FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On a clean, well-lit, flat work surface, place:
French: Sur une surface plane, propre et bien éclairée, placez :
English: Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
French: Les réductions du taux de LDL-C et les modifications des autres paramètres lipidiques chez 14 patients adolescents (âgés de ≥ 12 à < 18 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote étaient comparables à celles observées dans la population globale des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 420 mg, le volume de distribution moyen (ET) à l'état d'équilibre était estimé à 3,3 (0,5) L, ce qui suggère que la distribution tissulaire de l'evolocumab est limitée.
English: The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
French: Les effets de Repatha 420 mg une fois par mois sur la charge morbide athéroscléreuse, mesurée par échographie intravasculaire (IVUS), ont été évalués dans une étude randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 78 semaines, chez 968 patients atteints de coronaropathie recevant un traitement de fond optimal stable par statine.
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
French: A Retirer le carton contenant la mini pompe automatique et la cartouche du réfrigérateur.
English: D Prepare and clean your injection site.
French: D Préparez et nettoyez le site d'injection.
English: You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
French: Vous remarquerez peut-être la présence d'une bulle d'air dans la seringue préremplie de Repatha.
English: This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
French: Cette augmentation de la clairance, en partie médiée par les statines, accroît la concentration de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), ce qui n'a pas eu d'impact négatif sur l'effet pharmacodynamique de l'evolocumab sur les lipides.
English: K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
French: K Pour attacher fixement la mini pompe automatique, préparer et nettoyer le site d'injection le moins pileux, ou épiler la zone.
English: Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
French: HF (non HFHo) sévère (N = 194) Légende : EEO = étude d'extension en ouvert, N (n) = nombre de patients évaluables (N) et patients dont les taux de LDL étaient disponibles lors d'une visite spécialement prévue (n) pour l'ensemble d'analyse finale de l'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
French: Proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Do not touch the grey start button
French: Ne pas toucher le bouton-poussoir gris.
English: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
French: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Pays-Bas
English: Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
French: Les patients sous aphérèse peuvent commencer le traitement à raison de 420 mg toutes les deux semaines afin de le faire correspondre à leur calendrier d'aphérèse.
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
French: La mini pompe automatique est activée lorsque le voyant lumineux bleu clignote.
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
French: seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines n'ont pas l'effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
English: Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
French: Mortalité cardiovasculaire Mortalité toutes causes Infarctus du myocarde (fatal / non fatal)
English: 1 See section Description of selected adverse reactions
French: 1 Voir la rubrique Description de certains effets indésirables
English: • The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
French: • La mini pompe automatique usagée émettra un signal sonore lorsqu'elle sera retirée de votre peau.
English: TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
French: L'étude TAUSSIG était une étude d'extension multicentrique menée en ouvert, d'une durée de 5 ans, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Repatha, comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipémiants, chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) sévère, notamment l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
French: Repatha n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir la rubrique 4.4).
English: Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha N'utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: DO NOT tap the syringe needle.
French: NE TAPOTEZ PAS l'aiguille de la seringue.
English: It is not known whether Repatha is found in breast milk.
French: On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.
English: It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si evolocumab est excrété dans le lait maternel.
English: (statin intolerant)
French: (intolérants aux statines)
English: Medicine Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
French: Médicament Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
French: La réduction du taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 52 par rapport au groupe placebo était homogène entre tous les traitements de fond hypolipémiants optimisés pour réduire le taux de LDL-C et le risque cardiovasculaire.
English: Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
French: Plus de 99 % des patients étaient traités par une statine d'intensité modérée à élevée et au moins un autre médicament à visée cardiovasculaire tel qu'un antiagrégant plaquettaire, un bêtabloquant, un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ; le taux de LDL-C initial médian (Q1, Q3) était de 2,4 mmol/L (2,1-2,8).
English: Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
French: S'assurer que la cartouche est fixée dans la mini pompe automatique avant de fermer le clapet.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
French: Évitez d'injecter dans les zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
English: • Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
French: • Ne pas fermer le clapet si la cartouche est manquante ou n'est pas complétement insérée.
English: Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
French: Les effets du traitement ont été maintenus pendant plus de 272 semaines comme démontré par la réduction du taux de LDL-C entre la semaine 12 de l'étude parent et la semaine 260 de l'extension en ouvert.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
English: Start button (Do not press until ready to inject)
French: Bouton de démarrage (Ne pas appuyer avant d'être prêt à injecter)
English: It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
French: On ignore si Repatha est dangereux pour l'enfant à naître.
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
French: Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha en utilisant la mini pompe automatique, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha.
English: Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
French: Boîtes de un, deux, trois ou conditionnement multiple de six (3 x 2) stylos préremplis.
English: d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
French: d L'effet du traitement sur les AVC était lié à une réduction du risque d'AVC ischémiques ; aucun effet n'a été observé sur les AVC hémorragiques ou de cause indéterminée.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repatha 420 cartouche
English: Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
French: Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
French: Repatha doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
French: Etape 4 : Fin A Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange de l'aiguille.
English: Cartridge label
French: Etiquette de la cartouche
English: Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
French: Jusqu'à 99 % des patients traités par l'une ou l'autre des deux doses de Repatha ont atteint un taux de LDL-C < 2,6 mmol/L et jusqu'à 95 % d'entre eux sont parvenus à un taux de LDL-C < 1,8 mmol/L (moyenne des semaines 10 et 12).
English: DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
French: N'UTILISEZ PAS la seringue préremplie si : une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou cassée.
English: The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
French: La mini pompe chargée sera positionnée à plat sur votre corps.
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
French: • Ne pas essayer de repositionner la mini pompe automatique chargée après qu'elle ait été placée sur la peau.
English: • Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
French: • Ne pas utiliser si la pellicule de papier blanc est manquante ou endommagée.
English: • You may feel a needle pinch.
French: • Vous pouvez ressentir un pincement lié à l'aiguille.
English: SYMBOL TABLE
French: TABLEAU DES SYMBOLES
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
French: Repatha a réduit de manière significative le risque d'événements cardiovasculaires, définis comme un composite du délai de survenue du premier décès CV, IDM, AVC, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable (voir tableau 8) ; les courbes de Kaplan-Meier pour les critères principaux et les principaux critères secondaires d'évaluation se sont séparées aux environs de 5 mois (voir figure 1 pour la courbe de Kaplan-Meier des MACE à 3 ans).
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) sont limitées (voir la rubrique 5.2).
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
French: • Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire [hypercholestérolémie hétérozygote familiale et non familiale] ou dyslipidémie mixte).
English: Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
French: Etape 4 : Fin A Placez immédiatement la seringue usagée dans le conteneur à déchets tranchants.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
French: Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par Repatha en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Repatha pour vous.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ; voir la rubrique 4.4 pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
English: B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
French: B Étirez ou pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
English: Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
French: L'augmentation des taux de LDLR hépatiques se traduit ainsi par une diminution du LDL-cholestérol sérique (LDL-C).
English: OLE Week 216
French: Semaine 216 de l'EEO
English: Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
French: L'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable prouvé par la réduction du taux de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère (tableau 5).
English: Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
French: Boîtes de une cartouche/mini pompe automatique ou conditionnement multiple de trois (3 x 1) cartouches/mini pompes automatiques.
English: • If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
French: • Si la seringue préremplie ne sort pas du plateau, appuyez doucement sur l'arrière du plateau.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) cartouches et mini pompes automatiques.
English: Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
French: La réponse maximale était généralement obtenue en 1 à 2 semaines après administration de la dose (140 mg toutes les deux semaines et 420 mg une fois par mois).
English: • 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
French: • Si vous avez 12 ans ou plus et un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale homozygote ou HFHo).
English: Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
French: Une partie de la seringue peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
English: What Repatha is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
English: Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
French: Repatha doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
French: • Ne pas utiliser la mini pompe automatique et la cartouche après la date de péremption indiquée sur le carton.
English: In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
French: Dans l'étude TAUSSIG, l'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable mis en évidence par la réduction du taux de LDL-C chez environ 20 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote non traités par aphérèse et chez environ 10 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote traités par aphérèse (tableau 7).
English: • Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si une partie semble fissurée ou cassée.
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
French: Après avoir atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
English: Press down firmly
French: Presser fermement
English: Statin intolerant patients
French: Patients intolérants aux statines
English: OLE Week 192
French: Semaine 192 de l'EEO
English: Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
French: Les effets du traitement ont été maintenus comme démontré par la réduction du taux de LDL-C entre la semaine 12 et la semaine 104 de l'extension en ouvert.
English: H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
French: H Charger la cartouche nettoyée dans la mini pompe automatique et appuyer fermement sur le capuchon jusqu'à ce qu'il soit fixé.
English: Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
French: Hormis une diminution de la Réponse Anticorps Dépendante aux lymphocytes T chez le singe cynomolgus immunisé contre l'hémocyanine de patelle (KLH) après 3 mois de traitement par evolocumab, aucun effet indésirable n'a été constaté chez le hamster (jusqu'à 3 mois) et chez le singe cynomolgus (jusqu'à 6 mois) à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
English: Use a firm and flat skin surface.
French: Utiliser une zone de peau ferme et plane.
English: Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
French: Chaque boîte contient une cartouche à usage unique conditionnée avec une mini pompe automatique à usage unique.
English: Do not press the start button until you are ready to inject.
French: Ne pas appuyer sur le bouton de démarrage jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à réaliser l'injection.
English: the grey needle cap is missing or not securely attached.
French: il manque le capuchon gris de l'aiguille ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
English: DO NOT touch this area of skin again before injecting.
French: NE TOUCHEZ PLUS cette zone de la peau avant d'effectuer l'injection.
English: Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit Repatha (140 mg toutes les deux semaines ou 420 mg une fois par mois) soit le placebo correspondant ; la durée moyenne du suivi des patients a été de 26 mois.
English: A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
French: 3,5 mL de solution dans une cartouche à usage unique en polymère cyclo-oléofinique comportant un septum en élastomère et un piston (matériaux en contact avec le produit), et un capuchon en résine.
English: the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
French: le médicament présente une coloration anormale ou contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
English: • Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
French: • Ne pas essayer de réchauffer la cartouche en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
English: OLE Week 144
French: Semaine 144 de l'EEO