FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därmed måste en slutsats om betydande och kliniskt relevanta skillnader i diagnostiska resultat mellan två GdCA:er stödjas av robust evidens från kliniska studier, inklusive bevis om bättre kliniska resultat och patienthantering, vilket för närvarande saknas).
Hungarian: Ezért azt a következtetést, hogy szignifikáns és klinikailag releváns különbségek vannak a diagnosztikai teljesítmény terén két GdCA között, klinikai vizsgálatokból származó robusztus bizonyítékokkal kell alátámasztani, többek között a jobb klinikai kimenetelt és betegmenedzselést alátámasztó bizonyítékokkal, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre; a diagnosztikai gondolkodásra és a betegmenedzselésre gyakorolt hatás nem bizonyított.
Swedish: Det finns praktiska förhinder i det kliniska dagliga livet för att genomföra en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Hungarian: Gyakorlati nehézségekbe ütközik megvalósítani a napi klinikai gyakorlatban a beteg élete során beadott dózisok számának korlátozását.
Swedish: Dessutom tog CHMP möjligheten att förtydliga att toxiciteterna hos icke-kelerat gadolinium som diskuterades i den icke-kliniska delen av de vetenskapliga skälen ovan har observerats med GdCA:er i hud och annan vävnad (vilket orsakar NSF och skinplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelat.
Hungarian: Továbbá a CHMP megragadta a lehetőséget annak tisztázására, hogy a GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan a nem kelatizált gadolíniumnak a fenti tudományos indoklás nem klinikai pontjánál tárgyalt toxicitását figyelték meg a bőrben és egyéb szervekben (amely NSF-hez és bőrplakkokhoz vezetett), amit a gadolínium kelátból való felszabadulásával hoztak összefüggésbe.
Swedish: Med ovanstående i åtanke anser PRAC att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy vélte, hogy a makrociklusos kontrasztanyagok előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: MRT av hjärtat inkluderar perfusion och fördröjd bildförbättring ger relevant information i fråga om viabel vävnad i olika kardiovaskulära sjukdomar som krävs för att diagnostisera och hantera sådana sjukdomar.
Hungarian: A szív MR vizsgálata, beleértve a perfúziót és a késői kontraszthalmozást, releváns információkat nyújt az életképes szövetről, amely számos kardiovaszkuláris betegségnél szükséges a betegségek felderítése és további ellátása szempontjából.
Swedish: För dessa läkemedel anser PRAC att risken kan hanteras genom att begränsa användningen av den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnos, och genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera risken för potentiell ackumulation av gadolinium i hjärnan och andra organ eller vävnad.
Hungarian: Ezekre a termékekre vonatkozóan a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kockázat kezelhető az alkalmazás korlátozása révén, a legalacsonyabb dózisban, amely még biztosítja a diagnosztikai célokhoz szükséges jelfokozódást, valamint egy megfelelő figyelmeztetés beillesztésével a terméktájékoztatóba a gadolínium agyban és egyéb szervekben és szövetekben való, lehetséges felhalmozódásának minimalizálása érdekében.
Swedish: Retentionstid för gadolinium i hjärnan
Hungarian: A gadolíniumretenció időtartama az agyban
Swedish: Avseende risken för NSF anser PRAC även om man förlitade sig på den tidigare bedömningen och klassificeringen av risken för NSF i GdCA-läkemedel att risken för NSF bidrar till säkerhetsprofilen för GdCA:er och tas i beaktande för att dra slutsatser om hela säkerhetsprofilen för dessa läkemedel och deras påverkan på nytta-riskförhållandet.
Hungarian: Az NSF kockázatának értékelését illetően, míg a PRAC az NSF GdCA-készítmények kapcsán fellépő kockázatának korábbi értékelésére és osztályozására hagyatkozott, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az NSF kockázata a GdCA-k biztonságossági profiljához tartozik, és figyelembe veszik a készítmények teljes biztonságossági profiljának, valamint az előny-kockázat profiljukra gyakorolt következményes hatás megítélése kapcsán.
Swedish: Avseende att produktresuméerna för makrocykliska GdCA:er (Dotarem, Prohance och Gadovist) rekommenderar en högre dos för CNS-avbildning för att förbättra visualiseringen och angiografi, men inte helkroppsavbildning, anser dessutom PRAC att kliniskt relevanta skillnader i de diagnostiska resultaten mellan Multihance och makrocykliska medel måste stödjas av robust evidens från jämförbara kliniska studier istället för en jämförelse av godkända produktresuméer, som kan ha begränsningar.
Hungarian: Továbbá a makrociklusos GdCA-k (Dotarem, Prohance és Gadovist) alkalmazási előírásait illetően, amelyek magasabb dózist javasolnak a KIR képalkotó vizsgálatánál a vizualizáció és az angiográfia javítására, azonban az egész test vizsgálata vonatkozásában ezt nem javasolják, a PRAC azon a véleményen volt, hogy a diagnosztikus teljesítményben a Multihance és a makrociklusos kontrasztanyagok közötti, klinikailag releváns különbségeket összehasonlító klinikai vizsgálatokból származó, robusztus bizonyítékokkal kell alátámasztani, nem pedig az engedélyezett alkalmazási előírások összehasonlításával, amely korlátozott lehet.
Swedish: Detta är en kliniskt relevant fördel som möjliggör förbättringen av den dynamiska fasen av leveravbildningen för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner samt detekteringen av lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Hungarian: Ez egy klinikailag releváns előny, mivel lehetővé teszi a máj képalkotó vizsgálatának dinamikus fázisában való kontrasztfokozást az erősen vaszkularizált májléziók esetében, valamint azoknak a lézióknak a felismerését is, amelyek csak a késői fázisban láthatók.
Swedish: Avseende påståendet att gadiodiamid (Omniscan) har en unik indikation i hjärtperfusionsavbildning anser PRAC att helkropps-MRT omfattar avbildning av hjärtat, inklusive hjärtperfusionsavbildning.
Hungarian: Arra az állításra vonatkozóan, hogy a gadodiamidnak (Omniscan) egyedülálló javallata van a szívizomperfúziós vizsgálat terén, a PRAC azt a megállapítást tette, hogy az egész test MR javallata felöleli a szív leképezését, ezen belül a szívizom-perfúziós vizsgálatot.
Swedish: Närvaron av Gd i hjärnan efter den senaste administreringen av andra linjära medel, gadopentensyra och gadobensyra förblev också på samma nivå efter samma tidsperiod.
Hungarian: Az egyéb lineáris kontrasztanyagok, a gadopentetinsav és a gadobeninsav utolsó alkalmazását követően a gadolínium jelenléte az agyban szintén ugyanezen a szinten maradt ugyanannyi idő elteltével.
Swedish: Ackumulation av Gd i hjärnan
Hungarian: A Gd felhalmozódása az agyban
Swedish: PRAC rekommenderar att deras användning begränsas till den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnostiska syften samt genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera potentialen för ackumulation av gadolinium i hjärnan, andra organ och vävnader.
Hungarian: A PRAC javasolta az alkalmazás korlátozását a diagnosztikus célok szempontjából még elégséges jelfokozódást biztosító, legalacsonyabb dózis alkalmazásával, valamint egy megfelelő figyelmeztetés beillesztését a terméktájékoztatóba a gadolínium agyban és egyéb szervekben és szövetekben való felhalmozódása lehetőségének csökkentése érdekében.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har PRAC kommit fram till att Multihance kan fortsätta att användas i pediatriska patienter för fördröjd fasavbildning av levern.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Multihance továbbra is alkalmazható gyermekeknél a máj késői fázisú képalkotó vizsgálata során.
Swedish: Det finns två faser med MRT-förbättring för leveravbildning med GdCA:er:
Hungarian: Az MRI során a GdCA-kkal elérhető kontrasztfokozásnak két fázisát különíthetjük el:
Swedish: Med hänsyn till de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska skador, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker samt de redan identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive den betydande risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) anser därför PRAC att nyttan med MR-bildförbättring inte väger upp de kända och potentiella riskerna med dessa läkemedel.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a lehetséges neurológiai károsodással, az egyéb szövetekben való lerakódással és ennek lehetséges kockázataival kapcsolatos, súlyos aggályokat, valamint a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatban már azonosított kockázatokat (például az NSF és a gadolíniummal összefüggő plakkok jelentős kockázatát), a PRAC azon a véleményen volt, hogy az MR-felvételek kontrasztfokozásából származó előnyök nem haladják meg az ismert és a lehetséges kockázatokat ezen készítmények esetében.
Swedish: • Höga Gd-nivåer med hög interindividuell variabilitet detekterades hos kontrolldjuren som gavs saltlösning.
Hungarian: • Magas Gd-szinteket találtak személyek közötti nagy variabilitás mellett a sóoldattal kezelt kontrollszemélyek esetében.
Swedish: • Baserat på icke-kliniska och kliniska data har både linjära och makrocykliska medel förmågan att distribueras till hjärnan.
Hungarian: • A nem klinikai és klinikai adatok alapján a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok képesek eloszlani az agyban.
Swedish: • Studieresultaten från studien Mayo Clinic Study of Ageings (MCSA) (McDonald et al. 2017, manuskript förbereds) begränsas av de små provstorlekarna, den relativt korta uppföljningen avseende potentiella långvariga effekter, brist på diskussion av sensitiveten i de tilltänkta slutpunkterna avseende detekteringen av potentiella skadliga effekter, en brist på ingående information om de statistiska metoderna och deras robusthet och att de är för begränsade för att försäkra säkerheten med att använda GdCA:er.
Hungarian: 2017, a kézirat előkészületben van) korlátozottak a kis elemszámú minta, a lehetséges hosszú távú hatások szempontjából relatíve rövid utánkövetési idő, a lehetséges káros hatások felderítésének tekintetében a tervezett végpontok szenzitivitásáról szóló megbeszélés hiánya, a statisztikai módszerekről és azok robusztusságáról szóló, részletes információk hiánya miatt, valamint amiatt, hogy összességében túlzottan korlátozottak ahhoz, hogy a GdCA-k használatának biztonságosságát megnyugtató módon garantálják.
Swedish: Linjära GdCA-läkemedel
Hungarian: Lineáris GdCa-készítmények
Swedish: Därmed anser PRAC att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezeknek a készítményeknek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: • Baserat på icke-kliniska data har både linjära och makrocykliska medel förmågan att distribueras till hjärnan.
Hungarian: • A nem klinikai adatok alapján a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok is képesek eloszlani az agyban.
Swedish: Med hänsyn till omfattningen av den hepatiska upptagningen krävs dock en hög dos (0,05 mmol/kg kroppsvikt) och en lång tid tills starten av den fördröjda fasavbildningen (40 min), anser PRAC att nyttan med läkemedel med gadobensyra i alla de godkänade indikationerna, inklusive leveravbildning, inte är större än de potentiella och identifierade riskerna i samband med användningen av detta läkemedel.
Hungarian: Ugyanakkor a májba történő felvétel mértéke, a szükséges magas dózis (0,05 mmol/ttkg), valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelő hosszú idő (40 perc) tekintetbevételével a PRAC úgy vélte, hogy a gadobénsavat tartalmazó készítmények előnyei az összes engedélyezett javallat vonatkozásában, ideértve a máj képalkotó vizsgálatát is, nem haladják meg a lehetséges és az azonosított kockázatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av Gd i hjärnan och möjliga skadliga effekter samt ackumulationen av Gd i annan vävnad och identifierade relaterade risker, och med hänsyn till att mindre restriktiva riskminimeringsåtgärder inte är genomförbara eller otillräckliga för att få ner risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan och annan vävnad till acceptabel nivå, anser PRAC att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av intravenösa linjära GdCA:er är den lämpligaste åtgärden för att begränsa riskerna med dessa läkemedel.
Hungarian: Ezért a Gd agyi felhalmozódásával és a valószerű káros hatásokkal, valamint a Gd egyéb szövetekben való felhalmozódásával és az ehhez kapcsolódó, azonosított kockázatokkal kapcsolatos bizonyítékok fényében, illetve figyelembe véve azt, hogy a kevésbé korlátozó kockázatminimalizáló intézkedések nem megvalósíthatók vagy nem elégségesek ahhoz, hogy a gadolínium felhalmozódásának kockázatát az agyban és egyéb szövetekben egy elfogadható szintre hozzák, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-k forgalombahozatali engedélyének felfüggesztése a legmegfelelőbb intézkedés, amely az ezekkel a készítményekkel kapcsolatos kockázatot csökkenti.
Swedish: Biverkningar kan vara fördröjda och svårupptäckta, inklusive effekter på finmotoriken eller kognitiv nedsättning, särskilt hos personer med pågående neurologiska sjukdomar.
Hungarian: A káros hatások lehetnek későiek és enyhe megjelenésűek, például a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen akkor, ha egyidejűleg neurológiai betegség is fennáll.
Swedish: Det förekommer även data som antyder att makrocykliska agenter depositeras i hjärnan, men endast uppvisar en tillfällig ökning i Gd och snabbt elimineras.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a makrociklusos kontrasztanyagok szintén lerakódnak az agyban, de csak átmeneti gadolíniumszint-emelkedést mutatnak, és rövid időn belül kimosódnak.
Swedish: Kliniska uppgifter
Hungarian: Klinikai adatok
Swedish: För att det tillfälliga hävandet av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Hungarian: Az intravénás gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtania az alábbiakra vonatkozóan:
Swedish: Gadobensyra har även visats vara av klinisk nytta i levern och genomgår hepatiskt upptag, men i mindre mån, kräver en hög dos (0,05 mmol/kg av kroppsvikten) samt den långa tiden till den fördröja fasavbildningen (40 minuter).
Hungarian: A gadobénsavról szintén bebizonyították a klinikai hasznosságát a máj vizsgálata során, és felveszi a máj, de ennek mértéke kisebb, magasabb dózist igényel (0,05 mmol/ttkg), és hosszú idő eltelte szükséges a késői fázisú felvétel megkezdéséhez (40 perc).
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények vonatkozásában.
Swedish: Ej kelerat gadolinium har visats vara toxiskt i icke-kliniska studier, med effekter som cellnekros, fibros och lesioner orsakade av mineralisering.
Hungarian: A nem kelatizált gadolínium toxikusnak bizonyult a nem klinikai vizsgálatok során, hatásai között szerepelt a sejtnekrózis, a fibrózis és az ásványianyag-lerakódással kapcsolatos léziók.
Swedish: • När det gäller Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser CHMP att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Deposition av gadolinium i hjärnan
Hungarian: A gadolínium lerakódása az agyban
Swedish: PRAC noterade att gadoxetsyra endast är indikerat för leveravbildning.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a gadoxetinsavnak csak a máj képalkotó vizsgálatában van javallata.
Swedish: • I relation till Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser PRAC att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Det bör noteras att McDonald et al. (2017) rapporterade väldigt lite deposition av Gd.
Hungarian: (2017) nagyon kismértékű Gd-lerakódásról számoltak be.
Swedish: För linjära medel har gadoxetsyra visat klinisk nytta för leveravbildning, med hänsyn till dess betydande leverupptagning, låga dos (0,025 mmol/kg kroppsvikt) och den korta tiden till starten av den fördröjda fasskanningen (20 min), anser PRAC att den har ytterligare nytta för patienthantering där exponeringen mot gadolinium minimeras av den låga dosen och den korta tiden till den fördröjda fasen.
Hungarian: A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsavat illetően, amelynek kimutatták a klinikai hasznosságát a máj képalkotó vizsgálata során, a jelentős, máj általi felvétele, az alacsony dózisban (0,025 mmol/ttkg) való alkalmazhatósága, valamint a késői fázisú képalkotásig eltelő, rövid idő tekintetbevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadoxetinsav további előnyökkel jár a betegmenedzselés szempontjából az alacsony beadott dózis, valamint a késői fázisig eltelő, rövid idő által minimalizált gadolínium-expozícióval.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs dock begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem sikerült azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Swedish: Ackumulation i hjärnan
Hungarian: Felhalmozódás az agyban
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av GdCA:er i hjärnan, det faktum att linjära föreningar har detekterats i hjärnan i högre halter än makrocykliska föreningar och att de förblir i hjärnan längre, toxiciteten som Gd har uppvisat i icke-kliniska studier, de allvarliga bekymren kring potentiell neurologisk skada, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker, de identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) samt med hänsyn till dessa medels övergripande säkerhetsprofil, vidhöll PRAC sin slutsats att nyttan med MR-bildförbättring med intravenösa linjära medel inte är större än dessa läkemedels kända och potentiella risker.
Hungarian: Figyelembe véve a bizonyítékokat a GdCA-k agyi felhalmozódásáról, a tényt, amely szerint a lineáris vegyületeket sokkal nagyobb mennyiségben mutatták ki az agyban a makrociklusos vegyületeknél, illetve hosszabb időn keresztül perzisztálnak az agyban, valamint mérlegelve a Gd nem klinikai vizsgálatok során kimutatott toxicitását, a lehetséges neurológiai károsodással kapcsolatos aggályokat, az egyéb szövetekbe való lerakódást és ennek lehetséges kockázatait, valamint a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan azonosított kockázatokat (beleértve az NSF kockázatát és a gadolíniumasszociált plakkokat), valamint tekintettel a készítmények teljes biztonságossági profiljára, a PRAC fenntartotta azt a következtetését, amely szerint az intravénás lineáris készítmények előnyei az MRfelvételek jelintenzitás-növekedése terén nem haladják meg a készítmények ismert és lehetséges kockázatait.
Swedish: För leveravbildning möjliggör GdCA:er fördröjd fasavbildning.
Hungarian: A máj képalkotó vizsgálatánál egyes GdCA-k lehetővé teszik a késői fázisú képalkotást.
Swedish: Gadoxetsyra har en betydande leverupptagning, administreras i låg dos (0,025 mmol/kg av kroppsvikten) och har en kort tid till den fördröjda fasskanningen (20 minuter).
Hungarian: A gadoxetinsavat jelentős mértékben felveszi a máj, alacsony dózisban alkalmazzák (0,025 mmol/ttkg), és rövid idő elteltével megkezdhető a késői fázisú felvétel.
Swedish: Toxiciteten av ackumulation av Gd i hjärnan
Hungarian: Az agyban való Gd-felhalmozódásból származó toxicitás
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra i leveravbildning.
Hungarian: A PRAC a két lineáris GdCA-t, a gadoxetinsavat és a gadobénsavat is értékelte a máj képalkotó vizsgálatának javallata szempontjából.
Swedish: Baserat på de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP), kan potentiella neurologiska effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt hos patienter med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Hungarian: Az érintett agyterületek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) tükrében a lehetséges neurológiai hatások közé tartozhatnak a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen azon betegek esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
Swedish: • CHMP ansåg att risken i samband med de linjära intravenösa GdCA:er gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader är större än nyttan.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állapítottak meg olyan specifikus betegcsoportot, akik esetében kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy McDonald et al. magas GdCA dózisokat (20x2,5 mmol) vizsgáltak, és a vizsgálatok időtartama összehasonlíthatóan rövid (pl. a Frenzel et al. által 2017-ben vizsgált teljes dózis a McDonald et al. által vizsgáltnak a fele volt (10x2,5mmol), míg az utolsó szövetmintavétel időtartama Frenzel et al.
Swedish: Plack kopplad till gadolinium
Hungarian: Gadolínium-asszociált plakkok