FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de premaligne anale afwijkingen waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
Finnish: Rokotteen saaneiden ryhmässä (noin 200 potilasta) 5:llä havaittiin prekanseroottinen anaalileesio verrattuna 24 tapaukseen lumerokotteen saaneiden ryhmässä (jossa myös oli noin 200 potilasta).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluimmin olkavarteen tai reiteen.
Dutch: De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9-15-vuotiailla tytöillä
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet naiset olivat seurannassa noin 3 vuotta saatuaan kolmannen rokoteannoksen.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Silgard krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Silgard afmaken.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneiden Silgard-rokotusohjelma viedään loppuun asti.
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
Finnish: Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 16 - 26-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kon worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joissa oli mukana 21 000 naista, havaittiin, että niiden yli 8 000 Silgardrokotteen saaneen naisten joukosta, joilla ei ollut koskaan aiemmin ollut HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa tartuntaa, yhdelle tuli prekanseroosinen kohdunkaulan leesio, joka on saattanut johtua HPV-tyypistä 16 tai 18.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Silgard worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Finnish: 9−13-vuotiaille henkilöille Silgardia voidaan antaa kahtena annoksena, joiden välillä on kuusi kuukautta.
Dutch: Een soortgelijk effect van Silgard werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia Silgardista havaittiin myös, kun analyyseihin otettiin mukaan kahden muun HPV-tyypin aiheuttamat kohdunkaulan leesiot (tyypit 6 ja
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Silgard bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Silgard bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
Finnish: Noin 800 tytöllä ja naisella tehdyssä toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahtena annoksena annetun Silgardin tehoa 9−13-vuotiailla tytöillä kolmen annoksen tehoon tytöillä ja nuorilla naisilla, joiden ikä oli 16−24 vuotta.
Dutch: Silgard wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Finnish: Silgardia annetaan vähintään 9 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille miespuolisille ja naispuolisille henkilöille suojaamaan heitä tiettyjen papilloomavirustyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan kuten
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Finnish: 14 vuotta täyttäneille henkilöille Silgardia annetaan yleensä kolmena annoksena niin, että ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kaksi kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen antoväli on neljä kuukautta.
Dutch: Uit het onderzoek naar Silgard in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam waren dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende
Finnish: Tutkimus, jossa Silgardia annettiin kahtena annoksena 9−13-vuotiaille tytöille, osoitti, että nämä kaksi annosta, joiden antoväli oli 6 kuukautta, olivat yhtä tehokkaita kuin kolmen annoksen rokotusohjelma: kaikille koehenkilöille oli kehittynyt riittävästi vasta-aineita HPV:ta vastaan yhden kuukauden kuluttua
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden 2 van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Finnish: Kolmessa gentiaalialueen leesioita koskevassa tutkimuksessa kahdelle naiselle lähes 8 000:sta Silgardryhmään kuuluneesta naisesta kehittyi genitaalialueen visvasyyliä, mutta ulkosynnytinten tai emättimen prekanseroottisen leesion tapauksia ei todettu.
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
Finnish: Lumerokoteryhmän noin 8 000 naisesta sen sijaan yhteensä 189:lle tuli ulkosynnytinten leesioita.
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Silgard, mogen de andere doses van het vaccin niet meer worden toegediend.
Finnish: Silgard-annoksesta allergisia oireita saaneille potilaille ei saa enää jatkossa antaa Silgard-rokotetta.
Dutch: Ongeveer 90% van de genitale wratten wordt veroorzaakt door de HPV-typen 6 en 11.
Finnish: HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä
Dutch: • premaligne afwijkingen (vergroeiingen) aan de baarmoederhals (cervix), vulva, vagina of anus;
Finnish: • Prekanseroottiset, eli syöpää edeltävät leesiot (kasvu) kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin kolmena annoksena annetun Silgardin kykyä ehkäistä HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia infektioita ja mainittujen HPV-tyyppien aiheuttamia genitaalialueen leesioita lähes 4 000 naisella, joiden ikä oli 24-45 vuotta, sekä vasta-aineiden kehittymistä näille HPV-tyypeille noin 1 700 tytöllä ja pojalla, joiden ikä oli 9-15 vuotta.
Dutch: In het onderzoek onder jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
Finnish: Poikia ja miehiä koskeneessa tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 1 400 rokotteen saanutta potilasta, kolmella havaittiin genitaalialueen leesio verrattuna 32 tapaukseen 1 400:sta lumerokotteen saaneesta potilaasta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silgard vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Dutch: Silgard bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Finnish: Silgard sisältää HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 puhdistettuja L1-proteiineja, joita tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
Finnish: Osa virustyypeistä liittyy sukupuolielinten syöpiin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa ja valmiiksi
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
Finnish: Lisätietoja Silgard-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppa nimi
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä, mieluiten samaan kellonaikaan joka päivä.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Finnish: Silodosin Recordati (silodosiini) EMA/815843/2018
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Finnish: Viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Finnish: Lisää tietoa Silodosin Recordatista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
Finnish: Oireita mitattiin käyttäen kansainvälistä eturauhasoirepisteytystä (IPSS).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silodosin Recordatin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silodosin Recordati worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Silodosin Recordatin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
Finnish: Silodosin Recordatin yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) on ejakulaation aikana vapautuvan siemennesteen määrän väheneminen.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine)
Finnish: Silodosin Recordati (silodosiini)
Dutch: De prostaat is een orgaan bij mannen dat zich onder de blaas bevindt.
Finnish: Eturauhanen on miesten virtsarakon alapuolella sijaitseva elin.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silodosin Recordatin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Silodosin Recordatin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Finnish: Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana kapseleina (4 ja 8 mg).
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS ongeveer 19 punten vóór de behandeling en daalde deze met 7 punten met Silodosin Recordati, tegenover een daling met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine namen (een ander geneesmiddel voor BPH) en 4,7 punten met placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli ennen hoitoa noin 19 pistettä ja laski 7 pistettä Silodosin Recordatia saaneilla, kun se tamsulosiinia (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa käytettävä lääke) saaneilla laski 6,7 ja lumelääkettä saaneilla 4,7 pistettä.
Dutch: Silodosine, de werkzame stof in Silodosin Recordati, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Finnish: Silodosin Recordatin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Dutch: De stof blokkeert de receptoren (targets) alfa1A-adrenoreceptor in de prostaat, de blaas en de urinebuis.
Finnish: Se toimii salpaamalla reseptorit (kohteet) nimeltä alfa1A-adrenoreseptori eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodosin Recordati.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodosin Recordati -valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
Finnish: Silodosin Recordati on sama kuin Urorec, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueella 29. tammikuuta
Dutch: Bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten nemen, treedt intraoperatief ‘floppy iris'-syndroom (IFIS) op, wat tot complicaties kan leiden tijdens een cataractoperatie.
Finnish: IFIS-oireyhtymää esiintyy joillakin alfa-adrenoreseptorin antagonistia käyttävillä potilailla, ja se voi johtaa komplikaatioihin kaihileikkauksen aikana.
Dutch: Uit drie hoofdstudies onder meer dan 1 800 mannen bleek dat Silodosin Recordati werkzaam was voor het verminderen van symptomen van BPH, zoals problemen met urineren.
Finnish: Kolme päätutkimusta, joihin osallistui yli 1 800 miestä, osoitti, että Silodosin Recordati vähensi tehokkaasti eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita kuten virtsaamisongelmia.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta sääntelevät lihakset supistumaan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodosin Recordatin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Silodosin Recordati
Finnish: Muita tietoa Silodosin Recordatista
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodosin Recordati namen, tegenover een daling met 3,5 punten bij de mannen die placebo namen (een schijnbehandeling).
Finnish: 12 viikon jälkeen IPSS laski 6,4 pistettä miehillä, jotka käyttivät Silodosin Recordatia, kun taas lumelääkettä saaneilla miehillä se laski 3,5 pistettä.
Dutch: Een overzicht van Silodosin Recordati en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Silodosin Recordati -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Indien de prostaat uitzet, kan dit problemen veroorzaken met de urineafvoer.
Finnish: Sen liikakasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia.
Dutch: Waarom is Silodosin Recordati geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Silodosin Recordati on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Silodosin Recordati is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne (goedaardige) prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaat) bij volwassenen.
Finnish: Silodosin Recordati on lääke, jota käytetään hoidettaessa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita aikuisilla.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
Finnish: Salpaamalla reseptorit silodosiini saa nämä lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
Finnish: Miehillä, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, aloitusannoksen olisi oltava 4 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Finnish: Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodosin Recordati in?
Finnish: Mitä riskejä Silodosin Recordati-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Hoe wordt Silodosin Recordati gebruikt?
Finnish: Miten Silodosin Recordatia käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Silodosin Recordati tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Silodosin Recordatista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
Finnish: IFIS-oireyhtymä aiheuttaa värikalvon veltostumista.
Dutch: Hoe werkt Silodosin Recordati?
Finnish: Miten Silodosin Recordati vaikuttaa?
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 32 %.
Dutch: U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Finnish: Voit ottaa kapselin myöhemmin samana päivänä, jos olet unohtanut ottaa sen aiemmin.
Dutch: 03410 Saint Victor Frankrijk
Finnish: 03410 Saint Victor Ranska
Dutch: Het verspreidt zich niet in bloedcellen.
Finnish: Se ei jakaudu verisoluihin.
Dutch: Het waargenomen effect was reversibel.
Finnish: Havaittu vaikutus oli korjautuva.
Dutch: • Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
Finnish: • Vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio
Dutch: De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset luetteloidaan alla:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat:
Dutch: Verminderd libido
Finnish: Heikentynyt libido
Dutch: Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden.
Finnish: Huimausta, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan, ja joskus pyörtymistä, saattaa esiintyä.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.
Dutch: Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos olet ottanut useamman kuin yhden kapselin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Dutch: Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Finnish: Tämä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Dutch: Als de inname nog maar kort geleden is opgetreden, kan het opwekken van braken of maagspoeling worden overwogen.
Finnish: Jos lääkevalmiste on otettu äskettäin, voidaan harkita oksennuttamista tai vatsahuuhtelua.
Dutch: Deze verandering is klinisch niet relevant en een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä ja annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Dutch: 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Finnish: 10 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Dutch: • Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Finnish: • Huimaus, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Dutch: Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Finnish: Jos näin tapahtuu, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet, ja ilmoita lääkärille mahdollisimman pian (ks. myös kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käyttöä tämän ikäryhmän lääkkeenä ei ole hyväksytty.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Finnish: Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.
Dutch: Bij individuele patiënten kan echter een daling van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden syncope.
Finnish: Yksittäisillä potilailla voi kuitenkin esiintyä verenpaineen laskua, mikä harvoin voi johtaa pyörtymiseen.
Dutch: Blootstelling aan silodosine en de belangrijkste metabolieten ervan verandert niet significant met de leeftijd, zelfs niet bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Finnish: Altistuminen silodosiinille ja sen päämetaboliiteille ei muutu merkittävästi iän myötä, ei myöskään yli 75-vuotiailla potilailla.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) • Muut allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen tai nielun turvotus
Dutch: • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Finnish: • Pyörtyminen / tajuttomuus
Dutch: De lichaamsklaring van silodosine was ongeveer 0,28 l/u/kg.
Finnish: Silodosiinin puhdistuma elimistössä oli noin 0,28 l/h/kg.
Dutch: Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Ota kapseli aina ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
Finnish: • Nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytykset)
Dutch: Dientengevolge wordt het gelijktijdig gebruik van andere α-adrenoreceptorantagonisten niet aanbevolen.
Finnish: Tämän vuoksi ei suositella muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien samanaikaista käyttöä.
Dutch: * p < 0,001 vs. placebo; ° p = 0,002 vs. placebo
Finnish: * p < 0,001 vs. lumelääke; ° p = 0,002 vs. lumelääke
Dutch: Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lasten hankkimista.
Dutch: • Loopneus of verstopte neus
Finnish: • Nuha tai tukkoinen nenä
Dutch: Silodosine wordt voornamelijk als metabolieten uitgescheiden, in urine worden zeer kleine hoeveelheden onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
Finnish: Silodosiini erittyy pääasiassa metaboliitteina, hyvin pieni määrä muuttumatonta lääkettä palautuu virtsassa.
Dutch: • vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin.
Dutch: De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:
Finnish: Tutkimusten Intent-to-treat -ryhmien tiedot esitetään alla:
Dutch: De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken.
Finnish: Silmälääkäri huomioi asianmukaiset varotoimenpiteet käytettävän lääkkeen ja leikkaustekniikan suhteen.
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Finnish: Yhteensä 1 581 potilasta sai silodosiinia 8 mg annoksen kerran vuorokaudessa, mukaan lukien 961 potilasta, jotka saivat valmistetta vähintään 6 kuukautta, ja 384 potilasta, jotka saivat valmistetta 1 vuoden.