FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CP 1 g/m² laskimoon (1 h), päivät 26, 46; Ara-C 75 mg/m² laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² suun kautta, päivät 26-46
Bulgarian: Индукционна терапия II CP 1 g/m² i.v. (1 час), дни 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45;
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб medac.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Bulgarian: Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan potilailla, joilta kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinia ja imatinibia.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин и иматиниб.
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p = 0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p = 0,02).
Bulgarian: Както се очаква въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и оставащи в минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р = 0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р = 0,02).
Finnish: Kaksi viikkoa hoidetuilla koirilla havaittiin vakavaa maksatoksisuutta, johon liittyi maksaentsyymiarvojen kohoamista, hepatosellulaarista nekroosia, sappitiehyeiden nekroosia ja sappitiehyeiden hyperplasiaa.
Bulgarian: Тежка чернодробна токсичност се наблюдава след двуседмично третиране на кучета, с повишаване на чернодробните ензими, хепатоцелуларна некроза
Finnish: Kovat kapselit, joiden koko on "00" ja joiden runko-osa ja kärki ovat karamellinväriset.
Bulgarian: Твърди капсули с размер "00" и карамелени на цвят тяло и капаче.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, 3. asteen anemiaa raportoitiin 5,4 %:lla ja 4. asteen anemiaa 0,7 %:lla potilaista.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ степен 3 и 4 анемия се съобщава съответно при 5,4 % и 0,7 % от пациентите и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморното кървене при някой от тези пациенти.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 12,518 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 12,518 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркерни субстрати за CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Finnish: Älä käytä Imatinib medacia
Bulgarian: Не приемайте Иматиниб medac:
Finnish: Imatinibin plasman AUC-arvot vaihtelevat paljon potilaiden välillä, kun lääkettä otetaan suun kautta.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в AUC на плазмения иматиниб.
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit PA-alumiini/PVC/alumiini -läpipainolevyt.
Bulgarian: Блистери от PA-алуминий/PVC/алуминий.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu imatinibiannos on 600 mg/vrk.
Bulgarian: При възрастни пациенти в бластна криза препоръчителната дозировка на иматиниб е 600 mg/ден.
Finnish: • Krooninen myelooinen leukemia (KML) blastikriisissä.
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в бластна криза.
Finnish: • Suun haavaumat.
Bulgarian: Ранички в устата;
Finnish: luuydinblasteja < 5 % eikä luuytimenulkoista sairautta] Ei näyttöä leukemiasta (NEL):
Bulgarian: КМ бласти < 5 % и без екстрамедуларно засягане]
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä ja sairauksia:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden, potilaan iän ja kunnon sekä hoitovasteen mukaan, mutta se saa olla korkeintaan 800 mg päivässä.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Finnish: Imatinib medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите надвишават установените рискове.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Imatinib medac auttaa hillitsemään solujen jakautumista.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага да се контролира деленето на клетките.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on jokin verisyöpä tai kiinteitä kasvaimia.
Bulgarian: То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin potilaiden geeneistä ovat uudelleenjärjestyneet siten, että niistä muodostuu erityinen kromosomi, jonka nimi on Philadelphia-kromosomi.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Finnish: Imatinib medac on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg).
Bulgarian: Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg).
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib medacin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa ja myös niissä reseptoreissa, jotka osallistuvat solujen stimulointiin, minkä vuoksi ne jakautuvat hallitsemattomasti.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Finnish: Imatinib medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Imatinib medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Sitä käytetään myös yksinään hoidettaessa aikuisia, joiden Ph+ ALL on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai johon muut lääkkeet eivät tehoa.
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Finnish: Sillä hoidetaan lapsia myös sairauden kroonisessa vaiheessa, jos sairaus ei reagoi alfainterferonihoitoon (toinen syöpälääke), ja sairauden pidemmälle edenneissä vaiheissa (akseleraatiovaihe ja blastikriisi).
Bulgarian: Използва се също при деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза" или „бластна криза");
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille DFSP:n hoitoon, kun syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusiuduttua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.
Finnish: Imatinib medac otetaan suun kautta ruoan ja suuren vesimäärän kanssa mahaan ja suolistoon kohdistuvan ärsytyksen riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Imatinib medac се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревно раздразнение.
Finnish: Imatinib medac on geneerinen lääke.
Bulgarian: Imatinib medac е „генерично лекарство".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac?
Finnish: • Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL).
Bulgarian: възрастни с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Imatinib medac imatinibi
Bulgarian: Imatinib medac imatinib
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Imatinib medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib medac е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Mitkä ovat Imatinib medacin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib medac?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib medacin on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Imatinib medacille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Imatinib medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille HES- tai KEL-potilaille, joilla kaksi geeniä, FIP1L1 ja PDGFRα, ovat järjestyneet erityisellä tavalla uudelleen.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Finnish: • Aikuiset, joilla on dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), syöpätyyppi (sarkooma), jossa ihonalaisen kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti.
Bulgarian: възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Finnish: Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib medac и за какво се използва?
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää erityisesti tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Finnish: Lisää tietoja Imatinib medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib medac, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Imatinib medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa potilaille, joiden Ph+ ALL on diagnosoitu hiljattain.
Bulgarian: Imatinib medac се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Imatinib medacia käytetään lapsilla, joiden Ph+ KML on diagnosoitu hiljattain ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Bulgarian: Imatinib medac се използва при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Finnish: Imatinib medacin vaikuttava aine, imatinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Finnish: Näissä sairauksissa eosinofiilit (eräs valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Bulgarian: - заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Glivec) nähden.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Finnish: Muita tietoja Imatinib medacista
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib medac:
Finnish: Miksi Imatinib medac on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Imatinib medac е разрешен за употреба?
Finnish: Potilas saa Imatinib medacin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Imatinib medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Bulgarian: Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib)
Finnish: Imatinib medacia käytetään, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Bulgarian: Imatinib medac се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома".
Finnish: Se on valkosolujen syöpä, jossa granulosyytit (eräs valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Bulgarian: деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Finnish: Miten Imatinib medacia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Imatinib medac?
Finnish: Miten Imatinib medac vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Imatinib medac?
Finnish: Se on syöpätyyppi, jossa lymfosyytit (eräs toinen valkosolutyyppi) monistuvat liian nopeasti.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Finnish: Miten Imatinib medacia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib medac?
Finnish: • Ph+ KML:ää sairastavat aikuiset blastikriisin aikana.
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Finnish: 400 mg Kalvopäällysteinen tabletti let
Bulgarian: блистер (OPA/alu/PVC/alu) 180 x 1 таблетки (еднодозов)
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 5.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 5.
Finnish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Finnish: - Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: - След това продължете както обикновено.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Bulgarian: Повишаване на билирубина е установено при по-малко от 3%.
Finnish: Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta
Bulgarian: Това ще Ви предпази от стомашни проблеми,
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Bulgarian: Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Finnish: - Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Finnish: Optimaalinen hoitoaika ei ole vielä vakiintunut.
Bulgarian: Оптимална продължителност на лечението все още не е установена.
Finnish: Tapahtumien määrä/
Bulgarian: Брой събития/
Finnish: ULN = viitevälin yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Bulgarian: ULN = горна референтна граница на нормата AST = аспартат аминотрансфераза
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Finnish: Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Bulgarian: ANC = абсолютен неутрофилен брой a поява след поне един месец лечение
Finnish: Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Bulgarian: Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е развил степен 4 тромбоцитопения.
Finnish: Imatinibin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98%.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние).
Finnish: Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Bulgarian: Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: • Kuulon heikkeneminen.
Bulgarian: Влошаване на слуха.
Finnish: Suspensio on otettava heti sen jälkeen, kun tabletti(/tabletit) on liuennut.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме непосредствено след пълното разпадане на таблетката/таблетките.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или < ULN ако общия билирубин е > ULN)
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Finnish: Yksittäisiä imatinibin yliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са докладвани спонтанно и в литературата.
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата.
Finnish: • Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Bulgarian: Чувство за замаяност или слабост.
Finnish: Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължително лечение с иматиниб върху растежа при деца не са известни.
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 6.
Bulgarian: Health (NIH)) и класификацията на риска на Института по патология на въоръжените сили (Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)) са показани в Таблица 6.
Finnish: - Tabletin päällyste on tehty osittain hydrolysoidusta polyvinyylialkoholista, makrogolista,
Bulgarian: - Покритието на таблетката е от частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол,
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Finnish: • Päänsärky tai väsymyksen tunne.
Bulgarian: Главоболие или умора.
Finnish: • Käsien tai jalkojen puutuminen.
Bulgarian: Изтръпване на ръцете или стъпалата.
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: - Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма опит с лечението на деца под 2-годишна възраст.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Bulgarian: Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10 - 70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при ювенилни плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota riittäviksi, jotta annosta tulisi painon perusteella muuttaa.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да се коригира дозата в зависимост от телесното тегло.
Finnish: Mitoosi-indeksi-tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Bulgarian: Данни за митотичeн индекс са налични при 556 от 713 intention-to-treat (ITT) пациенти.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.
Finnish: - Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täysin.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (ВХФ)
Finnish: 24 kuukautta
Bulgarian: 24 месеца
Finnish: Imatinibin prekliininen turvallisuusprofiili arvioitiin rotilla, koirilla, apinoilla ja kaneilla.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е бил оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan alhainen (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).