FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavien rytmihäiriöiden tai merkittävän bradykardian riskin vuoksi Gilenyaa ei saa käyttää potilaille, joilla on esiintynyt sinoatriaalinen katkos, oireinen bradykardia, toistuvia synkopeekohtauksia tai sydämenpysähdys, potilailla, joilla on merkittävä QT-ajan pidentyminen (QTc > 470 millisekuntia [aikuisilla naisilla], QTc > 460 millisekuntia [tytöillä] tai > 450 millisekuntia [aikuisilla miehillä ja pojilla]), eikä potilailla, joilla on kontrolloimaton hypertensio tai vaikea uniapnea (ks. myös kohta 4.3).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub istotnej bradykardii produkt leczniczy Gilenya nie powinien być stosowany u pacjentów z blokiem zatokowo-przedsionkowym, występowaniem w wywiadzie objawowej bradykardii, nawracających omdleń lub zatrzymaniem akcji serca lub u pacjentów z istotnym wydłużeniem QT (QTc>470 msec [dorosłe kobiety], QTc >460 msec [dzieci i młodzież płci żeńskiej] lub >450 msec [dorośli mężczyźni oraz dzieci i młodzież płci męskiej]), niekontrolowanym nadciśnieniem lub ciężkim bezdechem sennym (patrz także punkt 4.3).
Finnish: Kapselin täyte: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Polish: Wypełnienie kapsułki: mannitol, stearynian magnezu.
Finnish: Gilenyan tehoa ja turvallisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty koskien lääkityksen vaihtoa teriflunomidista, dimetyylifumaraatista tai alemtutsumabista Gilenyaan.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Gilenya u pacjentów zmieniających leczenie z teriflunomidu, fumaranu dimetylu lub alemtuzumabu na leczenie produktem leczniczym Gilenya.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 koskien lymfoomia eritellään tapauksia lymfoomista sisältäen myös yksi kuolemaan johtanut tapaus Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivisesta B-solulymfoomasta.
Polish: W punkcie 4.8 ChPL w części dotyczącej chłoniaków stwierdza się, że przypadki chłoniaka obejmują także śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
Finnish: Siksi, tietoja kuolemaan johtaneesta tapauksesta Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivisesta Bsolulymfoomasta ja käyttöön liittyvistä varotoimista lopettaa hoito, jos lymfoomaa epäillään, tulee lisätä valmisteyhteenvetoon.
Polish: Z tego względu informacja dotycząca śmiertelnego przypadku chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV) i środek ostrożności polegający na przerwaniu leczenia w sytuacji podejrzewania chłoniaka, powinny być uwzględnione w drukach informacyjnych.
Finnish: Kun 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirrytään 0,5 mg vuorokausiannokseen, suositellaan samanlaista ensimmäisen annoksen monitorointia kuin hoidon aloituksen yhteydessä.
Polish: Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia.
Finnish: Raportoituja oireita olivat äkillisesti alkava vaikea päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, psyykkisen tilan muutokset, näköhäiriöt ja kouristuskohtaukset.
Polish: Do zgłaszanych objawów należał silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, zmiany stanu psychicznego, zaburzenia widzenia i napady drgawkowe.
Finnish: Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Polish: Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Finnish: Aivojen kokonaistilavuuden prosentuaalisen muutoksen mediaani (keskiarvo) 24 kuukauden aikana † Toimintavajeen eteneminen on määritelty EDSS-pisteytyksen suurenemisena
Polish: Mediana (średnia) % zmiany w objętości mózgu w ciągu 24 miesięcy † Progresja niesprawności definiowana jako zwiększenie o 1 punkt w wyniku EDSS
Finnish: o Kouristuskohtaukset ovat mahdollisia.
Polish: • Mogą wystąpić drgawki.
Finnish: Annos riippuu painosta:
Polish: Dawka zależy od masy ciała:
Finnish: Antineoplastisia, immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia hoitoja ei saa antaa samanaikaisesti, sillä siihen liittyy immuunijärjestelmään kohdistuvien additiivisten vaikutusten riski.
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne nie powinny być jednocześnie stosowane ze względu na ryzyko addycyjnego działania tych produktów leczniczych na układ immunologiczny.
Finnish: - Kun otat Gilenyaa ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. "Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke" edellä).
Polish: - Podczas pierwszego przyjmowania leku Gilenya lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca" wyżej)
Finnish: Et saa käyttää Gilenyaa, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Gilenya saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös "Älä ota Gilenyaa").
Polish: Nie wolno stosować leku Gilenya pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Gilenya").
Finnish: Gilenya vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan.
Polish: Lek Gilenya ma niewielki wpływ na czynność płuc.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa Gilenya 0,5 mg:n käyttöön liittyi keskimäärin noin 3 mmHg:n suuruinen systolisen verenpaineen ja noin 1 mmHg:n suuruinen diastolisen verenpaineen nousu, joka ilmaantui noin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym stosowanie produktu leczniczego Gilenya 0,5 mg było związane ze średnim zwiększeniem o około 3 mmHg skurczowego ciśnienia krwi oraz o około 1 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi obserwowanym około 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Gilenya voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: Lek Gilenya można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, myös teini-ikäisten, tulee: o saada lääkäriltä tietoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siitä, että GILENYA-hoito aiheuttaa sikiölle vakavia riskejä ja että sen käyttö on vasta-aiheista raskaana olevilla naisilla sekä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä; apuna on käytettävä raskautta koskevaa potilaan muistutuskorttia; o antaa negatiivinen raskaustestitulos ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; o kertoa välittömästi hoitavalle lääkärille (suunnitellusta tai suunnittelemattomasta) raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden aikana GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w tym nastoletnie dziewczęta, powinny: o Być informowane przed rozpoczęciem leczenie i regularnie później przez lekarza prowadzącego o poważnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem produktu leczniczego GILENYA o przeciwwskazaniu do stosownaia leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, przekazując kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży; o Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego GILENYA; o Stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i przez co najmniej dwa miesiące po jego zakończeniu; o Natychmiast zgłaszać lekarzowi każde zajście w ciążę (zamierzone lub niezamierzone) podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu;
Finnish: Gilenyan teho on osoitettu kahdessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin fingolimodin kerran vuorokaudessa annettavia 0,5 mg:n ja 1,25 mg:n annoksia aikuispotilailla, joilla oli aaltomainen multippeliskleroosi (relapsing-remitting MS; RRMS).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Gilenya wykazano w dwóch badaniach z zastosowaniem dawek fingolimodu 0,5 mg i 1,25 mg, podawanych raz na dobę dorosłym pacjentom z ustępująconawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS - ang. relapsing-remitting multiple sclerosis).
Finnish: o Maksan toimintakoe tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Polish: • Próby czynnościowe wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia; czynności wątroby należy skontrolować w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo;
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Finnish: Koskien lymfoomia, MAH on ehdottanut, että kohta 4.4 valmisteyhteenvedosta päivitetään koskien lymfoomariskiä "Tapauksia lymfoomista on ollut sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen (ks.
Polish: W odniesieniu do chłoniaka Podmiot odpowiedzialny zaproponował aktualizację punktu 4.4 ChPL odnosząc się do ryzyka wystąpienia chłoniaka "W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka.
Finnish: Pienellä joukolla potilaita (n = 10, 1,25 mg:n annos; n = 2, 0,5 mg:n annos), joilla ilmeni ALAT-arvojen nousua ≥ 5 x viitearvon yläraja ja jotka jatkoivat Gilenya-hoitoa, ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi suurin piirtein 5 kuukauden kuluessa (ks. myös kohta 4.4 Maksan toiminta).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (N=10 przy dawce 1,25 mg, N=2 przy dawce 0,5 mg) ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥5x GGN, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Gilenya, aktywność enzymów wróciła do normy po około 5 miesiącach (patrz także punkt 4.4, Czynność wątroby).
Finnish: Harkittaessa Gilenya-hoidon aloittamista uudelleen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, on arvioitava yksittäiselle potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt ja riskit.
Polish: Przed podjęciem decyzji o ewentualnym wznowieniu leczenia produktem leczniczym Gilenya po ustąpieniu obrzęku plamki, należy wziąć pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko u konkretnego pacjenta.
Finnish: Kaposin sarkooma****
Polish: Mięsak Kaposiego****
Finnish: Kapselin täyte: mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylibeetadeksi, magnesiumstearaatti.
Polish: Wypełnienie kapsułki: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylobetadeks, stearynian magnezu.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Polish: Należy udzielić pacjentce porady medycznej dotyczącej ryzyka wystąpienia szkodliwego wpływu na płód związanego z leczeniem oraz przeprowadzić badania ultrasonograficzne.
Finnish: Näille potilaille Gilenya-hoitoa tulee harkita vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää, mikä on asianmukaisin hoidon aloittamiseen liittyvä monitorointi.
Polish: U tych pacjentów leczenie produktem leczniczym Gilenya należy rozważać tylko, jeśli przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko, a przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady kardiologa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on raportoitu opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita (esim. varicella zoster -virusinfektio [VZV], John Cunningham viruksen [JCV] aiheuttama progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, herpex simplex -virusinfektio [HSV]) sekä sieni(esim. kryptokokki mukaan lukien kryptokokkimeningiitti) tai bakteeri-infektiota (esim. epätyypillinen mykobakteeri); jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, np. wirusami (np. wirusem ospy wietrznej i półpaśca [VZV], wirusem JC [Johna Cunninghama] wywołującym postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię, wirusem opryszczki pospolitej [HSV]), grzybami (np. kryptokokami, w tym kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych) lub bakteriami (np. atypowymi mykobakteriami), z których część była śmiertelna (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kaikkia potilaita on monitoroitava 6 tunnin ajan bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani przez 6 godzin w kierunku objawów bradykardii z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi.
Finnish: Fingolimodin ja siklosporiinin samanaikainen käyttö ei aiheuttanut muutosta siklosporiini- tai fingolimodialtistuksessa.
Polish: Jednoczesne podawanie fingolimodu i cyklosporyny nie powodowało żadnych zmian w ekspozycji na cyklosporynę lub fingolimod.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KOTELO, JOKA SISÄLTÄÄ TASKUPAKKAUKSET (PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO, ZAWIERAJĄCEGO OPAKOWANIA PODRĘCZNE (Z BLUE BOX)
Finnish: Taulukko 2 Tutkimus D2309 (FREEDOMS 2): päätulokset
Polish: Tabela 2 Badanie D2309 (FREEDOMS 2): najważniejsze wyniki
Finnish: Sfingosiini-1-fosfaattireseptorin, johon fingolimodi vaikuttaa, tiedetään myös olevan osallisena verisuonien muodostumisessa alkiokehityksen aikana.
Polish: Ponadto, wiadomo, że receptor podlegający wpływowi fingolimodu (receptor fosforanu sfingozyny 1) uczestniczy w tworzeniu się naczyń podczas embriogenezy.
Finnish: 1 pisteellä, joka vahvistettiin 3 kuukauden kuluttua ** p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen
Polish: potwierdzonym po 3 miesiącach ** p<0,001 w porównaniu z placebo
Finnish: Älä käytä Gilenyaa raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Leku Gilenya nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaan tilannetta huolellisesti varsinkin, jos potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia tai tiedossa olevia altistavia tekijöitä, esim. aiempi immunosuppressanttihoito.
Polish: Lekarze powinni starannie monitorować pacjentów, zwłaszcza tych z chorobami współistniejącymi lub znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza terapia immunosupresyjna.
Finnish: 1 pisteellä, joka vahvistettiin 3 kuukauden kuluttua * p < 0,01,** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Polish: potwierdzonym po 3 miesiącach * p<0,01, **p<0,001 w porównaniu z interferonem beta-1a Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych przeprowadzano w populacji intent to treat.
Finnish: Kun fingolimodia annetaan toistuvina annoksina 0,5 mg, 1,25 mg tai 5 mg, ei siihen liity heikentynyttä hapettumista tai hapen desaturaatiota rasituksessa tai hengitysteiden reagoivuuden lisääntymistä metakoliinille.
Polish: Leczenie wielokrotnymi dawkami 0,5 mg, 1,25 mg lub 5 mg fingolimodu nie wiąże się z zaburzeniami natlenowania lub desaturacją podczas wysiłku, ani ze zwiększeniem reaktywności dróg oddechowych na metacholinę.
Finnish: • Lääkärin tulee uudelleenarvioida vuosittain jokaisen potilaan kohdalla, erityisesti pediatristen potilaiden kohdalla, GILENYA-hoidon hyöty riskeihin nähden.
Polish: • Lekarze powinni corocznie dokonywać powtórnej oceny korzyści z leczenia produktem leczniczym GILENYA względem ryzyka u każdego pacjenta, w szczególności u dzieci i młodzieży.
Finnish: Mitä Gilenya on Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Polish: Co to jest lek Gilenya Substancją czynną zawartą w leku Gilenya jest fingolimod.
Finnish: Antineoplastisia, immunomodulatiivisia tai immunosuppressiivisia hoitoja ei saa käyttää samanaikaisesti, koska hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne nie powinny być jednocześnie stosowane ze względu na ryzyko addycyjnego działania tych produktów leczniczych na układ immunologiczny (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: 13 miespuolisella MS-potilaalla suoritetussa tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 0,5 mg Gilenyaa/vrk, keskimääräinen fingolimodin (ja fingolimodifosfaatin) määrä yhdessä ejakulaatiossa purkautuneessa siemennestetilavuudessa oli vakaassa tilassa noin 10 000 kertaa pienempi kuin suun kautta otettu annos (0,5 mg).
Polish: W badaniu z udziałem 13 mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano produkt leczniczy Gilenya w dawce 0,5 mg/dobę, średnia ilość fingolimodu (i fosforanu fingolimodu) w ejakulacie w stanie stacjonarnym była około 10 000 razy mniejsza niż podana doustna dawka leku (0,5 mg).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava mahdollisten samanaikaisten immunologisten vaikutusten varalta, kun potilaiden hoito vaihdetaan natalitsumabista tai teriflunomidista Gilenyaan.
Polish: Należy zachować ostrożność dotyczącą możliwego nakładania się działań na układ immunologiczny pacjenta podczas zmiany leczenia z natalizumabu lub teriflunomidu na leczenie produktem leczniczym Gilenya.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Finnish: • GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät sydämensykettä hidastavia lääkkeitä.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät beetainterferoni-1a:sta 0,5 mg fingolimodiannokseen ARR oli 0,33 (0,48 perustutkimuksessa).
Polish: ARR dla pacjentów, którzy zmienili leczenie z interferonu beta-1a na fingolimod w dawce 0,5 mg wyniósł 0,33 (0,48 w badaniu głównym).
Finnish: Gilenya-hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie lekiem Gilenya będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio) (95 % luottamusväli) MRI vastemuuttujat
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Finnish: • Täydellistä oftalmologista tarkastusta tulee harkita: o 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Polish: • Należy rozważyć wykonanie pełnego badania okulistycznego: o Po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem GILENYA w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spowodowanych polekowym obrzękiem plamki; o W trakcie stosowania produktu leczniczego GILENYA u pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon lisäanalyysit osoittavat yhdenmukaista tehoa erittäin aktiivista relapsoivaaremittoivaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden alaryhmissä.
Polish: Dalsze analizy danych z badań klinicznych wskazują spójne wyniki leczenia w podgrupach pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan mahdollisesti vakava infektio, on harkittava lähetettä infektiolääkärille.
Polish: Podczas oceny stanu pacjenta z podejrzeniem zakażenia, które może być ciężkie, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Finnish: Fingolimodilla on immunosuppressiivinen vaikutus, joka altistaa potilaat infektioille, myös potentiaalisesti kuolemaan johtaville opportunisti-infektioille, ja suurentaa lymfoomien ja muiden maligniteettien (etenkin ihosyöpien) riskiä.
Polish: Fingolimod ma działanie immunosupresyjne, które sprawia, że pacjenci są podatni na ryzyko zakażenia, w tym zakażeń oportunistycznych, które mogą być śmiertelne oraz zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
Finnish: Seerumin transaminaasitasot palautuivat normaaleiksi noin 2 kuukauden kuluessa fingolimodin käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Aktywność transaminaz w surowicy wracała do normy w ciągu około 2 miesięcy po przerwaniu leczenia fingolimodem.
Finnish: Aikuisten kliinisissä tutkimuksissa näitä havaittiin 4,7 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg fingolimodia, 2,8 %:lla potilaista, jotka saivat lihakseen annettavaa interferonibeeta-1a:ta ja 1,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych wystąpił on u 4,7% pacjentów przyjmujących fingolimod 0,5 mg, u 2,8% pacjentów przyjmujących domięśniowo interferon beta-1a oraz u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Polish: Jeśli lek Gilenya jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Finnish: Mitä Gilenya sisältää - Vaikuttava aine on fingolimodi.
Polish: Co zawiera lek Gilenya - Substancją czynną leku jest fingolimod.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa kouristuskohtauksia raportoitiin 5,6 %:lla fingolimodia saaneista potilaista ja 0,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży przypadki napadów drgawkowych zgłaszano u 5,6% pacjentów leczonych fingolimodem oraz u 0,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta tai keltaisuutta ja/tai virtsan tummumista, on potilaan maksaentsyymiarvot tarkistettava ja Gilenya-hoito keskeytettävä, jos merkittävä maksavaurio todetaan (esimerkiksi maksan transaminaasiarvot ovat yli 5-kertaiset viitearvojen ylärajaan nähden ja/tai seerumin bilirubiinitasot ovat kohonneet).
Polish: W razie wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby, takich jak nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, brak apetytu lub żółtaczka i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych i przerwać podawanie produktu leczniczego Gilenya, jeśli badania potwierdzą znaczne uszkodzenie wątroby (np. aktywność transaminaz wątrobowych powyżej 5-krotności GGN i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy).
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot suurenivat uudelleen hoidon jatkuttua keskeytyksen jälkeen, mikä puoltaa yhteyttä fingolimodihoitoon.
Polish: U niektórych pacjentów po wznowieniu leczenia dochodziło do ponownego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych, co świadczyło o związku z podawaniem fingolimodu.
Finnish: Gilenya-hoitoa saaneilla multippeliskleroosipotilailla on raportoitu maksaentsyymiarvojen nousua, erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT) mutta myös gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousua.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym Gilenya zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferazy alaninowej (ALT), ale także gamma-glutamylotransferazy (GGT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun potilaat siirtyvät Gilenya-hoitoon pitkävaikutteisista immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä, kuten natalitsumabista, teriflunomidista tai mitoksantronista (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przejścia z długotrwałego leczenia środkami wpływającymi na układ immunologiczny, takimi jak natalizumab, teriflunomid lub mitoksantron (patrz punkt 4.4).
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä - masentunut mieliala - pahoinvointi.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Mała liczba białych krwinek (neutrofile) - Nastrój depresyjny - Nudności
Finnish: Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule raskaaksi Gilenya-hoidon aikana.
Polish: W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Gilenya.