FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'une analyse de 5 études contrôlées comparant la dapagliflozine au placebo en association avec la metformine, les résultats de tolérance étaient similaires à ceux obtenus lors de l'analyse poolée pré-spécifiée des 12 études contrôlées comparant la dapagliflozine au placebo réalisées (voir Dapagliflozine, Résumé du profil de sécurité, ci-dessous).
German: In einer Analyse von 5 Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Therapie mit Metformin ähnelten die Ergebnisse zur Sicherheit den Ergebnissen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 12 Placebo-kontrollierten Dapagliflozin-Studien (siehe unten Dapagliflozin, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils).
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - acidocétose diabétique, pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min ; DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - diabetischer Ketoazidose, diabetischem Präkoma; - moderater und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); - akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: Dehydratation, schwere Infektion, Schock; - einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: Herz- oder Lungeninsuffizienz,
French: Ce médicament doit donc être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai de 48 heures, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.5).
German: Daher muss dieses Arzneimittel vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 48 Stunden danach wieder angewendet werden, und nur, nachdem die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde (siehe Abschnitt 4.5).
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés chez 12,8% des sujets qui ont reçu la dapagliflozine 10 mg plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez 3,7% des sujets qui ont reçu un placebo plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bis Woche 24 über leichte Hypoglykämie-Ereignisse bei 12,8 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten, und bei 3,7 % der Personen, die Placebo plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten.
French: Effets indésirables des études cliniques avec la dapagliflozine et la metformine à libération immédiate et des données de post-commercialisationa
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Dapagliflozin und schnellfreisetzendem Metformin und Daten nach Markteinführunga
French: Par conséquent, la prise de ce médicament doit être interrompue avant ou au moment du test et ne pas être rétablie dans les 48 heures suivantes, et uniquement après réévaluation de la fonction rénale et constatation de son fonctionnement normal (voir rubrique 4.4).
German: Daher muss dieses Arzneimittel vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 48 Stunden danach wieder angewendet werden, und nur, nachdem die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde (siehe Abschnitt 4.4).
French: Xigduo est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :
German: Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
French: Il est donc important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'exercice.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und Bewegung weiter folgen.
French: L'augmentation du volume urinaire chez les sujets atteints de diabète de type 2 traités par la dapagliflozine 10 mg était maintenue à 12 semaines et s'élevait à environ 375 ml/jour.
German: Die Erhöhung der Harnmenge wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, bis Woche 12 aufrechterhalten und belief sich auf ca. 375 ml/Tag.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère (patients présentant une ClCr < 60 ml/min ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m2 ; voir rubrique 4.3).
German: Daher darf dieses Arzneimittel bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR)] < 60 ml/min/1,73 m2; siehe Abschnitt 4.3).
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : • Avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et
German: • vor Beginn der Therapie und danach mindestens jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)
French: infection mycosique vulvo-vaginale, infection vaginale, balanite, infection génitale fongique, candidose vulvo-vaginale, vulvovaginite, balanite candidosique, candidose génitale, infection génitale, infection génitale masculine, infection pénienne, vulvite, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
German: cVulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen z. B. folgende vordefinierte Standardbegriffe ein: vulvovaginale mykotische Infektion, Vaginalinfektion, Balanitis, Pilzinfektion im Genitalbereich, vulvovaginale Candidose, Vulvovaginitis, Balanitis Candida, genitale Candidose, Infektion im Genitalbereich, Infektion im Genitalbereich beim Mann, Penisinfektion, Vulvitis, bakterielle Vaginitis, Vulvaabszess.
French: Le traitement ne pourra être repris qu'au moins 48 heures après l'intervention ou reprise de l'alimentation orale, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale est normale.
German: Die Behandlung sollte nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder der Wiederaufnahme von Nahrung per os wieder begonnen werden, und nur, wenn eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde.
French: Placebo + Insuline ± hypoglycémiants oraux2
German: Placebo + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel2
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (patients présentant une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m2 ; voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2) angewendet werden.
French: Déplétion volémiqueb,e Soif**
German: Volumen mangelb,e Durst**
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe Abschnitt 4).
French: Dapagliflozine 10 mg + Insuline ± hypoglycémiants oraux2
German: Dapagliflozin 10 mg + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel2
French: Vous devez arrêter de prendre Xigduo au moins 48 heures avant l'intervention chirurgicale prévue sous anesthésie générale et vous ne devez pas recommencer le traitement avant un délai minimal de 48 heures après l'intervention.
German: Sie sollten die Einnahme von Xigduo mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation unter Vollnarkose beenden und frühestens 48 Stunden danach wieder beginnen; befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, bevor Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden bzw. wieder beginnen.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
German: Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe Abschnitt 4).
French: Perte de poids**
German: Gewichtsreduktion**
French: Si la fonction rénale diminue telle que ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2, le traitement doit être interrompu.
German: Wenn die Nierenfunktion bis unterhalb von CrCl < 60 ml/min oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
French: Le traitement par dapagliflozine 10 mg en association à la sitagliptine avec metformine a entraîné des diminutions de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24 qui ont été maintenues jusqu'à la semaine 48.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Add-on-Therapie mit Sitagliptin plus Metformin führte bis Woche 24 zu Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden, die bis zu Woche 48 anhielten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ETUI INTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON - TEIL EINER BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX
French: Les signes comprennent une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une respiration rapide et profonde, un endormissement, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
German: Zu den Anzeichen gehören rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit, ein süßlicher Geruch des Atems, ein süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55% ont été rapportées chez 1,3% des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4% des sujets recevant le placebo.
German: Hämatokritwerte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet gegenüber 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Acidocétose diabétiquek
German: Diabetische Ketoazidosek
French: HbA1c (%)b Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec Différence par rapport au placebo c
German: HbA1c (%) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Placeboc
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %, à celles des témoins appariés sains.
German: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um bis zu 12 % bzw. 36 % höher verglichen mit denen der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (i.e. les patients avec un diabète de type 2 avec peu de peptides C ou un diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer
French: Résultats d'une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines portant sur la dapagliflozine en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants + Metformine1
German: Ergebnisse einer 24-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Add-on-Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Add-on-Kombination Sulfonylharnstoff + Metformin1
French: d L'infection des voies urinaires inclut les termes préférrés suivants,mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génito-urinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
German: dHarnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der berichteten Häufigkeit: Harnwegsinfektionen, Cystitis, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Infektionen des Urogenitaltrakts, Pyelonephritis, Trigonitis, Urethritis, Niereninfektionen und Prostatitis.
French: Augmentation de la créatinine
German: Erhöhtes Kreatinin im
French: Prurit vulvo vaginal** Prurit génital**
German: Vulvovaginaler Pruritus**
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 16. Januar 2014
French: Dans une étude contrôlée de non-infériorité en association à la metformine versus une comparateur actif, la dapagliflozine a entraîné comparativement au glipizide un changement statistiquement significatif du poids corporel de -4,65 kg à 52 semaines (p < 0,0001, tableau 2) qui était maintenue à 104 et 208 semaines (-5,06 kg et -4,38 kg respectivement).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 2), die über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xigduo 5 mg/850 mg
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de la metformine, l'un des composants de ce médicament.
German: Eine Laktatazidose ist eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalität bei nicht sofortiger Behandlung).
French: Les signes d'hypoglycémie sont les suivants : - tremblements, sudation, anxiété importante, rythme cardiaque rapide - sensation de faim, maux de tête, changement de la vision - changement d'humeur ou sensation de confusion.
German: Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker: - Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag - Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen - Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng h/ml.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUCτ-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
French: • Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions): - Augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - Perte rapide de poids - Sensation de nausée ou vomissement - Douleur au niveau l'estomac -Soif intense - Respiration rapide et profonde - Confusion - Somnolence ou fatigue inhabituelle - Une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration
German: Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
French: Constipation** Sécheresse buccale**
German: Verstopfung** Mundtrockenheit**
French: Données ajustées sur la valeur initiale
German: Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertd
French: Après administration d'une dose de 50 mg de [14C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
German: 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
French: Τηλ: +30 2 106871500
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), dapagliflozine 10 mg a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des sujets dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Dapagliflozin 10 mg bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
French: * Rapportés chez ≥ 2 % des sujets et chez ≥ 1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
German: kSiehe Abschnitt 4.4 *Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
French: (IC de 95 %) Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
German: Metformin ≥ 1500 mg/Tag;
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec Différence par rapport au placeboc (IC 95 %) Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec Différence par rapport au placeboc (IC 95 %) Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI)1
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Placeboc (95 % KI) Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen: Adjustiert nach Ausgangswert Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Placeboc (95 % KI)
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec Différence par rapport au glipizide + metforminec
German: Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Glipizid + Metforminc
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale L'efficacité de la dapagliflozine, un composant de ce médicament, dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
French: • si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC LA BLUE BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TEIL EINER BÜNDELPACKUNG - MIT BLUE BOX
French: Résultats à la semaine 24 (LOCFa) d'une étude contrôlée versus placebo portant sur la dapagliflozine associée à l'insuline (seule ou avec un hypoglycémiant oral, y compris la metformine)
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin (allein oder mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Metformin) in Woche 24 (LOCFa)
French: aLe tableau présente les effets indésirables observés à partir de données recueillies jusqu'à 24 semaines (court terme) indépendamment de l'intervention glycémique, à l'exception de ceux marqués du symbole §, pour lesquels les catégories d'effets indésirables et de fréquence sont basées sur les informations contenues dans le récapitulatif des caractéristiques du produit de la metformine disponibles au sein de l'Union européenne.
German: aDie Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die anhand von 24-Wochen-Daten (Kurzzeittherapie) ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie ermittelt wurden, mit Ausnahme der mit § gekennzeichneten.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172)
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament jusqu'à ce que vous récupériez afin de prévenir toute déshydratation.
German: Um eine Dehydratation zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme dieses Arzneimittels so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.