FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Slovak: SD klírens bol v ustálenom stave 13,1 ± 5,0 ml/h a priemerný ±
English: TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Slovak: Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Slovak: 1,0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1,5-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS =
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Slovak: Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku TYSABRI, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s interferónmi beta alebo glatirameracetátom (pozri časť
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
Slovak: Priemerný počet Gd sa zvýrazňujúcich lézií
English: In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
Slovak: V jednej štúdii s morčatami sa zaznamenal mierny pokles v prežívaní mláďat.
English: The active substance is natalizumab.
Slovak: Liečivo je natalizumab.
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom PML treba zvážiť častejšie MR vyšetrenia (napr. každé 3 až 6 mesiacov) s použitím skráteného protokolu.
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúznym podaním
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Slovak: S TYSABRI neboli vykonané žiadne štúdie na zistenie jeho účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
Slovak: U pacientov s PML sa po liečbe PML, keď sa TYSABRI odstráni z tela, dá očakávať reakcia nazývaná IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm).
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Slovak: Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku.
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka na 1 injekčnú liekovku lieku.
English: Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko vzniku PML majú špecializovaný lekár a pacient individuálne zvážiť prospech a riziká liečby liekom TYSABRI; pacienti musia byť počas celej liečby monitorovaní v pravidelných intervaloch a spolu s ich opatrovateľmi majú byť poučení o včasných prejavoch a príznakoch PML. JC vírus spôsobuje tiež JCV neuropatiu granulárnych buniek (GCN), ktorá bola hlásená u pacientov liečených liekom TYSABRI.
English: No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Slovak: V testoch Ames alebo testoch s ľudskými chromozomálnymi aberáciami sa klastogénne alebo mutagénne účinky natalizumabu nepozorovali.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Slovak: TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
English: In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Slovak: V štúdiách na myšiach neviedlo podávanie natalizumabu k zvýšenému rastu a metastázovaniu melanómu a lymfoblastických nádorových buniek leukémie.
English: Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Slovak: adhezívnou molekulou-1 (VCAM-1) cievnych buniek, ligandmi osteopontínu a alternatívne prepojenej domény fibronektínu, spájajúceho segment-1 (CS-1).
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
English: Relapse free
Slovak: Bez relapsov
English: Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila reakcia precitlivenosti, musí byť liečba TYSABRI natrvalo vysadená.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
English: You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Slovak: Pred začatím používania TYSABRI a po používaní TYSABRI dlhšie ako dva roky je potrebné prediskutovať s vaším lekárom, či je TYSABRI pre vás tou najvhodnejšou liečbou.
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Slovak: • pacientov s vysokým indexom protilátok proti JCV, ktorí používali liek TYSABRI
English: • Swelling of your face, lips or tongue
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka, • ťažkosti s dýchaním,
English: • Chest pain or discomfort
Slovak: • bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa protilátky proti natalizumabu zistili u 10 % pacientov.
English: Dilute before infusion.
Slovak: Roztok sa má pred infúziou rozriediť.
English: VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Slovak: V prítomnosti zápalu v centrálnom nervovom systéme (CNS) pri SM je to práve interakcia α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontínom, ktorá sprostredkuje silnú adhéziu a transmigráciu leukocytov do mozgového parenchýmu a môže udržiavať zápalovú kaskádu v tkanive CNS.
English: How to store TYSABRI
Slovak: Ako uchovávať TYSABRI
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Slovak: 0,33; 0,64, p<0,001
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
English: Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať TYSABRI.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
English: In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Slovak: V prípade závažného poškodenia pečene má byť TYSABRI
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM,
English: every 4 weeks
Slovak: 4 dní.
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na použitie:
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
Slovak: liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI; o rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
English: When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Slovak: Τηλ: +357 22 769946
English: Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Slovak: Z pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé závažné prípady anémie a hemolytickej anémie u pacientov liečených liekom TYSABRI.
English: • Sore throat and runny or blocked up nose
Slovak: • bolesť hrdla a výtok z nosa alebo upchaný nos, • triaška,
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Slovak: Vplyv natalizumabu na malignity však možno vylúčiť až po dlhodobom sledovaní liečby.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
English: These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
Slovak: % pacientov s SM liečených natalizumabom (placebo:
English: Relapse rate
Slovak: Výskyt relapsov
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
English: България ТП ЕВОФАРМА
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл.:
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Slovak: o ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im formulár o pokračovaní v liečbe;
English: Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
Slovak: liečených TYSABRI v monoterapii (pozri časť 4.8).
English: • Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Slovak: Pri príprave roztoku TYSABRI na intravenóznu (i.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Slovak: Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
English: A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
Slovak: V klinických štúdiách s SM bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej kryptosporídiom.
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Slovak: pohotovostnú kartu pre pacienta s textom schváleným Výborom pre liečivá na humánne použitie (CHMP);
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Slovak: pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
English: Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
English: − Listlessness
Slovak: − skleslosť.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Slovak: Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári preštudovali ďalšie informácie o zvládaní rizika PML u pacientov liečených liekom TYSABRI, ktoré sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Slovak: Po jednom roku (primárny vyhodnocovací parameter)
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Slovak: j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu),
English: Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
Slovak: Blokáda molekulových interakcií α4β1 s jeho cieľovými molekulami znižuje zápalovú aktivitu prítomnú v mozgu pri SM a inhibuje ďalší prívod imunitných buniek do zapáleného miesta, a tak znižuje tvorbu alebo zväčšenie SM lézií.
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Slovak: Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
English: Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Slovak: Písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI,
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
Slovak: spojená so zvýšeným počtom cirkulujúcich lymfocytov, monocytov, eozinofilov, bazofilov a erytrocytov s jadrami.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby informovali o svojej liečbe aj svojho partnera alebo opatrovateľa,
English: The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Slovak: Pri prvých príznakoch alebo prejavoch precitlivenosti prerušte podávanie TYSABRI a začnite vhodnú liečbu.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
English: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovak: Tel: +353 (0)1 463 7799
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
Slovak: hypertenzia, bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, dyspnoe a angioedém spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a urtikária.
English: If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Slovak: má byť pozastavené, kým sa ďalšími vyšetreniami tieto infekcie nevylúčia.
English: • Urinary tract infection
Slovak: • infekcia močových ciest,
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 TYSABRI obsahuje sodík),
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Slovak: Pomer výskytu 0,32 CI95%
English: Secondary endpoints
Slovak: Sekundárne vyhodnocovacie parametre
English: Teл.
Slovak: Ltd.
English: − Shortness of breath
Slovak: − závažnú hnačku, − dychovú nedostatočnosť,
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
English: Stopping TYSABRI therapy
Slovak: Zastavenie liečby liekom TYSABRI
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Slovak: Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM (t.
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Slovak: Prípady poruchy funkcie pečene Po uvedení na trh boli hlásené spontánne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením pečene.
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Slovak: - Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta si uschovajte.
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI má byť k dispozícii výsledok MR (zvyčajne nie starší ako
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Slovak: o riziko PML sa zvyšuje s predlžujúcim trvaním liečby a liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko a iné faktory, ktoré sa spájajú so zvýšeným rizikom vzniku PML:
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Slovak: Pred podaním zriedený liek vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.
English: Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Slovak: Čas od stanovenia diagnózy v rokoch, medián (rozpätie)
English: When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok cca 2,6 mg/ml natalizumabu.
English: • Dizziness
Slovak: • únava.
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Po zriedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Pack size of one vial per carton.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka v kartónovom obale.
English: Mean number of T1-hypointense lesions
Slovak: Priemerný počet T1
English: EDSS-baseline, median (range)
Slovak: EDSS - hodnota na začiatku, medián
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: NÁZOV LIEKU TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
English: • Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Slovak: Počas používania TYSABRI nedojčite.
English: Randomised
Slovak: Randomizovaní
English: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o reakcie súvisiace s infúznym podaním; o reakcie precitlivenosti; o tvorba protilátok.
English: Educational guidance
Slovak: Odborné poradenstvo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab