FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Jakavi 15 mg таблетки EU/1/12/773/007-009
Estonian: Jakavi 15 mg tabletid EU/1/12/773/007-009
Bulgarian: Jakavi се използва за лечение на възрастни пациенти с увеличена слезка или симптоми, свързани с миелофиброза, рядка форма на рак на кръвта.
Estonian: Jakavi't kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с Jakavi.
Estonian: Antidoot Jakavi üleannustamise raviks puudub.
Bulgarian: Появата на синини е найчесто съобщаваното събитие, свързано с кървене (65,3%).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi ajal täheldati verejookse, esinesid verevalumid (65,3%).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани фаза 3 проучвания (COMFORT-I и COMFORT-II) при пациенти с МФ (първична МФ, МФ след полицитемия вера или МФ след есенциална тромбоцитемия).
Estonian: MF'iga patsientidel (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) on läbi viidud kaks III faasi randomiseeritud uuringut (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Bulgarian: Когато руксолитиниб се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр. флуконазол), цялата доза на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50%, за да се прилага два пъти дневно (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite või CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 48-ма седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност, измерена чрез ЯМР или КТ.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati MRT või KT alusel hinnates 48. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega.
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки EU/1/12/773/010-012
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid EU/1/12/773/010-012
Bulgarian: Уголемяването на слезката е един от характерните признаци при миелофиброза.
Estonian: Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка, дефинирана като процентът пациенти, постигнали пълна хематологична ремисия на 28-ма седмица също е постигната (23,0% в рамото на Jakavi спрямо 5,3% в рамото на ННТ).
Estonian: Olulise tähtsusega teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 28. nädalaks täieliku hematoloogilise remissiooni (23,0% Jakavi rühmas versus 5,3% parima saadaoleva ravi rühmas).
Bulgarian: Jakavi 10 mg таблетки EU/1/12/773/014-016
Estonian: Jakavi 10 mg tabletid EU/1/12/773/014-016
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена приблизително с 50% при пациентите с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb algannust vähendada ligikaudu 50% võrra.
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата при пациентите с тежко бъбречно заболяване и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ с ТБН на хемодиализа е единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: По време на проучванията при животни не е неблюдавано повлияване на фертилитета.
Estonian: Loomuuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение с руксолитиниб не е проучено.
Estonian: Tsütoredutseeriva ravi ja ruksolitiniibi koostoimet ei ole uuritud.
Bulgarian: Позитивен (N=110) n (%)
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Estonian: Üleannustamise ravi on vajaduse korral toetav.
Bulgarian: Циторедуктивно лечение
Estonian: Tsütoredutseeriv ravi
Bulgarian: Може да се наложи да излекувате инфекцията, преди да започнете лечение с Jakavi.
Estonian: Enne ravi Jakavi'ga võib olla vajalik selle ravi.
Bulgarian: (<500/mm
Estonian: 4. raskusaste (<500/mm
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при пациентите с МФ, при които се развива неутропения от степен 3 или 4, медианата на времето до появата й е приблизително 12 седмици.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekke mediaanaeg 12 nädalat.
Bulgarian: Процент пациенти с ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво в зависимост от JAK мутационния статус (безопасен набор) COMFORT-I
Estonian: Tabel 3 Patsientide osakaal, kellel saavutati algtasemega võrreldes ≥ 35% põrna mahu vähenemine JAK mutatsiooni saatuse järgi (ohutuse populatsioon)
Bulgarian: Позитивен (N=113) n (%)
Estonian: Positiivne (N=113) n (%)
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти в групата на Jakavi постигат ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност (Таблица 2), независимо от наличието или липсата на JAK2V617F мутация или от подвида на заболяването (първична МФ, МФ след полицитемия вера, МФ след есенциална тромбоцитемия).
Estonian: Sõltumata JAK2V617F mutatsiooni esinemisest või haiguse alamtüübist (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) saavutati põrna mahu ≥ 35% vähenemine (tabel 2) võrreldes algtasemega oluliselt suuremal osal patsientidest Jakavi rühmas.
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (като например, но не само авасимиб, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин (рифампицин), жълт кантарион (Hypericum perforatum))
Estonian: CYP3A4 indutseerijad (näiteks, avasimiib, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampiin (rifampitsiin), naistepuna (Hypericum perforatum); loetelu ei ole lõplik) Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi ohutusest ja efektiivsusest lähtuvalt annust kohandada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Позитивен (N=49) n (%)
Estonian: Positiivne (N=49) n (%)
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi; - ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Estonian: Teie arst võib soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse; - kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme.
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой >200 000/mm
Estonian: 3…200 000/mm ruksolitiniibi soovitatav algannus 15 mg kaks korda ööpäevas, ning patsientidel, kelle trombotsüütide arv on > 200 000/mm
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Максималната доза руксолитиниб е 25 mg два пъти дневно.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на немеланомен рак на кожата (НМРК), включително базалноклетъчен, сквамозноклетъчен и Merkel-клетъчен карцином, при пациенти, лекувани с руксолитиниб.
Estonian: Ruksolitiniibravi saanud patsientidel on teatatud mitte-melanoom nahavähkidest (non-melanoma skin cancer, NMSC), sealhulgas basaalrakulisest, lamerakulisest ja merkelirakk-kartsinoomist.
Bulgarian: Негативен (N=35) n (%)
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP
Bulgarian: - Всяка таблетка от 10 mg Jakavi съдържа 10 mg руксолитиниб.
Estonian: - Üks 10 mg Jakavi tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 5 mg Jakavi съдържа 5 mg руксолитиниб.
Estonian: - Üks 5 mg Jakavi tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
Bulgarian: При пациентите с изходен хемоглобин под 10,0 g/dl се препоръчва по-често мониториране на хематологичните показатели и повнимателно проследяване за поява на признаци и симптоми на свързани с Jakavi нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Soovitatav on hematoloogiliste parameetrite ja Jakavi'ga seotud kõrvaltoimete kliiniliste tunnuste ja sümptomite sagedasem jälgimine patsientidel, kellel on algtasemel hemoglobiini tase madalam kui 10,0 g/dl.
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jakavi 20 mg
Bulgarian: Няма клинично значима промяна във фармакокинетиката на руксолитиниб при приложение с храни с високо съдържание на мазни.
Estonian: Ruksolitiniibi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi ruksolitiniibi farmakokineetikas.
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата б
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine b
Bulgarian: При пациентите с тромбоцитен брой от 100 000/mm до 200 000/mm преди започване на лечението с руксолитиниб се наблюдава по-висока честота на развитие на тромбоцитопения от степен 3 или 4 спрямо пациентите с тромбоцитен брой >200 000/mm
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeeniat sagedamini kui patsientidel, kellel trombotsüütide arv enne ravi alustamist oli > 200 000/mm
Bulgarian: Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.
Estonian: Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jakavi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Jakavi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Jakavi ruxolitinib
Estonian: Jakavi ruksolitiniib
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
Estonian: Jakavit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Bulgarian: Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi täielik verepilt, mida tuleb jälgida ka ravi ajal.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Jakavit parima olemasoleva raviga, mis sisaldas eri liiki ravimeid, näiteks vähiravimeid, hormoonravimeid ja immunosupressante.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Jakavit platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Jakaviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.
Estonian: Müelofibroosi korral uuriti Jakavit kahes põhiuuringus, milles osales 528 patsienti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jakavi:
Estonian: Muu teave Jakavi kohta
Bulgarian: За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi.
Estonian: Ettevõte laiendab ka tõelise polütsüteemia põhiuuringut, et saada Jakavi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Bulgarian: При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.
Estonian: Kui ravi ei ole piisavalt efektiivne, tohib annust suurendada 5 mg kaupa kuni annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от броя на тромбоцитите.
Estonian: Müelofibroosi korral on soovitatav algannus kuni 20 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt trombotsüütide sisaldusest.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Estonian: Ravimi ohutuse osas järeldas komitee, et infektsioonirisk on vastuvõetav, aga vajab siiski edasist jälgimist, samas kui muud teadaolevad riskid, näiteks verejooks või vererakkude sisalduse vähenemine, on hallatavad.
Bulgarian: Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване.
Estonian: Need vererakud kogunevad teatud elunditesse, näiteks põrna, põhjustades nende suurenemise.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jakavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за намаляване на размера на слезката.
Estonian: Jakavi oli põrna suuruse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja parim olemasolev ravi.
Bulgarian: При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral tuleb ravi katkestada ka siis, kui hemoglobiini sisaldus on väga väike.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.
Estonian: Lisaks laiendab Jakavi tootja müelofibroosi põhiuuringuid ja esitab igal aastal andmed Jakavi efektiivsuse kohta patsientide elulemise suurendamisel ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamisel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel põrna suurus vähenes esimeses uuringus pärast 6-kuulist ravi ja teises uuringus pärast 1-aastast ravi vähemalt 35% võrra.
Bulgarian: Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки.
Estonian: Müelofibroos on haigus, mille korral luuüdi muutub väga tihkeks ja kõvaks ning selles tekivad ebanormaalsed ja ebaküpsed vererakud.
Bulgarian: Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки.
