FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma, która wprowadza lek Opdivo do obrotu, dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek Opdivo, zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku, kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z funkcjonowaniem układu odpornościowego, oraz możliwego ryzyka u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mających przejść allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (transplantację komórek macierzystych od dawcy).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bilkombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 xhur b'sunitinib.
Polish: • klasycznym chłoniakiem Hodgkina, rakiem limfocytów (rodzaj białych krwinek), jeżeli nie nastąpiła poprawa lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (zabieg zastąpienia szpiku kostnego pacjenta jego własnymi komórkami macierzystymi w celu odtworzenia szpiku, który będzie wytwarzał zdrowe komórki krwi).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Polish: W badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 20% pacjentów (54 z 270) i rozmiar nowotworu się zmniejszył.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości), wysypka i świąd, ból stawów, mięśni i kości oraz niedoczynność tarczycy; większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opdivo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, dijarrea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), raxx u prurite, uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli u flgħadam, u ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod), li ħafna minnhom huma ħfief sa moderati fis-severità.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym i w badaniu dodatkowym z udziałem łącznie 95 osób dorosłych z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Maltese: Opdivo ġie studjat fi studju ewlieni u fi studju ta' appoġġ li involva total ta' 95 pazjent b'limfoma ta' Hodgkin klassika li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew reġgħet tfaċċat wara trapjant awtologu taċċelluli staminali u kura bi brentuximab vedotin.
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
Maltese: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Maltese: Probability of Survival
Polish: ≥ 75 lat
Maltese: ≥ 75 sena
Polish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Polish: Zdarzenia (%)
Maltese: Każijiet (%)
Polish: 31 marca 2019 r.
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Polish: Całkowity
Maltese: Total
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: CR+PR, przedział ufności na podstawie metody Clopper'a i Pearson'a
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Polish: Samsung Biologics Co. Ltd.
Maltese: Samsung Biologics Co.
Polish: chemioterapia (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Polish: (95% CI)c niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza
Maltese: (95% CI)c nivolum ab għażla talinvestigatu nivolum ab għażla talinvestigatu nivoluma b għażla talinvestigatur
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Polish: ipilimumab 10 mg/kg mc. (n = 453)
Maltese: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Polish: (27 niwolumab, 10 wybór badacza)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Polish: 99,8% CI wartość pb, c
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Polish: 3,6 (Niedostępne)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Polish: (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe,f
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Polish: dakarbazyna (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Polish: 99,1% CI wartość pb,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Polish: Zespół Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysisTEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Polish: Parametry określane przez pacjenta (ang. patient-reported outcomes, PRO) określano przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 oraz EQ-5D na 3 poziomach.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Polish: Częstość nieznana zespół Vogta-Koyanagi-Haradyh
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Polish: OS i PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Polish: • pacjenci poniżej 18 roku życia.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Polish: wybór badacza (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Polish: dotyczące bezpieczeństwa (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR)
Maltese: Rispons komplet (CR
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Polish: 10 (67%) M 5 (33%) K
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Polish: docetaksel (n = 137)
Maltese: docetaxel (n = 137)
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według statusu PD-L1 na komórkach guza oraz stadium M (M0/M1a/M1b albo M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Polish: 56 (56%) M 44 (44%) K
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzyka 99,79% CI 95% CI wartość p
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Polish: Niwolumab + ipilimumab (zdarzenia: 166/425), mediana i 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 30 lub 60 minut w zależności od dawki (patrz Tabele 1., 2. i 3.).
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perjodu ta' 30 jew 60 minuta skont id-doża (ara t-Tabelli 1, 2 u 3).
Polish: Wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Maltese: Filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Polish: ≥ 1% do < 10%a
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Polish: Nie odnotowano przypadków endokrynopatii stopnia 5.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Polish: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Polish: (95,92% CI) wartość pb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Polish: Zrandomizowano łącznie 945 pacjentów do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem (n = 314), niwolumabem w monoterapii (n = 316) lub ipilimumabem w monoterapii (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Polish: Ipilimumab 3 mg/kg mc. w ciągu 90 minut
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Polish: Niwolumab + Ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Polish: ORR i PFS były oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG
Maltese: Status tal-ECOG
Polish: Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet (%)
Polish: Niwolumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1014/001 fiolka 40 mg EU/1/15/1014/002 fiolka 100 mg EU/1/15/1014/003 fiolka 240 mg NUMER SERII Nr serii (Lot) OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Polish: Na początku badania objawy B obecne były u 22% (53/243) pacjentów w badaniu CA209205.
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1014/003
Maltese: EU/1/15/1014/003
Polish: ewerolimus (n = 411)
Maltese: everolimus (n = 411)
Polish: 51 (64%) M 29 (36%) K
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat jałowy niwolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Polish: Odpowiedź obiektywna, n (%); (95% CI) Całkowita remisja (CR), n (%); (95% CI) Częściowa remisja (PR), n (%); (95% CI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Polish: KROK 2
Maltese: STADJU 2
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Polish: "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
Polish: Niedostępne b
Maltese: Koorti B u
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml) lub 240 mg (w 24 ml) niwolumabu.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Polish: 61 (64%) M 34 (36%) K
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Polish: niwolumab + ipilimumab (n = 314)
Maltese: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), lub bilirubiny całkowitej stopnia 2.
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Polish: docetaksel (n = 290)
Maltese: docetaxel (n = 290)
Polish: Powikłania allogenicznego HSCT w klasycznym chłoniaku Hodgkina
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. dotyczące leczenia niwolumabem w porównaniu z ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Polish: Mediana PFS wynosiła 3,7 miesiąca (95% CI: 1,9; 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Polish: Dziewięciu z 49 pacjentów (18,4%) zmarło z powodu powikłań allogenicznego HSCT wykonanego po leczeniu niwolumabem.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p
Maltese: 95% CI valur p
Polish: Randomizację stratyfikowano według ekspresji PD-L1 (≥ 5% vs < 5% ekspresji na błonie komórkowej guza), statusu mutacji BRAF oraz stadium M według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia podtrzymującego oraz linii leczenia; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming wynosi 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
Polish: Tabela 7.:
Maltese: Tabella 7:
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina (ang. classical Hodgkin lymphoma, cHL) OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplant, ASCT) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika (classical Hodgkin lymphoma, cHL) OPDIVO bħala monoterapija huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'limfoma ta' Hodgkin klassika li reġgħet ħarġet jew refrattarja wara trapjant awtologu ta' ċelluli staminali (autologous stem cell transplant, ASCT) u kura bi brentuximab vedotin.
Polish: ≥ 10% do < 50%a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
Polish: sunitynib (n = 422)
Maltese: sunitinib (n = 422)
Polish: Mediana wieku, lata (zakres) Płeć
Maltese: Età medjana, snin (firxa) Sess
Polish: Tabela 9.:
Maltese: Tabella 9:
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc i nacieków w płucach, wynosiła 3,4% (87/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Polish: Wlew należy podawać przez osobny przewód infuzyjny.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w ciągu 30 minut
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Polish: Niewydolności nadnerczy (w tym wtórną niewydolność kory nadnerczy) stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 2,9% (16/547); 2,2% (12/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Maltese: Data mhux stabbli minħabba żmien limitat ta' rispons.
Polish: Immunosupresja systemowa
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Polish: Podawanie niwolumabu kontynuowano po wystąpieniu progresji u 44% pacjentów.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Polish: Zaburzenia osierdzia to złożony termin, który obejmuje zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponadę serca i zespół Dresslera.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Polish: 30 września 2021 r.
Maltese: 30 ta' Ġunju 2021
Polish: W badaniu CA209214 zrandomizowano także 249 pacjentów z korzystnym rokowaniem zgodnie z kryteriami IMDC; do grupy niwolumabu z ipilimumabem (n = 125) lub do grupy sunitynibu (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Polish: Kolejne leczenie ogólnoustrojowe było zastosowane odpowiednio u 31,8%, 44,3% i 62,2% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Polish: Tabela 4.:
Maltese: Tabella 4:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (GFR < 90 i ≥60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umiarkowanymi (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) lub ciężkimi (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) w analizach populacyjnych PK.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 144,1+ tygodnia.
Maltese: Iż-żmien għal riżoluzzjoni varja minn 0.4 sa 144.1+ ġimgħat.
Polish: Tabela 12.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Maltese: Tabella 12: Rispons oġġettiv (CA209067)
Polish: Badanie fazy 1. i 2. prowadzone metodą otwartej próby (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: Do infuzji produktu OPDIVO można stosować pojemniki z PCV i poliolefinowe, butelki szklane, zestawy infuzyjne z PCV i wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u polyolefin, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC, u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (HuMAb), z klasy immunoglobulin G4 (IgG4), które wiąże się z receptorem zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) i blokuje jego oddziaływanie z PD-L1 i PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Polish: Szesnaście procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adiuwantowe; najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu adiuwantowym był interferon (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Polish: U pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%, ORR zgodnie z IRRC wynosił odpowiednio 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) i 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z dakarbazyną (CA209066)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. dacarbazine (CA209066)
Polish: Powikłania przeszczepienia allogenicznego komórek macierzystych krwi (ang. haematopoetic stem cell transplant, HSCT) w klasycznym chłoniaku Hodgkina
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' Trapjant alloġeniku b'Ċelluli Staminali Ematopojetiċi (Haematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
Polish: Niwolumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); wartość p: < 0,0001 Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Maltese: Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur-p: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni ormonali hi pprovduta f'sezzjoni 4.4
Polish: Wysypka stopnia 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 183/410), mediana i 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
Polish: Rzadko arytmia (w tym arytmia komorowa)d, migotanie przedsionków, zapalenie mięśnia sercowegoa,f
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Polish: Skala korzyści dotyczących OS była spójna dla poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1%, ≥ 5% i ≥ 10% (patrz Tabela 24.
Maltese: Id-daqs tal-benefiċċju tal-OS kien konsistenti għal livelli ta' espressjoni PD-L1 tat-tumur ta' ≥ 1 %, ≥ 5 % jew ≥ 10 % (ara Tabella 24).
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną i z objawową śródmiąższową chorobą płuc byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących cHL (patrz punkt 5.1).
Maltese: Pazjenti b'mard awtoimmuni attiv u mard pulmonari intersitzjali sintomatiku kienu esklużi mill-provi kliniċi tas-cHL (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Po minimalnym okresie obserwacji trwającym 9 miesięcy oceniony przez badacza potwierdzony ORR wynosił 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Polish: Oceniony 2 i 3 letni współczynnik OS wynosił odpowiednio 68% (95% CI: 56, 78) i 61% (95% CI: 49, 71) dla leczenia skojarzonego (n = 73) i odpowiednio 53% (95% CI: 36, 68) i 44% (95% CI: 28, 60) dla ipilimumabu (n = 37).
Maltese: Ir-rati OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament għal ipilimumab (n = 37).
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania wysypki wynosiła 26,4% (680/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc. do leczenia uzupełniającego czerniaka (n = 452) był zgodny z danymi, które uzyskano dla niwolumabu stosowanego w monoterapii w różnych typów nowotworów.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Polish: Rycina 8.:
Maltese: Il-Figura 8:
Polish: OPDIVO w monoterapii
Maltese: OPDIVO bħala monoterapija
Polish: Niwolumab wykazał mniejszy wpływ na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% vs 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs. 16.
Polish: Niezbyt często łuszczyca zespół Stevens-Johnsona, bielactwo, rumień wielopostaciowy, łysienie, łuszczyca
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi