FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses de rappel doivent être administrées au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: As doses de reforço devem ser administradas no mínimo 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária e de acordo com as recomendações oficiais.
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
French: Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l'infirmier/ère afin que votre enfant termine sa série d'injections.
Portuguese: É importante seguir as instruções do seu médico ou enfermeiro de modo ao seu filho completar o esquema de injeções.
French: La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
Portuguese: • A poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio) é causada por vírus que afetam os nervos.
French: • Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).
Portuguese: • Inchaço ou inflamação do cérebro (encefalopatia/encefalite).
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
Portuguese: Reações hipotónicas ou episódios hipotónicoshiporeativos (EHH)
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
Portuguese: Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro hepático (no fígado).
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
Portuguese: • sofre de doença não diagnosticada do cérebro ou epilepsia não controlada.
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexacima chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexacima em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
French: Réponses immunitaires aux antigènes Hib et pertussiques après 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois
Portuguese: Respostas imunitárias aos antigénios Hib e pertussis após 2 doses aos 2 e 4 meses de idade
French: N=204† N=178†† N=177 à
Portuguese: N=204† N=178†† N=177 a
French: d- Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexacima, mais pas directement avec Hexacima)
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexacima e não diretamente com Hexacima).
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexacima
Portuguese: O que é Hexacima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Hexacima ser administrado ao seu filho Como utilizar Hexacima
French: Le vaccin coquelucheux ne doit pas être administré chez les sujets présentant des troubles neurologiques non contrôlés ou une épilepsie non contrôlée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que l'état du patient n'ait été stabilisé et que le bénéfice ne soit clairement supérieur au risque.
Portuguese: A vacina contra a tosse convulsa não deve ser administrada a indivíduos com perturbações neurológicas não controladas ou epilepsia não controlada até o tratamento para estas condições ter sido estabelecido, as doenças estabilizadas e o benefício ser claramente superior ao risco.
French: Dans certaines circonstances (telles qu'une incidence élevée de coqueluche) les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que o potencial benefício supera os possíveis riscos.
French: • L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Portuguese: • A hepatite B é provocada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
French: L'efficacité vaccinale était de 96,7 % en primovaccination et de 98,5 % en rappel (quel que soit le schéma de primovaccination).
Portuguese: A efetividade da vacina foi de 96,7% no caso da primovacinação completa e de 98,5% no caso da dose de reforço (independentemente da vacinação primária).
French: Hexacima ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Portuguese: Hexacima não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 20 aiguilles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
French: L'immunogénicité du vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience.
Portuguese: A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
French: • Hexacima doit être administré par voie intramusculaire.
Portuguese: • Hexacima destina-se à administração por via intramuscular.
French: Primovaccination à 2-4-6 mois et rappel à 12-24 mois
Portuguese: Vacinação primária aos 2-4-6 meses e reforço aos 12-24 meses
French: Au minimum, une dose de vaccin Hib doit être administrée.
Portuguese: Pelo menos 1 dose da vacina Hib tem de ser administrada.
French: Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.
Portuguese: Esta vacina não se destina a ser administrada a mulheres em idade fértil.
French: • Le tétanos, généralement causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Portuguese: • O tétano é habitualmente provocado pela entrada da bactéria do tétano numa ferida profunda.
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos
French: Il est alors habituellement recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.
Portuguese: Recomenda-se, normalmente aguardar até ao final do tratamento ou da doença antes da vacinação.
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexacima même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexacima, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.
French: Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité Produit sur cellules Vero
Portuguese: 3 Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 4 Produzido em células Vero
French: Des réactions allergiques graves, bien que rares (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000), peuvent survenir après cette vaccination.
Portuguese: As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1.000) após a administração desta vacina.
French: • souffre d'une maladie aiguë ou chronique, dont l'insuffisance ou la défaillance rénale chronique (incapacité des reins à fonctionner correctement).
Portuguese: • sofre de uma doença aguda ou crónica, incluindo insuficiência (ou falha) renal crónica (incapacidade dos rins trabalharem adequadamente).
French: Une fois agité, l'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre, trouble.
Portuguese: Depois de agitada, o aspeto normal da vacina é uma suspensão esbranquiçada e turva.
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire durant 1 à 2 semaines après la vaccination.
Portuguese: Uma vez que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste de urina positivo durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
Portuguese: A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar estas diferentes infeções:
French: Précautions d'emploi Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
French: Néanmoins, la vaccination des personnes présentant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Portuguese: Não obstante, recomenda-se a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta dos anticorpos seja limitada.
French: Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Portuguese: Vacinação primária às 6-10-14 semanas e reforço aos 15-18 meses
French: • Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse
Portuguese: • Antigénios de Bordetella pertussis: Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa
French: Comment utiliser Hexacima ?
Portuguese: Como utilizar Hexacima
French: Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer.
Portuguese: Causa tosse intensa que pode originar dificuldade em respirar.
French: L'administration du vaccin Hexacima doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
Portuguese: A administração de Hexacima tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de Hexacima ser administrado ao seu filho
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
French: Boîte de 10.
Portuguese: Embalagem de 10.
French: La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
Portuguese: A bactéria produz uma toxina (veneno) que causa espasmos musculares, levando a uma incapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Hexacima e conteúdo da embalagem
French: La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë modérée à sévère.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda, moderada a grave, ou infeção.
French: Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, ver secção 6.6.
French: • Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Portuguese: • Em lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos às 28 semanas de gestação ou antes), podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre respirações, durante 2 - 3 dias após a vacinação.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexacima sera administré à des sites d'injections différents.
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexacima será administrado em diferentes locais de injeção.
French: Par ailleurs :
Portuguese: Adicionalmente:
French: • Prélever une dose de 0,5 ml en utilisant une seringue pour injections.
Portuguese: • Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
French: Hexacima sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l'injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Hexacima deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: La tolérance d'Hexacima chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Portuguese: A segurança de Hexacima em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
French: Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, de tels événements indésirables pouvant survenir dans les deux à trois jours suivant la vaccination.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois tais acontecimentos adversos podem ocorrer nos 2 a 3 dias após a vacinação.
French: Hexacima s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
Portuguese: Hexacima é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo) nas 48
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexacima.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexacima.
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge,
Portuguese: • apresenta temperatura moderada ou alta ou doença aguda (por ex. febre, dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
French: La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10)
Portuguese: b- Resumo das reações adversas em forma tabelar Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10)
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Portuguese: A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções do peito (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro e mesmo morte.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe explicar.
French: Efficacité sur le terrain contre les infections invasives à Hib
Portuguese: Efetividade na proteção contra a doença invasiva por Hib
French: La primovaccination comporte deux doses (en respectant un intervalle d'au moins 8 semaines) ou trois doses (en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque dose) conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: A vacinação primária consiste na administração de duas doses (com um intervalo mínimo de 8 semanas) ou três doses (com um intervalo mínimo de 4 semanas) de acordo com as recomendações oficiais.
French: La bactérie responsable de la maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Portuguese: A bactéria que causa a doença produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin coquelucheux (acellulaire ou à germes entiers).
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
French: Prélever une dose de 0,5 ml en utilisant une seringue pour injection.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
French: • Agiter la seringue préremplie pour homogénéiser le contenu.
Portuguese: • Agitar a seringa pré-cheia de modo a que o conteúdo fique homogéneo.
French: Hémagglutinine filamenteuse
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa
French: • malaise soudain et grave avec une baisse de la pression artérielle entraînant des sensations vertigineuses et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles respiratoires
Portuguese: • mal-estar grave de início súbito com descida da tensão arterial causando tonturas e perda de consciência, batimento acelerado do coração associado com alterações respiratórias
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexacima.
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexacima.
French: Les études de persistance à long terme des anticorps induits par le vaccin après différents schémas de primovaccination chez le nourrisson, avec ou sans vaccination hépatite B à la naissance, ont démontré le maintien de niveaux d'anticorps au-dessus des niveaux ou seuils reconnus comme protecteurs pour les antigènes du vaccin (voir Tableau 3).
Portuguese: Estudos sobre a persistência a longo prazo dos anticorpos induzidos pela vacina após as séries primárias em lactentes/crianças e após a vacinação contra a hepatite B, dada à nascença ou não, mostraram manutenção de níveis acima dos níveis de proteção reconhecidos ou dos limiares de anticorpos para os antigénios vacinais (conforme Tabela 3).
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer la seringue préremplie.
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar a seringa pré-cheia.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática, após a administração da vacina.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada nem deve ser adiada.
French: • Pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la vaccination ;
Portuguese: • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série.
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
French: Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Portuguese: 6 Produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
French: Etiquette -Seringue préremplie
Portuguese: Rótulo -Seringa pré-cheia
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI3
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexacima (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexacima (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion* un mois après primovaccination avec 2 ou 3 doses d'Hexacima
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexacima
French: • Anatoxine diphtérique
Portuguese: • Anatoxina diftérica
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection a à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexacima
Portuguese: Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexacima Limiar de anticorpos
French: • a eu une réaction allergique - aux substances actives, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B, ces substances étant utilisées pendant le procédé de fabrication.
Portuguese: • teve uma reação alérgica - às substâncias ativas, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.