FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano różnic parametrów PK produktu leczniczego Rienso ze względu na płeć pacjentów.
Bulgarian: Не са били наблюдавани разлики във ФК показателите на Rienso при пациенти от различен пол. Rienso не се отстранява чрез хемодиализа.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Bulgarian: - 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Bulgarian: Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото.
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie 2-8 mg żelaza na ml).
Bulgarian: Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Bulgarian: При зайци прилагането на Rienso по време на органогенезата е причинило намалено тегло на плодовете и външни и/или мекотъканни малформации (неправилно завъртяни или сгънати предни и неправилно завъртяни задни крайници, вътрешна хидроцефалия, липса на мозък, цепнато небце и микроглосия) при високата доза от 45,3 mg Fe/kg/ден за 14 дни (еквивалентна доза за хора 14,6 mg Fe/kg/ден), причиняваща само минимална токсичност при майката.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Bulgarian: - 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Polish: W przypadku jednego pacjenta odnotowano nadwrażliwość na lek w wywiadzie.
Bulgarian: Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия.
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор Желязо под формата на ферумокситол
Polish: Wytwórca:
Bulgarian: Листовка:
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако има на разположение персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, в среда, в която са осигурени всички средства за
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bulgarian: Болка в гърдите (дискомфорт в гърдите, болка в гърдите)
Polish: Lekarz, w oparciu o masę ciała pacjenta i wyniki badań krwi zdecyduje, ile leku Rienso należy podać.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания.
Polish: i 3,3 l. Wartości Cmax i czasu maksymalnego stężenia (tmax) wynosiły odpowiednio 206 μg/ml i 0,32 godz.
Bulgarian: Изчислените стойности на CL и Vd след две дози от 510 mg Rienso, приложени интравенозно в рамките на 24 часа, са били съответно 69,1 ml/час и 3,3 l. Cmax и времето за достигане на максимална концентрация (tmax) са били съответно 206 µg/ml и 0,32 часа.
Polish: Tachykardia/Arytmia Zatrzymanie akcji serca Zatrzymanie krążenia i oddechu
Bulgarian: Тахикардия/аритмия, Cърдечен арест Кардио-респираторен арест
Polish: • nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy Rienso lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към Rienso или към някое от помощните
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u szczurów po dożylnym podaniu produktu leczniczego Rienso w dawkach do 18 mg Fe/kg mc./dobę (odpowiednik dawki u ludzi (ang. Human Equivalent Dose, HED) wynoszącej 2,9 mg Fe/kg mc./dobę).
Bulgarian: Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при плъхове, при които Rienso е прилаган интравенозно в дози до 18 mg Fe/kg/ден (еквивалентна
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне
Polish: Przed zastosowaniem osoba podająca lek powinna skontrolować fiolki by wykryć oznaki uszkodzenia lub pogorszenia jakości.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów,w 26 tygodniu po powrocie do zdrowia u samic obserwowano zmiany wątrobowe (krwotok ogniskowy lub wieloogniskowy, martwicze pęcherze krwotoczne, przewlekłe zapalenie, i (lub) przerost dróg żółciowych) [łączne HED dawek zgrupowanych porównując do bezpieczeństwa wielokrotności 5,1 i 10,5 skumulowanej dawki leczniczej stosowanej u ludzi (2 x 510 mg Fe) u osoby ważącej 60 kg].
Bulgarian: При 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове след възстановяване 26 седмици, са били наблюдавани следните промени в черния дроб (фокални и мултифокални кръвоизливи, хеморагична некроза, хронично възпаление, и/или хиперплазия на жлъчните пътища) при женските животни (кумулативна
Polish: W treści tych raportów podkreślono, jak istotna dla radiologów jest świadomość, że pacjent ostatnio otrzymywał ferumoksytol.
Bulgarian: Публикувани са 4 съобщения за случаи, описващи супрапарамагнитните ефекти на ферумокситол върху изследванията с ЯМР и подчертаващи важността на това рентгенолозите да бъдат уведомени, ако даден пациент е получил ферумокситол преди изследването.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolnej w każdym z badań Fazy 3pacjenci, u których występował niedobór żelaza i niedokrwistość, mogli opcjonalnie otrzymać ponowne leczenie w postaci dwóch dodatkowych wstrzyknięć dożylnych 510 mg produktu leczniczego Rienso, osiągając całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Ogółem 69 pacjentów otrzymało całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Działania niepożądane po ponownym podaniu produktu leczniczego Rienso, były podobne pod względem charakteru i częstości do zaobserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Bulgarian: След завършване на контролираната фаза на всяко от проучванията фаза 3, пациентите, които са имали дефицит на желязо и анемия, са могли по желание да бъдат лекувани отново и да получат две допълнителни интравенозни инжекции от 510 mg Rienso до обща кумулативна доза 2,04 g.
Polish: Skurcz oskrzeli Kaszel
Bulgarian: Бронхоспазъм Кашлица
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję w okresie leczenia.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej.
Bulgarian: В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Polish: Patrz punkt 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Polish: Punkt końcowy
Bulgarian: Крайни точки
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Polish: W okresie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Polish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Polish: Omdlenie
Bulgarian: Тръпки
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy; - niskie ciśnienie krwi; - uczucie osłabienia lub zmęczenia; - uczucie ospałości lub senności; - zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca; - uczucie gorąca, gorączka;
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти) - замаяност - ниско кръвно налягане - чувство на слабост или умора - чувство на отпадналост или сънливост - зачервяване, горещи вълни - чувство за горещина, треска - изпотяване, включително нощно изпотяване - тръпки - високо кръвно налягане (внезапно повишаване на кръвното налягане) - кожен обрив, сърбеж, потъмняване на участък от кожата или ноктите, кръвонасядяне,
Polish: • Podać w infuzji pojedynczą fiolkę.
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1020 mg (2 fiolki).
Bulgarian: Максималната доза е 1020 mg (2 флакона) и двете дози Rienso не трябва да се прилагат
Polish: Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Bulgarian: В рамките на ограниченията, свързани с постмаркетинговото съобщаване, може да се изчисли следната честота на съобщаване:
Polish: - omdlenie/utrata przytomności/brak reakcji; - nagłe obrzmienie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna; - świszczący oddech (skurcz oskrzeli), kaszel, obrzęk górnych dróg oddechowych, trudności z oddychaniem(zmiana częstości oddechów), niezdolność do oddychania; - podrażnienie gardła, ucisk w gardle, obrzęk warg, obrzęk języka; - przebarwienie w miejscu podania, świąd i przebarwienie w miejscu podania.
Bulgarian: - хриптене (бронхоспазъм), кашлица, оток на горните дихателни пътища, затруднено дишане (промяна на честотата на дишане), невъзможност за дишане - дразнене на гърлото, стягане в гърлото, подуване на устните, подуване на езика - промяна на цвета на мястото на инжектиране, сърбеж и промяна на цвета на мястото на инжектиране
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Bulgarian: Мускулни спазми
Polish: Firma
Bulgarian: CHMP
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W zależności od stopnia niedokrwistości i masy ciała pacjenta drugiego wlewu można dokonać od dwóch do ośmiu dni od podania pierwszej dawki.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от два до осем дни след първата доза.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rienso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
Polish: Głównym kryterium skuteczności badania był wzrost poziomu hemoglobiny (mierzony w gramach na decylitr, g/dl) po 5 tygodniach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове на децилитър, g/dl) след пет седмици.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rienso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących lek Rienso obserwowano średni wyższy wzrost stężenia hemoglobiny: 1,2 g/dl wobec 0,5 g/dl; 0,8 g/dl wobec
Bulgarian: В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо 0,5 g/dl.
Polish: W badaniach z udziałem leku Rienso u 7,9% pacjentów zaobserwowano działania niepożądane, z czego 0,2% zaliczono do poważnych.
Bulgarian: В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to objawy wpływające na jelito (biegunka, zatwardzenie, mdłości i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), które łącznie występowały u mniej niż 2,5% pacjentów.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
Polish: Produkt Rienso podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Bulgarian: Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути.
Polish: Ciężkie przypadki nadwrażliwości (reakcja alergiczna) lub podciśnienia były rzadkie - zaobserwowano je u 0,2% pacjentów.
Bulgarian: Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rienso przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rienso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
Polish: Lekarz powinien zapewnić pacjentowi obserwację na wypadek wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po wykonaniu wlewu.
Bulgarian: Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.
Polish: Po wstrzyknięciu do krwi substancja jest transportowana komórkami do wątroby, śledziony i szpiku kostnego, po czym żelazo uwalniane jest ze związku i zastępuje wyczerpane zapasy żelaza w organizmie.
Bulgarian: Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.
Polish: Jak działa produkt Rienso?
Bulgarian: Как действа Rienso?
Polish: Pacjenci powinni poddać się badaniu krwi i stężenia żelaza przynajmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
Polish: Po uzupełnieniu zapasów żelaza organizm może wytwarzać więcej hemoglobiny, co pomaga w leczeniu niedokrwistości.
Bulgarian: С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadmiarem żelaza w organizmie ani pacjentom, u których niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Polish: Niedobór żelaza jest częstą przyczyną niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która spowodowana jest wieloma czynnikami, w tym słabym wchłanianiem żelaza pokarmowego z jedzenia.
Bulgarian: Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване, като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни продукти.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rienso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produkt Rienso zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem 838 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza w celu porównania produktu Rienso z leczeniem żelazem przyjmowanym doustnie.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.
Polish: Produkt jest
Bulgarian: В него се разяснява как
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza produkt Rienso do obrotu, zapewni pacjentom i lekarzom mającym stosować lek materiały edukacyjne, zawierające informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rienso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.
Polish: Produktu Rienso nie wolno stosować u osób z alergią na leki w wywiadzie, w tym z alergią na ferumoksytol lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати.
Polish: Lek Rienso stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych lub hemoglobiny) spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca
Bulgarian: Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
Polish: Produkt Rienso należy podawać wyłącznie w obecności personelu medycznego przeszkolonego w leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych) i przy dostępności sprzętu do
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на спешна помощ.
Polish: CHMP uznał podwyższone stężenie hemoglobiny zaobserwowane w badaniach głównych za cenną poprawę, porównywalną ze skutecznością standardowych preparatów żelaza podawanych dożylnie.
Bulgarian: счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за интравенозно приложение.
Polish: Substancja czynna leku Rienso, ferumoksytol, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Bulgarian: Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rienso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.
Polish: Produkt Rienso jest preparatem żelaza zawierającym substancję czynną ferumoksytol.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).
Polish: Produkt Rienso był skuteczniejszy w podnoszeniu stężenia hemoglobiny niż leczenie żelazem przyjmowanym doustnie.
Bulgarian: Rienso е по-ефективен за повишаване на нивата на хемоглобина в сравнение с пероралното лечение с желязо.
Polish: Lek Rienso wykazał się wyższą skutecznością niż żelazo przyjmowane doustnie w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Bulgarian: Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Polish: W celu utrzymania normalnego stężenia hemoglobiny pacjentów można ponownie poddać leczeniu produktem Rienso, jeżeli potwierdzi się u nich niedobór żelaza.
Bulgarian: Ако е установена липса на желязо, е възможно да се наложи повторно лечение с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.
Polish: W dniu 15 czerwca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в Европейския съюз.
Polish: Numer EU
Bulgarian: Номер на EU
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Bulgarian: 4 флакона с прах+ 4 флакона с разтворител + 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба + 8 игли за еднократна употреба с дебелина 27 и дължина 13 mm
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Bulgarian: Разтворител: LDPE флакон
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло)
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Bulgarian: Прах: 220 mg
Polish: ANEKS
Bulgarian: ОТ
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
Polish: • Informację dla lekarzy
Bulgarian: Информация за лекаря
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Bulgarian: Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Bulgarian: Правилния контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Arcalyst;
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са приложени всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу: