FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото.
Latvian: Retas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem): nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да кара велосипед, да се катери или да извършва опасна дейност, ако има симптоми като сънливост или замаяност при приема на Kigabeq.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu bērnam nevajadzētu braukt ar velosipēdu, nodarboties ar kāpšanu un piedalīties bīstamās nodarbēs, ja, lietojot Kigabeq, parādās tādi simptomi kā miegainība vai reibonis.
Bulgarian: Ако забележите необичайни движения на детето, уведомете лекуващия лекар, който може да промени лечението.
Latvian: Ja bērnam rodas neparastas kustības, pastāstiet par to bērna ārstam, lai vajadzības gadījumā mainītu ārstēšanu.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитет при мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību (skatīt
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими дори след спиране на вигабатрин.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka redzes lauka defekti ir neatgriezeniski pat pēc vigabatrīna lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс, помалък от 60 ml/min, е необходимо повишено внимание.
Latvian: Tā kā vigabatrīns tiek izvadīts caur nierēm, pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/min, būtu jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени по време на използването на вигабатрин преди или след разрешаване за употреба в световен мащаб.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas visā pasaulē novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pirms vai pēc vigabatrīna apstiprināšanas.
Bulgarian: Данните от лабораторните изследвания показват, че лечението с вигабатрин не води до бъбречна токсичност.
Latvian: Laboratorijas dati liecina, ka vigabatrīna lietošanas neizraisa nieru toksicitāti.
Bulgarian: Монотерапия за инфантилни спазми (синдром на West)
Latvian: Zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) monoterapija
Bulgarian: Вигабатрин се разпространява широко с привиден обем на разпределение малко по-голям от общата телесна вода.
Latvian: Vigabatrīns plaši izkliedējas audos, šķietamais izkliedes tilpums nedaudz pārsniedz kopējo organisma ūdens tilpumu.
Bulgarian: Ви има такива ефекти опит за самоубийство други проблеми с очите като нарушение на ретината, причиняващо например влошено виждане през нощта и затруднение за адаптиране от ярки до затъмнени зони, внезапна или необяснима загуба на зрение, чувствителност към светлина
Latvian: pašnāvības mēģinājumi, citas acu problēmas, piemēram, tīklenes slimības, kas izraisa, piemēram, redzes pasliktināšanos naktī un grūtības pielāgoties dažādai gaismas intensitātei, pēkšņs vai neizskaidrojams redzes zudums, paaugstināta jutība pret gaismu.
Bulgarian: Изчакайте таблетката(ите) да се разпадне(ат) напълно.
Latvian: Uzgaida, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas,
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете.
Latvian: Tādā gadījumā nekavējoties jāsazinās ar bērna ārstu.
Bulgarian: Такива реакции са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.4).
Latvian: Šīs reakcijas ir bijušas pilnīgi atgriezeniskas pēc devu samazināšanas vai vigabatrīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че вигабатрин не се адсорбира значително от активен въглен.
Latvian: In vitro pētījumā ir pierādīts, ka aktivētā ogle pietiekami neadsorbē vigabatrīnu.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако детето Ви има следното:
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja Jūsu bērnam ir šādas reakcijas:
Bulgarian: Началото обикновено е след месеци или години на лечение с вигабатрин.
Latvian: Defekti parasti parādās pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar vigabatrīnu.
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле
Latvian: Redzes lauka defekti
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към вигабатрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nedodiet Kigabeq bērnam šādos gadījumos: - ja bērnam ir alerģija pret vigabatrīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Latvian: Arī randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze ir uzrādījusi nedaudz paaugstinātu suicidālu domu un uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Latvian: Nekādā gadījumā patstāvīgi nemainiet devu.
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност нарушение на говора намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja Jūsu bērnam ir šādas psiholoģiskas reakcijas: slikta dūša (nelabums), vemšana un vēdersāpes, neskaidra redze, redzes dubultošanās un nekontrolēta acu ābolu kustība, kas var izraisīt reiboni,
Bulgarian: 100 дни 6.4 Специални условия на съхранение
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс помалък от 60 ml/min лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание.
Latvian: Tā kā vigabatrīns tiek izvadīts caur nierēm, pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/min, zāļu lietošanas laikā ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: 48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g
Latvian: 1 Ārstēšanas ilguma mediāna: 44,4 mēneši, vidējā dienas deva 1,48 g. 2 Ārstēšanas ilguma mediāna: 20,6 mēneši, vidējā dienas deva 1,39 g. 3 Ārstēšanas ilguma mediāna: 48,8 mēneši, vidējā dienas deva 2,10 g. 4 Ārstēšanas ilguma mediāna: 23,0 mēneši, vidējā dienas deva 2,18 g.
Bulgarian: Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Latvian: Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия) халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща) проблеми с черния дроб
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 000 cilvēku): citas acu problēmas, piemēram, acu sāpes (optiskais neirīts) un redzes zudums, tostarp krāsu redzes zudums (redzes nerva atrofija),
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при плъхове в дози до 150 mg/kg (3 пъти дозата, прилагана при хора) или при зайци в дози до 100 mg/kg.
Latvian: Žurkām pie devām līdz 150 mg/kg (deva, kas trīskārt pārsniedz cilvēka devu) un trušiem pie devām līdz 100 mg/kg nav novērota teratogēna iedarbība.
Bulgarian: Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
Latvian: Citi retāk minēti simptomi ir vertigo, galvassāpes, psihoze, elpošanas nomākums vai apnoja, bradikardija, hipotensija, uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, anormāla uzvedība un runas traucējumi.
Bulgarian: Вигабатрин не се метаболизира чрез чернодробните ензими, поради което не е необходима промяна на дозата или честотата на приложение.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vigabatrīnu nemetabolizē aknu enzīmi, tāpēc devas vai ievadīšanas biežums nav jāpielāgo.
Bulgarian: Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене.
Latvian: Kigabeq jāievada iekšķīgi, un to var lietot pirms vai pēc ēšanas.
Bulgarian: Група III
Latvian: III grupa
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло, начална доза и стъпки на повишаване на дозата при инфантилни спазми
Latvian: Šķīstošo tablešu skaits atkarībā no ķermeņa masas, sākumdevas un devas palielinājuma zīdaiņu spazmu gadījumā
Bulgarian: Вигабатрин се елиминира чрез бъбречна екскреция с терминален полуживот от 5-8 часа.
Latvian: Vigabatrīns tiek eliminēts renālas ekskrēcijas ceļā, un tā terminālais eliminācijas pusperiods ir 58 stundas.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd, ja tiek samazinātas devas vai pakāpeniski pārtraukta zāļu lietošana.
Bulgarian: Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
Latvian: Lietojot vigabatrīnu, ir konstatēta ALAT un ASAT līmeņa pazemināšanās, ko uzskata par šo aminotransferāžu inhibīcijas rezultātu.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) липса на координация или несигурност по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността кожен обрив
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): koordinācijas trūkums vai neveiklas kustības, nopietnākas psiholoģiskas problēmas, piemēram, pacilātības sajūta vai pārmērīgs satraukums, kura dēļ rodas neparastas izmaiņas uzvedībā, un nerealitātes sajūta, ādas izsitumi.
Bulgarian: Обикновено таблетките се разпадат за по-малко от една минута, но процесът може да се ускори чрез внимателно разклащане на пероралния разтвор с ръка.
Latvian: parasti tas notiek nepilnas minūtes laikā, bet tablešu šķīšanu var paātrināt, šķīdumu iekšķīgai lietošanai viegli samaisot.
Bulgarian: Напълнете чаша за пиене с една или две чаени лъжички вода (приблизително 5 или 10 ml) според възрастта на детето.
Latvian: Ielej glāzē vienu vai divas tējkarotes ūdens (aptuveni 5 vai 10 ml) atkarībā no bērna vecuma.
Bulgarian: Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
Latvian: Ja kādā brīdī bērnam ir bijuši šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава повишаване на честотата на припадъците или поява на нови видове припадъци при лечение с вигабатрин (вж. точка 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto vigabatrīnu, var palielināties lēkmju biežums vai sākties jauna veida lēkmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект.
Latvian: Jums par to būtu jāapspriežas ar ārstu pirms bērna ārstēšanas sākuma, un ārsts pateiks, kā konstatēt šo blakusparādību.
Bulgarian: При дози 30-50 mg/kg/ден в каналите на бялото вещество в мозъка на плъхове, мишки и кучета е наблюдавана микровакуолизация, дължаща се на интрамиелинов оток.
Latvian: Žurku, peļu un suņu smadzeņu baltās vielas traktos pie devām 30-50 mg/kg/dienā ir konstatēta mielīna iekšējas tūskas izraisīta mikrovakuolu veidošanās.
Bulgarian: Начинът на приложение се определя от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Latvian: Lietošanas metodi nosaka ārsts, kas specializējies epileptoloģijā, neiroloģijā vai bērnu neiroloģijā.
Bulgarian: Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir redzes traucējumi, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu vai slimnīcu.
Bulgarian: При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно.
Latvian: Rezistentas parciālas epilepsijas (fokālu lēkmju) gadījumā ieteiktā sākumdeva ir 40 miligrami uz kilogramu dienā.
Bulgarian: Разтворима таблетка
Latvian: Šķīstošā tablete
Bulgarian: Доза (mg на ден)
Latvian: (mg/dienā)
Bulgarian: 20 септември 2018 г
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembrī
Bulgarian: MG
Latvian: MRA
Bulgarian: Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението.
Latvian: Nevar izslēgt redzes lauka defektu progresiju pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, taukskābju atvasinājumi, ATĶ kods: N03AG04 Darbības mehānisms
Bulgarian: Стомашното приложение трябва да се използва при деца, които не могат да преглъщат, но могат да бъдат хранени по ентерален път.
Latvian: Ievadīšanu kuņģī ieteicams ordinēt bērniem, kuri nevar norīt, bet kurus var barot enterāli.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите на вигабатрин или постепенно преустановяване на приема на лекарството.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd, ja tiek samazinātas vigabatrīna devas vai pakāpeniski pārtraukta zāļu lietošana.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) вълнение или безпокойство умора и изразена сънливост болка в ставите
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): uzbudinājums vai nemiers, nogurums un izteikta miegainība, locītavu sāpes.
Bulgarian: Тези събития се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими, когато дозите на вигабатрин са намалени или постепенно преустановени.
Latvian: Šie traucējumi ir radušies pacientiem ar un bez psihiskām slimībām anamnēzē un parasti ir bijuši atgriezeniski pēc vigabatrīna devu samazināšanas vai lietošanas pakāpeniskas pārtraukšanas.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществява под наблюдението на специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic epileptoloģijas, neiroloģijas vai bērnu neiroloģijas speciālista uzraudzībā.
Bulgarian: При инфантилни спазми (синдром на West) препоръчителната начална доза е 50 милиграма на килограм телесно тегло дневно.
Latvian: Zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) gadījumā ieteiktā sākumdeva ir 50 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията за разпространението предполагат, че 1/3 от пациентите, получаващи вигабатрин, развиват VFD.
Latvian: Apkopotie dati no izplatības apsekojumiem liecina, ka redzes lauka defekti ir gandrīz 1/3 pacientu, kas saņem vigabatrīna terapiju.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Вид опаковка: 50 разтворими таблетки.
Latvian: Iepakojuma lielums: 50 šķīstošās tabletes.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране на вигабатрин.
Latvian: Ir ziņots par vigabatrīna pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: Kigabeq 500 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 50 разтворими таблетки.
Latvian: Kigabeq 500 mg tiek piegādāts iepakojumos pa 50 šķīstošajām tabletēm.
Bulgarian: Вид опаковка: 100 разтворими таблетки.
Latvian: Iepakojuma lielums: 100 šķīstošās tabletes.
Bulgarian: Биотрансформация Вигабатрин не се метаболизира в значителна степен.
Latvian: Biotransformācija Vigabatrīns būtiski nemetabolizējas.
Bulgarian: Начална доза от 40 mg/kg/ден
Latvian: Sākumdeva 40 mg/kg/dienā
Bulgarian: Добавете подходящата доза Kigabeq таблетки (като цяла или половин таблетки) във водата.
Latvian: • Pievienojiet ūdenim parakstīto Kigabeq tablešu (veselu tablešu vai pustablešu) devu.
Bulgarian: Много чести: вълнение, възбуда
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: satraukums, uzbudinājums.
Bulgarian: При някои деца, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми, се наблюдават абнормни промени в сигналите при изследване с ядрено магнитен резонанс (ЯМР), характеризиращи се с повишен
Latvian: Dažiem zīdaiņiem, kam ar vigabatrīnu ārstētas zīdaiņu spazmas, ir novērotas asimptomātiskas un pārejošas magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) anomālijas smadzenēs.
Bulgarian: VFD, съобщени при пациенти, приемащи вигабатрин, варират от леки до тежки.
Latvian: Tomēr redzes lauka defekti, kas konstatēti pacientiem, kuri saņem vigabatrīnu, ir svārstījušies no viegliem līdz smagiem.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg/kg/ден.
Latvian: Ieteiktā sākumdeva ir 50 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Начална доза 50 mg/kg/ден
Latvian: Sākumdeva 50 mg/kg/dienā
Bulgarian: Kigabeq 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 100 разтворими таблетки.
Latvian: Kigabeq 100 mg tiek piegādāts iepakojumos pa 100 šķīstošajām tabletēm.
Bulgarian: 9,4 mm х 5,3 mm Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm х 9,0 mm
Latvian: 100 mg tabletes izmēri: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg tabletes izmēri: 16,0 mm x 9,0 mm
Bulgarian: N=38 N=47 N=41
Latvian: N=47
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени, които кърмят.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Размер на таблетката от 100 mg:
Latvian: 500 mg tabletes izmēri: 16,0 mm x 9,0 mm
Bulgarian: от 10 до 15 kg: от 0,5 до 1 g/ден от 15 до 30 kg: от 1 до 1,5 g/ден
Latvian: 0,5 līdz 1 g/dienā
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле, които могат значително да повлияят на способността за извършване на опасни дейности, често се съобщават във връзка с лечението с вигабатрин.
Latvian: Saistībā ar vigabatrīnu bieži ir ziņots par redzes lauka defektiem, kas var būtiski ietekmēt spēju veikt bīstamas darbības.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Кросповидон тип Б
Latvian: Krospovidons (B tips)
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с вигабатрин, може да се наблюдава увеличение на честотата на припадъците, включително статус епилептикус.
Latvian: var palielināties lēkmju, tostarp epileptisko stāvokļu, biežums.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при жени с детероден потенциал или при кърмачки.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА СЪС 100 РАЗТВОРИМИ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE, KAS SATUR VIENU PUDELĪTI AR 100 ŠĶĪSTOŠAJĀM KIGABEQ 100 MG TABLETĒM
Bulgarian: При пациентите, приемащи вигабатрин, се съобщава с висока честота (около 1/3 от пациентите) за дефекти в зрителното поле (VFD).
Latvian: Ir ziņots par bieži sastopamiem redzes lauka defektiem pacientiem, kas saņem vigabatrīnu (apmēram 1/3 pacientu).
Bulgarian: Тъй като вигабатрин не се метаболизира, не се свързва с протеини и не е индуктор на чернодробните цитохром
Latvian: Tā kā vigabatrīns netiek metabolizēts, nav piesaistīts olbaltumvielām un nav aknu citohroma P450 metabolizējošo enzīmu induktors, mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq 3.
Latvian: Kas ir Kigabeq un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Kigabeq 3. Kā lietot Kigabeq
Bulgarian: Група II
Latvian: II grupa 2
Bulgarian: Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Kigabeq, var būt vairāk lēkmju.
Bulgarian: Лечение в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) със или без вторична генерализация, при които всички други подходящи комбинации от лекарствени продукти са се оказали неподходящи или не се понасят.
Latvian: Kigabeq ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un bērniem vecumā no viena mēneša līdz mazāk nekā septiņiem gadiem: monoterapijā zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) ārstēšanai, ārstēšanai kombinācijā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pacientiem ar rezistentu parciālu epilepsiju (fokālām lēkmēm) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās gadījumos, kad visas citas atbilstošās zāļu kombinācijas ir izrādījušās nepietiekamas vai pret tām bijusi nepanesība.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна та тъкан обрив ангиое дем, уртика рия
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi angioedē ma,
Bulgarian: Същевременно при зайци се наблюдава слабо повишаване на честотата на разцепване на небцето в дози 150-200 mg/kg.
Latvian: Tomēr trušiem pie devām 150-200 mg/kg nedaudz biežāk bija sastopama aukslēju šķeltne.
Bulgarian: Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par retiem gadījumiem, kad drīz pēc ārstēšanas ar vigabatrīnu sākuma ir konstatēti encefalopātijas simptomi, piemēram, izteikta sedācija, stupors vai apjukums apvienojumā ar nespecifisku lēno viļņu aktivitāti elektroencefalogrammā.
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост нарушение на говора, главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вниманието и увреждане на паметта, умствено увреждане (нарушение на мисълта), тремор необичайна координация (атаксия)
Latvian: parestēzija, uzmanības un atmiņas traucējumi, garīgi (domāšanas) traucējumi, trīce koordinācijas traucējumi
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на системен скрининг при започване на лечението с вигабатрин и на редовни интервали след това, за откриване на дефекти в зрителното поле.
Latvian: Lai atklātu redzes lauka defektus, pacientiem, kas sāk lietot vigabatrīnu, būtu jāveic un vēlāk regulāri jāatkārto sistemātiska skrīninga pārbaude.
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими след намаляване на дозите или постепенно преустановяване на вигабатрин (вж. точка 4.4).
Latvian: Šīs reakcijas ir radušās pacientiem ar un bez psihiskām slimībām anamnēzē un parasti ir bijušas atgriezeniskas pēc vigabatrīna devu samazināšanas vai lietošanas pakāpeniskas pārtraukšanas.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от РР, защитена от деца, с пломба.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu skrūvējamu polipropilēna (PP) vāciņu ar drošības plombējumu.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) главоболие повишаване на теглото треперене (тремор) подуване (оток) замаяност усещане за скованост или изтръпване (мравучкане) намалена концентрация и памет психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя).
Latvian: nejutīguma vai tirpšanas (durstīšanas) sajūta, pavājinātas koncentrēšanās spējas un atmiņa, psiholoģiskas problēmas, tostarp uzbudinājums, agresija, nervozitāte, aizkaitināmība, depresija, domāšanas traucējumi un aizdomīgums bez iemesla (paranoja).
Bulgarian: 9,4 mm x 5,3 mm
Latvian: 100 mg tabletes izmēri: 9,4 mm x 5,3 mm
Bulgarian: Една таблетка (500 mg) и две таблетки (100 mg)
Latvian: Viena tablete (500 mg) un divas tabletes (100 mg)
Bulgarian: (kg)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)
Bulgarian: Приложение I:
Latvian: NN:
Bulgarian: Една таблетка (500 mg) и една таблетка (100 mg)
Latvian: Viena tablete (500 mg) un viena tablete (100 mg)
Bulgarian: Как да прилагате Kigabeq
Latvian: Kā lietot Kigabeq
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция хипомания, мания, психотично нарушение опит за самоубий ство халюцинации
Latvian: depresija, paranoīda reakcija hipomānija, mānija,
Bulgarian: Добавете предписания брой таблетки или половин таблетки Kigabeq във водата.
Latvian: Pievieno ūdenim parakstīto Kigabeq tablešu vai pustablešu skaitu.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан артралгия
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi locītavu sāpes
Bulgarian: Абнормни сигнали при изследване с ядрено магнитен резонанс
Latvian: encefalop ātija optiskais neirīts smadzeņu