FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été manipulé.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.
French: 2 (ÉT)
Spanish: 2 (EE)
French: L'effet de Glyxambi peut être réduit.
Spanish: El efecto de Glyxambi puede verse reducido.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con todos los consejos referentes al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
French: Les catégories de fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular
French: Dans une étude clinique avec l'empagliflozine, les valeurs de l'hématocrite sont revenues aux valeurs initiales après une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: En un ensayo clínico con empagliflozina, los valores del hematocrito volvieron a los valores iniciales tras un periodo de seguimiento de 30 días después de detener el tratamiento.
French: Hypoglycémie majeure avec l'empagliflozine (événements nécessitant une assistance)
Spanish: Hipoglucemia mayor con empagliflozina (acontecimientos que requieren asistencia)
French: IC à 95,0 % Valeur p
Spanish: IC del 95,0 % valor p
French: Emmenez la boîte de médicament avec vous.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Le diabète de type 2 est une affection qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida.
French: • si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre.
Spanish: • si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez l'un de ces symptômes quand vous prenez Glyxambi.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma Glyxambi.
French: Si vous avez un diabète de type 2, il est probable que votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas puede no producir suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
French: Le métabolisme joue un rôle secondaire dans l'élimination de la linagliptine.
Spanish: El metabolismo desempeña un papel secundario en la eliminación de la linagliptina.
French: Après l'administration d'une dose orale de 10 mg de [
Spanish: Tras una dosis oral de 10 mg de [
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Glyxambi dès que vous vous en souvenez.
Spanish: • Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Glyxambi tan pronto como se acuerde.
French: Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec les résultats observés chez les sujets adultes.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las obtenidas en sujetos adultos.
French: Les données de sécurité issues de cette étude étaient cohérentes avec le profil de sécurité de la linagliptine précédemment établi.
Spanish: Los datos de seguridad de este estudio fueron similares al perfil de seguridad de la linagliptina previamente conocido.
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement, 12,6 % et 28,5 %).
Spanish: Los coeficientes de variabilidad intraindividual e interindividual del AUC de linagliptina fueron pequeños (12,6 % y 28,5 %, respectivamente).
French: • douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)
Spanish: • dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)
French: L'effet de l'induction des UGT sur l'empagliflozine n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la inducción de la UGT sobre la empagliflozina.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo de los pies.
French: C] linagliptine, environ 5 % de la radioactivité a été excrétée dans l'urine.
Spanish: C] linagliptina, aproximadamente el 5 % de la radioactividad se excretó por la orina.
French: D'après les études in vitro, l'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas les isoformes du CYP450.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, la empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoformas del CYP450.
French: (Voir les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les associations étudiées) 4.2 Posologie et mode d'administration
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas).
French: L'exposition systémique à l'empagliflozine a augmenté proportionnellement à la dose.
Spanish: La exposición sistémica de empagliflozina aumentó de forma proporcional a la dosis.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) sont discutés en détail dans la rubrique « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas marcadas con un asterisco (*) se tratan de forma más ampliada en la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
Spanish: Los sujetos de edad avanzada (entre 65 y 80 años) presentaron concentraciones plasmáticas de linagliptina comparables a las de los sujetos más jóvenes.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas la P-gp aux doses thérapeutiques.
Spanish: La empagliflozina no inhibe la gp-P a dosis terapéuticas.
French: Votre médecin devra changer votre traitement.
Spanish: Su médico necesitará cambiar su tratamiento.
French: • Vous pouvez prendre Glyxambi avec ou sans nourriture.
Spanish: • Puede tomar Glyxambi con o sin alimentos.
French: Parlez avec votre médecin si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Consulte a su médico en caso de que sufra insuficiencia hepática grave.
French: Cela contribue à abaisser les taux de glucose dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2.
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a su diabetes tipo 2.
French: Sur la base de ces études, aucun problème de carcinogénicité n'est attendu chez l'homme.
Spanish: Según estos estudios, no existe ninguna preocupación en relación a la carcinogénesis en humanos.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) a été associée à un risque de développer une pancréatite aiguë.
Spanish: El uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Utilisation chez des patients présentant un risque d'hypovolémie
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de hipovolemia
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, combinaisons de médicaments hypoglycémiants par voie orale, Code ATC : A10BD19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD19
French: Avant de commencer le traitement avec Glyxambi, puis régulièrement au cours du traitement, votre médecin vérifiera le fonctionnement de vos reins.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Glyxambi, y de forma regular durante el tratamiento, su médico comprobará cómo funcionan sus riñones.
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain et les métabolites les plus abondants étaient trois conjugués glucuronides (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de empagliflozina en el plasma humano y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
French: Votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Spanish: Puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
French: L'augmentation du volume d'urine observée n'était pas dépendante de la dose.
Spanish: El aumento observado en el volumen de orina no fue dependiente de la dosis.
French: Un régime alimentaire et l'exercice physique peuvent aider votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
Spanish: La dieta y el ejercicio pueden ayudar a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre.
French: • tremblements, transpiration, sensation d'anxiété ou de confusion importante, accélération des battements du cœur
Spanish: • temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón
French: Indice de masse corporelle
Spanish: Índice de masa corporal
French: Le profil de sécurité de Glyxambi n'a pas été différent chez les patients âgés.
Spanish: El perfil de seguridad de Glyxambi no difirió en los pacientes de edad avanzada.
French: Copovidone (valeur K nominale de 28) Crospovidone (Type B) Talc
Spanish: Copovidona (valor de K nominal 28) Crospovidona (Tipo B)
French: Chaque face du comprimé mesure 8 mm de long.
Spanish: Cada cara del comprimido mide 8 mm de longitud.
French: Surveillance de la fonction rénale
Spanish: Monitorización de la función renal
French: La pertinence de ce résultat chez l'homme est incertaine.
Spanish: La relevancia de este hallazgo para los humanos no está clara.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
French: À l'inclusion, 74 % des patients étaient traités avec de la metformine, 48 % recevaient de l'insuline et 43 % un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Al inicio, el 74 % de los pacientes se estaban tratando con metformina, el 48 % con insulina y el 43 % con una sulfonilurea.
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg et confirmée par une amélioration globale de la survie (voir Tableau 5).
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (ver Tabla 5).
French: La sécurité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les patients diabétiques de type 1 n'ont pas été établies et l'empagliflozine ne doit pas être utilisée pour traiter des patients diabétiques de type 1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 y no se debe utilizar empagliflozina para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
French: Il n'existe pas de données sur le risque hypoglycémique de Glyxambi lorsqu'il est utilisé avec de l'insuline et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: No se dispone de datos acerca del riesgo hipoglucémico de Glyxambi cuando se utiliza con insulina y/o sulfonilurea.
French: moyenne ajustée
Spanish: media ajustada
French: L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Spanish: La insulina y las sulfonilureas pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: • les analyses sanguines en laboratoire peuvent montrer des changements des taux de graisses (lipides) dans le sang, une augmentation du nombre de globules rouges (augmentation de l'hématocrite) et des changements en rapport avec la fonction rénale (diminution du débit de filtration et augmentation de la créatinine plasmatique)
Spanish: • los análisis clínicos en sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en la sangre, un incremento en la cantidad de glóbulos rojos (incremento en el hematocrito) y cambios relacionados con la función de los riñones (descenso en la tasa de filtración glomerular e incremento en la creatinina sanguínea)
French: Évaluation in vitro de l'empagliflozine
Spanish: Evaluación in vitro de la empagliflozina
French: Le mécanisme d'action de l'empagliflozine est indépendant de la fonction des cellules bêta et des voies d'action de l'insuline, ce qui contribue au faible risque d'hypoglycémie.
Spanish: El mecanismo de acción de la empagliflozina es independiente de la función de las células beta y de la vía de la insulina, y esto contribuye a un bajo riesgo de hipoglucemia.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda.
French: Consultez votre médecin si vous éprouvez l'un des événements suivants pendant le traitement avec Glyxambi :
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta algo de lo siguiente durante el tratamiento con Glyxambi:
French: Des réactions pseudoallergiques marquées ont été observées chez le chien à des doses moyennes, entraînant dans un second temps des altérations cardio-vasculaires, qui ont été considérées comme spécifiques de l'espèce.
Spanish: En perros, se observaron reacciones pseudoalérgicas fuertes a dosis medias, provocando secundariamente cambios cardiovasculares, que se consideraron específicos para perros.
French: La majorité de la radioactivité liée au médicament retrouvée dans les fèces était le médicament sous forme inchangée et environ la moitié de la radioactivité liée au médicament excrétée dans l'urine était le médicament sous forme inchangée.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad relacionada con el fármaco que se recuperó en las heces fue el fármaco original sin cambios y aproximadamente la mitad de la radioactividad relacionada con el fármaco excretado por la orina fue el fármaco original sin cambios.
French: Le traitement par empagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients noirs en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPA-REG OUTCOME.
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en pacientes tratados con empagliflozina de forma concomitante con inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el ensayo EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour provoquer des hypoglycémies
Spanish: Uso con medicamentos que se sabe que provocan hipoglucemia
French: Ces deux tumeurs sont fréquentes chez les rats et ne sont vraisemblablement pas pertinentes pour l'homme.
Spanish: Ambos tumores son frecuentes en ratas, pero es improbable que sean relevantes en los humanos.
French: Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang.
Spanish: Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre.
French: La linagliptine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce à des expositions supérieures à 900 fois l'exposition clinique.
Spanish: Linagliptina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano a exposiciones superiores a 900 veces la exposición clínica.
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, mangez des comprimés de glucose, un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Spanish: Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta.
French: Nombre de patients (%)
Spanish: Número de sujetos (%)
French: La clairance rénale à l'état d'équilibre a été d'environ 70 ml/min.
Spanish: El aclaramiento renal en estado estacionario fue de aproximadamente 70 ml/min.
French: Aucune augmentation du risque CV ou de la mortalité toutes causes confondues n'a été observée.
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de muerte por causas CV ni de mortalidad por cualquier causa.
French: Glimépiride (1-4 mg)
Spanish: Glimepirida (1-4 mg)
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina provoque interacciones con medicamentos que sean sustratos de la gp-P.
French: • d'autres médicaments antidiabétiques, tels que l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: • otros medicamentos antidiabéticos, como insulina o una sulfonilurea.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Glyxambi doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Glyxambi e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: • La linagliptine agit différemment : elle permet notamment au pancréas de produire plus d'insuline pour abaisser les taux de glucose dans le sang.
Spanish: • La linagliptina funciona de un modo diferente, concretamente permitiendo que el páncreas produzca más insulina para reducir los niveles de glucosa en sangre.
French: La posologie de la metformine doit être maintenue.
Spanish: Se debe seguir con la dosis de metformina.
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas, en présence de taux normaux et élevés de glucose dans le sang.
Spanish: El GLP-1 y el GIP aumentan la biosíntesis y la secreción de la insulina por parte de las células beta pancreáticas en presencia de niveles de glucosa en sangre normales y elevados.
French: • des médicaments qui pourraient avoir un effet sur la dégradation de l'empagliflozine ou de la linagliptine dans votre corps tels que la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) ou certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (comme la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Spanish: • medicamentos que podrían tener un efecto en la descomposición de empagliflozina o linagliptina en su cuerpo, como rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) o ciertos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) du sodium (sel) et d'eau par l'urine.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa (el azúcar en sangre), el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina.
French: Les tumeurs rénales des souris mâles sont considérées non pertinentes pour l'homme.
Spanish: Los tumores renales de los ratones macho no se consideran relevantes para los humanos.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT-2 que pour SGLT-1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectivo para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 6000
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 6000
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
Spanish: Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada, y ninguna fue grave.
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Spanish: Se ha observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor de SGLT2.
French: Des simulations des concentrations plasmatiques de linagliptine à l'état d'équilibre avec et sans ritonavir ont montré que l'augmentation de l'exposition ne sera pas associée à une accumulation accrue.
Spanish: Las simulaciones de concentraciones plasmáticas de linagliptina en estado estacionario con y sin ritonavir indicaron que el aumento en exposición no está asociado a una mayor acumulación.
French: C] linagliptine à des sujets sains, environ 85 % de la radioactivité administrée a été éliminée dans les fèces (80 %) ou l'urine (5 %) dans les quatre jours suivant l'administration.
Spanish: C] linagliptina a sujetos sanos, aproximadamente el 85 % de la radioactividad administrada se eliminó en las heces (80 %) o en la orina (5 %) durante los 4 días siguientes a la administración.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'empagliflozine en dose unique et à l'état d'équilibre étaient similaires, ce qui suggère une pharmacocinétique linéaire par rapport au temps.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única y de estado estacionario de empagliflozina fueron similares, lo que sugiere una farmacocinética lineal respecto al tiempo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glyxambi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glyxambi en todos los subgrupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Insuline et sulfamides hypoglycémiants
Spanish: Insulina y sulfonilureas