FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Italian: Nei pazienti che mostrano proteinuria ≥ 2+ deve essere effettuata una idratazione endovenosa e ripetuto il test.
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Italian: Vistide è un medicinale antivirale che blocca la replicazione del CMV interferendo con la produzione del DNA virale.
English: Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Vistide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Italian: Prima di ciascuna somministrazione di Vistide, devono essere controllati i livelli di creatinina sierica e di proteinuria.
English: If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Italian: Se deve guidare o usare macchinari, ne parli con il medico per avere il suo parere riguardo all'opportunità di interrompere queste attività, in base alle sue condizioni patologiche e al suo grado di tolleranza al farmaco.
English: If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Italian: Se sta prendendo la zidovudina, deve valutare con il medico la possibilità di sospenderne temporaneamente la somministrazione o di diminuirne la dose del 50% nei giorni di trattamento con Vistide e probenecid.
English: • headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Italian: • mal di testa, debolezza/stanchezza, brividi e reazioni allergiche.
English: It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Italian: Non è noto se Vistide può passare al bambino tramite il latte materno.
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere avvertiti che cidofovir ha causato riduzione del peso testicolare e ipospermia nell'animale.
English: Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Italian: Si sono verificate reazioni allergiche associate ad infiammazione della pelle, prurito, orticaria e, raramente, gravi reazioni allergiche e gravi reazioni della pelle.
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La principale via di eliminazione del cidofovir è risultata essere l'escrezione renale del farmaco non metabolizzato, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Italian: Sebbene questi cambiamenti non siano stati osservati negli studi nell'uomo con Vistide, tuttavia potrebbero verificarsi anche nei soggetti umani e provocare infertilità.
English: Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Italian: La conta differenziale dei leucociti deve essere anch'essa eseguita prima di ogni dose di cidofovir (vedere paragrafo 4.8).
English: The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: Maintenance treatment.
Italian: Terapia di mantenimento.
English: Mutagenicity and reproductive toxicology
Italian: Mutagenesi e tossicologia sulla riproduzione
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Italian: • Durante il trattamento con Vistide deve essere sottoposto con regolarità a visite di controllo agli occhi perché può verificarsi irritazione, infiammazione o gonfiore degli occhi.
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Italian: In pazienti che sviluppano sintomi di allergia o ipersensibilità al probenecid (per esempio rash, febbre, brividi e anafilassi) occorre prendere in considerazione l'impiego profilattico o terapeutico di un appropriato antistaminico e/o paracetamolo.
English: • If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Italian: • Se non può assumere probenecid a causa di allergia grave a questo e altri prodotti medicinali contenenti zolfo (ad esempio il sulfametossazolo).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cidofovir.
English: Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Italian: Vistide deve essere usato solamente per infusione endovenosa e non deve essere somministrato mediante altre vie, inclusa l'iniezione endo-oculare o la via topica.
English: High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Italian: È stato osservato che l'emodialisi ad alto flusso riduce i livelli sierici di cidofovir di circa il 75%.
English: Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Italian: Gli studi sullo sviluppo perinatale e postnatale condotti su femmine di ratti trattate con iniezioni sottocutanee di cidofovir una volta al giorno a dosi fino a 1,0 mg/kg/die, a partire dal settimo giorno di gestazione fino al 21.mo giorno dopo il parto (circa 5 settimane), non hanno evidenziato effetti avversi a carico della vitalità, crescita, comportamento, sviluppo sessuale o capacità riproduttiva della prole.
English: Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Italian: Cidofovir difosfato inibisce queste polimerasi virali a concentrazioni che sono da 8 a 600 volte inferiori a quelle necessarie per inibire le DNA polimerasi alfa, beta e gamma del DNA delle cellule umane.
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Italian: Al fine di ridurre la potenziale nausea e/o vomito associato con la somministrazione di probenecid, i pazienti devono essere incoraggiati ad assumere cibo prima di ogni dose di probenecid.
English: In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Italian: In vitro, il legame proteico del cidofovir con le proteine plasmatiche o sieriche è risultato pari al 10% o inferiore in un intervallo di concentrazione da cidofovir da 0,25 a 25 µg/ml.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con cidofovir.
English: These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
Italian: • medicinali contenenti tenofovir, usati per trattare l'infezione HIV-1 e/o l'infezione cronica da epatite B.
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Italian: Non si raccomanda di utilizzare un programma di desensibilizzazione al probenecid.
English: • foscarnet (for viral infection)
Italian: • foscarnet (per infezioni virali)
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente da 5 ml, con volume nominale di 5 ml.
English: Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Italian: I dati biochimici confermano l'inibizione selettiva della DNA polimerasi di HSV-1, HSV-2 e HCMV ad opera di cidofovir difosfato, il metabolita intracellulare attivo di cidofovir.
English: If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Italian: Se per sbaglio le è stata somministrata una dose di Vistide superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.
English: Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Italian: Cidofovir penetra nelle cellule per endocitosi in fase fluida e viene fosforilato a cidofovir monofosfato e successivamente a cidofovir difosfato.
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Italian: È noto che probenecid aumenta l'esposizione a molte sostanze (ad esempio, paracetamolo, aciclovir, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, acido aminosalicilico, barbiturici, benzodiazepine, bumetamide, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemide, agenti anti-infiammatori non steroidei, teofillina e zidovudina).
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Italian: I pazienti che possono tollerare un carico di fluidi addizionale possono ricevere fino ad un totale di 2 litri di soluzione salina allo 0,9% per via endvenosa con ciascuna dose di cidofovir.
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Italian: • I danni renali costituiscono il principale effetto indesiderato associato alla terapia con Vistide.
English: An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Italian: Un aumento nella formazione di eritrociti policromatofili micronucleati in vivo è stato osservato nei topi sottoposti a somministrazione intraperitoneale di dosi elevate tossiche di cidofovir (≥ 2.000 mg/kg).
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Italian: Cidofovir è risultato attivo in vitro, contro il HCMV, un membro della famiglia herpes viridae.
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Italian: Se dovessero manifestarsi dolore, arrossamento o prurito all'occhio o alterazione delle visione, informi immediatamente il medico affinché il suo trattamento con il farmaco possa essere rivalutato.
English: General disorders and administration site conditions Very common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
English: Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Italian: L'uso concomitante di probenecid è essenziale per ridurre la nefrotossicità pronunciata di cidofovir in modo tale da ottenere una terapia a base di cidofovir con rapporto rischio/beneficio accettabile.
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Italian: Un primo litro di soluzione salina dovrebbe essere infuso in 1 ora immediatamente prima della infusione di cidofovir e un secondo litro, se somministrato, in 1-3 ore iniziando simultaneamente con l'infusione di cidofovir o iniziando immediatamente dopo l'infusione di cidofovir.
English: Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Italian: Probenecid deve essere preso solo lo stesso giorno della somministrazione di Vistide.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Italian: Se in seguito ad idratazione si osserva ancora una proteinuria ≥ 2+ la terapia con cidofovir deve essere interrotta.
English: There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Italian: Vi è il rischio che l'uso concomitante di Vistide con medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato possa portare ad una interazione farmacodinamica e aumentare il rischio di sindrome di Fanconi (vedere paragrafo 4.4).
English: Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Italian: La terapia con cidofovir dovrebbe essere interrotta ed è consigliata una idratazione per via endovenosa se la creatinina sierica aumenta di ≥ 44 μmol/l (≥ 0,5 mg/dl) o se si sviluppa una proteinuria persistente ≥ 2+.
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Italian: In vitro, il cidofovir ha causato aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano, senza attivazione metabolica (frazione S-9).
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Italian: La nefrotossicità dose-dipendente è la principale tossicità dose-limitante correlata alla somministrazione di cidofovir (vedere paragrafo 4.8).
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Italian: Gli effetti antivirali prolungati di cidofovir sono collegati all'emivita dei suoi metaboliti; cidofovir difosfato persiste nelle cellule con un'emivita di 17-65 oreed un derivato fosfo-colinico ha un'emivita di 87 ore.
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Italian: A seguito della selezione in vitro di ceppi di HCMV resistenti al ganciclovir, la resistenza crociata tra ganciclovir e cidofovir è stata evidenziata da mutazioni selettive del ganciclovir nel gene della DNA polimerasi del HCMV ma non da mutazioni nel gene UL97.
English: • adefovir (for HBV infection)
Italian: • adefovir (per infezioni da HBV)
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Italian: Ci sono state segnalazioni di riduzione dei globuli bianchi, tossicità del fegato, tossicità dei reni e distruzione dei globuli rossi.
English: Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Vistide ed altri agenti potenzialmente nefrotossici è controindicata (vedere paragrafo 4.4.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Italian: La somministrazione di cidofovir è controindicata in pazienti che non sono in grado di ricevere probenecid a causa di una ipersensibilità clinicamente significativa al principio attivo o al medicinale o ad altri medicinali contenenti zolfo.
English: CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Italian: Questo virus colpisce la retina dell'occhio e può causare la perdita della vista e condurre anche alla cecità.
English: How IV fluids are given before Vistide
Italian: Come vengono dati i liquidi per via endovenosa prima di Vistide
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Italian: Non devono essere superate le dosi, la frequenza e la velocità di infusione raccomandate.
English: • You should not be given Vistide if you are pregnant.
Italian: • Se lei è incinta, non deve esserle somministrato Vistide.
English: In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale, la dose endovenosa è stata recuperata nell'urina in ragione dell'80-100% in 24 ore, sotto forma di cidofovir non metabolizzato.
English: Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Italian: Vistide è fornito come un concentrato sterile per soluzione per infusione in flaconcini di vetro trasparente, contenenti 375 mg di principio attivo, cidofovir anidro, disciolti in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ad una concentrazione di 75 mg/ml.
English: Maintenance treatment
Italian: Terapia di mantenimento
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Italian: Se lei può rimanere incinta, deve fare uso di metodi efficaci di contraccezione per prevenire una gravidanza durante e fino a1 mese dopo il trattamento con Vistide.
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Italian: Nessuna risposta mutagena è stata evidenziata da cidofovir a dosi fino a 5 mg/piastra in presenza e assenza di attivazione metabolica con frazione epatica S-9 di ratto in saggi microbiologici che hanno utilizzato Salmonella typhimurium per sostituzioni di coppie di basi o mutazioni per spostamento del quadro di lettura (test di Ames) e Escherichia coli per mutazioni inverse.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Italian: Altre reazioni segnalate nella fase post-marketing includono insufficienza renale, danno alle cellule tubulari del rene, infiammazione del pancreas e compromissione dell'udito.
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Italian: Per ridurre il rischio di danno renale, compresse di probenecid e infusione endovenosa di liquidi (soluzione salina) devono essere dati lo stesso giorno di ogni infusione di Vistide.
English: The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Italian: Si raccomanda al medico di parlare di questa eventualità con i pazienti e di consigliarli in base alle condizioni patologiche individuali e al grado di tolleranza al farmaco.
English: 8 hours after end of Vistide infusion
Italian: 8 ore dopo la fine dell'infusione di Vistide
English: Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Italian: Il trattamento con Vistide non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina ≤ 55 ml/min o con proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl) perché non si conoscono i dosaggi ottimali per la terapia d'attacco e di mantenimento nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave.
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Italian: La sicurezza di cidofovir non è stata valutata in pazienti in trattamento con altri agenti noti per essere potenzialmente nefrotossici (ad es. tenofovir, aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, pentamidina per via endovenosa, adefovir e vancomicina).
English: Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Italian: L'iniezione endo-oculare diretta di Vistide è controindicata e potrebbe comportare una significativa diminuzione della pressione endo-oculare e una compromissione della vista.
English: If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Italian: Se Vistide viene a contatto con la pelle o le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua le parti colpite.
English: In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Italian: In caso di uveite/irite la somministrazione di cidofovir deve essere interrotta se non si ottiene risposta al trattamento con corticosteroidi somministrati per via topica, oppure se le condizioni peggiorano o se dopo un trattamento con risultati positivi, si ripresenta irite/uveite.
English: If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Italian: Se somministrato, il secondo litro di soluzione fisiologica deve essere iniziato o contemporaneamente all'infusione di Vistide o subito dopo e infuso nell'arco di 1-3 ore.
English: Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Italian: Vistide deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, in quanto si tratta di soggetti esposti ad un maggior rischio di sviluppare bassa pressione nell'occhio (ipotonia oculare).
English: A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Italian: Una significativa incidenza di anomalie fetali esterne, dei tessuti molli e dello scheletro, si è manifestata nei conigli trattati con 1,0 mg/kg/die, dose che è risultata tossica anche per la madre.
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Italian: Il trattamento della retinite da CMV è necessario per ridurre il potenziale pericolo di cecità.
English: The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Italian: La preparazione di Vistide soluzione ricostituita deve essere eseguita in una cappa di sicurezza biologica a flusso laminare.