FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een genetisch defect dat de normale spierfunctie aantast.
Icelandic: Translarna er notað sem meðferð við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi (Duchenne-vöðvakyrkingi) sem orsakast af genagalla sem hefur áhrif á eðlilega vöðvastarfsemi.
Dutch: Er dient zes uur te zitten tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag.
Icelandic: Bil á milli skammta skal vera 6 klukkustundir milli morgunskammts og miðdegisskammts, 6 klukkustundir á milli miðdegisskammts og kvöldskammts og 12 klukkustundir á milli kvöldskammts og fyrsta skammts næsta dag.
Dutch: De werkzaamheid van Translarna bij kinderen van twee tot vijf jaar is vastgesteld op basis van extrapolatie van patiënten in de leeftijd van > vijf jaar.
Icelandic: Translarna hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára hefur verið staðfest við áætlaðan útreiking frá sjúklingum á aldrinum >5 ára.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij honden bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,8 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van 40 mg/kg/dag en hoger.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram hjá hundum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,8-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem voru 40 mg/kg/sólarhring og stærri.
Dutch: Verandering in het lipidenprofiel (verhoogde concentratie triglyceriden en cholesterol)
Icelandic: Breyting á lípíðmynstri (aukið magn þríglýseríða og kólesteróls)
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
Dutch: De toxiciteit van de metaboliet is niet bekend.
Icelandic: Eiturhrif afleiðanna eru óþekkt.
Dutch: Sachets mogen alleen worden geopend op het moment dat een dosis wordt klaargemaakt.
Icelandic: Skammtapoka skal eingöngu opna þegar útbúa á skammt.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
Icelandic: Langtímaöryggismat liggur ekki fyrir.
Dutch: De maternale systemische blootstelling op het NOEL (no observed effect level) voor neonatale toxiciteit was ongeveer drie keer zo hoog als de blootstelling bij mensen.
Icelandic: Altæk útsetning hjá móður sem olli engum eiturverkunum hjá nýburum (NOAEL) var um það bil 3-föld útsetning hjá mönnum.
Dutch: Door middel van verhitting afgesloten gelamineerd sachet van aluminiumfolie: polyethyleentereftalaat (kindveilig), polyethyleen (kleurstof en polyester/folielijm), aluminiumfolie (vochtwering), lijm (polyurethaan-klasse), copolymeer van ethyleen en methacrylzuur (afdichthars voor verpakkingsintegriteit).
Icelandic: Hitainnsiglaður skammtapoki úr lagskiptri álþynnu: pólýetýlentereþalat (barnaöryggi), pólýetýlen ( litur og pólýester/þynnufesting), álþynna (rakahindrandi himna), límefni (af pólýúretan-flokki), samfjölliða etýlens og metakrýlsýru (resíninnsigli til að staðfesta að pakkning sé órofin).
Dutch: In een 48 weken durende open-label verlengingsstudie bij patiënten met nmDMD vertoonden ambulante en niet-ambulante patiënten een soortgelijk veiligheidsprofiel.
Icelandic: Í 48 vikna opinni, klínískri framhaldsrannsókn á sjúklingum með nmDMD sem voru rólfærir eða ekki rólfærir, kom fram svipað öryggismat.
Dutch: Uit voorzorg wordt geadviseerd het gebruik van ataluren te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun atalúrens á meðgöngu.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij >1 nmDMD-patiënt behandeld met ataluren, met een frequentie groter dan placebo in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken (gepoolde analyse)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í >1 sjúklingi með nmDMD á atalúreni, oftar en hjá lyfleysusjúklingum í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu (samantekt niðurstaðna)
Dutch: De aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen moet worden vastgesteld door middel van genetisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ákvarða skal með erfðafræðilegu prófi tilvist markleysubreytingar í dystrophin geni (sjá kafla 4.4).
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Het is niet bekend of ataluren/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atalúren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: In de urine zijn het onveranderde ataluren en de acylglucuronidemetaboliet verantwoordelijk voor respectievelijk <1% en 49% van de toegediende dosis.
Icelandic: Í þvagi nema óbreytt atalúren og acýlglúkúróníð-umbrotsefnið annars vegar <1% og hins vegar 49% skammtsins sem gefinn var.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de farmacokinetiek van ataluren significant beïnvloed wordt door UGT1A9-polymorfismen in een blanke populatie.
Icelandic: Ólíklegt er að UGT1A9 fjölbreytni hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf atalúrens í rannsóknarhópi af hvítum kynþætti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke inductor van metabolische enzymen waaronder UGT1A9, verlaagde de blootstelling aan ataluren met 29%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf rífampisíns sem er öflugur virkir ensíma sem taka þátt í umbrotum, þ.m.t. UGT1A9, minnkaði útsetningu fyrir atalúreni um 29%.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren.
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1.000 mg af atalúreni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer ataluren gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT1A9.
Icelandic: Engin þörf er á að stilla af skammta þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni UGT1A9.
Dutch: Verslechtering van 26% Verslechtering van 44%
Icelandic: 26% versnun
Dutch: Gemiddelde verandering in zes minuten loopafstand (Onderzoek 1)
Icelandic: Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was in beide onderzoeken de verandering van de gelopen afstand in 6 minuten (6 Minute Walk Distance, 6MWD) in week 48.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar við lok beggja rannsókna var breyting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) í viku
Dutch: Translarna is wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie in sachets.
Icelandic: Translarna er hvítt til beinhvítt mixtúrukyrni, dreifa í skammtapokum.
Dutch: In de onderstaande tabel is aangegeven welke sachetsterkte(n) moet(en) worden gebruikt tijdens de opbouw naar de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er að finna upplýsingar um það hvaða styrkleika af skammtapoka skuli nota þegar útbúa á ráðlagðan skammt miðað við líkamsþyngd.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met verschillende graden van nierinsufficiëntie veranderde de blootstelling aan ataluren in plasma na toediening van één enkele dosis met respectievelijk -13%, 27% en 61% in de groepen met lichte, matige en ernstige ziekte en met 46% in de groep met terminaal nierfalen in vergelijking met de groep met normale nierfunctie.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á sjúklingum með mismunandi mikla nýrnaskerðingu, breyttist útsetning fyrir atalúreni í blóðvökva um -13%, 27% og 61% eftir eina staka lyfjagjöf hjá sjúklingum sem voru með væga, miðlungs mikla eða mjög skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Een klaargemaakte dosis kan het beste meteen na bereiding worden toegediend.
Icelandic: Best er að gefa tilbúinn skammt strax að lokinni blöndun.
Dutch: Als u corticosteroïden gebruikt, zal uw arts uw bloeddruk iedere 6 maanden controleren.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi á 6 mánaða fresti ef þú tekur barkstera.
Dutch: Verwacht wordt dat de verhoging in ataluren en de metaboliet van ataluren na meerdere doses hoger zal zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en terminaal nierfalen dan bij patiënten met een normale nierfunctie bij steady-state.
Icelandic: Eftir margfalda lyfjagjöf er áætlað að aukning á atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens sé hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi og sem eru í stöðugu ástandi.
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt, worden verhoogd.
Icelandic: Auka má magn vökva eða hálf-fastrar fæðu að ósk sjúklingsins.
Dutch: Verhoging van de blootstelling aan ataluren en de metaboliet van ataluren is gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukningu á útsetningu fyrir atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/min).
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ≥12 kg worden behandeld volgens de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik (zie bovenstaand doseringstabel).
Icelandic: ≥12 kg eru meðhöndluð samkvæmt ráðleggingum um skömmtun eftir líkamsþyngd (sjá töflu hér að ofan).
Dutch: De gemiddelde verandering in tijdfunctietests vanaf baseline tot week 48 was beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan bij placebo voor waargenomen tijd om 10 meter te rennen/lopen (1,2 seconde beter, p=0,117), tijd om vier traptreden omhoog te gaan (1,8 seconde beter, p=0,058), en tijd om vier traptreden omlaag te gaan (1,8 seconde beter, p=0,012), zie afbeelding 5.
Icelandic: 48 var betri hjá þeim sem fengu atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en þeim sem fengu lyfleysu á þeim tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (1,2 sekúndum betri, p=0,117), tímanum sem tók að fara upp 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,058) og tímanum sem tók að fara niður 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,012), mynd 5.
Dutch: maternale dosis van 30 mg/kg was de concentratie foetale radioactiviteit ≤27% van de maternale concentratie.
Icelandic: Við stakan, tiltölulega lítinn skammt hjá móður sem nam 30 mg/kg, var styrkur geislavirkni hjá fóstri ≤27% af styrk hjá móður.
Dutch: U of uw kind bent/is vóór aanvang van de behandeling met Translarna door uw arts onderzocht om te bevestigen dat de ziekte in aanmerking komt voor behandeling met dit geneesmiddel.
Icelandic: Áður en meðferð með Translarna er hafin staðfestir læknirinn með rannsókn að sjúkdómurinn sé þess eðlis að lyfið geti komið að gagni.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/003
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/003
Dutch: Renale toxiciteit (nefrose in het distale nefron) trad op in onderzoeken met herhaalde orale doses bij muizen bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,3 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van respectievelijk 10, 10 en 20 mg/kg en hoger.
Icelandic: Fram komu eiturverkanir á nýru (nýrnapíplusjúkdómur í fjær-nýrungi) í rannsókn með endurteknum skömmtum hjá músum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,3-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem eru 10, 10, 20 mg/kg og stærri.
Dutch: Bij deze patiënten was de gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (3,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (6,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (5,0 seconden minder).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var meðaltalsbreytingin á áðurnefndum tímamælingum frá grunngildi til viku 48 betri í þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 3,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 6,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 5,0 sekúndur).
Dutch: In een distributieonderzoek bij ratten werd een hoge concentratie ataluren in de bijnier waargenomen.
Icelandic: Í rannsókn á dreifingu hjá rottum kom fram há þéttni atalúrens í nýrnahettum.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verandering in de plasmaconcentraties van corticosteroïden waargenomen bij gelijktijdige toediening van ataluren.
Icelandic: Ekki kom fram nein klínískt mikilvæg breyting á plasmaþéttni barkstera við samhliða gjöf atalúrens.
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 2).
Icelandic: Mynd 5. Meðalbreyting á tímamælingum í virknirannsóknum (Rannsókn 2)
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter was de gemiddelde verandering van de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg 68 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,0053).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi, var meðaltalsbreytingin sem mældist frá grunngildi til viku 48, 68 metrum betri hjá þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,0053).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Translarna
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Ook wordt niet verwacht dat ataluren in vivo een inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen is.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir því að atalúren örvi in vivo ísóensím cýtókróm P450-kerfis.
Dutch: Omdat kleine verhogingen van de gemiddelde concentratie serumcreatinine, bloed-ureumstikstof (BUN) en cystatine C werden waargenomen in de gecontroleerde onderzoeken naar nmDMD, wordt geadviseerd serumcreatinine, BUN en cystatine C bij nmDMD-patiënten die ataluren toegediend krijgen, iedere zes tot twaalf maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá lítilsháttar hækkun meðalgilda kreatíníns í sermi, köfnunarefnis úr þvagefni í blóði (BUN) og cýstatín C í samanburðarrannsókn á nmDMD er mælt með því að fylgst sé með kreatíníni í sermi, þvagefni og cýstatíni C á 6 til 12 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Dutch: Ataluren maakt een ribosomale ‘read-through' van mRNA dat een dergelijke voortijdige stopcodon bevat, mogelijk, wat resulteert in de productie van een eiwit van volledige lengte.
Icelandic: Atalúren gerir ríbósómum mögulegt að lesa mRNA sem inniheldur ótímabæran stöðvunartákna þannig að prótín í fullri lengd myndist.
Dutch: U kunt last krijgen van één of meer van de volgende bijwerkingen als u Translarna heeft ingenomen:
Icelandic: Ein eða fleiri eftirtalinna aukaverkana geta komið fram eftir töku
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/001
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/001
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit alleen gebleken bij doses die resulteerden in maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en eingöngu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren zijn van UGT1A9 (bijv. rifampicine).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem virkja UGT1A9 (t.d. rífampisín).
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á p-glýkóprótínferjuna
Dutch: Passage van radioactief gelabeld ataluren door de placenta werd waargenomen bij ratten.
Icelandic: Flutningur um fylgju kom fram með geislamerktu atalúreni hjá rottum.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun á sér stað á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Dutch: Er werden geen blijkbare verschillen van de totale blootstelling aan ataluren waargenomen in de controlegroep en lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntiegroepen.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur kom fram á heildar útsetningu gagnvart atalúreni í samanburðarhópi eða hjá hópum með vægt, miðungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 250 mg ataluren.
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ierland
Icelandic: Louth, A91 P9KD Írland
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/002
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/002
Dutch: Patiënten moesten ook een gedocumenteerde bevestiging hebben van de aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, vastgesteld door middel van gensequentiebepaling.
Icelandic: 48. Einnig var gerð krafa um að sjúklingar hefðu skriflega staðfestingu þess að markleysubreyting í dystrophin geni væri til staðar, ákvörðuð með raðgreiningu gensins.
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Craigavon BT63 5QD Bretland
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Engin stilling á skammtastærðum er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungs mikla nýrnaskerðingu.
Dutch: Middag
Icelandic: Kvöld
Dutch: De klaargemaakte dosis moet vóór toediening goed worden gemengd.
Icelandic: Tilbúinn skammt skal hræra vel fyrir lyfjagjöf.
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis meer dan drie uur verlaat is of na de avonddosis meer dan zes uur, mag de dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt het gewone doseringsschema hervatten.
Icelandic: Ef drátturinn nemur meira en 3 klukkustundum frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða meira en 6 klukkustundum frá kvöldskammti skal ekki taka skammtinn og sjúklingurinn skal halda sig við hefðbundna áætlun um skömmtun.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in sachets van 125 mg, 250 mg en 1.000 mg.
Icelandic: Translarna er fáanlegt í 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg skammtapokum.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 125 mg ataluren.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar het vermogen van ataluren om het OATP1B3-transportsysteem te remmen met behulp van een enkele dosis van 80 mg telmisartan, een in-vitro selectief OATP1B3substraat, werd de blootstelling aan telmisartan door ataluren met 28% verhoogd.
Icelandic: 80 mg skammti af telmisartani, sem er sértækt OATP1B3 hvarfefni í in vitro, jók atalúren útsetningu fyrir telmisartani um 28%.
Dutch: Over 48 weken vertoonden patiënten die met ataluren behandeld werden minder verslechtering van spierfunctie, wat bewezen wordt door kleinere toenames in tijd om 10 meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan in de atalurengroep ten opzichte van de placebogroep.
Icelandic: Á 48 vikna tímabili sýndu sjúklingar sem fengu atalúren minni hrörnun í vöðvavirkni eins og sést af minni aukningu á tímanum sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra, klífa 4 þrep og fara niður 4 þrep, í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 1)
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
Dutch: Daarom mag men patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als de verwachte klinische voordelen groter zijn dan het mogelijk risico.
Icelandic: Þess vegna skal einungis meðhöndla sjúklinga með alvarlega nýrnaskerðingu eða nýrnasjúkdóm á lokastigi með atalúreni ef áætlaður klínískur ávinningur er stærri en möguleg áhætta og fylgjast skal vandlega með sjúklingunum vegna mögulegra eiturhrifa frá efnaskiptaafleiðum og vegna skertrar virkni lyfsins.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa
Dutch: Als u minder dan drie uur te laat bent met het toedienen van Translarna na de ochtend- of middagdosis of minder dan zes uur na de avonddosis, kunt u de dosis innemen.
Icelandic: Ef það dregst í minna en 3 klukkustundir að taka Translarna eftir morgun- eða miðdegisskammtinn eða minna en 6 klukkustundir eftir kvöldskammtinn, skal taka skammtinn.
Dutch: Elk sachet bevat 125 mg ataluren
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met nmDMD die in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken werden behandeld met de aanbevolen dagelijkse dosis van 40 mg/kg/dag ataluren, staan vermeld in Tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínísku rannsókninni, hjá sjúklingum með nmDMD sem fengu ráðlögðu skammtana 40 mg/kg/sólarhring af atalúreni í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru kynntar í töflu
Dutch: In pre-/postnataal onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij ratten werden bij een blootstelling die ongeveer vijf keer zo hoog was als die bij mensen significante maternale toxiciteit alsook effecten op het lichaamsgewicht en de bewegingsontwikkeling bij nakomelingen waargenomen.
Icelandic: við um það bil 5-falda útsetningu hjá mönnum komu fram verulegar eiturverkanir hjá móður og áhrif á líkamsþyngd afkvæma og hreyfiþroska.
Dutch: Translarna moet oraal worden toegediend nadat het in dun of dik vloeibare voeding tot een suspensie is gemengd.
Icelandic: Translarna skal gefa til inntöku eftir að úr því hefur verið löguð dreifa með blöndun í vökva eða í hálffastra fæðu.
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg ataluren
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in twee subgroepen van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen en zuigelingen vanaf 28 dagen tot jonger dan zes maanden met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá öllum undirhópum barna frá fæðingu til yngri en 28 sólarhringa gömlum og ungbarna yngri en 6 mánaða við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)"
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie ataluren Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ataluren.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með atalúreni stendur.