FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/02/229/030 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/031 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/032 10 pens of 3 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/030 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/229/031 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/229/032 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: EU/1/02/229/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/013 10 cartridges of 3 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/011 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/229/012 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/229/013 10 φυσίγγια των 3 ml
English: Injecting the insulin
Greek: Ένεση της ινσουλίνης
English: EU/1/02/229/014 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/015 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/016 10 cartridges of 3 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/014 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/229/015 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/229/016 10 φυσίγγια των 3 ml
English: Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Greek: Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
English: Actraphane FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Greek: Το Actraphane FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
English: - If the second and third characters are S6 or ZF, the manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Greek: Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να την προστατέψετε από το φως.
English: Do not refrigerate or freeze Keep the pen cap on in order to protect from light
Greek: Μην το βάζετε στο ψυγείο ή το καταψύχετε Να τοποθετείτε πάντα το κάλυμμα της πένας στη θέση του για να προστατεύεται από το φως
English: Actraphane 50 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 50 is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το Actraphane 50 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
English: Actraphane 50 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actraphane 50 Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
English: Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Greek: Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml
English: Glycerol
Greek: Γυάλινο σφαιρίδιο
English: Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it, in order to protect from light.
Greek: Να τοποθετείτε πάντα το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στο FlexPen όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του InnoLet και στο κουτί μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
English: EU/1/02/229/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/002 5 vials of 10 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/001 1 φιαλίδιο των 10 ml
English: EU/1/02/229/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/019 10 cartridges of 3 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/017 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/229/018 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/229/019 10 φυσίγγια των 3 ml
English: ► Actraphane FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Greek: ► Το Actraphane FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
Greek: Actraphane 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actraphane 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
English: Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it, in order to protect from light.
Greek: Να διατηρείτε πάντα το φιαλίδιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
English: Actraphane 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 40 is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το Actraphane 40 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
English: Actraphane 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actraphane 40 Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
English: Actraphane 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 30 is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το Actraphane 30 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο) εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
English: Paper tab
Greek: Προστατευτικό χαρτί
English: How to store Actraphane
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Actraphane
English: Suspension for injection 1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
Greek: 5 x 3 ml φυσίγγια
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect from light.
Greek: Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
English: Actraphane 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Greek: Actraphane 30 40 διεθνείς μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.
English: Actraphane 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Greek: Actraphane 30 Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
English: Reporting of side effects
Greek: Επιδράσεις από τον διαβήτη
English: EU/1/02/229/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/004 5 vials of 10 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/229/003 1 φιαλίδιο των 10 ml
English: Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Greek: Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml
English: Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Greek: Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml
English: May affect less than 1 in 100 people.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.
English: ► Actraphane InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Greek: ► Το Actraphane InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Greek: Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Suspension for injection 1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml
English: ► If you notice any of these signs, seek medical advice immediately.
Greek: ► Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
English: The first infusion lasts 15 minutes.
Greek: Η πρώτη έγχυση διαρκεί 15 λεπτά.
English: The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του ATryn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ATryn.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ATryn.
English: ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το ATryn εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
English: For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ATryn, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Greek: Εντούτοις, κάτι τέτοιο δεν έχει μέχρι στιγμής παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ATryn.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atryn έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών
English: However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής αρκετές πληροφορίες για τον προσδιορισμό της πλέον κατάλληλης δόσης που πρέπει να
English: Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Greek: Δεδομένου ότι το ATryn είναι μια πρωτεΐνη που χορηγείται μέσω ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (σύνθεση πρωτεϊνών σε απόκριση του φαρμάκου), με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης τη στιγμή της ένεσης.
English: In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Greek: Επιπλέον, το ATryn χορηγήθηκε σε πέντε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο πλαίσιο «προγράμματος παρηγορητικής χρήσης» (πρόγραμμα κατά το οποίο οι γιατροί μπορούν να ζητήσουν να χορηγηθεί συγκεκριμένο φάρμακο σε κάποιον από τους
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Greek: Η δραστική ουσία του ATryn, η αντιθρομβίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής πρωτεΐνης του αίματος, της αντιθρομβίνης, η οποία παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: προέρχεται από το γάλα αιγών στις οποίες εισήχθη ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τις καθιστά ικανές να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
English: In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, μεταξύ των 13 ασθενών στους οποίους μπορούσε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, δύο υπέστησαν επεισόδιο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ), εκ των οποίων μόνο ο ένας έχρηζε θεραπείας.
English: ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Greek: Το ATryn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες αίγας ή στο γάλα αίγας.
English: The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Greek: Η εταιρεία, θα καταρτίσει, επίσης, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάποιο από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προγράμματα με τα οποία θα διασφαλίζεται η υποβολή πληροφοριών από τους γιατρούς αναφορικά με τους ασθενείς που επιβλέπουν καθώς και η
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη του ATryn σε 14 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 21 και 74 ετών, οι οποίοι έπασχαν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και διέτρεχαν κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων είτε κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (πέντε ασθενείς) είτε κατά τον τοκετό (εννέα ασθενείς).
English: In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Greek: Στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, δεν παρατηρήθηκε σχηματισμός θρόμβων αίματος στους ασθενείς που έλαβαν ATryn.
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Greek: Στον οργανισμό, η αντιθρομβίνη αναστέλλει τη θρομβίνη, μια ουσία που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία πήξης του αίματος.
English: This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Greek: Η έγχυση αυτή ακολουθείται από συνεχή έγχυση χαμηλότερης δόσης, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση και ο ρυθμός έγχυσης να υποβάλλεται σε προσαρμογή, ούτως ώστε το επίπεδο δραστικότητας της αντιθρομβίνης να αντιστοιχεί τουλάχιστον στο 80 % των φυσιολογικών επιπέδων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του ATryn υπέβαλε στον Οργανισμό τα αποτελέσματα μίας μελέτης που εξέτασε τη χρήση του ATryn κατά τον τοκετό σε έγκυες γυναίκες με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και θα υποβάλλει αίτηση με στόχο την προσθήκη της χρήσης κατά τον τοκετό στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου.
English: How does ATryn work?
Greek: Πώς δρα το ATryn;
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ATryn (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία (αιμορραγία, περιλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της ένεσης ή μετά από επέμβαση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έκκριση από τραύμα (έκκριση στο σημείο της χειρουργικής πληγής).
English: The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να υπολογίζει τη χορηγούμενη δόση βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς και του επιπέδου δραστικότητας της αντιθρομβίνης.
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Greek: Η θεραπεία με ATryn πρέπει να ξεκινά μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Greek: Το ATryn χορηγείται σε ενήλικες με «συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης» (χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης που οφείλεται σε κληρονομικά αίτια).
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα αντιθρομβίνης και, κατ' επέκταση, αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα τους.
English: The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του ATryn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την εταιρεία καταδεικνύουν ότι το ATryn, χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να επαναφέρει τη δραστικότητα της αντιθρομβίνης σε αποδεκτά επίπεδα.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Greek: Η χορήγησή του ενδείκνυται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την πρόληψη προβλημάτων που οφείλονται στον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
English: ATryn is an anticlotting agent.
Greek: Το ATryn είναι αντιπηκτικός παράγοντας.
English: ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Greek: Το ATryn διορθώνει την ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και ελέγχει προσωρινά τη
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ, σχηματισμός θρόμβων αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, συνήθως των κάτω άκρων) έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Greek: Το σύνολο των αποτελεσμάτων συνηγορεί υπέρ της αποτελεσματικότητας του ATryn στην πρόληψη της ανάπτυξης θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
English: Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Greek: Λίγοι ήταν οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης λόγω της σπανιότητας της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης -εκτιμάται ότι μόνο ένα περίπου στα
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το ATryn
English: See the package leaflet for full instructions.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το ATryn είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Greek: Το ATryn χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ηπαρίνη (άλλο φάρμακο
English: It contains important information about how to take these two medicines.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Greek: Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλες τις δόσεις 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με το μέρος 1 παρατηρήθηκαν στο μέρος 2 της μελέτης.
English: Lift here to open
Greek: Σηκώστε εδώ για να ανοίξετε
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Greek: • Όταν αναμειχθεί, δώστε το προϊόν στο παιδί σας αμέσως.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Έτσι, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Greek: Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2 ο αριθμός των συμβαμάτων ήταν, συνολικά, χαμηλός.
English: Patients after organ transplantation
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου
English: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299