FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pooled data from the two vardenafil 10 mg orodispersible tablets trials, IIEF-EF domain scores were significantly higher with vardenafil 10 mg orodispersible tablet versus placebo.
French: En cumulant les données issues des deux études cliniques réalisées avec le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg, les scores du domaine IIEF-EF avec le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg étaient significativement supérieurs au placebo.
English: Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
French: Le jus de pamplemousse étant un inhibiteur léger du métabolisme du CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale, pourrait augmenter faiblement les concentrations plasmatiques de vardénafil (voir rubrique
English: The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with Vivanza orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association de Vivanza, comprimé pelliculé avec du Vivanza en comprimé orodispersible ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
English: At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
French: A la dose de 20 mg de Vivanza, comprimé pelliculé, les patients âgés (≥65 ans) ont présenté, comparativement aux patients plus jeunes (<65 ans), des fréquences plus élevées de maux de tête (16,2% versus 11,8%) et de sensations vertigineuses (3,7% versus 0,7%).
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Vivanza 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Vivanza 10 mg orodispersible tablets.
French: En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Vivanza sous forme de comprimé pelliculé, ou Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible.
English: Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
French: Des études de bioéquivalence ont montré que le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg n'est pas bioéquivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé ; la forme orodispersible ne doit donc pas être utilisée comme un équivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé.
English: The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
French: La tolérance du vardénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles : - insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), - stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, - hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), - antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (dans les derniers 6
English: Do not use Vivanza film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza orodispersible tablets.
French: Ne prenez pas Vivanza, comprimé pelliculé en association avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé orodispersible.
English: The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association de Vivanza, comprimé orodispersible avec Vivanza, comprimé pelliculé ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
English: Tolerability of the maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
French: La tolérance de Vivanza, comprimé pelliculé, à la dose maximale de 20 mg, peut être diminuée chez les patients âgés (≥65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Do not take Vivanza film-coated tablets with any other forms of Vivanza.
French: Ne prenez jamais Vivanza, comprimé pelliculé en même temps qu'une autre forme de Vivanza.
English: Vivanza orodispersible tablets can be taken with or without food.
French: Vivanza, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
French: Le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg doit être pris sans liquide.
English: Dyspepsia Gastro-oesophage al reflux disease Gastritis
French: Dyspepsie Reflux gastroœsophagien
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10),
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à
English: Vardenafil in Vivanza film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
French: Le vardénafil, sous la forme Vivanza, comprimé pelliculé, est principalement métabolisé par métabolisme hépatique via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
English: How to store Vivanza
French: Comment conserver Vivanza ?
English: The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Vivanza 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
French: Chez les patients sous Vivanza, comprimé orodispersible à 10 mg, la demi-vie moyenne terminale du vardénafil variait entre 4 et 6 heures.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg film-coated tablets) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
French: L'administration concomitante de l'antiprotéase du VIH, indinavir (800 mg trois fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (10 mg sous forme de comprimé pelliculé) a entraîné une augmentation de 16 fois l'AUC et de 7 fois la Cmax du vardénafil.
English: There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
French: L'utilisation de Vivanza chez les enfants et les adolescents n'est pas appropriée.
English: Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythm ias
French: Infarctus du myocarde Tachyarythmie ventriculaire Angine de poitrine
English: At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
French: comparativement aux patients plus jeunes (<65 ans), des fréquences plus élevées de maux de tête (16,2% versus 11,8%) et de sensations vertigineuses (3,7% versus 0,7%).
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide.
English: Package Leaflet: Information for the user Vivanza 20 mg film-coated tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets vardenafil
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible Vardénafil
English: Vivanza 10 mg film-coated tablets Vivanza 20 mg film-coated tablets
French: Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé
English: Sorbitol This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
French: Ce médicament contient 7,96 mg de sorbitol par comprimé orodispersible à 10 mg.
English: Increase in gamma-glutamyl transferase
French: Elévation des gammaglutamyl transférases (γGT)
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible
English: Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia
French: Douleurs dorsales Elévation de la CPK (créatine phosphokinase)
English: Package Leaflet: Information for the user Vivanza 5 mg film-coated tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé
English: Feeling unwell
French: Sensation de malaise
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
French: KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
English: EU/1/03/249/009 2 tablets EU/1/03/249/010 4 tablets EU/1/03/249/011 8 tablets EU/1/03/249/012 12 tablets EU/1/03/249/015 20 tablets
French: EU/1/03/249/009 2 comprimés EU/1/03/249/010 4 comprimés EU/1/03/249/011 8 comprimés EU/1/03/249/012 12 comprimés EU/1/03/249/015 20 comprimés
English: EU/1/03/249/005 2 tablets EU/1/03/249/006 4 tablets EU/1/03/249/007 8 tablets EU/1/03/249/008 12 tablets EU/1/03/249/014 20 tablets
French: EU/1/03/249/005 2 comprimés EU/1/03/249/006 4 comprimés EU/1/03/249/007 8 comprimés EU/1/03/249/008 12 comprimés EU/1/03/249/014 20 comprimés
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Vivanza 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
French: Les patients traités par alpha-bloquants ne doivent pas utiliser Vivanza
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
French: Classe pharmacothérapeutique: Urologie, Médicament utilisé dans la dysfonction érectile.
English: Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with a ‘v' on one side and the strength (20) on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza 20 mg sont oranges, marqués par un « v » sur une face et le dosage « 20 » sur l'autre face.
English: Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange marked with a ‘v' on one side and the strength (5) on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza 5 mg sont oranges, marqués par un « v » sur une face et le dosage « 5 » sur l'autre face.
English: What Vivanza is and what it is used for What you need to know before you take Vivanza How to take Vivanza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza?
English: EU/1/03/249/001 2 tablets EU/1/03/249/002 4 tablets EU/1/03/249/003 8 tablets EU/1/03/249/004 12 tablets EU/1/03/249/013 20 tablets
French: EU/1/03/249/001 2 comprimés EU/1/03/249/002 4 comprimés EU/1/03/249/003 8 comprimés EU/1/03/249/004 12 comprimés EU/1/03/249/013 20 comprimés
English: Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
French: Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé Vardénafil
English: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
French: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
English: Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
French: Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé Vardénafil
English: Package Leaflet: Information for the user Vivanza 10 mg film-coated tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé
English: Do not take Vivanza orodispersible tablets with any other forms of Vivanza.
French: Ne prenez jamais Vivanza, comprimé orodispersible en même temps qu'une autre forme de
English: Package Leaflet: Information for the user Vivanza 10 mg orodispersible tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible
English: Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with a ‘v' on one side and the strength (10) on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza 10 mg sont oranges, marqués par un « v » sur une face et le dosage « 10 » sur l'autre face.
English: Vivanza 5 mg film-coated tablets.
French: Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé
English: Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
French: Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé Vardénafil
English: Vivanza 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “20” on the other side.
French: Comprimés ronds, orange, marqués par un « v » sur une face et “20” sur l'autre face.
English: However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use of Vivanza orodispersible tablets and nitrates is therefore contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Vivanza, comprimé orodispersible et des dérivés nitrés est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
French: Peyronie et la sclérose des corps caverneux.
English: Increase in gamma-glutam yl transferase
French: Elévation des gammaglutamyltransférases (γGT)
English: Vivanza 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “10” on the other side.
French: Comprimés ronds, orange, marqués par un « v » sur une face et “10” sur l'autre face.
English: Vivanza 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “5” on the other side.
French: Comprimés ronds, orange, marqués par un « v » sur une face et “5” sur l'autre face.
English: Solution for injection
French: Solution injectable Voie sous-cutanée
English: 2x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
French: 2x (1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon +
English: • if you are pregnant.
French: - si vous êtes enceinte.
English: These include:
French: Ceci inclut :
English: Appetite increased
French: Appétit augmenté
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
French: Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.
English: I) are listed below according to ICRP 128.
French: I) sont présentées dans le tableau ci-dessous selon les données de l'ICRP 128.
English: Please refer to section 2 “Striascan contains ethanol.”
French: Veuillez-vous référer à la section 2 "Striascan contient de l'éthanol."
English: A minimum of 500 k counts should be collected for optimal images.
French: Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l'obtention d'images optimales.
English: This is normal practice with medicines like Striascan.
French: C'est une pratique normale avec des médicaments tels que Striascan.
English: I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
French: restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa radioactivité.
English: Striascan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Striascan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Striascan is used only to identify illness.
French: Striascan n'est utilisé que pour identifier une maladie.
English: Striascan will always be used in a hospital or a similar place.
French: Striascan doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
English: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
French: Douleur au site d'injection (douleur intense ou sensation de brûlure suite à l'administration dans de petites veines)
English: I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
French: I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
English: Other medicines and Striascan
French: Autres médicaments et Striascan
English: also a drug of abuse)
French: utilisées également comme drogues illicites)
English: The safety and efficacy of Striascan in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Striascan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Symbol of radioactivity
French: Symbole de radioactivité
English: Striascan is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
French: Striascan est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
English: For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15 cm).
French: Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
English: After administration of Striascan, you should urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
French: Après l'administration de Striascan, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
French: Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Blood pressure decreased
French: Pression artérielle diminuée
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.
English: Before administration of Striascan you should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the study.
French: Avant l'administration de Striascan, vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 110 to 185 MBq (megabecquerel or MBq, the unit used to measure radioactivity).
French: La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 110 à 185 MBq (le mégabecquerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus.
English: As the effective dose is 4.6 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
French: La dose efficace étant de 4,6 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.
English: In a clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the ioflupane (
French: Dans un essai clinique incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images obtenues avec l'ioflupane (
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible during the first hours after the examination in order to reduce radiation.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Striascan ne doit pas être dilué.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
English: • In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
French: • Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d'aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l'atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.
English: Clinical efficacy has been demonstrated across the range 110 to 185 MBq.
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 110 et 185 MBq.
English: For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
French: Pour tous les organes et tissus, on suppose que 80% sont excrétés avec une demi-vie biologique de 58 h et 20% avec une demi-vie de 1,6 h. On suppose en outre que 60% de l'activité injectée est excrétée dans l'urine et 40% dans le tractus gastrointestinal pour tous les organes et tissus.
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Striascan is provided as a separate document in the product packaging, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Striascan est fourni sous forme de document distinct dans l'emballage du produit, dans l'objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
English: I) at reference time.
French: I) à la date et à l'heure de calibration.
English: I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
French: I) est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l'activité administrée restent dans le sang 5 minutes après l'injection.