FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0,5 x 109/l, και με ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση της φιλγραστίμης για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με τις λοιμώξεις.
Romanian: La pacienţi, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, cu număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 109/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată a filgrastimului este indicată pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων, που μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
Romanian: • scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
Greek: Στις κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας, του πνευμονικού οιδήματος και της πνευμονικής διήθησης σε ορισμένες περιπτώσεις, με έκβαση την αναπνευστική ανεπάρκεια ή το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În studiile clinice şi după punerea pe piaţă, în unele cazuri, s­au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2°C-8°C.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για όλες τις ενδείξεις
Romanian: Atenţionări speciale și precauții pentru indicații terapeutice diferite
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Romanian: Durata febrei nu a fost redusă la pacienţii cărora li s­a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 0,1 MU/kg/ημέρα (1 μg/kg/ημέρα), με τιτλοποίηση έως 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) το ανώτατο μέχρι την επίτευξη και τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων (ANC > 2,0 x 109/l).
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 0,1 MU/kg/zi (1 μg/kg/zi), cu creştere treptată până la maximum 0,4 MU/kg/zi (4 μg/kg/zi) până când se atinge un număr normal de neutrofile şi care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
Greek: Εάν χρειαστεί, το Filgrastim HEXAL μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Romanian: Dacă este necesar, Filgrastim HEXAL poate fi diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Greek: - εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα καφέ χρώματος ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Romanian: - prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită).
Greek: Γηριατρική χρήση
Romanian: Utilizare geriatrică
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site­ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων παρατηρείται πολύ συχνά αύξηση στα λευκοκύτταρα του αίματος (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία).
Romanian: La donatorii normali de celule stem se observă foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie); acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ durata neutropeniei febrile, utilizarea antibioticelor şi spitalizarea după chimioterapia de inducţie pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Greek: - Μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθειας (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών και για τους οποίους θεωρείται πως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Romanian: - Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se efectuează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παροδικά μη φυσιολογικά απεικονιστικά ευρήματα των οστών.
Romanian: Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creştere a fost asociată cu anomalii tranzitorii la scanările sistemului osos.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
Romanian: • roșeață a pielii (eritem)
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται μόνοι τους ή σε συνδυασμό χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale când se administrează chimioterapice în monoterapie sau în asociere, despre care este cunoscut faptul că provoacă trombocitopenie severă.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat în 20 ml de soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών ή 24 ωρών ή να δοθεί με συνεχή υποδόρια έγχυση σε διάρκεια 24 ωρών .
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă administrată pe o durată de 30 de minute sau 24 de ore sau administrată prin perfuzie subcutanată continuă pe o durată de
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε αυτήν την ομάδα και, για το λόγο αυτό, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s­au efectuat studii speciale la această grupă şi, în consecinţă, nu se pot efectua recomandări specifice privind dozele.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο κουτί απόρριψης.
Romanian: Puneţi seringa utilizată în recipientul pentru deşeuri.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης θα καλύψει τη βελόνη όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur despre cum să faceţi injecţia sau dacă aveţi întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος στην χορήγηση πολλαπλών δόσεων δεν είναι ξεκάθαρη.
Romanian: Nu este clară relevanţa clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate.
Greek: Το Filgrastim HEXAL διεγείρει τον μυελό των οστών για την παραγωγή νέων λευκοκυττάρων γρήγορα.
Romanian: Filgrastim HEXAL stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule albe.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ ΠΟΥ ΦΕΡΕΙ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU APĂRĂTOARE DE SIGURANŢĂ PENTRU AC
Greek: Μη χορηγείτε Filgrastim HEXAL σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή την πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη.
Romanian: Nu se administrează Filgrastim HEXAL la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενής, κυκλική και ιδιοπαθής ουδετεροπενία) επάγει συνεχή αύξηση των ANC στο περιφερικό αίμα και μείωση των λοιμώξεων και των σχετιζόμενων με αυτές συμβαμάτων.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţi, copii şi adulţi, cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a NAN în sângele periferic şi o scădere a infecţiilor şi evenimentelor legate de acestea.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii şi adolescenţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, indicând că nu există diferenţe asociate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica filgrastimului.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.8 και 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţi cărora li s­a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Παράγοντες όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για μεγάλα διαστήματα πριν από τις προσπάθειες για προγονική κινητοποίηση μπορούν να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 5% χορηγούμενο σε διάρκεια 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţii zilnice subcutanate sau sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică, diluat în soluţie de glucoză 5%, administrată pe o durată de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Greek: Γλουταμικό οξύ Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Romanian: Acid glutamic Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Greek: Τι περιέχει το Filgrastim HEXAL
Romanian: Ce conţine Filgrastim HEXAL
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC δεν παρέχει άμεσο κλινικό όφελος σε υγιείς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Romanian: Precauții speciale în cazul donatorilor sănătoşi ce vor efectua mobilizarea CPSP Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoşi şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
Greek: II - IV
Romanian: de gradul II-IV
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Romanian: Se recomandă atenţie deosebită pentru a face diferența dintre diagnosticul transformării blastice din leucemia granulocitară cronică și diagnosticul leucemiei mieloide acute.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică nu au fost stabilite.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE- SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Romanian: Substanţa activă este filgrastim.
Greek: Για να υπολογιστεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ενός ασθενούς στο κατώτερο σημείο ή ναδίρ, συνιστάται να λαμβάνονται δείγματα αίματος για μέτρηση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων ακριβώς πριν από κάθε προγραμματισμένη χορήγηση δόσης φιλγραστίμης.
Romanian: Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία οδηγεί σε σημαντική μείωση της επίπτωσης, της σοβαρότητας και της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţi cărora li se administrează chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative ale incidenţei, severităţii şi duratei neutropeniei şi a neutropeniei febrile.
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων,
Romanian: • pentru a creşte numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a preveni apariţia infecţiilor;
Greek: SC/IV
Romanian: S.C./I.V.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Romanian: (≥1/100 şi
Greek: Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων
Romanian: Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία) (Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο)
Romanian: • nivel ridicat al acidului uric în sânge, care poate cauza gută (hiperuricemie) (Valori crescute ale acidului uric sanguin)
Greek: α Η ανάλυση περιλαμβάνει μελέτες που περιέχουν μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Romanian: 1995-2000b a Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade;
Greek: (μέση ± SD).
Romanian: <{LL/AAAA}>
Greek: Διεθνής Αναδρομική Μελέτη (2006)
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G-CSF.
Romanian: La donatorii sănătoşi, s­au observat anomalii citogenetice tranzitorii în urma folosirii G-CSF.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση της φιλγραστίμης είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να ελεγχθεί παίρνοντας κοινά παυσίπονα (αναλγητικά).
Romanian: O reacţie adversă frecventă în urma utilizării filgrastimului este durerea la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice).
Greek: Κινητοποίηση
Romanian: Mobilizare
Greek: Όταν το ναδίρ των ουδετεροφίλων έχει ξεπεραστεί, η ημερήσια δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με την ανταπόκριση των ουδετεροφίλων ως εξής:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat, în funcţie de răspunsul neutrofilelor, după cum urmează:
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule CPSP autologe Doze
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Greek: Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave.
Greek: Αξιολόγηση της απόδοσης των προγονικών κυττάρων
Romanian: Estimarea producţiei de celule progenitoare
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μg/kg/ημέρα) ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1,2 MU/kg/zi (12 μg/kg/zi), în doză unică sau în doze divizate.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών θεραπειών.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia cauzate de tratamentele mielosupresive.
Greek: Το Filgrastim HEXAL λειτουργεί υποβοηθώντας τον μυελό των οστών για την παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων.
Romanian: Filgrastim HEXAL acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειαςα Αναπνευστική ανεπάρκειαα Πνευμονικό οίδημαα Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθειαα Πνευμονική διήθησηα
Romanian: Insuficienţă respiratoriea Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală pulmonară interstiţialăa
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε ευκαιριακές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών όπως το σύμπλεγμα από Mycobacterium avium ή σε κακοήθειες όπως το λέμφωμα.
Romanian: Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Romanian: • sângerare nazală (epistaxis)
Greek: • αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Romanian: • reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol (reacţie anafilactică)
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίνη περιλαμβάνουν τα εξής: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες (συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας και του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρή σπληνομεγαλία/ρήξη σπλήνα, εξέλιξη σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, καθώς και δρεπανοκυτταρική κρίση σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Romanian: Cele mai grave efecte adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacție anafilactică, reacții adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstițială și SRDA), sindrom de permeabilitate capilară, splenomegalie/ruptură splenică severă, transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic la pacienții cu NCS, BGcG la pacienții care primesc transfer alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare periferice și criză de siclemie la paciențiii cu anemie falciformă.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις του συνδρόμου Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută neutrofilică) la pacienții tratați cu filgrastim.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu filgrastim la pacienţii cu anemie falciformă în formă heterozigotă sau bolnavii cu anemie falciformă.
Greek: Παιδιατρική χρήση σε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και καρκίνο
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό, θολότητα ή σωματίδια.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare, opacizare sau particule; acesta trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor gălbui.
Greek: Μετα-ανάλυση
Romanian: Meta­analiză
Greek: Εκτός αν λάβετε άλλες οδηγίες από τον γιατρό σας, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Filgrastim HEXAL.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi
Greek: Εξέλιξη σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Romanian: Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s­a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL
Romanian: Cum să utilizaţi Filgrastim HEXAL