FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/558/001 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/558/002 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/558/003 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/558/004
English: ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Spanish: Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
English: For blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Spanish: Para blister Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
English: How to store Clopidogrel BGR
Spanish: Conservación de Clopidogrel BGR
English: 23 May 2011
Spanish: 23 de mayo de 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 23 de mayo de 2011.
English: It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Spanish: Está autorizado en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
English: The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se haya corregido el problema.
English: • Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de utilizar Octagam y cambiar a sus pacientes al tratamiento alternativo que consideren más adecuado.
English: Octagam is made by Octopharma.
Spanish: Octagam es fabricado por Octopharma.
English: While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Spanish: Mientras se mantenga la suspensión de las autorizaciones de comercialización, Octagam no estará disponible.
English: In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Spanish: En septiembre de 2010, las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y Suecia suspendieron las autorizaciones de comercialización de Octagam.
English: Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Spanish: Las inmunoglobulinas humanas habituales son anticuerpos (un tipo de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %)
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Octagam se utiliza en pacientes con riesgo de contraer una infección por no tener suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades alemana y sueca informaron al CHMP de su decisión a fin de que el Comité emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de Octagam en toda la UE.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam motivada por la notificación de episodios tromboembólicos graves.
English: The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
Spanish: Por consiguiente el CHMP recomendó que, debido a las dudas existentes sobre la seguridad de Octagam, se suspendieran las autorizaciones de comercialización de este medicamento en la UE.
English: The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Spanish: Tras examinar la información disponible, el CHMP concluyó que existían pruebas claras de un aumento reciente de episodios tromboembólicos relacionados con Octagam, pero que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
English: The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
Spanish: El CHMP examinó los episodios tromboembólicos notificados y analizó los datos relacionados con la seguridad del medicamento.
English: It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Spanish: Se utiliza también en personas con determinados trastornos inmunitarios, como púrpura trombocitopénica idiopática, y en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado suspender en toda la UE las autorizaciones de comercialización de este medicamento y la retirada del Octagam que se encuentra actualmente en el mercado.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Spanish: Esos episodios se atribuyeron a problemas relacionados con la fabricación del producto terminado e incluyeron ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
English: Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
English: This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Spanish: Esa decisión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) en pacientes que estaban tomando el
English: Its effect may improve further for up to six months.
Spanish: Sus efectos pueden mejorar posteriormente hasta los seis meses.
English: EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
Spanish: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Spanish: El medicamento comienza normalmente a hacer efecto al cabo de cuatro a seis semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide medac el 27 de julio de 2010.
English: The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Leflunomide medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac se inicia normalmente con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Leflunomide medac se administra de una forma lo más segura posible.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide medac.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine medac y de forma periódica durante el tratamiento.
English: For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomide medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Leflunomide medac leflunomide
Spanish: Leflunomide medac leflunomida
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide medac?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Leflunomide medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Spanish: Leflunomide medac se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
English: Other information about Leflunomide medac:
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide medac:
English: This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Spanish: Leflunomide medac es un «medicamento genérico» es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
English: Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
English: What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Leflunomide medac?
English: Why has Leflunomide medac been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide medac?
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Spanish: El principio activo de Leflunomide medac, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
English: What is Leflunomide medac?
Spanish: ¿Qué es Leflunomide medac?
English: Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Spanish: Leflunomide medac es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 15 y 20 mg).
English: How does Leflunomide medac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide medac?
English: What is Leflunomide medac used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Leflunomide medac?
English: How is Leflunomide medac used?
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomide medac?
English: How has Leflunomide medac been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomide medac?
English: 3 x 28 tablets
Spanish: 3 frascos de 28 comprimidos
English: It is available in packs of:
Spanish: Se encuentra disponible en envases de:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14 Septiembre 2015
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO citotóxico
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Spanish: Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Lilly y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Lilly durante el embarazo.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos para la población ITT y avalan la no inferioridad de PC frente GC.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene pemetrexed en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
English: What Pemetrexed Lilly is and what it is used for
Spanish: Qué es Pemetrexed Lilly y para qué se utiliza
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 45 ml/min.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 L/m2.
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min no requirieron ajustes de dosis diferentes de los recomendados para todos los pacientes.
English: You will always receive Pemetrexed Lilly by infusion into one of your veins.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Lilly mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Lilly en la población pediátrica
English: Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Pemetrexed Lilly - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2 “Pemetrexed Lilly contains sodium”)
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico, e hidróxido de sodio (ver sección 2 “Pemetrexed Lilly contiene sodio”).
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N=800).
English: Frequency* Event**
Spanish: Frecuencia* Acontecimiento**
English: ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Spanish: **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
English: Creatinine clearance decreased**
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
English: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Spanish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Lilly used as a single agent or in combination with cisplatin.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed Lilly empleado como agente único o en combinación con cisplatino.