FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
German: • Die Studie ist in mindestens einer geographischen Region Europas durchzuführen, die die schlechtesten anzunehmenden klimatischen und epidemiologischen Bedingungen bietet und an kleine Gewässer angrenzt.
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
German: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
German: Im Rahmen der Verfeinerungsschritte wurden Prozesse wie die Sorption an den Erdboden oder die Verteilung in das Sediment ebenfalls berücksichtigt.
English: Daphnia magna (acute)
German: Daphnia magna (akut)
English: Horse and Pony
German: Pferde und Ponys
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
German: Da eine Exposition von Wasserorganismen unwahrscheinlich ist, ist die Toxizität signifikant geringer.
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
German: Deutschland Continental Farmaceutica s.p.r.
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
German: Andererseits gibt es Hinweise in der Fachliteratur (Prichard et al., 2012)18 darauf, dass die Resistenz gegen Avermectine und Moxidectin nicht immer genetisch identisch ist, was nahelegt, dass gegen Avermectin resistente Parasitenstämme erfolgreich mit Moxidectin behandelt werden können.
English: The following findings should be reported:
German: Über die folgenden Ergebnisse ist Bericht zu erstatten:
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Beurteilung der Sekundärvergiftung nur als unterstützende Information herangezogen werden kann, jedoch kein Teil der Ermittlung der PBT-Eigenschaften ist.
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
German: Da die mittlere Wiederfindung von Moxidectin am Ende der Studie (63 Tage) weniger als 50 % betrug, wird für die Halbwertszeit von Moxidectin ein Wert von 63 Tagen verwendet.
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
German: Für den EC50-Wert und die NOEC wurden Werte von > 86,9 µg/l und 86,9 µg/l ermittelt.
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
German: Bei den meisten dieser Laborstudien und Feldstudien, bei denen entstandene Rückstände herangezogen wurden, wurde die Dauer nach der Behandlung untersucht, die Auswirkungen auf die Dungfauna hatte, anstatt zu versuchen, Effektkonzentrationen abzuleiten.
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
German: Die Konzentrationen der in den Extrakten aus organischem Boden wiedergefundenen Radioaktivität lagen am Ende der Studie an Tag 63 in einem Bereich von 74 % bis 82 %.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
German: Die Schlussfolgerung war, dass Moxidectin im Boden mit einer Dissipationshalbwertszeit (DT50) von etwa 2 Monaten abgebaut und langsam mineralisiert wird.
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten also, dass die mittleren Landoberflächentemperaturen während des Frühjahrs/Sommers in überwiegend landwirtschaftlichen Regionen in Europa wahrscheinlich höher sind, was zu einem schnelleren Abbau führt.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
German: Diese Ausschlusszeiten basieren auf verfeinerten Risikoquotienten mit verfeinerten PEC-Werten.
English: Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
German: Die Massenbilanz, welche als Prozentsatz der eingesetzten Radioaktivität berechnet wird, wurde innerhalb der Spezifikationen der Leitlinien (90 % bis 110 % der eingesetzten Radioaktivität) für alle vier Böden eingehalten.
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
German: In einer zweiten, über einen Zeitraum von 72 Stunden durchgeführten Studie mit Raphidocelis subcapitata wurde keine Hemmung des Wachstums bei 86,9 µg/l, der höchsten getesteten Konzentration, beobachtet.
English: Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
German: Des Weiteren ist der PBT-Status von Moxidectin in der Produktinformation zu kommunizieren.
English: However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
German: Jedoch konnte auf Grundlage dieser Studien nicht geschlussfolgert werden, dass Abundanz und Vielfalt der Populationen von Dunginsekten (Fliegen und Käfer) durch die häufige und wiederholte Anwendung von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln über die Jahre nicht signifikant beeinträchtigt werden.
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
German: Insgesamt gelangten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit für eine Bioakkumulation von Moxidectin in Fischen eher gering ist.
English: The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
German: Die dritte akute Studie, bei der dieselben Testverfahren eingehalten wurden, wurde an blauen Sonnenbarschen (Lepomis macrochirus) durchgeführt.
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
German: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
German: Die anschließende Bewertung von im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sollte aufgrund der Komplexität der gewonnenen Daten und zur Aufrechterhaltung des durch dieses Befassungsverfahren bewerkstelligten und in der EU harmonisierten Ansatzes vom CVMP vorgenommen werden.
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
German: Die Biokonzentrationsfaktoren wurden darüber hinaus als eine Funktion des Lipidgehalts der Fische nach Normierung auf einen Lipidgehalt von 5 % bestimmt.
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
German: Im Hinblick auf die Persistenz unter praktischen Bedingungen erkannte der Ausschuss an, dass Abbaumechanismen existieren und dass eine Bodentemperatur von 12 °C unter Umständen nicht für alle Regionen in Europa repräsentativ ist.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: 6100 (horse, oral)
German: 6 100 (Pferde, zum Eingeben)
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
German: • Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschließlich Fische, inhärent toxisch.
