FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan aktiva behandlingar och placebo för någon av de andra i förväg specificerade biverkningskategorierna (nedsatt njurfunktion/njursvikt, komplikationer vid ulcus i övre magtarmkanalen, komplikationer vid operationssåret).
Slovenian: Aktivno zdravljenje se ni pomembno razlikovalo od placeba glede nobene vnaprej opredeljene kategorije pojavov (moteno delovanje ledvic/ledvična odpoved, zapleti z razjedami v zgornjih prebavilih ali zapleti kirurške rane).
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på händelserna angivna nedan, ska lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med parecoxib bör övervägas.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema, opisanega spodaj, je treba izvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s parekoksibom.
Swedish: Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart parecoxib (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V predloženih študijah so (tako kot velja za druga nesteroidna protivnetna zdravila) ugotovili večje tveganje za razjede in druge zaplete na prebavilih, če je bil parekoksib uporabljen z majhnim odmerkom acetilsalicilne kisline, kot če je bil uporabljen sam (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Patienterna fick acetylsalicylsyra i lågdos före randomisering och under hela uppföljningstiden i de två bypassoperations-studierna.
Slovenian: Bolniki so pred randomizacijo in ves čas obeh študij obvodne operacije koronarnih arterij dobivali nizek odmerek acetilsalicilne kisline.
Swedish: Exponeringen av valdecoxib givet iv eller im var likvärdig beträffande AUC och Cmax.
Slovenian: Izpostavljenost valdekoksibu je bila glede na AUC in Cmax po intravenski in intramuskularni uporabi podobna.
Swedish: Vidare hade samtidig administrering av valdecoxib ingen kliniskt signifikant effekt på CYP 3A4-medierad metabolism i lever och tarm av oralt administrerat midazolam.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba valdekoksiba ni klinično pomembno vplivala na jetrno ali črevesno presnovo (posredovano s CYP3A4) peroralno uporabljenega midazolama.
Swedish: • Långsammare hjärtrytm
Slovenian: • srce lahko bije počasneje
Swedish: Hämning av prostaglandiner genom användning av NSAID-preparat, inklusive COX-2-hämmare, kan minska effekten av ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, betablockerare och diuretika.
Slovenian: Zaviralni učinek nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zaviralci COX-2, na prostaglandine lahko zmanjša učinek zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme), antagonistov angiotenzina II, antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in diuretikov.
Swedish: 2 ml färdig beredning innehåller 40 mg parecoxib.
Slovenian: 2 ml rekonstituiranega praška vsebuje 40 mg parekoksiba.
Swedish: Efter beredning med 2 ml spädningsvätska, blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z 2 ml vehikla znaša koncentracija parekoksiba 20 mg/ml.
Swedish: COX-2 är den isoform som induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Slovenian: COX-2 je izooblika encima, za katero je dokazano, da jo inducirajo provnetni dražljaji; domnevno je ta izooblika odgovorna za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in zvišane telesne temperature.
Swedish: 3 injektionsflaskor och 3 ampuller med spädningsvätska
Slovenian: 3 viale s praškom in 3 ampule z vehiklom
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Swedish: Dynastat innehåller Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium i varje dos och är därför nästintill natriumfritt.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Swedish: Gastrointestinala studier
Slovenian: Študije trombocitov
Swedish: Digivande råttor som fick en engångsdos parecoxib iv, visade koncentrationer av parecoxib, valdecoxib och en aktiv valdecoxib-metabolit i mjölken som var jämförbara med moderdjurens plasmakoncentrationer.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega intravenskega odmerka parekoksiba doječim podganam so se parekoksib, valdekoksib in aktivni presnovek valdekoksiba v mleku pojavili v podobni koncentraciji, kot v plazmi doječe podgane.
Swedish: Lös pulvret fullständigt genom att försiktigt snurra injektionsflaskan.
Slovenian: Prašek popolnoma raztopite tako, da vialo previdno obračate; pred uporabo rekonstituirano raztopino preglejte.
Swedish: Hos äldre patienter som väger mindre än 50 kg bör behandlingen inledas med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, och minska den maximala dygnsdosen till 40 mg (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka praviloma ni treba prilagajati; če pa tehtajo manj kot 50 kg, pa je treba zdravljenje kljub temu začeti s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat, maksimalni dnevni odmerek pa zmanjšati na 40 mg (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Effekt av parecoxib (eller dess aktiva metabolit valdecoxib) på farmakokinetiken för andra läkemedel Behandling med valdecoxib (40 mg två gånger dagligen under 7 dagar) gav en 3-faldig ökning av plasmakoncentrationer av dextrometorfan (CYP 2D6-substrat).
Slovenian: Zdravljenje z valdekoksibom (40 mg dvakrat na dan 7 dni) je povzročilo 3-kratno povečanje koncentracije dekstrometorfana (substrata CYP2D6) v plazmi.
Swedish: I den första bypassoperations-studien, som var dubbelblind och placebo-kontrollerad, undersöktes patienter som behandlades med parecoxib 40 mg iv 2 gånger dagligen under minst 3 dygn följt av valdecoxib-behandling 40 mg 2 gånger dagligen (parecoxib/valdecoxib-gruppen, n=311) eller placebo/placebo (n=151) under totalt 14 dagar.
Slovenian: parekoksibom 40 mg dvakrat na dan najmanj 3 dni, čemur je sledilo zdravljenje z valdekoksibom 40 mg dvakrat na dan (skupina parekoksib/valdekoksib) (n = 311), ali prejemanje placeba/placeba (n = 151) v 14-dnevni dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji.
Swedish: I klinisk användning efter godkännandetoxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med valdecoxib-användandning och kan inte uteslutas för parecoxib (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja je bila toksična epidermalna nekroliza opisana v zvezi z uporabo valdekoksiba in je ni mogoče izključiti tudi pri parekoksibu (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 användare
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Swedish: 40 mg injektionsflaska: Tag av den lila avrivbara kapsylen för att exponera mitten av gummiproppen på injektionsflaskan.
Slovenian: 40-mg viala: Odstranite vijolično pretržno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška 40-mg viale parekoksiba.
Swedish: • om du har hjärtsvikt
Slovenian: • če imate srčno popuščanje
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats i klinisk användning efter godkännande av valdecoxib och parecoxib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med izkušnjami z valdekoksibom in parekoksibom so v obdobju trženja poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksa in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Tag av den lila avrivbara kapsylen för att exponera mitten av gummiproppen på injektionsflaskan.
Slovenian: Odstranite vijolično pretržno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška viale s 40 mg parekoksiba.
Swedish: Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller Dynastat ca 0,44 mmol natrium per injektionsflaska.
Slovenian: Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida vsebuje zdravilo Dynastat približno 0,44 mmol natrija na vialo.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen (t1/2) för valdecoxib, efter iv eller im administrering av parecoxib, är ca 8 timmar.
Slovenian: Po intravenskem ali intramuskularnem vnosu parekoksiba je razpolovni čas izločanja (t1/2) valdekoksiba približno 8 ur.
Swedish: I enstaka fall har försämring av mjukdelsinfektioner beskrivits i samband med användning av NSAID och i pre-kliniska studier med Dynastat (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri posameznikih so v zvezi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in v nekliničnih študijah z zdravilom Dynastat opisali poslabšanje okužbe mehkih tkiv (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Dynastat har inte studerats vid andra typer av kardiovaskulär revaskularisering än bypassoperation av kranskärl (CABG).
Slovenian: Zdravilo Dynastat, razen v študijo operacij obvodov koronarne arterije (CABG - coronary artery bypass graft), ni bilo vključeno v nobeno drugo študijo kardiovaskularnih kirurških postopkov revaskularizacije.
Swedish: Hypertoni, hypotoni
Slovenian: Hipertenzija, hipotenzija
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Injektionsanestetika
Slovenian: injekcija.
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen jeter ali ledvic
Swedish: • Inflammation och smärta efter tandutdragning
Slovenian: • sindrom suhe jamice (vnetje in bolečina po izdrtju zoba)
Swedish: Följande biverkningar rapporterades för patienter som fick parecoxib (N=5,402) i 28 placebokontrollerade kliniska studier.
Slovenian: V 28 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib (N = 5.402).
Swedish: Adekvat kontroll med avseende på metotrexat-relaterad toxicitet bör dock övervägas vid samtidig administrering av parecoxib och metotrexat.
Slovenian: Med sočasno uporabo parekoksiba in metotreksata je zato treba razmisliti o ustreznem spremljanju z metotreksatom povezanih toksičnih učinkov.
Swedish: • om du använder "blodförtunnande" läkemedel som minskar blodets koagulationsförmåga (t ex warfarin/warfarinliknande antikoagulantia eller nya orala antikoagulantia, t ex apixaban,
Slovenian: • če jemljete zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin/varfarinu podobne antikoagulante ali novejše peroralne antikoagulante, npr. apiksaban, dabigatran in rivaroksaban)
Swedish: Blandbarhet med lösning i venös infart
Slovenian: Kompatibilnost z raztopinami v intravenski poti
Swedish: Exponeringen av parecoxib var likvärdig efter iv och im administrering beträffande AUC.
Slovenian: Izpostavljenost parekoksibu je bila glede na AUC po intravenski in intramuskularni uporabi podobna.
Swedish: Sällsynta
Slovenian: Neznana
Swedish: Av de patienter som behandlades med placebo fick 270 patienter placebo i upp till 4 dagar och 43 patienter i upp till 5 dagar, medan endast 3 patienter behandlades i upp till 6 dagar och 2 patienter i 7 dagar eller mer.
Slovenian: 43 bolnikov do 5 dni, le 3 bolnike pa so zdravili do 6 dni in 2 bolnika 7 dni ali več.
Swedish: Akut njursvikt Njursvikt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem Asteni, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Periferni edemi Astenija, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 ampull med spädningsvätska
Slovenian: 1 viala s praškom in 1 ampula z vehiklom
Swedish: I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala 5-6).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (ocena od 5 do 6 po Child-Pughu) odmerka praviloma ni treba prilagajati.
Swedish: 2 ml färdig beredning innehåller alltså 40 mg parecoxib.
Slovenian: Tako 2 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 40 mg parekoksiba.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när parecoxib ges samtidigt som något av dessa läkemedel.
Slovenian: Med sočasno uporabo parekoksiba s katerim od teh zdravil je treba nadzirati delovanje ledvic.
Swedish: Dinatriumvätefosfat Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Slovenian: Prašek natrijev hidrogenfosfat fosforjeva kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Swedish: Hur Dynastat ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dynastat
Swedish: • Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning.
Slovenian: • raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Swedish: • om du har vätskeansamling i kroppen (ödem)
Slovenian: • če trpite zaradi zastajanja tekočine (edemov)
Swedish: Användning av Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning eller Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för beredning ger utfällning av parecoxib, och rekommenderas därför inte.
Slovenian: Rekonstitucija raztopine natrijevega parekoksibata z uporabo raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) glukoze v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje povzroči precipitacijo parekoksiba iz raztopine in zato ni priporočljiva.
Swedish: Beredningsanvisning
Slovenian: Preiskave
Swedish: Serumlitiumkoncentrationen bör övervakas noggrant när behandling med parecoxib påbörjas eller ändras hos patienter som behandlas med litium.
Slovenian: Če uvedemo ali spremenimo zdravljenje s parekoksibom pri bolnikih, ki dobivajo litij, je treba koncentracijo litija v serumu natančno nadzorovati.
Swedish: • om du använder läkemedel som minskar blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig (t ex acetylsalicylsyra)
Slovenian: • če jemljete antitrombocitna zdravila (npr. acetilsalicilno kislino)
Swedish: • Ledvärk
Slovenian: • zasoplost
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i den totala säkerhetsprofilen, inkluderande de fyra i förväg specificerade biverkningskategorier som beskrivs ovan för den andra bypassoperations-studien, mellan parecoxib/valdecoxib och placebo-behandling för dessa patienter efter operation.
Slovenian: Pri bolnikih po prestani operaciji pri prejemanju parekoksiba/valdekoksiba v primerjavi s prejemanjem placeba niso zaznali nobenih pomembnih razlik v splošnem varnostnem profilu, vključno s predhodno določenimi štirimi kategorijami v zvezi z drugo študijo operacije CABG, ki so opisane zgoraj.
Swedish: Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare.
Slovenian: Bolniki, ki so po uporabi acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), vključno z zaviralci COX-2, doživeli bronhospazem, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotičen edem, urtikarijo ali druge alergijske reakcije.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling med Dynastat påbörjas hos patienter som är dehydrerade.
Slovenian: Pri dehidriranih bolnikih je med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat potrebna previdnost.
Swedish: • Njursvikt
Slovenian: Ledvična okvara
Swedish: I klinisk användning efter godkännande har akut njursvikt rapporterats hos patienter som behandlas med parecoxib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med študijami v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib, poročali o akutni odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning
Slovenian: • raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje
Swedish: Dessutom har fatal toxisk epidermal nekrolys rapporterats i klinisk användning efter godkännande hos patienter som behandlats med valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) och kan inte uteslutas för parecoxib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Dodatno so v študijah v obdobju trženja pri bolnikih, ki so prejemali valdekoksib (aktivni presnovek parekoksiba), poročali o toksični epidermalni nekrolizi s smrtnim izidom; pojava le-teh ni mogoče izključiti pri uporabi parekoksiba (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • om du använder acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen)
Slovenian: • če jemljete acetilsalicilno kislino (aspirin) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr.
Swedish: Injektion i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp i avsnitt 6.6, rekommenderas inte då det kan orsaka fällning.
Slovenian: Injiciranje v intravensko pot, po kateri teče 50 mg/ml (5 %) glukoza v raztopini Ringerjevega laktata ali kakšna druga intravenska tekočina, ki ni navedena v poglavju 6.6, ni priporočljivo, ker lahko povzroči precipitacijo natrijevega parekoksiba iz raztopine.
Swedish: Patienter randomiserades inom 24 h efter bypassoperation till en av följande grupper: parecoxib 40 mg iv initialt, därefter 20 mg iv var 12:e timme under minst 3 dygn följt av valdecoxib peroralt (20 mg var 12:e timme) (n=544) under resterande tid av behandlingsperiodens 10 dagar; placebo iv följt av valdecoxib peroralt (n=544); eller placebo iv följt av placebo peroralt (n=548).
Slovenian: na 12 ur najmanj 3 dni, nato pa preostalih 10 dni zdravljenja še valdekoksib peroralno (20 mg na 12 ur) (n = 544); po prejemanju placeba i.v.
Swedish: • Warfarin - eller andra warfarinliknande blodförtunnande läkemedel, inklusive nyare läkemedel som apixaban, dabigatran och rivaroxaban
Slovenian: vključno z novejšimi zdravili, kot so apiksaban, dabigatran in rivaroksaban
Swedish: Parecoxib påverkade inte fertiliteten för han- eller honråtta.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili, da bi parekoksib vplival na plodnost samcev ali samic.
Swedish: Parecoxib är en prodrug till valdecoxib.
Slovenian: Parekoksib je predzdravilo valdekoksiba.
Swedish: Det är inte rekommenderat att injicera i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp här, då det kan orsaka fällning.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bi zdravilo injicirali v intravensko pot, po kateri teče 50 mg/ml (5 %) glukoza v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje ali kakršnakoli druga intravenska tekočina, ki ni navedena v tem poglavju, ker to lahko povzroči precipitacijo iz raztopine.
Swedish: Den 22 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dynastat som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynastat, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. marca 2002.
Swedish: • kända allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner,
Slovenian: • anamnezo hudih alergijskih reakcij na zdravila, še zlasti kožnih reakcij;
Swedish: Det var för det mesta mer effektivt än placebo och lika effektivt som andra smärtstillande medel.
Slovenian: Na splošno je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot druga zdravila proti bolečinam.
Swedish: Dynastat parecoxib
Slovenian: Dynastat parekoksib
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringar i smärtgrad enligt patienternas egen uppskattning.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe rezultatov v zvezi z bolečino, kot so jo ocenili bolniki.
Swedish: Dynastat ska ges under kortast möjliga behandlingstid och i lägsta effektiva dos.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabljati čim krajše možno obdobje in v najnižjem še učinkovitem odmerku.
Swedish: Vilken nytta har Dynastat visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynastat izkazalo med študijami?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynastat.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat.
Swedish: Valdecoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som tillhör den grupp läkemedel som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Slovenian: Valdekoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dynastat, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Dynastat kan ges samtidigt med opioida smärtstillande medel (läkemedel som liknar morfin).
Slovenian: Zdravilo Dynastat se lahko daje sočasno z opioidnimi protibolečinskimi zdravili (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Swedish: • allergiliknande reaktioner som bronkospasm (häftig och långvarig sammandragning av luftvägarnas muskler), förkylningslikande symtom, polyper i näsan, svullnad i ansiktet eller nässelutslag efter att ha tagit aspirin eller NSAID, inbegripet andra COX-2-hämmare,
Slovenian: • alergijskimi reakcijami, kot so bronhospazem (prekomerno in dlje časa trajajoče skrčenje mišic v dihalnih poteh), prehladu podobni simptomi, polipi v nosu, otekanje obraza ali izpuščaji po zaužitju aspirina ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z drugimi zaviralci COX-2;
Swedish: Dynastat ska inte ges till kvinnor under de sista tre månaderna av graviditeten eller vid amning.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se ne sme dajati nosečnicam v zadnjem trimesečju ali doječim materam.
Swedish: • magsår eller blödningar i magen eller i tarmkanalen,
Slovenian: • ranami v želodcu ali krvavitvami v želodcu oziroma črevesju;
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dynastat är större än riskerna och rekommenderade att Dynastat skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem inleds behandlingen med halva den vanliga rekommenderade dosen av Dynastat, högst 40 mg/dygn.
Slovenian: Starejše bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, in bolnike z zmerno okvaro jeter je treba zdraviti s polovico običajno priporočenega odmerka zdravila Dynastat, pri čemer pa je najvišji dovoljeni dnevni odmerek 40 mg.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dynastat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Dynastat (opažen pri 1 bolniku od 10) je navzeja (slabost).
Swedish: Dynastat har studerats på 2 582 vuxna som genomgått en rad kirurgiska behandlingar, inbegripet tandoperationer, ortopediska operationer (skelettoperationer), gynekologiska operationer och bypassoperationer av kranskärl.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so proučevali pri 2 582 odraslih bolnikih, ki so prestali različne kirurške posege, vključno z zobozdravstvenimi, ortopedskimi (kostnimi), ginekološkimi posegi ali obvodno operacijo koronarnih (srčnih) arterij.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en lösning för injektion, i injektionsflaskor som innehåller 20 eller 40 mg parecoxib, med eller utan vätska.
Slovenian: Na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 20 ali 40 mg parekoksiba, z vehiklom ali brez njega.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dynastat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Dynastat jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra smärtstillande medel som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen och tramadol.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in tudi z drugimi zdravili proti bolečinam, kot so ketorolak, morfin, valdekoksib, ibuprofen in tramadol.