FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 ml "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) indeholder:
Polish: 1 ml preparatu „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) zawiera:
Danish: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Polish: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry (Wrażliwość na antybiotyki in vitro wyizolowanych w terenie bakterii Mycoplasma synoviae pochodzących ze zmian chorobowych w stawach i układzie oddechowym u drobiu hodowlanego w Holandii).
Danish: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Polish: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene (Utrzymywanie się Mycoplasma synoviae u kur po dwóch cyklach leczenia enrofloksacyną i wykrywanie mutacji w genie parC.).
Danish: Challenge-forsøgene viste, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt ville være mere effektiv end den foreslåede dosis på 5 mg/kg legemsvægt, navnlig ved behandling af akutte tilfælde.
Polish: W badaniach prowokacyjnych wykazano, że dawka 10 mg/kg masy ciała będzie skuteczniejsza niż proponowana dawka 5 mg/kg masy ciała, zwłaszcza w leczeniu ostrych przypadków.
Danish: • dosering
Polish: • dawkowania;
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne er veterinærlægemidler, som er godkendt til anvendelse i målarterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af identificerede bakterier, der er følsomme over for enrofloxacin.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze zatwierdzone do stosowania u gatunków docelowych: kurczaków, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i układu pokarmowego wywołanych przez określone bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
Danish: I denne situation omfatter vurderingen af slagtekyllinger brugen af lægemidlet i kaniner, da kaniner er en mindre art, og risikovurderingen kan således indstilles i fase I.
Polish: W tej sytuacji, ponieważ króliki są rzadkim gatunkiem, ocena dotycząca brojlerów obejmuje stosowanie produktu u królików i ocena ryzyka może zakończyć się na fazie I.
Danish: coli, men den støttede entydigt en dosering på 10 mg/kg legemsvægt, og det blev også anført, at dosis måske burde være højere.
Polish: coli, jednakże jej wyniki były dwuznaczne - popierające dawkę 10 mg/kg masy ciała, a także sugerujące, że wyższa dawka może być bardziej wskazana.
Danish: Samtidig indtag af stoffer indeholdende aluminium eller magnesium kan påvirke absorptionen af enrofloxacin.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających glin lub magnez może upośledzać wchłanianie enrofloksacyny.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Danish: Enrofloxacin bør anvendes når klinisk erfaring, hvor muligt støttet af følsomhedstest for den aktuelle organisme, tyder på at enrofloxacin er den bedste aktive substans.
Polish: Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia kliniczne, w możliwych przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego, wskazują na stosowanie enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
Danish: Det skal imidlertid understreges, at da E. coli i fjerkræ ofte er resistent over for antimikrobielle midler, der anvendes som førstelinjebehandling, er fluoroquinoloner til veterinær brug anerkendt som yderst vigtige antimikrobielle midler i behandlingen af septimæmisk colibacilliose og kroniske luftvejssygdomme hos denne art, og det er vigtigt, at denne indikation fortsat angives i produktresuméet.
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że bakterie E. coli pochodzące od drobiu są często oporne na leki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, a zatem fluorochinolony są uznawane za bardzo ważne weterynaryjne leki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu posocznicy w przebiegu kolibacilozy u tego gatunku, w związku z czym utrzymanie tego wskazania w ChPL jest bardzo istotne.
Danish: Må ikke anvendes inden for 14 dage forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Polish: Nie należy stosować u niosek przeznaczonych na wymianę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Danish: Hvis mulig, bør behandling med fluoroquinoloner udelukkende baseres på følsomhedstest.
Polish: Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Danish: Undersøgelsen viste, at en dosis på 100 ppm (ca. 10 mg/kg) Baytril 10 % oral opløsning i seks dage med tre dages mellemrum kunne indgives sikkert i 30 dage gamle kaniner, i hunkaniner ved parring og 15 dage efter parring, og når hunkaninerne ammede.
Polish: Wykazano, że produkt Baytril 10% roztwór doustny podany w dawce równej 100 ppm (około 10 mg/kg) przez 6 dni i po powtórnym podaniu po przerwie trwającej 3 dni jest bezpieczny w stosowaniu u królików w wieku 30 dni, u królic w okresie parzenia się i po 15 dniach po parzeniu się oraz u królic w okresie laktacji.
Danish: Selv om udvalget fortsat er betænkelig ved doseringen, der måske ikke er optimal for behandlingen af E. coli og for minimeringen af risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens, anerkendes det, at enrofloxacin er et yderst vigtigt lægemiddel til behandling af colibacilliose i fjerkræ.
Polish: Chociaż pozostają pewne obawy, że schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli może nie być optymalny oraz w odniesieniu do ograniczenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, uważa się, że enrofloksacyna ma bardzo duże znaczenie w leczeniu kolibacilozy u drobiu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: 5000 ml HDPE beholder med aluminium/HDPE forsegling og et HDPE skruelåg.
Polish: Kanister o pojemności 5000 ml z HDPE, zamykany korkiem wykonanym z aluminium/HDPE oraz zakrętką z HDPE.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ikke indsendt tilstrækkelige restkoncentrationsdata til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for hverken kalkuner eller kaniner.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły wystarczających danych dotyczących zmniejszania pozostałości umożliwiających naukowe określenie okresu karencji dla indyków i królików.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed overfor fluoroquinoloner, bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: En kortere eller lavere dosering end den nuværende dosering på 10 mg/kg i fem dage skal underbygges af nye kliniske data.
Polish: Schemat dawkowania z krótszym czasem trwania leczenia lub zastosowaniem niższej dawki w porównaniu z obecnie zalecanym schematem (10 mg/kg przez 5 dni) należy uzasadnić w oparciu o nowe dane kliniczne.
Danish: Brug kun friske opblandinger, blandet dagligt før behandling.
Polish: Należy podawać wyłącznie świeży roztwór produktu leczniczego, przygotowany codziennie przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml oral opløsning til anvendelse i drikkevand.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny w 1 ml roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej.
Danish: Miljørisiciene er blevet vurderet tidligere for indgivelse af en dosis på 10 mg/kg legemsvægt i 10 dage i træk i slagtekyllinger.
Polish: Ryzyko dla środowiska oceniono wcześniej dla dawki 10 mg/kg masy ciała stosowanej przez 10 kolejnych dni u kurczaków brojlerów.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Danish: Må ikke anvendes når det vides at resistens / krydsresistens overfor (fluoro)quinoloner kan opstå.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia oporności / oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony.
Danish: Det er imidlertid ikke muligt at fastslå den optimale dosering til behandling af Escherichia coli i hverken kyllinger eller kalkuner ud fra de forelagte oplysninger.
Polish: Jednakże na podstawie przedstawionych danych nie ma możliwości ustalenia optymalnej wielkości dawki w leczeniu zakażeń wywołanych przez Escherichia coli ani u kurczaków, ani u indyków.
Danish: Kyllinger og kalkuner
Polish: Kurczaki i indyki
Danish: Der kan således indføres en tilbageholdelsesperiode på fjerkrækød på tre dage i de harmoniserede produktoplysninger for både kyllinger og kalkuner.
Polish: Dlatego w ujednoliconej informacji o produkcie można przyjąć okres karencji dla mięsa u kurczaków i u indyków równy 3 dni.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Danish: Hvis brugen af produktet afviger fra det som er beskrevet i produktresuméet kan det øge forekomsten af bakterier resistente overfor fluoroquinoloner og kan muligvis nedsætte effekten af behandling med andre fluoroquinoloner som følge af potentiel krydsresistens.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Danish: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Danish: Metaboliseringen til den aktive metabolit ciprofloxacin sker dårligt i fjerkræ (ca. 5 %).
Polish: U drobiu enrofloksacyna jest słabo metabolizowana do czynnego metabolitu, cyprofloksacyny (w około 5%).
Danish: Doser på op til 10 mg/kg legemsvægt i fem dage eller 30 mg/kg legemsvægt i tre uger var klinisk veltolereret i slagtekyllinger.
Polish: Dawki sięgające 100 mg/kg masy ciała przez 5 dni lub 30 mg/kg masy ciała przez 3 tygodnie były klinicznie dobrze tolerowane przez brojlery.
Danish: Dette kan ses i tilfælde med markant og vedvarende stigning i indtagelse af drikkevand, og dermed aktivt stof, f.eks. som følge af høje temperaturer i omgivelserne.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów w okresie wzrostu w połączeniu z wyraźnym i długotrwałym wzrostem spożycia wody pitnej, a co za tym idzie - substancji czynnej, np. z powodu wysokiej temperatury, może być potencjalnie związane z uszkodzeniem chrząstek stawowych.
Danish: Data fra challenge-forsøgene dokumenterer desuden, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt i fem dage tolereres i kaniner.
Polish: Ponadto dane z badań prowokacyjnych dostarczyły dowodów, że dawka 10 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni będzie tolerowana przez króliki.
Danish: 100 ml, 500 ml, og 1000 ml høj densitet polyethylen (HDPE) flasker med en HDPE indsats og et polypropylen skruelåg.
Polish: Butelki o pojemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wkładką z HDPE, zamykane zakrętką polipropylenową.
Danish: Initialt spaltes de to strenge i DNA-dobbelthelixen.
Polish: Początkowo, obie nici podwójnej helisy DNA ulegają rozszczepieniu.
Danish: Ingen negative kliniske symptomer blev observeret hos kyllinger og kalkuner behandlet med doser på respektivt 10 og 6 gange terapeutisk dosis.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych objawów klinicznych u kurcząt i indyków leczonychodpowiednio - za pomocą dawek maksymalnie 10-krotnie i 6-krotnie większych niż dawka terapeutyczna.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi lokalnie przepisami.
Danish: European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA), der er indsamlet fra EUlandene.
Polish: 2012, cytuje dane z europejskiej bazy danych dotyczących oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt (ang. European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) zebrane w państwach UE.
Danish: Da der kun foreligger MIC-data og minimale feltdata for indikationen Bordetella, bør denne indikation ikke medtages i produktoplysningerne.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zakażeniach wywołanych przez Bordetella przedstawiono jedynie dane dotyczące MIC i znikome dane terenowe dotyczące zakażeń mieszanych, dlatego tego wskazania nie należy zamieszczać w informacji o produkcie.
Danish: Selv om de fleste medlemsstater havde angivet en dosering på 10 mg/kg for kyllinger og kalkuner, varierede doseringen fra 2,5 mg/kg legemsvægt til 10 mg/kg legemsvægt og varigheden fra 3 til 10 dage.
Polish: Chociaż prawie we wszystkich państwach członkowskich dawka u kurczaków i indyków wynosiła 10 mg/kg, wahała się ona od 2,5 mg/kg masy ciała do 10 mg/kg masy ciała z czasem trwania leczenia od 3 do 10 dni.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Danish: For så vidt angår kyllinger, er de forelagte EU-undersøgelser ca. 25 år gamle, de involverer udelukkende eksperimentelle infektioner og blev udført på et tidspunkt, hvor mindste inhiberende koncentration (MIC) for E. coli var betydeligt lavere end MIC'en for E. coli i dag.
Polish: W przypadku kurczaków przedstawione badania przeprowadzone w UE mają około 25 lat, dotyczą wyłącznie zakażeń doświadczalnych i zostały przeprowadzone w czasie, kiedy minimalne stężenie hamujące (ang.
Danish: 10 mg enrofloxacin/kg legemsvægt daglig i 3-5 på hinanden følgende dage.
Polish: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Danish: 4 døgn
Polish: 4 dni
Danish: Anvendes ikke i tilfælde af kendt overfølsomhed overfor den aktive substans, andre fluoroquinoloner eller et af hjælpestofferne.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Danish: Spis, drik eller ryg ikke under håndteringen af produktet
Polish: W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Danish: Undersøgelser, hvor dosis kunne beregnes i mg/kg, viste, at en højere dosis var mere effektiv til behandling af E. coli, selv om en dosis på 10 mg/kg legemsvægt var effektiv som metafylakse.
Polish: W badaniach, w których można było ustalić wielkość dawki w mg/kg, chociaż dawka wynosząca około 10 mg/kg masy ciała była skuteczna w metafilaktyce, okazało się, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli skuteczniejsza jest dawka wyższa.
Danish: Ifølge de kildehenvisninger, der er blevet forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, er resistensen af E. coli i kyllinger og kalkuner lav.
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne częstości występowania oporności u bakterii E. coli wyizolowanych od kurczaków i indyków są określane jako niskie.
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse>:
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:
Danish: Fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af tilfælde der har reageret dårligt eller forventes at reagere dårligt på andre antibiotika.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.
Danish: Behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af følgende bakterier følsomme for enrofloxacin.
Polish: Leczenie zakażeń dróg oddechowych i zakażeń układu pokarmowego powodowanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:
Danish: Siden enrofloxacin først blev godkendt til brug hos fjerkræ, har der været en udtalt reduktion i følsomheden af E.coli overfor fluoroquinoloner og fremkomst af resistente organismer.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna uzyskała początkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w leczeniu drobiu, odnotowano powszechnie redukcję wrażliwości szczepu E. coli na fluorochinolony i rozwój opornych mikroorganizmów.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Danish: Antimikrobiel resistens
Polish: Oporność na leki przeciwdrobnoustrojowe
Danish: Ungaren
Polish: Węgry
Danish: Flasker af 100, 500, 1000 og 5000 ml
Polish: Butelki o pojemności 100, 500 i 1000 ml lub kanister o pojemności 5000 ml.
Danish: De katalyserer DNA-replikation via spaltnings- og genlukningsreaktioner.
Polish: Enzymy te modyfikują topologię DNA poprzez reakcje rozszczepienia i ponownego łączenia.
Danish: Officielle og lokale antimikrobielle retningslinjer bør følges når produktet anvendes.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bekræftede, at ingen markedsføringstilladelse for produktet vedrørende anvendelse i kaniner var blevet inddraget, afslået, tilbagekaldt eller suspenderet i nogen af medlemsstaterne.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u królików.
Danish: Antagonisme er påvist in-vitro når fluoroquinoloner kombineres med bakteriostatiske antimikrobielle midler som macrolider, tetracykliner eller fenicoler.
Polish: W badaniach in vitro wykazano występowanie antagonizmu w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak makrolidy lub tetracykliny i fenikole.
Danish: Spildes produktet på huden eller kommer i øjnene vaskes straks med vand.
Polish: W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się preparatu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.
Danish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen TYSKLAND
Polish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen NIEMCY
Danish: Krydsresistens indenfor klassen af antimikrobielle fluoroquinoloner er almindelig.
Polish: Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Danish: Tilbageholdelsestid:
Polish: Okres karencji:
Danish: I rapporten blev den kliniske resistens vurderet i forhold til brydningspunktet fastsat af Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) for ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.
Polish: W tym dokumencie oporność kliniczną oceniono w odniesieniu do granicznego stężenia hamującego dla cyprofloksacyny ≥ 4 mg/l określonego przez
Danish: Total antal kaniner x gennemsnitlig legemsvægt i kg x 0,1 = total volumen (ml) pr dag
Polish: Łączna liczba królików x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
Danish: 10 mg/kg legemsvægt dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Polish: 10 mg/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 12 uger Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Danish: Kylling, kalkun og kanin
Polish: Kurczęta, indyki i króliki.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bekræftede, at ingen markedsføringstilladelse for produktet vedrørende anvendelse i kyllinger eller kalkuner var blevet inddraget, afslået, tilbagekaldt eller suspenderet i nogen af medlemsstaterne.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano, ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u kurczaków lub indyków.
Danish: • holdbarhed.
Polish: • okresu ważności.
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY
Danish: Bilag III
Polish: ZAŁĄCZNIK III
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer og dosering
Polish: Gatunki docelowe, wskazania do stosowania i dawkowanie
Danish: EXP: {måned/år}
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok}
Danish: Vask hænder og udsat hud efter brug.
Polish: Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Danish: Kyllinger må tidligst slagtes til menneskeføde 3 dage efter behandling er afsluttet.
Polish: Kurcząt nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w ciągu 3 dni po podaniu ostatniej dawki preparatu.
Danish: Bilag I
Polish: ZAŁĄCZNIK I
Danish: eksponeringen ved behandling af kaniner ved den nye foreslåede dosis på 10 mg/kg i fem dage (PECsoil 361 µg/kg).
Polish: Ekspozycja środowiska wynikająca ze stosowania produktu u kurczaków (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg) jest większa niż ekspozycja wynikająca z leczenia u królików w nowej proponowanej dawce 10 mg/kg przez 5 dni (wskaźnik PECgleba 361 µg/kg).
Danish: Efter 24 timer skal rester af vand indeholdende medicin kasseres Dato for åbning bør skrives på etiketten.
Polish: Datę pobrania pierwszej dawki preparatu należy odnotować na opakowaniu.
Danish: Kalkuner må tidligst slagtes til menneskeføde 3 dage efter behandling er afsluttet.
Polish: Indyków nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w ciągu 3 dni po podaniu ostatniej dawki preparatu.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Danish: Holdbarhed efter første åbning af den indre emballage: 12 uger Dato for åbning bør skrives på etiketten.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.
Danish: Den 15. oktober 2010 indbragte Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF som ændret en sag vedrørende Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Polish: W dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania wystosowała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.
Danish: Der var blevet forelagt tilfredsstillende data til støtte for anvendelsen af enrofloxacin i den foreslåede harmoniserede dosering til behandling af Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae i kyllinger og Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og Pasteurella multocida i kalkuner.
Polish: Zadowalające dane zostały przedłożone na poparcie stosowania enrofloksacyny w proponowanej ujednoliconej dawce w leczeniu zakażeń wywołanych przez Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae u kurczaków oraz zakażeń wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Pasteurella multocida u indyków.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Danish: In vitro følsomhed er vist hos stammer af (i) Gram-negative bakterier som Escherichia coli, Pasteurella multocida og Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum og (ii) Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae (se sektion 4.5)
Polish: W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli, Pasteurella multocida i Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum oraz (ii) Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae.
Danish: Via drikkevand.
Polish: Podanie w wodzie do picia.
Danish: Totalt antal fugle x gennemsnitlig legemsvægt i kg x 0,1 = total volumen (ml) pr dag.
Polish: Łączna liczba ptaków x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę