FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Portuguese: KANJINTI é apenas para uso intravenoso.
Icelandic: KANJINTI er aðeins til notkunar í bláæð.
Portuguese: • realizada sob condições asséticas por pessoal treinado, de acordo com as regras de boas práticas, especialmente no que respeita à preparação assética de produtos para administração parentérica.
Icelandic: vera framkvæmd af þjálfuðu starfsfólki að viðhafðri smitgát og í samræmi við góðar verklagsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar við blöndun lyfja til gjafar í bláæð.
Portuguese: No entanto, trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Icelandic: Hins vegar hafði trastuzúmab ásamt docetaxeli virkni hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótar antracýklín eða ekki.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 420 mg
Icelandic: Hettuglas inniheldur 420 mg trastuzumab.
Portuguese: FP + H N = 294
Icelandic: FP + H
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 150 mg
Icelandic: Hettuglas inniheldur 150 mg trastuzumab.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de ensaios clínicos sobre a repetição do tratamento de doentes com exposição anterior ao trastuzumab, em contexto adjuvante.
Icelandic: Engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru fyrirliggjandi eins og er um sjúklinga sem fá endurmeðferð eftir að hafa fengið trastuzúmab áður sem viðbótarmeðferð.
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% æxlisfrumna
Portuguese: Número EMA
Icelandic: EMA -númer
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Portuguese: 28 agosto 2015
Icelandic: 28. ágúst 2015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1033/001
Portuguese: Crianças e adultos
Icelandic: Börn og fullorðnir
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Icelandic: 12-17 ára n=23
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa yfirleitt komið fram á fyrstu 2 til 4 vikunum og batnað á næstu 8 vikum í meðferð.
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 1-2 klukkustundir.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Icelandic: Ungbörn (< 6 mánaða)
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Icelandic: Tveir sjúklingar mældust jákvæðir á aðeins einum tímapunkti.
Portuguese: O medicamento será diluído antes de ser administrado a si ou ao seu filho.
Icelandic: Lyfið verður þynnt áður en það er gefið þér eða barninu þínu.
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað
Portuguese: Placebo (n=30)
Icelandic: Lyfleysa (n=30)
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega og hana má ekki hrista.
Portuguese: O material educacional deve conter:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og unglingum (4 til 18 ára) og fullorðnum eru:
Portuguese: Ver secção 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2.
Portuguese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Icelandic: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Bretland
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Icelandic: Gefa skal KANUMA gegnum 0,2 μm síu (sjá kafla 6.6).
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Icelandic: Aldursbil þátttakenda þegar þeir byrjuðu í rannsókninni var 1-6 mánuðir.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Icelandic: Gert er ráð fyrir loka rannsóknarskýrslu í júli 2019
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Icelandic: Gert er ráð fyrir loka rannsóknarskýrslu í janúar 2027
Portuguese: A faixa etária aquando da aleatorização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade).
Icelandic: Aldursbilið við slembiröðunina var 4-58 ár (71% var < 18 ára).
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum (1 til 6 mánaða) eru:
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Icelandic: Sebelípasi alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 4 ára eða 65 ára og eldri.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar.
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
Icelandic: Þar sem frekari klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir er þessi skammtur ekki ráðlagður.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho.
Icelandic: Skammturinn sem þú eða barnið þitt fáið byggist á líkamsþyngd þinni eða barnsins.
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan 4 klukkustunda frá því að innrennsli var lokið.
Portuguese: Um lactente foi tratado com 5 mg/kg uma vez por semana no LAL-CL03; não foram notificadas reações adversas novas com esta dose.
Icelandic: Eitt ungbarn fékk meðferð með 5 mg/kg einu sinni í viku í LAL-CL03, engar nýjar aukaverkanir voru tilkynntar við þennan skammt.
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Icelandic: Hækkaður líkamshiti b,c
Portuguese: No grupo histórico, 0 de 21 doentes sobreviveu para além dos 8 meses de idade (0% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 0% a 16%).
Icelandic: Í sögulega rannsóknarþýðinu lifði 0 af 21 sjúklingi lengur en 8 mánuði (0% 12-mánaða lifun, 95% öryggisbil: 0% til 16%).
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Icelandic: Á grundvelli þeirra takmörkuðu upplýsinga sem liggja fyrir, virðist þróun mótefna koma oftar fyrir hjá ungbörnum.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Icelandic: Hettuglösin má ekki frysta, hita eða setja í örbylgjuofn og þau skal verja gegn ljósi.
Portuguese: Cinquenta e seis de 84 doentes (67%) que receberam sebelipase alfa durante os estudos clínicos (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) pertenciam à faixa etária pediátrica e adolescente (1 mês até aos 18 anos).
Icelandic: Fimmtíu og sex af 84 sjúklingum (67%) sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) voru börn og unglingar á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára.
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
Icelandic: 48 hækkuðu hundraðsmörk þyngdarmeðaltala miðað við aldur frá 12,74% í 29,83% og meðalgildi sermisalbúmíns hækkuðu úr 26,7 g/l í 38,7 g/l.
Portuguese: A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida.
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa hjá ungbörnum er læknisfræðilegt neyðartilvik þar sem sjúkdómurinn versnar hratt á nokkrum vikum og er yfirleitt banvænn á fyrstu 6 mánuðum barnsævinnar.
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt eggjaofnæmi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A diferença em exposições à sebelipase alfa entre os grupos a receber 0,35 mg/kg e 3 mg/kg uma vez por semana foi mais do que proporcional à dose, com um aumento de 8,6 vezes da dose a resultar num aumento de 9,6 vezes da exposição para a AUC e um aumento de 10,0 vezes para a Cmax.
Icelandic: Munurinn á útsetningu fyrir sebelípasa alfa milli hópanna sem fengu skammtana 0,35 mg/kg og 3 mg/kg einu sinni í viku var meiri en í hlutfalli við skammta, með 8,6-faldri skammtaaukningu sem leiddi til 9,6-faldrar aukningar í útsetningu fyrir AUC og 10,0-faldrar aukningar fyrir Cmax.
Portuguese: Não existem dados de estudos sobre mulheres a amamentar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti Kanuma í hverju aðildarríki þar sem Kanuma er markaðssett, hafi aðgang að fræðsluefninu.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með hitalækkandi lyfjum og/eða andhistamínum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem meðferð við einkennum var nauðsynleg.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Icelandic: P-gildi eru fengin með Fisher-nákvæmnisprófi fyrir eðlilega endapunkta og Wilcoxon-prófi á summum sætistalna (e. rank sums) fyrir alla aðra endapunkta.
Portuguese: Dos 32 doentes que fizeram uma biópsia ao fígado aquando da entrada para o estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose.
Icelandic: Af 32 sjúklingum sem fóru í vefjasýnatöku úr lifur þegar þeir hófu þátttöku voru 100% með bandvefsmyndun og 31% með skorpulifur.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við innrennsli, jafnvel einu ári eftir að meðferð var hafin.
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Icelandic: * Magn innrennslis skal byggja á ávísuðum skammti og skal undirbúið fyrir lokaþéttni sebelípasa alfa sem er 0,1-1,5 mg/ml.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barni þínu.
Portuguese: Notificadas como parte de uma reação adversa num único doente a receber KANUMA no LAL-CL02
Icelandic: Tilkynnt sem hluti af aukaverkun hjá einum sjúklingi sem fékk KANUMA í rannsókn LAL-CL02
Portuguese: A maioria dos doentes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl aquando da entrada para o estudo e 24% dos doentes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam a tomar medicamentos para baixar os lípidos.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (58%) var með LDL-kólesteról > 190 mg/dl þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni og 24% sjúklinga með LDL-kólesteról > 190 ml/dl tóku blóðfitulækkandi lyf.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Icelandic: Þú átt ekki að fá KANUMA ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Conserve este folheto.
Icelandic: svörun við lyfinu.
Portuguese: Após a primeira perfusão de sebelipase alfa, incluindo a primeira perfusão após um aumento progressivo da dose, os doentes devem ser observados durante 1 hora a fim de monitorizar quaisquer sinais ou sintomas de anafilaxia ou uma reação de hipersensibilidade grave.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennsli með sebelípasa alfa, þar á meðal fyrsta innrennsli eftir skammtahækkun, skal hafa eftirlit með sjúklingum í eina klukkustund til að fylgjast með einkennum um bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Doentes com excesso de peso
Icelandic: Sjúklingar í yfirþyngd
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
Icelandic: 3. Heildarlækkunin á meðalgildum ALT var -57,9 U/l (-53%) í hópnum sem fékk sebelípasa alfa og -6,7 U/l (-6%) í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Icelandic: Tuttugu og fjórir sjúklingar voru á aldrinum 4-11 ára, 23 á aldrinum 12-17 ára og 18 voru ≥18 ára (tafla 4).
Portuguese: A segurança e a eficácia de KANUMA em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar regimes posológicos alternativos para estes doentes.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun KANUMA hjá sjúklingum eldri en 65 ára og því er ekki hægt að ráðleggja aðra skammtaáætlun fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Sessenta e cinco de 66 doentes entraram no período aberto (até 130 semanas) com uma dose de KANUMA de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Icelandic: Sextíu og fimm af 66 sjúklingum tóku þátt í opnu tímabili (allt að 130 vikur) með 1 mg/kg skammti af KANUMA einu sinni, aðra hvora viku.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a utilizar, tiverem utilizado recentemente ou se vierem a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað eða kunnið að nota.
Portuguese: Os doentes receberam sebelipase alfa a 0,35 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e depois 1 mg/kg uma vez por semana.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 0,35 mg/kg af sebelípasa alfa einu sinni í viku fyrstu 2 vikurnar og svo 1 mg/kg einu sinni í viku.
Portuguese: Estiveram disponíveis biópsias de fígado emparelhadas na linha basal e na semana 20 num subgrupo de doentes (n=26).
Icelandic: Pöruð vefjasýni úr lifur við upphafsgildi og í viku 20 voru tiltæk í undirhópi sjúklinga (n=26).
Portuguese: Estudo LAL-CL02 - Crianças e adultos 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas 4-11 anos de idade n=24
Icelandic: Rannsókn LAL-CL02 - börn og fullorðnir 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku
Portuguese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland.
Portuguese: ≥ 18 anos de idade n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Semana 22 para os doentes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo AUCss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário Cmax = Concentração máxima Tmax = Tempo até à concentração máxima CL = Depuração Vc = Volume central de distribuição T1/2 = Semivida
Icelandic: Vika 22* Vika 0 Vika 22* AUCss (ng∙klst./ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0
Portuguese: Não se observou acumulação a 1 mg/kg (uma vez por semana ou uma vez de duas em duas semanas) ou 3 mg/kg uma vez por semana.
Icelandic: Engin uppsöfnun sást við skammtinn 1 mg/kg (einu sinni í viku eða einu sinni aðra hvora viku) eða 3 mg/kg einu sinni í viku.
Portuguese: *A sebelipase alfa é produzida na clara de ovo de Gallus transgénico por tecnologia de ADN recombinante (rADN).
Icelandic: *Sebelípasi alfa er framleiddur í eggjahvítu erfðabreytts hænsnis (Gallus) með raðbrigða DNA (rDNA) tækni.
Portuguese: No LAL-CL03, a sebelipase alfa foi eliminada da circulação sistémica com uma T1/2 méediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4).
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL03 varð brotthvarf KANUMA úr útæðablóðrásinni með miðgildinu T1/2 0,1 klst. (bil: 0,1-0,2) við skammtinn 3 mg/kg einu sinni í viku (n=4).
Portuguese: Os doentes desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF) à sebelipase alfa.
Icelandic: Sjúklingar hafa þróað mótefni (e. anti-drug antibodies, ADA) gegn sebelípasa alfa.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 2 meses de exposição.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir sem þróuðu mótefni gerðu það á fyrstu 2 mánuðum meðferðarinnar.
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estão numa dieta com ingestão controlada de sódio.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt eruð á natríumskertu fæði.
Portuguese: Melhora também os níveis de gorduras no sangue, incluindo LDL elevado (colesterol mau) e triglicéridos.
Icelandic: Auk þess bætir það gildi fitu í blóðinu, þar á meðal hækkaðs LDL-kólesteróls („slæmt kólesteról") og þríglýseríða.
Portuguese: A faixa etária dos doentes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.
Icelandic: Aldursbilið hjá sjúklingum með niðurstöður um skorpulifur úr vefjasýnatöku var 4-21 ára.
Portuguese: • Pormenores sobre como monitorizar a potencial formação de AAF após o início do tratamento com Kanuma, em particular nos doentes a receber Kanuma que apresentam reações de hipersensibilidade clinicamente importantes ou perda potencial de resposta clínica.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig fylgjast skuli með hugsanlegri mótefnamyndun eftir að meðferð með Kanuma er hafin, sérstaklega hjá sjúklingum sem nota Kanuma og fá klínískt mikilvæg ofnæmisviðbrögð eða hugsanlegt tap á klínískri svörun.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
Icelandic: Meta skal áhættu og ávinning þess að hefja aftur gjöf á sebelípasa alfa eftir að alvarleg viðbrögð hafa komið fram.
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa passa para o leite humano, pelo que se recomenda que pare de amamentar ou de utilizar o tratamento com KANUMA enquanto estiver a amamentar.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sebelípasi alfa berst í brjóstamjólk og því er ráðlagt að hætta brjóstagjöf eða notkun KANUMA meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de KANUMA destina-se a uma única utilização.
Icelandic: Hvert hettuglas af KANUMA er eingöngu einnota.
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
Icelandic: Skammtar Mikilvægt er að hefja meðferð eins fljótt og auðið er eftir greiningu á skorti á leysikornasýrulípasa.
Portuguese: As reações adversas mais graves, manifestadas por 3% dos doentes em estudos clínicos, foram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar, sem komu fram hjá 3% sjúklinga í klínískum rannsóknum, voru teikn og einkenni bráðaofnæmis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com KANUMA em um ou mais subgrupos da população pediátrica na deficiência de LAL (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á KANUMA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skorti á leysikornasýrulípasa (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem KANUMA a uma dose de 1 mg/kg (n=36) ou placebo (n=30) uma vez de duas em duas semanas durante 20 semanas no período em dupla ocultação.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá KANUMA í skammtinum 1 mg/kg (n=36) eða lyfleysu (n=30) einu sinni, aðra hvora viku, í 20 vikur á tvíblinda tímabilinu.
Portuguese: Todos os doentes estavam a receber 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
Portuguese: A segurança e a eficácia de KANUMA em doentes com excesso de peso não foram totalmente estabelecidas, não se podendo portanto recomendar regimes posológicos alternativos para estes doentes nesta altura.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt nægilegt mat á öryggi og verkun KANUMA hjá sjúklingum í yfirþyngd og því er enn ekki hægt að ráðleggja aðra skammtaáætlun fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: Não lhe pode ser administrado KANUMA: se você ou o seu filho já tiveram reações alérgicas potencialmente fatais à sebelipase alfa que não possam ser controladas quando você ou o seu filho receberem novamente o medicamento, ou a ovo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - Ef þú eða barnið þitt hafið fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við sebelípasa alfa sem ekki er hægt að meðhöndla þegar þú eða barnið þitt fáið lyfið aftur, eða við eggjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 3 meses de exposição.
Icelandic: Sjúklingarnir sem þróuðu mótefni gerðu það á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Portuguese: No LAL-CL03, 4 de 7 lactentes avaliáveis (57%) desenvolveram AAF durante o tratamento com KANUMA.
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL03 þróuðu 4 af 7 matshæfum ungbörnum (57%) mótefni meðan á meðferð með KANUMA stóð.
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA Como é administrado KANUMA Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KANUMA Hvernig gefa á KANUMA