FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de inhibición de la hemaglutinación (IH) fueron los siguientes:
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával a következő volt:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y se debe usar antes de que pasen 24 horas.
Hungarian: Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Spanish: HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Hungarian: A HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Spanish: En un ensayo clínico abierto se han administrado a 153 sujetos (99 adultos y 54 sujetos de edad avanzada) dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban a két (0,5 ml) HUMENZA adagot 3-hetes időközzel adták be 153 (99 felnőtt és 54 időskorú) személynek.
Spanish: Estonia
Hungarian: Eesti
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, dolor de cabeza, tos.
Hungarian: Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
Spanish: Niños (N=48) de 12 a 35 meses
Hungarian: 12-35 hónapos gyermekek (N=48)
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: Az elkészítési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza oltóanyag (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Spanish: La intensidad de dichas reacciones varió del grado 1 (leves) al grado 2 (moderadas).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a súlyossága 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 37
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 37
Spanish: Los datos muy limitados en niños de entre 6 y 35 meses de edad (N=96) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de la dosis en adultos) con un intervalo de 3 semanas entre dosis indican un aumento en las frecuencias de reacciones del lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Hungarian: Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre azon 6-35 hónapos gyermekek köréből (N=96), akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag felét) kaptak 3 hét eltéréssel.
Spanish: Tasa de seroprotección* % [IC al 95%]
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de IH, fueron los siguientes:
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a HI-módszer használatával a következő volt:
Spanish: Número de dosis tras mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml.
Hungarian: A dózisok száma az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe bekeverése után: 10 db 0,5 ml-es dózis.
Spanish: La pandemia puede extenderse a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Spanish: Los estudios todavía no han concluido.
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Spanish: El virus ha sido inactivado primero de manera que no pueda provocar una enfermedad.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Spanish: Humenza es una vacuna.
Hungarian: A Humenza egy vakcina.
Spanish: Humenza se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humenza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Humenza:
Hungarian: A Humenza-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Los índices de seroprotección en ancianos fue más baja pero se demostró que una segunda dosis provocaba una respuesta.
Hungarian: A szeroprotekciós arány idős személyek esetében alacsonyabb volt, de bebizonyosodott, hogy a második adag további választ vált ki.
Spanish: A Humenza se le ha concedido una «autorización condicional».
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H1N1) (virión fragmentado, inactivado, con adyuvante)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Spanish: Se están realizando tres estudios con Humenza que contiene la cepa H1N1, uno en el que participan 300 adultos y 150 ancianos (mayores de 60 años) y dos en los que participan un total de 700 niños de entre seis meses y 17 años.
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse después de, al menos, un intervalo de tres semanas especialmente en niños de seis meses a tres años.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Spanish: Se incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en niños, personas mayores, mujeres embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Hungarian: Az ilyen információk körébe beletartoznak a vakcina mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és az immunrendszeri problémákkal küzdő betegek esetében.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se les administre la vacuna siempre que se disponga de equipos de reanimación.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Spanish: Esta segunda dosis debe administrarse a pacientes mayores de 60 años.
Hungarian: A második adag beadása 60 év felett betegek esetében kötelező.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humenza a Sanofi Pasteur SA el 8 de junio de 2010.
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular los resultados de otros ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban új információk várhatók, különösen a gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél végzett további klinikai vizsgálatok eredményei.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humenza?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Humenza biztonságos használatának biztosítása céljából?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Humenza (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y dolor en el lugar de la inyección.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Spanish: Los resultados preliminares de los tres estudios en curso indicaron que una dosis de Humenza podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños.
Hungarian: A három folyamatban lévő vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy a Humenza egyetlen adagja kielégítő szintű immunitást váltott ki felnőttekben lés gyermekekben.
Spanish: Dichos estudios examinan la capacidad de Humenza de estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra la cepa de gripe H1N1.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tesztelik, hogy a Humanza milyen mértékben képes antitestek termelésének kiváltására (immunogenitás) a H1N1 influenzatörzzsel szemben.
Spanish: El porcentaje de participantes en los ensayos que tenía un nivel de anticuerpos en la sangre lo suficientemente alto para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100 % en niños y cerca del 100 % en adultos.
Hungarian: Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek a vérében a H1N1 vírus semlegesítéséhez elegendő antitestet mutattak ki (szeroprotekciós arány), 100% volt gyermekek esetében, illetve majdnem 100% felnőttek esetében.
Spanish: La empresa también presentó información extraída de estudios realizados con 641 adultos a los que se administró una versión anterior de Humenza que contenía la cepa H5N1 de la gripe aviar.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 "madárinfluenza" törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
Spanish: El texto completo del EPAR de Humenza puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az Humenza-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Humenza contiene una cepa de la gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) similar a (NYMC X-179A).
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, amikor olyan újfajta influenzavírus-törzs jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Spanish: Humenza no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o sustancias presentes en forma de trazas residuales en la vacuna, como la ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), proteínas de pollo o huevo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído.
Hungarian: A Humenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevője vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyag, például az ovalbumin (a tojásfehérjében található fehérje), a tojás- vagy baromfi-fehérje, a neomicin, oktoxinol-9 vagy a fomaldehid anafilaktikus (súlyos allergiás) reakciót váltott ki.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Spanish: La empresa que produce de Humenza recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está utilizando.
Hungarian: A Humenza alkalmazása során az azt előállító vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról.
Spanish: La empresa que produce Humenza facilitará más datos sobre el medicamento, concretamente sobre su seguridad a partir de un estudio con 3000 pacientes.
Hungarian: A Humenza-t gyártó vállalat a gyógyszerrel, különösen annak biztonságosságával kapcsolatban további, egy 3000 személlyel végzett vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Humenza son mayores que sus riesgos para la profilaxis de la gripe en las condiciones de pandemia de H1N1 declarada oficialmente y recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Humenza alkalmazásának előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás járvány esetén az influenza profilaxisában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humenza durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Humenza es una vacuna concebida para proteger contra la gripe «pandémica» que únicamente debe utilizarse para la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Hungarian: Kizárólag a pandémiás A influenza (H1N1) esetében szabad alkalmazni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett.
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Humenza puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Humenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Humenza contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v, causante de la pandemia actual.
Hungarian: A Humenza a jelenlegi pandémiát kiváltó A(H1N1)v influenzavírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz kis mennyiségben.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Humenza?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Humenza-val kapcsolatban?
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmune.
Hungarian: Az oldószer az immunválasz ösztönzése érdekében „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humenza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humenza alkalmazása?
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy oldószerrel.
Spanish: ¿Cómo actúa Humenza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humenza?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Humenza?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humenza-t?
Spanish: Humenza se administra en una dosis que se inyecta en la parte superior del brazo o el muslo.
Hungarian: A Humenza-t egy adagban, a felkarba vagy a combizomba kell injekciózni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humenza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Humenza forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Humenza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humenza-t?
Spanish: Caja con 2 envases.
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Spanish: 1 toallita impregnada en alcohol
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Spanish: 1 adaptador estéril
Hungarian: 1 needle + 1 steril adapter 2 alkoholos törlőkendő
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial +
Hungarian: 1 doboz tartalma: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő
Spanish: Marca de fantasía
Hungarian: Hatáse rősség
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (vidrio)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2019
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019
Spanish: Puede encontrarse información en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Spanish: A continuación se ofrece una descripción sucinta de los estudios y de sus resultados:
Hungarian: A következő szakasz a vizsgálatok és eredményeik rövid ismertetése:
Spanish: Sin embargo, estos se consideran manejables y se ofrecen recomendaciones específicas para ayudar a los médicos a manejar estos riesgos.
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőnek tekinthetők, a kezelőorvosok specifikus ajánlásokat kapnak ezen kockáztok kezeléséhez.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Información sobre Humira y sobre los motivos de su autorización en la UE
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Otras informaciones sobre Humira
Hungarian: A Humira-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se han notificado algunos efectos adversos graves raros, incluidas infecciones graves.
Hungarian: Néhány ritkán előforduló, de súlyos mellékhatást is jelentettek, köztük súlyos fertőzéseket.
Spanish: Como con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Humira se controlan de forma contínua.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a Humira alkalmazásával kapcsolatos adatokat is folyamatosan monitorozzák.
Spanish: El estudio en niños más pequeños (de 2 a 4 años) mostró que la mayoría respondió bien al tratamiento con Humira y la respuesta se mantuvo transcurridas 24 semanas.
Hungarian: A fiatalabb (2 és 4 év közötti) gyermekek körében végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a gyermekek többsége jól reagált a Humira-kezelésre, és ez a válasz 24 hét után is fennmaradt.
Spanish: • En la uveitis no infecciosa, se constató la eficacia de Humira en 3 estudios.
Hungarian: • Nem fertőző uveitisz esetében a Humira-t három vizsgálatban találták hatásosnak.
Spanish: En el primer estudio participaron adultos cuya enfermedad no estaba controlada con altas dosis de corticoesteroides.
Hungarian: Az első vizsgálatban olyan felnőttek vettek részt, akiknek a betegségét nagy dózisú kortikoszteroidokkal nem sikerült kontrollálni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humira en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Humira forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso.
Hungarian: Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist a testsúly alapján kell kiszámítani.
Spanish: Los efectos adversos que surgen con Humira se evalúan de manera cuidadosa y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Humira alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelméhez szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humira el 8 de septiembre de 2003.
Hungarian: 2003. szeptember 8-án a Humira az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Humira csak receptre kapható.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira deben recibir una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknek a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos információkat tartalmazó emlékeztető kártyát kell adni.
Spanish: Humira se administra en forma de inyección bajo la piel, normalmente cada dos semanas.
Hungarian: A Humira-t bőr alá adott injekcióként, általában kéthetente kell alkalmazni.
Spanish: En cuanto a los pacientes que nunca habían tomado metotrexato anteriormente, la combinación de Humira y metotrexato resultó también más eficaz que el metotrexato en monoterapia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot, a Humira és a metotrexát kombinációja szintén hatásosabb volt, mint a metotrexát önmagában alkalmazva.
Spanish: Humira es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones :
Hungarian: A Humira egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Humira en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humira alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Humira alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: En los estudios participaron principalmente pacientes adultos, pero se incluyó a niños en estudios de la enfermedad de Crohn, de la psoriasis en placas, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, la uveitis anterior no infecciosa y de la artritis asociada a entesitis.
Hungarian: A vizsgálatokban leginkább felnőttek vettek részt, de a Crohn-betegséggel, a plakkos pikkelysömörrel, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisszel, a nem fertőző anterior uveitisszel és az entezitisszel társult artritisszel kapcsolatos vizsgálatokba gyermekeket is bevontak.
Spanish: El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral.
Hungarian: A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Spanish: La proporción de pacientes que recibieron placebo y alcanzaron estos niveles fue del 28 % en el primer estudio y del 26 % en el segundo, respectivamente.
Hungarian: A placebót szedők körében ezt a célt az első vizsgálatban a betegek 28%-ánál, a másodikban pedig 26%-ánál sikerült elérni.
Spanish: Humira se utiliza normalmente en adultos cuando su enfermedad es grave, moderadamente grave o bien empeora, o cuando el paciente no puede utilizar otros tratamientos.
Hungarian: A Humira-t leginkább felnőtteknél alkalmazzák, amikor a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Spanish: Humira y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de leucemia en pacientes que estaban tomando Humira.
Hungarian: A Humira és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére, és előfordultak súlyos fertőzések és vért érintő rákfajták a Humira-val kezelt betegek körében.