FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast wordt er een waarschuwingskaart voor patiënten aan de verpakking vastgehecht zodat apothekers die met de patiënt kunnen doornemen wanneer het geneesmiddel wordt verstrekt.
Hungarian: Emellett a csomagoláshoz betegfigyelmeztető kártya lesz mellékelve, így a gyógyszerész a gyógyszer kiadásakor áttekintheti a beteggel ezeket az információkat.
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára további információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Dutch: Er dient ook een visuele waarschuwing voor de zwangerschapsrisico's (in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een waarschuwingssymbool) op de verpakking van de geneesmiddelen te worden weergegeven en er moeten waarschuwingen worden opgenomen op de patiëntenkaart die aan de doos wordt vastgehecht en telkens samen met het geneesmiddel wordt verstrekt.
Hungarian: A gyógyszerek csomagolásán fel kell tüntetni a terhesség kockázataira vonatkozó vizuális figyelmeztetést (más lehetséges elemekkel, például figyelmeztető jelzéssel ellátott, bekeretezett szöveg formájában), valamint a dobozhoz mellékelt betegkártyákon szerepelnie kell a figyelmeztetéseknek, amelyeket minden egyes gyógyszerkiadás alkalmával a beteg rendelkezésére kell bocsátani.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn nu dus gecontra-indiceerd, d.w.z. ze mogen niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
Hungarian: • Ezért a valproát-gyógyszerek mostantól ellenjavalltak, azaz nem alkalmazhatók fogamzóképes nők vagy lányok esetében, kivéve, ha egy speciális terhességmegelőzési program feltételei teljesülnek.
Dutch: Het betreft ook een retrospectief observationeel onderzoek naar het verband tussen de blootstelling van mannen aan valproaat en het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij hun nakomelingen en een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting van de behandeling met valproaat en overschakeling op een andere behandeling te beoordelen en vast te stellen.
Hungarian: Emellett egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot is kell végezni, amely a férfiak valproátexpozíciója és a fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (például az utódnál megjelenő autizmus) kockázata közötti összefüggést vizsgálja, valamint egy megfigyeléses vizsgálatot, amely a valproátkezelés leállítására és más kezelésre való áttérésre vonatkozó legjobb gyakorlatot értékeli és azonosítja.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn al vele jaren in de EU verkrijgbaar voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en in sommige landen migraine.
Hungarian: • A valproátot tartalmazó gyógyszerek sok éve forgalomban vannak az uniós országokban az epilepszia, a bipoláris zavar és egyes országokban a migrén kezelésére.
Dutch: een beoordeling of de patiënt zwanger kan worden;
Hungarian: minden betegnél a teherbeesés lehetőségének értékelése,
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn in de EU nationaal goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis en in sommige landen voor de preventie van migraine.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszereket nemzeti szinten hagyják jóvá az EU-ban az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére, valamint egyes országokban a migrén megelőzésére.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn ook verplicht aanvullend onderzoek uit te voeren naar de aard en omvang van de risico's en om het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük a kockázatok jellegére és mértékére vonatkozóan, valamint nyomon kell követniük a valproát alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásait.
Dutch: • Deze nieuwe voorwaarden zullen in de productinformatie (de bijsluiter voor patiënten en de SPC voor professionele zorgverleners) worden opgenomen en de verpakking van het geneesmiddel zal worden voorzien van een visuele waarschuwing in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een symbool.
Hungarian: • A kísérőiratok (a betegtájékoztató és az egészségügyi szakemberek számára készült alkalmazási előírás) módosításra kerülnek annak érdekében, hogy tükrözzék a fenti új feltételeket, ezek a gyógyszer csomagolásán is fel lesznek tüntetve, beleértve egy olyan, bekeretezett szöveg formájában megjelenő vizuális figyelmeztetést, amely más elemekkel, például egy szimbólummal is kiegészíthető.
Dutch: • Zoals voorheen mag de behandeling met valproaat uitsluitend worden gestart als alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, ook bij meisjes die de puberteit nog niet bereikt hebben.
Hungarian: • A korábbiakhoz hasonlóan a valprolátkezelés soha nem kezdhető meg azon esetek kivételével, amikor más kezelés nem jöhet szóba, beleértve a serdülőkor alatti fiatal lányok kezelését is.
Dutch: De bedrijven die valproaat in de handel brengen, moeten verder onderzoek uitvoeren om de aard en de omvang van de risico's in verband met het gebruik van valproaat te karakteriseren en het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Hungarian: A valproátot forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük annak érdekében, hogy jellemezzék a valproát kockázatainak természetét és mértékét, valamint megfigyeljék a valproát jelenlegi alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásokat.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de uitkomsten op lange termijn.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a hosszútávú következményeket illetően.
Dutch: • De noodzaak van een regelmatige evaluatie van de behandeling.
Hungarian: • A kezelés rendszeres felülvizsgálatának szükségességét.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige dosissen.
Hungarian: A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell elosztani.
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter opvolgen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt Önnel beszéln, de Önnek is követnie kell ennek a tájékoztatónak a 2. pontjában lévő utasítást.
Dutch: Dit is een hoger risico op grote misvormingen dan voor de algemene populatie, voor wie het risico ongeveer 2-3% is.
Hungarian: Ez a kockázat a major fejlődési rendellenességeket tekintve nagyobb, mint az átlag lakosság esetén, ahol a kockázat körülbelül 2-3%.
Dutch: EERSTE VOORSCHRIFT
Hungarian: AZ ELSŐ FELÍRÁS
Dutch: Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico, maar alle dosissen gaan gepaard met een risico.
Hungarian: Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
Dutch: Waarschuwing
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS
Dutch: Afibrinogenemie werd ook gemeld en kan fataal zijn.
Hungarian: Afibrinogenemiaról is beszámoltak, mely fatális kimenetelű lehet.
Dutch: Doordat valproaat al jarenlang wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat innemen ongeveer 10 op de 100 baby's geboorteafwijkingen zullen hebben.
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Dutch: Case reports geven aan dat verstoringen van de vruchtbaarheid omkeerbaar zijn na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: Az esetjelentések azt mutatják, hogy a fertilitási zavarok megszünnek a kezelés megszakitása után.
Dutch: Deze kinderen zullen mogelijk later leren lopen en spreken, intellectueel minder vaardig zijn dan andere kinderen, en moeite hebben met taal en het geheugen.
Hungarian: Az éríntett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan más gyermekeknél kevesebbre képesek, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
Dutch: Gegevens lieten zien dat een blootstelling in utero aan valproaat schadelijke gevolgen kan hebben voor de mentale en lichamelijke ontwikkeling van de blootgestelde kinderen.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak káros hatásai lehetnek az expozíciónak kitett gyermekek mentális és fizikai fejlődésére.
Dutch: Essentiële elementen:
Hungarian: Kulcsfontosságú üzenetek:
Dutch: Gegevens afgeleid uit een meta-analyse (van onder meer registers en cohortonderzoeken) lieten zien dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap aan een monotherapie met valproaat werden blootgesteld congenitale misvormingen heeft (95% BI: 8,1613,29).
Hungarian: Egy meta-analízis adatai (beleértve regisztereket és kohorsz vizsgálatokat) azt mutatták, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiában részesülő epilepsziás nők gyermekinek 10,73%-a szenved veleszületett fejlődési rendellenességben (95% CI:8,16 - 13,29).
Dutch: Congenitale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Uw dokter zal uw behandeling stopzetten en u adviseren over uw verdere behandeling.
Hungarian: Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a további teendőket.
Dutch: De voorschrijvende arts dient er met name voor te zorgen dat de patiënt de volgende zaken goed begrijpt:
Hungarian: Főképpen arról kell a gyógyszert felíró orvosnak meggyőződnie, hogy a beteg megérti:
Dutch: Valproaat wordt uitgescheiden in de moedermelk in een concentratie van 1 tot 10% van de maternale serumconcentraties.
Hungarian: A valproát kiválasztódik a humán anyatejbe, koncentrációja az anyai szérumszint 1% és 10%-a között van.
Dutch: Amenorroe, polycysteuze ovaria en verhoogde testosterongehaltes werden gemeld bij vrouwen die valproaat innamen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amenorrhoea, polycystás ovarium és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében (lásd 4.8 pont).
Dutch: Dit syndroom dient echter onderscheiden te worden van de afname van vitamine K-factoren door fenobarbital en enzyminductoren.
Hungarian: Ezt a szindrómát azonban meg kell különböztetni a fenobarbitál és enziminduktorok okozta K vitamin csökkenéstől.
Dutch: • Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege ontwikkeling.
Hungarian: • A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een grotere incidentie van kleine en grote misvormingen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a minor és major fejlődési rendellenességek előfordulásának növekedését mutatják.
Dutch: De voorschrijvende arts dient ervoor te zorgen dat de patiënt uitgebreide informatie krijgt over de risico's alsook relevante documentatie, zoals een informatiefolder voor de patiënt, om te helpen bij het begrijpen van de risico's.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak biztosítania kell, hogy a beteg rendelkezzen a kockázatokra vonatkozó átfogó információkkal, az olyan lényeges anyagokkal együtt, mint egy betegtájékoztató-füzet, mely a kockázatok megértését segíti.
Dutch: Onderzoek bij voorschoolse kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld, laat zien dat 3040% van hen vertraging oploopt bij de vroege ontwikkeling zoals later leren lopen en spreken, lagere intellectuele vaardigheden, beperkte taalvaardigheden (praten en begrijpen) en geheugenproblemen.
Hungarian: In utero valproátnak kitett, óvodáskorú gyermekek körében végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy közel 30-40%-uk késést mutat a korai fejlődésben, úgymint a beszéd és járás késése, alacsonyabb intelektuális készségek, rossz nyelvi készségek (beszéd és beszédértés) valamint memória zavarok.
Dutch: • De aard en de omvang van de risico's van een blootstelling tijdens de zwangerschap, en met name de teratogene risico's en de risico's op ontwikkelingsstoornissen.
Hungarian: • Az in utero expozícióval járó kockázatok természetét és jelentőségét, különösen a teratogén kockázatokat és a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Dutch: In welke periode van de zwangerschap er precies risico is op deze effecten, is onduidelijk en de mogelijkheid dat er de hele zwangerschap lang een risico is, kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Ezen hatások kockázatának pontos gestációs ideje bizonytalan és a kockázat lehetősége az egész terhesség alatt nem zárható ki.
Dutch: De voordelen en risico's dienen zorgvuldig heroverwogen te worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling, in de puberteit en dringend wanneer een vrouw die zwanger kan worden en met <fantasienaam> wordt behandeld een zwangerschap plant of zwanger wordt.
Hungarian: Körültekintően újra kell értékelni az előnyt és a kockázatot a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor, pubertáskorban és sürgősen akkor, amikor egy <kereskedelmi név>-vel kezelt fogamzóképes korban lévő nő terhességet tervez vagy terhes lesz.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [Aan deze rubriek dient de onderstaande formulering te worden toegevoegd]
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi szöveget]
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mivel fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő minden készítmény jelenlegi kísérőiratát úgy kell módosítani (adott esetben beilleszeni, kicserélni vagy kitörölni a szöveget), hogy az visszatükrözze az elfogadott szöveget, az alábbiak szerint]
Dutch: Het intelligentiequotiënt (IQ) gemeten in een onderzoek met kinderen van 6 jaar met een voorgeschiedenis van blootstelling in utero aan valproaat bedroeg gemiddeld 7-10 punten minder dan bij kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Hungarian: Iskoláskorú (6 éves), in utero valproát expozíciós anamnézissel rendelkező gyermekeknél a mért intelligencia hányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal volt alacsonyabb, mint azoké a gyermekeké, akik egyéb antiepileptikum expozíciónak voltak kitéve.
Dutch: • Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen.
Hungarian: • Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességel születő gyermeke legyen.
Dutch: Hoewel de rol van confounders (verstorende factoren) niet kan worden uitgesloten, is er bewijs bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld dat het risico op intellectuele beperkingen mogelijk los staat van het IQ van de moeder.
Hungarian: Bár zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, bizonyíték van arra a valproátnak kitett gyerekek esetében, hogy az intellektuális zavar kockázata független lehet az anyai IQ-tól.
Dutch: Raadpleeg uw arts of centrum voor gezinsplanning indien u advies wenst over anticonceptie.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Dutch: • Voordat uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft, heeft hij of zij u uitgelegd wat er met uw baby kan gebeuren als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt.
Hungarian: • Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed.
Dutch: Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen.
Hungarian: A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Hungarian: • A terhesség alatt, az anyai tónusos-clonusos görcsök és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhat.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw toestand zeer zorgvuldig worden gecontroleerd, zowel voor de behandeling van uw onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy, ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: • Het middel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan gevolgen hebben voor de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt.
Hungarian: • Súlyos veleszületett felődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik, amikor felnövekszik.
Dutch: Raadpleeg uw arts lang voordat u zwanger wordt, zodat u de nodige stappen kunt ondernemen om ervoor te zorgen dat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt, en eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk beperkt worden.
Hungarian: Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, úgy, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Dutch: De toediening van valproaat kan ook schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid bij de man (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is (lásd 4.8 pont).
Dutch: Meisjes/vrouwelijke adolescenten/vrouwen die zwanger kunnen worden/zwangere vrouwen:
Hungarian: Leánygyermekek/Serdülőkorú lányok/Fogamzóképes korban lévő nők/Terhesség:
Dutch: - Ontwenningsverschijnselen (zoals met name agitatie, prikkelbaarheid, hyperexcitabiliteit, zenuwachtigheid, hyperkinesie, spierspanningsstoornissen, tremor, convulsies en eetstoornissen) kunnen optreden bij neonaten waarvan de moeders tijdens het laatste trimester van hun zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Hungarian: - Megvonási szindróma (különösen, agitáció, irritabilitás, hiper-ingerlékenység, nyugtalanság, hyperkinesis, tónuseloszlási zavar, remegés, görcsök és táplálkozási zavar) előfordulhat olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhessége utolsó trimeszterében valproátot szedett.
Dutch: • Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Hungarian: • A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik.
Dutch: • Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet hebt besproken met uw arts en samen een plan hebt opgesteld om ervoor te zorgen dat uw epilepsie/bipolaire stoornis onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.
Hungarian: • Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amig nem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogy biztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét éríntő kockázatok csökkentését.
Dutch: Het risico is afhankelijk van de dosis, maar een drempeldosis waaronder geen risico bestaat, kan niet worden vastgesteld.
Hungarian: A kockázat dózisfüggő, de a küszöbértéket, amely alatt nincs kockázat, nem megállapítható.
Dutch: [De onderstaande tekst moet bij alle indicaties worden opgenomen].
Hungarian: [Az alábbi szöveget minden indikációhoz be kell illeszteni].
Dutch: Als u later beslist dat u zwanger wilt worden, mag u niet met het geneesmiddel stoppen zolang u dit niet met uw arts hebt besproken en een plan bent overeengekomen om op een ander middel over te schakelen, als dat mogelijk is.
Hungarian: Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amig kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van de dosis, maar een drempeldosis waaronder geen risico bestaat, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld.
Hungarian: A kockázat dózisfüggőnek tűnik, de a küszöbértéket, mely alatt nincs kockázat, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállíapítani.
Dutch: • De noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie.
Hungarian: • A hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességét.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Hungarian: A < kereskedelmi név > a következő esetekben ellenjavallt:
Dutch: Als u zwanger probeert te worden, mag u geen valproaat gebruiken.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, ne szedjen valproátot.
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők
Dutch: Als dit de eerste keer is dat valproaat aan u wordt voorgeschreven, heeft uw arts u uitgelegd wat de risico's zijn voor een ongeboren kind als u zwanger wordt.
Hungarian: Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot irnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot éríntő kockázatokat, ha teherbe esik.
Dutch: Geboorteafwijkingen die werden gemeld, zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen.
Hungarian: A jelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közés tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
Dutch: Dit hemorragisch syndroom houdt verband met trombocytopenie, hypofibrinogenemie en/of een afname van andere stollingsfactoren.
Hungarian: Ez a haemorrhagias szindróma thrombocytopeniaval, hypofibrinogenemiaval és/vagy az alvadási faktorok csökkenésével függ össze.
Dutch: Zowel de monotherapie met valproaat als de polytherapie met valproaat worden in verband gebracht met abnormale uitkomsten van de zwangerschap.
Hungarian: Mind a valproát monoterápia, mind a valproát politerápia a terhesség kóros következményeivel jár.
Dutch: • Gebruik valproaat niet als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Hungarian: • Ne szedje a valproátot, ha terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: Daarom moeten het aantal bloedplaatjes, de plasmaconcentratie van fibrinogenen, stollingstesten en stollingsfactoren onderzocht worden bij neonaten.
Hungarian: Ezért az újszülöttnél thrombocytaszámot, fibrinogén plazmaszintet, véralvadási teszteket és véralvadási faktorokat kell vizsgálni.
Dutch: [Voor alle producten waarnaar in bijlage I wordt verwezen]
Hungarian: [Az I. mellékletben említett minden termékhez]
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a < kereskedelmi név >-t?