FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote LDL-C a iných lipidov/lipoproteínov v placebom kontrolovaných štúdiach a v ezetimibom kontrolovaných štúdiachdávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg Q2W
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i LDL-C og andre lipider/lipoproteiner i placebokontrollerte og ezetimibkontrollerte studier - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg Q2W
Slovak: Pacient si môže pichnúť Praluent buď sám, alebo po zaškolení odborným zdravotníckym personálom o správnom postupe podávania podkožnej injekcie, mu môže Praluent podať osoba ošetrujúca pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan enten injisere Praluent selv, eller en omsorgsperson kan administrere Praluent, etter at opplæring i riktig subkutan injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.
Slovak: Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac).
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose som er den rette for deg og hvor ofte du skal injisere (75 mg eller 150 mg én gang hver andre uke eller 300 mg hver fjerde uke/månedlig).
Slovak: Účinky alirokumabu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Påvirkning av alirokumab på andre legemidler
Slovak: Pacienti mali akútny koronárny syndróm (AKS) 4 až 52 týždňov pred randomizáciou a boli liečení hypolipidemickou liečbou, režimom s intenzívnymi dávkami statínov (definovaná ako atorvastatín 40 alebo 80 mg, alebo rosuvastatín 20 alebo 40 mg) alebo maximálne tolerovanými dávkami týchto statínov, s ďalšími hypolipidemikami alebo bez nich.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opplevd et tilfelle av akutt koronarsyndrom (ACS) 4 til 52 uker før randomisering, og ble behandlet med et lipidmodifiserende behandlingsregime (LMT) som var statin-intensiv (definert som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller ved maksimalt tolererbare doser av disse statinene, med eller uten andre lipidmodifiserende behandlinger.
Slovak: Účinnosť alirokumabu bola skúmaná v desiatich skúšaniach 3. fázy klinického výskumu (päť placebom kontrolovaných a päť ezetimibom kontrolovaných štúdií), ktoré zahŕňali 5 296 randomizovaných pacientov s hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo so zmiešanou dyslipidémiou, 3 188 pacientov randomizovaných na alirokumabe.
Norwegian Bokmål: Effekten av alirokumab ble studert i ti fase 3-studier (fem placebokontrollerte og fem ezetimibkontrollerte studier) med 5296 randomiserte pasienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, hvorav 3188 pasienter ble randomisert til alirokumab.
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Praluent, skal du injisere dosen så snart som mulig.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, 24 týždňov trvajúca štúdia zahŕňala 248 pacientov so zdokumentovanou statínovou intoleranciou vzhľadom na symptómy súvisiace s kostrovým svalstvom.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 248 pasienter med dokumentert statinintoleranse pga. skjelettmuskelrelaterte symptomer.
Slovak: Pred začatím podávania Praluentu sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Norwegian Bokmål: Sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) bør utelukkes før oppstart av Praluent.
Slovak: *Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Alirokumab (alirocumab) er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som er produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Slovak: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 tak, aby dostávali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne (Q2W) alebo placebo Q2W.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til å motta enten alirokumab 75 mg én gang annenhver uke (Q2W) eller placebo Q2W.
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s alirokumabom v kontrolovaných štúdiach a po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og etter markedsføring Organklassesystem Vanlige
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES, boli všeobecné alergické reakcie podobné u pacientov liečených alirokumabom a u pacientov dostávajúcich placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) var generelle allergiske reaksjoner liknende hos pasienter behandlet med alirokumab og hos pasienter behandlet med placebo (7,9 % alirokumab, 7,8 % placebo).
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, må du slutte med Praluent og ta kontakt med lege straks.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ble identifisert som en signifikant kovariabel i den endelige populasjons-PK-modellen som hadde påvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Slovak: Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Praluent, men hyppigheten er ikke kjent:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zvýšeného cholesterolu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praluent i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forhøyet kolesterol (se pkt.
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2615 pasienter (27,7 %) av 9451 pasienter behandlet med alirokumab krevde dosejustering til 150 mg Q2W.
Slovak: • Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke bort pennen før hele vinduet har blitt gult.
Slovak: Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný
Norwegian Bokmål: • Legemidlet injiseres under huden din og kan injiseres av deg selv eller en omsorgsperson.
Slovak: • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer i de øvre luftveiene, som sår hals, rennende nese og nysing
Slovak: Väčšina pacientov v 3. fáze programu dostávala základnú hypolipidemickú liečbu pozostávajúcu z maximálne tolerovanej dávky statínov a inej hypolipidemickej liečby alebo bez nej a mali vysoké alebo až veľmi vysoké kardiovaskulárne (KV) riziko.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i fase 3-programmet brukte lipidmodifiserende bakgrunnsbehandling som bestod av høyeste tolererte dose statin med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, og hadde høy eller svært høy kardiovaskulær (CV) risiko.
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
Slovak: PCSK9 sa viaže na lipoproteínové receptory s nízkou hustotou (low-desity lipoprotein receptors, LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čo podporuje degradáciu LDLR v pečeni.
Norwegian Bokmål: PCSK9 bindes til lavtetthets lipoproteinreseptorer (LDLR) på overflaten til hepatocytter og fremmer nedbrytningen av LDLR i leveren.
Slovak: Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte til en signifikant reduksjon i risikoen for det primære sammensatte endepunktet for tiden til første tilfelle av «Major Adverse Cardiovascular Events» (MACE-plus), som inkluderte koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, ikke-fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke-fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering (HR 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-verdi = 0,0003).
Slovak: (Pozri obrázok).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljerte resultater.
Slovak: Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol naviazať na cieľovú látku v organizme).
Norwegian Bokmål: • Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er utformet slik at det binder seg til ett unikt stoff i kroppen).
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Štúdia CHOICE
Norwegian Bokmål: CHOICE I studie
Slovak: Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp pennen, la den bli varm av seg selv.
Slovak: Ako Praluent účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent virker
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Alirokumab tiež znížil triglyceridy (TG) a v porovnaní s placebom zvýšil cholesterol s lipoproteínmi s vysokou hustotou (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) a apolipoproteín A-1 (Apo A-1).
Norwegian Bokmål: Alirokumab reduserte også triglyserider (TG) og økte høytetthets lipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A1) sammenlignet med placebo.
Slovak: V mesiaci 2, ak sa vyžadovalo ďalšie zníženie LDL-C na základe predurčeného LDL-C kritéria (LDL-C ≥50 mg/dl alebo 1,29 mmol/dl), alirokumab bol upravený na 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Ved måned 2, dersom ekstra reduksjon av LDL-C var påkrevet basert på en forhåndsdefinert LDL-C-kriterium (LDL-C ≥ 50 mg/dl eller 1,29 mmol/dl), ble alirokumab justert til 150 mg Q2W.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to vášmu lekárovi skôr, než použijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom, må du fortelle det til legen før du bruker dette legemidlet, fordi Praluent bare har blitt studert hos noen få pasienter med alvorlig nyresykdom og ikke hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Slovak: %. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga reaksjoner på injeksjonsstedet var 0,7 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 0 % i placebogruppen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den blå hetten mangler eller ikke sitter fast.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby u pacientov liečených Praluentom boli reakcie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til at pasienten avsluttet behandlingen med Praluent var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: Pripravte miesto injekcie
Norwegian Bokmål:  Gjør injeksjonsstedet klart.
Slovak: V in vitro skúškach alirokumab neindukoval aktivitu efektorových buniek prostredníctvom Fc receptorov (bunkovo sprostredkovanú toxicitu závislú od protilátok a cytotoxicitu závislú na komplemente) ani za prítomnosti PCSK9 ani za jeho absencie a nepozorovali sa žiadne rozpustné imunokomplexy schopné viazať komplementové proteíny pri alirokumabe viažucom sa na PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab induserte ikke Fc-mediert effektorfunksjonsaktivitet (antistoffavhengig cellemediert toksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet) i in vitro assays, verken i nærvær eller fravær av PCSK9, og ingen løselige immunkomplekser som kunne binde komplementproteiner ble sett for alirokumab når det var bundet til PCSK9.
Slovak: 1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Praluent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Praluent Hvordan du bruker Praluent
Slovak: Čo je Praluent
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er
Slovak: Praluent sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25 °C), chránený pred svetlom, počas jedného obdobia nepresahujúceho 30 dní.
Norwegian Bokmål: Praluent kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) beskyttet mot lys i én tidsperiode på opptil 30 dager.
Slovak: Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp sprøyten, la den bli varm av seg selv.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Norwegian Bokmål: • Trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet hvis det blør, til blødningen har stoppet.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: Alirokumab taktiež významne znižoval nasledujúce kompozitné koncové ukazovatele: riziko ICHS príhody; veľká ICHS príhoda, kardiovaskulárna príhoda; a kompozit mortality z akejkoľvek príčiny, nefatálny MI a nefatálna ischemická mozgová príhoda.
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte også til en signifikant reduksjon i følgende sammensatte endepunkter: risiko for hendelse med koronar hjertesykdom, hendelse med alvorlig koronar hjertesykdom, kardiovaskulær hendelse og sammensetningen av død uansett årsak (ikke-fatale hjerteinfarkt og ikke-fatale iskemiske slag).
Slovak: Výsledky štúdie ohľadom účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie sú uvedené v časti 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Slovak: Táto striekačka môže byť použitá iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Slovak: Nevkladajte pero späť do chladničky.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler i sprøyten skal ikke fjernes før injeksjonen.
Slovak: Iné lieky a Praluent
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praluent
Slovak: Pacienti s dávkou 75 mg Q2W, ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), boli preradení na placebo zaslepeným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Pasienter på 75 mg Q2W som hadde to påfølgende LDL-C-verdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) ble på blindet vis byttet til placebo.
Slovak: • začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/bolestivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
Slovak: Odpovede na neutralizujúce protilátky (NAb) boli pozorované u 0,5% pacientov liečených alirokumabom a u <0,1% pacientov dostávajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoff (NAb)-respons ble observert hos 0,5 % av pasienter behandlet med alirokumab og hos < 0,1 % av pasienter behandlet med placebo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller hvis du oppdager synlige flak eller partikler.
Slovak: Precitlivenosť, vaskulitída z precitlivenosti
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, hypersensitivitetsvaskulitt
Slovak: U mláďat neboli žiadne iné dôkazy o poruchách imunity súvisiacich s alirokumabom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre bevis på alirokumabrelatert immundysfunksjon hos avkommet.
Slovak: • vatový tampon alebo gázu
Norwegian Bokmål: • bomull eller gasbind
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se Trinn B, 6).
Slovak: o vonkajšej časti ramena
Norwegian Bokmål: o låret o yttersiden av overarmen
Slovak: Po použití vložte naplnené pero/naplnenú injekčnú striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu a zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen/den ferdigfylte sprøyten i en beholder som beskytter mot stikkskader etter bruk, og kast i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: „Zlý" cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory"
Norwegian Bokmål: • Dårlig kolesterol fjernes vanligvis fra blodet gjennom binding til LDL-reseptorer i leveren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky netrvá na povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zmiešanej dyslipidémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praluent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved blandet dyslipidemi (se pkt.
Slovak: Nevyťahujte kryt, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Slovak: Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen.
Slovak: Kde si podať liek Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
Slovak: LDLR tiež viaže triglyceridy bohaté na zvyškové lipoproteíny VLDL a lipoproteíny strednej hustoty (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Norwegian Bokmål: LDLR binder også rester av triglyseridrike VLDL lipoproteiner og lipoproteiner med middels tetthet (IDL).
Slovak: Kardiovaskulárna udalosť definovaná ako: KV smrť, akákoľvek nefatálna ICHS príhoda a nefatálna ischemická mozgová príhoda f
Norwegian Bokmål: e Kardiovaskulær hendelse definert som følgende: CV død, enhver ikke-fatal CHD-hendelse, og ikke-fatal iskemisk slag f Nominell signifikans
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe, či sa monoklonálne protilátky eliminujú renálnou cestou, nepredpokladá sa, že by funkcia obličiek ovplyvňovala farmakokinetiku alirokumabu.
Norwegian Bokmål: Siden monoklonale antistoffer ikke er kjent for å elimineres via nyrene, forventes det ikke at nyrefunksjon skal ha noen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Slovak: 1. fázy po podaní jednorazovej 75 mg subkutánnej dávky bol farmakokinetický profil alirokumabu u jedincov s miernou až strednou poruchou funkcie pečene podobný ako pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 75 mg subkutant i en fase 1-studie, var den farmakokinetiske profilen til alirokumab hos forsøkspersoner med svakt og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Slovak: Štúdia MONO
Norwegian Bokmål: MONO-studien
Slovak: Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for allergiske reaksjoner som man kan få når man bruker Praluent.
Slovak: (88,8%) dostávala pri randomizácii vysoko intenzívnu liečbu statínmi s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: Ved randomisering fikk de fleste pasienter (88,8 %) høyintensitets statinbehandling, med eller uten lipidmodifiserende behandling.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose.
Slovak: Po saturácii PCSK9 väzby, ďalšie zvyšovanie koncentrácií alirokumabu nevyústilo do ďalšej LDL-C redukcie, ale pozoruje sa predĺženie trvania účinku znižovania LCL-C.
Norwegian Bokmål: Etter metning av PCSK9-binding gir ikke økning av alirokumabkonsentrasjonen ytterligere LDL-C-senkning, men forlenget varighet av LDL-C-reduksjonen er sett.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zastúpení v obmedzenom počte (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) var begrenset i kliniske studier (se pkt.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiach neboli identifikované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti spojené s častejším dávkovaním ako je odporúčaný dávkovací režim raz za dva týždne.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sikkerhetsproblemer ved hyppigere dosering enn den anbefalte doseringen hver andre uke i kontrollerte kliniske studier.
Slovak: Tento návod si ponechajte.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen.
Slovak: v 1 ml.
Norwegian Bokmål: 1 ml.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII skupina sanofi-aventis
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis groupe
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (zelený plunžerový piest pre 75 mg/ml).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose (grønt stempel for 75 mg/ml).
Slovak: LDL-C (ITT
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a
Slovak: Ako uchovávať Praluent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praluent
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES sa reakcie v mieste podania injekcie taktiež objavovali častejšie u pacientov liečených alirokumabom ako u pacientov dostávajúcich placebo (3,8% alirokumab oproti 2,1% placebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaksjoner på injeksjonsstedet hyppigere hos pasienter behandlet med alirokumab, enn hos pasienter behandlet med placebo (3,8 % alirokumab vs. 2,1 % placebo).
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (sivý plunžerový piest pre 150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose (grått stempel for 150 mg/ml).
Slovak: V obidvoch kohortách bol v 24. týždni rozdiel oproti placebu štatisticky významný pre všetky lipidové parametre, okrem Apo A-1 v podskupine pacientov súbežne liečených statínom.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var forskjellene mot placebo statistisk signifikante i uke 24 for alle lipidparametere, unntatt for Apo A-1 i undergruppen av pasienter på statiner.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal.
Norwegian Bokmål: • Spør legen, sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste beholderen.