FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of dapagliflozin in subjects with type 1 diabetes mellitus was similar to the known safety profile of dapagliflozin in subjects with type 2 diabetes mellitus, with the exception of a higher number of DKA events in dapagliflozin-treated subjects in the type 1 diabetes mellitus studies.
Latvian: Dapagliflozīna drošuma profils pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu bija līdzīgs jau zināmajam dapagliflozīna drošuma profilam pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, izņemot lielāku DKA notikumu skaitu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem pētījumos par 1. tipa cukura diabētu.
English: • For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Latvian: • ja vismaz 2 - 4 reizes gadā nieru darbības traucējumi tuvojas GFĀ < 60 ml/min.
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Latvian: Paaugstināts hematokrīts Pazemināts nieru kreatinīna klīrenss terapijas sākumposmā Dislipidēmija
English: a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Latvian: a) placebo kontrolētā pētījumā, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu (atsevišķi vai kopā ar perorāliem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem)
English: The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg dapagliflozīna vienreiz dienā.
English: p < 0.0001 versus placebo
Latvian: p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo.
English: • type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Latvian: • 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
Latvian: • Pacientiem, kam ir eiglikēmiskā DKA, jāsaņem glikoze, insulīns un šķidrumi DKA,
English: Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Latvian: Edistride drīkst lietot tikai 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa vai aptaukošanās.
English: • In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
Latvian: • ja insulīna nepieciešamība ir ievērojami samazinājusies, jāapsver dapagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
English: • diabetic ketoacidosis - this is rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Latvian: • diabētiska ketoacidoze - reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
English: • For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Latvian: • Sūkņa lietotājiem: ierobežot dapagliflozīna parakstīšanu, parakstot to pacientiem, kuriem ir pieredze sūkņa lietošanā, vispārēju problēmu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa bojājuma gadījumā rodas insulīna ievadīšanas pārtraukumi.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Latvian: Vairākos gadījumos šī komplikācija izpaudās netipiski, proti, glikozes līmenis asinīs bija paaugstināts tikai mēreni un bija zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: • If addition of dapagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Latvian: • Ja dapagliflozīna pievienošana ievērojami samazina nepieciešamību pēc insulīna, jāapsver dapagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska pārtraukumi.
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Latvian: Dubultmaskētu, placebo kontrolētu 24 nedēļas ilgu pētījumu (ar papildu pagarinājuma periodu) veica, lai novērtētu monoterapijas ar Edistride drošumu un efektivitāti pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta pētījumos ar dapagliflozīnu tika ziņots par DKA biežumu.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Latvian: Nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar paaugstinātu DKA risku.
English: The number of patients with severe hypoglycaemia was balanced across treatment groups (6.9% and 7.5% at Week 24 in the dapagliflozin 5 mg and placebo groups, respectively).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem radās smaga hipoglikēmija, terapijas grupās bija līdzsvarots ( 24. nedēļā 6,9% un 7,5% attiecīgi 5 mg dapagliflozīna un placebo grupās).
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Latvian: • pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto Edistride, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
English: Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Latvian: Edistride nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
Latvian: Ja pacientiem radušās aizdomas vai diagnosticēts DKA, nekavējoties jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
English: What Edistride is
Latvian: Kas ir Edistride
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Latvian: Papildus analizējot pacientus, kam radās ar nieru darbību saistītas blakusparādības, atklājās, ka vairumam kreatinīna līmenis serumā mainījās ≤ 0,5 mg/dl, salīdzinot ar sākumstāvokli.
English: If you take more Edistride than you should
Latvian: Ja esat lietojis Edistride vairāk nekā noteikts
English: In the two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin in type 1 diabetes mellitus, patients were advised to monitor blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their self-measured blood ketone reading was ≥ 0.6 mmol/L.
Latvian: Abos ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos par dapagliflozīna lietošanu 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem tika ieteikts noteikt ketonvielu līmeni asinīs gadījumos, kad radušās aizdomas par DKA simptomiem, un tad, ja patstāvīgi noteiktais ketonvielu līmenis asinīs bija ≥ 0,6 mmol/l, meklēt medicīnisku palīdzību.
English: If ketones are elevated (blood betahydroxybutyrate reading greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.4).
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs augstāks par 0,6 mmol/l) vai urīna ketonvielas viens plus (+)), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu);
English: When dapagliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, such as a sulphonylurea, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Latvian: Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
English: Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Latvian: Edistride lietošana ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 1. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju.
English: Edistride is used for the types of diabetes called:
Latvian: Edistride lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
English: If you have type 1 diabetes:
Latvian: Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts:
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Latvian: Vidējais kopējais sistēmiskais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 ml/min.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts iepriekš definētā apvienotā analīzē par 13 īstermiņa (līdz 24 nedēļas ilgiem), ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 2360 dalībnieki bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 dalībnieki bija saņēmuši placebo.
English: Following an 8-week lead-in period to optimise each patient's diabetes management (glycaemic control including hyperglycaemia and hypoglycaemia, diet and exercise patterns), a total of 1,646 patients with HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5% were randomised to 5 mg dapagliflozin once daily, 10 mg dapagliflozin once daily or placebo once daily.
Latvian: Pēc 8 nedēļas ilga sākumperioda, kurā katram pacientam tika optimizēta cukura diabēta terapija (glikēmijas kontrole, arī hiperglikēmija un hipoglikēmija, uzturs un fiziskās aktivitātes grafiks), pavisam 1646 pacienti ar HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 10,5% randomizēti tika iedalīti grupās 5 mg dapagliflozīna lietošanai vienreiz dienā, 10 mg dapagliflozīna lietošanai vienreiz dienā vai placebo lietošanai vienreiz dienā.
English: In two placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus, 548 subjects were treated with dapagliflozin 5 mg plus adjustable insulin and 532 were treated with placebo plus adjustable insulin.
Latvian: Divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu 548 dalībnieki tika ārstēti ar dapaglifozīnu 5 mg devā kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju un 532 dalībnieki lietoja placebo kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju.
English: If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Latvian: Ja Edistride lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas; - strauja ķermeņa masas samazināšanās.
English: • If treated with dapagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • Ja tiek ārstēti ar dapagliflozīnu, glikozes līmenis adekvāti neatspoguļo nepieciešamību pēc insulīna, un DKA var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dapagliflozīnu, pat ja glikozes līmenis asinīs ir mazāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the number of patients with serious adverse events of genital infections were few and balanced: 2 patients in each of the dapagliflozin and placebo groups.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā tādu pacientu skaits, kam radās nopietnas dzimumorgānu infekcijas, bija mazs un līdzsvarots - pa 2 pacientiem dapagliflozīna un placebo grupā.
English: If you stop taking Edistride
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Edistride
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Latvian: Pacienti jāinformē par rīcību situācijā, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Edistride šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
Latvian: Dapagliflozīns kā papildlīdzeklis pielāgojamai insulīnterapijai tika pētīts divos 24 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar 28 nedēļas ilgu turpinājumu, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli (kas definēta kā HbA1c ≥ 7,5%), lietojot tikai insulīnu.
English: How to store Edistride
Latvian: Kā uzglabāt Edistride
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 1 diabetes mellitus)
Latvian: Diabētiska ketoacidoze (lietojot 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā)
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
Latvian: Vidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
English: If you forget to take Edistride
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Edistride
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Latvian: • pirms Edistride lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;
English: Subjects (%) achieving HbA1c 7%
Latvian: Pacienti (%), kuri sasniedza HbA1c <7%
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sūkni, neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs, jebkādu aizdomu par insulīna pārtraukšanu gadījumā, jāpārbauda arī ketonvielu līmenis.
English: Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Latvian: 24 nedēļu (LOCF a) placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai sitagliptīnam (ar vai bez metformīna)
English: • decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
Latvian: • samazināts kreatinīna klīrenss (konstatējams analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Edistride satur laktozi”), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Edistride vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%).
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 118 l.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care treatment for DKA and dapagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Latvian: • Pacientiem, kam ir eiglikēmiska DKA, papildus DKA aprūpes standartam var būt nepieciešama glikoze, un, ja rodas DKA, dapagliflozīna lietošana jāpārtrauc.
English: Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Latvian: Edistride lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Latvian: Edistride lietošanas uzsākšana un uzraudzība jāveic veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
English: • The patients should be educated on the risk of DKA, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Latvian: • Pacienti ir jāizglīto par DKA risku, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
Latvian: • Pirms dapagliflozīna terapijas uzsākšanas jāpārliecinās, ka pacientam ir optimāla insulīna terapija.
English: • Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Latvian: • Edistride lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Latvian: Diabētiska ketoacidoze (lietojot 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā)
English: These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Latvian: Šādas pazīmes liecina par angioedēmu: - sejas, mēles vai kakla pietūkums; - rīšanas problēmas; - nātrene un elpošanas problēmas.
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka tad, ja rodas ketoacidozes pazīmes vai simptomi, jāpārbauda ketonvielu līmenis (urīnā vai asinīs).
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešams insulīns, kā arī šķidruma un ogļhidrātu aizstājterapija (skatīt 1.tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg when indicated (see sections 4.1 of the 10 mg SmPC, 4.4 and 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 10 mg devas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktu, kā arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Large to very large
Latvian: Daudz vai ļoti daudz
English: • When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Latvian: • ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, insulīna devas samazināšana jāveic piesardzīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu);
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Latvian: QD= vienreiz dienā, QW= vienreiz nedēļā, N=pacientu skaits, TI= ticamības intervāls Pielāgotās mazāko kvadrātu vidējās vērtības un pārmaiņu no sākotnējā rādītāja atšķirības starp terapijas grupām 28. nedēļā ir modelētas, izmantojot jauktu modeli ar atkārtotiem mērījumiem, ieskaitot terapiju, reģionu, sākotnējā HbA1c apakšgrupu (< 9,0% vai ≥ 9,0%), nedēļu, un terapijas attiecīgajā nedēļā mijiedarbību kā fiksētus faktorus, bet sākotnējo rādītāju kā kovariantu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus and type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta un 1. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: • type 1 diabetes - where your body hardly produces any insulin.
Latvian: • 1. tipa cukura diabētu, kura gadījumā organismā insulīns praktiski neveidojas.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Latvian: • Dapagliflozīna terapijas laikā palielinās DKA risks.
English: In the 13-study safety pool, urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Latvian: 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4. apakšpunktu).