FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
Norwegian Bokmål: (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks)
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom / perifer kärlsjukdom a)
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom a)
Swedish: Dödlig LE/Död där LE inte kan uteslutas
Norwegian Bokmål: Fatal LE/død hvor LE ikke kan utelukkes
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var likartad för patienter behandlade med Xarelto 20 mg och 10 mg en gång dagligen jämfört med 100 mg acetylsalicylsyra.
Norwegian Bokmål: Resultatet av primærendepunktet for sikkerhet (alvorlige blødningsepisoder) var tilsvarende for pasienter som ble behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang daglig sammenlignet med 100 mg acetylsalisylsyre.
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikkeklaffeassosiert atrieflimmer
Swedish: Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar én 15 mg tablett to ganger daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn to 15 mg tabletter på samme dag.
Swedish: Data saknas för patienter med tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for slike pasienter med slag/ forbigående iskemisk anfall (TIA) i anamnesen.
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer Det kliniska programmet för Xarelto utformades för att påvisa rivaroxabans effekt för att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer Det kliniske programmet for Xarelto ble utformet for å vise effekten av Xarelto ved forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Swedish: - Kardiovaskulär död
Norwegian Bokmål: - Kardiovaskulær død
Swedish: Placebo N=5 125
Norwegian Bokmål: Placebo N = 5125 n (%)
Swedish: På grund av minskad absorptionsgrad är den orala biotillgängligheten för 20 mg-tabletten 66 % på fastande mage.
Norwegian Bokmål: Pga. redusert absorpsjonsgrad er oral biotilgjengelighet 66 % for 20 mg tabletten i fastende tilstand.
Swedish: För patienter med måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance 1529 ml/min) nedsatt njurfunktion: patienterna ska behandlas med 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance 1529 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon: pasienter bør behandles med 15 mg to ganger daglig i de 3 første ukene.
Swedish: Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används hos vuxna för att - förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder virkestoffet rivaroksaban og brukes hos voksne til - å forebygge blodpropp i blodårene etter innsettelse av hofteledds- eller kneleddsproteser.
Swedish: Xarelto bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion som samtidigt får andra läkemedel som ökar plasmakoncentrationen av rivaroxaban (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Xarelto bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som samtidig får andre legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin har endast studerats hos patienter med nyligen genomgången AKS (se avsnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA pluss klopidogrel/tiklopidin er kun undersøkt hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (se pkt.
Swedish: Större blödning enligt modifierade ISTH-kriterier p < 0,00001
Norwegian Bokmål: modifiserte ISTH-kriterier p < 0,00001
Swedish: Epistaxis, hemoptys
Norwegian Bokmål: Epistaksis, hemoptyse
Swedish: 28 per 100 patientår
Norwegian Bokmål: 28 per 100 pasientår 2,5 per 100 pasientår
Swedish: C: observerad som mindre vanlig vid förebyggande av aterotrombotiska händelser efter akut koronarsyndrom (efter perkutan koronarintervention) * En prespecificerad selektiv metod att samla in biverkningar användes.
Norwegian Bokmål: C: Observert som mindre vanlige ved forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter etter akutt koronarsyndrom (etter perkutan koronarintervensjon) * En forhåndsspesifisert selektiv tilnærming til bivirkningsregistreringen ble brukt.
Swedish: Placebo N=3 096
Norwegian Bokmål: Placebo N = 3096 n (%)
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) kan plasmanivåerna av rivaroxaban öka signifikant (i genomsnitt 1,6-faldigt) vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) kan plasmanivået av rivaroksaban være signifikant forhøyet (gjennomsnittlig 1,6 ganger), noe som kan føre til økt blødningsrisiko.
Swedish: Dessa aktiva substanser är kraftiga hämmare av såväl CYP3A4 som P-gp, och kan därför öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i kliniskt relevant grad (i genomsnitt 2,6-faldig ökning) vilket kan medföra en ökad risk för blödning (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene er kraftige hemmere av både CYP3A4 og P-gp og kan derfor føre til en klinisk relevant økning (gjennomsnittlig 2,6 ganger) i plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban, og dermed økt blødningsrisiko (se pkt.
Swedish: Stroke, hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död
Norwegian Bokmål: Slag, myokardinfarkt eller kardiovaskulær død
Swedish: Dessutom ska dessa patienter övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg må disse pasientene overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på blødningskomplikasjoner og anemi etter at behandlingen er startet (se pkt.
Swedish: För patienter som står på parenterala antikoagulantia, upphör med parenterala antikoagulantia och börja med Xarelto 0-2 timmar före nästa planerade dos av det parenterala läkemedlet (t.ex. lågmolekylärt heparin), eller samtidigt som en kontinuerlig administrering av parenteralt läkemedel sätts ut (t.ex. intravenöst ofraktionerat heparin).
Norwegian Bokmål: Overgang fra parenterale antikoagulanter til Xarelto Hos pasienter som samtidig får en parenteral antikoagulant, seponeres den parenterale antikoagulanten og Xarelto gis 0-2 timer før den neste planlagte dosen av det parenterale legemidlet (f.eks. lavmolekylært heparin) skulle vært gitt, eller når et kontinuerlig administrert parenteralt legemiddel seponeres (f.eks. intravenøst ufraksjonert heparin).
Swedish: För att underlätta doseringsbytet för behandling av DVT/LE från 15 mg till 20 mg efter dag 21 finns för de fyra första veckorna en upptrappningsförpackning av Xarelto tillgänglig.
Norwegian Bokmål: For å lette overgangen fra dosering med 15 mg til 20 mg etter dag 21, finnes det en 4-ukers startpakning med Xarelto til behandling av DVT/LE.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xarelto hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto har ikke blitt fastslått hos gravide kvinner.
Swedish: Omfattande blödning förekom hos 35 (0,4 %) och 29 (0,3 %) av patienterna i rivaroxaban- respektive standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 % KI: 0,67-1,80).
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) av pasientene i gruppene som fikk rivaroksaban og standardbehandling (HR 1,10, 95 % KI: 0,67-1,80).
Swedish: Samtidig behandling av AKS i kombination med trombocytaggregationshämmande behandling hos patienter med tidigare stroke eller en transitorisk ischemisk attack (TIA) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med platehemmende behandling hos pasienter med tidligere slag eller et forbigående iskemisk anfall (TIA) (se pkt.
Swedish: 100 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från fas III-studien COMPASS Studiepopulation
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater fra fase III COMPASS Studiepopulasjon
Swedish: Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) var något lägre i rivaroxabangruppen (10,3 % (249/2412)) än i enoxaparin/VKA-gruppen (11,4 % (274/2405)).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet for sikkerhet (alvorlige eller klinisk relevante ikke alvorlige blødningsepisoder) var noe lavere i behandlingsgruppen som fikk rivaroksaban (10,3 % (249/2412)) enn i behandlingsgruppen som fikk enoksaparin/VKA (11,4 % (274/2405)).
Swedish: Symtomatisk återkommande LE 20
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende LE 20
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat (se pkt.
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) förhållandet mellan plasmakoncentrationen för rivaroxaban och flera farmakodynamiska parametrar (hämning av faktor Xa, PT, aPTT, Heptest) har utvärderats efter administrering av varierande doser (5-30 mg två gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forholdet mellom rivaroksabans plasmakonsentrasjon og ulike farmakodynamiske endepunkter (faktor Xa-hemming, PT, aPTT, Heptest) har vært undersøkt etter administrering av ulike doser (5-30 mg to ganger daglig).
Swedish: Xarelto minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser).
Norwegian Bokmål: Xarelto reduserer risikoen for å få blodpropp hos voksne.
Swedish: Symtomatisk VTE förekom hos 57 (0,6 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=8778) och hos 88 (1,0 %) patienter i standardbehandlingsgruppen (n=8635; HR 0,63; 95 % KI: 0,43-0,91; säkerhetspopulation).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VTE oppsto hos 57 (0,6 %) av pasientene i rivaroksabangruppen (n = 8778) og hos 88 (1,0 %) av pasientene i gruppen som fikk standardbehandling (n = 8635, hasardratio (HR) 0,63, 95 % KI: 0,43-0,91; sikkerhetspopulasjon).
Swedish: Variabiliteten i farmakokinetiken för rivaroxaban är måttlig med en interindividuell variabilitet (CV%) som sträcker sig från
Norwegian Bokmål: Variasjonen i rivaroksabans farmakokinetikk er moderat med interindividuell variasjon (CV %) i området
Swedish: Samtidig behandling av kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom med acetylsalicylsyra hos patienter med tidigare hemorragisk eller lakunär stroke, eller någon form av stroke inom en månad (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom med ASA hos pasienter med tidligere hemoragisk eller lakunært slag, eller ethvert slag i løpet av siste måned (se pkt.
Swedish: Symtomatisk återkommande LE 2
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende LE 2
Swedish: För större blödningar enligt modifierade ISTH-kriterier var den observerade riskökningen HR 2,12 (95 % KI 1,5-3,0) hos patienter ≥75 år (5,2 % vs 2,5 %) och HR=1,53 (95 % KI 1,2-1,9) hos patienter <75 år (2,6 % vs 1,7 %).
Norwegian Bokmål: modifiserte ISTH-kriterier var observert risikoøkning HR 2,12 (95 % KI: 1,5-3,0) hos pasienter ≥75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI: 1,2-1,9) hos pasienter <75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
Swedish: För dödsorsakoavsett orsak var det ingen skillnad mellan rivaroxaban och placebo i antal händelser (frekvensen av händelser per 100 patient-år; 11,41 jämfört med 11,63, riskkvot: 0,98; 95 % KI: 0,87 till 1,10; p=0.743).
Norwegian Bokmål: For dødelighet uansett årsak var det ingen forskjell mellom rivaroksaban og placebo med hensyn til antall hendelser (hendelsesrate per 100 pasientår; 11,41 vs. 11,63, HR: 0,98; 95 % KI: 0,87 til 1,10; p=0,743).
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (d.v.s. blödning med dödlig utgång eller blödning i ett kritiskt organ med risk för permanent funktionsnedsättning), inträffade hos 18 (0,7 %) patienter i gruppen med rivaroxaban 2,5 mg två gånger daglien respektive 23 (0,9 %) av patienterna i placebogruppen (riskkvot=0,80; 95 % KI 0,43 - 1,49; p=0.484).
Norwegian Bokmål: Det viktigste resultatet med hensyn til sikkerhet (dvs. sammensatt av fatal blødning eller blødning inn i et kritisk kroppshulrom med potensial for varig funksjonsnedsettelse), forekom hos 18 (0,7 %) pasienter i behandlingsgruppen med rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig og hos 23 (0,9 %) pasienter i placebogruppen, henholdsvis (HR=0,80; 95 % KI 0,43 - 1,49; p=0,484).
Swedish: Xarelto kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Norwegian Bokmål: Xarelto kan gi svimmelhet (vanlig bivirkning) eller besvimelse (mindre vanlig bivirkning) (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Swedish: Begränsade kliniska data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) tyder på att plasmakoncentrationen av rivaroxaban är signifikant förhöjd.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/minutt) indikerer at plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban er signifikant forhøyet.
Swedish: 5,9 % av patienter
Norwegian Bokmål: 6,8 % av pasientene 5,9 % av pasientene
Swedish: Rivaroxaban 10 mg x 1
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban 10 mg x 1
Swedish: Table 8: Säkerhetsresultat från fas III-studien COMPASS Studiepopulation
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sikkerhetsresultater fra fase III COMPASS Studiepopulasjon
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xarelto
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xarelto
Swedish: Den huvudsakliga effektvariabeln för säkerhet, större blödning, visade jämförbara frekvenser för patienter som behandlades med rivaroxaban 10 mg jämfört med enoxaparin 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sikkerhetsendepunktet, alvorlig blødning, viste sammenlignbare rater for pasienter som ble behandlet med rivaroksaban 10 mg sammenlignet med enoksaparin 40 mg.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban i en fickförpackning.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter med 15 mg rivaroksaban og 7 filmdrasjerte tabletter med 20 mg rivaroksaban i en foldekartong.
Swedish: 6 eller 12 månader N=602
Norwegian Bokmål: 6 eller 12 måneder N = 602
Swedish: Xarelto kan ge yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Norwegian Bokmål: Xarelto kan gi svimmelhet (vanlig bivirkning) eller besvimelse (mindre vanlig bivirkning) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Swedish: Icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI
Norwegian Bokmål: Større ikke-CABG-relatert blødningstilfelle, klassifisert etter TIMI-kriteriene.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av reducerad dos, 15 mg Xarelto en gång dagligen (eller 10 mg Xarelto en gång dagligen för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]), med tillägg av P2Y12-hämmare i högst 12 månader till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas med oral antikoagulation och som genomgår PCI med stentinläggning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med en redusert dose på 15 mg Xarelto én gang daglig (eller 10 mg Xarelto én gang daglig for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/minutt)) i tillegg til en P2Y12-hemmer i maksimalt 12 måneder til pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som har behov for perorale antikoagulanter og som gjennomgår PCI med innsetting av stent (se pkt.
Swedish: Efter minst 6 månaders blodproppsbehandling är rekommenderad dos antingen en 10 mg tablett en gång dagligen eller en 20 mg tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Etter minst 6 måneder med blodkoagulasjonsbehandling, er den anbefalte dosen enten én 10 mg tablett én gang daglig eller én 20 mg tablett én gang daglig.
Swedish: Dubbel trombocytaggregationshämmande behandling har inte studerats i kombination med Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen hos patienter med kranskärlssjukdom / perifer kärlsjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel platehemmende behandling er ikke undersøkt i kombinasjon med Xarelto 2,5 mg to ganger daglig hos pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom (se pkt.
Swedish: Vid intag tillsammans med föda uppvisar Xarelto 10 mg, 15 mg och 20 mg dosproportionalitet.
Norwegian Bokmål: I mett tilstand viste Xarelto 10 mg, 15 mg og 20 mg tabletter doseproposjonalitet.
Swedish: Patienter som tar Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Xarelto 2,5 mg to ganger daglig bør også ta en daglig dose med 75-100 mg ASA, eller en daglig dose med 75-100 mg ASA i tillegg til enten en daglig dose på 75 mg klopidogrel eller en standard daglig dose med tiklopidin.
Swedish: Xarelto var lika bra som warfarin avseende det kombinerade primära effektmåttet bestående av stroke och systemisk embolism utanför centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: Xarelto var "non-inferior" i forhold til warfarin når det gjaldt det primære sammensatte endepunktet for slag og ikke-CNS systemisk emboli.
Swedish: 6 eller 12 månader N=594
Norwegian Bokmål: 6 eller 12 måneder N = 594
Swedish: 12,6 % av patienter
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
Swedish: • bronkiektasi eller anamnes på pulmonell blödning
Norwegian Bokmål: • bronkiektasi eller tidligere blødning i lungene
Swedish: Total dygnsdos
Norwegian Bokmål: Total døgndose
Swedish: Dag 1-21: 30 mg Dag 22 och framåt: 20 mg
Norwegian Bokmål: Dag 1-21: 30 mg Dag 22 osv.: 20 mg Etter minst 6 måneder: 10 mg eller 20 mg
Swedish: Utöver fas III-programmet EINSTEIN har en prospektiv, icke-interventions, öppen kohortstudie (XALIA) genomförts med central adjudicering av händelser såsom återkommande VTE, allvarliga blödningar och död.
Norwegian Bokmål: I tillegg til fase III-programmet EINSTEIN er det utført en prospektiv, ikke-intervensjons-, åpen kohortstudie (XALIA) med sentral bedømmelse av utfall, som omfattet tilbakevendende VTE, alvorlige blødninger og død.
Swedish: Bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som fått rivaroxaban för att förebygga stroke och systemisk embolism varierade 5/95-percentilerna för PT (Neoplastin) 1 - 4 timmar efter tablettintag (dvs. vid tidpunkten för maximal effekt) hos patienter som behandlats med 20 mg en gång dagligen från 14 till 40 sekunder och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlats med 15 mg en gång dagligen från 10 till 50 sekunder.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som får rivaroksaban til forebygging av slag og systemisk emboli er 5/95-persentilene for PT (Neoplastin) 1-4 timer etter tablettinntak (dvs. på tidspunktet for maksimal effekt) hos pasienter behandlet med 20 mg én gang daglig i området 14-40 sekunder og hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon behandlet med 15 mg én gang daglig 10-50 sekunder.
Swedish: - För att behandla blodproppar i venerna i benen och blodproppar i blodkärlen i lungorna, och förhindra att blodproppar återkommer
Norwegian Bokmål: - Til behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine og blodpropper i blodårer i lungene og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake
Swedish: Det primära effektmåttet (alla typer av stroke, transistorisk ischemisk attack, systemisk embolism utanför det centrala nervsystemet, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död) förekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=978) och hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n=492; riskkvot 0,50;95 % konfidensintervall 0,15-1,73; modifierad intention-to-treat population).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt (alle typer slag, forbigående iskemisk anfall, ikke-CNS systemisk emboli, myokardinfarkt og kardiovaskulær død) oppsto hos 5 pasienter (0,5 %) i rivaroksabangruppen (n = 978) og hos 5 pasienter (1,0 %) i VKA-gruppen (n = 492, relativ risiko 0,50; 95 % KI 0,15-1,73, modifisert ITT-populasjon).
Swedish: Tabell 6: Säkerhetsresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sikkerhetsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulasjon
Swedish: Hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi varierade 5/95-percentilerna för PT (Neoplastin) 2-4 timmar efter tablettintag (dvs. vid tidpunkten för maximal effekt) från 13 till 25 sekunder (värdet före kirurgi var 12 till 15 sekunder).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep, er 5/95-persentilene for PT (Neoplastin) 2-4 timer etter tablettinntak (dvs. på tidspunktet for maksimal effekt) i området 13-25 sek (baseline før inngrep 12 til 15 sekunder).
Swedish: INR-värdena var inom terapeutiskt intervall i genomsnitt 63 % av tiden för studiens genomsnittliga behandlingstid på 215 dagar, och 57%, 62% och 65% av tiden i grupperna med en planerad behandlingstid på 3, 6 respektive 12 månader.
Norwegian Bokmål: INR-verdiene lå innenfor det terapeutiske området i gjennomsnitt 63 % av tiden for studiens gjennomsnittlige behandlingstid på 215 dager, og 57 %, 62 % og 65 % av tiden i gruppene med behandlingstid bestemt til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Swedish: Placering eller borttagning av en epiduralkateter eller lumbalpunktion lämpar sig bäst när den antikoagulerande effekten av rivaroxaban är beräknad som låg (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Innsetting og uttak av et epiduralkateter eller lumbalpunksjon utføres helst når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav (se pkt.
Swedish: Xarelto är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Xarelto er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Swedish: Behandling med Xarelto ska påbörjas så snart som möjligt efter stabilisering av AKS-händelsen (inklusive revaskulariseringsingrepp); tidigast 24 timmar efter inläggning på sjukhus och vid den tidpunkt då parenteral antikoagulationsbehandling normalt skulle avslutas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto bør startes opp så snart som mulig etter at hendelsen med akutt koronarsyndrom har stabilisert seg (inkludert revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral antikoaguleringsterapi normalt seponeres.
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel (antikoagulantia) kan Xarelto orsaka blödning som ibland kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Som alle lignende legemidler (antitrombotiske midler), kan Xarelto forårsake blødning som kan være livstruende.
Swedish: Både behandling med 2,5 mg två gånger dagligen respektive 5 mg två gånger dagligen var effektiva för att ytterligare minska förekomsten av kardiovaskulära händelser mot en bakgrund av vanlig trombocytaggregationshämmande behandling.
Norwegian Bokmål: Både regimer med 2,5 mg rivaroksaban to ganger daglig og 5 mg rivaroksaban to ganger daglig reduserte insidensen av kardiovaskulære hendelser ytterligere i forhold til standard platehemmende behandling.
Swedish: Det var en statistisk signifikant ökning av allvarliga blödningar enligt ISTH-kriterier i rivaroxabangruppen jämfört med placebo (frekvensen av händelser per 100 patient-år: 2,04 jämfört med 1,21, riskkvot 1,68; 95 % KI: 1,18 to 2,39; p=0.003).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning i henhold til ISTH for større blødninger i rivaroksabangruppen sammenlignet med placebo (hendelsesrate per 100 pasientår: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; 95 % KI: 1,18 til 2,39; p=0,003).
Swedish: och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Norwegian Bokmål: (lungeemboli), og til å forebygge at blodpropper oppstår på nytt i blodårer i beina dine og/eller lungene.