FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n=1.752) o placebo (n=1.739), ambos en combinación con AAS (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (δόση φόρτισης 300 mg, ακολουθούμενη από 75 mg/ημέρα, n=1.752) ή εικονικό φάρμακο (n=1.739), και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με ΑΣΟ (ως δόση φόρτισης 150 έως 325 mg, ακολουθούμενα από 75 έως 162 mg/ημέρα), με έναν ινωδολυτικό παράγοντα και, όταν χρειαζόταν, με ηπαρίνη.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa (ver sección" Clopidogrel BGR contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, macrogol 6000 y aceite de ricino hidrogenado en el comprimido y hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), talco y propilenglicol en la cubierta pelicular.
Greek: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), τάλκης, και προπυλενογλυκόλη στην επικάλυψη του δισκίου.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal que puede producir la muerte, pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica), estomatitis
Greek: Γαστρεντερική και οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία με θανατηφόρο έκβαση, παγκρεατίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ελκώδους ή της λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα
Spanish: Este ensayo aleatorizado, abierto incluyó 2.610 pacientes con biomarcadores positivos del SCA después de una ICP exitosa.
Greek: TROPICAL-ACS (Δοκιμασία Απάντησης στην Αναστολή των Αιμοπεταλίων στη Χρόνια Αντιαιμοπεταλιακή Θεραπεία για Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα) Αυτή η τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη περιελάμβανε 2.610 ασθενείς με θετικό βιοδείκτη για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο μετά από επιτυχή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Spanish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Francia
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Γαλλία
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes tienen antecedentes de hipersensibilidad a tienopiridinas (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) debido a que se ha notificado reactividad cruzada entre tienopiridinas (ver sección 4.8).
Greek: Διασταυρούμενες αντιδράσεις μεταξύ θειενοπυριδινών Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ιστορικό υπερευαισθησίας σε θειενοπυριδίνες (όπως κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) δεδομένου ότι έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντίδραση ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Cajas de 30 y 500 comprimidos recubiertos con película en frasco.
Greek: Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 30 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε φιάλες.
Spanish: Nombre o razón social de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francia
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Γαλλία
Spanish: No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen los ácidos del estómago como los bloqueantes H2 o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de clopidogrel.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα γαστρικά οξέα όπως οι Η2
Spanish: Por tanto, clopidogrel se debe administrar con precaución a estos pacientes (ver sección 4.2).
Greek: Η κλοπιδογρέλη, επομένως, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: El número de pacientes que alcanzaron el criterio de evaluación principal (periodo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular, IM, embolia sistémica que no afecta al SNC o muerte vascular) fue 832 (22,1 %) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4 %) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1 %; el 95 % CI del 2,4 % hasta 19,1 %; p=0,013), principalmente debido a una gran disminución de la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών, οι οποίοι έφτασαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ΕΜ, συστηματικού εμβολισμού εκτός ΚΝΣ ή αγγειακού θανάτου) ήταν 832 (22,1%) στην ομάδα που έλαβε κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ και 924 (24,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου 11,1%, 95% CI 2,4% έως 19,1%, p=0,013), κυρίως λόγω μιας μεγάλης μείωσης της συχνότητας εμφάνισης των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Spanish: La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Clopidogrel BGR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: El 15,0% de los pacientes en el grupo de clopidogrel y el 21,7% en el grupo placebo alcanzaron la variable principal lo que representa una reducción absoluta del 6,7% y una reducción de la probabilidad del 36% a favor de clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), relacionado principalmente con una reducción de la oclusión de la arteria relacionada con el infarto.
Greek: Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση υπέρ της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p <
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Spanish: 500 comprimidos recubiertos con película
Greek: 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Γαλλία
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas al administrar de forma conjunta clopidogrel y atenolol, nifedipino o ambos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν η κλοπιδογρέλη συγχορηγήθηκε με ατενολόλη, νιφεδιπίνη, ή με συνδυασμό ατενολόλης και νιφεδιπίνης.
Spanish: Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
Greek: ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel BGR
Greek: Πώς να πάρετε το Clopidogrel BGR
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕΜ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%-21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Spanish: Clopidogrel BGR contiene lactosa.
Greek: To Clopidogrel BGR περιέχει λακτόζη.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel BGR es la hemorragia.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αιμορραγία.
Spanish: Los criterios de exclusión principales para pacientes fueron documentados: úlcera péptica en los 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral previa; trombocitopenia significativa (recuento plaquetario <50 x 9/l); necesidad de tratamiento con clopidogrel o anticoagulantes orales (ACO); o intolerancia a cualquiera de los dos compuestos.
Greek: Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού ασθενών που καταγράφηκαν ήταν πεπτικό έλκος εντός των τελευταίων 6 μηνών, προηγούμενη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y ligeramente convexo.
Greek: Ροζ, στρογγυλά και ελαφρώς κυρτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Código ATC: B01AC-04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC-04.
Spanish: - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
Greek: - Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
Spanish: Debido a que clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo por el CYP2C19, sería esperable que el uso de medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima de lugar a una reducción de los niveles del metabolito activo de clopidogrel.
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες: Επειδή η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται εν μέρει μέσω του CYP2C19 στο δραστικό της μεταβολίτη, η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τη δράση αυτού του ενζύμου αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Clopidogrel BGR contiene lactosa
Greek: To Clopidogrel BGR περιέχει λακτόζη
Spanish: Dos medicamentos son biosimilares cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Spanish: Se presenta en comprimidos (75 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel BGR puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel BGR διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Anteriormente conocido como Zylagren
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Zylagren.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zylagren el 21 de septiembre de 2009.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zylagren.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel BGR, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel BGR, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Clopidogrel BGR el 14 de juilo de 2014.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel BGR στις 14 Ιουλίου 2014.
Spanish: clopidogrel
Greek: κλοπιδογρέλη
Spanish: La dosis habitual de Clopidogrel BGR es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel BGR είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: • pacientes que padecen arteriopatía periférica (problemas de flujo sanguíneo en las arterias); El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: • ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες) Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel BGR.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel BGR.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel BGR ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Plavix.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel BGR είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Spanish: La administración de Clopidogrel BGR puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
Greek: Clopidogrel BGR μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: lo que impide que se vuelvan «pegajosas», reduciendo el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται «κολλώδη», περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel BGR.
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de flujo sanguíneo a una parte del cerebro).
Greek: • ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της παροχής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
Spanish: Clopidogrel BGR se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Greek: Το Clopidogrel BGR χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Spanish: • Pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Greek: • ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
Spanish: Como Clopidogrel BGR es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Plavix.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel BGR είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Spanish: Clopidogrel BGR es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel BGR είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
Spanish: Clopidogrel BGR puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Greek: Το Clopidogrel BGR μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Spanish: Como Clopidogrel BGR es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel BGR είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: El clopidogrel frena la agregación de las plaquetas al impedir que una sustancia llamada ADP se una a un receptor especial en la superficie de las plaquetas.
Greek: Η κλοπιδογρέλη αποτρέπει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, εμποδίζοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Plavix, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Clopidogrel BGR.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel BGR.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel BGR
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel BGR
Spanish: La administración de Clopidogrel BGR puede iniciarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel BGR μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα,
Spanish: Clopidogrel BGR es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Greek: Το Clopidogrel BGR είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Clopidogrel BGR?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel BGR;
Spanish: El principio activo de Clopidogrel BGR, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel BGR, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel BGR?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel BGR;
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel BGR?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel BGR;
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel BGR?
Greek: Πώς δρα το Clopidogrel BGR;
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel BGR?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel BGR;
Spanish: Blíster (PVC/PVDC/alu) 50x1
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PVC/PVDC) 50x1
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Spanish: Semana 1
Greek: Εβδομάδα 1
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16 de julio de 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2008
Spanish: • Adultos y ancianos
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Spanish: Belgique/België/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Spanish: La diferencia relativa en la respuesta antiagregante entre los grupos de genotipos varía en los estudios dependiendo del método utilizado para evaluar la respuesta pero normalmente es mayor del 30%.
Greek: Η σχετική διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή ανταπόκριση μεταξύ γονοτυπικών ομάδων ποικίλει μεταξύ των μελετών ανάλογα με τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης, αλλά είναι τυπικά μεγαλύτερη του 30%.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel BMS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel BMS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 de fecha 25 de septiembre de 2007 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de Inhibidores de la Bomba de Protones debe evitarse a menos que sea absolutamente necesario.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση των Αναστολέων της Αντλίας Πρωτονίων πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητη.
Spanish: No use Clopidogrel BMS si observa cualquier signo visible de deterioro.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
Spanish: También contiene: aceite de ricino hidrogenado y lactosa.
Greek: Επίσης περιέχει: κικέλαιο υδρογονωμένο και λακτόζη.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel BMS.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel BMS.
Spanish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Reino Unido y/o
Greek: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Ηνωμένο Βασίλειο και/ή
Spanish: Triacetina (E1518) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172)
Spanish: • Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver "Uso de otros medicamentos").
Greek: • Εάν λαμβάνετε και κάποιον άλλον τύπο φαρμάκου (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Spanish: Clopidogrel BMS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Greek: Το Clopidogrel BMS ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Debido a esta unión irreversible, las plaquetas expuestas se ven afectadas durante el resto de su vida (aproximadamente 7-10 días) y la recuperación de la función plaquetaria normal se produce a una velocidad que depende del grado de renovación de las plaquetas.
Greek: Λόγω της μη αναστρέψιμης σύζευξης, τα εκτεθειμένα αιμοπετάλια επηρεάζονται για το υπόλοιπο του χρόνου ζωής τους (κατά προσέγγιση 7-10 ημέρες) και η ανάκτηση της φυσιολογικής λειτουργίας των αιμοπεταλίων συμβαίνει με ρυθμό ανάλογο με το ρυθμό ανανέωσης των αιμοπεταλίων.
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel BMS")
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel BMS»).
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Spanish: Frecuencia del Genotipo y Fenotipo del CYP2C19
Greek: Συχνότητα Φαινοτύπων και Γονότυπων του CYP2C19