FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, podrían ser permanentes en algunos pacientes.
Bulgarian: Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.
Spanish: Éste puede aconsejarle dejar de aplicarse Aldara crema durante unos días (es decir, un breve descanso del tratamiento).
Bulgarian: Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).
Spanish: Se mantuvo a los ratones 12 semanas más hasta alcanzar un total de 52 semanas.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
Spanish: Si esto le ocurre debe buscar asistencia médica de inmediato.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un sobre.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е едно саше.
Spanish: Muy raramente se han producido reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada.
Bulgarian: Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано.
Spanish: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D.
Spanish: Los resultados se obtuvieron a partir de un metanálisis de ambos ensayos.
Bulgarian: Резултатите са получени от мета-анализ на двете проучвания.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones sistémicas.
Bulgarian: Няма данни за системни реакции.
Spanish: Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.
Spanish: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Bulgarian: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Spanish: De un solo uso.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Spanish: Tan pronto como se haya resuelto el problema, puede volver a aplicar la crema.
Bulgarian: Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.
Spanish: Se trataron 4-8 lesiones de QA.
Bulgarian: Лекувани са 4-8 лезии на AK.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Spanish: Estas reacciones cutáneas locales pueden estar relacionadas con la estimulación de la respuesta inmunitaria local.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции вероятно са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Spanish: Imiquimod no tiene una actividad antivírica directa.
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
Spanish: Éste se encargará de evaluar los riesgos y beneficios de utilizar Aldara crema durante el embarazo.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
Spanish: Suele aparecer en personas mayores y de mediana edad, especialmente en las de piel clara debido a una excesiva exposición al sol.
Bulgarian: Той обикновено се появява при хора в средна и напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане на слънце.
Spanish: Gripe
Bulgarian: Грип
Spanish: No se conocen medicamentos que sean incompatibles con Aldara crema.
Bulgarian: Не са известни лекарства, които да са несъвместими с Aldara крем.
Spanish: Esto incluye estudios con fármacos inmunosupresores.
Bulgarian: Това включва проучвания с имуносупресивни лекарства.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
Spanish: Recuerde que Aldara crema no protege de la transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual a otras personas.
Bulgarian: Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Infección
Bulgarian: Инфекции и инфестации: Инфекция
Spanish: También puede sentir picor (32% de los pacientes), sensación de quemazón (26% de los pacientes) o dolor en las áreas donde aplica Aldara crema (8% de los pacientes).
Bulgarian: Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене (26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от пациентите).
Spanish: Todos los pacientes se valoraron hasta la retirada o hasta 3 años después de la aleatorización.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до оттеглянето им или до 3 години след рандомизирането.
Spanish: Estos resultados fueron estadísticamente significativos (p<0,001) en comparación con el grupo de placebo, 3% (6/179) y 2% (3/179) respectivamente.
Bulgarian: Тези резултати са статистически значими (p<0.001) при сравнение с групата на плацебо, съответно 3% (6/179) и 2% (3/179).
Spanish: La frecuencia se describe en términos de: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10) y Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Spanish: Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el fármaco está actuando de la manera prevista.
Bulgarian: Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.
Spanish: La información recopilada durante el seguimiento sugiere que estos cambios de color podrían ser permanentes en algunos pacientes.
Bulgarian: Информацията от контролните прегледи предполага, че тези промени в цвета на кожата могат да останат постоянни при някои пациенти.
Spanish: En algunos individuos se ha detectado una disminución en los recuentos sanguíneos.
Bulgarian: При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Algunas son pieles coloreadas, otras son grisáceas, rosas, rojas o marrones.
Bulgarian: Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови, червени или кафяви.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да става с повишено внимание.
Spanish: Aplique Aldara crema 3 veces a la semana.
Bulgarian: Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично.
Spanish: Los datos disponibles sobre la queratosis actínica de los antebrazos y las manos no muestran eficacia en esta indicación por lo que no se recomienda su utilización en estos casos.
Bulgarian: Наличните данни за актинични кератози на предмишниците и ръцете не подкрепят ефикасността при това показание и поради това употребата в тези случаи не се препоръчва.
Spanish: Su médico puede prescribirle Aldara crema para el tratamiento de:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Aldara крем за лечението на:
Spanish: Aldara debe ser utilizada exclusivamente para queratosis actínicas lisas en cara y cuero cabelludo de pacientes con sistema inmune sano cuando su doctor decida que Aldara es el tratamiento más apropiado.
Bulgarian: Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: Aldara crema está indicado para tres enfermedades distintas.
Bulgarian: Aldara крем може да се използва при три различни заболявания.
Spanish: Los tratamientos se administraron como se recomienda oficialmente.
Bulgarian: Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento deberá indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
Spanish: En modelos animales, imiquimod resulta eficaz contra las infecciones víricas y actúa como agente antitumoral, principalmente por la inducción de interferón alfa y otras citocinas.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморен агент, главно посредством индукция на интерферон алфа и други цитокини.
Spanish: Muchos de los efectos adversos de Aldara crema se deben a la acción local sobre su piel.
Bulgarian: Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата.
Spanish: No utilice Aldara crema durante más de 16 semanas para el tratamiento de cada episodio de verrugas.
Bulgarian: Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици.
Spanish: Información aplicable a todas las indicaciones:
Bulgarian: Информация, която се отнася за всички показания:
Spanish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suecia
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
Spanish: No debe usar esta medicación durante más de un ciclo de tratamiento si tiene problemas del sistema inmune, tanto si es debido a una enfermedad como a medicamentos que esté tomando.
Bulgarian: Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата, които вече приемате.
Spanish: 24 sobres.
Bulgarian: 24 сашета.
Spanish: Av. D. Joäo II,
Bulgarian: João II,
Spanish: Eficacia clínica:
Bulgarian: Клинична ефикасност:
Spanish: Abra un nuevo sobre cada vez que aplique la crema.
Bulgarian: Отваряйте ново саше всеки път, когато използвате крема.
Spanish: No aplique la crema ni el sábado ni el domingo.
Bulgarian: Не използвайте крема в събота и неделя.
Spanish: 12 sobres.
Bulgarian: 12 сашета.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Spanish: La relevancia de este dato para el hombre se desconoce.
Bulgarian: Не е известно какво значение има това за хората.
Spanish: En consecuencia, el tratamiento en esta población de pacientes sólo se recomienda en hombres que pueden cumplir con una rutina diaria de higiene del prepucio o estén dispuestos a seguirla.
Bulgarian: Поради това лечението при тази популация пациенти се препоръчва само на мъже, които могат или желаят да спазват рутинната ежедневна хигиена на препуциума.
Spanish: Si no se trata, el carcinoma basocelular puede provocar desfiguración, especialmente en el rostro, por lo que es fundamental la detección precoz y el tratamiento.
Bulgarian: Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до обезобразяване, особено на лицето - поради това ранното разпознаване и лечение са важни.
Spanish: No obstante, en algunos casos estas reacciones fueron graves y necesitaron tratamiento o causaron inhabilitación.
Bulgarian: В някои случаи, обаче, тези реакции са тежки, изискващи лечение и/или водещи до нетрудоспособност.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de tumores hepatocelulares entre los animales tratados fue mayor que entre los testigos.
Bulgarian: Но заболеваемостта от хепатоцелуларни тумори при третираните животни е по-голяма, отколкото при контролите.
Spanish: Menos del 0,9% de una sola dosis aplicada por vía tópica de imiquimod radiomarcado se absorbió a través de la piel en seres humanos.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата при хора.
Spanish: No aplique la crema más de una vez al día.
Bulgarian: Не използвайте крема повече от веднъж дневно.
Spanish: Aunque no se han producido secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel agrietada.
Bulgarian: Въпреки че не е имало сериозни последици, възможността за развитие на инфекция при нарушена кожа винаги трябва да се има предвид.
Spanish: Por ejemplo, aplique la crema de lunes a viernes.
Bulgarian: Например, използвайте крема от понеделник до петък.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Spanish: El 56% de los pacientes no han presentado hipopigmentación; no se ha notificado hiperpigmentación.
Bulgarian: При 56% от пациентите не е установена хипопигментация.
Spanish: - Consulte a su médico si tiene problemas con su sistema inmunitario.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.
Spanish: Los ensayos con conejos ponen de manifiesto que una dosis dérmica superior a 5 g/kg es letal.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кожната летална доза е по-голяма от 5 g/kg.
Spanish: Aldara no debe usarse en niños con moluscum contagiosum debido a la ausencia de eficacia en esta indicación (ver sección 5.1).
Bulgarian: Aldara не трябва да бъде използван при деца с молускум контагиозум поради липса на ефикасност при това показание (вж. точка 5.1).
Spanish: Deje actuar Aldara crema sobre la piel durante unas 8 horas.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа.
Spanish: El grado de absorción percutánea no varió significativamente entre la primera y la última dosis de este estudio.
Bulgarian: При това проучване степента на перкутанната абсорбция не се променя значително между първата и последната дози.
Spanish: Se calculó una semivida aproximada 10 veces superior a la semivida de 2 horas observada tras la aplicación subcutánea en un estudio previo, lo que sugiere una retención prolongada del medicamento en la piel.
Bulgarian: Изчислен е привидният полуживот, който е приблизително 10 пъти по-дълъг от 2-часовия полуживот, наблюдаван след подкожно приложение при предишно проучване, което предполага удължено задържане на лекарството в кожата.
Spanish: La superficie de piel tratada debe protegerse de la exposición solar.
Bulgarian: Третираният участък от повърхността на кожата трябва да бъде защитен от излагане на слънце.
Spanish: Ésta es una forma común de cáncer de piel de crecimiento lento y que es muy poco probable que se extienda a otras partes del cuerpo.
Bulgarian: Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото.
Spanish: Algunos pacientes han presentado cambios de coloración de la piel en la zona donde se aplicó Aldara.
Bulgarian: Някои пациенти получават промяна в цвета на кожата в участъка, където се прилага Aldara крем.
Spanish: Adultos:
Bulgarian: Възрастни
Spanish: Si estima que la acción de Aldara crema es demasiado fuerte o débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът от Aldara крем е твърде силен или твърде слаб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado reducciones de los parámetros hematológicos que han precisado una intervención clínica.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, налагащо клинична намеса.
Spanish: Una disminución en los recuentos sanguíneos puede hacerle más susceptible a las infecciones, producirle contusiones más fácilmente o causarle fatiga.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции, да улесни посиняването при контузии или да причини умора.
Spanish: La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con la crema de imiquimod es distinta para cada indicación.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението с имиквимод крем са различни за всяко показание.
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento difieren en el caso de las verrugas genitales, el carcinoma basocelular y la queratosis actínica (consulte las instrucciones específicas para cada indicación).
Bulgarian: Честотата и продължителността на лечението са различни за гениталните брадавици, базалноклетъчния карцином и актиничната кератоза (вижте специфичните инструкции за всяко показание).
Spanish: La crema de imiquimod debe eliminarse de la piel antes de mantener relaciones sexuales.
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се измива от кожата преди сексуален контакт.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la aplicación ocurrieron más frecuentemente después de la utilización de imiquimod que tras la aplicación del control, sin embargo, la incidencia y la intensidad de estas reacciones no fueron diferentes de las observadas en las indicaciones registradas en adultos.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que han utilizado imiquimod siguiendo las instrucciones, han sido poco frecuentes los casos en que se han observado reacciones locales graves que requirieron tratamiento o causaron una inhabilitación temporal.
Bulgarian: В редки случаи, обаче, при пациенти, използвали имиквимод според инструкциите, са наблюдавани тежки локални реакции, изискващи лечение и/или причиняващи временна нетрудоспособност.
Spanish: Se han recibido escasos informes sobre exacerbación de condiciones autoinmunes.
Bulgarian: Получавани са редки съобщения за обостряне на автоимунни заболявания.
Spanish: Verrugas genitales externas (3 veces/semana, 16 semanas) N = 2292
Bulgarian: Външни генитални брадавици (3 пъти седмично, 16 седмици) N = 2292
Spanish: La aplicación de un exceso de crema o el contacto prolongado con la piel puede dar como resultado una reacción grave en el lugar de aplicación (ver las secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Bulgarian: Нанасянето на поголямо количество крем или по-дългият контакт с кожата могат да причинят тежка реакция на мястото на приложение (вж. точки 4.4, 4.8 и 4.9).
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que se encuentran en personas que se han expuesto a mucha luz solar durante su vida.
Bulgarian: Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота си са се излагали много на слънце.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Spanish: Estos ensayos clínicos no demostraron la eficacia de imiquimod en ninguna de las pautas de dosificación estudiadas (3 veces por semana durante ≤ 16 semanas y 7 veces por semana durante ≤ 8 semanas).
Bulgarian: Тези изпитвания не са показали ефикасност на имиквимод при нито една от изследваните схеми на прилагане (3x/седмично за ≤ 16 седмици и 7x/седмично за ≤ 8 седмици).
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos se definen como:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва:
Spanish: En un ensayo sobre toxicidad dérmica que se realizó durante cuatro meses con ratas, se observó un descenso significativo del peso corporal, así como un aumento del peso del bazo de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se observaron efectos similares en un estudio dérmico de cuatro meses realizado con ratones.
Bulgarian: При четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове са наблюдавани значително намаляване на телесното тегло и увеличение на слезката при 0,5 и 2,5 mg/kg; при четиримесечно проучване за кожна токсичност при мишки не са наблюдавани подобни ефекти.
Spanish: Continúe utilizando Aldara crema tal como le hayan indicado hasta que sus verrugas hayan desaparecido completamente (la mitad de las mujeres a las que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 8 semanas, la mitad de los hombres a los que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 12 semanas, sin embargo, en algunos pacientes las verrugas pueden desaparecer hasta en 4 semanas).
Bulgarian: Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).
Spanish: Debido al modo de acción de Aldara, existe la posibilidad de que la crema agrave la inflamación existente en la zona de tratamiento.
Bulgarian: Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление на мястото на приложение.
Spanish: Aldara crema ha sido evaluado en cuatro ensayos aleatorizados doble-ciego, controlado con placebo, en niños con edades comprendidas entre 2 y 15 años con moluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
Bulgarian: Aldara крем е оценен при четири рандомизирани, плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при деца на възраст от 2 до 15 години с молускум контагиозум (имиквимод n=576, плацебо n=313).
Spanish: Cuando esas reacciones se han producido en el meato uretral, algunas mujeres han experimentado dificultades para orinar y algunas veces necesitaron sondaje de urgencia y tratamiento del área afectada.
Bulgarian: При възникването на такива реакции на меатуса на уретрата, някои жени са имали затруднено уриниране, налагащо понякога спешна катетеризация и лечение на засегнатия участък.
Spanish: Se debe considerar una interrupción del tratamiento si se producen reacciones inflamatorias locales intensas (ver sección 4.4) o si se observa infección en el lugar de tratamiento.
Bulgarian: Трябва да се мисли за прекъсване на лечението, ако се появят силни локални възпалителни реакции (вж. точка 4.4) или ако в третирания участък се наблюдава инфекция.
Spanish: Ver la información sobre los periodos de reposo en las secciones 4.2 y 4.4.
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento de inmediato.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, лечението трябва да се спре незабавно.
Spanish: La crema de imiquimod fue evaluada en un bioensayo sobre la fotocarcinogénesis en ratones albinos sin pelo expuestos a una radiación solar ultravioleta (RUV) simulada.
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биоанализ за фотокарциногенност при мишки албиноси без козина, излагани на изкуствена слънчева ултравиолетова радиация (УВР).
Spanish: Este medicamento tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Cada periodo de tratamiento no se debe prolongar más de cuatro semanas aunque hubiese dosis olvidadas o periodos de descanso.
Bulgarian: Всеки период на лечение не трябва да превишава 4 седмици, дори и с цел да се наваксат пропуснатите дози или периодите на почивка.