FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bretaris Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
German: Zwischen Probanden mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon.
German: 1,87-fache c
Norwegian Bokmål: 1,87 ganger c økning i sannsynlighet
German: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
German: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Norwegian Bokmål: Se Bruksanvisning for instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
German: Anwendung von Bretaris Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor Schritt 2: Inhalation Ihres Arzneimittels Weitere Informationen
Norwegian Bokmål: - Komme i gang - Trinn 1: Klargjør dosen din - Trinn 2: Inhalasjon av legemidlet - Tilleggsinformasjon
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen Die den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben ergeben sich aus den Rohinzidenzraten für Nebenwirkungen (d. h. Ereignisse, die Bretaris Genuair zugeschrieben werden), die in gepoolten Analysen mit Bretaris Genuair 322 µg (636 Patienten) von einer 6monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Bretaris Genuair) observert med Bretaris Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
German: Die Plasmaproteinbindung betrug 87 % für den Karbonsäuremetaboliten und 15 % für den Alkoholmetaboliten.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av aklidiniumbromid fastslått in vitro tilsvarte mest sannsynlig proteinbindingen av metabolittene grunnet den raske hydrolysen av aklidiniumbromid i plasma; plasmaproteinbindingen var 87 % for karboksylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aclidiniumbromid/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aklidiniumbromid dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidiniumbromid).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 343 mikrog aklidinium.
German: Patienten, die mit Bretaris Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Bretaris Genuair viste en statistisk signifikant reduksjon på 22 % sammenlignet med placebo (relativ risiko [RR] 0,78, 95 % KI 0,68 til 0,89, p < 0,001).
German: Bewahren Sie den Genuair-Inhalator bis zum Beginn des Anwendungszeitraums im Beutel auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Genuair-inhalatoren inne i posen til administrasjonsperioden starter.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten mit COPD ist deshalb nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for eldre KOLS-pasienter.
German: 1.6 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun grün ist (Abbildung G).
Norwegian Bokmål: 1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
German: Er ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
German: Dann nehmen Sie einen kräftigen, tiefen Atemzug durch das Mundstück.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den grønne knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bretaris Genuair kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Abbildung H
Norwegian Bokmål: Figur H
German: In einer sorgfältigen QT-Studie wurden bei Anwendung von Aclidiniumbromid (200 µg oder 800 µg) einmal täglich für die Dauer von 3 Tagen an gesunden Probanden keine Wirkungen auf das QTIntervall (korrigiert entweder nach der Fridericia- oder der Bazett-Formel bzw. individuell korrigiert) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på QT-intervall (korrigert ved bruk av enten Fridericia- eller Bazett-metoden eller korrigert individuelt) ble observert da aklidiniumbromid (200 mikrog eller 800 mikrog) ble administrert én gang per dag i 3 dager til friske personer i en grundig QT-studie.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
German: Was zu tun ist, wenn das Kontrollfenster nach dem Hinunterdrücken der Taste immer noch rot ist (Abbildung H).
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis kontrollvinduet fremdeles er rødt etter du har trykket ned knappen (figur H).
German: Setzen Sie nach jeder Anwendung die Schutzkappe zurück auf das Mundstück (Abbildung M), um einer Verschmutzung Ihres Inhalators durch z. B. Staub vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket etter hver bruk (figur M).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BretarisGenuair beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bretaris Genuair
German: EU/1/12/781/001 30 Dosen
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/001 30 doser
German: Dysphonie
Norwegian Bokmål: Dysfoni
German: EU/1/12/781/002 60 Dosen
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/002 60 doser
German: blockiert
Norwegian Bokmål: Låst
German: Nach wiederholten Inhalationen wurde bei japanischen und kaukasischen Patienten eine ähnliche systemische Exposition von Aclidiniumbromid beobachtet.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for aklidiniumbromid etter gjentatte inhalasjoner er lik for japanske og kaukasiske pasienter.
German: Die terminale Halbwertszeit und die effektive Halbwertszeit von Aclidiniumbromid betragen bei COPD-Patienten nach der Inhalation einer 400-µg-Dosis zweimal täglich ca. 14 oder 10 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter at KOLS-pasienter inhalerte 400 mikrog aklidiniumbromid to ganger daglig, var den terminale halveringstiden og den effektive halveringstiden henholdsvis omtrent 14 timer og 10 timer.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bretaris Genuair verzichtet werden soll/die Behandlung mit Bretaris Genuair zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Det må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bretaris Genuair skal avsluttes / avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
German: Abbildung J
Norwegian Bokmål: Figur J
German: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
German: Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
German: Art der Anwendung Dieses Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Dette legemidlet er til inhalasjon.
German: Abbildung G
Norwegian Bokmål: Figur G
German: Die Rate an systemischen anticholinergen Nebenwirkungen ist gering, da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid brytes raskt ned i plasma, og nivået for systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
German: Im Rahmen einer placebokontrollierten Studie, in der 1.791 Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD bis zu 36 Monate lang mit Bretaris Genuair behandelt wurden, konnten keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ble ikke vist i en placebokontrollert studie med 1791 pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet med Bretaris Genuair i opptil 36 måneder.
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 375 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrog aklidinium.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
German: Bretaris Genuair 322 µg Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid) Zur Inhalation
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrog inhalasjonspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Til inhalasjon
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Bretaris Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair viste i tillegg en statistisk signifikant reduksjon på 35 % i hyppigheten av sykehusinnleggelser grunnet KOLS-forverringer under behandlingen det første året sammenlignet med placebo (RR 0,65, 95 % KI 0,48 til 0,89, p = 0,006).
German: Abbildung M
Norwegian Bokmål: Figur M
German: Abbildung K
Norwegian Bokmål: Figur K
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: Grüne Taste
Norwegian Bokmål: Grønn knapp
German: Art der Anwendung Zur Inhalation.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til inhalasjon.
German: Packung mit einem Inhalator mit 30 Dosen.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
German: Was ist Bretaris Genuair?
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair er
German: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
German: Wurde Bretaris Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair økte ikke risikoen for MACE-hendelser hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo når den ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling (hasardratio (HR) 0,89, 95 % KI: 0,64, 1,23).
German: Wenn die grüne Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den grønne knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
German: Überempfindlichkeit gegen Aclidiniumbromid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aklidiniumbromideller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
German: Wie ist Bretaris Genuair anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bretaris Genuair
German: Bewahren Sie den Inhalator bis zum Beginn des Anwendungszeitraums im Beutel auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren inne i posen til administrasjonsperioden starter.
German: bis Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 90 Tage verwenden.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
German: Abbildung L
Norwegian Bokmål: Figur L
German: Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten og esken etter "EXP".
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Belastungstoleranz
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
German: Jede abgegebene Dosis enthält 322 Mikrogramm Aclidinium (als 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid).
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 375 mikrogram aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrogram aklidinium.
German: Inhalt
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
German: Aber selbst wenn dies passiert, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Probleme entstehen.
Norwegian Bokmål: Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
German: Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen.
German: Für die sehr seltenen Fälle, in denen dies erforderlich sein könnte, wird eine Wartezeit von 24 Stunden vorgeschlagen.
Norwegian Bokmål: For de svært sjeldne tilfellene der dette kan være nødvendig, anbefales en ventetid på 24 timer.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008 Datum der Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2013
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann nicht ausgeschlossen werden bei Patienten:
Norwegian Bokmål: En økt risiko for blødninger kan ikke utelukkes hos pasienter:
German: Mindestwartezeit
Norwegian Bokmål: Minimum ventetid
German: Mittlere zu erwartende PK-Parameter (CV%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig beregnede PK-parametre (CV%)
German: Kinder Normal 7 Jahre
Norwegian Bokmål: Barn Normal 7 år
German: Geschlecht: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede festgestellt.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Ingen kjønnsforskjeller har vært observert.
German: Eine Mengenbilanzstudie zeigte, dass > 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: En massebalanse-studie viste at > 90 % av dosen var skilt ut innen 24 timer.
German: Nebenwirkung (Bevorzugte Bezeichnung)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (Foretrukne betegnelser)
German: Schwerwiegende allergische oder Allergie-ähnliche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske eller allergiliknende reaksjoner kan være livstruende.
German: • Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
Norwegian Bokmål: • toremifen (brukes til å behandle brystkreft)
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet:
German: Bei Östrogenen ist der zu erwartende Effekt geringer.
Norwegian Bokmål: For østrogener forventes denne effekten å være mindre.
German: Ausgeprägte Bradykardie:
Norwegian Bokmål: Betydelig bradykardi:
German: Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein.
Norwegian Bokmål: Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet.
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät:
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på kontrollert natriumdiett:
German: Allerdings kann es die Ergebnisse von einem Bluttest auf ein Hormon, das Progesteron genannt wird, beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det påvirke resultatene av blodprøver for et hormon som kalles progesteron.
German: NL-5340 BH Oss Niederlande
Norwegian Bokmål: NL-5340 BH Oss Nederland
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB35
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, antidoter, ATC-kode: V03AB35
German: • die Cumarin-Derivate erhalten und eine INR über 3,5 haben;
Norwegian Bokmål: • stående på kumarinderivater og med en INR over 3,5,
German: Die Berichte über den Verdacht einer Überempfindlichkeit wurden durch ein verblindetes Gremium beurteilt.
Norwegian Bokmål: Rapporter om antatt overfølsomhet ble vurdert av en blindet komité.
German: Kinder und Jugendliche:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom:
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens
German: Begrenzte Daten lassen nicht auf Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von Schwarzen Menschen oder Afroamerikanern schließen.
Norwegian Bokmål: Begrensete data indikerer ikke forskjeller i farmakokinetiske parametre hos svarte eller afroamerikanere.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan være dødelige.
German: Bridion kann hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen
Norwegian Bokmål: Bridion kan påvirke hormonelle prevensjonsmidler
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300 und 500 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
German: Auswirkungen auf Bluttests
Norwegian Bokmål: Effekt på blodprøver
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande
Norwegian Bokmål: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør behandles med stor forsiktighet.
German: Beeinflussung von Labortests:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av laboratorieprøver:
German: Eine Dosis von 23 mg Natrium wird als nahezu „natriumfrei" angesehen.
Norwegian Bokmål: En dose på 23 mg natrium anses i alt vesentlig som "natriumfri".
German: • Erniedrigter Blutdruck als Folge der Operation
Norwegian Bokmål: • Senket blodtrykk som følge av operasjonen
German: 5 Minuten
Norwegian Bokmål: 5 minutter
German: 4 Stunden
Norwegian Bokmål: 4 timer
German: Über die Fäzes oder die Ausatemluft wurden weniger als 0,02 % der Dosis ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via avføring eller gjennom utpusting var mindre enn 0,02 % av dosen.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos spedbarn under 2 år.
German: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Norwegian Bokmål: De samme doseringsanbefalingene som til voksne skal følges.
German: Bridion wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet, so dass Sie schneller wieder selbstständig atmen können.
Norwegian Bokmål: Bridion brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv.
German: Eingeschränkt Leicht
Norwegian Bokmål: Nedsatt Lett
German: Neugeborene und Kleinkinder:
Norwegian Bokmål: Nyfødte og spedbarn:
German: Kliniker sollten deshalb wissen, dass die Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 daher bei Patienten, die am Tag der Operation Toremifen erhalten haben, verzögert sein kann.
Norwegian Bokmål: Klinikere bør være oppmerksom på at gjeninntreden av T4/T1 ratio til 0,9 kan derfor bli forsinket hos pasienter som har fått toremifen på operasjonsdagen.
German: Verteilungsvolumen im Steady State in Litern
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (liter)
German: Verteilung:
Norwegian Bokmål: Distribusjon:
German: Wirkmechanismus:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme:
German: Pharmakodynamische Wirkungen:
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter:
German: In klinischen Studien wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 40 mg/kg ohne signifikante Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert ett tilfelle av tilfeldig overdose med 40 mg/kg uten noen signifikante bivirkninger.
German: Die Dosierung von Bridion für Kinder beträgt 2 mg/kg (Kinder und Jugendliche 2 - 17 Jahre alt).
Norwegian Bokmål: Dosen med Bridion for barn er 2 mg/kg (barn og ungdommer mellom 2-17 år).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Biotransformation:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon:
German: Die übliche Dosierung beträgt 2 - 4 mg pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 2-4 mg per kg kroppsvekt.
German: Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
Norwegian Bokmål: Siden disse medisinene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
German: Im Allgemeinen hat Bridion keine Auswirkungen auf Labortests.
Norwegian Bokmål: Vanligvis har ikke Bridion noen effekt på laboratorieprøver.
German: Es wurden weder dosisabhängige noch schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger ble rapportert.
German: Wie bei allen Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte sollte sich der Arzt über das mögliche Auftreten von Bronchospasmen bewusst sein.
Norwegian Bokmål: Som hos alle pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, bør legen være klar over en mulig forekomst av bronkospasme.
German: Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes.