FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dynastatia käytetään aikuisilla leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
Slovak: Dynastat sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu bolesti po operácii.
Finnish: Miksi Dynastat on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Dynastat povolený?
Finnish: Se salpaa COX-2-entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Finnish: Dynastatia onkin käytettävä lyhyin mahdollinen aika ja pienin tehoava annos.
Slovak: Pri lieku Dynastat treba jeho používanie skrátiť na minimum a použiť najnižšiu účinnú dávku.
Finnish: Dynastatia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin kipulääkkeisiin, kuten ketorolaakkiin, morfiiniin, valdekoksibiin, ibuprofeeniin ja tramadoliin.
Slovak: Liek Dynastat sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s inými liekmi proti bolesti ako napríklad ketorolac, morfín, valdekoxib, ibuprofén a tramadol.
Finnish: Dynastatia voidaan antaa opioidikipulääkkeiden (morfiinin sukuisten lääkkeiden) kanssa samanaikaisesti.
Slovak: Liek Dynastat sa môže podávať spolu s liekmi proti bolesti na báze opiátov (lieky súvisiace s morfínom).
Finnish: Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynastat?
Finnish: (valtimoahtauma käsivarressa tai jalassa) tai aivoverisuonisairaus (ongelmia aivojen verisuonissa).
Slovak: (nepriechodnosť artérií v končatinách) alebo cerebrovaskulárnu chorobu (ochorenie vplývajúce na cievy v mozgu).
Finnish: Dynastat on lääke, jonka vaikuttava aine on parekoksibi.
Slovak: Dynastat je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parekoxib.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynastatia varten 22. maaliskuuta 2002.
Slovak: Dynastat na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Iäkkäiden alle 50-kiloisten potilaiden ja lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden Dynastat-annos on puolet tavallisesta suositusannoksesta ja enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.
Slovak: U starších pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a u pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou, je dávkovanie polovičné v porovnaní s bežnou odporúčanou dávkou lieku Dynastat,
Finnish: Miten Dynastatia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Dynastat skúmaný?
Finnish: Dynastat lievensi tehokkaasti kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua.
Slovak: Dynastat bol účinný pri zmiernení stredne silnej až závažnej bolesti po operácii.
Finnish: Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin esiaste.
Slovak: Dynastat, parekoxib, je prekurzor valdekoxibu.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dynastat.
Finnish: Dynastat voi muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden tavoin lisätä isoina annoksina ja pitkäaikaisessa käytössä sydän- ja verisuoniongelmien riskiä.
Slovak: Pri vyšších dávkach a dlhšom používaní sa tak, ako aj pri ostatných liekoch z tej istej skupiny ako je liek Dynastat, zvyšuje riziko ochorení srdca a ciev.
Finnish: Muita tietoja Dynastatista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Lisätietoja Dynastat-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Dynastat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Dynastat vaikuttaa?
Slovak: Dynastat účinkuje?
Finnish: Dynastatia annetaan ensin 40 mg:n annos ja sen jälkeen 20 tai 40 mg tarvittaessa 6-12 tunnin välein.
Slovak: Dynastat sa podáva v dávke 40 mg, potom sa podľa potreby podá dávka 20 alebo 40 mg každých 6 až 12 hodín, pričom maximálna denná dávka je 80 mg. Injekcia sa môže podávať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedeného intravenózneho vstupu (tenkej hadičky vedúcej do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu.
Finnish: Osassa tutkimuksista tarkasteltiin myös Dynastatin antamisen vaikutusta potilaan morfiinin käyttöön leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Slovak: Dynastat na pooperačnú bolesť, ak pacient užíval morfín na ďalšie zmiernenie bolesti po operácii.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Slovak: Liek sa nesmie podávať po chirurgickom zákroku v súvislosti s koronárnym by-passom.
Finnish: Mitä Dynastat on?
Slovak: Dynastat?
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Dynastat auttaa lieventämään tulehduksen oireita, kuten kipua.
Slovak: Znížením tvorby prostaglandínov pomáha liek
Finnish: Mitä hyötyä Dynastatista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Dynastat v týchto štúdiách?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynastatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dynastat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Dynastatia käytetään?
Slovak: Dynastat používa?
Finnish: CHMP
Slovak: Dynastatu.
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo v novembri 2004.
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadoval ďalšie zmeny.
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpečnosti.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 20. apríla 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että parekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že že pri liečbe parekoxibom došlo k veľmi zriedkavému výskytu závažných kožných reakcií.
Finnish: • katsoo, että Dynastatin riski-hyötysuhde leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, CHMP:n lausunto)
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika Dynastatu v krátkodobej liečbe postoperačnej bolesti zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti parekoxibu.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmisille on tuntematon.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Finnish: Dynepo-hoito on tavallisesti pitkäaikaista.
Slovak: Liečba Dynepom je zvyčajne dlhodobá.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliaikaan.
Slovak: Vezmite si nasledujúcu dávku v normálnom čase.
Finnish: Vedä suoraan.
Slovak: Kolmo potiahnite.
Finnish: Puoliintumisaika on keskimäärin 50 % lyhyempi terveillä henkilöillä.
Slovak: Polčas je približne o 50% kratší u zdravých ľudí.
Finnish: Kontrolloimaton hypertensio.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Finnish: Älä yritä lämmittää Dynepoa millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Slovak: Nezohrievajte Dynepo iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplej vode).
Finnish: Kaikki käyttämättömät tuotteet tai jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý výrobok alebo odpad sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Ole erityisen varovainen Dynepon suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dynepa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet: ATC-koodi: B03XA.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA.
Finnish: Kun antaminen lopetetaan, erytropoieettiset parametrit palautuvat perustasoille 1-3 kuukauden toipumisjakson kuluessa.
Slovak: Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1-3 mesiace.
Finnish: Harvoin (alle 1/1 000 potilaasta) on raportoitu kouristuksia.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali kŕče (u menej než 1 z 1000 pacientov).
Finnish: Noin 10 % potilaista saattaa saada haittavaikutuksia lääkkeestä.
Slovak: Očakáva sa, že približne 10 % pacientov môže mať nežiaducu reakciu na liek.
Finnish: Täydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Dynepo saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, tosin kaikki eivät niitä saa.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Dynepo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého.
Finnish: Jos näitä reaktioita esiintyy, ne vaativat välitöntä lääkärin huomiota ja hoitoa sairaalassa.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Finnish: P.O. Box 1117
Slovak: Box 1117
Finnish: Epoetiinidelta on tuotettu ihmisen soluissa (HT-1080) geeniaktivointiteknologialla.
Slovak: Epoetín delta sa vytvára v ľudských bunkách (HT-1080) technológiou génovej aktivácie.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden kanssa.
Slovak: Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi.
Finnish: Seurauksena saattaa olla vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia reaktioita sydämessä ja verisuonissa.
Slovak: Môžu sa totiž vyskytnúť závažné, možno fatálne reakcie postihujúce srdce a krvné cievy.
Finnish: Käytetyn Dynepo-annoksen pienentämistä pitää lisäksi harkita.
Slovak: Okrem toho sa musí zvažovať redukcia podávanej dávky Dynepa.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta, tai olet jo raskaana tai imetät.
Slovak: Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo dojčíte, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Finnish: - päänsärky.
Slovak: - bolesť hlavy
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity uvedené v rámci Farmakovigilančného plánu.
Finnish: Ennen kuin ruiskutat Dynepoa, tee seuraava:
Slovak: Skôr než si Dynepo podáte, musíte spraviť nasledovné:
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, joita oli hoidettu kemoterapialla.
Slovak: Do dvoch zo štúdií boli zaradení pacienti, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee potilailla 4,7 tunnista 13,2 tuntiin.
Slovak: Eliminačný polčas sa u pacientov pohybuje od 4,7 do 13,2 hodiny.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei tarvita erityistä annostuksen mukauttamista.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje špeciálna úprava dávkovania.
Finnish: Tämä on yleisin epätäydellisen erytropoietiinihoitovasteen syy.
Slovak: Toto je najčastejšia príčina nekompletnej odpovede na liečbu erytropoetínom.
Finnish: Eivät sovellettavissa
Slovak: Neaplikovateľné
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Dynepon käyttö ruokailun ja juomisen yhteydessä Ruoalla ja juomilla ei ole vaikutusta Dynepoon.
Slovak: Užívanie Dynepa s jedlom a nápojmi Potraviny a nápoje nemajú vplyv na účinok Dynepa.
Finnish: Erytropoietiini-reseptoreita saattaa esiintyä erilaisten kasvainsolujen pinnalla.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Finnish: Tarkista Dynepon ulkonäkö.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Dynepa.
Finnish: Dynepo-hoidon aikana saattaa kehittyä absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute.
Slovak: Počas liečby Dynepom môže nastať absolútny alebo funkčný deficit železa.
Finnish: Suurinta epoetiinidelta-annosta, jota voidaan antaa turvallisesti kerta- tai useampana annoksena, ei ole määritelty.
Slovak: Maximálna dávka epoetínu delta, ktorá sa môže v jednej alebo viacerých dávkach podať bezpečne, nebola stanovená.
Finnish: Lääkärisi ei todennäköisesti muuta annostustasi useammin kuin kerran kuukaudessa.
Slovak: Lekár Vám pravdepodobne nebude meniť dávkovanie častejšie ako raz za mesiac.
Finnish: Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne sisältävät hemoglobiinia, happea elimistössä kuljettavaa valkuaisainetta.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín, proteín, ktorý distribuuje vo Vašom tele kyslík.
Finnish: Imetys: Ei tiedetä siirtyykö Dynepo äidinmaitoon.
Slovak: Laktácia: Nie je známe, či sa Dynepo vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi kertoo sinulle, kuinka paljon Dynepoa tarvitset ja kuinka usein sitä tulee injektoida.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú dávku Dynepa potrebujete a ako často by ste si ho mali podávať.
Finnish: LISÄTIEDOT
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Finnish: Anna liuosta tarvittava määrä.
Slovak: Podajte požadované množstvo.
Finnish: Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5.3.).
Slovak: Počas štúdií na zvieratách nebol dostatočne preukázaný vplyv lieku na graviditu (pozri časť 5.3).
Finnish: Epoetiinidelta voidaan sitten aloittaa uudelleen alhaisemmalla annostuksella (ks. kohta 4.2).
Slovak: Epoetín delta sa potom môže opätovne podávať v nižšej dávke (pozri časť 4.2).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na aktívnu látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Finnish: Se vaikuttaa mitoosia stimuloivana tekijänä ja erilaistumista edistävänä hormonina.
Slovak: Účinkuje ako mitózu stimulujúci faktor a diferenciačný hormón.
Finnish: Jos joku toinen antaa ruiskeen sinulle, hän voi antaa sen käsivarsien takaosiin.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže Vám ju podať aj do zadnej časti ramena.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Slovak: Bol vykonaný aj systematický prieskum, do ktorého bolo zaradených viac ako 9000 onkologických pacientov zúčastnených v 57 klinických skúšaniach.
Finnish: Erytropoieesin vaatiman ajan vuoksi saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa annoksen mukauttamisen (aloitus, kohottaminen, alentaminen tai keskeytys) ja merkittävän hemoglobiinin muutoksen välillä.
Slovak: Kvôli času nevyhnutnému na erytropoézu, môžu medzi úpravou dávky (iniciácia, zvýšenie, zníženie alebo prerušenie) a signifikantnou zmenou hemoglobínu uplynúť až 4 týždne.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
Finnish: Siis annoksen sovittamista ei pidä tehdä useammin kuin kerran kuukaudessa, ellei siihen ole kliinistä tarvetta.
Slovak: Preto sa nemá robiť úprava dávky častejšie ako raz za mesiac, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené.
Finnish: Koska monet aineet siirtyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta kun Dynepoa annetaan imettäville äideille.
Slovak: Pretože mnoho zlúčenín sa do materského mlieka vylučuje, pri podávaní Dynepa dojčiacim matkám treba byť opatrný.
Finnish: Verikokeiden suorittaminen saattaa olla tarpeen.
Slovak: Môže byť nevyhnutné monitorovanie krvi.
Finnish: Sopivimmat paikat pistokselle ovat:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú nasledovné:
Finnish: Jos lopetat Dynepon käytön Älä lopeta Dynepon käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi tai apteekkarisi kanssa.
Slovak: Ak prestanete užívať Dynepo Neprestaňte užívať Dynepo skôr, než sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Anemia epoetiiniresistenteillä potilailla tai potilailla, jotka eivät vastaa annokseen 20 000 IU/viikko, tulee tutkia, mukaan lukien hematologin konsultaatio.
Slovak: Anémia u epoetín-rezistentných alebo hyporesponzívnych pacientov so zlyhaním odpovede na 20 000 IU/týždeň sa musí preskúmať, vrátane odporučenia pacientov k hematológovi.
Finnish: Epoetin delta
Slovak: Epoetín delta
Finnish: • Malignit sairaudet, mukaan lukien multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä
Slovak: Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu
Finnish: Käytännössä kaikki potilaat tulevat lopulta tarvitsemaan lisärautaa transferriinin saturaation sekä ferriinin pitoisuuden lisäämiseen tai ylläpitämiseen tasoilla, jotka tukevat riittävästi Dynepon stimuloimaa erytropoieesia.
Slovak: Prakticky u všetkých pacientov bude nakoniec potrebná suplementácia železa na zvýšenie alebo udržanie saturácie transferínu a hladiny feritínu, ktoré budú dostatočne podporovať erytropoézu stimulovanú Dynepom.