FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Takie efekty toksyczne były także obserwowane u człowieka (głównie po wstrzyknięciu celowym, ale w 2 znanych przypadkach poza terytorium UE także po przypadkowym wstrzyknięciu Micotilu).
Latvian: Šāda kardiotoksicitāte ir novērota arī cilvēkiem (galvenokārt pēc apzinātas, bet 2 zināmos gadījumos ārpus ES, pēc nejaušas Micotil injekcijas).
Polish: Są wyszkoleni i przyzwyczajeni do właściwego przechowywania potencjalnie zabójczych produktów.
Latvian: Viņi ir apmācīti un pieredzējuši potenciāli letālu zāļu uzglabāšanā.
Polish: Na wewnętrznej stronie przyklejonej etykiety
Latvian: Uz atlokamās iekšējās etiķetes
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność warunków gospodarstw rolnych w różnych Państwach Członkowskich UE, których dotyczy postępowanie wyjaśniające, zróżnicowanie możliwości farmerów w zainteresowanych Państwach Członkowskich UE, jak również ostatnie tendencje do hodowli większej ilości ssaków oraz panujące w niektórych Państwach Członkowskich bezrobocie, CVMP nie zgadza się z opinią przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, że wszyscy „zawodowi" rolnicy mogą być uważani za doświadczonych i kompetentnych.
Latvian: Ņemot vērā apstākļu dažādību fermās dažādās ES dalībvalstīs, uz kurām attiecas novērtējums, dažādās fermeru iespējas attiecīgajās ES dalībvalstīs, kā arī jaunākās tendences turēt vairāk zīdošu dzīvnieku, un strādājošo trūkumu dažās ES dalībvalstīs, Veterināro zāļu komiteja nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvim, ka visi "profesionālie" lauksaimnieki ir uzskatāmi par pieredzējušiem un zinošiem.
Polish: Nie przekraczać dawki 20 ml na jedno miejsce iniekcji.
Latvian: Neievadiet injekcijas vietā vairāk par 20 ml.
Polish: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Latvian: Elanco Valquimica S.A.
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs
Polish: Przy uwzględnieniu powyższego, w oparciu o dane przedstawione przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na podstawie światowej sprzedaży Micotilu od 1999 r. i 2 przypadków przypadkowych wstrzyknięć śmiertelnych u człowieka opisanych do tej pory w USA, można ocenić ryzyko przypadkowej śmiertelności dla człowieka na mniej niż 1 na 60 milionów podań1.
Latvian: Paturot prātā augstāk minēto, un balstoties uz datiem par Micotil pārdošanu visā pasaulē kopš 1999. gada, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis, un 2 nejaušām nāvējošām injekcijām cilvēkiem, kas līdz šim ir reģistrētas ASV, cilvēka nāves gadījumu var novērtēt kā mazāku par 1 gadījumu uz 60 miljoniem injekciju1.
Polish: - Pozostaje ukryte zagrożenie, że lekarz weterynarii może nie zastosować się w pełni do zalecanych środków zamierzonych dla zapewnienia jego osobistego bezpieczeństwa (np. użytkownik może nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt).
Latvian: - saglabājas risks, ka veterinārārsts var pilnībā neievērot ieteiktos pasākumus, lai pilnībā panāktu personīgo drošību (piem., lietotājs var nenoņemt adatu no zāles saturošās šļirces).
Polish: W ustępie 4.4 „Ostrzeżenia specjalne dla gatunków docelowych"
Latvian: 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi par katru mērķsugu"
Polish: Ryzyko poważnych objawów zatrucia i śmierci u człowieka uważa się za związane ze stężeniami plazmy ok. 5 µg/ml, przy czym stężenia plazmy 1-2 µg/ml nie prowadziły do wypadków śmiertelnych.
Latvian: Nopietnas toksicitātes un nāves risks ir saistāms ar aptuveni 5 µg/ml koncentrāciju plazmā, kamēr 1-2 µg/ml koncentrācija plazmā neizraisa nāvi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (głównie do społeczności rolniczej).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki veiks piemērotus apmācības pasākumus lietotājiem (galvenokārt lauku iedzīvotājiem).
Polish: MicotilInjektionslösung für Rinder mg/ml
Latvian: MicotilInjektionslösung für Rinder
Polish: Istnieją doniesienia o dawkach 2-3 ml, które pociągały za sobą działania niepożądane.
Latvian: Ir zināms, ka 2 - 3 ml deva izsauc nevēlamus efektus.
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
Latvian: Šim variantam piemīt šādi riska faktori:
Polish: Korzyść kuracji preparatem Micotil stanowi fakt, że zwierzęciu podawany jest skuteczny środek antybakteryjny.
Latvian: Priekšrocības, ko sniedz ārstēšana ar Micotil, ir dzīvnieku ārstēšana ar efektīvu antibakteriālo līdzekli.
Polish: W UE średnia waga bydła została określona na 150 kg (90% sprzedaży) a średnia waga owiec wynosiła 30 kg.
Latvian: ES vidējais govslopa svars tika ņemts 150 kg (90% no pārdotā daudzuma), bet vidējais aitu dzīvsvars tika ņemts 30 kg.
Polish: Następujące ostrzeżenie w ramce z tłem w kolorze żółtym:
Latvian: Paziņojums ierāmējumā uz dzeltena fona:
Polish: Ponieważ dawka produktu dla dorosłych owiec wynosi zazwyczaj 1-5 ml a u dorosłego bydła zazwyczaj 15-20 ml, jest rzeczą niezwykle trudną ocenić dokładnie częstotliwość występowania reakcji niepożądanych lub przypadków śmiertelnych u człowieka.
Latvian: Tā kā tipiska zāļu deva pieaugušām aitām ir 1 - 5 ml un pieaugušiem govslopiem 15 - 20 ml, ir grūti precīzi novērtēt cilvēku reakciju vai nāves gadījumu biežumu.
Polish: Wskaźniki przeżywalności poprawia znacznie właściwa interwencja lekarska.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas ievērojami palielinās, lietojot pareizus medicīniskos līdzekļus.
Polish: Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Słowenia
Latvian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovēnija
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMA, KONCENTRĀCIJA, LIETOŠANAS VEIDS, DZĪVNIEKU SUGAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS TURĒTĀJI DAŽĀDĀS DALĪBVALSTĪS
Polish: CVMP nie uznał za konieczne zalecenie ograniczenia ilości Micotilu w jednej strzykawce.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par vajadzīgu ieteikt ierobežojumu šļircē iepildītā Micotil daudzumam.
Polish: W szczególności, stwierdza się, że poziomy terapeutyczne antybakteryjnej tylmikozyny osiągane są u zwierząt w ciągu jednej godziny od podania Micotilu.
Latvian: Turklāt, antibakteriāli iedarbīgā tilmikozīna terapeitiskā koncentrācija plaušās ir novērojama jau vienas stundas laikā pēc Micotil ievadīšanas dzīvniekiem.
Polish: Niemniej jednak, nie przedstawiono dotąd udokumentowanych danych, które wykazałyby korzyści stosowania Micotilu w stosunku do innych zatwierdzonych preparatów antybakteryjnych.
Latvian: Taču nav iesniegti arī pierādījumi Micotil priešrocībām salīdzinājumā ar citām apstiprinātajām antibakteriālām zālēm.
Polish: • Nie pracować w odosobnieniu przy stosowaniu preparatu Micotil.
Latvian: • Lietojot Micotil, nestrādājiet vienatnē.
Polish: Wyniki te sugerują, że podanie dożylne epinefryny może być przeciwwskazane.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta.
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
Latvian: Tālāk tiek sīkāk apskatītas vairākas Veterināro zāļu komitejas apsvērtās riska samazināšanas iespējas.
Polish: Należałoby przyjąć określoną formę dokumentacji obejmującą wydanie przez lekarza weterynarii decyzji o uznaniu danej osoby za stosownie wykwalifikowaną, przy czym osoba stosownie wykwalifikowana oświadczałaby, że zrozumiała zagrożenia płynące ze stosowania produktu oraz jego następstwa dla bezpieczeństwa osobistego i dotyczące bezpiecznego przechowywania.
Latvian: Būtu nepieciešama zināmas formas dokumentācija, kurā tiktu atzīmēts izsniedzošā veterinārārsta atzinums par personas atbilstošo kvalifikāciju, un kurā persona ar atbilstošo kvalifikāciju arī apliecinātu izpratni par riskiem, ko rada šīs zāles, to ietekmi uz personīgo drošību, un izpratni attiecībā uz drošu uzglabāšanu.
Polish: U świń wstrzyknięcie domięśniowe tylmikozyny w dawce 10 mg/kg powodowało wzrost częstości oddechów, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg powodowała śmierć 3 świń na 4, a dawka 30 mg/kg powodowała śmierć wszystkich 4 badanych świń.
Latvian: Cūkām 10 mg/kg tilmikozīna injicēšana muskulī izsauca pastiprinātu respirāciju, vemšanu un konvulsijas; 20 mg/kg deva bija letāla 3 no 4 cūkām; 30 mg/kg deva izraisīja visu 4 testēto cūku nāvi.
Polish: Jakościowa ocena ryzyka
Latvian: Kvalitatīvs riska novērtējums
Polish: Ryzyko pokrewne stanowi fakt, że pewne substancje, w szczególności adrenalina (epinefryna), stosowane w standardowych procedurach pogotowia ratunkowego w medycynie człowieka, mogą nasilać działanie tylmikozyny.
Latvian: Papildu risks ir saistīts ar to, ka dažas vielas, jo īpaši adrenalīns, ko izmanto kā standartlūdzekli neatliekamajā medicīnā, var pastiprināt tilmikozīna nevēlamos efektus.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia należy umieścić zimny pakiet (nie bezpośrednio lód).
Latvian: Pielieciet injekcijas vietai ledus kompresi (nelieciet klāt ledu tieši).
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju odporności u tych patogenów przez poddanie ich działaniu tylmikozyny podczas leczenia zwierząt uważa się za nieistotne.
Latvian: Varbūtība, ka šajos patogēnos var izveidoties rezistence pēc saskares ar tilmikozīnu, kas izmantots dzīvnieku ārstēšanā, tiek uzskatīta par niecīgu.
Polish: Fakt, że produkt jest podawany podskórnie może być również uznany za jego dodatnią stronę z punktu widzenia jakości produktów żywnościowych (mięsa) w porównaniu do pewnych tak zwanych preparatów o przedłużonym działaniu takich jak tetracykliny.
Latvian: Tas, ka zāles ievada zem ādas, arī var uzskatīt par ieguvumu no pārtikas produktu (muskuļu) kvalitātes viedokļa, salīdzinot ar dažām t.s. ilgstošas darbības formām, piemēram, tetraciklīniem.
Polish: Mając na uwadze opisane powyżej korzyści, jakie przynosi produkt, oraz na podstawie dowodów przedstawionych przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, CVMP wyraża opinię, że taka strategia jest jednak niestosowna.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos ieguvumus, ko dod šīs zāles, kas balstās uz reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvja sniegtajiem pierādījumiem, Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šāda pieeja tomēr būtu neadekvāta.
Polish: Produkt posiada dość długą historię stosowania z rzadkimi przypadkami kwestionowania jego skuteczności.
Latvian: Šīs zāles jau lieto samērā ilgu laiku un par to efektivitāti īpašu šaubu nav.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI MOŻE DOPROWADZIĆ DO ZGONU - NALEŻY ZACHOWAĆ NAJWYŻSZĄ OSTROŻNOŚĆ W CELU UNIKNIĘCIA SAMOWSTRZYKNIĘCIA ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WSKAZÓWEK
Latvian: ŠO ZĀĻU INJICĒŠANA CILVĒKIEM VAR IZRAISĪT NĀVI - IEVĒROJIET VISLIELĀKO PIESARDZĪBU, LAI IZVAIRĪTOS NO NEJAUŠAS PAŠINJICĒŠANĀS, UN PRECĪZI IZPILDIET NORĀDĪJUMUS PAR IEVADĪŠANU UN ŠEIT IETVERTĀS VADLĪNIJAS
Polish: Inne aspekty związane z zarządzaniem ryzykiem obejmują między innymi fakt, że stosowanie u bydła prawdopodobnie pociąga za sobą większe ryzyko powstania poważnych działań niepożądanych u człowieka niż gdyby to miało miejsce z owcami ze względu na to, że dorosłe bydło stanowi większe zagrożenie fizyczne a stosowane objętości są znacznie większe.
Latvian: Citi būtiski riska novērtēšanas aspekti ietver faktu, ka zāļu ievadīšana liellopiem, iespējams, ir saistīta ar lielāku nopietnu nevēlamo efektu risku cilvēkiem, nekā aitu gadījumā, tādēļ ka pieauguši liellopi var būt fiziski bīstamāki un lietojamie tilpumi ir lielāki.
Polish: CVMP zaleca większością 18 z 27 głosów, aby ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem użytkownika, ujęte w przyznawanych na poziomie krajowym zezwoleniach na wprowadzenie do obrotu, zostały ujednolicone oraz aby warunki stosowania zostały ujednolicone do sformułowania „Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii"; zmienione aspekty Charakterystyki Produktu Leczniczego zostały ujęte w Załączniku III a warunki uznane za konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu, tak jak określono w art. 36 ust.
Latvian: veterināro zāļu komiteja iesaka ar 18 balsu no 27 balsīm vairākumu, ka brīdinājumi attiecībā uz lietotāja drošību valstu izsniegtajās reģistrācijas apliecībās ir jāsaskaņo, un ka lietošanas noteikumi ir jāsaskaņo formā: "Lietot drīkst tikai veterinārārsti"; izmaiņas zāļu aprakstā ir izklāstītas III pielikumā , un noteikumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem zāļu drošai lietošanai, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 36. panta 4. punktam (ar grozījumiem) ir izklāstīti IV pielikumā.
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ ADRENALINY ANI BETA-BLOKERÓW, TAKICH JAK PROPRANOLOL.
Latvian: NEIEVADIET ADRENALĪNU VAI BETA ADRENERĢISKOS ANTAGONISTUS, PIEMĒRAM, PROPRANOLOLU.
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
Latvian: Riska novēršanas iespēju apspriešana
Polish: Zgłaszano wątpliwości dotyczące adekwatności istniejących ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i warunków stosowania produktu dla ochrony użytkowników przed samowstrzyknięciem leku oraz jego potencjalnych poważnych powikłań, jak również konieczności zapewnienia odpowiednich informacji dotyczących działań medycznych w takiej sytuacji lub w razie nadużycia produktu (próba samobójcza).
Latvian: Tika izteiktas bažas par esošajiem drošības brīdinājumiem un noteikumiem par šo zāļu lietošanu, kas pasargā lietotājus no pašinjicēšanās un brīdina par iespējamām nopietnām sekām, kā arī uzsvērta nepieciešamība sniegt vajadzīgo informāciju par medicīnisko palīdzību šādos gadījumos vai zāļu ļaunprātīgas izmantošanas (pašnāvības)gadījumā.
Polish: Teoretyczną opcją zarządzania ryzykiem byłoby utrzymanie stanu obecnego w odniesieniu do rozbieżności w różnych Państwach Członkowskich UE w kwestiach ostrzeżeń dla użytkownika, dodatkowych środków ostrożności, takich jak ograniczenia objętości dla pojedynczej strzykawki lub ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii.
Latvian: Teorētiska riska samazināšanas iespēja būtu status quo saglabāšana attiecībā pret atšķirībām dažādās ES dalībvalstīs, kas saistītas ar brīdinājumiem lietotājiem par drošību, un par papildu drošības pasākumiem, piemēram, šļircē iepildītā tilpuma ierobežošanu, vai atļauju to lietot tikai veterinārārstiem.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (lekarzy weterynarii i społeczności rolniczej).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks piemērotus apmācības pasākumus lietotājiem (veterinārārstiem un lauku iedzīvotājiem).
Polish: Takie ograniczenie objętości pociągałoby konieczność dodatkowych podań temu samemu zwierzęciu.
Latvian: Šāds tilpuma ierobežojums izraisītu nepieciešamību ievadīt zāles vienam dzīvniekam vairākkārt.
Polish: lub E. coli, dwa rodzaje bakterii będące często przyczyną chorób u człowieka, związanych z żywnością.
Latvian: Piemēram, tilmikozīns ir neaktīvs pret Salmonella spp. un E. coli, divām baktērijām, kas bieži ir atbildīgas par pārtikas produktu izraisītām cilvēku slimībām.
Polish: W jednym z eksperymentów badano profil blokowania kanałów Ca typu L na izolowanych miocytach z przedsionka serca ludzkiego.
Latvian: Vienā eksperimentā L-tipa Ca kanāla bloķēšanas profila pētīšanai tika izmantoti izolēti cilvēka sirds priekškambara miocīti.
Polish: Przy podawaniu drogą iniekcji, tylmikozyna okazała się śmiertelna u różnych gatunków, w tym u naczelnych (u małp wykazano śmiertelne działania dawki 30 mg/kg mc.), głównie ze względu na jej działanie toksyczne na układ krążenia.
Latvian: Tilmikozīna injicēšana ir nāvējoša vairāku sugu dzīvniekiem, ieskaitot primātus (30 mg/kg deva izraisa pērtiķu nāvi), galvenokārt tā kardiotoksicitātes dēļ.
Polish: Bardzo rzadko objętość przekracza 1−2 ml, a prawdopodobieństwo zgonu jest niskie.
Latvian: Ļoti reti šis tilpums pārsniedz 1-2 ml, tāpēc ir maza varbūtība, ka tam var būt letālas sekas.
Polish: Należy także rozważyć podanie dobutaminy ze względu na jej działanie inotropowe dodatnie, choć nie ma ona wpływu na tachykardię.
Latvian: Jāapsver dobutamīna lietošana, jo tam ir pozitīvs inotropais efekts, lai gan tas neietekmē tahikardiju.
Polish: I przeciwnie, jest równie prawdopodobne, że ryzyko powstania nie-śmiertelnych efektów u człowieka przy stosowaniu u owiec może być większe niż w przypadku bydła, ze względu na fakt, że owce wymagają mniejszych dawek a produkt może być u tych zwierząt szeroko stosowany.
Latvian: Pretstatā tam, šķiet iespējams, ka neletālu seku risks cilvēkiem pēc zāļu ievadīšanas aitām būs augstāks nekā liellopiem, jo aitām ir vajadzīga mazāka deva un zāles šiem dzīvniekiem var ievadīt biežāk.
Polish: Sądząc na podstawie standardowej średniej wagi ciała człowieka ok. 60 kg równałoby się to dawce 50-60 mg/kg mc.
Latvian: Ņemot par pamatu cilvēka standartsvaru 60 kg, atbilstošā deva ir 50 - 60 mg/kg ķermeņa svara.
Polish: Podstawowe działania na serce dotyczą zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia) i zmniejszenia kurczliwości (działanie inotropowe ujemne).
Latvian: Primārie kardioloģiskie efekti ir paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un samazināta kontraktilitāte (negatīvs inotropais efekts).
Polish: Częstotliwość przypadkowego wstrzyknięcia lub przypadkowego samowstrzyknięcia Micotilu została oceniona również przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na 1.6 na milion podań, przy ogólnej częstotliwości przypadkowego narażenia człowieka ocenianej na 3 przypadki na milion podań.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis ir novērtējis Micotil nejaušas injekcijas vai nejaušas pašinjicēšanās biežumu kā vienu uz 1,6 miljoniem ievadīšanas gadījumu, ar kopējo gadījuma rakstura kontakta biežumu cilvēkiem kā 3 uz vienu miljonu ievadīšanas gadījumu.
Polish: Chociaż zmniejszeniu uległby potencjalny rozmiar przypadkowego wstrzyknięcia przez użytkownika, środek ten zwiększyłby ryzyko przypadkowego narażenia ludzi na działanie produktu.
Latvian: Lai gan šāds pasākums samazinātu maksimālo daudzumu, kas ir pieejams lietotājam nejaušai injicēšanai, tas palielinātu nejauša kontakta varbūtību ar cilvēkiem.
Polish: Poskromić zwierzę i wprowadzić podskórnie oddzielną igłę w miejsce iniekcji.
Latvian: Savaldiet dzīvnieku un ievadiet atsevišķu adatu zem ādas injekcijas vietā.
Polish: Jeśli zabiegowi poddana jest grupa zwierząt, zostawić igłę w fiolce jako igłę do naciągania kolejnych dawek.
Latvian: Ja ir jāārstē dzīvnieku grupa, atstājiet adatu flakonā kā iesūkšanas adatu tālākajām devām.
Polish: W Stanach Zjednoczonych zgłoszono dwa zgony po przypadkowym wstrzyknięciu preparatu Micotil, lecz w Europie nie zanotowano przypadku śmiertelnego u człowieka od chwili wprowadzenia na rynek preparatu Micotil.
Latvian: Savienotajās Valstīs tika ziņots par diviem letāliem iznākumiem pēc nejaušas Micotil injicēšanas, taču Eiropā kopš Micotil ieviešanas nav zināmi nejaušas injicēšanas gadījumi ar letālām sekām.
Polish: Ryzyko niespełnienia tego celu przez proponowane środki jest oceniane na bardzo duże; - Mimo, że pewna liczba użytkowników produktu ma wysokie kwalifikacje i znaczne doświadczenie w obchodzeniu się ze zwierzętami hodowlanymi, ogólnie stopień doświadczenia użytkowników w obchodzeniu się i podawaniu preparatów leczniczych o wysokim poziomie toksyczności jest bardzo zróżnicowany.
Latvian: Piedāvāto pasākumu neveiksmes risks tiek uzskatīts par ļoti reālu; - zāļu lietotāji, lai gan daļa no tiem var būt ar augstu kvalifikāciju un pieredzi rīcībā ar fermu dzīvniekiem, visticamāk ievērojami atšķirsies viens no otra attiecībā uz pieredzi rīcībā ar zālēm, kurām ir augsts toksiskuma potenciāls, un uz to pielietošanu.
Polish: Dalej, zmienione aspekty Charakterystyki Produktu Leczniczego powinny zostać wprowadzone do etykiety i ulotki załączonej do opakowania jak podano poniżej.
Latvian: Bez tam, labojumi zāļu aprakstā ir jāiekļauj marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā, ka tas norādīts tālāk.
Polish: - Środki instruktażowe dla użytkownika stanowią warunek zapewnienia właściwego stosowania się do ostrzeżeń dla użytkownika.
Latvian: - ir jāapmāca lietotāji, lai nodrošinātu pienācīgu drošības brīdinājumu ievērošanu.
Polish: CVMP nie uznał za możliwe lub właściwe zalecenie zmiany formuły produktu na produkt o niższej mocy.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par iespējamu vai piemērotu ieteikt zāļu formas izmaiņas, samazinot to stiprumu.
Polish: Wyniki dodatkowego badania, w którym podawano epinefrynę w celu ograniczenia toksyczności podanej dożylnie tylmikozyny u świń, sugerują, że dożylne podawanie epinefryny może być przeciwwskazane z uwagi na dużą częstość zgonów w leczonej grupie.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti papildu pētījumā, kurā cūkām kā ārstēšanas līdzekli intravenozi ievadīta tilmikozīna toksicitātes novēršanai ievadīja adrenalīnu, pārliecinoši parāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta sakarā ar augsto mirstības līmeni ārstētajā grupā.
Polish: Od podmiotu odpowiedzialnego wymagane byłoby podjęcie działań instruktażowych, skierowanych do praktykujących lekarzy weterynarii, w celu zapoznania lekarzy weterynarii ze zmienioną oceną produktu.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka puses praksē būtu jāveic piemērota apmācība veterinārārstiem, lai nodrošinātu veterinārārstu zināšanas par izmaiņām šo zāļu novērtējumā.
Polish: A. ETYKIETA
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Polish: Bydło (nie stosować u krów mlecznych)
Latvian: Liellopi (nelietot slaucamām govīm)
Polish: Nie stosować u owiec o wadze mniejszej niż 15 kg w związku z ryzykiem przedawkowania.
Latvian: Neinjicējiet jēriem, kas sver mazāk par 15 kg, jo pastāv reāls pārdozēšanas toksicitātes risks.
Polish: Micotil jest preparatem do pojedynczego wstrzykiwania małych objętości i dlatego posiada dodatnie strony łatwości użycia, dobra zwierząt i zgodności z reżimem dawkowania.
Latvian: Micotil injicē vienreiz un nelielā daudzumā, tāpēc tā lietošana ir vienkārša, saudzīga pret dzīvniekiem un ļauj viegli ievērot ārstēšanas shēmu.
Polish: Częstotliwość
Latvian: Lietošanas biežums
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, oraz stosownych środków instruktażowych dla użytkowników, bez wprowadzania dodatkowych restrykcji
Latvian: Ieteikumi par vienotiem, stingrākiem ES lietotāju drošības brīdinājumiem, ieskaitot padomus ārstiem par piemērotu ārstēšanu, kā arī par piemērotiem apmācības pasākumiem lietotājiem, bez papildu ierobežojumiem
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem makrolidowym syntetyzowanym z tylozyny, którego spektrum przeciwbakteryjne jest zbliżone do tylozyny ze szczególną aktywnością przeciwko Pasteurella multocida i Pasteurella haemolytica.
Latvian: Tā antibakteriālais spektrs ir līdzīgs tilozīna spektram ar palielinātu aktivitāti pret Pasteurella multocida un Pasteurella haemolytica.
Polish: Choć rzeczywista rola wlewu dożylnego CaCl2 po ekspozycji na tylmikozynę u ludzi nie jest ostatecznie wyjaśniona ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, sugeruje się, że wlew dożylny CaCl2 może pomóc w odwróceniu wywołanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u ludzi.
Latvian: Lai gan CaCl2 infūzijas patiesā nozīme pēc tilmikozīna ievadīšanas cilvēkiem ierobežoto pieejamo datu dēļ nav pārliecinoši pierādīta, tiek norādīts, ka CaCl2 infūzija var palīdzēt cilvēkiem atjaunot sākotnējo asinsspiedienu un sirds ritmu.
Polish: Ostrzeżenia dla Użytkownika:
Latvian: Piesardzības brīdinājumi lietotājam:
Polish: Utrzymanie stanu obecnego
Latvian: Status quo saglabāšana
Polish: Roztwór do iniekcji
Latvian: Injekcijas šķīdums
Polish: Ogólna ocena ryzyka
Latvian: Kopējais riska novērtējums
Polish: Przed przeprowadzeniem ilościowej oceny ryzyka dla działań niepożądanych Micotilu u człowieka, należy zauważyć, że jakiekolwiek kalkulacje przypadków działań niepożądanych w monitoringu weterynaryjnym mogą być uznawane jedynie za oceny przybliżone, podlegające wpływom wielu zmiennych, w tym między innymi nieprecyzyjne dane dotyczące rzeczywistych dawek stosowanych w celu oceny ilości kuracji zwierząt, oraz niepełność raportów rzeczywistych przypadków reakcji niepożądanych.
Latvian: Pirms nevēlamu cilvēka reakciju uz Micotil kvantitatīvā riska novērtējuma ir jānorāda, ka veterinārās farmakovigilances ietvaros reakciju biežuma kalkulācijas var uzskatīt tikai par aptuvenām, kuras ietekmē daudzi mainīgi faktori, kur nebūt ne mazsvarīgi faktori ir neskaidrība par īstenībā izmantotajām devām, kuras ir izmantotas ārstēto dzīvnieku skaita aprēķinos, kā arī ziņojumu par nelabvēlīgo reakciju biežumu neatbilstību reālajam skaitam.