FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Discard any unused portion of the vial.
Dutch: • Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
English: The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
Dutch: De intraveneus toegediende dosis van 600 mg benaderde het best de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje die werden behaald met de goedgekeurde dosis inhalatiepoeder van zanamivir van 10 mg waarvan de werkzaamheid is aangetoond in grote klinische onderzoeken naar ongecompliceerde influenza.
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2).
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2 van de SPC).
English: 12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
Dutch: 12 mg/kg tweemaal daags tot een maximale dosis van 600 mg tweemaal daags
English: The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir na een tweemaaldaagse intraveneuze dosis van 14 mg/kg voor pediatrische patiënten tussen de 6 maanden en <6 jaar en 12 mg/kg voor patiënten tussen de 6 jaar en <18 jaar was vergelijkbaar met die van volwassenen die tweemaal daags 600 mg intraveneus kregen.
English: Human challenge study
Dutch: Provocatieonderzoek bij mensen
English: 30 to <50
Dutch: 30 tot 50
English: • fits (seizures)
Dutch: • toevallen (insulten)
English: Dectova contains sodium
Dutch: Dectova bevat natrium
English: Zanamivir solution for infusion 600 mg
Dutch: Zanamivir oplossing voor infusie 600 mg
English: Zanamivir solution for infusion 300 mg
Dutch: Zanamivir oplossing voor infusie 300 mg
English: 26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Dutch: Heldere injectieflacon (type I-glas) van 26 ml met een stop (van gecoat chloorbutylrubber), een verzegeling (van aluminium) en een flip-off-dop van kunststof.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen via intraveneuze infusie.
English: This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Dutch: Dit middel bevat 70,8 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon.
English: Influenza Positive Population, N Median TTCR, days
Dutch: Mediane TTCR, in dagen
English: It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of zanamivir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: • Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
Dutch: • Het kan zijn dat infuuszakken nog extra 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevatten - dit kan ook worden verwijderd als dit nodig wordt geacht.
English: Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 600 mg zanamivir oplossing voor infusie lagen de mediane dalconcentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje van zanamivir tussen de 419 ng/ml en 584 ng/ml en waren ze 47-66% van de waarden in het oorspronkelijke bronchoalveolaire monster na oraal zanamivir inhalatiepoeder 10 mg tweemaal daags.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen om wetenschappelijke redenen.
English: Solution for infusion 200 mg/20 mL 1 vial
Dutch: Oplossing voor infusie 200 mg/20 ml 1 injectieflacon
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Dutch: vaak urticaria soms erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom toxische epidermale necrolyse niet bekend
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie zanamivir
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
English: Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
English: Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 6 jaar tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) en zuigelingen en kinderen (van 6 maanden tot 6 jaar) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis te krijgen, gevolgd door een passende tweemaaldaagse onderhoudsdosis zoals getoond in tabel 3, 4 en 5.
English: Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste dosering Dectova.
English: The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir bij proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar (toegediende gebruikelijke dosis van 12 mg/kg, 14 mg/kg of 600 mg op basis van leeftijd en lichaamsgewicht) en bij volwassen proefpersonen (toegediende gebruikelijke dosis van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 7).
English: A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Dutch: Fase III-onderzoek bij patiënten met gecompliceerde influenza Een dubbelblind fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, antivirale activiteit en veiligheid te beoordelen van intraveneus zanamivir 600 mg tweemaal daags in vergelijking met oraal oseltamivir 75 mg tweemaal daags en intraveneus zanamivir 300 mg tweemaal daags bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (>16 jaar) met influenza.
English: It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Dutch: Het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 26 ml met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Dutch: • Trek, met een steriele naald en spuit, het volume Dectova op uit de injectieflacon(s) en voeg dit toe aan de infuuszak.
English: CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.
English: This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Dutch: Daarom blijven virussen met de H275Y-substitutie volledig ontvankelijk voor zanamivir.
English: Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Dutch: Volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis van 600 mg te krijgen, gevolgd door een tweemaaldaagse onderhoudsdosis op basis van hun nierfunctie (tabel 2).
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Dutch: De kans op selectie van voor influenza resistente virussen is groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder de behandeling met Dectova.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
English: Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Daarom moet de dosis Dectova wanneer die intraveneus wordt toegediend, verlaagd worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: • Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Dutch: • Bepaal het volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dat u wilt gebruiken voor het infuus.
English: Age Group
Dutch: Leeftijdsbereik
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree vaak
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Dutch: Een prospectieve observationele studie om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.
English: What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zanamivir.
English: What Dectova looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Dectova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen orofaryngeaal oedeem gezichtsoedeem anafylactische/anafylactoïde reacties niet bekend
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml (10 mg/ml).
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een prospectieve observationele studie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.
English: Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Dutch: Elke ml Dectova bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Dutch: Mediaan verschil tussen behandelingen, in dagen (95%-BI) 1,53 (-4,29, 8,34) p-waarde uit 2-zijdige Wilcoxon-ranksumtest Subgroep aanvang van de symptomen ≤4 dagen, N Mediane TTCR, in dagen
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij influenzapatiënten die op een intensivecareafdeling werden behandeld, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een observationele patiëntendossier-reviewstudie naar de effectiviteit van IV zanamivir bij patiënten die op een intensivecareafdeling werden behandeld.
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test
Dutch: Mediaan verschil tussen behandelingen, in dagen (95%-BI) -0,83 (-1,98, 0,56) p-waarde uit 2-zijdige Wilcoxon-ranksumtest
English: Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Dectova uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Dectova nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: dk-info@gsk.com
Dutch: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis
English: Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Dutch: Een retrospectieve observationele patiëntendossier-reviewstudie om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij een cohort patiënten die op een intensivecareafdeling behandeld werden voor een gecompliceerde influenza-infectie.
English: CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min of ml/min/1,73m2)* Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
English: • if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 12 uur na de aanvangsdosis
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 24 uur na de aanvangsdosis
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
Dutch: Mediaan verschil tussen behandelingen, in dagen (95%-BI) -0,73 (-1,79, 0,75) p-waarde uit 2-zijdige Wilcoxon-ranksumtest Subgroep intensivecareafdeling/mechanische beademing, N 68 Mediane TTCR, in dagen
English: 6 months - <1 year mg/kg
Dutch: 6 maanden - <1 jaar
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Dutch: Op basis van de bekende uitscheidingsroute van zanamivir is de kans op interacties met andere geneesmiddelen laag.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml.
English: 600 mg 400 mg twice daily
Dutch: 400 mg tweemaal daags
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Dutch: Tabel 2: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een verminderde nierfunctie
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Dutch: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Dutch: Tabel 5: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor zuigelingen en kinderen (van 6 maanden tot 6 jaar, met een lichaamsgewicht van minder dan 42,8 kg) met een verminderde nierfunctie
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Dutch: Tabel 3: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor kinderen en adolescenten (van 6 jaar tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) met een verminderde nierfunctie
English: Cmin (g/mL)
Dutch: (µg/ml)
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 12 uur na de aanvangsdosis
English: 600 mg 150 mg twice daily
Dutch: 150 mg tweemaal daags
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 24 uur na de aanvangsdosis
English: Weight-based dose regimen
Dutch: Doseerschema op basis van gewicht
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Dutch: Tabel 4: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor zuigelingen en kinderen (van 6 maanden tot 6 jaar, met een lichaamsgewicht van 42,8 kg of meer) met een verminderde nierfunctie
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Dutch: 12 mg/kg 8 mg/kg tweemaal daags
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat).
English: 600 mg 250 mg twice daily
Dutch: 250 mg tweemaal daags
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Dutch: 12 mg/kg 5 mg/kg tweemaal daags
English: 600 mg 60 mg twice daily
Dutch: 60 mg tweemaal daags
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Dutch: 12 mg/kg 3 mg/kg tweemaal daags
English: 14 mg/kg twice daily
Dutch: 14 mg/kg tweemaal daags
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Dutch: Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
English: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Dutch: • een toename van het gehalte van leverenzymen of botenzymen in het bloed (verhoogde alkalische fosfatase).
English: If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Dutch: Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige die het u geeft.
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Dutch: • Trek, met een steriele naald en spuit, een volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op uit de infuuszak en voer dit af (dit moet gelijk zijn aan het volume Dectova).
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG Bereiding van Dectova
English: CARTON
Dutch: Cmin
English: 1.4 mg/kg twice daily
Dutch: 14 mg/kg 1,4 mg/kg tweemaal daags
English: 9.3 mg/kg twice daily
Dutch: 14 mg/kg 9,3 mg/kg tweemaal daags
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2017
English: It may cause allergic reactions.
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Dutch: Dit geneesmiddel is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
English: Photosensitivity, rash
Dutch: Fotosensitiviteit, rash
English: Table 5: Secondary endpoints*
Dutch: Tabel 5: Secundaire eindpunten*
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Dutch: Neem Zejula elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
English: Discontinue treatment.
Dutch: Behandeling stoppen.
English: Patients with low body weight
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht
English: Age, weight and race
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Dutch: Alle klinische onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.
English: Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie optreedt.
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.