FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Portuguese: Experiência clínica em crianças com 6 anos de idade ou mais Num estudo clínico envolvendo 261 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 16 anos de idade, os doentes com peso <35 kg receberam 10, 40 ou 80 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta), e os doentes com 35 kg receberam 20, 80 e 160 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta).
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Portuguese: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a dose pode ser aumentada para 160 mg e para um máximo de 320 mg.
English: Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
Portuguese: A fracção de ejecção nos doentes tratados com valsartan foi significativamente aumentada e o diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo significativamente reduzido desde o valor basal até ao endpoint, em comparação com o placebo.
English: Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Portuguese: Valsartan pode ser usado em doentes tratados com outras terapêuticas pós-enfarte do miocárdio, por ex., tromboliticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores-beta, estatinas e diuréticos.
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Portuguese: Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte.
English: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Portuguese: Esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente com 60-kg).
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Valsartan
English: Paediatric hypertension
Portuguese: Hipertensão pediátrica
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Portuguese: Deve ser exercida cautela ao iniciar a terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca.
English: HOW TO TAKE DIOVAN
Portuguese: COMO TOMAR DIOVAN
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensivo.
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and
Portuguese: Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2 e 4.4).
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
Portuguese: O Plano de Gestão do Risco deverá incluir: o Na especificação de segurança: Os resultados dos estudos de segurança juvenis no que respeita ao risco de nefrotoxicidade e à sua relevância para a utilização nos diferentes grupos pediátricos.
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueadorbeta e Diovan não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1) Esta associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos pelo que não é recomendada.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Portuguese: Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
English: Provas 40 mg 40 mg
Portuguese: Provas 40 mg
English: Provas 80 mg 80 mg
Portuguese: Provas 80 mg
English: Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Portuguese: Diovan 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal (ver secção 4.2).
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes pediátricos com uma depuração de creatinina >30 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Portuguese: Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Portuguese: Diovan 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:
English: No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes adultos com uma depuração de creatinina >10 ml/min (ver secção 4.4 e 5.2).
English: Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Portuguese: Diovan 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:
English: Rixil 320 mg 320 mg
Portuguese: Rixil 320 mg
English: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Portuguese: Quinta da Beloura
English: Provas 320 mg 320 mg
Portuguese: Provas 320 mg
English: Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
Portuguese: Diovan 320 mg comprimidos revestidos pode ser utilizado
English: Rixil 40 mg 40 mg
Portuguese: Rixil 40 mg
English: Fertility
Portuguese: Fertlidade
English: The study report will be finalized by Q4 2010.
Portuguese: O relatório do estudo será finalizado até ao quarto trimestre de 2010.
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Portuguese: A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação da função renal.
English: Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Diovan é contra-indicado em doentes com disfunção hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Provas 160 mg 160 mg
Portuguese: Provas 160 mg
English: Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Portuguese: Hipertensão Tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
English: What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem
English: Rixil 160 mg 160 mg
Portuguese: Rixil 160 mg
English: Recent myocardial infarction
Portuguese: Enfarte do miocárdio recente
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Portuguese: A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação da função renal (ver secção 4.2).
English: Rixil 80 mg 80 mg
Portuguese: Rixil 80 mg
English: Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Portuguese: Deve ser tida precaução ao iniciar a terapêutica em doentes no pós-enfarte do miocárdio.
English: Tareg 80 mg 80 mg
Portuguese: Tareg 80 mg
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Portuguese: O uso de Diovan em doentes no pós-enfarte do miocárdio resulta frequentemente em alguma redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam seguidas as instruções de dose (ver secção 4.2).
English: Cordinate 40 mg 40 mg
Portuguese: Cordinate 40 mg
English: One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.
English: Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Portuguese: O uso de Diovan em doentes com insuficiência cardíaca resulta frequentemente em alguma redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam seguidas as instruções de dose (ver secção 4.2).
English: Tareg 40 mg 40 mg
Portuguese: Tareg 40 mg
English: Diovane 40 mg 40 mg
Portuguese: Diovane 40 mg
English: Cordinate 80 mg 80 mg
Portuguese: Cordinate 80 mg
English: Dalzad 80 mg 80 mg
Portuguese: Dalzad 80 mg
English: Diovane 80 mg 80 mg
Portuguese: Diovane 80 mg
English: Cordinate 320 mg 320 mg
Portuguese: Cordinate 320 mg
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain,
Portuguese: • podem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
English: Dalzad 40 mg 40 mg
Portuguese: Dalzad 40 mg
English: Treatment of essential hypertension in adults, and hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos e hipertensão em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
English: Cordinate 160 mg 160 mg
Portuguese: Cordinate 160 mg
English: Diovane 160 mg 160 mg
Portuguese: Diovane 160 mg
English: Tareg 320 mg 320 mg
Portuguese: Tareg 320 mg
English: Tareg 160 mg 160 mg
Portuguese: Tareg 160 mg
English: Diovane 320 mg 320 mg
Portuguese: Diovane 320 mg
English: Dalzad 160 mg 160 mg
Portuguese: Dalzad 160 mg
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)
English: Dalzad 320 mg 320 mg
Portuguese: Dalzad 320 mg
English: • to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Portuguese: • para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
English: • to treat high blood pressure in adult and in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Portuguese: • para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
English: One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
Portuguese: • diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
English: Take special care with Diovan:
Portuguese: Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Diovan Tome especial cuidado com Diovan:
English: Children and adolescents (6 to 18 years of age) with high blood pressure In patients who weigh less than 35 kg the usual dose is 40 mg of valsartan once daily.
Portuguese: Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vez por dia. Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan um vez por dia. Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).
English: One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.
English: One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.
English: (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Portuguese: avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Portuguese: Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg).
English: 160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg
Portuguese: 80 kg a 160 kg
English: Angioedema, Rash, Pruritus
Portuguese: • erupção cutânea , comichão
English: film coated tablets 40 mg
Portuguese: film coated tablets
English: Impaired renal function
Portuguese: Estenose arterial renal
English: Adult patients with high blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Portuguese: Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg).
English: Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Portuguese: Via intravenosa saco (etileno acetato de vinilo)
English: 0.4 x 1082 x 108 cells
Portuguese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 células
English: Dispersion for infusion
Portuguese: Dispersão para perfusão
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
English: The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
English: Rapinyl and associated names
Portuguese: Rapinyl e denominações associadas
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
English: These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
English: This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 26 de Junho de 2008.
English: The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
English: Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
English: Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
English: Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de fevereiro de 2018 Date da última renovação:
English:  you have ever had any other treatment for cancer.
Portuguese: • alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
English: The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Portuguese: O doente que tiver falhado uma dose não deve esperar até ao próximo ciclo planeado.
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Portuguese: WestEnd Office Building B torony Hungria
English: Overall response rate, %
Portuguese: Taxa de resposta global, %
English: Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Portuguese: Herzuma não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.