FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda administrar una cuarta dosis de «refuerzo» al menos 6 meses después de la tercera dosis, preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad.
Italian: Una quarta dose ("richiamo") è raccomandata almeno 6 mesi dopo la terza dose, preferibilmente quando il bambino è in età compresa tra 12 e 15 mesi.
Spanish: Synflorix se comparó con otra vacuna que ya está autorizada en la UE para la protección de los niños frente a la infección por S. pneumoniae y que contiene siete de los diez polisacáridos presentes en Synflorix.
Italian: Lo studio ha confrontato l'immunogenicità di Synflorix con quella di un altro vaccino autorizzato nell'UE per proteggere i bambini dall'infezione di S. pneumoniae e contenente sette dei dieci polisaccaridi presenti in Synflorix.
Spanish: Synflorix fue evaluado en un amplio estudio en el que participaron más de 30 000 niños de menos de 7 meses de edad, a los que se administró Synflorix o una vacuna de comparación que no era activa contra S. pneumoniae.
Italian: Synflorix è stato esaminato in un ampio studio su oltre 30 000 neonati, di età inferiore a 7 mesi, che sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non attivo contro S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix protegió de forma eficaz frente a la enfermedad invasiva: no se detectaron casos entre los 10 000 niños a quienes se administraron tres dosis de Synflorix y una dosis de refuerzo; se detectó un caso entre los 10 000 niños a los que se administraron dos dosis de Synflorix y una dosis de refuerzo;
Italian: Synflorix è stato efficace nella protezione dalla patologia invasiva: fra i 10 000 bambini a cui sono state somministrate tre dosi di Synflorix e un richiamo non è stato osservato alcun caso, fra i 10 000 bambini che hanno ricevuto due dosi di Synflorix e un richiamo è stato rilevato un caso e fra i 10 000 bambini trattati con il vaccino di confronto sono stati registrati 12 casi.
Spanish: ¿Cómo se usa Synflorix?
Italian: Come si usa Synflorix?
Spanish: ¿Cómo actúa Synflorix?
Italian: Come agisce Synflorix?
Spanish: La aparición del primer episodio de otitis media aguda causada por S. pneumoniae se redujo aproximadamente la mitad entre los niños que habían recibido la vacuna en investigación, frente a los que habían recibido la vacuna de comparación.
Italian: Fra i bambini che hanno ricevuto il vaccino sperimentale, l'incidenza del primo episodio di otite media acuta causata da S. pneumoniae è risultata all'incirca dimezzata rispetto a quella riscontrata fra i bambini a cui è stato somministrato il prodotto di confronto.
Spanish: • A los niños de 12 meses a 5 años de edad se les administra un ciclo de dos dosis con al menos 2 meses de intervalo entre cada una.
Italian: • Ai bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni vengono somministrate due dosi con un intervallo di almeno 2 mesi tra l'una e l'altra.
Spanish: • A los niños de 7 a 11 meses de edad se les administra un ciclo de dos dosis, con un intervalo de al menos un mes entre cada una.
Italian: • Ai neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi vengono somministrate due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra l'una e l'altra.
Spanish: • Los lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad reciben un ciclo de tres dosis, separadas por un intervalo de al menos un mes entre cada dosis, y la primera dosis se administra por lo general a los 2 meses de edad.
Italian: • Ai neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi sono somministrate tre dosi con un intervallo di almeno un mese tra l'una e l'altra; la prima dose viene somministrata generalmente al secondo mese di età.
Spanish: ¿Qué es Synflorix y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synflorix?
Spanish: • A los lactantes nacidos prematuramente (entre las 27 y las 36 semanas de gestación) se les administra un ciclo de tres dosis, con un intervalo de al menos un mes entre cada dosis, y la primera dosis se administra a los 2 meses de edad.
Italian: • Ai neonati prematuri (ossia nati dopo una gestazione compresa tra 27 e 36 settimane) vengono somministrate tre dosi, di cui la prima al secondo mese di età, con un intervallo di almeno un mese tra ciascuna di esse.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synflorix, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Synflorix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está tomando:
Italian: È importante informare il medico se sta assumendo:
Spanish: • al menos una vez al año en pacientes con una función renal normal.
Italian: • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
Spanish: Alteraciones del gusto3
Italian: Disturbi del gusto3
Spanish: Por lo tanto, se deben determinar los niveles séricos de creatinina antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, de forma regular:
Italian: Pertanto, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Synjardy, al menos de forma temporal, hasta que la situación se clarifique.
Italian: La somministrazione di Synjardy deve essere interrotta, perlomeno temporaneamente, fino a quando la situazione non sia chiarita.
Spanish: En estos casos, también se recomienda comprobar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Synjardy.
Italian: In questi casi, si raccomanda di controllare anche la funzionalità renale prima di avviare il trattamento con Synjardy.
Spanish: a derivados de la experiencia postcomercialización b ver sección 4.4
Italian: a derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio b vedere paragrafo 4.4
Spanish: • al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior de lo normal y en personas de edad avanzada.
Italian: • almeno da due a quattro volte all'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore della norma e nei pazienti anziani
Spanish: Tenga en cuenta el siguiente riesgo específico de acidosis láctica.
Italian: Presti attenzione al seguente rischio specifico di acidosi lattica.
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima tolerada de metformina
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati alla massima dose tollerata della sola metformina
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales1, 2
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali1, 2
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se suspenda.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con l'altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
Spanish: • cansancio intenso
Italian: • stanchezza grave
Spanish: • si se va a someter a una operación con anestesia.
Italian: • se deve sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia.
Spanish: Qué es Synjardy y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è Synjardy e a cosa serve 2.
Spanish: Los médicos deben alertar a los pacientes sobre el riesgo y sobre los síntomas de la acidosis láctica.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti in merito al rischio e ai sintomi dell'acidosi lattica
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con empagliflozina se puede reiniciar una vez se haya estabilizado el estado del paciente.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con empagliflozin può essere ripresodopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)1
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)1
Spanish: • un medicamento utilizado para eliminar líquidos del organismo (diurético), dado que Synjardy puede aumentar el riesgo de perder demasiado líquido.
Italian: • un medicinale che rimuove acqua dall'organismo (diuretico), perché Synjardy può aumentare il rischio di perdere troppi liquidi.
Spanish: En caso de acidosis láctica, el paciente se debe hospitalizar de inmediato (ver sección 4.9).
Italian: In caso di acidosi lattica, il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: Synjardy no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1.
Italian: Synjardy non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Spanish: Antes de volver a administrar Synjardy se debe tener en cuenta la relación beneficio/riesgo de forma individual, así como la función renal.
Italian: Quindi, la reintroduzione di Synjardy deve essere discussa, prendendo in considerazione sia il rapporto beneficio/rischio su base individuale, sia la funzione renale.
Spanish: Como este medicamento contiene metformina, el tratamiento se debe suspender 48 horas antes de una cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural.
Italian: Poiché questo medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di una procedura chirurgica elettiva con anestesia generale, spinale o peridurale.
Spanish: Como la metformina se excreta por los riñones y los pacientes de edad avanzada tienen más posibilidades de presentar una disminución de la función renal, Synjardy se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Italian: Poiché metformina è escreta dai reni e i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, Synjardy deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Spanish: • dificultad para respirar
Italian: • respiro difficoltoso
Spanish: • si necesita que le inyecten un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, antes de una radiografía o un escáner.
Italian: • se deve ricevere l'iniezione di un mezzo di contrasto che contiene iodio, ad esempio prima di una radiografia o esame radiologico.
Spanish: Infecciones del tracto urinario1, 2
Italian: Infezioni delle vie urinarie1, 2
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
Italian: Somministrazione di un mezzo di contrasto iodato
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con empagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Spanish: • Insuficiencia renal o alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
Italian: • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 mL/min).
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles de glucosa en sangre más frecuentes, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e il monitoraggio del glucosio ematico deve essere effettuato con maggiore frequenza, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento antes de o en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
Italian: Deve informare il medico e interrompere l'assunzione di questo medicinale prima o al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi, in base allo stato di salute dei suoi reni.
Spanish: Debido al componente metformina, Synjardy puede ocasionar una complicación muy rara, pero muy grave, llamada acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Italian: A causa del componente metformina, Synjardy può causare una complicazione molto rara ma molto grave chiamata acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina (ver secciones 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con metformina associata con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni)
Spanish: 2 No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale
Spanish: Asegúrese de pedirle consejo a su médico sobre cuándo puede volver a iniciar su tratamiento;
Italian: Si rivolga al medico per sapere quando può ricominciare il trattamento.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que notifiquen la aparición de estos signos de forma inmediata a sus médicos, sobre todo si los pacientes tuvieron una buena tolerancia a la Synjardy con anterioridad.
Italian: I pazienti devono essere informati che, se manifestano questi segni, devono comunicare immediatamente la loro comparsa ai medici, in particolare se in precedenza avevano ben tollerato Synjardy.
Spanish: • si se le trata para la insuficiencia cardiaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas graves de circulación (como "shock") o dificultades para respirar.
Italian: • se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori,(come uno "shock") o ha difficoltà di respiro.
Spanish: Cetoacidosis diabéticaa, b
Italian: Chetoacidosi diabeticaa, b
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
Italian: Non si raccomandadi riprendereil trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos hipoglucémicos graves en la combinación con metformina y una sulfonilurea.
Italian: Nessun paziente ha avuto episodi ipoglicemici gravi nell'associazione con metformina e una sulfanilurea.
Spanish: La disminución de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Italian: La riduzione della funzionalità renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (elevada mortalidad en ausencia de tratamiento rápido) que puede producirse debido a la acumulación de metformina.
Italian: L'acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che può insorgere a causa dell'accumulo di metformina.
Spanish: • si ha tenido un precoma diabético;
Italian: • se ha avuto pre-coma diabetico.
Spanish: Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido del cuerpo se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Italian: possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Spanish: Aumento de la micción1, 2
Italian: Minzione aumentata1, 2
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e che può portare al pre-coma diabetico.
Spanish: Deje de tomar Synjardy y acuda a un médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:
Italian: Interrompa l'assunzione di Synjardy e si rivolga al medico appena possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Spanish: Es importante que usted cumpla con la toma del medicamento, las instrucciones dietéticas y el programa de ejercicio regular, ya que esto puede reducir el riesgo de acidosis láctica.
Italian: È importante che lei prenda il medicinale come prescritto, rispetti le indicazioni dietetiche e segua un programma di attività fisica regolare, poiché questo può ridurre il rischio di acidosi lattica.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia de la empagliflozina.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, la riduzione della funzionalità renale riduce l'efficacia di empagliflozin.
Spanish: • La metformina actúa de forma distinta para reducir los niveles de glucosa en sangre, principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado.
Italian: • La metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <60 mL/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Así pues, evite el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando Synjardy (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Italian: Pertanto è necessario evitare il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol durante il trattamento con Synjardy (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Qué es Synjardy y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Synjardy e a cosa serve
Spanish: • si tiene problemas de riñones;
Italian: • se ha problemi ai reni.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se rpolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de metformina en plasma.
Italian: Quando la funzionalità renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina, pertanto l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos en pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: Questo aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto nei pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: Tras la administración de una solución oral de [14C]-empagliflozina a voluntarios sanos, aproximadamente el 96 % de la radioactividad relacionada con el fármaco se eliminó por las heces (41 %) o la orina (54 %).
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [14C]-empagliflozin a volontari sani, circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectiva para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT-2 che per SGLT-1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere più Synjardy.
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Spanish: Diagnóstico
Italian: Diagnosi
Spanish: Debido al componente metformina, la administración conjunta de anestesia puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Italian: A causa del principio attivo metformina, la co-somministrazione dell'anestesia può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cuándo suspender y reanudar la toma del medicamento.
Italian: Segua le indicazioni del medico per l'interruzione e la ripresa di questo medicinale.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare a insufficienza renale.
Spanish: Los casos de acidosis láctica notificados en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal o empeoramiento agudo de la función renal.
Italian: I casi di acidosi lattica segnalati nei pazienti in terapia con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale o peggioramento acuto della funzionalità renale.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve.
Spanish: • vómitos, dolor de estómago
Italian: • vomito, dolore allo stomaco
Spanish: Los síntomas de la "acidosis láctica" son:
Italian: I segni dell'acidosi lattica sono:
Spanish: Debe dejar de tomar Synjardy al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural y no reanudarlo hasta al menos 48 horas después.
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Synjardy almeno 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato con anestesia generale, spinale o peridurale e può ricominciare a prendere il medicinale almeno 48 ore dopo l'intervento.
Spanish: En un metanálisis prospectivo preespecificado de episodios cardiovasculares adjudicados de manera independiente procedentes de 12 estudios clínicos de fase 2 y 3 en 10.036 pacientes con diabetes tipo 2, empagliflozina no aumentó el riesgo cardiovascular.
Italian: In una meta-analisi prospettica, pre-specificata, condotta su eventi cardiovascolari di 12 studi clinici di fase 2 e 3 condotti su 10.036 pazienti con diabete di tipo 2 e giudicati in modo indipendente, empagliflozin non ha aumentato il rischio cardiovascolare.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en los ensayos clínicos con empagliflozina como tratamiento añadido a metformina en comparación con las reacciones adversas de los componentes individuales.
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive negli studi clinici con empagliflozin in aggiunta a metformina rispetto agli effetti indesiderati dei singoli componenti.
Spanish: Eritema3 Urticaria3
Italian: Eritema3 Orticaria3
Spanish: • La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Italian: • Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Spanish: Después de la administración de una solución oral de [14C]-empagliflozina a voluntarios sanos, la distribución de los glóbulos rojos fue de aproximadamente un 37 % y la unión a proteínas plasmáticas, del 86 %.
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [14C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell'86%.