FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Начин на действие TIENAM се състои от два компонента: имипенем и циластатин натрий в тегловно съотношение 1:1.
Latvian: Darbības veids TIENAM sastāv no divām aktīvām vielām: imipenēma un cilastatīna nātrija sāls svara attiecībā 1:1.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei.
Bulgarian: Циластатин
Latvian: Cilastatīns
Bulgarian: Няма достатъчно данни, че Neisseria gonorrhoeae е подходяща цел на лечението с имипенем.
Latvian: • Neisseria gonorrhoeae: Nav pārliecinošu pierādījumu, ka Neisseria gonorrhoeae ir labs mērķis terapijai ar imipenēmu.
Bulgarian: Плазменият полуживот на циластатин е приблизително един час.
Latvian: Cilastatīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Bulgarian: При избора на имипенем/циластатин за лечение на даден пациент трябва да се взема под внимание уместността на използването на карбапенемово антибактериално средство, което зависи от фактори като тежест на инфекцията, честота на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риск за селектиране на бактерии, резистентни към карбапенеми.
Latvian: Izvēloties imipenēmu/cilastatīnu individuāla pacienta ārstēšanai jāņem vērā karbapenēmu antibakteriālo līdzekļu lietošanas atbilstība, pamatojot ar tādiem faktoriem kā infekcijas smaguma pakāpe, rezistences izplatība pret citiem piemērotiem antibakteriālajiem līdzekļiem un risks izvēlēties pret karbapenēmiem rezistentu baktēriju gadījumā.
Bulgarian: Понижена пропускливост на външната мембрана на Грам-отрицателните бактерии (поради намалена продукция на порини);
Latvian: • samazināta gramnegatīvo baktēriju ārējās membrānas caurlaidība (porīnu samazinātās veidošanās dēļ);
Bulgarian: Съдържанието на на всеки флакона трябва да прехвърли към 100 ml подходящ инфузионен разтвор (Вижте Несъвместимости и След разтваряне):
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt Nesaderība un Pēc izšķīdināšanas).
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст ≥1 година
Latvian: Pediatriskā populācija ≥1 gada vecumam
Bulgarian: Настоящата КХП, означения върху опаковката и листовката са във версията, валидна по време на решението на Комисията.
Latvian: Piezīme: šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на ЦНС като миоклонична активност, състояния на объркване или гърчове, особено при превишаване на препоръчаната въз основа на телесното тегло и бъбречната функция доза.
Latvian: Ziņots par tādām CNS blakusparādībām kā miokloniska aktivitāte, apjukums vai krampji, īpaši, ja tika pārsniegtas atbilstoši nieru funkcijai un ķermeņa masai aprēķinātās devas.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, включващи 1 723 пациента, лекувани с имипенем/циластатин интравенозно, най-често съобщаваните системни нежелани реакции, преценени като най-малко възможно свързани лечението, са гадене (2,0 %), диария (1,8 %), повръщане (1,5 %), обрив (0,9 %), треска (0,5 %), хипотония (0,4 %), гърчове (0,4 %) (вж. точка 4.4), замайване (0,3 %), сърбеж (0,3 %), уртикария (0,2 %), сънливост (0,2 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1723 pacientiem, kurus ārstēja ar imipenēmu/cilastatīnu, ievadot intravenozi, visbiežāk ziņotās iespējami ar terapiju saistītās sistēmiskās blakusparādības bija slikta dūša (2,0%), caureja (1,8%), vemšana (1,5%), izsitumi (0,9%), drudzis (0,5%), hipotensija (0,4%), krampji (0,4%) (skatīt apakšpunktu 4.4), reibonis (0,3%), nieze (0,3%), nātrene (0,2%), miegainība (0,2%).
Bulgarian: Ако се появи фокален тремор, миоклонус или гърчове, трябва да се преоцени неврологичният статус на пациента и да се започне антиконвулсантна терапия, ако не е започната такава.
Latvian: Ja novēro fokālo trīci, miokloniskus krampjus vai krampjus, pacientam jāveic nervu sistēmas novērtējums un jāuzsāk pretkrampju līdzekļu terapija, ja tāda nav sākta.
Bulgarian: Алергични реакции, включително обриви, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане) и/или понижаване на артериалното налягане.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (kas apgrūtina elpošanu vai rīšanu), un/vai zems asinsspiediens.
Bulgarian: Поради тази причина, КХП, означенията върху опаковката и листовката може да не представляват актуалния текст.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var neatbilst pašreizējam tekstam.
Bulgarian: 20 ml стъклени флакони тип І.
Latvian: I. klases stikla 20 ml flakoni.
Bulgarian: Дневна доза TIENAM трябва да се определя в зависимост от типа и тежестта на инфекцията, изолирания(ите) патоген(и), бъбречната функция на пациента и телесното тегло (вж. също точка 4.4 и 5.1).
Latvian: TIENAM dienas deva atkarīga no infekcijas veida un smaguma pakāpes, mikroorganisma(u) jutības, pacienta nieru funkcijas un ķermeņa masas (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Bulgarian: Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка)
Latvian: • Psihiskie traucējumi (tādi kā garastāvokļa maiņas un traucētas spriešanas spējas).
Bulgarian: Ето защо, особено при такива пациенти, е необходимо стриктно придържане към препоръчителните схеми на дозиране (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts šiem pacientiem īpaši stingri ievērot ieteicamo dozēšanas režīmu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: След този срок не се открива циластатин.
Latvian: Turpmāk cilastatīnu urīnā nekonstatē.
Bulgarian: Приблизително 10 % се открива като N-ацетил метаболит, който проявява по-висока инхибиторна активност срещу дехидропептидазата в сравнение с циластатин.
Latvian: Apmēram 10% ir N-acetil metabolītu veidā, kam piemīt inhibitora aktivitāte pret dehidropeptidāzi, salīdzinot ar aktīvo vielu.
Bulgarian: От клиничните проучвания или постмаркетинговия опит има съобщения за изброените по-долу нежелани реакции.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе)
Latvian: • Smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformu eritēma)
Bulgarian: Положителен директен тест на Coombs, удължаване на протромбиновото време, увеличение на концентрацията на хемоглобина, повишаване на серумния билирубин, увеличение на серумния креатини, увеличение на азота в уреята в кръвна
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, pagarināts protrombīna laiks, pazemināts hemoglobīns, palielināts seruma bilirubīns, seruma kreatinīna paaugstināšanās, slāpekļa urīnvielas paaugstināšanās asinīs.
Bulgarian: Много редки Чувство на дискомфорт в гърдите, астения/слабост
Latvian: Diskomforta sajūta krūškurvī, astēnija/vājums
Bulgarian: Смята се, че Proteus и Morganella spp. са неудачни цели на лечението с имипенем.
Latvian: 1 Proteus un Morganella species tiek uzskatīti par vājiem imipenēma mērķiem.
Bulgarian: При пациентите с известно нарушениe, свързанo с гърчове трябва да се продължи антиконвулсантната терапия.
Latvian: Pacientiem ar zināmām krampju slimībām jāturpina pretkrampju līdzekļu terapija.
Bulgarian: Много редки Полиартралгии, болки в торакалната част на гръбначния стълб
Latvian: Ļoti reti poliartralģija, torakālas muguras sāpes
Bulgarian: Пропорционалната доза за пациенти <70 kg се изчислява чрез разделяне на актуалното телесното тегло на пациента (в kg) на 70 kg и умножаване на получения резултат по съответната доза, препоръчана в таблица 1.
Latvian: Atbilstošo devu pacientiem <70 kg var aprēķināt, izdalot pacienta faktisko ķermeņa masu (kg) ar 70 kg un pareizinot ar 1. tabulā norādīto indikācijai atbilstošo devu.
Bulgarian: Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравис)
Latvian: • Retas slimības, kas saistīta ar muskuļu vājumu, paasināšanās (myasthenia gravis paasināšanās).
Bulgarian: Употребата на имипенем/циластатин не е удачна при лечението на този тип инфекции, освен aкo патогена не е установен и се знае, че е чувствителен, или съществува силно съмнение най-вероятния(те) патоген(и) да са чувствителни към лечението.
Latvian: Imipenēma/cilastatīna lietošana nav piemērota šo infekciju tipu ārstēšanai, ja vien patogēns nav jau dokumentēts un jutība ir zināma, vai ir liela iespējamība, ka patogēns padosies ārstēšanai.
Bulgarian: Намалена доза при възрастни с увредена бъбречна функция и телесно тегло  70 kg*
Latvian: 1. tabula: Samazinātā deva pieaugušiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un ķermeņa masu 70 kg*
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има съобщения от проучвания при 178 педиатрични пациенти на възраст ≥3 месеца, са сходни с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни.
Latvian: Pētījumā 178 bērniem ≥ 3 mēnešiem ziņotās blakusparādības saskanēja ar pieaugušajiem ziņotajām blakusparādībām.
Bulgarian: Особено внимателно трябва да се подхожда към неврологични симптоми или конвулсии при деца с известни рискови фактори за гърчове, както и при такива на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, понижаващи прага за гърчове.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, ja neiroloģiskos simptomus vai krampjus novēro bērniem ar zināmiem krampju riska faktoriem vai vienlaikus terapiju ar zālēm, kas samazina krampju risku.
Bulgarian: Гърция: Primaxin
Latvian: Grieķija: Primaxin
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друго тип бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или цефалоспорини).
Latvian: • Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkuru no beta-laktāmu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem (piemēram, penicilīniem vai ciklosporīniem).
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа, особено тези с анамнеза за заболявания на централната нервна система (ЦНС), трябва да са под строг контрол; приложението на TIENAM при пациенти на хемодиализа се препоръчва само тогава, когато ползата надвишава потенциалния риск за развитие на гърчове (вж. точка 4.4).
Latvian: Dialīzes pacienti, īpaši ar centrālās nervu sistēmas (CNS) slimībām anamnēze, jānovēro īpaši rūpīgi; hemodialīzes pacientiem TIENAM iesaka, ja iespējamais labums pārsniedz iespējamo krampju attīstības risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, олигурия/анурия, полиурия, промяна в цвета на урината (безвредна и не трябва да се бърка в с хематурия)
Latvian: Reti akūta nieru mazspēja, oligūrija/anūrija, poliūrija, urīna krāsas izmaiņas (nekaitīgas, nedrīkst sajaukt ar hematūriju)
Bulgarian: По време на лечението с имипенем/циластатин, чернодробната функция трябва да се следи внимателно, поради риск за развитие на хепатотоксичност (като повишаване на трансаминазите, чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит).
Latvian: Terapijas laikā ar imipenēmu/cilastatīnu rūpīgi jākontrolē aknu funkcija iespējamās aknu toksicitātes dēļ (tādas kā transamināžu pieaugums, aknu mazspēja un fulminantais hepatīts).
Bulgarian: Съобщенията за подобни реакции са най-вече при пациенти с увреждания на ЦНС (напр. мозъчни лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция, при които може да настъпи кумулиране на прилаганите количества.
Latvian: Par šīm blakusparādībām biežāk tika ziņots pacientiem ar CNS slimībām (piemēram, smadzeņu bojājumiem vai krampjiem anamnēzē) un/vai nieru funkcijas traucējumiem, kuriem ievadītās devas var akumulēties.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, кандидоза
Latvian: Reti pseidomembranozs kolīts, kandidāze
Bulgarian: i.v.
Latvian: Vienai i.v.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че токсичността на имипенем е ограничена в бъбреците.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecināja, ka imipenēma vienas devas toksicitāte aprobežojās ar ietekmi uz nierēm.
Bulgarian: Няма налични данни за потенциалния ефект на лечението с имипенем/циластатин върху фертилитета при мъже и жени.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par imipenēma/cilastatīna lietošanas iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Bulgarian: Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща, замайване, сънливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вижте точка 4).
Latvian: Ir dažas blakusparādības, ko izraisa šīs zāles (tādas kā - redzēt, dzirdēt vai sajust kaut ko, kas nav, reibonis, miegainība un reibšana), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4).
Bulgarian: Също така уведомете лекаря си, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използват се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или лекарства за разреждане на кръвта като варфарин.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat valproiskābi vai nātrija valproātu (ko lieto epilepsijas, bipolāru slimību, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai) vai jebkādu asins šķidrinātāju, tādu kā varfarīns.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TIENAM
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot TIENAM
Bulgarian: Има много съобщения за потенциране на ефектите на пероралните антикоагуланти, включително и на варфарин, при пациенти на лечение с антибактериални средства.
Latvian: Ir saņemts daudz ziņojumu par iekšķīgi lietotu antikoagulantu, tai skaitā varfarīna, iedarbības palielināšanos pacientiem, kuri vienlaikus saņem antibakteriālo līdzekli.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев бикарбонат.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts.
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg съдържа 37,6 mg натрий (1,6 mEq), което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: TIENAM 500 mg/500 mg satur 37,6 mg nātrija (1,6 mEq), kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolējamu nātrija daudzumu.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 14 години) средният клирънс и обемът на разпределение (Vdss) на имипенем са по-високи с приблизително 45 %, отколкото при възрастни.
Latvian: Imipenēma vidējais klīrenss (KL) un izkliedes tilpums (Vdss) bērniem (no 3 mēnešiem līdz 14 gadiem) bija par aptuveni 45% augstāks kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Трудно е да се оцени ролята на TIENAM в развитието на нарушения на бъбречната функция, тъй като обикновено са налице фактори, предразполагащи към развитие на пре-ренална азотемия или нарушения на бъбречната функция
Latvian: TIENAM ietekmi uz nieru funkciju ir grūti novērtēt, jo parasti novēro noslieci uz pre-renālu azotēmiju vai nieru funkcijas traucējumiem.
Bulgarian: 2 Критичните точки за Pseudomonas се отнасят за лечение във висока доза и кратък интервал на дозиране (1 g на всеки 6 часа).
Latvian: 2 Pseudomonas jutības robežpunkti liecina par lielu devu biežas terapijas nepieciešamību (1g ik pēc 6
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно заболяване: при пациенти, с предшестващо чернодробно заболяване, чернодробната функция трябва да се следи внимателно по време на лечение с имипенем/циластатин.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu slimībām: pacientiem ar esošām aknu slimībām terapijas laikā ar imipenēmu/cilastatīnu jākontrolē aknu funkcija.
Bulgarian: Циластатин-натрий е конкурентен, обратим и специфичен инхибитор на дехидропептидаза-І, бъбречният ензим, който метаболизира и инактивира имипенем.
Latvian: Cilastatīna nātrija sāls ir konkurējošs, atgriezenisks un specifisks dehidropeptidāzes-I, nieru enzīma, kas metabolizē un inaktivē imipenēmu, inhibitors.
Bulgarian: Много редки Гастроентерит
Latvian: Ļoti reti gastroenterīts
Bulgarian: Клинични данни са недостатъчни, за да се дадат препоръки за прилагане при деца на възраст под 1 година.
Latvian: Pediatriskā populācija < 1 gada vecumam Klīniskie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu.
Bulgarian: Едновременното приложение с аминогликозид може да е показано, когато инфекцията причинена от Pseudomonas aeruginosa е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация(вж.
Latvian: Var tikt ordinēta vienlaikus aminoglikozīdu lietošana, ja ir aizdomas par Pseudomonas aeruginosa infekciju vai pierādīts, ka tā ir iesaistīta apstiprināto indikāciju gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.1).
Bulgarian: Приложението на TIENAM при пациенти на хемодиализа се препоръчва само тогава, когато ползата надвишава потенциалния риск за развитие на гърчове (вж. точка 4.2).
Latvian: Hemodialīzes pacientiem TIENAM rekomendē tikai gadījumos, ja ieguvums atsver iespējamo krampju risku (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор
Latvian: • Smadzeņu slimības, tirpšana (durstīšanas sajūta), lokalizēta trīce.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия към контейнера с инфузионен разтвор.
Latvian: Kārtīgi sakratīt un pārliet infūziju šķīduma iepakojumā.
Bulgarian: Препоръките за дозировката на TIENAM са за количеството имипенем/циластатин, което следва да се приложи.
Latvian: Ieteiktās TIENAM devas norāda lietojamo imipenēma/cilastatīna daudzumu.
Bulgarian: Имипенем може да се извежда активно от клетката посредством ефлуксна помпа;
Latvian: • efluksa sūknis varētu aktīvi izdalīt imipenēmu no šūnas;
Bulgarian: При хора свързването на циластатин със серумните протеини е приблизително 40 %.
Latvian: Izkliede Cilastatīna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 40%.
Bulgarian: Свръхчувствителност към друго карбапенемово антибактериално средство;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret jebkuru no citiem karbapenēmu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem.
Bulgarian: **При приложение на доза от 500 mg/500 mg при пациенти с креатининов клирънс от 6 до 20 ml/min/1,73 m2 може да съществува повишен риск от развитие на гърчове.
Latvian: **Ja 500/500 mg devu lieto pacientiem ar kreatinīna klīrensu 6 līdz 20 ml/min/1,73 m2, var paaugstināties krampju risks.
Bulgarian: Докато не бъдат получени данни относно клиничния отговор при потвърдени щамове с MIC над критичната граница за резистентност, такива изолати трябва да се съобщават като резистентни.
Latvian: Ja apstiprinātam izolātam ar MIK virs esošajiem rezistences robežpunktiem ir pierādījumi par klīnisko atbildes reakciju, par tiem jāziņo kā par rezistentiem.
Bulgarian: По-голяма е вероятността за развитие на такива реакции при пациенти с анамнеза за чувствителност към множество алергени.
Latvian: Visticamāk šīs reakcijas novēros indivīdiem ar jutību pret vairākiem alergēniem anamnēzē.
Bulgarian: Клинични данни са недостатъчни, за да се препоръча употребата на TIENAM при деца на възраст под 1 година или педиатрични пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин 2 mg/dl (вж.
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko datu, lai ieteiktu TIENAM lietot bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu, vai bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem (seruma kreatinīns >2 mg/dl).
Bulgarian: Не съществува специфична кръстосана резистентност между имипенем и хинолонови, аминогликозидни, макролидни и тетрациклинови средства.
Latvian: Nav novērota mērķa specifiska krustotā rezistence starp imipenēmu un hinolīnu, aminoglikozīdu, makrolīdu un tetraciklīnu grupas vielām.
Bulgarian: Какво представлява TIENAM и за какво се използва
Latvian: Kas ir TIENAM un kādam nolūkam to lieto Pirms TIENAM lietošanas Kā lietot TIENAM
Bulgarian: Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при изследване на кръв (симптомите може да са отпадналост, бледа кожа и забавено разнасяне на синините,
Latvian: • Asins slimības, kas ietekmē asins šūnu sastāvdaļas un ko parasti nosaka asins analīzēs (simptomi varētu būt nogurums, ādas bālums, ilgstoši zilumi pēc bojājuma).
Bulgarian: Имипенем е устойчив на хидролиза от повечето бета-лактамази, включително и от пеницилинази и цефалоспоринази, продуцирани от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии, с изключение на относително редките карбапенем-хидролизиращи бета-лактамази.
Latvian: • imipenēms ir stabils pret hidrolīzi, ko izraisa gandrīz visas beta laktamāzes, tai skaitā penicilināzes un cefalosprināzes, ko ražo grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas, izņemot relatīvi reti sastopamās karbapenēmus hidrolizējošās beta laktamāzes.
Bulgarian: Поради ограниченото чернодробно метаболизиране на имипенем не се очаква чернодробната недостатъчност да оказва ефект върху фармакокинетиката на имипенем.
Latvian: Imipenēma ierobežotā aknu metabolisma dēļ nav sagaidāms, ka tā farmakokinētiku ietekmēs aknu funkcijas traucējumi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,6 милиеквивалента (приблизително 37,6 mg) натрий на доза от 500 mg, което трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 1,6 mEq (aptuveni 37,6 mg) nātrija 500 mg devā, kas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки
Latvian: Visas blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam: Ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz 1/10), Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: При приложение на имипенем/циластатин натрий (в доза приблизително 100/100 mg/kg/дневно или приблизително 3 пъти по-високи от обичайната препоръчителна дневна интравенозна доза за хора) на бременни дългоопашати макаци като интравенозна инфузия, съответстваща на клиничната употреба на препарата при хора, се установява минимална непоносимост от страна на майката (единични случаи на повръщане), без случаи на смърт на майката, без данни за тератогенен ефект, но с повишаване на честотата на загуба на ембриона в сравнение с тази в контролните групи (вж. точка 4.6).
Latvian: Ja imipenēma-cilastatīna nātrija sāls devas (aptuveni 100 mg/100 mg/kg/dienā vai aptuveni 3 reizes lielākas kā cilvēkiem ieteicamās intravenozās dienas devas) grūsniem cynomolgus pērtiķiem tika ievadītas intravenozas infūzijas veidā tādā ātrumā, kas atbilst klīniskai lietošanai cilvēkiem, mātītēm tika novērota minimāla nepanesība (gadījuma rakstura vemšana), nebija mātīšu nāves gadījumu, nebija pierādījumu teratogenitātei, bet salīdzinājumā ar kontroles grupu pieauga embriju nāves gadījumu skaits (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза TIENAM се нуждаете.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz TIENAM Jums jāievada.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и бавен пулс.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt krampji, apjukums, trīce, slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens un lēna sirdsdarbība.
Bulgarian: Ако употребата на TIENAM се сметне като необходима, трябва да се прецени дали ползата от кърменето на детето надвишава потенциалните рискове.
Latvian: Ja nepieciešams lietot TIENAM, jāizvērtē bērna zīdīšanas ieguvumi un iespējamais risks zīdainim.
Bulgarian: Проучване за тератогенен ефект при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган имипенем/циластатин натрий в доза 40/40 mg/kg/дневно (болус интравенозна инжекция) показва развитие на майчина токсичност, включваща повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло, диария, аборт, а в някои случаи - и смърт.
Latvian: Teratogenitātes pētījumā grūsniem cynomolgus pērtiķiem, ievadot imipenēmu-cilastatīna nātrija sāli devās 40 mg/40 mg/kg/dienā (intravenozas bolus injekcijas veidā), mātītēm novēroja toksicitāti, tai skaitā vemšanu, intereses trūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, caureju, abortu un dažus nāves gadījumus.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате TIENAM
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TIENAM
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс ≤5 ml/min/1,73 m2 не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не са на хемодиализа.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤5 ml/min/1,73 m2 nedrīkst ievadīt TIENAM, ja vien 48 stundu laikā nav paredzēta dialīze.
Bulgarian: Той е лишен от собствена антибактериална активност и не засяга антибактериалната активност на имипенем.
Latvian: Tam nav antibakteriālas iedarbības un tas neietekmē imipenēma antibakteriālo iedarbību.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, ангиоедем, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
Latvian: Reti toksiskā epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformu eritēma, eksfoliatīvais dermatīts