FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando no se alcanza la dosis máxima tolerada suele producirse mielotoxicidad transitoria en menos del 10 % de los pacientes, pero si se alcanza dicha dosis, más del 50 % de los pacientes pueden experimentar supresión medular reversible.
Romanian: Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă, apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate, de obicei la mai puţin de 10% dintre pacienţi, în timp ce în condiţiile administrării dozei maxime tolerate, mai mult de 50% dintre pacienţi pot prezenta episoade reversibile de supresie medulară.
Spanish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Romanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Spanish: Aumento de peso5 1 La recuperación hematológica suele producirse en las dos semanas siguientes a la retirada de la hidroxicarbamida.
Romanian: Creştere în greutate5 1 Refacerea hematologică apare, de obicei, în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Spanish: Si experimenta (o ha experimentado) alguno de estos trastornos, dígaselo a su médico.
Romanian: Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Posteriormente se puede volver a aumentar bajo estricto control hematológico.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es la mielosupresión, siendo la neutropenia su manifestación más frecuente.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată este supresia medulară, având neutropenia cea mai frecventă manifestare.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica en gran variedad de pruebas.
Romanian: Hidroxicarbamida este, fără îndoială, genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima y el porcentaje de dosis eliminado por la orina fueron superiores en niños que en adultos.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi procentul dozei excretate în urină au fost mai mari la copii comparativ cu adulţii.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con hidroxicarbamida deben ser avisados de los riesgos teóricos en el feto.
Romanian: Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenţionate asupra riscurilor teoretice pentru făt.
Spanish: Es muy importante que utilice un anticonceptivo eficaz.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Spanish: Pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina CrCl > 80 ml/min), y con insuficiencia renal leve (CrCl 6080 ml/min), moderada (CrCl 30 - < 60 ml/min) o grave (< 30 ml/min) recibieron una sola dosis de 15 mg/kg p.c. de hidroxicarbamida en cápsulas de 200 mg, 300 mg o 400 mg.
Romanian: Pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ClCr > 80 ml/min), insuficienţă renală uşoară (ClCr 60 - 80 ml/min), moderată (ClCr 30 - <60 ml/min) sau severă (<30 ml/min) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/kg, utilizând capsule de 200 mg, 300 mg sau 400 mg.
Spanish: En los estudios no clínicos sobre toxicidad los efectos más frecuentes fueron depresión medular, atrofia linfoide y cambios degenerativos en el epitelio de los intestinos delgado y grueso.
Romanian: În studiile non-clinice de toxicitate, efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase, atrofia limfoidă şi modificările degenerative ale epiteliului intestinului subţire şi gros.
Spanish: En casi todos los ensayos clínicos realizados sobre anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida redujo la frecuencia de episodios de oclusión vascular en niños y en adultos entre un 66% y un 80%.
Romanian: În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Spanish: Además, la hidroxicarbamida produce una inhibición inmediata de la síntesis de ADN actuando como inhibidor de la ribonucleótido reductasa, sin interferir en la síntesis del ácido ribonucleico ni de las proteínas.
Romanian: În plus, hidroxicarbamida determină o inhibare imediată a sintezei de ADN, acţionând ca inhibitor de ribonucleotid-reductază, fără a influenţa sinteza de acid ribonucleic sau de proteine.
Spanish: Se demostró un beneficio sostenido para los pacientes que continuaron el tratamiento con hidroxicarbamida durante 8 años.
Romanian: S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Desconocidos:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Spanish: Como la excreción renal es una de las vías de eliminación, hay que considerar la posibilidad de reducir la dosis de Siklos en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Întrucât excreţia renală reprezintă o cale de eliminare, trebuie avută în vedere scăderea dozei de Siklos la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Estas reacciones adversas son previsibles debido a la farmacología de la hidroxicarbamida.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi anticipate pe baza caracteristicilor farmacologice ale hidroxicarbamidei.
Spanish: Si para lograr la dosis necesaria se debe fraccionar el comprimido en dos o cuatro partes, se debe efectuar lejos de alimentos.
Romanian: În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Spanish: Siklos no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios convencionales a largo plazo sobre el poder carcinógeno de hidroxicarbamida.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al hidroxicarbamidei.
Spanish: Los datos existentes a largo plazo sobre el tratamiento con hidroxicarbamida en niños menores de 2 años de edad son tan escasos que no se han establecido pautas de administración y, por tanto, no se recomienda el tratamiento con hidroxicarbamida de esta población.
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Spanish: Siklos 100 mg se presenta en frascos de plástico que contienen 60, 90 ó 120 comprimidos.
Romanian: Siklos 100 mg este furnizat în flacoane de plastic conţinând 60, 90 sau 120 comprimate.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas si se marean durante el tratamiento con Siklos.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Siklos.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ο farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: En los demás casos con evolución conocida fue necesario interrumpir el embarazo, por voluntad de la paciente o por consejo médico.
Romanian: În alte cazuri cu evoluţie cunoscută, sarcina a fost întreruptă, fie voluntar, fie ca urmare a recomandării medicale.
Spanish: En concentraciones de 10 a 300 µM, la hidroxicarbamida no estimula in vitro la actividad ATPasa de la glucoproteína P (GPP) recombinante humana, lo que indica que la hidroxicarbamida no es sustrato de la GPP.
Romanian: La concentraţii situate între 10 şi 300 µM, hidoxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATP-ază a glicoproteinei P umane recombinantă (GPP), ceea ce indică faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al GPP.
Spanish: Si se observa una depresión acusada de la función de la médula ósea, se suspenderá el tratamiento con Siklos.
Romanian: În cazul în care se constată o deprimare marcată a funcţiei măduvei osoase, tratamentul cu Siklos trebuie întrerupt.
Spanish: Reducción del número de células de la sangre (mielosupresión), aumento del tamaño de los glóbulos rojos, reducción de la resistencia a las infecciones.
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge (supresie medulară), creşterea dimensiunilor celulelor roşii sanguine, scăderea rezistenţei la infecţii.
Spanish: - Los demás componentes son estearil fumarato de sodio, celulosa microcristalina con sílice y copolímero de metacrilato butilado básico.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină silicată şi copolimer metacrilat butilat bazic.
Spanish: La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente en el cuerpo humano, entra en el líquido cefalorraquídeo, aparece en el líquido peritoneal y en el ascítico, y se concentra en leucocitos y eritrocitos.
Romanian: Hidroxicarbamida se distribuie rapid în întregul organism, trece în lichidul cefalorahidian, se regăseşte în lichidul peritoneal şi în lichidul de ascită şi se concentrează în leucocite şi eritrocite.
Spanish: Casos aislados de enfermedad maligna de las células de la sangre (leucemia), cáncer de piel en pacientes ancianos, infección viral por el Parvovirus B19, hemorragia, trastornos digestivos, vómitos, sequedad cutánea, fiebre, ausencia de los ciclos menstruales (amenorrea) y aumento de peso.
Romanian: Cazuri izolate de boală malignă a celulelor sanguine (leucemie), cancer de piele la pacienţii vârstnici, infecţie virală cu Parvovirus B19, sângerare, tulburări gastro-intestinale, vărsături, piele uscată, febră, absenţa ciclurilor menstruale (amenoree) şi creştere în greutate.
Spanish: En pacientes con anemia drepanocítica se ha notificado neutropenia en casos aislados de sobredosis de hidroxicarbamida (1,43 y 8,57 veces la dosis máxima recomendada de 35 mg/kg p.c./día).
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, neutropeia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 de ori şi de 8,57 de ori mai mult decât doza maximă recomandată de 35 mg/kg şi zi).
Spanish: Los datos clínicos obtenidos en pacientes con anemia drepanocítica no han aportado pruebas de que la hidroxicarbamida produzca reacciones adversas para las funciones hepática y renal.
Romanian: Datele clinice obţinute de la pacienţii cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacţii adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcţiilor hepatică şi renală.
Spanish: Por razones de seguridad, Siklos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Din motive de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Spanish: Mientras tome Siklos se le harán análisis de sangre periódicos, y controles hepáticos y renales.
Romanian: Periodic, pe durata tratamentului cu Siklos vi se vor face analize de sânge şi teste ale funcţiilor hepatice şi renale.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con hidroxicarbamida no se queden embarazadas y que informen a su médico de inmediato en caso de embarazo.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Metode de contracepţie la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează hidroxicarbamidă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide şi să informeze imediat medicul dacă acest lucru se întâmplă.
Spanish: Los comprimidos rotos (fraccionados) sin usar deben introducirse de nuevo en la caja y deben ser usados en tres meses.
Romanian: Comprimatele divizate şi neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos con hidroxicarbamida.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu hidroxicarbamida.
Spanish: Algunas personas pueden sufrir mareos mientras están tomando Siklos.
Romanian: Unele persoane pot avea ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Spanish: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
Romanian: 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate
Spanish: En un análisis retrospectivo de un estudio de cohorte de 123 pacientes adultos tratados con hidroxicarbamida se notificaron veintitrés embarazos en 15 mujeres tratadas con hidroxicarbamida y en las parejas de tres varones tratados con hidroxicarbamida.
Romanian: La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Otros efectos farmacológicos conocidos de hidroxicarbamida que pueden contribuir a sus efectos beneficiosos en la anemia drepanocítica son la reducción del número de neutrófilos, el aumento del contenido de agua de los eritrocitos, el aumento de la deformabilidad de las células drepanocíticas y la alteración de la adhesión de los eritrocitos al endotelio.
Romanian: Alte efecte farmacologice cunoscute ale hidroxicarbamidei, care pot contribui la efectele sale benefice asupra drepanocitozei, includ scăderea numărului de neutrofile, creşterea conţinutului de apă al eritrocitelor, creşterea deformabilităţii eritrocitelor „în seceră" şi modificarea adeziunii eritrocitelor la endoteliu.
Spanish: Hay datos a largo plazo sobre el uso continuado de hidroxicarbamida en niños y adolescentes con anemia drepanocítica, con un seguimiento de 12 años en niños y adolescentes y de más de 13 años en adultos.
Romanian: Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienţii cu drepanocitoză sunt disponibile pentru copii şi adolescenţi, cu o perioadă de urmărire de 12 ani la copii şi adolescenţi şi de peste 13 ani la adulţi.
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Spanish: La hidroxicarbamida puede reducir la producción de esperma en pacientes varones durante el tratamiento
Romanian: În timpul tratamentului, hidroxicarbamida poate scădea producția de spermatozoizi la pacienții de sex masculin.
Spanish: La exposición total en las 24 horas siguientes a la administración es de 124 mg*h/L en niños y adolescentes y de 135 mg*h/L en pacientes adultos.
Romanian: Expunerea totală pe o perioadă de până la 24 ore după administrarea dozei este de 124 mg*oră/L la copii şi adolescenţi şi de 135 mg*oră/L la adulţi.
Spanish: La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de peso corporal, y la dosis habitual es de 15 a 30 mg/kg de peso corporal/día.
Romanian: Doza iniţială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg, iar doza uzuală este cuprinsă între 15 şi 30 mg/kg şi zi.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas ordenadas según su clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de tratament sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută de apariţie.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad, eritema violeta, edema en palmas y plantas seguido por descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada grave de la piel y estomatitis.
Romanian: Au fost observate dureri, eritem violaceu, edem al palmelor şi plantelor urmat de descuamarea mâinilor şi picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată severă şi stomatită.
Spanish: La mayoría de pacientes necesitan ser hospitalizados cuando sufren crisis de gravedad.
Romanian: Pentru crizele dureroase severe, majoritatea pacienţilor necesită spitalizare.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se marea durante el tratamiento con Siklos.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio ajustado en función de la biodisponibilidad es de 0,57 L/kg en pacientes con anemia drepanocítica (lo que supone aproximadamente 72 L en niños y 90 L en adultos).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru, ajustat în funcţie de biodisponibilitate, este de 0,57 L/kg la pacienţii cu drepanocitoză (ajungând la valori de aproximativ 72 şi 90 L la copii, respectiv la adulţi).
Spanish: Por eso los datos de unos pocos embarazos con exposición al fármaco indican que no tiene efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
Romanian: Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului
Spanish: Si se aumenta la dosis de forma gradual, estos efectos pueden ser menos intensos (ver sección 4.2).
Romanian: Creşterea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor efecte (vezi pct. 4.2).
Spanish: Normalmente la primera y más frecuente manifestación de supresión hematológica es la neutropenia.
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Spanish: La administración de 60 mg/kg p.c./día de hidroxicarbamida a ratas macho (aproximadamente el doble de la dosis máxima recomendada en seres humanos) les produjo atrofia testicular, reducción de la espermatogénesis y reducción acusada de la capacidad de preñar a las hembras.
Romanian: Hidroxicarbamida, administrată la şobolanii masculi în doza de 60 mg/kg şi zi (aproximativ dublul dozei maxime recomandate la om) a determinat atrofie testiculară, scăderea spermatogenezei şi reducerea semnificativă a capacităţii subiecţilor de a fecunda femelele.
Spanish: La influencia de Siklos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siklos are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Desconocidos:
Romanian: Infecţii şi infestări:
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente
Spanish: Tras la administración oral de 20 mg/kg de hidroxicarbamida se observa una absorción rápida: la concentración plasmática máxima, de 30 mg/L aproximadamente, se alcanza al cabo de 0,75 horas en niños y de 1,2 horas en adultos con anemia drepanocítica.
Romanian: După administrarea orală a 20 mg hidroxicarbamidă/kg, s-a observat o absorbţie rapidă, cu o concentraţie plasmatică maximă de aproximativ 30 mg/L, care apare după 0,75 şi 1,2 ore la pacienţii cu drepanocitoză, copii, respectiv adulţi.
Spanish: En pacientes con CrCl inferior a 60 ml/min o en pacientes con nefropatía terminal, la exposición a la hidroxicarbamida fue aproximadamente un 64 % superior que en pacientes con función renal normal.
Romanian: La pacienţii cu ClCr mai mic de 60 ml/min sau la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64% mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală.
Spanish: No hay datos que permitan proponer instrucciones concretas para ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática pero, por seguridad, Siklos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar, din considerente de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Siklos se utiliza para prevenir las crisis de dolor (incluido el dolor torácico repentino) producidas por la anemia drepanocítica, en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años de edad.
Romanian: Siklos este utilizat pentru prevenirea crizelor dureroase, inclusiv a durerii în piept brusc apărute, cauzată de siclemie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Spanish: En varios estudios también disminuyó la frecuencia anual del síndrome torácico agudo entre un 25% y un 33%.
Romanian: În câteva studii, frecvenţa anuală a manifestărilor sindromului toracic acut a fost, de asemenea, redusă cu 25 până la 33% în timpul administrării de hidroxicarbamidă.
Spanish: Inflamación de la piel que causa placas rojas y escamosas y que posiblemente se presente junto con dolor en las articulaciones.
Romanian: Inflamare a pielii care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase; acestea pot să apară concomitent cu durerile articulare.
Spanish: La hidroxicarbamida causa macrocitosis, que puede enmascarar la aparición fortuita de déficit de ácido fólico y vitamina B12.
Romanian: Hidroxicarbamida determină macrocitoză, care poate masca dezvoltarea accidentală a unui deficit de acid folic sau de vitamină B12.
Spanish: En adultos con anemia drepanocítica, la excreción acumulada media de hidroxicarbamida por orina fue del 62% de la dosis administrada a las 8 horas, y por lo tanto superior a la observada en pacientes con cáncer (35 % - 40 %).
Romanian: La pacienţii adulţi cu drepanocitoză, excreţia urinară medie cumulată a hidroxicarbamidei a fost de 62% din doza administrată după 8 ore, atingând astfel valori mai mari decât în cazul pacienţilor cu cancer (35 - 40%).
Spanish: No obstante, se supone que es carcinógena para varias especies.
Romanian: Cu toate acestea, se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Spanish: Las fracciones de comprimidos no utilizadas deben ser guardadas en el frasco y utilizadas dentro de un periodo de tres meses.
Romanian: În folosință Comprimatele divizate neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Spanish: En niños, la semivida y el aclaramiento total en función del peso corporal fueron ligeramente superiores que en pacientes adultos (ver sección 4.2).
Romanian: La copii şi adolescenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost puţin mai mare, iar valoarea clearance-ului total legat de greutatea corporală, uşor mai mare decât la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siklos No tome SIKLOS:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siklos 3.
Spanish: Se ha realizado un análisis retrospectivo específico de la seguridad de la hidroxicarbamida en un estudio de cohortes de 123 adultos durante 13 años y 352 niños mayores de 2 años y adolescentes hasta 12 años de edad durante 12 años.
Romanian: În mod specific, siguranţa utilizării hidroxicarbamidei a fost examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienţi adulţi timp de 13 ani şi de 352 copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi, timp de cel mult
Spanish: El poder teratógeno se caracterizó por osificación parcial de los huesos del cráneo, ausencia de las cuencas oculares, hidrocefalia, esternebras bífidas, ausencia de vértebras lumbares.
Romanian: Efectul teratogen s-a caracterizat prin osificarea parţială a oaselor craniului, absenţa foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum, lipsa unor vertebre lombare.
Spanish: Este tipo de toxicidad se dio casi siempre en pacientes que habían recibido tratamiento con interferón o que lo estaban recibiendo.
Romanian: Aceste toxicităţi vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienţi care au efectuat sau efectuează în prezent tratament cu interferon.