FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos boluksen ajoittamiseen ei käytetä automaattista kontrastin havaitsevaa sykäysjaksoa, tarkoituksenmukainen kuvausviive on laskettava käyttämällä ≤2 ml boluksena annettavaa testi-injektiota.
Slovenian: Če se ne uporabi avtomatske kontrastne detekcije zaporedja impulzov za časovno uskladitev bolusa, potem se uporabi injiciranje testnega bolusa v količini ≤ 2 ml sredstva za izračun primerne zakasnitve prenosa slike.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä).
Slovenian: Priporočeni odmerek <ime učinkovine (INN)> pri odraslih in otrocih je 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0,5 M raztopine).
Finnish: <Valmisteen nimi> on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan aivojen/selkärangan, valtimoiden ja muun elimistön kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je posebno barvilo (ali kontrastno sredstvo), ki vsebuje redko kovino gadolinij, ki izboljša sliko jeter, možganov/hrbtenjače, arterij in drugih delov telesa pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Finnish: Gadoliniumin kertymistä aivoihin ei ole todettu nivelensisäisen annon yhteydessä.
Slovenian: Pri intraartikularni uporabi niso ugotovili zadrževanja gadolinija v možganih.
Finnish: • Magneettiangiografia (MRA) aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten ahtaumien, tukosten ja kollateraalien arvioimiseksi.
Slovenian: • Magnetnoresonančna angiografija (MRA) za oceno stenoze, zapore in kolateral pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti).
Finnish: Koska on mahdollista, että <Valmisteen nimi> voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva>, se je njegovi uporabi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter treba izogibati, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
Finnish: Viivästetty kuvaus:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z akutno ali hudo kronično ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) so poročali o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) v povezavi z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Finnish: Signaalin intensiteetti lisääntyy, ja ei-kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että lineaarisista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuu gadoliniumia.
Slovenian: Povečana jakost signala in predkliničini podatki kažejo, da se gadolinij sprošča iz linearnih GdCA.
Finnish: Injisoitava määrä (ml) riippuu kehosi painosta (kg).
Slovenian: Količina (v mililitrih), ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase (izražene v kilogramih).
Finnish: Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi aivoissasi/selkärangassasi, valtimoissasi ja muualla elimistössäsi.
Slovenian: Zdravniku pomaga ugotoviti nenormalnosti jeter možganov/hrbtenjače, arterij ali drugih delov vašega telesa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Finnish: Muu elimistö
Slovenian: Tarčni organ
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää lukuun ottamatta sydänlihaksen perfuusion MR-kuvausta, jolloin yhden tutkimuksen aikana voidaan antaa kaksi erillistä 0,05 mmol/kg -annosta.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek, razen za MR slikanje perfuzije srca, ko sta lahko uporabljena dva odmerka po 0,05 mmol/kg telesne mase za eno preiskavo.
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Posebne populacije Okvarjeno delovanje ledvic
Finnish: • Kohta 3 Miten <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään <Valmisteen nimi> injisoidaan laskimoon, yleensä käsivarteesi juuri ennen MR-kuvausta.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>se vbrizga v žilo, običajno na roki, neposredno pred MRS.
Finnish: • sydämen massojen tai sydänlihaksen elinkykyisyyden selvittäminen
Slovenian: • ocena srca in myocardial viability
Finnish: Kuvausviive lasketaan boluksena annetun testiinjektion tai boluksen havaitsemiseen käytettävän automaattisen tekniikan avulla.
Slovenian: takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Finnish: T1-painotteinen gradienttikaikusekvenssi enintään 2 minuutin ajan ennen varjoaineen injektointia sekä useaan kertaan toistettuna 5-8 minuutin aikana varjoaineen nopean ivbolusinjektion jälkeen.
Slovenian: Slikanje je nato, po dajanju hitre intravenske bolus injekcije, potrebno nekajkrat ponoviti v časovnem intervalu 5 do 8 minut.
Finnish: • tietoa hoitoalan ammattilaisille: Kuvauksen suorittaminen:
Slovenian: • del navodila namenjen samo za zdravstvene delavce Pridobivanje slik po uporabi kontrastnega sredstva: Jetra Dinamično slikanje:
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas saa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita laskimoon merkitsevästi suurempina annoksina kuin jos valmiste annosteltaisiin niveleen.
Slovenian: Študije so pokazale, da se po intravenski uporabi GdCAs gadolinij zadržuje v telesu v pomembno večjih odmerkih kot po intraartikularni uporabi kontrastnega sredstva.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään fokaalisten maksaleesioiden kuvantamiseen T1-painotteisella magneettikuvausmenetelmällä (MRI) ja antamaan tietoa leesioiden laadusta.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je indicirano za zaznavanje žariščnih lezij v jetrih in daje podatke o značilnostih lezij pri z T1 obteženem magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se saattaa aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Slovenian: Po intravenski uporabi <ime učinkovine (INN)> se lahko gadolinij zadržuje v možganih in drugih telesnih tkivih (kosti, jetra, ledvice, koža) in lahko povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Finnish: 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Slovenian: 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 ml/kg 0,5 M raztopine)
Finnish: Lineaaristen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden kohdalla tämä voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Slovenian: Z linearnimi GdCA lahko to povzročijo od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Finnish: Suositellut annokset ovat: aivojen/selkärangan MR-kuvaus: 0,2 ml/kg valtimoiden MR-kuvaus: 0,2 ml/kg maksan, munuaisten, virtsateiden tai lisämunuaisten MR-kuvaus: 0,1 ml/kg rintojen, sydämen tai muun elimistön MR-kuvaus: 0,2 ml/kg
Slovenian: MRS jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez: 0,1 ml na kilogram telesne mase MRS dojk, srca ali drugih delov telesa je 0.2 ml na kilogram telesne mase
Finnish: 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Slovenian: 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0.5 M raztopine)
Finnish: Jos <Valmisteen nimi>-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo aivojen ja selkärangan MR-kuvauksessa, magneettinangiografiassa, rintojen MRkuvauksessa tai koko elimistön MR-kuvauksessa.
Slovenian: Če se uporabi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ni možno izogniti, odmerek ne sme preseči 0,1 mmol/kg telesne mase, če se uporablja za MR možganov ali hrbtenice, MR-angiografijo, MRI prsnega koša ali MRI celega telesa, in ne sme preseči 0,05 mmol/kg telesne mase,če se uporablja za MR jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas altistuu gadoliniumia sisältäville varjoaineille.
Slovenian: Študije so pokazale, da se po izpostavljenosti GdCA gadolinij zadržuje v telesu.
Finnish: Niveleen annettava gadopenteettihappo
Slovenian: Gadopentetna kislina za intraartikularno uporabo
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön laskimoon annettuna.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo za diagnostične namene.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan viivästetyn vaiheen kuvantamista.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> se sme uporabljati le, ko so diagnostični podatki bistveni in jih ni mogoče pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva in ko je potrebno slikanje z zakasnitvijo.
Finnish: Tämän takia tätä lausumaa ei säilytetä.
Slovenian: Ta navedba zato ni bila ohranjena.
Finnish: Kuolemantapaukset ovat erittäin harvinaisia.
Slovenian: Smrtni primeri so izjemno redki.
Finnish: Kaikkien eläinten saaman veden olisi pitänyt olla peräisin samasta lähteestä.
Slovenian: Vse živali bi morale imeti vodo iz istega vira;
Finnish: Tämän takia ehdossa ei pidä mainita ilmaisua "mukaan lukien ihmisaivot".
Slovenian: V pogoju se zato ne bi smelo navesti „vključno z možgani pri ljudeh";
Finnish: Tekijät eivät voineet antaa selvää selitystä tälle.
Slovenian: Avtorji tega niso mogli ustrezno pojasniti.
Finnish: Muut turvallisuusnäkökohdat
Slovenian: Drugi varnostni vidiki
Finnish: Erityisesti todettiin, että tutkimustuloksissa ei osoitettu suoraan vaikutusta potilaan hoitoon.
Slovenian: Posebej je bilo poudarjeno, da rezultati študije niso neposredno pokazali vpliva na obravnavanje bolnika.
Finnish: Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Finnish: Useimmat näistä reaktioista eivät ole vakavia, ja vain hyvin pieni prosenttiosuus potilaista saa vakavia yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: Velika večina teh reakcij ni huda, zelo majhen odstotek bolnikov pa ima hude preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Myöskään opetusmateriaalin käyttöönotto ei vaikuttaisi tähän.
Slovenian: Tudi uvedba izobraževalnega gradiva ne bi rešila tega vprašanja.
Finnish: Tapaamisen yksityiskohtaiset päätelmät esitetään PRAC:n arviointiraportin liitteessä 11.
Slovenian: Podrobni zaključki s sestanka so na voljo v prilogi 11 k poročilu odbora PRAC o oceni.
Finnish: Ei myöskään ole mahdollista määrittää aikaa, jolloin mitään haittavaikutusta ei ehtisi tulla ilmi.
Slovenian: Prav tako ni mogoče opredeliti časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
Finnish: Tällaisia pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksia ei todennäköisesti voida toteuttaa kohtuullisessa ajassa.
Slovenian: Take študije dolgoročne varnosti verjetno v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Finnish: Yleisesti ottaen asiantuntijat esittivät erilaisia näkemyksiä riskinpienentämistoimenpiteistä.
Slovenian: Strokovnjaki so v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja na splošno izrazili različna stališča.
Finnish: Erityisesti lineaariset yhdisteet siis pysyvät aivoissa.
Slovenian: Linearne spojine se torej ohranijo predvsem v možganih.
Finnish: Eri tuotteiden vertailuun perustuvia kliinisiä interventiotutkimuksia saatetaan pitää epäeettisinä.
Slovenian: Intervencijske klinične študije za primerjavo različnih izdelkov pa bi se lahko štele za neetične.
Finnish: PRAC:n suosituksen hyväksymisen jälkeen maaliskuussa 2017 PRAC:n kokouksessa kaksi myyntiluvan haltijaa (Bracco ja GE Healthcare) ilmaisivat eriävän mielipiteensä alkuperäisestä PRAC:n suosituksesta.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC marca 2017 na sestanku odbora PRAC sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Bracco in GE Healthcare) izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Finnish: Tämä on selvä osoitus siitä, että mahdollinen dekelaatio elimistössä on tunnistettu ilmiö.
Slovenian: To jasno kaže, da je potencialna dekelacija v telesu priznan pojav.
Finnish: • Näiden toimenpiteiden käytännön toimeenpanoa ei myöskään katsota toteuttamiskelpoiseksi kliinisessä tilanteessa.
Slovenian: • Poleg tega praktično izvajanje teh ukrepov v kliničnem okolju ne bi bilo izvedljivo.
Finnish: Jos tällaisia tutkimuksia aiotaan kuitenkin tehdä, potilaat kantaisivat riskit niin kauan kuin käynnissä oleva tutkimus ei ole valmis.
Slovenian: Če bi se take študije vseeno izvedle, bi bili bolniki izpostavljeni tveganju do zaključka zadevnih raziskav.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että McDonaldin tutkimus ei muuttanut PRAC:n aiempia päätelmiä, ja pani merkille, että myös tilapäinen asiantuntijaryhmä tuki tätä näkökantaa 19. kesäkuuta.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da McDonaldova študija ne spreminja njegovih prvotnih zaključkov, in poudaril, da je to stališče 19. junija podprla tudi ad hoc strokovna skupina.
Finnish: Asiaa on käsitelty kliinisten asiantuntijoiden kanssa tilapäisen asiantuntijaryhmän tapaamisessa, jossa vahvistettiin, että yhteys on mahdollinen mutta sitä ei ole vielä todistettu.
Slovenian: O tem se je razpravljalo s kliničnimi strokovnjaki na ad hoc sestanku strokovne skupine, na katerem je bila mogoča povezava potrjena, vendar še ni bila dokazana.
Finnish: Kansallinen arviointi
Slovenian: Nacionalna ocena
Finnish: Lisäksi on hyvin todennäköistä, että näitä tuotteita ei käytetä toistuvasti.
Slovenian: Poleg tega je večkratna uporaba teh izdelkov zelo malo verjetna.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikissa radiologisissa toimenpiteissä voidaan olettaa käytettävän asianmukaista lääkitystä, välineitä ja yliherkkyysreaktioiden hoidossa kokenutta henkilöstöä.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da imajo v vsaki radiološki ambulanti ustrezna zdravila, opremo in osebje, ki ima izkušnje z obvladovanjem preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea (CHMP) otti huomioon 6 päivänä heinäkuuta 2017 annetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES proučil priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), sprejeto 6. julija 2017.
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
Slovenian: • o klinično pomembnih koristih, ki zdaj za opredeljeno populacijo ali indikacijo niso ugotovljene ter prevladajo nad tveganji, povezanimi z izdelkom;
Finnish: Riskit
Slovenian: Tveganja
Finnish: Multihancen suurempi relaksiivisuus
Slovenian: Višja relaksivnost sredstva Multihance
Finnish: Vaikutukset voivat tulla viipeellä ja olla heikkoja.
Slovenian: Ti učinki so lahko zapozneli in komaj zaznavni.
Finnish: Näiden havaintojen takia on mahdollista, että gadoliniumin määrityksessä käytetty menetelmä on epäluotettava tietyissä olosuhteissa.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev je še vedno mogoče, da metoda, uporabljena za določitev gadolinija, v nekaterih primerih ni zanesljiva.
Finnish: Tämän erottumisen oletetaan liittyvän kompleksien stabiiliuden eroihin erityyppisten GdCA-aineiden välillä (Spencer ym. 1997).
Slovenian: Ta disociacija naj bi bila povezana z razlikami v stabilnosti kompleksov med različnimi vrstami sredstev GdCA (Spencer idr., 1997).
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että aineiden aivoihin kertymistä ja sen kliinisiä seurauksia koskevia tietoja on tutkittava edelleen asianmukaisissa puitteissa, ja vaati tätä varten arviota EU:n tasolla.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba podatke o kopičenju v možganih in njegovih kliničnih posledicah dodatno proučiti v ustreznem okviru, za kar bo potreben pregled na ravni EU.
Finnish: CHMP huomautti myös, että Multihancen (gadobeenihappo) pakkausselosteen muutoksia ei ole pantu täysimääräisesti toimeen PRAC:n arviointiraportissa; oikea sanamuoto esitetään tämän lausunnon liitteessä.
Slovenian: Poleg tega je opozoril, da spremembe navodila za uporabo sredstva Multihance (gadobenska kislina) v poročilu odbora PRAC o oceni niso bile v celoti izvedene; pravilno besedilo je navedeno v prilogi k temu mnenju.
Finnish: Tällaisen gadoliniumin kertymisen pitkän aikavälin kliinisiä seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice takega zadrževanja gadolinija trenutno niso znane.
Finnish: Gadobeenihaposta saatavilla olevissa tutkimuksissa ei todeta eroja relaksiivisuudessa, kuvan laadussa ja teknisessä suorituskyvyssä.
Slovenian: Za gadobensko kislino razpoložljive študije ne ugotavljajo razlik v relaksivnosti, kakovosti slike in tehnični zmogljivosti.
Finnish: Vaikka reaktioriski saattaakin olla suurempi lääkeallergiaa aiemmin sairastaneilla potilailla, riski on siltikin erittäin pieni.
Slovenian: Čeprav je morda pri bolnikih z anamnezo alergije na zdravilo tveganje za reakcijo večje, je to tveganje še vedno majhno.
Finnish: • Annostelua olisi laajennettava pienempiin annoksiin tietyissä käyttötarkoituksissa ja kliinisissä tilanteissa, joissa tämän on osoitettu olevan asianmukaista teknisen edistyksen takia.
Slovenian: • razširitev odmerjanja na manjše odmerke pri specifičnih uporabah in v kliničnem okolju, kjer je to ustrezno glede na tehnološki napredek.
Finnish: • Gadoliniumin kertymistä tutkittiin jokseenkin aikaisin (yksi viikko) hoidon lopettamisen jälkeen, joten havaittu gadolinium ei välttämättä edusta pitkän aikavälin varastoitumismuotoa.
Slovenian: • zadrževanje gadolinija se je proučevalo precej zgodaj (en teden) po prekinitvi obravnave, tako da ugotovljeni gadolinij morda ne pomeni oblike dolgotrajnega shranjevanja.
Finnish: Edellä esitetyn nojalla PRAC katsoi seuraavaa:
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno zaključil, da:
Finnish: Aiempaan kansallisella tasolla tehtyyn arviointiin viittauksen (tyypin II variaatio Multihancen käyttötarkoituksen laajentamiseksi, UK/H/0234/001-002/II/038) yhteydessä on pantava merkille, että variaation soveltamisen arvioinnissa käytettiin eri laajuutta kuin 31 artiklan menettelyssä ja näin ollen nämä kaksi menettelyä perustuvat erilaisiin tietoihin; näin voidaan perustella erilainen tulos.
Slovenian: V zvezi s sklicevanjem na predhodno oceno, izvedeno na nacionalni ravni (sprememba tipa II za razširitev indikacije sredstva Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je treba poudariti, da je bil obseg ocene zahtevka za spremembo drugačen kot pri postopku napotitve iz člena 31, zato ta dva postopka temeljita na različnem sklopu podatkov in je različen rezultat mogoče utemeljiti.
Finnish: Niitä käytetään kontrastin vahvistamiseen magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) ja magneettiresonanssiangiografiassa (MRA).
Slovenian: Uporabljajo se za izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI) in magnetnoresonančni angiografiji (MRA).
Finnish: • T1-signaalin muoto ja koko eroavat selvästi kahdessa muussa viimeaikaisessa julkaisussa (Jost ym. 2016 ja Robert ym. 2015) raportoidusta signaalin muodosta, eikä ole täysin selvää, vastaako vahvistetun signaalin alue juuri DN:n aluetta vai muita aivojen alueita.
Slovenian: • oblika in velikost signala T1 se izrazito razlikujeta od oblike signala, navedene v dveh drugih nedavnih publikacijah (Jost idr., 2016, ter Robert idr., 2015), in ni popolnoma jasno, ali predel s povečanim signalom dejansko ustreza DN ali pa drugim predelom v možganih;
Finnish: PRAC arvioi, että toinen tilapäinen asiantuntijatapaaminen oli järjestettävä joidenkin Braccon ja GE Healthcaren toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin kuuluvien asioiden käsittelemiseksi.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je drugi ad hoc strokovni sestanek omogočil obravnavanje nekaterih vidikov iz podrobno opisanih razlogov, ki sta jih predložila Bracco in GE Healthcare.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin päivittämään näiden tuotteiden riskinhallintasuunnitelmiin kuuluvat turvallisuuseritelmät tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Slovenian: Tudi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani, naj v načrtih za obvladovanje tveganja za te izdelke posodobijo varnostne specifikacije za upoštevanje teh ugotovitev.
Finnish: Kliinisistä post-mortem-tutkimuksista saadut tiedot ovat vaihtelevia, ja niitä on näin ollen vaikeaa vertailla näihin tasoihin.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij post mortem so heterogeni, zato je ravni težko primerjati.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja kortikoideilla voitaisiin myös käyttää.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi premedikacija z antihistaminiki in kotrikosteroidi.
Finnish: Ei ole kuitenkaan täysin selvää, miten luotettava kudoksessa olevan gadoliniumin määrän mittaamismenetelmä oli.
Slovenian: Ni popolnoma jasno, kako zanesljiva je bila metoda količinske opredelitve gadolinija v tkivu;
Finnish: Lineaaristen kelatoivien aineiden suhteellisen heikko sitoutuminen gadoliniumiin tuleekin ilmi useissa kokeissa (mukaan lukien Port ym. 2009, Sieber ym. 2008), ja tämän perusteella on epätodennäköistä, että kompleksi olisi täysin stabiili in vivo.
Slovenian: Precej šibka vezava linearnih kelatorjev na gadolinij postane očitna pri različnih poskusih (vključno s Port idr., 2009, Sieber idr., 2008), zato ni verjetno, da bi bil kompleks in vivo povsem stabilen.
Finnish: Lisäksi CHMP sopi, että myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä ilmoitus terveydenhuollon ammattilaisille yhteisenä kirjeenä, josta myyntiluvan haltijat ovat sopineet yhdessä.
Slovenian: Odbor CHMP se nadalje strinja, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili zdravstvene delavce obvestiti v skupnem pismu za zdravstvene delavce, s čimer so se imetniki dovoljenja za promet strinjali.
Finnish: Näiden epävarmuuksien takia ei ole mahdollista tehdä päätelmiä McDonaldin ym. tutkimien eri varjoaineiden erilaisesta tai samanlaisesta käyttäytymisestä.
Slovenian: Glede na te negotovosti ni mogoče sprejeti zaključkov o različnem ali podobnem obnašanju različnih kontrastnih sredstev, ki so jih proučili McDonald idr.
Finnish: Monet näistä ovat tavallisia mutta tyypillisesti ei-vakavia reaktioita, esimerkiksi ihottumaa, nokkosihottumaa ja punotusta.
Slovenian: Mnogi med njimi so pogosti, vendar pa navadno to niso hude reakcije, npr. izpuščaj, koprivnica in rdečica.
Finnish: • Tällä hetkellä ei voida määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen aivoihin kertymisestä.
Slovenian: • trenutno ni mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov z manjšim tveganjem kopičenja.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon tietoja olisi täydennettävä näyttöön perustuvilla opetusohjelmilla.
Slovenian: • dopolnitev informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila z izobraževalnimi programi na podlagi dokazov;
Finnish: Tasot pysyivät matalina 20 viikon kohdalla, ja vähenemisen ei havaittu jatkuvan viikolla 50, mikä viittaa siihen, että gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin pitkällä aikavälillä eikä sen poistumisesta yhden vuoden aikana ole todisteita.
Slovenian: Ravni so 20 tednov ostale nizke, do 50. tedna pa ni bilo ugotovljeno dodatno znižanje, kar kaže, da se gadolinij v možganih morda zadrži dolgoročno, pri čemer ni dokazov, da bi v enem letu izginil.
Finnish: Tilapäisen asiantuntijatapaamisen asiantuntijat olivat samaa mieltä asiasta.
Slovenian: Enako stališče so zavzeli strokovnjaki na ad hoc strokovnem sestanku.
Finnish: Lisäksi makrosyklisiin aineisiin liittyy pieni NSF-riski.
Slovenian: Poleg tega so makrociklična sredstva povezana z majhnim tveganjem NSF.