FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Rivastigmin 3M Health Care Ltd. aussieht und Inhalt der Packung Die transdermalen Pflaster sind rechteckig mit abgerundeten Ecken, ungefähr 2,5 cm mal 1,8 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden) oder 3,5 cm mal 2,6 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster) groß.
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik zijn rechthoekig met afgeronde hoeken, ongeveer 2,5 cm bij 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik) of 3,5 cm bij 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Digoxin und oralem Rivastigmin wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die kardiale Erregungsleitung beobachtet.
Dutch: Er werden geen ongunstige effecten op de cardiale geleiding waargenomen na gelijktijdige toediening van digoxine en oraal rivastigmine.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hautreaktionen an der Applikationsstelle (z. B. Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Ödem an der Applikationsstelle, Dermatitis an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle), asthenische Erscheinungen (z. B.
Dutch: Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats, asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 4,15 cm2 und enthält
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 4,6 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 4,15 cm2 en bevat 7,17 mg
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 8,3 cm2 und enthält
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 9,5 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 8,3 cm2 en bevat 14,33 mg
German: Dehydration Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
German: ab.
Dutch: A.
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin 3M Health Care Ltd. einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.
Dutch: Doordat Rivastigmine 3M Health Care Ltd. deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
German: • Das Pflaster ist mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche kräftig anzudrücken, bis die Ränder
Dutch: - De pleister dient gedurende tenminste 30 seconden stevig aangedrukt te worden met de handpalm totdat de randen goed vastplakken.
German: Der Fluktuationsindex (FI), eine Messgröße für die relative Differenz zwischen Spitzen- und Talspiegel ((Cmax-Cmin)/Cdurchschnitt), hatte für Rivastigmin 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster und Rivastigmin 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster den Wert 0,58 bzw. 0,77 und 0,72 für Rivastigmin 13,3 mg/24 Stunden transdermale Pflaster, was einer wesentlich geringeren Fluktuation zwischen Tiefst- und Höchstkonzentration entspricht als bei oraler Einnahme (FI = 3,96 bei 6 mg/Tag bzw. 4,15 bei 12 mg/Tag).
Dutch: Alhoewel minder uitgesproken dan met een orale toediening, neemt de blootstelling aan rivastigmine (Cmax en AUC) bovenproportioneel toe met een factor 2,6 en 4,9 wanneer de dosis verhoogd wordt van 4,6 mg/24 u naar respectievelijk 9,5 mg/24 u en naar 13,3 mg/24 u. De fluctuatie index (FI), een maat voor het relatieve verschil tussen de pieken dalniveaus ((Cmax-Cmin)/Cgem), was 0,58 voor rivastigmine 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik 0,77 voor rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en 0,72 voor rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik, waarmee een veel kleinere fluctuatie tussen de piek- en dalconcentraties wordt aangetoond dan voor de orale formulering (FI = 3,96 (6 mg/dag) en 4,15 (12 mg/dag)).
German: Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik zit in één verzegelde sachet.
German: • Entfernen Sie das vorherige Pflaster, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.
Dutch: • Verwijder de vorige pleister voordat u ÉÉN nieuwe pleister aanbrengt.
German: Patienten und ihre Pflegepersonen müssen über die wichtigen Anwendungshinweise für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermale Pflaster aufgeklärt werden
Dutch: Patiënten en hun verzorgers dienen belangrijke aanbrenginstructies te krijgen voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 4.2).
German: • Patienten mit einer Tagesdosis von 6 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
Dutch: - Een patiënt op een dosis van 6 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V augeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Pharmazeutischer Unternehmer 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 3M Health Care Limited,
German: Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
Dutch: U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden - als u een slecht werkende lever heeft.
German: • Patienten mit einer Tagesdosis von 12 mg Rivastigmin oral können auf 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
Dutch: - Een patiënt op een dosis van 12 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
German: • Unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. zu schneller Herzschlag)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld snelle hartslag) - Moeite met slapen - Onverklaard vallen
German: Der Prozentsatz verringerte sich bei den Behandlungsgruppen mit Rivastigmin 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster und bei Rivastigmin 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster mit der Zeit (> 24 Wochen): Erytheme an der Applikationsstelle (0,8% vs. 1,6%) bzw. Pruritus an der Applikationsstelle (0,4% vs. 1,2%).
Dutch: De percentages namen in de behandelingsgroepen na verloop van tijd (>24 weken) af in beide rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik; in respectievelijk erytheem op de aanbrengplaats (0,8% versus 1,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (0,4% versus 1,2%).
German: Es wurde keine Studie mit Rivastigmin transdermalen Pflastern speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met nierinsufficiëntie.
German: EU/1/14/911/005 [7 Beutel] EU/1/14/911/006 [30 Beutel] EU/1/14/911/007 [60 Beutel] EU/1/14/911/008 [90 Beutel]
Dutch: EU/1/14/911/005 [7 sachets] EU/1/14/911/006 [30 sachets] EU/1/14/911/007 [60 sachets] EU/1/14/911/008 [90 sachets]
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie für den Patienten von Nutzen ist.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
German: Die Pflaster werden auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unversehrte Hautstelle an Rücken, Oberarm oder Brust geklebt und alle 24 Stunden ausgetauscht.
Dutch: De pleisters worden aangebracht op een schoon, droog, onbehaard en onbeschadigd gedeelte van de huid op de rug, bovenarm of borst, en worden elke 24 uur vervangen.
German: Die Behandlung sollte mit dem 4,6 mg/24 Std.-Pflaster begonnen und die Dosis nach mindestens vier Wochen auf das 9,5 mg/24 Std.-Pflaster erhöht werden, sofern die niedrigere Dosis gut vertragen wurde.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met de pleister van 4,6 mg per 24 uur, waarbij de dosis na minimaal vier weken wordt verhoogd tot de pleister van 9,5 mg per 24 uur, mits de lagere dosis goed wordt verdragen.
German: Sie dürfen nicht auf gereizte oder gerötete Haut, auf den Oberschenkel oder Bauch oder auf Stellen geklebt werden, an denen Reibung durch enge Kleidungsstücke auftritt.
Dutch: Ze mogen niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of de onderbuik of op plaatsen waar strakke kleding tegen de pleister kan schuren.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein Stoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, wat leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
German: Es besteht die Möglichkeit, Patienten von Rivastigmin-Kapseln oder der Lösung zum Einnehmen auf Pflaster umzustellen.
Dutch: Patiënten kunnen van de rivastigminecapsules of de orale oplossing op de pleisters overstappen.
German: Am 03. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 3M Health Care Ltd verleend.
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmin 3M Health Care Ltd. einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exelon.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Rivastigmin 3M Health Care Ltd. eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer-Demenz verringert werden.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, zorgt Rivastigmine 3M Health Care Ltd voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimerdementie te verminderen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
German: Die Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine 3M Health Care Ltd moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van dementie door de ziekte van Alzheimer.
German: Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt, kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rivastigmine 3M Health Care Ltd veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exelon.
German: Da Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd te waarborgen?
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin 3M Health Care Ltd., Rivastigmin, wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
German: Da es sich bei Rivastigmin 3M Health Care Ltd. um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Exelon, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exelon.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist ein „Generikum".
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Es ist als transdermale Pflaster erhältlich, die über einen Zeitraum von 24 Stunden entweder 4,6 mg oder 9,5 mg Rivastigmin über die Haut abgeben.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van transdermale pleisters, die in 24 uur 4,6 of 9,5 mg rivastigmine door de huid afgeven.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
German: Weitere Informationen über Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine 3M Health Care Ltd
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
German: Was ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zugelassen?
Dutch: Waarom is Rivastigmine 3M Health Care Ltd goedgekeurd?
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 16. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Februar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 15 februari 2016
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
German: • Um einen Nutzen von dem Arzneimittelzu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
Dutch: • Om voordeel te hebben van dit geneesmiddel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
German: - wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
Dutch: • als u een laag lichaamsgewicht heeft
German: Die Proteinbindung von Rivastigmin liegt bei etwa 40%.
Dutch: Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40 %.
German: Weniger als 1% der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Minder dan 1 % van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
German: 1,5 mg zweimal täglich.
Dutch: 1,5 mg tweemaal daags.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Actavis Sie einnehmen sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Actavis u moet nemen.
German: Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Actavis ein.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine Actavis in.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
German: Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin Actavis sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine Actavis worden afgewogen tegen de mogelijke gevolgen voor uw ongeboren kind.
German: C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (> 90%) innerhalb von 24 Stunden.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90 %) binnen 24 uur.
German: Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes darstellt, vorallem bei Patienten mit Risikofaktoren.
Dutch: Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken, dat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren.
German: Der In-vivo-MicronucleusTest fiel negativ aus.
Dutch: De in vivo micronucleus test was negatief.
German: • Nehmen Sie Rivastigmin Actavis zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: • Neem Rivastigmine Actavis tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38%) und Erbrechen (23%), insbesondere während der Titrationsphase.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastrointestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38 %) en braken (23 %), met name tijdens titratie.
German: Eine Therapie mit Rivastigmin darf nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die Arzneimitteleneinnahme des Patienten überwacht.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is, die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
German: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athen
Dutch: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
German: In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin 24 Stunden nach der Überdosierung fort.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine binnen 24 uur na de overdosering voort.
German: Rivastigmin Actavis sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Actavis aufweisen.
Dutch: Rivastigmine Actavis mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Rivastigmine Actavis.
German: Rivastigmin kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
Dutch: Rivastigmine Actavis kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
German: Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7% der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0% unter Placebo).
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7 % met rivastigmine ten opzichte van 0 % met placebo).
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30%.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30 %.
German: Eine orale Dosis von 3 mg setzt bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen die Acetylcholinesterase-(AChE-)-Aktivität im Liquor innerhalb der ersten 1,5 Stunden nach Einnahme um etwa 40% herab.
Dutch: Een orale dosis van 3 mg verlaagt bij gezonde jonge mannen de acetylcholinesterase (AChE) activiteit in de liquor cerebrospinalis met circa 40 % binnen de eerste 1,5 uur na toediening.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) • Hyperactiviteit (hoge mate van activiteit, rusteloosheid)
German: Patienten, die klinisch signifikant ansprachen (%) Intent-To-Treat
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) Intentie om te behandelen Laatste overgedragen observatie