FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce.
Latvian: Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties anafilaktiska reakcija.
Czech: Intramuskulární podání.
Latvian: Intramuskulāra ievadīšana.
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Latvian: In vitro metodes ieviešana, kas aizstāj Nuceiva gatavo zāļu iedarbīguma pārbaudi.
Czech: Účinek botulotoxinu může být teoreticky umocněn aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (například léčivými přípravky blokujícími neuromuskulární přenos).
Latvian: Teorētiski botulīna toksīna iedarbību var stimulēt aminoglikozīdu grupas antibiotikas, spektinomicīns vai citas zāles, kas traucē neiromuskulārajai transmisijai (piemēram, zāles neiromuskulārajai bloķēšanai).
Czech: V případě předávkování je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska příznaků nadměrné svalové slabosti nebo svalové paralýzy.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients medicīniski jāuzrauga, lai noteiktu pārlieki liela muskuļu vājuma vai muskuļu paralīzes simptomus.
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Předávkování přípravkem NUCEIVA závisí na dávce, místě vpichu a vlastnostech podkladové tkáně.
Latvian: NUCEIVA pārdozēšana ir atkarīga no devas, injekcijas vietas un attiecīgo audu īpašībām.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest a citlivost.
Latvian: Retas ziņotās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā ietver eritēmu, parestēziju, niezi, sāpes un sāpīgumu.
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
Czech: V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy.
Latvian: Ja zāles tiek nejauši ievadītas vai norītas, pacients ir medicīniski jānovēro vairākas dienas, lai konstatētu vispārēja vājuma vai muskuļu paralīzes pazīmes un simptomus.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
Latvian: Nav zināms, kāda ietekme ir citu botulīna neirotoksīna serotipu ievadīšanai vienlaikus ar šīm zālēm vai dažu mēnešu laikā pēc tam.
Czech: Doba odpovědi ve studii fáze 3 hodnocená na základě zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o 1 bod byla 139 dnů.
Latvian: 3. fāzes pētījumā atbildes reakcijas ilgums bija 139 dienas, pamatojoties uz GLS uzlabojumu par
Czech: Krvácivé poruchy
Latvian: Asiņošanas traucējumi
Czech: Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
Latvian: Jāizvairās no fiziskām darbībām (piemēram, berzēšanas) injekcijas vietā uzreiz pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: Intramuskulární podání Jednorázové použití
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Vienreizējai lietošanai
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums ir jāapskata.
Czech: Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) u dospělých do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický dopad.
Latvian: NUCEIVA ir indicētas vidēji izteiktu līdz izteiktu vertikālu grumbu starp uzacīm, ko var redzēt, maksimāli savelkot pieri, (glabellāro grumbu) īslaicīgai mazināšanai, kad minēto grumbu smaguma pakāpei ir ievērojama psiholoģiska ietekme uz pieaugušajiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Czech: Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před odezněním účinků dříve podaného botulotoxinu.
Latvian: Pārāk izteiktu neiromuskulāro vājumu var palielināt citu botulīna toksīnu ievadīšana, pirms ir beigusies iepriekš ievadīta botulīna toksīna iedarbība.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
Latvian: NUCEIVA injekcija nav ieteicama pacientiem ar disfāgiju un aspirāciju anamnēzē.
Czech: Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Muskuļu vājums, reibonis un redzes traucējumi, lietojot šīs zāles, var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu.
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Latvian: Reibonis, migrēna, muskuļu tonusa traucējumi, runas traucējumi
Czech: Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely.
Latvian: Pirms NUCEIVA ievadīšanas ir jāizprot lepnības, uzacs saraucējmuskuļa (procerus corrugator supercilli) un tuvumā esošo asinsvadu un nervu struktūru anatomija un anatomiskās atrašanās vietas rajonā starp uzacīm.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Přípravek NUCEIVA se smí použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.
Latvian: NUCEIVA drīkst izmantot tikai viena pacienta ārstēšanai vienas vizītes laikā.
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Latvian: Tās ietver asinsizplūdumus lietošanas un injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā un pietūkumu injekcijas vietā.
Czech: Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť podání injekce může vést ke vzniku hematomu.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja lieto NUCEIVA pacientiem ar asiņošanas traucējumiem, jo pēc injekcijas var veidoties asinsizplūdumi.
Czech: Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas.
Czech: Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.
Latvian: Pēc atkārtotas botulīna lietošanas ir gaidāma muskuļu atrofija kā sekundāra reakcija pēc ārstēto muskuļu paralīzes.
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Latvian: GLS = 1 30. dienā, maksimāli savelkot pieri
Czech: Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.
Latvian: Botulīna toksīna lietošana nav ieteicama vienlaikus ar aminoglikozīdu grupas antibiotikām, spektinomicīnu vai citām zālēm, kas traucē nervu impulsu nonākšanai līdz muskulim.
Czech: Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var rasties pēc ārstēšanas ar NUCEIVA, ietver acu plakstiņu ptozi, imūnsistēmas reakciju, toksīna izplatīšanos ārpus ievadīšanas vietas, neuromuskulārās sistēmas traucējumu attīstību vai saasināšanos un paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Czech: Podávání přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: NUCEIVA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, kā arī sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
Latvian: Pēc ieteicamās devas injekcijas muskulī NUCEIVA nav atklātas perifērajās asinīs.
Czech: Stupnice závažnosti glabelárních vrásek (GLS): 0 = žádné vrásky, 1 = mírné, 2 = středně závažné, 3 = závažné.
Latvian: Glabellāro grumbu skala (GLS): 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas, 3 = izteiktas grumbas.
Czech: Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu
Latvian: Toksīna lokālas un attālas izkliedes ietekme
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Latvian: GLS = 0 30. dienā,
Czech: U březích krys nevedly každodenní intramuskulární injekce 0,5, 1 nebo 4 jednotek/kg ve fázi organogeneze (dny březosti 6 až 16) k významným toxikologickým účinkům zkoumaného přípravku na samice ani na embryonální a fetální vývoj.
Latvian: Grūsnām žurkām organoģenēzes perioda laikā (6.-16. gestācijas dienā) injicējot 0,5, 1 vai 4 vienības/kg dienā muskulī, neradās būtiska ar pārbaudāmajām zālēm saistīta toksikoloģiska ietekme uz mātītēm vai uz augļa attīstību.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu glabellārajās grumbās, ko var redzēt, maksimāli savelkot pieri Sagatavotās zāles NUCEIVA (100 vienības/2,5 ml) tiek injicētas ar sterilu 30. izmēra adatu.
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Latvian: Ja injicētājs sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA významně zlepšilo závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení o 1 bod nebo více po dobu až 139 dnů (podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení výzkumným pracovníkem).
Latvian: NUCEIVA injekcijas būtiski samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi, kad ir maksimāli savilkta piere, par vismaz 1 punktu uz laiku līdz 139 dienām atbilstoši pētnieku veiktajam glabellāro grumbu smaguma pakāpes novērtējumam laikā, kad pacientam ir maksimāli savilkta piere.
Czech: Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt NUCEIVA
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy požití botulotoxinu typu A.
Latvian: Nav ziņots par A tipa botulīna toksīna norīšanas gadījumiem.
Czech: Nadměrné dávky mohou způsobit celkovou a výraznou neuromuskulární paralýzu v místě podání nebo v místech vzdálených od místa podání.
Latvian: Pārāk lielu devu lietošana var izraisīt lokālu vai attālu vispārēju un izteiktu neiromuskulāro paralīzi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Latvian: LIELBRITĀNIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Czech: Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže
Latvian: Ādas cista, eritēma, fotosensitivitātes reakcija, ādas pampums, spiedoša sajūta ādā
Czech: Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Latvian: - Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties alerģiska reakcija.
Czech: - Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Latvian: - Ja operators sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības atbilstīgi injicētajai devai.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Latvian: Gumijas vāka centrālā daļa ir jānotīra ar spirtu.
Czech: • Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Latvian: • jāizvairās no injekcijas pie augšējā plakstiņa cēlājmuskulī (levator palpebrae superioris), jo īpaši pacientiem ar lielākiem uzacs muskuļiem;
Czech: Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Latvian: NUCEIVA izmanto, lai uz laiku mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija glabellārajās grumbās, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: 0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs 0,1 ml šķīduma satur 4 vienības.
Czech: Vyšetření nitroočního tlaku
Latvian: Intraokulārā spiediena pārbaude Reti
Czech: 1 % (SAVO).
Latvian: Skaits Procenti (% TI)
Czech: • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Latvian: • laterālās injekcijas saraucējmuskulī (corrugator) jāveic vismaz 1 cm virs acs dobuma kaula malas.
Czech: K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Latvian: Ar botulīna toksīna izplatīšanos no injekcijas vietas saistītas nevēlamas blakusparādības var rasties ļoti reti (piemēram, muskuļu vājums, rīšanas grūtības vai ēdiena vai dzērienu nonākšana elpceļos).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok - včetně otoku tváře či hrdla - nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas nātrene, pietūkums, tostarp sejas un rīkles pietūkums, sēkšana, savārgums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Latvian: Muskuļu raustīšanās, skeletamuskuļu sistēmas sāpes, mialģija, sāpes kaklā
Czech: V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje fáze 3 o přípravku NUCEIVA.
Latvian: Ir ierobežoti 3. fāzes pētījuma klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA rovněž zmírnilo závažnost glabelárních vrásek při uvolněném obličeji (průzkumný cílový parametr).
Latvian: NUCEIVA injekcijas arī samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi miera stāvoklī, kas ir izpētes mērķa kritērijs.
Czech: U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest.
Latvian: Pacientiem ar neatpazītiem neiromuskulāriem traucējumiem var būt lielāks klīniski nozīmīgas sistēmiskas iedarbības, tostarp smagas disfāgijas un pavājinātas elpošanas, risks, ievadot tipiskas A tipa botulīna toksīna devas.
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Latvian: - NUCEIVA nav ieteicamas pacientiem ar rīšanas (disfāgija) un elpošanas problēmām.
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Latvian: A tipa botulīna toksīns iedarbojas, bloķējot nervu impulsus uz tiem muskuļiem, kuros tas ir ticis injicēts.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Czech: mírné, 2 = středně závažné, 3 = závažné.
Latvian: 2 = vidēji izteiktas grumbas, 3 = izteiktas grumbas
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
Czech: Ptóza očních víček
Latvian: Acu plakstiņu ptoze
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
Latvian: Galvassāpes, kas radās 9,0 % pacientu, un acu plakstiņu ptoze, kas radās 1,0 % pacientu, ir visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā.
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Latvian: Sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.
Latvian: NUCEIVA drīkst injicēt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti, kam ir pieredze glabellāro grumbu, pacientam maksimāli savelkot pieri, ārstēšanā.
Czech: - Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Latvian: - laterālās injekcijas saraucējmuskulī (corrugator) jāveic vismaz 1 cm virs acs dobuma kaula malas;
Czech: U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Latvian: Jāapsver tādu pacientu hospitalizācija, kam ir redzami saindēšanās ar A tipa botulīna toksīnu simptomi (vispārējs vājums, ptoze, diplopija, rīšanas un runas traucējumi vai elpceļu muskuļu parēze).
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Latvian: Pētnieki uzskatīja, ka divas dienas pēc injekcijas 12,2 % (6/49) placebo grupas dalībnieku, 57,0 % (139/244) Botox grupas dalībnieku un 54,2 % (130/240) NUCEIVA grupas dalībnieku ir radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu (nav grumbu vai neizteiktas grumbas, maksimāli savelkot pieri).
Czech: Nepoužívejte přípravek NUCEIVA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un ārējās kastītes pēc "Derīgs līdz".
Czech: populace dle protokolu Pacienti s odpovědíprůzkumný cílový parametr účinnosti
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērija atbildes reakcija
Czech: Výrobci
Latvian: Īrija Ražotāji
Czech: - máte určitá onemocnění, která mají vliv na Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie), - máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu,
Latvian: - Jums ir noteiktas slimības, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (piemēram, amiotrofā laterālā skleroze vai motorā neiropātija); - Jums ir iekaisums paredzētajā(-s) ievadīšanas vietās(-s); - muskuļi, kur paredzēta injekcija, ir vāji vai atrofējušies; - Jums ir asiņošanas traucējumi, jo injekcija var izraisīt asinsizplūdumu.
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Latvian: Ļoti reti, lietojot botulīna toksīnu, ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, ir saistītas ar toksīna nokļūšanu vietā, kas nav ievadīšanas vieta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas 3. Kā lietot NUCEIVA
Czech: U pacientů starších 65 let jsou o přípravku NUCEIVA k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 5.1).
Latvian: Ir ierobežoti klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Latvian: Šķīdumu sagatavo, lēni caur gumijas aizbāzni ievadot šķīdinātāju flakonā ar adatu un viegli pagriežot flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Czech: Pokud je cílový sval výrazně oslabený či atrofovaný, je zapotřebí postupovat opatrně.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja novērojams izteikts mērķa muskuļa vājums vai atrofija.
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Latvian: Sensorie traucējumi, diskomforts galvā, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, acs pietūkums, muskuļu raustīšanās, apsārtums, sāpes, tirpšana injekcijas vietā
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Latvian: • jāveic divas injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un viena injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības;
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Latvian: Atgūšanās no injekcijas muskulī parasti notiek 12 nedēļu laikā, nervu galiem augot un savienojoties ar gala plātnītēm.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NUCEIVA 100 vienību pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas un pirms likvidēšanas flakonā un/vai šļircē esošais neizmantotais sagatavotais NUCEIVA šķīdums ir jāpadara neaktīvs, izmantojot 2 ml atšķaidīta 0,5 % vai 1 % (pieejamais hlors) nātrija hipohlorīta šķīduma.
Czech: - Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Latvian: - Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík
Latvian: NUCEIVA satur nātriju
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Latvian: Lēni caur gumijas aizbāzni ievadiet atšķaidītāju flakonā ar adatu un viegli pagrieziet flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Latvian: • Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Latvian: Iegūtā deva (vienības 0,1 ml)
Czech: NEBO
Latvian: ar
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja pēc iepriekšējām botulīna toksīna injekcijām ir radušās komplikācijas.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Latvian: Ieteicamās devas vienības atšķiras no citiem botulīna toksīna preparātiem.
Czech: Procentní podíl 3 (závažné)
Latvian: 3 (izteiktas)
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Latvian: • Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Latvian: - Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.