FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met raloxifeen en calcium of een placebo met calcium supplement.
Swedish: Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med raloxifen eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva is dus onverwacht.
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Raloxifene Teva oväntad.
Dutch: Na de overgang bootst Raloxifeen Teva sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na.
Swedish: Raloxifene Teva härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerkingen in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met raloxifeen behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 raloxifen-behandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebo-behandlade patienterna.
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen
Swedish: b. Översikt av biverkningar i tabellform
Dutch: Klinische toepassing kan daarom niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Behandling med raloxifen kan därför inte rekommenderas till ammande kvinnor.
Dutch: Hoe bewaart u Raloxifeen Teva
Swedish: Hur du tar Raloxifene Teva
Dutch: • Beenkrampen.
Swedish: • kramp i vaderna
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeen.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
Dutch: c. Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Swedish: c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Raloxifeen Teva bij vrouwen met deze ziekte.
Swedish: - om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Raloxifene Teva av kvinnor med denna sjukdom.
Dutch: Over alle placebogecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen raloxifeen en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan raloxifen och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Dutch: Hoe ziet Raloxifeen Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Swedish: Hur Raloxifene Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Bij ratten trad een vertraging in de foetale ontwikkeling op, misvormingen aan de ribben (wavy ribs) en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Swedish: vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Dutch: Er was echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte bij vrouwen die raloxifeen kregen voorgeschreven.
Swedish: Hos kvinnor som fick raloxifen rapporterades emellertid ett ökat antal dödsfall på grund av stroke.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeenvrije base.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raloxifene Teva kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: De invloed van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen op de raloxifeenplasmaspiegels werd onderzocht in de preventie- en behandelingsstudies.
Swedish: Förändring i plasmakoncentrationerna av raloxifen vid samtidig tillförsel av andra läkemedel utvärderades i de kliniska studierna.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifeen met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och systemiska östrogener rekommenderas inte eftersom säkerhetsdata för sådan användning är begränsade.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos raloxifen-patienterna jämfört med placebogruppen.
Dutch: Raloxifeen is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2015.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (60 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Raloxifene Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
Swedish: Den 29 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Raloxifene Teva som gäller i hela EU.
Dutch: Raloxifene Teva is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Raloxifene Teva är avsett för långvarig användning.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raloxifene Teva.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Swedish: Patienterna kan också få kalciumoch D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Dutch: De aanbevolen dosis Raloxifene Teva is één tablet eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen Raloxifene Teva är en tablett dagligen.
Dutch: Raloxifeen heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Raloxifene Teva?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Raloxifene Teva vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Swedish: Den aktiva substansen i Raloxifene Teva, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
Swedish: Raloxifene Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
Swedish: Raloxifene Teva raloxifenhydroklorid
Dutch: Overige informatie over Raloxifene Teva
Swedish: Mer information om Raloxifene Teva
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Raloxifeen werkt als 'agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Evista, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evista.
Dutch: Raloxifene Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Swedish: Raloxifene Teva ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Raloxifene Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Evista en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Raloxifene Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Evista.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Raloxifene Teva skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
Swedish: Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Evista.
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
Swedish: Varför har Raloxifene Teva godkänts?
Dutch: Raloxifene Teva bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Swedish: Det har visat sig att Raloxifene Teva väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
Swedish: Vad är Raloxifene Teva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raloxifene Teva.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt Raloxifene Teva gebruikt?
Swedish: Hur används Raloxifene Teva?
Dutch: Hoe is Raloxifene Teva onderzocht?
Swedish: Hur har Raloxifene Tevas effekt undersökts?
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs: 1.
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
Swedish: • någon gång har haft ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
Dutch: • leverproblemen
Swedish: • leverproblem
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
Swedish: • med vissa andra riskfaktorer som anges i produktinformationen
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
Swedish: • En dosreduktion av Ranexa kan vara nödvändig i kombination med:
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
Swedish: • Att kortet skall uppvisas för alla läkare som är involverade i patientens behandling
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
Swedish: • som tar vissa andra läkemedel som nämns i produktinformationen
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
Swedish: • tar läkemedel för behandling av epilepsi, bakterie- eller svampinfektioner, HIV-infektion, depression eller störd hjärtrytm
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
Swedish: • skall kontakta sin läkare om patienten känner sig yr eller illamående, får kräkningar eller drabbas av några oväntade symtom när han/hon har börjat med Ranexa.
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
Swedish: • tar allergiläkemedel
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Swedish: • Informera patienten om risken för interaktion med andra ordinerade läkemedel och att patienten skall kontakta sin läkare om han/hon drabbas av yrsel, illamående eller kräkningar.
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
Swedish: • Att patienten under behandling med Ranexa:
Dutch: • nierproblemen
Swedish: • njurproblem
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
Swedish: • Produktresumén för Ranexa skall rådfrågas innan något läkemedel förskrivs till patienten, eftersom det finns potentiella läkemedelsbiverkningar som skall tas i beaktande.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
Swedish: • Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Ranexa till patienter:
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
Swedish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Swedish: • p-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil)
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om detaljerna i patientinformationskortet med innehavaren av godkännandet för försäljning, vilken måste tillhandahålla detta patientinformationskort direkt till apoteket tillsammans med varje sändning av Ranexa.
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
Swedish: • Att patienten före behandling med Ranexa skall tala om för sin läkare om han/hon har något av följande:
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Swedish: • Ranexa är kontraindicerat hos patienter som tar:
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
Swedish: • måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal Patientinformationskortet skall innehålla följande information för hälso- och sjukvårdspersonal beträffande Ranexa:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
Swedish: Patientinformation Patientinformationskortet skall innehålla följande information till patienten:
Dutch: • gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid
Swedish: • tar örtmedicinen johannesört
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
Swedish: • Att se efter i bipacksedeln till Ranexa för mer information.
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
Swedish: • Att alltid ta med sig en lista över alla sina övriga läkemedel vid varje läkarbesök.
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Swedish: • potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIVproteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) clarithromycin, telithromycin, nefazodon) antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin) eller klass III (t.ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Swedish: Andra biverkningar som du kan få är:
Dutch: - als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
Swedish: - om du väger lite (under 60 kg).
Dutch: Coördinatieproblemen
Swedish: Koordinationsproblem
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
Swedish: Inga liknande förändringar har identifierats hos människor.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
Swedish: Dessutom erhöll 45 % av studiepopulationen även långverkande nitrater.
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Swedish: QT-förlängningen var mer uttalad hos dessa patienter.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg den, såvida det inte nästan är dags för nästa dos (mindre än 6 timmar).
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Detta färgämne kan ge upphov till allergiska reaktioner.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
Swedish: Efter 2-4 veckor kan det hända att din läkare ökar dosen för att få rätt effekt.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
Swedish: Följande har också rapporterats: Muskelsvaghet
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
Swedish: Hos patienter med kombinationer av dessa faktorer kan ytterligare ökning av exponeringen förväntas.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta Ranexa.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Swedish: Om du inte kan få tag på din läkare ska du åka till närmaste akutmottagning.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Swedish: Laktos: Detta läkemedel innehåller laktos.
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Swedish: Dessa effekter är ej beroende av förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck eller vasodilatation.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Graviditet: Det finns en begränsad mängd data från användningen av ranolazin hos gravida kvinnor.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Swedish: Vävnadsdistributionen av läkemedel som transporteras av P-gp kan öka.
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Swedish: Potentialen för hämning av CYP2B6 har ej utvärderats.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Swedish: Datum för första godkännande: 09 juli 2008 Datum för förnyat godkännande: 6 mars 2013
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Swedish: Fjorton primära reaktionsvägar har identifierats, av vilka O-demetylering och N-dealkylering är de viktigaste.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Det föreligger inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
Swedish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
Swedish: Ta med de tabletter som du har kvar, inklusive förpackningen, så att sjukhuspersonalen lätt kan se vad du har tagit för något.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ranexa för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Swedish: Om du av misstag tar för många Ranexa tabletter eller tar en högre dos än din läkare rekommenderat är det viktigt att du genast berättar det för läkaren.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras oförändrad i urin och faeces.
Dutch: Koud gevoel in handen en benen
Swedish: Köldkänsla i händer och ben
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa dem igen.
Dutch: Zelden: verhoogde leverenzymwaarde.
Swedish: Sällsynta: förhöjda nivåer av leverenzym.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
Swedish: Denna effekt är förenad med förhöjda kolesterolhalter i plasma.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas noga och symptomatisk och understödjande behandling ges.
Dutch: Waarschijnlijk treden er dosisafhankelijke bijwerkingen op.
Swedish: Det är sannolikt att dosberoende biverkningar uppträder.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Swedish: Ranexa tabletter skall sväljas hela och får ej krossas, delas eller tuggas.
Dutch: Bij de gecontroleerde klinische onderzoeken werd een klein deel niet-blanke patiënten ingeschreven; daarom kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de werking en de veiligheid bij niet-blanke patiënten.
Swedish: Andelen icke-vita var liten i de kontrollerade kliniska studierna; därför kan inga slutsatser dras angående effekt och säkerhet för icke-vita patienter.
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Om symptomen inte ger med sig efter dosreduktion bör behandlingen sättas ut.
Dutch: Doos met blisterstrips of doos met HDPE-fles en etiket van de fles.
Swedish: Kartong med blisterstrips eller kartong med HDPE-flaska samt etikett på flaska.
Dutch: In dit onderzoek was de inspanningsduur het langste bij de groep met 1500 mg; er was echter een disproportionele stijging van de bijwerkingen, en de dosis van 1500 mg werd niet verder onderzocht.
Swedish: I denna studie var arbetstiden längst i 1 500 mg-gruppen; det förelåg dock en oproportionerlig ökning av biverkningarna, och 1 500 mg-dosen studerades inte ytterligare.