FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II., resp. III stupňa.
Slovenian: V glavno študijo pri odraslih je bilo vključenih 277 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, večina katerih je imela bolezen razreda II ali III. Spremembo v telesni zmogljivosti so merili kot izboljšanje v razdalji, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Zdravilo Revatio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri izboljšanju telesne zmogljivosti v eni glavni študiji pri odraslih in eni glavni študiji pri otrocih.
Slovak: Ako sa liek Revatio užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Revatio uporablja?
Slovak: Na začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek, se je po 12 tednih ta razdalja povečala za 45 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Slovenian: Naslednji postopek prikazuje, kako to naredite.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Slovenian: Nikoli ne uporabite več kot ene injekcije v istem dnevu.
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
Slovenian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 in Q4 2022).
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Slovenian: Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Slovak: C-reaktívny proteín
Slovenian: C-reaktivni protein
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
Slovenian: Štiri vmesna poročila bodo na voljo šest mesecev po zaključku zbiranja podatkov (t.j.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
Slovak: Medzinárodný register syndrómu krátkeho čreva
Slovenian: Mednarodni register sindroma kratkega črevesa
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Slovenian: Ta vsebnik mora biti odporen na vbode (na vrhu in ob straneh).
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Slovenian: V tem preskušanju niso ugotovili nobenih novih nepričakovanih varnostnih signalov.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Slovenian: Vmesne podatke za NIS je treba zagotoviti vsako drugo leto.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane s spremembami drugih laboratorijskih parametrov in tudi ne s kakršnimi koli zabeleženimi kliničnimi simptomi.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Slovenian: Takšne ocene je treba pogosteje opravljati v prvih mesecih zdravljenja.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Slovenian: Preobremenitev s tekočinami lahko preprečimo z ustreznim in pravočasnim ocenjevanjem potrebe po parenteralni prehrani.
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Slovenian: Vendar pa je varnostna zbirka podatkov pri otrocih in mladostnikih omejena.
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia:
Slovenian: Potrebni pripomočki, ki niso vključeni v pakiranju:
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Strukturne prilagoditve so bile prehodne narave in so se vrnile na izhodiščno raven v treh tednih po ukinitvi zdravljenja.
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť.
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek, ponovite koraka 2.5 in 2.6.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in stabilizirati vnos intravenskih tekočin in prehransko podporo.
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Slovenian: Pustite, da se področje posuši na zraku.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 12 tednov, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Slovenian: - če imate druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: Business Campus
Slovenian: Citywest Business Campus
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš zdravnik opravi to preiskavo enkrat letno v prvih dveh letih po začetku zdravljenja in nato najmanj v petletnih razmikih.
Slovak: Na konci štúdie 21 (70
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %)
Slovak: Stále môžete použiť liek, ktorý je už v injekčnej striekačke.
Slovenian: Še vedno lahko uporabite zdravilo, ki je že v injekcijski brizgi.
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
Slovenian: Tvorba protiteles ni bila povezana s klinično pomembnimi varnostnimi ugotovitvami, zmanjšano učinkovitostjo ali spremenjeno farmakokinetiko zdravila Revestive.
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Slovenian: Nadaljnje kolonoskopije so priporočljive v razmikih po najmanj pet let.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih nepričakovanih sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Slovenian: Natančneje povedano se očistek zmanjšuje z naraščajočo starostjo od starosti 1 leta do odraslih.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Slovenian: Za pediatrične bolnike po 12 tednih podatkov ni na voljo.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti za to pediatrično populacijo še niso na voljo.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso mogle niti ovreči niti potrditi takšnega povečanega tveganja.
Slovak: Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
Slovenian: Če odkrijemo novotvorbe, jih je treba odstraniti.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Slovenian: Neželeni dogodki preobremenitve s tekočino so se najpogosteje pojavljali prve 4 tedne zdravljenja, nato so sčasoma postajali redkejši.
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Slovenian: Potem nežno pritisnite na bat in iztisnite zrak.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Slovenian: Teduglutid je analog GLP-2.
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Slovenian: Z drugo roko držite injekcijsko brizgo, kot bi držali svinčnik.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc najskôr, ako to bude možné.
Slovenian: V drugih primerih čimprej poiščite pomoč.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora bolnika skrbno nadzorovati zdravstveni delavec.
Slovak: týždňa.
Slovenian: tednov.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po prvom otvorení zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, ki so jih ugotovili po prihodu zdravila na trg, so napisani v poševnem tisku.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Slovenian: Po šestih mesecih je treba oceniti učinek zdravljenja.
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Slovenian: Zdravnikova klinična ocena mora upoštevati posamezne cilje zdravljenja in želje bolnika.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Slovenian: V študiji 1. faze niso ugotovili nobene razlike v farmakokinetiki teduglutida med zdravimi preiskovanci do 65 let starosti v primerjavi s starejšimi od 65 let.
Slovak: V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: V kohorti s standardnim zdravljenjem ni bilo sprememb od izhodišča.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Slovenian: OPOZORILO: Pred začetkom postopka zagotovite čisto delovno površino in si umijte roke, preden nadaljujete.
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo
Slovak: in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Slovenian: (DPP-IV) in vivo in zato podaljšan razpolovni čas.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V preskušanjih so zabeležili več primerov benignih kolorektalnih polipov, vendar njihova pogostnost ni bila povečana v primerjavi z bolniki na placebu.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo.
Slovenian: Sindrom kratkega črevesa je bolezen, ki nastane zaradi nezmožnosti za absorpcijo hranilnih snovi in tekočine iz hrane preko črevesa.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Slovenian: Odmerek se odmerja v mililitrih (ml) raztopine.
Slovak: (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Slovenian: (uporabite zgornji, spodnji, levi in desni del otrokovega trebuha) v izogib nelagodju.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost podkožnega teduglutida je visoka (88 %).
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
Slovenian: V študijah 3. faze z bolniki z SKČ, ki so prejemali teduglutid ≥2 leti, so se pri 28 % bolnikov razvila protitelesa proti beljakovini E. coli (rezidualna beljakovina gostiteljske celice iz izdelave).
Slovak: - ak má vaše dieťa iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Slovenian: - če ima vaš otrok druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Slovenian: V vseh ostalih primerih poiščite pomoč v najkrajšem možnem času.
Slovak: Frekvencia Trieda orgánového systému
Slovenian: Pogostnost Organski sistem
Slovak: Na základe zistení z predklinických štúdií (pozri časti 4.4 a 5.3) a navrhovaného mechanizmu účinku trofických účinkov na črevnú sliznicu sa zdá, že existuje riziko podpory neoplázie tenkého a/alebo hrubého čreva.
Slovenian: Zaradi ugotovitev, ki izhajajo iz predkliničnih študij (glejte poglavji 4.4 in 5.3), in zaradi predlaganega mehanizma delovanja s trofičnim učinkom na črevesno sluznico obstaja tveganje za pospeševanje novotvorb v tankem črevesu in/ali kolonu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na sledi ostankov tetraciklina.
Slovak: U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila prekinjena parenteralna prehrana, je priporočljivo nadaljnje zdravljenje.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie teduglutidu je približne 2 hodiny.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja teduglutida je približno 2 uri.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, dokler ni mogoče sklepati, da je bolnik stabilen po obdobju prilagajanja črevesa.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Slovenian: Večina reakcij je bila po izraženosti zmerna in v nobenem primeru ni povzročila prekinitve dajanja zdravila.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Slovenian: Pet (5) preiskovancev so vključili v kohorto s standardnim zdravljenjem.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Slovenian: Po potrebi nežno pritisnite na mesto injiciranja z alkoholno blazinico ali zložencem gaze 2 x 2, dokler se krvavitev ne ustavi.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte
Slovenian: OPOZORILO: Ne uporabljajte istega področja za injekcijo vsak dan - izmenjujte mesta injiciranja
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega učinka teduglutida obstaja možnost povečane absorpcije sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Preťaženie tekutinami
Slovenian: Preobremenitev s tekočino
Slovak: Počas prvých 2 rokov liečby Revestivom sa odporúča raz ročne vykonať kontrolné kolonoskopie (alebo alternatívne zobrazovacie vyšetrenie).
Slovenian: Prvi dve leti zdravljenja z zdravilom Revestive je priporočljiva kontrolna kolonoskopija (ali druga vrsta slikovne preiskave) enkrat na leto.
Slovak: Konečný roztok musí byť číry.
Slovenian: OPOZORILO: Končna raztopina mora biti bistra.
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Slovenian: Ker je teduglutid peptid, verjetno sledi osnovnim mehanizmom presnove peptidov.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Slovenian: Cilji študije so bili oceniti varnost, prenašanje in učinkovitost teduglutida v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba otrokom in mladostnikom, starim 12 let ali več, narediti kolonoskopijo/sigmoidoskopijo, če ta ni bila narejena v zadnjem letu.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 3,11 l/teden (dodatno 28,3-odstotno zmanjšanje).
Slovak: Revestive sa nesmie podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Slovenian: Zdravila Revestive se ne sme dati intravensko ali intramuskularno.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 1,25 mg
Slovak: Vašu dávku v ml vypočítal váš lekár.
Slovenian: 3.7 Vaš odmerek v ml je izračunal vaš zdravnik.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Slovenian: Tekočinsko stanje bolnika je treba oceniti po zmanjšanju parenteralne podpore in po potrebi opraviti ustrezno prilagoditev.
Slovak: Lekár musí pri každej návšteve pacienta odvážiť, stanoviť dennú dávku, ktorá sa má podať do ďalšej kontroly a podľa toho informovať pacienta.
Slovenian: Zdravnik mora ob vsakem obisku stehtati bolnika, določiti dnevni odmerek, ki ga bo uporabljal do naslednjega obiska, in o tem seznaniti bolnika.
Slovak: Hneď ako máte všetky pomôcky pripravené, je potrebné, aby ste zložili naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Ko imate pripravljene vse potrebne pripomočke, sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blage ali zmerne stopnje.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Slovenian: Največji odmerek tedulgutida, raziskan v okviru kliničnega razvoja, je znašal 86 mg/dan za 8 dni.
Slovak: Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Trajanje shranjevanja naj normalno ne bi presegalo 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Slovenian: Po štiritedenskem obdobju spiranja sta dva od teh bolnikov spet začela s parenteralno prehransko podporo.
Slovak: Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
Slovenian: V tej podaljšani študiji je sodelovalo skupno 88 bolnikov, od tega še 39 predhodno zdravljenih s placebom in 12 vključenih v predhodno študijo brez randomizacije, 65 od 88 bolnikov pa je zaključilo podaljšano študijo.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
Slovenian: V številnih predkliničnih raziskavah je bilo ugotovljeno, da teduglutid ohrani celovitost sluznice s pospeševanjem popravljanja in normalne rasti črevesa preko zvečanja višine resic in globine kript.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
Slovenian: Če injekcija v trebuh ni izvedljiva zaradi bolečine, brazgotin ali zatrdlin tkiva, se lahko uporabi tudi stegno.
Slovak: Teduglutid sa nespájal s účinkami na reprodukčný výkon, na in utero alebo vývinové parametre merané v štúdiách na zistenie fertility, embryofetálneho vývinu a prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Slovenian: Teduglutid ni bil povezan z učinki na reproduktivno sposobnost, z učinki na parametre in utero ali na razvojne parametre, izmerjene v študijah zaradi preučevanja plodnosti, embrionalnega-fetalnega razvoja ter razvoja pred in po rojstvu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR- DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
Slovenian: Približno 38 % zdravljenih bolnikov s stomo je imelo zaplete v zvezi z gastrointestinalno stomo.
Slovak: Lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
Slovak: Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje boste našli na koncu tega navodila.
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Slovenian: Klinične študije, ki so trajale več kot eno leto, niso potrdile teh opažanj.
Slovak: Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.
Slovenian: Upognite zapestje nazaj in hitro vbodite iglo pod kotom 45°.
Slovak: - Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
Slovenian: - Zdravilo Revestive je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana injekcija).
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
Slovenian: Kolonoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato pa vsaj enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Slovenian: Ta opažanja so bila potencialno povezana s pričakovano želeno farmakologijo teduglutida in so bila po kronični uporabi do različne stopnje reverzibilna v obdobju okrevanja 8-13 tednov.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo peroralna zdravila, ki zahtevajo titracijo ali imajo ozek terapevtski indeks, je treba skrbno nadzorovati zaradi možnosti povečane absorpcije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Slovenian: Presnova teduglutida ni popolnoma poznana.
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se teduglutid izloča v materino mleko.
Slovak: Po intravenóznom podaní teduglutidu bol plazmatický klírens približne 127 ml/hod/kg, ktorý je ekvivalentný rýchlosti glumerulárnej filtrácie (GFR).
Slovenian: Po intravenski uporabi teduglutida je plazemski očistek znašal približno 127 ml/hr/kg, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované preťaženie tekutinami.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali preobremenitev s tekočino.
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Slovenian: *Analog glukagonu podobnega peptida-2 (GLP-2), ki ga proizvajajo celice Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK.