FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri bolniki lahko v ustih občutijo zrnavost ali pa okusijo rahlo sladek ali grenak okus.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali burnoje jausti šiurkštumą arba šiek saldų ar kartų skonį.
Slovenian: Prepričajte se, da je zeleni gumb na vrhu.
Lithuanian: Patikrinkite, ar žalias mygtukas yra viršuje.
Slovenian: Zeleni gumb
Lithuanian: Žalias mygtukas
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem.
Lithuanian: Tai gali būti būsenos, vadinamos bronchų spazmu, požymiai.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Naudojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: b MCID, ki znaša vsaj -4 enote spremembe vrednosti SGRQ.
Lithuanian: b MCID, lygus SGRQ pokyčiui bent -4 vienetais.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Lithuanian: Bretaris Genuair galima vartoti bet kuriuo laiku prieš valgį ar gėrimą arba po jo.
Slovenian: Odmerek ni pripravljen.
Lithuanian: Dozė neparuošta.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi srčno-žilno ali cerebrovaskularno bolezen in/ali pomembne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Lithuanian: Visų pacientų anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių sistemos arba smegenų kraujagyslių liga ir (arba) reikšmingų kardiovaskulinės rizikos faktorių.
Slovenian: • Če inhalator izgleda poškodovan ali če ste izgubili pokrovček ali
Lithuanian: • jeigu Jūsų inhaliatorius pažeistas arba pametėte dangtelį arba
Slovenian: Kdaj začeti uporabljati nov inhalator?
Lithuanian: Kada reikia įsigyti naują inhaliatorių?
Slovenian: Indikator odmerka se niža v intervalih od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Lithuanian: Dozių indikatoriaus rodmuo lėtai keičiasi nuo 60 iki 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Slovenian: Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Lithuanian: Suvartoti per 90 dienų po maišelio atplėšimo.
Slovenian: Dodatne informacije
Lithuanian: Papildoma informacija
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim zelenim zaščitnim pokrovčkom.
Lithuanian: Kandiklis uždengtas nuimamu žaliu apsauginiu dangteliu.
Slovenian: Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom Bretaris Genuair prekiniti in razmisliti o drugih terapijah.
Lithuanian: Jei taip nutinka, gydymas Bretaris Genuair turi būti nutrauktas ir apsvarstyti kiti gydymo būdai.
Slovenian: Po vsaki uporabi pritisnite zaščitni pokrovček nazaj na ustnik (Slika M), da preprečite kontaminacijo inhalatorja s prahom ali drugimi snovmi.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo apsauginį dangtelį vėl užmaukite ant kandiklio (M piešinys), kad inhaliatorius neužsiterštų dulkėmis ar kitomis medžiagomis.
Slovenian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Lithuanian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Slovenian: 59,8 % bolnikov je imelo v zadnjih 12 mesecih pred presejalnim obiskom vsaj eno poslabšanje KOPB.
Lithuanian: 59,8 % pacientų buvo patyrę bent vieną LOPL paūmėjimą per paskutinius 12 mėn.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Lithuanian: Galimi pakuotės dydžiai:
Slovenian: • Indikator odmerka kaže skupno število odmerkov, ki so še preostali v inhalatorju (Slika N).
Lithuanian: • Dozių indikatorius rodo, kiek iš viso dozių liko inhaliatoriuje (N piešinys).
Slovenian: Če je kontrolno okence po več poskusih še vedno obarvano zeleno, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu pamėginus kelis kartus kontrolinis langelis vis tiek liko žalias, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Varnostna rezerva za človeško sistemsko izpostavljenost z odmerkom 400 µg dvakrat na dan nad mero brez opaženih neželenih učinkov v teh študijah je bila od 7- do 73-kratna.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos žmogui saugumo ribos vartojant po 400 µg du kartus per parą, viršijo lygį, kuriam esant nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio, šiuose tyrimuose nuo 7 iki 73 kartų.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Bretaris Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos Bretaris Genuair sukeltos reakcijos buvo galvos skausmas (6,6 %) ir nazofaringitas (5,5 %).
Slovenian: Pomembno je bolnike podučiti, da natančno preberejo navodila za uporabo v Navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu inhalatorju.
Lithuanian: Svarbu nurodyti pacientui perskaityti naudojimo instrukciją, pateikiamą pakuotės lapelyje, kuris yra kiekvieno inhaliatoriaus pakuotėje.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem:
Lithuanian: Paradoksinis bronchospazmas
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Lithuanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ispanija
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi aklidinijevega bromida pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie aklidinio bromido vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Pred uporabo v celoti preberite korake 2.1 do 2.7.
Lithuanian: Prieš naudodami inhaliatorių, pilnai perskaitykite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7.
Slovenian: • Vsakič, ko s pritiskom na zeleni gumb naložite odmerek, se indikator odmerka za malenkost premakne proti naslednji številki (50, 40, 30, 20, 10, ali 0).
Lithuanian: Kiekvieną kartą, užtaisius dozę žalio mygtuko paspaudimu, dozių indikatorius truputį pajuda link kito skaičiaus (50, 40, 30, 20, 10 arba 0).
Slovenian: Veliki odmerki aklidinijevega bromida lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome.
Lithuanian: Didelės aklidinio bromido dozės gali sukelti anticholinerginių požymių ir simptomų.
Slovenian: Ko je za inhalacijo pripravljen zadnji odmerek, se zeleni gumb ne vrne v popolnoma zgornji položaj, temveč ostane zaklenjen v srednjem položaju (Slika O).
Lithuanian: Paruošus įkvėpti paskutinę dozę, žalias mygtukas negrįš į savo viršutinę padėtį, bet užstrigs vidurinėje (O piešinys).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra maždaug 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: 1.2 Poglejte kontrolno okence (mora biti obarvano rdeče, Slika C).
Lithuanian: 1.2 Pažiūrėkite į kontrolinį langelį (jis turi būti raudonas, C piešinys).
Slovenian: Nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
Lithuanian: Tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau.
Slovenian: V skupini z aklidinijem je imelo vsaj en dogodek MACE 3,85 % bolnikov in v skupini s placebom 4,23 % bolnikov.
Lithuanian: Bent vieną MACE patyrė 3,85 % aklidinio ir 4,23 % placebo grupės pacientų.
Slovenian: Če želite očistiti inhalator, samo obrišite zunanjost ustnika s suho krpo ali papirno brisačo.
Lithuanian: Norėdami išvalyti inhaliatorių, perbraukite kandiklio išorę sausu audeklu arba popieriniu rankšluosčiu.
Slovenian: 2.4 Inhalator odstranite iz ust.
Lithuanian: 2.4 Ištraukite inhaliatorių iš burnos.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do 1.6.
Lithuanian: Dozės paruošimas" ir pakartokite veiksmus nuo 1.1 iki 1.6.
Slovenian: Delež vdihanega odmerka, ki doseže sistemski krvni obtok kot nespremenjeni aklidinij, je zelo nizek in manjši od 5 %.
Lithuanian: Dalis įkvėptos dozės, kuri patenka į sisteminę kraujotaką nepakitusio aklidinio pavidalu, yra labai maža - mažesnė kaip 5 %.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair.
Lithuanian: Šiame skyriuje paaiškinama, kaip naudoti Genuair inhaliatorių.
Slovenian: Izboljšanje glede na placebo
Lithuanian: Pagerėjimas placebo atžvilgiu p vertė
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2017
Lithuanian: Registravimo data 2012 m liepos 20 d.
Slovenian: Kontrolno okence Zelena = inhalator je pripravljen za uporabo
Lithuanian: Kontrolinis langelis Žalia spalva rodo, kad inhaliatorius paruoštas naudoti
Slovenian: Če se simptomi KOPB (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu jūsų LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepagerėja arba pablogėja, nedelsdami turite kreiptis patarimo į gydytoją.
Slovenian: Maksimalni učinki bronhodilatacije so bili očitni od prvega dne in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja.
Lithuanian: Didžiausias bronchus plečiantis poveikis buvo akivaizdus nuo pirmosios paros ir išliko per visą 6 mėnesių gydymo laikotarpį.
Slovenian: Če je sprememba intenzivnosti KOPB med zdravljenjem bolnika z aklidinijevim bromidom tolikšna, da bolnik razmišlja o dodatnem reševalnem zdravilu, je treba ponovno ovrednotiti režim zdravljenja bolnika.
Lithuanian: Jei gydant pacientą aklidinio bromidu LOPL intensyvumas pasikeičia taip, kad pacientas mano, jog reikalingas papildomas vaistinis preparatas, reikia iš naujo įvertinti paciento būklę ir jo gydymo režimą.
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Slovenian: Pomembno je, da si preberete te informacije, saj lahko Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že uporabljali.
Lithuanian: Jums svarbu perskaityti šią informaciją, kadangi Genuair gali veikti kitaip negu Jūsų anksčiau naudoti inhaliatoriai.
Slovenian: Dajanje zdravila Bretaris Genuair lahko povzroči paradoksni bronhospazem.
Lithuanian: Bretaris Genuair gali sukelti paradoksinį bronchospazmą.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravilo, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki so jih bolniki že prej uporabljali.
Lithuanian: Pacientams būtina paaiškinti kaip taisyklingai įkvėpti vaistinio preparato, nes Genuair inhaliatorius gali veikti kitaip negu inhaliatoriai, kuriuos pacientas galėjo naudoti anksčiau.
Slovenian: Približno 48 % vključenih bolnikov je imelo anamnezo vsaj 1 dokumentiranega srčno-žilnega dogodka, cerebrovaskularno bolezen (13,1 %), koronarno bolezen (35,4 %), periferno žilno bolezen ali anamnezo klavdikacije (13,6 %).
Lithuanian: Maždaug 48 % įtrauktų pacientų anksčiau buvo ištikęs bent vienas dokumentuotas kardiovaskulinis reiškinys; 13,1 % sirgo smegenų kraujagyslių liga, 35,4 % - išemine širdies liga, 13,6 % sirgo periferinių kraujagyslių liga arba buvo protarpinis šlubumas.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB (dispneja, kašelj in nastajanje izpljuvka) ter nočne in zgodnje jutranje simptome.
Lithuanian: Bretaris Genuair taip pat susilpnino kasdienius LOPL simptomus (dusulį, kosulį ir seilėtekį) ir nakties bei ankstyvo ryto simptomus.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra: laktozės.
Slovenian: 1.5 Sprostite zeleni gumb (Slika F).
Lithuanian: 1.5 Atleiskite žalią mygtuką (F piešinys).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojav poslabšanj.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas matuojant plaučių funkciją ir simptominius rezultatus, pvz., dusulį, su liga susijusią sveikatos būklę, vaistų skubiai pagalbai teikti vartojimą ir pablogėjimų atvejus.
Slovenian: Kako je treba čistiti inhalator?
Lithuanian: Kaip valyti inhaliatorių?
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro in znatno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai ir ekstensyviai hidrolizuojamas į savo farmakologiškai neaktyvius alkoholio ir karboksilo rūgšties darinius.
Slovenian: b) Ne pritisnite zelenega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Lithuanian: b) Nespauskite žalio mygtuko, kol nesate pasiruošę įkvėpti dozę.
Slovenian: Če izpustite odmerek, morate uporabiti naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti vartojama kiek galima greičiau.
Slovenian: 2.1 Držite inhalator stran od svojih ust in v celoti izdihnite.
Lithuanian: 2.1 Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, pilnai iškvėpkite.
Slovenian: • Če je inhalator prazen (Slika O).
Lithuanian: • inhaliatorius yra tuščias (O piešinys).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti je bil čas do prvega pojava MACE, ki je bil opredeljen kot kateri koli od naslednjih presojenih dogodkov: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida ali ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
Lithuanian: Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo MACE pasireiškimo, kuris apibrėžtas kaip bet kuris iš šių patvirtintų reiškinių: kardiovaskulinė mirtis, nemirtinas miokardo infarktas (MI) arba nemirtinas išeminis insultas.
Slovenian: Zdravilo takoj prenehajte uporabljati in se obrnite na zdravnika, če opazite otekanje obraza, grla, ustnic ali jezika (z oteženim dihanjem ali požiranjem oziroma brez njiju), vrtoglavico ali omedlevico, hitrejši srčni utrip ali če dobite hud izbočen srbeč osip na koži (koprivnico), saj so to lahko simptomi alergijske reakcije.
Lithuanian: Iškart nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums patintų veidas, gerklė, lūpos ar liežuvis (kvėpavimas ir rijimas gali pasunkėti arba nepasunkėti), pradėtų svaigti galva, apalptumėte, padažnėtų širdies veikla arba ant odos atsirastų smarkiai niežtinčių iškilimų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Slovenian: Preobčutljivost na aklidinijev bromid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas aklidinio bromidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro absorbira iz pljuč in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in običajno v prvih 15 minutah pri bolnikih s KOPB.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai absorbuojamas iš plaučių, jo didžiausią koncentraciją sveikų tiriamųjų plazmoje atsiranda per 5 minutes po įkvėpimo ir paprastai per 15 minučių vaisto įkvėpus LOPL sergantiems pacientams.
Slovenian: Uporaba zdravila Bretaris Genuair s temi zdravili ni priporočena.
Lithuanian: Bretaris Genuair nerekomenduojama vartoti su minėtais vaistais.
Slovenian: Glavni plazemski protein, ki veže aklidinijev bromid, je albumin.
Lithuanian: Pagrindinis plazmos baltymas, kuris prisijungia aklidinio bromidą, yra albuminas.
Slovenian: NIKOLI ne uporabljajte vode za čiščenje inhalatorja, ker lahko poškodujete zdravilo.
Lithuanian: NEPLAUKITE inhaliatoriaus vandeniu, nes vanduo jis gali pažeisti vaistą.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Preverite odprtino ustnika
Lithuanian: Patikrinkite kandiklio angą
Slovenian: Največja bronhodilatacija je bila dosežena v 1-3 urah po odmerjanju s povprečnim najboljšim izboljšanjem FEV1 glede na izhodiščno vrednost 227-268 ml v stanju dinamičnega ravnovesja.
Lithuanian: Didžiausias bronchų išsiplėtimas pasireiškė praėjus 1-3 valandoms po dozės suvartojimo, esant vidutiniam didžiausiam FEV1 pagerėjimui 227-268 ml pradinio taško atžvilgiu, kai vaisto koncentracija buvo pusiausvyrinė.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: Vezava aklidinijevega bromida na plazemske proteine, ki je bilo ugotovljeno in vitro, je najverjetneje ustrezalo vezavi presnovkov na proteine zaradi hitre hidrolize aklidinijevega bromida v plazmi; vezanje na plazemske proteine je znašalo 87 % za karboksikislinski presnovek in 15 % za alkoholni presnovek.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad aklidinio bromido jungimasis su plazmos baltymais, nustatytas in vitro, atitiko metabolitų jungimąsi su baltymais, plazmoje vykstant sparčiai aklidinio bromido hidrolizei; su plazmos baltymais susijungė 87 % karboksilo rūgšties metabolito ir 15 % alkoholio metabolito.
Slovenian: 2.2 Držite glavo pokonci, vstavite ustnik med ustnici in tesno sklenite ustnice okrog ustnika (Slika J).
Lithuanian: 2.2 Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis ( J piešinys).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje majhne količine presnovkov aklidinijevega bromida v materino mleko.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė nedidelio aklidinio bromido metabolitų kiekio išsiskyrimą su pienu.
Slovenian: Seznanite se s sestavnimi deli vašega inhalatorja Genuair.
Lithuanian: Supažinkite su Jūsų Genuair inhaliatoriaus dalimis:
Slovenian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Lithuanian: 1.4 Nuspauskite žalią mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti registracijos bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani simptomi olajšanja po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytas simptomų susilpnėjimas po 6 mėnesių gydymo Bretaris Genuair.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bretaris Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bretaris Genuair tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais sergant LOPL duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra
Slovenian: 2.6 Počasi izdihnite proč od inhalatorja.
Lithuanian: 6 Lėtai iškvėpkite toliau nuo inhaliatoriaus.
Slovenian: Nikoli ne izdihnite v inhalator (Slika I).
Lithuanian: Negalima iškvėpti į inhaliatorių (I piešinys).
Slovenian: Vendar enkratni inhalacijski odmerek do 6000 µg aklidinijevega bromida pri zdravih prostovoljcih, ni imel neželenih sistemskih antiholinergičnih učinkov.
Lithuanian: Vis dėlto vienkartinės pavienės įkvepiamosios iki 6 000 µg aklidinio bromido dozės, suvartotos sveikų tiriamųjų, nesukėlė sisteminių anticholinerginių nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: V študiji klinične učinkovitosti so dokazali, da povzroči zdravilo Bretaris Genuair klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim izdihanim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po jutranjem in večernem dajanju, ki je bilo očitno v 30 minutah od prvega odmerka (povečanje od izhodiščne vrednosti 124-133 ml).
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo tyrimai parodė, kad Bretaris Genuair sukelia kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą (išmatuotą pagal forsuotą iškvėpimo tūrį per pirmąją sekundę [FEV1]), per 12 valandų po rytinio ir vakarinio pavartojimo, kuris tapo akivaizdus per 30 minučių po pirmosios dozės (padidėjo nuo 124-133 ml pradinio taško).
Slovenian: Študija je imela z dogodki voden načrt in se je končala, ko je bilo opaženih dovolj dogodkov MACE za primarno analizo varnosti.
Lithuanian: event-driven design), jis baigtas nustačius pagrindinei saugumo analizei pakankamą MACE reiškinių skaičių.
Slovenian: To pomeni, da zdravila niste pravilno inhalirali.
Lithuanian: Jis rodo, kad vaisto tinkamai neįkvėpėte.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair morate pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardialni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi odpovedi srca funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), uporabljati previdno.
Lithuanian: Bretaris Genuair turi atsargiai vartoti pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, kurie serga nestabiliąja angina, kuriems per pastaruosius 3 mėnesius naujai diagnozuota aritmija arba kurie per pastaruosius 12 mėnesių buvo gydyti ligoninėje dėl III ir IV funkcinių klasių (pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją) širdies nepakankamumo.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem neznana anafilaktična reakcija neznana
Lithuanian: Angioneurozinė edema Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija Dažnis nežinomas
Slovenian: EXP Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Lithuanian: EXP Atplėšus maišelį, suvartoti per 90 dienų.
Slovenian: Inhalacijski pripomoček sestavlja več kosov iz polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena in nerjavnega jekla.
Lithuanian: Inhaliatoriaus įtaisas yra daugiakomponentis įtaisas, pagamintas iš polikarbonato, akrilnitrilo-butadieno-stireno, polioksimetileno, poliesterio-butileno-tereftalato, polipropileno, polistireno ir nerūdijančiojo plieno. Jis yra baltas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Slovenian: Poslabšanje bolezni:
Lithuanian: Ligos pasunkėjimas
Slovenian: Skladno z antiholinergičnim učinkom je treba aklidinijev bromid uporabljati previdno pri bolnikih s simptomatično hiperplazijo prostate ali obstrukcijo vratu mehurja ali glavkomom zaprtega zakotja (čeprav neposreden stik zdravila z očmi ni zelo verjeten).
Lithuanian: Atsižvelgiant į aklidinio bromido anticholinerginį poveikį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra simptominė prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždarojo kampo glaukoma (net jei tiesioginis produkto patekimas į akis labai mažai tikėtinas).
Slovenian: Ker se aklidinijev bromid pretežno presnovi s kemičnim in encimskim cepljenjem v plazmi, je malo verjetno, da bi slabo delovanje jeter spremenilo njegovo sistemsko izpostavljenost.
Lithuanian: Kadangi aklidinio bromidas yra metabolizuojamas daugiausia vykstant cheminiam ir fermentiniam skilimui plazmoje, mažai tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas galėtų pakeisti jo sisteminę ekspoziciją.
Slovenian: Suha usta, učinek, ki ga opažajo pri zdravljenju z antiholinergiki, je lahko dolgoročno povezan z zobnim kariesom.
Lithuanian: Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant anticholinerginį gydymą, ilgainiui gali būti siejama su dantų ėduonimi.
Slovenian: ZELENA
Lithuanian: ŽALIA
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila preberite celotna Navodila za uporabo.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, perskaitykite šią naudojimo instrukciją.
Slovenian: Do hidrolize pride tako kemično (neencimsko) kot tudi encimsko z esterazami, kjer je butirilholinesteraza glavna esteraza pri človeku, vpletena v hidrolizo.
Lithuanian: Hidrolizė vyksta tiek chemiškai (nefermentiškai), tiek fermentiškai veikiant esterazėms, iš kurių pagrindinė hidrolizėje dalyvaujanti žmogaus esterazė yra butirilcholinesterazė.
Slovenian: Inhalator je pakiran v vrečki iz plastičnega laminata ter v kartonski škatli.
Lithuanian: Inhaliatorius tiekiamas plastikinės plėvelės maišelyje, įdėtame į kartono dėžutę.