FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Portuguese: Estes metabolitos intracelulares não foram detectados no plasma ou na urina.
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Portuguese: Semi-vida de eliminação final: 0,7 - 12 horas.
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Portuguese: Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitos agudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
German: • Leichte Proteinurie
Portuguese: • Proteinúria ligeira
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Portuguese: Experiência pós-comercialização (relatos espontâneos) frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
German: Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Portuguese: A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Portuguese: Semi-vida: variou num intervalo de 42 a 94 minutos dependendo da idade e do género.
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Portuguese: Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo e normalmente não resulta na diminuição da dose e raramente leva à descontinuação.
German: Die Infusion dauert etwa 30
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
German: Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Portuguese: A substância activa é gemcitabina.
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Portuguese: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Portuguese: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Áustria
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Portuguese: • Broncoespasmo - geralmente ligeiro e transitório mas pode requerer tratamento parentérico
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
German: Behandlung * *Die ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden.
Portuguese: * O tratamento suspenso não será reiniciado dentro de um ciclo.
German: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Portuguese: Grau 3 Grau 4 Grau 3
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: Eslovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
German: Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Portuguese: No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
German: Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.
Portuguese: Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde.
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Portuguese: O Comité adoptou o texto revisto proposto:
German: 3990 GD Houten Niederlande
Portuguese: 3990 GD Houten Holanda
German: Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Portuguese: Se a solução extravasar na pele, lave abundantemente com água.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen wurden auch berichtet.
Portuguese: Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades em adormecer também foram notificados.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut im Einklang mit der Studie steht, die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Indikationsbereich vorgelegt wurde.
Portuguese: Assim, o CHMP foi de opinião que o texto proposto estava de acordo com o estudo submetido para a autorização de introdução no mercado nesta indicação.
German: Gangrän der Finger oder Zehen
Portuguese: Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
German: Auf die Fertilität von weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung festgestellt.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade das fêmeas.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos com animais e no mecanismo de acção da gemcitabina, esta substância não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
German: Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden.
Portuguese: Se ocorrer extravasão, geralmente a perfusão é imediatamente interrompida e recomeçada de novo noutro vaso.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Portuguese: Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.
German: • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
Portuguese: • tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.
German: Prozent der vollen Gemzardosis (%)
Portuguese: Percentagem da dose padrão de Gemzar (%)
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
German: Häufigkeitsgruppe Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Portuguese: Frequência Doenças do Sangue e do Sistema Linfático Muito frequentes
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg Gemcitabin
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg gemcitabina
German: Die Plasmaproteinbindung war vernachlässigbar gering.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi considerada insignificante.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Portuguese: 1000 Ljubljana
German: Besonderes Augenmerk galt dabei den therapeutischen Anwendungsgebieten von Gemzar.
Portuguese: Foi dada particular atenção às indicações terapêuticas do Gemzar.
German: Eine Gelbfieberimpfung und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer systemischem, möglicherweise tödlichen Erkrankung, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Portuguese: A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas atenuadas não estão recomendadas devido ao risco de doença sistémica, possivelmente fatal, particularmente em doentes imunodeprimidos
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Portuguese: • Dispneia - geralmente ligeira e rapidamente transitória sem tratamento Frequentes
German: Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden.
Portuguese: GEMZAR pertence a um grupo de medicamentos denominados "citotóxicos".
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis e frequências baseia-se nos dados de ensaios clínicos.
German: Darüber hinaus strich der CHMP die Erwähnung des Performance-Status und nahm den folgenden Wortlaut an:
Portuguese: O CHMP também removeu a referência ao nível de desempenho e adoptou o seguinte texto:
German: Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
Portuguese: As alterações da dose de gemcitabina dentro de um ciclo devem ser efectuadas de acordo com as seguintes tabelas:
German: Frauen sollten angewiesen werden, während einer Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden und Ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren, wenn dieses trotzdem eintreten sollte.
Portuguese: As mulheres devem ser avisadas para não engravidarem durante o tratamento com gemcitabina e para avisarem o seu médico assistente de imediato, em caso disto vir a acontecer.
German: • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von
Portuguese: /l • Atraso no ciclo superior a 1 semana devido a toxicidade
German: Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass Gemcitabin eine strahlensensibilisierende Wirkung hat.
Portuguese: Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividade radiossensibilizante.
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Portuguese: Excreção urinária: menos de 10% é excretada na forma inalterada.
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Portuguese: Durante a semana após a administração, 92 a 98% da dose de gemcitabina administrada, é recuperada, dos quais 99% na urina, principalmente na forma de dFdU e 1% da dose é excretada nas fezes.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Portuguese: Em doentes com uma função deficiente da medula óssea, o tratamento deverá ser iniciado com precaução.
German: • Erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Portuguese: • Aumento da gama-glutamil transferase (GGT)
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Portuguese: Os olhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água.
German: • Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3%; Grad 4 = 6%) Die Knochenmarkssuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2)
Portuguese: • Leucopénia (Neutropénia Grau 3 = 19.3 %; Grau 4 = 6 %) A supressão da medula óssea é habitualmente ligeira a moderada e afecta principalmente a contagem de granulócitos (ver secção 4.2)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.
German: • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT), alkalischer Phosphatase
Portuguese: • Aumento das transaminases hepáticas (AST e ALT) e da fosfatase alcalina
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Portuguese: O CHMP considera que as diferenças identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas e que todos os assuntos incluídos na Lista de Questões e na Lista de Assuntos Pendentes foram convenientemente avaliados e esclarecidos de forma satisfatória.
German: Es gibt kein Antidot bei einer Überdosierung mit Gemcitabin.
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não refrigerar a solução reconstituída.
German: Die Ödeme sind üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung.
Portuguese: O edema é geralmente reversível após interrupção do tratamento.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Allerdings hatte die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin ein besseres Toxizitätsprofil als MVAC.
Portuguese: Contudo, a combinação de gemcitabina com cisplatina teve um perfil de toxicidade melhor do que a combinação MVAC.
German: Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Portuguese: Monitorização da toxicidade e ajuste da dose devido a toxicidade
German: Nach diesem Einbau resultiert eine vollständige Hemmung der weiteren DNS-Synthese (maskierter Kettenabbruch).
Portuguese: Após esta adição, ocorre essencialmente uma inibição completa da síntese de novo ADN (terminação da cadeia mascarada).
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Es wurden Toxizitäten berichtet (siehe Abschnitt 4.5 zu weiteren Einzelheiten und Empfehlungen).
Portuguese: Radioterapia concomitante (administrada em conjunto ou com ≤7 dias de intervalo): foi reportada toxicidade (ver secção 4.5 para mais detalhes e recomendações de utilização).
German: Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Portuguese: Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
German: Entsorgen Sie nicht verwendeten Inhalt angemessen.
Portuguese: Deite fora, adequadamente, a porção não utilizada.
German: Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
Portuguese: Testes de urina anormais: proteínas na urina
German: Bei dem empfohlenen Dosierungsschema ist die Ausscheidung von Gemcitabin innerhalb von 5 - 11 Stunden nach Infusionsbeginn nahezu vollständig abgeschlossen.
Portuguese: Para o esquema de dosagem recomendado, a eliminação da gemcitabina teoricamente estará realmente completa dentro de 5 a 11 horas após o início da perfusão.
German: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Portuguese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
Portuguese: • Reacções no local da injecção, principalmente ligeiras
German: • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Portuguese: • se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o maior benefício da gemcitabina é alcançado quando é administrada como tratamento de primeira e segunda linha, em combinação com taxanos, e adoptou o seguinte texto:
German: Anzahl (% ) der Patienten MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin) Arm (N=196)
Portuguese: Número (%) de Doentes Braço MVAC (metotrexato, vimblastina, doxorubicina e cisplatina) (N=196)
German: Kinetik von dFdCTP Dieser Metabolit wird in peripheren mononuklearen Blutzellen gefunden; auf diese Zellen beziehen sich die folgenden Angaben.
Portuguese: Cinética do dFdCTP: Este metabolito pode ser encontrado nas células mononucleares do sangue periférico e a informação que se segue refere-se a estas células.
German: Zum zweiten konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNS (Selbst-Potenzierung).
Portuguese: Em segundo lugar, o dFdCTP compete com o dCTP para a incorporação no ADN (auto-potenciação).
German: Da keine Studien an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt worden waren, hielt es der CHMP nicht für erforderlich, diese als absolute Kontraindikation aufzunehmen, und auch die Strahlentherapie wurde vom CHMP nicht als absolute Kontraindikation erachtet.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal ou hepática, o CHMP não considerou existir necessidade de uma contra-indicação absoluta, nem considerou que a radioterapia seja uma contra-indicação absoluta.
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
German: Der Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: O doente deve ser seguido cuidadosamente após a administração.
German: • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein
Portuguese: • se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal).
German: Typ I Flintglas-Durchstechflaschen, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen und abgedichtet mit einem Aluminium Verschluß mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro tipo I, fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selados com um selo de alumínio com uma capa de polipropileno.
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efectuados estudos a longo prazo em animais para avaliação do potencial carcinogénico.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Er wirkt hauptsächlich während der S-Phase gegen Zellen und wird zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt.
Portuguese: O Gemzar é principalmente activo contra células na fase S e é administrado no tratamento de tumores sólidos.
German: Plasma-Talspiegel nach einmaliger Gabe pro Woche: 0,07 - 1,12 µg/ml wobei keine Kumulation ersichtlich ist.
Portuguese: Concentrações plasmáticas mínimas após administração duma dose/semana: 0,07 - 1,12 µg/ml, não se verificando aparentemente acumulação.
German: Dieser vierwöchige Zyklus wird anschließend wiederholt.
Portuguese: Procede-se em seguida à repetição deste ciclo de 4 semanas.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.
Portuguese: Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com GEMZAR não o faz sentir-se sonolento.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção
German: Außerdem kann in geringem Ausmaß ebenfalls Gemcitabin in die RNS eingebaut werden.
Portuguese: Do mesmo modo, uma pequena quantidade de gemcitabina pode ser também incorporada no ARN.
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Portuguese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
German: Nicht gleichzeitig (im Abstand von > 7 Tagen): Die Analyse der Daten ergibt keine erhöhte Toxizität, wenn Gemcitabin mehr als 7 Tage vor oder nach einer Bestrahlung gegeben wird, mit Ausnahme eines „Radiation Recall" Phänomens.
Portuguese: Não concomitante (administrada com >7 dias de intervalo) - Uma análise dos dados não indica qualquer toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de 7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
German: Die peripheren Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde.
Portuguese: As contagens sanguíneas periféricas podem continuar a deteriorar-se após concluída a administração de gemcitabina.
German: Aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin, ist besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese erforderlich.
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios cardíacos e/ou vasculares com gemcitabina, deve ter-se particular cuidado com doentes que apresentem história de eventos cardiovasculares.
German: - wenn Sie stillen.
Portuguese: Se estiver a amamentar.
German: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Portuguese: Finlândia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
German: • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10 6/l länger als 5 Tage
Portuguese: • Contagem absoluta de granulócitos <500 x 106 /l durante mais do que 5 dias
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
German: Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Portuguese: Se permanecer alguma irritação, deve consultar-se o médico.
German: Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten NatriumDiät in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta controlada de sódio.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
German: Das Verteilungsvolumen des peripheren Kompartimentes betrug: 47,4 l/m
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento periférico foi 47,4 l/m2.
German: Die Patienten müssen vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, solange nicht gesichert ist, dass sie nicht schläfrig werden.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir veículos ou operar máquinas até ficar estabelecido que não irão ficar sonolentos.
German: 1000 mg Gemcitabin
Portuguese: 1000 mg gemcitabina
German: Für den Abschnitt 4.8 forderte der CHMP eine Klärung der Darstellung der Spontanmeldungen aus der Nachzulassungsphase und schlug darüber hinaus eine Liste von revidierten Begriffen vor, die in allen Tabellen dieses Abschnitts zu den Nebenwirkungen der Kombinationstherapie verwendet werden sollten.
Portuguese: Para a Secção 4.8, o CHMP solicitou a clarificação da apresentação do relatório de casos espontâneos pós-AIM, e também propôs uma lista de termos revistos para serem utilizados em todas as tabelas de eventos adversos nesta secção, relativos ao tratamento de combinação.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung des NSCLC nachgewiesen ist.
Portuguese: Como tal, o titular da AIM considerou que está estabelecida uma relação benefício-risco positiva para a utilização de gemcitabina/cisplatina no tratamento do NSCLC.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung, Lyell Syndrom, Steven-Johnson Syndrom
Portuguese: Reacções da pele graves, incluindo descamação e erupções bolhosas, Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Síndrome da perturbação respiratória no adulto (ver secção 4.4)
German: Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität Regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion müssen durchgeführt werden, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen.
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade não-hematológica Exames físicos periódicos e monitorização das funções renal e hepática devem ser efectuados para detectar toxicidade não-hematológica.