FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom je bilo v stanju dinamičnega ravnovesja pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje efektivnega razpolovnega časa v plazmi (na osnovi razmerja kopičenja) 32,0 ure (s koeficientom variacije 63 %), geometrično povprečje navideznega očistka po peroralnem odmerjanju (CL/F) pa je bilo 25,5 l/h (s koeficientom variacije 66 %).
Romanian: Timpul efectiv de înjumătățire plasmatică în medie geometrică (pe baza raportului de acumulare) a fost de 32,0 ore (63% CV) și clearance-ul oral aparent în medie geometrică (CL/F) a fost de 25,5 l/oră (66% CV) la starea de echilibru, la administrarea unei doze de 600 mg la paciente cu cancer în stadiu avansat.
Slovenian: Če se interval QTcF ponovno podaljša na ≥ 481 ms, je treba odmerjanje prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Romanian: 3. Dacă QTcF ≥481 msec reapare, se întrerupe administrarea dozei până când QTcF revine la <481 msec, apoi se reia administrarea Kisqali la următorul nivel de dozare mai mic.
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovenian: Skupno so randomizirali 726 bolnic v razmerju 2:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in fulvestrant (n=484) ali pa placebo in fulvestrant (n=242), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=351 (48,3 %)] oziroma brez metastaz [n=375 (51,7 %)]) in glede na predhodno hormonsko zdravljenje (A [n=354 (48,8 %)] oziroma B [n=372 (51,2 %)]).
Romanian: Un total de 726 paciente au fost randomizate în raport de 2:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg și fulvestrant (n=484), fie placebo și fulvestrant (n=242), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n= 351 (48,3%)] versus No [n=375 (51,7%)]) și în funcție de terapia hormonală anterioară (A [n=354 (48,8%)] versus B [n=372 (51,2%)]).
Slovenian: Stopnja 4* (absolutno število nevtrofilcev je < 500/mm3)
Romanian: Grad 4* (NAN <500/mm
Slovenian: Celokupno preživetje, celotna študijska populacija ribociklib 600 mg N=335
Romanian: Ribociclib 600 mg N=335
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Romanian: Nr. de evenimente
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev pri podskupini, ki je obsegala približno 40 % naključno izbranih bolnic, so podprli primarne rezultate ocene učinkovitosti na osnovi ocene raziskovalcev (razmerje ogroženosti 0,492; 95-odstotni IZ: 0,345; 0,703).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale de eficacitate pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,492;
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter se je povprečna izpostavljenost ribociklibu povečala za manj kot 2-krat (pri zmerni okvari jeter je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,44, za AUCinf pa 1,28, pri hudi okvari jeter pa je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,32, za AUCinf pa 1,29) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Expunerea medie la ribociclib a crescut cu mai puțin de 2 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (raport medie geometrică [RMG]: 1,44 pentru Cmax; 1,28 pentru ASCinf) și severă (RMG: 1,32 pentru Cmax; 1,29 pentru ASCinf) (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib are potenţialul de a inhiba activitatea transportorilor P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 şi BSEP.
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,569 95% IZ [0,436; 0,743]
Romanian: Risc relativ = 0,569 IÎ 95% [0,436, 0,743]
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Slovenian: Podatki za oceno celokupnega preživetja ostajajo nezreli.
Romanian: Datele privind SG rămân în curs de evaluare.
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec CYP3A4, je treba po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zadevnega zaviralca) zdravljenje z zdravilom Kisqali spet uvesti v odmerku, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4.
Romanian: Dacă se întrerupe definitiv administrarea inhibitorului potent, după trecerea unei perioade corespunzătoare de minimum 5 timpi de înjumătăţire plasmatică ai inhibitorului CYP3A4 (a se vedea RCP privind inhibitorul CYP3A4 în cauză), trebuie reluată administrarea dozei de Kisqali utilizate anterior iniţierii terapiei concomitente cu inhibitorul potent CYP3A4.
Slovenian: V času študije ali po napredovanju bolezni bolnikom ni bilo dovoljeno preiti iz skupine s placebom v skupino z zdravilom Kisqali.
Romanian: Pacientelor nu li s-a permis să treacă de la placebo la Kisqali pe durata studiului sau după progresia bolii.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali
Romanian: Ce este Kisqali
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in letrozol, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in letrozol v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti (hazard ratio) 0,556, 95-odstotni IZ: 0,429; 0,720, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 0,00000329) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire statistic semnificativă a SFP la pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus letrozol, comparativ cu pacientele cărora li s-au administrat placebo plus letrozol în setul complet de analiză (risc relativ de 0,556, IÎ 95%: 0,429, 0,720, valoare p la testul log-rank unilateral stratificat 0,00000329), cu efect semnificativ din punct de vedere clinic al tratamentului.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze, z razmerjem ogroženosti 0,660 (95-odstotni IZ: 0,503; 0,868) in z mediano vrednostjo PFS2 32,3 meseca (95-odstotni IZ: 26,9; 38,3) v skupini s placebom, v primerjavi s skupino z ribociklibom, v kateri mediana vrednost ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 39,4; zgornje meje ni mogoče oceniti).
Romanian: Rezultate similare au fost observate pentru grupul în care s-au adminstrat IANS, cu un RR de 0,660 (IÎ 95%: 0,503, 0,868) și o SFP2 mediană de 32,3 luni (IÎ 95%: 26,9, 38,3) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo, comparativ cu neatins (IÎ 95%: 39,4, NE) în brațul de tratament în care s-a administrat ribociclib.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba v prvih 2 ciklusih CKS pregledovati vsaka 2 tedna, v naslednjih 4 ciklusih na začetku vsakega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Romanian: După inițierea tratamentului, hemoleucograma trebuie monitorizată la interval de 2 săptămâni, în primele 2 cicluri de tratament, la începutul fiecăruia dintre cele 4 cicluri ulterioare, apoi, după cum este clinic indicat.
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci)
Romanian: Număr de paciente care prezintă încă risc
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba kofeina (ki je substrat CYP1A2) in večkratnih odmerkov zdravila Kisqali (400 mg) povečala izpostavljenost kofeinu za 20 % (1,20-kratno) v primerjavi z odmerjanjem samo kofeina.
Romanian: Administrarea concomitentă a cafeinei (substrat CYP1A2) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la cafeină cu 20% (1,20 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea cafeinei în monoterapie.
Slovenian: Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
Romanian: O scădere a numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 (pe baza datelor de laborator) a fost raportată la 58,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus orice asociere în studii de fază 3.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2.
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 63 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v celotnem dnevnem odmerku 600 mg (3 tablete enkrat na dan).
Romanian: Ambalajele de Kisqali care conţin 63 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 600 mg (3 comprimate o dată pe zi).
Slovenian: Bolniki so zdravilo Kisqali 600 mg ali placebo prejemali peroralno enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja, in sicer v kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno enkrat na dan 1. in 15. dan prvega ciklusa, nato pa 1. dan vsakega naslednjega 28-dnevnega ciklusa.
Romanian: Kisqali 600 mg sau placebo au fost administrate oral, zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în asociere cu fulvestrant 500 mg, administrate intramuscular, o dată pe zi, în Zilele 1 și 15, în Ciclul 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de 28 zile.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da jemljete manjši odmerek, da začasno prekinete jemanje zdravila Kisqali ali pa ga dokončno prenehate jemati.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, să vă întrerupă temporar tratamentul cu Kisqali sau să vă oprească permanent tratamentul.
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja (OS-overall survival) se ni statistično značilno razlikovala med bolnicami iz skupine z zdravilom Kisqali in letrozolom in tistimi iz skupine s placebom in letrozolom (razmerje ogroženosti [HR] 0,746 [95-odstotni IZ: 0,517; 1,078]).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic privind supraviețuirea globală (SG) între brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus letrozol (RR 0,746 [IÎ 95%: 0,517, 1,078]).
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete ribociklib
Romanian: Kisqali 200 mg comprimate filmate ribociclib
Slovenian: 34,1 % je bilo novoodkritih bolnic, 20,7 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 59,0 % bolnic pa je imelo visceralno bolezen.
Romanian: 20,7% dintre paciente prezentau numai boală la nivel osos și 59,0% dintre paciente prezentau boală la nivel visceral.
Slovenian: Ribociklib je bil pri podganah in kuncih fetotoksičen in teratogen v odmerkih, ki niso bili toksični za mater.
Romanian: Ribociclib a evidențiat fetotoxicitate și teratogenitate, la doze care nu au determinat toxicitate maternă, la șobolan sau iepure.
Slovenian: Med taka zdravila sodijo zlasti:
Romanian: Acestea includ, mai ales:
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko pri odmerku 600 mg ribocikliba zmeren zaviralec CYP3A4 (eritromicin) zviša Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,2-krat in poveča njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,3-krat.
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că, în cazul utilizării unei doze de 600 mg de ribociclib, administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 (eritromicină) poate creşte Cmax şi ASC ale ribociclib la starea de echilibru, de 1,2, respectiv 1,3 ori.
Slovenian: Izhodiščna vrednost = stopnji 2: Odmerjanja ni treba prekinjati.
Romanian: Valoare inițială grad = 2:
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasno odmerjanje midazolama (ki je substrat CYP3A4) skupaj z večkratnimi odmerki zdravila Kisqali (400 mg) povečalo izpostavljenost midazolamu za 280 % (3,80-krat) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Romanian: Administrarea concomitentă a midazolam (substrat CYP3A4) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la midazolam cu 280% (3,80 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Slovenian: Če se zdravljenju z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati na 400 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor potent CYP3A4 nu poate fi evitat, doza trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje.
Romanian: Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor, cu cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali (RH) pozitivi și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca terapie hormonală inițială, sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 20,5 meseca (95-odstotni IZ: 18,5; 23,5) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, in 12,8 meseca (95-odstotni IZ: 10,9; 16,3) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in fulvestrant.
Romanian: SFP mediană a fost de 20,5 luni (IÎ 95%: 18,5, 23,5) pentru pacientele tratate cu Kisqali plus fulvestrant și 12,8 luni (IÎ 95%: 10,9, 16,3) pentru pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A nizko substituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Romanian: Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Stearat de magneziu
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke se je po sočasnem odmerjanju ribocikliba in tamoksifena izpostavljenost tamoksifenu povečala na približno 2-kratno vrednost.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și tamoxifen Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar au indicat faptul că expunerea la tamoxifen a crescut de aproximativ 2 ori după administrarea concomitentă a ribociclib și tamoxifen.
Slovenian: In vivo protitumorsko aktivnost ribocikliba v kombinaciji s fulvestrantom so poleg tega ocenjevali na miših z imunsko pomanjkljivostjo in s humanimi ksenografti ZR751 ER+ raka dojk in kombinacija s fulvestrantom je v celoti zavrla rast tumorja.
Romanian: Suplimentar, activitatea antitumorală in vivo a ribociclib în asociere cu fulvestrant a fost evaluată la șoarece imunocompromis, purtător de xenogrefe de cancer mamar uman ZR751 ER+.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba v prvih 2 ciklusih jetrne teste izvajati vsaka 2 tedna, v naslednjih 4 ciklusih na začetku vsakega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Romanian: După inițierea tratamentului, analizele funcției hepatice trebuie efectuate la interval de 2 săptămâni pentru primele 2 cicluri, la începerea fiecăruia dintre cele 4 cicluri ulterioare, apoi, conform indicațiilor clinice.
Slovenian: Stopnja 2* (od > 3-kratnik do 5-kratnik ZMN)
Romanian: Grad 2* (>3 până la 5 x LNS LSVN)
Slovenian: Skupno so randomizirali 672 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=335) ali placebo skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=337), pri čemer so jih stratificirali: glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=344 (51,2 %)] oziroma brez metastaz [n=328 (48,8 %)]), glede na predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni (predhodna kemoterapija [n=120 (17,9 %)] oziroma brez predhodne kemoterapije [n=552 (82,1 %)]) ter glede na zdravila v kombinaciji hormonskega zdravljenja (nesteroidni zaviralec aromataze in goserelin [n=493 (73,4 %)] oziroma tamoksifen in goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Romanian: Un total de 672 paciente au fost randomizate într-un raport de 1:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=335), fie placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=344 (51,2%)] versus Nu [n=328 (48,8%)]), chimioterapie anterioară pentru boală avansată (Da [n=120 (17,9%)] versus No [n=552 (82,1%)]) și medicamentul partener din combinația hormonală (IANS și goserelin [n=493 (73,4%)] versus tamoxifen și goserelin [n=179 (26,6%)]).
Slovenian: O prekinitvi jemanja oziroma prilagajanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QT v elektrokardiogramu ali sinkope so poročali pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali in zaviralec aromataze ali fulvestrant.
Romanian: Întreruperi/ajustări ale dozelor au fost raportate la 2,3% dintre pacientele tratate cu Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, din cauza intervalului QT prelungit pe electrocardiogramă şi sincopă.
Slovenian: Po podatkih in vitro raziskav ribociklib nima potenciala za induciranje encimov UGT ali CYP encimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 s posredovanjem receptorjev PXR.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ribociclib nu are potenţialul de a induce enzimele UGT sau enzimele CYP, şi anume CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 prin intermediul PXR.
Slovenian: CBR: delež klinične koristi (clinical benefit rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom (+ bolnic s stabilno boleznijo ali nepopolnim odzivom oziroma brez napredovanja bolezni najmanj 24 tednov)
Romanian: RBC: Rata beneficiului clinic = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial (+ boală stabilă sau răspuns non-complet/Boală non-progresivă ≥24 luni)
Slovenian: celotna populacija za analizo N=484
Romanian: Set complet de analiză N=334
Slovenian: • zdravila za izboljševanje ravni maščob v krvi, kot so simvastatin, lovastatin, pitavastatin,
Romanian: • Medicamente utilizate pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, cum sunt simvastatină sau lovastatină, pitavastatină, pravastatină sau rosuvastatină.
Slovenian: Pri analizi EKG podatkov so v skupinah bolnikov z zdravilom Kisqali in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom pri 52 bolnikih (4,9 %) ugotovili najmanj en pojav intervala QTcF > 480 ms pri meritvi po izhodišču, v skupini s placebom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom pa so to ugotovili pri 11 bolnikih (1,4 %).
Romanian: Analiza a datelor EKG a evidenţiat 52 paciente (4,9%) şi 11 paciente (1,4%) cu minimum un interval QTcF >480 msec post-valoarea iniţială pentru braţele de tratament Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, respectiv braţele de tratament în care s-a administrat placebo plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant.
Slovenian: V primerih sočasne uporabe občutljivih substratov CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost, glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 pa je treba preveriti povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a substraturilor sensibile CYP3A4, cu indice terapeutic îngust, şi trebuie consultat RCP-ul celuilalt medicament, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori CYP3A4.
Slovenian: Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri celotni populaciji na osnovi ocene raziskovalcev
Romanian: Figura 2 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP la populația generală pe baza evaluării investigatorului
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, anemija zelo pogosti limfopenija, trombocitopenija, febrilna nevtropenija pogosti
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie, leucopenie, anemie
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Slovenian: V celotni študijski populaciji so rezultati za oceno učinkovitosti pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom (razmerje ogroženosti 0,553, 95-odstotni IZ: 0,441; 0,694, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 9,83x10
Romanian: În populația generală de studiu, rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus IANS/tamoxifen plus goserelin comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (risc relativ de 0,553, IÎ 95%: 0,441, 0,694, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 9,83x10
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju ribocikliba z drugimi zdravili je torej praviloma treba pregledati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila in poiskati priporočila za sočasno odmerjanje z zaviralci CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, în general, când ribociclib este administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat RCP al celuilalt medicament, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4.
Slovenian: In vitro ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral prenašalcev OAT1, OAT3 in MRP2.
Romanian: Ribociclib nu a inhibat OAT1, OAT3 sau MRP2 la concentraţii in vitro relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 42 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v zmanjšanem dnevnem odmerku 400 mg (2 tableti enkrat na dan).
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kisqali
Romanian: Cum acționează Kisqali
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti so izmerili pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Romanian: A fost observată o creștere a intervalului QTcF de >60 msec față de valoarea inițială la 14/87 (16,1%) paciente care au administrat Kisqali plus tamoxifen și la 18/245 (7,3%) paciente care au administrat Kisqali plus un IANS.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 2, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Romanian: Dacă reapare gradul 2, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Slovenian: Ribocikliba niso ocenjevali v študijah plodnosti pri moških, vendar so v študijah toksičnosti pri podganah in psih poročali o atrofičnih spremembah na testisih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša ali enaka izpostavljenosti pri ljudeh pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC.
Romanian: Totuși, au fost raportate modificări atrofice în studiile privind toxicitatea la șobolan și câine, la expuneri care au fost mai mici sau egale cu expunerea la om, la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg și zi, pe baza ASC.
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice zaradi okužbe (znaki znižanega števila belih krvnih celic),
Romanian: • Dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semne ale unui număr mic de leucocite).