FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med kramper og tegn/symptomer i overensstemmelse med reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), som f.eks. hypertension, hovedpine, nedsat opmærksomhed, ændret psykisk funktion og synstab, herunder kortikalblindhed bør kontrolleres med medicinsk behandling herunder kontrol af hypertension.
Slovenian: Bolniki s konvulzijami in znaki oz. simptomi, ki se skladajo s sindromom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), npr. hipertenzijo, glavobolom, zmanjšano pozornostjo, duševnimi motnjami in prizadetostjo vida (vključno s kortikalno slepoto), potrebujejo medicinski nadzor, ki naj obsega tudi obvladovanje hipertenzije.
Danish: Under behandling med sunitinib skal der udføres rutinemæssig monitorering af thyroideafunktionen hver 3. måned.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom vsake 3 mesece rutinsko spremljati glede delovanja ščitnice.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn og symptomer på CHF, mens de får sunitinib, især patienter som har kardielle risikofaktorer og/eller koronararteriesygdom i anamnesen.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom skrbno spremljati glede kliničnih znakov in simptomov CHF, zlasti bolnike s srčnimi dejavniki tveganja in/ali anamnezo koronarne bolezni.
Danish: Hovedmetabolitten udviser samme styrke sammenlignet med sunitinib i biokemiske analyser og celleanalyser.
Slovenian: Primarni presnovek ima v biokemičnih in celičnih preskusih podobno jakost kot sunitinib.
Danish: Aktivt stof: sunitinib.
Slovenian: Učinkovina je sunitinib.
Danish: Gennemsigtigt poly(chlortrifluorethylen) PVC endosisblister med aluminiumsfolie belagt med varmeforseglet lak, der indeholder 28 x 1 hårde kapsler.
Slovenian: Prozorni perforirani enoodmerni pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena/PVC z aluminijsko folijo, prekrito z lakom za toplotno lepljenje, ki vsebuje 28 x 1 trdih kapsul.
Danish: Sutent kan give hjerteproblemer.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave s srcem.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at sunitinib havde en effekt på QTc-intervallet (defineret som middel placebo-justeret ændring på >10 msek med en 90% CI øvre grænse >15 msek) ved terapeutisk koncentration (dag 3) ved brug af "within-day" baseline-korrektionsmetoden og ved højere end terapeutisk koncentration (dag 9) ved begge baseline-korrektionsmetoder.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da sunitinib vpliva na interval QTc (opredeljeno kot povprečna, glede na placebo korigirana sprememba za > 10 milisekund in z zgornjo mejo 90 % intervala zaupanja > 15 milisekund); vpliv se je izkazal pri terapevtski koncentraciji (3. dan), z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, ter v več kot terapevtski koncentraciji (9. dan), z uporabo obeh postopkov korekcije glede na izhodišče.
Danish: Epistaxis var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning, og blev rapporteret hos ca. halvdelen af de patienter med solide tumorer, som oplevede blødningsepisoder.
Slovenian: Najpogostejši hemoragični neželeni učinek je bila epistaksa; zabeležili so jo pri približno polovici tistih bolnikov s čvrstimi tumorji, pri katerih se je pojavila kakšna krvavitev.
Danish: I alt fik 225 patienter sunitinib i studiets åben-label fase, inklusive de 99 patienter der blev behandlet med placebo i starten.
Slovenian: V fazi odprtega zdravljenja je skupaj 255 bolnikov prejelo sunitinib, vključno z 99 bolniki, ki so bili prvotno zdravljeni s placebom.
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger var diarré, kvalme, nedsat leukocyttal, neutropeni og hovedpine hos 3 (50,0 %) af patienterne primært af alvorlighedsgrad 1 eller 2.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili diareja, navzea, zmanjšanje števila belih krvnih celic, nevtropenija in glavobol, pri čemer se je vsak pojavil pri 3 (50,0 %) bolnikih, po resnosti pa so bili predvsem 1. ali 2. stopnje.
Danish: I den anden del af studiet, hvor patienter med tidligere behandling mod cancer, men uden risikofaktorer for hjertetoksicitet, blev inkluderet, blev sunitinib generelt tolereret, og det kunne håndteres klinisk ved en dosis på 15 mg/m2 dagligt (maksimal tolereret dosis) i doseringsskema 4/2.
Slovenian: V drugem delu študije, ki je vključevala bolnike, ki so predhodno prejemali zdravila za zdravljenje raka in niso imeli dejavnikov tveganja za kardiotoksičnost, so bolniki sunitinib na splošno dobro prenašali in je bil klinično obvladljiv v odmerku 15 mg/m2 na dan (MTD) pri shemi 4/2.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sutent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sutent
Danish: Effekten er baseret på tidspunktet for tumorprogression (TTP) og stigning i overlevelse med GIST på henholdsvis progressions-fri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) for behandlingsnaiv og cytokin-refraktær mRCC og PFS ved pNET.
Slovenian: Učinkovitost temelji na času do napredovanja tumorja in podaljšanju preživetja pri GIST, na preživetju brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) pri še nezdravljenem MRCC, na objektivnem odzivu (ORR - objective response rates) na zdravljenje pri MRCC, odpornemu proti citokinom in na PFS pri pNET.
Danish: I fase 1/2studiet blev der observeret stabil sygdom og sygdomsprogression hos 3 ud af 6 patienter (1 patient fik neo-adjuverende behandling og 1 fik adjuverende imatinib).
Slovenian: faze so tako stabilno bolezen kot napredovanje bolezni opazili pri 3 od 6 bolnikov (1 bolnik je prejemal neoadjuvantno, 1 bolnik pa adjuvantno zdravljenje z imatinibom).
Danish: To patienter (<1%), som fik sunitinib, blev diagnosticeret med kronisk hjerteinsufficiens (CHF).
Slovenian: Pri 2 bolnikih (< 1 %), ki sta prejemala sunitinib, so diagnosticirali kongestivno srčno popuščanje.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der set tilfælde af pulmonalblødninger, som i nogle tilfælde var letale, hos patienter, der er blevet behandlet med sunitinib mod mRCC, GIST og lungecancer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih krvavitev v pljučih, nekaterih s smrtnim izidom, pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom pri MRCC, GIST in pljučnem raku.
Danish: Administration af sunitinib sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampin, phenobarbital eller naturlægemidler som indeholder perikon/Hypericum perforatum) kan nedsætte koncentrationen af sunitinib.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ali z rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko / Hypericum perforatum) lahko zmanjša koncentracijo sunitiniba.
Danish: I dette studie blev 312 patienter randomiseret (2:1) til enten 50 mg sunitinib eller placebo, oralt 1 gang dagligt med doseringsskema 4/2 indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet af anden årsag (207 patienter fik sunitinib, og 105 patienter fik placebo).
Slovenian: V tej študiji so312 bolnikov randomizirali (2:1) na peroralno uporabo 50 mg sunitiniba ali placeba enkrat na dan po shemi 4/2; bolnike so spremljali do napredovanja bolezni ali do umika iz študije zaradi kakšnega drugega razloga (sunitinib je prejemalo 207 bolnikov in placebo 105 bolnikov).
Danish: Der blev observeret tilfælde af lungeemboli hos ca. 3,1% af patienterne med GIST og hos ca. 1,2% af patienterne med mRCC i behandling med sunitinib i fase 3 studierne.
Slovenian: Primere pljučne embolije so opazili pri približno 3,1 % bolnikov z GIST in približno 1,2 % bolnikov z MRCC, ki so prejemali sunitinib v študijah 3. faze.
Danish: Patienter bør informeres om, at de kan opleve svimmelhed under behandling med sunitinib.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da jih med zdravljenjem s sunitinibom lahko obide omotica.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser af et puljet datasæt fra voksne patienter med GIST og solide tumorer, og pædiatriske patienter med solide tumorer.
Slovenian: Izvedli so populacijske FK analize združenih zbirk podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih z GIST in čvrstimi tumorji ter pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Danish: Ved ca. den dobbelte terapeutiske koncentration var den maksimale ændring af QTcF-intervallet fra baseline 15,4 msek (90% CI: 22,4 msek).
Slovenian: Pri približno dvakratni terapevtski koncentraciji je bila največja sprememba intervala QTcF od izhodišča 15,4 milisekunde (90 % IZ, 22,4 milisekunde).
Danish: Farmakokinetikken var ens hos alle undersøgte populationer med solide tumorer og hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: FK je bila pri vseh testiranih populacijah s čvrstimi tumorji in pri zdravih prostovoljcih podobna.
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for GIST (ITT-populationen) Dobbeltblind behandling
Slovenian: Preglednica 2 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri GIST (populacija ITT) Dvojno slepo zdravljenjea Mediana (95 % IZ)
Danish: Der er rapporteret højere hyppighed af hypoglykæmiske episoder hos patienter med pNET sammenlignet med patienter med mRCC eller GIST.
Slovenian: Pri bolnikih s pNET so v primerjavi z bolniki z MRCC in GIST poročali o večji incidenci hipoglikemije.
Danish: • Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
Slovenian: • bolečina v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel eller metastaserende, veldifferentieret pankreatisk neuroendokrin tumor (pNET) med sygdomsprogression.
Slovenian: Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET - pancreatic neuroendocrine tumours) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivih ali metastatskih, dobro diferenciranih nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke (pNET), kadar gre za napredovanje bolezni pri odraslih.
Danish: I studie A6181038 havde samtidig administration af BCRP-hæmmeren gefitinib ingen klinisk relevant virkning på Cmax og AUC-værdien for sunitinib eller sunitinib + metabolit (se pkt.
Slovenian: V študiji A6181038 sočasna uporaba gefitiniba, zaviralca BCRP, ni povzročila klinično pomembnega učinka na vrednosti Cmax in AUC
Danish: Af forsigtighedsmæssige årsager anbefales det at afbryde behandlingen med sunitinib midlertidigt hos patienter, der skal have foretaget større kirurgiske indgreb.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je pri bolnikih, pri katerih naj bi bil opravljen večji kirurški poseg, priporočljiva začasna prekinitev zdravljenja s sunitinibom.
Danish: Svampeinfektioner Urinvejsinfektioner Hudinfektioner Sepsis f ,*
Slovenian: glivične okužbe okužbe sečil okužbe kože sepsa f,*
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).
Slovenian: • tekočina okrog srca (izliv v srčno mreno)
Danish: Sunitinibs sikkerhedsprofil er blevet undersøgt i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, et ublindet fase 2studie, et fase 1/2-enkeltarmsstudie og i publikationerne, som beskrevet herunder.
Slovenian: Varnostni profil sunitiniba so pridobili iz študije s povečevanjem odmerka 1. faze, odprte študije 2. faze, študije z eno skupino 1./2.
Danish: Samtidig administration af BCRP-hæmmere
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo BCRP
Danish: Diagnosen TMA, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) og hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), som indimellem har medført nyresvigt eller dødsfald, skal overvejes ved forekomst af hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, træthed, fluktuerende neurologiske manifestationer, nedsat nyrefunktion og feber.
Slovenian: Na TMA, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro (TTP) in hemolitično-uremičnim sindromom (HUS), ki so v nekaterih primerih privedli do odpovedi ledvic ali smrti, je treba pomisliti ob pojavu hemolitične anemije, trombocitopenije, utrujenosti, nihajočih nevroloških manifestacij, okvare ledvic in povišane telesne temperature.
Danish: Den mediane PFS var 11,4 måneder for sunitinib og 5,5 måneder for placebo [hazard ratio: 0,418 (95% CI: 0,263- 0,662), p = 0,0001]; lignende resultater blev set, når responsvurdering baseret på RECIST, sammenholdt med investigator-tumor-måling blev brugt til at bestemme sygdomsprogression, som vist i tabel 4.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je znašala 11,4 meseca pri skupini, ki je prejemala sunitinib, v primerjavi s 5,5 meseci pri skupini, ki je prejemala placebo [razmerje ogroženosti: 0,418 (95 % IZ: 0,263, 0,662), vrednost p = 0,0001]; podobne rezultate so opažali, kadar so bila za določitev napredovanja bolezni uporabljena izpeljana ocenjevanja odziva tumorja, izvedena po merilih RECIST pri meritvah tumorja s strani raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Danish: - Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (anden medicin mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
Slovenian: - Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in črevesju, kjer zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali imatiniba ne morete jemati.
Danish: In vitro-binding af sunitinib og dets aktive hovedmetabolit til human plasmaprotein er i in vitro studier henholdsvis 95% og 90%, og der er tilsyneladende ingen koncentrationsafhængighed.
Slovenian: V preskusih in vitro je bila vezava sunitiniba na beljakovine v človeški plazmi 95 %, vezava njegovega primarnega aktivnega presnovka pa 90 %; vezavi nista bili odvisni od koncentracije.
Danish: Dette kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen eller galdeblæren.
Slovenian: Ti so lahko posledica vnetja trebušne slinavke ali žolčnika.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev set hos patienter med kendte risikofaktorer for osteonekrose af kæben, især behandling med intravenøst bisfosfonat og/eller anamnese med tandproblemer, som krævede invasiv tandbehandling (se også pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sutent, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic, večinoma pri bolnikih s prisotnimi znanimi dejavniki tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim bisfosfonatom in/ali anamneza zobne bolezni, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Risikofaktorer for TLS inkluderer høj tumorbyrde, præeksisterende kronisk nyreinsufficiens, oliguri, dehydrering, hypotension og sur urin.
Slovenian: Med dejavnike tveganja za TLS sodijo velika tumorska masa, obstoječa kronična ledvična insuficienca, oligurija, dehidracija, hipotenzija in kisel urin.
Danish: I gentagne dosistoksicitetsstudier af op til 9 måneders varighed på rotter og aber var påvirkninger af det primære målorgan identificeret i den gastrointestinale kanal (emesis og diarré hos aber); binyre (kortikal kongestion og/eller blødning hos rotter og aber og nekrose efterfulgt af fibrose hos rotter); blod-og lymfesystem (knoglemarvshypocellularitet og lymfoid udtømning i thymus, milt og lymfeknuder); eksokrin pancreas (acinar celledegranulering med enkeltcelle nekrose); spytkirtler (acinar hypertrofi); led (fortykkelse af vækstplade); uterus (atrofi) og ovarier (nedsat follikeludvikling).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah, ki so trajale do 9 mesecev, so ugotovile učinke na primarnih tarčnih organih v prebavilih (bruhanje in diareja pri opicah); nadledvičnih žlezah (kortikalna kongestija in/ali krvavitev pri podganah in opicah, pri podganah z nekrozo, ki ji je sledila fibroza); hematolimfopoetskem sistemu (hipercelularnost kostnega mozga ter limfoidno izčrpanje timusa, vranice in bezgavk); eksokrinem pankreasu (degranulacija acinarnih celic z nekrozo posamičnih celic); žlezah slinavkah (acinarna hipertrofija); kosteh in sklepih (zadebelitev rastne ploščice); maternici (atrofija) in jajčnikih (zmanjšano nastajanje foliklov).
Danish: Yderligere påvirkninger, som blev set i andre studier omfatter forlængelse af QTc-intervallet, LVEFnedsættelse og testikel tubulær atrofi, øget mesangialceller i nyren, blødning i gastrointestinalkanalen og oral mukosa, og hypertrofi af hypofyseforlapceller.
Slovenian: Med dodatnimi učinki, opaženimi v drugih študijah, so bili: podaljšanje intervala QTc, zmanjšanje LVEF in atrofija tubulov v modih, zvečanje mezangijskega matriksa v ledvicah, krvavitve iz prebavil in ustne sluznice ter hipertrofija celic v sprednjem delu hipofize.
Danish: SUTENT Placebo
Slovenian: Placebo
Danish: I et 1-måneds oralt gavagestudie (tvangsfodring) til fastlæggelse af dosisinterval (0, 10, 25, 75 og 200 mg/kg/dag), med CDD hos rasH2 transgene mus, blev der set karcinom og Brunnerkirtel hyperplasi i duodenum ved den højeste testdosis (200 mg/kg/dag).
Slovenian: V 1-mesečni študiji z gastrično sondo za določitev razpona odmerkov (0, 10, 25, 75, ali 200 mg/kg/dan) s CDD pri rasH2 transgenih miših, so opazili karcinom in hiperplazijo Brunnerjevih žlez dvanajstnika pri največjem preskušenem odmerku (200 mg/kg/dan).
Danish: Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave z žlezo ščitnico.
Danish: Sunitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Sunitiniba niso preskušali pri bolnikih z resno jetrno okvaro razreda C po Child-Pughu in zato njegova uporaba pri bolnikih z resno jetrno okvaro ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Slovenian: • porumenela koža/obarvanje kože, čezmerna pigmentacija kože, sprememba barve las in dlak,
Danish: Polyploid (numeriske kromosomafvigelser) ses i humane perifere blod-lymfocytter in vitro, både ved tilstedeværelse og fravær af metabolisk aktivering.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi so in vitro tako v prisotnosti presnovne aktivacije kot brez nje opazili poliploidijo (aberacije števila kromosomov).
Danish: Ved tilstedeværelse af kliniske manifestationer på CHF anbefales seponering af sunitinib.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki CHF, je priporočljivo prekiniti zdravljenje s sunitinibom.
Danish: Sunitinib viste en klinisk signifikant fordel i investigator-vurderet PFS i forhold til placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila ugotovljena klinično pomembna prednost z raziskovalcem ocenjenega PFS za sunitinib.
Danish: Man Tirs Ons Tors Fre Lør Søn
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Danish: Selvom der sås en effekt på QTcF-intervallet 24 timer efter indtagelse af dosis på dag 3 (dvs. ved den forventede terapeutiske plasmakoncentration efter den anbefalede startdosis på 50 mg) ved brug af "within-day" baseline-korrektionsmetoden, er den kliniske betydning af dette fund uklart.
Slovenian: Tretji dan so 24 ur po odmerku (tj. pri terapevtski plazemski koncentraciji, ki je pričakovana po priporočenem začetnem odmerku 50 mg) ugotovili učinek na interval QTcF z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, vendar klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Danish: Dårlig sårheling Der er set tilfælde af dårlig sårheling under behandling med sunitinib.
Slovenian: Slabše celjenje ran Poročali so o primerih slabšega celjenja ran med zdravljenjem s sunitinibom.
Danish: På tidspunktet for den forud specificerede interimanalyse var median-TTP for sunitinib 28,9 uger (95%CI = 21,3 - 34,1) baseret på investigators vurderinger og 27,3 uger (95% CI = 16,0 - 32,1) baseret på Independent Review Board, og den var statistisk signifikant længere end TTP for placebo på 5,1 uger (95% CI = 4,4 - 10,1 uger; p<0,001) baseret på investigators vurderinger og 6,4 uger (95% CI = 4,410,0S) baseret på Independent Review Board.
Slovenian: Pri vnaprej določeni vmesni analizi je mediani TTP s sunitinibom znašal 28,9 tedna (95 % IZ: 21,3-34,1), kot ga je ocenil raziskovalec, in 27,3 tedna (95 % IZ = 16,0-32,1), kot je bil ocenjen pri neodvisnem pregledu, in je bil statistično pomembno daljši kot TTP s placebom pri 5,1 tedna (95 % IZ: 4,4-10,1), kot ga je ocenil raziskovalec, in 6,4 tedna (95 % IZ = 4,4-10,0), kot je bil ocenjen pri neodvisnem pregledu.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) var nedsat neutrofiltal (6 (20,7 %) patienter) og intrakraniel blødning (3 (10,3 %) patienter).
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 [20,7 %] bolnikov) in intrakranialna krvavitev (3 [10,3 %] bolniki).
Danish: - Hvis du har problemer med stofskiftet.
Slovenian: - Če imate težave s ščitnico.
Danish: 39% af de patienter, der fik sunitinib for tidligere ubehandlet mRCC, fik blødningsepisoder sammenlignet med 11% af de patienter, der fik interferon-α (IFN-α).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sunitinib za še nezdravljen MRCC, je imelo pojave krvavitev 39 % bolnikov, med bolniki, ki so prejemali interferon- (IFN-), pa 11 %.
Danish: Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller coumarin, har du en større risiko for blødninger.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali acenokumarol, zdravila za redčenje krvi za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, lahko obstaja večje tveganje za krvavitev.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller skal til at bruge det.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Forlænget QTc-interval til over 500 msek sås hos 0,5%, og ændringer med mere end 60 msek fra baseline sås hos 1,1% af de 450 patienter med solide tumorer.
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc, daljšemu kot 500 milisekund, so poročali pri 0,5 %, o spremembah od izhodišča, večjih od 60 milisekund, pa pri 1,1 % od 450 bolnikov s čvrstimi tumorji; oba parametra veljata za potencialno pomembni spremembi.
Danish: • Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald.
Slovenian: • zaplet hude okužbe (okužba je prisotna v krvnem obtoku), ki lahko privede do poškodbe tkiva,
Danish: Ring straks til lægen, ved symptomer som smerter eller trykken i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med Sutent.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če dobite simptome, kot so bolečine v prsnem košu ali pritisk, bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti, zasoplost, odrevenelost ali šibkost na 1 strani telesa, težave z govorom, glavobol ali vrtoglavico med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Danish: Neuroendokrine tumorer i pancreas (pNET)
Slovenian: Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET)
Danish: Pædiatrisk population Erfaringen med anvendelse af sunitinib hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Blodpropper i blodkarrene.
Slovenian: • krvni strdki v žilah
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med leveren.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli težave z jetri.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Sutent: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin, eller smerter og ubehag i den øvre højre side af maven.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri med zdravljenjem z zdravilom Sutent: srbenje, rumene oči ali koža, temen urin in bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu želodca.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er eliminationshalveringstiden af sunitinib og den aktive hovedmetabolit, desethylmetabolit, henholdsvis ca. 40-60 timer og 80-110 timer efter oral indtagelse.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja sunitiniba po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih je približno 40-60 ur, njegovega primarnega aktivnega desetil-presnovka pa približno 80-110 ur.
Danish: Ved dosisintervallet 25-100 mg øges både arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) og Cmax proportionalt med dosis.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) in Cmax v odmernem območju od 25 do 100 mg naraščata sorazmerno z odmerkom.