FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
French: Le comité a également estimé que le profil de sécurité de Vimizim semble gérable et que les effets indésirables graves sont rares, mais que d'autres données relatives à la sécurité à long terme devaient être recueillies.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
French: Une enzymothérapie de substitution fournit aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et son administration doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne à peine plus de 200 mètres en 6 minutes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vimizim sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
French: L'élosulfase alpha est produite par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle se compose de cellules dans lesquelles a été introduit un gêne (ADN) qui leur permet de produire l'enzyme.
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimizim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les réactions liées à la perfusion, notamment maux de tête, nausée (sensation d'être malade), vomissement, fièvre, frissons et douleur abdominale (douleur d'estomac).
English: Other information about Vimizim
French: Autres informations relatives à Vimizim:
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
French: Cette maladie est due à l'absence d'une enzyme appelée N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, nécessaire à la décomposition de certaines substances dans le corps appelées les glycosaminoglycanes (GAG).
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
French: L'enzymothérapie de substitution aide à décomposer les GAG et à arrêter leur accumulation dans les cellules, améliorant ainsi les symptômes de la MPS IV A.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vimizim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
French: En outre, la société qui fabrique Vimizim doit veiller à ce que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser ce médicament aient reçu les matériels éducatifs les informant de la manière dont le médicament doit être utilisé et du risque de réactions allergiques graves.
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vimizim démontrés au cours des études?
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
French: Cela est à l'origine des symptômes de la maladie, dont les plus évidents sont des os courts, des difficultés à se mouvoir et à respirer, une opacité de la cornée et une perte de l'acuité auditive.
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
French: Le CHMP a conclu qu'après 6 mois de traitement, Vimizim s'était averé efficace pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant 6 minutes, et que cela s'accompagnait d'autres effets bénéfiques, notamment d'une capacité accrue à réaliser des activités du quotidien.
English: Why is Vimizim approved?
French: Pourquoi Vimizim est-il approuvé?
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
French: Le principe actif contenu dans Vimizim, l'élosulfase alfa, est une copie de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine-6-sulfatase.
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
French: Il est utilisé pour traiter des patients atteints de la mucopolysaccharidose de type IV A (MPS IV A, également connue sous le nom de syndrome de Morquio A).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vimizim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vimizim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
French: Vimizim est une enzymothérapie de substitution.
English: What are the risks associated with Vimizim?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vimizim?
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
French: Les résultats de l'essai ont également suggéré que ce médicament pouvait améliorer la fonction respiratoire ou la faculté à monter les escaliers des patients, ainsi que la croissance des enfants.
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vimizim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
French: Vimizim a été étudié dans le cadre d'un essai majeur impliquant 176 patients atteints de la MPS IV A et dont le but était de comparer Vimizim à un placebo (traitement factice).
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
French: Vimizim ne doit pas être utilisé chez des patients ayant déjà présenté des réactions allergiques potentiellement mortelles à l'élosulfase alfa ou à l'un des autres composants de Vimizim.
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
French: Après 6 mois de traitement, les patients traités avec la dose recommandée de Vimizim pouvait parcourir 37 mètres supplémentaires en moyenne en 6 minutes, contre 14 mètres de plus seulement pour les patients recevant un placebo.
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
French: Le traitement par Vimizim doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou de maladies similaires.
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
French: Vimizim est un médicament qui contient le principe actif élosulfase alpha.
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vimizim, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vimizim, voir la notice.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
French: Le principal critère d'efficacité résidait dans la variation de la distance parcourue à l'épreuve de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement.
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Vimizim est disponible sous la forme d'un concentré à diluer pour obtenir une solution qui sera perfusée (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
French: Avant de recevoir Vimizim, un médicament destiné à prévenir toute réaction allergique au Vimizim doit être administré au patient.
English: What is Vimizim and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quels cas est-il utilisé?
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
French: C'est pourquoi Vimizim a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 24 juillet 2009.
English: How is Vimizim used?
French: Comment Vimizim est-il utilisé?
English: How does Vimizim work?
French: Comment Vimizim agit-il?
English: Bioavailability was shown to be approximately 70%.
French: La biodisponibilité est d'environ 70 %.
English: ATCvet code: QP53BX03.
French: Code ATCvet : QP53BX03.
English: Plasma protein binding is high (~99%).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (~99%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
French: Date de la première autorisation : 11/02/2011.
English: Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
French: Groupe pharmacothérapeutique : autres ectoparasiticides à usage systémique.
English: Administer with food.
French: Administrer avec un aliment.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
French: Éliminer les déchets conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Each tablet contains:
French: Chaque comprimé contient:
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of flea infestations.
French: INDICATION(S) Pour le traitement et la prévention des infestations par les puces.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
French: La durée d'efficacité peut diminuer en cas d'administration de la dose dans un estomac vide.
English: Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
French: Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines.
English: The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
French: La cohérence de ce chiffre dans les études pharmacocinétiques et autres études indique une comparabilité dans l'absorption, le métabolisme et l'élimination des deux principales spinosynes.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
French: Ces effets sont essentiellement dus à l'activation des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (nAChR).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur la boîte après EXP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 comprimés)
English: Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
French: Des traitements mensuels réguliers avec Comfortis rompent le cycle de vie des puces et peuvent être nécessaires au contrôle de la population de puces dans les foyers contaminés.
English: If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
French: Si le chien ou le chat n'accepte pas les comprimés directement, ils peuvent alors être administrés avec l'alimentation, ou directement en ouvrant la gueule de l'animal et en plaçant le comprimé sur la partie arrière de la langue.
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec le médicament vétérinaire.
English: Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
French: Les autres réactions indésirables fréquemment observées chez les chats étaient la diarrhée et l'anorexie.
English: In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
French: Dans de très rares cas, une cécité, des troubles de la vision et autres désordres oculaires ont été observés.
English: The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
French: Le produit commence à tuer les puces dans les 30 minutes suivant l'administration ; 100 % des puces sont mortes ou mourantes dans les 4 heures suivant l'administration aux chiens, et dans les 24 heures pour les chats.
English: Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens et les chats présentant une épilepsie préexistante.
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
French: La posologie ne peut être précisément respectée pour les chiens pesant moins de 1,3 kg et les chats pesant moins de 1,2 kg.
English: All dogs and cats within the household should be treated.
French: Tous les chiens et chats du foyer doivent être traités.
English: Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
French: Des puces peuvent être visibles pendant une période après l'administration de la dose en raison de l'émergence de puces adultes issues des pupes déjà présentes dans l'environnement.
English: The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
French: Suivre la posologie recommandée mais ne pas la dépasser (voir rubrique 4.10 pour plus d'informations concernant le surdosage).
English: Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
French: Par ailleurs, une diminution de la consommation de nourriture a été observée chez les chattes, toutefois, aucune perte de poids significative n'a été observée.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
French: Environ 90% du spinosad se compose de spinosynes A et D. Sur ces 90%, le rapport entre spinosyne A et A+D est de 0,85 lorsqu'il est calculé comme spinosyne A/spinosyne A +D.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: LISTE DU PRINCIPE ACTIF ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou immédiatement après l'ingestion de nourriture.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
French: L'ingestion accidentelle peut déclencher des réactions indésirables.
English: Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
French: Le spinosad s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P ou PGP.
English: At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
French: À des doses excédant les doses recommandées, les vomissements deviennent un effet très commun.
English: However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
French: Il n'y avait toutefois aucun signe, dans les observations cliniques et les paramètres chimiques, de diminution de fonction de l'organe.
English: In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
French: Dans la majorité des cas, les vomissements constituaient un événement passager, léger et n'exigeant pas de traitement symptomatique.
English: Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Boîtes en carton contenant des plaquettes, chacune contenant 3 ou 6 comprimés à croquer.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
French: Le Tmax moyen des spinosynes A et D est compris entre 2 et 4 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 127,5 et 162,6 heures et 101,3 et 131,9 heures, respectivement.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
French: Des études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effet sur la capacité de reproduction chez les mâles et les femelles.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
French: Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences locales.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Cartons contenant des plaquettes en PCTFE/PE/PVC transparentes scellées avec une feuille d'aluminium contenant 3 ou 6 comprimés à mâcher.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
French: Le spinosad possède donc un mécanisme d'action différent des autres produits antipuces ou insecticides.
English: In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
French: En cas de signes cliniques d'effets indésirables, un traitement symptomatique doit être administré à l'animal.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
French: L'effet préventif contre une réinfestation résulte de l'action adulticide et de la réduction de la production d'œufs.
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
French: Il n'interagit pas avec les sites de liaison connus d'autres insecticides nicotiniques ou GABAergiques tels que néonicotinoïdes (imidaclopride ou nitenpyram), fiproles (fipronil), milbémycines, avermectines (p. ex. sélamectine) ou cyclodiènes, ceci grâce à un nouveau mécanisme insecticide.
English: The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
French: L'incidence de vomissements observée au bout des premier et deuxième mois de traitement était plus élevée (8%) chez les chiens dont la posologie employait la dose la plus forte.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur.
English: At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
French: À des doses d'environ 2,5 fois supérieures à la dose recommandée, le spinosad engendrait des vomissements chez la grande majorité des chiens.
English: Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
French: Dans le cas de l'animal de compagnie, les puces infestent souvent le panier, le couchage et les zones de repos de l'animal, notamment les tapis et les tissus d'ameublement, qui doivent être traités en cas d'infestation massive et en début de traitement avec un insecticide adapté, et aspirés régulièrement.
English: Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissue) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
French: Des cas de phospholipidose (vacuolisation du tissu lymphoïde) sont également apparus, même s'ils n'étaient pas associés à des signes cliniques chez les chiens traités pendant un maximum de 6 mois.
English: Keep the blister in the outer carton to protect from light.
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré tous les mois à la dose recommandée en toute sécurité.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
French: Le spinosad comprend de la spinosyne A et de la spinosyne D. L'activité insecticide du spinosad se caractérise par une excitation nerveuse qui entraîne des contractions et des tremblements musculaires, la prostration, la paralysie et la mort rapide des puces.