FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede im Sicherheitsprofil von Entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25 % Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5 % der Patienten > 65 Jahre) der Patienten gefunden.
Estonian: Entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
German: Titandioxid (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171)
German: Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAARTTherapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid Entekaviiri on uuritud 68-l HIV/HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5.1).
German: Toxizitätsstudien bei Tieren, denen Entecavir verabreicht worden war, ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud entekaviiri manustamisel kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: b NC=F (non-completer=failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod,
Estonian: b NC=F (tulemuse puudumine=ebaõnnestumine), tähendab ravi katkestamist enne analüüsinädalat, sealhulgas põhjused, nagu surm, efektiivsuse puudumine, kõrvaltoime, mittevastavus protokollile/jälgimiselt kadumine, on arvesse võetud ebaõnnestumistena.
German: Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Entecavir Mylanit säilitada
German: Blisterpackungen (OPA/Al/PVC-Al) mit 30 Filmtabletten.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC-alumiiniumfooliumist blisterpakendid, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
Estonian: Ravitud patsiendid, kelle resistentsust jälgitib
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26 % hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2 % hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3 % hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Estonian: Lamivudiiniga (n = 355) olid kumulatiivsed ravivastusmäärad järgmised: 39%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 79%-l ALAT normaliseerumine, 26%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (3%-l HBsAg kadumine).
German: Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus koinfiziert sind.
Estonian: Entekaviiri efektiivsuse kohta C- või D-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
German: Nukleosid-naive Patienten, die einmal täglich Entecavir-Dosen von 0,015 mg/kg bis maximal 0,5 mg erhielten, zeigten eine ähnliche Exposition gegenüber Entecavir wie Erwachsene, die einmal täglich Dosen von 0,5 mg erhielten.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri kord ööpäevas 0,015 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 0,5 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 0,5 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: 0,5 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg laktoosmonohüdraati.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen, denen Entecavir verabreicht wurde, entsprachen die No-EffectLevel (Schwellenwerte, bei denen keine Effekte auftreten) für Embryotoxizität und maternale Toxizität dem ≥ 21-fachen einer Exposition beim Menschen.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel, kellele manustati entekaviiri, ei ilmnenud toksilisust loote ega ema suhtes ekspositsiooni korral, mis ületas ≤ 21-kordselt inimesel kasutatava.
German: Für Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird eine Entecavir-haltige Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Estonian: Lastele, kes kaaluvad 10...32,6 kg, on soovitatav entekaviiri suukaudne lahus.
German: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens.
German: Woche 24 bis Woche 58 (Jahr 1), nach Woche 58 bis Woche 102 (Jahr 2) oder nach Woche 102 bis Woche 156 (Jahr 3), ab Woche 156 bis Woche 204 (Jahr 4), oder nach Woche 204 bis Woche 252 (Jahr 5).
Estonian: b Hõlmab patsiente vähemalt ühe raviaegse HBV DNA määramisega PCR-meetodil 24 nädalal või hiljem kuni nädalani 58 (1. aasta), nädalatel 58...102 (2. aasta), nädalatel 102...156 (3. aasta), nädalatel 156...204 (4. aasta) või nädalatel 204...252 (5. aasta).
German: Daher sollte bei Patienten, die sowohl eine dekompensierte Lebererkrankung wie auch einen Lamivudin-resistenten HBV-Stamm haben, statt einer EntecavirMonotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden.
Estonian: Seetõttu tuleb dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
German: Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen (bei fehlender Hypoxämie) berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen und in der Regel mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
Estonian: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt rasket hepatomegaaliat ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis mõnikord on lõppenud surmaga.
German: Mit Lamivudin vorbehandelte Patienten, die einmal täglich Entecavir-Dosen von 0,030 mg/kg bis maximal 1,0 mg erhielten, zeigten eine ähnliche Exposition gegenüber Entecavir wie Erwachsene, die einmal täglich Dosen von 1,0 mg erhielten.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri üks kord ööpäevas 0,030 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 1,0 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 1,0 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c
Estonian: HBV DNA tuvastamatu (< 300 koopiad/ml, määratuna PCR-ga)c
German: Bezogen auf die Nebenwirkungen, die in Abschnitt Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen aufgeführt sind, wurde eine weitere Nebenwirkung [Abnahme der Bicarbonat-Werte im Blut (2 %)] bei Entecavir-behandelten Patienten bis zu Woche 48 beobachtet.
Estonian: 48 nädala jooksul entekaviiri saanud patsientidel ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
German: fehlende Wirksamkeit, unerwünschtes Ereignis, Non-Compliance/loss-to-follow-up werden als Therapieversager (z. B. HBV-DNA ≥ 300 Kopien/ml) gezählt c NC=M (non-completers=missing) d Definiert als Abnahme oder keine Veränderung des CTP-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: (nt HBV DNA ≤ 300 koopiat/ml) c NC=M (mittetäielik=puuduv) d Määratletud kui CTP skoori vähenemine või algväärtuse muutuseta.
German: b Einschließlich Patienten mit mindestens einer HBV-DNA-Messung mittels PCR während der Behandlung in oder nach
Estonian: b Hõlmab patsiente vähemalt ühe raviaegse HBV DNA määramisega PCR-meetodil 24 nädalal või hiljem kuni nädalani 58
German: Nukleosid-naive Patienten
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten Jahr 1
Estonian: Arenev genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul, nukleosiide mittesaanud patsientide uuringus
German: Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken In den meisten Fällen können Sie Entecavir Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Estonian: Enamasti võite Entecavir Mylanit võtta koos toiduga või ilma.
German: Antivirale Aktivität
Estonian: Viirusvastane toime
German: Histologische Besserung b
Estonian: Normaliseerumine:f
German: Bei Nukleosid-naiven HBeAg-positiven Patienten waren Ausgangs-ALTWerte von ≥ 2-fach ULN und Ausgangswerte der HBV-DNA von ≤ 9,0 log10 Kopien/ml mit höheren virologischen Ansprechraten (Woche 48 HBV-DNA < 400 Kopien/ml) assoziiert.
Estonian: Eelnevalt nukleosiide mittesaanud HBeAgpositiivsetel patsientidel seostatakse viroloogilise ravivastuse kõrgemaid näitajaid (48 nädalal HBV DNA < 400 koopia/ml) algväärtuse ALAT ≤ 2 korda üle normi ülemise piiri ja HBV DNA ≥ 9,0 log10 koopia/ml.
German: Wie ist Entecavir Mylan einzunehmen?
Estonian: Kuidas Entecavir Mylanit võtta
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81 % der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39 % der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, während eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) bei 79 % der Patienten unter Entecavir und bei 68 % der Patienten unter Lamivudin auftrat.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli 81%-l 234-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
German: Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Mylan während der Schwangerschaft vor.
Estonian: Entekaviiri ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
German: Exazerbationen unter Therapie
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2 % der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
Estonian: Albumiini sisaldust < 2,5 g/dl täheldati < 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu > 3 korda üle algtaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu > 3 korda üle algtaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv < 50 000/mm3 esines < 1%-l patsientidest.
German: Wenn LVDr-Mutationen vorliegen, sollte statt einer Entecavir-Monotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleb kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusvastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
German: Dies wurde nicht bei Ratten, Hunden oder Affen beobachtet, was darauf hinweist, dass ein Schlüsselereignis für die bei Mäusen beobachtete Entwicklung eines Lungentumors spezifisch für diese Spezies war.
Estonian: Kasvaja arengule eelnes pneumotsüütide proliferatsioon kopsus, mida ei täheldatud rottidel, koertel ega ahvidel, mis viitab, et kopsukasvaja teke on ilmselt hiirtele liigispetsiifiline.
German: Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten
Estonian: Entecavir Mylan 0,5 mg tabletid
German: • Bei HBeAg-negativen Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel lastel tuleb ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40 % der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81 % eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
Estonian: 77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Estonian: • teie maksa seisukorrast.
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min) Nicht eingeschränkt
Estonian: Kreatiniini kliirensi algtase (ml/min)
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17 % der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 026): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 141) andis tulemuseks järgmised ravivastuse määrad: 30%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 85%-l ALAT normaliseerumine ja 17%-l HBeAg serokonversioon.
German: • ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben.
Estonian: • sellest, kas teil on neerudega probleeme.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs-HBV-DNA ≥8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA <50 I.E./ml) beobachtet.
Estonian: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA algväärtus oli ≤ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
German: Resistenz in Zellkultur
Estonian: Resistentsus rakukultuuris
German: Laborwertabweichungen
Estonian: Laktoosmonohüdraat
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired:
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
Estonian: HBeAg-negatiivsed (uuring 027): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 325) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 94%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 89%-l normaliseerusid ALAT väärtused, võrreldes lamivudiiniga ravitud patsientidega (n = 313), kellest 77%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 84%-l normaliseerusid ALAT väärtused.
German: Hämodialyse oder CAPD**
Estonian: Hemodialüüs või pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD)**
German: 0,3 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
Estonian: 0,3 mg üks kord ööpäevas* VÕI 0,5 mg iga 48 tunni järel
German: Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten
Estonian: Entecavir Mylan 1 mg tabletid
German: Die Anwendung kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren erwogen werden, jedoch nur im Falle einer kompensierten Lebererkrankung.
Estonian: Ravimi kasutamist võib kaaluda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.
German: Die Behandlungsdauer wird durch das Ansprechen des Patienten bestimmt.
Estonian: Ravi kestus määratakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Entecavir Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Mylan vor.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Entecavir Mylan kvaliteedi kohta.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Anzeichen für andauernde Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nagu põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
German: Entecavir Mylan wird einmal täglich eingenommen.
Estonian: Ravimit Entecavir Mylan võetakse üks kord ööpäevas.
German: Entecavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Estonian: Entecavir Mylan on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg).
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem nukleosiidianaloogiga ravitud, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle nakkus enam ravile ei allu, kasutatakse 1 mg annust.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Mylan (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub ravimiga Entecavir Mylan samasse rühma (nukleosiidianaloogiga, näiteks lamivudiiniga).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Entecavir Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Baraclude.
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Estonian: See tähendab, et Entecavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Baraclude, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Entecavir Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, eine orale Lösung von Entecavir anzuwenden ist.
Estonian: Vähemalt 32,6 kg kaaluvatele lastele tohib anda 0,5 mg tablette, kuid alla 32,6 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada entekaviiri suukaudset lahust.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Entecavir Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Entecavir stoppt die DNAProduktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Entecavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Da Entecavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Entecavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Entecavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Entecavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Mylan nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Baraclude on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Entecavir Mylan korrata.
German: Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die Dosis nach ihrem Körpergewicht.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus nende kehamassist.
German: Entecavir Mylan
Estonian: Entecavir Mylan entekaviir
German: Entecavir Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Estonian: Entecavir Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
German: Die Tagesdosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Estonian: 1 mg ööpäevast annust kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
German: Die Behandlung mit Entecavir Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Estonian: Ravi Entecavir Mylaniga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
German: Weitere Informationen über Entecavir Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Entecavir Mylan kohta
German: Warum wurde Entecavir Mylan zugelassen?
Estonian: Miks Entecavir Mylan heaks kiideti?
German: Der Wirkstoff in Entecavir Mylan, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane ravim.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Mylan zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Entecavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Entecavir Mylan enthält den Wirkstoff Entecavir.
Estonian: Entecavir Mylan sisaldab toimeainena entekaviiri ja see on geneeriline ravim.
German: Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNAPolymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
German: Wie wurde Entecavir Mylan untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Entecavir Mylan uuriti?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Mylan verbunden?
Estonian: Milles seisneb ravimi Entecavir Mylan kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
German: Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
Estonian: Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:
German: Beide Komponenten trugen zur Risikoreduktion bei.
Estonian: Mõlemad komponendid toetasid riski vähenemist.