FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen: - systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen und NSAR einschließlich Ketorolac, - andere Thrombolytika (z. B. Alteplase, Reteplase, Streptokinase, Tenecteplase, Urokinase) und Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
German: Adipöse Patienten haben ein erhöhtes Risiko für eine Thromboembolie.
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed jkunu f'riskju akbar ta' tromboemboliżmu.
German: Die Enoxaparin-Natrium- oder Standardheparintherapie wurden über mindestens 5 Tage und bis zum Erreichen des Zielwert INR für Warfarin-Natrium verabreicht.
Maltese: Enoxaparin sodium jew terapija standard bil-heparin ingħataw għal minimu ta' 5 ijiem u sakemm inkiseb l-INR ta' warfarin sodium fil-mira.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml Injektionslösung in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml Injektionslösung in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml Injektionslösung in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche Enoxaparin-Natrium
Maltese: Informazzjoni għall-utent Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 100,000
German: Enoxaparin-Natrium wurde an mehr als 15.000 Patienten, die Enoxaparin-Natrium in klinischen Studien erhielten, untersucht.
Maltese: Enoxaparin sodium ġie evalwat f'aktar minn 15,000 pazjent li rċivew enoxaparin sodium fi provi kliniċi.
German: Immunoallergische Thrombozytopenie β Thrombozytenanstieg > 400 G/l
Maltese: Tromboċitopenija Rari ħafna: Tromboċitopenija immunoallerġika β: Żieda >400 G/L fil-plejtlits
German: Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.
Maltese: Trattament ta' DVT u PE
German: Behandlungstag.
Maltese: KLINIKU
German: • weitere Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase, beispielsweise: - Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure in einer aggregationshemmenden Dosis (kardioprotektiv), Clopidogrel, Ticlopidin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten indiziert beim akuten Koronarsyndrom wegen des Blutungsrisikos, - Dextran 40, - systemische Glukokortikoide.
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inhixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Enoxaparin-Natrium
Maltese: Enoxaparin sodium
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inhixa hija Clexane.
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa hija enoxaparin sodium.
German: Es wird bei Erwachsenen für Folgendes angewendet:
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inhixa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Inhixa.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Inhixa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 minn kull 100 li ngħataw Inhixa biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
Maltese: • biex jipprevjeni tromboemboliżmu (emboli tad-demm li jiffurmaw ġol-vini, li jfixklu l-fluss tad demm), speċjalment f'pazjenti li jkunu qed jiġu operati jew li jkunu jinsabu f'riskju akbar ta' emboli minħabba li ilhom għal żmien twil fis-sodda minħabba l-mard;
German: Inhixa ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
Maltese: Inhixa huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
German: Dies bedeutet, dass Inhixa einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Inhixa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Maltese: • biex jikkura anġina instabbli (tip sever ta' uġigħ fis-sider kkawżat minn problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb);
German: Wie wirkt Inhixa?
Maltese: Kif jaħdem Inhixa?
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Erhöhung der Lipase
Maltese: qtugħ ta' nifs (sinjali ta' insuffiċjenza tal-qalb)
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
German: Datenendpunkt: 01. November 2011
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
German: Alle % Grad 3 Grade
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
German: 28 Tabletten 56 Tabletten
Maltese: 28 pillola 56 pillola
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
German: • Der Wirkstoff ist Axitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
German: HerzinsuffizienzEreignisse c,d,f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
German: • Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, welche zur Behandlung von Tuberkulose (Tb) verwendet werden
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
German: % (95%-KI)
Maltese: % (95% CI)
German: Filmüberzug der Tablette Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
German: Proteinurie beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Protein im Urin, Protein im Urin nachweisbar und Proteinurie.
Maltese: Proteinurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: proteina fl-awrina, tinstab proteina fl-awrina u proteinurja.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Axitinib liegt im Bereich von 2,5 bis 6,1 Stunden.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
German: In-vitro-Studien mit P-Glykoprotein
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
German: Einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, verringerte Auswurffraktion, linksventrikuläre Dysfunktion und Rechtsherzinsuffizienz Einschließlich progressive Hypertonie, Blutdruck erhöht, Hypertonie und hypertensive Krise Einschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, arterielle Blutung, Blut im Urin nachweisbar, Blutung des Zentralnervensystems, Hirnblutung, Blutgerinnungszeit verlängert, Bindehautblutung, Kontusion, Diarrhö hämorrhagisch, dysfunktionelle Uterusblutung, Epistaxis, Magenblutung, Blutung gastrointestinal, Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Blutstuhl, Hämatokrit erniedrigt, Hämatome, Hämaturie, Hämoglobin erniedrigt, Hämoptoe, Blutung, Koronararterienblutung, Harnwegsblutung, Hämorrhoidalblutung, Hämostase, erhöhte Neigung zu blauen Flecken, international normalized ratio erhöht, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, Meläna, Petechien, Pharynxblutung, Prothrombinzeit verlängert, Lungenblutung, Purpura, Rektalblutung, Erythrozytenzahl erniedrigt, Nierenblutung, Blutung der Sklera, Hämatozele des Hodens, Hämatom der Milz, Splitterblutung, Subarachnoidalblutung, Zungenblutung, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich und Vaginalblutung Einschließlich Budd-Chiari-Syndrom, tiefe Beinvenenthrombose, Jugularvenenthrombose, Venenthrombose des Beckens, Lungenembolie, Netzhautvenenverschluss, Retinalvenenthrombose, Thrombose der Vena subclavia, Venenthrombose und Venenthrombose einer Extremität Einschließlich akuter Myokardinfarkt, Embolie, Myokardinfarkt, Verschluss einer Netzhautarterie und transitorische ischämische Attacke
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
German: Dehydrierung Hyperkaliämie Hyperkalziämie
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
German: • Protein im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen)
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
German: CYP1A2- und CYP2C19-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
German: Was Inlyta enthält
Maltese: Tiħux Inlyta:
German: CYP1A2 und CYP2C19 stellen untergeordnete Pathways (< 10 %) des Axitinib-Metabolismus dar.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
German: CYP3A4/ 5-Induktoren
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
German: Die geometrische mittlere orale Clearance und das scheinbare Verteilungsvolumen waren 38 l/h bzw. 160 l.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Emorraġija (ara sezzjoni 4.4)
German: • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
German: • Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden
Maltese: • clarithromycin, erythromycin jew telithromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta'
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172) (siehe Abschnitt 2 „Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)").
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
German: Beurteilung durch Review eines unabhängigen Radiologen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib herabsetzen.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
German: Leberfunktionsstörung In-vitro- und In-vivo-Daten zeigen, dass Axitinib hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
German: Glossodynie gastrointestinale Perforation und Fistel c,k
Maltese: Glossodinja Perforazzjoni gastro-intestinali u fistula ċ,k
German: • Klingeln/ Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
Maltese: • Żanżin/ħsejjes fil-widnejn (tinnitus)
German: Datenendpunkt: 31 August 2010
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
German: Nach oraler Gabe einer radioaktiv markierten 5-mg-Axitinib-Dosis wurden 30 bis 60 % der Radioaktivität in den Faeces und 23 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit Inlyta erhöhen:
Maltese: Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Inlyta:
German: • Vorübergehende Schwellung des Hirns (posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom).
Maltese: • Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli).
German: Inlyta kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöhen.
Maltese: Inlyta jista' jżidlek il-probabilità ta' fsad.
German: Thrombozytopenie Polyzythämie
Maltese: Anemija Tromboċitopenija
German: • Dexamethason, ein Steroid-Arzneimittel, welches bei verschiedenen Störungen und auch bei schweren Erkrankungen verschrieben wird
Maltese: • dexamethasone, mediċina sterojde mogħtija bir-riċetta għal bosta kondizzjonijiet differenti, inkluż mard serju;
German: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
German: Einseitiger p-Wert aus einem Log-rank-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status Einseitiger p-Wert aus einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status
Maltese: Valur-p unilaterali minn test tal-log-rank tat-trattament stratifikat skont l-istat tal-prestazzjoni ECOG. Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG.
German: Zu den beobachteten hämorrhagischen Nebenwirkungen bei Patienten die mit Axitinib behandelt wurden, gehörten Epistaxis (7,8 %), Hämaturie (3,6 %), Hämoptyse (2,5 %), Rektalblutung (2,2 %), Zahnfleischblutung (1,1 %), Magenblutung (0,6 %), Hirnblutung (0,3 %) und Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (0,3 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
German: Gleichzeitige Anstiege von ALT (> das 3-Fache der Obergrenze des Normalwertes [ULN - upper limit of normal]) und Bilirubin (> das 2-Fache des ULN) wurden nicht beobachtet.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda żidiet fl-ALT (> 3 darbiet aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]) u fil-bilirubin (> id-doppju tal-ULN).
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib erhöhen.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
German: Einseitiger p-Wert aus einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und Vorbehandlung.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse, Häufigkeitskategorie und Schweregrad aufgelistet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-kategorija ta' frekwenza u l-grad ta' severità.
German: 29,4 (24,5; n.e.)
Maltese: (24.5, NE) 27.8 (23.1, 34.5)
German: • Dehydrierung (Verlust von Körperflüssigkeiten)
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidi tal-ġisem)
German: Die Patienten (n = 723) mit fortgeschrittenem RCC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit einer systemischen Therapie, einschließlich Sunitinib-, Bevacizumab-, Temsirolimus- oder Zytokin-enthaltenden Regimen, progredient war, erhielten randomisiert (1:1) entweder Axitinib (n = 361) oder Sorafenib (n = 362).
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
German: Herzinsuffizienz-Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
German: Gastrointestinale Perforation und Fistel beinhalten die folgenden bevorzugten Begriffe: abdomineller Abszess, Analabszess, Analfistel, Fistel, Anastomosenleck des Gastrointestinaltraktes, gastrointestinale Perforation, Dickdarmperforation, oesophagobronchiale Fistel und Peritonitis.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u fistula jinkludu t-termini ppreferuti li ġejjin: axxess addominali, axxess anali, fistula anali, fistula, tnixxija anastomotika gastrointestinali, perforazzjoni gastrointestinali, perforazzjoni talmusrana l-kbira, fistula esofagobronkjali u peritonite.
German: Häufig venöse embolische und thrombotische Ereignisse c,d,i arterielle embolische und thrombotische Ereignisse c,d,j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
German: In einer randomisierten, zweiarmigen Crossover-Studie erhielten 35 gesunde Probanden über 7 Tage eine orale Einzeldosis Axitinib (5 mg) ohne oder mit gleichzeitiger Gabe von 400 mg Ketoconazol.
Maltese: Fi studju 2-way crossover fejn l-individwi intgħażlu b'mod każwali, 35 individwu b'saħħithom ngħataw doża orali waħda ta' axitinib (5 mg) fin-nuqqas u l-preżenza ta' 400 mg ketoconazole għal 7 ijiem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE17
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, kodiċi ATC:
German: s r.o.
Maltese: U L-UŻU.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Axitinib bei therapeutischen Plasmakonzentrationen CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 oder UGT1A1 nicht hemmt.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
German: Falls eine Blutung auftritt, die eine medizinische Intervention erforderlich macht, ist die Axitinib-Gabe vorübergehend zu unterbrechen.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
German: Die häufigsten (≥ 20 %) nach Behandlung mit Axitinib beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hypertonie, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Gewichtsabnahme, Dysphonie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom), Hämorrhagie, Hypothyreose, Erbrechen, Proteinurie, Husten und Obstipation.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) osservati wara t-trattament b'axitinib kienu dijarea, pressjoni għolja, għeja, tnaqqis fl-aptit, nawsja, tnaqqis fil-piż, disfonja, is-sindrome ta' eritrodisestesija palmo-plantari (id-sieq), emorraġija, ipotirojdiżmu, rimettar, proteinurja, sogħla, u stitikezza.
German: CYP3A4/ 5-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5
German: Inlyta 1 mg ist in Flaschen mit 180 Tabletten und in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
Maltese: Inlyta 1 mg jiġi fi fliexken ta' 180 pillola u pakketti b'folji ta' 14- il pillola.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) trat bei 3,9 % der Patienten Hämoptyse auf; eine Hämoptyse mit einem Schweregrad > 3 wurde bei 0,5 % der Patienten berichtet.
Maltese: Fi studju ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), emoptisi ġiet irrapportata f'3.9% tal-pazjenti; emoptisi ta' Grad ≥ 3 ġiet irrappurtata f'0.5% talpazjenti.
German: • Nefazodon, welches zur Behandlung von Depressionen verwendet wird
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
German: Inlyta 5 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 58,8 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Inlyta 5 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 58.8 mg lactose monohydrate.
German: Gesamt ITT
Maltese: ITT Ġenerali
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Axitinib hauptsächlich über CYP3A4/ 5 und, in geringerem Ausmaß, über CYP1A2, CYP2C19 und Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 metabolisiert wird.
Maltese: Dejta in vitro tindika li axitinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4/5 u, b'mod inqas, minn CYP1A2, CYP2C19, u uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
German: Unverändertes Axitinib, welches 12 % der Dosis ausmachte, war die Hauptkomponente, die in den Faeces identifiziert wurde.
Maltese: Axitinib mhux mibdul, li kien jammonta għal 12% tad-doża, kien il-komponent ewlieni identifikat fl-ippurgar.