English: Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
German: Im Hinblick auf die weitere PEC-Verfeinerung (FOCUS SW - Berechnungen und Bewertung des Ausscheidungsmusters für Risikominderungsmaßnahmen) sind die maximalen PEC-Werte für die entsprechenden Umweltkompartimente wie folgt zusammenzufassen:
English: 0.025 (cattle, pour-on)
German: 0,025 (Rinder, zum Übergießen)
English: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
German: Österreich Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
German: PBT-Stoffe stellen eine Gefahr da, wenn das Verhalten und der Verbleib des Stoffes in der Umwelt sowie seine Toxizität sich langfristig nicht vorhersagen lassen.
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
German: Hinsichtlich des PBT-Status basieren die etablierten Kriterien jedoch auf der Bewertung der Persistenz bei einer Bodentemperatur von 12 °C, die als europäische Durchschnittstemperatur anerkannt ist.
English: Persistence
German: Persistenz
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
German: Der entsprechende Risikoquotient für Moxidectin liegt bei 0,01, einem Wert, der unter dem
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
German: Daher werden Risikominderungsmaßnahmen, die ein quantitatives Risiko abschwächen sollen, weder für die Beseitigung der Gefahren noch für die Vorbeugung von Emissionen in die Umwelt als geeignet angesehen.
English: The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen nach dem Schlüpfen bei kontinuierlicher Strömung durchgeführt.
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
German: Bei beiden Studien fand eine Exposition von Chironomus riparius über mit der Prüfsubstanz versetztes Sediment statt.
English: 53 (cattle, pour-on)
German: 53 (Rinder, zum Übergießen)
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
German: Es wurden Daten zu Laborstudien (Stufe A), erweiterten Laborstudien mit entstandenen Rückständen (Stufe B) und Feldstudien (Stufe C) vorgelegt.
English: Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
German: Darüber hinaus wurde eine vollständige Beurteilung der Sekundärvergiftung für Moxidectin durchgeführt, indem die vorhergesagte Umweltkonzentration oral_Raubtierdurch die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentrationoral dividiert wurde.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
German: 1 Deutschland war der Ansicht, dass die Anwendung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel ein potenziell ernstes Risiko für die Umwelt birgt und daher Maßnahmen auf EU-Ebene ergriffen werden sollten, da Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel in der Mehrheit der EU-/EWR-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
German: Der Biokonzentrationsfaktor wurde ferner als Verhältnis zwischen Aufnahmekonstante (k1) und Ausscheidungskonstante (k2) berechnet.
English: For the assessment of the potential for bioaccumulation, one GLP compliant laboratory study was provided.
German: Zur Beurteilung des Potenzials zur Bioakkumulation wurde eine GLP-konforme Laborstudie vorgelegt.
English: Risk management or mitigation measures
German: Risikomanagement- oder Risikominderungsmaßnahmen
English: Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
German: Trotzdem wird im Falle wiederholter Behandlungen mit Moxidectin (wie auch bei anderen Tierarzneimitteln der Klasse der Anthelminthika) empfohlen, Tiere nicht jedes Mal auf derselben Weide zu behandeln, damit sich die Dungfaunapopulationen erholen können.
English: Taking into account a default DT50_sediment of 1000 days (as a water/sediment study was not available) one marketing authorisation holder calculated the PECsediment_plateau to be 55.8 µg/kg dry weight.
German: Unter Berücksichtigung eines standardmäßigen DT50_Sediment-Werts von 1 000 Tagen (da keine Wasser/Sedimentstudie verfügbar) berechnete ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine PECSediment_Plateau von 55,8 µg/kg Trockengewicht.
English: In the context of marketing authorisation applications submitted to the German national competent authority, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, under Article 13 of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, for veterinary medicinal products containing moxidectin, as pour-on solution for cattle, a study on bioaccumulation was provided.
German: Im Rahmen der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die bei der deutschen zuständigen nationalen Behörde, dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der jeweils gültigen Fassung eingereicht wurden, d. h. ein Antrag auf Zulassung eines Generikums für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel als Lösung zum Übergießen für Rinder, wurde eine Studie zur Bioakkumulation vorgelegt.
English: It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
German: Somit kann geschlussfolgert werden, dass das Risiko einer Sekundärvergiftung mit Moxidectin vernachlässigbar ist.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
English: It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
German: Anscheinend weisen die therapeutischen Alternativen zu Moxidectin nicht zwingend ein günstigeres Umweltprofil auf, und zwar insbesondere hinsichtlich der Toxizität für Wasser- und Dunginsekten.
English: The environmental profile of therapeutic alternatives including the group of macrocyclic lactones (ivermectin, abamectin, eprinomectin, and doramectin) and other groups of parasiticides such as organophosphates, synthetic pyrethroids and insect growth regulators has been considered based on available data.
German: Das Umweltprofil therapeutischer Alternativen, einschließlich der Gruppe der makrozyklischen Lactone (Ivermectin, Abamectin, Eprinomectin und Doramectin) und anderer Gruppen von Parasitiziden wie Organophosphate, synthetische Pyrethroide und Insektenwachstumsregulatoren, wurde auf der Grundlage der verfügbaren Daten geprüft.
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms:
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen negativ zu beeinflussen:
English: As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
German: Da keine gültigen und zuverlässigen höherstufigen Studien vorgelegt wurden, werden die PNEC, die aus den Standard-Laborstudien der Stufe A mit Rinderdung, welcher mit der Prüfsubstanz versetzt wurde, abgeleitet wurden, für die weitere Risikobeurteilung für alle Zieltierarten herangezogen.
English: Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
German: Moxidectin ist ein anthelminthisches Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen Lactone, das in der Veterinärmedizin breite Anwendung findet.
English: The second study in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), was performed in accordance with US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
German: Die zweite Studie an Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.1110 der USamerikanischen FDA durchgeführt.
English: Earthworms were exposed to moxidectin in artificial soil over a 28-day exposure period, followed by an additional test period of four weeks where the number of offspring hatched from the cocoons was determined.
German: Regenwürmer wurden Moxidectin in künstlichem Boden über einen Expositionszeitraum von 28 Tagen ausgesetzt, gefolgt von einer zusätzlichen Testphase von vier Wochen, in der die Anzahl der aus den Kokons geschlüpften Nachkommen bestimmt wurde.
English: Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
German: Auf der Grundlage der als [3H]-Moxidectin vorliegenden [3H]-Rückstände in den Testmedien wurden folgende Biokonzentrationsfaktoren für das gesamte Fischgewebe ermittelt:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und, falls notwendig, eine Empfehlung zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Freisetzung von Moxidectin in die Umwelt auszusprechen.
English: The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
German: Der experimentelle Biokonzentrationsfaktor von 2 543 l/kg wird durch den im QSAR-Modell ermittelten Biokonzentrationsfaktor von 2 244 l/kg gestützt.
English: Emission and risk assessment
German: Beurteilung der Emissionen und Risiken
English: The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
German: Für die NOEC für die Reproduktion wurde ein Wert von 0,84 mg/kg trockener Boden basierend auf nominalen Konzentrationen ermittelt.
English: Bioaccumulation
German: Bioakkumulation
English: The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Auffassung, dass Abbauraten bei 12 °C übermäßig konservativ sind und für die wahrscheinlichen Abbauraten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht repräsentativ sind.
English: Crustaceans (Water fleas)
German: Krebstiere (Wasserflöhe)
English: A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
German: Es wurde eine umfassende Risikobeurteilung für Moxidectin und Dungfauna vorgelegt.
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass andere Faktoren, wie z. B. ein geringer Feuchtigkeitsgehalt, wiederum zu einem langsameren Abbau führen.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
German: Es wurde argumentiert, dass Laborbedingungen, wie sie für die Ermittlung der PBT-Eigenschaften verwendet wurden, möglicherweise für die Praxissituation nicht repräsentativ sind.
English: Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
German: Behandlungen sind nur bei Notwendigkeit zu verabreichen und müssen auf der Anzahl der in den Fäkalien festgestellten Parasiteneiern oder auf einer Bewertung des Risikos eines Befalls auf Einzeltier- und/oder Herdenebene basieren.
English: For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
German: Zur Ermittlung der Persistenz wurden zwei GLP(Gute Laborpraxis)-konforme Laborstudien vorgelegt.
English: This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
German: Dies wird durch die nicht normgerecht durchgeführte Studie zum Abbau in Böden gestützt, bei der der DT50-Wert bei 25 °C auf 63 Tage geschätzt wird (= DT50 von 216,6 Tagen, normiert auf 12 °C).
English: The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
German: Die erste Studie wurde gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2026 durchgeführt.
English: Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation.
German: Im Hinblick auf die inhärente Toxizität von Moxidectin für Wasserorganismen waren die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass akute Wirkungen wie in den Tests zur akuten Toxizität mit D. magna, also Wirkungen nach 48 Stunden bei kontinuierlicher Exposition, nicht auf die Praxis übertragbar sind.
English: Further PEC refinements were performed by the marketing authorisation holders for each concerned product and for all target animal species and routes of administration by application of the FOCUS models.
German: Von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden für jedes betroffene Tierarzneimittel und für alle Zieltierarten und Arten der Anwendung durch Anwendung der FOCUSModelle weitere Verfeinerungen der PEC vorgenommen.
English: Under the conditions of the study, the 48-hour EC50 value for immobilisation was established as 30.2 ng/l.
German: Unter den Bedingungen der Studie wurde ein 48-Stunden-EC50-Wert für die Immobilisierung von 30,2 ng/l ermittelt.
English: Zoetis B.V.
German: Niederlande Zoetis B.V.
English: Do not contaminate watercourses with the product.
German: Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel verunreinigt werden.
English: Horse
German: Pferde
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk assessment
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung