FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento contra la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
English: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma ácido zoledrónico
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Pharma?
English: Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva Pharma?
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva Pharma?
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Teva Pharma, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Zoledronic acid Teva Pharma.
English: How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic acid Teva Pharma?
English: How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic acid Teva Pharma?
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zoledronic acid Teva Pharma?
English: This is to be expected and you should not be concerned
Spanish: Esto es de esperar y no debe preocuparse
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Spanish: Sin embargo, esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Spanish: Su médico le dirá si esto le aplica a usted.
English: Some may be serious and need medical attention.
Spanish: Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.
English: Efficacy may be decreased
Spanish: Puede disminuir la eficacia
English: • Japanese or Korean patients.
Spanish: • Pacientes japoneses o coreanos.
English: OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Spanish: OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
English: Active control (ADA)
Spanish: Control activo (ADA)
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Spanish: Estas respuestas fueron similares a las observadas en voluntarios sanos de 50 años y mayores.
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Spanish: Se estima que las mujeres tienen un AUC un 7% menor en comparación con los hombres.
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en los estudios clínicos se extendió hasta 1 año.
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto potencial sobre la fertilidad humana.
English: • swelling of the lips, tongue or throat
Spanish: • hinchazón de los labios, lengua o garganta
English: Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Spanish: Algunos pacientes han presentado la enfermedad diseminada en lugar de localizada.
English: • If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
Spanish: • Si se interrumpe su tratamiento, su médico puede decidir reiniciarlo.
English: Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Spanish: Se observaron aumentos en dicho momento y se mantuvieron estables después.
English: Your doctor should perform liver tests periodically.
Spanish: Su médico debe realizar pruebas hepáticas periódicamente.
English: Dose should be maintained.
Spanish: La dosis se debe mantener.
English: Number of patients treated Total study duration
Spanish: Número de pacientes tratados Duración total del estudio
English: • with recurrent infections,
Spanish: • con infecciones recurrentes,
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Spanish: Esta diferencia entre los tratamientos fue consistente en los dos grupos (Tabla 16).
English: • who have been exposed to TB,
Spanish: • que hayan estado expuestos a la tuberculosis,
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Spanish: No hubo una relación clara entre la neutropenia y la aparición de infecciones graves.
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Spanish: Los mayores efectos se observaron generalmente dentro de las 6 semanas de tratamiento.
English: Once daily Do not swallow the desiccant.
Spanish: Una vez al día No tragar el desecante.
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe como antes.
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que los comprimidos muestran signos visibles de deterioro (por ejemplo, están partidos o descoloridos).
English: België /Belgique / Belgien
Spanish: Belgique/België/Belgien
English: These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Spanish: Estos cambios generalmente se corrigen en las 2-6 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
English: You can take XELJANZ with or without food.
Spanish: Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si no se siente bien.
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Spanish: Mantenimiento (OCTAVE Sustain)
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Spanish: • uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Spanish: Los resultados de eficacia para las variables relevantes evaluadas se muestran en la Tabla 12.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Spanish: Mantenga esta tarjeta de información para el paciente con usted.
English: Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Spanish: Tofacitinib se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral del 74%.
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Spanish: Grave (incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis)
English: Combination with other therapies
Spanish: Combinación con otros tratamientos
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Spanish: Los datos disponibles también han demostrado que no hay grandes diferencias en el AUC de tofacitinib entre los pacientes de raza blanca, negra y asiática.
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos (tomados por vía oral) que contengan alguno de los siguientes principios activos:
English: • who have underlying conditions that may predispose them to infection.
Spanish: • que sufran enfermedades subyacentes que puedan predisponer a las infecciones.
English: This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Spanish: Esta afección es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
English: Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Spanish: Obstrucción gastrointestinal con una formulación de liberación prolongada no deformable
English: Physical function response and health-related outcomes
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Spanish: Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Spanish: Se trata de la cáscara vacía del comprimido de liberación prolongada después de que el organismo haya absorbido el medicamento.
English: SD = Standard Deviation b
Spanish: DE = Desviación estándar b
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Spanish: El número de pacientes con artritis mutilante o afección axial fue demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
English: Tuberculosis of central nervous system
Spanish: Tuberculosis del sistema nervioso central
English: N=number of patients in the analysis set.
Spanish: N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para la hepatitis B o C fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente por si presentara signos y síntomas de reacciones adversas.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como note cualquier signo o síntoma de infección.
English: Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
Spanish: Otros hallazgos a dosis superiores a la exposición en humanos incluyen efectos sobre los sistemas hepático y gastrointestinal.
English: Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en el estudio de mantenimiento OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron la seguridad y eficacia de tofacitinib en un estudio de extensión abierto a largo plazo (OCTAVE Open).
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Spanish: Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en la sangre o vigilar el estado de su hígado.
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Spanish: Reducción superior a 2 g/dl o inferior a 8,0 g/dl (confirmado en las pruebas de repetición)
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Spanish: El contenido de sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Spanish: El tiempo hasta la aparición del efecto fue rápido (ya desde la semana 2 en los estudios ORAL Solo, ORAL Sync y ORAL Step) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando a lo largo del tratamiento.
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Spanish: No existen estudios clínicos bien controlados ni adecuados sobre el uso de tofacitinib en mujeres embarazadas.
English: Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma XELJANZ.
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Spanish: Este paciente posteriormente desarrolló una respuesta humoral y celular sólida, si bien con retraso, a la vacuna (ver sección 4.4).
English: Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
Spanish: La reducción gradual de corticosteroides también fue necesaria al ingresar en OCTAVE Open.
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Spanish: Su médico puede reducir la dosis si tiene problemas de hígado o riñón, o si le recetan determinados medicamentos.
English: The median PsA disease duration was 3.8 years.
Spanish: La mediana de la duración de la APs fue de 3,8 años.
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Spanish: Otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ se enumeran a continuación.
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Spanish: Reducción inferior o igual a 2 g/dl y superior o igual a 9,0 g/dl
English: • unexplained changes in bowel habits
Spanish: • cambios no justificados en los hábitos intestinales
English: Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir hasta que los valores de hemoglobina se hayan normalizado.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Spanish: El efecto del tratamiento fue similar en todos los pacientes, independientemente de los niveles del factor reumatoide, edad, sexo, raza o estado de la enfermedad.
English: • antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
Spanish: • antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
English: Ratio relative to reference
Spanish: Relación relativa a la referencia
English: • Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
Spanish: • tromboembolismo venoso previo, ya sea trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
English: • who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
Spanish: • que hayan residido o viajado a regiones endémicas de micosis,
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Spanish: • Su médico puede decidir suspender XELJANZ si XELJANZ no le ha funcionado en un plazo de 16 semanas.
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Spanish: XELJANZ puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer.
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Spanish: Además, su médico revisará si su peso, edad o problemas de movilidad pueden afectar al riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Spanish: Se estima que la variabilidad entre sujetos (coeficiente de variación porcentual) en el AUC de tofacitinib es aproximadamente del 27%.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection, an opportunistic infection, or sepsis.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el paciente presenta una infección grave, una infección oportunista o sepsis.
English: Signs of serious infections (common) include
Spanish: Los signos de infección grave (frecuentes) incluyen
English: Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran psoriasis en placas activa en la visita de selección.
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de XELJANZ en cada estado miembro, el TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo sobre seguridad, incluyendo las vías de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Spanish: XELJANZ se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Spanish: Las infecciones notificadas con más frecuencia fueron infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis (3,7% y 3,2%, respectivamente).
English: • stomach or abdominal pain
Spanish: • dolor en el estómago o dolor abdominal
English: • fluconazole, ketoconazole, used to treat fungal infections
Spanish: • fluconazol, ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
English: The median PsA disease duration was 7.5 years.
Spanish: La mediana de la duración de la APs fue de 7,5 años.
English: Antimalarials were allowed.
Spanish: Se permitieron antipalúdicos.
English: Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud La mejora en el funcionamiento físico se midió usando el HAQ-DI.
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Spanish: La evidencia de persistencia de la eficacia del tratamiento con tofacitinib durante un periodo de hasta 7 años también se ha observado en los datos de estudios abiertos, de seguimiento a largo plazo, uno en curso y otro completado.
English: Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Spanish: Tofacitinib es un inhibidor potente y selectivo de la familia de las JAK.
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen de distribución es de 87 l. Aproximadamente el 40% del tofacitinib circulante está unido a proteínas plasmáticas.
English: Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Spanish: El riesgo de infección puede aumentar con linfopenia de alto grado, y se debe considerar el recuento de linfocitos al evaluar el riesgo de infección individual del paciente.
English: There is no specific antidote for overdose with tofacitinib.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con tofacitinib.
English: If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Spanish: Si se toman con XELJANZ, podrían alterar el nivel de XELJANZ en su cuerpo, y la dosis de XELJANZ podría requerir un ajuste.
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Spanish: Tofacitinib no es mutagénico o genotóxico según los resultados de una serie de pruebas in vitro e in vivo de mutaciones génicas y aberraciones cromosómicas.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
Spanish: Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas relacionadas con la ingestión de otros medicamentos que utilizan una formulación de liberación prolongada no deformable.
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Spanish: La seguridad y los beneficios de XELJANZ en niños aún no se han establecido.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
English: (see section 4.2).
Spanish: 3 (ver sección 4.2).
English: Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Spanish: Antes de comenzar a tomar XELJANZ, debe estar al día de todas las vacunas recomendadas.
English: There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Spanish: Se observa un mayor número de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe garantizar que en los estados miembros donde XELJANZ se comercialice, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que vayan a prescribir o utilizar XELJANZ, dispongan de acceso a/se les proporcione, la siguiente documentación relativa a materiales informativos sobre seguridad:
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
English: This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Spanish: Este medicamento se lo ha facilitado y supervisado un médico especialista que sabe cómo tratar su enfermedad.
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Spanish: No se debe comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con infecciones activas, incluidas las infecciones localizadas.
English: An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Spanish: Se observó una relación lineal aproximada entre el peso corporal y el volumen de distribución, lo que dio lugar a concentraciones máximas más altas (Cmax) y concentraciones mínimas más bajas (Cmin) en pacientes con menos peso.
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
Spanish: Child-Pugh A No es necesario ajustar la dosis.
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Spanish: Además de este prospecto, su médico también le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene importante información de seguridad que necesita conocer antes de tomar XELJANZ y durante el tratamiento con XELJANZ.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal terminal (ERT), la contribución de la diálisis a la eliminación total de tofacitinib fue relativamente pequeña.
English: Do not swallow the desiccant.
Spanish: No tragar el desecante.
English: If you take more XELJANZ than you should
Spanish: Si toma más XELJANZ del que debe
English: At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Spanish: En el mes 12 de OCTAVE Open, el 52% (25/48) y el 45% (37/83) de estos pacientes alcanzó la remisión, respectivamente.
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de XELJANZ en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.