FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Statens legemiddelverk, Nettside: www.legemiddelverket.no/pasientmelding.
Icelandic: Notkun Raplixa hefur aðeins reynst stöðva blæðingu í skurðaðgerðum þar sem unnt er að horfa með berum augum inn í skurðsárið (opnum skurðaðgerðum).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa er bare påvist å stoppe blødninger i kirurgi som er visualisert gjennom innsnittet (åpen kirurgi).
Icelandic: Raplixa er borið á blæðingarsvæði við skurðaðgerð, beint úr hettuglasinu eða með því að nota RaplixaSpray úðatæki, eða á vættan gelatínsvamp sem er síðan lagður á blæðingarsvæðið við skurðaðgerðina.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres det blødende kirurgistedet direkte fra hetteglasset, ved bruk av RaplixaSprayenheten, eller på en fuktet gelatinsvamp som så påføres det blødende kirurgistedet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Raplixa í æðaaðgerðum þegar það er borið á sjúkling með RaplixaSpray úðatæki.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i bruk av Raplixa i vaskulær kirurgi ved påføring med RaplixaSpray-enheten.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru gagnast ef til vill takmarkað gegn óhjúpuðum veirum á borð við lifrarbólguveiru-A eða parvóveiru-B19 (sem veldur faraldsroða).
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene kan ha begrenset verdi overfor ikke-belagte virus som hepatitt A-virus og parovirus B19 (forårsaker femte sykdom).
Icelandic: Þegar gefin eru lyf sem eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum er þrátt fyrir það aldrei hægt að útiloka með öllu hættu á að sýkingavaldar berist milli manna.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene, når medisiner som er fremstilt av humant blod eller plasma administreres, kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjon.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hættu á loftblóðreki (air embolism), sem gæti verið lífshættulegt, er mælt með að úða Raplixa með CO2 þrýstigasi.
Norwegian Bokmål: For å unngå faren for potensielt livstruende luftemboli, anbefales det at Raplixa sprayes ved bruk av CO2.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir til að styðja notkun lyfsins við vefjalímingu, taugaskurðlækningar, með áburði gegnum sveigjanlega holsjá til að meðhöndla blæðingu eða við samgötun í meltingarvegi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data som støtter bruk av dette legemidlet til vevsliming, nevrokirurgi samt påføring gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning eller i gastrointestinale anastomoser.
Icelandic: Raplixa, sem er tilbúið til notkunar, er forblandað, sæft, hvítt, þurrt, duft í hettuglasi sem inniheldur annaðhvort 0,5 g, 1 g eða 2 g.
Norwegian Bokmål: Hvordan Raplixa ser ut og innholdet i pakningen Raplixa er et forhåndsblandet, sterilt, hvitt pulver som er klart til bruk, og som leveres i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
Icelandic: Trombín úr mönnum 726 a.e./g
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen 79 mg/g Humantrombin 726 IU/g
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Raplixa er ikke evaluert for sikkerhet og effekt hos barn.
Icelandic: Tafla 1:
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi 1
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað skal bera Raplixa á sjúklinginn innan 2 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet i bruk: Etter anbrudd av hetteglasset, må Raplixa påføres innen 2 timer.
Icelandic: Áburðarpinnar til að nota
Norwegian Bokmål: Trykkregulator som skal brukes
Icelandic: Smitandi sýkingavaldar
Norwegian Bokmål: Intravaskulær påføring
Icelandic: Raplixa vefjalímsduft
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim
Icelandic: Að mælt sé með að nota CO2 þrýstigas í stað þrýstilofts.
Norwegian Bokmål: • Bruk foretrukket CO2 under trykk i stedet for trykkluft
Icelandic: Duftið er borið beint úr hettuglasinu á saltvatnsvættan, CE-merktan gelatínsvamp sem er síðan lagður yfir blæðingarsvæðið.
Norwegian Bokmål: Pulveret påføres direkte fra hetteglasset på en saltvannsfuktet, CE-merket gelatinsvamp, og påføres deretter på det blødende stedet.
Icelandic: Aðeins skal úða Raplixa á sjúkling með hjálp úðatækisins og þeirra fylgihluta sem eru afgreiddir með því og þrýstingur má aldrei vera hærri en 1,5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare utføres ved bruk av det medfølgende spraypåføringstilbehøret, og trykket skal ikke overskride 1,5 bar (22 psi).
Icelandic: Tengja ber RaplixaSpray úðatækið við RaplixaReg þrýstistilli og þannig áfram við gasgjafa með lækningagasi sem er stilltur á þrýstinginn 1,5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten kobles til RaplixaReg-trykkregulatoren og dermed til den medisinske gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
Icelandic: Opna má ytri álþynnupokann á ósæfðu skurðstofusvæði.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsfolieposen kan åpnes i et usterilt operasjonsområde.
Icelandic: Raplixa er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Norwegian Bokmål: Raplixa er ment bare til bruk på skadet område.
Icelandic: Fram hafa komið lífshættulegar aukaverkanir við notkun annarra úðatækja sem styðjast við þrýstistilli til að gefa önnur fíbrínvefjalím.
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser har oppstått ved bruk av andre sprayenheter som bruker trykkregulator til å administrere andre fibrinforseglere.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, blísturshljóð frá öndunarfærum, lágþrýstingur og bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Tegn på overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere elveblest, generalisert urtikaria, stramhet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
Icelandic: Lyfið er borið á blæðingarstað í skurðaðgerð beint úr hettuglasinu eða með því að nota RaplixaSpray úðatæki.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres det blødende kirurgistedet direkte fra hetteglasset, ved bruk av RaplixaSprayenheten.
Icelandic: Ábendingar um hvaða þrýstistilla skuli nota, í samræmi við ráðleggingar framleiðanda og notkunarleiðbeiningar í Samantekt á eiginleikum lyfs.
Norwegian Bokmål: • Hvilke(n) regulator(er) som skal brukes, i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Icelandic: Stuðningsmeðferð til að hjálpa til við að stöðva blæðingu þegar hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar nægja ekki.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase.
Icelandic: Raplixa í æðar því það mundi mynda blóðkekki sem gætu verið banvænir.
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke sprøytes inn i blodårene, da det kan forårsake propper som kan være dødelig.
Icelandic: Einungis skal nota úðatækið fyrir Raplixa (RaplixaSpray) ef unnt er að meta nákvæmlega úr hvaða fjarlægð verður úðað.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten (RaplixaSpray) skal bare brukes hvis det er mulig å vurdere sprayavstanden nøyaktig.
Icelandic: Raplixa hefur ekki verið rannsakað í æxlunarrannsóknum á dýrum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
Icelandic: Pakkningastærð af Raplixa
Norwegian Bokmål: Raplixa pakningsstørrelse
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Raplixa er borið á sjúkling meðan á skurðaðgerð stendur til að draga úr blæðingu eða vætlandi blóði meðan á henni stendur og í kjölfar hennar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Raplixa brukes under kirurgiske operasjoner for å redusere blødning og utsondring under og etter operasjonen hos voksne.
Icelandic: Loft- eða gasblóðrek
Norwegian Bokmål: Luft- eller gassemboli
Icelandic: Fíbrínógen úr mönnum 79 mg/g
Norwegian Bokmål: 2 g humanfibrinogen 79 mg/g humantrombin 726 IU/g
Icelandic: Efnisþáttur
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Icelandic: - Bera má Raplixa úr hettuglasinu á vættan gelatínsvamp og leggja hann síðan yfir blæðingarsvæðið.
Norwegian Bokmål: - Påføring fra hetteglasset på en vætet gelatinsvamp og deretter på blødningsstedet.
Icelandic: Eðlisbreytingar geta orðið á Raplixa ef það kemst í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sæfingarlausnir).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Icelandic: eftir að hettuglasið hefur verið tengt við tækið.
Norwegian Bokmål: Påføring må skje innen 2 timer etter at hetteglasset er koblet til enheten.
Icelandic: Fíbrínvefjalím/blæðingalyf umbrotna á sama hátt og innrænt fíbrín með fíbrínsundrun og agnaáti.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins fyrir gjöf.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om bruk av legemidlet før administrasjon.
Icelandic: Nota verður gelatínsvampa samtímis Raplixa.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper må brukes sammen med Raplixa.
Icelandic: Umbreyting fíbrínógens í fíbrín verður við klofnun fíbrínógens í fíbríneinliður og fíbrínópeptíð.
Norwegian Bokmål: Konversjon av fibrinogener oppstår ved at fibrinogen splittes opp i fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Icelandic: Skurðlæknirinn þinn mun bera Raplixa á þig meðan á skurðaðgerð stendur.
Norwegian Bokmål: Kirurgen som behandler deg, vil administrere Raplixa under kirurgi.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa konum á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}><í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Kröftug spilafíkn, þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir viðkomandi eða fjölskylduna.
Norwegian Bokmål: Sterk trang til overdreven gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ekið er eða vélar notaðar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1.
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rasagílíns fyrir börn og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: Rasagilin anbefales ikke brukt til barn og ungdom på grunn av manglende opplysninger vedrørende sikkerhet og effekt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða hætta lyfjagjöfinni.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen.
Icelandic: Nota má það með eða án levódópa (annað lyf sem notað er við Parkinsonssjúkdómi)
Norwegian Bokmål: Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn þinn um allar grunsamlegar húðbreytingar.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din hvis du har mistenkelige hudforandringer.
Icelandic: Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi og hegðun sem veldur þér eða öðrum verulegum áhyggjum, t.d. aukin kynhvöt.
Norwegian Bokmål: Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for seg selv eller andre, for eksempel en økt seksualdrift.
Icelandic: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spánn
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Icelandic: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spánn
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú upplifir einhverja þessara hegðunartruflana, hann ræðir leiðir til að hafa stjórn á þessum einkennum eða draga úr þeim.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse atferdsmønstrene, de vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene.
Icelandic: Dópamín er efni í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga.
Norwegian Bokmål: Dopamin et et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre.
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana sem koma fram hér að neðan er flokkuð samkvæmt eftirfarandi kerfi:
Norwegian Bokmål: Hyppighet av mulige bivirkninger listet opp nedenfor er inndelt på følgende måte:
Icelandic: Óhóflegt kaupæði eða eyðsla.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerbar overdreven shopping eller pengebruk.
Icelandic: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frakkland
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili takið eftir óvenjulegri hegðun hjá þér þegar þú getur ekki staðist skyndihvöt, sterka löngun eða þrá til að framkvæma ákveðnar athafnir sem eru skaðlegar eða óheppilegar fyrir þig sjálfan eða aðra.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller din familie/pårørende legger merke til at du utvikler uvanlig atferd der du ikke kan motstå impuls, lyst eller trang til å utføre visse skadelige eller ødeleggende handlinger mot deg selv eller andre.
Icelandic: Mylan er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rasagiline Mylan er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Icelandic: Rasagílín er ætlað til inntöku, í skammtinum 1 mg einu sinni á dag með eða án levódópa.
Norwegian Bokmål: Rasagilin administreres oralt i en dose på 1 mg én gang daglig med eller uten levodopa.
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan brukes i behandling av Parkinsons sykdom.
Icelandic: Tilvik hafa sést, þar sem sjúklingar í meðferð með einu eða fleiri lyfjum við Parkinsonssjúkdómi, gátu ekki staðist skyndihvötina, löngunina eða freistinguna að framkvæma athafnir sem gátu skaðað þá eða aðra.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilfeller av pasienter som ved samtidig inntak av en eller flere medisiner for behandling av Parkinsons sykdom, ikke var i stand til å motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre en handling som kunne være skadelig for dem selv eller andre.
Icelandic: Ef hætt er að taka Rasagiline Mylan Hættið ekki að taka Rasagiline Mylan án þess að ræða það við lækninn fyrst.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rasagiline Mylan Du må ikke slutte med Rasagiline Mylan før du har diskutert det med lege.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: Mylan dura GmbH Tel:
Norwegian Bokmål: Deutschland Mylan dura GmbH
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L
Norwegian Bokmål: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var 568% aukning á AUC og 83% aukning á Cmax (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 568% and 83% (se punkt 4.4).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under graviditet, på fosteret/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se punkt 5.3).
Icelandic: Samhliða gjöf rasagílíns og cíprófloxasíns (hemils á CYP1A2) jók AUC rasagílíns um 83%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rasagilin og ciprofloksacin (CYP1A2-hemmer) økte AUC av rasagilin med 83%.
Icelandic: Próteinbinding í blóði eftir einn skammt til inntöku af 14C-merktu rasagílíni er u.þ.b. 60 til 70%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding etter en enkelt oral dose av 14C-merket rasagilin er ca. 60-70%.
Icelandic: útbrot með blöðrum
Norwegian Bokmål: • utslett med blærer
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Rasagiline Mylan er og hva det brukes mot
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með rasagílíni fengu alls 1.361 sjúklingar meðferð með rasagílíni í 3.076,4 sjúklingaár.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for rasagilin ble 1361 pasienter behandlet i 3076.4 pasientår.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sýna að rasagílín hamlar seytingu prólaktíns og getur því hamlað mjólkurmyndun.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data indikerer at rasagilin hemmer prolaktinsekresjon og derfor kan hemme melkeproduksjonen.
Icelandic: Rasagilín má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Rasagilin kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Um samhliða notkun rasagílíns með sérhæfðum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI lyf) /sérhæfðum serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI lyf) í klínískum rannsóknum, sjá kafla 4.8.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk av rasagilin med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)/selektive serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRI) i kliniske studier, se punkt 4.8.
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsonssjúkdóm eru sérlega viðkvæmir fyrir aukaverkunum af lágþrýstingi vegna göngulagsvandamála sem fyrir eru.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Parkinsons sykdom er spesielt sårbare for de negative effektene av hypotensjon på grunn av eksisterende problemer med unormal gange.
Icelandic: • blóðhlaupin augu (tárubólga) • þvaglátsþörf
Norwegian Bokmål: • blodskutte øyne (konjunktivitt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasagiline Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rasagiline Mylan
Icelandic: Innan við 1% rasagílíns skilst út óbreytt í þvagi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1% rasagilin skilles ut uforandret i urin.
Icelandic: 1 g /ml (sem jafngildir þéttni sem er 160 sinnum meðaltals Cmax  5,9-8,5 ng/ml hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm eftir endurtekna 1 mg skammta af rasagílíni), hamlaði ekki cýtokróm P450 ísóensímunum, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rasagilin i en konsentrasjon på 1 μg/ml (ekvivalent med 160 ganger gjennomsnittlig Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml i Parkinsons pasienter som får 1 mg rasagilin kontinuerlig), ikke hemmer cytokrom P450 isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Icelandic: Framleiðandi Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Icelandic: 529 sjúklingar meðferð með 1 mg/dag af rasagílíni í 212 sjúklingaár og 539 sjúklingar fengu lyfleysu í 213 sjúklingaár.
Norwegian Bokmål: I dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble 529 pasienter behandlet med rasagilin 1 mg/dag i 212 pasientår, og 539 pasienter fikk placebo i 213 pasientår.
Icelandic: Niðurstöður fimm rannsókna á milliverkunum rasagílíns og týramíns (hjá sjálfboðaliðum og sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm), ásamt niðurstöðum mælinga á blóðþrýstingi eftir máltíðir, framkvæmdum heima (hjá 464 sjúklingum sem fengu 0,5 eða 1 mg/dag af rasagílíni eða lyfleysu ásamt meðferð með levódópa í sex mánuði án takmarkana á týramíni) ásamt því að engar milliverkanir týramíns/rasagílíns voru skráðar í klínískum rannsóknum sem gerðar voru án takmarkana á týramíni, sýna að rasagílín má nota af öryggi án takmarkana á týramíni í fæðu.
Norwegian Bokmål: Tyramin/rasagilin-interaksjon: Resultatet fra fem tyraminstudier (i frivillige og parkinsonpasienter), sammen med resultater fra hjemmemonitorering av blodtrykk etter måltid (464 pasienter behandlet med rasagilin 0,5 eller 1 mg/dag eller placebo som tilleggsbehandling til levodopa i seks måneder uten tyraminrestriksjoner), og at det ikke var noen rapporter om tyramin/rasagilin-interaksjoner i kliniske studier uten tyraminrestriksjoner, viser at rasagilin kan brukes uten tyraminrestriksjoner i dietten.
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep)
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Icelandic: Mjög algengar: hreyfingartruflanir (10,5% á móti 6,2%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyskinesi (10.5% vs. 6.2%)
Icelandic: Hækkuð þéttni dópamíns og þar af leiðandi aukin dópamínvirkni eru líkleg til að valda þeim jákvæðu áhrifum rasagílíns sem sjást í líkönum af dópamínvirkum hreyfingartruflunum.
Norwegian Bokmål: Det forhøyde dopaminnvået, og derved den økte dopaminerge aktiviteten, er sannsynligvis årsaken til de fordelsaktige effektene av rasagilin sett i modeller for dopaminerg motorisk dysfunksjon.
Icelandic: Vara á sjúklinga við að stjórna hættulegum tækjum, þ.m.t. ökutækjum, þar til þeir eru nokkurn veginn vissir um að rasagílín valdi þeim ekki aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Pasientene må advares mot bruk av farlige maskiner, inkludert motorkjøretøy, inntil de er sikre på at Rasagilin ikke påvirker dem negativt.
Icelandic: Rasagiline Mylan má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Lyf við Parkinsonssjúkdómi, mónóamín oxidasa-B-hemlar ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD02
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter hyppighet: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vínsýra, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, talkúm, sterínsýra.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallisk; vinsyre; maisstivelse; pregelatinisert maisstivelse; talkum; stearinsyre.
Icelandic: Carried Forward) var tölfræðilega marktækur (UPDRS, hlutum I-III: fyrir rasagílín 1 mg í samanburði við lyfleysu -4,2 95% CI -5,7; -2,7; p<0,0001; fyrir rasagílín 2 mg í samanburði við lyfleysu -3,6 95% CI -5,0; -2,1; p<0,0001), UPDRS Mótor, hluti II: fyrir rasagílín 1 mg í samanburði við lyfleysu -2,7 95% CI -3,87; -1,55; p<0,0001); fyrir rasagílin 2 mg í samanburði við lyfleysu -1,68, 95% CI -2,85; -0,51, p=0,0050).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 26/studieslutt (LOCF (Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III, for rasagilin 1 mg mot placebo -4,2, 95% KI [-5,7, -2,7]; p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -3,6, 95% KI [-5,0, -2,1]; p<0.0001), UPDRS Motorisk, del II: for rasagilin 1 mg mot placebo -2,7, 95% KI [-3,87, -1,55], p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -1,68, 95% KI [-2,85, -0,51], p=0.0050).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnupakkningunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.