FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia výsledky tejto štúdie.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu antivirale cu acțiune directă, titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové ochorenia.
Romanian: • PRAC a revizuit toate datele depuse în scris și în timpul expunerilor orale de către titularii autorizației de punere pe piață în legătură cu riscul reactivării hepatitei B și cu întrebările ridicate în urma rapoartelor privind carcinomul hepatocelular la pacienți ce au utilizat AAD, cât și cu privire la rezultatul ședinței grupului științific consultativ asupra infecției HIV/bolilor virale.
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Slovak: *Porovnávané k historickým údajom.
Romanian: *Comparativ cu datele cunoscute.
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează
Slovak: Kategória / Substitúcia, n (%)
Romanian: Categorie/ Substituţie, n (%)
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Slovak: Min, Max ND: Nestanovené
Romanian: Min, Max ND: Nedeterminat
Slovak: 8 týždňová liečba
Romanian: 8 săptămâni de tratament
Slovak: Súbežná liečba HIV:
Romanian: Tratament HIV concomitent:
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Romanian: * Include pacienţi care sunt infectaţi concomitent cu HIV( virusul imunodeficienţei umane).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
Slovak: **GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
Romanian: **GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
Slovak: Laboratórna hodnota/Klinické kritérium
Romanian: Valoare de laborator/Criterii clinice
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval)
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia jednotlivého pacienta.
Romanian: Ribavirina se poate adăuga în funcţie de evaluarea clinică a fiecărui pacient.
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
Slovak: priemerné medián
Romanian: mediu median
Slovak: Koncentrácia statínu
Romanian: ↑ Concentraţiei de statină
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Romanian: Rezistenţa în studii clinice
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Romanian: Toţi cei 4 pacienţi au atins RVS12.
Slovak: 24 týždňov
Romanian: 24 săptămâni
Slovak: Očakáva sa:
Romanian: Este de asteptat:
Slovak: GT: Genotyp; CP: Child
Romanian: GT: Genotip; CP: Child Pugh
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z prebiehajúcej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede až do 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Romanian: Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Slovak: Ako vyzerá Daklinza a obsah balenia
Romanian: Cum arată Daklinza şi conţinutul ambalajului
Slovak: Modifikácia dávky, prerušenie a ukončenie liečby
Romanian: Întrerupere ribavirină Modificarea dozei, întreruperea şi oprirea tratamentului
Slovak: s r.o.
Romanian: Z O.O.
Slovak: (pozri Tabuľka 12).
Romanian: (Tabelul 6).
Slovak: SVR12 (celkovo)*
Romanian: RVS12 (total)*
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Romanian: Neagră/Afroamericani Altele
Slovak: Hemoglobín >12 g/dl
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
Slovak: Uxbridge UB8 1DH
Romanian: Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Romanian: * 2 pacienţi prezentau ARN VHC detectabil la sfârşitul tratamentului; 1 dintre aceşti pacienţi a atins RVS.
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
Slovak: - lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Romanian: - medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Slovak: * účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Slovak: 12 týždňov
Romanian: 12 săptămâni
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá žuvať ani drviť z dôvodu nepríjemnej chuti liečiva.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
Slovak: Ak zabudnete užiť Daklinzu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daklinza
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
Romanian: Interacţiuni potenţiale cu alte medicamente
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Slovak: >30 až ≤ 50 ml/min
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Romanian: * În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu celelalte medicamente din schema terapeutică din cauza reacţiilor adverse, Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), discutaţi cu acesta înainte de a lua Daklinza.
Slovak: 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Slovak: Podanie Daklinzy môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, OATP 1B1, OCT1 alebo BCRP, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a indicat faptul că vârsta nu a avut niciun efect evident asupra farmacocineticii daclatasvir.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak užívajú Daklinzu.
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă urmează tratament cu Daklinza.
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Romanian: S-a arătat că substituţiile rezultate asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 2 ani post-tratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu alte scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Romanian: Conversia scorului obţinut prin FibroTest în scorul METAVIR corespunzător sugerează că 35% dintre toţi pacienţii (49% dintre pacienţii cu eşec la tratamentul anterior cu IP, 30% dintre pacienţii cu genotip 2 sau 3) au avut fibroză hepatică stadiul ≥F3.
Slovak: Pred začatím liečby Daklinzou si treba pozrieť aj Súhrn charakteristických vlastností iných liekov v režime.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu Daklinza, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din schema terapeutică.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală
Slovak: Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Romanian: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 8.
Romanian: Demografia pacienţilor şi caracteristicile principale ale bolii sunt prezentate pe scurt în Tabelul 8.
Slovak: Atorvastatín Fluvastatín Simvastatín Pitavastatín Pravastatín
Romanian: Atorvastatină Fluvastatină Simvastatină Pitavastatină Pravastatină
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania, no nie pomocou transportéra organických aniónov (OAT) 2, od sodíka závislého taurocholát transportujúceho polypeptidu (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide, NTCP) alebo OATPs.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Slovak: Vylučovanie do mlieka Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Romanian: Daclatasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau, cu concentraţii de 1,7 până la 2 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice materne.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HIV (ALLY-2)
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
Slovak: boceprevir alebo telaprevir, používané na liečbu infekcie hepatitídy
Romanian: boceprevir sau telaprevir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic C
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase sa má užiť nasledujúca dávka.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul şi-a amintit de doza omisă după mai mult de 20 ore de la momentul dozei programate, doza trebuie omisă şi doza următoare trebuie administrată la momentul potrivit.
Slovak: Etinylestradiol 35 μg jedenkrát denne počas 21 dní + norgestimát
Romanian: Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile + norgestimat
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Slovak: Podanie 60 mg tablety daklatasviru po ľahkom jedle neviedlo k poklesu expozície daklatasviru.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Slovak: Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Romanian: VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze
Romanian: Informaţii importante privind unele componente din Daklinza Daklinza conţine lactoză.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1)
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii so sofosbuvirom.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare şi în cazul pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni şi care urmează să înceapă tratamentul cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir.
Slovak: Odporúčaná dávka pri súbežnom podávaní liekov
Romanian: Doza recomandată pentru medicamentele administrate concomitent
Slovak: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Romanian: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovak: Nehlásený CP triedy
Romanian: Neraportat Clase CP
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12 infikovaného s genotypom 3.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12 infectat cu genotipul 3.
Slovak: Inhibítory reduktázy HMG-CoA
Romanian: MEDICAMENTE HIPOLIPEMIANTE Inhibitori de HMG-CoA reductază
Slovak: Dostupné farmakokinetické a toxikologické údaje na zvieratách potvrdili vylučovanie daklatasviru a metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Romanian: Eşec virusologic pe durata tratamentului
Slovak: Daklatasvir je inhibítorom P-gp, organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, al polipeptidei transportoare de anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, OCT 1 şi al proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden účinok na partnera ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovak: Štúdia AI444010
Romanian: Studiul AI444010
Slovak: Q2 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Slovak: Podávanie Daklinzy s ktorýmkoľvek z týchto blokátorov vápnikových kanálov môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Romanian: Daklinza cu oricare dintre aceste blocante ale canalelor de calciu poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Slovak: Štúdia AI444042
Romanian: Studiul AI444042
Slovak: Pri genotype 4, boli časté selektované substitúcie aminokyselín na 30 a 93 (EC50 <
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93
Slovak: Q30: H, K, R
Romanian: Q30: H, K, R L31: I, M, V
Slovak: Systémový dexametazón
Romanian: Dexametazonă administrată sistemic
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného sledovania v 24. týždni.
Romanian: Datele referitoare la recidivă includ observaţii până în săptămâna 24 a perioadei de urmărire.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza identifikovala pohlavie ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) u žien, ktoré majú mierne nižší CL/F, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau
Slovak: Etinylestradiol
Romanian: ↔ Etinilestradiol
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, iritabilitate insomnie
Slovak: HCV genotyp: 1a
Romanian: Genotip VHC: 1a
Slovak: Vznik rezistencie
Romanian: Rezistenţa rezultată
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky midazolamu, iných benzodiazepínov ani iných substrátov CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s Daklinzou.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midazolam, altor benzodiazepine sau altor substraturi ale CYP3A4 în cazul administrării concomitente cu
Slovak: Predtým liečení*
Romanian: Care au fost trataţi anterior*
Slovak: Embryofetálny vývoj
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală
Slovak: Interakcia pre túto fixnú kombináciu dávok v tablete sa neskúmala.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată pentru combinaţia în doze fixe a comprimatelor.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: De asemenea, toţi pacienţii trataţi cu Daklinza şi sofosbuvir concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă, trebuie avertizaţi asupra simptomelor asociate bradicardiei şi blocului la nivel cardiac şi trebuie îndrumaţi să solicite de urgenţă sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu Ako užívať Daklinzu
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza Cum să luaţi Daklinza Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daklinza Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
Romanian: Săptămâna 4 a evidenţiat că mai mult de 97% dintre pacienţi au răspuns la tratament) şi nu a fost influenţat de subtipul VHC (1a/1b), genotipul IL28B sau utilizarea ribavirinei.
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Romanian: Rezistenţă încrucişată Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
Slovak: Údaje na podporu liečby infekcie s genotypom 2 Daklinzou a sofosbuvirom sú obmedzené.
Romanian: Datele care sa susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2, cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
Slovak: - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Romanian: Celelalte componente sunt - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je objasnený (pozri časť 5.1).
Romanian: Relevanţa adăugării de ribavirină la această schemă terapeutică nu este cunoscută (vezi pct. 5.1).
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)
Slovak: Daklinzou.
Romanian: Daklinza.
Slovak: Nie je známe, či sa daklatasvir vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.