FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galvus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galvus.
Portuguese: • um comprimido de manhã (50 mg por dia), quando tomado com uma sulfonilureia.
Slovenian: • ena tableta zjutraj (50 mg na dan) pri jemanju s sulfonilsečnino.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada de Galvus é de:
Slovenian: Pri odraslih znaša priporočeni odmerek zdravila Galvus:
Portuguese: A substância ativa do Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Galvus, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galvus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galvus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Galvus durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galvus izkazalo med študijami?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Galvus (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je omotica.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Galvus.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Galvus, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados a graves, a dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hujšim ledvičnim obolenjem znaša priporočeni odmerek 50 mg enkrat na dan.
Portuguese: O Galvus foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
Slovenian: Zdravilo Galvus so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Galvus e a intervalos regulares durante o tratamento.
Slovenian: Ker vildagliptin povezujejo z okvaro jeter, morajo bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus opraviti preiskave jeter in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Portuguese: • um comprimido de manhã e outro à noite (100 mg por dia), quando utilizado em monoterapia, com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina (com ou sem metformina);
Slovenian: • ena tableta zjutraj in druga zvečer (100 mg na dan), kadar se uporablja samostojno, z metforminom ali tiazolidindionom, z metfominom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom (z metforminom ali brez njega);
Portuguese: O Galvus é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
Slovenian: Galvus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
Portuguese: A utilização do Galvus é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Galvus ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je krvni sladkor uravnan.
Portuguese: O CHMP considerou que o Galvus foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Galvus učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Galvus, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Galvus v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
Portuguese: A dose da sulfonilureia poderá ser menor para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue abaixo dos valores normais).
Slovenian: Morda bo treba znižati odmerek sulfonilsečnine, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (nizkih ravni krvnega sladkorja).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Galvus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galvus?
Portuguese: Contudo, noutro estudo que incluiu 449 doentes que tomavam insulina, a dimensão deste efeito foi significante.
Slovenian: Vendar pa je bila v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 449 bolnikov, razlika precej pomembnejša.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Galvus, incluindo os efeitos secundários do Galvus quando tomado em associação com outros medicamentos para controlo da diabetes, consulte o folheto informativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Galvus, vključno z neželenimi učinki, ki se pojavijo, kadar se zdravilo Galvus jemlje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No estudo em que o Galvus foi comparado com metformina, observaramse efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Galvus.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Galvus primerjali z metforminom, so bili opaženi občutno boljši rezultati z metforminom: znižanje HbA1c za 1,5 odstotne točke po 52 tednih v primerjavi z znižanjem za okoli 1 odstotno točko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Galvus em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose, mas menos eficaz do que a metformina.
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Galvus in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas "incretinas" no organismo.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Portuguese: Pelo contrário, os doentes que associaram o placebo ao tratamento existente apresentaram alterações menores dos níveis de HbA1c, que variaram entre uma redução de 0,3 pontos percentuais e um aumento de 0,2 pontos percentuais.
Slovenian: Nasprotno pa je bila pri bolnikih, ki so poleg obstoječega zdravljenja prejemali placebo, sprememba koncentracije HbA1c manjša in je znašala od znižanja za 0,3 odstotne točke do povečanja za 0,2 odstotne točke.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Galvus foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
Slovenian: Pri njegovi uporabi kot dodatna terapija k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bilo zdravilo Galvus pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od placeba.
Portuguese: Por que foi aprovado o Galvus?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galvus odobreno?
Portuguese: • em associação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla") quando esse medicamento, em monoterapia, não resulta num controlo suficiente da diabetes no doente; nesta indicação, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina;
Slovenian: • skupaj z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kadar sladkorna bolezen ni zadostno urejena samo s tem drugim zdravilom, vendar se v kombinaciji s sulfonilsečnino uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou o uso do Galvus apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
Slovenian: Zdravilo Galvus naj bi torej uporabljali samo bolniki, za katere metformin ni primeren bodisi zaradi neželenih učinkov, ki se pojavijo zaradi jemanja metformina, bodisi ker imajo bolezen, pri kateri jemanje metformina zanje ni ustrezno.
Portuguese: Os doentes que receberam o Galvus como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Galvus jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Galvus 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Galvus v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Portuguese: A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagom.
Slovenian: Zmanjšuje tudi tvorbo glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
Portuguese: O Galvus em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Galvus uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
Portuguese: • em associação com insulina (com ou sem metformina) em doentes não suficientemente controlados com dieta, exercício físico e uma dose estável de insulina.
Slovenian: • skupaj z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena z dieto in telesno vadbo ter ustaljenim odmerkom insulina.
Portuguese: Em associação com a metformina e a pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, com uma redução dos níveis de HbA1c compreendida entre 0,8 e 1,0 pontos percentuais.
Slovenian: Pri njegovi uporabi z metforminom in pioglitazonom je bil 100-miligramski dnevni odmerek učinkovitejši od 50miligramskega, pri čemer se je koncentracija HbA1c znižala za 0,8 do 1,0 odstotne točke.
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Galvus em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Galvus, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") em doentes não suficientemente controlados com estes medicamentos, a dieta e o exercício físico;
Slovenian: • skupaj s sulfonilsečnino in metforminom (zdravljenje s tremi zdravili) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s temi zdravili, dieto in telesno vadbo;
Portuguese: Para que é utilizado o Galvus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Galvus uporablja?
Portuguese: Como funciona o Galvus?
Slovenian: Kako zdravilo Galvus deluje?
Portuguese: O Galvus é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Slovenian: Zdravilo Galvus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Portuguese: Como foi estudado o Galvus?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Galvus raziskano?
Portuguese: Em associação com a glimepirida, tanto a dose diária de 50 mg como a de 100 mg provocaram uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 0,6 pontos percentuais.
Slovenian: Pri njegovi uporabi v kombinaciji z glimepiridom sta 50-miligramski in 100-miligramski dnevni odmerek povzročila znižanje za približno 0,6 odstotne točke.
Portuguese: • em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes não suficientemente controlados apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina.
Slovenian: • samostojno (zdravljenje z enim zdravilom) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s prehrano in telesno vadbo ter ki ne morejo jemati metformina;
Portuguese: O que é o Galvus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galvus?
Portuguese: Como se utiliza o Galvus?
Slovenian: Kako se zdravilo Galvus uporablja?
Portuguese: Um estudo comparou o Galvus com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Galvus primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Portuguese: Um estudo comparou o Galvus com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Galvus primerjali s placebom, če je bilo uporabljeno kot dodatek zdravljenju.
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Galvus provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 296 bolnikov, ki so jemali insulin, je dodajanje zdravila Galvus povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot dodajanje placeba, vendar je bila razlika zelo majhna, kar je verjetno posledica dejstva, da je študija vključevala dolgotrajne bolnike, pri katerih je bilo izboljšanje stanja manj verjetno.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet (Izmišljeno) ime Jakost
Portuguese: 3 frascos
Slovenian: 3 plastenke
Portuguese: 1 frasco
Slovenian: 1 plastenka
Portuguese: Forma farmacêuticaVia de administração Acondicionamento Primário
Slovenian: Farmacevtska oblika
Portuguese: Conteúdo (Concentração) Dimensão da embalagem
Slovenian: velikost pakiranja
Portuguese: Estas alterações podem ser permanentes.
Slovenian: Te spremembe so lahko trajne.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de maio de 2006 Data da última renovação: 23 de junho de 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2011
Portuguese: Coloque a sua cabeça para trás e olhe para o teto.
Slovenian: Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Portuguese: Características em idosos
Slovenian: Značilnosti pri starejših ljudeh
Portuguese: Esta quantidade é o suficiente para 4 semanas de tratamento.
Slovenian: To zadošča za 4-tedensko uporabo.
Portuguese: • Fraqueza;
Slovenian: • šibkost,
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Portuguese: Qualquer pomada ou gel para os olhos deverá ser aplicado em último lugar.
Slovenian: Mazilo ali gel za oči uporabite nazadnje.
Portuguese: A semivida plasmática do timolol é de cerca de 4 a 6 horas.
Slovenian: Razpolovna doba timolola v plazmi je približno 4 do 6 ur.
Portuguese: Se a gota cair fora do olho, tente novamente.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue;
Slovenian: • nizek krvni sladkor,
Portuguese: A estabilidade química e física após abertura do frasco foi comprovada como sendo de 28 dias a 25°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je kemična in biološka stabilnost po odprtju 28 dni pri 25 °C.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático e de suporte.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Portuguese: Tal poderá resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da atividade local.
Slovenian: To lahko pripelje do zmanjšanja sistemskih neželenih učinkov in povečanja lokalnega delovanja.
Portuguese: A resposta destes doentes deve ser cuidadosamente observada.
Slovenian: Odziv takšnih bolnikov je treba pozorno opazovati.
Portuguese: O timolol pode passar para o leite humano.
Slovenian: Timolol lahko prehaja v materino mleko.
Portuguese: Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Portuguese: • Um aumento nos resultados das análises ao sangue que mostram como o seu fígado está a trabalhar.
Slovenian: • povišane vrednosti rezultatov krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter.
Portuguese: O recipiente unidose destina-se a uma única utilização; um recipiente é suficiente para tratar os dois olhos.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je namenjen samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh očes.
Portuguese: O uso de dois bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado (ver secção 4.5).
Slovenian: Uporaba dveh lokalnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Lave as mãos antes de usar.
Slovenian: Pred uporabo si umijte roke.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Na publicação: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Slovenian: V objavi: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Portuguese: • Dores musculares;
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Portuguese: Solte a sua pálpebra inferior e feche o seu olho.
Slovenian: Spustite spodnjo veko in zaprite oko.
Portuguese: O perfil de segurança ocular e sistémico dos componentes individuais está bem estabelecido.
Slovenian: Profil lokalne in sistemske varnosti posamezne sestavine je dobro poznan.
Portuguese: Advertências e precauções
Slovenian: Opozorila in previdnosti ukrepi
Portuguese: A frequência das possíveis reações adversas abaixo indicadas está definida de acordo com a seguinte convenção:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedena spodaj, je opredeljena na naslednji način:
Portuguese: Na realidade, o limite superior do IC de 95% não excedeu 0,14 mmHg na 12ª semana.
Slovenian: V 12. tednu zgornja meja 95 % CI dejansko ni presegla 0,14 mm Hg.
Portuguese: O bimatoprost mimetiza seletivamente os efeitos das recémdescobertas substâncias biossintetizadas denominadas prostamidas.
Slovenian: Bimatoprost selektivno posnema učinke pred kratkim odkritih biosintetiziranih substanc, imenovanih prostamidi.
Portuguese: Pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos secundários sejam graves.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni.
Portuguese: Esta dose expressa em mg/m2 é pelo menos 70 vezes superior do que a dose acidental de um frasco de GANFORT numa criança com um peso de 10 kg.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 70-krat višji kot naključni odmerek ene plastenke zdravila GANFORT pri otroku, ki tehta 10 kg.
Portuguese: Contudo, a estrutura do recetor das prostamidas ainda não foi identificada.
Slovenian: Struktura prostamidnega receptorja še ni bila raziskana.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.8 do Resumo das Características do Medicamento, adicionando "alucinação" com a frequência "desconhecida".
Slovenian: Na podlagi tega izida priporočamo posodobitev poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda neželeni učinek »halucinacije« s pogostnostjo »neznana pogostnost«.
Portuguese: Se usa lentes de contacto, retire-as antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo zdravila odstranite.
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}
Portuguese: O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte interna do olho.
Slovenian: Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa.
Portuguese: Foi referido que a pigmentação dos tecidos periorbitários é reversível nalguns doentes.
Slovenian: Poročali so, da je pigmentacija periorbitalnega tkiva pri nekaterih bolnikih reverzibilna.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose seguinte, conforme indicado.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Portuguese: Se efetuar uma oclusão nasolacrimal ou se fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica será reduzida.
Slovenian: Pri uporabi nazalokrimalne okluzije ali pri zapiranju vek za 2 minuti se sistemska absorpcija zmanjša.
Portuguese: Não se sabe se bimatoprost é excretado no leite humano em seres humanos mas é excretado no leite humano em ratos.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi bimatoprost izloča v materino mleko pri človeku, izloča pa se v mleko pri podganah.
Portuguese: Não se observaram alterações funcionais ou microscópicas relacionadas com os efeitos perioculares, desconhecendo-se o mecanismo de ação das alterações perioculares.
Slovenian: Funkcionalnih ali mikroskopskih sprememb, povezanih s periokularnim učinkom, ni bilo opaziti.
Portuguese: As lentes de contacto devem ser retiradas antes da aplicação e deve esperar-se pelo menos 15 minutos antes da recolocação.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba odstraniti kontaktne leče in počakati najmanj 15 minut pred ponovno namestitvijo.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento com colírio apenas de bimatoprost, a incidência foi de 1,5% e não aumentou nos 3 anos seguintes de tratamento.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja s kapljicami za oko, ki so vsebovale samo bimatoprost, je bila incidenca 1,5 % in se v naslednjih 3 letih zdravljenja ni povečala.