FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je menil, da je za zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, omejeno, saj se običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), poleg tega so ta zdravila razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno).
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā šis risks ir ierobežots, ņemot vērā, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas).
Slovenian: CHMP je po pregledu vseh razpoložljivih podatkov menil, da so različne številke iz virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je bil dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka datu avotu (spontānie ziņojumi, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centri, mirstības statistika dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.
Slovenian: Zato je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atsaukt visas dekstropropoksifēnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovenian: Zaradi tega najbolj zanesljivi podatki izhajajo iz forenzičnih analiz in nacionalnih statistik umrljivosti, celoten pregled primerov prevelikih odmerkov s smrtnim izidom, povezanih z dekstropropoksifenom (samim ali v kombinaciji s paracetamolom/kofeinom), pa podpira poglavitni zadržek, ki zadeva smrtno toksičnost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen ob normalnih pogojih uporabe zaradi njegovega ozkega terapevtskega indeksa.
Latvian: Šī iemesla dēļ visuzticamākā informācija ir no tiesu medicīnas ekspertīzes un valstu apkopotās mirstības statistikas, un pilnīgs pārskats par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot dekstropropoksifēnu (vienu pašu un kombinācijā ar paracetamolu/kofeīnu), pamatoja nopietnās bažas par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu letālo toksicitāti parastos lietošanas apstākļos to šaurā terapeitiskā diapazona dēļ.
Slovenian: Čeprav obstaja verjetnost prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom, je CHMP menil, da je omejena le na zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, saj se zdravilo običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), ta zdravila pa so razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno), in ker ni dovolj dokazov o smrtnih izidih, zlasti pri nenamernem prevelikem odmerjanju.
Latvian: Lai gan letālas pārdozēšanas risks pastāv, CHMP uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā tas ir ierobežots, ņemot vērā to, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un to, ka saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas) un nav pierādījumu par letālas pārdozēšanas gadījumiem, īpaši par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Vendar pa je z vidika varnosti največja skrb, ki jo povzroča dekstropropoksifen ta, da ima v normalnih pogojih uporabe zelo ozek terapevtski indeks: preveliki odmerki, srčne aritmije (ki jih ni mogoče ublažiti z naloksonom) in neželeni učinki opioidov (kot je respiratorna depresija) nastopijo hitro in so pogosto usodni.
Latvian: Taču galvenās bažas par dekstropropoksifēna drošumu saistītas ar tā ļoti šauro terapeitisko diapazonu normālos lietošanas apstākļos: pēc pārdozēšanas sirds aritmija (ko nevar novērst, lietojot naloksonu) un opioīdu izraisītās blakusparādības (piemēram, elpošanas nomākums) ir tūlītējas un bieži izraisa nāvi - ir pierādījumi, ka mirstības koeficients ir augstāks par, piemēram, mirstības rādītājiem triciklisko antidepresantu lietotājiem.
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Slovenian: Da bi umik dovoljenj za promet prenehal veljati, bi morali njihovi imetniki predložiti dokaze o bolnikih, pri katerih je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil s parenteralnim dekstropropoksifenom pozitivno.
Latvian: Lai panāktu apturēšanas lēmuma atcelšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānodrošina pierādījumi par parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību noteiktā pacientu populācijā.
Slovenian: Ker imajo lahko nekateri bolniki mehko blato ali drisko, je priporočeni začetni odmerek prva dva do štiri tedne zdravljenja 50 mg enkrat dnevno z večernim obrokom, nato je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt mīksti izkārnījumi vai caureja, tādēļ pirmajās 2 - 4 ārstēšanas nedēļās ieteicamā sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā vakariņu laikā, bet vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz 50 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Diacereina ne priporočamo bolnikom, starejšim od 65 let.
Latvian: Diacereīns nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: Večinoma so se pojavili v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Latvian: Visbiežāk tie novēroti zāļu lietošanas pirmajos mēnešos.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, ne da bi jih odpirali, skupaj s kozarcem vode.
Latvian: Kapsulas jānorij nekošļājot un neatverot, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Podatki iz obdobja spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet
Latvian: Ziņas, kas iegūtas, veicot uzraudzību pēc zāļu laišanas tirdzniecībā
Slovenian: Driska
Latvian: Caureja
Slovenian: Praviloma ti učinki z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī iedarbība parasti mazinās.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] zato ne priporočamo pri posebni obliki osteoartritisa kolka, ki se imenuje hitro napredujoči osteoartritis kolka.
Latvian: Tādēļ [piešķirtais nosaukums] nav ieteicams, ārstējot specifisku gūžas osteoartrīta formu, ko sauc par strauji progresējošu gūžas locītavas osteoartrītu.
Slovenian: • Trenutna jetrna bolezen in/ali jetrna bolezen v anamnezi
Latvian: • Esoša / vai aknu slimība anamnēzē
Slovenian: Odmerjanje [Priporočeno odmerjanje za odrasle mora biti, kot sledi]
Latvian: Devas [Devas rekomendācijas pieaugušajiem jānorāda sekojošas]
Slovenian: Jemanje diacereina lahko povzroči drisko in hipokaliemijo.
Latvian: Diacereīna lietošana var izraisīt caureju un hipokalēmiju.
Slovenian: Jemanje diacereina pogosto povzroči drisko (glejte poglavje 4.8), kar lahko privede do dehidracije in hipokaliemije.
Latvian: Diacereīna lietošana bieži izraisa caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas, savukārt, var būt iemesls dehidratācijai un hipokalēmijai.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Spodnje besedilo se doda na vrh tega poglavja] Zdravljenje mora uvesti specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [Zemāk sniegtais formulējums jāiekļauj šī apakšpunkta sākumā] Šīs zāles drīkst izrakstīt speciālists, kuram ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Slovenian: Če se zvišajo vrednosti jetrnih encimov oziroma če odkrijete znake ali simptome jetrne poškodbe, je treba zdravljenje z diacereinom prekiniti.
Latvian: Ja paaugstinās aknu enzīmu līmenis asinīs, kā arī, ja ir pamanītas iespējamās aknu bojājuma pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar diacereīnu jāpārtrauc.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila driska huda, z zapleti, kot so dehidracija in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēta smaga caureja ar komplikācijām, piemēram, dehidratāciju vai šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter.
Latvian: Ārsts var nosūtīt Jūs uz asins analīzēm, lai noteiktu, vai nav traucēta aknu darbība.
Slovenian: Priporočamo, da zdravljenje pričnete z eno kapsulo zvečer, kar naj traja prva dva do štiri tedne.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, pirmajās 2 - 4 nedēļās ieteicams lietot vienu kapsulu vakarā, vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz divām kapsulām dienā.
Slovenian: [Tudi spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje] Diacerein se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj arī zemāk sniegtais formulējums] Diacereīns nav ieteicamas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru driske zdravljenje z diacereinom prekinejo in se obrnejo na zdravnika ter se z njim pogovorijo o drugih možnostih zdravljenja.
Latvian: Pacientu nepieciešams informēt, ka gadījumā, ja sākas caureja, diacereīna lietošana jāpārtrauc un jāvēršas pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Previdnost je še zlasti potrebna v primeru hipokaliemije pri bolnikih, ki se zdravijo s srčnimi glikozidi (digitoksinom, digoksinom) - glejte poglavje 4.5.
Latvian: Īpaša piesardzība sakarā ar hipokalēmiju jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Če imate trebušne bolečine, zlatenico (rumeno obarvanje oči ali kože), motnje zavesti ali vas srbi koža, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj ti znaki lahko kažejo na resno stanje, kot je jetrna bolezen.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, novērojat dzeltes simptomus (acu vai ādas dzeltenumu), samaņas traucējumus vai ādas niezi, jo šīs pazīmes var liecināt par nopietnu stāvokli, tādu kā aknu slimība.
Slovenian: Zdravljenje z diacereinom ni priporočljivo pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj je njihov odziv na diacerein lahko slabši.
Latvian: Diacereīns nav ieteicams pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo šīs formas osteoartrīta simptomu mazināšanā diacereīns var būt mazāk efektīvs.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Latvian: Zāles ieteicams lietot ēšanas laikā: pirmo reizi - kopā ar brokastīm, otru reizi - ar vakariņām.
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100): primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Latvian: AKNU UN/VAI ŽULTS IZVADES SISTĒMAS TRAUCĒJUMI Reti (≥ 1/1000 un < 1/100): paaugstināts aknu enzīmu daudzums asins serumā.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem z diacereinom omejijo uživanje alkohola.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diacereīnu, jāieteic ierobežot alkohola lietošanu.
Slovenian: [Poleg tega je treba iz tega poglavja izbrisati vsako priporočilo glede odmerka za bolnike z jetrno okvaro, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Latvian: [Turklāt no šī apakšpunkta jāizdzēš jebkuri ieteikumi par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diacereīns tagad ir kontrindicēts pacientiem, kas slimo ar aknu slimībām.]
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih hepatotoksičnosti ter jim naročiti, naj se ob pojavu simptomov, ki kažejo na jetrno bolezen, takoj obrnejo na zdravnika.
Latvian: Pacientam jāizskaidro, kādas pazīmes un simptomi liecina par toksisku iedarbību uz aknām, un jāieteic nekavējoties vērsties pie ārsta, ja tiek novēroti aknu bojājuma simptomi.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju diuretikov (diuretikov vhodnega kraka Henlejeve zanke in tiazidov) in/ali srčnih glikozidov (digitoksina, digoksina) je potrebna previdnost, saj se poveča tveganje za aritmijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Piesardzības pasākumi jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto diurētiskos līdzekļus (cilpas diurētiskos līdzekļus un tiazīdus) un / vai sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu), jo pieaug aritmijas rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: [V to poglavje je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk norādītā kontrindikācija, lai tā nomainītu jebkuru esošo formulējumu par aknu mazspēju]
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali diacerein, poročajo o težavah z jetri, vključno s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov v krvi in hepatitisu (vnetju jeter).
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kas lietoja diacereīnu, tika novēroti aknu darbības traucējumi, tai skaitā paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs un hepatīts (aknu iekaisums).
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati pojav znakov in simptomov jetrne poškodbe (glejte poglavje 4.4.)
Latvian: Nepieciešams veikt pacienta uzraudzību, lai noteiktu, vai nav novērojamas aknu bojājuma pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri jemanju diacereina v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v serumu in akutnih simptomatskih poškodbah jeter (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc diacereīna laišanas tirdzniecībā ir zināmi gadījumi, kad novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins serumā un akūts simptomātisks aknu bojājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - povišane vrednosti jetrnih encimov v krvnih preiskavah.
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Reti novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 100 zāļu lietotājiem): - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba prav tako vnesti v to poglavje]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais teksts]
Slovenian: Bolniki s tovrstno obliko bolezni imajo od zdravljenja manjšo korist.
Latvian: Pacientiem, kam ir šīs formas osteoartrīts, ārstēšana ar diacereīnu var būt mazāk efektīva.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila [izmišljeno ime] drisko, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā sākas caureja, pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu un vērsieties pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ieteicams lietot ēšanas laikā: pirmo reizi - kopā ar brokastīm, otru reizi - kopā ar vakariņām.
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - pogosto odvajanje blata, - napihnjenost, - pruritus (srbečica), izpuščaj, ekcem (srbeč, rdeč izpuščaj).
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Bieži novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 zāļu lietotājiem): - bieža defekācija; - vēdera uzpūšanās; - nieze (niezēšana), izsitumi, ekzēma (niezoši, sarkani izsitumi).
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - driska, - trebušna bolečina.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem): - caureja; - sāpes vēderā.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z diacereinom je treba bolnika izprašati o morebitnih soobolevnostih in preteklih ali trenutnih jetrnih boleznih ter preveriti prisotnost večjih vzrokov za aktivno jetrno bolezen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar diacereīnu ir jānoskaidro, vai pacientam nav kādi veselības traucējumi, vai tam pašreiz vai anamnēzē nav aknu slimība, un pacients ir jāizmeklē, lai noteiktu, vai tam nav aktīva aknu slimība.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diuretike, je zaradi morebitnega pojava dehidracije in hipokaliemije potrebna previdnost.
Latvian: Pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, diacereīns jālieto piesardzīgi, jo var rasties dehidratācija un hipokalēmija.
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pruritus, izpuščaj, ekcem.
Latvian: ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI Bieži (> 1/100 un < 1/10): nieze, izsitumi, ekzēma.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo po jemanju zdravila [izmišljeno ime] mehko blato ali drisko.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto [piešķirtais nosaukums], var būt novērojami mīksti izkārnījumi vai caureja.
Slovenian: Da zdravilo [izmišljeno ime] začne učinkovati, traja nekaj časa.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] iedarbība izpaužas pēc zināma laika.
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pogosto odvajanje blata, flatulenca.
Latvian: Bieži (> 1/100 un < 1/10): bieža defekācija, vēdera uzpūšanās.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Besedilo o driski in hepatotoksičnosti v tem poglavju se mora glasiti, kot sledi]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Formulējumam par caureju un toksisko iedarbību uz aknām šajā apakšpunktā jābūt tādam, kā norādīts zemāk]
Slovenian: Diagnoza jetrne bolezni je kontraindikacija za uporabo diacereina (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ja aknu slimība tiek diagnosticēta, diacereīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] omejite pitje alkohola.
Latvian: Lietojot [piešķirtais nosaukums], alkohola lietošana jāierobežo.
Slovenian: Kako jemati zdravilo [izmišljeno ime]
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] ne jemljite odvajal.
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] vienlaicīgi ar caureju veicinošām zālēm.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] skupaj s hrano, pijačo in alkoholom [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Ārstēšanās laikā ar [piešķirtais nosaukums] alkohola lietošana var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Slovenian: Zelo pogosti (> 1/10): driska, trebušna bolečina.
Latvian: KUŅĢA - ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI Ļoti bieži (> 1/10): caureja, sāpes vēderā.
Slovenian: V nekaterih primerih je driska lahko huda, pride lahko do življenjsko nevarnih zapletov, kot so izguba tekočine in motnje elektrolitov.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Dažos gadījumos caureja var būt īpaši smaga, ar dzīvībai bīstamām komplikācijām, piem., šķidruma zudumu un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [izmišljeno ime] Ne jemljite zdravila [izmišljeno ime]: [Tu je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] šādos gadījumos: [Šeit jāiekļauj zemāk norādītā kontrindikācija, kas nomaina jebkuru esošo formulējumu par aknumazspēju] - ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV
Latvian: Toksiskā iedarbība uz aknām
Slovenian: Tega dejstva niso upoštevali v nobenem preskušanju.
Latvian: Šis aspekts netika aplūkots nevienā pētījumā.
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Latvian: Efektivitātes aspekti
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diacerein (glejte Prilogo I)
Latvian: Diacereīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je treba za zmanjšanje teh tveganj sprejeti številne nove ukrepe.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka jāīsteno vairāki jauni pasākumi, lai mazinātu šo risku.
Slovenian: Za zmanjšanje teh tveganj so bili predlagani različni ukrepi.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ierosināja vairākus pasākumus.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Slovenian: Diacerein domnevno deluje tako, da zavira/zmanjšuje delovanje interlevkina-1β, beljakovine, ki sodeluje v procesu propadanja sklepnega hrustanca in sinovialnega vnetja (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Latvian: Uzskata, ka diacereīns darbojas, bloķējot/mazinot interleikīna-1β, locītavu skrimšļa destrukcijas un sinoviālā iekaisuma procesā iesaistītas olbaltumvielas, darbību (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Slovenian: Zdravljenje običajno vključuje nefarmakološke ukrepe, kot so uravnavanje telesne mase, fizioterapija, telesna vadba in izobraževanje bolnikov, ter farmakološko posredovanje.
Latvian: Kopumā ārstēšana ietver nefarmakoloģiskus līdzekļus, piemēram, ķermeņa masas kontroli, fizikālo terapiju, fiziskās aktivitātes, pacienta izglītošanu, kā arī farmakoloģisku iejaukšanos.
Slovenian: Vidiki varnosti
Latvian: Drošuma aspekti
Slovenian: Poleg tega je menil, da so potrebna opozorila za bolnike, ki sočasno uporabljajo diuretike, srčne glikozide ali odvajala.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka jāiekļauj brīdinājumi pacientiem, kuri vienlaikus lieto diurētiskos līdzekļus, sirds glikozīdus vai caurejas līdzekļus.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem z diacereinom omejijo uživanje alkohola.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ierobežot alkohola lietošanu ārstēšanas laikā ar diacereīnu.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaradi tega zaskrbljen, poleg tega pa je treba izpostaviti tudi to, da so bili bolniki med hospitalizacijo izpostavljeni invazivni preiskavi (tj. kolonoskopiji z biopsijo).
Latvian: Tas PRAC radīja bažas, un jāņem vērā, ka šo izmeklējumu dēļ pacientiem bija jāveic invazīva procedūra (t. i., kolonoskopija ar biopsiju).
Slovenian: Poleg tega so bili s statističnega vidika problematični manjkajoči podatki in ravnanje z njimi.
Latvian: Turklāt no statistiskā viedokļa par problēmu uzskatīja trūkstošus datus un rīcību iztrūkstošu datu gadījumā.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC z dne 6. Marca 2014 in pregledano končno priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Latvian: Pārskatot PRAC 2014. gada 6. marta galīgo ieteikumu un PRAC pārskatīto galīgo ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovenian: Vendar pa je bila kakovost študij različna, izključiti pa ni mogoče niti pristranskosti objav, saj so bila v sistematske preglede vključena samo objavljena preskušanja in neobjavljena preskušanja, ki so jih sponzorirale družbe.
Latvian: Taču šo pētījumu kvalitāte bija heterogēna un nevar izslēgt publikāciju neobjektivitāti, jo sistemātiskos pārskatos bija iekļauti tikai publicētie pētījumi un nepublicētie uzņēmumu sponsorētie pētījumi.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da se je driska zaradi diacereina v večini primerov pojavila kmalu po začetku zdravljenja, po njegovi prekinitvi pa je izginila.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka vairumā gadījumu diacereīna izraisīta caureja sākās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas un šķiet izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC na seji novembra 2013 sprejel priporočilo, sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom za začasen umik dovoljenj za promet.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC 2013. gada novembra sēdē divi reģistrācijas apliecības īpašnieki izteica neapmierinātību ar sākotnējo ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par diacereīnu saturošām zālēm;
Slovenian: Diacerein ima tako kot drugi derivati antrakinonov hepatotoksični učinek, katerega mehanizem delovanja ni znan.
Latvian: Diacereīnam, tāpat kā citiem antrahinona atvasinājumiem, piemīt hepatotoksiska ietekme, kuras darbības mehānisms nav zināms.
Slovenian: Pravilna diagnoza zajema tako klinična kot radiološka merila.
Latvian: Pareizai diagnozes noteikšanai izmanto gan klīniskus, gan radioloģiskus kritērijus.
Slovenian: Zato je skupina CMDh menila, da se obstoječe informacije o priporočenem odmerku pri tej populaciji bolnikov ne smejo izbrisati iz poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo.
Latvian: Tādēļ CMDh uzskatīja, ka pašreizējo informāciju par ieteicamo devu šai pacientu populācijai nevajadzētu dzēst no zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. punkta.