FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • homályos látás, kellemetlen érzés a szemben vagy szemirritáció, könnyezés
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Slovenian: Ni znanega antidota pri prevelikem odmerjanju paklitaksela.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
Hungarian: A betegek hat cikluson át háromhetente kaptak kezelést, 1 órás intravénás infúzióban alkalmazott 250 mg/m2 dózisú Apealea-val (n = 391) vagy 3 órás infúzióban alkalmazott 175 mg/m2 dózisú oldószer alapú paklitaxellel (n = 391).
Slovenian: Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovenian: Da se viale segrejejo na sobno temperaturo, jih za približno 15 do 20 minut postavite na temperaturo do 25 °C in poskrbite, da so zaščitene pred svetlobo.
Hungarian: Súlyos fokban károsodott veseműködésű betegek (GFR < 30 ml/perc) nem kezelhetők paklitaxellel (lásd
Slovenian: Bolnice s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR < 30 ml/min) se ne smejo zdraviti s paklitakselom (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Hungarian: A normál májműködésű betegekhez képest a normálérték felső határának > 1,5-szeresének megfelelő összbilirubinszintű, májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel közepes AUC értéke körülbelül 20%-kal nő.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnicah z okvaro jeter, ki so imele skupno količino bilirubina > 1,5 × ULN, povprečna vrednost AUC za paklitaksel povečala za približno 20 %.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Apealea?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Apealea
Hungarian: A feloldott oldatos infúzió átlátszó, zöldessárga oldat.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Hungarian: A vesén keresztüli kiválasztódás kisebb részt, a dózisnak kevesebb mint 15%-át teszi ki.
Slovenian: manj kot 15 % odmerka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Hungarian: Az OS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium is teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os CI felső határa 1,185-nél alacsonyabb volt a PP populációban (4. táblázat; 1. és 2. ábra).
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Hungarian: • süketség, a belső fül zavara, fülcsengés
Slovenian: • gluhost, bolezen notranjega ušesa, zvenenje v ušesih;
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Apealea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov na otroke, ki se dojijo, je zdravilo Apealea med dojenjem kontraindicirano.
Hungarian: FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a betegek 250 mg/m2 Apealea (micellás paklitaxel) vagy 175 mg/m2 oldószer alapú paklitaxel és karboplatin kombinációt kaptak (n = 391 karonként).
Slovenian: V osrednji klinični študiji so bolnice prejemale bodisi zdravilo Apealea (micelarni paklitaksel) v odmerku 250 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom bodisi paklitaksel na osnovi topila v odmerku 175 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom (N = 391 v posameznem kraku).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Hungarian: ≥ 100 × 109/l értéket.
Slovenian: 1,5 × 109/l.
Hungarian: • hám eredetű petefészekrák - a petesejteket termelő szerv, a petefészek daganata • elsődleges peritoneális rák - a hasfal és a belső szervek közötti tér falát borító sejtek daganata
Slovenian: • primarni peritonealni rak - rak celic, ki obdajajo prostor med trebušno steno in notranjimi organi;
Hungarian: • Ringer-laktát infúziós oldat;
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Hungarian: Ha részecskék, csapadék, (narancssárga színű) elszíneződés vagy opaleszcencia figyelhető meg, akkor az oldatot meg kell semmisíteni.
Slovenian: Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Hungarian: Apealea: oldószeralapú paklitaxel:
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Hungarian: Az Apealea mellékhatásokat, például fáradtságot vagy szédülést okozhat, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost ali omotica, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy daganatellenes szer és más, potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan az Apealea kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti novotvorbam in tako kot z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je treba tudi z zdravilom Apealea ravnati previdno.
Hungarian: A neutropenia dózisfüggő és dóziskorlátozó mellékhatás.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek, ki je odvisen od odmerka in omejuje odmerek.
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 86%-a észlelt mellékhatásokat.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Hungarian: Az OS adatok elemzésekor a micellás paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 56%-ánál, míg az oldószeralapú paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 60%-ánál (ITT populáció) következett be az elhalálozás.
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Minden, klinikailag jelentős mellékhatás esetén mérlegelni kell az adag csökkentését és/vagy elhalasztását az 1. táblázatban foglaltaknak megfelelően.
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél (azaz összbilirubinszint: a normálérték felső határának a > 1 - ≤ 5-szöröse és SGOT (ASAT): a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese (lásd 4.2 pont)) ezért a készítmény óvatosan adható, és ezeknél a betegeknél a májkárosodás és a csontvelő-szuppresszió fokozódásának szoros monitorozása javasolt.
Slovenian: Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
Hungarian: • agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a feloldás után
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka za človeka, so povezovali z nizko plodnostjo in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint: a A mellékhatás súlyossági foka a Common Terminology Criteria for Adverse Event (nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, CTCAE) alapján kerül megadásra.
Slovenian: (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Hungarian: Az Apealea nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje natrij
Hungarian: 1. ábra PFS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Hungarian: Cardiotoxicitás
Slovenian: Kardiotoksičnost
Hungarian: • magas vérnyomás, vérnyomás-ingadozások, sápadtság
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
Slovenian: Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: A pornak zöldessárgának vagy sárgának kell lennie.
Slovenian: Prašek mora biti zelenkasto rumene do rumene barve.
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal:
Slovenian: Neznana pogostnost:
Hungarian: A DEHP-mentes PVC infúziós szerelékek (azaz di-(2-etilhexil)-ftalát lágyítószert nem tartalmazó poli(vinil-klorid)) kompatibilitása igazolt.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s sistemi za dajanje iz PVC brez DEHP (tj. iz polivinil klorida brez plastifikatorja di-[2-etilheksil] ftalat), medtem ko združljivost s sistemi za dajanje, ki vsebujejo DEHP, ni bila dokazana.
Hungarian: − idegkárosodás a karokban és a lábakban, ami bizsergő érzést, zsibbadást vagy égő fájdalmat okoz*
Slovenian: − motnje živcev v rokah in nogah, ki povzročajo mravljinčenje, omrtvelost ali pekočo bolečino;*
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független értékelés) Halálozás vagy a betegség progressziója, n (%)
Slovenian: Smrt ali napredovanje, n (%) Mediani čas do smrti ali napredovanja bolezni (v mesecih) (IZ 95 %)
Hungarian: A paklitaxel fő metabolitja a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
Slovenian: (8 %), kot v skupini, ki se je zdravila s paklitakselom na osnovi topila (1 %).
Hungarian: Az Apealea steril por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Hungarian: A paklitaxel kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovenian: Paklitaksel se izloča v materino mleko.
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
Slovenian: Izrazito izgubo las ≥ 50 % je pričakovati pri večini bolnic, pri katerih se pojavi alopecija.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Hungarian: Ne alkalmazza az Apealea-t:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Ne uporabljajte zdravila Apealea:
Hungarian: Erythema, kiütés, pruritus, urticaria
Slovenian: eritem, izpuščaji, pruritus, urtikarija
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia (neutrophilszám < 1,5 × 109/l), lázzal járó neutropenia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 × 109/l) alakul ki a kezelés alatt, a soron következő kezelési ciklust el kell halasztani, amíg a neutrophilszám visszatér a ≥ 1,5 × 109/l értékre és a thrombocytaszám visszatér a ≥ 100 × 109/l értékre.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknél ≥ 2. súlyossági fokú neuropathia állt fenn már a vizsgálat előtt, illetve a főbb szervrendszereket érintő súlyos orvosi kockázati tényezők voltak jelen.
Slovenian: Bolnice, ki so imele predhodno prisotno nevropatijo stopnje ≥ 2 ali resne zdravstvene dejavnike tveganja, ki vključujejo enega izmed glavnih organskih sistemov, niso smele sodelovati v študiji.
Hungarian: Post-hoc alcsoportelemzés a relapszus szerint
Slovenian: Post-hoc analiza podskupine glede na recidiv
Hungarian: Az Apealea javasolt adagja 250 mg/m2 testfelszín terület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival,
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
Slovenian: • hudo pomanjkanje kisika, ki je posledica nenormalnega dihanja;
Hungarian: Így a PFS esetében az ITT-re vonatkozóan is megállapítottak non-inferioritási kritériumot, azonban az OS esetében nem.
Slovenian: dokazana neinferiornost za PFS, ne pa tudi za OS.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a cmax és az AUC a 150-275 mg/m2 tartományon belül eső dózisú, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása esetén az adaggal együtt növekedett.
Slovenian: Iz maloštevilnih podatkov je razvidno, da sta se Cmax in AUC linearno povečevala po enournem infundiranju zdravila Apealea v odmerkih od 150 do 275 mg/m2.
Hungarian: kulcsfontosságú vizsgálatban a betegeknek mintegy harmada kapott granulocyta-kolónia-stimuláló faktort (GCSF) a neutropenia kezelésére, és az orvosnak egyedileg kell mérlegelnie, hogy a GCSF
Slovenian: V osrednji študiji je približno tretjina bolnic prejela granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF) za zdravljenje nevtropenije.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett neutrofilszám a vérben
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
Hungarian: Hypaesthesia, szédülés, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, dysgeusia, fejfájás
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
Hungarian: − vérzés
Slovenian: − krvavitve;
Hungarian: A paklitaxel alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Hungarian: Az Apealea zöldessárga vagy sárga por gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, üvegből készült injekciós üvegben.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo kot zelenkasto rumen do rumen prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: Elszíneződés (narancs) esetén semmisítse meg az injekciós üveget.
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén fellépő reakciók, például fájdalom, gyulladás, elszíneződés, bőrpír, duzzanat, bizsergő érzés, kiütés, vérzés
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Hungarian: Minden más gyógyszermellékhatás Bármilyen 4. súlyossági fokú toxicitás
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Hungarian: − bőrpír és duzzanat az infúzióbeadás helyén
Slovenian: − rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ≥ 75 éves betegeknél történő alkalmazás esetén (a vizsgálatban részt vevő betegek 2%-a).
Slovenian: O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
Hungarian: A paklitaxel terminális felezési ideje az Apealea beadása után körülbelül 5-szörös egyéni variabilitást mutat, személytől függően 5-23 óra között mozog.
Slovenian: Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
Hungarian: • szájszárazság, a száj nyálkahártyájának gyulladása
Slovenian: • suha usta, vnetje ustne sluznice;
Hungarian: Dóziscsökkentés:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először relabáló platina-szenzitív epithelialis petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Apealea je v kombinaciji s karboplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic s prvim recidivom epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka ali raka jajcevodov, občutljivih za platino (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS(I)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszintű vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szintű betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolásra vonatkozó javaslat adásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnicah s skupno količino bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN podatki ne zadoščajo za priporočilo za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Lázzal járó neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopaeniaa, granulocytopaenia, anaemiaa
Slovenian: febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Hungarian: Nem javasolt a paklitaxel ismerten CYP2C8- vagy CYP3A4-induktor gyógyszerekkel (pl.
Slovenian: Dajanje paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano, da inducirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
Hungarian: 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó, butil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Slovenian: Prozorna steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom, prevlečenim s silikonom, aluminijasto zaporko in plastično dvižno zaporko, ki vsebuje količino praška, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Hungarian: Az Apealea beadása előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint:
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
Hungarian: Túlérzékenység Nem gyakori: Anaphylaxiás sokk, gyógyszer-túlérzékenység
Slovenian: anafilaktični šok, preobčutljivost za zdravilo
Hungarian: • hüvelyi vérzés • a nitrogéntartalmú vegyületek kórosan magas szintje a vérben
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Hungarian: A környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag intravénás beadásának biztosítása érdekében az alkalmazás előtt és után át kell öblíteni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Slovenian: Da bi preprečili neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovili intravenski vnos celotnega odmerka, pred dajanjem in po njem splaknite infuzijski sistem in kateter/kanilo.
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén jelentkező súlyos reakciók
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Hungarian: − vérrögképződés
Slovenian: − tvorba krvnih strdkov;