FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mesi n-olaparib n-placebo
Hungarian: hónapok n-olaparib n-placebo
Italian: • Prenda una dose (8 capsule) di Lynparza per bocca con acqua, una volta al mattino e una volta alla sera.
Hungarian: • Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel és egyszer este.
Italian: Il medico può prescrivere una dose differente se:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha:
Italian: La compressa da 100 mg è disponibile per la riduzione della dose.
Hungarian: A 100 mg-os tabletta a dózis csökkentésére áll rendelkezésre.
Italian: Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).
Hungarian: Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
Italian: Queste alterazioni erano reversibili entro 4 settimane dall'interruzione della dose.
Hungarian: Ezek a változások az adagolás abbahagyása után 4 héten belül reverzíbilisek voltak.
Italian: o lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito, in caso di ferita
Hungarian: o véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérül,
Italian: Tipo di mutazione gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 e gBRCA2
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Italian: Numero di pazienti a rischio:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Italian: • Lynparza deve essere assunto una volta al mattino e una volta alla sera.
Hungarian: • A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
Italian: Tuttavia, è stata osservata una lieve riduzione della sopravvivenza embrio-fetale.
Hungarian: Ugyanakkor az embryofoetalis túlélés valamelyest csökkent.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o definitivamente.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
Italian: Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento).
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés).
Italian: Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Italian: Olaparib non influisce sulla farmacocinetica del tamoxifene.
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
Italian: Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l'aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
Italian: Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza.
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
Italian: • se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio.
Hungarian: • ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma.
Italian: I risultati dell'efficacia sono riportati nella Tabella 2 e nelle Figure 1 e 2.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 2. táblázat illetve az 1. és 2. ábra foglalja össze.
Italian: Nei ratti sono stati osservati anche effetti degenerativi minimi sul tratto gastrointestinale.
Hungarian: Patkányoknál a gastrointestinalis traktusra gyakorolt, minimális degeneratív hatásokat is észleltek.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione significativa con anastrozolo o letrozolo, mentre la somministrazione di tamoxifene ha ridotto l'esposizione a olaparib del 27%.
Hungarian: Nem észleltek jelentős kölcsönhatást az anasztrozollal vagy a letrozollal, míg a tamoxifén 27%-kal csökkentette az olaparib expozícióját.
Italian: • diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) -può manifestare i seguenti sintomi:
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti:
Italian: In particolare, si deve prestare cautela se olaparib viene somministrato in associazione con qualsiasi statina.
Hungarian: Különösképpen elővigyázatosság szükséges akkor, ha az olaparibot bármilyen sztatinnal adják kombinációban.
Italian: Non determinato (GX)
Hungarian: Nem meghatározható (GX)
Italian: In assenza di mutazioni di BRCA1 o BRCA2, la via HRR può essere compromessa da altri meccanismi, benché l'aberranza e la penetranza causali non siano state completamente chiarite.
Hungarian: BRCA1- vagy BRCA2-mutációk hiányában a HRR útvonalat egyéb mechanizmusok károsíthatják, noha az előidéző eltérés és annak penetrációja nem teljesen tisztázott.
Italian: Il trattamento con Lynparza deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci antitumorali.
Hungarian: A Lynparza-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con le proprietà farmacologiche note di olaparib e indica un potenziale rischio di genotossicità nell'uomo.
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue: • aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Italian: Tutte le pazienti
Hungarian: Összes beteg
Italian: Tutte le capsule che sono state congelate devono essere eliminate.
Hungarian: Minden megfagyott kapszulát meg kell semmisíteni.
Italian: • qualsiasi altro medicinale antitumorale
Hungarian: • bármilyen más, daganatellenes gyógyszer,
Italian: 27,8 mesi per il placebo).
Hungarian: 4,8 hónap placebo).
Italian: Lynparza capsule può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
Hungarian: A Lynparza kapszulák 30°C alatt legfeljebb 3 hónapig tárolhatók.
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
Italian: IMBALLAGGIO INTERNO - senza blue box
Hungarian: BELSŐ KARTONDOBOZ - bluebox nélkül
Italian: • Assuma Lynparza almeno un'ora dopo aver mangiato del cibo.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
Italian: L'assenza della via HRR pienamente funzionale è uno dei fattori chiave determinanti la sensibilità al platino nei carcinomi ovarici e in altri carcinomi.
Hungarian: A teljes egészében funkcionális HRR útvonal hiánya a petefészek- és egyéb rákos daganatok platina-érzékenységének egyik legfontosabb meghatározó tényezője.
Italian: Tabella 7 Caratteristiche demografiche al basale dei pazienti nello studio OlympiAD
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői az OlympiAD vizsgálatban
Italian: Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
Hungarian: Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy az „akut mieloid leukémia" (AML).
Italian: PFS (63% di maturità)
Hungarian: PFS (63%-os feldolgozottság)
Italian: In un numero esiguo di pazienti che hanno assunto una dose giornaliera fino a 900 mg di olaparib in compresse per due giorni, non sono state riportate reazioni avverse inattese.
Hungarian: Annál a kisszámú betegnél, aki legfeljebb 900 mg napi dózisú olaparib tablettát szedett két napon keresztül, váratlan mellékhatásokról nem számoltak be.
Italian: Di conseguenza, Lynparza può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Italian: • ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.
Hungarian: • a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként.
Italian: Per le pazienti che sono rimaste in risposta clinica completa (ovvero nessuna evidenza radiologica di malattia), la durata massima del trattamento è stata di 2 anni; tuttavia, le pazienti con evidenza di malattia rimasta stabile (ovvero nessuna evidenza di progressione della malattia) hanno potuto continuare a ricevere Lynparza oltre i 2 anni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennmaradt a komplett klinikai remisszió (azaz a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka), a kezelés maximális időtartama 2 év volt, ugyanakkor azok a betegek, akiknél arra volt bizonyíték, hogy a betegség stabil állapotú maradt (vagyis nem volt bizonyíték a betegség progressziójára), 2 év után is tovább kaphatták a Lynparza-t.
Italian: Le pazienti con evidenza di malattia ai 2 anni, che secondo l'opinione del medico curante possono ottenere ulteriori benefici dal trattamento continuo, possono essere trattate oltre i 2 anni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
Italian: * Non controllato per molteplicità
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve
Italian: Per le donne con carcinoma ormonodipendente, devono essere considerati due metodi contraccettivi non ormonali.
Hungarian: Hormondependens rákban szenvedő nőknél két, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Italian: Contraccezione negli uomini
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál
Italian: Sette pazienti, tutte in stadio IV, non sono state sottoposte a chirurgia citoriduttiva.
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
Italian: Genere (%) Femmina Maschio
Hungarian: Nem (%) Nő
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX46
Italian: Se inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
Italian: Questo perché può avere effetti nocivi sul bambino
Hungarian: Erre azért van szükség, mert károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Italian: Se preferito, può conservare Lynparza capsule fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 30°) fino a 3 mesi.
Hungarian: Ha szeretné, a Lynparza kapszulát a hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 hónapig tárolhatja.
Italian: Sette pazienti di sesso maschile sono stati randomizzati (5 con olaparib e 2 con il medicinale di confronto).
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).
Italian: Percentuale di pazienti senza eventi
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
Italian: • sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.
Italian: • diarrea - in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.
Hungarian: • hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Italian: Rilevazione della mutazione di BRCA
Hungarian: A BRCA-mutáció kimutatása
Italian: • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
Italian: • risposta alla chemioterapia con platino o
Hungarian: a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a valutazione del tumore al basale e ogni 12 settimane per 3 anni e poi ogni 24 settimane rispetto alla data di randomizzazione, fino alla progressione radiologica obiettiva della malattia.
Hungarian: A betegeknél vizsgálták a daganatot a vizsgálat megkezdésekor, és 12 hetente 3 évig, majd ezt követően 24 hetente, a randomizáció időpontjához viszonyítva, a betegség objektív, radiológiai progressziójáig.
Italian: Al tempo dell'analisi di PFS, nel braccio di olaparib, 1 paziente aveva confermato una risposta parziale, con una durata di risposta di 9,7 mesi.
Hungarian: A PFS analíziskor 1 betegnél volt igazolt részleges válasz az olaparib-karon, 9,7 hónapos válaszreakció-időtartammal.
Italian: Le frequenze di insorgenza delle reazioni avverse sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek valamint bármely későbbi frissítésének megfelelően kell benyújtani.
Italian: Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni.
Italian: • creatinina nel sangue aumentata - questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
Italian: Pertanto, olaparib in co-somministrazione può ridurre l'esposizione a substrati di questi enzimi metabolici e della proteina di trasporto.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazáskor az olaparib csökkentheti ezen metabolikus enzimek és transzportproteinek szubsztrátjainak expozícióját.
Italian: • Il medico le dirà quante compresse di Lynparza prendere.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza tablettát vegyen be.
Italian: Le compresse di Lynparza devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, schiacciate, disciolte o divise.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Italian: INFORMAZION IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Italian: Se dimentica di prendere Lynparza
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Italian: Il metabolismo di olaparib è estensivo.
Hungarian: Az olaparib extenzíven metabolizálódik.
Italian: • gusto dei cibi modificato (disgeusia)
Hungarian: • az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
Italian: Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate in base a:
Hungarian: Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
Italian: Lo stato gBRCAm delle pazienti arruolate attraverso il test locale è stato confermato retrospettivamente dal test centrale.
Hungarian: A helyi vizsgálattal bevonásra került betegek gBRCAm-státuszát retrospektív módon központi vizsgálattal igazolták.
Italian: Lynparza contiene il principio attivo olaparib.
Hungarian: A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz.
Italian: • sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco accelerato - questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Hungarian: • fulladás, nagyfokú fáradtságérzet, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek a csökkent vörösvértestszám tünetei lehetnek (vérszegénység).
Italian: • Il medico le dirà quante capsule di Lynparza prendere.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza kapszulát vegyen be.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti a esposizioni inferiori rispetto a quelle osservate clinicamente.
Hungarian: Ezek az eltérések a klinikumban észlelhető expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is előfordultak.
Italian: Lei sarà sottoposto a un esame del sangue:
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lynparza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Hungarian: A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Olaparib non ha evidenziato alcun potenziale di mutagenicità, ma è risultato clastogenico in cellule di mammiferi in vitro.
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
Italian: Non controllato per molteplicità.
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve.
Italian: La valutazione dello stato di mutazione di BRCA deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A BRCA-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Italian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg bid 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo bid bid Due volte al giorno; PFS Progression-free survival (Sopravvivenza libera da progressione)
Hungarian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg, naponta kétszer 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo, naponta kétszer
Italian: Cancerogenicità Non sono stati realizzati studi di cancerogenicità con olaparib.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az olaparibbal.
Italian: Un valore <1 risulta a favore di olaparib.
Hungarian: A < 1 érték az olaparibnak kedvez.
Italian: Le pazienti nel gruppo trattato con olaparib hanno proseguito il trattamento più a lungo rispetto a quelle del gruppo placebo.
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, in cui dei ratti sono stati trattati fino all'impianto, benché sia stato osservato un estro prolungato in alcuni animali, le capacità di accoppiamento e la percentuale di gravidanze non sono state influenzate.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban, ahol a gyógyszert az implantációig adagolták, bár az állatok egy részénél hosszabb ideig tartó oestrust figyeltek meg, a párzási teljesítmény és a vemhességi arány változatlan volt.
Italian: (Vedere il paragrafo precedente "Donne in età fertile/contraccezione nelle donne" per ulteriori informazioni sulla contraccezione e sui test di gravidanza).
Hungarian: (A fogamzásgátlásra és a terhességi tesztre vonatkozó további információkért lásd az előző bekezdést: „Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében".)
Italian: Nel gruppo trattato con olaparib, il 28,4 % delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e il 14,9% per ≥5 anni.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 28,4%-a folytatta a kezelést ≥ 2 évig, és 14,9%-a ≥ 5 évig.
Italian: È disponibile una esperienza limitata di sovradosaggio con olaparib.
Hungarian: Az olaparib túladagolásával korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Italian: • ricerca di geni difettosi per la riparazione del DNA, ad esempio geni BRCA (BReast CAncer gene del tumore alla mammella).
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
Italian: L'anemia è stata la più comune reazione avversa di grado ≥3 CTCAE riportata negli studi clinici.
Hungarian: Az anaemia volt a klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb CTCAE ≥ 3. fokozatú mellékhatás.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Italian: Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál több Lynparza-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Italian: Delle pazienti trattate con Lynparza, che sono state arruolate nello studio con evidenze di malattia (lesioni target o non-target rilevate alla visita basale), il 15,0% ha manifestato una risposta completa, in confronto al 9,1% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Hungarian: Azok közül a Lynparza-val kezelt betegek közül, akik a betegségre utaló bizonyítékkal léptek be a vizsgálatba (cél vagy nem cél lézió a vizsgálat megkezdésekor), 15,0%-nál észleltek teljes remissziót, szemben a placebót kapók 9,1%-ával.
Italian: Test ed esami Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásának határideje:
Italian: In vitro, olaparib è un substrato del trasportatore di efflusso della glicoproteina P (P-gp), tuttavia è improbabile che ciò abbia una rilevanza clinica (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: In vitro az olaparib az efflux-transzporter P-gp egyik szubsztrátja, ugyanakkor nem valószínű, hogy ennek klinikai jelentősége lenne (lásd 4.5 pont).
Italian: Chemioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg due volte al giorno (N = 205)
Hungarian: Kemoterápia (N = 97) Olaparib 300 mg naponta kétszer (N = 205)
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Lynparza.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Italian: Il potenziale per olaparib di indurre CYP2C9, CYP2C19 e P-gp non può essere escluso.
Hungarian: Az olaparib CYP2C9-, CYP2C19- és P-gp-indukáló potenciálja szintén nem zárható ki.
Italian: Molto comune Stanchezza (inclusa astenia)
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság (beleértve az astheniát is)
Italian: In studi condotti sugli animali, non è stato osservato alcun effetto sul concepimento, ma sono stati riscontrati effetti avversi sulla sopravvivenza embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a fogamzásra gyakorolt hatást, de vannak az embryofoetalis túlélésre gyakorolt nemkívánatos hatások (lásd 5.3 pont).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Italian: Le interruzioni di dose erano più frequenti nel corso dei primi 3 mesi, mentre le riduzioni della dose nei primi 3-6 mesi di trattamento.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában, és a dóziscsökkentés a kezelés első 3-6 hónapjában fordult elő.