FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Scintimun-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scintimun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Scintimunin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Scintimun lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Besilesomabiannos on 0,25-1 mg ja määräytyy tarvittavan radioaktiivisuuden tason mukaan.
Hungarian: A beadott beszilezomab mennyisége 0,25-1 mg között változik, attól függően, hogy milyen mértékű radioaktivitás szükséges.
Finnish: Scintimunin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on anti-hiiri-vasta-aineiden tuotanto.
Hungarian: A Scintimun leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anti-egér ellenanyagok termelődése.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scintimunlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum Scintimun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Scintimunia valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan sen käyttöön liittyviä riskejä selittävä kirje.
Hungarian: A Scintimun-t gyártó cég biztosítja, hogy a készítményt várhatóan alkalmazni fogó orvosoknak kiküld egy levelet, amely elmagyarázza a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy bizonyos struktúrát (antigént) a szervezetben, és ahhoz kötődjön.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Scintimunia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Scintimun-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Muita tietoja Scintimunista
Hungarian: A Scintimun-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Scintimun-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Scintimun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Scintimunia saa käyttää ainoastaan sairaaloissa, joissa on isotooppilaboratorio, ja sitä saa käsitellä ainoastaan valtuutettu henkilökunta.
Hungarian: A Scintimun csak olyan kórházban használható, ahol van sugárterápiás osztály, és csak erre felhatalmazott személyzet használhatja.
Finnish: Scintimun besilesomabi
Hungarian: Scintimun beszilezomab
Finnish: Scintimun on pakkaus radioaktiivisen injektioliuoksen valmistamista varten.
Hungarian: A Scintimun egy készlet radioaktív oldatos injekció készítéséhez.
Finnish: Besilesomabi on suunniteltu kiinnittymään antigeeniin NCA-95, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehduksia ja infektioita vastaan) pinnalla.
Hungarian: A beszilezomabnak egy NCA-95 nevű antigénhez kell kapcsolódnia, ami a granulociták felszínén található (a granulocita a fehérvérsejtek egyik típusa, melynek a gyulladások és a fertőzések elleni harcban van szerepe).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scintimunin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scintimun biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Potilaiden raajat kuvattiin, minkä jälkeen kummankin menetelmän avulla saatuja kuvia verrattiin keskenään.
Hungarian: Végül mindkét technikát alkalmazva a betegek végtagjairól készült felvételeket összevetették.
Finnish: Mitä hyötyä Scintimunista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Kolmesta kuuteen tuntia injektion jälkeen lääkäri kuvaa raajat ja paikantaa tulehtuneet luualueet.
Hungarian: Az injekció beadása után 3-6 órával az orvosnak felvételeket kell készítenie a végtagról, hogy meghatározza azokat a területeket a csontban, melyeket érint az oszteomielitisz.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 130 potilaalla oli tai joilla epäiltiin olevan osteomyelitti raajoissaan, radioleimattua Scintimunia verrattiin vakiodiagnosointimenetelmään käyttämällä potilaan omia valkoisia verisoluja, jotka radioleimattiin ennen kuin ne injisoitiin takaisin potilaaseen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 130 végtagi oszteomielitiszben szenvedő vagy végtagi oszteomielitisz gyanús beteg részvételével a radioaktívan jelölt Scintimun-t a standard diagnosztikai eljárással hasonlították össze, ami során a beteg saját fehérvérsejtjét radioaktívan jelölik, és így juttatják vissza a beteg szervezetébe.
Finnish: Liuos annetaan potilaalle kertainjektiona suonensisäisesti.
Hungarian: Az oldatot egy adagban, vénás injekció formájában kell beadni a betegnek.
Finnish: Scintimun on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Hungarian: A Scintimun kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa potilaille, joilta on löytynyt ihmisen anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA), eikä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Scintimun ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek emberi anti-egér ellenanyag (HAMA) tesztje pozitív volt, és nem alkalmazható terhesség idején.
Finnish: Scintimunia ei ole tarkoitettu diabetekseen liittyvän jalkainfektion diagnosointiin.
Hungarian: A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzés diagnózisa során felhasználni.
Finnish: Lisätietoja Scintimun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Scintimun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Scintimunia ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Hungarian: A Scintimun-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Finnish: Scintimunista saadut tulokset olivat verrattavissa radioleimattujen valkosolujen avulla saatuihin tuloksiin raajojen osteomyeliitin diagnosoinnissa ja paikannuksessa.
Hungarian: A Scintimun eredményei összevethetőek voltak a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes eredményekkel, a végtagi oszteomielitisz diagnosztizálására és helyének meghatározására történő alkalmazás esetén.
Finnish: Scintimunin vaikuttava aine besilesomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel jelölik meg.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) besilesomabille, muille hiiren vasta-aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Hungarian: A Scintimun alkalmazása ellenjavallt azok számára, akiknél előfordulhat a beszilezomabbal, más anti-egér ellenanyaggal, vagy egyéb a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia).
Finnish: Sen avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti aikuisilla, joilla epäillään raajoissa osteomyeliittiä (luuinfektiota), yhdessä muiden asianmukaisten kuvausmenetelmien kanssa.
Hungarian: Segítségével meghatározható felnőtteknél a fertőzés vagy gyulladás helye végtagi oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, egyéb elfogadott képalkotó eljárással kombinálva.
Finnish: Scintimunin pääasiallinen tehon mitta perustui siihen, kuinka paljon Scintimunia käytettäessä otetut kuvat ja radioleimattuja valkosoluja käytettäessä otetut kuvat vastasivat toisiaan.
Hungarian: A Scintimun hatásosságának fő mutatója az volt, hogy a Scintimun-nal készült felvételek milyen mértékben egyeztek a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes felvételekkel.
Finnish: Scintimunista, kuten muistakin lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuista radioaktiivisista aineista, on käytettävä mahdollisimman pientä annosta.
Hungarian: Mint minden radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszernél, a beteget a lehető legalacsonyabb Scintimun dózisnak kell kitenni.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy osteomyeliitti-infektion alueelle, jossa se voidaan havaita kuvaamalla.
Hungarian: Mivel a fertőzés helyén nagyszámú granulocita gyűlik össze, a radioaktivitás felhalmozódik az oszteomielitisszel érintett területeken, amit képalkotó eljárással meg lehet jeleníteni.
Finnish: Scintimun radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
Hungarian: A Scintimun-t radioaktív technécium (99mTc) oldattal összekeverve jelölik meg.
Finnish: Mitä riskejä Scintimuniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
Finnish: Kun Scintimun radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium (99mTc) kiinnittyy besilesomabiin.
Hungarian: Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scintimunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten Scintimun vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scintimun?
Finnish: Alue, johon besilomabi on kertynyt, erottuu kuvassa ja antaa lääkärille tietoa infektoituneista tai tulehtuneista alueista.
Hungarian: A képen a beszilezomab felhalmozódása látható lesz, így az orvos meg tudja határozni a fertőzés, illetve gyulladás helyét.
Finnish: Miten Scintimunia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
Finnish: Miten Scintimunia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Scintimun-t?
Finnish: Miksi Scintimun on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Scintimun forgalomba hozatalát?
Finnish: Radioaktiivinen Scintimun-liuos valmistetaan sekoittamalla pakkauksen injektiokuiva-aine ja liuotin sekä radioleimaamalla liuos sen jälkeen teknetiumilla (99mTc).
Hungarian: A radioaktív Scintimun oldat elkészítésekor össze kell keverni a készletben található port és oldószert, majd ezután radioaktív technéciummal (99mTc) meg kell jelölni.
Finnish: Sen vaikuttava aine on besilesomabi.
Hungarian: Beszilezomab hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Finnish: Saksa katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Finnish: Seasonique on saanut myyntiluvan joissakin Euroopan unionin (EU) ulkopuolisissa maissa.
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei tehnyt siihen lisämuutoksia.
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää, ja sen päätteeksi suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Saksaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Finnish: Kierto jaettiin analyysia varten 28 päivän ja 35 päivän jaksoihin.
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Finnish: Hajautetun menettelyn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan 3 kohdan nojalla direktiivin 2001/83/EY 10 b artiklan mukaisesti.
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on jo hyväksytty tässä yhdistelmässä tällä annostuksella sekä pienemmällä annostuksella (100 µg LGN / 20 µg EE).
Hungarian: Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Finnish: Näistä rajoituksista huolimatta tämä julkaisu ei ainakaan vahvista 84/7ohjelmaan liittyvää vähentynyttä ehkäisytehoa.
Hungarian: E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Finnish: Lisäksi vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaittu raskauksien määrä oli melko pieni (PI < 1), eikä signaalia heikentyneestä tehosta havaittu laajassa markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Hungarian: Ezenkívül a fázis III klinikai vizsgálat során megfigyelt terhességi arány viszonylag alacsony volt (PI<1), és a forgalomba hozatal után nyert, bőséges tapasztalatok során nem észlelték a csökkent hatékonyság jelét.
Finnish: Siksi Saksan esiin tuomaan huolenaiheeseen ei saatu selvyyttä CMDh-menettelyn aikana, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Hungarian: Így a Németország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Finnish: Yleinen hoitomyöntyvyys oli kaikilla hoidetuilla potilailla ≥ 97 prosenttia päätutkimuksessa ja ≥ 98 prosenttia vahvistavassa tutkimuksessa.
Hungarian: Az összes kezelt pácienst figyelembe véve a teljes kezeléssel történő együttműködés ≥ 97% volt a pivotális vizsgálatban, és ≥ 98% az alátámasztó vizsgálatban.
Finnish: EU:n ulkopuolisista tiedoista käy ilmi, että arvioitu altistuminen oli vuonna 2006 annetusta ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen joulukuuhun 2013 asti 385 901 naisvuotta, mutta vain kymmenestä raskaudesta on ilmoitettu, joten raskauksien ilmoitustaso oli 0,0026 prosenttia.
Hungarian: Az Európai Unión kívülről származó adatok alapján a 2006. évi első engedélyezés óta 2013 decemberéig a becsült 385 901 nő-év expozíció alatt csupán 10 terhességről számoltak be, ami 0,0026%-os terhességi jelentési aránynak felel meg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi biostatistiikan työryhmältä (BSWP) lausunnon menetelmän hyväksyttävyydestä tässä tapauksessa.
Hungarian: A CHMP jelen esetben a biostatisztikai munkacsoport tanácsát kérte a módszer validitását illetően.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntopyyntömenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a Franciaország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Finnish: Hakijaa pyydettiin siksi tekemään lisäanalyysejä vuotoprofiilista kolmen ekstrapolointisäännön perusteella, jotta tutkimukseen saatiin sisällytettyä hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneet naiset ja jotta kyseiset tiedot voitiin ekstrapoloida PSE-302-tutkimuksen suunniteltuun yhden vuoden kokonaiskestoon.
Hungarian: Ezért a kérelmezőt a vérzési mintázat kiegészítő elemzéseinek elvégzésére kérték három extrapolációs szabály alapján, hogy az elemzésbe belevegyék a kezelést idő előtt felfüggesztő nőket, és extrapolálják azokat az adatokat az egyéves PSE-302 vizsgálat teljes tervezett időtartamára.
Finnish: Näiden havaintojen mukaisesti laboratoriotuloksista kävi ilmi, että Seasoniquen suunnittelemattomien välivuotojen/tiputtelun jakauma ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Hungarian: Ezen eredményekkel összhangban a laboratóriumi eredmények igazolták, hogy a köztes vérzési/pecsételési profil a Seasonique esetében nem vezetett klinikailag jelentős változásokhoz.
Finnish: Jotkut lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että tätä julkaisua ei voida hyväksyä todisteeksi pidennetyn kierron ohjelmien ehkäisytehosta, koska tällainen tutkimus on altis erityyppisille sekoittaville tekijöille (eri yhdistelmäpillereiden käytön kesto, pyrkimys tulla raskaaksi, lääkkeen käyttö muihin tarkoituksiin kuin ehkäisyyn).
Hungarian: Egyes CHMP tagok úgy vélték, hogy ez a publikáció nem fogadható el a kiterjesztett ciklusú készítmények fogamzásgátló hatékonyságának bizonyítékaként, mivel ez a típusú vizsgálat különféle zavaró tényezőkre hajlamos (a különböző kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazási ideje, teherbe esési szándék, nem fogamzásgátló célú alkalmazás).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki BSWP:n kantaa, jonka mukaan bootstrap-menetelmä on yleisesti epäasianmukainen menetelmä Pearlin indeksin luottamusvälien laskemista varten ja erityisesti tässä esimerkissä, jossa sitä ei ollut määritetty etukäteen ja jossa sitä käytettiin vasta sen jälkeen, kun konventionaalisemmasta analyysista oli saatu negatiivisia tuloksia.
Hungarian: A CHMP támogatta a biostatisztikai munkacsoport álláspontját, miszerint a bootstrap módszer általában alkalmatlan a PI konfidencia intervallumának kiszámítására; ebben a példában ez még inkább így van, mivel nem volt előre meghatározva, és csak azután alkalmazták, hogy a hagyományosabb elemzés negatív eredményeket adott.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma toimitettiin ja hyväksyttiin edellisen Seasonique-valmistetta koskevan hajautetun menettelyn aikana.
Hungarian: A Seasonique vonatkozásában folytatott, korábbi decentralizált eljárás során benyújtottak és elfogadtak egy kockázatkezelési tervet.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, että Seasoniquen ehkäisytehosta ei ollut riittävää näyttöä.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tiltakozó tagállam azon a véleményen volt, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi myös, että vuotoprofiili ei ole suotuisa, eikä sen mahdollista vaikutusta hoitomyöntyvyyteen ja ehkäisytehoon voida sulkea pois.
Hungarian: Továbbá a tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a vérzési mintázat nem kedvező, és nem tudta kizárni a kezeléssel történő együttműködésre és a fogamzásgátló hatékonyságra gyakorolt lehetséges befolyást.
Finnish: PSE-302-tutkimuksessa havaittiin vertailukelpoisia lopettamislukuja Seasonique-ryhmässä (51,6 %) ja vertailuryhmässä (49,5 %).
Hungarian: Hasonló felfüggesztési arányokat figyeltek meg a PSE-302 vizsgálatban a Seasonique csoportban (51,6%) és az összehasonlító csoportban (49,5%).
Finnish: Tämän vahvisti myös anemian tai kliinisesti merkittävien muutosten puuttuminen laboratoriotuloksista verrattuna 21/7 päivän yhdistelmäpillereihin.
Hungarian: Ezt támasztotta alá az anémia vagy klinikailag fontos elváltozások hiánya a laboratóriumi eredményekben a 21/7 napos orális fogamzásgátlókkal összehasonlítva.
Finnish: Seasoniquen kliininen kehitysohjelma sisälsi kaksi Yhdysvalloissa tehtyä vaiheen III satunnaistettua kliinistä tutkimusta, päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302, joiden tarkoituksena oli erityisesti arvioida endometriumbiopsian tuloksia.
Hungarian: A Seasonique esetében a klinikai fejlesztési program két fázis III, randomizált klinikai vizsgálatot, a PSE-301 pivotális vizsgálatot és a speciálisan az endometriális biopsziás eredmények értékelésére tervezett, PSE-302 alátámasztó vizsgálatot tartalmazta, amelyeket az Egyesült Államokban végeztek.
Finnish: Tutkimuksessa PSE-302 oli rajallinen määrä altistumisjaksoja, eikä sitä ollut suunniteltu Pearlin indeksin arvioimista varten.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Finnish: Pienen estrogeenipitoisuuden vuoksi valmiste kuuluu niin sanottuihin pieniannoksisiin yhdistelmäpillereihin.
Hungarian: Az alacsony ösztrogén tartalom következtében a készítmény az úgynevezett alacsony dózisú, kombinált orális fogamzásgátlók közé tartozik.
Finnish: Tässä takautuvasti valitussa menetelmässä saavutettiin niukasti lääkevalmistekomitean ohjeessa ″Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women″ (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) vaadittu tarkkuus (bootstrap-simulaatiosta riippuen).
Hungarian: Ezzel a módszerrel, amelyet post hoc választottak, a CHMP szteroid fogamzásgátlók nőknél történő klinikai vizsgálatáról szóló irányelvében (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Finnish: Siksi Poisson-menetelmällä laskettua Pearlin indeksiä pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon, että Seasoniquen pidennetty annostusohjelma on vain vähäinen muutos nykyiseen valmisteeseen nähden.
Hungarian: A Poisson módszerrel kiszámított PI-t ezért elfogadhatónak találták, figyelembe véve, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus csak egy már meglévő termék kisebb módosítását jelenti.
Finnish: Tutkimuksessa oli 52 664 naista (keski-ikä 27,3 vuotta) 84/7 vs. 21/7 -analyysissa (n = 26 332 molemmissa ryhmissä) ja 50 694 naista (keski-ikä 27,8 vuotta) 84/7 vs. 24/4 -analyysissa (n = 25 347 molemmissa ryhmissä).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 52 664 nő (átlagos életkor 27,3 év) vett részt a 84/7 versus 21/7 elemzésben (n=26 332 mindkét csoportban), és 50 694 (átlagos életkor 27,8 év) a 84/7 versus 24/4 elemzésben (n=25 347 mindkét csoportban).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen tehosta on riittävästi näyttöä.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique hatékonysága megfelelően igazolt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Seasoniquen käyttöön liittyvä vuotoprofiili ei ollut turvallisuusongelma eikä vähentänyt tehoa.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique alkalmazásával társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem rontja a hatékonyságot.
Finnish: Lisäksi useat julkaistut farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että hormonittoman kauden lyhentäminen edistää ovulaation estämistä.
Hungarian: Ráadásul számos publikált farmakodinámiás vizsgálat igazolta, hogy egy rövidebb hormonmentes időszak esetén az ovuláció gátlásának mértéke nőtt.
Finnish: Välivuoto- ja tiputtelupäivien kokonaismäärä, kun tutkimuksen suunniteltu kesto oli yksi vuosi, oli suurempi Seasonique-ryhmässä kuin vertailuryhmässä (keskimäärin 61-62 vs.55-56 ekstrapolointisäännöstä riippuen).
Hungarian: Az egy éves tervezett vizsgálati időszak alatt a vérzéses/pecsételéses napok teljes száma nagyobb volt a Seasonique csoportban, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 61-62, illetve 55-56, az extrapolációs szabály függvényében).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei pitänyt suurempaa Pearlin indeksiä oleellisena Seasoniquen tehon arvioinnin kannalta.
Hungarian: Emiatt a CHMP ezt a magasabb PI-t nem tartotta lényegesnek a Seasonique hatékonyságának értékelésében.