FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por el médico de su hijo, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa, musíte kontaktovať lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por su médico, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal váš lekár, musíte kontaktovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Slovak: - ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Spanish: Posteriormente, se deben realizar anualmente análisis de sangre oculta en heces a los niños y a los adolescentes que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Slovak: Test na okultné krvácanie v stolici u detí a dospievajúcich sa musí následne urobiť každoročne počas užívania Revestivu.
Spanish: No se produjo ninguna reducción de los días por semana de nutrición parenteral mediante perfusión IV en el grupo del tratamiento estándar.
Slovak: V ramene štandardnej starostlivosti (SOC) nedošlo k zníženiu počtu dní na parenterálnej výžive podávanej i.v. infúziou na týždeň.
Spanish: - Conservar por debajo de 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Pólipos colorrectales
Slovak: Kolorektálne polypy
Spanish: Contacte con el médico si su hijo presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas.
Slovak: Kontaktujte lekára, ak pociťuje vaše dieťa únavu, dýchavičnosť alebo opuch členkov alebo nôh.
Spanish: Los pacientes deben estar estables tras el periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
Slovak: Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: En niños menores de 2 años, el tratamiento se debe evaluar tras 12 semanas No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 6 meses (ver sección 5.1).
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa má liečba vyhodnotiť po 12 týždňoch.
Spanish: Disolvente Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Slovak: Rozpúšťadlo Naplnená injekčná striekačka (sklo) s piestom (brómbutyl) s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla.
Spanish: Ácido clorhídrico (ajuste de pH)
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 1 o 28 viales con 5 mg de teduglutida en forma de polvo.
Slovak: Súčasti balenia: - 1 alebo 28 injekčných liekoviek (s 5 mg teduglutidu vo forme prášku) - 1 alebo 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Spanish: - Mantener Revestive fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: - Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Tos Disnea
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve o moderada, según un estudio realizado en sujetos adultos con clasificación Child-Pugh grado B. Revestive no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Pediatrickým pacientom s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, na základe štúdie vykonanej u dospelých ľudí s ochorením klasifikovaným ako typ B podľa Childovho-Pughovho skóre.
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral y de las calorías enterales De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy a počtu kalórií v enterálnej výžive V 12. týždni bola v populácii ITT na základe stanovených údajov zaznamenaná priemerná percentuálna zmena objemu enterálnej výživy oproti východiskovej hodnote 25,82
Spanish: En caso de síntomas relacionados con la vesícula biliar o los conductos biliares, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Slovak: Prášok 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
Spanish: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 viales
Slovak: EU/1/12/787/002 1 injekčná liekovka EU/1/12/787/001 28 injekčných liekoviek
Spanish: El cambio medio en el volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial en la semana 24, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -23,30 (±17,50) ml/kg/día, lo que corresponde a -41,57 % (±28,90); el cambio medio en el grupo del tratamiento estándar fue de -6,03 (±4,5) ml/kg/día (lo que corresponde a -10,21 % [±13,59]).
Slovak: % (± 28,90); priemerná zmena v ramene štandardnej starostlivosti (SOC) bola - 6,03 (± 4,5) ml/kg/deň (čo zodpovedá - 10,21
Spanish: ), debe evaluarse la necesidad de aumentar los periodos de revisión en base a las características de cada paciente (p. ej., edad y enfermedades subyacentes, incidencia previa de pólipos, etc.).
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie, predchádzajúci výskyt polypov atď.).
Spanish: - si es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Spanish: 24 horas a 25ºC.
Slovak: 16) až 24 týždňov.
Spanish: La reducción media con respecto al valor inicial en la semana 24 en el número de días por semana con nutrición parenteral, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -1,34 (±2,24) días por semana,
Slovak: Na základe údajov z denníka jedinca bol priemerný pokles počtu dní/týždeň na parenterálnej výžive oproti východiskovej hodnote v 24. týždni - 1,34 (±
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg teduglutidu.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Spanish: Si no se observa beneficio, debe interrumpirse el tratamiento.
Slovak: Ak sa nepozoruje prínos, liečba sa má zastaviť.
Spanish: La empresa aportará más datos acerca de la seguridad del medicamento a partir de un registro de pacientes.
Slovak: Spoločnosť poskytne viac údajov o bezpečnosti lieku z registra pacientov.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revestive.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revestive.
Spanish: EMA/419894/2017 EMEA/H/C/002345
Slovak: EMEA/H/C/002345
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Revestive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Revestive sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revestive el 30 de agosto de 2012.
Slovak: Dňa 30. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Revestive na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué es Revestive y para qué se utiliza?
Slovak: Revestive a na čo sa používa?
Spanish: Asimismo, Revestive demostró poseer un perfil de seguridad aceptable.
Slovak: Navyše sa preukázalo, že liek Revestive má prijateľný bezpečnostný profil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Revestive.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revestive.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar el medicamento una vez hayan recibido la formación adecuada.
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Spanish: La teduglutida cuenta con la ventaja de que permanece más tiempo que el GLP-2 en el organismo.
Slovak: Teduglutid má tú výhodu, že v tele ostáva dlhšie ako peptid GLP-2.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revestive?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Revestive no debe emplearse en pacientes que tengan o que se sospeche que puedan tener cáncer.
Slovak: Revestive nesmú používať pacienti, ktorí majú rakovinu alebo podozrenie na rakovinu.
Spanish: No debe emplearse en pacientes que hayan padecido cáncer gastrointestinal (cáncer de estómago, intestino o hígado) en los últimos cinco años.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí mali v posledných piatich rokoch gastrointestinálny karcinóm (rakovina žalúdka, čreva alebo pečene).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes notificados con Revestive (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infecciones del aparato respiratorio (infección de garganta, senos nasales, vías respiratorias o pulmones), dolor de cabeza, dolor abdominal y distensión estomacal, náuseas, vómitos, enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar en el que se administró la inyección.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revestive (ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 pacienta z 10) sú infekcie dýchacích ciest (zápal hrdla, dutín, dýchacích ciest alebo pľúc), bolesť hlavy, bolesť brucha a opuch žalúdka, nevoľnosť, zvracanie, začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron niños, el 53 % (8 de 15) de los tratados con Revestive experimentaron al cabo de 12 semanas una disminución de al menos un décimo en la nutrición por vía parenteral, mientras que ninguno (0 de 5) de los pacientes a los que se les administró el tratamiento estándar logró la misma respuesta.
Slovak: V druhej štúdii s deťmi sa u 53 % (8 z 15) pacientov, ktorí dostávali liek Revestive, znížil objem parenterálnej výživy po 12 týždňoch aspoň o jednu desatinu, pričom sa to nepodarilo žiadnemu (0 z 5) z pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu.
Spanish: Habida cuenta del escaso número de pacientes afectados, la enfermedad se considera «rara», por lo que Revestive se designó «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmto ochorením je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Revestive 11. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: El EPAR completo de Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revestive sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes que requieren un gran volumen de nutrición por vía parenteral pueden beneficiarse de una reducción importante, mientras que los pacientes que necesitan pequeñas cantidades pueden tener la posibilidad de que se les retire por completo.
Slovak: Pre pacientov, ktorí potrebujú veľké objemy parenterálnej výživy, môže byť prínosom významné zníženie, zatiaľ čo pacienti, ktorí potrebujú malé objemy parenterálnej výživy, môžu byť od nej úplne odstavení.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Revestive sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El principio activo de Revestive, la teduglutida, es similar al péptido glucagonoide humano 2 (GLP-2), una hormona que se sintetiza en el intestino y aumenta la absorción de nutrientes de este.
Slovak: Účinná látka lieku Revestive, teduglutid, je podobná ako ľudský peptid 2 podobný glukagónu (GLP-2), čo je hormón, ktorý sa vytvára v črevách a zvyšuje absorpciu živín z čreva.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revestive?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revestive?
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes adultos, el 63 % (27 de 43) de los tratados con Revestive experimentaron, al cabo de 20 semanas, una disminución de al menos un quinto en la nutrición por vía parenteral y dicha ingesta menor se mantuvo transcurridas 24 semanas.
Slovak: V jednej štúdii s dospelými sa u 63 % (27 zo 63) tých pacientov, ktorí dostávali liek Revestive, znížil objem parenterálnej výživy po 20 týždňoch aspoň o jednu pätinu a toto zníženie sa udržalo 24 týždňov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revestive?
Slovak: Prečo bol liek Revestive povolený?
Spanish: El síndrome de intestino corto es una dolencia en la que el intestino no absorbe adecuadamente los nutrientes y los líquidos, normalmente debido a la extirpación quirúrgica de un gran tramo del intestino.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, pri ktorom sa živiny a tekutiny nedostatočne absorbujú v čreve, zvyčajne z dôvodu chirurgického odstránenia veľkej časti tenkého čreva.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, pričom denná dávka sa zníži na polovicu u pacientov s mierne alebo závažne zníženou funkciou obličiek.
Spanish: Revestive se administra en forma de inyección subcutánea en el abdomen.
Slovak: Revestive sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revestive se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revestive boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La teduglutida actúa de forma similar al GLP-2 e incrementa la absorción intestinal porque: aumenta el flujo sanguíneo hacia y desde el intestino, reduce la velocidad a la que el alimento lo atraviesa y disminuye las secreciones ácidas estomacales que pueden interferir con la absorción intestinal.
Slovak: Teduglutid pôsobí podobne ako GLP-2 a zvyšuje črevnú absorpciu tak, že zvýši tok krvi do čreva a z čreva, čím sa zníži rýchlosť, akou potrava prechádza cez črevo a znižuje sa vylučovanie kyseliny v žalúdku, ktoré môže narúšať absorpciu v čreve.
Spanish: A los pacientes afectados por el síndrome de intestino corto se les suele administrar nutrientes mediante perfusión intravenosa directa (nutrición por vía parenteral).
Slovak: Pacienti so syndrómom krátkeho čreva zvyčajne dostávajú živiny cez infúziu priamo do žily (parenterálna výživa).
Spanish: Los estudios demuestran que Revestive es beneficioso para los pacientes con síndrome de intestino corto ya que reduce considerablemente la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Revestive je prínosom pre pacientov so syndrómom krátkeho čreva, keďže vo veľkej miere znižuje objem parenterálnej výživy, ktorú potrebujú.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teduglutid
Spanish: Revestive es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de un año de edad afectados por el síndrome de intestino corto.
Slovak: Revestive je liek, ktorý sa používa na liečbu syndrómu krátkeho čreva u dospelých a detí vo veku od 1 roka.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Revestive, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Revestive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Además, los pacientes con un estoma (una apertura artificial practicada en la parte frontal del abdomen para recoger las heces o la orina) experimentaron frecuentes complicaciones, tales como la inflamación del estoma.
Slovak: U pacientov so stómiou (umelo vytvoreným otvorom v prednej časti brucha na odvádzanie stolice a moču z tela) sa zvyčajne objavili komplikácie ako napr. opuch stómie.
Spanish: Otras informaciones sobre Revestive
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de intestino corto.
Slovak: Revestive je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou syndrómu krátkeho čreva.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revestive en los estudios realizados?
Slovak: Revestive boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Revestive contiene el principio activo teduglutida.
Slovak: Liek Revestive obsahuje účinnú látku teduglutid.
Spanish: Revestive teduglutida
Slovak: Revestive
Spanish: Se ha demostrado en 2 estudios que Revestive reduce la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral de los pacientes.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Revestive znižuje objem parenterálnej výživy, ktorú pacient potrebuje.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revestive, véase el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revestive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Esta cifra fue del 30 % (13 de 43) en los pacientes a los que se les administró placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Pri porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek), to bolo 30 % pacientov (13 zo
Spanish: ¿Cómo actúa Revestive?
Slovak: Akým spôsobom liek Revestive účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Revestive?
Slovak: Ako sa liek Revestive používa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revestive, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revestive, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revinty Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/120116/2018 EMEA/H/C/002745
Slovak: EMA/120116/2018
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revinty Ellipta se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revinty Ellipta sa neustále kontrolujú.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Relvar Ellipta, ya autorizado en la UE.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Relvar Ellipta, ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: En la EPOC, se utiliza en adultos que presentan exacerbaciones de la enfermedad a pesar de recibir un tratamiento broncodilatador regular (tratamiento para dilatar las vías respiratorias).
Slovak: Pri CHOCHP sa používa u dospelých, ktorí majú vzplanutia ochorenia napriek pravidelnej liečbe bronchodilatátorom (liečba na rozšírenie dýchacích ciest).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Revinty Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revinty Ellipta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revinty Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revinty Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
Slovak: Revinty Ellipta (flutikazón furoát/vilanterol)
Spanish: El furoato de fluticasona es un corticosteroide.
Slovak: Flutikazón furoát je kortikosteroid.
Spanish: Revinty Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de mayo de
Slovak: Lieku Revinty Ellipta bolo dňa 2. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: El laboratorio que fabrica Relvar Ellipta ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Revinty Ellipta («consentimiento informado»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Relvar Ellipta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Revinty Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revinty Ellipta en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Revinty Ellipta povolený v EÚ?
Spanish: El vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Slovak: Vilanterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Spanish: Los efectos adversos más graves son neumonía y fracturas (observadas hasta en 1 de cada 10 pacientes), que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes con EPOC que en los pacientes con asma.
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú pneumóniu a fraktúry (pozorované až u 1 osoby z 10), ktoré boli hlásené častejšie u pacientov s CHOCHP než u pacientov s astmou.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revinty Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Revinty Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Estos pacientes ya estaban bien controlados con el medicamento de comparación y el tratamiento con Revinty Ellipta fue capaz de mantener su VEM1.
Slovak: U týchto pacientov sa už dosiahla náležitá kontrola porovnávacím liekom a liečbou liekom Revinty Ellipta sa mohla udržať ich hodnota FEV1.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revinty Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Revinty Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Otra información sobre Revinty Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta
Spanish: Revinty Ellipta se presenta como inhalador en dos concentraciones (92/22 microgramos y 184/22 microgramos).
Slovak: Liek Revinty Ellipta je dostupný ako inhalátor s dvomi silami (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov).
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados con Revinty Ellipta fueron similares a los observados con otros tratamientos para la EPOC y el asma; se observó una mayor incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Revinty Ellipta boli podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných terapií na CHOCHP a astmu; u pacientov s CHOCHP sa pozoroval zvýšený výskyt pneumónie.