FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TEPADINA otopinu za infuziju treba vizualno pregledati prije primjene na prisustvo čestica.
Estonian: TEPADINA infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
Croatian: Moraju se slijediti postupci za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid pahaloomuliste kasvajate vastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bilo u rasponu od 50% do 100% uz period praćenja u rasponu od 9,4 do 121 mjesec.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 50…100%, kusjuures jälgimisperiood oli 9,4 kuni 121 kuud.
Croatian: Najvažnije nuspojave koje se mogu očekivati kod predoziranja su mijeloablacija i i pancitopenija.
Estonian: Kõige tähtsamaks kõrvalnähuks on müeloablatsioon ja pantsütopeenia.
Croatian: U nekim slučajevima, prijavljene su stope recidiva od 35% i 45% nakon pet godina, odnosno nakon šest godina.
Estonian: Mõnel juhul saadi viie või kuue aasta retsidiveerumise määraks vastavalt 35% ja
Croatian: Za primjenu u venu, nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne kasutamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Croatian: Kako čuvati lijek TEPADINA
Estonian: Kuidas TEPADINA't säilitada
Croatian: Budući da su svi bolesnici liječeni od recidivirajućih solidnih tumora loše prognoze, ove stope potvrđuju djelotvornost pripremnih terapija koje se temelje na tiotepi.
Estonian: Pidades silmas, et kõikide patsientide puhul oli tegemist suure retsidiveerumise riskiga või vähese paranemislootusega soliidtuumoritega, kinnitavad kõnealused näitajad tiotepat sisaldava ettevalmistava ravi tõhusust.
Croatian: Višestruko otkazivanje organa
Estonian: Mitme elundi puudulikkus
Croatian: Liječnik će redovito nadgledati broj krvnih stanica kao i enzime jetre kako bi otkrio i kontrolirao takve događaje.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvalnähte avastada ja ravida.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla tipa I, s gumenim čepom (od bromobutila ili klorobutila), koja sadrži 15 mg tiotepe.
Estonian: Kummikorgiga (bromobutüül või klorobutüül) I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 15 mg tiotepat.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 17% do 84% uz period praćenja u rasponu od 12,3 do 99,6 mjeseci.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 17…84%, kusjuures jälgimisperiood oli 12,3 kuni 99,6 kuud.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tiotepa u majčino mlijeko.
Estonian: On teadmata, kas tiotepa eritub rinnapiima.
Croatian: Posljedica liječenja sa tiotepom, u preporučenim dozama i prema preporučenom rasporedu, je izrazita mijelosupresija koja se javlja kod svih bolesnika.
Estonian: Tiotepa kasutamisel vastavalt soovitatavale annusele ja manustamisskeemile on ravitulemuseks tugeva müelosupressiooni teke kõigil patsientidel.
Croatian: Višestruko otkazivanje organa Bol
Estonian: Mitme elundi puudulikkus Valu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija Hiperglikemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Hüperglükeemia
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice): rizik od sistemske bolesti, potencijalno fatalno.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik): potentsiaalselt surmaga lõppeva süsteemse haiguse tekke risk.
Croatian: Prihvat transplantata: Pripremna liječenja koja uključuju tiotepu su dokazano mijeloablativna.
Estonian: Siiriku sobitumine: tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi on osutunud müeloablatiivseks.
Croatian: Krvarenje Embolija
Estonian: Hemorraagia Emboolia
Croatian: LIMFOM
Estonian: LÜMFOOM
Croatian: Ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep.
Estonian: Süstige süstla sisu läbi kummikorgi viaali.
Croatian: Kod djece, ako je doza je manja od 250 mg, prikladni volumen otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) se može koristiti kako bi se dobila konačna koncentracija lijeka TEPADINA između 0,5 i 1 mg/ml.
Estonian: Juhul, kui laste raviks kasutamisel on annus väiksem kui 250 mg, võib TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml saavutamiseks kasutada sobivat kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - upala i ljuštenje kože (eritrodermička psorijaza) - delirij, nervoza, halucinacije, uznemirenost - čir želuca ili crijeva - upala mišićnog tkiva srca (miokarditis) - abnormalno stanje srca (kardiomiopatija)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas) - deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus - seedetrakti haavandid - südamelihasepõletik (müokardiit) - kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia)
Croatian: Doziranje u odraslih bolesnika
Estonian: Annustamine täiskasvanutel
Croatian: Recidiv: Uz sva pripremna liječenja s tiotepom zabilježene su stope recidiva koje su bile u rasponu od 15% do 44%.
Estonian: Haiguse retsidiiv: kõigi teatatud tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul oli haiguse retsidiveerumise osakaal 15…44%.
Croatian: Primjena lijeka TEPADINA mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u pripremnom liječenju prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: TEPADINA manustamine võib toimuda üksnes vereloome eellasrakkude siirdamise ettevalmistava ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Prijavljeni su postotci od 40% - 75% uz periode praćenja duže od 1 godine.
Estonian: Haigusvaba elulemus: üle ühe aasta kestnud jälgimisperioodi korral on teatatud haigusvabast elulemusest 40…75% patsientidest.
Croatian: Stoga se može zaključiti da su pripremna liječenja s tiotepom mijeloablativna.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi on müeloablatiivne.
Croatian: Kako TEPADINA izgleda i sadržaj pakiranja TEPADINA je bijeli kristalinični prašak u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg tiotepe.
Estonian: Milline TEPADINA välja näeb ja pakendi sisu TEPADINA on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 100 mg tiotepat.
Croatian: Kao alkilirajući agens, tiotepa uzrokuje najjaču inhibiciju rasta tumorskih stanica in vitro s minimalnim povećanjem koncentracije lijeka.
Estonian: Alküüliva ainena on tiotepa in vitro kasvajaraku kasvu kõige tugevam inhibiitor, vajades seejuures väikseimat ravimisisalduse suurendamist.
Croatian: A.
Estonian: S.U.
Croatian: Ako tiotepa slučajno dođe u dodir sa sluznicama, mora ih se obilno isprati s vodom.
Estonian: Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada.
Croatian: Abnormalne razine elektrolita u krvi Povećanje u omjeru protrombinskog vremena
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine Vere elektrolüütide taseme häired Protrombiiniaja pikenemine
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Manustamiseelse lahustamise ja edasise lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Croatian: Budući da se tiotepa uglavnom metabolizira putem jetre, treba biti oprezan kada se ista koristi kod bolesnika s već postojećim oštećenjem funkcije jetre, posebice kod onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Et tiotepa metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, on vaja olla ettevaatlik tiotepa kasutamisega maksapuudulikkusega ja eelkõige tõsise maksapuudulikkusega patsientide puhul.
Croatian: Sindrom idiopatske pneumonije Epistaksa
Estonian: Idiopaatiline kopsupõletiku sündroom Epistaksis
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ADIENNE S.r.l. S.U.
Estonian: Müügiloa hoidja ADIENNE S.r.l.
Croatian: Ona je teratogena u miševa i štakora, a smrtonosna za fetus u kunića.
Estonian: Ravim oli hiirtel ja rottidel teratogeenne ning põhjustas küülikutel lootesurma.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - povišen krvni tlak u arterijama (krvnim žilama) pluća (plućna arterijska hipertenzija) - teško oštećenje kože (npr. teške lezije, mjehuri itd.) koje može zahvatiti površinu cijeloga tijela te čak biti opasno po život - oštećenje dijela mozga (tzv. bijele tvari) koje može biti i opasno po život (leukoencefalopatija).
Estonian: Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust hinnata - kopsuarterite (veresoonte) vererõhu tõus (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) - potentsiaalselt kogu keha haarav raske nahakahjustus (nt rasked kahjustused, suured villid jmt),
Croatian: GvHD = graft versus host disease) koje su, iako nisu izravno povezane, bile vodeći uzrok pobola i smrtnosti, posebno kod alogene TKMS.
Estonian: Nende tagajärgede hulka kuuluvad infektsioonid ja siiriku peremehevastane reaktsioon haigusena (GvHD, graft versus host disease), mis olid eriti allogeense HPCT korral peamised, ent kaudsed haigestumise ja suremuse põhjused.
Croatian: Kako TEPADINA izgleda i sadržaj pakiranja TEPADINA je bijeli kristalinični prašak u staklenoj bočici koja sadrži 15 mg tiotepe.
Estonian: Milline TEPADINA välja näeb ja pakendi sisu TEPADINA on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 15 mg tiotepat.
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije, kao i da ne dovode do oplodnje tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peaksid otsima enne ravi algust võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohi eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõiku 5.3).
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije, kao i da ne dovode do oplodnje tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s pripremnom terapijom s tiotepom, prijavljene u pedijatrijskih bolesnika u više od jednog izoliranog slučaja, su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i njihovoj učestalosti.
Estonian: Kõrvalnähud, mida peeti vähemalt tõenäoliselt seotuks tiotepat sisaldava ettevalmistava raviga ja mida täheldati lapspatsientidel ning millest teatati rohkem kui ühel üksikjuhul, on esitatud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa.
Croatian: U pretkliničkim studijama tiotepa, kao i većina alkilirajućih agensa, je uzrokovala smrtnost embrija i fetusa te je imala teratogeno djelovanje (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et tiotepa põhjustab sarnaselt enamikele alküülivatele ainetele embrüo/loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Croatian: Prije i nakon svake infuzije, isperite trajni kateter s približno 5 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) za injekcije.
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada umbes 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Croatian: Kako se daje TEPADINA
Estonian: Kuidas TEPADINA't kasutada
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 30% do 87% uz period praćenja u rasponu od 11,7 do 87 mjeseci.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 30…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 11,7 kuni 87 kuud.
Croatian: Mortalitet vezan za terapiju (RRM - Regimen Related Mortality ) i mortalitet vezan za transplantaciju (TRM - Transplant Related Mortality): prijavljene su niske vrijednosti, potvrđujući sigurnost pripremnih liječenja s tiotepom za alogene TKMS u odraslih bolesnika s hematološkim poremećajima.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: teatati madalatest määradest, mis kinnitab, et tiotepat sisaldav allogeense HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel täiskasvanud patsientidel ohutu.
Croatian: Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene lijeka TEPADINA.
Estonian: Enne TEPADINA ettevalmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.
Croatian: Primjena tiotepe nije posebno proučavana kod starijih bolesnika.
Estonian: Tiotepa manustamist eakatel patsientidel ei ole eraldi uuritud.
Croatian: Nakon intravenske primjene, plazmatske koncentracije djelatne tvari slijede model s dva odjeljka s brzom fazom distribucije.Volumen distribucije tiotepe je velik, te je prema dostupnim podacima u rasponu od 40,8 l/m do 75 l/m2, što upućuje na raspodjelu u ukupnoj tjelesnoj vodi.
Estonian: Tiotepa jaotusruumala on suur ja andmete kohaselt on see 40,8 l/m kuni 75 l/m2, mis märgib jaotumist kogu keha vesikeskkonnas.
Croatian: U nekim slučajevima, prijavljene su stope recidiva manje od 40% nakon 5 i 10 godina.
Estonian: Mõnel juhul teatati viie ja kümne aasta kohta ka alla 40% jäävatest haiguse retsidiveerumise määradest.
Croatian: Srčani poremećaji Aritmija
Estonian: Südame häired Arütmia
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - tjeskoba, smetenost - abnormalno ispupčenje prema van jedne od arterija mozga (intrakranijska aneurizma) - povišeni kreatinin - alergijske reakcije - začepljenje krvnih žila (embolija) - poremećaji srčanog ritma - slabljenje srčane funkcije - slabljenje kardiovaskularne funkcije - nedostatak kisika - nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem) - plućno krvarenje - otkazivanje pluća - krv u mokraći (hematurija) i umjereno oštećenje bubrega - upala mokraćnog mjehura - nelagoda pri mokrenju i smanjena količina mokraće (dizurija i oligurija) - povećanje količine dušičnih spojeva u krvi - katarakta - slabljenje jetrene funkcije - moždano krvarenje - kašalj - zatvor i nadražen želudac - crijevna opstrukcija - puknuće želuca - promjena mišićnog tonusa - nedostatak koordinacije mišićnih pokreta - modrice zbog niskog broja trombocita - simptomi menopauze - rak (druga primarna zloćudna bolest) - abnormalan rad mozga - muška i ženska neplodnost
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - ärevus, segadus - mõne ajuarteri ebanormaalne laienemine (ajuarteri aneurüsm) - kreatiniinisisalduse suurenemine - allergilised reaktsioonid - veresoone ummistus (emboolia) - südamerütmihäired - südamepuudulikkus - südame-veresoonkonna puudulikkus - hapnikupuudus - vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse) - kopsuverejooks - hingamisseiskus - vere esinemine uriinis (hematuuria) ja mõõdukas neerupuudulikkus - põiepõletik - ebamugavustunne urineerimisel ja uriinikoguse vähenemine (düsuuria ja oliguuria) - lämmastikuühendite (uurea) sisalduse suurenemine vereringes - roheline kae (katarakt) - maksapuudulikkus - ajuverejooks - köha - kõhukinnisus ja soolte ärritus - soolteummistus - maomulgustus (perforatsioon) - muutused lihastoonuses - rasked lihaste koordinatsiooni häired - verevalumid vereliistakute vähesuse tõttu - menopausi sümptomid - pahaloomuline kasvaja (uut tüüpi pahaloomuline kasvaja teises kohas) - ebanormaalne ajutegevus - mehe ja naise viljatus
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage TEPADINAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su vjerojatno povezane s pripremnom terapijom s tiotepom, prijavljene u odraslih bolesnika u više od jednog izoliranog slučaja, su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i njihovoj učestalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed mida peeti vähemalt tõenäoliselt seotuks tiotepat sisaldava raviga ja mida täheldati täiskasvanud patsientidel ning millest teatati rohkem kui üksikjuhul, on esitatud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa.
Croatian: Prihvat transplantata: Prihvat je postignut kod svih pripremnih terapija sa tiotepom.
Estonian: Siiriku sobitumine: sobitumine saavutati kõigil tiotepat sisaldava ettevalmistava ravi kohta teatatud juhtudel.
Croatian: - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Croatian: Volumen raspodjele tiotepe je, čini se, neovisan o danoj dozi.
Estonian: Tiotepa näiline jaotusruumala ei sõltu manustatud annusest.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 29% do 87% uz period praćenja u rasponu od 22 do 63 mjeseca.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 29…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 22 kuni 63 kuud.
Croatian: Specifične interakcije s tiotepom
Estonian: Spetsiifilised koostoimed tiotepaga
Croatian: Oligurija Zatajenje bubrega Cistitis
Estonian: Seljavalu Lihasevalu Liigesevalu
Croatian: (13,51 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.
Estonian: (13,51 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Croatian: Rekonstituirana otopina je hipotonična i mora se prije primjene dalje razrijediti u 500 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije (1000 ml ako je doza veća od 500 mg) ili u prikladnom volumenu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobila konačna koncentracija lijeka TEPADINA između 0,5 i 1 mg/ml.
Estonian: Lahustatud lahus on hüpotooniline ja seda tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg) või sobiva ruumala naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega saavutamaks TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla tipa I, s gumenim čepom (od bromobutila ili butila), koja sadrži 100 mg tiotepe.
Estonian: Kummikorgiga (bromobutüül või butüül) I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 100 mg tiotepat.
Croatian: Preporučena doza kod solidnih tumora je u rasponu od 120 mg/m 2/dan (3,24 mg/kg/dan) do
Estonian: Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 120 mg/m ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni
Croatian: TEPADINA se mora rekonstituirati s 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
Estonian: TEPADINA tuleb lahustada 1,5 ml steriilse süsteveega.
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: : väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Tijekom terapije s tiotepom, potreban je oprez u bolesnika s anamnezom bolesti bubrega i treba razmotriti periodično praćenje bubrežne funkcije.
Estonian: Tiotepaga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni regulaarset jälgimist.
Croatian: Imajući u vidu povećani rizik za trombozu u bolesnika s malignim bolestima, korištenje antikoagulansa prilikom liječenja je vrlo često.
Estonian: Kõigile tsütotoksilistele ainetele omased koostoimed Pahaloomuliste kasvajate korral esineva tromboosiriski suurenemise tõttu on antikoagulantravi kasutamine sage.
Croatian: Konstipacija Gastrointestinalna perforacija Ileus
Estonian: Kõhukinnisus Seedetrakti perforatsioon Iileus
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM
Estonian: ERIHOIATUSED RAVIMI HÄVITAMISEKS JA MUUKS KÄSITLEMISEKS
Croatian: Srčani udar
Estonian: Südameseiskus
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo česte (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000, nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon razrjeđivanja tijekom 24 sata ako se čuva na 2°C - 8°C, te tijekom 4 sata ako se čuva na 25°C.
Estonian: Pärast lahjendamist on keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus tõendatud 24 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 2°C…8°C, ning 4 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 25 °C.
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije te se preporučuje da ne začinju dijete tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja.
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: Nakon intravenske primjene, izloženost lijeku u likvoru je gotovo jednaka onoj dobivenoj u plazmi; znači, srednja vrijednost omjera AUC likvora/plazme za tiotepu je 0,93.
Estonian: Tiotepa liikvori/plasma kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC, area under curve) keskmine suhe on 0,93.
Croatian: Svaka bočica lijeka TEPADINA mora biti rekonstituirana s 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
Estonian: Iga TEPADINA viaal tuleb lahustada 1,5 ml steriilse süsteveega.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 31% do 81% uz period praćenja u rasponu od 7,3 do 120 mjeseci.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli vahemikus 31…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 7,3-120 kuud.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek je stabilan 24 sata ako se čuva na 2°C-8°C, te 4 sata ako se čuva na 25°C.
Estonian: Pärast lahjendamist on ravim stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C ning 4 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 25 °C.
Croatian: (20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.
Estonian: (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Croatian: Navedeni rezultati koji se odnose na DFS su potvrdili da je pripremni tretman s tiotepom nakon kojih slijedi alogena TKMS učinkovit izbor za liječenje pedijatrijskih bolesnika s hematološkim bolestima.
Estonian: Haigusvaba elulemuse tulemused kinnitavad, et tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi enne allogeenset HPCTd on hematoloogilisi haigusi põdevate lapspatsientide ravimiseks tõhus ravistrateegia.
Croatian: Intrakranijska aneurizma Ekstrapiramidni poremećaji Kognitivni poremećaji Cerebralno krvarenje
Estonian: Ajuarteri aneurüsm Ekstrapüramida alne häire Kognitiivne häire
Croatian: Učinci bubrežne disfunkcije na eliminaciju tiotepe nisu ocjenjivani.
Estonian: Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse mõju tiotepa eritumisele ei ole hinnatud.
Croatian: Recidiv: U svim pripremnim liječenjima s tiotepom, zabilježene su stope recidiva koje su nakon više od godinu dana iznosile 60% ili manje, što po mišljenju liječnika predstavlja prag koji pokazuje djelotvornost.
Estonian: Haiguse retsidiiv: igasuguste tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul on teatatud haiguse retsidiveerumisest rohkem kui ühe aasta pärast 60% või väiksemal arvul juhtudest, mida arstid peavad efektiivsuse kinnitamise läveks.
Croatian: Svrbež Alopecija
Estonian: Lööve Kihelus Alopeetsia
Croatian: Glavobolja Encefalopatija Konvulzije Cerebralno krvarenje Oštećenje funkcije pamćenja Pareza
Estonian: Peavalu Entsefalopaatia Krambid Ajuverejooks Mäluhäired Parees
Croatian: Izračunavanje doze lijeka TEPADINA
Estonian: TEPADINA annuse arvutamine
Croatian: (42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.
Estonian: (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Croatian: (24,32 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.
Estonian: (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Croatian: Otopine koje sadrže talog treba baciti.
Estonian: Sadet sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Croatian: TEPADINA se mora rekonstituirati s 10 ml sterilne vode za injekcije.
Estonian: TEPADINA tuleb lahustada 10 ml steriilse süsteveega.
Croatian: Upala sluznica Bol
Estonian: Limaskestapõletik Valu
Croatian: Mortalitet vezan za terapiju (RRM - Regimen Related Mortality ) i mortalitet vezan za transplantaciju (TRM - Transplant Related Mortality): prijavljene su RRM vrijednosti u rasponu od 0% do 26,7%.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: raviga seotud suremuseks teatati 0…26,7%.