FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m² docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m² ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Slovak: 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥ 5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 amenorea pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 18 pacientov (3,4
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban az amenorrhea a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 18 betegnél (3,4%), a FAC-karon pedig 5 betegnél (1,0%) volt megfigyelhető.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Hungarian: A Docetaxel Mylan ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Slovak: • zápal pažeráka
Hungarian: • Nyelőcsőgyulladás
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
Slovak: Dysgeúzia (závažná:
Hungarian: Asthenia (súlyos:
Slovak: Dehydratácia (G3/4: 2%)
Hungarian: Dehidráció (G3/4: 2%)
Slovak: Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15,8% oproti 8,5%) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3,8% oproti 2,8%), absolútne LVEF pokleslo o ≥
Hungarian: 8,5%), mint az AT-karon, és a súlyos kardiális toxicitás incidenciája is nagyobb volt: pangásos szívelégtelenség (3,8% vs.
Slovak: Cisplatina a 5-fluóruracil
Hungarian: Ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Mylan podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: - A tüdődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 4,1%);
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 4,1%);
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
Hungarian: Különbség: 7,1%
Slovak: Svrbiaca vyrážka; Suchá koža; Exfoliácia kože (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Száraz bőr; Hámlás (G3/4: 0,6%)
Slovak: Hazard ratio: 1,032 [95%
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Slovak: Retencia tekutín (závažná: 0,7%);
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 0,7%);
Slovak: Napríklad, dávka 140 mg docetaxelu si bude vyžadovať 7 ml infúzneho koncentrátu docetaxelu.
Hungarian: Egy 140 mg-os docetaxel adaghoz például 7 ml docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenne szükség.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Hungarian: Docetaxel Mylan trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
Slovak: 0,10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týždňov oproti 15,6 týždňov; p <
Hungarian: 25%, p = 0,10) - a docetaxel meghosszabította a progresszióig eltelt középidőt (24,6 hét vs.
Slovak: Ak je infúzny roztok docetaxelu po pridaní do infúzneho vaku (nevyrobeného z PVC) uchovávaný pri teplote do 25°C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Hungarian: A koncentrátumot docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva a PVC-mentes infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHNben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Slovak: TAC
Hungarian: TAC FAC
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
Slovak: Periférny edém (G3/4: 1%)
Hungarian: Perifériás oedema (G3/4: 1%)
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben
Slovak: 1%); Bolesť chrbta
Hungarian: 11,2%); Fájdalom
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1%);
Hungarian: Fokozott könnytermelés (G3/4: <0,1%);
Slovak: IS: 0,7; 13,5]
Hungarian: 21 (5,l0)
Slovak: - ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Docetaxelu Mylan.
Hungarian: Ön nem kaphat Docetaxel Mylan-t - ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Mylan egyéb összetevőjére.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 alopécia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 49 pacientov (9,2
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban az alopecia a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be alopeciáról.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥ 10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Slovak: Pacienti v obidvoch ramenách liečby dostávali počas 7 týždňov CRT, po čom nasledovala indukčná chemoterapia s minimálnym odstupom 3 týždne, no nie viac ako 8 týždňov od začatia posledného cyklu (22. až 56. deň posledného cyklu).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22.napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT kezelésben részesültek.
Slovak: Ak je potrebná dávka docetaxelu väčšia ako 190 mg použite väčší objem infúzneho roztoku, tak aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Hungarian: Ha 190 mg-nál nagyobb docetaxel dózisra van szükség, akkor nagyobb mennyiségű infúziós oldatot használjon, így az infúziós oldat koncentrációja nem haladja meg a 0,74 mg/mlt.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3%)
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben (<4%);
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Hungarian: Dysgeusia/parosmia (G3/4: 0,4%);
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho roztoku tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Hungarian: Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.
Slovak: *:Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Hungarian: [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥ 10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml koncentrátu.
Hungarian: Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenen szükség.
Slovak: Ak je infúzny roztok docetaxelu po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do 25°C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Hungarian: • A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzásképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2%);
Hungarian: Neutropenia (G4: 51,5%);
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m² háromhetente, 10 alkalommal
Slovak: V skupine pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m2 každé 3 týždne.
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m² docetaxelt kaptak három hetente egyszer.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m² adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel- kezelést kapott 175 mg/m² adagban, háromórás infúzió formájában.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: • zlyhanie srdca
Hungarian: • Szívelégtelenség
Slovak: Retencia tekutín; Opuch
Hungarian: Folyadékretenció; Oedema
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6%, stolicou 75% podanej rádioaktivity.
Hungarian: Hét napon belül a vizeletben és a székletben a beadott radioaktív mennyiség 6%-át illetve 75%-át mutatták ki.
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2,5%)
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom.
Hungarian: • 92, trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Slovak: Vstreknite požadovaný objem infúzneho koncentrátu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcich buď 5% roztoku glukózy alebo infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,3%)
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5%-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného roztoku na infúziu.
Hungarian: • Ezután egyszerre injektálja be az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Hungarian: --A prosztatadaganat kezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Slovak: Epistaxa (G3/4: 0%);
Hungarian: Epistaxis (G3/4: 0%);
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p =
Hungarian: 10 év elteltével a TAC-kezelésben részesülő betegekben az 10. évben a visszaesések száma csökkent a FACkezelésben részesülőkkel összehasonlítva (39% ill.
Slovak: Zníženie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3%)
Hungarian: Csökkent balkamra funkció (G3/4: 0,3%)
Slovak: 10% vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális oedema gyakorisága ≥ 10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Ako používať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Možné vedľajšie účinky
Hungarian: Tudnivalók a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml t? Lehetséges mellékhatások
Slovak: • zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
Hungarian: • Kéz- és lábduzzanat
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m² podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Hungarian: A docetaxel karon szereplő betegek, az első napon 75 mg/m² docetaxelt (T) kaptak intravénás infúzióban, majd 100 mg/m² ciszplatint (P) 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, végül naponta 1000 mg/m² 5¬fluorouracil (F) folyamatos infúziót az 1-től a 4. napig.
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát je svetložltý až hnedožltý roztok.
Hungarian: A Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárga vagy barnás-sárga színû oldat.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Hungarian: A Docetaxel Mylan doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Slovak: Časté nežiaduce udalosti Menej časté nežiaduce udalosti
Hungarian: Gyakori mellékhatások Nem gyakori mellékhatások
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Hungarian: Összesített válaszarány (%)
Slovak: Rakovinová bolesť (G3/4: 1,2%)
Hungarian: Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
Slovak: • opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
Hungarian: • Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
Slovak: Podiel odpovedí (95%
Hungarian: Válaszarány (95% CI)
Slovak: EMA/949959/2011
Hungarian: EMA/949959/2011 EMEA/H/C/002317
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) száma normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Mylan.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť docetaxel
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára docetaxel
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Môže sa tiež používať s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ez okozza mellékhatásait.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Mylan je porovnateľný s liekom Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu na podávanie chemoterapie.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. január 31-én az Európai Bizottság a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Slovak: Docetaxel Mylan je tzv. generický liek.
Hungarian: A Docetaxel Mylan „generikus gyógyszer".
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Mylan má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Mylan oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Mylan, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Hungarian: A Docetaxel Mylan hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Pacientovi sa má podať aj dexametazón (protizápalový liek), pričom podávať sa začne jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Mylan.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Mylan infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Slovak: Docetaxel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Mylan egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Akým spôsobom liek Docetaxel Mylan účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Mylan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Mylan forgalomba hozatalát?
Slovak: PRÍLOHA
Hungarian: Név
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: A
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: • 18 mesiacov.
Hungarian: • 18 hónap.
Slovak: Každá krabička obsahuje:
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Hungarian: 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: (medián času sledovania 8 rokov).
Hungarian: (átlagos követési idő 8 év).
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Hungarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovak: Negatívny Pozitívny
Hungarian: Negatív Pozitív
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Hungarian: másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: H-2100 Gödöllo
Hungarian: H-2100 Gödöllő
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.1.2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 26.
Slovak: Spĺňajúci relatívne indikácie chemoterapiea
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka
Slovak: Veľmi malé množstvo sa vylúči vo forme nezmeneného lieku.
Hungarian: Változatlan formában a gyógyszer csak nagyon kis mennyisége távozott.