FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring efter markedsføring: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i meget sjældne tilfælde.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: Velmi vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Danish: Administrer 1 dosis (2 ml) vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Czech: Aplikovat 1 dávku (2 ml) na zvíře do krku, v oblasti za uchem.
Danish: Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.
Czech: Vakcinace vede k protilátkové odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.
Danish: Meget almindeligt kan på vaccinationsdagen observeres en stigning i legemstemperaturen på op til 2 °C.
Czech: Během prvního dne po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty do 2°C.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger ud over dem, der allerede er nævnt under afsnit 4.6.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 4.6.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger ud over dem, der allerede er nævnt under afsnit 6.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 6.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, for hvilke MRL-værdier ikke er påkrævet som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer Holland
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Danish: Revaccination: En enkelt vaccination gives 2-4 uger før forventet faringstidspunkt.
Czech: Revakcinace: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, gives første vaccination 6-8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger senere.
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce 6 - 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání.
Danish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005
Czech: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Czech: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Danish: Beskyttelse af smågrise opnås ved optagelse af kolostrum.
Czech: Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra.
Danish: Clostridium perfringens type C toxoid
Czech: C. perfringens typ C toxoid
Danish: 1 Gennemsnitlig antistoftiter (Ab-titer) opnået efter vaccination af mus med 1/20 eller 1/40 svinedosis.
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici 2 Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
Danish: Vandig, hvid til næsten hvid suspension til injektion.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Vodná, bílá až téměř bílá injekční suspenze.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14-06-2012 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29-03-2017
Czech: Datum posledního prodloužení: 29-03-2017
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Simetikon
Danish: Forbigående let rødmen og/eller ujævnhed kan forekomme ved dobbelt dosis.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění.
Danish: ≥ 20 IE2
Czech: ≥ 20 IU
Danish: E. coli: fimbrieadhæsin, LT toxoid C. perfringens toxoid
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) E. coli: fimbriové adhesiny, LT toxoid C. perfringens toxoid
Danish: Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin
Czech: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Danish: På injektionsstedet kan der meget almindeligt ses en smertefuld og hård hævelse på op til 10 cm i diameter i op til 25 dage efter injektionen.
Czech: V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace velmi často pozorován bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Czech: 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Danish: EU/2/12/141/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/141/001-009
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til Suidae (svin).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivovaná bakteriální vakcína.
Danish: dl-α-tocopherylacetat
Czech: Tokoferol-alfa-acetát
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til hætteglas a 20, 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA LAHVIČKY
Danish: -F5 fimbrieadhæsin
Czech: - F5 fimbriový adhesin
Danish: Svin/pictogram
Czech: Piktogram prasete
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Pr. dosis af 2 ml: E.coli: F4ab fimbrieadhæsin
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje: E. coli: F4ab fimbiový adhesin ≥ 9,7 log2 Ab titr F4ac fimbiový adhesin ≥ 8,1 log2 Ab titr F5 fimbiový adhesin
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrieadhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C. Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené C. perfringens, typ C. Vakcinace vede k protilátkové odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.
Danish: Omryst omhyggeligt før og under brug.
Czech: Před použitím vakcínu důkladně protřepejte a protřepávejte v pravidelných intervalech během používání.
Danish: -F6 fimbrieadhæsin
Czech: - F6 fimbriový adhesin
Danish: Porcilis ColiClos injektionsvæske, suspension
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis ColiClos injekční suspenze
Danish: Escherichia coli komponenter: -F4ab fimbrieadhæsin
Czech: Komponenty Escherichia coli:
Danish: Immunologiske egenskaber: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C.
Czech: Imunologické vlastnosti přípravku: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené C. perfringens, typ C.
Danish: Karton med et hætteglas af 20, 50, 100, 200 eller 250 ml
Czech: Papírová krabice s injekčními lahvičkami o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/06/2012.
Danish: Det mindsker muligvis også anvendelsen af antimikrobielle stoffer i svineproducerende brug.
Czech: Může také snížit používání antimikrobiálních přípravků v chovech prasat.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet mod de to bakterier.
Czech: Společnost předložila údaje získané jak v laboratorních, tak v terénních studiích účinnosti vakcíny proti uvedeným dvěma bakteriím.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Danish: Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.
Czech: Prasnice, které již byly podle tohoto schématu v minulosti očkovány, je nutné přeočkovat pouze prostřednictvím jedné injekce podané dva až čtyři týdny před očekávaným datem oprasení.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis ColiClos platné v celé Evropské unii dne 14/06/2012.
Danish: Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.
Czech: Někdy lze v místě vpichu injekce pozorovat bolestivý a tvrdý otok o průměru až 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodné aplikace vakcíny do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Danish: Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter.
Czech: První injekce se aplikuje prasnicím nebo prasničkám šest nebo osm týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu prasat) a druhá o čtyři týdny později.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis ColiClos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává injekčně do svalu na krku, v oblasti za uchem.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos je vakcína.
Danish: Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Czech: Po podání přípravku Porcilis ColiClos prasnicím nebo prasničkám rozpozná jejich imunitní systém inaktivované bakterie jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Czech: Obsahuje části bakterie Escherichia coli (E. coli) - fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 a LT toxoid (oslabený toxin)a rovněž toxoid bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje části bakterií E. coli a C. perfringens, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Czech: V den vakcinace může být zaznamenáno zvýšení tělesné teploty až o 2°C a často také snížení aktivity a nechutenství zvířete.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Danish: Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává prasnicím (samicím prasat, které již vrhly selata) nebo prasničkám (samicím prasat, které selata dosud nevrhly) s cílem chránit jejich mláďata proti infekcím způsobeným kmeny bakterie E. coli, které vylučují komponenty F4ab, F4ac, F5 nebo F6, a bakterií C. perfringens typu C. Tato vakcína se používá ke snížení úmrtnosti a klinických příznaků v souvislosti s infekcemi způsobenými uvedenými bakteriemi v prvních dnech života.
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Czech: Za účelem prokázání ochrany proti infekcím způsobeným bakterií E. coli byly předloženy také studie přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte - vakcíny, která je v rámci EU již registrovaná a obsahuje tytéž komponenty bakterie E. coli jako přípravek Porcilis ColiClos.
Danish: Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.
Czech: Tyto protilátky se přenášejí z matky na selata prostřednictvím kolostra (prvního mléka) a pomáhají selatům bránit se infekcím způsobeným bakteriemi E. coli nebo C. perfringens, pokud jsou jim po narození vystaveny.
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Czech: Porcilis ColiClos vakcína proti E. coli a C. perfringens
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Czech: Porcilis ColiClos je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Porcilis ColiClos snižuje úmrtnost v důsledku infekcí způsobených bakteriemi E. coli nebo C. perfringens jakož i jejich klinické příznaky, jako je průjem a nekrotická enterotoxemie (závažná infekce střev) u novorozených selat.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis ColiClos?
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli
Czech: Další informace o přípravku Porcilis ColiClos:
Danish: Hvordan blev Porcilis ColiClos undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán?
Danish: Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød
Czech: Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Danish: Hvad er Porcilis ColiClos?
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad anvendes Porcilis ColiClos til?
Czech: K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá?
Danish: Alle dyr vil vende tilbage til deres normale tilstand igen den følgende dag.
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses således for at være positivt.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Danish: 1210 Wien Austria
Czech: 1210 Wien
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Danish: Følgende blandingsanvisning bør bruges:
Czech: Měla by být použita podle následujících instrukcí:
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Czech: Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
Danish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Danish: Den inaktiverede vaccine er en injektionsvæske, suspension.
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
Danish: 2.2 Begrundelse for den anvendte tilgang med henblik på at påvise sikkerheden af de individuelle vaccinationsplaner, når de to lægemidler indgives sammen Den foreslåede vaccinationsplan for det blandede lægemiddel er som følger:
Czech: 2.2 Odůvodnění týkající se postupu k prokázání bezpečnosti individuálních vakcinačních schémat, jsou-li oba přípravky podávány společně Navrhované vakcinační schéma pro smíchaný přípravek je:
Danish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
Czech: 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte den gentagne indgivelse af en enkeltdosis af hver vaccine indgivet samtidig med et interval på 14 dage hos dyr, der er 4 uger gamle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: Lægemidlets navn Styrke
Czech: Název léčivého přípravku
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Czech: Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.