FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kuvan bo zdravnik pregledal vašo kri, da bo ugotovil, kakšne vrednosti fenilalanina in tirozina vsebuje.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Kuvan vil legen din ta en blodprøve for å kontrollere fenylalanin- og tyrosininnholdet i blodet ditt, og kan ved behov bestemme om dosen med Kuvan eller dietten bør justeres.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skal stempelet settes tilbake i sylinderen.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Norwegian Bokmål: Det forskrevne antall tabletter skal legges i et glass eller i et målebeger med vann.
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbinska kislina (E300)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kaliumsitrat (E332) Sukralose (E955) Askorbinsyre (E300)
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rumenkasta.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst i vann, skal oppløsningen være klar, fargeløs til gul.
Slovenian: V študiji z enim supraterapevtskim odmerkom 100 mg/kg (petkrat večji odmerek od največjega priporočenega) so opazili skrajšanje intervala QT (- 8,32 ms).
Norwegian Bokmål: Et forkortet QTintervall (-8,32 msek) ble observert i en studie med en enkel supraterapeutisk dose på 100 mg/kg (5 ganger den maksimale anbefalte dosen).
Slovenian: Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg Za pripravo zdravila Kuvan za otroke s telesno maso do 20 kg uporabite samo vrečice s 100 mg.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med kroppsvekt opp til 20 kg Kun 100 mg doseposer må brukes til å klargjøre Kuvan for barn med kroppsvekt opp til 20 kg.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat krospovidon tip A askorbinska kislina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri Krysspovidon type A Askorbinsyre (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Slovenian: Vrečica za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Doseposer til engangsbruk.
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino jeprozoren, belkast do svetlo rumen.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning Off-white til lys gult pulver.
Slovenian: Odstranite bat iz telesa brizge za peroralno dajanje.
Norwegian Bokmål: Fjern stempelet fra oralsprøytens sylinder.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (sapropterini dihydrochloridum) (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 500 mg sapropterindihydroklorid (sapropterin dihydrochloride) (tilsvarende 384 mg sapropterin).
Slovenian: Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino sapropterinijev diklorid
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg pulver til mikstur, oppløsning Kuvan 500 mg pulver til mikstur, oppløsning sapropterindihydroklorid
Slovenian: 1,2 x 1066 x 108 celic
Norwegian Bokmål: 1,2 x 1066 x 108 celler
Slovenian: EU/1/18/1297/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Slovenian: 1-3 vrečke
Norwegian Bokmål: 1-3 poser
Slovenian: Največ 50 ml za vsakega bolnika posebej
Norwegian Bokmål: 50 ml
Slovenian: Disperzija za infundiranje
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Slovenian: Vrečka (etilen vinil acetat)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (etylenvinylacetat)
Slovenian: Kymriah
Norwegian Bokmål: Styrke
Slovenian: junij 2022
Norwegian Bokmål: juni 2022
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Slovenian: 9 mesecev
Norwegian Bokmål: 9 måneder.
Slovenian: • težave s spanjem,
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å sovne
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på laboratorieverdier.
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Norwegian Bokmål: Grunner til å utsette behandling
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene som står der.
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika ali negovalca
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Norwegian Bokmål: • Reduserte nivåer av én eller flere typer blodceller
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Norwegian Bokmål: • Du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller du planlegger å ta en vaksine de neste månedene.
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Norwegian Bokmål: • et antihistamin slik som difenhydramin.
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Norwegian Bokmål: Innhold av natrium og kalium
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Produksjon og frigiving av Kymriah tar vanligvis 3-4 uker.
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig betennelse rundt omkring i kroppen (på grunn av syndrom med immunaktivering)
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Norwegian Bokmål: Kymriah blir bare gitt dersom resultatet viser at du ikke er gravid.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Slovenian: Ime in priimek:
Norwegian Bokmål: Navn:
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake på sykehuset hver dag i minst 10 dager og vil vurdere om du bør være innlagt på sykehuset de første 10 dagene etter infusjonen.
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Norwegian Bokmål: Respons ved måned 6
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte dejavnosti, pri katerih morate biti pozorni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller gjøre aktiviteter der du trenger å være oppmerksom.
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for legen
Slovenian: intravenska uporaba Ne uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Bruk ikke leukocyttfilter.
Slovenian: Študije na mladičih živali
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Slovenian: • odpoved delovanja več organov,
Norwegian Bokmål: • Svikt i flere organer
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Norwegian Bokmål: • du har fått stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske sikkerhetsstudier på reproduksjon, siden ingen egnede dyremodeller er tilgjengelige.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Norwegian Bokmål: • Resultatet av noen typer HIV-tester kan påvirkes - spør legen din om dette.
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Slovenian: Preiskave in pregledi
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Kymriah?
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Norwegian Bokmål: - Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg eller til barnet ditt - men i pakningsvedlegget vil det kun stå "du".
Slovenian: Dostopnost tocilizumaba in kvalificiranost terapevtskega centra
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og kvalifisering av behandlingsstedet
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Norwegian Bokmål: Studiene B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Svært vanlige (≥ 1/10)
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Kymriah
Slovenian: Izraz glavobol vključuje glavobol in migreno.
Norwegian Bokmål: Hodepine inkluderer hodepine og migrene.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne sjekke om behandlingen virker og hjelpe deg dersom du får bivirkninger.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Norwegian Bokmål: Dersom du uteblir fra en timeavtale, kontakt legen eller sykehuset så fort som mulig for å få en ny time.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Slovenian: • znaki in simptomi krvnih strdkov,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Kymriah virker.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli bedt om å ta en graviditetstest før du starter med behandlingen.
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale beskyttende konvolutten (Tyvek), som inneholder kassetten som beskytter infusjonsposen.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene er sannsynligvis mer sensitive for konsekvenser av bivirkningene beskrevet under og krever spesiell oppfølging.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er listet opp under.
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Norwegian Bokmål: 11,7 (6,6, NE)
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Norwegian Bokmål: Gi tocilizumab igjen ved behov etter minimum 8 timer ved fravær av klinisk bedring.
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Norwegian Bokmål: Det ble uført en geninnsettingsanalyse av den lentivirale vektoren på Kymriah-produkter fra 14 ulike donorer (12 pasienter og 2 friske frivillige).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lungene, hjertet eller blodtrykket (senket eller økt).
Slovenian: Izraz motnje spanja vključuje motnje spanja, nespečnost in nočne more.
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkluderer søvnforstyrrelser, søvnløshet og mareritt.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Norwegian Bokmål: Kastes i henhold til lokale biosikkerhetsretningslinjer.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
Norwegian Bokmål: Ved alle indikasjoner skal det gis egnet profylaktisk og terapeutisk behandling av infeksjoner, og man må være sikker på at alle eksisterende infeksjoner er over.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki infuzijske vrečke poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah må du informere legen eller en sykepleier dersom du tar noen legemidler som svekker immunsystemet ditt slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan forstyrre effekten av Kymriah.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Norwegian Bokmål: Sluttrapport for studieresultater: desember 2038
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Norwegian Bokmål: 19,4 (14,8, NE)
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i kliniske studier
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Norwegian Bokmål: - Pasientene skal informeres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen.
Slovenian: mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Slovenian: neodzivni bolniki (BO) N=11
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (NR) N = 11
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke evidens for at preeksisterende og behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer påvirker sikkerhet eller effekt av Kymriah.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
Slovenian: Zdravila Kymriah ne smete prejeti:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Kymriah:
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C.
Slovenian: - Po prvih 10 dneh po infuziji je bolnika treba spremljati, če zdravnik meni, da je to potrebno.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zdravilu je premalo, da bi lahko podali priporočila, kako dolgo po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba uporabljati kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok eksponeringsdata til å gi en anbefaling om hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med Kymriah.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaene PedsQL og EQ-5S, som ble fylt ut av pasienter i alderen 8 år eller eldre (n = 58).
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til 25 år som har denne krefttypen.
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering før infusjon
Slovenian: • če opazite simptome poslabšanja vašega raka.
Norwegian Bokmål: • du får symptomer på at kreftsykdommen din blir verre.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
Slovenian: Neželeni učinki iz navedenih dveh kliničnih študij (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse kliniske studiene (tabell 2) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnår komplett remisjon etter Kymriah kan medfølgende lave immunglobulinnivåer øke risikoen for infeksjoner.
Slovenian: % verjetnosti poteka brez relapsa po 6 mesecih % verjetnosti poteka brez relapsa po 12 mesecih 63,7 Drugi sekundarni cilj opazovanja
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 6 måneder 66,7 % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 12 måneder 63,7 Andre sekundære endepunkter
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Norwegian Bokmål: Dersom en sekundær malignitet oppstår skal produsenten kontaktes for å få instruksjoner for hvordan det skal tas pasientprøver til testing.