FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatrième trimestre: octobre-décembre 2010
Romanian: Trimestrul al IV-lea: octombrie-decembrie 2010
French: Figure 8.
Romanian: Figura 8.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement d'erreurs innées de la synthèse des acides biliaires par carence en enzyme.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul viciilor congenitale din sinteza acizilor biliari primari cauzate de deficienţe enzimatice.
French: Demandes finalisées
Romanian: Solicitări primite Solicitări finalizate
French: Médicaments à usage humain
Romanian: Medicamente de uz uman
French: Figure 16.
Romanian: Figura 16.
French: Troisième trimestre: juillet-septembre 2010
Romanian: Trimestrul al III-lea: iulie-septembrie 2010
French: e demande de plan d'investigation pédiatrique (PIP) ou de dérogation.
Romanian: • EMA primeşte cea de-a 1 000-a cerere pentru un plan de investigaţie pediatrică (PIP) sau o derogare.
French: Indications cliniques dans les demandes de PIP
Romanian: Cereri PIP, incluzând derogări şi amânări Indicaţii clinice în cereri PIP Cereri de verificare a conformităţii depline
French: BPC
Romanian: Biocide
French: Avis négatifs
Romanian: Depuse Avize favorabile Avize negative Retrageri
French: Saisines finalisées
Romanian: Sesizări iniţiate Sesizări finalizate
French: Figure 9.
Romanian: Figura 9.
French: Deuxième trimestre: avril-juin 2010
Romanian: Trimestrul al II-lea: aprilie-iunie 2010
French: Figure 12.
Romanian: Figura 12.
French: Figure 17.
Romanian: Figura 17.
French: Figure 11.
Romanian: Figura 11.
French: Figure 13.
Romanian: Figura 13.
French: Figure 10.
Romanian: Figura 10.
French: Figure 14.
Romanian: Figura 14.
French: Figure 15.
Romanian: Figura 15.
French: Figure 7.
Romanian: Figura 7.
French: Figure 6.
Romanian: Figura 6.
French: Premier trimestre: janvier-mars 2010
Romanian: Trimestrul I: ianuarie-martie 2010
French: L'Agence a connu une nouvelle année très chargée avec une charge de travail en augmentation dans presque tous les domaines.
Romanian: Cu creşteri ale volumului de lucru în aproape toate domeniile, acesta a fost un alt an aglomerat pentru agenţie.
French: L'EMA tient à exprimer sa plus chaleureuse gratitude à tous ceux qui ont contribué à cette audience publique.
Romanian: EMA dorește să își exprime recunoștința față de toți cei care au contribuit la această audiere publică.
French: Nigel Stacey a formulé des commentaires après l'arrêt de l'enregistrement vidéo.
Romanian: Nigel Stacey a prezentat observații după terminarea înregistrării video.
French: Les audiences publiques se déroulent selon les règles de procédure relatives aux audiences publiques.
Romanian: Audierile publice se derulează conform regulamentului de procedură aplicabil audierilor publice.
French: De plus amples informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site web: www.ema.europa.eu
Romanian: Informații suplimentare privind activitatea Agenției Europene pentru Medicamente sunt disponibile pe site-ul său: www.ema.europa.eu
French: • Les patients n'ont pas été informés des risques.
Romanian: • Pacienților nu li s-au furnizat informații despre riscuri.
French: Pour conclure les discussions, le Dr Raine a salué les témoignages courageux des patients et d'autres participants.
Romanian: În încheierea discuțiilor, Dr. Raine a apreciat mărturiile curajoase ale pacienților și ale altor participanți.
French: Sociétés pharmaceutiques
Romanian: Companii farmaceutice
French: Le PRAC va maintenant réfléchir à tous les avis exprimés lors de l'audience, y compris les observations écrites, et en tiendra compte dans l'examen de ses recommandations sur l'utilisation de ces antibiotiques.
Romanian: PRAC va reflecta acum asupra tuturor opiniilor exprimate în cadrul audierii, inclusiv asupra observațiilor scrise, și va ține cont de acestea în cursul evaluării recomandărilor sale privind utilizarea acestor antibiotice.
French: Il a parlé de la nécessité d'améliorer les notices pour tenir compte de ceux qui ne sont pas en mesure de comprendre le texte.
Romanian: Acesta a vorbit despre necesitatea îmbunătățirii prospectelor pentru a ține cont de persoanele care nu pot înțelege textul.
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
Romanian: Recomandările vor fi apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu aspectele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta avizul agenției.
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
Romanian: Audierea a fost difuzată în direct, o înregistrare fiind disponibilă pe site-ul al EMA.
French: • Améliorer l'éducation des professionnels de la santé (y compris pendant leur formation médicale).
Romanian: • Îmbunătățirea educației profesioniștilor din domeniul sănătății (inclusiv în timpul formării medicale).
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să își dea consimțământul în cunoștință de cauză înainte de tratament.
French: Ils ont également souligné l'importance des tests microbiens pour s'assurer que les médicaments ne soient utilisés qu'en cas de nécessité.
Romanian: De asemenea, aceștia au subliniat importanța analizelor microbiene pentru a asigura utilizarea medicamentelor doar atunci când sunt necesare.
French: Agence européenne des médicaments tenue le 13 juin 2018
Romanian: Organizată la 13 iunie 2018
French: D'autres symptômes comprennent des troubles de l'humeur et d'autres effets sur la santé mentale ainsi que des effets sur le cœur.
Romanian: Alte simptome includ tulburări ale stării de spirit și alte efecte asupra sănătății mentale, precum și efecte asupra inimii.
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Temeiul juridic al audierilor publice îl constituie articolul 107j din Directiva 2001/83/CE din legislația privind farmacovigilența, care permite PRAC să organizeze audieri publice pentru evaluarea siguranței, coordonate de către comitet în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu articolele 31 și 107i din Directiva 2001/83/CE.
French: Les problèmes de tendons affectent généralement plusieurs tendons, contrairement à de nombreux autres troubles tendineux qui affectent généralement un seul tendon.
Romanian: Problemele de tendon au afectat, în general, mai multe tendoane, spre deosebire de alte afecțiuni tendinoase care afectează un singur tendon.
French: • Les symptômes ont changé la vie des patients et étaient très variés.
Romanian: • Simptomele au afectat viața pacienților și au fost foarte variate.
French: En l'absence de réponses de la part des professionnels de la santé, les patients ont dû se fier à l'information disponible sur l'internet pour comprendre les symptômes dont ils souffraient.
Romanian: În absența unor răspunsuri din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienții au trebuit să se bazeze pe informațiile de pe internet pentru a înțelege simptomele cu care se confruntau.
French: Compte tenu de la gravité des effets indésirables, Melanie Carr, responsable de la Division des parties prenantes et de la communication de l'EMA, a fait remarquer dans son allocution de bienvenue que cette audience publique était «particulièrement importante parce qu'elle nous permet d'examiner votre point de vue sur le risque associé à ces médicaments et d'envisager des options d'action réglementaire dans un contexte plus large de santé publique».
Romanian: Având în vedere gravitatea efectelor secundare, Melanie Carr, șefa diviziei Părți interesate și comunicare din cadrul EMA, a observat, în alocuțiunea de întâmpinare, că această audiere publică a fost „deosebit de importantă deoarece ne permite să luăm în considerare opiniile dumneavoastră referitoare la riscurile asociate cu aceste medicamente și posibilele măsuri de reglementare într-un context mai larg al sănătății publice".
French: Liste des orateurs
Romanian: Lista vorbitorilor
French: Questions adressées aux participants
Romanian: Întrebări adresate participanților
French: Des commentaires ont été formulés par Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (au nom de son fils), Deborah Kinrade et David Morison.
Romanian: Au prezentat observații Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (care a participat în numele fiului său), Deborah Kinrade și David Morison.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 iunie 2018 EMA/413844/2018
French: • Les professionnels de la santé ignoraient le plus souvent l'étendue et la gravité des symptômes possibles, à l'exception des troubles du tendon d'Achille.
Romanian: • În general, profesioniștii din domeniul sănătății nu cunoșteau amploarea și gravitatea simptomelor posibile, cu excepția afecțiunilor tendonului lui Ahile.
French: Orateur 13 (participation par téléphone):
Romanian: Vorbitorul 13 (intervenție prin telefon):
French: Soixante-neuf participants ont assisté en personne à cette audience dans les bureaux de l'EMA à Londres (ou par téléphone), dont 40 patients et représentants de patients, 14 professionnels de la santé et universitaires, 13 représentants de l'industrie pharmaceutique ainsi que des membres des médias.
Romanian: La sediul EMA din Londra au fost prezenți personal (sau au intervenit prin telefon) șaizeci și nouă de participanți, dintre care 40 de pacienți și reprezentanți ai pacienților, 14 profesioniști din domeniul sănătății și academicieni, 13 reprezentanți din industria farmaceutică și membri ai mass-mediei.
French: De nombreux autres membres du public qui n'ont pas pu assister à l'audience ont envoyé des observations écrites, qui seront toutes prises en compte au cours de l'examen.
Romanian: Mulți alți membri ai publicului care nu au putut fi prezenți au transmis observații în scris, toate acestea fiind incluse în evaluare.
French: Miriam van Staveren, Pays-Bas
Romanian: Miriam van Staveren, Țările de Jos
French: Orateur 12 (participation par téléphone):
Romanian: Vorbitorul 12 (intervenție prin telefon):
French: Julie Le Normand, France
Romanian: Julie Le Normand, Franța
French: «Plus que tout, nous avons besoin de restaurer la chaîne de confiance», a-t-elle noté, en ajoutant que l'une des choses les plus difficiles pour les patients présentant ces symptômes invalidants était le manque de reconnaissance de ce qu'ils vivent.
Romanian: „Prioritatea noastră trebuie să fie restabilirea lanțului de încredere", a observat aceasta, adăugând că unul dintre cele mai dificile lucruri pentru pacienții care prezintă aceste simptome invalidante a fost nerecunoașterea problemelor cu care se confruntă.
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
Romanian: În funcție de timpul disponibil, președinta a invitat persoanele din sală să facă observații suplimentare.
French: Enfin, un représentant d'une société pharmaceutique qui commercialise cette classe d'antibiotiques a reconnu la nécessité d'améliorer l'information sur le risque de ces médicaments dans les informations sur le produit, en particulier dans la notice.
Romanian: În cele din urmă, un reprezentant al unei companii farmaceutice care comercializează această clasă de antibiotice a confirmat necesitatea îmbunătățirii informațiilor legate de riscurile acestor medicamente în informațiile referitoare la produs, în special în prospecte.
French: John Crowley, Luxembourg
Romanian: John Crowley, Luxemburg
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
Romanian: Etapa finală a procedurii de evaluare constă în adoptarea de Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
French: Une autre question soulevée a été celle de la réaction aux denrées alimentaires, qui, selon les patients, devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Romanian: O altă problemă semnalată a fost reacția la alimente, despre care pacienții au indicat că ar trebui investigată în detaliu.
French: L'audience a été présidée par June Raine, présidente du PRAC, avec une introduction du sujet par Eva Jirsová, rapporteur du PRAC (évaluateur principal) et des conseils supplémentaires de Juan GarciaBurgos, responsable du service Engagement du public de l'EMA.
Romanian: Audierea a fost prezidată de June Raine, președinta PRAC, subiectul a fost introdus de Eva Jirsová, raportor al PRAC (evaluator principal), iar orientări suplimentare au fost furnizate de Juan GarciaBurgos, șeful diviziei Implicare publică din cadrul EMA.
French: • Encourager les recherches sur la façon dont les médicaments causent des effets indésirables, y compris les recherches génétiques.
Romanian: • Încurajarea cercetărilor legate de modul în care medicamentele provoacă efecte secundare, inclusiv a cercetărilor genetice.
French: • Améliorer la communication sur la toxicité des quinolones et fluoroquinolones, y compris les facteurs de risque possibles, et ajouter davantage d'informations dans les informations sur le produit, y compris la notice.
Romanian: • Îmbunătățirea comunicării în ceea ce privește toxicitatea chinolonelor și a fluorochinolonelor, inclusiv factorii de risc posibili și adăugarea de informații suplimentare în informațiile referitoare la produs, inclusiv în prospect.
French: Les audiences publiques sont tenues au cas par cas, lorsque le comité détermine que la collecte des avis du public apporterait une valeur ajoutée à son examen, en plus des autres voies de participation des intervenants, comme les observations des intervenants ou la participation des patients et des professionnels de la santé aux réunions d'experts.
Romanian: Audierile publice sunt organizate de la caz la caz, situație în care comitetul stabilește că opiniile culese din rândul publicului ar aduce o valoare adăugată evaluării sale, pe lângă celelalte canale de implicare a părților interesate, precum observațiile transmise de părțile interesate sau prin includerea pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul ședințelor experților.
French: Une minorité a soutenu une interdiction totale de ces médicaments, et certains patients se sont positionnés en faveur d'une utilisation limitée aux hôpitaux.
Romanian: A existat o susținere minoritară pentru o interzicere categorică a acestor medicamente, iar unii pacienții au pledat pentru restricționarea utilizării doar în cadrul spitalelor.
French: • Restreindre l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones aux situations où il n'existe aucune solution de rechange.
Romanian: • Restricționarea utilizării chinolonelor și a fluorochinolonelor la situațiile în care nu există alte alternative.
French: Richard Cooknell, Royaume-Uni
Romanian: Richard Cooknell, Regatul Unit
French: Propositions
Romanian: Propuneri
French: Joshua Sutton, Royaume-Uni
Romanian: Joshua Sutton, Regatul Unit
French: Andrea Noya, Italie
Romanian: Andrea Noya, Italia
French: Les patients ont déclaré que ces médicaments ne devraient être utilisés que dans des situations de vie ou de mort, lorsque rien d'autre ne fonctionne, ou pour des infections très graves qui ont été confirmées par des tests de laboratoire.
Romanian: Pacienții au menționat că aceste medicamente ar trebui utilizate doar în situații limită, atunci când niciun alt tratament nu funcționează sau pentru infecții foarte grave care au fost confirmate prin analize de laborator.
French: Les médicaments les plus couramment utilisés dans cette classe sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
Romanian: Medicamentele din această clasă utilizate cel mai frecvent sunt ciprofloxacină, levofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină și ofloxacină.
French: Un thème récurrent a été le manque de connaissance des effets indésirables éventuels chez les médecins.
Romanian: O temă recurentă a fost necunoașterea efectelor secundare posibile de către medici.
French: D'autres participants, y compris des professionnels de la santé et des universitaires, ont réclamé que des recherches plus approfondies soient menées, y compris des recherches génétiques, pour établir les mécanismes précis par lesquels les médicaments causent ces effets indésirables, déterminer comment ils affectent les différentes populations et quantifier l'ampleur globale du risque.
Romanian: Alți participanți, inclusiv profesioniști în domeniul sănătății și academicieni, au solicitat realizarea mai multor cercetări, inclusiv cercetări genetice, pentru a stabili mecanismele precise prin care medicamentele provoacă aceste efecte secundare, pentru a determina modul în care acestea afectează diferite populații și pentru a cuantifica amploarea globală a riscurilor.
French: Markus Hamedinger, Autriche
Romanian: Markus Hamedinger, Austria
French: Aujourd'hui, les quinolones et fluoroquinolones sont utilisées pour plus de 120 indications dans l'UE, y compris différents types d'infections des voies urinaires, respiratoires, génitales, gastro-intestinales, cutanées, osseuses et articulaires.
Romanian: În prezent, chinolonele și fluorochinolonele sunt utilizate pentru peste 120 de indicații terapeutice în UE, inclusiv pentru diferite tipuri de infecții urinare, respiratorii, genitale, gastrointestinale, cutanate, osoase și articulare.
French: Les quinolones et fluoroquinolones sont des antibiotiques synthétiques utilisés pour un large éventail d'infections bactériennes.
Romanian: Chinolonele și fluorochinolonele sunt antibiotice sintetice utilizate pentru o gamă largă de infecții bacteriene.
French: • Améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables (en tenant compte du large éventail de symptômes).
Romanian: • Îmbunătățirea gestionării pacienților care prezintă efecte secundare (luând în considerare simptomele variate).
French: Elizabeth Carmouche, Belgique
Romanian: Elizabeth Carmouche, Belgia
French: Presque tous les patients ont déclaré qu'ils n'auraient pas pris leur traitement s'ils avaient su l'étendue des risques potentiels et si ces risques étaient correctement décrits dans la notice.
Romanian: Aproape toți pacienții au afirmat că nu ar fi urmat tratamentele dacă ar fi cunoscut amploarea riscurilor potențiale și dacă aceste riscuri ar fi fost descrise corespunzător în prospecte.
French: Dans de nombreux cas, les quinolones et fluoroquinolones avaient été prescrites pour des infections mineures ou étaient utilisées pour prévenir des infections.
Romanian: În multe cazuri, chinolonele și fluorochinolonele au fost prescrise pentru infecții minore sau au fost utilizate pentru prevenirea infecțiilor.
French: • Examiner comment certaines denrées alimentaires affectent les symptômes des patients, en particulier la viande traitée avec des quinolones et fluoroquinolones.
Romanian: • Analizarea modului în care anumite alimente afectează simptomele pacienților, în special carnea tratată cu chinolone și fluorochinolone.
French: Enikő Pongrácz, Hongrie
Romanian: Enikő Pongrácz, Ungaria
French: Notes
Romanian: Note
French: Le 13 juin 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu une audience publique sur les antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones afin d'entendre l'avis des patients et du grand public sur la persistance des effets indésirables observés avec ce groupe de médicaments.
Romanian: La 13 iunie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a organizat o audiere publică privind antibioticele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor pentru a asculta punctele de vedere ale pacienților și ale publicului larg cu privire la persistența efectelor secundare raportate în cazul acestei clase de medicamente.
French: En outre, la prescription de ces médicaments devrait être mieux surveillée et la sonnette d'alarme devrait être tirée afin que les patients qui ont présenté ces effets indésirables soient avisés d'arrêter immédiatement le traitement et ne se voient plus jamais prescrire ces médicaments.
Romanian: În plus, prescrierea acestor medicamente trebuie să fie monitorizată mai bine și trebuie semnalate avertismente pentru ca pacienților care au prezentat aceste efecte secundare să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul și pentru ca aceste medicamente să nu mai fie prescrise din nou.
French: Florian Wagenlehner, Association européenne d'urologie (AEU) Autres interventions
Romanian: Florian Wagenlehner, Asociația Europeană de Urologie (EAU) Intervenții suplimentare
French: Disponibles dans l'UE depuis 1962, elles ont été utilisées pour traiter des millions de patients souffrant d'infections bactériennes, y compris les infections graves ou potentiellement mortelles et celles qui résistent à d'autres traitements.
Romanian: Disponibile în UE începând cu anul 1962, acestea au fost utilizate pentru tratarea a milioane de pacienți cu infecții bacteriene, inclusiv infecții grave sau care pun viața în pericol și infecții rezistente la alte tratamente.
French: Bien que les effets indésirables eux-mêmes soient connus, cet examen porte sur la persistance et la durabilité des effets indésirables et leur impact sur la vie des patients.
Romanian: Cu toate că efectele secundare propriu-zise sunt cunoscute, această evaluare analizează persistența și natura de lungă durată ale efectelor secundare și impactul acestora asupra vieții pacienților.
French: Elsa Leitão, Allemagne
Romanian: Elsa Leitão, Germania
French: De plus, certains patients ne peuvent plus travailler ou s'adonner à de l'exercice et à des activités physiques ou même accomplir des tâches quotidiennes comme lacer une chaussure ou boutonner une chemise; certains souffrent constamment, les symptômes touchant un large éventail de muscles et de tendons.
Romanian: În plus, unii pacienți nu mai pot lucra, nu mai pot face sport sau nu se mai pot implica în activități dinamice sau nu își mai pot realiza sarcinile zilnice, precum legarea șireturilor sau încheierea nasturilor la cămașă; unii se confruntă cu dureri constante, prezentând simptome care afectează mai mulți mușchi și tendoane.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a entamé un examen de cette classe de médicaments à la suite de rapports faisant état d'effets indésirables graves et durables touchant principalement les muscles, les tendons, les articulations et le système nerveux.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a inițiat o evaluare a acestei clase de medicamente ca urmare a efectelor secundare grave pe termen lung raportate care afectează în principal mușchii, tendoanele, articulațiile și sistemul nervos.
French: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Université de Glasgow, Royaume-Uni Orateur 19:
Romanian: Neal L Millar, Institutul de Boli Infecțioase, Imunitare și Inflamatorii, Universitatea din Glasgow, Regatul Unit
French: • Selon vous, quelles mesures supplémentaires pourraient être prises pour optimiser l'utilisation sûre des quinolones et fluoroquinolones?
Romanian: • În opinia dumneavoastră, ce măsuri suplimentare ar putea fi luate pentru a optimiza utilizarea chinolonelor și a fluorochinolonelor în condiții de siguranță?
French: Les patients ont également appelé à une meilleure éducation des professionnels de la santé, y compris pendant leur formation médicale lorsqu'est abordée cette classe de médicaments.
Romanian: Pacienții au solicitat, de asemenea, o mai bună educație a profesioniștilor din domeniul sănătății, inclusiv în cadrul formării medicale, atunci când învață pentru prima oară despre această clasă de medicamente.