FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ácido acetilsalicílico e clopidogrel: Num estudo clínico em doentes com dislipidemia a receber concomitantemente ácido acetilsalicílico (81 mg) e clopidogrel (75 mg), o laropiprant induziu uma inibição transitória (4 horas após a dose) da função plaquetária in vivo (conforme avaliada pelos estudos de tempo de hemorragia e agregação plaquetária), mas teve um efeito pequeno no intervalo posológico.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη: Σε μία κλινική μελέτη σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς που έλαβαν και τα δύο, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (81 mg) και κλοπιδογρέλη(75 mg), η λαροπιπράντη επήγαγε παροδική (4 ώρες μετά την δόση) αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων in vivo (όπως εκτιμήθηκε από μελέτες χρόνου ροής και συσσώρευσης αιμοπεταλίων), αλλά είχε μικρή επίδραση κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: Não foi estudada a transição de ácido nicotínico de libertação imediata (sob forma cristalina) para Tredaptive.
Greek: Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Tredaptive δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ } Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του
Portuguese: Em indivíduos saudáveis tratados com Tredaptive, verificou-se que o pré-tratamento com ácido acetilsalicílico 325 mg não exerceu efeitos benéficos adicionais na redução dos sintomas do rubor induzido pelo ácido nicotínico comparativamente com Tredaptive em monoterapia (ver secção 4.8.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν Tredaptive, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με το Tredaptive μόνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: • O seu médico poderá também querer que faça análises periódicas ao sangue após começar a tomar Tredaptive para verificar o funcionamento do seu fígado e detetar outros efeitos secundários.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες
Portuguese: Se toma aspirina por qualquer outra razão, continue a seguir o conselho do seu médico.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο,
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas pelos indivíduos que receberam esta dose mais elevada foram consistentes com as registadas com uma dose elevada de ácido nicotínico, incluindo: rubor, cefaleias, prurido, náuseas, tonturas, vómitos, diarreia, dor/desconforto epigástrico e abdominal e lombalgia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τα άτομα που έλαβαν αυτή την υψηλότερη δόση ήταν σύμφωνες με μία υψηλή δόση νικοτινικού οξέος και περιελάμβαναν: έξαψη, κεφαλαλγία, κνησμό, ναυτία, ζάλη, έμετο, διάρροια, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος/δυσφορία, και οσφυαλγία.
Portuguese: O ácido nicotínico inibe a libertação de ácidos gordos livres (AGL) do tecido adiposo, o que poderá contribuir para a redução dos níveis plasmáticos de C-LDL, CT, C-VLDL, apo B, TG e Lp(a), bem como para o aumento dos níveis de colesterol das HDL e apo A-I, todos, parâmetros associados a um risco cardiovascular inferior.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αναστέλλει την απελευθέρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων (FFA) από τον λιπώδη ιστό, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στα μειωμένα επίπεδα των LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, και Lp(a), καθώς επίσης και στην αυξημένη HDL -C και apo
Portuguese: Tredaptive deve ser utilizado nos doentes em associação com inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), quando o efeito hipocolesterolemiante do inibidor da redutase da HMG-CoA em monoterapia é inadequado.
Greek: Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς σε συνδυασμό με αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση της μονοθεραπείας με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, όσον αφορά τη μείωση της χοληστερόλης, είναι ανεπαρκής.
Portuguese: Nos estudos in vitro, o ácido nicotínico e os seus metabolitos não inibiram as reações mediadas pelos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ou a 3-glucuronidação do estradiol mediada pelo UGT1A1.
Greek: Σε μελέτες in vitro, το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP3A4, ή την 3-γλυκουρονιδίωση της οιστραδιόλης μέσω του UGT1A1.
Portuguese: Tredaptive é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular nos doentes adultos com dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e dos triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar).
Greek: Το Tredaptive ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή
Portuguese: • inchaço dos lábios
Greek: • οίδημα των χειλιών
Portuguese: Nos estudos in vitro, o laropiprant não inibiu as reações mediadas pelo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2E1.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η λαροπιπράντη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP2E1.
Portuguese: Caso o tratamento com Tredaptive seja interrompido durante 7 ou mais dias consecutivos, a terapêutica deve ser retomada com a dose de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana, antes de passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em homens e mulheres tratados com Tredaptive.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος στους άνδρες και στις γυναίκες που έλαβαν Tredaptive.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tredaptive.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα ανωτέρω έχει σχέση με σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Tredaptive.
Portuguese: Não se sabe se Tredaptive será prejudicial para o seu feto.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Tredaptive θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Portuguese: Nos doentes que continuaram no primeiro estudo (24 semanas), verificou-se uma redução da frequência de rubor moderado ou mais intenso nos doentes tratados com Tredaptive, aproximando-se da observada nos doentes a receber placebo (ver Figura 1), enquanto que nos doentes tratados com ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) a frequência do rubor permaneceu constante (após a Semana 6).
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η συχνότητα έξαψης παρέμεινε σταθερή (μετά την Εβδομάδα 6).
Portuguese: Não foi estudada a utilização de Tredaptive em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Greek: Η χρήση του Tredaptive σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Tredaptive contém lactose.
Greek: Το Tredaptive περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Recomendase precaução quando Tredaptive é coadministrado com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela UGT2B4 ou pela UGT2B7, como por exemplo a zidovudina.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Tredaptive συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Tredaptive tomada foi de 5.000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Greek: Η μέγιστη δόση του Tredaptive που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Portuguese: • As substâncias ativas são o ácido nicotínico e o laropiprant.
Greek: Τι περιέχει το Tredaptive • Οι δραστικές ουσίες είναι το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη.
Portuguese: Raras: aumentos da bilirrubina total, amílase; reduções dos níveis de fósforo e contagem de plaquetas (ver a seguir)
Greek: Σπάνιες: αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, αμυλάσης, μειώσεις του φωσφόρου και του αριθμού αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω)
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o conjugado acil-glucuronido de laropiprant possui, pelo menos, uma afinidade 65 vezes menor para a DP1 do que o laropiprant; assim, não é previsível que contribua para a atividade DP1 global do laropiprant.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ακυλο-συζευγμένο γλυκουρονίδιο της λαροπιπράντης είχε τουλάχιστον κατά 65 φορές μειωμένη συγγένεια προς τη DP1, όπως συγκρίθηκε με τη λαροπιπράντη.
Portuguese: Consequentemente, os doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Tredaptive devem iniciar o tratamento com a dose de 1.000 mg/20 mg.
Greek: Γι' αυτό, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Tredaptive, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1.000 mg/20 mg.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no ácido nicotínico Sequestrantes dos ácidos biliares: Uma vez que a coadministração com sequestrantes dos ácidos biliares pode reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se que Tredaptive seja administrado >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων: Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση του δεσμευτικού των χολικών οξέων.
Portuguese: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Portuguese: Semelhantes alterações relacionadas com o tratamento foram observadas em fetos de coelhos mas na presença de toxicidade materna e níveis de exposição cerca de 629 vezes a AUC da dose diária recomendada no ser humano.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές σχετιζόμενες με τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στα έμβρυα των κουνελιών αλλά παρουσία μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 629 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη
Portuguese: O recetor do tromboxano A2 desempenha um papel na função plaquetária; contudo, doses terapêuticas de laropiprant não exerceram um efeito clinicamente relevante sobre o tempo de hemorragia e a agregação plaquetária induzida pelo colagénio (ver secção 4.5).
Greek: Ο υποδοχέας TP παίζει ρόλο στη λειτουργία των αιμοπεταλίων˙ ωστόσο, θεραπευτικές δόσεις της λαροπιπράντης δεν είχαν καμία κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος και στην επαγόμενη απο το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do laropiprant é de aproximadamente 71 % após uma dose de 40 mg administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant após um jejum noturno.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μετά από
Portuguese: Ao prescrever Tredaptive, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και
Portuguese: O ácido nicotínico não foi teratogénico em ratos e coelhos até níveis de exposição cerca de 253 e 104 vezes a AUC do ácido nicotínico na dose diária recomendada no ser humano, respetivamente.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
Portuguese: No segundo estudo (16 semanas) em que foi permitida a utilização de ácido acetilsalicílico, o número de dias por semana com rubor moderado ou mais intenso foi significativamente menor nos doentes que tomaram Tredaptive do que nos que tomaram ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada administrada como uma titulação multifaseada de 500 mg para 2.000 mg durante 12 semanas) (p<0,001).
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de ocorrer rubor, evite bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou ingerir alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Tredaptive.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenos aumentos dos níveis de ácido úrico (ver secção 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenas reduções do número de plaquetas (ver secção 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Uma vez que a coadministração de sequestrantes dos ácidos biliares poderá reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se a administração de Tredaptive >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares (ver secção 4.5).
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação modificada contém 1.000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
Portuguese: Se ocorrerem dor, fraqueza ou cãibras musculares enquanto o doente estiver a tomar Tredaptive com uma estatina, devem ser determinados os níveis da CK. Se os níveis de CK encontrados, na ausência de exercício físico intenso, forem significativamente elevados ( > 5 x LSN) o tratamento deve ser suspenso.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Tredaptive με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Portuguese: A coadministração de Tredaptive (2.000 mg/40 mg) com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente ou com Tredaptive (2.000 mg/40 mg) isoladamente durante 12 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respetivamente), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respetivamente), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respetivamente), e CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respetivamente), assim como C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respetivamente), C-não HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respetivamente) e CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respetivamente) e aumentou significativamente o nível de C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respetivamente).
