FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A célcsoportban, a 10 perces infúzióban adott 6, illetve 12 mg/testfelület m² adagok hatására a Cmax hozzávetőleg 1,5 illetve 3,5 µg/ml.
Romanian: Cmax, după administrarea unei perfuzii de 10 minute cu 6 şi 12 mg/m la populaţia ţintă, este de aproximativ 1,5 şi respectiv 3,5 µg/ml.
Hungarian: Második lépésben: 15 perccel az infúzió bekötése után a Visudyne fénnyel történő aktiválása következik (lásd „Az alkalmazás módja").
Romanian: A doua etapă constă în activarea Visudyne prin acţiunea luminii, la 15 minute de la începerea perfuziei (vezi „Mod de administrare").
Hungarian: Ugyanakkor beszámoltak arról, hogy a fotodinámiás kezelés (PDT) indukálja a reaktív oxigén gyökök képződését és DNS-károsodást, köztük a DNS-szál törését, alkáli-labilis helyeket, DNS degradációt, valamint DNS-protein keresztkötéseket idéz elő, amelyek kromoszóma aberrációkat, testvérkromatid-kicserélődést (sister chromatid exchange = SCE) és mutációkat eredményezhet.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul fotodinamic (TFD) induce formarea de specii reactive de oxigen şi s-a raportat că a determinat leziuni la nivelul ADN-ului, inclusiv ruperea lanţurilor ADN, situsuri labile la alcali, degradarea ADN şi legături încrucişate ADN-proteine care pot determina aberaţii cromozomiale, schimburi între cromatide surori (SCE) şi mutaţii.
Hungarian: A verteporfin-expozíció enyhén beszűkült májműködésű betegeknél nem nőtt jelentősen (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció"), és nem teszi szükségessé az adagolás semmilyen módosítását.
Romanian: Expunerea la verteporfină nu este semnificativ crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi „Metabolizare" şi „Eliminare" la pct. 5.2) şi nu necesită nicio ajustare a dozei.
Hungarian: Cytotoxikus hatásúvá akkor válik, ha oxigén jelenlétében, fény hatására aktiválódik.
Romanian: Din verteporfină se formează substanţe citotoxice doar după ce este activată de lumină, în prezenţa oxigenului.
Hungarian: Sötétzöld-fekete színű por.
Romanian: Pulbere de culoare verde închis spre negru.
Hungarian: Nincsenek adatok a verteporfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Romanian: Nu există date legate de verteporfină privind fertilitatea la om.
Hungarian: Emberi teljes vérben a verteporfin 90%-a a plazmában, 10%-a a vérsejtekben található; az utóbbi mennyiség csekély hányada kötődik biológiai membránokhoz.
Romanian: În tot sângele uman, 90% din cantitatea de verteporfină este asociată plasmei şi 10% este asociată celulelor sangvine, din care doar o mică parte este asociată membranei.
Hungarian: • Helyi bőrelhalás (nekrózis).
Romanian: • Moarte localizată a celulelor pielii (necroză).
Hungarian: - Az infúzió beadása után 48 órán keresztül fokozottan érzékeny lesz az erős fényre.
Romanian: - Veţi deveni sensibil la lumina puternică timp de 48 ore de la efectuarea perfuziei.
Hungarian: Erre a célra 2,4-2,6-szoros nagyítást biztosító fundus-kamerát célszerű használni.
Romanian: Se recomandă utilizarea aparatelor de fotografiere a fundului de ochi cu un factor de mărire situat în intervalul 2,4-2,6X.
Hungarian: A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál.
Romanian: Visudyne conţine substanţa activă verteporfină, care este activată de lumina provenită de la un laser în cadrul unui tratament denumit terapie fotodinamică.
Hungarian: A verteporfin akut és fényfüggő toxicitását a verteporfinnal adott PDT farmakológiai hatása következtében dózisfüggő, lokalizált mélyszöveti károsodás jellemezte.
Romanian: Toxicitatea acută şi dependentă de lumină a verteporfinei a fost caracterizată de deteriorarea localizată profundă a ţesuturilor, dependentă de doză, ca o consecinţă a efectului farmacologic al TFD la administrarea verteporfinei.
Hungarian: A Visudyne (verteporfin infúzió) esetén leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük fájdalom, oedema, gyulladás, extravasatio, kiütések, vérzés, elszíneződés) és a látásromlás (köztük homályos látás, elmosódott látás, photopsia, csökkent látásélesség és a látótérkiesés, ezen belül is scotoma és fekete foltok) voltak.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea de Visudyne (verteporfină pentru perfuzare) sunt reacţii la locul de administrare (inclusiv durere, edem, inflamare, extravazare, erupţii cutanate, hemoragie, decolorare) şi vedere anormală (inclusiv vedere înceţoşată, neclară, fotopsie, acuitată vizuală redusă şi defecte de câmp vizual, inclusiv scotoame şi pete negre).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellkasi fájdalom
Romanian: Durere toracică asociată perfuzării
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy igazolják, a verteporfinnal végzett fotodinámiás kezelés hosszú távon is biztonságosan és hatékonyan mérsékli-e a chorioidea időskori maculadegeneratio okozta subfovealis neovascularisatiójára visszavezethető látásromlást.
Romanian: Obiectivul studiului a fost demonstrarea eficacităţii şi siguranţei administrării pe termen lung a tratamentului fotodinamic cu verteporfină utilizată pentru limitarea scăderii acuităţii vizuale la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală datorată degenerescenţei maculare senile.
Hungarian: A retina pigmenthámjának szakadása, macula oedema.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Ruptură a epiteliului pigmentar retinian, edem macular.
Hungarian: A III. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a verteporfinnal kezelt betegek 2,1%-ánál a kezelést követő 7 napon belül jelentkező súlyos, 4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látásélesség-csökkenésről számoltak be.
Romanian: În cadrul studiilor clinice oftalmologice de fază III, placebo-controlate, s-a raportat în primele şapte zile după tratament o scădere accentuată a acuităţii vizuale, echivalentă cu 4 linii sau mai mult, la 2,1% din pacienţii trataţi cu verteporfină şi în cadrul studiilor clinice necontrolate la mai puţin de 1% din pacienţi.
Hungarian: 2, látásromlás, mint például látásélesség-csökkenés, homályos látás, elmosódott látás vagy photopsia, látótérkiesés, mint például scotoma, szürke vagy sötét udvar, és fekete foltok.
Romanian: 2, tulburări de vedere ca de exemplu acuitate vizuală scăzută, vedere înceţoşată, estompată sau fotopsie, defecte de câmp vizual cum sunt scotoame, halouri de culoare gri sau întunecate şi pete negre.
Hungarian: Nem alkalmazható fiziológiás nátrium-klorid oldattal vagy más parenterális oldattal.
Romanian: A nu se utiliza soluţii de clorură de sodiu sau alte soluţii parenterale.
Hungarian: Ha azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználó felelősségére a Visudyne oldat fénytől védve, 25°C hőmérsékleten a beadás előtt legfeljebb 4 óráig tárolható.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului preparat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la o temperatură sub 25°C, ferit de lumină.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:", az injekciós üvegen „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Hungarian: A fájdalom analgetikumok adását is indokolttá teheti.
Romanian: Pentru ameliorarea durerii poate fi necesar tratament analgezic.
Hungarian: • Általános tünetek: hányinger, napégéshez hasonló reakciók, fáradtság, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek elsősorban mellkasi fájdalomként vagy hátfájásként jelentkeznek, valamint emelkedett koleszterinszint.
Romanian: • Tulburări generale: stare de rău (greaţă), reacţii similare arsurilor solare, oboseală, reacţii asociate perfuzării, care se manifestă în principal ca durere în piept sau dureri de spate şi valori crescute ale colesterolului.
Hungarian: • Először, a kezelőorvos vagy a gyógyszerész elkészíti a Visudyne infúziós oldatot, amit infúzióban ad majd be az Ön egyik vénájába a kezelőorvos vagy a nővér.
Romanian: • Mai întâi, medicul dumneavoastră sau farmacistul va pregăti soluţia perfuzabilă de Visudyne.
Hungarian: A beválasztási kritériumok a következők voltak: 50 év feletti életkor; AMD-okozta CNV; klasszikus (fluorescein-angiogramon jól körülírt területként ábrázolódó) CNV-elváltozások; subfovealis (a fovea érmentes zónájának geometriai középpontját érintő) CNV; az elváltozás összterületének 50%-a klasszikus + occult CNV; a teljes elváltozás legnagyobb lineáris átmérője 9 MPS (Macular Photocoagulation Study) a papillaterülethez viszonyítva, illetve a legjobb korrigált látásélesség a kezelt szemen 34-73 betű (kb.
Romanian: Pentru tratament au fost luate în considerare următoarele criterii de includere: pacienţi cu vârsta de peste 50 ani, prezenţa NVC secundară DMS, prezenţa elementelor leziunii clasice de NVC (definită ca o zona de fluorescenţă bine delimitată pe angiografie), NVC localizată subfoveal (incluzând centrul geometric al zonei foveale avasculare), suprafaţa NVC clasice însumată cu cea ocultă 50% din suprafaţa totală a leziunii, cea mai mare dimensiune lineară a întregii leziuni 9 din suprafaţa discului din cadrul Studiului de Fotocoagulare Maculară (SFM) şi o acuitate vizuală corectată optim, estimată ca posibilitatea de a recunoaşte cu ochiul tratat între 34 şi 74 litere (adică aproximativ 20/40 şi 20/200).
Hungarian: A Visudyne kezelést követően átmeneti látászavarok (homályos látás, látáscsökkenés vagy látótér-kiesések) léphetnek fel, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetési, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: După tratamentul cu Visudyne, pacienţii pot prezenta tulburări vizuale tranzitorii, cum sunt vedere anormală, scăderea acuităţii vizuale sau defecte de câmp vizual care pot influenţa negativ capacitatea acestora de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A 7,5 ml elkészített oldat 15 mg verteporfint tartalmaz.
Romanian: 7,5 ml de soluţie reconstituită conţine 15 mg de verteporfină.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne tartózkodjanak teljes sötétségben, mert a bőrüket érő szórt fény elősegíti a gyógyszer mielőbbi cutan eliminációját.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să stea în întuneric şi trebuie încurajaţi să-şi expună pielea la lumina ambientală de interior, întrucât aceasta va ajuta la eliminarea rapidă a medicamentului prin piele printr-un proces denumit fotooxidare.
Hungarian: A TAP vizsgálat valamennyi léziótípusa esetén, az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált, placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 2,4 volt, az ezt követő nyílt, kiterjesztett fázisban, a harmadik évben 1,3; a negyedikben 0,4 és az ötödikben 0,1 volt.
Romanian: În studiul TAP pentru toate tipurile de leziuni, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 2,4 în cel de-al doilea pentru faza randomizată placebo-controlată, de 1,3 în cel de-al 3-lea an, de 0,4 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.
Hungarian: A pathológiás myopiára vonatkozó VIP-PM vizsgálatban az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 1,8 volt, a nyílt, kiterjesztett fázisú harmadik évben 0,4 volt, a negyedikben 0,2 és az ötödikben 0,1 volt.
Romanian: În studiul VIP-PM privind miopia patologică, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 1,8 în cel de-al doilea an pentru faza randomizată placebo-controlată, de 0,4 în cel de-al 3-lea an, de 0,2 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.
Hungarian: Myocardialis infarctusról számoltak be, ami néha az infúziót követő 48 órán belül alakult ki, elsősorban olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében cardiovascularis esemény szerepelt.
Romanian: A fost raportat infarctul miocardic, în special la pacienţii cu antecedente de boli cardiovasculare, uneori în decurs de 48 ore de la administrarea perfuziei.
Hungarian: Időskori maculadegeneratio döntően klasszikus típusú subfovealis chorioidea érújdonképződéssel
Romanian: Degenerescenţă maculară senilă cu leziuni subfoveale predominant clasice
Hungarian: - Ha bármilyen infúzióval összefüggő problémát vagy tünetet észlel a kezelés alatt vagy azt követően, például mellkasi fájdalmat, verejtékezést, szédülést, bőrkiütést, légszomjat, kipirulást, szabálytalan szívverést vagy görcsrohamot, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mert lehet, hogy az infúziót le kell állítani, és az állapotát esetleg sürgősen kezelni kell.
Romanian: Înainte să vi se administreze Visudyne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - Dacă aveţi probleme sau simptome în timpul tratamentului sau după acesta, care sunt asociate perfuzării, cum sunt dureri toracice, transpirații, ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie, înroşirea trecătoare a feţei, ritm neregulat de bătaie al inimii sau convulsii, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta deoarece poate fi necesar ca perfuzarea să fie oprită și starea dumneavoastră să trebuiască tratată urgent.
Hungarian: A verteporfin terápiás alkalmazás során várhatónál több mint ötször magasabb plazmaszintje esetén in vitro csekély mértékű komplement-aktiválódást észleltek emberi vérben.
Romanian: O concentraţie plasmatică de verteporfină de 5 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă prevăzută la pacienţii trataţi a determinat in vitro un nivel scăzut de activare a complementului în sângele uman.
Hungarian: Összesen 120 (81 Visudyne, 39 placebo) beteget vontak be a vizsgálatba.
Romanian: În acest studiu a fost înrolat un număr total de 120 pacienţi (81 Visudyne, 39 placebo).
Hungarian: Hogyan kell a Visudyne-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Visudyne
Hungarian: A verteporfinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea verteporfinei la femeile gravide.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a 10 mg/kg/nap intravénás verteporfin dózisok (ami a nőstény patkányokra jellemző AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 40-szerese) az anophthalmia/microphthalmia megnövekedett előfordulási gyakoriságával jártak, és 25 mg/kg/napi dózisok mellett (ami a nőstény patkányokra jellemző AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 125-szöröse) a hullámos bordák és az anophthalmia/microphthalmia megnövekedett előfordulási gyakoriságával jártak.
Romanian: La femelele gestante de şobolan, dozele de verteporfină administrate intravenos de 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a anoftalmiei/microftalmiei, iar dozele de 25 mg/kg şi zi (aproximativ de 125 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a de apariţie a deformărilor costale şi anoftalmie/microftalmie.
Hungarian: 15 mg, oldatos infúzióhoz való por egyszer használatos, bróm-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben (I.típusú).
Romanian: 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă (tip I) de unică folosinţă, sigilat cu dop bromobutilic şi capac flip-off din aluminiu.
Hungarian: • Szembetegségek: súlyos látáscsökkenés (4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látáscsökkenés a kezelést követő 7 napon belül) látászavar, például homályos, ködös vagy életlen látás, fényfelvillanások, látásromlás, valamint a látótérben bekövetkező változások a kezelt szemen, például szürke vagy sötét árnyak, sötét foltok és fekete pontok.
Romanian: • Tulburări oculare: scăderea severă a acuităţii vizuale (pierderea a 4 linii sau mai mult în 7 zile de tratament), tulburări de vedere ca de exemplu vedere estompată, înceţoşată, neclară sau flash-uri de lumină, acuitate vizuală scăzută şi o modificare a câmpului vizual la nivelul ochiului tratat, precum halouri de culoare gri sau întunecate, scotoame sau pete negre.
Hungarian: korioidea-neovaszkularizáció), amelyek károsítják a retinát (ami a szemfenéket borító, fényérzékeny hártya).
Romanian: Pierderea vederii este cauzată de noi vase sanguine (neovascularizaţie coroidiană) care deteriorează retina (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului).
Hungarian: A gyógyszer túladagolása és/vagy a szem túlzott fényintenzitással végzett kezelése az ép retinaerekben nem szelektív véráramlás leállást eredményezhet súlyos látásromlás kialakulásával.
Romanian: Supradozajul medicamentos şi/sau supraexpunerea ochiului tratat la lumina terapeutică pot avea drept consecinţă neirigarea neselectivă a vaselor retiniene normale, cu posibilitatea scăderii severe a acuităţii vizuale.
Hungarian: Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Romanian: După utilizarea unică, flaconul și partea rămasă neutilizată din soluția reconstituită trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
Hungarian: Egy további hatásossági végpontot is meghatároztak: ez azon betegek aránya, akiknél a kiinduláshoz viszonyítva a 12. és a 24. hónapban kevesebb, mint 30 betűvel (ami 6 sornak felel meg) csökkent a látásélesség.
Romanian: De asemenea, a fost definit un alt parametru de eficacitate: proporţia pacienţilor care nu au putut să recunoască mai puţin de 30 litere (echivalentul a 6 linii) în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în lunile 12 şi 24 faţă de valoarea iniţială.
Hungarian: A Visudyne minden egyes dózisának alkalmazásakor a fénybesugárzás időpontjában (közvetlenül az infúzió befejezésekor) mért Cmax plazmakoncentrációk interindividuális ingadozása legfeljebb kétszeres volt.
Romanian: S-a observat o variaţie interindividuală maximă dublă a concentraţiei plasmatice la momentul obţinerii Cmax (imediat după terminarea administrării perfuziei) şi în momentul administrării luminii, pentru fiecare doză de Visudyne administrată.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollált, randomizált vizsgálatot (BPD OCR 003 PM [VIP-PM-Vizsgálat]) pathológiás myopia okozta subfovealis CNV-ben szenvedő betegeken végeztek.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, dublu orb, placebo controlat, randomizat (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală determinată de miopia patologică.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását, a kanül helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt színének normalizálódásáig gondosan védeni kell a fénytől.
Romanian: În cazul în care se produce acest fenomen, perfuzia trebuie întreruptă iar pielea trebuie tratată cu comprese reci şi protejată bine de lumină până când culoarea acesteia revine la normal.
Hungarian: Ez idő alatt a betegeknek óvakodniuk kell attól, hogy fedetlen bőrüket, szemüket vagy egyéb testrészüket napsugárzás, vagy erős mesterséges fény (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások fénye) érje.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, pacienţii trebuie să evite expunerea neprotejată a pielii, a ochilor sau a altor părţi ale corpului la lumina solară directă sau la lumina puternică de interior cum ar fi cea din saloanele de bronzat, lumina puternică de halogen sau lumina puternică din sălile de operaţie sau din cabinetele stomatologice.
Hungarian: Szemészeti toxicitás
Romanian: Toxicitate oftalmică
Hungarian: Az occult, klasszikus elváltozások nélküli lézióval rendelkező betegek (n=258) csoportjában úgyszintén statisztikailag szignifikáns 13,7%-os különbség volt a Visudyne javára a placebóhoz képest (45,2% vs.
Romanian: La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte, dar nu şi clasice (n=258), s-a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13,7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (45,2% comparativ cu 31,5%, p=0,032).
Hungarian: Intravénás verteporfin és a szemben normális fényerősség alkalmazása egy egészséges kutyákon elvégzett retina-toxicitási kísérletben nem okozott a kezeléssel összefüggésbe hozható ocularis toxicitást.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea retiniană la câini sănătoşi, cu verteporfină administrată intravenos şi lumină ambientală aplicată la nivelul ochiului, nu a indicat toxicitate oculară aferentă tratamentului.
Hungarian: • Általános tünetek: túlérzékenység (allergiás reakciók), ájulás, fejfájás, szédülés, légszomj.
Romanian: • Tulburări generale: Hipersensibilitate (reacții alergice), sincopă (leșin), durere de cap, stare de amețeală, senzație de lipsă de aer.
Hungarian: • Szembetegségek: a retina vérzése vagy az üvegtest bevérzése (átlátszó, zselészerű anyag, ami kitölti a szem szemlencse mögötti részét), duzzanat és folyadék-visszatartás a retinában, valamint a retina leválása a kezelt szemben.
Romanian: • Tulburări oculare: sângerare la nivelul retinei sau al umorii vitroase (substanţa transparentă, de consistenţa unui gel, care umple globul ocular în spatele cristalinului), umflare sau reținere de lichide la nivelul retinei şi dezlipirea retinei în ochiul tratat.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml oldat 2 mg verteporfint tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine 2 mg de verteporfină.
Hungarian: A fényt kibocsátó orvosi készülékekkel, mint pl. a pulzoximéterekkel való tartós fényexpozíciót ugyancsak kerülni kell a Visudyne alkalmazása utáni 48 órában.
Romanian: De asemenea, timp de 48 ore de la administrarea Visudyne, trebuie evitată expunerea prelungită la lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls-oximetrele.
Hungarian: Retinalis ischaemia (a véráramlás megszűnése a retina vagy chorioidea ereiben).
Romanian: Ischemie retinană (neirigarea vaselor retiniene sau coroidiene).
Hungarian: A Visudyne alkalmazása ellenjavallt porphyriában, valamint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont: „Beszűkült májműködés").
Romanian: De asemenea, Visudyne este contraindicat la pacienţii cu porfirie şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi „Insuficienţă hepatică" la pct. 4.2).
Hungarian: Első lépésben: 30 ml infúziós oldatban elkészített, 6 mg/testfelület m² mennyiségű Visudyne-t kell adni 10 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont).
Romanian: Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute a unei doze de Visudyne de 6 mg/m2, diluată în 30 ml soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és átmeneti jellegű volt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi tranzitorii.
Hungarian: 12 hónappal a kezelést követően az elsődleges hatékonysági végpont a Visudyne-kezelés előnyét mutatta (a kevesebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést elszenvedett betegek részaránya 86% volt a Visudyne és 67% a placebo-csoport esetén; p=0,011.
Romanian: În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea Visudyne în ceea ce priveşte obiectivul principal de eficacitate (procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale) - 86% pentru Visudyne comparativ cu 67% pentru placebo, p=0,011.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
Romanian: Toxicitatea dozei unice şi a dozelor repetate
Hungarian: Nem ismert, hogy a PDT szerek mellett jelentkező, potenciális DNS-károsodás hogyan fordítható le humán kockázatra.
Romanian: Nu se cunoaşte cum se manifestă acest risc la om, având în vedere posibilitatea apariţiei leziunilor la nivel ADN la admnistrarea substanţelor TFD.