FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: ДД месец ГГГГ г.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Bulgarian: c.C207A или c.C207G
Maltese: c.C207A jew c.C207G
Bulgarian: c.G412A или c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Bulgarian: Какво съдържа Galafold - Активното вещество е мигаластат.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
Bulgarian: c.C159G или c.C159A
Maltese: c.C159G jew c.C159A
Bulgarian: c.1045T>C или c.1045T>A c.T1045C или c.T1045A
Maltese: c.1045T>C jew c.1045T>A c.T1045C jew c.T1045A
Bulgarian: Фармакокинетично изпитване при здрави доброволци мъже с 150 mg [
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg [
Bulgarian: c.1081G>A или c.1081G>C c.G1081A или c.G1081C
Maltese: c.1081G>A jew c.1081G>C c.G1081A jew c.G1081C
Bulgarian: c.159C>G или c.159C>A
Maltese: c.159C>G jew c.159C>A
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Bulgarian: c.A442C или c.T444A или c.T444G
Maltese: A442C jew c.T444A jew c.T444G
Bulgarian: c.A124C или c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Bulgarian: c.924A>T или c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Bulgarian: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Bulgarian: c.T1147C или c.C1149G или c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Bulgarian: c.T241C или c.T241A
Maltese: T241C jew c.T241A
Bulgarian: c.280T>A или c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Bulgarian: c.C279G или c.C279A
Maltese: c.C279G jew c.C279A
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Maltese: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Bulgarian: Това е чест спонтанен тумор при мъжки плъхове, хранени ad libitum.
Maltese: Dan huwa tumur spontanju komuni f'firien irġiel mitmugħin ad libitum.
Bulgarian: c.139T>C или c.139T>A
Maltese: 139T>C jew c.139T>A
Bulgarian: c.G140A или G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Bulgarian: c.T881G или c.T881A
Maltese: T881G jew c.T881A
Bulgarian: C]-мигаластат HCl показва, че 99% от изотопно маркираната доза, открита в плазмата, се състои от непроменен мигаластат (77%) и 3 дехидрогенирани
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Bulgarian: Tел.: +353 (0) 1 588 6850 факс: +353 (0) 1 588 6851 имейл: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Bulgarian: c.1046G>A или c.1047G>A c.G1046A или c.G1047A
Maltese: c.1046G>A jew c.1047G>A c.G1046A jew c.G1047A
Bulgarian: След повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат хидрохлорид) не са установени тенденции за клирънса (CL/F).
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Bulgarian: c.T552A или c.T552G
Maltese: c.T552A jew c.T552G
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Bulgarian: c.712A>C или c.714T>A или c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Bulgarian: c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Bulgarian: c.C233G или c.C233A
Maltese: C233G jew c.C233A
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Maltese: c.C525G jew c.C525A
Bulgarian: c.T187A или c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Bulgarian: При здравни доброволци, обемът на разпределение на мигаластат (Vz/F) след повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат HCl) варира от 77 до 133 l, което показва, че той се разпределя добре в тъканите и е по-голям от общия обем на вода в организма (42 литра).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Bulgarian: c.279C>G или c.279C>A
Maltese: c.279C>G jew c.279C>A
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
Maltese: 241T>C jew c.241T>A
Bulgarian: Цялостни клинични резултати
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Bulgarian: c.C305G или c.C305A
Maltese: c.C305G jew c.C305A
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Bulgarian: c.1034C>G или c.1034C>A c.C1034G или c.C1034A
Maltese: c.1034C>G jew c.1034C>A c.C1034G jew c.C1034A
Bulgarian: c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Bulgarian: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Bulgarian: Amicus Therapeutics SAS Tél:
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Bulgarian: Galafold се предлага в блистер по 14 капсули.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
Bulgarian: c.T148C или c.C150G или c.C150A
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Bulgarian: c.442A>C или c.444T>A или c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
Maltese: c.C897G jew c.C897A
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold 6.
Maltese: Kif taħżen Galafold 6.
Bulgarian: paštas: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Bulgarian: c.T960G или c.T960A
Maltese: c.T960G jew c.T960A
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия (вж. точка 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Bulgarian: Главоболието и замайването са най-честите нежелани реакции, съобщавани при дози Galafold съответно до 1 250 mg и 2 000 mg.
Maltese: Uġigħ ta' ras u sturdament kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'dożi ta' Galafold sa 1250 mg u 2000 mg, rispettivament.
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Bulgarian: c.552T>A или c.552T>G
Maltese: c.552T>A jew c.552T>G
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Bulgarian: c.525C>G или c.525C>A
Maltese: c.525C>G jew c.525C>A
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Bulgarian: c.207C>A или c.207C>G
Maltese: c.207C>A jew c.207C>G
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Bulgarian: c.C747G или c.C747A
Maltese: C747G jew c.C747A
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана пред това ERT, при анализ на цялостния клиничен резултат, съставен от бъбречни, сърдечни и мозъчносъдови събития или смърт, се установява, че честотата на събитията, наблюдавани в групата на лечение с Galafold, е 29% в сравнение с 44% в групата на ERT за 18 месеца.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Bulgarian: c.T258G или c.T258A
Maltese: T258G jew c.T258A
Bulgarian: c.233C>G или c.233C>A
Maltese: 233C>G jew c.233C>A
Bulgarian: c.816C>A или c.816C>G
Maltese: c.816C>A jew c.816C>G
Bulgarian: c.863delC
Maltese: 863delC
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
Maltese: c.T465A jew c.T465G
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
Maltese: c.258T>G jew c.258T>A
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Bulgarian: c.363delT
Maltese: 363delT
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Bulgarian: След като попадне в лизозомите, дисоциацията на мигаластат възстановява активността на -Gal A, което води до катаболизъм GL-3 и сродни субстрати.
Maltese: Ġaladarba fil-liżożomi, id-diżassoċjazzjoni ta' migalastat ġġib lura l-attività -Gal A, u dan iwassal għal kataboliżmu ta' GL-3 u sottostrati relatati.
Bulgarian: c.G561T или c.G561A или c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Bulgarian: c.897C>G или c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Bulgarian: Твърда капсула размер 2 (6,4 х 18,0 mm) с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно бяло тяло с надпис "A1001", отпечатан в черно, съдържаща бял до бледокафяв прах.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Bulgarian: c.519C>A или c.519C>G
Maltese: c.519C>A jew c.519C>G
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Bulgarian: c.G611A или G612A
Maltese: G611A jew G612A
Bulgarian: c.G153A или c.G153T или c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 800 27003 e-mail:
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Maltese: c.801G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
Bulgarian: c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Maltese: c.71G>A jew c.72G>A
Bulgarian: c.C453G или c.C453A
Maltese: C453G jew c.C453A
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
Bulgarian: Първото изпитване OLE (AT1001-041) включва пациенти от проучвания от Фаза 2 и от Фаза 3 и е завършило.
Maltese: L-ewwel prova OLE (AT1001-041) kienet tinkludi pazjenti minn studji ta' Fażi 2 u 3, u din tlestiet.
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Bulgarian: c.946delG
Maltese: 946delG
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold демонстрира статистически значими понижения в плазмeните концентрации на лизо-Gb3 и на GL-3 включения в интерстициалните бъбречни капиляри при пациенти с чувствителни мутации.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
Bulgarian: c.610T>C или c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Bulgarian: c.G228C или c.G228A или c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
Maltese: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Maltese: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
Maltese: c.747C>G jew c.747C>A
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
Bulgarian: Нежелани реакции при Galafold, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
Bulgarian: След средно 3,4 години лечение, средната годишна промяна в eGFRCKD-EPI е -0.74 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara medja ta' 3.4 snin ta' kura, ir-rata medja annwali ta' bidla f'eGFRCKD-EPI kienet ta' -0.74 mL/min/1.73 m
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Maltese: 465T>A jew c.465T>G
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Maltese: c.547G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Maltese: c.966C>A jew c.966C>G
Bulgarian: c.T402G или c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
Bulgarian: Болестта на Fabry се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А (α-Gal A).
Maltese: Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament sinifikanti fil-LVMi waqt il-perjodu inizjali ta' 6 xhur ikkontrollat mill-plaċebo.
Bulgarian: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Maltese: c.G801A (sit probabbli ta' tagħqid)
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Maltese: T676C jew c.T676A
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Bulgarian: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Bulgarian: В.
Maltese: c.
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Maltese: c.G108C jew c.G108T
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Maltese: T648A jew c.T648G
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
Maltese: Prodotti varji tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu; kodiċi ATC:
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Bulgarian: c.456C>A или c.456C>G
Maltese: c.456C>A jew c.456C>G
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Maltese: c.837G>C jew c.837G>T
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galafold, migalastat, teħel ma' ċerti forom instabbli ta' alpha-galactosidase A, u b'hekk tistabbilixxi l-enżima.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Bulgarian: Galafold е предназначен за употреба само при пациенти с определени мутации в гена, който произвежда алфа-галактозидаза А.
Maltese: Galafold huwa biss għall-użu f'pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet fil-ġene alpha-galactosidase A.
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Bulgarian: Активното вещество галантамин, третичен алкалоид, е селективен, конкурентен и обратим инхибитор на ацетилхолинестераза (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Bulgarian: Проучванията с единични дози от 8 mg и 16 mg показват биоеквивалентност с референтния продукт Reminyl (прием веднъж дневно), не само в конвенционалния интервал за биоеквивалентност от 80-125 %, но и в дори по-тесен интервал от 90-111 % за AUCt и Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Bulgarian: Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Bulgarian: GALASTAD 24 mg 24 mg
Maltese: GALASTAD 24 mg
Bulgarian: Той е показан за симптоматично лечение на лека до средно тежка деменция от Алцхеймеров тип.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Bulgarian: В протокола на проучването с множество дози, след прием на доза от 24 mg AUCT и Cmaxss са предложени като основни параметри (за които е показана биоеквивалентност в конвенционалния интервал за биоеквивалентност), докато Cminss не е определена като първичен фармакокинетичен параметър.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Bulgarian: GALASTAD 16 mg 16 mg
Maltese: GALASTAD 16 mg