FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Patienten nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Studie von MabCampath, intravenös gegeben als Monotherapie mit einer Dosis von drei mal wöchentlich 30 mg für bis zu 12 Wochen, einschließlich der Dosiseskalationszeit teil.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ πρώτης γραμμής βασίζονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης σε 147 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη του MabCampath ως μονοθεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση σε δοσολογία 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης περιόδου κλιμάκωσης της δοσολογίας.
German: Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5 m) mit niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου της φύσιγγας θα πρέπει να προστεθεί διαμέσου ενός αποστειρωμένου, μη ινώδους φίλτρου μεγέθους 5 μm, χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος για έγχυση.
German: Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab.
German: Eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden, einem geeigneten Antihistaminikum und Analgetikum sollte 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion, während der Dosiseskalation sowie danach, wenn klinisch indiziert, erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως, η κατάλληλη αντιϊσταμινική και αναλγητική αγωγή 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και μετέπειτα όπως ενδείκνυται κλινικά
German: Schmerzen an der
Greek: Πόνος στα κάτω άκρα
German: Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der MabCampathBehandlung und 6 Monate danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütungmethode anwenden
Greek: Άντρες και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπευτική αγωγή με
German: Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Ampulle oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
Greek: Η χρήση γαντιών από λάτεξ και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται για την αποφυγή έκθεσης σε περίπτωση θραύσης του φιαλιδίου ή άλλης τυχαίας διασποράς.
German: Es ist nicht bekannt, ob MabCampath bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung führen kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen bei Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt worden waren, und bei vortherapierten Patienten war in der ersten Behandlungswoche am höchsten und ging in der zweiten und dritten Behandlungswoche zurück.
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων έγχυσης ήταν υψηλότερη κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας και παρουσίασε μείωση κατά τη δεύτερη και τρίτη εβδομάδα θεραπείας τόσο σε ασθενείς που έλαβαν έγχυση MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής όσο και σε ασθενείς
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt die Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den zuständigen nationalen Behörden ab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με τις
German: Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
Greek: Αν ένας ασθενής παρουσιάσει βελτίωση (δηλαδή, επιτύχει μερική ανταπόκριση στη θεραπεία ή σταθεροποίηση της ασθένειας) και στη συνέχεια φθάσει σε κάποιο επίπεδο χωρίς περαιτέρω βελτίωση για περίοδο 4
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή, εάν εμφανίσετε παρενέργειες.
German: Thrombozytopeni e
Greek: Θρομβοκυτταροπενί α
German: Bei dieser Patientenpopulation wurden im Zusammenhang mit der Infusion von MabCampath Fälle von Herzinfarkt und Herzstillstand beobachtet.
Greek: Σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα έχει παρατηρηθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανακοπή σε σχέση με την έγχυση
German: • Veränderungen des Knochenmarks
Greek: ● διαταραχές του μυελού των οστών
German: Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen
Greek: Η θεραπεία με MabCampath πιθανόν να μειώσει τη φυσική σας αντίσταση στις λοιμώξεις ● μπορεί να σας δοθούν αντιβιοτικά και αντιιικά για να σας βοηθήσουν να λάβετε επιπρόσθετη
German: • Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln,
Greek: ● γενικά αίσθημα κακουχίας, αδυναμία, πόνος σε διάφορα μέρη του σώματος (μύες, πλάτη, θώρακα, οστά, αρθρώσεις, στομάχι και έντερο)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nach Markteinführung traten schwere und manchmal tödliche virale (z.B. Adenovirus, Parainfluenza- und Hepatitis-B-Virus, progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)), bakterielle (einschließlich Tuberkulose und atypischer Mykobakteriosen, Nokardiose), Protozoeninfektionen (z. B. Toxoplasma gondii) und Pilzinfektionen (z. B. rhinozerebrale Mukormykosen), einschließlich solcher infolge einer Reaktivierung latenter Infektionen, auf.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. αδενοϊός, parainfluenza, ηπατίτιδα Β, Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)), βακτηριδιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης και άτυπων μυκοβακτηριδιώσεων, νοκαρδίασης), λοιμώξεις από πρωτόζωα (π.χ. Τoxoplasma gondii) και μυκητιασικές (π.χ.
German: Abnormaler Gang
Greek: Μη φυσιολογικό βάδισμα
German: Erkrankungen des Nervensystems: Bei Patienten mit Thrombozytopenie ist eine intrakranielle Blutung
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Έχει παρουσιαστεί ενδοκρανιακή αιμορραγία με θανατηφόρα κατάληξη, σε ασθενείς με θρομβοπενία.
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το MabCampath μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση του φιαλιδίου.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Schwere und manchmal tödliche Autoimmunphänomene einschließlich autoimmunhämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastische Anämie, Guillain Barré-Syndrom und dessen chronische Form, chronische entzündliche entmyelinisierende Polyradikuloneuropathie sind berichtet worden.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σοβαρά και μερικές φορές θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα συμπεριλαμβανομένων αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, αυτοάνοσης θρομβοπενίας, απλαστικής αναιμίας, συνδρόμου Guillain Barré και της χρόνιας μορφής του, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας έχουν αναφερθεί.
German: Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου του φιαλιδίου θα πρέπει να προστεθεί σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος για έγχυση.
German: Impotenz
Greek: Αδυναμία
German: Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Greek: Όταν πάρετε το MabCampath για πρώτη φορά, μπορεί να έχετε παρενέργειες λίγο μετά τις πρώτες εγχύσεις.
German: Gewichtsabnahme Dehydration Durst
Greek: Ελάττωση βάρους Αφυδάτωση Δίψα
German: Laryngitis
Greek: Λαρυγγίτιδα
German: B-CLL-Patienten (und ein PLLPatient), bei denen nach Behandlung mit Fludarabin keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
Greek: Ασθενείς με Β-ΧΛΛ (συν ένας ασθενής με ΠΛΛπρολεμφοκυτταρική λευχαιμία ) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή κατόπιν θεραπευτικής αγωγής με φλουδαραβίνη
German: Infektion der Harnwege Sinusitis
Greek: Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Κυστίτιδα
German: Muskel- und Skelettschmerzen in der Brust
Greek: Πόνος στο στήθος Πνευμονικό οίδημα
German: Bei Auftreten von schwerer Hämatotoxizität sollte die MabCampath-Behandlung bis zum Abklingen des hämatotoxischen Ereignisses unterbrochen werden.
Greek: Αν αναπτυχθεί σοβαρή αιματολογική τοξικότητα, η θεραπεία με MabCampath πρέπει να διακοπεί μέχρι παρέλευσης του φαινομένου.
German: Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας σας.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Το αντίσωμα παράγεται σε καλλιέργεια εναιωρήματος κυττάρων
German: Es liegen keine Studien vor.
Greek: έχουν αναφερθεί.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό
German: • Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Greek: ● στεροειδή, αντιισταμινικά ή αναλγητικά για να ελαττώσουν μερικές από τις παρενέργειες.
German: Akute Infusionsreaktionen einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Erschöpfung, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus and Diarrhoe sind berichtet worden.
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συμπεριλαμβανομένου πυρετού, ρίγους, ναυτίας, έμετου, υπότασης, κόπωσης, εξανθήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας, κεφαλαλγίας, κνησμού και διάρροιας έχουν αναφερθεί.
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
Greek: Ένα ml περιέχει 30 mg alemtuzumab.
German: Schwere anaphylaktische und sonstige
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
German: Name und Anschrift des Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να εξετασθεί για να εξακριβωθεί αν υπάρχουν ξένα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
German: Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte lymphoproliferative Krankheiten mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang sind berichtet worden.
Greek: Έχουν αναφερθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές συσχετιζόμενες με EBV, οι οποίες σε ορισμένες
German: Bei Patienten, die früher mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen behandelt worden sind, sollte eine Beurteilung und kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion (z. B. Echokardiographie, Messung der Herzfrequenz und des Körpergewichts) in Betracht gezogen werden.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο αξιολόγησης και συνεχούς παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας (π.χ. ηχοκαρδιογράφημα, καρδιακός ρυθμός και σωματικό βάρος) των ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
German: Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου προϊόντος
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg wenn ANZ ≥ 500/μl und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000/μl.
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg όταν ANC ≥ 500/μl και αριθμός αιμοπεταλίων ≥
German: MabCampath sollte jedoch nicht innerhalb von drei Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht werden.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί MabCampath εντός 3 εβδομάδων από τη λήψη οιονδήποτε άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
German: Endophthalmitis Taubheit Tinnitus
Greek: Πανκυτταροπενία Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
German: Die Zahl der CD-4- und CD-8-TZellen beginnt ab der 8.-12.
Greek: Οι τιμές των CD4 και CD8 Τ-λεμφοκυττάρων αρχίζουν να αυξάνονται από την 8-12η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνεχίζουν να αποκαθίστανται για αρκετούς μήνες κατόπιν διακοπής της.
German: Aggravierter Diabetes mellitus
Greek: Υπασβεστιαιμία Επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη
German: Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Beta-hämolytische Streptokokken-Infektion Candidose
Greek: Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο Καντιντίαση
German: Gestörte Nierenfunktion
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Greek: Υπερκοιλιακές εκτακτοσυστολές
German: Wie MabCampath aussieht und Inhalt der Packung MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Glasampullen
Greek: Το MabCampath είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση μέσα σε φιαλίδιο από γυαλί.
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und deren Synonymen und assoziierten Störungen wird der am besten geeignetste MedDRA-Begriff verwendet.
Greek: Ο πιο κατάλληλος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης
German: Akute Infusionsreaktionen treten meist in der ersten Therapiewoche auf und klingen danach deutlich ab. Infusionsreaktionen 3. oder 4.
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας και μετέπειτα μειώνονται σημαντικά.
German: Es wird empfohlen, während der Dosiseskalation und wenn klinisch indiziert, 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden durchzuführen.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως 30-60 λεπτά πριν κάθε έγχυση με MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Ελλάδα/Κύπρος
Greek: Ερύθημα στο σημείο έγχυσης
German: Genzyme Srl (Italia/Italja),
Greek: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg bei Rückkehr zu Ausgangswerten.
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg μόλις επανέλθουν οι αρχικές τιμές Συγκρατήστε τη θεραπεία με MabCampath.
German: • Erklärende Broschüre
Greek: • Εκπαιδευτικό έντυπο
German: Überempfindlichkeit Tumorlysesyndrom Hyperglykämie Gesamtprotein-Rückgang Anorexie
Greek: Μείωση ολικής πρωτεΐνης Ανορεξία
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg wenn ANZ ≥ 500/μl und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000/μl.
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 10 mg όταν ANC ≥ 500/μl και αριθμός αιμοπεταλίων ≥
German: Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις 10 και 30 mg/kg προκάλεσαν μέτρια ως
German: Welches Risiko ist mit MabCampath verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabCampath;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του MabCampath διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet.
Greek: Στη ΧΛΛ παράγονται πάρα πολλά λεμφοκύτταρα.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) για μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
German: Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MabCampath.
German: Dieses Verfahren wird als „Dosiseskalation" bezeichnet.
Greek: Το σχήμα αυτό ονομάζεται «κλιμακωτή αύξηση δόσεων».
German: Außerdem sollten die Patienten während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
German: Infolgedessen sterben die Lymphozyten ab, und dies
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να πεθαίνουν τα λεμφοκύτταρα,
German: MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Greek: Το MabCampath εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν είχε καταστεί δυνατόν να συγκεντρωθούν πλήρη στοιχεία για το φάρμακο.
German: In der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden: 3 mg am ersten Tag, 10 mg am zweiten Tag und 30 mg am dritten Tag, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις: 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, εφόσον κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν MabCampath παρήλθε χρονικό διάστημα 14,6 μηνών κατά μέσο όρο μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με αντίστοιχο διάστημα 11,7 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
German: Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, το MabCampath ήταν αποτελεσματικότερο από τη χλωραμβουκίλη.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε συγκεκριμένα κύτταρα του σώματος.
German: In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 % teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an.
Greek: Στη μελέτη με τους ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε αγωγή με φλουδαραβίνη, ποσοστό 33% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία MabCampath μερικώς ή πλήρως.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MabCampath benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MabCampath, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren.
Greek: Σε μία μελέτη συμμετείχαν 297 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
German: MabCampath wird als Infusion über etwa 2 Stunden verabreicht.
Greek: Το MabCampath χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου δύο ωρών.
German: In diesen Studien wurde MabCampath mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το MabCampath δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
German: MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht.
Greek: Έχουν διεξαχθεί τέσσερεις βασικές μελέτες για το MabCampath, σε σύνολο 446 ασθενών με ΧΛΛ.
German: Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren: Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder beendet werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να παρατηρείται η ανταπόκρισή τους, αλλά και για να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις: σε περίπτωση που τα επίπεδα αυτά είναι πολύ χαμηλά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Greek: Η δραστική ουσία του MabCampath, η αλεμτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
German: Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Greek: Οι άλλες τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 149 ασθενών οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε άλλες θεραπείες.
German: Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte.
Greek: Σε μία από τις μελέτες συμμετείχαν 93 ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη αγωγή με φλουδαραβίνη δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit FludarabinKombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του MabCampath έχει μεν καταδειχθεί αλλά ότι δεν υφίστανται στοιχεία από μελέτες που συγκρίνουν άμεσα το MabCampath με αγωγές συνδυασμού που περιέχουν φλουδαραβίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική
German: Es wurde eine 12-wöchige Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Greek: Συγκρίθηκε η αγωγή με MabCampath διάρκειας 12 εβδομάδων με την αγωγή διάρκειας ενός έτους με χλωραμβουκίλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
German: Ähnliche Ergebnisse waren in den anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.
Greek: Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα των άλλων δύο μελετών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή.
German: Alemtuzumab ist entwickelt worden, um an ein Glykoprotein (ein Protein, das mit Zuckermolekülen ummantelt ist) namens CD52 zu binden, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε ένα τύπο γλυκοπρωτεΐνης (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου) που ονομάζεται CD52, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων, οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και οι λοιμώξεις ή η ανοσοκαταστολή (μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).