FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tapahtumia on raportoitu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita vuosia kestäneen interferonibeetahoidon jälkeen.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych obdobiach liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Finnish: Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen Avonex-injektiota ja toistuvasti uudelleen enintään vuorokauden ajan.
Slovak: Polhodinu pred podaním Avonexu užite paracetamol alebo ibuprofen a pokračujte v užívaní jeden deň.
Finnish: Yhdessä kertapakkauksessa on yksi Avonex Pen -kynä, yksi neula ja yksi kynän suojus.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno Avonex Pen, jednu ihlu a jeden kryt pera.
Finnish: Kunkin yleisyyskategorian haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vakavimmasta alkaen.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Finnish: Pistä lääke.
Slovak: Podajte injekciu.
Finnish: AVONEXin annosteluun liittyvien flunssan kaltaisten oireiden vähentämiseksi suositellaan käytettäväksi antipyreettistä analgeettia ennen injektiota sekä 24 tunnin ajan sen jälkeen.
Slovak: Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča podať antipyretické analgetikum, aby sa zmiernili príznaky podobné chrípke, ktoré sa vyskytujú v spojitosti s podávaním AVONEXU.
Finnish: Avostartclip-pysäytinholkki kiinnitetään ruiskuun, jolloin hoidon alussa voidaan pistää pienempi Avonex-annos.
Slovak: Avostartclip sa pripojí na injekčnú striekačku a umožní podať nižšiu dávku Avonexu na začiatku liečby.
Finnish: Jos injektioneste sisältää hiukkasia eikä ole kirkasta ja väritöntä, esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää.
Slovak: Ak injekčný roztok obsahuje častice alebo ak je inej farby ako číry, bezfarebný, naplnená striekačka s týmto roztokom sa nesmie použiť.
Finnish: Jos lääkärisi on opettanut sinut pistämään itse Avonex-injektiosi, voit pistää lääkkeesi itse.
Slovak: Po zaškolení si môžete injekcie Avonexu podávať sám bez pomoci vášho lekára.
Finnish: Laatikko, jossa on neljä esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin on 0,5 ml liuosta.
Slovak: Balenie so štyrmi naplnenými injekčnými striekačkami s 0,5 ml roztoku.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Avonex-injektioneste, liuos, on käyttövalmis injektioneste.
Slovak: Ako vyzerá AVONEX a obsah balenia Injekčný roztok Avonex sa dodáva pripravený na podanie.
Finnish: Venytä edelleen ihoa tai purista ihoa pistoskohdan ympäriltä ja vedä neula pois.
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite priamo, držiac kožu pevne napnutú, alebo stlačte kožu v okolí miesta vpichu.
Finnish: • Kierrä neulaa varovasti myötäpäivään, kunnes se on tukevasti kiinni, sillä muutoin neula voi vuotaa.
Slovak: Ihlu jemne otočte doprava, kým pevne nesedí, inak ihla netesní.
Finnish: - punastuminen - nuha - ripuli - pahoinvointi tai oksentelu - puutuminen tai ihon kihelmöinti - ihottuma, mustelmat - runsas hikoilu, yöhikoilu - kipu lihaksissa, nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai niskassa - lihaskrampit, nivelten ja lihasten jäykkyys - kipu, mustelmat ja punoitus pistoskohdassa - verikoetulosten muutokset.
Slovak: - pocity nevoľnosti alebo nevoľnosť (vracanie), - znecitlivenie alebo pichanie v koži, - vyrážka, tvorba modrín na koži, - zvýšené potenie, potenie v noci, - bolesti svalov, kĺbov, horných končatín, dolných končatín alebo šije, - svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a svalov, - bolesť, modrina a sčervenanie v mieste vpichu, - zmeny v krvných testoch.
Finnish: Laatikko, jossa on kaksitoista esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin on 0,5 ml liuosta.
Slovak: Balenie s dvanástimi naplnenými injekčnými striekačkami s 0,5 ml roztoku.
Finnish: Rentouta lihakset.
Slovak: Uvoľnite sval.
Finnish: Avonex Pen -kynä - käyttövalmis pistosta varten
Slovak: Avonex Pen je pripravené na injekciu.
Finnish: Merkitse muistiin, mihin kohtaan olet kullakin viikolla pistänyt.
Slovak: Každý týždeň si poznačte, kam ste injekciu pichli.
Finnish: Reesusapinoilla on tehty hedelmällisyyteen ja kehitykseen liittyneitä tutkimuksia interferonibeeta-1a:n sukuisella aineella.
Slovak: Vykonali sa štúdie fertility a vývinové štúdie u makakov rhesus s príbuznou formou interferónu beta-1a.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100 potilasvuotta);
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100 pacientskych rokov)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Slovak: PEN a obsah balenia
Finnish: AVONEX PEN -kynän säilyttäminen
Slovak: Kryt Avonex Pen
Finnish: • Paina tukevasti, kunnes kuuluu naksahdus ja neula on suojattu.
Slovak: Pevne zatlačte, kým sa neozve cvaknutie, naznačujúce zakrytie ihly.
Finnish: 4 esitäytettyä kynää.
Slovak: 4 naplnené injekčné perá.
Finnish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Slovak: EU/1/97/033/006
Finnish: 1 ml:n esitäytetty lasinen (tyyppi I) ruisku, joka sisältää 0,5 ml nestettä.
Slovak: 1 ml naplnená injekčná striekačka zo skla (typ I) s bezpečnostným uzáverom a piestovou zátkou (brómbutyl) obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Finnish: Poista neula.
Slovak: Vytiahnite ihlu.
Finnish: Pistä neula nopeasti ja rivakasti lihakseen suorassa kulmassa ihoon nähden.
Slovak: Vpichnite injekčnú ihlu rýchlym nárazovým pohybom pod pravým uhlom cez kožu do svalu.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Slovak: Ak si niečím nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tarkista aina uutta lääkepakkausta ostaessasi, onko pakkausseloste muuttunut.
Slovak: Vždy, keď dostanete ďalší recept, skontrolujte, či nebola písomná informácia aktualizovaná.
Finnish: • Tarkista, että injektorin suojus on pidennetty kokonaan.
Slovak: Skontrolujte úplné vytiahnutie krytu injektora.
Finnish: - sydänvaivoja, joiden oireina saattaa olla rintakipu etenkin rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoaminen, hengenahdistus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), tai epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt).
Slovak: obzvlášť po fyzickej námahe, opuch členkov, dychovú nedostatočnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmie).
Finnish: Sitä esiintyy yleensä vain kerran hoidon alkuvaiheessa eikä se toistu myöhempien injektioiden kohdalla.
Slovak: 3Po injekcii AVONEXU sa môže vyskytnúť synkopa; za normálnych okolností je to jediná epizóda, ktorá sa zvyčajne objaví na začiatku liečby a nevracia sa s nasledujúcimi injekciami.
Finnish: Yksi kertapakkaus sisältää 1 Avonex-kynän, injektioneulan ja kynän suojuksen.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčné pero Avonex Pen, injekčnú ihlu a kryt pera.
Finnish: Vain kertakäyttöön: injektioneste, liuos, on esitäytetyssä ruiskussa AVONEX PEN -kynän sisällä.
Slovak: Určené len na jedno použitie: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke je uložený v AVONEX
Finnish: Pieni suorakaiteen muotoinen ikkuna häviää näkyvistä.
Slovak: Zmizne pritom malá obdĺžniková plôška.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle Avostartclip-titrauslaitepakkauksen, jonka avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť titračnú súpravu Avostartclip, ktorá vám umožní postupne zvyšovať dávku na začiatku liečby, a tým pomôže obmedziť príznaky podobné chrípke.
Finnish: AVONEX PEN -kyniä on saatavana neljän tai kahdentoista kynän laatikoissa.
Slovak: PEN sa dodáva v baleniach obsahujúcich štyri alebo dvanásť injekčných pier.
Finnish: Jatka pistosten ottamista uutena viikonpäivänä.
Slovak: Pokračujte v podávaní injekcií v tento nový deň každý týždeň.
Finnish: Se on nimenomaan Avonexin pistämiseen suunniteltu pidike, joka helpottaa lääkkeen pistämistä.
Slovak: Ide o špeciálne navrhnuté držadlo, ktoré vám pomôže pri podávaní injekcií Avonexu.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10 potilasvuotta);
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10 pacientskych rokov)
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleiset tuntematon masennus (ks. kohta 4.4), unettomuus itsemurha, psykoosi, ahdistuneisuus,
Slovak: Psychické poruchy časté neznáme depresia (pozri časť 4.4), insomnia samovražda, psychóza, úzkosť, zmätenosť, citová labilita *Text pre triedu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
Finnish: Erittäin suuria annoksia käytettäessä havaittiin keskenmenoja ja ovulaation estymistä koe-eläimillä.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach boli na zvieratách pozorované účinky vedúce k anovulácii a vyvolaniu potratu.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleiset ruokahaluttomuus
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia
Finnish: Injektionesteen interferonibeeta-1a-pitoisuus on 30 mikrogrammaa/0,5 ml.
Slovak: Liečivo je: interferón beta-1a 30 mikrogramov/0,5 ml.
Finnish: • Aseta neula suoraan kynän suojukseen.
Slovak: Ihlu zasuňte priamo do krytu pera.
Finnish: Luonnollinen interferonibeeta ja AVONEX (interferonibeeta-1a) ovat glykosyloituja siten, että kummassakin on yhteen typpiatomiin sidottu kompleksinen hiilihydraattiosa.
Slovak: Prirodzený interferón beta a AVONEX (interferón beta-1a) sú glykozylované a majú jednu komplexnú uhľovodíkovú vetvu pripojenú na N. O glykozylácii iných proteínov je známe, že ovplyvňuje ich stabilitu, aktivitu, biologickú distribúciu a polčas v krvi.
Finnish: Älä koske liitoskappaleeseen.
Slovak: Nedotknite sa hrotu na pripojenie.
Finnish: 3 Pidennä injektorin suojusta.
Slovak: Vytiahnite kryt injektora.
Finnish: (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen), sekavuus tai itsemurhat - tunnottomuus, huimaus, kouristuskohtaukset tai migreenikohtaukset - sydämentykytys, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke tai sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa seuraavia oireita: heikentynyt rasituksen sieto, kyvyttömyys maata selällään, hengenahdistus tai nilkkojen turvotus - maksavaivat (kuvattu edellä) - nokkosihottuma tai rakkulainen ihottuma, kutina, aiemman psoriaasin paheneminen
Slovak: (videnie alebo počutie nereálnych vecí), zmätenosť alebo samovražda, - znecitlivenie, závraty, epileptické záchvaty alebo kŕče a migrény, - uvedomovanie si búšenia vlastného srdca (palpitácie), rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca alebo problémy so srdcom, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: zníženú schopnosť fyzickej aktivity, neschopnosť ležať v posteli vystretý, dychovú nedostatočnosť alebo opuch členkov, - problémy s pečeňou popísané vyššie, - vyrážky podobné popáleniu žihľavou alebo pľuzgiere, svrbenie alebo zhoršenie psoriázy, ak ju máte, - opuch alebo krvácanie v mieste vpichu alebo bolesť na hrudníku po injekcii, - úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti,
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 22 %:lla AVONEX-potilaista ja 35 %:lla plaseboryhmän potilaista todettiin (Kaplan-Meierin tapahtumataulukkoanalyysin perusteella) toimintakyvyn heikkenemistä kahden vuoden kuluessa.
Slovak: V tejto štúdii kumulatívne percento pacientov, u ktorých sa vyvinula progresia zneschopnenia (podľa KaplanovejMeierovej krivky prežívania) ku koncu dvoch rokov, bolo 35 % pacientov v skupine na placebe a 22 % pacientov v skupine liečenej AVONEXOM.
Finnish: Liite A
Slovak: A
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: PRÍLOHA
Finnish: Aktiivisuus on alhaista aivoissa.
Slovak: Aktivita v mozgu je nízka.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla käsivarret pään yläpuolella.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte, s rukami nad hlavou.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6. ja 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Finnish: radioaktiivinen
Slovak: rádioaktívne
Finnish: Potilaat, joita ei ollut hoidettu leikkauksella, olivat saaneet hoitoa vähintään 2 vuotta aiemmin.
Slovak: Pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok, boli liečení najmenej pred dvomi rokmi.
Finnish: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia.
Slovak: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo nepretržité podávanie.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa tulee noudattaa.
Slovak: Je potrebné dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Finnish: Arvot laskettiin biojakauman tuloksista ihmisillä käyttämällä OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistoa.
Slovak: Hodnoty boli vypočítané z údajov o biodistribúcii u ľudí pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Finnish: Kuvantaminen kestää tyypillisesti yhteensä 20-30 minuuttia.
Slovak: Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
Finnish: Yksi injektio yleensä riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Slovak: Jedna injekcia obyčajne stačí na výkon testu, ktorý lekár potrebuje.
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Slovak: Vyšetrenie PET sa má začať 3-5 minút (cieľ 4 minúty) po podaní injekcie;
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Použitie Axuminu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Laatukontrolli
Slovak: Kontrola kvality
Finnish: Aktiivisuus poistuu useimmista elimistä ja kudoksista (paitsi haimasta) hitaasti.
Slovak: Vymývanie aktivity z väčšiny orgánov a tkanív (s výnimkou pankreasu) je pomalé.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných oficiálnych organizácií.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Axumin-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt saada
Slovak: Ak vám bolo podané viac Axuminu, ako bolo potrebné
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Slovak: Tento liek nie je určený ženám.
Finnish: Meldola (FC) Italia
Slovak: Meldola (FC)
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Slovak: Bude to najmenšie potrebné množstvo na to, aby sa získala žiadaná informácia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Axumin
Slovak: Iné lieky a Axumin
Finnish: Kertyminen elimiin
Slovak: Vychytávanie do orgánov
Finnish: Potilaan valmistelu
Slovak: Príprava pacienta
Finnish: Histopatologinen viitetieto (standard of truth) oli saatavana 99 potilaalta 115 tutkittavasta.
Slovak: Histopatologický štandard bol k dispozícii pre 99 zo 115 osôb.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten itseopiskeluaineiston on käsiteltävä seuraavat avainasiat:
Slovak: Samovzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové prvky:
Finnish: Keskimääräinen absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohti (µgray/MBq)
Slovak: Priemerná absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (µGy/MBq)
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovak: Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Finnish: Kuvaus aloitetaan yleensä noin 5 minuutin kuluttua Axumin-injektion jälkeen.
Slovak: Vyšetrenie sa obvykle začne približne 5 minút po podaní injekcie Axuminu.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu Axumin 1
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania v trvaní 8 hodín bola preukázaná pre Axumin 1
Finnish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Ranska
Slovak: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francúzsko
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Slovak: V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá vhodná liečba.
Finnish: Flusikloviini ei metaboloidu in vivo.
Slovak: Fluciklovín sa nemetabolizuje in vivo.
Finnish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja.
Slovak: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, jotka on koulutettu ja jotka ovat päteviä käyttämään sitä turvallisesti.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
Finnish: Asianmukainen suojaus on pakollinen.
Slovak: Dostatočné tienenie je povinné.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Slovak: Tieto osoby budú dávať osobitný dôraz na to, aby sa tento liek používal bezpečne a budú vás informovať o svojich úkonoch.
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Potilasta on kehotettava juomaan riittävästi nestettä ja tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana kuvauksen jälkeen, jotta potilaan virtsarakkoon kohdistuva säteily vähenee.
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Finnish: 18F-aktiivisuus poistuu verestä siten, että noin puolet 18F:n enimmäispitoisuudesta saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua antamisen jälkeen.
Slovak: Vymývanie aktivity 18F z krvi prebieha tak, že približne polovica maximálnej koncentrácie 18F v krvi sa dosiahne približne do 1 hodiny po podaní.
Finnish: Flusikloviinin (18F) potilaskohtainen herkkyys oli yli 88,6 % kaikilla kolmella lukijalla, kun taas spesifisyys vaihteli välillä 17,2 % - 53,6 %.
Slovak: Citlivosť fluciklovínu (18F) v závislosti od pacienta bola vyššia ako 88,6 % pri všetkých troch hodnotiteľoch, kým špecificita bola v rozsahu 17,2-53,6 %.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia on raportoitu alle yhdellä lääkettä saaneella potilaalla sadasta.
Slovak: V klinických štúdiách vedľajšie účinky hlásilo menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým bol podaný tento liek.
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Slovak: Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
Finnish: On epätodennäköistä, että Axumin vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že Axumin ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: On suositeltavaa aloittaa kuvantaminen reiden keskikohdasta ja edetä kallonpohjaan.
Slovak: Odporúča sa, aby sa snímkovanie začalo od strednej časti stehna a pokračovalo po lebečnú bázu.
Finnish: Pidempi kuvantamisaika lantion kohdalla voi parantaa sairauden havaitsemisen herkkyyttä.
Slovak: Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
Finnish: Erityiset varoitukset
Slovak: Osobitné upozornenia
Finnish: - kipu tai ihottuma pistoskohdassa, makuaistin muutos, hajuaistin muutos.
Slovak: - Bolesť alebo vyrážka v mieste vpichu, zmenené vnímanie chuti v ústach, zmenený vnem čuchu.
Finnish: Yleinen varoitus
Slovak: Všeobecné upozornenie
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Axuminvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa aminohappometabolian diagnosoimisessa kiinteissä kasvaimissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Axuminom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diagnostiku aminokyselinového metabolizmu pri solídnych nádoroch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Axumin-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Slovak: Axumin sa bude používať len v osobitne kontrolovaných priestoroch.
Finnish: Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen.
Slovak: Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
Finnish: kohta 5.1, Farmakodynamiikka).
Slovak: (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Finnish: [95 %:n luottamusväli] Spesifisyys
Slovak: Špecificita [95 % IS]
Finnish: Vain asianmukaisen luvan saaneiden henkilöiden tulee vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia lääkkeitä siihen tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Slovak: Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Finnish: Kun annetaan 370 MBq:n säteilyannos, kriittisten elinten eli haiman, sydämen seinämän ja kohdun seinämän saamat tyypilliset säteilyannokset ovat 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov, pankreasu, srdcovej steny a steny maternice 37,8 mGy, 19,1 mGy, a 16,5 mGy v uvedenom poradí.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Slovak: Môžu sa použiť iba číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ITÄVALTA
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
Finnish: Flusikloviini ei sitoudu proteiineihin.
Slovak: Fluciklovín sa nezačleňuje do bielkovín.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Axumin-valmistetta isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie.
Finnish: TT-kuva tulee ottaa vaimenemisen korjaamiseksi ja anatomisen korrelaation saamiseksi.
Slovak: Je potrebné urobiť CT sken na korekciu zoslabenia a anatomickú koreláciu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla Axumin-valmistetta käyttävillä terveydenhuollon ammattilaisilla niissä jäsenvaltioissa, joissa Axumin saatetaan markkinoille, on pääsy itsenäiseen itseopiskeluaineistoon PET-kuvantamisen tulkintavirheiden riskin vähentämiseksi.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Axumin uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať Axumin, mali prístup k samovzdelávacím materiálom, s cieľom znížiť riziko chýb pri vyhodnocovaní snímok získaných pomocou PET.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa pienimmän mahdollisen riskin syövän ja perinnöllisten sairauksien lisääntymisestä.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.