FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La relazione tra i livelli sierici e la saturazione dei recettori è stata valutata in 13 pazienti ed è risultata simile a quella evidenziata negli adulti sottoposti a trapianto renale.
Slovenian: Razmerje med serumsko koncentracijo in nasičenostjo receptorjev je bilo ocenjeno pri 13 bolnikih in je bilo podobno kot pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvice.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če uporabnik zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren sam.
Italian: Nello studio a 39 settimane, la massima dose ha comportato un'esposizione sistemica (AUC) circa 1.000 volte superiore rispetto a quella osservata nei pazienti trattati con la dose clinica raccomandata insieme ad una terapia immunosoppressiva.
Slovenian: V 39-tedenski raziskavi je bila pri največjem odmerku njihova sistemska izpostavljenost zdravilu (AUC) približno 1.000-krat večja kot pri bolnikih, ki so dobili priporočeni klinični odmerek skupaj s sočasnim zdravljenjem z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Italian: I risultati di studi in vitro su tessuti umani indicano che basiliximab si lega esclusivamente ai linfociti attivati e ai macrofagi/monociti.
Slovenian: Raziskave in vitro na človeških tkivih so pokazale, da se baziliksimab veže samo na aktivirane limfocite in makrofage oziroma monocite.
Italian: Cos'è Simulect e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Simulect
Italian: In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
Slovenian: Možno je, da ste v takem primeru prejeli zdravilo Simulect.
Italian: Incidenza di episodi infettivi: L'incidenza complessiva ed il profilo delle infezioni virali, infettive e fungine nei pazienti trattati con basiliximab o con placebo in combinazione con duplice e triplice terapia immunosoppressiva sono comparabili tra i gruppi.
Slovenian: Incidenca okužb: Celotna incidenca in profil virusnih, bakterijskih in glivičnih okužb pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z baziliksimabom ali s placebom v kombinaciji z dvotirnim ali tritirnim imunosupresivnim zdravljenjem, je bila primerljiva med obema skupinama.
Italian: Ipersensiblità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: La farmacocinetica di basiliximab è stata valutata in 39 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo.
Slovenian: Farmakokinetika baziliksimaba je bila ocenjena pri 39 pediatričnih bolnikih z de novo presaditvijo ledvice.
Italian: Incidenza di eventi avversi: Nei quattro studi clinici controllati verso placebo sopra riportati, il quadro degli eventi avversi nei 590 pazienti trattati con la dose raccomandata di basiliximab è risultato paragonabile rispetto a quello osservato nei 595 pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov: V zgoraj navedenih štirih raziskavah, kontroliranih s placebom, je bil vzorec neželenih učinkov pri 590 bolnikih, zdravljenih s priporočenim odmerkom baziliksimaba, primerljiv z vzorcem, opaženim pri 595 bolnikih, ki so dobili placebo.
Italian: Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale.
Slovenian: Imunosupresivne sheme, ki vključujejo kombinacije zdravil, povečujejo dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, s smrtnimi okužbami in sepso, pri čemer je tveganje večje pri večji imunosupresivni obremenitvi.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di muromonab-CD3 in pazienti precedentemente trattati con basiliximab indicano che non è da escludere l'uso successivo di muromonab-CD3 o di altre preparazioni a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki o uporabi muromonaba-CD3 pri bolnikih, predhodno zdravljenih z baziliksimabom, kažejo, da to ne ovira kasnejše uporabe muromonaba-CD3 ali drugih pripravkov glodalskih protilimfocitnih protiteles.
Italian: L'incidenza è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 (OKT3) e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
Slovenian: Incidenca je bila 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3 (OKT3), in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Italian: Dose abituale per gli adulti La dose abituale per adulti è 20 mg per ciascuna infusione o iniezione.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle Običajni odmerek za odrasle je 20 mg v vsaki infuziji ali injekciji.
Italian: Basiliximab possiede effetti immunosoppressivi potenzialmente pericolosi durante la gestazione e nel lattante esposto al basiliximab escreto nel latte materno.
Slovenian: Baziliksimab ima možne nevarne imunosupresivne učinke na potek nosečnosti in na dojenčka, ki je izpostavljen baziliksimabu v materinem mleku.
Italian: Sebbene i dati relativi all'uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Slovenian: Glede zdravljenja starejših z zdravilom Simulect je na voljo malo podatkov, vendar ni dokazov, ki bi narekovali pri starejših bolnikih drugačne odmerke kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti in terapia con Simulect devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci necessari per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Simulect, se morajo zdraviti v ustanovah, ki imajo ustrezne laboratorijske in podporne medicinske kapacitete s potrebno opremo in osebjem, vključno z zdravili za zdravljenje težkih preobčutljivostnih reakcij.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede vsebnosti delcev.
Italian: In numerosi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati riportati eventi avversi cardiaci gravi, come arresto cardiaco (2,2%), flutter atriale (1,9%) e palpitazioni (1,4%), più frequentemente con Simulect rispetto ad altri agenti induttori.
Slovenian: V nekaj manjših kliničnih študijah presaditve srca so pri prejemnikih o resnih srčnih neželenih dogodkih, kot so zastoj srca (2,2 %), atrijska undulacija (1,9 %) in palpitacije (1,4 %), poročali bolj pogosto pri uporabi zdravila Simulect kot pri uporabi katerega od drugih uvodnih (indukcijskih) zdravil.
Italian: Simulect polvere
Slovenian: Prašek Simulect
Italian: Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Slovenian: Simulect spada v vrsto zdravil, ki se imenujejo zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (imunosupresivi).
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 75,9% nel gruppo basiliximab e del 75,6% nel gruppo placebo e l'incidenza di infezioni gravi è stata del 26,1% e del 24,8% rispettivamente.
Slovenian: Celotna incidenca okužb je bila 75,9 % v skupini z baziliksimabom in 75,6 % v skupini s placebom; incidenca hudih okužb je bila 26,1 % v skupini z zdravilom Simulect in 24,8 % v skupini s placebom.
Italian: Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d'organo.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi organov.
Italian: Gli stessi studi hanno anche mostrato che nei pazienti in cui si è verificato un episodio di rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto sono stati osservati con maggiore frequenza episodi di perdita dell'organo trapiantato e morte durante i cinque anni successivi al trapianto.
Slovenian: Podaljšani raziskavi sta tudi pokazali, da se je pri bolnikih, ki so v prvem letu po presaditvi doživeli akutno zavrnitveno reakcijo, v petletnem obdobju spremljanja pojavilo več izgub presadkov in smrti kot pri bolnikih, ki niso imeli zavrnitve.
Italian: Con l'inserimento dei rigetti borderline, le percentuali sono state rispettivamente 20,8% e 19,6% (HR: 1,01, CI 90%: [0,59; 1,72]).
Slovenian: Če so zraven šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 20,8 % in 19,6 % (razmerje tveganj: 1,01; 90-odstotni IZ: [0,59; 1,72]).
Italian: Se ha avuto una reazione allergica grave a Simulect o se ha avuto complicanze dopo l'intervento quali la perdita dell'organo trapiantato, la seconda dose di Simulect non le deve essere somministrata.
Slovenian: Če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Simulect ali če je po operaciji prišlo do zapletov, kot je izguba presadka, ne smete prejeti drugega odmerka zdravila Simulect.
Italian: Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravilo Simulect je indicirano za profilakso akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni presaditvi ledvice pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let) (glejte poglavje 4.2).
Italian: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene utilizzata per sciogliere la polvere prima della somministrazione.
Slovenian: 2,5 ml sterilne vode se uporabi, da se pred uporabo raztopi prašek.
Italian: Il medico ne discuterà con lei prima della somministrazione di Simulect.
Slovenian: Mogoče se bo vaš zdravnik o tem pogovoril z vami, preden boste dobili zdravilo Simulect.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati, oltre alla ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile, altri farmaci utilizzati abitualmente nei trapianti d'organo senza che si sia osservato alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi.
Slovenian: Poleg ciklosporina v mikroemulziji, steroidov, azatioprina in mofetilmikofenolata so v kliničnih raziskavah sočasno z zdravilom Simulect dajali druga zdravila, ki se običajno dajejo pri presaditvah organov, ne da bi se obseg neželenih reakcij kakorkoli povečal.
Italian: L'incidenza e le cause di morte in seguito al trattamento in duplice o triplice regime terapeutico sono state simili nel gruppo trattato con basiliximab (2,9%) e nel gruppo trattato con placebo (2,6%); le infezioni sono risultate per entrambi la principale causa di morte (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Slovenian: Incidenca smrtnih izidov in vzrokov smrti po dvotirnem ali tritirnem zdravljenju je bila v skupini z baziliksimabom (2,9 %) in placebom (2,6 %) podobna; najpogostejši vzrok smrti v obeh tretiranih skupinah so bile okužbe (baziliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Italian: Simulect è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Simulect je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Italian: In alcuni di questi pazienti sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta a seguito di ulteriore somministrazione di Simulect per un successivo trapianto.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so ob ponovni uporabi zdravila Simulect zaradi poznejše presaditve opazili akutne preobčutljivostne reakcije.
Italian: saccarosio; mannitolo (E421); glicina.
Slovenian: natrijev klorid; saharoza; manitol (E421); glicin.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve quindi essere evitato in pazienti trattati con Simulect.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, se je torej treba izogibati uporabi živih atenuiranih cepiv.
Italian: Gettare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 24 ore.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne porabite v 24 urah, jo zavrzite.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di infezioni opportunistiche in pazienti che utilizzavano regimi immunosoppressivi con o senza Simulect è stata similare.
Slovenian: V kliničnih preskušanjihje bila pogostnost oportunističnih okužb podobna pri bolnikih, ki uporabljali imunosupresivne sheme zdravljenja, ne glede na to, ali je shema vsebovala zdravilo Simulect ali ne.
Italian: L'uso di basiliximab non preclude il successivo trattamento con preparati a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Slovenian: Dajanje baziliksimaba ne izključuje poznejšega zdravljenja s pripravki glodalskih protilimfocitnih protiteles.
Italian: Il tasso di incidenza degli eventi avversi e il tipo di eventi avversi sono stati paragonabili tra i due gruppi di trattamento e si suppone che lo siano per gli schemi di trattamento e le malattie sottostanti.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih dogodkov in vzorec neželenih dogodkov sta bila primerljiva med obema obravnavanima skupinama in v skladu s pričakovanji glede na shemo zdravljenja in osnovne bolezni.
Italian: Basiliximab si lega, in modo specifico con un'alta affinità (valore KD pari a 0,1 nM), all'antigene CD25 sui linfociti T attivati, che esprimono il recettore dell'interleuchina-2 ad alta affinità, e quindi ne impedisce il legame con l'interleuchina-2, segnale critico per la proliferazione dei linfociti T nella risposta immunocellulare coinvolta nel rigetto dell'allotrapianto.
Slovenian: Baziliksimab se specifično veže z veliko afiniteto (vrednost KD 0,1 nmol) na antigen CD25 na aktiviranih limfocitih T, z izraženim receptorjem za interlevkin-2 (IL-2R) velike afinitete, in tako prepreči vezavo interlevkina 2, ki je odločilen signal za proliferacijo celic T pri celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten v zavrnitev presadka.
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni (586 pazienti totali), le percentuali combinate di sopravvivenza del trapianto e del paziente non sono state statisticamente differenti nei gruppi trattati con basiliximab e placebo.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih odprtih podaljšanih raziskav (skupaj 586 bolnikov) se kombinirani pogostnosti preživetja presadka in bolnika v skupini z baziliksimabom in skupini s placebom nista statistično razlikovali.
Italian: Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi immunosoppressivi: ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi in due studi (346 e 380 pazienti), ciclosporina in microemulsione, azatioprina e corticosteroidi in uno studio (340 pazienti); e ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e corticosteroidi in un altro studio (123 pazienti).
Slovenian: Baziliksimab je bil kot uvodna učinkovina preizkušen v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih raziskavah pri prejemnikih ledvičnih presadkov in sicer v kombinaciji z naslednjimi imunosupresivnimi shemami: ciklosporin v mikroemulziji in kortikosteroidi v dveh raziskavah (346 in 380 bolnikov), ciklosporin v mikroemulziji, azatioprin in kortikosteroidi v eni raziskavi (340 bolnikov) ter ciklosporin v mikroemulziji, mofetilmikofenolat in kortikosteroidi v drugi raziskavi (123 bolnikov).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi a Simulect (entro le 24 ore dalla somministrazione) sia nel caso di esposizione iniziale al prodotto sia nel caso di nuovo trattamento successivo ad un ciclo di terapia.
Slovenian: Hude akutne preobčutljivostne reakcije (v manj kot 24 urah) so opažali tako pri prvi izpostavljenosti zdravilu Simulect kot pri ponovni izpostavljenosti ob kasnejši ponovitvi zdravljenja.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al trattamento in tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi non è stata significativamente diversa tra il gruppo di pazienti trattati con basiliximab (7,1% - 40%) e quelli trattati con placebo (7,6% - 39%).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov v zvezi z zdravljenjem se med vsemi bolniki v posameznih raziskavah ni bistveno razlikovala med skupino, zdravljeno z baziliksimabom (7,1 % - 40 %), in skupino, ki je dobivala placebo
Italian: L'uso di basiliximab in un triplice regime terapeutico che include azatioprina o micofenolato mofetile non ha comportato alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi o infezioni nel gruppo trattato con basiliximab rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Uporaba baziliksimaba v programu trotirnega zdravljenja skupaj z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom ni povečala obsega neželenih dogodkov ali okužb v skupini z baziliksimabom v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei neonati e nei bambini (età compresa tra 1 e 11 anni, n=25), il volume di distribuzione allo steady-state è risultato pari a 4,8±2,1 l, l'emivita pari a 9,5±4,5 giorni e la clearance pari a 17±6 ml/h.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih (starost 1-11 let, n = 25) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 4,8  2,1 l, razpolovni čas je bil 9,5  4,5 dni, očistek pa 17  6 ml/h.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza di Simulect per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto d'organo solido allogenico diverso dal rene.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Simulect za profilakso akutne zavrnitve po alogeni presaditvi čvrstega organa, ki ni ledvica, nista bili dokazani.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate basandosi su segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione e sono organizzate secondo la classificazione per sistemi e organi.
Slovenian: Na podlagi postmarketinških spontanih poročil so odkrili naslednje neželene učinke, ki so razvrščeni glede na organski sistem.
Italian: Questi farmaci somministrati contemporaneamente comprendono antivirali per uso sistemico, antibatterici e antimicotici per uso sistemico, analgesici, antiipertensivi come ad esempio beta-bloccanti o calcio-antagonisti e diuretici.
Slovenian: Ta sočasno aplicirana zdravila vključujejo sistemska protivirusna, protibakterijska in protiglivična zdravila, analgetike, antihipertenzivna zdravila, na primer zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralce kalcijevih kanalčkov, in diuretike.
Italian: Deve essere prestata cautela qualora i pazienti trattati in precedenza con Simulect vengano nuovamente sottoposti a trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Kadar bolnike, ki so prej prejemali zdravilo Simulect, pozneje ponovno izpostavimo zdravljenju s tem zdravilom, je potrebna previdnost.
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l'incidenza e la causa di morte sono rimaste simili in entrambi i gruppi trattati, (basiliximab 15%, placebo 11%), risultando le malattie correlate al cuore come insufficienza cardiaca ed infarto miocardico la causa principale di morte (basiliximab 5%, placebo 4%).
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so pogostnost in vzroki smrti ostali podobni v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab 15 %, placebo 11 %), primarni vzrok smrti pa so bile bolezni, povezane s srcem, kot sta popuščanje srca in miokardni infarkt (baziliksimab 5 %, placebo 4 %).
Italian: Incidenza di tumori maligni: l'incidenza globale di tumori maligni in tutti i pazienti nei diversi studi individuali è risultata simile nel gruppo trattato con basiliximab e in quello con il prodotto di confronto.
Slovenian: Incidenca malignih neoplazem: Celotna incidenca malignih bolezni med vsemi bolniki v posameznih raziskavah je bila podobna v skupinah z baziliksimabom in v skupinah s primerjanimi načini zdravljenja.
Italian: La seconda dose da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo il trapianto.
Slovenian: Drugi 20-miligramski odmerek je treba bolniku dati 4 dni po presaditvi.
Italian: L'incidenza degli episodi di rigetto acuto è stata sostanzialmente inferiore nei pazienti trattati con basiliximab e triplice terapia immunosoppressiva.
Slovenian: Pogostost akutnih zavrnitvenih reakcij je bila bistveno manjša pri bolnikih, ki so dobivali baziliksimab in imunosupresivno shemo treh zdravil.
Italian: La perdita dell'organo trapiantato si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 10% dei pazienti trattati con placebo entro 6 mesi dal trapianto.
Slovenian: Po 6 mesecih je do izgube presadka prišlo pri 6 % bolnikov, ki so prejemali baziliksimab, in pri 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: La seconda dose non deve essere somministrata se dovessero manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità a Simulect o in caso di fallimento del trapianto.
Slovenian: Drugega odmerka ne smemo dati, če nastopijo hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali izguba presadka.
Italian: Con l'inserimento dei rigetti borderline nell'endpoint primario di efficacia, le percentuali sono state rispettivamente del 26,0% e del 23,9%, senza differenza statisticamente significativa tra i gruppi trattati con basiliximab e quelli trattati con placebo (HR: 1,04, CI 90%: [0,64, 1,68]).
Slovenian: Če so med dogodke za primarni cilj opazovanja šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 26,0 % in 23,9 %, brez statistično značilne razlike med skupinama, ki sta prejemali baziliksimab oziroma placebo (razmerje tveganj: 1,04; 90-odstotni IZ: [0,64; 1,68]).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di che le venga somministrato Simulect: - se ha ricevuto in passato un trapianto che ha avuto esito negativo dopo poco tempo o, - se è stato in passato preparato per essere sottoposto a trapianto che però non è stato possibile effettuare.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Simulect, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom: - če ste kdaj prej prejeli presadek, ki se je že čez kratek čas pokazal za neuspešnega, ali, - če ste bili kdaj prej že v operacijski dvorani zaradi presaditve, ki na koncu ni bila opravljena.
Italian: I pazienti trapiantati in trattamento con schemi terapeutici immunosoppressivi che comprendono combinazioni con o senza basiliximab sono maggiormente a rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi (LPDs) (come linfomi) e infezioni opportunistiche (come citomegalovirus [CMV], BK virus).
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi organi, ki prejemajo imunosupresivno shemo zdravljenja s kombinacijo z baziliksimabom ali brez njega, je povečana nevarnost nastanka limfoproliferativnih bolezni (LPD), kot je na primer limfom, in oportunističnih okužb, kot je na primer okužba s citomegalovirusom (CMV) ali z virusom BK.
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l'incidenza di LPDs e di tumori maligni è risultata uguale con basiliximab 7% (21/295) e con placebo 7% (21/291) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so ugotovili, da je bila pogostnost limfoproliferativnih bolezni in raka enaka pri baziliksimabu (7 % - 21/295) in placebu (7 % - 21/291) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Dopo un'infusione endovenosa di 20 mg della durata di 30 minuti si raggiunge una concentrazione sierica di picco pari a 7,1±5,1 mg/l.
Slovenian: Kumulativni odmerki so znašali od 20 mg do 60 mg. Največja serumska koncentracija po 30-minutni intravenski infuziji 20 mg je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Italian: In uno studio clinico su 172 pazienti trattati con basiliximab sono state riportate risposte anticorpali anti-murine (HAMA) che non hanno valore significativo di tollerabilità clinica.
Slovenian: V klinični raziskavi na 172 bolnikih, zdravljenih z baziliksimabom, so poročali o odzivih humanih protiglodalskih protiteles (HAMA), kar pa nima napovedne vrednosti za klinično prenašanje zdravila.