FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfot vastavalt nõuetele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však připustil, že se nejedná o absolutní kontraindikaci, a navrhl její přeřazení do bodu 4.4.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et tegu ei ole siiski absoluutse vastunäidustusega, ja tegi ettepaneku viia see üle lõiku 4.4.
Czech: 4. týden 8. týden
Estonian: 4. nädal 8. nädal
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně neztratila.
Estonian: Mõned patsiendid näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie võimele juhtida autot või töötada masinatega.
Czech: Text na lahvičce: 15 g
Estonian: Tekst pudelil: 15 g
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Estonian: Pärast esmast avamist: 3 kuud
Czech: Po prvním otevření: 1 rok.
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 aasta.
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse liigitamiseks on kasutatud alljärgnevat terminoloogiat:
Czech: Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
Estonian: Mida võin Daivobeti kasutamisel oodata?
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud muudatused on asjakohased ja vastuvõetavad.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Daivobet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Jak vypadá Daivobet a obsah balení
Estonian: Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja kogemata sattumist näole, suhu ja silma.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted olid üldisemad ega sisaldanud uuringutulemusi.
Czech: Po použití je třeba si umýt ruce.
Estonian: Pärast kasutamist tuleks käsi pesta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psoriaasivastased ravimid.
Czech: Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Estonian: Lisaks oli neljas liikmesriigis tekst „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
Estonian: Viide raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidele eemaldati sellest lõigust ja lisati lõiku 4.2.
Czech: Pokud jde o opatření týkající se obličeje a genitálií, byl text „Je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby těchto částí těla" vyřazen kvůli vysokému riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Estonian: Näol ja genitaalidel kasutamise kohta kehtiva ettevaatusmeetme osas on lause „nimetatud kehaosade pikaajalist ravi tuleb vältida" kustutatud, sest esineb paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude suur risk.
Czech: Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
Estonian: See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).
Czech: Butylhydroxytoluen (E321)
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže.
Estonian: Naha atroofia juhtumitest ei teatatud.
Czech: % pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění
Estonian: Puuduva haiguse või väga kerge haigusega patsientide protsent
Czech: Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán.
Estonian: Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Velikosti balení: 3 g
Estonian: Pakendi suurused: 3 g
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách: {název členského státu / agentury}
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Ravimiameti nimetus} kodulehel
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
Estonian: Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
Czech: Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et puudub selge väide, et seda toodet ei tohi nimetatud piirkondades kasutada, ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
Estonian: Primaarseid reaktsioonikriteeriume kontrolliti IGA järgi 4. ja 8. nädalal.
Czech: Téměř bílá až žlutá mast.
Estonian: Tuhmvalge kuni kollane.
Czech: Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Czech: Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
Estonian: Ärge kandke ravimit näole või silmadele.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daivobet
Estonian: Kui te lõpetate Daivobeti kasutamise
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et ta eelistab säilitada üksikasjaliku testide kirjelduse, sest nende tulemus näitab vähenevat aega, mille vältel tekivad UV-kiirguse toimel isastel hiirtel nahakasvajad.
Czech: Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie).
Estonian: Need piirangud lisati selleks, et vältida kokkupuudet kaltsipotriooli liigsete kogustega ja D-vitamiinist tingitud kõrvalnähtude (nt hüperkaltseemia) tekke võimalust.
Czech: Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcémie.
Estonian: Kaltsipotriooli sisalduse tõttu võib maksimaalse päevaannuse (15 g) ületamise korral tekkida hüperkaltseemia.
Czech: - Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
Estonian: - Ärge asetage nahale sidet, ärge katke ega mähkige seda tugevasti
Czech: Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
Estonian: See soovitus põhineb mittekliinilistel foto(ko)kantserogeensuse andmetel.
Czech: Pomocná látka: 160 mikrogramů butylovaného hydroxytoluenu/g gelu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiaine: 160 mikrogrammi butüleeritud hüdroksütolueeni 1 g geeli kohta Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: U přibližně 1 z 12 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většina z nich jsou reakce v místě, kde byl gel nanesen.
Estonian: Umbes 1 inimesel 12-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamik neist on reaktsioonid, mis tekivad kohas, kuhu geeli on määritud.
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Estonian: Võttes arvesse, et kirjanduse andmetel on liigne kokkupuude kaltsipotriooliga mõnel juhul põhjustanud hüperkaltseemiat, kiitis inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepaneku heaks ja lisas ristviite lõiku 4.2.
Czech: Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
Estonian: Glükokortikoididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmete epidemioloogiliste uuringute käigus raseduse ajal kortikosteroididega ravitud naistel sündinud lastel kaasasündinud väärarenguid ei ole täheldatud.
Czech: Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky.
Estonian: Umbes 8%-l Daivobeti geeliga ravitud patsientidest tekkisid mittetõsised kõrvaltoimed.
Czech: Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
Estonian: Teadmata sagedus - Ägenemise efekt: sümptomite/psoriaasi süvenemine pärast ravi lõppu.
Czech: Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně.
Estonian: Kui kahjustusele tekib sekundaarne infektsioon, tuleb seda ravida antimikroobsete vahenditega.
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
Estonian: Taaspuhkemise risk on põhjalikult dokumenteeritud ja psoriaasi raviks kasutatavate toodete uurimise Euroopa Liidu suunistes soovitatakse taaspuhkemist uurida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Daivobeti väärkasutust käsitleva teabe lisamist kasulikuks ja asjakohaseks ning teisi muutusi peeti vastuvõetavaks.
Czech: Systémové reakce v důsledku lokálního použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být závažné.
Estonian: Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed toimed esinevad täiskasvanutel harva, kuid need võivad olla rasked.
Czech: Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris" a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy".
Estonian: Sagedaim kehtiv näidustus liikmesriikides oli „hariliku psoriaasi (psoriasis vulgaris) ravi" ja kahes ülejäänud liikmesriigis „psoriaasi kombineeritud ravi".
Czech: Krabička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Krabička: Datum otevření: ____________________
Estonian: Karp: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta Karp: Avamiskuupäev: ____________________
Czech: Doba léčby - Používejte gel jednou denně.
Estonian: Ravi kestus - Kasutage geeli kord päevas.
Czech: V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8).
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Estonian: Andmed puuduvad.
Czech: Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk.
Estonian: Psoriaasi põhjustavad liiga kiiresti paljunevad naharakud.
Czech: V některých členských státech byl betamethason dipropionát popsán jako „glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů".
Estonian: Osades liikmesriikides kirjeldati beetametasoondipropionaati järgmiselt: „glükokortikoid, millel on kortikosteroidide üldised omadused".
Czech: Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
Estonian: Muud lokaalsed psoriaasivastased ravimid, kaltsipotriool, kombinatsioonid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal doporučení přeformulovat bod 4.2 a výbor CHMP schválil navržené znění: „Je-li po uplynutí této doby nezbytné pokračovat v léčbě nebo ji znovu zahájit, měla by léčba pokračovat po posouzení situace lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem."
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus soovitusega lõigu 4.2 ümbersõnastamise kohta ja inimravimite komitee kiitis heaks järgmise väljapakutud sõnastuse: „Kui pärast selle aja möödumist on vaja ravi jätkata või uuesti alustada, tohib ravi jätkata ainult pärast meditsiinilist läbivaatust ja regulaarse arstliku järelevalve all."
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Estonian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Czech: Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).
Estonian: Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2 ).
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Estonian: Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Czech: Jestliže zpozorujete alergickou reakci, přestaňte používat Daivobet a sdělte to bezodkladně svému lékaři anebo ihned navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobeti kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud tekst annab arstile täpsemat teavet olemasolevate farmakokineetiliste andmete kohta.
Czech: S ohledem na riziko rebound účinků zmíněných v bodu 4.4 se výbor CHMP dotázal, zda existuje nějaký důkaz, že postupné snižování dávky sníží možnost jejich výskytu.
Estonian: Lõigus 4.4 nimetatud taaspuhkemise riski kohta küsis inimravimite komitee, kas on olemas tõendeid, et annuse sujuv vähendamine alandab seda riski.
Czech: Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy" byla rovněž přiřazena.
Estonian: Lisatud on ka farmakoterapeutiline rühm „Teised toopilised kortikosteroidid".
Czech: Text na krabičce:
Estonian: Tekst karbil:
Czech: Klinické studie týkající se masti Daivobet se zatím zúčastnilo více než 2.500 pacientů a vyplynulo z ní, že u cca 10% pacientů lze očekávat nezávažné nežádoucí účinky.
Estonian: Daivobeti salvi uuringuprogrammi on seni kaasatud enam kui 2500 patsienti ning on näidatud, et umbes 10% patsientidest võib oodata mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimist.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku nezahrnoval informace o možnosti zvýšeného vstřebávání lokálních steroidů pod okluzivními obvazy.
Estonian: Üks ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet toopiliste steroidide võimaliku suurema imendumise kohta oklusioonsidemete all.
Czech: Navržený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku schváleným postupem vzájemného uznávání kromě následujících:
Estonian: Väljapakutud tekst on identne kehtiva vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastusega, välja arvatud järgmises:
Czech: Zpozorujete-li výše uvedené nebo jakékoli jiné změny svého zdravotního stavu během požívání tohoto léku, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui täheldate selle ravimi võtmisel ülalmainitud või muid muutusi oma tervises, pöörduge oma arsti poole.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyly uvedeny doporučení týkající se maximální denní dávky (15 g) ani procento ošetřované plochy tělesného povrchu (30 %).
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud soovitusi maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ega ravitava kehapinna protsendi kohta kogu kehapinnast (30%).
Czech: Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldavaid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).
Estonian: Tavaliselt on peanaha raviks piisav 1-4 g päevas (4 g on umbes üks teelusikatäis).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja väljapakutud muudatused kajastavad olemasolevaid ohutuskogemusi.
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
Estonian: Et aga tagada vastavus ravimi omaduste kokkuvõtete kehtivatele suunistele, muudeti näidustust nii, et lisati ravi sihtpopulatsioonina täiskasvanud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění této věty, ale výbor CHMP považoval za vhodné tuto informaci do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnout.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku see lause kustutada, kuid inimravimite komitee pidas selle teabe lisamist ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse kasulikuks.
Czech: V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.
Estonian: Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi järk-järgult lõpetada.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje" spíše než „vyhnout se aplikaci".
Estonian: Mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli hoiatus näol kasutamise kohta „salvi ei tohi kasutada näo piirkonnas", selle asemel, et tarvitada väljendit „vältida kasutamist".
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace u erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy jsou založeny na léčebném riziku použití přípravku u těchto stavů, a jsou tudíž považovány za absolutní kontraindikace.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastunäidustus erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral põhineb meditsiinilisel riskil, mis tekib ravimi kasutamisel nende seisundite korral, ja loetakse seetõttu absoluutseteks vastunäidustusteks.
Czech: Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
Estonian: Daivobeti geeli kliiniliste uuringute programmi on seni kaasatud üle 4700 patsiendi, kellest Daivobeti geeliga raviti üle 2100 patsiendi.
Czech: Výbor CHMP shledal návrh držitele rozhodnutí o registraci jako vhodný a přijatelný a schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on asjakohane ja vastuvõetav, ning kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud sõnastuse heaks.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku stejného členského státu nebylo dále zmíněno zvýšené riziko lokálních a systémových kortikosteroidových nežádoucích účinků při dlouhodobém používání, které může vést k systémovým nežádoucím účinků, jež jsou rovněž dobře známy a doloženy.
Estonian: Sama liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes ei nimetatud ka kortikosteroidide paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude riski suurenemist pikaajalisel kasutamisel, mis võib põhjustada hästi tuntud ja dokumenteeritud süsteemseid kõrvalnähte.
Czech: Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.
Estonian: Et puuduvad dokumenteeritud andmed Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse kohta tilk-, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral, samuti raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel, tegi müügiloa hoidja ettepaneku Daivobet nendel juhtudel vastunäidustada, sest nimetatud haigustega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Czech: Proto se Daivobet gel může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.
Estonian: Seetõttu tohib Daivobeti salvi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele tuleb mittekliiniliste uuringute - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringu - leide kirjeldada lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: U přibližně 1 z 10 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většinou se jedná o reakce v místě, kde byla mast nanesena Reakce jsou obvykle mírné a přechodné.
Estonian: Umbes 1 inimesel 10-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamik neist on reaktsioonid, mis tekivad kohas, kuhu salvi on määritud ning tavaliselt on need kerged ja mööduvad.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené betamethasonem jsou následující.
Estonian: Beetametasoonist tingitud vähemtõsised kõrvaltoimed võivad olla alljärgnevad.
Czech: Pacienti s nestabilní psoriázou (erytrodermická, exfoliativní nebo pustulózní psoriáza) byli vyřazeni.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ebastabiilne psoriaas (erütrodermiline, eksfoliatiivne või pustuloosne psoriaas), jäeti uuringust välja.
Czech: Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy - Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny.
Estonian: Kui teil on peanaha psoriaas - Enne Daivobeti kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid.
Czech: Bylo tedy navrženo připojit znění „maximální denní dávka by neměla překročit 15 g a maximální týdenní dávka by neměla překročit 100 g" a „plocha tělesného povrchu ošetřovaná přípravky s obsahem kalcipotriolu by neměla překročit 30 %".
Estonian: Seetõttu tehti ettepanek lisada sõnastus „maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 15 g, maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 100 g" ja „kaltsipotriooli sisaldavate toodetega ravitav kehapind ei tohi olla suurem kui 30% kehapinnast".
Czech: Přijetí navrženého textu by klinickým lékařům přineslo další užitečné informace týkající se zvláštního působení kortikosteroidní složky přípravku Daivobet mast.
Estonian: Väljapakutud teksti heakskiitmine annaks arstidele täiendavat kasulikku teavet Daivobeti salvi kortikosteroidkomponendi eritoime kohta.
Czech: Ve dvou členských státech nebyl text „pokud dojde k sekundární infekci lézí, je třeba je léčit antimikrobiální terapií.
Estonian: Kahes liikmesriigis ei sisaldanud ravimi omaduste kokkuvõte teksti „Kui haiguskolded nakatuvad sekundaarselt, tuleb kasutada mikroobivastast ravimit.
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů", což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli lause „kogemused Daivobeti korduva ravikuuriga on kuni 52 nädala ulatuses", mis põhineb uuringu MCB 0102 INT andmetel.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73).
Estonian: Ravigruppide vahel ei täheldatud erinevusi selliste kõrvaltoimete esinemissageduses (2,6% Daivobeti geeli grupis ja 3,0% kaltsipotriooli grupis; P=0,73).
Czech: Výrobce je:
Estonian: Tootja:
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Estonian: Pustuloosne psoriaas esineb kõrvalnähuna harva."