FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo clínico XENDOS de 4 años de duración, mostraron que el 60% de los pacientes tratados con orlistat frente al 35% de los tratados con placebo demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento.
English: Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Spanish: XENICAL 120 mg cápsulas duras Orlistat
English: Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Spanish: En casos de síntomas graves y/o persistentes el médico deberá hacer un examen más exhaustivo.
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Spanish: Por lo tanto, no necesita tomar Xenical si no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.
English: The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Spanish: Si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (p.ej., en una dieta de 2.000 kcal/día, >30 % de las calorías provenientes de grasas equivale a > 67 g de grasa) puede aumentar la posibilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.8).
English: An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Spanish: En caso de diarrea grave se recomienda un método anticonceptivo adicional (ver sección
English: After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Spanish: Después de un año de tratamiento, un 41 % de los pacientes tratados con orlistat, frente a un 21 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una pérdida de peso corporal de ≥ 10 %, con una diferencia media de 4,4 kg entre los dos grupos.
English: Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Spanish: Los datos almacenados procedentes de 5 estudios de dos años de duración, con orlistat y dieta hipocalórica, muestran que después de 12 semanas de tratamiento, el 37% de los pacientes tratados con orlistat frente al 19% de los tratados con placebo perdieron al menos un 5% de peso corporal.
English: Common: Urinary tract infection
Spanish: • Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Infección de las vías urinarias
English: Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Spanish: Toma de XENICAL con alimentos, bebida y alcohol Xenical se puede tomar inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después.
English: Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460) Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Povidona (E1201)
English: Cholelithiasis
Spanish: Gelatina
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Spanish: Para prevenir posibles fallos de los anticonceptivos orales que podría ocurrir en casos de diarrea grave, se recomienda la utilización adicional de un método anticonceptivo (ver sección 4.5)
English: Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Spanish: Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver sección 4.4 y 4.5)
English: Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Spanish: • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando éstos u otros medicamentos.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/071/004 21 cápsulas
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Spanish: En estudios específicos de interacción fármaco-fármaco se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat.
English: - Cholestasis.
Spanish: - Lactancia
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Spanish: Orlistat está contraindicado durante el periodo de lactancia ya que se desconoce si pasa a la leche materna.
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Spanish: Por el contrario, los pacientes que no demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, únicamente el 5% de los tratados con orlistat y el 4% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso en un año.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - Síndrome de malabsorción crónica - Colestasis
English: Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xenical indicadas por su médico.
English: EU/1/98/071/006 84 capsules
Spanish: EU/1/98/071/006 84 cápsulas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas duras Orlistat
English: EU/1/98/071/005 42 capsules
Spanish: EU/1/98/071/005 42 cápsulas
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Spanish: Por el contrario, de los pacientes que no pudieron perder el 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, solo el 5% de los tratados con orlistat y el 2% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más, de su peso en un año.
English: Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Spanish: De estos pacientes, el 49% de los tratados con orlistat frente al 40% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más, de su peso corporal en un año.
English: Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Spanish: Dolor o molestias rectales Heces blandas Incontinencia fecal Distensión abdominal* Alteraciones en los dientes Alteraciones en las encías
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETADO
English: Fat soluble vitamins
Spanish: Vitaminas liposolubles
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
English: Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Spanish: De ellos, el 62% de los tratados con orlistat frente al 52% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso en un año.
English: The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal crónica, el uso de Orlistat puede estar asociado a cálculos renales.
English: Rectal pain/discomfort Soft stools
Spanish: Heces grasas/oleosas Flatulencia
English: Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Spanish: Tinta comestible (óxido de hierro negro, disolución concentrada de amoniaco, hidróxido de potasio,
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea
English: Xenical with food and drink
Spanish: Toma de XENICAL con otros medicamentos
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este descenso para los pacientes tratados con amiodarona aunque en algunos casos puede llegar a ser clínicamente relevante.En los pacientes tratados concomitantemente con amiodarona se recomienda acentuar la vigilancia clínica y la monitorización electrocardiográfica.
English: Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar su coagulación sanguínea.
English: After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Spanish: Después de los 4 años de tratamiento, el porcentaje de pacientes que tuvieron una pérdida de peso corporal de ≥ 10%, fue del 21 % en el grupo tratado con orlistat frente al 10 % en el grupo tratado con placebo, con una diferencia media de 2,7 kg.
English: - Chronic malabsorption syndrome.
Spanish: Sangrado rectal.
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Spanish: En caso de diarrea grave podría haber un fallo de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional.
English: Infections and infestations
Spanish: • Infecciones e Infestaciones Muy frecuentes: Gripe
English: Metabolism
Spanish: Biotransformación
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: 8 August 2012
Spanish: 8 de agosto de 2012
English: What is Flolan?
Spanish: ¿Qué es Flolan?
English: Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Flolan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de agosto de 2012.
English: Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Spanish: Flolan se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Reino Unido y República Checa, además de Noruega.
English: Why was Flolan reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisó Flolan?
English: It is also available under the trade name Epoprostenol.
Spanish: También se comercializa con el nombre comercial Epoprostenol.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Flolan.
English: • haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Spanish: • hemodiálisis en situaciones de emergencia, cuando el uso de heparina comporte un riesgo elevado de provocar o empeorar la hemorragia o cuando la heparina esté contraindicada por otras causas.
English: On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Spanish: El 15 de junio de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización para Flolan en la UE.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP como las secciones 4.6 (Embarazo y lactancia), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 4.8 (Reacciones adversas).
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que Flolan debe emplearse en las siguientes indicaciones:
English: Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Spanish: Flolan es un medicamento que contiene el principio activo epoprostenol.
English: The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar podrían beneficiarse del tratamiento con Flolan y que para la hipotensión y la angina de pecho era más apropiado incluir las advertencias pertinentes en la sección 4.4.
English: Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: La necesidad de armonizar Flolan ha sido identificada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
English: • treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
Spanish: • tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HTP) (HTP idiopática o hereditaria y HTP
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Flolan en la Unión Europea (UE).
English: Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Spanish: Flolan también se emplea para tratar una dolencia pulmonar que se denomina «hipertensión arterial pulmonar» (tensión arterial alta en los pulmones).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de uso de Flolan en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió suprimir tres que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: enfermedad venooclusiva pulmonar, hipotensión y angina de pecho.
English: It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Spanish: Se emplea para prevenir la coagulación de la sangre durante la hemodiálisis (técnica para eliminar las sustancias de desecho de la sangre que se emplea en pacientes con enfermedad renal).
English: The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Spanish: El principio activo de Flolan, el epoprostenol, es una prostaglandina natural que actúa impidiendo que la sangre se coagule.
English: associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
Spanish: asociada a enfermedades del tejido conjuntivo) en pacientes con síntomas funcionales de las clases III-IV de la OMS para mejorar la resistencia al esfuerzo;
English: Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Spanish: El epoprostenol también dilata los vasos sanguíneos y ayuda de este modo a reducir la tensión arterial en los pulmones.
English: It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Spanish: Evita la activación del mecanismo de coagulación de la sangre porque impide que las plaquetas (glóbulos que contribuyen a coagular la sangre) se aglutinen.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: las diferencias que existen en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: Your dose will be specific to you.
Spanish: La dosis que reciba será específica para usted.
English: Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17 noviembre 1997 Fecha de la última renovación: 17 septiembre 2007
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Spanish: Los datos de los pacientes se recogerán de forma anónima en este Registro.
English: It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida dentro de las 3 horas siguientes.
English: The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Spanish: La información del presente prospecto es aplicable a todos los grupos de pacientes, incluyendo niños, adolescentes, adultos y ancianos.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Spanish: La solución reconstituida deberá diluirse posteriormente.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente 6,1.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Spanish: La frecuencia habitual de perfusión es de una vez cada dos semanas (ver sección 4.2).
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Spanish: Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluyen una o más de las siguientes afecciones:
English: Other medicines and Cerezyme
Spanish: Otros medicamentos y Cerezyme
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No es necesaria una dosis de ajuste para la población pediátrica.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir tratamiento en casa.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Spanish: La frecuencia de perfusión habitual es de una vez cada dos semanas; esta es la frecuencia de perfusión para la que se dispone de más datos.
English: Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Spanish: Se han observado síntomas sugestivos de hipersensibilidad (marcados con * en la tabla superior), en general, en aproximadamente el 3% de pacientes.
English: Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Spanish: Por consiguiente, no puede recomendarse un régimen posológico especial.
English: Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Spanish: Eventualmente se pueden hacer pequeños ajustes de la dosis, para evitar desechar viales parcialmente utilizados.
English: Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Spanish: Su médico realizará un estrecho seguimiento de su respuesta al tratamiento y podrá cambiar su dosis (subirla o bajarla) hasta encontrar la mejor dosis para controlar sus síntomas.
English: These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Spanish: Estos síntomas generalmente responden a un tratamiento con antihistamínicos y/o corticoesteroides.
English: The ICGG Gaucher Registry
Spanish: Registro ICGG Gaucher
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Spanish: La dosis y velocidad de infusión deberá permanecer constante en casa y no cambiarse sin la supervisión de un profesional sanitario.
English: The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Spanish: El curso natural de la enfermedad de Gaucher normalmente muestra progresión, con elevación del riesgo de complicaciones irreversibles en diversos órganos a lo largo del tiempo.
English: Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Spanish: Sus datos de paciente se registrarán de manera anónima: nadie podrá saber que se trata de sus datos.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Spanish: Su médico puede sugerirle que siga el tratamiento en casa si cumple determinados criterios.
English: Each vial of Cerezyme is for single use only.
Spanish: Cada vial de Cerezyme es para un solo uso.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Spanish: Instrucciones de uso: reconstitución, dilución y administración Cada vial de Cerezyme es para un solo uso.
English: Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Spanish: Su médico ajustará la dosis en función de la gravedad de sus síntomas, entre otros factores.
English: After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, el preparado se administra mediante perfusión intravenosa.