FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med daclizumabom in humanimi kriosekcijami (28 organov) in vitro ni bilo križne reaktivnosti pri koncentracijah do 56 mg/ml, kar kaže na odsotnost nespecifične vezave.
Estonian: In vitro ei esinenud ristuvat reaktiivsust daklitsumabi ja inimese krüolõikude (28 organit) vahel kontsentratsioonides kuni 56 mg/ml, mis näitab mittespetsiifilise seondumise puudumist.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki pa so se pri pediatričnih bolnikih pojavili pogosteje: driska (41 %), postoperativna bolečina (38 %), zvišana telesna temperatura (33 %), bruhanje (33 %), zvišan krvni tlak (28 %), pruritus (21 %), okužbe zgornjega respiratornega trakta (20 %) in okužbe urinarnega trakta (18 %).
Estonian: Ent lastel esines sagedamini järgmisi kõrvalnähte: kõhulahtisus (41%), postoperatiivne valu (38%), palavik (33%), oksendamine (33%), hüpertensioon (28%), sügelus (21%) ning ülemiste hingamisteede infektsioonid (20%) ja kuseteede infektsioonid (18%).
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno preveriti glede prisotnosti delcev in obarvanosti.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalselt manustatavaid ravimeid visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovenian: Zenapax lahko predpišejo le zdravniki z izkušnjami pri uporabi imunosupresivnega zdravljenja pri transplantaciji organov.
Estonian: Zenapax´i tohivad määrata vaid organtransplantatsioonijärgse immunosupressiivse ravi kogemusega arstid.
Slovenian: Če je pripravljena pod aseptičnimi pogoji, jo lahko hranimo v hladilniku pri 2 °C do 8 °C 24 ur ali 4 ure pri 25 °C.
Estonian: Kui lahjendus on tehtud aseptilistes tingimustes, võib lahust säilitada külmkapis kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
Slovenian: Po enkratnih intravenskih bolusih ali subkutanih odmerkih v obsegu od 50 do 125 mg/kg pri miših, podganah in kuncih in po 28-dnevnem dajanju 15 mg/kg pri opicah so ugotovili dobro prenašanje daclizumaba.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset boolussüsti või subkutaanset manustamist annustes 50...125 mg/kg hiirtele, rottidele ja küülikutele ning 28-päevast manustamist annuses 15 mg/kg ahvidele oli daklitsumabi talutavus hea.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zenapax Kako uporabljati zdravilo Zenapax Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist Kuidas Zenapax´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zenapax´i säilitada Lisainfo
Slovenian: Izgled zdravila Zenapax in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Zenapax välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovenian: Daclizumab se izloča v mleko opic Cynomolgus (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Daklitsumab eritub makaakide piima (vt lõik 5.3).
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov: kašelj in zasoplost, tudi kadar ležite, bruhanje, zmedenost ali manjše izločanje urina kot ponavadi.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: köha ja õhupuudus (sealhulgas lamavas asendis), oksendamine, segasus või tavalisest väiksem uriinieritus.
Slovenian: Lahko ga apliciramo v periferno ali centralno veno.
Estonian: Infusiooniks võib kasutada perifeerset või tsentraalset veeni.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z ≥ 2-% pogostnostjo pri bolnikih v katerikoli skupini v prvih 3 mesecih po presaditvi, so našteti spodaj.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida esines kummagi grupi patsientidel esimese 3 transplantatsioonijärgse kuu jooksul esinemissagedusega ≥2%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na imunosupresivnem zdravljenju po transplantaciji, obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni (LPD) in oportunističnih okužb.
Estonian: Transplantatsioonijärgset immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurem oht lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Slovenian: Z isto infuzijo ne smemo sočasno dajati drugih zdravil ali snovi.
Estonian: Teisi ravimeid/aineid ei tohi infusioonikotti lisada või manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.
Slovenian: Dodatek Zenapaxa ni povečal števila posttransplantacijskih limfomov, ki so se pojavili s frekvenco 1,5 % v placebo skupini in v 0,7 % v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Estonian: Zenapax´i lisamine ei suurendanud siirdamisjärgsete lümfoomide arvu, mille esinemissagedus oli 1,5% platseeborühmas ja 0,7% Zenapax´i rühmas.
Slovenian: Zenapax je imunoglobulin, zato ni pričakovati metaboličnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Estonian: Zenapax on immunoglobuliin, seega ei ole ravimite metaboolseid koostoimeid oodata.
Slovenian: Predklinična študija reproduktivne toksičnosti z daclizumabom je pokazala povečano tveganje za zgodnje prenatalne izgube pri opicah Cynomolgus v primerjavi s placebom.
Estonian: Mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus daklitsumabiga on ilmnenud varajase prenataalse suremuse riski suurenemine makaakidel võrreldes platseeboga.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 39,9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Estonian: Tõsistest kõrvalnähtudest teatati 44,4%-l platseebo-grupi patsientidest ja 39,9%-l Zenapax-ravi saanud patsientidest.
Slovenian: V obeh preskušanjih je Zenapax pokazal statistično značilno prednost pred placebom v zmanjšanju stopnje akutne zavrnitve ledvičnega presadka v šestih mesecih po transplantaciji, kot je potrdila biopsija.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et Zenapax vähendas platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt ägeda neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni teket kuue kuu möödumisel siirdamisest, mida kinnitati biopsia põhjal.
Slovenian: Ocenjen končni eliminacijski razpolovni čas daclizumaba pri bolnikih z ledvičnim presadkom je znašal od 270 do 919 ur (povprečje 480 ur) in je enakovreden eliminacijskemu razpolovnemu času za humani IgG, ki je bil v območju 432 do 552 ur (povprečje 480 ur).
Estonian: Neeru transplantaadiga patsientidel on daklitsumabi hinnanguline eliminatsiooni poolväärtusaeg 270…919 tundi (keskmiselt 480 tundi), mis on ekvivalentne inimese IgG vastava näitajaga432…552 tundi (keskmiselt 480 tundi).
Slovenian: Zato ne uporabljajte Zenapaxa sočasno z drugimi zdravili brez privolitve vašega zdravnika.
Estonian: Seetõttu ei tohi ilma arsti nõusolekuta Zenapax´i kasutada koos teiste ravimitega.
Slovenian: Protitelesa proti daclizumabu so se v kliničnih študijah pojavila pri približno 9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom, vendar niso vplivala na učinkovitost, varnost, serumske vrednosti daclizumaba ali katerikoli drugi klinično pomemben preiskovan parameter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid daklitsumabivastased antikehad umbes 9% Zenapax´iga ravitud patsientidest, kuid daklitsumabi efektiivsust, ohutust, sisaldust seerumis või teisi uuritud kliiniliselt olulisi näitajaid need antikehad ei mõjutanud.
Slovenian: Naslednji odmerek in vsi nadaljnji odmerki se dajejo v 14-dnevnih intervalih do skupno pet odmerkov.
Estonian: Teine ja järgnevad annused tuleb manustada 14-päevaste intervallidega, kokku 5 annust.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerka.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: V splošnem je zdravljenje s poliklonskimi antilimfocitnimi protitelesi (OKT3, ATG, ATGAM) prejelo podobno število bolnikov, ki so jemali Zenapax (18,5 %) ali placebo (17,9 %).
Estonian: Üldiselt kasutati ravi polüklonaalsete lümfotsüütide vastaste antikehadega (OKT3, ATG, ATGAM) Zenapax´i ja platseebot saanud patsientide seas ühepalju, vastavalt 18,5% ja 17,9%.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zenapax izloča v humano mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Zenapax eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Nasičenje Tac podenote receptorja IL-2 je bilo podobno nasičenju, opaženemu pri odraslih bolnikih, ki so prejemali daclizumab po enakem sistemu odmerjanja.
Estonian: IL-2 retseptori Tac alaühiku küllastamine oli sarnane sellele, mida täheldati sama annustamisskeemi kasutamisel täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Beljakovine lahko povzročijo resne alergijske reakcije.
Estonian: Pärast valkude manustamist võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Slovenian: V fazi III kliničnih preskušanj so Zenapax dodali standardnemu imunosupresivnemu režimu ciklosporina (5 mg/kg) in steroidov (prednizon ali metilprednizolon) z dodatkom azatioprina (4 mg/kg) ali brez njega.
Estonian: III faasi uuringutes lisati Zenapax standardsele immunosupressiivsele ravikuurile, mis sisaldas tsüklosporiini (5 mg/kg) ja steroidi (prednisoloon või metüülprednisoloon) koos asatiopriiniga (4 mg/kg) või ilma.
Slovenian: 1 leto po prejetju presadka je pri 14 od 216 (6,5 %) bolnikov, ki so jemali Zenapax in pri 4 od 207 (1,9 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, nastopila smrt zaradi okužbe (razlika 4,6 %; 95-% interval zaupanja: 0,3 %, 8,8 %).
Estonian: Ühe aasta jooksul peale südamesiirdamist suri infektsiooni tõttu 216 Zenapax´i saanud patsiendist 14 (6,5%) ja 207 platseebot saanud patsiendist 4 (1,9%), erinevus oli 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z Zenapaxom ni bilo medsebojnih delovanj z naslednjimi zdravili za transplantacijo: ciklosporinom, mofetilmikofenolatom, ganciklovirjem, aciklovirjem, takrolimusom, azatioprinom, antitimocitnim imunoglobulinom, muromonabom-CD3 (OKT3) in kortikosteroidi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zenapax´i ilma koostoimete tekketa koos järgmiste transplantatsiooni ravimitega: tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, gantsükloviir, atsükloviir, takrolimus, asatiopriin, tümotsüütide vastane immunoglobuliin, muromonab-CD3 (OKT3) ja kortikosteroidid.
Slovenian: Najvišje serumske koncentracije (vrh ± standardna deviacija) so naraščale med prvim (16 ± 12 µg/ml) in petim odmerkom (21 ± 14 µg/ml).
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) suurenes esimese (16 ± 12 µg/ml) ja viienda annuse (21 ± 14 µg/ml) vahel.
Slovenian: - Ne zamrzujte.
Estonian: - Mitte hoida sügavkülmas.
Slovenian: Primeri okužb, vključno z virusnimi in glivičnimi okužbami, bakteriemijo in septikemijo ter pljučnico, so se pojavili pri 72 % bolnikov v placebo skupini in pri 68 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Estonian: Infektsioonijuhte, sealhulgas viirusinfektsioone, seeninfektsioone, baktereemiat ja septitseemiat ning pneumooniat registreeriti platseeborühmas 72% ja Zenapax´i rühmas 68%.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZENAPAX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZENAPAX´I KASUTAMIST
Slovenian: Triletna stopnja preživetja bolnikov je bila signifikatno različna med placebom in daclizumabom v dvojnem preskušanju imunosupresivov (88 % placebo, 96 % daclizumab; p = 0,017), v trojnem preskušanju imunosupresivov pa ne (94 % placebo, 92 % daclizumab).
Estonian: Patsientide kolme aasta elulemus erines oluliselt platseebo ja daklitsumabi vahel kahe immunosupressandiga uuringus (88% vs. 96%; p = 0,017), kuid mitte kolme immunosupressandiga uuringus (94% vs. 92%).
Slovenian: Incidenca mrtvorojenosti, carskega reza in poroda z zadnjično vstavo je bila v kontrolni in zdravljeni skupini živali primerljiva.
Estonian: Surnultsündide, keiserlõike ja tuharseisus sündimise esinemissagedus oli võrreldav kontrollja ravigruppides.
Slovenian: Lahko se pojavijo anafilaktične reakcije, ki sledijo aplikaciji beljakovin.
Estonian: Proteiinide manustamise järgselt võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid.
Slovenian: Daclizumab zasiti Tac receptor za približno 90 dni pri priporočenem režimu odmerjanja pri večini bolnikov.
Estonian: Soovitatud annuste manustamisel küllastab daklitsumab Tac retseptori enamusel patsientidest umbes 90 päevaks.
Slovenian: Zenapax vsebuje daclizumab, rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo in ima funkcijo interlevkin 2 (IL-2) receptorskega antagonista.
Estonian: Zenapax sisaldab daklitsumabi, mis on rekombinantne humaniseeritud IgG1 anti-Tac antikeha, toimides interleukiin-2 (IL-2) retseptorite antagonistina.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če dojite, zanosite ali nameravate zanositi v bližnji prihodnosti.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovenian: Daclizumab se veže visoko specifično na alfa ali Tac podenoto visoko afinitetnega IL-2 receptorskega kompleksa (izražen na aktiviranih T-celicah) in zavira vezavo ter biološko aktivnost IL-2.
Estonian: Daklitsumab seondub spetsiifiliselt kõrge afiinsusega IL-2 retseptorkompleksi alfa või Tac alaühikuga (paikneb aktiveeritud T-lümfotsüütidel) ja inhibeerib IL-2 seondumist ja bioloogilist aktiivsust.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je daclizumab.
Estonian: - Toimeaine on daklitsumab.
Slovenian: Priporočen način dajanja daclizumaba vzdržuje serumske koncentracije, ki so potrebne za nasičenje alfa receptorjev IL2R na aktiviranih T-limfocitih za več kot 90 dni po presaditvi pri večini bolnikov.
Estonian: Daklitsumabi soovitatud annustamisskeemi kasutamisel saavutatakse enamikel patsientidel aktiveeritud T-lümfotsüütide IL-2R alfa retseptorite küllastumiseks vajalik kontsentratsioon seerumis enam kui 90 päevaks pärast transplantatsiooni.
Slovenian: Študija pri opicah Cynomolgus ni pokazala teratogenih učinkov, ampak povečanje zgodnjih prenatalnih izgub, ki so v okviru pričakovane pogostnosti spontanih abortusov pri tej živalski vrsti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Makaakidega läbiviidud uuringus ei ilmnenud ravimi teratogeenset toimet, kuid täheldati varajase prenataalse suremuse suurenemist, mis jääb aga aja jooksul täheldatud iseeneslike abortide esinemissageduse piiridesse (vt lõik 5.3).
Slovenian: V preskušanju toksičnosti enkratnega odmerka so miši intravensko dali odmerek 125 mg/kg in pri tem niso opazili znakov toksičnosti.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringus manustati hiirtele 125 mg/kg veeni ilma toksilisuse ilmnemiseta.
Slovenian: Incidenca malignih obolenj: tri leta po zdravljenju je bila incidenca malignih obolenj 7,8-% v placebo skupini in 6,4-% v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus: Kolm aastat pärast ravi oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 7,8% platseeborühmas ja 6,4% Zenapax´i rühmas.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 3.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 või 3 viaali.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so vključevale bolnike z ledvičnim presadkom, zdravljene z 1 mg/kg Zenapaxa vsakih 14 dni, do skupno pet odmerkov, je povprečni vrh serumske koncentracije (srednja vrednost ± standardna deviacija) naraščal med prvim (21 ± 14 µg/ml) in petim odmerkom (32 ± 22 µg/ml).
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus Zenapax´i manustati annuses 1 mg/kg igal 14-ndal päeval kokku 5 annust, suurenes daklitsumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) esimese (21 ± 14 µg/ml) ja viienda annuse (32 ± 22 µg/ml) vahel.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg daclizumaba.
Estonian: Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 25 mg daklitsumabi.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas
Slovenian: Izkušnje z Zenapaxom pri ostarelih bolnikih (nad 65 let) so omejene zaradi majhnega števila starejših bolnikov, ki prejmejo ledvični presadek.
Estonian: Zenapax´i kasutamise kogemus eakatel (üle 65 aastastel) patsientidel on vähene, kuna eakatele isikutele tehakse harva neerutransplantatsiooni, kuid samas puuduvad tõendid, et eakatel patsientidel oleks nõutav noorematest patsientidest erinev annustamine.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Zenapax uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in z njo nadaljevati še dodatne 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zenapax.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zenapax-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja jätkama selle kasutamist 4 kuu jooksul peale viimase Zenapax´i annuse manustamist.
Slovenian: V redkih primerih so se po dajanju Zenapaxa pojavile resne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje
Estonian: Harvadel juhtudel tekkisid Zenapax´i manustamise järgselt rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik
Slovenian: Renalna funkcija, ki so jo določali s serumskim kreatininom in GFR 3 leta po presaditvi, je bila podobna v obeh skupinah.
Estonian: Neerufunktsioon, hinnatuna seerumi kreatiniini abil, ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus olid mõlemas grupis kolme aasta möödumisel siirdamisest sarnased.
Slovenian: Hiperglikemija: med patološkimi hematološkimi ali kemičnimi laboratorijskimi testnimi rezultati ni bilo razlik med skupino, ki je jemala placebo in skupino, ki je jemala Zenapax, razen pri vrednostih krvnega sladkorja na tešče.
Estonian: Hüperglükeemia: Platseebo- ja Zenapax´i rühmas ei esinenud mingeid erinevusi hematoloogiliste või keemiliste laborianalüüside tulemustes, välja arvatud tühja-kõhu glükoosisisalduse erinevus.
Slovenian: Zenapax je brezbarvna raztopina v vialah za enkratno uporabo.
Estonian: Zenapax on värvitu lahus ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalis.
Slovenian: Tac podenota receptorja IL-2 je bila nasičena takoj po prvem odmerku 1,0 mg/kg daclizumaba in je ostala nasičena najmanj prve tri mesece po presaditvi.
Estonian: retseptori Tac alaühik küllastati koheselt pärast esimest annust (1 mg/kg) ning jäi küllastatuks vähemalt kolmeks transplantatsioonijärgseks kuuks.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih kot pri odraslih, ti vključujejo drisko, bolečino po operaciji, povišano telesno temperaturo, bruhanje, povišan krvni tlak, srbečo kožo, okužbe nosu in žrela, okužbe sečil.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina- ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid.
Slovenian: Za zasičenje receptorjev IL-2 so potrebni serumski nivoji od 0,5 do 0,9 µg/ml, za zaviranje z IL-2 vodene biološke aktivnosti pa nivoji od 5-10 µg/ml.
Estonian: IL-2 retseptori küllastamiseks vajalik kontsentratsioon seerumis on 0,5...0,9 µg/ml ja IL-2 poolt vahendatud bioloogilise aktiivsuse inhibeerimiseks vajalik kontsentratsioon on 5...10 µg/ml.
Slovenian: Zenapax se uporablja skupaj z drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Estonian: Zenapax´i kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Slovenian: Srednja vrednost ± standardna deviacija najnižjih serumskih koncentracij pred petim odmerkom je bila 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Estonian: Madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Slovenian: Pediatrični bolniki: farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti so ocenjevali pri 61 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali Zenapax intravensko v odmerku 1 mg/kg vsakih 14 dni, skupno 5 odmerkov.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 61 lapsel, keda raviti Zenapax´iga annuses 1 mg/kg veeni igal 14-ndal päeval, kokku viis annust.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Zenapax, lahko so resni in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij morajo biti na razpolago za takojšnjo uporabo.
Estonian: Seetõttu peavad koheselt käepärast olema raske ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Zenapax, so opazili večje število smrti, povezanih z okužbami.
Estonian: Zenapax´i võtnud patsientide seas esines sagedamini infektsioonist tingitud surmajuhte.
Slovenian: Dobrodejen učinek profilakse z Zenapaxom 3 leta po presaditvi na osnovi incidence akutne zavrnitve po presaditvi ledvic ni bil povezan z neželenimi kliničnimi posledicami, vključno z razvojem posttransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLD - Post-Transplant Lymphoproliferative Disease).
Estonian: Zenapax´ist saadav kasulik toime neerutransplantatsiooni järgselt tekkinud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas ei seostunud tüsistuste, sh transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse (PTLD) tekkega kolme aasta möödumisel siirdamisest.
Slovenian: Daclizumab se veže na antigen, ki se nahaja na površini specifičnih belih krvnih celic, imenovanih limfociti T. Ta aktivnost zavre naravni imunski odziv telesa, ki bi sicer lahko povzročil zavrnitev presadka.
Estonian: Daklitsumab seondub spetsiifiliste vere valgeliblede - T-lümfotsüütide - pinnal leiduvate antigeenidega, mille tulemusena surutakse maha organismi loomulik immuunvastus, mis muidu võib põhjustada siirdatud organi äratõukereaktsiooni.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da uporabljate kontracepcijo pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Zenapax in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta enne ravi alustamist Zenapax'iga, Zenapax-ravi ajal ja veel 4 kuu jooksul pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri 95 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 96 % bolnikov, zdravljenih z daclizumabom.
Estonian: Kõrvalnähtudest teatati 95%-l platseeborühma patsientidest ja 96%-l daklitsumabiga ravitud patsientidest.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Slovenian: Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka.
Estonian: Zenapax´i kasutatakse siirdatud neerude äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Slovenian: Pediatrični bolniki: varnostni profil uporabe Zenapaxa pri pediatričnih bolnikih je bil podoben kot pri odraslih.
Estonian: Lapsed: Zenapax´i ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanutel võrreldav.
Slovenian: Pred petim odmerkom je bila srednja serumska koncentracija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Estonian: Keskmine madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovenian: Med Zenapaxom in vrečkami iz polivinilklorida ali infuzijskimi seti niso opazili inkompatibilnosti.
Estonian: Zenapax´i ja polüvinüülkloriidist infusioonikottide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Slovenian: Med Zenapaxom in mikofenolno kislino, aktivnim presnovkom mofetilmikofenolata (CellCept®), ni farmakokinetičnih interakcij.
Estonian: Zenapax´i ja mükofenolaatmofetiili (CellCept) aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe vahel ei esine farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovenian: Pred aplikacijo bolnikom ga je treba razredčiti v 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida.
Estonian: Enne manustamist tuleb see lahjendada 50 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija zelo pogosti hipertenzija (vključno s poslabšanjem) hipotenzija
Estonian: Hüpertensioon (sh hüpertensiooni süvenemine)
Slovenian: V isti predklinični študiji reproduktivne toksičnosti z daclizumabom so štiri od sedmih opic Cynomolgus v laktaciji, ki so prejele 5- do 10-kratni (10 mg/kg) običajni odmerek za ljudi, v mleko izločale zelo majhne vrednosti daclizumaba (0,17 do 0,28 % maternalnih serumskih vrednosti).
Estonian: Samas daklitsumabi mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti neljal lakteerival makaagil seitsmest, kes said inimese terapeutilisest annusest 5...10 korda suuremaid annuseid (10 mg/kg), piimast väikeses koguses daklitsumabi (mis moodustas 0,17...0,28% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis).