FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto období se mají k průkazu onemocnění vyvolaného Hib používat jiná diagnostická vyšetření, která nejsou založená na detekci kapsulárního antigenu v moči.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie ochorenia spôsobeného Hib majú používať iné diagnostické vyšetrenia, ktoré nie sú založené na detekcii kapsulárneho antigénu v moči.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se subkutánního podání Menitorixu, a proto nejsou známy údaje o toxicitě nebo o možném snížení účinnosti, ke kterému by mohlo dojít při této cestě podání.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
Czech: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Czech: Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin.
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).
Czech: • Horečka (teplota 38oC nebo vyšší)
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
Czech: Vzhledem k tomu, že se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje močí, může být v průběhu 1-2 týdnů po očkování pozorován pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost antigenu v moči.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1-2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť antigénu v moči.
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
Slovak: U detí vo veku od 12 do 24 mesiacov sa očkovacia látka môže podať do deltoidnej oblasti (pozri aj časti 4.4 a 4.5)
Czech: Po několika hlášeních podezření na nežádoucí účinky (ADR) však byla část 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro Menitorix aktualizována.
Slovak: Avšak na základe niekoľkých hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Menitorix.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace musí být vakcína podávána s opatrností.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne.
Czech: Jakékoliv další vakcíny podané ve stejnou dobu jako Menitorix, budou podané jako samostatné injekce do různých částí těla.
Slovak: Akékoľvek iné očkovacie látky, ktoré sa podajú v rovnakom čase ako Menitorix, budú podané v samostatných injekciách do rôznych častí tela.
Czech: V méně častých případech mohou být bakterií nakaženy jiné části těla, zejména plíce (vyvolání zánětu plic), kosti a klouby.
Slovak: V menej častých prípadoch môže baktéria nakaziť iné časti tela, najmä pľúca (spôsobí zápal pľúc) a kosti a kĺby.
Czech: Zdravotní sestra nebo lékař podá Menitorix jako injekci do svalu (obvykle do stehenního svalu, ale u batolat se může podat i do ramenního svalu) a postará se o to, aby očkovací látka nebyla podána do krevní cévy nebo do horní vrstvy kůže.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár podá Menitorix ako injekciu do svalu (zvyčajne do stehenného svalu, ale u batoliat sa môže podať do svalu ramena) a postará sa o to, aby očkovacia látka nebola podaná do krvnej cievy alebo do hornej vrstvy kože.
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Czech: Je možné, že v průběhu 1-2 týdnů po podání dávky Menitorixu prokáže vyšetření moči na průkaz infekce vyvolané Hib nesprávné (falešně pozitivní) výsledky.
Slovak: Je možné, že v priebehu 1-2 týždňov po podaní dávky Menitorixu vyšetrenia moču na zistenie infekcie spôsobenej Hib ukážu nesprávne (falošne pozitívne) výsledky.
Czech: Podobnost přípravku Menitorix s již schválenými produkty a skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti neukazují na žádné neobvyklé problémy jsou důvodem pro přijetí poskytnutých databází.
Slovak: Podobnosť prípravku Menitorix s prípravkami, ktoré už boli schválené, a skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy, sú dôvody na prijatie poskytnutej databázy.
Czech: Také tehdy, jestliže má Vaše dítě infekci HIV nebo jakékoliv jiné onemocnění, které může snižovat jeho obranyschopnost vůči infekci.
Slovak: Taktiež vtedy, keď Vaše dieťa má infekciu HIV alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže znižovať jeho imunitu (odolnosť) voči infekciám.
Czech: (Viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.1)
Czech: • Postmarketingové zkušenosti:
Slovak: Postmarketingová prax
Czech: Jedinci s deficitem složek komplementu a jedinci s funkční nebo anatomickou asplénií mohou zareagovat imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti Hib a MenC; stupeň dosažené ochrany však není znám.
Slovak: Jedinci s deficienciami zložiek komplementu a jedinci s funkčnou alebo anatomickou aspléniou môžu zareagovať imunitnou odpoveďou na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC; avšak stupeň dosiahnutej ochrany nie je známy.
Czech: U dětí, které dostaly jiné vakcíny obsahující MenC, byly velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) hlášeny další nežádoucí účinky.
Slovak: U detí, ktoré dostali iné očkovacie látky obsahujúce MenC, boli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Czech: Po přidání rozpouštědla se musí směs důkladně protřepat, dokud se prášek v rozpouštědle úplně nerozpustí.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí v rozpúšťadle.
Czech: V porovnání se dvěma kontrolními skupinami, které dostávaly buď samotný Menitorix nebo samotnou vakcínu proti MMR, nebyly imunitní odpovědi na antigeny v obou vakcínách ovlivněny současným podáváním.
Slovak: V porovnaní s dvoma kontrolnými skupinami, ktoré dostali buď samotný Menitorix, alebo samotnú očkovaciu látku proti MMR, neboli imunitné odpovede na antigény v oboch očkovacích látkach ovplyvnené súbežným podaním.
Czech: 5 mikrogramů
Slovak: 5 mikrogramov
Czech: Členský Stát
Slovak: Členský štát
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Má být vyplněno národně]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Czech: Pokud Vám lékař v minulosti sdělil, že Vaše dítě trpí nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin, které může způsobit otoky, zejména v okolí tváře nebo očí, přítomnost bílkoviny v moči, což způsobuje, že je moč zpěněná a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti), může být zvýšené riziko, že se toto onemocnění znovu objeví v průběhu několika měsíců po očkování.
Slovak: Váš lekár povedal, že Vaše dieťa trpí nefrotickým syndrómom (ochorenie obličiek, ktoré môže spôsobiť opuch, hlavne v okolí tváre alebo očí, prítomnosť bielkoviny v moči, kvôli ktorej sa moč zdá spenený a/alebo zvýšenie telesnej hmotnosti), môže existovať zvýšené riziko, že toto ochorenie sa znovu objaví v priebehu niekoľkých mesiacov po očkovaní.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně tetanového anatoxinu nebo na jakoukoli pomocnou látku (viz body 2 a 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, vrátane tetanového toxoidu, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 2 a 6.1).
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Czech: U všech jedinců bylo dosaženo imunologické odpovědi na provokační dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokoků skupiny C s 33-násobným zvýšením titrů SBA, což prokazuje vyvolání imunitní paměti základním očkovacím schématem.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahla imunologická odpoveď na provokačnú dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokokov skupiny C s tridsaťtrinásobným zvýšením titrov SBA, čo preukazuje vyvolanie imunitnej pamäte základnou očkovacou schémou.
Czech: Odhady účinnosti vakcíny získané na základě rutinního imunizačního programu prováděného ve Velké Británii (s použitím různých množství tří konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C) pokrývající období od jeho zavedení na konci roku 1999 do března 2004 prokázaly nutnost podání posilovací dávky po ukončení základního očkovacího schématu (tři dávky podané ve 2.
Slovak: Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu Veľkej Británie (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C) pokrývajúceho obdobie od jeho zavedenia na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej očkovacej schémy (tri dávky podané v 2, 3 a 4 mesiacoch).
Czech: Menitorix má být podáván pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Slovak: Menitorix sa má podávať iba intramuskulárnou injekciou, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna.
Czech: Menitorix se může požít k posílení ochrany u dětí, které v minulosti dostaly Menitorix nebo u dětí, které v minulosti dostaly jiné vakcíny proti těmto onemocněním (včetně dětí, které dostaly dvě dávky vakcíny proti MenC v ranné fázi života).
Slovak: Menitorix sa môže použiť na posilnenie ochrany u detí, ktoré v minulosti dostali Menitorix alebo u detí, ktoré v minulosti dostali iné očkovacie látky proti týmto ochoreniam (vrátane detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky proti MenC v ranom živote).
Czech: Revidované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) jsou uvedeny v příloze II stanoviska.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
Czech: 12,5 mikrogramů
Slovak: 12,5 mikrogramov
Czech: Infekce vyvolaná Hib může být též příčinou život ohrožujícího zánětu hrdla s výrazným otokem, který může způsobit dušení.
Slovak: Hib môže zapríčiniť aj život ohrozujúci zápal hrdla so závažným opuchom, ktorý môže spôsobiť udusenie.
Czech: Přestože byly po podání jiných konjugovaných vakcín proti MenC hlášeny meningeální příznaky jako jsou bolesti/ztuhlost krku nebo fotofóbie, neexistuje žádný důkaz o tom, že by konjugované vakcíny proti MenC mohly způsobovat meningitidu.
Slovak: Aj keď po podaní iných konjugovaných očkovacích látok proti MenC boli hlásené meningeálne príznaky ako sú bolesť/stuhnutosť krku alebo fotofóbia, nie sú k dispozícii dôkazy o tom, že konjugované očkovacie látky proti MenC spôsobujú meningitídu.
Czech: Rozsah bezpečnostní databáze odvozené z klinických studií a podobnost této nové vakcíny s již schválenými přípravky byly důvodem k přijetí předložené databáze, což podporuje skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti nepoukazují na žádné neobvyklé problémy.
Slovak: Veľkosť databázy údajov o bezpečnosti odvodenej z klinických štúdií a podobnosť tejto novej očkovacej látky s prípravkami, ktoré už boli schválené, boli dôvodom prijatia poskytnutej databázy, čo podporuje skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy.
Czech: Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost
Slovak: Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť
Czech: Menitorix je dostupný v baleních po 1 nebo po 10 dávkách se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel.
Slovak: Menitorix je dostupný v baleniach s 1 alebo 10 ks s 2 oddelenými ihlami alebo bez ihiel.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry a bezfarebný roztok.
Czech: Přestože Menitorix obsahuje tetanový anatoxin (neúčinný bakteriální jed), který se používá k imunizaci lidí proti tetanu, je nutné, aby Vaše dítě dostalo doporučené očkování proti tetanu.
Slovak: Aj keď Menitorix obsahuje tetanový toxoid (neúčinný bakteriálny jed), ktorý sa používa na imunizáciu ľudí pred tetanom (kŕčom žuvacieho svalu), je potrebné, aby Vaše dieťa dostalo odporúčané detské očkovanie proti tetanu.
Czech: Dlouhodobá data týkající se imunogenicity Menitorixu po podání základního očkování a posilovací dávky nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenite po použití Menitorixu na základné očkovanie a preočkovanie zatiaľ nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud máte nějaké obavy týkající se množství podané dávky nebo dávek, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak chcete vedieť viac o podanej dávke alebo dávkach, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Menitorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Neposkytuje ochranu proti meningitidě vyvolané jinými baktériemi nebo viry, včetně dalších typů a skupin bakterií Haemophilus nebo Neisseria.
Slovak: Neposkytne ochranu pred meningitídou spôsobenou inými baktériami alebo vírusmi, vrátane iných typov a skupín baktérií Haemophilus alebo Neisseria.
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú Menitorix na prvú dávku, dostali túto očkovaciu látku aj na druhú a tretiu dávku základnej očkovacej schémy.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu u imunodeficientních jedinců.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u imunodeficientných jedincov.
Czech: V jedné z těchto studií byla incidence nežádoucích účinků pozorovaná u jedinců (N=102), kteří dostali Menitorix současně s vakcínou proti MMR* podobná jako incidence pozorovaná ve skupině, která dostala samotnou vakcínu proti MMR (N=91) nebo samotný Menitorix (N=104).
Slovak: V jednej z týchto štúdií bola incidencia nežiaducich reakcií pozorovaná u jedincov (N=102), ktorí dostali Menitorix súbežne s očkovacou látkou proti MMR* podobná ako incidencia pozorovaná v skupine, ktorá dostala samotnú očkovaciu látku proti MMR (N=91) alebo samotný Menitorix (N=104).
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte v minulosti objevila jakákoli alergická reakce na vakcínu Menitorix, na jakoukoli vakcínu proti Hib nebo MenC, na tetanový anatoxin nebo na jakoukoli další složku obsaženou v této vakcíně (viz bod 6).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Menitorix, na akúkoľvek očkovaciu látku proti Hib alebo MenC, na tetanový toxoid alebo na akúkoľvek ďalšiu zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (pozri časť 6).
Czech: GMC (mikrogramů/ml)
Slovak: GMC (mikrogramov/ml)
Czech: Po dokončení prvního očkovacího schématu proti Hib a MenC se má podat posilovací dávka proti Hib a MenC, a to obvykle v průběhu druhého roku života.
Slovak: Po dokončení prvej očkovacej schémy proti Hib a MenC sa má podať posilňovacia dávka proti Hib a MenC, a to zvyčajne v priebehu druhého roku života.
Czech: • Bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Slovak: Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví bolest v krku, ztuhlost krku nebo nesnášenlivost světla (fotofóbie), ospalost nebo zmatenost nebo červené nebo purpurové modřinám podobné skvrny, které po přitlačení nezmizí, ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní úrazové nebo pohotovostní oddělení, aby se vyloučily jiné příčiny.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne bolesť krku, stuhnutosť krku alebo neznášanlivosť svetla (fotofóbia), ospalosť alebo zmätenosť, alebo červené alebo purpurové modrinám podobné škvrny, ktoré po pritlačení nezmiznú, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo miestne úrazové a pohotovostné oddelenie, aby sa vylúčili iné príčiny.
Czech: Menitorix se nesmí mísit s žádnou jinou vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Slovak: Menitorix sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou v rovnakej injekčnej striekačke.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že Vaše dítě dostane příliš velkou nebo příliš malou dávku očkovací látky, protože každá dávka se dodává v samostatné injekční lahvičce a vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Vaše dieťa dostane väčšiu dávku Menitorixu ako má Je veľmi nepravdepodobné, že Vaše dieťa dostane príliš veľkú alebo príliš malú dávku očkovacej látky, pretože každá dávka je poskytnutá v samostatnej injekčnej liekovke a očkovaciu látku podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Probíhající studie poskytne dlouhodobé údaje o SBA, zatímco žadatel/držitel rozhodnutí o registraci bude také zavázán sledovat přetrvávání protilátek pro dobu pěti let v následných studiích 023, 024, 025 a 026 v souladu s Pokynem pro klinické hodnocení léčivých přípravků u dětské populace (CPMP/ICH/2711/99).
Slovak: Pokračujúca štúdia poskytne dlhodobé údaje o SBA a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež zaviazal sledovať pretrvávanie protilátok počas piatich rokov v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026 v súlade s poznámkou k usmerneniu o klinickom výskume liekov v prípade pediatrickej populácie (CPMP/ICH/2711/99).
Czech: Společnost již plánovala vyhodnocení dlouhodobého přetrvávání protilátek, a aby dokončila tento postup, měla by se formálně zavázat k poskytování údajů z dlouhodobého sledování ve studiích 010/022 a 013 příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení s předpokládaným časovým plánem.
Slovak: Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
Czech: Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů.
Slovak: Výsledky týkajúce sa titrov SBA-MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
Czech: Přípravek Menitorix je používán ve Spojeném království od září 2006 a dosud byly vydány tři 6měsíční periodicky aktualizované zprávy (PSUR) s opětovným zaručením nízkého počtu hlášení a žádných nových bezpečnostních obav umožňujících žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci rozhodnout, že bezpečnostní profil je přiměřeně uvedený v hlavních bezpečnostních informacích.
Slovak: Menitorix sa v Spojenom kráľovstve používa od septembra 2006 a dosiaľ boli vydané tri 6-mesačné periodické rozbory bezpečnosti lieku s uspokojivo nízkymi mierami hlásení a bez nových výhrad týkajúcich sa bezpečnosti, čo žiadateľovi/držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh umožnilo dospieť k záveru, že profil bezpečnosti sa primerane odzrkadľuje v základných informáciách o bezpečnosti.
Czech: Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC:
Slovak: Ak sa Menitorix používa na posilnenie ochrany pred Hib a MenC:
Czech: Menitorix není určen pro očkování dospělých osob.
Slovak: Menitorix nie je určený na použitie u dospelých.
Czech: Podání posilovací dávky:
Slovak: Podanie posilňovacej dávky:
Czech: Menitorix se může podávat od 2 měsíců po narození, ale není známo, zda ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC bude stejně dobrá jako u dětí narozených v řádném termínu.
Slovak: Menitorix sa môže podávať vo veku od 2 mesiacov po narodení, ale nie je známe, či ochrana pred infekciami spôsobenými Hib a MenC bude taká dobrá ako u detí narodených v riadnom termíne.
Czech: V klinických studiích, hodnotících podání Menitorixu jako prvního očkování proti Hib a MenC nebo na posílení ochrany proti těmto onemocněním, se po očkování vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali podanie Menitorixu na prvé očkovanie proti Hib a MenC alebo na posilnenie ochrany pred týmito ochoreniami, sa po očkovaní vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a vakcínami
Slovak: Používanie iných liekov a očkovacích látok
Czech: Údaje ze souhrnů údajů o přípravku, literatury a údaje z klinického výzkumu společně s posledními údaji ze sledování provedeného ve Spojeném království a Kanadě naznačují, že účinnost vakcíny zůstává vysoká u jedinců bez základní vakcinace, kteří byli vakcinováni v druhém roce života jedinou dávkou.
Slovak: Z údajov v súhrnoch charakteristických vlastností liekov, z literatúry a z údajov získaných v rámci klinického vývoja spolu s údajmi nedávneho sledovania zo Spojeného kráľovstva a Kanady vyplýva, že účinnosť očkovacej látky v prípade neimunizovaných jedincov, ktorí boli očkovaní v druhom roku života jedinou dávkou, ostala vysoká.
Czech: I po uzdravení se z meningitidy způsobené Hib mohou nastat komplikace jako je mentální retardace, ochrnutí, hluchota nebo epilepsie.
Slovak: Dokonca aj po uzdravení sa z meningitídy spôsobenej Hib môžu nastať komplikácie ako je mentálna retardácia (duševná zaostalosť), spastická paralýza (ochrnutie), hluchota alebo epilepsia.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že rozsah celkové bezpečnostní databáze je zcela v souladu s doporučeními obsaženými v pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a je dostatečně velký pro identifikaci méně častých příhod.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že rozsah celkovej dabazázy údajov o bezpečnosti sa úplne zhoduje s odporúčaniami usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a je dostatočne veľký na zistenie menej častých udalostí.
Czech: Výskyt nevyžádaných příznaků stupně 3, u nichž se předpokládá souvislost s vakcinací nebo revakcinací v dříve předložených údajích, byl velmi nízký a byl u jednotlivých studijních skupin podobný.
Slovak: Výskyt nežiaducich symptómov 3. stupňa, o ktorých sa podľa údajov predložených v minulosti predpokladá, že sú spojené s očkovaním alebo s revakcináciou, bol veľmi nízky a v skúmaných skupinách bol podobný.
Czech: U jedinců s poruchou imunitní odpovědi (ať už v důsledku imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo z jiných příčin) nemusí být dosaženo ochranné imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti Hib a MenC.
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede (či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo iných príčin) sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC.
Czech: Vakcína se rekonstituuje tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem do lahvičky obsahující prášek.
Slovak: Očkovacia látka musí byť rekonštituovaná pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Menitorix na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Spojeném království.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre prípravok Menitorix na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Czech: *Kombinovaná vakcína společnosti GlaxoSmithKline
Slovak: *Kombinovaná očkovacia látka spoločnosti GlaxoSmithKline
Czech: Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Czech: Tato skupina zvážila nové předložené údaje spolu s již předloženými údaji a souhlasila s tvrzením, že údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro podporu schválení přípravku Menitorix jsou dostatečné a uspokojivé.
Slovak: Pracovná skupina pre očkovacie látky vzala do úvahy nové predložené údaje spolu s údajmi, ktoré už boli predložené, a súhlasila s tým, že údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostatočné a uspokojivé na podporu schválenia prípravku Menitorix.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví vyrážka (kopřivka), sevřené hrdlo, otok obličeje nebo krku nebo namáhavé dýchání, okamžitě to oznamte lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví vyrážka (ktorá môže byť vyvýšená alebo hrčkovitá), zovretie hrdla, opuch tváre alebo krku alebo namáhavé dýchanie, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.