FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici involontari e potenzialmente irreversibili.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko razvije sindrom potencialno nepovratnih nehotenih diskinetičnih gibov.
Italian: In questi pazienti, deve essere valutata una dose iniziale più bassa e una titolazione più lenta e vanno monitorati i segni vitali ortostatici (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku in počasnejši titraciji ter nadzirati ortostatske vitalne znake
Italian: • antibiotici per trattare le infezioni batteriche (come ad esempio claritromicina),
Slovenian: • antibiotike za zdravljenje bakterijskih okužb (kot je klaritromicin),
Italian: Gli effetti osservati negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie erano principalmente correlati ad una esagerata attività farmacologica di brexpiprazolo.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Učinki, opaženi v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah, so bili v glavnem povezani s prekomerno farmakološko aktivnostjo brekspiprazola.
Italian: La dose iniziale raccomandata per brexpiprazolo è di 1 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek brekspiprazola je 1 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne.
Italian: • debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e, in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene, ha la febbre o l'urina di colore scuro.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečina in še posebej, če se pojavijo sočasno, slabo počutje,
Italian: Le incidenze delle altre ADR correlate ai SEP segnalate nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono state discinesia (0,4 %), disturbo extrapiramidale (1,8 %) e parkinsonismo
Slovenian: Incidence drugih neželenih učinkov, povezanih z EPS, o katerih so poročali v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih, vključujejo diskinezijo (0,4 %), ekstrapiramidno motnjo (1,8 %) in parkinsonizem (0,4 %).
Italian: Misura dell'efficacia secondaria chiave: CGI-S Punteggio medio al basale (DS)
Slovenian: Ključni sekundarni parameter učinkovitosti: CGI-S Povprečna vrednost ob izhodišču (SD)
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, l'endpoint primario di efficacia è stato definito come la variazione media rispetto al basale alla settimana 6 nei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), una scala a voci multiple che include cinque fattori per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi, i pensieri disorganizzati, l'ostilità/eccitazione incontrollata e l'ansia/depressione.
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih je bil primarni kriterij učinkovitosti opredeljen kot povprečna sprememba vrednosti od izhodišča do 6. tedna v skupnih rezultatih lestvice pozitivnega in negativnega sindroma (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), večtočkovnega popisa bolezni, sestavljenega iz petih dejavnikov za oceno pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/vznemirjenosti ter anksioznosti/depresije.
Italian: • ha una combinazione di febbre, sudorazione, respiro accelerato, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (possono essere segni della sindrome neurolettica maligna).
Slovenian: • se je pri vas pojavila kombinacija vročine, znojenja, hitrejšega dihanja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti (to so lahko znaki nevroleptičnega malignega sindroma).
Italian: La clearance orale apparente della compressa di brexpiprazolo dopo somministrazione unica giornaliera è pari a 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek po dajanju tablete brekspiprazola enkrat dnevno je 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Italian: • medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),
Italian: In caso di reazioni avverse nonostante l'aggiustamento della dose di RXULTI, deve essere rivalutata la necessità dell'uso concomitante di RXULTI e di un inibitore del CYP2D6 o di CYP3A4.
Slovenian: primeru neželenih učinkov kljub prilagoditvi odmerka zdravila RXULTI je treba ponovno oceniti nujnost sočasne uporabe zdravila RXULTI in zaviralca CYP2D6 ali CYP3A4.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici atipici è stata segnalata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, a coma iperosmolare oppure al decesso.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atipičnimi antipsihotiki, so poročali o hiperglikemiji, v nekaterih primerih skrajni in povezani s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Italian: Non è stato valutato l'effetto di brexpiprazolo sulla fertilità umana.
Slovenian: Učinek brekspiprazola na plodnost pri človeku ni bil ovrednoten.
Italian: Come per altri antipsicotici, brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi documentata di disturbo convulsivo o di altre condizioni che possono abbassare la soglia per le crisi convulsive.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih je treba brekspiprazol pri bolnikih, ki imajo v anamnezi epileptični napad ali druge težave, ki potencialno nižajo prag pojava epileptičnih napadov, uporabljati previdno.
