FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rasival tedy rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak krevní tlak, neboť blokuje účinek angiotensinu II.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja angiotenzina II zdravilo Rasival vpliva na razširjanje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Czech: Lékař si o tom s Vámi promluví.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril.
Czech: Členský stat EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Czech: • jste starší 65 let
Slovenian: • če ste starejši od 65 let,
Czech: Riziko přenosu však stále přetrvává.
Slovenian: Toda tveganje prenosa še obstaja.
Czech: Odhadované denní AUC jsou značně větší.
Slovenian: Ocenjene dnevne AUC so občutno večje.
Czech: V oddílu 4.2 byly mezi členskými státy rozdíly.
Slovenian: V poglavju 4.2 so razlike med državami članicami.
Czech: Nedávná metaanalýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla dodatečné podpůrné údaje pro tuto indikaci.
Slovenian: Nedavna metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007) daje dodatne podporne podatke za to indikacijo.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek 20. listopadu 2008 a další tři seznamy nevyřešených otázek.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 20. novembra 2008 sprejel seznam vprašanj ter tri druge sezname nerešenih vprašanj.
Czech: 75014 PARIS Francie
Slovenian: 75014 PARIS Francija
Czech: V některých členských státech jsou v určitých situacích doporučovány vyšší dávky než v ostatních členských státech.
Slovenian: Nekatere države članice imajo v specifičnih situacijah priporočene večje odmerke kot druge države članice.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Valtrex
Czech: Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
Slovenian: Raven informacij se razlikuje med državami članicami.
Czech: Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
Slovenian: Kljub temu izgleda, da bo glede na relativno benigno indikacijo konzervativni pristop primeren za zmanjšanje potencialnega varnostnega tveganja.
Czech: Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo.
Czech: Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja 90 dni, vendar je lahko pri bolnikih z velikim tveganjem potrebno podaljšanje.
Czech: Výbor CHMP shledal nový návrh přijatelným.
Slovenian: CHMP je menil, da je novi predlog sprejemljiv.
Czech: 169 29 Solna, Švédsko
Slovenian: 169 29 Solna, Švedska
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti (Uporabno do) se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
Slovenian: Ta opažanja podpirajo varnost zdravljenja HSV v obeh skupinah, vendar je treba stalno spremljati možnost povečanja odpornosti.
Czech: Může se rovněž objevit nauzea a zvracení.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi navzea in bruhanje.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin.
Slovenian: Za največjo klinično korist je treba zdravljenje začeti v 48 urah.
Czech: <10 nebo při dialýze
Slovenian: < 10 ali na dializi
Czech: Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno oceniti po 6 do 12 mesecih zdravljenja.
Czech: 105 Reykjavík, Island
Slovenian: 105 Reykjavík, Islandija
Czech: Je uváděn shodný druh údajů, ale míra konkrétních podrobností se významně liší.
Slovenian: Predstavljeni so podobni podatki, vendar se raven podrobnosti zelo razlikuje.
Czech: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovenian: Portugalska Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Slovenian: Otroci Učinkovitost zdravila Valtrex ni ocenjena pri otrocih, mlajših od 12 let.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
Slovenian: CHMP je menil, da so bile predložene le študije omejene velikosti in neznane kakovosti.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
Slovenian: Zdravilo je treba začeti uporabljati čim prej.
Czech: 30 až 49 10 až 29
Slovenian: 30 do 49 10 do 29
Czech: Údaje tedy nebyly dostatečné pro analýzy podskupin týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Podatki zato niso zadostovali za analizo učinkovitosti in varnosti v podskupinah.
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Slovenian: To pomaga zmanjšati neželene učinke, ki lahko prizadenejo ledvice ali živčevje.
Czech: 2605 Broendby, Dánsko
Slovenian: 2605 Broendby, Danska
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Czech: Přestup do mateřského mléka
Slovenian: Prehajanje v materino mleko
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finska
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
Slovenian: 152 32 Halandri, Athens, Grčija
Czech: Doporučení pro použití rovněž vykazují rozdíly.
Slovenian: Razlikujejo se tudi priporočila za rabo.
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
Slovenian: Obseg izpostavljenosti v tej populaciji je težko količinsko opredeliti.
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
Slovenian: Poleg tega iz farmakologije zdravilne učinkovine ni mogoče napovedati škodljivega vpliva na ti dejavnosti.
Czech: Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
Slovenian: Vezava valaciklovirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (15 %).
Czech: Tyto studie byly vybrány jako nejlépe vystihující bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru a zahrnují přibližně 5855 pacientů.
Slovenian: Te študije so bile izbrane kot najbolj reprezentativne za varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju, in zajemajo približno 5855 preiskovancev.
Czech: • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
Slovenian: • kožna reakcija po izpostavljenosti sončni svetlobi (fotosenzibilnost),
Czech: Francie sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: Francija sanofi-aventis Francija 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Czech: Dávkování valacikloviru a
Slovenian: Odmerjanje valaciklovirja a
Czech: Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby.
Slovenian: To je pomembno, da ne boste okužbe prenesli na druge.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Slovenian: Vrednosti tmax pomenijo mediano in razpon.
Czech: Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
Slovenian: Zdravljenje po tej odmerni shemi ne sme trajati več kot en dan, ker je dokazano, da daljše zdravljenje nima dodatnih kliničnih koristi.
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Razlike se nanašajo predvsem na poglavja 4.1, 4.2, 4.3 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
Slovenian: Odobreni odmerki temeljijo na primerjalnih ocenah sistemske izpostavljenosti aciklovirju (Weller, 2000).
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
Slovenian: Analiza objavljenih podatkov ni pokazala novih pomembnih varnostnih zadržkov za dojenčke ali matere.
Czech: Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
Slovenian: Odpornost virusov ni enaka primeru, ko zdravila ne smemo uporabiti zaradi varnostnih razlogov, zato je treba razlikovati med varnostnimi tveganji in zmanjšano učinkovitostjo.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline se je strinjala z Evropsko agencijo za zdravila glede uskladitve kakovostnih podatkov CMC (modul 3) v napotitvi po členu 30.
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Slovenian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Czech: Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů.
Slovenian: Za začetne epizode, ki so lahko hujše, je treba zdravljenje včasih podaljšati na deset dni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství
Slovenian: Razdelek 4.6 Nosečnost
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex vzemite vsak dan ob istem času.
Czech: Virulence těchto variant připomíná virulenci divokého typu viru.
Slovenian: Virulenca teh variant je podobna virulenci divjega tipa virusa.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC pomenijo povprečje ± standardni odklon.
Czech: Jakkoli jsou vzácné, předpokládá se, že spíše souvisejí s vysokými maximálními koncentracemi než s AUC.
Slovenian: Čeprav je to redko, naj bi bilo povezano z visokimi vrhovi koncentracij in ne z vrednostjo AUC.
Czech: Francie, Belgie, Dánsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko: Zelitrex Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Slovenian: Francija, Belgija, Danska, Italija, Luksemburg, Nizozemska: Zelitrex Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
Slovenian: Mediana koncentracija aciklovirja v materinem mleku je bila 2,24 mikrograma/ml (9,95 mikromola/l).
Czech: Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
Slovenian: Predložil je specifično dokumentacijo, v kateri je upošteval posodobljene podatke.
Czech: Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa", jak bylo vyžadováno.
Slovenian: Za spontano prijavljene neželene pojave bo pogostnost navedena kot „ni znana", kakor je bilo zahtevano.
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
Slovenian: Francoska priporočila priporočajo odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno s skrbnim spremljanjem [Yeni, 2008].
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati samo en dan (dva odmerka).
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex, ga vzemite, čim se spomnite.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje začnejo čim prej po postavitvi diagnoze herpesa zostra.
Czech: Odhady clearance kreatininu byly mezi terapiemi a mezi dvěma studiemi obdobné.
Slovenian: Ocene očistka kreatinina so bile podobne med zdravljenji in med obema študijama.
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
Slovenian: Vključena poročila o študijah so pokazala, da 1-dnevno zdravljenje nima večjih kliničnih koristi od 2-dnevnega zdravljenja (Spruance, 2003).
Czech: Při zvažování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Valtrex.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Valtrex.
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
Slovenian: Biološka uporabnost aciklovirja iz 1.000 mg valaciklovirja je 54 % in je hrana ne zmanjša.
Czech: Žádné studie vlivu léčby na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na přítomnost známek toxicity.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati glede znakov toksičnosti.
Czech: Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
Slovenian: Rezultati so pokazali značilno manjše tveganje prenosa: 75 % (simptomatska pridobitev HSV-2), 50 % (serološka konverzija HSV-2) in 48 % (celotna pridobitev HSV-2) za valaciklovir v primerjavi s placebom.
Czech: Zvracení, průjem
Slovenian: bruhanje, driska
Czech: Tyto údaje přinášejí jistotu, že možnost vzniku rezistence nesnížila stanovený profil přínosů a rizik valacikloviru.
Slovenian: Ti podatki zagotavljajo, da potencial za razvoj odpornosti ni zmanjšal uveljavljenega profila koristi in tveganj, povezanega z valaciklovirjem.
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za nosečnost in dojenje.
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
Slovenian: Za večje odmerke (4.000 mg ali več na dan) glejte poglavje 4.4.
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
Slovenian: • Za prvo okužbo morate zdravilo Valtrex jemati pet dni ali do deset dni, če vam tako naroči zdravnik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da obravnava neželene pojave ne glede na statistični pomen.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izognejo spolnim odnosom, kadar imajo simptome, tudi če se je zdravljenje s protivirusnim zdravilom že začelo.
Czech: • Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Czech: Indikace 3 Infekce cytomegalovirem (CMV) Profylaxe cytomegalovirové infekce nebyla v některých členských státech schválena.
Slovenian: Indikacija 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa citomegalovirusa ni bila odobrena v nekaterih državah članicah.
Czech: Eliminační poločas acikloviru z mateřského mléka byl podobný jako ze séra.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas iz materinega mleka je podoben kot za serum.
Czech: • Přípravek Valtrex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: • Zdravila Valtrex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí: Velmi časté ≥ 1/10
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov so uporabljene naslednje kategorije pogostnosti: Zelo pogosti
Czech: Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
Slovenian: Ta pogoj aktivacije aciklovirja z encimom, specifičnim za virus, v veliki meri pojasni njegovo selektivnost.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik používání valacikloviru ve specifických indikacích a u jednotlivých těhotných a kojících žen spadá do působnosti ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Presoja koristi in tveganja uporabe valaciklovirja v specifičnih indikacijah in pri specifičnih posameznih nosečnicah ali doječih materah je v rokah lečečega zdravnika.
Czech: 2007] k léčbě herpes labialis krátkodobé podávání vysokých dávek jako alternativu k dalším schváleným schématům.
Slovenian: 2007] priporoča kratkotrajno visokoodmerno terapijo za zdravljenje labialnega herpesa kot alternativo drugim odobrenim režimom.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
Slovenian: Zdravnik vas bo nadziral glede njihovih znakov.
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovenian: Portugalska Laboratórios Wellcome de Portugalska, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: Byly popsány dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bezpečnosti a účinnosti na podporu použití valacikloviru v léčbě oparů (herpes labialis).
Slovenian: Opisani sta bili dve randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom kontrolirani študiji varnosti in učinkovitosti za podporo uporabi valaciklovirja za zdravljenje herpesa na ustnici (labialnega herpesa).
Czech: Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách.
Slovenian: Opisana je bila tudi intratubularna precipitacija kristalov aciklovirja v ledvicah.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením odkazu na oční formu HSV v oddílu 5.1.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v poglavje 5.1 vključi sklic na očesni HSV.
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite tistega, ki ste ga pozabili vzeti.
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z valacikloviru je přibližně 3,3 až 5,5násobně vyšší, než jaká byla dříve pozorována u perorálního acikloviru.
Slovenian: Biološka uporabnost aciklovirja iz valaciklovirja je približno 3,3- do 5,5-krat večja od tiste, ki je bila v preteklosti ugotovljena s peroralnim aciklovirjem.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil hlášení o těhotenství a výsledky těhotenství dostupné v jeho celosvětové databázi klinické bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal poročila o nosečnostih in njihovih izidih, ki so dostopni v imetnikovi svetovni zbirki podatkov o klinični varnosti.
Czech: Cimetidin a probenecid užívané spolu s valaciklovirem zvyšují AUC acikloviru o přibližně 65 %.
Slovenian: Cimetidin in probenecid, uporabljena skupaj z valaciklovirjem, sta povečala AUC aciklovirja za približno 65 %.
Czech: Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
Slovenian: Edinstvena kombinacija dejavnikov, povezanih z virusom, gostiteljem in zdravilom, razloži, zakaj se odpornost ni pojavila v splošni populaciji in tudi zakaj uporaba valaciklovirja verjetno ne bo povečala pogostnosti proti aciklovirju odpornih virusov HSV.
Czech: Pokud máte na pohlavních orgánech oděrky nebo puchýře, neměl(a) byste mít pohlavní styk.
Slovenian: Če imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Czech: Farmakokinetika valacikloviru není přímo úměrná dávce.
Slovenian: Farmakokinetika valaciklovirja ni sorazmerna odmerku.
Czech: Společnost IDSA (Americká společnost pro infekční onemocnění) doporučuje 1000 mg valacikloviru třikrát denně [Dworkin, 2007] a Evropská konference o infekčních onemocněních při leukémii doporučuje shodné dávkování valacikloviru po dobu nejméně 7 dní [Styczynski, 2009].
Slovenian: Organizacija IDSA (Ameriško združenje za infekcijske bolezniInfectious disease society of America) priporoča odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno [Dworkin, 2007], Evropska konferenca za infekcije pri levkemiji (European Conference on Infections in Leukemia) pa priporoča enak odmerek valaciklovirja vsaj 7 dni [Styczynski, 2009].
Czech: U vysokých parenterálních dávek acikloviru byl pozorován u potkanů a psů výskyt testikulární atrofie a aspermatogeze.
Slovenian: Pri velikih parenteralnih odmerkih aciklovirja so pri podganah in psih opažali atrofijo testisov in aspermatogenezo.
Czech: Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
Slovenian: Vendar predstavljeni modelni podatki kažejo, da bosta vrednosti Cmax (predlagana kot pomembna za kratkotrajno zdravljenje labialnega herpesa) in AUC še vedno zadostni v skupini bolnikov s CLcrea 30-49 ml/min.
Czech: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finsko
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finska
Czech: V případě HSV, VZV a EBV je tímto enzymem virová tymidinkináza (TK), která je přítomna pouze ve virem infikovaných buňkách.
Slovenian: Pri HSV, VZV in EBV je ta encim virusna timidin-kinaza (TK), ki se nahaja le v celicah, okuženih z virusom.
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Nemčija
Czech: V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: V opisanih primerih so bile te reakcije po prenehanju zdravljenja praviloma reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
Slovenian: Uporaba zdravila Valtrex med nosečnostjo po navadi ni priporočljiva.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba natančno spremljati klinični odziv.
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
Slovenian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
Slovenian: V dokumentih je vključen tudi klinični pregled z opisom varnosti in učinkovitosti ključnih preskušanj učinkovitosti.
Czech: Stejně tak podání valacikloviru může zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných látek.
Slovenian: Podobno lahko tudi uporaba valaciklovirja poveča koncentracijo sočasno uporabljenih učinkovin v plazmi.
Czech: U CMV se selektivity dosahuje fosforylací (alespoň částečnou), zprostředkovanou produktem genu fosfotransferázy UL97.
Slovenian: Pri CMV se selektivnost ohrani s fosforilacijo; vsaj deloma je posredovana prek fosfotransferaznega genskega produkta UL97.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce klesá se zvyšující se dávkou, což vede k nižnímu než proporcionálnímu zvýšení Cmax v celém terapeutickém rozmezí dávek a snížení biologické dostupnosti při dávkách nad 500 mg.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije se s povečanjem odmerka zmanjša; posledica je manj kot sorazmerno povečanje Cmax v območju terapevtskih odmerkov in manjša biološka uporabnost pri odmerkih nad 500 mg.
Czech: Odhady vztahu mezi farmakokinetikou acikloviru a renální funkcí jsou získány od pacientů ze studií P66-01, P66-09 a P66-10, kteří dostávali valaciklovir v dávkách 1000 mg.
Slovenian: Ocene povezav med farmakokinetiko aciklovirja in ledvično funkcijo so bile pridobljene iz preiskovancev v študijah P66-01, P66-02, P66-09 in P66-10, ki so prejeli odmerke 1000 mg valaciklovirja.
Czech: V průběhu léčby je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezen vnos tekočine (glejte poglavje 4.4).
Czech: Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.
Slovenian: Valaciklovir je treba med obdobjem dojenja uporabljati previdno in samo, če je klinično indiciran.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VALTREX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)