FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose settimanale più frequentemente utilizzata è stata 3-10 mcg/kg e la dose massima consentita nello studio è stata di 10 mcg/kg.
Croatian: Najčešća tjedna doza bila je 3-10 µg/kg, a najveća dopuštena doza tijekom ispitivanja bila je 10 µg/kg.
Italian: d Per terapie di salvataggio si intende qualsiasi terapia somministrata per aumentare la conta piastrinica.
Croatian: d Hitna (engl. rescue) terapija definirana je kao bilo koja druga terapija koja je primijenjena kako bi došlo do povećanja broja trombocita.
Italian: Carcinogenesi
Croatian: Karcinogeneza
Italian: • Prelevi l'intera quantità di liquido nella siringa.
Croatian: • Uvucite cijelu količinu tekućine u štrcaljku.
Italian: L'aumento della reticolina può essere suggerito dalle variazioni morfologiche delle cellule ematiche periferiche e può essere rilevato mediante biopsia midollare.
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
Italian: Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell'osso che dà origine alle cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine.
Croatian: Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che romiplostim attraversa la placenta e aumenta la conta piastrinica fetale.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da ramiplostim prolazi kroz placentu te uzrokuje povišenje broja trombocita u fetusa.
Italian: In soggetti sani, il volume di distribuzione di romiplostim dopo somministrazione endovenosa di romiplostim si è ridotto in modo non lineare da 122, 78,8 a 48,2 mL/kg per dosi endovenose rispettivamente di 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg.
Croatian: Volumen distribucije romiplostima nakon intravenske primjene smanjuje se nelinearno sa 122, 78,8 na 48,2 ml/kg za intravenske doze od 0,3, 1,0 i 10 µg/kg u zdravih ljudi.
Italian: Infezioni localizzate Nasofaringite
Croatian: Lokalizirana infekcija Nazofaringitis
Italian: Anche le reazioni a livello del sito di iniezione erano correlate alla somministrazione di romiplostim.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije također su bile povezane s primjenom romiplostima.
Italian: In tutto lo studio, l'incidenza globale della risposta piastrinica (1 o più conte piastriniche ≥ 50 x 109/L in assenza di terapia di salvataggio) è stata 93,8% (n = 61) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
Croatian: Tijekom ispitivanja, ukupna incidencija odgovora trombocita u ispitanika (1 ili više mjerenja broja trombocita ≥ 50 x 109/l bez hitne terapije) bila je 93,8% (n = 61) i bila je slična za sve dobne skupine.
Italian: In aggiunta, anche le reazioni elencate di seguito sono state ritenute essere correlate al trattamento con romiplostim.
Croatian: Reakcije navedene u nastavku također se smatraju povezanima s liječenjem romiplostimom.
Italian: Deve essere limpido ed incolore e completamente dissolto.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.
Italian: • Getti la siringa vuota in un contenitore per materiali taglienti o pericolosi.
Croatian: • Bacite praznu štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili opasni materijal.
Italian: 4 flaconcini.
Croatian: 4 bočice.
Italian: • Con una mano, pinzi delicatamente l'area disinfettata della pelle e la tenga saldamente.
Croatian: • Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Italian: Dolore orofaringeo, dolore addominale superiore, rinite, faringite, congiuntivite, infezione auricolare, sinusite e tumefazione periferica sono state reazioni avverse aggiuntive osservate negli studi pediatrici rispetto a quelle osservate negli studi in pazienti adulti.
Croatian: Orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, rinitis, faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, sinusitis i periferno oticanje bile su dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima primijećenima u ispitivanjima u odraslih.
Italian: Le dosi sono state aumentate in incrementi di 2 mcg/kg ogni 2 settimane e il numero di piastrine target è stato di ≥ 50 x 109/L.
Croatian: Doze su se povećavale u koracima od 2 µg/kg svaka 2 tjedna, a ciljni broj trombocita bio je ≥ 50 x 109/l.
Italian: Dopo un'adeguata formazione, il medico le potrebbe dare anche la possibilità di auto-iniettarsi Nplate.
Croatian: Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate.
Italian: I dati farmacocinetici di romiplostim sono stati raccolti da due studi su 21 soggetti pediatrici con PTI.
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim svojstvima romiplostima prikupljeni su kroz dva ispitivanja u 21 pedijatrijskog bolesnika s ITP-om.
Italian: • Tolga dal frigorifero il kit di Nplate per l'auto iniezione.
Croatian: • Izvadite pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate iz hladnjaka.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei auto iniettarsi Nplate.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da sami primjenjujete lijek Nplate.
Italian: • sanguinamento sottocutaneo (ecchimosi);
Croatian: • potkožno krvarenje (ekhimoze);
Italian: Passaggio 8.
Croatian: Korak 8.
Italian: • dolore muscolare o debolezza (mialgia);
Croatian: • bol ili slabost mišića (mialgija);
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra i bezbojna i ne smije se primijeniti ako se opaze čestice i/ili promjena boje.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi neutralizzanti, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) per l'analisi anticorpale.
Croatian: Ako postoji sumnja na stvaranje neutralizirajućih protutijela kod bolesnika, molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6. u Uputi o lijeku) radi testiranja na protutijela.
Italian: Smaltire i rifiuti
Croatian: Odlaganje pribora u otpad
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
Croatian: Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)
Italian: Nplate altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Nplate može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: • dolore alle mani ed ai piedi;
Croatian: • bol u šakama i stopalima;
Italian: Rimuova il tappo in plastica dal flaconcino di Nplate in polvere e pulisca il cappuccio in gomma usando il tampone con alcool fornito.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice s praškom Nplate i očistite gumeni čep pomoću priložene vatice natopljene alkoholom.
Italian: Dose individuale per paziente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg Poiché la dose è < 23 mcg, è necessaria diluizione per assicurare un dosaggio accurato.
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Budući da je doza < 23 µg, potrebno je razrjeđivanje kako bi se osiguralo precizno doziranje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri sistemi emostatici Codice ATC: B02BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri sistemi emostatici Codice ATC: B02BX04 Meccanismo d'azione
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX04 Mehanizam djelovanja
Italian: Risultati degli studi pivotal controllati verso placebo
Croatian: Rezultati pivotalnih placebo kontroliranih ispitivanja
Italian: In questi casi si devono seguire le linee guida sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
Croatian: Napomena: Može biti potrebno i do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Italian: • Si assicuri che la parte alta della testa del pistone sia allineata con la tacca della siringa che indica la dose prescritta.
Croatian: • Pazite da vrh klipa bude poravnat s oznakom na štrcaljki tako da odgovara dozi koja Vam je propisana.
Italian: Nplate rimasto nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.
Croatian: Preostali Nplate u bočici NE SMIJE se ponovno uporabiti za drugu injekciju.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, l'incidenza di risposta duratura è stata anche significativamente maggiore nel braccio romiplostim rispetto al braccio placebo (p = 0,0022).
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, incidencija dugotrajnog odgovora bila je također značajno veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu (p = 0,0022).
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 4 noti che:
Croatian: Prije nego što počnete s korakom 4, molimo da pazite na sljedeće:
Italian: Riduzione delle terapie mediche concomitanti consentite per la PTI
Croatian: Smanjenje doze dopuštenih drugih lijekova za ITP
Italian: Infarto del miocardio Aumento del battito cardiaco
Croatian: Infarkt miokarda Ubrzana frekvencija srca
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'incidenza globale dei sanguinamenti fra i pazienti trattati con Nplate e i pazienti trattati con placebo.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnoj incidenciji događaja krvarenja između bolesnika liječenih lijekom Nplate ili placebom.
Italian: Romiplostim non ha sequenze aminoacidiche omologhe con quelle della TPO endogena.
Croatian: Romiplostim nema slijed aminokiselina sličan endogenom trombopoetinu.
Italian: Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule tumorali e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un tipo di cancro del sangue.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Italian: Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.
Croatian: Liječnik će odlučiti znače li te abnormalnosti u krvnoj slici da morate napraviti pretragu zvanu biopsija koštane srži ili prestati uzimati Nplate.
Italian: I pazienti potrebbero non avere una risposta settimanale nelle 8 settimane successive alla somministrazione di una terapia di salvataggio.
Croatian: Bolesnici možda neće imati tjedni porast broja trombocita unutar 8 tjedana od dobivanja hitne terapije.
Italian: • Molto lentamente e delicatamente spinga il pistone verso il basso per immettere tutta l'acqua della siringa nel flaconcino.
Croatian: • Vrlo polako i nježno potisnite klip prema dolje kako biste ubrizgali svu vodu iz štrcaljke u bočicu.
Italian: Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
Croatian: Pazite da klip ostane u štrcaljki.
Italian: Peggioramento di tumori del sangue
Croatian: Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi
Italian: *vedere paragrafo 4.4 **Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema
Croatian: *vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema.
Italian: • Pulisca la superficie piatta di lavoro con un nuovo tampone con alcool.
Croatian: • Očistite ravnu radnu površinu novom vaticom natopljenom alkoholom.
Italian: L'autosomministrazione non è ammessa per pazienti pediatrici.
Croatian: Samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike.
Italian: Scegliere e preparare un sito di iniezione Passaggio 8.
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injekciju Korak 8.
Italian: L'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 16% (3/19) per romiplostim, di cui il 5,3% (1/19) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Croatian: Incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 16% (3/19) nakon liječenja, od kojih je 5,3% (1/19) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Italian: Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije vjerojatna je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Italian: È' importante che lei non tenti di farsi l'iniezione senza aver ricevuto una formazione da parte del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nplate 125
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nplate 125
Italian: Тел.
Croatian: Coli.
Italian: 184 pazienti adulti confermati sono stati inclusi in questo studio; per questi pazienti, l'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 3,8% (7/184) per romiplostim, di cui 0,5% (1/184) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Croatian: U ovo ispitivanje bila su uključena 184 potvrđena odrasla bolesnika; za ove bolesnike, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 3,8% (7/184) nakon liječenja, od kojih je 0,5% (1/184) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Italian: Tuttavia, nessun soggetto ha mostrato anomalie del midollo osseo che sono state valutate discordanti con una diagnosi di PTI al basale o durante il trattamento.
Croatian: Međutim, ni u jednog bolesnika nisu zamijećene abnormalnosti koštane srži koje ne bi bile u skladu s osnovnom dijagnozom ITP-a na početku ispitivanja ili tijekom liječenja.
Italian: Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la PTI, potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere interrotti, quando assunti insieme a Nplate.
Croatian: Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema incidenciji.
Italian: Se ha domande su come effettuare l'iniezione, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per assistenza.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati lijek, molimo da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Italian: Nella tabella sottostante sono riassunti i principali obiettivi di efficacia.
Croatian: Sažetak glavnih ishoda djelotvornosti nalazi se u tablici ispod.
Italian: • Tolga la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
Croatian: • Uklonite prozirni poklopac igle prije ubrizgavanja.
Italian: I successivi aggiustamenti di dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica, e sono fatti mediante incrementi di 1 mcg/kg (vedere la tabella sottostante).
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Italian: Nplate è un medicinale sterile, ma senza conservanti ed è solo monouso.
Croatian: Nplate je sterilan, ali nekonzerviran lijek namijenjen za jednokratnu uporabu.
Italian: • Negli adulti, i successivi aggiustamenti della dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica.
Croatian: • U odraslih bolesnika, sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita.
Italian: Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza verso la siringa e lontano dall'ago.
Croatian: Povucite ružičasti zaštitni mehanizam unatrag prema štrcaljki, dalje od igle.
Italian: Tenendo la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije jednom rukom, drugom rukom savijte vršak bijelog plastičnog poklopca prema dolje.
Italian: Negli studi clinici alcuni soggetti hanno avvertito capogiri transitori, da lievi a moderati.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neki bolesnici su iskusili prolazne napadaje blage do umjerene omaglice.
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
Croatian: • rijetki poremećaj karakteriziran razdobljima goruće boli, crvenila i vrućine u stopalima i šakama (eritromelalgija).
Italian: DELICATAMENTE faccia ruotare il flaconcino fino a quando tutta la polvere si sia dissolta ed il liquido nel flaconcino sia limpido ed incolore.
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
Italian: • Selezioni il sito di iniezione.
Croatian: • Odaberite mjesto za injekciju.
Italian: Se la dose individuale per paziente è ≥ 23 mcg
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika ≥ 23 µg
Italian: In caso di interruzione del trattamento con romiplostim si raccomanda di riprendere il trattamento della PTI secondo le linee guida terapeutiche più attuali.
Croatian: Preporučuje se, ako je prekinuta terapija romiplostimom, da se liječenje ITP-a nastavi prema trenutačnim terapijskim smjernicama.
Italian: Questa riduzione non lineare del volume di distribuzione è coerente con il legame target-mediato (megacariociti e piastrine) di romiplostim, che può essere saturato alle dosi più elevate applicate.
Croatian: To nelinearno smanjenje volumena distribucije u skladu je s ciljno posredovanim (megakariociti i trombociti) vezanjem romiplostima, pri čemu se javlja zasićenost receptora kod primjene većih doza.
Italian: • Controlli e rimuova tutte le bolle d'aria nella siringa.
Croatian: • Provjerite i uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Italian: Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con più di 60 anni di età, ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle cellule blastiche circolanti.
Croatian: U pravilu je potrebno uzimati aspirat koštane srži i provoditi biopsiju tokom trajanja bolesti i liječenja, osobito u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji imaju sistemske simptome ili abnormalne znakove kao što su povišene periferne stanice blasta.
Italian: Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko.
Italian: Controlli la data di scadenza sul kit per l'auto-iniezione.
Croatian: Provjerite istek roka valjanosti na priboru za samoubrizgavanje.
Italian: • mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
Croatian: • promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza,
Italian: Di questi 62 soggetti, 48 soggetti avevano PTI > 12 mesi di durata (32 soggetti hanno ricevuto romiplostim e 16 soggetti hanno ricevuto placebo).
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
Italian: Rimuova la siringa da 1 mL per la somministrazione dal confezionamento.
Croatian: Izvadite štrcaljku od 1 ml za primjenu lijeka iz pakiranja.
Italian: Anemia e leucocitosi concomitanti (entro una finestra di 4 settimane) possono manifestarsi nei pazienti indipendentemente dallo stato di splenectomia, ma sono stati osservati più frequentemente nei pazienti che avevano avuto una precedente splenectomia.
Croatian: Bez obzira na status splenektomije, u bolesnika može doći do istodobne anemije ili leukocitoze (unutar razdoblja od 4 tjedna), ali one su češće zamijećene u bolesnika u kojih je prethodno provedena splenektomija.
Italian: (250 microgrammi) o blu
Croatian: • Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi
Italian: • Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione.
Croatian: • Mjesto ubrizgavanja može malo krvariti.
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg)
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg)
Italian: Calcolo della dose
Croatian: Izračunavanje doze
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato e poi diluire il prodotto come descritto al paragrafo 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek i zatim razrijediti lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Italian: Nello studio S4, 62 soggetti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) e stratificati in 1 di 3 coorti di età.
Croatian: U ispitivanju S4, 62 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 2:1 za primanje romiplostima (n = 42) ili placeba (n = 20) i raspoređena u 1 od 3 dobne kohorte.
Italian: • Utilizzando un nuovo tampone con alcool pulisca il tappo del flaconcino.
Croatian: • Pomoću nove vatice natopljene alkoholom očistite čep bočice.
Italian: Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
Italian: Se ha un numero di piastrine molto alto nel sangue, ciò può incrementare il rischio che si formino coaguli di sangue.
Croatian: Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi.
Italian: Il 73% dei pazienti non splenectomizzati trattati con romiplostim ha potuto ridurre la dose di oltre il 25% o interrompere le concomitanti terapie mediche della PTI entro la fine dello studio, rispetto al 50% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: 73% nesplenektomiranih bolesnika koji su primali romiplostim bilo je u mogućnosti smanjiti dozu za više od 25%, ili prekinuti dotadašnju terapiju drugim lijekovima za ITP do kraja ispitivanja, što je bio slučaj u 50% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.5).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Il rischio di trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei: ha problemi di fegato; è anziano (ha più di 65 anni di età); è costretto a letto; ha un tumore; sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva; ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita; è obeso (sovrappeso); è un fumatore.
Croatian: Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako: imate tegobe s jetrom, ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina), ste nepokretni i vezani uz krevet, imate rak, uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju, ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili, ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu), pušite.
Italian: * vedere paragrafo 4.4 ** Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema *** Reazioni avverse aggiuntive osservate negli studi pediatrici
Croatian: * vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema *** Dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika
Italian: • Una volta rimosse tutte le bolle d'aria e riempita la siringa con la dose corretta, tolga la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Croatian: • Nakon što svi mjehurići zraka budu uklonjeni i u štrcaljki se nalazi ispravna doza, zakretanjem odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu.