FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, tudi pri risperidonu velja previdnost, če se predpisuje bolnikom z znano kardiovaskularno boleznijo, bolnikom s prirojenim sindromom podaljšanega QT intervala, bradikardijo ali neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), kar lahko poveča tveganje za aritmični efekt in v kombinaciji z zdravili, ki podaljšujejo QT interval.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Slovenian: Ti znaki so lahko značilni za možgansko kap.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime}
German: Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven Verhaltensstörungen wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und 12 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis moderaten mentalen Retardation/Lernstörung nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri kratkotrajnem zdravljenju razdiralnih motenj vedenja je bila prikazana v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri približno 240 bolnikih starih 5 do 12 let z diagnozo razdiralne motnje vedenja po DSM-IV in podpovprečnimi inteligenčnimi sposobnostmi ali blago do zmerno duševno manjrazvitostjo/težavami pri učenju.
German: RISPERDAL wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za zdravljenje:
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und
Slovenian: otekanje rok in nog, bolečine v rokah in nogah
German: Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden bei Bipolar-IStörung wurde in drei doppelblinden plazebokontrollierten Monotherapiestudien bei ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen, auf der Grundlage der DSM-IV-Kriterien, aufwiesen.
Slovenian: Učinkovitost risperidona v monoterapiji akutnega zdravljenja maničnih epizod, ki so povezane z bipolarno motnjo tipa I, so ocenjevali v treh dvojno-slepih, s placepom nadzorovanih študij monoterapije, pri približno 820 bolnikih z bipolarno motnjo tipa I, ki so ustrezali DSM-IV kriterijem.
German: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Augenausfluss, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, Photophobie
Slovenian: Redki konjunktivitis, hiperemija očesa, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen.
Slovenian: - obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodila za uporabo,
German: Die Anteile von mit RISPERDAL und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter RISPERDAL (18 %) gegenüber Plazebo (9 %) zeigte.
Slovenian: Z združevanjem podatkov 6 do 8 tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih so primerjali odstotke odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL in placebo, ki so izpolnjevali kriterij telesne mase, to je za ≥ 7% povečanje telesne mase in ugotovili statistično značilno večjo nagnjenost k povečanju telesne mase pri zdravilu RISPERDAL (18 %) v primerjavi s placebom (9 %).
German: • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.
Slovenian: • Običajni vzdrževalni odmerekje 0,25 do 0,75 mg enkrat na dan.
German: Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 presnovi risperidon v 9-hidroksi-risperidon, ki ima podobno farmakološko delovanje kot risperidon.
German: Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Oral solution
German: Erythromycin, ein CYP 3A4-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Slovenian: Eritromicin, zaviralec CYP 3A4, ne vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
German: Bei Einnahme von RISPERDAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
German: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Elektrokardiogramm anomal, Serumglucose erhöht, Transaminasen erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Körpertemperatur erhöht, Eosinophilenzahl erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Serumkreatinphosphokinase erhöht
Slovenian: Občasni podaljšan QT elektrokardiogram, nenormalni elektrokardiogram, zvišana glukoza v krvi, zvišana koncentracija transaminaz, zmanjšano število belih krvničk, zvišana telesna temperatura, povečano število eozinofilcev, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Folie/Folien-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1Polyesterpapier)
Slovenian: Pretisni omot folija/folija pretisni omot (PVC-Al-Poliamid/4511 toplotno zavarjena obloga/A1poliester papir)
German: • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen
Slovenian: • Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje, odvisno od vaše reakcije na zdravljenje.
German: Anhaltende Aggression bei Demenz
Slovenian: Dolgotrajna agresija pri bolnikih z demenco
German: • Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.
Slovenian: • Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 miligramov enkrat na dan.
German: Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Slovenian: Amitriptilin ne vpliva na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
German: Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL Priapismus auftreten.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja zdravila RISPERDAL na alfa receptorje se lahko pojavi priapizem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die bernsteinfarbene Glasflasche
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za steklenico iz jantarjevega stekla
German: Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive Krankheit" bezeichnet wird, auf
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.
German: In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL, ugotovili značilno višjo pojavnost cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje) kot je možganska kap (tudi smrtna) in prehodni ishemični napadi, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97).
German: Als orale Formulierungen von Risperidon sind Filmtabletten zum Einnehmen, Schmelztabletten und eine Lösung zum Einnehmen zugelassen.
Slovenian: Odobreni peroralni pripravki risperidona vključujejo filmsko obložene tablete, orodisperzibilne tablete in peroralno raztopino.
German: Bei der Behandlung der Schizophrenie
Slovenian: Zadravljenje shizofrenije
German: Was RISPERDAL enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL
German: Die sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Slovenian: Pomožne snovi so: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
German: • Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss
Slovenian: • izostanek menstruacije, spolna disfunkcija, motnje erekcije, težave z ejakulacijo, izcedek iz dojk, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido, neredne menstruacije, izcedek iz nožnice
German: Angst, Agitation, Schlafstörung
Slovenian: Pogosti tesnoba, agitacija, motnje spanja
German: • schneller Herzschlag, Brustschmerzen Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht
Slovenian: • zvišan hormon prolaktin v krvi.
German: WAS IST RISPERDAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: Kaj je zdravilo RISPERDAL in za kaj ga uporabljamo 2.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
German: RISPERDAL / RISPERDALsmeltetabletter
Slovenian: RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter
German: In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating Scale (YMRS) in der 3.
Slovenian: V treh študijah je bil risperidon v odmerkih 1 do 6 mg/dan (začetni odmerek v dveh študijah je bil 3 mg, v eni pa 2 mg) značilno učinkovitejši, glede na vnaprej postavljen primarni cilj, v primerjavi s placebom, kjer je bila sprememba skupne ocene po lestvici YMRS (Young Mania Rating Scale) glede na izhodiščno vrednost v 3. tednu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette [ist national auszufüllen]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Orodisperzibilne tablete [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: Eine Reihe weiterer Änderungen wurden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen, und sämtliche Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo narejenih več dodatnih revizij besedila, vse potrjene revizije pa so bile tudi ustrezno vključene v označevanje in navodilo za uporabo.
German: b Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, 'Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelsteifigkeit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und 'Restless-legs-Syndrom'),Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (povečano izločanje sline, muskuloskeletna togost, parkinsonizem, slinjenje, okorelost po tipu zobatega kolesa, bradikinezija, hipokinezija, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni glabelarni refleks), akatizija (akatizija, vznemirjenost, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza, in mioklonus), distonija.
German: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Slovenian: Romunija Janssen Pharmaceutica N.V.
German: Durch Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nicht-alkoholisches Getränk entleeren (außer Tee!)
Slovenian: Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch RISPERDAL
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL
German: Unbekannt anaphylaktische Reaktion Leber- und Gallenerkrankungen Selten
Slovenian: Neznana anafilaktična reakcija Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki zlatenica
German: Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen in klinischen Studien, in denen die lang wirksame injizierbare Risperidon-Formulierung (RISPERDAL CONSTA) untersucht wurde, identifiziert wurden.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z risperidonom, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z risperidonom v obliki injekcij s podaljšanim sproščanjem (RISPERDAL CONSTA), niso pa bili poročani v kliničnih preskušanjih s peroralnimi oblikami zdravila RISPERDAL.
German: Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno z zdravilom RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
German: • Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.
German: In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSSGesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen.
Slovenian: V 8-tedenskem, preskušanju primerjave odmerkov, kjer so risperidon dajali v petih določenih odmerkih (1, 4, 8, 12 in 16 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka), so bili rezultati v skupinah, ki so prejemale odmerke 4, 8 in 16 mg/dan boljši v celotnem rezultatu PANSS v primerjavi s skupino, ki je prejemala 1 mg risperidona.
German: Gelegentlich fehlende Stimulusresponse, Bewusstseinsverlust, Synkope, Verminderung des Bewusstseinsgrades, zerebrovaskuläres Ereignis, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störung der Aufmerksamkeit, Hypersomnie, Haltungsschwindel, Gleichgewichtsstörung, tardive Dyskinesie, Sprachstörung, , anomale Koordination, Hypästhesie
Slovenian: Občasni neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, sinkopa, zmanjšana stopnja zavesti, cerebrovaskularni dogodki, prehodni ishemični napad, disartrija, motnje pozornosti, hipersomnija, položajna vrtoglavica, motnje ravnotežja, tardivna diskinezija, motnje govora, motnje v koordinaciji, hipoestezija
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zur Einhaltung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Risperdal und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil dopolnilo dovoljenj za promet z zdravilom Risperdal in z njim povezanih imen, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Dodatek I).
German: • Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände,
Slovenian: • dremavost, utrujenost, nemir, razdražljivost, nezmožnost sedeti pri miru, tesnoba, zaspanost,
German: Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit že odmerek 0,5 mg/dan, pri drugih pa bo morda potreben odmerek 1,5 mg/dan.
German: • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.
Slovenian: • Običajni vzdrževalni odmerekje 0,5 do 1,5 mg enkrat na dan.
German: Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
Slovenian: Odmerki nad 10 mg na dan niso bili učinkovitejši od nižjih odmerkov.
German: Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o gibalnih motnjah (kot so akatizija, distonija in diskinezija).
German: RISPERDAL soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.
Slovenian: Pri dolgotrajno agresivnih bolnikih z Alzheimerjevo demenco se zdravilo RISPERDAL ne sme uporabljati več kot 6 tednov.
German: „Risperdal ist zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von schweren anhaltenden Aggressionen bei Verhaltensstörungen oder Störung des Sozialverhaltens bei Kindern ab dem Alter von 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlichen intellektuellen Fähigkeiten oder geistiger Retardierung gemäß den Kriterien des DSM-IV angezeigt, bei denen die Schwere des aggressiven oder anderweitig störenden Verhaltens einer pharmakologischen Behandlung bedarf.
Slovenian: „Risperdal je indiciran za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje (do 6 tednov) hude trajne agresivnosti pri vedenjskih ali drugih disruptivnih motnjah pri otrocih od petega leta starosti in mladostnikih s podpovprečnim inteligenčnim delovanjem ali duševno zaostalostjo, diagnosticirano v skladu z merili DSM-IV, pri katerih resnost agresivnosti ali drugih disruptivnih vedenjskih motenj zahteva farmakološko zdravljenje.
German: RISPERDAL sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RISPERDAL v tej skupini bolnikov moramo biti previdni.
German: • Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination
Slovenian: • omedlevica, motnje hoje, počasnost, zmanjšan apetit, ki se kaže kot podhranjenost in nizka telesna masa, slaba volja, motnje ravnotežja, alergije, edem, motnje govora, mrzlica, motnje koordinacije
German: Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg.
German: In einer 4-wöchigen, plazebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag, einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide Risperidon-Dosisgruppen dem Plazebo hinsichtlich verschiedener PANSSParameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der Messung des Responses (> 20% Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen.
Slovenian: V 4-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju primerjave odmerkov, kjer so risperidon dajali v dveh določenih odmerkih (4 in 8 mg/dan), so bili rezultati v obeh skupinah, ki sta prejemali risperidon boljši v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo v več meritvah PANSS, vključno s celotnim rezultatom PANSS in stopnjo odziva (>20 % zmanjšanje skupne ocene po lestvici PANSS).
German: „Risperdal ist zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltenden Aggressionen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz angezeigt, die auf nicht-pharmakologische Maßnahmen nicht ansprechen und wenn eine Gesundheitsgefährdung des Betroffenen selbst oder anderer besteht."
Slovenian: „Risperdal je indiciran za kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) trajne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odziva na nefarmakološke pristope in kadar obstaja ogroženost samega sebe ali drugih."
German: RISPERDAL allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL, samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
German: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litauen
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
German: • Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,25 mg na dan.
German: Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z risperidonom
German: Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von RISPERDAL bei älteren DemenzPatienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravniki pri starejših bolnikih z demenco pretehtajo pričakovane koristi in tveganje zdravljenja z zdravilom RISPERDAL, pri čemer morajo upoštevati dejavnike tveganja za možgansko kap pri vsakem bolniku posebej.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS bernsteinfarbene Glasflasche
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Steklenica iz jantarjevega stekla
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von RISPERDAL beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RISPERDAL 3.
German: Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Slovenian: Cimetidin in ranitidin povečata biološko uporabnost risperidona ampak samo v mejah aktivne antipsihotične frakcije.
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 0,25 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
German: Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor
Slovenian: vrtoglavica, slabša pozornost, občutek izčrpanosti, motnje spanja, tresenje
German: Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti, uporaba risperidona pri otrocih s shizofrenijo pod 18 let ni priporočljiva.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost
German: Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden.
Slovenian: Vse začetne odmerke je treba prepoloviti, ne glede na to katero bolezen oz. motnjo zdravimo.
German: Potenzielle Beeinflussung von RISPERDAL durch andere Arzneimittel
Slovenian: Možnost vpliva zdravila RISPERDAL na delovanje drugih zdravil
German: Risperdal Quicklet Schmelztabletten [ist national auszufüllen]
Slovenian: RISPERDAL QUICKLET orodisperzibilne tablete [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
German: • Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje do odmerka 1 mg do 2 mg dvakrat na dan.
German: • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, slabost, povečano izločanje sline, povečan apetit, bolečine ali nelagodje v trebuhu, boleče grlo, suha usta
German: • Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Slovenian: • Glavobol, motnje spanja.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10