FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Swedish: På grund av den potentiella risken för broskskador hos patienter som är under 18 år, och det faktum att bäckeninflammation mest drabbar unga kvinnor, specificerades den befintliga ordalydelsen av kontraindikation för barn och ungdomar ytterligare, nämligen att detta är kontraindicerat för patienter under 18 år.
English: If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Swedish: Om du har glömt att ta [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter Om du glömmer att ta din tablett så skall du ta den så snart du kommer ihåg under samma dag.
English: If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Swedish: Om du tar mer än den förskriva dosen (1 tablett per dag), sök medicinskt råd omedelbart och om möjligt ta med en överbliven tablett eller förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Swedish: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
English: Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Swedish: Den minimala baktericida koncentrationen (MBC) befanns vara av samma storleksordning som den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC).
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Swedish: Därför skall moxifloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Swedish: I kliniska prövningar har tabletterna studerats vid behandling som varat upp till 14 dagar.
English: As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Swedish: Eftersom dessa problem inte löstes under ändringsförfarandet meddelade Belgien CHMP den 19 oktober 2007 att landet hänskjutit ärendet för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Swedish: När det gällde säkerheten gav den längre behandlingstidens varaktighet, risken för broskskador hos yngre patienter och risken för QT-förlängning upphov till farhågor.
English: Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Swedish: När det gäller samlade biverkningar på hjärtat observerades inga skillnader mellan korta (upp till 5 dagar) och längre behandlingsperioder (upp till 15 dagar) med moxifloxacin.
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Swedish: - Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.
English: were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
Swedish: minskade, liksom anaeroberna Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.och Peptostreptococcus spp.. För Bacteroides fragilis förelåg en ökning.
English: Effect on the intestinal flora in humans
Swedish: Effekt på tarmfloran hos människa
English: - If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Swedish: - Om du har allvarlig leversjukdom (förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet).
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Swedish: Effekt och säkerhet av moxifloxacin till barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3)
English: Therefore, you should adhere to the dosage.
Swedish: Därför skall du följa angiven dosering.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Swedish: EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för moxifloxacin (2006-01-31): Organism
English: Bayer BV Energieweg 1
Swedish: NL - Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A,B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
English: If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Swedish: Om detta uppträder, sluta ta [Läkemedlets namn] och sök läkarhjälp genast.
English: After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Swedish: Efter en 400 mg dos återfinns i urin (cirka 19% som oförändrat läkemedel, 2,5% som M1 och cirka 14% som M2) och i faeces (cirka 25% som oförändrat läkemedel, 36% som M1 och inget som M2) totalt cirka 96%.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Swedish: Nedsatt leverfunktion var associerat med högre exponering för M1 i plasma, medan exponering för oförändrat läkemedel var jämförbar med den hos friska försökspersoner.
English: Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Swedish: Andra resistensmekanismer såsom permeabilitetsbarriärer (vanliga t ex. hos Pseudomonas aeruginosa) och effluxmekanismer, kan också påverka känsligheten för moxifloxacin.
English: Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Swedish: Avalox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
English: This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Swedish: Detta beror på att [Läkemedlets namn] kan orsaka en speciella förändring på EKG som är en förlängning på QT-intervallet t ex fördröjd överföring av elektriska signaler.
English: The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Swedish: CHMP ansåg att kvinnor som behandlas för bäckeninflammation i upp till 14 dagar i allmänhet inte utsätter sig för någon ökad risk för biverkningar på hjärtat jämfört med de kortare behandlingsperioderna i de andra indikationerna.
English: In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande inriktade CHMP sig på risken för mer frekvent QT-förlängning hos kvinnor, mot bakgrund av den förlängda behandlingsregimen av bäckeninflammation (14 dagar mot 5-10 dagar), risken för samtidig administration med andra QT-påverkande ämnen och möjliga broskskador inom behandlingsgruppen.
English: However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Swedish: För moxifloxacin har dock studier visat på en lägre risk för fotosensitivitet.
English: Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Swedish: Resistensmekanismer som inaktiverar penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner, interfererar inte med den antibakteriella aktiviteten hos moxifloxacin.
English: Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis
Swedish: Aeroba gram-positiva mikroorganismer Gardnerella vaginalis
English: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Swedish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Swedish: Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, bör du omedelbart informera din läkare.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat, Fluorokinoloner ATC-kod: J01MA14
English: - [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Swedish: - [Läkemedlets namn] kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Swedish: Moxifloxacin utsöndras från plasma med en terminal halveringstid på cirka 12 timmar.
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-800 mg som engångsdos och upp till en dos av 600 mg givet en gång dagligen under 10 dagar.
English: QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Swedish: QT-förlängning är en känd oönskad effekt vid behandling med moxifloxacin.
English: Absorption and Bioavailability
Swedish: Absorption och biotillgänglighet:
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Swedish: Renal clearance uppgick till cirka 24-53 ml/min vilket talar för en partiell tubulär reabsorption av läkemedlet.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Swedish: Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under [Läkemedlets namn]behandling.
English: Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Swedish: Cmax och Cmin koncentrationer vid steady-state (400 mg en gång dagligen) var 3,2 resp. 0,6 mg/ml.
English: If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Swedish: Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare.
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Swedish: - Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter.
English: The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att övervaka denna biverkning i kommande periodiska säkerhetsrapporter och tillhandahålla en riskhanteringsplan där den nya indikationen mild till måttlig bäckeninflammation beaktas.
English: Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Swedish: Även om det är välkänt att monoterapi ökar följsamheten skulle detta exempel på kombinationsbehandling inte minska följsamheten eftersom den föreslagna cefalosporinen bara skulle ges en gång under läkarbesöket och endast moxifloxacin skulle fortsätta att ges oralt.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Swedish: Total clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Swedish: På grund av begränsade kliniska data är moxifloxacin också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring till >5 gånger övre normalvärdet.
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Swedish: Frågan om detta kanske kunde vara oförenligt med klinisk sed väcktes dock.
English: [Invented name] tablets are for oral use.
Swedish: [Läkemedlets namn] tabletter skall tas oralt.
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Swedish: Moxifloxacin är huvudsakligen bundet till serumalbumin.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Swedish: - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till livshotande leversvikt, har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Swedish: - Överkänslighet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin efter första administreringstillfället.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Swedish: Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig (se avsnitt 4.3).
English: Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Swedish: Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken) och tillsammans med riklig mängd vätska.
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Swedish: [Läkemedlets namn] innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Swedish: - Om synförmågan blir nedsatt eller någon annan påverkan på ögonen noteras, skall en ögonspecialist snarast kontaktas.
English: Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Swedish: Leverfunktionstest/undersökningar skall genomföras vid tecken på nedsatt leverfunktion.
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Swedish: Patienter bör ändå avrådas från UV-exponering och mycket och/eller starkt solljus under behandling med moxifloxacin.
English: The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Swedish: På friska försökspersoner sågs följande förändringar i tarmfloran vid administrering av moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., och Klebsiella spp.
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
Swedish: - [Läkemedlets namn] kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (se avsnitt 4.
English: Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Swedish: Behandling med moxifloxacin kan ge falskt negativa odlingar avseende Mycobacterium spp.
English: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp.
Swedish: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC- och diskdiffusionsbrytpunkter för Staphylococcus spp.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Swedish: - Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Swedish: BILAGA III TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ, OCH BIPACKSEDEL (ENDAST RELEVANTA AVSNITT)
English: If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Swedish: Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med moxifloxacin, skall behandlingen avbrytas och en EKG-undersökning genomföras.
English: Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Swedish: Tillgängliga uppgifter gav inget bevis för ökade hjärtbesvär i samband med oral behandling med moxifloxacin jämfört med jämförelsebehandling med antibiotika, särskilt hos en yngre kvinnlig population, även om ett förlängt QT-intervall och torsades de pointes var vanligare hos kvinnor än hos män i andra prövningar.
English: - Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: - Beroende på broskskador på växande djur (se avsnitt 5.3) är användning av moxifloxacin kontraindicerat för barn och ungdomar <18 år (se avsnitt 4.3).
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Swedish: In vitro och ex vivo studier har påvisat en koncentrationsoberoende proteinbindning på ca 40%.
English: In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Swedish: I in vitro studier och kliniska fas I studier observerades inga metaboliska farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel som genomgår Fas I-biotransformation med cytokrom P-450enzymer.
English: - Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Swedish: - Ett läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium såsom antacida mot matsmältningsbesvär, eller någon annan medicin som innehåller järn eller zink, medicin som innehåller didanosin eller medicin som innehåller sukralfat för behandling av besvär i magtarmkanalen kan minska effekten av [Läkemedlets namn].
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, någon annan kinolon eller något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Swedish: Moxifloxacin distribueras mycket snabbt till extravaskulär vävnad; Efter en dos på 400 mg noteras ett AUC på 35 mg x h/l.
English: Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Swedish: Uppgifter och rekommendationer om att vidta åtgärder innan moxifloxacin skrivs ut tas noga upp i avdelningarna ”kontraindikationer” och ”varningar och försiktighet” i produktresumén och bipacksedeln.
English: The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Swedish: Granskningen av tillgängliga riktlinjer och uppgifter om klinisk effekt visade att moxifloxacin kan användas för behandling av bäckeninflammation i form av monoterapi först efter att resultat av mikrobiologiska undersökningar finns tillgängliga.
English: To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Swedish: För att innefatta alla etiologiska agenter i bäckeninflammationen bör en kombination med en annan antibiotikagrupp, såsom cefalosporiner (till exempel ceftriaxon som ges intramuskulärt 250 mg i en enda dos), ges empiriskt, något som skulle likna andra rekommenderade behandlingar som ges i kombination.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Avalox med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Swedish: - Det finns en liten risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock), redan vid första dosen, med följande symtom: täthet i bröstet, yr i huvudet, sjukdomskänsla eller svimning, eller yrsel när du står upp.