FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai ir induktoriai
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 30,3 tednov.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 30,3 savaitės.
Slovenian: Klinični podatki pri predhodno nezdravljenem karcinomu ledvičnih celic
Lithuanian: Klinikiniai prieš tai negydytų inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų duomenys
Slovenian: • zvišanje ravni trigliceridov v krvi
Lithuanian: • Trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojant kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, kabozantinibo ekspozicija plazmoje sumažėja.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniuose tyrimuose gautais saugumo duomenimis, gydymas kabozantinibu gali daryti neigiamą įtaką vyro ir moters vaisingumui (žr.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s HCK (ITT, Intent-To-Treat populacija, CELESTIAL)
Lithuanian: 6 lentelė: Anksčiau negydytų KLK sergančių tiriamųjų veiksmingumo rezultatai (ITT populiacija, CELESTIAL)
Slovenian: Pri kuncih je kabozantinib povzročil spremembe mehkega tkiva pri zarodku (zmanjšano velikost vranice, majhen ali manjkajoč vmesni pljučni lobus) in večjo incidenco skupnih malformacij pri plodu.
Lithuanian: Triušiams kabozantinibas sukėlė vaisiaus minkštųjų audinių pokyčių (sumažėjęs blužnies dydis, maža vidurinė plaučių skiltis arba jos nesusiformavimas) arba didesnį bendrųjų vaisiaus apsigimimų dažnį.
Slovenian: Zapleti z ranami
Lithuanian: Žaizdų komplikacijos
Slovenian: Kabozantinib se in vivo presnavlja.
Lithuanian: Kabozantinibas buvo metabolizuojamas in vivo.
Slovenian: Mediana PFS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ), p-vrednost1
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI), mėnesiai HR (95 % PI), p-vertė1
Slovenian: Če dobite resne neželene učinke, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Lithuanian: Turite vartoti šį vaistą tol, kol gydytojas nuspręs gydymą nutraukti. Jei pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba gydymą nutraukti anksčiau, nei planuota.
Slovenian: Dajanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 31 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila povečan očistek kabozantiniba (za 4,3-krat) in zmanjšano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 77 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant stiprų CTP3A4 induktorių rifampiciną (600 mg kartą per parą 31 dieną) pagreitėjo kabozantinibo pašalinimas iš organizmo (4,3 karto) ir 77 % sumažėjo kabozantinibo ekspozicija plazmoje po vienos dozės suvartojimo (AUC).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je na voljo le malo podatkov, zato priporočil za odmerjanje ni možno podati.
Lithuanian: Kadangi yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), nėra pateikiama vaistinio preparato dozavimo rekomendacijų.
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Lithuanian: Kabozantinibo tabletės (CABOMETYX) ir kapsulės (COMETRIQ) formų AUC skirtumas buvo mažesnis kaip 10 %.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Lithuanian: Ketinama gydyti (ITT) populiacija
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 3 do 4 ure po odmerku.
Lithuanian: Suvartojus geriamojo kabozantinibo, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro praėjus 34 valandoms po dozės suvartojimo.
Slovenian: Raziskovalna analiza celokupnega preživetja (OS) s krnjenimi podatki za uporabo NPACT, je podprla primarno analizo: razmerje ogroženosti (HR), prilagojeno za faktorje stratifikacije (po IxRS), je znašalo 0,66 (95-% interval zaupanja: 0,52; 0,84; stratificirana logrank p-vrednost = 0,0005).
Lithuanian: Tiriamoji OS analizė, cenzūruota pagal NPACT gavimą, palaikė pradinės analizės duomenis: HR, koreguotas stratifikacijos veiksniams (IxRS), buvo 0,66 (95 % PI: 0,52, 0,84;
Slovenian: Dajanje zaviralcev MRP2 lahko povzroči povečanje koncentracij kabozantiniba v plazmi.
Lithuanian: Vartojant MRP2 inhibitorių gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Slovenian: CABOMETYX ni priporočljiva, saj uporabe kabozantiniba pri tej populaciji bolnikov niso raziskovali, izpostavljenost pa je pri teh bolnikih lahko večja.
Lithuanian: CABOMETYX nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), kadangi šioje populiacijoje kabozantinibo veikimas nėra ištirtas ir šių pacientų organizme vaistinio preparato ekspozicija gali būti didesnė.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice so opazili zvišanje od izhodišča pri intervalu QT, popravljenem po Fridericiju (QTcF), za 10-15 ms na 29. dan (vendar ne na
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo skydliaukės meduline karcinoma sergantys pacientai, pradėjus gydyti kabozantinibu (140 mg doze kartą per parą) koreguotasis QT intervalas pagal Fridericia (QTcF) 29-ą dieną (bet ne 1-ą dieną) pailgėjo, palyginti su tyrimo pradžia, 10-15 ms.
Slovenian: 2 ocenjeno s pomočjo Coxovega modela proporcionalne ogroženosti 3 kot je ocenil raziskovalec v skladu s kriteriji RECIST 1.1
Lithuanian: 2 Įvertinta naudojant Cox proporcinės rizikos modelį
Slovenian: Bolezni živčevja paragevzija, glavobol, omotica periferna senzorična nevropatija konvulzije možganska kap
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai disgeuzija (skonio suvokimo sutrikimas), galvos skausmas, galvos svaigimas periferinė sensorinė neuropatija traukuliai smegenų kraujotakos sutrikimai
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke esomeprazola (40 mg na dan za 6 dni), z enkratnim odmerkom 100 mg kabozantiniba, zdravim prostovoljcem ni povzročilo klinično značilnih učinkov na izpostavljenost kabozantinibu v plazmi (AUC).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu su viena 100 mg kabozantinibo doze skiriant protonų siurblio inhibitoriaus (PPI)ezomeprazolo (40 mg per parą 6 dienas), klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio kabozantinibo ekspozicijai plazmoje (AUC) nepastebėta.
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nepastebėto neigiamo poveikio riba (NOAEL) buvo mažesnė už klinikinės ekspozicijos žmonėms lygį vartojant numatytą dozę.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), o primerih fistul niso poročali.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, pranešimų apie fistules nebuvo.
Slovenian: Med zaslepljeno fazo zdravljenja prehod iz skupine s placebom v skupino s kabozantinibom ni bil dovoljen.
Lithuanian: Koduoto gydymo fazės metu placebo buvo negalima pakeisti kabozantinibu.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so skladne s kriteriji po NCI-CTCAE (National Cancer Institute
Lithuanian: Pastaba: toksinio poveikio sunkumo laipsniai nurodyti pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus, 4.0 versija (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (glejte poglavje 2
Lithuanian: - Tabletės sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (apie laktozės kiekį žr.
Slovenian: Osebe je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) sočasno s kabozantinibom.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti dėl P-gp substratų (pavyzdžiui, feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, posakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololio, tolvaptano) vartojimo, kol geriama kabozantinibo.
Slovenian: Če lahko vi ali vaša partnerica zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Lithuanian: Kol esate gydoma CABOMETYX, reikia vengti pastoti. Jei Jūs ar gydomo vyro partnerė gali pastoti, per gydymo laikotarpį ir mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos reikia naudoti tinkamas nėštumo kontrolės priemones.
Slovenian: V primeru hipertenzijske krize je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Lithuanian: Išsivysčius hipertenzinei krizei, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 10,0 tednov.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 10,0 savaičių.
Slovenian: Bolnike, ki imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ali apendicitis), ki imajo tumorsko infiltracijo prebavil ali so imeli pred posegom na prebavilih zaplete (zlasti v povezavi z zapoznelim ali nepopolnim celjenjem), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati za pojav simptomov perforacij in fistul, vključno z abscesi in sepso.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti kabozantinibo, uždegimine žarnų liga (pvz., Krono liga, opiniu kolitu, peritonitu, divertikulitu ar apendicitu) sergančius pacientus, taip pat asmenis, kurių auglys peraugo virškinimo sistemos organus ar kurie po atliktos virškinimo sistemos organų operacijos patiria komplikacijų (ypač jei jos susijusios su lėtesniu ar nepasibaigusiu gijimu), reikia kruopščiai ištirti, o per gydymo laikotarpį atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia perforacijų ir fistulių, įskaitant abscesus ir sepsį, simptomų. Jei gydant kyla nepraeinantis ar pasikartojantis viduriavimas, tai gali būti išangės fistulės atsiradimo rizikos veiksnys.
Slovenian: Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) na voljo le malo podatkov (n=15).
Lithuanian: National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kriterijais.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s sunitinibom podobne.
Lithuanian: Demografinės ir ligos savybės tyrimo pradžioje CABOMETYX ir sunitinibo vartojusių pacientų grupėse buvo panašios.
Slovenian: • zvišanje ali znižanje ravni glukoze v krvi
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Gydymui papildomai skiriant CYP3A4 smarkiai slopinančius preparatus reikia taikyti atsargumo priemones, o CYP3A4 smarkiai aktyvinančių preparatų reikia vengti (žr.
Slovenian: Uvedite podporno oskrbo, kot je indicirano.
Lithuanian: Pridėkite palaikomąją slaugą, kai reikalinga.
Slovenian: Bolniki so morali imeti srednje ugoden ali slab prognostični obet bolezni v skladu s
Lithuanian: Pacientams turėjo būti vidutinės ar blogos prognozės liga, kaip apibrėžta Tarptautinės metastazavusios ILK duomenų bazės konsorciumo (angl.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS; overall survival).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (angl.
Slovenian: • zvišanje ravni holesterola v krvi
Lithuanian: • Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.
Slovenian: Zato lahko dajanje zaviralcev MRP2 povzroči povečanje koncentracije kabozantiniba v plazmi.
Lithuanian: Todėl vartojant MRP2 inhibitorių gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 9,1 tedna.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 9,1 savaitės.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,9 tedna.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 5,9 savaitės.
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost, kašelj
Lithuanian: • Burnos ar ryklės paraudimas, patinimas, sunkumas kalbėti, užkimimas, kosulys.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) klinične izkušnje niso na voljo, zato pri teh bolnikih uporaba kabozantiniba ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), todėl šiems pacientams kabozantinibo skirti nerekomenduojama (žr.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena in tremi vsebniki sušilnega sredstva.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir trys drėgmę sugeriantys silikagelio maišeliai.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate) in splošno preživetje (OS, overall survival).
Lithuanian: objective response rate, ORR) ir bendrasis išgyvenamumas (angl.
Slovenian: Pri sumu na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom CABOMETYX začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, siekiant kontroliuoti paciento būklę gali tekti laikinai nutraukti CABOMETYX vartojimą arba sumažinti jo dozę (žr.
Slovenian: V primeru suma na preveliki odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Su pagalbinėmis medžiagomis susiję įspėjimai Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme zarodka, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Lithuanian: Žiurkėms kabozantinibas sukėlė embriono žūtį po implantacijos, vaisiaus edemą, zuikio lūpą arba vilko gomurį, odos aplaziją ir uodegos perlinkimą arba rudimentinės uodegos susiformavimą.
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - ILK sergančių ir anksčiau negydytų tiriamųjų išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRC duomenis
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma (KLK)
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), je bil odmerek zaradi neželenega učinka zmanjšan pri 59,8 % in odmerjanje prekinjeno pri 70 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom v osrednjem kliničnem preskušanju (METEOR).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (METEOR) metu su tiriamaisiais, sergančiais inkstų ląstelių karcinoma, kurie prieš tai buvo gavę prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą, dėl nepageidaujamo reiškinio dozę mažinti ar laikinai nutraukti gydymą reikėjo atitinkamai 59,8 % ir 70 % kabozantinibu gydomų pacientų.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas CABOMETYX Everolimuzas N = 187
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (prvih 375 randomiziranih oseb) (METEOR)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - ILK sergančių tiriamųjų, prieš tai gavusių prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą, gyvenimo trukmė iki ligos progresavimo remiantis nepriklausomo radiologinių duomenų peržiūros komiteto duomenimis (pirmieji 375 atsitiktinai atrinkti tiriamieji) (METEOR)
Slovenian: • utrujenost, šibkost, glavobol, omotičnost
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, galvos svaigimas.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)3 Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ)1 p-vrednost1
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS)3 PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI) 1 p-reikšmė 1
Slovenian: Kabozantinib ni kazal mutagenega ali klastogenega potenciala v standardnemu nizu genotoksičnih testov.
Lithuanian: Atlikus standartinius genotoksiškumo tyrimus, kabozantinibo mutageninio ar klastogeninio poveikio nepastebėta.
Slovenian: Klinični podatki pri karcinomu ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Lithuanian: Su inkstų ląstelių karcinoma susiję klinikiniai duomenys prieš tai taikius prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą
Slovenian: Na osnovi etničnega porekla odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti, atsižvelgiant į pacientų etninę kilmę, nebūtina (žr.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) Mediana OS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ)1,2 p-vrednost1
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (OS) OS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI) 1,2 p-reikšmė 1
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) perforacija
Lithuanian: Virškinimo trakto (VT) perforacija
Slovenian: • simptomi, ki vključujejo bolečine v trebuhu, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, zaprtost ali zvišano telesno temperaturo.
Lithuanian: • simptomus, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą.
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti zaradi težav z jetri
Lithuanian: • Mieguistumas, sumišimas ar sąmonės praradimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė RPLS, gydymą kabozantinibu reikia nutraukti.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o fistulah poročali pri 1,2 % (4/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom, vključno z analnimi fistulami pri 0,6 % (2/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK pacientai, prieš tai gydyti KEAF, fistulės buvo diagnozuotos 1,2 % (4 iš 331) kabozantinibu gydytų pacientų, įskaitant išangės fistules, kurios išsivystė 0,6 % (2 iš 331) kabozantinibu gydytų pacientų.
Slovenian: Kaže, da obstaja večje tveganje za razvoj tromboze portalne vene pri bolnikih z invazijo portalne vene v anamnezi.
Lithuanian: Didesnė vartų venos trombozės pasireiškimo rizika buvo pacientams, kuriems yra buvęs piktybinio proceso išplitimas į vartų veną.
Slovenian: Oseb s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Lithuanian: Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantys asmenys netirti.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izsledkov ORR po oceni neodvisnih radioloških komisij (IRC, independent radiology committee) in oceni raziskovalca, pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Lithuanian: ORR rodiklių santrauka - nepriklausomo radiologinių duomenų peržiūros komiteto (IRC) ir tyrėjo vertinimo duomenys ILK sergantiems tiriamiesiems, prieš tai gavusiems prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila v populaciji bolnikov s KLC (pojavnost ≥ 1 %) so bili driska, hipertenzija, dehidracija, hiponatriemija, navzea, zmanjšanje apetita, embolija, utrujenost, hipomagneziemija in sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, kuriems yra ILK, (≥ 1 % dažnio) yra viduriavimas, hipertenzija, dehidracija, hiponatremija, pykinimas, sumažėjęs apetitas, plaučių embolija, nuovargis, hipomagnezemija, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas (PPES).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o GI perforacijah poročali pri 2,6 % (2/78) bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, VT perforacijos pasireiškė 2,6 % (2 iš 78) kabozantinibu gydomų pacientų.
Slovenian: Podatki za naslednje učinke temeljijo na bolnikih, ki so peroralno jemali zdravilo Cabometyx 60 mg enkrat na dan v ključnih študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC in pri bolnikih s HCK po predhodnem sistemskem zdravljenju (poglavje 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie toliau aprašytas reakcijas gauti pagrindinių IKL tyrimų metu tiriant pacientus, kurie prieš tai buvo gydyti KEAF arba sirgo negydyta ILK, taip pat tiriant pacientus, kurie sirgo KLK ir kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, visiems jiems vartojant 60 mg geriamojo Cabometyx dozę kartą per parą (5.1 skyrius).
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) previdnost (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Todėl MRP2 inhibitorių (pvz., ciklopsorino, efavirenzo, emtricitabino) kartu su kabozantinibu reikia skirti atsargiai (žr.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s KLC so bili driska, hipertenzija, utrujenost, zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, navzea, zmanjšanje apetita, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES), paragevzija, zmanjšanje števila trombocitov, stomatitis, anemija, bruhanje, zmanjšanje telesne mase, dispepsija in konstipacija.
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios bent 25 % pacientų) tarp pacientų su ILK buvo viduriavimas, hipertenzija, nuovargis, padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, pykinimas, sumažėjęs apetitas, PPES, disgeuzija, sumažėjęs trombocitų skaičius, stomatitas, anemija, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, dispepsija ir vidurių užkietėjimas.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni znaki zapletov trombembolije.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė ūminis miokardo infarktas ar kita klinikiniu požiūriu reikšminga arterijų tromboembolijos komplikacija, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro je treba kabozantinib uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kabozantinibą reikia skirti atsargiai.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Karcinom ledvičnih celic (KLC) Zdravilo CABOMETYX je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (KLC): - pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: CABOMETYX skirtas gydyti išplitusią inkstų ląstelių karcinomą (ILK): - prieš tai negydytiems suaugusiesiems, esant vidutinei ar blogai ligos prognozei (žr.