FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Gebruiken binnen 4 uur na radioactieve labeling.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 4 часа след изотопно маркиране.
Dutch: Labelingsefficiëntie colloïdale gallium-68 soorten
Bulgarian: Ефикасност на маркиране галий-68 колоидна фракция
Dutch: EXP Na radioactieve labeling binnen 4 uur gebruiken.
Bulgarian: След изотопно маркиране да се използва в рамките на 4 часа.
Dutch: Opname door organen
Bulgarian: Ъптейк в органи
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галиев (68Ga) едотреотид не са проучени при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie Gallium (68Ga)-edotreotide
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ SomaKit TOC 40 микрограма инжекционен разтвор Галиев (68Ga) едотреотид
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vraag of er een verandering optreedt in serumgastrine- en serumglucagonspiegels door intraveneuze toediening van edotreotide.
Bulgarian: Няма данни дали интравенозното приложение на едотреотид води до вариране на серумните нива на гастрин и глюкагон.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 12.
Bulgarian: За указания относно изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Dutch: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Bulgarian: Франция тел.: +33 4 50 99 30 70
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 40 µg edotreotide.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 40 µg едотреотид.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 микрограма едотреотид.
Dutch: Die is te vinden op de doos.
Bulgarian: неописани в тази листовка.
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Bulgarian: Извадете спринцовката и стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
Dutch: tot 0,2 Vrij gallium-68 = 0,9 tot 1
Bulgarian: Несвързан галий (68Ga) = 0 до 0,1 галиев (68Ga) едотреотид = 0,8 до 1
Dutch: b. Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotide aan op een potloodstreep 1 cm van de onderzijde van de ITLC-strip.
Bulgarian: Покрийте камерата и я оставете да се еквилибрира. б. Поставете капка галиев (68Ga) едотреотид върху линия с молив на 1 cm от долния край на ITLC лентата.
Dutch: Er zijn vijf onderzoeken ingediend, waarvan één prospectief (Gabriel et al. 2009) en vier retrospectieve onderzoeken (Kroiss et al. [2013], Ezziddin et al. [2012], Kratochwil et al. [2015] en Luboldt et al. [2010a]).
Bulgarian: 2009) и четири ретроспективни проучвания (Kroiss et al.
Dutch: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling en die bovendien steriel is en getest op compatibiliteit met
Bulgarian: Предназначен е да бъде изотопно маркиран с разтвор на галиев (68Ga) хлорид в съответствие с Европейската фармакопея, монография 2464 Разтвор на галиев (68Ga) хлорид за изотопно маркиране, който освен това е стерилен и тестван за съвместимост със SomaKit TOC.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC
Bulgarian: Други лекарства и SomaKit TOC
Dutch: Fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Bulgarian: имейл: info@adacap.com
Dutch: • Eén flacon met poeder voor oplossing voor injectie: 10 ml-flacon van type 1-glas afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een flip-off dop.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромобутилова гума, с отчупваща се обкатка.
Dutch: Tabel 1: Dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide
Bulgarian: Дозиметрия на галиев (68Ga) едотреотид
Dutch: Werkingsmechanisme Gallium (68Ga)-edotreotide bindt aan somatostatinereceptoren.
Bulgarian: Галевият (68Ga) едотреотид се свързва със соматостатиновите рецептори.
Dutch: vóór de volgende toediening van een somatostatineanaloog.
Bulgarian: Едновременната употреба на аналози на соматостатин
Dutch: natriumhydroxide, water voor injecties.
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Geneesmiddel radioactief na radioactieve labeling.
Bulgarian: Лекарствен продукт, което е радиоактивно след изотопно маркиране.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder; - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Bulgarian: - Прах за инжекционен разтвор: флаконът съдържа бял лиофилизиран прах.
Dutch: SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Edotreotide
Bulgarian: ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат едотреотид
Dutch: Ga)-edotreotide voor de indicatie van het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET zijn beperkt.
Bulgarian: Наличните данни за клинична ефикасност на галиев (68Ga) едотреотид при показанието прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърден метастатичен NET са ограничени.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
Bulgarian: Тези проучвания включват данни от 970 пациенти.
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
Bulgarian: PET изображенията се правят 40 до 90 минути по-късно.
Dutch: Dit maakt het mogelijk om te zien waar de tumoren zich bevinden en of ze zich hebben verspreid.
Bulgarian: Това прави възможно да се види къде са туморите и дали са се разпространили.
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
Bulgarian: Представено е и сравнение, което използва данни от няколко от тези проучвания (мета-анализ).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че техническото и диагностичното действие на лекарството е показано.
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
Bulgarian: Туморите могат да се разпространят в други части на организма (метастази).
Dutch: Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goedgedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben grote hoeveelheden op hun oppervlak.
Bulgarian: Не всички клетки имат такива рецептори, но добре диференцираните GEP-NET клетки имат голям брой по повърхността си.
Dutch: Het middel wordt niet direct gebruikt, maar moet voordat het wordt geïnjecteerd ‘radioactief worden gelabeld', wat betekent dat het wordt gemarkeerd met een aparte stof die kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Bulgarian: Лекарството не се използва директно, а трябва да бъде „радиоактивно маркирано", преди да бъде инжектирано, което означава, че се маркира с отделно вещество, което излъчва малки количества радиация.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NET е малък, болестта се счита за „рядка" и SomaKit TOC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 19 март 2015 г.
Dutch: De risico´s op bijwerkingen leken laag te zijn en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van SomaKit TOC 's groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Рисковете от поява на странични ефекти изглеждат малки и затова CHMP реши, че ползите от SomaKit TOC са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SomaKit TOC.
Dutch: Met betrekking tot het lokaliseren van de primaire GEP-NET liet één studie zien dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had, vergeleken met 10% bij patiënten die een ander goedgekeurd diagnostisch middel kregen, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie die aantoonde dat het eerstgenoemde middel een betere gevoeligheid had.
Bulgarian: Едно проучване показва, че за локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (111In) пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност на първото лекарство.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC?
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
Bulgarian: GEP-NET са тумори, които се появяват в определен вид клетки на червата или панкреаса, които обикновено секретират хормони.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over SomaKit TOC is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Over het geheel genomen waren de studies toereikend om de werkzaamheid van SomaKit TOC voor detectie aan te tonen, hoewel de exacte resultaten varieerden.
Bulgarian: Взети заедно, проучванията показват задоволително ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, въпреки че точните резултати са различни.
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
Bulgarian: Някои проучвания се занимават с чувствителността при PET сканиране (до каква степен изображенията идентифицират пациентите, които имат GEP-NET или техни метастази), някои анализират специфичността (доколко надеждни са изображенията за идентифициране на лица, които нямат GEP-NET), а други се занимават с коефициента на откриване на лезии (до каква степен изображенията идентифицират тумори).
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
Bulgarian: В четири други сравнителни проучвания е отбелязано, че активното вещество в SomaKit TOC открива повече тумори от индиевия (111In) пентетреотид, приложен на същите пациенти.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SomaKit TOC.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.
Dutch: De resulterende ophoping van straling kan via de speciale camera van de PET-scan worden gedetecteerd.
Bulgarian: Полученото концентриране на радиацията може да се улови със специална камера при PET сканиране.
Dutch: Nadat SomaKit TOC radioactief gelabeld is, geeft het middel een lage hoeveelheid straling af die een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Bulgarian: След радиоактивно маркиране SomaKit TOC излъчва незначително количество радиация, което поражда малък риск от рак или наследствени аномалии.
Dutch: SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de injectie mag alleen worden bereid en toegediend in een geschikte ruimte door deskundigen in het hanteren van radioactieve geneesmiddelen.
Bulgarian: SomaKit TOC може да бъде получен само с рецепта, а инжекцията трябва да бъде приготвяна и поставяна само в специализирани звена и от специалисти по радиоактивни лекарства.
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
Bulgarian: Поставя се като единична инжекция във вената веднага след като бъде радиоактивно маркиран.
Dutch: SomaKit TOC is een diagnostisch middel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten van wie wordt gedacht dat ze goed-gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEPNET´s) hebben.
Bulgarian: SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята, че имат т.нар. добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEPNET).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor SomaKit TOC zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: SomaKit TOC bevat de werkzame stof edotreotide.
Bulgarian: SomaKit TOC съдържа активното вещество едотреотид (edotreotide).
Dutch: SomaKit TOC wordt in combinatie met de techniek positronemissietomografie (PET-scan) gebruikt om beelden te verkrijgen die de tumoren lokaliseren.
Bulgarian: SomaKit TOC се използва заедно с техника, наречена позитронно-емисионна томография (PET) за получаване на изображения, локализиращи туморите.
Dutch: Resultaten van verdere studies gaven aan dat radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 100% en 89% had, en lieten een percentage laesiedetectie van 75% zien.
Bulgarian: Ga) хлорид, има чувствителност и специфичност съответно 100 и 89%, а коефициентът му на откриване на лезии е 75%.
Dutch: Het bereide, met gallium (68Ga)-chloride gelabelde, middel hecht zich aan deze receptoren op de GEP-NET-cellen.
Bulgarian: Приготвеното лекарство, радиоактивно маркирано с галиев (68Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори върху GEP-NET клетките.
Dutch: SomaKit TOC is verkrijgbaar in de vorm van een kit voor het bereiden van een oplossing voor injectie.
Bulgarian: SomaKit TOC се предлага под формата на комплект за приготвяне на инжекционен разтвор.
Dutch: Het gebruik van de werkzame stof in SomaKit TOC, radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide, is beproefd bij het detecteren van GEP-NET´s.
Bulgarian: Употребата на активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, който е радиоактивно маркиран с галиев (68Ga) хлорид, е утвърдена за откриване на GEP-NET.
Dutch: Hoe werkt SomaKit TOC?
Bulgarian: Как действа SomaKit TOC?
Dutch: Welke voordelen bleek SomaKit TOC tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от SomaKit TOC са установени в проучванията?
Dutch: Overige informatie over SomaKit TOC
Bulgarian: Допълнителна информация за SomaKit TOC:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SomaKit TOC.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SomaKit TOC прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SomaKit TOC in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC?
Dutch: De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, hecht zich specifiek aan somatostatinereceptoren op het oppervlak van cellen.
Bulgarian: Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва с рецептори по повърхността на клетките, наречени соматостатинови рецептори.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van SomaKit TOC en de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при SomaKit TOC, вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt SomaKit TOC gebruikt?
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC?
Dutch: Waarom is SomaKit TOC goedgekeurd?
Bulgarian: Защо SomaKit TOC е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is SomaKit TOC en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва?
Dutch: De firma verstrekte daarom informatie van een groot aantal (meestal kleine) studies uit de vakliteratuur om werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen.
Bulgarian: Поради това, за да покаже ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, фирмата предоставя информация от множество, предимно малки проучвания в публикуваната литература.
Dutch: Bijsluiter
Bulgarian: Забележка:
Dutch: Paragraaf 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" "De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering mag niet worden overschreden (zie paragraaf 4.2)."
Bulgarian: „Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4. 2).
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten:
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa за всички соматропинови лекарствени продукти:
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met <(Fantasie)naam van het geneesmiddel>.
Bulgarian: Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте завършили антитуморното си лечение, преди да започнете лечението с <(Търговско) име на продукта>.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de GHtherapie mag worden gestart.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да са неактивни и антитуморната терапия трябва да бъде завършена преди започването на лечение с растежен хормон.
Dutch: Wat u moet weten voordat u <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> gebruikt Gebruik <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> niet en raadpleeg uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt.
Bulgarian: Не използвайте <(Търговско) име на продукта> и говорете с Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei."
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако се наблюдава растеж на тумора.
Dutch: Paragraaf 4.3 "Contra-indicaties" "Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Bulgarian: „Соматропин не трябва да се използва, когато има свидетелство за туморна активност.
Dutch: Annex III Wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Dutch: Het onderzoek is begonnen op 1 juni 2009 en de resultaten zijn naar verwachting in 2013 beschikbaar.
Bulgarian: . Изследването е стартирано на 1 юни 2009 г., а резултатите се очакват през 2013 г.
Dutch: Het algemene sterfterisico was klein, met 23 sterfgevallen meer dan de 70 verwachte gevallen.
Bulgarian: Общият риск от смъртност беше малък - с 23 смъртни случая повече от очакваните 70.
Dutch: De 10 330 patiënten werden ingedeeld in drie risicocategorieën voor langetermijnsterfte op basis van hun klinische toestand.
Bulgarian: Всички 10330 пациенти са били определени към три категории на риска за дългосрочната смъртност въз основа на клиничното състояние.
Dutch: Van drie van de negen patiënten was geen informatie beschikbaar over de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren.
Bulgarian: За 3 от 9 пациента не е имало информация относно наличието на кардиоваскуларни рискови фактори.
Dutch: Het SAGHE-onderzoek in Europa is onderdeel van het werkprogramma gezondheid FP7 en bij de steekproef zullen in de acht deelnemende landen (Frankrijk, België, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zwitserland, Italië, Duitsland en Zweden) circa 30 000 patiënten betrokken zijn.
Bulgarian: Изследването SAGHE в Европа е част от програмата FP7 за здравна работа, а представителната извадка е приблизително 30 000 пациенти, които ще бъдат включени в 8-те замесени държави (Франция, Белгия, Обединеното Кралство, Холандия, Швейцария, Италия, Германия и Швеция).
Dutch: Deze informatie is zeer beperkt en staat niet toe dat een conclusie wordt getrokken met betrekking tot de cardiovasculaire risico's.
Bulgarian: Тази информация е много ограничена, което не позволява да се направи заключение във връзка с кардиоваскуларните рискове.
Dutch: Deze informatie werd verspreid door middel van een snelle waarschuwing waarmee een procedure op grond van artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werd ingeleid.
Bulgarian: Тази информация беше разпространена с бърза тревога, задействайки процедура почлен 107 от Директива 2001/83/EO, както е изменена.
Dutch: Van de 93 sterfgevallen in het algemeen is van 21, die werden geclassificeerd als zijnde het gevolg van "slecht omschreven omstandigheden", de oorzaak onbekend.
Bulgarian: От всички 93 случая на смъртност от всякаква причина 21, определени като получили се в резултат на „зле определени условия", са с неизвестна причина.
Dutch: • het CHMP de procedure op grond van artikel artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена,
Dutch: 20022 en Ergun-Longmire e.a.
Bulgarian: 20022и от Ergun-Longmire и др.
Dutch: Het onderzoek had primair tot doel het algemene en het aan kanker gerelateerde risico op sterfte en ziekte ten opzichte van risico's voor de gehele bevolking te beoordelen.
Bulgarian: Главната цел на изследването е била да оцени общата и свързаната с рак смъртност и рискове за смъртност в сравнение с рисковете в общата популация.
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek worden echter beschouwd als potentieel veiligheidssignaal dat verder moet worden bestudeerd in het licht van de veiligheidsinformatie voor de lange termijn die over twee jaar beschikbaar komt, namelijk de resultaten van het Europese onderzoek van het SAGHE-consortium.
Bulgarian: Резултатите от френското изследване SAGHE, обаче, се разглеждат като потенциален сигнал за безопасността, който трябва да се има предвид по-нататък заедно с дългосрочните данни относно безопасността, които ще станат достъпни след 2 години, а именно резултатите от изследването на Европейския SAGHE консорциум.
Dutch: Op 9 december 2010 stelde de Franse nationale bevoegde instantie (AFSSAPS) de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en alle lidstaten in kennis van niet-gepubliceerde resultaten van het SAGHE-onderzoek waaruit een sterfte in het algemeen bleek die aanzienlijk hoger was bij kinderen die werden behandeld met rmGH (standaardsterftecijfer - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Bulgarian: На 9 декември 2010 г. френският компетентен нацинален орган (AFSSAPS) информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и държавите членки за непубликувани резултати на изследването SAGHE, показващи смъртност от всякаква причина, значително по-висока при деца, лекувани с rhGH (стандартен коефициент за смъртност - с SMR от 1,33, 95% CI 1,08;1,64).