FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το Menitorix χορηγήθηκε ως σειρά αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων (N=1.171) ή ως αναµνηστική δόση (N=991).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Menitorixot háromadagos alapimmunizálási sorozatként (N=1171) vagy emlékeztető oltásként (N=919) alkalmazták.
Greek: Δεν µπορεί να προστατεύσει έναντι της µηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλα βακτήρια ή ιούς, περιλαµβανοµένων άλλων ειδών και οµάδων των βακτηρίων Haemophilus ή Neisseria.
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Greek: Το Menitorix χρησιµοποιείται στο ΗΒ από τον Σεπτέµβριο του 2006 και µέχρι σήµερα έχουν δηµοσιευθεί τρεις εξάµηνες περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια (PSUR), µε καθησυχαστικά µικρό ποσοστό αναφοράς και καµία καινούρια ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια, γεγονός που επιτρέπει στον αιτούντα/ΚΑΚ να καταλήξει στο συµπέρασµα ότι το προφίλ ασφάλειας αντικατοπτρίζεται επαρκώς στις βασικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια.
Hungarian: A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων εµβολιασµών κατά του Hib και MenC, πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση για Hib και MenC, συνήθως κάποια στιγµή κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Hungarian: A Hib és MenC elleni alapoltási sorozatot követően egy emlékeztető oltást kell adni, általában a második életévben.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το ΗΒ.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Greek: Αντιγόνα αντι-PRP
Hungarian: Anti-PRP antitestek
Greek: Υπολογισµοί σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου από το τακτικό πρόγραµµα ανοσοποίησης του Ηνωµένου Βασιλείου (χρησιµοποιώντας διάφορες ποσότητες τριών συζευγµένων εµβολίων µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C), που κάλυπταν την περίοδο από την έναρξη του προγράµµατος στα τέλη του 1999 έως τον Μάρτιο του 2004, κατέδειξαν την ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά την ολοκλήρωση της σειράς αρχικού εµβολιασµού (τρεις δόσεις χορηγηθείσες στους 2, 3 και 4 µήνες).
Hungarian: Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programját (amely 3 féle C szerotípusú meningococcus konjugált vakcinát használ különböző mennyiségekben) az 1999 év végi bevezetéstől 2004. márciusáig terjedő időszakot vizsgálva megállapítható, hogy az oltási hatékonysági becslések szerint az alapimmunizációs sorozatot (3 adag a 2., 3. és 4. hónapban) követő emlékeztető oltásra szükség van.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Λευκή σκόνη και διαφανής άχρωµος διαλύτης.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer.
Greek: o Παρακολούθηση των ατόµων της µελέτης 013 για χρονικό διάστηµα έως 4 ετών στις µελέτες 027, 028 και 029.
Hungarian: o A 013 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 4 éven keresztüli követése a 027, 028 és 029 jelzésű vizsgálatokban.
Greek: Σε σύγκριση µε τις δύο οµάδες ελέγχου που έλαβαν µόνο είτε Menitorix είτε MMR, οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα αντιγόνα και των δύο εµβολίων δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση.
Hungarian: A két kontroll-csoporttal összehasonlítva, amelyek vagy Menitorixot vagy MMR-t kaptak, az antigénekre létrejövő immunválaszokat egyik vakcinánál sem befolyásolta a másik egyidejű alkalmazása.
Greek: ♦ Πολύ συχνές (σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εµβολίου)
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10-ből egynél több oltás esetén):
Greek: Υπενθυµίζεται ότι η πρώτη δόση του Menitorix δεν πρέπει να χορηγείται πριν το παιδί σας γίνει 2 µηνών.
Hungarian: Ne feledje, hogy gyermeke a Menitorix első adagját csak a 2 hónapos kor betöltése után kaphatja meg.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τον οποίο υπέβαλε στον αιτούντα/ΚΑΚ και ζήτησε παράλληλα από την οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) να εξετάσει τα ίδια σηµαντικά ζητήµατα.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Greek: Επίσης, εάν το παιδί σας έχει λοίµωξη από HIV ή οποιαδήποτε άλλη νόσο που µπορεί να µειώσει την ανοσία του στις λοιµώξεις.
Hungarian: Továbbá, ha gyermekének HIV fertőzése vagy bármilyen, a fertőzésekkel szembeni immunitást esetleg csökkentő betegsége van.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Greek: • Haemophilus influenzae τύπου b (Hib): Τα βακτήρια Hib προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα (φλεγµονή των µεµβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο µυελό).
