FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let starší
Bulgarian: Възрастни и деца на 6 и повече години
Czech: County Cork Irsko
Bulgarian: County Cork
Czech: Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?
Bulgarian: Какво да правя, ако се налага да прекъсна лечебната процедура преди края й? 8.
Czech: Nedýchejte nosem.
Bulgarian: Избягвайте да дишате през носа.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce.
Bulgarian: Ако обаче не можете да приемете приготвената доза веднага, затворете отново флакона със запушалката и го съхранявайте в хладилник.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се използва в рамките на 8 часа.
Czech: Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci, včetně užívání makrolidových antibiotik.
Bulgarian: Пациентите са продължили да приемат и основните си лекарства, включително макролидните антибиотици.
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
Bulgarian: Надписът на ампулите е само на английски език.
Czech: Tak zajistíte správnou dávku přípravku.
Bulgarian: Това осигурява получаването на правилната доза от лекарството.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 75 mg три пъти на 24 часа в продължение на 28 дни.
Czech: Ujistěte se, že souprava nebulizátoru Altera je na rovném, pevném povrchu.
Bulgarian: Уверете се, че комплектът за небулизиране Altera е на равна, стабилна повърхност.
Czech: Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Bulgarian: Дишайте нормално (вдишвайте и издишвайте) през мундщука.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Inhalation use only
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Inhalation use only
Czech: Do studie CP-AI-005 bylo zařazeno 246 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů.
Bulgarian: Проучването CP-AI-005 обхваща 246 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти.
Czech: Všechny hodnoty koncentrací ve sputu však byly spojeny s relativně velkými směrodatnými odchylkami.
Bulgarian: Всички средни стойности на концентрация в храчката обаче са свързани с относително големи стандартни отклонения.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cayston u dětí mladších než 6 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cayston при деца, по-малки от 6 години, не са установени.
Czech: Údaje uváděné na ampulce s rozpouštědlem jsou pouze v angličtině (viz bod 6).
Bulgarian: Информацията върху ампулите с разтворител е само на английски език (вижте точка 6).
Czech: Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.
Bulgarian: Ако не можете да спазите интервал от 4 часа, просто прескочете пропуснатата доза.
Czech: Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí").
Bulgarian: След като е било подадено цялото количество лекарство, ще чуете звуков сигнал, означаващ "край на лечебната процедура" (2 пиукания).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към азтреонам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Czech: Víčko zatlačte směrem dolů a otočte ve směru hodinových ručiček až na doraz (obrázek 3b).
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка докрай (Фигура 3б).
Czech: Ampulky s rozpouštědlem se musí oddělit opatrným zatažením od sebe.
Bulgarian: Ампулите с разтворител трябва да се отделят чрез внимателното им откъсване една от друга.
Czech: Modrým víčkem nekruťte.
Bulgarian: Не усуквайте синята капачка.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cayston
Bulgarian: Други лекарства и Cayston
Czech: Hlavní metabolit (SQ26,992) je neaktivní a je tvořen otevřením beta-laktamového kruhu hydrolýzou.
Bulgarian: Основният метаболит (SQ26,992) е неактивен и се формира чрез отваряне на бета-лактамния пръстен в резултат на хидролиза.
Czech: Betalaktamázy skupiny A hydrolyzující aztreonam zahrnují VEB typ (zejména jihovýchodní Asie), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francie, Řecko a Jižní Afrika).
Bulgarian: Клас A бета-лактамазите, за които се съобщава, че хидролизират азтреонам, включват VEB тип (основно Югоизточна Азия), PER тип (Турция), и GES и IBC типове (Франция, Гърция и Южна Африка).
Czech: Mechanizmus rezistence
Bulgarian: Механизми на резистентност
Czech: Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
Bulgarian: Преживяемостта по време на периода на лактация е била леко намалена при поколението на плъховете, които са получавали най-високата доза.
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Cayston и за какво се използва
Czech: Uslyšíte „pípnutí" a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
Bulgarian: Ще чуете едно "пиукане" и светлинният индикатор ще светне в зелено.
Czech: Stiskněte a několik sekund držte tlačítko zapnuto/vypnuto na ovládací jednotce.
Bulgarian: Натиснете и задръжте за няколко секунди бутона On/Off на контролния панел.
Czech: Vzhledem k nekontrolované povaze studie a další souběžné medikaci nelze vyvodit žádné závěry na podporu udržitelnosti pozorovaného krátkodobého přínosu během následných cyklů léčby.
Bulgarian: Въпреки това, поради неконтролираното естество на проучването и едновременното прилагане на други лекарства, не може да се направи заключение за поддържането на наблюдаваната краткотрайна полза по отношение на последващи курсове на лечение.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква Cayston да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: Obrázek 3b
Bulgarian: Фигура 3б
Czech: JINÉ GILEAD
Bulgarian: ДРУГО GILEAD
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k nízké perorální absorpci je pravděpodobné, že expozice aztreonamem u kojenců kojených matkami užívajícími Cayston je velmi nízká.
Bulgarian: Затова, както и поради ниската перорална абсорбция, се очаква експозицията на кърмачета към азтреонам при майки, получаващи Cayston, да е изключително ниска.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 4 roky.
Bulgarian: Прах във флакон: 4 години
Czech: Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
Bulgarian: Свалете внимателно (но все още не изхвърляйте) гумената запушалка.
Czech: Obrázek 3a
Bulgarian: Фигура 3а
Czech: Údaje o eliminaci naznačují, že přibližně 10 % dávky se vyloučí jako tento metabolit.
Bulgarian: Данните показват, че около 10% от дозата се екскретира под формата на този метаболит.
Czech: Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Bulgarian: Експерименталните данни от животни и хора показват нисък риск за кръстосана реактивност между азтреонам и бета-лактамни антибиотици.
Czech: Klinické studie s přípravkem Cayston nezahrnovaly pacienty léčené přípravkem Cayston ve věku 65 let a starší, aby bylo možné zjistit, zda je jejich odpověď na léčbu jiná než u mladších pacientů.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Cayston не са включвали лекувани с Cayston пациенти на 65-годишна възраст и повече, за да се определи дали при тях отговорът на лечението се различава от този при по-млади пациенти.
Czech: Snížená citlivost P. aeruginosa však nebyla prediktivní pro klinickou účinnost přípravku Cayston během studie.
Bulgarian: Намалената чувствителност на P. aeruginosa обаче не е била прогностичен белег за клиничната ефикасност на Cayston по време на проучването.
Czech: Dávkování u dětí ve věku 6 let a starších je stejné jako u dospělých.
Bulgarian: Дозировката при деца на 6 и повече години е същата като при възрастни.
Czech: Jak přípravek Cayston vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Cayston и какво съдържа опаковката
Czech: Neklinické údaje o fertilitě pro aztreonam pro injekční podání nenaznačují žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Неклиничните данни за инжекционен азтреонам относно фертилитета не показват нежелани ефекти.
Czech: Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:
Bulgarian: Информацията върху ампулите с разтворител е дадена по-долу:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други бета-лактамни антибиотици, ATC код: J01DF01
Czech: Pacienti kteří se účastnili těchto studií měli možnost následné léčby více cykly přípravku Cayston v otevřené sledovací studii (CP-AI-006).
Bulgarian: Пациентите, участващи в тези проучвания, са можели след това да получат повече от един курс на лечение с Cayston в рамките на отворено проследяващо проучване (CP-AI-006).
Czech: Za podmínky a dobu uchování před použitím rekonstituovaného roztoku zodpovídá uživatel.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: Vzácně jsou hlášeny beta-laktamázy skupiny D z klinických izolátů P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené státy americké), které hydrolyzují aztreonam.
Bulgarian: Има редки съобщения за клас D бета-лактамази от клинични изолати на P. aeruginosa, OXA-11 (Турция) и OXA-45 (САЩ), които хидролизират азтреонам.
Czech: Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, все още можете да приемете всичките 3 дневни дози, стига между тях да има интервал от поне 4 часа.
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na aztreonam, ukončete podávání léčivého přípravku a podle potřeby zahajte příslušnou léčbu.
Bulgarian: В случай че се развие алергична реакция към азтреонам, спрете прилагането на лекарствения продукт и започнете съответно лечение.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
Bulgarian: - Не използвайте Cayston, ако е бил съхраняван извън хладилник за повече от 28 дни.
Czech: Jestliže je přípravek Cayston předepsán starším pacientům, je dávkování stejné jako u dospělých.
Bulgarian: Ако Cayston трябва да се предпише на пациенти в старческа възраст, дозировката е същата, както при възрастни.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Ви се появи обрив, тъй като това може да означава, че имате алергична реакция към Cayston.
Czech: CP-AI-006 byla otevřená sledovací studie ke studiím CP-AI-005 a CP-AI-007 hodnotící bezpečnost opakované expozice aztreonamu a účinek na cíl léčby související s onemocěním ve více 28denních cyklech.
Bulgarian: CP-AI-006 е било отворено проследяващо проучване след CP-AI-005 и CP-AI-007, оценяващо безопасността на повтаряща се експозиция на азтреонам и ефекта върху крайните точки по отношение на болестта в хода на повече 28-дневни курса на лечение.
Czech: bronchospazmus1, diskomfort v oblasti hrudníku, rinorea, hemoptýza1 Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Bulgarian: бронхоспазъм1, дискомфорт в гръдния кош, ринорея, хемоптиза1 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Czech: O používání přípravku Cayston u těhotných žen neexistují klinické údaje, proto nemáte přípravek Cayston používat během těhotenství bez předchozí domluvy s lékařem.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на Cayston при бременни жени, затова не трябва да използвате Cayston по време на бременност, освен ако не е специално обсъдено с Вашия лекар.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Czech: ESBL beta-laktamázy ze skupiny A, B a D mohou vykazovat aktivitu proti aztreonamu.
Bulgarian: ESBLs от клас A, B и D бета-лактамазите може да имат активност срещу азтреонам.
Czech: Údaje o používání přípravku Cayston u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normy) neexistují.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Cayston при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ALT или AST над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата).
Czech: Vazba aztreonamu na proteiny v plazmě činí přibližně 77 % při klinicky významných koncentracích v plazmě.
Bulgarian: Свързването на азтреонам с плазмените протеини е приблизително 77% при клинично-значими плазмени концентрации.
Czech: Nemá se rekonstituovat více než jedna dávka najednou.
Bulgarian: Не разтваряйте повече от една доза наведнъж.
Czech: Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
Bulgarian: Един час след прилагане на единична доза от 75 mg инхалационен азтреонам (при приблизително пикова плазмена концентрация), средното плазмено ниво при пациентите с КФ е било 0,59 µg/ml.
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávajícím výskytem MRSA a závažnějším onemocněním a vyšší mortalitou.
Bulgarian: В литературата има съобщения за връзка между персистиращото изолиране на MRSA, по-тежкото заболяване и повишената смъртност.
Czech: Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo, že způsobuje zánět plic.
Bulgarian: Инжекционният азтреонам не е създаден за инхалиране и съдържа аргинин - вещество, за което е известно, че предизвиква възпаление на белите дробове.
Czech: Odhady podle KaplanMeiera pro míru těchto příhod ve 24. týdnu byly 36 % pro pacienty léčené aztreonamem a 54 % pro pacienty léčené TNS.
Bulgarian: Оценките по метода на Kaplan-Meier за честотата на това събитие на седмица 24 са били 36% при пациентите, лекувани с азтреонам, и 54% при пациентите, лекувани с ТРН.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech ze čtyř klinických studií fáze 3 zahrnujících pacienty s CF s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a na základě spontánních postmarketinkových hlášení.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от четири проучвания фаза 3, включващи пациенти с КФ с хронична инфекция с P. aeruginosa, и спонтанни постмаркетингови съобщения.
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex.
Bulgarian: Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс.
Czech: Nepokoušejte se použít přípravek Cayston s jinými typy souprav nebulizátorů (ani se soupravou nebulizátoru eFlow rapid).
Bulgarian: Не се опитвайте да приемате Cayston с други видове комплекти за небулизиране (включително комплекта за небулизиране eFlow rapid).
Czech: - Nepoužívejte rozpouštědlo nebo připravený roztok Cayston, pokud jsou zakalené, nebo pokud se v roztoku nacházejí částice.
Bulgarian: - Не използвайте разтворителя или приготвения Cayston, ако разтворът е мътен или ако в него има частици.
Czech: Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému.
Bulgarian: Кистозната фиброза, известна още като муковисцидоза, представлява застрашаващо живота наследствено заболяване, което засяга слузните жлези на вътрешните органи и по-специално белите дробове, но също така и на черния дроб, задстомашната жлеза и храносмилателната система.
Czech: Přípravek Cayston není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Bulgarian: Cayston не трябва да се прилага на деца под 6-годишна възраст.
Czech: jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného).
Bulgarian: Една пластмасова ампула с разтворител (0,17% т./об. натриев хлорид).
Czech: Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve.
Bulgarian: Като инхалаторно лекарство, Cayston може да предизвика кашлица, която може да доведе до откашляне на кръв.
Czech: Cayston byl hodnocen během 28denní léčby (jeden cyklus) ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích kontrolovaných placebem (CP-AI-005 a CP-AI-007).
Bulgarian: Cayston е проучен за период от 28-дневно лечение (един курс) при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания (CP-AI-005 и CP-AI-007).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Cayston ve stejné frekvenci (2krát nebo 3krát denně) jako přípravek Cayston nebo placebo v randomizovaných studiích.
Bulgarian: Пациентите са приемали Cayston със същата честота (2 или 3 пъти дневно), с която преди това са приемали Cayston или плацебо в рамките на рандомизираните проучвания.
Czech: Aztreonam není rozsáhle metabolizován.
Bulgarian: Азтреонам не се метаболизира в голяма степен.
Czech: Po dokončení léčby odpojte ovládací jednotku a rozeberte soupravu nebulizátoru Altera na vyčištění a dezinfekci.
Bulgarian: След края на лечебната процедура откачете контролния панел и разглобете комплекта за небулизиране Altera за почистване и дезинфекция.
Czech: U pacientů podstupujících několik inhalačních terapií se doporučuje následující pořadí podání:
Bulgarian: За пациенти, които приемат няколко инхалационни терапии, препоръчителната последователност за приложение е както следва:
Czech: Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní.
Bulgarian: Азтреонам (монобактам) е само слабо имуногенен.
Czech: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
Bulgarian: кашлица, назална конгестия, хриптене, фаринго-ларингеална болка, диспнея
Czech: Přibližně 10 % celkové dávky inhalovaného aztreonamu se vyloučilo močí jako nezměněný lék, v porovnání s 60-65 % po intravenózním injekčním podání aztreonamu.
Bulgarian: Приблизително 10% от общата инхалирана доза азтреонам се екскретира в урината като непроменено лекарство в сравнение с 60-65% след интравенозно приложение на инжекционен азтреонам.
Czech: Studie genotoxicity (testy chromosomální aberace a mutační testy na buňkách myšího lymfomu) s aztreonamem byly negativní.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност (хромозомни аберации и тест за мутации при миши лимфом) с азтреонам са били негативни.
Czech: Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм след приложение на Cayston (вж. точка 4.8).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Czech: Systémově absorbovaný aztreonam je vylučován přibližně stejnou mírou aktivní tubulární sekrecí a glomerulární filtrací.
Bulgarian: Системно абсорбираният азтреонам се елиминира приблизително в еднаква степен чрез активна тубуларна секреция и гломерулна филтрация.
Czech: Výměna soupravy nebulizátoru Altera
Bulgarian: Подмяна на комплекта за небулизиране Altera
Czech: Tekutina z jedné ampulky s rozpouštědlem se vymačká do skleněné injekční lahvičky.
Bulgarian: Течността от една ампула с разтворител се изстисква в стъкления флакон.
Czech: Jelikož plazmatická koncentrace aztreonamu po podání přípravku Cayston (75 mg) je přibližně 0,6 µg/ml, v porovnání k sérovým hladinám 54 µg/ml po podání aztreonamu pro injekční podání (500 mg), neočekávají se v souvislosti s předávkováním aztreonamem žádné bezpečnostní problémy.
Bulgarian: Тъй като плазмената концентрация на азтреонам след прилагане на Cayston (75 mg) е приблизително 0,6 µg/ml, в сравнение със серумни нива от 54 µg/ml след прилагане на инжекционен азтреонам (500 mg), не се очакват проблеми с безопасността при предозиране на азтреонам.
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са поне вероятно свързани с лечението по време на клинични проучвания и от постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Czech: Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Bulgarian: Всеки прием включва 2 до 3 минути инхалиране.
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex, který by mohl zhoršit základní onemocnění (viz bod 4.4).
Bulgarian: Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс, който може да влоши подлежащото състояние (вж. точка 4.4).
Czech: Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovládací jednotce eFlow typu 178 (eFlow rapid) nebo typu 678 (ovladač eBase).
Bulgarian: Комплект за небулизиране Altera, съдържащ аерозолна глава Altera, свързана към контролен панел eFlow тип 178 (eFlow rapid) или тип 678 (контролен панел eBase).
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s léčbou TNS po dobu tří 28denních cyklů léčby v randomizované, multicentrické studii kontrolované léčivou látkou (GS-US-205-0110).
Bulgarian: Cayston е сравнен с ТРН по време на три 28-дневни курса на лечение при едно рандомизирано, активно-контролирано, многоцентрово проучване (GS-US-205-0110).
Czech: Údaje z těchto studií ukázaly minimální rozdíly v průměrných plazmatických koncentracích aztreonamu mezi věkovými skupinami pacientů léčených přípravkem Cayston 3krát denně.
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват минимални разлики между средните плазмени концентрации на азтреонам в различните възрастови групи при пациенти, получаващи Cayston 3 пъти дневно.
Czech: 104týdenní toxikologická studie na potkanech, provedená za účelem zjištění kancerogenního potenciálu vzestupných inhalačních dávek aztreonamu, neprokázala žádné zvýšení výskytu maligních tumorů související s tímto přípravkem.
Bulgarian: При едно 104-седмично токсикологично проучване с инхалиране при плъхове за оценка на карциногенния потенциал на нарастващи дози азтреонам, не е установено свързано с лекарството повишаване на честотата на злокачествени тумори.
Czech: Před použitím rekonstituujte.
Bulgarian: Разтворете преди употреба.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační léčby aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací.
Bulgarian: Развитието на резистентност в хода на инхалаторната терапия с азтреонам може да ограничи възможностите за лечение по време на остри екзацербации.
Czech: Po dokončení inhalace otevřete víčko nádobky na přípravek a ujistěte se, že všechen přípravek byl použit.
Bulgarian: След края на лечебната процедура отворете капачката на резервоара за лекарството, за да се уверите, че е използвано цялото лекарство.
Czech: Do studie bylo zařazeno 59 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let.
Bulgarian: Петдесет и девет педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години са били включени в проучването.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cayston u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa/plicní kolonizací Pseudomonas aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cayston в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с кистозна фиброза с белодробна инфекция/колонизация с Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Potom opatrně kroužete obsahem injekční lahvičky, až se prášek zcela rozpustí a tekutina je čirá.
Bulgarian: След това внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори изцяло и течността се избистри.