FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benazepril hemmt die Bildung von Angiotensin II und hemmt dadurch die nachteiligen Wirkungen der Vasokonstriktion und die Stimulation der Aldosteronfreisetzung.
Croatian: Benazepril inhibira štetne učinke vazokonstrikcije i stimulacije otpuštanja aldosterona sprječavanjem nastanka angiotenzina II.
German: Cardalis-Kautabletten sollten dem Hund einmal täglich in einer Dosierung von 0,25 mg/kg Körpergewicht (KGW) Benazeprilhydrochlorid und 2 mg/kg KGW Spironolacton gemäß der folgenden Dosierungstabelle verabreicht werden.
Croatian: Cardalis tablete za žvakanje treba davati psu jednom dnevno, u dozi od 0,25 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida (HCl) i 2 mg/kg tjelesne težine (bw) spironolaktona u skladu sa sljedećom tablicom doziranja.
German: Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin-Konversionsenzyms (ACE) und verhindert die Umwandlung des inaktiven Angiotensin I in das aktive Angiotensin II.
Croatian: Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) I tako sprječava konverziju inaktivnog angiotenzina
German: Bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance von Benazeprilat unverändert; daher ist bei Niereninsuffizienz keine Anpassung der Benazeprildosis erforderlich.
Croatian: Klirens benazeprilata nije pogođen u pasa s oštećenom funkcijom bubrega i stoga nije potrebna prilagodba doze benazeprila u slučajevima bubrežne insuficijencije.
German: Nach wiederholter oraler Gabe von 2 mg Spironolacton pro kg (mit 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid/kg) an 7 aufeinander folgenden Tagen wurde keine Akkumulation beobachtet.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 2 mg spironolaktona po kg (s 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg) tijekom 7 uzastopnih dana, nije uočena akumulacija.
German: Benazeprilhydrochlorid (HCl)
Croatian: Benazepril hidroklorid (HCl) (benazeprilum HCl)
German: Die Plasma-Clearance von Canrenon beträgt 1,5 l/h/kg KGW und die von 7α-Thiomethyl-Spironolacton 0.9 l/h/kg KGW.
Croatian: Plazmatski klirens kanrenona i 7-alfatiometil-spironolakton iznose 1,5 l/h/kg tjelesne težine odnosno 0,9 l/h/kg tjelesne težine.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (wie Kalziumkanalblocker, ß-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann möglicherweise zu zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim antihipertenzivima (primjerice s blokatorima kalcijevih kanala, alfa-blokatorima ili diureticima), anesteticima ili sedativima može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.
German: Bei Benazeprilhydrochlorid handelt es sich um eine Vorstufe (prodrug) der eigentlichen Wirksubstanz, die in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Croatian: Benazepril hidroklorid je prolijek koji se hidrolizira in vivo u njegov aktivni metabolit, benazeprilat.
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kalium-Spiegel, insbesondere bei Hunden mit Verdacht auf Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, überprüft werden.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom (hidrokloridom) i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija i funkciju bubrega, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
German: Nicht in Verbindung mit nicht-steroidalen antiphlogistischen Arzneimitteln (NSAIDs) bei Hunden mit Niereninsuffizienz anwenden.
Croatian: Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIDs) psima s oštećenom funkcijom bubrega.
German: Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist eine Anwendung bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.
Croatian: Zbog antiandrogenog učinka spironolaktona ne preporučuje se primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod psima u razvoju.
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Benazepril und Spironolacton sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kalium-Spiegel, insbesondere bei Hunden mit Verdacht auf Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, überprüft werden.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (wie ß-Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Rezeptorblocker) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Abschnitt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput alfa-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5).
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (wie ß-Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Rezeptorblocker) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren").
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput ß-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio „Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").
German: Dennoch wird bei Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen, da unter der Behandlung mit diesem Tierarzneimittel ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie bestehen kann.
Croatian: Međutim, preporučuje se redoviti nadzor bubrežne funkcije i serumskih razina kalija u pasa s oštećenjem bubrega jer mogu biti pod povećanim rizikom od hiperkalijemije, tijekom liječenje ovim proizvodom.
German: Bei wiederholter Verabreichung von 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid/kg (mit 2mg Spironolacton/kg) über 7 Tage wird der Peak der Benazepril-Konzentration (Cmax von 52, 4 ng/ml) mit einer Tmax von 1,4 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg (s 2 mg spironolaktona po kg) tijekom 7 uzastopnih dana vršne koncentracije benazeprilata (Cmax od 52,4 ng/ml) postižu se uz Tmax od 1,4 sata.
German: Bei Labortieren (Ratten) wurden embryotoxische Wirkungen (fetale Missbildung des Harntraktes) nach Verabreichung untoxischer Benazepril-Dosen an die Muttertiere beobachtet.
Croatian: Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila kod laboratorijskih životinja (štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.
German: Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und der Kombination von Benazepril(hydrochlorid) mit Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril (hidroklorida) i spironolaktona.
German: Nach der gleichzeitigen Verabreichung von Spironolacton (2 mg/kg KGW) mit Benazeprilhydrochlorid (0,25 mg/kg KGW) beträgt die terminale Plasma-Halbwertszeit (t½) 7 bzw. 6 Stunden für Canrenon und 7-α-Thiomethyl-Spironolacton.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine), terminalni poluživoti u plazmi (t½) iznosili su 7 odnosno 6 sati za kanrenon i 7-alfa-tiometilspironolakton.
German: Benazeprilat wird bei Hunden biliär und mit dem Harn ausgeschieden.
Croatian: Benazeprilat se u pasa izlučuje putem žuči i urina.
German: Unter hohen Dosen kann eine Dosis-abhängige Hypertrophie der adrenalen Zona glomerulosa auftreten.
Croatian: Moguća je hipertrofija zone glomerulose nadbubrežne žlijezde pri visokim dozama.
German: Spironolacton wird rasch und vollständig in der Leber zu seinen zwei aktiven Metaboliten, 7αThiomethyl-Spironolacton and Canrenon, abgebaut.
Croatian: Spironolakton se ubrzano i potpuno metabolizira putem jetre u svoje aktivne metabolite, 7alfatiometil-spironolakton i kanrenon koji su glavni primarni metaboliti u pasa.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Die Tabletten sind in Flaschen zu 30 oder 90 Stück abgefüllt.
Croatian: Tablete su pakirane u boce s 30 ili 90 tableta, a svaka boca je opremljena vanjskom kartonskom kutijom.
German: Cardalis 2,5 mg/20 mg Tabletten
Croatian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
German: In einer Feldstudie, durchgeführt an Hunden mit chronisch degenerativer Herzklappenerkrankung, wurden die Tabletten die meiste Zeit (92% der Behandlungsdauer) mit oder ohne Futter freiwillig aufgenommen und komplett verzehrt.
Croatian: Tablete sadrže okus govedine kako bi se poboljšala jestivost VMP, a u terenskom istraživanju provedenom u pasa s kroničnom degenerativnom bolesti zalistaka tablete su dobrovoljno i u potpunosti konzumirane tijekom 92% vremena kad se nude s ili bez hrane.
German: Abschnitt „Nebenwirkungen".
Croatian: Peroralna primjena.
German: Braune, schmackhafte, länglich geformte Kautabletten mit einer Bruchrille.
Croatian: Smeđe, duguljaste tablete za žvakanje umjetnim okusom s jednom razdjelnom crtom.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Croatian: Farmakodinamička svojstva
German: In klinischen Studien wurde diese Kombination von Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton mit Furosemid bei Hunden mit Herzinsuffizienz ohne Anzeichen von Nebenwirkungen eingesetzt.
Croatian: Furosemid se koristio skupa s ovom kombinacijom benazepril hidroklorida i spironolaktona u pasa sa zatajenjem srca bez ikakvog kliničkog dokaza štetnih interakcija.
German: Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und der Kombination von Benazeprilhydrochlorid mit Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se da pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril hidroklorida i spironolaktona.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 30 Tabletten Faltschachtel mit 1 Flasche zu 90 Tabletten
Croatian: Kartonska kutija s jednom bocom od 90 tableta
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Croatian: 4.1 Ciljne vrsta životinja
German: {Nummer}
Croatian: Lot {broj}
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
German: Nach der gleichzeitigen Verabreichung von Spironolaction (2 mg/kg KGW) und Benazeprilhydrochlorid (0,25 mg/kg KGW) beträgt die terminale Halbwertzeit (t1/2) von Benazeprilat 18 Stunden.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluživot u plazmi benazeprilata (t½) iznosio je 18 sati.
German: Eine Kautablette enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži:
German: In klinischen Studien wurde diese Kombination von Benazepril(hydrochlorid) und Spironolacton zusammen mit Furosemid bei Hunden mit Herzinsuffizienz ohne Anzeichen von Nebenwirkungen eingesetzt.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Furosemid se koristio skupa s ovom kombinacijom benazepril (hidroklorida) i spironolaktona u pasa sa zatajenjem srca bez ikakvog kliničkog dokaza štetnih interakcija.
German: Für Tiere
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
German: Cardalis 10 mg/80 mg Tabletten
Croatian: Cardalis 10 mg/80 mg tablete
German: Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, begünstigt Aldosteron eine myokardiale Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und eine endotheliale Dysfunktion.
Croatian: Aldosteron potiče fibrozu miokarda, remodeliranje miokarda i krvnih žila i disfunkcije endotela iako točan mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen.
German: Cardalis 5 mg/40 mg Tabletten
Croatian: Cardalis 5 mg/40 mg tablete
German: Der Rest liegt bei Hunden als unverändertes Benazepril und hydrophile Metaboliten vor.
Croatian: Nepromijenjeni benazepril i hidrofilni metaboliti ubrajaju se u ostatke.
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
German: Benazepril HCl 2,5 mg, Spironolacton 20 mg Benazepril HCl 5 mg, Spironolacton 40 mg Benazepril HCl 10 mg, Spironolacton 80 mg
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Croatian: − o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Anmerkung:
Croatian: Napomena:
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels beraten.
Croatian: Vaš će vas liječnik savjetovati o koristi i rizicima ovog lijeka.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
German: Unter folgenden Bedingungen ist Cardioxane ist ebenfalls kontraindiziert:
Croatian: Cardioxane je također kontraindiciran u sljedećim okolnostima:
German: Diese Fachinformation ist das Ergebnis des Befassungsverfahrens auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT.
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
German: Langzeitnutzen und Langzeitrisiken dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht vollständig bekannt.
Croatian: Dugoročna korist i rizici ovog lijeka u djece i adolescenata još nisu ustanovljeni.
German: Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi do 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: − Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis als niedrig eingestuft wird.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina i vaša se planirana doza antraciklina smatra niskom
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
German: Die Fachinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. glave III.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind endgültige Versionen, die aus dem Koordinierungsgruppenverfahren mit den folgenden Änderungen (Einfügen, Ersetzen bzw.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku konačne su verzije dobivene tijekom postupka koji je provodila Koordinacijska grupa, sa sljedećim izmjenama (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže: A.
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern von 0 bis 18 Jahren, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece u dobi od 0 do 18 godina za koju je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu von 0 bis 18 Jahren, Jahre, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata do u dobi od 0 do 18 godina godina za koje je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardioxane beachten?
Croatian: Uputa o lijeku Što morate znati prije nego što počnete primati Cardioxane Nemojte primati Cardioxane
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidi odjeljak 4.3).
German: Anhang III Änderungen, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation einzufügen sind
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
German: Die wichtigsten beantragten Änderungen waren:
Croatian: Primarne promjene zatražene u izmjene bile su:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Croatian: S obzirom na sljedeće:
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung FR/H/0283/001/II/27G wurde am 28.11.2015 eingeleitet.
Croatian: Postupak međusobnog priznavanja lijeka FR/H/0283/001/II/27G započet je 28. studenoga 2015.
German: Dies tritt üblicherweise während der Behandlung oder innerhalb der ersten Jahre nach der Behandlung auf.
Croatian: To se obično događa tijekom liječenja ili unutar nekoliko godina poslije liječenja.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 2.12.2016 eingeleitet.
Croatian: CMDhov postupak od 60 dana započeo je 2. prosinca 2016.
German: • Erweiterung des Anwendungsgebietes von „erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs" zu „Krebspatienten"
Croatian: • proširenje indikacije „odrasli bolesnici s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom dojke" u „bolesnici s rakom"
German: Verzögerte Wirkungen äußern sich in der Regel als kongestives Herzversagen, das bis zu 20 Jahre nach der Behandlung auftreten kann.
Croatian: Odgođeni učinci očituju se kao kongestivno srčano zatajenje koje se može pojaviti i do 20 godina poslije liječenja.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) sind: CZ, DE, ES, IT, NL, PL und UK.
Croatian: Države sudionice u postupku su: Češka Republika, Njemačka, Španjolska, Italija, Nizozemska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.
German: • Entfernen der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche
Croatian: • uklanjanje kontraindikacije u djece i adolescenata.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Änderungen an den Produktinformationen sowie die Einführung routinemäßiger Pharmakovigilanzaktivitäten in Form spezifischer Nachbeobachtungsfragebögen zur Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen notwendig sind.
