FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erythroïdrespons werd gedefinieerd volgens de criteria van de International Working Group (IWG) van 2006 als een stijging van de hemoglobinewaarde van ≥ 1,5 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde of als een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand, en een responsduur van ten minste 8 weken.
Icelandic: Rauðkornasvörun (erythroid response) var skilgreind samkvæmt viðmiði IWG (International Working Group) frá 2006, sem hækkun blóðrauða ≥1,5 g/dl frá grunngildi eða fækkun eininga rauðra blóðkorna sem gefnar eru með blóðgjöf um minnst 4 tölugildi (absolute number) á 8 vikna fresti samanborið við síðustu 8 vikurnar fyrir upphaf rannsóknarinnar og ending svörunar í a.m.k. 8 vikur.
Dutch: Patiënten die Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) ontwikkelen na een behandeling met een erytropoëtine mogen geen Retacrit of andere erytropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia; PRCA) í kjölfar meðferðar með einhverjum rauðkornavaka (erythropoietin) mega ekki fá Retacrit eða neinn annan rauðkornavaka (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als een dergelijke toedieningswijze (in een ader of buisje) niet gemakkelijk beschikbaar is, kan uw arts beslissen dit middel onder de huid te injecteren (subcutaan).
Icelandic: Þegar þessi aðgangur (í bláæð eða í æðalegg) er ekki fyrir hendi getur verið að læknirinn ákveði að gefa skuli Retacrit með sprautu undir húð.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens hun baseline hemoglobinewaarde (≤10 g/dl, >10 tot ≤13 g/dl en >13 g/dl).
Icelandic: Sjúklingum var raðað eftir blóðrauðagildum í upphafi (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Dutch: • Bloedstolsels kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
Icelandic: Blóðkekkir geta einnig myndast í blóðskilunarbúnaðnum.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (pH stillir) Saltsýra (pH stillir)
Dutch: Als dit zich voordoet, moet de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
Icelandic: Ef það gerist skal gera viðeigandi skammtaaðlögun eins og tilgreint er.
Dutch: Epoëtine alfa induceert geen genmutaties bij bacteriën (Ames-test), chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen, micronuclei bij muizen of genmutatie op de HGPRT-locus.
Icelandic: Epóetín alfa örvar ekki genastökkbreytingar í bakteríum (Ames próf), litningafrávik í spendýrafrumum, smákjörnum í músum eða genastökkbreytingar í HGPRT genasætinu.
Dutch: U kunt een antiseptisch doekje op de injectieplaats drukken gedurende enkele seconden na de injectie.
Icelandic: Hægt er að þrýsta sótthreinsandi grisju á stungustaðinn í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.
Dutch: Het percentage proefpersonen in de groep met epoëtine alfa dat een transfusie kreeg, daalde van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand naar 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename van het transfusiepercentage steeg van 48,9% naar 54,1% liet zien.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem fengu blóðgjöf í epóetín alfa hópnum lækkaði úr 51,8% á 8 vikunum fyrir upphaf rannsóknarinnar í 24,7% milli viku 16 og 24, samanborið við lyfleysuhópinn þar sem tíðni blóðgjafa hækkaði úr 48,9% í 54,1% ásömu tímabilum.
Dutch: Wanneer u een geneesmiddel inneemt dat ciclosporine wordt genoemd (dat bijvoorbeeld wordt gebruikt na niertransplantaties), zal uw arts bloedtesten voorschrijven om de ciclosporinewaarden te controleren zo lang u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem kallað er ciclosporin (notað t.d. eftir nýrnaígræðslur), getur læknirinn þinn pantað blóðprufur til að athuga magn ciclosporins á meðan þú tekur Retacrit.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Icelandic: Allt eftir því hver staðan þín er getur verið að blóðgjöf sé betri kostur.
Dutch: Twee proefpersonen hadden significante risicofactoren (atriumfibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
Icelandic: Tveir einstaklingar voru með umtalsverða áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og bláæðabólgu).
Dutch: In studies ter verkenning van verlenging van het doseringsinterval (40.000 IE eenmaal per week, en 80.000, 100.000 en 120.000 IE tweemaal per week) werd een lineair maar niet-dosisevenredig verband waargenomen tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis bij steady-state.
Icelandic: Í rannsóknum til að kanna lengingu skammtabils (40.000 a.e. einu sinni i viku og 80.000, 100.000 og 120.000 a.e. tvisvar í viku) kom fram línulegt samband, sem var þó ekki í réttu hlutfalli við skammta, á milli meðaltalsgilda Cmax og skammta og á milli meðaltalsgilda AUC og skammta við stöðuga þéttni.
Dutch: • Plaats de plastic vanger van de needle trap tegen een hard, stabiel oppervlak en kantel de cilinder van de spuit met één hand schuin omhoog tegen de naald waardoor de naald in de vanger wordt gedrukt, waar hij op zijn plaats vastklikt (u hoort een ‘klik' wanneer de naald in de vanger is vastgeklikt).
Icelandic: Setjið nálargildruna á hart, stöðugt yfirborð og veltið sprautunni (bol sprautunnar) upp á móti með annarri hendinni sem ætti að þvinga nálina inn í eininguna þar sem hún festist (það heyrist smellur þegar nálin festist í nálargildrunni).
Dutch: Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden , vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Icelandic: Útbrotin geta verið rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir á bolnum, oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfar hita og flensulíkra einkenna.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 IE/kg bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál var 49,3 ml/kg eftir 50 og 100 a.e./kg skammta í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Icelandic: Má ekki frysta eða hrista.
Dutch: SPUITETIKET (MET BLUE BOX) MULTIPACK
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (MEÐ BLUE BOX) FJÖLPAKKNING
Dutch: Nadat de spuit uit de koelkast werd gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (niet meer dan 25 °C), moet het product ofwel binnen 3 dagen worden gebruikt, ofwel worden weggegooid.
Icelandic: Þegar búið er að taka sprautu úr kælinum og hún hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annað hvort að nota hana innan 3 daga eða farga henni.
Dutch: Wanneer door de arts wordt vastgesteld dat Retacrit veilig en effectief door een patiënt of zorgverlener zelf subcutaan kan worden toegediend, moeten instructies worden gegeven met betrekking tot de juiste dosering en toediening.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákvarðar að sjúklingur eða ummönnunaraðili geti örugglega og með árangursríkum hætti sjálfir gefið Retacrit undir húð, skal gefa leiðbeiningar um rétta skammta og lyfjagjöf.
Dutch: • Verwijder het naaldbeschermkapje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om dit geneesmiddel te injecteren.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en allt er tilbúið til að sprauta lyfinu inn.
Dutch: Retacrit is een biosimilar.
Icelandic: Retacrit er líftæknilyfshliðstæða.
Dutch: In de drie grootste klinische studies die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten die dialyse ondergingen, bedroeg de mediane onderhoudsdosis die nodig was om de hematocriet tussen 30% en 36% te houden ongeveer 75 IE/kg, driemaal per week gegeven.
Icelandic: Í þremur stærstu klínísku rannsóknunum sem gerðar voru hjá fullorðnum sjúklingum í skilunarmeðferð var miðgildi viðhaldsskammts sem þurfti til að viðhalda blóðkornaskilum á bilinu 30 til 36% u.þ.b. 75 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Dutch: 150 IE/kg 3x per week of 450 IE/kg eenmaal per week
Icelandic: 150 a.e./kg 3x/viku eða 450 a.e./kg einu sinni í viku
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verlagen, kunnen de respons op epoëtine zeta verminderen.
Icelandic: Lyf sem minnka rauðkornamyndun geta minnkað svörun við epóetín zeta.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen vaker optreden bij het begin van de behandeling.
Icelandic: Þau geta verið algengari í upphafi meðferðar.
Dutch: Retacrit wordt alleen toegediend en wordt niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
Icelandic: Retacrit er gefið eitt sér en ekki blandað saman við önnur stungulyf.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 150 IE/kg, driemaal per week, 240 IE/kg (tot maximaal 20.000 IE) eenmaal per week, of 480 IE/kg (tot maximaal 40.000 IE) eenmaal per twee weken.
Icelandic: Hámarksskammturinn má ekki fara yfir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (allt að 20.000 a.e. að hámarki) einu sinni í viku, eða 480 a.e./kg (allt að 40.000 a.e. að hámarki) á tveggja vikna fresti.
Dutch: Alle proefpersonen met respons bevonden zich in het stratum met sEPO < 200 mE/ml tijdens de screening.
Icelandic: Allir einstaklingar sem sýndu svörun voru í þýðinu með sEPO <200 ma.e./ml við skimun.
Dutch: Patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld, konden ook hier significant meer eenheden bloed vooraf doneren (epoëtine alfa 300 IE/kg = 4,4 eenheden; epoëtine alfa 600 IE/kg = 4,7 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (2,9 eenheden).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með epóetín alfa gátu einnig gefið fyrirfram marktækt fleiri einingar af blóði (epóetín alfa 300 a.e./kg = 4,4 skammtar; epóetín alfa 600 a.e./kg = 4,7 einingar) heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (2,9 einingar).
Dutch: Voor kankerpatiënten worden ijzersupplementen (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er mælt með járnuppbót (aðgengilegt járn 200 til 300 mg/dag til inntöku) ef transferritínmettun er undir 20%.
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 IE/kg Retacrit subcutaan wekelijks toegediend gedurende drie weken (dag -21, -14 en -7) voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Retacrit er 600 a.e./kg undir húð einu sinni í viku í þrjár vikur (á degi 21, 14 og 7) fyrir aðgerðina og á aðgerðardegi.
Dutch: Daarnaast moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met een predispositie voor de ontwikkeling van diepveneuze trombose (DVT).
Icelandic: Auk þess skal hafa sérstaka gát á sjúklingum með tilhneigingu til blóðsegamyndunar í djúpbláæðum (DVT).
Dutch: Geen enkele andere ESA-therapie mag gestart worden vanwege het risico op kruisreactie.
Icelandic: Ekki skal hefja neina aðra ESA meðferð vegna hættu á víxlviðbrögðum.
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is het gebruik van epoëtine zeta en andere ESA's in verband gebracht met verminderde locoregionale tumorcontrole of verminderde algehele overleving:
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetín zeta og annarra ESA lyfja verið tengd lakari árangri gegn svæðisbundnum æxlum eða minni heildarlifun:
Dutch: Er werden 228 met epoëtine alfa behandelde proefpersonen met chronisch nierfalen (CRF) geïncludeerd in vier studies bij chronisch nierfalen (twee studies bij predialyse [N=131 blootgestelde CRF-proefpersonen] en twee bij dialyse [N=97 blootgestelde CRFpersonen]; 1.404 blootgestelde proefpersonen met kanker in 16 studies bij anemie door chemotherapie; 147 blootgestelde proefpersonen in twee studies bij autologe-bloeddonatie; 213 blootgestelde proefpersonen in één studie in de peri-operatieve periode; en 102 blootgestelde proefpersonen in 2 MDS-studies.
Icelandic: [N = 131 útsettur einstaklingur með langvinna nýrnabilun] og 2 rannsóknir með einstaklingum sem gengist höfðu undir skilun [N = 97 útsettir einstaklingar með langvinna nýrnabilun]; 1.404 útsettir einstaklingar með krabbamein, í 16 rannsóknum á blóðleysi vegna krabbameinsmeðferðar; 147 útsettir einstaklingar í 2 rannsóknum með samgena blóðgjöf; 213 útsettir einstaklingar í 1 rannsókn fyrir skurðagerð (perisurgical period) og 102 útsettir einstaklingar í 2 rannsóknum á heilkenni mergmisþroska.
Dutch: Dit middel kan toch nog geschikt zijn voor u, maar bespreek het eerst met uw arts.
Icelandic: Það getur verið að þú getir samt sem áður notað Retacrit, en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is tussen 25 IE/kg en 50 IE/kg, tweemaal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er á milli 25 a.e./kg og 50 a.e./kg 2 sinnum í viku í 2 jafnstórum inndælingum.
Dutch: U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademigheid en pijnlijke zwelling en roodheid meestal in een been.
Icelandic: Einkennin geta verið brjóstverkur, mæði, sársauki við kyngingu og roði, yfirleitt í fótlegg.
Dutch: Behandeling mag uitsluitend worden gegeven aan patiënten met matig-ernstige anemie (met een hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 en 13 g/dl [van 6,2 tot 8,1 mmol/l], zonder ijzerdeficiëntie) indien de bloedbewaarprocedures niet beschikbaar of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep grote hoeveelheden bloed vereist (4 eenheden bloed of meer voor vrouwen en 5 eenheden bloed of meer voor mannen).
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa sjúklingum með miðlungsblóðleysi (þéttni blóðrauða [Hb] á bilinu 10 til 13 g/dl [6,2 til 8,1 mmól/l], án járnskorts) ef blóðgeymsluferlið er ekki í boði eða ef ekki var geymt nóg þegar tími var kominn á meiriháttar valkvæða skurðaðgerð sem krefst mikils blóðs (4 eða fleiri einingar blóðs fyrir konur eða 5 eða fleiri fyrir karla).
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim zo ver mogelijk in om de volledige hoeveelheid vloeistof te injecteren.
Icelandic: Þrýstið stimplinum eins langt inn og hægt er með þumlinum, til að dæla öllum vökvanum inn.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 IE/kg en 300 IE/kg.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur á viku er á milli 75 a.e./kg og 300 a.e./kg.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:
Dutch: Alle contra-indicaties die verband houden met predonatieprogramma's van autoloog bloed moeten in acht worden genomen bij patiënten die hiervoor ook Retacrit krijgen toegediend.
Icelandic: Virða skal allar frábendingar sem tengjast sjálfgjafaráætlun blóðs hjá sjúklingum sem fá Retacrit
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine zeta bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun epóetín zeta hjá þunguðum konum.
Dutch: De beschikbare bewijzen duiden erop dat patiënten met hematologische maligniteiten en patiënten met solide tumoren op dezelfde wijze op behandeling met epoëtine alfa reageren, en dat patiënten met of zonder tumorinfiltratie in het beenmerg vergelijkbaar reageren op therapie met epoëtine alfa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að sjúklingar með illkynja blóðsjúkdóma og föst æxli svari jafn vel meðferð með epóetín alfa og að sjúklingar með eða án æxlisíferðar í beinmerg svari jafn vel epóetín alfa meðferð.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á kassanum og merkimiðanum á eftir EXP.
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33 tot 39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met 600 IE/kg Retacrit intraveneus behandeld worden, tweemaal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
Icelandic: Sjúklingar haldnir vægu blóðleysi (blóðkornahlutfall 33 til 39%) sem þurfa að leggja til geymslu ≥ 4 einingar blóðs eiga að fá Retacrit 600 a.e./kg í bláæð 2 sinnum í viku í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
Dutch: Geneesmiddel ineffectief
Icelandic: Óvirkt lyf
Dutch: In dat stratum vertoonden 20/40 (50%) proefpersonen zonder voorgaande transfusies een erythroïdrespons gedurende de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) proefpersonen met voorgaande transfusies (twee proefpersonen met voorgaande transfusie bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op daling van het aantal toegediende eenheden met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand).
Icelandic: Í þessu þýði sýndu 20/40 (50%) einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið blóðgjafir rauðkornasvörun á fyrstu 24 vikum samanborið við 7/31 (22,6%) einstaklinga sem höfðu áður fengið blóðgjafir (tveir einstaklingar sem höfðu áður fengið blóðgjöf náðu aðalendapunkti byggt á fækkun eininga rauðra blóðkorna sem gefnar voru um minnst 4 tölugildi á 8 vikna fresti samanborið við 8 vikurnar fyrir upphaf rannsóknarinnar).
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen worden ijzersupplementen (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal voor volwassenen en 100 tot 200 mg/dag oraal voor kinderen) aanbevolen als de serumferritinewaarden lager zijn dan 100 ng/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er mælt með járnuppbót (aðgengilegt járn 200 til 300 mg/dag til inntöku fyrir fullorðna og 100 til 200 mg/dag til inntöku fyrir börn) ef ferritíngildi í sermi eru undir 100 ng/ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke stijging van de bloeddruk of verergering van bestaande hypertensie.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin meðan á meðferð með epótetín alfa stendur er skammtaháð hækkun blóðþrýstings eða versnun fyrirliggjandi háþrýstings.
Dutch: • Neem het uiteinde van de plastic naaldvanger vast en buig dit weg van het naaldbeschermkapje.
Icelandic: Takið utan um enda plastsins og beygið það frá nálarhlífinni.
Dutch: • Als u een kankerpatiënt bent, moet u weten dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals dit middel), als groeifactor kunnen fungeren en daardoor in theorie ook de verdere ontwikkeling van uw kanker kunnen beïnvloeden.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu hafa í huga að lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna (eins og Retacrit) geta verkað eins og vaxtarþáttur og þannig fræðilega haft áhrif á framgang krabbameinsins.
Dutch: In het algemeen lijkt, op basis van de resultaten van deze farmacodynamische studies bij gezonde personen, het toedieningsschema van 40.000 IE eenmaal per week efficiënter RBC's te produceren dan de schema's van twee toedieningen per week, ondanks een waargenomen vergelijkbare reticulocytenproductie in het schema met toediening eenmaal en tweemaal per week.
Icelandic: Á heildina litið, byggt á niðurstöðum úr þessum rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum einstaklingum, virðist skammtaáætlunin með 40.000 a.e. einu sinni í viku árangursríkari m.t.t. framleiðslu rauðra blóðkorna heldur en skömmtun tvisvar í viku þrátt fyrir að framleiðsla netfrumna hafi reynst svipuð við skömmtun einu sinni í viku og tvisvar í viku.
Dutch: • Als u weet dat u last heeft of heeft gehad van:
Icelandic: ef þú veist að þú ert með, eða hefur verið með: • háan blóðþrýsting,
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) ONDERDEEL VAN MULTIPACK
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX) HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
Dutch: • Als u bij het begin van de behandeling met Retacrit ook dialyse ondergaat, kan het nodig zijn om uw dialysebehandeling aan te passen.
Icelandic: Ef þú ert í skilunarmeðferð þegar þú byrjar meðferð með Retacrit getur verið að það þurfi að breyta skilunaráætluninni.
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Retacrit onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Icelandic: Ef fram koma ummerki og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal hætta tafarlaust notkun Retacrit og íhuga aðra meðferð.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de hazardratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van de controlegroep.
Icelandic: Í rannsóknunum fjórum með samanburði við lyfleysu voru áhættuhlutföll fyrir heildarlifun á bilinu 1,25 til 2,47 samanburðarhópnum í vil.
Dutch: In een onderzoek waarin de doseringsschema's van 150 IE/kg driemaal per week en 40.000 IE eenmaal per week werden vergeleken bij gezonde personen en bij kankerpatiënten met anemie, waren de veranderingen in de tijd in het percentage reticulocyten, hemoglobine en het totale aantal rode bloedcellen bij de twee doseringsschema's vergelijkbaar, zowel bij de gezonde personen als bij de kankerpatiënten met anemie.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman skammtaáætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi, var tímasetning breytinga á hlutfalli netfrumna, blóðrauða og heildarfjölda rauða blóðkorna svipuð í báðum skammtaáætlununum bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi.
Dutch: Een gerandomiseerde, prospectieve studie (CHOIR) evalueerde 1.432 anemiepatiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen.
Icelandic: Í slembiraðaðri framsýnni rannsókn (CHOIR) voru metnir 1.432 sjúklingar með blóðleysi og langvinna nýrnabilun sem voru ekki ekki í skilunarmeðferð.
Dutch: PRCA werd in zeer zeldzame gevallen gemeld, meestal bij patiënten met nierziekte, na een maanden- tot jarenlange behandeling met Retacrit en andere geneesmiddelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá PRCA, aðallega hjá sjúklingum sem hlotið hafa mánaðalanga og allt að áralanga meðferð með Retacrit og öðrum lyfjum sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna.
Dutch: Er werd een gerandomiseerde, open-label multicenterstudie uitgevoerd bij 2.098 vrouwen met gemetastaseerde borstkanker met anemie die eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie kregen.
Icelandic: Gerð var opin, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn hjá 2.098 konum með blóðleysi og brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem fengu sína fyrstu (first line) eða aðra (second line) krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Een open-label studie met parallelle groepen bij volwassen personen zonder ijzertekort bij wie een grote electieve orthopedische heup- of knieoperatie was gepland en die voor de ingreep een hemoglobinewaarde hadden van ≥ 10 tot ≤ 13 g/dl, vergeleek epoëtine alfa 300 IE/kg subcutaan dagelijks gedurende tien dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen na de operatie, met epoëtine alfa 600 IE/kg subcutaan eenmaal per week gedurende drie weken voorafgaand aan de operatie en op de dag van de operatie.
Icelandic: Í opinni rannsókn með samhliða hópum fullorðinna einstaklinga án járnskorts og með blóðrauðagildi ≥ 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð sem áttu að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð á mjöðm eða hné, var epóetín alfa 300 a.e./kg gefið undir húð daglega í 10 daga fyrir aðgerð, aðgerðardaginn og í fjóra daga eftir aðgerð borið saman við epóetín alfa 600 a.e./kg undir húð einu sinni í viku í 3 vikur fyrir aðgerð og aðgerðardaginn.
Dutch: De mediane tijd vanaf de uitgangstoestand tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de groep met epoëtine alfa dan die in de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi til fyrstu blóðgjafar var tölfræðilega marktækt hærra hjá epóetín alfa hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (49 á móti 37 dögum; p=0,046).
Dutch: Om een optimale respons op epoëtine zeta te verzekeren, dient een adequate ijzervoorraad aanwezig te zijn en moet, indien nodig, ijzer worden gesuppleerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Til að tryggja ákjósanlega svörun við epóetín zeta, skal tryggja viðunandi járnbúskap og gefa járnuppbót ef þarf (sjá kafla 4.4).