FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
German: • Für Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, und für Traumapatienten liegen keine zuverlässigen Daten zur langfristigen Sicherheit vor.
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
German: • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder unter Nierenersatztherapie sind HES-Lösungen nun kontraindiziert.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
German: Allerdings sollte der Arzt nach Verabreichung von HES-Lösungen die Nierenfunktion des Patienten überwachen.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
German: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
German: Dezember 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
German: • Bei schweren Gerinnungsstörungen sind HES-Lösungen kontraindiziert.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
German: Nach einer Infusion von HES-Lösungen sollte die Nierenfunktion des Patienten überwacht werden.
English: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
German: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
German: Beutel (Papier/Polyethylen niedriger
English: Gastro-resistant v granules
German: Magensaftresistentes Granulat
English: sachets
German: EU
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evicel.
English: Other information about Evicel
German: Weitere Informationen über Evicel
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
German: Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
German: Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
German: Es besteht aus zwei Lösungen: Eine enthält den Wirkstoff gerinnungsfähiges Humanprotein (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff humanes Thrombin (800 bis 1 200 internationale Einheiten pro Milliliter).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
German: Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
German: Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden.
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evicel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evicel zu gelangen.
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
German: Da die Thrombin-Lösung in Evicel auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, zog das Unternehmen einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
German: Evicel sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von Evicel geschult wurde.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel ergriffen?
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
German: Das gerinnungsfähige Humanprotein enthält als Hauptbestandteil Fibrinogen, ein am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligtes Protein.
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
German: Gerinnungsfähiges Humanprotein / humanes Thrombin
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
German: Um das Risiko von Gasembolien bei der Anwendung des Sprays zu vermindern, wird das Unternehmen allen Chirurgen, die Evicel als Spray anwenden werden, Schulungen und Schulungsmaterial anbieten.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
German: Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen, die heftig sein können, insbesondere wenn Evicel wiederholt angewendet wird.
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
German: Außerdem wird das Unternehmen sicherstellen, dass Evicel mit Druckreglern angewendet wird, die den für die Abgabe des Fibrinklebers nötigen maximalen Druck nicht überschreiten, und dass die Druckregler Etiketten mit der Angabe des empfohlenen Drucks und der empfohlenen Anwendung des Sprays tragen.
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
German: Evicel wird von Chirurgen angewendet, um während Operationen örtliche Blutungen zu mindern, wenn dafür die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen.
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
German: Evicel darf ebenfalls nicht auf der Dura mater angewendet werden, wenn diese nicht genäht werden kann oder die Lücken nach dem Nähen größer als 2 mm sind.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
German: Die Wirkstoffe in Evicel, gerinnungsfähiges Humanprotein und humanes Thrombin, sind natürlich vorkommende Substanzen, die aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) gewonnen werden.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
German: Das Fibrin aggregiert (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evicel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
German: In seltenen Fällen kommt es ebenfalls vor, dass die Patienten Antikörper gegen die in Evicel enthaltenen Eiweißstoffe bilden und dass dadurch möglicherweise die Blutgerinnung gestört wird.
English: What is the risk associated with Evicel?
German: Welches Risiko ist mit Evicel verbunden?
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
German: Evicel wurde ebenfalls in einer weiteren Studie mit 139 Patienten untersucht, die sich einer Hirnoperation unterzogen und aus deren Dura mater nach dem Zunähen der Durainzision Flüssigkeit austrat.
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
German: Evicel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen gerinnungsfähiges Humaninsulin, humanes Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
German: Evicel ist ein Arzneimittel, das als Abdichtungsmittel (Kleber) verwendet wird.
English: What is Evicel?
German: Was ist Evicel?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Verschluss der Dura mater wasserdicht war und aus der keine Flüssigkeit austrat.
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
German: Beim Verschließen der Dura mater hatten 92 % der mit Evicel behandelten Patienten (82 von 89) einen wasserdichten Verschluss, verglichen mit 38 % der Patienten (19 von 50), die nicht Evicel erhielten.
English: Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
German: Evicel darf auch nicht als Kleber zum Fixieren von Dura-Pflastern (Material, das über eine Öffnung in der Dura mater genäht wird) angewendet werden.
English: For further details see the package leaflet.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Evicel in diesen Studien gezeigt?
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
German: Bei der Anwendung in endoskopischen Verfahren (Verfahren, bei dem ein Endoskop zur Untersuchung innerer Organe eingesetzt wird) muss Evicel als Spray angewendet werden.
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
German: In der ersten Studie wurde Evicel mit einer manuellen Kompression (direkte Druckausübung mit der Hand) hinsichtlich der Verminderung der Blutung in der Gefäßchirurgie verglichen.
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von Evicel beim Verschließen der Dura mater zusätzlich zu einer Naht mit der Wirksamkeit einer Naht allein verglichen.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
German: Thromboembolische Komplikationen (Bildung von Blutgerinnseln) sind möglich, wenn Evicel versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird.
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
German: In der zweiten Studie wurde Evicel mit Surgicel (einem Material zur Blutstillung) im Hinblick auf die Verminderung der Blutung in der Abdomenchirurgie (bei Operationen an den Organen im Bauch) verglichen.
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
German: Evicel kann auch zum wasserdichten Wundverschluss der Dura mater (eine dünne, mit einer Flüssigkeit gefüllte Membran, die Gehirn und Rückenmark umgibt) mit einer Naht bei Hirnoperationen angewendet werden.
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
German: Bei Bauchoperationen hatten 95 % der Patienten (63 von 66) zehn Minuten nach der Anwendung von Evicel keine Blutung mehr, nach Anwendung von Surgicel 81 % (56 von 69 Patienten).
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
German: In der Gefäßchirurgie erfolgte bei 85 % der Patienten (64 von 75) vier Minuten nach der Anwendung von Evicel kein Blutaustritt an der Anwendungsstelle mehr, nach manueller Kompression bei 39 % (28 von 72 Patienten).
English: Why has Evicel been approved?
German: Warum wurde Evicel zugelassen?
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
German: Evicel verminderte Blutungen an der Anwendungsstelle wirksamer als die jeweilige Vergleichsbehandlung.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
German: Vor der Anwendung werden die beiden Teillösungen von Evicel miteinander vermischt.
English: How has Evicel been studied?
German: Wie wurde Evicel untersucht?
English: How is Evicel used?
German: Wie wird Evicel angewendet?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen zehn Minuten nach der Anwendung von Evicel bzw.
English: What is Evicel used for?
German: Wofür wird Evicel angewendet?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen vier Minuten nach der Anwendung von Evicel bzw.
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
German: Es kann auch in der Gefäßchirurgie (bei Operationen an den Blutgefäßen) zusätzlich zum Wundverschluss mit einer Naht verwendet werden.
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
German: Bei der Anwendung von Evicel als Spray traten Fälle von Gasembolie (Gasblasen im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigen) auf.
English: How does Evicel work?
German: Wie wirkt Evicel?
English: Avoid contact with eyes.
German: Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
English: This results in minimal amounts to reach the blood stream.
German: Dies führt dazu, dass minimale Mengen den Blutstrom erreichen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält:
English: Oostkamp Belgium
German: Oostkamp Belgien
English: This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
German: Diese Umwandlung ist für die Wirksamkeit der therapeutischen Klasse verantwortlich.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
German: Schachtel mit 1 Flasche zu 76 ml.
English: Flammable.
German: Entzündlich.
English: This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
German: Diese Besonderheit erhöht das Verhältnis zwischen den erwünschten lokalen entzündungshemmenden Wirkungen in der Haut und den unerwünschten systemischen Wirkungen.
English: ATC vet code: QD07AC16.
German: code: QD07AC16.
English: If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
German: Falls innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
German: Deshalb die Applikationsstelle vor Kontakt mit derartigen Materialien erst trocknen lassen.
English: This veterinary medicinal product is flammable.
German: Dieses Tierarzneimittel ist entzündlich.
English: The diesters are transformed inside the skin structures.
German: Die Diester werden innerhalb der Hautstruktur umgewandelt.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
German: Vor der Anwendung die Spraypumpe auf die Flasche schrauben.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Kortikosteroide, dermatologische Zubereitungen.
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
German: Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
German: Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, und die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
German: Die Diester sind lipophile Verbindungen, die eine gesteigerte Penetration in die Haut gewährleisten, verbunden mit einer geringen Verfügbarkeit im Plasma.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft.
English: Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
German: Vorsicht, nicht in die Augen des Tieres sprühen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
German: EU/2/18/230/001
English: The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
German: Das Tierarzneimittel enthält den Wirkstoff Hydrocortisonaceponat.
English: In case of eye irritation, seek medical advice.
German: Im Falle einer Augenirritation ärztlichen Rat einholen.
English: Do not spray on naked flame or any incandescent material.
German: Nicht auf offene Flammen oder glühendes Material sprühen.
English: Do not smoke while handling the product.
German: Während der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.
English: Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
German: Hydrocortisonaceponat akkumuliert so in der Haut des Hundes, was eine lokale Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche (PET)
English: The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,52 µg Hydrocortisonaceponat/cm2 der betroffenen Hautfläche pro Tag.
English: The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
German: Das Lösungsmittel in diesem Tierarzneimittel kann auf bestimmten Materialien einschließlich gestrichener, lackierter oder anderer Oberflächen des Haushalts oder auf Möbeln Flecken verursachen.
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
German: Bei Labortieren wird Hydrocortisonaceponat auf demselben Wege wie Hydrocortison (andere Bezeichnung für endogenes Kortisol) über Urin und Fäzes eliminiert.
English: Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen (Erythem und/oder Pruritus) an der Applikationsstelle kommen.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
German: Hydrocortisonaceponat gehört zur Diesterklasse der Glukokortikosteroide.
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
German: Da die systemische Resorption von Hydrocortisonaceponat geringfügig ist, sind teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte bei der empfohlenen Dosierung für Hunde unwahrscheinlich.
English: The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
German: Das Tierarzneimittel wird aus einer Entfernung von ca. 10 cm auf die zu behandelnde Fläche gesprüht.
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
German: Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
German: Da keine spezifischen Informationen vorliegen, sollte die Anwendung bei Tieren, die am Cushing Syndrom leiden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
German: Pharmakovigilanz Anforderungen: Die PSUR sind mit der gleichen Häufigkeit einzureichen wie für Referenzarzneimittel.