FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sīkāka informācija par Defitelio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Defitelio?
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Latvian: Defitelio 2013. gada 18. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Latvian: Smagai venookluzīvai slimībai ir augsts mirstības rādītājs - no 75 % vai vairāk.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Latvian: Kā lieto Defitelio?
Maltese: Kif jaħdem Defitelio?
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Latvian: Defitelio ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Maltese: Defitelio ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Latvian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Latvian: Defibrotīds nekavē vai neinducē CYP450.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija Tālr.: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itālija
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilaktiska reakcija
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Latvian: Koagulopātija
Maltese: Koagulopatija
Latvian: 22079 Itālija
Maltese: 22079 L-Italja
Latvian: # vidēji (min.-maks.)
Maltese: # medjan (min-max)
Latvian: Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Defitelio FK rādītāji Vidēji ± SD
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Latvian: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Latvian: Iepakojumā ir 10 flakoni.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar trombolītisko terapiju (piemēram, t-PA) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Dati, kas tika iegūti, novērojot 611 pacientus (gan ar mērenu, gan smagu VOD pēctransplantācijas periodā), kuri tika ārstēti ar Defitelio, atbilst kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem; pacientu ar smagu VOD apakšgrupā pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs bija 24 % (51/212) un dzīvildzes rādītājs bija 37 % (78/212).
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Latvian: Ko Defitelio satur
Maltese: Tużax Defitelio
Latvian: Defibrotīds nekavē un neinducē CYP450 aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Ottubru 2013
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin 3 snin
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka defibrotīds inhibē leikocītu un trombocītu adhēziju pie endotēlija, nomācot P-selektīna un asinsvadu šūnu adhēzijas molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule, VCAM-1); kavējot ar limfocītu darbību saistīta antigēna 1-starpšūnu adhēzijas molekulas (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) mediētu leikocītu transmigrāciju, kā arī vairojot slāpekļa oksīdu (nitric oxide, NO), prostaglandīnu I2 (PGI2) un prostaglandīnu E2 (PGE2).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Latvian: Defibrotīds ir oligonukleotīdu maisījums ar pierādītu antitrombotisku, fibrinolītisku, antiadhezīvu un pretiekaisuma darbību.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Latvian: Kopels un līdzautori (Coppell et al) 2010. gadā publicēja apjomīgas metaanalīzes datus par 235 pacientiem ar smagu VOD, kas liecināja, ka sagaidāmās mirstības, kas saistīta ar smagu VOD, rādītājs bija 84,3 %, un vairākas desmitgades šis rādītājs saglabājās nemainīgs.
Maltese: Coppell et al fl-2010 irrapporta dejta minn meta-analiżi kbira ta' 235 pazjent b'VOD severa u dan juri rata ta' mortalità fl-isfond ta' VOD severa ta' 84.
Latvian: Defibrotīds uzrādīja antitrombotisku un fibrinolītisku iedarbību in vitro un in vivo: palielinot sistēmisku audu faktora ceļa inhibitora (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audu plazminogēna aktivatora (tissue plasminogen activator, t-PA) un trombomodulīna (TM) ekspresiju; samazinot Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) un plazminogēna aktivatora inhibitora-1 (PAI-1) ekspresiju: kā arī pastiprinot plazmīna enzimātisko aktivitāti, lai hidrolizētu fibrīna recekļus.
Maltese: Defibrotide wera effetti antitrombotiċi u fibrinolitiċi in vitro u in vivo billi: żied l-inibitur tal-passaġġ tal-fattur tat-tessut (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) sistemiku, l-attivatur tal-plasminoġen tat-tip tat-tessut (t-PA) u l-espressjoni ta' trombomodulin (TM, thrombomodulin); naqqas il-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor); u tejjeb l-attività enzimatika tal-plasmin biex jidrolizza lemboli tal-fibrin.
Latvian: Defitelio farmakokinētiskie (FK) rādītāji pēc 6,25 mg/kg devas intravenozas infūzijas veselām personām.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Latvian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija
Maltese: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Latvian: Melēna
Maltese: Melaena
Latvian: 2,5 ml flakons (I. klases bezkrāsains stikls), noslēgts ar korķi (butilgumijas) un alumīnija vāciņu.
Maltese: 2.5 mL kunjetti (Tip I ħġieġ ċar), magħluq b'tapp (gomma butyl) u b'siġill (aluminju).
Latvian: 1. tabula.
Maltese: Miżura 1
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Latvian: Vēsturiskās kontrolgrupas pētījums (grupa: 25 mg/kg/dienā) Ar defibrotīdu ārstētie pacienti
Maltese: Prova Kkontrollata Storikament (25 mg/kg/jum) Grupp Ikkurat b'Defibrotide
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 200 mg defibrotīda un katrs šķīduma ml satur 80 mg defibrotīda.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
Latvian: Taču lietošanā esošo zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 72 stundas 15-25 °C temperatūrā koncentrācijas diapazonā no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml infūzijai paredzētā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumā.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'15-25°C għal medda ta' konċentrazzjoni ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni fi 15-25ºC għal 72 siegħa.
Latvian: Defibrotīda uzkrāšanās 4 devu ievadīšanas laikā netika konstatēta.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
Latvian: In vitro defibrotīds uzrāda pretiekaisuma iedarbību, kas samazina tādu reaktīvo skābekļa formu un iekaisuma mediatoru izdalīšanos un veidošanos kā interleikīns 6, tromboksāns A2, leikotriēns B4 un audzēja nekrozes faktors-α (tumour necrosis factor-α, TNF-α).
Maltese: Defibrotide in vitro juri effetti anti-infjammatorji li jtaffu r-rilaxx u l-produzzjoni ta' speċi tal-ossiġnu reattivi u medjaturi infjammatorji bħal interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 u l-fattur-α tannekrożi tat-tumur (TNF-α).
Latvian: Defitelio jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām (atšķaidīta šķīduma koncentrācijas diapazonu un stabilitātes datus skatīt 6.3. apakšpunktā), līdz tiek iegūta 2 stundu ilgai infūzijai piemērota koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Defitelio għandu jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni (ara sezzjoni 6.3 għal medda ta' konċentrazzjoni u stabbilita' tassoluzzjoni dilwita) għal konċentrazzjoni stabbli sabiex ikun hemm ħin ta' infużjoni ta' sagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Lai apkopotu salīdzinošos drošuma datus, RAĪ sniegs galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (Clinical Study Report - CSR) un salīdzinošo drošuma datu pārskatu no 3. fāzes nejaušināta, adaptīva pētījuma (15-007) par defibrotīdu, salīdzinot ar labāko atbalstošo aprūpi venookluzīvo aknu slimību (veno-occlusive disease - VOD) profilaksē pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (hematopoietic stem cell transplant - HSCT).
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
Latvian: Defitelio ir zāles, kas satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Maltese: Kontroll Storiku
Latvian: Par 40 % samazinājās kopējās VOD sastopamības rādītājs Defitelio profilakses grupas pacientiem (no 19,9 % kontroles grupā līdz 12,2 % Defitelio grupā).
Maltese: Intwera tnaqqis ta' 40% fl-inċidenza totali ta' VOD fil-fergħa tal-profilassi ta' Defitelio (minn 19.9% fil-fergħa ta' kontroll għal 12.2% fil-fergħa ta' Defitelio).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: nātrija citrāta dihidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai), ūdeni injekcijām
Maltese: Fih ukoll: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (għall-aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Ievērojami lielākai daļai ar Defitelio ārstēto pacientu tika panākta pilnīga atbildes reakcija (kopējais bilirubīna līmenis bija zemāks par 2 mg/dl) un novērsta vairāku orgānu mazspēja (multiple organ failure - MOF); 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija tika novērota 23,5 % (24/102) pacientu, kuri tika ārstēti ar Defitelio, salīdzinot ar 9,4 % (3/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientiem (p=0,013).
Maltese: Proporzjon ferm akbar ta' pazjenti fil-grupp ikkurat b'Defitelio kiseb rispons sħiħ definit bħala bilirubin totali ta' inqas minn 2 mg/dL u riżoluzzjoni ta' MOF (kollass ta' aktar minn organu wieħed); Rispons sħiħ Jum+100 kien 23.5% (24/102) b'Defitelio mqabbel ma' 9.4% (3/32) fil-kontroll storiku (p=0.013).
Latvian: Devas noteikšana (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Maltese: Tfittxija tad-Doża (Fergħa 25 mg/kg/jum)
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Maltese: L-analiżi aġġornata minn CIBMTR għandha tiġi ppreżentata salaħħar ta' Diċembru 2020.
Latvian: Ekhimoze
Maltese: Ematurja
Latvian: Cerebrālā hematoma
Maltese: Emorraġija pulmonari Epistassi
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 10 kunjetti
Latvian: 3. fāzes pivotālajā terapijas pētījumā (pētījums 2005-01) nevēlamo notikumu vispārējā sastopamība bija līdzīga grupā, kas saņēma defibrotīdu, un kontroles grupā (vēsturiskā).
Maltese: Fi studju pivotali tal-kura ta' Fażi 3 (Studju 2005-01), l-inċidenza ġenerali tal-avvenimenti avversi kienet simili fil-grupp ta' kura ta' defibrotide u fil-grupp ta' kontroll (storiku).
Latvian: Dzīvi pēc 100 un vairāk dienām VOD izārstēta pēc 100 un vairāk dienām
Maltese: Sopravivenza sa Jum+100
Latvian: Pudele (ABPE) 90 (3 x30) tabletes
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Latvian: Sīkāka informācija par Delstrigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Latvian: Cita informācija par Delstrigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Delstrigo
Latvian: Delstrigo ir pieejamas tabletēs, kas katra satur 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila.
Maltese: Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil 245 mg.
Latvian: Pētījumā ar 728 pacientiem pēc 48 ārstēšanas nedēļām 84 % ar Delstrigo ārstēto pacientu bija asinīs nenosakāms HIV līmenis (mazāk par 40 kopijām/ml) salīdzinājumā ar 80 % pacientu, kurus ārstēja ar efavirenca, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila kombināciju.
Maltese: Fi studju b'728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Delstrigo kellhom livelli ta' HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta' efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Delstrigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Delstrigo?
Latvian: Delstrigo ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Delstrigo huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Delstrigo satur aktīvās vielas doravirīnu, lamivudīnu un tenofovīra dizoproksilu.
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi doravirina, lamivudina, u tenofovir disoproksil.
Latvian: Delstrigo ir efektīvas, ļaujot kontrolēt HIV infekciju līdzīgi HIV kombinētajām terapijām.
Maltese: Delstrigo huwa effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll daqs kuri ta' kombinazzjoni tal-HIV simili.
Latvian: Doravirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI), lamivudīns - nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Maltese: Id-doravirina hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI) u llamivudina hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NRTI).
Latvian: Kā lieto Delstrigo?
Maltese: Delstrigo?
Latvian: EMA/661904/2018
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil) EMA/661904/2018
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Delstrigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Delstrigo hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Triacetīns (E1518)
Maltese: Triacetin (E1518)
Latvian: Raksturlielums GM ( %CV)
Maltese: GM ( %CV)
Latvian: ISG un DSG, atšķirība (95 % TI)*
Maltese: ISG-DSG, Differenza (CI ta' 95 %)*
Latvian: Karnauba vasks (E903) Hipromeloze (E464)
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464)
Latvian: ABC = abakavīrs; FTC = emtricitabīns; DRV = darunavīrs; r = ritonavīrs.
Maltese: FTC= emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Latvian: • rifampicīns, rifapentīns;
Maltese: • rifampicin, rifapentine
Latvian: DOR + NRTI*
Maltese: DOR + NRTIs*
Latvian: DRV+r + NRTI*
Maltese: DRV + r + NRTIs*
Latvian: Sorbīta šķīdums (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudīns
Maltese: Mixxellanja soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Latvian: Delstrigo sastāvā ir laktozes monohidrāts.
Maltese: Delstrigo fih lactose monohydrate.
Latvian: AUC0-24 μM h
Maltese: AUC0-24
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Latvian: (CYP3A indukcija)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A)
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Latvian: Reti rektāls tenesms
Maltese: Rari tenesmus tar-rektum
Latvian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002
Maltese: EU/1/18/1333/002
Latvian: C24 nM
Maltese: C24
Latvian: Glekaprevīrs, pibrentasvīrs
Maltese: glecaprevir, pibrentasvir
Latvian: Flukonazols Itrakonazols Posakonazols Vorikonazols
Maltese: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Latvian: Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Latvian: Lamivudīns ir nukleozīdu analogs.
Maltese: Lamivudine huwa analogu ta' nucleoside.
Latvian: 96. nedēļa*
Maltese: Ġimgħa 96*
Latvian: Lamivudīns
Maltese: Lamivudine
Latvian: *NRTI DOR grupā: FTC/TDF (333) vai ABC/3TC (50); NRTI DRV+r grupā: FTC/TDF (335) vai ABC/3TC (48) **Dalībnieki saņēma FTC/TDF.
Maltese: *NRTIs fil-fergħa ta' DOR: FTC/TDF (333) jew ABC/3TC (50); NRTIs fil-fergħa ta' DRV+r: FTC/TDF (335) jew ABC/3TC (48) **Individwi rċevew FTC/TDF
Latvian: < 200 šūnu/mm
Maltese: < 200 ċellula/mm3
Latvian: Citas substitūcijas bija saistītas ar 5-10 reižu izmaiņām (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Latvian: NRTI bāzes terapija Tikai M184I/V Tikai K65R K65R + M184I/V
Maltese: Il-qafas tal-NRTI M184I/V biss K65R biss K65R + M184I/V
Latvian: Psihostimulatori
Maltese: Psikostimulanti modafinil
Latvian: 24. nedēļa n = 223
Maltese: N=223
Latvian: Mijiedarbības tabula
Maltese: Tabella ta' interazzjoni
Latvian: Ombitasvīrs/paritaprevīrs/ ritonavīrs un dasabuvīrs +/ritonavīrs
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir u dasabuvir +/ritonavir
Latvian: Norgestimāts/etinil oestradiols
Maltese: norgestimate/ethinyl oestradiol
Latvian: ≥ 200 šūnu/mm
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
Latvian: Kanagliflozīns Liraglutīds Sitagliptīns
Maltese: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD tika iekļauti iepriekš neārstēti pacienti (n = 747) un daži no pacientu izslēgšanas kritērijiem bija šādas NNRTI substitūcijas: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: L-istudji ta' Fażi 3, DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD, inkludew pazjenti li ma kinux ġew ittrattati qabel (n = 747) fejn is-sostituzzjonijiet NNRTI li ġejjin kienu jagħmlu parti mill-kriterji ta' esklużjoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Latvian: Lamivudīna EC50 mediāna bija 60 nM (diapazons: no 20 līdz 70 nM), 35 nM (diapazons: no 30 līdz 40 nM), 30 nM (diapazons: no 20 līdz 90 nM), 20 nM (diapazons: no 3 līdz 40 nM), 30 nM (diapazons: no 1 līdz 60 nM), 30 nM (diapazons: no 20 līdz 70 nM), 30 nM (diapazons: no 3 līdz 70 nM) un 30 nM (diapazons: no 20 līdz 90 nM) pret HIV-1 A-G filoģenētiskā atzara un O grupas vīrusiem (n = 3, izņemot n = 2 B filoģenētiskā atzara gadījumā).
Maltese: 20 sa 70 nM), 35 nM (firxa: 30 sa 40 nM), 30 nM (firxa: 20 sa 90 nM), 20 nM (firxa: 3 sa 40 nM), 30 nM (firxa: 1 sa 60 nM), 30 nM (firxa: 20 sa 70 nM), 30 nM (firxa: 3 sa 70 nM), u 30 nM (firxa: 20 sa 90 nM) kontra l-kladi A-G u l-virusus tal-grupp O ta' HIV-1 (n = 3 ħlief n = 2 għal klad B)
Latvian: Pētījumā DRIVE-SHIFT bija iekļauti pacienti ar vīrusu supresiju (n = 670), kam anamnēzē nebija nesekmīgas ārstēšanas (skatīt tālāk, "Klīniskā pieredze").
Maltese: L-istudju DRIVE-SHIFT inkluda pazjenti (N=670) soppressi b'mod viroloġiku mingħajr storja ta' falliment tat-trattament (ara s-sezzjoni, Esperjenza klinika).