FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gedeon Richter
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
German: Die Auswertung zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1-17 Jahren zeigte bei Dosen von 15 mg bei Personen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 30 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálati eredmények 1-17 éves korú gyermekekben a felnőttekéhez hasonló szinteket mutattak, amikor 30 kg alatti gyermekeknek 15 mg illetve 30 kg felettieknek 30 mg lansoprazolt adtak.
German: Kinder:
Hungarian: Gyermekkor:
German: Die übliche Agopton-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben.
Hungarian: Szokásos adagja felnőtteknek a következőkben látható.
German: Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
Hungarian: Megvizsgálták a naponta kétszer 30 mg lansoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400-500 mg metronidazolt alkalmazó kezelést is.
German: Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Hungarian: Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint.
German: Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis berichtet.
Hungarian: Igen ritka esetekben colitis fordult elő lansoprazolt szedő betegeknél.
German: Jeder Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält 25,248 g Sucrose und 24,64 g Mannitol.
Hungarian: Minden tasak 25.248 mg szacharózt és 24.64 mannitolt tartalmaz Segédanyagok teljes listáját lásd 6.1.
German: Agopton darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Agopton sind wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).
Hungarian: Ne szedje az Agopton készítményt - ha allergiás (túlérzékeny) a lansoprazolra vagy az Agopton gasztrorezisztens granulumokból készült orális szuszpenzió egyéb összetevőire.
German: Die Aufnahme von Ulcera duodeni in die Indikation wird durch begrenzte Daten, wohl bekannte klinische Fakten über die Bildung von Ulcera duodeni und einen Klasseneffekt der PPI gestützt.
Hungarian: A nyombélfekélyek beillesztését a javallatba korlátozott adatok, valamint a nyombélfekélyekkel és a protonpumpagátlók hatásával kapcsolatban jól ismert klinikai tények támasztják alá.
German: Das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von 4 Wochen ab.
Hungarian: A tünetek általában rövid idő alatt enyhülnek.
German: Agopton 30 mg: < Farbe> Kapseln.
Hungarian: Agopton 30 mg: <színe> kapszulák.
German: LAPRAZOL FasTab 15 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 15 mg szájban diszpergáló tabletta
German: Die Indikationen „Vorbeugung von Symptomen" und „Prophylaxe von gastroduodenalen Erosionen" werden von den Daten nicht gestützt.
Hungarian: Az adatok nem támasztják alá a „tünetek megelőzésére", sem pedig a „gyomor- és nyombélkimaródások megelőzésére" vonatkozó javallatot.
German: über einen Zeitraum von 9 Tagen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Phenytoin nach einer intravenösen 250-mg-Dosis hat.
Hungarian: 9 napon át azt vizsgálták, milyen hatással van a naponta egyszer adott 60 mg lansoprazol az intravénásan beadott 250 mg fenitoin farmakokinetikájára.
German: AGOPTON Rapid 15 mg
Hungarian: AGOPTON Rapid 15 mg szájban diszpergáló tabletta
German: CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6 % der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym.
Hungarian: CYP2C19 lassú metabolizálók (poor metabolisers) A CYP2C19 enzim genetikai polimorfizmust mutat, és a populáció 2-6%-a a lassú metabolizálók (poor metabolisers) csoportjába tartozik.
German: Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen.
Hungarian: Lansoprazol alkalmazása terápiás szint alatti ketoconazol és itraconazol koncentrációt eredményezhet, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: 5.1 Farmakodinamikai hatások
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma
German: Agopton 15 mg: <Farbe> Kapseln.
Hungarian: Agopton 15 mg: <színe> kapszulák.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Hungarian: • Tüneteket okozó gastroesophageális reflux betegség
German: Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie
Hungarian: - Antibiotikummal együttesen a Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelésére.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren zugehörige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten ist.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Agoptonra és a kapcsolódó nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó véleményének III. mellékletében található.
German: Italien:
Hungarian: Olaszország:
German: Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter von weniger als 2-3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.
Hungarian: A felnőttekéhez mérten magasabb lansoprazol szint volt látható 2-3 hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetén mind 1 mg/ kg, mind 0,5 mg/ kg egyszeri dózisok alkalmazása után.
German: Übelkeit, Diarrhoe, Magenschmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals
Hungarian: Émelygés, Hasmenés, Hasfájás, Székrekedés, Hányás, Puffadás, Száj- és torokszárazság
German: Durch eine Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein.
