FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Crysvita można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz u młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Estonian: Crysvitat tohib kasutada üle 1-aastastel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Polish: W dodatkowym trwającym badaniu z udziałem 13 młodszych dzieci wykazano, że lek Crysvita jest skuteczny u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat.
Estonian: Veel ühes praegu toimuva uuringuga (milles osaleb 13 nooremat last) on tõendatud Crysvita efektiivsus 1-4-aastastel lastel.
Polish: Fosforany są niezbędne do budowy kości i zębów i utrzymania ich siły, więc u pacjentów może dojść do rozwoju krzywicy i innych deformacji kości oraz do problemów ze wzrostem.
Estonian: Fosfaati on vaja luude ja hammaste moodustumiseks ja tugevdamiseks, mistõttu võib vere väikese fosfaadisisaldusega patsientidel tekkida rahhiit ja muud luude deformatsioonid ning kasvuhäired.
Polish: Stężenie fosforanów jest w znacznym stopniu kontrolowane przez nerki, które usuwają nadmiar fosforanów lub w razie potrzeby ponownie absorbują je do krwiobiegu.
Estonian: Fosfaadisisaldust reguleerivad suurel määral neerud, mis kas eemaldavad liigse fosfaadi organismist või reabsorbeerivad selle tagasi vereringesse, kui vaja.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami kości wywołanymi przez zmiany w procesach chemicznych w organizmie.
Estonian: Ravi peab alustama organismi keemiliste protsesside muutustest tingitud luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Polish: Jak działa produkt Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvita toimib?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Crysvita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Crysvita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Crysvita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Crysvita piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Crysvita jest lekiem stosowanym w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. Xlinked hypophosphataemia), dziedzicznej choroby charakteryzującej się niskim stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Estonian: Crysvita on ravim, mida kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks; see on pärilik häire, mida iseloomustab vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Polish: Przyłączając się do białka FGF23, lek blokuje jego aktywność, umożliwiając nerkom ponowne wchłanianie fosforanów i przywrócenie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Estonian: Valguga FGF23 seondudes blokeerib ravim valgu toime, võimaldades neerudel uuesti fosfaati reabsorbeerida ja taastada vere normaalse fosfaadisisalduse.
Polish: Crysvita jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko FGF23 i wiązało się z nim.
Estonian: Crysvita on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu FGF23 ja seondub sellega.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 października 2014 r. produkt Crysvita uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Crysvita 15. oktoobril 2014 harvikravimiks.
Polish: Lek Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Estonian: Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Polish: Lek zawiera substancję czynną burosumab.
Estonian: Crysvita sisaldab toimeainena burosumaabi.
Polish: Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia fosforanów we krwi u danego pacjenta.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi vere fosfaadisisaldusega.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W jednym trwającym badaniu udowodniono, że lek Crysvita zmniejsza ciężkość deformacji kości w nadgarstku i stawie kolanowym i wpływa na poprawę stężenia fosforanów we krwi u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i oczekiwane są dalsze dane.
Estonian: Ühes praegu toimuva uuringu andmete kohaselt vähendas Crysvita X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel randmes ja põlves luudeformatsioonide raskusastet ja parandas vere fosfaadisisaldust ning oodata on täiendavaid andmeid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Crysvitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Crysvita?
Estonian: Mis teavet Crysvita kohta veel oodatakse?
Polish: U pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X występuje nieprawidłowo wysokie stężenie białka zwanego FGF23, które powoduje, że nerki przestają ponownie wchłaniać fosforany do krwiobiegu.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel on ebanormaalselt suur valgu FGF23 sisaldus; see valk ei lase neerudel fosfaati vereringesse reabsorbeerida.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Estonian: Crysvita-ravi ajal ei tohi kasutada suukaudseid fosfaate ega D-vitamiini ravimeid.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Estonian: Ravimit hinnati ühes praegu veel toimuvas põhiuuringus, milles osaleb 52 last (5-12 a).
Polish: Jak stosować produkt Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvitat kasutatakse?
Polish: Stosuje się go, jeżeli oznaki choroby kości są widoczne na RTG.
Estonian: Crysvitat kasutatakse siis, kui röntgenipildil tuvastatakse luuhaiguse nähud.
Polish: W związku z tym, że produkt Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Crysvita do obrotu dostarczy zaktualizowane wyniki z dwóch trwających badań u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i od 1 do 4 lat. Firma jest także zobowiązana do przeprowadzenia badania porównującego lek Crysvita z doustnymi fosforanami i witaminą D u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i przedstawienia wyników tego badania.
Estonian: Samuti peab ettevõte korraldama uuringu, milles võrreldakse Crysvitat suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini ravimitega 1-12-aastastel X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel, ning esitama selle uuringu tulemused.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crysvita zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crysvita kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
Estonian: Mis riskid Crysvitaga kaasnevad?
Polish: Lek Crysvita zmniejszał ciężkość krzywicy, co wykazano w badaniach RTG u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.
Estonian: Crysvita vähendas X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel rahhiidi raskusastet hinnatuna röntgenipiltide alusel.
Polish: Nazwa własna
Estonian: Regimi väljamõeldud nimetus
Polish: % różnica
Estonian: % erinevus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Estonian: Seetõttu soovitatakse:
Polish: Do 14 dni
Estonian: Kuni 14 päeva
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Estonian: Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Polish: - W wypadku dużej nadwagi.
Estonian: - Kui olete väga ülekaaluline.
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Estonian: Seda manustamisviisi on uuritud ainult tervetel isikutel.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Estonian: Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Estonian: Kuna farmakokineetika (vt lõik 5.2) on võrreldav, on ohutuspiirid mõlema manustamisviisi puhul väga sarnased.
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Estonian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
Estonian: - Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX09
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Patrz punkt 5.1
Estonian: Vt lõik 5.1
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Estonian: Vaata lõigud 4.4 ja 5.1.
Polish: ** Patrz punkt 4.4.
Estonian: ** Vt lõik 4.4.
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Estonian: ITT (intention to treat) populatsioon RIE
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Estonian: Resistentsuse esinemine võib erineda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide osas ning soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Estonian: Kuna antud kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega patsiendirühmas, siis ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mistõttu on need liigitatud kui teadmata esinemissagedusega.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
Estonian: Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l esinesid suured abstsessid.
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Estonian: Cubicin'i ei tohi manustada alla 1-aastastele lastele, sest uuringud loomadel on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Estonian: Kummikorki pärast puhastamist mitte puutuda ega lasta kokku puutuda teiste pindadega.
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cubicin ja milleks seda kasutatakse
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Estonian: Uuringu DAP-PEDS-07-03 peamine eesmärk oli hinnata ravi ohutust.
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Estonian: Selles ravimis ei ole säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid.
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
Estonian: Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
Polish: Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise puhul on soovitatav toetav ravi.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Cubicin'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZLOWIEKA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Estonian: Cubicin'i ei manustata tavaliselt rasedatele naistele.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
Estonian: Sümptomid kaovad tavaliselt paari päeva jooksul pärast Cubicin'i kasutamise lõpetamist.
Polish: Komentarze cSSTI bez SAB
Estonian: Kommentaarid cSSTI ilma SAB-ta
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide aktiivsust: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Estonian: Cmax muutusi ei esinenud.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Estonian: Enamik transaminaaside aktiivsuse suurenemisi oli toksilisuse astmega 1-3 ning need lahenesid ravi katkestamisel.
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Estonian: 1 viaal 5 viaali
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że ekspozycja na lek (AUC) u dzieci i młodzieży we wszystkich przedziałach dawkowania jest ogólnie mniejsza niż u dorosłych otrzymujących porównywalne dawki.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et ekspositsioon (AUC) laste kõigi annuste puhul on üldiselt väiksem võrreldes täiskasvanutega, kellele on manustatud samaväärseid annuseid.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Estonian: Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja daptomütsiini manustamisel tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui kord nädalas;
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Ravi kestus peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega.
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teie vere hüübimisaegade jälgimist.
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT
Estonian: Modifitseeritud ITT
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja na daptomycynę była podobna w różnych grupach wiekowych po dostosowaniu dawki na podstawie masy ciała i wieku.
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist olid daptomütsiini ekspositsioonid erinevates vanuserühmades sarnased pärast annuse kohandamist kehakaalu ja vanuse alusel.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Estonian: Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
Polish: Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
Estonian: Ravi võib kesta üle 14 päeva sõltuvalt sellest, kui suureks peetakse tüsistuste tekkeohtu konkreetsel patsiendil.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaalu häired
Polish: Zmiany w nerwach obwodowych polegały na znikomej do lekkiej degeneracji aksonów i często towarzyszyły im zmiany czynnościowe.
Estonian: Perifeerseid närvimuutusi iseloomustasid minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon ja nendega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Ravi ajal ja jälgimisperioodil teatati järgmistest kõrvaltoimetest esinemissagedusega vastavalt: väga sage ( 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad Cubicin-ravi järgselt ilmneda, on kirjeldatud järgnevalt:
Polish: Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Estonian: Cubicin on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Polish: Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Estonian: Kummikorgi pealmine osa puhastada alkoholilapi või muu antiseptilise lahusega ning lasta kuivada.
Polish: RIE lub cSSTI związane z SAB
Estonian: RIE või cSSTI kaasuva SAB-ga
Polish: Zanotowano nawrót eozynofilowego zapalenia płuc po ponownym zastosowaniu produktu.
Estonian: Kirjeldatud on eosinofiilse pneumoonia taasteket ravimi uuesti kasutuselevõtmise järgselt.
Polish: Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR), leukocytoza
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemine, leukotsütoos
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Estonian: Uuringus raviti kokku 389 patsienti, sealhulgas raviti daptomütsiiniga 256 patsienti ning 133 patsienti said standardravi.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud tüüpi bakterite kasvu.
Polish: Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.
Polish: Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel olenevalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Polish: Mechanizm oporności na daptomycynę nie został całkowicie poznany.
Estonian: Daptomütsiinresistentsuse mehhanism(id) ei ole täielikult teada.
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Siiski puuduvad käesoleval hetkel tõendid annuse vähendamise vajalikkuse kohta (vt lõik 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (1- kuni 17-aastased)
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Cubicin.
Estonian: Nende piirangutega ravitud patsientide populatsioonidele tuleb arvestada otsustamisel Cubicin'i kasutamise üle.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Estonian: Need võivad olla harvaesineva, kuid tõsise, eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud.
Polish: • Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Estonian: • KFK-d tuleb mõõta sagedamini (nt iga 2…3 päeva tagant, vähemalt kahel esimesel ravinädalal) patsientidel, kellel esineb suurem müopaatia tekkimise risk.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest
Polish: • U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień.
Estonian: • igal patsiendil, kellel tekivad selge põhjuseta lihasvalud, -hellus, -nõrkus või -krambid, tuleb KFK tasemeid jälgida iga kahe päeva tagant.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Estonian: Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud ning soovitus põhineb enamjaolt farmakokineetilisel modelleerimisel.
Polish: 7 do 11 lat
Estonian: 7…11 aastat
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) - zażółcenie skóry i oczu, - wydłużony czas protrombinowy.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) - naha ja silmade kollasus; - pikenenud protrombiini aeg.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist persisteeruva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu täheldati 19/120 (15,8%) Cubicin'iga, 9/53 (16,7%) vankomütsiiniga ja 2/62 (3,2%) stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Cubicin'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik, st ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Estonian: Cubicin'i ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord päevas.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Estonian: Kõrgeim mõõdetud daptomütsiini kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 µg/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Polish: Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Daptomütsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (vt lõik 5.1).
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
Estonian: - Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii należy częściej mierzyć aktywność CPK.
Estonian: Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb sagedamini mõõta KFK taset.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Estonian: Puuduvad piisavad tõendid, et teha järeldusi Cubicin'i võimaliku kliinilise efektiivsuse kohta enterokokkide, sealhulgas Enterococcus faecalis'e ja Enterococcus faecium'i poolt põhjustatud infektsioonide korral.
Polish: Wrażliwość
Estonian: Tundlikkus
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).