FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává jednou denně injekcí do tkáně těsně pod kůži.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Czech: Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a mělo by se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
English: In patients with HIV infection
Czech: U pacientů s HIV infekcí
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci.
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat i u některých nemyeloidních buněk.
English: • The active substance is filgrastim.
Czech: • Léčivou látkou je filgrastimum.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Czech: Filgrastim působí primárně na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počty neutrofilů.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Czech: Poločas eliminace filgrastimu ze séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž rychlost clearance činí přibližně 0,6 ml/min/kg.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Czech: Tyto autologní PBPC lze odebrat a zpět podávat infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických látek, buď namísto transplantace kostní dřeně, nebo jako její doplněk.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Czech: + a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami, jako je lymfom.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní aplikace dávky 230 µg/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu filgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,6 mg/ml nebo 0,96 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Czech: Léčba filgrastimem by se měla provádět pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF, a s hematologickým centrem, a které má nezbytné diagnostické vybavení.
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Czech: Přípravek Nivestim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie).
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Czech: Metaanalýza studií alogenních transplantací, která zahrnovala 9 prospektivních randomizovaných hodnocení, 8 retrospektivních studií a 1 studii případů a kontrol, nezjistila žádný vliv na riziko akutní GvHD, chronické GvHD nebo na časnou mortalitu související s léčbou.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Czech: Diagnózu ruptury sleziny je třeba brát v úvahu u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku nebo v horní části ramene.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má adekvátní zkušenosti v této oblasti a umožňuje řádné sledování krvetvorných progenitorových buněk.
English: - if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Czech: - pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritida).
English: After injecting the solution remove the needle from the skin.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte z kůže.
English: Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Czech: Proto může být u pacientů se sníženým počtem prekurzorů odpověď neutrofilů oslabena (například u pacientů léčených extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u pacientů s nádorovou infiltrací kostní dřeně).
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Czech: Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Czech: Tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů s vrozenou neutropenií.
English: Nivestim does not contain any preservative.
Czech: Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky.
English: Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Czech: Zvolte místo aplikace injekce přípravku Nivestim - najděte si místo na přední straně břicha nebo přední straně stehen.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Czech: V klinickém hodnocení SCN bylo 65 % pacientů mladších 18 let.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
English: What Nivestim looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Nivestim vypadá a co obsahuje toto balení
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů s normálními cytogenetickými parametry na počátku léčby byly následně při běžných opakovaných vyšetřeních zjištěny abnormality, včetně monosomie 7. chromozomu.
English: The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Czech: Zarážka pístu injekční stříkačky přípravku Nivestim a kryt jehly nejsou vyrobeny z přírodního latexu.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Czech: 9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MU/kg/den (3 µg/kg/den).
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Czech: Časový rozvrh leukaferézy: často je dostačující jedna nebo dvě leukaferézy 5. a 6. den. Za jiných okolností může být nutná i další leukaferéza.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Czech: 9/l a závažnými nebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu k navýšení počtu neutrofilů a snížení výskytu a zkrácení doby trvání příhod souvisejících s infekcí.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří v tomto období podstoupili transplantaci kostní dřeně.
English: Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
Czech: Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže, uvolněte píst a nechejte injekční stříkačku vysunout, dokud není celá jehla chráněná a kryt nezaklapne na místo.
English: Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Czech: Přípravek Nivestim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Czech: Používání filgrastimu, ať již samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje krvetvorné progenitorové buňky v periferní krvi.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Czech: V klinických studiích bylo u těchto dávek dosaženo odpovědi u > 90 % pacientů a střední doba dosažení reverze neutropenie činila 2 dny.
English: - if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Czech: - pokud se léčíte pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie).
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Czech: Příhody glomerulonefritidy obvykle odezněly po snížení dávky nebo ukončení podávání filgrastimu nebo pegfilgrastimu.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Czech: U pacientů (dětí i dospělých) s těžkou vrozenou, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Czech: Snížit na 0,5 MU (5 µg)/kg/den
English: Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou směrem vzhůru.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Czech: Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů podstupujících cytotoxickou chemoterapii vede k výraznému snížení počtu výskytů, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
English: Nivestim contains sorbitol
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol
English: If you use more Nivestim than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a)
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Czech: Při potenciální léčbě chemoterapií s vyššími dávkami (např. plnými dávkami podle předepsaného harmonogramu) může být pacient vystaven většímu riziku trombocytopenie a anémie.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Czech: Častým nežádoucím účinkem užívání filgrastimu je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik).
English: In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Czech: U zdravých dárců subkutánně podávaná dávka 10 µg/kg/den po dobu 4-5 po sobě jdoucích dní umožňuje odebrat ≥ 4 x 10
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesáhnout 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Czech: Pacienti po transplantaci kostní dřeně po chemoterapii:
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci aplikovat, nebo pokud máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
Czech: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom
English: Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 8 nebo 10 předplněných stříkaček.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Czech: Důsledkem potenciálního podávání vyšších dávek nebo většího počtu těchto léčiv při léčbě filgrastimem může být pro pacienta větší riziko rozvoje trombocytopenie a anémie.
English: Information on self administration by the patient
Czech: Informace k samostatné aplikaci pacientem
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí k rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
English: Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Czech: Filgrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven hodnotě 1,0 x 10 9/l)
English: Chronic GvHD
Czech: Chronická GvHD
English: One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící používání GCSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačovala zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (TRM) a mortality při podávání GCSF.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
English: In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Czech: V jiné retrospektivní mezinárodní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl pozorován žádný vliv na riziko GvHD, TRM a mortalitu.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Czech: Kmenové buňky se poté vrátí zpět do kostní dřeně a vytváří krvinky; - ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Czech: Je nutné důkladně sledovat počty trombocytů, především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, u kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
English: Paediatric population
Czech: d. Pediatrická populace
English: Osteoporosis
Czech: Osteoporóza
English: Decreased appetite e
Czech: Snížená chuť k jídlu
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Czech: Reverze neutropenie nebo udržení normálního počtu neutrofilů: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Czech: Dostanete normálně svou první dávku přípravku Nivestim alespoň 24 hodin po chemoterapii a alespoň 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Czech: Nástup známek plicního onemocnění, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení s radiologickými známkami plicních infiltrátů a zhoršením plicní funkce může být předběžnou známkou syndromu akutní dechové tísně (ARDS).
English: Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Czech: K udržení adekvátního počtu neutrofilů je nutné dlouhodobé každodenní podávání.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Czech: Ukázalo se, že clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádu po subkutánním i intravenózním podání.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den s titrací do maximální dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen normální počet neutrofilů a dokud jej není možné udržet (ANC > 2,0 x 10
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly popsány.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění pro opakované podávání není znám.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Czech: Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům v období organogeneze vykazovalo mateřskou toxicitu a zvýšilo spontánní potratovost, postimplantační ztráty a snížení průměrné velikosti vrhu a hmotnosti plodu.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
English: Description of selected adverse reactions
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
English: - if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Czech: - pokud zaznamenáte kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože to může být známka syndromu akutní dechové tísně (ARDS).
English: Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim, pokud v tekutině plavou pevné částice nebo pokud jakékoli množství tekutiny vyteklo z injekční stříkačky.