FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace ribavirinu a pegylovaného interferonu alfa-2b (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i pegylowanego interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Polish: • Pacjentka w wieku rozrodczym:
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost
Polish: Depresja, lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Czech: trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek), talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Mylan
Polish: Zazwyczaj stosowana dobowa dawka leku Ribavirin Mylan
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Czech: Propediatrické pacienty (děti a dospívající), kteří váží méně než 47 kg, je k dispozici léková forma roztoku.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 15.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 15.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o  4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa2b.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30% pacjentów rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37% pacjentów leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Czech: - zánět horních a dolních cest dýchacích - zá-nět slinivky břišní, - těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Polish: - zapalenie trzustki, - nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i w innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy skóry).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně, interferon alfa-2bVaši scho pnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje ovlivnit může.
Polish: Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Czech: Počet tobolek 200 mg
Polish: Liczba kapsułek 200 mg
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Polish: Pacjenci z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Czech: Další omezení léčby mohou být v závislosti na tom, zda jste již dříve byli či nebyli léčení pro infekci chronické hepatitidy C. Váš lékař Vám doporučí nejlepší průběh léčby.
Polish: Możliwe są dalsze ograniczenia dostępnych metod terapeutycznych w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C, czy nie.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b je uvedeno v tabulce níže.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ribavirin Mylan w skojarzeniu z interferonem alfa2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: Ve 12. týdnu (n= 215) HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log *Genotyp 1 dostává 48 týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu z jednoho časového bodu.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodu jsou primárně odvozeny z klinických studií a/nebo nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, kdy byl ribavirin užíván v kombinaci s interferonem alfa2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Czech: Méně než 30 ml/min 200 mg denně
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień Poniżej 30 ml/min 200 mg na dobę
Czech: Setrvalá virologická odpověď po léčbě chronické HCV interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným, s ribavirinem nebo bez něj) vede k dlouhodobé eradikaci viru, čímž infekce jater odezní a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV. Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Czech: Pacienti infikovaní současně HCV/HIV:
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV i HIV:
Czech: Nahlédněte také do souhrnů údajů o přípravcích peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferonem.
Polish: Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w ChPL peginterferonu alfa-2b i interferonu alfa-2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonami.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Polish: W nieporównwaczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Polish: Zapalenie płuc, glistnica, owsica, półpasiec, zapalenie tkanki podskórnej Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Butelki:
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Polish: Stosunek stężenia rybawiryny w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi około 60:1.
Czech: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Polish: Τηλ: +30 210 993 6410
Czech: Nicméně ve srovnání s terapeutickými plazmatickými koncentracemi ribavirinu se odhaduje, že systémová expozice partnerky po pohlavním styku s léčeným pacientem zůstává velmi omezená.
Polish: Oszacowano jednak ogólny wpływ rybawiryny na organizm partnerki po współżyciu płciowym z leczonym pacjentem i okazało się, że pozostaje on znikomy w porównaniu z terapeutycznym stężeniem rybawiryny w osoczu.
Czech: Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100): - slyšet a vidět věci, které nejsou skutečné, - srdeční infarkt, panický strach, - přecitlivělá reakce na léčbu, - zánět slinivky břišní, bolest kosti, diabetes mellitus (cukrovka), - svalová slabost.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zawał, napady paniki, reakcje nadwrażliwości na lek zapalenie trzustki, bóle kości, cukrzyca osłabienie mięśni.
Czech: Bolest hlavy, závrať, suchost v ústech, narušené soustředění
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia koncentracji
Czech: Ribavirin Mylan obsahuje laktózu
Polish: Lek Ribavirin Mylan zawiera laktozę.
Czech: Krvácení do spojivek, svědění očí, keratitida, rozmazané vidění, světloplachost
Polish: Krwotoki spojówkowe, świąd oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, światłowstręt
Czech: Pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje týkající se úpravy dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Doporučené dávkování a doba podávání ribavirinu závisí na hmotnosti pacienta a na léčivých přípravcích, v kombinaci s kterými je užíván.
Polish: Zalecana dawka i czas stosowania rybawiryny zależą od masy ciała pacjenta i od produktu leczniczego, który jest stosowany w połączeniu.
Czech: Velikost balení 56x1, 84x1, 112x1, 140x1 a 168x1 tobolka.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsułek twardych w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką z PVC/Aclar - Aluminium.
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, podráždění oka, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy, suché oko
Polish: Zaburzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia czynności gruczołów łzowych, suche oko
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty
Polish: Krwotoki siatkówkowe*, retinopatie (włączając obrzęk plamki żółtej)*, zamknięcie światła tętnicy siatkówki*, zamknięcie światła żyły siatkówki*, zapalenie nerwu wzrokowego*, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego*, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia*, wysiękowe zapalenie siatkówki
Czech: V samostatné studii byl 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 podáván jednou týdně subkutánně peginterferon alfa-2b, v dávce 1,5 mikrogramu/kg v kombinaci s přípravkem Ribavirinem 800 mg - 1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmotnosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 8).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
Czech: Setrvalá virologická odpověď: děti a mladiství bez předchozí léčby Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 mil.m.j./m
Polish: Tabela 14 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nieleczona Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných souhrnů údajů o antretrovirových léčivých přípravcích, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny i peginterferonu alfa-2b.
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky-ženy: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Ribavirin Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących Ribavirin Mylan (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Czech: Kožní lacerace
Polish: Uszkodzenia skóry
Czech: Co je Ribavirin Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Mylan užívat Jak se Ribavirin Mylan užívá
Polish: Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan Jak stosować lek Ribavirin Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Polish: Zmniejszenie było istotne u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Czech: Například dávkování podle tělesné hmotnosti při použití s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b uvádí Tabulka 1.
Polish: Na przykład, dawkowanie w odniesieniu do masy ciała przy stosowaniu w połączeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli 1.
Czech: Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: • Ribavirin (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n = 511).
Polish: • Rybawiryna (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanouantiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy)), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Czech: U kombinované léčby tímto přípravkem a přípravkem interferonu alfa-2b byly u dětí a dospívajícíchhlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tego leku Rybavirin Mylan z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży obserwowano następujące działania niepożądane:
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ribavirin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný pacient pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Polish: U żadnego z pacjentów nie była konieczna modyfikacja leczenia ani wycofanie z badań klinicznych.
Czech: Přečtěte si, prosím, v příslušném souhrnu údajů o přímo působícím antivirotiku úplný popis klinických údajů pro takovou kombinaci.
Polish: Stosowanie rybawiryny w skojarzeniu z lekiem działającym bezpośrednio na wirusy (ang. DAA, Direct Antiviral Agent):Należy zapoznać się z ChPL odpowiedniego DAA w celu uzyskania pełnych wyników badań klinicznych takiego skojarzenia.
Czech: Snižtedávku přípravku Ribavirin Mylan* jestliže:
Polish: Przerwać stosowanie produktu leczniczego Ribavirin Mylan jeżeli:
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa2b.
Czech: d interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
Polish: + interferon alfa-2b (3 M j.m.
Czech: Promluvte si se svým lékařem,, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektovanost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny,apatia
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Polish: Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Czech: Pokud jste dospělý pacient současně infikovaný viry HCV/HIV a podstupujete léčbu proti viru HIV, může přidání tohoto léčivého přípravku a peginterferonu alfa-2b zvýšit riziko zhoršení funkce jater (kombinovaná antiretrovirová terapie (cART)) a zvýšit riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, , které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, , které srážejí krev) (NRT1).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a mladistvých léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Polish: Stężenie hemoglobiny zmniejszyło się do wartości poniżej 10 g/dl u 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Czech: Pacientky: Ribavirin Mylan nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać produktu leczniczego Ribavirin Mylan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Genotyp 1  600 000 IU/ml
Polish: Genotyp 1 ≤ 600 000 j.m./ml
Czech: Pediatrická populace:
Polish: Dane przedkliniczne:
Czech: V literatuře byly popsány případy kdy po podání peginterferonu a ribavirinem současně s azathioprinem v průběhu 3 - 7 týdnů k rozvoji pancytopenie a útlumu kostní dřeně.
Polish: Potencjalne nasilenie działania immunosupresyjnego: Jak podano w literaturze, pancytopenia ihamowanie czynności szpiku kostnego występuje w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu irybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj) a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Polish: (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98-100%).
Czech: U kombinované léčby tímto přípravkem a alfa-interferonovým přípravkem byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa u osób dorosłych:
Czech: Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, narušené soustředění, spavost, porucha pozornosti, špatná kvalita spánku
Polish: Hiperkineza, drżenia, dysfonia, parestezje, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, zaburzenia koncentracji, senność, zaburzenia uwagi, obniżona jakość snu
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) Ribavirin Mylan lze užívat v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b (viz bod
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież) Produkt leczniczy Ribavirin Mylan można stosować w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b (patrz punkt 4.4).