FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az 5-FU-expozíció emelkedése a populációs farmakokinetikai elemzés szimulációjának eredményeivel együtt arra utal, hogy a Teysuno naponta kétszer alkalmazott 25 mg/m2-es adagjával ugyanolyan 5-FU plazmakoncentrációk érhetők el, mint a monoterápiában naponta kétszer 30 mg/m2-es adagot kapó normál veseműködésű betegeknél, vagy a naponta kétszer 20 mg/m2-os adagot kapó, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Selles uuringus 5-FU saadavuse tõus kerge neerukahjustusega patsientidel koos populatsiooni farmakokineetika analüüsi simulatsiooni tulemustega viitavad sellele, et Teysuno annusega 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas kerge neerukahjustusega patsientidel võib saavutada plasmas
Hungarian: A teljes túlélés mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
Estonian: Üldise elulemuse esmase tulemusnäitaja osas ei olnud Teysuno kombinatsioonis tsisplatiiniga halvem 5-fluorouratsiilist kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt tabel 9).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Hungarian: Hypotonia, mélyvénás thrombosis, hypertonia
Estonian: Hüpertensioon, süvaveenide tromboos, hüpotensioon
Hungarian: Lázas neutropenia, lymphopenia
Estonian: Febriilne neutropeenia, lümfopeenia,
Hungarian: - Az idegeket érintő rendellenességek o Tapasztalhat zsibbadást, bizsergést, fájdalmat, szokatlan érzést, izomgyengeséget, remegést vagy mozgási problémákat.
Estonian: − Närvisüsteemi häired: te võite tunda tuimust, kihelust, valu, tundehäireid, lihasnõrkust, värisemist või liikumisraskusi
Hungarian: 1. dóziscsökkentés (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 1 (mg/m2)
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Hungarian: A Teysuno alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Teysuno on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Szervrendszera
Estonian: Organsüsteemi klassa
Hungarian: A Teysuno oralis fluoropirimidin típusú rákellenes gyógyszer.
Estonian: Teysuno on fluoropürimidiinil põhinev suukaudne vähivastane ravimpreparaat.
Hungarian: Pancytopenia, megnyúlt prothrombin idő, emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta (INR), hypoprothrombinaemia, rövidebb prothrombin idő, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, csökkent monocytaszám, emelkedett monocytaszám, thrombocythaemia
Estonian: Pantsütopeenia, pikenenud protrombiiniaeg, kõrgenenud rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio], hüperprotrombineemia, lühenenud protrombiiniaeg, granulotsütoos, leukotsütoos, eosinofiilia, lümfotsütoos, vähenenud monotsüütide arv, suurenenud monotsüütide arv, trombotsüteemia
Hungarian: Amennyiben a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, a dózist 2-es súlyossági fokú vagy ennél súlyosabb hasmenés megjelenése esetén fel kell függeszteni/módosítani kell.
Estonian: Teise või kõrgema astme diarröa esinemisel vaatamata adekvaatsele ravile tuleb sümptomite püsimisel rakendada manustamise katkestamist või annuse kohandamist.
Hungarian: 2. dóziscsökkentés (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 2 (mg/m2)
Hungarian: A betegeknek a járóbeteg ellátás keretében hányás- és hasmenés-elleni készítményeket kell felírni.
Estonian: Patsientidele tuleb väljastada ambulatoorsed retseptid antiemeetilistele ja diarröavastastele ravimitele.
Hungarian: - Vérerek: magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök a lábban és a tüdőben; - Tüdő és orrjáratok: légszomj, köhögés;
Estonian: − Veresooned: kõrge või madal vererõhk, verehüübed jalas või kopsus
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,66 m2
Estonian: BSA = 1,30-1,66 m2
Hungarian: Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.
Estonian: Üks pakk sisaldab 42 või 84 kapslit.
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütope enia
Hungarian: Több dózis beadása után (30 mg/m2, a tegafur tartalomban kifejezve, naponta kétszer, 14 napon át; N = 10) a Tmax a tegafur esetében 0,8, a gimeracil esetében 1,0, az oteracil esetében pedig 2,0 óra volt, a vonatkozó átlag ± SD AUC(0-12h) és Cmax a tegafur esetében 19 967 ± 6027 ng•h/ml, illetve 2970 ± 852 ng/ml, a gimeracil esetében 1483 ± 527 ng•h/ml, illetve 305 ± 116 ng/ml, az oteracil esetében pedig 692 ± 529 ng•h/ml, illetve 122 ± 82 ng/ml volt.
Estonian: Pärast mitme annuse manustamist (30 mg/m2, väljendatuna tegafuuri sisaldusena, kaks korda päevas 14 päeva jooksul; N=10), oli keskmine tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili Tmax vastavalt 0,8; 1,0 ja 2,0 tundi ning AUC(0-12h) ja Cmax vastavad keskmised ± standardhälve (SD) olid 19967 ± 6027 ng.h/ml ja 2970 ± 852 ng/ml tegafuuri, 1483 ± 527 ng.h/ml ja 305 ± 116 ng/ml gimeratsiili ja 692 ± 529 ng.h/ml ja 122 ± 82 ng/ml oteratsiili puhul.
Hungarian: o Ha hányingere van, és kihányt egy gyógyszeradagot, feltétlenül szóljon orvosának.
Estonian: o Kui tunnete iiveldust ja oksendate annuse välja, informeerige sellest ilmtingimata arsti.
Hungarian: A Teysuno-t nem vizsgálták olyan gyomorrákos betegek esetében, akiknél MSI áll fenn.
Estonian: Teysuno't ei ole uuritud mikrosatelliitmarkeritega maovähki põdevatel patsientidel.
Hungarian: Dehidráció, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia, hüpoalbumineemia, hüperkaleemia
Hungarian: Fehérített sellak
Estonian: Pleegitatud šellak
Hungarian: Nyálkahártyagyulladás, láz, testtömeg csökkenése, perifériás oedema, hidegrázás
Estonian: Limaskesta põletik, kaalulangus, palavik, perifeersed tursed, külmatunne
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Estonian: Teysuno annuse muutmine ravitsükli algul
Hungarian: b többek között cornea epithelium defektus, a cornea eróziója, a cornea sérülése, cornea opacitás, a cornea perforációja, keratitis, keratitis punctata, keratitis ulcerativa, limbális őssejt-deficiencia, látásélesség csökkenés, látáskárosodás, homályos látás.
Estonian: b sealhulgas sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta erosioon, sarvkesta lesioon, sarvkesta läbipaistmatus, sarvkesta perforatsioon, keratiit, tähniline keratiit, haavandiline keratiit, limbaalsete tüvirakkude defitsiit, nägemisteravuse langus, nägemisvaegus, ähmane nägemine.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapslid
Hungarian: 1. táblázat: A Teysuno és/vagy ciszplatin esetében megengedett standard dózis és dóziscsökkentések
Estonian: Tabel 1: Teysuno ja/või tsisplatiini standardannus ja lubatav vähendatud annus
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: − Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: Az oteracilnak 8,4%-a, a gimeracilnak 32,2%-a, a tegafurnak pedig 52,3%-a kötődik fehérjéhez.
Estonian: Oteratsiil, gimeratsiil, 5-FU ja tegafuur olid valkudega seotud vastavalt 8,4%, 32,2%, 18,4% ja 52,3%.
Hungarian: csökkentett dózisú Teysuno alkalmazását követően az 5-FU egyszeri dózisra vonatkozó AUC0-inf és többszöri dózisra vonatkozó AUC0-τ értéke körülbelül kétszerese volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportban, mint a napi kétszer 30 mg/m2-es adagot kapó normál veseműködésű csoportban.
Estonian: Pärast Teysuno vähendatud annuse 20 mg/m2 manustamist üks kord ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidele (CrCl <30 ml/min) olid 5-FU ühekordse annuse AUC0-inf ja mitmekordse annuse AUC0-τ väärtused raske neerukahjustusega patsientide rühmas ligikaudu kaks korda kõrgemad kui normaalse neerutalitlusega patsientide rühmas, kellele manustati Teysuno't 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A jelentett akut túladagolás hányingerben, hányásban, hasmenésben, mucositisben, gastrointestinalis irritációban, vérzésben, csontvelő depresszióban és légzési elégtelenségben manifesztálódott.
Estonian: Teatatud ägedate üleannustamise nähtude hulka kuulusid iiveldus, oksendamine, diarröa, mukosiit gastrointestinaalne ärritus, verejooks, luuüdi supressioon ja hingamispuudulikkus.
Hungarian: A kezelés előtti hyperhidratioval kapcsolatban lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Estonian: Ravieelse hüperhüdratsiooni kohta lugege tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: A kemény kapszula fehér testtel és szürke „TC448" felirattal ellátott átlátszatlan barna tetővel rendelkezik.
Estonian: Kapslil on läbipaistmatu valge alaosa ja läbipaistmatu pruun ülaosa, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Hungarian: Tumorvérzés, tumoros fájdalom
Estonian: Tuumori hemorraagia, vähivalu
Hungarian: Mit tartalmaz a Teysuno? - A készítmény hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Estonian: - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Hungarian: - Idegek: fejfájás, szédülés, álmatlanság, megváltozott ízérzés; - Szem: szemproblémák, fokozott vagy csökkent könnyezés, kellemetlen érzés, látási zavarok, a szem „felhólyagosodásával" járó súlyos betegség, a szem felszínét borító réteg pusztulása (a szaruhártya eróziója).
Estonian: − Närvisüsteem: peavalu, pööritustunne, unetus, maitsemuutused Silmad: silmaprobleemid, ebamugavustunne suurenenud või vähenenud pisaravoolu tõttu, nägemishäired, raske haigus koos villidega silmades ja silma sarvkesta epiteeli irdumisega (sarvkesta erosioon)
Hungarian: Végpont populáció
Estonian: Tulemusnäitaja Populatsioon
Hungarian: Ez a hatás az oteracil esetében kifejezettebb volt, mint a gimeracilnál (lásd 5.2 pont).
Estonian: Teysuno võtmine koos toiduga vähendab oteratsiili ja gimeratsiili saadavust, mis on enam väljendunud oteratsiili kui gimeratsiili puhul (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az együttadás azonban csökkentheti a clearance-et, és ennélfogva emelheti az 5-FU plazmaszintjét.
Estonian: Siiski võib koosmanustamine vähendada väljaviimist ja seega tõsta 5-FU taset vereplasmas.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Hungarian: Óvatosság javasolt, mivel a folinsavról ismert, hogy fokozza az 5-FU aktivitását.
Estonian: Kuna foliinhape teadaolevalt suurendab 5-FU aktiivsust, tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A ciszplatint 6 kezelési ciklus után leállítják.
Estonian: Tsisplatiini manustamine lõpetatakse pärast 6 ravitsüklit.
Hungarian: Többszervi elégtelenség, csökkent teljesítmény status, fájdalom, oedema, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, generalizált oedema, arcoedema, lokális duzzanat, lokális oedema, testtömeg-gyarapodás, korai jóllakottság, fázás, az injekció helyén fellépő reakció, rosszullét
Estonian: Mitme organi puudulikkus, sooritusvõime vähenemine, valu, ödeem/turse, valu rinnus, generaliseerunud tursed, näo turse, lokaalne paistetus, lokaalne turse, kehakaalu suurenemine, varajane täiskõhutunne, ebamugavustunne rindkeres, külmatunne, süstekoha reaktsioon, halb enesetunne
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: személyiségváltozás, képtelenség az egy helyben ülésre, zavartság, idegesség, depresszió, szexuális funkciózavar;
Estonian: − Psüühika: hallutsinatsioonid, isiksuse muutus, suutmatus paigal istuda, segasus, närvilisus, depressioon, seksuaalne düsfunktsioon
Hungarian: Rhabdomyolysis
Estonian: Karnaubavaha
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján az allopurinol az 5-FU foszforilációjának gátlása révén csökkentheti a tumorellenes aktivitást.
Estonian: Mittekliinilistel andmetel võib allopurinool kasvajatevastast toimet nõrgendada, tingituna 5-FU fosforüleerimise pärssimisest.
Hungarian: Nem javasolt a standard dózis módosítása ázsiai rasszba tartozó betegeknél (lásd 5.2 pont).
Estonian: Aasia rahvustest patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Hungarian: - Idegi: hangképzési rendellenesség, a beszéd- és szövegértési képesség elvesztése, memóriaproblémák, bizonytalan járás, egyensúlyzavarok, a test egyoldali gyengesége, aluszékonyság, ideggyulladás, a szaglás zavara, agyi működészavar, ájulás, eszméletvesztés, szélütés, görcsrohamok
Estonian: − Närvisüsteem: hääle muutus, suutmatus kõnelda ja mõista sõnu, mäluprobleemid, ebakindel kõnnak, tasakaaluhäired, ühepoolne keha jõuetus, unisus, närvipõletik, häirunud lõhnataju, aju talitlushäire, minestamine, teadvusekaotus, rabandus, krambid
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,62 m2
Estonian: BSA = 1,30-1,62 m2
Hungarian: Amennyiben az elkülönítés lehetséges, a kezelési ciklus alatt mindegyik olyan gyógyszerrel vonatkozóan el kell végezni a dózismódosítást, amelyik vélhetően oki összefüggésben áll a toxicitással.
Estonian: Ravitsükli ajal tuleb muuta iga üksiku ravimpreparaadi annust, mille kohta eeldatakse, et see on põhjuslikus seoses toksilisusega, kui sellist vahet on võimalik teha.
Hungarian: 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmazó doboz, benne 14 kapszula, átlátszatlan PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolásokban.
Estonian: Üks PCTFE/PVC/Al läbipaistmatu blister sisaldab 14 kapslit.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapszula tegafurum/gimeracilum/oteracilum A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nordic Group B.V.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapslid tegafurum/gimeracilum/oteracilum MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Nordic Group B.V.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapszula tegafurum/gimeracilum/oteracilum A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nordic Group B.V.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapslid tegafurum/gimeracilum/oteracilum MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Nordic Group B.V.
Hungarian: Egy dózis eszkalációs vizsgálatban, melynek során a Teysuno-ban található 5-FU és a tegafur + gimeracil (oteracil nélkül) tolerálhatóságát hasonlították össze, a 25 mg/m2-es dózisszintet nem lehetett elérni a tegafur+gimeracil-karon, dóziskorlátozó toxicitások (3-as súlyossági fokú hasmenés 2 betegnél, valamint a szív és a légzés leállása 1 betegnél) fellépése miatt.
Estonian: Annuse järk-järgulise tõstmise uuringus, mis võrdles 5-FU talutavust Teysuno ja tegafuuri + gimeratsiili (ilma oteratsiilita) puhul, ei saavutatud 25 mg/m2 annuse taset oteratsiili puudumisel,
Hungarian: Mit tartalmaz a Teysuno: - A készítmény hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Teysuno sisaldab - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Hungarian: A ciszplatin dózisát nem emelték 75 mg/m2 fölé, annak ellenére, hogy az utolsó kohorszban nem volt dóziskorlátozó toxicitás.
Estonian: Vaatamata viimases koguses annust piirava toksilisuse puudumisele, tsisplatiini annust üle 75 mg/m2 ei tõstetud.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kõvakapslid
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-terápiában részesülő betegek esetében beszámoltak 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatásokról, mint például emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatinin-clearance, toxicus nephropathia és akut veseelégtelenség (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kõikidest kolmanda või kõrgema astme kõrvaltoimetest nagu vere kõrgenenud kreatiniinisisaldus, vähenenud kreatiniinikliirens, toksiline nefropaatia ja äge neerupuudulikkus on teatatud patsientidel, kes said kombinatsiooonravi Teysuno ja tsisplatiiniga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érinthet):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas:
Hungarian: A Teysuno dózisai
Estonian: Teysuno annused
Hungarian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula tegafur/gimeracil/oteracil
Estonian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kõvakapslid Tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Hungarian: A Teysuno ajánlott standard dózisa ciszplatinnal kombinációban adva napi 25 mg/m2 (tegafur tartalomban kifejezve) naponta kétszer, reggel és este, 21 egymást követő napon, amit 7 nap szünet követ (1 kezelési ciklus).
Estonian: (väljendatuna tegafuuri sisaldusena) kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul 21 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (üks ravitsükkel).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
Hungarian: A Teysuno kapszulát vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Estonian: Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Alkalmazása szintén tilos az alábbi betegcsoportokban:
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:
Hungarian: • terhes vagy szoptató nők;
Estonian: • rasedad ja imetavad patsiendid;
Hungarian: Az ajánlott adag egy kezelési ciklusra naponta kétszer 25 mg/m2 (reggel és este), három héten keresztül, amelyet egy hét szünet követ.
Estonian: Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane puhkeaeg.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a Teysuno-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek túlélésének időtartama volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemus.
Hungarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Estonian: Teysuno tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Hungarian: A Teysuno-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Teysuno kohta
Hungarian: 15 mg tegafurt, 4,35 mg gimeracilt és 11,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula, illetve 20 mg tegafurt, 5,8 mg gimeracilt és 15,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.
Hungarian: A Teysuno kapszulával történő kezelés ugyanolyan hatásos volt, mint az 5-FU infúzióval történő kezelés.
Estonian: Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega.
Hungarian: Ez a dokumentum a Teysuno-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Teysuno Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az 5-FU hasonló a pirimidinhez, amely a sejtek örökítőanyagában (DNS és RNS) megtalálható anyag.
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Hungarian: A Teysuno a tegafur, gimeracil és oteracil nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a tegafur hatóanyag és a beteg testfelületének (amelyet a beteg magasságából és testsúlyából számítanak) alapján kell kiszámítani.
Estonian: Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Teysunoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mindkét gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazták.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU elfoglalja a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS készítésében résztvevő enzimekkel.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
Hungarian: A Teysuno és ciszplatin kombinációjával kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fáradtság.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsiooniga ravitud patsientide hulgas olid kõige sagedamad tõsised kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus) ja väsimus.
Hungarian: A Teysuno nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény valamelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A CHMP megállapította , hogy a Teysuno alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Teysuno-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: • súlyos leukopéniában, neutropéniában vagy trombocitopéniában (alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám a vérben) szenvedő betegek;
Estonian: • patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt valgeliblede, teatud valgeliblede neutrofiilide või teatud valgeliblede trombotsüütide väike sisaldus veres);
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Teysuno alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Teysuno-ban található két másik hatóanyag lehetővé teszi, hogy a tegafur alacsonyabb adagja is hatásos maradjon, és kevesebb mellékhatása legyen:a gimeracil megakadályozza az 5-FU lebomlását, míg az oteracil csökkenti az 5-FU aktivitását a bél egészséges, nem rákos szöveteiben.
Estonian: Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.
Hungarian: prodrug (előgyógyszer), amelyet a szervezet egy 5-fluorouracil (5-FU) nevű vegyületté alakít át.
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muudetakse organismis keemiliseks aineks 5-fluorouratsiiliks (5-FU).
Hungarian: Ez a kezelési ciklus négyhetente ismétlődik, még a ciszplatin hatodik ciklus után történő leállítását követően is.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue ravitsükli järel.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Teysuno-t az 5-FU daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, amelyet infúzióként alkalmaztak 1053 felnőtt, előrehaladott gyomordaganatban szenvedő betegnél.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Teysunot vähiravimiga 5-FU, mida manustati infusioonina 1053-le kaugelearenenud maovähiga täiskasvanud patsiendile.
Hungarian: Miért engedélyezték a Teysuno forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Teysuno heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Teysuno alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Teysunoga kaasnevad?
Hungarian: Ennek eredményeképpen meggátolja a rákos sejtek szaporodását, és végül el is pusztítja azokat.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Hungarian: • súlyos veseproblémában szenvedő, dialízist igénylő betegek; • olyan betegek, akik nem kaphatnak ciszplatint.
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;