FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to:
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados para apoyar la solicitud de Furosemide Vitabalans, el solicitante presentó:
English: In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, se puede considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pública en relación con un medicamento particular si los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica no proporcionan una justificación sólida de su eficacia declarada y/o los datos clínicos sobre la seguridad no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la especie destinataria se han tratado adecuadamente.
English: The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) no pudo resolverse la principal reserva expresada por Polonia y Lituania y, en consecuencia, se derivó el tema al CHMP.
English: Furthermore, given that furosemide is a highly variable compound, the submission of in vivo data was considered necessary in order to characterise the PK of the product together with justification that would allow establishing a bridge to the published data.
Spanish: Además, dado que la furosemida es un compuesto muy variable, se consideró necesaria la presentación de datos in vivo con el fin de caracterizar la FC del producto junto con la justificación que permitiera su comparación con los datos publicados.
English: Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
Spanish: De hecho, la furosemida es un principio activo de baja solubilidad y baja permeabilidad (clase SCB IV) para el que no puede hacerse una extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
English: • how the applied furosemide 40 mg product would cause a potential serious risk to public health
Spanish: • cómo el producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Estonia under Article 29(4)
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Estonia en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
English: • The provided data do not show that Furosemide Vitabalans is similar to the products described in the submitted literature.
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Furosemide Vitabalans sea similar a los productos descritos en la bibliografía presentada.
English: The pharmacokinetic parameters available in the literature are not sufficient to claim that Furosemide Vitabalans would have a similar bioavailability.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos disponibles en la literatura no son suficientes para reivindicar que Furosemide Vitabalans tendría una biodisponibilidad similar.
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar al producto cuya autorización de comercialización se ha solicitado a pesar de las diferencias existentes.»
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC states that “the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Spanish: La Parte II.1.d) del anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que en «en la visión general de las partes no clínicas y/o clínicas deberá explicarse la relevancia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
English: Therefore, it not possible to conclude that the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans will be the same as that of the products containing furosemide included in the submitted literature.
Spanish: Por tanto, no es posible concluir que la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans sean iguales a las de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
English: • why the pharmacokinetics parameters of the applied furosemide 40 mg product would be different than the pharmacokinetics parameters in other furosemide products described in literature and to what extent they would be expected to be different, and how this difference would cause a concrete potential serious risk to public health.
Spanish: 40 mg, serían diferentes a los parámetros de farmacocinética de otros productos de furosemida descritos en la bibliografía y en qué medida cabría esperar que lo fueran, y cómo esta diferencia supondría un riesgo grave concreto para la salud pública.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the applicant was asked to justify that the literature provided in support of this application was applicable to the product applied for and to demonstrate that the potentially lower or higher exposure to furosemide, when Furosemide Vitabalans is used compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature, would not influence efficacy or safety.
Spanish: Por ello, se inició un procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y se pidió al solicitante que justificara que la literatura aportada para respaldar esta solicitud era aplicable al producto y que demostrara que la exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans, comparada con la exposición obtenida con la administración del producto usado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la literatura presentada, no afectaría a la eficacia ni la seguridad.
English: As discussed previously, in vitro data demonstrating similarity of dissolution profiles between Furosemide Vitabalans and other products containing furosemide do not prove that the bioavailability of these products would be similar, in particular, with a BCS class IV drug substance (low solubility, low permeability).
Spanish: Como se ha debatido anteriormente, los datos in vitro que demuestran la similitud de los perfiles de disolución entre Furosemide Vitabalans y otros productos que contienen furosemida no demuestran que la biodisponibilidad de estos productos vaya a ser similar, concretamente con un principio activo de la clase SCB IV (baja solubilidad, baja permeabilidad).
English: The dossier submitted by the applicant did not include any in vivo clinical data which could have demonstrated that pharmacokinetic profile of Furosemide Vitabalans is similar to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Spanish: El expediente presentado por el solicitante no incluyó ningún dato clínico in vivo que pudiera haber demostrado que el perfil farmacocinético de Furosemide Vitabalans es similar al de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
English: The CHMP considered that a wide range of pharmacokinetic values for different furosemide 40 mg products did not prove that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans will be within the same range.
Spanish: El CHMP consideró que un amplio intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes productos de furosemida 40 mg no demuestra que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans se hallen dentro del mismo intervalo.
English: Furthermore, the applicant provided a set of dissolution profiles comparing Furosemide Vitabalans with nine other furosemide 40 mg tablets.
Spanish: Además, el solicitante presentó una serie de perfiles de disolución que comparaban Furosemide Vitabalans con otros nueve comprimidos de furosemida 40 mg.
English: In response to the CHMP, the applicant further referred to published pharmacokinetics data presenting PK parameters of similar tablets formulations to Furosemide Vitabalans as well as different formulations (e.g. tablet 20mg).
Spanish: En respuesta al CHMP, el solicitante hizo referencia además a los datos publicados sobre la farmacocinética presentando parámetros FC de formulaciones de comprimidos similares a Furosemide Vitabalans así como una formulación diferente (p. ej., comprimido de 20 mg, etc.).
English: The CHMP is of the opinion that the comparability of the bioavailability between the applied product and a product included in the submitted literature should have been shown in order to claim the same indication.
Spanish: El CHMP considera que para reivindicar la misma indicación se debería haber mostrado la comparabilidad de la biodisponibilidad entre el producto cuya solicitud se ha presentado y un producto incluido en la literatura presentada.
English: The CHMP is of the opinion that the applicant has not adequately demonstrated that the submitted published literature on furosemide was directly applicable to Furosemide Vitabalans.
Spanish: El CHMP considera que el solicitante no ha demostrado adecuadamente que la bibliografía publicada presentada sobre furosemida fuera directamente aplicable a Furosemide Vitabalans.
English: An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant.
Spanish: A petición del solicitante se convocó una reunión de expertos ad-hoc para el 13 de febrero de
English: The study in support of the safety of furosemide (Dormans et al.1) presented by the applicant, was not considered as relevant by the CHMP, as furosemide in this study was used intravenously and Furosemide Vitabalans is intended to be used in oral administration as a 40mg tablet.
Spanish: El CHMP no consideró relevante el estudio que respalda la seguridad de la furosemida (Dormans et al.1) presentado por el solicitante, ya que en este estudio se usó la furosemida por vía intravenosa y Furosemide Vitabalans está previsto para la administración oral en comprimidos de 40 mg.
English: Furthermore, in vitro data cannot be sole proof that the clinical data from the submitted studies are applicable to Furosemide Vitabalans.
Spanish: Además, los datos in vitro no bastan para demostrar que los datos clínicos de los estudios presentados son aplicables a Furosemide Vitabalans.
English: The applicant also argued that dissolution behaviour together with evident pharmaceutical equivalence proves bridging between Furosemide Vitabalans and other authorised furosemide 40mg products.
Spanish: El solicitante también argumenta que el comportamiento de disolución, junto con una equivalencia farmacéutica evidente, prueba la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida 40 mg autorizados.
English: Additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Spanish: Serían necesarios más datos para respaldar la relevancia de los datos bibliográficos que demostrasen la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the products, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar a los productos cuya autorización de comercialización se ha solicitado, a pesar de las diferencias existentes.
English: • Pharmaceutical data
Spanish: • Datos farmacéuticos
English: A scientifically valid approach such as the demonstration of comparable pharmacokinetics was considered necessary to bridge Furosemide Vitabalans to a similar product.
Spanish: Se consideró necesario presentar un enfoque científicamente válido, como la demostración de una farmacocinética comparable que relacione a Furosemide Vitabalans con un producto similar.
English: The ad-hoc expert group considered that the published literature and the dissolution data provided by the applicant were not sufficient to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Spanish: El grupo de expertos ad-hoc consideró que la literatura publicada y los datos de disolución aportados por el solicitante no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
English: The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used are sufficient to demonstrate the bridging between Furosemide Vitabalans and other furosemide products cannot be accepted.
Spanish: El argumento del solicitante de que los métodos de fabricación tradicionales, además de los excipientes de uso habitual, son suficientes para demostrar la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida, no se puede aceptar.
English: • Clinical data
Spanish: • Datos clínicos
English: Indeed, it cannot be excluded that the formulation of the applied product would behave differently in terms of pharmacokinetics compared to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Spanish: De hecho, no se puede excluir que la formulación, cuya solicitud se ha presentado, se comporte ,en términos farmacocinéticos, de forma diferente a los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
English: The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used in tablet formulations would not cause potential lower or higher exposure to furosemide when Furosemide Vitabalans is used (compared to the exposure obtained following administration of other furosemide 40 mg tablets) cannot be considered as sufficient evidence to bridge the applied product and other furosemide described in the literature.
Spanish: El argumento del solicitante, de que los métodos de fabricación tradicionales y de los excipientes más usados en las formulaciones de comprimidos no ocasionaría una posible exposición menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans (comparada con la exposición obtenida con la administración de otros comprimidos de furosemida 40 mg), no puede considerarse una demostración suficiente para relacionar el producto solicitado y la otra furosemida descrita en la literatura.
English: Therefore, the literature data submitted by the applicant to support the safety and efficacy of furosemide did not provide sufficient evidence that the pharmacokinetics of Furosemide Vitabalans allow its safe and effective use in the same dosage and indications applied for.
Spanish: En consecuencia, los datos bibliográficos presentados por el solicitante para respaldar la seguridad y la eficacia de la furosemida no aportaron pruebas suficientes para demostrar que la farmacocinética de Furosemide Vitabalans garantiza un uso seguro y eficaz con las mismas dosis e indicaciones que se solicitan.
English: Based only on published literature data, it is not possible to conclude that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans would be within the same range than other furosemide 40 mg tablets referred to.
Spanish: A partir de la bibliografía publicada no es posible concluir que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans estuvieran dentro de los mismos límites que otros comprimidos de 40 mg de furosemida, a los que se hace referencia.
English: The results of this study showing that Furosemide Vitabalans had a similar dissolution profile as the other furosemide presented were not considered sufficient by the CHMP to demonstrate efficacy and safety of the product applied for.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de este estudio que demostraban que Furosemide Vitabalans tiene un perfil de disolución similar al de la otra furosemida presentada no eran suficientes para demostrar la eficacia y seguridad del producto solicitado.
English: • why the safety and efficacy of the applied furosemide 40 mg product would be effectively different than in other furosemide 40 mg products
Spanish: • por qué la seguridad y la eficacia del producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg,
English: • Pharmacokinetics data
Spanish: • Datos farmacocinéticos
English: The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
Spanish: Los argumentos del solicitante, que dicen que no existe relación entre la cantidad absorbida de furosemida y la diuresis, y que la magnitud de la diuresis con la formulación de liberación controlada y con la de liberación rápida es casi igual, no se consideraron suficientes para demostrar la eficacia de Furosemide Vitabalans.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with additional pharmaceutical documentation, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans and associated names.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica complementaria, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
English: 360 ELISA Units
Spanish: 360 Unidades ELISA
English: 10 micrograms
Spanish: 10 microgramos
English: 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Spanish: 1 dosis (0,5 ml): Virus de la Hepatitis A (inactivado)1,2
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Spanish: Antígeno de superficie de la Hepatitis B
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Spanish: Producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante Adsorbido en fosfato de aluminio
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Spanish: Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado
English: EMA procedure number
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
Spanish: 1 jeringa precargada .+ 2 agujas
English: 1 pre-filled syringe without needle
Spanish: 1 jeringa precargada sin aguja
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutic a
English: The study in children lasted 16 weeks.
Spanish: El estudio con niños duró 16 semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ryzodeg el 21 de enero de 2013.
English: All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
Spanish: Todos los estudios con adultos duraron seis meses, pero uno se amplió a un año.
English: This summary was last updated in 07-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016.
English: The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Spanish: La dosis de Ryzodeg se determina individualmente para cada paciente.
English: The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ryzodeg puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ryzodeg?
English: Other information about Ryzodeg
Spanish: Otras informaciones sobre Ryzodeg
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ryzodeg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ryzodeg se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ryzodeg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla la glucemia.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml).
English: For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ryzodeg, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ryzodeg durante los estudios?
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This means it has a long duration of action.
Spanish: Esto significa que Ryzodeg tiene un periodo de actuación muy largo.
English: Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Spanish: Ryzodeg debe inyectarse una o dos veces al día durante las comidas.