FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto pre pacientov liečených enoxaparínom musela byť vykonaná PCI s enoxaparínom (žiadna zmena), pričom bol použitý režim stanovený v predchádzajúcich štúdiách t.j. žiadne ďalšie dávkovanie, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo menej ako 8 hodín; i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo viac ako 8 hodín.
Bulgarian: Ето защо при пациентите на еноксапарин натрий PCI трябва да се извърши на фона на прилагане на еноксапарин натрий (без смяна) по схемата, установена в предишните проучвания, т.е. без прилагане на допълнителна доза, ако последното подкожно приложение е извършено по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, и с интравенозен болус 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) еноксапарин натрий, ако последното подкожно приложение е извършено повече от 8 часа преди раздуването на балона.
Slovak: ŠKATUĽA 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ФЛАКОН 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml)
Slovak: Pri súbežnom použití enoxaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie alebo spinálnej punkcii boli hlásené prípady neuraxiálnych hematómov, ktoré mali za následok dlhodobú alebo trvalú paralýzu.
Bulgarian: Съобщени са случаи на невроаксиални хематоми при едновременна употреба на еноксапарин натрий и спинална/епидурална анестезия или спинална пункция, които са довели до продължителна или трайна парализа.
Slovak: Jedno 3,0 ml pero obsahuje enoxaparín sodný 40 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 4 000 mg), čo zodpovedá 10 jednotlivým dávkam 4 000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného, + 45 mg benzylalkoholu v 3,0 ml vody na injekciu.
Bulgarian: Една писалка от 3,0 ml съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 40 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 400 mg), еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) + 45 mg бензилов алкохол в 3,0 ml вода за инжекции.
Slovak: Operácie a anestetiká): musí byť dodržaný časový odstup medzi podaním lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) a touto procedúrou.
Bulgarian: Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал между употребата на LOVENOX (и свързани имена) и тази процедура
Slovak: 1 pero obsahuje 3,0 ml, čo zodpovedá 10 jednotlivým dávkam 4 000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného.
Bulgarian: Една писалка съдържа 3,0 ml, еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) еноксапарин натрий
Slovak: • menej časté: hepatocelulárne poškodenie pečene
Bulgarian: Нечести: хепатоцелуларно чернодробно увреждане*,
Slovak: Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou balónu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI), трябва да се приложи допълнителен i.v. болус 30 IU/kg (0,3 mg/kg), ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона.
Slovak: Používanie enoxaparínu sodného u gravidných žien s umelou mechanickou srdcovou chlopňou za účelom tromboprofylaxie nebolo dostatočne preskúmané.
Bulgarian: Приложението на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика при бременни жени с механични протези на сърдечните клапи не е достатъчно проучено.
Slovak: Uzlíky v mieste vpichu injekcie * (zapálené uzlíky, ktoré neboli cystickým obalom enoxaparínu).
Bulgarian: (възпалителни възли, които не са кистозни образувания, изпълнени с еноксапарин).
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa nemá podávať intramuskulárne.
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) не трябва да се инжектира мускулно.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ ŠKATULA AMPULA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АМПУЛА
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Slovak: Návod na používanie injekčnej striekačky [má sa vyplniť národne]
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовката [Да се попълни съгласно национелните изисквания]
Slovak: (pozri časť 4.5).
Bulgarian: също точка 4.3).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách a ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит) са подробно изброени по-долу.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, zvyčajne sa objaví medzi 5. až
Bulgarian: Ако възникне тромбоцитопения, тя обикновено се явява между 5-ия и 21-ия ден след началото на лечението с еноксапарин натрий.
Slovak: Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín subkutánnou injekciou podávanou v kombinácii s antiagregačnou liečbou.
Bulgarian: Препоръчителната доза на еноксапарин натрий за лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI е 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа чрез s.c. инжекция, приложена в комбинация с антитромбоцитна терапия.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť enoxaparínu sodného po s.c. injekcii vychádzajúca z anti-Xa aktivity je približne 100
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еноксапарин натрий след подкожно инжектиране е приблизително 100% въз основа на анти-Xa активността е приблизително100%.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Slovak: (a súvisiace názvy) a obsah balenia
Bulgarian: (и свързани имена).
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať s.c. injekciou buď jedenkrát denne 150 IU/kg (1,5 mg/kg), alebo dvakrát denne 100 IU/kg (1 mg/kg).
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се приложи s.c. като инжекция от 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжекция от 100 IU/kg (1 mg/kg) дват пъти дневно.
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) dvakrát denne alebo 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne) majú vynechaťdruhú dávku enoxaparínu kvôli umožneniu dostatočného časového posunu pre zavedenie alebo odstránenie katétra.
Bulgarian: Пациентите, които получават дози два пъти дневно (напр. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) два пъти дневно, или 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно) трябва да пропуснат втората доза еноксапарин натрий, за да има достатъчен интервал преди поставяне или сваляне на катетъра.
Slovak: ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, "Zmena antikoagulačného lieku")
Bulgarian: аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")
Slovak: opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Bulgarian: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Slovak: (* znamená reakcie zo skúseností po uvedení lieku na trh) sú podrobnejšie uvedené nižšie.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са подробно изброени по-долу.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 100 anti-Xa IU/kg dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne od 3. po 4.deň a má priemernú expozíciu asi o 65 % vyššiu ako po jednorazovom podaní, maximálnu priemernú hodnotu 1,2 IU/ml a minimálnu hodnotu 0,52 IU/ml.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение на схема с 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно, стационарно състояние се достига от 3-ия до 4-ия ден, със средна експозиция около 65% повисока от тази след единична доза и средни максимални и най-ниски нива на анти- Xa активност съответно 1,2 и 0,52 IU/ml.
Slovak: Ako uchovávať LOVENOX (a súvisiace názvy)
Bulgarian: Как да съхранявате LOVENOX (и свързани имена)
Slovak: Pri súbežnom použití enoxaparínu a spinálnej / epidurálnej anestézie alebo spinálnej punkcii boli hlásené prípady neuraxiálnych hematómov, ktoré mali za následok dlhodobú alebo trvalú paralýzu.
Bulgarian: Съобщения са случаи на невроаксиални хематоми при едновременна употреба на еноксапарин натрий и спинална/епидурална анестезия или спинална пункция, които са довели до продължителна или трайна парализа.
Slovak: IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok:
Bulgarian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) инжекционен разтвор:
Slovak: - Prechod z lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
Bulgarian: - Преминаване от LOVENOX (и свързани имена) на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин)
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) dvakrát denne alebo 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne) majú vynechaťdávku enoxaparínu kvôli umožneniu dostatočného časového posunu pre zavedenie alebo odstránenie katétra.
Bulgarian: Пациентите, които получават дози два пъти дневно (напр. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) два пъти дневно, или 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно) трябва да пропуснат втората доза еноксапарин натрий, за да се има достатъчен интервал преди поставяне или сваляне на катетъра.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (3,0 ml) obsahuje 30 000 IU (300 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekvka (5,0 ml) obsahuje 50 000 IU (500 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekovka (10,0 ml) obsahuje 100 000 IU (1 000 mg) enoxaparínu sodného
Bulgarian: Един флакон (3 ml) съдържа 30 000 IU (300 mg) еноксапарин натрий Един флакон (5 ml) съдържа 50 000 IU (500 mg) еноксапарин натрий Един флакон (10 ml) съдържа 100 000 IU (1 000 mg) еноксапарин натрий
Slovak: Viacdávkové injekčné liekovky obsahujúce benzylalkohol
Bulgarian: Многодозови флакони, съдържащи бензилов алкохол
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie časté:
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив Ретроперитон еален кръвоизлив
Slovak: hmotnosť požadovaná dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Bulgarian: 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Slovak: retroperitoneálne krvácanie časté:
Bulgarian: Ретроперитонеа лен кръвоизлив
Slovak: %) alebo 5 %-ným vodným roztokom dextrózy (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с физиологичен разтвор (0,9%) или 5% воден разтвор на декстроза (вж. точка 4.2).
Slovak: 20 mg/kg/deň nemal enoxaparín vplyv na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti potkaních samcov a samíc.
Bulgarian: Доказано е, че еноксапарин натрий не повлиява фертилитета или репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при s.c. дози до 20 mg/kg/ден.
Slovak: Pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) a miernou (klírens kreatinínu 5080 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné upraviť dávku.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане.
Slovak: (a súvisiace názvy) a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
Bulgarian: Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате LOVENOX (и свързани имена) и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
Slovak: Po ukončení riedenia sa dá vypočítať potrebný objem, ktorý je potrebný na podanie v injekcii, pomocou tohto vzorca: [objem nariedeného roztoku (ml)
Bulgarian: След като разреждането приключи, обемът за инжектиране може да се изчисли по следната формула [Обем разреден разтвор (ml) = Тегло на пациента (kg) x 0,1] или с помощта на таблицата по-долу.
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodín (s obmedzením na maximum 7 500 IU (75 mg) len pre každú z prvých dvoch dávok podaných subkutánne, potom pre zostávajúce ďalšie dávky je odporúčané dávkovanie 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánne).
Bulgarian: Трябва да се започне със 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа (максимална доза 7 500 IU (75 mg) само за всяка от първите две s.c. дози, последвано от 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. за останалите дози).
Slovak: Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu
Bulgarian: Остър коронарен синдром: лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 30 000 IU (300 mg)/3 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 50 000 IU (500 mg)/5 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 100 000 IU (1 000 mg)/10 ml injekčný roztok
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) 30 000 IU (300 mg)/3 ml инжекционен разтвор LOVENOX (и свързани имена) 50 000 IU (500 mg)/5 ml инжекционен разтвор LOVENOX (и свързани имена) 100 000 IU (1000 mg)/10 ml инжекционен разтвор еноксапарин enoxaparin
Slovak: Ampulky
Bulgarian: АМПУЛА
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku LOVENOX (a súvisiace názvy).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство LOVENOX
Slovak: Jedna ampula (1 ml) obsahuje 10 000 IU (100 mg) enoxaparínu sodného ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Bulgarian: Една ампула (1 ml) съдържа 10 000 IU (100 mg) еноксапарин натрий
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Mimotelové použitie DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovak: "Nepoužívajte LOVENOX (a súvisiace názvy)".
Bulgarian: Вижте "Не използвайте LOVENOX (и свързани имена)".
Slovak: • zriedkavé: kožná vaskulitída*, kožná nekróza* obvykle sa vyskytuje v mieste vpichu injekcie
Bulgarian: Редки: кожен васкулит*, кожна некроза*, обичайно възникващи на мястото на инжектиране (тези явления обикновено се предшестват от пурпура или инфилтрирани и болезнени еритематозни плаки).
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s normálnym roztokom chloridu sodného (soľný roztok) (0,9
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода.
Slovak: o U pacientov liečených perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) nie je potrebná žiadna dodatočná dávka, ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred menej ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu.
Bulgarian: o При пациенти, лекувани с PCI, ако последната s.c. доза еноксапарин натрий е приложена по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, не е необходима допълнителна доза.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie α: napríklad: hematóm, ekchymóza iná ako v mieste vpichu injekcie, hematóm v rane, hematúria, epistaxa a gastrointestinálne krvácanie.
Bulgarian: като хематом, екхимоза, различна от тази на инжекционното място, раневи хематом, хематурия, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив.
Slovak: Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti dvakrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло всеки ден или
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти
Slovak: V rozsiahlej multicentrickej štúdii 3171 pacientov zaradených v akútnej faze nestabilnej anginy pectori alebo non-Q infarktu myokardu bolo randomizovaných do dvoch skupín tak, že pacienti v jednej skupine dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jedenkrát denne) buď s.c. injekciu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín alebo i.v.
Bulgarian: В голямо многоцентрово проучване 3 171 пациенти, включени в острата фаза на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец са рандомизирани да получават в комбинация с ацетилсалицилова киселина (100 до 325 mg веднъж дневно) еноксапарин натрий s.c. 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин i.v., коригиран въз основа на aPTT.
Slovak: Inkompatibility s.c. injekcia
Bulgarian: незабавно последвана от s.c. инжекция.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Slovak: Pokiaľ ide o STEMI, má byť uvedená vyššia dávka na prvý deň, ktorá sa použila v štúdii ExTRACT-TIMI 25.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie zmeny na doplnenie informácií, ktoré sa už nachádzali v iných častiach informácií o lieku:
Bulgarian: Направени бяха и други промени, за да се допълни съдържанието, което вече присъства в други части на информацията за продукта:
Slovak: Priama komunikácia s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti (DHPC)
Bulgarian: Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)
Slovak: Schválilo sa konzistentné znenie týkajúce sa sledovania počtu trombocytov, ktoré zohľadňuje súčasné medzinárodné usmernenia, aby sa predišlo zbytočnému sledovaniu u pacientov s nízkym rizikom HIT.
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Slovak: • zvýšené potenciálne krvácanie;
Bulgarian: повишен риск от потенциално кървене;
Slovak: Vzhľadom na riziko chýb medikácie a objasnenie, pokiaľ ide o indikácie a kontraindikácie, výbor CHMP schválil použitie nasledujúcich kľúčových správ v priamej komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pre praktických lekárov, ortopédov, internistov, kardiológov, hematológov, chirurgov, lekárnikov, zdravotné sestry (alebo iných podľa vnútroštátneho systému zdravotnej starostlivosti):
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Slovak: Na jednej strane je vyjadrenie a dávkovanie v mg konzistentné s povoleniami vo väčšine krajín EÚ a umožňuje identifikáciu aj rozlíšenie medzi rôznymi formami, pričom sa uprednostňuje jednoduché predpisovanie, dávkovanie, výdaj a podávanie.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku a jeho súvisiacich názvov Francúzsko informovalo výbor CHMP/Európsku agentúru pre lieky o postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre uvedený liek s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Slovak: Dávky skúmané v klinických štúdiách boli v rozsahu 0,5 mg/kg až 1,25 mg/kg.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Slovak: Injekčný roztok Lovenox a súvisiace názvy je v súčasnosti povolený na celom svete vo vyše 140 krajinách vrátane všetkých členských štátov Európskej únie (EÚ) a tiež v Nórsku a na Islande.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Slovak: Výbor CHMP prijal znenie, ktoré je v súlade s klinickými údajmi a usmerneniami pre liečbu (stupeň IIbB v usmerneniach ESC 2012, usmernenie Amerického kardiologického združenia (AHA) 2011).
Bulgarian: CHMP прие формулировка, съгласувана с клиничните данни и насоките за лечение (степен IIbB в насоките на ESC от 2012 г., насока на Американската кардиологична асоциация (AHA) от 2011 г.).
Slovak: Pridali sa ďalšie časti, napríklad „hyperkaliémia", keďže členské štáty nemali jednotné znenie týchto častí.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa PCI mohli kedykoľvek vykonať pre zlyhanie fibrinolýzy, alebo urgentne v prípade rekurentnej ischémie/infarktu myokardu, ale museli sa odložiť pre iné situácie aspoň na 48 hodín.
Bulgarian: - пациенти, които биха могли да преминат ПКИ по всяко време поради неуспешна фибринолиза или спешно в случай на рецидивираща миокардна исхемия/инфаркт, но в други ситуации е трябвало да бъдат отложени за поне 48 часа.
Slovak: Tento antikoagulant sa používa na liečbu a profylaxiu tromboembolických porúch.
Bulgarian: Този антикоагулант се използва за лечение и профилактика на тромбоемболични нарушения.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať podkožne:
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага подкожно:
Slovak: Liek Lovenox a súvisiace názvy je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ a tiež na Islande a v Nórsku.
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Slovak: Harmonizovaná indikácia je založená na usmerneniach pre liečbu (Európska kardiologická spoločnosť (ESC) a ACCP), ako aj na klinickej štúdii a údajoch z literatúry, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Хармонизираното показание се основава на насоките за лечение (Европейското дружество по кардиология (ESC) и ACCP), както и на данните от клинични проучвания и литературата, представени от ПРУ.
Slovak: Informácie o lieku boli rozdelené podľa indikácií, pre ktoré sú jednotlivé lieky schválené, takto:
Bulgarian: Информацията за продукта е разделена по следния начин според показанията, за които са одобрени отделните продукти:
Slovak: V tejto časti sa uskutočnili zmeny, pričom sa pridalo riziko akútnej infekčnej endokarditídy.
Bulgarian: В тази точка бяха внесени промени, за да се добави рискът от остър инфекциозен ендокардит.