FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Dutch: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Maltese: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Maltese: Il-Lussemburgu Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Dutch: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1 mg/ml oral suspension
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Dutch: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Maltese: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: 5 mg/5 ml drank
Maltese: 5 mg/5 ml soluzzjoni orali
Dutch: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium-10 supp.
Dutch: Italy
Maltese: TEVA ITALIA
Dutch: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Maltese: P.O.box 51706, Lemesos, Ċipru domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Dutch: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Dutch: 20129 Milano Italy
Maltese: 20129 Milano L-Italja
Dutch: Lithouwen
Maltese: Il-Litwanja
Dutch: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Dutch: 20124 Milano Italy
Maltese: 20124 Milano L-Italja
Dutch: Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Dutch: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 30 mg Suppositories
Dutch: Denmark domperidone Motilium
Maltese: Id-Danimarka domperidone Motilium
Dutch: France domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Maltese: Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Dutch: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg druppels voor oraal gebruik, suspensie
Maltese: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg qtar orali, suspensjoni
Dutch: Belgium domperidone Motilium-1 mg/ml
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium-1mg/ml
Dutch: 1 september 2014 EMA/465179/2014
Maltese: EMA/465179/2014
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: De beoordeling van domperidon werd op 1 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' domperidone nbdiet fl-1 ta' Marzu 2013 fuq it-talba tal-awtorità tal-mediċini Belġjana, lAġenzija Federali għal Mediċini u Prodotti tas-Saħħa (FAGG-AFMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: De injecteerbare vorm van domperidon werd vanwege dergelijke bijwerkingen in 1985 uit de handel genomen.
Maltese: Il-forma injettabli ta' domperidone ġiet irtirata fl-1985 minħabba tali effetti sekondarji.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom moet worden verlaagd naar 10 mg, maximaal driemaal daags toegediend via de mond, voor volwassenen en jongeren met een gewicht van 35 kg of meer.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: • Domperidon is een geneesmiddel dat is gebruikt voor verscheidene maag- en spijsverteringsproblemen.
Maltese: • Domperidone huwa mediċna li ntużat għal diversi problemi diġestivi u tal-istonku.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen (zoals Motilium).
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, sospensjoni orali u suppożitorji b'diversi ismijiet kummerċjali (bħal Motilium).
Dutch: • De nieuwe aanbevolen dosis voor volwassenen (en jongeren ≥ 35 kg indien goedgekeurd) is 10 mg oraal, maximaal driemaal daags (maximale dosis van 30 mg per dag).
Maltese: • Id-doża ġdida rrakkomandata fl-adulti (u adolexxenti ≥ 35 kg fejn liċenzjati) hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum (doża massima ta' 30 mg kuljum).
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten
Maltese: Restrizzjonijiet dwar l-użu ta' mediċini li fihom domperidone
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Dutch: Deze bestonden uit niet-klinische en klinische gegevens, zowel gepubliceerd als ongepubliceerd, waaronder een grondig QT-onderzoek, cumulatieve beoordeling van case reports van hartaandoeningen en vaatonderzoeken uit de veiligheidsdatabanken voor domperidonproducten, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde en ongepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
Maltese: Dan ikkonsista minn dejta klinika u mhux klinika, kemm ippubblikata kif ukoll le, inkluż studju intensiv tal-QT, reviżjoni kumulativa ta' rapporti ta' każijiet ta' disturbi kardijaċi u investigazzjonijiet vaskulari minn databases ta' sigurtà għal prodotti b'domperidone, studji farmakoepidemjoloġiċi, u studji ta' effikaċja ppubblikati u mhux ippubblikati.
Dutch: • Een beoordeling van de veiligheidsdatabank van het oorspronkelijke product met 342 ernstige meldingen van cardiale voorvallen of vaatonderzoeken belichtte de hoge frequentie van ermee gepaard gaande cardiovasculaire risicofactoren, cardiovasculaire voorgeschiedenis en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die gepaard gaan met cardiale aritmieën bij de betreffende patiënten.
Maltese: • Reviżjoni tad-database ta' sigurtà tal-prodott oriġinatur li involviet 342 rapport serju ta' avvenimenti kardijaċi jew investigazzjonijiet vaskulari, enfasizzat il-frekwenza għolja ta' fatturi ta' riskju kardjovaskulari assoċjati, storja kardjovaskulari, u mediċini konkomittanti assoċjati ma' arritmiji kardjaċi fil-pazjenti kkonċernati.
Dutch: Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) ingestemd met aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten te beperken.
Maltese: Fit-23 ta' April 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri DeċentralizzatiUman (CMDh) approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi limitat l-użu ta' mediċini li fihom domperidone.
Dutch: • Een beoordeling van het bewijsmateriaal bevestigt een klein verhoogd risico op ernstige cardiale bijwerkingen samenhangend met het gebruik van domperidon, waaronder QTc-verlenging, torsade de pointes, ernstige ventriculaire aritmie en acute hartdood.
Maltese: • Reviżjoni tal-evidenza ikkonfermat riskju żgħir miżjud ta' reazzjonijiet avversi ta' mediċini b'effetti kardijaċi serji relatati mal-użu ta' domperidone, inklużi prolongazzjoni tal-QTc, torsade de pointes, arritmija ventrikulari serja u mewt kardijaka f'daqqa.
Dutch: In het algemeen wijzen veiligheidsbeoordelingen erop dat het bij ongeveer 40% van dergelijke meldingen gaat om patiënten ouder dan 60 jaar.
Maltese: B'mod ġenerali, reviżonijiet ta' sigurtà jindikaw li madwar 40% ta' tali rapporti huma f'pazjenti ta' ‘il fuq minn 60 sena.
Dutch: Van de 57 gemelde cardiovasculaire sterfgevallen, hadden 27 andere risicofactoren, terwijl bij 13 het verband met toediening van domperidon onaannemelijk was of er sprake was van een alternatieve etiologie.
Maltese: Mis-57 fatalità kardjovaskulari rrappurtati, 27 kellhom fatturi ta' riskju oħrajn, filwaqt li 13 kellhom jew relazzjoni implawżibbli mal-amministrazzjoni ta'
Dutch: • Domperidonproducten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, aandoeningen waarbij de hartgeleiding verstoord is of verstoord kan zijn of bij wie sprake is van onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen en bij gelijktijdig gebruik met QTverlengende geneesmiddelen of krachtige CYP3A4-remmers.
Maltese: • Prodotti b'domperidone huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever, kundizzjonijiet fejn il-konduzzjoni kardijaka hija, jew tista' tkun, indebolita jew fejn hemm mard kardijaku sottostanti bħal insuffiċjenza tal-qalb konġestiva , u meta jiġu amministrati flimkien ma' mediċini li jtawwlu l-QT jew inibituri CYP3A4 b'saħħithom.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die domperidon op het hart heeft, zoals verlenging van het QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit van het hart) en aritmieën (onstabiele hartslag), zijn al eerder door het EMA beoordeeld en de productinformatie is bijgewerkt met relevante waarschuwingen.
Maltese: Effetti serji fuq il-qalb b'domperidone, inkluż titwil tal-intervall QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb) u arritmiji (taħbit tal-qalb mhux stabbli), ġew evalwati qabel mill-EMA u linformazzjoni tal-prodott ġiet aġġornata bit-twissijiet rilevanti.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, volwassenen die dagelijks orale doses van meer dan 30 mg innemen en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers gebruiken.
Maltese: Riskju ogħla ġie osservat f'pazjenti ikbar minn 60 sena, adulti li jieħdu dożi orali ta' kuljum ta' aktar minn 30 mg, u dawk li qegħdin jieħdu mediċini li ttawwlu l-QT jew inibituri CYP3A4 b'mod konkomittanti.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 20-mg.
Dutch: Meer informatie over Doptelet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Dutch: Overige informatie over Doptelet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Doptelet
Dutch: Doptelet bevat de werkzame stof avatrombopag.
Maltese: Doptelet fih is-sustanza attiva avatrombopag.
Dutch: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Maltese: EMA/243810/2019
Dutch: Van de patiënten met ernstigere trombocytopenie had 67% van de patiënten die 60 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Fost pazjenti bi tromboċitopenija aktar severa, 67% ta' dawk li ngħataw 60 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 29% ta' dawk li rċevew ilplaċebo.
Dutch: In deze studies had 88% van de patiënten die 40 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 36% van de patiënten die een placebo kregen (een schijnbehandeling).
Maltese: F'dawn l-istudji, 88% tal-pazjenti li ngħataw 40 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doptelet in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Doptelet?
Dutch: Hoe werkt Doptelet?
Maltese: Kif jintuża Doptelet?
Dutch: In twee hoofdstudies onder 435 patiënten met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen bleek Doptelet werkzaam te zijn bij het vergroten van het aantal bloedplaatjes vóór een invasieve procedure.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'435 pazjent b'livelli baxxi ta' pjastrini minħabba l-mard tal-fwied li ilu jeżisti sabu li Doptelet kien effettiv biex iżid il-livelli ta' pjastrini qabel proċedura invażiva.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Doptelet continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Doptelet hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De dosis is 2 of 3 tabletten (afhankelijk van het aantal bloedplaatjes bij het begin van de behandeling) dagelijks gedurende 5 dagen.
Maltese: Id-doża hija ta' 2 jew 3 pilloli (skont l-għadd ta' pjastrini fil-bidu tal-kura), kuljum għal 5 ijiem.
Dutch: Doptelet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Maltese: Doptelet huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni fsada eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Dutch: ≥ 40 tot < 50
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Dutch: (MedDRA-terminologie*)
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Dutch: Categorie
Maltese: Kategorija
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Maltese: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen
Maltese: Avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi
Dutch: 95% BIa
Maltese: 95% CIa
Dutch: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Dutch: De MELD-scores van patiënten varieerden van < 10 (37,5%), 10 tot 14 (46,3%) en van > 14 tot < 24 (16,2%), en omvatte patiënten met CTP-klasse A (56,4%), -klasse B (38,1%) en -klasse C (5,6%).
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Dutch: 5 dagen
Maltese: 5 ijiem
Dutch: c Wilcoxon-rangsomtoets.
Maltese: c Test Rank Sum ta' Wilcoxon.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: Avatrombopag is geen substraat voor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3.
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Dutch: Van de 88% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces werd 77% geïdentificeerd als het moedergeneesmiddel (34%) en de 4-hydroxymetaboliet (44%).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Dutch: Raciale of etnische groepen
Maltese: Gruppi ta' Razza jew Etniċi
Dutch: Co. Dublin
Maltese: Dublin
Dutch: Rifampicine
Maltese: Rifampin
Dutch: Gemiddeld (SD) x 109/l Mediaan x 109/l
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Dutch: Effect van avatrombopag
Maltese: Effett ta' avatrombopag
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport (zie tabel 3).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: 40 mg (twee tabletten van 20 mg)
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
Dutch: Houd rekening met een mogelijk verhoogd trombotisch risico wanneer u Doptelet toedient aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, waaronder genetische protrombotische aandoeningen (factor V Leiden, protrombine 20210A, antitrombinedeficiëntie of proteïne-C- of proteïne-S-deficiëntie).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Doptelet bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Doptelet bevat lactose"); microkristallijne cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, colloïdaal watervrij [E551]; magnesiumstearaat [E470b].
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Dutch: Na toediening van een enkele dosis 14C-avatrombopag van 20 mg aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 88% van de dosis aangetroffen in de feces en 6% in de urine.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Dutch: • Doptelet is verkrijgbaar in tabletten van 20 mg.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Dutch: Avatrombopag zorgt niet voor remming van CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A, zorgt niet voor inductie van CYP1A, CYP2B6, CYP2C en CYP3A, en leidt tot enige inductie van CYP2C8 en CYP2C9 in vitro.
Maltese: jew CYP3A, ma jinduċix CYP1A, CYP2B6, CYP2C, u CYP3A, u jinduċi b'mod batut CYP2C8 u CYP2C9 in vitro.
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Dutch: 60 mg (drie tabletten van 20 mg)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Dutch: De blootstellingen (AUC) bij doses die geen gastrische laesies aantoonden bij de soorten, waren 3 tot 33 keer hoger dan de blootstellingen bij mensen bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD).
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
Dutch: Doptelet is niet onderzocht bij patiënten die eerder trombo-embolische voorvallen hebben gehad.
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
Dutch: Avatrombopag remt organisch-aniontransporteiwit (OAT) 1 en 3 en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) maar niet organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en 1B3, en organisch-kationtransporteiwit (OCT) 2 in vitro.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van avatrombopag zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) waaronder patiënten bij wie hemodialyse noodzakelijk is.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Dutch: In totaal was 24,8% van de patiënten ≥ 65 jaar, 4,6% was ≥ 75 jaar en slechts 1 persoon (0,2%) was ≥ 85 jaar.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Dutch: In de klinische onderzoeken ADAPT-1 en ADAPT-2 manifesteerde zich tijdens de behandeling 1 voorval van trombose van de leverpoortader bij een patiënt (n = 1/430) met een chronische leveraandoening en trombocytopenie, dat 14 dagen na de beëindiging van de behandeling met Doptelet werd gemeld.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Dutch: De farmacokinetische parameters van avatrombopag in de moedermelk waren vergelijkbaar met die in plasma met een expositieratio van aan avatrombopag gerelateerde radioactiviteit (moedermelk staat tot plasma) van 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Dutch: In Onderzoek 2 werden in totaal 204 patiënten gerandomiseerd: 128 patiënten naar de avatrombopag-groep en 76 patiënten naar de placebogroep.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van avatrombopag wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Dutch: Placebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija jew 40 mg (2 pilloli) jew 60 mg (3 pilloli) kuljum għal 5 ijiem wara xulxin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is avatrombopag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi avatrombopag.
Dutch: Hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot < 50 x 109/l)
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
Dutch: Doptelet bevat een werkzame stof die avatrombopag heet.
Maltese: Doptelet fih sustanza attiva msejħa avatrombopag.
Dutch: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Dutch: Lichtgele, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,6 mm met "AVA" ingedrukt aan de ene zijde en "20" aan de andere zijde.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Avatrombopag was niet mutageen in een bacteriële reverse-mutatietest (AMES-test) in vitro of clastogeen in een in-vitrotest voor chromosomale aberratie in humane lymfocyten of in een in-vivomicrokerntest op beenmerg bij muizen.
Maltese: Avatrombopag ma kienx mutaġeniku f'analiżi tal-mutazzjoni batterjali riversibbli in vitro (AMES) jew klastoġeniku f'analiżi tal-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana in vitro jew f'analiżi tal-mikronukleu tal-mudullun tal-firien in vivo.
Dutch: • Begin 10 tot 13 dagen vóór de geplande medische procedure met de inname van Doptelet.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.