FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Slovak: Nastavte lekárom stanovenú dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Czech: Absorpce Maximálních sárových koncentrací ropeginterferonu alfa-2b je dosaženo po trvalé absorpci za 3 až 6
Slovak: Absorpcia ropeginterferónu alfa-2b je u pacientov ustálená, s maximálnymi sérovými koncentráciami dosiahnutými po 3 až 6 dňoch.
Czech: • Pevně na pero nasaďte uzávěr.
Slovak: Nasaďte kryt bezpečne späť na pero.
Czech: Retinální krvácení#, retinální exsudáty#, postižení zraku,
Slovak: Poruchy oka časté suché oči menej časté retinálna hemorágia#, retinálne exsudáty#, porucha videnia, znížená zraková ostrosť, rozmazané videnie,
Czech: Odchlípení sítnice#
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie.
Slovak: Interakčné štúdie s inými liekmi s obsahom pegylovaného interferónu alfa Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2a s telbivudínom u pacientov s hepatitídou B
Czech: Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo
Slovak: veľmi zriedkavé slepota#
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Slovak: V klinických štúdiách so 178 dospelými pacientmi s polycytémiou vera sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ropeginterferónom alfa-2b.
Czech: Erektilní dysfunkce, hematospermie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
Slovak: Odstráňte z injekčnej ihly vonkajšie ochranné viečko.
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Czech: - jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest (např. ztížené dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi).
Slovak: - ak sa u vás vyvinú príznaky prechladnutia alebo inej infekcie dýchacích ciest (ako sú ťažkosti s dýchaním, kašeľ, horúčka a bolesť na hrudi), - ak sa u vás vyvinú zmeny zraku - musíte to povedať svojmu lekárovi a okamžite si nechať vyšetriť oči.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Slovak: Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, so šedým tlačidlom a silou „250 μg/0,5 ml", ktorá je na štítku zvýraznená šedou farbou.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Slovak: Naplnené pero Besremi 500 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramov.
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Slovak: Počas liečby ropeginterferónom alfa-2b sa u dvoch pacientov vyskytli tri prípady atriálnej fibrilácie (1,1
Czech: Přípravek se nemá injekčně podávat do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná,
Slovak: Nesmie sa injekčne podávať do oblasti na tele, kde je koža podráždená, sčervenená,
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Slovak: Ženy n (%)
Czech: Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
Slovak: Pre ropeginterferón alfa-2b sa uvažuje o rovnakej eliminačnej ceste.
Czech: Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce hypersenzitivity (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe).
Slovak: Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. žihľavka, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia)
Czech: Leukopenie, trombocytopenie
Slovak: Trombocytopé nia
Czech: Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku (injekce) v předplněném peru.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Czech: Hypotyreóza, hypertyreóza, tyroiditida
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg a 250 µg.
Slovak: Je na podávanie dávok 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg a 250 μg.
Czech: Hluchota, tinitus, vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté hluchota, tinitus, vertigo
Czech: Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 (CYP) in vivo.
Slovak: debrizokvínu a tolbutamidu, čo naznačuje, že pegylovaný interferón alfa-2a nemá vplyv na in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochrómu P450 (CYP).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: - zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení z dásně - zánět jater, poškození jater, zvětšení jater - citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů - svalová slabost, bolest krku, bolest třísla - zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení
Slovak: - zápal pečene, poškodenie pečene, zväčšenie pečene - citlivosť na slnečné svetlo, odlupovanie kože, poruchy nechtov - svalová slabosť, bolesť šije, bolesť v slabinách - zápal močového mechúra, bolesť pri močení, zvýšená potreba močiť, neschopnosť močiť
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků s interferonem alfa (pegylovaným interferonem alfa-2a a pegylovaným interferonem alfa-2b) (viz bod
Slovak: Farmakokinetický profil iných liekov s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a a pegylovaný interferón alfa-2b) sa hodnotil u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný octan sodný, bezvodý kyselina octová, ľadová benzylalkohol polysorbát 80 voda na injekcie
Czech: Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b.
Slovak: Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Slovak: Pacienti s 36-mesačnou liečbou ropeginterferónom alfa-2b (12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24mesačná liečba v predĺženej štúdii).
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby vyskytnou známky jaterní dekompenzace, má být podávání ropeginterferonu alfa-2b ukončeno.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyskytli dôkazy hepatálnej dekompenzácie, je potrebné liečbu ropeginterferónom alfa-2b prerušiť.
Czech: Odpověď na léčbu je uvedena v tabulce 3 a tabulce 4.
Slovak: Odpoveď na liečbu ropeginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
Slovak: intrakardiálny trombus, nedovieravosť aortálnej chlopne,
Czech: - jestliže máte problémy s játry - v případě, že budete dlouhodobě léčen(a) přípravkem Besremi,
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou - ak sa dlhodobo liečite Besremom, budete pravidelne absolvovať krvné testy kvôli kontrole toho, ako pracuje vaša pečeň,
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech), - vortioxetin nebo risperidon (léky používané k léčbě duševních poruch), - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
Slovak: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch), - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
Czech: U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
Slovak: 3-násobok horného limitu normálu) a bilirubínu (> 2-násobok horného limitu normálu).
Czech: - panická ataka, halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatek zájmu o běžné činnosti, noční můry, podrážděnost,
Slovak: - záchvat paniky, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie veci, ktoré nie sú prítomné), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatok záujmu o činnosti, nočné mory, podráždenosť, zmätenosť - poškodenie nervového systému, migréna, duševná porucha (zdravotný stav, ktorý zahŕňa zmeny v myslení, emóciách a správaní), poruchy zraku a zmyslového vnímania, trasenie rúk,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, myalgia časté
Czech: U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Czech: Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená.
Slovak: Nepodávajte do oblasti, kde je koža podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
Slovak: Preukázalo sa, že interferón alfa ovplyvňuje aktivitu izoenzýmov CYP1A2
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole (titračné balenie)
Czech: 2 x 14 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér roztoku s rozpouštědlem předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovak: x (1 injekčná liekovka
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 11-2019
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovak: Betaferon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Přípravku Betaferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. listopadu 1995.
Slovak: Betaferon bolo dňa 30. novembra 1995 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Betaferon (interferonum beta-1b)
Slovak: Betaferon (interferón beta-1b)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Betaferon sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon?
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betaferon
Czech: Před použitím přípravku Betaferon je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků;
Slovak: Pred použitím lieku Betaferon musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Czech: Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
Slovak: Liek Betaferon sa používa u pacientov:
Czech: Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
Slovak: Betaferon je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok s dávkou 250 mikrogramov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Betaferon sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti [pocitu nepohody], potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podania injekcie.
Czech: Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Betaferon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Slovak: Liek Betaferon sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (ak je pečeň poškodená a už nefunguje normálne).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Betaferon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Slovak: Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia.
Czech: Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Slovak: Betaferon sa nesmie používať u pacientov so závažnou depresiou alebo majú samovražednými myšlienkami.
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Betaferon a na čo sa používa?
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Betaferon znížil počet klinických relapsov (30
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Slovak: Betaferon bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,27.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Czech: • s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez príznakov (remisie), u pacientov s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku Betaferon pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta1-b zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom SM.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Betaferon?
Czech: Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Betaferon a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Betaferon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Slovak: Betaferon obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
Slovak: Liečivo lieku Betaferon je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným napadnutiam.
Czech: U přípravku Betaferon bylo prokázáno snížení rizika rozvoje klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Betaferon ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Betaferon znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Betaferon, v porovnaní so 45 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Betaferon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: • se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
Slovak: • ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
Czech: Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
Slovak: Betaferon sa skúmal v prípade 487 pacientov s jediným prípadom demyelinizácie, ktorí dostávali buď liek Betaferon, alebo placebo počas dvoch rokov.
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Slovak: Betaferon sa takisto skúmal u 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Betaferon byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Betaferon boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Betaferon používá?
Slovak: Ako sa liek Betaferon používa?
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Betaferon aplikovat sami.
Slovak: Pacienti si môžu liek Betaferon vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Slovak: % zníženie rizika vďaka lieku Betaferon) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Betaferon je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betaferon registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Betaferon povolený v EÚ?
Czech: Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovak: Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM).
Czech: Betaferon se používá u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Slovak: Liek Betaferon sa používa za predpokladu, že u pacienta existuje veľké riziko vzniku SM.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Betaferon je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Czech: Přípravek Betaferon byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Slovak: Betaferon sa skúmal počas dvoch rokov u 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci, a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Jak přípravek Betaferon působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Betaferon účinkuje?
Czech: ► Dobře začněte!
Slovak: Začnite správne!
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
Slovak: Toto sa volá demyelinizácia.
Czech: - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Czech: Snížení rizika
Slovak: Zníženie rizika
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
Slovak: Tento účinok pokračoval počas celého obdobia sledovania až do 33 mesiacov.