FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kétoconazole*
Latvian: elpas trūkums*
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de
Latvian: Ar simeprevīru + sofosbuvīru veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma
French: S-warfarine ASC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin non étudiée
Latvian: S-varfarīna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarīna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔
French: chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère (DFGe inférieur à 30 mL/min), l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 1,62 fois supérieure (intervalle de confiance à 90 % : 0,73-3,6).
Latvian: Salīdzinot ar veselām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (klasifikācijai izmantojot Modificētas diētas nieru slimības gadījumā (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFR aprēķināšanas formulu; eGFR ≥ 80 ml/min), pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) vidējais simeprevīra AUC līdzsvara apstākļos bija 1,62 reizes lielāks (90% ticamības intervāls 0,73-3,6).
French: Tableau 10 : Substitutions d'acides aminés émergentes sous traitement dans les études compilées de phase 2 et de phase 3 : patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement par 150 mg de siméprévir en association au peg-interféron alfa et
Latvian: Ārstēšanas laikā radušās aminoskābju substitūcijas apvienotos 2. un 3. fāzes pētījumos: pacienti, kuri nesasniedza SVR, lietojot 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
French: Le traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque (pouls) ainsi que d'autres symptômes quand il est pris avec de l'amiodarone, un médicament utilisé pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
Latvian: OLYSIO un sofosbuvīra kombinētā ārstēšana, lietojot šīs zāles vienlaikus ar amiodaronu, kas ir zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, var izraisīt sirdsdarbības ātruma (pulsa) samazināšanos un citus
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
Latvian: SEDATĪVIE/ANKSIOLĪTISKIE LĪDZEKĻI
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique des patients est recommandée lorsque les inhibiteurs calciques sont administrés par voie orale.
Latvian: Jāievēro piesardzība un, lietojot šos kalcija kanālu blokatorus iekšķīgi, ieteicama pacientu klīniska uzraudzība.
French: Affections hépatobiliaires fréquent bilirubine sanguine augmentée*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts bilirubīna paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de
Latvian: NS3 Q80K polimorfisma pārbaude pirms ārstēšanas ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un
French: L'inhibition de l'OATP1B1 par l'atorvastatine peut entrainer une augmentation des
Latvian: Atorvastatīns inhibē OATP1B1, tādēļ var paaugstināties simeprevīra koncentrācija.
French: Tableau 6 : Anomalies biologiques de l'amylase et de la lipase apparues pendant le traitement chez des patients ayant reçu du siméprévir en association au sofosbuvir pendant 12 ou 24 semaines (12 semaines : études compilées HPC2002, HPC3017 et HPC3018 ; 24 semaines : étude HPC2002)
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju 12 vai 24 nedēļas ārstētajiem pacientiem novērotās terapijas izraisītās ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītās laboratorisko parametru novirzes no normas (apvienotie 12 nedēļu pētījumu HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti; 24 nedēļu pētījuma HPC2002 rezultāti)
French: Dans un essai biochimique, le siméprévir a inhibé l'activité protéolytique des protéases NS3/4A du VHC recombinantes de génotype 1a et 1b, avec des valeurs Ki médianes de
Latvian: Bioķīmiskā testā simeprevīrs inhibēja rekombinanta 1.a un 1.b genotipa CHV NS3/4A proteāzes ar vidējām Ki vērtībām attiecīgi 0,5 nM un 1,4 nM.
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
Latvian: Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra (simeprevirum).
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez
Latvian: OLYSIO lieto kopā ar citām zālēm hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Le traitement par OLYSIO doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 36 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna
French: MÉDICAMENTS DU VHC Antiviraux
Latvian: ZĀLES CHV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI Pretvīrusu līdzekļi
French: Dans les études HPC3017 (OPTIMIST-1) et HPC3018 (OPTIMIST-2), les patients ont reçu du siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (HPC3017 seulement) ou 12 semaines (HPC3017 et HPC3018) (voir tableau 11).
Latvian: Pētījumos HPC3017 (OPTIMIST-1) un HPC3018 (OPTIMIST-2) pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti (ieskaitot pacientus, kam bijuši recidīvi vai kas nav reaģējuši uz terapiju, kā arī pacientus, kas nepanes interferonu) saņēma simeprevīru + sofosbuvīru 8 nedēļas (tikai HPC3017) vai 12 nedēļas (HPC3017 un HPC3018) (skatīt 11. tabulu).
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine
Latvian: 24 nedēļu ilga OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošana vai 12 nedēļu ilga OLYSIO, sofosbuvīra un ribavirīna kombinācijas lietošana
French: Tableau 14 : Résultat du traitement chez les patients infectés par unVHC de génotype 1 sans cirrhose ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi, kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔
Latvian: Ieteikums vienlaicīgas lietošanas gadījumā kofeīna AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeīna Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔
French: Patients avec cirrhose
Latvian: Pacienti, kam ir ciroze
French: Tableau 8: Evénements « bilirubine sanguine augmentée » observés chez les patients asiatiques de l'étude de phase 3 HPC3005 par rapport aux études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ayant reçu du siméprévir ou du placebo en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine (les 12 premières semaines de traitement)
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
French: Génotype 1, naïfs de traitement ou
Latvian: 1.genotips, iepriekš neārstēti vai
French: siméprévir + sofosbuvir + ribavirine N = 13 % (n/N)
Latvian: simeprevīrs + sofosbuvīrs + ribavirīns N = 11 % (n/N)
French: N = 116 % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 116 % (n)
French: Etudes de phase 3 compilées siméprévir + peg placebo + peg siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Latvian: Apkopoti 3. fāzes pētījumi simeprevīrs + alfa peginterferons + ribavirīns N = 781 n (%)
French: L'inhibition du CYP3A4 par l'amiodarone peut entraîner de faibles augmentations des
Latvian: Amiodarons inhibē CYP3A4, tādēļ simeprevīra koncentrācija var nedaudz paaugstināties.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients infectés par le VHC traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ar CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, šiem rādītājiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament avec OLYSIO en association avec le sofosbuvir (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tableau 13 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC3017 et HPC3018) Résultat du traitement
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
French: 400 mg deux fois par jour raltégravir ASC 1,08 (0,85-1,38)  raltégravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltégravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  siméprévir ASC 0,89 (0,81-0,98) ↔ siméprévir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ siméprévir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Latvian: 400 mg divreiz dienā raltegravīra AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravīra Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravīra Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevīra AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevīra Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevīra Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
French: Tous les patients, avec ou sans cirrhose, ayant reçu 12 semaines de traitement par siméprévir + sofosbuvir ont atteint une RVS 12 (tableau 16).
Latvian: Visi pacienti ar cirozi vai bez tās, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, sasniedza SVR12
French: (inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp et du
Latvian: (Ciklosporīns inhibē OATP1B1/3, P-gp un
French: Pré-traités par un précédent traitement de peg-interféron et de ribavirine.
Latvian: Pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
French: L'inhibition légère de l'OATP1B1 par le sildénafil peut entrainer une légère augmentation
Latvian: Sildenafils nedaudz inhibē OATP1B1, tādēļ nedaudz var paaugstināties simeprevīra koncentrācija.
French: éthinylestradiol ASC 1,12 (1,05-1,20) ↔ éthinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  éthinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noréthindrone ASC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noréthindrone Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noréthindrone Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Latvian: HORMONĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI etinilestradiola AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiola Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiola Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrona AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrona Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrona Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, le siméprévir n'a pas été génotoxique.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Simeprevīrs nebija genotoksisks in vitro un in vivo pārbaužu sērijās.
French: - astémizole ou terfénadine pour traiter les allergies - itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pris par voie orale ou administrés par voie injectable) pour traiter les infections fongiques - rifabutine, rifampicine ou rifapentine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose - amlodipine, bépidril, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine ou vérapamil
Latvian: sēnīšu infekciju ārstēšanai; - rifabutīns, rifampicīns vai rifapentīns infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; - amlodipīns, bepridils, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns vai verapamils
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) OLYSIO deva nav jāpielāgo.
French: Oral : midazolam ASC 1,45 (1,35-1,57)  midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45)  midazolam Cmin non étudiée
Latvian: midazolāma AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolāma Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑
French: Aucune donnée n'est disponible.
Latvian: nav pierādīta.
French: La co-administration d'OLYSIO et des médicaments contenant du cobicistat n'est pas recommandée.
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar ledipasvīru saturošām zālēm nav ieteicama.
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Quarante-cinq pour cent (13/29) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K, traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients le taux de
Latvian: Četrdesmit pieciem (13/29) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un Q80K polimorfisms, 4. nedēļā bija nenosakāmas CHV RNS; šiem pacientiem
French: rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔
Latvian: rifampicīna AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicīna Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔
French: 2, avec cirrhose compensée
Latvian: 2 ar kompensētu
French: Veuillez lire les instructions relatives aux posologies et aux instructions concernant la prise dans les notices de ces médicaments.
Latvian: Izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par devām un
French: Pantoprazole Rabéprazole
Latvian: Dekslansoprazols Esomeprazols Lansoprazols Pantoprazols Rabeprazols
French: Lorsque vous prenez OLYSIO en association à un autre traitement, informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car cela peut être un signe d'une aggravation d'un problème au
Latvian: Kad OLYSIO lietojat kombinācijā ar citām zālēm, informējiet savu ārstu, ja Jums ir simptomi, kas var liecināt par aknu darbības traucējumu pastiprināšanos: - ādas vai acu dzelte; - urīns ir tumšāks nekā parasti; - vēdera apjoma palielināšanās kuņģa apvidū.
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018) HPC3017 N = 310
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude
Latvian: 21. tabulā redzami SVR rādītāji izvēlētām apakšgrupām HPC3007 pētījumā.
French: Le tableau 19 présente les taux de réponse chez les patients naïfs de traitement infectés par un VHC de génotype 1.
Latvian: 19. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
French: Tableau 18 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : données démographiques et caractéristiques à l'inclusion HPC3007
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi
French: La dose du siméprévir dans cette étude d'interaction était de 50 mg en co-administration avec le darunavir/ritonavir,
Latvian: Simeprevīra deva šajā mijiedarbības pētījumā bija 50 mg, lietojot kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru, salīdzinot ar 150 mg simeprevīra monoterapijas grupā.
French: 100 mg deux fois par jour siméprévir ASC 7,18 (5,63-9,15)  siméprévir Cmax 4,70 (3,84-5,76)  siméprévir Cmin 14,35 (10,29-20,01) 
Latvian: simeprevīra AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevīra Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevīra Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
French: Le traitement par OLYSIO doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine sans cirrhose, qui sont co-infectés avec cirrhose, qui sont co-infectés
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 12 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna bez cirozes, bet ar vienlaicīgu
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (le traitement par OLYSIO est terminé à la semaine 12) Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine
Latvian: 1 Pārtraukt alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu (ārstēšana ar OLYSIO ir pabeigta 12. nedēļā)
French: Examens sanguins
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz
French: (inhibition du transporteur OATP1B1 et/ou du CYP3A4)
Latvian: (OATP1B1 transportvielas un/vai CYP3A4 enzīma inhibīcija)
French: Le transport hépatique du siméprévir s'effectue par l'intermédiaire de l'OATP1B1/3.
Latvian: Simeprevīra saistīšanos aknās mediē OATP1B1/3.
French: Des précautions sont nécessaires et un suivi des concentrations de l'amiodarone et/ou une surveillance clinique (ECG etc.) sont recommandés lors d'une administration par voie orale.
Latvian: Ja amiodarons tiek lietots iekšķīgi, jāievēro piesardzība un ieteicama amiodarona terapeitiskā līmeņa uzraudzība plazmā un/vai klīniska uzraudzība (EKG u.c.).
French: Olysio est disponible sous la forme de gélules de 150 mg.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Olysio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Olysio:
Latvian: Cita informācija par Olysio
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olysio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
French: Pourquoi Olysio est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Olysio tika apstiprinātas?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olysio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu?
French: La dose recommandée est d'une gélule une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines, à prendre avec les repas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
French: En prolongeant le traitement à 24 semaines, le taux d'élimination dépassait les 90 %.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olysio, le 14 mai 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Olysio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Olysio lietošanu.
French: L'Agence a également estimé que les données disponibles étayent l'utilisation d'Olysio en association avec le sofosbuvir.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olysio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
French: Quels sont les bénéfices d'Olysio démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Olysio priekšrocības šajos pētījumos?
French: Cette étude incluait des patients atteints ou non de cirrhose ainsi que des patients qui n'avaient pas répondu à un précédent traitement.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
French: Concernant sa sécurité, Olysio a été bien toléré et les effets indésirables étaient gérables.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olysio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Olysio?
French: Il empêche ainsi le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Olysio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Olysio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: L'Agence a conclu que, aussi bien chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur que chez des patients ayant déjà été traités, l'adjonction d'Olysio au traitement par le peg-interféron alfa et la ribavirine diminuait considérablement le nombre de patients ne présentant aucun signe d'infection.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
French: Olysio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Latvian: Olysio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement sous Olysio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), éruption cutanée, prurit (démangeaisons) et dyspnée (difficultés respiratoires).
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
French: La société qui commercialise Olysio réalisera une étude chez des patients qui ont eu un cancer du foie auparavant afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après traitement par des antiviraux à effet direct tels qu'Olysio.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olysio, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Olysio.
French: Olysio doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que le peg-interféron alfa plus et la ribavirine, ou le sofosbuvir.
Latvian: Olysio jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru.
French: Qu'est-ce qu'Olysio et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Olysio un kāpēc tās lieto?
French: Avant le début du traitement par Olysio, les patients infectés par les génotypes 1a doivent subir un examen sanguin pour déterminer si le virus qui les a infectés comporte une mutation (une modification du matériel génétique du virus) appelée Q80K, car Olysio est connu pour être moins efficace chez ces patients.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Olysio pacientiem ar 1.a genotipu jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai vīrusam, ar ko viņi inficējušies, ir mutācija (vīrusa ģenētiskā materiāla izmaiņas), ko dēvē par Q80K, jo zināms, ka Olysio šiem pacientiem ir mazāk efektīvas.
French: Comment Olysio agit-il?
Latvian: Kā Olysio darbojas?
French: Olysio est un médicament antiviral qui contient le principe actif siméprévir.
Latvian: Olysio ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu simeprevīru.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olysio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Olysio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de l'hépatite C chronique et Olysio est recommandé chez les patients infectés par le virus des génotypes 1 et 4.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Olysio ir ieteicamas pacientiem ar 1. un 4. genotipa vīrusu.