FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Romanian: Prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Romanian: După administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable în doză de 0,15 UI/kg, valoarea mediană a Tmax a fost 0,54 ore, iar valoarea Cmax în plasmă a fost 210 ± 129 µUI/ml.
English: Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
Romanian: Insuman Implantable este o formulare de insulină cu concentraţie mare Insuman Implantable conţine 400 unităţi internaţionale de insulină în fiecare mililitru.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Romanian: Instruirea va fi despre această pompă implantabilă de insulină, cum să utilizaţi pompa şi cum să acţionaţi în anumite situaţii, cum sunt hipoglicemia sau hiperglicemia.
English: For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Romanian: Pentru Insuman Implantable administrat prin intermediul pompei intraperitoneale, nu a fost stabilit profilul de siguranţă în sarcină.
English: • Refill procedure
Romanian: • Procedura de reumplere
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Romanian: În plus, trebuie să citiţi şi să respectaţi instrucţiunile din manualul pentru pacient, furnizat împreună cu pompa implantabilă Medtronic MiniMed.
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Romanian: DAPP trebuie să implementeze un sistem controlat de distribuţie pentru soluţiile perfuzabile de Insuman Implantable, cu concentraţia de 400 UI/ml, pentru a se asigura că medicamentul este disponibil numai pentru unităţile certificate în prezent de Medtronic că deţin echipament corespunzător şi personal instruit adecvat pentru utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed şi a Dispozitivului Personal de Comunicare cu Pompa (DPCP).
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Romanian: Se recomandă efectuarea procedurii de curăţare la interval de 6 luni.
English: If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
Romanian: Dacă anticipaţi că veţi efectua frecvent investigaţii imagistice (de exemplu imagistică prin rezonanţă magnetică sau ecografie), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Romanian: Anticorpi anti-insulină: datele limitate provenite din studiile clinice efectuate pentru administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable nu sugerează că valorile crescute ale anticorpilor anti-insulină se asociază frecvent cu sindromul anticorpilor anti-insulină sau cu evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Romanian: Procedura de spălare a cateterului trebuie efectuată numai după confirmarea valorii capacităţii de ejecţie.
English: Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Reacţii adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Romanian: Hiperglicemia poate să devenă gravă şi să determine o afecţiune gravă (cetoacidoză).
English: o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
Romanian: o La interval de 40 până la 45 de zile, este necesară reumplerea cu insulină a pompei în spital.
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Romanian: Rezervorul pompei stochează aproximativ 6000 unităţi de insulină şi necesită efectuarea unei proceduri de reumplere la interval de 40 până la 45 de zile, din motive referitoare la stabilitatea insulinei în curs de utilizare în interiorul pompei, sau mai devreme, în funcţie de necesarul de insulină al pacienţilor.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Romanian: Atunci când vârful cateterului este fixat în capsula hepatică, administrarea insulinei pe cale intraperitoneală se asociază cu creşterea riscului de steatoză hepatică focală (vezi pct. 4.4).
English: Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation.
Romanian: Pot apărea anomalii de vindecare la nivelul locului inciziei chirurgicale, după implantarea dispozitivului.
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Romanian: Această schemă de tratament necesită monitorizare atentă (status metabolic, acido-bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într-o unitate de terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
English: • other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Romanian: • apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
English: The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Romanian: Necesarul metabolic bazal este, de obicei, cuprins între 40% şi 60% din necesarul zilnic total de insulină.
English: Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Romanian: De asemenea, Insuman Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-, intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat.
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Romanian: Pacientul trebuie să corecteze hiperglicemia rezistentă cu o doză standard de insulină administrată subcutanat.
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Romanian: Nu există informaţii clinice privind utilizarea Insuman Implantable în pompă implantabilă la femeile gravide.
English: • Device components
Romanian: • Componentele dispozitivului
English: • have a tendency to hypoglycaemia,
Romanian: • au tendinţa de a face hipoglicemie,
English: Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
Romanian: Infecţiile din jurul locului de implantare a pompei pot necesita scoaterea pompei (explantarea pompei).
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Romanian: Pacienţii care planifică să locuiască sau să călătorească (altfel decât cu o aeronavă cu compartiment presurizat) la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) sau să efectueze scufundări la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare) trebuie informaţi despre ce măsuri trebuie luate.
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Romanian: În timpul procedurii de reumplere, pentru a umple pompa nu trebuie niciodată apăsat pistonul seringii pentru reumplere.
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Romanian: Ulterior, trebuie eliminat aerul din soluţia de insulină conform procedurii de eliminare a aerului descrisă în Manualul pentru medic.
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Romanian: • Ghiduri rapide pentru medic privind programarea funcţiilor principale
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Romanian: Medicul trebuie să programeze anumite limite pentru dozele bazale de insulină şi pentru cantităţile administrate în bolus.
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în grupul cu administrare a insulinei în perfuzie intraperitoneală continuă au fost trataţi cu o insulină umană semi-sintetică 400 UI/ml timp de 180 de zile, urmată de administrarea Insuman Implantable 400 UI/ml timp de încă 180 de zile.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă, cu pompa deja implantată sau candidate pentru implantare, trebuie să îşi informeze medicul dacă planifică să rămână gravide.
English: • concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Romanian: • tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Romanian: • Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol.
English: Focal hepatic steatosis
Romanian: Steatoză hepatică focală
English: Implant site infection (see section 4.4)
Romanian: Infecţii la locul implantării (vezi pct. 4.4)
English: EXP In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C.
Romanian: EXP După introducerea în pompă, medicamentul este stabil 45 de zile, la temperaturi de 37°C.
English: She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Romanian: Acesta este instruit pentru a efectua procedurile de verificare a pompei, necesare pentru a fi sigur că pompa funcţionează în mod adecvat.
English: Beware: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Romanian: Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
English: • SmPC and patient information leaflets
Romanian: • RCP şi prospect cu informaţii pentru pacient
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Romanian: Motivele pentru iniţierea administrării insulinei în perfuzie intraperitoneală continuă (continuous intra-peritoneal insulin infusion CIPII) au fost diabetul necontrolat la 62,7% din pacienţi, hipoglicemia la 29,2%, rezistenţa periferică la insulină 5,0% şi hipoglicemia cu diabet zaharat necontrolat la 3,1%.
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Romanian: Sunt contraindicate alte căi de administrare (de exemplu injectabilă).
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Romanian: Este posibil ca insulina să provoace blocarea pompei implantabile.
English: • after transfer from animal insulin to human insulin,
Romanian: • la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană,
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi referitor la concentraţia mare de insulină din Insuman Implantable (400 UI/ml), comparativ cu alte insuline disponibile în flacoane sau în cartuşe (de obicei, 100 UI/ml).
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Romanian: Utilizarea Insuman Implantable trebuie supravegheată de către un medic cu experienţă în diabetul zaharat şi cu competenţe în utilizarea intraperitoneală a insulinei.
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Romanian: Un indice de reumplere mai mic de 85% indică subdozajul insulinei.
English: The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
Romanian: Insulina neutilizată din pompă va fi scoasă, iar pompa va fi reumplută cu insulină proaspătă.
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice care să evalueze toxicitatea potenţială a Insuman Implantable 400 UI/ml administrat pe cale intraperitoneală.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Romanian: Eşecul în a respecta această recomandare poate provoca defecţiuni permanente ale pompei.
English: Make sure that you contact a doctor quickly.
Romanian: Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.
English: • Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Romanian: • Asigurarea că fiecarui pacient i se dă manualul pentru pacient, ghidul rapid pentru pacient şi prospectul cu informaţii importante pentru pacient al sistemului pompei implantabile de insulină Medtronic MiniMed şi cardul pentru pacient cu informaţii în caz de urgenţă
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu mai fusese tratat cu insulină administrată intraperitoneal şi toţi au prezentat eşec în ceea ce priveşte îmbunătăţirea valorilor HbA1c după un tratament intensiv, cu durata de 3 luni, efectuat fie cu injecţii multiple zilnice, fie prin perfuzarea subcutanată continuă a insulinei.
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Romanian: A mai fost efectuat un studiu controlat, randomizat, deschis, cu durata de 12 luni (MIP 310), pentru a evalua efectul administrării intraperitoneale a insulinei, comparativ cu administrarea subcutanată a insulinei, asupra controlului glicemic şi frecvenţei de apariţie a hipoglicemiei severe.
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Romanian: Pacientul trebuie să citească şi să respecte instrucţiunile din Manualul pentru pacient, furnizat împreună cu pompa.
English: The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, incoloră sau aproape incoloră şi practic fără particule libere vizibile.
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Romanian: Stiloul injector Insuman SoloStar este de culoare albă şi are un buton injector colorat.
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Implantable This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Insuman Implantable Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Under-delivery due to a problem with the pump
Romanian: Subdozajul provocat de o problemă a pompei
English: Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ce trebuie să faceţi dacă plănuiţi: - să locuiţi la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) - să călătoriţi la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare), în alt mod decât cu o aeronavă pentru pasageri - să faceţi scufundări la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare).
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Romanian: Pompa implantabilă poate provoca eroziuni în grosime ale pielii, care duc la infecţii la nivelul locului de implantare şi la explantarea pompei.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a metabolismului în timpul schimbării tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
English: She/he is trained to perform pump investigations.
Romanian: Acesta este instruit pentru a efectua verificări ale pompei.
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Romanian: Din cauza dimensiunii pompei, nu trebuie implantată pompa la adolescenţii care nu au atins parametrii corespunzători vârstei adulte.
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de reumplere, insulina rămasă trebuie scoasă din pompă, iar pompa trebuie reumplută cu insulină nouă.
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Romanian: Toate rezultatele sugerează că administrarea insulinei în perfuzie intraperitoneală continuă la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, comparativ cu administrarea insulinei în perfuzie subcutanată continuă şi în injecţii multiple subcutanate zilnice, este mult mai apropiată de farmacocinetica observată pentru insulina endogenă.
English: • suffering from a psychiatric illness,
Romanian: • cu afecţiuni psihice,
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Romanian: Pentru a preveni astfel de probleme ale pompei, medicul dumneavoastră vă va programa vizite de control cel puţin la fiecare 6 luni, pentru a curăţa pompa.
English: Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Romanian: În această situaţie, împingerea insulinei poate duce la administrarea neintenţionată de insulină în ţesutul subcutanat din jurul portului de umplere a pompei.
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Romanian: Posibilul subdozaj al insulinei provocat de pompa implantabilă Medtronic MiniMed poate determina o creştere a utilizării insulinei programată într-o zi, dificultate în menţinerea euglicemiei, hiperglicemie refractară şi scăderea progresivă a indicelui de reumplere.
English: During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Romanian: În timpul procedurii de spălare a cateterului, se împing manual 13 unităţi de insulină în cateter, care sunt administrate pacientului.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Romanian: Pompa implantabilă Medtronic MiniMed nu trebuie implantată pacienţilor cu afecţiuni medicale sau psihice care îi fac incapabili să programeze pompa pentru modificări ale dozei în funcţie de valorile determinate ale glicemiei sau să ia măsuri corective adecvate în cazul problemelor cu sistemul pompei.
English: • Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
Romanian: • Hiperglicemie: dacă valoarea glicemiei este prea mare, pot apărea manifestările hiperglicemiei.
English: if you live permanently at heights above 2439 meters (8000 feet).
Romanian: - dacă locuiţi permanent la altitudini pentru 2439 metri (8000 picioare).
English: • missed meals,
Romanian: • omiterea unor mese,
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Romanian: • Informaţii despre modul de înscriere în registru şi importanţa înrolării pacienţilor în registru
English: Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
Romanian: Curăţarea poate fi efectuată şi mai devreme, de exemplu, dacă se evidenţiază subdozajul insulinei în timpul unei proceduri de reumplere sau dacă este suspectat din cauza unui control insuficient al glicemiei.
English: Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care nu puteţi să mergeţi la spital sau la clinică pentru a înlocui insulina din pompă.
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Romanian: Dacă este necesar să creşteţi doza de insulină pentru a menţine valoarea glicemiei, dacă prezentaţi hiperglicemie refractară, acestea pot indica o problemă a pompei.
English: Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Romanian: Nu utilizaţi pompa implantabilă Medtronic MiniMed - dacă sunteţi alergic la aliaj de titan, la polisulfonă sau la materiale din silicon, utilizate în componentele implantabile ale pompei.
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Romanian: Scopul acestei proceduri este de a dizolva depunerile de insulină din rezervorul pompei, mecanismul de pompare şi cateterul cu port lateral, prin utilizarea unei soluţii sterile de hidroxid de sodiu 0,1 M, furnizată de Medtronic MiniMed.
English: Keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Romanian: Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).