FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12 %, salīdzinot ar 5 %, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9 %, salīdzinot ar 3 %.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide HEXAL blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
English: Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temozolomide HEXAL lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
English: The bottles contain a desiccant pouch.)
Latvian: Pudelēs ir sausinošas vielas maisiņš.)
English: 5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula maisiņā 20 x 1 cietā kapsula maisiņā
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
English: Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Latvian: pieaugušo pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram,
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
English: What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas Nelietojiet Temozolomide HEXAL šādos gadījumos:
English: Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Latvian: vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Latvian: pakāpe a: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; VTK nehematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu)
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people ):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 CIETO KAPSULU DAUDZPAKU IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI, KATRĀ PA 5 CIETAJĀM KAPSULĀM)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
English: Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Latvian: Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir
English: - organizačná zložka
Latvian: Palīgvielu saraksts
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Indigo karmīns (E 132) Ūdens
English: Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzpaku iepakojums: 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi, katrā pa 5 cietajām kapsulām)
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.
English: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Latvian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
Latvian: Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide HEXAL pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia,
Latvian: Epileptisks stāvoklis, ekstrapiramidālie traucējumi, hemiparēze, ataksija, izziņas traucējumi, disfāzija, izmainīta gaita, hiperestēzija, hipoestēzija, neiroloģiskie traucējumi
English: Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Latvian: Temozolomide HEXAL 5 mg kapsulas temozolomide
English: Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg kapsulas temozolomide
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Latvian: Temozolomide HEXAL terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
English: • difficulty speaking
Latvian: • apgrūtināta rīšana,
English: Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg kapsulas temozolomide
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Latvian: Temozolomide Hexal 100 mg cietās kapsulas rozā
English: Remarks
Latvian: Izmeklējumi
English: Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Latvian: Temozolomide HEXAL 180 mg kapsulas temozolomide
English: Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg kapsulas temozolomide
English: Do not store above 25°C
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Latvian: Temozolomide Hexal 20 mg cietās kapsulas dzeltena
English: Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds A tipa nātrija cietes glikolāts Vīnskābe
English: Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Latvian: Temozolomide HEXAL 100 mg kapsulas temozolomide
English: What Temozolomide Hexal looks like and contents of the pack
Latvian: Temozolomide HEXAL ārējais izskats un iepakojums
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Water
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Ūdens
English: • upset stomach
Latvian: • slikta dūša,
English: • nausea (feeling sick in your stomach)
Latvian: • džinkstēšana ausīs, • sāpes ausīs,
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Latvian: klase pēc Čailda klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Latvian: Temozolomide Hexal 5 mg cietās kapsulas zaļa
English: Bottle Do not store above 25 °C.
Latvian: Paciņa Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: • a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem: - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija, nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi; - nekontrolējama asiņošana;
English: • increased sweating
Latvian: Palielinot devu,
English: Common (may affect up to 1 in 10 people ):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
English: EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/10/616/038 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi, katrā pa 5 cietajām kapsulām)
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Latvian: Temozolomide Hexal 250 mg cietās kapsulas balta
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Latvian: 100 mg/m2.
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/10/616/041 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi, katrā pa 5 cietajām kapsulām)
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/10/616/037 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi, katrā pa 5 cietajām kapsulām)
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/10/616/039 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi, katrā pa 5 cietajām kapsulām)
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/10/616/042 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi, katrā pa 5 cietajām kapsulām)
English: Cytotoxic.
Latvian: IE-Bantry Co.
English: Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: • pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu.
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/10/616/040 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi, katrā pa 5 cietajām kapsulām)
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Latvian: Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Latvian: Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Latvian: Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas
English: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Latvian: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 3059
English: How to take Temozolomide Hexal
Latvian: Ko Temozolomide HEXAL satur
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Latvian: Temozolomide Hexal 140 mg cietās kapsulas zila
English: • radiation injury
Latvian: • gremošanas traucējumi,
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Herpesvīrusu meningoencefalīts
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst inhalēt ne ar kādu citu ierīci.
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Latvian: Pēc 28 terapijas dienām pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas kursu.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Latvian: Terapijas ciklus var atkārtot tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tiem gūst labumu.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka inhalējamā tobramicīna drošuma profils ir labi zināms.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantobra.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vantobra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 18. martā izsniedza Vantobra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vantobra lietošanu?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vantobra lietošanu.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles iekaisums) un klepus.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Latvian: Pirms Vantobra lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka atbilstošu antibiotiku lietošanu.
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Latvian: Ja pacients saņem arī citus inhalējamus terapijas līdzekļus vai viņam tiek veikta krūškurvja fizioterapija, Vantobra ieteicams lietot kā pēdējo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vantobra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Latvian: Tādēļ Vantobra priekšrocības ir lielāka lietošanas ērtība un lielāka iespējamība, ka pacienti lietos viņiem nozīmēto terapiju.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Latvian: Vantobra ir “hibrīdzāles”.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tobramicīnu, kas ir tāda pati aktīvā viela kā atsauces zālēm Tobi.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Latvian: Turklāt Vantobra inhalēšanas laiks ir mazāks nekā citiem tobramicīna smidzinātājiem un salīdzināms ar laiku, kāds nepieciešams sausa pulvera inhalēšanai.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
Latvian: Abas zāles ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Latvian: Taču Vantobra atšķiras no Tobi ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, turklāt to inhalē ar citāda veida smidzinātāju.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vantobra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi, lai noteiktu, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Tobi.
English: What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Vantobra priekšrocības šajos pētījumos?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Latvian: Vantobra ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā vienas devas konteineros, ko dēvē par “ampulām”.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Latvian: Vantobra ir antibiotika, ko lieto, ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, sintēzi, kā rezultātā rodas baktērijai potenciāli nāvējošs bojājums.
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka inhalējams tobramicīns ir P. aeruginosa infekcijas ārstēšanas “zelta standarts” pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži pacienti nevar lietot sausā pulvera zāļu formu tās nepanesamības dēļ.
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vantobra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Latvian: Tobramicīnu vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza literatūrā pieejamos datus.
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vantobra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Latvian: Lietojot Vantobra, neparastu drošuma atražu nebija.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Latvian: Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero dēvētu smidzinātāja ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš smalkā migliņā.
English: Side effects with Vantobra are not common.
Latvian: Vantobra blakusparādības nav biežas.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Latvian: Pētījuma rezultāti liecināja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmām zālēm ar Tobi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Latvian: Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK ir definēts, kas ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Latvian: Informācija par administratīvajiem un procesuālajiem farmācijas tiesību aktu jautājumiem.
English: Other incentives include:
Latvian: Citi stimuli:
English: Useful sources of information
Latvian: Noderīgi informācijas avoti
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Latvian: Lai saglabātu MVU statusu, uzņēmumam katru gadu jāiesniedz aizpildīta deklarācija, pamatojoties uz pēdējiem apstiprinātajiem pārskatiem.
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Latvian: Lai iegūtu MVU statusu, uzņēmumiem ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Latvian: MVU var gūt labumu no tiešas palīdzības reglamentējošos jautājumos, tostarp MVU informatīvās sanāksmēs, kuru mērķis ir veicināt sadarbību ar Aģentūru un sniegt norādījumus par ES reglamentējošajiem noteikumiem un instrumentiem inovāciju atbalstam.
English: Research funding
Latvian: Pētniecības finansēšana
English: European Small Business Portal
Latvian: Eiropas mazo uzņēmumu portāls