FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne og reducerer blodstrømmen til lungerne.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Danish: Det aktive stof i Adempas, riociguat, stimulerer et enzym kaldet "opløseligt guanylatcyklase" i lungernes blodkar, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Danish: • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH, hvor lungernes blodkar er blokerede eller forsnævrede af blodpropper).
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Danish: • Adempas blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i et hovedstudie, der omfattede 262 patienter med CTEPH, som ikke kunne opereres, eller som havde vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Danish: Hvordan anvendes Adempas?
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 347 meter på 6 minutter.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 347 m kuudessa minuutissa.
Danish: Efter 12 uger kunne de patienter, der blev behandlet med Adempas, gå 36 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 363 meter på 6 minutter.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Danish: For mere information om brug af Adempas, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hæmoptyse (opkastning af blod) og pulmonær blødning (blødning i lungerne).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Adempas anvendes til behandling af patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller som har vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Danish: Efter 16 uger kunne de patienter, der fik Adempas, i gennemsnit gå 46 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Danish: Adempas indeholder det aktive stof riociguat.
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Danish: Adempas anvendes til at øge den fysiske kapacitet hos voksne med følgende former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar):
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adempas fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Adempasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adempas?
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Adempas udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH, hvor karvæggene i lungerne fortykkes, så karrene bliver forsnævrede).
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH), jossa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja verisuonista tulee ahtaammat.
Danish: EU/1/08/447/013 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 14 tabletter EU/1/08/447/014 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 28 tabletter EU/1/08/447/015 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 42 tabletter EU/1/08/447/016 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 56 tabletter EU/1/08/447/017 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 84 tabletter EU/1/08/447/018 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 98 tabletter EU/1/08/447/019 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 14 tabletter EU/1/08/447/020 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 28 tabletter EU/1/08/447/021 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 42 tabletter EU/1/08/447/022 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 56 tabletter EU/1/08/447/023 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 84 tabletter EU/1/08/447/024 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 98 tabletter
Finnish: EU/1/08/447/013 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/014 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/015 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/016 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/017 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/018 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia EU/1/08/447/019 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/020 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/021 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/022 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/023 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/024 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia
Danish: MF (EU)nummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
Danish: 3 år.
Finnish: 3 vuotta
Danish: FACT (52 uger)
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Danish: APEX (28 uger)
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Danish: Behandlingen er i reglen kortvarig.
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Danish: Macrogol 3350
Finnish: Makrogoli 3350
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: Muut aineet ovat:
Danish: Deres læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til Dem.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
Danish: • Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Danish: Polyvinylalkohol
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Danish: (10 patienter ud af 268 i APEX-studiet).
Finnish: (APEX-tutkimuksessa 10 potilasta 268:sta).
Danish: Langvarige åbne forlængelsesstudier
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Danish: NN: {nummer}
Finnish: NN: {numero}
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse reaktioner i løbet af den første måned af behandlingen med febuxostat.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Danish: Lægemiddelallergi/-overfølsomhed
Finnish: Lääkeaineallergia / yliherkkyys
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Danish: Den potentielle risiko for mennesket er ukendt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Danish: I alt 56,6 % af patienterne ophørte med forsøgsbehandlingen før tid, og 45 % af patienterne gennemførte ikke alle møder under forsøget.
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Danish: Hos ca. 69 % af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med ADENURIC permanent.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Adenuric-hoitosi pysyvästi.
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis ADENURIC, så tag den, så snart De kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa ADENURIC-annoksen, ota se heti, kun muistat.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor, er angivet i det følgende:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Danish: Der er identificeret fire farmakologisk aktive hydroxylmetabolitter, hvoraf tre optræder i human plasma.
Finnish: Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Danish: ADENURICs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: ADENURIC-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: • muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Danish: Interaktion mellem lægemiddellægemiddel og lægemiddel-sygdom blev ikke undersøgt i dette studie.
Finnish: Lääkkeiden välisiä tai lääkkeiden ja taudin välisiä yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan selvitetty tämän tutkimuksen aikana.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Nogle af disse patienter, men ikke alle, rapporterede nedsat nyrefunktion og/eller tidligere overfølsomhed over for allopurinol.
Finnish: Osalla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa ja/tai aiempaa yliherkkyyttä allopurinolille.
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84 %).
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Danish: Febuxostat har en tilsyneladende gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på cirka 5 til 8 timer.
Finnish: Febuksostaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin n. 5-8 tuntia.
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed*
Finnish: Harvinaiset Anafylaktinen reaktio*, lääkeaineyliherkkyys*
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Begynd at tage ADENURIC to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Finnish: Aloita ADENURIC-valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med ADENURIC til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun ADENURIC-käyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Danish: Induktorer af glukuronidering
Finnish: Glukuronidaation indusorit
Danish: Længerevarende studier efter markedsføringen
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Danish: Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner ADENURIC med rasburicase.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla ADENURIC-valmisteen vertailusta rasburikaasiin.
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82 % til 91 %.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage ADENURIC igen på et senere tidspunkt.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa ADENURIC-hoitoa uudelleen.
Danish: Kombinerede resultater
Finnish: Yhdistetyt tulokset
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at disse oxidative metabolitter primært blev dannet af CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuxostatglukuronid blev hovedsagelig dannet af UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Finnish: In vitrotutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9-entsyymien vaikutuksesta.
Danish: Data fra anvendelse af febuxostat hos et meget begrænset antal gravide kvinder har ikke vist skadelige virkninger af febuxostat på graviditet eller på fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Finnish: Tiedot hyvin rajallisesta määrästä valmisteelle altistuneita raskauksia eivät viittaa febuksostaatin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADENURIC (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med ADENURIC.
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat ADENURIC-hoidon.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, sydänvaivoja tai aivohalvaus
Danish: Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut arthritis urica-anfald har fortaget sig fuldstændig.
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Danish: • uskarpt syn, synsforandringer
Finnish: • näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dL)
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuus, keskiarvo (±SEM) (mg/dl)
Danish: • søvnbesvær, søvnløshed
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle, og en årsagssammenhæng med febuxostat blev ikke påvist.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu eikä febuksostaattihoidolla vahvistettu olevan syyyhteyttä tapahtumiin.
Danish: Desuden var middel serumurinsyreniveauet signifikant lavere med ADENURIC efter de første 24 timers behandling og ethvert tidspunkt derefter.
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi ADENURIC-valmistetta saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, på embryoets/fostrets udvikling eller på fødslen (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Danish: Lægemidler, der hæmmer glukuronidering, såsom NSAID og probenecid, kunne i teorien påvirke eliminationen af febuxostat.
Finnish: Glukuronidaatiota estävät lääkkeet, kuten ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) ja probenesidi, voivat teoriassa vaikuttaa febuksostaatin eliminaatioon.
Danish: Endepunkterne (de primære og sekundære) blev analyseret i henhold til en intention-to-treat (ITT) analyse, der omfattede alle forsøgspersoner, der var randomiserede, og som modtog mindst en dosis af lægemidlet i det dobbeltblindede studie.
Finnish: Päätetapahtumat (ensisijaiset ja toissijaiset) analysoitiin käyttämällä hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet ainakin yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä.
Danish: Titandioxid (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have symptomatisk og understøttende behandling.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle tulee antaa oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Danish: ADENURIC indeholder laktose
Finnish: ADENURIC sisältää laktoosia
Danish: • leverbetændelse (hepatitis)
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Danish: Hjerte-kar-lidelser Behandling af kronisk hyperurikæmi
Finnish: Sydän ja verisuonisto Kroonisen hyperurikemian hoito
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med ADENURIC 40-240 mg en gang dagligt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat ADENURIC-hoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Finnish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden
Danish: ADENURIC virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Finnish: ADENURIC vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Danish: Ikke alle får udbrud, men De kunne få et udbrud, selv om De tager ADENURIC og især i behandlingens første uger eller måneder.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös ADENURIC-hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Danish: • hvis De har problemer med skjoldbruskkirtlen
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden - med eller uden mad.
Finnish: • Tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Finnish: Rosiglitatsoni/CYP2C8:n substraatit
Danish: ADENURIC tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Finnish: ADENURIC-tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Danish: • vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
Finnish: • painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, hallitsematon ruokahaluttomuus (anoreksia)
Danish: Hver tablet indeholder 76,50 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 76,50 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: ADENURIC bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: ADENURIC-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Treårs data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4 % af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96 % af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Finnish: Kolmen vuoden tiedot osoittivat kihtikohtausten ilmaantuvuuden pienentyneen niin, että alle 4 % potilaista tarvitsi hoitoa kihtikohtauksen vuoksi (ts. yli 96 % potilaista ei tarvinnut hoitoa kihtikohtaukseen) kuukausien 16-24 ja 30-36 aikana.
Danish: Studie TMX-01-005 (FOCUS) var et femårigt åbent, forlænget fase 2-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført studie TMX-00-004 med 4 ugers febuxostatbehandling i et dobbeltblindt design.
Finnish: Tutkimus TMX-01-005 (FOCUS) oli 5 vuoden mittainen vaiheen 2, avoin, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus potilailla, jotka olivat olleet mukana febuksostaatilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetulla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa TMX00-004.