FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es de entre 300 y 500 mg al día para niños que pesan más de 55 kg y entre 6 y 8 mg por kg de peso corporal para niños que pesan menos de 55 kg.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 55 κιλά και 6 έως 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 55 κιλά.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Zonisamida Mylan, se reducirá gradualmente la dosis.
Greek: Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonisamide Mylan, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zonisamida Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zonisamide Mylan.
Spanish: Al bloquear estos canales, se espera que zonisamida evite la propagación de actividad eléctrica anormal en el cerebro, reduciendo así las posibilidades de un ataque epiléptico.
Greek: Μέσω της αναστολής αυτών των διαύλων, η ζονισαμίδη αναμένεται να αποτρέψει τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που εξαπλώνεται μέσω του εγκεφάλου, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την πιθανότητα μιας επιληπτικής κρίσης.
Spanish: Esto quiere decir que Zonisamida Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zonegran.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zonisamide Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zonegran.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zonisamida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zonegran.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zonisamide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zonegran.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Zonisamida Mylan en la UE.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Zonisamide Mylan στην ΕΕ.
Spanish: Zonisamida Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte del cerebro), incluyendo pacientes con generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
Greek: Το Zonisamide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις που εκδηλώνονται σε ένα μέρος του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση στη συνέχεια εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Spanish: Zonisamida Mylan puede administrarse una o dos veces al día una vez alcanzada la dosis adecuada.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως αφού επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zonisamida Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zonisamide Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Spanish: Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις προκαλούνται από τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Spanish: Cuando el calcio y el sodio entran en las células nerviosas, los impulsos eléctricos se pueden transmitir entre estas células nerviosas.
Greek: Όταν το ασβέστιο και το νάτριο εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα, είναι δυνατή η μεταβίβαση ηλεκτρικών παλμών μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis puede incrementarse a 50 mg dos veces al día y a continuación incrementarse, a razón de 100 mg cada semana o cada dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές ημερησίως και, στη συνέχεια, να αυξάνεται περαιτέρω βαθμιαία κατά 100 mg κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Spanish: Zonisamida Mylan es un «medicamento genérico».
Greek: Το Zonisamide Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 300 mg al día.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg ημερησίως.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zonisamida Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonisamide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Zonisamida Mylan actúa también sobre el neurotransmisor llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí).
Greek: Το Zonisamide Mylan επιδρά επίσης στον νευροδιαβιβαστή γ--αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Spanish: Se cree que la zonisamida actúa bloqueando poros específicos en la superficie de las células nerviosas denominados canales de sodio y canales de calcio, a través de los cuales el sodio o el calcio penetran normalmente en las células nerviosas.
Greek: Το Zonisamide θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι νατρίου και δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων το νάτριο ή το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στα νευρικά κύτταρα.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en adultos recién diagnosticados y como tratamiento adicional en adultos y niños a partir de de seis años a los que ya se están administrando otros medicamentos antiepilépticos.
Greek: Το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες και ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Spanish: Otras informaciones sobre Zonisamida Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonisamide Mylan
Spanish: El principio activo de Zonisamida Mylan, la zonisamida, es un anti-epiléptico.
Greek: Η δραστική ουσία του Zonisamide Mylan, η ζονισαμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζονισαμίδη
Spanish: Dado que Zonisamida Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zonegran.
Greek: Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zonegran.
Spanish: Dado que Zonisamida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis diaria puede incrementarse en intervalos de 1 mg por kilogramo cada una o dos semanas, hasta alcanzar una dosis apropiada.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται βαθμιαία κατά 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε μία ή δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
Spanish: Cuando Zonisamida Mylan se utiliza como tratamiento adicional a un tratamiento en curso en adultos, la dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Se recomienda espaciar los incrementos de la dosis en los pacientes con problemas de hígado o de riñón, o en aquellos que toman además determinados medicamentos.
Greek: Οι προσαυξήσεις της δόσης ενδέχεται να πρέπει να είναι λιγότερο συχνές σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zonegran, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zonegran, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: ¿Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Zonisamide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 300 y 500 mg al día.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg ημερησίως.
Spanish: Cuando Zonisamida Mylan se utiliza en monoterapia en adultos recién diagnosticados, la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día durante 2 semanas, que puede incrementarse a razón de 100 mg a intervalos de 2 semanas.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 100 mg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zonisamida Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida.
Greek: Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zonisamida Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zonisamide Mylan;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zonisamida Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zonisamide Mylan;
Spanish: ¿Cómo actúa Zonisamida Mylan?
Greek: Πώς δρα το Zonisamide Mylan;
Spanish: ¿Cómo se usa Zonisamida Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zonisamide Mylan;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zonisamida Mylan, lea el prospecto o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zonisamide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Spanish: Debe saber qué medicamentos toma.
Greek: Να γνωρίζετε τα φάρμακα που παίρνετε.
Spanish: No se dispone de datos fiables sobre el uso de vorapaxar en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vorapaxar σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: El volumen medio de distribución de vorapaxar es aproximadamente 424 litros.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vorapaxar είναι περίπου 424 λίτρα.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: En general, un peso corporal <60 kg es un factor de riesgo de hemorragia.
Greek: Γενικά, ένα σωματικό βάρος <60 kg αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Su médico determinará si debe tomar Zontivity durante más de 24 meses.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zontivity για περισσότερο από 24 μήνες.
Spanish: Zontivity sólo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Pacientes con bajo peso corporal (<60 kg)
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)
Spanish: Existe menos información acerca de otros tipos de cirugía, pero las pruebas generales no sugieren un excesivo riesgo de hemorragias importantes.
Greek: Υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες σχετικά με άλλους τύπους χειρουργικής επέμβασης, αλλά οι συνολικές αποδείξεις δεν υποδεικνύουν υπερβολικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Spanish: Zontivity puede afectar a la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la de Zontivity.
Greek: Το Zontivity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zontivity.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση:
Spanish: Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι
Spanish: El efecto de vorapaxar en el intervalo QTc se evalúo en un estudio detallado de QT y en otros estudios.
Greek: Η επίδραση του vorapaxar στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT και σε άλλες μελέτες.
Spanish: Zontivity se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Το Zontivity μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Si olvidó tomar Zontivity
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zontivity
Spanish: Zontivity contiene lactosa.
Greek: Το Zontivity περιέχει λακτόζη.
Spanish: • entumecimiento o debilidad súbita de brazos, piernas o cara, en particular si aparece únicamente
Greek: • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του χεριού, του ποδιού ή του προσώπου σας, ιδιαίτερα εάν
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zontivity
Spanish: • inflamación del estómago
Greek: • φλεγμονή του στομάχου
Spanish: No tome Zontivity:
Greek: Μην πάρετε το Zontivity:
Spanish: La hemorragia grave es poco frecuente pero puede ser mortal.
Greek: Η σοβαρή αιμορρραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Spanish: Zontivity se utiliza en adultos que han sufrido un infarto de miocardio o tienen una enfermedad conocida como "enfermedad arterial periférica" (también conocida como mala circulación en las piernas).
Greek: Το Zontivity χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έχουν μια κατάσταση που είναι γνωστή ως «περιφερική αρτηριακή νόσος» (επίσης γνωστή ως κακή κυκλοφορία
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación normal de la sangre.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Spanish: El tratamiento continuado después de este tiempo debe basarse en la reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento adicional para el individuo.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να βασίζεται στην επανεκτίμηση των οφελών και κινδύνων της περαιτέρω θεραπείας εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Spanish: En caso de que sea necesario suspender de forma temporal el tratamiento con Zontivity, éste se debe reiniciar lo antes posible.
Greek: Εάν το Zontivity πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η επανέναρξη θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Zontivity después de 24 meses son limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Zontivity πέρα από τους 24 μήνες.
Spanish: (Ver Tabla 5)
Greek: Πίνακα 5.)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Conserve una lista de ellos para mostrársela a su médico y farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων αυτών για να τον επιδεικνύετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes de edad avanzada, incluidos los ≥75 años, y los pacientes más jóvenes.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία ≥75 έτη, και των νεαρότερων ασθενών.
Spanish: En estos subgrupos, Zontivity sólo debe prescribirse después de una cuidadosa evaluación de los posibles riesgos y beneficios individuales y de la necesidad de tratamiento concomitante que pueda aumentar aún más el riesgo de hemorragia.
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Spanish: • si presenta actualmente un sangrado inusual, como en su cerebro, estómago o intestino
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
Spanish: • si ha tenido una hemorragia cerebral
Greek: • εάν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο
Spanish: • Pacientes con cualquier hemorragia patológica activa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: En general, el uso de medicamentos antiagregantes plaquetarios, la edad avanzada o un peso corporal bajo aumentan el riesgo de hemorragia.
Greek: Γενικά, η χρήση αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, η αυξημένη ηλικία ή το χαμηλό σωματικό βάρος αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Días transcurridos desde la aleatorización
Greek: Ημέρες από την Τυχαιοποίηση
Spanish: Vorapaxar no aumentó el tiempo de sangrado en primates no humanos cuando se administró solo a una dosis de 1 mg/kg.
Greek: Το vorapaxar δεν αύξησε τον χρόνο αιμορραγίας σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα, όταν χορηγήθηκε μόνο του σε δόση 1 mg/kg.
Spanish: La reacción adversa más frecuente comunicada durante el tratamiento es la hemorragia.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής είναι η αιμορραγία.
Spanish: Zontivity está indicado para la reducción de los acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con
Greek: Το Zontivity ενδείκνυται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis de digoxina o Zontivity.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Zontivity.
Spanish: La edad, el sexo, el peso y la raza se incluyeron como factores evaluados en el modelo farmacocinético poblacional para determinar la farmacocinética de vorapaxar en sujetos sanos y pacientes:
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος και η φυλή συμπεριλήφθηκαν ως παράγοντες που αξιολογήθηκαν στο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού, ώστε να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική του vorapaxar σε υγιή
Spanish: Para los pacientes que empiecen el tratamiento con Zontivity debido a PAD sintomática, el tratamiento se puede iniciar en cualquier momento.
Greek: Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Zontivity λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ, η έναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
Spanish: Entre los acontecimientos hemorrágicos frecuentes, la epistaxis es la más frecuente.
Greek: Μεταξύ των συχνών αιμορραγικών συμβαμάτων, η επίσταξη είναι το πιο συχνό.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico acerca de la suspensión de su tratamiento con Zontivity.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
Spanish: Su médico también le dará instrucciones sobre ácido acetilsalicílico o clopidogrel (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios) que puede necesitar tomar con Zontivity.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
Spanish: La duración de estos efectos farmacodinámicos es coherente con la semivida de eliminación del fármaco.
Greek: Η διάρκεια αυτών των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων είναι σύμφωνη με τον χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής του φαρμάκου.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Zontivity durante un breve periodo de tiempo no resultará útil en la prevención o manejo de un episodio hemorrágico agudo, debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • necesite una operación urgente para abrir las arterias bloqueadas del corazón.
Greek: • πεθάνετε από καρδιακή προσβολή • χρειαστείτε επείγουσα χειρουργική επέμβαση διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά.
Spanish: Vorapaxar y el principal metabolito activo circulante, M20, se unen en su mayor parte (≥99%) a proteínas plasmáticas humanas.
Greek: Το vorapaxar και ο κύριος κυκλοφορών ενεργός μεταβολίτης, το M20, δεσμεύονται εκτενώς (≥99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Spanish: • sangrado de cortes o heridas mayor del habitual
Greek: • αιμορραγία από κοψίματα ή πληγές που είναι πιο έντονη από το φυσιολογικό
Spanish: • No deje de tomar Zontivity sin consultar previamente al médico que se lo recetó.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zontivity χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό που
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de Zontivity no debe tomar la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a la siguiente dosis programada, y debe tomar su siguiente dosis como siempre.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: Ácido acetilsalicílico, vorapaxar y clopidogrel administrados en combinación produjeron una prolongación significativa del tiempo de sangrado.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, το vorapaxar και η κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό, προκάλεσαν σημαντική παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia, incluida la HIC y, en ocasiones, la hemorragia mortal.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
Spanish: • tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, incluida una cirugía dental
Greek: • έχετε προγραμματίσει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης
Spanish: No existen datos relativos a la fertilidad en personas tratadas con Zontivity.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.