FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Swedish: Förändringen i exponering av raltegravir var liten då raltegravir 400 mg två gånger dagligen administrerades tillsammans med ritonavir, boceprevir eller etravirin medan inverkan på exponeringen av raltegravir var större tillsammans med tipranavir/ritonavir (GMR Cdalvärde=0,45; GMR AUC=0,76).
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
Swedish: Biverkningar, som av prövarna bedömdes vara kausalt relaterade till raltegravir (ensamt eller i kombination med annan ART), liksom biverkningar som fastställts efter godkännandet av läkemedlet, visas nedan per systemorganklass.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter under behandlingar innehållande raltegravir.
English: ISENTRESS chewable tablets can be administered with or without food (see section 5.2).
Swedish: ISENTRESS tuggtabletter kan administreras med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Swedish: Depression inklusive självmordstankar och självmordshandlingar har rapporterats hos vissa patienter som använder detta läkemedel, speciellt hos patienter som tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid den rekommenderade dosen för människa (RHD) baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid RHD.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner till följd av nedsatt immunförsvar), kan tecken och symtom på inflammation från dessa tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
English: The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Swedish: De specifika mutationerna reducerade den virala mottagligheten för raltegravir och tillägg av andra mutationer resulterade i ytterligare reduktion av mottagligheten för raltegravir.
English: Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Swedish: Analys av populationsfarmakokinetik från ONCEMRK (Protokoll 292) visade att samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med protonpumpshämmare och H2-blockerare inte resulterade i någon statistisk signifikant förändring av farmakokinetiken för raltegravir.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation: however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
English: The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Swedish: Tuggtabletten och granulaten till oral suspension har inte studerats hos hiv-infekterade ungdomar (12 till 18 år) eller vuxna.
English: methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
Swedish: metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
English: Adults, children and adolescents weighing at least 40 kg The recommended dose is 1,200 mg taken as two 600 mg tablets taken by mouth once a day.
Swedish: Vuxna, barn och ungdomar som väger minst 40 kg Rekommenderad dos är 1 200 mg som tas som två 600 mg tabletter via munnen en gång per dag.
English: Excipients with known effect 25 mg
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt 25 mg
English: The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
Swedish: Rekommenderad dos av Isentress är 400 mg via munnen, två gånger dagligen för ungdomar och barn som väger minst 25 kg.
English: Make sure the sachet is completely empty.
Swedish: Se till att dospåsen är fullständigt tömd.
English: There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
Swedish: Det förekom inga läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar, men tre läkemedelsrelaterade laboratoriemässiga biverkningar observerades (en övergående neutropeni av grad 4 hos en patient som fick zidovudin för att förhindra överföring från mamma till foster (PMTCT) och två förhöjningar av bilirubin (en grad 1 och en grad 2) vilka ansågs icke-allvarliga och inte krävde specifikt riktad terapi.
English: In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Swedish: I kliniska studier med behandlingserfarna patienter var utslag, oavsett orsak, vanligare vid behandlingar som innehöll raltegravir och darunavir jämfört med behandlingar med raltegravir utan darunavir eller darunavir utan raltegravir.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race, ethnicity or body weight in adults for raltegravir 400 mg twice daily, and no clinically meaningful effect on raltegravir pharmacokinetics was concluded.
Swedish: Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs på grund av kön, ras, etniskt ursprung eller kroppsvikt hos vuxna för raltegravir 400 mg två gånger dagligen och det konstaterades därför att det inte fanns någon kliniskt meningsfull effekt på farmakokinetiken hos raltegravir.
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Effekten av svår leversvikt på farmakokinetiken hos raltegravir har inte studerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
English: One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
Swedish: En patient fick allvarliga läkemedelsrelaterade allergiska utslag (grad 3) som resulterade i avbruten behandling.
English: • increased appetite; diabetes; increased blood cholesterol and lipids; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; high levels of fat (such as cholesterol and triglycerides) in the blood; body fat disorder
Swedish: • ökad aptit, diabetes, förhöjda halter av kolesterol och fettsyror i blodet, höga blodsockerhalter, överdriven törst, kraftig viktnedgång, höga blodfetter (såsom kolesterol och triglycerider), kroppsfettsrubbning
English: Muscle problems
Swedish: Muskelproblem
English: ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: ISENTRESS bör användas i kombination med andra aktiva antiretrovirala läkemedel (ART) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år IMPAACT P1066 inkluderade även hiv-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år, som hade fått tidigare antiretroviral behandling antingen som profylax för att förhindra överföring från mamma till barn (PMTCT) och/eller antiretroviral kombinationsterapi för behandling av hiv-infektion.
English: The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Swedish: Granulaten till oral suspension och tuggtabletten har inte studerats hos hiv-infekterade ungdomar (12 till 18 år) eller vuxna.
English: The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen för pediatriska patienter som väger minst 25 kg är 400 mg (en tablett) två gånger dagligen.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (2 to 18 years of age)
Swedish: Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (2 till 18 års ålder)
English: Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
Swedish: Utfall från vecka 48 och vecka 96 i ONCEMRK visas i tabell 4.
English: Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
Swedish: Tryck försiktigt in kolven för att ge den beredda lösningen med Isentress.
English: 1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Swedish: Vecka 1 till vecka 4 - Dosering två gånger dagligen
English: Each chewable tablet contains approximately 0.93 mg fructose, approximately 0.10 mg phenylalanine (as a component of aspartame) and approximately 2.8 mg sorbitol.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller cirka 0,93 mg fruktos, cirka 0,10 mg fenylalanin (som en komponent i aspartam) och cirka 2,8 mg sorbitol.
English: Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Swedish: Hjärtat mindre vanliga palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulära extrasystole
English: Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
English: Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Swedish: Efavirenz 600 mg vid sänggåendet (N = 282)
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Swedish: Det fanns ingen kliniskt betydelsefull ålderseffekt på farmakokinetiken för raltegravir hos friska personer eller patienter med hiv-1-infektion i den studerade åldersgruppen (19 till 84 år, med ett fåtal individer över 65 år).
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Swedish: • oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattack
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir.
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir.
English: Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Swedish: Rekommenderad dos av ISENTRESS oral suspension till nyfödda barn som inte blivit för tidigt födda (från födsel upp till 4 veckors [28 dagar] ålder).
English: Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
Swedish: Det identifierades att emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat ökade biotillgägligheten av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med 12% men dess inverkan är inte kliniskt meningsfull.
English: Read the package leaflet and booklet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
English: ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
Swedish: ISENTRESS granulat till oral suspension innehåller fruktos, sorbitol och sackaros.
English: Pull back the plunger.
Swedish: Dra upp kolven.
English: Switch to raltegravir
Swedish: Övergång till raltegravir
English: No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller hormonella antikonceptionsmedel östrogen- och/eller progesteronbaserad).
English: In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Swedish: I studier med raltegravir 400 mg två gånger dagligen rapporterades förekomst av cancer hos behandlingserfarna och behandlingsnaiva patienter som påbörjade behandling med raltegravir tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Swedish: Depression inklusive suicidala tankar och suicidalt beteende har rapporterats, speciellt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
English: Contains fructose, sorbitol and aspartame.
Swedish: Innehåller även fruktos, sorbitol och aspartam.
English: Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure.
Swedish: Tidigare studier av raltegravir 400 mg två gånger dagligen visade att samtidig administrering med tenofovirdisoproxilfumarat (en komponent i emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat) ökade exponeringen av raltegravir.
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Swedish: Vid vecka 240 var behandlingsskillnaden (raltegravirefavirenz) 9,5% med tillhörande 95% KI (1,7, 17,3).
English: Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
English: Excipients with known effect 100 mg
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt 100 mg
English: • See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
Swedish: • Se häftet med bruksanvisning i slutet av denna bipacksedel för anvisningar om hur en dos av Isentress förbereds och ges.
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje dospåse innehåller cirka: 0,5 mg fruktos, 1,5 mg sorbitol och 4,7 mg sackaros.
English: Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.8).
English: 25 to less than 28
Swedish: 25 till mindre än 28
English: Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
Swedish: Barn som väger minst 11 kg: den maximala viktbaserade dosen av tuggtabletten är 300 mg två gånger dagligen enligt tabell 1 och 2.
English: It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om raltegravir och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Swedish: I interaktionsstudier hade raltegravir ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos etravirin, maravirok, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonella antikonceptionsmedel, metadon, midazolam eller boceprevir.
English: 14 to less than 20
Swedish: 14 till mindre än 20
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1066 enligt dosadministrering i avsnitt 4.2
English: Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Swedish: Analys av populationsfarmakokinetik visade att effekten av emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på farmakokinetiken hos raltegravir var minimal (ökning i relativ biotillgänglighet med 12%) och var inte statistisk eller kliniskt signifikant.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Swedish: Raltegravir är ett läkemedel som blockerar integras från att överföra virus-DNA och är aktivt mot humant immunbristvirus (hiv-1).
English: Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
Swedish: Gul, oval med dimensionerna 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, märkt med MSD företagslogotyp och ”242” på ena sidan och utan märkning på den andra sidan.
English: Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Swedish: Andra mindre potenta inducerare (t ex efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, johannesört eller pioglitazon) kan användas med den rekommenderade dosen av raltegravir.
English: HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Swedish: Hiv-genom som inte integreras kan inte styra produktionen av nya infektiösa viruspartiklar.
English: How Isentress works
Swedish: Hur Isentress fungerar
English: Age (hours/days) at PK Sampling
Swedish: Ålder (timmar/dagar) vid insamling av PK-data
English: In some studies, co-administration of raltegravir 400 mg tablets twice daily with darunavir resulted in a modest but clinically insignificant decrease in darunavir plasma concentrations.
Swedish: I vissa studier har samtidig administrering av raltegravir 400 mg två gånger dagligen med darunavir resulterat i en liten, men kliniskt insignifikant, minskning av koncentrationen darunavir i plasma.
English: ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
Swedish: ISENTRESS filmdragerade tabletter innehåller laktos.
English: Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av raltegravir med starka inducerare av uridindifosfat glukuronosyltransferas (UGT) 1A1 (t ex rifampicin).
English: GREEN
Swedish: GRÖN
English: Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
Swedish: Tryck in kolven på den blå doseringssprutan så långt in i doseringssprutan som det går.
English: Note: The chewable tablets are available as 25 mg and 100 mg tablets.
Swedish: Observera: tuggtabletten finns tillgänglig som tablett om 25 mg och 100 mg.
English: ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Swedish: ISENTRESS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
English: Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Swedish: Generellt sågs en betydande inter- och intra-personvariabilitet vad gäller farmakokinetiken för raltegravir.
English: Isentress 600 mg film-coated tablets is used to treat adults and paediatric patients weighing at least 40 kg who are infected by HIV.
Swedish: Isentress 600 mg filmdragerade tabletter används för att behandla vuxna och barn som väger minst 40 kg och som infekterats med hiv.
English: • 60 sachets of Isentress granules
Swedish: • 60 dospåsar med Isentress granulat
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir.
Swedish: Rifampicin minskar plasmanivåerna av raltegravir.
English: The tablet can be divided into equal 50 mg doses.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora 50 mg doser.
English: Push the plunger into the barrel of the syringe as far as it goes.
Swedish: Tryck in kolven i doseringssprutan så långt det går.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir twice daily.
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir två gånger dagligen.
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin).
Swedish: Då raltegravir i huvudsak metaboliseras via UGT1A1, bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av raltegravir med potenta UGT1A1-inducerare (t ex rifampicin).
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Swedish: I båda studierna upprätthölls vid vecka 24 suppression av hiv RNA till mindre än 50 kopior/ml hos 84,4% av raltegravir-gruppen jämfört med 90,6% av lopinavir (+) ritonavir-gruppen (Avbruten behandling = Terapisvikt).
English: 28 to less than 40
Swedish: 28 till mindre än 40
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Swedish: I fas III-studier var säkerhetsprofiler jämförbara för undergruppen av patienter som behandlades med protonpumpshämmare eller H2-antagonister med de som inte använde dessa antacida.
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and tipranavir/ritonavir is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med tipranavir/ritonavir är inte rekommenderat.