FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-infection with Hepatitis B or C
Spanish: Coinfección por Hepatitis B o C
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Spanish: Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara.
English: The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina por vía oral en adultos está aproximadamente entre 80 % y 85 %.
English: What you need to know before you take Dovato 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato 3.
English: • difficulty breathing.
Spanish: • dificultad para respirar.
English: What Dovato is and what it is used for
Spanish: Qué es Dovato y para qué se utiliza
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay indicios de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: Antiviral activity in cell culture
Spanish: Actividad antiviral en cultivo celular
English: People may be more likely to get this condition:
Spanish: Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:
English: • abnormal dreams
Spanish: • sueños anormales
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Spanish: Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Spanish: Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento.
English: → Tell your doctor immediately.
Spanish: → Consulte a su médico inmediatamente.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben permanecer bajo una estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento de soporte con monitorización apropiada, según sea necesario.
English: What Dovato is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Dovato y para qué se utiliza 2.
English: This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) en personas que toman dolutegravir.
English: The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Spanish: Los cambios no se consideran clínicamente relevantes y no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Spanish: Dolutegravir tiene una semivida terminal de ~ 14 horas.
English: You need to be aware of the extra risks:
Spanish: Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
English: If you get any of the following symptoms:
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes síntomas:
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Spanish: El cincuenta y tres por ciento de la dosis total oral se excreta inalterada en las heces.
English: • The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Spanish: • La dosis recomendada de Dovato es un comprimido una vez al día.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Spanish: No se ha estudiado la inhibición de OAT3 in vivo.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Spanish: Solución de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudina
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles)
English: If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha estado tomando Dovato durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Spanish: Lamivudina no mostró ninguna actividad genotóxica en los estudios in vivo.
English: Interaction geometric mean change (%)
Spanish: Interacción Cambio en la media geométrica (%)
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Dovato también pueden pasar a la leche materna.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Spanish: El metabolismo de lamivudina es una ruta menor de eliminación.
English: Symptoms may include:
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
English: • if you have a kidney problem.
Spanish: • si tiene un problema de riñón.
English: If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas: → Informe a su médico.
English: You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia clara que relacione esto con un tratamiento en particular.
English: Clinically significant interaction unlikely.
Spanish: Interacción clínicamente significativa improbable.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Dovato en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Dovato sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Spanish: No hay ningún tratamiento específico para la sobredosis de Dovato.
English: • hair loss
Spanish: • pérdida de cabello
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural con dolutegravir, Dovato no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
English: Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Dovato se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Spanish: Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Spanish: Si está dando el pecho o pensando en la lactancia materna: → Consulte con su médico inmediatamente.
English: Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina se absorben rápidamente tras la administración oral.
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Spanish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Países Bajos
English: • difficulty moving.
Spanish: • dificultad de movimiento.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
English: Dovato can also affect how some other medicines work.
Spanish: Dovato también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
English: With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Spanish: En esta afección, partes del tejido óseo se dañan permanentemente debido al menor aporte de sangre a los huesos.
English: • lack of energy (fatigue)
Spanish: • falta de energía (cansancio)
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Spanish: Los aumentos en la creatinina sérica ocurrieron durante las primeras cuatro semanas de tratamiento con dolutegravir más lamivudina y se mantuvieron estables a lo largo de 48 semanas.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Spanish: Las interacciones establecidas y teóricas con antirretrovirales seleccionados y con medicamentos no antirretrovirales se incluyen en la Tabla 1.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Spanish: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C); por lo que Dovato debería ser utilizado con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Spanish: → Lea la información “Reacciones Alérgicas” en la sección 4 de este prospecto.
English: INFORMATION IN BRAILLE dovato
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE dovato
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
English: A similar study was not conducted with lamivudine.
Spanish: No se llevó a cabo un estudio parecido con lamivudina.
English: Dovato can be taken with or without food.
Spanish: Dovato se puede tomar con o sin alimentos.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir tras la administración oral de una dosis única a sujetos japoneses pareció ser similar a los parámetros observados en sujetos occidentales (Estados Unidos).
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunes).
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado mareo y somnolencia durante el tratamiento con dolutegravir.
English: Effects on electrocardiogram
Spanish: Efectos en el electrocardiograma
English: hypersensitivity (see section 4.4), immune reconstitution syndrome (see section 4.4)
Spanish: hipersensibilidad (ver sección 4.4), síndrome de reconstitución inmune (ver sección 4.4)
English: What you need to know before you take Dovato
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato
English: Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Spanish: 09400 Aranda de Duero Burgos
English: Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Spanish: La fase doble ciego se mantendrá hasta la semana 96, seguida de una fase abierta hasta la semana 148.
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Spanish: Muy probablemente se deba considerar una reducción de la dosis de metformina.
English: Dovato may be administered with or without food.
Spanish: Dovato puede ser administrado con o sin comida.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Spanish: • palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular) o temblor
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación.
English: • a high temperature (fever)
Spanish: • una temperatura alta (fiebre)
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Spanish: Dolutegravir no se ha estudiado en pacientes en diálisis, aunque no se esperan diferencias en la exposición.
English: These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Spanish: Estos cambios están relacionados con el efecto inhibidor de dolutegravir en los transportadores de creatinina del túbulo renal.
English: • metformin, to treat diabetes
Spanish: • metformina, para tratar la diabetes
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Spanish: → Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos” en la sección 4 de este prospecto.
English: Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dovato sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su hijo.
English: 1 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
Spanish: 1 Esta reacción adversa fue identificada a través de la vigilancia post-comercialización de dolutegravir en combinación con otros antirretrovirales.
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad tras dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Spanish: depresión, ansiedad, insomnio, sueños anormales
English: • sensation of weakness in the limbs.
Spanish: • sensación de debilidad en las extremidades.
English: If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
Spanish: Si Dovato se usa en pacientes coinfectados con hepatitis B generalmente es necesario el uso de un antiviral adicional.
English: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Spanish: Interacciones medicamentosas Medicamentos por áreas terapéuticas
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Spanish: La concentración de sustancia activa necesaria para inhibir a la replicación viral en un 50% (CI50- concentración inhibitoria máxima media) varió en función del virus y el tipo de la célula hospedadora.
English: Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Spanish: Los adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Spanish: Dolutegravir está presente en el tracto genital femenino y masculino.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Spanish: Algunos resultados clínicos también apoyan una posible interacción entre lamivudina y cladribina.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • aumento de una enzima llamada amilasa.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción dependa de OAT3.
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Spanish: • molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Spanish: Emtricitabina, didanosina, estavudina, tenofovir alafenamida, zidovudina
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Spanish: Los medicamentos que inducen estas enzimas o transportadores pueden disminuir la concentración plasmática de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir.
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Spanish: Dovato contiene dolutegravir y lamivudina, por lo que cualquier interacción identificada individualmente para estos, es aplicable a Dovato.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto originario en el lumen del intestino.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Spanish: La metformina se elimina por vía renal y por lo tanto, es importante monitorizar la función renal cuando se administre de forma concomitante con Dovato.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Spanish: Su frecuencia es desconocida (ver sección 4.4).
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobresosis aguda con dolutegravir o lamivudina, aparte de las mencionadas como reacciones adversas.
English: How to take Dovato
Spanish: Cómo tomar Dovato
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Spanish: Las mujeres VIH positivas no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
English: Reproductive toxicology studies
Spanish: Estudios de toxicología reproductiva
English: • increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas del hígado (aminotransferasas)
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósido y nucleótido, que presenten resultados clínicos graves de etiología desconocida, especialmente resultados neurológicos.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Spanish: Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Spanish: • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Spanish: La monoterapia con lamivudina no se considera generalmente un tratamiento adecuado para la hepatitis B, ya que el riesgo de desarrollar resistencias a la hepatitis B es alto.
English: • breakdown of muscle tissue.
Spanish: • rotura del tejido muscular.
English: Dovato can make you dizzy, and have other side effects that make you less alert.
Spanish: Dovato puede hacer que se sienta mareado y puede tener otros efectos adversos que reduzcan su atención.