FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový tampón napuštěný alkoholem.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Hungarian: Megjegyzés: Mindig új felszívó tűt kell használni, ha új injekciós üvegből szív fel gyógyszert.
Czech: SOUPRAVA NEOBSAHUJE:
Hungarian: A DOBOZ NEM TARTALMAZZA:
Czech: Souprava neobsahuje:
Hungarian: A doboz nem tartalmazza:
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly používejte pouze jednou.
Hungarian: ● A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Czech: ● Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě.
Hungarian: ● Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.
Czech: Reakce v místě vpichu
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Czech: ● Injekční stříkačku musíte použít ihned po naplnění léčivým přípravkem.
Hungarian: ● Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie): zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení - může se jednat o příznaky trombotické mikroangiopatie.
Hungarian: zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítésezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 40 kg v režimu udržovací dávky 3 mg/kg každé dva týdny:
Hungarian: 40 kg testtömegű beteg esetén, kéthetente egyszer 3 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Czech: Po aplikaci dávky veškerý nepoužitý přípravek Hemlibra zbylý v injekční lahvičce vyhoďte.
Hungarian: Az adag befecskendezése után dobja ki az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 30 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu bypassových přípravků nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Hungarian: A „bypassing" (BPA) aktivitású készítmények rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
Czech: Ve studii HAVEN 1, randomizované, multicentrické, otevřené klinické studii se 109 dospívajícími a dospělými pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist egy randomizált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálatban, a HAVEN 1 vizsgálatban értékelték, amelyben 109, VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő serdülő fiú és felnőtt férfi (12 évesnél idősebb) vett részt, akik korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel (aPCC és rFVIIa) epizodikus vagy megelőző kezelésben részesültek.
Czech: Poznámka: K dávkám do 1 ml nepoužívejte LDS injekční stříkačku 3 ml.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használjon 3 ml-es LDS fecskendőt az 1 ml-t nem meghaladó mennyiségek beadásához.
Czech: Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Hungarian: Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
Czech: Souhrnné výsledky laboratorních testů na selhání srážlivosti u pacientů léčených přípravkem Hemlibra nemají být používány k monitorování jeho aktivity, stanovení dávkování pro náhradu faktoru nebo proti koagulaci nebo ke stanovení titrů inhibitorů faktoru VIII. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud se použijí laboratorní testy na srážlivost, neboť nesprávná interpretace jejich výsledků může vést k nedostatečné léčbě pacientů, kteří mají krvácivé příhody, což může mít za následek závažné nebo život ohrožující krvácení.
Hungarian: A véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni, mivel ezeknek a teszt eredményeknek a téves értékelése ahhoz vezethet, hogy egy vérzéses epizód esetén a beteg alacsonyabb dózisú kezelést kaphat, ami súlyos, akár életveszélyes vérzéshez is vezethet.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičky, adaptéry injekčních lahviček, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: ● Az injekciós üvegeket, injekciós üveg adaptereket, tűket és fecskendőket gyermekektől elzárva tartsa!
Czech: Poznámka: adaptér slouží k nabrání přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Hungarian: Megjegyzés: A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszíváshoz.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Lahvičkou netřepejte
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Nem szabad felrázni!
Czech: Všechna krvácení = krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
Hungarian: Összes vérzés = „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt és nem kezelt vérzések.
Czech: Cíl
Hungarian: Végpont
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Hungarian: Tartály (HDPE) 90 (3 x 30) db tabletta
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: Lahev (HDPE) 30 tablet
Hungarian: Tartály (HDPE) 30 db tabletta
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
Hungarian: A tmax két órával késett.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Hungarian: • Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).
Czech: County Cork, T45 DP77
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Írország
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Hungarian: Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy nem ismert (a forgalomba hozatalt követő biztonságossági ellenőrzésből szerzett tapasztalatok alapján felismert mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Hungarian: Mivel szerkezeti szempontból az adefovir hasonló a nukleozid analógokhoz, ennek a kockázatát nem lehet kizárni.
Czech: Podle Child-Pugh-Turcottova skóre bylo pozorováno zlepšení nebo stabilizace.
Hungarian: A Child-Pugh-Turcotte-értékek javultak vagy stabilizálódtak.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
Hungarian: A Hepsera egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Více informací, viz bod 2.
Hungarian: További részletek tekintetében lásd 2. pont.
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
Hungarian: Ezen adatok alapján ezeknek a nemkívánatos gyógyszerreakcióknak a gyakoriságát 0,4%-osnak számolta, amely a nem gyakori kategóriának felel meg.
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Hungarian: • egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Hungarian: Ha rezisztencia lép fel, a kezelésen változtatni kell.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Hungarian: Áttekintette az összesen 1174 beteget magában foglaló 5 pivotális, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó biztonságossági adatokat.
Czech: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Hungarian: EU/1/03/251/002
Czech: Jestliže se objeví opětovné zvýšení virové zátěže, má se provést testování rezistence.
Hungarian: Ha újból megemelkedik a vírusterhelés, rezisztencia-tesztet kell végezni.
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Hungarian: A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví.
Hungarian: Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Czech: Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
Hungarian: Az összes megmaradt tablettát juttassa vissza a gyógyszertárba.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Hungarian: • Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Hungarian: Ennél nagyobb adagot nem szabad alkalmazni.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat elsősorban kaukázusi betegeken végezték.
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Hungarian: • Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.
Czech: U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
Hungarian: A betegeknél félévenként ellenőrizni kell a hepatitis B biokémiai, virológiai és szerológiai markereit.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Hungarian: Ezen betegek állapotát fokozott figyelemmel kell nyomon követni.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Hungarian: A kezelés eredménye és a hosszú távú hatások, mint például hepatocelluláris carcinoma vagy dekompenzált cirrhosis, közötti kapcsolat jelenleg még nem tisztázott.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hepsera
Czech: • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.
Czech: Známky laktátové acidózy mohou být:
Hungarian: A tejsavas acidózis jelei többek között:
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére, és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví.
Hungarian: A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti, by přípravek Hepsera neměl být používán u dětí ve věku do 18 let (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: Mivel nincsen elég biztonságossági és hatásossági adat, a Hepsera nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Obecně: Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovirdipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
Hungarian: Általános szempontok: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy az adefovir-dipivoxil-kezelés csökkenti a hepatitis B vírus átvitelének kockázatát, és ezért megfelelő óvintézkedésekre továbbra is szükség van.
Czech: Výchozí clearance kreatininu (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance kezdeti értéke (ml/min)
Czech: průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
Hungarian: hasmenés, hányás, hasfájás, dyspepsia, hányinger, flatulentia
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
Hungarian: • Veseproblémák (a vérvizsgálatok jelzik).
Czech: Adefovir-dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (Viread).
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil nem alkalmazható egyszerre tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (Viread).
Czech: Při použití Knodellova skóre fibrózy nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami ve středním skóre fibrózy.
Hungarian: A „Knodell fibrosis" érték alapján nem mutattak ki különbséget a csoportok között a fibrosis értékek medián értékeinek tekintetében.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které mohou být alespoň částečně spojeny s léčbou, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti (viz tabulku 1).
Hungarian: A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva (lásd 1. táblázat).
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.
Hungarian: • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.
Czech: • Dalšími složkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: • Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Hungarian: • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Czech: Údaje, které jsou dostupné, nenasvědčují tomu, že by se farmakokinetika lišila podle rasy.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a rasszok közötti farmakokinetikai eltérésre.
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
Hungarian: A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az esetleges mellékhatásokat, és gondoskodni kell a hatásosság fenntartásáról (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Czech: • Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu.
Hungarian: • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát.
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti.
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott figyelemmel kell követni az esetleges mellékhatások miatt, illetve a hatásosság fenntartása érdekében.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Hepsera by mělo být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1).
Hungarian: A Hepsera-kezelés megkezdése csak abban az esetben mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antivirális szer nem áll rendelkezésre, vagy annak alkalmazása nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Hungarian: Proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát)
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
Hungarian: • A terhesség elkerülésére alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert, ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és Hepserát szed.
Czech: • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
Hungarian: • A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).
Czech: Před zahájením léčby adefovir-dipivoxylem se u všech pacientů doporučuje vypočítat clearance kreatininu a monitorovat renální funkce (clearance kreatininu a fosfát v séru) každé čtyři týdny během prvního roku a poté každé tři měsíce.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott a kreatinin clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) ellenőrzése az első évben négyhetente, azt követően pedig háromhavonta.
Czech: Adefovirum dipivoxilum
Hungarian: Adefovir-dipivoxil
Czech: Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater.
Hungarian: A hepatitisz B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezet.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Hungarian: Idős betegek: A 65 éven felüli betegeken kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
Hungarian: hetében a betegek 51-85%-ában az ALAT, albumin, bilirubin és a protrombin normalizálódott.
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
Hungarian: Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.
Czech: Přípravek Hepsera může ovlivnit funkci Vašich ledvin.
Hungarian: A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. března 2003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. március 6.
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
Hungarian: Továbbá néhány beteg esetében, akik a 240. héten még kapták a gyógyszert (n = 12) a BMI Z-score alacsonyabb volt az életkoruknak és nemüknek megfelelő, jellemző értéknél.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Hungarian: Az öt év alatt nagyon kevés betegnél alakultak ki az adefovirral összefüggésbe hozható mutációk, ugyanakkor korlátozott volt azon betegek száma, akik a 96.
Czech: Rezistence: Rezistence k adefovir-dipivoxylu (viz bod 5.1) může vést k opětovnému zvýšení virové zátěže, což může mít za následek exacerbaci hepatitidy B, která v případě snížené funkce jater může vést k jaterní dekompenzaci s možnými fatálními důsledky.
Hungarian: Rezisztencia: Az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont) a vírusterhelés újbóli megemelkedését eredményezheti, ami a hepatitis B súlyosbodásához, és csökkent májfunkció esetén hepaticus dekompenzációhoz és esetleg végzetes kimenetelhez vezethet.
Czech: Zlepšení bylo stanoveno jako redukce z výchozí úrovně o dva a více bodů Knodellova nekro-zánětového skóre bez současného zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Hungarian: A javulás a „Knodell necro-inflammatoricus" kezdeti érték két vagy több ponttal való csökkenését jelenti, a „Knodell fibrosis" érték egyidejű romlása nélkül.
Czech: Pro osoby s rizikem infekce HBV je dostupná vakcína.
Hungarian: A veszélyeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkci:
Hungarian: Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek a veseműködésre hatással lehetnek:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hepsera nebo pokud jste zvracel(a)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Hungarian: A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.
Czech: Při dlouhodobé léčbě však bylo u 3 % pacientů hlášeno mírné až střední zvýšení sérových koncentrací kreatininu, u 4 % pacientů hypofosfatémie a u 6 % pacientů snížení koncentrací karnitinu.
Hungarian: A tartós terápia során azonban a betegek 3%-ánál a szérum kreatinin-koncentráció enyhe vagy közepes mértékű emelkedéséről, 4%-ánál hypophosphataemiáról és 6%-ánál a karnitin-koncentráció csökkenéséről számoltak be.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen buď v samostatném sáčku, nebo v malé nádobce a není určen k vnitřnímu užití.
Hungarian: nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 35 % dávky adefoviru.
Hungarian: Négyórás hemodialízissel az adefovir dózis mintegy 35%-át távolították el.
Czech: Za použití algoritmu definujícího potenciální proximální renální tubulopatii a/nebo Fanconiho syndrom jako potvrzené abnormality bylo v souboru údajů o klinické bezpečnosti zjištěno 28 případů proximální renální tubulopatie (včetně možného Fanconiho syndromu).
Hungarian: Egy, az esetleges proximalis renalis tubulopathiát és/vagy Fanconiszindrómát, mint igazolt rendellenességeket meghatározó algoritmus alapján a klinikai biztonságossági adatkészletből a proximalis renalis tubulopathia (beleértve az esetleges Fanconi-szindrómát) 28 esetét kapta meg.