FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Bulgarian: IntronA се използва за лечение на следните заболявания:
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης τους σε περιπτώσεις καρκίνου και ιογενών νόσων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2β διατίθεται εδώ και αρκετά χρόνια στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία διαφόρων νόσων.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечението на различни заболявания от много години.
Greek: Οι ιντερφερόνες μπορεί επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Bulgarian: Те могат също така да блокират размножаването на вирусите.
Greek: Σε ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του IntronA χορηγούμενου με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ιογενείς λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), ταραχή, νευρικότητα, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκολία συγκέντρωσης, ξηροστομία, θολή όραση, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία (αδιαθεσία) ή έμετος, κοιλιακοί πόνοι (πόνοι στο στομάχι), διάρροια, στοματίτιδα (φλεγμονή του επιθηλίου του στόματος), δυσπεψία (αίσθημα καύσου), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μυαλγία (μυϊκοί πόνοι), αρθραλγία (πόνοι στις αρθρώσεις), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως φλεγμονή, κόπωση, ρίγος, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης, αδυναμία, ευερεθιστότητα, πόνος στον θώρακα, κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση) και απώλεια βάρους.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при IntronA, използван със или без рибавирин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са фарингит (възпаление на гърлото), вирусни инфекции, левкопения (нисък брой на левкоцитите), загуба на апетит, депресия, безсъние (нарушения на съня), тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), възбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, абдоминална болка (болка в стомаха), диария, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диспепсия (киселини в стомаха), алопеция (опадане на косата), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, изтощение (умора), настръхване (студени тръпки), пирексия (повишена температура), грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, гръдна болка, неразположение и загуба на тегло.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το IntronA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IntronA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το IntronA χορηγείται συνήθως τρεις φορές την εβδομάδα, αλλά η ένεση μπορεί να χορηγείται συχνότερα σε περιπτώσεις ΧΜΛ και μελανώματος.
Bulgarian: Обикновено IntronA се прилага три пъти в седмицата, но при CML и меланом инжекциите могат да се правят и по-често.
Greek: Το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνδέεται επίσης με την απώλεια βάρους και τη μειωμένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: IntronA в комбинация с рибавирин се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του IntronA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от IntronA са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
Greek: Μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το IntronA είναι αποτελεσματικό για τις νόσους για τις οποίες χορηγείται.
Bulgarian: Проучванията показват, че IntronA е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
Greek: Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, епилепсия или други проблеми на централната нервна система или заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано.
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται για διατήρηση της αντικαρκινικής επίδρασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα
Bulgarian: IntronA се използва за поддържане на противораковия ефект при пациенти, които са се повлияли от предходно лечение с противоракови лекарства;
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του IntronA.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на IntronA.
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας B (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Bulgarian: • хроничен хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни (на 18 години и повече);
Greek: Δεδομένου ότι η ιντερφερόνη άλφα-2β χρησιμοποιείται ήδη στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε συνδυασμό με κυταραβίνη σε περιπτώσεις ΧΜΛ, όπως επίσης και από μελέτες όπου το IntronA χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (σε ενηλίκους) ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (σε ασθενείς τριών ετών και άνω) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Тъй като интерферон алфа-2b се използва за лечение на редица заболявания в ЕС от много години, фирмата представя данни от проучвания от публикуваната литература, както и от проучвания за употребата му в комбинация с цитарабин при CML и проучвания на IntronA, използван самостоятелно (при възрастни) или в комбинация с рибавирин (при пациенти на възраст над три години), за лечение на хроничен хепатит.
Greek: Συνήθως, χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (αντιιικό φάρμακο)
Bulgarian: Обикновено се използва в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство);
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο IntronA παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2β.
Bulgarian: Интерферонът алфа-2b в IntronA се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με κίνδυνο επανεμφάνισης μελανώματος.
Bulgarian: IntronA се използва след оперативна намеса при пациенти с риск от рецидив на меланома.
Greek: Το IntronA μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυταραβίνη (αντικαρκινικό φάρμακο) κατά το πρώτο έτος της θεραπείας
Bulgarian: IntronA може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първата година;
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιντερφερόνη άλφα-2β
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване interferon alfa 2b
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις, όπως αυτές που οφείλονται σε ιούς.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή πάθηση ή συγκεκριμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, σε ασθενείς με ηπατίτιδα που έχουν κίρρωση του ήπατος ή έχουν προσφάτως λάβει φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχικών παθήσεων, κυρίως σοβαρή κατάθλιψη, τάσεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболявание или определени заболявания на имунната система, при пациенти, които приемат лекарства, потискащи имунната система, при пациенти с хепатит, които имат симптоматична чернодробна цироза (загиване на чернодробни клетки и заместването им с фиброзна тъкан) или наскоро са приемали лекарства, които повлияват имунната система, при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване, по-специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
Greek: Για τη ΧΜΛ, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA μαζί με κυταραβίνη και ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν μόνο IntronA.
Bulgarian: При CML повече пациенти, приемащи IntronA с цитарабин, преживяват до три години след лечението, в сравнение с пациентите, приемащи само IntronA.
Greek: Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към интерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IntronA περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IntronA, вижте листовката.
Greek: • του καρκινοειδούς όγκου (όγκος του ενδοκρινικού συστήματος το οποίο παράγει ορμόνες)
Bulgarian: карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните);
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IntronA;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с IntronA?
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το IntronA.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IntronA, валидно в Европейския съюз.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και υπό μορφή έτοιμου ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδιο ή πένα πολλών δόσεων.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), и като готов за инжектиране разтвор във флакон или в многодозова писалка.
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικό αντικαρκινικών αγωγών
Bulgarian: IntronA се използва като допълнение към противораково лечение;
Greek: Η δραστική ουσία του IntronA, η ιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Bulgarian: Активното вещество в IntronA, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните".
Greek: Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παρά το γεγονός ότι η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), ο υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυροειδούς αδένα) και η μειωμένη ανάπτυξη εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдават анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза) и изоставане в растежа.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IntronA σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от IntronA са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το IntronA;
Bulgarian: Какво представлява IntronA?
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2βπου προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
Bulgarian: Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
Greek: Η έναρξη θεραπείας με IntronA πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της νόσου για την οποία χορηγείται το φάρμακο.
Bulgarian: Лечението с IntronA трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.
Greek: • της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ, μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων) σε ενήλικες.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (CML, рак на белите кръвни клетки) при възрастни.
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας C (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
Greek: • του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък).
Greek: • του κακοήθους μελανώματος (μορφή καρκίνου του δέρματος που προσβάλλει τα λεγόμενα μελανοκύτταρα).
Bulgarian: злокачествен меланом (вид рак, засягащ клетките, наречени меланоцити).
Greek: • του λεμφοζιδιακού λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού).
Bulgarian: фоликуларен лимфом (рак на лимфната тъкан).
Greek: Το IntronA είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα-2β.
Bulgarian: IntronA е лекарство, съдържащо активното вещество интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IntronA;
Bulgarian: Как се използва IntronA?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών σχετικά με τη χρήση του IntronA περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при IntronA вижте листовката.
Greek: • της λευχαιμίας τριχωτών κυττάρων (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων)
Bulgarian: косматоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки);
Greek: Γενικά, χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση, αλλά στην περίπτωση του μελανώματος μπορεί να χορηγείται και με έγχυση.
Bulgarian: Прилага се предимно като подкожна инжекция, но при меланом може да се прилага и чрез инфузия.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο αυτό όταν αποφασίζουν να χορηγήσουν το φάρμακο σε ανήλικους ασθενείς.
Bulgarian: При вземане на решението да лекуват пациенти преди зряла възраст лекарите трябва да оценят риска.
Greek: Το IntronA, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ενηλίκους, όπως επίσης και σε νεαρούς ασθενείς χορηγούμενο με ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: С при възрастни в комбинация със или без рибавирин, както и при по-млади пациенти в комбинация с рибавирин.
Greek: Πώς δρα το IntronA;
Bulgarian: Как действа IntronA?
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι οριστικός.
Bulgarian: Този списък не е окончателен.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Bulgarian: Активният въглен може да е полезен за ограничаване на абсорбцията.
Greek: • καθίσουν ήσυχα
Bulgarian: да седят спокойно
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Тези прегледи могат да включват:
Greek: • συγκεντρωθούν.
Bulgarian: • да се концентрират.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Bulgarian: Деца под 6 години
Greek: Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
Bulgarian: Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Не се очаква тези малки промени да бъдат клинично значими.
Greek: Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави клинична преценка през този период.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε τη συνήθη δόση σας.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност.
Greek: Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείσθε να αντικαταστήσετε το «σας» με «το παιδί σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие" с „Вашето дете".
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според отговора и поносимостта на пациента.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου.
Bulgarian: Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате лекарството.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της επιληψίας.
Bulgarian: Използват се за контролиране на епилепсия
Greek: • το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
Greek: Τηλέφωνο + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Тел.: + 44 (0) 1256 894 959 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής και της συγκέντρωσής σας, και να σας κάνει λιγότερο παρορμητικούς και υπερκινητικούς.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να πληροφορούνται ότι εάν επηρεαστούν, θα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти и да са инструктирани, че ако бъдат засегнати, те трябва да избягват тези дейности (вж. точка 4.4).
Greek: Παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Bulgarian: Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години)
Greek: Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα.
Bulgarian: ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:
Greek: Το Intuniv με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Bulgarian: Intuniv с храна, напитки и алкохол
Greek: • Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Greek: Ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc
Bulgarian: Цялостно проучване за QT /QTc
Greek: Κροσποβιδόνη Τύπου Α
Bulgarian: Кросповидон тип A
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ ενώ παίρνουν το Intuniv.
Bulgarian: Пациентите не трябва да пият алкохол, докато приемат Intuniv.
Greek: • έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
Bulgarian: наскоро сте имали припадък
Greek: Περίληψη κύριας αποτελεσματικότητας για τη μελέτη SPD503-316: ADHD-RS-IV
Bulgarian: Обобщение на първичната ефикасност при проучване SPD503-316: ADHD-RS-IV
Greek: • την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα
Bulgarian: реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени
Greek: Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου.
Bulgarian: ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.
Greek: Οι μελέτες SPD503-301 και SPD503-304 είχαν διάρκεια 8 και 9 εβδομάδες αντίστοιχα και διεξήχθησαν αμφότερες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Bulgarian: Проучванията SPD503-301 и SPD503-304 са с продължителност съответно 8 и 9 седмици, като и двете са проведени в Съединените щати.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό, μέχρι να καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте сигурни как Ви действа това лекарство.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) ή διακοπτόμενος ύπνος (αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου) ή εφιάλτες
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или кошмари
Greek: Το Intuniv μπορεί να επηρεάσει το βάρος και το ύψος σας εάν το παίρνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, συνεπώς ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας.
Bulgarian: Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα είναι μεταξύ 1 και 7 mg, ανάλογα με την ηλικία σας και τον τρόπο ανταπόκρισής σας στο Intuniv, αλλά όχι περισσότερο από 7 mg.
Bulgarian: Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи риск за кърмачето.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV.
Bulgarian: Не се наблюдават възрастови различия по отношение на отговора по ADHD-RS-IV.
Greek: • έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αισθάνεστε ότι θέλετε να αυτοκτονήσετε
Bulgarian: имате мисли или желание за самоубийство
Greek: Το Intuniv λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Bulgarian: Intuniv се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
Greek: Τα δισκία γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται σε βάση mg/mg, λόγω των διαφορετικών φαρμακοκινητικών προφίλ.
Bulgarian: Таблетките гуанфацин с незабавно освобождаване не трябва да се заместват на база mg/mg поради различните фармакокинетични профили.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την τροφή
Bulgarian: Взаимодействия с храни
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
Greek: 1. Πριν την κυκλοφορία του Intuniv σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Intuniv във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της γουανφασίνης είναι περίπου 18 ώρες.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на гуанфацин е приблизително 18 часа.
Greek: Ωστόσο, κάποια άτομα ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερες αυξήσεις από εκείνες που αντικατοπτρίζονται από τις μέσες αλλαγές.
Bulgarian: Отделни лица обаче могат да имат повишение, което е по-голямо от средните промени.