FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre.
Polish: • antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Spanish: La disminución en la exposición a la fracción libre de rilpivirina (es decir, activa) durante el embarazo en comparación con el posparto fue menos pronunciada que para la exposición total de rilpivirina.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na niezwiązaną (tj. czynną) frakcję rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż w przypadku całkowitej ekspozycji na rylpiwirynę.
Spanish: Rilpivirina se metaboliza principalmente a través del CYP3A.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A.
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir pueden eliminarse con diálisis peritoneal.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy (PI).
Spanish: Si usted está tomando uno de estos medicamentos, su médico le dará otro diferente para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar ese medicamento.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek.
Spanish: Eviplera contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH):
Polish: Lek Eviplera zawiera trzy substancje czynne stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Spanish: El tratamiento con Eviplera dio lugar a un pequeño aumento precoz de los niveles séricos medios de creatinina, que permanecieron estables a lo largo del tiempo y que no se considera clínicamente relevante (ver sección 4.8).
Polish: Leczenie produktem Eviplera prowadziło do wczesnego, małego zwiększenia średniego stężenia kreatyniny w surowicy, które nie zmieniało się w czasie i nie jest uznawane za znaczące klinicznie (patrz punkt 4.8).
Spanish: De los 26 pacientes para los que no había datos disponibles en la ventana de la semana 48, 7 pacientes abandonaron el tratamiento por un acontecimiento adverso (AA) o muerte, 16 pacientes abandonaron el tratamiento por otros motivos, y a 3 pacientes les faltaban datos pero siguieron tomando la medicación del estudio.
Polish: Spośród wspomnianych 26 pacjentów bez dostępnych danych w oknie czasowym około 48. tygodnia 7 pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu, 16 pacjentów przerwało leczenie z innych przyczyn, a odnośnie 3 pacjentów brakuje danych, ale przyjmują oni nadal lek badany.
Spanish: • Acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente)
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz punkt Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza)
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto secundario raro, pero potencialmente peligroso para la vida, de algunos medicamentos contra el VIH.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV.
Spanish: En pacientes que presentan riesgo de insuficiencia renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, konieczne jest częstsze monitorowanie czynności nerek.
Spanish: • cualquier otro medicamento antiviral que contenga lamivudina o adefovir dipivoxil
Polish: • inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru
Spanish: 4 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
Polish: 4 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Spanish: Los datos (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de rilpivirina en mujeres embarazadas son limitados (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Spanish: Los valores de la CE50 de tenofovir oscilaron entre 0,04 y 8,5 µM.
Polish: Wartości EC50 dla tenofowiru znajdowały się w zakresie od 0,04 do 8,5 µM.
Spanish: La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la DMO (ratas y perros).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną BMD (szczury i psy).
Spanish: La administración de Eviplera a sujetos adultos sanos con una comida ligera (390 kcal) o con una comida normal (540 kcal) ocasionó un aumento de los niveles de exposición a rilpivirina y tenofovir con respecto a las condiciones de ayuno.
Polish: Podanie produktu Eviplera zdrowym, dorosłym osobom z lekkim posiłkiem (390 kcal) lub standardowym posiłkiem (540 kcal) prowadziło do zwiększonego narażenia na rylpiwirynę i tenofowir w porównaniu do podawania na czczo.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de Eviplera en recién nacidos/niños.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu produktu Eviplera na organizm noworodków/dzieci.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que tanto emtricitabina como tenofovir pueden ser completamente fosforilados cuando se combinan juntos en las células.
Polish: Badania in vitro wykazały, że zarówno emtrycytabina jak i tenofowir mogą ulegać pełnej fosforylacji, gdy znajdują się równocześnie w komórkach.
Spanish: Eviplera puede interaccionar con otros medicamentos.
Polish: Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Spanish: Cimetidina2 Nizatidina2 Ranitidina2
Polish: Cymetydyna2 Nizatydyna2 Ranitydyna2
Spanish: • Aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o azúcar en sangre
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
Spanish: e Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, brak informacji podczas obserwacji itd.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o C no produce un efecto clínicamente importante sobre la exposición a rilpivirina.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wykazała, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na rylpiwirynę.
Spanish: Si usted tiene hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy dla pacjenta.
Spanish: • Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
Polish: • Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis del antibiótico o darle otro diferente.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki antybiotyku przez lekarza lub przepisanie innego antybiotyku.
Spanish: No lo mastique, machaque ni parta, ya que podría afectar al modo en el que el medicamento se libera en el organismo.
Polish: Nie żuć, nie rozgniatać ani nie dzielić tabletki - może to mieć wpływ na sposób, w jaki lek jest uwalniany do organizmu.
Spanish: • Erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Spanish: La unión in vitro de rilpivirina a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 99,7%, principalmente a la albúmina.
Polish: Stopień wiązania się rylpiwiryny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą, w warunkach in vitro wynosi około 99,7%.
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas del ADN celulares humanas α, β ni la polimerasa del ADN mitocondrial γ.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Spanish: Se desconoce si existe transferencia placentaria de rilpivirina en las mujeres embarazadas.
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna przenika przez łożysko u kobiet w ciąży.
Spanish: 5 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC).
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Spanish: Sólo se deben usar los antagonistas de los receptores H2 que puedan administrarse una vez al día.
Polish: Należy stosować wyłącznie takich antagonistów receptora H2, które można podawać w dawce raz na dobę.
Spanish: Cmáx, Cmín
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Spanish: Esto puede generar una pérdida del efecto terapéutico de Eviplera (ver sección 4.3).
Polish: Może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Spanish: Estos síntomas remitieron después de interrumpir Eviplera.
Polish: Objawy te ustąpiły po przerwaniu stosowania produktu Eviplera.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia oceny i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Spanish: • Rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de los componentes individuales emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1.400 ml/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji poszczególnych substancji czynnych, emtrycytabiny i tenofowiru, oszacowano odpowiednio na około 1 400 ml/kg i 800 ml/kg.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue < 4% y resultó independiente de la concentración sobre el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił <4% i był niezależny od stężenia w zakresie stężeń emtrycytabiny 0,02 do 200 µg/ml.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Eviplera en la fertilidad.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Eviplera na płodność u ludzi.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Eviplera.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Eviplera.
Spanish: Se recomienda que se calcule el CrCl en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con Eviplera y que también se monitorice la función renal (CrCl y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Eviplera zaleca się obliczenie CrCl, jak również monitorowanie czynności nerek (CrCl i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Spanish: Los subestudios con DXA mostraron que las reducciones, de escasa magnitud, pero estadísticamente significativas, en la DMO y el CMO de todo el cuerpo con respecto a la situación basal eran similares para rilpivirina y el control en las semanas 48 y 96.
Polish: Podbadania DXA wykazały, że małe, ale statystycznie znaczące zmniejszenia w porównaniu z wartościami początkowymi BMD i BMC w całym ciele były podobne dla rylpiwiryny i grupy kontrolnej w 48. i 96. tygodniu.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Eviplera si desarrolla una erupción cutánea acompañada de los síntomas siguientes: fiebre, ampollas, enrojecimiento de los ojos e hinchazón de la cara, boca o cuerpo.
Polish: • Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna z następującymi objawami: gorączką, pęcherzami, zaczerwienieniem oczu i obrzękiem twarzy, ust lub ciała.
Spanish: En las heces, rilpivirina sin metabolizar correspondió a un promedio del 25% de la dosis administrada.
Polish: W kale niezmieniona rylpiwiryna stanowiła średnio 25% podanej dawki.
Spanish: Rilpivirina inhibe la glucoproteína P (P-gp) in vitro (la CI50 es 9,2 μM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje glikoproteinę P (P-gp) in vitro (stężenie hamujące IC50 wynosi 9,2 µM).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Spanish: • Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): Tomando Eviplera con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4+.
Polish: • Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4+.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de tenofovir se observan dentro de las 2 horas posteriores y las de rilpivirina generalmente dentro de las 4-5 horas posteriores.
Polish: Maksymalne stężenia tenofowiru są osiągane w osoczu w ciągu 2 godzin, a maksymalne stężenia rylpiwiryny w osoczu są zasadniczo osiągane w ciągu 4-5 godzin.
Spanish:  Consulte con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Spanish: Dado que rilpivirina se une en un alto grado a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine significativamente mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver sección 4.9).
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w znacznym stopniu usuwana poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową (patrz punkt 4.9).
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Eviplera
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Eviplera
Spanish: No se produjeron nuevos hallazgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en los adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Polish: Nie dokonano żadnych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u osób dorosłych z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Spanish: Su médico planteará un medicamento diferente, si es necesario.
Polish: W razie potrzeby lekarz rozważy inny lek.
Spanish: Tenofovir es excretado principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo (transportador humano de aniones orgánicos [hOAT1]), excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras administración intravenosa.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno na drodze przesączania jak i aktywnego transportu kanalikowego [ludzki nośnik anionów organicznych 1, ang. human organic anion transporter 1 (hOAT1)], przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane z moczem w stanie niezmienionym.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
Polish: Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Eviplera pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie jak lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eviplera en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eviplera u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Uso concomitante contraindicado
Polish: Przeciwwskazane równoczesne stosowanie
Spanish: • rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
Polish: • ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Spanish: • Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a opiáceos, ya que su médico puede tener que cambiar su dosis.
Polish: • Metadon, lek stosowany do leczenia uzależnień od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Spanish: El aclaramiento renal se estima que es aproximadamente 210 ml/min, lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min, co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Spanish: • Baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Spanish: Los pacientes debían haber recibido anteriormente solo efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como su primera pauta de antirretrovirales durante al menos tres meses, y deseaban cambiar de pauta debido a una intolerancia a efavirenz.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej przyjmować tylko efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru przez co najmniej trzy miesiące jako pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego i wyrażali chęć zmiany schematu z powodu nietolerancji efawirenzu.
Spanish: • Medicamentos para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido, como:
Polish: • Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, takie jak:
Spanish: Emtricitabina es un análogo nucleósido de citidina.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Spanish: Rilpivirina (administrado como Eviplera en 16 de 19 pacientes y otra pauta de tratamiento de base en 3 de 19 pacientes) se evaluó en el estudio TMC114HIV3015 en mujeres embarazadas durante el 2º y el 3er trimestre y en el posparto.
Polish: Rylpiwirynę (podawaną jako produkt Eviplera u 16 na 19 pacjentek oraz u 3 na 19 pacjentek otrzymujących inne leczenie podstawowe) poddano ocenie w badaniu TMC114HIV3015 u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie.
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
Polish: Przerwanie przyjmowania leku badanego z innych przyczyn oraz ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 <50 kopii/mle
Spanish: • Si es una mujer que presenta infección por el VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Polish: • zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4% de la dosis).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz glukuronidację prowadzącą do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Spanish: • Si es alérgico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a la TARC.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo no mostraron ninguna exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Spanish: EU/1/11/737/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/737/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/11/737/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Spanish: La incidencia de fracaso virológico fue mayor en el grupo tratado con rilpivirina que en el tratado con efavirenz en la semana 96; no obstante, la mayor parte de los fracasos virológicos ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Polish: Częstość występowania niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej była większa w grupie leczonej rylpiwiryną niż w grupie leczonej efawirenzem w 96. tygodniu, jednak większość niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej występowało w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes con VIH-1 portador de la mutación K65R.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Spanish: En las mujeres que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día durante el 2º trimestre del embarazo, la media de los valores intraindividuales Cmáx, AUC24h y Cmín correspondientes a rilpivirina total fueron un 21 %, 29 % y 35 % inferiores, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el 3er trimestre del embarazo, los valores de Cmáx, AUC24h y Cmín fueron un 20 %, 31 % y 42 % inferiores, respectivamente, en comparación con el posparto.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego, podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.