FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments ou produits de phytothérapie qui inhibent certaines enzymes (ex. : CYP3A4) et/ou les voies de transport (ex. : OATP1B) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la simvastatine et de la simvastatine acide, et cela peut entraîner un risque plus élevé de myopathie ou de rhabdomyolyses.
German: Arzneimittel oder pflanzliche Mittel, die bestimmte Enzyme (z. B. CYP3A4) und/oder Transporterbahnen (z. B. OATP1B) hemmen, können die Plasmakonzentrationen von Simvastatin- und Simvastatinsäure erhöhen und zu einem erhöhten Risiko für Myopathie/Rhabdomyolyse führen.
French: (voir rubrique 4.3).
German: (siehe Abschnitt 4.3).
French: Une atteinte des muscles squelettiques, incluant de rares cas de rhabdomyolyse associés ou non à une insuffisance rénale, a été rapportée lors de l'administration d'hypolipidémiants tels que les fibrates et les statines.
German: Skelettmuskeltoxizität, einschließlich seltener Fälle von Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen, wurde unter der Anwendung von lipidsenkenden Wirkstoffen wie Fibraten und Statinen berichtet.
French: Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut donc provoquer des réactions allergiques.
German: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).
German: Wenn eine der vorgenannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Cholib und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf - eventuell müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ont été observés avec l'utilisation de certaines statines et du fénofibrate, en particulier dans le cadre de traitements de longue durée (voir rubrique 4.8).
German: Über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurde mit einigen Statinen und mit Fenofibrat berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 4.8).
French: La simvastatine est un substrat du CYP 3A4 et du transporteur d'efflux de la BCRP.
German: Simvastatin ist ein Substrat des CYP 3A4 und des BCRP-Efflux-Transporters.
French: Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et LDL-C).
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Probleme wie Herzinfarkt oder Schlagfanfall, die erhöhte Werte für zwei Arten von Blutfetten (Triglyzeride und LDL-Cholesterin) aufweisen, angewendet.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlande
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
French: L'association F145/S40 n'a démontré sa supériorité par rapport à la S40 en termes de réduction du LDL-C qu'au bout de 24 semaines, passant d'une réduction supplémentaire non significative de 1,2 % à 12 semaines à une réduction statistiquement significative de 7,2 % à 24 semaines.
German: Eine Überlegenheit in der Reduktion des LDL-C konnte für die Kombination F145/S40 im Vergleich zu S40 nur in Woche 24 gezeigt werden, beginnend mit einer statistisch nicht signifikanten zusätzlichen Reduktion des LDL-C um 1,2 % in Woche 12 bis zur statistisch signifikanten Verringerung um 7,2 % in Woche 24.
French: Le fénofibrate a également des effets uricosuriques entraînant une baisse d'environ 25 % des taux d'acide urique.
German: Fenofibrat hat eine urikosurische Wirkung mit einer Verringerung der Harnsäurespiegel um circa 25 %.
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
German: Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und seinem Glucuronid-Konjugat ausgeschieden.
French: Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
German: Gegebenenfalls müssen Sie die Einnahme von Cholib für kurze Zeit unterbrechen
French: À éviter avec Cholib, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
German: Anwendung mit Cholib vermeiden, es sei denn,, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko.
French: Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15 % sur un an, contre un risque de 1,5 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT).
German: Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15-prozentiges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt.
French: • Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib (mentionnés dans la rubrique 6)
German: • wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Cholib sind
French: Bien que le mécanisme ne soit pas totalement compris à ce jour, il a été démontré que la ciclosporine entraîne une augmentation de la exposition plasmatique (Aire sous la courbe) de lasimvastatine acide, sans doute due en partie à l'inhibition du CYP 3A4 et du transporteur OATP-1B1.
German: Wenngleich der Mechanismus noch nicht gänzlich verstanden wird, hat Ciclosporin eine Erhöhung der Plasmaexposition (AUC) gegenüber der Simvastatinsäure gezeigt, unter anderem vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4 und des OATP-1B1-Transporters.
French: Comparé à un traitement par fibrate ou statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib.
German: Im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit einem Fibrat oder einem Statin ist das Risiko eines Muskelabbaus erhöht, wenn Sie diese 2 Arzneimittel, wie in Cholib, zusammen einnehmen.
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
German: Von diesen Studienteilnehmern wurden 2.474 Teilnehmer randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung zugewiesen; 1.237 Teilnehmer erhielten eine Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin und 1.230 Teilnehmer erhielten eine Statin-Monotherapie, alle jeweils am Abend angewendet.
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été rapportés chez les patients recevant une statine en association avec de l'acide fusidique (voir rubrique 4.5).
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die ein Statin in Verbindung mit Fusidinsäure erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
French: Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si Cholib est administré en association avec un autre fibrate, une statine, l'acide nicotinique, l'acide fusidique ou avec d'autres substances spécifiques (pour les interactions spécifiques, voir la rubrique 4.5).
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität kann erhöht sein, wenn Cholib zusammen mit einem anderen Fibrat, Statin, Niacin, Fusidinsäure oder speziellen anderen Begleitsubstanzen angewendet wird (spezifische Wechselwirkungen siehe Abschnitt 4.5).
French: Demi-vie plasmatique : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
German: Mittlere Plasmahalbwertzeit: Die Eliminationshalbwertzeit der Fenofibrinsäure aus dem Plasma beträgt circa 20 Stunden.
French: Une analyse commune des ces quatre études a démontré que le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 5,0 % (51 sujets sur 1012) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/20 mg par jour, et s'élevait à 1,8 % (4 sujets sur 225) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/40 mg par jour.
German: In einer gepoolten Analyse mit diesen vier Studien betrug der Anteil der Studienabbrüche aufgrund von während der Behandlung aufgetretener Nebenwirkungen 5,0 % (51 von 1.012 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/20 mg täglich und 1,8 % (4 von 225 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/40 mg täglich.
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
French: L'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) était un essai randomisé contrôlé contre placebo impliquant 5 518 patients atteints de diabète de type 2 et traités par administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine.
German: Bei der Lipidstudie „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes" (ACCORD) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 5.518 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
French: • Personnes âgées ≥ 65 ans
German: • Ältere Personen (ab 65 Jahren)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours d'un traitement par Cholib sont les suivants : augmentation de la créatininémie, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de la numération plaquettaire, gastro-entérite et augmentation du taux d'alanine-aminotransférase.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) während der Cholib-Behandlung sind erhöhte Werte an Kreatinin im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis und erhöhte Alaninaminotransferasespiegel.
French: Chez les patients prenant des médicaments contenant de l'elbasvir et du grazoprévir de façon concomitante avec Cholib, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
German: Bei Patienten, die mit Cholib gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, sollte die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschreiten.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose)*
French: • Problèmes musculaires
German: • Muskelprobleme
French: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
German: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankreich
French: Simva 40 (N=505) Moyenne (ET)
German: Simva 40 (n = 505) Mittelwert (SA)
French: En cas de suspicion d'un surdosage, des soins adaptés et un traitement symptomatique s'imposent.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine bedarfsgerechte symptomatische Behandlung und die jeweils geeigneten unterstützenden Maßnahmen bereitgestellt werden.
French: • Réactions d'hypersensibilité (allergique) incluant: gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-oedème) (rare)
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können (Angioödem) (selten)
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) du fénofibrate intervient dans les 2 à 4 heures suivant l'administration par voie orale.
German: Die Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Fenofibrat wurden innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der oralen Anwendung erreicht.
French: • Augmentation du taux sanguin d'homocystéine (un taux élevé de cet acide aminé présent dans le sang peut indiquer un risque élevé de maladie coronaire, d'accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi)
German: • Erhöhung der Blutspiegel an „Homozystein" (ein erhöhter Spiegel dieser Aminosäure im Blut steht in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für eine koronare Herzkrankheit, einen Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankungen, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch bisher nicht erwiesen)
French: Si le taux initial de créatine-phosphokinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être initié.
German: Wenn die Kreatinkinasekonzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (> 5 x ULN), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.
French: Le fénofibrate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Fenofibrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
German: Tendinopathie Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
French: • vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement.
German: • Sie unter Brustschmerzen und Atemlosigkeit leiden.
French: • Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiquescela peut indiquer une inflammation du foie (hépatite ou défaillance hépatique)
German: • Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Ikterus) oder ein Anstieg der Leberenzymedies können Anzeichen einer Leberentzündung sein (Hepatitis und Leberversagen)
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
French: Le risque de myopathie lié aux statines et aux fibrates est corrélé à la dose de chaque substance et au type de fibrate.
German: Das Risiko einer Myopathie unter Statinen und Fibraten steht bekanntermaßen mit der Dosierung jeder Komponente und den Eigenschaften des Fibrats in Zusammenhang.
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente de façon significative si la simvastatine est utilisée en association avec des puissants inhibiteurs du (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5).
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei einer begleitenden Anwendung von Simvastatin und starken Inhibitoren von CYP 3A4 signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les études relatives au fénofibrate sur des fractions de lipoprotéines indiquent une baisse des taux de LDL-C et de VLDL-C (cholestérol VLDL).
German: Studien mit Fenofibrat zu Lipoprotein-Fraktionen zeigen Verringerungen der LDL-C- und VLDL-C-Spiegel.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients sous traitement par fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8).
German: Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die Fenofibrat einnehmen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
French: Comment prendre Cholib ?
German: Wie ist Cholib einzunehmen?
French: Les patients traités simultanément avec Cholib et des médicaments métabolisés par les cytochromes CYP 2C19, CYP 2A6 ou plus particulièrement CYP 2C9 possédant un index thérapeutique étroit doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée.
German: Patienten, die Cholib begleitend zu Arzneimitteln erhalten, die durch CYP 2C19, CYP 2A6 oder insbesondere durch CYP 2C9 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Bereich besitzen, sollten sorgfältig überwacht werden und, falls erforderlich, wird eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel empfohlen.
French: Par conséquent, le fénofibrate contenu dans Cholib peut être pris en dehors des repas.
German: Somit kann das Fenofibrat von Cholib ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden.
French: • Affection des poumons spécifique accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
German: • spezielle Lungenkrankheit mit Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Lungenerkrankung)
French: (Voir rubriques 4.4 et 4.5)
German: (Siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
French: Si un patient a déjà souffert de troubles musculaires sous fibrate ou statine, il convient d'être prudent en débutant un traitement avec un autre médicament de la même classe.
German: Falls bei einem Patienten unter einer vorausgegangenen Behandlung mit einem Fibrat oder Statin eine Muskelerkrankung aufgetreten ist, sollte die Behandlung mit einem anderen Vertreter der Wirkstoffklasse nur mit Vorsicht eingeleitet werden.
French: • Éruptions cutanées allergiques sévères avec ampoules
German: • schwerer allergischer Hautausschlag mit Blasen
French: Si le traitement par itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine ou télithromycine est inévitable, l'utilisation de Cholib doit être interrompue pendant toute la durée du traitement.
German: Sollte die Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unumgänglich sein, muss die Cholib-Behandlung für die Dauer der Therapie unterbrochen werden.
French: Surveiller chez les patients tout signe et symptôme de douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire
German: Patienten auf jegliche Anzeichen und Symptome von Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche überwachen
French: Rare
German: selten
French: La simvastatine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse, ni en cas de désir ou de suspicion de grossesse.
German: Aus diesen Gründen darf Simvastatin nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder vermuten, schwanger zu sein.
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été signalés chez des patients recevant cette association.
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die diese Kombination erhielten.
French: Informations supplémentaires sur chacune des substances actives de l'association à dose fixe La liste ci-après présente les effets indésirables liés à l'utilisation de médicaments contenant de la simvastatine ou du fénofibrate, qui ont été observés au cours d'études cliniques et depuis la mise sur le marché, et susceptibles de survenir avec Cholib.
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen der Festdosiskombination Weitere, mit der Anwendung von Simvastatin- oder Fenofibrat-haltigen Arzneimitteln assoziierte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden und gegebenenfalls mit Cholib auftreten können, sind nachfolgend aufgelistet.
French: Le risque de myopathie liée à une forte dose (80 mg) de simvastatine est d'environ 1 % en général, sans test génétique.
German: Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1 %.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor.
French: Insomnie très rare
German: Schlaflosigkeit sehr selten
French: • elbasvir ou grazoprévir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
German: • Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
French: Pourcentage d'évolution des taux de TG, LDL-C et HDL-C par rapport à l'inclusion à 12 et 24 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
German: Prozentuale Veränderung von TG, LDL-C und HDL-C von Studienbeginn bis Woche 12 und 24 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
French: L'étude 0502 a évalué une dose constante de l'association fénofibrate-simvastatine et de la statine de comparaison au cours de la période de 24 semaines réalisée en double aveugle.
German: Die Studie 0502 untersuchte eine konstante Dosierung der Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin gegenüber einer Statin-Vergleichssubstanz über die 24-wöchige doppelblinde Phase.
French: • Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
German: • Gallensteinkomplikationen, wie z. B. Kolik infolge von Steinen im Gallengang, Infektion der
French: Aucune corrélation n'a été établie entre un traitement avec Cholib et des saignements chez les patients ne prenant pas d'anticoagulants.
German: Die Cholib-Behandlung wurde bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, nicht mit Blutungen assoziiert.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cholib durchgeführt.
French: Étude complémentaire
German: Unterstützende Studie
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, le taux de créatine kinase doit être mesuré avant le début du traitement dans les situations suivantes :
German: In den folgenden Situationen sollte vor Beginn der Behandlung der Kreatinkinasespiegel gemessen werden, um einen Ausgangswert für die spätere Referenz festzulegen:
French: Effets indésirables (simvastatine)
German: Nebenwirkungen (Simvastatin)
French: • Population pédiatrique (patients âgés de moins de 18 ans)
German: • Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren)
French: Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang.
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
French: • colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)
German: • Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
French: Il est donc recommandé de surveiller le taux de HDL-C si Cholib est administré en association avec une glitazone, et d'arrêter l'un des traitements si le taux de HDL-C est trop bas.
German: Entsprechend wird empfohlen, HDL-C bei begleitender Anwendung von Cholib und einem Glitazon zu überwachen und eine der Behandlungen abzubrechen, wenn das HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt.
French: Il convient également d'instaurer des mesures hygiéno-diététiques visant à réduire le cholestérol et les triglycérides ; ces mesures devront être maintenues pendant la durée du traitement.
German: Zudem sollten die Patienten auf eine übliche cholesterin- und triglyzeridsenkende Diät gesetzt werden, die während der Behandlung fortgeführt werden sollte.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
French: Le gemfibrozil multiplie l'ASC de la simvastatine acide par 1,9, ce qui pourrait être dû à une inhibition du processus de glucuronoconjugaison.
German: Gemfibrozil erhöht die AUC von Simvastatinsäure um das 1,9-Fache, vermutlich aufgrund der Inhibition des Glucuronidierungspfads.
French: Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif.
German: Nach oraler Anwendung wird Fenofibrat rasch durch Esterasen zur Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten, hydrolysiert.
French: • vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)
German: • Sie aktuell ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder in den vergangenen sieben Tagen eingenommen oder erhalten haben
French: L'exposition systémique à la simvastatine peut être augmentée en cas de fonction réduite des protéines de transport hépatiques OATP et par conséquent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté.
German: Die verringerte Funktion der hepatischen OATP-Transportproteine kann die systemische SimvastatinExposition und das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen.