FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megbetegedések csökkenése, % 95% CI
Romanian: Remiterea bolii, % IÎ 95%
Hungarian: A vizsgálatban 84 496, 65 éves vagy idősebb alany kapott egyetlen Prevenar 13 vagy placebo vakcinát, 1:1 arányú randomizálás mellett.
Romanian: La 84496 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste s-a administrat o doză unică de vaccin Prevenar 13 sau placebo, într-un raport de randomizare de 1:1.
Hungarian: A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemmel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Hungarian: Összes epizód
Romanian: Total episoade
Hungarian: A védőoltás biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, melyek során 14 267 védőoltást adtak be 4429 egészséges csecsemőnek, az első oltás esetében 6 hetes kortól, az emlékeztető oltásnál pedig 11-16 hónapos kortól.
Romanian: Gradul de siguranţă al vaccinului a fost evaluat în cadrul studiilor clinice controlate în care au fost administrate 14267 de doze la 4429 de sugari sănătoşi, începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prima vaccinare şi de la vârsta de 11-16 luni pentru doza de rapel.
Hungarian: Egy nagy, egyesült államokbeli biztosítói adatbázis retrospektív értékelése szerint az AOM miatti orvosi vizsgálatok száma 42,7%-kal (95% CI; 42,4-43,1%), az AOM miatt felírt receptek száma pedig 41,9%-kal csökkent a 2 évesnél fiatalabb gyermekek körében, összehasonlítva a vakcina engedélyezése előtti kiindulási szinttel (2004 vs.
Romanian: Conform unei evaluări retrospective asupra unei baze de date de mari dimensiuni, pentru asigurări de sănătate, din SUA, vizitele medicale cauzate de OMA s-au redus cu 42,7% (IÎ 95%, 42,4-43,1%) iar prescripţiile pentru OMA cu 41,9% la copiii cu vârsta sub 2 ani, comparativ cu un moment iniţial de dinainte de autorizare (2004 faţă de 1997-99).
Hungarian: A Prevenar 13 tartalmazza ugyanazt a 7 szerotípust, melyeket a Prevenar is, azonos hordozófehérjét (CRM197) használva.
Romanian: Prevenar 13 conţine aceleaşi 7 serotipuri incluse în Prevenar, utilizând aceeaşi proteină transportoare CRM197.
Hungarian: Azoknak a fiatal gyermekeknek, akiknek a Prevenar-ral (7-valens) történt immunizálása teljesnek tekinthető, egy 0,5 ml-es Prevenar 13 oltást kell kapniuk annak érdekében, hogy a további 6 szerotípussal szemben immunválaszt váltsanak ki.
Romanian: Copiilor mici care sunt consideraţi imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent) trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml Prevenar 13 pentru a obţine răspuns imun la cele 6 serotipuri suplimentare.
Hungarian: A pneumococcus betegség incidenciája 6-17 éves gyermekek és serdülők között alacsony, ugyanakkor kísérőbetegség fennállása esetén magasabb a morbiditás és mortalitás kockázata.
Romanian: Incidenţa bolii pneumococice la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani este redusă, totuşi există un risc crescut de morbiditate şi mortalitate la cei cu co-morbidităţi existente.
Hungarian: A Prevenar 13 beadható egyidejűleg a szezonális trivalens inaktivált influenza vakcinával (TIV).
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).
Romanian: • reacţii alergice severe, incluzând şoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feţei sau gâtului)
Hungarian: Ezt a Prevenar 13 oltást legalább 8 héttel az utolsó Prevenar (7-valens) oltást követően kell beadni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la cel puţin 8 săptămâni după ultima doză de Prevenar (7-valent) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 3-as és 5-ös szerotípusokra funkcionális antitestekkel reagálók (OPA [opsonophagocytic assay]-titerek ≥1:8) aránya magas volt.
Romanian: Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari.
Hungarian: A 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani au fost:
Hungarian: A Prevenar (7-valens) protektív hatásossága csecsemőknél és gyermekeknél
Romanian: Eficacitatea protecţiei conferite de Prevenar (vaccin 7-valent) la sugari şi copii
Hungarian: Az IgG GMC alapján mért immunválaszt 168-211 értékelhető alanynál vizsgálták körülbelül 1 hónappal az oltás után.
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate prin determinarea IgG GMC la 168-211 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după vaccinare.
Hungarian: Ennek a populációnak kb.
Romanian: La această grupă de vârstă,
Hungarian: Láz (nagyon gyakori a 18-29 éves felnőtteknél)
Romanian: febră (foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
Hungarian: A funkcionális antitestek titerét (OPA titer) nem vizsgálták ebben a vizsgálatban.
Romanian: În acest studiu nu a fost măsurat titrul de anticorpi funcţionali (OPA).
Hungarian: Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia
Romanian: Hampshire, PO9 2NG
Hungarian: A koraszülött csoportban a csecsemők több, mint 85%-ánál alakult ki ≥ 0,35 µg/ml pneumococcus poliszacharid IgG-kötő antitest-koncentráció 1 hónappal a csecsemőkori oltási sorozat befejezése után, mindegyik szerotípus esetén, kivéve az 5-ös (71,7%), a 6A (82,7%) és a 6B (72,7%) szerotípust.
Romanian: În grupul de sugari prematuri, mai mult de 85% au obţinut o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥0,35 µg/ml la 1 lună după efectuarea schemei de administrare la sugari, cu excepţia serotipurilor 5 (71,7%), 6A (82,7%) şi 6B (72,7%).
Hungarian: Hányás (az 50 éves vagy idősebb felnőtteknél)
Romanian: vărsături (la adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste)
Hungarian: A Prevenar 13 a 004-es és a 006-os vizsgálatokban funkcionális antitestek képződését eredményezte a vakcina mind a 13 szerotípusa esetén.
Romanian: În studiile 004 şi 006, Prevenar 13 a determinat formarea de anticorpi funcţionali la toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Hungarian: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Romanian: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 ani faţă de 60-64 ani
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre adat egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Romanian: În prezent nu există date disponibile privind administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Hungarian: A 7-valens Prevenar 2000-ben történt forgalomba hozatala óta a pneumococcus megfigyeléses (surveillance) adatok nem igazolták, hogy a csecsemőkorban a Prevenar által kiváltott immunitás csökkent volna.
Romanian: Încă de la introducerea pe piaţă a Prevenar 7-valent în anul 2000, datele de supraveghere pentru boala pneumococică nu au evidenţiat scăderea de-a lungul timpului a imunităţii dobândite prin administrarea Prevenar în perioada copilăriei.
Hungarian: Hat klinikai vizsgálatban minden vakcinációt követően 14 napig naponta kérdeztek rá a lokális reakciókra és szisztémás eseményekre, a fennmaradó klinikai vizsgálatban pedig 7 napig.
Romanian: Raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, după fiecare vaccinare, timp de 14 zile în cadrul a 6 studii şi timp de 7 zile în cadrul celuilalt studiu.
Hungarian: Kilenc szerotípus esetén az immunválasz összefüggést mutatott az életkorral, az 50-59 éves felnőttek csoportja statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszokat mutatott, mint a 60-64 éves felnőttek csoportja.
Romanian: Pentru 9 serotipuri, răspunsurile imune au fost în funcţie de vârstă, adulţii din grupa de vârstă 50-59 ani având un răspuns semnificativ statistic mai mare decât cel al adulţilor din grupa de vârstă 60-64 ani.
Hungarian: • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, dureri de cap, diaree, vărsături (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
Hungarian: Ugyanakkor a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile" pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Prevenar 13 şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Immunogenitási vizsgálatok 18 éves és idősebb felnőtteknél, valamint időseknél
Romanian: Studii de imunogenicitate la adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi vârstnici
Hungarian: Általánosságban véve a szerotípusokra specifikus IgG geometriai átlagkoncentrációk (GMC) alacsonyabbak voltak a koraszülött csecsemőknél, mint az időre született csecsemőknél.
Romanian: În general, GMC ale IgG specifice serotipurilor au fost mai mici pentru sugarii prematuri, comparativ cu sugarii născuţi la termen.
Hungarian: Felnőttek esetében a pneumonia a pneumococcus betegség leggyakoribb klinikai megjelenési formája.
Romanian: Pneumonia este cea mai frecventă formă de prezentare clinică a bolii pneumococice la adulţi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha Ön vagy gyermeke nemrégiben bármilyen egyéb oltást kapott.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Hungarian: 2, 4, 6, +12-15 hónap
Romanian: 2, 4, 6, +12 - 15 luni
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) 0,125 mg alumíniumot tartalmaz.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine 0,125 mg de aluminiu.
Hungarian: Az adjuvánsok tekintetében lásd a 2. pontot.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekek egyetlen Prevenar 13 oltást kaphatnak, ha korábban egy vagy több Prevenar oltást kaptak.
Romanian: Copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani li se poate administra o singură doză de Prevenar 13, dacă au fost vaccinaţi anterior cu una sau mai multe doze de Prevenar.
Hungarian: A Prevenar 13 IPD-vel szembeni hatásosságának vizsgálatára nem került sor.
Romanian: Eficacitatea Prevenar 13 în protecţia împotriva BPI nu a fost studiată.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar 13-at Infanrix hexa-val (DTPa-HBV-IPV/Hib) egyidejűleg alkalmazzák, a lázas reakciók aránya hasonló ahhoz, mint amit az egyidejűleg alkalmazott Prevenar (7-valens) és Infanrix hexa esetében tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Romanian: Când Prevenar 13 este administrat concomitent cu Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), frecvenţa reacţiilor febrile este similară cu cea observată în cazul administrării concomitente a Prevenar (7-valent) şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Mivel otitis mediát számos, az oltóanyagban lévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb mikroorganizmus is okoz, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz (lásd 5.1 pont).
Romanian: Întrucât otita medie este determinată de multe organisme, altele decât serotipurile pneumococice incluse în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie mică (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A pneumococcus konjugált vakcina nasopharyngealis hordozásra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták Izraelben, melyben a csecsemők 2, 4, 6 és 12 hónapos korban vagy Prevenar 13-at, vagy Prevenar-t (7-valens) kaptak.
Romanian: Efectul vaccinurilor pneumococice conjugate asupra portajului rinofaringian a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, randomizat, desfăşurat în Israel, în cadrul căruia sugarilor li s-a administrat fie Prevenar 13, fie Prevenar (7-valent), la vârsta de 2, 4, 6 şi 12 luni.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Korábban nem oltott (12-23 hónapos) gyermekek
Romanian: Copii nevaccinaţi (12-23 luni)
Hungarian: A CAP leggyakoribb okozója a S. pneumoniae, becslések szerint fejlett országokban a CAP miatt hospitalizált összes felnőtt eseteknek kb.
Romanian: S. pneumoniae este cea mai frecventă cauză a PDC, estimându-se a fi responsabil de aproximativ 30% din toate cazurile de PDC care necesită spitalizare la adulţii din ţările dezvoltate.
Hungarian: A Prevenar 13 bevezetését követő második évben a Prevenar 13-ban lévő 6 további vakcina-szerotípus által okozott CAP esetek teljes száma 27-ről 7 izolátumra (74%) csökkent.
Romanian: În al doilea an după introducerea Prevenar 13, numărul total de cazuri de PDC cauzate de cele 6 serotipuri suplimentare conţinute în compoziţia vaccinului incluse în Prevenar 13 a fost redus de la 27 la 7 izolate (74%).
Hungarian: A Prevenar 13 egyidejűleg adható a következő vakcina antigénekkel, akár monovalens, akár kombinált védőoltások formájában: diphteria, tetanus, acellularis vagy teljes sejtes pertussis, b típusú Haemophilius influenzae, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (az Infanrix hexa-val kapcsolatos útmutatót lásd a 4.4 pontban), C szerocsoportú meningococcus, kanyaró, mumps, rubeola, bárányhimlő és rotavírus vakcina.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri antigenice (fie sub formă de vaccin monovalent fie sub formă de asociere de vaccinuri): anti-difteric, anti-tetanos, acelular sau cu celule integrale împotriva tusei convulsive, anti-Haemophilus influenzae de tip b, antipoliomielitic inactivat, anti-hepatită B (vezi pct. 4.4 pentru recomandări în cazul administrării Infanrix hexa), anti-meningococic serogrup C, anti- rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi vaccin împotriva rotavirusului.
Hungarian: Egy Franciaországban végzett, multicentrikus, megfigyeléses vizsgálatban összehasonlították a Prevenar-ról Prevenar 13-ra való váltás előtti és utáni időszakot, és a sürgősségi betegellátó osztályokon az 1 hónap és 15 év közötti életkorú gyermekek körében a közösségben szerzett pneumonia (CAP) össz-esetszámában 16%-os (2060-ról 1725 esetre) csökkenést észleltek.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional multicentric efectuat în Franţa, de comparare a perioadelor dinainte şi după trecerea de la Prevenar la Prevenar 13, s-a înregistrat o reducere de 16% (2060 până la 1725 cazuri) a tuturor cazurilor de pneumonie dobândită în comunitate (PDC) consemnate în secţiile de urgenţă, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 15 ani.
Hungarian: Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentaţi la data stabilită, solicitaţi sfatul medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Nem ismert, hogy koraszülött csecsemőknél minden szerotípusra kialakul-e immunmemória.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă memoria imunologică la toate serotipurile este indusă la sugarii prematuri.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml)
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Hungarian: 60-64 évesek N = 359-404
Romanian: 60-64 ani N=359-404
Hungarian: Egyes szisztémás reakciók kialakulásának nagyobb gyakoriságát figyelték meg, ha a Prevenar 13-at egyidejűleg trivalens inaktivált influenza vakcinával (TIV) adták, szemben azzal, ha a TIV-et önmagában adták (fejfájás, hidegrázás, bőrkiütés, csökkent étvágy, arthralgia és myalgia) vagy ha a Prevenar 13-at önmagában adták (fejfájás, fáradtság, hidegrázás, csökkent étvágy és arthralgia).
Romanian: Frecvenţe mai mari ale unor reacţii sistemice au fost observate atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinul antigripal inactivat trivalent (VTI) comparativ cu administrarea doar a VTI (cefalee, frison, erupţii cutanate, scădere a apetitului alimentar, artralgii şi mialgii) sau doar a Prevenar 13 (cefalee, stare de oboseală, frison, scădere a apetitului alimentar şi artralgii).
Hungarian: • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség.
Romanian: • aţi avut vreodată convulsii, deoarece aţi putea necesita administrarea de medicamente care să reducă febra, înainte de injectarea Prevenar 13.
Hungarian: A Prevenar 13 csak azokkal a Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben nyújt védelmet, melyeket a vakcina tartalmaz, nem nyújt azonban védelmet egyéb, invazív megbetegedést, pneumoniát vagy otitis mediát okozó mikroorganizmusokkal szemben.
Romanian: Prevenar 13 protejează numai împotriva serotipurilor de Streptococcus pneumoniae incluse în vaccin şi nu împotriva altor microorganisme care determină boli invazive, pneumonie sau otită medie.
Hungarian: Az NNV magában foglalja a vizsgálat vagy a védelem időtartamát is, és az IRR és hatásosság (vagy a vizsgálat) időtartama szorzatának a fordított értékével egyenlő (=1/IRR × időtartam).
Romanian: NNV încorporează, de asemenea, durata studiului sau durata de protecţie şi este calculat ca 1 împărţit la produsul dintre RRI şi durata de protecţie (sau durata studiului) (=1/(RRI × durata).
Hungarian: Az alacsonyabb geometriai átlag-koncentráció és geometriai átlag-titer klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Romanian: Relevanţa clinică a valorilor mai scăzute ale CMC şi ale GMT nu este cunoscută în prezent.
Hungarian: Ezen három szerotípus esetében a koraszülött csecsemők között az immunválaszt adók aránya jelentősen alacsonyabb volt, mint az időre született csecsemők között.
Romanian: Pentru aceste 3 serotipuri, proporţia de respondenţi dintre sugarii prematuri a fost semnificativ mai mică, comparativ cu sugarii născuţi la termen.
Hungarian: A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható.
Romanian: Prevenar 13 este destinat numai pentru administrare intramusculară.
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.
Hungarian: Minden vizsgálatba egészséges felnőtteket és olyan, egészséges immunrendszerű felnőtteket válogattak be, akiknek olyan, stabil állapotú alapbetegségük volt, ami a vizsgálati alanyokat ismerten pneumococcus fertőzésre prediszponálja (azaz a krónikus cardiovascularis megbetegedés, a krónikus tüdőbetegségek, köztük az asthma, a vesebetegségek és a diabetes mellitus, a krónikus májbetegség, beleértve az alkoholos májbetegséget is), valamint olyan felnőtteket, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fenn, mint a dohányzás és az alkoholizmus.
Romanian: Fiecare studiu a inclus adulţi sănătoşi şi adulţi imuno-competenţi cu afecţiuni pre-existente stabile, cunoscute ca predispozante pentru infecţia pneumococică (de exemplu, boală cardiovasculară cronică, boală pulmonară cronică incluzând astmul bronşic, boli renale şi diabet zaharat, boală hepatică cronică, inclusiv hepatita alcoolică) şi adulţi cu factori de risc cum sunt fumatul şi abuzul de alcool etilic.
Hungarian: A hat további szerotípus esetében ezeket az értékeket a Prevenar-t kapóknál jelentkező, a hét közös szerotípusokra adott válaszok közül a legalacsonyabbal vetették össze.
Romanian: Pentru cele şase serotipuri suplimentare, aceste valori au fost comparate cu cel mai slab răspuns înregistrat în rândul tuturor celor şapte serotipuri comune, la pacienţii la care s-a administrat Prevenar.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártóhely nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a diphtheria toxoiddal szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la toxoidul difteric.
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, 592 egészséges gyermeknél és serdülőnél, köztük asztmában szenvedőknél is (17,4%) , akik fogékonyak lehetnek pneumococcus fertőzésre, a Prevenar 13 immunválaszt váltott ki mind a 13 szerotípusra.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la 592 de copii şi adolescenţi sănătoşi, incluzând pe cei cu astm bronşic (17,4%) care pot fi predispuşi la infecţia pneumococică, Prevenar 13 a indus răspuns imun la toate cele 13 serotipuri.
Hungarian: A profilaktikusan alkalmazott lázcsillapító készítményeknek (ibuprofen és paracetamol) a Prevenar 13 által kiváltott immunválaszra kifejtett hatását értékelő, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a paracetamol egyidejű vagy a védőoltással azonos napon történő alkalmazása csökkentheti a csecsemőkori alapimmunizálást követően a Prevenar 13 által kiváltott immunválaszt.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat după punerea pe piaţă, evaluând impactul utilizării profilactice a antipireticelor (ibuprofen şi paracetamol) asupra răspunsului imun la Prevenar 13, sugerează faptul că administrarea concomitentă a paracetamolului sau în aceeaşi zi cu vaccinarea poate reduce răspunsul imun la Prevenar 13, după utilizarea schemei de vaccinare la sugar.
Hungarian: • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.
Romanian: • înrăutăţire sau durere nouă la nivelul articulaţiilor dumneavoastră, înrăutăţire sau durere nouă la nivelul muşchilor
Hungarian: Összességében nem észleltek jelentős különbséget a mellékhatások gyakoriságában, ha a Prevenar 13-at olyan felnőtteknek adták, akiket korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak.
Romanian: În general, nu au existat diferenţe semnificative ale frecvenţei reacţiilor adverse atunci când Prevenar 13 a fost administrat adulţilor care au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.
Romanian: Prevenar 13 conferă protecţie împotriva a 13 serotipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae şi înlocuieşte Prevenar, care conferea protecţie împotriva a 7 serotipuri.
Hungarian: A Prevenar 13 immunogenitásának értékelésére öt klinikai vizsgálatot végeztek Európában és az Egyesült Államokban 18-95 éves kor között különböző korcsoportokban.
Romanian: În Europa şi SUA au fost efectuate cinci studii clinice pentru evaluarea imunogenicităţii Prevenar 13 la diferite grupe de vârstă, care au variat de la 18-95 ani.
Hungarian: További információ speciális populációk esetében:
Romanian: Informaţii suplimentare pentru grupele speciale de pacienţi:
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
Romanian: Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
Hungarian: • 39°C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság,
Romanian: • febră mai mare de 39°C; durere la locul de vaccinare resimţită la mişcare, înroşire, întărire,