FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bronchiální hypersekrece, astmatický záchvat u astmatiků nebo pacientů s astmatem v anamnéze, kašel
Romanian: Hipersecreție bronșică, crize de astm bronșic la pacienți astmatici sau pacienți cu antecedente de astm, tuse
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Romanian: BioMarin International Limited
Czech: • chorea (porucha pohybů), myoklonie (svalové záškuby),
Romanian: • coree (tulburare de mişcare), mioclonie (spasm sau convulsie musculară)
Czech: Toto hodnocení bylo provedeno v rámci randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené studie fáze I, jejímž cílem bylo určení vlivu amifampridin-fosfátu podávaného v těchto dávkách na EKG ve srovnání s placebem a moxifloxacinem (pozitivní kontrola) u pomalu acetylujících zdravých mužů a žen (n = 52).
Romanian: Această evaluare fost efectuată într-un studiu încrucişat, de fază 1, dublu-orb, randomizat, de definire a efectelor fosfatului de amifampridină asupra ECG la aceste doze comparativ cu placebo şi moxifloxacină (un control pozitiv) efectuat la bărbați și femei sănătoase care sunt acetilatori lenţi (n=52).
Czech: V podobné studii na březích králících však nebyl pozorován žádný vliv na životaschopnost plodů a embryí při hodnocení těsně před porodem a dávkách do 57 mg/kg/den.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu similar desfăşurat la femele de iepure gestante, nu a existat niciun efect asupra viabilităţii embrio-fetale, conform evaluării chiar înainte de naştere, la doze de cel mult 57 mg/kg și zi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări de frecvențe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Czech: Hodnocení kojených novorozených zvířat neprokázala známky nežádoucích účinků po expozici amifampridinu v mateřském mléku.
Romanian: Evaluarea animalelor nou-născute care sunt alăptate nu a indicat prezenţa niciunor reacţii adverse datorită expunerii la amifampridină prin laptele matern.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou parestezie (jako je periferní a peribukální parestezie) a gastrointestinální poruchy (jako je epigastralgie, průjem, nauzea a bolest břicha).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt paresteziile (cum sunt parestezii periferice şi peribucale) şi tulburările gastro-intestinale (cum sunt epigastralgie, diaree, greaţă şi dureri abdominale).
Czech: Výsledné zvýšení koncentrací vápníku uvnitř buněk posiluje exocytózu měchýřků obsahujících acetylcholin, což postupně zvyšuje neuromuskulární přenos.
Romanian: Creşterea rezultată a concentraţiilor intracelulare de calciu facilitează exocitoza veziculelor conţinând acetilcolină, care, la rândul său, intensifică transmisia neuromusculară.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FIRDAPSE Je-li léčba ukončena, můžete pociťovat příznaky, jako jsou únava, zpomalené reflexy a zácpa.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt, puteţi prezenta simptome cum sunt oboseală, reflexe lente şi constipaţie.
Czech: • úzkost, poruchy spánku, ospalost,
Romanian: • anxietate, tulburări de somn, somnolenţă,
Czech: • jestliže máte neléčené astma,
Romanian: • dacă suferiţi de astm bronşic necontrolat,
Czech: V případě předávkování má pacient přerušit léčbu.
Romanian: Pacientul trebuie să întrerupă tratamentul în caz de supradozaj.
Czech: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Romanian: FIRDAPSE 10 mg comprimate amifampridină
Czech: Léčivé přípravky s atropinovými účinky
Romanian: Medicamente cu efecte atropinice
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Poté může Váš lékař pokračovat ve zvyšování celkové denní dávky přidáváním 5 mg (půl tablety) denně, a to každé 4 nebo 5 dní.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră poate continua să vă crească doza zilnică totală adăugând 5 mg (jumătate de comprimat) pe zi, la fiecare 4-5 zile.
Czech: Pro amifapridin nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea amifampridinei la femeile gravide.
Czech: Koncentrace v tkáních jsou většinou podobné jako koncentrace v plazmě nebo vyšší; nejvyšší koncentrace se nacházejí ve vylučovacích orgánech (játrech, ledvinách a gastrointestinálním traktu) a některých žlázových tkáních (slzných, slinných a slizničních žlázách, hypofýze a štítné žláze).
Romanian: Concentraţiile tisulare sunt, în general, similare sau mai mari decât concentraţiile plasmatice, prezentând cea mai mare concentraţie în organele de excreţie (ficat, rinichi şi tractul gastrointestinal) şi în unele ţesuturi cu funcţie glandulară (glandele lacrimală, salivară, pituitară, tiroidă şi mucoase).
Czech: Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků jsou závislé na dávce přípravku.
Romanian: Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse variază în funcţie de doză.
Czech: Pacienti současně užívající imunomodulační léčiva (např. azathioprin, mykofenolát, cyklosporin), rituximab, intravenózně podávaný imunoglobulin G a pacienti podstupující plazmaferézu byli ze studie vyloučeni.
Romanian: Pacienții care au utilizat recent terapii imunomodulatoare (de exemplu, azatioprină, micofenolat, ciclosporină), rituximab, imunoglobulină G intravenoasă și plasmafereză au fost excluși din studiu.
Czech: • tramadol (lék proti bolesti),
Romanian: • tramadol (un analgezic)
Czech: V 2leté dietární studii kancerogenity byly u potkanů léčených amifampridinem pozorovány benigní a maligní schwannomy (viz bod 5.3).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, schwanoamele benigne şi maligne au fost observate la şobolanii trataţi cu amifampridină (consultaţi secţiunea 5.3).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz) Není známo
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) Necunoscută
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byli účastníci rozděleni na skupinu s rychlou (poměr kofein: metabolit >0,3) a pomalou acetylací (hodnota poměru <0,2 ).
Romanian: În cadrul studiului efectuat la voluntari sănătoşi, acetilatorii rapizi au fost definiţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei > 0,3, iar acetilatorii lenţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei < 0,2.
Czech: Látky, které jsou silnými induktory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Výsledky z in vitro studií naznačují nízký potenciál k lékovým interakcím způsobeným indukcí enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 navozenou amifampridinem.
Romanian: Substanţe care sunt inductori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Rezultatele studiilor in vitro sugerează faptul că există potenţial scăzut pentru interacţiuni între medicamente determinat de inducţia enzimatică a enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 de către amifampridină.
Czech: Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Romanian: Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Czech: Křeče, chorea, myoklonie, ospalost, slabost, únava, bolest hlavy
Romanian: Convulsii, coree, mioclonie, somnolență, slăbiciune, fatigabilitate, cefalee
Czech: Celková clearance amifampridinu je převážně způsobena metabolismem N-acetylací a fenotyp acetylátoru má větší účinek na metabolismus jednotlivce a eliminaci amifampridinu, než má eliminace prostřednictvím funkce ledvin (viz tabulka 4).
Romanian: Eliminarea globală a amifampridinei se datorează în principal metabolizării prin N-acetilare, iar fenotipul acetilator are un efect superior asupra metabolizării și eliminării amifampridinei din organism, în comparație cu eliminarea prin funcția renală (vezi Tabelul 4).
Czech: Jak FIRDAPSE vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně.
Romanian: Cum arată FIRDAPSE şi conţinutul ambalajului Comprimat de culoare albă, rotund pe o parte şi cu o linie mediană pe cealaltă parte.
Czech: Přípravek FIRDAPSE je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů nazvaného Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých.
Romanian: FIRDAPSE se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a nervilor şi muşchilor numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulţi.
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku titrovat pomaleji než u pacientů bez poruchy funkce ledvin nebo jater, přičemž dávky lze zvyšovat o 5 mg každých 7 dní.
Romanian: La aceşti pacienţi, doza de FIRDAPSE trebuie mărită mai lent decât la cei fără probleme hepatice sau renale, dozele crescând cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Czech: • Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kalcium-stearát.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de calciu.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty (change from baseline, CFB) ve skóre celkového dojmu pacienta (Patient (Subject) Global Impression, SGI) a kvantitativního skóre myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) v den 4.
Romanian: Obiectivele primare au fost modificarea de la valoarea inițială (CFB) al scorului impresiei globale a pacientului (SGI) și scorului cantitativ al miasteniei grave (QMG) în ziua 4.
Czech: Expozice 3-N-acetyl metabolitu prostřednictvím AUC0-∞ byla až 6,8krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 4krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Romanian: Expunerea metabolitului 3-N-acetil conform ASC0-∞ a fost de până la 6,8 ori mai ridicată la acetilatorii lenți și de până la 4 ori mai ridicată la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu indice terapeutic îngust este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Průměrná hodnota u poměru acetylace kofeinu u těchto 12 pacientů užívající čtyři stoupající dávky činil 0,408 (rychlá) a 0,172 (pomalá acetylace).
Romanian: Proporţia medie a acetilatorului cafeinei la aceşti 12 subiecţi cărora li s-au administrat patru doze crescătoare a fost 0,408 şi 0,172 pentru tipurile cu acetilatori rapizi, respectiv cu acetilatori lenţi.
Czech: Není známo, zda se přípravekFIRDAPSE vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FIRDAPSE se excretă în laptele matern la om.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly provedeny žádné studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Czech: Naproti tomu hladiny expozice 3-N-acetyl metabolitu byly postiženy ve větší míře poruchou funkce ledvin, než tomu bylo u amifampridinu.
Romanian: Pe de altă parte, nivelurile metabolitului 3-N-acetil au fost afectate într-o mai mare măsură de insuficiența renală în comparație cu cele ale amifampridinei.
Czech: Látky, které jsou silnými inhibitory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Není pravděpodobné, že by účinné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP450), např. cimetidin či ketokonazol, inhibovaly metabolismus amifampridinu zprostředkovaný lidskými enzymy N-acetyltransferázami (NAT) a způsobovaly tak zvýšenou expozici amifampridinu.
Romanian: Substanţe care sunt inhibitori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Este probabil ca inhibitorii puternici ai enzimelor citocromului P450 (CYP450), de exemplu cimetidină, ketoconazol, să nu inhibe metabolizarea amifampridinei prin intermediul enzimelor Nacetiltransferază (NAT) umane, prezentând risc de expunere crescută la amifampridină.
Czech: Průměrné FK parametry 3-N-acetyl amifampridinu
Romanian: Parametrii FC medii pentru 3-N-acetil amifampridină
Czech: Expozice amifampridinu byla obecně vyšší u subjektů s poruchou funkce ledvin než u subjektů s normání funkcí ledvin, nicméně fenotyp NAT2 měl větší účinek na expozici jednotlivců amifampridinu než stav funkce ledvin (viz tabulka 4).
Romanian: În general expunerea la amifampridină a fost mai ridicată la subiecții cu insuficiență renală comparativ cu subiecții cu funcție renală normală; cu toate acestea, fenotipul NAT2 a avut un efect superior asupra expunerii unui subiect la amifampridină, în comparație cu statusul funcției renale (vezi Tabelul 4).
Czech: • antidepresiva - tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, amoxapin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, dapoxetin) a atypická antidepresiva (např.
Romanian: • antidepresive - antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, amoxapină), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu citalopram, dapoxetină) şi antidepresive atipice (de exemplu buproprionă)
Czech: • léky k léčbě alergií - antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, cimetidin),
Romanian: • medicamente pentru tratarea alergiilor - antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, cimetidină)
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare,ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha.
Romanian: Dacă luaţi mai mult FIRDAPSE decât ar fi trebuit, puteţi suferi de vomă sau dureri de stomac.
Czech: • léky k léčbě duševních problémů (např. haloperidol, karbamazepin, chlorpromazin, klozapin),
Romanian: • medicamente pentru probleme psihice (de exemplu haloperidol, carbamazepină, clorpromazină, clozapină)
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vyřazovací studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti amifampridin-fosfátu u pacientů s LEMS byla provedena u dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších (n=26).
Romanian: A fost efectuat un studiu de sevraj dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța fosfatului de amifampridină la pacienții cu SMLE, la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste (n = 26).
Czech: U králíků bylo prokázáno, že amifampridin nemá žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů a jejich vývoj, u potkanů však došlo ke zvýšení počtu matek předčasně vrhnoucích mláďata (viz bod 5.3).
Romanian: Amifampridina nu a prezentat niciun efect asupra viabilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la iepure; pe de altă parte, la şobolan, a fost observată o creştere a numărului de mame care dau naştere unor pui născuţi morţi (vezi pct. 5.3).
Czech: Hyperhidróza1, studený pot1
Romanian: Hiperhidroză1, transpirație rece1
Czech: Průměr (SD) p-hodnotae a
Romanian: Medie (SD) valoare-pe a
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech hodnotící reprodukční a vývojovou toxicitu amifampridinu v dávkách do 75 mg/kg/den u potkanů a králíků.
Romanian: Studiile la animale care au evaluat toxicitatea amifampridinei asupra funcţiilor de reproducere şi dezvoltare au fost efectuate la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 75 mg/kg și zi.
Czech: Postupné zvyšování dávky má být přerušeno, objeví-li se jakékoli nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă dacă apare orice reacţie adversă (vezi pct. 4.2).
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.
Romanian: O cutie conţine 100 de comprimate, cu 10 folii a câte 10 comprimate fiecare.
Czech: U potkanů neměl amifampridin podávaný v dávkách do 75 mg/kg/den žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců a samic a nebyl pozorován žádný vliv na postnatální vývoj fertility u potomků léčených zvířat.
Romanian: Amifampridina nu a avut reacții adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolan, la doze 75 mg/kg și zi, şi nu a fost observat niciun efect post-natal asupra dezvoltării şi fertilităţii, la puii animalelor tratate.
Czech: Poruhcy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Czech: Expozice amifampridinu prostřednictvím AUC0∞ byla až 2krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 3krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Romanian: Expunerea amifampridinei conform ASC0-∞ a fost de până la 2 ori mai mare la acetilatorii lenți și de până la 3 ori mai mare la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Czech: Stav funkce ledvin
Romanian: Status renal
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může vyvolat ospalost, závratě, záchvaty (křeče) a rozmazané vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolenţă, ameţeală, crize epileptice (convulsii) şi vedere înceţoşată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku FIRDAPSE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați FIRDAPSE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jak FIRDAPSE uchovávat
Romanian: Cum se păstrează FIRDAPSE
Czech: Přípravek FIRDAPSE působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu a pomáhá svalům přijímat nervové impulsy.
Romanian: FIRDAPSE acţionează prin intensificarea eliberării acetilcolinei şi ajută muşchiul să recepţioneze semnalele nervoase.
Czech: b SGI je 7bodová stupnice, která hodnotí celkový dojem účinků hodnocené léčby (1=hrozný až 7=nadšen(a)).
Romanian: b SGI este o scară de 7 puncte care evaluează impresia globală a efectelor tratamentului de studiu
Czech: • v kombinaci s léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu - zjistitelné na elektrokardiogramu), jako jsou:  sultoprid (lék předepisovaný k léčbě určitých poruch chování u dospělých),  antiarytmika (lék k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid),
Romanian: • în asociere cu medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT - detectabilă pe electrocardiogramă), cum ar fi:  sultropida (un medicament prescris pentru tratarea anumitor tulburări comportamentale la adulți),  medicamente antiaritmice (de exemplu disopiramida)
Czech: Po jídle* (N=46) * Požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Romanian: * Cu consumarea unei mese standardizate, bogate în grăsimi
Czech: V neklinických studiích s amifampridinem nebyly pozorovány škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Nu a fost observată nicio tulburare de fertilitate în studiile non-clinice cu amifampridină (vezi pct. 5.3).
Czech: Tabulka 4: Průměrné FK parametry amifampridinu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s poruchou funkce ledvin po jednorázovém podání perorální dávky (10 mg) u fenotypů pomalých a rychlý acetylátorů
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC medii ai amifampridinei la subiecți cu funcție renală normală și la cei cu afectare renală, după administrarea unei doze orale unice (10 mg) la fenotipuri de acetilator lent și rapid
Czech: Tabulka 1 níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku amifampridin.
Romanian: Tabelul 1 de mai jos enunță reacţiile adverse raportate asociate utilizării amifampridinei.
Czech: Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Souběžná onemocnění
Romanian: Boli concomitente
Czech: Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým podání u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Romanian: Farmacocinetica amifampridinei a fost evaluată într-un studiu de faza I cu doză unică, la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2)
Czech: U žádného subjektu se po podání amifampridin-fosfátu nevyskytly nové, klinicky významné morfologické změny na EKG.
Romanian: Niciun subiect nu a dezvoltat modificări morfologice relevante privind ECG-ul după administrarea fosfatului de amifampridină.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s atropinovými účinky může snížit účinek obou léčivých látek a je třeba jej zvážit.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte atropinice poate reduce efectul ambelor substanţe active şi trebuie luată în considerare.
Czech: Váš lékař může tuto dávku pomalu zvyšovat, nejprve na 5 mg (půl tablety) čtyřikrát denně (tj.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate mări această doză lent mai întâi la 5 mg (jumătate de comprimat) de patru ori pe zi (adică 20 mg pe zi).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je FIRDAPSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat Jak se FIRDAPSE užívá
Romanian: Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE Cum să luaţi FIRDAPSE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează FIRDAPSE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Tabulka 3: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu u zdravých osob po jednorázové perorální dávce (5-30 mg) při pomalé a rychlé acetylaci
Romanian: Tabelul 3: Parametrii PK medii ai amifampridinei la subiecţii sănătoşi după administrarea orală a unor doze unice (5-30 mg) la fenotipurile cu acetilatori lenţi şi rapizi
Czech: Co FIRDAPSE obsahuje
Romanian: Ce conţine FIRDAPSE
Czech: Tyto látky zahrnují většinu antidepresiv (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory vychytávání serotoninu), neuroleptika (fenothiaziny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), neuroleptice (fenotiazine şi butirofenone), meflochină, bupropionă şi tramadol (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: QMG skórea
Romanian: Scoruri QMGa
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Počáteční dávka je 5 mg amifampridinu (půl tablety) třikrát denně (tj.
Romanian: Doza iniţială este de 5 mg de amifampridină (jumătate de comprimat) de trei ori pe zi (adică 15 mg pe zi).
Czech: V této studii bylo při pomalé acetylaci zaznamenáno více nežádoucích účinků než při rychlé acetylaci.
Romanian: În acest studiu, acetilatorii lenți au suferit reacții adverse mai puternice decât acetilatorii rapizi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
Czech: Na základě jednorázového podání 30 mg nebo 60 mg amifampridin-fosfátu zdravým dobrovolníkům byla hodnocena závislost QTc na farmakokinetických faktorech, vypovídající o účinku koncentrace amifampridinu na srdeční repolarizaci.
Romanian: Efectul unei doze unice de 30 mg sau 60 mg de fosfat de amifampridină a fost folosit pentru a evalua relaţia dintre farmacocinetică şi intervalul QTc privind concentraţia amifampridinei asupra repolarizării cardiace la voluntarii sănătoşi.