FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avrebbe anche dovuto essere usato in pazienti che non presentano questa anomalia dell'ECG, ma che sono affetti da angina instabile (grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onda Q e che hanno uno stent inserito (un tubicino posto in un'arteria per impedire che si richiuda).
Portuguese: Também se destinava a ser usado em pacientes em relação aos quais não se verificassem alterações no electrocardiograma, caso sofressem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou enfarte do miocárdio sem onda-Q e nos quais tivesse sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido numa artéria para a impedir de fechar).
Italian: I principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono riuniti in un'unica compressa di DuoCover per ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno, nell'intento di facilitare ai pazienti l'esecuzione della propria terapia.
Portuguese: No DuoCover, as substâncias activas, clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são combinadas num só comprimido para reduzir o número de comprimidos diariamente tomados pelos doentes.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato per prevenire eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie) in pazienti affetti da "sindrome coronarica acuta" e in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) con "innalzamento del segmento ST" (anormalità rilevata dall'elettrocardiogramma o ECG), qualora il medico ritenesse che il trattamento potesse giovare loro.
Portuguese: Aqui se incluem os pacientes a sofrer um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) com "elevação do segmento ST" (alterações do electrocardiograma ou ECG) quando o médico considerasse que o tratamento pudesse ser benéfico.
Italian: Clopidogrel è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Portuguese: O clopidogrel é um inibidor da agregação plaquetária.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DuoCover?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DuoCover?
Italian: Clopidogrel arresta l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a uno speciale recettore presente sulla superficie delle piastrine, il che impedisce che queste ultime diventino "appiccicose", riducendo così il rischio che si formino coaguli di sangue e che si verifichi un altro infarto o ictus.
Portuguese: O clopidogrel impede a agregação das plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial à sua superfície.
Italian: Ref. EMEA/330946/2008
Portuguese: : EMEA/330952/2008
Italian: Londra, 30 maggio 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOPLAVIN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DUOPLAVIN
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoPlavin per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2008, a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento DuoPlavin, para a prevenção de eventos aterotrombóticos.
Italian: Che cosa succede per Iscover o Plavix con acido acetilsalicilico per il trattamento di eventi aterotrombotici?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico para o tratamento de eventos aterotrombóticos?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 75 mg di acido acetilsalicilico e in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 100 mg di acido acetilsalicilico.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 75 mg de ácido acetilsalicílico e de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Iscover o Plavix nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico nas indicações autorizadas, paras as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DuoPlavin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o DuoPlavin?
Italian: A sostegno della domanda per DuoPlavin, la ditta ha svolto studi di "bioequivalenza" per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.
Portuguese: Em apoio do pedido relativo ao DuoPlavin, a empresa realizou estudos de "bioequivalência" para determinar se o comprimido com os fármacos combinados era absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos tomados separadamente.
Italian: Come avrebbe dovuto agire DuoPlavin?
Portuguese: Como deveria funcionar o DuoPlavin?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che la ditta non avesse risposto in modo soddisfacente ai suoi dubbi e che non fosse stato dimostrato il beneficio della compressa unica di DuoPlavin rispetto ai medicinali in forma separata.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado totalmente as preocupações manifestadas e que não tinha sido suficientemente demonstrado o benefício do comprimido DuoPlavin com os fármacos combinados, em comparação com os medicamentos separados.
Italian: Inoltre, gli studi condotti su Iscover e Plavix usati insieme con acido acetilsalicilico in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di DuoPlavin per la stessa indicazione.
Portuguese: Além disso, os estudos referentes ao Iscover e ao Plavix em associação com ácido acetilsalicílico em comprimidos separados serviram de base ao uso do DuoPlavin na mesma indicação.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti che devono essere inseriti in studi clinici con DuoPlavin o per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con clopidogrel e acido acetisalicilico in forma separata.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com DuoPlavin ou pacientes actualmente incluídos em ensaios clínicos com clopidogrel e àcido acetilsalicílico como fármacos separados.
Italian: DuoPlavin avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti che assumono già clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate.
Portuguese: O DuoPlavin destinava-se a ser utilizado em pacientes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
Italian: DuoPlavin è un medicinale contenente due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico in un'unica compressa.
Portuguese: O DuoPlavin é um medicamento que contém as substâncias activas clopidogrel e ácido acetilsalicílico num só comprimido.
Italian: Avrebbe anche dovuto essere usato in pazienti che non presentano questa anomalia dell'ECG, ma che sono affetti da angina instabile (grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onda Q e che hanno uno stent inserito (un tubicino posto in un'arteria per impedire che si richiuda).
Portuguese: Também se destinava a ser usado em pacientes para os quais não se verificassem alterações no electrocardiograma, caso sofressem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou enfarte do miocárdio sem onda-Q e nos quais tivesse sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido numa artéria para a impedir de fechar).
Italian: Il CHMP temeva che gli studi di bioequivalenza fossero stati svolti senza seguire i metodi raccomandati e che non fornissero una dimostrazione sufficiente che la compressa unica fosse assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze assunte separatamente.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de os estudos de bioquivalência realizados não terem utilizado os métodos recomendados e não terem fornecido provas suficientes de que o comprimido com os fármacos combinados seja absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos administrados em separado.
Italian: I principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono riuniti in un'unica compressa di DuoPlavin per ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno, nell'intento di facilitare ai pazienti l'esecuzione della propria terapia.
Portuguese: No DuoPlavin, as substâncias activas, clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são combinadas num só comprimido para reduzir o número de comprimidos diariamente tomados pelos doentes.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DuoPlavin?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DuoPlavin?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità, ma pensava che la ditta avrebbe potuto risolvere questi problemi ed era provvisoriamente del parere che DuoPlavin potesse essere autorizzato per la prevenzione di eventi aterotrombotici.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações.
Italian: Londra, 23 ottobre 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 23 de Outubro de 2008 Ref. doc.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ellefore
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ellefore
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desvenlafaxina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): desvenlafaxina
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (50, 100 e 200 mg).
Portuguese: O medicamento destinava-se a estar disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (50, 100 e 200 mg).
Italian: Gli effetti di Ellefore sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Ellefore foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Per 'rilascio prolungato' s'intende che il principio attivo viene rilasciato dalle compresse nel corso di qualche ora.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a substância activa é libertada dos comprimidos ao longo de algumas horas.
Italian: La desvenlafaxina è un derivato della venlafaxina, un SNRI utilizzato come antidepressivo sin dagli anni 90.
Portuguese: A desvenlafaxina é uma substância derivada da venlafaxina, um SNRI que tem sido utilizado como antidepressivo desde a década de 1990.
Italian: Che cos'è Ellefore?
Portuguese: O que é o Ellefore?
Italian: Il 13 ottobre 2008, Wyeth Europa Ltd. ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Ellefore, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2008, a Wyeth Europa Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ellefore para o tratamento de perturbação de depressão major.
Italian: Due degli studi a dosaggio flessibile comprendevano anche la venlafaxina anche se non erano stati concepiti per il confronto dei due medicinali.
Portuguese: Dois dos estudos de dose flexível incluíram também a venlafaxina (no entanto, os estudos não foram concebidos para comparar os dois medicamentos).
Italian: In questi studi a breve termine, la principale misura di efficacia era la variazione dei sintomi depressivi nelle otto settimane di terapia.
Portuguese: Nestes estudos de curto prazo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas depressivos ao longo das oito semanas de tratamento.
Italian: Ellefore è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) in nove studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti affetti da depressione maggiore.
Portuguese: O Ellefore foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em nove estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com depressão major.
Italian: In tutti gli studi, l'efficacia del medicinale veniva misurata con l'ausilio di questionari standard per la depressione.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do medicamento foi medida utilizando questionários padrão relativos à depressão.
Italian: Ellefore è un medicinale contenente il principio attivo desvenlafaxina.
Portuguese: O Ellefore é um medicamento que contém a substância activa desvenlafaxina.
Italian: Ellefore doveva essere utilizzato per il trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Portuguese: O Ellefore destinava-se ao tratamento da depressão major em adultos.
Italian: La sostanza è stata leggermente modificata nell'intento di ridurne gli effetti indesiderati nei pazienti che hanno problemi a metabolizzare la venlafaxina.
Portuguese: A substância foi ligeiramente modificada com o objectivo de reduzir os efeitos secundários em doentes com problemas no metabolismo da venlafaxina.
Italian: Quattro studi condotti su 1 814 pazienti utilizzavano una dose fissa di Ellefore e altri quattro cui hanno partecipato 1 229 pazienti utilizzavano dosi adattabili di Ellefore.
Portuguese: Quatro desses estudos, que envolveram 1814 doentes, utilizaram uma dose fixa de Ellefore e outros quatro estudos, que envolveram 1229 doentes, utilizaram doses de Ellefore ajustáveis.
Italian: A confronto con la sostanza madre, venlafaxina, la desvenlafaxina sembrava essere meno efficace senza offrire alcun vantaggio in termini di sicurezza e tollerabilità.
Portuguese: Em relação à substância original venlafaxina, a desvenlafaxina pareceu ser menos eficaz, não apresentando vantagens no que respeita à segurança e à tolerância.
Italian: I dati relativi all'efficacia a breve e lungo termine di Ellefore venivano anch'essi considerati insufficienti, perché le dosi di Ellefore previste per l'uso venivano assunte da un numero troppo ridotto di pazienti partecipanti e perché i risultati degli studi non erano coerenti.
Portuguese: As informações relativas à eficácia do Ellefore a longo e a curto prazo também foram consideradas insuficientes, dado poucos doentes envolvidos nos estudos terem tomado as doses de Ellefore previstas para a utilização e porque os resultados dos estudos eram inconsistentes.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ellefore?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ellefore?
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che, in linea generale, l'efficacia di Ellefore non era stata dimostrata in maniera convincente.
Portuguese: O CHMP considerou que, de uma forma geral, a eficácia do Ellefore não tinha sido demonstrada de forma convincente.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori partecipano al controllo dell'umore, il blocco della loro ricaptazione nelle cellule nervose dovrebbe migliorare i sintomi della depressione maggiore.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo do humor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas deverá melhorar os sintomas da depressão major.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta curando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte della ditta a un elenco di domande.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa a uma lista de perguntas.
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Italian: Il principio attivo di Ellefore, desvenlafaxina, è un'inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina' (SNRI).
Portuguese: A substância activa do Ellefore, a desvenlafaxina, é um "inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina" (SNRI).
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti partecipanti a studi clinici con Ellefore e che non sono in corso programmi di uso compassionevole.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Ellefore e de que não existem programas de uso compassivo em curso.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 166.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 166 quando a empresa o retirou.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Ellefore non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ellefore não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP in quel momento?
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Italian: Qual era l'uso previsto di Ellefore?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ellefore?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Ellefore non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ellefore para o tratamento da perturbação de depressão major não podia ser aprovado.
Italian: Uno studio a lungo termine osservava l'intervallo di tempo fino al ritorno dei sintomi in un totale di 376 pazienti che avevano già mostrato una risposta ad un primo trattamento con Ellefore di 12 settimane.
Portuguese: Um estudo de longo prazo analisou o tempo até ao regresso dos sintomas num total de 376 doentes.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la desvenlafaxina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra determinate cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a desvenlafaxina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre certas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Italian: Londra, 25 settembre 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Doc.
Italian: EMEA/548380/2008
Portuguese: Ref: EMEA/548386/2008
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per EXULETT
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o EXULETT
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dalbavancina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dalbavancin
Italian: Gli effetti di EXULETT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do EXULETT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Vi era anche il dubbio sul fatto che EXULETT potesse essere fabbricato con qualità costantemente buona.
Portuguese: Existiam ainda preocupações quanto à possibilidade de fabricar o EXULETT com uma qualidade consistente.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di un unico studio principale in cui gli effetti di EXULETT sono stati confrontati con quelli di linezolid (un altro antibiotico) in 873 adulti.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que comparou os efeitos do EXULETT com os do linezolida (outro antibiótico) em 873 adultos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di EXULETT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi individuati.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do EXULETT não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti la cui infezione era stata trattata con successo senza bisogno di essere trattati ulteriormente con altri antibiotici.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja infecção foi tratada com êxito e que não necessitaram de um tratamento ulterior à base de outros antibióticos.
Italian: Che cos'è EXULETT?
Portuguese: O que é o EXULETT?
Italian: Contiene il principio attivo dalbavancina.
Portuguese: Contém a substância activa dalbavancin.
Italian: Questa classe di batteri comprende lo Staphylococcus aureus (anche il tipo meticillinoresistente chiamato "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.
Italian: ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Italian: Il termine "complicata" indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Italian: Il principio attivo di EXULETT, dalbavancina, è un antibiotico che appartiene alla famiglia dei "glicopeptidi".
Portuguese: A substância activa do EXULETT, o dalbavancin, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos".
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con EXULETT.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o EXULETT.