FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
French: En parallèle, il y avait une réduction de 62% des MPI chez les individus de plus de 5 ans.
English: Infants aged 2 - 6 months:
French: Nourrissons âgés de 2 à 6 mois :
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
English: The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
French: Les schémas vaccinaux avec Prevenar doivent suivre les recommandations officielles.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes cliniques d'OMA.
English: At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
French: Après le rappel, en dépit d'une certaine diminution des concentrations en anticorps Hib, tous les enfants avaient des taux protecteurs.
English: Infants aged 6 weeks to 6 months of age
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
English: Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
French: L'efficacité du vaccin contre les MPI causées par les sérotypes inclus dans le vaccin a été évaluée chez les enfants de 3 à 59 mois au cours des quatre premières années de la mise en place du programme.
English: Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
French: L'efficacité de Prevenar contre les OMA a été évaluée en tant que critère secondaire dans l'étude Kaiser permanente.
English: There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
French: Des cas de surdosage avec Prevenar ont été rapportés, incluant des cas d'administration d'une dose plus élevée que celle recommandée et des cas où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
English: Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
French: Bien qu'une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse survenir, l'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à l'immunisation habituelle contre la diphtérie.
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
English: Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
French: Une diminution inconstante de la réponse aux antigènes coquelucheux, de même qu'au vaccin polio inactivé (IPV), a été observée.
English: The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
French: L'immunogénicité d'une primovaccination en deux doses chez le nourrisson, suivi d'un rappel à l'âge d'un an environ, a été documentée dans plusieurs études.
English: In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
French: Aux Etats-Unis, sur la même période, il y a eu une réduction de 94% des MPI à sérotypes vaccinaux chez les individus de moins de cinq ans, comparé à la période prévaccinale (1998/99).
English: What Prevenar looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Prevenar et contenu de l'emballage extérieur
English: Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
French: De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives.
English: Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
French: Aucune étude d'efficacité n'a été réalisée chez les enfants de 2 à 5 ans.
English: Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
French: Les données préliminaires d'Angleterre et du Pays de Galles rapportées moins d'un an après l'introduction de la vaccination généralisée à 2, 4 et 13 mois et du programme vaccinal de rattrapage avec une dose pour les enfants âgés de 13 à 23 mois, ont suggéré que l'efficacité de ce schéma pourrait être plus faible vis-à-vis du sérotype 6B que vis-à-vis des autres sérotypes vaccinaux.
English: Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
French: Prevenar protège uniquement des otites causées par les types de Streptococcus pneumoniae contre lesquels le vaccin a été développé.
English: Also contains sodium chloride and water for injections.
French: Contient aussi du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
French: Les enfants de moins de 2 ans (y compris ceux à haut risque) doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
French: Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
English: Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
French: Chaque dose de 0,5 ml contient 2 microgrammes d'osides des sérotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, et 23F, et 4 microgrammes du sérotype 6B par dose (16 microgrammes de polyosides au total) conjugués à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg).
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons (voir rubrique 4.8).
English: Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
English: In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
French: Chez les enfants européens de 2 à 5 ans, Prevenar devrait couvrir environ 62% à 83% des souches isolées lors de maladies pneumococciques invasives.
English: Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9% of children respectively.
French: Une rougeur ou induration  2 cm de diamètre a été rapportée respectivement chez 22,6% et 13,9% des enfants.
English: Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
French: Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
English: In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
French: Aux Etats-Unis, la vaccination généralisée avec Prevenar, utilisée avec un schéma en quatre doses chez le nourrisson et rattrapage chez l'enfant jusqu'à 5 ans, a été débutée en 2000.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en
English: Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
French: L'efficacité a été également évaluée dans la prévention de la pneumonie non bactériémique (sans confirmation microbiologique du diagnostic).
English: Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
French: Une fièvre >39°C a été rapportée chez 3,3% des enfants, contre 1,2% dans le groupe témoin.
English: Typically, your child should receive receive an initial course of three injections followed by a booster dose
French: Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d'une
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Each injection will be given at least 1 month apart.
French: Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d'intervalle.
English: Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
French: Prevenar peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques; dans ce cas, différents points d'injection doivent être utilisés.
English: Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
French: Théoriquement, Prevenar pourrait prévenir environ 60-80% des sérotypes en cause dans les OMA pneumococciques.
English: • Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
French: • Réaction d'hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire,
English: As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
French: Comme beaucoup de pathogènes autres que les sérotypes pneumococciques couverts par le vaccin peuvent causer une pneumonie chez l'enfant, la protection attendue contre toutes les pneumonies cliniques est plus faible que pour les infections invasives à pneumocoque.
English: The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
French: L'immunogénicité de Prevenar a été étudiée au cours d'une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires.
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
French: Une augmentation significative des concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes a été observée après vaccination par le vaccin polysaccharidique, ce qui suggère la bonne mise en place de la mémoire immunitaire.
English: Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
French: Il a également été montré que Prevenar induisait des anticorps fonctionnels (mesurés par opsonophagocytose) vis-à-vis de tous les sérotypes vaccinaux à la suite de la primovaccination.
English: This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
French: Cet effet indirect, ou effet de groupe, est du à une réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux des jeunes enfants immunisés au reste de la population et coïncide avec une diminution du portage nasopharyngé des sérotypes vaccinaux.
English: Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
French: Les données sur l'administration concomitante de Prevenar avec Infanrix hexa (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB) n'ont montré aucune interférence cliniquement pertinente dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes lors de la primovaccination en 3 doses.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
French: Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) pour tous les sérotypes vaccinaux ont été observées après l'administration d'une seule dose de Prevenar chez des enfants âgés de 2 à 5 ans.
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
French: Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB), le médecin doit savoir que les données des études cliniques montrent que le taux de réactions fébriles est plus élevé que celui observé lors de l'administration isolée des vaccins hexavalents.
English: Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
French: Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge (voir rubrique 4.2).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
French: Au cours d'un essai clinique qui comparait les administrations séparée et concomitante de Prevenar (trois doses à 2 mois, 3 mois et demi, 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois) et de Meningitec (vaccin méningococcique C conjugué ; deux doses à 2 et 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois), aucun signe d'interférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués n'a été observé après la primovaccination ou le rappel.
English: VIAL LABEL
French: ETIQUETTE FLACON
English: The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
French: L'efficacité de Prevenar contre les MPI (comprenant la protection directe fournie par la vaccination et celle due à l'immunité de groupe grâce à la réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux dans la population) a été évaluée dans les programmes nationaux de vaccination qui recommandent une primovaccination en trois doses ou deux doses chez le nourrisson, chacun suivi d'une dose de rappel.
English: In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
French: En Europe, l'efficacité chez les enfants de moins de 2 ans est estimée entre 51% et 79% lorsque l'on considère la couverture vaccinale contre les sérotypes à l'origine de maladies invasives.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et
English: In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
French: Dans l'étude Kaiser Permanente, l'efficacité était de 87,5% (IC 95% : [7%; 99%]) dans la prévention des pneumonies bactériémiques dues à un sérotype vaccinal de S. pneumoniae.
English: Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae (comprenant septicémie, méningite, pneumonie, bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
French: L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente d'étiologies variées.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque.
English: Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
French: Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l'oreille) causées par 7 types de la bactérie
English: A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
French: Une augmentation de 33% (IC 95% : [-1%; 80%]) des OMA dues à des sérogroupes non inclus dans le vaccin a été observée chez les enfants vaccinés.
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d'au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l'âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).
English: No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
French: Au cours des séries de primovaccination ou après la dose de rappel, il n'a pas été observé d'augmentation significative des réactions locales ou systémiques après les doses successives, à l'exception d'un taux plus important de sensibilité douloureuse transitoire (36,5%) et de sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements (18,5%) rapporté après administration du rappel.
English: Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
French: Importante information sur certains composants de Prevenar : Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré “sans sodium”.
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
French: Comme alternative à l'administration de Prevenar dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé.
English: Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
French: Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras
English: Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
English: Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
French: Titulaire de l'Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots :
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
French: Toutefois, le bénéfice global s'est traduit par une diminution de 34% (IC 95% : [21%; 45%]) de l'incidence de toutes les OMA pneumococciques.
English: • Each injection will be given at least 1 month apart
French: • Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d'intervalle.
English: 0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon gris (caoutchouc butyl).
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
French: La réactogénicité a été plus importante chez les enfants recevant simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.