FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
Czech: Žadatel poskytl další odůvodnění podporující indikaci komunitní pneumonie.
German: Arthritis gesteigerte Muskelspannung Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Svalová rigidita Exacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4)
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky, společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).
German: - Moxifloxacin Infusionslösung ist nur zur intravenösenVerabreichung vorgesehen.
Czech: - Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avalox Infusionslösung oder Avalox Tabletten vorzeitig beenden wollen.
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok nebo Avalox tablety ukončit předčasně.
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-armer Diät zu berücksichtigen.
Czech: To musí být bráno v úvahu u pacientů s dietou s kontrolou sodíku.
German: Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom oder toxischepidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt
Czech: Bulózní kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující, viz bod
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
German: Der klinische Entwicklungsplan für cSSSI umfasste zwei kontrollierte Studien, die auch die Basis für die Zulassung darstellten.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
German: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme) Injektionseinstichstelle
Czech: Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla) Reakce v místě infuze
German: - Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Fasziitis, ausgedehnten Abszessen und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis ist nicht erwiesen.
Czech: - Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis, rozsáhlých abscesů a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
German: - Im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
German: An Tag 60 des CMD(h)-Verfahrens konnte kein Konsens erzielt werden, so dass der Vorgang an den CHMP verwiesen wurde.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
German: Unter Berücksichtigung dieser Befunde sind keine metabolischen Interaktionen durch Cytochrom P450-Enzyme zu erwarten.
Czech: Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.
German: Bei Anwendung von Avalox mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Avalox noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Avalox, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Bevor Sie Avalox erstmalig anwenden - Avalox kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Czech: Než je Vám Avalox podán porvé - Avalox může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Czech: Možné nežádoucí účinky).
German: Für Abschnitt 5.2 der Fachinformation erklärte sich der Antragsteller bereit, die Kriterien für den CLSI-Agardiffusionstest und die MHK-Breakpoints für Aerobier zu streichen, wollte jedoch die CLSI-Empfehlungen für Anaerobier in der Fachinformation beibehalten, da vonseiten des EUCAST keine MHK-Breakpoints festgelegt wurden und der CLSI-Standard somit die einzige verfügbare Orientierung für den Arzt darstellt.
Czech: Pokud jde o bod 5.2 souhrnu údajů o přípravku, žadatel souhlasil s tím, že odstraní test kotoučového pronikání Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a kritéria hranic citlivosti minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro aerobní baktérie, ale ponechal doporučení CLSI pro anaerobní bakterie v souhrnu údajů o přípravku, jelikož nejsou komisí EUCAST stanoveny žádné MIC hranice citlivosti, a proto jsou standardy CLSI pro lékaře jediným vodítkem.
German: Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung), Halluzination
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
German: Es sind Packungen mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.
Czech: Balení obsahuje 5 a 12 vaků.
German: Darüber hinaus zeigen die Nachzulassungsdaten, dass doch auch relevante und schwerwiegende UAW im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung auftraten.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
German: Die Prävalenz resistenter Pneumokokken ist innerhalb der EU sehr unterschiedlich, was sich auch in den unterschiedlichen Therapieleitlinien widerspiegelt (z. B. Erfordernis für die hochdosierte Anwendung von Betalaktam-Antibiotika, für Kombinationstherapien oder für den Einsatz von Fluorchinolonen in einigen Regionen Europas).
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
German: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
Czech: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
German: Am Ende einer einmaligen 60minütigen intravenösen Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden Spitzenkonzentrationen von ca. 4,1 mg/l erreicht, was einem Anstieg um etwa 26 % gegenüber den Werten nach oraler Gabe (3,1 mg/l) entspricht.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 400 mg moxifloxacinu během infuze trvající 1 hodinu byla na konci infuze zjištěna nejvyšší plazmatická koncentrace přibližně 4,1 mg/l, tato koncentrace je přibližně o 26% vyšší oproti hodnotě zjištěné po perorálním podání (3,1 mg/l).
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Czech: Oficiální pokyny by měly zohledňovat informace týkající se vhodného používání antibakteriálních látek.
German: In den beantragten Indikationsbereichen ist von Moxifloxacin kein Vorteil gegenüber den zugelassenen Fluorchinolonen zu erwarten, außer gegenüber Ciprofloxacin bei der Behandlung der CAP (da Ciprofloxacin primär wenig wirksam gegen S. pneumoniae ist).
Czech: Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
German: Die Wirksamkeit von Moxifloxacin wird durch Resistenzmechanismen, die für andere Antbiotikaklassen spezifisch sind, nicht beeinflusst.
Czech: Aktivita moxifloxacinu není ovlivněna mechanismy rezistence které jsou specifické pro jiné skupiny antibiotik.
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
German: Sonstiger Bestandteil: 250 ml der Infusionslösung enthalten 34 mmol Natrium.
Czech: Pomocné látky: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 34 mmol sodíku.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass Moxifloxacin erhöhte Wirksamkeit gegen Penicillin-/Makrolid-sensible und -resistente Stämme von S. pneumoniae besitzt, wirksam gegen die Erreger atypischer Pneumonien ist und konstant Wirksamkeit bei Krankenhauspatienten zeigte, die eine i.v.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že moxifloxacin silněji působí proti druhům S. Pneumoniae vnímavým a rezistentním vůči penicilinu a makrolidovým antibiotikům, je účinný proti patogenům spojeným s atypickou pneumonií a je konzistentně účinný u hospitalizovaných pacientů vyžadujících počáteční intravenózní léčbu.
German: Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall
Czech: Nevolnost, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjem
German: In einem InitiationsPromotionsmodell an Ratten wurden keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Moxifloxacin gefunden.
Czech: V rámci studií iniciace-propagace na potkanech nebyl zjištěn žádný důkaz kancerogenity moxifloxacinu.
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers zur Kenntnis; nach seiner Auffassung, zeigten die Daten jedoch, dass Moxifloxacin wahrscheinlich nicht ganz so gut ist wie die Vergleichstherapie.
Czech: Výbor CHMP vzal žadatelovu odpověď na vědomí, přesto ale soudí, že tyto údaje prokazují, že moxifloxacin není pravděpodobně tak dobrý jako srovnávací léčba.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. orale und vaginale
Czech: Infekce a infestace Superinfekce vzniklá díky bakteriální nebo mykotické rezistenci - např. orální nebo vaginální kandidóza
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Czech: Po dávce 400 mg je distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) asi 2 l/kg.
German: Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Calciumpräparaten, parenteral verabreichtem Morphin, Theophyllin oder Itraconazol.
Czech: Klinické studie ukázaly, že nedochází k žádným interakcím při současném podání moxifloxacinu s: ranitidinem, probenecidem, perorálními kontraceptivy, doplňky stravy obsahujícími vápník, parenterálně aplikovaným morfinem, teofylinem, nebo itrakonazolem.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Avalox při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
German: Avalox darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Czech: Neužívejte Avalox: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Avalox (viz bod 6.
German: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA
Czech: Bayer House Strawberry Hill Newbury
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Avalox Infusionslösung beginnen und mit Avalox Tabletten fortsetzen.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Avalox tablety.
German: 2005 in allen Ländern zugelassen, die die intravenöse Zubereitung zuvor bereits zur Anwendung bei CAP zugelassen hatten.
Czech: pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl schválen v roce 2005 ve všech zemích, které již schválily intravenózní formu pro použití k léčbě komunitní pneumonie.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.
Czech: Viz také bod 4.3 a 4.5.
German: Avalox ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Czech: Avalox je průhledný, žlutý roztok.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
German: Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.).
Czech: U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací obratlů a žeber, ale pouze při dávce 20 mg/kg i.v., která je již spojená s vážnou toxicitou pro březí samice.
German: Zusammenfassend vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen nicht übermäßig eindrucksvoll ist.
Czech: Výbor CHMP je nakonec toho názoru, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích není příliš přesvědčivá.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Czech: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
German: Häufig:
Czech: Často:
German: Moxifloxacin Infusionslösung sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Czech: Infuzní roztok moxifloxacinu nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen.
Czech: Preklinické údaje uvádějí, že se moxifloxacin v malém množství uvolňuje do mateřského mléka.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Moxifloxacinhydrochlorid ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone.
Czech: Moxifloxacin-hydrochlorid je syntetický antibakteriální přípravek skupiny fluorochinolonů.
German: - Die Wirksamkeit von Avalox bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Czech: - Účinnost přípravku Avalox při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
German: Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Veränderungen gegenüber Lebergesunden zu.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
German: Der CHMP räumt ein, dass die QTc-Verlängerung durch ein Arzneimittel nicht zwangsläufig mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte kardiale Arzneimittelreaktionen (einschließlich Arrhythmien) gleichzusetzen ist.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že přípravek prodlužující QTc nepřináší nutně vyšší riziko nežádoucích srdečních reakcí na přípravek, včetně arytmií.
German: - Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.
Czech: - Léčivou látkou je moxifloxacin.
German: Die 250 ml Flasche ist in Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.
Czech: 250 ml láhve jsou dodávány v balení po 1 lahvi a 5 lahvích.
German: Angstzustände, psychomotorische Überaktivität/Unruhe
Czech: Psychomotorický neklid/agitace
German: Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.
Czech: Při uchovávání v chladu může dojít k vysrážení, které však při pokojové teplotě vymizí.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Avalox 1 Flasche 1 Beutel Avalox enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Avalox Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)
Czech: Porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH)), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
German: Natriumgehalt: 34 mmol / 250 ml
Czech: Obsah chloridu sodného: 34 mmol/250 ml
German: In der interstitiellen Flüssigkeit wurde für die freie Konzentration ein vergleichbares Zeitprofil wie im Plasma beobachtet mit 1,0 mg/l (geometrischer Mittelwert) 1,8 h nach intravenöser Gabe.
Czech: Po podání intravenózní dávky byl v intersticiální tekutině zjištěn podobný koncentračně časový profil nevázané látky jako v plazmě, nejvyšší koncentrace nevázané látky 1,0 mg/ml (geometrický průměr) byla zjištěna přibližně v čase 1,8 hodiny po podání intravenózní dávky.
German: Der CHMP einigte sich auf den aufzunehmenden Wortlaut und teilte diesen dem Antragsteller mit.
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
German: Die Berechnung relativer Wahrscheinlichkeiten für die Selektion resistenter Stämme unter Levofloxacin und Moxifloxacin anhand der PK/PD ist wissenschaftlich plausibel, klinisch aber noch nicht umfassend validiert.
Czech: FK/FD předpovědi relativní pravděpodobnosti výběru levofloxacinu a moxifloxacinu pro rezistenci jsou vědecky přijatelné, ale nikoli klinicky plně potvrzené.
German: In den vom Antragsteller vorgelegten Daten zu UAW und kardialen Nebenwirkungen zeigten sich jedoch zwischen den beiden Behandlungsgruppen Unterschiede in Bezug auf die Inzidenz der klinischen UE, die als Surrogat für eine QTc-Verlängerung betrachtet werden können, insofern als in der Moxifloxacin-Gruppe ventrikuläre Tachykardien und Herzstillstand mit höherer Inzidenz vorkamen.
Czech: V kontextu nežádoucích reakcí na přípravek a údajů o bezpečném působení na srdce předložených žadatelem, však byly mezi dvěma léčenými skupinami rozdíly, pokud jde o výskyt klinických nežádoucích účinků, které by mohly být považovány za náhradu pro prodloužení QTc , jelikož ve skupině, které byl podáván moxifloxacin, byl pozorován vyšší výskyt ventrikulární tachykardie a srdečních zástav.
German: Anschließend diskutierte er die kumulative Übersicht über die spontanen UAW-Meldungen zur „QT/QTc-Verlängerung" und „Torsade de Pointes" für die ausschließlich intravenöse Therapie sowie die i. v./p.
Czech: Žadatel poté projednal celkový přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek týkající se „prodloužení QT/QTc" a „arytmie typu torsade de pointes" u léčby pouze intravenózní nebo léčby sekvenční intravenózní/perorální.
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Czech: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen adäquat.
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
German: Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass Moxifloxacin wirksam gegen Pneumokokken ist, die aufgrund erworbener Resistenzen nicht mehr empfindlich gegen andere Fluorchinolone sind.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje prokazující, že moxifloxacin působí proti pneumokokům necitlivým na jiné fluorochinolony jako výsledek získané rezistence.
German: Vereinigtes Königreich:
Czech: Velká Británie:
German: Bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können: vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hämolyse, Rhabdomyolyse, photosensitive Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcemie, hemolýza, rabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
German: Kreuzresistenz zwischen Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen ist zu erwarten.
Czech: Mezi moxifloxacinem a dalšími flourochinolony je třeba očekávat zkříženou rezistenci.
German: In den klinischen Phase-IIIund -IV-Studien war die Rate unerwünschter kardialer Wirkungen, arzneimittelbedingter unerwünschter kardialer Wirkungen und schwerer unerwünschter kardialer Wirkungen unter Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat jeweils vergleichbar.
Czech: V klinických studiích fáze III-IV byl výskyt nežádoucích srdečních účinků, nežádoucích srdečních účinků ve vztahu k podávanému přípravku a závažných nežádoucích srdečních účinků mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem shodný.
German: Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Avalox auftreten können: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Avalox: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
German: Avalox ist in einer 250 ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.
Czech: Avalox je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
German: In mehreren Fällen war die Untergrenze des 95 %-KI um die Behandlungsunterschiede grenzwertig und es kam sogar vor, dass Moxifloxacin numerisch dem Vergleichspräparat deutlich unterlegen war.
Czech: V několika případech byl nižší 95% interval spolehlivosti kolem rozdílů léčby v jednotlivých studiích na hranici s případy značné početní inferiority pro moxifloxacin oproti srovnávacím přípravkům.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollte nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
German: [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
German: und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin.
Czech: a opicích (p.o.) neprokázaly po podání moxifloxacinu ani teratogenitu ani poruchu plodnosti.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien nach täglicher intravenöser oder oraler Anwendung von 400 mg Moxifloxacin beobachtet.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádocí účinky pozorované během klinických studií po perorálním nebo intravenózním podání denní dávky 400 mg mocifloxacinu, rozlišené dle frekvence:
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Czech: Jestliže máte dietu upravující příjem sodíku, informujte okamžitě svého lékaře.
German: Candidose
Czech: Žadatel