FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flere dages behandling med kemoterapiregimer inkluderer kemoterapiregimer, hvor HEC eller MEC administreres over 2 eller flere dage.
Finnish: Useamman päivän solunsalpaajahoito-ohjelmia ovat hoito-ohjelmat, joissa voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa annetaan kahden tai useamman vuorokauden ajan.
Danish: KARTON 150 mg
Finnish: KOTELO 150 mg
Danish: Afhængigt af typen af kemoterapibehandling er der to måder, hvorpå IVEMEND kan gives: IVEMEND gives kun på dag 1 (på en enkelt dag med kemoterapi) IVEMEND gives på dag 1, 2 og 3 (på en enkelt dag eller over flere dage med kemoterapi) o Orale formuleringer af aprepitant kan ordineres på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Finnish: IVEMEND annetaan ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä (yhtenä tai useampana solunsalpaajahoidon antopäivänä) o Toisena ja kolmantena päivänä voidaan IVEMENDin sijasta määrätä aprepitantin suun kautta otettavia lääkemuotoja.
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos eryteema melko harvinainen
Danish: Fosaprepitant 150 mg som enkeltdosis inducerede ikke CYP3A4 på dag 1 og 4 i interaktionsstudiet med midazolam.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa midatsolaamin kanssa 150 mg:n kerta-annoksena annettu fosaprepitantti ei indusoinut CYP3A4-entsyymin toimintaa ensimmäisenä eikä neljäntenä päivänä.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og 5-HT3-antagonister; i kliniske interaktionsstudier havde oral aprepitant dog ingen betydende klinisk indvirkning på farmakokinetikken for ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (dolasetrons aktive metabolit).
Finnish: Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa suun kautta annetulla aprepitanttihoidolla ei ollut kuitenkaan kliinisesti merkitseviä vaikutuksia ondansetronin, granisetronin eikä hydrodolasetronin (dolasetronin aktiivisen metaboliitin) farmakokinetiikkaan.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 150 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 150 mg
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Finnish: Yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman tehon odotetaan olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin aikuisilla potilailla.
Danish: Efter intravenøs administration omdannes fosaprepitant hurtigt til aprepitant.
Finnish: Laskimoon annettu fosaprepitantti muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Danish: Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis.
Finnish: Näiden erojen oletetaan ilmenevän myös käytännössä;
Danish: Andre bestemmelser
Finnish: Muut määräykset
Danish: Antal produkter
Finnish: Tuotteiden määrä
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Finnish: Näin muodostettiin 13 formulaatioryhmää.
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Finnish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Finnish: Tutkimukset olivat hyvin suoritettuja ja sisälsivät huomattavan määrän teurastusajankohtia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Finnish: Myyntiluvan haltija ja osoite
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Finnish: 22,23-dihydroavermektiini B1a
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Finnish: 10 %:n turvamarginaalia pidettiin sopivana, koska tutkimukset olivat laajoja ja luotettavia.
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Finnish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Finnish: Komitean laskemat yksilölliset varoajat vaihtelivat 21 päivästä 78 päivään.
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Finnish: Itse asiassa pieni ja farmakologisesti merkityksetön ero imeytyneessä osassa (esim. 99,5 % ja 99,9 %) tiettynä ajankohtana voi viitata merkitykselliseen eroon injektiokohtaan jäävässä määrässä (kerroin 5 tässä esimerkissä).
Danish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Danish: 13721 PAROLA
Finnish: 13721 PAROLA Finland
Danish: Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Finnish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolen siitä, että erot eri jäsemaissa määritettyjen varoaikojen välillä kyseeseen tuleville tuotteille voivat muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ihmisten terveydelle, ja pyysi eläinlääkekomiteaa antamaan lausunnon asiasta.
Danish: Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
Finnish: Todettiin joidenkin tutkimusten olevan samoja, vaikka eri myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Finnish: Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Finnish: Kukin ryhmä sisälsi tuotteita, joiden katsottiin olevan olennaisesti samoja, formulaation kannalta.
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Finnish: Ivermektiini sisältyy nykyisin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, jossa määritetään korkeimmat sallitut pitoisuudet kaikille tuotantoeläimille, seuraavasti:
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Finnish: Useat ryhmät ovat osoittaneet sellaisen vaikutuksen kokeellisissa tutkimuksissa (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että vaihtoehtoisen menetelmän käyttö (ensimmäisen kerran piste hyväksyttävän päivittäisen saannin plus turvamarginaalin alapuolella) ei ottaisi riittävästi huomioon tässä erityisessä tapauksessa käytettävissä olevaa merkittävää tietomäärää (280 tietopistettä).
Danish: Formuleringsgrupperne er nummereret i vilkårlig rækkefølge.
Finnish: Formulaatioryhmien numerointi on mielivaltainen.
Danish: Italien Merial Italia S.p.A.
Finnish: Merial Italia S.p.A.
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Finnish: Myyntiluvat ivermektiiniä sisältäville injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille käytettäväksi naudoille, on myönnetty kaikissa EU:n jäsenmaissa eri hyväksymismenettelyjen (vastavuoroinen tunnustaminen ja kansalliset menettelyt) kautta ja eri oikeudellisilla perusteilla (täysi, geneerinen, bibliografinen, tietoinen suostumus).
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Finnish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Finnish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Finnish: Formulaatioryhmät, joihin tämän lausuntopyynnön alaiset 293 tuotetta jaettiin.
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Finnish: Toisaalta ei voida tieteellisesti selittää, miksi varoajat formulaatioille, jotka ovat samoja tai olennaisesti samoja, olisivat erilaisia.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
Finnish: Ei ollut mahdollista käyttää tilastollista menetelmää näiden yhdistettyjen tietojen analysointiin, koska joukko relevantteja tilastollisia oletuksia ei täyttynyt.
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutusta avermektiinien imeytymisnopeuteen injektiokohdista.
Danish: Italien Fatro Via Emilia, 285
Finnish: Via Emilia, 285
Danish: Proceduren omfattede 293 godkendte injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin (se bilag I).
Finnish: Menettelyyn sisältyi 293 myyntiluvan saanutta, injektiona annettavaa, ivermektiiniä sisältävää eläinlääkevalmistetta (katso liite I).
Danish: Tages der hensyn til restkoncentrationsdata fra undersøgelserne, var det første tidspunkt, hvor ingen værdier oversteg MRL for clorsulon, 60 dage.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten jäämäpitoisuustiedot, ensimmäinen ajankohta, missä mitkään arvot eivät ylittäneet klorsulonin MRL-arvoa, oli 60 päivää.
Danish: I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
Finnish: Taulukossa 13 luotellaan 13 formulaatioryhmää, sekä kunkin ryhmän sisältämien tuotteiden määrä, kullekin ryhmälle käytettävissä olevien tutkimusten määrä sekä niille tuotteille lasketut yksikölliset varoajat, joiden osalta oli riittävästi tietoja käytettävissä.
Danish: Det blev forsøgt at finde en sammenhæng mellem koncentrationskurvernes hældninger eller skæringspunkter og hver af følgende parametre: formuleringsgruppe, kropsvægt, race, køn, alder og injektionsvolumen ved hjælp af ANOVA- eller Pearson-metoden.
Finnish: Pyrittiin löytämään korrelaatio alenemiskäyrien muotojen ja seuraavien parametrien välillä: formulaatioryhmä, ruumiinpaino, rotu, sukupuoli, ikä ja injektiomäärä käyttämällä ANOVA- tai Pearsonin menetelmää.
Danish: Finland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Finnish: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Danish: Af tabel 1 ovenfor fremgår det, at intervallet for beregnede tilbageholdelsestider for gruppe 1, hvor et antal undersøgelser var tilgængelige, varierede betydeligt (fra 21 til >49 dage).
Finnish: Edellä olevasta taulukosta 1 käy selväksi, että ryhmän 1, jolle oli käytettävissä useita tutkimuksia, lasketut varoajat vaihtelevat huomattavasti (21 päivästä yli 49 päivään).
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Finnish: Ei maitoa ihmiskulutukseen tuottaville eläimille
Danish: 01-048 Warsawa Poland
Finnish: 01-048 Warsaw Poland
Danish: Ivermectin er et bredspektret endektocid fra avermectingruppen.
Finnish: Ivermektiini on avermektiineihin kuuluva laajavaikutteinen endektosidi.
Danish: Af de samlede data, som var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, blev kun 11 restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin anset for at være af tilstrækkelig kvalitet til at understøtte en beregning af tilbageholdelsestider, da der kun i disse undersøgelser var blevet indsamlet og analyseret relevant væv, inklusive injektionssteder.
Finnish: Kaikista myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltijoiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimittamista tiedoista vain 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta katsottiin laadultaan riittäväksi varoaikojen laskemista varten, koska vain näissä tutkimuksissa kerättiin ja analysoitiin asiaankuuluvia kudoksia pistokohdat mukaan lukien.
Danish: Ungarn Veterina Polska Sp. Zo.o.
Finnish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Danish: For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
Finnish: Tämän kysymyksen selvittämiseksi laatuasiantuntijat tutkivat kaikkien 293 ivermektiiniä sisältävän tuotteen, jotka ovat tämän lausuntopyynnön kohteena, kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen koostumuksen ja ryhmittelivät tuotteet samojen tai olennaisesti sampojen tuotteiden ryhmiin.
Danish: Ivermectin har tidligere været vurderet af CVMP med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi ivermektiinin aiemmin selvittääkseen sallitut jäämien enimmäismäärät (MRL).
Danish: Ungarn Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Finnish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Danish: CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että tuotteilla, jotka ovat olennaisesti samoja (formulaation kannalta) pitää olla samat varoajat.
Danish: Ingen egnede data
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja
Danish: Baseret på disse MRL-værdier repræsenterer den daglige indtagelse af restkoncentrationer ca. 15 % af ADI-værdien.
Finnish: Näiden enimmäisjäämien perusteella kokonaisjäämien päivittäinen saanti on noin 15 prosenttia hyväksyttävästä päiväsaannista.
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Finnish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Danish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Finnish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Danish: Ungarn Bremer Pharma GmbH.
Finnish: Bremer Pharma GmbH.
Danish: Det højeste variationsniveau i restkoncentrationer og koncentrationsprofiler konstateret inden for og på tværs af formuleringsgrupperne, kan nemt have maskeret en virkning af formuleringen.
Finnish: Suuri vaihtelu jäämäpitoisuuksissa ja alenemisprofiileissa, joka on nähtävissä sekä formulaatioryhmien sisällä että niiden välillä, on helposti voinut peittää formulaation vaikutuksen.
Danish: En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
Finnish: Määritetiin toksikologisesti hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) 10 µg/elokilopaino/vuorokausi (600 µg/yksilö vuorokaudessa), joka perustui 14-viikkoisen koiratutkimuksen perusteella saatuun NOEL-arvoon 0,5 mg/elokilopaino/vuorokausi, johon sovellettiin turvakerrointa 50.
Danish: Da MRL-muskelværdier for ivermectin ikke forefindes, blev den ADI-baserede metode anvendt til evaluering af den samlede daglige indtagelse af restkoncentrationer som følge af indtagelse af væv fra hvert dyr (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Finnish: Koska ivermektiinille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä lihakselle, käytettiin hyväksyttävään päivittäiseen saantiin perustuvaa menetelmää sellaisen jäämien päivittäisen kokonaissaannin arvioimiseen, joka voi aiheutua kunkin eläimen kudosten nauttimisesta (EMEA/CVMP/542/03lopullinen)2.
Danish: De data, der blev undersøgt af CVMP, resulterede i beregning af forskellige tilbageholdelsestider for produkter, der er ens i det væsentlige, men denne variabilitet vurderes ikke at afspejle de produktspecifikke virkninger, men vurderes i stedet at være et resultat af den måde, hvorpå produkterne anvendes (dvs. at variationen opstår som følge af forskelle, som f.eks. dyrets kropsvægt, race, køn, injektionsvolumen og prøvetagningsprocedure).
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitean tutkimat tiedot johtivat eri varoaikojen laskemiseen tuotteille, jotka ovat olennaisesti samoja, tämän vaihtelun ei katsota heijastavan tuotekohtaisia vaikutuksia vaan johtuvan tuotteiden käyttötavasta (ts. vaihtelu johtuu eroista eläimen ruumiinpainossa, rodussa, sukupuolessa, iässä, injektiomäärässä ja näytteenottomenetelmässä).
Danish: Disse undersøgelser understøtter det synspunkt, at der i de undersøgelser, som var indgivet til CVMP, forekom kilder til variation, som var vigtigere end virkningerne af formuleringen.
Finnish: Nämä havainnot tukevat näkemystä, että eläinlääkekomitealle toimitetuissa tutkimuksissa oli vaihtelulähteitä, jotka olivat formulaation vaikutuksia tärkeämpiä.
Danish: Publikation på EMEA's hjemmeside, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Finnish: EMEA :n julkaisut verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Danish: Dzierzoniwska street 21
Finnish: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Danish: På baggrund af de samlede data og på baggrund af den kendsgerning, at den beregnede indtagelse på og efter dag 49 kun ligger over ADI-værdien for to dyr, vurderede udvalget, at en tilbageholdelsestid på 49 dage ville sikre en sikkerhedsgrad svarende til den, der blev beregnet ved hjælp af den statistiske metode (og en tilbageholdelsestid baseret på tolerancetærsklen på 95 %).
Finnish: Komitea katsoi, että kaikkien tietojen perusteella, sekä sen perusteella, että päivänä 49 saantilaskelma on hyväksyttävän päiväsaannin yläpuolella vain kahdella eläimellä, 49 päivän varoaika tarjoaisi turvallisuuden, joka on verrattavissa tilastollisen menetelmän tarjoamaan (sekä 95 %:n toleranssirajaan perustuvaan varoaikaan).
Danish: Det skal bemærkes, at spredningen af data for mange af undersøgelserne bevirkede, at den harmoniserede statistiske metode til beregning af tilbageholdelsestider ikke kunne anvendes, og den tilbageholdelsestid, der fås ved brug af den alternative metode, er stærkt afhængig af valget af tidspunkter.
Finnish: On huomattava, että monien tutkimusten kohdalla tietojen hajonta oli sellainen, että harmonisoitua tilastollista menetelmää varoaikojen määrittämiseksi ei voitu käyttää ja vaihtoehtoisella menetelmällä saatu varoaika riippuu aina suuresti ajankohtien valinnasta.
Danish: Tilbageholdelsestiden for produktet vil være længere end den udledte tilbageholdelsestid for de enkelte komponenter.
Finnish: Valmisteen varoajasta tulee pitempi kuin yksittäisille komponenteille lasketut varoajat.
Danish: 08028 Barcelona Spain
Finnish: 08028 Barcelona,
Danish: Alle produkter indeholdende ivermectin og clorsulon havde ensartede formuleringer, og en række restkoncentrationsundersøgelser blev indgivet for clorsulondelen af produkterne i denne gruppe.
Finnish: Kaikilla ivermektiiniä ja klorsulonia sisältävillä valmisteilla oli samanlaiset formulaatiot ja tämän ryhmän valmisteiden klorsulonikomponentille toimitettiin useita jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tutkimuksia.
Danish: Hvad angår produkter, som har vist sig at være bioækvivalente, skal det principielt bemærkes, at definitionen af bioækvivalens ikke garanterer ens niveauer af restkoncentrationer på injektionsstedet længe efter de tidspunkter, hvor plasmaprøverne blev taget.
Finnish: Periaatekysymyksenä sellaisten tuotteiden osalta, jotka on osoitettu bioekvivalenteiksi, tulee huomata, että bioekvivalenssin määritelmä ei takaa samoja jäämätasoja injektiokohdissa pitkälle niiden ajankohtien jälkeen, jolloin plasmanäytteet on otettu.
Danish: Restkoncentrationsdata indsendt for formuleringsgruppen indeholdende ivermectin og closantel førte til en tilbageholdelsestid på 36 dage for closantel beregnet ved hjælp af den alternative metode og med anvendelse af en sikkerhedsmargin på 30 %.
Finnish: Toimitettujen ivermektiiniä ja klosantelia sisältävän formulaatioryhmän jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella saatiin klosantelille 36 päivän varoaika laskemalla se vaihtoehtoisella tavalla ja soveltamalla 30 %:n turvamarginaalia.
Danish: Bulgarien Bulgarien Wim de Korvrstraat 35 5831 AA, Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Danish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana
Finnish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Danish: Da ækvivalensen af lokale restkoncentrationer på injektionsstedet ikke kan forudsiges ud fra bioækvivalensen af plasma, og fordi offentliggjorte data viser, at formuleringen kan have en indvirkning på restkoncentrationsprofilerne for ivermectin, vurderede CVMP, at der generelt ikke er grundlag for automatisk at ekstrapolere en tilbageholdelsestid, som er fastlagt for én formulering, til en anden formulering, selv om bioækvivalens af plasma er blevet påvist.
Finnish: Koska paikallisten jäämätasojen ekvivalenssia injektiokohdassa ei voi ennustaa plasman bioekvivalenssin perusteella, ja koska julkaistut tiedot viittaavat siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutus jäämien alenemisprofiileihin ivermektiinin osalta, eläinlääkekomitea katsoi, että, yleisesti ottaen, ei ole perusteita ekstrapoloida yhdelle formulaatiolle määritettyä varoaikaa toiselle formulaatiolle, vaikka olisi osoitettu plasman bioekvivalenssi.
Danish: I disse undersøgelser udviste forskellige formuleringer forskellige absorptionsmønstre for avermectiner (herunder ivermectin), mens andre parametre var de samme (f.eks. art, race, vægt og injektionssted).
Finnish: Näissä tutkimuksissa eri formulaatiot osoittivat eri imeytymisrakenteita avermektiineille (ivermektiini mukaan lukien) muiden parametrien (kuten laji, rotu, paino ja injektiokohta) ollessa samoja.
Danish: Ungarn Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Finnish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Danish: Ud fra de tilgængelige data blev der ikke fundet nogen sammenhænge, der kunne forklare forskellen i koncentrationsprofiler eller beregnede tilbageholdelsestider, og ingen af de registrerede parametre kunne identificeres som en stor enkelt kilde til variation.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei löytynyt korrelaatioita, jotka voisivat selittää eron alenemisprofiileissa tai arvioiduissa varoajoissa, eikä mitään havaituista parametreistä voitu tunnistaa ainoaksi merkittäväksi vaihtelun aiheuttajaksi.
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Finnish: Lausuntopyynnössä mainitut erityiset kysymykset
Danish: 2.2 Udledning af tilbageholdelsestiden for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof (kombinationsprodukter)
Finnish: 2.2 Varoajan johtaminen injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta (yhdistelmävalmisteet)
Danish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Finnish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Danish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Finnish: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia