FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Spanish: Por «hipertensión ocular» se entiende una presión en el ojo superior a lo habitual.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión en el ojo en mayor grado que cada uno de los componentes por separado.
English: By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Spanish: Al reducir la presión, Ganfort reduce el riesgo de sufrir estas lesiones.
English: Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Spanish: Ganfort contiene dos principios activos, bimatoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Spanish: En el glaucoma de ángulo abierto, la causa de la elevada presión radica en el hecho de que el ojo no drena suficiente líquido.
English: What is Ganfort?
Spanish: ¿Qué es Ganfort?
English: Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Spanish: Ganfort fue más eficaz que el timolol en monoterapia y tan eficaz como el bimatoprost.
English: Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Spanish: Ganfort redujo la presión a menos de 18 mmHg en 18,7% de estos pacientes frente a 10,2% con bimatoprost en monoterapia; y un mayor número de pacientes a los que se administró Ganfort consiguieron reducir la presión en más de un 20% (67,9% frente al 48,9%).
English: Why has Ganfort been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ganfort?
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Spanish: El timolol se ha utilizado como tratamiento habitual del glaucoma desde la década de 1970.
English: See the package leaflet for the full list of restrictions.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
English: Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Spanish: El bimatoprost es un análogo de la prostaglandina (copia de la sustancia natural prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
English: What is Ganfort used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ganfort?
English: How is Ganfort used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ganfort?
English: How does Ganfort work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ganfort?
English: How has Ganfort been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ganfort?
English: Key elements to be included
Spanish: Elementos esenciales a incluir
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Spanish: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto:
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Spanish: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Spanish: • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Spanish: • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Spanish: • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar con el TAC el texto final de la “Información para Profesionales Sanitarios” y el contenido del conjunto de información para el médico, y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la “Información para Profesionales Sanitarios” ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Spanish: La “Información para Profesionales Sanitarios” constará de dos partes:
English: • Disposal of unwanted medicine
Spanish: • Eliminación de residuos o excedentes del medicamento sin usar
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar (y dispensar) Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Spanish: • Régimen de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de la neutropenia y la trombocitopenia incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos o Descripción y manejo del riesgo de tromboembolismo incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización o Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de Revlimid o Descripción del riesgo de hipotiroidismo o Explicación de que el riesgo de neuropatía con el uso durante un tiempo prolongado es desconocido
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante una semana después de la dosis final
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Spanish: • Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico para evaluación y asesoramiento o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Criterios de definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Spanish: • Folleto para las pacientes no tienen capacidad de gestación
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los varones o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) Durante el tratamiento con Revlimid Durante una semana después de la dosis final o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando Revlimid o poco después de que él haya suspendido la toma de Revlimid, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos: • Información de referencia breve acerca de lenalidomida y su indicación aprobada
English: Direct Healthcare Professional Communication
Spanish: “Información para Profesionales Sanitarios”
English: This may be because of manufacturing issues.
Spanish: Esto puede deberse a problemas de fabricación.
English: It is unlikely that you will be given too much.
Spanish: Es poco probable que se le administre demasiado.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Spanish: Se deben presentar actualizaciones anuales coincidiendo con la renovación anual.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
English: March 2021
Spanish: Marzo de 2021
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Spanish: • La integridad del producto ha sido alterada de cualquier forma.
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
English: Currently, no data are available for these patients.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes.
English: • The expiry date has passed.
Spanish: • La fecha de caducidad ha transcurrido.
English: Milan Italy
Spanish: Milan Italia
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión de virus infecciosos a profesionales sanitarios no puede verse totalmente excluido.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Spanish: Debido a que este medicamento lo receta un médico, cada dosis se prepara exclusivamente para usted y cada preparación consiste en una sola dosis.
English: What to check before infusion
Spanish: Qué comprobar antes de la perfusión
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Spanish: La cantidad de células que se administra depende de su peso corporal.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Spanish: • El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Spanish: La composición celular y el número de células final variarán en función del peso de cada paciente.
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Spanish: Sin embargo, debe prestar atención a su estado general cuando considere la realización de tareas que requieran tener juicio, habilidades motoras o cognitivas.
English: A longer interval might apply in case of renal failure.
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
English: Studies in animals have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios en animales.
English: The patient did not experience any adverse reactions.
Spanish: La paciente no experimentó ninguna reacción adversa.
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Spanish: No hubo muertes relacionadas con EICH o complicaciones a largo plazo.
English: Symptoms of overdose are not known.
Spanish: Se desconoce cuáles son los síntomas de sobredosis.
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Spanish: Se ha demostrado que pueden circular células de Zalmoxis durante años después de la última administración.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Spanish: La evaluación in vitro del potencial oncológico indica que el riesgo de transformación neoplásica maligna es baja.
English: Dose and course of treatment
Spanish: Dosis y curso de tratamiento
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Spanish: Los datos preclínicos sobre seguridad que se obtuvieron en dos modelos de animales inmunodeficientes diferentes para la EICH no indicaron riesgos especiales para los seres humanos, pero solo permiten realizar una evaluación de seguridad muy limitada.
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
Spanish: • No se ha recibido el Certificado de Análisis.
English: The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Spanish: La naturaleza y el uso previsto del producto son tales que los estudios convencionales sobre farmacocinética incluyendo absorción, distribución, metabolismo y excreción no son aplicables.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de administrar Zalmoxis.
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).