FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany w celu zbadania, czy nowotwór rozprzestrzenia się w organizmie, poprzez wyraźniejszą wizualizację węzłów chłonnych pacjenta.
Romanian: Sinerem a fost conceput pentru a se determina metastazele tumorale, ajutând la vizualizarea ganglionilor limfatici ai pacientului.
Polish: Następnie poddano pacjentów zabiegowi chirurgicznemu mającemu na celu usunięcie węzłów chłonnych.
Romanian: Ulterior, pacienţii au fost supuşi unei operaţii pentru îndepărtarea ganglionilor limfatici, iar rezultatele scanărilor au fost
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sinerem?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sinerem?
Polish: Odnotowano rozbieżności w opiniach specjalistów interpretujących wyniki w odniesieniu do rzekomo skuteczniejszego wykrywania rozprzestrzeniającego się nowotworu w węzłach chłonnych podczas badania MRI dzięki zastosowaniu preparatu Sinerem.
Romanian: Au existat neconcordanţe între cei care au interpretat imaginile obţinute cu privire la îmbunătăţirea pe care Sinerem ar fi adus-o pentru detectarea metastazelor tumorale de la nivelul ganglionilor limfatici în timpul unei scanări RMN, prin urmare Sinerem nu a putut fi considerat util pentru abordarea pacienţilor cu astfel de afecţiuni.
Polish: strona 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Polish: Co to jest Spanidin?
Romanian: Ce este Spanidin?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu SPANIDIN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SPANIDIN
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/378428/2008
Romanian: EMEA/378430/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gusperimus
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gusperimus
Polish: CHMP zauważył, że konieczne byłoby dodatkowe badanie, by rozwiać te obawy.
Romanian: CHMP a constatat că este necesar un studiu suplimentar pentru a înlătura aceste îngrijorări.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 194. dniu procedury.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 194 din perioada de evaluare.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła remisja (brak oznak aktywnej choroby) przez co najmniej dwa miesiące leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au rămas în remisie (fără semne de boală activă) timp de cel puţin două luni pe durata tratamentului.
Polish: Preparat Spanidin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 29 marca 2001 r.
Romanian: Spanidin a fost desemnat medicament orfan la 29 martie
Polish: CHMP wyraził obawę, że główne badanie nie było w stanie wykazać skuteczności preparatu Spanidin ze względu na sposób, w jaki zostało zaplanowane i przeprowadzone.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că studiul principal nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea Spanidin, din cauza modului în care a fost conceput şi desfăşurat.
Polish: Substancją czynną preparatu jest gusperimus.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă gusperimus.
Polish: Pacjenci ci przyjmowali Spanidin w sześciu „cyklach", z których każdy składał się z trzech tygodni leczenia z jednotygodniową przerwą.
Romanian: Aceştia au primit Spanidin timp de şase „cicluri", fiecare ciclu constând din trei săptămâni cu tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Polish: Może to powodować różne objawy dotyczące głównie dróg oddechowych, płuc i nerek.
Romanian: Aceasta determină o serie de simptome care afectează în special căile respiratorii, plămânii şi rinichii.
Polish: Ponadto, preparatu Spanidin nie porównano z żadnym innym lekiem, tak więc nie było możliwe rozróżnienie skutków oddziaływania preparatu Spanidin i steroidów.
Romanian: În plus, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, astfel încât nu s-a putut face o deosebire între efectele Spanidin şi cele ale steroizilor.
Polish: W dniu 17 czerwca 2008 r. firma Euro Nippon Kayaku GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Spanidin, stosowanego w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera.
Romanian: La 17 iunie 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Spanidin, pentru inducerea remisiei la pacienţi adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Spanidin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin?
Polish: Substancja czynna preparatu Spandin, gusperimus, jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza działanie układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Romanian: Substanţa activă din Spanidin, gusperimus, este un medicament imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Polish: W tej chorobie tej układ odpornościowy atakuje neutrofile (rodzaj białych komórek krwi) wywołując zapalenie małych i średniej wielkości naczyń krwionośnych oraz tworzenie się ziarniaków (skupienia białych komórek krwi).
Romanian: În această boală, sistemul imunitar atacă neutrofilele (un tip de globule albe din sânge), cauzând inflamarea vaselor de sânge mici şi medii şi formarea de granuloame (noduli de globule albe).
Polish: CHMP wyraził również obawy, że w badaniu udział wzięli pacjenci, u których leczenie indukcyjne nie było konieczne oraz inni, u których nie wystąpiły objawy klasycznej postaci ziarniniakowatości Wegenera atakującej drogi oddechowe, płuca czy nerki.
Romanian: CHMP a fost de asemenea îngrijorat de faptul că studiul a inclus atât pacienţi pentru care tratamentul de inducţie nu era necesar, cât şi alţii care nu aveau simptomele granulomatozei Wegener „clasice" care afectează căile respiratorii, plămânii sau rinichii.
Polish: Pozostawienie choroby nieleczonej może spowodować uszkodzenie organu, a nawet śmierć.
Romanian: Dacă nu este tratată, poate duce la distrugerea organelor şi deces.
Polish: Preparat Spanidin ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Spanidin este o pulbere din care se obţine o soluţie pentru injecţie.
Polish: Dlatego też, zdaniem CHMP, w momencie wycofania nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Spanidin, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Polish: Poprzez zmniejszenie liczby limfocytów i poprzez przeciwdziałanie ich aktywności preparat Spanidin ma na celu ograniczenie zapalenia w czerwonych krwinkach wywołującego objawy choroby.
Romanian: Prin reducerea numărului de limfocite şi interferenţa cu modul lor de a acţiona, Spanidin ar trebui să reducă inflamarea vaselor de sânge care cauzează simptomele bolii.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że Spanidin nie zostanie dopuszczony do indukcji remisji u dorosłych pacjentów cierpiących na klinicznie oporną ziarniniakowatość Wegenera.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu, conform căruia Spanidin nu putea fi aprobat pentru inducerea remisiei la pacienţii adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
Polish: Ziarniniakowatość Wegenera jest rzadką chorobą autoimmunologiczną (chorobą wywołaną przez własny układ odpornościowy atakujący normalną tkankę).
Romanian: Granulomatoza Wegener este o boală rară, autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesutul normal).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Spanidin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Spanidin.
Polish: W tym badaniu preparatu Spanidin nie porównywano z innymi rodzajami leczenia, ale pacjenci mogli przyjmować kortykosteroidy (grupa leków immunosupresyjnych) jako uzupełnienie preparatu Spanidin.
Romanian: În acest studiu, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, dar pacienţii puteau lua corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), pe lângă Spanidin.
Polish: Do dodatkowego badania należałoby włączyć pacjentów, u których występuje rzeczywista nietolerancja na inne rodzaje leczenia albo należałoby porównać Spanidin bezpośrednio z cyklofosfamidem (standardowe leczenie do indukcji remisji w ziarniniakowatości Wegenera).
Romanian: Acest studiu ar trebui să includă pacienţi care sunt cu adevărat refractari la alte tratamente, sau ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida (tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener).
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu Spanidin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Spanidin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Polish: Preparat Spanidin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 45 pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera, którzy wykazali nietolerancję na standardowe leczenie.
Romanian: Spanidin a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 45 de pacienţi cu granulomatoza Wegener care erau „refractari" (nu răspundeau) la tratamentul standard.
Polish: Substancja ma za zadanie działać w ziarniniakowatości Wegenera poprzez zablokowanie wzrostu i działania białych krwinek zwanych limfocytami, które odpowiedzialne są za proces zapalny.
Romanian: În granulomatoza Wegener ar trebui să acţioneze prin inhibarea dezvoltării şi activităţii globulelor albe numite limfocite, care sunt implicate în procesul de inflamaţie.
Polish: Badanie objęło pacjentów, którzy mogli przyjmować inne leki jako leczenie choroby, także nie mogłoby być mowy o nietolerancji.
Romanian: Mai precis, studiul a inclus şi pacienţi care ar fi putut face alte tratamente pentru boală, şi care, prin urmare, nu puteau fi consideraţi „refractari".
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Spanidin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Spanidin?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Spanidin?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Spanidin ?
Polish: Preparat Sprandin miał być stosowany w kontrolowaniu objawów ziarniniakowatości Wegenera u pacjentów, u których inne rodzaje leczenia nie były skuteczne.
Romanian: Spanidin trebuia să se utilizeze pentru ţinerea sub control a simptomelor granulomatozei la pacienţii care nu răspundeau la alte tratamente.
Polish: Londyn, 14 grudnia 2006 r. Nr ref. dok.
Romanian: Londra, 14 decembrie 2006 Ref. doc.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SYNORDIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RETRAGEREA CERERII DE COMERCIALIZARE pentru SYNORDIA
Polish: Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań z udziałem łącznie 1065 pacjentów.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale incluzând 1065 de pacienţi.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri.
Polish: 2/2 ©EMEA 2006
Romanian: 2/2 ©AEM 2006
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: În urma opiniei exprimate de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Polish: Co to jest Synordia?
Romanian: Ce este Synordia?
Polish: Receptor ten normalnie uczestniczy w kontrolowaniu poziomu tłuszczów w organizmie.
Romanian: Acest receptor contribuie în mod normal la controlul nivelelor de grăsimi din organism.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă vă aflaţi în teste clinice şi necesitaţi informaţii suplimentare cu privire la tratamentul dvs., contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Polish: Tabletki zawierają 80 mg fenofibratu i 500 mg metforminy, 80 mg fenofibratu i 850 mg metforminy lub 54 mg fenofibratu i 850 mg metforminy.
Romanian: Tabletele conţin 80 mg fenofibrat şi 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat şi 850 mg metformin, sau 54 mg fenofibrat şi 850 mg metformin.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fenofibrat/chlorowodorek metforminy
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (INN) fenofibrat/hidroclorură de metformin
Polish: Fenofibrat może pomagać w skorygowaniu poziomu tłuszczów we krwi poprzez aktywację receptora w komórkach, określanego jako „receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPAR) alfa".
Romanian: Fenofibratul poate ajuta la corectarea nivelelor de grăsimi din sânge prin activarea unui receptor în interiorul celulelor, cunoscut sub denumirea de „receptori activaţi de peroxisom proliferator (PPAR) alfa".
Polish: Poprzez aktywację tego receptora lek zwiększa poziom cholesterolu HDL i obniża poziom trójglicerydów i innych typów tłuszczów.
Romanian: Prin activarea acestui receptor, medicamentul creşte nivelele de colesterol HDL şi scade nivelele de trigliceride şi alte tipuri de grăsimi.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea cererii, este disponibilă aici.
Polish: Dnia 7 grudnia 2006 r. firma Fournier Laboratories Ireland Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Synordia, przeznaczonego do leczenia mającego na celu poprawę kontroli glikemii i dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: În data de 7 decembrie 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd. a notificat în mod oficial Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale privind autorizaţia de comercializare pentru Synordia în vederea îmbunătăţirii controlului glicemic şi dislipidemiei la pacienţii cu diabet de tip 2.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a transmite o opinie, să solicite orice alte răspunsuri rămase, în cea de-a 180-a zi.
Polish: Dawki te były takie same, jak 3 dawki dostępne w tabletkach preparatu Synordia.
Romanian: Dozele au fost similare celor 3 doze disponibile în tabletele Synordia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu trójglicerydów we krwi po 12 tygodniach.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de modificarea nivelelor de trigliceridă în sânge după 12 săptămâni.
Polish: Metformina redukuje podwyższony poziom glukozy we krwi.
Romanian: Metforminul reduce nivelele ridicate de glucoză în sânge.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie şi nu a făcut încă nici o recomandare în acest sens.
Polish: Preparat ten miał być stosowany u pacjentów, którzy wymagają zarówno fenofibratu, jak i metforminy i których stan został już ustabilizowany przez przyjmowanie obu tych leków oddzielnie.
Romanian: Acest medicament urma să fie administrat pacienţilor care necesită atât fenofibrat, cât şi metformin, şi a căror condiţie era deja stabilizată prin administrarea acestor două medicamente în mod separat.
Polish: U około połowy pacjentów w tym badaniu występowała cukrzyca typu 2.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii supuşi studiului sufereau de diabet de tip 2.
Polish: Oczekiwano, że w wyniku działania obu tych substancji poziom tłuszczów i glukozy we krwi ulegnie poprawie.
Romanian: În urma acţiunii ambelor substanţe, se aştepta ca nivelele de grăsimi şi glucoză din sânge să se îmbunătăţească.
Polish: Jej działanie polega głównie na hamowaniu produkcji glukozy i redukowaniu jej wchłaniania w jelitach.
Romanian: Funcţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi reducerea absorbţiei acesteia în intestin.
Polish: W obu badaniach porównywano działania różnych dawek fenofibratu i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych leków.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele diverselor doze de fenofibrat şi metformin luate ca medicamente separate.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ połączenia 2 substancji czynnych u 683 pacjentów z nieprawidłowym poziomem glukozy lub tłuszczów we krwi.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a examinat efectele în urma combinării celor 2 substanţe active, la 683 de pacienţi cu nivele anormale de glucoză sau grăsimi în sânge.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii, asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia?
Polish: W badaniu tym oceniany wpływ dołączenia fenofibratu do aktualnego leczenia pacjentów.
Romanian: S-a examinat efectul în urma adăugării fenofibratului în tratamentul existent al pacienţilor.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom glukozy i tłuszczów we krwi powrócił do normy po 12 tygodniach leczenia.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de numărul pacienţilor ale căror nivele de glucoză şi grăsimi au revenit la un nivel normal după 12 săptămâni de tratament.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 382 pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi, którzy byli już leczeni metforminą.
Romanian: Primul studiu a inclus 382 de pacienţi cu diabet de tip 2 şi nivele ridicate de trigliceridă în sânge care erau deja trataţi cu metformin.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 często występuje dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi), np. obniżony poziom cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL, czyli „dobry" cholesterol) oraz podwyższony poziom trójglicerydów.
Romanian: Pacienţii cu diabet de tip 2 au adesea dislipidemie (nivele anormale de grăsime în sânge), cum ar fi nivele scăzute de lipoproteină cu densitate mare (HDL sau „colesterol bun") şi nivele ridicate de trigliceride.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Romanian: În baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări în cea de-a 120-a zi, care este trimisă către companie.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Synordia?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Synordia?
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală ce se caracterizează prin producerea insuficientă a insulinei de către pancreas, care să controleze nivelul de glucoză (zahăr) din sânge.
Polish: Substancje czynne zawarte w preparacie Synordia, fenofibrat i metformina są dobrze znanymi lekami: fenofibrat jest środkiem obniżającym poziom lipidów w surowicy, dostępnym w Unii Europejskiej od 1975 r., a chlorowodorek metforminy jest lekiem przeciwcukrzycowym dostępnym od 1959 r. W preparacie Synordia leki te zostały połączone w jednej tabletce w celu zredukowania liczby tabletek, jakie pacjenci muszą codziennie przyjmować.
Romanian: Substanţele active în Synordia, fenofibratul şi metformin, sunt ambele medicamente foarte cunoscute: fenofibratul este un agent de reducere a lipidei serice care este disponibil în Uniunea Europeană încă din 1975 şi hidroclorura de metformin este un medicament anti-diabetic care este disponibil încă din 1959.
Polish: Jak powinien działać preparat Synordia?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Synordia?
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 113.
Romanian: Cererea se afla în cea de-a 113-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Polish: Preparat Synordia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: fenofibrat i chlorowodorek metforminy.
Romanian: Synordia este un medicament a cărui substanţă activă este fenofibratul şi hidroclorura de metformin.
Polish: Preparat Synordia miał być stosowany w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi pacjentów z cukrzycą typu 2, w połączeniu ze zmianami diety i aktywności fizycznej.
Romanian: Synordia urma să contribuie la îmbunătăţirea nivelului de zahăr şi grăsimi din sângele pacienţilor cu diabet de tip 2, pe lângă o alimentaţie modificată corespunzător şi exerciţii fizice.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Theraloc
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Theraloc
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
Polish: Londyn, dnia 19 grudnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/651597/2008
Romanian: EMEA/651597/2008
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, preocuparea cu privire la siguranţa medicamentului.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 173 dniu procedury.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 173 din perioada de evaluare.
Polish: Zawiera substancję czynną nimotuzumab.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă nimotuzumab.
Polish: Ponadto nie było jasne, czy wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli oporną na leczenie lub nawracającą chorobę.
Romanian: În plus, nu a fost clar dacă toţi pacienţii incluşi în studiu aveau boli rezistente sau recurente.
Polish: Preparat Theraloc nie był porównywany z żadnym innym lekiem.
Romanian: Theraloc nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o serie de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Polish: Co to jest Theraloc?
Romanian: Ce este Theraloc?
Polish: W dniu 2 września 2004 r. preparat Theraloc został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Romanian: Theraloc a fost desemnat produs medicamentos orfan la 2 septembrie 2004.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: nimotuzumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): nimotuzumab