FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Finnish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: La inmunogenicidad se mide por (1) el porcentaje de individuos que fueron seropositivos para anticuerpos frente a los tipos de VPH incluidos en la vacuna, y (2) la GMT.
Finnish: Immunogeenisuus mitattiin (1) niiden tutkittavien prosentuaalisena osuutena, jotka olivat seropositiivisia vasta-aineiden suhteen tutkittavaa rokotteen HPV-tyyppiä vastaan, ja (2) titterin geometrisena keskiarvona (GMT).
Spanish: Las GMTs para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18 eran más altas que en la población que no habían recibido previamente vacuna VPHq en otros estudios, mientras que las GMTs de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 eran más bajas.
Finnish: GMT:t HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 olivat suurempia kuin populaatiossa, jossa tutkittavat eivät olleet aiemmin saaneet qHPV-rokotetta muissa tutkimuksissa, kun taas GMT:t HPV-tyypeille 31, 33, 45, 52 ja 58 olivat pienempiä.
Spanish: Gardasil 9 no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
Finnish: Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de dos dosis (0, 6 - 12 meses) (ver sección 5.1).
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kahden annoksen rokotesarjana (0, 6 - 12 kuukautta) (ks. kohta 5.1).
Spanish: N= Número de individuos aleatorizados al grupo de vacunación respectivo, que recibieron al menos una inyección.
Finnish: N = Kyseiseen rokoteryhmään satunnaistettujen, ainakin yhden injektion saaneiden tutkittavien määrä.
Spanish: Gardasil 9 ha sido estudiada en hombres de 9 a 26 años de edad y mujeres de 9 a 45 años de edad.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta on tutkittu 9-26-vuotiailla miehillä ja 9-45-vuotiailla naisilla.
Spanish: No se conoce la importancia clínica de esta observación.
Finnish: Tämän havainnon kliininen merkitys on tuntematon.
Spanish: Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil 9 puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la vacuna.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Spanish: Individuos de 9 a 14 años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat 9-14-vuotiaita saadessaan ensimmäisen rokotuksen
Spanish: A un subgrupo de individuos de 10 a 14 años se les está realizando un seguimiento después de la vacunación con Gardasil 9, para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y efectividad contra enfermedades clínicas relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna.
Finnish: Meneillään on 10-14 vuoden seuranta, johon osallistuu tutkittavien muodostama alaryhmä ja jossa arvioidaan Gardasil 9 -rokotuksen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa rokotteen HPVtyyppeihin liittyviä kliinisiä sairauksia vastaan.
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática, linfoadenopatía
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Spanish: La segunda dosis se debe administrar entre los 5 y 13 meses después de la administración de la primera dosis.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de Gardasil 9; 2.586 mujeres (1.347 en el grupo de Gardasil 9 frente 1.239 en el grupo de la vacuna VPHq) informaron de al menos un embarazo.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehityksen aikana 2 586 naisella (Gardasil 9 -ryhmässä 1 347, qHPVryhmässä 1 239) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Spanish: Los Protocolos 005 y 007 evaluaron la administración de forma concomitante de Gardasil 9 con las vacunas recomendadas rutinariamente en niños y niñas de 11 a 15 años (N = 2.295).
Finnish: Tutkimussuunnitelmissa 005 ja 007 arvioitiin Gardasil 9 -rokotetta annettuna samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa 11-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla (N = 2 295).
Spanish: Gardasil 9 no debe ser inyectada por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Finnish: Gardasil 9:ää ei saa pistää suoneen, ihonalaisesti tai ihonsisäisesti.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Gardasil 9 no siempre asegura la protección completa de todos los vacunados.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil 9 ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas espontáneamente durante el uso tras la aprobación de la vacuna VPHq y puede que también se observen en la experiencia postcomercialización con Gardasil 9.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu spontaanisti qHPV-rokotteen käytön aikana myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja niitä voidaan havaita myös Gardasil 9 -rokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: Los tipos de anomalías o la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Gardasil 9 y las que recibieron VPHq fueron similares y comparables con la población general.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypit tai niiden raskauksien osuus, joihin liittyi haittoja, olivat Gardasil 9- tai qHPV-rokotetta saaneilla henkilöillä verrannollisia ja yhdenmukaisia muun väestön kanssa.
Spanish: 1 dosis de Gardasil 9 suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Finnish: Yksi annos Gardasil 9 -injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Spanish: Para los individuos que recibieron Gardasil 9 después de recibir 3 dosis de la vacuna VPHq, hubo un intervalo de al menos 12 meses entre la finalización de la vacunación con la vacuna VPHq y el inicio de la vacunación con Gardasil 9 con un régimen de 3 dosis (el intervalo de tiempo oscilo aproximadamente de 12 a 36 meses).
Finnish: Tutkittavilla, jotka saivat Gardasil 9 -rokotteen kolmen qHPV-rokoteannoksen jälkeen, oli vähintään 12 kuukauden väli qHPVrokotuksen päättymisen ja Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen rokotussarjan alkamisen välillä (aikaväli oli noin 12-36 kuukautta).
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil 9:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen:
Spanish: • Agitar bien antes de usar para hacer una suspensión.
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Spanish: Jeringa precargada, envase de 10
Finnish: Esitäytetty ruisku, 10 ruiskun pakkaukset
Spanish: Evaluación adicional de la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH de la vacuna
Finnish: Lisäarviointi, joka koskee Gardasil 9 -rokotteen tehoa rokotteen HPV-tyyppejä vastaan
Spanish: Astenia, escalofríos, malestar
Finnish: Astenia, vilunväristykset, huonovointisuus
Spanish: Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil 9, la finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Gardasil 9 y no con otra vacuna frente al VPH.
Finnish: Jos olet saanut Gardasil 9 -rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotusarja on suoritettava loppuun Gardasil 9 -rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Spanish: En un análisis retrospectivo para VPH 6 y 11, los índices de GMTs fueron 0,76 y 0,81 respectivamente.
Finnish: HPV-tyyppien 6 ja 11 post hoc-analyysissä GMT-suhde oli vastaavasti 0,76-0,81.
Spanish: Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el desarrollo, comportamiento, rendimiento reproductivo o la fertilidad de la descendencia.
Finnish: Naarasrotille annetulla Gardasil 9 -rokotteella ei ollut vaikutusta jälkeläisten kehitykseen, käyttäytymiseen, lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado indicios de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Impacto de Gardasil 9 frente a la biopsia cervical y terapia definitiva relacionada con los tipos de VPH de la vacuna en la PPE
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen vaikutus rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvään kohdunkaulan biopsiaan ja definitiiviseen hoitoon PPE-populaatiossa
Spanish: Jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10
Finnish: Esitäytetty ruisku, 2 neulaa, 1 ja 10 ruiskun pakkaukset
Spanish: Gardasil 9 está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad en adelante.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9-vuoden iästä lähtien.
Spanish: • Examine la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Finnish: • Tarkista suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista.
Spanish: Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con el VPH existente.
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu muiden todettujen ihmisen papilloomavirusten aiheuttamien leesioiden etenemisen ehkäisemiseen.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Spanish: Como era de esperar para mujeres de 27 a 45 años (Protocolo 004), los valores de las GMTs observadas fueron inferiores a las observadas en mujeres de 16 a 26 años.
Finnish: 27-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 004) havaitut GMT:t olivat odotetusti matalammat kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Spanish: Anti-VPH 18
Finnish: Anti-HPV 18
Spanish: En 7 ensayos clínicos, se administró Gardasil 9 a individuos el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittaville annettiin Gardasil 9 -rokote päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Spanish: Los demás componentes de la vacuna en suspensión son: cloruro sódico, histidina, polisorbato 80, bórax y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de 5 meses después de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta ei ole osoitettu.
Spanish: La segunda dosis se debe administrar al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis se debe administrar al menos tres meses después de la segunda dosis.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
Spanish: Está preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los mismos cuatro tipos de VPH (6, 11, 16 y 18) de la vacuna VPHq y a partir de 5 tipos adicionales de VPH (31, 33, 45, 52, 58).
Finnish: Se on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP), jotka ovat peräisin neljästä samasta HPV-tyypistä (6, 11, 16 ja 18), joita käytetään qHPV-rokotteissa, ja viidestä muusta HPV-tyypistä (31, 33, 45, 52 ja 58).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización de la vacuna VPHq Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Taulukko 2: qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil 9.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil 9 -rokotteen aikaansaamiin tyyppispesifisiin immuunivasteisiin.
Spanish: Infección persistente detectada en muestras de dos o más visitas consecutivas con 6 meses de diferencia (±1 mes de ventana entre las visitas).
Finnish: Persistoiva infektio, joka on todettu näytteistä, jotka on otettu kahdella tai useammilla peräkkäisillä 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä.
Spanish: Gardasil 9 se administrará como una inyección intramuscular a través de la piel en el músculo, (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Finnish: Gardasil 9 annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reisilihakseen).
Spanish: Ratio GMT
Finnish: GMT suhde
Spanish: Tabla 4: Análisis de la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 en la Población PPE ‡ en mujeres de 16 a 26 años
Finnish: Taulukko 4: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan 16-26-vuotiaiden naisten PPE ‡-populaatiossa
Spanish: En un ensayo clínico, se ha demostrado la persistencia de la respuesta de anticuerpos durante al menos 5 años en niñas de 9 a 13 años que recibieron 2 dosis de vacuna VPHq.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vasta-ainevasteen on osoitettu säilyvän vähintään 5 vuotta kaksi annosta qHPV-rokotetta saaneilla 9-13-vuotiailla tytöillä.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio que documenta la seguridad e inmunogenicidad de VPHq en 126 individuos infectados por el VIH de edades comprendidas entre 7 y 12 años con CD4%basal ≥15 y con al menos 3 meses de tratamiento con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para los individuos con un CD4% <25 (96 de los cuales recibieron la vacuna VPHq).
Finnish: qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä tutkimus tehtiin 126:lla iältään 7−12-vuotiaalla tutkittavalla, joilla oli HIV-infektio ja joiden CD4-arvo prosentteina oli lähtötilanteessa ≥ 15 tai joiden CD4-arvo prosentteina oli < 25, jos he olivat saaneet vähintään 3 kuukauden ajan HAART-hoitoa (tehokasta antiretroviraalista hoitoa) (näistä 96 oli saanut qHPVrokotteen).
Spanish: En el mismo estudio, en niñas y niños de 9 a 14 años, las GMTs un mes después de la última dosis de la vacuna fueron numéricamente más bajas para algunos tipos de vacunas tras una pauta de 2 dosis que tras una pauta de 3 dosis (es decir, los tipos de VPH 18, 31, 45 y 52 después de 0, 6 meses y el tipo de VPH 45 después de 0, 12 meses).
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-14-vuotiaiden tyttöjen ja poikien kohdalla GMT:t olivat yhden kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta numeerisesti pienempiä joillekin rokotteen tyypeille 2 annoksen rokotesarjan jälkeen kuin 3 annoksen rokotesarjan jälkeen (HPV-tyypit 18, 31, 45, ja 52 0
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 utilizando principalmente una estrategia puente que demostró una inmunogenicidad comparable (medida por la Media Geométrica de los Títulos o GMT por sus siglas en inglés) de Gardasil 9 comparado con la vacuna VPHq (Protocolo 001, Protocolo 009/GDS01C y Protocolo 020/GDS07C).
Finnish: Tehoa HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan arvioitiin ensisijaisesti käyttämällä ekstrapolointistrategiaa, joka osoitti verrannollisen immunogeenisuuden (mitattuna Gardasil 9 -rokotteen geometrisilla keskiarvotittereillä [GMT]) verrattuna qHPV-rokotteeseen (tutkimussuunnitelma 001, GDS01C/tutkimussuunnitelma 009 ja GDS07C/tutkimussuunnitelma 020).
Spanish: 20 µg adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,5 mg Al).
Finnish: 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,5 mg Al).
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
Finnish: Gardasil 9 -rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio) con tapón (elastómero de halobutilo) y cápsula de plástico "flip off" (precinto ondulado de aluminio) en envases de 1.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (halogeenibutyyli) ja muovinen repäisykorkki (alumiininen puristusrengas) 1 kappaleen pakkauksessa.
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses).
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0, 2 ja 6 kuukautta).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 -rokotteen
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), efectos adversos localizados en el sitio de inyección: (cardenales y picor), fiebre, cansancio (fatiga) y náuseas.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (mustelmat ja kutina), kuume, väsymys, huimaus ja pahoinvointi.
Spanish: Infección persistente detectada en muestras de tres o más visitas consecutivas con 6 meses de diferencia (±1 mes de ventana entre las visitas).
Finnish: Persistoiva infektio, joka on todettu näytteistä, jotka on otettu kolmella tai useammilla peräkkäisillä 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Merck Sharp & Dohme Corp.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme Corp.
Spanish: Suspensión inyectable 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml)
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD o EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo embrionario/fetal.
Finnish: Naarasrotille annetulla Gardasil 9 -rokotteella ei ollut vaikutusta parittelukykyyn, hedelmällisyyteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Spanish: En el estudio de extensión, Protocolo 002, no se observaron casos de neoplasia intraepitelial de alto grado o verrugas genitales durante 6,4 años después de la dosis 3 (mediana de seguimiento de 5,9 años) en niñas (n = 753) o niños (n = 227) que tenían entre 9 y 15 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 002) jatkovaiheessa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta 6,4 vuoden aikana kolmannen annoksen jälkeen (mediaaniseuranta-aika 5,9 vuotta) tytöillä (n = 753) eikä pojilla (n = 227), jotka olivat 9−15-vuotiaita Gardasil 9 -rokotuksen saadessaan.
Spanish: • Agitar bien la jeringa precargada antes de usar para hacer una suspensión.
Finnish: • Ravista esitäytettyä ruiskua hyvin ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Spanish: Gardasil 9 tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial utilizando una aguja y jeringa estériles.
Finnish: • Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta kertakäyttöinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan ja nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Gardasil 9 fue eficaz en la prevención de infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos VPH 31, 33, 45, 52 y 58 (Tabla 4).
Finnish: Gardasil 9 oli tehokas HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyvien persistoivien infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä (taulukko 4).
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los ensayos clínicos, no se observaron casos de neoplasia intraepitelial de alto grado ni verrugas genitales: durante 10,7 años en niñas (n = 369) y 10,6 años en niños (n = 326), de 9 a 15 años en el momento de la vacunación (mediana del seguimiento de 10,0 años y 9,9 años, respectivamente); durante 11,5 años en hombres (n = 917), de 16 a 26 años en el momento de la vacunación (mediana del seguimiento de 9,5 años); y durante 10,1 años en mujeres (n = 685), de 24 a 45 años en el momento de la vacunación (mediana del seguimiento de 8,7 años).
Finnish: Kliinisten tutkimusten pitkän aikavälin jatkovaiheissa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta - 10,7 vuoden aikana tytöillä (n = 369, mediaaniseuranta-aika 10,0 vuotta) ja 10,6 vuoden aikana pojilla (n = 326, mediaaniseuranta-aika 9,9 vuotta), jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan rokotuksen - 11,5 vuoden aikana miehillä (n = 917), jotka olivat 16-26-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 9,5 vuotta) ja 10,1 vuoden aikana naisilla (n = 685), jotka olivat 2445-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 8,7 vuotta).
Spanish: En el Protocolo 001, las GMTs para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 fueron comparables en individuos que recibieron la vacuna VPHq o Gardasil 9 durante al menos 3,5 años.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 001 GMT:t HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 olivat keskenään verrannolliset vähintään 3,5 vuoden ajan tutkittavilla, jotka olivat saaneet qHPV-rokotetta tai Gardasil 9 -rokotetta.
Spanish: Se utiliza el mismo hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante de la vacuna VPHq.
Finnish: Siinä käytetään samaa amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttia kuin qHPV-rokotteessa.
Spanish: No hay estudios disponibles en humanos sobre el efecto de Gardasil 9 sobre la fertilidad.
Finnish: Tietoja Gardasil 9 -rokotteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Spanish: • demostración de inmunogenicidad no inferior entre Gardasil 9 y la vacuna VPHq para los tipos 6, 11, 16 y 18 en niñas de 9 a 15 años, mujeres y hombres de 16 a 26 años; en consecuencia, la eficacia de Gardasil 9 frente a la infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos de VPH 6, 11, 16 o 18 se puede inferir que es comparable a la de la vacuna VPHq.
Finnish: • Gardasil 9- ja qHPV-rokotteen osoitettuun vähintään samanveroiseen immunogeenisuuteen HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen 9-15-vuotiailla tytöillä ja 16-26-vuotiailla naisilla ja miehillä; näin ollen voidaan päätellä, että Gardasil 9 -rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvää persistoivaa infektiota ja sairautta vastaan on verrannollinen qHPV-rokotteen tehoon.