FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kivexa is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: To Κivexa ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Baseline HIV-1 samples from therapy-naive subjects with no amino acid substitutions associated with resistance have been evaluated using either the multi-cycle Virco Antivirogram™ assay (n=92 from COL40263) or the the single cycle Monogram Biosciences PhenoSense™ assay (n=138 from ESS30009).
Greek: Αρχικά δείγματα HIV-1 από άτομα που δεν είχαν λάβει θεραπεία και τα οποία δεν είχαν υποκαταστάσεις αμινοξέων σχετιζόμενες με αντοχή έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας είτε τη μέθοδο πολλαπλών κύκλων Virco Antivirogram™ (n=92 από την COL40263) ή τη μέθοδο ενός μόνο κύκλου Monogram Biosciences PhenoSense™ (n=138 από την ESS30009).
English: In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που αντιμετωπίστηκαν με λαμιβουδίνη, περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο πρώτο τρίμηνο και περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο δεν καταδεικνύουν δυσμορφική και εμβρυϊκή/ νεογνική επίδραση.
English: How to take Kivexa
Greek: Πώς να πάρετε το Kivexa
English: Write your doctor's details below:
Greek: Γράψτε τα στοιχεία του γιατρού σας παρακάτω: Γιατρός: .......................…
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (κο-τριμοξαζόλη) /Λαμιβουδίνη 160 mg/800 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες/ 300 mg μονή δόση)
English: However, paediatric pharmacokinetic studies with tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Greek: Ωστόσο, μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικό πληθυσμό με δισκία έχουν δείξει ότι η χορήγηση άπαξ ημερησίως οδηγεί σε ισοδύναμη AUC24 με τη χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης δύο φορές την ημέρα.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αβακαβίρη αποτελούν περίπου το 83% της χορηγηθείσας δόσης της αβακαβίρης στα ούρα.
English: Clinical experience with the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on four studies in treatment-naïve subjects, CNA30021, EPZ104057 (HEAT study), ACTG5202, and CNA109586 (ASSERT study) and two studies in treatment-experienced subjects, CAL30001 and ESS30008.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το συνδυασμό αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ως δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως βασίζεται κυρίως σε τέσσερις μελέτες σε άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, την CNA30021, EPZ104057 (μελέτη HEAT), ACTG5202 και CNA109586 (μελέτη ASSERT) και σε δύο μελέτες σε προθεραπευμένα άτομα, την CAL30001 και ESS30008.
English: The tablet coating contains Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow FCF (E110).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει Opadry Orange YS-1-13065-A που περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80 και κίτρινο FCF (E110).
English: Tell your doctor.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Greek: Η αβακαβίρη έχει μικρή πιθανότητα να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη σε μεγάλες συγκεντρώσεις in vitro και in vivo.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί κατά την ενδομήτρια ζωή και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Greek: Συχνές: ανορεξία Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση
English: The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή του ασθενή.
English: In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24,ss and Cmax24,ss) or lower (Ctrough - 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 60 υγιών εθελοντών, οι ενδοκυτταρικές φαρμακοκινητικές παράμετροι της λαμιβουδίνης-TP ήταν παρόμοιοι (AUC24,ss και Cmax24,ss) ή χαμηλότεροι (Ctrough - 24%) για το σχήμα της λαμιβουδίνης 300 mg μία φορά την ημέρα συγκριτικά με το σχήμα της λαμιβουδίνης 150 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Greek: Η αποβολή της αβακαβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού με επακόλουθη απέκκριση των μεταβολιτών κυρίως στα ούρα.
English: KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΔΙΣΚΙΩΝ KIVEXA ΜΕΡΟΣ 1
English: Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Greek: Σε βακτηριακές δοκιμές, ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη δεν προκάλεσαν μεταλλάξεις αλλά όπως και άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα αναστέλλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA σε in vitro δοκιμές σε θηλαστικά όπως η δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια.
English: Data from two studies, CAL30001 and ESS30008 demonstrated that Kivexa once daily has similar virological efficacy to abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily or 150 mg twice daily in therapy-experienced patients.
Greek: Δεδομένα από δύο μελέτες, την CAL30001 και ESS30008, έδειξαν ότι το Kivexa άπαξ ημερησίως έχει παρόμοια ιολογική αποτελεσματικότητα με την αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως ή 150 mg δύο φορές την ημέρα σε προθεραπευμένους ασθενείς.
English: Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Kivexa ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμιβουδίνης και της αβακαβίρης περιγράφονται παρακάτω.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
Greek: ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ (ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΙΣΤΑΜΙΝΗΣ) Ρανιτιδίνη /Αβακαβίρη
English: Baseline CD4 category 101-200 57/ 85 (67%)
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 101-200 57/ 85 (67%)
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιύλιση.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Greek: Η αντιιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια δεν ανταγωνίστηκε όταν συνδυάσθηκε με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη, τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη.
English: The results are presented below:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάζονται παρακάτω:
English: These resulted in median EC50 values of 0.912 µM (range: 0.493 to 5.017 µM) and 1.26 µM (range 0.72 to 1.91 µM) respectively for abacavir, and median EC50 values of 0.429 µM (range: 0.200 to 2.007 µM) and 2.38 µM (1.37 to 3.68 µM) respectively for lamivudine.
Greek: Αυτά είχαν ως αποτέλεσμα διάμεσες τιμές EC50 της τάξης του 0,912 µM (εύρος: 0,493 έως 5,017 µM) και 1,26 µM (εύρος 0,72 έως 1,91 µM) αντίστοιχα για την αβακαβίρη, και διάμεσες τιμές EC50 0,429 µM (εύρος: 0,200 έως 2,007 µM) και 2,38 µM (1,37 έως 3,68 µM) αντίστοιχα για τη λαμιβουδίνη.
English: Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Greek: Τα αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες έδειξαν ότι η ομάδα του Kivexa συσχετίσθηκε με παρόμοιο ιολογικό αποτέλεσμα (μη κατώτερο) σε σύγκριση με την ομάδα της αβακαβίρης και λαμιβουδίνης, με βάση τις αναλογίες των ατόμων με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντιστοίχως, 95%CI -2,7, 13,5).
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Greek: Κλινικά σημαντική μείωση της ευαισθησίας στην αβακαβίρη αναδείχθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν κατά την κλινική πράξη σε ασθενείς με ανεξέλεγκτο ιικό πολλαπλασιασμό, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία και ήταν ανθεκτικοί σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
English: Baseline CD4 category 50-100 21/40 (53%)
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 50-100 21/40 (53%)
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από κλινικές μελέτες που να δείχνουν ότι η αβακαβίρη είναι ηπατοτοξική.
English: Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών στο άπαξ ημερησίως και δις ημερησίως σκέλος της αβακαβίρης στην μελέτη CAL30001 είχαν βαθμούς GSS <2 ή ≥2 και επιτυχώς κατέστειλαν στα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48.
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)
Greek: Αιθανόλη /Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση/600mg μονή δόση)
English: Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Greek: Μεταξύ των 669 ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης / λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα της χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 αντίγραφα/mL, <400 αντίγραφα/mL, <1.000 αντίγραφα/mL), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
English: This recurrence of the HSR is usually more severe than on initial presentation, and may include lifethreatening hypotension and death.
Greek: Αυτή η υποτροπή της HSR είναι συνήθως πιο σοβαρή σε σύγκριση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
English: The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old).
Greek: Η βάση δεδομένων ασφαλείας που υποστηρίζει την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς προέρχεται από τη Δοκιμή ARROW (COL105677), στην οποία 669 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη είτε μία, ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 27 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι εκθέσεις σε ενδοκυτταρική καρβοβίρη-TP ήταν υψηλότερες για το σχήμα της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% και Ctrough + 18%) συγκριτικά με το σχήμα 300 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες, η μέση (CV) σταθερής κατάστασης Cmax είναι 2,04 µg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 µg.h/ml
English: Driving and using machines Kivexa may cause side effects which could affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το Kivexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Greek: Καθώς το Kivexa περιέχει αβακαβίρη μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν το Kivexa μπορεί να αναπτύξουν μία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή αν συνεχίσετε τη λήψη του Kivexa.
English: Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
Greek: Αναλογία με HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml
English: The mean EC50 for abacavir against laboratory strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
Greek: Η μέση EC50 για την αβακαβίρη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1IIIB και HIV-1HXB2 κυμάνθηκε από 1,4 έως 5,8 µM.
English: Very rare: lactic acidosis
Greek: Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων.
English: Delay in stopping treatment with Kivexa after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Kivexa μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Kivexa with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Kivexa με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 90 (3 κουτιά που των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Greek: Ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 48 στον ITT - Πληθυσμός που έλαβε θεραπεία < 50 αντίγραφα/ml TLOVR
English: Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα.
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Greek: Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
English: Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Greek: Πορτοκαλί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, δισκία υπό μορφή καψακίου με τυπωμένα τα διακριτικά GS FC2 στη μία πλευρά.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kivexa
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που είχαν ήδη λάβει κάποια θεραπεία)
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
English: Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικό πληθυσμό έχουν δείξει ότι η χορήγηση άπαξ ημερησίως οδηγεί σε ισοδύναμη AUC24 με τη χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης δύο φορές την ημέρα τόσο για το πόσιμο διάλυμα όσο και για τα δισκία.
English: The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Greek: Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ως δοσολογικό σχήμα που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως στηρίζεται από μία πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (CNA30021) διάρκειας 48 εβδομάδων, σε 770 ασθενείς οι οποίοι είχαν μολυνθεί από HIV και δεν είχαν λάβει άλλη θεραπεία.
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Greek: Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί, αλλά η αιτιολογική της συσχέτιση με τη λαμιβουδίνη και την αβακαβίρη είναι αβέβαιη.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
English: Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Greek: Σπάνιες: έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα, αλλά η αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με αβακαβίρη δεν είναι σίγουρη
English: Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 >350 71/109 (65%)
English: Screening is also recommended prior to re-initiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Greek: Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701, οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
English: The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Greek: Στη συσκευασία του Kivexa συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 201-350 101/143 (71%)
English: In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η λαμιβουδίνη και η αβακαβίρη φάνηκαν ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
English: Common: Arthralgia, muscle disorders
Greek: Συχνές: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Greek: Στελέχη της Ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και τα οποία αξιολογήθηκαν για τη δραστικότητα της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Greek: Λαμιβουδίνη: AUC ↑40% Τριμεθοπρίμη: AUC ↔ Σουλφομεθοξαζόλη: AUC
English: Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Greek: Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το αλλήλιο HLA-B*5701.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και τα νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands Manufacturer
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
English: Within this population, 104 HIV-1 infected paediatric subjects weighing at least 25 kg received abacavir and lamivudine as
Greek: Από τον πληθυσμό αυτόν, 104 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που ζύγιζαν τουλάχιστον 25 kg, έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη ως Kivexa άπαξ ημερησίως.
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701 .
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να πραγματοποιήσουν εξέταση για το HLA-B*5701.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
Greek: Οι μεταλλάξεις TAM μπορεί να επιλεχθούν όταν τα ανάλογα θυμιδίνης συσχετίζονται με αβακαβίρη.
English: In vivo resistance
Greek: In vivo αντοχή
English: The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Greek: Το μερικό υποσύνολο των δεδομένων που είναι διαθέσιμο για την CNA30021 παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά πρέπει να ερμηνευτεί με προσοχή.
English: Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Greek: Συνολική ανταπόκριση (στρωματοποιημένη με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA) Ανταπόκριση με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA <100.000 αντίγραφα/ml Ανταπόκριση με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA ≥100.000 αντίγραφα/ml
English: Similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline were observed, indicating that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir plus lamivudine twice daily group (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση στα επίπεδα του HIV-1 RNA, όπως αυτά μετρήθηκαν από το εμβαδόν της περιοχής κάτω από την καμπύλη μείον το αρχικό, υποδεικνύοντας ότι η ομάδα του Kivexa δεν ήταν κατώτερη από την ομάδα της αβακαβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα (AAUCMB, -1,65 log10 αντίγραφα/ml έναντι -1,83 log10 αντίγραφα/ml αντιστοίχως, 95% CI -0,13, 0,38).
English: Respiratory tract
Greek: Αναπνευστικό σύστημα