FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INOmax sa nemá používať u predčasne narodených detí, kde tehotenstvo trvalo menej ako 34 týždňov.
Estonian: INOmax'i ei tohi kasutada enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud laste puhul.
Slovak: U pacientov prepravovaných do iných zariadení na ďalšiu liečbu, u ktorých treba pokračovať s inhalovaním oxidu dusnatého, sa majú prijať opatrenia na zaručenie nepretržitej dodávky inhalovaného oxidu dusnatého počas prepravy.
Estonian: Patsientidele, keda transporditakse lisaravi eesmärgil teise raviasutusse ja kellele tuleb jätkuvalt manustada inhaleeritavat lämmastikoksiidi, tuleb transpordi ajaks kindlustada inhaleeritava lämmastikoksiidi piisav varu.
Slovak: Zhoršenie okysličovania a zvýšenie PAP sa môže vyskytnúť aj u novorodencov bez zjavnej reakcie na
Estonian: Oksügenisatsiooni halvenemine ja pulmonaalarteri rõhu (PAP) tõus võivad ilmneda ka vastsündinutel, kellel puudub nähtav ravivastus INOmax'ile.
Slovak: % v skupine s placebom a v skupinách s 5 ppm a 20 ppm INOmaxu, avšak v skupine, ktorej sa podávalo 80 ppm INOmaxu dosiahli približne 5 %. Úrovne methemoglobínu >
Estonian: Keskmine methemoglobiini tase jäi platseebo- ning 5 ppm ja 20 ppm INOmax'i rühmades alla 1%, kuid 80 ppm INOmax'i rühmas ulatus umbes 5%-ni. Methemoglobiini tase >7% saavutati ainult neil patsientidel, kes said 80 ppm, mis moodustas 35% rühmast.
Slovak: Náhodná expozícia nemocničného personálu INOmaxu bola spojená s nežiaducimi účinkami (pozri časť 4.8).
Estonian: Haiglapersonalil on täheldatud INOmax kõrvaltoimeid juhuleiuna (vt lõik 4.8).
Slovak: Kombinácia inhalovaného oxidu dusnatého s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP sa má podávať opatrne.
Estonian: Ettevaatlik peab olema inhaleeritava lämmastikoksiidi kasutamisel koos teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGNO või cAMP süsteemis.
Slovak: PODANIA Na endotracheopulmonálne použitie.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Endotrahheobronhiaalne manustamine.
Slovak: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkom a vzniká oxid dusičitý.
Estonian: Lämmastikoksiid reageerib keemiliselt hapnikuga, moodustades lämmastikdioksiidi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní oxidu dusnatého u gravidných žien.
Estonian: Puuduvad andmed lämmastikoksiidi kasutamisest rasedatel.
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu sa počas prvých 8
Estonian: Methemoglobiini kontsentratsioonid suurenevad lämmastikoksiidi manustamise tingimustes esimese 8 tunni jooksul.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre INOmax s ohľadom na všetky vekové skupiny detí a dospievajúcich s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou a inými srdcovo-pľúcnymi chorobami.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei nõua enam tulemuste esitamist INOmax'i uuringute kohta, mis hõlmavad persisteerivat pulmonaalhüpertensiooni või muud pulmokardiaalset haigust põdevaid lapsi.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Estonian: Ebapiisav reaktsioon
Slovak: ECMO bolo potrebné u významne menšieho počtu novorodencov zo skupiny INOmaxu v porovnaní s kontrolnou skupinou (31
Estonian: INOmax'i saanud rühma vastsündinud vajasid võrreldes kontrollrühmaga märgatavalt vähem ECMOd (31% vs 57% , p <0,001).
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva aditívny účinok na centrálny obeh, pulmonálny arteriálny tlak a výkonnosť pravej komory.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel võib ravim avaldada mõju keskvereringele, pulmonaalarteri rõhule ja parema vatsakese talitlusele.
Slovak: Príliš rýchle vysadenie inhalačnej liečby oxidom dusnatým prináša riziko opätovného zvýšenia pulmonálneho arteriálneho tlaku s následnou obehovou nestabilitou.
Estonian: Liiga kiire võõrutamine inhaleeritava lämmastikoksiidi ravist võib põhjustada pulmonaalarteri rõhu uut tõusu koos kaasneva ringvoolu ebastabiilsusega.
Slovak: INOmax je dostupný v 2-litrových a 10-litrových hliníkových plynových tlakových fľašiach.
Estonian: INOmax on saadaval 2- ja 10-liitristes alumiiniumist gaasiballoonides.
Slovak: Inhalačná terapia oxidom dusnatým sa musí udržiavať na 5 ppm až dovtedy, kým sa oxygenácia novorodenca nezlepší natoľko, že FiO2 (fraction of inspired oxygen,
Estonian: Sissehingatava lämmastikoksiidi ravi tuleb jätkata 5 ppm juures seni, kuni vastsündinu oksügenisatsioon on paranenud nii, et FiO2 (sissehingatud hapniku fraktsioon) on <0,60.
Slovak: ▪ na liečbu novorodencov po ≥ 34-týždňovej gravidite s hypoxickým zlyhávaním dýchania spojeným s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pulmonálnej hypertenzie na zlepšenie okysličovania a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie,
Estonian: rasedusnädalal sündinud pulmonaalhüpertensiooni kliiniliste või ehhokardiograafiliste tunnustega respiratoorse hüpoksiaga vastsündinute raviks, et parandada oksügenisatsiooni ja vähendada kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO) vajadust.
Slovak: Z údajov získaných na zvieratách tiež vyplýva zvýšená citlivosť dýchacích ciest na infekcie po expozícii nízkym hladinám NO2.
Estonian: Loomkatsete tulemused viitavad sellele, et väikeses koguses NO2 -ga kokkupuutumise tagajärjel suureneb vastuvõtlikkus hingamisteede nakkustele.
Slovak: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Estonian: Tél: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Slovak: GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Estonian: NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Inhaleeritava lämmastikoksiidi ravi võib põhjustada methemoglobiini tõusu.
Slovak: 34 týždňov.
Estonian: 3 aastat
Slovak: Všetko vybavenie, vrátane konektorov, hadičiek a okruhov, používané pri podávaní oxidu dusnatého,
Estonian: Kogu seadmestik, sealhulgas ühendused, torustik ja jaotussüsteemid, mida kasutatakse lämmastikoksiidi manustamisel, peab olema valmistatud selle gaasiga kokkusobivatest materjalidest.
Slovak: Neonatálna intermitentná ventilácia sa môže spájať so vznikom výkyvov v koncentrácii oxidu dusnatého.
Estonian: Vahelduva vooluga vastsündinute ventileerimist võib seostada teravikega lämmastikoksiidi kontsentratsioonis.
Slovak: Plynové tlakové fľaše uchovávajte vo vnútorných, dobre vetraných priestoroch alebo vo vonkajších vetraných prístreškoch, kde sú chránené pred dažďom a priamym slnečným svetlom.
Estonian: Gaasiballoone hoida hästiventileeritud ruumides või ventileeritud ladudes, kus nad on kaitstud vihma ja otsese päikesevalguse eest.
Slovak: V klinických skúškach u pacientov s vrodenou bránicovou herniou nebola účinnosť použitia inhalovaného oxidu dusnatého preukázaná.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole näidatud inhaleeritava lämmastikoksiidi efektiivsust kaasasündinud diafragmaalsongaga patsientidel.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie INOmaxu/zaobchádzanie s INOmaxom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käitlemiseks INOmax'i kasutamis-/käitsemisjuhend
Slovak: Ak vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Slovak: Zvýšená methemoglobinémia znižuje kapacitu prísunu kyslíka cez obehový systém.
Estonian: Methemoglobineemia vähendab vereringe võimet transportida hapnikku.
Slovak: Inhalovaný oxid dusný môže mať mierny vplyv na krvné doštičky (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) vášho dieťaťa alebo vás, preto si treba všímať akékoľvek známky krvácania alebo hematómu.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid võib veidi mõjutada trombotsüüte (komponendid, mis aitavad verel hüübida) ning seetõttu tuleks pöörata tähelepanu veritsemisele ja hematoomi tekkele.
Slovak: Existuje zvýšené riziko tvorby methemoglobínu, ak sa súbežne s oxidom dusnatým aplikujú látky so známou tendenciou k zvyšovaniu koncentrácií methemoglobínu (napr. alkylnitráty a sulfónamidy).
Estonian: Methemoglobiini tekke oht suureneb, kui methemoglobiini kontsentratsiooni teadaolevalt suurendavaid aineid (nt alküülnitraadid ja sulfoonamiidid) manustatakse koos lämmastikoksiidiga.
Slovak: Značná časť oxidu dusnatého na inhaláciu sa absorbuje systémovo.
Estonian: Sissehingatavast lämmastikoksiidist imendub suurem osa süsteemselt.
Slovak: Obsahuje aj dusík.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka lämmastikku.
Slovak: Pri tejto úrovni nasýtenia kyslíkom sa oxid dusnatý zlučuje prevažne s oxyhemoglobínom, pričom vzniká methemoglobín a dusičnan.
Estonian: Sellisel hapnikuga küllastatuse tasemel ühineb lämmastikoksiid peamiselt oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
Slovak: Oxid dusnatý sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kardiotorakálnou anestéziou a intenzívnou starostlivosťou.
Estonian: Südameoperatsiooniga seotud pulmonaalhüpertensioon Lämmastikoksiidi ravi määramist peab juhendama arst, kellel on kogemusi südame-veresoonkonna anesteesia ja intensiivravi osas.
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Estonian: prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Slovak: Tvorba methemoglobínu
Estonian: Methemoglobiini teke
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Enne teiste ravimite võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Celkový výskyt intraventrikulárnej hemorágie bol 114 (28,9
Estonian: Intraventrikulaarse verejooksu üldine esinemissagedus oli iNO raviga lastel 114 (28,9%), seevastu kontrollrühma vastsündinutel oli see 91 (22,9%).
Slovak: INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
Estonian: Kui oksügenisatsioon langeb >20%, tuleb jätkata INOmax ravi 5 ppm juures ja kaaluda INOmax ravi lõpetamist uuesti 12...24 tunni järel.
Slovak: Nie je známe, či sa oxid dusnatý vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas lämmastikoksiidi eritub rinnapiima.
Slovak: Novorodenci, u ktorých je známa závislosť od pravoľavého, alebo významného ľavopravého krvného skratu.
Estonian: Vastsündinud, kes on sõltuvad verevoolu šuntidest paremalt vasakule või olulisel määral vasakult paremale.
Slovak: Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Estonian: 85764 OberschleißheimTel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või meditsiiniõega.
Slovak: Av.
Estonian: ul.
Slovak: Systém podávania musí zabezpečovať konštantnú koncentráciu inhalovaného INOmaxu, nezávislú od ventilátora.
Estonian: Manustamissüsteem peab sõltumata ventilaatorist kindlustama püsiva inhaleeritava INOmax'i kontsentratsiooni.
Slovak: Veľmi zried kavé
Estonian: Harv Väga harv
Slovak: Príliš veľa ihalovaného oxidu dusnatého môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka INOmaxu zníži a može sa zvážiť podávanie takých liekov, ako vitamín C, metylénová modrá alebo napokon podanie krvnej transfúzie na zlepšenie kapacity prenosu kyslíka.
Estonian: Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada ning kaaluda C-vitamiini või metüleensinise manustamist või lapsele vereülekande tegemist, et parandada vere hapnikukandmisvõimet.
Slovak: V tomto objekte musí byť vyhradený samostatný priestor na uchovávanie plynových tlakových fliaš s oxidom dusnatým.
Estonian: Selles ruumis peab olema eraldatud ala lämmastikoksiidi gaasiballoonide hoidmiseks.
Slovak: dojčiat a batoliat, a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Estonian: ▪ täiskasvanute ning vastsündinute, imikute ja väikelaste, 0-17-aastaste laste südamekirurgiaga seotud peri- ja postoperatiivse pulmonaalhüpertensiooni ravis, et vähendada selektiivselt pulmonaalarteri rõhku ja parandada parempoolset ventrikulaarset funktsiooni ja oksügenisatsiooni.
Slovak: Po inhalácii sa oxid dusnatý systémovo absorbuje.
Estonian: Pärast sissehingamist imendub lämmastikoksiid süsteemselt.
Slovak: Používať INOmax pri liečbe a manipulovať s INOmaxom môže len nemocničný personál.
Estonian: INOmax'i raviga peavad tegelema ainult haigla töötajad.
Slovak: 2 ppm od predpísanej dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (±
Estonian: Patsiendi ohutuse tagamiseks tuleb paigaldada asjakohased häireseadeldised INOmax'i (± 2 ppm määratud annusest), NO2 (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) jaoks.
Slovak: Na endotracheopulmonálne použitie.
Estonian: Manustamisviis Endotrahheopulmonaarsel kasutamisel
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Enne kasutamist loe pakendis olevat infolehte.
Slovak: Linde Gas k.s.
Estonian: Slovenská republika Linde Gas k.s.
Slovak: Bezprostredne pred začatím terapie každému pacientovi sa systém musí vhodným postupom vyčistiť od NO2.
Estonian: Vahetult enne iga patsiendi ravi alustamist tuleb rakendada asjakohaseid võtteid süsteemi puhastamiseks NO2-st. NO2 kontsentratsioon tuleb hoida nii madal kui võimalik ja alati < 0,5 ppm.
Slovak: Počas prepravy pacientov liečených INOmaxom medzi nemocnicami alebo v rámci nemocnice sa plynové tlakové fľaše musia ukladať oddelene, vo zvislej polohe, chránené proti nebezpečenstvu pádu alebo nevhodnej neočakávanej zmene výstupu.
Estonian: INOmax'iga ravitavate patsientide haiglasisesel või haiglatevahelisel transportimisel peavad gaasiballoonid olema kinnitatud liikumatult nii, et gaasiballoonid püsivad vertikaalasendis, vältimaks ümberkukkumise või väljastatava gaasikoguse muutumise ohtu.
Slovak: Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Estonian: Lämmastikoksiid (NO) 400 ppm mol/mol
Slovak: Prázdne plynové tlakové fľaše vyzbiera dodávateľ.
Estonian: Tarnija kogub tühjad gaasiballoonid kokku.
Slovak: Počas predklinických štúdií boli pozorované účinky len pri vystavení hodnotám značne presahujúcim maximálne hodnoty pôsobení na ľudí, tomu sa v praxi pripisuje len malá dôležitosť.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Slovak: Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
Estonian: Methemoglobiini tekke eelsoodumust on uuritud hingamispuudulikkusega vastsündinutel toimeaja ja lämmastikoksiidi kontsentratsiooni funktsioonina.
Slovak: Akútna toxicita súvisiaca s anoxiou je dôsledkom zvýšenej hladiny methemoglobínu.
Estonian: Äge toksilisus on seotud methemoglobiini kontsentratsiooni suurenemisest tingitud anoksiaga.
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Estonian: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi často (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) a ktoré sú spojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
Estonian: INOmax'i ravi väga sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10st) kõrvaltoimed on järgmised: madal trombotsüütide arv.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud hingamiselundkonna ravimid.
Slovak: Hypoxiab,d
Estonian: b,d
Slovak: Atelektázaa
Estonian: Atelektaasa
Slovak: 114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
Estonian: NINOS uuringus randomiseeriti 235 respiratoorse hüpoksiaga vastsündinut, kes said lämmastikoksiidi koos 100% O2 (n = 114) või ilma selleta (n = 121), enamik neist lähtekontsentratsiooniga 20 ppm keskmise manustamisajaga 40 tundi, võimalusel koos võõrutamisega madalatel annustel.
Slovak: Plyn na inhaláciu
Estonian: RAVIMVORM Inhaleeritav gaas
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Estonian: Ohutusalane ülevaade
Slovak: s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Estonian: Alltoodud tabelis loetletakse INOmaxi kõrvaltoimed, mis esinesid 212 vastsündinul (<1 kuu vanused) CINRGI uuringu käigus või turuletulekujärgselt.
Slovak: Ak sa stav trvalo zhoršuje, alebo ak sa stav nezlepšuje, definovaný kritériami podľa miestnych okolností, treba v prípade, ak sú k dispozícii, zvažovať možnosti záchranných zásahov, ako je mimotelová membránová kyslíková liečba (Extra
Estonian: Jätkuva halvenemise või paranemise puudumisel tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi, nt võimalusel kehavälist membraanoksügenatsiooni (ECMO), mille määratlevad kohalikel võimalustel põhinevad kriteeriumid.
Slovak: Vplyv na krvné doštičky Modelové skúšky na zvieratách preukázali, že oxid dusnatý môže pôsobiť na hemostázu, čím sa predlžuje čas krvácania.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et lämmastikoksiid võib mõjutada hemostaasi, mille tulemuseks on veritsusaja pikenemine.
Slovak: Dyspnoec
Estonian: Düspnoec
Slovak: d Údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), účinky spojené s náhlym vysadením lieku a/alebo zlyhaním systému podávania lieku.
Estonian: Peavaluc Pearinglusc a: Esines kliinilise uuringu käigus b: Esines turuletulekujärgselt c: Esines turuletulekujärgselt tervishoiutöötajatel juhuleiuna d: Turuletulekujärgse ohutusseire (PMSS) andmed, ravimi manustamise järsu lõpetamisega seotud toimed ja/või tarnesüsteemi häired.
Slovak: Pri nízkom nasýtení kyslíkom sa oxid dusnatý môže zlučovať s deoxyhemoglobínom a prechodne vytvárať nitrosylhemoglobín, ktorý sa v prítomnosti kyslíka mení na oxidy dusíka a methemoglobín.
Estonian: Kui hapnikuga küllastatus on madal, võib lämmastikoksiid ühineda desoksühemoglobiiniga, moodustades ebapüsivalt nitrosüülhemoglobiini, mis konverteeritakse hapniku toimel lämmastikoksiidideks ja methemoglobiiniks.
Slovak: V týchto stavoch je pulmonálna vaskulárna rezistencia (PVR) vysoká, čoho dôsledkom je hypoxémia sekundárna pravoľavému krvnému skratu cez priechodný arteriálny kanál medzi aortou a pľúcnicou a cez oválny otvor.
Estonian: Nende seisundite korral esineb kõrge kopsuveresoonte resistentsus (PVR), mille tulemusena tekib hüpokseemia ductus arteriosus'e ja/või foramen ovale šundist paremalt vasakule (right-to-left).
Slovak: %, dávku INOmaxu treba znížiť a možno zvážiť podávanie redukčných liekov, ako je metylénová modrá.
Estonian: Kui see on >2,5%, tuleb vähendada INOmax'i annust ja kaaluda võib pidurdusainete, nt metüleensinine, kasutamist.
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkosťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
Estonian: Kaitsta gaasiballoone löökide, kukkumiste, oksüdeerivate ja tuleohtlike materjalide, niiskuse, soojus- või süüteallikate eest.
Slovak: INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
Estonian: INOmax'il võib olla methemoglobineemia kujunemisel koosmõju lämmastikoksiidi ühenditega, sh naatriumnitroprussiidi ja nitroglütseriiniga.
Slovak: Plynové tlakové fľaše uchovávajte vo zvislej polohe v dobre vetraných miestnostiach.
Estonian: Hoida gaasiballoone vertikaalselt ja hästiventileeritud ruumides.
Slovak: Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
Estonian: Lämmastikoksiidi annust tuleb vähendada, kui lämmastikdioksiidi kontsentratsioon ületab 0,5 ppm.
Slovak: Ak sa pri podávaní 1 ppm INOmaxu nezaznamená žiadna zmena v okysličovaní, FiO2 by sa malo zvýšiť o 10
Estonian: Kui INOmax'i manustamisel 1 ppm juures ei esine oksügenisatsioonis muutusi, tuleb FiO2 suurendada 10% võrra, INOmax'i manustamine lõpetatakse ja vastsündinuid jälgitakse hoolikalt hüpokseemia tekke suhtes.
Slovak: Tlakové fľaše obsahujúce INOmax sa majú uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa predišlo pádu, čo by mohlo spôsobiť poškodenie.
Estonian: INOmax'i balloone tuleb säilitada nii, et need ei saaks kukkuda ega kahju tekitada.
Slovak: Počas podávania INOmaxu, ktoré trvá viac ako 24 hodín, pacientom s funkčnými alebo kvantitatívnymi anomáliami krvných doštičiek, s nízkym koagulačným faktorom, alebo pacientom, ktorým sa podáva antikoagulačná liečba, sa odporúča pravidelné sledovanie hemostázy a stanovovanie času krvácania.
Estonian: Hemostaasi regulaarne jälgimine ja veritsusaja mõõtmine on soovitav juhul, kui INOmax'i manustatakse rohkem kui 24 tunni vältel patsientidele, kellel on funktsionaalne või kvantitatiivne trombotsüütide anomaalia, madal koagulatsioonitegur või kes saavad antikoagulantravi.
Slovak: Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou.
Estonian: Persisteeriv pulmonaalhüpertensioon vastsündinutel (PPHN) Lämmastikoksiidi kasutamine peab toimuma vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelvalve all.
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Estonian: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku INOmax vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Slovak: Prilokain, či už sa podáva perorálne, parenterálne alebo lokálne, môže vyvolať methemoglobinémiu.
Estonian: Prilokaiin võib nii peroraalsel, parenteraalsel kui ka paiksel manustamisel põhjustada methemoglobineemiat.
Slovak: hodín); avšak jeden pacient do 40 hodín neprekročil 7 %.
Estonian: Methemoglobiini maksimaalse tasemeni jõudmise keskmine aeg oli neil 13 patsiendil 10 ± 9 (standardhälve) tundi (keskmine: 8 tundi), kuid üks patsientidest ei ületanud 7% enne 40 tundi.
Slovak: V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
Estonian: Pulmonaalsüsteemis võib lämmastikoksiid ühineda hapniku ja veega, moodustades vastavalt lämmastikdioksiidi ja nitriti, mis reageerivad oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
Slovak: Dávka sa musí vysadzovať na 5 ppm ihneď potom, ako to je možné v rámci 4 - 24 hodinovej terapie, a pod podmienkou, že oxygenácia je adekvátna aj pri nižšej dávke.
Estonian: Alustades niipea kui võimalik, tuleb 4...24 ravitunni jooksul annust vähendada 5 ppm-ni eeldusel, et arteriaalne oksügenisatsioon on sellise madala annuse korral piisav.
Slovak: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Slovak: Predpisovanie sa má obmedziť na tie kardiotorakálne jednotky, ktoré sú adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého.
Estonian: Ravi määramine peab piirnema ainult nende südame-veresoonkonna haiguste raviüksustega, mis on saanud vastava väljaõppe lämmastikoksiidi raviks.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
Estonian: Annust võib suurendada kuni 40 ppm-ni, kui madalam annus ei ole andnud piisavat kliinilist toimet.
Slovak: Lekár má mať prístup k záložnému systému podávania oxidu dusnatého priamo pri lôžku.
Estonian: Haiget saatval arstil peab olema juurdepääs lämmastikoksiidi manustamise reservsüsteemile.
Slovak: Pri pripájaní tlakovej fľaše obsahujúcej INOmax na systém podávania lieku sa vždy uistite, či koncentrácia v tlakovej fľaši zodpovedá koncentrácii, na ktorú je systém nastavený.
Estonian: INOmax'i ballooni ühendamisel veenduge, et balloonis oleva gaasi kontsentratsioon vastab süsteemis seadistatud kontsentratsioonile.