FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos revestidos por película e uma multi embalagem de 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksijin b'rita, u pakkett b'ħafna ta' 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta'100 pillola miksijin b'rita).
Portuguese: Creatinina (mg/dL) TFGe (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Kreatinina (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para problemas cardíacos).
Maltese: • digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb).
Portuguese: Situação clínica Corpos cetónicos no sangue (betahidroxibutirato)
Maltese: Keton fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Portuguese: Média dos valores da baseline
Maltese: Valuri medji tallinja bażi
Portuguese: Goma-laca Óxido de ferro negro (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Portuguese: CDA iminente > 1,5-3,0 mmol/L Moderado
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Ammont moderat
Portuguese: Diferença em relação à insulina isolada, média dos MQ (valor p)
Maltese: Differenza mill-insulna waħedha, medja ta' LS % (valur p)
Portuguese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Portuguese: Estudos de interação realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Portuguese: Tabela 5: Resultados do subestudo MCG na semana 24 (dados agrupados, estudo 1 e estudo 2) Característica
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Portuguese: Quinze dos 35 casos (43%) tiveram CAD com valores de glicose no intervalo glicémico de 8 a 14 mmol/L.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Portuguese: Em doentes com uma TFGe <60 mL/min/1,73 m² foi observada uma redução numérica da HbA1c.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR <60 mL/min/1.73 m² ġie osservat tnaqqis numeriku fl-HbA1c.
Portuguese: No InTandem1 (estudo 1) e no InTandem2 (estudo 2) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de insulina otimizada e no InTandem3 (estudo 3) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de qualquer regime de insulina existente em doentes que não tinham atingido o seu objetivo em termos de HbA1c.
Maltese: (studju 1) u f'InTandem2 (studju 2) sotagliflozin intuża miżjud mal-aħjar doża tal-insulina u f'InTandem3 (Studju 3) sotagliflozin intuża miżjud ma' kwalunkwe skeda eżistenti tal-insulina f'pazjenti li ma kellhomx l-HbA1c intenzjonat.
Portuguese: Este doente está a usar ZYNQUISTA® para o tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1).
Maltese: Dan il-pazjent qiegħed juża' ZYNQUISTA għat-trattament tad-Dijabete Mellitus tat-Tip 1 (T1DM Type 1, Diabetes Mellitus).
Portuguese: • fenitoína ou fenobarbital (medicamentos para a epilepsia utilizados para controlar as convulsões)
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Portuguese: • Pare imediatamente Zynquista se o nível de BHB do doente for > 0.6 mmol/L (1+ cetona úrica) com sintomas ou se BHB > 1.5 mmol/L (2+ cetona úrica) com ou sem sintomas.
Maltese: • Waqqaf Zynquista immedjatament jekk il-livell ta' BHB tal-pazjent jkun > 0.6 mmol/L (keton flawrina 1+) bis-sintomi jew jekk BHB jkun > 1.5 mmol/L (keton fl-awrina 2+) bis-sintomi jew mingħajrhom.
Portuguese: Informação para profissionais de saúde:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sotagliflozina.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Portuguese: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Maltese: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Portuguese: Glicose plasmática em jejum
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Portuguese: Para os indivíduos com DRC de estádio IIIb (TFGe ≥30 e <45 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IV (TFGe ≥15 e <30 mL/min/1,73 m2), as exposições à sotagliflozina eram 1,95 e 2,25 vezes superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
Maltese: Istadju IIIb (eGFR ≥30 u <45 mL/min/1.73 m2) u CKD fl-Istadju IV (eGFR ≥15 u <30 mL/min/1.73 m2) l-esponimenti għal sotagliflozin kienu 1.95 u 2.25 drabi ogħla meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Portuguese: Outros medicamentos e Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Portuguese: Comprimido revestido por película Embalagem múltipla: 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti ta' 100) pillola miksijin b'rita
Portuguese: A sotagliflozina é um inibidor duplo do cotransportador de sódio e glucose 1 (SGLT1) e do SGLT2.
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Portuguese: O volume aparente de distribuição da sotagliflozina após a administração por via oral de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina foi considerado muito elevado, com um valor médio de 9392 L.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' sotagliflozin wara għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] mill-ħalq insab li kien għoli ħafna b'valur medju ta' 9,392 L.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
Portuguese: Do estudo 1 e do estudo 2, 278 indivíduos participaram num subestudo de monitorização contínua da glicose (MCG) em ocultação (ver Tabela 5).
Maltese: Mill-istudju 1 u l-istudju 2, 278 individwu pparteċipaw f'sottostudju ta' monitoraġġ kontinwu tal glucose (CGM, continuous glucose monitoring) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (ara Tabella 5).
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular novamente para a circulação.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose mill-filtrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkulazzjoni.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que a sotagliflozina foi extensamente metabolizada, predominantemente para M19 representando 94% da radioatividade no plasma.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1.
Portuguese: Quando a sotagliflozina foi incubada com a UGT1A9, o M19 foi o principal conjugado observado.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Portuguese: * Definida como um acontecimento consistente com hipoglicemia em que o doente necessitou de assistência de outra pessoa para recuperar, perdeu a consciência ou teve uma convulsão (independentemente de ter sido obtida documentação bioquímica de um valor baixo de glicose).
Maltese: * Definita bħala avveniment konsistenti ma' ipogliċemija fejn il-pazjent kien jeħtieġ l-assistenza ta' persuna oħra biex jirkupra, intilef minn sensih, jew tatu aċċessjoni (irrispettivament jekk inkisbitx dokumentazzjoni bijokimika ta' valur baxx tal-glucose).
Portuguese: A frequência global das infeções do trato urinário notificadas foi de 7,1% e 5,5% para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina comparativamente a 6,1% para placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Portuguese: A incidência de eventos de natureza renal foi baixa e semelhante entre os grupos (1,5%; 1,5% e 1,3% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, azul com "2456" impresso a tinta preta numa face (comprimento do comprimido: 14,2 mm; largura do comprimido: 8,7 mm).
Maltese: Pillola ovali, blu, miksija b'rita stampata b'"2456" b'linka sewda fuq naħa waħda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisgħa tal-pillola: 8.7 mm).
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Maltese: L-esponiment kien madwar 5 darbiet (irġiel) u 11-il darba (nisa) aktar mill-esponiment kliniku bid-Doża Massima Rrakomandata għall-Bniedem (MRHD, Maximum Recommended Human
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que 57% e 37% da radioatividade foi excretada na urina e nas fezes, respetivamente.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Portuguese: No estudo 3 verificou-se uma redução significativa da GPJ de 0,79 mmol/L (p<0,001) com 400 mg de sotagliflozina às 24 semanas comparativamente à insulina isolada.
Maltese: Fl-istudju 3 kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' 0.79 mmol/L (p<0.001) fl-FPG b'sotagliflozin 400 mg f'ġimgħa 24 meta mqabbel mal-insulina waħedha.
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) do pénis (os sinais podem incluir irritação, comichão,
Maltese: • infezzjoni bil-ħmira (traxx) fil-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk, tnixxija jew riħa mhux tas-soltu)
Portuguese: As acções recomendadas estão listadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Dose de bolus de insulina (unidades/dia)
Maltese: Doża f'daqqa tal-insulina (unitajiet/kuljum)
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Portuguese: CDA provável > 3,0 mmol/L
Maltese: > 3.0 mmol/L
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante acerca da cetoacidose (CAD).
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' skeda ta' għoti ta' ħafna dożi ta' rifampicin, induttur ta' diversi enzimi UGT u CYP li jimmetabolizzaw, ma' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin wasslet għal tnaqqis fl-AUC0-inf (60%) u fis-Cmax (40%) ta' sotagliflozin.
Portuguese: • se está em restrição calórica, restrição em carbohidratos ou dieta cetogénica
Maltese: • jekk inti qiegħed fuq dieta b'restrizzjoni tal-kaloriji, restrizzjoni tal-karboidrati jew dieta ketoġenika
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o volume de depleção (p. ex., hipovolémia, diminuição da pressão arterial, diminuição da pressãoarterial sistólica, desidratação, hipotensão, hipotensão ortostática e síncope) em 2,7%; 1,1% e 0% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Portuguese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo células/ml dispersão para perfusão
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Portuguese: Via intravenosa Saco (FEP)
Maltese: Borża (FEP)
Portuguese: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Portuguese: Mais informações sobre Zynteglo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Portuguese: A beta-talassemia é uma doença rara, e Zynteglo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de janeiro de 2013.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Portuguese: Outras informações sobre Zynteglo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Portuguese: Zynteglo (células autólogas enriquecidas com células CD34
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Portuguese: Como funciona Zynteglo?
Maltese: Zynteglo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Zynteglo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynteglo são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Portuguese: ND***
Maltese: NA***
Portuguese: • menopausa prematura
Maltese: • menopawsa prematura
Portuguese: Hb = Hb total.
Maltese: Hb = Hb totali.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
Portuguese: Frequentes (≥1% - <10%)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Portuguese: Estudo Número total (adolescentes)
Maltese: Studju Numru totali (adolexxenti)
Portuguese: 85521 Ottobrunn Alemanha
Maltese: 85521 Ottobrunn
Portuguese: Fabricante apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Portuguese: • menstruação irregular
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Portuguese: Nome (Apelido, Primeiro):
Maltese: Isem (Kunjom, Isem):
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
Maltese: Bars jirrappreżentaw meded interkwartili.
Portuguese: Apelido:
Maltese: Isem:
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Portuguese: de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Maltese: 30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Portuguese: Células CD34+
Maltese: CD34+
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Lista dos excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: n/N^ (%) [95% IC]
Maltese: [95% CI]
Portuguese: • diminuição da testosterona
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Portuguese: Estudo HGB-207 ND***
Maltese: Studju HGB-207 NA***
Portuguese: Cada dose contém 391-1564 mg de sódio.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Portuguese: Ver secção 2, conteúdo em sódio.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
Portuguese: Destes, 4/5 (de 80,0%, IC de 95%, 28,4-99,5%) alcançaram o IT no último seguimento.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Portuguese: Tratamento anterior com terapia genética de HSC.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Portuguese: Congelado: 1 ano em ≤-140°C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Portuguese: Armazene a temperatura ≤ -140°C até um ano.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Portuguese: Hipoxia, epistaxe
Maltese: Ipossija, Epistassi
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros e incluíram dor abdominal, rubor quente, dispneia, e dor no peito não-cardíaca em 9,5%, 2,4%, 2,4%, e 2,4% dos doentes, respetivamente.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Portuguese: {DD mês AAAA}
Maltese: NR = mhux milħuq.
Portuguese: Mobilização e aférese
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Portuguese: n mediana (mín, máx)
Maltese: n medjan (min, mass)
Portuguese: Risco de oncogénese insercional
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Maltese: (3030, 9087) μM*min (N=31).
Portuguese: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Descrição geral
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Portuguese: • aumento de hormonas femininas
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Portuguese: Utilização de antirretrovirais e hidroxiureia
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas atribuídas ao Zynteglo SOC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Portuguese: Um total de 28,6% dos doentes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) receberam G-CSF no prazo de 21 dias após a perfusão de Zynteglo.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Portuguese: Também contém Cryostor CS5 e cloreto de sódio.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Portuguese: Uma vez descongelado: máximo de 4 horas à temperatura ambiente (20°C-25°C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Neuropatia sensorial periférica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização condicional".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Portuguese: O insucesso do enxerto de neutrófilos é um risco de curta duração mas possivelmente grave, definida como a falha em alcançar 3 contagens absolutas de neutrófilos consecutivas (absolute neutrophil counts, ANC) ≥ 500 células/µl obtidos em dias diferentes até ao dia Dia 43 após a perfusão de Zynteglo.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Portuguese: A T2* cardíaca na situação basal foi >20 mseg.
Maltese: T2* Kardijaku fil-linja bażi kien >20 msec.
Portuguese: (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Maltese: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Portuguese: As tabelas 1, 2 e 3 são listas das reações adversas atribuídas à mobilização/aférese, condicionamento mieloablativo, e ao Zynteglo, respetivamente, observadas por doentes com TDT em ensaios clínicos com Zynteglo.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Portuguese: Neutropenia febril, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
Portuguese: nos estudos foi 19,0 (12, 34) anos, 56,3% eram mulheres, 59,4% foram asiáticos, e 40,6% brancos/caucasianos.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: Zynteglo não foi estudado em doentes >65 anos de idade.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Portuguese: Lote Número/COI ID
Maltese: Lott Numru /
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Portuguese: Hipomagnesiémia, Hiponatremia, Hipofosfatemia
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Portuguese: A reação adversa mais grave atribuída ao Zynteglo foi a trombocitopenia (2,4%).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Portuguese: Em HGB-207 e HGB-212, a profilaxia para DVO/síndrome de obstrução sinusoidal hepática foi necessária de acordo com a prática institucional com ácido ursodeoxicólico ou defibrotida.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Portuguese: Doentes seropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
Portuguese: Erupção cutânea, hiperidrose
Maltese: Raxx, Iperidrożi
Portuguese: Isto é 20-78% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Portuguese: de 12,0+, 18,2+ meses (N=4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Portuguese: Hb PM = Hb ponderada média.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
Maltese: Cryostor CS5.
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.