FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat tartaratna kiselina (E334) butilhidroksitoluen (E321) dimetikon 350
Romanian: Stearat de magneziu Acid tartric (E334) Butilhidroxitoluen (E321)
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab), danih istodobno, povećava rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja povezanih s EBV.
Romanian: (de exemplu basiliximab, daclizumab), administrate concomitent, crește riscul de tulburări limfoproliferative asociate cu VEB.
Croatian: - nilotinib i imatinib (koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka) - mikofenolatnu kiselinu, koja se koristi za potiskivanje imunološkog sustava radi sprječavanja odbacivanja presađenog organa - lijekove protiv čira na želucu i povrata želučane kiseline (npr. omeprazol, lanzoprazol ili cimetidin)
Romanian: - nilotinib și imatinib (utilizate pentru a trata anumite cancere) - acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar, pentru a preveni respingerea transplantului
Croatian: Envarsus je imunosupresivni lijek.
Romanian: Acesta este un imunosupresor.
Croatian: krvni tlak, EKG, neurološki status i status vida, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij), testovi funkcije jetre i bubrega, hematološki parametri te vrijednosti koagulacije i određivanje proteina plazme.
Romanian: În timpul perioadei iniţiale post-transplant, trebuie efectuată frecvent monitorizarea următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statut neurologic și vizual, glicemie à jeun, electroliți (în special potasiu), teste ale funcţiei hepatice și renale, parametrii hematologici , probele de coagulare și proteinele plasmatice.
Croatian: Envarsus je peroralni farmaceutski oblik takrolimusa koji se primjenjuje jedanput na dan.
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine tacrolimus, în formă farmaceutică cu administrare orală, o dată pe zi.
Croatian: Stoga, ne preporučuje se kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa, te je potreban oprez kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Din aceste motive, administrarea asociată a ciclosporinei cu tacrolimus nu este recomandată, iar tacrolimus se va administra cu prudenţă la pacienţii care au primit anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Drugi lijekovi i Envarsus
Romanian: Envarsus împreună cu alte medicamente
Croatian: • Envarsus 4 mg tablete:
Romanian: • Envarsus 4 mg comprimate:
Croatian: Hemofiltracija ili hemodijafiltarcija bile su učinkovite u smanjivanju toksičnih koncentracija u izoliranim slučajevima bolesnika s vrlo visokom razinom u plazmi.
Romanian: În cazuri izolate, la pacienţi care prezentau concentraţii plasmatice foarte mari, hemofiltrarea sau diafiltrarea au fost eficiente în reducerea concentrațiilor plasmatice toxice.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Envarsus: - ako imate ili ste imali problema s jetrom - ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana - ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih pod „Drugi lijekovi i Envarsus" - ako imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se zove „produljenje QT-intervala".
Romanian: Înainte să luați Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul - dacă aveți diaree pentru mai mult de o zi
Croatian: Poremećaji gastrointestinalnog trakta
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Croatian: poremećaji dišnih puteva, astma akutni respiratorni distres sindrom
Romanian: astm bronşic sindrom de detresă respiratorie acută
Croatian: U bolesnika s alogenim presatkom koji uzimaju Prograf (s trenutnim oslobađanjem) dva puta na dan ili Advagraf (jedanput na dan), a moraju prijeći na Envarsus koji se uzima jedanput na dan, prelazak treba biti u omjeru ukupne dnevne doze 1: 0,7 (mg:mg), stoga doza održavanja Envarsusa treba biti 30% manja od doze Prografa ili Advagrafa.
Romanian: La pacienții cu transplant de alogrefă, care urmează terapie de întreţinere cu Prograf cu administrare de două ori pe zi (cu eliberare imediată) sau Advagraf (o dată pe zi), care necesită conversia la administrarea de Envarsus o dată pe zi, conversia dozelor se va face într-un raport de 1:0,7 (mg:mg)
Croatian: NAZIV LIJEKA
Romanian: - Denumirea produsului
Croatian: Među najčešćim nuspojavama (u najmanje 2% bolesnika) u kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenom jetrom koji primaju Envarsus bili su tremor, glavobolja, umor, hiperkalijemija,
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse (cel puțin la 2% dintre pacienți) întâlnite în studiile clinice efectuate la pacienții cu transplant de ficat trataţi cu Envarsus au fost tremor, cefalee, oboseală, hiperkaliemie, hipertensiune arterială, insuficienţă renală, creştere a valorilor creatininei serice,
Croatian: Tel: +420 261221745
Romanian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Croatian: Tel: + 31 0 88 5016400
Romanian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Croatian: Postoji rizik od prijevremenog poroda (< 37 tjedana) (incidencija 66 od 123 rođenja, tj. 53,7%,
Romanian: Există riscul de naștere prematură (< 37 de săptămâni) (incidență de 66 din 123 de nașteri, adică 53,7%; cu toate acestea, datele au arătat că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală la naştere, pentru vârsta lor gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență de 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%) care, însă, se normalizează spontan.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške, uključujući nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskih oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s onima s produljenim oslobađanjem.
Romanian: Au fost observate erori de medicaţie cu tacrolimus, inclusiv substituția accidentală, neintenționată sau nesupravegheată de formulări cu tacrolimus cu eliberare imediată sau prelungită.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s Envarsusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.
Romanian: Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, atunci când sunt luate împreună cu Envarsus.
Croatian: - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Romanian: - dacă sunteți alergic la sirolimus sau la orice alt antibiotic din grupa macrolidelor (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „0.75" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
Croatian: 40% viša za Envarsus u usporedbi s istom dozom takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf) u bolesnika s transplantiranim bubregom.
Romanian: L pacienții cu transplant de rinichi, biodisponibilitatea orală este cu aproximativ 40% mai mare pentru Envarsus, comparativ cu aceeași doză de tacrolimus sub forma farmaceutică cu eliberare imediată (Prograf).
Croatian: Kako čuvati Envarsus Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Croatian: Kad se lijekovi koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5), osobito jaki inhibitori CYP3A4 (poput telaprevira, boceprevira, ritonavira, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, telitromicina ili klaritromicina) ili induktori CYP3A4 (poput rifampicina i rifabutina) kombiniraju s takrolimusom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se doza takrolimusa mogla primjereno prilagoditi i tako održati slična izloženost takrolimusu.
Romanian: (cum ar fi telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicină sau claritromicină) sau inductori ai CYP3A4 (precum rifampicina sau rifabutina), sunt combinate cu tacrolimus, concentraţiile sanguine de tacrolimus trebuie monitorizate pentru a ajusta doza de tacrolimus, după caz, în scopul de a menține o expunere similară la tacrolimus.
Croatian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Croatian: 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: 90 comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave promjene oštrine vida, promjene vida u boji, zamagljen vid ili poremećaje vidnog polja.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările de acuitate vizuală, modificările de vizualizare a culorilor, vederea încețoșată sau defectele de câmp vizual, iar în astfel de cazuri se recomandă evaluarea promptă, cu trimitere la un medic oftalmolog, după caz.
Croatian: Ako nakon uzimanja Envarsusa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus.
Croatian: U bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući takrolimus, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije
Romanian: Cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK, precum și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC, au fost raportate la pacienții tratați cu imunosupresoare,
Croatian: - antiemetike, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid) - cisaprid ili antacid magnezij-aluminij-hidroksid, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice
Romanian: - medicamente pentru ulcer gastric și reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină) - antiemetice utilizate pentru a trata greaţa şi vărsăturile (de exemplu metoclopramid) - cisapridă sau hidroxid de magneziu-aluminiu, un antiacid utilizat pentru a trata senzaţia de arsură în capul pieptului
Croatian: Pretrage poremećeni nalazi testova jetrene funkcije povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine povišena razina amilaze,
Romanian: Investigaţii diagnostice valori anormale ale testelor funcţiei hepatice creştere a valorilor concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline,
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi dobroćudnih i zloćudnih tumora nakon liječenja Envarsusom.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu Envarsus au fost raportate tumori benigne si maligne.
Croatian: Za takrolimus je dokazano se u ljudi apsorbira iz cijelog gastrointestinalnog sustava.
Romanian: La om, tacrolimus s-a dovedit că poate fi absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal.
Croatian: Praćenje koncentracija lijeka tijekom terapije
Romanian: Monitorizarea terapeutică a medicamentului
Croatian: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: 60 comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Sljedeće su se tvari in vitro pokazale potencijalnim inhibitorima metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen i (triacetil)oleandomicin.
Romanian: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoin, miconazol,
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA).
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus au fost raportate cazuri de aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE).
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem tacrolimus
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
Croatian: Advagrafa s produljenim oslobađanjem na Envarsus, moraju se odrediti najniže koncentracije takrolimusa prije prelaska te unutar 2 tjedna nakon prelaska.
Romanian: Când se face conversia de la forme farmaceutice cu cu eliberare imediată care conţin tacrolimus (de exemplu Prograf capsule) sau de la Advagraf capsule cu eliberare prelungită la Envarsus, trebuie măsurate concentraţiile minime înaintea conversiei și în termen de două săptămâni după conversie.
Croatian: - problemi s bubrezima Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: Sprječavanje odbacivanja presatka bubrega
Romanian: Profilaxia rejetului de transplant de ficat
Croatian: dermatofitije, leukopenija, sinusitis i infekcije gornjeg dišnog sustava, za koje je poznato da se sve pojavljuju u ovoj populaciji bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje.
Romanian: amețeli, hepatită C, spasme musculare, infecție de tip Tinea, leucopenie, sinuzită și infecţii ale tractului respirator superior (ITRU), toate fiind semnalate la populația respectivă de pacienți sub tratament imunosupresor.
Croatian: • Envarsus 0,75 mg tablete: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablete:
Romanian: • Envarsus 0,75 mg comprimate:
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
Croatian: Envarsus treba uzimati jednom dnevno s vodom, na prazan želudac.
Romanian: Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Envarsus vrijedi na području Europske unije od 18. srpnja 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Croatian: Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Croatian: Bolesnici mogu imati neuobičajene rezultate testova funkcije jetara.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Stopa neuspjeha u obje skupine iznosila je 2,5 % (4 od 162 bolesnika liječenih Envarsusom i 4 od 162 bolesnika liječenih Prografom).
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Croatian: Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Croatian: Liječenje je bilo neuspješno kod 18,3 % bolesnika liječenih Envarsusom (49 od 268) i 19,6 % bolesnika liječenih Prografom (54 od 275).
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Envarsusa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Croatian: Tablete s „produženim otpuštanjem" omogućuju da se takrolimus polako ispušta tijekom nekoliko sati i u obliku koje tijelo može lako apsorbirati, tako da ga je potrebno uzimati samo jednom dnevno.
Romanian: Aceste comprimate cu „eliberare prelungită" permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
Croatian: Bolesnici su prebačeni na liječenje Envarsusom jednom dnevno ili su nastavili s liječenjem Prografom dvaput dnevno.
Romanian: Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
Croatian: Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi kako bi bile u okviru određenih granica.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
Croatian: Envarsus je „hibridni lijek".
Romanian: Envarsus este un „medicament hibrid".
Croatian: Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Croatian: Envarsus takrolimus
Romanian: Envarsus tacrolimus
Croatian: Što je Envarsus i za što se koristi?
Romanian: Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje presađenih organa (odbacivanje organa).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Croatian: Zašto je Envarsus odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Envarsus?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Envarsus?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u obje studije bio je broj bolesnika na kojima liječenje nije bilo uspješno (smrt, otkazivanje ili odbacivanje presađenog organa ili naknadni gubitak pacijenta) nakon 12 mjeseci.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Envarsus.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Envarsus se može koristiti i za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) nisu učinkoviti.
Romanian: Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Croatian: To znači da je Envarsus sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je Envarsus formuliran na drugi način i dostupan je u drugačijim dozama.
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Croatian: Budući da je Envarsus sličan referentnom lijeku Advagrafu, podnositelj je ponudio komparativne podatke o Advagrafu.
Romanian: Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Envarsus
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
Croatian: Radi sprječavanja odbacivanja organa doze trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od 0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra.
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Croatian: Liječenje se prilagođava na temelju razine lijeka u krvi i reakcije bolesnika na lijek.
Romanian: Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
Croatian: Koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen bubreg ili jetra kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kada imunološki sustav napada presađeni organ).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Envarsus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Envarsus.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Envarsus uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Croatian: Crnoputim bolesnicima možda će biti potrebne više doze nego bjeloputim.
Romanian: Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Croatian: Studije uspoređuju Envarsus s Prografom, široko korištenim i dobro utvrđenim lijekom s akrolimusom koji takrolimus otpušta brže.
Romanian: Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Croatian: Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput eritromicina).
Romanian: Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
Croatian: Nadalje, zbog razlika u sastavu/doziranju između Envarsusa i Advagrafa, priložene su i kliničke studije bolesnika.
Romanian: În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.