FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer metformint tartalmaz, egy olyan, Komboglyze mellett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő 2-es típusú diabeteses betegnél, akinél laboratóriumi eltérések vagy betegség klinikai képe alakul ki (különösen akkor, ha az bizonytalan és rosszul meghatározott betegség), azonnal keresni kell a ketoacidosisra vagy a laktát acidosisra utaló bizonyítékokat.
Croatian: Promjene u kliničkom statusu bolesnika s prethodno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 Budući da ovaj lijek sadrži metformin, u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija ranije bila dobro kontrolirana ovim lijekom, a u kojeg se razviju odstupanja laboratorijskih nalaza ili klinička bolest (a posebice nejasna ili slabo definirana), moraju se odmah procijeniti znakovi ketoacidoze ili laktacidoze.
Hungarian: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
Croatian: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Hungarian: A beválogatás szerinti (intent-to-treat) populációban az igazolt pancreatitis események előfordulási gyakorisága 0,3% volt mind a szaxagliptinnel, mind a placebóval kezelt betegeknél.
Croatian: U populaciji koju se namjeravalo liječiti incidencija događaja prosuđenih kao pankreatitis iznosila je 0,3% i u bolesnika liječenih saksagliptinom i u onih koji su primali placebo.
Hungarian: - ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Croatian: ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi; ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Hungarian: 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Croatian: U starijih je bolesnika (65-80 godina) AUC saksagliptina bio oko 60% veći nego u mlađih bolesnika (18-40 godina).
Hungarian: A különálló szaxagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek A különálló szaxagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek a már szedett szaxagliptin és metformin dózisokat kapják.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete saksagliptina i metformina Bolesnici koji su do sada uzimali zasebne tablete saksagliptina i metformina trebaju primati dotadašnje doze saksagliptina i metformina.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.
Croatian: To će pomoći da šećer u krvi držite pod kontrolom.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, erythema, pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, eritem, pruritus vrlo rijetko
Hungarian: • a vizeletelvezető rendszer fertőzése (húgyúti fertőzés),
Croatian: • infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)
Hungarian: • a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketése.
Croatian: • crvenilo kože (osip) ili svrbež.
Hungarian: Egy 10 mg-os per os szaxagliptin dózis farmakokinetikájának értékelésére egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek különböző fokú, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegnél, és ezt egészséges veseműködésű alanyokéval hasonlították össze.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje jednokratne doze da bi se procijenila farmakokinetika peroralno primjenjenog saksagliptina u dozi od 10 mg u ispitanika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: A jelentett hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 3,4% volt a korábban még nem kezelt, 5 mg szaxagliptint és metformint, illetve 4,0% volt a csak metformint kapó betegeknél.
Croatian: Među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni incidencija prijavljene hipoglikemije iznosila je 3,4% u bolesnika koji su primali saksagliptin od 5 mg i metformin te 4,0% u onih koji su uzimali samo metformin.
Hungarian: Kiegészítő kezelés metformin plusz szulfonilurea terápiához: szédülés (gyakori), fáradtság (gyakori) és flatulencia (gyakori).
Croatian: Kao dodatak metforminu i sulfonilureji: omaglica (često), umor (često) i flatulencija (često).
Hungarian: In vitro, in vivo a hagyományos genotoxicitási vizsgálatsorozatokban a szaxagliptin nem bizonyult genotoxikusnak.
Croatian: Saksagliptin nije bio genotoksičan u konvencionalnom nizu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Hungarian: A dapagliflozin plusz metforminhoz adott szaxagliptin biztonságossági profilja a hosszú távú kezelési időszak alatt megegyezett azzal, amit ennek a vizsgálatnak a 24-hetes kezelési időszakában is megfigyeltek, valamint azzal a vizsgálatban megfigyelt tapasztalattal, amiben kiegészítő kezelésként a szaxagliptint és dapagliflozint egyidejűleg hozzáadták a metforminhoz (alábbiakban részletezve).
Croatian: Sigurnosni profil saksagliptina kao dodatka dapagliflozinu plus metforminu u dugoročnom liječenju, u skladu je sa onim zapaženim u periodu liječenja od 24 tjedna u ovom ispitivanju i u ispitivanju u kojem su saksagliptin i dapagliflozin dani konkomitantno kao dodatak terapiji u bolesnika liječenih metforminom (opisano u tekstu niže).
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptint kapó betegeknél hasonló HbA1c-szint-csökkenést értek el, mint a placebóval, tekintet nélkül a metformin alkalmazására (-0,4% mindkét alcsoportnál).
Croatian: Podjednaka smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo postignuta su u bolesnika koji su primali saksagliptin u dozi od 5 mg kao dodatak inzulinu bez obzira na primjenu metformina (-0,4% u obje podskupine).
Hungarian: Amikor a szaxagliptint önmagában vagy kombinációban alkalmazták, a betegek egy része székrekedést tapasztalt, nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC a 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5 diltiazemom povećala je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC za 2,1 puta, dok su za aktivni metabolit te vrijednosti bile snižene za 44% odnosno 34%.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Hungarian: Toxicitás egyértelmű jeleivel járó nagy dózisok alkalmazásakor hím és nőstény patkányoknál a termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: D1680L00006-vizsgálat (n = 257) Saxa 5 mg naponta, a metformin plusz dapagliflozinhoz adott kiegészítés;
Croatian: Ispitivanje D1680L00006 (n=257) Saksagliptin 5 mg na dan kao dodatak metforminu i dapagliflozinu; Ispitivanje CV181168 (n=315)
Hungarian: Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Croatian: • Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)
Hungarian: A Komboglyze adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont
Croatian: Lijek Komboglyze se mora mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia),
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Hungarian: Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a szaxagliptin, amely a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) gyógyszerosztályába tartozik, és a metformin, amely a biguanidok gyógyszerosztályába tartozik.
Croatian: saksagliptin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju inhibitorima DPP-4 (inhibitorima dipeptidil peptidaze 4) i metformin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju bigvanidi.
Hungarian: A metforminhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptin esetén jelentett, placebóhoz viszonyított hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 5,8% volt az 5%-kal szemben.
Croatian: Incidencija prijavljene hipoglikemije kod primjene saksagliptina od 5 mg kao dodatka terapiji metforminom iznosila je 5,8%, u usporedbi s 5% kada se metforminu dodavao placebo.
Hungarian: A metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptin 24 hét után a HbA1c-szint és a PPG jelentős javulását eredményezte a metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítésként adott placebóhoz viszonyítva.
Croatian: Saksagliptin u dozi od 5 mg pridodan inzulinu sa ili bez metformina doveo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c i PPG-a nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom pridodanom inzulinu sa ili bez metformina.
Hungarian: A metformin ellenjavallt.
Croatian: Metformin je kontraindiciran
Hungarian: A szaxagliptin és bizonyos, a szaxagliptinnel azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor bőrkiütések jelentkezését figyelték meg.
Croatian: Osip je zabilježen kod primjene saksagliptina i nekih drugih antidijabetika iz iste skupine kao saksagliptin.
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Croatian: Postojala je brojčana nejednakost u nekardiovaskularnim smrtnim ishodima, s više događaja u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini liječenoj placebom (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: • hányás vagy emésztési zavar (diszpepszia),
Croatian: • povraćanje i probavne tegobe (dispepsija)
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Croatian: manje često anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok (vidjeti dijelove 4.3 i rijetko
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Croatian: • Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
Hungarian: Jelentős túladagolás vagy a metformin egyidejű kockázatai laktát acidosishoz vezethetnek.
Croatian: Predoziranje visokim dozama metformina ili popratni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Hungarian: Beszűkült májműködés Ezt a gyógyszert tilos alkalmazni beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Hungarian: Az FPG-szint csökkenése némileg kisebb volt a szaxagliptin-csoportban, és az éhomi plazma glükózszint kritériumokon alapuló hatásosság hiánya miatt a vizsgálat első 24 hetében több betegnél került sor a terápia felfüggesztésére (3,5% vs.
Croatian: Smanjenje FPG-a bilo je nešto manje u skupini liječenoj saksagliptinom i u njoj je u prva 24 tjedna ispitivanja nešto više bolesnika (3,5% u odnosu na 1,2%) prekinulo liječenje zbog nedjelotvornosti utvrđene temeljem FPG-a.
Hungarian: A szaxagliptin + metformin a csak metformin adásához viszonyítva nem járt az éhomi szérum lipidszintekben bekövetkező, a kezelés megkezdésétől számított jelentős változásokkal.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i metformina nije bila povezana sa značajnim promjenama od početne vrijednosti lipida u serumu natašte u usporedbi s monoterapijom metforminom.
Hungarian: A napi egyszeri 5 mg szaxagliptin-kezelés metforminnal kombinációban (a kezelés kezdetétől vagy kiegészítő kezelésként adva) a haemoglobin A1c- (HbA1c), az éhomi plazma glükóz- (FPG) és a postprandiális glükózszint (PPG) placebóhoz viszonyított, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte.
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg jedanput dnevno dovelo je do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti hemoglobina A1c (HbA1c), glukoze u plazmi natašte (eng. fasting plasma glucose, FPG) i postprandijalne glukoze (PPG) u usporedbi s placebom u kombinaciji s metforminom (u početnoj kombiniranoj terapiji ili kao dodatak metforminu).
Hungarian: Szaxagliptin-metformin kombináció hatása a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra A szaxagliptin és a metformin egyidejű alkalmazását 2-es típusú diabetesben szenvedő, csak metforminnal nem megfelelően beállított, és korábban még nem kezelt, csak diétával és testmozgással nem megfelelően beállított betegeknél vizsgálták.
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom za kontrolu glikemije Istodobna primjena saksagliptina i metformina ispitana je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila odgovarajuće kontrolirana monoterapijom metforminom te u prethodno neliječenih bolesnika u kojih glikemija nije bila odgovarajuće kontrolirana samo dijetom i tjelovježbom.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin-csoportban (3,5%), mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Croatian: Stopa hospitalizacije zbog zatajenja srca bila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2,8%), s nominalnom statističkom značajnošću u korist placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Hungarian: A metformin a glikogén-szintetázra hatva serkenti az intracellularis glikogénszintézist.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena time što djeluje na glikogen sintazu.
Hungarian: A Komboglyze adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Croatian: Lijek Komboglyze se treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Croatian: Slijedite preporuke za njegu kože i stopala koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Hungarian: Hat olyan kettős-vak, kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatot végeztek, amelybe 4148, ebből 3021 szaxagliptinnel kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget randomizáltak, és amelyben a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták.
Croatian: U šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti, provedenih kako bi se ispitali učinci saksagliptina na kontrolu glikemije, randomizirano je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenog saksagliptinom.
Hungarian: A szaxagliptin Cmax és AUC esetén az intraindividuális variációs koefficiensek 12%-nál kisebbek voltak.
Croatian: Koeficijenti varijacije unutar ispitanika za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
Hungarian: A csökkent veseműködés az idős betegeknél gyakori és tünetmentes.
Croatian: U starijih osoba smanjena bubrežna funkcija je česta i nema simptoma.
Hungarian: A jódtartalmúkontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktát acidosis kockázatának növekedésével jár.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može uzrokovati nefropatiju uzrokovanu kontrastom, što vodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
Hungarian: A Komboglyze egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Croatian: • Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: CV181168-vizsgálat (n = 315)
Croatian: CV181080 (n=74)
Hungarian: Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze
Hungarian: Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert? • Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Croatian: • Ovaj se lijek uzima kroz usta.
Hungarian: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p=0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p=0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p=0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021).
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu koja je bila samo na dijeti (43,3 događaja/1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaj/1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, skupina samo na dijeti:
Hungarian: Tizennyolc hét elteltével a szaxagliptin a kiindulási értéktől számított átlagos HbA1c-szint csökkentése tekintetében mind a protokoll szerinti, mind az összes elemzett halmazban nem volt rosszabb (non-inferior), mint a szitagliptin.
Croatian: Nakon 18 tjedana, u analizama prema planu ispitivanja i u cjelokupnim analizama, saksagliptin nije bio inferioran sitagliptinu što se tiče prosječnog sniženja HbA1c od početnih vrijednosti.
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, metforminra vonatkozó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% Interval pouzdanosti [CI]) Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Hungarian: dózis fele.
Croatian: Poremećaji kože
Hungarian: • A Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta („tabletta") világosbarna vagy barna, kerek és az egyik oldalán „2,5/850", a másik oldalán „4246" kék színű jelzéssel.
Croatian: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete (‘tablete') su svijetlosmeđe do smeđe boje i okrugle, s oznakama „2.5/850" na jednoj i „4246" na drugoj strani, otisnutima plavom tintom.
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció, nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin-csoportban (3,5%), mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Croatian: Stopa jedne komponente sekundarne kompozitne mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), s nominalnom statističkom značajnošću u korist placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Croatian: U bolesnika liječenih metforminom potreban je oprez kad se započinje s primjenom lijekova koji mogu akutno oštetiti funkciju bubrega (kao što su antihipertenzivi, diuretici i NSAIL-ovi).
Hungarian: Elsődleges összetett végpont: MACE
Croatian: Primarna kompozitna mjera ishoda: MACE (7,4)
Hungarian: A szaxagliptinnel (n=317) vagy metforminnal elkezdett monoterápiákkal (n=313) összehasonlítva az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal elkezdett kombinált kezelés (n=306) a HbA1c-szint, az FPG- és a PPG-értékek jelentős javulását eredményezte.
Croatian: Početno liječenje kombinacijom saksagliptina u dozi od 5 mg i metformina (n=306) dovelo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s početnim liječenjem samo saksagliptinom (n=317) ili samo metforminom (n=313).
Hungarian: Szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítő kezelés metformin terápiához Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c 8% - 12%) vett részt ebben a 24-hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal.
Croatian: Saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak terapiji metforminom Ukupno je 534 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neprimjerenom kontrolom glikemije, koji su primali samo metformin (HbA1c 8%-12%) sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom u trajanju od 24. tjedna kako bi se usporedila kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanih metforminu, sa saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu.