FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é o broncospasmo (ver secção 4.4).
Swedish: Den mest betydande biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE DOSE INICIAL
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING MED INSÄTTNINGSDOS
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
Swedish: Hyperreaktiva patienter ska inte förskrivas den terapeutiska doseringsregimen av Bronchitol (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Função pulmonar comprometida
Swedish: Nedsatt lungfunktion
Portuguese: A dose média inalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.
Swedish: I genomsnitt inhalerar du 32,2 milligram mannitol från varje kapsel.
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse (ver secção 4.4).
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Portuguese: No estudo DPM-CF-303 (N=423), a percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial foi de 63,17 (DP: 15,15) e 62,98 (DP: 13,65).
Swedish: I studien DPMCF-303 (n=423) predicerades ett procentvärde på 63,17 (SD: 15,15) och och 62,98 (SD: 13,65) för FEV1.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Deixe secar ao ar - coloque-o de lado com a peça bucal aberta.
Swedish: Lägg den på sidan med munstycket öppet.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador, consulte a parte final das instruções.
Swedish: Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.
Portuguese: Bronchitol não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque as informações sobre esta faixa etária são limitadas.
Swedish: Bronchitol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Portuguese: Passo 5: o doente inala 160 mg (4x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
Swedish: Steg 5: patienten inhalerar 160 mg (4x40 mg kapsel), FEV1 mäts och SpO2 övervakas.
Portuguese: O pó é inalado para os pulmões utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Swedish: Pulvret inhaleras i lungorna med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Portuguese: Vómitos Vómitos pós-tosse
Swedish: Kräkning, posttussiv kräkning
Portuguese: VAL.
Swedish: Inga.
Portuguese: Bronchitol é administrado por via inalatória, utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Swedish: Bronchitol är endast avsett för inhalation med användning av den inhalator som medföljer i förpackningen.
Portuguese: Por conseguinte, a distribuição de manitol inalado não foi estudada em estudos FC.
Swedish: Därför undersöktes inte distributionen av inhalerad mannitol i farmakokinetiska studier.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento: - se tem asma, - se alguma vez tossiu sangue ou expeliu sangue com a expectoração; - se sofre de fibrose quística grave, sobretudo se a sua função pulmonar medida pelo Volume
Swedish: - om du har astma, - om du någon gång har hostat upp blod eller haft blod i sputum (upphostat slem), - om du har svår cystisk fibros, särskilt om din lungfunktion mätt som forcerad utandningsvolym i första sekunden av utandningen (FEV1) oftast är lägre än 30 %.
Portuguese: Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser utilizada de imediato.
Swedish: Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.
Portuguese: - O pó das cápsulas só deve ser inalado utilizando o inalador incluído na embalagem.
Swedish: - Pulvret i kapslarna får bara inhaleras med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Swedish: Pediatrisk population (6 till 17 års ålder)
Portuguese: • hemorragia recorrente ≥100 ml/dia ao longo de vários dias O restabelecimento ou a suspensão de Bronchitol após episódios mais pequenos de hemoptise deve basear-se em critérios clínicos.
Swedish: Återinsättning eller utsättning av Bronchitol efter mindre episoder av hemoptys ska bygga på klinisk bedömning.
Portuguese: Consultar no folheto informativo as instruções relativas ao dispositivo inalador.
Swedish: Se bipacksedeln för bruksanvisning för inhalatorn.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ovanlig
Portuguese: Utilize o seu broncodilatador.
Swedish: Använd bronkodilateraren (luftrörsvidgande läkemedel).
Portuguese: Quando o manitol foi testado numa bateria padrão de testes de genotoxicidade, não foi revelado qualquer efeito mutagénico ou genotóxico.
Swedish: Ingen mutagen eller gentoxisk effekt har visat sig när mannitol har analyserats med en standarduppsättning gentoxicitetstester.
Portuguese: CF-301 ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 75% e, no DPM-CF-303, de67,6%.
Swedish: 55 % av patienterna fick rhDNas i studien DPM-CF-301, i studien DPM-CF-302 fick 75 % rhDNas och i studien DPM-CF-303 var denna siffra 67,6 %.
Portuguese: Passo 4: o doente inala 120 mg (3x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
Swedish: Steg 4: patienten inhalerar 120 mg (3x40 mg kapsel), FEV1 mäts och SpO2 övervakas.
Portuguese: Antibióticos inalados se fizerem parte da sua rotina de tratamento.
Swedish: Inhalationsantibiotika, om det ingår i din behandlingsrutin.
Portuguese: Nestes ensaios, não foi autorizada a administração concomitante com soro fisiológico hipertónico.
Swedish: Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
Portuguese: As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
Swedish: Ta inte ut kapslarna ur blistret förrän omedelbart före användning.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Portuguese: VEF1 (IC de
Swedish: FEV1 (95 % CI)
Portuguese: Dose inicial (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é a tosse (4,8% dos doentes).
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är hosta (4,8 % av patienterna).
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de reprodução em animais com manitol inalado.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med inhalerad mannitol.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Portuguese: A dose noturna deve ser tomada duas a três horas antes de deitar.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
Portuguese: Isto significa que pode promover a osmose (o fluxo de líquido através de uma membrana).
Swedish: Detta innebär att det kan främja osmos (flödet av vätska över ett membran).
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Swedish: Kapslarna får aldrig sväljas.
Portuguese: O VEF1 representa o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
Portuguese: Em 13 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bronchitol.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bronchitol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Portuguese: Os efeitos do Bronchitol foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Bronchitol prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Alguns doentes receberam também tratamento adicional com o rhDNase (um outro tratamento da fibrose quística).
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg (o que implica a inalação do conteúdo de 10 cápsulas carregadas individualmente no inalador), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Portuguese: Outras informações sobre o Bronchitol
Swedish: Mer information om Bronchitol
Portuguese: Relativamente à segurança do Bronchitol, o CHMP considerou que a empresa tomou medidas suficientes para reduzir os riscos de broncospasmo e hemoptise.
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a eficácia e a segurança do Bronchitol em crianças e adolescentes com fibrose quística, o CHMP pediu à empresa que realizasse um estudo nesse grupo de doentes.
Swedish: För att få ytterligare information om Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros bad CHMP att företaget skulle utföra en studie i denna patientgrupp.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Bronchitol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a tosse.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Bronchitol (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hosta.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 400 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia ou 50 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia (sendo este considerado ineficaz e, como tal, destinado a funcionar como placebo (tratamento simulado)).
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Bronchitol deve garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever o medicamento recebem informações de segurança importantes, incluindo informações sobre o risco de estreitamento das vias respiratórias dos pulmões e a tosse com sangue, bem como o modo de controlar tal risco.
Swedish: Företaget som tillverkar Bronchitol måste se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet förses med viktig säkerhetsinformation, inräknat information om risken av förträngning av lungornas luftvägar och upphostning av blod och hur denna risk ska hanteras.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Bronchitol foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2005.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
Portuguese: O Bronchitol é um medicamento que contém a substância ativa manitol.
Swedish: Bronchitol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mannitol.
Portuguese: O Bronchitol foi testado em dois estudos principais que envolveram 642 doentes com idades compreendidas entre os seis e os 56 anos, com fibrose quística ligeira a moderada.
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Portuguese: Esta primeira dose de 400 mg de Bronchitol só deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde qualificado, num local onde a respiração do doente possa ser adequadamente monitorizada e onde existam equipamentos de reanimação.
Swedish: Den första dosen 400 mg Bronchitol får bara ges under övervakning av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det är möjligt att korrekt övervaka patientens andning och där det finns utrustning för återupplivning.
Portuguese: O Bronchitol é inalado através do dispositivo inalador fornecido.
Swedish: Bronchitol inhaleras med hjälp av den tillhandahållna inhalatorn.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Globalmente, os doentes exibiram uma melhoria de cerca de 2 a 3% no VEF1 ajustado à idade, altura e sexo, em comparação com o placebo ao longo de 26 semanas de tratamento com o Bronchitol.
Swedish: Patienterna uppvisade genomgående en förbättring på cirka 2-3 procent av FEV1 justerat med hänsyn till ålder, längd och kön jämfört med placebo efter 26 veckors behandling med Bronchitol.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (40 mg) contendo um pó seco para inalação através do dispositivo inalador.
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg) som innehåller ett torrt inhalationspulver för användning med en inhalator.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Bronchitol?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bronchitol?
Portuguese: A substância ativa no Bronchitol, o manitol, é um poliol (um álcool de açúcar) de ocorrência natural que é amplamente utilizado como agente osmótico.
Swedish: Den aktiva substansen i Bronchitol, mannitol, är en naturligt förekommande polyol (en sockeralkohol) som ofta används som osmotiskt medel.
Portuguese: Isto causa problemas na digestão e absorção dos alimentos, o que resulta num crescimento fraco e na infeção e inflamação dos pulmões a longo prazo, porque o muco em excesso não é eliminado.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och födoämnesupptaget, med efterföljande nedsatt tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna till föjd av att överskottet av slem inte rensas bort.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) da expiração do doente, ajustado à idade, altura e sexo do doente, medido ao longo de 26 semanas em ambos os estudos.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättring av patienternas forcerade exspiratoriska volym under en sekund (FEV1), justerat med hänsyn till patientens ålder, längd och kön, uppmätt över 26 veckor i båda studierna.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bronchitol.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Depois de ser inalado, pensa-se que o Bronchitol provoque o influxo do fluido para as secreções das vias respiratórias dos pulmões, tornando-as menos viscosas e, por conseguinte, mais fáceis de serem eliminadas.
Swedish: Efter att Bronchitol inhalerats tros det ge upphov till inflödet av vätska in i luftvägsutsöndringarna i lungorna, vilket gör dessa mindre viskösa och därför lättare att rensa ut.
Portuguese: Os doentes com hiperresponsividade brônquica não podem ser tratados com o Bronchitol.
Swedish: Patienter som uppvisar bronkial hyperreaktivitet får inte behandlas med Bronchitol.
Portuguese: O Bronchitol é utilizado para o tratamento da fibrose quística em adultos, como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
Swedish: Bronchitol används för att behandla cystisk fibros hos vuxna som tillägg till bästa standardbehandling.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bronchitol durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Bronchitol visat vid studierna?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Bronchitol como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão são superiores aos seus riscos em doentes adultos com fibrose quística e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Bronchitol som tillägg till bästa standardbehandling är större än riskerna för vuxna patienter med cystisk fibros och rekommenderade att Bronchitol skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Na fibrose quística, estes fluidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias respiratórias e o fluxo dos sucos digestivos.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Portuguese: O Comité concluiu que, apesar de a melhoria do VEF1 demonstrada pelos estudos ser reduzida, o Bronchitol pode ser benéfico nos doentes com fibrose quística quando utilizado como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
Swedish: Kommittén intog ståndpunkten att förbättringen av FEV1 i studierna visserligen var liten men att Bronchitol kan vara till nytta för patienter med cystisk fibros om det används som tillägg till bästa standardbehandling.
Portuguese: O Bronchitol não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao manitol.
Swedish: Bronchitol får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mannitol.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células dos pulmões e as glândulas do intestino e do pâncreas que segregam fluidos, como o muco e os sucos digestivos.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom hos de celler i lungorna och de körtlar i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor såsom slem och magsaft.
Portuguese: (estreitamento das vias respiratórias do pulmão) durante a avaliação da dose inicial e a hemoptise (tosse com sangue) durante o tratamento com o Bronchitol.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen med Bronchitol är bronkialspasm (förträngning av lungornas luftvägar) under bedömningen av insättningsdosen samt hemoptys (upphostning av blod) under behandlingen med Bronchitol.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bronchitol?
Swedish: Varför har Bronchitol godkänts?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Bronchitol, consulte as instruções fornecidas no folheto informativo.
Swedish: Mer information om hur Bronchitol ska användas finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bronchitol, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bronchitol finns i bipacksedeln.
Portuguese: O Bronchitol também não deve ser utilizado em doentes com hiperresponsividade brônquica.
Swedish: Bronchitol får inte ges till patienter med bronkial hyperreaktivitet.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Bronchitol, os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da dose inicial, no decurso da qual sejam testados com uma dose crescente de Bronchitol, até 400 mg no total, para a deteção de hiperresponsividade brônquica (um estado no qual as vias respiratórias dos pulmões se estreitam facilmente).
Swedish: Inför behandlingen med Bronchitol behöver insättningsdosen bedömas, vilket innebär att patienterna prövas med en ökande dos Bronchitol upp till totalt 400 mg för att upptäcka bronkial hyperreaktivitet
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bronchitol?
Swedish: Vilka är riskerna med Bronchitol?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bronchitol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Bronchitol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O que é o Bronchitol?
Swedish: Vad är Bronchitol?
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como o Bronchitol funciona na fibrose quística.
Swedish: Exakt hur Bronchitol verkar vid cystisk fibros är inte känt.
Portuguese: Para que é utilizado o Bronchitol?
Swedish: Vad används Bronchitol för?
Portuguese: Como se utiliza o Bronchitol?
Swedish: Hur används Bronchitol?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo
Swedish: Typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Portuguese: injectável
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Portuguese: Anual.
Swedish: Årligen.
Portuguese: Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Portuguese: (como hidróxido)
Swedish: (som hydroxid)
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung är ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
Swedish: Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Swedish: Vaccinera enbart friska djur.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação:
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande:
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
Swedish: Får och nötkreatur.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas i Produktresumén i avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 anger att inga MRL-värden krävs.