FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoTrav contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
Greek: Το DuoTrav περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου και προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.
English: General side effects Ear and labyrinth disorders: dizziness with spinning sensation, ringing in the ears.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου: ζάλη με αίσθημα περιστροφής, κουδούνισμα στα αυτιά.
English: Chromaturia
Greek: Χρωματουρία.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, THN OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
English: Beta blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes, as beta blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Greek: Οι β-αποκλειστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει το ενδεχόμενο αυθόρμητης υπογλυκαιμίας ή σε ασθενείς με ασταθή ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη, καθώς οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα οξείας υπογλυκαιμίας.
English: Severe allergic rhinitis and corneal dystrophies.
Greek: Σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα και δυστροφίες του κερατοειδούς.
English: Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido.
Greek: Αναπαραγωγή: σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη επιθυμία για σεξ.
English: DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Greek: Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τραβοπρόστη και τη μηλεϊνική τιμολόλη.
English: In a three-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/mL dosed once daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/mL dosed twice daily.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη τριών μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 27 έως 30 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 9 έως 12 mmHg και ήταν έως 2 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της τραβοπρόστης 40 μικρογραμμάρια/mL που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το βράδυ, και 2 έως 3 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της τιμολόλης 5 mg/mL που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως.
English: The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Greek: Η εμφάνιση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι για τη συστηματική χορήγηση.
English: Droopy eyelid (making the eye stay half closed), sunken eyes (eyes appear more inset), changes in the colour of the iris (coloured part of the eye).
Greek: Πτώση βλεφάρου (όταν το μάτι μένει μισόκλειστο), ενόφθαλμος (βαθουλωμένα μάτια), αλλαγές στο χρώμα της ίριδας (χρωματισμένο μέρος του ματιού).
English: Nervousness, irregular heart rate, loss of hair, voice disorders, difficulty breathing, cough, throat irritation, hives, abnormal liver blood tests, skin discolouration, thirst, tiredness, discomfort inside of nose, coloured urine, pain in hands and feet.
Greek: Νευρικότητα, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, απώλεια τριχών, διαταραχές στη φωνή, δυσκολία αναπνοής, βήχας, ερεθισμένος λαιμός, εξανθήματα, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος, αποχρωματισμός του δέρματος δίψα, κούραση, δυσφορία στο εσωτερικό της μύτης, χρωματισμένα ούρα, πόνος σε χέρια και πόδια.
English: Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway.
Greek: Αλλεργία: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του πρηξίματος κάτω από το δέρμα που μπορεί να συμβεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα, και μπορεί να αποκλείσει τους αεραγωγούς και λόγω αυτού μπορεί να προκληθεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εντοπισμένο και γενικευμένο εξάνθημα, φαγούρα, σοβαρή ξαφνική αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή.
English: Other beta-blocking agents
Greek: Άλλοι β-αποκλειστές
English: What DuoTrav is and what it is used for What you need to know before you use DuoTrav How to use DuoTrav
Greek: Τι είναι το DuoTrav και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DuoTrav Πώς να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το DuoTrav Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, palpitations, swelling in the lower limbs, bad taste.
Greek: Εξάνθημα, καρδιακή ανεπάρκεια, πόνο στο στήθος, εγκεφαλικό, λιποθυμία, κατάθλιψη, άσθμα, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος, αίσθημα παλμών πρήξιμο των κάτω άκρων, άσχημη γεύση.
English: - The active substances are travoprost and timolol.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η τραβοπρόστη και η τιμολόλη.
English: Renal and urinary disorders: difficulty and pain when passing urine, involuntary leakage of urine,
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, ακούσια διαρροή ούρων
English: Allergic reaction to active substance, dizziness, headache, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, excessive hair growth, drip at back of throat, skin inflammation and itching, decreased heart rate.
Greek: Αλλεργική αντίδρασηστη δραστική ουσία, ζάλη, πονοκέφαλος, αυξημένη ή μειωμένη πίεση του αίματος, δύσπνοια, υπερβολική τριχοφυΐα, καταρροή στο πίσω μέρος του λαιμού, φλεγμονή και φαγούρα του δέρματος, μειωμένος καρδιακός ρυθμός.
English: Inflammation of the eyelid, inflammation in the cornea, detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity, corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), double vision, eye discharge, swelling around the eye, eyelid itching, outward turning of eyelid with redness, irritation and excessive tears, blurred vision (sign of clouding of the eye lens), swelling of a section of the eye (uvea), eczema of the eyelids, halo vision, decreased eye sensation, pigmentation inside the eye, dilatated pupils, change in eyelash colour, change in the texture of the eyelashes, abnormal field of vision.
