FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Teysuno + Цисплатин 75 mg/m2 (N=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Bulgarian: Медиана [95% ДИ]. месеци
Maltese: Medjan [95% CI]. xhur
Bulgarian: Черна или афроамериканска Азиатска
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Bulgarian: 5-FU + Цисплатин 100 mg/m2 (N=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Bulgarian: Промени в дозата при хематологична токсичност Таблица 5:
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 70,2 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Холандия
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 6,2 mmol/l
Maltese: Emoglobina ≥6.2 mmol/l
Bulgarian: Неутрофили ≥ 1,5 x 109/l
Maltese: Neutrofili ≥1.5 x 109/l
Bulgarian: Индуктори на DPD
Maltese: Induċaturi ta' DPD
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93,6 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Bulgarian: Антикоагуланти, производни на кумарина
Maltese: Antikoagulant derivat mill-kumarin
Bulgarian: Отерацил, гимерацил, 5-FU и тегафур се свързват с протеините съответно 8,4%, 32,2%, 18,4% и 52,3%.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Bulgarian: Левкоенцефало патия, аносмия
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Bulgarian: Глицеролов моноолеат
Maltese: Glyceryl monooleate
Bulgarian: Функционално състояние по ECOG, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Bulgarian: Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Bulgarian: In vitro оценяване посредством човешки чернодробни микрозоми показва, че нито тегафур, нито гимерацил или отерацил показват някакъв свързан инхибиращ ефект върху ензимните активности на изследваните изоформи на цитохром P450 (т.е. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, реакция на фоточувствител ност, нарушение на ноктите
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 5-FU е подобен при наличие или отсъствие на отерацил.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Maltese: Sodium lauryl sulphate
Bulgarian: Описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от бривудин.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Bulgarian: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Bulgarian: Изчислен креатининов клирънс ≥30 ml/mina
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Bulgarian: В проучване, проведено при пациенти с бъбречно увреждане, най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички цикли във всички групи са били диария (57,6%), гадене (42,4%), повръщане (36,4%), умора (33,3%) и анемия (24.2%).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Bulgarian: BSA да се изчислява до 2 знака след десетичната запетая.
Maltese: Ikkalkula BSA għal 2 postijiet deċimali.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Bulgarian: Този лечебен цикъл се повтаря на всеки 4 седмици.
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения
Maltese: Newtropenija biddeni, Limfopenija,
Bulgarian: Компонентът на Teysuno отерацил не променя фармакокинетичните профили на 5-FU, тегафур, гимерацил, FBAL или урацил.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Bulgarian: Проучвания при японски пациенти подсказват ефект на CYP2A6*4 полиморфизъм върху фармакокинетиката на Teysuno.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Bulgarian: В инфекция.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Bulgarian: Освен това 5флуоруридин-трифосфат (5-fluorouridine-triphosphate, FUTP) се инкорпорира в РНК, като предизвиква нарушение на функциите й.
Maltese: Barra minn hekk, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) huwa inkorporat f'RNA u jikkaġuna sfrattu fil-funzjonijiet ta' RNA.
Bulgarian: , левкопения, анемия, тромбоцитоп ения
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Bulgarian: Проучване фаза I установява актуалния режим, като оценява кохорти с Teysuno и цисплатин от 30 mg/m2 и 60 mg/m2 (наблюдаваните ограничаващи дозата токсичности (DLT) са били умора, диария и дехидратация); 25 mg/m2 и 60 mg/m2; и 25 mg/m2 и 75 mg/m2.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Bulgarian: Основният метаболитен път за тегафур е през превръщане в 5-FU чрез CYP2A6 в черния дроб, докато гимерацил е стабилен в хомогенат на човешки черен дроб (фракция S9) с аденозин 3'фосфат 5'-фосфосулфат литиева сол (phosphosulfphate lithium salt, PAPS; кофактор за сулфотрансфераза) или никотинамид аденин динуклеотид фосфат (NADPH).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b'adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Bulgarian: Той представлява комбинация от три активни вещества с фиксирана доза: тегафур, който след абсорбция се превръща в противораковото вещество 5-FU; гимерацил - инхибитор на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) за предотвратяване на разграждането на 5-FU в организма; и отерацилинхибитор на оротат-фосфорибозилтрансферазата (orotate phosphoribosyltransferase, OPRT), която намалява активността на 5-FU в нормална стомашно-чревна лигавица.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Bulgarian: Медианата на Tmax за 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC(0-12h) и Cmax са съответно 870 ± 405 ng час/ml и 165 ± 62 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: Тегафур е предлекарство на 5-FU с добра перорална бионаличност.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Bulgarian: Компонентът гимерацил не повлиява фармакокинетичния профил на тегафур.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Bulgarian: Избелен шеллак
Maltese: Bleached shellac
Bulgarian: 15 mg капсулаa (кафява/бяла)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Bulgarian: В проучване FLAGS фаза III не се установява видима връзка между AUC на 5-FU (рамо Teysuno/цисплатин) и концентрацията на 5-FU (рамо 5-FU/цисплатин) по време на цикъл 1 и резултатите за ефективност за обща преживяемост (overall survival, OS) или преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS).
Maltese: III ta' FLAGS ma deherx li kien hemm relazzjoni bejn l-AUC ta' 5-FU (driegħ ta' Teysuno/cisplatin) u l-konċentrazzjoni ta' 5-FU (driegħ ta' 5-FU/cisplatin) matul Ċiklu 1 u riżultati ta' effikaċja ta' sopravivenza globali (overall survival (OS)) jew sopravivenza mingħajr progressjoni (progression-free survival (PFS)).
Bulgarian: Честотата на много честите, честите и нечестите нежелани реакции е от 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, при клинични проучвания.
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi komuni ħafna, komuni, u mhux komuni huma minn 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fi provi kliniċi.
Bulgarian: Проучване фаза І изследва фармакокинетиката при монотерапия с Teysuno при пациенти от азиатски (Китай/Малайзия) произход и бели (САЩ) пациенти.
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на гама-глутамилтрансферазата
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fil-gamma glutamyltransferase,
Bulgarian: Белодробен емболизъм, хеморагия в дихателните пътища, задух при усилие, фаринголарингеална болка, ринорея, фарингеален еритем, алергичен ринит, дисфония, продуктивна кашлица, носна конгестия
Maltese: Emboliżmu pulmonari, emorraġija tal-passaġġ respiratorju, dispnea tal-isforz, uġigħ faringolaringeali, rinorrea, eritema faringeali, rinite allerġika, disfonja, sogħla produttiva, konġestjoni nażali.
Bulgarian: Брой на тромбоцити ≥100 x 109/l
Maltese: Għadd ta' plejtlits ≥100 x 109/l
Bulgarian: Гимерацил увеличава експозицията на 5-флуороурацил (5-FU) чрез инхибиране на DPD, главният ензим за метаболизиране на 5-FU.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Bulgarian: Системоорганни класовеa
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgania
Bulgarian: Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Maltese: Disturbi muskoloskeletri ċi u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: Teysuno е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: 20 mg капсулаa (бяла)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Bulgarian: Медианата на Tmax на 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC0-inf и Cmax са 842 ± 252 ng час/ml и 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 51 sa 80 ml/min)
Bulgarian: Стандартното антидиарийно лечение (като например лоперамид) и интравенозно прилагане на течности/електролити трябва да започне рано при развитие на диария.
Maltese: Terapija standard kontra d-dijarea (eż., loperamide) u fluwidi/elettroliti ġol-vina għandhom jinbdew meta tiżviluppa d-dijarea.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболитни средства,, ATC код: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.5).
Maltese: It-trattament bi brivudine jista' jibda 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' Teysuno (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Bulgarian: Сред 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани реакции (степен 3 и по-висока, с честота поне 10%) са неутропения, анемия и умора.
Maltese: Fost 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin, l-aktar reazzjonijiet komuni avversi severi (Grad 3 jew ogħla bi frekwenza ta' mill-anqas 10%) kienu newtropenija, anemija, u għeja.
Bulgarian: Промените на дозата поради токсичност трябва да стават в съответствие с таблици 1, 3, 4 и 5.
Maltese: Il-modifikazzjonijiet fid-doża minħabba tossiċtà trid isir skont Tabelli 1, 3, 4, u 5.
Bulgarian: Проучването FLAGS, сравняващо безопасността при 71 пациенти ≥70-годишна възраст (старческа възраст) и 450 пациенти <70-годишна възраст, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, показва, че честотата на всички нежелани реакции от степен 3 и по-висока (62% спрямо 52%), всички сериозни нежелани реакции (30% спрямо 19%) и честотата на преждевременното прекратяване поради нежелани реакции от Teysuno и цисплатин (21% спрямо 12%) се оказва по-висока при пациентите ≥70-годишна възраст.
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Bulgarian: Популационен PK анализ на компонентите на Teysuno и техните метаболити оценява влиянието на различни фактори, включително пол, възраст, храна, етническа принадлежност (бяла сравнена с азиатска), бъбречна и чернодробна функция при 315 пациенти.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-komponenti u l-metaboliti ta' Teysuno assessjat l-influwenza ta' fatturi diversi, li jinkludu l-ġeneru sesswali, età, ikel, etnicità (Kawkasi vs Ażjatiku), funzjoni tal-kliewi, u funzjoni tal-fwied fi 315-il pazjent.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсула: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго кармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż.
Bulgarian: Сравнение на 218 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (CrCl от 51 до 80 ml/min) с 297 пациенти с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCl >80 ml/min), лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, в проучването FLAGS сочи, че не съществуват клинично значими разлики по отношение на безопасността между пациенти с лека степен на бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Il-paragun bejn 218-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif bl-linja bażi ta' riferiment (CrCl 51 sa 80 ml/min) u 297 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali bl-linja bażi ta' riferiment (CrCl >80 ml/min) ittrattat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju ta' FLAGS kien jindika li ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fis-sigurtà bejn pazjenti li kellhom indeboliment ħafif tal-kliewi u pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Коефициент на риска [95%
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остър миокарден инфаркт, перикарден излив, предсърдно мъждене, стенокардия, сърдечно мъждене, тахикардия, палпитации
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Bulgarian: Други флуоропиримидини
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа) от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).
Bulgarian: Цисплатинът ще бъде спрян след 6 цикъла на лечение.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Bulgarian: Suomi/Finland Nordic Drugs
Maltese: België/Belgique/Belgien Nordic Pharma
Bulgarian: Относно метаболитите от 9,5% до 9,7% от приложения тегафур се екскретира в урината като 5-FU и приблизително от 70% до 77% като FBAL, което е приблизително от 83% до 91% от приложената доза Teysuno (общо тегафур + 5-FU + FBAL).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Bulgarian: Употребата на антикоагулант, производен на кумарина, в клиничните проучвания е била свързана с повишение на INR и стомашно-чревно кървене, тенденция за кървене, хематурия и анемия при пациенти, получаващи лечение с Teysuno.
Maltese: L-użu ta' antikoagulanti derivat minn kumarin fi provi kliniċi ġie assoċjat ma' INR elevat u emorraġija gastrointestinali, tendenza ta' emorraġiji, ematurja, u anemija f'pazjenti li jirċievu t-terapija b'Teysuno.
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 1 (mg/m2)
Bulgarian: Този период от 28 дни е един лечебен цикъл.
Maltese: Il-perijodu ta' 28 jum huma ċiklu ta' kura waħda.
Bulgarian: Всяко от намаленията на дозата понижава дозата с около 20-25%.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.
Bulgarian: 15,8 mg отерацил.
Maltese: 8 mg oteracil
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2012.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli li fihom 15 mg tegafur ma' 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg tegafur ma' 5.8 mg gimeracil u 15.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Maltese: Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw ma' ċisplatin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno.
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni f'1,053 adult b' kanċer gastriku avvanzat.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Teysuno ma' ċisplatin għexu medja ta' 8.6 xhur meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jirċievu 5-FU ma' ċisplatin.
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li fil-ġisem jinbidel f'kimika li tissejjaħ 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU huwa simili għal piramidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Bulgarian: EU/1/08/443/001
Maltese: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, iebsa Użu orali folja (PCTFE/PVC/aluminju) 28 kapsula
Bulgarian: Thalidomide Celgene
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Maltese: • Il-ħtiega ta' kontraċettiv effettiv
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Maltese: • Ħtieġa ta' prevenzjoni tat-tqala, definizzjoni u l-bżonn ta' metodi kontraċettivi adegwati
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Maltese: Il-pazjenti involuti, preferibbilment m'għandhom qatt ma kienu ħadu thalidomide qabel.
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението o Трябва да има 3 вида формуляри за започване на лечението:
Maltese: • Formoli tal-bidu tat-trattament o Għandu jkun hemm 3 tipi ta' formoli tal-bidu tat-trattament:
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Thalidomide Celgene и разрешеното му показание o Дозировка o Максимална продължителност на предписанието 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса o Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, включително
Maltese: • Fuljett tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa o Storja ta' thalidomide, sfond dwar Thalidomide Celgene u l- indikazzjoni liċenzjata tagħha o Posoloġija o Perijodu massimu ta' kemm iddum ir-riċetta 4 ġimgħat għal nisa li jistgħu joħorġu tqal 12-il ġimgħa għall-irġiel u għal nisa li ma jistgħux joħorġu tqal o Teratoġeniċità u l-ħtieġa li jiġi evitat l-esponiment tal-fetu o Obbligazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa li biħsiebhom jagħtu bir-riċetta tat-tabib jew jiddistribwixxu Thalidomide Celgene inklużi:
Bulgarian: • че не трябва да дава медикамента на други лица
Maltese: Rimi ta' mediċina li mhix aktar meħtieġa
Bulgarian: Дата на консултацията
Maltese: Data tas-servizz tal-pariri
Bulgarian: Съвети за безопасност за ЖДРП
Maltese: Parir tas-Sigurtà għall-irġiel