FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
Finnish: Alankomaat Boehringer Ingelheim B.V.
German: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
German: 55216 Ingelheim
Finnish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
German: 01-207 Warszawa
Finnish: 01-207 Warszawa Poland
German: Rumänien GLAXO WELLCOME UK Limited
Finnish: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
German: Lösung zum Einnehmen - Flasche
Finnish: Oraaliliuos - pullo Suun kautta
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Finnish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Finnish: Bricanyl Tablets 5mg
German: B-1300 wavre
Finnish: B-1300 wavre Belgium
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
German: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Finnish: PRE-PAR 50MG/5ML
German: Cvetkova ulica 29
Finnish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
German: Litauen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Finnish: Liettua Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Finnish: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: Infusionslösung
Finnish: Infusionsbereitung
German: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Finnish: Ventolin 2 mg tablete
German: Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Finnish: Belgia GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Finnish: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
German: Poland
Finnish: Puola
German: Fenoterol GSK 5mg
Finnish: Fenoterol GSK
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
German: 23. Oktober 2013
Finnish: 23. lokakuuta 2013
German: 19. Dezember 2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013
German: 19. November 2013
Finnish: 19. marraskuuta 2013
German: Anhang V
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
German: • die Art der Bindung ist ebenfalls unbekannt;
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
German: Abschnitt 4.2 der SPC und Abschnitt 4 der Packungsbeilage:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
German: Milchkühe
Finnish: Lypsylehmät
German: • Art und biologische Wirkung der gebundenen Rückstände sind unbekannt;
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
German: • Kommerzieller Kalbfleischproduktionsbetrieb: Vereinigtes Königreich 75 % (Miller et al, 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Finnish: • Lypsykarjarotuiset vasikat: Ruotsi - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich -15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Finnish: • Kaupalliset eläintenpitoyksiköt (useita rotuja ja monenikäisiä nautoja): Ranska - 15,7 %, Saksa20,3 %, Italia - 15,2 %, Espanja - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
Finnish: • Lypsytilojen vasikat: Italia - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
German: PECBoden initial
Finnish: PEC initial soil
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist keine Phase II erforderlich.
Finnish: Koska arvo on alle 100 µg/kg:n kynnysarvon, vaiheen II ympäristöriskien arviointia ei tarvita.
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %,- Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Finnish: • Juottovasikat: Alankomaat - 19,8 %, Belgia - 13,3 % (Catry et al, 20091).
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
German: Die von Martin et al. (2007) gefundene Inzidenzrate wurde so bereinigt, dass alle Tiere eingeschlossen wurden, die vor der Studie klinische Zeichen einer BRD aufwiesenmit dem Ergebnis, dass die Inzidenz auf 37,7 % anstieg.
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Finnish: = Lauman hoidettu osa [arvo väliltä 0 -1] (ks. ohjeen taulukko 3) = Kuivan maan irtotiheys [kg/m-3] 10000 = 1 hehtaarin alue [m2/ha-1]
German: die nur 6 Monate im Stall stehen)] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) = Umrechnungsfaktor [1 000 μg mg-1]
Finnish: jotka viettävät eläinsuojassa vain kuusi kuukautta (ks. ohjeen taulukko 3) = Muuntokerroin [1000 μg/mg-1]
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että tämä luku edustaa varovaista arviota naudan hengitystieinfektioiden yleisestä esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella.
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Finnish: PECsoil initial = Ennakoitu pitoisuus ympäristössä - maaperä [μg/kg-1] D
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Rind durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss.
Finnish: Tässä tapauksessa toimitettiin useita tutkimuksia osoittamaan, että lauman hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 % Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoidossa.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto,
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni"
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Finnish: Antoväli ja -reitti
German: PECBoden= 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Finnish: PECsoil= 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
German: 1 500 x 10 000 x 0 05 x 18 x 0,5 Rinder (>2 Jahre) PECBoden= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Finnish: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Naudat (> 2 v.) PECsoil= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
German: Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
German: *Höchste Einzeldosis in diesem Gewichtsbereich
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
German: ATC-Code: A03AB02.
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
German: Verhaltensänderungen sollten beobachtet werden.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
German: Mit diesem Programm werden die folgenden Ziele verfolgt:
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
German: Wachstum und Entwicklung
Finnish: Kasvu ja kehitys
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
German: Sialanar sollte nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
German: Anbruchdatum: ____________
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
German: Daher sollte Sialanar bei Patienten über 65 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
German: Dosisstufe 1 Dosisstufe 2 Dosisstufe 3 Dosisstufe 4 Dosisstufe 5
Finnish: Annostaso 1 Annostaso 2 Annostaso 3 Annostaso 4 Annostaso 5
German: Anbruchdatum: _________
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
German: Im Krankenhaus kann Aktivkohle verabreicht werden, wenn es möglich ist, die Atemwege des Patienten ausreichend zu schützen.
Finnish: Sairaalassa aktiivihiiltä voidaan antaa, mikäli potilaan hengitystiet voidaan asianmukaisesti suojata.
German: Ml ml ml ml
Finnish: ml ml ml ml ml
German: Transiente Bradykardie
Finnish: Transientti bradykardia
German: Was Sialanar enthält
Finnish: Mitä Sialanar sisältää
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
German: Fettreiche Nahrungsmittel sollten vermieden werden.
Finnish: Runsasrasvaista ruokaa tulee välttää.
German: p-Wert p = 0,0011
Finnish: p-arvo p = 0,0011
German: Nottinghamshire NG90 2PR Vereinigtes Königreich
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
German: Prüfen Sie, ob die Füllmenge korrekt ist.
Finnish: Tarkista, että taso on oikea.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem Kind bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
German: Die Sicherheit in der Stillzeit ist nicht erwiesen.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
German: Fehlende Daten zur Langzeitsicherheit
Finnish: Pitkäaikaisten turvallisuustietojen puuttuminen
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
German: Dieses Arzneimittel muss nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
German: Die Applikationsspritze sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gespült werden und trocknen (d. h. dreimal pro Tag).
Finnish: Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
German: Prüfen Sie den Puls Ihres Kindes, wenn es sich nicht wohlzufühlen scheint.
Finnish: Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
German: • sehr heißes Wetter
Finnish: • erittäin kuuma ilma
German: Placebokontrollierte Wirksamkeitsdaten liegen für Patienten vor, die 8 Wochen lang behandelt wurden.
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille.
German: Für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen liegen keine publizierten Daten zur Sicherheit vor.
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävästä hoidosta ei ole saatavilla julkaistuja turvallisuustietoja.
German: Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu vermeiden.
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
German: Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
German: Vor der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter sollte gegebenenfalls die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode erwogen werden.
Finnish: Ennen kuin hedelmällisessä iässä olevia naisia hoidetaan, on tarpeen mukaan harkittava tehokasta ehkäisyä.
German: Angesichts der begrenzten Daten zur Langzeitsicherheit und der Unsicherheit bezüglich des möglichen Risikos der Karzinogenität sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
German: Vor der Einführung von Sialanar in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
German: Nachdem Ihr Kind Sialanar erhalten hat, sollte es kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bis die Wirkung auf das Sehvermögen und die Koordination vollständig abgeklungen ist.
Finnish: Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
German: Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da über die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium in dieser Altersgruppe nur sehr begrenzte Daten vorliegen.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
German: In den ersten vier Wochen wurde eine individuelle Dosistitration in festen Schritten abhängig vom Ansprechen durchgeführt, auf die eine vierwöchige Erhaltungsphase folgte.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
German: Zähne
Finnish: Hampaat
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
German: Nottingham NG90 2PR
Finnish: NG90 2PR
German: Wenn die Nebenwirkung nicht abklingt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
German: • Verminderte Fähigkeit zu schwitzen, was zu Fieber und Hitzschlag führen kann
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
German: 3 von 17 Patienten (17,6 %)
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
German: In Abschnitt 4 sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Sialanar auftreten können.
Finnish: Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
German: EU/1/16/1135/001 - 250 ml Flasche EU/1/16/1135/002 - 60 ml Flasche
Finnish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml:n pullo EU/1/16/1135/002 - 60 ml:n pullo
German: Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet.
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
German: Mittlere Verbesserung auf der mTDS
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
German: Dies kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die Geschicklichkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs, Fahrradfahren oder das Bedienen von Maschinen.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
German: • allergische Reaktionen
Finnish: • allerginen reaktio
German: Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Sialanar vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Pflegepersonen, von denen zu erwarten ist, dass sie Sialanar verordnen, abgeben oder anwenden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese ausgehändigt erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
German: Wenn eine dauerhafte Behandlung erforderlich ist (z. B. in einer palliativen Situation) oder die Behandlung mit Unterbrechungen wiederholt wird (z. B. in einer nicht-palliativen Situation zur Behandlung einer chronischen Erkrankung), sollten Nutzen und Risiken sorgfältig von Fall zu Fall gegeneinander abgewogen werden.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glycopyrronium wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen in einer offenen Studie ohne Kontrollgruppe an Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren untersucht.
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Für eine Behandlungsdauer von mehr als 8 Wochen liegen keine Placebo- oder Verumkontrollierten Daten vor.
Finnish: Yli 8 viikon hoidosta ei ole saatavilla plasebo- tai vertailukontrolloituja tietoja.
German: Drehen Sie die Flasche um.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
German: Das Verteilungsvolumen, 0,64 ± 0,29 l/kg bei Erwachsenen, entspricht in etwa dem gesamten Körperwasservolumen.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
German: 0,71 Punkte (SD: 2,14; 95 %-KI: -0,43-1,84
Finnish: 0,71 pistettä (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
German: Eine Abnahme von mehr als 10 % gegenüber dem normalen Referenzbereich zum Ausgangszeitpunkt wurde für die Konzentrationen von Kohlendioxid (15,1 %), Bikarbonat (13,3 %) und Kreatinin (10,7 %) beobachtet.
Finnish: Yli 10 %:n lasku normaalista viitealueesta alkutilanteessa havaittiin hiilidioksidin (15,1 %), bikarbonaatin (13,3 %) ja kreatiniinin (10,7 %) pitoisuuksissa.
German: Führen Sie den Spritzenadapter mit der Öffnung in den Hals der Flasche ein (dies hat möglicherweise der Apotheker bereits für Sie erledigt).
Finnish: Aseta ruiskuadapteri pullon suuaukkoon (apteekkihenkilökunta on voinut tehdä tämän jo valmiiksi).
German: Wenn sie auftreten, bringen Sie Ihr Kind in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
German: • Herzkrankheit, Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge oder hoher Blutdruck,
Finnish: • sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai korkea verenpaine
German: • Information zur Anwendung von Sialanar
Finnish: • Sialanarin antamista koskevat tiedot
German: Da keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegen, wird empfohlen, Sialanar mit Unterbrechungen und jeweils kurzfristig anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria suositellaan vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
German: Überwachung durch Ärzte und Pflegepersonen ist erforderlich, wobei die folgenden Anweisungen zu befolgen sind:
Finnish: Lääkärien ja huoltajien on tarkkailtava lasta noudattamalla alla olevia ohjeita:
German: Es liegen nicht genügend öffentlich zugängliche Daten vor, um die Wirkungen auf das Reproduktionssystem junger Erwachsener angemessen beurteilen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida (katso kohta 5.3).
German: Pseudoobstruktion
Finnish: Pseudo-obstruktio