FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste ranije, više od 150 dana liječenja, primali lijekove koji sadrže faktor VIII, mogu se razviti inhibitori (antitijela) (mogu se javiti do 1 na 100 osoba).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðhöndlun með storkuþætti VIII í meira en 150 daga kunna hemlar (mótefni) að myndast (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: Kad se turoktokog alfa pegol aktivira trombinom na mjestu ozljede, B domena koja sadrži PEG skupinu i a3 regiju se cijepa, time stvarajući aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa) koji je strukturom sličan nativnom faktoru VIIIa.
Icelandic: Þegar turoctocog alfa pegol er virkjað af trombíni á blæðingarstað er B-svæðið, sem inniheldur PEG-hlutann, og a3-svæðið klofið frá og myndar þannig virkan raðbrigða storkuþátt VIII (rFVIIIa) sem er svipaður að uppbyggingu og upprunalegur storkuþáttur VIIIa.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Esperoct.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda Esperoct og dæla lyfinu inn.
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esperoct Hvernig nota á Esperoct
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
Croatian: Ako osjetite da učinak lijeka Esperoct nije dostatan, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þér finnst verkun Esperoct ófullnægjandi skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: • Lagano stisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom kako je prikazano.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama po dl (u odnosu na važeći međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma hjá mönnum) eða í alþjóðlegum einingum á dl (sbr. gildandi alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Croatian: Preporučuje se primijeniti Esperoct odmah nakon pripreme za primjenu.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Esperoct strax eftir blöndun.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze određeni nakon 28 tjedana profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct bili su u skladu s inicijalnim farmakokinetičkim parametrima.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta sem ákvarðaðar voru eftir 28 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct voru í samræmi við upprunalegu lyfjahvarfabreyturnar.
Croatian: Kratice: AUC=površina pod vremenskim profilom aktivnosti faktora VIII; t1/2=terminalni poluvijek; MRT=srednja vrijednost vremena zadržavanja (engl. mean residence time); CL=klirens; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); IR=prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery).
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; t1/2 = loka helmingunartími; MRT =meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; IR = stigvaxandi endurheimt.
Croatian: Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni omot.
Icelandic: Ekki lyfta millistykkinu af hettuglasinu þegar þú fjarlægir hlífðarhettuna.
Croatian: Pripremljenu otopinu ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Icelandic: Ekki frysta blandaða lausn eða geyma hana í sprautum.
Croatian: Prije pripreme za primjenu (prije nego se prašak pomiješa s otapalom):
Icelandic: Fyrir blöndun (áður en stungulyfsstofninum og leysinum er blandað saman):
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 4641 IU/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 4.641 a.e./kg.
Croatian: • poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda
Croatian: Esperoct je sada spreman za injiciranje u venu.
Icelandic: Esperoct er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Croatian: Za što se Esperoct koristi
Icelandic: Við hverju Esperoct er notað
Croatian: Teška krvarenja ili po život opasna krvarenja
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar
Croatian: Bolesnik je na genu za faktor VIII imao inverziju introna 22 te je imao visoki rizik za razvoj inhibitora faktora VIII.
Icelandic: Sjúklingurinn var með umsnúning í innröð 2 í geni storkuþáttar VIII og var í mikilli hættu á að mynda hemla storkuþáttar VIII.
Croatian: Preporučena početna doza je 50 IU lijeka Esperoct po kg tjelesne težine svaka 4 dana.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 a.e. af Esperoct á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga fresti.
Croatian: a Prirast po jedinici doze i faktor VIII ocjenjivani su 30 min. nakon doziranja za bolesnike od 12 godina i starije te 60 min. nakon doziranja (prvi uzorak) za djecu mlađu od 12 godina.
Icelandic: a Mat á stigvaxandi endurheimt og storkuþætti VIII fór fram 30 mínútum eftir gjöf lyfsins hjá sjúklingum 12 ára og eldri og 60 mínútum eftir gjöf (fyrsta sýni) hjá börnum yngri en 12 ára.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú telur að hann geti verið mengaður.
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og hvort lyfið er notað til að koma í veg fyrir blæðingu eða meðhöndla blæðingu.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Til athugunar, blæðingatíðni á ársgrundvelli er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþáttar og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Croatian: Jedan potvrđeni slučaj razvoja inhibitora faktora VIII javio se u prethodno liječenog bolesnika u dobi od 18 godina koji je liječen lijekom Esperoct u profilaksi.
Icelandic: Eitt staðfest tilvik með hemli storkuþáttar VIII kom fram hjá 18 ára sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct stóð.
Croatian: Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)
Icelandic: Myndun „FVIII hemla" (mótefna)
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrat za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast gildandi þéttnistaðli Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Croatian: Kada se lijek primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII se veže za von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Icelandic: Við inndælingu hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
Croatian: Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
Icelandic: Hætta er á að þú fáir skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) vegna Esperoct.
Croatian: Trideset i dva bolesnika imala su već postojeća anti-PEG protutijela prije primjene lijeka Esperoct.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar voru með mótefni gegn PEG áður en Esperoct var gefið.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Croatian: U tom se slučaju morate odmah obratiti svom liječniku.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Croatian: Početna hemartroza, blago krvarenje u mišiću ili blago krvarenje u usnoj šupljini
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, væg blæðing í vöðva eða væg blæðing í munnholi
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Icelandic: Dældu blönduðu lausninni inn samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Jedna bočica lijeka Esperoct nominalno sadrži 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokog alfa pegola.
Icelandic: Hvert hettuglas af Esperoct inniheldur 500, 1.000, 1.500, 2.000, eða 3.000 a.e. af turoctocog alfa pegol.
Croatian: Dozu određenu prema tjelesnoj težini možda će trebati prilagoditi u bolesnika premale ili prekomjerne tjelesne težine.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
Croatian: Općenito je postojao trend povećanja prirasta po jedinici doze i smanjenja klirensa (ml/h/kg) s godinama.
Icelandic: Í heild var tilhneiging til aukinnar stigvaxandi endurheimtar og minnkunar á úthreinsun (ml/klst./kg) með hærri aldri.
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl).
Croatian: Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati pjenjenje.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það veldur froðumyndun.
Croatian: Esperoct se daje u obliku injekcije u venu (intravenski), za više informacija pogledajte „Upute za uporabu lijeka Esperoct".
Icelandic: Esperoct er gefið með inndælingu í bláæð, frekari upplýsingar er að finna í kaflanum „Leiðbeiningar um hvernig nota á Esperoct".
Croatian: Medijan i procijenjena srednja vrijednost anualizirane stope krvarenja u djece mlađe od 12 godina koja su primala lijek Esperoct dvaput tjedno iznosili su 1,95 i 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 i 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), traumatski ASK iznosio je 0,00 i 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), a ASK za zglobove iznosio je 0,00 i 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81).
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD, engl. central venous access device) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðalegg eða lyfjabrunn:
Croatian: 0 do mlađi od 6 godina N=13
Icelandic: 0 til yngri en 6 ára N=13
Croatian: U 12 bolesnika starijih od 18 godina, 1126 krvarenja liječeno je među bolesnicima koji su primali liječenje po potrebi s prosječnom dozom od 38,1 IU/kg sa srednjom vrijednosti godišnje potrošnje od 1457 IU/kg.
Icelandic: 18 ára og eldri voru 1.126 blæðingar meðhöndlaðar hjá sjúklingum sem fengu meðferð eftir þörfum og var meðalmeðferðarskammtur 38,1 a.e./kg og árlega meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð 1.457 a.e./kg.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primjene injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Icelandic: Læknirinn velur hugsanlega annan skammt eða breytir því hversu oft inndælingar eru gefnar, með hliðsjón af þörfum þínum.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Croatian: Brzina primjene treba se odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika tijekom otprilike 2 minute.
Icelandic: Hraða inndælingar skal ákveða með hliðsjón af líðan sjúklings, og skal taka u.þ.b. 2 mínútur.
Croatian: Jedanaest bolesnika razvilo je prolazne niske titre anti-PEG protutijela.
Icelandic: Ellefu sjúklingar mynduðu í skamman tíma lágan títra mótefna gegn PEG.
Croatian: Nemojte primijeniti Esperoct ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki nota Esperoct ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Croatian: Esperoct možete čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 12 mjeseci unutar roka trajanja lijeka.
Icelandic: Esperoct má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í allt að 12 mánuði innan geymsluþolstíma lyfsins.
Croatian: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Croatian: Doza, interval doziranja i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja, o ciljnoj razini aktivnosti faktora VIII te o kliničkom statusu bolesnika.
Icelandic: Skammtur, tíðni skammta og lengd uppbótarmeðferðar veltur á því hversu alvarlegur skortur á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar, virknistigi storkuþáttar VIII sem er ætlunin að nota og klínísku ástandi sjúklingsins.
Croatian: Esperoct ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Esperoct se ne smije miješati s drugim intravenskim injekcijskim otopinama ili lijekovima.
Icelandic: Ekki blanda Esperoct við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima, što u nekih bolesnika može izazvati alergijske reakcije.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 6475 IU/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 6.475 a.e./kg.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom otprilike 2 minute.
Icelandic: Sprautaðu henni hægt inn á u.þ.b. 2 mínútum.
Croatian: Za liječenje krvarenja
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Croatian: Procijenjeno je ukupno 129 farmakokinetičkih profila (PK) s jednokratnom dozom lijeka Esperoct u 86 bolesnika (uključujući 24 pedijatrijska bolesnika od 0 do manje od 12 godina).
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 129 stakra skammta af Esperoct metin hjá 86 sjúklingum (þ.m.t. 24 börnum á aldrinum 0 til yngri en 12 ára).
Croatian: Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á hann.
Croatian: Do zaustavljanja krvarenja
Icelandic: Þar til blæðingin stöðvast
Croatian: Opaženi su rijetki slučajevi preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofnæmisbjúg, sviða og stingi á innrennslisstað, kuldahroll, roða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram og geta í einhverjum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Croatian: Doza lijeka Esperoct izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Icelandic: Skammtur Esperoct er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og þeim gildum storkuþáttar VIII sem óskað er eftir að ná.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Croatian: One mogu postati teške i po život opasne, za više informacija pogledajte „Alergijske reakcije (preosjetljivost)"
Icelandic: Slík viðbrögð geta orðið alvarleg og lífshættuleg, frekari upplýsingar er að finna í „Ofnæmisviðbrögð" hér að ofan
Croatian: Ako se to dogodi Vama, lijekovi koje primjenjujete mogu prestati pravilno djelovati, pa se kod Vas može javiti krvarenje koje ne prestaje.
Icelandic: Ef slíkt gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þrálát blæðing getur komið fram.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži bočicu s bijelim ili bjelkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistrog i bezbojnog otapala, potisnik klipa i nastavak za bočicu.
Icelandic: Hver pakkning af Esperoct inniheldur hettuglas með hvítum eða beinhvítum stungulyfsstofni, 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (do 30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku (2°C-8°C), osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (allt að 30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Croatian: Potrebno je paziti da se aktivnost faktora VIII održava na ili iznad ciljnog raspona.
Icelandic: Stefna skal að því að viðhalda virkni storkuþáttar VIII við eða fyrir ofan marksviðið.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Croatian: Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur fyrir förgun.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu dæla honum inn um leið og þú manst eftir því.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml ljudske plazme.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af plasma úr mönnum.
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Icelandic: • roði á húð (hörundsroði)
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Adolescenti (u dobi od 12 i više godina) mogu koristiti istu dozu kao i odrasli.
Icelandic: Unglingar (12 ára og eldri) geta fengið sama skammt og fullorðnir.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn, arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Croatian: 12 do mlađi od 18 godina N=3
Icelandic: 12 til yngri en 18 ára N=3
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct od 50 IU/kg u djece, adolescenata i odraslih po dobi dobiveni pomoću kromogenog testa (geometrijska srednja vrijednost [CV %]) Farmakokinetički parametar
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg hjá börnum, unglingum og fullorðnum eftir aldri með notkun litmyndunarprófs (margfeldismeðaltal [CV%])
Croatian: 6 do mlađi od 12 godina N=11
Icelandic: 6 til yngri en 12 ára N=11
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u pet prospektivnih, multicentričnih kliničkih ispitivanja u 270 prethodno liječenih bolesnika (PTP) s teškom hemofilijom A.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var rannsökuð í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á 270 sjúklingum með svæsna dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Croatian: • Uhvatite potisnik klipa za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Croatian: • Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og hemla storkuþáttar VIII.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate ispitivanja sigurnosti primjene u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Icelandic: Til að rannsaka möguleg áhrif uppsöfnunar PEG í æðaflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi eftir markaðssetningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Croatian: Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Icelandic: Esperoct er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá fólki 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Croatian: Kako Esperoct izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Esperoct og pakkningastærðir
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá á skýran hátt heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
Croatian: Esperoct sadrži natrij
Icelandic: Esperoct inniheldur natríum
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Icelandic: Þegar notað er eins stigs storkupróf byggt á in vitro tromboblastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklings geta virkniniðurstöður storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir töluverðum áhrifum af bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðlinum sem notaður er í greiningunni.
Croatian: Osim toga, mogu postojati značajne nepodudarnosti između rezultata dobivenih jednostupanjskim testom koagulacije koji se temelji na aPTV-u i onih dobivenih kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Icelandic: Einnig getur verið töluvert misræmi milli niðurstaðna greininga sem fást með eins stigs storkupróf byggðu á aPTT og litmyndunarprófi samkvæmt Ph.Eur.
Croatian: • Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Icelandic: • Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Croatian: • Odmah spojite potisnik klipa sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Croatian: • Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.