FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel tas i kombination med alkohol eller övriga centralverkande läkemedel som skulle kunna öka risken för biverkningar, t.ex. somnolens och yrsel.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su alkoholiu ar kitais centrinę nervų sistemą (CNS) veikiančiais vaistiniais preparatais, dėl kurių gali padidėti nepageidaujamų reakcijų, kaip antai mieguistumo ir galvos svaigimo, rizika, reikia imtis atsargumo priemonių.
Swedish: t.ex.
Lithuanian: A.
Swedish: • Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: • Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Swedish: • Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Lithuanian: • Reti (nuo ≥1/10 000 iki<1/1 000)
Swedish: Nedsatt aptit
Lithuanian: Nedažni Sumažėjęs apetitas Reti
Swedish: Plasmakoncentrationer av dextrometorfan och dextrorfan är proportionella till dextrometorfandosen i närvaro av en fast dos av kinidin, t.ex. den som finns i NUEDEXTA.
Lithuanian: Dekstrometorfano ir dekstrorfano koncentracija plazmoje yra proporcinga dekstrometorfano dozei, jei chinidino dozė nesikeičia, kaip, pvz.
Swedish: Dextrometorfan/kinidin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Dekstrometorfano ir chinidino derinio tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių inkstų veiklos sutrikimų, neatlikta.
Swedish: • onormal avföring, matsmältningsbesvär, inflammation i magslemhinnan (gastrit), domning och onormal känsla i munnen, smärta i ändtarmen, torr tunga
Lithuanian: • neįprastos konsistencijos išmatos, nevirškinimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), burnos nutirpimas arba neįprasti pojūčiai burnoje, tiesiosios žarnos skausmas, džiūstantis liežuvis;
Swedish: PBA är ett neurologiskt tillstånd som kännetecknas av ofrivilliga och okontrollerbara episoder med skratt och/eller gråt, som inte motsvarar ditt känslomässiga tillstånd eller sinnestillstånd.
Lithuanian: Pseudobulbarinis afektas (PA) - tai neurologinė liga, pasireiškianti nevalingais ir nekontroliuojamais juoko ir (arba) verkimo epizodais, kurie neatitinka žmogaus emocinės būsenos ar nuotaikos.
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller klaritromycin,
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos bakterinės infekcijos, įskaitant tuberkuliozę, kurių sudėtyje yra klaritromicino, telitromicino, eritromicino ir rifampicino;
Swedish: Tioridazin, ett CYP2D6-substrat som också förlänger QT-intervallet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Tioridazino - CYP2D6 substrato, kuris taip pat ilgina QT intervalą, vartoti negalima (žr.
Swedish: YTTERKARTONG - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar: FÖRPACKNING MED 13 KAPSLAR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulės: 13 KAPSULIŲ PAKUOTĖ
Swedish: Övriga effekter innefattar förlust av muskelkoordinationen (ataxi), ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), kraftiga muskelsammandragningar (dystoni), dimsyn och förändrade muskelreflexer.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti judesių koordinacijos sutrikimai (ataksija), nevalingi akių judesiai (nistagmas), pernelyg stiprus raumenų susitraukimas (distonija), miglotas regėjimas ir raumenų refleksų pakitimai.
Swedish: Genomsnittliga dagliga PBA-episodfrekvenser vid baslinjen (beräknade utifrån det totala antalet episoder som rapporterats under upp till 7 dagar före behandlingen) var 4,7 i gruppen som fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 i gruppen som fick NUEDEXTA 15 mg/9 mg och 4,5 i placebogruppen.
Lithuanian: Vidutinis PA epizodų skaičius per parą (apskaičiuotas pagal bendrą ne daugiau kaip 7 parengiamojo etapo dienas registruotų epizodų skaičių) gydymo pradžioje buvo: NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupėje4,7; NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupėje - 6,8, o placebo grupėje - 4,5.
Swedish: Behandling med NUEDEXTA kan därför leda till förhöjda plasmanivåer och ansamling av samtidigt administrerade läkemedel som genomgår en omfattande CYP2D6-metabolism.
Lithuanian: Todėl skiriant gydymą NUEDEXTA, plazmoje gali kauptis ir padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6, koncentracija.
Swedish: Genomsnittliga CNS-LS-poäng vid baslinjen var 19,8 i gruppen som fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen som fick NUEDEXTA 15 mg/9 mg och 19,9 i placebogruppen.
Lithuanian: Vidutinis vertinimo pagal CNS-LS skalę balų skaičius gydymo pradžioje buvo: NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupėje - 19,8; NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupėje - 21, o placebo grupėje - 19,9.
Swedish: • näsblod, halsont, onormalt långsam eller ytlig andning (andningsdepression), rinnande näsa, gäspningar
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, gerklės skausmas, labai sulėtėjęs arba negilus kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), varvanti nosis, žiovavimas;
Swedish: Baserat på citat från facklitteratur väntas inga läkemedelsinteraktioner till följd av kinidinhämning av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Lithuanian: Remiantis moksline literatūra, chinidino slopinamasis poveikis OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ir MATE2-K vaistų tarpusavio sąveikos neturėtų sukelti.
Swedish: Symtom på serotoninsyndrom innefattar oro, högt blodtryck, rastlöshet, muskelspasmer och muskelryckningar, hög kroppstemperatur, kraftig
Lithuanian: Prie serotonino sindromo simptomų priskiriama sujaudinimas, padidėjęs kraujospūdis, nerimastingumas, raumenų spazmai ir trūkčiojimas, pakilusi kūno temperatūra, itin gausus prakaitavimas, drebulys ir tremoras;
Swedish: Patientkortet ska delas ut till alla patienter med anvisningar om att de alltid ska bära det på sig.
Lithuanian: • netinkamą vaistų vartojimą ir piktnaudžiavimą vaistais; Paciento įspėjamąją kortelę turi gauti visi pacientai, kuriems kartu reikia nurodyti visada nešiotis šią kortelę su savimi.
Swedish: • yrsel, huvudvärk, dåsighet
Lithuanian: • galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas;
Swedish: Obehag i bröstet, bröstsmärta, frossa, värmekänsla, gångstörningar, influensaliknande sjukdom, pyrexi, minskad syremättnad
Lithuanian: Nemalonus pojūtis krūtinėje, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščio bangos, eisenos sutrikimas, į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, sumažėjusi deguonies saturacija
Swedish: En genomgång av patientens aktuella läkemedel är en väsentlig del av utvärderingen av patienter för vilka behandling med NUEDEXTA föreslås.
Lithuanian: Vertinant pacientus, kuriems siūlomas gydymas NUEDEXTA, svarbiausia peržiūrėti jų tuo metu vartojamus vaistus.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
Swedish: Kvalificerade patienter hade en PBAdiagnos som utmärktes av episoder med ofrivilliga, okontrollerbara emotionella uttryck av skratt och/eller gråt som var omotiverade eller överdrivna i förhållande till deras emotionella status eller sinnesstämning.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti pacientai, kuriems PA buvo diagnozuotas atsižvelgiant į nevalingos ir nekontroliuojamos emocinės išraiškos - juoko ir (arba) verkimo - epizodus, kurie neatitiko paciento emocinės būsenos ar nuotaikos arba buvo jai neproporcingi.
Swedish: NUEDEXTA kan göra att du får färre episoder av PBA.
Lithuanian: NUEDEXTA gali padėti sumažinti PA epizodų skaičių.
Swedish: NUEDEXTA är indicerat för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: NUEDEXTA skirtas simptominiam suaugusiųjų pseudobulbarinio afekto (PA) gydymui (žr.
Swedish: • läkemedel mot HIV-infektion och AIDS, t.ex. atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydoma ŽIV infekcija ir AIDS, kaip antai atazanavirą, indinavirą, nelfinavirą ritonavirą, sakvinavirą, amprenavirą, fosamprenavirą;
Swedish: Efter engångsdoser och upprepade kombinationsdoser av NUEDEXTA 23 mg/9 mg, fick patienterna en cirka 20-faldig ökning av dextrometorfanexponeringen jämfört med patienter som fick dextrometorfan utan kinidin.
Lithuanian: Po vienos ir kartotinių NUEDEXTA 23 mg / 9 mg dozių vartojimo dekstrometorfano ekspozicija buvo maždaug 20 kartų didesnė už dekstrometorfano ekspoziciją, kai jis vartojamas be chinidino.
Swedish: Hjärteffekter
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Swedish: • hudrodnad (erytem), kraftig svettning (hyperhidros), förlust av känsel eller domning i ansiktet, nattsvettningar
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema), itin gausus prakaitavimas (hiperhidrozė), sumažėjęs veido jautrumas arba veido nutirpimas, naktinis prakaitavimas;
Swedish: Övriga associationer innefattar utslag, bronkialspasm, lymfadenopati, hemolytisk anemi, vaskulit, uveit, angioödem, agranulocytos, siccasyndromet, myalgi, förhöjda serumnivåer av skelettmuskelenzymer samt pneumonit.
Lithuanian: Su padidėjusiu jautrumu chinidinui taip pat siejamas išbėrimas, bronchų spazmai, limfadenopatija, hemolitinė anemija, vaskulitas, uveitas, angioneurozinė edema, agranulocitozė, sausasis sindromas, mialgija, padidėjęs skeleto raumenų fermentų kiekis serume ir pneumonitas.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Lithuanian: NUEDEXTA gali sukelti galvos svaigimą. Jei Jums taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan, blistret och kartongen efter Utg.dat.
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: • du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. svullnad i svalget eller på tungan, svårt att andas, yrsel, feber, utslag eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel.
Lithuanian: • išgėrus šio vaisto, Jums pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai gerklės arba liežuvio patinimas, sunkus kvėpavimas, galvos svaigimas, karščiavimas, išbėrimas arba dilgėlinė;
Swedish: Kinidinkomponenten är avsedd att hämma CYP2D6 så att högre exponering för dextrometorfan kan uppnås jämfört med när enbart dextrometorfan ges.
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje esančiu chinidinu numatyta slopinti CYP2D6, kad vartojant šį vaistų derinį dekstrometorfano ekspozicija būtų didesnė, nei tuomet, kai dekstrometorfanas vartojamas vienas.
Swedish: I båda studierna var det primära resultatmåttet, CNS-LS, och det sekundära resultatmåttet, "antal episoder med skratt och gråt", statistiskt signifikant minskade av kombinationen dextrometorfan/kinidin.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, vartojant dekstrometorfano ir chinidino derinį, pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis (balų skaičius pagal CNS-LS) ir antrinis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis („juoko ir verkimo epizodų skaičius") sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med förhöjd CYP2D6-aktivitet, vilka kallas ultrasnabba metaboliserare (ultra-rapid metaboliser, UM), se avsnitt 5.2.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme pasireiškia padidėjęs fermento CYP2D6 aktyvumas (tokie žmonės vadinami ypač greitais metabolizuotojais), koreguoti šio vaisto dozės nereikia (žr.
Swedish: 60 % av patienterna hade underliggande ALS och 40 % av patienterna hade underliggande MS. Alla patienter hade kliniskt relevanta PBA-symtom, kvantifierade som en CNS-LS-poäng på 13 eller mer.
Lithuanian: Visiems pacientams nustatyti kliniškai svarbūs PA simptomai, kuriuos pagal CNS-LS buvo galima įvertinti 13 ir daugiau balų.
Swedish: • vissa läkemedel mot blodproppar hos patienter med hjärtåkommor och risk för slaganfall, t.ex.
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo krešulių susidarymo, skiriamus pacientams, kurie serga širdies ligomis ir kuriems iškilusi insulto rizika, kaip antai tikagrelorą ir dabigatrano eteksilatą;
Swedish: • ångest
Lithuanian: • nerimas;
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, även om extra övervakning av biverkningar bör beaktas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Todėl koreguoti vaisto dozės turint nesunkių ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų nereikia, tačiau vertėtų apsvarstyti galimybę papildomai stebėti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus dėl nepageidaujamų reakcijų. Jei yra pagrindas, galima didinti šiems pacientams paskirtą vaisto dozę, bet tai reikėtų daryti atsargiai.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är rubbningar i magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående), rubbningar i centrala och perifera nervsystemet (t.ex. yrsel, huvudvärk, somnolens) och trötthet.
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto sutrikimai (pvz., viduriavimas, pykinimas), nervų sistemos sutrikimai (pvz., galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas) ir nuovargis.
Swedish: Dextrometorfan kan öka risken för serotoninsyndrom (se Varningar och försiktighet och Eventuella biverkningar).
Lithuanian: Dekstrometorfanas gali padidinti serotonino sindromo pavojų (žr.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som både förlänger QT-intervallet och primärt metaboliseras av CYP2D6 (se nedan) är av särskild potentiell betydelse.
Lithuanian: Ypač didelį nerimą kelia tuo pat metu vartojami QT intervalą ilginantys vaistai, kuriuos daugiausia metabolizuoja fermentas CYP2D6 (žr. toliau).
Swedish: Patienter ska förvarnas om potentialen för CNS-relaterade effekter som somnolens, yrsel och synkope eller nedsatt syn (se avsnitt 4.8), och uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa symtom uppkommer.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galimą su CNS susijusį poveikį, kaip antai mieguistumą, galvos svaigimą ir sinkopę arba sutrikusį regėjimą (žr.
Swedish: När du tar två kapslar inom 24 timmar ska det vara cirka 12 timmar mellan doserna.
Lithuanian: Per 24 valandas 12 valandų intervalu galima išgerti ne daugiau kaip 2 NUEDEXTA kapsules.
Swedish: Ytterligare två fas III-studier utfördes med en högre doskombination av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg.
Lithuanian: Buvo atlikti du papildomi III fazės tyrimai su didesnių dekstrometorfano ir chinidino dozių deriniu (23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino).
Swedish: I händelse av ett inadekvat kliniskt svar, se schemat för rekommenderad dostitrering.
Lithuanian: Nepakankamo klinikinio atsako atveju žr.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med ett icke-funktionellt CYPD2D6-enzym, vilka kallas långsamma metaboliserare (poor metaboliser, PM).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme fermentas CYP2D6 neveikia (tokie žmonės vadinami silpnais metabolizuotojais), koreguoti šio vaisto dozės nereikia.
Swedish: Symtom på serotoninsyndrom inkluderar förändrat psykiskt status, hypertoni, rastlöshet, myoklonus, hypertermi, hyperreflexi, diafores, frysningar och tremor.
Lithuanian: Serotonino sindromas pasireiškia pasikeitusia psichikos būkle, hipertenzija, nerimastingumu, mioklonija, hipertermija, hiperrefleksija, prakaitavimu, drebuliu ir tremoru. Jeigu pasireiškia šie simptomai, gydymą reikia nutraukti.
Swedish: • befintliga hjärt-kärlsjukdomar och kliniskt signifikanta elektrolytobalanser
Lithuanian: • poveikį širdžiai (QT intervalo pailgėjimą), įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ligas, kuriomis sirgta anksčiau ir kliniškai reikšmingus elektrolitų pusiausvyros sutrikimus;
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai padeda nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Swedish: CYP3A-hämmare
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai
Swedish: • samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare
Lithuanian: • stipraus CYP3A4 inhibitoriaus vartojimą kartu su NUEDEXTA;
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar dextrometorfan/kinidin
Lithuanian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kietosios kapsulės NUEDEXTA 23 mg/9 mg kietosios kapsulės dekstrometorfanas / chinidinas
Swedish: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas šelakas (esterintas, 20 %) propilenglikolis titano dioksidas (E171)
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen till 12 patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh-metoden; 6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), visade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion likartad AUC och Cmax och clearance för dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame 12 tiriamųjų, turinčių nesunkių ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (nustatyta pagal Child-Pugh metodą; po 6 kiekvienoje grupėje) du kartus per parą vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį ir jų rezultatai buvo lyginami su 9 sveikų tiriamųjų duomenimis (jų lytis, amžius ir svorio intervalas atitiko tiriamųjų su kepenų veiklos sutrikimais rodiklius), nustatyta, kad vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų dekstrometorfano AUC ir Cmax bei klirensas buvo panašūs į sveikų tiriamųjų.
Swedish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Swedish: De flesta patienter tillfrisknar när kinidin sätts ut.
Lithuanian: Dauguma atvejų, nustojus vartoti chinidiną, prasideda hepatito remisija.
Swedish: • muskelspasmer
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Swedish: Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen, med 12 timmars mellanrum, i 21 dagar.
Lithuanian: Dvidešimt vieną dieną pacientas turi du kartus per parą 12 valandų intervalu gerti po vieną NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulę - vieną ryte ir vieną vakare.
Swedish: Dextrometorfan har visat sig vara en lindrig/måttlig hämmare av OCT1-transportören in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vivo dekstrometorfanas transporterį OCT1 slopina nestipriai arba vidutiniškai.
Swedish: Biverkningar som observeras med det här läkemedlet kan uppkomma oftare eller förvärras.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į šį vaistą gali pasireikšti dažniau arba pasunkėti ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti keletą tyrimų ir stebėti Jus atidžiau.
Swedish: Antikolinerga effekter av kinidin
Lithuanian: Anticholinerginis chinidino poveikis
Swedish: Starka och måttliga CYP3A4-hämmare ska undvikas under behandling med NUEDEXTA.
Lithuanian: Gydymo NUEDEXTA laikotarpiu reikia vengti vartoti stiprius ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Swedish: I fallet med prodrugs vilkas verkningssätt medieras av CYP2D6-producerade metabolitet (t.ex. kodein och hydrokodon, vilkas analgetiska och hostdämpande effekter verkar vara medierade av morfin respektive hydromorfon), kan effekten reduceras avsevärt av NUEDEXTA på grund av hämning av CYP2D6 vilket minskar bildandet av den aktiva metaboliten.
Lithuanian: Dėl slopinamo CYP2D6 ir kartu trikdomo aktyvaus metabolito susidarymo NUEDEXTA gali smarkiai sumažinti pirminių vaistų, kurių veikimą sukelia CYP2D6 gaminami metabolitai (pvz., kodeino ir hidrokodono, kurių analgetinį ir kosulį slopinantį poveikį sukelia atitinkamai morfinas ir hidromorfonas) veiksmingumą.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuedexta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: CHMP noterade dessutom att det för närvarande inte finns någon behandling för detta plågsamma tillstånd.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu nėra jokių šios sekinančios ligos gydymo priemonių.
Swedish: De främsta säkerhetsfrågorna ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagrindiniai probleminiai saugumo klausimai yra kontroliuojami ir tinkamai sprendžiami nustatytomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Swedish: Behandlingen ska börja med en kapsel med lägre styrka (15 mg/9 mg) en gång dagligen (på morgonen), vilket höjs efter en vecka till två gånger dagligen (på morgonen och kvällen, 12 timmar ifrån varandra).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienos mažesnio stiprumo kapsulės (15 mg/9 mg) kartą per parą (iš ryto), ir po savaitės šią dozę reikia didinti iki dviejų kapsulių per parą (ryte ir vakare, 12 valandų intervalu).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nuedexta används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nuedexta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts som läkemedel i många år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända.
Lithuanian: Dėl Nuedexta saugumo CHMP nusprendė, kad dekstrometorfanu ir chinidinu kaip vaistais prekiauta daugelį metų, todėl jų saugumas ir sąveika su kitais vaistais yra palyginti gerai žinomi.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på reduceringen av antalet episoder med skratt eller gråt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs juoko arba verkimo epizodų skaičius.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Lithuanian: Dažniausi Nuedexta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis.
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
Lithuanian: • kurie jau gydomi chinidinu, chininu arba meflokvinu arba kuriems dėl šių vaistų vartojimo anksčiau išsivystė tam tikri sunkūs sutrikimai, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje);
Swedish: Nuedexta jämfördes med placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
Lithuanian: Nuedexta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) 12 savaičių.
Swedish: • som tar läkemedlet tioridazin, som används mot psykisk sjukdom,
Lithuanian: • kurie vartoja tioridaziną - vaistą nuo psichikos ligos;
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
Lithuanian: Po 12 gydymo Nuedexta savaičių vertinimo pagal CNS-LS skalę įvertis sumažėjo 8,2, o vartojant placebą - 5,7 balo.
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Lithuanian: Nuedexta tiekiamas kapsulėmis (15 arba 23 mg dekstrometorfano ir 9 mg chinidino) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: PBA är ett tillstånd där en skada på bestämda områden i hjärnan leder till plötsliga och okontrollerbara episoder med gråt eller skratt som inte hänför sig till patientens verkliga känslomässiga tillstånd.
Lithuanian: PA - tai liga, kuria sergančiam pacientui dėl pažeistų tam tikros galvos smegenų sričių pasireiškia staigūs ir nekontroliuojami verkimo arba juoko epizodai, neatitinkantys realios jo emocinės būsenos.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
Lithuanian: Be to, Nuedexta gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, naudos šį vaistą gydydami savo pacientus, gautų informacijos paketą ir pacientų įspėjamąją kortelę, kuriuose būtų pateikta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
Lithuanian: Taip pat bendrovė atliks Nuedexta vartojimo tyrimą ir tyrimą, kurį atliekant numatoma stebėti Nuedexta saugumą, įskaitant jo poveikį širdžiai bei galimą sąveiką su kitais vaistais.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att Nuedexta skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nuedexta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo įregistruoti šį vaistą ES.