FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HALAVEN wordt gewoonlijk gegeven op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was het objectieve responspercentage voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar; 11,0% (95% BI: 8,5; 13,9) in de eribulinegroep en 11,5% (95% BI: 8,9; 14,5) in de capecitabinegroep.
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
Dutch: Totale overleving Aantal voorvallen Mediaan maanden Hazard Ratio (95% BI) Nominale p-waarde Progressievrije overleving Aantal voorvallen Mediaan maanden Hazard Ratio (95% BI) Nominale p-waarde
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' Avvenimenti Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) Valur p nominali Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni Numru ta' Avvenimenti Medjan xhur Proporzjon ta' Periklu (95% CI) Valur p nominali
Dutch: Het is een structureel vereenvoudigd synthetisch analoog van halichondrine B, een natuurlijk product dat is geïsoleerd uit de zeespons Halichondria okadai.
Maltese: Hu analogu sintetiku strutturalment issimplifikat ta' halichondrin B, prodott naturali iżolat mill-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding 2:1 gerandomiseerd voor het ontvangen van hetzij HALAVEN hetzij voor behandeling naar keuze van de arts (TPC), die bestond uit 97% chemotherapie (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxaan, 9% anthracycline, 10% overige chemotherapie) en 3% hormoontherapie.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Dutch: De HER2-status van de patiënten was: 16,1% positief, 74,2% negatief en 9,7% onbekend, terwijl 18,9% van de patiënten triple negatief was.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Dutch: De HER2status van de patiënten was: 15,3% positief, 68,5% negatief en 16,2% onbekend, terwijl 25,8% van de patiënten triple negatief was.
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank) Opmerking: Gelijktijdige anti-HER2 therapie werd niet opgenomen in Onderzoek 305 en Onderzoek 301.
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (log rank) Nota: Terapija anti-HER2 fl-istess ħin ma ġietx inkluża fi Studju 305 u Studju 301.
Dutch: Werkzaamheidsparameter HALAVEN (n=508)
Maltese: Parametru ta' Effikaċja HALAVEN (n=508)
Dutch: *Verspreide intravasculaire coagulatieb
Maltese: *Koagulazzj oni intravaskular i mxerrda b
Dutch: HALAVEN is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypocalciëmie
Maltese: Ipergliċemija Ipofosfatemija Ipokalċimija
Dutch: Johnsonsyndroom / Toxische epidermale necrolyseb
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline).
Maltese: Fl-UE, id-doża rakkomandata tirreferi għall-forma bażika tas-sustanza attiva (eribulin).
Dutch: Eén ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,44 mg eribuline.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta' eribulin.
Dutch: Eribuline was niet mutageen in vitro in de bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test).
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse wordt genoemd.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
Dutch: Eribulineblootstelling (AUC en Cmax) werd niet beïnvloed door ketoconazol, een CYP3A4- en P-glycoproteïne (Pgp)-remmer, en rifampicine, een CYP3A4-inductor.
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Dutch: Capecitabine
Maltese: Capecitabine b
Dutch: De binding van eribuline aan plasma-eiwitten (1001000 ng/ml) varieerde van 49% tot 65% in humaan plasma.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Dutch: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leukopenie (27,9%) (G3/4: 17,0,%) Anemie (21,8%) (G3/4:
Maltese: Newtropenija (53.6%) (G3/4: 46.0%) Lewkopenija (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anemija (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Dutch: Omvat perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, polyneuropathie, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere sensorimotorische neuropathie en demyelinerende polyneuropathie d
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' newropatija periferali, newropatija periferali tal-moviment, polinewropatija, parestesija, newropatija periferali tas-sensi, newropatija periferali sensorimotorea u polinewropatija b'telf ta' myelin d
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met leiomyosarcoom
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
Dutch: (22,5%) (G3/4: 0,7%)d Hypokaliëmie (6,8%) (G3/4: 2,0%)
Maltese: (22.5%) (G3/4: 0.7%)d Ipokalemija (6.8%) (G3/4:
Dutch: EU/1/11/678/001-004
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
Dutch: Een onderzoek evalueerde de farmacokinetiek van eribuline bij patiënten met milde (Child-Pugh A; n=7) en matige (Child-Pugh B; n=4) leverfunctiestoornis als gevolg van levermetastasen.
Maltese: Studju evalwa l-farmakokinetika ta' eribulin f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A; n=7) u moderat tal-fwied (Child-Pugh B; n=4) minħabba metastasi tal-fwied.
Dutch: Bij relevante klinische concentraties veroorzaakte eribuline geen remming van de door BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten gemedieerde activiteit.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Dutch: Nausea (35,7%) (G3/4: 1,1%)d
Maltese: Nawseja (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank)
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (log rank)
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Dutch: Er zijn fatale gevallen van febriele neutropenie, neutropene sepsis, sepsis en septische shock gemeld.
Maltese: Każijiet fatali ta' newtropenija bid-deni, sepsis newtropenika, sepsis, u xokk settiku ġew irrappurtati.
Dutch: Diep-veneuze trombose
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Dutch: In de OS-update was de HR voor eribuline versus TPC 0,90 (95% BI 0,71; 1,14) ten gunste van eribuline voor patiënten die ongevoelig zijn voor taxaan en 0,73 (95% BI 0,56; 0,96) voor patiënten die gevoelig zijn voor taxaan.
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
Dutch: Verdunde oplossingen van HALAVEN (0,018 mg/ml tot 0,18 mg/ml eribuline in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)) oplossing voor injectie dienen niet langer te worden bewaard dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' HALAVEN (0.018 mg/ml sa 0.18 mg/ml ta' eribulin fi sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) soluzzjoni għall-injezzjoni m'għandhomx jinħażen għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.
Dutch: De mediane tijd tot graad 2 perifere neuropathie was 18,4 weken.
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 18.4 ġimgħat.
Dutch: In het fase 3-sarcoomonderzoek (Onderzoek 309) ontving 26% van de patiënten die met eribuline werden behandeld G-CSF.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 dwar is-sarkoma (Studju 309), 26% tal-pazjenti kkurati b'eribulin irċivew G-CSF.
Dutch: Van de 1963 patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die tijdens klinische trials eribuline in de aanbevolen dosis hebben ontvangen, was er één fataal voorval van zowel neutropene sepsis (0,1%) als febriele neutropenie (0,1%).
Maltese: Minn 1963 pazjent b'kanċer tas-sider u sarkoma tat-tessut artab li rċivew eribulin fid-doża rakkomandata fil-provi kliniċi, kien hemm avveniment fatali wieħed ta' sepsis newtropenika u (0.1%) u avveniment fatali wieħed ta' newtropenija bid-deni (0.1%).
Dutch: Trombocytopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de progressievrije overleving voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar, met respectievelijke medianen van 4,1 maanden ten opzichte van 4,2 maanden (HR 1,08; [95% BI: 0,932; 1,250]).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet simili bejn eribulin u capecitabine b'medjani ta' 4.1 xhur vs 4.2 xhur (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) rispettivament.
Dutch: Het mag niet worden verdund in 5% glucoseinfusieoplossing.
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
Dutch: Voorzichtigheid en controle op bijwerkingen zijn raadzaam bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die voornamelijk worden geëlimineerd via CYP3A4-gemedieerd metabolisme (bijv. alfentanil, ciclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus).
Maltese: Il-kawtela u l-monitoraġġ għall-avvenimenti avversi huma rakkomandati bl-użu fl-istess ħin ta' sustanzi li għandhom tieqa terapewtika dejqa u li huma eliminati primarjament permezz tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A4 (eż. alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Dutch: Eribuline heeft een lage klaring (range van gemiddelden 1,16 tot 2,42 l/uur/m2).
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiefase gevolgd door een langdurige eliminatiefase, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin hi kkaratterizzata minn fażi ta' distribuzzjoni mgħaġġla segwita minn fażi mtawla ta' eliminazzjoni, b'medja ta' half-life terminali ta' madwar 40 siegħa.
Dutch: Neutropenie werd als bijwerking die tijdens de behandeling optreedt (treatment-emergent adverse event, TEAE) gemeld bij 151/404 (37,4% voor alle graden) patiënten in de sarcoompopulatie, vergeleken met 902/1559 (57,9% voor alle graden) patiënten in de borstkankerpopulatie.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata bħala Avveniment Avversi li Żviluppa mill-Kura (TEAE) f'151/404 (37.4% għall-gradi kollha) fil-popolazzjoni b'sarkoma, meta mqabbla ma' 902/1559 (57.9% għallgradi kollha) fil-popolazzjoni b'kanċer tas-sider.
Dutch: Onderzoek 309 - Progressievrije overleving in de Liposarcoom-subgroep
Maltese: Studju 309 - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni fis-Sottogrupp tal-Liposarkoma
Dutch: - Absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109/l - Bloedplaatjes < 75 x 109/l - Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteiten.
Maltese: - Għadd assolut ta' newtrofili (ANC) < 1 x 109/l - Plejtlits < 75 x 109/l - Tossiċitajiet mhux ematoloġiċi ta' Grad 3 jew 4.
Dutch: Urineweginfectie (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonie (1,6%) (G3/4: 1,0%) Orale candidiasis Orale herpes Infectie van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis Rhinitis
Maltese: Infezzjoni fl-apparat talawrina (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pnewmonja (1.6%) (G3/4: 1.0%) Kandidjasi tal-ħalq Herpes orali
Dutch: Levertoxiciteit (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Maltese: Epatotossiċità (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Dutch: Het heeft een groot distributievolume (range van gemiddelden 43 tot 114 l/m2).
Maltese: Għandu volum kbir ta' distribuzzjoni (medda ta' medji ta' 43 sa 114 l/m2).
Dutch: Hieronder wordt de totale overleving weergegeven bij HER2-negatieve en HER2-positieve patiënten in de eribulinegroep en in de controlegroepen voor Onderzoek 305 en Onderzoek 301:
Maltese: Is-sopravivenza globali f'pazjenti HER2 negattivi u HER2 pożittivi fil-gruppi ta' eribulin u talkontroll fi Studju 305 u Studju 301 qed tintwera hawn taħt:
Dutch: Ondanks verlaging tot 0,62 mg/m2
Maltese: Minkejja tnaqqis għal 0.62 mg/m2
Dutch: aCox proportionele hazards bGestratificeerd naar geografische regio, HER2/neustatus
Maltese: aProporzjon ta' periklu Cox bStratifikat skont ir-reġjun ġeografiku, HER2/neu status
Dutch: Sepsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)a Neutropene sepsis (0,2%) (G3/4: 0,2%)a Septische shock (0,2%) (G3/4:0,2%)a
Maltese: Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a Sepsis newtropenika (0.2%) (G3/4:
Dutch: Ethanol, watervrij
Maltese: Ethanol anhydrous
Dutch: Perifere neuropathiec (35,9%) (G3/4: 7,3%) Hoofdpijn (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Maltese: Newropatija periferaliċ (35.9%) (G3/4: 7.3%) Uġigħ ta' ras (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Dutch: Constipatie (22,3%) (G3/4: 0,7%)d
Maltese: Stitikezza (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)a
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI)a
Dutch: Ontwikkeling van graad 3 of 4 perifere neuropathie trad op bij 7,4% van de patiënten met borstkanker en bij 3,5% van de patiënten met sarcoom.
Maltese: L-iżvilupp ta' newropatija periferali ta' Grad 3 jew 4 seħħ f'7.4% ta' pazjenti b'kanċer tas-sider u 3.5% tal-pazjenti b'sarkoma.
Dutch: Perifere neuropathie
Maltese: Edema periferali
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l die langer dan 7 dagen aanhoudt ANC < 1 x 109/l, gecompliceerd door koorts of infectie Bloedplaatjes < 25 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/l li ddum iktar minn 7 ijiem ANC < 1 x 109/l newtropenija kkumplikata minn deni jew infezzjoni
Dutch: De dosis kan worden verdund in maximaal 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Maltese: Id-doża tista' tiġi dilwita f'sa 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Geen Graad-4 voorvallen.
Maltese: L-ebda każijiet ta' Grad 4 Rari
Dutch: Onderzoek 301 - Totale overleving (ITT-populatie)
Maltese: Studju 301 Sopravivenza Totali (Popolazzjoni ITT)
Dutch: Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie ondervonden.
Maltese: Pazjenti b'alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) ta' >3 x tal-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) kellhom inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 u newtropenija bid-deni.
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml injectievloeistof Eribuline
Maltese: HALAVEN 0.44 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom waren 90 patiënten (22,3%) die met eribuline werden behandeld ≥ 65 jaar oud.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' 404 pazjent b'sarkoma, 90 pazjent (22.3%) ikkurati b'eribulin kellhom ≥ 65 sena.
Dutch: Van de 1559 patiënten met borstkanker die werden behandeld met de aanbevolen dosis eribuline waren 283 patiënten (18,2%) ≥ 65 jaar oud.
Maltese: Mill-1559 pazjenti b'kanċer tas-sider ikkurati bid-doża rakkomandata ta' eribulin, 283 pazjent (18.2%) kellhom ≥ 65 sena.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van perifere motorische en sensorische neuropathie.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali ta' newropatija periferali motorea u tas-sensi.
Dutch: 1,23 mg/m2 op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen hetzij dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 of 1200 mg/m2 (dosis bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie) om de 21 dagen.
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
Dutch: EU/1/11/678/001 1 injectieflacon EU/1/11/678/002 6 injectieflacons
Maltese: EU/1/11/678/002 6 kunjetti
Dutch: In het geval van extravasatie dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Maltese: F'każ ta' ekstravażjoni, ilkura għandha tkun sintomatika.
Dutch: Hoe vaak krijgt u HALAVEN?
Maltese: Kemm il-darba ser tingħata HALAVEN?
Dutch: Dyspneu (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Hoesten (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Maltese: Dispneja (15.2%)a (G3/4: 3.5% a Sogħla (15.
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen met 1 of 6 injectieflacons.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma kartuni ta' 1 jew 6 kunjetti.
Dutch: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Maltese: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Dutch: Op basis van vooraf bepaalde analyses van de OS en PFS bij subgroepen waren de effecten van de behandeling met eribuline beperkt tot patiënten met liposarcoom (45% gededifferentieerd, 37% myxoïd/rondcellig en 18% pleomorf in Onderzoek 309).
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
Dutch: Vermoeidheid/Asthenie (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pyrexie (21,8%) (G3/4:
Maltese: Għeja kbira/Astenja (53.2%) (G3/4: 7.7%) Deni (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Dutch: Eribuline was positief in de mutagenese-assay in muizenlymfoom en was clastogeen in de in vivo micronucleus-assay bij ratten.
Maltese: Eribulin kien pożittiv fl-assaġġ tal-mutaġenesi tal-limfoma tal-ġrieden u kien klastoġeniku fl-assaġġ tal-mikronukleu tal-firien in vivo.
Dutch: Halaven eribulin
Maltese: Halaven eribulina
Dutch: Overige informatie over Halaven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halaven
Dutch: Het volledige EPAR voor Halaven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Halaven jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Halaven (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag neutrofielgehalte, witte bloedcellen die infecties tegengaan), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), verminderde eetlust, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de handen en voeten, die gevoelloosheid, tintelingen en prikkelingen veroorzaakt), hoofdpijn, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, haaruitval, spier- en gewrichtspijn of pijn in de rug of de ledematen, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Halaven (li dehru f ‘aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda li tiġġieled l-infezzjoni), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), nuqqas ta' aptit, newropatija periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tikkawża tirżiħ, tnemnim u sensazzjonijiet ta' tniggiż), uġigħ ta' ras, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, dijarea, remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi jew uġigħ fid-dahar jew fir-riġlejn u d-dirgħajn, għejja kbira (għejja), piressija (deni) u telf tal-piż.
Dutch: Voor borstkanker werd Halaven onderzocht in twee grote studies onder in totaal 1 864 patiënten.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider, Halaven ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew total ta' 1,864 pazjent.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halaven.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halaven.
Dutch: De werkzame stof in Halaven, eribulin, lijkt op een stof tegen kanker, halichondrine B, die voorkomt in de zeespons Halichondria okadai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halaven, l-eribulina, hija simili għal sustanza kontra l-kanċer imsejħa halichondrin B, li tinstab fl-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Dutch: Vrouwen in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 13,1 maanden, tegenover 10,6 maanden in de groep die andere behandelingen ontvingen.
Maltese: Nisa fil-grupp ta' Halaven għexu medja ta' 13.1 xhur, meta mqabbla ma' 10.6 xhur fil-grupp li rċevew kuri oħra.
Dutch: De berekende dosis wordt geïnjecteerd in een ader gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.
Maltese: Id-doża kkalkulata tingħata ġol-vina fuq perjodu ta' bejn żewġ u ħames minuti f'jum 1 u 8 ta' kull ċiklu.
Dutch: In deze studie werd Halaven vergeleken met capecitabine (een ander middel tegen kanker).
Maltese: L-istudju qabbel Halaven ma' capecitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen Halaven en capecitabine wat betreft de gemiddelde progressievrije overlevingsduur (respectievelijk 4,1 en 4,2 maanden), noch wat betreft de gemiddelde totale overlevingsduur (respectievelijk 15,9 en 14,5 maanden).
Maltese: Fit-tieni studju, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza medja ħielsa millprogressjoni tal-marda b'Halaven (4.1 xhur) meta mqabbla ma' capecitabine (4.2 xhur) jew fissopravivenza ġenerali medja b'Halaven (15.9 xhur) meta mqabbla ma' capecitabine (14.5 xhur).
Dutch: Wat is Halaven?
Maltese: X'inhu Halaven?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halaven verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halaven valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Dutch: Halaven is een middel tegen kanker dat de werkzame stof eribulin bevat.
Maltese: Halaven huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eribulina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halaven in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halaven?
Dutch: Uit de derde studie bleek dat Halaven werkzaam was wat betreft de levensverlenging bij patiënten met liposarcoom: patiënten in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 15,6 maanden, tegenover 8,4 maanden voor de patiënten die met dacarbazine werden behandeld.
Maltese: It-tielet studju wera li Halaven kien effettiv fit-titwil tal-ħajja f'pazjenti b'liposarkoma: il-pazjenti kkurati b'Halaven għexu medja ta' 15.6 xhur, meta mqabbla ma' 8.4 xhur għal pazjenti li kienu kkurati b'dakarbazina.
Dutch: Waarom is Halaven goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halaven?
Dutch: Denemarken, Finland:
Maltese: Denmark, Finland:
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: { Isem u indirizz } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Griekenland:
Maltese: Greece:
Dutch: Tabletten:
Maltese: Pilloli:
Dutch: Duitsland:
Maltese: Germany:
Dutch: • Depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Maltese: • Depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system).
Dutch: moxifloxacine en telitromycine)
Maltese: moxifloxacin u telithromycin)
Dutch: Absorptie
Maltese: Absorption
Dutch: • Progressieve supranucleaire verlamming.
Maltese: • Paraliżi sopranukleari progressiva.
Dutch: ibutilide, kinidine en sotalol)
Maltese: dronedarone, ibutilide, quinidine u sotalol)
Dutch: posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.
Maltese: nefazodone, posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Dutch: Klasse-effecten van antipsychotica
Maltese: Effetti tal-klassi tal-antipsikotiċi