FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur eftirlit með aukaverkunum við lyfjagjöf og í ákveðinn tíma eftir lyfjagjöfina.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA vil bli administrert av lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for bivirkninger mens du får KRYSTEXXA og i en stund etterpå.
Icelandic: Skýrsla eftir markaðssetningu greinir frá lyfjagjöf með innihaldi 2 hettuglasa (16 mg) án nokkurra aukaverkana tengdum lyfjagjöf KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Norwegian Bokmål: tilordnet behandling.
Icelandic: Lýsing á útliti KRYSTEXXA og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA ser ut og innholdet i pakningen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort peglótíkasi eða umbrotsefni hans skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peglotikase eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Peglótíkasi 8 mg á 4 vikna fresti Lyfleysa
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
Norwegian Bokmål: Det var også en høyere insidens av infusjonsreaksjoner hos pasienter med høy anti-peglotikaseantistofftiter: 46 % (18 av 39) i gruppen som fikk KRYSTEXXA hver 2. uke, sammenlignet med 9 % (4 av 46) hos pasienter med lav antistofftiter eller ingen antistoffer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Icelandic: Þar sem samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku getur hugsanlega falið hækkun þvagsýru í blóðvökva í tengslum við tapaða meðferðarsvörun, geta sjúklingar sem taka samhliða þvagsýrulækkandi lyf til inntöku verið í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum og/eða bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Siden samtidig oral urinsyresenkende behandling muligens kan maskere økningen av serum-urinsyre forbundet med manglende respons, kan pasienter som samtidig får oral urinsyresenkende behandling ha økt risiko for infusjonsreaksjoner og/eller anafylaksi.
Icelandic: Vegna ónæmisvaldandi áhrifa KRYSTEXXA eru sjúklingar sem fá endurtekna meðferð hugsanlega í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, svo sem bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: På grunn av immunogeniteten til KRYSTEXXA, kan pasienter som får behandling ha en forhøyet risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaksi.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 10): há blóðsykursgildi, uppköst, liðbólgur, flensulík einkenni
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført ikke-kliniske studier for å vurdere karsinogenitet og mutagent potensiale.
Icelandic: Áhorfsrannsókn innan ESB á peglótíkasa eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
Icelandic: Innan tíðniflokka og flokkunar eftir líffærum eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Þroskarannsóknir fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, ásamt rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá kanínum eru yfirstandandi.
Norwegian Bokmål: Det pågår en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, samt en studie av embryoføtal utvikling hos kaniner.
Icelandic: 2 P-gildi þar sem notað er Fisher-nákvæmnispróf til að bera saman peglótíkasahópinn annars vegar og lyfleysuhópinn hins vegar.
Norwegian Bokmål: 2 P-verdi ved bruk av Fisher's exact test for å sammenligne peglotikasegruppen med placebogruppen 3GOUT = Uurinsyregiktresultater og uratsenkende behandling
Icelandic: Hvernig nota á KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KRYSTEXXA
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Icelandic: Tryggja skal að smitsæfðar aðferðir séu viðhafðar við undirbúning innrennslisins.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
Icelandic: Mótefni gegn peglótíkasa tengdust aukningu á kreatínínúthreinsun og Vc samkvæmt hólfagreiningunni.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Algengar: Bráðaofnæmi, inflúensulíkur sjúkdómur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Infusjonsrelaterte reaksjoner Vanlige: Anafylaksi, influensalignende sykdom
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Icelandic: Undirbúa þarf KRYSTEXXA á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Icelandic: • mæði, soghljóð eða öndunarörðugleika
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir peglótíkasa eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for peglotikase har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvenrotta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Icelandic: KRYSTEXXA er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er en klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Peglótíkasi setur af stað umbreytingu þvagsýru yfir í óvirka og mjög vatnsleysanlega umbrotsefnið allantóín ásamt vetnisperoxíði og koldíoxíði sem aukaafurð við oxun.
Norwegian Bokmål: Peglotikase katalyserer omdannelsen av urinsyre til den inerte, tungt vannløselige metabolitten allantoin, med hydrogenperoksid og karbondioksid som oksidative biprodukter.
Icelandic: Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfagreining sýndi að hærri skammtar tengdust lægri þvagsýrustyrk og hraðari lækkun hans en við lægri skammta.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé vel með sjúklingum sem fá innrennsli með KRYSTEXXA á ný eftir hlé.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som har fått gjentatte infusjoner av KRYSTEXXA etter et behandlingsavbrudd, overvåkes nøye.
Icelandic: PEG-hlutinn er líklegur til að hverfa að mestu brott með þvagi.
Norwegian Bokmål: For PEG-halvdelen er det mest sannsynlig at urinutskillelsen er den viktigste elimineringsveien.
Icelandic: Engin ofskömmtunartilfelli hafa komið upp í klínískri þróun á KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Icelandic: Aukin tíðni þvagsýrugigtarkasta er algeng við byrjun meðferðar, líklega vegna losunar uppsafnaðrar þvagsýru úr vefjum.
Norwegian Bokmål: Det observeres ofte en økning i giktutbrudd ved behandlingsstart, muligens som et resultat av migrering av urinsyre fra ansamlinger i vev.
Icelandic: Rannsókn á fóstrum og fósturvísum hjá rottum bendir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: Auk þess virtust há títur mótefna gegn peglótíkasa og innrennslistengdar aukaverkanir hafa tilhneigingu til að koma fyrir fleirum í þessum þyngdarflokki (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Høy titer av anti-peglotikase-antistoffer samt infusjonsrelaterte reaksjoner hadde også en tendens til å forekomme oftere hos pasienter i denne vektgruppen (se pkt.
Icelandic: Önnur einkenni hurfu við stuðningsmeðferð með vökva í bláæð, hærri skammti af sykursterum, andhistamínum eða eftir að innrennsli var hætt og með adrenalíni við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: væsker, ekstra glukokortikoider eller antihistaminer, eller etter seponering av infusjonen og administrering av adrenalin mot anafylaktiske reaksjoner.
Icelandic: Vega skal reglubundið hættu og ávinning hjá hverjum sjúklingi og miða þar við áhrif á upplausn á þvagsýruútfellingum á móti hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, hættu á þvagsýrugigtarköstum og hugsanlega hættu fyrir hjarta.
Norwegian Bokmål: Balansen mellom fordeler og ulemper skal vurderes fortløpende for hvert enkelt individ, der det tas hensyn til effekten av tofusoppløsning samt faren for infusjonsreaksjoner, oppblussing av urinsyregikt og mulig økt hjerterisiko.
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með svörun innan meðferðarmarka
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Icelandic: Hvorki líkamsþyngd né kreatínínúthreinsun í upphafi höfðu marktæk áhrif á lyfhrifasvörun.
Norwegian Bokmål: Verken kroppsvekt eller baseline kreatinin-clearance hadde noen vesentlig effekt på PD-responsen.
Icelandic: Uppgefinn styrkur gefur til kynna magn þvagsýrukljúfshluta peglótíkasans án tillits til samgildra tengja pólýetýlenglýkóls (PEG-tengingar).
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i beregningen.
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun KRYSTEXXA vegna þvagsýrugigtarkasts.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Icelandic: Formlegar rannsóknir fóru ekki fram á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á lyfjahvörfum peglótíkasa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effektene av nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til peglotikase.
Icelandic: 1 95% öryggisbil fyrir mun á svörunartíðni milli hóps sem fékk peglótíkasa annars vegar og lyfleysu hins vegar.
Norwegian Bokmål: 1 95 % konfidensintervall for forskjeller i responsrate mellom peglotikasegruppen og placebogruppen.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge standard vilkår.
Icelandic: HAQ-PGA tölur voru 42,4 í upphafi á móti 27,1 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 51,6 á móti 53,4 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Icelandic: Sjónrænn sársaukakvarði var 44,2 í upphafi á móti 28,4 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 53,9 á móti 57,2 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Icelandic: Hve mikið er gefið af KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvor mye KRYSTEXXA gis
Icelandic: HAQ-DI tölur voru 1,1 í upphafi á móti 0,84 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 1,2 á móti 1,3 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Icelandic: Gefa skal lyfið inni á sjúkrastofnun og af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað til að fást við bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar á þynntri lausninni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du den fortynnede oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
Icelandic: Aukaverkun
Norwegian Bokmål: Giktutbrudd
Icelandic: Skoða skal hettuglasið með KRYSTEXXA með tilliti til agna og litabreytinga fyrir þynningu og lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): eyðing rauðra blóðkorna Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): Forverring av en type hjertesykdom som kalles kongestiv hjertesvikt, hudinfeksjon, forhøyet kaliumnivå i blodet Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): nedbrytning av røde blodceller Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Hugsanlega eru meiri líkur á að ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum sem eru þyngri en 100 kg.
