FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zabilježeno je i značajno smanjenje ekspresije progesteronskih receptora, što je u skladu s izostankom intrinzičnih učinaka agonista estrogena.
Icelandic: Það varð jafnframt marktæk minnkun á tjáningu (expression) prógesterónviðtaka sem er í samræmi við skort á eigin estrógenörvandi áhrifum.
Croatian: Za cjelovite upute o načinu primjene lijeka Faslodex i uporabi sigurnosne igle vidjeti priložene Upute za primjenu.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Faslodex og notkun nálar með hlíf er að finna í meðfylgjandi leiðbeiningum um gjöf lyfsins.
Croatian: • u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi til meðferðar á hormónaviðtaka jákvæðu (hormone receptor (HR)-positive), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvæðu (human epidermal growth factor receptor
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AstraZeneca AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AstraZeneca AB
Croatian: Faslodex + placebo (N=172)
Icelandic: Faslodex + lyfleysa (N=172)
Croatian: Faslodex 250 mg otopina za injekciju fulvestrant i.m. primjena
Icelandic: Faslodex 250 mg stungulyf, lausn fulvestrant i.m. notkun
Croatian: Sadržaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Croatian: Studije na životinjama ukazuju da kod primjene visokih doza fulvestranta nisu opaženi drugi učinci osim onih izravno ili neizravno povezanih s antiestrogenim djelovanjem (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að engin áhrif önnur en þau sem tengjast beint eða óbeint andestrógen virkni komi í ljós við stærri skammta af fulvestranti (sjá kafla 5.3).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var aðalendapunktur.
Croatian: Neoadjuvantno liječenje tijekom najdulje 16 tjedana nije u bolesnica s rakom dojke liječenima lijekom Faslodex u dozi od 500 mg ili lijekom Faslodex u dozi od 250 mg dovelo do klinički značajnih promjena u debljini endometrija, što ukazuje da lijek nema agonistički učinak.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem meðhöndlaðir voru annaðhvort með Faslodex 500 mg eða Faslodex 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á þykkt legslímhúðar, sem gefur til kynna skort á örvandi áhrifum.
Croatian: Kada se Faslodex primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom, vidjeti i sažetak opisa svojstava lijeka za palbociklib.
Icelandic: Þegar Faslodex er notað í samsettri meðferð með palbociclibi, sjá einnig samantekt á eiginleikum palbociclibs.
Croatian: Pojam „osip" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: osip, makulopapularni osip, pruritički osip, eritemski osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovanih toksičnim učinkom lijeka.
Icelandic: Útbrot fela í sér eftirfarandi kjörheiti: útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, roðaútbrot, örðuútbrot, húðbólga, þrymlabólulík húðbólga, eitrunarhúðkvilli.
Croatian: Jedne napunjene štrcaljke od prozirnog stakla tipa 1 s potisnim klipom od polistirena i sigurnosnim zatvaračem, koja sadrži 5 ml Faslodex otopine za injekciju.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það sem inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faslodex
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Faslodex
Croatian: Jedna injekcija lijeka Faslodex sadrži 500 mg benzilnog alkohola, što odgovara količini od 100 mg/ml.
Icelandic: Faslodex inniheldur 500 mg benzýlalkóhól í hverri inndælingu, sem jafngildir 100 mg/ml.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja lijekom Faslodex u ljudi.
Icelandic: Greint hefur verið frá stökum tilvikum ofskömmtunar með Faslodex hjá mönnum.
Croatian: 3 bočice + 3 ampule
Icelandic: 3 hettuglös 3 lykjur
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Icelandic: 1 hettuglas 1 lykja
Croatian: Fasturtec je dostupan u pakiranju od:
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt í pakkningum með:
Croatian: ATK oznaka: V03AF07.
Icelandic: V03AF07.
Croatian: To mogu biti prvi znakovi da se događa ozbiljna alergijska reakcija.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Croatian: Bolesnike, stoga, treba pažljivo nadzirati.
Icelandic: Því þarf að fylgjast vel með sjúklingum.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti Vaše liječenje lijekom Fasturtec i možda ćete trebati daljnje liječenje.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva meðferð með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Croatian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francuska
Icelandic: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frakkland
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferð:
Croatian: Te su reakcije rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Croatian: Fasturtec nije izravno djelotvoran u liječenju tih poremećaja.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
Croatian: 1 mg odgovara aktivnosti od 18,2 EAU*.
Icelandic: 1 mg samsvarar 18,2 EAU*
Croatian: Uzorke treba uroniti u kupku s ledom/vodom.
Icelandic: Sýnum verður að dýfa í ís/vatnsbað.
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. veljače 2006.
Icelandic: 23. febrúar 2006
Croatian: Fasturtec ćete dobiti u isto vrijeme kad i druge lijekove koji također mogu uzrokovati nuspojave.
Icelandic: Fasturtec verður gefið samtímis öðrum lyfjum sem einnig geta valdið aukaverkunum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Protutijela na razburikazu utvrđena su u liječenih bolesnika i zdravih dobrovoljaca koji su primili razburikazu.
Icelandic: Mótefni gegn rasbúricase hafa fundist í meðhöndluðum sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengið höfðu rasbúricase.
Croatian: Ako iznenada primijetite: - oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela - nedostatak zraka, piskanje u plućima ili otežano disanje - osip, svrbež ili koprivnjaču
Icelandic: Ef þú færð skyndilega: - þrota í andlit, varir, tungu eða annars staðar í líkamanum - mæði, hvæsandi andardrátt eða öndunarerfiðleika - útbrot, kláða eða ofsakláða
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, povraćanje, glavobolja, vrućica i proljev.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru ógleði, uppköst, höfuðverkur, hiti og niðurgangur.
Croatian: Što je Fasturtec i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað
Croatian: - konvulzije **
Icelandic: - Krampar**
Croatian: Prosječan terminalni poluvijek bio je podjednak u pedijatrijskih i odraslih bolesnika i kretao se od 15,7 do 22,5 sati.
Icelandic: Meðalhelmingunartími var sambærilegur milli barna og fullorðinna og náði frá 15,7 - 22,5 klst.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Croatian: Razrjeđivanje prije infuzije:
Icelandic: Þynning fyrir innrennsli:
Croatian: Klinčka djelotvornosti i sigurnost
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Croatian: U odraslih bolesnika (≥ 18 godina) dob, spol, početne vrijednosti jetrenih enzima i klirens kreatinina nisu utjecali na farmakokinetiku razburikaze.
Icelandic: Hjá fullorðnum (≥ 18 ára aldur) hafði aldur, kyn, lifrarensím í upphafi og kreatínínúthreinsun ekki áhrif á lyfjahvörf rasbúricase.
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) nevoljni mišićni pokreti (nevoljne mišićne kontrakcije).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósjálfráðar vöðvahreyfingar (ósjálfráðir vöðvasamdrættir).
Croatian: Proizvođači
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Liječnik Vam također može provoditi krvne pretrage kako bi se ustanovilo imate li bilo kakav poremećaj krvi.
Icelandic: Hugsanlega tekur læknirinn einnig blóðprufur til að ganga úr skugga um hvort blóðsjúkdómar komi fram.
Croatian: Što je Fasturtec i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasturtec Hvernig nota á Fasturtec
Croatian: • osip, svrbež ili koprivnjača na koži
Icelandic: • útbrot, kláði eða ofsakláði (brenninetlulík útbrot) á húðinni
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je prema MedDRA klasifikaciji kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðnin en skilgreind eftir MedDRA tíðniflokkun sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Croatian: U tom se slučaju mora odmah i trajno prekinuti liječenje te započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal strax og varanlega hætta meðferðinni og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Croatian: Preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja.
Icelandic: Ráðlagt er að nota strax lyfið eftir blöndun eða þynningu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i/ili da sadrži čestice.
Icelandic: Notaðu ekki lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og/eða inniheldur agnir.
Croatian: 4 sata nakon primjene prve doze zabilježena je značajna razlika u prosječnom postotku promjene koncentracije mokraćne kiseline u plazmi u odnosu na početnu (p < 0,0001) u skupini koja je primala Fasturtec (-86,0%), u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol (-12,1%).
Icelandic: Fjórum klukkustundum eftir fyrsta skammt var marktækur munur á meðalbreytingu í hundraðshlutum frá upphafsplasmaþéttni þvagsýru (p < 0,0001) hjá Fasturtec hópnum (-86,0%) miðað við allópúrínólhópinn (-12,1%).
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francuska
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Croatian: Fasturtec ćete primiti prije ili na početku liječenja kemoterapijom.
Icelandic: Þér er gefið Fasturtec fyrir eða í upphafi krabbameinslyfjameðferðar.
Croatian: Recite liječniku ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju uzrokovanu drugim lijekovima; Fasturtec može izazvati alergijske reakcije, kao što je teška anafilaksija, uključujući anafilaktički šok (iznenadne životno opasne ili smrtonosne alergijske reakcije).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð af öðrum lyfjum; Fasturtec getur valdið ofnæmisviðbrögðum, eins og alvarlegu bráðaofnæmi, þ.m.t. ofnæmislosti (skyndileg lífshættuleg eða banvæn ofnæmisviðbrögð).
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Fasturtec u Ispitivanju EFC4978 bili su sukladni profilu nuspojava opaženom u ranijim kliničkim ispitivanjima s pretežno pedijatrijskim bolesnicima.
Icelandic: Fasturtec í rannsókn EFC4978 voru í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fyrir í fyrri klínískum rannsóknum með sjúklingum sem voru aðallega börn.
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u 229 bolesnika koje se moglo ocijeniti pokazali su ukupan udio terapijskog odgovora (normalizaciju vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi) od 96,1%.
Icelandic: Niðurstöður á verkun sýndu að heildar svörunarhlutfall hjá 229 sjúklingum, sem hægt var að meta (þvagsýrugildi í plasma urðu eðlileg) var 96,1%.
Croatian: Kako čuvati Fasturtec
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,20 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring hjá bæði börnum og fullorðnum.
Croatian: Vrijeme do prve potvrde normalnih vrijednosti mokraćne kiseline u hiperuricemičnih bolesnika iznosi 4 sata za Fasturtec, a 24 sata za alopurinol.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná staðfestum eðlilegum gildum þvagsýru hjá sjúklingum með hækkun á þvagsýru í blóði er 4 klukkustundir með Fasturtec og 24 klukkustundir með allópúrínóli.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
Icelandic: Fasturtec skal gefa undir eftirliti læknis sem er þjálfaður í krabbameinslyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije).
Icelandic: Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita samstundis þar sem þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka..
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je izrazito, o dozi ovisno, smanjenje razine mokraćne kiseline u plazmi, u rasponu doza od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg Fasturteca.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram áberandi skammtaháð lækkun á plasmaþéttni þvagsýru á skammtabilinu 0,05 mg/kg - 0,20 mg/kg af Fasturtec.
Croatian: Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina, bez čestica.
Icelandic: Einungis á að nota tærar og litlausar lausnir án agna.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju razburikaze na plodnost.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif rasbúricase á frjósemi.
Croatian: Prašak je cjelovita ili izlomljena bijela do gotovo bijela peleta.
Icelandic: Duftið er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
Croatian: Zasad nema dovoljno podataka o bolesnicima kojima je ponovljena terapija razburikazom te se stoga ne može preporučiti ponavljanje terapije.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar um sjúklinga í endurmeðferð svo hægt sé að ráðleggja endurtekna meðferð.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec treba odvagnuti korist od dojenja u odnosu na mogući rizik za dojenče.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar við hugsanlega áhættu fyrir ungbarnið.
Croatian: - nevoljne mišićne kontrakcije*
Icelandic: - Ósjálfráðir vöðvasamdrættir**
Croatian: Konačno, uzorke plazme treba čuvati u ledenoj/vodenoj kupki te odrediti razinu mokraćne kiseline u roku od 4 sata.
Icelandic: Að lokum á að geyma plasmað í ís/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje, pritisak ili bol na licu (rinitis).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - nefrennsli eða stíflað nef, hnerri, þrýstingur eða verkur í andliti (nefslímubólga).
Croatian: S obzirom da se ne mogu isključiti teratogeni učinci razburikaze, Fasturtec se smije primjenjivati u trudnoći samo ako je to zaista neophodno.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka vansköpunarmyndandi áhrif rasbúricase skal eingöngu nota Fasturtec á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Croatian: Usporedba podataka iz svih ispitivanja otkrila je da je nakon primjene razburikaze u dozi od 0,15 odnosno 0,20 mg/kg geometrijska sredina vrijednosti klirensa korigiranih s obzirom na tjelesnu težinu bila približno 40% niža u Japanaca (n=20) nego u bolesnika bijele rase (n=26).
Icelandic: Samanburður í víxlrannsókn sýndi fram á að eftir gjöf rasbúricase 0,15 eða 0,20 mg/kg var margfeldismeðaltal líkamsþyngdar eðlilegrar úthreinsunar u.þ.b. 40% lægra hjá Japönum (n=20) en hjá fólki af hvíta kynstofninum (n=26).
Croatian: Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline u krvotok.
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferð eru krabbameinsfrumur eyðilagðar, en við það losnar mikið magn þvagsýru út í blóðið.
Croatian: Kako primjenjivati Fasturtec
Icelandic: Hvernig nota á Fasturtec
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Vidjeti dio 3.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Uzorke plazme treba odmah pripremiti centrifugiranjem u prethodno ohlađenoj centrifugi (4°C).
Icelandic: Plasmasýnin skulu aðskilin strax í forkældri skilvindu (4°C).
Croatian: Razburikaza je protein te se stoga: 1) ne očekuje da se veže za proteine; 2) očekuje da će se metabolička razgradnja odvijati istim putem kao i razgradnja drugih proteina, tj. hidrolizom peptida; 3) smatra da nije kandidat za interakcije s drugim lijekovima.
Icelandic: Rasbúricase er prótein og því er: 1) ekki gert ráð fyrir að það bindist próteinum, 2) gert ráð fyrir að umbrot fylgi ferli annarra próteina, þ.e. peptíðvatnsrofi, 3) ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
Croatian: Budući da se očekuje da se metabolizam odvija putem hidrolize peptida, ne očekuje se da bi narušena funkcija jetre utjecala na farmakokinetiku.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir að umbrot eigi sér stað með peptíðvatnsrofi, er ekki talið að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörfin.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fasturtec er 0,20 mg/kg/sólarhring.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje jednom dnevno u obliku 30-minutne intravenske infuzije u 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Croatian: Drugi lijekovi i Fasturtec
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasturtec
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u 246 bolesnika bili su sukladni profilu nuspojava u ukupnoj populaciji.
Icelandic: öryggi lyfsins hjá 246 sjúklingum var í samræmi við mat á aukaverkunum hjá heildarþýði.
Croatian: Za uputu o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Croatian: Kako bi se spriječila moguća hemolitička anemija uzrokovana vodikovim peroksidom, razburikaza je kontraindicirana u bolesnika s takvim poremećajima.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hugsanlegt blóðlýsublóðleysi af völdum vetnisperoxíðs er rasbúricase ekki ætlaður sjúklingum með slíkar truflanir.
Croatian: Kako Fasturtec izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Fasturtec og pakkningastærðir
Croatian: S obzirom da razburikaza može razgraditi mokraćnu kiselinu in vitro, potreban je poseban oprez pri rukovanju uzorcima za mjerenje mokraćne kiseline u plazmi, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - proljev - povraćanje - mučnina - glavobolja - vrućica
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - uppköst - ógleði - höfuðverkur - hiti
Croatian: Razburikaza se proizvodi genskom tehnologijom na mikroorganizmu koji se zove Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Rasbúricase er framleitt með erfðatækni í örveru sem heitir Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: Liječenje lijekom Fasturtec može trajati do 7 dana, a točno trajanje terapije treba odrediti na temelju odgovarajućeg praćenja vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi te kliničke prosudbe.
Icelandic: Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fylgst sé með þvagsýrugildum í plasma á fullnægjandi hátt og klínísku mati.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije, mora se odmah i trajno obustaviti liječenje te započeti s odgovarajućom terapijom.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegra ofnæmisviðbragða á strax að stöðva lyfjagjöfina og ekki hefja hana að nýju og hefja skal viðeigandi meðferð.
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako u povijesti bolesti imate hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana prekomjernom razgradnjom crvenih krvnih stanica).
Icelandic: - ef þú ert með sögu um blóðlýsublóðleysi (sjúkdómur sem orsakast af truflunum á niðurbroti rauðra blóðkorna).
Croatian: Prosječan volumen distribucije kreće se u rasponu od 110-127 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika, odnosno od 75,8-138 ml/kg u odraslih bolesnika, što je usporedivo s fiziološkim krvožilnim volumenom.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál var á bilinu 110 - 127 ml/kg hjá börnum og á bilinu 75,8 - 138 ml/kg hjá fullorðnum, sem er sambærilegt við lífeðlisfræðilegt æðarúmmál.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur tekur læknirinn blóðprufur til að fylgjast með magni þvagsýru og ákveða meðferðarlengd.
Croatian: Klirens je u djece i adolescenata povećan (oko 35%) u usporedbi s odraslima, što rezultira nižom sistemskom izloženošću.
Icelandic: Úthreinsun er aukin (um 35%) hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sem hefur í för með sér að almenn útsetning verður minni.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegrar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Pariz Francuska
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland
Croatian: Budući da se radi o proteinu, očekuje se da će doza koju će dojenče primiti biti vrlo mala.
Icelandic: Þar sem um er að ræða prótein er gert ráð fyrir að skammturinn fyrir ungbarnið sé mjög lítill.
Croatian: Nema podataka o primjeni razburikaze u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rasbúricase hjá þunguðum konum.
Croatian: - alergija/ alergijske reakcije (osipi i urtikarija)
Icelandic: - Ofnæmi/ ofnæmisvið -brögð (útbrot og ofsakláði)