FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 2,3 % des patients (5/217), de grade 2 chez 3,7 % des patients (8/217) et de grade 3 chez 1,4 % des patients (3/217).
Italian: La maggior parte degli eventi era di entità lieve-moderata: Grado 1 nel 2,3% (5/217) Grado 2 nel 3,7% (8/217) e Grado 3 nell'1,4% (3/217) dei pazienti.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre vision devient floue, si vous la perdez ou si vous observez d'autres changements au niveau de votre vision (par exemple : points de couleur), si vous voyez un halo (le contour des objets apparaît flou).
Italian: Parli immediatamente con il medico se presenta visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi (ad esempio punti colorati nella visione), aloni (visione del contorno degli oggetti offuscato).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti>
French: La créatinine sanguine doit être surveillée selon le tableau clinique et l'élévation de la créatinine doit être prise en charge avec une réduction de dose, une suspension de dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir Tableau 3 à la rubrique 4.2).
Italian: La creatinina ematica deve essere monitorata come clinicamente indicato e l'aumento della creatinina deve essere gestito con aggiustamento della dose o interruzione definitiva (vedere Tabella 3 al paragrafo 4.2).
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 : le ritonavir, l'itraconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole et le jus de pamplemousse.
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo e succo di pompelmo.
French: EU/1/18/1314/002 42 gélules EU/1/18/1314/004 168 gélules
Italian: EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % des patients (1/274).
Italian: Interruzione temporanea della dose o aggiustamenti della dose sono stati riportati nello 0,4% (1/274) dei pazienti.
French: EU/1/18/1314/001 28 gélules EU/1/18/1314/003 112 gélules
Italian: EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et était de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
French: Tableau 5 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats de la survie sans progression et de la réponse globale confirmée (examen central indépendant,)
Italian: Tabella 5: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione e risultati di risposta globale confermati (revisione centrale indipendente) Encorafenib + binimetinib n= 192 (Combo 450)
French: L'encorafenib s'est révélé phototoxique lors du test de phototoxicité in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake).
Italian: Encorafenib è risultato fototossico in un test in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib non è risultato un sensibilizzante nel test di sensibilizzazione in vivo nei topi.
French: Leasurvie sans progression de l'encorafenib à 300 mg administré par voie orale une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg administré par voie orale deux fois par jour (COMBO300, n = 258) a été comparée à la survie sans progression Enco 300, (n = 280, dont 194 patients de la Partie 1 et 86 patients de la Partie 2).
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300, (n=280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
French: 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Italian: • transaminasi aumentate: 15,7% (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5% (15/274)
French: Aucune donnée clinique n'est disponible avec l'encorafenib administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Non ci sono dati clinici con encorafenib in pazienti con danno renale grave.
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % (73/257) des patients et était de grade 3 chez 1,6 % (4/257) des patients.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche définie comme une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche peut survenir lorsque l'encorafenib est utilisé en association au binimetinib.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction) Durante la somministrazione di encorafenib in associazione con binimetinib può verificarsi LVD definita come diminuzione sintomatica o asintomatica della frazione di eiezione.
French: L'administration d'encorafenib à une dose de 450 mg une fois par jour en monothérapie n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di encorafenib alla dose di 450 mg una volta al giorno come agente singolo.
French: Dose d'encorafenib utilisé en association au binimetinib
Italian: Dose di encorafenib quando usato in associazione con binimetinib
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une augmentation de la créatinine sanguine notamment légère et asymptomatique, de grade 1, a été observée chez 6,2 % (17/274) des patients du bras COMBO450.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, l'aumento lieve, principalmente di Grado 1, asintomatico della creatinina ematica è stato osservato nel 6,2% (17/274) dei pazienti trattati con Combo 450 mg.
French: L'encorafenib doit être interrompu (consulter la rubrique 4.4 concernant la surveillance du QTc).
Italian: Encorafenib deve essere sospeso temporaneamente (vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio).
French: L‘innocuité de l'encorafenib (300 mg pris oralement une fois par jour) en association avec du binimetinib (45 mg pris oralement deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après dénommés la population Enco 300), basée sur l'étude de phase III (CMEK162B2301, Partie 2).
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
French: Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
French: Laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
French: Œdème périphériquem
Italian: Edema perifericom
French: En cas de DVG pendant le traitement, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib.
Italian: Se durante il trattamento si verifica LVD, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
French: • enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) ;
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina (E441), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
French: Ou alors, l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Italian: Oppure, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les adaptations de doses recommandées pour le binimetinib, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib.
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche della dose raccomandate per binimetinib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
French: • Effets indésirables de grade 2 récidivants ou mal tolérés
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti o inaccettabili di Grado 2
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x la LSN)
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT> 20 volte il ULN)
French: Médiane, en mois (IC à 95 %)
Italian: Mediana, mesi (IC al 95 %)
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
French: Braftovi 50 mg gélules EU/1/18/1314/001 28 gélules EU/1/18/1314/003 112 gélules Braftovi 75 mg gélules EU/1/18/1314/002 42 gélules EU/1/18/1314/004 168 gélules
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1% (77/274) dei pazienti con Grado 3 o 4 riportato nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
French: Le rash a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients (1/274) et à une interruption ou une modification de la dose chez 1,1 % des patients (3/274).
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4% (1/274) dei pazienti e a interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7% (54/274) dei pazienti; nel 4,7% (13/274) pazienti era di Grado 3 o 4.
French: • encre de marquage : laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)
French: Une interruption ou une modification de la dose a eu lieu chez 1,1 % des patients (3/274).
Italian: Sospensione della dose o aggiustamenti della dose sono stati necessari nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la parésie faciale a été observée chez 7,4 % des patients (16/217).
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la paresi facciale è stata osservata nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Italian: Nell'analisi sulla sicurezza degli studi aggregati, l'incidenza di prolungamento del QTc > 500 ms di nuova insorgenza è stata dello 0,7% (2/268) nel gruppo di encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib e del 2,5% (5/203) nel gruppo con encorafenib come agente singolo.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, une érythrodysesthésie palmo-plantaire a été rapportée chez 51,6 % des patients (112/217).
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, PPES è stato riportato nel 51,6% (112/217) dei pazienti.
French: Le rash a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,5 % des patients (1/217) et à une interruption ou une modification de la dose chez 7,4 % des patients (16/217).
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,5% (1/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea o ad aggiustamenti della dose nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
French: • Premier épisode de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x la limite supérieure de la normale et bilirubine plasmatique > 2x la LSN)
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une diarrhée a été rapportée chez 38 % des patients (104/274) et était de grade 3/4 chez 3,3 % des patients (9/274).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38% (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3-4 nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
French: Elle était de grade 1 chez 0,4 % des patients (1/274), de grade 2 chez 3,6 % (10/274) et de grade 3 chez 0,4 % (1/274).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata riportata uveite nel 4,4% (12/274) dei pazienti ed era di Grado 1 nello 0,4% (1/274), di Grado 2 nel 3,6% (10/274) e di Grado 3 nello 0,4 % (1/274).
French: Arthralgies*
Italian: Artrite*
French: clarithromycine, télithromycine, érythromycine, pénicilline) - les médicaments habituellement utilisés pour le traitement de l'épilepsie (crises) (comme par ex. : phenytoïne, carbamazépine) - les médicaments habituellement utilisés pour traiter le cancer (comme par ex. : méthotrexate,
Italian: telitromicina, eritromicina, penicillina) - medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (come fenitoina,
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des CEC ont été rapportés chez 7,4 % des patients (16/217).
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, cuSCC è stato riportato nel 7,4% dei pazienti (16/217).
French: • Augmentation des transaminases : 13,2 % (34/257) tous grades confondus - Grade 3-4 :
Italian: • transaminasi aumentate: 13,2% (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4% (14/257)
French: Rhabdomyolyse
Italian: Rabdomiolisi
French: Survie à 24 mois (95% CI)
Italian: Sopravvivenza a 24 mesi (IC al 95%)
French: • Premier épisode d'effet indésirable de grade 3
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 3
French: Vomissement
Italian: Vomito
French: Lors de l'administration concomitante d'encorafenib et d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Italian: Quando encorafenib è co-somministrato con un inibitore moderato del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
French: Neuropathie périphérique* Sensations vertigineuses* Céphalées*
Italian: Neuropatia periferica* Capogiro*
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un rash est survenu chez 19,7 % des patients (54/274).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - fatigue - nausées - vomissement - constipation - rash cutané de divers types - rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (appelées érythrodysesthésie palmo-palmaire ou syndrome mains-pieds) - épaississement des couches externes de la peau (hyperkératose) - peau sèche - démangeaisons - perte inhabituelle des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie) - rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau - noircissement de la peau - perte de l'appétit - troubles du sommeil (insomnie) - maux de tête - problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des picotements au niveau des mains et des pieds - changements du goût des aliments - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs, spasmes ou faiblesse musculaires - extrémités douloureuses - dorsalgie (mal de dos) - fièvre - certains types de tumeurs cutanées bénignes comme le nævus mélanocytaire et le papillome cutané - résultats anormaux des tests sanguins portant sur le foie
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - affaticamento - sensazione di malessere (nausea) - stato di malessere (vomito) - costipazione - eruzione cutanea di vario tipo - arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede) - ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi) - pelle secca - prurito - perdita o assottigliamento anomalo dei capelli (alopecia) - arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle - inscurimento della pelle - perdita di appetito - difficoltà a dormire (insonnia) - mal di testa - problema ai nervi che può produrre dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi - cambiamenti nella percezione del sapore - dolori alle articolazioni (artralgia) - dolore muscolare, spasmo o debolezza - dolore agli arti - mal di schiena - febbre - alcuni tipi di tumori benigni della pelle come il nevo melanocitico e il papilloma della cute - risultati alterati degli esami del sangue relativi al fegato
French: Survie à 12 mois (95% CI)
Italian: Sopravvivenza a 12 mesi (IC al 95%)
French: Tumeurs non cutanées
Italian: Tumori maligni non cutanei
French: tachycardie e Comprend érythème, érythème généralisé, érythème plantaire f Comprend dermatite exfoliatrice, exfoliation cutanée, rash avec exfoliation g Comprend myalgies, fatigue musculaire, lésions musculaires, spasme musculaire, fatigue musculaire h Comprend dysfonction ventriculaire gauche, fraction d'éjection diminuée, insuffisance cardiaque et fraction d'éjection anormale i Comprend hémorragie à différents sites y compris hémorragie cérébrale j Comprend embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, embolie, thrombophlébite,
Italian: Amilasi aumentata * termini compositi che includevano più di un preferred term a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità e orticaria c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale d include extrasistoli, tachicardia sinusale, extrasistoli sopraventricolari, tachiaritmia, tachicardia e include eritema, eritema generalizzato, eritema plantare f include dermatite esfoliativa, esfoliazione cutanea, eruzione esfoliativa g include mialgia, affaticamento muscolare, traumatismo del muscolo, spasmi muscolari, debolezza muscolare h include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale i include emorragia in vari siti tra cui emorragia cerebrale j include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi k include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite l include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite m include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
French: Chaque gélule contient 50 mg d'encorafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
French: Céphalée
Italian: cuSCCa
French: L'érythrodysesthésie palmo-plantaire a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 4,1 % des patients (9/217) et à une interruption ou une modification de la dose chez 23,0 % des patients (50/217).
Italian: PPES ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 4,1% (9/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 23,0% (50/217) dei pazienti.
French: Toxicités oculaires
Italian: Tossicità oculare
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales, il doit être repris à une dose réduite.
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1 o ai livelli basali, deve essere ripreso a dose ridotta.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, un rash a été rapporté chez 43,3 % des patients (94/217).
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eruzione cutanea è stata riportata nel 43,3% (94/217) dei pazienti.
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x la limite supérieure de la normale ou bilirubine plasmatique > 2x la LSN)
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT> 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 devra être effectuée avec précaution.
Italian: Inibitori moderati del CYP3A4 devono essere co-somministrati con cautela.
French: • Récidive de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x la LSN)
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT> 20 il ULN)
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : - diminution du nombre de globules rouges (anémie) - problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des picotements au niveau des mains et des pieds - maux de tête - sensation vertigineuse - saignements à différents endroits du corps - pression artérielle élevée - troubles visuels - maux de ventre (douleurs d'estomac) - diarrhée - vomissement - nausées - constipation - démangeaisons - peau sèche - perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie) - rash cutané de divers types - épaississement des couches superficielles de la peau - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs, faiblesse ou spasmes musculaires - dorsalgie (mal de dos) - extrémités douloureuses - fièvre - gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé - fatigue - résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie - résultats anormaux des tests sanguins portant sur la créatine kinase sanguine, ce qui indique des atteintes au niveau du cœur et des muscles
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - bassi livelli di globuli rossi (anemia) - problemi ai nervi che risultano in dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi - mal di testa - capogiro - sanguinamento in varie parti del corpo - pressione sanguigna elevata - disturbi visivi (compromissione della vista) - dolore allo stomaco - diarrea - stato di malessere (vomito) - sensazione di malessere (nausea) - costipazione - prurito - pelle secca - perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia) - eruzione cutanea di vario tipo - ispessimento degli strati esterni della pelle - dolori alle articolazioni (artralgia) - dolore ai muscoli, debolezza o spasmo - mal di schiena - dolore agli arti - febbre - gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato - affaticamento - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica - risultati alterati degli esami di laboratorio della creatinchinasi, che indica danno a cuore e muscolo
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a également été rapporté chez les patients traités par encorafenib en association au binimetinib (voir rubrique 4.8).
Italian: Anche RPED è stato riportato in pazienti trattati con encorafenib in associazione con binimetinib (vedere paragrafo 4.8).
French: Fatigue* Fièvre*
Italian: Stanchezza* Piressia*
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une céphalée s'est produite chez 21,5 % (59/274) des patients et était de grade 3 chez 1,5 % (4/274) des patients.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5% (59/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 1,5% (4/274) dei pazienti.
French: • Récidive d'effets indésirables de grade 4
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
French: Tableau 3 : Adaptations posologiques recommandées pour l'encorafenib (utilisé en association au binimetinib) pour d'autres effets indésirables Sévérité des effets indésirables Encorafenib
Italian: Tabella 3: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (usato in associazione con binimetinib) per altre reazioni avverse
French: Dans le bras Combo 300 de la partie 2 de l'étude pivot, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire a été observée chez 3,9 % (10/257) des patients et était de grade 3 chez 0,4 % (1/257) des patients.
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
French: Braftovi 50 mg gélules Braftovi 75 mg gélules
Italian: Braftovi 50 mg capsule rigide Braftovi 75 mg capsule rigide
French: Braftovi 75 mg : chaque gélule contient 75 mg d'encorafenib.
Italian: Braftovi 75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
French: Les anomalies biologiques hépatiques doivent être prises en charge avec une réduction de dose, une suspension de dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: Le alterazioni degli esami di laboratorio epatici devono essere gestite con l'interruzione temporanea della dose, la riduzione o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).