FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali elencati nell'allegato I del parere e la modifica delle relative sezioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo delle formulazioni sistemiche di piroxicam, come specificato nell'allegato III del parere, conformemente all'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Hungarian: Következésképpen a CHMP a szakvélemény I. mellékletében hivatkozott valamennyi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, valamint a piroxikám szisztémás formulációinak a szakvélemény III. mellékletében található alkalmazási előírása és betegtájékoztatója vonatkozó pontjainak a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (2) bekezdése szerinti megváltoztatását javasolta.
Italian: F.I.R.M.A.
Hungarian: I.R.M.A.
Italian: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francia
Hungarian: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Franciaország
Italian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Bécs
Italian: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francia
Hungarian: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Franciaország
Italian: Kent CT 13 9 NJ Regno Unito
Hungarian: Kent CT 13 9 NJ Egyesült Királyság
Italian: Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Grecia
Hungarian: Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Görögország
Italian: Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon
Italian: Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Francia
Hungarian: Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Franciaország
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norvegia
Hungarian: Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norvégia
Italian: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Paesi Bassi
Hungarian: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Hollandia
Italian: − il CHMP ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti piroxicam;
Hungarian: − A CHMP mérlegelte a piroxikám tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2001/83/EK módosított irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Italian: Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francia
Hungarian: Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Franciaország
Italian: 18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Francia
Hungarian: 18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Franciaország
Italian: D-22761 Hamburg Germania
Hungarian: D-22761 Hamburg Németország
Italian: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grecia
Hungarian: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Görögország
Italian: S.C. Ac Helcor S.R.L. Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Hungarian: S.C. Ac Helcor S.R.L. Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Románia
Italian: New Psychiko 15451 Grecia
Hungarian: New Psychiko 15451 Görögország
Italian: Metamorfosi Attiki 14452 Grecia
Hungarian: Metamorfosi Attiki 14452 Görögország
Italian: 16147 Genova Italia
Hungarian: 16147 Genova Olaszország
Italian: 75012 Paris
Hungarian: 75012 Párizs
Italian: La revisione ha concluso che non si può escludere un leggero aumento del rischio assoluto di eventi trombotici associati ai FANS non selettivi, sebbene in generale il rapporto benefici/rischi sia rimasto positivo.
Hungarian: Az ellenőrzés során azt a következtetést vonták le, hogy a nem-szelektív NSAID-khez kapcsolódó thrombosisos események abszolút kockázatának kismértékű növekedése nem zárható ki, azonban az összesített haszon/kockázat egyensúly továbbra is pozitív marad.
Italian: Pfizer Consumer Health Care S.R.L. Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italia
Hungarian: Pfizer Consumer Health Care S.R.L. Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Olaszország
Italian: Su richiesta della Commissione europea il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza relativi ai FANS non selettivi.
Hungarian: Hivatkozva az Európai Bizottságtól kapott felkérésre, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a nem-szelektív NSAID készítmények biztonságosságára vonatkozó adatokat.
Italian: Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Paesi Bassi
Hungarian: Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Hollandia
Italian: Questa comunicazione dovrà informare gli operatori sanitari dei rischi di reazioni gastrointestinali e cutanee associati a piroxicam e dovrà essere conforme alla DHPC approvata dal CHMP.
Hungarian: Ebben a levélben tájékoztatni kell az egészségügyi szakembereket a piroxikámmal kapcsolatos gastrointestinalis és bőr reakciók kockázatairól és a levélnek összhangban kell lennie a CHMP által hitelesített értesítőlevéllel.
Italian: Il medico può prescrivere piroxicam insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l'intestino da possibili effetti indesiderati.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszerrel együtt is felírhatja a piroxikámot, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.
Italian: La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Hungarian: A piroxikám felírására vonatkozó döntésnek az adott beteg általános veszélyeztetettségének felmérésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont)."
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni nelle fasi iniziali del trattamento, dal momento che la maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Hungarian: Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelenik meg.
Italian: Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgio
Hungarian: Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgium
Italian: D- 06796 Brehna Germania
Hungarian: D- 06796 Brehna Németország
Italian: B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
Hungarian: B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bukaresti Románia
Italian: Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Hungarian: Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Franciaország
Italian: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francia
Hungarian: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Franciaország
Italian: Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Hungarian: Antikoagulánsok: a nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a piroxikám fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait.
Italian: Dolore post-operatorio
Hungarian: Posztoperatív fájdalom
Italian: Hampshire Gu35 9qe Regno Unito
Hungarian: Hampshire Gu35 9qe Egyesült Királyság
Italian: 89143 Blaubeuren Germania
Hungarian: 89143 Blaubeuren Németország
Italian: Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Hungarian: Egyesült Királyság Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Italian: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Francia
Hungarian: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Franciaország
Italian: 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francia
Hungarian: 1, Cours Du Triangle, 92936 Párizs La Défense Cedex Franciaország
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'europa, 681 00100 Roma
Hungarian: Viale Citta' D'europa, 681 00100 Roma
Italian: In presenza di una di queste condizioni, non le deve essere prescritto piroxicam.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat piroxikámot.
Italian: Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Grecia
Hungarian: Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Görögország
Italian: Odiham, Hampshire RG29 1LF Regno Unito
Hungarian: Odiham, Hampshire RG29 1LF Egyesült Királyság
Italian: 75014 Paris Francia
Hungarian: 75014 Párizs Franciaország
Italian: − piroxicam non dev'essere usato nel trattamento di condizioni acute, a causa della lunga emivita (50 ore) e del profilo di sicurezza del medicinale, essendo disponibili altre terapie altrettanto efficaci e più sicure;
Hungarian: − A piroxikám a hosszú, 50 órás felezési ideje és biztonságossági profilja miatt nem alkalmazható semmilyen akut betegség kezelésére, mivel hatásosságban egyenértékű, de biztonságosabb terápiák állnak rendelkezésre;
Italian: Piroxicam non cura l'artrite e le darà sollievo solo fino a quando continuerà ad assumerlo.
Hungarian: Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg a gyógyszert szedi.
Italian: Jet Generici S.R.L. Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italia
Hungarian: Jet Generici S.R.L. Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Olaszország
Italian: D- 76437 Rastatt Germania
Hungarian: D- 76437 Rastatt Németország
Italian: Kent Ct13 9nj Regno Unito
Hungarian: Kent Ct13 9nj Egyesült Királyság
Italian: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italia
Hungarian: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Olaszország
Italian: D-86156 Augsburg Germania
Hungarian: D-86156 Augsburg Németország
Italian: − il CHMP ha convenuto che non sono necessarie restrizioni per le formulazioni topiche di piroxicam e che il rapporto benefici/rischi rimane positivo,
Hungarian: − A CHMP egyetértett azzal, hogy nincs korlátozásokra a piroxikám helyi alkalmazású formulációt illetően, és hogy a haszon/kockázat profil továbbra is kedvező.
Italian: Uso locale
Hungarian: Helyi alkalmazásra
Italian: 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Hungarian: 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
Italian: L'uso dei FANS topici è accompagnato da un'esposizione sistemica marcatamente ridotta rispetto ai dosaggi sistemici e, pertanto, si prevede un minor tasso di eventi avversi sistemici in seguito all'uso di formulazioni topiche.
Hungarian: A helyi alkalmazású NSAID-k használata a szisztémás adagoláshoz képest jelentősen csökkent szisztémás expozícióval jár, és ezért a helyi alkalmazású formulációk esetén a szisztémás nemkívánatos hatások arányának csökkenése várható.
Italian: Se-102 53 Stockholm Svezia
Hungarian: Se-102 53 Stockholm Svédország
Italian: 58-500 Jelenia Gora Polonia
Hungarian: 58-500 Jelenia Gora Lengyelország
Italian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgio
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüsszel Belgium
Italian: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgio
Hungarian: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Italian: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road
Hungarian: Egyesült Királyság Waymade Plc Sovereign House
Italian: Viale G. Richard, 7 20143 Milano Italia
Hungarian: Viale G. Richard, 7 20143 Milano Olaszország
Italian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italia
Hungarian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Olaszország
Italian: D-82256 Fürstenfeldbruck Germania
Hungarian: D-82256 Fürstenfeldbruck Németország
Italian: Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Regno Unito
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Egyesült Királyság
Italian: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Belgio
Hungarian: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brüsszel Belgium
Italian: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
Italian: Il medico le prescriverà piroxicam solo quando non è stato soddisfacente il sollievo dei sintomi con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Hungarian: Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a piroxikámot, ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) nem enyhítették a tüneteket kielégítően.
Italian: 4823 Ae Breda Paesi Bassi
Hungarian: 4823 Ae Breda Hollandia
Italian: 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italia
Hungarian: 20092 Cinisello Balsamo (Mi)
Italian: Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2
Italian: Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgio
Hungarian: Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Brüsszel Belgium
Italian: Stato Membro Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Regno Unito
Hungarian: Egyesült Királyság Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Egyesült Királyság
Italian: Tad Pharma Italia S.R.L. Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italia
Hungarian: Tad Pharma Italia S.R.L. Via Felice Casati, 16 20124 Milano Olaszország
Italian: 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Párizs
Italian: Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a nem szteroid gyulladáscsökkentővel kezelt betegeknél bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül is jelentkezhetnek.
Italian: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgio
Hungarian: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brüsszel Belgium
Italian: Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cipro
Hungarian: Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Ciprus
Italian: Surrey KT20 7NS Regno Unito
Hungarian: Surrey KT20 7NS
Italian: − sono state aggiunte al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo nuove controindicazioni e le avvertenze sono state rafforzate in modo da limitare l'esposizione a piroxicam di quei pazienti senza fattori di rischio per reazioni gastrointestinali e cutanee;
Hungarian: − az új ellenjavallatok és a hangsúlyozott figyelmeztetések azért lettek felvéve az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató szövegébe, hogy korlátozzák a piroxikám expozíciót azoknál a betegeknél, akik nincsenek gastrointestinalis és bőrreakció kockázati tényezőknek kitéve;
Italian: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
Hungarian: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Németország
Italian: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germania
Hungarian: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Németország
Italian: A-1010 Wien
Hungarian: A-1010 Bécs
Italian: Radicolalgia
Hungarian: Radiculalgia
Italian: − il CHMP ha concluso che il rapporto benefici/rischi delle formulazioni sistemiche di piroxicam nelle indicazioni limitate concordate è positivo;
Hungarian: − A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a piroxikám tartalmú gyógyszerkészítmények szisztémás alkalmazású formulációinak haszon/kockázat profilja a jóváhagyott korlátozott javallatokban kedvező.
Italian: DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grecia
Hungarian: DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Görögország
Italian: D-61118 Bad Vilbel Germania
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Németország
Italian: Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spagna
Hungarian: Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spanyolország
Italian: S.R.L. Strada Solaro, 75/77
Hungarian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L. Strada Solaro, 75/77
Italian: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francia
Hungarian: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Franciaország
Italian: La Commissione europea ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla necessità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti piroxicam.
Hungarian: Az Európai Bizottság szakvéleményt kért a CHMP-től arra vonatkozóan, hogy a piroxikám tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei fenntarthatók-e, meg kell-e változtatni, fel kell-e függeszteni azokat, vagy a forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell-e vonni.
Italian: Athens-Lamia 14565 Grecia
Hungarian: Athens-Lamia 14565 Görögország alkalmazásra
Italian: Se dimentica di prendere piroxicam:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a piroxikámot
Italian: 38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Regno Unito
Hungarian: 38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Egyesült Királyság
Italian: Vitaxicam Topico 0.50% Gel
Hungarian: Vitaxicam Topico 0.50% Gél
Italian: Le indicazioni relative ad osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante devono essere formulate come segue:
Hungarian: Az indikációnak az osteoarthrosisra, rheumatoid arthritisre és spondylitis ankylopoeticára a vonatkozóan a következőképpen kell szólnia:
Italian: Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Ungheria
Hungarian: Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Magyarország
Italian: Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Hungarian: Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Bécs
Italian: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Párizs
Italian: Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con piroxicam.
Hungarian: Orvosa felülvizsgálatokra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a piroxikám szedése miatt.
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 ed il paragrafo qui di seguito riportato).
Hungarian: A súlyos gastrointestinalis események tekintetében jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket csak alapos mérlegelést követően szabad piroxikámmal kezelni (lásd a 4.3 pontot és a továbbiakat).
Italian: COME PRENDERE PIROXICAM
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A PIROXIKÁMOT
Italian: Se-104 35 Stockholm Svezia
Hungarian: Se-104 35 Stockholm Svédország
Italian: La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative.
Hungarian: „A piroxikám felírását a gyulladásos és degeneratív rheumás betegségekben szenvedő betegek diagnosztikus vizsgálatában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Italian: In presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il suo medico.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal szóljon orvosának.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta assumendo la dose ottimale di piroxicam.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres kontrollvizsgálatokon ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi-e a piroxikámot.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali.
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyagra, korábbi bőrreakció (tekintet nélkül annak súlyosságára) piroxikámra, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy más gyógyszerekre.
Italian: Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italia
Hungarian: Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Olaszország
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5).
Hungarian: Azok a betegek, akik egyidejűleg orális kortikoszteroidokat, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI-k) vagy thrombocytaaggregáció-gátló szereket, pl. kis dózisú acetilszalicilsavat szednek, a súlyos gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd alább és a 4.5 pontot).
Italian: Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgio
Hungarian: Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Italian: 72028 Torre Santa Susanna (Br) Italia
Hungarian: 72028 Torre Santa Susanna (Br) Olaszország
Italian: Feldene Gel 0.5% 0.50% Gel
Hungarian: Feldene Gel 0.5% 0.50% Gél
Italian: È stata comunque individuata la necessità di valutare ulteriormente il rapporto benefici/rischi di taluni FANS non selettivi, tra cui piroxicam.
Hungarian: Felmerült azonban az igény néhány nem-szelektív NSAID, így a piroxikám haszon/kockázat profiljának további vizsgálatára.
Italian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germania
Hungarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Németország
Italian: 75668 Paris Cedex 14 Francia
Hungarian: 75668 Párizs Cedex 14 Franciaország alkalmazásra
Italian: Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Francia
Hungarian: Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Franciaország
Italian: Overton, Hampshire RG25 3ED Regno Unito
Hungarian: Overton, Hampshire RG25 3ED Egyesült Királyság
Italian: L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében mind a rövid, mind pedig a hosszú expozíció fokozott kockázatot jelent a súlyos gastrointestinalis események tekintetében.
Italian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia
Hungarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Olaszország
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato di introdurre delle modifiche (i cosiddetti "elementi chiave") nelle informazioni sul prodotto di piroxicam e di altri FANS non selettivi, che sono stati pubblicati sul sito web dell'EMEA nel settembre 2006 (rif.
Hungarian: A CHMP a piroxikám valamint néhány más nem-szelektív NSAID termék tájékoztatójába beépítendő, az EMEA honlapján 2006. szeptemberben nyilvánosságra hozott úgynevezett „alapvető fontosságú elemek" megváltoztatására vonatkozó ajánlásokat is tett (lásd EMEA/CHMP/381615/2006).
Italian: - Una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) dovrà essere trasmessa a tutti gli operatori sanitari che prescrivono piroxicam in conformità con la prassi nazionale.
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen értesítőlevelet (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kell küldeni minden olyan egészségügyi szakembernek,
Italian: L'eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő együttes alkalmazásának lehetséges szükségességét körültekintően kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Italian: Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Belgio
Hungarian: Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brüsszel Belgium
Italian: Questa sezione del foglio illustrativo è quella precedentemente annessa alla Decisione della Commissione riguardo a questo 'Community Referral' (Articolo 31).
Hungarian: A betegtájékoztatónak ezt a szakaszát mellékelték az erről a 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Italian: 04010 Borgo San Michele (Lt) Italia
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (Lt) Olaszország
Italian: Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica.
Hungarian: • Az anamnézisben szereplő, bármilyen típusú, korábbi súlyos allergiás gyógyszerreakció, különösen a bőrreakciók, mint például az erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Italian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
Hungarian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bukaresti Románia
Italian: Ratiopharm España, S.A. Avda.
Hungarian: Ratiopharm España, S.A.
Italian: Pallini Attiki 15351 Grecia
Hungarian: Pallini Attiki 15351 Görögország alkalmazásra