FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: resulteerde 1 procedure in het allereerste positieve advies van het CHMP inzake verandering van de classificatie van een goedgekeurd geneesmiddel van ‘receptplichtig' in 'niet-receptplichtig'; het betreffende geneesmiddel was een geneesmiddel tegen obesitas.
Latvian: attiecībā uz vienu procedūru CHMP pirmo reizi pieņēma pozitīvu atzinumu par reģistrētu zāļu klasifikācijas maiņu no "recepšu zālēm" uz "bezrecepšu zālēm"; šīs zāles bija paredzētas lietošanai pret aptaukošanos.
Dutch: Als onderdeel van zijn aanhoudende inspanningen om de efficiëntie van het netwerk te versterken, richtte het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 op:
Latvian: 2008. gadā šī darba ietvaros, lai stiprinātu tīkla efektivitāti, aģentūra pievērsa lielāku uzmanību:
Dutch: 5 lemmata opgenomen in de 'Communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen'5.
Latvian: ieviesa piecus ierakstus "Kopienas ārstniecības augu vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā lietošanai tradicionālām augu izcelsmes zālēm"5; vienu ieraksta projektu nodeva sabiedriskai apspriešanai.
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling hebben betrekking op nieuwe geneesmiddelen die in welke vorm dan ook nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
Latvian: Pieteikumi sākotnējai novērtēšanai tiek iesniegti jaunām zālēm, kas iepriekš Eiropas Savienībā nav bijušas reģistrētas nevienā zāļu formā.
Dutch: In termen van de kernactiviteiten op het gebied van geneesmiddelenbeoordeling door het Geneesmiddelenbureau was 2008 een zeer productief jaar.
Latvian: Ņemot vērā aģentūras pamatdarbu - novērtēšanu, 2008. gads ir uzskatāms par ļoti produktīvu.
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 2 246 aanvragen met betrekking tot activiteiten na vergunningverlening betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ontvangen - een toename van 10 % ten opzichte van het aantal in het voorgaande jaar.
Latvian: 2008. gadā kopumā tika saņemti 2246 pieteikumi par pēcreģistrācijas aktivitātēm saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, proti, par 10 % vairāk pieteikumu nekā iepriekšējā gadā.
Dutch: uitbreiding van de betrokkenheid van patiënten en consumenten bij de beoordeling van de kwaliteit van bijsluiters (de in de verpakking van een geneesmiddel bijgesloten informatie);
Latvian: pacientu un klientu iesaistīšanas iespēju paplašināšanu, viņiem piedaloties lietošanas instrukciju (zāļu iepakojumā esošās informācijas) kvalitātes pārbaudēs;
Dutch: Beoordeling van periodieke veiligheidsupdates voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Latvian: Cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu periodiski atjaunojamo ziņojumu par nekaitīgumu pārskatīšana
Dutch: Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.
Latvian: Lai varētu izmantot šos stimulus, uzņēmumam vispirms jāiesniedz pieteikums aģentūrai, kas Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu komitejā (COMP) novērtē, vai zālēm ir piešķirams zāļu retu slimību ārstēšanai statuss.
Dutch: 'Procedures na vergunningverlening' hebben betrekking op de verwerking van aanvragen ontvangen van vergunninghouders die veranderingen willen aanbrengen in hun goedgekeurde geneesmiddelen, of die hiertoe verplicht zijn (bijvoorbeeld om nieuwe waarschuwingen inzake de veiligheid in de voorschrijfinformatie op te nemen).
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras ir saistītas ar pieteikumu, kas saņemti no reģistrācijas apliecību īpašniekiem (licences īpašniekiem), kuri vēlas mainīt informāciju par reģistrētām zālēm vai kuriem tas jādara (piemēram, lai pievienotu zāļu aprakstam jaunus brīdinājumus par nekaitīgumu), apstrādi.
Dutch: Het aantal aanvragen dat het Geneesmiddelenbureau in 2008 voor een eerste beoordeling van nieuwe diergeneesmiddelen ontving, was met 16 aanvragen gelijk aan het aantal in 2007.
Latvian: Pieteikumu skaits, ko 2008. gadā aģentūra saņēmusi sākotnējai jaunu veterināru zāļu novērtēšanai, bija 16 pieteikumi - līdzīgi kā 2007. gadā.
Dutch: Vervolgaanvragen hebben betrekking op veranderingen in de werkzame stof(fen), sterkte, farmaceutische vorm (bijv. poeder, zalf of tablet) of wijze van toediening (bijv. oraal, intraveneus of subcutaan) van een goedgekeurd geneesmiddel.
Latvian: paplašināšanas pieteikumi ir saistīti ar reģistrētu zāļu aktīvās (-o) vielas (-u), stipruma, zāļu formas (piemēram, pulveris, ziede vai tabletes) vai ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, intravenozi vai subkutāni) maiņu.
Dutch: Aanvragers worden vrijgesteld van de verplichting een productspecifieke vrijstelling aan te vragen als het geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning wordt aangevraagd, tot een van deze klassen behoort.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji tiek atbrīvoti no pienākuma iesniegt preparātam specifisku pieteikumu atbrīvošanai no bērnu pētniecības plāna iesniegšanas, ja zāles, kuras viņi vēlas reģistrēt, pieder kādai no šīm grupām.
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 104 aanvragen voor beoordeling van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening ontvangen - slechts iets minder dan de 109 in 2007 ontvangen aanvragen.
Latvian: 2008. gadā tika saņemti kopumā 104 pieteikumi veterināro zāļu pēcreģistrācijas novērtēšanai, tas ir, tikai nedaudz mazāk kā 2007. gadā, kad šādu pieteikumu skaits bija 109.
Dutch: Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.
Latvian: Pieteikumi Pediatriskās izpētes plānu apstiprināšanai, atbrīvošanai no Pediatriskās izpētes plāna iesniegšanas un zāļu reģistrēšanai lietošanai bērniem tiek vērtēti aģentūras Pediatrijas komitejā, kura veic arī atbilstības pārbaudes, lai pārliecinātos, vai uzņēmumi, kas iesniedz reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir izstrādājuši zāles saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Dutch: 48 adviezen inzake aanvragen voor productspecifieke vrijstellingen uitgebracht;
Latvian: pieņēma 48 atzinumus par pieteikumiem saistībā ar atbrīvošanu no pienākuma iesniegt Pediatriskās izpētes plānu noteiktām zālēm;
Dutch: Positieve adviezen Vóór advies ingetrokken aanvragen
Latvian: Pieteikumi, kas atsaukti pirms lēmuma pieņemšanas Negatīvie atzinumi
Dutch: Aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 14 % gestegen
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu pieteikumu skaits sākotnējai novērtēšanai palielinājies par 14 %
Dutch: Ontvangsten
Latvian: Ieņēmumi
Dutch: Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Latvian: Vispārējais Eiropas Savienības ieguldījums Īpašs Eiropas Savienības ieguldījums zālēm retu slimību ārstēšanai EEZ ieguldījums
Dutch: TOTAAL ONTVANGSTEN
Latvian: KOPĒJIE IEŅĒMUMI
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de mens dat in 2008 bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, bedroeg 103 - een stijging van 14 % ten opzichte van het in 2007 ontvangen aantal.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits, kas iesniegts aģentūrai 2008. gadā jaunu, cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanai, bija 103, tas ir par 14 % vairāk nekā 2007. gadā.
Dutch: werden meer positieve adviezen uitgebracht inzake aanwijzing van geneesmiddelen tegen kanker als weesgeneesmiddelen dan voor andere typen geneesmiddelen;
Latvian: pretvēža zālēm tika pieņemts vairāk pozitīvu atzinumu par zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu nekā cita veida zālēm;
Dutch: Type II-wijzigingen hebben betrekking op grote veranderingen in de handelsvergunning van een geneesmiddel, zoals een aanpassing van de indicatie van het geneesmiddel (het type ziekte of aandoening waarvoor het kan worden gebruikt), of een aanzienlijke verandering in de verpakking of de bij het geneesmiddel bijgevoegde informatie.
Latvian: II tipa izmaiņas ir saistītas ar lielām izmaiņām zāļu reģistrācijas apliecībā, piemēram, zāļu indikāciju maiņa (ārstējamās slimības vai traucējuma veida maiņa) vai nozīmīgas iepakojuma vai zālēm pievienotās informācijas izmaiņas;
Dutch: 'Regelgevende en procedurele richtsnoer': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm.
Latvian: ENCePP tīmekļa vietne: http://www.encepp.eu "Normatīvās un procesuālās vadlīnijas": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 "Zāles gados veciem cilvēkiem": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
Latvian: Starptautiskās harmonizācijas konferences (ICH) organizāciju un tās veterināro zāļu līdzinieku (VICH);
Dutch: Vier waren vervolgaanvragen.
Latvian: Četri pieteikumi bija saistīti ar indikāciju paplašināšanu.
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau 66 positieve adviezen uitgebracht1 - het hoogste aantal dat ooit in een jaar is goedgekeurd - na afronding van de procedures voor een eerste beoordeling2 voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšana Pieņemts rekordliels skaits pozitīvu atzinumu par jaunām cilvēkiem paredzētām zālēm2008. gadā aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pēc sākotnējā novērtējuma procedūru1 veikšanas jaunām, cilvēkiem paredzētām zālēm pieņēma 66 pozitīvus atzinumus,2 kas ir visu laiku lielākais viena gada laikā pieņemto pozitīvo atzinumu skaits.
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling ontvangen voor diergeneesmiddelen bleef gelijk
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits veterinārām zālēm joprojām ir stabils.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is met zijn regelgevende en wetenschappelijke partners binnen Europa, en met hun tegenhangers op andere continenten, betrokken bij een intensief jaarprogramma van activiteiten om een bijdrage te leveren aan deze mondiale inspanningen voor betere en veiligere geneesmiddelen.
Latvian: Aģentūra iesaistās intensīvās ikgadējās programmas aktivitātēs, sadarbojoties ar saviem regulatoriem un zinātniskajiem partneriem visā Eiropā, kā arī ar kolēģiem citos kontinentos, lai apvienotu centienus visā pasaulē un iegūtu labākas un nekaitīgākas zāles.
Dutch: Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.
Latvian: Zāļu, kas jau reģistrētas lietošanai pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašnieki var iesniegt reģistrācijas apliecības pieteikumu lietošanai bērniem, ja viņi vēlas, lai zāles tiktu reģistrētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Dutch: Type I-wijzigingen hebben betrekking op geringe veranderingen in de handelsvergunning voor een geneesmiddel, zoals een wijziging in de naam van het geneesmiddel, een aanpassing van de naam of het adres van de vergunninghouder of de fabrikant, geringe veranderingen in de bestanddelen
Latvian: I tipa izmaiņas ir saistītas ar nelielām zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņām, piemēram, zāļu nosaukuma maiņa, reģistrācijas apliecības īpašnieka vai ražotāja nosaukuma, vai adreses maiņa, nelielas zāļu sastāvdaļu, to ražošanas procesa vai iepakojuma materiālu izmaiņas;
Dutch: Als hun geneesmiddel daarentegen niet bedoeld is voor pediatrisch gebruik, moeten ze een vrijstelling aanvragen van de verplichting een PIP in te dienen.
Latvian: Ja zāles nav paredzētas lietošanai bērniem, viņiem jāpiesakās, lai saņemtu atļauju neiesniegt Pediatriskās izpētes plānu.
Dutch: Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen8.
Latvian: To apzinoties, Eiropas Savienības tiesību aktos ir iestrādāti īpaši priekšlikumi, lai piedāvātu finansiālus stimulus šādiem uzņēmumiem, tostarp samazinot vai atliekot aģentūrai veicamos maksājumus par reglamentējošām procedūrām šādiem reģistrācijas pieteikumiem vai maksimālās atlieku robežas noteikšanu veterinārām zālēm8.Aģentūrā izveidotais Mazo un vidējo uzņēmumu birojs sniedz atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem šajā un līdzīgos jautājumos, lai palīdzētu palielināt pieejamo ieguvumu, un līdz ar to veicina jaunu zāļu inovācijas un to pieejamības uzlabošanos pacientiem.
Dutch: Het aantal positieve adviezen dat werd uitgebracht inzake aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, was hoger dan ooit.
Latvian: Pozitīvo atzinumu skaits, kas pieņemti par reģistrācijas apliecību pieteikumiem cilvēkiem paredzētajām zālēm, bija lielākais līdz šim, kas apstiprināts viena gada laikā.
Dutch: Aantal afgeronde procedures na vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 13 % gestegen
Latvian: Pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits cilvēkiem paredzētām zālēm palielinājies par 13 %
Dutch: In 2008 heeft het KMO-bureau:
Latvian: Mazo un vidējo uzņēmumu birojs 2008. gadā:
Dutch: Deze paragraaf geeft een overzicht van de belangrijkste werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau in 2008, gerangschikt volgens de prioriteiten die het Geneesmiddelenbureau voor zichzelf in het werkprogramma voor 2008 had opgesteld.
Latvian: Šajā sadaļā sniegts pārskats par Eiropas Zāļu aģentūras galvenajām darbībām 2008. gadā.
Dutch: Type II-wijzigingen (klinisch) Vervolgaanvragen
Latvian: II (klīniskās) izmaiņas
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor kindergeneeskunde:
Latvian: 2008. gadā Pediatrijas komiteja:
Dutch: Geneesmiddelenbureau met zijn partners ten behoeve van de ontwikkeling van geharmoniseerde standaarden voor ontwikkeling, testen, goedkeuring en gebruik van geneesmiddelen voor ouderen.
Latvian: sadaļas "Zāles gados vecākiem cilvēkiem" izveide aģentūras publiskajā vietnē13, kas paredzēta informācijas sniegšanai par darbu, ko aģentūra veic kopā ar saviem partneriem, veidojot saskaņotus standartus gados vecākiem cilvēkiem paredzētu zāļu izstrādei, pārbaudei, apstiprināšanai un lietošanai.
Dutch: Er bestaat een vergelijkbaar systeem, EudraVigilance Veterinary geheten, waar bijwerkingen kunnen worden gemeld die zich door het gebruik van goedgekeurde diergeneesmiddelen voordoen.
Latvian: Lai saņemtu ziņojumus par blakusparādībām, kas rodas, lietojot reģistrētas veterinārās zāles, ir izveidota līdzvērtīga sistēma EudraVigilance Veterinary.
Dutch: Aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 10 % gestegen
Latvian: Sākto pēcreģistrācijas procedūru skaits cilvēkiem paredzētām zālēm palielinājies par 10 %
Dutch: Ondertussen werden er gedurende het hele jaar continu verbeteringen aangebracht in de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet, zoals de lancering van de ENCePP-website11, gewijd aan de activiteiten van het nieuw opgezette
Latvian: Tajā pašā laikā visu gadu nepārtraukti tika uzlabots aģentūras komunikācijas veids internetā: ENCePP tīmekļa vietnes izveide.11, tā ir paredzēta jaunizveidotā Eiropas Farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances centru tīkla (ENCePP) darbībai, ko koordinē aģentūra; jaunas sadaļas "Normatīvās un procesuālās vadlīnijas"12 izveide aģentūras publiskajā tīmekļa vietnē,
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde neemt beslissingen inzake bepaalde klassen geneesmiddelen waarvoor geen PIP hoeft te worden vastgesteld, zoals geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van aandoeningen die niet bij kinderen of adolescenten voorkomen (bijv. de ziekte van Parkinson).
Latvian: piemēram, zālēm, kas paredzētas tādu traucējumu ārstēšanai, kas neskar bērnus vai pusaudžus (piemēram, Parkinsona slimība).
Dutch: De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU9 - nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' - geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie - die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.
Latvian: CAT izveide bija noteikta Eiropas Savienības Regulā par uzlabotas terapijas zālēm9 − jaunā, nozīmīgā tiesību aktā, kas ievieš īpašas procedūras uzlabotas terapijas zāļu novērtēšanai un reģistrācijai.
Dutch: de lancering van een nieuw onderdeel 'Regelgevende en procedurele richtsnoeren'12 op de publiekswebsite van het Geneesmiddelenbureau, ontwikkeld voor gemakkelijke toegang tot de belangrijkste regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten die van belang zijn voor uitvoering van de gecentraliseerde goedkeuringsprocedure;
Latvian: kas paredzēta ērtas piekļuves nodrošināšanai galvenajiem normatīvo un procesuālo vadlīniju dokumentiem, kas ir nozīmīgi centrālās reģistrācijas procedūras veikšanai;
Dutch: 17 communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen afgerond4;
Latvian: 2008. gadā HMPC: sagatavoja 17 Kopienas ārstniecības augu monogrāfijas 4 tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Dutch: Dit project omvat onder meer overleg met de belangrijkste gebruikersgroepen van het Geneesmiddelenbureau, waaronder patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven, en zou volgens planning tegen eind 2009 tot een nieuwe website moeten leiden.
Latvian: Projekts ietvers konsultācijas ar aģentūras primāro auditoriju, tostarp pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, atbildīgām iestādēm un farmācijas uzņēmumiem.
Dutch: Het aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor diergeneesmiddelen bleef gelijk
Latvian: Veterinārām zālēm sākto pēcreģistrācijas procedūru skaits joprojām ir stabils.
Dutch: Type I-wijziging Type II-wijziging Vervolgaanvragen
Latvian: I tipa izmaiņas II tipa izmaiņas Paplašināšana
Dutch: Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu retu slimību ārstēšanai izstrādātājiem pierādīt, ka viņu zāles sniedz ievērojamu ieguvumu, salīdzinot ar citiem pieejamiem ārstēšanas līdzekļiem, kas nepieciešams zāļu retu slimību ārstēšanai reģistrēšanai, ir pieejama īpaša veida zinātniskā konsultācija, ko dēvē par protokola palīdzību.
Dutch: Generieke middelen, hybride middelen, enz. Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Latvian: Zinātniski slēdzieni par tirgiem, kas neatrodas ES
Dutch: Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.
Latvian: konkrēto zāļu lietošanu, tostarp papildinformāciju, kas kļūst pieejama pēc tam, kad pēc zāļu reģistrācijas tiek veikti klīniskie pētījumi.
Dutch: Meldingen niet-CAP in EER
Latvian: Ziņojumi par ne-CRZ no EEZ
Dutch: Ontvangen meldingen van bijwerkingen in EER en niet-EER (2006-2008)
Latvian: Saņemtie ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām no EEZ valstīm un valstīm, kas neietilpst EEZ (2006. -2008. gads)
Dutch: Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri plāno iesniegt reģistrācijas pieteikumu zālēm, kuras viņi izstrādā lietošanai bērniem vai pusaudžiem, vispirms jāiesniedz Pediatriskās izpētes plāns, kurā norādīti pētījumi, kādus paredzēts veikt, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, lietojot zāles šīm pacientu grupām.
Dutch: 5 'compliance checks' uitgevoerd als onderdeel van het validatieproces voor aanvragen van handelsvergunningen;
Latvian: pieņēma 35 atzinumus par zāļu grupai specifisku atbrīvošanu no pienākuma iesniegt Pediatriskās izpētes plānu veica piecas atbilstības pārbaudes reģistrācijas apliecības pieteikumu apstiprināšanas procesa ietvaros;
Dutch: voorbereiding en vrijgave voor openbare raadpleging van een beleid inzake geschikte toegankelijkheidsniveaus voor regelgevende instanties, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten, de farmaceutische industrie en het grote publiek tot informatie in EudraVigilance - het gegevensbestand van de EU met bijwerkingen op geneesmiddelen;
Latvian: diskusijas ar aģentūras valdi par šo dokumentu publicēšanu; tika panākta vienošanās, ka, sākot ar 2009. gada martu, nekonfidenciālie valdes dokumenti, tostarp darba kārtības un protokoli, tiks publicēti aģentūras tīmekļa vietnē10 pēc katras valdes sēdes;piekļuves kārtības dokumentiem sagatavošanu un nodošanu apspriešanai; šī kārtība paredz tiesības sabiedrībai lūgt piekļuvi jebkuram aģentūras sagatavotam vai saņemtam un tās rīcībā esošam dokumentam; atbilstošo piekļuves līmeņu politikas sagatavošanu un nodošanu sabiedriskai apspriešanai; šī kārtība nosaka piekļuvi atbildīgām iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem, farmācijas uzņēmumiem un sabiedrības pārstāvjiem EudraVigilance - Eiropas Savienības zāļu blakusparādību datu bāzē - esošai informācijai;
Dutch: Type IA-wijzigingen
Latvian: IB izmaiņas
Dutch: Procedures inzake aanwijzing weesgeneesmiddel (2006-2008)
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas procedūras (2006.-2008. gads)
Dutch: Meldingen CAP in EER
Latvian: Ziņojumi par CRZ no EEZ
Dutch: Het aantal procedures voor een eerste beoordeling dat in 2008 door het Geneesmiddelenbureau voor diergeneesmiddelen werd afgerond, bedroeg 13.
Latvian: Veterināro zāļu novērtēšana Pieņemti trīspadsmit pozitīvi atzinumi par jaunām veterinārām zālēm2008. gadā aģentūras pabeigto sākotnējās novērtēšanas procedūru skaits veterinārām zālēm bija 13. Visās 13 procedūrās aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) pieņēma pozitīvu atzinumu.
Dutch: Deze en andere documenten zijn te verkrijgen:
Latvian: Šos un citus dokumentus var saņemt:
Dutch: NATIONALE BEVOEGDE INSTANTIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPESE DESKUNDIGEN 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Latvian: VALSTU KOMPETENTĀS INSTITŪCIJAS NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EIROPAS EKSPERTI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Dutch: Geen vergadering in augustus
Latvian: Augustā sēdes nav paredzētas.
Dutch: Kleine en middelgrote ondernemingen
Latvian: Mazie un vidējie uzņēmumi
Dutch: Verbeteren van de veiligheid van geneesmiddelen zodat patiënten beter worden beschermd;
Latvian: zāļu drošuma uzlabošana, lai labāk aizsargātu pacientus;
Dutch: Het Bureau zal in staat zijn binnen 24 uur en op elke dag van de week vergaderingen te beleggen.
Latvian: Aģentūra varēs organizēt sanāksmes 24 stundu laikā jebkurā nedēļas dienā.
Dutch: De belangrijkste doelstellingen en prioriteiten voor 2006 kunnen als volgt worden samengevat:
Latvian: Galvenos mērķus un prioritātes 2006. gadam var apkopot šādi.
Dutch: Evalueren van risicobeheerplannen (RBP's).
Latvian: riska pārvaldības plānu novērtēšana (RPPN).
Dutch: Het Bureau zal procedures ten uitvoer leggen voor de organisatie van spoedvergaderingen.
Latvian: Aģentūra īstenos procedūras ārkārtas sanāksmju organizēšanai.
Dutch: 3 Definitieve rekeningen 2004.
Latvian: 3 2004. gada gala atskaites.
Dutch: Londen E14 4HB VK
Latvian: London E14 4HB UK