FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di medicinali che possono inibire il metabolismo del bupropione attraverso l'isoenzima CYP2B6 (ad es. substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione e una diminuzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Italian: Al contrario, la formazione di treoidrobupropione è stata riportata in letteratura come mediata dalla 11-beta-idrossisteroide deidrogenasi 1.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Italian: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: It-trattament b'Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk pazjenti ma jkunux naqqsu madwar 5% tal-piż inizjali ta' ġisimhom, (ara sezzjoni 5.1).
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggi Child-Pugh di 7-9 [classe B]) e severa (punteggi Child-Pugh pari a o maggiori di 10 [classe C]), sono stati osservati incrementi della concentrazione massima di naltrexone di circa 6 e 30 volte per i pazienti con compromissione moderata e severa, rispettivamente, mentre gli incrementi di bupropione erano di circa 2 volte per entrambi i gruppi.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
Italian: Sono stati segnalati casi di depressione, pensieri suicidari e tentativi di suicidio durnate il trattamento con Mysimba.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
Italian: • Alcuni medicinali per la malattia di Parkinson (quali levodopa, amantadina o orfenadrina);
Maltese: • Xi mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);
Italian: Il naltrexone e il 6-beta-naltrexolo non sono metabolizzati dagli enzimi citocromo P450 e studi in vitro indicano che l'inibizione o l'induzione di importanti isoenzimi non è probabile.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.
Italian: * valore P <0,05 (valori nominali) rispetto al placebo.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Italian: Nei soggetti con HbA1c basale >8% (64 mmol/mol), i cambiamenti di HbA1c all'endpoint erano rispettivamente -1,1% e -0,5% per naltrexone/bupropione rispetto al placebo.
Maltese: F'individwi b'linja bażi fl-HbA1c >8% (64 mmol/mol), bidliet fl-HbA1c fil-punt aħħari kienu ta' -1.1% u -0.5%
Italian: Sintomi neuropsichiatrici e attivazione della mania
Maltese: Sintomi newropsikjatriċi u attivazzjoni ta' manija
Italian: Non vi sono interazioni farmacocinetiche note tra naltrexone ed alcol.
Maltese: M'hemmx interazzjonijiet farmakokinetiċi magħrufa bejn naltrexone u alkoħol.
Italian: Genotossicità:
Maltese: Ġenotossiċità:
Italian: Convulsioni
Maltese: Konnettivi
Italian: Gli effetti di naltrexone/bupropione sulla perdita di peso, mantenimento del peso, circonferenza vita, composizione corporea, marcatori correlati all'obesità per i parametri cardiovascolari e metabolici e le valutazioni riportate dai pazienti, sono stati valutati in studi clinici sull'obesità, in doppio cieco, controllati con placebo di Fase 2 e Fase 3 (intervallo BMI 27-45 kg/m2) della durata di 16-56 settimane, randomizzati a naltrexone cloridrato (16-50 mg/die) e/o bupropione cloridrato (300-400 mg/die) o placebo.
Maltese: L-effetti ta' neltrexone / bupropion fuq it-telf ta' piż, żamma tal-piż, ċirkonferenza tal-qadd, għamla tal-ġisem, markaturi marbuta mal-obeżità għal parametri kardjovaskulari u metaboliċi u stimi rapportati mill-pazjent ġew eżaminati fi provi double-blind tal-obeżita ta' Fażi 2 u ta' Fażi 3, bilplaċebo bħala kontroll (firxa ta' BMI ta' 27-45 kg/m2) bi studji li damu sejrin minn 16 sa 56 ġimgħa li kienu magħżula b'mod każwali għal naltrexone hydrochloride (16 sa 50 mg/jum) u/jew bupropion hydrochloride (300 sa 400 mg/jum) jew plaċebo.
Italian: Vi è un aumento dell'incidenza dei disturbi gastrointestinali nelle categorie di età superiore.
Maltese: disturbi gastrointestinali f'kategoriji ta' etajiet akbar.
Italian: Sono anche state osservate interazioni cliniche farmacologiche simili, risultanti in un'aumentata esposizione farmacocinetica dei substrati di CYP2D6, con bupropione come medicinale singolo insieme a desipramina e venlafaxina.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi simili tal-mediċina li rriżultaw f'żieda fl-esponiment farmakokinetiku ta' sottostrati ta' CYP2D6 ġew osservati wkoll b'bupropion bħala prodott mediċinali uniku ma' desipramine u venlafaxine.
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 mg di naltrexone e 90 mg di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 mg di bupropione.
Maltese: Kull pillola fiha 8 mg naltrexone hydrochloride, ekwivalenti għal 7.2 mg ta' naltrexone, u 90 mg bupropion hydrochloride, ekwivalenti għal 78 mg ta' bupropion.
Italian: Esiste la possibilità di un'interazione farmacologica tra naltrexone/bupropione e i medicinali che inducono o che sono substrati dell'isoenzima CYP2B6.
Maltese: Jeżisti l-potenzjal għal interazzjoni mediċinali bejn naltrexone / bupropion u mediċini li jinduċu jew huma sottostrati tal-isoenzima CYP2B6.
Italian: Il consumo di alcol durante il trattamento con naltrexone/bupropione deve essere ridotto al minimo o evitato.
Maltese: Il-konsum t'alkoħol waqt it-trattament b'naltrexone / bupropion għandu jiġi minimizzat jew evitat.
Italian: Non comune Disturbi visivi (B)
Maltese: Mhux komuni Disturb fil-viżjoni (B)
Italian: Proporzionalmente, vi è stata una maggiore perdita di peso media dal basale per il trattamento con naltrexone/bupropione (-8,1%) rispetto allo studio NB-301 (-5,4%) alla settimana 56 e per il placebo (-4,9%) rispetto allo studio NB-301 (-1,3%).
Maltese: Minn hekk joħroġ, li kien hemm telf aktar fil-piż medju mil-linja bażi għal trattament b'naltrexone / bupropion (-8.1%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-5.4%) f'Ġimgħa 56 u għal plaċebo (-4.9%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-1.3%).
Italian: Quando l'α-MSH è rilasciato, i neuroni POMC rilasciano simultaneamente la β-endorfina, un agonista endogeno dei recettori μ-oppiacei.
Maltese: Meta α-MSH jiġi rilaxxat, newroni POMC simultanjament jirrilaxxaw β-endorphin, agonista endoġenu tar-riċettaturi talloppju mu.
Italian: Nella popolazione complessiva di 4.536 soggetti negli studi di Fase 3 con naltrexone/bupropione, il 25% soffriva di ipertensione, il 33% aveva livelli di glucosio a digiuno ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) al basale, il 54% presentava dislipidemia all'ingresso nello studio e l'11% soffriva di diabete di tipo 2.
Maltese: kellhom pressjoni għolja, 33% kellhom livelli ta' glukosju ta' sawm ≥100 mg/dL (5.6 m/mol/L) fil linja bażi, 54% kellhom dislipidemija mad-dħul fl-istudju, u 11% kellhom dijabete ta' tip 2.
Italian: Lattosio monoidrato
Maltese: Lactose Anidru
Italian: Nel nucleo arcuato dell'ipotalamo, il bupropione stimola i neuroni pro-opiomelacortina (POMC) che rilasciano l'ormone che stimola l'alfa-melanocita (α-MSH), che di conseguenza si lega e stimola i recettori 4 della melanocortina (MC4-R).
Maltese: Fin-nukleju arkuate tal-ipotalamu, bupropion jistimula newroni pro-opiomelancortin (POMC) li jirrilaxxaw l-ormon li jistimula l-melanoċite alpha (alpha-melanocyte stimulating hormone, α-MSH), li min-naħa tiegħu jintrabat ma' u jistimula r-riċettaturi melanocortin-4 (MCR-4).
Italian: • co-somministrazione di medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva, compresi antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi
Maltese: • l-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jnaqqsu l-punt ta' riferiment għal attakki pupletiċi, li jinkludu antipsikotiċi, antidepressanti, mediċini ta' kontra l-malarja, tramadol, theophylline, sterojdi sistemiċi, quinolones u antistaminiċi li jistgħu jraqqdu
Italian: • Pazienti in fase di dipendenza da oppiacei cronici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) o antagonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o pazienti in sindrome acuta di astinenza da oppiacei.
Maltese: • Pazjenti attwalment dipendenti fuq opjoidi kroniċi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5) jew fuq agonisti tal-opjoidi (eż. methadone), jew pazjenti li rtiraw b'mod akut it-teħid ta opjoidi
Italian: • Alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro (quali ciclofosfamide, ifosfamide, tamoxifene);
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw il-kanċer (bħal cyclosphospamide, ifosphamide, tamoxifen);
Italian: Gli studi NB-301, NB-303, e NB-304 includevano istruzioni periodiche da parte dei centri dello studio per ridurre l'assunzione calorica ed aumentare l'attività fisica, mentre lo studio NB-302 includeva un programma intensivo di cambiamento comportamentale che consisteva in 28 sessioni di counseling di gruppo nel corso di 56 settimane, insieme a un rigoroso regime dietetico e di esercizio.
Maltese: NB-301, NB-303 u NB 304 kienu jinkludu istruzzjonijiet perijodiċi mis-siti tal-istudju sabiex jitnaqqas it-teħid ta' kaloriji u tiżdied l-attività fiżika, waqt li NB-302 kien jinkludi programm intensiv dwar il-modifikazzjoni fl-imġieba li kien jikkonsisti minn 28 sessjoni ta' counselling mifruxa fuq 56 ġimgħa, kif ukoll dieta rigoruża preskritta u programm ta' eżerċizzju.
Italian: Non comune Spasmi muscolari (B)
Maltese: Mhux komuni Spażmi (B)
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alto per naltrexone (21%) o bupropione (84%), indicando un basso potenziale di interazione tra farmaci mediante spiazzamento.
Maltese: Ir-rabta ta' proteini fil-plażma mhix estensiva għal naltrexone (21%) jew bupropion (84%) u dan jindika potenzjal baxx għal interazzjonijiet tal-mediċina bi spostjar.
Italian: Convulsioni: l'incidenza delle convulsioni durante il programma clinico con naltrexone/bupropione è stata dello 0,06% (2/3.239 soggetti).
Maltese: L-inċidenza ta' attakki pupletiċi b'naltrexone / bupropion fuq il-kors tal-programm kliniku kien ta' 0.06% (2/3239 individwu).
Italian: Febbre, rigidità muscolare, rabdomiolisi, ipotensione, stupor, coma e insufficienza respiratoria sono state segnalate principalmente quando bupropione era parte di un sovradosaggio da più medicinali.
Maltese: Deni, riġidità muskolari, rabdomijolisi, pressjoni baxxa, sturdament, koma u falliment respiratorju ġew rapportati prinċipalment meta bupropion kien parti ta' dożi eċċessivi minn diversi mediċini.
Italian: Non comune Ipersensibilità, Orticaria Raro
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Italian: Sono stati osservati miglioramenti nei trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C nei soggetti trattati con naltrexone / bupropion con diagnosi di dislipidemia al basale, indipendentemente dal trattamento per la dislipidemia.
Maltese: Titjib fi trigliċeridi, HDL-C u l-proporzjon LDL-C/HDL-C ġie osservat f'individwi trattati b'naltrexone / bupropion iddijanjostikati b'dislipidemija fil-linja bażi irrispettivament mit-trattament ta' dislipidemija.
Italian: L'incidenza di convulsioni in soggetti che ricevevano naltrexone/bupropione negli studi clinici era circa 0,06% (2/3.239 soggetti) rispetto allo 0,0% (0/1.515 soggetti) nei soggetti che ricevevano placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Italian: Mysimba naltrexone / bupropione
Maltese: Mysimba naltrexone / bupropion
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Mysimba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Mysimba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysimba
Italian: Mysimba è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 7,2 mg di naltrexone e 78 mg di bupropione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: • obesi (con un indice di massa corporea - IMC - di 30 o più);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysimba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysimba.
Italian: Il 46 % e il 30 % circa dei pazienti trattati con Mysimba hanno raggiunto, rispettivamente, una riduzione del peso del 5 % e del 10 % a confronto, rispettivamente, del 34 % e del 17 % dei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi plaċebo.
Italian: Nell'altro studio, che prevedeva un ciclo di sedute più intenso, la perdita di peso complessiva è stata maggiore nel corso dello studio: l'8,1 % con Mysimba e il 4,9 % con placebo.
Maltese: Fi studju ieħor, fejn il-pazjenti ngħataw ukoll aktar pariri, it-tnaqqis globali fil-piż kien akbar matul ilperjodu ta' studju: 8.1% b'Mysimba u 4.9% bi plaċebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mysimba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mysimba?
Italian: Perché Mysimba è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysimba?
Italian: Gli effetti di Mysimba nel ridurre il peso corporeo sono stati dimostrati nell'ambito di 4 studi principali che hanno coinvolto circa 4 500 pazienti obesi o in sovrappeso, durante i quali Mysimba è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: L-effetti ta' Mysimba fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem intwerew f'4 studji ewlenin li involvew madwar 4,500 pazjent obeżi jew b'piż żejjed, li fihom Maysimba tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Circa il 13-22 % dei soggetti trattati con Mysimba ha perso almeno il 10 % del peso iniziale rispetto al 5-6 % dei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Madwar 13 sa 22% ta' dawk li jieħdu Mysimba laħqu tal-anqas tnaqqis ta' 10% fil-piż, filwaqt li 5 sa 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu dan.
Italian: Mysimba è un medicinale indicato, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo in pazienti adulti:
Maltese: Mysimba huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin timmaniġġja l-piż fl-adulti:
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mysimba, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mysimba fis-26 ta' Marzu 2015.
Italian: Alla luce degli elementi disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Mysimba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Maltese: Meta titqies l-evidenza disponibbli, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Mysimba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Italian: Mysimba non deve essere usato in taluni individui a elevato rischio di effetti indesiderati, tra cui i pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica, i soggetti con ipertensione arteriosa non controllata, i soggetti che hanno avuto convulsioni o affetti da disturbi psicologici o da un tumore al cervello, o gli individui che recentemente hanno interrotto l'assunzione di sostanze alcoliche o di talune sostanze stupefacenti.
Maltese: Mysimba ma għandux jintuża f'ċerti pazjenti f'riskju partikolari ta' effetti sekondarji, inkluż pazjenti b'indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied, dawk bi pressjoni għolja tad-demm li ma tkunx taħt kontroll, dawk li xi darba kellhom aċċessjonijiet (puplesiji), ċerti problemi psikoloġiċi jew li għandhom tumur tal-moħħ jew li qegħdin jieqfu jixorbu jew jieħdu ċerti drogi.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Italian: I risultati intermedi di uno studio in corso sugli esiti cardiovascolari sono stati analizzati nel corso di una valutazione; nonostante ciò, il CHMP ha altresì raccomandato un monitoraggio costante degli effetti cardiovascolari del medicinale.
Maltese: Id-dejta interim minn studju li għadu għaddej ta' eżiti kardjovaskulari kienet irriveduta matul il-valutazzjoni għalkemm is-CHMP irrakkomanda wkoll monitoraġġ kontinwu tal-effetti kardjovaskulari tal-mediċina.
Italian: Contenitore
Maltese: Content
Italian: Csomagolás mérete
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: Via di somministrazion e
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Italian: Modulo 5 - Clinica
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Italian: Descrizione:
Maltese: Deskrizzjoni:
Italian: Le reazioni comuni sono quelle verificatesi con una frequenza da 1/100 a <1/10.
Maltese: Reazzjonijiet komuni għandhom frekwenza ta' 1/100 sa <1/10.
Italian: Confezioni: 1 e 6 flaconcini.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
Italian: Faringite1, gastroenterite1
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
Italian: Terminologia MedDRA Frequenza
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA Frekwenza
Italian: SOB 001.3
Maltese: SO2 001.3
Italian: Tabella 1: Frequenza di reazioni avverse da farmaco con Naglazyme Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'Naglazyme Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: Anafilassi, shock
Maltese: Anafilassi, xokk
Italian: Relazione finale dello Studio del PSC: 31 luglio 2020.
Maltese: Rapport Finali ta' l-Istudju tas-CSP : 31 ta' Lulju 2020
Italian: EU/1/05/324/002 6 flaconcini
Maltese: EU/1/05/324/002 6 kunjetti
Italian: Polisorbato 80,
Maltese: Polysorbate 80
Italian: Bradicardia, tachicardia, cianosi
Maltese: Bradikardija, takikardija, ċjanożi
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 gennaio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 gennaio 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jannar 2011
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazione degli oligosaccaridi 6 Nlinked.
Maltese: Il-molekola fiha 6 siti ta' modifikazzjoni ta' N-linked oligosaccharide.
Italian: Gestione di vie respiratorie compromesse
Maltese: Immaniġġjar ta' passaġġi respiratorji kompromessi
Italian: - Il principio attivo è galsulfase.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija galsulfase.
Italian: Galsulfase è una proteina ed è prevedibile che questa venga degradata metabolicamente per idrolisi peptidica.
Maltese: Galsulfase huwa proteina u huwa mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi ta' peptide.
Italian: Apnea1, tosse, stress respiratorio, asma, broncospasmo
Maltese: Apnea1, sogħla, distress respiratorju, ażżma, bronkospażmu
Italian: • Pallore cutaneo
Maltese: • Ġilda pallida
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vz) ( SD) era di 316 ( 752) ml/kg e la clearance plasmatica media (CL) ( SD) era di 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fil-plażma (Vz) ( SD) kien 316 ( 752) ml/kg u l-medja tat-tneħħija mill-plażma (CL) ( SD) kienet 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Italian: Naglazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con una diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi VI (MPS VI; deficit di N-acetilgalattosammina-4-solfatasi; sindrome di Maroteaux-Lamy) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Naglazyme huwa ndikat għal terapija ta' sostituzzjoni ta' enzima fit-tul f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mukoplisakkaridosi VI (MPS VI; defiċjenza ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase; sindromu Maroteaux-Lamy) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Altri medicinali e Naglazyme
Maltese: Mediċini oħra u Naglazyme
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3, condotto su 39 pazienti con MPS VI, di età compresa fra 5 e 29 anni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Naglazyme kienu vvalutati fi studju randomised, double blind, u kkontrollat bil-plaċebo, ta' Fażi 3 ta' 39 pazjent bi MPS VI, b'età minn 5 sa 29 sena.
Italian: Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato,
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Italian: Il galsulfase depurato, una forma ricombinante della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, è una glicoproteina con peso molecolare di circa 56 kD. Galsulfase è costituito da 495 amminoacidi dopo cleavage del N-terminale.
Maltese: Galsulfase ppurifikat, forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman, huwa glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 56 kD. Galsulfase jikkonsisti minn 495 aċidu amminiku wara l-qtuħ ta' N-terminus.
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Cinquantatrè (53) pazienti su 54 (98%) sono risultati positivi agli anticorpi IgG verso galsulfase.
Maltese: IgG. 53 pazjent minn 54 (98%) kienu pożittivi għall-antikorpi
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml fih 5 mg galsulfase.
Italian: La MPS VI è un disturbo eterogeneo che coinvolge molti sistemi, caratterizzato da un deficit di N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, una idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi della frazione solfata del glicosamminoglicano, dermatan solfato.
Maltese: MPS VI hija marda eteroġena li tidher f'diversi sistemi tal-ġisem, ikkaratterizzata minn defiċjenza ta' Nacetylgalactoasamine 4-sulfatase, hydrolase liżosomali li tikkatalizza l-idroliżi tal-porzjon ta' sulfate ta' glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Italian: I pazienti hanno mostrato un miglioramento pari a 5,7 scale per minuto nella prova di Salita di Scale della durata di 3 minuti rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati wrew titjib ta' 5.7 tarġiet kull minuta fil-prova ta' Tlugħ ta' Taraġ ta' 3 Minuti, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante il periodo di post marketing sono comprese nella categoria di frequenza "non nota".
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma inklużi fil-kategorija ta' frekwenza "mhux magħrufa".
Italian: Dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Naglazyme hanno esibito un miglioramento di 92 ± 40 metri nella distanza percorsa a piedi in 12 minuti rispetto ai pazienti trattati con placebo (p = 0,025).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' terapija, pazjenti kkurati b'Naglazyme esperjenzaw titjib ta' 92 ± 40 m fiddistanza li mxew fi 12-il minuta meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (p = 0.025).