FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă].
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна], или смесена дислипидемия).
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul verde şi eliberaţi-l imediat.
Bulgarian: Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Romanian: • Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider.
Bulgarian: Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
Romanian: Două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, au utilizat numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Romanian: • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
Bulgarian: Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Romanian: Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.
Bulgarian: Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent Nu utilizaţi Praluent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă injectaţi (75 mg sau 150 mg o dată la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg o dată la fiecare 4 săptămâni/lunar).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно).
Romanian: Pentru ce se utilizează Praluent
Bulgarian: За какво се използва Praluent
Romanian: Valoarea medie a LDL-colesterolului la momentul iniţial a fost 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Bulgarian: Средната изходна стойност на LDL-C е била 151,5 mg (3,90 mmol/l).
Romanian: • roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoarea p
Bulgarian: (95% CI) p-value
Romanian: • Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
Bulgarian: Проверете срока на годност и не използвайте, ако тази дата е преминала.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на смесена дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după administrarea a 2-3 doze, în condițiile unui indice de acumulare cu o valoare maximă de circa 2 ori mai mare.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Romanian: Valoarea medie a LDL-C la momentul iniţial a fost de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Bulgarian: Средната стойност на LDL-C на изходно ниво е 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Romanian: Terapie asociată cu o statină
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в сборни контролирани изпитвания, и/или при постмаркетинговата употреба (вж. Таблица 1).
Romanian: Risc relativ: 0,85 IÎ 95% (0,78, 0,93)
Bulgarian: 95% CI (0,78, 0,93)
Romanian: • Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău" - astfel scade valorile colesterolului „rău".
Bulgarian: Като блокира PCSK9, Praluent увеличава броя на рецепторите, които са на разположение, за да помогнат за отстраняване на „лошия" холестерол - това понижава нивата на „лошия"
Romanian: Doza iniţială uzuală de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Обичайната начална доза Praluent е 75 mg, приложена подкожно веднъж на всеки 2 седмици.
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg, profilurile farmacocinetice ale alirocumabului la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost similare, comparativ cu subiecţii care prezintă funcţia hepatică normală.
Bulgarian: В изпитване фаза 1, след прилагане на единична доза 75 mg подкожно, фармакокинетичните профили на алирокумаб при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Romanian: Ce conţine Praluent
Bulgarian: Какво съдържа Praluent
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Romanian: 0,0261 f a MACE-plus definit ca un criteriu compus din: deces din cauza bolii coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare b Angină pectorală instabilă care necesită spitalizare c Eveniment de BCI definit ca: eveniment major de BCId, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, ischemie care a impus o procedură de revascularizare coronariană d Eveniment major de BCI, definit ca: deces din cauza BCI, IM neletal e Eveniment cardiovascular definit după cum urmează: deces de cauză CV, orice eveniment de BCI
Bulgarian: 0,0261е a MACE-плюс се определя като съставна от: смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален миокарден инфаркт (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт, или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация б Нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация в Събитие на ИБС, определено като: голямо събитие на ИБСг, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, коронарна реваскуларизационна процедура, породена от исхемия г Голямо събитие на ИБС, определено като: смърт поради ИБС, нефатален МИ д Сърдечносъдово събитие, определено като: CV смърт, всяко нефатално събитие на ИБС и нефатален исхемичен инсулт е Номинална значимост
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Romanian: Dintre aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: От тези 2 615 пациенти, при 805 (30,8%) дозата е намалена обратно на 75 mg Q2W.
Romanian: În studiul clinic cu criterii de evaluare cardiovasculare, 2505 pacienţi (26,5%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani şi 493 pacienţi (5,2%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Bulgarian: В контролираното проучване за сърдечносъдови резултати, 2 505 пациенти (26,5%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 65 години, а 493 пациенти (5,2%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 75 години.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a alirocumabului în doză de 50 mg până la 300 mg, timpul median până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) a fost de 3-7 zile.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Romanian: În studiile de fază 3, mortalitatea pe toate cauzele de deces a fost de 0,6% (20 din 3182 pacienţi) în grupul tratat cu alirocumab şi de 0,9% (17 din 1792 pacienţi) în grupul martor.
Bulgarian: Общата смъртност в изпитванията фаза 3 са 0,6% (20 от 3 182 пациенти) в групата на алирокумаб и 0,9% (17 от 1 792 пациенти) в контролната група.
Romanian: Expunerea lunară în cazul tratamentului cu 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost similară cu expunerea în cazul tratamentului cu 150 mg la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Месечната експозиция при 300 mg на всеки 4 седмици е подобна на тази при 150 mg на всеки 2 седмици.
Romanian: • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
Bulgarian: Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Romanian: -45,0h
Bulgarian: -45,0з
Romanian: Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate.
Bulgarian: Преди да поставите инжекцията, прочетете листовката с подробните инструкции за употреба.
