FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
Latvian: Kas attiecas uz to, kurās valstīs vēl Methoxasol-T ir reģistrētas, tās ir: Austrija, Polija, Ungārija un Lietuva; šīs reģistrācijas apliecības ir iekļautas procedūras saturā.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho medicínskeho výrobku počas tehotnosti, laktácie alebo znášky nebola potvrdená.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā.
Slovak: Ošípané a brojlery
Latvian: Cūkas un broileri.
Slovak: Požiadavky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 3 pētījumus par glabāšanas ilgumu un lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgumu.
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
Latvian: Nogulšņu koncentrācija strauji samazinājās.
Slovak: U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu, má príliš horkú chuť).
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola-T uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Slovak: Cmax sulfametoxazolu u kureniec je približne 9,0 µg/g, zatiaľ čo Cmax trimetoprimu je 0,12 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cāļiem ir aptuveni 9,0 µg/g, bet trimetoprima koncentrācija - 0,12 µg/g.
Slovak: S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
Latvian: Sulfametoksazola koncentrācija audos (izņemot nieres) ir ievērojami mazāka nekā plazmā.
Slovak: Ošípané: 24 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 200 ml lieku na 1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Latvian: Cūkas: 24 mg aktīvo sastāvdaļu savienojuma uz kilogramu ķermeņa svara vai 200 ml zāļu uz 1000 kg ķermeņa svara dienā.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané a brojlery
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas un broileri.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par rīcību ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Slovak: Používanie v gravidite a počas laktácie Bezpečnosť veterinárneho lekárskeho výrobku počas tehotnosti alebo laktácie nebola potvrdená.
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Slovak: PRIAME BALENIE
Latvian: TIEŠAIS IESAIŅOJUMS
Slovak: V prípade alergie na trimetoprim alebo sulfónamidy je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret trimetoprimu vai sulfonamīdiem, strādājot ar šīm zālēm vai šķīdumu jāievēro īpaša piesardzība.
Slovak: Zoznam pomocných látok propylénglykol hydroxid sodný voda, deionizovaná N-metylpyrolidón
Latvian: Propilēnglikols, nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens, N-metilpirolidons
Slovak: Účinnosť v prípade brojlerov
Latvian: Iedarbīgums broileros
Slovak: Escherichia coli a Salmonella spp.
Latvian: Escherichia coli, Salmonella spp.,
Slovak: Hydina: 33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Latvian: Mājputni: 33 mg aktīvo sastāvdaļu savienojuma uz kilogramu ķermeņa svara vai 275 ml zāļu uz 1000 kg ķermeņa svara dienā.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur:
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri hydine.
Latvian: 7. Ar uzziņu datiem pamatot produkta lietojumu un ieteicamas devas atbilstību katras pieprasītās indikācijas gadījumā mājputniem.
Slovak: 5 000 ml plechovka je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným HDPE uzáverom
Latvian: Pudele, kurā ir 5000 ml, ir aizvērta ar droša HDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Slovak: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītas elpceļu infekcijas
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
Latvian: 1. Sniegt dosjē, ko iesniedz kopā ar reģistrācijas apliecības pieprasījumu katrā iepriekš minētajā dalībvalstī (ieskaitot Vāciju) un, ja piemērojams, jebkurā citā dalībvalstī vai Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) valstī: a. I daļa.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na na trimetoprim / sulfametoxazol, odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Sakarā ar iespējamo mainīgumu (laika, ģeogrāfisko apstākļu) baktēriju pretestībā pret trimetoprimu/sulfametoksazolu, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt ietekmējamības pārbaudes.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na trimetoprim/sulfametoxazol odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Sakarā ar iespējamo mainīgumu (laika, ģeogrāfisko apstākļu) baktēriju pretestībā pret trimetoprimu / sulfametoksazolu, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt ietekmējamības pārbaudes.
Slovak: Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Slovak: Preto by sa používanie produktu malo opierať o kultiváciu a citlivosť mikroorganizmov odobratých nemocným zvieratám na farme alebo o nedávnu skúsenosť získanú na farme.
Latvian: Tādēļ, lietojot zāles, ir svarīgi noteikt mikroorganismu veidu un jutīgumu, ņemot vērā slimību gadījumus, kas notikuši fermā, vai neseno fermā gūto pieredzi.
Slovak: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandsko
Latvian: Handelsweg 25, p/k 179, 5530 AD Bladel, Nīderlande
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS UN TIEŠAIS IESAIŅOJUMS
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
Latvian: Proteīnu piesaiste trimetoprimam un sulfametoksazolam nav pārāk liela.
Slovak: Box 179 5530 AD Bladel
Latvian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovak: Infekcie priedušiek zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp. a Pasteurella spp.
Latvian: Bronhu infekcijas, ko izraisa Escherichia coli, Salmonella spp. un Pasteurella spp.
Slovak: Močovopohlavné infekcie zapríčinené baktériami Escherichia coli
Latvian: Uroģenitālās infekcijas, ko izraisa Escherichia coli
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri ošípaných s výnimkou liečby a prevencie respiračného ochorenia ošípaných spojeného s baktériou
Latvian: Ar uzziņu datiem pamatot produkta lietojumu un ieteicamas devas atbilstību katras pieprasītās indikācijas gadījumā cūkām, izņemot cūku elpošanas slimības - kas saistīta ar A. pleuropneumoniae, jutīgu pret trimetoprimu un sulfametoksazolu - ārstēšanu un profilaksi.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Latvian: Ievads un pamatojums
Slovak: Na liečbu ošípaných a chovných kurčiat s infekciami dýchacích ciest zapríčinenými baktériami citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (napr. A. pleuropneumoniae v prípade ošípaných a E. coli v prípade kurčiat) a na profylaktické použitie.
Latvian: Kā Nīderlandē Kā Nīderlandē Tādu cūku un nedējošu vistu ārstēšanai, kas cieš no elpceļu infekciju slimībām, ko izraisījušas pret sulfa-Methoxasole un trimetoprimu jutīgas baktērijas (piem., cūku A. pleuropneumoniae un mājputnu E. coli), un profilaktiskai lietošanai.
Slovak: Metoxazol je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
Latvian: Metoksazols-T jālieto iekšķīgi kopā ar dzeramo ūdeni.
Slovak: Ošípané:20.8 mg sulfametozaxolu + 4.2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Latvian: Cūkas:20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima uz kg ķermeņa svara dienā 3-4 dienas ilgi Broileri:27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima uz kg ķermeņa svara dienā 3-4 dienas ilgi
Slovak: Záver
Latvian: Secinājumi
Slovak: Sliepky:
Latvian: Cūkas:
Slovak: Ošípané: 25 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 500 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Latvian: Cūkām: 25 mg/kg ķermeņa masas atbilst aptuveni 1 litram zāļu 500 litros dzeramā ūdens, 3-4 dienām.
Slovak: Brojlery: 33 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 750 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Latvian: Broileriem: 33 mg/kg ķermeņa masas atbilst aptuveni 1 litram zāļu 750 litros dzeramā ūdens, 3-4 dienām.
Slovak: Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov).
Latvian: Kā Nīderlandē Kā Nīderlandē Elpceļu, uroģenitālo, kuņģa un zarnu trakta un ādas infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret trimetoprimu un sulfametoksazolu jutīgi patogēni, cūkām un mājputniem (broileriem).
Slovak: Na liečbu infekcií zapríčinených organizmami citlivými na kombináciu trimetoprimu a sulfametozaxolu.
Latvian: Kā Nīderlandē Kā Nīderlandē Tādu infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret trimetoprima un sulfametoksazola kombināciju jutīgi organismi.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať túto požiadavku, ak sa indikácie pri ošípaných a brojleroch obmedzia na respiračné infekcie.
Latvian: Gadījumos, kad indikācijas gan cūkās, gan mājputnos aprobežojas ar elpošanas ceļu infekcijām, CVMP var akceptēt šo pieprasījumu.
Slovak: Po použití lieku Methoxasol-T v dávke 70 mg/kg/deň počas 5 dní sa vypracovala štúdia o deplécii rezíduí pre brojlery.
Latvian: Nogulšņu samazināšanās pētījumu ar broileriem veica pēc Methoxasol-T lietojuma 70mg/kg devā vienā dienā 5 dienu ilgumā.
Slovak: Nepotvrdené sa použiť počas znášky u operencov produkujúcich vajcia pre ľudskú spotrebu.
Latvian: 6 dienas Nav reģistrēts kā medikaments dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Slovak: Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp.
Latvian: Zarnu infekcijas, ko izraisa Escherichia coliun un Salmonella spp.
Slovak: BALENIA
Latvian: Polija
Slovak: Trimetoprim, sulfametoxazol a ich metabolity sú 48 hodín po poslednej medikácii v moči a výkaloch nedetegovateľné.
Latvian: 48 stundu laikā pēc zāļu uzņemšanas trimetoprims, sulfametoksazols un to metabolīti nav nosakāmi ne urīnā, ne fēcēs.
Slovak: Poľsko
Latvian: Vācija
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: Ten môže nastať počas školských prázdnin.
Latvian: Tas var notikt skolas brīvdienu laikā.
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
Latvian: Šis uzdevums jāpārskata pēc pieciem gadiem.
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgstoša novērošana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Latvian: Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
Latvian: Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.
Slovak: Iným osobám môže uškodiť, dokonca aj keď majú rovnaké symptómy ako Vaše dieťa.
Latvian: Tas var būt kaitīgs citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tie paši simptomi, kas jūsu bērnam.
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Latvian: Agresīva vai naidīga uzvedība
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
Latvian: • vai ģimenē ir pēkšņi, neizskaidroti nāves gadījumi;
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai jums vai Jūsu bērnam.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
Latvian: Šīs bažas ir atsevišķi izskatītas tālāk norādītajās sadaļās.
Slovak: Prínos/riziká
Latvian: Ieguvums/risks
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Latvian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
Latvian: Publicētās literatūras un epidemioloģisko datu pārskatos tika atspoguļots tāds pats secinājums.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
Slovak: Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.
Latvian: Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Tomēr šie atklājumi nebija vienādi visos apskatītajos pētījumos.
Slovak: Plány riadenia rizík
Latvian: Riska pārvaldības plāni
Slovak: CS - Česká republika
Latvian: CS - Čehijas Republika
Slovak: 5220 Odense SØ Dánsko
Latvian: 5220 Odense SØ Denmark
Slovak: ADHD môže mať tiež negatívny vplyv na učenie detí.
Latvian: UDHS var būt arī spēcīga ietekme uz bērna izglītību.
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Latvian: 41470 Neuss, Germany
Slovak: Okrem toho je potrebné harmonizovať plány na riadenie rizík pre tieto lieky.
Latvian: Turklāt jāsaskaņo arī šo zāļu riska pārvaldības plāni (RMP).
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
Latvian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať o antikoncepcii.
Latvian: Jūsu ārsts ar jums apspriedīs kontracepciju.
Slovak: Na záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziko, akceptuje sa existencia potenciálnych rizík.
Latvian: Nobeigumā attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem tika pieņemts, ka pastāv iespējams risks.
Slovak: Mali by ste presne dodržiavať pokyny svojho lekára.
Latvian: Stingri jāievēro Jūsu ārsta ieteikumi.
Slovak: Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu.
Latvian: Ziņots arī par Tureta sindroma pasliktināšanos.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
Latvian: Ja šīs blakusparādības rodas, var būt bīstami veikt jebkādas bīstamas aktivitātes, piemēram, vadīt automašīnu, apkalpot mehānismus, braukt ar velosipēdu vai rāpties kokos, līdz esat pārliecināti, ka Jūs vai Jūsu bērns netiks ietekmēts.
Slovak: Sympatomimetický účinok na kardiovaskulárny systém sa však považoval za prijateľný.
Latvian: Tomēr simpatomimētiska ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu tika uzskatīta par ticamu.
Slovak: z predložených údajov vyplynulo, že tieto príhody sa vyskytli v rozsahu odporúčaných dávok.
Latvian: Iesniegtie dati liecināja par to, ka iepriekšminētie gadījumi radās ieteikto devu ietvaros.
Slovak: Užívanie s centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami (napr. klonidín)
Latvian: Lietošana kopā ar centrālas darbības alfa-2 agonistiem (piemēram, klonidīnu)
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Latvian: Turpretim metilfenidāta d- un l- enantiomēri būtiski neinhibē citohromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky.
Latvian: • vai ģimenē ir bijuši raustes gadījumi.
Slovak: * Pozri časť 4.4
Latvian: *Skatīt apakšpunktu 4.4
Slovak: Uplatnenie harmonizácie medzi liekmi sa považuje za jeden z hlavných dôvodov tohto konania, aby sa zabezpečila rovnaká úroveň ochrany zdravia vo všetkých členských štátoch, kde sú schválené lieky obsahujúce metylfenidát.
Latvian: Tomēr zāļu saskaņošana tiek uzskatīta par vienu no šīs procedūras galvenajiem mērķiem, lai nodrošinātu vienādu veselības aizsardzības līmeni visās dalībvalstīs, kurās ir apstiprinātas metilfenidātu saturošas zāles.
Slovak: • ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
Latvian: • kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat emocionāls, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums ir bijušas šādas domas jau iepriekš;
Slovak: Vznik nových psychotických alebo manických príznakov
Latvian: Jaunu psihotisku vai mānijas simptomu rašanās
Slovak: Odporúča sa minimálne raz ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin).
Latvian: Ieteicama metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvdienu laikā).
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
Latvian: • būtiskas garastāvokļa vai personības maiņas;
Slovak: Diskusia o celkovej bezpečnosti a záver
Latvian: Vispārējais nekaitīguma iztirzājums un secinājums
Slovak: Ak sa Vy alebo Vaše dieťa pri užívaní tohto lieku necítite lepšie, Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk, lietojot šīs zāles,Jūsu ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda ārstēšana.
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
Latvian: Turklāt jābūt riska mazināšanas pasākumiem, lai pastāvīgi identificētu un novērtētu iespējamos riska veidus.
Slovak: Podávanie tabliet sa nemá zastaviť náhle.
Latvian: Tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Slovak: Metylfenidát by sa mal používať spolu s ďalšími formami liečby ako súčasť komplexného liečebného programu.
Latvian: Metilfenidāts jālieto kopā ar citiem ārstēšanas veidiem, kā daļa no plašas terapijas programmas.
Slovak: Liek musí byť predpísaný len lekárom, a preto sa nesmie podávať inej osobe.
Latvian: To drīkst izrakstīt tikai ārsts un tāpēc to nedrīkst nodot kādam citam.
Slovak: Môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Tas var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šīm iespējamajām blakusparādībām un, ja tās rodas, jāiesaka izvairīties no iespējami bīstamām darbībām, t.i., transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov je nasledujúca:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir šāda:
Slovak: V prípade živočíchov sa nepozorovali žiadne príznaky teratogenity.
Latvian: Kopumā nav novērotas teratogenitātes pazīmes dzīvniekiem.
Slovak: Okrem toho je potrebných viac údajov na stanovenie dôsledkov lieku na psychiku, ako aj účinku na rast a vývin detí.
Latvian: Turklāt ir nepieciešams vairāk datu, lai izvērtētu psihiatriskos rezultātus, kā arī ietekmi uz bērna augšanu un attīstību.
Slovak: RO Rumunsko
Latvian: RO Rumānija
Slovak: Samovražedné sklony
Latvian: Tieksme uz pašnāvību
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
Latvian: Turklāt pašlaik notiek klīniskie pētījumi par attiecīgo jautājumu, un gala ziņojumi tiks iesniegti regulatīvajām iestādēm.
Slovak: Kontroly, ktoré vykoná Váš lekár pred začatím liečby metylfenidátom:
Latvian: Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
Latvian: EL - Grieķija UCB A.E.
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.
Latvian: Ir maz pierādījumu, uz kuru pamata būtu konstatējami pacienti ar augstāku risku, un sākotnējie simptomi var būt pirmā norāde par pamata klīnisko problēmu.
Slovak: Bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola systematicky vyhodnocovaná.
Latvian: Metilfenidāta lietošanas drošums kombinācijā ar klonidīnu vai citu centrālas darbības alfa-2 agonistu nav sistemātiski izvērtēts.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
Latvian: Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne, že Vy alebo Vaše dieťa budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr ako Vy alebo Vaše dieťa začnete užívať tento liek.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.
Slovak: Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých príznakov.
Latvian: Diagnozi nevar uzstādīt, pamatojoties tikai uz viena vai vairāku simptomu klātbūtni.
Slovak: Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Nepieciešams nepārtraukti kontrolēt augšanu, psihiatrisko un kardiovaskulāro stāvokli (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Slovak: Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.
Latvian: Ārstēšana sastāv no atbilstošiem balstterapijas pasākumiem.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi uzrāda reproduktīvās toksicitātes pierādījumus, tikai lietojot devas, kas ir toksiskas mātei (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: <Vy alebo Vaše dieťa by ste mali užiť ďalšiu dávku v príslušnom čase.
Latvian: <jums vai Jūsu bērnam jāuzņem nākamā deva tās paredzētajā laikā.
Slovak: Vedenie vozidla alebo obsluha strojov
Latvian: Automašīnas vadīšana vai mašīnu lietošana
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu.
Latvian: Ārstēšanas ar metilfenidātu ilgtermiņa drošība nav pilnībā zināma.
Slovak: Cieľom štúdie je: 1) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u detí a mladých pacientov vo veku od 2 do 24 rokov; 2) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u dospelých pacientov vo veku od 25 do 64 rokov; a 3) uskutočniť ďalšie analýzy, ktoré sú dôležité pre osoby, ktoré vykonávajú rozhodnutia, ako sú napríklad klinickí lekári, štátne medicínske programy a rodičia/pacienti.
Latvian: Pētījums ir paredzēts, lai: 1) novērtētu attiecības starp zāļu lietošanu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku bērniem un jauniešiem vecumā no 2 līdz 24 gadiem; 2) novērtētu saistību starp zāļu lietošanu UDHS gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku pieaugušajiem vecumā no 25 līdz 64 gadiem; 3) veiktu papildu analīzes, kas ir svarīgas tādiem lēmumu pieņēmējiem kā klīnicisti, valsts Medicaid programmas un vecāki/pacienti.
Slovak: Testovanie na užívanie drog Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívaní drog.
Latvian: Zāļu pārbaudīšana Šīs zāles var sniegt pozitīvu rezultātu, pārbaudot zāļu lietošanu.
Slovak: LU Luxembursko
Latvian: LU Luksemburga
Slovak: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Latvian: SE - Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073