FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (Ε420) υγρή (κρυσταλλοποιούμενη), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), νατριούχος καρμελλόζη (Ε466), πολοξαμερές 188, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει ύδωρ κεκαθαρμένο, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, στεατικό εστέρα πολυαιθυλενογλυκόλης, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ και θειικό οξύ), κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330), βενζοϊκό νάτριο (E211) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra skystasis sorbitolis (E420) (galintis kristalizuotis), mikrokristalinė celiuliozė (E460), karmeliozės natrio druska (E466), poloksameras 188, 30 % simetikono emulsija (kurios sudėtyje yra išgryninto vandens, silikono aliejaus, polisorbato 65, metilceliuliozės, silicio gelio, makrogolio stearato, sorbo rūgšties, benzenkarboksirūgšties ir sulfato rūgšties), citrinų rūgštis, bevandenė (E330), natrio benzoatas (E211) ir išgrynintas vanduo.
Greek: Ανοιχτής επισήμανσης επέκταση μελέτης
Lithuanian: Atvirasis tęstinis tyrimas
Greek: Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει ύδωρ κεκαθαρμένο, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, στεατικό εστέρα πολυαιθυλενογλυκόλης, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ και θειικό οξύ
Lithuanian: 30 % simetikono emulsija, kurios sudėtyje yra išgryninto vandens, silikono aliejaus, polisorbato 65, metilceliuliozės, silicio gelio, makrogolio stearato, sorbo rūgšties, benzenkarboksirūgšties ir sulfato rūgšties
Greek: Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα γνωστά ως επαγωγείς ενζύμων CYP450 3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την κάθαρση της περαμπανέλης και συνεπώς μειώνουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kurie vaistai nuo epilepsijos, kurie yra CYP450 3A fermento induktoriai (karbamazepinas, fenitoinas, okskarbazepinas), didina perampanelio klirensą ir kartu mažina perampanelio koncentraciją plazmoje.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές για την αξιολόγηση των επιδράσεων της περαμπανέλης στην εγρήγορση και τη μνήμη χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο σύνολο αξιολογήσεων, δεν βρέθηκε καμία επίδραση της περαμπανέλης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις περαμπανέλης έως και 12 mg/ημέρα.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, skirtą perampanelio poveikiui budrumui ir atminčiai įvertinti taikant standartinį įvertinimų komplektą, tokio perampanelio poveikio po vienkartinių ir kartotinių dozių, siekiančių iki 12 mg per parą, nenustatyta.
Greek: Άλλοι υπότυποι ιδιοπαθούς γενικευμένης επιληπτικής κρίσης Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της περαμπανέλης σε ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Kiti idiopatinės generalizuotos epilepsijos priepuolių potipiai Perampanelio veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems pasireiškia miokloniniai priepuoliai, neištirti.
Greek: Τα 50% ποσοστά ανταποκριθέντων στις ομάδες των 4 mg, 8 mg και 12 mg ήταν αντίστοιχα 23,0%, 31,5%, και 30,0% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 33,3%, 46,5% και 50,0% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė 50 % atsakas, dalis 4 mg, 8 mg ir 12 mg dozes vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 23,0 %, 31,5 % ir 30,0 %, vartojant kartu su fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, ir 33,3 %, 46,5 % bei 50,0 %, kai perampanelis buvo skiriamas kartu su fermentų nesužadinančiais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos.
Greek: Τα συγκεντρωτικά 50% ποσοστά ανταποκριθέντων ήταν 19% με εικονικό φάρμακο, 29% με δόση των 4 mg, 35% με δόση των 8 mg και 35% με δόση των 12 mg. Μια στατιστικά σημαντική επίδραση στη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων των 28 ημερών (αρχική τιμή στη φάση της θεραπείας) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε με τη θεραπεία με περαμπανέλη σε δόσεις των 4 mg/ημέρα (Μελέτη 306), των 8 mg/ημέρα (Μελέτες 304, 305 και 306) και των 12 mg/ημέρα (Μελέτες 304 και 305).
Lithuanian: Apibendrinta tiriamųjų, kuriems pasireiškė 50 % atsakas, dalis vartojant placebą buvo 19 %, 4 mg preparato dozę - 29 %, 8 mg - 35 % ir 12 mg - 35 %. Statistiškai reikšmingas poveikis priepuolių dažnio sumažėjimui per 28 dienas (nuo pradinio įvertinimo iki gydymo fazės), lyginant su placebo grupe, nustatytas vartojant 4 mg per parą (tyrimas 306), 8 mg per parą (tyrimai 304, 305 ir 306) bei 12 mg per parą (tyrimai 304 ir 305) perampanelio dozes.
Greek: Σε υγιή άτομα, το Fycompa (6 mg εφάπαξ ημερησίως για 20 ημέρες) μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 13%.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems Fycompa (vartojant 6 mg kartą per parą 20 dienų) sumažino midazolamo AUC 13 %.
Greek: Η δοσολογία της περαμπανέλης για ασθενείς με ήπια και μέτρια δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, perampanelio dozė neturi viršyti 8 mg.
Greek: Αντιθέτως, η απόσυρση ενός συγχορηγούμενου επαγωγέα των ενζύμων CYP450 3A μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης.
Lithuanian: Tikėtina, kad nutraukus kartu vartojamo CYP450 3A fermento induktoriaus vartojimą, priešingai, padidės perampanelio koncentracija plazmoje ir gali reikėti sumažinti dozę.
Greek: Σε μια αναφορά μιας εκ προθέσεως υπερδοσολογίας που θα μπορούσε να έχει οδηγήσει σε μια δόση έως και 264 mg, ο ασθενής εμφάνισε επεισόδια μεταβολής της νοητικής κατάστασης, διέγερσης και επιθετικής συμπεριφοράς και ανέκαμψε χωρίς επακόλουθα.
Lithuanian: Pacientui, tyčia perdozavusiam preparato iki galimos 264 mg dozės, pasireiškė psichinės būklės pakitimas, ažitacija ir agresyvus elgesys; šie reiškiniai išnyko be pasekmių.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Greek: Μετά τη χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης περαμπανέλης, μόνον ίχνη των μεταβολιτών της περαμπανέλης παρατηρήθηκαν στο πλάσμα.
Lithuanian: Po radioaktyviu izotopu žymėto perampanelio vartojimo plazmoje perampanelio metabolitų aptikti tik pėdsakai.
Greek: Κυψέλες PVC/αλουμινίου
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Lithuanian: Šis preparatas priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo epilepsijos, grupei.
Greek: - Αν έχετε ξεχάσει περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: - Jeigu praleidote Fycompa dozes ilgiau kaip 7 dienas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 175 mg σορβιτόλης (E420).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 175 mg sorbitolio (E420).
Greek: Η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας (19 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν 1,1 (7,14) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και (μείον) -1,0 (8,86) στην ομάδα περαμπανέλης, με τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη μέση τιμή της μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων να είναι (95% CI) = (μείον) -2,2 (-5,2, 0,8).
Lithuanian: Vidutinis pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo iki dvigubai aklo gydymo pabaigos (po 19 savaičių) pagal CDR sistemos bendrąjį kognityvinių funkcijų t-balą buvo 1,1 (7,14) placebo grupėje ir (minus) -1,0 (8,86) perampanelio grupėje, o mažiausiųjų kvadratų (MK) vidurkių skirtumas tarp gydymo grupių (95 % PI) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Greek: Η περαμπανέλη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc όταν χορηγήθηκε σε ημερήσιες δόσεις έως και 12 mg/ημέρα και δεν είχε δοσοεξαρτώμενη ή κλινικά σημαντική επίδραση στη διάρκεια QRS.
Lithuanian: Perampanelis, kasdien vartojant iki 12 mg per parą dozes, neilgino QTc intervalo ir neturėjo nuo dozės priklausomo arba kliniškai svarbaus poveikio QRS trukmei.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι υπό προσομοιωμένες συνθήκες έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι Cmax και AUC του πόσιμου εναιωρήματος περαμπανέλης ήταν βιοϊσοδύναμες με το σκεύασμα του δισκίου τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο υπό συνθήκες σίτισης.
Lithuanian: Tačiau populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad modeliuojamomis pusiausvyrinės koncentracijos sąlygomis perampanelio geriamosios suspensijos Cmax ir AUC rodikliai buvo biologiškai ekvivalentiški tabletės farmacinei formai vartojant tiek nevalgius, tiek pavalgius.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη K-29/32
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Povidonas K-29/32
Greek: Μεταστροφή σε μονοθεραπεία
Lithuanian: Perėjimas prie monoterapijos
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα για τις γυναίκες που χρειάζονται Fycompa 12 mg/ημέρα και να χρησιμοποιηθεί μια επιπρόσθετη αξιόπιστη μέθοδος (ενδομήτρια συσκευή (IUD), προφυλακτικό) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Todėl reikia atsižvelgti į geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra progestogenų, veiksmingumo sumažėjimo galimybę Fycompa 12 mg per parą dozę turinčioms vartoti moterims, ir joms reikia naudoti papildomą patikimą kontracepcijos metodą (gimdos spiralę (IUS), prezervatyvą) (žr.
Greek: Πλήρης απαλλαγή από όλες τις κρίσεις επετεύχθη στο 23,5% (19/81) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη σε σύγκριση με 4,9% (4/81) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Visų priepuolių išnykimas pasiektas 23,5 % (19 iš 81) perampaneliu gydomų pacientų, palyginti su 4,9 % (4 iš 81) placebą vartojusių pacientų.
Greek: Η δοσολογία της περαμπανέλης θα πρέπει να μειωθεί εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα και θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν τα συμπτώματα είναι σοβαρά.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems simptomams, perampanelio dozę reikia sumažinti, o jei simptomai yra stiprūs, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη δεν εξετάσθηκε.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas monohidroksikarbazepinas netirtas.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Lithuanian: Natrio benzoatas (E211)
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν Fycompa έως και 12 mg/ημέρα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το Fycompa δεν επηρέασε με κλινικά σχετικό τρόπο την κάθαρση της κλοναζεπάμης, της λεβετιρακετάμης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της τοπιραμάτης, της ζονισαμίδης, της καρβαμαζεπίνης, της κλοβαζάμης, της λαμοτριγίνης και του βαλπροϊκού οξέος, στην υψηλότερη δόση περαμπανέλης που έχει αξιολογηθεί (12 mg/ημέρα).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu atlikus iki 12 mg Fycompa per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, populiacijos farmakokinetikos analizę nustatyta, kad vartojant didžiausią vertintą perampanelio dozę (12 mg per parą), Fycompa neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos klonazepamo, levetiracetamo, fenobarbitalio, fenitoino, topiramato, zonisamido, karbamazepino, klobazamo, lamotrigino ir valpro rūgšties klirensui.
Greek: Η περαμπανέλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση φαρμάκων σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams perampanelį reikia vartoti atsargiai, atsižvelgiant į galimą vaistų sąveiką kelis vaistus vartojantiems pacientams (žr.
Greek: Η επίδραση της περαμπανέλης στις συγκεντρώσεις της μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνης δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Perampanelio poveikis monohidroksikarbazepino koncentracijai nežinomas.
Greek: Ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης σε άλλους, σωματική επίθεση ή απειλητική συμπεριφορά (< 1% σε κλινικές μελέτες με περαμπανέλη).
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams (< 1 % atvejų perampanelio klinikinių tyrimų metu) pasireiškė minčių apie kenkimą kitiems, nustatyta fizinio pasikėsinimo ar grasinamo elgesio apraiškų.
Greek: Η λήψη του Fycompa με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους.
Lithuanian: Vartojant Fycompa su tam tikrais kitais vaistais gali pasireikšti šalutinis poveikis arba tie vaistai gali veikti kitaip.
Greek: - Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
Lithuanian: - Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 8 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.
Greek: Η επίδραση της περαμπανέλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Perampanelio poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Greek: - Το Fycompa αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Lithuanian: - Fycompa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Greek: Νατριούχος καρμελλόζη (Ε466)
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska (E466)
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας δόσης ραδιοεπισημασμένης περαμπανέλης είτε σε 8 υγιείς ενήλικες ή ηλικιωμένους ασθενείς, περίπου το 30% της ανακτηθείσας ραδιενέργειας βρέθηκε στα ούρα και το 70% στα κόπρανα.
Lithuanian: 8 sveikiems suaugusiesiems arba senyvo amžiaus tiriamiesiems pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto perampanelio dozę, maždaug 30 % pašalinto radioaktyvumo aptikta šlapime ir 70 %išmatose.
Greek: Eisai B.V.
Lithuanian: Eisai B.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Lithuanian: Tinka iki Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 90 dienų.
Greek: Οι δύο μελέτες (μελέτες 304 και 305) συνέκριναν τις δόσεις της περαμπανέλης των 8 και 12 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο και η τρίτη μελέτη (μελέτη 306) συνέκρινε τις δόσεις της περαμπανέλης των 2, 4 και 8 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (tyrimuose 304 ir 305) buvo lyginamos perampanelio 8 mg ir 12 mg per parą dozės su placebu, o trečiajame tyrime (tyrime 306) buvo lyginamos perampanelio 2 mg, 4 mg ir 8 mg per parą dozės su placebu.
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος
Lithuanian: Padidėjęs svoris
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio žiurkėms bei triušiams neparodė, tačiau duodant žiurkių patelėms toksinį poveikį turinčias dozes nustatytas toksinis poveikis embrionui (žr.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών σε Φάσης 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu atlikta paauglių populiacijos farmakokinetikos analizė didelių skirtumų tarp šios populiacijos ir visos populiacijos neparodė.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης μετά από μια εφάπαξ δόση του 1 mg αξιολογήθηκαν σε 12 άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Α και Β, αντίστοιχα) σε σύγκριση με 12 υγιή, δημογραφικά όμοια άτομα.
Lithuanian: Buvo palyginta perampanelio farmakokinetika po vienkartinės 1 mg dozės 12 tiriamųjų, kuriems nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai A ir B ChildPugh klasės), ir 12 demografiniu požiūriu atitinkančių sveikų tiriamųjų.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα του άρρενος.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui nenustatyta.
Greek: 1 φιάλη (340 ml) περιέχει 170 mg περαμπανέλης.
Lithuanian: Viename buteliuke (340 ml) yra 170 mg perampanelio.
Greek: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Lithuanian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Greek: Τα άτομα είχαν επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση και δεν ελέγχθηκαν επαρκώς με ένα έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs).
Lithuanian: Tiriamiesiems pasireikšdavo daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos ir vienu metu vartojant nuo vieno iki trijų VNE šių priepuolių pakankamai kontroliuoti nepavykdavo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fycompa - Pamiršę pavartoti tabletę, palaukite, kol bus laikas vartoti kitą dozę, toliau vartokite kaip įprasta.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg και 12 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Lithuanian: - Gydytojas šią dozę gali didinti po 2 mg iki 4-12 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė, preparato vartoti nerekomenduojama.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε μιδαζολάμη διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
Lithuanian: Jeigu vartojate midazolamą, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Jūsų vartojamą dozę.
Greek: Το σύνδρομο DRESS εκδηλώνεται συνήθως, αν και όχι αποκλειστικά, με συμπτώματα γρίπης και εξάνθημα σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων.
Lithuanian: - DRESS paprastai būdingi (tuo neapsiribojant) gripą primenantys simptomai ir bėrimas su aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas atliekant kraujo tyrimus, padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių tam tikro tipo skaičius (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai.
Greek: Χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Lithuanian: Naudojimas vaistui esant rinkoje
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες καταδεικνύουν ότι παρατηρείται βελτίωση στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων με εφάπαξ ημερήσια δόση περαμπανέλης των 4 mg και αυτό το όφελος ενισχύεται καθώς η δόση αυξάνεται στα 8 mg/ημέρα.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys rodo priepuolių kontrolės pagerėjimą, kartą per parą vartojant 4 mg perampanelio dozę ir dar ženklesnį pagerėjimą padidinus dozę iki 8 mg per parą.
Greek: Στα ούρα και τα κόπρανα, η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από ένα μίγμα οξειδωτικών και συζευγμένων μεταβολιτών.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose pašalintą radioaktyvumą daugiausia sudarė oksiduotųjų ir konjuguotųjų metabolitų mišinys.
Greek: Το Fycompa έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Fycompa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, μετά από μια αρχική φάση διάρκειας 6 εβδομάδων για την τεκμηρίωση της συχνότητας των αρχικών επιληπτικών κρίσεων πριν από την τυχαιοποίηση, τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν και τιτλoποιήθηκαν στην τυχαιοποιημένη δόση.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose po 6 savaičių trukmės pradinio įvertinimo fazės, skirtos pradiniam priepuolių dažniui iki atsitiktinių imčių sudarymo įvertinti, tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir jiems preparato dozė buvo titruojama iki atsitiktiniu būdu parinktos dozės.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας για από στόματος χορήγηση τελείως προς τα κάτω.
Lithuanian: Nustumkite geriamojo švirkšto stūmoklį iki galo žemyn.
Greek: Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Perampanelis gali sukelti galvos sukimąsi ir mieguistumą, todėl gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο αναγωγάση κυτοσόλης στον ενεργό μεταβολίτη, μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη.
Lithuanian: Okskarbazepiną citozolinės reduktazės fermentas greitai metabolizuoja į veiklųjį metabolitą monohidroksikarbazepiną.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο (δισκία 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg και 12 mg) Υπρομελλόζη 2910, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τιτανίου διοξείδιο (E171), χρωστικές*
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ir 12 mg tabletės) hipromeliozė 2910, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), dažikliai*
Greek: Η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης τεκμηριώθηκε σε τρεις συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 19 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές δοκιμές σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Lithuanian: Perampanelio veiksmingumas gydant dalinius priepuolius buvo nustatytas atlikus tris 19 savaičių trukmės papildomo gydymo atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo suaugusieji ir paaugliai.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα είναι γνωστή και ως σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (šio šalutinio poveikio dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis): - išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo pakitimai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems kūno organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar žinoma kaip DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistams sindromas). Jei atsiranda šių simptomų, nutraukite perampanelio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar gydymo įstaigą.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas (E470b)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, δύο βαθμονομημένες δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση των 20 mL και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle adapter, PIBA).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, du sugraduoti 20 ml geriamieji dozuojamieji švirkštai ir LDPE įstumiamasis buteliuko adapteris.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, οι Cmax και AUC0-inf μιας εφάπαξ δόσης των 12 mg του πόσιμου εναιωρήματος περαμπανέλης ήταν περίπου 22% και 13%, αντίστοιχα, χαμηλότερες σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας.
Lithuanian: Vartojant su labai riebiu maistu, vienos 12 mg perampanelio geriamosios suspensijos dozės Cmax ir AUC0-inf rodikliai buvo atitinkamai maždaug 22 % ir 13 % mažesni nei vartojant nevalgius.
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης τοξικότητας σε αρουραίους, μη φυσιολογικός τοκετός και θηλαστικές συνθήκες παρατηρήθηκαν σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και ο αριθμός των νεκρών εμβρύων αυξήθηκε στους απογόνους.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikus toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimus, nustatytas nenormalus atsivedimas ir laktacija duodant patelėms toksines dozes, taip pat padaugėjo negyvų jauniklių atsivedimo atvejų jų palikuonims.
Greek: Η περαμπανέλη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω πρωτογενούς οξείδωσης και διαδοχικής γλυκουρονιδίωσης.
Lithuanian: Perampanelis plačiai metabolizuojamas pirminės oksidacijos ir tolesnio gliukuronidinimo būdu.
Greek: Για ασθενείς με περαμπανέλη στην επέκταση ανοιχτής επισήμανσης (n = 112), η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας ανοιχτής επισήμανσης (52 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν (μείον) -1,0 (9,91).
Lithuanian: Perampanelį atvirosios tęstinės tyrimo fazės metu vartojusiems pacientams (n = 112) vidutinis pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo iki atvirojo gydymo pabaigos (po 52 savaičių) pagal CDR sistemos bendrąjį kognityvinių funkcijų t-balą buvo (minus) -1,0 (9,91). Jis nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,96).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, vartoti nerekomenduojama.