FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dbejte na to, aby se přípravek dostal na kůži.
Icelandic: Tryggja skal að lyfið sé sett á húðina.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce, pokud dojde k potřísnění přípravkem, umyjte ruce nebo jiné zasažené části těla mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvo á hendur eftir notkun og þvo á dýralyf sem hefur borist á húð með sápu og vatni.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na třídu fenylpyrazolových látek nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir efnasamböndum af phenylpyrazol flokki eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Prac-tic roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
Icelandic: Prac-tic blettunarlausn fyrir hunda
Czech: Příloha
Icelandic: Annex
Czech: - Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro obě léčebné indikace před uvedením nové indikace na trh (prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory) v daném členském státě.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Czech: o Pokyny jak užívat přípravek Pradaxa
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Czech: - Pokyny jak užívat přípravek Pradaxa
Icelandic: - Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Czech: - Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Czech: o Význam dodržování správného režimu léčby o Nutnost trvale nosit výstražnou kartu u sebe o Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa, pokud nastane potřeba nějakého chirugického nebo invazivního výkonu.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly provedeny následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: - Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Czech: 28-35 dní
Icelandic: 28-35 dagar
Czech: Viz také bod 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Czech: ® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Czech: Nelze vypočítat*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Czech: Enoxaparin n (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Informační karta pro pacienta je uvnitř balení.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling er í pakkningunni.
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Czech: Enoxaparin 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Czech: -jestliže musíte podstoupitoperaci:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Czech: Léčba DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Icelandic: Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
Czech: Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Czech: [logo Pradaxa]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Czech: 10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Czech: Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Icelandic: Í RE-LY rannsókninni var samtals 18.113 sjúklingum slembiraðað, með meðalaldur 71,5 ár og meðal CHADS2 skor 2,1.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Czech: Návod pro lahvičku
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir glasið
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Czech: Ve studii RE-MODEL (s náhradou kolenního kloubu) trvala léčba 6 -10 dní, ve studii RE-NOVATE (s náhradou kyčelního kloubu) 28 - 35 dní.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Czech: Pacienti s aktivním maligním nádorovým onemocněním (DVT/PE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sást 12-14 klst. helmingunartími útskilnaðar.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur blæðingarhætta aukist.
Czech: Kardioverze (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
Czech: V těchto případech je nutno užívat přípravek Pradaxa a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Czech: Další požadavky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů starších 75 let:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Czech: Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Czech: Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Czech: V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
Czech: Pacienti, kteří současně užívají verapamil*, amiodaron, chinidin
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Czech: Incidence (%)
Icelandic: N (%)
Czech: Pooperační anémie
Icelandic: Anaemia postoperative
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Icelandic: Þetta skal íhuga fyrir hvaða inngrip sem er.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Icelandic: 95% öryggisbil
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Czech: Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel.
Icelandic: Eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt héldust áhrifin fram að lokum eftirfylgnitímabilsins, sem benti til þess að upphafleg áhrif á meðferð með dabigatran etexílati væru viðvarandi.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
Czech: Tabulky 18-19 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif dabigatrans á ungbörn á brjósti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Czech: SPAF a DVT/PE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
Czech: Zvýšená hodnota alaninaminotransferázy
Icelandic: Alanínamínó-transferasi hækkaður
Czech: Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní.
Icelandic: Vegna þess að Pradaxa getur haft áhrif á INR (International Normalized Ratio) mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í að minnsta kosti tvo daga.
Czech: Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Czech: EXP Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Czech: Informace o pacientovi
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling
Czech: Po otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Icelandic: Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Czech: Trvání léčby dabigatran-etexilátem se pohybovalo v rozmezí od 6 do 36 měsíců (medián 534,0 dní).
Icelandic: Meðferðartími með dabigatran etexílati var á bilinu frá 6 til 36 mánuðir (miðgildi 534,0 dagar).
Czech: Tabulky 23-25 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Icelandic: Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Czech: Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Czech: 60 x 1 tvrdá tobolka
Icelandic: 60 x 1 hart hylki
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici vůči dabigatranu u 12 jedinců se středně těžkou insuficiencí jater (Child-Pugh B) ve srovnání s 12 kontrolními jedinci (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Starší pacienti mimo území Spojených států amerických (≥ 80 let věku ve všech zemích, ≥ 70 let věku v Japonsku) byli náhodně zařazeni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
Czech: Pradaxa se užívá u dospělých k:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Czech: Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skildist geislavirkni dabigatrans aðallega út í þvagi (85%).
Czech: Pacienti ve věku 75 let nebo starší *U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin současně léčených verapamilem viz Zvláštní populace
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri *Hvað varðar sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með verapamíli, sjá Sérstakir sjúklingahópar
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Czech: Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
Czech: Proto by celistvost HPMC tobolky měla být vždy v klinické praxi zachována, aby se zabránilo nežádoucímu zvýšení biologické dostupnosti dabigatran-etexilátu (viz bod 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Icelandic: Nafn sjúklings
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.
Czech: Vzhledem k tomu, že tato karta obsahuje důležité informace o Vaší léčbě, mějte prosím tuto kartu stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne informační kartu pro pacienta vkaždém balení léčivého přípravku; text této karty je uveden vPříloze III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
Czech: neměl by být prováděn
Icelandic: Á ekki að nota
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Czech: Ze 704 zařazených pacientů 317 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušovaném podávání dabigatranu a 318 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušeném podávání warfarinu.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Icelandic: Örlítið af öðrum umbrotsefnum voru aðeins greinanleg með mjög næmum greiningaraðferðum.
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Icelandic: Samhliða notkun er frábending (sjá kafla 4.3) Ketókónazól
Czech: je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
Icelandic: Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð.