FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Flixabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flixabi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Romanian: Unele efecte secundare, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Flixabi doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă Flixabi se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flixabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flixabi.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum și de răspunsul pacientului la medicament.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flixabi te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flixabi?
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, doorgaans wanneer andere geneesmiddelen of therapieën niet aansloegen of niet kunnen worden gebruikt, voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți, de obicei când au eșuat sau nu pot fi utilizate alte medicamente sau tratamente, pentru tratarea următoarelor boli:
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de infusie en ten minste een tot twee uur daarna op reacties worden gecontroleerd.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile, atât în timpul perfuziei, cât și cel puțin una până la două ore după perfuzie.
Dutch: Dit betekent dat Flixabi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Flixabi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Overige informatie over Flixabi
Romanian: Alte informații despre Flixabi
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden geleverd aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Flixabi even effectief was als Remicade in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 64% van de patiënten die werden behandeld met Flixabi (148 van de 231 patiënten) had een afname in ACR-scores van ten minste 20%, vergeleken met 66% van de patiënten die Remicade kregen (163 van de 247).
Romanian: Rezultatele acestui studiu au dovedit că Flixabi este la fel de eficace ca Remicade în reducerea simptomelor artritei reumatoide: 64 % din pacienții tratați cu Flixabi (148 de pacienți din 231) au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR, față de 66 % din cei cărora li s-a administrat Remicade (163 de pacienți din 247).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flixabi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flixabi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flixabi.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Flixabi.
Dutch: Door TNFalfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Flixabi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Flixabi are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Remicade, lucru care a fost demonstrat.
Dutch: Flixabi wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Romanian: De asemenea, Flixabi se utilizează la pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn sau de colită ulceroasă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Flixabi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Flixabi au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Flixabi in de handel brengt een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verschaffen, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Romanian: În plus, compania care comercializează Flixabi va furniza un card de avertizare pentru pacienți și un material educațional pentru medicii care prescriu medicamentul, în care se vor prezenta pe scurt informațiile de siguranță referitoare la medicament.
Dutch: Welke voordelen bleek Flixabi tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flixabi pe parcursul studiilor?
Dutch: Flixabi wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Romanian: Flixabi se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Dutch: Flixabi wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Romanian: Flixabi se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Dutch: De werkzame stof in Flixabi, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om te binden aan een eiwit genaamd tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en de activiteit ervan te blokkeren.
Romanian: Substanța activă din Flixabi, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de o altă proteină, numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa), și a-i bloca activitatea.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbaar is met Remicade, waaronder een studie om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbare hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam produceert als Remicade.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Flixabi este comparabil cu Remicade, inclusiv un studiu care să demonstreze că medicamentul produce în organism niveluri de substanță activă similare cu cele determinate de Remicade.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Flixabi andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi sau se poate mări timpul de perfuzare.
Dutch: Waarom is Flixabi goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Flixabi?
Dutch: Een behandeling met Flixabi mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Flixabi behandeld worden.
Romanian: Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Flixabi.
Dutch: Flixabi werd ook vergeleken met Remicade in een hoofdstudie met 584 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die eerder waren behandeld met methotrexaat.
Romanian: De asemenea, Flixabi a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a cuprins 584 de pacienți cu artrită reumatoidă aflată în stadii moderate până la severe, cărora li se administrase tratament anterior cu metotrexat.
Dutch: Flixabi is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Romanian: Flixabi este un medicament antiinflamator.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Flixabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Flixabi.
Dutch: Flixabi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Romanian: Flixabi este contraindicat la pacienți cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Dutch: TNF-alfa speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Flixabi wordt gebruikt.
Romanian: TNF-alfa este implicată în procesul care cauzează inflamațiile și prezintă niveluri ridicate la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Flixabi.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACRscores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 30 weken behandeling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a unor simptome cum ar fi durerea și umflarea articulațiilor, precum și altele) după 30 de săptămâni de tratament.
Dutch: Flixabi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Flixabi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la infliximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixabi.
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Flixabi conține substanța activă infliximab și este un „medicament biosimilar".
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinului), când boala este moderată până la severă, sau când determină apariția de fistule (căi de trecere anormale între intestin și alte organe);
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Flixabi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Flixabi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Hoe werkt Flixabi?
Romanian: Cum acționează Flixabi?
Dutch: Hoe wordt Flixabi gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Flixabi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flixabi in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flixabi?
Dutch: Wat is Flixabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează?
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Romanian: • psoriazis (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Flixabi.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în asociere cu Flixabi, consultați prospectul.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri în articulațiile coloanei vertebrale);
Dutch: Remicade is het referentiemiddel voor Flixabi.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Flixabi este Remicade.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flixabi.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Flixabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
Romanian: • colită ulceroasă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Dutch: Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is.
Romanian: Vă vor sfătui de asemenea cum să încetaţi tratamentul dacă este nevoie.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după caz .
Dutch: Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.
Romanian: Este foarte important să urmaţi toate instrucţiunile cu atenţie.
Dutch: Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Dutch: Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, pielea ar putea fi afectată.
Dutch: • als u bloedingsproblemen heeft.
Romanian: • dacă aveţi probleme de sângerare.
Dutch: • U heeft koorts of rillingen
Romanian: • Aveţi febră sau friguri.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi.
Dutch: • U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u staat
Romanian: • Vă simţiţi ameţit sau aveţi senzaţie de leşin, mai ales stând în picioare.
Dutch: Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.
Romanian: Prima şedinţă de tratament se va efectua la spital, deoarece medicul trebuie să vă monitorizeze şi să stabilească doza optimă pentru dumneavoastră.
Dutch: Injectie:
Romanian: Injecţie:
Dutch: koliek abdominaal (soms gerapporteerd als abdominaal ongemak)
Romanian: Colică abdominală, uneori raportată ca disconfort abdominal
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen beide groepen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost diferită semnificativ între cele două grupuri (-4,33 vs -3,05 mm Hg).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 4.2.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii>
Dutch: Flolan is geen conventioneel antistollingsmiddel.
Romanian: Flolan nu este un anticoagulant convenţional.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoprostenol bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoprostenol la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai mică nu a fost încă stabilită.
Dutch: Het bloedingsrisico werd als volgt gedefinieerd:
Romanian: Riscul de hemoragie a fost definit ca:
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi crescută sau scăzută în funcţie de cât de bine reacţionaţi la tratament.
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Romanian: Flolan este contraindicat la pacienţii:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw "lijn" en het gebied eromheen schoon kunt houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să curăţaţi cateterul şi zona din jurul său.
Dutch: Meng goed.
Romanian: Amestecaţi bine.
Dutch: • maximaal 8 uur als het eerder is bereid en bewaard is bij 2-8°C.
Romanian: • până la 8 ore dacă a fost preparată anterior şi păstrată la 2-8ºC.
Dutch: De verbeteringen waren bij sommige patiënten aan het eind van de eerste week van de behandeling duidelijk.
Romanian: Ameliorarea a devenit evidentă la unii pacienţi încă din prima săptămână de tratament.
Dutch: pijn (niet gespecificeerd)
Romanian: Durere (nespecificată)
Dutch: Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate reanimatieapparatuur.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată doar într-un spital dotat cu echipamente necesare pentru resuscitare.
Dutch: • U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden.
Romanian: • Aveţi sângerări mai frecvente sau perioade de sângerare mai lungi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik volgens voorschriften van de arts.
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR Utilizaţi respectând instrucţiunile medicului
Dutch: De symptomen hiervan zijn:
Romanian: Simptomele sunt:
Dutch: Bewaar in de originele verpakking.
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken te persisteren wanneer epoprostenol gedurende ten minste 36 maanden werd toegediend tijdens een open, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Romanian: Aceste ameliorări hemodinamice au părut să persiste atunci când epoprostenol a fost administrat pentru cel puţin 36 de luni într-un studiu deschis, nerandomizat.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dient vlak voor het gebruik uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2, rubriek 6.3 en rubriek 6.6).
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie făcută imediat înainte de utilizare (vezi pct. 4.2, 6.3 şi 6.6).
Dutch: • U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
Romanian: • Aveţi senzaţia că inima bate mai rapid, sau aveţi dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie.
Dutch: Plotseling beëindigen of onderbreken van de infusie moet vermeden worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Romanian: Oprirea subită sau întreruperea perfuzării trebuie evitate, cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol.
Dutch: Ten gevolge van de chemische instabiliteit, de hoge potentie en de korte halfwaardetijd van epoprostenol, is geen precieze en accurate analyse vastgesteld die geschikt is om de hoeveelheid epoprostenol in biologische vloeistoffen te bepalen.
Romanian: Din cauza instabilităţii chimice, potenţei ridicate şi a timpului scurt de înjumătăţire, nu s-a gasit o investigaţie de laborator specifică şi exactă pentru măsurarea concetraţiei de epoprostenol în fluide biologice.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken gedaan bij dieren om potentiële kankerverwekkende eigenschappen van epoprostenol te onderzoeken.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al epoprostenol.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă să nu reprezinte în mod necesar textul actual.
Dutch: Bewaren tussen 2 en 8°C gedurende de volledige toedieningsperiode.
Romanian: A se păstra între 2-8ºC pentru întreaga perioadă de administrare.
Dutch: Het gebruik is verboden als er deeltjes of een verkleuring worden gezien.
Romanian: Este interzisă utilizarea acesteia dacă se constată prezenţa unei decolorări sau a unor particule.
Dutch: Ook kan uw bloeddruk te laag worden.
Romanian: De asemenea, tensiunea arterială poate să devină prea scăzută.
Dutch: Opmerking: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie Beslissing.
Romanian: Notă: RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă reprezintă versiunea valabilă în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Dutch: 9 van de 27 dialyses met epoprostenol waren echter onsuccesvol na meerdere pogingen.
Romanian: Totuşi, 9 din 27 şedinţe de dializă efectuate cu epoprostenol au eşuat în pofida multiplelor încercări.
Dutch: Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Flolan moet klaarmaken en gebruiken.
Romanian: Utilizarea Flolan acasă (doar în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare) Dacă vă trataţi acasă, medicul sau asistenta vă vor arăta cum să preparaţi şi utilizaţi Flolan.
Dutch: • met congestieve hartinsufficiëntie veroorzaakt door ernstige linker ventrikel disfunctie.
Romanian: • în cazul insuficienţei cardiace congestive care rezultă dintr-o disfuncţie severă a ventriculului stâng.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor dit onderzoek was verbetering in de 6-minutenlooptest.
Romanian: Scopul principal de eficacitate al studiului a fost îmbunătăţirea rezultatelor testului de mers de 6 minute.
Dutch: Wanneer u geen koelelementen gebruikt, kan de oplossing in de pomp worden bewaard:
Romanian: Dacă nu utilizaţi o „pungă rece", soluţia poate fi păstrată în pompă:
Dutch: Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde oplossing.
Romanian: Orice pungă rece utilizată trebuie să fie capabilă să menţină temperatura soluţiei reconstituite.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen • verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)
Romanian: Efecte adverse comune care pot fi relevate de testele de sânge • scăderea numărului plachetelor sanguine (celule care ajută sângele să se coaguleze)
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: - Helder en kleurloos oplosmiddel (pH 10,3-10,8)
Romanian: - Soluţie limpede, incoloră (pH 10,3 - 10,8)