FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione edema facciale, edema e, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, dolore toracico, fastidio toracico, malessere, indurimento ipotermia, brividi, sete, sindrome da sospensione del farmaco, ascesso al sito di iniezione, cellulite al sito di iniezione, cisti al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione diminuzione della temperatura corporea, necrosi al sito di iniezione, ulcera al sito di iniezione
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi, asteni, fatigue, reaktion vid injektionsstället ansiktsödem, ödem e, ökad kroppstemperatur, onormal gång, bröstkorgssmärta, obehag i bröstkorgen, sjukdomskänsla, induration hypotermi, frossa, törst, utsättningssyndrom, abscess vid injektionsstället, cellulit vid injektionsstället, cysta vid injektionstället, hematom vid injektionsstället minskad kroppstemperatur , nekros vid injektionsstället, sår vid injektionsstället
Italian: AGITARE VIGOROSAMENTE per almeno 15 secondi Con la punta della siringa rivolta verso l'alto, AGITARE VIGOROSAMENTE "a polso sciolto" per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea.
Swedish: Med sprut-toppen vänd uppåt, SKAKA KRAFTIGT med avslappnad handled under minst 15 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, influenza polmonite, bronchite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite, onicomicosi, cellulite infezione dell'occhio, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, influensa lunginflammation, bronkit, luftvägsinfektion, sinusit, cystit, öroninfektion, tonsillit, onykomykos, cellulit ögoninfektion, akarodermatit, subkutan abscess
Italian: TREVICTA deve essere somministrato al centro del muscolo deltoide.
Swedish: Administrering ska göras in i mitten av deltamuskeln.
Italian: Non è necessario seguire la posologia iniziale descritta nel foglio illustrativo di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
Swedish: Insättningsdosen som beskrivs i förskrivarinformationen för paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad är inte nödvändig.
Italian: • polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle
Swedish: • lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit), luftvägsinfektion, bihåleinflammation, blåskatarr, öroninflammation, halsfluss, nagelsvamp, hudinfektion
Italian: Passaggio da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile Per passare da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, quest'ultimo deve essere somministrato al posto della successiva dose di TREVICTA programmata, utilizzando una dose divisa per 3,5 - come riportato nella tabella seguente.
Swedish: Byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad Vid byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad administreras vid den tidpunkt då nästa dos TREVICTA skulle ha administrerats, och med en 3,5 gånger lägre dos enligt följande tabell.
Italian: In studi clinici randomizzati controllati verso placebo condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo e olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari.
Swedish: En omkring 3 gånger så stor risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlas med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol och olanzapin.
Italian: TREVICTA 525 mg iniettabili paliperidone i.m.
Swedish: TREVICTA 525 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Italian: • dolore toracico, fastidio al torace, sensazione di malessere
Swedish: • smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, sjukdomskänsla
Italian: Iniziare TREVICTA alla dose seguente
Swedish: Sätt in följande dos av TREVICTA
Italian: Poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di livelli elevati di zucchero nel sangue.
Swedish: Din läkare ska titta efter tecken på högt blodsocker eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder detta läkemedel.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 410 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 263 mg di paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 410 mg paliperidonpalmitat motsvarande 263 mg paliperidon.
Italian: TREVICTA 263 mg iniettabile paliperidone i.m.
Swedish: TREVICTA 263 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Italian: Smaltire la siringa e l'ago non utilizzato in un contenitore appropriato.
Swedish: Kassera sprutan och oanvänd kanyl i godkänd behållare för skärande/stickande.
Italian: • svenimento, bisogno incessante di muovere parti del corpo, giramenti di testa quando ci si alza in piedi, disturbi dell'attenzione, problemi nel parlare, perdita o anomalo senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
Swedish: uppmärksamhetsstörning, talproblem, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla, eller domningar i huden
Italian: TREVICTA richiede di prestare molta attenzione a tutti i punti di queste Istruzioni per l'Uso per assicurare il buon esito della somministrazione.
Swedish: För att säkerställa korrekt administrering av TREVICTA måste denna bruksanvisning noggrant följas steg för steg.
Italian: ginecomastia, disfunzione sessuale, dolore mammario fastidio mammario, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, perdite vaginali priapismo
Swedish: gynekomasti, sexuell dysfunktion, bröstsmärta bröstobehag, mjölkstockning, bröstförstoring, vaginal flytning priapism
Italian: Se passano più di 5 minuti prima che l'iniezione sia praticata, agitare di nuovo vigorosamente per almeno 15 secondi per risospendere di nuovo il medicinale (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
Swedish: Om mer än 5 minuter har gått innan injektionen utförs, ska läkemedlet återigen skakas kraftigt under minst 15 sekunder så att det resuspenderas.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 546 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 350 mg di paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 546 mg paliperidonpalmitat motsvarande 350 mg paliperidon.
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, mal di denti fastidio addominale, gastroenterite, disfagia, bocca secca, flatulenza pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, fecaloma, cheilite ostruzione intestinale, ileo
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, dyspepsi, tandvärk bukobehag, gastroenterit, dysfagi, muntorrhet, flatulens pankreatit, svullen tunga, fecesinkontinens, fekalom, keilit tunntarmsobstruktion, ileus
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 273 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 175 mg di paliperidone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 273 mg paliperidonpalmitat motsvarande 175 mg paliperidon.
Italian: • aumento di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c'è un danno muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
Swedish: • ökning av CK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, il trattamento con paliperidone deve essere interrotto, tenendo in considerazione la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom ska paliperidon sättas ut.
Italian: Dosi di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per pazienti che passano da TREVICTA
Swedish: Doser av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad för injektion för patienter som byter från TREVICTA Om den senaste dosen TREVICTA är
Italian: TREVICTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: paliperidone
Swedish: paliperidon
Italian: Il 26 maggio 2016 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Trevicta.
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Italian: Altre informazioni su Trevicta
Swedish: Mer information om Trevicta
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Xeplion nel 2011 ("consenso informato").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trevicta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trevicta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trevicta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trevicta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trevicta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
Italian: Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg).
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Italian: 1 Precedentemente noto come Paliperidone Janssen.
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
Italian: Ciò conferisce al medicinale un'azione più prolungata.
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
Italian: Nel secondo studio (su 305 pazienti) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio), con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
Italian: I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
Italian: Trevicta deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
Italian: Poiché l'uso di paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell'UE con la denominazione Xeplion, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell'uso di Trevicta.
Swedish: Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta (osservati in almeno 5 pazienti su 100) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (come raffreddori) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
Italian: Il 5 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevicta, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
Italian: È somministrato ogni 3 mesi tramite iniezione lenta nella parte alta della spalla (muscolo deltoide) o nel gluteo.
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando il recettore per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche "serotonina").
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Italian: Quali benefici di Trevicta sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
Italian: Perché Trevicta è approvato?
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
Italian: Trevicta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
Swedish: Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che le iniezioni di paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trevicta?
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
Italian: È autorizzato anche con la denominazione Xeplion dal 2011 come iniezioni mensili per il trattamento di mantenimento della schizofrenia.
Swedish: Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
Italian: A livello cerebrale il paliperidone si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Italian: La dose di Trevicta è 3,5 volte la dose delle iniezioni mensili di paliperidone che il paziente stava ricevendo precedentemente.
Swedish: Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
Italian: Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
Italian: Si prevede che l'iniezione trimestrale sia più pratica per i pazienti e migliori la loro aderenza al farmaco; inoltre, non sono stati sollevati nuovi dubbi sulla sicurezza di questa formulazione rispetto al profilo di sicurezza noto di paliperidone.
Swedish: Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo, il paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcuni mesi dopo l'iniezione.
Swedish: "Depot" i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
Italian: Come si usa Trevicta?
Swedish: Hur används Trevicta?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trevicta?
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
Italian: Trevicta, somministrato tramite iniezione ogni 3 mesi, è più efficace del placebo e altrettanto efficace quanto l'iniezione mensile di paliperidone nella prevenzione delle recidive della schizofrenia.
Swedish: Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Trevicta, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
Italian: In Trevicta come in Xeplion, il paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione.
Swedish: I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
Italian: Sono stati condotti due studi con Trevicta nella formulazione a somministrazione trimestrale.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
Swedish: Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
Italian: Trevicta è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante trattamento a base di iniezioni mensili di paliperidone.
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
Italian: Trevicta contiene il principio attivo paliperidone.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Italian: In uno di essi (che ha coinvolto 1.061 pazienti) Trevicta è risultato altrettanto efficace nella prevenzione delle recidive quanto le iniezioni mensili di paliperidone.
Swedish: I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Italian: Come agisce Trevicta?
Swedish: Hur verkar Trevicta?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevicta, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trevicta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trevicta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trevicta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Le risposte sono state ricevute entro il 16 ottobre 2007.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di cancellare questa indicazione.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Italian: Il 12 luglio 2007, il CVMP ha inviato un elenco di domande a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Italian: La Francia ha dichiarato che queste questioni sono d'interesse comunitario perché sono in gioco problemi per la salute degli animali e dell'uomo.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
Italian: Non vi sono indicazioni che richiedano una nuova valutazione di sicurezza.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
Italian: Gli animali sottoposti al trattamento devono poter accedere liberamente all'acqua.
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
Italian: Quindi, il rischio di trasmissione di patogeni zoonotici all'uomo è considerato piuttosto basso.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
Italian: Tuttavia, i cavalli vengono trattati singolarmente e considerati d'importanza relativamente scarsa come specie da produzione alimentare.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
Italian: - Salmonellosi.
Swedish: - Salmonella.
Italian: 2.3 Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.2.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: 4.2.
Italian: 2.4 Sviluppo di resistenza agli antimicrobici e giustificazione della dose raccomandata
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
Italian: Alcuni prodotti comprendono la raccomandazione di basare il trattamento sui test di sensibilità.
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
Italian: Il CVMP ha deciso di non esaminare l'ecotossicità dal momento che questa veniva considerata non pertinente nel contesto della procedura.
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Italian: Per quanto riguarda la dose raccomandata, l'analisi delle proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche è di valore limitato considerato che:
Swedish: När det gäller den rekommenderade dosen är farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av begränsat värde, med tanke på att
Italian: Sulfadiazina
Swedish: Sulfadiazin
Italian: Boehringer-Ingelheim Limited e Fort Dodge Animal Health hanno risposto separatamente.
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
Italian: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health