FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych, zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Prezista korral, ületab ravimi Darunavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Estonian: Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Darunavir Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W przypadku dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w zależności od ich wagi.
Estonian: Varem ravitud laste annus on vahemikus 375-600 mg kaks korda ööpäevas ja sõltub lapse kehamassist.
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylan toimib?
Polish: 9/l bez transfuzji).
Estonian: 9/l) ilma transfusioonita).
Polish: Wstępna szybkość (pierwsza godzina)
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Polish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Polish: • przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Polish: Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak wpłynie to na dziecko.
Estonian: Ravim võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni [kuud (vahemik)]
Polish: Niezależnie od odpowiedzi wg IMWG
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Polish: * Brak stopnia 4.
Estonian: * Mitte 4. astme kõrvaltoime
Polish: Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone.
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Polish: Konsolidacja
Estonian: Konsolidatsioon
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Polish: DARZALEX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: DARZALEX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą PFS, w oparciu o kryteria IMWG.
Estonian: Efektiivsust hinnati PFS järgi vastavalt IMWG kriteeriumitele.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS w obu grupach.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan ei saabunud kummaski ravirühmas.
Polish: Na podstawie progu 10
Estonian: Põhineb lävendil 10
Polish: Tygodnie
Estonian: Nädalad
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Polish: W razie toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.4) może być konieczne opóźnienie podania dawki, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral (vt lõik 4.4) võib olla vajalik ravi edasi lükkamine, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kollane.
Polish: Alternatywnie, można także rozważyć badanie fenotypu lub genotypu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Teiste võimalustena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist või genotüpiseerimist (vt lõik 4.4).
Polish: DARZALEX 16 mg/kg mc. N=106
Estonian: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Polish: • następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Estonian: • järgmise 16 nädala jooksul iga 2 nädala järel
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Estonian: Efektiivsustulemused selles alarühmas olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Polish: Ile leku stosować
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Polish: Można rozważyć leczenie wspomagające z zastosowaniem przetoczeń krwi lub podaniem czynników wzrostu.
Estonian: Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.
Polish: • uczucie skrócenia oddechu lub inne problemy oddechowe.
Estonian: • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Polish: W razie pominięcia wizyty, należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.
Estonian: Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.
Polish: Neutropenia/Trombocytopenia
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy poinformować ją o możliwym ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: Częstość modyfikacji infuzji z powodu reakcji wyniosła 36%.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni modifitseerimiste sagedus oli 36%.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) w badaniu MMY2002 był podobny, niezależnie od rodzaju wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Estonian: • kõrge vererõhk
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Polish: Lek DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Polish: Maksymalna szybkość
Estonian: Maksimaaln e kiirus
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.
Estonian: Simulatsiooni tulemused kinnitasid, et esimese annuse manustamine ühekordsena või jagatud annustena tagab sarnase farmakokineetika, välja arvatud farmakokineetika profiil esimesel ravipäeval.
Polish: • Substancją czynną jest daratumumab.
Estonian: • Toimeaine on daratumumab.
Polish: Matczyne IgG przenikają do mleka ludzkiego, lecz nie przedostają się do krążenia noworodka lub niemowlęcia w znaczących ilościach, gdyż są rozkładane w przewodzie pokarmowym i nie wchłaniają się.
Estonian: Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua vastsündinu ja imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.
Polish: Należy natychmiast i trwale przerwać leczenie produktem leczniczym DARZALEX (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Estonian: Ravi DARZALEX'iga tuleb peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Polish: Dlatego nie można było wiarygodnie określić częstości wytwarzania przeciwciał.
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Polish: Wyniki bezpieczeństwa w tej podgrupie były także zbieżne z populacją ogólną.
Estonian: Selle alarühma ohutustulemused olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Polish: Od tygodnia 55. do progresji choroby co cztery tygodnie
Estonian: alates 55. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Polish: Wzrosty AUC były większe niż proporcjonalne do dawki, a klirens (CL) zmniejszał się wraz ze wzrostem dawki.
Estonian: AUC suurenemised olid rohkem kui annus-sõltuvad ja kliirens (CL) vähenes annuse suurenemisel.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie produktu leczniczego DARZALEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada DARZALEX-ravi, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
Polish: Cztery procent wszystkich pacjentów miało IRR podczas więcej niż jednej infuzji.
Estonian: Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal.
Polish: Daratumumab, jako duże białko, ma małe prawdopodobieństwo, by bezpośrednio wpływać na kanały jonowe.
Estonian: Daratumumab on suuremõõtmeline proteiin, mis tõenäoliselt ei mõjuta vahetult ioonkanaleid.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i powtarzaniem dawkowania.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg suureneb koos annusega ja korduval annustamisel.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Estonian: p-väärtus on saadud Ficheri täpsest testist.
Polish: Od 25. tygodnia do progresji choroby co 4 tygodnie
Estonian: Alates 25. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Polish: Kwas octowy lodowaty Mannitol (E421) Polisorbat 20
Estonian: Jää-äädikhape Mannitool (E421) Polüsorbaat 20
Polish: W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe, przejrzyste do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem.
Estonian: Lahjendatud lahuses võivad moodustuda väga väikesed läbipaistvad kuni valged valgulised osakesed, sest daratumumab on valk.
Polish: W razie przedawkowania, należy obserwować pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ja otsekohe rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Polish: Szybkość zwiększania
Estonian: Kiiruse astmeline suurendamine
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji dla kompartmentu centralnego wynosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Polish: o Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi dotyczące wpływu na badania grup krwi i sposoby minimalizacji ryzyka tego wpływu; o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Estonian: o Juhised tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele, mis käsitlevad vere tüpiseerimisel tekkivate häirete riski ning riski minimeerimise võtteid; o Patsiendi hoiatuskaart.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Polish: Do podawania stosować tylko zestawy z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
Estonian: Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE manustamissüsteeme.
Polish: Może to skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań SPE i IFE u pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa, wpływającym na wstępną ocenę całkowitej odpowiedzi, wg kryteriów IMWG (ang. International Myeloma Working Group).
Estonian: See võib põhjustada valepositiivseid SPE ja IFE tulemusi IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel, mis mõjutab täieliku ravivastuse esmast hindamist rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumite alusel.
Polish: Osoby z problemami oddechowymi
Estonian: Hingamisteede haigustega inimesed
Polish: Brak dostępnych danych, by określić możliwy wpływ daratumumabu na płodność mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Estonian: Puuduvad andmed, mille alusel hinnata daratumumabi võimalikku mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: ASCT miało wcześniej 74% pacjentów.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud ASCT.
Polish: Częstość (%) Wszystkie stopnie
Estonian: Esinemissagedus Esinemus (%) Kõik astmed 3.-4. aste
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawiania wyników badań produktu leczniczego DARZALEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada DARZALEX'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR)
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR)
Polish: • Stopień 4 (zagrażający życiu): Należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.
Estonian: • 4. aste (eluohtlik): DARZALEX-ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Polish: Dlatego daratumumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych linii terapii u pacjentów wynosiła 5.
Estonian: Patsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 5.
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności z badania MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Estonian: Tabel 9: Efektiivsustulemused uuringust MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Polish: Częstość przerwania infuzji z powodu reakcji wyniosła 30%.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Polish: Mediana czasu infuzji wyniosła 4,2 godziny w tygodniu 1. dniu 1., 4,2 godziny w tygodniu 1. dniu 2. i 3,4 godziny dla kolejnych infuzji.
Estonian: Infusioonide mediaanne kestus oli 1. nädala 1. päeval 4,2 h, 1. nädala 2. päeval 4,2 h ja järgmiste infusioonide puhul 3,4 tundi.
Polish: Jest to nowotwór szpiku kostnego.
Estonian: See on luuüdi vähk.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą czasu przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS), w oparciu o kryteria IMWG (International Myeloma Working Group).
Estonian: Efektiivsust hinnati progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) järgi vastavalt rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumitele.
Polish: • Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny, by wymieszać roztwór.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Polish: Można rozważyć badanie fenotypu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z lokalną praktyką.
Estonian: Enne daratumumabiga ravi alustamist võib kaaluda fenotüpiseerimist vastavalt kohalikule tavale.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nasili się zmęczenie lub wystąpi zażółcenie skóry lub białek oczu.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Polish: 6/kg) i wśród osób, które zakończyły etap mobilizacji, więcej pacjentów w grupie D-VTd otrzymywało pleriksafor w porównaniu do pacjentów w ramieniu VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Estonian: 6/kg) ning mobiliseerimise läbinud patsientidest said pleriksafoori suurem hulk D-VTd rühma patsiente võrreldes VTd haruga (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Polish: Białko CD38 ma wiele funkcji, takich jak: receptor pośredniczący w adhezji komórek, przenoszenie sygnałów i aktywność enzymatyczna.
Estonian: CD38 proteiinil on mitmeid funktsioone, näiteks retseptorite poolt vahendatud adhesioon, signaliseeriv ja ensümaatiline aktiivsus.
Polish: Nie było przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamisi ei esinenud.
Polish: • Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii dożylnej, z innymi produktami.
Estonian: • Ärge infundeerige DARZALEX'i samaaegselt sama intravenoosse tee kaudu koos teiste ravimitega.
Polish: Jednakże u pacjentów przyjmujących daratumumab zgłaszano uczucie zmęczenia i należy wziąć to pod uwagę w razie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Daratumumabiga ravitud patsientidel on aga teatatud väsimusest, millega tuleb arvestada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Polish: Nieznany jest wpływ daratumumabu na noworodki/niemowlęta.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Polish: Odsetek negatywny MRD (95% CI)
Estonian: MRD negatiivsete määr (95% CI)
Polish: Monoterapia
Estonian: Monoteraapia:
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu ostatniej dawki 16 mg/kg mc. zwiększył się, lecz brak wystarczających danych do wiarygodnej oceny.
Estonian: Pärast viimase 16 mg/kg annuse manustamist suurenes daratumumabi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg, kuid usaldusväärse hinnangu andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Klucz: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametazon; Rd = lenalidomid-deksametazon; Pd = pomalidomiddeksametazon; VMP = bortezomib-melfalan-prednizon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon.
Estonian: Võti: D=daratumumab; Vd=bortesomiib-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; Pd=pomalidomiiddeksametasoon; VMP=bortesomiib-melfalaan-prednisoon; VTd=bortesomiib-talidomiid-deksametasoon.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z reakcji związanych z infuzją, wymienionych na początku punktu 4.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses.
Polish: DARZALEX może wpływać na wyniki tych badań.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 90% w grupie D-VMP i 74% w grupie VMP (odsetek VGPR: 29% w grupie D-VMP i 26% w grupie VMP; CR: 22% w grupie D-VMP i 18% w grupie VMP; odsetek sCR: 20% w grupie D-VMP i 7% w grupie VMP).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 90% D-VMP rühmas ja 74% VMP rühmas (VGPR määr: 29% D-VMP rühmas ja 26% VMP rühmas; CR: 22% D-VMP rühmas ja 18% VMP rühmas; sCR määr: 20% D-VMP rühmas ja 7% VMP rühmas).
Polish: Worek/pojemnik infuzyjny musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszanki poliolefin (PP+PE).
Estonian: Infusioonikott/konteiner peab olema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiini segust (PP+PE).
Polish: • Podać rozcieńczony roztwór w dożylnej infuzji stosując zestaw wyposażony w regulator przepływu i w liniowy, niepirogenny filtr z polieterosulfanu (PES) o niskim stopniu wiązania białek (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 mikrometra).
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusioonina infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud vooluregulaatoriga ja infusiooniliinisisese steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22 või 0,2 mikromeetrit).
Polish: • mała liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
Estonian: • infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia,
Polish: • Sprawdzić czy roztwór produktu leczniczego DARZALEX jest bezbarwny do żółtego.
Estonian: • Kontrollige, et DARZALEX'i lahus oleks värvitu kuni kollane.
Polish: Należy obserwować wszystkich pacjentów w trakcie infuzji pod kątem występowania IRR.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IR-de suhtes.