FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Bulgarian: Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към продукта, а с другата ръка - частта към разтворителя и развинтете в посока обратна на часовниковата стрелка устройството внимателно на две части.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen и за какво се използва
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Bulgarian: Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката чрез развинтване в посока обратна на часовниковата стрелка.
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Bulgarian: Helixate NexGen може да се използва при деца от всички възрасти.
English: Do not use Helixate NexGen
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Bulgarian: eдин флакон с разтворител (флакон 6 ml от безцветно стъкло 1 тип със сива хлорбутилова запушалка, която на съдържа латекс, и алуминиева обкатка)
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Bulgarian: продукти“), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти, лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Bulgarian: Концентрация на rFVIII разтвор 100 IU/ml
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване модифицираният тест.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Bulgarian: Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU Helixate NexGen на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
English: How to use Helixate NexGen
Bulgarian: Как да използвате Helixate NexGen
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични параметри при Helixate NexGen за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h.
English: What Helixate NexGen looks like and content of the pack
Bulgarian: Как изглежда Helixate NexGen и какво съдържа опаковката
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Helixate NexGen без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
English: If you forget to use Helixate NexGen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Helixate NexGen
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното устройство Miх2Vial и натиснете надолу острието на прозрачният край на адаптора, за да пробиете запушалката на флакона с продукта.
English: Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: Helixate NexGen 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: Helixate NexGen 2000 IU съдържа (2000 IU / 5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
English: Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Helixate NexGen 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: Helixate NexGen 500 IU съдържа (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: Helixate NexGen 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: Helixate NexGen 1000 IU съдържа (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
English: Helixate NexGen 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Bulgarian: Helixate NexGen 3000 IU съдържа (3000 IU / 2,5 ml) = 600 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
English: • One mL Helixate NexGen 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Helixate NexGen 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
English: • One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian:  Един ml Helixate NexGen 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Bulgarian: Флакон с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции
English: • One mL Helixate NexGen 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian:  Един ml Helixate NexGen 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3000 IU / 5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
English: • One mL Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian:  Един ml Helixate NexGen 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2000 IU / 5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
English: • One mL Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian:  Един ml Helixate NexGen 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
English: Prisum International Trading srl Tel. +40 21 322 01 71
Bulgarian: CSL Behring sp. z o.o. Tel. +48 22 213 22 65
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Bulgarian: един флакон с прах (флакон 10 ml от безцветно стъкло тип
English: AUTHORISATION
Bulgarian: замайване
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.
English: How Helixate NexGen is given
Bulgarian: Как Helixate NexGen се приготвя за приложение
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Bulgarian: Очаквано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) = ----------------------------------телесно тегло (kg)
English: The full EPAR for Enyglid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enyglid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Enyglid is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Bulgarian: Enyglid се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
English: What are the benefits and risks of Enyglid?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Enyglid?
English: It is available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
English: For more information about treatment with Enyglid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enyglid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: If patients are transferred from another diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго лекарство за диабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
English: This means that Enyglid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enyglid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Enyglid.
English: Enyglid is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Enyglid е „генерично лекарство“.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Enyglid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Enyglid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enyglid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enyglid.
English: Enyglid is a diabetes medicine that contains the active substance repaglinide.
Bulgarian: Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
English: Because Enyglid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Other information about Enyglid
Bulgarian: Допълнителна информация за Enyglid:
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) is not adequately controlled by diet, weight reduction and exercise.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира подходящо с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
English: Enyglid helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Bulgarian: Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
English: How has Enyglid been studied?
Bulgarian: Как е проучен Enyglid?
English: Enyglid is used in adults who have type 2 diabetes.
Bulgarian: Enyglid се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
English: Because Enyglid is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
English: Enyglid may also be used with metformin (another diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Bulgarian: Enyglid може да се използва и в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
English: How is Enyglid used?
Bulgarian: Как се използва Enyglid?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enyglid on 14 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enyglid, валидно в Европейския съюз.
English: The Committee recommended that Enyglid be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Enyglid да се издаде разрешение за употреба.
English: What is Enyglid?
Bulgarian: Какво представлява Enyglid?
English: What is Enyglid used for?
Bulgarian: За какво се използва Enyglid?
English: Why has Enyglid been approved?
Bulgarian: Защо Enyglid е разрешен за употреба?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 юни 2005 г.
English: These effects are mild and temporary.
Bulgarian: Тези реакции са леки и бързопреходни.
English: The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
Bulgarian: Обичайната доза е 15 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на определеното от Вашия ветеринарен лекар време.
English: This summary was last updated in September 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B.V. on 13 June 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ibaflin на Intervet International B.V на 13 юни 2000 г.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ибафлоксацин не позволява на бактериите да образуват нови молекули
English: This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Bulgarian: Този ензим се намира само в бактериалните клетки и не изпълнява подобни функции в животинските клетки.
English: Other information about Ibaflin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibaflin:
English: Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Bulgarian: Ibaflin е достъпен под формата на таблетки (30, 150, 300 и 900 mg) и перорален гел (в концентрация 3 и 7,5%).
English: Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Bulgarian: Трябва да потърсите лекарска помощ, ако таблетки бъдат погълнати случайно, особено от дете.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация за начина на изписване на този продукт може да се намери върху етикета/вторичната опаковка.
English: Ibaflin is given by mouth.
Bulgarian: Ibaflin се прилага през устата.
English: Cats are treated using the 3% oral gel.
Bulgarian: Котките се лекуват с 3% перорален гел.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Bulgarian: Хората, които са чувствителни (алергични) към хинолоните, следва да избягват всякакъв контакт с Ibaflin.
English: The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal's response to treatment.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от естеството и тежестта на инфекцията, телесното тегло и вида на лекуваното животно, както и от повлияването на животното от лечението.
English: The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
Bulgarian: Употребата на ибафлоксацин може да доведе до увеличаване разпространението на резистентни щамове в целевите животински видове, макар да е вероятно този риск да не е голям поради лечението на отделни животни с този продукт.
English: It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Bulgarian: Действа като блокира ензима, наричан „ДНК гираза”, който дава възможност на бактериите да образуват нови копия от своята ДНК.
English: A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Bulgarian: Щам, който е резистентен към един вид флуорохинолони, ще бъде резистентен и към останалите членове на семейството на флуорохинолоните.
English: In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/clavulanic acid).
Bulgarian: Ефектите на Ibaflin в тези проучвания са били сравнявани с тези на други антибиотици (марбофлоксацин, енрофлоксацин или амоксицилин/клавулинова киселина).
English: Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats:
Bulgarian: ? Ibaflin се използва за лечение на инфекции при кучета и котки:
English: What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ibaflin са установени в проучванията?
English: The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Bulgarian: Показанието за лечение на инфекциите на пикочните пътища при котки не е било прието.
English: Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Bulgarian: Диария, редки изпражнения, повръщане, апатия (липса на отговор при контакт) и анорексия (загуба на апетит) се наблюдават рядко при кучета и котки, приемащи Ibaflin.
English: However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Bulgarian: Въпреки това резултатите не са били достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата на Ibaflin за лечението на инфекции на пикочните пътища при котки.
English: Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Bulgarian: Ibaflin съдържа ибафлоксацин, който принадлежи към клас лекарства с антибиотично действие.
English: Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Bulgarian: Кучетата се лекуват чрез използване на таблетки с изключение на кожните инфекции, при които към таблетките може да се добави и перорален гел във всяка една от горепосочените концентрации.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP), достига до своите препоръки за условията за употреба.
English: The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Bulgarian: Таблетките и пероралният гел са със сравнима ефикасност за лечение на кожни инфекции при кучета.
English: From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections - wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Bulgarian: Данните от две различни клинични изпитвания показват сравнима ефективност на Ibaflin гел препаратите и положителен контрол в подкрепа на твърденията за полза от употребата на пероралния гел при кожни инфекции (на меките тъкани - рани, абсцеси) и инфекции на горните дихателни пътища при котки.
English: What is Ibaflin?
Bulgarian: Какво представлява Ibaflin?
English: Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Ибафлоксацин е антибиотик, принадлежащ към клас флуорохинолони.
English: • skin infections, including shallow and deep ‘pyoderma', infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species,
Bulgarian: кожни инфекции, включително повърхностна и дълбока пиодермия, инфектирани рани и абсцеси, причинени от бактериите Staphylococci, E. Coli и разновидностите на
English: How has Ibaflin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ibaflin?