FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a medicação prévia com um anti-histamínico H1 (por exemplo, difenidramina) antes da administração de ramucirumab.
Croatian: Preporučuje se premedikacija antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice, difenhidraminom)
Portuguese: Cyramza é administrado em combinação com docetaxel, outro medicamento anticancerígeno, para tratamento do carcinoma do pulmão avançado em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos.
Croatian: Cyramza se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća koji se pogoršao nakon terapije lijekovima za liječenje raka.
Portuguese: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão ramucirumab
Croatian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ramucirumab
Portuguese: 1.600 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Croatian: 1600 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Portuguese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥75 x 109/l
Croatian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 75 x 109/l bilirubin
Portuguese: O estudo REGARD, um estudo multinacional, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais os melhores cuidados de suporte (MCS) versus placebo mais MCS, foi realizado em 355 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina.
Croatian: REGARD REGARD, multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus NPL-a napram placeba plus NPL-a, provedeno je u 355 bolesnika s lokalno recidivirajućim i neoperabilnim ili metastatskim rakom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu ili fluoropirimidin.
Portuguese: A administração de ramucirumab deve ser temporariamente interrompida em caso de hipertensão grave, até que esteja controlada com tratamento médico.
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti u slučaju teške hipertenzije, sve dok se ona liječenjem ne stavi pod kontrolu.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2
Portuguese: Quadro 12: Resumo dos dados de eficácia em REACH 2 - População ITT Cyramza N=197
Croatian: Tablica 9: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija Cyramza N=238
Portuguese: Proteinúriaa,f
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijaa,f
Portuguese: Quadro 6: Reações adversas medicamentosas (ADRs) notificadas por doentes tratados com ramucirumab em monoterapia em ensaios clínicos de fase III (REGARD, REACH-2 e
Croatian: Tablica 6: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u monoterapiji u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (REGARD, REACH-2 i REACH [bolesnici kojima je vrijednost alfa-fetoproteina bila ≥ 400 ng/ml])
Portuguese: Os frascos contêm 100 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de ramucirumab.
Croatian: 100 mg ili 500 mg u obliku otopine ramucirumaba od 10 mg/ml.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento na PFS para todos os níveis de exposição produzidos por 8 mg/kg de ramucirumab administrados a cada 2 semanas.
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença aumentou de forma estatisticamente significativa nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo (HR 0,483; IC 95%: 0,376 a 0,620; p<0,0001), correspondente a uma redução de 52% do risco de progressão da doença ou morte e a um aumento da sobrevida sem progressão da doença de 2,1 meses com Cyramza em comparação com 1,3 meses com placebo.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p=0,0001) te se rizik od progresije ili smrti smanjio za 52%, a medijan PFS-a produljio na 2,1 mjesec uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 1,3 mjeseca uz placebo.
Portuguese: Consultar no folheto informativo de paclitaxel, dos componentes de FOLFIRI e de docetaxel, conforme for o caso, os requisitos de pré-medicação e informações adicionais.
Croatian: Za zahtjeve za premedikacijom i dodatne informacije, vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za paklitaksel, sastavnice protokola FOLFIRI i docetaksel (prema potrebi).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 100 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Com base no volume calculado de ramucirumab, retirar o volume correspondente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) do recipiente pré-cheio com 250 ml para perfusão intravenosa.
Croatian: Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.
Portuguese: Se as proteínas na urina forem ≥2+ numa tira reagente, deverá proceder-se à recolha da urina de 24 horas.
Croatian: Ako se testnim trakicama utvrdi da je razina proteina u mokraći ≥ 2+, treba prikupiti svu mokraću tijekom 24 sata.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećaj zgrušavanja krvi u malim krvnim žilama Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Portuguese: No estudo REACH-2 para o CHC, foi observada uma associação relevante de exposiçãoeficácia para o ramucirumab, que demonstrou que apenas os doentes com exposição acima da média tiveram uma melhoria na OS, em comparação com placebo, e estas relações de exposição-eficácia permaneceram após tentativas de ajuste para outros fatores de prognóstico.
Croatian: U REACH-2 ispitivanju kod HCC-a, zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba, što je pokazalo da je samo kod bolesnika s izloženošću ramucirumabu višom od medijana vrijednosti došlo do poboljšanja OS-a, u odnosu na placebo.
Portuguese: ng/ml através de um teste de AFP validado, antes do tratamento com ramucirumab (ver seção
Croatian: utvrđene validiranim testom na AFP provedenim prije početka liječenja ramucirumabom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: (E640), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis (ver secção 2 "Cyramza contém sódio").
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin (E640), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije (pogledajte odlomak „Cyramza sadrži natrij" u dijelu 2.).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Croatian: Reakcije na infuziju
Portuguese: No plasma de doentes com CHC as médias geométricas da Cmin de ramucirumab, antes da administração da segunda, quarta e sétima doses de ramucirumab, foram de 23,5 μg/ml (2,9-76,5 μg/ml) 44,1 μg/ml (4,2-137 μg/ml) e 60,2 μg/ml (intervalo de 18,3-123 μg/ml) respetivamente.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s HCC-om iznosila je 23,5 μg/ml (raspon: 2,9-76,5 μg/ml) prije primjene druge doze, 44,1 μg/ml (raspon: 4,2-137 μg/ml) prije primjene četvrte doze te 60,2 μg/ml (raspon: 18,3-123 μg/ml) prije primjene sedme doze.
Portuguese: É provável que a fertilidade fique comprometida nas mulheres durante o tratamento com ramucirumab com base em estudos com animais (ver secção 5.3).
Croatian: postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja ramucirumabom na plodnost žena (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O componente de FOLFIRI descontinuado com maior frequência foi o 5-FU em bólus.
Croatian: Od svih sastavnica protokola FOLFIRI, najčešće se prekidalo liječenje bolusnom dozom 5-FU.
Portuguese: Sem ajuste da dose.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Portuguese: Inclui: hemorragia anal, diarreia hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemese, hematoquesia, hemorragia hemorroidal, síndrome de Mallory-Weiss,
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Portuguese: Os doentes com CPNPC com hemorragia pulmonar recente (> 2,5 ml ou sangue vermelho vivo), bem como os doentes com evidência de cavitação tumoral na linha de base, independentemente da histologia ou, ainda, os doentes com qualquer evidência de invasão ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 4.3).
Croatian: (> 2,5 ml ili svjetlocrvena krv), bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali dokazi kavitacije tumora, neovisno o histološkom tipu, kao ni bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali bilo kakvi dokazi da je tumor prodro ili okružio velike krvne žile (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento em associação com paclitaxel não é apropriado (ver secção 5.1).
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom ili fluoropirimidinom, a za koje nije prikladno liječenje u kombinaciji s paklitakselom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Em geral, as características demográficas dos doentes e as características da doença na linha de base estavam equilibradas entre os braços do estudo: a mediana das idades era de 61 anos; 71% dos doentes eram do sexo masculino; 61% eram caucasianos, 35% asiáticos; o ECOG PS era de 0 em 39% dos doentes, 1 em 61% dos doentes; 81% dos doentes tinha doença mensurável e 79% tinha carcinoma gástrico; 21% tinha adenocarcinoma da JGE.
Croatian: 61 godinu; 71% bolesnika bili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, a 35% njih Azijati; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 39% bolesnika, te 1 u 61% bolesnika; 81% bolesnika imalo je mjerljivu bolest; 79% imalo je rak želuca, a 21% adenokarcinom gastroezofagealnog spoja.
Portuguese: I Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel) i REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
Portuguese: A farmacocinética de irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku irinotekana ni njegova aktivnog metabolita SN-38.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Cyramza.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Cyramza potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Portuguese: Grau NCI CTCAE
Croatian: Stupanj prema NCI CTCAE kriterijima
Portuguese: Se a estomatite/mucosite tiver recuperado para Grau ≤1, reduzir em um nível a dose de 5-FU.
Croatian: Ako se stomatitis/mukozitis ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU za 1 razinu.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas administrada por perfusão intravenosa antes da administração de FOLFIRI.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom prije primjene protokola FOLFIRI.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos que compõem o seu tratamento para ver se são indicados para si. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão que o impeça de utilizar esses medicamentos.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru postoji li bilo koji razlog zašto ne biste smjeli primati te lijekove.
Portuguese: As características demográficas e da doença na linha de base estavam, em geral, equilibradas entre os braços de tratamento: a mediana das idades era de 62 anos; 67% dos doentes eram do sexo masculino; 82% eram caucasianos e 13% asiáticos; o ECOG PS era de 0 em 32% dos doentes e 1 em 67% dos doentes; 73% dos doentes tinham histologia não escamosa e 26% tinham histologia escamosa.
Croatian: medijan dobi iznosio je 62 godine; 67% bolesnika bili su muškarci; 82% bolesnika bili su bijelci, a 13% Azijci; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 32% bolesnika te 1 u 67% bolesnika; 73% imalo je neplanocelularni histološki tip, a 26% njih planocelularni histološki tip.
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz lijek Cyramza u odnosu na placebo u ispitivanju REACH-2
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥1,0 x 109/l
Croatian: 1. dan: ≥ 1,5 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l trombociti
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Portuguese: Deviam também ter um ECOG PS de 0-1.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 1 u
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização com segurança de Cyramza em doentes com compromisso grave da função renal são limitados.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deve ser imediatamente interrompido e descontinuado permanentemente, caso ocorra uma IRR de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Croatian: Primjena ramucirumaba mora se odmah i trajno obustaviti u slučaju reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Croatian: Ne smijete je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Portuguese: Mediana (95% IC)
Croatian: Medijan (95% CI)
Portuguese: d Baseado no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Croatian: d Na temelju podataka iz ispitivanja REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
Portuguese: Neutropeniaa Leucopeniaa,c Trombocitopeniaa
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenijaa leukopenijaa,c trombocitopenijaa febrilna neutropenijad
Portuguese: f Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo RAISE (ramucirumab e
Croatian: f Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel) i RAISE (ramucirumab plus
Portuguese: Foi administrada terapêutica antineoplásica sistémica após a descontinuação a 47,9% dos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel e 46,0% dos doentes tratados com placebo mais paclitaxel.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju nakon prekida liječenja primilo je 47,9% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001 - 1frasco x 10 ml
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001 - 1 bočica od 10 ml
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido caso tenha uma hemorragia grave.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako kod Vas nastupi teško krvarenje.
Portuguese: Poderá ser-lhe dado outro medicamento para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão antes de Cyramza lhe ser administrado.
Croatian: Prije nego što primite lijek Cyramza, možda ćete primiti još jedan lijek koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma menor eficácia com o aumento da idade em doentes com CPNPC avançado com progressão da doença após quimioterapia contendo platina tratados com ramucirumab mais docetaxel (ver secção 5.1).
Croatian: Primijećen je trend pada djelotvornosti s porastom dobi u bolesnika koji su primali ramucirumab plus docetaksel za liječenje uznapredovalog NSCLC-a koji je progredirao nakon kemoterapije utemeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A mediana da sobrevida aumentou 1,6 meses a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI: 13,3 meses no braço de Cyramza mais FOLFIRI e 11,7 meses no braço de placebo mais FOLFIRI.
Croatian: Primijećeno je produljenje medijana preživljenja za 1,6 mjeseci u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI: 13,3 mjeseca u skupini koja je primala lijek Cyramza plus FOLFIRI te 11,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Portuguese: Quando o nível de proteínas na urina regressar a um valor <2 g/24 horas, o tratamento deverá ser retomado, mas com uma redução da dose (ver Quadro 3).
Croatian: Ako razina proteina u mokraći ponovno poraste na ≥ 2 g/24 sata, preporučuje se još jedno smanjenje doze (vidjeti Tablicu 3).
Portuguese: Reduzir em dois níveis a dose de 5-FU e irinotecano.
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 2 razine.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1).
Croatian: Cyramza je u kombinaciji s paklitakselom indicirana za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom i fluoropirimidinom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Transferir em condições de assepsia o volume calculado de ramucirumab para o recipiente intravenoso.
Croatian: Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u spremnik za intravensku infuziju.
Portuguese: Placebo mais paclitaxel N=335
Croatian: Placebo plus paklitaksel N=335
Portuguese: Ramucirumab só deve ser utilizado nestes doentes se se considerar que os potenciais benefícios do tratamento justificam o risco potencial de falência hepática progressiva.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u tih bolesnika, pa se kod njih ramucirumab smije primjenjivati samo ako se prosudi da mogući korisni učinci liječenja nadmašuju mogući rizik od progresivnog zatajenja jetre.
Portuguese: A PFS aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais docetaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais docetaxel (HR 0,762; IC 95%: 0,677 a 0,859; p<0,001).
Croatian: PFS se statistički značajno poboljšao u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus docetakselom u odnosu na one koji su primali placebo i docetaksel (HR 0,762; 95% CI: 0,677 do 0,859; p<0,001).
Portuguese: Cyramza em associação com docetaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com progressão da doença após quimioterapia contendo platina.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica Cyramza je u kombinaciji s docetakselom indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije utemeljene na platini.
Portuguese: No estudo RAINBOW, as incidências de hipertensão de Grau ≥3, neutropenia e leucopenia foram maiores com o aumento da exposição ao ramucirumab.
Croatian: U ispitivanju RAINBOW se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija hipertenzije, neutropenije i leukopenije ≥ 3. stupnja.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal grave (ver secção 4.4) Acontecimentos tromboembólicos arteriais (ver secção 4.4)
Croatian: Teških arterijskih tromboembolijskih događaja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença melhorou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais paclitaxel (HR 0,635; IC 95%: 0,536 a 0,752; p<0,0001).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza i paklitakselom u odnosu na one koji su primali placebo i paklitaksel (HR 0,635; 95% CI: 0,536 do 0,752; p=0,0001).
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais FOLFIRI em comparação com os doentes tratados com placebo mais FOLFIRI (HR 0,793; IC 95%: 0,697 a 0,903; p=0,0005).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI u odnosu na one koji su primali placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95% CI: 0,697 do 0,903; p=0,0005).
Portuguese: Utilizar apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje se smije koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: RAINBOW foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que incluiu 665 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina, com ou sem antraciclina.
Croatian: RAINBOW, globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus paklitaksela naspram placeba plus paklitaksela, provedeno je u 665 bolesnika s lokalno recidivirajućim i neoperabilnim ili metastatskim rakom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja)
Portuguese: 1 frasco +3 colheres-medida (1g,150mg, 100mg)
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Croatian: boca (HDPE)
Portuguese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Portuguese: Pó oral
Croatian: Sastav
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
Croatian: Nema dokaza razvoja tolerancije.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Croatian: Do danas nema drugih relevantnih epidemioloških podataka.
Portuguese: Contudo, Cystadane não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
Portuguese: Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.
Croatian: Trebati ćete stoga redovite pretrage krvi da se odredi ispravna dnevna doza.
Portuguese: Para medir a dose:
Croatian: Da bi se izmjerila doza:
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Portuguese: Adultos e crianças
Croatian: Djeca i odrasli
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenju istih.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.
Portuguese: O que é cystadane e para que é utilizado
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),