Norwegian Bokmål: Lavere responsrate ble observert hos pasienter med en kroppsvekt over 100 kg.
Icelandic: Hvernig geyma á KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Icelandic: Þetta breytist eftir því sem barnið vex.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Icelandic: 1 glas í hverri öskju.
Norwegian Bokmål: 1 flaske per eske.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Icelandic: Ef því er ekki nægilega vel stýrt áður en eða þegar þú verður þunguð gæti það reynst þér og barninu þínu skaðlegt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kontrolleres nøye før eller når du blir gravid, kan det være skadelig for deg og barnet ditt.
Icelandic: Skammturinn byggist á líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsvekt.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes innen 15-20 minutter.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 doseposer.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kuvan
Icelandic: 2. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Icelandic: BH4 skortur
Norwegian Bokmål: BH4-mangel
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Hodepine og rennende nese.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Hvernig nota á Kuvan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kuvan
Icelandic: Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dietten uten først å ha vært i kontakt med legen din.
Icelandic: Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen din fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig.
Icelandic: Uppköst eru talin tengjast pH lausnarinnar sem inniheldur sapropterín.
Norwegian Bokmål: Brekninger antas å være relatert til pH i løsningen som inneholder sapropterin.
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Norwegian Bokmål: En høyere intestinal konsentrasjon av Kuvan er nødvendig for å hemme BCRP enn for P-gp, da hemmende potens i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere enn for P-gp (IC50=158 µM).
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ‚ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX07
Icelandic: Innri rifrönd er í horni skammtapokans til að auðvelda opnun skammtapokans.
Norwegian Bokmål: En indre riveklaff i hjørnet på doseposen gjør det enklere å åpne doseposen.
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: De følgende definisjonene gjelder for frekvensterminologi som brukes heretter: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Norwegian Bokmål: • hvilken mengde med vann som trengs for å blande én dose med Kuvan
Icelandic: Togaðu bulluna varlega til baka til þess að draga upp það magn sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet langsomt tilbake for å trekke opp den mengden legen din har fortalt deg.
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Icelandic: Fleygðu þeirri lausn sem eftir er.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.
Icelandic: Þetta lyf er einnig notað til að meðhöndla erfðasjúkdóm sem kallast BH4 skortur hjá sjúklingum á öllum aldri, en þá getur líkaminn ekki framleitt nóg af BH4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt BH4-mangel hos pasienter i alle aldre, der kroppen ikke kan produsere nok BH4.
Icelandic: Opnaðu ekki skammtapokann/-pokana fyrr en þú ert reiðubúin/n til að nota þá.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne doseposen(e) til du er klar til å bruke dem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Kuvan uten først å ha rådført deg med legen din, da fenylalaninnivået i blodet ditt kan øke.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út Líkamsþyngd (kg)
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes Kroppsvekt (kg)
Icelandic: BH4 er líkamanum nauðsynlegt til að nota amínósýru sem heitir fenýlalanín til að byggja aðra amínósýru sem heitir týrósín.
Norwegian Bokmål: Kroppen trenger BH4 for å bruke en aminosyre som kalles fenylalanin til å bygge en annen aminosyre som kalles tyrosin.
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Norwegian Bokmål: Mengde med oppløsning som skal administreres (ml)*
Icelandic: Kuvan fæst sem 100 mg töflur.
Norwegian Bokmål: Kuvan finnes som 100 mg tabletter.
Icelandic: Kuvan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kuvan har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er for lite til å drikke fra et glass eller et målebeger kan du administrere oppløsningen ved bruk av oralsprøyten.
Icelandic: Takið Kuvan sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog og á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Norwegian Bokmål: Ta Kuvan som én enkelt daglig dose sammen med et måltid for å øke absorpsjonen, og til samme tid hver dag, helst om morgenen.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet klare bevis for teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved doser på ca. 3 til 10 ganger mer enn maksimalt anbefalt dose til mennesker, basert på kroppsoverflateareal.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Norwegian Bokmål: En beregnet dose på 451 mg til 499 mg skal rundes opp til 500 mg, tilsvarende 5 tabletter.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke svelge tørkemiddelkapselen som ligger i flasken.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kuvan Ekki má nota Kuvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Icelandic: Lítil skeið eða hreint áhald til að hræra
Norwegian Bokmål: • liten skje eller rent redskap å røre med
Icelandic: Börn Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana voru að mestu leyti svipuð og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn var i hovedsak lik som hos voksne.