FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Latvian: klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat 4 studii clinice efectuate cu un preparat diferit din tătăneasă (detalierea nu este inclusă în prezentul rezumat).
Latvian: HMPC vēl atzīmēja 4 klīniskos pētījumus, kas veikti ar citu tauksaknes saknes preparātu (netiek apskatīts šajā kopsavilkumā).
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
Latvian: Kā tauksaknes sakni saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Latvian: Informācija par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto tauksaknes sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur tauksaknes sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de tătăneasă.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par tauksaknes saknes lietošanu medicīnā.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de tătăneasă trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums tauksaknes sakni saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de tătăneasă
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur tauksaknes sakni
Romanian: Medicamentele din plante care conțin acest preparat din rădăcină de tătăneasă sunt disponibile de obicei sub formă semisolidă (de exemplu creme sau unguente) care se aplică pe piele.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kas satur šo tauksaknes saknes preparātu, ir pieejamas mīksto zāļu formu veidā (piemēram, krēmi vai ziedes), kas uzklājamas uz ādas.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în această afecțiune.
Latvian: HMPC secinājumi par tauksaknes saknes zāļu lietošanu vieglu sastiepumu un sasitumu simptomu mazināšanai ir balstīti uz auga „tradicionālo lietošanu" šādos gadījumos.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de tătăneasă.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot tauksaknes sakni saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu?
Romanian: La evaluare, HMPC a avut în vedere utilizarea bine documentată a rădăcinii de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare.
Latvian: HMPC izvērtējumā ņēma vērā labi dokumentēto tauksaknes saknes lietošanu, lai mazinātu vieglu sastiepumu un sasitumu simptomus.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, medicamentele din rădăcină de tătăneasă pot fi folosite pentru a ameliora simptomele de luxații și echimoze ușoare.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs tauksaknes sakni saturošās zāles var lietot vieglu sastiepumu un sasitumu simptomu mazināšanai.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot tauksaknes sakni saturošas zāles?
Romanian: Rădăcina de tătăneasă este numele comun pentru rădăcina plantei Symphytum officinale L. Prezentul rezumat descrie medicamentele cu rădăcină de tătăneasă care conțin un anumit preparat din plante, obținut prin extracția cu etanol (tehnică folosită pentru extragerea compușilor din părți ale plantelor prin dizolvarea lor în alcool).
Latvian: Šajā kopsavilkumā ir aprakstītas tauksaknes sakni saturošas zāles, kas satur īpašu augu izcelsmes preparātu, ko iegūst ekstrakcijā ar spirtu (metodi izmanto, lai no augu materiāla ekstraģētu savienojumus, izšķīdinot tos spirtā).
Romanian: Ce este rădăcina de tătăneasă?
Latvian: Kas ir tauksaknes sakne?
Romanian: Rădăcina de tătăneasă conține substanțe numite alcaloizi de pirolizidină, care au un efect toxic asupra ficatului în cazul în care sunt administrate oral.
Latvian: Tauksaknes sakne satur aktīvās vielas, ko dēvē par pirolizidīna alkaloīdiem.
Romanian: Aceste studii au sugerat o reducere a inflamației și a durerii la pacienții care utilizau acest preparat din plante dedicat luxațiilor și echimozelor.
Latvian: Šajos pētījumos norādīts, ka pacientiem, kuri šo augu izcelsmes preparātu lietoja, lai ārstētu sastiepumus un sasitumus, samazinājās pietūkums un sāpes.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar tauksaknes sakni saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Nu sunt probabile riscuri semnificative în cazul utilizării medicamentelor din rădăcină de tătăneasă cu aplicare pe piele pe termen scurt.
Latvian: Ja tauksaknes sakni saturošas zāles tiek īslaicīgi lietotas uz ādas, nav paredzams nozīmīgs risks.
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ*
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să evalueze produsul în mod regulat.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri pārbaudīt šīs zāles.
Romanian: Această evaluare a fost finalizată în iunie 2006.
Latvian: Šī izskatīšana tika pabeigta 2006. gada jūnijā.
Romanian: Piroxicam este autorizat în Uniunea Europeană pe baza procedurilor naţionale de introducere pe piaţă.
Latvian: Piroksikāms ir atļauts Eiropas Savienībā saskaņā ar dalībvalstu licencēšanas procedūrām.
Romanian: Această evaluare, care s-a finalizat în octombrie 2005, nu a evidenţiat probleme noi privind siguranţa întregii clase a AINS.
Latvian: Šī izskatīšana, kas beidzās 2005. gada oktobrī, neatklāja nekādas jaunas problēmas visai NPL klasei kā tādai.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 7 septembrie 2007.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 7. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Romanian: Londra, 20 septembrie 2007 EMEA/470121/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 20. septembris EMEA/470094/2007
Romanian: *Notă: informaţiile prezentate în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, datat pe 21 iunie 2007.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un pielikumos iekļautā informācija atspoguļo vienīgi CHMP atzinumu, kas datēts ar 2007.gada 21 jūnijāXXX.
Romanian: Dr. Rossi şi Dr. Calvo-Rojas au fost numiţi în calitate de raportor, respectiv coraportor.
Latvian: Ieceltais referents bija Dr. Rossi un koreferents Dr. Calvo-Rojas.
Romanian: În urma unei cereri din partea Comisiei Europene, CHMP a evaluat datele privind siguranţa AINS neselective.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP izskatīja neselektīvu NPL nekaitīguma datus.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): piroxicam
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): piroksikāms
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă în 18 decembrie 2006 şi în 13 aprilie 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstiski paskaidrojumi tika iesniegti 2006. gada 18. decembrī un 2007. gada 13. aprīlī.
Romanian: La 2 august 2006, Comisia Europeană a sesizat EMEA în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, cu privire la produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 2. augustā, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat explicaţii orale în faţa CHMP în 22 şi 23 mai 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki 2007. gada 22. un 23. maijā sniedza mutiskus paskaidrojumus CHMP.
Romanian: AVIZUL COMITETULUI PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31 ALINEATUL (2)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN PIROXICAM
Latvian: PAR PIROKSIKĀMU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Romanian: Procedura de sesizare a început la data de 21 septembrie 2006.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Romanian: Motivul sesizării l-a constituit riscul de reacţii gastrointestinale şi cutanate.
Latvian: Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
Romanian: Piroxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Latvian: Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
Romanian: CHMP a considerat că evaluarea a ridicat probleme privind raportul beneficiu/risc în cazul piroxicam şi a informat Comisia Europeană în acest sens.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis novērtējums izraisīja bažas par piroksikāma ieguvuma/riska samēru, un attiecīgi informēja Eiropas Komisiju.
Romanian: Cu toate acestea, s-a identificat necesitatea unei noi evaluări a raportului beneficiu/risc pentru anumite AINS neselective, inclusiv pentru piroxicam.
Latvian: Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt incluse în Anexa II, împreună cu informaţiile despre produs modificate în Anexa III, iar condiţiile privind autorizaţia de introducere pe piaţă sunt cuprinse în Anexa IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā un reģistrācijas apliecības noteikumiem IV pielikumā.
Romanian: În urma acestei evaluări s-a constatat că datele epidemiologice limitate şi datele privind reacţiile adverse spontane constituie un semnal de alarmă privind riscul crescut de reacţii gastrointestinale şi cutanate (inclusiv reacţii buloase potenţial letale) pentru piroxicam faţă de alte AINS neselective.
Latvian: Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
Romanian: Au fost adăugate un număr de restricţii privind utilizarea, contraindicaţii şi atenţionări suplimentare privind siguranţa gastrointestinală şi cutanată în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect.
Latvian: Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc în formulele sistemice ale piroxicam este pozitiv în tratamentul pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilitei anchilozante; cu toate acestea, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru piroxicam în tratarea afecţiunilor acute este negativ şi că aceste indicaţii trebuie revocate.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Vācija
Romanian: Procedura a fost iniţiată de către CVMP la data de 16 ianuarie 2008.
Latvian: 2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
Romanian: În consecinţă, pentru ambele produse se aplică aceleaşi concluzii privind eficacitatea şi siguranţa acestora.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
Romanian: Se face referire la produsul de referinţă Tensolvet 50000 care a fost înregistrat şi utilizat în Germania timp de peste opt ani.
Latvian: Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a menţionat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Romanian: Compagel gel pentru cai gel
Latvian: Compagel želeja zirgiem želeja
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Romanian: La 22 ianuarie 2008, s-au primit răspunsurile din partea solicitantului la aceste întrebări, iar procedura a fost reluată.
Latvian: 2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
Romanian: În aceeaşi zi, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă solicitantului, procedura fiind oprită.
Latvian: Tajā pašā dienā tika apstiprināts jautājumu saraksts un to nosūtīja pieteikuma iesniedzējam, ar ko procedūras termiņa laika skaitīšana tika apturēta.
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: Germania, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 21 decembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere mutuală - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Compagel gel pentru cai.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija decentralizētā procedūrā 2007. gada 21. decembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Compagel želeju zirgiem.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Romanian: 50 000 UI de heparină sodică 0,5 g de levomentol 5,0 g de hidroxietil salicilat cai uz topic
Latvian: 100 g želejas satur: heparīna nātrija sāls 50 000 SV levomentols 0,5 g hidroksietila salicilāts 5,0 g zirgi vietēja
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi toate datele suplimentare prezentate în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD(v).
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas kopiju, kas iesniegta, pamatojot savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu, un visu papildu informāciju, kas iesniegta savstarpējās atzīšanas procedūras un pēc tam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā CMD(v).
Romanian: După blocajul nervos obţinut prin anestezie, gelul trebuie aplicat în strat foarte subţire, acoperindu-se apoi cu un bandaj.
Latvian: Pēc nervu blokādes anestēzijas želeju jāuzklāj uz ādas naža asmens aizmugures biezumā un jāpārsedz ar apsēju.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Romanian: Cererea pentru Compagel gel pentru cai s-a bazat pe articolul 13 din Directiva 2001/82/CE cu modificările ulterioare în care se afirmă că „Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) şi fără să aducă atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 5 timp de cel puţin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate.
Latvian: Compagel želejas zirgiem pieteikums bija balstīts uz grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu, kurā ir teikts, ka "Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda drošības un atlieku pārbaužu vai neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 5. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus."
Romanian: O copie a informaţiilor şi documentelor la care se face referire în articolul 32, alineatul (1) primul paragraf din directivă şi a oricăror informaţii suplimentare oferite statului membru de referinţă în timpul procedurii CMD(v) de 60 de zile (numai raportori şi EMEA)
Latvian: 1. Direktīvas 32. panta 1. punkta pirmajā apakšpunktā minētās informācijas un dokumentu kopijas un jebkādu papildu informāciju, kas sniegta atsauces dalībvalstij 60 dienu CMD(v) procedūras laikā (tikai referenti un EMEA).
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Compagel gel pentru cai.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Compagel želejai zirgiem.
Romanian: La nivelul suprafeţei afectate, se aplică cu ajutorul degetelor o cantitate zilnică totală de până la 50 g de gel pe zi, conform instrucţiunilor medicului chirurg veterinar, până la vindecarea semnelor şi simptomelor.
Latvian: Kopējo dienas devu līdz 50 g želejas ar pirkstu galiem uzklāj skartajā zonā atbilstoši veterinārārsta norādījumiem, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare ca şi pentru produsul de referinţă Tensolvet 50000.
Latvian: Saskaņā ar šiem nosacījumiem pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no turpmāku preklīnisko vai klīnisko datu iesniegšanas par piedāvātā produkta iedarbību un var apliecināt tādas pašas lietojuma indikācijas kā atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Romanian: CVMP a menţionat că produsul Compagel gel pentru cai este un produs generic pentru Tensolvet 50000 (autorizat în Germania) şi că problemele ridicate de Franţa şi Suedia pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Compagel želeja zirgiem ir ģenēriskas Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā) un Francijas un Zviedrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp abām zālēm pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: Discuţii
Latvian: Apspriešana
Romanian: Având în vedere problemele ridicate de Franţa şi Suedia, să se indice şi să se documenteze acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Compagel gel pentru cai şi produsul de referinţă Tensolvet 50000 (autorizat în Germania) care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
Latvian: 2. Ņemot vērā Francijas un Īrijas bažas, jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Compagel želeju zirgiem un atsauces zālēm Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā), kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Romanian: Introducere şi context
Latvian: Ievads un pamatojums
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA