FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouders worden sterk aangemoedigd om samen te werken en een gezamenlijk onderzoek te verrichten.
Estonian: Müügiloa hoidjatel on tungivalt soovitatav teha koostööd ühise uuringu läbiviimiseks.
Dutch: Deze maatregelen dienen te worden ingediend met een risicobeheerplan (RMP):
Estonian: Need meetmed tuleb esitada koos riskijuhtimiskavaga:
Dutch: • een herinnering aan de indicatie, dosis, duur van de behandeling en contra-indicaties en de noodzaak om de productinformatie na te leven;
Estonian: • meelespea näidustuse, annuse, ravi kestuse ja vastunäidustuste kohta ning vajaduse kohta järgida pakendi infolehte;
Dutch: • de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen;
Estonian: • riskid, mida seostatakse hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste kasutamisega viisil, mis ei vasta müügiloa hoidja määratud tingimustele;
Dutch: Iedere vergunninghouder ontwikkelt opleidingsmateriaal volgens de volgende kernelementen:
Estonian: Iga müügiloa hoidja töötab välja õppematerjali, mis toetub alljärgnevatele põhielementidele:
Dutch: Het programma voor gecontroleerde toegang dient op doeltreffende wijze te worden geïmplementeerd, en wel uiterlijk:
Estonian: Juurdepääsu piiramise programm tuleb kasutusele võtta hiljemalt:
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor het in de handel brengen van HES-oplossingen voor infusie verricht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de doeltreffendheid van de risicobeperkende maatregelen als resultaat van deze verwijzingsprocedure te beoordelen.
Estonian: Kõik hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste müügiloa hoidjad peavad korraldama ravimikasutusuuringu, et hinnata käesoleva esildismenetluse tulemusena kasutusele võetud riskivähendusmeetmete tulemuslikkust.
Dutch: Het protocol wordt ingediend ter beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Estonian: Protokoll tuleb ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks esitada:
Dutch: - het verzekeren dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra, dat wil zeggen waar alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hierin zijn opgeleid.
Estonian: - Selle tagamine, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, st asutustesse, kus kõik asjaomased tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe.
Dutch: De vergunninghouder implementeert een programma voor gecontroleerde toegang om ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra waar de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deze geneesmiddelen naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, in het passende gebruik hiervan zijn opgeleid.
Estonian: Müügiloa hoidja võtab kasutusele juurdepääsu piiramise programmi veendumaks, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, kus neid ravimeid eeldatavalt välja kirjutavad / manustavad tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe nende ravimite nõuetekohases kasutamises.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend ter beoordeling door het PRAC:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks:
Dutch: - het verzorgen van de opleiding voor alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die HES-oplossingen voor infusie voorschrijven/toedienen, aan de hand van overeengekomen opleidingsmateriaal.
Estonian: - Kõikidele asjaomastele hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid välja kirjutavatele / manustavatele tervishoiutöötajatele väljaõppe tagamine kokkulepitud õppematerjaliga.
Dutch: Bijgevolg is de vergunninghouder verantwoordelijk voor:
Estonian: Sellest tulenevalt on müügiloa hoidjal alljärgnevad kohustused.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat iedere vergunninghouder binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoet:
Estonian: Iga müügiloa hoidja peab täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Dutch: Verenigd Koninkrijk B.Braun Melsungen Ag
Estonian: Ühendkuningriik B. Braun Melsungen AG
Dutch: Verenigd Koninkrijk Fresenius Kabi Limited
Estonian: Ühendkuningriik Fresenius Kabi Limited
Dutch: Haes-Steril Hes Natriumchloride 9g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Estonian: Haes-Steril Hes Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Dutch: Hes Hipertónico Natriumchloride 72g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Estonian: Hes Hipertónico Naatriumkloriid 72 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Dutch: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Estonian: SC Fresenius Kabi România SRL
Dutch: Natriumchloride 9g/1000ml, Poly (O-2-hydroxyethyl) zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.)
Estonian: Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, polü(O-2-hüdroksüetüül)tärklis 130/0,4 (Ph.Eur.)
Dutch: Natriumchloride 4,5g/500ml, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 30g/500ml
Estonian: Naatriumkloriid 4,5 g/500 ml, hüdroksüetüültärklis 130/0,4 30 g/500 ml
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn:
Estonian: Uued meetmed on järgmised:
Dutch: 17 juli 2018 EMA/498908/2018
Estonian: 17. juuli 2018 EMA/498908/2018
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen voor infusie werd op 17 oktober 2017 op verzoek van het Zweedse Agentschap voor geneesmiddelen in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste ravimiteabe läbivaatamine algas 17. oktoobril 2017 Rootsi ravimiameti taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107i.
Dutch: Naast bloedproducten bestaan er twee soorten geneesmiddelen die worden gebruikt voor vervanging van het plasmavolume: kristalloïden en colloïden.
Estonian: Peale veretoodete on olemas kaht tüüpi ravimeid, millega asendatakse plasmamahtu: kristalloidid ja kolloidid.
Dutch: In de Europese Unie zijn HES-oplossingen voor infusie via nationale procedures goedgekeurd en ze zijn in de lidstaten onder verschillende handelsnamen verkrijgbaar.
Estonian: Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklise infusioonilahused heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse liikmesriikides mitme kaubandusliku nimetuse all.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de handel, op voorwaarde dat scholing, gecontroleerde toegang en waarschuwingen op de verpakking ten uitvoer worden gelegd
Estonian: Ravimid jäävad turule, kui rakendatakse väljaõpet, kontrollitud juurdepääsu ja pakenditel olevaid hoiatusi.
Dutch: Ze behoren tot de klasse van geneesmiddelen die colloïden worden genoemd.
Estonian: Need kuuluvad kolloidide ravimiklassi.
Dutch: • Er lopen aanvullende studies met HES-oplossingen bij patiënten met een trauma en patiënten die een electieve operatie ondergaan, teneinde nader onderzoek te doen naar de veiligheid op lange termijn van HES dat wordt voorgeschreven volgens de aanbevelingen voor gebruik (een dosis van minder dan 30 ml/kg en een duur van minder dan 24 uur).
Estonian: • Praegu toimuvad täiendavad uuringud hüdroksüetüültärklise kasutamise kohta traumapatsientidel ja patsientidel, kellel tehakse plaaniline operatsioon, et täiendavalt uurida kasutussoovituste kohaselt (annus alla 30 ml/kg ja kestus alla 24 h) määratud hüdroksüetüültärklise pikaajalist ohutust.
Dutch: Dit programma wordt ten uitvoer gelegd door de bedrijven die houder zijn van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Estonian: Kava rakendavad müügilubade hoidjad.
Dutch: Er is melding gedaan van een hogere behoefte aan nierfunctievervangende therapie tot 90 dagen na de toediening van HES.
Estonian: Neeruasendusravi suurenenud vajadusest on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast hüdroksüetüültärklise manustamist.
Dutch: Dit besluit volgde op nader beraad, in overleg met de EUlidstaten, over de haalbaarheid van de invoering van nieuwe maatregelen voor een effectieve verlaging van de risico's van deze geneesmiddelen.
Estonian: Sellele eelnes Euroopa Liidu liikmesriikidega konsulteerides arutelu, kas on võimalik võtta uusi meetmeid, mis efektiivselt vähendaksid nende ravimite riske.
Dutch: HESoplossingen mogen niet worden gebruikt voor het in stand houden van de vochtbalans.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise lahuseid ei tohi kasutada vedelikutasakaalu säilitamiseks.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen de bloedstollingsparameters zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida hüübivusnäitajaid.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn ook gecontra-indiceerd bij gedehydrateerde patiënten, hypergehydrateerde patiënten, patiënten met een intracraniële bloeding of hersenbloeding, brandwonden, ernstige hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hyperchloremie, congestief hartfalen, orgaantransplantatiepatiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie.
Estonian: • Hüdroksüetüültärklise lahused on vastunäidustatud ka dehüdratsiooniga patsientidele, hüperhüdratsiooniga patsientidele, intrakraniaalse või tserebraalse hemorraagiaga patsientidele, põletuste, raske hüperkaleemia, hüpernatreemia, hüperkloreemia, kongestiivse südamepuudulikkuse, elundisiirdamise patsientidele ja maksatalitluse häiretega patsientidele.
Dutch: Na toediening van HES dient de nierfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd.
Estonian: Pärast hüdroksüetüültärklise manustamist tuleb jälgida patsiendi neerutalitlust.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden op geleide van continue hemodynamische controle, zodat de infusie wordt stopgezet bij het bereiken van de hemodynamische doelstellingen.
Estonian: Ravi ajal peab pidevalt jälgima hemodünaamikat ja infusioon tuleb peatada kohe, kui saavutatakse hemodünaamilised eesmärgid.
Dutch: • een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners om ervoor te zorgen dat zij volledig op de hoogte zijn van de voorwaarden voor gebruik van de geneesmiddelen en de groepen patiënten die deze middelen niet mogen krijgen wegens een verhoogd risico op nierletsel en overlijden.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele teatise saatmine tagamaks, et nad teavad täielikult ravimite kasutustingimusi ja patsiendirühmi, kes ei tohi neid ravimeid kasutada neerukahjustuse ja suremuse suurenenud riski tõttu.
Dutch: De CMD(h) heeft zich echter verder gebogen over de plaats die HES in de klinische praktijk van sommige landen inneemt, merkte op dat eerdere risicobeperkende maatregelen enig effect hadden en was van oordeel dat een combinatie van nieuwe risicobeperkende maatregelen daadwerkelijk zou waarborgen dat bij risicopatiënten geen HES-oplossingen worden gebruikt.
Estonian: Arvestades siiski hüdroksüetüültärklise tähtsust mõne riigi kliinilises praktikas, märkis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et varasematel riskivähendusmeetmetel oli teatud mõju, ja leidis, et uute riskivähendusmeetmete kombinatsioon tagab efektiivselt, et hüdroksüetüültärklise lahuseid ei kasutata riskiga patsientidel.
Dutch: De CMD(h), een orgaan waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetlustega.
Dutch: In januari 2018 heeft het veiligheidscomité PRAC van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te schorsen omdat deze nog altijd worden gebruikt bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis ondanks de beperkingen die in 2013 werden ingevoerd vanwege het risico op nierletsel en overlijden bij deze patiënten.
Estonian: Jaanuaris 2018 soovitas Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee nende ravimite müügiload peatada, sest nende kasutamist jätkati 2013. aastal kehtestatud piirangutele vaatamata kriitilises seisundis patsientidel ja septitseemiaga patsientidel, kellel esineb nende ravimite kasutamisel neerukahjustuste ja surma risk.
Dutch: • Het verwachte voordeel van behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
Estonian: • Ravi määramisel tuleb hoolikalt kaalutleda ravimi eeldatavat kasulikkust ja ebakindlat teavet pikaajalise kasutamise kohta.
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl kristalloïden, zoals zoutoplossing of Ringeroplossing, elektrolytoplossingen zijn.
Estonian: Kolloidid sisaldavad suuri molekule (nt tärklis) ja kristalloidid (nt füsioloogiline lahus või Ringeri lahused) on elektrolüütide lahused.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk in kennis worden gesteld van het resultaat van de beoordeling en van de invoering van de nieuwe risicobeperkende maatregelen, waaronder de invoering van een programma voor gecontroleerde toegang waarvoor het nodig is dat de desbetreffende professionele zorgverleners scholing krijgen over het veilige gebruik van deze geneesmiddelen.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse kiri läbivaatamise tulemuste ja uute riskivähendusmeetmete rakendamise kohta, nende seas kontrollitud juurdepääsu kava, mis nõuab nende ravimite ohutu kasutamise väljaõpet asjaomastele tervishoiutöötajatele.
Dutch: • de tenuitvoerlegging van een programma voor gecontroleerde toegang door de bedrijven die houder zijn van de vergunningen voor het in de handel brengen om ervoor te zorgen dat alleen geaccrediteerde ziekenhuizen deze geneesmiddelen aangeleverd krijgen.
Estonian: • Müügilubade hoidjad rakendavad kontrollitud juurdepääsu kava, et tagada ainult akrediteeritud haiglate varustamine nende ravimitega.
Dutch: • Als u een HES-infusie krijgt, zal uw arts uw nieren controleren om na te gaan of ze goed genoeg werken.
Estonian: • Kui saate hüdroksüetüültärklise lahust, jälgib arst teie neerutalitust.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun behandelend arts.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral peavad patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
Dutch: Dit vormt een aanvulling op de lopende onderzoeken over de voordelen en risico's van HES-oplossingen bij patiënten met een trauma en patiënten die een electieve operatie ondergaan.
Estonian: Need on lisaks praegu toimuvatele uuringutele hüdroksüetüültärklise lahuste kasulikkuse ja riskide kohta traumapatsientidel ja patsientidel, kellel tehakse plaaniline operatsioon.
Dutch: Na bestudering van deze specifieke aspecten heeft het PRAC in mei 2018 zijn eerdere aanbeveling tot schorsing bevestigd en de CMD(h) een herziene aanbeveling gezonden.
Estonian: Pärast nende eriaspektide läbivaatamist kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee mais 2018 oma varasemat soovitust peatada müügiload ning saatis läbivaadatud soovituse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij ernstige coagulopathie.
Estonian: • Hüdroksüetüültärklise infusioonilahused on vastunäidustatud raske koagulopaatia korral.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 januari 2018 een standpunt bepaalde.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha 24. jaanuaril 2018.
Dutch: Ze worden gegeven door middel van infusie (indruppeling) in een ader en worden gebruikt als expanders van het bloedvolume ter voorkoming van een gevaarlijke daling van de bloeddruk na een acute bloeding.
Estonian: Need manustatakse veeniinfusiooniga ja nendega suurendatakse veremahtu, et ennetada vererõhu ohtlikku langust pärast ägedat verejooksu.
Dutch: Het gebruik van HES-oplossingen dient te worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise lahuste kasutamine tuleb lõpetada koagulopaatia esimese nähu ilmnemisel.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd met meerderheid van stemmen bepaald en de kwestie werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 17 juli 2018 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Estonian: Arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 17. juulil 2018 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Dutch: • Het gebruik van HES-oplossingen voor infusie dient beperkt te blijven tot de eerste fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Estonian: • Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste kasutamine peab piirnema vedelikumahu taastamise algfaasiga kuni 24 tunni jooksul.
Dutch: • Voor de standaard klinische praktijk zijn alternatieve therapeutische opties beschikbaar.
Estonian: • Tavalises kliinilises praktikas on olemas alternatiivsed ravivõimalused ja neid tuleb arvestada asjakohaste ravijuhendite alusel.
Dutch: • waarschuwingen op de verpakking van het geneesmiddel en bovenaan in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) om professionele zorgverleners eraan te herinneren dat deze geneesmiddelen niet mogen worden gebruikt bij patiënten met sepsis of nierinsufficiëntie of bij kritiek zieke patiënten;
Estonian: • Hoiatused ravimipakenditel ja ravimi omaduste kokkuvõtete alguses, mis meenutavad tervishoiutöötajatele, et neid ravimeid ei tohi kasutada septitseemiaga, neerukahjustusega ega kriitilises seisundis patsiendid.
Dutch: Op 27 juni 2018 heeft de CMD(h)1 besloten dat hydroxyethylzetmeel (HES)-oplossingen voor infusie in de handel moeten blijven op voorwaarde dat een combinatie van aanvullende maatregelen ter bescherming van patiënten ten uitvoer wordt gelegd.
Estonian: 27. juunil 2018 otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1, et hüdroksüetüültärklise (HES) infusioonilahused võivad turule jääda tingimusel, et patsientide kaitsmiseks rakendatakse lisameetmete kombinatsioon.
Dutch: De CMD(h) heeft de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ook verzocht onderzoeken uit te voeren om na te gaan of alleen patiënten die ermee mogen worden behandeld deze geneesmiddelen krijgen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõudis, et müügiloa hoidjad teeksid ka uuringud, millega kontrollitakse, et ravimeid saavad ainult patsiendid, keda peab nendega ravima.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie mogen alleen worden gebruikt voor het behandelen van hypovolemie wegens acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet toereikend worden geacht.
Estonian: • Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tohib kasutada ägedast verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia raviks üksnes siis, kui ainult kristalloide ei peeta piisavaks.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierletsel.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise kasutamine tuleb lõpetada neerukahjustuse esimese nähu avaldumisel.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om het plasmavolume te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve producten met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid kasutatakse plasmamahu asendamiseks pärast ägedat (äkki tekkinud) verekaotust, mille korral ravi ainult kristalloidideks nimetatavate alternatiivsete ravimitega ei peeta piisavaks.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om vocht in het lichaam te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies.
Estonian: • Hüdroksüetüültärklise infusioonilahustega asendatakse organismis vedelikku pärast ägedat (äkki tekkinud) verekaotust.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) teruggezonden aan de Europese Commissie, die op 17 juli 2018 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes võttis 17. juulil 2018 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en sterfte zijn HES-oplossingen voor infusie gecontra-indiceerd bij patiënten met sepsis of bij kritiek zieke patiënten.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu on hüdroksüetüültärklise infusioonilahused vastunäidustatud septitseemiaga või kriitilises seisundis patsientidele.
Dutch: In april 2018 heeft de Europese Commissie het PRAC en de CMD(h) verzocht om een nadere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van een schorsing, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Komisjon, et ravimiohutuse riskihindamise komitee ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalutleksid mis tahes vastamata meditsiinilist vajadust, mis võib tuleneda müügiloa peatamisest, samuti täiendavate riskivähendusmeetmete teostatavust ja tõenäolist efektiivsust.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) als gevolg van acuut bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve infusieoplossingen met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid kasutatakse ägeda verekaotuse põhjustatud hüpovoleemia (väikese veremahu) raviks, kui ravi kristalloidideks nimetatavate alternatiivsete infusioonilahustega ei peeta piisavaks.
Dutch: Nadere gegevens over de scholing en het programma voor gecontroleerde toegang zullen tijdig aan ziekenhuizen en professionele zorgverleners worden verstrekt.
Estonian: Haiglad ja tervishoiutöötajad saavad aegsasti lisateabe, mis käsitleb väljaõpet ja kontrollitud juurdepääsu kava.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en overlijden mogen HES-oplossingen voor infusie niet worden gebruikt bij patiënten met een bloedinfectie of nierproblemen en ook niet bij kritiek zieke patiënten.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid kasutada septitseemiaga (nakkusveresus), neeruprobleemidega ega kriitilises seisundis patsiendid.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Estonian: • Hüdroksüetüültärklise infusioonilahused on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi patsientidele.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de beoordeling van het PRAC van de ernstige risico's bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnanguga raskete riskide kohta kriitilises seisundis patsientidel ja septitseemiaga patsientidel.
Dutch: In juni 2018 concludeerde de CMD(h) dat HES-oplossingen voor infusie in de handel moeten blijven op voorwaarde dat een combinatie van aanvullende maatregelen ter bescherming van patiënten ten uitvoer wordt gelegd.
Estonian: Juunis 2018 järeldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahused peavad jääma turule, kui patsientide kaitseks rakendatakse täiendavate meetmete komplekt.