Croatian: • Odbor smatra da su potrebne izmjene upute o lijeku, a također i uvođenje rutinskih aktivnosti u području farmakovigilancije u obliku specifičnih upitnika za praćenje kako bi se prikupili podatci o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u djece.
German: Darüber hinaus wurde kurzfristig (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung) bis mittelfristig (bis zu 12 Jahre nach der Behandlung) die Wirksamkeit von Anthracyclin gegen Tumore durch die Anwendung von DRZ nicht beeinträchtigt.
Croatian: Nadalje, u kratkoročnom (do 5 godina poslije liječenja) ili srednjoročnom razdoblju (do 12 godina poslije liječenja) primjena deksrazoksana nije ugrozila protutumorsku djelotvornost antraciklina.
German: Der RMS war der Auffassung, dass keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hinreichend unterstützend waren, um das Anwendungsgebiet bei Erwachsenen zu erweitern; daher wurde die erste beantragte Änderung der Erweiterung des Anwendungsgebietes zu „Krebspatienten" abgelehnt.
Croatian: Referentna država članica smatrala je da podatci koje je iznio nositelj odobrenja nisu bili dovoljno potkrepljujući za proširenje indikacije u odraslih; stoga je prva tražena izmjena koja se odnosi na proširenje indikacije na „bolesnici s rakom" bila odbijena.
German: Angesichts der Bedenken bezüglich des potenziellen schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit, die vom Vereinigten Königreich erhoben wurden, wurde das Verfahren am 4.11.2016 von Frankreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Croatian: S obzirom na potencijalnu ozbiljnu opasnost po javno zdravlje na koju je ukazala Ujedinjena Kraljevina, Francuska je 4. studenoga 2016. postupak uputila Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) prema članku 13. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
German: Das Vereinigte Königreich stimmte der Beurteilung des RMS in Bezug auf das Entfernen der Gegenanzeige für eine Untergruppe der pädiatrischen Population nicht zu.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina nije se složila s procjenom referentne države članice prema kojoj treba ukloniti kontraindikaciju za određenu podskupinu pedijatrijske populacije.
German: Es ist anerkannt, dass DRZ das Risiko für Myelosuppression und Infektionen erhöhen kann; allerdings können diese Risiken durch angemessene Maßnahmen, die derzeit in den pädiatrischen Standardbehandlungsprotokollen enthalten sind, minimiert werden.
Croatian: Prihvaćeno je da deksrazoksan može povećati rizik od mijelosupresije i infekcija, međutim ti se rizici mogu smanjiti odgovarajućim mjerama koje su sada uvedene u standardne protokole liječenja pedijatrijskih bolesnika.
German: Es gibt daher keine robusten Langzeit-Wirksamkeitsdaten, die nachweisen, dass die Anwendung von DRZ den chronischen oder langfristigen kardiotoxischen Wirkungen von Anthracyclinen in der pädiatrischen Population vorbeugt.
Croatian: Prema tome, ne postoje pouzdani dugoročni podatci koji dokazuju da primjena deksrazoksana sprječava kronične ili dugoročne kardiotoksične učinke antraciklina u pedijatrijske populacije.
German: Außerdem liegt Evidenz vor, dass es zu keiner Verzögerung der Chemotherapie infolge einer potenziellen myelosuppressiven Wirkung von DRZ kommt.
Croatian: Osim toga, postoji dokaz da nema odgode u kemoterapijskom liječenju zbog potencijalnog mijelosupresivnog učinka deksrazoksana.
German: Allerdings wurde bisher keine Korrelation zwischen den verwendeten kardialen Markern und den langfristigen kardioprotektiven Wirkungen von DRZ nachgewiesen, da aufgrund der Länge der benötigten Nachbeobachtung keine Daten verfügbar sind.
Croatian: Međutim, trenutačno nema utvrđenih korelacija između upotrijebljenih srčanih biljega i dugoročnih kardioprotektivnih učinaka deksrazoksana jer zbog potrebnog dugog praćenja nema dostupnih podataka.
German: Allerdings bestehen noch immer Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Wirkungen von DRZ bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Međutim, i dalje ima nesigurnosti s obzirom na dugoročne učinke deksrazoksana u djece.
German: Die Studien verfügen möglicherweise nicht über eine hinreichende Teststärke (Power), um einen statistisch bestätigten Anstieg von SPM festzustellen.
Croatian: Ispitivanja možda nisu imala dovoljnu snagu da se opazi statistički potvrđeno povećanje broja SPM-ova.