FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en al menos el 10% (en el brazo de Tarceva) de pacientes y ocurrieron con más frecuencia (≥3%) en los pacientes tratados con
Romanian: RAM enumerate au fost cele raportate la minimum 10% (în grupul tratat cu Tarceva) dintre pacienţi şi care au apărut mai frecvent (≥3%) la pacienţii trataţi cu Tarceva decât în braţul cu medicament comparator.
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea fueron evaluadas en un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie, au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a inclus pacienţi cu neoplasm pancreatic local avansat, inoperabil sau metastatic.
Spanish: Erlotinib se aclara principalmente en el hígado.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în special în ficat.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando estas sustancias activas se combinen con erlotinib.
Romanian: Asocierea acestor substanţe active cu erlotinib trebuie făcută cu precauţie.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con Tarceva o placebo una vez al día de forma continua y gemcitabina IV (1000 mg/ m2, Ciclo 1 - Días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 de un ciclo de 8 semanas; Ciclo 2 y siguientes ciclos - Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas [ver la Ficha Técnica de gemcitabina para la dosis y posología autorizadas para el cáncer de páncreas]).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi, asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină i.v.(1000 mg/m2, Ciclul 1-Zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36 şi 43 dintr-un ciclu de 8 săptămâni;
Spanish: Pacientes con cáncer de páncreas
Romanian: Pacienţi cu neoplasm pancreatic
Spanish: Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Romanian: Datele cu privire la siguranţă pentru dozele de 300 mg şi 150 mg au fost comparabile; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu doza mai mare de erlotinib a existat o creştere numerică a cazurilor de erupţie cutanată tranzitorie, boală pulmonară interstițială şi diaree (vezi pct. 4.2, 4.5, 5.1 şi 5.2).
Spanish: En el ensayo de cáncer de páncreas en combinación con gemcitabina, la incidencia de reacciones semejantes a EPI fue del 2,5% en el grupo de Tarceva y gemcitabina versus el 0,4% en el grupo tratado con placebo y gemcitabina.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul cu Tarceva în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul placebo în asociere cu gemcitabină.
Spanish: Enfermedad del hígado o riñón:
Romanian: Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Spanish: La mediana de PFS fue de 9,7 semanas en el grupo tratado con Tarceva (95% CI, 8,4 a 12,4 semanas) siendo de 8,0 semanas en el grupo placebo (95% CI, 7,9 a 8,1 semanas).
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 9,7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8,4-12,4 săptămâni) comparativ cu 8,0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7,9-8,1 săptămâni).
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (ver también sección 2 para la lactosa monohidrato).
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat).
Spanish: Además, en los pacientes con riesgo de deshidratación, se deberá monitorizar la función renal y la determinación de electrolitos en suero, incluyendo el potasio.
Romanian: În plus, funcţia renală şi electroliţii plasmatici inclusiv potasiu, trebuie monitorizaţi la pacienţii cu risc de deshidratare.
Spanish: No hubo efectos significativos de erlotinib en la farmacocinética de capecitabina.
Romanian: Erlotinibul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii capecitabinei.
Spanish: • Diarreas y vómitos (muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada diez personas).
Romanian: Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi).
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento de CPNM tras quimioterapia de primera línea (Tarceva administrado en monoterapia)
Romanian: - Tratamentul NSCLC de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie (Tarceva administrat în monoterapie)
Spanish: No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial:
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,7 meses (95% CI, de 5,5 a 7,8 meses) en el grupo tratado con Tarceva en comparación con los 4,7 meses observados en el grupo placebo (95% CI, de 4,1 a 6,3 meses).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire globală a fost de 6,7 luni pentru grupul Tarceva (95% IÎ, 5,5-7,8 luni) comparativ cu 4,7 luni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 4,1-6,3 luni).
Spanish: Cubierta del comprimido Hidroxipropil celulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E 463) Dioxid de titan (E 171)
Spanish: La administración concomitante de Tarceva con 300 mg de ranitidina, un antagonista de los receptores H2, disminuye la exposición de erlotinib (AUC) y las concentraciones máximas [Cmax] un 33% y 54% respectivamente.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tarceva cu 300 mg ranitidină, un blocant al receptorilor H2, a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] cu 33% şi respectiv 54%.
Spanish: -Tratamiento de CPNM tras fallo de al menos un régimen quimioterápico anterior (Tarceva administrado en monoterapia)
Romanian: - Tratamentul NSCLC după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie (Tarceva administrat în monoterapie)
Spanish: Se dieron frecuentemente factores que pudieron contribuir o confundir el diagnóstico como pueden ser la quimioterapia concomitante o previa, radioterapia previa, enfermedad parenquimal pulmonar preexistente, enfermedad pulmonar metastásica o infecciones pulmonares.
Romanian: Factorii alteranţi sau favorizanţi precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare, curele de radioterapie anterioare, boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă, boala pulmonară metastatică sau infecţiile pulmonare, au fost frecvenţi.
Spanish: En resumen deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
Romanian: În concluzie, asocierea erlotinibului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată.
Spanish: La coadministración de erlotinib con omeprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), disminuyó la exposición [AUC] y la concentración máxima (Cmáx) de erlotinib un 46% y 61%, respectivamente.
Romanian: Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
Spanish: La media geométrica de la C24h fue 288 ng/mL en no fumadores y 34,8 ng/mL en fumadores con una proporción media del 12,1% (95% CI: 4,82 a 30,2, p = 0,0001).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru C24ore a fost de 288 ng/ml la nefumători şi de 34,8 ng/ml la fumători cu un raport mediu de 12,1% (IÎ 95% 4,82 până la 30,2, p= 0,0001).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día, hasta progresión de la enfermedad.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva sau grupul placebo, cu administrare pe cale orală, zilnic, o dată pe zi, până la progresia bolii.
Spanish: Transtornos de la piel y el tejido subcutáneo
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3/4 en un 9% y 6%, respectivamente, de los pacientes tratados con Tarceva y, en ambos casos, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
Romanian: Erupţii cutanate şi diaree cu severitate de gradul 3/4 au apărut la 9%, respectiv 6% dintre pacienţii trataţi cu Tarceva şi au determinat excluderea din studiu a 1% din pacienţi.
Spanish: Tarceva en el 1% y en <1% de los pacientes respectivamente, en el estudio BO18192, mientras que ningún paciente abandonó el tratamiento por rash o diarrea en el estudio BO25460.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea au determinat întreruperea tratamentului cu Tarceva la 1% şi, respectiv, <1% dintre pacienţi în studiul BO18192, în timp ce în studiul BO25460 niciunul dintre pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate sau a diareei.
Spanish: Se ha observado una incidencia alta en pacientes en Japón (ver sección
Romanian: La pacienţii din Japonia a fost observată o incidenţă mai mare (vezi pct. 4.4).
Spanish: Estos hallazgos se observaron para exposiciones muy por debajo de exposiciones clínicamente relevantes.
Romanian: Aceste constatări s-au obsevat la concentraţii sub concentraţiile relevante clinic.
Spanish: Los inductores potentes de la actividad del CYP3A4 aumentan el metabolismo de erlotinib y disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de erlotinib.
Romanian: Inductorii puternici ai activităţii CYP3A4 intensifică metabolizarea erlotinibului şi reduc semnificativ concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Spanish: • Dolor de estómago, indisgestión y flatulencia.
Romanian: Durere de stomac, indigestie şi vânturi
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Tarceva 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.
Spanish: En humanos, erlotinib se metaboliza en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por el CYP3A4 y en menor medida por el CYP1A2.
Romanian: La om, erlotinibul se metabolizează în ficat la nivelul citocromilor hepatici, în principal CYP3A4 şi, în mai mică măsură, CYP1A2.
Spanish: La media geométrica de la Cmax fue 1056 ng/mL en no fumadores y 689 ng/mL en fumadores con una proporción media de fumadores versus no fumadores del 65.2% (95% CI: 44,3 a 95,9, p = 0,031).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ml la nefumători şi de 689 ng/ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65,2% (IÎ 95%: 44,3 până la 95,9, p=0,031).
Spanish: En ratas se ha observado una reacción fototóxica media en la piel tras irradiación UV.
Romanian: După iradiere UV, s-a observat la şobolan o uşoară reacţie cutanată fototoxică.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Tarceva.
Romanian: Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Tarceva.
Spanish: Los inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 disminuyen el metabolismo de erlotinib y aumentan la concentración plasmática de erlotinib.
Romanian: Inhibitorii puternici ai activităţii CYP3A4 reduc metabolizarea erlotinibului şi cresc concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Spanish: Tanto el rash como la diarrea provocaron la reducción de las dosis en un 2% de los pacientes, y ocasionaron la interrupción del ensayo de hasta el 1% de los pacientes tratados con Tarceva y gemcitabina.
Romanian: Aceleaşi reacţii au impus reduceri ale dozei la 2% dintre pacienţi şi au condus la întreruperea participării la studiu în cazul a până la 1% dintre pacienţii care au primit Tarceva în asociere cu gemcitabină.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Spanish: Hepatitis, fallo hepático
Romanian: Hepatită, insuficienţă hepatică
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de rash fue de 10 días.
Romanian: Durata de timp mediană până la apariţia erupţiilor cutanate a fost de 10 zile.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2005
Spanish: Transtornos oculares
Romanian: Tulburări oculare
Spanish: En el brazo tratado con Tarceva y gemcitabina, se observó rash Grado 3- 4 y diarrea en un 5% de los pacientes, respectivamente.
Romanian: În braţul de tratament cu Tarceva în asociere cu gemcitabină, erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3/4 au fost raportate la câte 5% dintre pacienţi.
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o la medicación concomitante hepatotóxica (ver sección 4.4) Incluye fallecimientos (ver sección 4.4)
Romanian: Factorii de risc au inclus afecţiuni hepatice preexistente sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.4).
Spanish: -Cáncer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gemcitabina en el ensayo PA.3)
Romanian: - Neoplasm pancreatic (Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA.3)
Spanish: • Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades.
Romanian: Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor
Spanish: Debe tenerse precaución cuando ciprofloxacino o inhibidores potentes del CYP1A2 (por ej. fluvoxamina) se combinen con erlotinib.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea erlotinibului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenţi ai CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină).
Spanish: • En raros casos se observó fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi).
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate Erlotinib
Spanish: - Tratamiento en primera línea para pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras del EGFR (Tarceva administrado en monoterapia)
Romanian: Tratamentul de primă linie al neoplasmului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţii cu mutaţii activatoare ale EGFR (Tarceva administrat în monoterapie)
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf fue 18726 ng•h/mL en los no fumadores y 6718 ng•h/mL en los fumadores con una proporción media del 35,9% (95% CI: 23,7 a 54,3, p < 0,0001).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru ASC0-inf a fost de 18726 ngoră/ml la nefumători şi de 6718 ngoră/ml la fumători cu un raport mediu de 35,9% (IÎ 95% 23,7 până la 54,3, p<0,0001).
Spanish: -Queratitis -Conjuntivitis
Romanian: -Keratită -Conjunctivită1
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 25 mg
Romanian: tarceva 25 mg
Spanish: Erlotinib e inhibidores de la P-glicoproteína
Romanian: Erlotinib şi inhibitorii glicoproteinei P
Spanish: Su médico puede tener que interrumpir o suspender su tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva ca tratament de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie pentru NSCLC au fost investigate într-un studiu clinic, controlat placebo, randomizat, dublu-orb (BO18192, SATURN).
Spanish: Transtornos gastrointestinales
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Spanish: Supervivencia (meses)
Romanian: Supravieţuire generală (SG) (luni)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia.
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase din cadrul studiilor clinice (tabelul 1) sunt prezentate conform clasificării MedRA de aparate, sisteme şi organe.
Spanish: Estomatitis Dolor abdominal Dispepsia Flatulencias muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente
Romanian: Flatulenţă foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente
Spanish: -Diarrea
Romanian: -Diaree
Spanish: Supervivencia Global-Todos los pacientes
Romanian: Supravieţuirea mediană globală
Spanish: Deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
Romanian: Asocierea erlotinibului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată.
Spanish: Capecitabina puede incrementar la concentración de erlotinib.
Romanian: Capecitabina poate creşte concentraţiile plasmatice ale erlotinibului.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 100 mg
Romanian: tarceva 100 mg
Spanish: • Acné.
Romanian: • Acnee
Spanish: Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Tarceva.
Romanian: Când se prescrie Tarceva, trebuie avuţi în vedere factorii asociaţi cu prelungirea perioadei de supravieţuire.
Spanish: Actualización del análisis
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Spanish: Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado.
Romanian: Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Spanish: Las modificaciones de dosis (interrupciones o disminuciones) por rash o diarrea fueron necesarias en un 11% y 7% de los pacientes, respectivamente.
Romanian: La 11% şi, respectiv, 7% dintre pacienţi s-au impus modificări ale dozei (întreruperi sau reduceri) din cauza erupţiilor cutanate sau diareei.
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg de Lactosa monohidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,21 mg.
Spanish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Romanian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Spanish: Trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel
Romanian: Afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative
Spanish: Trastornos oculares Queratoconjuntivitis seca Conjuntivitis muy frecuente muy frecuente
Romanian: Tulburări oculare Keratoconjunctivită sicca Conjunctivită foarte frecvente foarte frecvente
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3 en un 9% y 4%, respectivamente.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3 au apărut la 9% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Spanish: En humanos, erlotinib es metabolizado en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por CYP3A4 y en menor medida por CYP1A2.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în ficat de citocromii hepatici umani, în special de CYP3A4 şi într-o măsură mai mică de CYP1A2.
Spanish: Cuando sea posible, se deben considerar tratamientos alternativos evitando los inductores potentes de la actividad del CYP3A4.
Romanian: Trebuie avute în vedere alte tratamente lipsite de activitate inductoare puternică a CYP3A4, atunci când este posibil.
Spanish: Infeccion*
Romanian: Diaree**
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 150 mg
Romanian: tarceva 150 mg
Spanish: Tarceva (BR.21) N = 485
Romanian: Tarceva (BR.21)
Spanish: Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib.
Romanian: Datele cu privire la siguranţă pentru dozele de 300 mg şi 150 mg au fost comparabile; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu doza mai mare de erlotinib a existat o creştere numerică a cazurilor de erupţie cutanată tranzitorie, boală pulmonară interstițială şi diaree.
Spanish: 4 En ensayos clínicos algunos casos se asociaros a la administración concomitante de warfarina y algunos a la administración concomitante de AINEs (ver sección 4.5) Incluyendo niveles incrementados de alanina aminotransferasa [ALT], aspartamo aminotransferasa [AST] y bilirrubina.
Romanian: În studiile clinice, unele cazuri au apărut în relaţie cu administrarea concomitentă de warfarină, iar unele cu administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.5).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate
Spanish: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Roche Oy
Spanish: La expresión del EGFR se determinó en el 45% de los pacientes, estableciéndose un índice de riesgo de 0,68 (95% CI 0,49 - 0,94) en los pacientes con tumores EGFR - positivos y de 0,93 (95% CI 0,63
Romanian: La 45% dintre pacienţii cu status cunoscut al expresiei EGFR, raportul de risc a fost 0,68 (95% IÎ 0,49-0,94) pentru pacienţii cu tumori EGFR pozitive şi 0,93 (95% IÎ 0,63-1,36) pentru cei cu tumori EGFR negative (definite imunohistochimic prin utilizarea kitului EGFR pharmDx şi definind ca EGFR-negative tumorile cu < 10% celule tumorale colorate).
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
Romanian: Tabelul 2: Prezentarea RAM pe categorii de frecvenţă: Aparate, sisteme şi organe
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR de acuerdo a las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1)
Romanian: Pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată în conformitate cu indicaţiile aprobate (vezi pct.4.1)
Spanish: Disnea
Romanian: Dispepsie
Spanish: Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului.
Spanish: No hubo cambio alguno del Tmáx o de la vida media.
Romanian: Tmax sau timpul de înjumătăţire plasmatică nu s-au modificat.
Spanish: Valor- p
Romanian: pentru RR Valoarea-P
Spanish: Durante el uso de Tarceva, se han notificado casos raros de fallo hepático (incluidos fallecimientos).
Romanian: Cazuri rare de insuficienţă hepatică (inclusiv deces) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva.
Spanish: • Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino.
Romanian: Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin Modificări ale sprâncenelor
Spanish: La SLP, variable principal del investigador.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost SFP evaluată de investigator.
Spanish: Incluye fallecimientos, en pacientes que recibieron Tarceva para el tratamiento de CPNM u otros tumores sólidos avanzados (ver sección 4.4).
Romanian: Incluzând creşterea spre interior a genelor, creşterea excesivă şi îngroşarea genelor 3 Incluzând decese, la pacienţii la care s-a administrat Tarceva pentru tratamentul NSCLC sau alte tumori solide avansate (vezi pct. 4.4).
Spanish: No hubo efectos significativos de carboplatino o placlitaxel en la farmacocinética de erlotinib.
Romanian: Carboplatina sau paclitaxelul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii erlotinibului.
Spanish: Tabla 1:
Romanian: -Nefrită1
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/311/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/311/001
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG
Spanish: -Perforación gastrointestinal
Romanian: -Perforaţii gastrointestinale