FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de [nom de spécialité] est très faible mais peut augmenter :
Romanian: Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat] este foarte mic, dar poate crește:
French: Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 μg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Romanian: În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu doză scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea TEV în decurs de un an.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Romanian: Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge" de mai jos).
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début de cette rubrique]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]
French: Les études épidémiologiques concernant les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 μg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Romanian: În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate cu doză scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea TEV în decurs de un an.
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de [Nom de spécialité] par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
Romanian: Nu se cunoaşte încă nivelul riscului asociat cu [numele inventat] comparativ cu aceste medicamente cu risc mai scăzut.
French: Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Romanian: Solicitați asistență medicală de urgență - dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)" de mai jos.
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Romanian: Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare; - transpirație, greață, vărsături sau amețeală; - slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; - ritm cardiac rapid sau neregulat.
French: o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que :
Romanian: Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
French: - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Romanian: Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début de la notice]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul prospectului]
French: Pour les contraceptifs oraux contenant du diénogest en association avec une faible dose d'éthinylestradiol (< 50 μg)
Romanian: [Pentru medicamentele care conțin dienogest în combinație cu etinilestradiol cu doză scăzută (< 50 μg)] [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
French: Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
Romanian: Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include: - umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior; - durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului, - senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tgumentului de la nivelul membrului inferior.
French: (thrombose veineuse rétinienne).
Romanian: Tromboză de venă retiniană
French: Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Romanian: În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
French: On estime2 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 63 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.
Romanian: Se estimează2 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține desogestrel, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 63 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
French: On estime6 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 67 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.
Romanian: Se estimează6 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 67 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
French: Crise cardiaque
Romanian: • atac cerebral
French: CHC contenant du lévonorgestrel (5-7 cas)
Romanian: CHC care conțin levonorgestrel (5-7 evenimente)
French: [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées et la fréquence des effets indésirables doit être alignée sur celle indiquée dans le RCP]
Romanian: [Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în conformitate cu cea din RCP] cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit [Le texte suivant doit être inséré au début du RCP]
Romanian: [Textul următor trebuie introdus la începutul RCP]
French: On estime9 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 610 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.
Romanian: Se estimează9 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține gestoden, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 610 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
Romanian: • Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală) o Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
French: [Le texte suivant doit être inséré dans cette rubrique]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)
Romanian: Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală)
French: Âge
Romanian: Înaintarea în vârstă
French: Aucune autre modification n'a été jugée nécessaire.
Romanian: Nu au fost considerate necesare alte modificări.
French: Il n'y avait pas de preuve de différences entre ces médicaments en termes d'effets bénéfiques.
Romanian: Nu au existat dovezi privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice.
French: Après évaluation de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que:
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
French: Une erreur de diagnostic est possible, car la TE présente des symptômes diffus et est un événement rare dans une population de femmes jeunes et en bonne santé.
Romanian: Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
French: Après un risque initial plus élevé pendant la première année d'utilisation, le risque revient à un niveau constant plus faible.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat în cursul primului an de utilizare, acesta scade la un nivel mai redus care se menţine constant.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
French: Ce sont des associations de différentes doses d'éthinylestradiol (EE) ou d'estradiol (E2).
Romanian: Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE) sau cu estradiol (E2).
French: Pour le diénogest et le nomégestrol, des études sont en cours et les résultats seront soumis lorsqu'ils seront disponibles.
Romanian: Pentru dienogest şi nomegestrol există studii în curs de derulare, iar rezultatele vor fi prezentate când vor deveni disponibile.
French: Globalement, les événements thromboemboliques veineux (ETV) pourraient être fatals dans 1 à 2 % des cas.
Romanian: În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi letale în 1-2 % din cazuri.
French: «L'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de [nom de spécialité] (voir les rubriques 4.2 et 4.4).»
Romanian: „Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării [denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Les autorisations de mise sur le marché pour les contraceptifs hormonaux associés contenant de la chlormadinone sont soumises aux conditions exposées dans l'annexe IV.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă fac obiectul condiţiilor stabilite în anexa IV.
French: La phrase suivante a donc été ajoutée dans la rubrique Grossesse du RCP:
Romanian: Prin urmare, a fost introdusă următoare propoziţie la punctul „Sarcina" din RCP:
French: Par comparaison avec les femmes qui n'utilisent pas de CHA (non utilisatrices) et qui ne sont pas enceintes, il y aura environ 2 cas d'ETV chaque année pour 10 000 femmes.
Romanian: Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2 cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexa III.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés;
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate.
French: Si le diagnostic n'est pas posé et qu'aucun traitement n'est instauré ou si des symptômes clairs de thrombose ne sont pas identifiables, le caillot peut remonter dans les poumons (embolie pulmonaire, EP) ou le cerveau (embolie cérébrale, EC).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi nu este iniţiat niciun tratament sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolie pulmonară, EP) sau spre creier (embolie cerebrală, EC).
French: Il y a également certains défauts héréditaires de thrombophilie, qui augmentent le risque.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
French: Il est par conséquent recommandé dans les informations sur le produit de ces médicaments de vérifier les antécédents personnels et familiaux d'ETV avant de prescrire des médicaments à base de CHA.
Romanian: Prin urmare, în informaţiile privind produsul aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente combinate CHC.
French: D'autres modifications des informations sur le produit aideront à mieux informer les professionnels de la santé et les femmes sur le risque de thromboembolie;
Romanian: Modificările suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
French: En février 2013, l'Agence française des médicaments (ANSM) a mis en œuvre une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la base du fait que le rapport bénéfice/risque de ces contraceptifs hormonaux associés était devenu défavorable dans l'indication de contraception actuellement autorisée, en raison de l'augmentation du risque de thromboembolie (TE), et qu'il était donc de l'intérêt de l'Union de transmettre l'affaire au PRAC.
Romanian: În februarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în baza faptului că raportul beneficiu-risc al acestor contraceptive hormonale combinate a devenit nefavorabil în indicaţia contraceptivă autorizată în prezent, din cauza riscului crescut de apariţie a tromboemboliei (TE) şi, prin urmare, era in interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la această chestiune.
French: Le risque d'ETV est également plus élevé en présence de facteurs de risque intrinsèques.
Romanian: De asemenea, riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci.
French: Compte tenu du fait que les facteurs de risque d'ETV changent au fil du temps, le PRAC a fait remarquer que le risque individuel doit être réévalué périodiquement.
Romanian: Având în vedere că factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o persoană trebuie reevaluat periodic.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
French: Les événements thromboemboliques sont des événements indésirables, qui surviennent en général dans une veine de la jambe (thrombose veine profonde, TVP).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP).
French: Pour la chlormadinone, ce point fera l'objet d'une étude de sécurité après commercialisation, qui est discutée plus en détail ci-dessous.
Romanian: Pentru clormadinonă, acesta va fi investigat prin intermediul unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare, care este discutat în detaliu mai jos.
French: Par conséquent, sur la base des éléments de preuves disponibles, le PRAC a reconnu que les bénéfices associés à l'utilisation d'un CHA sont largement supérieurs au risque d'événements indésirables graves chez la plupart des femmes.
Romanian: Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile, PRAC a recunoscut că, la majoritatea femeilor, beneficiile asociate utilizării CHC sunt mai mari decât riscul de evenimente adverse grave.
French: De plus, les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant de la chlormadinone doivent mener une étude de sécurité après commercialisation.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.
French: En outre, une information proactive a été recommandée pour communiquer le résultat du présent examen et attirer l'attention sur le risque d'événements thromboemboliques à l'aide d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC).
Romanian: De asemenea, a fost recomandată comunicarea proactivă pentru a informa cu privire la rezultatul prezentei evaluări şi pentru a evidenţia riscul de evenimente tromboembolice prin intermediul unei comunicări adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).
French: • le PRAC est d'avis que les bénéfices des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés restent supérieurs aux risques dans l'indication de contraception;
Romanian: • În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
French: De nombreuses études ont porté sur l'évaluation du risque d'ETV et de ses complications (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) chez les utilisatrices des différents CHA.
Romanian: Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC.
French: Le présent examen a confirmé le précédent sentiment que le niveau du risque d'ETV pour les CHA contenant de faibles doses d'éthinylestradiol (éthinylestradiol < 50 µg) est faible, mais des différences de risque de survenue d'un ETV ont été observées entre la majorité des produits, selon le type de progestogène qu'ils contiennent.
Romanian: Evaluarea de faţă a confirmat ceea ce se înţelesese anterior, şi anume faptul că nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu CHC care conţin o doză mică de etinilestradiol (etinilestradiol < 50 µg) este redus, însă au fost observate diferenţe în riscul de apariţie a TEV între cele mai multe produse, în funcţie de tipul de progestogen pe care acestea îl conţin.
French: Il a été montré que le risque d'ETV chez une femme est le plus élevé la première année qui suit le début de la prise de contraceptifs hormonaux ou lorsqu'elle reprend le traitement après une période sans utilisation d'au moins un mois (Dinger et al,.
Romanian: S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
French: Le risque d'ETV avec les CHA diffère entre les produits en fonction du type de progestogène qu'ils contiennent.
Romanian: Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut de acestea.
French: Cependant, le CHMP a considéré que la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement du RCP doit être modifiée pour mentionner l'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum, pour assurer la cohérence avec la rubrique des mises en garde du RCP.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că punctul privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea din RCP trebuie modificat pentru a reflecta riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum, în scopul asigurării concordanţei cu punctul „Atenţionări" din RCP.
French: Le PRAC a toutefois recommandé des mesures de routine de minimisation des risques, notamment un renforcement de la formulation des informations sur le produit pour refléter les connaissances actuelles des risques (taux d'incidence), ainsi que des symptômes des ETV et des TEA et une clarification des situations dans lesquelles ces produits sont contre-indiqués.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a recomandat măsuri de rutină de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv o reformulare mai fermă a informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind riscurile (rata de incidenţă), precum şi simptomele TEV şi ale tromboemboliei arteriale şi clarificarea cazurilor în care aceste produse sunt contraindicate.
French: Pour certains produits (à savoir ceux à base de chlormadinone, diénogest, nomégestrol), il y a actuellement des données insuffisantes pour établir que le risque est comparable à celui des produits dont le risque est le plus faible.
Romanian: Pentru anumite produse (de exemplu, clormadinonă, dienogest, nomegestrol) în prezent există date insuficiente pentru a stabili riscul prin comparaţie cu produsele cu risc scăzut.