FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi concedida ao Crysvita uma autorização condicional.
Maltese: Crysvita ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 0,4 mg por kg de peso corporal e, em seguida, 0,8 mg/kg a cada duas semanas para continuar o tratamento.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura.
Portuguese: A pontuação média antes do tratamento foi de 1,9 pontos nos doentes que receberam o Crysvita a cada 2 semanas, que diminuiu em 1,0 pontos após 64 semanas de tratamento; nos doentes que receberam o medicamento a cada 4 semanas, a pontuação inicial de 1,7 diminuiu em 0,8 pontos.
Maltese: Il-punteġġ medju qabel il-kura kien 1.9 punti f'dawk mogħtija Crysvita kull ġimagħtejn, u dan naqas b'1.0 punti wara 64 ġimgħa ta' kura; f'dawk li ngħataw ilmediċina kull 4 ġimgħat il-punteġġ bażiku ta' 1.7 naqas b'0.8 punt.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hipofosfatemia ligada a X ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Crysvita foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ipofosfatażija marbuta ma' X huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Crysvita ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil15 ta' Ottubru 2014.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína FGF23, o medicamento bloqueia a sua atividade, o que permite que os rins reabsorvam o fosfato e restaurem os níveis normais de fosfato no sangue.
Maltese: Billi tingħaqad mal-proteina FGF23, il-mediċina timblokka l-attività tagħha, li tippermetti lill-kliewi jerġgħu jeħilsu l-fosfat u jirrestawraw il-livelli normali ta' fosfat fid-demm.
Portuguese: O Crysvita é um medicamento utilizado no tratamento da hipofosfatemia ligada a X, uma doença hereditária caracterizada por níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
Maltese: Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma' X, marda ereditarja kkaratterizzata minn livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Crysvita?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crysvita?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crysvita?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crysvita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crysvita?
Portuguese: Um estudo adicional em curso em 13 crianças mais novas mostra que o Crysvita é eficaz em doentes com idades compreendidas entre 1 e 4 anos.
Maltese: Studju kontinwu addizzjonali fi 13-il tifel u tifla iżgħar juri li Crysvita huwa effettiv f'dawk li għandhom bejn 1 u 4 snin.
Portuguese: EU Number
Maltese: Kontenut
Portuguese: % diferença
Maltese: % differenza
Portuguese: Dispepsia, glossite
Maltese: Dispepsja, glossite
Portuguese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 França
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Portuguese: Ver as secções 4.4, 4.8 e 5.3.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Portuguese: Taxas (95% CI)
Maltese: Rati (95% CI)
Portuguese: 7 a 11 anos
Maltese: 7 sa 11-il sena
Portuguese: 12 a 17 anos
Maltese: 12 sa 17-il sena
Portuguese: Daptomicina
Maltese: Daptomycin
Portuguese: Adultos (18 anos de idade ou mais)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Portuguese: 48 horas
Maltese: 60 minuta
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos indicaram que a daptomicina não inibe nem induz as atividades das seguintes isoformas do citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Portuguese: Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
Portuguese: Estreptococos do Grupo G
Maltese: Streptococci grupp G
Portuguese: Desconhecido*: Neuropatia periférica**
Maltese: Newropatija periferali**
Portuguese: Pneumonia eosinofílica
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Janeiro de 2006 Data da última renovação: 29 de Novembro de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Portuguese: Compromisso renal, incluindo falência renal e insuficiência renal, aumento da creatinina sérica
Maltese: Indeboliment renali, inkluż insuffiċjenza renali, żieda tal-kreatinina fis-serum
Portuguese: Peptostreptococcus spp
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Portuguese: Daptomicina n/N (%)
Maltese: Daptomycin n/N (%)
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com Cubicin.
Maltese: Fi studji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċevew Cubicin.
Portuguese: O tipo mais frequente de infeção tratada foi a infeção de feridas (38% dos doentes), enquanto 21% tinha abcessos grandes.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Portuguese: Reações de anafilaxia/hipersensibilidade
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
Portuguese: 1 a <6 anos (N=19)*
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
Portuguese: Desconhecido*: Diarreia associada a Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Portuguese: Trombocitemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
Portuguese: Qual a composição de Cubicin - A substância ativa é a daptomicina.
Maltese: X'fih Cubicin - Is-sustanza attiva hi daptomycin.
Portuguese: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (h) aparente CL/peso (ml/h/kg)
Maltese: AUC0-24siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (siegħa) CL/wt (ml/siegħa/kg)
Portuguese: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Portuguese: Grupo de idade
Maltese: Firxa tal-Età
Portuguese: Diarreia associada a Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' clostridium difficile
Portuguese: Comparador
Maltese: Komparatur
Portuguese: Taquicardia supraventricular, extra-sístoles
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) com Cubicin (ver secção 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata dijarea assoċjata ma' clostridium difficile (CDAD) bi Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Foi observado insucesso terapêutico devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus em 19/120 (15,8%) dos doentes tratados com Cubicin, em 9/53 (16,7%) dos doentes tratados com vancomicina e 2/62 (3,2%) dos doentes tratados com penicilina semissintética antiestafilocócica.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Portuguese: População PP (per protocol) EID
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokol) RIE
Portuguese: Pneumonia
Maltese: Pulmonite
Portuguese: Um total de 389 indivíduos foram tratados no estudo, incluindo 256 indivíduos que receberam daptomicina e 133 indivíduos que receberam terapêutica convencional.
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Portuguese: Fungemia
Maltese: Fungemija
Portuguese: Aconselha-se a monitorização regular da função renal (ver secção 5.2).
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali huwa rrikmandat (ara wkoll sezzjoni 5.2).
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: 2 (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP))
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Portuguese: Doentes pediátricos com SAB
Maltese: Pazjenti pedjtariċi b'SAB
Portuguese: A daptomicina sofre pouco a nenhum metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
Portuguese: Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Cubicin huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: Verificou-se que são compatíveis quando adicionados a soluções de perfusão contendo Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Portuguese: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
Portuguese: Foi notificada pneumonia eosinofílica em doentes a receber Cubicin (ver secção 4.8).
Maltese: Pulmonite eosinofilika kienet irrappurtata f'pazjenti mogħtija Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas As seguintes reações adversas foram reportadas durante a terapêutica e o seguimento com frequências que corresponderam a muito frequentes ( 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Portuguese: Foram realizados estudos de interação para Cubicin com aztreonam, tobramicina, varfarina e probenecida.
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Portuguese: - Medicamentos para as dores chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (ex. celecoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib).
Portuguese: Destes 19 doentes, 11 estavam infetados com Staphylococcus aureus sensível à meticilina e 8 com Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
Portuguese: A daptomicina administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos também exibiu uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo de doses terapêuticas aprovado de 4 a 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina ukoll wera farmakokinetika fi proporzjon mad-doża fuq il-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Portuguese: Se forem observadas anomalias de TP/INR em doentes medicados com daptomicina, deve considerar-se a possibilidade de interação in vitro com o teste laboratorial.
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
Portuguese: Tabela 3 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com SAB (1 a 17 anos de idade) no Estudo DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Portuguese: - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB).
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/001
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
Portuguese: Foram tratados no estudo, um total de 81 indivíduos, incluindo 55 indivíduos que receberam daptomicina e 26 indivíduos que receberam o tratamento convencional.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Portuguese: O objetivo primário do Estudo DAP-PEDBAC-11-02 foi avaliar a segurança da daptomicina intravenosa versus os antibióticos do TC.
Maltese: L-iskop primarju tal-Istudju DAP-PEDBAC-11-02 kien li jistma s-sigurtà ta' daptomycin mill-vini versus antibijotiċi SOC.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/002
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos tratados com daptomicina, a ligação às proteínas foi em média de cerca de 90% incluindo indivíduos com compromisso renal.
Maltese: F'voluntiera adulti f'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, l-irbit mal-proteini laħaq medja ta' 90% inklużi individwi b'indeboliment renali.
Portuguese: Intervalo de idade 12-17 anos (N=13)
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Portuguese: O Cubicin ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com Cubicin.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività bi Cubicin.
Portuguese: - Anticoagulantes orais (por ex. varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule.
Maltese: - Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad.
Portuguese: Indicação
Maltese: LISTA
Portuguese: Dores dos membros, aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Maltese: Uġigħ fir-riġel, żieda tal-creatine phosphokinase fisserum (CPK)2
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da daptomicina é aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg e a sua depuração renal é de 4 a 7 ml/h/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin u 17-il sena, Cubicin jingħata permezz ta' infużjoni filvina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: População ITT (intention to treat) EID
Maltese: Popolazzjoni ITT (intenzjoni li tiġi kkurata)
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, desequilíbrio eletrolítico
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, ipergliċemija, żbilanċ fl-elettrolite
Portuguese: Dose Tempo de Perfusão
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: Cubicin administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Portuguese: Não existem dados relativos a doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Maltese: M'hemmx dejta dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi C ta' Child-Pugh).
Portuguese: Nestes estudos, 1.221 indivíduos receberam uma dose diária de 4 mg/kg, dos quais 1.108 eram doentes e 113 eram voluntários saudáveis; 460 indivíduos receberam uma dose diária de 6 mg/kg, dos quais 304 eram doentes e 156 eram voluntários saudáveis.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċevew doża ta' 4 mg/kg kuljum li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu irċevew doża ta' 6 mg/kg li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera f'saħħithom.
Portuguese: Até 14 dias
Maltese: Sa 14-il Jum
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' daptomycin relatati massess tal-persuna.
Portuguese: Parestesias, perturbação do paladar, tremor, irritação ocular
Maltese: Paresteżiji, disturb fit-togħma, tregħid, irritazzjoni flgħajnejn
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Portuguese: Taxa de Sucesso Microbiológico em SAB Pediátrica n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'SAB Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio da daptomicina em indivíduos adultos saudáveis foi aproximadamente de 0,1 l/kg e foi independente da dose.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' daptomycin f'individwi adulti b'saħħithom kien madwar 0.1 l/kg u kien indipendenti mid-doża.
Portuguese: Relativamente a indivíduos não obesos, a exposição sistémica à daptomicina determinada pela AUC foi cerca de 28% superior em indivíduos moderadamente obesos (Índice da Massa Corporal de 25 a 40 kg/m2) e 42% superior em indivíduos extremamente obesos (Índice da Massa Corporal > 40 kg/m2).
Maltese: Imqabbla ma' individwi li m'għandomx piż żejjed, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC kien madwar 28% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-45 kg/m2) u 42% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod esaġerat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' >40 kg/m2).
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em adultos em infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, 36% dos doentes tratados com Cubicin satisfizeram os critérios relativos à síndroma da resposta inflamatória sistémica (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob fl-adulti, 36% talpazjenti kkurati b'Cubicin laħqu l-kriterju għal sindromu ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS).
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 4 mg/kg jew 6 mg/kg daptomycin minn ġol-vina lill-individwi adulti fuq medda ta' 30 minuta li kellhom gradi varji ta' indeboliment renali, it-tneħħija totali ta' daptomycin (CL) naqset u l-esponiment sistemiku (AUC) żdied ma tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina).
Portuguese: 1**, tosse
Maltese: Għeja, uġigħ
Portuguese: EID causada por Staphylococcus aureus
Maltese: RIE minħabba Staphylococcus aureus
Portuguese: Em particular, existiram notificações de insucessos do tratamento em doentes infetados com Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, incluindo doentes com bacteriemia, que foram associados à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina durante o tratamento.
Maltese: B'mod partikolari, kien hemm rapporti ta' fallimenti ta' kura f'pazjenti infettati b'Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inklużi pazjenti bil-batterimja, li kienet assoċjata mal-għażla tal-organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew reżistenza evidenti għal daptomycin waqt itterapija.
Portuguese: Não existe evidência suficiente que permita tirar conclusões quanto à possível eficácia clínica de Cubicin contra infeções por Enterococci, incluindo Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
Portuguese: A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Maltese: Daptomycin huwa attiv kontra batterji tat-tip Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de estudos clínicos e notificações pós-comercialização
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont studji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Portuguese: 7-11 anos (N=19)
Maltese: 7 snin-11-il sena (N=19)
Portuguese: Os dados de segurança relativos à administração de daptomicina por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos proveem de dois estudos farmacocinéticos em voluntários adultos saudáveis.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina hija miġbura minn żewġ studji ta' farmakokinetika f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Portuguese: ICPTM sem SAB
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Portuguese: Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (SASM) Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 6/7 (85.
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina foram avaliadas em doentes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos (Estudo DAP-PEDBAC-11-02) com bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin kienet ivvalutata f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena sa 17-il sena (Studju DAP-PEDBAC-11-02) b'batterimja kkawżata minn Staphylococcus aureus.
Portuguese: Estafilococos coagulase-negativo
Maltese: Staphylococci negattivi għall-Coagulase
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angiedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico-bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
Maltese: Ipersensittività**, murija permezz ta' rapporti spontanji iżolati li jinkludu, imma mhux limitati għal anġjoedima, raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), eosinofilja tal-pulmuni, raxx vesikobulluż b'involviment ta' membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa fil-ħalq u l-farinġi, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Portuguese: Infeções fúngicas, infeção das vias urinárias, infeção por candida
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fl-apparat talawrina, infezzjoni bil-kandida
Portuguese: Tabela 2 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com ICPTM no Estudo DAP-PEDS-07-03
Maltese: Tabella 2 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'cSSTI (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDS-07-03
Portuguese: É pouco provável que a daptomicina vá inibir ou induzir o metabolismo de medicamentos metabolizados pelo sistema P450.
Maltese: M'huwiex mistenni li daptomycin jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali mmetabolizzati bis-sistema P450.