FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ce médicament contient 124 mg de sodium par gramme, ce qui équivaut à 6,2% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Romanian: • Acest medicament conţine sodiu 124 mg pe gram, echivalent cu 6,2% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
French: Ces effets indésirables concernent essentiellement les appareils reproductif et gastro-intestinal.
Romanian: S-au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului genital şi gastrointestinal.
French: Ceci doit être particulièrement pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în special de către pacienţii cu regim hiposodat.
French: Le phénylbutyrate de sodium étant métabolisé et excrété par le foie et les reins, PHEBURANE doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Romanian: Deoarece metabolizarea şi excreţia fenilbutiratului de sodiu se realizează la nivelul ficatului şi rinichilor, PHEBURANE trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
French: Dans les cas où le diagnostic a été posé in utero et le traitement débuté avant tout épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique, la survie est de 100 %, mais même chez ces patients des altérations cognitives ou d'autres déficits neurologiques peuvent être observés.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi în timpul sarcinii şi trataţi înainte de apariţia unui episod de encefalopatie hiperamoniemică, supravieţuirea a fost de 100%, dar chiar şi printre aceşti pacienţi mulţi au prezentat ulterior tulburări cognitive sau alte forme de deficit neurologic.
French: • Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme.
Romanian: • Acest medicament conţine zahăr 768 mg pe gram.
French: Dans les formes à révélation néonatale par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour est nécessaire.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamilfosfat-sintetază sau ornitin-transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0,17 g/kg/zi sau 3,8 g/m2/zi.
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos règles disparaissent, ne supposez pas que ceci est dû à PHEBURANE.
Romanian: Dacă sunteţi o persoană activă din punct de vedere sexual şi ciclul menstrual se opreşte complet, nu presupuneţi automat că acest efect este determinat de tratamentul cu PHEBURANE.
French: Les études sur des doses élevées de phénylacétate administrées par voie intraveineuse ont montré une cinétique non linéaire caractérisée par une métabolisation en phénylacétylglutamine saturable.
Romanian: Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat administrat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetilglutamină.
French: En raison de sa lente dissolution, PHEBURANE ne doit pas être administré par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Romanian: Având în vedere dizolvarea lentă a medicamentului, PHEBURANE nu trebuie administrat prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
French: Chaque flacon contient 174 g de granulés.
Romanian: Fiecare flacon conţine 174 g de granule.
French: Surveillance nutritionnelle PHEBURANE doit être associé à un régime hypoprotidique et, dans certains cas, à une supplémentation en acides aminés essentiels et en carnitine.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE trebuie asociat cu un regim alimentar cu restricţie de proteine şi, în unele cazuri, cu suplimente de aminoacizi esenţiali şi de carnitină.
French: Lucane Pharma Teл.
Romanian: Lucane Pharma
French: PHEBURANE est un traitement à vie à moins que ne soit décidée une transplantation hépatique orthotopique.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE poate fi necesar pentru tot restul vieţii dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacţiile adverse, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
French: PHEBURANE est indiqué comme traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en carbamylphosphate synthétase, en ornithine transcarbamylase ou en argininosuccinate synthétase.
Romanian: PHEBURANE este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor ciclului ureei, incluzând deficienţa de carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10): règles irrégulières et aménorrhée (absence de règles).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): menstruaţii neregulate şi absenţă a menstruaţiilor la femeile aflate la vârsta fertilă.
French: Sphères de saccharose (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, éthylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.
French: Le devenir du phénylbutyrate et de ses métabolites a également été étudié chez des patients atteints de cancer après administration intraveineuse de phénylbutyrate de sodium (jusqu'à 2 g/m²) ou de phénylacétate.
Romanian: Transformarea fenilbutiratului şi metaboliţilor săi a fost studiată de asemenea la pacienţii cu neoplasm, după o perfuzie intravenoasă de fenilbutirat de sodiu (până la 2 g/m²) sau de fenilacetat.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de sodium chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea fenilbutiratului de sodiu la femeile gravide.
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif conjugué par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine ensuite excrétée par les reins.
Romanian: Fenilacetatul este compusul metabolic activ care se conjugă cu glutamina prin acetilare, formând fenilacetilglutamina, care este apoi excretată prin rinichi.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus de détails.
Romanian: Discutaţi detaliile cu medicul dumneavoastră.
French: En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés phénylbutyrate de sodium
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
French: Chaque gramme de sodium phénylbutyrate, contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium et 768 mg de saccharose.
Romanian: Fiecare gram de fenilbutirat de sodiu, conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) şi zahăr 768 mg.
French: L'administration répétée de phénylacétate a révélé une induction de la clairance de la molécule.
Romanian: Administrarea repetată de fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance-ului.
French: • PHEBURANE contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium, soit 2,5 g (108 mmol) de sodium par 20 g de phénylbutyrate de sodium, dose maximale quotidienne recommandée.
Romanian: • PHEBURANE conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) pe gram de fenilbutirat de sodiu, echivalent cu 2,5 g (108 mmol) de sodiu la 20 g de fenilbutirat de sodiu, care reprezintă doza zilnică maximă.
French: Cependant, PHEBURANE doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
Romanian: Cu toate acestea, PHEBURANE trebuie utilizat împreună cu un regim alimentar cu conținut scăzut de proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Romanian: În timpul tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente .
French: Dans les formes à révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Romanian: La pacienţii cu deficit cu debut tardiv, inclusiv la femeile heterozigote pentru deficitul de ornitintranscarbamilază care şi-au revenit după un episod de encefalopatie hiperamoniemică şi au fost ulterior tratate pe termen lung cu un regim alimentar cu restricţie de proteine şi fenilbutirat de sodiu, rata de supravieţuire a fost de 98%.
French: • PHEBURANE est considéré comme riche en sodium.
Romanian: • PHEBURANE este considerat un medicament cu conținut ridicat de sodiu.
French: Effets indésirables peu fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 1000): carence en globules rouges à cause d'un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, inflammation de l'estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 1 000 de persoane): scădere a numărului celulelor roşii din sânge din cauza insuficienţei măduvei osoase, vânătăi, modificări ale ritmului inimii, sângerări rectale, inflamație a stomacului, ulcer al stomacului, inflamaţie a pancreasului.
French: Vous devez prendre une dose avec le prochain repas aussi rapidement que possible, en respectant un délai d'au moins trois heures entre deux doses.
Romanian: Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă.
French: PHEBURANE n'empêche pas la survenue d'éventuels épisodes aigus d'hyperammoniémie, un état qui constitue habituellement une urgence médicale.
Romanian: PHEBURANE nu va preveni apariţia acută a unui exces de amoniac în sângele dumneavoastră, o afecțiune care, de obicei, constituie o urgență medicală.
French: Trois patients cirrhotiques (sur 6) qui ont reçu des doses orales répétées de phénylbutyrate de sodium (20 g/jour en trois prises) avaient au troisième jour de traitement des taux plasmatiques de phénylacétate cinq fois plus élevés que ceux obtenus après la première prise.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză hepatică (din 6) cărora li s-a administrat în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
French: Après une dose orale unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylbutyrate sont détectés dans le plasma 15 minutes après l'administration.
Romanian: După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat au fost detectabile la 15 minute după administrare.
French: Afin d'améliorer survie et pronostic clinique, il est important que le diagnostic soit posé précocement et que le traitement soit débuté immédiatement.
Romanian: Diagnosticul precoce şi tratamentul instituit imediat sunt importante pentru ameliorarea ratei de supravieţuire şi a prognosticului clinic.
French: Les concentrations plasmatiques et urinaires de phénylbutyrate et de ses métabolites ont été déterminées chez des adultes sains à jeun après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium et chez des malades atteints de désordres du cycle de l'urée, d'hémoglobinopathies ou de cirrhose après des doses uniques ou répétées jusqu'à 20 g/jour (études non contrôlées).
Romanian: Datele privind concentraţiile plasmatice şi urinare ale fenilbutiratului şi metaboliţilor acestuia au fost obţinute de la adulţi normali, în condiţii de post alimentar, cărora li s-a administrat o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu şi de la pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei, hemoglobinopatii şi ciroză hepatică cărora li s-au administrat doze unice şi repetate, pe cale orală, de până la 20 g/zi (studii clinice necontrolate).
French: Syncope, céphalées
Romanian: Frecvente sincopă, cefalee
French: Les patients ayant pris de très fortes doses de phénylbutyrate de sodium ont présenté :
Romanian: Dacă luaţi mai mult PHEBURANE decât trebuie Pacienţii care au luat doze foarte mari de fenilbutirat de sodiu au prezentat:
French: Flacon: 174 g granulés.
Romanian: Flacon: 174 g granule.
French: Le taux plasmatique de glutamine doit être maintenu à un niveau inférieur à
Romanian: Glutamina plasmatică trebuie menţinută la concentraţii mai mici de 1 000 µmol/l.
French: Chez la majorité des patients atteints de désordres du cycle de l'urée ou d'hémoglobinopathies sous diverses doses de phénylbutyrate de sodium (de 300 - 650 mg/kg/jour à 20 g/jour), le phénylacétate n'a pas pu être détecté dans le plasma à la fin de la nuit, à jeun.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (cuprinse între 300 şi 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale în condiţii de post alimentar.
French: Dans le déficit en argininosuccinate synthétase, la supplémentation en arginine à la dose de 0,4 à 0,7 g/kg/jour ou 8,8 à 15,4 g/m²/jour est nécessaire.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze cuprinse între 0,4 şi 0,7 g/kg/zi sau între 8,8 şi 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule
French: Femmes en âge de procréer / Contraception Des mesures efficaces de contraception doivent être prises par les femmes en âge de procréer.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
French: Les granulés peuvent être directement avalés à l'aide d'une boisson (eau, jus de fruit, ou préparations infantiles sans protéines) ou saupoudrés sur une cuillerée d'aliments solides (purée de pomme de terre, compote de pommes) ; dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate afin de préserver le masquage du goût.
Romanian: sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe conţinutul unei linguri cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere); în acest caz este important ca medicamentul să fie administrat imediat pentru a se menţine mascarea gustului.
French: Chaque gramme de granulés contient 483 mg de phénylbutyrate de sodium.
Romanian: Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 483 mg.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHEBURANE si vous :
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi PHEBURANE adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
Romanian: După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină au fost detectate la 30, respectiv 60 de minute după administrare.
French: PHEBURANE contient une substance active, le phénylbutyrate de sodium, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints de troubles du cycle de l'urée.
Romanian: PHEBURANE conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu, care este utilizată pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele cu tulburări ale ciclului ureei.
French: Acidose tubulaire rénale
Romanian: Frecvente acidoză tubulară renală
French: Une cuillère-mesure graduée, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium par incréments de 250 mg, est fournie.
Romanian: Este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu, cu gradaţii de 250 mg.
French: Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose
Romanian: Frecvente anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitoză
French: Le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Romanian: Este cunoscut faptul că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care este conjugat enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil-glutamină la nivelul ficatului şi rinichilor.
French: Autres médicaments et PHEBURANE
Romanian: PHEBURANE împreună cu alte medicamente
French: 1244 RL Ankeveen LES PAYS-BAS
Romanian: 1244 RL Ankeveen
French: • Les graduations indiquent la quantité (en gramme de phénylbutyrate de sodium) que vous devez prendre.
Romanian: • Liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în grame de fenilbutirat de sodiu).
French: Absorption Le phénylbutyrate est rapidement absorbé à jeun.
Romanian: Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiţii de post alimentar.
French: Les granulés sont conditionnés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Romanian: Granulele sunt ambalate într-un flacon de plastic cu capac de siguranţă pentru copii şi cu un desicant.
French: Qu'est-ce que PHEBURANE et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este PHEBURANE şi pentru ce se utilizează 2.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
Romanian: Pacienţii cu tulburări ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Pancréatite, ulcère peptique, hémorragie rectale, gastrite
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
French: Ce médicament contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
French: Comment prendre PHEBURANE
Romanian: Cum să luaţi PHEBURANE
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PHEBURANE
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine PHEBURANE Substanţa activă este fenilbutiratul de sodiu.
French: Surveillance thérapeutique
Romanian: Abordarea terapeutică nutriţională
French: Contient du sodium et du saccharose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi zahăr.
French: • Grossesse.
Romanian: • Alăptare.
French: Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile după prima deschidere.
French: Granulés de couleur blanchâtre.
Romanian: Granule albe până la aproape albe.
French: Flacon (PEHD) de 174 g de granulés, muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Romanian: Flacon de polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă pentru copii, cu sicativ, care conţine 174 g de granule.
French: Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr 768 mg la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: Cum se păstrează PHEBURANE Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le phénylbutyrate de sodium est une pro-drogue ; il est rapidement métabolisé en phénylacétate.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
French: • Allaitement.
Romanian: • alăptaţi.
French: Etui carton: flacon de 174 g de granulés.
Romanian: Cutie: un flacon cu 174 g de granule.
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité ni de fertilité.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu.
French: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Romanian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
French: Anémie aplasique, ecchymose
Romanian: Mai puţin frecvente anemie aplastică, echimoză
French: Vous devez prendre PHEBURANE à chaque repas ou prise de nourriture ; chez le petit enfant, jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Romanian: La copiii mici doza se va împărţi la 4 până la 6 mese pe zi.
French: Ne prenez jamais PHEBURANE, si vous :
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PHEBURANE Nu luaţi PHEBURANE dacă:
French: Lorsque les granulés sont mélangés à de la nourriture (solide ou liquide), il est important qu'ils soient pris immédiatement après la préparation du mélange.
Romanian: Dacă le amestecaţi cu alimente, este important să le luaţi imediat.
French: Acidose métabolique, alcalose, diminution de l'appétit
Romanian: Frecvente acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
French: Pheburane est disponible sous la forme de granulés (483 mg/g).
Romanian: Pheburane este disponibil sub formă de granule (483 mg/g).
French: L'EPAR complet relatif à Pheburane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pheburane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ammonaps, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ammonaps, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pheburane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pheburane.
French: Les granulés peuvent être saupoudrés sur les aliments juste avant d'être avalés ou placés dans la bouche et avalés immédiatement avec une boisson.
Romanian: Granulele pot fi presărate pe alimente chiar înainte de a fi înghiţite sau puse în gură şi înghiţite imediat cu un lichid.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pheburane, le 31 juillet 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pheburane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pheburane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Pheburane?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pheburane au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pheburane în UE.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais les granulés de Pheburane sont disponibles à une dose plus faible et contiennent des excipients (composants inactifs) différents pour masquer le goût désagréable du principe actif.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar unui „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, dar granulele de Pheburane sunt disponibile într-o concentraţie mai mică şi conţin diferiţi excipienţi (ingrediente inactive) pentru a masca gustul neplăcut al substanţei active.
French: La dose journalière de Pheburane doit être répartie en quantités égales et administrée au cours de chaque repas.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane trebuie împărţită în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă.
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.