FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oceno učinkovitosti glede starostne skupine in diagnoze so dobili tako, da so primerjali izide ključnih simptomov (key symptom scores, KSS) na koncu 24-tedenskega odprtega podaljšanja s KSS v izhodišču in pri tem uporabili dnevne srednje izide, povprečene za čas.
Latvian: Efektivitātes novērtējums atkarībā no vecuma grupas un diagnozes tika iegūts, salīdzinot galveno simptomu novērtējuma punktu skaitu (GSP) 24 nedēļu ilgā atklātā pagarinājuma perioda beigās ar GSP pētījuma sākumā, izmantojot vidējo punktu skaitu dienā.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Slovenian: • okužbe kože, oči ali ušes;
Latvian: • Ādas, acu vai ausu infekcijas.
Slovenian: Ker je skupina bolnikov majhna, je neželen učinek, o katerem so poročali pri 2 ali več bolnikih, uvrščen med "pogoste".
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ nevēlamās blakusparādības, ko novēroja 2 vai vairāk pacientiem, ir klasificētas kā biežas.
Slovenian: ISR, o katerih so poročali, so bile po stopnji izraženosti na splošno blage do zmerne.
Latvian: Ziņotās RIV parasti bija vieglas līdz mērenas.
Slovenian: • Resne okužbe.
Latvian: • Nopietnas infekcijas.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa zāles jāizlieto, cik ātri vien iespējams, bet noteikti - 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo tās nesatur konservantus.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, so se povprečni izidi simptomov v delu A zmanjšali za 84 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 13 % (p< 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits A daļā samazinājās par 84%, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - par 13% (p<0,0001).
Slovenian: V kliničnih študijah se bolniki s CAPS, ki imajo nenadzorovano hiperprodukcijo IL-1βhitro odzovejo na zdravljenje z rilonaceptom, t.j., laboratorijski parameteri, na primer koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) in serumskega amiloida A (SAA), levkocitoza in zvišana koncentracija trombocitov, se hitro vrnejo na normalne vrednosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem, kuriem ir nekontrolēta IL-1β pārprodukcija, novēroja ātru atbildi uz rilonacepta terapiju, t.i., laboratoriskie rādītāji, piemēram, C-reaktīvā proteīna (CRP) un seruma amiloīda A (SAA) līmeņi, leikocitoze un liels trombocītu skaits ātri atgriezās līdz normālam līmenim.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: V študiji na bolnikih s Stillovo boleznijo odraslih se je pri enem bolniku po intraartikularni injekciji glukokortikoidov in poznejši lokalni izpostavljenosti sumljivemu viru mikobakterij v komolcu razvila okužba z Mycobacterium intracellulare.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar Stilla slimību vienam pacientam pēc intraartikulāras glikokortikoīdu injekcijas un tai sekojošas lokālas saskares ar iespējamu mikobaktēriju avotu, elkonī attīstījās Mycobacterium intracellulare infekcija.
Slovenian: Korelacije med aktivnostjo protiteles in bodisi klinično učinkovitostjo bodisi varnostjo ni bilo.
Latvian: Antivielu aktivitāte nebija saistīta nedz ar klīnisko iedarbību, nedz drošību.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS ali z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, na primer občutek vrtenja (vrtoglavica ali vertigo) lahko poslabšajo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Latvian: Daži ar CAPS vai Rilonacept Regeneron lietošanu saistīti simptomi, piemēram, griešanās sajūta (pazīstama kā vertigo), var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: POZOR: Če je raztopljeno zdravilo Rilonacept Regeneron spremenjene barve ali vsebuje delce, obvestite o tem lekarno.
Latvian: Par katru gadījumu, kad izšķīdinātais Rilonacept Regeneron ir mainījis krāsu vai satur daļiņas, ziņojiet farmaceitam.
Slovenian: Povprečno število dni s simptomatskimi "izbruhi" (definiranih kot dnevi, ko je bil povprečni izid simptomov, o katerem je poročal bolnikov dnevnik, večji od 3), se je med 21-dnevnim izhodiščnim obdobjem pred zdravljenjem in obdobjem končnega stanja med zdravljenjem v delu A zmanjšal z 8,6 ob izhodišču na 0,1 ob zaključku pri skupini na rilonaceptu, v primerjavi s spremembo s 6,2 na 5,0 pri skupini s placebom (p<0,0001 proti placebu).
Latvian: Vidējais simptomātisko „uzliesmojumu" dienu skaits (definēta kā diena, kurā pacienta dienasgrāmatā ierakstītais vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 3) 21 dienu ilgajā pirmsārstēšanas sākuma posmā un ārstēšanas beigu posmā A daļā rilonacepta grupā samazinājās no 8,6 sākuma punktā līdz 0,1 beigu punktā salīdzinājumā ar samazinājumu no 6,2 līdz 5,0 placebo grupā (p<0,0001, salīdzinot ar placebo).
Slovenian: Vsebuje:
Latvian: Saturs:
Slovenian: Opravljena ni bila nobena študija za vrednotenje učinka starosti, spola ali telesne mase na izpostavljenost rilonaceptu.
Latvian: Pētījumi par vecuma, dzimuma vai ķermeņa svara ietekmi uz rilonacepta iedarbību nav veikti.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Takoj se pogovorite z zdravnikom, če se med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron razvijejo simptomi okužbe, na primer: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kakšni drugi simptomi, ki bi utegnili biti povezani z okužbo, na primer dolgotrajen kašelj, dolgotrajen glavobol ali lokalna rdečina, zvišana temperatura ali oteklina kože.
Latvian: Uzreiz informējiet ārstu, ja laikā, kamēr saņemat Rilonacept Regeneron terapiju, Jums attīstās kādas infekcijas simptomi, piemēram: - drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas, vai jebkādi citi, iespējams, ar infekciju saistīti simptomi, piemēram, ilgstošs klepus, ilgstošas galvassāpes vai lokalizēts apsārtums, siltums vai ādas pietūkums.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih s CAPS po zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron s testom ELISA odkrili protitelesa proti receptorskim območjem rilonacepta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Slovenian: V študiji prenatalne in postnatalne reproduktivne toksikologije, v kateri so miši subkutano prejemale mišji analog rilonacepta v odmerkih 20, 100 ali 200 mg/kg trikrat na teden (največji odmerek je približno šestkrat večji od vzdrževalnega odmerka 160 mg na podlagi telesne površine), niso ugotovili nobenih učinkov, povezanih s prejemanjem zdravila.
Latvian: Prenatālās un postnatālās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kur pelēm trīs reizes nedēļā subkutāni ievadīja 20, 100 vai 200 mg/kg rilonacepta žurku analoga (lielākā deva apmēram 6 reizes pārsniedz 160 mg uzturošo devu, ievērojot ķermeņa virsmas laukumu), ar terapiju saistītas iedarbības nebija.
Slovenian: Držite vialo v višini oči.
Latvian: Turiet flakonu acu augstumā.
Slovenian: V delu A in delu B se je zdravnikova in bolnikova globalna ocena aktivnosti bolezni in bolnikova ocena stopnje omejitve dnevnih aktivnosti zaradi bolezni signifikantno izboljšala pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, v primerjavi s tistimi na placebu.
Latvian: A daļā un B daļā ārsta un pacienta vispārējais slimības aktivitātes novērtējums un pacientu pašu ikdienas gaitu ierobežojuma pakāpes slimības dēļ novērtējums bija būtiski labāks pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Spremembe lipidnega profila
Latvian: Lipīdu profila izmaiņas
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
Latvian: Samazinājums salīdzinājumā ar pētījuma sākumu
Slovenian: • Temu sledi priporočeni odmerek 2,2 miligrama na kilogram, do 160 mg, enkrat na teden istega dne v tednu.
Latvian: • Pēc tam ieteicamā deva ir no 2,2 miligramiem uz kilogramu līdz 160 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Rilonacept Regeneron je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s temi vrstami zdravil, terapevtsko spremljati učinek ali plazemske koncentracije in po potrebi prilagoditi individualni odmerek zdravila.
Latvian: Uzsākot Rilonacept Regeneron lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šāda veida zālēm, jākontrolē terapeitiskā iedarbība vai līmenis plazmā, un viņiem var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.
Slovenian: • Po tem je priporočeni odmerek 1 injekcija po 2 ml, injicirana enkrat na teden.
Latvian: • Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Ni mišljeno, da bi šla v kako mišico, veno ali arterijo.
Latvian: Tām nav paredzētas injicēšanai muskulī, vēnā vai artērijā.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci interlevkinov.
Latvian: Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
Slovenian: Preverite, ali viala vsebuje delce ali kepice praška, ki so niso raztopili.
Latvian: Pārbaudiet, vai flakonā nav daļiņu vai neizšķīdušu pulvera kunkuļu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rilonacept Regeneron Odrasli (vključno s starejšimi)
Latvian: Cik daudz Rilonacept Regeneron jālieto Pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Slovenian: Potem ko bolnike ustrezno izobrazijo o pravilni tehniki injiciranja, si lahko zdravilo Rilonacept Regeneron injicirajo sami, če njihov zdravnik ugotovi, da je to primerno in da je na voljo medicinska podpora, če je potrebno.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši var injicēt Rilonacept Regeneron, ja ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā medicīniski uzrauga pacientu.
Slovenian: Otroci (stari do 12 let)
Latvian: Bērniem (līdz 12 gadu vecumam)
Slovenian: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, je ne smete uporabiti.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, pri različnih skupinah bolnikov, ki so zajele 336 bolnikov, zdravljenih z rilonaceptom, in 165 bolnikov, ki so prejemali placebo, je bila incidenca okužb pri rilonaceptu 6,8 %, pri placebu pa 3 % (0,44 na leto bolnikove izpostavljenosti oziroma 0,19 na leto bolnikove izpostavljenosti).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos dažādām pacientu populācijām, kur 336 pacienti saņēma rilonaceptu un 165 pacienti saņēma placebo, infekciju sastopamība, lietojot rilonaceptu un placebo, bija attiecīgi 6,8% un 3% (attiecīgi 0,44 zāļu lietošanas pacientgadā un 0,19 pacientgadā).
Slovenian: • Obvestite zdravnika o morebitnih kožnih reakcijah, vključno z rdečino, oteklino ali zatrdlino kože.
Latvian: • Izstāstiet ārstam par visām ādas reakcijām, tai skaitā par apsārtumu, pietūkumu vai sacietējumu.
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija eozinofilcev pogosti
Latvian: Palielināts eozinofilo leikocītu skaits bieži
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Rilonacept Regeneron je treba dati pod nadzorstvom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Latvian: Pirmā Rilonacept Regeneron injekcija jāizdara apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Slovenian: Rilonacept se veže na citokin IL-1 in blokira njegovo aktivnost, veže pa tudi tako IL-1β kot IL-1α, ki sta primarna citokina, ki pospešujeta vnetje in sta vpletena v številne vnetne bolezni.
Latvian: Rilonacepts saistās ar citokīnu IL-1 un bloķē tā darbību, kā arī saista IL-1β un IL-1α , kas ir galvenie iekaisumu veicinošie citokīni un ir sastopami daudzu iekaisīgu slimību gadījumā.
Slovenian: Rilonacept je dimerna fuzijska beljakovina, ki jo sestavljajo območja ekstracelularnih delov receptorja za interlevkin-1 (IL-1RI) in pomožne beljakovine receptorja za IL-1 (IL-1RAcP) humanega tipa I, ki vežejo ligande, zaporedno vezanih na Fc del humanega IgG1.
Latvian: Rilonacepts ir dimērisks fūzijas proteīns, kas sastāv no cilvēka I tipa interleikīna-1 receptora (IL-1RI) ekstracelulārās daļas ligandu saistošajiem domēniem un IL-1 receptora papildproteīna (IL-1RAcP), kas sasaistīti ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Slovenian: Vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljiv otrokom.
Latvian: Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: KORAK 1: Priprava na injiciranje
Latvian: 1. SOLIS: sagatavošanās injekcijai
Slovenian: Če je v injekcijski brizgi več sterilne vode, potisnite bat injekcijske brizge, da iztisnete sterilno vodo, dokler ne sega do oznake za 2,3 ml.
Latvian: Ja šļircē ir vairāk sterilā ūdens, nospiediet šļirces virzuli, lai izspiestu sterilo ūdeni, līdz ūdens sasniedz 2,3 ml atzīmi.
Slovenian: Pri miših mišji analog rilonacepta ni vplival na plodnost.
Latvian: Pelēm rilonacepta peļu analogs auglību neietekmēja.
Slovenian: Priporočljivo je določiti koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih med prejemanjem zdravila Rilonacept Regeneron.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc 1-2 mēnešiem un turpmāk periodiski, kamēr tiek lietots Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami jeter ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron in še do 6 tednov po zadnjem odmerku morajo ženske uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Latvian: Sievietēm Rilonacept Regeneron terapijas laikā un līdz pat 6 nedēļām pēc pēdējās devas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: • zdravila, imenovana zaviralci faktorja tumorske nekroze (TNF) (kot so etanercept, adalimumab ali infliksimab), ki se večinoma uporabljajo za zdravljenje revmatoidne in avtoimunske bolezni;
Latvian: • zāles, ko sauc par tumora nekrozes faktora (TNF) inhibitoriem (piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu);
Slovenian: Ne zavrzite vial, igel ali brizg skupaj z gospodinjskimi odpadki.
Latvian: Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovenian: Potem pa počasi in previdno potisnite bat tako, da zrak potisnete skozi iglo.
Latvian: Pēc tam lēnām un uzmanīgi stumiet virzuli, lai caur adatu izplūstu viss gaiss.
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Rilonacept Regeneron, ker se zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilo leikocītu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Rilonacept Regeneron, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, se je po 6 tednih odprtega zdravljenja celotni holesterol povprečno zvišal od izhodišča za 19 mg/dl, HDL holesterol za 2 mg/dl, LDL holesterol za 10 mg/dl in trigliceridi za 57 mg/dl.
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Slovenian: • Začetni odmerek sta 2 injekciji po 2 mililitra (ml) raztopine, ki vam ju dajo istega dne na 2 različnih mestih na telesu;
Latvian: • Sākuma deva ir 2 injekcijas, katra pa 2 mililitriem (ml) šķīduma, ko ievada vienā dienā 2 dažādos ķermeņa apvidos.
Slovenian: Nevtropenijo so pogosto opazili pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (to ni odobrena raba), ki so v kliničnih študijah prejeli zdravilo Rilonacept Regeneron subkutano.
Latvian: Neitropēniju bieži novēroja pacientiem ar reimatoīdo artrītu (neapstiprināta lietošana), kuriem klīniskajos pētījumos subkutāni ievadīja Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovenian: Odstranite vialo z brizge.
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
Slovenian: Vsa vprašanja, ki jih imate o menjavi mest injiciranja, zastavite zdravniku.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par injekcijas vietas mainīšanu, jautājiet savam ārstam.
Slovenian: *p< 0,0001, primerjava rilonacepta s placebom **p< 0,001, primerjava rilonacepta s placebom NS = nesignifikantno
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Slovenian: Kam injicirati Vsakič morate injicirati na drugo mesto, da bo vaša koža ostala zdrava.
Latvian: Kur injicēt Lai saglabātu veselu ādu, katru reizi jāinjicē citā vietā.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rilonacept Regeneron s katerimkoli zaviralcem TNF ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), ker zvečano incidenco resnih okužb povezujejo z uporabo drugega blokatorja IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus TNF inhibitorus (skatīt 4.4 apakšpunktu), jo biežāki nopietnu infekciju gadījumi bija saistīti ar cita IL-1 blokatora lietošanu kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim vnetjem se lahko koncentracija holesterola in lipidov zniža.
Latvian: Holesterīna un lipīdu līmenis pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts.
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Slovenian: Potisnite bat navzdol in injicirajte ves zrak v vialo (glejte sliko 10).
Latvian: Nospiediet virzuli un ievadiet visu gaisu flakonā (sk. 10. attēlu).
Slovenian: Če se pri vas razvije težka okužba, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron.
Latvian: Ja Jums attīstās smaga infekcija, Rilonacept Regeneron terapija ir jāpārtrauc.
Slovenian: Po dodatku vehikla morate rekonstituirati vsebino viale, tako da vialo približno eno minuto stresate in jo nato pustite eno minuto stati.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina.
Slovenian: Bolnikom, ki so jih zdravili z rilonaceptom, se je stanje izraziteje izboljšalo v vsaki od petih komponent sestavljenega končnega stanja kot bolnikom, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, visas piecas kopējā mērķpunkta pazīmes uzlabojās vairāk nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Mesta za subkutano injekcijo, na primer trebuh, stegno ali nadlaket, morate menjavati.
Latvian: Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina.
Slovenian: Naveden je na oznaki viale in škatli za »Uporabno do«.
Latvian: Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz".
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: Zavrzite vialo v vsebnik za ostre odpadke, tudi če je v viali še nekaj zdravila.
Latvian: Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da prilagajanje odmerka zaradi višje starosti ni potrebno.
Latvian: Kā izriet no pieejamiem datiem, devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rilonacept Regeneron Če izpustite odmerek zdravila Rilonacept Regeneron in se spomnite čez nekaj dni, si ga injicirajte, takoj ko se spomnite.
Latvian: Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko atceraties.
Slovenian: Ker zdravilo Rilonacept Regeneron zavira vnetni odziv, je pri bolnikih, ki se ne počutijo dobro, potrebna pozornost pri izključevanju okužbe v ozadju.
Latvian: Tā kā Rilonacept Regeneron nomāc iekaisuma atbildes reakciju, ārstējot pacientus ar sliktu vispārējo pašsajūtu jāievēro piesardzība, lai izslēgtu pamatā esošu infekciju.
Slovenian: • alergijska reakcija;
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 17 let)
Latvian: Pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Z drugo roko vzemite brizgo s sterilno vodo (vehiklom) in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi sredino gumijastega zamaška viale s praškom zdravila Rilonacept Regeneron.
Latvian: Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti (mesec in leto) na škatli in viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
Slovenian: Takoj po delu A so bolniki vstopili v del B, ki ga je sestavljalo 9-tedensko, za bolnike slepo obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali rilonacept v odmerku 160 mg na teden, ki mu je sledilo 9-tedensko dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve, v katerem so bili bolniki naključno izbrani, da ostanejo na rilonaceptu v odmerku 160 mg na teden ali da prejemajo placebo.
Latvian: Tūlīt pēc A daļas pacienti piedalījās B daļā, kuras pirmajā posmā, kas ilga 9 nedēļas un bija pacientam aizklāts, visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta, otrajā - dubultaklā, nejaušinātā 9 nedēļas ilgā pārejas posmā pacientiem tika nejaušināti nozīmēts turpināt saņemt 160 mg rilonacepta vienu reizi nedēļā vai placebo.
Slovenian: Da si bodo bolniki pozneje lahko zdravilo samoinjicirali, morajo dobiti ustrezna navodila za pravilno tehniko injiciranja, zdravnik pa mora preveriti njihovo sposobnost za uporabo te tehnike.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Slovenian: Učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3/CIAS1.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3/CIAS1 gēna mutācija.
Slovenian: Otroci (stari 12 do 17 let)
Latvian: Bērniem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Slovenian: V delu B, randomizirana odtegnitev, je bila incidenca okužb pri bolnikih z zdravilom Rilonacept Regeneron (0 %) in s placebom (4 %) podobna.
Latvian: B daļā ar randomizētu izstāšanos no pētījuma, infekciju biežums bija līdzīgs gan Rilonacept Regeneron (0%), gan placebo (4%) saņēmušajiem pacientiem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rilonacept Regeneron, kot bi smeli Če ste pomotoma injicirali več zdravila Rilonacept Regeneron, kot je priporočeni odmerek, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Latvian: Ja esat lietojis Rilonacept Regeneron vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat injicējis vairāk par Rilonacept Regeneron ieteikto devu, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Rilonacept (n=22)
Latvian: Rilonacepts (n=22)
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, trda ali rdeča.
Latvian: • Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā.