FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'utilisation du certolizumab pegol en association avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Assim sendo, não é recomendado o uso de certolizumab pegol em associação com anacinra ou abatacept (ver secção 4.5).
French: Vous recevrez Cimzia sous forme, soit d'une seule injection (dose de 200 mg) soit de deux injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie sous-cutanée, abréviation : SC).
Portuguese: Vai serlhe administrado Cimzia numa injeção (dose de 200 mg) ou duas injeções (dose de 400 mg) por baixo da pele (via subcutânea, abreviatura: SC).
French: N/A : Non Applicable *Les valeurs de p (test de Wald) pour la comparaison des traitements entre Cimzia 200 mg versus placebo et Cimzia 400 mg versus placebo sont estimées en utilisant un modèle de régression logistique avec le traitement comme variable
Portuguese: N/A: Não Aplicável *A comparação dos valores p de acordo com o teste de Wald para Cimzia 200 mg vs. placebo e Cimzia 400 mg vs. placebo foram estimados a partir de um modelo de regressão logística linear com fatores para o tratamento
French: En l'état actuel des connaissances, un risque possible de développer des lymphomes, leucémies ou autres tumeurs malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras doenças malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés ≥ 18 ans, avaient ≥ 4 articulations gonflées et ≥ 4 articulations douloureuses et un diagnostic de PR active, modérée à sévère et évolutive depuis moins d'1 an (tel que défini par les critères de classification de l'ACR / European League Against Rhumatism [EULAR] de 2010).
Portuguese: No ensaio C-EARLY os doentes tinham idade ≥ 18 anos, apresentavam edema e dor em ≥ 4 articulações cada e deverão ter sido diagnosticados com AR ativa e progressiva moderada a grave, no último ano (tal como definido pelos critérios de classificação da ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010).
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 216.
Portuguese: As melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 216.
French: A la Semaine 12, une inhibition significative des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques ainsi que dans le rachis a été observée dans le groupe de patients traités par Cimzia (toutes doses), dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations de patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale non radiographique.
Portuguese: Na Semana 12, foi observada uma inibição significativa dos sinais de inflamação em ambas as articulações sacroilíacas e da coluna vertebral nos doentes tratados com Cimzia (todos os grupos de dosagem), na totalidade da população com espondiloartrite, assim como na subpopulação de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
French: Les effets indésirables collectés principalement au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des cas rapportés après commercialisation possiblement liés à Cimzia sont listés dans le Tableau 1 ci-dessous, par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas baseadas principalmente na experiência em ensaios clínicos controlados com placebo e casos de pós-comercialização, pelo menos possivelmente relacionadas com Cimzia, estão descritas na Tabela 1 abaixo, de acordo com a frequência e classe de sistemas de órgãos.
French: La mobilité rachidienne a été évaluée au cours de la période en double aveugle, contrôlée versus placebo à différents moments, incluant l'inclusion, la Semaine 12 et la Semaine 24 au moyen du BASMI.
Portuguese: A mobilidade espinhal foi avaliada no período de dupla ocultação controlada com placebo através da BASMI em diferentes tempos, incluindo no início, Semana 12 e Semana 24.
French: Ce contrôle comprend le recueil de tous vos antécédents médicaux, une radiographie des poumons et un test tuberculinique.
Portuguese: Este exame inclui a história clínica, um raio-X ao peito e um teste de tuberculina.
French: Les infections graves incluaient également des infections opportunistes invasives (par ex. : pneumocystose, œsophagite fungique, nocardiose et zona disséminé).
Portuguese: As infeções graves também incluíram infeções invasivas oportunistas (por exemplo, pneumocistose, esofagite fúngica, nocardiose e herpes zóster disseminado).
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s'aggravent (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver novos sintomas de insuficiência cardíaca ou houver um agravamento dos sintomas já existentes (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
French: À l'inclusion, 37 % et 41 % des patients présentaient une activité de la maladie élevée (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), et 62 % et 58 % des patients avaient une activité de la maladie très élevée (ASDAS > 3,5) dans le groupe CIMZIA et le groupe placebo, respectivement.
Portuguese: Na situação basal, 37 % e 41% dos doentes tinham uma atividade da doença elevada (ASDAS ≥2,1, ≤ 3,5) e 62% e 58% dos doentes tinham atividade da doença muito elevada (ASDAS >3,5) no grupo de CIMZIA e no grupo do placebo, respetivamente.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: NE touchez PAS les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération afin d'éviter le déclenchement prématurée de la protection de l'aiguille rétractable.
Portuguese: NÃO toque nos grampos de ativação da proteção da agulha (número 3 da Figura 1) durante a remoção, de modo a evitar cobrir prematuramente a agulha com a proteção da agulha.
French: Cimzia peut entraîner des valeurs du TCA faussement élevées chez des patients sans anomalie de la coagulation.
Portuguese: Cimzia pode causar resultados erroneamente elevados na medição do TTPa em doentes sem alterações da coagulação.
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
Portuguese: • Reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
French: • sclérose en plaques*
Portuguese: • esclerose múltipla*
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques du certolizumab pegol ou de sa fraction PEG.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do certolizumab pegol ou da sua fração PEG.
French: Les patients traités par Cimzia et méthotrexate ont eu une réponse immunitaire humorale plus faible que les patients recevant Cimzia seul.
Portuguese: Os doentes que receberam Cimzia e metotrexato concomitantemente tiveram uma resposta humoral inferior quando comparados com doentes que apenas receberam Cimzia.
French: Les patients traités par Cimzia ont également présenté des améliorations par rapport au placebo dans de multiples critères composites de la mesure de l'activité de la spondyloarthrite axiale, y compris la CRP.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia tiveram também melhorias, comparativamente com o placebo em componentes múltiplos da atividade da doença espondiloartrite axial, incluindo PCR.
French: Rare exfoliation et desquamation cutanées, affections bulleuses, anomalie de la texture des cheveux, syndrome de Stevens-Johnson**, érythème polymorphe**, réactions lichénoïdes
Portuguese: Raros exfoliação e descamação cutâneas, afeções bolhosas, alteração da textura capilar, síndrome de StevensJohnson**, eritema multiforme**, reações liquenóides
French: Lors des études cliniques avec Cimzia et d'autres anti-TNF, plus de cas de lymphomes et autres cancers ont été rapportés chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle recevant un placebo (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos com Cimzia e outros antagonistas do TNF, foram descritos mais casos de linfoma e outras doenças malignas em doentes a receberem antagonistas do TNF que nos doentes do grupo controlo a receber placebo (ver secção 4.8).
French: Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon de l'aiguille.
Portuguese: Injete dentro dos 5 minutos após ter removido a tampa da agulha.
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique du médicament.
Portuguese: A formação de anticorpos foi associada a uma diminuição das concentrações plasmáticas do fármaco.
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 48.
Portuguese: As melhorias nos resultados acima mencionados foram mantidas até à Semana 48.
French: Les patients devaient avoir été intolérants ou avoir présenté une réponse inadéquate à au moins deux AINS.
Portuguese: Os doentes tinham de ser intolerantes ou com uma resposta inadequada a, pelo menos, dois AINEs.
French: Pour les patients restés dans l'étude, les améliorations de tous les résultats précités ont été en grande partie maintenues jusqu'à la Semaine 204.
Portuguese: Para os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 204.
French: Depuis la commercialisation, des cas de leucémies ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes du TNF.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
French: La pharmacocinétique observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis correspondait à celle observée chez les sujets sains.
Portuguese: A farmacocinética observada em doentes com artrite reumatoide e psoríase foi consistente com a observada em indivíduos saudáveis.
French: Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice sur la façon d'injecter Cimzia et dans le mode d'emploi fourni avec le dispositif d'injection ava.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto sobre como injetar Cimzia e no manual do usuário fornecido com o dispositivo de injeção ava.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, un traitement antituberculeux adapté doit être mis en œuvre avant de commencer le traitement par Cimzia, en tenant compte des recommandations nationales.
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente, deve ser iniciada uma terapêutica antituberculosa adequada antes de se iniciar o tratamento com Cimzia e em concordância com as recomendações locais.
French: Si vous avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver febre que não desaparece, nódoas negras ou sangrar com facilidade ou parecer muito pálido, contacte o seu médico imediatamente.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander des posologies dans l'insuffisance rénale modérée ou sévère.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer uma recomendação da dose, em caso de compromisso renal moderado a grave.
French: Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple basée sur la méthode MCMC.
Portuguese: Os dados em falta foram imputados usando a imputação múltipla com base no método MCMC.
French: • cancer gastro-intestinal, mélanome
Portuguese: • cancro gastrointestinal, melanoma
French: Dans ces deux études, le profil de tolérance de ces patients a été cohérent avec le profil de tolérance observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.
Portuguese: Em ambos os estudos, o perfil de segurança para estes doentes foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cimzia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cimzia
French: • ralentir les dommages provoqués par la maladie au niveau du cartilage et des os de vos articulations,
Portuguese: • atrasar as lesões nas cartilagens e nos ossos das articulações causados pela doença,
French: Peu fréquent asthme et symptômes apparentés, épanchement et symptômes pleuraux, congestion et inflammation des voies respiratoires, toux
Portuguese: Pouco frequentes asma e sintomas relacionados, derrame pleural e sintomas, congestão do trato respiratório e inflamação, tosse
French: En cas de réactivation du VHB, Cimzia doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer reativação do VHB, o tratamento com Cimzia deve ser interrompido e deve iniciar-se terapêutica antivírica efetiva com tratamento de suporte adequado.
French: Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia afin qu'ils puissent décider quand votre bébé doit être vacciné.
Portuguese: É importante que informe o pediatra do seu bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Cimzia, de modo que possam decidir quando é que o seu bebé deve receber alguma vacina.
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas.
French: Dans les 3 études, le taux de répondeurs PASI 75 du bras Cimzia était significativement supérieur à celui du bras placebo à partir de la Semaine 4.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a taxa de resposta de PASI 75 foi significativamente superior para Cimzia em comparação com placebo a partir da Semana 4.
French: Etude RA-II Association avec le méthotrexate (24 semaines)
Portuguese: Estudo RA-II Associação com metotrexato (24 semanas)
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ou clastogène.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos pré-clínicos.
French: L'étude était en double aveugle contrôlée versus placebo jusqu'à la Semaine 48.
Portuguese: Os doentes foram avaliados sob dupla ocultação e controlada com placebo até à Semana 48.
French: Métabolisme et élimination
Portuguese: Biotransformação e eliminação
French: Les patients devaient avoir eu une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un AINS.
Portuguese: Os doentes deviam ter sido intolerantes ou ter tido uma resposta inadequada a, pelo menos, um AINE.
French: Au cours d'un essai clinique contrôlé versus placebo chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, une réponse immunitaire similaire a été observée dans les groupes Cimzia et placebo lors de l'administration simultanée du vaccin pneumococcique polyosidique et du vaccin grippal et de Cimzia.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite reumatoide, foi observada uma resposta de anticorpos semelhante entre os grupos tratados com Cimzia e com placebo quando a vacina antipneumocócica poliosídica e vacina contra a gripe foram administradas concomitantemente com Cimzia.
French: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique
Portuguese: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelas Bélgica
French: Cette différence d'exposition est principalement due aux sorties prématurées d'étude, plus fréquentes chez les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Esta diferença de exposição deve-se principalmente ao facto de, nos doentes a receber placebo, existir maior probabilidade de abandono precoce da terapêutica.
French: Comme pour les études contrôlées versus placebo, la présence d'anticorps a été associée à une réduction de l'efficacité chez certains patients.
Portuguese: De uma forma semelhante aos ensaios controlados com placebo, a positividade para anticorpos foi associada a eficácia reduzida em alguns doentes.
French: Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.
Portuguese: Cimzia, em combinação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em adultos quando a resposta a terapêutica prévia com DMARD foi inadequada.
French: Cimzia est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a psoríase em placas moderada a grave.
French: Le sexe n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol.
Portuguese: Não houve efeito do género na farmacocinética do certolizumab pegol.
French: Cimzia a été étudié chez 4 049 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 92 mois.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 4.049 doentes com artrite reumatoide em ensaios controlados e abertos com duração até 92 meses.
French: Ne faites pas l'injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Cimzia.
Portuguese: Não tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e dar a injeção.
French: Evaluation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux chez les patients naïfs de DMARDs.
Portuguese: Avaliação para tratamento dos sinais e sintomas e inibição da lesão estrutural em doentes não tratados previamente com DMARD.
French: Tous les sujets non-répondeurs PASI 75 à la semaine 16 ont intégré un bras d'échappement et ont reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
Portuguese: Todos os indivíduos que não alcançaram uma resposta PASI 75 na Semana 16 entraram num braço de escape e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
French: Les deux critères primaires d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 12 et la modification du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Portuguese: As duas variáveis primárias foram a percentagem de doentes que alcançou uma resposta ACR 20 na Semana 12 e alteração dos valores iniciais na Escala Total de Sharp modificada (Mtss) na Semana 24.
French: • troubles de la fonction sexuelle
Portuguese: • disfunção sexual
French: Détermination du temps de céphaline activé (TCA) Une interférence avec certains tests de la coagulation a été détectée chez des patients traités par Cimzia.
Portuguese: Medição do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) Têm sido detetadas interferências com determinados ensaios de coagulação em doentes tratados com Cimzia.
French: Pour l'administration, les instructions d'utilisation à la fin de la notice et dans le mode d'emploi fourni avec le dispositif d'injection électromécanique « ava » doivent être suivies.
Portuguese: Para a administração, devem seguir-se as instruções de utilização no final do folheto informativo e no manual do utilizador fornecido com o dispositivo de injeção electromecânica ava.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo, il y a eu plus de nouveaux cas d'infections graves dans les groupes de traitement par Cimzia (0,07 par patient-année ; toutes doses confondues) que dans les groupes placebo (0,02 par patient-année).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, existiram mais novos casos de infeções graves nos grupos de tratamento com Cimzia (0,07 por doente-ano; todas as doses), comparado com o placebo (0,02 por doente-ano).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Cimzia.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Cimzia.
French: Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.
Portuguese: A dor no local da injeção foi observada em 1,5 % dos doentes tratados com Cimzia, sem que qualquer desses casos originasse o abandono do ensaio clínico.
French: Rare néphropathie (incluant néphrite)
Portuguese: Raros nefropatia (incluindo nefrite)
French: • Ne réutilisez pas la cartouche.
Portuguese: • Não reutilize o cartucho
French: • Symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignement, pâleur (pancytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de globules blancs)
Portuguese: • sintomas de doenças do sangue como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez (pancitopenia, anemia, baixa contagem de plaquetas, baixa contagem de glóbulos brancos)
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche d'antécédents personnels de tuberculose, de contacts antérieurs éventuels avec des personnes atteintes de tuberculose active et d'exposition à des traitements immunosuppresseurs antérieurs et/ou en cours.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada para doentes com história pessoal de tuberculose, com uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose ativa e doentes com uma prévia e/ou atual terapêutica com imunossupressores.
French: Un modèle pharmacodynamique basé sur les données des études de phase III prévoit qu'environ 15 % des patients traités à la posologie recommandée (200 mg toutes les 2 semaines après une dose de charge) et sans traitement concomitant par MTX, développeront des anticorps à 6 mois.
Portuguese: Um modelo farmacodinâmico baseado nos dados de um ensaio de Fase III prediz que cerca de 15% dos doentes desenvolvem anticorpos em 6 meses no regime de dose recomendado (200 mg a cada 2 semanas a seguir a uma dose de carga), sem o co-tratamento com o MTX.
French: Les données chez l'adulte ayant un psoriasis en plaques disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement obtenue en 16 semaines de traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis em adultos com psoríase em placas sugerem que uma resposta clínica é geralmente alcançada dentro de 16 semanas de tratamento.
French: • obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)
Portuguese: • obstruções gastrointestinais (bloqueios do tubo digestivo).
French: Le taux d'incidence des lymphomes a été de 0,05 pour 100 patients-année et le taux d'incidence des mélanomes de 0,08 pour 100 patients-année lors des études cliniques de Cimzia dans la polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os casos de linfoma ocorreram com uma taxa de incidência de 0,05 por 100 doentes-ano e os de melanoma com uma taxa de incidência de 0,08 por 100 doentes-ano com Cimzia nos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.4).
French: La présence d'anticorps anti-certolizumab pegol, évalués par la technique ELISA précédente, a entraîné une augmentation de la clairance d'environ trois fois.
Portuguese: Quando avaliada, utilizando o método ELISA anterior, a presença de anticorpos para o certolizumab pegol resultou num aumento da depuração de aproximadamente 3 vezes.
French: Au terme de cette période, les seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.
Portuguese: No final deste período, as seringas pré-cheias têm que ser usadas ou eliminadas.
French: Les études de distribution ont démontré que le passage transplacentaire ainsi que le passage dans le lait maternel du cTN3 PF sont négligeables.
Portuguese: Estudos de distribuição demonstraram que a passagem de cTN3 PF através da placenta e do leite para a circulação do feto e do recém-nascido é negligenciável.
French: Les deux schémas d'administration de Cimzia ont montré une réponse clinique prolongée et statistiquement significative par rapport au placebo à la semaine 34.
Portuguese: Ambos os regimes de Cimzia evidenciaram respostas clínicas sustentáveis e foram estatisticamente significativas quando comparadas com placebo na semana 34.