Greek: -37,0 %, -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %,
Portuguese: Muito frequentes: rubor Pouco frequentes: hipotensão Raras: hipotensão ortostática
Greek: Πολύ συχνές: έξαψη Όχι συχνές: υπόταση Σπάνιες: ορθοστατική υπόταση
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tredaptive 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Portuguese: • for de etnia chinesa e se estiver a tomar sinvastatina (uma estatina) ou um medicamento que contenha sinvastatina.
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε
Portuguese: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Portuguese: Laropiprant suprime o rubor mediado pela PGD2 associado à administração do ácido nicotínico.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται
Portuguese: • alguma vez teve doença de fígado, icterícia (doença do fígado que causa amarelecimento da pele e do branco do olho) ou doença hepatobiliar (do fígado e das vias biliares).
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, com dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, Tredaptive 1.000 mg/20 mg coadministrado com sinvastatina, em comparação com sinvastatina isoladamente ou Tredaptive 1.000 mg/20 mg isoladamente, durante 4 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respetivamente), TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respetivamente), CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respetivamente) e aumentou significativamente os níveis de C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respetivamente).
Greek: Tredaptive 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %, -37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo dados sobre a eficácia e segurança de Tredaptive em associação com sinvastatina >40 mg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tredaptive σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη
Portuguese: Nos doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Tredaptive, a terapêutica deve ser iniciada com a dose 1.000 mg/20 mg, passando para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Tredaptive, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Pouco frequentes: aumentos da CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido úrico (ver a seguir)
Greek: Συχνές: αυξήσεις της ALT και/ή AST (διαδοχικά, ≥ 3 X ULN), γλυκόζης νηστείας (βλέπε παρακάτω) Όχι συχνές: αυξήσεις της CK (≥10 X ULN), LDH, ουρικού οξέος
Portuguese: O efeito nos lípidos foi semelhante tanto nos casos em que Tredaptive foi administrado em monoterapia como nos casos em que foi adicionado a uma terapêutica em curso com uma estatina, com ou sem ezetimiba.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Tredaptive ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Tredaptive.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή του Tredaptive εάν διαπιστωθεί επιμένουσα αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε επίπεδα ≥3
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Além disso, foram comunicados durante a experiência pós-comercialização com Tredaptive e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol):
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Επιπλέον, τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Tredaptive και/ή άλλων προϊόντων νικοτινικού οξέος (ως μονοθεραπεία και/ή με ορισμένα φάρμακα που συμπεριελάμβαναν λιποθυμία, δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα.
Portuguese: Contudo, o ácido nicotínico, um componente de Tredaptive, não passa para o leite materno.
Greek: Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Tredaptive,
Portuguese: Inibidores da redutase da HMG-CoA: Quando a sinvastatina é associada ao ácido nicotínico, observou-se um pequeno aumento da AUC e da Cmáx do ácido da sinvastatina (a forma ativa da sinvastatina), o que pode não ter relevância clínica.
Greek: παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da CK (≥ 10 X LSN) em 0,3 % dos doentes tratados com Tredaptive, com ou sem uma estatina (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που
Portuguese: • No caso de uma dose excessiva, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: rubor, dor de cabeça, prurido (comichão), náuseas, tonturas, vómitos, diarreia, mal-estar/dor abdominal e dor nas costas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες : έξαψη, πονοκέφαλος, κνησμός (κνίδωση), νατία, ζάλη, έμετος, διάρροια, κοιλιακός
Portuguese: Idosos
Greek: Η ηλικία δεν
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas sentem tonturas após tomar Tredaptive.
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
Portuguese: Observou-se degeneração no estômago e vacuolização hepatocitária no rato após 6 meses de administração com níveis de exposição sistémica, pelo menos, 179 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Greek: Νικοτινικό οξύ Έχει παρατηρηθεί εκφύλιση του στομάχου και παρουσία κενοτοπίων στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 179 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Portuguese: Ιtalia
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Portuguese: Numa análise interina dos resultados de um estudo clínico a decorrer, uma comissão independente de monitorização da segurança identificou uma incidência de miopatia superior ao esperado em doentes de etnia chinesa a tomarem Tredaptive e sinvastatina a 40 mg. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Tredaptive, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Tredaptive και σιμβαστατίνη 40 mg.