FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usando una tecnica asettica, inserire un ago da iniezione da 30 G x ½ pollici sulla punta della siringa con Luer-lock ruotandolo con forza.
Czech: Při dodržení aseptické techniky pevně našroubujte 30 G x ½ palcovou injekční jehlu na Luer-lock hrotu stříkačky.
Italian: Negli studi sulla CRVO circa il 52% (112/217) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 18% (38/217) aveva almeno 75 anni.
Czech: V těchto CRVO studiích bylo přibližně 52 % (112/217) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 18 % (38/217) ve věku 75 let nebo starších.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso sham, in pazienti asiatici con CNV miopica naïve al trattamento.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii kontrolované „sham" ramenem u dosud neléčených (naivních) asijských pacientů s myopickou CNV.
Italian: Dose mensile fissa
Czech: Fixní měsíční dávkování
Italian: Usando una tecnica asettica, togliere la siringa dal blister sterilizzato.
Czech: Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.
Italian: Compromissione renale Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione renale.
Czech: Porucha funkce ledvin S přípravkem Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Italian: Differenza media di LS
Czech: Rozdíl v průměru LS
Italian: • Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a
Czech: • Před použitím může být neotevřená injekční lahvička uchovávána při pokojové teplotě (do
Italian: Negli studi clinici condotti con Eylea in pazienti con AMD, DME, RVO e CNV miopica è stata osservata una bassa incidenza di eventi tromboembolici arteriosi.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Eylea byla u pacientů s VPMD, DME, RVO a myopickou CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod.
Italian: Il trattamento con Eylea inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi.
Czech: Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.
Italian: Controllo (N = 68)
Czech: Kontrola (N = 68)
Italian: L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Czech: Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.
Italian: Una siringa preriempita contiene 90 microlitri, equivalenti a 3,6 mg di aflibercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 3,6 mg.
Italian: Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa offuscata.
Czech: Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.
Italian: Nello studio VIEW1 si sono verificate riduzioni medie del CRT valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) (-130 e -129 micron alla settimana 52 rispettivamente per i gruppi trattati con Eylea 2 mg ogni due mesi e ranibizumab 0,5 mg una volta al mese).
Czech: Ve studii VIEW1 došlo k průměrnému snížení CRT při vyšetření pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (-130 mikrometrů v 52. týdnu léčby přípravkem Eylea 2 mg každé dva měsíce a129 mikrometrů v 52. týdnu léčby ranibizumabem v dávce 0,5 mg každý měsíc).
Italian: 3) Eylea somministrato a dosi di 0,5 mg ogni 4 settimane (Eylea 0,5Q4); e 4) ranibizumab somministrato a dosi di 0,5 mg ogni 4 settimane (ranibizumab 0,5Q4).
Czech: 2) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každé 4 týdny (Eylea 2Q4); 3) přípravek Eylea podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (Eylea 0,5Q4); 4) ranibizumab podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (ranibizumab 0,5Q4).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Italian: Se interrompe il trattamento con Eylea
Czech: Ukončení léčby přípravkem Eylea
Italian: In base alla Cmax e alla AUC di aflibercept libero osservate alla dose endovenosa di 3 mg/kg, le esposizioni sistemiche sono state approssimativamente 4.900 e 1.500 volte superiori, rispettivamente, all'esposizione osservata negli esseri umani in seguito a una dose intravitreale di 2 mg. Tutte le variazioni erano reversibili.
Czech: Na základě Cmax a AUC pro volný aflibercept pozorovanými při aplikaci intravenózní dávky 3 mg/kg byly systémové expozice asi 4900krát, respektive 1500krát vyšší než expozice pozorované u člověka po dávce 2 mg aplikované intravitreálně.
Italian: Cosa deve sapere prima di utilizzare Eylea
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán
Italian: I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un'iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un'altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
Czech: Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce.
Italian: Quando si avvia una terapia con Eylea, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
Italian: I risultati dettagliati delle analisi dello studio MYRROR sono riportati nella Tabella 6 e nella Figura 5 riportate sotto.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie MYRROR jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 5 níže.
Italian: Compromissione epatica e/o renale
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1),
Czech: • poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)) (viz bod 5.1),
Italian: Effettuare uno studio di efficacia interventistico post-autorizzativo nei pazienti con edema maculare diabetico con l'obiettivo primario di confrontare, dopo il primo anno di trattamento con Eylea, il regime standard di iniezioni ogni 8 settimane con regimi di trattamento alternativi , es. esteso intervallo tra i trattamenti basato sui risultati visivi e anatomici (PRN e treat-and-extend).
Czech: Provedení intervenční poregistrační studie účinnosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem s primárním cílem porovnání, různých léčebných režimů po úvodním prvním roce léčby přípravkem Eylea: standardního režimu dávkování každých 8 týdnů s alternativními léčebnými režimy dávkování, tj.
Italian: La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
Italian: - le iniezioni di Eylea possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell'occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all'iniezione.
Czech: - bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, - injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce.
Italian: Un flaconcino contiene 100 microlitri, equivalenti a 4 mg di aflibercept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 4 mg.
Italian: Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l'iniezione.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Eylea Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce.
Italian: Queste percentuali erano mantenute alla settimana 76, con un 84,3% (n=75) nel gruppo Eylea ed un 84,0% (n=42) nel gruppo sham.
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 76 s 84,3 % (n = 75) ve skupině s přípravkem Eylea a 84,0 % (n = 42) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Italian: 1) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 8 settimane dopo 3 dosi iniziali mensili (Eylea 2Q8); 2) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 4 settimane (Eylea 2Q4);
Czech: 1) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každých 8 týdnů po 3 úvodních měsíčních dávkách (Eylea 2Q8);
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo, in pazienti affetti da edema maculare secondario a BRVO (VIBRANT) con inclusa l'occlusione venosa emiretinica (Hemi-Retinal Vein Occlusion).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii u pacientů s makulárním edémem v důsledku BRVO (VIBRANT), který zahrnoval hemiretinální žilní okluzi.
Italian: • Video sulla procedura d'iniezione intravitreale
Czech: • Videozáznam procedury intravitreálního podání Piktogram procedury intravitreálního podání
Italian: Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che la sua punta si allinei alla linea che segna 0,05 ml sulla siringa.
Czech: Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením plunžrového pístu tak, že hrot plunžrového pístu bude zarovnán s čárkou, která označuje 0,05 ml na stříkačce.
Italian: B) La differenza e l'intervallo di confidenza (95% IC) sono calcolati usando il modello pesato di Mantel-Haenszel aggiustato per la regione (Nord America vs. Giappone) e la categoria della BCVA basale (> 20/200 e ≤ 20/200) C) Differenza media di LS e IC 95% basati su un modello ANCOVA con il gruppo di trattamento, BCVA basale categoria (>
Czech: Rozdíl a 95% interval spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Mantel-Haenszelova váženého schématu upraveného na region (Severní Amerika vs Japonsko) a výchozí kategorii BCVA (>20/200 a ≤20/200)
Italian: Quest‘incidenza aumentata era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con Eylea.
Czech: Tato zvýšená incidence byla srovnatelná mezi pacienty, kteří dostávali ranibizumab či přípravek Eylea.
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi di entrambi gli studi sono illustrati nella Tabella 3 e nella Figura 2 seguenti.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 2 níže.
Italian: Placebo/ Eylea 2 mg (N = 31)
Czech: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Italian: Alla settimana 24 la percentuale era del 87,4% (n=90) nel gruppo Eylea e del 58,6% (n=34) nel gruppo sham.
Czech: V týdnu 24 to bylo 87,4 % (n = 90) ve skupině přípravku Eylea a 58,6 % (n = 34) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
Italian: L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší než jeden měsíc.
Italian: Risultati dettagliati dall'analisi dello studio VIBRANT sono mostrati nella Tabella 4 e nella Figura 3 sotto.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie VIBRANT jsou v tabulce 4 a na obrázku 3 níže.
Italian: Alla settimana 52, il 27,7% e 29,1% dei gruppi Eylea 2Q8 e il 7,5% e 14,3% dei gruppi di controllo ha presentato un miglioramento ≥2 stadi del DRSS.
Czech: V 52. týdnu došlo ke zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS u 27,7 % a 29,1 % pacientů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 7,5 % a 14,3 % v kontrolních skupinách.
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRS in lettere rispetto al basale (SD)
Czech: Průměrná změna v BCVAB) měřená podle skóre písmen ETDRS od výchozího stavu (SD) B)
Italian: L'iniettare l'intero volume del flaconcino può causare un sovradosaggio.
Czech: Aplikace celého objemu injekční lahvičky může mít za následek předávkování.
Italian: Controllo (N = 73)
Czech: Kontrola (N = 73)
Italian: Il trattamento può essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime "treat-and-extend", con un'estensione graduale degli intervalli fra le iniezioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli.
Czech: Léčba může pokračovat v režimu „treat and extend" s postupně prodlužujícími se léčebnými intervaly, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem k nedostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů.
Italian: EYLEA 2mg Q8 settimane
Czech: EYLEA 2mg Q8 týdny
Italian: 1 siringa preriempita (3,6 mg/90 microlitri) Dose singola: 2 mg/0,05 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (3,6 mg/90 mikrolitrů) Jednorázová dávka: 2 mg/0,05 ml Přebytečný objem odstraňte.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Italian: A) La differenza è Eylea 2 mg Q4 settimane meno il controllo B) La differenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono calcolati usando il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aggiustato in base alla regione (America vs. il resto del mondo per COPERNICUS ed Europa vs. Asia/Pacifico per GALILEO) e alla categoria di BCVA al basale (> 20/200 e ≤ 20/200) C) BCVA: miglior acuità visiva corretta ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: ultima osservazione portata a termine DS: deviazione standard LS: media dei minimi quadrati derivata da ANCOVA D) Differenza media di LS e intervallo di confidenza basati su un modello ANCOVA con fattori il gruppo di trattamento, la regione (America vs. resto del mondo per COPERNICUS ed Europa vs. Asia/Pacifico per GALILEO) e la categoria BCVA al basale (> 20/200 e ≤ 20/200) E) Nello studio COPERNICUS, i pazienti del gruppo di controllo potevano ricevere Eylea al bisogno con una frequenza anche mensile nel periodo compreso tra la settimana 24 e la settimana 52; i pazienti erano sottoposti a visite ogni 4 settimane
Czech: LS: Least Square - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA D) LS průměrný rozdíl a interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s faktory léčebné skupiny, regionu (Amerika vs zbytek světa pro studii COPERNICUS a Evropa vs Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) E) Ve studii COPERNICUS dostávala kontrolní skupina pacientů přípravek Eylea podle potřeby každé 4 týdny během týdne 24 až týdne 52; pacienti měli návštěvy každé
Italian: Alla settimana 24 la percentuale era del 91,8% (n=89) nel gruppo Eylea e del 85,5% (n=47) nel gruppo sham.
Czech: V týdnu 24 to bylo 91,8 % (n = 89) ve skupině přípravku Eylea a 85,5 % (n = 47) v rameni s předstíranou („sham")
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Czech: Třída orgánového systému
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Eylea tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Eylea.
Italian: • Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.
Italian: L'esperienza è limitata con il trattamento di - pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I. - diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou - pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, - diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj.
Italian: Tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, controllare l'assenza di bolle d'aria al suo interno.
Czech: Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou bubliny.
Italian: L'iniettare l'intero volume della siringa preriempita può causare un sovradosaggio.
Czech: Aplikace celého objemu předplněné stříkačky může mít za následek předávkování.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in una siringa preriempita Aflibercept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum
Italian: A) BCVA: Miglior acuità visiva corretta ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: media dei minimi quadrati derivata da ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Serie completa di analisi (FAS - Full Analysis Set), ultima osservazione portata a termine (LOCF) per tutte le analisi tranne la percentuale di pazienti con acuità visiva mantenuta alla settimana 52, che è una serie secondo protocollo (PPS) C) La differenza rappresenta il valore del gruppo Eylea meno il valore del gruppo ranibizumab.
Czech: PPS: Per Protocol Set (soubor dle protokolu) B) Soubor pro plnou analýzu (Full Analysis Set - FAS), metoda extrapolace posledních získaných údajů (Last Observation Carried Forward, LOCF) pro všechny analýzy kromě podílu pacientů s udrženou zrakovou ostrostí v týdnu 52, což je soubor dle protokolu (PPS).
Italian: Degenerazione della retina, Emorragia del corpo vitreo, Cataratta, Cataratta corticale, Cataratta del nucleo, Cataratta subcapsulare, Erosione corneale, Abrasione corneale, Aumento della pressione intraoculare, Vista offuscata, Mosche volanti, Distacco del corpo vitreo, Dolore nel sito di iniezione, Sensazione di corpo estraneo negli occhi, Aumento della lacrimazione, Edema delle palpebre, Emorragia nel sito di iniezione, Cheratite puntata, Iperemia congiuntivale, Iperemia oculare.
Czech: Trhlina v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení pigmentového epitelu sítnice, degenerace sítnice, krvácení do sklivce, katarakta, kortikální katarakta, nukleární katarakta, subkapsulární katarakta, eroze rohovky, abraze rohovky, zvýšení nitroočního tlaku, rozmazané vidění, sklivcové vločky, odloučení sklivce, bolest v místě aplikace injekce, pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení, otok víček, krvácení v místě aplikace injekce, keratitis punctata, konjunktivální hyperemie, okulární hyperemie
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi combinata degli studi VIVIDDME e VISTADME sono illustrati nella Tabella 5 e nella Figura 4 sottostanti.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studií VIVIDDME a VISTADME jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 4 níže.
Italian: Usando una tecnica asettica, inserire con forza l'ago per iniezione ruotandolo sulla punta della siringa con Luer-lock.
Czech: Pomocí aseptické techniky pevně nasaďte otočením injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky.
Italian: • Segni e sintomi principali di eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta
Czech: • Sledování pacienta po podání intravitreální injekce Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním intravitreální injekce, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Italian: I livelli di VEGF aumentano in risposta a tale evento, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della visione fine), chiamato edema maculare.
Czech: Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj.
Italian: Settimane EYLEA 2mg Q8 settimane
Czech: Týdny EYLEA 2mg Q8 týdny
Italian: Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.
Czech: Váš lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření.
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRSA) per le let tere rispetto al basale Differenza media di LS A) (lettere ETDRS) C) (95% IC)D)
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS A) (písmena ETDRS)C) (95 % CI)D)
Italian: L'intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Czech: Interval mezi injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.
Italian: Se vi sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa con il dito per farle salire in superficie.
Czech: Pokud jsou v ní bubliny, jemně na injekční stříkačku poklepejte prstem, dokud se bubliny nedostanou nahoru.
Italian: Una siringa preriempita contiene 3,6 mg di aflibercept in 90 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje afliberceptum 3,6 mg v 90 mikrolitrech (40 mg/ml) v izoosmotickém roztoku.
Italian: - reazioni allergiche (ipersensibilità)** - grave infiammazione o infezione all'interno dell'occhio (endoftalmite) - infiammazione dell'iride o di altre parti dell'occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore) - strana sensazione nell'occhio - irritazione della palpebra - gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea) ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - alergické reakce (přecitlivělost)** - těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida) - zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka) - abnormální pocity v oku - podráždění očního víčka - otok přední vrstvy oční koule (rohovky) ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.
Italian: Edema maculare secondario a CRVO
Czech: Makulární edém v důsledku CRVO
Italian: Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere delicatamente lo stantuffo per allineare la base cilindrica della sua punta arrotondata con la linea nera di misurazione posta sulla siringa (equivalente a 50 microlitri, cioè a 2 mg di aflibercept).
Czech: Pro odstranění všech bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byla cylindrická báze kupolovité zátky zarovnána s černou dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídající 50 mikrolitrům tzn. 2 mg afliberceptu).
Italian: --1 Escherichia coli O8:K87* (F4ac) vivo non patogeno:.......................da 1,3x108a 9,0x108 UFC** Escherichia coli O141:K94* (F18ac) vivo non patogeno: ............... da 2,8x108 a 3,0x109 UFC**
Czech: --1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
Italian: * non attenuato ** UFC - unità formante colonie
Czech: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
Italian: Tempo di attesa flaconcini
Czech: Ochranná lhůta injekční lahvičky
Italian: Numero UE (AIC) Nome di fantasia
Czech: (Registrační) číslo EU
Italian: Ogni dose di vaccino contiene:
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Italian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAGNA
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Italian: Insorgenza dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci Doba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Italian: Vaccinazione tramite il sistema di erogazione dell'acqua da bere:
Czech: Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody: