FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
Lithuanian: Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę senyvo amžiaus pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant Seroquel XR buvo 9 %, vartojant placebo - 2,3 %.
Bulgarian: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Lithuanian: Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 150 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 300 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 3 dienų pradinė pakuotė (mišri pakuotė) Seroquel 4 dienų pradinė pakuotė
Bulgarian: И при манията, и при шизофренията по-високите дози водят до бройно по-ниска честота на отговор.
Lithuanian: Pažymėtina, kad didesnės dozės manijos ir šizofrenijos gydymo grupėse atsakas pasireiškė mažesniam pacientų skaičiui.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин и фенитоин (друг индуктор на микрозомалните ензими) предизвиква силно повишен клирънс на кветиапин с прибл. 450%.
Lithuanian: Kartu vartojant kito mikrosominių fermentų induktoriaus - fenitoino, kvetiapino klirensas padidėjo maždaug 450 %.
Bulgarian: Дневната доза в началото на терапията е 50 mg на Ден 1 и 2 и 150 mg на Ден 3 и 4.
Lithuanian: Pradedant gydyti, pirmą ir antrą parą skiriama po 50 mg, trečią ir ketvirtą - po 150 mg.
Bulgarian: Бърза сърдечна дейност.
Lithuanian: • Dažni širdies susitraukimai.
Bulgarian: Размазано зрение.
Lithuanian: • Neryškus matymas.
Bulgarian: Има съобщения за ажитация, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ažitaciją, padidėjusį raumenų tonusą, sumažėjusį raumenų tonusą, tremorą, mieguistumą, kvėpavimo distresą ir maitinimo sutrikimą, todėl naujagimius reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: В три от четири краткосрочни (до 8 седмици) клинични изпитвания с монотерапия при пациенти с голямо депресивно разстройство Сероквел XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия скор по скалата на Montgomery-Åsberg за класифициране на депресия
Lithuanian: 3 iš 4 trumpalaikių (iki 8 savaičių trukmės) monoterapijos tyrimų parodė, kad Seroquel XR 50 mg, 150 mg ir 300 mg paros dozės yra veiksmingesnės už placebą didžiuoju depresiniu sutrikimu sergančių pacientų depresijos simptomams palengvinti vertinant pagal MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimą (palyginus jo ir placebo poveikį, mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas 2-4 punktų vidutinio pokyčio skirtumas).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 4-дневна начална опаковка
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA 4 dienų pradinė pakuotė
Bulgarian: Както при другите антипсихотици и антидепресанти, Сероквел XR трябва да се използва предпазливо при пациенти в старческа възраст, особено по време на началния период на дозиране.
Lithuanian: Senyviems pacientams Seroquel XR (kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės ar depresijos) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių.
Bulgarian: някога сте имали припадък (гърч).
Lithuanian: • Jums yra buvę traukulių;
Bulgarian: Въз основа на съобщения за нежелани събития за метаболитен синдром от всички клинични изпитвания с кветиапин.
Lithuanian: Remiantis visų kvetiapino klinikinių tyrimų metu gautais metabolinio sindromo kaip nepageidaujamo reiškinio pranešimais.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна и дозо-пропорционална за дози до 800 mg, прилагани веднъж дневно.
Lithuanian: Vartojant iki 800 mg 1 kartą per parą, kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika būna tiesinė, o jos rodikliai proporcingi dozei.
Bulgarian: Как изглежда Сероквел и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Seroquel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Има повишен риск от нежелани събития при по-високи дози.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes, padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika, todėl gydytojas turi parinkti mažiausią veiksmingą dozę,
Bulgarian: Сероквел XR може да се повлияе от храната и поради това
Lithuanian: • Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Seroquel XR poveikiui, todėl jų gerti negalima.
Bulgarian: Сомнамбулизъм и свързани реакции, като напр. ходене на сън и нарушение на храненето, свързани със съня
Lithuanian: Somnambulizmas ir susijusios reakcijos, pvz.
Bulgarian: Еритромицин или кларитромицин (за инфекции).
Lithuanian: o eritromicino arba klaritromicino (nuo infekcijos); o nefazodono (nuo depresijos).
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин е по-голяма, ако сте млад възрастен.
Lithuanian: Be to, tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, taip pat jauniems suaugusiems žmonėms.
Bulgarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg и
Lithuanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg tabletės
Bulgarian: Лека астения, периферен оток, раздразнител ност, пирексия
Lithuanian: periferinė edema, irzlumas, karščiavimas piktybinis sindromas hipotermija
Bulgarian: По-нататъшните корекции на дозата до 800 mg/ден към Ден 6 трябва да се извършват с повишения не по-големи от 200 mg/ден.
Lithuanian: Toliau dozė didinama ne daugiau kaip po 200 mg per parą iki 800 mg šeštą gydymo dieną.
Bulgarian: Сероквел 300 mg таблетки са бели, капсуловидни и гравирани със SEROQUEL от едната страна и 300 от другата страна
Lithuanian: Seroquel 300 mg tabletės yra baltos, kapsulės formos, vienoje pusėje paženklintos SEROQUEL, o kitoje 300.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите нещо от следните след прием на Сероквел:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Seroquel Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
Bulgarian: Кветиапин не предизвиква свръхчувствителност на допаминовите D2-рецептори след хронично приложение.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kvetiapinas per daug neįjautrina dopamino D2 receptorių.
Bulgarian: (4) Както и при другите антипсихотици, блокиращи алфа1 адренергичната активност, кветиапин може често да индуцира ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия и синкоп при някои пациенти, особено по време на началния период на титриране на дозата.
Lithuanian: 4 Kvetiapinas, kaip ir kiti α1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistai nuo psichozės, dažnai gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardija ir (kai kuriems pacientams) sinkope, ypač iš pradžių didinant dozę (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Вие може да приемате таблетките си със или без храна.
Lithuanian: • Šias tabletes galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Bulgarian: За по-удобно дозиране пациентите, които в момента се лекуват с разделени дози от Сероквел таблетки с незабавно освобождаване, може да преминат към Сероквел XR с еквивалентната обща дневна доза, приемана веднъж дневно.
Lithuanian: Kad būtų patogiau dozuoti, kelias greito atpalaidavimo Seroquel dozes per parą vartojantiems pacientams šį vaistinį preparatą galima pakeisti tokia pačia vienu kartu išgeriama Seroquel XR paros doze.
Bulgarian: Въз основа на промени над клинично значимия праг (адаптирано от критериите на National Institutes of Health) или повишение >20 mmHg за систоличното или >10 mmHg за диастоличното артериално налягане по всяко време в две остри (3-6 седмици) плацебоконтролирани изпитвания при деца и юноши.
Lithuanian: Dviejų trumpalaikių (3-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su vaikais ir paaugliais, metu bet kuriuo laiku nustatytas padidėjimas virš kliniškai reikšmingos ribos, adaptuotos pagal Nacionalinių sveikatos institutų kriterijus, arba > 20 mmHg (sistolinis) ar > 10 mmHg (diastolinis).
Bulgarian: По отношение на наддаването на тегло след коригиране за нормалния растеж при по-голяма продължителност, увеличението на Индекса на телесната маса (ИТМ) от най-малко 0,5 стандартно отклонение от изходното ниво е използвано като мярка за клинично значима промяна; 18.3% от пациентите, които са лекувани с кветиапин в продължение на наймалко 26 седмици, отговарят на този критерий.
Lithuanian: Vertinant svorio prieaugį, klinikai reikšmingu laikytas pagal normalų ilgalaikį augimą koreguotas kūno masės indekso padidėjimas, sudaręs bent 0,5 standartinio nuokrypio.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 3-дневна начална опаковка
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA 3 dienų pradinė pakuotė
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Lithuanian: 6 plėvele dengtos tabletės 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Lithuanian: Dabar tai suderinta.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Bulgarian: През последните години са публикувани няколко клинични проучвания (напр.
Lithuanian: Pastaraisiais metais paskelbti kelių klinikinių tyrimų (pvz.
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Bulgarian: Като се има предвид, че през септември 2014 г.
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Bulgarian: - Нежелани реакции
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas", taip, kaip paaiškinta pirmiau.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Lithuanian: „Reikia stebėti ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymiai ir simptomai ir stebėti neutrofilų skaičių, kol jis viršys 1,5 X 109/l").
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Lithuanian: Dviejose valstybėse narėse skyrelio pavadinimas buvo „Mieguistumas", o ne „Mieguistumas ir galvos svaigimas".
Bulgarian: Само една държава членка беше представила предупреждение относно ефектите върху черния дроб.
Lithuanian: Tik vienoje valstybėje narėje buvo įspėjimas dėl poveikio kepenims.
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
Bulgarian: Тази точка беше актуализирана във формата на нежеланите реакции, изброени в съответствие с моделите за Преглед на качеството на документите (QRD).
Lithuanian: Šis skyrius atnaujintas ir nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dokumentų kokybės peržiūros (QRD) šabloną.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad remiantis turimais duomenimis, jokių galutinių išvadų dėl nėštumo laikotarpiu kylančio pavojaus negalima padaryti.
Bulgarian: лечение на шизофрения
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Lithuanian: Užbaigus šią suderinimo procedūrą, atnaujintas 3 modulis ir suderinta skirtingose valstybėse narėse pateikiama informacija.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Lithuanian: Dėl galutinio teksto buvo sutarta šios suderinimo procedūros metu, atsižvelgiant į orientyrus, nustatytus vaistinių preparatų keliamos rizikos žmogaus reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėse - nuo duomenų iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005); jame paminėti turimi duomenys ir nurodyta, kad ligi šiol nenustatyta vaisto teratogeninio poveikio, tačiau taip pat teigiama, kad išvadų dėl rizikos negalima padaryti.
Bulgarian: като се има предвид, че:
Lithuanian: Kadangi
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys yra labai negausūs, todėl rekomenduojama sprendžiant, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Seroquel, įvertinti žindymo naudą kūdikiui ir terapijos naudą motinai.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.
Bulgarian: Предложеният текст беше в съответствие с настоящите насоки и би могло да се направи ясно разграничение между данните, които имат отношение към първия триместър (потенциал за вродени аномалии) и третия триместър (неонатални ефекти на абстиненция).
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).
Bulgarian: Haberman et al 2013), които показват, че няма изразен тератогенен риск, предизвикан от употребата на атипични антипсихотици.
Lithuanian: , Haberman et al, 2013) duomenys, iš kurių matyti, kad atipinių antipsichozinių vaistų vartojimas nekelia didelio teratogeninio poveikio pavojaus.
Bulgarian: Бяха налице несъответствия относно препоръките за групи от специални популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрична популация, приложение със или без храна.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl konkrečių pacientų populiacijos grupių, būtent senyvo amžiaus pacientų ir vaikų, ir vaisto vartojimo su maistu arba nevalgius.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Lithuanian: Peržiūrėtų literatūros duomenų šiai išvadai pagrįsti nepateikta.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Lithuanian: 5.3 skyriuje paaiškinti su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Lithuanian: Galiausiai padarytas administracinis skyriaus pavadinimo pakeitimas ir pakeistas sunkios neutropenijos dažnis siekiant nuoseklumo su informacija, pateikta preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Lithuanian: Tačiau septyniose valstybėse narėse nustatyta kitokia indikacijos formuluotė, kurioje nebuvo termino „sunkios".
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Lithuanian: Žinoma, kad su pienu išsiskiria nedaug vaisto.
Bulgarian: Въпреки това CHMP препоръча преместването на това предупреждение на по-видно място в тази точка, за да се акцентира в по-голяма степен на риска от развитие на метаболитен синдром, свързан с лечението с кветиапин.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo perkelti šį įspėjimą į geriau matomą vietą šiame skyriuje, kad informacija apie metabolinio sindromo išsivystymo riziką, siejamą su gydymu kvetiapinu, būtų labiau pastebima.
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(ята) за употреба(и)
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Bulgarian: Въпреки това и поради факта, че след пускането на пазара бяха докладвани случаи на агранулоцитоза с фатален изход, хармонизираната формулировка на предупреждението отразява тази информация.
Lithuanian: Vis dėlto kadangi po vaisto pateikimo rinkai gauta pranešimų apie kelis mirtinus agranulocitozės atvejus, ši informacija pateikta suderintoje šio teksto formuluotėje.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че съотношението полза/риск на Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена е благоприятно и хармонизираните документи относно информацията за продукта могат да бъдат одобрени,
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas nurodyta pirmiau, CHMP mano, kad Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните пунктове, които бяха обсъдени за хармонизирането на различните точки на КХП.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Bulgarian: Кветиапин (quetiapine) e атипично антипсихотично средство, което заедно с активния си метаболит - норкветиапин (norquetiapine) - взаимодейства с широк спектър от невротрансмитерни рецептори, включващи серотонин 5-хидрокситриптофан тип 2 (5НТ2А) рецептори, допаминови рецептори тип 1 и тип 2 (D1, D2), хистаминови и адренергични рецептори (най-вече а1).
Lithuanian: Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistas, kuris kartu su savo aktyviuoju metabolitu norkvetiapinu sąveikauja su labai daug įvairių neuromediatorių receptorių, įskaitant serotonino (2 tipo 5-hidroksitriptofano (5HT2A), 1 ir 2 tipų dopamino (D1 ir D2), histamino ir adrenerginius receptorius (daugiausia α1).
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis apie mišrių epizodų gydymą, ištirti kvetiapino veiksmingumą ir saugumą gydant mišrius epizodus nebuvo galimybės, ir jie patvirtino tik nereikšmingą teigiamą tendenciją šiame pacientų pogrupyje.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsižvelgta į naujausią mokslinę informaciją.
Bulgarian: СНРМ коментира формулировката, а именно афинитета към серотонин 5НТ1А и за норадреналиновия транспортер (NET), поради ограничените налични данни по този въпрос.
Lithuanian: CHMP pateikė savo pastabas dėl formuluotės, būtent informacijos apie kvetiapino afiniškumą su serotoninu (5HT1A) ir su norepinefrino transporteriu, dėl šiuo metu turimų negausių duomenų šiuo klausimu.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие относно окончателния текст в листовката.
Lithuanian: CHMP pritarė galutinei pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos formuluotei.
Bulgarian: Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Lithuanian: įspėjimai dėl ekstrapiramidinių simptomų, lėtinės diskinezijos, traukulių, sąveikos, svorio, hiperglikemijos, senyvo amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė, disfagija, taip pat suderinti pašalinant nedidelius skirtumus, nustatytus keliose valstybėse narėse patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Bulgarian: Предупреждението относно кардиомиопатия и миокардит беше включено като изменение тип II, което беше приключено по време на оценката на тази процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Įspėjimas apie kardiomiopatiją ir miokarditą į preparato charakteristikų santrauką įtrauktas pritarus II tipo variacijai, kuri buvo galutinai patvirtinta pradėjus vertinimą dėl šios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros.
Bulgarian: Активният метаболит, норкветиапин, показва по-висок афинитет към 5НТ2А рецептора и е инхибитор на норадреналиновия транспортер.
Lithuanian: Aktyvusis metabolitas norakvetiapinas stipriau jungiasi su 5HT2A receptoriumi ir yra norepinefrino transporterio inhibitorius.
Bulgarian: комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно съществуващите клинични изпитвания, данните по проследяване на лекарствената безопасност и публикуваната литература, мотивирайки предложената хармонизация на информацията за продукта,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie esamus klinikinius tyrimus, taip pat farmakologinio budrumo duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин, подобно на други антипсихотици, е все още неизвестен, но комбинацията на рецепторен антагонизъм с по-висока селективност за 5НТ2 в сравнение с D2 рецепторите най-вероятно допринася за психотропната му активност и стабилизиращите настроението свойства.
Lithuanian: Panašiai kaip ir kitų antipsichozinių vaistų atveju, kaip tiksliai veikia kvetiapinas, vis dar nežinoma, bet receptorių antagonizmo ir didelio 5HT2 selektyvumo (palyginti su D2 receptoriais) derinys gali prisidėti prie jo psichotropinio veikimo ir nuotaiką stabilizuojančių savybių.