FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Estonian: Üldise elulemuse või muude kliiniliselt oluliste tulemusenäitajate osas ei ole siiski kasust teatatud.
Italian: È stata accettata anche una riduzione generale della dose per altri tipi di tossicità grave, inclusa la raccomandazione di interrompere il trattamento in caso di tossicità di grado 4 secondo i criteri OMS.
Estonian: Heaks kiideti ka üldised annuse vähendamise soovitused muude raskete toksiliste toimete korral, sealhulgas ravi katkestamise soovitus WHO 4. astme toksilisuse juhtudel.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che in questi studi l'efficacia di mitoxantrone sia stata dimostrata.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et mitoksantrooni tõhusus on nendes uuringutes tõestatud.
Italian: • il comitato ha ritenuto necessarie delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, sotto forma di materiali informativi sull'uso di Novantrone e denominazioni associate nella sclerosi multipla.
Estonian: • Komitee pidas vajalikuks täiendavaid riskivähendamise meetmeid õppematerjalide vormis Novantrone ja sarnaste nimetuste kasutamise kohta hulgiskleroosi korral.
Italian: Sono stati aggiunti i paragrafi relativi all'identificatore unico, in linea con l'attuale formato QRD (datato febbraio 2016).
Estonian: Kooskõlas kehtiva QRD dokumendiga (kuupäevastatud veebruaris 2016) lisati unikaalse identifikaatoriga seotud lõigud.
Italian: Il CHMP ha seguito questo parere e ritenuto che, vista la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto, il piano di gestione del rischio e i materiali informativi dovrebbero essere imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre lo studio dovrebbe essere incluso nel piano di gestione del rischio nella categoria 3.
Estonian: Inimravimite komitee järgis seda nõuannet ja oli arvamusel, et arvestades ravimi ohutu kasutamise tähtsust, tuleb riskijuhtimiskava ja õppematerjalid kehtestada müügiloa tingimusena ning riskijuhtimiskava peab hõlmama 3. kategooria uuringut.
Italian: Novantrone e le denominazioni associate sono approvati per la commercializzazione sotto forma di concentrato 2 mg/ml per soluzione per infusione per uso endovenoso nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused on enamikus Euroopa Liidu (EL) liikmesriikides turustamiseks heaks kiidetud intravenoosse infusioonilahuse 2 mg/ml kontsentraadina.
Italian: Questa indicazione è attualmente autorizzata solo in due Stati membri e le attuali linee guida per la pratica clinica non supportano l'uso di mitoxantrone nella leucemia linfocitica acuta.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult kahes liikmesriigis ja tänapäevased kliinilise praktika suunised ei toeta mitoksantrooni kasutamist ägeda lümfotsütaarse leukeemia raviks.
Italian: Anche le informazioni disponibili relative al rischio di infertilità sono state armonizzate.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
Estonian: • Komitee vaatas läbi ravimiteabe ühtlustamise toetuseks müügiloa hoidja esitatud andmed, sealhulgas kliinilised uuringud, avatud uuringud, publitseeritud uuringud ja ülevaated ning tõenditel ja konsensusel põhinevad suunised.
Italian: Nella sclerosi multipla è stato concordato uno schema di dosaggio flessibile, in modo da rispecchiare quelli usati nella sperimentazione e nella pratica clinica nei diversi Stati membri.
Estonian: Hulgiskleroosi korral kiideti heaks paindlik annustamisskeem, et peegeldada kliinilistes uuringutes kasutatud skeeme ja praktikaid eri liikmesriikides.
Italian: Infine, sono state considerate rilevanti le avvertenze, presenti in alcuni Stati membri, relative al potenziale mutageno, alla possibile alterazione del colore delle urine e di altri tessuti, al rischio di sindrome da lisi tumorale, alle raccomandazioni sulla contraccezione e al rischio di amenorrea transitoria o persistente.
Estonian: Viimaks peeti oluliseks mõnes liikmesriigis kehtivaid hoiatusi seoses mutageense potentsiaaliga, uriini ja teiste kudede potentsiaalse värvimuutusega, kasvaja lüüsi sündroomi riskiga ja kontratseptsiooni soovitustega ning mööduva või püsiva amenorröa riskiga.
Italian: Inoltre, si dovrebbe eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di ogni dose di mitoxantrone e 10 giorni dopo ogni somministrazione.
Estonian: Peale selle tuleb enne mitoksantrooni iga annust ja 10 päeva pärast iga manustamiskorda määrata täisvere analüüs.
Italian: Inoltre, il comitato ha valutato il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG) in neurologia e del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza;
Estonian: Lisaks sellele kaalus komitee neuroloogia teadusliku nõuanderühma ja ravimiohutuse riskihindamise komitee nõuandeid.
Italian: Gli studi presentati includevano prevalentemente pazienti affetti da carcinoma della mammella metastatico, pertanto questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile per l'indicazione armonizzata.
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest oli metastaatiline rinnanäärmevähk, mistõttu peeti seda patsiendirühma ühtlustatud näidustuse jaoks vastuvõetavaks.
Italian: Inoltre, a causa del rischio di sviluppare neoplasie maligne secondarie, il rapporto rischi/benefici della terapia con mitoxantrone dovrebbe essere determinato prima dell'inizio della terapia.
Estonian: Arvestades sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tuleb enne ravi alustamist määrata mitoksantroonravi kasu/riski suhe.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo paragrafo è stata accettata, con lievi modifiche in linea con il resto dell'RCP e con una riorganizzazione delle informazioni basata sui requisiti QRD.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek selle lõigu osas kiideti heaks, tehes väikesi muudatusi kooskõlastamiseks ülejäänud ravimi omaduste kokkuvõttega ja teabe ümberstruktureerimiseks QRD nõuete arvesse võtmiseks.
Italian: Poiché l'indicazione armonizzata è per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico, è stata considerata sufficiente un'avvertenza nel paragrafo 4.4 che informa del basso rischio di leucemia e della scarsità di dati sull'efficacia nel trattamento adiuvante del carcinoma della mammella.
Estonian: Et ühtlustatud näidustus on metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, peeti küllaldaseks hoiatust lõigus 4.4, mis teavitab madalast leukeemiariskist ja tõhususandmete nappusest kasutamisel rinnanäärmevähi adjuvantseks keemiaraviks.
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Estonian: Oldi ka arvamusel, et ära tuleb mainida koostoimed immuunsupressiivsete ravimitega.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Novantrone e denominazioni associate, alle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV e considerando le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio concordate, rimane favorevole.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas komitee, et Novantrone ja sarnaste nimetuste kasu/riski suhe on soodne müügilubade IV lisas näidatud heaks kiidetud tingimustel ja võttes arvesse ravimiteabe heaks kiidetud muudatusi ja muid riskivähendamismeetmeid.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che include i casi fatali di sovradosaggio segnalati è stata accettata, con l'aggiunta dei tipi di tossicità osservata e delle misure generali raccomandate.
Estonian: Heaks kiideti müügiloa hoidja ettepanek lisada üleannustamisega seoses teatatud surmajuhud, lisades täheldatud toksilisuse tüübid ja üldised soovitatavad toimingud.
Italian: Il CHMP ha chiesto la consulenza del SAG in neurologia per ottenere informazioni sull'attuale uso clinico di mitoxantrone e definire chiaramente la popolazione di pazienti che può trarre giovamento da questo trattamento.
Estonian: Inimravimite komitee palus abi neuroloogia teaduslikult nõuanderühmalt lisateabe saamiseks mitoksantrooni tänapäevase kliinilise kasutamise kohta ning et täpselt määratleda patsiendirühm, kes kõnealusest ravist kasu saaks.
Italian: Inoltre, poiché la sclerosi multipla non è una patologia potenzialmente mortale, mitoxantrone dovrebbe essere controindicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza.
Estonian: Kuna hulgiskleroos ei ole eluohtlik haigus, peab mitoksantroon olema vastunäidustatud hulgiskleroosi raviks rasedatel naistel.
Italian: Considerando il rischio di cardiotossicità e leucemia, il CHMP ritiene che l'uso di mitoxantrone debba essere riservato ai pazienti nei quali i benefici sarebbero superiori a tali gravi rischi.
Estonian: Arvestades kardiotoksilisuse ja leukeemia riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et mitoksantrooni tohib kasutada ainult sellisel patsiendirühmal, kellel kasud ületavad nimetatud tõsiseid riske.
Italian: Sebbene il mitoxantrone non sia uno degli agenti chemioterapici utilizzati con maggiore frequenza nel NHL, il CHMP ha riconosciuto che potrebbe rappresentare un'opzione alternativa di trattamento e ha ritenuto accettabile la formulazione armonizzata proposta.
Estonian: Kuigi mitoksantroon ei ole kõige sagedamini kasutatav kemoteraapia raviskeem mitte-Hodgkini lümfoomi korral, on inimravimite komitee arvamusel, et see võib olla veel üheks ravivõimaluseks ning pidas välja pakutud ühtlustatud sõnastust vastuvõetavaks.
Italian: Inoltre, poiché non sono noti i potenziali rischi cumulativi del mitoxantrone in pazienti esposti per periodi prolungati anche ad altri immunosoppressori, il CHMP ha ritenuto che dovesse essere indicato che la sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone dopo altri trattamenti per la sclerosi multipla approvati più di recente non sono state dimostrate.
Estonian: Kuna mitoksantrooni potentsiaalsed aditiivsed riskid patsientidele, kes on pikaajaliselt eksponeeritud ka teistele immunosupressantidele, ei ole teada, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimiteabes tuleb osutada, et mitoksantrooni ohutus ja tõhusus kasutamisel pärast hulgiskleroosi hiljem heaks kiidetud ravimeetodeid ei ole tõestatud.
Italian: La controindicazione standard in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti (incluso il solfito, già menzionato in alcuni Stati membri) è stata mantenuta nel testo armonizzato.
Estonian: Ühtlustatud tekstis säilitati standardne vastunäidustus ülitundlikkuse korral toimeaine või mis tahes abiaine vastu (sh sulfiit, mida on juba nimetatud teatud liikmesriikides).
Italian: Per lo stesso motivo, è stato specificato che nei pazienti che sono già stati trattati con Novantrone non si dovrebbe iniziare un trattamento della sclerosi multipla con tale medicinale.
Estonian: Samal põhjusel täpsustati, et ravi Novantronega ei tohi alustada hulgiskleroosi raviks patsientidel, keda on selle ravimiga varem ravitud.
Italian: È usato inoltre in associazione con corticosteroidi per alleviare il dolore nel cancro della prostata, e le sue proprietà immunosoppressive e immunomodulanti forniscono una giustificazione per l'uso di mitoxantrone nella sclerosi multipla ad elevata attività.
Estonian: Seda kasutatakse ka valu leevendamiseks eesnäärmevähi korral kombinatsioonis kortikosteroididega ning selle immunosupressiivsed ja immunomoduleerivad omadused põhjendavad mitoksantrooni kasutamist suure aktiivsusega hulgiskleroosi korral.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di discutere dell'importanza di includere quattro reazioni avverse che sono state segnalate e sono elencate nelle informazioni sul prodotto di altri prodotti contenenti mitoxantrone.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti arutada vajadust lisada neli kõrvalnähtu, millest on teatatud ja mis on loetletud mitoksantrooni sisaldavate teiste ravimite ravimiteabes.
Italian: Per minimizzare efficacemente questi rischi, il CHMP ritiene che, in aggiunta alla proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valutare la LVEF prima di ogni dose di mitoxantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla, la LVEF dovrebbe essere monitorata anche con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo il termine della terapia, e la dose cumulativa massima non dovrebbe essere superata.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et nende riskide tõhusaks vähendamiseks tuleb lisaks müügiloa hoidja ettepanekule hinnata enne mitoksantrooni iga annuse manustamist hulgiskleroosiga patsientidel südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF, left ventricular ejection fraction), jälgima seda näitajat üks kord aastas kuni 5 aastat pärast ravi lõppu ning mitte ületama maksimaalset kumulatiivset annust.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto importante inserire la sindrome da lisi tumorale.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas asjakohaseks kasvaja lüüsi sündroomi lisamist.
Italian: Sebbene il livello degli elementi di prova sia limitato, il CHMP ha riconosciuto che, in casi selezionati e a discrezione del medico curante, l'aggiunta di mitoxantrone a regimi di combinazione potrebbe giovare a questa popolazione di pazienti, e ha accettato l'indicazione.
Estonian: Kuigi tõestusmaterjali tase on piiratud, oli inimravimite komitee arvamusel, et valitud juhtudel ja raviarsti otsusel võib mitoksantrooni lisamine kombineeritud ravile olla selles patsiendirühmas kasulik, ning kiitis näidustuse heaks.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
Estonian: Eraldi annustamissoovitused esitati ka blastse kriisi ja eesnäärmevähi jaoks.
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Novantrone e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Estonian: • Komitee arutas tuvastatud erinevusi Novantrone ja sarnaste nimetuste näidustustes, annustamises, vastunäidustustes, erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud lõikudes.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Estonian: Vastavalt juhistele tehti selles lõigus struktuurilisi muudatusi.
Italian: In alcuni Stati membri, sono state incluse informazioni sull'assenza di interazioni o su interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche prive di rilevanza clinica.
Estonian: Mõnes liikmesriigis sisaldas ravimiteave lisateavet kliiniliselt ebaoluliste koostoimete või farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste interaktsioonide puudumise kohta, kuid selle lisamist ühtlustatud ravimiteabesse ei peetud asjakohaseks.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di armonizzare una controindicazione presente in uno Stato membro che riguarda l'immunizzazione con un vaccino vivo attenuato.
Estonian: Müügiloa hoidja soovis ühtlustada ka ühes liikmesriigis kehtiva vastunäidustuse nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimiseks.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricalcolato le frequenze secondo le linee guida per l'RCP e ha incluso dettagli sulle reazioni avverse più importanti.
Estonian: Müügiloa hoidja arvutas kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suuniste nõuetele ning lisas üksikasjaliku teabe kõige olulisemate kõrvalnähtude kohta.
Italian: Le attuali linee guida per il trattamento della leucemia mieloide acuta raccomandano una terapia di induzione con regimi contenenti un'antraciclina (come il mitoxantrone) somministrata per 3 giorni e citarabina somministrata per 7 giorni.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi kehtivad suunised soovitavad induktsioonraviskeeme, mis hõlmavad antratsükliini (nagu mitoksantroon) manustamist 3 päeva jooksul ja tsütarabiini manustamist 7 päeva jooksul.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE è autorizzato anche sotto forma di concentrato 2 mg/ml per soluzione iniettabile o soluzione per uso intrapleurico o intraperitoneale e sotto forma di concentrato per soluzione iniettabile/per infusione.
Estonian: Mõnes ELi liikmesriigis on see ravim heaks kiidetud ka süstelahuse või intrapleuraalse või intraperitoneaalse lahuse 2 mg/ml kontsentraadina ning süste-/infusioonilahuse kontsentraadina.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Novantrone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi muuta.
Italian: Inoltre, in alcuni degli Stati membri in cui Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, sono incluse indicazioni per il trattamento dell'epatoma/del carcinoma epatocellulare, per il sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata ormonorefrattario in stadio avanzato (in associazione con corticosteroidi), per la riduzione della disabilità neurologica e delle ricadute cliniche nella sclerosi multipla secondaria progressiva (cronica), per il trattamento della crisi blastica in leucemia mieloide (cronica) e per il trattamento della leucemia linfocitica acuta.
Estonian: Peale selle kuuluvad mõnes liikmesriigis, kus Novantrone omab müügiluba, näidustuste hulka ka hepatoomi/hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi, valu leevendamine kaugelearenenud hormoonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel (kombinatsioonis kortikosteroididega), neuroloogilise defitsiidi ja kliiniliste retsidiivide vähendamine sekundaarselt progresseeruva (kroonilise) hulgiskleroosi korral, blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidleukeemia korral ja ägeda lümfotsütaarse leukeemia ravi.
Italian: Il CHMP ha valutato i benefici clinici che mitoxantrone ha dimostrato negli adulti e ha raccomandato l'impiego dell'espressione leucemia mieloide acuta invece di leucemia acuta non-linfocitica.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus täiskasvanutel näidatud mitoksantrooni kliinilist kasu ja soovitas kasutada mõistet „äge müeloidleukeemia", mitte mõistet „äge mittelümfotsütaarne leukeemia".
Italian: Sulla base dei dati forniti, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di aggiungere la disgeusia alla tabella che elenca le reazione avverse riportate in oncologia.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes paluti müügiloa hoidjal lisada onkoloogilistel patsientidel teatatud kõrvalnähtude tabelisse ka düsgeusia.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Estonian: • Komitee kiitis heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise.
Italian: Sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione in stadio avanzato, in associazione con corticosteroidi
Estonian: Valu leevendamine kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kombinatsioonis kortikosteroididega
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto il parere del SAG e del PRAC riguardo alla necessità di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Estonian: Peale selle küsis inimravimite komitee nõu teaduslikult nõuanderühmalt ja ravimiohutuse riskihindamise komiteelt seoses vajadusega täiendavate riskivähendamismeetmete järele.
Italian: CHMP ha considerato l'indicazione inaccettabile.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che mitoxantrone dovesse essere controindicato nelle donne in allattamento, poiché è un potenziale teratogeno umano.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitoksantrooni kasutamine peab olema vastunäidustatud imetavatel emadel, sest ravim on inimesel potentsiaalne teratogeen.
Italian: Il rischio cardiovascolare e il rischio di leucemia sono stati considerati cruciali per il rapporto rischi/benefici nell'indicazione sclerosi multipla e sono stati esaminati in dettaglio; sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per la loro gestione.
Estonian: Hulgiskleroosi näidustusel peeti kasu/riski tasakaalu peamisteks määrajateks kardiovaskulaarseid ja leukeemia riske, mida analüüsiti üksikasjalikult koos nende vähendamiseks võetavate riskivähendamismeetmetega.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata alle modifiche introdotte nell'RCP, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Italian: Inoltre, il mitoxantrone non è raccomandato in nessuna delle linee guida per il carcinoma epatocellulare.
Estonian: Peale selle ei soovitata üheski ravisuunises hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks kasutada mitoksantrooni.
Italian: Queste misure sono state considerate adeguate dal SAG e dal PRAC, il quale ha inoltre ritenuto che, dati i numerosi requisiti e la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto nella sclerosi multipla, sia necessario creare materiali informativi e condurre uno studio per garantire che i requisiti siano rispettati.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates olid need abinõud küllaldased, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et arvestades mitmeid nõudmisi ja ravimi ohutu kasutamise tähtsust hulgiskleroosi korral, tuleb välja töötada õppematerjalid ja teha uuring nende materjalide järgimise tagamiseks.
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
Estonian: Olemasoleva teabe peegeldamiseks ühtlustati piirangud mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel naistel.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto importante inserire l'aumentato rischio trombotico o emorragico con gli antagonisti della vitamina K in concomitanza con patologie tumorali, ampiamente descritto in letteratura.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada kirjanduses laialt kirjeldatud tromboosi- või verejooksuriski suurenemise, kui ravimit kasutatakse kasvajalise haiguse puhul koos K-vitamiini antagonistidega.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio comuni per il carcinoma della mammella metastatico e il linfoma non-Hodgkin, comprendenti indicazioni sulla riduzione della dose per l'impiego in regimi di combinazione e in caso di mielosoppressione.
Estonian: Ühised annustamissoovitused esitati metastaatilise rinnanäärmevähi ja mitte-Hodgkini lümfoomi jaoks, sealhulgas annuse vähendamise suunised kombinatsioonravis kasutamisel ja müelosupressiooni korral.
Italian: Attualmente esistono tre indicazioni principali, approvate in tutti gli Stati membri nei quali Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, che tuttavia presentano differenze nell'esatta formulazione: trattamento del carcinoma della mammella metastatico, trattamento del linfoma nonHodgkin, trattamento della leucemia mieloide acuta (leucemia non linfocitica acuta).
Estonian: Kõigis liikmesriikides, kus Novantrone omab müügiluba, on praegu heaks kiidetud kolm põhinäidustust, kuigi täpne sõnastus varieerub: metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, mitte-Hodgkini lümfoomi ravi, ägeda müeloidleukeemia (ägeda mittelümfotsütaarse leukeemia) ravi.