FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Latvian: Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļa https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf kuriem ir gastroduodenālās čūlas risks.
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalensen mellem den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele og den ansøgte fastdosiskombination er påvist, og der er ingen udestående betænkeligheder vedrørende kvalitet og ikke-kliniske problemstillinger.
Latvian: Ir norādīts, ka ir pierādīta bioekvivalence starp atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju un ieteiktās fiksētās kombinācijas zālēm un nav neatrisinātu bažu par kvalitāti un neklīniskām problēmām.
Danish: Data fra studier af højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er kan ekstrapoleres til at understøtte virkningen og sikkerheden af den specifikke kombination.
Latvian: Datus no diklofenaka vai citu NSPL lielāku devu pētījumiem var ekstrapolēt, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas efektivitāti un drošumu.
Danish: CHMP tog imidlertid hensyn til retningslinjerne for klinisk udvikling af fastdosis-lægemidler2 og konkluderede enstemmigt, at udviklingen af Diotop 75 mg/20 mg er i overensstemmelse med disse retningslinjer, idet retningslinjerne ikke udelukker ekstrapolering fra højere doser og forskellige stoffer, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā Vadlīnijas par fiksēto kombināciju zāļu2 klīnisko izstrādi un vienprātīgi secināja, ka Diotop 75 mg / 20 mg izstrāde atbilst tām, jo Vadlīnijas neizslēdz ekstrapolāciju no lielākām devām un dažādām vielām, ja tas ir zinātniski pamatots.
Danish: Ansøgeren, Temmler Pharma GmbH, indsendte i Tyskland en ansøgning om markedsføringstilladelse for Diotop 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning i henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Temmler Pharma GmbH iesniedza Vācijā (DE) pieteikumu uz reģistrācijas apliecību (RA) Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietajām kapsulām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu.
Danish: Tyskland fandt, at ekstrapolering på tværs af forskellige stoffer, doser og studier ikke kan anses for at være en acceptabel tilgang, og at sikkerheden ved og virkningen af Diotop 75 mg/20 mg ikke er tilstrækkeligt påvist.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka ekstrapolācija starp dažādām vielām, devām un pētījumiem nav uzskatāma par pieņemamu metodi un tāpēc nav pietiekami pierādīts Diotop 75 mg / 20 mg drošums un efektivitāte.
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Tā kā:
Danish: Dosen på 75 mg diclofenac dagligt er godkendt for andre diclofenac-produkter i EU til symptomatisk behandling af reumatiske sygdomme.
Latvian: 75 mg diklofenaka ikdienas deva ir apstiprināta citām diklofenaku saturošām zālēm Eiropas Savienībā reimatiskās saslimšanas simptomātiskai ārstēšanai.
Danish: CHMP bemærkede også, at der er en risiko for mave-tarm-komplikationer med diclofenac 75 mg én gang dagligt baseret på epidemiologiske data.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pastāv kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ar 75 mg diklofenaka reizi dienā, ņemot vērā epidemioloģijas datus.
Danish: Der er derudover litteraturdata fra adskillige store randomiserede kliniske studier, som understøtter sikkerheden og virkningen af omeprazol 20 mg dagligt til behandling, vedligeholdelsesbehandling og/eller forebyggelse af sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos patienter med artritis.
Latvian: Turklāt ir pieejami literatūras dati no vairākiem lieliem randomizētiem un kontrolētiem pētījumiem, kas apstiprina 20 mg omeprazola ikdienas devas lietošanas drošumu un efektivitāti ar NSPL saistītas gastroduodenālās čūlas ārstēšanai, uzturterapijai un/vai profilaksei pacientiem ar artrītu.
Danish: Imidlertid kan et kombineret dossier accepteres i henhold til Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1, pkt.
Latvian: Tomēr saskaņā ar Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļas 5.5. apakšnodaļā norādīto1 ir pieļaujama jaukta dokumentācija.
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle de data, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas iedarbības cieto kapsulu atbalstam;
Danish: På baggrund af den harmoniserede indikation i EU vedrørende omeprazol-produkters beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden, alle de af ansøgeren fremlagte data og den velkendte sikkerheds- og virkningsprofil for omeprazol og diclofenac vurderede CHMP derfor, at den terapeutiske virkning og sikkerhed af Diotop 75 mg/20 mg er tilstrækkeligt begrundet.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, ņemot vērā saskaņotās kuņģa aizsardzības indikācijas omeprazolu saturošām zālēm Eiropas Savienībā, pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu un labi zināmo omeprazola un diklofenaka drošuma un efektivitātes profilu, Diotop 75 mg / 20 mg terapeitiskā efektivitāte un drošums ir atbilstoši pamatots.
Danish: Hver kapsel med modificeret udløsning indeholder 75 mg diclofenacnatrium (25 mg som enteropellets og 50 mg som depotpellets) og 20 mg omeprazol (enteropellets).
Latvian: Katra ilgstošas darbības kapsula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (25 mg kā zarnās šķīstošas granulas un 50 mg kā ilgstošas darbības granulas) un 20 mg omeprazola (zarnās šķīstošas granulas).
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke findes litteratur-data vedrørende den specifikke frie kombination af diclofenac 75 mg dagligt og omeprazol 20 mg dagligt.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka nav pieejami literatūras dati par konkrēto 75 mg diklofenaka reizi dienā un 20 mg omeprazola reizi dienā brīvo kombināciju.
Danish: Udvalget finder derfor, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Danish: På basis af gennemgangen af alle de tilgængelige data vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un tāpēc ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: Den ansøgte indikation er: symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir šāda: reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Diotop 75 mg/20 mg og den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele.
Latvian: Bioekvivalence ir pierādīta starp Diotop 75 mg / 20 mg un atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er beregnet til symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret sår i mavesækken og/eller tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir paredzētas reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir iespējams NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er en fastdosiskombination bestående af diclofenacnatrium og omeprazol.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir fiksētu devu kombinācijas zāles, kas sastāv no diklofenaka nātrija sāls un omeprazola.
Danish: Referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige finder, at den fremlagte evidens er tilstrækkelig til at understøtte sikkerheds- og effektprofilen for Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland var imidlertid af den opfattelse, at denne specifikke kombination af diclofenac/omeprazol i de specifikke doser 75 mg/20 mg, administreret én gang dagligt, aldrig er blevet undersøgt i et publiceret studie, og at der ikke er genereret nye kliniske data.
Latvian: Tomēr Vācijas nostāja bija tāda, ka šī konkrētā diklofenaka/omeprazola kombinācija noteiktajās devās 75 mg / 20 mg, kas dotas vienu reizi dienā, nekad nav pārbaudīta nevienā citā publicētā pētījumā un nav iegūti jauni klīniskie dati.
Danish: Desuden forventes mekanismerne for både NSAID-associeret mave-tarm-toksicitet og omeprazols beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden ikke at være forskellige mellem de undersøgte ikkeselektive NSAID'er, som alle er forbundet med en risiko for komplikationer i den øvre del af mavetarm-kanalen.
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka starp dažādiem pētītajiem neselektīvajiem NSPL, kas visi ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju risku, omeprazola efektivitāte ar NSPL saistītas kuņģa-zarnu trakta toksikācijas un kuņģa aizsardzības mehānismiem atšķirsies.
Danish: 30/1001) omfatter de harmoniserede indikationer for omeprazol-produkter forebyggelse af NSAIDassocierede sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos risikopatienter (omeprazol 20 mg dagligt).
Latvian: Turklāt pēc Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā minētās procedūras veikšanas Losec un saistīto zāļu nosaukumiem (EMEA/H/A-30/1001) saskaņotajās omeprazola indikācijās ir norādīta NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska pacientiem, kas dienā lieto 20 mg omeprazola.
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Latvian: I pielikums Zāļu saraksts un apraksts
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas
Danish: Spørgsmålet er løst.
Latvian: Jautājums ir atrisināts.
Danish: Mange føler sig helt raske.
Latvian: Daudzi var justies pavisam normāli.
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Latvian: "Nesen" šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
Latvian: Vidējais kumulācijas faktors ir apmēram 1,7.
Danish: Afsnit 4.5, 5.1 og 5.2 er blevet ajourført for at garantere lægemidlets sikkerhed.
Latvian: 4.5., 5.1. un 5.2. sadaļas ir precizētas, lai garantētu zāļu drošumu.
Danish: På grundlag af disse data forventes tolerabiliteten at være ens for disse to grupper.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, ir gaidāms, ka panesamība būs līdzīga abām šīm grupām.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23 %.
Latvian: Vidējā aritmētiskā absolūtā biopieejamība ir 23%.
Danish: Dette kan skyldes patienternes underliggende sygdom.
Latvian: Tas var būt saistīts ar pacientu pamatslimību.
Danish: Det kan være nødvendigt at tjekke blodets kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.
Latvian: Var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kālija līmeni asinīs.
Danish: • brug af Diovan til børn og unge (under 18 år) kan ikke anbefales.
Latvian: • Nav ieteicama Diovan lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Danish: • Brug ikke Diovan, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.
Latvian: • Nelietojiet Diovan, ja pamanāt, ka tas ir bojāts vai bijis atvērts.
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed
Latvian: • pēkšņs samaņas zudums
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
Latvian: Varētu būt nepieciešams mainīt zāļu devu, ievērot citus brīdinājumus vai dažos gadījumos pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Danish: Halveringstiden for valsartan er 6 timer.
Latvian: Valsartāna sadalīšanās pusperiods ir 6 stundas.
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Latvian: Primārais hiperaldosteronisms
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Danish: Kritisk vurdering
Latvian: Kritiskā novērtēšana
Danish: Indikationen blev godkendt i alle medlemsstater, og CHMP vedtog følgende formulering:
Latvian: Šī indikācija tika apstiprināta visās dalībvalstīs, un CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Danish: Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
Latvian: Tādēļ ļoti svarīgas ir regulāras ārsta konsultācijas, pat ja Jūs jūtaties labi.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
Latvian: • Ja Jums ir vairāk kā 3 mēnešus ilga grūtniecība (labāk izvairīties no Diovan lietošanas arī agrīnā grūtniecības stadijā - skatīt punktu „Grūtniecība").
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger, og anbefales derfor ikke.
Latvian: Šāda kombinācija acīmredzami palielina nevēlamo blakusparādību risku un tādējādi nav ieteicama.
Danish: • hvis du lider af aldosteronisme.
Latvian: • Ja Jūs ciešat no aldosteronisma.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
Latvian: Vidējais aritmētiskais ārstēšanas ilgums bija divi gadi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Dette gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu zālēm, gan arī uz tādām zālēm, ko izsniedz bez receptes, īpaši:
Danish: Følgende sætning er blevet tilføjet afsnit 5.2: "Diovan er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverdysfunktion".
Latvian: Tālāk minētais teikums ir pievienots 5.2. sadaļai: „Diovan iedarbība nav izpētīta pacientiem ar nopietnu aknu disfunkciju".
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand.
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību biežums var variēt atkarībā no jūsu veselības stāvokļa.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.
Danish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Danish: • hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplantācija (Jūs saņēmāt jaunu nieri).
Danish: Derudover viste VALIANT-undersøgelsen, at dødeligheden ikke steg hos patienter, der modtog den tredobbelte kombination.
Latvian: Turklāt VALIANT pētījumā tika uzskatāmi parādīts, ka mirstība nepalielinājās tiem pacientiem, kas saņēma trīskāršo vielu kombināciju.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Danish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Latvian: Box 23490 Nicosia Kipra
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan, da deres renin-angiotensinsystem ikke er aktiveret.
Latvian: Pacientu ar primāro hiperaldosteronismu ārstēšanā nedrīkst izmantot Diovan, jo viņu renīna-angiotenzīna sistēma nav aktivizēta.
Danish: CHMP fandt, at der indtil videre kun var ringe støtte til anvendelsen af den tredobbelte kombination.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdz šim ir maz pierādījumu trīskāršās vielu kombinācijas izmantošanai.
Danish: En hydroxymetabolit er blevet identificeret i plasma i lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
Latvian: Hidroksimetabolīts konstatēts plazmā, zemā koncentrācijā (mazāk kā 10% no valsartāna AUC).
Danish: Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for den manglende (supplerende) kliniske fordel og det øgede antal negative hændelser.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānorāda (papildu) klīnisko ieguvumu trūkums un pieaugoši nelabvēlīgi notikumi.
Danish: Valsartan biotransformeres ikke i stort omfang, idet kun cirka 20 % af dosen genfindes som metabolitter.
Latvian: Valsartāns netiek biotransformēts lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti metabolītu veidā.
Danish: Valsartan viste sig også at have gavnlige virkninger på tegn og symptomer på hjertesvigt.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka valsartānam ir labvēlīga iedarbība uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Danish: • Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: • Nelietot Diovan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Danish: • Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
Latvian: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja esat (vai varētu būt) grūtniece.
Danish: Tag altid Diovan nøjagtigt efter lægens anvisning for at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.
Latvian: Vienmēr lietojiet Diovan tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis, lai panāktu labākus rezultātus un samazinātu blakusparādību risku.
Danish: Asteni, træthed
Latvian: Vārgums, nogurums
Danish: Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron.
Latvian: Tā ir slimība, kad virsnieru dziedzeris izdala pārāk daudz hormonu aldosteronu.
Danish: Patienter med hjertesvigt:
Latvian: Sirds mazspējas pacientiem:
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Danish: Der kan dog ikke forudsiges nogen sikkerhedsproblemer, da valsartan ikke er forbundet med nogen specifikke sikkerhedsproblemer i tilknytning til nyresvigt generelt.
Latvian: Tomēr nevar paredzēt, ka netiks radīts kaitīgums, jo valsartānam nav nekādu specifisku nekaitīguma problēmu saistībā ar vispārīgu nieru mazspēju.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Diovan lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai arī tiklīdz Jūs uzzināsiet par iestājušos grūtniecību, un rekomendēs Diovan vietā lietot citas zāles.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Latvian: Valsartānam nav daļējas AT1 receptoru agonista iedarbības un tam ir daudz lielāka afinitāte (apmēram 20 000 reizes) pret AT1 nekā pret AT2 receptoriem.
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrig
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension
Latvian: Hipotensija, ortostatiskā hipotensija
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: DIOVAN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: Hvis du holder op med at tage Diovan
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Diovan
Danish: Diovan stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i alle EU-medlemsstater, Island og Norge.
Latvian: Diovan tika iekļautas saskaņojamo zāļu aprakstu (ZA) sarakstā, ko izveidojusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, jo iepriekšminētajam medicīniskajam produktam nav vienāds zāļu apraksts visās ES dalībvalstīs, Īslandē un Norvēģijā.
Danish: Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.
Latvian: Tā rezultātā asinsvadi paplašinās un asinsspiediens pazeminās.
Danish: Den antihypertensive effekt varer i 24 timer efter dosis.
Latvian: Hipotensīvais efekts saglabājas 24 stundas pēc zāļu lietošanas.
Danish: Cirka 70 % af den absorberede dosis udskilles i galden, hovedsageligt i uændret form.
Latvian: Ap 70% no absorbētā valsartāna daudzuma izdalās ar žulti, galvenokārt neizmainītā veidā.
Danish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Latvian: Pacienti tika randomizēti vienas no 3 valsartāna devu izmantošanai (160, 320 un 640 mg/vienu reizi dienā) un ārstēti 30 nedēļas.
Danish: Med hensyn til indikationen ved nyligt myokardieinfarkt bemærkede CHMP, at denne indikation i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par nesenu miokarda infarktu CHMP atzīmēja, ka šī indikācija dažās dalībvalstīs tika ierobežota līdz pacientiem, kas nepanes AKE inhibitorus.
Danish: Afslutningsvis vedtog CHMP den ændrede tekst: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Latvian: Nobeigumā CHMP pieņem laboto tekstu: „Ieteicamā Diovan sākumdeva ir 40 mg divreiz dienā.
Danish: Efter CHMP's opfattelse bør formuleringen "frarådes" anvendes, indtil der foreligger et mere fast understøttende risk/benefit-forhold for den tredobbelte kombination.
Latvian: Pēc CHMP domām formulējums „nav ieteicams" jāizmanto, līdz būs pieejami pārliecinošāki trīskāršās vielu kombinācijas ieguvumu un riska profila pierādījumi.
Danish: Valsartan undergår ikke nogen omfattende biotransformation, og 70 % af den tilgængelige dosis udskilles.
Latvian: Valsartāns nav pakļauts plašām biopārmaiņām, un 70% pieejamās devas tiek izdalīta.
Danish: • lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.
Latvian: • Litiju, zālēm ko lieto noteiktu psihisku slimību ārstēšanai.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: CHMP fandt det acceptabelt at fjerne denne kontraindikation, da den primære eliminationsvej for valsartan er biliær, og nyreclearance tegner sig for mindre end 30 % af plasmaclearance.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu dzēst šo kontrindikāciju, jo galvenais valsertāna izdalīšanās veids ir caur žultsceļiem un nieru klīrenss ir mazāk kā 30% no plazmas klīrensa.
Danish: Resultaterne for de forud bestemte sekundære endepunkter underbygger påstanden om, at valsartan er lige så effektiv som captopril.
Latvian: Iepriekšnoteiktā sekundārā pētījuma rezultāti apliecina to, ka valsartāns ir tik pat iedarbīgs kā kaptoprils.