FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Swedish: När Visudyne injiceras i en patient sprids verteporfin i kroppen via blodkärlen, inklusive blodkärlen i ögats bakre del.
English: What is Visudyne?
Swedish: Vad är Visudyne?
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Swedish: Visudyne har även jämförts med placebo vid ”dold” subfoveal koroidal kärlnybildning (när de berörda blodkärlen inte kan urskiljas tydligt vid en ögonskanning) i en studie som pågick i två år och omfattade 339 patienter.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Swedish: Visudyne används när kärlnybildningen är subfoveal.
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Swedish: Visudyne ska endast ges av oftalmologer (ögonläkare) med erfarenhet av att behandla patienter med AMD eller patologisk myopi.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Swedish: Visudyne används när kärlnybildningen är ”övervägande klassisk” (när de påverkade blodkärlen med tydlighet kan urskiljas vid en ögonskanning) och subfoveal (uppträder i området under fovea, den centrala delen av makulan).
English: What is the risk associated with Visudyne?
Swedish: Vilka är riskerna med Visudyne?
English: What is Visudyne used for?
Swedish: Vad används Visudyne för?
English: For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Visudyne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Visudyne used?
Swedish: Hur används Visudyne?
English: How has Visudyne been studied?
Swedish: Hur har Visudynes effekt undersökts?
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Swedish: Först får patienten Visudyne som en 10 minuter lång infusion i en ven. Dosen beror på kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens vikt och längd).
English: How does Visudyne work?
Swedish: Hur verkar Visudyne?
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
English: Administration should be performed as follows:
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
English: They may decide to stop the infusion.
Swedish: De kan besluta att avbryta infusionen.
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
English: - if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Swedish: - om du har några infektioner, inklusive infektioner som har spridits till blodomloppet.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Swedish: • Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
English: Immunologic Disease or Infection
Swedish: Immunologisk sjukdom eller infektion
English: Stability and Storage
Swedish: Stabilitet och förvaring
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Swedish: ORGANSYSTEMKLASS
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Swedish: Din läkare bestämmer om ytterligare doser av Rienso behövs och för hur länge.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
English: - if you have systemic lupus erythematosus.
Swedish: - om du har systemisk lupus erythematosus.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktiv toxicitet.
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: 31 October 2016
Swedish: 31 oktober 2016
English: Interference with Serological Testing
Swedish: Interferens med serologisk testning
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
English: Final study report by:
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
English: Special population - patients receiving haemodialysis
Swedish: Särskild population - patienter som får hemodialys
English: Only one case of minor rash was observed.
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Swedish: Om du är gravid, bör du inte få Rienso.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
English: No drug-drug interaction studies have been performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
English: Other medicines and Rienso
Swedish: Andra läkemedel och Rienso
English: When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Swedish: När det inte finns tillräckligt med järn i kroppen kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer av hemoglobin).
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
English: Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Swedish: Som med alla parenterala järnpreparat reduceras absorptionen av oralt järn när detta administreras samtidigt.
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
English: The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
Swedish: Ampullerna bör inspekteras visuellt för att säkerställa frånvaro av partiklar och skada före administrering
English: In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Swedish: I fem av dessa sex fall administrerades ferumoxytol via intravenös injektion (antingen snabb eller långsam intravenös bolus), i det återstående fallet är administreringsmetoden okänd.
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Swedish: Clearance (CL) minskade med ökad dos av Rienso.
English: - if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Swedish: - om du har svår astma, eksem eller andra allergier.
English: - if you have problems with your immune system.
Swedish: - om du har problem med immunsystemet.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
Swedish: - om du har reumatoid artrit.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
English: The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Swedish: Verkan av vaskulär MRT varar i ungefär 1-2 dagar medan vävnadsdiagnostisk avbildning kan påverkas i upp till 6 månader.
English: However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Swedish: Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
English: Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Swedish: Rienso uppvisade dosberoende, kapacitetbegränsad eliminering från plasma med en halveringstid på ungefär 16 timmar hos människor.
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Swedish: Inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
English: • Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
Swedish: • Patienter med känd läkemedelsallergi, inklusive överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan Rienso används i någon medlemsstat måste innehavaren av försäljningstillstånd överenskomma om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet, omfattande kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter på programmet, med den behöriga nationella myndigheten.
English: Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
Swedish: Rienso levereras i glasampuller som innehåller 17 ml.
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Swedish: Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
English: • Anaemia not caused by iron deficiency
Swedish: • Anemi som inte orsakats av järnbrist
English: Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd ska se till att i varje medlemsstat där Rienso marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Rienso, ha tillgång till eller har försetts med följande utbildningspaket:
English: Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Swedish: Svåra biverkningar av kliniskt signifikant hypotension har rapporterats.
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Swedish: Dessa reaktioner kan associeras med hjärt- och cirkulationsrubbningar och sänkt medvetandegrad och kan vara dödliga.
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Swedish: Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst 15 minuter.
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Swedish: Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
English: Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Swedish: Baserat på ett begränsat antal fallrapporter förefaller det som om ferumoxytols inverkan på tolkningen av MRT-bilder, på grund av dess unika kristallina struktur, observeras i främsta hand under de första veckorna efter administrering och, baserat på data från djur, försvinner inom tre månader.
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Swedish: Därför ska inte Rienso administreras till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
English: Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Swedish: Parenteralt järn ska användas med försiktighet vid fall av immunologisk sjukdom eller vid akut eller kronisk infektion.
English: Hyperventilation Hypoxia
Swedish: Hyperventilation Hypoxi
English: Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
English: In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
Swedish: Vid symptom på yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter administrering av Rienso ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört.
English: Hgb = haemoglobin; TSAT = transferrin saturation; SD = standard deviation
Swedish: Hgb = hemoglobin; TSAT = transferrinmättnad; SD = standardavvikelse
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
English: • Shelf-Life - 48 months
Swedish: • Hållbarhet 48 månader
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) håller med om de vetenskapliga slutsatserna som PRAC kommit fram till.
English: In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska parenteralt järn endast administreras efter noggrann bedömning av risker och nytta.
English: Re-treatment / Long term use
Swedish: Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
English: Rienso contains ethanol and sodium
Swedish: Rienso innehåller etanol och natrium
English: - if your anaemia is not caused by iron deficiency.
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga meddelanden:
English: All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Swedish: Alla sex fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång rapporterades i USA och gällde äldre patienter (>65 år) med co-morbiditeter.
English: > 50 kg Body Weight
Swedish: >50 kg kroppsvikt
English: Intravenous use by infusion.
Swedish: Intravenös användning via infusion.
English: The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Swedish: Maximal dos är 1020 mg (2 ampuller) och två doser Rienso får inte administreras samtidigt.
English: Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) stämde överens med plasmavolymen och värdena för genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och terminal halveringstid (t1/2) ökade med dosen.
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Swedish: För information efter introduktion på marknaden se avsnitt 5.1.
English: Iron as ferumoxytol
Swedish: Järn som ferumoxytol
English: Rienso has not been tested in pregnant women.
Swedish: Rienso har inte testats på gravida kvinnor.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
English: In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
English: There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Rienso till gravida kvinnor.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symptom på hypotension efter varje administrering av Rienso.
English: The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Swedish: Checklistan för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande meddelanden:
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Swedish: Inom begränsningarna förenade med rapportering efter marknadsintroduktion kan följande rapporteringsprocentsats beräknas: från 30 juni 2014 är den totala kumulativa rapporteringsprocentsatsen av överkänslighet efter marknadsintroduktion, baserad på 2 g per person per år: 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
English: Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Swedish: Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns