FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri oblikovanju priporočila so upoštevali tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev glede obveščanja o tveganjih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, glede seznanjenosti s tveganji in njihovega razumevanja, upoštevali pa so tudi njihova stališča o možnostih za izboljšanje obveščanja o tveganju.
Bulgarian: Освен това в препоръката са взети предвид мненията на пациенти и медицински специалисти по отношение на съобщаването, осведомеността и разбирането на рисковете от употребата на ретиноиди по време на бременност и при жени с детероден потенциал, както и мненията им относно възможностите за подобряване на съобщаването на информация за риска.
Slovenian: spontanih poročilih o primerih in izkušnjah posameznih bolnikov, veljajo za zelo pomembne.
Bulgarian: Същевременно PRAC счита, че данните от пациенти, представени в поредица от случаи, спонтанни съобщения за случаи и опитът на отделните пациенти, са много важни.
Slovenian: • kar zadeva nevropsihiatrične motnje, je odbor PRAC ugotovil, da so razpoložljivi podatki omejeni, in ocenil, da ni mogoče določiti jasne vzročne povezave s peroralnimi retinoidi.
Bulgarian: По отношение на невропсихиатричните нарушения PRAC изтъкна ограничените налични данни и счита, че не може да се установи ясна причинно-следствена връзка с пероралните ретиноиди.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi je odbor PRAC ocenil, da nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Bulgarian: Предвид това и предвид незначителната системна експозиция след локално приложение PRAC счита, че не се налагат допълнителни дейности за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo retinoide, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Slovenian: Za tretinoin in beksaroten je bilo ocenjeno, da so obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja v luči onkoloških indikacij, specialistične obravnave v bolnišničnem okolju in ogrožene populacije ustrezni in sorazmerni;
Bulgarian: За третиноин и бексаротен се счита, че в контекста на онкологичните показания, специализираното лечение в болнични условия и популацията в риск, съществуващите мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи и пропорционални.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da je treba nadalje uskladiti in racionalizirati ukrepe v okviru programa preprečevanja nosečnosti, vključno s povezanimi izobraževalnimi gradivi za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da so ti ukrepi optimalni za podporo pogovorom med bolniki in zdravstvenimi delavci o tveganjih in povezanih ukrepih za zmanjšanje tveganja;
Bulgarian: • PRAC стигна също до заключението, че е необходимо допълнително хармонизиране и рационализиране на мерките в ППБ, включително свързаните с нея обучителни материали за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира оптималния им характер с оглед подпомагане на дискусиите между пациенти и медицински специалисти за рисковете и мерките за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Odbor PRAC posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Bulgarian: Като следствие PRAC препоръча промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Slovenian: Skladnost s programi preprečevanja nosečnosti je ključnega pomena za pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, zato je bila pregledana ustreznost ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da razpoložljiva gradiva učinkovito spodbujajo uporabo kontracepcije, redno testiranje nosečnosti in skupno odgovornost med bolniki, zdravniki in farmacevti, ter da je obveščanje pri vseh zdravilih skladno in učinkovito.
Bulgarian: Поради това е преразгледана адекватността на мерките за предпазване от забременяване, включително ППБ, за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира, че наличните материали ефективно насърчават употребата на контрацепция, редовните тестове за бременност и съвместната отговорност на пациенти, лекари и фармацевти при придържане към препоръките, както и че това се съобщава последователно и ефективно за всички продукти.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil dopolnitev informacij o zdravilu, vključno z uskladitvijo opozoril in previdnostnih ukrepov za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da bodo vključevali tveganje za teratogenost, povezano z njihovo uporabo, in obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Bulgarian: В това отношение PRAC препоръча изменения в продуктовата информация, включително хармонизиране на предупрежденията и предпазните мерки при употреба за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се отрази тератогенният риск, свързан с употребата им и съобщение до медицинските специалисти чрез пряко съобщение до медицинските специалисти.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje menil, da je za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin treba opraviti študijo o uporabi zdravil z dopolnilno raziskavo, namenjeno oceni učinkovitosti predlaganih posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се проведат проучване за използването на продукта и допълнително изследване, за да се оцени ефективността на предложените актуализирани мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev v zvezi z njihovim razumevanjem tveganja za teratogenost, povezanega z uporabo zdravil, ki vsebujejo retinoide, in seznanjenostjo s tem tveganjem;
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа мненията на пациенти и медицински специалисти във връзка с тяхното разбиране и осведоменост за тератогенния риск, свързан с употребата на лекарства, съдържащи ретиноиди.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Bulgarian: Освен това PRAC отбеляза изключително ограничените данни за невропсихиатричните реакции след локално приложение на ретиноиди.
Slovenian: alitretinoin in izotretinoin, je bilo ocenjeno, da mora biti vsaka uporaba teh peroralnih retinoidov pri bolnicah s tveganjem za nosečnost v skladu s pogoji programa preprečevanja nosečnosti.
Bulgarian: Предвид показанията и популациите пациенти, които приемат ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, се счита, че всяко приложение на тези перорални ретиноиди при жени, при които съществува риск от забременяване, трябва да бъде в съответствие с условията на програмата за превенция на бременността (ППБ).
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da je treba uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost,
Bulgarian: Поради това PRAC препоръча употребата на локални ретиноиди да бъде противопоказана по време на бременност и при жени, които планират бременност, като се има предвид неживотозастрашаващият характер на показанията.
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
Bulgarian: Данните за вродени малформации след експозиция на перорални ретиноиди при хора показват значителен риск от ретиноидна ембриопатия (до 30 % от изложените фетуси); освен това е известно, че приблизително при една трета от бременните пациентки, изложени на перорални ретиноиди по време на бременността, ще настъпят спонтанни аборти.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da glede na onkološke indikacije peroralnega tretinoina in peroralnega beksarotena in zaradi specialistične obravnave, ogrožene populacije in narave bolezni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja za ti zdravili glede teratogenih učinkov, kot so okrepitev informacij o zdravilu,
Bulgarian: PRAC счита, че с оглед на онкологичните показания за пероралния третиноин и пероралния бексаротен, други мерки за свеждане на риска до минимум за тези продукти по отношение на тератогенните ефекти, например изменение на продуктовата информация и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, не осигуряват допълнителна полза, като се имат предвид специализираното лечение, рисковото население и естеството на заболяването.
Slovenian: ter izda priporočilo o tem, ali naj se ta zdravila ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Bulgarian: От PRAC е поискано да оцени въздействието на горепосочените проблеми върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, и да издаде препоръка относно това дали те трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
Slovenian: ostaja ugodno, vendar je treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi točna in skladna obravnava tveganj, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, kot ustreza.
Bulgarian: Като цяло PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно, но разрешението(ята) за употреба както за пероралните, така и за локалните ретиноиди трябва да бъде(ат) променено(ени), за да се гарантира, че рисковете, свързани с нежеланите тератогенни ефекти и невропсихиатричните нарушения, са точно и последователно отстранени, ако е необходимо.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil spremembe izobraževalnih gradiv za peroralne retinoide (acitretin, alitretinoin in izotretinoin), da se zagotovi obveščenost zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganjih, povezanih s peroralnimi retinoidi
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръча промени в обучителните материали за пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин), за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин) при бременни жени и жени в детеродна възраст, и за мерките, необходими за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: V enem mesecu po sklepu Komisije.
Bulgarian: в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom.
Bulgarian: Те трябва да се представят на националните компетентни органи:
Slovenian: Študija bi morala biti zasnovana tako, da bi se z njo ocenila in izmerila učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja, ter bi morala vključevati analizo in oceno pred zdravljenjem in po njem.
Bulgarian: Планът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за управление на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, poleg tega pa je potreben uporabniški preskus, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Bulgarian: Подробностите за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приносът на местните представители на пациентите.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin ali izotretinoin, pripravijo in predložijo izobraževalno gradivo v skladu z dogovorjenimi ključnimi elementi.
Bulgarian: притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Slovenian: Da bi se ocenila učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri ženskah v rodni dobi na podlagi tega napotitvenega postopka, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, izvesti študijo o uporabi zdravil ter predložiti njene rezultate.
Bulgarian: За да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска при жени с детероден потенциал, произтичащи от тази процедура по сезиране, притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да проведат и да представят резултатите от проучване за лекарствена използваемост (DUS).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin izpolnijo naslednje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Slovenian: in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo peroralnim retinioidom acitretin, alitretinoin in izotretinoin v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани, и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин или изотретиноин в утробата.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национална процедура
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Bulgarian: Pfdc / Portugal
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Bulgarian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Bulgarian: Teva Magyarország Zrt
Slovenian: Adapalen 0,1 %
Bulgarian: Адапален 0,1%
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Bulgarian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Bulgarian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovenian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Bulgarian: Uab "roche Lietuva"
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Bulgarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Slovenian: Laboratoires Expanscience
Bulgarian: Laboratoires Expanscience Procuta
Slovenian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Bulgarian: Leków Sp Z O.O.
Slovenian: Tretinoin 0,05 %
Bulgarian: Третиноин 0,05%
Slovenian: Ziaja Ltd Zakład
Bulgarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg/g, sečnina 120 mg/g krema tzunanja uporaba
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Третиноин 0,3mg G, урея 120mg G
Slovenian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, sečnina 12 g/100 g krema topikalna uporaba
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G
Slovenian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Bulgarian: Verisfield (Uk) Ltd
Slovenian: Axxon Sp. Z O.O.
Bulgarian: Axxon Sp.
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W krema
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Крем
Slovenian: Tretinoin 15 mg/30 g krema
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
Slovenian: Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Bulgarian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovenian: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Bulgarian: Hermal Gmbh Aknenormin
Slovenian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Bulgarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Galderma Polska Sp.
Slovenian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g krema
Bulgarian: Хидрокортизон 10mg G, Третиноин 1mg G, Хидрохинон 50mg G
Slovenian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 100 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Bulgarian: Atrederm 0,05% Третиноин 500µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 100µg/Ml
Slovenian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
Slovenian: Galderma Benelux B.V.
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Differin
Slovenian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Bulgarian: Galderma Hellas S.A.
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Slovenian: Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Bulgarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovenian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Bulgarian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson
Slovenian: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Slovenian: Galderma International Differine
Bulgarian: Galderma International
Slovenian: Curacné Gé
Bulgarian: Разтвор за кожа
Slovenian: Pelpharma Handels Gmbh
Bulgarian: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Slovenian: Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Slovenian: S.A. Meda Pharma N.V.
Bulgarian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Slovenian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25mg/g
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Клиндамицин фосфат 10mg G, Третиноин 0,25mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, benzoil peroksid 25 mg/g
Bulgarian: Адапален 1mg G, Бензоил пероксид 25mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, Benzoil peroksid 25 mg/g
Bulgarian: Адапален 1mg G, бензоил пероксид 25mg G
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека
Slovenian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Bulgarian: Isotretinoïne Aurobindo Изотретиноин 20mg капсула Капсула
Slovenian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Bulgarian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk) Изотретиноин 10mg капсула Капсула
Slovenian: Kg
Bulgarian: G
Slovenian: Izotretinoin 0,5 mg/g krema
Bulgarian: Изотретиноин 0,5mg G Крем
Slovenian: Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W gel
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Гел
Slovenian: Pregled retinoidov se je začel 8. julija 2016 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: − ocena možnosti vsake ženske za zanositev;
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo na nacionalni ravni, ko bodo priporočila izvršena.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in poročila o posameznih primerih si nasprotujejo, številne od objavljenih študij pa imajo vrsto omejitev.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
Slovenian: Nekateri retinoidi se uporabljajo tudi za zdravljenje nekaterih oblik raka.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 21. 6. 2018 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z anamnezo depresije.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled retinoidnih zdravil in potrdila, da je potrebna posodobitev ukrepov za preprečevanje nosečnosti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP bo predloženo Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Bulgarian: Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Slovenian: − „opozorilno kartico za bolnico", na kateri bo navedeno, da se zdravila ne sme jemati med nosečnostjo, in ki bo vključevala informacije o testiranju nosečnosti in nujnosti uporabe učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za potrditev, da so bolnice prejele ustrezne nasvete;
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
Slovenian: Pregled retinoidov je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je ocenil razpoložljive podatke, vključno z objavljeno literaturo, poročili o neželenih učinkih v obdobju trženja ter na sestankih deležnikov zbranimi in pisno posredovanimi dodatnimi informacijami.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
Slovenian: • Bolnicam, ki jemljejo peroralne retinoide, je treba pojasniti, da se lahko spremeni njihovo razpoloženje in/ali vedenje ter da morajo biti one in njihove družine na to pozorni in obvestiti svojega zdravnika, če se to zgodi.
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.