FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la segnalazione di casi di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna) associati all'uso di Evicel e Quixil, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel in tutta l'UE.
Polish: Po zgłoszeniu przypadków zatorowości gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi zaburzających jej przepływ) związanych ze stosowaniem produktów Evicel i Quixil w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Evicel powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Italian: Contemporaneamente, l'autorità del Regno Unito di regolamentazione dei medicinali ha chiesto una valutazione analoga per Quixil e per gli altri sigillanti a base di fibrina autorizzati nei paesi dell'UE, in considerazione del fatto che non si può escludere per tali medicinali il rischio di embolie di aria.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych zatwierdzonych na terenie UE, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej także w przypadku tych produktów.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro di questi medicinali quando sono applicati in spray durante un intervento chirurgico.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zwiększeniu bezpieczeństwa stosowania tych produktów w przypadku, gdy są one nakładane przez rozpylenie podczas zabiegu chirurgicznego.
Italian: In particolare, quando tali medicinali sono nebulizzati: le pressioni raccomandate non devono essere superate e il sigillante non deve essere erogato a una distanza inferiore rispetto a quella consigliata; i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di segni di possibile embolia gassosa (misurando pressione sanguigna, frequenza cardiaca e livelli di ossigeno e CO2 nel sangue).
Polish: W szczególności podczas rozpylania tych produktów: nie należy przekraczać zalecanych wartości ciśnienia i unikać rozpylania klejów z odległości mniejszej niż zalecana; należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej (poprzez pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz stężenia tlenu i CO2 we krwi).
Italian: Nel caso di Beriplast P non è richiesto l'uso di un dispositivo spray a gas.
Polish: Produkt Beriplast P nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu.
Italian: Considerata la stretta somiglianza tra Evicel e Quixil, il CHMP ha concluso la sua revisione di Evicel e Quixil nel novembre 20121.
Polish: Z uwagi na duże podobieństwo produktów Evicel i Quixil CHMP zakończył ponowną ocenę tych produktów w listopadzie 2012 r1.
Italian: Il CHMP ha osservato che tutti i casi di embolia gassosa osservati con Evicel e Quixil erano correlati all'uso del dispositivo spray a pressioni più alte rispetto a quelle raccomandate o a una distanza dalla superficie di tessuto da trattare minore rispetto alla distanza raccomandata.
Polish: CHMP zauważył, że wszystkie przypadki zatorowości gazowej obserwowane w przypadku produktów Evicel i Quixil były związane z użyciem urządzenia rozpylającego przy wyższym niż zalecane ciśnieniu lub w mniejszej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki.
Italian: Al momento, nel caso di Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
Polish: Obecnie w przypadku produktów Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol oraz Artiss roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray scorretta di Tisseel, Tissucol e Artiss, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Tisseel, Tissucol i Artiss oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
Italian: • la ditta che produce Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate;
Polish: • dopilnowanie przez firmę produkującą leki Tisseel, Tissucol i Artiss, aby produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości;
Italian: Il 13 dicembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate), in seguito alle preoccupazioni emerse in relazione al rischio di embolia gassosa associato all'uso in spray di tali medicinali.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) w następstwie obaw związanych z ryzykiem wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie.
Italian: Quanto a Tisseel, Tissucol e Artiss (e denominazioni associate), il CHMP ha concluso che, benché il rischio di embolia gassosa sia stato giudicato molto basso, quando questi medicinali sono somministrati in spray devono essere introdotte misure di minimizzazione dei rischi per garantire che siano utilizzati in modo sicuro.
Polish: W odniesieniu do produktów Tisseel, Tissucol i Artiss (i nazw produktów związanych) CHMP uznał, że choć ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej jest bardzo niskie, konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie w celu upewnienia się, że są one stosowane w prawidłowy sposób.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per somministrare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina.
Polish: Komitet uwzględnił również urządzenia rozpylające stosowane wraz z tymi produktami oraz korzyści płynące z nakładania klejów fibrynowych przez rozpylenie.
Italian: Poiché Beriplast P (e denominazioni associate) non richiede l'impiego di un dispositivo spray a gas, il CHMP ha concluso che non vi è alcun rischio di embolia gassosa se il medicinale è utilizzato secondo le indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Polish: Ponieważ produkt Beriplast P (i nazwy produktów związanych) nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu, CHMP stwierdził, że w przypadku tego produktu nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
Polish: • podkreślenie zaleceń zawartych w informacji o produkcie i aktualizację materiałów edukacyjnych w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure somministrati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane na krwawiącą tkankę.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina applicabile in spray autorizzato a livello centrale.
Polish: Produkt Evicel jest jedynym stosowanym przez rozpylenie klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
Italian: • Non vi è alcun rischio di embolia gassosa associato a Beriplast P se utilizzato conformemente alle indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Polish: • W przypadku produktu Beriplast P nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate) applicabili in spray
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) stosowanych przez rozpylenie
Italian: • le informazioni sul prodotto devono contenere un'avvertenza che il rischio di embolia gassosa sembra essere maggiore quando i sigillanti a base di fibrina sono nebulizzati con aria, rispetto alla
Polish: • dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, a także informacji o konieczności ścisłego monitorowania stanu pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej.
Italian: Le presenti conclusioni riguardano Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Polish: Niniejsze wnioski dotyczą produktów Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych).
Italian: Tra questi si annoverano Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Polish: Są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 1° luglio 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 lipca 2010 r.
Italian: Londra, 1° luglio 2010 Doc.
Polish: Londyn, 1 lipca 2010 r. Dok.
Italian: 2 Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Polish: 2 Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Italian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Polish: ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Italian: La maggior parte di questi medicinali è autorizzata a livello nazionale.
Polish: Większość tych leków została zatwierdzona w drodze procedur krajowych.
Italian: Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Italian: Una comunicazione contenente i messaggi fondamentali di questo esame sarà distribuita ai medici a livello nazionale.
Polish: Komunikat zawierający kluczowe wnioski płynące z przedmiotowej oceny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro delle procedure di deferimento ai sensi dell'"articolo 31"1 e dell'"articolo 20"2.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono w ramach procedur arbitrażu na mocy art. 311 i art. 202.
Italian: Può colpire diversi organi quali il fegato, i polmoni e il cuore.
Polish: Proces chorobowy może objąć wiele narządów, takich jak wątroba, płuca i serce.
Italian: • Questi medicinali devono essere usati esclusivamente in conformità alle informazioni relative alla prescrizione aggiornate.
Polish: • Leki te należy stosować wyłącznie zgodnie z uaktualnioną informacją o produkcie.
Italian: Domande e risposte sull'esame dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin
Italian: Queste informazioni comprendevano dati derivanti da studi preclinici e clinici oltre a informazioni fornite dalle aziende che producono i medicinali.
Polish: Informacje te obejmowały wyniki badań przedklinicznych i klinicznych oraz dane przedstawione przez firmy wytwarzające wspomniane leki.
Italian: • I pazienti che hanno domande devono rivolgersi al medico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Italian: Due dei prodotti - OptiMARK (gadoversetamide) e Vasovist (gadofosveset) - hanno ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea (UE).
Polish: W przypadku dwóch z nich - preparatów OptiMARK (gadowersetamid) i Vasovist (gadofosweset) - przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej (UE).
Italian: Contengono gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare", che viene impiegato come "intensificatore di contrasto" per contribuire a rendere più visibile l'interno del corpo sulle immagini acquisite.
Polish: Zawierają one gadolin, metal ziem rzadkich, który jest stosowany jako „wzmacniacz kontrastu" w celu wyraźniejszego uwidocznienia wnętrza ciała na obrazie.
Italian: Allo stesso tempo, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di svolgere la stessa valutazione per gli agenti con autorizzazione centralizzata.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla środków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CHMP?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Italian: Inoltre, le informazioni relative alla prescrizione di tutti i mezzi di contrasto contenenti gadolinio devono comprendere:
Polish: Ponadto informacja o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinna zawierać:
Italian: • I medici devono registrare nelle note del paziente il tipo e la dose di mezzo di contrasto utilizzati.
Polish: • Lekarze powinni odnotowywać w dokumentacji pacjenta informacje dotyczące zastosowanego rodzaju i dawki środka kontrastowego.
Italian: • un'avvertenza che gli anziani possono essere particolarmente a rischio di fibrosi sistemica nefrogenica perché i loro reni hanno una capacità inferiore di eliminare il gadolinio dall'organismo;
Polish: • ostrzeżenie, że osoby w podeszłym wieku mogą być narażone na szczególne ryzyko wystąpienia NSF, ponieważ ich nerki są mniej zdolne do wydalania gadolinu z organizmu;
Italian: Che cosa sono i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
Polish: Co to są środki kontrastowe zawierające gadolin?
Italian: • una dichiarazione che non esistono prove a sostegno dell'avvio dell'emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) per prevenire o trattare la fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che non sono già in emodialisi;
Polish: • twierdzenie, że brak jest dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy (techniki oczyszczania krwi) w celu zapobieżenia NSF lub leczenia tej choroby u pacjentów, u których nie rozpoczęto jeszcze hemodializy;
Italian: L'associazione tra l'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio e la fibrosi sistemica nefrogenica è stata osservata per la prima volta nel gennaio del 2006, quando furono segnalati casi della malattia in Danimarca e in Austria in pazienti con problemi renali sottoposti a RMI.
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin i NSF po raz pierwszy zaobserwowano w styczniu 2006 r., kiedy to zgłoszono przypadki wymienionej choroby w Danii i Austrii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddanych badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Italian: Perché sono stati esaminati i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin?
Italian: • la decisione di continuare o sospendere l'allattamento al seno per almeno 24 ore dopo una risonanza deve essere assunta dal medico e dalla madre;
Polish: • decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią na okres co najmniej 24 godzin po wykonaniu badania powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i matkę;
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio comprendono nove diversi principi attivi: acido gadobenico, gadobutrolo, gadodiamide, gadofosveset, acido gadopentetico, acido gadoterico, gadoteridolo, gadoversetamide e acido gadoxetico.
Polish: Do środków kontrastowych zawierających gadolin zalicza się dziewięć różnych substancji czynnych: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, gadofosweset, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
Italian: I pazienti ricevono un'iniezione del mezzo di contrasto subito prima o durante l'esecuzione della scansione.
Polish: Pacjentom wstrzykuje się środek kontrastowy bezpośrednio przed badaniem lub w trakcie badania.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concordato con la classificazione del gruppo consultivo scientifico dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio in agenti ad alto, medio e basso rischio, in base al rischio di provocare la fibrosi sistemica nefrogenica.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej w obrębie Komitetu CHMP zgodził się z zaproponowaną przez Naukową Grupę Doradczą klasyfikacją środków kontrastowych zawierających gadolin do grup wysokiego, średniego i niskiego ryzyka w oparciu o ryzyko wywołania NSF.
Italian: Infine, il CHMP ha raccomandato lo svolgimento di altri studi sulla conservazione a lungo termine nei tessuti umani (ad esempio nelle ossa) del gadolinio rilasciato dai mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Polish: Ponadto CHMP zalecił prowadzenie dalszych badań dotyczących długotrwałego gromadzenia się gadolinu uwolnionego ze środków kontrastowych zawierających gadolin w tkankach ludzkich (np. w tkance kostnej).
Italian: Il comitato ha anche concluso che un altro fattore che potrebbe contribuire al rischio di fibrosi sistemica nefrogenica è il modo in cui si usano questi medicinali (ad esempio, il dosaggio e la frequenza e durata della somministrazione).
Polish: Komitet uznał także, iż dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia NSF może być sposób stosowania tych leków (tj. dawka, częstość podawania i okres podawania).
Italian: Nel corso del 2007 sono stati segnalati altri casi della malattia, e il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha tenuto diverse discussioni per stabilire in che modo si potesse ridurre il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica.
Polish: W 2007 r. zgłoszono więcej przypadków NSF i grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP odbyła wiele dyskusji w celu ustalenia, w jaki sposób można zmniejszyć ryzyko wystąpienia NSF.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha convenuto con il PhVWP che il rischio di sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica dipende dal tipo di mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato e ha suggerito di suddividere questi agenti in tre categorie:
Polish: Naukowa Grupa Doradcza zgodziła się z PhVWP, że ryzyko rozwoju NFS zależy od rodzaju zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin, i zaleciła sklasyfikowanie tych środków do trzech grup:
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha anche sottolineato l'esigenza di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per l'uso di questi agenti, specialmente nei gruppi ad alto rischio, come donne in gravidanza e in allattamento, bambini, anziani e pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Polish: Naukowa Grupa Doradcza wskazała także potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie w odniesieniu do stosowania tych środków zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak: kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią, dzieci, osoby w podeszłym wieku i pacjenci poddani przeszczepowi wątroby.
Italian: • per precauzione, l'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo che la paziente ha ricevuto un agente ad alto rischio;
Polish: • w ramach środków ostrożności należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu pacjentce środka kontrastowego z grupy wysokiego ryzyka;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un esame del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che ricevono mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) u pacjentów otrzymujących środki kontrastowe zawierające gadolin.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio restano agenti diagnostici idonei per l'uso nei pazienti che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini, ma i medici devono essere consapevoli del rischio associato di fibrosi sistemica nefrogenica, specialmente nei pazienti con problemi ai reni e altri gruppi ad alto rischio.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin nadal są odpowiednimi środkami diagnostycznymi do stosowania u pacjentów poddawanych badaniom metodą rezonansu magnetycznego, jednak lekarze powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia NSF związanego ze stosowaniem tych środków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Italian: • devono essere aggiunte avvertenze alle informazioni relative alla prescrizione rispetto all'uso nei pazienti con problemi renali gravi e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato;
Polish: • do informacji o produkcie należy dodać ostrzeżenie dotyczące stosowania wymienionych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek i pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby;
Italian: Il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sui rischi di fibrosi sistemica nefrogenica associata all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in particolare quelli utilizzati in pazienti con problemi renali e pazienti sottoposti a trapianto di fegato, nei neonati e nei lattanti, negli anziani e nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne informacje dotyczące ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych stosowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby, noworodków i niemowląt, osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono agenti diagnostici usati nei pazienti sottoposti a scansione con risonanza magnetica per immagini (RMI).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin to środki diagnostyczne stosowane u pacjentów podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Italian: L'utilizzo di questi medicinali è riservato agli specialisti in risonanza magnetica.
Polish: Leki te są stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów wykonujących badania metodą rezonansu magnetycznego.
Italian: Di conseguenza, nel novembre del 2008 l'agenzia di regolamentazione per i medicinali danese ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio senza autorizzazione centralizzata e di raccomandare provvedimenti che si potrebbero adottare per ridurre questo rischio.
Polish: W związku z powyższym w listopadzie 2008 r. duński urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie oceny ryzyka wystąpienia NSF dla zatwierdzonych w drodze innej niż procedura scentralizowana środków kontrastowych zawierających gadolin oraz o zalecenie środków,
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica, il comitato ha raccomandato una serie di modifiche alle informazioni relative alla prescrizione di questi medicinali a seconda della classificazione del rischio degli agenti.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia NSF Komitet zalecił wprowadzenie wielu zmian w informacji o produkcie dotyczącej tych leków w zależności od grupy ryzyka.