FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen sprake van binding van bezlotoxumab aan het reproductieve weefsel in weefselstudies naar kruisreactiviteit en geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij muizen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos mus (se pkt.
Dutch: Er werden met bezlotoxumab geen studies naar de voortplanting bij dieren of naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er ikke blitt utført med bezlotoksumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Dutch: ZINPLAVA moet toegediend worden tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
Dutch: ZINPLAVA dient niet te worden toegediend via een intraveneuze ‘push' of bolus.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Dutch: Elke ml bevat 25 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Dutch: Placebo met standaard Percentage (n/N)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/N)
Dutch: ZINPLAVA werkt door te binden aan de giftige stof en deze te blokkeren.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
Dutch: Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd per protocol (MODIFY I en MODIFY II), antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant)
Norwegian Bokmål: SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Basert på Miettinen og Nurminen-metoden uten stratifisering
Dutch: • Bereid de verdunde oplossing onmiddellijk na verwijdering van de flacon(s) uit de gekoelde opslag, of bewaar de flacon(s) bij kamertemperatuur beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur voorafgaand aan de bereiding van de verdunde oplossing.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til pH-justering)
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: De klaring van bezlotoxumab nam toe met toenemend lichaamsgewicht; de daaruit resulterende verschillen in blootstelling worden afdoende ondervangen door de toediening van een op gewicht gebaseerde dosis.
Norwegian Bokmål: Påfølgende forskjeller i eksponering er tatt høyde for på en adekvat måte ved administrering av en vektbasert dose.
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m 2) of ernstige (eGFR 15 tot < 30 ml/min/1,73 m 2) nierfunctiestoornis, of met nierziekte (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) in het laatste stadium, vergeleken met patiënten met een normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nierfunctie.
Norwegian Bokmål: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), og sammenlignet med pasienter med normal (eGFR
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Laat de infuuszak, indien gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Dutch: Bezlotoxumab wordt afgebroken door eiwitafbraakprocessen; metabolisering draagt niet bij aan de klaring.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab kataboliseres via prosesser for nedbrytning av proteiner.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Dutch: Een flacon van 40 ml bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Dutch: ZINPLAVA met standaard Percentage (n/m)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/m)
Dutch: Elke 40 ml flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere tot matig melkachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Dutch: Injectieflacon (glas) 4ml (25mg/ml)
Norwegian Bokmål: 4ml (25mg/ml)
Dutch: Injectieflacon (glas) 16ml (25mg/ml) 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: 16ml (25mg/ml) 1 hetteglass
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var:
Dutch: Daarnaast werd er ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av det primære endepunktet.
Dutch: Reacties (frequentie*)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner (frekvens*)
Dutch: Hierdoor is er geen informatie beschikbaar over het risico van CHF in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ingen tilgjengelig informasjon om risiko for CHF i denne populasjonen.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: ● kan du få sterk migrene.
Dutch: bolus/infusie, elk op dag 1 en 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
Dutch: ● U bent zwanger.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
Dutch: Binnen de klinische onderzoeken zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier har 8 tilfeller av PRES blitt rapportert.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (MacDonald-criteria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald-kriterier).
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Dutch: Beoordeling door IRF
Norwegian Bokmål: IRF-vurdering
Dutch: infusie eenmaal in de twee weken).
Norwegian Bokmål: infusjon annenhver uke).
Dutch: Het objectieve responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
Dutch: Effecten op de wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling viste seg å være fullstendig reversible.
Dutch: Volgens het tweecompartimentenmodel is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een typische vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een typische mannelijke patiënt.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår bør infusjonen avbrytes og egnet medisinske behandling igangsettes.
Dutch: Sommige van deze complicaties hadden een fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Noen av disse fikk fatalt utfall.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (MacDonald-criteria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-status.
Dutch: Infusieoplossingen moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn til bevacizumab.
Dutch: Adjuvante taxaanbehandeling was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in het onderzoek was afgerond.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt dersom behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van de totale overleving met 2 maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Norwegian Bokmål: Økningen på 2 måneder for det primære endepunktet for total overlevelse var imidlertid ikke signifikant (HR = 0,91).
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5
Dutch: * Totale overlevingsanalyse bij klinische cut-off 31 januari 2007 ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006 Ten opzichte van de controle-arm
Norwegian Bokmål: *Analyse for total overlevelse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2007 **Primær analyse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2006 relativ til kontrollarmen
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt BID i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen werden gehaald:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de behandeling wordt algemeen aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk blir normalt anbefalt under behandlingen.
Dutch: Bevacizumab vs. geen bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bevacizumab vs. ikke Bevacizumab
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistischsignificante verlenging van de overleving.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i en statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in Tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Dutch: • een negatief effect op het vermogen van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Dutch: * primaire analyse
Norwegian Bokmål: * primær analyse
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger er også en identifisert risikofaktor.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i dette avsnittet er presentert under følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende gradaties van verlies van het gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden bij deze pediatrische populatie.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til multimodal standardterapi så ut til å bli tolerert i denne pediatriske populasjonen.
Dutch: Voorafgaande hormoonbehandeling voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
Norwegian Bokmål: Tidligere hormonterapi for behandling av metastatisk sykdom var tillatt.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van bevacizumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av bevacizumab hos gravide kvinner.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (>2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Zirabev.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (>2,5 ml rødt blod), skal ikke behandles med Zirabev.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Norwegian Bokmål: ● hvis du skal gjennomgå en operasjon
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: Binding av IgG til FcRn-reseptoren resulterer i beskyttelse mot cellulær metabolisme og lang terminal halveringstid.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het staken van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil vanligvis forsvinne eller bedres i løpet av få dager etter seponering av behandlingen, selv om noen pasienter opplever nevrologisk sekvele.
Dutch: ● Dit middel verhoogt het risico op eiwit in uw urine, in het bijzonder wanneer u al een hoge bloeddruk heeft.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på tolerabilitet, med en innledende infusjonsvarighet på 90 minutter.
Dutch: Het verdunde geneesmiddel mag gewoonlijk niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved temperaturer på 2 til 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet være tydelig dokumentert (eller angitt) i pasientjournalen.
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving waargenomen.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes bevacizumab.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen din.
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i NO16966-studien (mCRC)
Dutch: Tabel 2 bevat ook bijwerkingen die door de vergunninghouder als klinisch significant of ernstig worden beschouwd.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som innehaver av markedsføringstillatelsen har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm.
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.
Dutch: De totale gemiddelde leeftijd was 59,4 jaar; 56,6% van de patiënten had een ECOG performance status van 0,43% had een waarde van 1 en 0,4% had een waarde van 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene som hadde ECOG-status 0,43 % hadde en verdi på 1, og 0,4 % hadde en verdi på 2.
Dutch: In onderzoek E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie optrad.
Norwegian Bokmål: I E2100-studien ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Dutch: I-bevacizumab gaf aan dat het metabole profiel gelijk was aan wat verwacht werd voor een natuurlijk IgG-molecuul dat zich niet bindt aan VEGF.
Norwegian Bokmål: I-bevacizumabdose, indikerte at den metabolske profilen tilsvarer den man kan forvente av et naturlig IgG-molekyl som ikke binder seg til VEGF.
Dutch: Zirabev kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utført av legen din.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben ondervonden gedurende de behandeling, dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplevde komplikasjoner knyttet til sårtilheling under behandlingen, bør behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Dutch: Slaperigheid en flauwvallen zijn echter wel gemeld na gebruik van bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av bevacizumab.
Dutch: Darmperforatie, Ileus,
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, Ileus,
Dutch: Indien nodig dient de behandeling permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd bør behandlingen enten seponeres permanent eller utsettes midlertidig, som beskrevet i pkt.
Dutch: Na het staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab-behandling ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av disse kvinnene.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Dutch: Hierdoor wordt verwacht dat bevacizumab ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt wanneer het gebruikt wordt tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at bevacizumab kan forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Dutch: Fabrikant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ierland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Dutch: Wat betreft de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5-bijwerkingen in onderzoek E3200 vergeleken met onderzoek ML18147.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerhet var det en høyere total insidens av bivirkninger av grad 3-5 i E3200-studien sammenlignet med ML18147studien.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zirabev en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zirabev og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekvensielt.
Dutch: De patiëntkenmerken waren in beide onderzoeksarmen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikkene var tilsvarende i studiearmene.
Dutch: Wanneer Zirabev direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Norwegian Bokmål: Når Zirabev injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
Dutch: 5,5-NB 6,1-NB 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Dutch: Het gebruik van Zirabev bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zirabev hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01X C07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
Norwegian Bokmål: De 649 randomiserte pasientene (641 behandlet) hadde "Karnofsky's Performance Status" (KPS) på ≥70 %, ingen CNS-metastaser og adekvat organfunksjon.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van graad ≥ 3 en ernstige bijwerkingen, was vergelijkbaar in beide behandelarmen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger, inkludert bivirkninger av grad ≥3 og alvorlige bivirkninger, var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene.
Dutch: Zirabev kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Dutch: In Tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvensen av alvorlige bivirkninger.
Dutch: Deze behandelingen in combinatie met Zirabev kunnen een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen met zich meebrengen.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med Zirabev kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Dutch: Zirabev kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan skade det ufødte barnet, da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Dutch: Infusies met Zirabev dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucoseoplossingen.
Norwegian Bokmål: Zirabev-infusjoner skal ikke administreres sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving en het objectieve responspercentage waargenomen (zie Tabel 8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate ble også observert (se tabell 8).
Dutch: Er werd een concentratie-afhankelijk afbraakprofiel van bevacizumab waargenomen wanneer het verdund werd met glucoseoplossingen (5%).
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig nedbrytningsprofil for bevacizumab ble observert ved fortynning med glukoseoppløsning (5 %).
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
Dutch: Mediane PFS (on treatment)**
Norwegian Bokmål: Median PFS (under behandling)**
Dutch: Anemie, Lymfopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, Lymfopeni