FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle wirkt.
Italian: Si pensa inoltre che mTOR abbia un ruolo nelle crisi epilettiche che si verificano nei pazienti con sclerosi tuberosa, ma non si sa esattamente come il medicinale agisca per prevenirle.
German: Wie wirkt Votubia?
Italian: Come agisce Votubia?
German: Das Arzneimittel erwies sich ebenfalls als wirksam bei der Reduktion von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose.
Italian: Si è inoltre rivelato efficace nel ridurre le crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa.
German: In der zweiten Studie wurde Votubia bei 117 Patienten (darunter 20 Kinder unter drei Jahren) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Il secondo studio ha interessato 117 pazienti (20 dei quali erano bambini sotto i tre anni di età) e posto a confronto Votubia con un placebo (un trattamento fittizio).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Votubia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Votubia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votubia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Votubia, vedere il foglio illustrativo.
German: An der Studie nahmen 366 Erwachsene und Kinder ab zwei Jahre teil.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 28 adulti e bambini a partire dai tre anni di età.
German: Das war bei 35 % der mit Votubia behandelten Patienten (27 von 78 Patienten) der Fall, verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Questo si è verificato nel 35 % dei pazienti (27 su 78) trattati con Votubia, rispetto a nessuno dei 39 pazienti che hanno ricevuto il placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Hirntumor nach sechs Monaten Behandlung um mindestens die Hälfte geschrumpft war.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si aveva una risposta al trattamento e il tumore cerebrale si era ridotto di almeno la metà dopo sei mesi di trattamento.
German: Fokale Anfälle
Italian: Crisi ad esordio parziale
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Nierentumor um mindestens die Hälfte geschrumpft war.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si aveva una risposta al trattamento e il cui tumore renale si era ridotto di almeno la metà.
German: Wie wird Votubia angewendet?
Italian: Come si usa Votubia?
German: Bei SEGA und bei Anwendung als Zusatzbehandlung bei Anfällen hängt die Anfangsdosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und dem Alter des Patienten ab. Für die Dosisanpassung berücksichtigt der Arzt jedoch die Konzentration des Arzneimittels im Blut des Patienten und wie gut das Arzneimittel vom Patienten vertragen wird.
Italian: Per il SEGA, e come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche, la dose iniziale dipende dalla superficie corporea (calcolata in funzione dell'altezza e del peso) e dall'età del paziente.
German: Das war der Fall bei 42 % der mit Votubia behandelten Patienten (33 von 79), verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Questo è stato osservato nel 42 % dei pazienti (33 su 79) trattati con Votubia, rispetto a nessuno dei 39 pazienti che hanno ricevuto il placebo.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom reduzierte Votubia nachweislich auch die Größe der Nierentumoren und hat sich bei der Anwendung als Zusatzbehandlung von Patienten mit fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die auf eine andere Behandlung nicht hinreichend angesprochen haben, als wirksam erwiesen.
Italian: È stato inoltre dimostrato che Votubia riduce la dimensione dei tumori renali nei pazienti con angiomiolipoma renale ed è utile come trattamento aggiuntivo nella gestione delle crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa che non hanno risposto in modo sufficiente ad altre terapie.
German: Der Nutzen von Votubia als Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die durch andere Arzneimittel nicht hinreichend unter Kontrolle sind, wurde in einer Hauptstudie gezeigt.
Italian: I benefici di Votubia come trattamento aggiuntivo di crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa che non sono state sufficientemente controllate da altri trattamenti sono stati mostrati in uno studio principale condotto su 366 adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Anfangsdosis möglicherweise reduziert oder eine Behandlung vermieden werden.
Italian: Può essere necessario ridurre le dosi iniziali, o evitare il trattamento, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, a seconda della gravità di quest'ultima nonché dell'età del paziente e della condizione per cui è in terapia.
German: Bei SEGA aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in zwei Hauptstudien untersucht: An der ersten Studie nahmen 28 Erwachsene und Kinder ab drei Jahre teil.
Italian: Per quanto riguarda il SEGA causato da sclerosi tuberosa, Votubia è stato esaminato in due studi principali.
German: Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
Italian: Può essere necessario un trattamento d'urgenza.
German: 9/l) und kein Fieber.
Italian: 9/L) e assenza di febbre.
German: Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
Italian: Lavare ed asciugare le mani.
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Italian: Atteso un aumento dell'esposizione (l'effetto varia grandemente).
German: Wichtige Informationen:
Italian: Informazione importante:
German: Verwendung eines kleinen Glases
Italian: Uso di un piccolo bicchiere
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono riassunti nella Tabella 5.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Italian: Non ci sono dati di efficacia disponibili nei pazienti anziani
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
Italian: Votubia non è raccomandato per l'uso in pazienti:
German: Luft entfernen
Italian: Rimuovere l'aria
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
German: - Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
Italian: - Le prenda alla stessa ora ogni giorno.
German: Ihr Immunsystem schwächen.
Italian: indebolire il sistema immunitario.
German: Sie benötigen:
Italian: Avrà bisogno di:
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Italian: Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stato dimostrato.
German: Anteil Patienten (%)
Italian: Percentuale di pazienti (%)
German: Bewahren Sie sie bis zum nächsten Mal an einem trockenen und sauberen Ort auf.
Italian: Conservarli in un luogo asciutto e pulito per la volta successiva.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Italian: Parli con il medico se desidera avere figli.
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Votubia e a cosa serve
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Italian: Studi non clinici in ratti indicano:
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Italian: Significatività statistica secondo la procedura di Bonferroni-Holm d
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Italian: Frequenza basata sul numero di donne di età, durante il trattamento, compresa tra 10 e 55 anni nei dati raggruppati
German: Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich.
Italian: Le dosi tollerabili ed efficaci variano da paziente a paziente.
German: ≥ 6 Jahre
Italian: ≥6 anni
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Italian: I risultati degli studi clinici non hanno dimostrato un effetto di Votubia sulla crescita e sullo sviluppo puberale.
German: - Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
Italian: - Le prenda con o senza cibo ma deve prenderle allo stesso modo ogni giorno.
German: Wenn sich der Leberzustand eines Patienten (Child-Pugh) während der Behandlung ändert, müssen Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Italian: Se lo stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) del paziente cambia durante il trattamento devono essere apportati aggiustamenti della dose.
German: Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.
Italian: Se necessario, bere ancora dell'acqua per eliminare ogni residuo dalla bocca.
German: Relative Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz
Italian: Biodisponibilità relativa/bioequivalenza
German: Efavirenz, Nevirapin
Italian: Efavirenz, nevirapina
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Italian: INTERROMPA il trattamento con Votubia e si rivolga immediatamente al medico se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Italian: Votubia può avere effetto sulla fertilità maschile e femminile.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne in cui può verificarsi una gravidanza devono usare una contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
German: 25 ml Wasser
Italian: 25 ml di acqua
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono avere conseguenze fatali negli adulti e nei bambini.
German: In der Gesamtpopulation waren 57,3% der Patienten männlich und 93,2% Kaukasier.
Italian: Nella popolazione totale, il 57,3% dei pazienti erano maschi e il 93,2% Caucasici.
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Italian: Nuova dose di everolimus = dose in vigore x (concentrazione target / concentrazione in vigore)
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
Italian: • 1 piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml)
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
Italian: La quantità di acqua non deve essere esatta.
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
Italian: Valutazione centralizzata indipendente
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
Italian: • Circa 50 ml di acqua per preparare la sospensione
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo può mettere in pericolo la sua vita.
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Italian: Le due forme farmaceutiche non devono essere combinate per raggiungere la dose desiderata.
German: Füllen Sie das Glas mit der gleichen Menge Wasser (etwa 25 ml).
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 25 ml).
German: Deshalb wird davon ausgegangen, dass Everolimus den Hauptteil zur gesamten pharmakologischen Aktivität beiträgt.
Italian: Everolimus è quindi considerato contribuire alla maggior parte dell'attività farmacologia complessiva.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Italian: Tuttavia, l'esatto meccanismo di azione nella riduzione delle crisi associate a TSC non è pienamente chiarito.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
German: Ciclosporin oral
Italian: Ciclosporina orale
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
Italian: La durata mediana del periodo in doppio cieco è stata di 18 settimane.
German: Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde
Italian: Assicurarsi che tutto il medicinale venga assunto
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Italian: Le progressioni dell'angiomiolipoma sono state osservate nel 14,3% dei pazienti.
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Italian: Altre tossicità non-ematologiche (esclusi eventi metabolici)
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Italian: Votubia può causare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Votubia Tabletten eingenommen haben.
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 30 ml), mescolare delicatamente il contenuto rimasto e bere tutto il contenuto per essere sicuri di aver preso l'intera dose di Votubia compresse.
German: Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Italian: se ha il diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue).
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Everolimus bei diesem neuronalen Modell zur TSC hoch aktiv ist und der Nutzen anscheinend auf die Wirkungen hinsichtlich einer Hemmung von mTORC1 zurückzuführen ist.
Italian: In sintesi, everolimus è molto attivo in questo modello neuronale di TSC, con un beneficio apparentemente attribuibile agli effetti sulla inibizione mTORC1.
German: Everolimus wird als nicht ausreichend dialysierbar eingestuft (weniger als 10% wurden während 6 Stunden Hämodialyse entfernt).
Italian: Everolimus non è considerato dializzabile in misura rilevante (meno del 10% viene rimosso in 6 ore di emodialisi).
German: Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.
Italian: Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Votubia.
German: Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist.
Italian: Legga le istruzioni dettagliate alla fine di questo foglio per sapere come fare.
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Votubia gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio più frequente quando Votubia è somministrato contemporaneamente con altri medicinali che possono indurre iperglicemia.
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
Italian: Votubia contiene lattosio (zucchero del latte).
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen.
Italian: La stabilità della sospensione pronta all'uso è stata dimostrata per 60 minuti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 Luglio 2015
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
Italian: Legga e segua attentamente queste istruzioni in modo da preparare correttamente il medicinale.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (segni di angioedema)
German: Außerdem zeigten alle 8 Patienten im Votubia-Arm mit radiologischem Hydrocephalus-Befund zur Baseline eine Abnahme des ventrikulären Volumens.
Italian: Inoltre, tutti gli 8 pazienti nel braccio Votubia che avevano evidenza radiografica di idrocefalo al basale mostravano una diminuzione del volume ventricolare.
German: • Eine schnelle Aufnahme von Everolimus im Gehirn, gefolgt von einer langsamen Ausscheidung.
Italian: • Un rapido uptake di everolimus nel cervello seguito da un efflusso lento.
German: Die Verringerung der Häufigkeit von Krampfanfällen blieb über einen Beobachtungszeitraum von ca. 2 Jahren erhalten.
Italian: La riduzione della frequenza delle crisi è stata sostenuta durante un periodo di valutazione di circa 2 anni.
German: Weitere Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Nach der Kernphase der Studie konnten die Patienten in eine Erweiterungsphase aufgenommen werden, in der das SEGA-Volumen alle 6 Monate beurteilt wurde.
Italian: Dopo la fase principale di trattamento, i pazienti potevano essere arruolati nella fase di estensione durante la quale il volume del SEGA era valutato ogni 6 mesi.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: se ha avuto precedentemente l'epatite B, perché può ripresentarsi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Italian: La funzionalità renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Italian: Nota: La quantità di acqua nella siringa non deve essere esatta ma tutte le compresse devono essere coperte.
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Italian: Le crisi epilettiche focali iniziano interessando solo un lato del cervello, ma possono diffondersi ed estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (fenomeno chiamato "generalizzazione secondaria").
German: Progressionen wurden nur im Placebo-Arm beobachtet (15,4%; p=0,0002).
Italian: Le progressioni sono state osservate solo nel braccio placebo (15,4%; p=0,0002).
German: 13 Patienten (46%) hatten ein sekundäres kleineres SEGA, das sich bei 12 Patienten im kontralateralen Ventrikel befand.
Italian: Tredici pazienti (46%) avevano un SEGA secondario più piccolo, di cui 12 nel ventricolo controlaterale.
German: Nicht-Responder - n (%)
Italian: Non-responders - n (%)
German: Es gibt keine klinischen Daten über die Verteilung von Everolimus im Gehirn beim Menschen.
Italian: Non ci sono dati clinici sulla distribuzione di everolimus nel cervello umano.
German: Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Affen ergab keine Hinweise auf irgendeine relevante Toxizität.
Italian: Uno studio di tossicità nelle scimmie giovani non ha mostrato alcuna tossicità rilevante.
German: Finale Analyse
Italian: Analisi finale
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median
Italian: Media (deviazione standard) Mediana
German: Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten, wurden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienende beobachtet.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di everolimus sono stati seguiti fino alla sospensione del medicinale o al completamento dello studio.
German: Blockierung oder Verstopfung eines Blutgefäßes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen Venen).
Italian: Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda).
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Italian: Un elenco di istruzioni per l'uso completo ed illustrato è inserito alla fine del foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso".
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Votubia deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, o con il cibo o senza cibo ma sempre allo stesso modo (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
Italian: Durante l'intero corso dello studio nessun paziente aveva richiesto un intervento chirurgico per il SEGA.
German: Langzeitbeobachtung
Italian: Monitoraggio a lungo termine
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Italian: Riempire un piccolo bicchiere con acqua (acqua potabile di rubinetto o acqua in bottiglia non gassata).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
Italian: I seguenti possono ridurre l'efficacia di Votubia: rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
German: Es wird daher angenommen, dass der Steady-State bei Patienten unter 3 Jahren früher erreicht werden könnte (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen).
Italian: Pertanto si presume che lo steady-state può essere raggiunto prima nei pazienti con età <3 anni (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul dosaggio).
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
Italian: I valori di p per la superiorità rispetto al placebo sono stati 0,003 (LT) e <0,001 (HT).
German: Die mTORC1-Aktivierung führt zu einer stromabwärts gelegenen Signalkaskade, unter anderem auch zur Aktivierung der S6-Kinasen.
Italian: L'attivazione di mTORC1 determina a valle una cascata di segnale chinasico, inclusa l'attivazione delle chinasi S6.