FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.
English: Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Danish: Firazyr anvendes hos patienter hvis angioødem er forbundet med naturligt lave niveauer af et protein kaldet "C1 esterasehæmmer".
English: Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Danish: Patienternes symptomer blev lindret gennemsnitligt 2 til 2,5 time, efter de havde fået Firazyr, sammenlignet med 12 timer for tranexamsyre i den ene undersøgelse og 4,6 timer for placebo i den anden undersøgelse.
English: The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Danish: Det aktive stof i Firazyr, icatibant, blokerer de receptorer, som bradykinin normalt binder sig til.
English: In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 22 unge og børn på over 2 år med arveligt angioødem, blev symptomerne gennemsnitligt bedre 1 time efter, at patienterne fik Firazyr.
English: The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Danish: Lægemidlet gives ved langsom indsprøjtning under huden, helst i maven.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What are the risks associated with Firazyr?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Firazyr?
English: Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Danish: Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af arveligt angioødem hos voksne, unge og børn på over 2 år.
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Danish: Patienter med arveligt angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som medvirker til at forårsage betændelse og hævelse.
English: In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Danish: I begge undersøgelser tog det kortere tid at forbedre symptomerne hos patienter, der fik Firazyr, end det gjorde med sammenligningslægemidlet.
English: For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firazyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firazyr (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødme (erytem), hævelse, brændende fornemmelse, kløe og smerte på injektionsstedet.
English: The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Danish: I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter.
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigtet, ekstremiteterne eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
English: For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
English: Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Danish: Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen.
English: Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Danish: Firazyr viste sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der påvirkede halsen.
English: For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Danish: Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt angioødem i huden eller maven.
English: What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Firazyr?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.
English: How is Firazyr used?
Danish: Hvordan anvendes Firazyr?
English: How does Firazyr work?
Danish: Hvordan virker Firazyr?
English: This summary was last updated in 11/2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
English: What is Vitekta and what is it used for?
Danish: Hvad er Vitekta, og hvad anvendes det til?
English: The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
English: Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Danish: Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
English: After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
English: What are the risks associated with Vitekta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitekta?
English: The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne.
English: The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
English: Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Danish: Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
English: Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Danish: Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
English: It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
English: In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
English: Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Danish: Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir.
English: The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.
English: Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Danish: Vitekta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
English: Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Danish: Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Danish: Den valgte dosis af Vitekta afhænger af, hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange dagligt.
English: For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.
English: The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Danish: Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
English: What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vitekta?
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vitekta, kan du læse indlægssedlen eller
English: For further information, see
Danish: Andre oplysninger om Vitekta
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
English: 18 months
Danish: 18 måneder
English: Drink the entire solution right away.
Danish: Drik hele opløsningen med det samme.
English: The Applicant commits to the following:
Danish: Ansøgeren forpligter sig til følgende:
English: Take Diovan at about the same time each day.
Danish: Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.
English: To do this:
Danish: For at gøre dette:
English: • Once you have inserted it, do not remove it.
Danish: • Når først du har sat den i, må du ikke fjerne den.
English: This may relate to the patients underlying disease.
Danish: Dette kan skyldes patienternes underliggende sygdom.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Danish: De nationale sundhedsmyndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Danish: Funktionel nyreudvikling er en fortsat proces inden for det første leveår hos mennesker.
English: Side effects include:
Danish: Bivirkninger omfatter:
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det være nødvendigt at gentage trin 10 til 16 flere gange.
English: When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
Danish: Når dialogen resulterer i en gennemførlig og gensidigt aftalt undersøgelsesplan, skal en ny undersøgelse indledes, inden der er gået et år.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem der er set hos voksne.
English: This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
Danish: Dette kan give allergiske reaktioner, som muligvis kan optræde et stykke tid efter, du har taget opløsningen.
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
Danish: En årsagssammenhæng med Diovan er ikke fastslået.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
Danish: Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider.
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Danish: • Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Danish: Disse tilfælde forekom i en population, som havde betydelig co-morbiditet.
English: • if you suffer from aldosteronism.
Danish: • hvis du lider af aldosteronisme.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Danish: En langtidsundersøgelse hos den yngste aldersgruppe (børn, der er 1 til 5 år gamle).
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Danish: Valsartan gennemgår ikke nogen nævneværdig biotransformation.
English: The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Danish: Valsartandosis bør ikke overskride 80 mg hos disse patienter.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
English: • Rinse the cup with clean water.
Danish: • Skyl koppen med rent vand.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Danish: • Fremsendelse af en risikostyringsplan (eller en ajourføring heraf) for Diovan på nationalt plan, hvor der tages højde for de nye pædiatriske data og CHMP's anbefalinger.
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Danish: • hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Danish: Som konsekvens kan en klinisk relevans hos børn <1 år ikke udelukkes, mens prækliniske data ikke indikerer bekymring omkring sikkerheden for børn over 1 år.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Danish: • lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig op
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan.
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Danish: Bemærk: Det er ikke sikkert, du kan trykke flaskeadaptoren helt ned, men det gør ikke noget, da den vil blive tvunget ned i flasken, når du igen skruer låget på.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Danish: Denne reduktion i AUC er dog ikke ledsaget af nogen klinisk signifikant reduktion af den terapeutiske effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.
English: What you will be using
Danish: Hvad skal du bruge
English: You can take Diovan with or without food.
Danish: Du kan tage Diovan med eller uden mad.
English: • The active substance is valsartan.
Danish: • Aktivt stof: valsartan.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
Danish: Undersøgelsesrapporten vil blive færdiggjort i første kvartal af 2014.
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Danish: • hvis du har en alvorlig hjertesygdom, vil din læge måske undersøge din nyrefunktion.
English: • Do this after each time that you use the oral syringe.
Danish: • Gør dette hver gang, du har brugt den orale sprøjte.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Danish: Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer medicin.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Danish: Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse.
English: If you get any of these, see a doctor immediately.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du omgående søge læge.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Danish: Denne periode er sammenfaldende med 36 ugers svangerskab hos mennesker, som en gang imellem kan forlænges op til 44 uger efter undfangelse hos mennesker.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin (NSAID).