FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Bulgarian: Площта на тъканните реакции, по принцип, е по-малка от 5 сm в диаметър, но в някои случаи може да се появят и по-големи отоци.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Bulgarian: Като изключение, в някои стада голяма част от животните могат да реагират след ваксинацията.
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Bulgarian: Прасета (прасенца) над 3 седмична възраст.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
English: Zero days.
Bulgarian: Нула дни.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Bulgarian: Предимствата от ваксинирането на прасенца с много високи нива на майчини антитела, т.е. поради ваксинация на техните майки, не са доказани.
English: Vaccinate only healthy animals.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Bulgarian: Местна реакция на тъканта под формата на оток в мястото на инжектиране е много често срещана реакция, която може да продължи до 26 дни.
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Bulgarian: Преходно повишаване на телесната температура (с до 1.7 °C) е нормална реакция през първите 24 часа след ваксинацията.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукт.
English: One dose of 2 ml contains:
Bulgarian: Една доза от 2 ml съдържа:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и флакона след Годен до.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Bulgarian: Единица за относителна ефикасност, количествено определена с ELISA антиген (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Bulgarian: Избягвайте стресови състояния при животните преди и след ваксинацията.
English: 50 doses 125 doses
Bulgarian: 125 дози
English: Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Bulgarian: Една интрамускулна инжекция от една доза (2 ml).
English: Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Bulgarian: Тежките анафилактични реакции са рядкост, но могат да бъдат летални.
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Bulgarian: Една интрамускулна инжекция във врата зад ухото от една доза (2 ml) на прасе след 21 дневна възраст.
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Bulgarian: 24/07/2009 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: SPAIN
Bulgarian: ИСПАНИЯ
English: A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Bulgarian: Млечно бяла до матово розова течност, свободна от видими частици.
English: Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинацията.
English: Vaccination schedule:
Bulgarian: Ваксинационна схема:
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Bulgarian: Не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т. 4.6 след прилагане на двойно по-висока доза от ваксината.
English: Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml за прасенце интрамускулно във врата зад ухото.
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Bulgarian: В клинични изследвания, извършени 8 седмици след прилагането на еднократна доза от ваксината, (проучване направено след умъртвяване на животното), е наблюдавано леко грануломатозно възпаление на мускулни влакна в място на инжектиране.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Bulgarian: Предназначена да стимулира активен имунитет срещу PCV2 при прасенцата.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Bulgarian: Често непосредствено след ваксинацията може да се наблюдава умерено изразена, подобна на свръхчувствителност реакция, която се изразява с преходни клинични признаци, като повръщане.
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Bulgarian: Разклатете добре флакона с ваксината преди употреба и периодично по време на целия процес на ваксинация.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използване на пистолет за многократно дозиране.
English: Do not use in breeding boars.
Bulgarian: Да не се използва при свине за разплод.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции); - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни); - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни); - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни); - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Bulgarian: Не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т. 6 след прилагане на двойно по-висока доза от ваксината.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
English: Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутия, съдържаща полиетиленови флакони с хлоробутил еластомер тапи, запечатани с алуминиеви капачки.
English: Pigs (piglets)
Bulgarian: Прасета (прасенца).
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: Per dose of 2 ml:
Bulgarian: За една доза от 2 ml:
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
English: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Bulgarian: Имунологични продукти за свине, инактивирана вирусна ваксина.
English: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Bulgarian: След пробиване, използвайте незабавно.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация.
English: Adjuvants:
Bulgarian: Аджуванти:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Bulgarian: За намаляване на лезиите в лимфоидните тъкани, свързани с инфекции на PCV2, както и за намаляване на клиничните признаци, включително загуба на тегло (дневен прираст) и смъртност, свързани със синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).
English: Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или 125 дози (250 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине ИМЕ
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
English: Suspension for injection
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
English: Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или125 дози (250 ml).
English: Lot: {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
English: Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Bulgarian: Кутия с 1 флакон по 10 дози Кутия с 1 флакон по 50 дози Кутия с 1 флакон по 125 дози
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Bulgarian: 19 седмици след ваксинацията.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Bulgarian: Етикет на флакона 50 и 125 дози
English: Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Bulgarian: Кутия с 10 флакона по 10 дози Кутия с 10 флакона по 50 дози Кутия с 10 флакона по 125 дози
English: The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Bulgarian: Ваксиналния щам е инактивиран рекомбиниран Свински цирковирус тип 1, представляващ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Bulgarian: Кутия с 10 флакона по 10, 50 или 125 дози Кутия с 1 флакон по 10, 50 или 125 дози
English: Lot {number}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
English: Intramuscular use.
Bulgarian: Интрамускулно приложение.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Bulgarian: Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1 представляващ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин
English: Intramuscular use
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: Ctra.
Bulgarian: Б.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
English: ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Bulgarian: ANSM не одобри промените, поискани от фирмата.
English: Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Bulgarian: Cardioxane е разрешен по процедура за „взаимно признаване“1 въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Франция.
English: Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: Cardioxane е разрешен за употреба в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
English: What is Cardioxane?
Bulgarian: Какво представлява Cardioxane?
English: The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Фирмата поиска промените да се признаят в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави членки“).
English: Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до заключението, че премахването е допустимо.
English: 1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Bulgarian: Процедура, при която разрешението за употреба на лекарствен продукт в една държава - членка на Европейския съюз, се признава в друга държава членка.
English: The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарствения продукт, е Clinigen Healthcare Limited.
English: However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Bulgarian: Същевременно, тъй като има малък брой пациенти на възраст под 18 години, които се нуждаят от високи дози антрациклини и които поради това са изложени на по-голям риск от вредни ефекти върху сърцето, Комитетът се съгласява, че противопоказанието за тази група трябва да бъде отменено.
English: In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Bulgarian: През 2015 г. Clinigen подава заявление пред френския регулаторен орган по лекарствата ANSM за промени в условията на разрешението за употреба, включително премахване на противопоказанието при деца и юноши.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Bulgarian: На 19/07/2017 Европейската комисия издава правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CHMP относно Cardioxane.
English: Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключи, че ползите и рисковете при Cardioxane не са установени при деца на възраст под 18 години, за които продуктът не е одобрен, особено като се има предвид, че повечето млади пациенти не получават високите общи дози антрациклини, които могат да причинят увреждане на сърцето.
English: Why was Cardioxane reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cardioxane?
English: CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Bulgarian: Следователно СНМР заключава, че в информацията за продукта трябва да бъде посочено, че лекарството е противопоказано при пациенти на възраст под 18 години, които са избрани да получават обща кумулативна доза по-малка от 300 mg доксорубицин на m2 телесна повърхност или еквивалентна доза от друго антрациклиново лекарство.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан предпазва сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка с начина, по който лекарството се свързва със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините увреждат сърдечния мускул.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията на Обединеното кралство, че премахването на противопоказанието при пациенти на възраст под 18 години, приемащи висока кумулативна доза антрациклини, е необосновано, предвид оставащите несигурности по отношение на безопасността и ефективността на Cardioxane при тази популация, особено предвид предишното решение на CHMP относно лекарствата, съдържащи дексразоксан.
English: The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Bulgarian: Към Агенцията беше отправено искане да вземе решение относно премахването на противопоказанието за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози противоракови лекарства, наречени антрациклини.
English: On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Cardioxane (дексразоксан, прах за инжекционен разтвор).
English: Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Bulgarian: Cardioxane е лекарство, което се използва при възрастни с рак на гърдата за предотвратяване на дълготрайните вредни ефекти върху сърцето, причинени от лечението с антрациклиновите противоракови лекарства доксорубицин и епирубицин. Cardioxane съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
English: However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Bulgarian: ANSM и засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие дали противопоказанието може да бъде премахнато само за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози антрациклини, и на 31 януари 2017 г.
English: The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Bulgarian: Същевременно противопоказанието трябва да остане при деца и юноши, на които се прилагат по-ниски кумулативни дози антрациклини.
English: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
English: Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Bulgarian: преразгледа2 през септември 2011 г. и въз основа на наличните към момента доказателства препоръча употребата на лекарства, съдържащи дексразоксан, за защита на сърцето да бъде изрично противопоказана при деца и юноши.
English: It has been used to treat:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
English: 20 January 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
English: Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Bulgarian: Лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, се предлагат в следните държави-членки: България, Гърция, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите продукта?
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Bulgarian: Член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/001261