FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis en pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og ved leddegigt og pemphigus (hvor B-celler medvirker til inflammation).
Dutch: Wat is Rixathon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Rixathon, og hvad anvendes det til?
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Rixathon als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Danish: Alt efter hvilken sygdom Rixathon anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rixathon.
Danish: Referencelægemidlet for Rixathon er MabThera.
Dutch: Rixathon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Rixathon fås kun på recept.
Dutch: • pemphigus vulgaris, een ernstige aandoening met wijdverspreide blaarvorming op de huid en het slijmvlies van de mond, neus, keel en genitaliën.
Danish: • en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på hud og slimhinder i munden, næsen, svælget og kønsorganerne (pemphigus vulgaris).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixathon in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
Dutch: Rixathon is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Dutch: Rixathon is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Rixathon er et "biosimilært" lægemiddel.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Danish: • en anden type blodkræft, som påvirker de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Rixathon gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Rixathon svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Dutch: Welke voordelen bleek Rixathon tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rixathon?
Dutch: Een ondersteunende studie bij patiënten met reumatoïde artritis wees ook op vergelijkbare werkzaamheid van MabThera en Rixathon.
Danish: Et understøttende studie hos patienter med leddegigt har også vist, at MabThera og Rixathon er lige effektive.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rixathon.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rixathon.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rixathon fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Ook is uit studies gebleken dat toediening van Rixathon en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Danish: Studier har også vist, at Rixathon giver samme mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn:______________________ Lægens navn:________________________ Lægens tlf. nr.:_______________________
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties:
Danish: For ikke-onkologiske indikationer:
Dutch: Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
Dutch: Gemiddelde verandering in
Danish: Gennemsnitsændring
Dutch: Rixathon zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Danish: • Rixathon gives en gang ugentligt i 4 uger.
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C BI: Betrouwbaarheidsinterval
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke interacties met andere geneesmiddelen en rituximab.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
Dutch: Omdat de patiëntenwaarschuwingskaart onderdeel is van de productinformatie in de buitenverpakking, zal de inhoud centraal worden goedgekeurd voor alle EU/EER-talen zonder dat deze verder moeten worden goedgekeurd door de nationale instanties.
Danish: Da patientkortet er en del af produktinformationen i den ydre emballage, vil indholdet blive godkendt centralt for alle EU-/EØSsprog, og der er ikke behov for yderligere godkendelse fra de nationale myndigheder.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Dutch: Wanneer mag ik geen Rixathon krijgen?
Danish: Hvornår må jeg ikke få Rixathon?
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie moet krijgen.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC arm vergeleken met de FC-arm.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Dutch: Daarom mag Rixathon niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Danish: Derfor bør Rixathon ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Dutch: * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (-3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (-20%).
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (-3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (-20 %).
Dutch: Alle patiënten n = 99
Danish: Alle patienter n=99
Dutch: Rixathon is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Danish: Rixathon er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Dutch: Aseptische bereiding
Danish: Aseptisk tilberedning
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en mag u geen gereedschappen of machines gebruiken.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Dutch: Gebruik Rixathon niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Dutch: • afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Dutch: Observatie n = 513
Danish: Observation N = 513
Dutch: Patiënten moeten tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Danish: Meget almindelig Almindelig almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3 tot 6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3 til 6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n = 48
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Rixathon aan u voorschrijft
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Rixathon til dig
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximabgroep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Dutch: • Na aseptische verdunning in natriumchlorideoplossing:
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchloridopløsning:
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder 4 zie ook rubriek infusiegerelateerde reacties hieronder.
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Dutch: Rixathon vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Danish: Rixathon bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Dutch: • astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på rituximabs farmakokinetik.
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Dutch: Patiënten moeten Rixathon krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Danish: Patienter skal gives Rixathon i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Dutch: • Na aseptische verdunning in glucoseoplossing:
Danish: • Efter aseptisk fortynding i glukoseopløsning:
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS)** Tijd tot nieuwe behandeling
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny CLL-behandling
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met rituximab alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i tabel 1.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
Danish: Reaktioner tilskrevet overfølsomhedsreaktioner er rapporteret sjældnere end de, som kan tilskrives cytokin frigørelse.
Dutch: Aantal responders (responspercentage a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%)) ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Dutch: Rixathon bevat natrium
Danish: Rixathon indeholder natrium
Dutch: Rixathon kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Danish: Rixathon kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Dutch: Uw arts kan Rixathon voorschrijven voor de behandeling van:
Danish: Din læge kan ordinere Rixathon til behandling for:
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rixathon krijgt
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Rixathon
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de rituximabgroep.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i rituximab-gruppen.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Danish: Resultater for effekt hos patienter behandlet med rituximab, blev analyseret på basis af autoantistofstatus forud for påbegyndt behandling.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Rixathon deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Danish: Rixathon anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Danish: Svært immunkompromitterede patienter
Dutch: 9,32 jaar
Danish: 9,32 år
Dutch: Gebruik Rixathon niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gelige vloeistof.
Danish: Klar, farveløs til let gullig væske.
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Danish: Behandlingsforskel (Rituximabcyclophosphamid)
Dutch: • vasthouden van vocht in het gezicht en het lichaam
Danish: • væskeophobning i ansigtet og kroppen
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n = 146)
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Dutch: Rixathon zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Danish: Du får Rixathon af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Dutch: • Verschijnselen van PML zijn onder andere: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam - Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere tromboembolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op rituximab.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på rituximab.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rixathon gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rixathon toegediend gekregen heeft.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rixathon eller i månederne efter du har fået Rixathon.
Dutch: Bij een recidief kunnen patiënten 1.000 mg intraveneus toegediend krijgen.
Danish: I tilfælde af recidiv kan patienter gives 1.000 mg intravenøst.
Dutch: Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af rituximab inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg (p = 0,0186).
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rixathon-behandeling.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Rixathon-behandling.
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCAgeassocieerde vasculitis.
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.
Dutch: 6,11 jaar
Danish: 6,11 år
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Rixathon skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rixathon krijgen.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rixathon
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximabbehandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen, tijdelijke B-cel depletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan rituximab tijdens zwangerschap.
Danish: Der foreligger ingen adækvate og velkontrollerede data fra studier hos gravide kvinder, men der er dog beskrevet forbigående B-celle depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre, som har været eksponeret for rituximab under graviditeten.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Rixathon en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Rixathon og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*)
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de rituximabgroep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Danish: Kumulativ hyppighed over tid til første større recidiv
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 × 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Dutch: Een totaal van 392/3.095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met rituximab.
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med rituximab.
Dutch: 9,25 jaar
Danish: 9,25 år
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof "rituximab".
Danish: Rixathon indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Rixathoninductiebehandeling.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Rixathon.
Dutch: De arts moet de patiënt evalueren om te bepalen of de symptomen een aanwijzing zijn voor neurologische dysfunctie en indien dit zo is of deze symptomen mogelijk wijzen op PML.
Danish: Lægen bør undersøge patienten for at fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfældet, om symptomerne tyder på PML.