FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja, nužno je procijeniti kriterije navedene u popisu iz Tablice
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas skatīt 3. tabulu, kurā attēlots izvērtējamo kritēriju saraksts.
Croatian: Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
Latvian: Tika konstatēta šāda vērā ņemama atrade: ar ārstēšanu saistītas aknu nevēlamās blakusparādības žurkām (kam bija raksturīgs centrilobulārs sastrēgums, patoloģiska šūnu dalīšanās, hepatocelulāra nekroze un pericentrālās vēnas/interlobulāra fibroze), kas varētu būt saistītas ar asins cirkulācijas traucējumiem, un izmaiņas, kas liecināja par asinsrades pastiprināšanos (augsts retikulocītu skaits un/vai trombocītu skaits, palielināts hematopoētisko šūnu skaits femorālā un krūšu kaula kaulu smadzenēs un/vai ekstramedulāra asinsrade aknās un liesā).
Croatian: Gabapentin se može primijeniti u vrijeme početka premedikacije morfinom, u peroralnoj dozi od 10 mg/kg/dan.
Latvian: Uzsākot premedikāciju ar morfīnu, iekšķīgi var lietot gabapentīnu devā 10 mg/kg/dienā.
Croatian: Kako čuvati Unituxin
Latvian: Kā uzglabāt Unituxin
Croatian: - zatajenje bubrega
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju (skatīt
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin: - ako ste ikada imali napadaje (konvulzije) - ako imate problema s jetrom - ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica u krvi - vidljivo iz nalaza pretraga - ako imate problema s disanjem poput nedostatka zraka u mirovanju - ako imate problema s bubrezima - ako imate bilo kakve infekcije.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Unituxin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: - Jums ir bijušas krampju lēkmes (krampji); - Jums ir aknu darbības traucējumi; - analīzēs Jums ir mazs balto asins šūnu vai trombocītu skaits asinīs; - Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums miera stāvoklī; - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir jebkāda infekcija.
Croatian: Dinutuksimab je primijenjen u dozi ekvivalentnoj 17,5 mg/m2/dan kroz četiri uzastopna dana (od 4. do 7. dana) od 1. do 5. ciklusa.
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja devā 17,5 mg/m2/dienā četras dienas pēc kārtas (no 4. līdz 7. dienai) 1 - 5. kursā.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek dinutuksimab.
Latvian: Ja neesat par to drošs, pirms dinutuksimaba ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: • Problemi s Vašim očima - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo kakve probleme s očima ili promjene vida.
Latvian: • acu bojājumi - pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādus acu bojājumus vai redzes traucējumus;
Croatian: Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
Croatian: Teške alergijske reakcije su vjerojatnije kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL-2.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3. Rok valjanosti
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, proteinurija, hematurija zatajenje bubrega
Latvian: Urīna aizture, proteīnūrija, hematūrija
Croatian: • Primat ćete samo izotretinoin, koji se uzima kroz usta.
Latvian: • Jums ordinēs tikai iekšķīgi lietojamu izotretinoīnu.
Croatian: Infuziju lidokaina treba prekinuti ako bolesnik razvije omaglicu, perioralnu utrnulost ili tinitus.
Latvian: Lidokaīna infūzijas ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam parādās reibonis, periorāls nejutīgums vai troksnis ausīs.
Croatian: Unos natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Latvian: Nātrija uzņemšana Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin (vidjeti dio 4.8.).
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 3. izotretinoin: za tjelesnu težinu veću od 12 kg: 80 mg/m2 primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 160 mg/m2/dan; za tjelesnu težinu do 12 kg: 2,67 mg/kg primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 5,33 mg/kg/dan (zaokružiti dozu na najbližih 10 mg).
Latvian: 3. Izotretinoīns: ja ķermeņa masa lielāka nekā 12 kg: 80 mg/m2 iekšķīgi divas reizes dienā, sasniedzot kopējo dienas devu 160 mg/m2/dienā; ja ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg: 2,67 mg/iekšķīgi divas reizes dienā, sasniedzot kopējo dienas devu 5,33 mg/kg/dienā (noapaļojiet devu līdz tuvākajiem 10 mg).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija,
Latvian: Anafilaktiska reakcija,
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4.
Latvian: Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Dodatno, ispitivanja in vivo pokazuju da dinutuksimab, bilo sam ili u kombinaciji s IL-2, može djelomično inhibirati rast tumora u miševa.
Latvian: Turklāt, in vivo pētījumos pelēm konstatēts, ka dinutuksimaba monoterapija vai kombinācija ar IL-2 var daļēji inhibēt audzēja augšanu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena intravenskog imunoglobulina nakon ASCT-a.
Latvian: Pēc ACŠT nav ieteicama intravenoza imūnglobulīna ievadīšana.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa, dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate.
Latvian: Izpildes termiņš neiroblastomas pacientiem (tai skaitā centrālo un perifēro nervu sistēmu, orgānu darbības traucējumus izplatību, ilgtermiņa ietekmi uz augšanu un endokrīnās sistēmas attīstību, dzirdes zudumu, kardiālo toksicitāti un dzīvildzes datus), pieteikuma iesniedzējam jāizveido drošuma reģistrs un jāiesniedz tā dati.
Croatian: • Sindrom kapilarnog curenja uslijed curenja sastavnica krvi kroz stijenke malih krvnih žila - može uzrokovati brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje.
Latvian: • kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, ko izraisa asins komponentu izplūšana caur nelielo asinsvadu sienām - tas var izraisīt strauju roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkumu, strauju asinsspiediena samazināšanos, pirmsģīboņa stāvokli un apgrūtinātu elpošanu;
Croatian: Posebice, u prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući mononuklearne stanice periferne krvi i granulocite normalnih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab posreduje u lizi nekoliko staničnih linija neuroblastoma, na način koji je ovisan o dozi.
Latvian: Turklāt, cilvēka efektoro šūnu, tai skaitā no veseliem donoriem iegūtu perifēro asins mononukleāro šūnu (peripheral blood mononuclear cells - PBMC) un granulocītu, klātbūtnē dinutuksimabs nodrošina vairāku neiroblastomas šūnu līniju lizēšanos atkarībā no devas lieluma.
Croatian: ANBL0032 je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojemu su procijenjeni učinci dinutuksimaba primijenjenog u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s primjenom samo izotretinoina u ispitanika s neuroblastomom visokog rizika.
Latvian: ANBL0032 bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā izvērtēja dinutuksimaba, lietota kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, iedarbību salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas iedarbību personām ar augsta riska neiroblastomu.
Croatian: Neurološki poremećaji oka
Latvian: Acu neiroloģiskie traucējumi
Croatian: generalizirana bol, bol u ekstremitetima, bol u leđima, neuralgija, mišićno-koštana bol u prsima i artralgija; jaku bol imalo je 41% bolesnika.
Latvian: Sāpes parasti radās Unituxin infūzijas laikā, visbiežāk ziņoja par sāpēm vēderā, vispārējām sāpēm, sāpēm ekstremitātē, sāpēm mugurā, neiralģiju, muskuļu-kaulu sāpēm krūškurvī un artralģiju, 41% pacientu bija stipras sāpes.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage i može napraviti očne preglede dok uzimate ovaj lijek.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts ordinēs asins analīzes un var ordinēt acu pārbaudes.
Croatian: Ove su promjene zabilježene kao vrlo blage do blage težine i s oporavkom ili težnjom oporavku po prekidu doziranja.
Latvian: Šīs izmaiņas bija minimālas vai nelielas, un tām bija tendence mazināties vai izzust pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Opioid, poput morfinsulfata, preporučuje se primjenjivati intravenskom infuzijom prije svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti u obliku intravenske infuzije tijekom i do 2 sata nakon završetka liječenja.
Latvian: Pirms katras dinutuksimaba infūzijas intravenozas infūzijas veidā ieteicams ievadīt opioīdu, piemēram, morfīna sulfātu, kā arī turpināt tā intravenozu infūziju ārstēšanas laikā un laika periodā līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Unituxin 3,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai dinutuximab
Croatian: • Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.
Latvian: • Neatsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu līdz nākamajai dienai.
Croatian: • Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja).
Latvian: • straujš roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, pirmsģīboņa stāvoklis un apgrūtināta elpošana (pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms);
Croatian: Ako se podnosi, povećati dozu GM-CSF-a ili IL-2 na punu dozu sljedećeg dana.
Latvian: Ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet GMCSF vai IL-2 devu līdz pilnai devai.
Croatian: Karakteristični simptomi i znakovi uključuju hipotenziju, generalizirani edem, ascites, dispneju, plućni edem i akutno zatajenje bubrega povezano s hipoalbuminemijom i hemokoncentracijom.
Latvian: Raksturīgie simptomi un pazīmes ir hipotensija, ģeneralizēta tūska, ascīts, aizdusa, plaušu tūska un akūta nieru mazspēja, kas saistīta ar hipoalbuminēmiju un asins plazmas apjoma samazināšanos.
Croatian: • Infekcije krvi - obavijestite svog liječnika ako primijetite vrućicu, zimicu s drhtavicom, ili ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu.
Latvian: • asins infekcijas - pastāstiet savam ārstam, ja konstatējat drudzi, drebuļus, reiboni vai ģībonim līdzīgu stāvokli;
Croatian: • Primat ćete izotretinoin, koji se uzima kroz usta, tijekom posljednjih 14 dana svakog ciklusa.
Latvian: • Jums ordinēs izotretinoīnu, kas jālieto iekšķīgi katra ārstēšanas kursa laikā pēdējās 14 dienas.
Croatian: Potrebni volumen dinutuksimaba treba izvući i injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo dinutuksimaba tilpumu un injicējiet 100 ml maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Croatian: Unituxin se koristi s tri druga lijeka: - izotretinoin - GM-CSF - IL-2
Latvian: Unituxin izmanto kopā ar trīs citām zālēm: - izotretinoīnu;
Croatian: Bolesnici trebaju obaviti oftalmološki pregled prije početka terapije i treba ih se nadzirati zbog mogućih promjena vida.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana, kā arī pacienti jānovēro, vai viņiem neveidojas redzes traucējumi.
Croatian: • GM-CSF se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena svakodnevno tijekom 14 dana.
Latvian: • GMCSF ievada vai nu zemādas injekcijas veidā, vai arī pilienu infūzijas veidā vēnā katru dienu,
Croatian: • Nizak krvni tlak - može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu.
Latvian: • zems asinsspiediens - tas var izraisīt reiboni vai ģīboni;
Croatian: Farmakokinetika dinutuksimaba je procijenjena u kliničkom ispitivanju Unituxina u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Latvian: Dinutuksimaba farmakokinētiku izvērtēja Unituxin klīniskajā pētījumā, lietojot to kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera.
Latvian: Unituxin lietošana jāpārtrauc, ja, neskatoties uz infūzijas ātruma samazināšanu un maksimālu simptomātisko terapiju, sāpes pietiekami nesamazinās.
Croatian: • Ako se simptomi povuku sljedećeg dana, nastaviti primjenu dinutuksimaba pri podnošljivoj brzini bez GM-CFS-a ili IL-2.
Latvian: • Ja simptomi nākamajā dienā izzūd, atsāciet dinutuksimaba lietošanu, ievadot to ar panesamo ātrumu, nepievienojot GMCSF vai IL-2.
Croatian: Epinefrin (adrenalin) i hidrokortizon za intravensku primjenu trebaju biti trenutno dostupni uz krevet tijekom primjene dinutuksimaba radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
Latvian: Dinutuksimaba ievadīšanas laikā pacienta tuvumā jābūt ātri pieejamam intravenozi ievadāmam epinefrīnam (adrenalīns) un hidrokortizonam, lai kupētu dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas.
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Latvian: ANBL0931, CCG0935A un DIVNB201) pacientiem (N=984) ar augsta riska neiroblastomu, ir apkopotas
Croatian: - proljev, mučnina
Latvian: Hipoksija, klepus, aizdusa
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Latvian: Tika novērotas šādas nopietnas, ar infūziju saistītas reakcijas, kuru gadījumā bija nepieciešama steidzama iejaukšanās, tai skaitā asinsspiediena uzturēšana, terapija ar bronhodilatatoriem, kortikosteroīdiem, infūzijas ātruma samazināšana, infūzijas pārtraukšana vai pilnīga Unituxin lietošanas pārtraukšana: sejas un augšējo elpceļu tūska, aizdusa, bronhu spazmas, stridors, nātrene un hipotensija.
Croatian: Ponovno pojavljivanje simptoma
Latvian: Simptomu atkārtošanās
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju dinutuksimaba u majčino mlijeko.
Latvian: Informācija par dinutuksimaba izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Croatian: Preporučuje se da se primijeni i vazopresorna terapija ako je potrebna radi ponovnog uspostavljanja odgovarajućeg perfuzijskog tlaka.
Latvian: Lai atjaunotu pietiekamu perfūzijas spiedienu, nepieciešamības gadījumā ieteicams lietot arī vazokonstriktīvus līdzekļus.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
Latvian: Terapijas laikā ar Unituxin bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties šo zāļu lietošanas laikā, ir šādas.
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2, zamijeniti ga s GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās IL-2 kursa laikā, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Croatian: Povećanje stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima u prisutnosti GM-CSF-a i IL-2 dalo je osnovu za kombiniranje ovih citokina s dinutuksimabom u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: ADCC pastiprināšanās GMCSF un IL-2 klātbūtnē pamato šo citokīnu kombināciju ar dinutuksimabu klīniskajos pētījumos.
Croatian: Primjenjuje se infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena (intravenskom infuzijom).
Latvian: Zāles ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Croatian: Primjenjuje se od 4. do 7. dana tijekom 1., 3. i 5. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 24 dana), te od 8. do 11. dana tijekom 2. i 4. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 28 dana).
Latvian: Unituxin ievada intravenozas infūzijas veidā, piecu ārstēšanas kursu laikā, lietojot dienas devu 17,5 mg/m2. 1., 3. un 5. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 24 dienas) to ievada no 4. līdz 7. dienai, bet 2. un 4. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 28 dienas) to ievada no 8. līdz 11. dienai.
Croatian: Kako djeluje Unituxin
Latvian: Kā Unituxin darbojas
Croatian: • Bilo kakvu vrstu alergijske reakcije ili druge reakcije na mjestu injiciranja - simptomi mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Latvian: • jebkāda alerģiska reakcija vai cita veida reakcija injekcijas vietā - tai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, locītavu sāpīgums un sāpes;
Croatian: • Ako abnormalnosti ostanu stabilne ili se poboljšaju prije sljedećeg ciklusa, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i punu dozu GM-CSF-a ili IL-2.
Latvian: • Ja pirms nākamā kursa izmaiņas ir stabilas vai vērojama uzlabošanās, ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 0,875 mg/m2/h un pilnu GMCSF vai
Croatian: Ova ispitivanja podupiru tekući režim doziranja dinutuksimaba od 17,5 mg/m2/dan primijenjenog kroz četiri uzastopna dana tijekom pet mjesečnih ciklusa.
Latvian: Šie pētījumi pamato pašreiz lietoto dinutuksimaba devas shēmu - 17,5 mg/m2/dienā, ko lieto četras dienas pēc kārtas piecu, mēnesi ilgu, kursu laikā.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Koncentracije dinutuksimaba u plazmi, osobito najniže koncentracije lijeka, bile su niže u bolesnika s HACA.
Latvian: Pacientiem ar HACA tika konstatēta tendence sasniegt zemāku dinutuksimaba koncentrāciju plazmā, it īpaši minimālo koncentrāciju.
Croatian: histidin polisorbat 20 natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Croatian: Manje često i prehrane hiponatrijemija, hipokalcijemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija, smanjen apetit acidoza, hipoglikemija
Latvian: Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipokalciēmija, hipofosfatēmija, hipoalbuminēmija,
Croatian: Poremećaj funkcije bubrega
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Croatian: Treba primijeniti analgetike uključujući intravenske opioide prije svake doze Unituxina te nastaviti s primjenom do 2 sata nakon završetka infuzije Unituxina.Periferna senzorna neuropatija prijavljena je u 3% bolesnika, a periferna motorna neuropatija u 2% bolesnika; manje od 1% bolesnika imalo je ozbiljnu perifernu neuropatiju.
Latvian: 3% pacientu tika ziņots par perifēro sensoro neiropātiju un 2% pacientu tika ziņots par perifēro motoro neiropātiju; mazāk nekā 1% pacientu tika konstatēta smaga perifērā neiropātija.
Croatian: Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
Latvian: 30 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas ievadīšanas uzsākšanas var ievadīt lidokaīnu intravenozas infūzijas veidā (2 mg/kg, pievienojot 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam), un šo ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 1 mg/kg/h var turpināt līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za mjere koje treba poduzeti za pojedine nuspojave.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: • Primijeniti potporne mjere (vidjeti dio 4.4.)
Latvian: • Uzsāciet simptomātisku terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Trajanje infuzije može biti produženo do
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Croatian: Human Anti-Chimeric Antibody) su pokazali da je njih 71 (17%) razvilo vezujuća protutijela te njih 15 (4%) neutralizirajuća protutijela.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je vjerojatniji kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL2.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms Unituxin ievadīšanas pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Croatian: • Ako se znakovi i simptomi brzo povuku uz gore navedene mjere, može se nastaviti infuzija dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Ja, veicot iepriekš minētos pasākumus, simptomi strauji izzūd, dinutuksimaba infūziju var atsākt ar ātrumu 0,875 mg/m2/h.
Croatian: Pogledajte dio 4 za cjeloviti popis poznatih nuspojava.
Latvian: Pilnu zināmo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā.
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata nakon nastavka primjene GM-CSF-a ili IL-2, povećati brzinu infuzije dinutuksimaba na 1,75 mg/m2/sat.
Latvian: • Ja AS ir stabils vismaz 2 stundas pēc GMCSF vai IL-2 lietošanas atsākšanas, palieliniet dinutuksimaba infūzijas ātrumu līdz 1,75 mg/m2/h.
Croatian: Unituxin prepoznaje i veže se na svoj cilj na staničnoj površini koji se naziva "GD2".
Latvian: Unituxin atpazīst mērķa receptoru uz šūnas virsmas, ko sauc par GD2, un piestiprinās tam.
Croatian: Trajanje infuzije može biti produženo do 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.) koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Latvian: Infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 20 stundām, lai samazinātu nevēlamās blakusparādības infūzijas laikā (skatīt 4.4. un
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza povišena gamaglutamiltransferaza, povišen kreatinin u krvi, povećana tjelesna težina pozitivna hemokultura
Latvian: Paaugstināta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs, ķermeņa masas palielināšanās
Croatian: 1 bočica
Latvian: 1. tabula.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije na 0,875 mg/m2/sat.
Latvian: • Samaziniet infūzijas ātrumu līdz 0,875 mg/m2/h.
Croatian: Pogledajte dio 2 za dodatne informacije o natriju.
Latvian: Sīkāku informāciju par nātriju skatīt 2. punktā.