FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita à inclusão no RCM da Áustria e da Itália de indicações que abrangem doença entérica causada por espécies de Clostridium, o CVMP concluiu que não foram fornecidos dados que apoiem esta reivindicação.
Slovak: V súvislosti s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku v Rakúsku a Taliansku sú uvedené indikácie, ktoré zahŕňajú črevné ochorenie zapríčinené klostrídiami, dospel výbor CVMP k záveru, že na podporu tohto tvrdenia neboli predložené žiadne údaje.
Portuguese: • Devem ser adicionadas duas frases no ponto 4.9: Em conformidade com as informações fornecidas, observou-se que, antes da incorporação final na ração, foi realizada uma pré-mistura com uma quantidade adequada de ração.
Slovak: • v bode 4.9 by sa mali pridať dve vety: V súlade s predloženými informáciami sa zistilo, že pred zamiešaním do pripraveného krmiva sa uskutočnilo predbežné premiešanie s vhodným množstvom krmiva.
Portuguese: • A taxa de inclusão na ração estabelecida nos quadros (4.9) será diferente para cada dosagem do medicamento
Slovak: • miera v krmive stanovená v tabuľkách (4.9) by sa mala líšiť pre každú silu produktu;
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser incorporado em alimentos que contenham Bentonite.
Slovak: Nesmie sa pridávať do krmív obsahujúcich bentonit.
Portuguese: A proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para harmonizar o intervalo de segurança para ambas as espécies, com base nos estudos fundamentais de resíduos apresentados pode ser aceite:
Slovak: Môže sa prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre obidva druhy, a to na základe predložených kľúčových štúdií skúmajúcich rezíduá:
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Portuguese: Pulmotil VET Premix como ração medicamentada encontra-se actualmente registado em 19 Estados-Membros da UE, encontrando-se disponível em três dosagens diferentes (40 g, 100 g e 200 g por kg).
Slovak: Pulmotil VET Premix pre medikované krmivo je v súčasnosti registrovaný v 19 členských štátoch EÚ a sú dostupné tri rôzne sily lieku (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Portuguese: Em relação ao "prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado", o CVMP não pode aceitar a proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de "3 meses, excepto no caso de ração medicamentada contendo 30 % de trigo, em que o prazo de validade é reduzido para 1 mês".
Slovak: Pokiaľ ide o „čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva", výbor CVMP nemôže prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, v ktorom sa hovorí o „3 mesiacoch s výnimkou medikovaného krmiva obsahujúceho 30 % pšenice, v prípade ktorého je platnosť znížená na 1 mesiac".
Portuguese: Por conseguinte, para proteger os solos e os lençóis de água, não deve espalhar-se adubo de suínos nas pastagens e, quando espalhado em terra arável, introduzir a uma profundidade de 30 cm.
Slovak: Preto sa hnoj ošípaných nesmie používať na trávnaté plochy s cieľom ochrániť pôdu a podzemnú vodu, a ak sa použije na ornú pôdu, musí sa zaorať do hĺbky 30 cm.
Portuguese: Em casos muito raros, a ingestão de alimento pode diminuir (incluindo a recusa de alimento) em animais a tomar alimento medicamentoso.
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Portuguese: Para obter uma dosagem correcta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Portuguese: Apesar de a tilmicosina ter aparentemente uma estabilidade aceitável ao longo de 3 meses a 25 ºC em alimentos do tipo farináceo, o seu comportamento em alimentos do tipo granulado não é o mesmo.
Slovak: Hoci sa zdá, že tilmikozín má v krmivách typu potravy prijateľnú stabilitu 3 mesiace pri teplote 25 ºC, v peletovaných krmivách sa nespráva rovnako.
Portuguese: As principais áreas de divergência a nível dos RCM existentes (lista não exaustiva) são:
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (neúplné) tvoria:
Portuguese: As concentrações máximas atingiram-se em 30 minutos, obtendo-se a Cmáx de 0,35 µg/ml.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa dosiahli v priebehu 30 minút, pričom hodnota Cmax bola 0,35 µg/ml.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos para uso sistémico, macrólidos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne činidlo na systémové použitie, makrolidy.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético do grupo dos macrólidos e pensa-se que afecte a síntese proteica.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum z makrolidovej skupiny a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace.
Portuguese: Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento veterinário, deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de alimento antes da incorporação no alimento final.
Slovak: Na to, aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva, a až potom pridať do výsledného krmiva.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança: no caso dos suínos, os intervalos de segurança do medicamento variam entre os Estados-Membros, entre 7 e 21 dias antes do abate.
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty): ochranná lehota produktu pre ošípané je v členských štátoch rôzna, od 7 do 21 dní pred zabitím.
Portuguese: Os coelhos apenas foram aprovados como espécie-alvo na Áustria, Bélgica, Itália e Luxemburgo para o Pulmotil 200 Vet premix.
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos, com actividade contra certos organismos Gram-negativos e Mycoplasma de origem bovina, porcina, ovina e aviária.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom a proti určitým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Portuguese: - Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos respectivos componentes.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, keď ste alergický na zložky lieku.
Portuguese: Em relação aos agentes patogénicos envolvidos, o microrganismo Haemophilus parasuis deve ser retirado.
Slovak: V súvislosti s patogénmi by sa mal vylúčiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis.
Portuguese: Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de resistência das bactérias à tilmicosina, recomendam-se a amostragem bacteriológica e a realização de testes de sensibilidade.
Slovak: V dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADO-MEMBRO
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Portuguese: Além disso, a temperatura nas condições de preparação do granulado não excedeu os 75 ºC
Slovak: Teplota v peletovaných podmienkach neprekročila 75 ºC.
Portuguese: Coelhos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Slovak: Králiky: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Portuguese: Os cavalos alimentados com alimento medicamentoso com tilmicosina podem apresentar sinais de toxicidade com letargia, anorexia, redução do consumo de alimentos, fezes soltas, cólicas, distensão abdominal e morte.
Slovak: V prípade koní kŕmených medikovanými krmivami obsahujúcimi tilmikozín sa môžu prejaviť príznaky toxicity s letargiou, anorexiou, zníženou spotrebou krmiva, riedkou stolicou, kolikou, nadutím brucha a smrťou.
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com alimento medicamentoso a uma dosagem de 200 ppm de Pulmotil, as concentrações de tilmicosina nos tecidos pulmonares foram de 192 ± 103 µg/g.
Slovak: Po 5 dňoch liečby medikovaným krmivom pri dávkovaní 200 ppm Pulmotilu boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom tkanive 192 ± 103 µg/g.
Portuguese: - Para evitar a exposição durante a preparação do alimento medicamentoso, utilizar vestuário de protecção, óculos de segurança, luvas impermeáveis e utilizar ou uma meia máscara respirador descartável em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN140 com um filtro em conformidade com a EN143.
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Portuguese: Na eventualidade de contacto cutâneo acidental, lavar minuciosamente com água e sabão.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta de harmonização da informação sobre o medicamento (RCM, rotulagem e folheto informativo), tomando em consideração as mais recentes normas orientadoras, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a proposta de harmonização da informação sobre o medicamento.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Portuguese: A concentração máxima nos tecidos pulmonares (2,59 ± 1,01 µg/ml) registou-se no dia 10 de medicação.
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e a rotulagem se encontram estabelecidos no Anexo III para o Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Portuguese: O CVMP avaliou uma abordagem FC/FD que apoia a utilização na doença respiratória em coelhos e um ensaio clínico, assim como os dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: • Indicação para suínos: a eliminação do microrganismo Haemophilus parasuis
Slovak: Indikácia pre ošípané: vypustiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis;
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 200 g/kg
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 200 g/kg
Portuguese: • A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada
Slovak: • mal by sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1.
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Portuguese: Em conclusão, o prazo de validade recomendado após incorporação em alimento farináceo ou granulado é de 1 mês em relação a ambas as espécies-alvo.
Slovak: Teda odporučený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva pre obidva cieľové druhy je 1 mesiac.
Portuguese: A tilmicosina mostrou inibir in vitro a replicação do vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina em macrófagos alveolares de modo dependente da dose.
Slovak: Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: a proposta de 2 anos é aceitável.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: navrhovaný čas 2 roky je prijateľný.
Portuguese: As avaliações ambientais demonstraram que não se prevê que o uso de Pulmotil Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso conforme indicado tenha qualquer impacto sobre o ambiente.
Slovak: Ekologické hodnotenia preukázali, že ak sa premix Pulmotilu použije uvedeným spôsobom, neočakávajú sa žiadne následky pre životné prostredie.
Portuguese: Também se distribui nos tecidos hepáticos e renais.
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.
Portuguese: • Contra-indicações: a inclusão de uma nova menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina
Slovak: Kontraindikácie: uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa precitlivenosti na tilmikozín;
Portuguese: Em caso de contacto ocular acidental, irrigar abundantemente os olhos com água limpa e corrente.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami si ich vypláchnite množstvom čistej tečúcej vody.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e a resposta dada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento é favorável para utilização em suínos e coelhos, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento (Anexo 1).
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Portuguese: Encontraram-se níveis quantificáveis de tilmicosina nos tecidos pulmonares, registando-se a concentração máxima (1,43 ± 1,13 µg/ml) ao dia 10 de medicação.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Portuguese: Dose de tilmicosina
Slovak: Dávka tilmikozínu
Portuguese: x dosagem da pré-mistura medicamentosa (g/kg)
Slovak: x sila premixu (g/kg)
Portuguese: Absorção: Quando administrado por via oral a coelhos, a uma dose de 12 mg tilmicosina/kg de peso corporal, como dose única, há uma absorção rápida.
Slovak: Pri perorálnom podaní lieku králikom v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti ako jedna dávka sa zistila rýchla absorpcia.
Portuguese: O presente procedimento de consulta estava relacionado com as decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros em relação ao RCM dos medicamentos Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominação associada, tendo sido iniciado pela Bélgica.
Slovak: Toto konanie začalo Belgicko a týkalo sa odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti so súhrnom charakteristických vlastností produktov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Portuguese: Kg Pré-mistura medicamentosa /tonelada alimento = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg)
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Portuguese: Não deve ser permitido a cavalos ou outros solípedes (Equidae) o acesso a alimentos contendo tilmicosina.
Slovak: Kone alebo iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Portuguese: Taxa de inclusão nos alimentos
Slovak: Miera obsahu v krmive
Portuguese: A segurança de tilmicosina não foi estabelecida em varrões utilizados para fins reprodutivos.
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola potvrdená v prípade samcov na plemenné účely.
Portuguese: Quando administrado a uma dose de 200 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 11,0 mg/kg/dia), encontraram-se concentrações plasmáticas acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Portuguese: - Em caso de ingestão acidental, lavar a boca imediatamente com água e dirigir-se a um médico.
Slovak: - V prípade náhodného požitia si ústa ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e diminuir a eficácia do tratamento com substâncias relacionadas com a tilmicosina.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Portuguese: 40 g de tilmicosina por 1000 g Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: 40 g tilmikozínu na 1 000 g Členský štát
Portuguese: 12 mg/kg de peso corporal / dia
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se observaram sintomas de sobredosagem em suínos alimentados com uma ração contendo níveis de tilmicosina até 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm no alimento ou dez vezes a dose recomendada) durante 15 dias.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné V prípade ošípaných kŕmených prídelom obsahujúcim hladiny tilmikozínu až 80 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá množstvu 2 000 ppm v krmive alebo desaťnásobku odporúčanej dávky) počas 15 dní sa nepozorovali žiadne príznaky predávkovania.
Portuguese: 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Portuguese: Ingestão diária de alimento (kg)
Slovak: x telesná hmotnosť (kg) denný príjem krmiva (kg)
Portuguese: Óleo de soja
Slovak: sójový olej surové sójové bôby
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 8 a 16 mg/kg pc/dia de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm na ração) durante um período de 15 a 21 dias para a prevenção e o tratamento de infecções respiratórias em suínos ficou demonstrada.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Portuguese: Eliminação: Após a administração oral, a tilmicosina é excretada sobretudo através da bílis para as fezes, mas uma pequena proporção é excretada através da urina.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões e nos macrófagos do tecido pulmonar.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Portuguese: 8-16 mg/kg peso corporal / dia
Slovak: 8 - 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Portuguese: Suínos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Propriedades ambientais
Slovak: Vplyv na životné prostredie
Portuguese: Suínos e coelhos
Slovak: Ošípané a králiky
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês.
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: 1 mesiac.
Portuguese: • O prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração: as doses recomendadas para administração e a duração do tratamento variam entre os Estados-Membros.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané, a spôsob podania lieku: odporúčané množstvo lieku, ktoré má byť podané, a dĺžka liečby sú v členských štátoch rôzne.
Portuguese: - A eficácia contra infecções causadas por Haemophilus parasuis em suínos não foi consubstanciada, - As contra-indicações devem incluir uma menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina, - É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias, - As precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais devem ser modificadas, - Deve ser proporcionada informação sobre a pré-mistura antes do procedimento de preparação do granulado e a temperatura durante esse procedimento,
Slovak: - účinnosť proti infekciám ošípaných spôsobených organizmom Haemophilus parasuis nebola odôvodnená; - kontraindikácie by mali zahŕňať upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti; - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú úpravu; - mali by sa uviesť informácie o predbežnom zamiešaní pred peletovaním a teplota peletovania; - miera stanovená pre krmivo by sa mala líšiť pre každú silu produktu; - odkaz na ryžové plevy by sa mal odstrániť; - mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia; - overený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva je 1 mesiac: - má sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia; - v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať úplný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Nos casos em que as indicações em coelhos são restringidas a infecções respiratórias, o CVMP pode aceitar esta reivindicação.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať tento nárok, ak sa indikácie v prípade králikov obmedzia na respiračné infekcie.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 40 g/kg Substância activa:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Em condições práticas, na gestão de surtos de doença respiratória, reconhece-se que os animais com doença aguda têm inapetência e necessitam de terapêutica parentérica.
Slovak: V praktických podmienkach sa pri riadení epidémií dýchacích ciest berie do úvahy, že akútne choré zvieratá nemajú chuť do jedla a vyžadujú si parenterálnu liečbu
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 100 g/kg Substância activa:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka: