FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelet op de twijfel die bestaat over de juistheid van de gehalten van magnesium in Numeta G13%E en de klinische gevolgen hiervan, samen met de twijfel die bestaat over de beschikbaarheid van adequate alternatieven in de lidstaten van de EU, informeerde de bevoegde instantie van Zweden, in overeenstemming met artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, EMA over de dringende noodzaak om een beoordeling uit te voeren en het PRAC te vragen advies te geven over de baten/risicoverhouding van Numeta G13%.
Polish: Mając na uwadze niejasności dotyczące odpowiednich stężeń magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E oraz ich klinicznych konsekwencji, a także niejasności dotyczące dostępu do odpowiednich leków zastępczych w krajach członkowskich UE, właściwy organ narodowy Szwecji powiadomił Europejską Agencję Leków (EMA), zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, o pilnej potrzebie przeprowadzenia oceny oraz zwrócenia się do PRAC o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%.
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied (zie bijlage III - Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie (patrz aneks III - Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu).
Dutch: Numeta G16% Overwegende dat
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16% Zważywszy, że
Dutch: Neonatale hypermagnesiëmie kan ook worden veroorzaakt door een verhoogde magnesiumbelasting zoals het geval is bij toediening van magnesiumsulfaat aan de moeder bij pre-eclampsie, bij magnesiumbehandeling van de pasgeborene of bij verminderde uitscheiding van magnesium door de nier als gevolg van prematuriteit en asfyxie (Hyun et al, 2011).
Polish: Hipermagnezemię u noworodków może również wywoływać zwiększone obciążenie magnezem, np. po podaniu matce siarczanu magnezu w przypadkach stanu przedrzucawkowego, w konsekwencji stosowania magnezu w leczeniu noworodków lub w przypadku zmniejszonego wydalania magnezu przez nerki wynikającego z wcześniactwa i asfiksji (zamartwicy) (Hyun i wsp., 2011).
Dutch: Er zijn geen klinische symptomen in verband met hypermagnesiëmie gemeld met het gebruik van Numeta G13%E of Numeta G16%E.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów klinicznych hipermagnezemii związanych ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E lub Numeta G16%E.
Dutch: Om op de derde dag 4 g aminozuren/kg/d te krijgen, zou de premature zuigeling 127,7 ml/kg/d of 0,55 mmol/kg/d magnesium moeten krijgen.
Polish: Aby otrzymać w trzecim dniu życia 4 g aminokwasów/kg mc./dobę noworodek urodzony przedwcześnie otrzymałby 127,7 ml magnezu/kg mc./dobę lub 0,55 mmol magnezu/kg mc./dobę.
Dutch: Tot op heden is er slechts één melding van hypermagnesiëmie ontvangen voor Numeta G16%E (magnesiumgehalte 1,14 mmol/l), maar bij deze melding was sprake van interferentie omdat Numeta G16% E werd aangevuld met een extra magnesiumtoediening en er geen geassocieerde bijwerkingen werden gemeld.
Polish: Do tej pory zgłoszono tylko jeden przypadek hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E (stężenie magnezu 1,14 mmol/l), jednak jego analiza była utrudniona, gdyż oprócz produktu Numeta G16% E dodatkowo podawano magnez oraz nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Het risico op hypermagnesiëmie en alle maatregelen die nodig worden geacht om dit risico te matigen (d.w.z. overeengekomen aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking, zoals boven vermeld, risicobeperkende maatregelen zoals informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ('Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC), wijzigingen in de productinformatie), dienen tot uiting te komen in een herzien risicobeheerplan, dat ook voorstellen moet bevatten voor het beoordelen van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Polish: W poprawionym planie zarządzania ryzykiem (RMP) należy uwzględnić ryzyko wystąpienia hipermagnezemii oraz wszystkie działania uznane za niezbędne w celu zminimalizowania tego ryzyka (tj. uzgodnione, dodatkowe działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC) oraz wprowadzenie zmian do informacji o produkcie), a także propozycje oceny skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Dutch: De meeste patiënten met hypomagnesiëmie vertonen geen acute symptomen, maar deze conditie kan nog altijd leiden tot osteoporose en is gecorreleerd met een verhoogde mate van ontsteking en metabolisch syndroom.
Polish: Chociaż u większości pacjentów hipermagnezemia przebiega bez ostrych objawów, może ona prowadzić do rozwoju osteoporozy i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania stanów zapalnych oraz zespołu metabolicznego.
Dutch: Numeta G16%E Na alle schriftelijk door de MAH overgelegde gegevens, indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO in aanmerking te hebben genomen, concludeerde het PRAC dat: a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven tot een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening en een follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek moeten uitvoeren; b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen zouden moeten invoeren; c. de vergunningen voor het in de handel brengen zouden moeten worden gewijzigd.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego PRAC zalecił, aby: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka, c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Dutch: De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage IV, mits wordt voldaan aan de in bijlage V uiteengezette voorwaarden.
Polish: CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G16%E, którego odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie IV, pod warunkiem spełnienia warunków przedstawionych w aneksie V.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor Numeta G13%E, zoals het momenteel is geformuleerd, wordt daarom als ongunstig beschouwd.
Polish: Z tego powodu stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w jego obecnym składzie uznaje się za niekorzystny.
Dutch: Bij een maximale dosis van 96,2 ml/kg/d levert Numeta G16%E 0,3 mmol/kg/d magnesium, wat hoger is dan de aanbevolen gehalten.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Numeta G16%E wynosząca 96,2 ml/kg mc./dobę dostarcza 0,3 mmol magnezu/kg mc./dobę, co przekracza zalecane stężenia.
Dutch: In het algemeen was in de meeste onderzoeken waarin gemeten magnesiumgehalten van serum bij premature neonaten, voldragen neonaten en kinderen werden gemeld, sprake van gehalten van lager dan 1 mmol/l.
Polish: Podsumowując, w większości badań dotyczących stężeń magnezu w surowicy krwi noworodków urodzonych przedwcześnie, noworodków oraz dzieci urodzonych w terminie stężenia te były niższe niż 1 mmol/l.
Dutch: Gelet op het aantal gevallen van hypermagnesiëmie dat is gemeld met Numeta G13%, de kwetsbaarheid van de patiëntenpopulatie, problemen met het herkennen van klinische symptomen van hypermagnesiëmie bij deze patiëntenpopulatie en het gehalte van magnesium in Numeta G13%E in de context van de desbetreffende aanbevelingen voor magnesiuminname in richtsnoeren en de literatuur, stelde de MAH de noodzaak vast voor een herformulering van het product.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę zgłoszonych przypadków hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%, narażenie grupy pacjentów, trudności w rozpoznaniu objawów klinicznych hipermagnezemii w tej grupie pacjentów oraz zawartość magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E w kontekście właściwych zaleceń dotyczących spożycia magnezu zawartych w wytycznych oraz w piśmiennictwie, podmiot odpowiedzialny uznał potrzebę zmiany składu produktu leczniczego.
Dutch: Magnesium speelt ook een essentiële rol bij het handhaven van normale zenuw- en spierfunctie, cardiale stimuleerbaarheid, neuromusculaire geleiding, spiercontractie, vasomotorische tonus en bij een evenwichtige immuunrespons (Brandao et al, 2013).
Polish: Magnez odgrywa również ważną rolę w utrzymaniu prawidłowej czynności nerwów i mięśni, pobudliwości serca, przewodzeniu nerwowo-mięśniowym, kurczliwości mięśni, napięciu naczynio-ruchowym oraz w zrównoważonej odpowiedzi układu odpornościowego (Brandao i wsp., 2013).
Dutch: Hoewel voor Numeta G16%E geen meldingen waren ontvangen, besloot het PRAC tijdens zijn vergadering van juni 2013 dat dit product vanwege het magnesiumgehalte ervan en vanwege het gebruik bij neonaten en zuigelingen/peuters tot 2 jaar, die ook risico kunnen lopen op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, ook onder de verwijzing moest vallen.
Polish: Mimo iż nie zgłoszono żadnych przypadków dotyczących produktu leczniczego Numeta G16%E, podczas posiedzenia, które odbyło się w czerwcu 2013 r., PRAC podjął decyzję o włączeniu również i tego produktu w zakres procedury arbitrażowej przez wzgląd na zawartość magnezu w tym leku oraz jego stosowanie u noworodków i niemowląt/dzieci do 2. roku życia, które mogą być narażone na wystąpienie hipermagnezemii.
Dutch: Samengevat is er daarom geen melding zonder interferentie van hypermagnesiëmie met Numeta G16%E, zijn er geen aanwijzingen voor nadelen en bestaat er twijfel over kindergeneeskundige referentiebereiken voor magnesium, die hoger kunnen zijn dan eerder werd gedacht.
Polish: Podsumowując, nie istnieje żadne jednoznaczne zgłoszenie dotyczące wystąpienia hipermagnezemii w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E, brak jest dowodów wskazujących na szkodliwość działania tego leku u pacjentów, natomiast istnieją wątpliwości odnośnie do zakresów wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci, które mogą być wyższe niż sądzono.
Dutch: Numeta G13%E
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E
Dutch: Er werd besloten tot een DHPC, alsook tot tijdlijnen voor verspreiding;
Polish: Uzgodniono konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 5 september 2013 met betrekking tot Numeta G13%E en Numeta G16%E, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de daarin beschreven redenen voor de conclusies van het PRAC:
Polish: Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 5 września 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E CMDh zgadza się z całością wniosków naukowych PRAC oraz z podstawami tych wniosków, co opisano poniżej:
Dutch: De MAH identificeerde in de mondiale veiligheidsdatabase 14 meldingen (case reports) van hypermagnesiëmie of verhoogd magnesium die verband hielden met Numeta G13%E en 1 geval dat verband hield met Numeta G16%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował w ogólnoświatowej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania 14 zgłoszeń hipermagnezemii lub podwyższonego stężenia magnezu we krwi związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E oraz 1 przypadek związany ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E door het PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E wordt uiteengezet in bijlage III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E przedstawiono w aneksie III.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E.
Dutch: In het algemeen oordeelde kindergeneeskundig klinisch personeel dat Numeta aanvaardbaar was in termen van hantering, gebruiksgemak en tijd van voorschrijven tot infusie.
Polish: Wszystkie produkty Numeta uznano za dopuszczalne do stosowania przez personel pediatryczny pod względem pracy z preparatem, łatwości stosowania oraz czasu od momentu przepisania do wykonania infuzji.
Dutch: • het PRAC de rol van magnesium bij de ontwikkeling van premature pasgeboren zuigelingen in aanmerking heeft genomen en alle beschikbare gegevens over het risico op hypermagnesiëmie bij deze populatie, de beschikbare klinische richtsnoeren met betrekking tot parenterale magnesiuminname bij premature pasgeboren zuigelingen en het gehalte van magnesium in de huidige formulering van Numeta G13%E opnieuw heeft bekeken;
Polish: • PRAC uwzględnił rolę magnezu w rozwoju noworodków urodzonych przedwcześnie i dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia hipermagnezemii w tej grupie pacjentów, dostępnych wytycznych klinicznych dotyczących pozajelitowego przyjmowania magnezu u noworodków urodzonych przedwcześnie, jak również ocenił zawartość magnezu w obecnym składzie produktu leczniczego Numeta G13%E;
Dutch: Gelet op al het beschikbare bewijsmateriaal, inclusief het advies van het PDCO, concludeerde het PRAC dat het risico op hypermagnesiëmie was verhoogd door zowel de klinische complexiteit van het vaststellen van de symptomen bij deze patiëntenpopulatie als de verminderde klaring van magnesium door de nier bij neonaten; beide factoren kunnen leiden tot aanhoudend verhoogde magnesiumgehalten (Mittendorf et al, 2001).
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych dowodów, w tym opinii Komitetu Pediatrycznego, PRAC uznał, że zarówno złożoność kliniczna dotycząca rozpoznania objawów w tej grupie pacjentów, jak również fakt, że obniżony klirens nerkowy magnezu u noworodków prowadzi do utrzymywania się wyższego stężenia tego elektrolitu we krwi (Mittendorf i wsp., 2001), zwiększają ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de handelsvergunning te schorsen en het product te herformuleren met een gehalte aan magnesium waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op het gebied.
Polish: W związku z powyższym zaleca się zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę składu produktu leczniczego, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Dutch: Om de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen op te heffen, dient de MAH het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor Numeta G16%E in aanmerking heeft genomen;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G16%E;
Dutch: PV-oplossingen worden geleverd via een perifere of centrale veneuze katheter.
Polish: Podawanie roztworów do żywienia pozajelitowego odbywa się za pośrednictwem obwodowego lub centralnego cewnika żylnego.
Dutch: Ernstige hypomagnesiëmie is ongewoon maar kan toevallen, sufheid, cardiale ventriculaire defibrillatie, hypokaliëmie en hypocalciëmie veroorzaken (Whang et al, 1994).
Polish: Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, jednak może wywoływać napady padaczkowe, senność, migotanie komór serca, hipokaliemię oraz hipokalcemię (Whang i wsp., 1994).
Dutch: concludeerde het PRAC dat, gelet op de veiligheidsproblemen met betrekking tot hypermagnesiëmie bij de kwetsbare geïndiceerde patiëntenpopulatie (premature neonaten) die het gevolg is van het magnesiumgehalte in de huidige formulering van Numeta G13%E, en rekening houdend met de gemelde gevallen en het beschikbare bewijsmateriaal uit de literatuur en richtsnoeren, overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, de baten/risicoverhouding van Numeta G13%E in de vorm van parenterale voeding voor premature pasgeboren zuigelingen voor wie orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, niet langer gunstig is.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii we wskazanej, narażonej grupie pacjentów (noworodków urodzonych przedwcześnie) wynikającego z zawartości magnezu w obecnym składzie produktu Numeta G13%E oraz wziąwszy pod uwagę zgłoszone przypadki, jak również dostępne dane pochodzące z piśmiennictwa i wytycznych, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, nie jest już uznawany za korzystny.
Dutch: Gebaseerd op de thans beschikbare informatie wordt de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E geacht gunstig te blijven, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych informacji uznaje się, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych, ustalonych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: • het PRAC de rol van magnesium bij de ontwikkeling van voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar, alle beschikbare richtsnoeren met aanbevelingen voor parenterale magnesiuminname bij pasgeboren zuigelingen en bij kinderen tot twee jaar, en het gehalte van magnesium in de huidige formulering van Numeta G16%E in aanmerking heeft genomen;
Polish: • PRAC wziął pod uwagę rolę magnezu w rozwoju noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, wszystkie dostępne wytyczne zawierające zalecenia dotyczące żywienia pozajelitowego u noworodków i dzieci do drugiego roku życia, jak również zawartość magnezu w obecnym składzie produktu leczniczego Numeta G16%E;
Dutch: Verder hield het PRAC rekening met verschillen tussen de geïndiceerde populatie voor Numeta G16%E versus Numeta G13%E en met het feit dat voldragen neonaten en kinderen tot twee jaar verder zijn gevorderd in termen van nefrogene ontwikkeling.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę różnice pomiędzy wskazaną grupą pacjentów otrzymującą produkt leczniczy Numeta G16%E a grupą otrzymującą lek Numeta G13%E, a także fakt, że u noworodków urodzonych w terminie i dzieci do drugiego roku życia nerki są bardziej rozwinięte.
Dutch: Numeta G16%E
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E
Dutch: Om de tenuitvoerlegging op nationaal niveau gemakkelijker te maken, was de CMD(h) van mening dat uitleg moest worden gegeven over het toezicht op de aangewezen procedure om aan de voorwaarde voor opheffing van de schorsing van Numeta G13%E te voldoen, en daarom werd het volgende aan bijlage III toegevoegd: "De MAH dient samen te werken met de rapporterende lidstaat om tot overeenstemming te komen over de geëigende procedure om aan deze voorwaarde voor opheffing van de schorsing te voldoen."
Polish: W celu ułatwienia wprowadzania postanowienia w życie na poziomie krajowym CMDh uznał, że potrzebne jest jaśniejsze opisanie nadzoru nad odpowiednią procedurą dotyczącą spełnienia warunku zniesienia zawieszenia pozwolenia dla produktu leczniczego Numeta G13%E, w związku z czym do aneksu III dodano następujące informacje:
Dutch: Na alle schriftelijk door de MAH overgelegde gegevens, indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO in aanmerking te hebben genomen, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding niet langer gunstig is voor Numeta G13%E voor parenterale voeding bij premature pasgeboren zuigelingen wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
Polish: Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w żywieniu pozajelitowym noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, nie jest już uznawany za korzystny.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid en werkzaamheid van Numeta G13%E, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie, alsook indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO, opnieuw heeft bekeken;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Numeta G13%E, w szczególności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii, a także danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego;
Dutch: De aanvankelijke aanvraag voor Numeta G13%E en Numeta G16%E werd ondersteund door een prospectief, multicentrisch, niet-vergelijkend open-label fase 3-onderzoek (Ped3CB/P01/06/MuB).
Polish: Pierwszy wniosek dla produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E poparto wynikami prospektywnego, wieloośrodkowego, nieporównawczego badania otwartego fazy 3.
Dutch: • het PRAC van mening is dat er een mogelijk risico op hypermagnesiëmie bestaat wanneer Numeta G16%E wordt toegediend aan voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie, en bij pasgeboren zuigelingen van moeders die voorafgaand aan de bevalling extra magnesium kregen;
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, iż podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E noworodkom urodzonym w terminie oraz dzieciom do drugiego roku życia, a zwłaszcza pacjentom z upośledzeniem czynności nerek oraz noworodkom matek otrzymujących suplementację magnezem przed porodem, wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii;
Dutch: Dit geeft aan dat het magnesiumgehalte van plasma omgekeerd evenredig kan zijn met de somatische volgroeidheid (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Polish: W badaniach dotyczących stężenia magnezu u niemowląt urodzonych przedwcześnie wykazano wyższe stężenia tego elektrolitu w porównaniu z bardziej dojrzałymi noworodkami, co wskazuje na fakt, że poziom magnezu w osoczu krwi może być odwrotnie proporcjonalny do dojrzałości somatycznej (Ariceta i wsp., 1995; Tsang i wsp., 1970).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor Numeta G13%E
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G13%E;