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib baktérium leggyakrabban agyhártyagyulladást, azaz meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt borító burkok gyulladását) okoz.
Greek: Η VWP εξέτασε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν µαζί µε τα ήδη υπάρχοντα στοιχεία και συµφώνησε ότι τα δεδοµένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα είναι επαρκή και ικανοποιητικά για να στηρίξουν την έγκριση του Menitorix.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Greek: *Συνδυασµένο εµβόλιο της GlaxoSmithKline.
Hungarian: *GlaxoSmithKline kombinált vakcina
Greek: Οι δύο καινούριες µελέτες παρείχαν παρόµοια δεδοµένα.
Hungarian: A két új vizsgálat is hasonló adatokat mutatott.
Greek: Παρόλα αυτά, το παιδί σας µπορεί να εµβολιαστεί µε Menitorix εάν το συνιστά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας, αλλά ενδέχεται να µην αναπτύξει τόσο καλή προστασία έναντι των λοιµώξεων από Hib και MenC όσο άλλα παιδιά.
Hungarian: Gyermeke ennek ellenére kaphat Menitorix oltást, ha orvosa vagy a nővér ajánlja, de lehetséges, hogy gyermeke esetében nem alakul ki olyan jó védelem a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint más gyermekeknél.
Greek: Εάν το παιδί σας εµφανίσει πόνο στον αυχένα, δυσκαµψία στον αυχένα ή δυσανεξία στο φως (φωτοφοβία), ζάλη ή σύγχυση, ή κόκκινες ή µοβ κηλίδες σαν µελανιές που δεν υποχωρούν υπό πίεση, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή το τοπικό τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών προκειµένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Hungarian: Ha gyermeke tarkótáji fájdalmat, tarkókötöttséget vagy fényiszonyt (fotofóbiát), álmosságot vagy zavartságot, illetve vörös vagy lila, nyomásra nem halványuló, véraláfutásszerű foltokat tapasztal, az egyéb okok kizárása céljából haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz vagy a helyi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményhez.
Greek: Διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά ενέσιµα σηµεία.
Hungarian: Különböző injekciós vakcinákat mindig különböző helyre kell beadni!
Greek: Η οµοιότητα του Menitorix µε ήδη εγκεκριµένα προϊόντα και το γεγονός ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια δεν καταδεικνύουν κάποιο ασυνήθιστο πρόβληµα αποτελούν τους λόγους για τους οποίους η παρεχόµενη βάση δεδοµένων κρίνεται αποδεκτή.
Hungarian: A Menitorix hasonlósága a már engedélyezett készítményekhez, és az a tény, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleznek semmilyen szokatlan problémát két olyan ok, mely indokolja a rendelkezésre bocsátott adatbázis elfogadását.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki.]
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι το µέγεθος της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια ήταν ήδη ικανοποιητικό πριν από την προσκόµιση των δεδοµένων που προέκυψαν από την πρόσθετη κλινική µελέτη και ότι οι νέες πληροφορίες που υποβλήθηκαν ανεβάζουν το σύνολο αρκετά πάνω από το ελάχιστο όριο που προτείνεται στην κατευθυντήρια γραµµή της CHMP.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági adatbázis mérete már a kiegészítő klinikai vizsgálatokból származó adatok benyújtása előtt is kielégítő volt, és az újonnan benyújtott adatokkal együtt az adatok összes mennyisége jóval a CHMP irányelvében javasolt minimum felett van.
Greek: Μετά από την αρχική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι, υπό τις συνθήκες της µελέτης, τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για την αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για την αξιολόγηση της ενδεχόµενης προστασίας που θα µπορούσε να προσφέρει το εµβόλιο.
Hungarian: Az első értékelést követően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a megadott biztonságossági és immunogenitási adatok a vizsgálat körülményei között megfelelőek voltak a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő alkalmazásával járó kockázat/előny arány értékeléséhez, és felhasználhatóak a vakcina által nyújtott valószínű védettség értékeléséhez.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά, ενδοδερµικά ή υποδόρια.
Hungarian: A Menitorix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan, intradermálisan vagy szubkután.
Greek: Αν και το Menitorix περιέχει τοξοειδές του τετάνου (αδρανοποιηµένη βακτηριακή τοξίνη) που χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση των ατόµων έναντι στον τέτανο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να κάνει το παιδί σας τα συνιστώµενα κατά την παιδική ηλικία αντιτετανικά εµβόλια.
Hungarian: Bár a Menitorix tetanusz toxoidot (inaktivált baktérium toxint) tartalmaz, amelyet a tetanusz (merevgörcs) elleni immunizálásra alkalmaznak, ennek ellenére gyermekének meg kell kapnia a gyermekkorban esedékes tetanusz elleni védőoltásokat.
Greek: Η πρώτη δόση δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την ηλικία των 2 µηνών και πρέπει να µεσολαβεί διάστηµα τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων µεταξύ των ενέσεων.
Hungarian: Az első oltást nem kaphatja meg 2 hónapos kora előtt, és az egyes oltások beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-4-6 µήνες
Hungarian: 2-4-6 havi séma
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδεχόµενες συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων σχετικά µε τη διάρκεια της προστασίας παραµένουν άγνωστες.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν είναι επαρκή για να τεκµηριώσουν ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό σε βρέφη και/ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής τους είναι θετική.
Hungarian: A megadott biztonságossági és immunogenitási adatok elegendőek annak megállapításhoz, hogy a kisgyermekek alapoltására és/vagy a második életévben történő emlékeztető oltására használt Menitorix előny/kockázat aránya a kedvező.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Hungarian: − Ezt az oltóanyagot az orvos gyermekének írta fel.
Greek: Οι πιο πρόσφατες ενηµερώσεις της ΠΧΠ περιλαµβάνουν τα συνολικά δεδοµένα που είναι διαθέσιµα έως τώρα.
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
Greek: Εµφάνιση του Menitorix και περιεχόµενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Εάν στο παρελθόν ο γιατρός σας είχε ενηµερώσει ότι το παιδί σας πάσχει από νεφρωσικό σύνδροµο (µια νόσο των νεφρών που µπορεί να προκαλέσει πρήξιµο, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο και τα µάτια, παρουσία µιας πρωτεΐνης στα ούρα που µπορεί να τα κάνουν να φαίνονται αφρώδη ή/και πρόσληψη βάρους) µπορεί να υπάρχουν αυξηµένες πιθανότητες αυτή η νόσος να επανεµφανιστεί µέσα σε λίγους µήνες µετά τον εµβολιασµό.
Hungarian: Ha Önnel korábban közölte a kezelőorvos, hogy gyermeke nefrotikus szindrómában (főként az arcon és a szem körül megjelenő duzzanattal, habos fehérjevizeléssel, és/vagy súlygyarapodással járó vesebetegségben) szenved, nagyobb eséllyel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinációt követő néhány hónapon belül kiújul.
Greek: Το Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της προστασίας των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα Menitorix ή των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα άλλα εµβόλια έναντι αυτών των νόσων (περιλαµβανοµένων των παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις εµβολίου MenC σε πολύ µικρή ηλικία).
Hungarian: A Menitorix emlékeztető oltásként adható azoknak a gyermekeknek, akik korábban Menitorix-ot kaptak vagy azoknak, akik más vakcinákat kaptak ezen betegeségek ellen (beleértve azokat a gyermekeket is, akik MenC vakcinából két adagot kaptak csecsemőkorukban).
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το φάρµακο διατίθενται στην ιστοσελίδα: [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az….internetes honlapján (….) található.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο στην ίδια σύριγγα.
Hungarian: A Menitorix ugyanabban a fecskendőben semmilyen más vakcinával nem keverhető!
Greek: Σκόνη: τροµεταµόλη, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα.
Hungarian: Por: trometamol, szacharóz Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Greek: Το µέγεθος της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια που προέκυψε από τις κλινικές µελέτες και η οµοιότητα του καινούριου εµβολίου µε άλλα προϊόντα που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας αποτελέσαν αµφότερα τους λόγους αποδοχής της βάσης δεδοµένων που υποβλήθηκε, η οποία ενισχύεται και από το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια δεν καταδεικνύουν κάποιο ασυνήθιστο πρόβληµα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis mérete, és ennek az új oltóanyagnak hasonlósága a már engedélyezett készítményekkel indokolta a megadott adatbázis elfogadását, amit az a tény is alátámasztott, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleztek semmilyen szokatlan problémát.
Greek: Ο νοσηλευτής ή ο γιατρός θα χορηγήσουν το Menitorix ως ένεση στο µυ (συνήθως στο µηριαίο µυ, αλλά σε νήπια µπορεί να χρησιµοποιηθεί και ο µυς του βραχίονα) και θα διασφαλίσουν ότι το εµβόλιο δεν χορηγείται σε αιµοφόρο αγγείο ή στο ανώτερο στρώµα του δέρµατος.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér a Menitorix oltást izomba fogja beadni (általában a combizomba, de kisgyermekeknél a felkarba is adható), vigyázva, hogy az ne jusson érbe vagy a bőr felső rétegébe.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Hungarian: A vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Greek: Η λοίµωξη από Hib µπορεί επίσης να προκαλέσει µια απειλητική για τη ζωή φλεγµονή του λαιµού µε έντονο πρήξιµο το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Hungarian: A Hib fertőzés életveszélyes, súlyos duzzanattal járó torokgyulladást okozhat, amely fulladást idézhet elő.
Greek: 12,5 µικρογραµµάρια
Hungarian: 12,5 mikrogramm
Greek: Η εταιρεία έχει ήδη προγραµµατίσει να αξιολογήσει τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων και, για να ολοκληρώσει την εν λόγω διαδικασία, πρέπει να δεσµευθεί επίσηµα ότι θα παράσχει στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές τα δεδοµένα από τις µακροχρόνιες µελέτες παρακολούθησης 010/022 και 013, παρέχοντας σε αυτές τα προβλεπόµενα χρονικά όρια για να τα αξιολογήσουν.
Hungarian: A cég már korábban megtervezte az antitestek hosszú távú jelenlétére irányuló értékelés elvégzését, amit a folyamat lezárásaként hivatalos értékelésre be kell benyújtania a vonatkozó illetékes nemzeti hatóságnak a 010/022 és a 013 jelzésű vizsgálatok hosszabb távú követéséből származó adatokkal és a becsült időpontokkal együtt.
Greek: • Πυρετός (θερµοκρασία 38oC ή µεγαλύτερη)
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Greek: Σε παιδιά που λαµβάνουν ένα συνδυασµένο εµβόλιο ακκυταρικό κοκκύτη που περιέχει Hib στην αρχική εµβολιαστική σειρά του βρέφους, η αναµνηστική δόση Hib θα πρέπει να χορηγείται πριν την ηλικία των 2 ετών.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akiket Hib-et tartalmazó acelluláris pertussis kombinált oltóanyaggal oltottak csecsemőkori alapimmunizálásként, a Hib emlékeztető oltást 2 éves kor előtt kell megkapniuk.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A tagállam tölti ki.]
Greek: Προκειµένου να τεκµηριωθεί περαιτέρω η επάρκεια της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια σε παιδιά που έλαβαν αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε πρόσθετα δεδοµένα από δύο πρόσφατα δηµοσιευµένες µελέτες, αυξάνοντας το µέγεθος της συνολικής βάσης µε 1131 επιπλέον άτοµα που έλαβαν συνολικά 2992 δόσεις Menitorix.
Hungarian: Az alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült gyermekből származó biztonságossági adatbázis megfelelőségének további alátámasztására a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja két nemrégiben közzétett vizsgálatból származó újabb adatokat nyújtott be, ami az eddigi teljes adatbázist további 1131 olyan vizsgálati személy adataival bővítette, akik összesen 2992 Menitorix adagot kaptak.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: álmosság
Greek: Επιπλέον, η CHMP κρίνει ότι τα δεδοµένα για τη διατήρηση των τίτλων SBA για χρονικό διάστηµα έως 5 ετών µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε τη χορήγηση µόνο Menitorix δεν µπορούν να προβλέψουν τη µακροχρόνια προστατευτική επίδραση του εµβολιασµού, η οποία µπορεί να υπολογιστεί µόνο µε την λεπτοµερή επιτήρηση της νόσου και, κατά συνέπεια, συµφωνεί µε την προτεινόµενη αναθεώρηση της ΠΧΠ, η οποία αντανακλά µε ακρίβεια και περιεκτικότητα τον ευρύ όγκο των δεδοµένων που έχουν ήδη συγκεντρωθεί σχετικά µε την ανοσοποίηση που προσφέρει το συγκεκριµένο εµβόλιο.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Menitorixszal végzett emlékeztető oltás után 5 évig kimutatható SBA titer adatok önmagukban nem vetíthetik előre a vakcina hosszú távú védőhatását, ami csak a betegség alapos megfigyelésével becsülhető, és ezért egyetért az alkalmazási előírás javasolt javításával, ami pontosan és mindenre kiterjedően tükrözi a vakcina által nyújtott immunitás vonatkozásában eddig felhalmozódott átfogó adattömeget.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Hungarian: Alkalmazási mód
Greek: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Egyesült Királyság
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, περιλαµβανοµένου του τοξοειδούς του τετάνου, ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παραγράφους 2 και 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=111
Hungarian: Két adag után N=111
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100)
Greek: Σε δυο κλινικές δοκιµές (Ν=578), το Menitorix συγχορηγήθηκε µε το εµβόλιο κατά της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς (MMR).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (N=578) a Menitorixot morbilli, mumpsz és rubeola (MMR) elleni kombinált vakcinával egyidejűleg alkalmazták.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ιρλανδία
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές: ατοπική δερµατίτιδα σπάνιες: εξάνθηµα
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) τις επόµενες ηµέρες ή εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε Menitorix περιλαµβάνουν: Αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες αναγνωρίζονται από την δηµιουργία κνησµώδους εξανθήµατος στα χέρια και στα πόδια, οιδήµατος οφθαλµών και προσώπου, δυσκολίας στην αναπνοή ή στην κατάποση ), πρήξιµο των αδένων, ζάλη, σπασµούς µε υψηλή θερµοκρασία , ασυνήθη µυϊκή χαλαρότητα, καφαλαλγία.
Hungarian: Egyéb, nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) előforduló néhány további mellékhatást észleltek néhány nappal vagy héttel a Menitorix-szal történt oltást követően: Allergiás reakciók (tünetei lehetnek viszkető kiütések a kézen és lábon, szem és arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség) a mirigyek duzzanata, szédülés, magas lázzal járó görcsroham, szokatlan izomernyedtség, fejfájás.
Greek: Μία εν εξελίξει µελέτη θα παράγει δεδοµένα σχετικά µε την µακροχρόνια SBA ενώ ο αιτών/ΚΑΚ δεσµεύθηκε επίσης να παρακολουθεί τη διατήρηση αντισωµάτων επί πέντε έτη στις µεταγενέστερες µελέτες 023, 024, 025 και 026, σε εναρµόνιση µε το «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιατρικούς πληθυσµούς» (CPMP/ICH/2711/99).
Hungarian: Egy folyamatban lévő vizsgálat hosszú távú SBA adatokat fog szolgáltatni, miközben a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt az antitestek jelenlétének öt éven át tartó „A gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálata gyermekgyógyászati populációban" című irányelv (CPMP/ICH/2711/99) szerinti folyamatos ellenőrzésére az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Greek: Τα δεδοµένα που προέκυψαν από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία ενώ η ικανοποιητική εικόνα ασφάλειας του εµβολίου υποστηρίχθηκε από τα σχετικά δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν στην PSUR 3, µετά από τη χρήση του Menitorix σε περίπου 0,6 εκατοµµύρια νήπια στο ΗΒ ως αναµνηστική δόση για τον Hib και τον MenC.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok nem vetetettek fel új aggályokat és a vakcina kielégítő biztonságossági profilját a körülbelül 0,6 millió kisdedben az Egyesült Királyságban a Hib és a MenC emlékeztető adagjaként alkalmazott Menitorixról készült harmadik időszakos biztonságossági jelentés adatai is alátámasztják.
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί µετά από 2 µήνες από τη γέννηση, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η προστασία έναντι των Hib και MenC θα είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά που γεννήθηκαν τελειόµηνα.
Hungarian: A Menitorix a születés utáni 2. hónaptól adható, azonban nem ismeretes, hogy ugyanolyan jó védelmet biztosít-e a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint az időre született gyermekek esetében.
Greek: Ιστορικό αρχικού εµβολιασµού
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Menitorix - Οι δραστικές ουσίες είναι: Πολυσακχαρίτης αιµόφιλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Menitorix - A készítmény hatóanyagai: b-típusú Haemophilus poliszacharid, (poliribozil-ribitol-foszfát)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για ταυτόχρονη χρήση Menitorix µε εµβόλια ολοκυτταρικού κοκκύτη και από του στόµατος πολιοµυελίτιδας, ωστόσο δεν αναµένεται αλληλεπίδραση.
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix és a teljes sejtes pertussis vagy orális poliomyelitis vakcina egyidejű alkalmazására nézve, bár kölcsönhatás nem várható.
Greek: Δεν απαιτείται αποτίµηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εµβόλια.
Hungarian: Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.
Greek: Οι υπολογισµοί αποτελεσµατικότητας που βασίζονται σε µικρό αριθµό περιστατικών έως σήµερα υποδεικνύουν ότι µπορεί επίσης να µειώνεται σταδιακά η προστασία σε παιδιά που έλαβαν µία µόνο αρχική δόση ως νήπια.
Hungarian: Az eddigi kis esetszámú megfigyelések alapján becsült hatékonysági értékek azt mutatják, hogy azoknál a gyerekeknél is csökkenhet a védelem, akik kisgyermekkorban egyetlen oltást kaptak.