FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ikke gennemført eller offentliggjort nogen nyttige sammenligningskontrollerede kliniske undersøgelser i peer-review litteratur fra 2000 til 2010 om denne indikation, og de epidemiologiske undersøgelser var af tvivlsom kvalitet og ikke tilstrækkeligt informative, navnlig med hensyn til den anvendte dosis af imipenem/cilastatin.
Estonian: Aastail 2000-2010 ei olnud näidustuse suhtes korraldatud ega eelretsenseeritavates ajakirjades avaldatud ühtegi asjakohast võrreldava ravimiga kontrollitud kliinilist uuringut ning epidemioloogilised uuringud olid eelkõige imipeneemi/tsilastatiini annuse osas küsitava kvaliteedi ja ebapiisava informatiivsusega.
Danish: CHMP mente, at en standarddosis på 500 mg hver 6. time eller 1 g hver 8. time kunne accepteres i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data, forudsat at der i produktresuméet medtages en anbefaling om, at der skal anvendes en dosis på 1000 mg fire gange om dagen ved infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige organismer (f.eks. P. aeruginosa), og ved meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate kliiniliste ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmete alusel on vastuvõetav standardannus 500 mg iga 6 tunni tagant või 1 g iga 8 tunni tagant, kui ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse soovitus, et tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide (nt neutropeenia ja palavikuga patsiendid) korral tuleb kasutada annust 1000 mg 4 korda ööpäevas.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en relevant sikkerhedsanalyse af alle dosisniveauer for at bekræfte, at den manglende anbefaling af doser over 1 g hver 6. time i flere indikationer ikke var begrundet i sikkerhedsaspekter.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal teha annuste ohutusanalüüsi, et hinnata, kas põhjus suurema annuse (1 g iga 6 tunni tagant) mittesoovitamiseks mitme näidustuse korral on seotud võimalike ohutusprobleemidega.
Danish: CHMP fandt derfor ikke, at imipenem/cilastatin var et passende antibiotikum til empirisk behandling af denne livstruende infektion, da risikoen for udvælgelse af MRSA er særlig høj.
Estonian: Inimravimite komitee leidis seetõttu , et imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada sobivaks antibiootikumiks selle eluohtliku infektsiooni empiiriliseks raviks, sest MRSA selektsiooni risk selle eluohtliku infektsiooni korral on eriti suur.
Danish: Samtidig brug af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosa-infektioner antageligt eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer (jf. punkt 4.1).
Estonian: Tõendatud või kahtlustatava Pseudomonas aeruginosa infektsiooni korral heakskiidetud näidustuste osas võib olla näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega (vt lõik 4.1)."
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
Estonian: 5% glükoosilahust võib kasutada üksnes erandjuhtudel, kui 0,9% NaCl lahuse kasutamine ei ole kliinilistel põhjustel võimalik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at spektret for imipenem/cilastatin ikke omfatter Chlamydia trachomatis, og at der er utilstrækkelig dokumentation for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et imipeneemi/tsilastatiini toimespekter ei kata bakterit Chlamydia trachomatis ja et andmed bakteri Neisseria gonorrhoeae põhjustatud infektsioonide ravi kohta ei ole piisavad.
Danish: CHMP fandt på grundlag af de fremlagte data indikationen acceptabel og vedtog følgende harmoniserede indikation:
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee esitatud andmete alusel, et näidustus on vastuvõetav, ja kinnitas järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikation:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "septikæmi", men bemærkede de begrænsede og forældede kliniske undersøgelsesdata, der foreligger.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „septitseemia", kuid leidis, et esitatud kliinilised andmed olid piiratud ja vananenud.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "endocarditis", men fandt, at den foreslåede indikation for behandling af endocarditis var utilstrækkeligt dokumenteret.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „endokardiit", kuid leidis, et endokardiidi ravi näidustus ei olnud piisaval määral põhjendatud.
Danish: 4.1.5 Urogenitale infektioner
Estonian: 4.1.5 Urogenitaaltrakti infektsioonid
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "urogenitale infektioner", men fastslog, at imipenem/cilastatin kun bør anvendes til alvorlige bakterieinfektioner, der formodes at skyldes eller skyldes patogener, som er resistente over for andre beta-lactam-midler og modtagelige for imipenem/cilastatin.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „urogenitaaltrakti infektsioonid", kuid märkis, et imipeneemi/tsilastatiini tuleb kasutada üksnes raskete bakterinfektsioonide korral, mida põhjustavad või arvatavasti põhjustavad patogeenid, mis on resistentsed teiste beeta-laktaamantibiootikumide suhtes ja tundlikud imipeneemi/tsilastatiini suhtes.
Danish: CHMP fandt, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte data var dokumentation nok for, at imipenem/cilastatin er effektivt i de fleste undersøgelser af behandling af komplicerede intraabdominale infektioner, herunder intraabdominale bylder, peritonitis, komplicerede blindtarmsbetændelser og galdebæreempyem.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja esitatud andmed näitasid piisavalt, et enamikus uuringutes oli imipeneem/tsilastatiin efektiivne kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ravis, sh kõhuõõne abstsessi, peritoniidi, tüsistunud apenditsiidi ja sapipõie empüeemi ravis.
Danish: Selv om dataene til støtte for denne indikation er begrænset, fandt CHMP, at følgende harmoniserede indikation var acceptabel:
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed näidustuse toetuseks on ebapiisavad, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Danish: CHMP drøftede også muligheden for at begrænse indikationen til "Osteomyelitis", men der forelå ikke tilstrækkelige data til støtte for denne indikation.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka näidustuse piiramist üksnes näidustusega „osteomüeliidi ravi", aga leidis, et selle toetuseks ei ole piisavalt andmeid.
Danish: "Imipenem/cilastatins antibakterielle spektrum bør tages i betragtning, navnlig i livstruende situationer, før der indledes en empirisk behandling.
Estonian: „Enne empiirilise ravi alustamist tuleb arvesse võtta imipeneemi/tsilastatiini antimikroobset toimespektrit, eelkõige eluohtlike seisundite korral.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "gynækologiske infektioner", men bemærkede, at drøftelsen af den tilgængelige dokumentation hovedsageligt fokuserede på intra- og post-partuminfektioner.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmisks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „günekoloogilised infektsioonid", ent märkis, et poleemika olemasolevate andmete üle keskendus peamiselt sünnitusaegsetele ja -järgsetele infektsioonidele.
Danish: 4.1.6 Knogle- og ledinfektioner
Estonian: 4.1.6 Luu- ja liigeseinfektsioonid
Danish: Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af disse former for infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være modtageligt, eller når der er en meget stor formodning om, at de mest sandsynlige patogener vil være modtagelige for behandling.
Estonian: Imipeneem/tsilastatiin ei sobi nende infektsioonitüüpide raviks, välja arvatud juhtudel, kui haigustekitaja on dokumenteeritud ja see on teadaolevalt tundlik, või kui on olulisi põhjuseid oletada, et kõige tõenäolisem(ad) tekitaja(d) on imipeneemi/tsilastatiini suhtes tundlikud.
Danish: CHMP noterede sig og vurderede den tilgængelige kliniske undersøgelse og publikationsdata, der dokumenterer, at imipenem/cilastatin er effektivt og tolereres godt i behandling af "komplicerede infektioner i hud og underlæggende væv".
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ja hindas olemasolevaid kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmeid, mille järgi on imipeneem/tsilastatiin „naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide" ravis efektiivne ja hästi talutav.
Danish: Desuden har imipenem/cilastatin ikke nogen virkning mod MRSA og anses derfor ikke for at være et passende antibiotikum til empirisk behandling af infektioner i hud og underliggende væv forårsaget af stafylokokker, da risikoen for udvælgelse af MRSA er ret høj.
Estonian: Imipeneem/tsilastatiin ei ole efektiivne ka metitsilliiniresistentse bakteri S. aureus (MRSA) suhtes, mille tõttu seda ei saa pidada sobivaks antibiootikumiks stafülokokkide põhjustatud naha- ja pehmekudede infektsioonide empiiriliseks raviks, sest MRSA selektsioonile kaasaaitamise risk on üsna suur.
Danish: Samtidig brug af et passende middel mod MRSA kan være indiceret, når MRSA-infektioner formodentlig eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer.
Estonian: Tõendatud või kahtlustatava MRSA infektsiooni korral heakskiidetud näidustuste osas võib olla näidustatud samaaegne ravi sobiva MRSA-vastase antibiootikumiga.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "nedre luftvejsinfektioner", men fandt, at indikationen ikke var specifik og derfor ikke længere hensigtsmæssig i henhold til retningslinjen om antibakterielle midler.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „alumiste hingamisteede infektsioonid", ent leidis, et see on mittespetsiifiline ega vasta enam antibakteriaalsete ainete suuniste nõuetele.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "knogle- og ledinfektioner", men fandt, at de fremsendte data var utilstrækkelige.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „luu- ja liigeseinfektsioonid", ent leidis, et selle tõenduseks esitatud andmed ei olnud piisavad.
Danish: 4.1.3 Gynækologiske infektioner
Estonian: 4.1.3 Günekoloogilised infektsioonid
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: Spørgsmålet om anfald hos børn og unge med systemiske maligniteter under behandling med imipenem/cilastatin blev også drøftet, og CHMP hæftede sig ved manglen på dokumentation til støtte for en øget risiko for anfald i denne gruppe.
Estonian: Arutati ka süsteemsete kasvajatega lastel imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud krampe ning inimravimite komitee leidis, et puuduvad usaldusväärsed andmed suurema krambiriski kohta lastel.
Danish: Desuden bør der udvises forsigtighed på grund af den begrænsede modtagelighed af specifikke patogener i tilknytning til bakterieinfektioner i hud og underliggende væv.
Estonian: Teatud patogeenide, näiteks mõnede naha- ja pehmekudede bakteriaalinfektsioonide tekitajate vähese tundlikkuse tõttu imipeneemi/tsilastatiini suhtes tuleb ravimisel olla ettevaatlik.
Danish: "intra- og post-partum-infektioner"
Estonian: „Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid"
Danish: CHMP noterede sig også den supplerende information i form af sammendrag eller korte publikationer og fandt, at en indikation for komplicerede intraabdominale infektioner var underbygget.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse lühikokkuvõtete ja lühipublikatsioonidena olemasolevat teavet ning leidis, et kõhuõõne tüsistunud infektsioonide näidustus on piisaval määral tõendatud.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der ikke blev fremsendt nogen dobbeltblindede undersøgelser af høj kvalitet sammen med data fra en lang række randomiserede, komparative, open-label undersøgelser, ser imipenem/cilastatin generelt ud til at være egnet til behandling af neutropeniske patienter.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja esitas andmed topeltpimedate uuringute kohta, mis ei olnud küll hea kvaliteediga, ja arvukate randomiseeritud avatud võrdlusuuringute andmed, ning järeldas nende alusel, et imipeneem/tsilastatiin sobib neutropeeniaga patsientide raviks.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tienam og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: "komplicerede urinvejsinfektioner"
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid"
Danish: De fremlagte data var meget begrænsede, imipenem/cilastatin anses ikke for at være et af de mest effektive midler mod stafylokokker, og methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for imipenem/cilastatin.
Estonian: Esitatud andmeid oli vähe ja imipeneemi/tsilastatiini ei peeta stafülokokkide vastu kuigi efektiivseks antibiootikumiks.
Danish: CHMP vurderede også de begrænsede data fra litteraturkilder og konkluderede, at den påståede brede indikation i behandlingen af knogle- og ledinfektioner ikke kunne understøttes.
Estonian: Peale selle hindas inimravimite komitee veel kirjandusallikatel põhinevaid väheseid andmeid ning otsustas, et luuja liigeseinfektsioonide laiaulatuslik näidustus ei ole põhjendatud.
Danish: 4.1.2 Nedre luftvejsinfektioner
Estonian: 4.1.2 Alumiste hingamisteede infektsioonid
Danish: CHMP slettede derfor denne indikation.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee Tienami selle näidustuse.
Danish: CHMP mente, at en standarddosis på 15 eller 25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time anbefales til børn ≥1 år i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate kliiniliste ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmete alusel ≥ 1-aasta vanustel lastel on soovitatav standardannus 15 mg kehakaalu kg kohta või 25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni tagant.
Danish: 4.1.11 Blandede infektioner
Estonian: 4.1.11 Segainfektsioonid
Danish: CHMP fandt, at hyppigheden af anfald hos børn < 1 år var uacceptabelt høj, og at denne risiko blev bekræftet af spontane indberetninger af bivirkninger.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et krampide esinemissagedus < 1-aastastel lastel on vastuvõetamatult suur.
Danish: Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) skal behandles med 1000 mg hver 6. time.
Estonian: Tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide korral (nt neutropeenia ja palavikuga patsientidel) on soovitatav kasutada annust 1000 mg iga 6 tunni tagant.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Estonian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Danish: D-85540 Haar
Estonian: D-85540 Haar Germany
Danish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Estonian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Danish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Estonian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Estonian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Danish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Estonian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Danish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Estonian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Danish: South County Business Park Leopardstown
Estonian: Pelham House South County Business Park
Danish: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Estonian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Danish: 14671 Nea Erythrea Greece
Estonian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Danish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Estonian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Danish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Danish: PrimaxinIV 500mg Injection
Estonian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Danish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Estonian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Intravenoosne
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: 1180 Bruxelles Belgium
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Danish: 250 mg/250 mg Pulver til infusionsvæske Intravenøs anvendelse
Estonian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg Infusioonilahuse pulber
Danish: Tiludronat tilhører bifosfonatfamilien.
Estonian: Tiludronaat kuulub bifosfonaatide rühma.
Danish: Der blev foretaget to kliniske undersøgelser på feltbetingelser.
Estonian: Tehti kaks kliinilist uuringut välitingimustes.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Estonian: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piim on mõeldud inimtarbimiseks
Danish: 1 mg/kg legemsvægt (5 ml rekonstitueret opløsning pr. 100 kg)
Estonian: 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (5 ml taastatud lahust 100 kg kohta)
Danish: I vurderingen i forbindelse med denne udtalelse medtages dog kun heste, der lider af spat og behandles med 0,1 mg/kg/dag i 10 dage.
Estonian: Käesoleva arvamuse jaoks tehtud hindamisse kaasati siiski vaid need hobused, kellel oli pätk ja kellele manustati 10 päeva vältel 0,1 mg ravimit kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Danish: Det er normalt, at heste med denne sygdom har en nedsat præstationsevne.
Estonian: Haigust põdevate hobuste suutlikkus on tavaliselt vähenenud.
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyreart, indgivelsesvej(e) og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Ikke desto mindre viste analyser af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport, at antallet af alvorlige bivirkninger var lavt, og CVMP konkluderede, at der ikke var nogen alvorlige betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
Estonian: Sellele vaatamata näitas perioodiliselt uuendatava ohutusaruande analüüs, et tõsiste kõrvalnähtude arv oli väike ning veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et toote ohutuses ei ole suuremaid kahtlusi.
Danish: Forenede Kongerige
Estonian: Saksamaa
Danish: Vurdering af Tildrens virkning
Estonian: Tildreni efektiivsuse hindamine
Danish: Spat er en degenerativ ledsygdom, som er kendetegnet ved ændringer i knoglemodelleringen, nedbrydelse af ledbrusken og marginal osteofytdannelse.
Estonian: Pätk on degeneratiivne liigesehaigus, mida iseloomustavad muudatused luu ümberkujundamises, liigesekõhre hävimine ja marginaalsete osteofüütide teke.
Danish: Da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, er benefit/risk-forholdet for lægemidlet negativt og udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Estonian: Sellest tulenevalt oldi seisukohal, et kuna kõnealuse komponendi kasulikkust ei ole tõendatud, on toote riski ja kasulikkuse analüüsi tulemus negatiivne ja toode seab inim- või loomade tervise või keskkonna vastuvõetamatult tõsise riski olukorda.
Danish: Idet knogleresorption og knogledannelse er to forbundne processer, der er ansvarlige for integriteten af knoglernes mekaniske egenskaber, medfører hæmning af knogleresorption sekundært en nedsat knogledannelse og, som følge heraf, nedsat remodellering.
Estonian: Et luu resorptsioon ja luu moodustumine on kaks teineteisega seotud protsessi, millest sõltub luu mehaaniliste omaduste ühtsus, toob resorptsiooni pärssimine sekundaarselt kaasa luu moodustumise aeglustumise ja sellest tulenevalt luu ümberkujundamise aeglustumise.
Danish: Tiludronat indarbejdes i knoglematricen og osteoklasterne, hvor det påvirker ATP-afhængige intracellulære enzymer, der forårsager apoptose.
Estonian: Tiludronaat inkorporeeritakse luumaatriksisse ja osteoklastidesse, kus see mõjutab ATP-sõltuvaid rakusiseseid ensüüme, põhjustades apoptoosi.
Danish: Begrundelse for afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise põhjendused
Danish: Faglige konklusioner og begrundelse for suspendering af eller afslag på markedsføringstilladelse
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa peatamise või müügiloa andmisest keeldumise alused
Danish: Sådanne læsioner i haseleddet forårsager forskellige grader af halten, ofte med en snigende begyndelse, og kan føre til fuldstændig ankylose i de berørte led i sygdommens senere stadier.
Estonian: Need kahjustused kannaliigeses põhjustavad erineva raskusastmega lonkamist, mis algab sageli märkamatult, ning viivad haiguse hilisemates staadiumides haigete liigeste täieliku anküloosini.
Danish: I den første undersøgelse blev der udvalgt en række kriterier med henblik på at evaluere virkningen, herunder scoreværdien for halten, behandlingsrespons, smerteeffekt på leddets palpation eller mobilisation, respons på fleksionstest og aktivitetsniveau.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati efektiivsuse hindamiseks mitut kriteeriumi, sealhulgas lonkamise tugevust, ravivastust, valu mõju jäseme palpeerimisele või mobiliseerimisele, painutuskatse vastust ja aktiivsuse taset.
Danish: Dosen på 1 mg/kg blev valgt som den dosis, der bevirkede en hæmning af knogleresorptionen på cirka 75 %.
Estonian: Annus 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta valiti seetõttu, et sellega pärsiti luu resorptsiooni umbes 75% ulatuses.
Danish: I en supplerende analyse vurderede man desuden, hvor stor en procentdel af hestene der var fri for halten eller kun led af minimal halten, og hvor stor en procentdel af hestene der havde et normalt aktivitetsniveau.
Estonian: Peale selle hinnati lisaanalüüsi käigus üldse mitte või minimaalselt lonkavate hobuste osakaalu ja tavapärase aktiivsustasemega hobuste osakaalu.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere, hvorvidt Tildrens virkning var blevet påvist, og om at konkludere, hvorvidt lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt eller negativt.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas Tildreni efektiivsust on piisavalt tõendatud, ning teha järeldused toote kasulikkuse ja riski suhte kohta.