FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag der Wert von Cmax im Steady-State bei 12,9 ± 3,7 μM (29%) [Mittelwert ± S.D. (% C.V.
Spanish: En 35 pacientes que recibieron 600 mg de efavirenz una vez al día, la Cmáx plasmática media en el estado estacionario fue de 12,9 ± 3,7 μM (29%) [media ± D.S. (% C.V.
German: Bei nichtinfizierten Probanden führten Mehrfachdosen von 200 - 400 mg/Tag über 10 Tage zu einer geringeren Akkumulation als erwartet (um 22 - 42% niedriger) und einer kürzeren terminalen Halbwertszeit verglichen mit der Halbwertszeit nach Gabe der Einzeldosis (siehe unten).
Spanish: En voluntarios no infectados, la administración de dosis múltiples de 200 - 400 mg al día durante 10 días produjo una acumulación del medicamento inferior a la prevista (22 - 42% inferior) y una vida media más corta comparada con la administración a dosis única (ver debajo).
German: Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Spanish: Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con SUSTIVA.
German: In einer Untergruppe von 1.008 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die täglich 600 mg Efavirenz in Kombination mit PIs und/oder NRTIs erhielten, waren die am häufigsten unter Behandlung berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten: Ausschlag (11,6%), Schwindel (8,5%), Übelkeit (8,0%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (5,5%).
Spanish: En un subgrupo de 1.008 pacientes adultos que recibieron 600 mg diarios de efavirenz en combinación con IPs y/o ITIANs en ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente, consideradas como mínimo de gravedad moderada, notificadas en al menos un 5% de los pacientes fueron: erupción cutánea (11,6%), mareos (8,5%), náuseas (8,0%), cefalea (5,7%) y fatiga (5,5%).
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom*
Spanish: frecuentes prurito poco frecuentes eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson*
German: Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich 600 mg oral.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz en combinación con Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIANs) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 600 mg por vía oral, una vez al día.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherter Verschlusskappe aus Kunststoff.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno resistente a la manipulación por los niños.
German: NFV + NRTIs
Spanish: NFV + ITIANs
German: Hydroxybupropion: AUC: ↔
Spanish: Hidroxibupropion: AUC: ↔
German: Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.
Spanish: Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con SUSTIVA.
German: Cmin: ↓ 86% (↓ 80 bis ↓ 90) (Metabolismusinduktion) Efavirenz: Keine klinisch relevante Wechselwirkung.
Spanish: Cmin: ↓ 86% (↓80 a ↓ 90) (inducción de metabolismo) Efavirenz: interacción clínicamente no significativa.
German: Cetirizin: AUC: ↔
Spanish: Cetirizina: AUC: ↔
German: 102 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren (Median 5,7 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Spanish: Ciento dos pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (mediana 5,7 años) fueron tratados con SUSTIVA.
German: SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden.
Spanish: SUSTIVA no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH.
German: Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion: Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavirgeboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir.
Spanish: Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH: inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
German: ‡ Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert, jedoch bei den mit Efavirenz behandelten Patienten in 16 klinischen Studien nicht als Arzneimittelbezogene Vorfälle berichtet.
Spanish: ‡Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización pero no se notificaron como efectos relacionados con el medicamento para pacientes tratados con efavirenz en 16 ensayos clínicos.
German: Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Spanish: Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que SUSTIVA actúe.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese geboten.
Spanish: Se debe tener precaución en cualquier paciente con un historial de convulsiones.
German: (CYP3A4-Induktion) Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Atorvastatin, Pravastatin oder Simvastatin beeinträchtigte die
Spanish: (inducción CYP3A4) La coadministración de efavirenz con atorvastatina, pravastatina, o simvastatina no afectó a los valores de
German: Wenn der Patient bereits Johanniskraut einnimmt, muss Johanniskraut abgesetzt und die Virus-Spiegel sowie, wenn möglich, die Efavirenz-Spiegel müssen bestimmt werden.
Spanish: Si un paciente está tomando hierba de San Juan, interrumpir su administración, comprobar los niveles víricos y si es posible los niveles de efavirenz.
German: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrin:
Spanish: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihidroartemisinina: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrina:
German: Cmax: ↑ 23% (↓ 1 bis ↑ 53) *
Spanish: Cmax: ↑ 23% (↓ 1 a ↑ 53) *
German: GGT-Anstiege auf mehr als das 5-fache des ULN wurden bei 4% aller mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten und bei 1,5 - 2% der mit Kontrollschemata behandelten Patienten (7% der mit Efavirenz behandelten Patienten und 3% der Patienten der Kontrollgruppe nach Langzeittherapie) beobachtet.
Spanish: Se detectaron elevaciones de GGT de más de cinco veces el límite superior del rango normal en un 4% de los pacientes tratados con 600 mg de efavirenz y en 1,5-2% de los pacientes tratados con regímenes de control (7% de pacientes tratados con efavirenz y 3% de pacientes tratados con regímenes de control después del tratamiento a largo plazo).
German: Efavirenz: AUC: ↑ 17% (↑ 6 bis ↑ 29) **
Spanish: Efavirenz: AUC: ↑ 17% (↑ 6 a ↑ 29) **
German: Efavirenz soll nicht gleichzeitig mit einer fixen Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, es sei denn, es ist zur Dosisanpassung notwendig (z.B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin).
Spanish: No se recomienda la coadministración de efavirenz con el comprimido que contiene una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil, a no ser que sea necesario para realizar un ajuste de dosis (por ejemplo, con rifampicina).
German: Die 90% oder 95% Konfidenzintervalle (KI) sind sofern vorhanden in Klammern angegeben.
Spanish: Si están disponibles los intervalos de confianza del 90% o 95% aparecen entre paréntesis.
German: Efavirenz wurde bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg nicht untersucht.
Spanish: Efavirenz no ha sido evaluado en niños menores de 3 meses o de peso inferior a 3,5 kg.
German: 5 bis < 7,5
Spanish: 5 a < 7,5
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für SUSTIVA im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit anderen HIV-Medikamenten berichtet wurden, sind Hautausschläge und Symptome des Nervensystems.
Spanish: Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de SUSTIVA junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
German: 20 bis < 25
Spanish: 20 a < 25
German: Einnahme des Kapselinhalts: Patienten ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen und Kapseln nicht schlucken können, kann die Gabe des Kapselinhalts mit einer kleinen Nahrungsmenge angeboten werden (siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen).
Spanish: Preparación de la toma: para pacientes de al menos 3 meses y que pesen al menos 3,5 kg, y adultos que no puedan tragar cápsulas, los contenidos de la cápsula pueden administrarse dispersados con una pequeña cantidad de alimentos utilizando el método de administración indicado en la sección 6.6.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche mit 30 Kapseln.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de 30 cápsulas duras.
German: Voriconazol: AUC: ↓ 7% (↓ 23 bis ↑ 13) *
Spanish: Voriconazol: AUC: ↓ 7% (↓ 23 a ↑ 13) *
German: Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz.
German: Eine ähnliche Reduktion der IndinavirExposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1000 mg alle 8 Stunden mit Efavirenz 600 mg einmal täglich gegeben wurde.
Spanish: Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1000 mg de indinavir q8h con 600 mg de efavirenz diariamente.
German: Bei Anwendung mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr kann eine Erhöhung der täglichen Efavirenzdosis auf 800 mg zu einer ähnlichen Efavirenz-Exposition führen wie die Einnahme der Tagesdosis von 600 mg ohne Rifampicin.
Spanish: Cuando se administre con rifampicina en pacientes que pesen 50 kg o más, un aumento en la dosis diaria de efavirenz hasta 800 mg puede aportar una exposición similar a una dosis diaria de 600 mg cuando se administra sin rifampicina.
German: Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Spanish: Tomar estos medicamentos con SUSTIVA podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que SUSTIVA actúe adecuadamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz en niños menores de 3 meses de edad o con peso inferior a 3,5 Kg.
German: Die mediane Zeit auf Studientherapie lag bei 181 Wochen; 16% der Patienten hörten vor Woche 48 auf.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento con la terapia de estudio fue de 181 semanas; el 16% de los patientes pararon el tratamiento antes de la semana 48.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUSTIVA 50 mg Hartkapseln SUSTIVA 100 mg Hartkapseln SUSTIVA 200 mg Hartkapseln
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SUSTIVA 50 mg cápsulas duras SUSTIVA 100 mg cápsulas duras SUSTIVA 200 mg cápsulas duras
German: Lorazepam: AUC: ↑ 7% (↑ 1 bis ↑ 14)
Spanish: Lorazepam: AUC: ↑ 7% (↑ 1 a ↑ 14)
German: Im Vergleich zu Fastenbedingungen stiegen die AUC- und Cmax-Werte einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz Filmtabletten bei nicht-infizierten Probanden um 28% (90% CI: 22-33%) bzw. 79% (90% CI: 58-102%) an, wenn sie mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En voluntarios no infectados la AUC y Cmáx de una dosis única de 600 mg de efavirenz comprimidos recubiertos con película, se aumentó en un 28% (90% CI: 22-33%) y en un 79% (90% CI: 58-102%), respectivamente, cuando se les administraba junto con una comida de alto contenido en grasas, en relación a la administración en ayuno (ver sección 4.4).
German: Wenn Efavirenz zusammen mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von Efavirenz auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si efavirenz se coadministra con rifampicina a pacientes que pesen 50 kg o más, podría considerarse un aumento de la dosis de efavirenz a 800 mg/día (ver sección 4.5).
German: Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SUSTIVA 3.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz auf nüchternen Magen einzunehmen.
Spanish: Se recomienda la administración de efavirenz con el estómago vacío.
German: SUSTIVA 200 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 90 Kapseln und in Packungen mit 42 x 1 Kapseln in perforierten Aluminium/PVC Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Spanish: SUSTIVA 200 mg cápsulas duras se presenta en frascos de 90 cápsulas y en envases conteniendo 42 x 1 cápsulas en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
German: Cmin: ↓ 44% (↓ 27 bis ↓ 58) (Abnahme der ItraconazolKonzentration: CYP3A4-Induktion) Hydroxyitraconazol:
Spanish: Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (reducción en las concentraciones de itraconazol: inducción CYP3A4) Hidroxitraconazol:
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig zerebellare Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen†, Konzentrationsstörung (3,6%), Schwindel (8,5%), Kopfschmerzen (5,7%), Somnolenz gelegentlich
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes alteraciones de la coordinación cerebelar y del equilibrio†, trastornos de la concentración (3,6%), mareos (8,5%), dolor de cabeza (5,7%), somnolencia poco frecuentes agitación, amnesia, ataxia, coordinación anormal, convulsiones, pensamientos anormales,* temblor†
German: Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume.
Spanish: signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales.
German: (CYP3A4-Induktion) In einer Studie mit HIV-infizierten Drogenabhängigen, die neben Efavirenz Methadon erhielten, zeigten sich erniedrigte MethadonPlasmaspiegel und Anzeichen für einen Opiatentzug.
Spanish: (inducción CYP3A4) En un estudio en pacientes infectados por VIH consumidores de drogas por vía intravenosa, la coadministración de efavirenz con metadona produjo un descenso en los niveles plasmáticos de metadona y síndrome de abstinencia a opiáceos.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Efavirenz sollte aufgrund des Risikos des Auftretens einer QTc-Verlängerung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con efavirenz debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc (ver sección
German: Maraviroc: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 bis ↓ 51)
Spanish: Maraviroc: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 a ↓ 51)
German: Artemether/Lumefantrin: SUSTIVA kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem Blut verringern.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la malaria: arteméter/lumefantrina: SUSTIVA puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
German: Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen, vorgesehen.
Spanish: Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 meses o más y que pesen al menos 3,5 kg.
German: Cmin: ↔ (CYP3A4-Induktion)
Spanish: Cmin: ↔ (inducción de CYP3A4)
German: Dunkelgelb und weiß und mit "SUSTIVA" auf der dunkelgelben Kapselkappe und mit "50 mg" auf der weißen Kapselhülle bedruckt.
Spanish: Las cápsulas son de color amarillo oscuro y blanco, y llevan impresas la leyenda "SUSTIVA" en la tapa amarillo oscuro y "50 mg" en el cuerpo blanco.
German: Ganze Efavirenz-Hartkapseln dürfen bei Kindern nur dann angewendet werden, wenn sie die Hartkapseln zuverlässig schlucken können.
Spanish: Las cápsulas duras de efavirenz intactas deben administrarse sólo a niños capaces de tragar cápsulas duras sin problemas.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts häufig abdominale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen gelegentlich
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos poco frecuentes pancreatitis
German: Cmin morgens: ↑ 42% (↑ 9 bis ↑ 86) b Cmin abends: ↑ 24% (↑ 3 bis ↑ 50) b Efavirenz:
Spanish: Mañana Cmin: ↑ 42% (↑ 9 a ↑ 86) b Noche Cmin: ↑ 24% (↑ 3 a ↑ 50) b Efavirenz:
German: Cmin: ↓ 47% (↓ 41 bis ↓ 53) (Abnahme der CarbamazepinKonzentrationen: CYP3A4-Induktion; Abnahme der EfavirenzKonzentrationen: CYP3A4- und CYP2B6-Induktion)
Spanish: Cmin: ↓ 47% (↓ 41 a ↓ 53) (reducción en las concentraciones de carbamazepina: inducción CYP3A4; reducción en las concentraciones de efavirenz: inducción de CYP3A4 y CYP2B6)
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Efavirenz der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Efavirenz enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para efavirenz, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen efavirenz no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Spanish: EFV + NFV + ITIANs 65 70 EFV + ITIANs
German: Cmin: ↓42%* (↓31 bis ↓51)
Spanish: Cmin: ↓42%* (↓31 a ↓51)
German: Wenn Efavirenz in Kombination mit Darunavir/Ritonavir angewendet wird, sollte das Regime Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angesetzt werden.
Spanish: Si se va a usar efavirenz en combinación con darunavir/ritonavir, la pauta posológica que se debe usar es darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día.
German: Ethinylestradiol: AUC: ↔
Spanish: Etinilestradiol: AUC: ↔
German: In der Analyse der Ansprechraten (die Analyse der Patienten, die die Studien nicht abgeschlossen haben (Non-completers), entspricht der Therapieversager-Analyse [NC = F]) wurde bei Patienten, die aus irgendwelchen Gründen die Studie vorzeitig abbrachen oder bei denen eine HIV-RNA-Messung fehlte, der entweder eine Messung vorausging oder eine Messung folgte, die über der quantifizierten Analysengrenze lag, an den fehlenden Zeitpunkten angenommen, dass sie eine HIV-RNA von über 50 oder über 400 Kopien/ml aufweisen.
Spanish: En el análisis del porcentaje de respuesta, a los pacientes que interrumpieron el estudio de forma temprana por cualquier causa o para los que no se disponía de medidas de ARN del VIH, que iban precedidas o seguidas de determinaciones por encima del límite de cuantificación de la prueba, se les asignó un valor de ARN del VIH superior a 50 o por encima de 400 copias/ml en los puntos de tiempo no medidos (NC= F).
German: Geben Sie eine weitere kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) Nahrungsmittel in das leere Mischgefäß und rühren Sie um, damit sichergestellt ist, dass keine Arzneimittelreste im Gefäß verbleiben.
Spanish: Añadir otra pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos al recipiente vacío, mezclar hasta estar seguro de que no queda ningún residuo del medicamento en el recipiente y que el niño toma toda la cantidad de nuevo.
German: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-Induktion) Efavirenz:
Spanish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducción CYP3A4) Efavirenz:
German: Efavirenz induziert UGT1A1.
Spanish: También se ha visto que efavirenz induce a la UGT1A1.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz mit Arzneimitteln (beispielsweise Ritonavir) oder Nahrungsmitteln (beispielsweise Grapefruitsaft), die die CYP3A4- oder CYP2B6-Aktivität beeinflussen, kann auch die Efavirenz-Exposition erhöhen.
Spanish: La exposición a efavirenz puede aumentar si se administra con medicamentos (por ejemplo, ritonavir) o alimentos (por ejemplo, zumo de pomelo), que inhiben la actividad de CYP3A4 o CYP2B6.
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
German: 7,5 bis < 15
Spanish: 7,5 a < 15
German: Andere Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin)/Efavirenz
Spanish: Otros antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina)/Efavirenz)
German: Obwohl in-vitro-Daten zeigen, dass Efavirenz die Enzyme CYP2C9 und CYP2C19 hemmt, wurden in vivo widersprüchliche Berichte von erhöhter oder erniedrigter Substratkonzentration bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz bekannt.
Spanish: Aunque los datos in vitro sugieren que efavirenz inhibe el CYP2C9 y CYP2C19, ha habido informes contradictorios tanto de exposiciones aumentadas como disminuidas a sustratos de estas enzimas cuando se co-administran con efavirenz in vivo, El efecto neto de la coadministración no está claro.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen SUSTIVA Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Spanish: Uso en niños y adolescentes SUSTIVA comprimidos recubiertos con película no es apropiado para niños que pesen menos de 40 kg.
German: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 bis ↓ 25) Norelgestromin (aktiver Metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 bis ↓ 67)
Spanish: Cmin: ↓8%(↑ 14 a ↓25) Norelgestromin (metabolito activo): AUC: ↓ 64% (↓62 a ↓67)
German: Die Langzeitergebnisse über 168 Wochen der Studie 006 (160 Patienten vollendeten die Studie unter EFV+IDV-Therapie, 196 Patienten unter EFV+ZDV+3TC-Therapie, und 127 Patienten unter IDV+ZDV+3TC-Therapie) lassen auf das Anhalten der Wirksamkeit bezogen auf die Prozentsätze der Patienten mit < 400 Kopien/ml HIV-RNA sowie < 50 Kopien/ml HIV-RNA und bezogen auf die durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert schließen.
Spanish: Los resultados a largo plazo a 168 semanas del ensayo 006 (160 pacientes completaron el estudio con EFV+IDV, 196 pacientes con EFV+ZDV+3TC y 127 pacientes con IDV+ZDV+3TC, respectivamente) sugieren la durabilidad de la respuesta en términos de proporciones de pacientes con niveles de ARN del VIH < 400 copias/ml, ARN del VIH < 50 copias/ml y en términos de cambio medio del recuento basal de células CD4.
German: 3,5 bis < 5
Spanish: 3,5 a < 5
German: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 bis ↑ 46) b
Spanish: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46) b
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentrationen (3 - 5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas pico (3 - 5 horas) no se modificó con la administración de dosis múltiples, y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron a los 6 - 7 días.
German: Die für eine 90- bis 95%ige Hemmung des Wildtyps oder Zidovudin-resistenter Labor- und klinischer Isolate in vitro erforderliche Konzentration von Efavirenz lag bei lymphoblastoiden Zelllinien, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Makrophagen-/Monozytenkulturen im Bereich von 0,46 bis 6,8 nM.
Spanish: La concentración de efavirenz libre in vitro necesaria para conseguir una inhibición entre el 90 y el 95% de aislados de virus salvajes de cepas resistentes a zidovudina y aislados clínicos osciló entre 0,46 y 6,8 nM en líneas de células linfoblastoides, células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) y cultivos de macrófagos/monocitos.
German: Blister: 30 x 1 Filmtabletten
Spanish: Blíster: 30 x 1 comprimidos recubiertos con película
German: Packungen mit 42 x 1 Hartkapseln in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Spanish: En envases de 42 x 1 cápsulas duras en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.