FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Pres pennen fast ind mod huden for at begynde indsprøjtningen.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt upp að húðinni til að hefja inndælinguna.
Danish: Denne kanyle skal kun anvendes til udtagning af Cosentyx til engangssprøjten.
Icelandic: Þessi nál verður einungis notuð til að draga Cosentyx upp í einnota sprautuna.
Danish: Virkning og sikkerhed for secukinumab 150 mg og 300 mg blev evalueret i forhold til enten placebo eller etanercept.
Icelandic: Verkun og öryggi secukinumabs 150 mg og 300 mg var metið samanborið við annaðhvort lyfleysu eða etanercept.
Danish: • hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.
Icelandic: ef þú ert með langvinnar eða endurteknar sýkingar.
Danish: Secukinumab kan potentielt øge risikoen for infektioner.
Icelandic: Secukinumab hefur tilhneigingu til að auka hættu á sýkingum.
Danish: • mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)
Icelandic: • krampar og verkir í kvið, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (einkenni þarmasjúkdóms).
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 16 for PsA-studie 3, bortset fra ACR70, som var et eksplorativt endepunkt og alle endepunkter ved uge 24.
Icelandic: Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy) í viku 16 í PsA 3 rannsókninni, nema fyrir ACR70, sem var könnunarendapunktur og allir endapunktar í viku
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef annaðhvort innsiglið á ytri öskjunni eða innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cosentyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 300 mg som flydende formulering hos raske frivillige, nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer på 43,2±10,4 μg/ml mellem 2 og 14 dage efter dosis.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt undir húð á fljótandi formi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, náði secukinumab hámarksþéttni í sermi sem var 43,2±10,4 µg/ml, 2 til 14 dögum eftir skammt.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta þig sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Danish: • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
Icelandic: • útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga)
Danish: Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Danish: Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen.
Icelandic: Cosentyx dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 1,2 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,015 pr. patientår med opfølgning).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,2% sjúklinga á meðferð með secukinumabi (0,015 fyrir hvert sjúklingaár í eftirfylgni).
Danish: Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
Icelandic: Eftir geymslu við 2°C til 8°C á að láta lausnina ná stofuhita í um það bil 20 mínútur fyrir gjöf.
Danish: Pædiatrisk population Cosentyxs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cosentyx hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að hún nái stofuhita áður en hún er undirbúin fyrir inndælinguna (15-30 mínútur).
Danish: • Drej hætten af i pilenes retning.
Icelandic: Snúðu hettuna af í áttina sem örvarnar vísa.
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Cosentyx.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Icelandic: Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
Danish: Injicer Cosentyx-opløsningen subkutant på forsiden af låret, det nederste af maven (men ikke i området 5 cm omkring navlen) eller udvendigt på overarmen.
Icelandic: Gefðu Cosentyx lausnina undir húð framan á lærum, á neðri hluta kviðar (en ekki á svæðið sem er 5 sentimetra í kringum naflann) eða utanvert á upphandleggjum.
Danish: Doser på op til 30 mg/kg (ca. 2.000 til 3.000 mg) er administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Gefnir hafa verið allt að 30 mg/kg (um það bil 2.000 til 3.000 mg) skammtar í bláæð í klínískum rannsóknum án þess að eiturverkanir sem takmarka skammta hafi komið fram.
Danish: Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Danish: Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Icelandic: Ekki opna innsigluðu ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en infektion.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef teikn eða einkenni sem benda til sýkingar koma fram.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab rapporterede signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi greindu frá marktækri bætingu á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt SF-36 PCS (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) skori (p<0,001).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen under den terminale fase (Vz) efter enkel intravenøs administration varierede mellem 7,10 og 8,60 liter hos patienter med plaque psoriasis, hvilket antyder, at secukinumab i begrænset omfang fordeler sig til perifere dele.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa (Vz) eftir staka gjöf í bláæð var á bilinu 7,10 til 8,60 lítrar hjá sjúklingum með skellusóra, sem bendir til þess að secukinumab dreifist takmarkað í úthólf (peripheral compartments).
Danish: Udtag forsigtigt en smule mere end 1,0 ml af opløsningen til subkutan injektion fra hætteglasset til en 1 ml gradueret engangssprøjte ved hjælp af en passende kanyle (fx 21G x 2").
Icelandic: örlítið meira en 1,0 ml af lausninni til inndælingar undir húð úr hettuglasinu upp í 1 ml kvarðaða einnota sprautu með hentugri nál (t.d. 21G x 2″).
Danish: Omkring halvdelen af de behandlingsfremkaldte antistoffer mod lægemidlet var neutraliserende, men dette blev ikke associeret med manglende virkning eller farmakokinetiske abnormaliteter.
Icelandic: Um helmingur mótefnanna gegn lyfinu sem kom fram við meðferðina voru hlutleysandi, en þetta tengdist ekki minni verkun eða óeðlilegum lyfjahvörfum.
Danish: Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma Cosentyx utan kælis í eitt skipti í allt að 4 daga við stofuhita, ekki hærri hita en 30°C.
Danish: Dette blev vurderet ud fra en signifikant forbedring i forhold til baseline i både PSSI 90 respons (52,9% versus 2,0%) og IGA mod 2011 0 eller 1 (kun hovedbund) respons (56,9% versus 5,9%).
Icelandic: 12 metið með marktækri bætingu frá upphafsgildi fyrir bæði PSSI 90 svörun (52,9% samanborið við 2,0%) og IGA mod 2011 0 eða 1 svörun einungis fyrir hársvörð (56,9% samanborið við 5,9%).
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90° við hreinsaða stungustaðinn.
Danish: • lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling omgående iværksættes.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er ráðlagt að hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu Cosentyx sprautuna.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Hvis det er en omsorgsperson eller sundhedspersonalet, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.
Icelandic: Ef umönnunaraðili eða heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.
Danish: • Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud.
Icelandic: Þegar hettan hefur verið tekin af skal farga henni.
Danish: Secukinumab er et fuldt ud humant IgG1/κ monoklonalt antistof, der selektivt bindes til og neutraliserer proinflammatorisk cytokin-interleukin-17A (IL-17A).
Icelandic: Secukinumab er IgG1/κ einstofna mótefni, að öllu leyti manna, sem binst sértækt við og hlutleysir bólguhvetjandi (proinflammatory) cýtókínið interleukin-17A (IL-17A).
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.
Icelandic: Lestu ALLAR þessar leiðbeiningar áður en þú gefur inndælingu.
Danish: Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når responset på tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har været utilstrækkeligt (se pkt.
Icelandic: Cosentyx, eitt sér eða samhliða metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt (psoriatic arthritis) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug) hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Danish: Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Danish: Patienter med nyre- eller leverinsufficiens
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef þú átt að fara í bólusetningu meðan á meðferð með Cosentyx stendur.
Danish: Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Danish: Ud af de 2.403 patienter, der deltog i de placebokontrollerede studier, var 79 % biologisk behandlingsnaive, 45 % var ikke-biologiske behandlingssvigt og 8 % var biologiske behandlingssvigt (6 % var anti-TNF behandlingssvigt og 2 % var anti-p40-behandlingssvigt).
Icelandic: Af þeim 2.403 sjúklingum sem tóku þátt í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu höfðu 79% ekki áður fengið meðferð með lífefnalyfjum (biologic-naive), 45% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum sem ekki voru lífefnalyf (non-biologic failures) og 8% höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum (biologic failures) (6% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn TNF, og 2% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn p40).
Danish: Tabel 1 Liste med bivirkninger fra kliniske studier og efter markedsføring
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.
Icelandic: Til að inndælingin sé þægilegri skaltu taka lyfjapennann úr kælinum 15-30 mínútum fyrir inndælinguna þannig að hann nái stofuhita.
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage indsprøjtningen.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið aftur áður en sprautað er.
Danish: Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cosentyx en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Cosentyx en þú áttir að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en læknirinn sagði til um, skaltu láta lækninn vita.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyser viste, at secukinumab blev absorberet med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 73 % hos patienter med plaque psoriasis.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis sýndi að secukinumab frásogaðist með heildaraðgengi að meðaltali 73% hjá sjúklingum með skellusóra.
Danish: IgG'er elimineres hovedsagelig via katabolisme, og leverinsufficiens forventes ikke at påvirke clearance af secukinumab.
Icelandic: Brotthvarf IgG verður fyrst og fremst fyrir tilstilli frálífunar (catabolism) og ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun secukinumabs.
Danish: Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte, og juster til 1,0 ml.
Icelandic: örlítið meira en 1,0 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml kvarðaða einnota sprautu og stilltu skammtinn á 1,0 ml.
Danish: hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef græni vísirinn er ekki sjáanlegur.
Danish: Opløsningen skal anvendes inden for en time, efter den er blevet fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Gefa skal lausnina innan einnar klukkustundar frá því hún er tekin úr 2°C til 8°C geymslunni.
Danish: Alligevel er anvendelsen af Cosentyx fyldte injektionssprøjter hos personer med overfølsomhed over for latex ikke blevet undersøgt, og der er derfor en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner, som ikke helt kan udelukkes.
Icelandic: Engu að síður hefur notkun Cosentyx í áfylltum sprautum ekki verið rannsökuð hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Behandling mod tuberkulose skal overvejes inden start af secukinumab hos patienter med latent tuberkulose.
Icelandic: Íhuga skal að gefa meðferð við berklum áður en meðferð með secukinumabi er hafin hjá sjúklingum með óvirka (latent) berkla.
Danish: Der blev også demonstreret statistisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scorer for 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,97 og 5,97 sammenlignet med 1,63) og disse forbedringer blev opretholdt til uge 104 i PsA-studie 2.
Icelandic: Einnig varð tölfræðilega marktæk bæting sem kom fram í könnunarendapunktum samkvæmt FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) skori fyrir 150 mg og 300 mg samanborið við lyfleysu (7,97, 5,97 samanborið við 1,63 í þessari röð) og þessi bæting viðhélst fram að viku 104 í PsA rannsókn 2.
Danish: Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna varlega af sprautunni.
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner mellem secukinumab og midazolam (CYP3A4-substrat) i et studie med patienter med plaque psoriasis.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram milli secukinumabs og midazolams (CYP3A4 hvarfefni) í rannsókn hjá einstaklingum með skellusóra.
Danish: PsA-studie 3 (FUTURE 5) evaluerede 996 patienter, hvoraf 50,1 % fik samtidig MTX.
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 (FUTURE 5) var lagt mat á 996 sjúklinga, af þeim voru 50,1% samhliða á meðferð með metótrexati.
Danish: Det er ukendt, om secukinumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort secukinumab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Placebo (n = 74)
Icelandic: Lyfleysa (n = 74)
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef sprautan er brotin.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:
Danish: Immunoglobuliner udskilles i human modermælk, og det er ukendt om secukinumab bliver absorberet systemisk efter indtagagelse.
Icelandic: Immunoglobulin skiljast út í brjóstamjólk og ekki er þekkt hvort secukinumab frásogast altækt eftir inntöku.
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear"- respons n (%) * IGA mod 2011 er en skala på fem kategorier, hvor "0 = clear", "1 = almost clear", "2 = let", "3 = moderat" og "4 = svær", der angiver lægens overordnede vurdering af sværhedsgraden af psoriasisen, med fokus på induration, erytem og afskalning.
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%) * IGA mod 2011 er 5 flokka kvarði þar sem „0 = einkennalaus", „1 = einkennalítil", „2 = væg", „3 = miðlungsmikil" og „4 = veruleg", sem gefur til kynna heildarmat læknisins á alvarleika sóra með áherslu á herslismyndun, roða og húðflögnun.
Danish: Clearance var dosis- og tidsuafhængig.
Icelandic: Úthreinsun var óháð skammti og tíma.
Danish: ** p-værdier kontra placebo og justeret for multiplicitet: p < 0,0001.
Icelandic: ** p gildi samanborið við lyfleysu og aðlöguð að fjölbreytileika; p<0,0001.
Danish: Behandling med secukinumab medførte signifikant forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 og 24 (se tabel 5).
Icelandic: Meðferð með secukinumabi leiddi til marktækrar bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í vikum 16 og 24 (sjá töflu 5).
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket.
Icelandic: Cosentyx er í einnota áfylltri sprautu sem komið er fyrir í þrístrendum penna með gegnsæjum glugga og merkimiða.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline, uge 16 og/eller uge 24 og blev uafhængigt vurderet af mindst to personer, der var blindede ift.
Icelandic: Röntgenmyndir af úlnlið og fótum voru teknar í upphafi, í viku 16 og/eða viku 24 og skor metið sjálfstætt af að minnsta kosti tveimur aðilum sem voru blindaðir gagnvart meðferðarhópi og skipti heimsóknar.
Danish: De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate.
Icelandic: Flestar eftirtalinna aukaverkana eru vægar eða miðlungsmiklar.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Icelandic: verulegur kláði í húð ásamt rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Danish: I AS-studie 1 og -studie 2 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg, forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet målt ved ASQoL (p=0,001) og SF-36 Physical Component Summary (SF36 PCS) (p<0,001).
Icelandic: Í AS rannsókn 1 og rannsókn 2 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg bætingu á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt ASQoL (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) og SF-36 PCS (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cosentyx
Icelandic: Ef gleymist að nota Cosentyx
Danish: Personer med overfølsomhed over for latex
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
Danish: Bivirkningerne fra kliniske studier og rapporteringer efter markedsføring (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkun.
Danish: Virkningen af secukinumab 150 mg indtraf allerede ved uge 1 for ASAS 20 og uge 2 for ASAS 40 (superior i forhold til placebo) i AS-studie 2.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs 150 mg kom fram svo fljótt sem í viku 1 fyrir ASAS 20 og í viku 2 fyrir ASAS 40 (yfirburðir miðað við lyfleysu) í AS rannsókn 2.
Danish: De co-primære effektparametre i placebo og aktivt kontrollerede studier var andelen af patienter, der opnåede et PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på "clear" eller "almost clear", kontra placebo, i uge 12 (se Tabel 2 og 3).
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu og með virkum samanburði voru hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun og IGA mod 2011 svörun „einkennalaus" eða „einkennalítil", samanborið við lyfleysu í viku 12 (sjá töflur 2 og 3).
Danish: Cosentyx leveres i et farveløst hætteglas med grå overtrukket gummiprop og aluminiumlåg med en hvid "flip off"-komponent indeholdende 150 mg secukinumab.
Icelandic: Cosentyx er í hettuglasi úr litlausu gleri með gráum húðuðum gúmmítappa og álhettu með hvítu smelluloki sem inniheldur 150 mg af secukinumabi.
Danish: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Icelandic: Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Danish: Patienter behandlet med 150 mg secukinumab udviste forbedringer i spinal mobilitet målt ved ændringer i BASMI i forhold til baseline i uge 16 for både AS-studie 1 (-0,40 og -0,12 for placebo); p=0,0114) og AS-studie 2 (-0,51 og -0,22 for placebo; p=0,0533).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg sýndu bætingu í hreyfanleika hryggjar sem var metinn með breytingu frá upphafsgildi samkvæmt BASMI í viku 16 bæði í AS rannsókn 1 (-0,40 samanborið við -0,12 fyrir lyfleysu; p=0,0114) og AS rannsókn 2 (-0,51 samanborið við -0,22 fyrir lyfleysu; p=0,0533).
Danish: Patienter blev blindede for behandlingsregimet op til uge 52 og studiet fortsatte indtil uge 156.
Icelandic: 52 og rannsóknin hélt áfram að viku 156.
Danish: Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i minimum 10 minutter for at pulveret kan opløses.
Icelandic: Geymið hettuglasið upprétt við stofuhita í að minnsta kosti 10 mínútur þannig að lyfið leysist upp.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende secukinumab til patienter med en kronisk infektion eller en anamnese med gentagne infektioner.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun secukinumabs er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu.
Danish: Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca. 1 minut.
Icelandic: Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og snúðu því varlega með fingurgómunum í um það bil 1 mínútu.
Danish: • Bliv ved med at holde pennen fast ind mod din hud.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt upp að húðinni.
Danish: I psoriasisartrit-studie 3 (PsA-studie 3) var det primære endepunkt ved uge 16 med det vigtigste sekundære endepunkt; ændring fra baseline i modificeret total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Icelandic: 24. Í rannsókn 3 á sóragigt (PsA rannsókn 3) var aðalendapunktur eftir viku 16 með breytingu frá upphafsgildi samkvæmt breyttu heildar Sharp skori (mTSS) eftir viku 24 sem annan lykilendapunkt.
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Icelandic: • hiti, flensulík einkenni, nætursviti
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL).
Icelandic: Secukinumab er einstofna mótefni sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukin (IL) hemlar.
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið gefið virkjast sprautuhlífin þannig að hún hylur nálina.
Danish: Forbedring af begge endepunkter var bibeholdt for secukinumab-patienter som fortsatte behandling indtil uge 24.
Icelandic: Bæting fyrir báða endapunkta hélst hjá sjúklingum á secukinumabi sem héldu áfram meðferð fram að viku
Danish: Hæmning af progression af strukturel ødelæggelse blev også vurderet i PsA-studie 1 ved uge 24 og 52 i forhold til baseline.
Icelandic: Hömlun á versnun vefjaskemmda var einnig metin í PsA rannsókn 1 í viku 24 og 52, samanborið við upphafsgildi.
Danish: Kontroller injektionssprøjten.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.