FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Entacapone Teva må kun anvendes med konventionelle kombinationer af levodopa.
Polish: Entacapone Teva można stosować jedynie z konwencjonalnymi skojarzeniami lewodopy.
Danish: Andre oplysninger om Entacapone Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entacapone Teva:
Danish: Hvad er Entacapone Teva?
Polish: Co to jest Entacapone Teva?
Danish: Side 2/2
Polish: Reports.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Polish: Nazwa (własna)
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
Polish: Stan tych pacjentów należy ściśle kontrolować.
Danish: Seponering af behandling kan overvejes i følgende tilfælde:
Polish: Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach:
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Danish: De fleste kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Polish: W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Uafhængigt af baseline-karakteristika viste de fleste patienter histologisk og virologisk respons på behandling.
Polish: Niezależnie od początkowych parametrów u większości pacjentów stwierdzono histologiczną oraz wirusologiczną odpowiedź na leczenie.
Danish: Patienter i specifikt år med:
Polish: Liczba pacjentów w danym roku z:
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Polish: Proponowane zmiany dawki określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Danish: Tag altid den dosis, lægen anbefaler for at være sikker på, at medicinen virker helt som den skal og for at mindske udviklingen af resistens.
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Accord, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Danish: Barnets læge fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Polish: Produktu Entecavir Accord nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Polish: pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Polish: Nie określono całkowitej biodostępności leku.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal (< 200 celler/mm3).
Polish: Ograniczone są dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (< 200 komórek/mm3).
Danish: Entecavir Accord sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Entecavir Accord z jedzeniem i piciem
Danish: Entecavir Accord mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Polish: Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Danish: : træthed
Polish: : zmęczenie
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Danish: Entecavir Accord tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Polish: Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Danish: Tom mave betyder mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før det næste måltid.
Polish: „Pusty żołądek" oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Danish: Hvis behandling seponeres uafhængigt af behandlingsrespons, kan forekomst af ALAT-stigninger efter seponering være højere.
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Danish: Ældre patienter: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65 - 83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20 - 40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się zgonem.
Danish: Entecavir-TP er en svag hæmmer af cellulær DNA-polymerase α, β og δ med Ki værdier på 18 - 40 µM.
Polish: Entekawir-TP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Accord, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Accord, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Polish: U wszystkich 57 pacjentów pozostał dodatni wynik HBsAg.
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
Danish: Patienter der responderede blev fulgt i yderligere 24 uger efter seponering af behandling.
Polish: obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Danish: Patienter, som opfyldte virologiske, men ikke serologiske eller biokemiske responskriterier, fortsatte blindet behandling.
Polish: U pacjentów, którzy spełnili kryteria wirusologiczne odpowiedzi klinicznej, lecz nie spełnili kryteriów serologicznych lub biochemicznych, kontynuowano leczenie w warunkach zaślepienia próby.
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistens b
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem b rozwoju oporności
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i Azjatów ze względu na za małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Danish: Stigningerne svandt generelt ved fortsat behandling og de var, i de fleste tilfælde, forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduktion i viral load, der gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT ustępowało na ogół podczas kontynuacji leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem liczby kopii ≥ 2 log10 /ml, które występowało w czasie zwiększenia sięaktywności AlAT lub poprzedzało je.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący zaleci również stosowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek.
Danish: Blisterpakning:
Polish: Blister:
Danish: Efter administration af 14C-entecavir sås ingen oxidative eller acetylerede metabolitter og der sås mindre mængder af fase II-metabolitterne, glucuronid- og sulfatkonjugater.
Polish: Po podaniu entekawiru znakowanego 14C nie stwierdzono sprzężonych metabolitów utlenionych lub acetylowanych, jedynie niewielkie ilości metabolitów II fazy, glukuronidów i siarczanów.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsyndligt, at disse fund har klinisk betydning.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, nie wydaje się, aby obserwacja ta miała znaczenie kliniczne.
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Danish: Race: Den populations-farmakokinetiske analyse viste ikke, at race i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Polish: Rasa: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Danish: MELD-score Gennemsnitlig ændring fra baselinec,e
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
Danish: Eksacerbationer efter behandling er sædvanligvis forbundet med stigning i HBV-DNA, og størstedelen synes at være selvbegrænsende.
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia wiążą się zwykle ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków mają charakter samoograniczający się.
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Accord skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Accord lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Accord udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16 - 75 år, kunne ikke påvise, at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki obejmująca osoby w wieku od 16 do 75 lat wykazała, że sam wiek nie jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: d ≥ 1 log10 stigning over nadir i HBV-DNA ved PCR, bekræftet ved på hinanden følgende målinger eller ved afslutningen af tidsvinduet.
Polish: d Zwiększenie ≥1 log10 powyżej najmniejszej wartości DNA HBV, oznaczonej metodą PCR, potwierdzone w kolejnym oznaczeniu lub w końcowym punkcie obserwacji.
Danish: Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Danish: Dertil kommer, at høj eksponering af entecavir ikke havde relevante bivirkninger på γ-polymerase eller mitochondriel DNA-syntese i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
Polish: Ponadto narażenie na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki > 160 µM).
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1 - 1,5 time efter fødeindtagelse vs. 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44 - 46% samt et fald i AUC på 18 - 20%.
Polish: Podanie 0,5 mg entekawiru ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem (945 kcal, 54,6 g tłuszczu) lub lekkim posiłkiem (379 kcal, 8,2 g tłuszczu) powoduje nieznaczne opóźnienie wchłaniania (1-1,5 godziny po posiłku wobec 0,75 godziny na czczo), zmniejszenie Cmax o 44-46% i zmniejszenie AUC o 18-20%.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret (2:1) til blindet behandling med entecavir 0,015 mg/kg op til 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Polish: Uczestnikom losowo przydzielano (2:1) zaślepione leczenie entekawirem w dawce 0,015 mg/kg mc do 0,5 mg/dobę (N = 120) lub placebo (N = 60).
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Accord, udskilles i mælken.
Polish: Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Accord, przenika do ludzkiego mleka.
Danish: Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Polish: Wymiary: długość 11,00 mm ± 0,20 mm, wysokość 10,60 mm ± 0,20 mm, szerokość 4,20 mm ±
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Danish: Ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyguanosin-TP, hæmmer entecavir-TP funktionelt de 3 aktiviteter af den virale polymerase: (1) priming af HBV-polymerase, (2) reverstranskription af den negative streng DNA fra det prægenome messenger-RNA og (3) syntese af den positive streng HBV-DNA.
Polish: Przez konkurowanie z naturalnym substratem - trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: (1) inicjacje polimerazy HBV, (2) odwrotną transkrypcję ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i (3) syntezę dodatniej nici DNA HBV.
Danish: Opståen af entecavirresistens i lamivudinrefraktære studier til og med Uge 240 opsummeres i tabellen.
Polish: Występowanie oporności na entekawir w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną do 240. tygodnia podsumowano w tabeli.
Danish: AUC var 29% højere hos ældre end hos yngre patienter, primært på grund af forskelle i nyrefunktion og vægt.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% wyższe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde:
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Accord niezależnie od posiłków.
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Polish: * p<0,05 GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HBeAg (badanie 027)
Danish: Alvorlige bivirkninger var generelt lever-relaterede med en kumulativ forekomst i studiet på 69%.
Polish: Ciężkie dzialania niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Danish: Resultaterne for de vigtigste endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist herunder.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
Danish: Hver 1 mg tablet indeholder 52 mg sojapolysakkarider.
Polish: Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 52 mg polisacharydów sojowych.
Danish: : anafylaktoid reaktion Psykiske forstyrrelser: almindelig
Polish: : reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne:
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% af patienter var > 65 år).
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic w skuteczności entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) lub wieku (≈ 5% pacjentów > 65 lat).
Danish: Hyppigheden og typen af bivirkninger i dette studie var sammenlignelige med de bivirkninger, der forventes hos patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og i overensstemmelse med entecavirs kendte sikkerhedsprofil.
Polish: Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Danish: Patienter, der vejer fra 10 kg til 32,5 kg, anbefales oral entecaviropløsning.
Polish: U pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
Danish: For at differentiere mellem stigninger i aminotransferaser på grund af respons på behandling og stigninger, der kan være forbundet med laktacidose, bør lægen sikre sig, at stigningerne i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitis B.
Polish: W celu odróżnienia zwiększenia aktywności aminotransferaz, będącego wynikiem odpowiedzi na leczenie, od ich zwiększenia mającego związek z kwasicą mleczanową, lekarz powinien upewnić się, że wraz ze zmianami aktywności AlAT następuje poprawa innych parametrów laboratoryjnych przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Danish: Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Polish: Wymiary: długość 8,70 mm ± 0,20 mm, wysokość 8,40 mm ± 0,20 mm, szerokość 3,40 mm ±
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Danish: Tag Entecavir Accord lige så længe som lægen har foreskrevet.
Polish: Entecavir Accord należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
Polish: Skumulowany odsetek przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Danish: Dette fund blev ikke observeret i studier med gentagne doser til andre arter, inklusiv aber, der fik entecavir dagligt i 1 år i doser ≥ 100 gange den humane dosis.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie co najmniej 100-krotnie przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Danish: Entecavir Accord må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Polish: Leku Entecavir Accord nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Danish: Patienterne var enten ikke blevet behandlet for HBV tidligere, eller også var de tidligere behandlet (eksklusive tidligere behandling med entecavir, adefovirdipivoxil eller tenofovirdisoproxilfumarat).
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni albo byli leczeni (z wyłączeniem wcześniejszego leczenia entekawirem, dipiwoksylem adefowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru).
Danish: Tlf: +44 208 863 1427
Polish: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania Tel.: 0044 208 863 1427
Danish: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dosis på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg. Tabletterne og den orale opløsning var bioækvivalente hos raske frivillige, og de to former kan derfor erstatte hinanden.
Polish: Wartości Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 4,2 i 0,3 ng/ml w przypadku dawki 0,5 mg oraz 8,2 i 0,5 ng/ml w przypadku dawki 1 mg. U zdrowych ochotników wykazano biorównoważność tabletek oraz roztworu doustnego, tak więc obie postacie farmaceutyczne można stosować zamiennie.
Danish: Entecavir Accord skal tages oralt.
Polish: Entecavir Accord należy stosować doustnie.
Danish: Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
Polish: Wśród tych pacjentów u 55 spośród 57 (96%) stwierdzono, wcześniej zdefiniowaną (patrz tekst powyżej) poprawę w badaniu histologicznym, a 50 spośród 57 (88%) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie włóknienia wg skali Ishaka.
Danish: Entecavir er ikke blevet undersøgt til behandling af hiv-infektion og frarådes til dette brug.
Polish: Nie badano entekawiru w leczeniu zakażenia HIV i nie zaleca się jego stosowania w tym wskazaniu.
Danish: Nervesystemet: almindelig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: często
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske interaktioner mellem entecavir og lamivudin, adefovir eller tenofovir.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy entekawirem a lamiwudyną,
Danish: Entecavir Accord vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Polish: Entecavir Accord nie leczy zakażenia HIV.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Accord under graviditet.
Polish: Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Accord w czasie ciąży jest bezpieczne.
Danish: Der sås ingen testikelforandringer i et 1-årigt studie med aber.
Polish: W trwającym rok badaniu na małpach nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Danish: : søvnløshed
Polish: : bezsenność
Danish: Patienterne fortsatte deres lamivudin-regime og blev allokeret til tillæg af entecavir 1 mg én gang dagligt (n = 51) eller placebo (n = 17) i 24 uger efterfulgt af yderligere 24 uger, hvor alle fik entecavir.
Polish: U pacjentów kontynuowano leczenie lamiwudyną, dodatkowo otrzymywali oni entekawir w dawce 1 mg raz na dobę (n = 51) lub placebo (n = 17) przez 24 tygodnie, a następnie w ciągu kolejnych
Danish: Køn/alder: Der sås ingen åbenlyse forskelle i sikkerhedsprofil for entecavir med hensyn til køn (≈ 25% kvinder i kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% > 65 år).
Polish: Płeć i wiek: nie stwierdza się istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) i wieku (≈ 5% pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Danish: I kliniske studier med patienter med kompenseret leversygdom var de almindeligste bivirkninger af alle sværhedsgrader, og hvor en forbindelse med entecavir var mulig, hovedpine (9 %), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, najczęściej stwierdzane, niezależnie od ciężkości, działania niepożądane, których związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, to: bóle głowy (9%), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) i nudności (3%).