FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid inledande av behandling med kanakinumab hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel, bör terapeutisk övervakning av effekten eller av den aktiva substanskoncentrationen utföras och den enskilda dosen av läkemedlet anpassas efter behov.
Finnish: Kun kanakinumabihoito aloitetaan tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttäville potilaille, on lääkkeen tehoa tai vaikuttavan aineen pitoisuutta seurattava ja lääkevalmisteen annosta säädettävä tarpeen mukaan.
Swedish: Syftet med studien var att bedöma kanakinumabs effekt, säkerhet och tolerabilitet (150 mg eller 2 mg/kg var 8:e vecka) hos patienter med CAPS.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kanakinumabin (150 mg tai 2 mg/kg 8 viikon välein) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä CAPS-potilailla.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriska, periodiska febersyndrom hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
Finnish: Ilaris on tarkoitettu seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten kuumeoireyhtymien hoitoon aikuisille, nuorille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille:
Swedish: • Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS),
Finnish: • Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS)
Swedish: Maligniteter har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab.
Finnish: Maligniteetteja on ilmoitettu kanakinumabihoitoa saavilla potilailla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner, huvudsakligen i de övre luftvägarna.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infektiot (pääasiassa ylähengitystieinfektiot).
Swedish: Djurstudier har visat att en murin antikropp mot murint IL 1-beta inte hade några negativa effekter på utvecklingen hos diande musungar och att antikroppen överfördes till dem (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia imetettävien hiirenpoikasten kehitykseen ja että vasta-aine siirtyi niihin (ks. kohta 5.3).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Swedish: Snurra injektionsflaskan sakta (skaka inte), och utan att vidröra gummiproppen, i cirka 45° vinkel i cirka 1 minut.
Finnish: Varo koskemasta kumitulppaan, pyöritä (älä ravista) injektiopulloa hitaasti noin 45 asteen kulmassa noin 1 minuutin ajan.
Swedish: Synbar clearance (CL/F) för kanakinumab ökar med kroppsvikten.
Finnish: Kanakinumabin näennäinen puhdistuma (CL/F) suurenee painon mukaan.
Swedish: I aktivt kontrollerade prövningar av giktartrit sågs en genomsnittlig ökning av triglyceridvärdet på 33,5 mg/dl hos patienterna som behandlades med kanakinumab, jämfört med en blygsam sänkning på -3,1 mg/dl vid triamcinolonacetonid-behandling.
Finnish: Aktiivikontrolloiduissa kihtiartriittitutkimuksissa kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin +33,5 mg/dl triglyseridipitoisuuden nousu verrattuna lievään, -3,1 mg/dl laskuun triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Swedish: - Del I: Patienter i varje sjukdomsgrupp i åldern 2 år och äldre, gick in i en 12-veckors screeningperiod under vilken de utvärderades för uppkomsten av sjukdomsskov.
Finnish: - Osa I: Kunkin tautikohortin vähintään 2-vuotiaat potilaat aloittivat 12 viikon seulontavaiheen, jonka aikana potilaat arvioitiin taudin aktivoitumisen suhteen.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med Stills sjukdom
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä Stillin tautia sairastavilla potilailla
Swedish: För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Katso ohjeet Ilaris-valmisteen pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta Käyttöohjeet.
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen (AUCss).
Swedish: I del I (öppen) inkluderades 177 patienter som fick 4 mg/kg (upp till 300 mg) kanakinumab givet var 4:e vecka i upp till 32 veckor.
Finnish: Osaan I (avoin) otettiin mukaan 177 potilasta, jotka saivat 4 mg/kg (enintään 300 mg) kanakinumabia 4 viikon välein enintään 32 viikon ajan.
Swedish: Därför ska inte levande vacciner ges samtidigt som kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna (se avsnitt 4.5).
Finnish: Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokottamisesta saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Swedish: Därför bör patienterna övervakas noga för tecken och symtom på infektioner under och efter behandling med kanakinumab.
Finnish: Näin ollen potilaita on seurattava huolellisesti infektio-oireiden ja -merkkien varalta kanakinumabihoidon aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) närästys (gastroesofageaalinen refluksitauti).
Swedish: En ytterligare farmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för kanakinumab hos 6 pediatriska CAPS-patienter som var under 2 år, liknade farmakokinetiken hos pediatriska patienter i åldern 2-4 år.
Finnish: Täydentävä farmakokineettinen analyysi osoitti, että kanakinumabin farmakokinetiikka kuudella alle 2-vuotiaalla pediatrisella CAPS-potilaalla oli vastaava kuin 2-4 -vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Swedish: Tuberkulosundersökning
Finnish: Tuberkuloosin tartunnanjäljitys
Swedish: Ilaris är också indicerat för behandling av:
Finnish: Ilaris on tarkoitettu myös seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: Ökningar av genomsnitts- och medianvärden för alanintransaminas (ALAT) om 3,0 U/l respektive 2,0 U/l och i aspartattransaminas (ASAT) om 2,7 U/l respektive 2,0 U/l från baslinjen till studiens slut sågs i de grupper som behandlades med kanakinumab i jämförelse med de grupper som behandlades med triamcinolonacetonid.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneiden ryhmissä nähtiin keskimäärin 3,0 U/l:n ja mediaani 2,0 U/l:n alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) sekä keskimäärin 2,7 U/l:n ja mediaani 2,0 U/l:n aspartaattitransaminaasiarvojen (ASAT) nousuja lähtötasosta tutkimuksen päättymisajankohtaan saakka verrattuna triamsinoloniasetonidia saaneiden ryhmiin.
Swedish: Säkerhetsresultaten visade en ökad incidens av biverkningar för kanakinumab jämfört med triamcinolonacetonid, där 66 % jämfört med 53 % av patienterna rapporterar eventuella biverkningar och 20 % jämfört med 10 % av patienterna rapporterar en infektion som biverkning under 24 veckor.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tulokset osoittivat lisääntynyttä haittavaikutusten ilmaantuvuutta kanakinumabilla verrattuna triamsinoloniasetonidiin (66 % vs 53 %), ja 20 %:lla kanakinumabia saaneista potilaista ilmoitettiin 24 viikon kuluessa haittavaikutuksena infektio, kun vastaava luku triamsinoloniasetonidia saaneiden ryhmässä oli 10 %.
Swedish: Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS), vilket kan vara livshotande.
Finnish: Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava.
Swedish: I en undersökande analys av det primära effektmåttet konstaterades att patienter med ett otillräckligt svar efter den första dosen, som fick en upptitrering inom den första månaden till en dos på 300 mg (eller 4 mg/kg) var fjärde vecka, hade en ytterligare förbättring av kontrollen av uppblossning, minskad sjukdomsaktivitet och normalisering av CRP- och SAA-nivåer.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eksploratiivisessa analyysissä havaittiin, että jos potilaan vaste ensimmäiseen annokseen oli riittämätön, annoksen suurentaminen ensimmäisen kuukauden aikana tasolle 300 mg (tai 4 mg/kg) 4 viikon välein paransi tautiaktiivisuuden hallintaa, vähensi tautiaktiivisuutta ja normalisoi CRP- ja SAA-arvot.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tilan seurantaa mahdollisten haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta.
Swedish: Andra läkemedel och Ilaris
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilaris
Swedish: Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (den mängd som ska ges enligt sjukvårdspersonalens anvisningar), för att fylla sprutan med Ilaris lösning.
Finnish: Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (hoitoalan ammattilaisen ohjeiden mukaisen annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella.
Swedish: Stills sjukdom
Finnish: Stillin tauti
Swedish: Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) Ilaris är indicerat för behandling av tumörnekrosfaktor- (TNF-) receptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS).
Finnish: Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) Ilaris on tarkoitettu tuumorinekroositekijään (TNF) liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän (TRAPS) hoitoon.
Swedish: Detta kan leda till feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller led- och muskelsmärta.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä, uupuneisuutta, ihottumaa, nivel- ja lihaskipua.
Swedish: Hos 89,3 % av patienterna med komplett respons kvarstod denna utan återfall.
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneista potilaista vaste säilyi 89,3 prosentilla ilman relapseja.
Swedish: Periodiska febersyndrom Ilaris används hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre för att behandla följande: - Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) - detta är en grupp av autoinflammatoriska sjukdomar, som inkluderar:
Finnish: Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät Ilaris on tarkoitettu aikuisille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon: - kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) ovat autoinflammatoristen sairauksien ryhmä, johon kuuluvat mm.
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt  7.5 kg och ≤ 40 kg
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat 7,5-≤40 kg
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i poäng enligt frågeformuläret Child Health Questionnaire-PF50, rapporterades för kanakinumab jämfört med placebo i studien G2305 (fysiskt välbefinnande p=0,0012; psykosocialt välbefinnande p=0,0017).
Finnish: G2305-tutkimuksessa Child Health Questionnaire-PF50 -pisteiden ilmoitettiin kohentuneen kanakinumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeeseen (fyysinen p = 0,0012; psykososiaalinen hyvinvointi p = 0,0017).
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om den eventuella risken med att ta Ilaris under graviditet.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Ilaris-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Swedish: Kanakinumab ska användas som en behovsstyrd behandling för att behandla giktartritattacker.
Finnish: Kanakinumabia on käytettävä tarpeen mukaan kihtiartriittikohtausten hoitoon annettavana lääkkeenä.
Swedish: En 56-veckors, öppen studie genomfördes för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av kanakinumab hos pediatriska CAPS-patienter ≤4 år.
Finnish: 56 viikkoa kestänyt avoin tutkimus toteutettiin kanakinumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 4-vuotiailla ja sitä nuoremmilla CAPS-potilailla.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner mellan kanakinumab och andra läkemedel har genomförts.
Finnish: Systemaattisia tutkimuksia kanakinumabin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty.
Swedish: Effektresultaten hos patienter som inte kunde använda varken NSAID eller kolkicin och som stod på ULT, sviktade på ULT eller hade en kontraindikation mot ULT (N=101) stämde överens med resultaten för den totala studiepopulationen med en statistiskt signifikant skillnad jämfört med triamcinolonacetonid i smärtintensitet vid 72 timmar (10,2 mm, p=0,0208) och i minskad risk för efterföljande attacker (riskkvot (hazard ratio) 0,39, p=0,0047 vid 24 veckor).
Finnish: Tehoa koskevat tulokset sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkkeitä eivätkä kolkisiinia ja jotka saivat ULT-hoitoa, joiden ULT-hoito ei ollut tuottanut toivottua tulosta tai joille ULT-hoito oli vasta-aiheinen (N=101), olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa siten, että tuloksissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero suhteessa triamsinoloniasetonidiin kivun vaikeusasteessa 72 tunnin kohdalla (-10,2 mm; p = 0,0208) ja uusien kohtausten riskissä [riskisuhde (HR) 0,39; p = 0,0047 viikolla 24].
Swedish: Del III: De patienter som fick placebo under Del II och som upplevde att sjukdomen blossade upp igen återfick och bibehöll klinisk och serologisk respons efter inträdet i den öppna, utvidgade delen med kanakinumab.
Finnish: Osa III: Osassa II lumelääkehoitoa saaneet potilaat, joiden sairaus aktivoitui, saivat kliinisen ja serologisen vasteen uudelleen ja se säilyi, kun he aloittivat kanakinumabitutkimuksen avoimen jatkotutkimuksen.
Swedish: Om du slutar att använda Ilaris
Finnish: Jos lopetat Ilaris-lääkkeen käytön
Swedish: Ilaris blockerae aktiviteten hos IL 1-beta, vilket kan förbättra tecken och symtom på Stills sjukdom.
Finnish: Ilaris estää IL-1-beeta-proteiinin toimintaa, mikä voi lievittää Stillin taudin oireita ja löydöksiä.
Swedish: Erfarenheter från enskilda patienter som uppnådde komplett respons efter dosökning till 600 mg (8 mg/kg) var 8:e vecka tyder på att högre dos kan vara en fördel för patienter som inte uppnår komplett respons eller inte bibehåller komplett respons med de rekommenderade doserna (150 mg eller 2 mg/kg för patienter ≥15 kg och ≤40 kg).
Finnish: Kokemukset annoksen suurentamisen jälkeen (tasolle 600 mg [8 mg/kg] 8 viikon välein) täydellisen vasteen saavuttaneilla yksittäisillä potilailla viittaavat siihen, että suuremmasta annoksesta saattavat hyötyä potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta tai joilla täydellinen vaste ei säily suositusannoksia käytettäessä (150 mg tai 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 15-40 kg).
Swedish: TRAPS, HIDS/MKD och FMF: Vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre Den rekommenderade startdosen av kanakinumab för patienter med TRAPS, HIDS/MKD och FMF är:
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaille on:
Swedish: Kanakinumab är en human monoklonal antikropp mot humant interleukin 1-beta (IL 1-beta) av IgG1/κ-isotyp.
Finnish: Kanakinumabi on ihmisperäinen IgG1/κ-isotyypin monoklonaalinen anti-humaani interleukiini-1beetavasta-aine (IL-1-beeta).
Swedish: Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat kanakinumabin läpäisevän istukan ja sitä on havaittu sikiössä.
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt > 40 kg
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat > 40 kg
Swedish: Ilaris kan användas tillsammans med kolkicin, om det är lämpligt.
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään yhdessä kolkisiinin kanssa silloin kun se on asianmukaista.
Swedish: Läkemedel som kallas tumörnekrosfaktor- (TNF-) hämmare, t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab.
Finnish: Ilaris-hoidon aikana ei saa käyttää tuumorinekroosifaktorin (TNF:n) estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi).
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades övergående, minskat antal vita blodkroppar (WBC) ≤0,8x LLN hos 33 patienter (16,5 %).
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa ohimenevää valkosoluarvojen pienenemistä tasolle ≤ 0,8 x LLN ilmoitettiin 33 potilaalla (16,5 %).
Swedish: Blandning av Ilaris
Finnish: Ilaris-valmisteen sekoittaminen
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt observerades hos patienter under 2 år jämfört med patienter i åldern 2 år och äldre.
Finnish: Turvallisuuden tai tehon osalta ei havaittu eroa alle 2vuotiaiden ja 2-vuotiaiden sekä sitä vanhempien potilaiden välillä.
Swedish: Förhöjda transaminasvärden har observerats i sällsynta fall hos CAPS-patienter.
Finnish: CAPS-potilailla on harvoin havaittu transaminaasiarvojen kohoamista.
Swedish: Incidensen av kliniskt signifikanta förändringar (≥3x övre normalgränsen) var större för de patienter som behandlades med triamcinolonacetonid (2,5 % för både ASAT och ALAT) jämfört med för de patienter som behandlades med kanakinumab (1,6 % för ALAT och 0,8 % för ASAT).
Finnish: Kliinisesti merkitsevien muutosten (≥ 3 x normaaliarvojen ylärajan) insidenssi oli kuitenkin suurempi triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla (sekä ALAT että ASAT: 2,5 %) kuin kanakinumabihoitoa saaneilla (ALAT: 1,6 %; ASAT:
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen inte är klar till opalskimrande eller om den innehåller partiklar.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta tai opaalihohtoista tai jos siinä on havaittavissa hiukkasia.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.
Finnish: Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Swedish: Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Finnish: Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin estäjien lääkeryhmään.
Swedish: AUCss i varje åldersgrupp var 692, 615, 707 respektive 742 mikrog*d/ml för 2-3, 4-5, 6-11 respektive 12-19 års ålder.
Finnish: AUCss oli 2-3-vuotiaiden ikäryhmässä 692 µg*d/ml, 4-5-vuotiailla 615 µg*d/ml, 6-11-vuotiailla 707 µg*d/ml ja 12-19-vuotiailla 742 µg*d/ml.
Swedish: Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.
Finnish: Tässä tapauksessa Ilaris-pistokset voi antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Swedish: Öppna skyddsomslagen till sprutan och uppdragskanylen (50 mm- kanylen) och sätt fast kanylen på sprutan.
Finnish: Avaa ruiskun ja siirtoneulan (50 mm:n neula) suojapakkaukset ja kiinnitä neula ruiskuun.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityistä annoksen säätöä ei tarvita.
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax) av kanakinumab uppnåddes cirka 7 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 150 mg hos vuxna CAPS-patienter.
Finnish: Kanakinumabin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa havaittiin noin 7 vuorokauden kuluttua aikuisille CAPS-potilaille ihon alle annetun 150 mg:n kertainjektion jälkeen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 mellanliggande förpackningar, vardera innehållande 1 injektionsflaska.
Finnish: Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo tai monipakkauksina, joissa on neljä sisäpakkausta, joissa kussakin on yksi injektiopullo.
Swedish: Synbar clearance hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-populationen med kroppsvikt 55 kg (0,14 liter/d) var jämförbar med CAPS-populationen med kroppsvikt 70 kg (0,17 liter/d).
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-populaatiossa painon ollessa 55 kg (0,14 l/vrk) oli verrattavissa CAPS-populaatioon painon ollessa 70 kg (0,17 l/vrk).
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab verkade jämförbar med den hos patienter i åldrarna 2 år och äldre.
Finnish: kanakinumabin turvallisuusprofiili osoittautui samankaltaiseksi kuin 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av 150 mg var fjärde vecka, uppskattades kanakinumabs minimikoncentration vid vecka 16 (Cmin) till 15,4 ± 6,6 mikrog/ml.
Finnish: Kun 150 mg annoksia annettiin toistuvasti ihon alle 4 viikon välein, kanakinumabin minimipitoisuudet viikon 16 kohdalla (Cmin) olivat arviolta 15,4 ± 6,6 g/ml.
Swedish: Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 st. (4×1) injektionsflaskor.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon tai monipakkaukset sisältävät 4 (4x1) injektiopulloa.
Swedish: Detta överensstämmer med observationer av högre exponering i grupper av CAPS-patienter med högre kroppsvikt.
Finnish: Havainto on yhdenmukainen aikaisempien havaintojen kanssa, joissa altistuminen on ollut suurempaa painavammilla CAPSpotilasryhmillä.
Swedish: Studie G2306
Finnish: G2306-tutkimus
Swedish: Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet kokonaan läpi ennen pistämistä.
Swedish: Försök hitta ett rent utrymme där du kan förbereda läkemedlet och injicera dig själv.
Finnish: Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen itsellesi.
Swedish: Lägg sprutan åt sidan.
Finnish: Aseta ruisku sivuun.
Swedish: Låg nivå av vita blodkroppar som bidrar till att förhindra infektion (neutropeni).
Finnish: infektioita torjuvien valkosolujen määrän pieneneminen (neutropenia).
Swedish: Data från de första 12 veckorna av behandling med kanakinumab från studier G2305, G2301 och förlängningsstudien slogs samman för att bedöma bibehållen effekt.
Finnish: G2305- ja G2301-tutkimusten ja jatkotutkimuksen ensimmäisten 12 kanakinumabihoitoviikon tiedot poolattiin tehon säilymisen arviointia varten.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modellanalysen var kanakinumabs farmakokinetik hos barn i åldern 2 till <4 år jämförbar med den hos patienter som var 4 år och äldre.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka 2-< 4-vuotiailla lapsilla oli samaa luokkaa kuin 4vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Swedish: Studie G2301
Finnish: G2301-tutkimus
Swedish: Samtidig behandling med uratsänkande terapi (ULT) rapporterades av 42 % av patienterna vid påbörjan av studien.
Finnish: Tutkimukseenottovaiheessa 42 % potilaista ilmoitti samanaikaisesta uraattipitoisuutta alentavasta (ULT) hoidosta.
Swedish: Av de patienter som tar kanakinumab i del II hade en 64 % minskad risk för ett skov jämfört med placebogruppen (hazard ratio på 0,36, 95 % CI: 0,17 till 0,75, p=0,0032).
Finnish: Osassa II kanakinumabia käyttäneillä potilailla aktivoitumistapahtuman riski pieneni 64 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 0,36; 95 % lv 0,17-0,75; p = 0,0032).
Swedish: Behandling med kanakinumab inducerade en minskning av smärta och minskade risken för efterföljande attacker hos patienter, som använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin.
Finnish: Kanakinumabihoito sekä lievensi kipua että vähensi uusien kohtausten riskiä potilailla, jotka saivat ULT-hoitoa ja jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkkeitä eivätkä kolkisiinia.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilaris hos patienter med sJIA under 2 års ålder har inte fastställts.
Finnish: Ilaris-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten yleisoireisen reuman hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Smärta i ryggen eller muskler.
Finnish: selkä- tai lihaskipu.
Swedish: Med användning av en 18 G eller 21 G x 2-tums (50 mm) kanyl (eller liknande som finns på marknaden) och en 1 ml-spruta, dra försiktigt upp önskad volym beroende på vilken dos som ska administreras.
Finnish: Käytä 18 G tai 21 G x 2" neulaa (tai vastaavaa markkinasaatavuuden mukaan) ja 1 ml ruiskua ja vedä ruiskuun varovasti tarvittava tilavuus annettavan annoksen mukaisesti.
Swedish: Återanvänd aldrig överbliven lösning.
Finnish: Älä koskaan käytä jäljelle jäänyttä liuosta.
Swedish: När man stratifierat efter vikt, observerades en lägre (30-40 %) medianexponering för Cmin,ss (11,4 mot 19 mikrog/ml) och AUCss (594 mot 880 mikrog*d/ml) för den lägre kroppsviktskategorin (≤40 kg) mot den högre kroppsviktskategorin (>40 kg).
Finnish: Painon perusteella stratifioituna todettiin alhaisemmat (30-40 %) keskimääräiset altistusarvot Cmin,ss:n (11,4 vs 19 µg/ml) ja AUCss:n (594 vs 880 µg*d/ml) osalta pienempipainoisten (≤ 40 kg) potilaiden ryhmässä kuin painavampien (> 40 kg) lasten ryhmään.
Swedish: Om du har glömt att använda Ilaris
Finnish: Jos unohdat ottaa Ilaris-pistoksen