FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Saxenda 6 mg/ml süstelahus pen-süstlis Liraglutidum
Icelandic: Saxenda 6 mg/ml stungulyf liraglútíð
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 6 mg liraglutiidi*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*.
Estonian: • Lükake nõel otse pen-süstli otsa.
Icelandic: Þrýstu nálinni beint ofan á lyfjapennann.
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Icelandic: DK-2880 Bagsværd
Estonian: Patsiendipoolne vere glükoosisisalduse jälgimine on vajalik insuliini või insuliini sekretagoogide annuse kohandamiseks (vt lõik 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af insúlíni eða insúlínseytingarörvum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kaalulangetamise kliinilistes uuringutes ilmnes liraglutiidiga ravitud patsientidel sapikivisid ja sapipõiepõletikku sagedamini kui platseebot saanud patsientidel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á þyngdarstjórnun kom fram hærri tíðni gallsteina og gallblöðrubólgu hjá sjúklingum sem fengu liraglútíð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Algannus on 0,6 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 0,6 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Liraglutiidiga ravi vähendas võrreldes platseeboga oluliselt obstruktiivse uneapnoe raskusastet, mis väljendus AHI muutuses uuringu alguses määratud AHI-ga võrreldes (tabel 6).
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (AHI) Meðferð með liraglútíði dró marktækt úr alvarleika teppukæfisvefns samkvæmt mati á breytingu frá grunngildi AHI samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Estonian: Keskmine muutus 56. nädalaks, % (95% CI) Keskmine muutus 56. nädalaks, kg (95% CI) ≥ 5% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 56. nädalal, % (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI) Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Estonian: Selle ravimi kasutamist ei soovitata tõsise mao või soolteprobleemi korral, mille tulemusena mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees) või põletikulise soolehaigusega patsientidele.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða meltingarvegi sem valda seinkaðri magatæmingu (kallað magalömun) eða ert með garnabólgusjúkdóm.
Estonian: 1,8 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Peale elujõuliste implantatsioonide arvu vähese vähenemise ei täheldatud loomkatsetes fertiilsuse suhtes kahjulikke toimeid (vt lõiku 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi að undanskilinni örlítilli fækkun lifandi fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kilpnäärme haigused
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
Estonian: Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe pöördel.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar má finna á bakhlið fylgiseðilsins.
Estonian: 3,0 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Hoidke süste nuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Estonian: Seega ei ole atorvastatiini annust koos liraglutiidiga kasutamisel vaja kohandada.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið samhliða liraglútíði.
Estonian: Keskmine näiline jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist on 20…25 l (ligikaudu 100 kg kaaluva patsiendi puhul).
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál eftir gjöf undir húð er að meðaltali 20-25 l (hjá einstaklingi sem er u.þ.b.
Estonian: Kilpnäärmehaigused
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur
Estonian: Liraglutiidiga seostatavat suuremat sapikivide ja sapipõiepõletiku tekke riski võib ainult osaliselt põhjendada asjaoluga, et kehakaalu kiire vähenemine võib suurendada sapikivide ja seega ka sapipõiepõletiku tekke riski.
Icelandic: Sú staðreynd að verulegt þyngdartap getur aukið hættu á gallsteinum og þar með gallblöðrubólgu útskýrir aðeins að hluta til þá hækkuðu tíðni sem fram kom við notkun liraglútíðs.
Estonian: • Pärast annuse loenduri nullini jõudmist hoidke nõela naha sees ja loendage aeglaselt kuueni.
Icelandic: Haltu nálinni í húðinni eftir að skammtateljarinn sýnir aftur 0 og teldu hægt upp að 6.
Estonian: Kui tilka endiselt ei ilmu, vahetage nõel välja ja korrake punkti 2 „Kontrollige väljavoolu" veel kord.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref
Estonian: Enne ravimi süstimist vaadake alati annuse loendurit ja annuse osutit nägemaks, mitu mg olete valinud.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu mörg mg þú hefur valið áður en þú dælir lyfinu inn.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kogemused neeruprobleemidega patsientidel on vähesed.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Estonian: Sage: võivad avalduda kuni ühel inimesel 10-st
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: 1 ml sisaldab 6 mg liraglutiidi.
Icelandic: 1 ml inniheldur 6 mg af liraglútíði.
Estonian: 2,4 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 2,4 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Liraglutiid metaboliseeritakse suurte valkudega sarnasel viisil ja peamise elimineerimisteena ei ole kindlaks tehtud ühtegi konkreetset organit.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar innrænt á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið helsta brotthvarfsleiðin.
Estonian: • Ärge kasutage Saxenda't koos teiste GLP-1 retseptori agoniste (nt eksenatiid või liksisenatiid)
Icelandic: Saxenda samhliða öðrum lyfjum sem innihalda GLP-1 viðtakaörva (t.d. exenatíði eða lixisenatíði).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassid
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem tilkynnt var um MedDRA líffæraflokkur
Estonian: • 2. uuring (SCALE Diabetes - 1922): 56-nädalane kehakaalu vähenemise uuring, milles osales 846 randomiseeritud ülekaalulist ja rasvunud patsienti (628 patsienti osales uuringus lõpuni).
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Estonian: • püsiv tugev kõhuvalu, mis võib kiirata selja piirkonda, ning iiveldus ja oksendamine võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) sümptomiteks.
Icelandic: Verulegur og viðvarandi kviðverkur (magasvæði) sem getur dreifst yfir í bakið ásamt ógleði og uppköstum, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
Estonian: Eemaldage nõel pärast igat süstimist alati pen-süstlilt.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina af lyfjapennanum eftir hverja inndælingu.
Estonian: Kehakaalu muutus (%) Saxenda Platseebo
Icelandic: (%) Saxenda
Estonian: Lisinopriil
Icelandic: Lísínópríl
Estonian: Liraglutiid on inimese glükagoonilaadse peptiid 1 (GLP-1) atsüleeritud analoog, mille aminohappejärjestus on 97% homoloogiline inimese endogeense GLP-1-ga. Liraglutiid seondub GLP1 retseptoriga (GLP-1R) ja aktiveerib selle.
Icelandic: (GLP-1) með 97% samsvörun amínósýruraða við innlægt GLP-1 úr mönnum.
Estonian: • Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudu, kui palju lahust pen-süstlisse jäänud on.
Icelandic: Pennakvarðinn sýnir um það bil hversu mikil lausn er eftir í lyfjapennanum.
Estonian: 0,6 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Saxenda't ei tohi kasutada lapsed ega noorukid, kes on nooremad kui 18 eluaastat, sest selle ravimi mõjusid ja ohutust ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Icelandic: Saxenda má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Griseofulviini ning teiste madala lahustuvuse ja kõrge läbitavusega ühendite annuste kohandamine pole vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun griseofulvíns eða annarra efnasambanda sem eru torleyst og eru mjög gegndræp.
Estonian: Sel juhul ei pruugi ravim ettenähtud mõju avaldada.
Icelandic: Ef þú gerir það, getur verið að lyfið virki ekki sem skyldi.
Estonian: Liraglutiidi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on umbes 55%.
Icelandic: Heildaraðgengi liraglútíðs eftir gjöf undir húð er um það bil 55%.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist hoida pen-süstlit temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis Hoida otsik pen-süstil, et kaitsta seda valguse eest
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skal geyma lyfjapennann við lægri hita en 30°C eða í kæli
Estonian: 16 mg Implantaat
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Estonian: Subkutaanne
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Estonian: See side kestab kauem kui α-MSH side.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Estonian: Kui tunnete end ebamugavalt ja olete mures, rääkige oma arstiga.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Estonian: - Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: • õppevideo,
Icelandic: Fræðslumyndband,
Estonian: - Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: See arv ei tohi ületada 4 implantaati aastas.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Estonian: Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi.
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu hvað varðar öryggi manna þar sem menn eru ekki með Harder kirtil.
Estonian: Enamikul juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kerged.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Et andmed eakate ravi kohta on piiratud, ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: - Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist või (kiireloomulist) ülitundlikkusreaktsiooni.
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Estonian: Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SCENESSEGA läbi viidud uuringute tulemused erütropoeetilise protoporfüüriaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SCENESSE hjá einum eða fleiri undirhópum barna við prótóporfýrínvillu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir kvenna
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þetta stafar að hluta til af ónæmi afamelanótíðs gagnvart niðurbroti af völdum sermis eða prótínkljúfa (sjá kafla 5.2).
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Icelandic: Afamelanótíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum innan 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Estonian: Kui olete vanem kui 70-aastane, pidage enne SCENESSE manustamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sjúklingar sem taka þessi lyf kunna að fá marbletti eða blæðingu á íkomustað vefjalyfsins.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Estonian: Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sérfræðilæknirinn ákveður heildarlengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Enne ravimi sisestamist võib arst otsustada manustada teile lokaalanesteetikumi, et tuimastada piirkond, kuhu implantaat sisestatakse.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
Estonian: Farmakokineetilised andmed afamelanotiidi või selle metaboliitide kohta on väga piiratud.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar varðandi afamelanótíð eða umbrotsefni þess eru mjög takmarkaðar.
Estonian: ABIAINED Polü(DL-laktiid-ko-glükoliid).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð).
Estonian: Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga patsientide tulemusnäitajaid.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í aðildarríkjunum skal markaðsleyfishafi koma á fót sjúkdómaskráningu til safna langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum með EPP.
Estonian: Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru einu marktæku niðurstöðurnar aukning melanín litarefna hjá hundum, en það er í samræmi við lyfjafræðilega virkni virka efnisins.
Estonian: Soovitatav on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
Icelandic: Mælt er með því að nota þrjú vefjalyf á ári, eftir því hversu lengi áhrifanna er þörf.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áttu ekki að fá SCENESSE þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á fóstrið eða ungbarnið sem er á brjósti.
Estonian: Ei ole teada, kas afamelanotiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort afamelanótíð eða einhver umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, mida esines umbes 19%-l selle ravimiga ravitud patsientidest, peavalu (20%) ning implantatsioonikoha reaktsioonid (21%; peamiselt värvuse muutus, valu, verevalum, erüteem).
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Estonian: Teises laborirottidega (ListerHooded) tehtud embrüofetaalse arengu uuringus ei saavutatud piisavat ekspositsiooni.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Estonian: Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Estonian: Aja jooksul implantaat imendub organismis, see toimub 50…60 päeva pärast implanteerimist.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Estonian: - Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
Icelandic: Annað aðalmarkmið rannsóknarinnar skal vera mat á fylgni við tillögur um lágmörkun áhættu og áætlun um stýrðan aðgang hjá sjúklingum sem fá SCENESSE.
Estonian: Otsus, kas ravida selle ravimiga patsiente, kes põevad ükskõik millist nendest haigustest, tuleb teha hoolikalt kaaludes.
Icelandic: Taka þarf vandlega ákvörðum um það hvort meðhöndla skuli sjúklinga með einhverja af þessum sjúkdómum með lyfinu.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar vefjalyfsins undir húð losnar meirihluti virka efnisins á fyrstu 48 klukkustundunum og losunin hefur náð meira en sem nemur 90% á degi 5. Blóðvökvagildum afamelanótíðs er viðhaldið í marga daga.
Estonian: Registri teabeleht sisaldab järgmist põhiteavet:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Kuidas SCENESSET säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Hambavalu
Icelandic: Tannholdsverkir Óþægindi í kvið Tannpína
Estonian: Vere kreatiniini fosfokinaasi taseme tõus
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði