FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, които се образуват в организма, за да помогнат предпазването от инфекции и заболявания.
French: En cas de surdosage, les patients seront éventuellement hospitalisés pour observation et un traitement approprié leur sera administré.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите могат да бъдат хоспитализирани за наблюдение и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
French: - Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments.
Bulgarian: - Епилепсия или други нарушения с припадъци, които не се контролират с лекарство
French: En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l'injection et durent de 12 à 24 heures.
Bulgarian: Общо взето, грипоподобните симптоми започват приблизително 10 часа след инжекцията и продължават между 12 и 24 часа.
French: Il a été rapporté que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Bulgarian: Има съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром P450-зависими ензими при хора и животни.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Bulgarian: Съберете всички принадлежности, които са Ви необходими, за да си направите сами или да Ви направят инжекция.
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance postcommercialisation, n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистри и постмаркетинговия опит не показват повишен риск за големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава експозиция по време на първия триместър от бременността.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - Le stylo est cassé.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - писалката е повредена.
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent.
Bulgarian: Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy и продължете да приемате парацетамол или ибупрофен, докато траят грипоподобните симптоми.
French: Les patients présentant une SEP ont des périodes au cours desquelles la maladie n'est pas active (phase de rémission) entrecoupées d'aggravation des symptômes (poussées).
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите (пристъпи).
French: À très hautes doses, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez l'animal.
Bulgarian: При много високи дози са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти при животни.
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Bulgarian: Наблюдаваната Cmax (средна стойност ± SE) е 280 ± 79pg/ml след многократно прилагане на 125 микрограма на всеки две седмици.
French: Plegridy n'a pas d'influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Plegridy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Ce sont des signes d'un possible problème hépatique.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на възможен чернодробен проблем.
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от реакции на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват асептична техника на инжектиране.
French: 1 an
Bulgarian: 1 година
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB13
French: Si vous n'avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.
Bulgarian: Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството, преди да приемете цялата доза.
French: Vous devez voir un piston jaune.
Bulgarian: В него трябва да виждате жълто бутало.
French: - Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l'interféron bêta-1a ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към пегинтерферон бета-1a, интерферон бета-1а или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 24 semaines
Bulgarian: Дял с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза
French: - Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou au peginterféron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или пегинтерферон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Solution injectable (injectable) Solution limpide et incolore avec un pH de 4,5-5,1.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор с pH 4,5-5,1
French: Jour 0 (63 microgrammes)
Bulgarian: Ден 0 (63 микрограма)
French: Moins de 1 % des patients sous Plegridy ont présenté une hypersensibilité grave (par ex. angio-œdème, urticaire) et la guérison est intervenue rapidement après traitement par antihistaminiques et/ou corticoïdes.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Plegridy, настъпва сериозно събитие, свързано със свръхчувствителност (напр. ангиоедем, уртикария), като те се възстановяват бързо след лечение с антихистамини и/или кортикостероиди.
French: Les sujets présentant une maladie rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse 2 à 3 fois par semaine ont présenté une ASC et une Cmax similaires par rapport aux sujets à fonction rénale normale.
Bulgarian: Участници с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от хемодиализа 2-3 пъти седмично, показват подобни AUC и Cmax в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
French: La titration en début de traitement permettra éventuellement d'atténuer les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir en début de traitement avec les interférons.
Bulgarian: Титрирането на дозата при започване на лечението може да помогне за облекчаване на грипоподобните симптоми, които могат да се появят в началото на лечението с интерферони.
French: Jour 28
Bulgarian: Ден 28
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени, с експозиция на интерферон бета, не може да бъде оценен адекватно на база настоящите налични данни, но засега данните не предполагат повишен риск.
French: Laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.
French: Remarque : vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre de visualisation du médicament.
Bulgarian: Може да забележите въздушни мехурчета в прозореца за лекарството.
French: Aucun effet cardiovasculaire grave n'a été rapporté chez les patients traités par Plegridy dans l'étude ADVANCE.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, които получават Plegridy в проучването ADVANCE.
French: Les interférons sont une famille de protéines synthétisées naturellement par des cellules en réponse à des stimuli biologiques et chimiques et entraînent de nombreuses réactions cellulaires classées selon leur nature (antivirale, antiproliférative, et immunomodulatrice).
Bulgarian: Интерфероните са група естествено срещащи се протеини, които се индуцират от клетките в отговор на биологични или химични стимули и медиират многобройни клетъчни отговори, класифицирани като антивирусни, антипролиферативни и имуномодулаторни по същността си.
French: Les résultats sur 2 ans ont confirmé que l'efficacité était maintenue au-delà de la première année de l'étude versus placebo.
Bulgarian: Резултатите за 2 години потвърждават, че ефикасността се поддържа и след плацебоконтролираната първа година на проучването.
French: • Il est recommandé de conserver Plegridy au réfrigérateur à une température contrôlée comprise entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Препоръчва се съхранение при контролирани условия в хладилник при температура 2°C до 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Trois pour cent des patients (18/681) ont développé des anticorps persistants contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a.
Bulgarian: Три процента от пациентите (18/681) развиват персистиращи антитела към частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a.
French: Cependant, les résultats issus d'une analyse pharmacocinétique de population (chez des patients jusqu'à 65 ans) suggèrent que l'âge ne modifie pas la clairance du peginterféron bêta-1a.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от популационен фармакокинетичен анализ (при пациенти до 65 години) дават основание да се смята, че възрастта не оказва влияние върху клирънса на пегинтерферон бета-1а.
French: Parmi les patients ayant rapporté des réactions au site d'injection, 95 % les ont rapportées comme étant peu ou modérément sévères.
Bulgarian: От пациентите, които получават реакции на мястото на инжектиране, 95% ги съобщават като леки или умерени по тежест.
French: Moins d'1 % des patients sous Plegridy durant la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, които получават Plegridy по време на плацебо-контролираната фаза на проучването ADVANCE, прекратяват лечението поради грипоподобни симптоми.
French: Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Plegridy.
French: En cas de lésion cutanée, éventuellement accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin traitant.
Bulgarian: Ако пациентът получи разкъсване на кожата, което може да бъде съпроводено с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира с лекаря си.
French: Les moments d'apparition et de disparition des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour chaque patient.
Bulgarian: Началото и краят на грипоподобните симптоми са различни за всеки пациент.
French: Le peginterféron bêta-1a n'est pas mutagène in vitro dans le test des mutations bactériennes inverses (test d'Ames) ni clastogène dans un essai in vitro sur lymphocytes humains.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е мутагенен при изпитване в in vitro бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) и не е кластогенен в in vitro тест в човешки лимфоцити.
French: Généralement, les sites d'injection sous-cutanée sont l'abdomen, le bras et la cuisse.
Bulgarian: Обичайните места за подкожни инжекции включват корема, ръката и бедрото.
French: Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.
Bulgarian: Вие не можете да заразите друг човек.
French: La durée totale hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C ne doit pas excéder 30 jours.
Bulgarian: Общото комбинирано време извън хладилника при температура до 25°C не трябва да надвишава 30 дни.
French: Il est recommandé qu'un professionnel de santé forme le patient à la technique d'injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да обучава пациентите на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
French: Chaque hémodialyse a réduit la concentration du peginterféron bêta-1a d'environ 24 %, ce qui suggère que l'hémodialyse élimine partiellement le peginterféron bêta-1a de la circulation systémique.
Bulgarian: Всяка хемодиализа намалява концентрацията на пегинтерферон бета-1а с приблизително 24%, което предполага, че хемодиализата частично премахва пегинтерферон бета-1а от системното кръвообращение.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter d'utiliser Plegridy et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et symptômes d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят лечението с Plegridy и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
French: Si on ne sait pas si Plegridy a été laissé à température ambiante pendant 30 jours ou plus, il doit être détruit.
Bulgarian: Ако не е ясно дали Plegridy е съхраняван при стайна температура 30 дни или повече, продуктът трябва да се изхвърли.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un aidant qui a été formé de vous aide.
Bulgarian: Ако някои области са трудно достижими, помолете обучено обгрижващо лице да Ви помогне.
French: Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Plegridy може да се използва в периода на кърмене.
French: Le protège-aiguille se déploiera pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи и ще покрие иглата напълно и ще се заключи (вижте Фигура И).
French: Les propriétés pharmacologiques de Plegridy concordent avec celles de l'interféron bêta-1a et pourraient être médiées par la partie protéique de la molécule.
Bulgarian: Фармакологичните свойства на Plegridy съответстват на свойствата на интерферон бета-1а и се смята, че се медиират от протеиновата част на молекулата.
French: $ Effet de classe des produits à base d'interféron.
Bulgarian: $ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон 1
French: Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.
French: Après des doses répétées de 125 microgrammes toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, le volume de distribution non corrigé pour la biodisponibilité (moyenne ± ES) était de 481 ± 105 L.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на дози от 125 микрограма на всеки две седмици некоригираният за бионаличност обем на разпределение (средна стойност ± SE) е 481 ± 105 l.
French: Un traitement rapide du syndrome néphrotique doit être instauré et une interruption du traitement par Plegridy doit être considérée.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във Вашия пъп.
French: N'utilisez pas votre seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
Bulgarian: Не използвайте Вашата спринцовка, ако е била изпусната или е видимо повредена.
French: Néanmoins, les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante, telle que insuffisance cardiaque congestive, angor ou arythmie, devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler toute aggravation de leur état cardiaque, notamment en début de traitement.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с вече съществуващо значимо сърдечно заболяване - например застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето или аритмия - трябва да бъдат проследявани за влошаване на кардиологичния им статус, особено при започване на лечението.
French: Chez les patients présentant des symptômes pseudo-grippaux, le délai médian d'apparition de ces symptômes était de 10 heures (intervalle interquartile, 7 à 16 heures) après l'injection et la durée médiane de ces symptômes était de 17 heures (intervalle interquartile, 12 à 22 heures).
Bulgarian: При пациенти, които имат грипоподобни симптоми, медианата на времето до началото е 10 часа (интерквартилен диапазон, 7 до 16 часа) след инжектиране, а медианата на продължителността е 17 часа (интерквартилен диапазон, 12 до 22 часа).
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (ans)
Bulgarian: Средна възраст (години)
French: Patients atteints de SEP récurrente-rémittente ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 3 années précédentes, et 1 poussée au cours de l'année précédente, avec un score EDSS de ≤ 5,0
Bulgarian: Пациенти с пристъпно-ремитентна МС, с най-малко 2 пристъпа в рамките на предшестващите 3 години и 1 пристъп в предходната година, с EDSS скор ≤5,0
French: Microangiopathie thrombotique (MAT) (effet de classe)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА) (ефекти на класа лекарства)
French: Par conséquent, la demi-vie (t1/2) du peginterféron bêta-1a est approximativement 2 fois plus longue que celle de l'interféron bêta-1a non pégylé chez les sujets volontaires sains.
Bulgarian: Поради това полуживотът (t1/2) на пегинтерферон бета-1а е приблизително 2 пъти по-дълъг в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а при здрави доброволци.
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Bulgarian: Това показва, че инжектирането е започнало (вижте Фигура Ж).
French: - Irritation au site d'injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au site d'injection).
Bulgarian: - Дразнене на мястото на инжектиране, което може да доведе до увреждане на кожата и тъканите (некроза на мястото на инжектиране).
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Bulgarian: - Много чести (≥1/10)
French: Il convient d'en tenir compte lorsque les patients changent de traitement entre interférons pégylés et non pégylés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при преминаване на пациентите от прием на пегилиран към прием на непегилиран интерферон и обратно (вж. точка 5.1).
French: Chez les deux patients, le nombre de cellules est revenu à la normale après arrêt de Plegridy.
Bulgarian: И при двамата пациенти броят на клетките се възстановява след прекратяване на лечението с Plegridy.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансферазата
French: Des études de toxicologie en administration répétée ont été limitées à 5 semaines du fait que l'exposition était largement réduite à partir de 3 semaines en raison de la formation d'anticorps anti interféron-bêta-1a humain chez les singes rhésus.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане са ограничени до 5 седмици, тъй като експозицията намалява много след 3-та седмица поради образуването на антитела от маймуните резус към човешкия интерферон бета-1a.
French: Parmi les patients ayant rapporté des symptômes pseudo-grippaux 90 % les ont rapportés comme étant peu ou modérément sévères.
Bulgarian: От пациентите, които съобщават за грипоподобни симптоми, 90% ги определят като леки или умерени по тежест.
French: La clairance urinaire (rénale) semble être la voie d'excrétion principale de Plegridy.
Bulgarian: Уринарният (бъбречният) клирънс се приема като основен път за екскреция на Plegridy.
French: 1 Effets indésirables rapportés uniquement depuis la commercialisation.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани само от постмаркетинговия опит
French: Suite à l'administration répétée de peginterféron bêta-1a chez les singes femelles ayant atteint la maturité sexuelle, des effets sur la durée du cycle menstruel et les taux de progestérone ont été observés.
Bulgarian: При многократно прилагане на пегинтерферон бета-1а при полово зрели женски маймуни са наблюдавани ефекти върху продължителността на менструалния цикъл и прогестероновите нива.
French: Le procédé de conjugaison covalente d'un groupement PEG à une protéine peut modifier les propriétés in vivo de la protéine non modifiée, y compris une baisse de la clairance rénale et de la protéolyse, d'où l'allongement de la demi-vie circulante.
Bulgarian: Процесът на ковалентно конюгиране на частта на ПЕГ към протеин може да промени in vivo свойствата на непроменения протеин, включително намален бъбречен клирънс и намалена протеолиза, като по този начин се удължава полуживотът в циркулиращата кръв.
French: - Douleurs aiguës ou chroniques, troubles urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et troubles de la vue.
Bulgarian: - Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и червата, сексуални проблеми и проблеми със зрението
French: Plegridy contient du sodium
Bulgarian: Plegridy съдържа натрий
French: Suite à l'administration sous-cutanée répétée de peginterféron bêta-1a chez les singes rhésus avec des doses atteignant 400 fois (sur la base de l'exposition, l'ASC) la dose thérapeutique recommandée, aucun effet autre que les faibles réactions pharmacologiques à l'interféron bêta-1a connues chez les singes rhésus n'a été observé suite à la première et la deuxième dose hebdomadaire.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза.
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques.
Bulgarian: - Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки, биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими.
French: L'efficacité de Plegridy a été démontrée comparativement à un placebo.
Bulgarian: Ефикасността на Plegridy е демонстрирана спрямо плацебо.
French: Les données issues de patients traités jusqu'à 2 ans par Plegridy suggèrent que moins de 1 % (5/715) ont développé des anticorps neutralisants persistants contre la fraction interféron bêta-1a du peginterféron bêta-1a.
Bulgarian: Данни от пациенти, лекувани до 2 години с Plegridy, дават основание да се смята, че по-малко от 1% (5/715) развиват персистиращи неутрализиращи антитела към частта на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a.
French: Les concentrations sériques du peginterféron bêta-1a étaient proportionnelles aux doses comprises dans l'intervalle de 63 à 188 microgrammes comme observé dans une étude à dose unique et une étude à dose multiple chez les sujets sains.
Bulgarian: Серумната концентрация на пегинтерферон бета-1а е пропорционална на дозата в диапазона от 63 до188 микрограма, както се наблюдава в проучване с единична доза и при многократно прилагане при здрави участници.
French: Hypersensibilité Anaphylaxie1
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилаксия1
French: L'efficacité et la sécurité de Plegridy ont été évaluées versus placebo après un an dans l'étude clinique randomisée en double aveugle d'une durée de 2 ans réalisée chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (étude ADVANCE).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Plegridy са оценени по данни от плацебо-контролираната първа година на 2-годишно рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (проучването ADVANCE).