FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Danish: Mobilisering af perifere blodstamceller bør kun overvejes hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation med særlig opmærksomhed på hæmatologiske værdier og infektionssygdomme.
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Filgrastim HEXAL, skal du fortælle det til din læge.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Danish: For at fastlægge patientens bundværdi eller nadir ANC anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling, umiddelbart før der indgives en ny dosis filgrastim.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur er blevet rapporteret hos patienter og normale donorer efter administration af filgrastim.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendt præparat samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Danish: I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på denne dosis og opnåede normale neutrofilværdier efter gennemsnitligt 2 dage.
English: • are pregnant or breast-feeding;
Danish: • er gravid eller ammer
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Danish: Patienter, som får en knoglemarvstransplantation efter kemoterapi:
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
English: Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Danish: Filgrastim HEXAL leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Danish: Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Filgrastim HEXAL, medmindre din læge har anvist det.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Danish: Vedvarende infusion med filgrastim i en periode på op til 28 dage hos patienter, som var ved at komme sig efter autolog knoglemarvstransplantation, udviste ingen tegn på lægemiddelakkumulering og sammenlignelige eliminerings-halveringstider.
English: For maintaining normal neutrophil counts
Danish: Til opnåelse af normalt neutrofiltal
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Danish: Behandling med filgrastim må kun finde sted i samarbejde med et onkologicenter med erfaring i behandling med G-CSF og hæmatologi og med de nødvendige diagnostiske faciliteter.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Filgrastim HEXAL.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Danish: • høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet)
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Danish: Et retrospektivt europæisk studie, som vurderede brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med akut leukæmi, tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (TRM) og mortalitet, når G-CSF blev administreret.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Danish: Monitorering af knogledensiteten kan være indiceret hos patienter med underliggende osteoporotiske lidelser, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Danish: Mobiliseringsog afereseprocedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologi-hæmatologicenter med tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor monitorering af hæmatopoietiske stamceller kan foretages korrekt.
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding (alopeci)
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Danish: Disse autologe perifere blodstamceller kan høstes og infunderes efter højdosis-cytotoksisk terapi enten i stedet for eller i tilgift til en knoglemarvstransplantation.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Danish: Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der tager antikoagulantia eller har kendte hæmostatiske defekter.
English: Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Danish: Filgrastim HEXAL er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Filgrastim HEXAL.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Danish: Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk ”Graft versus Host Disease” (GvHD) sammenlignet med en knoglemarvstransplantation.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myeloide leukæmier sås ingen påvirkning af risikoen for GvHD, TRM og mortalitet.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Danish: Medmindre din læge giver dig andre anvisninger, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Filgrastim HEXAL.
English: After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Danish: Afhængigt af patientens respons kan den initiale dosis fordobles eller halveres efter 1 - 2 ugers behandling.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Danish: Antallet af mobiliserede stamceller hos disse patienter bør nøje undersøges, inden der administreres højdosis-kemoterapi.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Danish: Stamcellerne vil så nå tilbage til knoglemarven og danne blodlegemer,
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Danish: Langtidssikkerheden af administration af filgrastim i doser på mere end 24 μg/kg/dag hos patienter med svær kronisk neutropeni er ikke dokumenteret.
English: During intermittent dosing with 30 MU/day (300 μg/day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Danish: Under intermitterende dosering med 30 mill. E/dag (300 μg/dag) filgrastim kan der ses store udsving i patientens ANC.
English: Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Danish: Filgrastim HEXAL indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) og forårsager udtalte stigninger i neutrofiltal i perifert blod inden for 24 timer ledsaget af en mindre stigning i antallet af monocytter.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere filgrastim yderligere hos pædiatriske patienter.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Danish: • en ændring i hvordan din krop regulerer væsker i din krop, hvilket kan føre til hævelse
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Danish: • blommefarvede, hævede, smertefulde sår på lemmerne og nogle gange i ansigtet og på halsen med feber (Sweets syndrom)
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående unormale fund ved knoglescanning.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Danish: Når et stabilt neutrofilniveau er opnået, bør den lavest effektive dosis til fastholdelse af et normalt neutrofiltal fastlægges.
English: Discard any unused product or waste material.
Danish: Bortskaf ubrugt præparat eller affald.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Danish: Brug af filgrastim hos patienter, som får cytotoksisk kemoterapi fører til signifikant reduceret forekomst, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febrile neutropenier.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Danish: For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Filgrastim HEXAL injektionssprøjterne kun til engangsbrug.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Danish: Hos patienter i cytotoksisk kemoterapi ses typisk en forbigående stigning i neutrofiltallene 1 - 2 dage efter påbegyndt behandling med filgrastim.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Danish: Brug af filgrastim, alene eller efter kemoterapi mobiliserer hæmatopoietiske stamceller i det perifere blod.
English: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Danish: - får pludselige tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller andre steder på kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
English: 1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Danish: 1995 - 2000b a Analysen inkluderer studier med knoglemarvstransplantation i perioden.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer for at øge neutrofiltallet.
English: Special precautions in cancer patients
Danish: Særlige forsigtighedsregler for cancerpatienter
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Danish: Hos patienter med nedsat antal prækursorer kan den neutrofile effekt derfor være formindsket (f.eks. patienter behandlet med omfattende stråle- eller kemoterapi eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven).
English: Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Danish: Filgrastim HEXAL anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Danish: Patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen kan have øget risiko.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Danish: Mens trykket bevares på stemplet, fjernes injektionssprøjten fra patienten.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Danish: Dosering af filgrastim skal fortsættes til sidste leukaferese.
English: Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Danish: Neutropeni kan være forårsaget af opportunistiske infektioner i knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks, eller maligniteter, såsom lymfomer.
English: A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Danish: En enkelt subkutan dosis på 0,5 mill. E/kg (5 µg/kg) resulterede i en maksimal serumkoncentration efter en tmax på 4,5 ± 0,9 timer (middel ± SD).
English: Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Danish: Filgrastim HEXAL indeholder sorbitol
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Danish: Der bør foretages fuldstændige blodlegemetællinger med differentialtælling og trombocyttal samt evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype, inden behandlingen igangsættes.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Danish: Mobilisering af perifere blodstamceller giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og bør kun anvendes ved allogen stamcelletransplantation.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Danish: Du vil normalt få din første dosis Filgrastim HEXAL mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af svær medfødt neutropeni prædisponerer patienterne for cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom eller leukæmisk transformation.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Danish: Der er observeret forbigående cytogene abnormiteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Danish: • leverskade, som skyldes, at de små vener i leveren blokeres (venookklusiv sygdom)
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Danish: Generelt ophørte glomerulonefritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Danish: Filgrastim gives som subkutan injektion.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Danish: Efter fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plasttyper, inklusive polyvinylchlorid, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
English: The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Danish: Den gennemsnitlige serum-halveringstid (t½) for filgrastim efter en enkelt subkutan dosis lå i intervallet 2,7 timer (1,0 mill. E/kg, 10 µg/kg) til 5,7 timer (0,25 mill. E/kg, 2,5 µg/kg) og blev forlænget efter 7 dages dosering til henholdsvis 8,5 - 14 timer.
English: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Danish: Glutaminsyre Sorbitol (E420) Polysorbat 80
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Danish: Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, som gennemgik myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
English: Special warnings and precautions across indications
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler for alle indikationer
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Danish: Intravenøs administration af filgrastim til kaniner (80 µg/kg/dag) i den organogenetiske periode var toksisk for moderdyret, og der blev observeret en øget forekomst af spontan abort og tab efter implantation, nedsat gennemsnitligt antal levendefødte i kuldet og reduceret fostervægt.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Danish: Filgrastim er ikke indiceret til disse lidelser.
English: Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Danish: Filgrastim HEXAL bør ikke anvendes under graviditeten.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige dosis af filgrastim titreres i forhold til det neutrofile respons som vist i tabellen nedenfor:
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Danish: Det er blevet observeret, at dosisreduktion af filgrastim kan nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelse hos patienter med svær kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var splenektomi nødvendig.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt med doser på 30 mill. E/dag (300 μg/dag) i 1-7 dage om ugen for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median-dosisfrekvens på 3 gange ugentligt.
English: What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Brug ikke Filgrastim HEXAL
English: Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Danish: Hos patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv behandling, vil de perifere blodstamceller muligvis ikke mobiliseres i tilstrækkelig grad til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg) eller gendannelsen af trombocytter ikke fremskyndes i samme grad.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling i kliniske studier og ved anvendelse efter markedsføring.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Danish: Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
English: Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Danish: Brug af filgrastim hos patienter med hiv-infektion fastholder et normalt neutrofiltal og øger derved muligheden for at give den planlagte dosis af antiviral og/eller myelosuppressiv medicin.
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Danish: Pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø, i forbindelse med røntgenpåviste tegn på lungeinfiltrater og forringelse af lungefunktionen kan være tidlige tegn på akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).