FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het enige statistisch significante verschil deed zich voor na 2 jaar, namelijk bij de totale heup-BMD (gemiddelde afname van 3,8% bij letrozol versus gemiddelde afname van 2,0% bij placebo).
Swedish: Den enda statistiskt signifikanta skillnaden observerades efter 2 år och avsåg total bentäthet i höft (medianminskning med letrozol 3,8% mot 2,0% med placebo).
Dutch: Dyspnoe, hoest
Swedish: Dyspné, hosta
Dutch: In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt aanbevolen om 5 jaar te behandelen met {(Fantasie) naam} of totdat er opnieuw recidief van de tumor optreedt, afhankelijk van welke als eerste optreedt.
Swedish: Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med {läkemedlets namn} pågå under 5 år eller tills tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som inträffar först.
Dutch: Letrozol 2,5 mg was statistisch superieur ten opzichte van aminoglutethimide wat betreft de tijd tot progressie (P=0,008), tijd tot behandelingsfalen (P=0,003) en algehele overleving (P=0,002).
Swedish: Letrozol 2,5 mg var statistiskt överlägset aminoglutetimid avseende tid till progression (P=0,008), tid till behandlingssvikt (P=0,003) och total överlevnad (P=0,002).
Dutch: Hazard Ratio 1 (95 % BI)
Swedish: Hazard Ratio1 (95% CI)
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 patienter.
Dutch: Uit de resultaten van ACTH-stimulatietests, uitgevoerd na 6 en na 12 weken behandeling met 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 en 5 mg bleek de productie van aldosteron of hydrocortison niet te zijn verminderd.
Swedish: Vid ACTHstimulering utförd efter 6 och 12 veckors behandling med dagliga doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg kunde ingen minskning av aldosteron- eller kortisolproduktionen påvisas.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling kan een opeenvolgend behandelingsschema (2 jaar letrozol gevolgd door 3 jaar tamoxifen) ook worden overwogen afhankelijk van het veiligheidsprofiel van de patiënt (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Swedish: Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling (letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) övervägas utifrån patientens riskprofil (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Dutch: Nierfunctiestoornissen {(Fantasie) naam} is niet bestudeerd bij een voldoende aantal patiënten met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min.
Swedish: Nedsatt njurfunktion {Läkemedlets namn} har inte undersökts hos tillräckligt många patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Swedish: Pediatrisk population {Läkemedlets namn} är inte avsett för barn och ungdomar.
Dutch: betrouwbaarheids interval)
Swedish: konfidensintervall)
Dutch: Het remt het enzym aromatase door een competitieve binding aan te gaan met de haemgroep van het aromatase-cytochroom P450; hierdoor wordt de biosynthese van oestrogenen in alle lichaamsweefsels waar aanwezig geremd.
Swedish: Letrozol hämmar enzymet aromatas genom kompetitiv bindning till hemgrupper i aromatascytokrom-P450, vilket resulterar i en minskning av östrogensyntesen i all vävnad där den förekommer.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Swedish: Urinvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
Dutch: {(Fantasie) naam} n=453
Swedish: {Invented Name} N=453
Dutch: Het primaire eindpunt was DFS, gedefinieerd als de tijd tot het optreden van een eerste geval van locoregionaal recidief, afstandsmetastase of contralaterale borstkanker.
Swedish: Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Dutch: 1 Logrank test, gestratificeerd naar randomisatie optie en het gebruik van chemotherapie (ja/nee) 2 DFS gevallen: loco-regionaal recidief, metastasen op afstand, invasieve contralaterale borstkanker tweede (niet-borst) primaire maligniteit, overlijden door welke oorzaak, zonder voorafgaand kanker
Swedish: 1 Logrank test, stratifierad för randomiseringsalternativ och användning av kemoterapi (ja/nej) 2 DFS-händelser: lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser, invasiv kontralateral bröstcancer, annan primär malignitet (ej bröstcancer), icke cancerrelaterad död oavsett orsak.
Dutch: Studie D2407 is een fase II, open-label, gerandomiseerde, multicenter-studie om de effecten te vergelijken van adjuvante behandeling met letrozol en tamoxifen op de minerale botdichtheid (Bone Mineral Density (BMD)), de botmarkers en de nuchterwaarde van het serumlipidenprofiel.
Swedish: Studie D2407 är en öppen, randomiserad multicenterstudie av säkerheten efter försäljningsgodkännande med syftet att jämföra effekterna av adjuvant behandling med letrozol och tamoxifen på bentätheten (BMD) och serumlipidprofiler.
Dutch: In een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie (MA-17), uitgevoerd bij meer dan 5100 postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker met positieve of onbekende hormoonreceptor-status, zijn patiënten die adjuvante behandeling met tamoxifen (4,5 tot 6 jaar) hadden afgerond, gerandomiseerd naar {(Fantasie) naam} of naar placebo voor 5 jaar.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie (MA-17) med fler än 5 100 postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer där receptorstatus var positiv eller okänd, randomiserades patienterna, vilka hade slutförd adjuvant behandling med tamoxifen (4,5 till 6 år), till antingen {läkemedlets namn} eller placebo i 5 år.
Dutch: {(Fantasie) naam} N=2463
Swedish: {Läkemedlet s namn} N=2463
Dutch: P waarde
Swedish: P-värde
Dutch: Tabel 6 Analyse van opeenvolgende behandelingen van ziektevrije overleving met letrozol als initieel endocrien middel (STA overschakelingpopulatie)
Swedish: Tabell 6 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling med letrozol som initial endokrin terapi (STA-S)
Dutch: Tabel 4 Primary Core Analysis: ziektevrije en algehele overleving bij een gemiddelde opvolging van 26 maanden en een gemiddelde opvolging van 60 maanden (ITTpopulatie)
Swedish: Tabell 4 Primär huvudanalys: Sjukdomsfri och total överlevnad vid medianuppföljning i 26 månader och medianuppföljning i 60 månader (ITT-population)
Dutch: De frequenties van bijwerkingen van {(Fantasie) naam} zijn voornamelijk gebaseerd op gegevens uit klinische studies.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningsfrekvenserna för {läkemedlets namn} baseras huvudsakligen på data från kliniska studier.
Dutch: Binnen twee weken na toediening van 2,5 mg C14-gelabeld letrozol aan gezonde postmenopauzale vrijwilligers werd 88,2 ± 7,6% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine, en 3,8 ± 0,9% in de faeces.
Swedish: Inom 2 veckor efter administrering av 2,5 mg 14C-märkt letrozol till friska postmenopausala kvinnor återfanns 88,2 +7,6% av radioaktiviteten i urin och 3,8 +0,9% i feces.
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse, Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi Vanliga:
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelingen in het aantal fracturen - 15% in de letrozol arm en 17% in de tamoxifen arm.
Swedish: Efter 2 år sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingarna avseende andel frakturer, 15% för letrozol och 17% för tamoxifen.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan verdunning of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de vermindering van oestrogenen in uw lichaam.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - U mag {(Fantasie) naam} alleen innemen als u in de fase na de overgang bent gekomen (postmenopauze).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet - Du ska endast ta {läkemedlets namn} när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens).
Dutch: Secundaire eindpunten waren de tijd tot het optreden van afstandsmetastasen, de afstandsmetastasevrije overleving, de algehele overleving, de systemische ziektevrije overleving, invasieve contralaterale borstkanker en de tijd tot recidief van borstkanker.
Swedish: De sekundära effektmåtten var tid till fjärrmetastaser (TDM), fjärrmetastasfri överlevnad (DDFS), total överlevnad (OS), systemisk sjukdomsfri överlevnad (SDFS), invasiv kontralateral bröstcancer och tid till återfall i bröstcancer.
Dutch: Letrozol wordt vooral metabool geklaard in de vorm van een onwerkzame carbinol-metaboliet (Clm = 2,1 l/uur); vergeleken met de doorbloeding van de lever (ca. 90 l/uur) verloopt dit proces relatief traag.
Swedish: Metaboliskt clearance med bildande av en farmakologiskt inaktiv karbinolmetabolit är den huvudsakliga eliminationsvägen för letrozol (Clm=2,1 l/tim) men den är relativt långsam jämfört med leverblodflödet (ca 90 l/tim).
Dutch: Niet-steroïde aromataseremmer (remmer van de biosynthese van oestrogenen); anti-neoplastisch middel, ATC code: L02B G04
Swedish: Antihormoner och relaterade medel: aromatashämmare, ATC-kod: L02BG04.
Dutch: De absorptiesnelheid daalt licht door de aanwezigheid van voedsel (mediane tmax: 1 uur in nuchtere staat tegenover 2 uur na voedselinname; gemiddelde Cmax: 129 ± 20,3 nmol/l in nuchtere staat tegenover 98,7 ± 18,6 nmol/l na voedselinname); de mate van de absorptie (AUC, oppervlakte onder de curve) verandert niet.
Swedish: Absorptionshastigheten minskar något vid födointag (värdet för median tmax ökar från 1 timme till 2 timmar efter föda och genomsnittligt Cmax sjunker från 129 + 20,3 nmol/l till 98,7 + 18,6 nmol/l).
Dutch: De primaire analyse die uitgevoerd is bij een gemiddelde opvolging van ongeveer 28 maanden (25% van de patiënten werden ten minste 38 maanden gevolgd) toonde aan dat {(Fantasie) naam} het risico op een recidief significant verminderde met 42% vergeleken met placebo (hazard ratio 0,58; P=0,00003).
Swedish: Den första planerade interimsanalysen utfördes vid en uppföljningstid på cirka 28 månader i median (25% av patienterna följdes upp i minst 38 månader) och visade att {läkemedlets namn} signifikant minskade risken för återfall i bröstcancer med 42% jämfört med placebo (HR 0,58, 95% CI 0,45; 0,76, P=0,00003).
Dutch: Uw arts kan voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om te controleren op osteoporose).
Swedish: Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling kan een opeenvolgend behandelingsschema (2 jaar letrozol gevolgd door 3 jaar tamoxifen) ook worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas (dvs. letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Tabel 7 Sequential Treatments Analyses from randomization (STA-R) van ziektevrije overleving (ITT STA-R-populatie)
Swedish: Tabell 7 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling (ITT STA) från randomisering (STA-R)
Dutch: Aantal gevallen1
Swedish: Antal händelser1
Dutch: Dit resultaat werd consequent bevestigd door ultrasound ({(Fantasie) naam} arm 35% vs. tamoxifen 25%, P= 0,04) en mammografie ({(Fantasie) naam} 34% vs. tamoxifen 16%, P<0,001).
Swedish: Detta fynd bekräftades konsekvent vid ultraljudsundersökning ({läkemedlets namn} 35% mot tamoxifen 25%, P<0,04) och vid mammografi ({läkemedlets namn} 34% mot tamoxifen 16%, P<0,001).
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Dutch: De tijd tot progressie was niet significant verschillend tussen letrozol 2,5 mg en megestrolacetaat (P=0,07).
Swedish: Avseende tid till progression sågs ingen signifikant skillnad mellan letrozol 2,5 mg och megestrolacetat (P=0,07).
Dutch: Myalgie, botpijn1, osteoporose, botfracturen
Swedish: Myalgi, skelettsmärta1, osteoporos, frakturer
Dutch: Tussen de twee behandelingsarmen bestond geen significant verschil wat betreft de algehele overleving (P=0,2).
Swedish: Ingen signifikant skillnad i total överlevnad sågs mellan de två behandlingsarmarna (P=0,2).
Dutch: - Zenuwaandoeningen zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen,
Swedish: - Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet,
Dutch: Gecorrigeerd met chemotherapie gebruik (ja/nee) 624 (40%) patiënten selectief overgezet op letrozol na de tamoxifen arm, gedeblindeerd in
Swedish: 1 Justerat för användning av kemoterapi (ja/nej) 2 624 patienter (40%) valde att byta från tamoxifen till letrozol efter studiens avblindning 2005
Dutch: Er is geen remming van de steroïdproductie in de bijnieren waargenomen.
Swedish: Hämning av binjurens steroidsyntes har inte observerats.
Dutch: Er vond een dubbelblind onderzoek (PO24) plaats bij 337 postmenopauzale patiënten met borstkanker, die willekeurig werden toegewezen aan ofwel {(Fantasie) naam} 2,5 mg gedurende 4 maanden ofwel tamoxifen gedurende 4 maanden.
Swedish: En dubbelblind studie (P024) utfördes på 337 postmenopausala bröstcancerpatienter som randomiserades till antingen {läkemedlets namn} 2,5 mg i 4 månader eller tamoxifen i 4 månader.
Dutch: Misselijkheid, dyspepsie1, constipatie, abdominale pijn, diarree, braken
Swedish: Illamående, dyspepsi1, förstoppning, buksmärta, diarré, kräkning
Dutch: Neemt u naast {(Fantasie) naam} nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Angst (inclusief nervositeit), geïrriteerdheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Swedish: Ångest (inklusive nervositet) irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Dutch: Neoadjuvante behandeling
Swedish: Neuadjuvant behandling
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: Tabel 3 Opeenvolgende behandeling versus monotherapie met {(Fantasie) naam}bijwerkingen met significante verschillen
Swedish: Tabell 3 Sekventiell behandling mot {läkemedlets namn} i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Dutch: - U bent allergisch voor letrozol of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6).
Swedish: Ta inte {läkemedlets namn} - om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was bij patiënten met kanker in alleen de zachte weefsels (12,1 maanden voor {(Fantasie) naam} en 6,4 maanden voor tamoxifen) en bij patiënten met viscerale metastasen (8,3 maanden voor {(Fantasie) naam} en 4,6 maanden voor tamoxifen).
Swedish: Mediantiden till progression var 12,1 månader för {läkemedlets namn}och 6,4 månader för tamoxifen hos patienter med enbart mjukvävnadstumör samt 8,3 månader för {läkemedlets namn}och 4,6 månader för tamoxifen hos patienter med viscerala metastaser.
Dutch: - Opvliegers - Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) - Moeheid - Toegenomen zweten - Pijn in botten en gewrichten (artralgie)
Swedish: - Blodvallningar - Förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi) - Trötthet - Ökad svettning - Värk i skelett och leder (artralgi)
Dutch: Als u vragen heeft over hoe {(Fantasie) naam} werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur {läkemedlets namn} verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Dutch: Anorexie, toegenomen eetlust Psychische stoornissen Vaak
Swedish: Anorexi, ökad aptit
Dutch: Ten hoogste ongeveer een derde van de patiënten die werden behandeld met {(Fantasie) naam} als gemetastaseerde behandeling, en ongeveer 80% van de patiënten in de adjuvante situatie en in de voortgezette adjuvante situatie kregen bijwerkingen.
Swedish: Biverkningar sågs hos upp till cirka en tredjedel av de patienter som behandlades med {läkemedlets namn} för metastaserad sjukdom och hos cirka 80 % av patienterna som fick adjuvant behandling eller förlängd adjuvant behandling.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad.
Swedish: • Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant tamoxifenbehandling i 5 år.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling met {(Fantasie) naam} van patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium resulteerde in een gemiddelde algehele overleving van 34 maanden voor {(Fantasie) naam} en 30 maanden voor tamoxifen (logrank test P=0,53, niet significant).
Swedish: Behandling med {läkemedlets namn}som primärterapi för patienter med avancerad bröstcancer gav medianvärdet 34 månader för total överlevnad, jämfört med 30 månader för tamoxifen (logrank-test pvärde=0,53, ej signifikant).
Dutch: Ziektevrije overleving (prim.)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (primärt)2
Dutch: Bij de uitgebreide adjuvante behandeling, hadden significant meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} last van botbreuken of osteoporose (botbreuken, 10,4% en osteoporose, 12,2%) dan patiënten in de placebogroep (respectievelijk 5,8% en 6,4%).
Swedish: Vid förlängd adjuvant behandling inträffade frakturer eller osteoporos hos signifikant fler patienter som behandlades med {läkemedlets namn} (benfrakturer 10,4% och osteoporos 12,2%) jämfört med placebo (5,8% och 6,4%).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL (Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom hos kvinnor i naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare har behandlats med antiöstrogen.
Dutch: Let->Tam Tamoxifen2
Swedish: Tamoxifen2
Dutch: Verhoogde frequentie van urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Swedish: Ökad miktionsfrekvens Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Dutch: Er is één gecontroleerde dubbelblinde studie uitgevoerd waarbij {(Fantasie) naam} (letrozol) 2,5 mg vergeleken werd met tamoxifen 20 mg als eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium.
Swedish: En kontrollerad dubbelblind studie utfördes för att jämföra {läkemedlets namn}(letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som primärbehandling av postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
Dutch: In vergelijking met megestrolacetaat werden statistisch significante verschillen gevonden in het voordeel van 2,5 mg letrozol voor wat betreft de algehele objectieve tumor response ratio (24% versus 16%, P=0,04), en de tijd tot behandelingsfalen (P=0,04).
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader sågs till fördel för letrozol 2,5 mg jämfört med megestrolacetat vad gäller total tumörrespons (24% mot 16%, P=0,04) och tid till behandlingssvikt (P=0,04).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Swedish: Ingen känd frekvens:
Dutch: Voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score A of B) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh A eller B).
Dutch: In vitro remt letrozol de cytochroom P450 iso-enzymen 2A6 en, in geringere mate, 2C19.
Swedish: In vitro hämmar letrozol cytokrom P450-isoenzymerna 2A6 och, i viss mån, 2C19 men den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Dutch: Tabel 2 Adjuvante monotherapie met {(Fantasie) naam} versus monotherapie met tamoxifen - bijwerkingen met significante verschillen
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Dutch: {(Fantasie) naam}>tamoxifen
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Dutch: {(Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Dutch: Tijdens de 4 maanden durende preoperatieve behandelperiode had 12% van de patiënten die met {(Fantasie) naam} behandeld werden, en 17% van de patiënten die met tamoxifen behandeld werden, ziekteprogressie bij klinische beoordeling.
Swedish: Vid klinisk bedömning under den 4 månader långa preoperativa behandlingstiden konstaterades sjukdomsprogression hos 12% av patienterna som behandlades med {läkemedlets namn} och hos 17% av patienterna som behandlades med tamoxifen.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Dutch: Een eerste vereiste voor een gunstige tumorrespons, in gevallen waarbij de groei van het tumorweefsel afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogenen en endocriene therapie is gebruikt, is het uitschakelen van door oestrogenen teweeggebrachte stimulatie van de groei.
Swedish: I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
Dutch: slaperigheid, slapeloosheid - Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel - Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie - Hartkloppingen, snelle hartslag - Huidaandoening zoals jeuk (urticaria) - Vaginale aandoeningen zoals vloeien of droge vagina - Stijve gewrichten (artritis) - Borstpijn - Koorts - Dorst, smaakstoornissen, droge mond - Droge slijmvliezen - Gewichtsafname
Swedish: sömnsvårigheter - Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring - Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation - Hjärtklappning, snabb puls - Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria) - Vaginal flytning eller torrhet - Stela leder (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakrubbningar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktminskning - Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens - Hosta - Förhöjd halt av enzymer
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is letrozol.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Swedish: Tromboemboliska biverkningar
Dutch: NB: mediane duur van behandeling 60 maanden.
Swedish: Behandlingstiden var 60 månader i median.
Dutch: CR+PR (95% CI voor ratio) Odds ratio (95% CI voor odds ratio)
Swedish: (95% CI för frekvens) (28; 36%) Odds ratio (95% CI för odds ratio) P
Dutch: Tamoxifen, incidentiepercentage
Swedish: {Läkemedlets namn}, incidens Tamoxifen, incidens
Dutch: Op grond van de klinische beoordelingen was er een objectieve respons van 55% in de {(Fantasie) naam} arm versus 36% voor de tamoxifen arm (P<0,001).
Swedish: Enligt klinisk bedömning var frekvensen av objektiv tumörrespons 55% i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 36% i tamoxifengruppen (P<0,001).