Greek: Φλεγμονή του βλεφάρου, φλεγμονή του κερατοειδή, αποκόλληση του στρώματος κάτω από τον αμφιβληστροειδή που περιέχει αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση διήθησης που μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση, μειωμένη ευαισθησία κερατοειδή, διάβρωση του κερατοειδή (βλάβη του μπροστινού στρώματος του βολβού του ματιού), διπλή όραση,, οφθαλμικό έκκριμα, πρήξιμο γύρω από το μάτι, φαγούρα στα βλέφαρα, εξωτερική στροφή του βλέφαρου με ερυθρότητα, ερεθισμός και υπερβολικά δάκρυα, θολή όραση (σημάδι θολώματος του οφθαλμικού φακού), διόγκωση ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής χιτώνας), έκζεμα των βλεφάρων, όραση δίκην φωτοστεφάνου, μειωμένη αίσθηση των ματιών, χρώση στο εσωτερικό του οφθαλμού, διεσταλμένες κόρες οφθαλμών, αλλαγή χρώματος των βλεφαρίδων, αλλαγή της υφής των βλεφαρίδων, ανώμαλο οπτικό πεδίο.
English: Systemic allergic reactions including angioedema, urticaria, localised and generalised rash, pruritus, anaphylaxis
Greek: Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, κνίδωση, εντοπισμένο και γενικευμένο εξάνθημα, κνησμό, αναφυλαξία.
English: Thinning of the eye surface, inflammation of the eyelid glands, broken blood vessel in the eye, eyelid crusting, abnormally positioned eyelashes, abnormal growth of lashes.
Greek: Λέπτυνση της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού, φλεγμονή των αδένων του βλεφάρου, σπασμένο αιμοφόρο αγγείο στο μάτι, εφελκίδα του βλεφάρου, ασυνήθιστα τοποθετημένες βλεφαρίδες, μη φυσιολογική ανάπτυξη βλεφαρίδων.
English: • overactivity of the thyroid gland (as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease).
Greek: • υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα
English: Skin: skin rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis, peeling skin, abnormal hair texture, inflammation of the skin with itchy rash and redness, hair colour change, loss of eyelashes, itching, abnormal hair growth, skin redness.
Greek: Δέρμα: δερματικό εξάνθημα με λευκή αργυρόχρωμη εμφάνιση (ψωριασικού τύπου εξάνθημα) ή επιδείνωση της ψωρίασης, δέρμα που ξεφλουδίζει, μη φυσιολογική υφή των μαλλιών, φλεγμονή του δέρματος με εξάνθημα με αίσθημα φαγούρας και ερυθρότητα, αλλαγή χρώματος μαλλιών, απώλεια βλεφαρίδων, κνησμός, μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών, ερυθρότητα του δέρματος.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Effects in the eye
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: Metabolism and nutrition disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία.
English: Asthma aggravated, rhinitis allergic, epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, nasal dryness
Greek: Επιδείνωση άσθματος, αλλεργική ρινίτιδα, ρινορραγία, αναπνευστική διαταραχή, ρινική συμφόρηση, ρινική ξηρότητα
English: In a 6-week controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 24 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav (polyquaternium-1-preserved) dosed once daily in the morning was 8 mmHg and equivalent to that of DuoTrav (benzalkonium chloride-preserved).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη 6 εβδομάδων που περιελάμβανε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς 24 έως 26 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav (με συντηρητικό polyquaternium-1) που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 8 mmHg και ισοδύναμο με εκείνο του DuoTrav (με βενζαλκώνιο χλωριούχο ως συντηρητικό).
English: Gastrointestinal: taste disturbances, nausea, indigestion, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting and constipation.
Greek: Γαστρεντερικό: διαταραχές στη γεύση, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηρό στόμα, κοιλιακός πόνος, έμετος και δυσκοιλιότητα.
English: • eye inflammation.
Greek: Οφθαλμική χρήση.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Effects in the eye
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα)
English: Oedema, congestive heart failure, atrioventricular block, cardiac arrest
Greek: Οίδημα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανακοπή.
English: Uncommon Dermatitis contact, hypertrichosis, skin hyperpigmentation (periocular)
Greek: Δερματίτιδα από επαφή, υπερτρίχωση, υπέρχρωση δέρματος (περιοφθαλμικά)
English: Inflammation of the eye surface, inflammation of the eyelid, swollen conjunctiva, increased growth of eyelashes, iris inflammation, eye inflammation, sensitivity to light, reduced vision, tired eyes, eye allergy, eye swelling, increased tear production, eyelid redness, eyelid colour change, skin darkening (around the eye).
Greek: Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού, φλεγμονή του βλεφάρου, πρησμένος επιπεφυκότας, αυξημένη ανάπτυξη των βλεφαρίδων, φλεγμονή της ίριδας, φλεγμονή του ματιού, ευαισθησία στο φώς, ελαττωμένη όραση, κουρασμένα μάτια, αλλεργία στο μάτι, πρήξιμο στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κοκκίνισμα του βλεφάρου, αλλαγή στο χρώμα του βλεφάρου, σκούρυνση του δέρματος (γύρω από το μάτι).
English: Marketing Authorisation Holder Vista Building
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
English: How to store DuoTrav
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DuoTrav
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops travoprost/timolol
Greek: DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες τραβοπρόστη/τιμολόλη
English: DuoTrav contains propylene glycol which may cause skin irritation.
Greek: Το DuoTrav περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
English: Ophthalmic beta blockers may induce dryness of eyes.
Greek: Οι οφθαλμικοί β-αποκλειστές ενδέχεται να προκαλέσουν ξηροφθαλμία.
English: In two three-month controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες τριών μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 23 έως 26 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 7 έως 9 mmHg.
English: 1 x 2.5 mL 3 x 2.5 mL 6 x 2.5 mL
Greek: 3 x 2,5 mL
English: In a twelve-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη δώδεκα μηνών σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 8 έως 10 mm Hg.
English: Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting
Greek: Ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, έμετος.
English: Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting
Greek: Επανενεργοποιημένο πεπτικό έλκος, γαστρεντερική διαταραχή, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution travoprost/timolol
Greek: DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστη /τιμολόλη
English: Eye surface inflammation with surface damage, eye pain, blurred vision, abnormal vision, dry eye, itchy eye, eye discomfort, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging).
Greek: Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού με επιφανειακή βλάβη, πόνο στο μάτι, θαμπή όραση, μη φυσιολογική όραση, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, σημεία και συμπτώματα του ερεθισμού των ματιών (π.χ. κάψιμο, τσούξιμο).
English: Punctate keratitis, eye pain, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, ocular discomfort, eye irritation
Greek: Στικτή κερατίτιδα, πόνος του οφθαλμού, οπτική διαταραχή, όραση θαμπή, ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού
English: Beta blockers may mask the signs of hyperthyroidism.
Greek: Οι β-αποκλειστές μπορεί να συγκαλύψουν τα σημεία υπερθυρεοειδισμού.
English: 6 x 2.5 ml - LDPE bottle
Greek: 6 x 2.5 mL - φιάλη LDPE
English: Uncommon Keratitis, iritis, conjunctivitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, photophobia, visual acuity reduced, asthenopia, eye swelling, lacrimation increased, erythema of eyelid, growth of eyelashes, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema
Greek: Κερατίτιδα, ιρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, φλεγμονή πρόσθιου θαλάμου, βλεφαρίτιδα, φωτοφοβία, οπτική οξύτητα μειωμένη, ασθενωπία, οίδημα του οφθαλμού, δακρύρροια αυξημένη, ερύθημα βλεφάρου, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, αλλεργία του οφθαλμού, οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα βλεφάρου.
English: The dose should not exceed one drop daily in the affected eye(s).
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα καθημερινά, στο μάτι ή τα μάτια που πάσχουν.
English: Skin exfoliation, hair texture abnormal, dermatitis allergic, hair colour changes, madarosis, pruritus, hair growth abnormal, erythema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού αποφολίδωση δέρματος, μη φυσιολογική υφή της τρίχας, αλλεργική δερματίτιδα, αλλαγή στο χρώμα της τρίχας, απώλεια βλεφαρίδων, κνησμός, μη φυσιολογική τριχοφυία, ερύθημα
English: 1 x 2.5 ml - LDPE bottle
Greek: 1 x 2.5 mL - φιάλη LDPE
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Effects in the eye
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution
Greek: DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
English: 3 x 2.5 ml - LDPE bottle
Greek: 3 x 2.5 mL - φιάλη LDPE
English: Ear and labyrinth disorders
Greek: Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου
English: 6 x 2.5 ml - PP bottle
Greek: 6 x 2,5 mL-φιάλη PP
English: Not known Dysgeusia
Greek: OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ
English: 1 x 2.5 ml - PP bottle
Greek: 1 x 2,5 mL-φιάλη PP
English: 3 x 2.5 ml - PP bottle
Greek: 3 x 2,5 mL-φιάλη PP
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: Not known Macular oedema, eyelid ptosis, lid sulcus deepened, iris hyperpigmentation, corneal disorder
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας, βλεφαρόπτωση, εμβάθυνση της βλεφαριδικής αύλακας, υπέρχρωση της ίριδας, διαταραχή του κερατοειδούς.
English: Eye redness.
Greek: Ενέργειες στο μάτι:
English: Uncommon Hypersensitivity
Greek: Χειρουργική αναισθησία
English: Pain in extremity
Greek: Οίδημα περιφερικό
English: Choroidal detachment
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Dysphonia, bronchospasm, cough, throat irritation, oropharyngeal pain, nasal discomfort Not known Asthma
Greek: Δυσφωνία, βρογχόσπασμος, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, στοματοφαρυγγικός πόνος, ρινική δυσφορία
English: Ελλάδα
Greek: Puurs,
English: • cataract surgery.
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ της 25ης και της 29ης εβδομάδας.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά και, εάν χρειαστεί, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
English: The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
English: This summary was last updated in 04-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2018.
English: When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Greek: Όταν το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος,
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.
English: The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Epoetin Alfa Hexal (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Epoetin Alfa Hexal και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
English: Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
Greek: • ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,
English: Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
English: The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Greek: Η δραστική ουσία του Epoetin Alfa Hexal, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα,
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Epoetin Alfa Hexal είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
English: The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Epoetin Alfa Hexal είναι το Eprex/Erypo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου