FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
Croatian: • relevantne informacije o riziku od krvarenja
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
Croatian: Menstrualno krvarenje može biti pojačano i/ili produljeno.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Croatian: Stoga je važno da budete upoznati s mogućim znakovima i simptomima krvarenja i da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg:
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Njemačka
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (što može utjecati na zgrušavanje krvi)
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Croatian: eritromicina i ketokonazola.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Croatian: Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava:
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
Croatian: • Lixiana može povećati rizik od krvarenja.
Hungarian: - ha mechanikus műbillentyűje van
Croatian: - ako imate mehanički srčani zalistak
Hungarian: • Kezeletlen súlyos hypertonia.
Croatian: • Nekontrolirana teška hipertenzija.
Hungarian: Az edoxabán túlnyomórészt a gastrointestinális (GI) traktus felső szakaszából szívódik fel.
Croatian: Edoksaban se pretežno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog (GI) trakta.
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Croatian: Antikoagulacijski učinak edoksabana ne može se pouzdano nadzirati pomoću standardnih laboratorijskih testova.
Hungarian: • Vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma)
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Croatian: Mogu postojati situacije koje zahtijevaju promjenu antikoagulacijske terapije (tablica 2).
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
Croatian: - ako imate povećan rizik od krvarenja, što bi moglo biti u slučaju da imate neko od sljedećih stanja:
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Lixianu, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Croatian: Njegov djelatni metabolit je supstrat prijenosnika OATP1B1.
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen Németország
Croatian: 85276 Pfaffenhofen Njemačka
Hungarian: Lixiana-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
Croatian: • druge vrste krvarenja
Hungarian: Az edoxabán fokozza a vérzés kockázatát, és súlyos, akár halálos kimenetelű vérzést okozhat.
Croatian: Edoksaban povećava rizik od krvarenja i može uzrokovati ozbiljna, potencijalno smrtonosna krvarenja.
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Croatian: • Klinički značajno aktivno krvarenje.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Croatian: 3 dana od početka liječenja) ili konvencionalna kardioverzija (uz najmanje 21 dan predliječenja).
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena edoksabana u ovih bolesnika.
Hungarian: Emiatt azok a gyógyszerek vagy betegségek, amelyek fokozzák a gyomor kiürülését és a bélmozgást, csökkenthetik az edoxabán feloldódását és felszívódását.
Croatian: Stoga lijekovi ili bolesti koje pojačavaju pražnjenje želuca i motilitet crijeva mogu smanjiti otapanje i apsorpciju edoksabana.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Croatian: Liječenje je trajalo od 3 mjeseca do najviše 12 mjeseci, što je određivao ispitivač na temelju kliničke slike bolesnika.
Hungarian: Az edoxabán felezési ideje körülbelül 10 és 14 óra között van (lásd 5.2 pont).
Croatian: Edoksaban ima poluvijek od približno 10 do 14 sati (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Lixiana u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Lixiana u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Lixiana dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Croatian: • Funkciju bubrega također treba procijeniti kad se sumnja na promjenu funkcije bubrega tijekom liječenja (npr. hipovolemija, dehidracija i u slučaju istovremene primjene određenih lijekova).
Hungarian: c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Croatian: c P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Lixiana-kezelés előtt és alatt.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Lixianom.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Croatian: Rijetko 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz 3 nap.
Croatian: a Tijekom liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
Croatian: Dvostrana p-vrijednost temelji se na margini neinferiornosti od 1,38.
Hungarian: Warfarin (N = 4122)
Croatian: Varfarin (N = 4122)
Hungarian: A betegek a 2 és 3 közötti stabil INR-érték gyors elérése érdekében nem vehetnek be telítő KVA dózist.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti udarnu dozu AVK-a da bi brzo postigli stabilni INR između 2 i 3.
Hungarian: Egy QR-kód és a következő szöveg rányomtatható a doboz fedelének belső részére: A Lixiana-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban.
Croatian: QR kod i tekst u nastavku mogu se otisnuti na unutrašnjoj strani poklopca kutije: Lixiana se uzima jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Hungarian: A Lixiana klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Lixiane bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: 10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Croatian: S primjenom lijeka Lixiana može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Hungarian: A cardioversiót követő 28 napon át folytatták a kezelést a vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Poslije kardioverzije ispitanici su zadržani na liječenju 28 dana.
Hungarian: Parenterális antikoaguláns
Croatian: Parenteralni antikoagulansi
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
Croatian: Hemodijaliza Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek točno prema uputama liječnika.
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Croatian: • omaglica ili iznenadna glavobolja
Hungarian: • Véralvadási tesztek alkalmazása és ezek értelmezése;
Croatian: • uporaba testova koagulacije i njihovo tumačenje
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta kartondobozban.
Croatian: Kutije s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
Croatian: Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
Croatian: Ukupno 2149 ispitanika liječeno je ili edoksabanom (N = 1067) ili enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatása gyorsan, 1-2 órán belül kialakul, ami megfelel az edoxabán csúcsexpozíciójának (Cmax).
Croatian: Farmakodinamički učinci edoksabana nastupaju brzo u roku od 1 do 2 sata, što odgovara vršnoj izloženosti edoksabanu (Cmax).
Hungarian: Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Croatian: Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lixianu
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
Croatian: • za kreatinin u µmol/l:
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszan tartó kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás DVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) treba temeljiti na prolaznim čimbenicima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), dok dulje trajanje treba temeljiti na trajnim čimbenicima rizika ili idiopatskim DVT-ima ili PE-ima.
Hungarian: Milyen a Lixiana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Lixiana izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ajánlás
Croatian: Preporuka
Hungarian: Az edoxabán alkalmazható egyidejűleg kis dózisú ASA-val (≤ 100 mg/nap).
Croatian: Edoksaban se može primijenjivati istovremeno s niskom dozom ASK-a (≤ 100 mg/dan).
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Lixiane treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Hungarian: Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematocrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában, amennyiben szükségesnek ítélik.
Croatian: Stoga, osim adekvatnog kliničkog praćenja, laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita može biti vrijedno za otkrivanje okultnog krvarenja, ako se procjeni da je to prikladno.
Hungarian: • Sérülést (szúrást) követő vérzés
Croatian: • krvarenje nakon ozljede (uboda)
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Lixiane i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
Croatian: U slučaju klinički značajnog krvarenja, odmah obustavite liječenje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotici, ATK oznaka: B01AF03
Hungarian: 1 Az adag beadása után megegyezik a Cmax-értékkel (az adag beadása utáni mintákat az edoxabán alkalmazása után 1-3 órával vették le)
Croatian: 1 „Nakon doze" odgovara vrijednosti Cmax (uzorci nakon doze uzeti su 1 - 3 sata poslije primjene edoksabana)
Hungarian: Oralis/pharyngealis vérzés
Croatian: Oralno/faringealno krvarenje
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a beavatkozás elhalasztható-e a Lixiana utolsó adagját követő 24 órával, mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Lixiane, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Hungarian: Biztonságosság VTE (DVT és PE) betegekben a Hokusai-VTE vizsgálatban
Croatian: Sigurnost primjene u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) u ispitivanju Hokusai-VTE
Hungarian: Az egyidejű kezelés első 14 napja alatt ajánlott az INR értékét legalább háromszor, közvetlenül a Lixiana napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Lixiana INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Croatian: Tijekom prvih 14 dana istovremene terapije, preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Lixiane, kako bi se minimalizirao utjecaj Lixiane na mjerenje INR-a.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Lixiana-t.
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Lixianu kako je propisano.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokban a becsült totális clearance 22 (±3) l/óra, 50%-a a vesén keresztül ürül (11 l/óra).
Croatian: Procjenjuje se da je ukupni klirens u zdravih ispitanika 22 (± 3) l/sat; 50% se uklanja putem bubrega (11 l/sat).
Hungarian: (éé/hh)
Croatian: (mm/gg)
Hungarian: - A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
Croatian: - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluća (plućna embolija) te za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Hungarian: Edoxabán vs warfarin HR (95% CI)b p-érték
Croatian: Edoksaban naspram varfarinu HR (95% CI)b p-vrijednostc
Hungarian: Az edoxabán túladagolása vérzést okozhat.
Croatian: Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
Croatian: Može se razmotriti i primjena rekombinantnog faktora VIIa (r-FVIIa).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su putem skeniranja QR koda niže pomoću pametnog telefona.
Hungarian: Subcutan antikoaguláns (pl. LMWH, fondaparinux):
Croatian: Supkutani antikoagulans (tj. niskomolekularni heparin (LMWH), fondaparinuks):
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat.
Croatian: U štakora nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Croatian: Provjera superiornosti provedena je za cjelokupno ITT razdoblje ispitivanja.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Croatian: Ako uzimate nešto od sljedećeg:
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Croatian: PVC/aluminij blisteri.
Hungarian: Önnek Lixiana-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Croatian: Propisana Vam je Lixiana, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Lixiana alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Lixiana je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem szubsztrátja az uptake transzportereknek, mint amilyen a szerves anion polipeptid transzporter OATP1B1, a szerves anion transzporter OAT1 és OAT3, vagy a szerves kation transzporter OCT2.
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), ali nije supstrat prijenosnika za unos, kao što su polipeptidni prijenosnik organskih aniona OATP1B1, prijenosnici organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili prijenosnik organskih kationa OCT2.
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Croatian: Telefonski broj, žig ordinacije:
Hungarian: A Lixiana nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Croatian: Lixiana se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Hungarian: 0,004 (szuperioritási próba)
Croatian: 0,004 (za superiornost)
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Lixiana-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Lixiana tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Hungarian: a Az eseményhányados (%/év) az események száma/vizsgálati alany-év expozíció képlettel kerül kiszámításra.
Croatian: a Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Croatian: • smjernice u vezi s kirurškim zahvatom ili invazivnim postupkom te privremenim prekidom primjene
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Lixiana valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Lixiane.
Hungarian: Az edoxabánt óvatosan kell alkalmazni P-gp-induktorokkal való együttadáskor.
Croatian: Edoksaban se mora primjenjivati s oprezom kad se istodobno primjenjuju induktori P-gp-a.
Hungarian: Intravénás nem frakcionált heparin (UFH): Infúzió leállítása, és 4 óra múlva a Lixiana-kezelés megkezdése.
Croatian: Intravenski nefrakcionirani heparin (UFH): Prekinite infuziju i započnite s primjenom Lixiane nakon 4 sata.
Hungarian: A Lixiana szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolta.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Lixiana, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Croatian: Klinički značajno krvarenje (veliko i CRNM),b n (%) n
Hungarian: Ez az ajánlás a gyógyszertúladagolás szokásos kezelésén és hasonló vegyületekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokon alapul, mivel az edoxabán felszívódásának csökkentésére alkalmazott orvosi szén hatását az edoxabán klinikai programban konkrétan nem vizsgálták.
Croatian: Ova se preporuka temelji na standardnom liječenju predoziranja lijekom i podacima koji su dostupni za slične spojeve, jer primjena aktivnog ugljena da bi se smanjila apsorpcija edoksabana nije posebno ispitivana u programu kliničkog ispitivanja edoksabana.
Hungarian: Az edoxabán kinidinnel, verapamillal vagy amiodaronnal való együttadásakor a klinikai adatok alapján nem szükséges az adag csökkentése (lásd 4.2 pont).
Croatian: Kod istovremene primjene edoksabana s kinidinom, verapamilom ili amiodaronom, na temelju kliničkih podataka, nije potrebno sniziti dozu (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mijenja se profil metabolita i djelatni metaboliti se stvaraju u većoj količini.
Hungarian: c 'Bármely igazolt vérzés' kategóriájába tartozik minden, az értékelő által klinikailag nyilvánvalónak minősített vérzés.
Croatian: c Bilo koje potvrđeno krvarenje' uključuje krvarenja koja je procjenitelj definirao kao klinički vidljiva.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanju na štakorima nisu opaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
Croatian: Međutim, kalibrirani test za određivanje anti-faktora Xa može dati korisnu informaciju kod donošenja kliničke odluke.
Hungarian: A 4. napon az edoxabánra való átállást követően a PT azonos volt a rivaroxabán és apixabán kezelés 3. napján mérttel.
Croatian: Nakon prebacivanja na edoksaban 4. dana, protrombinsko vrijeme bilo je jednako onome 3. dana kod rivaroksabana i apiksabana.
Hungarian: Ha az INR már stabilan ≥ 2,0, a parenterális antikoagulánst le kell állítani, és a KVA adását folytatni kell.
Croatian: Jednom kad se postigne stabilan INR od ≥ 2,0, primjenu parenteralnog antikoagulansa treba prekinuti i nastaviti s primjenom AVK-a.