FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie ak nie sú dostupné iné alternatívy.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Hungarian: tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél
Slovak: 58,4 mg soli (NaCl).
Hungarian: 1 mmol nátrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg só (NaCl).
Slovak: Informácia sa musí zahrnúť, len keď liek môže byť určený na chronické užívanie, napr. na dva týždne alebo viac.
Hungarian: Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni.
Slovak: Corrected version: Laurylsíran sodný
Hungarian: Corrected version: Nátrium-lauril-szulfát
Slovak: Benzalkóniumchlorid 09/10/2017
Hungarian: Benzalkónium-klorid 2017.10.09 Szemészeti
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Slovak: Okrem alergických reakcií u pacientov, ktorí sú citliví, aj u pacientov, ktorí predtým neboli citliví,
Hungarian: Az <allergénre>* érzékeny betegekben előforduló allergiás reakciók mellett, az
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie.
Hungarian: Allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Hungarian: Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt
Slovak: Korigendum
Hungarian: Helyesbítés
Slovak: Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Pšeničný škrob v tomto lieku obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu <považuje sa za bezlepkové*>
Hungarian: A gyógyszerben található búzakeményítő csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz <gluténmentesnek tekinthető*>, és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.
Slovak: 17 mmol (391 mg) v maximálnej dennej dávke
Hungarian: Nátrium2017.10.09 Orális, parenterális17 mmol (391 mg) maximális napi adag
Slovak: Všetky
Hungarian: Bármely
Slovak: týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
Slovak: <Liek> obsahuje sójový olej.
Hungarian: <A készítmény> szójaolajat tartalmaz.
Slovak: Nie je určené na použitie na sliznicu.
Hungarian: Nyálkahártyán nem alkalmazható.
Slovak: Dimetylsulfoxid
Hungarian: Dimetil-szulfoxid
Slovak: Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte, pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším
Hungarian: Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
Slovak: vyskytne alergická reakcia.
Hungarian: allergiás reakciókat észlel.
Slovak: "V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky."
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.8 pontjában a megfelelő szöveg: "Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfát tartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén."
Slovak: Butylhydroxyanizol (E
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E
Slovak: Informácie pre písomnú informáciu pre používateľa
Hungarian: Határérték A betegtájékoztatóban szereplő információ Megjegyzés
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovak: Neplatí, keď sa dokáže neprítomnosť bergapténu v silici.
Hungarian: Az információt nem kell feltüntetni, ha az olaj kimutathatóan nem tartalmaz bergaptent.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális1 mg/ttkg/nap Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Slovak: Nátriummetylhydroxybenzoát (E
Hungarian: Metil-hidroxibenzoát (E
Slovak: Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním
Hungarian: Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
Slovak: Návrh SPC: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: SmPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Slovak: Ak máte alergiu na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia), nesmiete užívať tento liek.
Hungarian: Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.
Slovak: farba pokožky a ochorenie).
Hungarian: (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése)
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie,
Hungarian: örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Slovak: Propylénglykol (E 1520) a estery propylénglykolu
Hungarian: Polipropilén-glikol (E 1520) és propilén-glikolészterek
Slovak: To je zvlášť dôležité pre lieky používané v pediatrických dávkach ako informácia pre lekárov, ktorí liek predpisujú, a ubezpečenie rodičov o nízkej hladine K+ v lieku.
Hungarian: Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost, illetve biztosítja a szülőt a készítmény alacsony K
Slovak: 10 g na dávku
Hungarian: 10 g adagonként
Slovak: <užití>
Hungarian: Alkalmazás módja
Slovak: 3-Metyl-4-(2,6,6-trimetylcyklohex-2-én-1-yl)-but-3-én-2-ón
Hungarian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-buten-2-on amil-cinnamil-aldehid (amil-fahéjaldehid) amil-cinnamil-alkohol anizil-alkohol benzil-alkohol benzil-benzoát benzil-cinnamát benzil-szalicilát cinnamaldehid (fahéjaldehid) cinnamil-alkohol (fahéjalkohol) citrál citronellol kumarin
Slovak: Môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a
Hungarian: Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou dysfunkciou sa môže vyskytnúť akumulácia cyklodextrínov.