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo, prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku med jemanjem brekspiprazola pojavijo take težnje, razmislite o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera dipendente dal tempo e possono essere necessarie almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo l'inizio dell'assunzione.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 učinkujejo na časovno odvisen način in vsaj 2 tedna po njihovi uvedbi lahko traja,
Italian: • vertigine alzandosi in piedi, a causa di una caduta della pressione del sangue, che può causare svenimento,
Slovenian: • omotica pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico.
Italian: Secondo gli studi in vivo, brexpiprazolo non è un substrato e neppure un inibitore dei trasportatori dell'efflusso, come ad esempio MDR (Multi Drug Resistance, multi-farmacoresistenza) 1 (P-gp) e BCRP.
Slovenian: Na osnovi študij in vivo brekspiprazol ni niti substrat niti zaviralec izločevalnih prenašalcev, kot sta MDR 1 (Multi Drug Resistance protein 1) (P-gp) in BCRP.
Italian: • medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina),
Slovenian: • zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot je kinidin),
Italian: Brexpiprazolo mostra inoltre un'attività di antagonista sui recettori α1B/2C noradrenergici con affinità nello stesso range sub-nanomolare di Ki (Ki: da 0,2 nM a 0,6 nM).
Slovenian: Brekspiprazol izkazuje tudi antagonistično aktivnost na noradrenergičnih receptorjih α1B/2C, z afiniteto v istem sub-nanomolarnem območju Ki (Ki: od
Italian: Altri medicinali e RXULTI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RXULTI
Italian: Tabella 2: risultati dell'efficacia primaria per le sperimentazioni a 6 settimane nella schizofrenia
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarne učinkovitosti za 6-tedensko preskušanje pri shizofreniji Preskuš anje
Italian: L'efficacia e la sicurezza di brexpiprazolo nel trattamento degli adulti con schizofrenia sono state studiate in due sperimentazioni cliniche multinazionali e una nazionale (Giappone), della durata di 6 settimane, randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo, a dose fissa (sperimentazioni da 1 a 3), in una sperimentazione multinazionale, della durata di 6 settimane randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, con riferimento attivo (quetiapina), a dose flessibile (sperimentazione 4) e, in una sperimentazione multinazionale, controllata con placebo, della durata di 52 settimane, di mantenimento (sperimentazione 5).
Slovenian: Učinkovitost in varnost brekspiprazola pri zdravljenju odraslih bolnikov s shizofrenijo so preučevali v dveh večnacionalnih in enem regionalnem (Japonska) 6-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (preskušanja od 1 do 3), večnacionalnem 6tedenskem randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju z aktivno referenco (kvetiapin) in prilagodljivim odmerkom (preskušanje 4), in enim večnacionalnim, s placebom nadzorovanim 52-tedenskim vzdrževalnim preskušanjem (preskušanje 5).
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina e gli inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir),
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin in zaviralci proteaz,
Italian: • oppure ha avuto le vertigini alzandosi in piedi, a causa di una caduta della pressione del sangue, che può causare svenimento.
Slovenian: • ali ste imeli omotico pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico.
Italian: Va notato che gli studi preclinici in vivo hanno mostrato che con esposizioni plasmatiche clinicamente pertinenti di brexpiprazolo, le esposizioni cerebrali di DM-3411 erano inferiori al limite di rilevazione.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so v predkliničnih študijah in vivo ugotovili, da je bila pri klinično pomembnih izpostavljenostih brekspiprazolu v plazmi izpostavljenost presnovku DM-3411 v možganih pod zaznavno mejo.
Italian: La somministrazione per via orale di carbone attivo e di sorbitolo (50 g/240 mL) un'ora dopo l'assunzione della dose orale da 2 mg di brexpiprazolo ha ridotto la Cmax e l'AUC di brexpiprazolo rispettivamente dal 5 % al 23 % circa e dal 31 % al 39 % circa; tuttavia, non sono disponibili informazioni sufficienti sul potenziale terapeutico del carbone attivo nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo.
Slovenian: Peroralno zaužito aktivno oglje in sorbitol (50 g/240 ml), ki so ga dajali eno uro po zaužitju peroralnega odmerka brekspiprazola v odmerku 2 mg, je zmanjšalo Cmax za približno 5-23 % in AUC za 31-39 %; vendar pa o terapevtskem potencialu aktivnega oglja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja z brekspiprazolom ni na voljo dovolj podatkov.
Italian: Passaggio ad altri antipsicotici da brexpiprazolo
Slovenian: Prehod na druge antipsihotike z brekspiprazola
Italian: In associazione con brexpiprazolo è stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z brekspiprazolom so poročali o potencialno smrtnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS) (glejte poglavje 4.4).
Italian: All'aumentare della durata del trattamento con brexpiprazolo è stato osservato un aumento della frequenza dell'aumento ponderale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri daljšem obdobju zdravljenja z brekspiprazolom so opazili povečano pogostnost povečanja telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa Stearato di magnesio Acqua purificata
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Malo substituirana hidroksipropilceluloza Hidroksipropilceluloza Magnezijev stearat
Italian: Gli effetti di brexpiprazolo alle dosi terapeutiche (4 mg) e sovraterapeutiche (12 mg) sull'intervallo QT sono stati valutati in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo e con controllo positivo (moxifloxacina), a bracci paralleli.
Slovenian: Učinke brekspiprazola pri terapevtskih (4 mg) in supraterapevtskih odmerkih (12 mg) na interval QT so ovrednotili pri osebah s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin) nadzorovanem preskušanju s paralelnimi kraki.
Italian: Meno dell'1% di brexpiprazolo invariato è stato escreto nell'urina, mentre circa il 14 % della dose orale è stato recuperato invariato nelle feci.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralnega odmerka brekspiprazola se je nespremenjenega izločilo z urinom in približno 14 % z blatom.
Italian: Brexpiprazolo non ha mostrato alcun potenziale genotossico, sia negli studi in vitro, sia in quelli in vivo utilizzando esposizioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Brekspiprazol ni pokazal nobenega genotoksičnega potenciala ob klinično relevantni izpostavljenosti v študijah in vitro in in vivo.
Italian: Se ha preso più RXULTI della dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale di zona.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RXULTI od predpisanega odmerka, takoj obvestite svojega zdravnika ali lokalno bolnišnico.
Italian: In associazione al trattamento antipsicotico è stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna (SNM).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno smrtem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Italian: Informi il medico se ciò accade.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo.
Italian: Il giorno 8 la dose è stata aumentata a 4 mg per alcuni dei bracci di trattamento.
Slovenian: 8. dan je bil za nekatere zdravljene skupine odmerek povečan na
Italian: RXULTI compresse rivestite con film sono fornite in blister di alluminio/PVC che contengono 10 o 28 compresse rivestite con film.
Slovenian: RXULTI filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija/PVC, ki vsebuje 10 ali 28 filmsko obloženih tablet.
Italian: In vivo, il metabolismo di brexpiprazolo è principalmente mediato da CYP3A4 e da CYP2D6 con conseguente formazione di metaboliti ossidativi, con un solo metabolita, DM-3411, presente nel plasma con oltre il 10 % di esposizione plasmatica.
Slovenian: Presnova brekspiprazola in vivo v glavnem poteka s CYP3A4 in CYP2D6, kar vodi do tvorbe oksidativnih presnovkov z enim samim presnovkom, DM-3411, ki je prisoten v plazmi v več kot 10 % plazemske izpostavljenosti brekspiprazolu.
Italian: Tabella 1: Aggiustamenti posologici di RXULTI nei pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 e per l'uso concomitante con inibitori del CYP
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zdravila RXULTI pri bolnikih, ki so znani slabi presnavljalci CYP2D6, in za sočasno uporabo z zaviralci CYP
Italian: Considerati gli effetti primari di brexpiprazolo sul sistema nervoso centrale (SNC), prestare cautela quando brexpiprazolo viene usato in combinazione con alcol o altri medicinali attivi sul SNC che hanno reazioni avverse sovrapposte, come ad esempio la sedazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Glede na primarne učinke brekspiprazola v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) je potrebna previdnost, če se uporablja v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili za CNS, katerih neželeni učinki se prekrivajo z njegovimi, npr. sedacija (glejte poglavje 4.8).
Italian: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, acqua purificata.
Slovenian: Jedro tablete: Laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, malo substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, prečiščena voda.
Italian: Pazienti con problemi epatici
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi težavami
Italian: Ricevere RXULTI assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico dovrà modificare la dose di RXULTI o degli altri medicinali.
Slovenian: Če jemljete zdravilo RXULTI z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda moral zdravnik spremeniti vaš odmerek zdravila RXULTI ali drugih zdravil.
Italian: I comportamenti compulsivi possono causare pericolo per il paziente e altre persone se non sono riconosciuti.
Slovenian: Če jih ne prepoznamo, lahko kompulzivna vedenja škodijo bolniku in drugim.
Italian: Il minor numero di femmine rispetto ai maschi arruolati nello studio non consente di trarre conclusioni definitive.
Slovenian: Ker je število žensk, vključenih v študijo, manjše kot je število moških,
Italian: I pazienti con bassi livelli di WBC preesistenti o anamnesi di leucopenia/neutropenia iatrogena devono ricevere un monitoraggio frequente dell'esame emocromocitometrico completo (CBC, Complete Blood Count) nei primi mesi di terapia interrompendo brexpiprazolo al primo segno di declino dei livelli di WBC, in assenza di altri fattori causali.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi nizkimi vrednostmi WBC ali z anamnezo z zdravili povzročene levkopenije/nevtropenije, je treba v prvih nekaj mesecih zdravljenja pogosto spremljati njihovo celotno krvno sliko, pri čemer je treba ob prvem znaku upadanja belih krvnih celic zdravljenje prekiniti, če ni prisotnih drugih vzročnih dejavnikov.
Italian: Quando si passa da altri antipsicotici a brexpiprazolo si deve considerare una titolazione crociata graduale, con interruzione graduale del precedente trattamento mentre si inizia la terapia con brexpiprazolo.
Slovenian: Pri prehodu z drugih antipsihotikov na brekspiprazol je treba razmisliti o postopni navzkrižni titraciji, s postopnim prenehanjem prejšnjega zdravljenja med uvajanjem zdravljenja z brekspiprazolom.
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipotensione ortostatica
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Italian: Le analisi dei sottogruppi di questa sperimentazione clinica hanno suggerito che il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) fosse maggiore nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Analize podskupin iz tega preskušanja so pokazale, da je bilo podaljšanje intervala QT pri ženskah večje kot pri moških (glejte poglavje 5.1).
Italian: Inoltre, le frequenze di innalzamento della prolattina > 1 × ULN nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg sono state del 13,7 % nelle femmine rispetto al 6,4 % nel gruppo con placebo, e dell'11,1 % nei maschi rispetto al 10,3 % nel gruppo con placebo.
Slovenian: Poleg tega so bile frekvence zvišanja prolaktina > 1 × ULN v skupini z od 2 do 4 mg brekspiprazola pri ženskah 13,7 % v primerjavi s 6,4 % v skupini s placebom, in pri moških 11,1 % v primerjavi s 10,3 % v skupini s placebom.
Italian: Aggiustamento della dose
Slovenian: Prilagojeni odmerek
Italian: I risultati di un'analisi della sensibilità utilizzando un'imputazione multipla basata sul placebo (PMI, placebo based multiple imputation) sono apparsi compatibili con l'analisi primaria.
Slovenian: Primarna statistična analiza je bila izvedena z uporabo modela MMRM z imputacijo MAR (missing at random) Rezultati analize občutljivosti z večkratno imputacijo na osnovi placeba (PMI, placebo based multiple imputation) so bili v skladu s primarno analizo.
Italian: Nella sperimentazione in aperto a lungo termine, la percentuale di soggetti con aumento ponderale clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % del peso corporeo) in qualunque visita è stata del 20,7 % e lo 0,4 % dei soggetti ha interrotto a causa dell'aumento ponderale.
Slovenian: V dolgoročnem odprtem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (≥ 7 % povečanje telesne mase) ob katerem koli obisku 20,7 %, zaradi česar je 0,4 % bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji.
Italian: Brexpiprazolo somministrato per via orale non ha aumentato l'incidenza dei tumori in uno studio sulla cancerogenicità della durata di 2 anni, sia in ratti di entrambi i sessi, sia in topi maschi, con esposizioni fino a 4,4 volte e 3,1 volte la MRHD.
Slovenian: Brekspiprazol, ki se je uporabljal peroralno, ni povečal pojavnosti tumorjev v 2-letni študiji kancerogenosti pri samcih in samicah podgan in pri mišjih samcih ob izpostavljenosti do 4,4- in 3,1-kratniku pri MRHD.
Italian: La sperimentazione 4 ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo in un range di dose flessibile da 2 mg/die a 4 mg/die e di quetiapina a rilascio prolungato (XR) ad una dose da 400 mg a 800 mg come test di sensibilità.
Slovenian: S preskusom 4 so ocenjevali učinkovitost, varnost in prenašanje brekspiprazola v prilagodljivem naboru odmerkov od 2 do 4 mg/dan in od 400 do 800 mg kvetiapina s podaljšanim sproščanjem za občutljivost testa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'imballaggio esterno dopo "Scad."
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Italian: Prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo in pazienti con malattia cardiovascolare documentata, con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico o uso concomitante con altri medicinali che si ritiene prolunghino l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT, elektrolitskim neravnovesjem ali pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki naj bi podaljševala interval QT, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: In uno studio sulla sicurezza farmacologica nel cane maschio cosciente, negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nelle scimmie di entrambi i sessi, e in uno studio sulla tossicità giovanile in cani di entrambi i sessi, brexpiprazolo somministrato per via orale ha ridotto la pressione arteriosa e prolungato l'intervallo QT.
Slovenian: V farmakološki varnostni študiji pri pasjem samcu pri zavesti, pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri samcih in samicah opic in študiji toksičnosti pri pasjih mladičih (samcih in samicah) se je po peroralnem jemanju znižal krvni tlak in podaljšal interval QT.
Italian: Si consiglia di prestare adeguata attenzione nel prescrivere brexpiprazolo a pazienti che andranno incontro a situazioni che possono contribuire all'innalzamento della temperatura corporea interna; ad esempio, esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, assunzione di medicinali concomitanti con attività anticolinergica o predisposizione alla disidratazione.
Slovenian: Pri predpisovanju brekspiprazola bolnikom, pri katerih se bodo pojavila stanja, ki lahko privedejo k zvišanju telesne temperature, se priporoča primerna oskrba, npr. ekstremna telesna dejavnost, izpostavljenost skrajni toploti, prejemanje sočasnih zdravil z antiholinergično aktivnostjo ali dehidracija.
Italian: Brexpiprazolo viene metabolizzato prevalentemente mediante CYP3A4 e CYP2D6.
Slovenian: Brekspiprazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2D6.
Italian: Dopo somministrazione orale, brexpiprazolo non ha influenzato la fertilità maschile nei ratti, ma ha prolungato il diestro e ridotto la fertilità nelle ratte a livelli di esposizione simili o addirittura inferiori a quelli ottenuti clinicamente con la MRHD.
Slovenian: Po peroralnem dajanju brekspiprazol ni vplival na plodnost podganjih samcev, povzročil pa je podaljšan diestrus in zmanjšano plodnost pri podganjih samicah pri podobnih ali celo nižjih ravneh izpostavljenosti kot pri klinično doseženih ravneh pri MRHD.
Italian: La valutazione della farmacocinetica di popolazione mostra che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 hanno un'esposizione superiore del 47 % a brexpiprazolo rispetto ai metabolizzatori veloci (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo slabi presnavljalci CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci 47 % večjo izpostavljenost brekspiprazolu (glejte poglavje 4.2).
Italian: • precedenti episodi di convulsioni (crisi) o di epilessia.
Slovenian: • zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov ali epilepsije.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RXULTI compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila filmsko obložene tablete RXULTI in vsebina pakiranja
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una fertilità femminile ridotta (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost pri samicah (glejte poglavje 5.3).