FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav neuromuskulaarne haigus, näiteks myasthenia gravis või Parkinsoni tõbi.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyta ar įtariama neuroraumeninė liga, pavyzdžiui, generalizuota miastenija, ar Parkinsono liga.
Estonian: (Toodud ainult üksikpakendi väliskarbi sisekaanel) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: (Nurodyti tik išorinės kartono dėžutės vieningajai pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Vt ka lõik 5.1 Tobi Podhaler'i profiilide võrdlus tobramütsiini nebuliseeritava lahusega.
Lithuanian: 5.1 skyrių TOBI Podhaler tiriamųjų grupės atsako rezultatai lyginant su tobramicino purškiamuoju tirpalu.
Estonian: Kui teil on tunne, et teie kopsuhaigus on TOBI Podhaler'i võtmise ajal halvem, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu manote, kad TOBI Podhaler vartojimo metu Jūsų plaučių liga sunkėja, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Tsüstilise fibroosi puhul avaldab röga inhaleeritavate aminoglükosiidide paiksele bioloogilisele aktiivsusele pärssivat toimet.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių pacientų skrepliai pasižymi slopinamuoju poveikiu vietiniam įkvepiamųjų aminoglikozidų biologiniam aktyvumui.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ning ta eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
Lithuanian: Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir didžiausia jo dalis išsiskiria nepakitusio su šlapimu.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on kirjeldatud nefrotoksilisust.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų nefrotoksinis poveikis.
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib väljenduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Lithuanian: Toksinis poveikis vestibuliniam aparatui gali pasireikšti svaiguliu, ataksija ar galvos svaigimu.
Estonian: TOBI Podhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole nefrotoksilisust täheldatud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nefrotoksinio poveikio nepastebėta.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų skiriant įkvepiamojo tobramicino neatlikta.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ravi ajal võib resistentsuse väljakujunemine vähendada ravi võimalusi haiguse akuutses staadiumis; resistentsus tuleb kindlaks määrata.
Lithuanian: Atsparios gydymui padermės išsivystymas įkvepiamosios terapijos tobramicinu metu gali riboti gydymo pasirinkimą ligos paūmėjimo metu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FOOLIUMISSE PAKITUD MULTIPAKENDITE VÄLISETIKETT, MIS SISALDAB 2 KUUPAKENDIT, IGAS 4 NÄDALAPAKENDIT (KOOS BLUE BOX'IGA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS, ĮPAKUOTOS Į FOLIJĄ, KURIĄ SUDARO 2 MĖNESIO PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 4 SAVAITĖS PAKUOTĖS (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU), ĮPAKAVIMO ETIKETĖ
Estonian: Patsiente, kes kasutavad raseduse ajal TOBI Podhaler'it või kes rasestuvad TOBI Podhaler'i võtmise ajal, tuleb informeerida võimalikust ohust lootele.
Lithuanian: Jeigu TOBI Podhaler pacientė vartoja nėštumo metu arba vaistinio preparato vartojanti pacientė pastoja, ją būtina įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, lõpetage TOBI Podhaler'i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš nurodytų poveikių, nutraukite TOBI Podhaler vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Estonian: • Vilistav hingamine, räginad (krõbisemine)
Lithuanian: • Vėmimas, pykinimas.
Estonian: (Toodud ainult multipakendite väliskarbi siseküljel) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: (Nurodyti tik išorinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemine, mis esimese ravitsükli jooksul saavutati, püsis järgneva kahe ravitsükli jooksul TOBI Podhaler'iga.
Lithuanian: Pirmojo gydymo ciklo metu pasiektas plaučių funkcijos pagerėjimas išliko ir kitų dviejų gydymo TOBI Podhaler ciklų metu.
Estonian: • Ärge kunagi peske Podhaler'i inhalaatorit veega.
Lithuanian: • Niekada neplaukite Podhaler prietaiso vandeniu.
Estonian: • neeruprobleemid;
Lithuanian: • inkstų sutrikimas;
Estonian: TOBI Podhaler'i maksimaalne talutav päevaannus pole tõestatud.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama TOBI Podhaler paros dozė nebuvo nustatyta.
Estonian: 224 (4 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend) 448 (8 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakituna)
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės ir 5 inhaliatoriai (mėnesio grupinė pakuotė) 448 (8 x 56) kapsulės ir 10 inhaliatorių (dvi mėnesio grupinės pakuotės, įpakuotos į foliją)
Estonian: Aminoglükosiidid võivad võimaliku kuraarelaadse toime tõttu neuromuskulaarsele funktsioonile lihasnõrkust ägestada.
Lithuanian: Aminoglikozidai gali sunkinti raumenų silpnumą dėl galimo jų į kurarė preparatus panašaus poveikio nervų ir raumenų sinapsių funkcijai.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramütsiin (tobramycinum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Estonian: • Ärge kunagi asetage TOBI Podhaler'i kapslit otse inhalaatori huulikuossa.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsulės niekada nedėkite tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Estonian: • Ärge neelake TOBI Podhaler'i kapsleid alla.
Lithuanian: • Nenurykite TOBI Podhaler kapsulių.
Estonian: Ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud mitmekeskuselises uuringus manustati TOBI Podhaler'it 112 mg (4 x 28 mg kapsel) kaks korda päevas kolme 28-st ravipäevast ja 28-st ravivabast päevast koosnenud tsükli jooksul (kogu raviperiood 24 nädalat).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuoto, daugiacentrio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama po 112 mg (4 kapsules po 28 mg) TOBI Podhaler du kartus per parą tris gydymo ciklus, kurių kiekvieno metu 28 dienas buvo skiriamas gydymas ir 28 dienas vaistinio preparato nebuvo vartojama (bendrasis gydymo laikotarpis truko 24 savaites).
Estonian: Antibiootikumravi võimalikeks riskideks on antibiootikumresistentse P. aeruginosa areng ja superinfektsioon teiste patogeenidega.
Lithuanian: aeruginosa padermė ir superinfekcija kitais patogenais.
Estonian: • Kuulmislangus (helin kõrvus on võimalik kuulmislanguse eest hoiatav tunnus), hääled (näiteks sisin) kõrvus (sage).
Lithuanian: • Susilpnėjusi klausa (spengimas ausyse yra galimas klausos netekimo įspėjamasis požymis),
Estonian: Patsiente, kelle seerumi kreatiniin on 2 mg/dl või kõrgem või kellel uurea veres on 40 mg/dl või kõrgem, ei ole kliinilistesse uuringutesse kaasatud.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume yra 2 mg/dl ar didesnė, o šlapalo azoto kiekis kraujyje yra 40 mg/dl ar didesnis, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, todėl apie vaistinio preparato poveikį šiems pacientams nėra sukaupta duomenų, kad būtų galima jiems rekomenduoti koreguoti TOBI Podhaler dozę arba jos nekeisti.
Estonian: Kasutage ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Lithuanian: Vartoti tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Estonian: Üheks nädalaks mõeldud karp sisaldab 7 blisterpakendit (kapslikaarti), igas 8 kapslit, ja Podhaler'i inhalaatorit säilituskarbis.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 7 lizdinės plokštelės (kapsulių juostelės) po 8 kapsules kiekvienoje ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Estonian: Üldiselt täheldatakse toksilisust kõrgemate süsteemsete tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhalatsioonil on võimalik saavutada.
Lithuanian: Apskritai toksinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo didesnė sisteminė tobramicino koncentracija nei susidaranti įkvėpus rekomenduojamą gydomąją vaistinio preparato dozę.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid ja inhalaatorit alati kuivas kohas.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules ir inhaliatorių visada laikykite sausoje vietoje.
Estonian: Kuidas TOBI Podhaler toimib
Lithuanian: Kaip TOBI Podhaler veikia
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KUUAJALINE MULTIPAKENDITE VAHEKARP, MIS SISALDAB 2 KUUPAKENDIT, IGAS 4 NÄDALAPAKENDIT (ILMA BLUE BOX'ITA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ MĖNESIO KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI, KURIĄ SUDARO 2 MĖNESIO PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 4 SAVAITĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Estonian: Esineb teoreetiline risk, et patsientidel, kes saavad ravi TOBI Podhaler'iga, võivad aja jooksul tekkida intravenoossele tobramütsiinile resistentsed P. aeruginosa tüved (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad ilgainiui TOBI Podhaler gydomiems pacientams gali išsivystyti į veną vartojamam tobramicinui atsparios P.
Estonian: • Eemaldage kapsel kaardist.
Lithuanian: • Išimkite kapsulę iš juostelės.
Estonian: ≥20 aastat: täheldatud FEV1 muutus algväärtusest oli patsientidel vanuses ≥20 aastat väiksem (0,3%
Lithuanian: Pacientų, vyresnių kaip 20 metų amžiaus grupėje buvo stebimas statistiškai mažas atsakas: procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės, lyginant su pradine reikšme, pokytis buvo mažesnis pacientams, kurių amžius ≥20 metų (0,3 % TOBI Podhaler ir 0,9 % purškiamojo tirpalo vartojusiems tiriamiesiems).
Estonian: Hingake inhalaatorist eemale lõpuni välja.
Lithuanian: Visiškai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Estonian: Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.
Lithuanian: Kapsules reikia laikyti kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
Estonian: Ärge võtke kapsleid liiga vara kapslikaardist välja.
Lithuanian: Neišimkite kapsulių iš juostelės iš anksto.
Estonian: • Ninakinnisus
Lithuanian: tobramycinum
Estonian: Tobramütsiini parenteraalse manustamise kohta kehtestatud tundlikkuse murdepunktid ei sobi ravimi manustamisel aerosoolina.
Lithuanian: Nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos tobramicino vartojant parenteriniu būdu neatitinka jautrumo ribų vaistinio preparato skiriant įkvepiamuoju būdu.
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 448 kapslit (2 pakendit 224 kapsliga + 5 inhalaatorit)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės Grupinė pakuotė: 448 kapsulės (2 pakuotės po 224 ir 5 inhaliatoriai)
Estonian: Kasutage kapsel viivitamatult pärast blisterpakendist eemaldamist.
Lithuanian: Kapsulę vartokite nedelsiant išėmę iš lizdinės plokštelės.
Estonian: Kui oto- või nefrotoksilisus tekib TOBI Podhaler'it saaval patsiendil, tuleb tobramütsiinravi katkestada kuni seerumikontsentratsioon väheneb alla 2 µg/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos arba inkstų funkcijos sutrikimai, turi būti stebimos tobramicino koncentracijos serume. Jeigu TOBI Podhaler vartojantiems pacientams pasireiškia ototoksinis arba nefrotoksinis vaistinio preparato poveikis, gydymą tobramicinu reikia nutraukti iki tol, kol jo koncentracijos serume taps mažesnės negu 2 µg/ml.
Estonian: Koostoimeid TOBI Podhaler'iga ei ole uuritud.
Lithuanian: TOBI Podhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Mitte alla neelata.
Lithuanian: Negalima nuryti.
Estonian: • Ainult inhalatsiooniks.
Lithuanian: • Tik įkvėpti.
Estonian: Kopsufunktsioonile ja P. aeruginosa supressioonile avaldatavat kasu tuleb hinnata, arvestades TOBI Podhaler'i talumist patsiendi poolt.
Lithuanian: aeruginosa slopinimas turi būti įvertinami atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja TOBI Podhaler.
Estonian: • Vahetult enne kasutamist eemaldage inhalaator karbist, hoides põhjast ja võttes karbi ülemise osa vastupäeva keerates ära.
Lithuanian: • Prieš pat naudojimą išimkite inhaliatorių iš jo dėklo, laikydami pagrindą nusukite dangtelį prieš laikrodžio rodyklę.
Estonian: Kui kapslil ei näi olevat torkeauku, asetage see tagasi inhalaatorisse, vajutage tugevalt nupule nii sügavale kui see läheb ja teostage kapsliga veel kaks sissehingamist.
Lithuanian: Vėl apžiūrėkite kapsulę. Jei kapsulė nepradurta, įdėkite ją atgal į inhaliatorių, stipriai paspauskite mygtuką iki galo ir dar du kartus įkvėpkite miltelių iš šios kapsulės.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄDALANE MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Estonian: Need ravimid võivad kahjustada neere või kuulmist.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ir klausą;
Estonian: • hommikul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler'i inhalaatorit;
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite ryte naudodami Podhaler prietaisą.
Estonian: Ototoksilisuse ja nefrotoksilisuse potentsiaali tõttu imikutel tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi TOBI Podhaler'iga, arvestades ravi olulisust emale.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai bei galimą ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti TOBI Podhaler vartojimą.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või vestibulaarfunktsiooni häirega patsientidele.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos ar vestibulinės funkcijos sutrikimai.
Estonian: 1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kaltsiumkloriid
Lithuanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC) Kalcio chloridas
Estonian: • Teised koostisosad on DSPC (1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kaltsiumkloriid,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), kalcio chloridas ir sulfato rūgštis (pH sureguliavimui).
Estonian: Võrdlusena oli Cmax pärast ühekordset tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahuse (TOBI) annuse inhalatsiooni 1,04 ± 0,58 µg/ml ja Tmax mediaan üks tund.
Lithuanian: Įkvėpus vienkartinę tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo dozę, palyginimui, Cmax buvo 1,04 ± 0,58 µg/ml, o Tmax mediana buvo viena valanda.
Estonian: Ühekordse TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4x 28 mg kapsel) inhalatsiooni järel tsüstilise fibroosiga patsientidel oli röga tobramütsiini Cmax 1047 ± 1080 µg/g (keskmine ± SD).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), tobramicino Cmax skrepliuose buvo 1 047 ± 1 080 µg/g (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD).
Estonian: Kui te võtate tsüstilise fibroosi tõttu erinevaid sissehingatavaid ravimeid ja saate muud ravi, peaksite TOBI Podhaler'it võtma pärast kõiki teisi.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate keletą skirtingų įkvepiamųjų vaistų arba Jums skiriamos kitokios priemonės cistinei fibrozei gydyti, TOBI Podhaler reikia vartoti patį paskutinį.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Klausos netekimas
Estonian: • Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga.
Lithuanian: • Kapsules vartokite tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Estonian: Vahetult enne kasutamist eemaldage Podhaler'i inhalaator karbist.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą išimkite Podhaler prietaisą iš jo dėklo.
Estonian: • Hoidke kapsleid alati kuni kasutamiseni kapslikaardis.
Lithuanian: • Kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
Estonian: Kui kaua TOBI Podhaler'it võtta
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti TOBI Podhaler
Estonian: TOBI Podhaler'it võetakse 28-st ravipäevast ja sellele järgnevast 28-st ravivabast päevast koosnevate vahelduvate tsüklitena.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas ciklais, kai 28 dienas skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato nevartojama.
Estonian: Pärast ühekordset TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4 x 28 mg kapsel) sissehingamist tsüstilise fibroosiga patsientidel oli maksimaalne tobramütsiini seerumikontsentratsioon (Cmax) 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskmine ± SD) ja aja mediaan tippkontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) oli üks tund.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), didžiausia tobramicino koncentracija serume (Cmax) buvo 1,02 ± 0,53 μg/ml (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD), o didžiausios koncentracijos susidarymo laiko (Tmax) mediana buvo viena valanda.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud pärast subkutaanset manustamist toimet emas- või isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu vaistinio preparato paskyrus po oda, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta (žr.
Estonian: Kui esineb tõendeid jätkuva ravimindutseeritud köha kohta TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma, kas alternatiivse ravina tuleks kasutada heakskiidetud tobramütsiini nebuliseeritavat lahust.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo TOBI Podhaler sukelto pasikartojančio kosulio požymių, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti alternatyvaus gydymo registruotu tobramicino purškiamuoju tirpalu. Jei ir tokiu atveju kosulys išlieka nepakitęs, reikia skirti kitų antibiotikų.
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga 28 päeva jooksul andis statistiliselt olulise P. aeruginosa tiheduse vähenemise rögas (keskmine erinevus platseeboga võrreldes ligikaudu 2,70 log10 kolooniat moodustavat ühikut (CFU)).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime; vidutinis skirtumas lyginant su placebo grupe buvo maždaug 2,70 log10 kolonijas sudarančių vienetų (angl.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja keerake ta tugevalt kinni kuni keerme lõpuni.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 224 kapslit (4 pakendit 56 kapsliga + 1 inhalaator) + varuinhalaator
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 224 kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules ir 1 inhaliatorius) bei atsarginis inhaliatorius
Estonian: • õhtul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler'i inhalaatorit;
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite vakare naudodami Podhaler prietaisą.
Estonian: P. aeruginosa tiheduse supressioon rögas oli vanuserühmade kaupa mõlemas raviõlas sarnane.
Lithuanian: aeruginosa slopinimo skreplių tyrime tankis buvo panašus visų amžiaus pogrupių pacientams abejose gydymo grupėse.
Estonian: • ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
Lithuanian: • neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu, sunkumo pojūčiu krūtinėje;
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed näitavad, et peamised ohud inimestele, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringutele, on nefrotoksilisus ja ototoksilisus.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad svarbiausias kenksmingas poveikis žmogui yra toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis.
Estonian: Peamises aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus TOBI Podhaler'i versus tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ohutuse kohta P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed köha, produktiivne köha, palavik, düspnoe, suu ja neelu valu, düsfoonia ja veriköha.
Lithuanian: aeruginosa infekcija sergantiems pacientams, duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys, produktyvus kosulys, karščiavimas, dusulys, burnos ertmės ir ryklės skausmas, disfonija bei atsikosėjimas krauju.
Estonian: Tobramütsiin ei näidanud hulgas genotoksilisuse testides genotoksilist potentsiaali.
Lithuanian: Atlikus įvairius genotoksiškumo tyrimus nustatyta, kad tobramicinas neturi genotoksinio poveikio savybių.
Estonian: TOBI Podhaler'it kasutatakse tsüstilise fibroosiga 6-aastastel ja vanematel patsientidel, et ravida kopsuinfektsioone, mida põhjustab bakter nimega Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Estonian: Osa multipakendist.
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele loomkatsetest, ei saa välistada toksilisuse riski (nt ototoksilisus) prenataalse ekspositsiooni tasemete juures.
Lithuanian: Remiantis turimais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, kai yra preparato ekspozicija prenataliniame laikotarpyje, toksinio poveikio (pvz.
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnedel TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsientidel esinenud aminoglükosiidide minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) tõus testitud P. aeruginosa tüvede suhtes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems TOBI Podhaler gydytiems pacientams nustatytos padidėjusios aminoglikozido mažiausios slopinamosios koncentracijos (angl.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
Estonian: • Kapsli mulgustamisel hoidke inhalaatorit alati huulik alla suunatud.
Lithuanian: • Prieš praduriant kapsulę visada laikykite prietaisą kandikliu žemyn.
Estonian: TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites.
Lithuanian: TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse.
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid alati kapslikaardis.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Estonian: • Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)
Lithuanian: • Švokštimas, karkalai (traškesys klausant).
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni ulatus (AUC) oli samuti 112 mg TOBI Podhaler'i annuse ja 300 mg tobramütsiini nebuliseeritava lahuse annuse korral sarnane.
Lithuanian: Pavartojus 112 mg TOBI Podhaler dozę ir 300 mg tobramicino purškiamojo tirpalo dozę (TOBI), sisteminės ekspozicijos mastas (AUC rodikliai) taip pat buvo panašūs.
Estonian: Palavik
Lithuanian: • Karščiavimas.
Estonian: 28-päevane ravi TOBI Podhaler'iga andis P. aeruginosa tiheduse statistiliselt olulise vähenemise rögas (-1,61 log10 CFU), nagu ka ravi nebuliseeritava lahusega (-0,77 log10 CFU).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime (-1,61 log10 CFUs), lyginant su purškiamojo tirpalo poveikiu (-0,77 log10 CFUs).
Estonian: Hoidke inhalaatorit alati tema karbis.
Lithuanian: Inhaliatorių visada laikykite jo dėkle.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse teadaoleva või kahtlustatava neerufunktsiooni häirega patsientidele.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Mõlemas uuringus esines suundumus P. aeruginosa tiheduse taastumisele 28-päevase ravivaba perioodi jooksul, mis järgneva 28 ravipäeva jooksul uuesti pöördus.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Estonian: Kui te unustate TOBI Podhaler'it võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TOBI Podhaler
Estonian: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Lithuanian: Sími: + 354 540 8000
Estonian: Ototoksilisust, mis väljendub nii kuulmisega seotud toksilisuse (kuulmislangus) kui vestibulaarse toksilisusena, on kirjeldatud parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų ototoksinis poveikis, kuris pasireiškia tiek toksiniu poveikiu klausos aparatui (klausos netekimu), tiek toksiniu poveikiu vestibuliniam aparatui.
Estonian: Ärge pingutage liigselt.
Lithuanian: Neperspauskite.
Estonian: Asetage huulik tagasi ja keerake see kindlalt kinni kuni keerme lõpuni.
Lithuanian: Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.