FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη ρευματοειδή αρθρίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του anakinra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έχουν καταδειχθεί σε 1.790 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 18 ετών με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anakinre v kombinaciji z metotreksatom so dokazali pri 1790 bolnikih z RA, starih ≥ 18 let z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravila Kineret se ne sme uvesti pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (κατά μέσο όρο διπλάσιο ή τριπλάσιο) ανάπτυξης λεμφώματος.
Slovenian: Bolnike z RA bolj ogroža (v povprečju 2- do 3-krat bolj) pojav limfomov.
Greek: Από τους 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε 2 ασθενείς.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, so o nevtropeniji poročali pri 2 bolnikih.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret είναι 100 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kineret je 100 mg, enkrat na dan s subkutanim injiciranjem.
Greek: Η χρήση του Kineret δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovenian: Uporaba zdravila Kineret v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, ένας ασθενής ανέπτυξε σοβαρή ηπατίτιδα σε σύνδεση με λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, se je pri enem bolniku razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Greek: Η διεργασία απορρόφησης αποτελεί τον παράγοντα περιορισμού της ταχύτητας για την εξαφάνιση του anakinra από το πλάσμα, μετά από υποδόρια ένεση.
Slovenian: Dejavnik, ki omejuje hitrost izginjanja anakinre iz plazme po subkutani injekciji, je proces absorpcije.
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας ή στο παιδί σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Slovenian: Da boste dali podkožno injekcijo sebi ali svojemu otroku, potrebujete: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret
Greek: • το εξωτερικό μέρος των άνω βραχιόνων
Slovenian: • zunanji del nadlakta
Greek: Το anakinra αναστέλλει τις αποκρίσεις που προκαλούνται από την IL-1 in vitro, συμπεριλαμβανομένης της επαγωγής μονοξειδίου του αζώτου και προσταγλαδίνης E2 και/ή της παραγωγής κολλαγονάσης από αρθρικά κύτταρα, ινοβλάστες και χονδροκύτταρα.
Slovenian: Anakinra zavira odzive, ki jih izzove IL-1 in vitro, med drugim indukcijo tvorbe dušikovega oksida in prostaglandina E2 in/ali kolagenaze v sinovialnih celicah, fibroblastih in hondrocitih.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC03
Greek: Η θεραπευτική απόκριση εκφράζεται κυρίως με τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, όπως του πυρετού, των εξανθημάτων, της αρθραλγίας και της κεφαλαλγίας, αλλά και τη μείωση των δεικτών φλεγμονής στον ορό (επίπεδα CRP/SAA) ή των εξάρσεων.
Slovenian: Terapevtski odziv se kaže predvsem v zmanjšanju kliničnih simptomov, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih in glavobol, vendar tudi v serumskih označevalcih vnetja (ravni CRP/SAA) ali pojavu izbruhov.
Greek: Τα συμπτώματα του MAS μπορεί να είναι π.χ. επίμονος υψηλός πυρετός, διόγκωση των λεμφαδένων και επίμονο εξάνθημα.
Slovenian: Simptomi MAS so lahko npr. vztrajna zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke in vztrajni izpuščaj.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili mehurček zraka.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kineret Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Στο ίδιο χρονικό σημείο, 7 από τους 12 στην ομάδα θεραπείας με Kineret ταξινομήθηκαν ως ανταποκριθέντες με βαθμολογία ACRpedi50 και 5 από τους 12 ως ACRpedi70 σε σύγκριση με κανέναν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Na isti časovni točki je imelo 7 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Kineret, odziv ACRpedi50 in 5 od 12 odziv ACRpedi70, v primerjavi z nobenim bolnikom v skupini, zdravljeni s placebom.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših bolnikov s CAPS in Stillovo boleznijo so omejene.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση της ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in antagonisti TNF-α Sočasno uporabo zdravila Kineret in etanercepta povezujejo z večjim tveganjem resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z uporabo etanercepta samega pri bolnikih z RA.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το anakinra/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει:
Slovenian: Izobraževalni paket za bolnika in skrbnika mora vključevati:
Greek: Επιπλέον, αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την κυκλοφορία στην αγορά και δημοσιευμένες μελέτες συνιστούν υποστηρικτικά δεδομένα.
Slovenian: Podporne podatke predstavljajo tudi poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja in objavljene študije.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ότι οι τύποι και η βαρύτητα των λοιμώξεων σε ασθενείς με νόσο του Still διαφέρουν από εκείνα στους ασθενείς με ΡΑ ή σύνδρομα CAPS.
Slovenian: Iz izkušenj med uporabo po začetku trženja ni indikacij, da bi bile vrste in jakost okužb pri bolnikih s Stillovo boleznijo drugačne kot pri bolnikih z RA ali CAPS.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις των ενζύμων του ήπατος.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili prehodna zvišanja vrednosti jetrnih encimov.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
Slovenian: CAPS: Podatki o starejših bolnikih so omejeni.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Ενήλικες, έφηβοι, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω
Slovenian: CAPS: Odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več Začetni odmerek
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če se kakor koli slabo počutite, nemudoma stopite v stik s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Αυτό το κουτί που περιέχει 7 προγεμισμένες σύριγγες είναι μέρος μιας πολυσυσκευασίας 28 τεμαχίων.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Ta škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami je del pakiranja po 28.
Greek: Αυτό θα ήταν κλινικά σημαντικό για τα υποστρώματα CYP450 με μικρό δείκτη θεραπείας (π.χ. βαρφαρίνη και φαινυτοΐνη).
Slovenian: CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin in fenitoin).
Greek: Σύνδρομα CAPS: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης σε παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με βάση το σωματικό βάρος.
Slovenian: CAPS: Odmerjanje in dajanje otrokom in dojenčkom, starim 8 mesecev in več s telesno maso 10 kg ali več je enako kot pri odraslih bolnikih s CAPS in temelji na telesni masi.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες ανεξάρτητα με το αν υποβάλλεστε σε αγωγή με το Kineret για θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των συνδρόμων CAPS ή της νόσου του Still.
Slovenian: Možni neželeni učinki so podobni, ne glede na to, ali se zdravite z zdravilom Kineret zaradi RA, CAPS ali Stillove bolezni.
Greek: • Διαχείριση των αντιδράσεων στη θέση ένεσης
Slovenian: • kako obvladovati reakcije na mestu injiciranja.
Greek: Από συστηματική άποψη, η IL-1 είναι γνωστό ότι προκαλεί την υποθαλαμική πυρετική απόκριση και προάγει την υπεραλγησία.
Slovenian: Znano je, da IL-1 sistemsko povzroči hipotalamični odziv z zvišano telesno temperaturo in spodbudi hiperalgezijo.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη νόσο του Still Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν καταδειχθεί σε μια δημοσιευμένη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη σε 24 ασθενείς με SJIA οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Kineret για έως και 1 έτος.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v objavljeni randomizirani nadzorovani študiji pri 24 bolnikih s SJIA, ki so se z zdravilom Kineret zdravili do 1 leta.
Greek: Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kineret Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kineret Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Kineret in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kineret Kako uporabljati zdravilo Kineret
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro (razred Child-Pugh B) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών λάμβαναν θεραπεία για νόσο του Still ή είχαν παράγοντες προδιάθεσης, όπως π.χ. ιστορικό αύξησης των τρανσαμινασών.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljena za Stillovo bolezen ali je imela predispozicijske dejavnike, npr.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του anakinra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, uporabi anakinre bolje izogibati.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kineret - Η δραστική ουσία είναι το anakinra.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kineret
Greek: • Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας
Slovenian: • navodila za uporabo injekcijske brizge,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με ουδετεροπενία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih z nevtropenijo niso ovrednotili.
Greek: Η πιο συχνή αιτία απόσυρσης από τη μελέτη ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Kineret ήταν η αντίδραση στη θέση ένεσης.
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop bolnikov z RA, zdravljenih z zdravilom Kineret, iz študije je bila reakcija na mestu injiciranja.
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με Kineret και ετανερσέπτη παρουσίασαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μόνο με ετανερσέπτη και υψηλότερο απ' ό,τι παρατηρήθηκε σε προηγούμενες δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το Kineret ως μονοθεραπεία.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z RA, ki so kot osnovno zdravilo dobivali metotreksat, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret in etanerceptom, opazili večjo pogostost resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom, in tudi večjo kot v prejšnjih preskušanjih, v katerih so uporabljali samo zdravilo Kineret.
Greek: Νόσος του Still: Τα δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
Slovenian: Stillova bolezen: Podatki pri starejših bolnikih so omejeni.
Greek: Η αγωγή με Kineret μειώνει σημαντικά την εκδήλωση των συνδρόμων CAPS, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης στα συχνά παρουσιαζόμενα συμπτώματα, όπως ο πυρετός, το εξάνθημα, αρθραλγία, η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ερυθρότητα των ματιών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret znatno zmanjša pojav znakov CAPS, vključno z zmanjšanjem simptomov, ki se pogosto pojavljajo, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih, glavobol, utrujenost in rdeče oči.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80 in natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Greek: Η διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων μεταξύ 20 και 100 mg. Επειδή η ελάχιστη δόση είναι 20 mg, η σύριγγα δεν είναι κατάλληλη για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος χαμηλότερο των 10 kg.
Slovenian: Ker je najmanjši odmerek 20 mg, injekcijska brizga ni primerna za pediatrične bolnike s telesno maso pod 10 kg.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kineret natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Μετά από μια τυφλοποιημένη φάση 1 μηνός, 8 από τους 12 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με Kineret αναγνωρίστηκαν ως ανταποκριθέντες με βαθμολογία ACRpedi30 σε σύγκριση με 1 από τους 12 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Po 1-mesečni slepi fazi je bilo ugotovljeno, da je imelo spremenjeni odziv ACRpedi30 8 od 12 bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Kineret, v primerjavi z 1 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το anakinra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra izloča v materino mleko.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή του Kineret.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και ανά κατηγορία συχνότητας.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov in kategorijah pogostnosti MedDRA.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, έως 3% των ενήλικων ασθενών βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για ουδετεροποιητικά αντισώματα έναντι του anakinra.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih RA je bilo do 3 % odraslih bolnikov vsaj enkrat med študijo seropozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή
Slovenian: • izobraževalni paket za bolnika in skrbnika.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Greek: • Τον οδηγό για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή
Slovenian: • vodnik za bolnika in skrbnika,
Greek: Το Kineret έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων (1,8%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0,7%) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Zdravilo Kineret povezujejo z zvečano incidenco resnih okužb (1,8 %) v primerjavi s placebom (0,7 %) pri bolnikih z RA.
Greek: Ενήλικας
Slovenian: Odrasla oseba
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Κατηγορίας Β κατά Child-Pugh.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
Greek: Σε 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή της αγωγής με Kineret.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος από την αναμενόμενη συχνότητα στον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό αυτό είναι σε συμφωνία με τα ποσοστά που αναφέρονται γενικά για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, je bila incidenca limfomov sicer večja, kot je pričakovana v splošni populaciji, se je pa delež skladal z deležem, ki ga na splošno navajajo pri bolnikih z RA.
Greek: Μια αιτιώδης σχέση με το Kineret δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom Kineret ni bila ugotovljena.
Greek: Η δοσολογία σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Bolnikom s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek prilagoditi glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Greek: Σε 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,1/έτος, με πιο συχνές την πνευμονία και τη γαστρεντερίτιδα.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, je bila pogostnost resnih okužb 0,1/leto,
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο είναι 100 mg/ημέρα μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike s telesno maso 50 kg ali več je 100 mg/dan s subkutano injekcijo.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται εμβολιασμοί με ζωντανούς οργανισμούς ταυτόχρονα με τη χορήγηση Kineret.
Slovenian: Živih cepiv zato ne smete uporabljati sočasno z zdravilom
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο και
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno in • sterilno gazo ali robček
Greek: Εάν αναπτύξετε σημεία πνευμονοπάθειας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψής σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi pljučne bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Kineret ήταν οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης, οι οποίες ήταν ήπιες έως μέτριες στην πλειονότητα των ασθενών.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z RA so bili neželeni učinki pri zdravilu Kineret, o katerih so najpogosteje poročali, reakcije na mestu injiciranja (ISR - „injection site reaction"), ki so bile pri večini bolnikov blage do zmerne.
Greek: Αναφέρθηκαν μη συχνές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα.
Slovenian: Občasno so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) πρέπει να παρακολουθείται στενά ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) και να διακόπτεται η αγωγή με Kineret.
Slovenian: Pri bolnikih, ki postanejo nevtropenični (ANC < 1,5 x 109/l), je treba skrbno spremljati ANC, zdravljenje z zdravilom Kineret pa je treba prekiniti.
Greek: Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία των CAPS, συμπεριλαμβανομένων των εξής: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID) / Χρόνιο Παιδικό
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje CAPS, ki vključujejo: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID - Neonatal-Onset
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζωντανούς οργανισμούς ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβολιασμό με ζωντανούς οργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Kineret.
Slovenian: O učinkih živih cepiv in o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni nobenih podatkov.
Greek: • Τη συνταγογραφημένη δόση του Kineret
Slovenian: • predpisani odmerek zdravila Kineret,
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς με σύνδρομα CAPS.
Slovenian: Za starejše bolnikih s CAPS ni podatkov o farmakokinetiki.
Greek: Συσκευασίες των 1, 7 ή 28 (πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες των 7 προγεμισμένων συριγγών) προγεμισμένων συριγγών.
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja po 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Greek: Ένα σύνολο 752 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 163 ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών, μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so proučili skupaj 752 bolnikov z RA, starih 65 let ali več, med njimi je bilo 163 bolnikov, starih 75 let ali več.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Kineret χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovenian: Zdravilo Kineret se daje s subkutanim injiciranjem.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα χρησιμοποιώντας το μαντηλάκι με οινόπνευμα και κατόπιν συμπιέστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το σφίγγετε.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα που διεξήχθησαν στη συνιστώμενη δόση (100 mg/ημέρα) ήταν 1,8% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kineret και 0,7% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Incidenca resnih okužb v študijah RA, opravljenih s priporočenim odmerkom (100 mg/dan) je bila 1,8 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, in 0,7 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Greek: Έκδοχα: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kineret Ne uporabljajte zdravila Kineret: