FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vomito di Grado 3 è definito come ≥ 6 episodi in 24 ore oltre il pretrattamento, o necessità di fluidi per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Grad 3 av oppkast som ≥ 6 hendelser på 24 timer under forbehandling, eller behov for væske intravenøst.
Italian: La farmacocinetica di vinflunina è lineare nell'intervallo delle dosi somministrate (da 30 mg/m² a 400 mg/m2) in pazienti con tumore.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin er lineær innenfor de anbefalte administreringsdosene (fra 30 mg/m² til 400 mg/m2) hos kreftpasienter.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Javlor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma dell'uretere e della vescica e per il trattamento del carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Javlor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av urinveis- eller blærekreft samt behandling av brystkreft (se pkt.
Italian: I tipici sintomi clinici, con vari gradi, sono: neurologici (cefalea, confusione, crisi epilettica, disturbi visivi), sistemici (ipertensione), e gastrointestinali (nausea, vomito).
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske symptomer er, i varierende grad: nevrologiske (hodepine, forvirring, anfall, synsforstyrrelser), systemiske (hypertensjon) og gastrointestinale (kvalme, oppkast).
Italian: La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon (se pkt.
Italian: Javlor può causare effetti indesiderati come stanchezza e capogiri.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Italian: Vinflunina si è dimostrata clastogenica (induce rottura dei cromosomi) nel test del micronucleo in vivo nel ratto, nonché mutagenica e clastogenica in un saggio su un linfoma murino (senza attivazione metabolica).
Norwegian Bokmål: Vinflunin er påvist å være klastogenisk (induserer kromosombrudd) i in vivo-mikronukleustest hos rotter, og er påvist å være mutagen og klastogen i en muselymfomtest (uten metabolsk aktivering).
Italian: Vinflunina viene eliminata in seguito a un decadimento multi-esponenziale della concentrazione, con un'emivita terminale (t1/2) vicina alle 40 ore.
Norwegian Bokmål: Vinflunin elimineres multieksponentielt med en terminal halveringstid (t1/2), opp mot 40 timer.
Italian: A causa dei possibili effetti altamente dannosi sui neonati, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt svært skadelige virkninger på spedbarn er amming ved behandling med vinflunin kontraindisert (se pkt.
Italian: Non è noto se vinflunina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om vinflunin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i opptil 3 måneder etter siste administrasjon av vinflunin (se pkt.
Italian: Non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di vinflunina e del DVFL nei 25 pazienti che presentavano vari gradi di compromissione epatica, rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring av farmakokinetikken til vinflunin og DVFL hos 25 pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Italian: Infezioni (virali, batteriche, fungine)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Italian: Pazienti anziani (≥75 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 75 år)
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryotoksisitet og teratogene effekter (se pkt.
Italian: Uno studio di fase I per valutare l'effetto del trattamento con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) sulla farmacocinetica di vinflunina ha indicato che una somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno per 8 giorni) determinava un aumento nell'esposizione ematica a vinflunina e al suo metabolita 4Odeacetil-vinflunina (DVFL) rispettivamente del 30% e del 50%.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie som vurderte effekten av ketokonazol-behandling (en potent CYP3A4-hemmer) på farmakokinetikken til vinflunin, indikerte at samtidig administrasjon av ketokonazol (400 mg oralt én gang daglig i 8 dager) resulterte i en økning på henholdsvis 30 % og 50 % av forekomsten av vinflunin og metabolitten 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Italian: Vinflunina si lega alla tubulina sugli stessi siti di ancoraggio degli alcaloidi della vinca, o vicino a questi, inibendo la sua polimerizzazione in microtubuli e questo determina la soppressione del fenomeno di crescita e disassemblaggio simultaneo dei microtubuli, l'interruzione della dinamica dei microtubuli, l'arresto della mitosi ed apoptosi.
Norwegian Bokmål: Vinflunin bindes til tubulin ved eller i nærheten av vinkabindesetene og hemmer polymerisering til mikrotubuli, som resulterer i hemming av tråddannelse, forstyrrelse av mikrotubulidynamikk, mitotisk arrest og apoptose.
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può provocare irritazione venosa (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vinflunin infunderes via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon (se pkt.
Italian: Come usare Javlor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Javlor
Italian: È stata osservata un'interazione farmacocinetica tra vinflunina e doxorubicina pegilata/liposomiale che ha prodotto un apparente aumento dal 15 al 30% nell'esposizione a vinflunina e un'apparente diminuzione da 2 a 3 volte dell'AUC di doxorubicina, mentre per quanto riguarda il doxorubicinolo le concentrazioni del metabolita non sono state modificate.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom vinflunin og pegylert/liposomal doksorubicin ble observert, noe som førte til en tydelig økning i vinflunineksponering på 15 % til 30 % og en to til tre ganger tydelig reduksjon i doksorubicin AUC, mens konsentrasjonene av metabolitten til doksorubicinol ikke ble påvirket.
Italian: L'uso concomitante di due o più sostanze che prolungano l'intervallo QT/QTc non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av to eller flere legemidler mot forlengelse av QT-/QTc-intervallet anbefales ikke (se pkt.
Italian: - esposta alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.
Norwegian Bokmål: - utsatt for lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonssett i opptil 1 time ved 25 °C.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 10 hetteglass.
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 av obstipasjon forekom hos 15,3 % av pasientene som ble behandlet.
Italian: 1 flaconcino da 2 mL 10 flaconcini da 2 mL 1 flaconcino da 4 mL 10 flaconcini da 4 mL 1 flaconcino da 10 mL 10 flaconcini da 10 mL
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2 ml 10 hetteglass med 2 ml 1 hetteglass med 4 ml 10 hetteglass med 4 ml 1 hetteglass med 10 ml 10 hetteglass med 10 ml
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
Norwegian Bokmål: Dosene som anbefales hos pasienter som er minst 75 år, er som følger: - Hos pasienter som er minst 75 år, men under 80 år, skal det gis en dose vinflunin 280 mg/m² hver 3. uke.
Italian: ESCLUSIVAMENTE per uso endovenoso, dopo diluizione.
Norwegian Bokmål: KUN til intravenøs bruk etter fortynning.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Peggior Grado NCI per paziente (%) Tutti i gradi
Norwegian Bokmål: Dårligst NCI-grad per pasient (%)
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con cisplatino, carboplatino, capecitabina, o gemcitabina.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med enten cisplatin, karboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Italian: Dopo diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Norwegian Bokmål: Etter fortynningen av Javlor-konsentratet administreres infusjonsvæsken, oppløsning på følgende måte:
Italian: Le reazioni avverse verificatesi in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio e le reazioni avverse potenzialmente gravi verificatesi in pazienti con patologia diversa da questa indicazione o le reazioni avverse che sono un effetto di classe degli alcaloidi della vinca, sono elencate di seguito:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med overgangsepitelkarsinom i urinveiene og hos pasienter med andre sykdommer utenfor dette indikasjonsområdet og potensielt alvorlige bivirkninger eller som er en klasseeffekt av vinkaalkaloider, er beskrevet under:
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering, se pkt.
Italian: In particolare, deve informare il medico se ha assunto medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine, - oppioidi, utilizzati per trattare il dolore, - ritonavir, utilizzato per trattare l'infezione da HIV, - doxorubicina e doxorubicina liposomiale pegilata, utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro, - rifampicina, utilizzata per trattare tubercolosi o meningite, - preparati a base di erbe contenenti iperico (erba di San Giovanni) usato per trattare la depressione da minore a moderata.
Norwegian Bokmål: Spesielt må du informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder noen av følgende virkestoffer: - ketokonazol og itrakonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner, - opioider, som brukes til å behandle smerter, - ritonavir, som brukes til å behandle HIV-infeksjon - doksorubicin og pegylert liposomalt doksorubicin, som brukes til å behandle visse krefttyper, - rifampicin, som brukes mot tuberkulose eller hjernehinnebetennelse, - urtepreparater som inneholder Hypericum Perforatum (johannesurt), som brukes til å behandle lette til moderate depresjoner.
Italian: bfrequenza calcolata sulla base degli studi clinici non-TCCU
Norwegian Bokmål: Vektøkning abivirkninger er rapportert etter markedsføring bhyppighet er beregnet på grunnlag av ikke-TCCU klinisk studie
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati Vanlige
Italian: Eventi cardiaci sono un noto effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen er en kjent klasseeffekt av vinkaalkaloider.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (Tranne vomito o nausea di
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet, grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (unntatt grad 3, oppkast eller kvalme2)
Italian: Esito fatale se somministrato per altre vie.
Norwegian Bokmål: Dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruering av antineoplastiske legemidler må følges.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con performance status (PS) ≥2.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus ≥ 2 har ikke blitt undersøkt.
Italian: Una differenza statisticamente significativa sulla sopravvivenza globale (p=0,040) è stata inoltre osservata nella popolazione eleggibile (che ha escluso 13 pazienti con violazioni clinicamente significative del protocollo al basale che non erano eleggibili per il trattamento); hazard ratio 0,78 (95% IC 0,61, 0,99).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell på generell overlevelse (p = 0,040) ble også observert i den gitte populasjonen (som ekskluderte 13 pasienter med klinisk signifikant protokollbrudd ved "baseline" som ikke kvalifiserte til behandling); hasardrate 0,78 (95 % KI 0,61, 0,99).
Italian: In studi clinici sono stati inclusi e trattati alla dose raccomandata pazienti con clearance della creatinina (CrCl) > 60 mL/min.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min inkludert og behandlet med anbefalt dose.
Italian: Al fine di evitare stravasi è importante assicurarsi che l'ago sia introdotto correttamente prima di iniziare l'infusione.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at nålen er satt inn riktig før infusjonen starter for å unngå ekstravasiv administrering.
Italian: Se desidera avere un figlio, consulti il medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ønsker å gjøre en kvinne gravid.
Italian: Uno studio di fase III e due studi di fase II supportano l'utilizzo di Javlor per il trattamento del carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico dell'urotelio come terapia di seconda linea dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Norwegian Bokmål: Én fase III-studie og to fase II-studier støtter bruk av Javlor i behandling av avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene som andrelinjebehandling etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Italian: I pazienti ad alto rischio di stipsi (trattamento concomitante con oppiacei, carcinoma peritoneale, masse addominali, precedente chirurgia addominale maggiore) devono essere trattati con lassativi osmotici dal giorno 1 al giorno 7, somministrato una volta al giorno la mattina prima della colazione.
Norwegian Bokmål: peritonealt karsinom, abdominaltumor, tidligere større abdominalkirurgi) bør behandles med osmotisk virkende laksantia én gang daglig om morgenen før frokost fra dag 1 til dag 7.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Javlor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du blir behandlet med Javlor.
Italian: Il Grado 2 è definito come "moderato", il Grado 3 come "grave" e il Grado 4 come "potenzialmente letale"(vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende" (se tabell 2 under pkt.
Italian: Tabella 1: Ritardo della somministrazione della dose per cicli successivi dovuto a tossicità
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseutsettelse for påfølgende behandlingssykluser pga. toksisitet
Italian: - Ritardare fino al recupero (ANC ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3) e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Norwegian Bokmål: - Utsett behandlingen til blodverdiene er blitt bedre (ANC ≥ 1000/mm3 og blodplater ≥ 100 000/mm3), og juster dosen etter behov (se tabell 2) - Avbryt behandlingen hvis blodverdiene ikke er blitt bedre innen to uker
Italian: Inoltre, una analisi multivariata pre-determinata effettuata sulla popolazione ITT ha dimostrato che il trattamento con vinflunina ha avuto un effetto statisticamente significativo (p=0,036) sulla sopravvivenza globale quando i fattori prognostici (PS (Performance Status), coinvolgimento viscerale, fosfatasi alcalina, emoglobina, irradiazione pelvica) venivano presi in considerazione; hazard ratio 0,77 (95% IC 0,61, 0,98).
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert multivariatanalyse ble i tillegg utført på ITT-populasjonen, og denne viste at vinflunin hadde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p = 0,036) på generell overlevelse når prognostiske faktorer (funksjonstilstand, visceral innvekst, alkaliske fosfataser, hemoglobin, stråling av bekkenet) ble tatt med i vurderingen; hasardrate 0,77 (95 % KI 0,61, 0,98).
Italian: Molto comune Iponatriemia Riduzione dell'appettito
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyponatremi Redusert appetitt
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione quando vinflunina è somministrata a pazienti con precedente anamnesi di infarto miocardico/ischemia miocardica o angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta spesielle hensyn når vinflunin administreres til pasienter med tidligere myokardinfarkt/iskemi eller angina pectoris (se pkt.
Italian: Prima di ogni ciclo, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio dell'emocromo per verificare il valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC), le piastrine e l'emoglobina poiché neutropenia, trombocitopenia e anemia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina.
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingssyklus skal det foretas en fullstendig blodtelling for å kontrollere absolutt antall av nøytrofile granulocytter (ANC), blodplater og hemoglobin, ettersom nøytropeni, trombocytopeni og anemi er vanlige bivirkninger av vinflunin.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), la dose raccomandata è 280 mg/m² una volta ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (40 ml/min ≤ CrCL ≤ 60 ml/min) er anbefalt dose 280 mg/m² hver tredje uke.
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati alcaloidi della vinca.
Norwegian Bokmål: Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider.
Italian: Come conservare Javlor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Javlor
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri alcaloidi della vinca.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre vinkaalkaloider.
Italian: Per la somministrazione di vinflunina è possibile utilizzare accessi periferici oppure un catetere venoso centrale.
Norwegian Bokmål: Perifere slanger eller et sentralt kateter kan benyttes ved administrering av vinflunin.
Italian: Febbrile (ANC<1.000/mm3 e febbre ≥38,5 °C)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (ANC < 1000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Italian: - Nessun aggiustamento della dose è necessario in pazienti: - con un tempo di protrombina >70% NV (Valori Normali) e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [ULN (Limite superiore della normalità) <bilirubina ≤1.5xULN e/o 1.5xULN <transaminasi ≤2.5xULN e/o ULN <GGT ≤5xULN]
Norwegian Bokmål: - Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter: - med en protrombintid > 70 % NV (normal verdi) og som viser minst ett av følgende kriterier: [ ULN (Upper Limit of Normal (øvre grense for normal verdi)) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5xULN < transaminaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente hemmere eller potente induktorer av CYP3A4 med vinflunin bør unngås (se pkt.
Italian: Javlor è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Javlor er en klar og fargeløs til svak gul løsning.
Italian: L'interruzione di vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano i segni neurologici di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av vinflunin bør vurderes hos pasienter som utvikler nevrologiske tegn på PRES (se pkt.
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni
Italian: Nonostante ciò, occorre usare vinflunina con cautela in pazienti con aumento del rischio pro-aritmico (es. insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, ipokaliemia) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for proarytmi (f.eks. kongestiv hjertesvikt, påvist forlengelse av QT-intervallet, hypokalemi) (se pkt.
Italian: Debolezza muscolare Artralgia Dolore dorsale Dolore mandibolare Dolore alle estremità Dolore osseo Dolori muscoloscheletrici
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Kjevesmerter Ekstremitets-smerter Skjelettsmerter Muskelskjelett-smerter
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio trattati con vinflunina
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger observert hos pasienter med overgangsepitelkarsino m i urinveiene som er behandlet med vinfluninOrganklassesy stem
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con doxorubicina.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med doksorubicin.
Italian: 3° evento consecutivo
Norwegian Bokmål: Tredje påfølgende hendelse
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRNGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: Modo di somministrazione Javlor è SOLO per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Administreringsmåte Javlor er KUN til intravenøs bruk.
Italian: Vinflunina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh di grado C), o in pazienti con un tempo di protrombina <50% NV o con bilirubina >5xULN o con transaminasi isolate > 2.5xULN (≥5xULN solo in caso di metastasi epatiche) o con GGT >15xULN.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller hos pasienter med en protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin >5xULN eller med isolerte tilfeller av transaminaser > 2,5xULN (≥ 5xULN kun ved levermetastaser) eller med GGT >15xULN.
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC<500/mm3) >7 giorni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 dager
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC<500/mm3)> 7 giorni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 dager
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes til å behandle kreft i blære og urinveiene på et utviklet stadium eller med metastaser, når tidligere behandling med platinabaserte legemidler har mislyktes.
Italian: Le vene del dorso della mano e quelle vicine alle articolazioni devono essere evitate.
Norwegian Bokmål: Venene i håndryggen og vener nær ledd bør unngås.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min) la dose raccomandata è 250 mg/m² una volta ogni 3 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (20 ml/min ≤ CrCL < 40 ml/min) er anbefalt dose 250 mg/m² hver tredje uke (se pkt.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: In caso di stipsi di Grado 2, definita come necessitante di lassativi, di durata uguale o superiore a 5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata, la dose di vinflunina deve essere aggiustata (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Ved obstipasjon, grad 2, definert som krever laksantia, i 5 dager eller mer, eller grad ≥ 3 uansett varighet, må vinflunindosen justeres (se pkt.