FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de agosto de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 8. augustil 2012.
Spanish: Flolan se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Reino Unido y República Checa, además de Noruega.
Estonian: Flolani turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik, samuti Norras.
Spanish: También se comercializa con el nombre comercial Epoprostenol.
Estonian: Seda turustatakse ka kaubandusliku nimetuse Epoprostenol all.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Estonian: Ravimeid turustab GlaxoSmithKline.
Spanish: ¿Por qué se revisó Flolan?
Estonian: Miks Flolani andmed uuesti läbi vaadati?
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP como las secciones 4.6 (Embarazo y lactancia), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 4.8 (Reacciones adversas).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Spanish: • hemodiálisis en situaciones de emergencia, cuando el uso de heparina comporte un riesgo elevado de provocar o empeorar la hemorragia o cuando la heparina esté contraindicada por otras causas.
Estonian: • erakorralisel hemodialüüsil, kui hepariini korral esineb verejooksu tekke või ägenemise suur risk või kui hepariin on teistel põhjustel vastunäidustatud.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar podrían beneficiarse del tratamiento con Flolan y que para la hipotensión y la angina de pecho era más apropiado incluir las advertencias pertinentes en la sección 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidele võib Flolani-ravi olla kasulik ning hüpotensiooni ja stenokardia kohta on asjakohasem lisada hoiatused lõiku 4.4.
Spanish: El 15 de junio de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización para Flolan en la UE.
Estonian: 15. juunil 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Flolani müügiload Euroopa Liidus.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Flolan.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Flolani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió suprimir tres que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: enfermedad venooclusiva pulmonar, hipotensión y angina de pecho.
Estonian: Vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee kustutada kolm vastunäidustust, mis olid mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi omaduste kokkuvõttes: pulmonaalne venooklusiivne haigus, hüpotensioon ja stenokardia.
Spanish: Flolan es un medicamento que contiene el principio activo epoprostenol.
Estonian: Flolan on ravim, mis sisaldab toimeainena epoprostenooli.
Spanish: El principio activo de Flolan, el epoprostenol, es una prostaglandina natural que actúa impidiendo que la sangre se coagule.
Estonian: Flolani toimeaine epoprostenool on looduslik prostaglandiin, mis takistab vere hüübimist.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de uso de Flolan en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Estonian: Peale näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Flolani kasutamise soovitused eakatel ning neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que Flolan debe emplearse en las siguientes indicaciones:
Estonian: Pärast olemasolevate ravimi kasutamist toetavate andmete ülevaatamist leppis inimravimite komitee kokku Flolani järgmised näidustused:
Spanish: Se emplea para prevenir la coagulación de la sangre durante la hemodiálisis (técnica para eliminar las sustancias de desecho de la sangre que se emplea en pacientes con enfermedad renal).
Estonian: Seda kasutatakse vere hüübimise takistamiseks hemodialüüsi ajal (hemolüüs on neeruhaigusega patsientide verest jääkainete eemaldamise meetod).
Spanish: Flolan también se emplea para tratar una dolencia pulmonar que se denomina «hipertensión arterial pulmonar» (tensión arterial alta en los pulmones).
Estonian: Flolani kasutatakse ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Flolan en la Unión Europea (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Flolani määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: El epoprostenol también dilata los vasos sanguíneos y ayuda de este modo a reducir la tensión arterial en los pulmones.
Estonian: Epoprostenool laiendab ka veresooni, mis aitab langetada kopsudes vererõhku.
Spanish: Evita la activación del mecanismo de coagulación de la sangre porque impide que las plaquetas (glóbulos que contribuyen a coagular la sangre) se aglutinen.
Estonian: See peatab hüübimismehhanismide aktiveerimise, takistades hüübimisel osalevate vererakkude trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumist).
Spanish: • tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HTP) (HTP idiopática o hereditaria y HTP
Estonian: • pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatiline või pärilik PAH, sidekoehaigustega kaasnev PAH) ravi koormustaluvuse parandamiseks patsientidel, kellel on WHO III-IV
Spanish: las diferencias que existen en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Estonian: Flolan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, mille tõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Flolani turustavates liikmesriikides erinevad.
Spanish: La necesidad de armonizar Flolan ha sido identificada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Flolani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Spanish: 21 de febrero de 2011
Estonian: 21. veebruar 2011
Spanish: ¿Qué es Galantamina Stada?
Estonian: Mis on Galantamine Stada?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este procedimiento de arbitraje el 21 de febrero de
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse vahekohtumenetluse kohta 21. veebruaril 2011.
Spanish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG solicitó un procedimiento descentralizado para Galantamina Stada a la Agencia Reguladora de Medicamentos Austriaca.
Estonian: Ettevõte Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG esitas Galantamine Stada müügiloa taotluse Austria ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la República Checa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de marzo de 2010.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Tšehhi Vabariik tegi 26. märtsil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Galantamine Stada kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte anda.
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Galantamine Stada bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud.
Spanish: El Comité de la Agencia para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha dictaminado que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y no puede concederse una autorización de comercialización en Austria ni en otros Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Galantamine Stada kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, mistõttu ei saa Austrias ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik) väljastada ravimi müügilubasid.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Galantamina Stada.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Galantamine Stada heakskiitmises.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Galantamina Stada y denominaciones asociadas (galantamina, comprimidos de liberación prolongada de 8, 16 y 24 mg) EMA/83112/2012
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/83112/2012
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Galantamina Stada?
Estonian: Miks Galantamine Stada üle vaadati?
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Alzheimer, mueren algunas neuronas cerebrales, lo que reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel surevad ajus teatud närvirakud, mistõttu väheneb neurotransmitter (keemiline aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus ajus.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 23 de septiembre de 2010, la Agencia fue informada el 15 de octubre de 2010 de que la compañía había retirado las solicitudes de autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectadps.
Estonian: Inimravimite komitee 23. septembri 2010 arvamuse järel teatati 15. oktoobril 2010 Euroopa Ravimiametile, et ettevõte Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG võttis tagasi müügiloa taotlused kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Spanish: Se emplea para el tratamiento de los síntomas de leves a moderadamente graves de la demencia por enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y a la conducta.
Estonian: Alzheimeri tõbi on progresseeruva kuluga ajuhaigus, mis halvendab järk-järgult inimese mälu ja intellektuaalseid võimeid ning mõjutab käitumist.
Spanish: miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España).
Estonian: Selle menetluse korral hindab üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Austria) ravimit eesmärgiga anda müügiluba, mis kehtib nii selles kui ka teistes riikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Eesti, Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Galantamina Stada y denominaciones asociadas (galantamina, comprimidos de liberación prolongada de 8, 16 y 24 mg)
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Spanish: El fundamento de la revisión fue que los estudios de bioequivalencia, para demostrar que Galantamina Stada consigue el mismo nivel de principio activo en el organismo que Reminyl, no eran concluyentes.
Estonian: Esildise aluseks olid bioekvivalentsusuuringud, mis ei tõendanud piisavalt veenvalt, et Galantamin Stada tekitab organismis sama toimeaine sisalduse kui Reminyl.
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento cuyo principio activo es la galantamina.
Estonian: Galantamine Stada on ravim, mis sisaldab toimeainena galantamiini.
Spanish: Al bloquear esta enzima, la galantamina permite aumentar el nivel de acetilcolina en las áreas del cerebro asociadas con la función intelectual.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega suurendab galantamiin atsetüülkoliini sisaldust intellektuaalsete funktsioonidega seotud ajuosades, vähendades patsiendi sümptomeid.
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» llamado Reminyl.
Estonian: Galantamine Stada on geneeriline ravim, mis on sarnane võrdlusravimiga Reminyl.
Spanish: La galantamina bloquea la acetilcolinesterasa, una enzima que degrada la acetilcolina.
Estonian: Galantamiin blokeerib atsetüülkoliini esteraasi (atsetüülkoliini lagundav ensüüm).
Spanish: 22 de noviembre de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Estonian: 22. november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Spanish: Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control.
Estonian: Neid süsteeme võivad kontrollida ka reguleerivad asutused.
Spanish: No obstante, esto solo será posible en la medida en que no se modifique la actividad del medicamento.
Estonian: Seda võib siiski teha üksnes juhul, kui see ei mõjuta ravimi toimet.
Spanish: Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos.
Estonian: Geneerilisi ravimeid toodetakse vastavuses samade kvaliteedistandarditega, mis kehtivad kõikide muudegi ravimite puhul.
Spanish: Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan.
Estonian: Igas ettevõttes tuleb kehtestada kõikide ettevõtte turustatavate ravimite ohutuse järelevalve süsteemid.
Spanish: En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento.
Estonian: Täpsemalt peab geneerilist ravimit tootev ettevõte esitama teabe ravimi kvaliteedi kohta.
Spanish: La empresa fabricante del medicamento innovador se beneficia de la exclusividad de los datos y la comercialización en virtud de la legislación farmacéutica (por lo general 10 años a contar desde la fecha de la primera autorización).
Estonian: Uuenduslikul ettevõttel on farmaatsiaõigusaktide alusel andmete ja turustamise ainuõigus (tavaliselt 10 aastat alates esmase müügiloa andmise kuupäevast).
Spanish: Las únicas diferencias serán las relativas a los excipientes y las indicaciones patentadas.
Estonian: Ainsad erinevused on seotud abiainete võimalike erinevustega ja võimalike patenteeritud näidustustega.
Spanish: No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.
Estonian: Ravimi nimetus, välimus (näiteks värvus või kuju) ja pakend võivad siiski võrdlusravimi omadest erineda.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos genéricos
Estonian: Teave geneeriliste ravimite kohta
Spanish: Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones.
Estonian: Kõnealust kaitset kohaldatakse ravimi uute kasutusviiside, näiteks uute näidustuste puhul.
Spanish: Este periodo de exclusividad se concede conforme a la ley a la empresa que desarrolló el medicamento innovador en el que se basa el medicamento genérico.
Estonian: See ainuõigusperiood antakse seadusega ettevõttele, kus töötati välja geneerilise ravimi aluseks olev uuenduslik ravim.
Spanish: Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.
Estonian: Seda tüüpi geneerilist ravimit nimetatakse hübriidravimiks, sest sellele müügiloa andmisel lähtutakse osaliselt võrdlusravimiga tehtud uuringute tulemustest ja osaliselt uutest andmetest.
Spanish: El fabricante de un medicamento genérico puede optar por utilizar una forma diferente del principio activo, por ejemplo, una sal «clorhidrato» del principio activo porque esta forma es más estable.
Estonian: Geneerilise ravimi tootja võib teha otsuse kasutada erinevat toimeaine vormi, näiteks toimeaine vesinikkloriidsoola, kuna see vorm on stabiilsem.
Spanish: En el caso de un medicamento híbrido, podrán necesitarse pruebas adicionales, como los resultados de ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia del medicamento.
Estonian: Kui tegemist on hübriidravimiga, võidakse nõuda lisakatseid, näiteks ravimi efektiivsust tõendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Spanish: Como todos los medicamentos, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización de comercialización previa a su comercialización.
Estonian: Nagu kõik muudki ravimid, peavad geneerilised ravimid saama enne turuleviimist müügiloa.
Spanish: Las autoridades reguladoras correspondientes, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, conceden dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de su eficacia (grado de efectividad cuantificado de acuerdo con los estudios clínicos), de la seguridad y de la calidad.
Estonian: Müügiload antakse pärast seda, kui reguleeriv asutus, näiteks Euroopa Ravimiamet, on teaduslikult hinnanud ravimi efektiivsust (kliinilistes uuringutes täheldatud ravimõju), ohutust ja kvaliteeti.
Spanish: Un medicamento genérico es un medicamento que se desarrolla de forma que sea idéntico a otro que ya ha sido autorizado (el «medicamento de referencia»).
Estonian: Geneeriline ravim on ravim, mis töötatakse välja nii, et see oleks samasugune kui juba müügiloa saanud ravim (võrdlusravim).
Spanish: Los estudios de bioequivalencia son necesarios únicamente para los medicamentos que se absorben en el organismo antes de ser liberados en la corriente sanguínea, como es el caso de los medicamentos absorbidos por vía oral.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud on vajalikud üksnes nende ravimite puhul, mis enne vereringesse jõudmist organismis imenduvad, näiteks suukaudsete ravimite puhul.
Spanish: Si la sal del principio activo que contiene un medicamento genérico difiere de la sal utilizada en el medicamento de referencia, las autoridades reguladoras decidirán si es preciso realizar pruebas adicionales para conceder la autorización de comercialización del medicamento.
Estonian: Kui geneerilises ravimis sisalduva toimeaine sool erineb võrdlusravimis kasutatud soolast, otsustavad reguleerivad asutused, kas ravimi müügiloa andmiseks on vaja teha lisakatseid.
Spanish: Como para todos los demás medicamentos, la seguridad de los medicamentos genéricos sigue siendo objeto de seguimiento después de su autorización.
Estonian: Nagu kõikide muudegi ravimite puhul, jätkatakse geneeriliste ravimite ohutuse järelevalvet ka pärast müügiloa andmist.
Spanish: Como en el caso de estos últimos, las autoridades reguladoras proceden a inspecciones periódicas de los centros de fabricación para garantizar el respeto de las prácticas correctas de fabricación.
Estonian: Nagu ka muude ravimite puhul, teevad reguleerivad asutused tootmiskoh(t)a(de) korrapäraseid kontrolle, et tagada hea tootmistava järgimine.
Spanish: En la mayoría de los casos, tendrá que aportar además datos de un estudio de bioequivalencia que demuestre que el genérico produce los mismos niveles de principio activo en el organismo (humano o animal) que el medicamento de referencia.
Estonian: Enamikul juhtudel peab ettevõte esitama ka bioekvivalentsusuuringu andmed, mis tõendavad, et geneerilise ravimi manustamise järel on toimeaine sisaldus inim- või loomaorganismis sama kui võrdlusravimi puhul.
Spanish: ¿Cuándo puede desarrollarse un medicamento genérico?
Estonian: Millal võib geneerilise ravimi välja töötada?
Spanish: Los fabricantes de medicamentos genéricos también podrán optar por desarrollar un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia pero que se presente en una dosis distinta o con una vía de administración diferente a la del medicamento de referencia.
Estonian: Geneeriliste ravimite tootjad võivad välja töötada ka geneerilise ravimi, mis põhineb võrdlusravimil, kuid mille toimeaine kogus või manustamisviis erineb võrdlusravimi omast.
Spanish: Pueden decidir asimismo desarrollar un medicamento con una indicación ligeramente diferente, por ejemplo, una indicación limitada que permita el uso del medicamento sin prescripción médica.
Estonian: Samuti võivad nad teha otsuse töötada välja ravim veidi erineva näidustuse jaoks, näiteks piiratud näidustuse jaoks, mille
Spanish: Si en el momento de la administración del medicamento de referencia fuera preciso observar medidas de precaución particulares por lo que se refiere a la seguridad, deberán observarse en general idénticas precauciones por lo que se refiere al medicamento genérico.
Estonian: Kui võrdlusravimi manustamisel tuleb võtta teatud ohutusmeetmeid, tuleb samu ohutusmeetmeid üldjuhul võtta ka geneerilise ravimi puhul.
Spanish: Las empresas que fabrican medicamentos innovadores pueden acogerse a la legislación que regula las patentes para solicitar una ampliación de la protección de un medicamento innovador.
Estonian: Uuenduslikud ettevõtted võivad kasutada uuendusliku ravimi lisakaitse saamiseks patendiseadusi.
Spanish: Dado que el medicamento de referencia estará autorizado desde hace varios años, se dispondrá de información respecto a la eficacia y la seguridad de los principios activos que contiene.
Estonian: Et võrdlusravimi müügiluba on kehtinud juba mitu aastat, on teave ravimis sisalduva(te) toimeaine(te) efektiivsuse ja ohutuse kohta juba kättesaadav.
Spanish: ¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos genéricos?
Estonian: Kuidas toimub geneeriliste ravimite ohutuse järelevalve?
Spanish: Una empresa solo podrá desarrollar un medicamento genérico destinado a la comercialización cuando haya expirado el periodo de «exclusividad» del medicamento de referencia.
Estonian: Ettevõte võib geneerilise ravimi turustamiseks välja töötada üksnes pärast võrdlusravimi ainuõigusperioodi lõppemist.
Spanish: Hasta la fecha de expiración de la patente de uso, los medicamentos genéricos no podrán comercializarse sino para las indicaciones que no estén patentadas.
Estonian: Enne kasutuspatendi kehtivusaja lõppu võib geneerilisi ravimeid turustada üksnes patenteerimata näidustuste ravimiseks.
Spanish: Mientras esté vigente esta protección de la «patente de uso», no se podrá fabricar ningún medicamento genérico para la indicación protegida, aun cuando haya expirado el periodo de exclusividad del medicamento de referencia.
Estonian: Sellisest kasutuspatendist tuleneva kaitse kehtivusajal ei tohi geneerilist ravimit kaitstud näidustuste ravimiseks turustada isegi juhul, kui võrdlusravimi ainuõigusperiood on lõppenud.
Spanish: En la legislación farmacéutica se definen las pruebas que deberán realizarse para demostrar que el medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia y puede, por tanto, recibir la autorización de comercialización.
Estonian: Farmaatsiaõigusaktides on sätestatud katsed, mida on vaja teha geneerilise ravimi ja võrdlusravimi võrreldavuse tõendamiseks, et oleks võimalik anda geneerilise ravimi müügiluba.
Spanish: Si debido a la presencia de determinado excipiente fuera necesario incluir precauciones, se describirán tanto en la etiqueta como en el prospecto del medicamento genérico.
Estonian: Kui mõne abiaine tõttu on vaja rakendada ettevaatusabinõusid, esitatakse need nii geneerilise ravimi märgistusel kui ka pakendi infolehel.
Spanish: Una vez autorizado el medicamento genérico, aparecerá la misma información en la «información del producto» (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto) del medicamento genérico que en la del medicamento de referencia.
Estonian: Pärast geneerilise ravimi müügiloa andmist esitatakse geneerilise ravimi ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistusel ja pakendi infolehel) sama teave kui võrdlusravimi ravimiteabes.