FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 68% (59-75) y 81% (74-87), respectivamente.
English: MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively.
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 y a A/turkey/Turkey/1/2005) en individuos de 61 años o mayores (un número limitado de individuos eran mayores de 70 años, N=123) medidas por SRH y evaluadas en tres estudios clínicos fueron las siguientes:
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
Spanish: ** La seroconversión se definió como un área de SRH ≥ 25 mm2 para los sujetos que eran seronegativos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH ≤4 mm2) o un aumento significativo (de al menos 50%) en el área de SRH para los sujetos que eran seropositivos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH >4 mm2) *** GMR de los títulos de SRH
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
Spanish: Estudio V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 días después de la 2a dosis N=182
English: Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)° Tasa de seroconversión (IC 95%)° Factor de seroconversión (IC 95%)°°
English: MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Spanish: Los resultados del ensayo de microneutralización (MN) frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 67% (60 - 74) al 85% (78 - 90) y del 65% (58 - 72) al 83% (77 - 89), respectivamente.
English: Long term booster immune memory:
Spanish: Memoria inmunitaria a largo plazo con una dosis de refuerzo:
English: % SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43
Spanish: % SP (IC 95%) Día 43 GMR Día 43 respecto al Día 1
English: Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Spanish: Estudio V87P3 21 días después de la 2a dosis N=30
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 medidos por SRH fueron los siguientes:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Spanish: Estudio V87P13 21 días después de la 2a dosis N=197
English: In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: En un ensayo clínico fase II (V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
English: Elderly (61-79 years)a
Spanish: Ancianos (61 a 79 años) a
English: Elderly (61-84 years)a
Spanish: Ancianos (61 a 84 años) a
English: Influenza like illness
Spanish: Con enfermedades
English: Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección, Fiebre, Malestar, Escalofríos
English: In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Spanish: Las reacciones locales más frecuentes en niños de 6 a 36 meses fueron el eritema y el dolor con la palpación; por otra parte, las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la irritabilidad y el llanto atípico.
English: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Spanish: AFLUNOV suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: Toddlers (6-<36 months)
Spanish: Niños (de 6 a < 36 meses)
English: • Flu like symptoms
Spanish: • Síntomas pseudogripales
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar 4 pautas de vacunación diferentes en 240 sujetos de edades comprendidas entre 18 y 60 años, a los que se administró la segunda dosis 1, 2, 3 o 6 semanas después de la primera dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), todos los grupos de pautas de vacunación alcanzaron niveles elevados de anticuerpos según el ensayo SRH en todas las pautas estudiadas 3 semanas después de la administración de la segunda dosis.
English: Elderly years)*
Spanish: Ancianos 91 años)*
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 y a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 en los adultos, medidas mediante el método de SRH fueron las siguientes:
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Indonesia/5/2005 y A/Vietnam/1194/2004 después de la 2a dosis en adultos (18-60 años) y personas de edad avanzada (≥ 61 años), determinada mediante los ensayos de SRH y HI fueron las siguientes:
English: • Fits
Spanish: • Picor
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 después de la 2a dosis en adultos de 18 a 60 años medidos por SRH y HI fueron los siguientes:
English: Study V87P2 Adults booster after 2nd dose
Spanish: Estudio V87P2 Adultos dosis de refuerzo tras la 2a dosis
English: Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Spanish: El área media geométrica*, la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** del anticuerpo anti-HA frente al virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 medidos mediante ensayos de SRH 21 días después de la segunda dosis fueron los siguientes:
English: Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Spanish: Estudio V87P1 Adultos dosis de refuerzo tras la 2a dosis
English: Breast-feeding
Spanish: Inmunodeprimido
English: Elderly (61-91 years)a
Spanish: Ancianos (61 a 91 años) a
English: Baseline Serostatus
Spanish: Reacción anafiláctica
English: Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Spanish: No se dispone aún de datos poscomercialización de AFLUNOV.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
English: Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Spanish: Área media geométrica (IC 95%)* Tasa de seroprotección (IC 95%)* Tasa de seroconversión (IC 95%)* Factor de seroconversión (IC 95%)**
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)* Tasa de seroconversión (IC 95%)** Factor de seroconversión (IC 95%)***
English: Other medicines and AFLUNOV
Spanish: Uso de AFLUNOV con otros medicamentos
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Spanish: Estudio V87P1 Personas de edad avanzada dosis de refuerzo tras la 2a dosis
English: • Fatigue.
Spanish: • Fatiga
English: Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=84a
Spanish: Estudio V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 días después de la 2a dosis N=84a
English: Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=149
Spanish: Estudio V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 días después de la 2a dosis N=149
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=210b
Spanish: Estudio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 días después de la 2a dosis N=210b
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=128
Spanish: Estudio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 días después de la 2a dosis N=128
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: Si padece algún trastorno hemorrágico o presenta hematomas habitualmente, informe a su médico o enfermero.
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=66
Spanish: Estudio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 días después de la 2a dosis N=66
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=69
Spanish: Estudio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 días después de la 2a dosis N=69
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=197
Spanish: Estudio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 días después de la 2a dosis N=197
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=143
Spanish: Estudio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 días después de la 2a dosis N=143
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia
English: HI Seroprotection rate (95%CI)°
Spanish: SRH Tasa de seroprotección (IC 95%)*
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=132c
Spanish: A/turkey/Turkey/1/2005 21 días después de la 2a dosis N=132c
English: Adolescents(9-<18 years)
Spanish: Adolescentes de 9 a < 18 años
English: Seroconversion rate (95%CI)°
Spanish: Tasa de seroconversión (IC 95%)**
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (a partir de 18 años de edad): Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
English: 5 April 2016 EMA/108531/2016
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/108531/2016
English: They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
Spanish: No deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Spanish: Esto quiere decir que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
English: This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Spanish: Esto significa que el aceite se extrae de las semillas triturándolas y prensándolas sin calor.
English: Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite de ricino solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo continuado no superior a una semana sin supervisión médica.
English: This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
Spanish: Esto aumenta el contenido acuoso de las heces, lo que las hace más blandas y más fáciles de expulsar.
English: These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea.
Spanish: Estos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, y diarrea grave.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite de ricino.
English: Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de aceite de ricino pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Spanish: Los medicamentos a base de aceite de ricino no deben tomarse en caso de obstrucción o estrechamiento del intestino, de atonía (pérdida del movimiento normal en el músculo del intestino), apendicitis (inflamación del apéndice, un pequeño conectado al intestino), enfermedades inflamatorias del colon (parte inferior del intestino), dolor abdominal no explicado y deshidratación severa.
English: Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta dos estudios clínicos que demostraban un efecto laxante de los medicamentos a base de aceite de ricino en pacientes con estreñimiento.
English: In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation).
Spanish: En uno de los estudios, los efectos de las cápsulas de aceite de ricino fueron similares a los de las cápsulas de sen (otro preparado vegetal utilizado con frecuencia para tratar el estreñimiento).
English: What is castor oil?
Spanish: ¿Qué es el aceite de ricino?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite de ricino.
English: In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools.
Spanish: Además, el aceite de ricino estimula el movimiento intestinal, lo que ayuda al tránsito de las heces.
English: The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que estos preparados a base de aceite de ricino pueden utilizarse a corto plazo como laxante para el estreñimiento ocasional.
English: Castor oil
Spanish: Aceite de ricino
English: When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel).
Spanish: Al ser ingerido, el aceite de ricino se descompone en ácido ricinoleico, que actúa reduciendo la absorción de fluidos y sales en el intestino delgado (parte superior del intestino).
English: Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite de ricino suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
English: Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Side effects have been reported with castor oil.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con el aceite de ricino.
English: Other information about castor oil medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino
English: How are castor oil medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite de ricino?
English: Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite de ricino como laxantes se fundamentan en el «uso tradicional».
English: For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with castor oil medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite de ricino?
English: For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of castor oil medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite de ricino?
English: Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite de ricino.
English: Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds.
Spanish: «Aceite de ricino» es la denominación común utilizada para el aceite obtenido a partir de las semillas de la planta Ricinus communis L.
English: Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen aceite de ricino y quién puede tomarlos.
English: How does castor oil work as a medicine?
Spanish: ¿Cómo actúan los medicamentos que contienen aceite de ricino?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Conditional marketing authorisation
Spanish: Autorización de comercialización condicional
English: <Similarity>
Spanish: <Similitud>
English: <Derogation>
Spanish: <Excepción>
English: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Spanish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> ha dado su consentimiento al solicitante>.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS