FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kovaltry preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Kovaltry a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Kovaltry je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Hungarian: A terv alapján a Kovaltry-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kovaltry naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Kovaltry por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kovaltry alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kovaltry izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kovaltry alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kovaltry?
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kovaltry glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kovaltry forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kovaltry odobreno?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kovaltry alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kovaltry?
Slovenian: Kako zdravilo Kovaltry deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Kovaltry uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kriptazen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a cég benyújtotta a Kriptazen minőségére és gyártására vonatkozó vizsgálatokat.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Kriptazen.
Hungarian: 2019. február 8-án a Kriptazen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 8. februarja 2019.
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kriptazen forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kriptazen odobreno v EU?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kriptazen összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Kriptazen primerljivo z zdravilom Halocur.
Hungarian: A kezelést hasmenés megelőzése esetén a születés után 24-48 órán belül, hasmenés csökkentése esetén pedig a hasmenés jelentkezése után 24 órán belül kell megkezdeni.
Slovenian: Zdravilo se en teden daje novorojenim teletom enkrat na dan. Za preprečevanje driske je treba zdravljenje začeti v 24 do 48 urah po skotitvi, medtem ko je treba zdravljenje za zmanjševanje driske začeti v 24 urah po začetku driske.
Hungarian: A Kriptazen-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kriptazen
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Kriptazen alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Kriptazen egy vízalapú orális oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és más összetevőket tartalmaz, mint a referenciakészítmény.
Slovenian: Dodatne študije niso bile potrebne, ker je Kriptazen peroralna raztopina na vodni osnovi, ki vsebuje enako učinkovino in druge sestavine zdravila kot referenčno zdravilo.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Halocur-ral, így ezeket nem szükséges megismételni a Kriptazen esetében.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Halocur, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Kriptazen.
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Kriptazen in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kriptazen ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítmény".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Halocur, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: Amennyiben a Kriptazen alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kriptazen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kriptazen in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Kriptazen-nel kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Kriptazen, je 13 dni.
Hungarian: A Kriptazen hatóanyaga, a halofuginon-laktát megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kriptazen, halofuginon laktat, preprečuje rast zajedavca Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Kriptazen hatóanyagként halofuginont tartalmaz, és „generikus készítmény".
Slovenian: Zdravilo Kriptazen vsebuje učinkovino halofuginon in je „generično zdravilo".
Hungarian: A Kriptazen-t etetés után kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je treba dati po krmljenju.
Hungarian: Ez a „protozoa" családba tartozó parazita az emésztőrendszert megtámadva kriptosporidiózis fertőzést okoz, amely hasmenéshez vezet.
Slovenian: To je parazit iz družine „protozojev", ki se naseli v prebavni sistem in povzroči okužbo, imenovano kriptosporidioza, ki povzroča drisko.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan a Kriptazen alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kriptazen enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Hungarian: A betegség terjedését is korlátozza azáltal, hogy megakadályozza az ürülékben megjelenő oocyták kialakulását, ami a parazita életciklusának fertőző szakasza.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni s preprečevanjem nastajanja oocist, ki so razvojna stopnja življenjskega kroga zajedavca, ki so kužne in prehajajo v iztrebke.
Hungarian: Mivel a Kriptazen generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Kriptazen generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: A Kriptazen újszülött borjaknál a Cryptosporidium parvum organizmus által okozott hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Kriptazen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet, da se prepreči ali zmanjša driska, ki jo povzroči organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Kriptazen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kriptazen in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kriptazen-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Kriptazen uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kriptazen?
Slovenian: Kako zdravilo Kriptazen deluje?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kriptazen-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kriptazen raziskano?
Hungarian: A Kriptazen szájon át alkalmazandó oldatként, csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kriptazen je le na recept, na voljo pa je v obliki peroralne raztopine (tekočine za zaužitje skozi usta).
Hungarian: Minden ml tartalmaz:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Hungarian: A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban végezzük.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno opraviti vsak dan ob istem času.
Hungarian: - A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Slovenian: - Po uporabi si umijte roke.
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata 10 l/kg.
Slovenian: Navidezna porazdelitev prostornine je 10 l/kg.
Hungarian: 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Hungarian: Nem alkalmazható, 24 óránál hosszabb ideje fennálló hasmenés esetén, valamint legyengült állatoknál.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
Hungarian: A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
Hungarian: VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Slovenian: VIRBAC Sp. z o.o.
Hungarian: Tiszta sárga oldat.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina.
Hungarian: Halofuginon (laktát só formájában)
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Hungarian: - A készítmény használatakor viseljen védőkesztyűt.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Hungarian: - A készítménnyel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Hungarian: A maximális plazma-koncentráció Cmax 4 ng/ml.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Hungarian: Felezési ideje iv alkalmazás után 11,7 óra, egyszeri per os alkalmazás után 30,84 óra.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Hungarian: Adagolás: 100 µg halofuginon/ttkg, naponta egyszer 7 egymást követő napig; ami megfelel 2 ml Kriptazen-nek/10 ttkg-nak naponta egyszer, 7 egymást követő napig.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Hungarian: - Előzzük meg a készítmény érintkezését a bőrrel, szemmel vagy a nyálkahártyákkal.
Slovenian: - Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznicami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: VIRBAC
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC
Hungarian: Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
Slovenian: V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Hungarian: A kezelt állatokban nagyon ritkán a hasmenés súlyosbodása figyelhető meg.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
Hungarian: A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidratáció, bágyadtság és levertség.
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődéi alakjaira (sporozoiták, merozoiták) hat.
Slovenian: Učinkovita je predvsem proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Hungarian: Kisebb vagy nagyobb súlyú, könnyebb vagy nehezebb állatok esetében pontos számítást kell végezni az adagot illetően (2 ml/10 ttkg).
Slovenian: Za lažje ali težje živali, natančno izračunajte primeren odmerek (2 ml / 10 kg telesne teže).
Hungarian: A terápiás adag kétszerese esetén toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért az ajánlott adagoláspontos betartása szükséges.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Hungarian: A halofuginon-laktát protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere antiprotozoični učinek in učinkovitost proti Cryprosporidium parvum so dokazali tako in vitro kot pri umetnih in naravnih okužbah.
Hungarian: Az a koncentráció, amely in vitro körülmények között a paraziták 50%-át gátolja IC50<0,1 µg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja IC90 4,5 µg/ml.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Hungarian: - Véletlen bőrre vagy szembekerülés esetén tiszta vízzel mossa le/ki.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Hungarian: Borjakban egyszeri per os bevitel után a biológiai hasznosulása 80% körül van.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Hungarian: Ismételt per os alkalmazás után a halofuginon plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban adagoljuk.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Hungarian: Ha van még készítmény a flakonban, hagyja az adagolópumpát a flakonon a következő használatig.
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
Hungarian: 1) Válassza ki a tubust a flakon nagyságának megfelelően (a rövidebbet az 490 ml-es flakonhoz, a hosszabbat az 980 ml-es flakonhoz) és helyezze bele a szabad lyukba az adagolópumpa alapjánál.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge
Hungarian: EU/2/18/234/001 (490 ml flakon) EU/2/18/234/002 (980 ml flakon) EU/2/18/234/003 (490 ml flakon + 4 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/004 (980 ml flakon + 4 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/005 (490 ml flakon + 4-12 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/006 (980 ml flakon + 4-12 ml adagoló pumpa)
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Hungarian: FIGYELEM: A forgalomba kerülő használati utasítás csak a 4 ml-es adagolópumpát vagy a 4-12 ml es adagolópumpát vagy csak a flakont adagolópumpa nélkül tartalmazza.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Hungarian: 8) Folytassa a használatot, amíg a flakon ki nem ürül.
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Hungarian: Kartondoboz csak flakonnal Utántöltés
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Hungarian: 10) Mindig helyezze vissza a flakont a dobozba.
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Hungarian: 6) Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, hogy 4 ml oldatnak megfelelő adag legyen.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Hungarian: 9) Mindig helyezze vissza a flakont a dobozba.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Hungarian: Húzza meg kétszer vagy háromszor a kívánt térfogat beadásához (35-45 kg-os borjaknak 8 ml, 45-60 kg-os borjaknak 12 ml).
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
Hungarian: Benzoesav (E 210)
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Hungarian: A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Hungarian: Kartondoboz flakonnal és adagolópumpával
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanji karton
Hungarian: 7) Folytassa a használatot, amíg az üveg ki nem ürül.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Hungarian: A túladagolás tüneteinek jelentkezésekor a kezelést meg kell szakítani és az állatokat gyógyszertől mentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára halofuginon
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, adagolópumpával vagy a nélkül.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Hungarian: A hatóanyag halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (nitrogén tartalmú poliheterociklusok) tartozó protozoa ellenes szer.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Hungarian: 3) Távolítsa el a védősapkát az adagolópumpa végéről.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitni pokrov z vrha šobe črpalke.
Hungarian: Maximális maradékanyag határértékek
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
Hungarian: .ig.
Slovenian: ul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Hungarian: A Kriptazenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) össze kell hangolni a referencia készítményével, a Halocur-al.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Hungarian: 8) Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
Slovenian: 8) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Hungarian: 7) Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, a megfelelő adag biztosítása érdekében.
Slovenian: 7) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti celotni odmerek.
Hungarian: 4 ml-es adagolópumpa
Slovenian: 4 ml črpalka
Hungarian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4-12 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb protozoa ellenes szerek, halofuginon Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Hungarian: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Cryptosporidium parvum-mal szemben criptosporidiosztatikus hatású.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Hungarian: 490 ml-es és 980 ml-es flakon
Slovenian: Plastenka 490 ml ali 980 ml
Hungarian: Belsőleges alkalmazásra.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon (nagy sűrűségű polietilén) 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, nagy sűrűségű polietilén kupakkal, adagolópumpával vagy a nélkül, etilén-vinil-acetát tubussal.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Slovenian: Karenca: Meso in organi: 13 dni.
Hungarian: Újszülött borjakban: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je