FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Korrektur- und Erhaltungsphase (Studie 2): durchschnittliche Kaliumwerte im Serum über die Zeit mit 95%-KI
Slovenian: Slika 1: Obdobje korekcije in vzdrževanja (Študija 2): povprečna koncentracija kalija v serumu skozi čas s 95 % IZ
German: Natriumzirconiumcyclosilicat nimmt Kalium im gesamten Verdauungstrakt auf und verringert die Konzentration des freien Kaliums im Magen-Darm-Lumen.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat sprejema kalijeve ione v celotnih prebavilih in zmanjša koncentracijo prostega kalija v svetlini prebavil.
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Lokelma se lahko uporablja v času dojenja.
German: Während der Korrekturphase wurden die Patienten auf Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g oder 10 g) oder Placebo randomisiert, die in den ersten 48 Stunden dreimal täglich angewendet wurden (Tabelle 2).
Slovenian: Med obdobjem korekcije so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ali 10 g) ali placeba, uporabljenih trikrat na dan v prvih 48 urah (preglednica 2).
German: Abbildung 1 zeigt die durchschnittlichen Serumkaliumspiegel in der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Slovenian: Slika 1 prikazuje povprečno koncentracijo kalija v serumu med fazo korekcije in vzdrževanja študije.
German: In allen drei Studien wurde die initiale Wirkung von Lokelma zur Korrektur der Hyperkaliämie innerhalb eines Zeitraumes von 48 Stunden untersucht.
Slovenian: Vse tri študije so preverjale začetni učinek zdravila Lokelma na odpravo hiperkaliemije v 48-urnem obdobju, dve študiji pa sta preverjali tudi vzdrževanje doseženega normokaliemičnega učinka.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Wirkung von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt ist.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
German: Ereignisse im Zusammenhang mit Ödemen
Slovenian: Z edemi povezani dogodki
German: Unter anderem nach der Umstellung von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf die Kaliumkonzentration im Serum haben (z. B. Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) oder Diuretika), und nach Titration der Lokelma-Dosis.
Slovenian: Koncentracijo kalija v serumu je treba kontrolirati, če je to klinično indicirano, med drugim po spremembi zdravil, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu (npr. zaviralci sistema reninangiotenzin-aldosteron (RAAS) in diuretiki) in po titriranju odmerka zdravila Lokelma.
German: Serumkalium 3,5 bis 5,0 mmol/l, einschließlich
Slovenian: Kalij v serumu od 3,5 do 5,0 mmol/l, vključno
German: Mehrphasige, placebokontrollierte Erhaltungsstudie mit einer zusätzlichen offenen Phase In der Korrekturphase der Studie erhielten 258 Patienten mit Hyperkaliämie (Baseline-Durchschnittswert 5,6; Bereich 4,1-7,2 mmol/l) 48 Stunden lang dreimal täglich 10 g Lokelma.
Slovenian: Večfazna, s placebom kontrolirana vzdrževalna študija z dodatno odprto fazo Med korekcijskim obdobjem v študiji je 258 bolnikov s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,6, razpon od 4,1 do 7,2 mmol/l) 48 ur prejemalo 10 g zdravila Lokelma trikrat na dan.
German: Korrekturphase (Std.)
Slovenian: Korekcija (ura)
German: Im 24-Stunden-Sammelurin zeigte sich eine Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin im Vergleich zur Baseline mit Lokelma um 15,8 mmol/24 Std. im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg um 8,9 mmol/24 Std. (p < 0,001).
Slovenian: Štiriindvajseturno zbiranje urina je pokazalo, da je zdravilo Lokelma zmanjšalo izločanje kalija v urinu v primerjavi z izhodiščem za 15,8 mmol/24 ur v primerjavi z zvišanjem za 8,9 mmol/24 ur pri placebu (p < 0,001).
German: Jeder Beutel enthält 10 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g.
German: Wirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Lokelma-Konzentration bei der stillenden Mutter vernachlässigbar ist.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo vplivalo na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker je sistemska izpostavljenost doječe ženske zdravilu Lokelma zanemarljiva.
German: QT-Verlängerung Während der Normalisierungsphase der Hyperkaliämie-Behandlung kann eine Verlängerung des
Slovenian: Med obdobjem korekcije hiperkaliemije se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
German: CPBL=Baseline Korrekturphase (Correction Phase Baseline), MPBL=Baseline bei Erhaltungsphase (Maintenance Phase Baseline) Exit= letzer Besuch innerhalb eines Tages der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study, 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis)
Slovenian: IzOK = izhodišče obdobja korekcije, IzOV = izhodišče obdobja vzdrževanja Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku)
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Serumkalium 3,5 bis 5,5 mmol/l, einschließlich n/N Anteil
Slovenian: Kalij v serumu od 3,5 do 5,5 mmol/l, vključno n/N Delež
German: Es zeigte sich außerdem, dass Natriumzirconiumcyclosilicat nachweislich Ammonium in vitro und in vivo bindet, wodurch Ammonium entfernt und der Bicarbonatspiegel im Serum erhöht wird.
Slovenian: Dokazano je, da natrijev cirkonijev ciklosilikat in vitro in in vivo veže tudi amonijev ion, ga tako odstranjuje in zvišuje koncentracijo bikarbonata v serumu.
German: Es könnten wieder hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut auftreten.
Slovenian: Koncentracija kalija v krvi se vam namreč lahko znova zviša.
German: Bei Patienten mit Kaliumwerten über 5,5 mmol/l vor der Behandlung (durchschnittlicher Baseline-Wert 5,8 mmol/l) wurde nach 48 Stunden eine durchschnittliche Senkung um 1,1 mmol/l festgestellt, während bei Patienten, die mit Kaliumwerten unter oder gleich 5,3 mmol/l begannen, die durchschnittliche Senkung bei der höchsten Dosis bei 0,6 mmol/l lag.
Slovenian: Bolnikom, ki so imeli koncentracijo kalija pred zdravljenjem več kot 5,5 mmol/l (povprečna izhodiščna koncentracija 5,8 mmol/l), se je ta po 48 urah v povprečju znižala za 1,1 mmol/l, medtem ko se je tistim, ki so imeli začetno koncentracijo kalija 5,3 mmol/l ali manj, ob največjem odmerku kalij v povprečju znižal za 0,6 mmol/l.
German: Risiko von Wechselwirkungen im Rahmen von Röntgenuntersuchungen Natriumzirconiumcyclosilicat kann zu Röntgenopazität führen.
Slovenian: Tveganje za medsebojno delovanje z rentgenskimi žarki Natrijev cirkonijev ciklosilikat je lahko neprepusten za rentgenske žarke.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lokelma
German: Wie ist Lokelma einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lokelma
German: Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie Es handelte sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie an 90 Patienten (60 Lokelma-Patienten, 30 Kontroll-Patienten) mit einer Baseline eGFR zwischen 30-60 ml/min/1,73 m2 und Hyperkaliämie (Kaliumwert im Serum bei Baseline 5,2 mmol/l, Bereich 4,6-6 mmol/l).
Slovenian: Študija pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo in hiperkaliemijo Študija je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija povečevanja odmerka pri 90 bolnikih (60 bolnikov z zdravilom Lokelma, 30 kontrolnih bolnikov), ki so imeli izhodiščno eGFR od 30 do 60 ml/min/1,73 m2) in hiperkaliemijo (izhodiščni kalij v serumu 5,2 mmol/l, razpon od 4,6 do 6,0 mmol/l).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili hipokaliemija (4,1 %) in z edemi povezani dogodki
German: In einer In-vivo-Massenbilanzstudie an Ratten wurde Natriumzirconiumcyclosilicat im Stuhl nachgewiesen, ohne dass es Anzeichen für eine systemische Resorption gab.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja in vivo pri podganah je pokazala, da se natrijev cirkonijev ciklosilikat pojavi v blatu brez znakov sistemske absorpcije.
German: EU/1/17/1173/003 3 Beutel EU/1/17/1173/006 28 Beutel EU/1/17/1173/004 30 Beutel EU/1/17/1173/010 3 Beutel EU/1/17/1173/011 28 Beutel EU/1/17/1173/012 30 Beutel
Slovenian: EU/1/17/1173/003 3 vrečice EU/1/17/1173/006 28 vrečic EU/1/17/1173/004 30 vrečic EU/1/17/1173/010 3 vrečice EU/1/17/1173/011 28 vrečic EU/1/17/1173/012 30 vrečic
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome schwerwiegend werden.
Slovenian: Če ti simptomi postanejo hudi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: Limitierung der klinischen Daten Dialysepflichtige Patienten
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
German: Natriumzirconiumcyclosilicat kann gleichzeitig, ohne zeitlichen Abstand zwischen den Dosierungen, mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die keine pH-Wert-abhängige Bioverfügbarkeit aufweisen, angewendet werden.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je mogoče sočasno, brez časovnega zamika uporabiti skupaj s peroralnimi zdravili, katerih biološka uporabnost ni odvisna od pH.
German: Die Patienten wurden für zwei bis vier Tage auf Lokelma in ansteigender Dosis (0,3 g, 3 g und 10 g) oder Placebo zur dreimal täglichen Einnahme mit einer Mahlzeit randomisiert.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje naraščajočih odmerkov zdravila Lokelma (0,3 g, 3 g in 10 g) ali na placebo, uporabljene trikrat na dan ob obrokih za dva do štiri dni.
German: Bei mit Lokelma behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Bicarbonatspiegels um 1,1 mmol/l bei 5 g einmal täglich, 2,3 mmol/l bei 10 g einmal täglich und 2,6 mmol/l bei 15 g einmal täglich verzeichnet, im Vergleich zu einem mittleren Anstieg von 0,6 mmol/l bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali zdravilo Lokelma, se je bikarbonat zvišal za 1,1 mmol/l s 5 g enkrat na dan, za 2,3 mmol/l z 10 g enkrat na dan in za 2,6 mmol/l s 15 g enkrat na dan; tistim, ki so prejemali placebo, se je povprečno zvišal za 0,6 mmol/l.
German: Hierdurch wird der Kaliumspiegel im Serum gesenkt und die Kaliumausscheidung im Stuhl erhöht, um eine Hyperkaliämie zu behandeln.
Slovenian: Tako zniža koncentracijo kalija, poveča izločanje kalija v blatu in odpravi hiperkaliemijo.
German: Die Anwendung von Diuretika und RAASInhibitoren wurde bei 51% bzw. 70% der Patienten berichtet.
Slovenian: Diuretike je uporabljalo 51 % preiskovancev in zaviralce RAAS 70 % preiskovancev.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion erforderlich.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic/jeter Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic spremembe običajnega odmerka niso potrebne.
German: Je nach Titrationsregime konnte diese schrittweise um 5 g einmal täglich (bis zu einer Maximaldosis von 15 g einmal täglich) erhöht oder reduziert werden (bis zu einem Minimum von 5 g einmal jeden zweiten Tag).
Slovenian: zdravilo Lokelma v začetnem odmerku 5 g enkrat na dan; ta odmerek je bilo mogoče povečevati po 5 g enkrat na dan (do največ 15 g enkrat na dan) ali zmanjševati (do najmanj 5 g enkrat vsak drugi dan) glede na shemo titriranja.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Natriumzirconiumcyclosilicat Da Natriumzirconiumcyclosilicat vom Körper weder resorbiert noch metabolisiert wird, sind keine Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die pharmakologische Wirkung von Natriumzirconiumcyclosilicat zu erwarten.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na natrijev cirkonijev ciklosilikat Natrijev cirkonijev ciklosilikat se v telesu ne absorbira in ne presnavlja, zato ni pričakovati, da bi druga zdravila vplivala na farmakološko delovanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist eine anorganische, nicht lösliche Substanz, die keinem Enzymstoffwechsel unterliegt.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganska, topna spojina, ki se ne presnavlja encimsko.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat hat keine Auswirkungen auf die Kalziumoder Magnesiumkonzentrationen im Serum oder auf die Natriumausscheidung über den Harn.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne vpliva na koncentracijo kalcija ali magnezija v serumu in tudi ne na izločanje natrija v urinu.
German: EU/1/17/1173/001 3 Beutel EU/1/17/1173/005 28 Beutel EU/1/17/1173/002 30 Beutel EU/1/17/1173/007 3 Beutel EU/1/17/1173/008 28 Beutel EU/1/17/1173/009 30 Beutel
Slovenian: EU/1/17/1173/001 3 vrečice EU/1/17/1173/005 28 vrečic EU/1/17/1173/002 30 vrečic EU/1/17/1173/007 3 vrečice EU/1/17/1173/008 28 vrečic EU/1/17/1173/009 30 vrečic
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vor.
Slovenian: Huda hiperkaliemija Izkušenj pri bolnikih s koncentracijo kalija v serumu nad 6,5 mmol/l je malo.
German: Bisher wurden keine Fälle von intestinaler Perforation unter Lokelma gemeldet.
Slovenian: Med uporabo zdravila Lokelma niso poročali o primerih predrtja črevesa.
German: In den Gruppen mit 5 g, 10 g und 15 g Lokelma einmal täglich wiesen von Studientag 8 bis 29 (dreiwöchige Periode) mehr Teilnehmer durchschnittliche Serumkaliumwerte < 5,1 mmol/l auf (jeweils 80 %, 90 % bzw. 94 %) als bei Placebo (46 %).
Slovenian: Delež oseb s povprečnim kalijem v serumu < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dneva (tritedensko obdobje) študije je bil v skupinah s 5 g, 10 g in 15 g zdravila Lokelma enkrat na dan večji (80 %, 90 % in 94 %, v tem zaporedju) kot s placebom (46 %).
German: Langzeitanwendung
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost
German: Zweiphasige placebokontrollierte Korrektur- und Erhaltungsstudie In eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an 753 Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, Bereich 22 bis 93 Jahre) mit Hyperkaliämie (5 bis ≤ 6,5 mmol/l, durchschnittlicher Kaliumwert bei der Baseline 5,3 mmol/l) wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und RAAS-Hemmer-Therapie eingeschlossen.
Slovenian: Dvofazna, s placebom kontrolirana študija uporabe za korekcijo in vzdrževanje Izvedeno je bilo dvodelno dvojno slepo, randomizirano, s placebom kontrolirano klinično preskušanje 753 bolnikov (povprečna starost 66 let, razpon: od 22 do 93 let) s hiperkaliemijo (od 5 do ≤ 6,5 mmol/l, povprečna izhodiščna koncentracija kalija 5,3 mmol/l); preskušanje je vključilo bolnike s kronično ledvično boleznijo, srčnim popuščanjem, sladkorno boleznijo in bolnike, ki so prejemali zaviralce RAAS.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der 3- und 10-g-Dosis Lokelma im Vergleich zu Placebo erreicht.
Slovenian: Preskušanje je v primerjavi s placebom doseglo primarni opazovani dogodek učinkovitosti z odmerkoma 3 g in 10 g zdravila Lokelma.
German: Die mittlere Reduktion des Serumkaliums in den Patientengruppen unter Behandlung mit Lokelma 5 g, 10 g und 15 g einmal täglich bzw. Placebo betrug 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l bzw. 0,44 mmol/l, und der Anteil von Teilnehmern, die eine Normokaliämie beibehielten, betrug 71 %, 76 %, 85 % bzw. 48 %.
Slovenian: Ugotovili so povprečno znižanje kalija v serumu za 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l in 0,44 mmol/l, v tem zaporedju, in deleži preiskovancev, ki so ostali normokaliemični, so bili z odmerki 5 g, 10 g, 15 g zdravila Lokelma enkrat na dan in s placebom 71 %, 76 %, 85 % in 48 %, v tem zaporedju.
German: Die Serumkaliumspiegel sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
German: Eine Normokaliämie wurde bei 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) und 583/748 (78 %) der Patienten nach 24, 48 bzw. 72 Stunden Dosierung während der Korrekturphase erreicht.
Slovenian: Normokaliemijo je v fazi korekcije po 24 urah doseglo 494/748 (66 %) preiskovancev, po 48 urah 563/748 (75 %) in po 72 urah 583/748 (78 %); povprečno znižanje kalija v serumu je bilo po 24 urah 0,81 mmol/l (n = 748), po 48 urah 1,02 mmol/l (n = 104) in po 72 urah 1,10 mmol/l (n = 28).
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 5 g Pulver.
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g praška.
German: Es besteht eine reduzierte Kaliumausscheidung über den Harn, was auf die reduzierte Kaliumkonzentration im Serum zurückzuführen ist.
Slovenian: Izločanje kalija v urinu se zmanjša; to je posledica zmanjšanja koncentracije kalija v serumu.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka vzamejo naslednji običajni odmerek ob običajnem času.
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder leiden an Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Slovenian: • če se vam pojavijo bolečine ali nelagodje v trebuhu, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),
German: Die Normokaliämie war abhängig von der Kaliumkonzentration bei der Baseline, wobei die Patienten mit der höchsten Serumkaliumkonzentration bei der Baseline die deutlichste Abnahme nach Beginn der Studienmedikation erreichten.
Slovenian: Normokaliemija je bila odvisna od izhodiščne koncentracije kalija: preiskovanci z najvišjimi izhodiščnimi koncentracijami kalija v serumu so po začetku študije dosegli najizrazitejše zmanjšanje, a z najmanjšim deležem preiskovancev, ki so dosegli normokaliemijo.
German: Rezeptor-Blocker, deren Wirkstoffbezeichnung auf -sartan endet (bei Bluthochdruck und bei
Slovenian: • zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), na primer enalapril in blokatorji receptorjev angiotenzina, katerih ime se končuje na "sartan" (zdravila za visok krvni tlak in za težave s srcem)
German: BEUTEL
Slovenian: VREČICA
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo
German: QT-Intervalls als physiologische Folge der Senkung der Kaliumkonzentration im Serum beobachtet werden.
Slovenian: To je fiziološka posledica znižanja koncentracije kalija v serumu.
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
German: Zudem wurde eine mittlere Verringerung des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wertes (BUN) festgestellt in den Gruppen, die dreimal täglich 5 g Lokelma (1,1 mg/dl) und 10 g Lokelma (2,0 mg/dl) erhielten, im Vergleich zu einer geringen mittleren Erhöhung in den Gruppen, die Placebo (0,8 mg/dl) und Natriumzirconiumcyclosilicat in niedriger Dosis (0,3 mg/dl) erhielten.
Slovenian: Poleg tega so v skupinah, ki sta prejemali 5 g in 10 g trikrat na dan, opazili povprečno znižanje dušika sečnine v krvi (5 g: sprememba 1,1 mg/dl, 10 g: sprememba 2,0 mg/dl), medtem ko so med prejemniki placeba in nizkega odmerka natrijevega cirkonijevega ciklosilikata opazili majhno povprečno zvečanje (placebo: 0,8 mg/dl, nizki odmerek zdravila: 0,3 mg/dl).
German: Bei Patienten mit Serumkaliumwerten von < 5,5; 5,5-5,9 und ≥ 6 mmol/l bei der Baseline wurde der Kaliumspiegel im Serum auf jeweils 0,8; 1,2 bzw. 1,5 mmol/l gesenkt.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim kalijem v serumu < 5,5 mmol/l se je kalij znižal za 0,8 mmol/l, pri tistih s 5,5 do 5,9 mmol/l za 1,2 mmol/l in pri tistih z ≥ 6 mmol/l za 1,5 mmol/l.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Natriumzirconiumcyclosilicat während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Lokelma med nosečnostjo bolje izogibati.
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Dies kann zu einer Veränderung der Löslichkeit und Absorptionskinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel mit pH-Wert-abhängiger Bioverfügbarkeit führen.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat lahko z absorpcijo vodikovih ionov prehodno zviša pH vrednost v želodcu in spremeni topnost in absorpcijsko kinetiko sočasno uporabljenih zdravil, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH vrednosti.
German: Beides zusammen wird dann mit dem Stuhlgang ausgeschieden, wodurch die Kaliummenge im Körper verringert wird.
Slovenian: Med prehodom skozi želodec in črevo se zdravilo Lokelma veže na kalij in oba skupaj se v blatu izločita iz telesa; tako zdravilo zmanjša količino kalija v telesu.
German: Wie Lokelma aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes, rieselfähiges Pulver, das im Wesentlichen frei von Bruchstücken und Partikeln ist.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
German: NS
Slovenian: NZ
German: Lokelma 10 g, dreimal täglich angewendet, senkte den Kaliumspiegel im Serum um 0,7 mmol/l nach 48 Stunden (p < 0,001 gegenüber Placebo).
Slovenian: Zdravilo Lokelma v odmerku 10 g trikrat na dan je po 48 urah znižalo kalij v serumu za 0,7 mmol/l (p < 0,001 v primerjavi s placebom); statistično značilno znižanje kalija za 14 % je bilo opaziti že 1 uro po 1. odmerku.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija
German: Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Suspenzijo lahko bolnik popije s hrano ali brez nje.
German: Abtitrieren auf einmal 5 g jeden zweiten Tag möglich, um einen normalen Kaliumspiegel aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 g enkrat na dan, ki ga je nato mogoče prilagoditi navzgor do 10 g enkrat na dan ali navzdol do 5 g vsak drugi dan, kot je potrebno za ohranitev normalne koncentracije kalija.
German: Die Ereignisse wurden ausschließlich während der Erhaltungsphase beobachtet.
Slovenian: Vsi preiskovanci v vzdrževalni fazi so prejemali
German: Korrekturphase (Studie 1): Prozentsatz der Patienten mit Normokaliämie nach 48 Stunden Lokelma-Therapie
Slovenian: Obdobje korekcije (Študija 1): Odstotek normokaliemičnih preiskovancev po 48 urah uporabe zdravila Lokelma Zdravilo Lokelma v odmerku trikrat na dan Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Splošni varnostni profil se šteje za sprejemljivega.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lokelma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g dreimal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lokelma?
German: Das Pulver wird unter Wasser gerührt, um eine Mischung herzustellen, die unverzüglich getrunken wird.
Slovenian: Prašek pomešajte v vodi, da pripravite mešanico, ki jo je treba takoj popiti.
German: Welchen Nutzen hat Lokelma in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lokelma izkazalo v študijah?
German: Weitere Informationen über Lokelma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lokelma
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lokelma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma.