FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pancreatitis, flatulentie, gastrooesofageale refluxziekte, pijn in de onderbuik, hypoesthesie van de mond, bloedend tandvlees, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de bovenbuik, gevoelige buik, hypersecretie van speeksel, pijn in de mond, onaangenaam ruikende adem, glossodynie
Czech: Pankreatitida, flatulence, gastroesofageální reflux, bolest v podbřišku, orální hypestézie, krvácení dásní, distenze břicha, dyskomfort v epigastriu, citlivost břicha, hypersekrece slin, bolest úst, zapách dechu, glosodynie
Dutch: Allergisch oedeem*, oedeem van de
Czech: Alergický otok*, otok spojivky*
Dutch: De titratie dient te beginnen met 25 mg 's avonds gedurende één week.
Czech: Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po dobu jednoho týdne.
Dutch: Zoals aanbevolen door het CHMP is de contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat als profylaxe van migraine tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen werkzame anticonceptie gebruiken, door de vergunninghouder opgenomen voor de indicatie ‘migraineprofylaxe'.
Czech: Jak doporučil výbor CHMP, byla do indikace profylaxe migrény držitelem rozhodnutí o registraci zařazena kontraindikace pro použití topiramata k profylaxi migrény v těhotenství nebo u žen v plodném věku bez přiměřené kontracepce.
Dutch: Moeilijk kunnen leren
Czech: Narušená schopnost učení
Dutch: • Verkleuring van de huid
Czech: • Změnu zbarvení kůže
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten
Czech: Sebevražda/sebevražedné pokusy
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die worden behandeld met digoxine, dient men erop te letten dat het serumdigoxine routinematig wordt gecontroleerd.
Czech: Je-li Topamax nasazován nebo vysazován u pacientů léčených digoxinem, je nutné věnovat náležitou pozornost rutinnímu monitorování sérových hladin digoxinu.
Dutch: Hyperchloremische "non-anion gap" metabole acidose (d.w.z. serumbicarbonaat verlaagd tot onder de normale referentiewaarde zonder respiratoire alkalose) wordt geassocieerd met topiramaatbehandeling.
Czech: S léčbou topiramátem souvisí hyperchloremická bez „anion gap" metabolická acidóza (tj.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
Czech: Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
Dutch: Dihydro-ergotamine (oraal en subcutaan)
Czech: Dihydroergotamin (perorální a subkutánní) Haloperidol
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van pioglitazon en topiramaat bij toediening alleen of in combinatie.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika pioglitazonu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání pioglitazonu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Dutch: Adequate vochtinname tijdens het gebruik van topiramaat is zeer belangrijk.
Czech: V průběhu léčby topiramátem je velice důležitý adekvátní příjem tekutin.
Dutch: Adjuvante therapie voor epilepsie (partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom)
Czech: Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topamax
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Topamax [doplní se národní údaje]
Dutch: Er zijn geen toereikende en gecontroleerde studies gedaan naar Topamax bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Topamax těhotným ženám ani dobře kontrolovaná klinická hodnocení nejsou k dispozici.
Dutch: De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.
Czech: Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény.
Dutch: De farmacokinetiek van topiramaat is lineair, waarbij de plasmaklaring constant blijft en de ‘area under the plasma concentration curve' bij gezonde personen na eenmalige orale toediening in het bereik van 100 tot 400 mg dosisafhankelijk toeneemt.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace se u zdravých osob po jednorázovém podání 100 až 400 mg topiramátu perorálně zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Dutch: Migraineprofylaxe
Czech: Profylaxe migrény
Dutch: Het wordt aanbevolen om Topamax niet gelijktijdig te gebruiken met alcohol of andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken.
Czech: Současné užívání přípravku Topamax s alkoholem nebo jinými centrálně tlumícími přípravky se nedoporučuje.
Dutch: • Gewichtstoename
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Dutch: De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij kinderen ouder dan 6 jaar is 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons (dit is ongeveer 2,0 mg/kg/dag bij kinderen van 6-16 jaar).
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/kg v závislosti na klinické odpovědi (tj.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Topamax
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topamax je zapotřebí
Dutch: Aanvullende farmacokinetische interactiestudies
Czech: Další farmakokinetické studie lékových interakcí
Dutch: Concentratie Topamax
Czech: Koncentrace přípravku Topamax
Dutch: Het klinische belang van de waargenomen veranderingen is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Dutch: GR
Czech: NS
Dutch: Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topamax můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Dutch: HOE WORDT TOPAMAX GEBRUIKT
Czech: JAK SE TOPAMAX UŽÍVÁ
Dutch: • Verminderde tast- of gevoelszin
Czech: • Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
Dutch: • Grotere eetlust
Czech: • Zvýšení chuti k jídlu
Dutch: Topamax kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.
Czech: Topamax může snížit jejich účinek.
Dutch: Als topiramaat wordt toegevoegd aan glibenclamide of andersom, dient men de patiënten zorgvuldig routinematig te controleren om hun diabetes goed onder controle te houden.
Czech: Pokud je léčba topiramátem doplněna glibenklamidem nebo naopak, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van topiramaat bij patiënten bij wie de gezondheidstoestand of andere behandelingen een mogelijke risicofactor vormen voor het optreden van metabole acidose.
Czech: Topiramát je nutno užívat s opatrností u pacientů se sklonem k metabolické acidóze nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou metabolickou acidózu vyvolávat.
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
Dutch: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Dutch: De precieze werkingsmechanismen van topiramaat zijn nog niet helemaal bekend.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek om heronderzoek van het advies in.
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
Czech: O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
Dutch: Wat is Qsiva?
Czech: Co je Qsiva?
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
Czech: V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van gewichtsverlies en het aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies na 28 of 56 weken behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby.
Dutch: Het Comité merkte op dat er een grote kans bestaat dat het geneesmiddel na goedkeuring niet strikt wordt gebruikt voor de patiënten voor wie het bedoeld is.
Czech: Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
Dutch: De werking van topiramaat zou berusten op verhoging van het energieverbruik van het lichaam, verlaging van de energie-efficiëntie en vermindering van de eetlust van de patiënt.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Qsiva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Dutch: Ten tweede waren er bedenkingen over de psychiatrische effecten (in de onderzoeken werden depressie en angst gemeld) en cognitieve effecten (zoals problemen met het geheugen en de aandacht) op de lange termijn die samenhingen met het topiramaatbestanddeel van Qsiva.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
Dutch: Aan twee van de onderzoeken namen specifiek patiënten deel met gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen, zoals diabetes, een hoge bloeddruk en abnormale vet- en suikerconcentraties in het bloed.
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
Dutch: Qsiva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fentermine en topiramaat bevat.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qsiva zijn eetlust onderdrukkende middelen.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hoofdonderzoeken klinisch relevant gewichtsverlies lieten zien na behandeling met Qsiva, maar had bedenkingen over de langetermijneffecten van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten, in het bijzonder als gevolg van de effecten van fentermine, waarvan bekend is dat het de hartslag verhoogt maar waarvan de langetermijneffecten niet duidelijk zijn.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
Dutch: Qsiva zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben, zoals een hoge bloeddruk, type 2-diabetes of abnormale vetconcentraties in het bloed.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qsiva zou werken?
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Dutch: Voor welke behandeling was Qsiva bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Czech: Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
Dutch: In die onderzoeken werd behandeling met Qsiva vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met fentermine of topiramaat als op zichzelf staande behandelingen.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte l t r
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Dutch: Study 396
Czech: Studie 396
Dutch: Deze aandiening kan fataal zijn.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Czech: 3Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Czech: Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: - koorts.
Czech: - Horečka.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roemenië
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 6 juni 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
Dutch: Injectieflacons 3 jaar.
Czech: Injekční lahvičky 3 roky
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u ontvangt.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
Dutch: Het moet vóór gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund worden (zie rubriek 6.6).
Czech: Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6).
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisten over het algemeen geen specifieke therapie
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts om advies vragen over vruchtbaarheid en mogelijkheden met betrekking tot gezinsplanning voorafgaand aan de start van de behandeling.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Dutch: [n=9] (zie rubriek 4.5).
Czech: [n = 9])(viz bod 4.5).
Dutch: Altijd handen wassen na het verwijderen van de handschoenen.
Czech: Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30 % maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica agenten: ATC-code: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Dutch: ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Czech: silné krvácení (asociované s trombocytopenií)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14 %.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Dutch: interstitiële longziekte (sommige gevallen met fatale afloop)
Czech: intersticiální plicní nemoc (některé případy byly smrtelné)
Dutch: Topotecan Actavis kan uw vermogen om infecties te bestrijden verminderen.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis může snížit Vaši schopnost bojovat proti infekcím.
Dutch: Topotecan remt humane P450 enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor kwamen niet vaak voor.
Czech: Významné následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om te voorkomen dat het geneesmiddel per ongeluk in contact kan komen met de ogen.
Czech: Je nutné provést bezpečnostní opatření k zabránění náhodného kontaktu léčivého přípravku s očima.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosering, zal uw arts u op bijwerkingen controleren.
Czech: V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Dutch: - Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná - Svědění.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwit binding van topotecan laag was (35 %) en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Dutch: Bij ernstige zwelling kunnen er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
Czech: Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.
Dutch: De voorbereiding moet worden uitgevoerd in een aangewezen gebied onder aseptische omstandigheden.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.