Hungarian: A tünetek gyors enyhülése érhető el napi 30 mg (2 kapszula) bevételével, és duodenális fekély esetén 2 hét, gyomorfekély és reflux oesophagitis esetén pedig 4 hét alatt teljes gyógyulás érhető el a legtöbb betegnél.
German: Der MAH hat vorgeschlagen, die vorläufigen Daten für pädiatrische Patienten in die SPC aufzunehmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a gyermekkorú betegekre vonatkozó előzetes adatokat szerepeltessék az alkalmazási előírásban.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agopton
Hungarian: Fontos információk az Agopton kapszula egyes összetevőiről Az Agopton kapszula szukrózt tartalmaz.
German: Jede 15 mg Kapsel enthält 29,9 mg Sucrose Jede 30 mg Kapsel enthält 59,8 mg Sucrose
Hungarian: Segédanyag(ok): Minden 15 mg-os kapszula 29.9 mg szacharózt tartalmaz
German: Zollinger-Ellison Syndrom: Die übliche Anfangsdosis sind zweimal 30 mg täglich.
Hungarian: Zollinger-Ellison syndroma: Ajánlott kezdő dózis 1 x 60 mg naponta.
German: Eine orale Einmalgabe von 30 mg Lansoprazol inhibiert eine pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion um ca. 80%.
Hungarian: Egyszeri orális lansoprazol dózis mintegy 80 %-kal csökkenti a pentagastrin stimulálta gyomorsav elválasztást.
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
Hungarian: Az egyik vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a naponta egyszer adott 15 mg lansoprazol, illetve a placebo hatékonyságát és biztonságosságát a nyombélfekély kiújulásának megelőzésében olyan betegeknél, akiknek a nyombélfekélye a közelmúltban gyógyult meg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
German: Wirkstoffe, die CYP2C19 inhibieren
Hungarian: A CYP2C19 enzim gátló gyógyszerek
German: Jede Kapsel enthält <weiße bis hellbräunlich-weiße magensaftresistente Granula.>
Hungarian: Minden kapszula fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz
German: Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden.
Hungarian: Lansoprazol és a CYP2C19 enzim gátló fluvoxamin együttes alkalmazásakor a lansoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére növekszik, ezért megfontolandó a dózis csökkentése.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [National zu vervollständigen]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
German: Therapie zur Behandlung von H. pylori bedingten Ulzera
Hungarian: pylori okozta fekélyek kezelésére
German: Der pharmazeutische Unternehmer ist: <{Name und Anschrift}> <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-Mail:}>
Hungarian: A forgalombahozatali engedély tulajdonosa: {Név és cím} <{Tel.}
German: Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Agopton gleich als erstes morgens einnehmen.
Hungarian: A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.
German: Agopton schmeckt nach Erdbeeren und sollte auf die Zunge gelegt und behutsam gelutscht werden.
Hungarian: Az Agopton szájban oldódó tabletta földieper ízesítésű és a nyelvre kell helyezni, majd elszopogatni.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
Hungarian: Az Agopton hatóanyaga a lansoprazol, amely egy proton pumpa gátló hatású anyag.
German: Die Untersuchung einer Dosis von 17 mg/m2 Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte ebenfalls zu einer vergleichbaren Lansoprazolexposition bei Kindern im Alter von 2-3 Monaten bis zu einem Jahr verglichen mit Erwachsenen.
Hungarian: A 2 hónap-1 éves korú gyermekek esetén a 17 mg/ m2 testfelületre vagy 1 mg/ kg testsúlyra számított lansoprazol dózis adott hasonló szintet, mint a felnőtteké.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Wenn Sie eine größere Menge von Agopton eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Agopton kapszulát vett be
German: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Schweden
Hungarian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Svédország
German: 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Hungarian: - 30 mg Agopton készítmény és clarithromycin 250-500 mg és amoxycillin 1000 mg, - 30 mg Agopton készítmény és clarithromycin 250 mg metronidazol 400-500 mg.
German: Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde.
Hungarian: Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kialakulása a továbbiakban valószínűtlen.
German: Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor.
Hungarian: A lansoprazol terhességre kifejtett hatásáról nincs klinikai adat.
German: Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend über das Enzym CYP2C19 katalysiert.
Hungarian: A lansoprazolt elsősorban a CYP2C19 enzim metabolizálja, de ehhez hozzájárul a CYP3A4 enzim is.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
German: Die vom MAH eingereichten Studien belegten die Wirksamkeit von Lansoprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Ulcera ventriculi, die auf die fortgesetzte Einnahme von NSAR zurückzuführen sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett vizsgálatok igazolták a lansoprazol hatékonyságát a folyamatos NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomorfekélyek kezelésében és megelőzésében.
German: Lansoprazol 30 mg in Kombination mit Clarithromycin 250 oder 500 mg und Amoxicillin 1 g bzw. Clarithromycin 250 und Metronidazol 400 bis 500 mg zweimal täglich gingen mit Eradikationsraten einher, die die oben beschriebenen Anforderungen erfüllten.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott, 250 vagy 500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel, vagy 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal kombinált 30 mg lansoprazol a fenti előírásoknak megfelelő eradikációs arányokat eredményezett.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁS
German: Wenn Sie Agopton einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen.
Hungarian: Ha az Agopton kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanannak a szakában bevenni.
German: Agopton ist angezeigt für - die Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
Hungarian: Az Agopton a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.
German: Sucralfat/Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol reduzieren.
Hungarian: Sucralfat/ antacidumok csökkenthetik a lansoprazol biohasznosulását, ezért a lansoprazolt ezen gyógyszerek alkalmazása után legalább 1 órával kell bevenni.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege interstitielle Nephritis
Hungarian: Interstitialis nephritis
German: Wenn Sie eine größere Menge Agopton eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein <oder fragen Sie schnellstmöglich bei einem toxikologischen Informationsdienst nach.>
Hungarian: Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
German: LAPRAZOL FasTab 30 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 30 mg szájban diszpergáló tabletta
German: <Da Agopton Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Agopton nicht einnehmen.>
Hungarian: Az Agopton tabletta laktózt tartalmaz, ezért szedése ellenjavallt a ritka örökletes betegségek (galaktóz intolerancia, Lapp laktáz deficiencia vagy glukóz-glaktóz malabszorpció) esetén.
German: Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Agopton bei Kindern nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Hungarian: A korlátozott számú klinikai adatok miatt az Agopton szedése gyermekkorban nem ajánlott.
German: Dänemark Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Schweden
Hungarian: Svédország Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Svédország
German: Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Hungarian: - Zollinger-Ellison szindróma kezelése.
German: Agopton enthält Aspartam.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
German: Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Hungarian: Ezen tevékenységek hatásai vagy a gyógyszer szedés nemkivánatos hatásai mind befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják ezeknek a tevékenységeknek a biztonságos elvégzésében.
German: Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.
Hungarian: A lansoprazol kezelés kis mértékben növelheti a gasztrointestinális fertőzések, mint pl.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Agopton über 7 Tage in Kombination mit einer der folgenden Alternativen: zweimal täglich 250-500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol
Hungarian: Hét napon át napi 2x30 mg Agopton, a következő kombinációkban bizonyult hatásosnak: clarithromycin 2 x 250-500 mg + amoxycillin 2 x 1 g naponta, vagy clarithromycin 2 x 250 mg + metronidazol 2 x 400-500 mg naponta.
German: Colitis, Stomatitis
Hungarian: Puffadás, Száj- és torokszárazság
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy a gyomorsav-termelődést gátló rövid távú kezelés az eradikációs terápiával kombinálva szignifikánsan jobb gyógyulási arányokat eredményez, mint a gyomorsav-termelődést gátló kezelés önmagában alkalmazva, a H. pylori vizsgálatát és eradikációját kötelezőnek kell tekinteni.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Hungarian: Vérképzőszerv és nyirokrendszer
German: In Erwägung folgender Gründe:
Hungarian: Ilyenek például:
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Hungarian: Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Hungarian: Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
German: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Hungarian: Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Hungarian: Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁHOZ
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Hungarian: A súlyos idegrendszeri mellékhatásokról érkezett bejelentéseket követően a spanyol illetékes országos hatóság azt a következetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
German: Sicherheit
Hungarian: Biztonságosság
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van-e a QT-szakaszra.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
Hungarian: Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Hungarian: Előny/kockázat
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Hungarian: Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
German: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Hungarian: Sanofi-Synthelabo S.A.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót
German: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Hungarian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
German: Zu beachten ist, dass Spätdyskinesien nicht vorhersagbar sind und auch noch nach Absetzen der Behandlung erstmals auftreten können.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
German: Der CHMP gelangte daher am 19. Juli 2007 zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Hungarian: A CHMP ezért 2007. július 19.-én azt a következtetést vonta le, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.