FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)FSH mohou zvýšit riziko OHSS (viz OHSS v bodě 4.4).
Lithuanian: Daugiau nei viena arba per didelė Elonva dozė vieno gydymo ciklo metu ir/arba (rek)FSH gali padidinti KHSS riziką (informaciją apie KHSS žr.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Lithuanian: Gydymas gonadotropiniais hormonais, tokiais kaip Elonva (kaip ir pats nėštumas), padidina kraujo krešulio (trombozės) pavojų.
Czech: Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující 1 měsíc.
Lithuanian: Paciento patogumui, vaistinį preparatą leidžiama laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE metu vykusių naujų ciklų metu pradėto nėštumo rezultatai yra apibendrinti žemiau pateiktoje 2 lentelėje.
Czech: Nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému
Lithuanian: Kiaušidžių ir kitų reprodukcijos organų navikai
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
Lithuanian: Visų trijų klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas viena Elonva 100 arba 150 mikrogramų injekcija pirmosiomis septyniomis KKS dienomis sąlygojo didesnį gautų ovocitų skaičių, lyginant su recFSH paros dozėmis.
Czech: Torze ovaria může souviset s dalšími stavy, jako je OHSS, těhotenství, operace v abdominální oblasti v anamnéze, torze ovaria v anamnéze, ovariální cysty současné anebo v anamnéze.
Lithuanian: Jis gali būti susijęs ir su kitomis būklėmis, tokiomis kaip KHSS, nėštumas, buvusi pilvo operacija, praeityje buvęs kiaušidės užsisukimas arba buvusios ar esamos kiaušidžių cistos.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byla míra vitálních těhotenství.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvybingų nėštumų koeficientas.
Czech: Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti ≥ 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce 5 000 až 10 000 IU hCG.
Lithuanian: Kai tik pastebimi trys ≥ 17 mm dydžio folikulai, tą pačią arba kitą dieną skiriama viena 5 00010 000 TV žChG injekcija tam, kad ovocitai pilnai subręstų.
Czech: V rámci schválené indikace není použití přípravku Elonva u pediatrické populace relevantní.
Lithuanian: Patvirtintoms indikacijoms Elonva vartojimas vaikų populiacijai neaktualus.
Czech: Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství.
Lithuanian: Jeigu gydymas Elonva sąlygoja nėštumą, yra didesnė rizika, kad nėštumas vystysis ne gimdoje (ektopinis nėštumas).
Czech: • Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria.
Lithuanian:  Kiaušidžių cistos ar kiaušidžių padidėjimas.
Czech: Distenze břicha, zvracení, průjem, zácpa
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Czech: Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů.
Lithuanian: , motinos amžius, tam tikri spermos pakitimai, abiejų tėvų genetinis pamatas) taip pat gali būti susijusios su padidėjusia apsigimimų rizika.
Czech: o máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Lithuanian: o yra policistinių kiaušidžių sindromas (PKS);
Czech: U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)FSH.
Lithuanian: Esant normaliam atsakui, rekomenduojama (r)FSH dozė yra 150 TV per parą.
Czech: • Primární selhání ovarií.
Lithuanian:  Pirminis kiaušidžių nepakankamumas.
Czech: Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
Lithuanian: Kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos būdu Elonva sukelia keleto folikulų augimą ir vystymąsi vienu metu.
Czech: FTET cykly ve studii PURSUE
Lithuanian: PURSUE FTET ciklai
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen) - Přetočení vaječníku (torze vaječníku) - Zvýšení jaterních enzymů - Potrat - Bolest po odběru vajíček - Bolest během ošetření - Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace) - Nadmutí břicha - Zvracení - Průjem - Zácpa - Bolest v zádech - Bolest v prsech - Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce - Předrážděnost - Změny nálady - Závrať - Návaly horka
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacienčių): - kiaušidės persisukimas (kiaušidės užsisukimas), - kepenų fermentų kiekio padidėjimas, - persileidimas, - skausmas po kiaušinėlių paėmimo, - skausmas procedūros metu, - pernelyg ankstyvas kiaušinėlio atsipalaidavimas (priešlaikinė ovuliacija), - pilvo pūtimas, - vėmimas, - viduriavimas, - vidurių užkietėjimas, - nugaros skausmas, - krūtų skausmas, - injekcijos vietos kraujosruva ar skausmas, - dirglumas, - nuotaikos svyravimai,
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou 0,5 ml.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su automatine saugumo sistema (įsidūrimo adata apsauga) ir sterili injekcinė adata.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha) - nevolnost - zvracení - náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny - průjem - snížený výdej moči - potíže s dýcháním
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė: - didelis pilvo patinimas ir skausmas skrandžio srityje (pilve), - pykinimas, - vėmimas, - netikėtas kūno masės didėjimas dėl skysčių kaupimosi, - viduriavimas, - sumažėjęs šlapimo kiekis, - kvėpavimo pasunkėjimas.
