FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En syntetisk intermediärform av pazopanib, som bildas vid tillverkningen och som även finns i den slutliga läkemedelssubstansen i låga mängder, var inte mutagen i Ames test men genotoxisk i muslymfomtest och in vivo mikronukleustest på mus.
Icelandic: Milliefni sem verður til við framleiðslu pazópaníbs og er einnig er til staðar í endanlega virka efninu í litlu magni, hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi en hafði eiturverkanir á erfðaefni í prófi á eitilæxlum hjá músum og í örkjarnaprófi in vivo hjá músum.
Swedish: När pazopanib används rekommenderas elektrokardiogram och kontroll av att elektrolytprover (t ex kalcium, magnesium, kalium) ligger inom normalområdet, vid behandlingsstart och regelbundet därefter.
Icelandic: Við notkun pazópaníbs er eftirlit með hjartalínuriti og viðhaldi salta (t.d. kalsíums, magnesíums, kalíums) innan eðlilegra marka, ráðlagt við upphaf meðferðar og síðan reglulega eftir það.
Swedish: p-värde (ensidigt)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
Swedish: Detta gäller även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Pazopanibs säkerhet och farmakokinetik för patienter med måttlig till svår hjärtsvikt eller för patienter med lägre vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) än normalt har inte undersökts.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf pazópaníbs hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega hjartabilun eða hjá þeim sem hafa lægra útfallsbrot vinstri slegils en eðlilegt er, hefur ekki verið rannsakað.
Swedish: Eftersom VEGFhämmare (vascular endothelial growth factor) kan försämra sårläkning bör behandling med pazopanib stoppas minst 7 dagar före planerad kirurgi.
Icelandic: Þar sem hemlar á æðaþelsvaxtarþátt (VEGF) geta hamlað sáragræðslu skal hætta meðferð með pazópaníbi minnst 7 dögum fyrir skipulagða skurðaðgerð.
Swedish: Dessutom ska samtidig användning av pazopanib och andra statiner ske med försiktighet eftersom det finns otillräckligt med data tillgängligt för att kunna utvärdera deras påverkan på ALAT-värden.
Icelandic: Að auki skal gæta varúðar við notkun pazópaníbs samhliða öðrum statínum þar sem fullnægjandi upplýsingar til að meta áhrif þeirra á þéttni ALAT liggja ekki fyrir.
Swedish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-hämmare Pazopanib är ett substrat för CYP3A4, P-gp och BCRP.
Icelandic: Hemlar á CYP3A4, P-gp, BCRP Pazópaníb er hvarfefni fyrir CYP3A4, P-gp og BCRP.
Swedish: HDPE-burkar med barnsäker polypropylenförslutning som innehåller antingen 30 eller 90 tabletter.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem innhalda annaðhvort 30 eða 90 töflur.
Swedish: En liknande andel patienter i varje grupp var behandlingsnaiva och förbehandlade med cytokiner (53 % och 47 % i pazopanibgruppen, 54 % och 46 % i placebogruppen).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum hópi hafði ekki fengið meðferð áður og fengið formeðferð með frumuboðefnum (53% og 47% í pazópaníbhópnum, 54% og 46% í lyfleysuhópnum).
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Swedish: Pazopanib har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administrerats till råttor och kaniner vid exponeringar som var mer än 300-faldigt lägre än human exponering (baserad på AUC).
Icelandic: Pazópaníb hefur reynst hafa eiturverkanir á fóstur og valda vansköpun þegar það er gefið rottum og kanínum við útsetningu sem er innan við 1/300 af útsetningu hjá mönnum (miðað við AUC).
Swedish: HDPE-burkar med barnsäker polypropylenförslutning som innehåller antingen 30 eller 60 tabletter.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem innhalda annaðhvort 30 eða 60 töflur.
Swedish: Mild, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
Icelandic: Væg, óbein hækkun (ósamtengds) bílírúbíns í blóði getur komið fram hjá sjúklingum með Gilberts-heilkenni.
Swedish: Resultat från en metaanalys där sammanställda data från kliniska studier med pazopanib använts visade att ett ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hade rapporterats hos 126/895 (14 %) av patienterna som inte använde statiner jämfört med 11/41 (27 %) av patienterna som samtidigt använde simvastatin (p=0,038).
Icelandic: Niðurstöður úr safngreiningu á heildarniðurstöðum úr klínískum rannsóknum með pazópaníbi sýna að greint var frá ALAT >3x eðlileg efri mörk hjá 126/895 (14%) sjúklingum sem ekki notuðu statín, samanborið við 11/41 (27%) sjúklingum sem notuðu simvastatín samhliða (p = 0,038).
Swedish: Pazopanib orsakade inte genetisk skada enligt testning med genotoxicitetsanalyser (Ames test, human perifer lymfocytkromosom aberrationstest och in vivo mikronukleustest på råtta).
Icelandic: Pazópaníb olli ekki skemmdum á erfðaefni við prófanir á eiturverkun á erfðaefni (Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr útlægum eitilfrumum manna og örkjarnaprófi in vivo hjá rottum).
Swedish: Fatigue grad 3 (dosbegränsande toxicitet) och hypertoni grad 3 observerades hos 1 av 3 patienter som fick 2000 mg respektive 1000 mg dagligen.
Icelandic: Þreyta á stigi 3 (skammtatakmarkandi eiturverkun) kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 2.000 mg á dag og háþrýstingur á stigi 3 kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 1.000 mg á dag.
Swedish: Tablettkärna Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumstärkelseglykolat
Icelandic: Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30) Natríumsterkjuglýkólat
Swedish: Data efter marknadsintroduktion angående säkerhet och tolererbarhet från samtliga kliniska studier och från spontana rapporter har också utvärderats.
Icelandic: Einnig hefur verið lagt mat á upplýsingar eftir markaðssetningu, hvað varðar öryggi og þol, úr öllum klínískum pazópaníbrannsóknum og sjálfstæðum tilkynningum.
Swedish: Votrient kan orsaka leverproblem som kan utvecklas till allvarliga tillstånd, t.ex. leverdysfunktion och leversvikt, vilket kan vara livshotande.
Icelandic: Votrient getur valdið lifrarvandamálum sem geta orðið að alvarlegum sjúkdómum eins og truflun á lifrarstarfsemi og lifrarbilun sem getur verið banvæn.
Swedish: Detta kan vara tecken på blodpropp i kroppen (tromboembolism).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni blóðtappa (segareks).
Swedish: Ödem b
Icelandic: Bjúgur b
Swedish: Doseringsrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion baseras på farmakokinetiska studier på pazopanib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi byggjast á rannsóknum á lyfjahvörfum pazópaníbs, hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Det kan inte uteslutas att pazopanib påverkar farmakokinetiken för OATP1B1-substrat (t ex, se "Effekt vid samtidig användning av pazopanib och simvastatin" nedan).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að pazópaníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna OATP1B1 (t.d. statína, sjá „Áhrif notkunar pazópaníbs samhliða simvastatíni" hér á eftir).
Swedish: Votrient kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation.
Icelandic: Votrient getur valdið blóðtappa í smáæðum í nýrum og heila ásamt fækkun rauðra blóðkorna og frumna sem taka þátt í storknun blóðs.
Swedish: Pazopanib är en peroralt administrerad, potent tyrosinkinashämmare (TKI) av VEGFR-1, -2 och -3 (vascular endothelial growth factor receptors), PDGFR-alfa och -beta (platelet-derived growth factor) samt stamcellsfaktorreceptor (c-KIT) med IC50-värden på 10, 30, 47, 71, 84 respektive 74 nM.
Icelandic: Pazópaníb er öflugur, fjöl-týrósínkínasahemill (TKI) æðaþelsvaxtarþáttarviðtaka (VEGFR)-1, -2 og -3, α- og ß-vaxtarþátta úr blóðflögum (PDGFR) og stofnfrumuþáttarviðtaka (c-KIT), með IC50-gildi sem eru 10, 30, 47, 71 84 og 74 nM fyrir hvern um sig.
Swedish: Bryt inte sönder och krossa inte tabletterna eftersom det påverkar sättet på vilket läkemedlet tas upp av kroppen och det kan öka risken för biverkningar.
Icelandic: Ekki brjóta eða mylja töflurnar þar sem það getur haft áhrif á nýtingu lyfsins frá meltingarvegi og aukið líkur á aukaverkunum.
Swedish: Kliniska studier med pazopanib i kombination med pemetrexed (icke-småcellig lungcancer [NSCLC]) och lapatinib (cervixcancer) avslutades i förtid p.g.a. risk för ökad toxicitet och/eller mortalitet, och en säker och effektiv kombinationsdos har därför inte kunnat fastställas för dessa regimer.
Icelandic: Klínískum rannsóknum á pazópaníbi samhliða pemetrexedi (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð [NSCLC]) og lapatiníbi (leghálskrabbamein) var hætt snemma þar sem talin var hætta á auknum eiturverkunum og/eða aukinni dánartíðni og örugg og áhrifarík skammtasamsetning hefur ekki verið staðfest fyrir þessar meðferðaráætlanir.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rådas att undvika graviditet under behandlingen med pazopanib (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með pazópaníbi stendur (sjá kafla 4.6).
Swedish: Poolade data från den pivotala STS-studien (VEG110727, n=369) och den stödjande fas II-studien (VEG20002, n=142) bedömdes vid den slutliga utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total säkerhetspopulation n=382) för patienter med STS (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á mjúkvefjasarkmeini (VEG110727, n=369) og II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG20002, n=142) voru ákvarðaðar í heildarmati á öryggi og þolanleika pazópaníbs (heildaröryggisþýði n=382), hjá einstaklingum með mjúkvefjasarkmein (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Swedish: In vivo hämmade pazopanib VEGF-inducerad VEGFR-2-fosforylering i muslunga, angiogenes i olika djurmodeller och tillväxt av flera humana tumörxenograft i möss.
Icelandic: In vivo hindraði pazópaníb VEGF-virkjaða VEGFR-2-fosfórun í lungum músa, æðamyndun í ýmsum dýralíkönum og vöxt margra æxla úr mönnum sem grædd voru í mýs.
Swedish: Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid (se avsnitt 3).
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð (sjá kafla 3).
Swedish: Fatala händelser har observerats.
Icelandic: Lífshættuleg tilvik hafa komið fram.
Swedish: Votrient kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Icelandic: Votrient getur haft aukaverkanir sem hugsanlega hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Totalt 369 patienter med avancerat mjukdelssarkom randomiserades till att få pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Icelandic: Samtals 369 sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein var slembiraðað til að fá pazópaníb 800 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Swedish: Pazopanib ska därför administreras minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Icelandic: Því skal gefa pazópaníb minnst 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.
Swedish: Pazopanib är en UGT1A1-hämmare.
Icelandic: Pazópaníb er UGT1A1-hemill.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och andra kraftiga hämmare av CYP3A4-familjen (t ex itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, vorikonazol) kan öka koncentrationerna av pazopanib.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða öðrum öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ítrakónazóli, klaritrómýcíni, atazanavíri, indínavíri, nefazódóni, nelfínavíri, rítónavíri, sakvínavíri, telitrómýcíni, vorikónazóli) getur aukið þéttni pazópaníbs.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter): - en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Swedish: Hämning av P-gp och/eller BCRP genom lapatinib bidrog sannolikt till den ökade exponeringen för pazopanib.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP af völdum lapatinibs lagði líklega sitt af mörkum til aukinnar útsetningar fyrir pazópaníbi.
Swedish: Vidare kan det inte uteslutas att BCRP och P-gp hämmas av pazopanib i mag-tarmkanalen.
Icelandic: Ekki er heldur hægt að útiloka hömlun á BCRP og P-gp af völdum pazópaníbs í meltingarvegi.
Swedish: Andra iakttagna effekter omfattar viktminskning, diarré och/eller morbiditet som var antingen sekundär till lokala gastrointestinala effekter orsakade av hög lokal slemhinneexponering för läkemedlet (apor) eller farmakologiska effekter (gnagare).
Icelandic: Önnur áhrif sem komu fram voru m.a. þyngdartap, niðurgangur og/eða sjúkdómsmynd sem var annaðhvort fylgikvilli staðbundinna áhrifa í meltingarvegi af völdum hárrar staðbundinnar útsetningar fyrir lyfinu í slímhúð (apar) eða lyfjafræðilegra áhrifa (nagdýr).
Swedish: Blodtrycket ska övervakas och behandlas omedelbart med en kombination av blodtryckssänkande behandling och ändring av pazopanibdosen (behandlingsavbrott och återinsättning av en reducerad dos enligt klinisk bedömning) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi og meðhöndla hann strax, bæði með því að nota blóðþrýstingslækkandi lyf og aðlaga skammta pazópaníbs (gera hlé og hefja meðferð aftur með lægri skammti samkvæmt klínísku mati) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Blodtryck ska vara välkontrollerat innan behandling med pazopanib inleds.
Icelandic: Hafa skal góða stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með pazópaníbi er hafin.
Swedish: I prekliniska experiment hämmade pazopanib dosberoende ligandinducerad autofosforylering av VEGFR-2-, c-Kit- och PDGFR-betareceptorer i celler.
Icelandic: Í forklínískum tilraunum hindraði pazópaníb bindilvirkjaða sjálfsfosfórun viðtakanna VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-ß í frumum á skammtaháðan hátt.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever några synförändringar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef breytingar verða á sjóninni.
Swedish: Pazopanib bör sättas ut om det finns bevis på hypertensiv kris eller om hypertonin är allvarlig och kvarstår trots blodtryckssänkande behandling och sänkning av pazopanibdosen.
Icelandic: Hætta skal notkun pazópaníbs ef merki eru um lífshættulegan háþrýsting eða ef háþrýstingur er verulegur og viðvarandi þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð og lækkun pazópaníbskammta.
Swedish: Övriga mål var att utvärdera den totala svarsfrekvensen och svarsdurationen.
Icelandic: Önnur markmið voru að meta heildarsvörunarhlutfall og hversu lengi svörunin hélst.
Swedish: Pazopanib ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pazopanib.
Icelandic: Ekki má nota pazópaníb á meðgöngu nema meðferð með pazópaníbi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: Hänsyn ska tas till pazopanibs risker och nyttoeffekter före start av behandling på patienter med redan existerande hjärtdysfunktion.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning af notkun pazópaníbs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með starfstruflanir í hjarta.
Swedish: In vitro-studier tyder på att pazopanib är ett substrat för P-gp och BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að pazópaníb sé hvarfefni P-gp og BCRP.
Swedish: Exponeringen av en dos på 200 mg är hos dessa patienter kraftigt reducerad, om än mycket varierande, med värden som inte anses tillräckliga för att erhålla klinisk effekt.
Icelandic: Við 200 mg skammt er útsetningin marktækt minni, þó mjög breytileg, hjá þessum sjúklingum og eru sum gildin talin of lág til að ná áhrifum af klínískri þýðingu.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för kliniska tecken eller symtom på kronisk hjärtsvikt.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með klínískum vísbendingum eða einkennum hjartabilunar hjá sjúklingum.
Swedish: Ungefär samma andel patienter i varje grupp hade tidigare genomgått nefrektomi (89 % och 88 % i pazopanib- respektive placebogruppen) och/eller tidigare strålbehandlats (22 % och 15 % i pazopanibrespektive placebogruppen).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum hópi hafði áður gengist undir brottnám á nýra (89% í pazópaníbhópnum og 88% í lyfleysuhópnum) og/eða geislameðferð (22% í pazópaníbhópnum og 15% í lyfleysuhópnum).
Swedish: Vanliga Onormala värden för öron-, näs- och halsundersökning e
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr eyrna-, nef og hálsskoðun e
Swedish: Myokardiell dysfunktion inträffade hos 13 % (47/362) av studiepatienterna i pazopanibgruppen jämfört med 11 % (42/369) av studiepatienterna i sunitinibgruppen.
Icelandic: Starfstruflun í hjarta greindist hjá 13% (47/362) einstaklinga í pazópaníbhópnum borið saman við 11% (42/369) einstaklinga í súnitiníbhópnum.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa
Swedish: I varje behandlingsgrupp var det ett något större antal patienter i 2+-linjerna för tidigare systemisk behandling av avancerad sjukdom (58 % respektive 55 % för placebo och pazopanibgrupperna) jämfört med 0- eller 1-linjerna för tidigare systemisk behandling (42 % respektive 45 % för placebo och pazopanibgrupperna).
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi var aðeins hærra hlutfall einstaklinga sem hafði fengið 2 eða fleiri meðferðir við langt gengnum sjúkdómi (58% í lyfleysuhópnum og 55% í pazópaníbhópnum) samanborið við 0 eða 1 fyrri altæka meðferð (42% fyrir lyfleysuhópinn og 45% fyrir pazópaníbhópinn).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða töflustyrkleikar séu markaðssett í hverju landi.
Swedish: Laboratoriebestämning av sköldkörtelfunktionen vid utgångsläget rekommenderas och patienter med hypotyreos bör behandlas enligt vanlig medicinsk praxis innan behandling med pazopanib påbörjas.
Icelandic: Ráðlagt er að gera mælingar á skjaldkirtilsstarfsemi í upphafi og meðhöndla sjúklinga með skjaldvakabrest með hefðbundnum hætti áður en meðferð með pazópaníbi er hafin.
Swedish: Pazopanib är inte indicerat för användning i kombination med andra medel.
Icelandic: Pazópaníb er ekki ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Icelandic: Afturkræft baklægt heilakvillaheilkenni (PRES)/afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS)
Swedish: Om den potentiella nyttan att återinsätta pazopanibbehandlingen anses överväga risken för hepatotoxicitet, återinsätt en reducerad dos av pazopanib om 400 mg dagligen och kontrollera serumlevertester varje vecka i 8 veckor.
Icelandic: Ef væntanlegur ávinningur af því að hefja aftur meðferð með pazópaníbi er talinn vega þyngra en hættan á eiturverkunum á lifur skal hefja notkun pazópaníbs aftur með minni skammti 400 mg á dag og gera lifrarpróf í sermi vikulega í 8 vikur.
Swedish: Samtidig användning av pazopanib och simvastatin ökar risken för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.5) och ska hanteras med försiktighet och under noggrann övervakning.
Icelandic: Notkun pazópaníbs samhliða simvastatíni eykur hættuna á hækkunum á ALAT (sjá kafla 4.5) og skal gæta varúðar við slíka notkun og viðhafa nákvæmt eftirlit.
Swedish: 800 mg pazopanib en gång dagligen är rekommenderad dos till patienter med lätta avvikelser i leverfunktionstester i serum (se avsnitt 4.2).
Icelandic: 800 mg af pazópaníbi, einu sinni á dag, er sá skammtur sem mælt er með fyrir sjúklinga með væg frávik í lifrarprófum (sjá kafla 4.2).
Swedish: † Behandlingsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter marknadsgodkännande (spontanrapporter och allvarliga biverkningar från samtliga kliniska studier med pazopanib).
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem tilkynntar voru eftir markaðssetningu (sjálfstæðar tilkynningar og alvarlegar aukaverkanir úr öllum klínískum pazópaníbrannsóknum).
Swedish: Ingen väsentlig skillnad sågs för OS mellan de två behandlingsgrupperna vid den slutliga OS-analysen som utfördes när 76 % (280/369) av händelserna hade inträffat (HR 0,87, 95 % CI 0,67; 1,12, p=0,256).
Icelandic: Engin marktækur munur á heildarlifun kom fram á milli meðferðarhópanna tveggja við lokagreiningu á heildarlifun eftir að 76% tilvika höfðu komið fram (280/369) (áhættuhlutfall 0,97, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib med esomeprazol minskar biotillgängligheten av pazopanib med cirka 40 % (AUC och Cmax) och samtidig administrering av pazopanib med läkemedel som ökar magsäckens pH ska undvikas.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða esómeprazóli minnkar aðgengi pazópaníbs um u.þ.b. 40% (AUC og Cmax) og skal forðast notkun pazópaníbs samhliða lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Votrient eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú færð meðferð með Votrient þar sem það getur aukið líkurnar á aukaverkunum.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska tillrådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och minst 2 veckor efter den sista dosen av pazopanib samt undvika graviditet under behandlingen med pazopanib.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammt af pazópaníbi og forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með pazópaníbi stendur.
Swedish: Votrient 400 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, vita, märkta med GS UHL på en sida.
Icelandic: Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, hvítar, merktar „GS UHL" á annarri hliðinni.
Swedish: Resultat från populationsfarmakokinetisk modellering (data från personer med CLCR-utgångsvärden som varierade mellan 30,8 ml/min och 150 ml/min) tydde på att det är osannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib.
Icelandic: Niðurstöður úr hóplíkönum fyrir lyfjahvörf (upplýsingar frá einstaklingum með grunngildi kreatínínúthreinsunar á bilinu frá 30,8 ml/mín. til 150 ml/mín.), bentu til þess að skert nýrnastarfsemi sé ekki líkleg til að hafa marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf pazópaníbs.
Swedish: Votrient kan orsaka hål (bristning) i mag-tarmkanalen eller bildning av en onormal kanal mellan två delar av matsmältningsorganen (fistel).
Icelandic: Votrient getur valdið rofi (gatmyndun) í maga eða þarmavegg eða orðið til þess að einskonar göng myndast á milli tveggja hluta meltingarvegar (fistill).
Swedish: Djurstudier tyder på att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandling med pazopanib (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með pazópaníbi (sjá kafla 5.3).
Swedish: I de tre minsta av de 20 subgrupperna överstiger den beräknade punkten för riskkvoten 1,25; t.ex. hos personer utan tidigare nefrektomi (n=186, HR=1,403, 95 % CI (0,955; 2,061)), baslinje LDH>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde (n=68, HR=1,72, 95 % CI (0,943; 3,139)) och MSKCC: dålig prognos (n=119, HR=1,472, 95 % CI (0,937; 2,313)).
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir alla undirhópa voru með áhættuhlutfallið 1. Í þremur minnstu hópunum af þessum 20 var punktmat áhættuhlutfallsins hærra en 1,25; þ.e. hjá einstaklingum sem ekki höfðu gengist undir brottnám nýra (n=186, áhættuhlutfall=1,403, 95% CI (0,9552; 2,061)), grunngildi LDH>1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (n=68, áhættuhlutfall=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) og MSKCC: lítil áhætta (n=119, áhættuhlutfall=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Swedish: B. VILKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN