FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: umělé aroma vinných hroznů, přírodní tekuté aroma máty peprné, čištěná voda, propylenglykol,
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia Sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia Naturalny aromat miętowy
Czech: 400 mg/100 mg dvakrát denně
Polish: 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę
Czech: Při podávání této kombinace pacientům rezistentním k inhibitorům integrázy je nutná opatrnost a doporučuje se důkladné monitorování.
Polish: Należy zachować ostrożność i prowadzić ścisłą obserwację w sytuacji, kiedy takie skojarzenie produktów podawane jest pacjentom z opornością na inhibitory integrazy.
Czech: Telzir 50 mg/ml perorální suspenze Fosamprenavirum2.
Polish: Telzir 50 mg/ml zawiesina doustna Fosamprenawir
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 700 mg
Polish: telzir 700 mg
Czech: • kombinace lopinaviru/ritonaviru (užívaná k léčbě HIV infekcí);
Polish: • lopinawir z rytonawirem w połączeniu (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
Czech: až 4krát u parenterálního midazolamu)
Polish: Midazolam: spodziewany  (34 krotny w przypadku parenteralnego podawania midazolamu)
Czech: Pro děti s hmotností menší než 25 kg není možné vydat doporučení ohledně dávkování.
Polish: Niemożliwe jest podanie zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg. Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Czech: podána současně s fosamprenavirem/ritonavi rem, koncentrace těchto cytostatik v plazmě mohou být zvýšeny a mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito cytostatiky.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwnowotworowych metabolizowanych przez CYP3A jednocześnie z fosamprenawirem w skojarzeniu z rytonawirem, zwiększeniu mogą ulec stężenia tych leków przeciwnowotworowych w osoczu i może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych z zastosowaniem tych leków.
Czech: Přínos této věkové skupiny byl hlavně odvozen z otevřené studie APV29005 trvající 48 týdnů, hodnotící farmakokinetický profil, bezpečnost a antivirovou aktivitu fosamprenaviru s ritonavirem podávaných dvakrát denně pacientům ve věku 2 až 18 let již léčených i neléčených
Polish: APV29005 jest otwartym, 48-tygodniowym badaniem dokonującym oceny profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa stosowania i aktywności przeciwwirusowej fosamprenawiru z rytonawirem podawanych dwa razy na dobę pacjentom zakażonym HIV 1, w wieku od 2 do 18 lat, którzy przyjmowali wcześniej inhibitory protezy i którzy ich wcześniej nie przyjmowali.
Czech: Antimykobakteriální léčiva:
Polish: Leki przeciwgrzybicze:
Czech: Podíl pacientů se vstupním počtem kopií HIV-1 RNA
Polish: Wszyscy pacjenci Początkowe miano HIV-1 RNA
Czech: 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4), např. alfuzosinem, amiodaronem, astemizolem, bepridilem, cisapridem, dihydroergotaminem, ergotaminem, pimozidem, kvetiapinem, chinidinem, terfenadinem,
Polish: Telzir nie może być stosowany jednocześnie z preparatami mającymi wąski indeks terapeutyczny, będącymi substratami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), np. z alfuzosyną, amiodaronem, astemizolem, beprydylem, cyzaprydem, dihydroergotaminą, ergotaminą, pimozydem, kwetiapiną, chinidyną, terfenadyną, doustnie podawanym midazolamem (ostrzeżenia dotyczące parenteralnego podawania midazolamu, patrz punkt 4.5), doustnie podawanym triazolamem, syldenafilem stosowanym w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji, patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: (viz bod 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Czech: ANTIRETROVIROVÁ LÉČIVA
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWRETROWIRUSOWE
Czech: Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Polish: Skuteczność w 48. tygodniu w badaniu ESS100732 (pacjenci wcześniej nieleczeni - ART naïve)
Czech: Tablety a perorální suspenze fosamprenaviru s ritonavirem v kombinaci s NRTI byly hodnoceny u dětí a dospívajících.
Polish: Fosamprenawir w postaci tabletek i zawiesiny doustnej z rytonawirem, w skojarzeniu z NRTI, poddane zostały ocenie u dzieci i młodzieży, które przyjmowały wcześniej inhibitory protezy i które ich wcześniej nie przyjmowały.
Czech: < 25 kg žádné dávkovací doporučení
Polish: 25-32 kg Zawiesina doustna
Czech: Dospělí by měli užívat perorální suspenzi Telzir bez jídla a na lačný žaludek.
Polish: Dorośli Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Czech: Telzir 700 mg potahované tablety Fosamprenavirum2.
Polish: Telzir 700 mg tabletki powlekane Fosamprenawir
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Czech: Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku.
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Czech: C je ledvinami.
Polish: C są nerki.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Likvidace v souladu s místními požadavky.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) to:
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 4 roky
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Polish: Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Polish: Tolerancja leczenia była podobna jak u dorosłych.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Polish: C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Czech: Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
Polish: Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
Czech: Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Czech: Dávkování a doba trvání léčby
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Czech: Jak Temodal vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Temodal i co zawiera opakowanie
Czech: Temodal smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Polish: Temodal powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Czech: Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Czech: U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu.
Polish: U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Czech: - jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Czech: Simi: +354 535 7000
Polish: Sími: +354 535 7000
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Czech: Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie.
Czech: Mužská plodnost
Polish: Płodność męska
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
Czech: Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Czech: Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4.8 a 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Czech: Tobolky by neměly být otevřeny.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive-free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu temozolomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 4.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temodal podávat současně s jídlem.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 26. ledna 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem niepożądanych zdarzeń wobec układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit.
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temodal.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Czech: - jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Polish: - jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temodal (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
Czech: Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Czech: Na víčku je vytištěn nápis „Temodal".
Polish: Na wieczku znajduje się napis „Temodal".
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Czech: U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości czynności wątroby, lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Czech: Temodal obsahuje laktózu (druh cukru).
Polish: Temodal zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Czech: Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u dla których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Czech: U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
Polish: U pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, nudności (43%) i wymioty (36%) miały zwykle stopień 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i były samoograniczające się lub łatwo kontrolowane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů j, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych j, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Czech: TMZ přerušení
Polish: TMZ przerwanie
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by proto neměli tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji temozolomidu z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.