Romanian: Aproximativ 2615 (27,7%) din 9451 pacienţi trataţi cu alirocumab au necesitat ajustarea dozei la
Bulgarian: При приблизително 2 615 (27,7%) от 9 451 пациенти, лекувани с алирокумаб е била необходима корекция на дозата на 150 mg Q2W.
Romanian: • umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime, sau blânde (urticarie).
Bulgarian: • червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe seringă.
Bulgarian: Погледнете етикета на спринцовката.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse asupra parametrilor surogat ai fertilităţii (de exemplu ciclu estral, volum testicular, volum ejaculat, mobilitate a spermei sau număr total de spermatozoizi per ejaculat) la maimuţă şi nici rezultate anatomo-patologice sau histopatologice la nivelul ţesutului reproducător legate de utilizarea alirocumabului în cadrul niciunui studiu de toxicologie efectuat la şobolan sau maimuţă.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (напр. естрален цикъл, обем на тестисите, обем на еякулата, подвижност на сперматозоидите, или общ брой сперматозоиди в еякулата) при маймуни и несвързани с алирокумаб анатомични патологични или хистопатологични находки в репродуктивните тъкани при токсикологични проучвания при плъхове или маймуни.
Romanian: Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Romanian: Puii de maimuţă, cărora li s-au administrat doze mari de alirocumab săptămânal, pe parcursul perioadei de gestaţie, au manifestat un răspuns imunologic secundar mai slab la testarea cu antigen a sensibilizării, comparativ cu puii animalelor din grupul martor.
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
Romanian: Cum să utilizaţi Praluent
Bulgarian: Как да използвате Praluent
Romanian: Pacienţii au avut un eveniment de sindrom coronarian acut (SCA) cu 4 până la 52 săptămâni înainte de randomizare şi au fost trataţi cu o schemă cu terapii care modifică profilul lipidic (lipid-modifying-therapy LMT), cu administrare de statină în regim intensiv (definit ca atorvastatină în doză de 40 mg sau 80 mg, sau rosuvastatină în doză de 20 mg sau 40 mg) sau cu administrare în doza maximă tolerată din statinele respective, împreună cu sau fără alte LMT.
Bulgarian: Пациентите са имали събитие на остър коронарен синдром (ОКС) 4 до 52 седмици преди рандомизацията и са били лекувани със схема на интензивна липидомодифицираща терапия (ЛМТ) със статини (определена като аторвастатин 40 или 80 mg, или розувастатин 20 или 40 mg), или при максимално поносима доза от тези статини, със или без друга ЛМТ.
Romanian: Valoare medie a LDL-C la momentul iniţial, exprimată în mg/dl (mmol/l)
Bulgarian: Средна изходна стойност на LDL-C в mg/dl (mmol/l)
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
Romanian: Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
Bulgarian: Това води до повишен таргетно-медииран клирънс и намалява системната експозиция на алирокумаб.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: • Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Bulgarian: Не поставяйте синята капачка обратно.
Romanian: Fc (toxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi şi citotoxicitate dependentă de complement) nici în prezenţa PCSK9, nici în absenţa acesteia, iar în cazul fixării alirocumabului pe PCSK9 nu au fost observate complexe imune solubile, capabile să fixeze proteinele complementului.
Bulgarian: В in vitro тестове алирокумаб не предизвиква Fc-медиирана ефекторна функционална активност (антитяло-зависима клетъчно медиирана токсичност и комплемент-зависима цитотоксичност) нито при наличие, нито при липса на PCSK9 и не се наблюдават разтворими имунни комплекси, способни да свързват протеини на комплемента, при алирокумаб, когато е свързан с PCSK9.
Romanian: La randomizare, celor mai mulţi pacienţi (88,8%) li se administra terapie cu statine în regim intensiv, împreună cu sau fără o altă
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent.
Bulgarian: Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате спринцовка Praluent.
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: Rensselaer, NY 12144
Romanian: • Nu puneţi seringa înapoi în frigider.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника.
Romanian: comparativ cu placebo/ezetimib, indiferent dacă pacienţii au fost sau nu trataţi concomitent cu o statină.
Bulgarian: В (Аро В) и липопротеин (а) [Lp (а )] в сравнение с плацебо/езетимиб, независимо дали пациентите са лекувани едновременно със статин.
Romanian: În favoarea alirocumabului În favoarea placebo
Bulgarian: В полза на плацебо
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost comparabilă între cele două grupuri (0,2% în grupul tratat cu alirocumab, faţă de 0,3%
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Romanian: În studiul cu criterii de evaluare cardiovasculare (ODYSSEY OUTCOMES),
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици; ако не е така не я използвайте.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul valorilor mari ale colesterolului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на повишен холестерол (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian:  Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.
Bulgarian: Отдръпнете писалката от кожата си.
Romanian: • PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
Bulgarian: PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.
Romanian: Nu a fost evidenţiată toxicitate maternă la maimuţele gestante, la expuneri sistemice de 81 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Липсва токсичност при майката при бременни маймуни при системни експозиции, които надхвърлят 81-пъти експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици.
Romanian: Scăderea procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a corespunde unei modificări medii absolute de: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Bulgarian: в -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); г -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); д -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); е -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); ж -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); з -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); и -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Romanian: La pacienţii fără tratament de fond cu statină, ajustarea progresivă a dozei de alirocumab în sens crescător a determinat o scădere medie suplimentară cu 3% a valorii LDL-colesterolului, efectul, în cea mai mare parte, fiind observat la aproximativ 25% dintre pacienţii care au obținut o scădere suplimentară cu minimum 10% a valorii LDL-colesterolului după creşterea dozei.
Bulgarian: При пациенти, които не получават основна терапия със статин, възходящото титриране на дозата на алирокумаб е довело до допълнително средно намаление на LDL-C с 3%, като по-голямата част от ефекта се наблюдава при приблизително 25% от пациентите, които са постигнали поне допълнително 10% намаляване на LDL-C след възходящо титриране на дозата.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Bulgarian: Винаги използвайте писалката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
Romanian: LDL-C (cu tratament)b
Bulgarian: LDL-C (с лечение)б
Romanian: La şobolan şi maimuţă, nu au existat reacţii adverse asupra creşterii sau dezvoltării fetale.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху растежа на плода или развитието при плъхове или маймуни.
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности при контролирани с езетимиб изпитвания
Romanian: Cum acţionează Praluent
Bulgarian: Как действа Praluent
Romanian: Pentru a administra doza de 300 mg, se efectuează consecutiv două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de administrare.
Bulgarian: За да се приложи дозата от 300 mg, трябва да се поставят две инжекции от 150 mg последователно в две различни места на инжектиране.
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă în prevenirea evenimentelor cardiovasculare Studiul ODYSSEY OUTCOMES
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Romanian: Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea p=0,0003).
Bulgarian: Алирокумаб значимо намалява риска за първичната съставна крайна точка от времето до първа поява на големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE-плюс), състоящи се от смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален инфаркт на миокарда (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-стойност=0,0003).
Romanian: Prin inhibarea fixării PCSK9 pe R-LDL, alirocumabul creşte numărul de R-LDL disponibili pentru eliminarea LDL, scăzând astfel valorile LDL-colesterolului.
Bulgarian: Посредством инхибиране на свързването на PCSK9 към LDLR, алирокумаб увеличава броя на наличните LDLRs за очистване на LDL, като по този начин понижава нивата на LDL-С.
Romanian: Insuficienţă renală Deoarece nu se cunoaşte ca anticorpii monoclonali să se elimine pe cale renală, nu este de aşteptat ca funcţia renală să influenţeze farmacocinetica alirocumabului.
Bulgarian: Тъй като за моноклоналните антитела не е известно да се елиминират чрез бъбреците, не се очаква бъбречната функция да повлияе фармакокинетиката на алирокумаб.
Romanian: • Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да пожълтява.
Romanian: Se observă o scădere dependentă de concentraţie a PCSK9 liber şi a LDL-colesterolului până se obţine saturarea proteinei țintă.
Bulgarian: Наблюдава се зависимо от концентрацията намаляване на свободния PCSK9 и LDL-C, докато се постигне насищане на таргета.
Romanian:  Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.
Bulgarian: Въведете иглата в кожната гънка с бързо рязко движение.
Romanian: Scăderea valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele acestora.
Bulgarian: Намалението на LDL-C не се променя, независимо от едновременното приложение на статини и дозите.
Romanian: reacţiile la nivelul locului de injectare au apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienţii trataţi cu alirocumab, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3,8% pentru alirocumab, faţă de 2,1%
Bulgarian: В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), реакциите на мястото на инжектиране също се появяват по-често при пациентите, лекувани с алирокумаб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (3,8% алирокумаб спрямо 2,1% плацебо).
Romanian: Ce să nu faceţi
Bulgarian: Не трябва
Romanian: În ambele cohorte, diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna 24, pentru toţi parametrii lipidici, cu excepţia valorilor apolipoproteinei A-1 (Apo-A1) în subgrupul de pacienţi cu statină ca tratament de fond.
Bulgarian: В двете групи, разликата спрямо плацебо е била статистически значима на 24 седмица за всички липидни показатели, с изключение на Apo A-1 в подгрупата пациенти на основна терапия със статин.
Romanian: Într-o cohortă de pacienţi fără tratament concomitent cu statină, valoarea medie la momentul iniţial a LDL-colesterolului a fost 142,1 mg/dl.
Bulgarian: В групата от пациенти, нелекувани с едновременно приложение на статин, средната изходна стойност на LDL-C е 142,1 mg/dl.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Când să vă injectaţi Injectaţi Praluent o dată la fiecare 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau o dată la fiecare 4 săptămâni/lunar (pentru doza de 300 mg).
Bulgarian: Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins valori ale LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) a depins atât de valoarea LDL-C de la momentul iniţial, cât şi de doza de alirocumab.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са достигнали стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) е зависим както от изходните нива на LDL-C, така и от дозата на алирокумаб.
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите