FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de Kineret n'est pas connue chez les patients présentant une tuberculose latente.
Italian: La sicurezza di Kineret nei soggetti con tubercolosi latente non è nota.
French: Les RPI apparaissent généralement dans les 2 semaines suivant le début du traitement et disparaissent sous 4 à 6 semaines.
Italian: Le reazioni al sito di iniezione generalmente comparivano entro 2 settimane di terapia e scomparivano entro 4-6 settimane.
French: Les données observées chez la souris surexprimant l'IL-1ra et chez la souris mutante n'exprimant pas l'IL-1ra n'ont pas indiqué un risque accru de développement tumoral.
Italian: I dati di studi condotti su topi con sovraespressione di IL-1ra e su topi mutanti "knock-out" per IL-1ra, non hanno indicato alcun aumento del rischio di sviluppo di tumori.
French: Lors des essais cliniques, aucune interaction entre Kineret et d'autres médicaments (dont les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les glucocorticoïdes et les traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde [DMARD]) n'a été observée.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate interazioni fra Kineret ed altri medicinali (compresi i medicinali anti-infiammatori non steroidei, i glucocorticoidi e i DMARD).
French: • Instructions d'utilisation de la seringue
Italian: • Istruzioni sull'uso della siringa
French: • La prise en charge des réactions au site d'injection
Italian: • Gestione delle reazioni al sito di iniezione
French: Au cours d'études cliniques, l'incidence des pathologies malignes a été la même chez les patients traités par Kineret et chez les patients sous placebo et ne différait pas de celle rencontrée dans la population générale.
Italian: Negli studi clinici, il tasso grezzo di incidenza di neoplasie maligne era lo stesso nei pazienti trattati con Kineret e nei pazienti trattati con placebo e non differiva da quello della popolazione generale.
French: Au cours de l'utilisation post-marketing de Kineret, des cas de thrombopénie ont été rapportés, dont occasionnellement des cas de thrombopénie grave (c'est-à-dire avec une numération plaquettaire < 10 × 109/L).
Italian: Durante l'uso post-marketing di Kineret è stata riferita trombocitopenia, incluse segnalazioni occasionali di trombocitopenia severa (conte piastriniche < 10 x109/L).
French: Kineret convient aux patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas suffisante pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Kineret è destinato ai pazienti con una risposta al metotrexato insufficiente che non consente di controllare l'artrite reumatoide.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère et au stade final de la maladie rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la clairance plasmatique moyenne a respectivement diminué de 70 % et 75 %.
Italian: Nella compromissione renale grave e nella malattia renale in fase terminale (clearance della creatinina < 30 mL/min), la clearance plasmatica media si riduceva rispettivamente del 70% e del 75%.
French: Lors d'une étude clinique contrôlée versus placebo (n = 126), au cours de laquelle un vaccin antitétanos/diphtérie a été administré pendant le traitement par Kineret, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités par Kineret et les groupes traités par le placebo quant à la réponse immunitaire antitétanique.
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo (n = 126), in cui è stato somministrato un vaccino con tossoide di tetano/difterite contemporaneamente a Kineret, non sono state rilevate differenze sulla risposta anticorpale antitetanica tra il gruppo trattato con Kineret e quello trattato con placebo.
French: Kineret a été étudié dans un essai multicentrique, randomisé, en aveugle portant sur 86 patients présentant une forme polyarticulaire d'AJI (âges : 2 à 17 ans) traités par une dose quotidienne de 1 mg/kg par voie sous-cutanée, et pouvant aller jusqu'à une dose maximale de 100 mg.
Italian: Kineret è stato studiato in uno studio singolo, randomizzato, in cieco, multicentrico su 86 pazienti affetti da forma poliarticolare della AIG (età 2-17 anni) a cui veniva somministrata una dose di 1 mg/kg per via sottocutanea al giorno, fino a una dose massima di 100 mg.
French: Ces augmentations n'ont pas été associées à des signes et des symptômes de lésion hépatocellulaire, sauf chez un patient atteint d'AJI systémique qui a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Italian: Questi incrementi non sono stati associati a segni o sintomi di danno epatocellulare, tranne che in un paziente affetto da SJIA che ha manifestato un'epatite grave associata a un'infezione da citomegalovirus.
French: Élimination des seringues préremplies et des consommables usagés
Italian: Eliminazione delle siringhe e delle attrezzature usate
French: • Qu'il n'est pas recommandé de débuter le traitement par Kineret chez les patients présentant une infection en cours
Italian: • L'informazione che è sconsigliato iniziare il trattamento con Kineret in pazienti con infezione in atto
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : - rougeurs, gonflement, ecchymoses ou démangeaisons au site d'injection.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può colpire più di 1 persona su 10): - Arrossamento, gonfiore, lividi o prurito in sede di iniezione.
French: Les données relatives aux réactions indésirables obtenues pour les patients souffrant de CAPS reposent sur une étude ouverte portant sur 43 patients souffrant de NOMID/CINCA traités par Kineret pendant 5 ans, soit une exposition totale à Kineret de 159,8 années-patient.
Italian: I dati sulle reazioni avverse nei pazienti con CAPS si basano su uno studio open-label condotto su 43 pazienti con NOMID/CINCA trattati con Kineret per un massimo di 5 anni, con un'esposizione totale a Kineret di 159,8 anni-paziente.
French: • La carte de rappel destinée au patient
Italian: • La scheda promemoria per il paziente
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret comparé au DMARD ont été décrites dans le cadre d'une étude en ouvert, randomisée, multicentrique, publiée, menée sur 24 semaines chez 22 patients atteints de MSA réfractaire corticodépendante.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kineret in confronto ai DMARD sono state descritte in uno studio pubblicato di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, condotto su 22 pazienti con AOSD refrattaria dipendente dai glucocorticoidi.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Still, les événements hépatiques surviennent principalement pendant le premier mois de traitement par Kineret.
Italian: Gli eventi epatici nei pazienti con malattia di Still si manifestano prevalentemente nel primo mese di trattamento con Kineret.
French: Les données disponibles sont limitées s'agissant de savoir si le traitement par Kineret peut être poursuivi au cours d'infections graves chez les patients atteints de la maladie de Still.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'opportunità di proseguire il trattamento con Kineret durante un'infezione grave nei pazienti affetti da malattia di Still.
French: Suite à la commercialisation, des cas post-marketing d'hépatites non infectieuses isolés ont été notifiés.
Italian: Durante l'utilizzo dopo l'immissione in commercio sono state ricevute segnalazioni di casi isolati indicanti epatite non infettiva.
French: • L'importance de fournir du matériel éducatif aux patients et/ou aux aidants
Italian: • L'importanza di fornire ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura il materiale educazionale
French: Que dois-je faire avant de m'administrer, ou d'administrer à mon enfant, une injection souscutanée de Kineret?
Italian: Che cosa deve fare prima di praticare a se stesso o a suo figlio un'iniezione sottocutanea di Kineret?
French: Au cours des études cliniques conduites chez 775 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par doses quotidiennes de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ou 2 mg/kg, une augmentation, non dose-dépendante, de 2,4 % à 5,3 % du taux de cholestérol total a été observée deux semaines après le début du traitement par Kineret.
Italian: Negli studi clinici sulla AR, in 775 pazienti trattati con somministrazioni quotidiane di Kineret a una dose di 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg o 2 mg/kg è stato osservato un aumento compreso tra il 2,4% e il 5,3% nei livelli di colesterolo totale 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con Kineret, senza una correlazione dose-risposta.
French: Chez les patients qui deviennent neutropéniques (nombre de PNN < 1,5 × 109/L), le nombre de PNN doit être étroitement surveillé et le traitement par Kineret devra être interrompu.
Italian: Nei pazienti che diventano neutropenici (CAN < 1,5 x 109/L) la CAN deve essere strettamente monitorata e il trattamento con Kineret deve essere interrotto.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE 7 SERINGUES PRÉREMPLIES UTILISÉ COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 7 SIRINGHE PRERIEMPITE QUALE CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)
French: Les infections rapportées ont été principalement bactériennes, telles que cellulites, pneumonies et infections ostéo-articulaires.
Italian: Le infezioni osservate erano prevalentemente di natura batterica, ad es. celluliti, polmoniti e infezioni ossee e articolari.
French: De plus, dans un essai clinique mené en pédiatrie, 6 % des 86 patients atteints d'AJI, n'incluant aucun des 15 patients atteints du sous-type systémique de l'AJI, ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra au moins une fois durant l'étude.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico il 6% degli 86 pazienti pediatrici con JIA, tra cui nessuno dei 15 pazienti con sottotipo SJIA, sono risultati positivi, almeno una volta, durante lo studio, al test per la ricerca di anticorpi neutralizzanti anti-anakinra.
French: Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Italian: Artrite reumatoide (AR)
French: Aucun élément provenant de cette étude ou des notifications d'effets indésirables post-commercialisation n'indique que le profil de sécurité global, chez les patients atteints de CAPS ou de la maladie de Still, serait différent de celui observé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, à l'exception du risque de survenue d'un SAM chez les patients atteints de la maladie de Still.
Italian: Non vi è alcuna indicazione né da questo studio, né dalle segnalazioni post-marketing delle reazioni avverse, che il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti con CAPS o malattia di Still sia differente da quello dei pazienti con AR, tranne che per il rischio di sviluppare MAS nei pazienti con malattia di Still.
French: La clairance plasmatique moyenne de Kineret chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 mL/min) et modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min) a été respectivement réduite de 16 % et 50 %.
Italian: La clearance plasmatica media di Kineret nei soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min) e moderata (clearance della creatinina 30-49 mL/min) è risultata rispettivamente ridotta del 16% e del 50%.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh classe B).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con una compromissione epatica lieve (Classe di Child-Pugh B).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE SERINGUES PRÉREMPLIES (AVEC BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON SIRINGHE PRERIEMPITE (CONTIENE LA BLUE BOX)
French: Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d'anakinra* pour 0,67 mL (150 mg/mL).
Italian: Ciascuna siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra* in 0,67 mL (150 mg/mL).
French: • le haut de la cuisse ;
Italian: • la parte alta delle cosce
French: La réponse thérapeutique se traduit principalement par une réduction des symptômes cliniques, tels que la fièvre, le rash, les douleurs articulaires et les céphalées, mais aussi des marqueurs sériques inflammatoires (taux de CRP/SAA), ou de la survenue d'érythèmes.
Italian: La risposta terapeutica si manifesta principalmente nella riduzione dei sintomi clinici come febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e cefalea, ma anche nei marcatori sierici di infiammazione (livelli di CRP/SAA) o nella comparsa di riacutizzazioni.
French: Comment se présente Kineret et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kineret e contenuto della confezione
French: Vous devez placer la seringue dans une main, l'aiguille orientée vers le haut, comme l'indique l'Illustration B. Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu'à ce qu'une petite goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: 2. posizioni la siringa in una mano con l'ago rivolto verso l'alto come mostrato nella Figura B. Appoggi il pollice sulla sommità dello stantuffo e prema lentamente fino a far fuoruscire una gocciolina di liquido dalla punta dell'ago.
French: Changez à chaque fois de site d'injection afin d'éviter les irritations dans la même zone.
Italian: Cambi posto di iniezione ogni volta in modo da non indolenzire un'area.
French: Kineret est une solution pour injection limpide, incolore à légèrement opalescente, conditionnée en seringue préremplie prête à l'emploi.
Italian: Kineret è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente, fornita pronta all'uso in una siringa preriempita.
French: Les signes peuvent être une forte fièvre persistante, des frissons, une toux, des maux de tête et une rougeur ou une sensibilité de la peau.
Italian: I sintomi possono essere febbre alta persistente, brividi, tosse, mal di testa e arrossamento e dolorabilità della pelle.
French: La clairance plasmatique de Kineret est donc d'autant plus réduite que la fonction rénale est altérée.
Italian: Di conseguenza, la clearance plasmatica di Kineret diminuisce con la riduzione della funzione renale.
French: • Tenez les seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.
Italian: • Tenga le siringhe lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Réactions allergiques comprenant réactions anaphylactiques, angioœdème, urticaire et prurit
Italian: Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria e prurito
French: Kineret a été étudié jusqu'à 5 ans chez 36 patients atteints de CAPS, 15 patients atteints d'AJI systémique et 71 patients atteints d'autres formes d'AJI, âgés de 8 mois à moins de 18 ans.
Italian: Kineret è stato studiato in 36 pazienti con CAPS, 15 pazienti con SJIA e 71 pazienti con altre forme di JIA, di età compresa tra gli 8 mesi e <18 anni per un periodo massimo di 5 anni.
French: Néanmoins, l'un des symptômes suivants pourrait indiquer une réaction allergique à Kineret.
Italian: Tuttavia, uno qualsiasi dei seguenti sintomi può indicare una reazione allergica a Kineret, pertanto informi immediatamente il medico.
French: Outre les divers degrés d'arthrite présents, la maladie de Still se caractérise par des manifestations inflammatoires systémiques telles que pics de fièvre, éruptions cutanées, hépatosplénomégalie, sérosite et élévation des protéines de phase aiguë induite par l'activité de l'IL-1.
Italian: Oltre all'artrite di vario grado, la malattia di Still è caratterizzata da segni di infiammazione sistemica come picchi di febbre, eruzione cutanea, epatosplenomegalia, sierosite e aumento delle proteine di fase acuta indotte dall'IL-1.
French: Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge Difficultés de déglutition ou de respiration Accélération soudaine des battements cardiaques ou transpiration Démangeaison de la peau ou rash
Italian: Gonfiore del viso, della lingua o della gola Difficoltà di deglutizione o respirazione Improvvisa sensazione di polso rapido o sudorazione Prurito cutaneo o esantema
French: Une étude spécifique d'interaction toxicologique et toxicocinétique chez le rat n'a révélé aucune modification du profil toxicologique ou pharmacocinétique du méthotrexate liée à l'administration concomitante de Kineret.
Italian: Uno studio formale tossicologico e tossicocinetico di interazione nel ratto non ha evidenziato che Kineret alteri il profilo tossicologico o farmacocinetico del metotrexato.
French: Aucun élément provenant de l'expérience post-commercialisation n'indique que la nature ou la sévérité des infections, chez les patients atteints de la maladie de Still, seraient différentes de celles observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de CAPS.
Italian: Non vi è alcun indizio dall'esperienza post-marketing che il tipo e la severità delle infezioni nei pazienti con malattia di Still siano differenti da quelli dei pazienti con AR o CAPS.
French: La solution doit être limpide, incolore à légèrement opalescente.
Italian: Il medicinale deve essere una soluzione limpida, da incolore a lattescente.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être administré aux patients présentant des infections actives.
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni attive.
French: Dans le cas de la maladie de Still, Kineret est utilisé pour traiter les signes et symptômes de l'inflammation associée à la maladie, tels que les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la fièvre.
Italian: Per la malattia di Still, Kineret viene usato per trattare i segni e i sintomi di infiammazione associati alla malattia come eruzione cutanea, dolore articolare e febbre.
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Kineret deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
French: Une augmentation similaire a également été observée après 24 semaines de traitement.
Italian: Un andamento simile è stato osservato dopo 24 settimane di trattamento con Kineret.
French: • une seringue préremplie de Kineret ;
Italian: • una siringa preriempita di Kineret
French: - en cas d'éruption cutanée généralisée, d'essoufflement, de difficultés respiratoires, d'accélération du pouls ou de sueurs après l'injection de Kineret.
Italian: - se osserva un'eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà di respiro, affanno, polso rapido o sudorazione dopo l'iniezione di Kineret.
French: Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Italian: tenga il fusto della siringa e delicatamente tolga il cappuccio dall'ago senza ruotarlo.
French: Maladie de Still : chez les enfants pesant moins de 50 kg, la dose sera définie en fonction du poids, avec une dose d'attaque de 1 à 2 mg/kg/jour ; les patients pesant 50 kg ou plus recevront une dose de 100 mg/jour.
Italian: Malattia di Still: I bambini che pesano meno di 50 kg ricevono una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno, mentre i pazienti che pesano 50 kg o più ricevono 100 mg/giorno.
French: SERINGUES PRÉREMPLIES
Italian: SIRINGHE PRERIEMPITE
French: Les signes d'une infection peuvent se présenter sous forme de fièvre ou de maux de gorge.
Italian: I sintomi di un'infezione possono essere, tra gli altri, febbre o mal di gola.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret ont été démontrées chez les patients souffrant de CAPS à divers degrés de gravité.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kineret sono state dimostrate nei pazienti con CAPS con gradi variabili di gravità della malattia.
French: L'association de Kineret et d'étanercept n'a pas entraîné de majoration du bénéfice clinique.
Italian: Il trattamento concomitante con Kineret ed etanercept non ha dimostrato un incremento del beneficio clinico.
French: Une réduction du nombre de PNN a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Kineret que chez ceux sous placebo.
Italian: La diminuzione dei neutrofili si riscontrava più di frequente nei pazienti trattati con Kineret rispetto al placebo.
French: L'association de Kineret et d'étanercept ou de tout autre antagoniste du TNF-α n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante di Kineret ed etanercept o qualsiasi altro antagonista del TNF-α non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: Suite à la commercialisation, des événements hépatiques, sans conséquence sur la fonction hépatique, ont été signalés.
Italian: Durante l'utilizzo dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati eventi epatici senza effetti sulla funzione epatica.
French: Boîtes de 1, 7 ou 28 (emballage groupé contenant 4 cartons de 7 seringues préremplies) seringues préremplies.
Italian: Confezioni da 1, 7 o 28 (scatola multipla contenente 4 confezioni da 7 siringhe preriempite) siringhe preriempite.
French: Les événements hépatiques observés au cours de l'utilisation post-marketing ont été principalement signalés chez des patients traités pour une maladie de Still et chez des patients présentant des facteurs de risques, notamment des antécédents d'augmentation des transaminases, avant le début du traitement par Kineret.
Italian: Gli eventi epatici durante l'utilizzo successivo all'immissione in commercio sono stati prevalentemente riferiti in pazienti trattati per la malattia di Still e in pazienti con fattori predisponenti, ad es. pregressi aumenti delle transaminasi prima del trattamento con Kineret.
French: Au total 752 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde de plus de 65 ans, dont 163 patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati un totale di 752 pazienti affetti da AR di età ≥ 65 anni, comprendenti 163 pazienti di età ≥ 75 anni.
French: La solution peut contenir des particules de protéines translucides à blanches.
Italian: La soluzione può contenere particelle di proteine da translucide a lattescenti.
French: Traitement concomitant par Kineret et anti-TNF-α Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'administration concomitante de Kineret et d'étanercept a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies par rapport à l'administration d'étanercept seul.
Italian: Trattamento concomitante di Kineret e antagonisti del TNF-α La somministrazione contemporanea di Kineret ed etanercept è stata associata ad un aumento del rischio di infezioni gravi e neutropenia rispetto a etanercept da solo nei pazienti con AR.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est un trouble connu, engageant le pronostic vital, qui peut survenir chez les patients atteints de la maladie de Still.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (Macrophage activation syndrome, MAS) è una nota malattia potenzialmente fatale che può manifestarsi nei pazienti affetti da malattia di Still.
French: Lors de cette même évaluation, 7 des 12 patients du groupe traité par Kineret ont été classés comme présentant une réponse ACRpedi50 et 5 sur 12 une réponse ACRpedi70, versus zéro dans le groupe placebo.
Italian: Nello stesso punto temporale, 7 soggetti su 12 del gruppo trattato con Kineret sono stati classificati come responder secondo i criteri ACRpedi50 e 5 su 12 secondo i criteri ACRpedi70, in confronto a nessun soggetto del gruppo placebo.
French: Polyarthrite rhumatoïde : L'efficacité de Kineret chez les enfants souffrant de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile) âgés de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
Italian: AR: L'efficacia di Kineret nei bambini con AR (AIG) di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
French: Le traitement par placebo (n = 213) a entraîné une baisse d'environ 2,2 % du taux de cholesterol total à la semaine 2 et de 2,3 % à la semaine 24.
Italian: 2,2% nei livelli di colesterolo totale alla settimana 2 e del 2,3% alla settimana 24.