FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BLISTER (titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg)
Croatian: OVITAK U OBLIKU NOVČANIKA KOJI SADRŽI BLISTER (pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta od 0,25 mg)
Slovak: 3. deň
Croatian: 3. dan
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno uz siponimod, sa smanjenjem rizika od 3-mjesečnog CDP-a za 21% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,79, p=0,0134) i smanjenjem rizika od 6-mjesečnog CDP-a za 26% u usporedbi s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Slovak: Zriedkavé prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod primjene drugog modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze: o Bolesnike sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti) ili AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze siponimoda zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije te napraviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, okrugle filmom obložene tablete s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II" s druge strane.
Slovak: +, GIRK) vyvolanou stimuláciou receptorov S1P1, s následnou hyperpolarizáciou a zníženou excitabilitou buniek.
Croatian: G protein coupled inwardly rectifying potassium channels (GIRK)) putem stimulacije S1P1 receptora koja dovodi do stanične hiperpolarizacije i smanjene ekscitabilnosti.
Slovak: Stredne rýchli metabolizátori CYP2C9*2*2
Croatian: Srednje brzi metabolizatori CYP2C9*2*2
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta Pakiranje za titraciju 12 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Slovak: Počas liečby a po liečbe siponimodom starostlivo sledujte prejavy a príznaky infekcií:
Croatian: • Pažljivo pratite bolesnike radi uočavanja znakova i simptoma infekcija tijekom i nakon liječenja siponimodom:
Slovak: 6. deň
Croatian: 6. dan
Slovak: U pacientov s podozrením na PML sa má liečba prerušiť až do vylúčenia PML.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje je potrebno prekinuti dok se ne isključi PML.
Slovak: U pacientov so symptómami infekcie počas liečby sa majú použiť účinné diagnostické a terapeutické postupy.
Croatian: Potrebno je primijeniti učinkovite dijagnostičke i terapijske pristupe u bolesnika sa simptomima infekcije dok su na terapiji.
Slovak: Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba siponimodom sa má opäť začať s novým titračným balením.
Croatian: Ako se terapija održavanja prekine propuštanjem 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, siponimod je potrebno ponovno započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Slovak: Funkčné testy pečene sa musia vykonať pred začatím liečby a v prípade symptómov naznačujúcich dysfunkciu pečene aj pravidelne počas liečby.
Croatian: • Treba napraviti testove funkcije jetre prije početka liječenja i ponoviti ih ako se pojave simptomi koji upućuju na jetrenu disfunkciju.
Slovak: Ak je kľudová srdcová frekvencia ≤50 bpm, potom sa má liečba betablokátorom prerušiť do dosiahnutia východiskovej srdcovej frekvencie >50 bpm.
Croatian: Ako je srčana frekvencija ≤50 otkucaja u minuti, liječenje beta blokatorom potrebno je prekinuti dok početna srčana frekvencija ne bude
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte genotypizovanie pre CYP2C9, aby ste stanovili udržiavaciu dávku siponimodu.
Croatian: • Genotipizirati CYP2C9 prije početka liječenja kako bi se odredila doza održavanja za siponimod.
Slovak: % oproti východiskovej hodnote pri časovanom 25-stopovom teste chôdze (timed 25-foot walk test, T25W) a zmena objemu T2-lézií oproti východiskovému stavu.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su vrijeme do 3-mjesečnog potvrđenog pogoršanja od najmanje 20% u odnosu na početni rezultat na testu hodanja uz mjerenje vremena (engl. timed 25-foot walk test, T25W) te promjena volumena T2 lezija u odnosu na početni.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika:
Slovak: Počas liečby siponimodom buďte ostražití na kožné malignity.
Croatian: • Budite oprezni radi uočavanja kožnih zloćudnih bolesti tijekom liječenja siponimodom.
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
Croatian: Bolesnici homozigotni za CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotip: otprilike 0,3 do 0,4% populacije) ne smiju se liječiti siponimodom.
Slovak: Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Slovak: Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Croatian: Srčani poremećaji Često
Slovak: Ako užívať Mayzent
Croatian: Kako uzimati Mayzent
Slovak: Pri podávaní 2 mg siponimodu raz denne počas 10 dní sa na 10. deň pozorovali priemerná Cmax 30,4 ng/ml a priemerná AUCtau 558 h*ng/ml.
Croatian: Za 2 mg siponimoda koji se daje jedanput dnevno tijekom 10 dana, srednji Cmax od 30,4 ng/ml i srednji
Slovak: 2. deň
Croatian: 2. dan
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Croatian: Druge nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Croatian: % povećanja izloženosti u odnosu na CYP2C9*1*1
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je potrebné pacientov s nasledujúcimi chorobami srdca sledovať po dobu 6 hodín po prvej dávke siponimodu pre prejavy a príznaky bradykardie (pozri tiež časť 4.3): - sínusová bradykardia (srdcová frekvencia <55 bpm), - AV blokáda prvého alebo druhého stupňa [typ Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, alebo - zlyhávanie srdca v anamnéze (pacienti s triedami I a II podľa NYHA).
Croatian: Preporuka za početak liječenja u bolesnika s određenim već postojećim srčanim stanjima Kao mjera opreza potrebno je bolesnike sa sljedećim srčanim stanjima promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije (vidjeti i dio 4.3): - sinusna bradikardija (srčana frekvencija <55 bpm), - AV blok prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, - infarkt miokarda u anamnezi, ili - zatajenje srca u anamnezi (bolesnici s NYHA klasom I i II).
Slovak: Titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami v blistri z PA/al/PVC/al v puzdre.
Croatian: Pakiranja za titraciju od 12 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisteru u ovitku u obliku novčanika.
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá titračná dávka v jednom dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.
Croatian: Ako se tijekom prvih 6 dana liječenja propusti titracijska doza na jedan od tih dana, liječenje je potrebno ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Slovak: Štúdia A2304
Croatian: Ispitivanje A2304 (EXPAND) za SPMS
Slovak: Ak sa potvrdí závažné poškodenie pečene, prerušte liečbu.
Croatian: Prekinite primjenu ako se potvrdi značajno oštećenje jetre.
Slovak: % vyššia u osôb s CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3, v uvedenom poradí, keď sa porovná s osobami s *1*1 (pozri tabuľku 4) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Izloženost siponimodu stoga je otprilike 25%, 61%, 91% odnosno 284% veća u redom, CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 i *3*3 ispitanika, u usporedbi s ispitanicima *1*1 (vidjeti Tablicu 4) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2C9*2*3
Croatian: Spori metabolizatori CYP2C9*2*3
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
Croatian: Liječnik može odlučiti držati
Slovak: Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Croatian: Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má siponimod používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 5.2).
Croatian: Siponimod se mora primjenjivati oprezno u starijih osoba zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Átrioventrikulárne vedenie
Croatian: Atrioventrikularno provođenje
Slovak: Lekár vás môže poslať na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca kvôli možnej zmene liekov, ktoré užívate, pretože Mayzent môže spomaliť srdcový tep v prvých dňoch liečby.
Croatian: Vaše lijekove jer bi Vam i Mayzent mogao usporiti otkucaje srca u prvih nekoliko dana liječenja.
Slovak: ťažkosti s videním farieb alebo detailov (príznaky makulárneho edému, čo je opuch v makulárnej oblasti sietnice v zadnej časti oka)
Croatian: • Poremećaji vida poput sjene ili slijepe točke u središtu vidnog polja, zamagljen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja (simptomi makularnog edema, oticanja u makularnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi je prije započinjanja liječenja te redovno nakon toga potrebno savjetovati o ozbiljnim rizicima siponimoda za fetus, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Slovak: Po vytitrovaní siponimodu na cieľovú udržiavaciu dávku potom možno začať liečbu siponimodom a opätovne začať liečbu betablokátorom (pozri časť 4.5).
Croatian: Liječenje siponimodom zatim se može započeti, a liječenje beta blokatorom može se ponovno započeti nakon što se doza siponimoda titracijom poveća na ciljanu dozu održavanja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu sa vyžaduje u žien vo fertilnom veku pred začiatkom liečby.
Croatian: • Rezultat testa na trudnoću mora biti negativan prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi.
Slovak: IS: 0,53; 0,91); zníženie rizika: 31%
Croatian: Omjer hazarda: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); smanjenje rizika: 31%
Slovak: Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Croatian: Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II" s druge strane.
Slovak: Percentuálny podiel osôb so 6-mesačnou CDP
Croatian: Postotak ispitanika s 6-mjesečnim CDP-om
Slovak: IS: 0,47; 0,86); zníženie rizika: 37%
Croatian: Omjer hazarda: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); smanjenje rizika: 37%
Slovak: Títo pacienti tiež nemajú dostávať súbežnú fototerapiu s UV-B žiarením alebo fotochemoterapiu PUVA.
Croatian: Također, ovi bolesnici ne smiju primati istodobnu fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Slovak: Výskumným cieľovým ukazovateľom bola zmena rýchlosti kognitívneho spracovania stanovená prostredníctvom Symbol Digit Modality Test.
Croatian: Symbol Digit Modality Test) bila je eksploratorna mjera ishoda.
Slovak: Prípady CM sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Croatian: Slučajevi KM-a bili su prijavljeni i kod drugih modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje prije početka liječenja i redovito nakon toga o potencijalnom teratogenom riziku siponimoda i potrebnim radnjama da se taj rizik minimizira.
Slovak: Požiadavky na pozorovanie na začiatku liečby: Pred začiatkom liečby: o Pred podaním prvej dávky siponimodu u pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia [HR] <55 bpm), s anamnézou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I a II]
Croatian: • Zahtjevi za praćenje na početku liječenja: Prije početka liječenja: o Provjeriti vitalne znakove i napraviti početni EKG prije prve doze siponimoda u bolesnika sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti), AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi.
Slovak: Mayzent oslabuje váš imunitný systém, čo môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.
Croatian: Mayzent oslabljuje Vaš imunološki sustav.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
Slovak: %) a hypertenzia (12,6
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave su glavobolja (15%) i hipertenzija (12,6%).
Slovak: Periférny edém Asténia Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Croatian: Periferni edem Astenija
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [HR] 0,69; 95% IS: 0,53, 0,91) a o 37% v porovnaní s placebom (HR 0,63; 95 % IS: 0,47, 0,86), v uvedenom poradí.
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno u bolesnika liječenih siponimodom s aktivnom bolešću, za 31% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) odnosno za 37% u usporedbi s placebom (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mayzent, obráťte sa na svojho lekára:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mayzent:
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
Croatian: • Ako se propusti titracijska doza jednog od prvih 6 dana liječenja, liječenje se mora ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Slovak: Neprerušte užívanie Mayzentu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.
Croatian: Pogoršanje MS-a nakon prestanka liječenja Mayzentom Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti dozu a da niste prije razgovarali s liječnikom.
Slovak: Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 2 mg).
Croatian: Lijek Mekinist dostupan je u obliku tableta (0,5 mg i 2 mg).
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Croatian: Nakon operacije uznapredovalog melanoma liječenje se normalno nastavlja sljedećih 12 mjeseci, osim ako se bolest ne vrati.
Slovak: EMA/654957/2018
Croatian: EMA/654947/2018 EMEA/H/C/002643
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje sljedećeg:
Slovak: Mekinist sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mekinist možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mekinist je 2 mg raz denne užívaná nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle), každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Doza lijeka Mekinist je 2 mg jednom dnevno na prazan želudac (barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka), otprilike u isto doba dana svaki dan.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Približno 40 % bolesnika koji su liječeni kombinacijom lijekova umrlo je ili im se bolest vratila nakon otprilike 3,5 godine u odnosu na 59 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.
Croatian: • melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mekinist kontinuirano se prate.
Slovak: • pokročilého (III. stupňa) melanómu po jeho operácii.
Croatian: • uznapredovalog melanoma (faza III.) nakon kirurškog zahvata.
Slovak: To vedie k rozvoju rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Slovak: Mekinist môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Croatian: Terapija lijekom Mekinist može se nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od nje.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Croatian: Agencija također smatra da je koristan za bolesnike s uznapredovalim melanomom koji je kirurški odstranjen.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Croatian: Liječenje lijekom Mekinist mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Mekinist odobren u EU-u?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mekinist?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mekinist?
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
Croatian: Što je Mekinist i za što se primjenjuje?
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Croatian: Mekinist sadrži djelatnu tvar trametinib.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica.
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Croatian: U slučaju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mekinist, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Croatian: Kada se Mekinist uzima u kombinaciji s dabrafenibom, najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, bol u zglobovima i osip.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mekinist (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev, umor, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala kože u obliku akni).
Slovak: Mekinist bolo dňa 30. júna 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Mekinist dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. lipnja
Slovak: Mekinist sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mekinist pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave.
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Croatian: Mekinist je lijek protiv raka namijenjen odraslim bolesnicima čije stanice raka imaju specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva „BRAF V600".
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
Croatian: U dva dodatna ispitivanja melanoma koji se proširio na druge dijelove tijela ili se nije mogao kirurški odstraniti ispitivala se kombinacija lijekova Mekinist i dabrafenib.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mekinist
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo dabrafenib.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
Croatian: U dodatnom ispitivanju lijek Mekinist nije pokazao nikakve koristi prilikom primjene u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje nekim drugim lijekom protiv raka koji inhibira BRAF.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Croatian: Zaključak se temelji na glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 322 bolesnika koji su primali ili Mekinist ili usporedni lijek, a mjereno je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s dabrafenibom.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi pri použití vemurafenibu.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku 25,6 mjeseci naspram 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Croatian: Agencija je smatrala da je Mekinist primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom pokazao klinički relevantnu korist u bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica ili melanoma koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Croatian: Mekinist je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.