FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hver pakki af Docefrez 20 mg stofni fyrir þykkni í innrennslislausn inniheldur eitt stakskammta hettuglas af docetaxel (vatnsfrítt) (20 mg með samsvarandi fyllingu af 24,4 mg sem frostþurrkað duft) og samsvarandi stakskammta hettuglas með 1 ml af leysi sem samanstendur af 35,4% (w/w) af etanóli (vatnsfrítt) í pólýsorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (20 mg med tilsvarende fylling av 24,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Icelandic: • niðurgangur, harðlífi*
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse*
Icelandic: Hvert hettuglas af Docefrez 20 mg inniheldur 20 mg docetaxel (vatnsfrítt) (auk 22% yfirmagns: 24,4 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 20 mg inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 22 % overfylling: 24,4 mg docetaxel).
Icelandic: Útkoma á frammistöðumati á kvarða fyrir höfuð og háls (PSS-HN), kvarði til frekara mats, hannaður til að meta skiljanleika tals, getu til að borða innan um aðra og getu til neyslu almenns mataræðis, var marktækt betri hjá þeim sem höfðu fengið TPF meðferð en hjá þeim sem höfðu fengið PF meðferð.
Norwegian Bokmål: Underskalaene til funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, var signifikant i favør av TPF når sammenlignet med PF.
Icelandic: Sími +31 (0)23 568 5501
Norwegian Bokmål: The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Icelandic: Ekki má nota Docefrez eftir fyrningardagsetninguna sem gefin er upp á öskjunni og hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docefrez etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter Utløpsdato (EXP).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% gráðu 3/4 hlutleysiskyrningafæð á móti 22%, með því að nota NCI-CTC mælikvarða).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaxel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaxel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdsvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
Icelandic: Fyrsta skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: Første episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Icelandic: Þreyta (G3/4: 3,9%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik 0,6%)
Norwegian Bokmål: Tretthet (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig 0,6 %)
Icelandic: Hver pakki af Docefrez 80 mg stofni fyrir þykkni í innrennslislausn inniheldur eitt stakskammta hettuglas af docetaxel (vatnsfrítt) (80 mg með samsvarandi fyllingu af 94,4 mg sem frostþurrkað duft) og samsvarandi stakskammta hettuglas með 4,0 ml af leysi sem samanstendur af 35,4% (w/w) af etanóli (vatnsfrítt) í pólýsorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (80 mg med tilsvarende fylling av 94,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 4,0 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Icelandic: Leysirinn inniheldur 35,4% (w/w) etanól.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % (w/w) etanol.
Icelandic: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Bland innholdet i infusjonsposen eller -flasken manuelt ved å vippe den frem og tilbake.
Icelandic: Í annað skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: Andre episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðirnar voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt hver tredje uke i 6 sykluser.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá dreifðri blóðstorknun (DIC), oft í tengslum við sýklasótt eða víðtæka líffærabilun.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, har blitt rapportert.
Icelandic: Komi einhver eituráhrif síðar fram eða ef eituráhrif af gráðu 4 koma fram á að hætta að gefa dócetaxel.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet Grad 4, skal doseringen med docetaxel avsluttes.
Icelandic: Gögn frá fjölsetra, opinni og slembiraðaðri rannsókn styðja notkun á docetaxel í viðbótarmeðferð sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru hæfir til að fara í lyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi.
Icelandic: Náladofi; höfuðverkur; bragðtruflun; tilfinningadofi
Norwegian Bokmål: Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Icelandic: Sé þörf á skammti stærri en 200 mg af dócetaxeli, skal nota meira magn burðarefnis, svo styrkur endanlegrar dócetaxel innrennslislausnar verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en dose som er større enn 200 mg docetaxel, skal det brukes et større volum av fortynningsvæsken, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides i den ferdige infusjonsvæsken.
Icelandic: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docefrez með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med kanyle, og trekk ut hele innholdet fra hetteglasset med oppløsningsvæske for Docefrez på en aseptisk måte, ved å snu litt på hetteglasset.
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (TPF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (PF/RT).
Icelandic: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaxel monoterapi mot paklitaxel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Icelandic: Skammtabreytingar, sem mælt er með vegna eiturverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (5-FU):
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Icelandic: Lot.:
Norwegian Bokmål: EXP:
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Non-small Cell Lung Cancer)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með 14C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Norwegian Bokmål: C-merket docetaxel er utført hos tre kreftpasienter.
Icelandic: Allir 3 meðferðarhóparnir fengu samtímis 5 mg af prednisóni eða prednisólóni tvisvar sinnum á dag.
Norwegian Bokmål: Alle tre behandlingsregimer ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg gitt sammenhengende to ganger daglig.
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrst skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaxel-dosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Icelandic: Aukið tárarennsli; Tárubólga
Norwegian Bokmål: Hoste; rennende nese
Icelandic: TCis n = 408
Norwegian Bokmål: TCis n=408 VCis n=404 Statistisk analyse
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (eykur hættuna á sýkingum)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
Icelandic: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í 1. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Docefrez
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Docefrez
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323)
Icelandic: Komi fram hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð þrátt fyrir notkun G-CSF, ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt.
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig 0,8
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, mediantid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (engin alvarleg tilvik)
Norwegian Bokmål: brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 32%); Hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (nær einnig til hlutleysiskyrningafæðar sem tengist hita og notkun sýklalyfja) eða sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller neutropen sepsis
Icelandic: Draga skal þykkni (24 mg/ml af dócetaxeli) sem samsvarar tilskildum skammti sjúklingsins (mg) úr viðeigandi fjölda hettuglasa með kvörðuðum sprautum með nál.
Norwegian Bokmål: Volumet av konsentrat (24,4 mg/ml docetaxel) som tilsvarer den ønskede dosen (mg) for pasienten, skal trekkes ut (fra det aktuelle antallet hetteglass) med gradinndelte sprøyter utstyrt med kanyle.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p < 0,01), andre analgetika (p < 0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m² docetaxel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Icelandic: Ekki má gefa þér Docefrez ef
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docefrez
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé , fengu þeir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (PF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (PF/RT).
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt-gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokalavansert SCCHN, og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi hlutleysiskyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaxel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til >
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 80 mg dócetaxel (vatnsfrítt)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 mg docetaxel (anhydrat)
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er rapportert i sjeldne tilfeller.
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER DOCEFREZ
Icelandic: Minnkuð starfsemi vinstri slegils (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6..
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Icelandic: Húð og undirhúð
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer
Icelandic: Vinsamlega láttu lækni þinn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert að taka eða hefur nýlega tekið önnur lyf, þar með talin lyf sem fengin voru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller sykepleieren din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) **p-gildi Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel+cisplatín+5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf
Norwegian Bokmål: Et "Hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaxel+cisplatin+5-FU * Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHOs funksjonstilstand) ** Logrank-test *** Chi-square-test
Icelandic: G3/4 hækkun AST G3/4 hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Norwegian Bokmål: Brystkreft Docefrez i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Icelandic: Í þriðja skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaxel-dosen med 20 %.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Viðbrögð á innrennslisstað voru venjulega væg og var um að ræða litabreytingar í húð (hyperpigmentation), bólgu, húðroða og húðþurrk, æðabólgu eða gjöf lyfs utan æðar (extravasation) og þrota í æðinni sem lyfið var gefið í.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner på infusjonsstedet var vesentlig av mild natur, og omfattet hyperpigmentering, inflammasjon, rødhet eller tørrhet i huden, flebitter, ekstravasering og oppsvelling av venen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hlutleysiskyrningafæð (langvarandi hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), bør G-CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
Icelandic: Uppköst (G3/4: 5%); Hægðatregða
Norwegian Bokmål: oppkast (G3/4: 5 %); obstipasjon
Icelandic: Báðar meðferðirnar voru gefnar á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameinim ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
Norwegian Bokmål: • fremskreden brystkreft, alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
Icelandic: Húðbreytingar sem ganga til baka hafa sést og voru oftast vægar til í meðallagi miklar.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 12,4 %); væskeretensjon (alvorlig 0,8
Icelandic: Eiturvirkni
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Icelandic: Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 50 mg/ml (5%) glúkósalausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Norwegian Bokmål: Dette volumet av konsentrat skal injiseres i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som enten inneholder glukoseløsning 50 mg/ml (5 %) eller natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaxel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Icelandic: Í ljós kom að hárlos hélt áfram þann tíma sem eftirfylgni fór fram hjá 25 sjúklingum af 736 sjúklingum sem voru með hárlos í lok lyfjameðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble observert som fortsatt vedvarende hos 25 av 736 pasienter med alopesi, under oppfølging ved avslutningen av kjemoterapi.
Icelandic: Við meðferð á sjúklingum með langt-gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m2 í eins lyfs meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m² gitt som monoterapi.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um hjartadrep.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne tilfeller av myokardinfarkt er rapportert.
Icelandic: Eftirmeðferð með Docetaxel 75 mg/m² samhliða doxórúbicíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbaein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316) og sem ekki hefur breiðst til eitla (GEICAM 9805) - sameiginlegar upplýsingar:
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - sammenslåtte data
Icelandic: • sveppasýkingar í munni (hvítsveppasýking í munni)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munnen (oral candidiasis)
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel+cisplatín+5-FU meðferðinni í vil
Norwegian Bokmål: Et "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaxel+Cisplatin+5-FU
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert med hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt doxórúbisíni
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med doksorubicin
Icelandic: Alvarlegar naglaskemmdir einkennast af of lítilli eða of mikilli litun og stundum verkjum og naglarlosi (onycholysis).
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglereaksjoner karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir að þynnt hefur verið með fullu rúmmáli hettuglassins með leysinum fyrir Docefrez, verði lágmarks útdraganleg lausn 0,84 ml sem inniheldur 20 mg docetaxel (vatnsfrítt).
Norwegian Bokmål: Overfyllingen sikrer at det etter fortynning med hele det ekstraherbare volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken for Docefrez, er en minimal ekstraherbar rekonstituert oppløsning på 0,84 ml som inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat).
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið er ásamt prednisóni eða prednisólóni sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð, var metin í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase IIIstudie.
Icelandic: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/neutropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaxel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaxel alene).
Icelandic: Hárlos (G3/4: 4,0%); Útbrot með kláða
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 4,0 %) Kløende utslett
Icelandic: Aðalmæliaðferð til að ákvarða
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet (måneder)
Icelandic: Notið sprautu með nál og dragið upp allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docefrez og sprautið því í viðkomandi Docefrez stofnhettuglas.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte med kanyle skal hele innholdet i aktuelt hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez, trekkes opp og injiseres i de respektive hetteglass med Docefrez pulver.
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m² gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Icelandic: Komi 4. gráðu blóðflagnafæð fram ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Leysir fyrir Docefrez 20 mg.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg
Icelandic: Hvert hettuglas af Docefrez 80 mg inniheldur 80 mg docetaxel (vatnsfrítt) (auk 18% yfirmagns: 94,4 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 80 mg inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg docetaxel).
Icelandic: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels, þar sem prednisón var einnig gefið, voru rannsökuð hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av docetaxel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með dócetaxeli ásamt öðru lyfi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi við hinum ábendingunum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonsregimer med docetaxel hos pasienter med nedsatt leverfunksjon for de andre indikasjonene.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.