Estonian: Jakavi toimeaine ruksolitiniib blokeerib Janus-kinaasideks (JAK) nimetatava rühma ensüümid, mis osalevad vererakkude tekkel ja kasvamisel.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия.
Estonian: Komitee märkis, et Jakaviga ravitud patsientide elukvaliteet paranes, ent tuleb veel uurida ravimi toimeid elulemuse suurendamise ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamise aspektist.
Bulgarian: • миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло.
Estonian: • Müelofibroosiga täiskasvanud, kellel on splenomegaalia (põrna suurenemine) või müelofibroosiga seotud sümptomid, näiteks palavik, öine higistamine, luuvalu ja kehakaalu langus.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Jakavi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral uuriti Jakavit ühes põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talunud.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства.
Estonian: Ravi Jakaviga tohib alustada üksnes patsientidele vähiravimite manustamises kogenud arst.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката.
Estonian: Jakavi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide või neutrofiilide (teatud valgelibled) sisaldus patsiendi veres väheneb allapoole teatud väärtust või kui pärast 6-kuulist ravi ei täheldata põrna suuruse vähenemist või müelofibroosi sümptomite paranemist.
Bulgarian: Във второто проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от 144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel saavutati põrna suuruse vähenemise kriteerium, Jakavi uuringurühmas 29% (41 patsienti 144st) ja parima olemasoleva ravi uuringurühmas 0% (0 patsienti 72st).
Bulgarian: Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib).
Estonian: Jakavi on ravim, mis sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
Estonian: See on ravimi Jakavi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За какво се използва Jakavi?
Estonian: Milleks Jakavit kasutatakse?
Bulgarian: CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите, приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно.
Estonian: Müelofibroosi suhtes oli inimravimite komitee arvamusel, et Jakavit võtnud patsientidel täheldatud põrna suuruse vähenemine ja sümptomite leevenemine on kliiniliselt oluline.
Bulgarian: CHMP счита, че при полицитемия вера Jakavi е от полза за пациенти, които не се повлияват или не понасят лечение с хидроксиуреа, като в същото време профилът на безопасността е приемлив.
Estonian: Tõelise polütsüteemia suhtes oli komitee arvamusel, et Jakavi on kasulik patsientidele, kellel ei ole ravivastust ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talu, ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Bulgarian: Какво представлява Jakavi?
Estonian: Mis on Jakavi?
Bulgarian: В първото проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с помалко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153).
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel saavutati põrna suuruse vähenemise kriteerium, Jakavi uuringurühmas 42% (65 patsienti 155st) ja platseeborühmas alla 1% (1 patsient 153st).
Bulgarian: Jakavi може да се използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна), миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия (заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити - компоненти на кръвта, които помагат при съсирването).
Estonian: Jakavit tohib kasutada selle haiguse kolme tüübi raviks: primaarne müelofibroos (ehk krooniline idiopaatiline müelofibroos, mille korral haiguse tekkepõhjus ei ole teada), tõelise polütsüteemia järgne müelofibroos (haigus on seotud erütrotsüütide ehk vere punaliblede liigse tekkega) ja essentsiaalse trombotsütopeenia järgne müelofibroos (haigus on seotud vere hüübimisel osalevate trombotsüütide ehk vereliistakute liigse tekkega).
Bulgarian: Като блокира ензимите JAK, Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите на заболяванията.
Estonian: Kui Janus-kinaasid on blokeeritud, väheneb vererakkude liigne teke, vähendades haiguste sümptomeid.
Bulgarian: Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jakavi kasulikkus?
Bulgarian: При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два пъти дневно.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза.
Estonian: Teatud juhtudel tohib kasutada väiksemat annust, näiteks maksatalitluse häire või neerutalitluse raske häirega patsientidel ning teatud muid ravimeid võtvatel patsientidel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jakavi?
Estonian: Mis riskid Jakaviga kaasnevad?
Bulgarian: Проучването, което сравнява Jakavi с найдоброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява, измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.
Estonian: Seisundi paranemine määratleti olukorrana, kus patsient flebotoomiat (liigse vere eemaldamist organismist) ei vajanud või vajas ainult ühe korra ja kus põrna suurus vähenes vähemalt 35% võrra pärast 8-kuulist ravi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение.
Estonian: Tõelise polütsüteemia uuringus oli patsiente, kelle seisund pärast 8-kuulist paranes, Jakavi uuringurühmas 21% (23 patsienti 110st) ja parima olemasoleva ravi uuringurühmas 1% (1 patsient 112st).
Bulgarian: Как се използва Jakavi?
Estonian: Kuidas Jakavit kasutatakse?