Czech: V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách.
Lithuanian: Dar sunkesniais atvejais gali padidėti kiaušidės, susikaupti skysčio pilve ir (arba) krūtinėje (dėl skysčio kaupimosi gali netikėtai padidėti kūno masė) ar susidaryti kraujo krešulių kraujagyslėse.
Czech: FTET cykly ve studii ENGAGE
Lithuanian: ENGAGE FTET ciklai
Czech: Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.
Lithuanian: Vyresnės nei 36 metų moterys, sveriančios mažiau nei 50 kilogramų, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtos.
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat Jak se přípravek Elonva používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Elonva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Elonva Kaip vartoti Elonva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Elonva Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa.
Lithuanian: Nors duomenų apie pacientes, kurių kepenys yra pažeistos, nėra, netikėtina, kad kepenų funkcijos nepakankamumas turėtų įtakos korifolitropino alfa farmakokinetikai.
Czech: Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Klinikiniai sunkaus KHSS požymiai ir simptomaididelės kiaušidžių cistos (linkusios plyšti), ūmus pilvo skausmas, ascitas, pleuros efuzija, hidrotoraksas, kvėpavimo sutrikimas, oligurija, hematologinių rodiklių nuokrypiai ir kūno masės didėjimas.
Czech: Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
Lithuanian: Ilgas FSH aktyvumas buvo pasiektas prie žmogaus FSH beta grandinės pridėjus karboksi-galinio peptido žmogaus chorioninio gonadotropino (žChG) beta potipį.
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Lithuanian: Apsigimimai, pastebėti po užšaldyto-atšildyto embriono perkėlimo (FTET) ciklo gimusiems kūdikiams Po gydymo Elonva, 61 kūdikis gimė po FTET ciklo PURSUE tyrimo stebėjimo laikotarpiu, o 607 kūdikiai gimė po naujų PAB ciklų apibendrintais ENSURE, ENGAGE ir PURSUE tyrimų duomenimis.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
Lithuanian: Elonva tiekiama dviejų stiprumų: 100 mikrogramų ir 150 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Czech: Po podání přípravku Elonva se nesmí aplikovat žádný další přípravek obsahující FSH před 8. stimulačním dnem (viz také bod 4.2).
Lithuanian: Po Elonva suleidimo iki stimuliacijos 8-osios dienos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra FSH, papildomai vartoti negalima (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Czech: Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: pH reguliuojamas natrio hidroksidu ir (arba) vandenilio chlorido rūgštimi.
Czech: Mnohočetná těhotenství
Lithuanian: Daugiavaisis nėštumas
Czech: Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst.
Lithuanian: Klinikiniai lengvo bei vidutinio sunkumo KHSS požymiai ir simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, nežymus ar vidutinis kiaušidžių padidėjimas ir kiaušidžių cistos.
Czech: Počet získaných oocytů
Lithuanian: Gautų ovocitų skaičius
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc.
Lithuanian: Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip vieną mėnesį.
Czech: Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva v léčebném cyklu COS nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)FSH.
Lithuanian: Dėl gebėjimo sužadinti ir palaikyti daugybinių folikulų augimą visą savaitę, rekomenduojama tik viena Elonva dozės injekcija po oda gali pakeisti pirmąsias septynias paruošiamąsias (r)FSH injekcijas per KKS (kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija) gydymo ciklą.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 2,4 v obou léčených skupinách.
Lithuanian: Abiejose PURSUE gydymo grupėse vidutinis FTET ciklų metu perkeltų embrionų skaičius buvo 2,4.
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
Lithuanian:  Švelniai spragtelėkite per švirkštą su pirštu, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Czech: *Četnost živých porodů byla ve studiích ENGAGE a PURSUE sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Lithuanian: * Klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvagimių koeficientas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elonva, jestliže: - jste alergická (přecitlivělá) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte rakovinu vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu) - jste nedávno prodělala neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny - máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků - máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky - máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství - máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství - máte rizikové faktory pro OHSS (OHSS je závažný zdravotní problém, ke kterému může dojít,
Lithuanian: Elonva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) korifolitropinui alfa arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu buvo diagnozuotas kiaušidžių, krūtų, gimdos ar smegenų auglys (hipofizės ar pagumburio); - jeigu pastaruoju metu buvo neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties, nesusijęs su menstruacijomis; - jeigu diagnozuota būklė, vadinama pirminiu kiaušidžių nepakankamumu, kai yra sutrikusi kiaušidžių veikla; - jeigu yra padidėjusios kiaušidės ar nustatytos kiaušidžių cistos; - jeigu yra nustatytos lyties organų sklaidos trūkumų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas; - jeigu diagnozuoti fibroidiniai gimdos augliai, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas; - jeigu yra KHSS pasireiškimo rizikos veiksnių (KHSS yra sunki medicininė būklė, galinti pasireikšti pernelyg stimuliavus kiaušides.
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Lithuanian: Elonva yra skirtas kontroliuojamai kiaušidžių stimuliacijai (KKS), derinant su gonadotropiną išskiriančio hormono (GnRH) antagonistu, naudojamai skatinti dauginių folikulų vystymąsi moterims, kurios, norėdamos pastoti, dalyvauja Pagalbinių apvaisinimo būdų (PAB) programoje.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz předklinické údaje o bezpečnosti v bodě 5.3).
Lithuanian: ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenis 5.3 skyriuje).
Czech: o jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších o máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
Lithuanian: o anksčiau buvo išsivystęs kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS); o anksčiau buvo taikytas kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos gydymo ciklas, kuris sukėlė daugiau nei 30 folikulų, kurių skersmuo buvo 11 mm ir daugiau, brendimą; o yra bazinis antralinių folikulų (daug mažų folikulų kiaušidėse menstruacijų ciklo pradžioje) kiekis didesnis nei 20.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Elonva tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas.
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku Elonva a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
Lithuanian: Siekiant sumažinti KHSS riziką, svarbu skirti rekomenduojamą Elonva dozę ir gydymo schemą bei atidžiai stebėti kiaušidžių atsaką.
Czech: Ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích byla porovnávána léčba jednorázově podávanou subkutánní injekcí přípravku Elonva, 100 mikrogramů (studie ENSURE) nebo 150 mikrogramů (studie ENGAGE a PURSUE), během prvních sedmi dnů COS s léčbou denní dávkou 150, 200, respektive 300 IU recFSH.
Lithuanian: Trijų atsitiktinių imčių, abipusiai užslaptintų klinikinių tyrimų metu gydymas viena poodine Elonva 100 mikrogramų (klinikinis tyrimas ENSURE) arba 150 mikrogramų (klinikiniai tyrimai ENGAGE ir PURSUE) injekcija per pirmąsias septynias KKS dienas buvo palygintas, atitinkamai, su gydymu kasdieninėmis 150, 200 ar 300 TV recFSH paros dozėmis.
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse korifolitropino alfa šalinimui įtakos turi mažai.
Czech: 1. den stimulace:
Lithuanian: 1-oji stimuliacijos diena
Czech: Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků.
Lithuanian: Galima gydymo gonadotropiniais hormonais, tokiais kaip Elonva, komplikacija yra nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija.
Czech: Přípravek Elonva nepodávejte do svalu.
Lithuanian: Elonva negalima švirkšti į raumenis.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii ENGAGE byla trvající těhotenství (zjišťováno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya).
Lithuanian: Pagrindinė ENGAGE klinikinio tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo besivystančio (įvertinus praėjus bent 10 savaičių po embrionų perkėlimo) nėštumo koeficientas.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byl počet získaných oocytů.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gautų ovocitų skaičius.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení (N=2397) jsou pánevní dyskomfort (6,0 %), OHSS (4,3 %, viz také bod 4.4), bolest hlavy (4,0 %), pánevní bolest (2,9 %), nevolnost (2,3 %), únava (1,5 %) a citlivost prsů (1,3 %).
Lithuanian: 4.4 skyrių), galvos skausmas (4,0 %), dubens skausmas (2,9 %), pykinimas (2,3 %), nuovargis (1,5 %) ir krūtų skausmingumas
Czech: Hematom v místě injekce, bolest v místě injekce, zvýšená dráždivost
Lithuanian: Injekcijos vietos kraujosruva, injekcijos vietos skausmas, dirglumas
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
Lithuanian: 100 mikrogramų korifolitropino alfa dozę moterims, sveriančioms 60 kg ar mažiau, ir 150 mikrogramų dozę moterims, sveriančioms daugiau kaip 60 kg.
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Lithuanian: Nepasitarusi su savo gydytoju, Elonva neleiskite.
Czech: Léčba přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Lithuanian: Gydymas Elonva gali būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirties.
Czech: Kolísání nálady
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Lithuanian: PURSUE (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
Czech: Ve vzácných případech se může ve spojitosti s OHSS objevit žilní nebo arteriální tromboembolismus.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti veninė ar arterinė tromboembolija, susijusi su KHSS.
Czech: Viz níže další vysvětlení.
Lithuanian: Išsamesnį paaiškinimą žiūrėkite toliau.):
Czech: U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením.
Lithuanian: Skiriant triušiams prieš poravimąsi, pastebėtas teratogeninis poveikis.
Czech: Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Lithuanian: Elonva tiekiamas užpildytais švirkštais, turinčiais automatinę saugos sistemą, padėsiančią po vartojimo išvengti sužalojimų adatos dūriu.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Lithuanian: Ar šių navikų pavojų nevaisingoms moterims didina gydymui nuo nevaisingumo taikomi vaistai, nėra žinoma.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno.
Lithuanian: Elonva neskirta vartoti nėštumo metu.
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Lithuanian: Korifolitropino alfa pusinės eliminacijos laikas yra 70 valandų (59-82 val.
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Lithuanian: Gydant Elonva, kaip ir kitokiais gonadotropinais, retais atvejais galimi kraujo krešuliai (trombozė), kurie susidaro kraujagyslės viduje, nutrūkę keliauja kraujotakos sistema ir užkemša kitą kraujagyslę (tromboembolija).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen) - Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - Bolest v pánvi - Pocit nevolnosti - Bolest hlavy - Nepříjemný pocit v pánvi - Citlivost prsů - Únava
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacienčių): - kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), - dubens skausmas, - pykinimas, - galvos skausmas, - nemalonūs pojūčiai dubenyje, - krūtų skausmingumas, - pavargimas (nuovargis).
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
Lithuanian: Svarbu anksti echoskopiškai patvirtinti, kad nėštumas vystosi gimdoje ir atmesti negimdinio nėštumo galimybę.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby.
Lithuanian: Norėdamas patikrinti gydymo poveikį, Jūsų gydytojas ultragarsu atliks Jūsų kiaušidžių tyrimus.
Czech: Po léčbě s gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena torze ovaria.
Lithuanian: Po gydymo gonadotropinais, įskaitant Elonva, yra pastebėtas kiaušidės užsisukimas.
Czech: - máte problémy s hypofýzou nebo hypotalamem, které nejsou zaléčeny - máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) - Vaše nadledviny nepracují správně (nedostatečnost nadledvin) - máte vysokou hladinu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie) - máte nějaký jiný zdravotní problém (např. diabetes, srdeční onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění) - Vám lékař sdělil, že pro Vás těhotenství může být nebezpečné
Lithuanian: Be to, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu: - sergate inkstų liga, - sergate nekontroliuojama kankorėžinės liaukos ar pagumburio liga, - Jūsų skydliaukė veikia nepakankamai (sergate hipotiroidizmu), - Jūsų antinksčiai veikia nepakankamai (sergate antinksčių nepakankamumu), - prolaktino koncentracija kraujyje yra didelė (hiperprolaktinemija), - sergate bet kokia kita liga (pavyzdžiui, cukriniu diabetu, širdies liga ar bet kokia kita lėtine liga), - gydytojas Jums yra sakęs, kad nėštumas Jums gali būti pavojingas.
Czech: Není však stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Lithuanian: Ar gydymas gonadotropinu padidina šių navikų dažnį nevaisingoms moterims, nėra nustatyta.
Czech: Souběžnými primárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra trvajících těhotenství a počet získaných oocytů.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties dedamosios buvo besivystančio nėštumo koeficientas ir gautų ovocitų skaičius.
Czech: V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se snížilo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Lithuanian: Esant per stipriam kiaušidžių atsakui ir siekiant sumažinti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) riziką, laikykitės 4.4 skyriuje pateiktų rekomendacijų.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva.
Lithuanian: Stiprios kiaušidžių reakcijos rizikos veiksnių turinčioms moterims KHSS atsiradimo po gydymo Elonva pavojus ypač didelis.
Czech: • Nádory ovaria, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
Lithuanian:  Kiaušidžių, krūties, gimdos, hipofizės ar pagumburio navikai.
Czech: Přípravek Elonva nesmíte používat, pokud jste již těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, Elonva vartoti negalite.
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE pratęsime FTET dalyvavo moterys, kurių bent vienas embrionas buvo atšildytas perkėlimui per dvejus metus po šiam tyrimui atlikto kriokonservavimo.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
Czech: U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacienčių, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, organizme korifolitropino alfa ekskrecijos greitis gali būti sumažėjęs (žr.