FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
Hungarian: A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Benlysta-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Benlysta průběžně sledovány.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Benlysta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Benlysta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Hungarian: A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Czech: Kategorie četností jsou následující:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Hungarian: Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Czech: Jednou týdně
Hungarian: Hetente egyszer
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Czech: Kontrolní okénko
Hungarian: Ellenőrző ablak
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Hungarian: A megadott gyakoriság a bármely gyógyszerformával tapasztalt közül a legmagasabb.
Czech: Exp: měsíc - rok
Hungarian: Exp: hónap - év
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Hungarian: Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
Czech: Odpověď, n (%)
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
Czech: Pomalu zvedejte palec
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Hungarian: • Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
Czech: Věk a rasa
Hungarian: Életkor és a rassz
Czech: 5 let
Hungarian: 3 év
Czech: Obrázek 1: Podíl respondentů SRI podle jednotlivých návštěv
Hungarian: 1. ábra Az SRI válaszadók aránya vizitenként
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Hungarian: Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.
Czech: Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9).
Hungarian: Látni fogja, ahogyan a lila színű indikátor végighalad az ellenőrző ablakban (9. ábra).
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Hungarian: • ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő ismeret annak megállapítására, hogy a premedikáció csökkenti-e az infúziós reakciók gyakoriságát vagy súlyosságát.
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění během 52 týdnů
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Hungarian: Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Hungarian: Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a belimumab terminális felezési ideje 18,3 nap volt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Hungarian: A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Hungarian: A ≥65 éves betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Hungarian: Nem észlelték a szisztémás clearance klinikailag jelentős csökkenését a vesekárosodás következtében.
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyos vagy halálos kimenetelű volt.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Hungarian: A beadás helyén jelentkező helyi reakciók**
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Hungarian: Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může to trvat i 30 minut.
Hungarian: A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat.
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
Czech: Po léčbě trvající 7 a půl roku (včetně
Hungarian: Hét és fél év kezelést követően
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Hungarian: Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, mielőbb be kell adni.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Hungarian: Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát.
Czech: Vzhledem k malému počtu subjektů ≥ 65 let však nelze vliv věku jednoznačně vyloučit.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Hungarian: • beszédzavar vagy járási nehézség;
Czech: • závažné aktivní lupusové nefritidy (viz bod 5.1);
Hungarian: • súlyos, aktív lupus nephritis (lásd 5.1 pont),
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen.
Hungarian: A Benlysta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a farmakodinámiás válasz összhangban volt a felnőttekre vonatkozó adatokkal.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Hungarian: A fecskendőt vagy tollat fénytől védve kell tárolni és meg kell semmisíteni, amennyiben 12 órán belül nem került felhasználásra.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik:
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Hungarian: A Benlysta beadását ezért olyan környezetben kell elvégezni, ahol az ilyen reakciók kezelésének eszközei azonnal rendelkezésre állnak.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetetten csökkenti a CYP-aktivitást.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az anyai antitestek (IgG) kiválasztódnak az anyatejbe, ajánlott dönteni arról, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Benlysta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi (viz bod 4).
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont).
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
Czech: Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný.
Hungarian: A BLyS szintjének relatív szerepe az SLE patofiziológiájában nem teljesen tisztázott.
Czech: Tabulka 4 - Podíl odpovědí podle PRINTO/ACR v 52. týdnu
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
Czech: Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest
Hungarian: Bakteriális fertőzések, mint például bronchitis, húgyúti fertőzés
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace belimumabu byly obvykle pozorovány při ukončení podávání infuze nebo krátce po jejím podání.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációját általában az infúzió beadásának végén, vagy röviddel azután figyelték meg.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
Czech: • migréna.
Hungarian: • migrén.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Hungarian: Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Hungarian: • Ne adja be mindig ugyanarra a helyre.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Hungarian: A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Czech: bod 4.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Czech: 28. února 2026
Hungarian: február 28.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20.
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban (n = 13) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 13-ig terjedt, illetve a 12-17 éves korcsoportban (n = 79) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 20-ig terjedt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél két öngyilkosság fordult elő (beleértve egy, 1 mg/ttkg Benlysta-t kapó beteget).
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó információk a forgalomba hozatal utáni vizsgálat adatait is tartalmazzák.
Czech: • jestliže máte lupus, který postihuje ledviny nebo nervový systém.
Hungarian: • ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.