Hungarian: Közepesen súlyos - súlyos vesefunkciós zavar esetén előfordulhat a ciklodextrinek akkumulációja.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre daného pacienta sa preto musí posudzovať individuálne.
Hungarian: éven aluli gyermekekre kifejtett hatásáról Emiatt minden esetben egyedi döntést kell hozni a betegre vonatkozó kockázat/előny arány figyelembevételével.
Slovak: Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia)
Hungarian: A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
Slovak: Sorbitol (E 420)
Hungarian: Szorbit (E 420)
Slovak: Intravenózna (i.v.)Nula
Hungarian: Intravénás (iv.)
Slovak: a je veľmi nepravdepodobné, že vám spôsobí problémy, ak máte celiatické ochorenie.
Hungarian: „Gluténmentesnek" tekinthető>*, és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.
Slovak: Návrh SPC: Pacienti so zriedkavou glukózo galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: SmPC: Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Slovak: Oddelené upozornenia môžu byť potrebné v rôznych častiach PIL.
Hungarian: Szükség esetén a betegtájékoztató más részeiben is jelezzük az alkoholra vonatkozó figyelmeztetést.
Slovak: Nátrium-etylhydroxybenzoát (E 215)
Hungarian: Etil-hidroxibenzoát (E 214) Etil-hidroxibenzoát-nátrium (E 215)
Slovak: Menej ako 100 mg na dávku
Hungarian: Orális, parenterális Kevesebb mint 100 mg adagonként
Slovak: Sezamový olej
Hungarian: Földimogyoró-olaj
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak <užíva><používa> iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Slovak: Perorálne lieky používané často alebo dlhodobo,
Hungarian: A szájon át alkalmazott készítményeket gyakran vagy hosszabb ideig (pl. két hétig vagy tovább) alkalmazzák.
Slovak: 1 mg/kg/deň
Hungarian: mg/ttkg/nap
Slovak: Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky, pretože tento liek obsahuje bór a môže narušiť plodnosť v budúcnosti.
Hungarian: 1 mg B/nap* A gyógyszer 2 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Slovak: Nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov, pretože tento liek obsahuje bór a môže narušiť plodnosť v budúcnosti.
Hungarian: 3 mg B/nap* A gyógyszer 12 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Slovak: <Kyselina benzoová/soľ benzoanu>
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> fokozhatja a sárgaságot
Slovak: Peruánsky balzam
Hungarian: Perubalzsam
Slovak: Previous version: Laurylsíran sodný (E 487)
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát (E 487)
Slovak: A (E 124) Čerň brilantová BN, čerň PN
Hungarian: Brillantfekete BN, fekete PN (E 151)
Slovak: môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Hungarian: újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Slovak: γ-cyklodextrín Sulfobutyléter-βcyklodextrín (SBE-β-CD)
Hungarian: Betadex (E 459) Gamma-ciklodextrin Szulfobutil-éter-bétaciklodextrin (SBE-béta-CD) Hidroxipropil-betadex Random metilált bétaciklodextrin (RM-béta-CD)
Slovak: Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento
Hungarian: Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet,
Slovak: Etylhydroxybenzoát (E 214)
Hungarian: Metil-hidroxibenzoátnátrium (E 219)
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak <vy/vaše dieťa> máte/má nejaké známe alergie.
Hungarian: <Ön/gyermeke> allergiás, tájékoztassa erről
Slovak: [Ak je liek v kontakte so zubami (napr.: perorálne kvapaliny, tvrdé pastilky alebo žuvacie tablety) a je určený na dlhodobé použitie:] Fruktóza môže poškodiť zuby.
Hungarian: belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
Slovak: Pakonárnik otrubový
Hungarian: Foszfát-pufferek
Slovak: Cyklodextríny napr.:
Hungarian: A ciklodextrinek emésztési zavarokat, pl.
Slovak: ** Toto množstvo môže taktiež poškodiť nenarodené dieťa.
Hungarian: ** Ez a mennyiség ártalmas lehet a születendő gyermekre is.
Slovak: Objem piva a vína (A a B) sa má zaokrúhliť nahor.
Hungarian: A sör és a bor térfogatát (A és B) egész számra kell felkerekíteni.
Slovak: Ak je to potrebné, do SPC (časť 4.5) sa majú uviesť interakcie s etanolom.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az etanollal kapcsolatos interakciókat az SmPC 4.5 pontjában fel kell tüntetni.
Slovak: EMA/CHMP/302620/2017/SK
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU Rev.
Slovak: 1 mg B/deň < 12 rokov 3 mg B/deň < 18 rokov** 7 mg B/deň ≥ 18 rokov** 10 mg B/deň
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap ≥ 18 év** 10 mg B/nap
Slovak: V takýchto prípadoch má byť v SPC a písomnej informácii pre používateľa uvedené znenie: Keďže sa tento liek zvyčajne podáva pomaly, počas XX hodín, účinky alkoholu môžu byť znížené.
Hungarian: Ezekben az esetekben az SmPC-nek és a PL-nek a következő mondatot kell tartalmaznia: Mivel a készítményt általában lassan, XX órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
Slovak: Pozri vysvetlenie vyššie.
Hungarian: Lásd a fenti megjegyzéseket.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Slovak: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovak: Nežiaduce udalosti zvyčajne vymiznú po vysadení propylénglykolu a v závažnejších prípadoch po hemodialýze.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a propilén-glikol leállítását vagy, súlyosabb esetekben, hemodialízist követően visszafordíthatók.
Slovak: Uvádzanie „bezgluténový" sa týka iba prípadu, ak je obsah gluténu v lieku menej ako 20 ppm.]
Hungarian: [* A „gluténmentesnek tekinthető" állítás csak akkor alkalmazható, ha a gyógyszerben található gluténtartalom kevesebb mint 20 ppm.]
Slovak: Propylénglykol v tomto lieku môže mať rovnaké účinky ako pitie alkoholu a môže zvyšovať pravdepodobnosť vedľajších účinkov.
Hungarian: A gyógyszerben található propilén-glikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.
Slovak: Návrh znenia pre SPC:
Hungarian: Az alkalmazási előírásba javasolt szövegezés:
Slovak: Dodatok: Zoznam Európskej únie týkajúci sa alergénov vonných látok,
Hungarian: Függelék: Az Európai Unió listája a kozmetikumok és tisztítószerek címkéjén feltüntetendő az allergéneket tartalmazó illatanyagokról
Slovak: <Z dávok> vyjadruje najnižšie množstvo jednotiek dávkovania, pri ktorom sa dosiahne/prekročí hranica 17 mmol (391 mg) sodíka.
Hungarian: <Z mennyiség> az adagolási egységek azon legalacsonyabb számát tükrözi, amely a nátriumnál meghatározott 17 mmol (391 mg) határértéket eléri/meghaladja.
Slovak: Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Slovak: Počas vývoja a hodnotenia bezpečnosti lieku boli zvažované aj bezpečnostné aspekty CD a sú jasne uvedené v SPC.
Hungarian: A ciklodextrinek biztonságossági szempontjait figyelembe vették a gyógyszer fejlesztése és biztonságossági értékelése során, és egyértelműen leírták az SmPC ben.
Slovak: Tento liek obsahuje (tiomersal) ako konzervačnú látku a je možné, že sa u <vás/vášho dieťaťa> vyskytne alergická reakcia.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy <Ön/gyermeke> allergiás reakciókat észlel.
Slovak: Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť.
Hungarian: Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Slovak: Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Hungarian: A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Slovak: Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxicita, nie je známe.
Hungarian: A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete <Z> alebo viac <dávkovacích jednotiek> denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig <Z mennyiséget> vagy naponta több <adagolási egységet> szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Slovak: 17 mmol (391 mg) je približne 20 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých v potrave a považuje sa za vysokú dávku sodíka.
Hungarian: A 17 mmol (391 mg) a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátrium étrendi bevitelének 20%-a, és magas nátriummennyiségnek tekintendő.
Slovak: Perorálne lieky používané často alebo dlhodobo, napr.: dva týždne alebo dlhšie.
Hungarian: A szájon át alkalmazott készítményeket gyakran vagy hosszabb ideig (pl. két hétig vagy tovább) alkalmazzák.
Slovak: Pre výpočet zodpovedajúceho objemu piva a vína sa predpokladá, že obsah etanolu v pive je 5 % V/V (alkohol podľa objemu, alcohol by volume, ABV), čo zodpovedá 4 % m/V, a vo víne 12,5 % V/V alebo 10 % m/V (relatívna hustota - specific gravity etanolu bola približne stanovená na 0,8).
Hungarian: A sörben és borban kifejezett alkoholmennyiség kiszámításakor abból kell kiindulni, hogy a sör etanoltartalma 5 V/V% (ABV - alcohol by volume), amely megfelel 4 m/V% nak, a bor esetén pedig 12,5 V/V% vagy 10 m/V% (az etanol relatív fajsúlya megközelítőleg
Slovak: Ak sa benzylalkohol používa ako pomocná látka (pridaný alebo nepridaný navyše k vonnej zmesi) vzťahuje sa naň označenie pre pomocnú látku.
Hungarian: Ha a benzil-alkoholt segédanyagként alkalmazzák (illatanyag mellett vagy sem), az erre a segédanyagra vonatkozó szöveg alkalmazandó.
Slovak: Ak je etanol prítomný ako výrobné činidlo (napríklad pri obaľovaní tablety) alebo extrakčné rozpúšťadlo, ktoré sa odparilo (podľa ICH Q3C), nie je potrebné ho uvádzať v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Amennyiben az etanolt a készítmény gyártása során használják fel (például filmbevonat kialakításakor) vagy extraháló szerként szerepel és elpárolog (mennyisége ICH Q3C szint alatt van), akkor nem szükséges megemlíteni a kísérőiratokban.
Slovak: V závislosti od lieku a koncentrácie etanolu môže byť potrebné pridanie upozornenia "horľavina".
Hungarian: A készítménytől és annak etanolkoncentrációjától függően a „Gyúlékony!" figyelmeztetés elhelyezésére lehet szükség.
Slovak: Pri vysokých dávkach alebo dlhodobom používaní propylénglykolu boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti, ako napríklad hyperosmolalita, laktátová acidóza; renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie; kardiotoxicita (arytmia, hypotenzia); poruchy centrálneho nervového systému (depresia, kóma, záchvaty); respiračná depresia, dyspnoe; pečeňová dysfunkcia; hemolyticka reakcia (intravaskulárna hemolýza) a hemoglobinúria; alebo multisystémová orgánová dysfunkcia.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén-glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Slovak: Ak sa dávka lieku podáva dlhší čas (napríklad pomalou infúziou počas niekoľkých hodín), zvýšenie BAC bude menšie a účinky etanolu môžu byť zredukované.
Hungarian: Hosszan tartó adagolás (pl. több órán át tartó lassú infúzió) esetén a véralkoholszint kevésbé emelkedik, és az etanol hatása kevésbé jelentkezik.
Slovak: Hrúbka kože sa výrazne mení v závislosti od miesta na tele a veku a môže byť dôležitým faktorom citlivosti na laurylsíran sodný (SLS, sodium laurilsulfate).
Hungarian: A bőr vastagsága jelentősen változik a testtájék és a kor függvényében, ami egy fontos tényező a nátrium-laurilszulfát-érzékenység tekintetében.
Slovak: Musí sa uviesť upozornenie v časti 4.4, ak sa používa u novorodencov.
Hungarian: Újszülötteken történő alkalmazás esetén az SmPC 4.4 pontjában fel kell tüntetni a figyelmeztetést.
Slovak: Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Hungarian: Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Slovak: Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.
Hungarian: A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.
Hungarian: A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Slovak: Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható.
Slovak: Dávka (uviesť maximálnu dávku) tohto lieku podávaná (dieťaťu vo veku A rokov s telesnou hmotnosťou B kg alebo dospelému s telesnou hmotnosťou 70 kg) vedie k expozícii C mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne D mg/100 ml (pozri Prílohu 1 dokumentu EMA/CHMP/43486/2018).
Hungarian: Ajánlások az SmPC-ben feltüntetendő információkhoz: A készítmény (maximális dózist kell választani) dózisát (A életkorú és B testtömegkilogrammú (ttkg) gyermek vagy 70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben C mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül D mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 számú jelentés 1-es függelékét).
Slovak: Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Hungarian: A bilirubin albuminről történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.