FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rasagilina demonstrou ser um potente e irreversível inibidor seletivo da MAO-B, que pode causar um aumento nos níveis de dopamina extracelulares no estriado.
Finnish: Rasagiliini on potentti, irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä, joka voi aiheuttaa ekstrasellulaarisen dopamiinitason nousua striatumissa.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos ou em frasco contendo 30 comprimidos.
Finnish: Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa tai 30 tabletin pullossa.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de rasagilina é cerca de 36%.
Finnish: Yhden rasagiliiniannoksen hyötyosuus on noin 36 %.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e teofilina (um substrato da CYP1A2) não afetou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Finnish: Samanaikainen rasagiliinin ja teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) annostelu ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Portuguese: A dose recomendada de AZILECT é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 1 mg:n AZILECT-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Portuguese: O uso de AZILECT juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
Finnish: AZILECTin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
Portuguese: - Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Portuguese: Experiências ex vivo e in vitro demonstram que a rasagilina não é um inibidor nem indutor das principais enzimas do CYP450 (ver secção 4.5).
Finnish: Ex vivo- ja in vitro -kokeet ovat osoittaneet, ettei rasagiliini ole tärkeimpien CYP450 -entsyymien estäjä eikä indusori (ks. kohta 4.5).
Portuguese: O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado.
Finnish: Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tulee välttää.
Portuguese: Estes sintomas assemelham-se aos observados com os inibidores não seletivos da MAO.
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa ei-selektiivisten MAO-estäjien käytön yhteydessä havaittuja oireita.
Portuguese: Os doentes que tenham manifestado sonolência e/ou um episódio de início súbito de sono, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).
Finnish: Potilaiden, joilla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua, on vältettävä autolla ajamista ja koneiden käyttämistä (ks. kohta 4.7).
Portuguese: Dor abdominal, Obstipação, Náuseas e vómitos, Boca seca
Finnish: Vatsakipu, Ummetus, Pahoinvointi ja oksentelu, Suun kuivuminen
Portuguese: A diferença entre a alteração média da linha de base na semana 26/final (LOCF, Last Observation Carried Forward) foi estatisticamente significativa (UPDRS, partes I-III: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motora, parte II: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Finnish: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta viikkoon 26/kokeen päättymiseen (LOCF, Last Observation Carried Forward) oli tilastollisesti merkitsevä (UPDRS, osat I-III: rasagiliini 1 mg verrattuna lumelääkkeeseen -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; rasagiliini 2 mg verrattuna lumelääkkeeseen -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -2,7, 95 % CI [-3,87,1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Portuguese: Depressão, Alucinações*
Finnish: Depressio, Aistiharhat*
Portuguese: Devido aos problemas existentes na marcha, os doentes com doença de Parkinson são particularmente vulneráveis às reações adversas da hipotensão.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavat ovat kävelyongelmiensa vuoksi erityisen alttiita hypotension haittavaikutuksille.
Portuguese: AZILECT pode causar sonolência e pode fazer com que adormeça subitamente durante atividades diárias, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para o tratamento da doença de Parkinson).
Finnish: AZILECT voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tahatonta nukahtelua arkielämän toimissa etenkin, jos käytät myös muita dopaminergisiä lääkkeitä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon).
Portuguese: Alucinações* Sonhos anormais
Finnish: Aistiharhat*, Poikkeavat unet
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado, a AUC e Cmax aumentaram 568% e 83%, respetivamente (ver secção 4.4).
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568 % ja Cmax 83 % (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Para mais informações queira consultar a secção sobre Condução de veículos e utilização de máquinas.
Finnish: Lisätietoja saat kohdasta Ajaminen ja koneiden käyttö.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Portuguese: Em doentes fumadores, há risco dos níveis plasmáticos de rasagilina poderem diminuir, devido à indução da enzima metabolizadora CYP1A2.
Finnish: Tupakoivilla potilailla plasman rasagiliinipitoisuus voi olla alentunut CYP1A2-entsyymi-induktion vuoksi.
Portuguese: Foram notificados outros casos de melanoma maligno durante o período de pós-comercialização.
Finnish: Pahanlaatuisia melanoomia raportoitiin myös markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AZILECT na população pediátrica para a indicação de doença de Parkinson.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää AZILECT-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a rasagilina numa concentração de 1 µg/ml (equivalente a um nível que é 160 vezes a média da Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml nos doentes de Parkinson após 1 mg de rasagilina em doses múltiplas) não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1µg/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Portuguese: Dermatite
Finnish: Dermatiitti
Portuguese: Metade dos casos notificados de DCI foram avaliados como graves.
Finnish: Puolet raportoiduista hillitsemishäiriöistä arvioitiin vaikeiksi.
Portuguese: A rasagilina inibe seletivamente a MAO-B e não está associada a um aumento da sensibilidade à tiramina na dose indicada (1 mg/dia).
Finnish: Rasagiliini on selektiivinen MAO-B-estäjä, eikä siihen ole liittynyt lisääntynyttä herkkyyttä tyramiinille suositellulla annoksella (1 mg/vrk).
Portuguese: Os doentes têm de ser informados sobre este efeito e aconselhados a tomarem precaução enquanto conduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento com rasagilina.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä, ja heitä on kehotettava noudattamaan varovaisuutta auton ajon tai koneiden käytön yhteydessä rasagiliinihoidon aikana.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AZILECT em crianças e adolescentes.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää AZILECTia lasten ja nuorten hoitoon.
Portuguese: O metabolismo da rasagilina processa-se por duas vias principais: N-desalquilação e/ou hidroxilação para formar: 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano e 3-hidroxi-1-aminoindano.
Finnish: Rasagiliinin aineenvaihdunta etenee kahta pääreittiä: N-dealkylaatio ja/tai hydroksylaatio ja siinä syntyy seuraavia aineita: 1-aminoindaani, 3-hydroksi-N-propargyyli-1-aminoindaani ja 3-hydroksi-1-aminoindaani.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito da rasagilina na fertilidade.
Finnish: Saatavana ei ole tietoja rasagiliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Portuguese: A rasagilina pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas de forma considerável em doentes que apresentem sonolência/episódios de adormecimento súbito.
Finnish: Rasagiliinilla voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos potilaalla esiintyy unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua.
Portuguese: Os doentes em tratamento com rasagilina e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito, têm de ser informados de que devem deixar de conduzir ou participar em atividades nas quais a vigilância insuficiente poderá colocá-los, ou a outros, em risco de lesões graves ou morte (p. ex., utilizar máquinas) até que tenham experiência suficiente com a rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos para avaliarem se estes afetam adversamente ou não o seu desempenho mental e/ou motor.
Finnish: Jos rasagiliinihoitoa saavalla potilaalla esiintyy unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua, potilasta on kehotettava välttämään autolla ajamista ja sellaisia toimia, joissa heikentynyt tarkkaavaisuus voisi johtaa potilaan itsensä tai jonkun toisen vakavaan vammaan tai kuolemaan (esim. koneiden käyttö), kunnes potilas on käyttänyt rasagiliinia ja muita dopaminergisiä lääkkeitä riittävän kauan voidakseen arvioida, onko lääkityksellä haitallinen vaikutus hänen henkiseen ja/tai motoriseen toimintakykyynsä.
Portuguese: A rasagilina não foi carcinogénica em ratos com exposição sistémica 84-339 vezes a exposição plasmática esperada em seres humanos a 1 mg/dia.
Finnish: Rasagiliinilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta rottiin käytettäessä systeemistä altistusta, joka oli 84339 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma-altistus.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador AZILECT 1 mg comprimidos rasagilina
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle AZILECT 1 mg tabletti rasagiliini
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, sílica coloidal anidra, amido de milho, amido de milho prégelificado, ácido esteárico e talco.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, kolloidinen vedetön piidioksidi, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, steariinihappo, talkki.
Portuguese: Resultados de 5 estudos de estimulação com tiramina (em voluntários e doentes com doença de Parkinson), juntamente com resultados de monitorizações de pressão arterial, efetuadas em ambulatório, após as refeições (de 464 doentes tratados com 0,5 ou 1 mg/dia de rasagilina ou placebo como terapia adjuvante de levodopa durante 6 meses sem restrições de tiramina), e o facto de não haver interações de tiramina/rasagilina reportadas em estudos clínicos efetuados sem restrições de tiramina, indicam que a rasagilina pode ser usada com segurança sem restrições de tiramina na dieta.
Finnish: Viiden tyramiinialtistuskokeen tulokset (vapaaehtoisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla) ja tulokset verenpaineen kotimittauksista ruokailun jälkeen (464 potilasta, jotka käyttivät 0,5 mg tai 1 mg rasagiliinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa levodopan kanssa kuuden kuukauden ajan ilman tyramiinirajoituksia) sekä tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutuksen puuttuminen kliinisissä tutkimuksissa joissa ei ollut tyramiinirajoituksia osoittavat, että rasagiliinia voidaan käyttää turvallisesti ilman ravinnon tyramiinirajoituksia.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves com o uso concomitante de petidina e inibidores da MAO incluindo também outro inibidor seletivo da MAO-B.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun on käytetty yhtäaikaisesti petidiiniä ja MAO-estäjiä, myös selektiivistä MAO-B-estäjää.
Portuguese: Se tiverem um aumento da sonolência ou novos episódios de adormecimento durante as atividades da vida quotidiana (p. ex., ver televisão, passageiro num carro, etc.) em qualquer altura durante o tratamento, os doentes não devem conduzir ou participar em atividades potencialmente perigosas.
Finnish: Jos hoidon missään vaiheessa potilaan uneliaisuus lisääntyy tai hänellä esiintyy tavallisesta poikkeavaa tahatonta nukahtelua arkielämän toimissa (esim. television katselu, autossa matkustaminen yms.), potilaan ei pidä ajaa autoa eikä tehdä mitään mahdollisesti vaarallisia toimia.
Portuguese: A robustez dos resultados para o endpoint de eficácia primária foi confirmada por uma bateria de modelos estatísticos adicionais e foi demonstrada em três coortes (ITT, por protocolo e completados).
Finnish: Näiden tulosten luotettavuus varmistettiin tilastollisten mallien avulla ja osoitettiin kolmella tavalla (ITT, per protocol ja tutkimuksen loppuun asti osallistuneiden koehenkilöiden avulla).
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas também foram observados em doentes de Parkinson tratados com rasagilina.
Finnish: Näitä oireita on havaittu markkinoille tulon jälkeen myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu rasagiliinilla.
Portuguese: Como a AUC não é substancialmente afetada, a rasagilina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Finnish: Koska vaikutus AUC:hen ei ole merkittävä, rasagiliinia voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, que fazem rasagilina como terapêutica adjuvante à levodopa em tratamento prolongado, não houve um efeito clinicamente significativo do tratamento com levodopa na depuração da rasagilina.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat rasagiliinia pitkäaikaisen levodopahoidon kanssa, levodopahoidolla ei todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta rasagiliinin puhdistumaan yhdistelmähoidossa.
Portuguese: Houve também uma melhoria estatisticamente significativa relativamente ao placebo com o grupo da rasagilina 0,5 mg, ainda que a magnitude da melhoria tenha sido menor.
Finnish: Rasagiliinia 0,5 mg saaneessa ryhmässä havaittiin myös tilastollisesti merkitsevä parannus lumelääkkeeseen verrattuna, mutta muutos oli suuruudeltaan vähäisempi.
Portuguese: A ocorrência de casos de melanoma, durante o programa de desenvolvimento clínico, levou a considerar a possibilidade de associação com rasagilina.
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana esiintulleet melanoomatapaukset antavat aihetta epäillä mahdollista yhteyttä rasagiliinin käyttöön.
Portuguese: A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de AZILECT) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa.
Finnish: Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi AZILECT-tabletti) kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Portuguese: Melanoma
Finnish: Melanooma
Portuguese: Confusão
Finnish: Sekavuus
Portuguese: AZILECT pode fazer com que tenha tonturas ou sonolência; também pode causar episódios de início súbito de sono.
Finnish: AZILECT voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja myös tahatonta nukahtelua.
Portuguese: No período póscomercialização, verificou-se um caso de pressão sanguínea elevada num doente a utilizar o vasoconstritor oftálmico cloridrato de tetra-hidrozolina concomitantemente com o uso de rasagilina.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yksi kohonneen verenpaineen tapaus potilaalla, joka oli käyttänyt silmään tarkoitettua vasokonstriktoria tetrahydrotsoliinihydrokloridia samanaikaisesti rasagiliinin kanssa.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre os possíveis efeitos aditivos dos medicamentos sedativos, álcool ou de outros depressores do sistema nervoso central (p. ex., benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) em associação com a rasagilina, ou quando tomam concomitantemente medicamentos que aumentam os níveis plasmáticos da rasagilina (p. ex., ciprofloxacina) (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaita on varoitettava rauhoittavien lääkevalmisteiden, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet) mahdollisista additiivisista vaikutuksista, jos niitä käytetään samanaikaisesti rasagiliinin kanssa tai jos samanaikaisesti käytetään plasman rasagiliinipitoisuutta suurentavia lääkkeitä (esim. siprofloksasiinia) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a rasagilina inibe a secreção de prolactina e, portanto, pode inibir a lactação.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot ovat osoittaneet rasagiliinin estävän prolaktiinin eritystä ja siten mahdollisesti maidoneritystä.
Portuguese: As características farmacocinéticas da rasagilina em indivíduos com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min) e moderado (Clcr 30-49 ml/min) são semelhantes às que se observam em indivíduos saudáveis.
Finnish: Rasagiliinin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) heikentynyt, olivat samanlaiset kuin terveillä koehenkilöillä.
Portuguese: AZILECT é indicado em adultos para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose.
Finnish: AZILECT on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a rasagilina não tem efeitos na fertilidade.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella rasagiliini ei vaikuta hedelmällisyyteen.
Portuguese: Visto que a rasagilina potencia os efeitos da levodopa, as reações adversas da levodopa podem ser aumentadas e a discinesia preexistente exacerbada.
Finnish: Koska rasagiliini voimistaa levodopan vaikutuksia, levodopan haittavaikutukset saattavat lisääntyä ja potilaalla ennestään olleet liikehäiriöt voivat pahentua.
Portuguese: Os sintomas notificados após sobredosagem de rasagilina com doses entre 3 mg e 100 mg incluíam hipomania, crise hipertensiva e síndrome serotoninérgica.
Finnish: Rasagiliinin yliannostuksen seurauksena, annoksilla 3-100 mg, on raportoitu oireita, kuten hypomania, hypertensiivinen kriisi ja serotoniinioireyhtymä.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e ciprofloxacina (um inibidor da CYP1A2) aumentou 83% a AUC da rasagilina.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti rasagiliinia ja siprofloksasiinia (CYP1A2:n estäjä) rasagiliinin AUC lisääntyi 83 %.
Portuguese: Podem ocorrer DCIs em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan dopamiiniagonisteilla ja/tai dopaminergisillä lääkkeillä, saattaa esiintyä hillitsemishäiriöitä.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes, tratados com rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos, que adormeceram durante atividades da vida quotidiana.
Finnish: Tapauksia, joissa rasagiliinia ja muita dopaminergisiä lääkevalmisteita saaneet potilaat ovat nukahtaneet kesken arkielämän toimien, on raportoitu.
Portuguese: Os dados recolhidos sugerem que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada com um risco mais elevado de cancro de pele (não exclusivamente melanoma).
Finnish: Kootun tutkimustiedon perustella itse Parkinsonin tauti saattaa olla yhteydessä suurentuneeseen ihosyöpäriskiin (ei pelkästään melanoomaan), ei mikään yksittäinen lääkevalmiste.
Portuguese: As medidas de eficácia secundária incluem a avaliação global da melhoria pelo avaliador, pela pontuação na subescala Activities of Daily Living (ADL) em estado "OFF" e UPDRS motora em estado "ON".
Finnish: Toissijaisiin tehoa mittaaviin arviointeihin kuului tutkijan kokonaisarvio potilaan tilasta, osia päivittäisen toimintakyvyn arvioinnista (ADL), kun tila oli huonompi (OFF) ja UPDRS asteikon motoristen toimintojen osio, kun potilaan tila oli parempi (ON).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de rasagilina em mulheres grávidas, é inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rasagiliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Os seguintes foram notificados durante a exposição pós-comercialização com frequência desconhecida: compulsões, compras compulsivas, dermatilomania, síndrome de desregulação da dopamina, distúrbio do controlo de impulsos, comportamento impulsivo, cleptomania, roubo, pensamentos obsessivos, distúrbio obsessivo-compulsivo, estereotipia, jogo, jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, distúrbio psicossexual, comportamento sexualmente inadequado.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon: pakkotoiminnot, pakonomainen ostaminen, dermatillomania, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä, hillitsemishäiriö, impulsiivinen käytös, kleptomania, varastelu, pakkoajatukset, pakko-oireinen häiriö, stereotypiat, uhkapelien pelaaminen, patologinen pelihimo, sukupuolisen halukkuuden lisääntyminen, sukupuolivietin ylenmääräinen voimakkuus, psykoseksuaalinen häiriö, seksuaalisesti sopimaton käytös.
Portuguese: Síndrome da serotonina*, episódios de sonolência diurna excessiva (SDE) e de início súbito de sono (ISS)*
Finnish: Serotoniinioireyhtymä*, Liiallinen päiväaikainen väsymys ja tahaton nukahtelu*
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado (ver secção 4.5).
Finnish: Rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato).
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (mesilaattina).
Portuguese: Relativamente ao uso concomitante de rasagilina com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/ inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRNs) em ensaios clínicos, ver secção 4.8.
Finnish: Rasagiliinin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tai selektiivisten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) yhtäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa, ks. kohta 4.8.
Portuguese: A rasagilina sofre uma biotransformação quase completa ao nível do fígado, antes de ser excretada.
Finnish: Rasagiliini metaboloituu lähes täydellisesti maksassa ennen elimistöstä erittymistä.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, a AUC e Cmax sofreram um aumento de 80% e 38%, respetivamente.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi heikentynyt, kasvoi AUC 80 % ja Cmax 38 %.
Portuguese: Indutores da CYP1A2
Finnish: CYP1A2:n indusorit
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade branco com ou sem cápsula de fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos.
Finnish: Valkoinen tiiviistä polyeteenistä valmistettu 30 tabletin pullo, lapsiturvallisella korkilla tai ilman.
Portuguese: A incidência de melanoma cutâneo em estudos clínicos controlados com placebo foi de 2/380 (0,5%) no grupo da terapêutica com rasagilina na dose de 1 mg associada a levodopa vs. uma incidência de 1/388 (0,3%) no grupo do placebo.
Finnish: Ihomelanooman ilmaantuvuus lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli 2/380 (0,5 %) 1 mg:n rasagiliinin ja levodopan yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä ja 1/388 (0,3 %) lumeryhmässä.
Portuguese: Na presença de ativação metabólica, a rasagilina induziu um aumento de aberrações cromossómicas em concentrações com citotoxicidade excessiva que são inatingíveis nas condições de uso clínico.
Finnish: Metaboliittiaktivaatiota käytettäessä rasagiliini lisäsi kromosomipoikkeavuuksia käytettäessä sytotoksisia pitoisuuksia, joihin ei päästä kliinisessä käytössä.