FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dysarthrie, amnésie, dysgueusie, tremblements, troubles de l'équilibre, ataxie, aphasie, sensations de brûlures, sédation, paresthésie, hypoesthésie, troubles de l'attention, troubles de l'élocution, aréflexie, anomalies de la coordination, troubles posturaux, troubles cognitifs, hyperesthésie, hyporéflexie, agueusie, troubles de la conscience, dysesthésie, parosmie, trouble mental
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, nistagmo, deficit della memoria, cefalea, sonnolenza disartria, amnesia, disgeusia, tremore, alterazione dell'equilibrio, atassia, afasia, sensazione di bruciore, sedazione, parestesie, ipoestesia, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, areflessia, anomalie del coordinamento, vertigine posturale, disturbi cognitivi, iperestesia, iporeflessia, ageusia, depressione del livello di coscienza, disestesia, parosmia, deficit mentale incoerenza, perdita di coscienza, coma, stupore, convulsioni, ictus, encefalopatia
French: Anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, aggravation de la dépression, nervosité, labilité émotionnelle, modifications de l'état mental, aggravation de l'anxiété, aggravation de la confusion
Italian: Disturbi psichiatrici stato confusionale ansia, allucinazioni uditive, insonnia, agitazione, disorientamento, allucinazioni, allucinazioni visive, depressione, paranoia, irritabilità, aggravamento di una depressione, nervosismo, alterazioni dell'emotività, alterazioni dello stato mentale,
French: L'apparition d'effets indésirables psychotiques tels qu'hallucinations et réactions paranoïdes ou l'arrêt du traitement suite à une augmentation des effets indésirables peuvent survenir lors de l'ajout de ziconotide à des doses stables de morphine par voie intrarachidienne, comme c'est le cas lors de l'instauration d'un traitement par ziconotide par voie intrarachidienne en monothérapie (voir rubrique 4.5).
Italian: Con l'aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale, come pure con l'inizio della monoterapia con ziconotide per via intratecale, potrebbe verificarsi la comparsa di reazioni avverse psicotiche (es., allucinazioni, reazioni paranoidi) o potrebbe rendersi necessaria la sospensione del trattamento a causa di un peggioramento delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Italian: Raro (> 1/10.000, < 1/1.000)
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres analgésiques et antipyrétiques.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, altri analgesici e antipiretici, codice ATC: N02BG08
French: Les pompes utilisées auparavant pour administrer d'autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d'être remplies avec Prialt.
Italian: Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di introdurre il Prialt.
French: Il subit une filtration par le glomérule rénal mais seules des quantités minimes de ziconotide (< 1 %) sont récupérées dans l'urine après perfusion intraveineuse chez l'homme car presque toute la substance active filtrée est rapidement réabsorbée par endocytose et finalement renvoyée dans la circulation systémique.
Italian: Questo è dovuto al fatto che quasi tutta la sostanza attiva filtrata subisce un rapido processo di endocitosi e viene infine reimmessa nella circolazione sistemica.
French: Prialt 100 microgrammes/ml solution pour perfusion Ziconotide
Italian: Prialt 100 microgrammi/ml soluzione per infusione Ziconotide
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, aumentata sudorazione rash cutaneo
French: Prialt 25 microgrammes/ml solution pour perfusion Ziconotide
Italian: Prialt 25 microgrammi/ml soluzione per infusione Ziconotide
French: Chaque flacon de 2 ml contient 200 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Italian: Ciascun flaconcino da 2 ml contiene 200 μg di ziconotide (acetato).
French: Infections et infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni sepsi, meningite
French: Éruption cutanée
Italian: Alterata funzionalità epatica
French: La troisième étude portait sur l'utilisation du médicament pendant trois semaines.
Italian: Il terzo studio esaminava l'uso del medicinale per tre settimane.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 17 janvier 2014.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 17 gennaio 2014.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prialt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prialt sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prialt, valida in tutta l'Unione europea.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ziconotide
Italian: Riassunto destinato al pubblico ziconotide
French: Autres informations relatives à Prialt
Italian: Altre informazioni su Prialt
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prialt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prialt?
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Italian: La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prialt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prialt.
French: Prialt a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Italian: Inizialmente, Prialt è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome si tratta di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
French: La dose devrait être augmentée graduellement, de préférence tous les deux jours ou plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels.
Italian: La dose dovrebbe essere accresciuta in modo graduale, preferibilmente ogni due giorni o un intervallo maggiore, fino a individuare il migliore equilibrio tra effetto analgesico ed eventuali effetti indesiderati.
French: Prialt est une solution pour perfusion qui contient le principe actif ziconotide.
Italian: Prialt è una soluzione per infusione contenente il principio attivo ziconotide.
French: Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l'une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l'autre sur les douleurs dues à d'autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
Italian: Due degli studi erano a breve termine, della durata di cinque o sei giorni: Uno era dedicato al dolore dovuto a un cancro o AIDS e uno al dolore dovuto ad altre cause quali la lesione dei nervi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées (sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie (faiblesse).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più di frequente (ovvero in più di 1 paziente su 10) con Prialt sono confusione, vertigini, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), problemi di memoria, mal di testa, sonnolenza, visione sfocata, nausea, vomito, andatura irregolare (problemi a camminare) e astenia (debolezza).
French: Il a estimé que les bénéfices de Prialt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prialt.
Italian: Ha deciso che i benefici di Prialt sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prialt, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prialt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prialt sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Prialt?
French: Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses de long terme dans le cadre de trois études principales.
Italian: Prialt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 589 pazienti con dolore grave a lungo decorso in tre studi principali.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Prialt è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il s'agit d'un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale).
Italian: Si tratta di un punteggio assegnato dal paziente al dolore avvertito sulla base di una scala che va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (massima intensità del dolore).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia era il cambiamento nella scala visuale analogica di intensità del dolore (VASPI).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prialt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prialt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Prialt?
Italian: Che cos'è Prialt?
French: Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d'une substance naturelle appelée omégaconopeptide, que l'on trouve dans le venin d'un type de limace de mer.
Italian: Il principio attivo contenuto in Prialt, ziconotide, è la replica sintetica di una sostanza naturale, denominata omega-conopeptide, presente nel veleno di una particolare lumaca marina.
French: Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études.
Italian: Nei primi due studi Prialt è risultato più efficace del placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prialt.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prialt.
French: La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l'utilisation à long terme du médicament, portant en particulier sur la possibilité d'un développement de la tolérance au traitement (lorsque les doses d'un médicament qui étaient efficaces deviennent moins efficaces avec le temps).
Italian: La ditta produttrice di Prialt sta attualmente conducendo uno studio sull'uso del medicinale nel lungo periodo, con particolare attenzione alla possibilità che il paziente sviluppi tolleranza al trattamento (cioè riduzione progressiva dell'efficacia della stessa dose di medicinale).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Prialt offre un'alternativa ad altri antidolorifici con somministrazione intratecale, come gli oppioidi.
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prialt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Italian: Il trattamento con Prialt deve essere eseguito esclusivamente da medici esperti nella somministrazione intratecale di medicinali.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Prialt?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Prialt?
French: Le ziconotide agit en bloquant des pores spéciaux, appelés canaux calciques, à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les signaux de la douleur.
Italian: Ziconotide agisce bloccando speciali condotti, chiamati canali del calcio, posti sulla superficie delle cellule dei nervi che trasmettono gli impulsi dolorosi.
French: Quelles études ont été menées sur Prialt?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prialt?
French: Après le traitement, les scores des patients sous Prialt avaient diminué pour passer à 35 et 54 mm, respectivement, tandis que les scores des patients sous placebo étaient de 61 et 72 mm.
Italian: Dopo il trattamento, il valore riscontrato nei pazienti a cui era stato somministrato Prialt era sceso a 35 mm e 54 mm rispettivamente, mentre nei pazienti trattati con il placebo era di 61 e 72 mm
French: Quel est le bénéfice démontré par Prialt au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prialt nel corso degli studi?
French: En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide interfère avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle, ce qui contribue à soulager la douleur.
Italian: Bloccando la penetrazione del calcio nelle cellule nervose, ziconotide inibisce la trasmissione degli impulsi dolorosi attraverso la spina dorsale, contribuendo ad alleviare il dolore.
French: Prialt est utilisé pour traiter les douleurs intenses de long terme chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau).
Italian: Prialt è usato nel trattamento del dolore in forma grave, con lungo decorso negli adulti a cui è necessario somministrare antidolorifici tramite iniezione intratecale (puntura praticata nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prialt?
Italian: Qual è il rischio associato a Prialt?
French: Avant le traitement, les patients souffrant de douleurs dues à un cancer ou au SIDA avaient, en moyenne, un score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 74 mm, et ceux souffrant d'autres types de douleurs avaient un score de 80 mm.
Italian: Prima del trattamento il punteggio VASPI dei pazienti con dolore connesso a tumore o AIDS era pari, in media, a 74 mm e quello dei pazienti con altri tipi di dolore ammontava a 80 mm.
French: Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien (tube inséré dans le canal rachidien) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Italian: Prialt deve essere somministrato molto lentamente per infusione continua tramite un catetere intratecale (un tubicino inserito nel canale spinale) e una pompa per infusione in grado di erogare una quantità precisa di medicinale.
French: Dans la troisième étude, la tendance observée était celle d'une efficacité de Prialt plus grande que celle du placebo, le score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à 68 mm chez les patients sous Prialt, et à 74 mm chez les patients sous placebo.
Italian: Nel terzo studio Prialt è risultato tendenzialmente più efficace del placebo, con una riduzione del punteggio VASPI dal valore iniziale pretrattamento di 81 mm a 68 mm (pazienti trattati con Prialt) e a 74 mm (pazienti trattati con placebo).
French: Lorsque les doses nécessaires de Prialt sont faibles, par exemple au début du traitement, il peut s'avérer nécessaire de diluer Prialt avant son utilisation.
Italian: Prima dell'uso può essere necessario diluire Prialt, in particolare quando le dosi necessarie sono basse, come accade all'inizio del trattamento.
French: Comment Prialt agit-il?
Italian: Come agisce Prialt?
French: Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients sous chimiothérapie intrarachidienne (médicaments pour traiter le cancer injectés dans le canal rachidien).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti in corso di chemioterapia per via intratecale (nella quale medicinali per il trattamento dei tumori vengono iniettati nel canale spinale).
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
Italian: 2,4 microgrammi al giorno.
French: Étant donné le faible nombre de patients souffrant de douleurs de long terme qui nécessitent l'injection d'analgésiques directement dans la moelle, cette maladie est dite «rare».
Italian: Dato che il numero di pazienti con dolore a lungo decorso che richiede l'iniezione di antidolorifici direttamente nella spina dorsale è scarso, la malattia viene considerata "rara", e il 9 luglio 2001 Prialt è stato designato "medicinale orfano" (cioè medicinale usato per malattie rare).
French: Comment Prialt est-il utilisé?
Italian: Come si usa Prialt?
French: La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour.
Italian: La dose non va aumentata più di una volta in un periodo di 24 ore. Nella maggior parte dei pazienti la dose giornaliera necessaria è inferiore a 9,6 microgrammi.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2006.
French: Les traitements duraient jusqu'à 15 mois.
Italian: Il trattamento è continuato per un periodo massimo di 15 mesi.
French: Autres informations relatives à PRILACTONE:
Italian: Altre informazioni su PRILACTONE:
French: Toute personne touchant PRILACTONE doit se laver les mains après utilisation.
Italian: Le persone che maneggiano PRILACTONE devono lavarsi le mani dopo l'uso.
French: La posologie est de 2 mg par kilogramme de poids corporel de l'animal.
Italian: La dose è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo del cane.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PRILACTONE à CEVA SANTE ANIMALE le 20 juin 2007.
Italian: Il 20 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla CEVA SANTE ANIMALE un'autorizzazione all'immissione in commercio per PRILACTONE, valida in tutta l'Unione europea.
French: Lorsque les valvules cardiaques sont défaillantes, le cœur n'est plus capable de pomper le sang aussi efficacement qu'avant.
Italian: Se le valvole cardiache sono difettose, il cuore non è più in grado di pompare il sangue in modo efficace come in precedenza.
French: Pour ces mêmes raisons, PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens en croissance.
Italian: Per gli stessi motivi, le compresse di PRILACTONE non devono essere utilizzate nei cani in crescita.
French: Pourquoi PRILACTONE a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato PRILACTONE?
French: PRILACTONE a été généralement bien toléré lorsqu'il était administré une fois par jour à la dose recommandée, lors d'un traitement durant jusqu'à 15 mois, chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque.
Italian: PRILACTONE è stato generalmente ben tollerato quando somministrato giornalmente alla dose raccomandata, per un periodo fino a 15 mesi, nei cani con insufficienza cardiaca.
French: Le principe actif de PRILACTONE, la spironolactone, inhibe l'action de l'hormone appelée aldostérone dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Italian: Il principio attivo in PRILACTONE, spironolattone, inibisce l'azione di un ormone denominato aldosterone nei reni, nel cuore e nei vasi sanguigni.
French: Par conséquent, le sang peut s'accumuler dans les veines et du liquide peut s'écouler dans les tissus, empêchant le cœur de véhiculer correctement le sang riche en oxygène dans l'organisme.
Italian: Di conseguenza, il sangue si accumula nelle vene e può fuoriuscire del fluido nei tessuti, per cui il cuore non è in grado di distribuire adeguatamente il sangue ricco di ossigeno all'organismo.
French: PRILACTONE est administré au chien une fois par jour, lors d'une prise d'aliments (soit mélangé à la ration, soit directement dans la gueule après le repas).
Italian: PRILACTONE viene somministrato al cane una volta al giorno, con il cibo (mescolato al cibo o subito dopo il pasto).
French: PRILACTONE comprimés était administré avec de la nourriture pour favoriser une meilleure absorption du principe actif.
Italian: Le compresse di PRILACTONE sono state somministrate con il cibo perché in questo modo veniva assorbita una quantità maggiore di principio attivo.
French: PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
Italian: PRILACTONE è stato studiato in laboratorio nonché in tre studi su cani affetti da patologie delle valvole cardiache, trattati in diversi ambulatori o cliniche veterinarie ("studi clinici") in Europa.
French: Quel est le bénéfice démontré par PRILACTONE au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato PRILACTONE nel corso degli studi?
French: En cas d'ingestion accidentelle de PRILACTONE comprimés, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Italian: In caso di ingestione accidentale delle compresse di PRILACTONE, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PRILACTONE et de toutes les interactions avec d'autres médicaments, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PRILACTONE e per l'elenco completo delle interazioni con altri farmaci si rimanda al foglio illustrativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PRILACTONE?
Italian: Qual è il rischio associato a PRILACTONE?
French: PRILACTONE est utilisé en association avec une «thérapie standard» (autres médicaments pour le cœur, incluant un diurétique, si nécessaire).
Italian: PRILACTONE è usato in combinazione con la "terapia standard" (altri farmaci per il cuore, incluso un supporto diuretico, quando necessario).
French: Tous les chiens ont également reçu une «thérapie standard» (en général, un autre médicament appartenant à la classe des inhibiteurs-ACE et un diurétique, si nécessaire).
Italian: Tutti i cani hanno ricevuto anche la "terapia standard" (di norma un altro farmaco appartenente al gruppo dei cosiddetti "ACEinibitori" e, quando necessario, un diuretico).