FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Peyona doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
English: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
French: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parme
English: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
French: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARME-ITALIE
English: Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de citrates de caféine qu'il/elle ne devrait, il/elle pourra présenter : fièvre, respiration rapide (tachypnée), énervement, tremblements musculaires, vomissements, taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), taux élevés de certaines substances chimiques dans le sang (urée), nombre élevé de certaines cellules (leucocytes) dans le sang et crises épileptiques.
English: Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
French: Notice : Information de l'utilisateur Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable citrate de caféine
English: Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse aisément le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale.
English: Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours.
French: Il est également possible d'administrer toutes les 24 heures des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel par voie orale, par ex. au moyen d'une sonde nasogastrique.
English: No support
French: Aucune assistance respiratoire
English: Loading dose 1.0 ml/kg body weight
French: 1,0 ml/kg de poids corporel
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et buvable
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
French: La dose exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine équivalent à 10 mg de caféine base).
English: MM/YYYY
French: {MM/AAAA}
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
French: Il convient de continuer à surveiller le patient pendant encore environ une semaine en raison du risque de récidive des épisodes d'apnée après l'arrêt du traitement par le citrate de caféine.
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable Citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base)
English: − infants with seizure disorders
French: − nouveau-nés souffrant de troubles épileptiques
English: Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
French: Les nouveau-nés ont reçu une dose de charge par voie intraveineuse de 20 mg/kg de citrate de caféine.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
French: La caféine étant excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2), les mères allaitant leur nouveau-né traité par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine (voir rubrique 4.6).
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
French: • Si vous (la mère) avez consommé de la caféine avant l'accouchement
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
French: Comme pour tous les prématurés, les nouveau-nés traités par le citrate de caféine devront être surveillés étroitement à la recherche de signes évocateurs d'une entérocolite nécrosante (voir rubrique 4.4).
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
French: Il convient d'administrer le citrate de caféine avec prudence en cas de troubles du rythme inhabituels sur le tracé cardiotocographique (CTG) avant la naissance du nouveau-né.
English: • If your newborn suffers from seizures
French: • Si votre nouveau-né souffre de crises d'épilepsie
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
French: En cas d'apnée du nouveauné prématuré non contrôlée, le protocole autorisait un traitement en ouvert par le citrate de caféine.
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant ?
English: A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
French: La dose d'entretien journalière de citrate de caféine devra être réduite.
English: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
French: - Le traitement par Peyona doit être administré dans une unité de soins intensifs néonatals et doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
French: Chaque ml contient 20 mg de citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base).
English: − infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding.
French: − nouveau-nés allaités par des mères consommant de la caféine.
English: Each 3 ml ampoule contains 60 mg of caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
French: Chaque ampoule de 3 ml contient 60 mg de citrate de caféine (équivalant à 30 mg de caféine base).
English: 5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration
French: Perfusion intraveineuse (de 10 minutes) ou
English: After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
French: Utiliser le médicament immédiatement après l'ouverture des ampoules.
English: Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
French: Des études publiées ont indiqué que la caféine augmentait la fréquence cardiaque, le débit du ventricule gauche et le débit systolique.
English: 20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
French: Perfusion intraveineuse (de 30 minutes)
English: Oral use
French: administration par voie orale
English: - That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
French: o présentant une hépatite choléstatique o présentant une insuffisance rénale importante o présentant des troubles épileptiques o présentant une cardiopathie o nés avant 28 semaines de gestation et/ou de poids corporel <1000 g, notamment quand ils reçoivent une alimentation parentérale o faisant l'objet de l'administration concomitante de médicaments connus pour interagir avec le métabolisme de la caféine
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
French: Chaque ampoule de 1 ml contient 20 mg de citrate de caféine (équivalant à 10 mg de caféine base).
English: Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
French: 1 ml de solution contient 20 mg de citrate de caféine (équivalant à 10 mg de caféine base).
English: After opening the ampoule, the medicinal product should be used immediately.
French: Utiliser le médicament immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
French: Tel: +31 88 501 64 00
English: Endotracheal tube
French: Sonde endotrachéale
English: Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
French: Il est nécessaire de poursuivre le traitement pour maintenir les effets bénéfiques et cela peut encore améliorer les résultats obtenus.
English: When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, la croissance des poils est ralentie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaniqa.
English: The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vaniqa est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
French: Le principe actif de Vaniqa, l'eflornithine, agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée ornithine décarboxylase.
English: Other information about Vaniqa
French: Autres informations relatives à Vaniqa
English: This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
French: On trouve cette enzyme dans le bulbe du follicule pileux où elle contrôle la production de poils.
English: Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
French: Vaniqa est utilisé dans le traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
English: For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vaniqa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vaniqa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
French: Au terme de l'étude, l'efficacité du traitement a été évaluée par un médecin, qui a évalué l'hirsutisme selon les degrés suivants: «imberbe/presque imberbe», «nette amélioration», «amélioration» ou «aucune amélioration/pire», 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.
English: Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
French: Vaniqa est une crème blanche contenant le principe actif eflornithine (115 mg).
English: Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
French: Une amélioration a pu être constatée déjà au bout de huit semaines après le début du traitement.
English: It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
French: Il doit être appliqué en couche fine et il convient de le faire pénétrer en profondeur dans la peau.
English: Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
French: Vaniqa a été étudié dans le cadre de deux essais cliniques comprenant 596 femmes ayant subi un traitement allant jusqu'à 24 semaines avec Vaniqa ou un placebo (un traitement fictif, dans ce cas, une crème ne contenant pas de principe actif).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaniqa, le 20 mars 2001L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
English: Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
French: Des améliorations peuvent être observées dans les huit semaines suivant le début du traitement.
English: Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
French: Vaniqa doit être appliqué sur des zones propres et sèches affectées par l'hirsutisme du visage et sous le menton deux fois par jour (en respectant un intervalle d'au moins huit heures).
English: Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
French: Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eflornithine ou à l'un de ses autres composants.
English: When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
French: Lorsque les résultats ont été mis en commun, un résultat positif (évalué comme «imberbe/presque imberbe» ou «nette amélioration») a été constaté chez 35 % des femmes traitées avec Vaniqa, contre 9% de celles traitées avec le placebo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vaniqa.
English: In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
French: Dans les deux études, une nette amélioration a été constatée chez les sujets utilisant Vaniqa par rapport à ceux utilisant le placebo.
English: The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
French: L'effet indésirable le plus courant observé sous Vaniqa (chez plus d'une patiente sur 10) est l'acné.
English: What benefit has Vaniqa shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vaniqa au cours des études?
English: Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
French: L'hirsutisme facial est la croissance excessive sur le visage de poils épais, présentant les mêmes caractéristiques que chez un homme.
English: What is the risk associated with Vaniqa?
French: Quel est le risque associé à Vaniqa?
English: For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaniqa, voir la notice.
English: What is Vaniqa?
French: Qu'est-ce que Vaniqa?
English: Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
French: Les femmes utilisant cette crème devront vraisemblablement recourir en parallèle à d'autres procédés d'épilation (par arrachage des poils ou au rasoir).
English: Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
French: Dans le cas où aucune amélioration n'est constatée au bout de quatre mois de traitement, il convient de cesser l'usage de Vaniqa.
English: How is Vaniqa used?
French: Comment Vaniqa est-il utilisé?
English: How does Vaniqa work?
French: Comment Vaniqa agit-il?
English: What is Vaniqa used for?
French: Dans quel cas Vaniqa est-il utilisé?
English: How has Vaniqa been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Vaniqa?
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: The success rates in the second study were similar.
French: Les taux de réussite dans la seconde étude étaient similaires.
English: Oclaticinib
French: Oclacitinib
English: Treatment may then be continued at the same dose given once a day.
French: Le traitement peut ensuite être maintenu à la même dose une fois par jour.
English: This summary was last updated in July 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juillet 2013.
English: Other information about Apoquel:
French: Autres informations relatives à Apoquel:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apoquel le 12/09/2013.
English: Hands should be washed after handling the tablets.
French: Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
English: One study involved 220 dogs and the second involved 299 dogs.
French: La première étude portait sur 220 chiens et la seconde portait sur 299 chiens.
English: Treatment should be started at a dose of 0.4 - 0.6 mg per kilogram bodyweight twice a day for up to two weeks.
French: Il convient de débuter le traitement par une dose de 0,4 à 0,6 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois par jour pendant deux semaines.
English: By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
French: En bloquant les enzymes, Apoquel réduit l'inflammation et les démangeaisons associées à la maladie.
English: Apoquel should not be given to dogs less than one year of age or weighing less than 3 kg. Apoquel should not be given to dogs with signs of immune suppression or progressive cancer as Apoquel has not been studied in such cases.
French: Apoquel ne doit pas être administré aux chiens âgés de moins de un an ou pesant moins de 3 kg. Apoquel ne doit pas être administré aux chiens présentant des signes d'immunosuppression ou de cancer évolutif dans la mesure où Apoquel n'a pas été étudié dans de tels cas.
English: The active substance in Apoquel, oclacitinib, is an immunomodulator (a medicine that changes the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
French: Le principe actif d'Apoquel, oclacitinib, est un immunomodulateur (un médicament qui modifie l'activité du système immunitaire) qui agit en bloquant l'action des enzymes appelées Janus kinases.
English: Apoquel tablets are available in three different strengths (3.5 mg, 5.4 mg and 16 mg) to cover a range of dog weights.
French: Les comprimés d'Apoquel sont disponibles en trois dosages différents (3,5 mg, 5,4 mg et 16 mg) en fonction de la taille des chiens.
English: The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog's behaviour using a standard scale.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était basé sur l'évaluation par le propriétaire du chien de la gravité du prurit et des améliorations du comportement du chien sur la base d'une échelle standard.
English: Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
French: Apoquel est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif oclacitinib.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Apoquel sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Apoquel.
English: In both, Apoquel was compared with placebo.
French: Dans les deux études, Apoquel a été comparé à un placebo.
English: The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, vomissements et perte d'appétit en ordre décroissant de fréquence.
English: These enzymes play an important role in the processes of inflammation and itchiness including those involved in allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans les processus de l'inflammation et des démangeaisons, notamment ceux impliqués dans les dermatites allergiques et la dermatite atopique chez le chien.
English: Why has Apoquel been approved?
French: Pourquoi Apoquel a-t-il été approuvé?
English: It is also used in dogs to treat atopic dermatitis.
French: Il est également utilisé chez le chien pour traiter la dermatite atopique.
English: The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
French: L'indication de la dermatite atopique a également été examinée dans deux études de terrain.
English: For the appropriate strength of tablets and number of tablets to be given, see the dosage table in the package leaflet.
French: Pour le dosage approprié des comprimés et le nombre de comprimés à administrer, voir le tableau de dosage dans la notice.
English: What benefit has Apoquel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Apoquel au cours des études?