FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende water kunt drinken wanneer u dorst heeft.
English: • other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Dutch: • andere producten die het zoutgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten.
English: • low blood pressure when standing up
Dutch: • lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan
English: • Patients who cannot perceive thirst
Dutch: • Patiënten die geen dorstgevoel ervaren
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Dutch: Dat kan leiden tot concentratie- en geheugenstoornissen, of tot evenwichtsstoornissen.
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Dutch: Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Dutch: Stop de inname van Samsca en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
English: • rifampicin (against tuberculosis).
Dutch: • rifampicine (tegen tuberculose).
English: Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Dutch: Samsca is niet geschikt voor kinderen en jongeren (tot 18 jaar).
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze afkomstig zijn van spontane meldingen.
English: In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Dutch: In geval van hyponatriëmie wordt de behandelingsduur bepaald door de onderliggende ziekte en de behandeling ervan.
English: If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Dutch: Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt.
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot de waterdiurese afneemt.
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Dutch: • verhoogde drang om te plassen, of om vaker te plassen
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Dutch: Deze reacties werden bij patiënten waargenomen, ongeacht de onderliggende aandoening.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, drink dan veel water en neem meteen contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
English: Elevated transaminases2
Dutch: verhoogde transaminasen2
English: Lactose and galactose intolerance
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
English: This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van de volgende geneesmiddelen afzwakken: • desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren).
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Dutch: Daarom mag u het innemen van Samsca pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische zorgen vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u zegt dat te doen.
English: To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Dutch: Om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken, kan uw arts u in sommige gevallen een lagere dosis van 7,5 mg geven.
English: • diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
English: However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Dutch: • U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume.
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in klinische onderzoeken komen overeen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Dutch: Deze bevindingen kunnen erop duiden dat tolvaptan onomkeerbare en mogelijk fatale leverbeschadiging kan veroorzaken.
English: However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Dutch: Af en toe kunt u echter kortstondig duizelig zijn of een zwak gevoel hebben of flauwvallen.
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis bereikt.
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Dutch: Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd.
English: The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Dutch: De farmacodynamisch voorspelbare en vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn dorst, droge mond en pollakisurie die bij ongeveer 18 %, 9 % en 6 % van de patiënten optreden.
English: Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Dutch: De resultaten waren zeer variabel met grote overlap tussen de dosisgroepen; de veranderingen waren niet significant gecorreleerd met blootstelling aan tolvaptan.
English: Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Dutch: Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water.
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: What Samsca is and what it is used for
Dutch: Wat is Samsca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Dutch: Derhalve zijn in het begin van de behandelingsfase meer beperkingen als voorzorgsmaatregel van toepassing.
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken of als u onvoldoende vocht ter beschikking heeft
English: • high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
Dutch: • hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Dutch: De meeste afwijkingen voor leverenzymen werden in de eerste 18 maanden van de behandeling waargenomen.
English: • water loss
Dutch: • waterverlies
English: • acute liver failure (ALF)
Dutch: • acuut leverfalen (ALF).
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
English: Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
Dutch: Patiënten die tolvaptan innemen, moeten grapefruitsap vermijden.
English: Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults.
Dutch: Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in serum bij volwassenen.
English: • if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
Dutch: • als u lijdt aan een nierziekte die autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) heet
English: A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Dutch: In totaal startten 111 patiënten met een behandeling met tolvaptan in een open-label vervolgonderzoek, ongeacht de eerdere randomisatie.
English: If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Samsca kan dit ertoe leiden dat uw natriumgehalte opnieuw lage waarden zal vertonen.
English: • For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
Dutch: • Voor het behandelen van uw lage natriumgehalte (hyponatriëmie) zal uw arts starten met een dosis van 15 mg en kan hij/zij die vervolgens verhogen tot maximaal 60 mg om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken.
English: This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Dutch: Hierdoor wordt de hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde urineproductie, waardoor het natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.
English: You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
Dutch: Men heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een verlaagd natriumgehalte in uw bloed heeft als gevolg van een aandoening die “syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie” (SIADH) wordt genoemd, waarbij de nieren te veel water vasthouden.
English: Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Dutch: Aanzienlijk hogere doses tolvaptan geven een meer aanhoudende reactie zonder invloed op de omvang van de excretie, aangezien actieve concentraties van tolvaptan gedurende langere tijd aanwezig zijn.
English: If liver injury is suspected, tolvaptan must be promptly discontinued, appropriate treatment has to be instituted, and investigations have to be performed to determine the probable cause.
Dutch: Als leverbeschadiging wordt vermoed, moet tolvaptan onmiddellijk worden gestaakt, moet een geschikte behandeling worden ingesteld en moeten onderzoeken worden uitgevoerd om de mogelijke oorzaak te bepalen.
English: The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Dutch: De gemiddelde natriumconcentratie in serum bij aanvang van het onderzoek bedroeg 129 mEq/l (bereik 114-136).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: • decrease in level of blood sugar
Dutch: • verlaagd gehalte bloedsuiker
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Andere bijwerkingen Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
English: • find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
English: Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie
English: • if you have difficulties in urination or have an enlarged prostate
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft
English: Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in serumnatrium waren het hoogst na de dosis van 15 mg (7,9 mmol/l), maar de mediane maximale veranderingen waren het hoogst na de dosis van 7,5 mg (6,0 mmol/l).
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01
English: Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Samsca heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvloed), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
English: During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Dutch: Tijdens de eerste 1-2 dagen en totdat de dosis tolvaptan gestabiliseerd is, moeten de natriumspiegel in serum en de volumestatus minstens om de 6 uur worden gecontroleerd.
English: • ketoconazole (against fungal infections),
Dutch: • ketoconazol (tegen schimmelinfecties)
English: The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30.
Dutch: Het primaire eindpunt voor deze onderzoeken was de gemiddelde dagelijkse AUC voor wijziging van de natriumspiegel in serum van de uitgangswaarde tot dag 4 en van de uitgangswaarde tot dag 30.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Samsca in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van dilutionele hyponatriëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verminderd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
English: At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Dutch: Zeven dagen na stopzetting van de behandeling daalden de natriumwaarden tot de waarden van de patiënten die met placebo behandeld werden.
English: When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy.
Dutch: Wanneer de behandeling werd stopgezet, daalden de natriumconcentraties in serum tot ongeveer de uitgangswaarden, ondanks het feit dat de standaardbehandeling opnieuw werd ingesteld.
English: • raised levels of creatinine in the blood.
Dutch: • verhoogde creatininegehaltes in het bloed.
English: The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF. Een behandeling met tolvaptan had geen statistisch significant gunstig of ongunstig effect op de algemene overleving of het gecombineerde eindpunt van CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF, en leverde geen overtuigend bewijs voor een klinisch relevant voordeel.
English: These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Dutch: Deze patiënten kunnen als gevolg van mogelijk aanvullende effecten een groter risico lopen op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum tijdens de eerste 1-2 dagen van de behandeling.
English: • Swallow the tablet without chewing, with a glass of water.
Dutch: • Slik de tablet met een glas water in, zonder erop te kauwen.
English: The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo.
Dutch: De resultaten van de zelfbeoordeling voor de gezondheidstoestand aan de hand van de SF-12 gezondheidsenquête voor mentale scores toonden statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen aan voor een behandeling met tolvaptan ten opzichte van een behandeling met placebo.
English: • rapid rise in level of sodium.
Dutch: • snelle stijging van het natriumgehalte.
English: • macrolide antibiotics,
Dutch: • macrolideantibiotica
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het zoutgehalte in uw bloed stijgt (“hypernatriëmie”).
English: The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tolvaptan bij SIADH is gebaseerd op een database van klinische onderzoeken bij 3.294 patiënten die met tolvaptan zijn behandeld en komt overeen met de farmacologie van de werkzame stof.
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A4-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A4-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Dutch: Tabletten moeten met een glas water worden ingeslikt, zonder op de tabletten te kauwen.
English: This effect was seen in all patients, the severe (serum sodium: < 130 mEq/L) and mild (serum sodium: 130 -< 135 mEq/L) subsets and for all disease aetiology subsets (e.g. HF, cirrhosis, SIADH/other).
Dutch: Dit effect werd bij alle patiënten waargenomen, de ernstige (natriumspiegel in serum: < 130 mEq/l) en lichte (natriumspiegel in serum: 130 - < 135 mEq/l) subgroepen en voor subgroepen van alle mogelijke ziekte-etiologieën (bv. HF, cirrose, SIADH/andere).
English: Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Gebruik van tolvaptan in combinatie met andere opties kan leiden tot een verhoogd risico op te snelle correctie van natriumgehaltes in serum (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia (profuse and prolonged aquaresis).
Dutch: De te verwachten tekenen en symptomen van een acute overdosering zijn die van een overmatig farmacologisch effect: een stijging van de natriumconcentratie in serum, polyurie, dorst en dehydratie/hypovolemie (overvloedige en langdurige waterdiurese).
English: In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie van significant hogere ALAT-waarden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tolvaptan [4,4 % (42/958)] ten opzichte van diegenen die placebo kregen [1,0 % (5/484)].
English: Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Dutch: Als de natriumgehaltes in serum onvoldoende verbeteren, moeten andere behandelingmogelijkheden in overweging worden genomen, ofwel ter vervanging van of als aanvulling op tolvaptan.
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses van ≥ 300 mg blijken piekplasmaconcentraties een plateauwaarde te bereiken, mogelijk als gevolg van een verzadigde absorptie.
English: Rapid correction of hyponatremia
Dutch: Snelle correctie van hyponatriëmie
English: Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP.
Dutch: De affiniteit van tolvaptan voor de humane V2-receptor is het 1,8-voud van die van natieve AVP.
English: Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg.
Dutch: Tolvaptan heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen bij doses van 7,5 tot 60 mg.
English: Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Dutch: Samsca is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van hyponatriëmie als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
English: Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Dutch: Bij patiënten die digoxine krijgen, moeten daarom de effecten van overmatige digoxine worden gecontroleerd wanneer ze met tolvaptan worden behandeld.