FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení sérové ALT, ke kterému došlo u pacientů s kompenzovanou funkcí jater léčených 10 mg adefovir-dipivoxylem, nebylo provázeno klinickými ani laboratorními změnami spojenými s jaterní dekompenzací.
Slovak: Zvýšenia sérovej ALT, ktoré sa vyskytli u pacientov s kompenzovanou funkciou pečene liečených 10 mg adefovir-dipivoxilom, neboli sprevádzané klinickými a laboratórnymi zmenami spojenými s dekompenzáciou pečene.
Czech: Navíc aby bylo zdůrazněno, že tato frekvence více závisí na výskytu proximální renální tubulopatie, která je častější, nejsou tyto dva termíny uváděny samostatně, ale byly sloučeny takto: „Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)".
Slovak: Okrem toho, aby sa zdôraznilo, že frekvencia viac závisí od častejšej udalosti proximálnej renálnej tubulopatie, dva samostatné výrazy sa spojili do jedného výrazu „proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)".
Czech: Po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilom sa vyskytli klinické a laboratórne známky exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: V genu pro HBV polymerázu byly identifikovány dvě nové mutace v konzervovaných oblastech (rtN236T a rtA181V), které způsobily klinickou rezistenci k adefovir-dipivoxylu.
Slovak: V géne HBV polymerázy boli v konzervovanej oblasti identifikované dve nové mutácie (rtN236T a rtA181V), ktoré vyvolali klinickú rezistenciu voči adefovir-dipivoxilu.
Czech: Ve většině těchto studií byl adefovir-dipivoxyl 10 mg přidán k probíhajícímu léčení lamivudinem u pacientů, u nichž selhávala lamivudinová terapie.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa adefovir-dipivoxil 10 mg pridal k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pacientom, u ktorých zlyhala lamivudínová terapia.
Czech: Když byl březím samicím potkanů podán intravenózně adefovir v dávkách se značnou mateřskou toxicitou (systémová expozice 38krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce), byla pozorována embryotoxicita a zvýšený výskyt malformací plodu (anasarka, promáčklé vypoulené oči, pupeční hernie a zalomený ocas).
Slovak: Keď sa adefovir podával gravidným potkanom intravenózne v dávkach spojených s významnou materskou toxicitou (systémová expozícia 38-krát vyššia ako tá, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí) pozorovali sa embryotoxicita a zvýšený výskyt fetálnych malformácií (anasarka, chýbajúcim tlakom sploštené oči, pupočná hernia a zalomený chvost).
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater tato zvýšení sérové ALT obvykle nedoprovází zvýšení koncentrace sérového bilirubinu nebo jaterní dekompenzace (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene nie sú tieto zvýšenia sérovej ALT všeobecne spojené so zvýšením koncentrácií sérového bilirubínu alebo hepatálnou dekompenzáciou (pozri časť 4.8).
Czech: Podávání adefovir-dipivoxylu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: O účincích adefovir-dipivoxylu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: O účinku adefovir-dipivoxilu na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Role adefoviru a přídavné léčby (add-on) lamivudinu+adefoviru ve strategii léčby infekce HBV by měla být pravidelně diskutována v závislosti na nově získaných údajích.
Slovak: Úloha adefoviru a adefoviru doplneného lamivudínom (add-on therapy) v stratégii liečby HBV sa má s ohľadom na nové dostupné údaje pravidelne posudzovať.
Czech: I když je celkové riziko poruchy renální funkce u pacientů s adekvátní funkcí ledvin nízké, tak nabývá na významu u pacientů tomuto riziku buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a také u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které mohou renální funkci poškodit.
Slovak: Zatiaľ čo celkové riziko poškodenia obličiek u pacientov s adekvátnou renálnou funkciou je nízke, u pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie aj s prítomnou renálnou dysfunkciou a tiež u pacientov, ktorí dostávajú lieky, ktoré môžu negatívne ovplyvniť renálnu funkciu, je toto zvlášť dôležité.
Czech: Přípravek Hepsera obsahuje monohydrát laktosy.
Slovak: Hepsera obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti:
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti:
Czech: Neprokázalo se, že by léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu bylo účinné proti replikacím HIV, a proto by nemělo být používáno ke kontrole HIV infekce.
Slovak: Liečba 10 mg adefovirdipivoxilom sa neukázala byť účinnou voči HIV replikácii a preto sa nesmie používať na kontrolu HIV infekcie.
Czech: 3 roky.
Slovak: 18 rokov).
Czech: Kategorie frekvence výskytu proximální renální tubulopatie a Fanconiho syndromu byla v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku Hepsera a v odpovídajícím bodě příbalové informace změněna z neznámé na méně častou.
Slovak: Kategória frekvencie proximálnej renálnej tubulopatie a Fanconiho syndrómu v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Hepsera a v zodpovedajúcej časti písomnej informácie pre používateľa sa preto zmenila z „neznáma" na „menej častá".
Czech: d. Pediatrická populace
Slovak: Pediatrická populácia
Czech: Střední (min-max) renální clearance adefoviru u subjektů s normální renální funkcí (Clcr > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), přibližně dvakrát vyšší než kalkulovaná clearance kreatininu (Cockroft-Gaultova metoda).
Slovak: 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), približne dvakrát počítaný klírens kreatinínu (Cockroft-Gaultova metóda).
Czech: vyrážka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Czech: Když byli pacienti genotypováni na počátku studie a v 48. týdnu, nebyly zjištěny žádné mutace HBV DNA polymerázy, spojené s rezistencí k adefoviru.
Slovak: Keď bol genotyp pacientov určovaný v počiatočnom stave a v 48. týždni, neidentifikovali sa žiadne mutácie HBV DNA polymerázy spojené s rezistenciou voči adefoviru.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Hepsera, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Hepsery, ako máte
Czech: Nežádoucí účinky před nebo po transplantaci jater Někteří pacienti zaznamenali:
Slovak: Vedľajšie účinky pred transplantáciou pečene alebo po nej U niektorých pacientov sa vyskytli:
Czech: Adefovir je aktivní proti hepadnavirům in vitro, včetně všech známých forem HBV rezistentních k lamivudinu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutacím spojených s famciklovirem (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S nebo rtV207I) a escape mutacím imunoglobulinu hepatitidy B (rtT128N a rtW153Q) a in vivo u zvířecích modelů hepadnavirové replikace.
Slovak: Adefovir je in vitro aktívny voči hepadnavírusom, vrátane všetkých bežných foriem HBV rezistentných voči lamivudínu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutáciám spojených s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S alebo rtV207I) a escape mutáciám imunoglobulínu hepatitídy B (rtT128N a rtW153Q), a v in vivo modeloch replikácie hepadnavírusu na zvieratách.
Czech: Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu a 100 mg lamivudinu nezměnilo farmakokinetický profil žádného z obou léčivých přípravků.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovir-dipivoxilu a 100 mg lamivudínu nezmenilo farmakokinetický profil ani jedného z týchto liekov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hepsera nebo pokud jste zvracel(a)
Slovak: Ak zabudnete užiť Hepseru alebo ak vraciate
Czech: Na základě těchto výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky, zprostředkovaných CYP450, nízký.
Slovak: Na základe výsledkov týchto in vitro experimentov a známej cesty eliminácie adefoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi nízky.
Czech: Tyto příznaky jsou stejné, jako u některých častých nežádoucích účinků užívání přípravku Hepsera.
Slovak: Tieto príznaky sú rovnaké ako niektoré z častých vedľajších účinkov Hepsery.
Czech: • Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť (vraciate) skôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, užite ďalšiu tabletu.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min:
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min:
Czech: Před zahájením léčby adefovir-dipivoxylem se u všech pacientů doporučuje vypočítat clearance kreatininu a monitorovat renální funkce (clearance kreatininu a fosfát v séru) každé čtyři týdny během prvního roku a poté každé tři měsíce.
Slovak: Pred začatím liečby adefovir-dipivoxilom sa odporúča u všetkých pacientov vypočítať klírens kreatinínu a každé štyri týždne počas prvého roka a následne každé tri mesiace sa má sledovať renálna funkcia (klírens kreatinínu a sérové fosfáty).
Czech: Během terapie byly po dobu až 48 týdnů léčby hladiny HBV DNA v séru významně nižší ve srovnání s výchozími hodnotami, zatímco hladiny ALT progresivně klesaly od 12. týdne.
Slovak: Počas liečby boli hladiny sérovej HBV DNA významne nižšie v porovnaní s počiatočným stavom po dobu do 48 týždňov liečby, zatiaľ čo hladiny ALT postupne klesali od 12. týždňa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Czech: Většina exacerbací hepatitidy po léčbě byla pozorována během 12 týdnů po ukončení léčby 10 mg adefovir dipivoxylem.
Slovak: Väčšina postliečebných exacerbácií hepatitídy sa zistila v rozsahu 12 týždňov po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Czech: Adefovirum dipivoxilum
Slovak: Adefovir-dipivoxil
Czech: • Informujte ihned svého lékaře, jestliže byste mohl(a) být alergický(á) na adefovir, adefovirdipivoxil nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.
Czech: V 96. týdnu měli pacienti, kteří pokračovali v léčbĕ adefovir-dipivoxylem 10 mg, zachované potlačení sérového HBV s udržením redukce, která byla pozorována v 48. týdnu.
Slovak: V 96. týždni mali pacienti pokračujúci v liečbe adefovir-dipivoxilom 10 mg trvalé potlačenie sérovej HBV, so zachovaním redukcie pozorovanej v 48. týždni.
Czech: Avšak odpověď hladiny HBV DNA, které bylo dosaženo během léčby, nebyla v období bez terapie udržena, jelikož všem pacientům po přerušení podávání adefovir-dipivoxylu a pegylovaného interferonu alfa-2a hladina HBV DNA opět stoupla.
Slovak: Avšak odpoveď HBV DNA počas liečby sa po skončení liečby neudržala, keďže sa hladina HBV DNA u všetkých pacientov po prerušení podávania adefovir-dipivoxilu a pegylovaného interferónu alfa-2a opätovne zvýšila.
Czech: Hodnocení změn ve fibróze pomocí Knodellových skóre po 48 týdenním léčení potvrzuje, že pacienti léčení adefovir-dipivoxylem 10 mg měli více regresí a méně progresí fibrózy než pacienti léčení placebem.
Slovak: Hodnotenie zmeny vo fibróze po 48 týždňoch liečby s použitím Knodellovho skóre potvrdzuje, že pacienti liečení adefovir-dipivoxilom 10 mg mali viac regresie a menej progresie fibrózy ako pacienti liečení placebom.
Czech: Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Slovak: Okrem toho sa musí dôkladne sledovať renálna funkcia s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
Czech: U 4 pacientů, kteří ukončili léčbu lamivudinem, se však rozvinula mutace rtN236T během léčby adefovir-dipivoxylem v monoterapii, a u všech se znovu objevil HBV v séru.
Slovak: Avšak u 4 pacientov, ktorí ukončili liečbu lamivudínom, sa počas podávania adefovirdipivoxilu v monoterapii vyvinula mutácia rtN236T a u všetkých sa hladina HBV v sére opätovne zvýšila.
Czech: Aby se snížilo riziko rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl v monoterapii, má se zvážit modifikace léčby, jestliže sérová hladina HBV DNA zůstává vyšší než 1 000 kopií/ml v a po prvním roce léčby.
Slovak: Z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie sa má u pacientov podstupujúcich monoterapiu adefovirdipivoxilom zvážiť úprava liečby, ak po liečbe trvajúcej 1 rok alebo dlhšie zotrvá sérová HBV DNA na úrovni nad 1 000 kópií/ml.
Czech: Distribuce: Předklinické studie ukazují, že po perorálním podání adefovir-dipivoxylu je adefovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v tkáních ledvin, jater a střev.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že po perorálnom podaní adefovir-dipivoxilu, sa adefovir distribuuje do väčšiny tkanív s najvyššou koncentráciou vyskytujúcou sa v obličkách, pečeni a črevných tkanivách.
Czech: Na základě postmarketingových údajů může vést dlouhodobá léčba adefovir-dipivoxylem k progresivní změně renální funkce s následnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Na základe údajov z postmarketingových sledovaní môže dlhodobá liečba adefovir-dipivoxilom viesť k postupnej zmene renálnej funkcie s následným poškodením obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Bílá až šedobílá, okrouhlá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, s vytlačeným „GILEAD" a „10" na jedné straně a stylizovaným tvarem jater na druhé straně.
Slovak: Biele až sivobiele okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s priemerom 7 mm, majú na jednej strane vtlačené „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Czech: Předběžné klinické údaje nasvědčují tomu, že mutace rtA181V pro rezistenci spojená s podáváním adefoviru může způsobit sníženou citlivost na lamivudin a mutace rtA181T spojená s podáváním lamivudinu může způsobit sníženou citlivost na adefovir-dipivoxyl.
Slovak: Predbežné klinické údaje poukazujú, že mutácia vyvolávajúca rezistenciu rtA181V spojená s adefovirom môže spôsobiť redukovanú citlivosť voči lamivudínu a mutácia rtA181T spojená s lamivudínom môže spôsobiť redukovanú citlivosť voči adefovir-dipivoxilu.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky adefovir-dipivoxylu na samčí ani samičí fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky adefovir-dipivoxilu na samčiu ani samičiu fertilitu.
Czech: Bezpečnost u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater:
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene:
Czech: Po ukončení léčby adefovir-dipivoxylem byla v průběhu 3 leté otevřené fáze studie hlášena vysoká míra (30 %) náhlých zhoršení onemocnění jater.
Slovak: Po prerušení liečby adefovir-dipivoxilom bola počas 3-ročnej otvorenej fázy štúdie hlásená vysoká miera (30
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami 10 mg adefovir-dipivoxylu modifikoval u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval 10 mg adefovir-dipivoxilu modifikoval u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s přípravkem Hepsera.
Slovak: • dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na Hepseru.
Czech: HBeAg pozitivních pacientů byl výskyt mutací pro rezistenci spojených s podáváním adefoviru 3 % (2/65) po průměrné době léčby 135 týdnů, 17 % (11/65) po střední době léčby 189 týdnů a 20 % (13/65) po průměrné době léčby 235 týdnů.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pacientov bol výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom 3 % (2/65), 17 % (11/65) a 20 % (13/65) po strednej dĺžke expozície 135, 189 a 235 týždňov, v uvedenom poradí.
Czech: Středně těžké poruchy
Slovak: Stredne poškodená
Czech: Pokud jde o renální bezpečnost u pacientů před a po transplantaci s HBV rezistentní k lamivudinu, viz bod 4.8.
Slovak: Ohľadne renálnej bezpečnosti u pacientov pred a po transplantácii s HBV rezistentnou voči lamivudínu pozri časť 4.8.
Czech: Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater.
Slovak: B vedie k poškodeniu pečene.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/1 000, < 1/100) alebo neznáme (nežiaduce účinky identifikované počas postmarketingových sledovaní bezpečnosti, pričom ich frekvencia sa nedá na základe dostupných údajov určiť).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Czech: Adefovir-dipivoxyl by se měl předepisovat starším lidem s opatrností, s vědomím, že u těchto pacientů je vyšší frekvence snížené renální funkce nebo funkce srdce, že mají vyšší počet souběžných onemocnění nebo že jim jsou současně podávané jiné léčivé přípravky.
Slovak: Pri predpisovaní adefovir-dipivoxilu starším pacientom je potrebné postupovať opatrne, pamätajúc na vyššiu frekvenciu obmedzenia renálnej alebo kardiálnej funkcie u týchto pacientov a zvýšenie súbežných ochorení alebo súbežného použitia iných liekov u starších pacientov.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika adefovir-dipivoxylu byla zkoumána ve studii účinnosti a bezpečnosti s denní dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxylu u dětí (ve věku od 2 do < 18 let).
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika adefovir-dipivoxilu bola skúmaná v štúdii účinnosti a bezpečnosti s dennou dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxilu u detí (vo veku od 2 do <
Czech: Renální funkce u těchto pacientů by měly být pozorně sledovány tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Slovak: Renálna funkcia týchto pacientov sa musí dôkladne sledovať s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
Czech: • vankomycin a aminoglykosidy, používané proti bakteriálním infekcím • amfotericin B, proti plísňovým infekcím
Slovak: • vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo jaterní cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Jedna láhev obsahuje 30 tablet, silikagelový vysoušeč a balicí materiál z vláken.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet, silikagélový absorbér vlhkosti a vláknový obalový materiál.
Czech: Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo infikování dalších osob.
Slovak: Musíte pokračovať v používaní vhodných ochranných opatrení, aby ste zabránili nákaze.
Czech: Pacientům, kteří dokončili prvních 96 týdnů HBeAg negativní studie a kteří byli léčeni adefovirdipivoxylem během 49. až 96. týdne, byla nabídnuta příležitost užívat otevřenou léčbu adefovirdipivoxylem od 97. týdne do 240. týdne studie.
Slovak: Pacientom, ktorí dokončili prvých 96 týždňov HBeAg negatívnej štúdie, a ktorým sa podával adefovir-dipivoxil od 49. do 96. týždňa liečby, bola ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovirdipivoxilom od 97. po 240. týždeň štúdie.
Czech: U všech věkových skupin byly dosaženy expozice adefovirem v cílovém rozmezí (ohledně výsledků účinnosti viz bod 5.1), které bylo odvozeno z hodnot plazmatických koncentrací adefoviru u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B se stanoveným profilem bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Všetky vekové skupiny dosiahli cieľové hodnoty expozície adefoviru (pozri časť 5.1 ohľadne výsledkov účinnosti), ktoré sa zakladali na plazmatických koncentráciách adefoviru u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Czech: Jestliže je léčba adefovir-dipivoxylem považovaná za nezbytnou, interval mezi dávkami by měl být upraven (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa liečba adefovir-dipivoxilom považuje za nevyhnutnú, má sa upraviť dávkovací interval (pozri časť 4.2).
Czech: Výchozí clearance kreatininu (ml/min)
Slovak: Počiatočný klírens kreatinínu (ml/min)
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku a designu studie, zvláště pak vzhledem k chybějícímu rameni s pegylovaným interferonem alfa-2a v monoterapii a rameni s monoterapií adefovirem není možné vyvodit formální závěry pro nejlepší terapeutický postup u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentní k lamivudinu.
Slovak: Z dôvodu malej vzorky pacientov a koncepcie štúdie, najmä chýbajúcich liečebných skupín s monoterapiou pegylovaným interferónom alfa-2a a s monoterapiou adefovirom, nie je možné vyvodiť formálne závery ohľadom najvhodnejšej liečby u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Czech: po 240 týdnech.
Slovak: a 240. týždni, v uvedenom poradí.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Přípravek Hepsera 10 mg tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet se silikagelovým vysoušečem.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabletách so silikagélovým absorbérom vlhkosti.
Czech: Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat.
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Czech: 441 buněk/mm3 (žádný z pacientů neměl počet CD4 < 200 buněk/mm3).
Slovak: Všetci pacienti boli HBeAg pozitívni a medián počtu CD4 buniek bol u nich 441 buniek/mm3 (u žiadneho pacienta nebol počet CD4 buniek < 200 buniek/mm3).
Czech: (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
Slovak: Pre ostatných hemodialyzovaných pacientov (napr. pacientov podstupujúcich ambulantnú peritoneálnu dialýzu) alebo nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min nie sú dostupné žiadne odporúčania dávok.
Czech: • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.
Slovak: Neprestávajte užívať Hepseru bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hepsera
Slovak: Ak prestanete užívať Hepseru
Czech: Avšak ve skupině adefoviru byla v porovnání se skupinou placeba pozorována častěji ztráta chuti k jídlu a/nebo snížený příjem potravy.
Slovak: Boli však pozorované náznaky vyššieho výskytu zníženej chuti do jedla a/alebo zníženého príjmu potravy v skupine s adefovirom v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: Ve 48. týdnu byla všem pacientům, kteří užívali placebo a kteří nedosáhli HBeAg nebo HBsAg sérokonverze, a také všem pacientům léčeným adefovir-dipivoxylem nabídnuta příležitost pokračovat v otevřené fázi léčby adefovir-dipivoxylem od 49. týdne do 240. týdne studie.
Slovak: V 48. týždni bola všetkým pacientom užívajúcim placebo, ktorí nevykazovali sérokonverziu HBeAg alebo HBsAg, a tiež všetkým pacientom liečeným adefovir-dipivoxilom ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovir-dipivoxilom od 49. týždňa po 240. týždeň štúdie.
Czech: Z tohoto důvodu se u těchto pacientů užívání adefovir-dipivoxylu nedoporučuje a mělo by být zvažováno pouze tehdy, když možné výhody převažují nad možnými riziky.
Slovak: Preto sa použitie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov neodporúča a má sa zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Czech: Jak přípravek Hepsera uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Hepseru
Czech: Pokud je to možné, mělo by být léčení hepatitidy B adefovir-dipivoxylem u pacientů souběžně infikovaných HIV vyhrazeno pacientům s kontrolovanou HIV RNA.
Slovak: B adefovir-dipivoxilom sa má u pacientov súbežne infikovaných HIV, pokiaľ možno vyhradiť pre pacientov, ktorých HIV RNA je kontrolovaná.