FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous avez de graves problèmes de foie, - si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, - si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), - si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas, - si vous souffrez d'une infection grave, - si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse, - si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).
Croatian: - ako patite od ozbiljne bolesti koja utječe na vaš imunološki sustav (npr. sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS-a)), - ako imate ozbiljnih tegoba s koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica u krvi ili smanjen broj krvnih pločica, - ako bolujete od ozbiljne infekcije, - ako imate teških problema s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, - ako imate vrlo nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija).
French: Au total, 1 169 patients atteints de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TOWER ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de tériflunomide ou un placebo (n= 389) pendant une durée de traitement variable se terminant 48 semaines après la randomisation du dernier patient.
Croatian: U ispitivanju TOWER ukupno je 1169 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=408) ili 14 mg (n=372) ili u skupinu koja je primala placebo (n=389) u sklopu liječenja čije je trajanje bilo varijabilno i koje je završavalo 48 tjedana nakon randomizacije posljednjeg bolesnika.
French: AUBAGIO est administré par voie orale.
Croatian: AUBAGIO se uzima kroz usta.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
French: • Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom, do njezina izlječenja (vidjeti dio 4.4).
French: En raison de sa demi-vie longue, une procédure d'élimination accélérée par administration de colestyramine ou de charbon actif peut être envisagée.
Croatian: Zbog produljenog poluvijeka može se razmotriti ubrzana eliminacija kolestiraminom ili medicinskim ugljenom.
French: La pression artérielle doit être mesurée avant l'instauration du traitement par le tériflunomide et à intervalles réguliers par la suite.
Croatian: Krvni tlak se mora kontrolirati prije početka liječenja teriflunomidom i periodično nakon toga.
French: Comment fonctionne AUBAGIO
Croatian: Kako djeluje AUBAGIO
French: Sur la base des données cliniques relatives à l'administration de tériflunomide, en association avec un interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, aucune fenêtre thérapeutique n'est nécessaire lors d'un changement de traitement d'un interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère au tériflunomide ou vice versa.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koji se odnose na istodobnu primjenu teriflunomida s interferonom beta ili s glatiramer acetatom nije potrebno razdoblje čekanja kada se liječenje teriflunomidom započinje nakon liječenja interferonom beta ili glatiramer acetatom, kao ni kada se primjena interferona beta ili glatiramer acetata započinje nakon liječenja teriflunomidom.
French: En cas de grossesse : rappeler à la fois aux patients et aux médecins l'existence de la procédure d'élimination accélérée rappeler à la fois aux patients et aux médecins l'existence d'un registre des grossesses (dans les pays dans lesquels un registre des grossesses est prévu).
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
French: - vous avez une infection.
Croatian: (npr. infekcija).
French: Effet du tériflunomide sur lescontraceptifs oraux : 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel Une augmentation de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,58 et 1,54, respectivement) de l'éthinylestradiol et de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,33 et 1,41, respectivement) du lévonorgestrel ont été observées après l'administration répétée de doses de tériflunomide.
Croatian: Učinak teriflunomida na oralne kontraceptive: 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela Nakon ponovljenih doza teriflunomida povećali su se srednji Cmax i AUC0-24 etinilestradiola (1,58 puta odnosno 1,54 puta), dok se Cmax levonorgestrela povećao 1,33 puta, a AUC 0-24 1,41 puta.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
French: Pendant le traitement par le tériflunomide, les paramètres suivants doivent être contrôlés :
Croatian: Tijekom liječenja teriflunomidom treba kontrolirati:
French: Effets hématologiques
Croatian: Hematološki učinci
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé (d'après les critères Mc Donald 2005) et un tableau clinique de SEP avec ou sans progression, avec au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2005)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
French: La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la mœlle épinière.
Croatian: Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS).
French: Une PID peut être d'issue fatale.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može biti smrtonosna.
French: ANNEXE II
Croatian: PRILOG III.
French: Augmentation des Gammaglutamyltransférases (gamma-GT) b, Augmentation des Aspartate aminotransféras es (ASAT) b
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotrans feraze (ALT)b povišene vrijednosti gamaglutamiltransfera ze (GGT)b, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze b akutni hepatitis
French: La fréquence des élévations supérieures à 3 fois la LSN était comparable entre les groupes de traitement.
Croatian: Učestalost povišenja iznad trostrukog GGN-a i više bila je podjednaka u svim liječenim skupinama.
French: Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants :
Croatian: Prije liječenja Prije početka liječenja teriflunomidom treba provjeriti:
French: Dans ce cas, les patients ne devront plus être réexposés au tériflunomide (voir rubrique 4.3).
Croatian: U takvim se slučajevima bolesnike ne smije ponovno izlagati teriflunomidu (vidjeti dio 4.3).
French: - Réactions allergiques légères - Sensation d'angoisse - Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ; - Sensation de palpitations - Augmentation de la pression artérielle - Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes - Eruption cutanée, acné - Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique) - Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude - Règles abondantes - Douleurs - Manque d'énergie ou sensation de faiblesse (asthénie) - Perte de poids
Croatian: - osjećaj tjeskobe - trnci i bockanje, osjećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem dijelu leđa ili noge (išijas); osjećaj utrnulosti, žarenje, trnci ili bol u rukama i prstima (sindrom karpalnog tunela) - osjećanje vlastitih otkucaja srca - povišeni krvni tlak - povraćanje, zubobolja, bol u gornjem dijelu trbuha - osip, akne - bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima (mišićno-koštana bol)
French: Des cas de réactions cutanées sévères (y compris de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés avec le tériflunomide depuis la commercialisation.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (uključujući StevensJohnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).
French: Réactions d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), y compris l'anaphylaxie et l'angiœdème
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava blage alergijske reakcije reakcije preosjetljivo sti (trenutne ili odgođene) uključujući anafilaksiju i angioedem
French: Une diminution moyenne de la phosphorémie de l'ordre de 10 % a été observée dans le groupe tériflunomide par rapport au groupe placebo.
Croatian: Srednje smanjenje koncentracije fosfora u serumu iznosilo je približno 10% u skupini koja je primala teriflunomid u usporedbi s placebom.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik će Vam možda predložiti liječenje određenim lijekovima za brzo uklanjanje dostatne količine lijeka AUBAGIO iz
French: Pendant cette période, tout projet d'interruption ou de changement de contraception doit être discuté avec le médecin traitant.
Croatian: Tijekom tog razdoblja žena treba s nadležnim liječnikom razgovarati o planovima za prekid kontracepcije ili promjenu metode kontracepcije.
French: Classes de systèmes d'organes
Croatian: Organski sustav
French: Le tériflunomide est déconseillé chez les patients atteints d'hypoprotéinémie sévère.
Croatian: Teriflunomid se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom hipoproteinemijom.
French: La colestyramine et la poudre de charbon actif pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, la fiabilité des contraceptifs oraux ne peut pas être garantie pendant la procédure d'élimination accélérée.
Croatian: I kolestiramin i aktivni ugljen u prahu mogu utjecati na apsorpciju estrogena i progesterona pa se ne može jamčiti pouzdana zaštita od trudnoće primjenom oralnih kontraceptiva tijekom postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom ili aktivnom ugljenom u prahu.
French: Au total, 1 088 patients souffrant de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TEMSO ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de tériflunomide ou un placebo (n= 363) pendant 108 semaines.
Croatian: U ispitivanju TEMSO ukupno je 1088 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=366) ili 14 mg (n=359) ili u skupinu koja je primala placebo (n=363) tijekom 108 tjedana.
French: Placebo Tériflunomide 14 mg
Croatian: teriflunomide 14 mg placebo teriflunomide 14 mg placebo
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé et un tableau clinique de SEP (d'après les critères Mc Donald 2001) avec ou sans progression et avaient connu au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2001)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
French: - d'insister sur l'importance d'une contraception efficace lors du traitement par tériflunomide
Croatian: • zahtijeva istodobnu primjenu djelotvorne kontracepcije u žena reproduktivne dobi
French: Douleur musculosquelettique, Myalgie, Arthralgie
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, mijalgija, artralgija
French: Notice : information du patient AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés tériflunomide
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete teriflunomid
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES PLAQUETTE THERMOFORMÉE AVEC DOSES UNITAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
French: Il est déconseillé de traiter les patients sous tériflunomide avec de la colestyramine ou du charbon actif car cela entraîne une diminution rapide et significative de la concentration plasmatique à moins que l'élimination accélérée soit le but recherché.
Croatian: Osim ako je ubrzana eliminacija poželjna, ne preporučuje se bolesnike koji primaju teriflunomid liječiti kolestiraminom ili aktivnim ugljenom jer oni uzrokuju brzo i značajno smanjenja koncentracije lijeka u plazmi.
French: Effet du tériflunomide sur la warfarine
Croatian: Učinak teriflunomida na varfarin
French: Une atteinte sévère de la fonction rénale n'a pas eu d'impact sur les paramètres pharmacocinétiques du tériflunomide.
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku teriflunomida.
French: Il convient d'être prudent compte tenu d'un possible effet additif sur le système immunitaire.
Croatian: To može uzrokovati aditivni učinak na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
French: Le tériflunomide est donc contreindiqué dans cette population (voir rubrique 4.3).
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran u toj populaciji (vidjeti dio 4.3).
French: Effets hépatiques Les résultats suivants ont été obtenus au cours des études contrôlées contre placebo :
Croatian: Učinci na jetru Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja otkriveno je sljedeće:
French: Les patients insuffisants rénaux sévères dialysés n'ont pas été évalués.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji se liječe dijalizom nisu ispitivani.
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Croatian: Postoje malobrojni podaci o primjeni teriflunomida u trudnica.
French: • Une formule sanguine complète doit être réalisée en fonction des signes cliniques et symptômes (par exemple infections) apparaissant pendant le traitement.
Croatian: • tijekom liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku na temelju kliničkih znakova i simptoma
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Hyperesthésie, Névralgie, Neuropathie périphérique
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, ishijas, sindrom karpalnog kanala hiperestezija, neuralgija, periferna neuropatija
French: Encourager les patients à prendre contact avec leur neurologue et/ou leur médecin traitant en cas de survenue de signes ou symptômes cliniques décrits dans la carte patient.
Croatian: 3. Liječnik mora bolesnike potaknuti da se obrate liječniku koji ih liječi zbog MS-a i/ili liječniku opće prakse u slučaju pojave znakova i simptoma koji se navode u Edukacijskoj kartici za bolesnike
French: Le risque de trouble hématologique est accru chez les patients présentant une anémie, une leucopénie et/ou une thrombopénie pré-existante, ainsi que chez ceux atteints de troubles médullaires ou à risque d'aplasie médullaire.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom te u bolesnika s poremećenom funkcijom koštane srži ili onih u kojih postoji rizik od supresije koštane srži povećan je rizik od hematoloških poremećaja.
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
Croatian: Budući da se u kliničkim ispitivanjima nije provodio sustavni probir na tuberkulozu, sigurnost teriflunomida u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de tériflunomide avec d'autres substrats du BCRP (p. ex., méthotrexate, topotécan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) et de la famille OATP, en particulier les inhibiteurs de l'HMG-Co réductase (p. ex., simvastatine, atorvastatine, pravastatine,
Croatian: Također je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno s drugim supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, topotekanom, sulfasalazinom, daunorubicinom, doksorubicinom) i lijekovima iz skupine organskih anionskih transportnih polipeptida, osobito inhibitorima HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatinom, atorvastatinom, pravastatinom, metotreksatom, nateglinidom, repaglinidom, rifampicinom).
French: Risque hématologique - nécessité de réaliser une numération formule sanguine avant d'initier le traitement puis périodiquement pendant le traitement en cas de signes et symptômes cliniques - risque d'infections/infections graves - informer de l'importance de contacter leur médecin en cas de signes/symptômes cliniques d'infections ou si le patient prend d'autres médicaments pouvant affecter le système immunitaire 2.
Croatian: • rizik od hematoloških učinaka o liječnik mora bolesnika upozoriti na potrebu za izradom kompletne krvne slike prije liječenja i periodički za vrijeme njegova trajanja, na temelju znakova i simptoma • rizik od infekcija/ozbiljnih infekcija o liječnik mora s bolesnikom razgovarati o potrebi da se obrati liječniku u slučaju pojave znakova/simptoma infekcije ili ako uzima druge lijekove koji utječu na imunološki sustav 2. Podsjetnik da bolesnicima uruči Edukacijsku karticu za bolesnike, u koju mora unijeti svoje kontaktne podatke, te da im po potrebi uruči zamjensku Edukacijsku karticu za bolesnike
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
Croatian: Unatoč štetnim učincima teriflunomida na reproduktivne organe u mužjaka, uključujući i smanjeni broj spermatozoida, teriflunomid nije utjecao na plodnost u štakora.
French: Grippe, Infection des voies respiratoires supérieures, Infection des voies urinaires, Bronchite, Sinusite, Pharyngite, Cystite, Gastro-entérite
Croatian: Infekcije i infestacije gripa, infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, bronhitis, sinusitis, faringitis, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis, atletsko stopalo teške infekcije,
French: Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
French: - Infections sévères (comprenant les sepsis) - Réactions allergiques sévères (comprenant les anaphylaxies) - Réactions pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse, PID) - Inflammation du foie, du pancréas, de la bouche/lèvres - Réactions cutanées sévères - Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang - Psoriasis
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teške infekcije (uključujući sepsu) - teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju) - plućne reakcije (intersticijska plućna bolest) - upala jetre, gušterače i/ili usta/usnica
French: Comment conserver AUBAGIO
Croatian: Kako čuvati AUBAGIO
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
French: Le risque d'apparition d'un second évènement clinique sur 2 ans était de 35,9% dans le groupe placebo et 24,0% dans le groupe tériflunomide 14 mg (risque relatif 0,57 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,38 à 0,87, p=0,0087).
Croatian: Rizik od drugog kliničkog napadaja tijekom 2 godine bio je 35,9% u placebo skupini i 24,0% u skupini liječenoj teriflunomidom u dozi od 14 mg (omjer hazarda:
French: Une diminution moyenne du nombre des globules blancs (GB) < 15 % par rapport aux valeurs initiales et concernant essentiellement les neutrophiles et les lymphocytes, a été observée dans les essais contrôlés contre placebo, une diminution plus importante a cependant été constatée chez certains patients.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima lijeka AUBAGIO primijećeno je smanjenje srednje vrijednosti broja leukocita (<15% u odnosu na početne vrijednosti, uglavnom pad broja neutrofila i limfocita), a u nekih je bolesnika to smanjenje bilo još i veće.
French: Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.
Croatian: Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
French: Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP1A2 : caféine L'administration de doses répétées de tériflunomide a diminué la Cmax moyenne et l'ASC de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 %, respectivement.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP1A2: kofein Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax kofeina (supstrata CYP1A2) smanjio se za 18%, a srednji AUC za 55%, što upućuje na to da bi teriflunomid mogao biti slab induktor izoenzima CYP1A2 in vivo.
French: Interactions pharmacocinétiques du tériflunomide avec d'autres substances Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP2C8 : répaglinide La Cmax moyenne et l'ASC du répaglinide ont augmenté (multiplication par 1,7 et 2,4, respectivement) après l'administration répétée de doses de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe le CYP2C8 in vivo.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP2C8: repaglinid Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax repaglinida povećao se 1,7 puta, a srednji AUC 2,4 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor CYP2C8 in vivo.
French: Chez les patients atteints de SEP, après une administration répétée de doses de 14 mg, la demi-vie d'élimination médiane était d'environ 19 jours.
Croatian: U bolesnika s MS-om medijan t1/2z bio je približno 19 dana nakon ponovljenih doza od 14 mg.
French: de rappeler aux patients de montrer leur carte patient aux médecins et PdS impliqués dans leur prise en charge (en particulier en cas d'urgences et/ou en cas de nouveaux médecins ou PdS) de noter la date de la 1ère prescription et les coordonnées du prescripteur.
Croatian: • podsjetnik za bolesnike da moraju pokazati Edukacijsku karticu za bolesnike liječnicima/zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njihovu liječenju (osobito u slučaju hitnih medicinskih stanja i/ili uključivanja novih liječnika/zdravstvenih radnika u liječenje)
French: Cependant le tériflunomide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Croatian: Međutim, teriflunomid je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris de pancytopénie, AUBAGIO et tout traitement myélosuppresseur concomitant doivent être interrompus et une procédure d'élimination accélérée du tériflunomide doit être envisagée.
Croatian: U slučajevima teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, mora se prekinuti primjena lijeka
French: Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je AUBAGIO i za što se koristi
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 100) - Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère) - Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique) - Altérations des ongles - Douleur post-traumatique
Croatian: - pojačani osjeti ili osjetljivost, osobito na koži; probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca, problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija)