FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la multiplicité des comparaisons n'était pas prise en compte dans les analyses statistiques et les critères n'étaient pas présentés de façon hiérarchique, de sorte que cette comparaison ne présente aucune valeur démonstrative ; et enfin, l'étude Perdriel électrorétinographique à dose unique (contre pyridoxilate) utilisait une forme injectable intraveineuse de la trimétazidine à 20 mg, forme qui n'était pas autorisée.
Czech: Dále nebyla při statistických analýzách vzata v úvahu multiplicita porovnání a kritéria nebyla uspořádána hierarchicky, takže toto porovnání nemá důkazní hodnotu, a konečně jednodávková elektroretinografická studie, kterou provedli Perdriel a kol.
French: Des résultats favorables du « Dizziness Handicap Inventory questionnaire » ont été suggérés par les petites études menées par Sterckers et Vitte.
Czech: Příznivé výsledky vyplývaly z menších studií, které provedli Sterkers a kol.
French: À noter, depuis la première autorisation de mise sur le marché de la trimétazidine, toutes les données soumises et évaluées pour cette saisine sont de nouvelles données rendues disponibles.
Czech: Je třeba poznamenat, že všechny údaje předložené a hodnocené v rámci tohoto přezkoumání jsou nové údaje získané po prvním udělení registrace trimetazidinu.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont indiqués pour le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint de la baisse d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou indikovány v rámci profylaktické léčby krize při angině pectoris, jako podpůrná symptomatická léčba vertiga a tinnitu a podpůrná léčba poklesu zrakové ostrosti a poruch zrakového pole z cévních příčin.
French: La trimétazidine n'exerce aucun effet hémodynamique sur la pression artérielle ni sur le rythme cardiaque.
Czech: Na krevní tlak ani na tepovou frekvenci trimetazidin hemodynamicky nepůsobí.
French: Les patients âgés peuvent présenter une exposition accrue à la trimétazidine en raison de la diminution liée à l'âge de la fonction rénale.
Czech: U starších pacientů může být expozice trimetazidinu vyšší kvůli věkem podmíněnému poklesu funkce ledvin.
French: Ainsi, tous ces éléments découlant des données post-approbation ne démontrent pas un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition.
Czech: Žádný z těchto výsledků odvozených z údajů získaných v období po schválení registrace tedy neprokazují u pacientů trpících tinnitem, závratěmi nebo ztrátou sluchu významný klinický přínos trimetazidinu.
French: • Pour les indications dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Czech: • pokud jde o indikace symptomatické léčby tinnitu a vertiga a poruch zrakového pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že s ohledem na nově dostupné údaje týkající se bezpečnosti a velmi omezené účinnosti již přínosy nad riziky za normálních podmínek použití nepřevažují, a proto by tyto terapeutické indikace měly být odstraněny,
French: Lors d'une étude randomisée de trois mois, menée en double aveugle et portant sur 1 962 patients (étude VASCO, 2011) avec une dose maximale d'aténolol (50 mg/jour), deux dosages de trimétazidine (70 mg/jour et 140 mg/jour) ont été testés contre placebo.
Czech: Ve studii VASCO (2011) - tříměsíční, randomizované, dvojitě zaslepené studii zahrnující 1 962 pacientů - byly ve srovnání s placebem testovány dvě dávky trimetazidinu (70 mg/denně a 140 mg/denně) jako doplněk k atenololu 50 mg/denně.
French: Par conséquent, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, utilisés en traitement complémentaire dans le traitement symptomatique des patients souffrant d'angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés par ou intolérants aux anti-angineux de première intention, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sujettes aux restrictions, aux mises en garde, aux modifications des informations du produit, à des études supplémentaires de pharmacovigilance et aux mesures convenues de minimisation des risques.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že při symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není dosaženo kontroly antianginózní terapií první linie nebo kteří jsou vůči této terapii intolerantní, zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trimetazidin, pokud jsou používány jako doplněk stávající terapie, za normálních podmínek použití příznivý, avšak pod podmínkou uplatnění omezení, upozornění, změn v informacích o přípravku, dalších aktivit v rámci farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
French: Une étude PASS, pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme, et une étude sur l'utilisation des médicaments pour contrôler l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place suite à la procédure de saisine, ont été demandées par le CHMP.
Czech: Výbor CHMP požaduje poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení veškerých důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu, a studii používání léčiva pro sledování toho, zda jsou opatření k minimalizaci rizik uplatňovaná v důsledku tohoto postupu přezkoumání účinná.
French: • Le Comité pense que les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients atteints d'angine de poitrine mais que le traitement doit être limitée au traitement complémentaire aux traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlées par ou intolérants aux autres anti-angineux.
Czech: • výbor je toho názoru, že u pacientů s anginou pectoris nadále převažují přínosy nad riziky, ale že je třeba použití léčiva omezit tak, že bude pouze doplňkem ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní,
French: Pour les deux autres indications, dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et que, par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Czech: U zbývajících dvou indikací, kterými jsou symptomatická léčba tinnitu a vertiga a poruch zrakového pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že vzhledem k nově dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti a velmi omezené účinnosti již přínosy za normálních podmínek použití nad riziky nepřevažují, a proto by tyto terapeutické indikace měly být odstraněny.
French: On estime que l'étude n'est considérée adéquate que pour montrer l'efficacité de la trimétazidine en référence au critère primaire qui est le délai d'apparition d'une angine de poitrine, étant donné qu'aucune différence significative entre les groupes n'a pu être observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Czech: Proto lze na tuto studii pohlížet pouze jako na doklad účinnosti trimetazidinu vzhledem k primárnímu hodnocenému parametru - času do nástupu anginy pectoris, protože u dalších hodnocených parametrů - celkové doby zátěže, celkové zátěže a klinických parametrů - nebyly mezi jednotlivými skupinami zjištěny žádné významné rozdíly.
French: L'étude multicentrique à long terme, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, et proposée chez les patients post-ICP et l'étude de cohorte prospective et comparative pour évaluer la prévalence des symptômes extrapyramidaux chez les patients recevant la trimétazidine peuvent être adéquates afin de confirmer l'efficacité et la sécurité à long terme de la trimétazidine.
Czech: Pro řešení obav týkajících se dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti trimetazidinu může být vhodná navrhovaná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dlouhodobá studie pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a prospektivní a komparativní kohortová studie k hodnocení prevalence extrapyramidových příznaků u pacientů dostávajících trimetazidin.
French: Ces données confirment l'efficacité de la trimétazidine en complément des bêta-bloquants.
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost trimetazidinu jako léčiva přidaného ke stávající terapii betablokátory.
French: Par conséquent, la trimétazidine en traitement complémentaire peut représenter une alternative thérapeutique à utiliser en association avec des anti-angineux de première intention, en particulier pour les patients chez lesquels un contrôle optimal des symptômes ne peut être obtenu avec d'autres anti-angineux en monothérapie en raison d'intolérance hémodynamique ou d'incompétence chronotrope.
Czech: Trimetazidin jako přídatná léčba proto může zejména u pacientů, u kterých nelze dosáhnout optimální kontroly příznaků dalšími antianginózními léčivy v monoterapii z důvodu hemodynamické intolerance nebo chronotropní inkompetence, představovat možný přídavný lék pro použití ve spojení s antianginózními léčivy první linie.
French: Globalement, le CHMP a conclu qu'après avoir évalué les nouvelles données disponibles, les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que le traitement doit être limité au traitement complémentaire des traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux.
Czech: Po posouzení nově dostupných údajů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že u pacientů s anginou pectoris sice přínosy i nadále převažují nad riziky, ale že by léčivý přípravek měl být používán pouze jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
French: Aucune différence significative entre les groupes n'a été observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Czech: U ostatních sekundárních parametrů (celková doba zátěže, celková zátěž a klinické parametry) nebyly mezi jednotlivými skupinami zjištěny významné rozdíly.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Czech: Po zvážení všech údajů, jež jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
French: Par conséquent, le RCP a été modifié afin d'inclure des recommandations posologiques chez les patients âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min).
Czech: Podle toho byl souhrn údajů o přípravku upraven tak, že obsahuje informace o dávkách u starších pacientů a pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min).
French: De plus, ces études présentent d'autres faiblesses spécifiques : l'étude Cordella (contre cinnarizine) ne comprenait pas de comparaisons inter-groupe.
Czech: Tyto studie měly i další specifické slabiny: Studie, kterou provedli Cordella a kol.
French: De plus, les deux études menées par Manchanda (1997 et 2003) et quatre autres études de petite taille sont considérées en faveur de l'efficacité de la trimétazidine en complément des inhibiteurs des canaux calciques (ICC).
Czech: (1997 a 2003), a čtyři menší studie se považují za podpůrné při prokazování účinnosti trimetazidinu jako doplňkového léčiva při stávající terapii pomocí blokátorů vápníkových kanálů.
French: • Compte tenu de l'ensemble des données de sécurité actuellement disponibles, le Comité a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Czech: • s ohledem na veškeré v současnosti dostupné údaje týkající se bezpečnosti dospěl výbor k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měl být trimetazidin kontraindikován,
French: Trois études ont été menées contre la bétahistine (Haguenauer, 1980 ; Kluyskens, 1990 ; Martini, 1990) pour démontrer un bénéfice clinique de la trimétazidine dans le traitement des vertiges.
Czech: K doložení klinického přínosu trimetazidinu při léčbě závrati byly provedeny tři studie v porovnání s betahistinem (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990).
French: • Le Comité a également confirmé que la trimétazidine peut provoquer ou aggraver les symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie).
Czech: • výbor dále konstatoval, že trimetazidin může způsobovat nebo zhoršovat parkinsonské příznaky (třes, akinezi, hypertonii), a doporučil, aby v případě výskytu pohybových poruch, jako jsou parkinsonské příznaky, syndrom neklidných nohou, třes nebo nestabilita při chůzi, byl trimetazidin s konečnou platností vysazen.
French: La prudence est de mise lors de la prescription de la trimétazidine à des patients chez qui une exposition accrue est attendue, comme chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice z důvodu středně závažného poškození ledvin, či u starších pacientů nad 75 let věku je při předepisování trimetazidinu zapotřebí opatrnosti.
French: Deux études supplémentaires et plus récentes ont porté sur les vertiges, mais la nature exploratoire de l'étude Sterkers (2001) et la population incluse extrêmement petite (28 patients) ne permettent pas d'accorder un poids aux résultats publiés.
Czech: (2001) a velice úzké zkoumané populaci (28 pacientů) nemají uváděné výsledky důkazní váhu.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos, et d'autres troubles du mouvement.
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a dále u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
French: Les principales études menées contre placebo étaient l'étude Wayoff (acouphènes, vertiges, perte d'audition) et l'étude Morgon (acouphènes).
Czech: Hlavní studie provedené ve srovnání s placebem provedli Wayoff a kol.
French: Clinique / sécurité
Czech: Klinické údaje / bezpečnost
French: Dans les 30 jours après la décision de la Commission
Czech: Do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise
French: 31 mars 2015 : étude pilote 31 décembre 2016 : cohorte principale (résultats d'une année)
Czech: 31. března 2015pilotní studie 31. prosince 2016 - hlavní kohorta (jednoroční výsledky)
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PASS pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení všech důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu.
French: Circulation de la communication CDPS selon le plan d'action et les conditions du CHMP.
Czech: Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP
French: Le protocole complet de l'étude de cohorte et l'étude de cas-témoins, au sein de la cohorte de la Société européenne de Cardiologie, afin d'étudier le lien possible entre les symptômes extrapyramidaux (SEP) et la trimétazidine sera soumis à l'EM/EMR dans les 60 jours de la décision de la Commission afin d'être finalisé avant de commencer l'étude.
Czech: Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie.
French: Le protocole final de l'étude sera soumis dans les 60 jours de la décision de la Commission à l'EM/EMR pour enfin être validé avant le début de l'étude.
Czech: Konečný protokol studie bude předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise členským státům / referenčnímu členskému státu ke konečnému odsouhlasení před zahájením studie.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de(s) l'État(s) membre(s) ou l'État(s) membre(s) de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Czech: Příslušné orgány členského státu / členských států nebo případně referenční členský stát / referenční členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PK évaluant l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine selon le protocole accepté par le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP.
French: Le rapport final de l'étude sera soumis à l'ANC/EMR le :
Czech: Konečná zpráva ze studie bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložena do:
French: Les résultats définitifs de l'étude seront soumis à l'ANC/EMR le :
Czech: Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
French: 46015 Valencia Spain
Czech: 46015 Valencia
French: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
French: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
French: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
French: 28036 MADRID Spain
Czech: 28036 MADRID
French: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
French: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Czech: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
French: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
French: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Czech: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
French: PENSA PHARMA, S.A.U.
Czech: Španělsko PENSA PHARMA, S.A.U.
French: Helm Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Helm Portugal, Lda.
French: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
French: RIMAFAR, S.L.
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
French: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Czech: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
French: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
French: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
French: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
French: Mylan S.A.S.
Czech: Bulharsko Mylan S.A.S.
French: Comprimé à libération contrôlée
Czech: Tableta s kontrolovaným uvolňováním
French: DANVAL, S.A.
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
French: Comprimé enrobé
Czech: Obalené tablety
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre) 10 ml
Czech: Ampulka (sklo) 10 ml
French: 10 ampoules
Czech: 10 ampulek
French: Date de première autorisation : 05 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 05 mars 2007
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
French: Vd est aussi dépendant du poids, augmentant avec l'augmentation du poids corporel.
Czech: Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
French: NOUVELLE CONCENTRATION
Czech: NOVÁ KONCENTRACE
French: ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)
Czech: POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml) Á
French: La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous : Table 3
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže: