FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (43%) s-a administrat FSC-G în peste 192 (42,1%) de cure de tratament; la şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară şi la cincizeci (46%) transfuzii de masă trombocitară, în 139 şi, respectiv 159 din curele de tratament (30,5% şi, respectiv 34,9%).
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %), rispettivament.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinută după diluarea concentratului cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni miksuba wara d-dilwizzjoni tal-konċentrat f' soluzzjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni ta' glukożju għall infużjoni ntweriet għal 4 sigħat b'temperatura ta' 25 ± 2°C, f'kundizzjonijiet ta' dawl normali.
Romanian: Potactasol
Maltese: Pożoloġija
Romanian: În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
Maltese: Jekk severa tista' tikkawża diffikultajiet respiratorji.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Romanian: Potactasol topotecan
Maltese: Potactasol topotekan
Romanian: Potactasol este un „medicament generic".
Maltese: Potactasol huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Potactasol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 ianuarie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Potactasol fis-06 ta' Jannar 2011.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Potactasol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Potactasol.
Romanian: Potactasol este un medicament împotriva cancerului.
Maltese: Potactasol huwa mediċina kontra l-kanċer.
Romanian: Alte informații despre Potactasol
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Potactasol
Romanian: EPAR-ul complet pentru Potactasol este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Romanian: Compapnia a furnizat date privind topotecanul din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Romanian: Potactasol este un medicament care conține substanța activă topotecan.
Maltese: Potactasol huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Potactasol este comparabil cu Hycamtin.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Potactasol intwera li huwa komparabbli ma' Hycamtin.
Romanian: De ce a fost aprobat Potactasol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Potactasol?
Romanian: Aceasta înseamnă că Potactasol este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Hycamtin.
Maltese: Dan ifisser li Potactasol huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
Romanian: Cum a fost studiat Potactasol?
Maltese: Kif ġie studjat Potactasol?
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Potactasol se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Maltese: Meta użat maċ-ċisplatin fil-kanċer taċ-ċerviċi, Potactasol jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatin jingħata fil-jum 1).
Romanian: • cancer ovarian metastazat (când cancerul s-a extins la alte părți ale organismului).
Maltese: • kanċer tal-ovarji metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem).
Romanian: Cum acționează Potactasol?
Maltese: X'inhu Potactasol?
Romanian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Maltese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Mai multe informații despre Poteligeo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo conține substanța activă mogamulizumab.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo fih is-sustanza attiva mogamulizumab.
Romanian: Poteligeo s-a dovedit mai eficace decât medicamentul comparator, vorinostat, într-un studiu care a cuprins 372 de adulți cu micozis fungoid sau cu sindrom Sezary.
Maltese: Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta' Sezary.
Romanian: Micozisul fungoid și sindromul Sezary fac parte dintr-o categorie de cancere rare (limfoame cutanate cu celule T), iar Poteligeo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 octombrie 2016.
Maltese: Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta' kanċer rari (limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl14 ta' Ottubru 2016.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Poteligeo pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Poteligeo li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Efectele sunt relevante din punct de vedere clinic, având în vedere că pacienții au opțiuni de tratament limitate.
Maltese: L-effetti huma klinikament rilevanti meta jitqies li l-pazjenti għandhom għażliet ta' kura limitati.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Poteligeo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Poteligeo?
Romanian: Substanța activă din Poteligeo, mogamulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de un receptor (o țintă) numit CCR4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Poteligeo, mogamulizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ CCR4.
Romanian: Alte informații despre Poteligeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Poteligeo:
Romanian: CCR4 se găsește pe suprafața globulelor albe, inclusiv a celulelor canceroase în cazul micozisului fungoid sau sindromului Sezary.
Maltese: CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli bojod tad-demm, inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Poteligeo sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Poteligeo hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții grave sunt pneumonie (infecția plămânilor), febră, reacții legate de perfuzie și celulită (inflamația țesutului subcutanat profund).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet serji rrappurtati b'mod komuni huma pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fonda).
Romanian: Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin 1 oră.
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina li ddum tal-inqas siegħa.
Romanian: Cum acționează Poteligeo?
Maltese: Poteligeo?
Romanian: 2132 NP Hoofddorp Olanda
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Romanian: Acid citric monohidrat
Maltese: Citric acid monohydrate Glycine
Romanian: Rata de răspuns (n, %)
Maltese: Rata ta' Rispons (n, %)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Romanian: Rata răspunsului global (RRG), n Compartiment:
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR), n Kompartiment:
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; CR=rispons komplet; PR=rispons parzjali
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Romanian: Codul ATC: L01XC25 Mecanism de acțiune
Maltese: L01XC25
Romanian: Diferența de risc (M. față de V.)
Maltese: Diff fir-Riskju (M vs. V)
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Romanian: Anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie
Maltese: Anemija, newtropenja, lewkopenja,
Romanian: Cele mai frecvente terapii sistemice anterioare utilizate de subiecții din Europa au fost bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), fotofereză extracorporală (ECP) (31 %) și gemcitabină/scheme cu gemcitabină
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Romanian: 20 mg/5 ml 1 flacon
Maltese: 20 mg/5 mL Kunjett 1
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul în timpul perioadei de tratament randomizat din studiul 0761-010 (intenție de tratament)
Maltese: Tabella 2: Rispons waqt perjodu ta' kura randomizzat fi studju 0761-010 (intenzjoni li tingħata kura)
Romanian: a Foliculită, Celulită, Candidoză, Pneumonie, Sepsis, Infecție cutanată, Otită externă, Herpes zoster, Infecție cutanată cu stafilococ, Infecție de tract urinar, Herpes simplex și citomegalovirus
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Romanian: Acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, edem periferic, pirexie
Maltese: Komuni ħafna Għeja, edema periferali, deni
Romanian: SFP mediană pentru grupul cu mogamulizumab a fost de 7,70 luni (IÎ 95 %: 5,67, 10,33) și de 3,10 luni (IÎ 95 %: 2,87, 4,07) pentru grupul cu vorinostat cu un raport al cotelor rezultant de 0,53 (IÎ 95 %: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (test log rank stratificat bilateral).
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Romanian: sisteme și organe în categoria Infecții și infestări [7 (2,2 %) pacienți], Tulburări generale și la nivelul locului de administrare [5 (1,6 %) pacienți], Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale [4 (1,3 %) pacienți], Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv [3 (0,9 %) pacienți], Tulburări hepatobiliare [2 (0,6 %) pacienți], și Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate [2 (0,6 %) pacienți].
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet (7 [2.2%] pazjenti), Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata (5 [1.6%] pazjenti), Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (4 [1.3%] pazjenti), Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (3 [0.9%] pazjenti), Disturbi fil-fwied u filmarrara (2 [0.6%] pazjenti), u Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (2 [0.6%] pazjenti).
Romanian: Figura 1: Graficul curbei Kaplan-Meier al supraviețuirii fără progresia bolii, conform evaluării investigatorului, în populația cu intenție de tratament (ITT)
Maltese: Figura 1: Plot tal-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont il valutazzjoni tal-investigatur tal-popolazzjoni (ITT)
Romanian: Preparare
Maltese: Preparazzjoni
Romanian: Pacienții transferați primiseră terapie cu mogamulizumab timp de maximum 46 de luni la termenul-limită pentru colectarea datelor, decembrie 2016.
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
Romanian: CCR4 a fost detectată la ≥ 1 % dintre limfocite la 100 % dintre pacienți, iar pentru 96 % (134/140), CCR4 a fost detectată la ≥ 10 % din limfocitele din piele.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.
Romanian: (RC confirmat + RP, %) IÎ 95 % Valoarea pa
Maltese: (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 0,1 mg/ml și 3,0 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Romanian: sau sindrom Sézary (SS), 43,5 %, 46,8 %, în grupul tratat cu mogamulizumab, respectiv cu vorinostat,
Maltese: 53.2%, jew tas-Sindrome ta' Sézary (SS), 43.5%, 46.8%, fil-gruppi ta' mogamulizumab u ta'
Romanian: Antecedentele medicale ale subiecților includeau diverși factori de risc.
Maltese: L-individwi kellhom storja medika inkluż diversi fatturi ta' riskju.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind premedicația și modificarea dozei.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar premedikazzjoni u modifiki tad-doża.
Romanian: IÎ 95 %a M=mogamulizumab.
Maltese: Nodali (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab. V= vorinostat
Romanian: 5 ml de soluție în flacon de 10 ml din sticlă (de tip I) cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capsă flip-off din polipropilenă.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' 10 mL (ħġieġ tat-tip I) b'tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u għatu tal-polipropilen tat-tip flip-off.
Romanian: Mogamulizumab este o imunoglobulină IgG1 kappa defucozilată, umanizată, care se leagă în mod selectiv de CCR4, un receptor cuplat cu proteina G al chemokinelor CC, implicat în traficul limfocitar spre diverse organe, inclusiv la nivelul pielii, cauzând depleția celulelor țintă.
Maltese: IgG1 kappa umanizzata u defucosylated li tintrabat b'mod selettiv ma' CCR4, riċettur akkoppjat mal-proteina G għall-kimokini CC li huwa involut fit trasferiment ta' linfoċiti lejn diversi organi inkluż lill-ġilda, li jwassal għat-tnaqqis taċ-ċelluli fil-mira.
Romanian: Ganglioni (n)
Maltese: Demm (n)
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Romanian: Durata mediană a expunerii la mogamulizumab a fost de 5,6 luni (interval: între < 1 și 45,3 luni).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' esponiment b'mogamulizumab kien ta' 5.6 xhur (medda: <1 sa 45.3 xhur).
Romanian: Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "POTELIGEO fih is-sodju".
Romanian: POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă mogamulizumab
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni mogamulizumab
Romanian: Calea de metabolizare a mogamulizumabului nu a fost caracterizată.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' mogamulizumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Romanian: Stadiul bolii IB/II
Maltese: Marda fi stadju IB/II
Romanian: În studiul clinic (0761-010), au fost raportate 2 cazuri de insuficiență respiratorie cu rezultat fatal la pacienții cu pneumonie severă, care au apărut la mai mult de 9 luni după începerea tratamentului cu mogamulizumab.
Maltese: Fil-prova klinika (0761-010), kien hemm żewġ rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja b'eżiti fatali f'pazjenti b'pulmonite severa li seħħew aktar minn 9 xhur wara l-bidu tal-kura bi mogamulizumab.
Romanian: Antineoplazice și imunomodulatoare, anticorpi monoclonali
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: În Studiul 0761-010 au fost 10/290 de pacienți evaluabili cu nivel de expresie a CCR4 < 10 %, dintre care 6 au fost randomizați la mogamulizumab, iar 4 au fost randomizați la vorinostat și ulterior au trecut la mogamulizumab.
Maltese: Studju 0761-010 kien hemm 10/290 pazjent li setgħu jiġu vvalutati b'espressjoni ta' CCR4 ta' <10%, li minnhom 6 kienu randomizzati għal mogamulizumab, u 4 kienu randomizzati għal vorinostat u sussegwentement qalbu għal mogamulizumab.
Romanian: Infecțiile grave, inclusiv sepsis, pneumonie și infecții ale pielii, au apărut la 14,3 % dintre subiecții cărora li s-a administrat mogamulizumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, inkluż sepsis, pulmonite u infezzjonijiet tal-ġilda, kienu esperjenzati minn 14.3% tal-individwi li kienu qed jirċievu mogamulizumab.
Romanian: POTELIGEO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Maltese: POTELIGEO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Toți pacienții au avut un diagnostic de micozis fungoid (MF) confirmat histologic, 56,5 %, 53,2 %,
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom dijanjosi istoloġikament ikkonfermata ta' mycosis fungoides (MF), 56.5%,
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 și 89; n=157], moderată (ClCr între 59 și 30; n=80), sau severă (ClCr sub 30 ml/min; n=2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' mogamulizumab ġie vvalutat minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' bejn 60 u 89; n= 157), moderat (CrCL ta' bejn 59 u30; n= 80), jew sever (CrCL ta' inqas minn 30 mL/min; n= 2).
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost observate la 33 % dintre pacienții tratați cu POTELIGEO.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu osservati fi 33% tal-pazjenti li ngħataw kura bi POTELIGEO.
Romanian: La 6, 12, 18 și 24 de luni după începerea tratamentului randomizat, procentajul de subiecți în viață fără progresia bolii a fost mai mare pentru mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 %, respectiv 14,1 %) în comparație cu vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 %, respectiv 7,2 %).
Maltese: Fis-6, fit-12, fit-18 u fl-24 xahar wara l-bidu ta' kura randomizzata, il-perċentwal ta' individwi ħajjin mingħajr progressjoni tal-marda kien ogħla għal mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, u 14.1%,
Romanian: 56 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 6 cicluri, iar la 25 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 12 cicluri.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline sangvine, scăderea numărului de limfocite
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, tnaqqis fl-għadd ta' linfoċiti
Romanian: Dintre pacienții randomizați la vorinostat, 136 de pacienți (73,1 %) au trecut în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Maltese: Mill-pazjenti randomizzati għal vorinostat, 136 pazjent (73.1%) qalbu għal mogamulizumab matul listudju.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse la medicament apărute la pacienții cărora li se administrează
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina li seħħew f'pazjenti li kienu qed jingħataw
Romanian: La intrarea în studiu, 38 % aveau boală în stadiul IB-II, 10 % aveau boală în stadiul III, 52 % aveau boală în stadiul IV.
Maltese: Fil-linja bażi tal-istudju, 38% kellhom mard fi stadju IB-II, 10% fl-istadju III, 52% fl-istadju IV.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP este prezentată în Figura 1.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS qed tintwera fil-Figura 1.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Romanian: • Administrați soluția perfuzabilă timp de cel puțin 60 de minute, printr-o linie intravenoasă prevăzută cu filtru încorporat de 0,22 microni (sau echivalent) steril, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Maltese: • Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq perjodu ta' mill-inqas siegħa permezz ta' linja intravenuża li jkun fiha filtru sterili fil-linja, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.22 mikroni (jew ekwivalenti).
Romanian: Eficacitatea mogamulizumabului în tratamentul pacienților cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS) a fost stabilită într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis (0761-010) la 372 de pacienți adulți randomizați în raport de 1:1 pentru administrare fie de mogamulizumab, fie de vorinostat.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
Romanian: Se preconizează că mogamulizumabul se descompune în peptide mici și aminoacizi pe căile catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Maltese: Mogamulizumab huwa mistenni li jiġi degradat f'peptidi u f'amminoaċidi żgħar permezz ta' passaġġi kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġena.
Romanian: Foarte frecvente Constipație, diaree, greață, stomatită
Maltese: Komuni ħafna Stitikezza, dijarea, dardir, stomatite Komuni
Romanian: Folosind o tehnică aseptică, extrageți volumul necesar de POTELIGEO în seringă și transferați-l într-o pungă de perfuzie care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Romanian: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Whalton Road Morpeth
Romanian: La
Maltese: Fi
Romanian: Se administrează săptămânal, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile, apoi prin perfuzii o dată la două săptămâni în Zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior, până la progresia bolii sau la apariția unei toxicități inacceptabile.
Maltese: Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta' 28-jum, segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 28-jum sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx aċċettabbli.
Romanian: Mogamulizumabul are o farmacocinetică liniară la doze din intervalul de doză cuprins între 0,01 mg/kg și 1 mg/kg.
Maltese: Linearità u akkumulazzjoni Mogamulizumab juri PK lineari mid-doża f'medda ta' dożi ta' bejn 0.01 mg/kg u 1 mg/kg.
Romanian: Mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați în Studiul 0761-010 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor asociate cu perfuzia.
Maltese: Inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw kura fi Studju 0761-010 waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.