FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle oikean Gadograf-annoksen suuruus riippuu painostasi ja tutkimuskohteesta: 0,1 millilitran kertainjektio Gadograf-valmistetta potilaan painokiloa kohti on yleensä riittävä (tämä tarkoittaa 70 kg painoisella potilaalla 7 millilitran annosta).
Polish: Zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadograf na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana vain sellaisia potilaita, joilla muiden diagnostisten kokeiden tai histopatologian vuoksi epäiltiin vahvasti maksan tai munuaisten fokaalista sairautta tai oli todettu sellainen.
Polish: Ze względu na to, że w dwóch głównych badaniach uczestniczyli tylko pacjenci z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, zatwierdzone wskazanie powinno odzwierciedlać badaną populację, a nie populację ogólną wszystkich pacjentów, u których wykonuje się badanie MRI wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu.
Finnish: Jos saat enemmän GADOGRAF-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki produktu GADOGRAF:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Polish: Niniejszy produkt jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Finnish: Lausuntopyyntömenettely
Polish: Procedura przekazania
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadograf-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Polish: Przed otrzymaniem produktu Gadograf należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että toimitettujen tietojen perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että Gadografin diagnostinen teho fokaalisten maksa- tai munuaisleesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi sekä Gadografin kliininen turvallisuus on osoitettu riittävän selvästi kliinisissä päätutkimuksissa, joissa Gadograf-tehostettua magneettikuvausta verrattiin Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen.
Polish: Ze względu na zadowalające rozwiązanie kwestii przydatności klinicznej i wyrażenie zgody przez podmiot odpowiedzialny na proponowane sformułowanie, CHMP wyraża opinię, iż dostarczone dane pozwalają na wniosek, że - na podstawie głównych badań klinicznych, porównujących badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatów Gadograf i Magnevist - w odpowiedni sposób wykazano skuteczność diagnostyczną preparatu Gadograf dla klasyfikacji ogniskowych zmian w wątrobie lub nerkach jako łagodnych lub złośliwych, jak również bezpieczeństwo klinicznego preparatu Gadograf.
Finnish: Harvinainen: Useampi kuin yksi potilas 10 000 potilaasta, mutta harvempi kuin yksi potilas 1 000 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić od ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów.
Finnish: Gadograf vedetään ruiskuun injektiopullosta juuri ennen käyttöä.
Polish: Produkt Gadograf można pobrać do strzykawki z fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: Keskeisessä faasin III maksatutkimuksessa keskimääräinen herkkyys ennen ja jälkeen Gadograf-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen oli 79 % ja tarkkuus 81 %, kun tarkasteltiin leesioiden löytymistä ja epäiltyjen pahanlaatuisten maksaleesioiden luokittelua (potilaskohtainen analyysi).
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadograf, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Finnish: Maksatutkimuksessa tarkkuus parani 9 %, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn tarkkuustulokseen ennen ja jälkeen Gadograf-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), kun taas munuaistutkimuksessa tarkkuus ei parantunut (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
Polish: Zwiększenie swoistości w przypadku porównania samego badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego wynosiło 9 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków), natomiast w grupie osób z chorobą nerek nie obserwowano zwiększenia swoistości (analiza przypadków i analiza zmian).
Finnish: 157,25 mg
Polish: 7,5 ml
Finnish: Gadograf annetaan välittömästi ennen magneettikuvausta.
Polish: Produkt Gadograf zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem niniejszy produkt leczniczy należy poddać ocenie wzrokowej.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 20 liuosta, sisältää 12094 mg gadobutrolia.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
Finnish: Lapsipotilaat
Polish: • Dzieci
Finnish: Injektioneste, liuos kerta-annosruiskussa Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 7,5 ml liuosta, sisältää 4535 mg gadobutrolia.
Polish: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
Finnish: CHMP suositteli, että lisäkäyttöaihe "Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi" voidaan myöntää Gadografille.
Polish: CHMP uznał, że następujące dodatkowe informacje: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe."
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 7,5 ml liuosta, sisältää 4535 mg gadobutrolia.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4 535 mg gadobutrolu.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 5,0 ml liuosta, sisältää 3023 mg gadobutrolia.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 5,0 ml roztworu, który zawiera 3 023 mg gadobutrolu.
Finnish: Yksi 17 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 15 ml injektionestettä, liuos.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 17 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 15 liuosta, sisältää 9070 mg gadobutrolia.
Polish: 1 fiolka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9070 mg gadobutrolu.
Finnish: Suurikokoiset säiliöt
Polish: Pojemniki z większą objętością
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Gadograf-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Gadograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Alhainen riski:
Polish: Niskie ryzyko:
Finnish: Keskisuuri riski:
Polish: Średnie ryzyko:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkealan tai terveydenhuoltoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne.
Finnish: Vuosittainen kumulatiivinen turvallisuuskatsaus
Polish: Roczny zbiorczy przegląd bezpieczeństwa
Finnish: Myös käytetty annos tulisi dokumentoida.
Polish: Należy także udokumentować zastosowaną dawkę.
Finnish: Pelkkään sairauskertomukseen ei kuitenkaan voi luottaa, koska se ei ole riittävä kaikkien riskiryhmään kuuluvien potilaiden tunnistamiseen.
Polish: Nie można jednak polegać na samym tylko wywiadzie chorobowym, ponieważ nie wystarczy to do wskazania wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.
Finnish: Lisäksi suositellaan riskin pienentämiseen tähtääviä toimenpiteitä, jotka liittyvät näiden valmisteiden jäljitettävyyteen ja pitkäaikaisvaikutuksiin Euroopassa.
Polish: Ponadto zalecono środki minimalizacji ryzyka dotyczące wykrywania oraz oceny długoterminowego wpływu tych produktów w Europie.
Finnish: Muut riskinpienentämistoimet
Polish: Inne środki minimalizacji ryzyka
Finnish: - komitea arvioi Omniscan-valmisteen (gadodiamidi) myyntiluvan haltijan 25. tammikuuta 2010 toimittaman uudelleenarviointipyynnön perusteet ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun.
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) w dniu 25 stycznia 2010 r. i dyskusję naukową wewnątrz Komitetu,
Finnish: MITEN {Kauppanimi} KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ {nazwa własna}
Finnish: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Polish: Stosowanie w ciąży i w okresie laktacji
Finnish: Muut varotoimet
Polish: Inne środki zapobiegawcze
Finnish: Ikääntyneet henkilöt (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Finnish: NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
Polish: NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych.
Finnish: {Kauppanimi} voidaan poistaa hemodialyysillä.
Polish: {Nazwa własna} można usunąć za pomocą hemodializy.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Tätä seurasi 25 NSF-tapauksen (20 Tanskassa ja 5 Itävallassa) sarja potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille oli annettu gadodiamidia.
Polish: Następnie doszło do serii 25 przypadków NSF (20 w Danii i 5 w Austrii) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którym podano gadodiamid.
Finnish: [Lisää seuraava lause]
Polish: [Należy dodać następującą informację]
Finnish: Nämä tiedot tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun komissio on antanut päätöksen tästä lausuntomenettelystä.
Polish: Dane należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania przez Komisję decyzji odnośnie do tej procedury arbitrażu.
Finnish: Omniscanin (gadodiamidi) myyntiluvan haltija oli eri mieltä ehdotetuista pakkausmerkintöjen varoituksista, jotka koskevat potilaiden seulontaa munuaisten vajaatoiminnan varalta, ja pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) nie zgodził się z proponowanymi ostrzeżeniami na oznakowaniu, dotyczącymi badań przesiewowych u pacjentów z niewydolnością nerek i zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Finnish: Arvioitu suhteellinen NSF:n riski, joka on laskettu selvien tapausten määrän ja GdCA-aineiden käytön perusteella, on suurempi gadodiamidilla (100 %), gadoversetamidilla (94 %) ja gadopenteettihapolla (10 %) mutta alle yhden prosentin ( < 1 %) gadoteridolilla ja gadoteerihapolla.
Polish: Szacunkowe względne ryzyko występowania NSF, obliczone na podstawie liczby niezaprzeczalnych przypadków i stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, jest wyższe dla gadodiamidu (100%), gadowersetamidu (94%) i kwasu gadopentetowego (10%) i wynosi <1% dla gadoteridolu i kwasu gadoterowego.
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 19. marraskuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen vastaavan menettelyn GdCA-aineista, jotka on hyväksytty keskitetysti (gadoversetamidi ja gadofosveseetti).
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Finnish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Polish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Finnish: Tanska pyysi 6. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntoa siitä, pitäisikö GdCA-aineiden myyntilupia muuttaa käytön osalta tietyssä potilaspopulaatiossa, jonka riski saada nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF) on suurempi.
Polish: W dniu 6 listopada 2008 r. Dania zwróciła się do CHMP, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, o wydanie opinii, czy w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla środków kontrastowych zawierających gadolin należy wprowadzić zmiany dotyczące stosowania w specjalnych grupach pacjentów, w których ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) jest zwiększone.
Finnish: Suuri riski: a) Lineaariset ionittomat kelaatit, mukaan lukien gadoversetamidi (OptiMARK) ja gadodiamidi (Omniscan).
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
Finnish: MITEN {Kauppanimi}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ PREPARAT {nazwa własna}
Finnish: NSF voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Polish: NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoa {aktiiviaineen} käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania {substancja czynna} u kobiet w ciąży.
Finnish: Suhteellista riskiä ei arvioitu muita GdCA-aineita varten, koska niiden käyttö on liian vähäistä.
Polish: Dla innych gadolinowych środków kontrastowych nie ustalono ryzyka względnego, ponieważ częstotliwość ich stosowania jest zbyt niska.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, erittyykö {aktiiviaine} eläinten maitoon.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {substancja czynna} do mleka zwierząt.
Finnish: Muut tekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, lisäisivät todennäköisesti kompleksien toksisuutta hidastamalla Gd3+:n puhdistumaa.
Polish: Inne czynniki, takie jak zaburzenia czynności nerek zwiększają toksyczność związku prawdopodobnie poprzez spowalnianie klirensu jonów Gd3+.
Finnish: b) Lineaariset ioniset kelaatit: gadopenteettihappo (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Polish: b) Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak kwas gadopentetowy (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Finnish: Kerro lääkärille jos: [Käytä hyväksyttyä tekstiä]
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst]
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) - gadoversetamidi, gadodiamidi, gadopendeettihappo, gadobeenihappo, gadofosveseetti, gadoksetihappo, gadoteridoli, gadobutroli ja gadoteerihappo - ovat laskimoon annettavia aineita, joita käytetään parantamaan kontrastia magneettikuvauksessa (MRI) ja magneettiangiografiassa (MRA).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
Finnish: Seulonnan pitäisi kuitenkin edellyttää laboratoriotestausta vain potilaan sairauskertomuksen arvioinnin jälkeen, ja samoja riskin pienentämismenetelmiä tulisi käyttää kaikkien GdCA-aineiden kohdalla.
Polish: Badanie przesiewowe powinno jednak polegać wyłącznie na wykonaniu testu laboratoryjnego po ocenie wywiadu chorobowego pacjenta i ten środek minimalizacji ryzyka powinien być jednakowy dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin.
Finnish: Makrosykliset kelaatit, mukaan lukien gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Polish: Makrocykliczne związki chelatowe, takie jak kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Finnish: Saksa be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Polish: Niemcy be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Finnish: Ikääntyneet henkilöt
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Finnish: Asianmukaisen munuaisten toiminnan testaamisen pitäisi taata riskipotilaiden tunnistaminen ja asianmukaisten diagnostisten aineiden käyttäminen.
Polish: Zalecenie odpowiedniej oceny funkcji nerek powinno zapewnić ustalenie pacjentów z grupy ryzyka i zastosowanie odpowiednich środków diagnostycznych.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle vuosittain kumulatiivinen katsaus nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksista; ensimmäisen kerran vuosi komission päätöksen jälkeen ja kolmena peräkkäisenä vuonna.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć CHMP roczny zbiorczy przegląd przypadków nerkopochodnego włóknienia układowego (NFS), począwszy od pierwszego roku od wydania decyzji przez Komisję i przez kolejne trzy lata.
Finnish: [Jos käyttöä ei ole hyväksytty alle 1-vuotiaille vauvoille, tätä koskevat tiedot kohdassa 4.4 eivät ole välttämättömiä.
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu nie jest dozwolone u niemowląt poniżej 1. roku życia, informacja w punkcie 4.4 nie jest konieczna.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Käytetty annos pitää myös kirjata muistiin.
Polish: Należy również odnotować dawkę.
Finnish: Gadoliniumia erittyy ihmisen maitoon vain pieniä määriä, mutta sikiön munuaisten kypsymättömyys voisi viivästyttää gadoliniumin erittymistä, mikä saattaisi aiheuttaa gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä kudoksiin.
Polish: Chociaż tylko niewielkie ilości gadolinu są wydzielane do mleka ludzkiego, niedojrzałość nerek płodu mogłaby spowodować opóźnienie wydalania gadolinu, stwarzając możliwość długotrwałego gromadzenia się gadolinu w tkankach.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää GdCA-aineisiin liittyviä tunnistettuja riskejä ja pystyttäisiin minimoimaan NSF:n kehittyminen, lääkevalmistekomitea sopi seuraavista toimenpiteistä seuraavien potilasryhmien osalta:
Polish: W celu ograniczenia rozpoznanego ryzyka rozwoju NSF związanego ze stosowaniem gadolinowych środków kontrastowych, CHMP uzgodnił następujące środki dla następujących grup pacjentów:
Finnish: GdCA-aineiden yhteys nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006, kun viisi loppuvaiheen munuaistentoimintahäiriöpotilasta sai MRA-kuvauksen yhteydessä NSF:n oireita 2-4 viikon kuluttua GdCA-aineiden antamisen jälkeen.
Polish: Związek pomiędzy środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin a występowaniem NSF po raz pierwszy wykryto w styczniu 2006 r., kiedy to u pięciu pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, u których wykonano badanie MRA, doszło do rozwoju NSF po 2-4 tygodniach po podaniu gadolinowego środka kontrastowego.
Finnish: Koska NSF:n riski gadopenteettihapon osalta on kuitenkin huomattavasti suurempi kuin riski muissa alhaisemman riskin varjoaineissa, lääkevalmistekomitea suositteli, että gadopendeettihappo pidetään suuren riskin ryhmässä ja että siltä vaaditaan samoja riskiä pienentäviä toimenpiteitä.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że ryzyko związane z kwasem gadopentetowym jest nadal znacznie wyższe niż ryzyko NSF związane ze stosowaniem innych środków kontrastowych o niskim ryzyku, CHMP zalecił pozostawienie kwasu gadopentetowego w grupie wysokiego ryzyka i stosowanie w odniesieniu do niego tych samych środków minimalizacji ryzyka.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet ovat kelaattikomplekseja, jotka sisältävät Gd3+:n, erittäin toksisen gadoliniumionin, joka saattaa vapautua transmetallaation kautta in vivo.
Polish: Wszystkie środki kontrastowe zawierające gadolin są związkami chelatowymi zawierającymi wysokotoksyczny jon gadolinowy, Gd3+, który in vivo może być uwalniany poprzez transmetylację.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden tutkimuksissa on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Finnish: - Tanskan esityksestä lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (GdCA-aineita).
Polish: - Komitet rozpatrzył wszczętą przez Danię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin,
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että lääkevalmisteita lääkärit saavat tiedon lääkevalmistekomitean hyväksymistä menetelmistä NSF:n riskin pienentämiseksi.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby osoby przepisujące lek zostały poinformowane o uzgodnionych przez CHMP środkach służących minimalizacji ryzyka wystąpienia NFS.
Finnish: MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: - komitea perehtyi kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden turvallisuudesta suhteessa NSF-riskiin.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie przedstawione dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa środków kontrastowych zawierających gadolin w związku z ryzykiem wystąpienia NFS,
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
Finnish: Harkittuaan näyttöä vapaiden toksisten gadoliniumionien kertymisestä ihmiskudoksiin lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvetoihin lisättyjen riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksi tarvitaan tutkimuksia, joissa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä luihin.
Polish: Po rozpatrzeniu danych świadczących o tym, że toksyczne wolne jony gadolinowe są zatrzymywane w tkankach ludzkich, CHMP uznał, że oprócz środków minimalizacji ryzyka określonych w informacji o produkcie potrzebne są badania dotyczące oceny potencjalnego ryzyka długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej.
Finnish: Tiedonanto annetaan lääkevalmistekomitean hyväksymän, niin kutsutun tärkeän viestin sisältävän asiakirjan (key message document) perusteella.
Polish: Komunikat powinien opierać się na „głównym dokumencie informacyjnym" uzgodnionym przez CHMP.
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia imeväisiin johtuen pienestä määrästä joka erittyy rintamaitoon ja huonosta imeytymisestä suolesta.
Polish: W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita.
Finnish: Kofaktorit, jotka voivat lisätä NSF:n riskiä, kuten seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuus GdCA-aineen antamisen ajankohtana, on syytä tutkia, ja biomarkkereita on syytä arvioida.
Polish: Należy dokonać oceny innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko NSF, takich jak stężenie wapnia i fosforanów w surowicy w czasie podawania środków kontrastowych zawierających gadolin, wraz z ustaleniem markerów biologicznych.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että {aktiiviaine} erittyy eläinten maitoon (katso tarkempaa tietoa kohdassa 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {substancja czynna} do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoraa tai epäsuoraa reproduktiivista toksisuutta (katso kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).