FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quarantacinque pazienti pediatrici (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) sono stati randomizzati secondo un rapporto di 2:1 utilizzando 0,24 mg/kg di Mozobil più la mobilizzazione standard (G-CSF con o senza chemioterapia) rispetto al controllo (mobilizzazione standard da sola).
Czech: 45 pediatrických pacientů (od 1 roku do 18 let) bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Mozobil v dávce 0,24 mg/kg plus standardní mobilizace (G-CSF s nebo bez chemoterapie) vs. kontrola (samotná standardní mobilizace).
Italian: Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti affetti da leucemia In un programma di uso compassionevole, Mozobil e G-CSF sono stati somministrati in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia plasmacellulare.
Czech: Mobilizace nádorových buněk u pacientů s leukémií V programu tzv. použití ze soucitu (compassionate use) byly přípravky Mozobil a G-CSF podávány pacientům s akutní myeloidní leukémií a leukémií plazmatických buněk.
Italian: Vetro trasparente di tipo I da 2 ml con un tappo in gomma clorobutilica/butilica e una chiusura in alluminio con una linguetta a strappo in plastica.
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml z čirého skla třídy I s chlorobutylovou/butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea nei pazienti di una dose da 0,24 g/kg dopo il ricevimento di un pretrattamento di 4 giorni con G-CSF, la concentrazione massima di plerixafor nel plasma (Cmax) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) sono state, rispettivamente, di 887 ± 217 ng/ml e 4337 ± 922 ng x h/ml.
Czech: Po subkutánním podání dávky 0,24 mg/kg u pacientů, kteří byli připraveni 4denní léčbou G-CSF, byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plerixaforu 887 ± 217 ng/ml a systémová expozice (AUC0-24) 4337 ± 922 ng.hr/ml.
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3102: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con mieloma multiplo
Czech: Výsledky účinnosti studie AMD3100-3102 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s mnohočetným myelomem
Italian: La farmacocinetica di plerixafor è stata valutata in 48 pazienti pediatrici (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) affetti da tumori solidi che sono stati trattati con dosi sottocutanee pari a 0,16, 0,24 e 0,32 mg/kg con mobilizzazione standard (G-CSF con o senza chemioterapia).
Czech: Farmakokinetika plerixaforu byla hodnocena u 48 pediatrických pacientů (od 1 roku do 18 let) se solidními tumory v subkutánních dávkách 0,16; 0,24 a 0,32 mg/kg standardní mobilizací (G-CSF s nebo bez chemoterapie).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Italian: In due studi controllati e randomizzati di Fase III, i pazienti con linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo hanno ricevuto 0,24 mg/kg di Mozobil o placebo ogni sera prima dell'aferesi.
Czech: Ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích fáze III u pacientů s neHodgkinovským lymfomem nebo mnohočetným myelomem dostávali pacienti přípravek Mozobil 0,24 mg/kg nebo placebo každý večer před aferézou.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti affetti da leucemia, con coinvolgimento del midollo osseo in percentuale costantemente elevata prima della mobilizzazione o sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali.
Czech: Pacienti s leukémií, u kterých přetrvává vysoké procento postižení kostní dřeně před mobilizací, nebo kteří dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk, byli vyloučeni.
Italian: Inoltre, due pazienti oncologici di sesso femminile nel programma di uso compassionevole sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF.
Czech: Dále došlo u dvou onkologicky nemocných žen v programu použití ze soucitu k infarktu myokardu po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk plerixaforem a G-CSF.
Italian: Ciascun flaconcino di plerixafor è riempito per fornire 1,2 ml di soluzione acquosa iniettabile di plerixafor 20 mg/ml contenente 24 mg di plerixafor.
Czech: Jedna injekční lahvička plerixaforu je naplněna pro podání 1,2 ml vodného injekčního roztoku plerixaforu o koncentraci 20 mg/ml, který obsahuje 24 mg plerixaforu.
Italian: I numeri ottimali (5 o 6 x 106 cellule/kg) e minimi (2 x 106 cellule/kg) di cellule CD34+/kg entro un determinato numero di giorni, oltre agli endpoint compositi primari che hanno incorporato gli attecchimenti riusciti, vengono presentati nelle Tabelle 3 e 5; la proporzione dei pazienti che hanno ottenuto numeri ottimali di cellule CD34+/kg in base al giorno di aferesi è presentata nelle Tabelle 4 e 6.
Czech: buněk/kg) počty CD34+ buněk/kg v daném počtu dní stejně jako primární sdružené cílové parametry účinnosti, jejichž součástí bylo úspěšné uchycení štěpu, jsou uvedeny v tabulkách 3 a 5; podíly pacientů, kteří dosáhli optimálního počtu CD34+ buněk/kg do dne provedení aferézy, jsou uvedeny v tabulkách 4 a 6.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o scolorimento.
Czech: Před podáním je nutné každou injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat, a pokud je obsah zbarven nebo obsahuje částice, nelze přípravek použít.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Italian: Comune Insonnia Non comune Sogni anomali, incubi Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, emicrania Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea Comune Vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, gonfiore addominale, stipsi, flatulenza, ipoestesia orale, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni al sito di iniezione e infusione
Czech: Časté Insomnie Méně časté Abnormální sny, noční můry Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, nauzea Časté Zvracení, bolest břicha, žaludeční diskomfort, dyspepsie, břišní distenze, zácpa, nadýmání, orální hypestezie, sucho v ústech
Italian: Mozobil è stato eccezionalmente associato a potenziali reazioni sistemiche correlate all'iniezione sottocutanea, come orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Přípravek Mozobil je méně často spojován s potenciálem systémových reakcí vztažených k subkutánnímu podání, jako např. kopřivka, periorbitální otoky, dušnost nebo hypoxie (viz bod 4.8).
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3101: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con linfoma non Hodgkin
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AMD3100-3101 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Italian: I conteggi dei globuli bianchi devono essere monitorati durante la terapia con Mozobil.
Czech: Během léčby přípravkem Mozobil je nutné monitorovat počet bílých krvinek.
Italian: Per i pazienti con peso corporeo basso, ovvero fino a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 ml per l'uso nei bambini Questo tipo di siringa presenta gradazioni maggiori per 0,1 ml e minori per 0,01 ml ed è pertanto adatto a somministrare plerixafor a una dose di 240 µg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.
Czech: Tento typ injekční stříkačky má větší stupnici s intervaly po 0,1 ml a menší stupnici s intervaly po 0,01 ml a je proto vhodný pro podání plerixaforu v dávce 240 µg/kg u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 9 kg.
Italian: E' opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Mozobil in pazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 109/L.
Czech: Při podání přípravku Mozobil pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 50 x 10
Italian: L'aumento mediano dei conteggi delle cellule CD34+ nel sangue periferico dal basale al giorno dell'aferesi è stato pari a 3,2 volte nel braccio trattato con Mozobil e a 1,4 volte nel braccio di controllo.
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
Italian: Pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e meno di 18 anni) Mozobil è indicato in combinazione con il G-CSF per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in bambini con linfoma o tumori maligni solidi: - preventivamente, quando ci si attende che nel giorno previsto per la raccolta, dopo un'adeguata mobilizzazione mediante il G-CSF (con o senza chemioterapia), il conteggio delle cellule staminali circolanti sia insufficiente in riferimento alla resa desiderata di cellule staminali ematopoietiche, o - nel caso in cui in precedenza non si sia riusciti a raccogliere sufficienti cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo - u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk neúspěšný (viz bod 4.2)
Italian: Allo stesso regime di dosaggio basato sul peso di 240 µg/kg, l'esposizione media a plerixafor (AUC0-24h) è inferiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.410 ng·h/ml), 6 e <12 anni (2.318 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (2.981 ng·h/ ml) rispetto agli adulti (4.337 ng·h/ml).
Czech: Ve stejném na tělesné hmotnosti založeném dávkovacím režimu 240 µg/kg, byla průměrná expozice plerixaforu (AUC0-24h) nižší u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 410 ng.h/ml), od 6 do <12 let (2 318 ng.h/ml) a od 12 do <18 let (2 981 ng.h/ml) než u dospělých (4 337 ng.h/ml).
Italian: Per quanto tempo le verrà somministrato il Mozobil?
Czech: Jak dlouho se přípravek Mozobil podává?
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Italian: Plerixafor non è risultato genotossico in una batteria adeguata di test di genotossicità.
Czech: V příslušné baterii genotoxických testů neprokázal plerixafor genotoxické účinky.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Mozobil e G-CSF.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF.
Italian: Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.
Czech: V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.
Italian: L'esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina <20ml/min, così come per i pazienti in emodialisi.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu méně než < 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů léčených hemodialýzou.
Italian: Reazioni vasovagali
Czech: Vazovagální reakce
Italian: Nello studio AMD3100-3101, 62 pazienti (10 nel gruppo Mozobil + G-CSF e 52 nel gruppo placebo + G-CSF) non in grado di mobilizzare un numero sufficiente di cellule CD34+ e pertanto impossibilitati a procedere al trapianto, hanno avuto accesso a una procedura di salvataggio in aperto con Mozobil e G-CSF.
Czech: U studie AMD3100-3101 vstoupilo do otevřené Záchranné procedury s přípravkem Mozobil a GCSF 62 pacientů (10 ve skupině přípravek Mozobil + G-CSF a 52 ve skupině placebo + G-CSF ), kteří nemobilizují dostatečné množství buněk CD+34 a tak nemohou postoupit k transplantaci.
Italian: • se presenta un numero ridotto di piastrine;
Czech: • Pokud máte nízký počet krevních destiček.
Italian: Acido cloridrico, concentrato (aggiustamento del pH) Sodio idrossido, (aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Italian: La parestesia è stata osservata comunemente in pazienti oncologici sottoposti a trapianto autologo in seguito ai molteplici interventi per la malattia.
Czech: U onkologických pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci po větším počtu léčebných intervencí, se parestezie vyskytují často.
Italian: Cosa contiene Mozobil - Il principio attivo è plerixafor.
Czech: Co přípravek Mozobil obsahuje - Léčivou látkou je plerixaforum.
Italian: In studi preclinici, aumenti assoluti o relativi del peso della milza associati all'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo.
Czech: V preklinických studiích byla po delší (2-4 týdny) denní subkutánní léčbě plerixaforem u potkanů v dávce přibližně čtyřnásobně převyšující doporučenou dávku u lidí zjištěna vyšší absolutní i relativní hmotnost sleziny spojená s extramedulární hematopoézou.
Italian: Non allatti se sta utilizzando Mozobil, in quanto non è noto se Mozobil venga escreto nel latte umano.
Czech: Při používání přípravku Mozobil nesmíte kojit, protože není známo, zda je přípravek Mozobil vylučován do mateřského mléka.
Italian: Sanofi S.p.A.
Czech: Italia Sanofi S.p.a
Italian: In base al modello di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni medie a plerixafor (AUC0-24h) alla dose di 320 µg/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.905 ng·h/ml), 6 e <12 anni (3.063 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (4.015 ng·h/ml) si avvicinano di più all'esposizione negli adulti trattati con 240 µg/kg.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Italian: Di questi, il 55% (34 su 62) ha mobilizzato ≥ 2 x106/kg di cellule CD34+, ottenendo un attecchimento riuscito.
Czech: Z těchto pacientů 55% (34 z 62) mobilizovalo ≥ 2 x10
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per le iniezioni.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Italian: Effetti sulla milza
Czech: Účinky na slezinu
Italian: Formicolii e intorpidimento
Czech: Brnění a necitlivost
Italian: Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo Utilizzando Mozobil insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, cellule tumorali possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi.
Czech: Při použití přípravku Mozobil společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mozobil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil používat
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per iniezioni.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Italian: Placebo e G-CSF (n=154)
Czech: Placebo a G-CSF (n=154)
Italian: Placebo e G-CSF (n=148)
Czech: Placebo a G-CSF (n=148)
Italian: Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Italian: Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile Plerixafor
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Italian: I pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere da 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni prima della dose iniziale di plerixafor o placebo e ogni mattina prima dell'aferesi.
Czech: Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg během 4 dnů před první dávkou plerixaforu nebo placeba a dále každé ráno před aferézou.
Italian: respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere,
Czech: • krátce po podání přípravku Mozobil se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy ve stoje nebo vsedě, pocit na omdlení nebo mdloby
Italian: Plerixafor ha inibito la crescita tumorale nei modelli in vivo di linfoma non Hodgkin, glioblastoma, midolloblastoma e leucemia linfoblastica acuta, se somministrato in modo intermittente.
Czech: V modelech ne-Hodgkinova lymfomu, glioblastomu, meduloblastomu a akutní lymfoblastické leukémie při intermitentním podání v modelech in vivo plerixafor inhiboval růst nádoru.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere da 10 μg/kg di G-CSF per 4 giorni prima della dose iniziale di plerixafor o placebo e ogni mattina prima dell'aferesi.
Czech: Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 μg/kg 4 dny před první dávkou plerixaforu nebo placeba a taktéž každé ráno před aferézou.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, 1 FLACONCINO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON
Italian: Come viene somministrato Mozobil?
Czech: Jak se přípravek Mozobil podává?
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere dunque interrotto durante il trattamento con Mozobil.
Czech: Při léčbě přípravkem Mozobil je nutné ukončit kojení.
Italian: Mozobil e G-CSF (n=150)
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=150)
Italian: • sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
Czech: • potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: • capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
Czech: • točení hlavy, pocit únavy nebo pocit, že nejste ve své kůži
Italian: • flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
Czech: • nadýmání, zácpa, říhání, zvracení
Italian: Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Italian: Mozobil e G-CSF (n=148)
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=148)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mozobil 20 mg/ml injekční roztok
Italian: Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Italian: Plerixafor
Czech: Kojení
Italian: È stato osservato uno squilibrio tra i bracci di trattamento in termini di conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico il giorno prima della prima aferesi (ovvero prima della somministrazione di plerixafor), con meno cellule CD34+ circolanti nel sangue periferico nel braccio trattato con plerixafor.
Czech: Došlo k nerovnováze mezi léčebnými rameny v počtu CD34+ buněk v periferní krvi v den před první aferézou (tj.
Italian: Come conservare Mozobil Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: EU/2/11/126/001 Vaccino MS-H Unità che cambiano colore (CCU) da a / dose
Czech: EU/2/11/126/001 Vakcína MS-H 10 5,7 až 10 7,0 barvu měnících jednotek (CCU)/dávku
Italian: 1 flacone non applicabile
Czech: 1 lahvička Neuplatňuje se
Italian: Polli uso oculare Flacone LPDE 30ml
Czech: LDPE lahvička 30 ml
Italian: Specie di destinazione
Czech: Cílový druh Způsob podáníBalení
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Czech: Obchodní název
Italian: Vedere anche paragrafo 4.7
Czech: Viz také bod 4.7
Italian: Ciò può verificarsi durante l'intera vita dell'uccello vaccinato.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu celého života vakcinovaného ptáka.
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre uno stato di immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Italian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Czech: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francie
Italian: Il vaccino MS-H deve sempre essere protetto dalla luce solare diretta.
Czech: Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením.
Italian: Una dose (30 µl) contiene:
Czech: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Czech: Složky pomocných látek uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Italian: Periodo di validità dopo scongelamento e prima apertura del confezionamento primario: 2 ore.
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení a prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/06/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Italian: Vaccinare tutti gli uccelli di un gruppo contemporaneamente.
Czech: Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.
Italian: Se necessario, un'ulteriore differenziazione delle due specie di Mycoplasma può essere operata utilizzando la PCR in un laboratorio.
Czech: V případě potřeby je možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v laboratoři.
Italian: NOTA: Non è previsto imballaggio esterno
Czech: POZNÁMKA: Neexistuje žádný vnější obal.
Italian: Non scongelare a temperature superiori o per tempi più lunghi.
Czech: Nerozmrazujte při vyšších teplotách ani po delší dobu.
Italian: Polli da 5 settimane di età
Czech: Kur domácí od 5 týdnů věku
Italian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Czech: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrálie
Italian: Utilizzare a temperatura ambiente (22-27°C) entro 2 ore dopo lo scongelamento.
Czech: Použijte při pokojové teplotě (22-27°C) do 2 hodin od rozmrazení.
Italian: EU/2/11/126/001
Czech: Registrační číslo: EU/2/11/126/001
Italian: Attendere che l'uccello batta le palpebre prima di lasciarlo andare.
Czech: Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Italian: Non devono essere somministrati entro 2 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Tyto léky by se neměly podávat během 2 týdnů po vakcinaci.