FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Norwegian Bokmål: Opioidbehandling må gis av helsepersonell som har opplæring i bruk av anestetika og i håndtering av effekten av potente opioider på respirasjonssystemet, spesielt ved etablering og vedlikehold av åpne luftveier og assistert ventilering.
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Norwegian Bokmål: • Stoffer som buprenorfin kan forårsake plutselig blodtrykksfall, som igjen fører til svimmelhet når du reiser deg fort opp.
English: 1 single use applicator
Norwegian Bokmål: 1 applikator til engangsbruk
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Norwegian Bokmål: Sixmo inneholder virkestoffet buprenorfin, som er et opioid.
English: Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Norwegian Bokmål: Rengjør innsettingsstedet med en antiseptisk oppløsning, for eksempel klorheksidin.
English: Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Norwegian Bokmål: Innføring og fjerning av Sixmo-implantater må utføres av en lege som er kvalifisert til å utføre små kirurgiske inngrep og som er opplært til å utføre inngrepene for innsetting og fjerning.
English: The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Norwegian Bokmål: - Legen kommer til å overvåke deg til implantatet er byttet ut, for å se etter abstinenssymptomer.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger i hvert medlemsland hvor SIXMO markedsføres, som det forventes at kommer til å sette inn / fjerne SIXMO subkutane implantater, får et opplæringsprogram som tar sikte på å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for at implantatet stikker ut / blir (spontant) utstøtt, de viktige potensielle risikoene for skade på nerver eller blodkar under innsettings-/fjerningsprosedyren, (løsning og) forflytning / manglende (delvis) implantat.
English: The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Norwegian Bokmål: Buprenorfins egenskaper som en delvis opioidagonist kan fremkalle tegn og symptomer på opioidabstinenser hos personer som er fysisk avhengige av fullstendige opioidagonister på gjeldende tidspunkt - for eksempel heroin, morfin eller metadon - før virkningene av den fullstendige opioidagonisten avtar.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Norwegian Bokmål: • langsomme hjerteslag, unormal hjerterytme som begynner i hjertets forkamre
English: Severe respiratory insufficiency
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsinsuffisiens
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sixmo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet (se pkt.
English: • small bleeds beneath the skin
Norwegian Bokmål: • små blødninger under huden
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Norwegian Bokmål: Merket for innsnittet skal være parallelt med armens akse, mellom det andre og tredje implantatet, for å få tilgang til det subkutane rommet (figur 15).
English: The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
Norwegian Bokmål: Implantatene skal plasseres distribuert i tett vifteform minst 5 mm fra innsnittet, og palperes etter plassering.
English: In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Norwegian Bokmål: I studiene PRO-805 og PRO-806 trengte 62,0% og 39,5% av Sixmo-behandlede forsøkspersoner supplerende sublingval buprenorfin.
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble voksne pasienter med opioidavhengighet, som ikke hadde blitt behandlet med buprenorfin før, behandlet over 24 uker med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
English: Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler nedsatt leverfunksjon mens de blir behandlet med Sixmo, må overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdose.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke disse legemidlene mens du bruker Sixmo, da de kan forårsake en plutselig inntreden av langvarige, intense abstinenssymptomer.
English: The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Norwegian Bokmål: Fjerning av buprenorfin fra µ-opioidreseptorer forventes å ta opptil flere dager etter seponering av Sixmo-behandling, noe som vil forhindre abstinenssymptomer umiddelbart etter at Sixmo fjernes.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Norwegian Bokmål: • nefazodon: et legemiddel mot depresjon
English: Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
Norwegian Bokmål: Retensjon i behandlingen var høy i Sixmo-gruppene med 65,7 % og 64,0 % av pasienter fullførte henholdsvis studiene PRO-805 og PRO-806.
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon kan oppstå på stedet for innsetting eller fjerning av implantatet.
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Norwegian Bokmål: I urin ble det meste av buprenorfin og norbuprenorfin konjugert (buprenorfin: 1 % fri og 9,4 % konjugert; norbuprenorfin: 2,7 % fri og 11 % konjugert).
English: • Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokkere de farmakologiske virkningene av buprenorfin.
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, hjertebank
English: White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Norwegian Bokmål: Hvit/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm lang og 2,4 mm i diameter.
English: Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Løft kanten av åpningen på snittet med tangen.
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst, redusert orgasme
English: Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Norwegian Bokmål: Sixmo er et hvitt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm lang og 2,4 mm i diameter.
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Norwegian Bokmål: • Hvis det utstøtte implantatet ikke er intakt, må helsepersonell palpere innsettingsstedet for å finne ut hvor resten av implantatet befinner seg.
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Norwegian Bokmål: Kriterier for bruk av tilleggsbehandling med sublingval buprenorfin Det er mulig at en undergruppe av pasienter trenger sporadisk tilleggsbehandling med sublingval buprenorfin for å oppnå full kontroll over opioidabstinenssymptomer og sug, f.eks. i perioder med personlig stress eller krise.
English: • That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Norwegian Bokmål: • at kortholderen bruker SIXMO (buprenorfinbehandling utelukkende mot opioidavhengighet via subkutant implantat som er innsatt på innersiden av overarmen)
English: If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å finne implantatene, kan legen ta i bruk ultralyd eller en skanner kalt MR (magnetisk resonanstomografi).
English: In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingval buprenorfin, ble det funnet at plasmanivået av buprenorfin var høyere og halveringstiden ble funnet å være lengere hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men ikke hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Norwegian Bokmål: Grip tak i midten av implantatet med X-plant-klemmen(e) (figur 17), og spenn huden forsiktig.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en delvis agonist ved µ (mu)-opioidreseptoren og kronisk administrasjon gir avhengighet av opioidtypen.
English: Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Norwegian Bokmål: Før innmelding i de akutte studiene PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01, var pasienter behandlingsnaive voksne med moderat til alvorlig opioidavhengighet.
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan undersøkes ved hjelp av MR (magnetisk resonanstomografi), må ikke bruke Sixmo.
English: However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
Norwegian Bokmål: Unger som ble eksponert for opioider etter fødselen, utviste signifikante reduksjoner i kroppsvekt.
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Norwegian Bokmål: Bruk den sterile gasbindet og legg lett trykk på innsnittet i fem minutter for å sikre hemostase.
English: • Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
Norwegian Bokmål: • Vær oppmerksom på at det må være mulighet for å ta ultralyd- og MR-undersøkelse tilgjengelig på behandlingsstedet der Sixmo settes inn eller fjernes.
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • Opioidanalgetika: Det kan være vanskelig å oppnå tilstrekkelig smertelindring når det administreres en opioid-fullagonist hos pasienter som bruker buprenorfin.
English: Mark the insertion site with the surgical marker.
Norwegian Bokmål: Marker innsettingsstedet med den kirurgiske tusjen.
English: All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sixmo, skal overvåkes for tilstander som indikerer ulovlig bruk eller økende opioidavhengighet eller avhengighetsatferd som tyder på behov for mer intens og strukturert behandling av rusmisbruket.
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon under behandling med buprenorfin er kontraindisert på grunn av den potensielt farlige interaksjonen som kan utløse plutselig innsettende forlengede og intense symptomer på opioidabstinenser (se pkt.
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor er potensialet for overdosering med en fullagonist til stede, spesielt ved forsøk på å overgå virkningene av buprenorfin som partielle agonisteffekt, eller når plasmanivåene av buprenorfin synker (se pkt.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Norwegian Bokmål: Undersøkende kirurgi uten kjennskap til alle implantatenes nøyaktige plassering anbefales absolutt ikke.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Norwegian Bokmål: Median alder (område), år Primær misbrukt opioid, n (%) Heroin Reseptbelagte opioider *For 1 pasient (0,8 %) var primær misbrukt opioid «annet».
English: • sleep disorder, disinterest
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelse, mangel på interesse
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Norwegian Bokmål: Ha flytende lim på hudkantene og la det tørke før du lukker snittet med den tynne sårlukkingsstripsen med ca. 6 mm bredde (av typen steri-strips).
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Norwegian Bokmål: Overdreven palpasjon rett etter at implantatet er satt inn, kan øke sjansen for infeksjon.
English: Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientkarakteristika i studiene PRO-805 og PRO-806 Studie PRO-805
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Norwegian Bokmål: Egnede måter å finne implantatene på, omfatter ultralyd med høyfrekvent lineær array-transduser (10 MHz eller mer) eller magnetresonanstomografi (MR) hvis ultralyd ikke lykkes.
English: Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Løft opp kanten av huden med Adson-tangen, og adskill vevet over og under det synlige implantatet ved hjelp av irissaks eller en kurvet mosquito-tang (figur 16).
English: • drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
Norwegian Bokmål: • legemiddelabstinenssyndrom som svetting, føle seg varm og kald
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene spiller en relativt liten rolle (ca. 30 %) i den total clearance av buprenorfin, og buprenorfinplasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt i studie PRO-806 var forskjellen i andelene av urinprøver som var negative for opioider over 24 uker for Sixmo kontra sublingval buprenorfin.
English: You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og heftplasteret etter fem dager.
English: Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan potensielt misbrukes og er utsatt for å komme på ulovlig avveie.
English: Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Norwegian Bokmål: Både buprenorfin og norbuprenorfin kan gjennomgå ytterligere glukuronidasjon ved UDPglukuronosyltransferaser.
English: In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint.
Norwegian Bokmål: I studie PRO-805 var det primære endepunktet CDF av prosentandelen av urinprøver som var negative for ulovlige opioider over uke 1 til 16, mens CDF over ukene 17 til 24 ble evaluert som sekundært endepunkt.
English: Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Norwegian Bokmål: Legg en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene, og deretter ved behov.
English: Non-Caucasian population
Norwegian Bokmål: Populasjon av annen etnisitet enn kaukasisk
English: Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandlingen med Sixmo, bør settes tilbake på den forrige dosen de tok med sublingval buprenorfin innen 12 til 24 timer etter at Sixmo-implantatene er fjernet (dvs. den dosen de ble overført fra da de begynte behandlingen med Sixmo).
English: • have had an increased formation of scare tissue
Norwegian Bokmål: • har hatt økt dannelse av arrvev
English: Misuse and diversion
Norwegian Bokmål: Misbruk og avveier
English: • It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at helsepersonell er i sittende stilling under hele innsettingsprosedyren slik at innsettingsstedet og kanylens bevegelse under huden tydelig kan ses fra siden.
English: • have severly reduced liver function
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon
English: Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Norwegian Bokmål: To andre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studier gir støttende data om effekt og PK (studiene PRO-805 og PRO-806).
English: Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Norwegian Bokmål: Bedøv innsettingsområdet ved stedet for innsnittet og rett under huden langs de planlagte innsettingskanalene, ved å injisere 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000.
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger behandling med opioider for smertelindring, kan behandles med et full agonist opioidanalgetikum med høy affinitet under tilsyn av helsepersonell, med spesielt fokus på respirasjonsfunksjon.
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller utfør risikofylte aktiviteter før du er sikker på at Sixmo ikke påvirker deg i slike aktiviteter.
English: • signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
Norwegian Bokmål: • det dukker opp tegn på beruselse eller overdosering (miose, leppecyanose, sedasjon, bradykardi,
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studiene var den kumulative distribusjonsfunksjonen (CDF) for prosentandelen av urinprøver som var negative for ulovlige opioider (som evaluert via urintoksikologi tre ganger i uken og pasientens selvrapporterte opioidbruk).
English: • have severe breathing problems
Norwegian Bokmål: • har alvorlige pusteproblemer
English: In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
Norwegian Bokmål: I hver av de to studiene var andelen av forsøkspersoner som trengte supplerende sublingval buprenorfin signifikant høyere enn i placebogruppen enn i Sixmogruppen (90,9 % og 66,7 % v forsøkspersoner med gjennomsnittlige dager med bruk per uke på 2,17 og 1,27 i henholdsvis PRO-805 og PRO-806).
English: • latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette kortet på et sikkert sted da informasjonen på kortet kan gjøre det enklere å gjennomføre fjerning.
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever at legemidlet ikke virker, noe som blir tydelig ved vedvarende abstinenssymptomer som krever gjentatt håndtering med sublingval buprenorfin
English: No recommendation on posology can be made.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefalinger vedrørende dosering.
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
Norwegian Bokmål: • hevelse, inkludert vevshevelse i armer, bein eller ansikt forårsaket av overflødig væske
English: Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Norwegian Bokmål: Implantatene skal fjernes under aseptiske forhold, og følgende utstyr er nødvendig: