FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une utilisation simultanée avec UNISTRAIN PRRS chez des truies destinées à la reproduction à partir de l'âge de 6 mois, le mélange d'ERYSENG PARVO et d'UNISTRAIN PRRS ne peut être administré que si l'on vaccine les animaux avant l'accouplement.
Danish: For samtidig brug med UNISTRAIN PRRS hos søer for reproduktion fra 6 måneders alderen bør blandet administration af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun foretages, når dyrene vaccineres før parring.
French: 50 doses
Danish: 50 doser
French: 25 doses
Danish: 25 doser
French: Hydroxyde d'aluminium DEAE-Dextran
Danish: DEAE-dextran
French: ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Danish: ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
French: Nom et adresse du(es) fabricants du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
French: ÉTUI CARTONNÉ, (20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL) FLACON EN PET (100 mL, 250 mL) ET FLACON EN VERRE (100 mL)
Danish: KARTONÆSKE (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml), FLASKEETIKET (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLASETIKET (100 ml)
French: NOTICE ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
French: + 10 doses (20 mL)
Danish: + 10 doser (20 ml)
French: + 50 doses (100 mL)
Danish: + 50 doser (100 ml)
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Danish: EGENSKABER IMMUNOLOGISKE GENSKABER
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: + 25 doses (50 mL)
Danish: + 25 doser (50 ml)
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50% ** * PR : puissance relative (ELISA) ** IE50 % inhibition ELISA - 50%
Danish: Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 .................................................... RP > 1,15 * Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hæmning ELISA - 50 %
French: En cas d'apparition d'effets indésirables après une auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
French: EXP. {mois/année} Après ouverture à utiliser immédiatement
Danish: {måneder/år} Anvendes omgående efter anbrud.
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER< (E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER< (E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ............................................................ PR > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibition ELISA - 50%
Danish: Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 ....................................................... RP > 1,15 inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens et viraux inactivés.
Danish: Inaktiverede virale og bakterielle vacciner.
French: Il y avait également un groupe témoin non vacciné.
Danish: Desuden var der en uvaccineret kontrolgruppe.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng Parvo, le 8 juillet 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eryseng Parvo den 8. juli 2014.
French: Concernant l'érysipèle porcin, deux études en laboratoire ont été menées.
Danish: For svinerosen blev der udført to laboratorieundersøgelser.
French: La deuxième étude en laboratoire incluait 15 cochettes qui ont été vaccinées conformément au schéma vaccinal de base, avec une dose de rappel six mois plus tard.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte, der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Eryseng Parvo sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Eryseng Parvo overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Eryseng Parvo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un porc sur 10) sous Eryseng Parvo est une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der ses hos mere end 1 ud af 10 svin) ved Eryseng Parvo er let til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk svinder i løbet af fire dage, men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen.
French: Autres informations relatives à Eryseng Parvo:
Danish: Andre oplysninger om Eryseng Parvo:
French: L'étude concernant le parvovirus a montré qu'Eryseng Parvo a protégé 100 % des fœtus, alors que 89 % des fœtus étaient momifiés dans le groupe témoin.
Danish: Parvovirusundersøgelsen viste, at Eryseng Parvo beskyttede 100 % af fostrene, mens 89 % af fostrene i kontrolgruppen var mumificerede.
French: Les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec le parvovirus au 40e jour de gestation, puis ont été euthanasiés (tués avec humanité) au 90e jour de gestation.
Danish: Svinene blev udsat for parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i drægtighedsperioden.
French: Eryseng Parvo est un vaccin.
Danish: Eryseng Parvo er en vaccine.
French: Vaccin contre la parvovirose porcine et l'érysipèle porcin (inactivé)
Danish: Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
French: La première étude a porté sur 40 porcs; 30 porcs ont reçu deux doses du vaccin, à intervalle de trois semaines, tandis qu'un groupe témoin de 10 porcs recevait un placebo (un traitement fictif).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 40 svin, hvor 30 svin blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10 svin fik virkningsløs behandling (placebo).
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au parvovirus porcin et à la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
French: L'érysipèle porcin est une maladie bactérienne des porcs, caractérisée par une mort soudaine, une fièvre associée à des lésions cutanées en forme de losange, de l'arthrite et par un avortement chez les truies gravides.
Danish: Svinerosen er en bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.
French: Le temps d'attente pour Eryseng Parvo est de zéro jour.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
French: Quand Eryseng Parvo est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît le virus et la bactérie comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Danish: Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
French: Concernant le parvovirus porcin, une étude en laboratoire a été menée sur trois groupes de 11 cochettes (porcs femelles n'ayant encore jamais eu de porcelets) vaccinées avec différentes concentrations de parvovirus porcin.
Danish: For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte (ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af svineparvovirus.
French: Eryseng Parvo contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
Danish: Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
French: Ces porcs ont reçu deux doses du vaccin à intervalle de trois semaines, la deuxième dose étant administrée trois à quatre semaines avant l'accouplement.
Danish: Svinene blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, så de fik den anden dosis 3-4 uger før bedækning.
French: Concernant l'érysipèle porcin, la première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
Danish: For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
French: Ces porcs ont reçu encore six mois plus tard une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, et le critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de porcs protégés par la vaccination.
Danish: Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
French: Pourquoi Eryseng Parvo a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'absence de parvovirus porcin et d'anticorps antiparvovirus porcin chez les fœtus.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
French: Eryseng Parvo est un vaccin vétérinaire qui contient le parvovirus porcin et la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae inactivés (tués).
Danish: Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
French: Eryseng Parvo est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Danish: Eryseng Parvo leveres som injektionsvæske, suspension.
French: Le parvovirus porcin entraîne une infertilité, la naissance d'animaux mort-nés, et un faible nombre de petits par portée chez les truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets).
Danish: Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de porcs vaccinés exempts de lésions cutanées particulières (en forme de losange) au site de l'injection d'épreuve.
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
French: Cela contribuera à les protéger contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
French: Il contient une souche de parvovirus porcin appelée NADL-2 et une souche d'Erysipelothrix rhusiopathiae appelée R32E11.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng Parvo?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
French: Eryseng Parvo est également utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus au sérotype 1 et au sérotype 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
French: 22 jours après avoir reçu la deuxième dose de vaccination, tous les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
French: Eryseng Parvo est utilisé pour protéger les porcelets aux stades embryonnaire et fœtal (pas encore nés) contre l'infection à parvovirus porcin à travers le placenta.
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
French: Comment Eryseng Parvo agit-il?
Danish: Hvordan virker Eryseng Parvo?
French: Dans quel cas Eryseng Parvo est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Eryseng Parvo til?
French: 252 x 1 gélules (dose unitaire)
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
French: 63 (1 x 21 et 2 x 21) comprimés
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
French: 63 (7 x 3 et 7 x 6) gélules
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
French: 270 gélules
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
French: Photosensibilisation
Danish: Lysfølsomhed
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
French: Fonction hépatique
Danish: Leverfunktion
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
French: les réactions de photosensibilisation et les éruptions cutanées, les altérations du bilan hépatique, tous autres effets indésirables importants cliniquement significatifs pour le prescripteur.
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
French: AUTRES Semaine 1, Semaine 2
Danish: Uge 1, Uge 2
French: Ces médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
French: Enfants et adolescents Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
French: Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
French: Résumé du profil de sécurité
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
French: 5-carboxy-pirfénidone
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
French: Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
French: Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 8 septembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2015
French: L'exposition à la pirfénidone chez les fumeurs était égale à 50 % de celle observée chez les nonfumeurs.
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
French: Dans les deux études, le traitement était administré trois fois par jour pendant au moins 72 semaines.
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
French: Esbriet avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Esbriet chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
French: Cela empêche les poumons de fonctionner correctement.
Danish: Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: Le traitement était administré trois fois par jour pendant 52 semaines.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone n'est pas complètement établi.
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
French: • Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet.
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l'effet d'Esbriet.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre Esbriet si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Denne medicin kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation figurent également dans le tableau 1.
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.