FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %), nebo intolerance interferonu (36 %).
Bulgarian: Пациентите са разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
Czech: Předepsaná dávka má být užívána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от стомашно-чревно дразнене.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове.
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените малки, както и на тези, които умират между 0 и 4 ден след раждането, е повишен.
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са докладвани спонтанно и в литературата.
Czech: • Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии;
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Bulgarian: Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
Czech: Jak Imatinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Accord и какво съдържа опаковката
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Czech: Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчна трансплантация не е установен.
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (< 5%) или билирубина (< 1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват хистопатологични промени.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5 až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5- до 2-пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Accord, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета се се очаква общата експозиция да е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Czech: Cytogenetická odpověď Velká odpověď n (%)
Bulgarian: Цитогенетичен отговор Голям отговор n (%)
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Czech: Dávkování pro děti a dospívající má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m2).
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnostni.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL
Bulgarian: − Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване 28 месеца (варира 13-67 месеца).
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese onemocnění.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефективност на проучването е преживяемост без прогресия.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти > 65 години).
Czech: Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Czech: Bolest na hrudi, malátnost
Bulgarian: Болка в гърдите, прималяване
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Czech: Hematologická odpověď1
Bulgarian: Хематологичен отговор1
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
Czech: Jedenáct pacientů dosáhlo rychlé CHR; deset dosáhlo kompletního vymizení cytogenetických abnormalit a dle měření RT-PCR snížení nebo vymizení fúzních transkriptů.
Bulgarian: Единадесет пациенти са постигнали бърз ПХО; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RTPCR фузионни транскрипти.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Bulgarian: При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) се наблюдава повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) степен 3 или 4 при 6,8% и повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) степен 3 или 4 при 4,8%.
Czech: U GIST bylo podávání přípravku přerušeno pro nežádoucí účinky související s lékem u 4 % pacientů.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно поради свързани с лекарството нежелани реакции при 4% от пациентите.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Bulgarian: Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при новодиагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Bulgarian: Плазмената AUC на иматиниб се понижава с 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné rozpustit tablety ve sklenici minerální vody nebo v jablečnému džusu.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок.
Czech: Jeden z těchto meziproduktů byl také pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách.
Bulgarian: Единият от тези междинни продукти се позитивира също при теста с миши лимфом.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор ПЦО от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Bulgarian: − Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми показателни за сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност трябва да бъде оценен и лекуван.
Czech: Podobná zjištění byla shledána v analýze 18 měsíců léčby.
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ.
Czech: Imatinib Accord užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Accord всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Bulgarian: Хронична фаза, неуспех от интерфероновата терапия
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в кърмата.
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Czech: Následující příhody byly hlášeny při podání různých rozmezí dávky:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва:
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Bulgarian: Поради известния повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že pacienti s GIST mohou mít metastázy v játrech, které mohou vést k narušení jaterních funkcí.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с ГИСТ могат да имат чернодробни метастази, които могат да доведат до чернодробно увреждане.
Czech: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Bulgarian: Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů pro profylaxi postižení CNS.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват прилагане на стероиди за профилактика на ЦНС.
Czech: Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n = 551).
Bulgarian: Процентът на някои нежелани реакции е по-висок при пациентите, при които дозата е повишена на 800 mg дневно, в сравнение с групата пациенти преди повишаването на дозата (n=551).
Czech: Ozařování krania (pouze blok 5) 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 při stanovení diagnózy
Bulgarian: (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Czech: Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data)
Bulgarian: Таблица 2 Отговор в проучване при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ (84-месечни данни)
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 roků; DFSP byl metastatický, lokálně relabující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е метастатична, локално рекурентна след първоначална резекционна хирургия и не се счита за поддаваща се на по-нататъшна резекционна хирургия по време на включване в проучването.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Accord
Bulgarian: Кога и как да се приема Иматиниб Accord
Czech: - Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP).
Bulgarian: − Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
Czech: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Bulgarian: Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství bcr-abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Bulgarian: Критерии за голям молекулярен отговор: понижение в периферната кръв с ≥3 логаритмични единици на количеството Bcr-Abl транскрипти (измерено чрез количествен PCR с обратна транскриптаза в реално време), спрямо стандартизирано изходно ниво.
Czech: Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага едновременно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou imatinibu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Bulgarian: Възрастните пациенти, за които се съобщава в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Czech: Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů, zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu.
Bulgarian: Докладвано е, че състоянието е било обратимо при системно приложение на кортикостероиди, циркулаторни поддържащи мерки и временно спиране на иматиниб.
Czech: Ačkoli výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значима индивидуална вариабилност, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция в сравнение с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Czech: Pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, je možné rozpustit je ve sklenici minerální vody nebo v jablečnému džusu.
Bulgarian: Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Czech: 95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63 %) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Bulgarian: 95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акцелерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти") докато останалите 165 (63%) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Czech: V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациенти разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
Czech: Pro CML Vám lékař může podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Bulgarian: Общата преживяемост е 65 месеца от диагностицирането (варира 25-234).
Czech: Balení obsahující 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 филмирани таблетки
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie
Bulgarian: Клинични проучвания при хронична миелоидна левкемия
Czech: V 84. měsíci bylo celkové přežití ve skupině s imatinibem 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) ve skupině s IFN+Ara-C, (p = 0,073, log-rank test).
Bulgarian: На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) съответно в групите, рандомизирани на иматиниб и IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada dalších zdravotních potíží, kvůli nimž je obtížné hodnotit kauzalitu nežádoucích účinků vzhledem k různým symptomům souvisejícím se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků.
Bulgarian: При пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий може да има редица смущаващи болестни състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съпътстващото приложение на множество лекарствени продукти.
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s relabující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и средната обща преживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Bulgarian: Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта, кохорта 1 го получава с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-голяма продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб при медиана 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Czech: U starších osob není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
Bulgarian: За разлика от това се наблюдават 165 (29,8%) случая в групата на IFN+Ara-C, от които 130 настъпват по време на първата линия на терапия с IFN+Ara-C.
Czech: Krvácení do gastrointestinální traktu nebo do nádoru může být někdy závažné, v některých případech fatální.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога летални.
Czech: Navíc děti a dospívající byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Bulgarian: Освен това при деца и юноши са проведени две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.