FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cholestérol et ses dérivés étant essentiels au développement du fœtus, le risque potentiel de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase prime sur le bénéfice attendu d'un traitement par statine lors d'une grossesse.
Swedish: Då kolesterol och andra produkter i kolesterolsyntesen är nödvändiga för fostrets utveckling överväger den potentiella risken nyttan med behandlingen för gravida kvinnor.
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu'il devra continuer pendant toute la durée du traitement.
Swedish: Innan behandling med Crestor påbörjas ska patienten erhålla kolesterolsänkande diet som skall fortsätta under behandlingen.
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par Crestor.
Swedish: Renala effekter: Proteinuri, huvudsakligen tubulär, har påvisats med urinsticka hos patienter som behandlats med Crestor.
French: L'utilisation concomitante de Crestor et d'érythromycine entraîne une diminution de 20% de l'AUC (0-t) et une diminution de 30% de la concentration maximale de rosuvastatine.
Swedish: Erytromycin: Samtidig administrering av Crestor och erytromycin resulterade i minskning av AUC(0-t) med 20% och av Cmax med 30% för rosuvastatin.
French: La prise concomitante de Crestor et d'un antiacide contenant un hydroxyde d'aluminium et de magnésium entraîne une diminution de la concentration plasmatique de rosuvastatine d'environ 50%.
Swedish: Dessa patienter ska också börja med dosen 5 mg. Antacida: Samtidig användning av Crestor och ett antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid resulterade i en minskning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin med ca 50%.
French: Cependant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) entraîne une multiplication par 3 des concentrations plasmatiques et une multiplication par 9 de la concentration du métabolite N-desméthyl comparées à celles des volontaires sains.
Swedish: 3-faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin och en 9-faldig ökning av Ndesmetylmetabolitkoncentrationen jämfört med friska frivilliga.
French: Le gemfibrozil, le fénofibrate et les autres fibrates ou la niacine (acide nicotinique) à des doses hypolipémiantes (doses ≥ à 1g/jour), administrés en association avec certains inhibiteurs de l'HMG
Swedish: Gemfibrozil, fenofibrat, andra fibrater och lipidsänkande doser (≥ 1g/dag) av niacin (nikotinsyra) ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA reduktashämmare.
French: Les résultats des études in vitro et in vivo montrent que la rosuvastatine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450.
Swedish: Cytokrom P450: Resultat från in vitro och in vivo studier visar att rosuvastatin varken hämmar eller inducerar cytokrom P450 isoenzymer.
French: Troubles du système nerveux central :
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel
French: Rare : myopathie et rhabdomyolyse
Swedish: Sällsynta: Myopati, rabdomyolys
French: insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ; hypothyroïdie ;
Swedish: • måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
French: - Chez les patients présentant une affection hépatique évolutive y compris élévations inexpliquées et prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ; - Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
Swedish: • för patienter med aktiv leversjukdom inkluderande oförklarade, kvarstående förhöjda aminotransferaser eller vid ökning av aminotransferaser till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet
French: - En cas de myopathie ; - En cas de traitement concomitant avec la ciclosporine ; - En cas de grossesse, allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.
Swedish: • under graviditet och amning samt för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
French: Insuffisance hépatique : dans une étude avec des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, il n'a pas été démontré d'augmentation des concentrations de rosuvastatine chez les sujets présentant un score de Child-Pugh de 7 ou inférieur.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: I en studie på personer med olika grad av nedsatt leverfunktion sågs inga tecken på ökad exponering av rosuvastatin hos personer med Child-Pugh score 7 eller lägre.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Swedish: Blisterförpackning: Förvaras vid högst 30 °C.
French: • Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60ml/min),
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min).
French: a déjà reconnu, pour d'autres médicaments de cette classe, la pertinence potentielle d'une réduction nécessaire >45% du LDL-C et indiqué qu'il convient de la prendre également en considération lors de la fixation de la dose initiale pour un patient donné.
Swedish: Den potentiella relevansen för behovet av >45-procentig minskning av LDLkolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
French: Ainsi, lorsque l'on porte la dose de 5 mg à 10 mg (soit par la dose initiale, soit par augmentation du titrage), la réduction moyenne induite du LDL-C est de 47% (contre 41%), d'où une réduction moyenne supplémentaire de 6%.
Swedish: Skillnaden i lipidsänkande effektivitet mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg är att föregången av ett statin, dvs. en fördubbling av dosen från 5 mg till 10 mg (antingen genom startdosen eller genom upptitrering) ger en genomsnittlig inkrementell sänkning av LDL-kolesterol med 6 %, från ett genomsnitt på 41-47 %.
French: Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de LDL-C, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque de survenue d'effets indésirables.
Swedish: Vid val av startdos ska patientens kolesterolnivå och framtida kardiovaskulär risk liksom potentiell risk för biverkningar tas i beaktande (se nedan).
French: Crestor réduit également les ratios LDL-C / HDL-C, cholestérol total / HDL-C, non HDL-C / HDL- C
Swedish: Crestor minskar LDL/HDL, total kolesterol/HDL, nonHDL/HDL och ApoB/ApoA-I kvoterna.
French: Des tests fonctionnels rénaux devront être envisagés régulièrement au cours du suivi des patients traités par une dose de 40 mg.
Swedish: Vid rutinuppföljning av patienter som behandlas med 40 mg ska en värdering av njurfunktionen övervägas.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter predisponerade för myopati (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
French: Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Swedish: Behandling av äldre 5 mg rekommenderas som startdos för patienter över 70 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
French: Crestor
Swedish: Krospovidon
French: La prévention des complications cardiovasculaires associées à des anomalies lipidiques telle que la maladie coronaire n'a pas été démontrée avec la rosuvastatine ; les études de morbi/mortalité n'étant pas terminées.
Swedish: Mortalitets- och morbiditetsstudier med Crestor har ännu inte avslutats och således har rosuvastatin ännu inte visats kunna förhindra komplikationer till följd av dyslipidemi (såsom hjärtkärlssjukdom).
French: • Chez les patients avec un score de Child-Pugh de 8 ou 9 : une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée (Cf. rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Swedish: Ökad exponering har dock setts hos patienter med Child-Pugh score 8 eller 9 (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
French: Durant des essais cliniques, sur un nombre limité de patients, une efficacité supplémentaire de Crestor a été démontrée sur la baisse des triglycérides en association avec le fénofibrate et sur l'augmentation du taux de HDL-C en association avec la niacine (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Swedish: I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
French: Cette protéinurie n'apparaît pas être un facteur prédictif d'une affection rénale aiguë ou évolutive (Cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Swedish: Proteinurin har huvudsakligen varit tubulär och övergående eller intermittent och inte prediktiv för akut eller progressiv njursjukdom (se 4.8 Biverkningar).
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir section 4-3 Contre-indications).
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för vissa av dessa patienter (se 4.3
French: association aux fibrates ; (Voir les rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4-5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques)
Swedish: (Se 4.4 Varningar och försiktighetsmått, 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper)
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Swedish: Luomanportti 3
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'initiation du traitement ou l'augmentation de la posologie de Crestor chez les patients traités par AVK (par exemple la warfarine) peut entraîner une augmentation de l'INR.
Swedish: Vitamin K antagonister: Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare, kan initiering av behandling eller dosökning av Crestor resultera i en ökning av International Normalised Ratio (INR) för patienter som samtidigt behandlas med vitamin K antagonister (t. ex. warfarin).
French: Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être débuté.
Swedish: Om detta prov bekräftar ett CK värde på >5 gånger övre gränsen för normalvärdet bör behandling inte påbörjas.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions + Ciclosporine :
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: Chez ces patients une évaluation de la fonction rénale sera réalisée (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Swedish: Värdering av njurfunktionen bör övervägas för dessa patienter (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
French: Si le taux initial de CPK est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le traitement ne doit pas être débuté.
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör behandling inte påbörjas.
French: Le choix de la dose initiale devrait plutôt se faire sur la base de considérations pharmacocinétiques et d'inquiétudes potentielles à avoir quant à la sécurité pour chaque patient, en fonction par exemple de sa capacité à avoir des réactions indésirables.
Swedish: Vid valet av startdos bör man snarare beakta potentiella säkerhetsintressen för den enskilda patienten, bland annat grundat på känslighet för biverkningar och farmakokinetiska överväganden.
French: Une augmentation mineure des modifications d'absence ou traces à + a été observée avec la dose de 20 mg.
Swedish: Vid behandling med 20 mg sågs en ringa ökning från inget eller spår till 1+.
French: Troubles du système immunitaire : Rares : réactions d'hypersensibilité y compris angio-œdème
Swedish: Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem
French: Crestor est contre-indiqué : - Chez les patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des constituants du médicament ;
Swedish: • för patienter som är överkänsliga för rosuvastatin eller något av hjälpämnena
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: ANNEX III PRODUKTRESUMÉ
French: La rosuvastatine est majoritairement captée par le foie, qui est l'organe principal de la synthèse du cholestérol et de la clairance de LDL-C.
Swedish: Distribution: Rosuvastatin tas upp i betydande grad i levern, det primära organet för kolesterolsyntes och LDL-clearance.
French: Fréquents : constipation, nausées, douleurs abdominales Affections cutanées et des annexes :
Swedish: Vanliga: Förstoppning, illamående, buksmärta
French: La moyenne géométrique de la clairance plasmatique est approximativement de 50 L/heure (coefficient de variation de 21.7%).
Swedish: (variationskoefficient 21,7%).
French: Crestor est efficace chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie avec ou sans hypertriglycéridémie, quels que soient la race, le sexe ou l'âge, et chez des populations spécifiques telles que les diabétiques et les patients avec une hypercholestérolémie familiale.
Swedish: Crestor är effektivt för vuxna patienter med hyperkolesterolemi, med eller utan hypertriglyceridemi,
French: Linéarité
Swedish: Styrka
French: Le CHMP
Swedish: Mag-tarmkanalen
French: Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit conduire à l'arrêt du traitement ou à une diminution de la dose.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas eller dosen reduceras vid aminotransferasförhöjningar över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
French: Pour les plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Swedish: HDPE burkar: Förvaras vid högst 30 °C.
French: Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :
Swedish: Muskeloskeletala systemet och bindväven
French: AstraZeneca A/SRoskildevej 22
Swedish: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 7-14-15-20-28-30-42-50-56-60-84-98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Swedish: Blisterförpackning av aluminiumlaminat/aluminiumfolie innehållande 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56,
French: Distribution
Swedish: Filmdragering
French: + Antiacides :
Swedish: Crestor är kontraindicerat:
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le passage hépatique implique le transporteur membranaire OATP-C.
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare är transportproteinet
French: Effets rénaux :
Swedish: Renala effekter
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
Swedish: Tillslut förpackningen väl.
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Påverkan av Crestor på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har inte studerats men de farmakodynamiska egenskaperna tyder på att denna förmåga inte påverkas.
French: Valejas
Swedish: Fantasinamn
French: Si le taux de CPK initial est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le taux devra être recontrôlé dans les 5 à
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör ett nytt prov tas inom 5-7 dagar.
French: Posologie chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie :
Swedish: Patienter predisponerade för myopati
French: Dosage de la créatine phosphokinase (CPK) : Le dosage des CPK ne doit pas être pratiqué après un effort musculaire intense ou en présence d'une autre cause possible d'élévation des CPK qui pourrait fausser l'interprétation des résultats.
Swedish: Mätning av CK bör inte utföras efter ansträngande träning eller när andra orsaker till ökat CK-värde kan påverka bedömning av resultatet.
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients japonais et chinois (voir rubriques 4-3 Contre-indications et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för dessa patienter (se 4.3 Kontraindikationer och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
French: Une version mise à jour du Plan de Gestions du Risque sera soumise aux Autorités nationales compétentes dans les 3 mois suivant la Décision de la Commission pour cette procédure, afin de refléter l'information mise à jour concernant la population pédiatrique, comme approuvée par le CHMP.
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Villkor för marknadsföringstillstånden
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence quand applicable, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont satisfaites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Swedish: De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
French: CRESTOR vous a été prescrit parce que :
Swedish: Du har ordinerats Crestor därför att:
French: Comment prendre CRESTOR ?
Swedish: Hur du tar Crestor
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
French: Enfants de moins de 6 ans
Swedish: Barn under 6 år
French: Cette étude (n= 176) n'était pas conçue pour la comparaison d'effets indésirables rares.
Swedish: Denna studie (n=176) lämpade sig ej för jämförelse av sällsynta biverkningar av läkemedlet.
French: La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de CRESTOR.
Swedish: Vanlig startdos är 5 mg. Din läkare kan eventuellt öka dosen för att hitta rätt dos av Crestor för dig.
French: Traitement des hypercholestérolémies
Swedish: Behandling av hyperkolesterolemi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRESTOR ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Crestor
French: Ces variations ont toutes conduit à l'amélioration de la réponse lipidique et ont été maintenues pendant 2 ans.
Swedish: Förändringarna var samtliga i riktning mot förbättrad lipidrespons och kvarstod under 2 år.
French: L'exposition à la rosuvastatine était prévisible en ce qui concerne la dose et le temps tout au long des 2 ans.
Swedish: Exponeringen för rosuvastatin var förutsägbar vad gäller dos och tid under en 2-årsperiod.
French: CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
Swedish: Crestor används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.
French: • Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
Swedish: • Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans :
Swedish: Användning för barn och ungdomar i åldern 6-17 år
French: Pour cette raison, Crestor n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Swedish: Crestor rekommenderas därför inte till barn under 6 år.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées.
Swedish: Säkerhet och effekt vid användning hos barn under6 år har inte studerats.
French: L'utilisation en pédiatrie doit exclusivement être réservée aux spécialistes.
Swedish: Pediatrisk population Pediatriskt bruk får endast hanteras av specialister.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren.
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : CRESTOR ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;
Swedish: • Om patienten är under 6 år: Crestor ska inte ges till barn under 6 år.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (stades < II-V sur l'échelle de Tanner).
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Tannerstadium <II-V).
French: [Le libellé de l'indication pour le traitement de l'hypercholestérolémie doit être remplacée par ce qui suit]
Swedish: [Formuleringen i indikationen för behandling av hyperkolesterolemi bör ersättas med följande:]
French: A l'entrée dans l'étude, approximativement 30% des patients étaient âgés de 10 à 13 ans et approximativement 17%, 18%, 40% et 25% étaient respectivement au stade II, III, IV et V sur l'échelle de Tanner.
Swedish: Vid studiestart var cirka 30% av patienterna i åldern 10-13 år och cirka 17%, 18%, 40% respektive 25% befann sig i Tannerstadium II, III, IV respektive V.
French: La rosuvastatine aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg a également entraîné des variations statistiquement significatives des valeurs de référence pour les variables lipidiques et lipoprotéiniques secondaires suivantes : HDL-C, CT (Cholestérol Total), non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, CT/HDLC,TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Swedish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg och 20 mg uppnådde även statistiskt signifikanta genomsnittliga förändringar från baslinjen för följande sekundära lipid- och lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, nonHDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB och ApoB/ApoA-1.
French: Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol.
Swedish: Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer.
French: La dose d'initiation pour tous les patients était de 5 mg de rosuvastatine une fois par jour.
Swedish: Startdosen var 5 mg rosuvastatin en gång dagligen för samtliga patienter.
French: Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (Voir rubrique 4.4).
Swedish: Titrering skall genomföras i enlighet med individuellt behandlingssvar och tolerabilitet hos pediatriska patienter, enligt rekommendationerna för pediatrisk population (se avsnitt 4.4).
French: La dose de 40 mg de CRESTOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.
Swedish: Crestor 40 mg tablett ska inte användas till barn.
French: Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
Swedish: Barn och ungdomar bör påbörja gängse kolesterolsänkande diet innan behandling med rosuvastatin påbörjas; denna diet skall fortsätta under behandlingen med rosuvastatin.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec la rosuvastatine dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de la dyslipidémie (mixte) primaire combinée, et dans la prévention des évènements cardiovasculaires (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för rosuvastatin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, primär kombinerad dyslipidemi och som prevention mot kardiovaskulära händelser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).