FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, des taux d'arthralgie plus élevés (jusqu'à 23,3 %) ont été rapportés à la fois chez des sujets adultes et les sujets âgés qui étaient immunodéprimés ou souffraient d'affections sous-jacentes.
Romanian: În plus, atât la subiecții adulți, cât și la cei vârstnici, imunocompromiși sau cu afecțiuni medicale subiacente, au fost semnalate rate mai mari de artralgie (până la 23,3%).
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH
Romanian: Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
French: Dans un troisième essai clinique (V87P11), 194 adultes ont été inclus et ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrées à trois semaines d'intervalle.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic (V87P11) au fost înrolaţi 194 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la interval de 3 săptămâni.
French: Nausée, articulations douloureuses, diarrhée et perte d'appétit ont été rapportés très fréquemment dans cette population.
Romanian: În rândul acestei populații s-au raportat frecvent greață, dureri ale articulațiilor, diaree și pierdere a poftei de mâncare.
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité de AFLUNOV sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Romanian: AFLUNOV asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration d'AFLUNOV avec des vaccins autres que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a AFLUNOV cu alte vaccinuri, diferite de vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) 10 seringues préremplies (0,5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute (0,5 ml)
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
French: • Gonflement étendu d'un membre vacciné durant plus d'une semaine
Romanian: • Umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie de la 97% (IÎ 95%: 91-99) până la 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG de la 29 (IÎ 95%: 25-35) până la 50 (IÎ 95%: 44-58).
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté(E509) Citrate de sodium (E311) Acide citrique (E330)
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Fosfat disodic dihidrat (E339) Clorură de magneziu hexahidrat (E511)
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
French: Il a été observé une tendance générale vers une diminution des réactions locales rapportées après la deuxième vaccination, comparée à la première vaccination.
Romanian: La fel ca în cazul datelor colectate într-un studiu pentru reacţii solicitate, a existat o tendinţă generală de scădere a numărului de raportări referitoare la reacţii locale după a doua vaccinare, comparativ cu cele de după prima administrare.
French: Adultes 60 ans)*
Romanian: Adulți ani)*
French: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans) des taux élevés en anticorps contre (A/Vietnam/1194/2004), mesurés par SRH et d'IH ont été atteints, et sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: După 3 săptămâni de la a doua vaccinare (ziua 43), la toate grupele de vârstă (adică 6-35 luni, 3-8 ani şi 9-17 ani) s-au atins niveluri crescute de anticorpi la tulpina (A/Vietnam/1194/2004), evaluate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), prezentate în tabelul de mai jos.
French: • Articulations douloureuses
Romanian: • Dureri ale articulațiilor
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi
French: Réponse immune croisée induite par le vaccin contenant la souche A/turkey/Turkey/1/2005 contre A/Indonesia/5/2005 et A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat determinat de A/turkey/Turkey/1/2005 împotriva virusurilor gripale A/Indonesia/5/2005 şi A/Vietnam/1194/2004
French: Une réponse immune hétérogène contre A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) a été détectée dans l'étude V87P11 après la deuxième vaccination, indiquant une réaction croisée du vaccin de clade 2.2.1 contre les souches de clade 2.1.
Romanian: În studiul V87P11 s-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imunitar heterolog împotriva virusului gripal A/Indonesia/5/2005 (tulpina 2.1) după a doua vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând varianta tip 2.2.1 împotriva tulpinilor cu varianta tip 2.1.
French: Les résultats de MN pour A/Vietnam/1194/2004 ont montré un taux de séroprotection de 10 % (6-16) chez les adultes (18-60 ans) et de 6 % (3-11) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 19 % (13-25) chez les adultes et de 7 % (4-13) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 1,86 (1,63-2,12) chez les adultes et de 1,33 (1,17-1,51) chez les personnes âgées.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie de 10% (6-16) la adulţi (18-60 ani) şi de 6% (3-11) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 19% (13-25) la adulţi şi de 7% (4-13) la vârstnici şi o valoare a RMG de 1,86 (1,63-2,12) la adulţi şi de 1,33 (1,17-1,51) la vârstnici.
French: Syndrome de type grippal
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei
French: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) et un vaccin proche d'AFLUNOV H5N1 (A/turkey/Turkey/2005-souche analogue) ont été testés.
Romanian: Au fost testate vaccinul AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) şi un vaccin H5N1 similar AFLUNOV (tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2010
French: Dans un essai clinique de phase III (V87P13), 2 693 adultes ont été inclus et 2 566 ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administrées à trois semaines d'intervalle.
Romanian: În studiul clinic de fază III (V87P13) au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, iar la 2566 dintre aceștia li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) la interval de 3 săptămâni.
French: Les résultats de MN pour A/Indonesia/5/2005 ont montré un taux de séroprotection de 38 % (31-45) chez les adultes (18-60 ans) et de 14 % (8-20) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 58 % (50-65) chez les adultes et de 30 % (23-38) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 4,67 (3,95-5,56) chez les adultes et de 2,19 (1,86-2,58) chez les personnes âgées.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Indonesia/5/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 38% (31-45) la adulţi (18-60 ani) şi de 14% (8-20) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 58% (50-65) la adulţi şi de 30% (23-38) la vârstnici şi o valoare a RMG de 4,67 (3,95-5,56) la adulţi şi de 2,19 (1,86-2,58) la vârstnici.
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 85 % (79-90) et de 93 % (89-96) respectivement.
Romanian: În studiul V87P11, rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/turkey/Turkey/1/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 85% (79-90) şi o rată de seroconversie de 93% (89-96).
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de AFLUNOV (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Romanian: • dacă aţi prezentat anterior o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele AFLUNOV (prezentate la pct. 6) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice) sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
French: Les résultats de MN pour les trois études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et de séroconversion contre A/turkey/Turkey/2005 allant respectivement de 10 % (2-27) à 39 % (32-46) et de 10 % (2-27) à 36 % (29-43).
Romanian: °° RMG ale IH Rezultatele la testul MN pentru cele 3 studii clinice din tabelul de mai sus au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie pentru A/turkey/Turkey/2005 între 10% (2-27) și 39% (32-46)
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
French: Description des réactions indésirables choisies
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
French: Les résultats mesurés par SRH après la première dose, qui miment la primovaccination prépandémique avec une dose unique de rappel hétérologue, ont révélé des taux de séroprotection et de séroconversion de 100 % (74-100) et une multiplication par 18 de la surface SRH (moyenne géométrique des titres).
Romanian: Rezultatele obţinute la analiza SRH după administrarea primei doze, care sunt similare primovaccinării pre-pandemice plus o doză de rapel heterologă unică, au evidențiat rate de seroprotecție și seroconversie de 100%
French: Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
French: L'immunogénicité d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) chez les adultes (18 à 60 ans) et les personnes âgées (≥61 ans) souffrant d'affections sous-jacentes (étude V87_25) ou immunodéprimés (principalement des sujets infectés par le VIH) (étude V87_26) par rapport à des adultes (18 à 60 ans)
Romanian: Imunogenitatea AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la subiecți adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) cu afecțiuni medicale subiacente (studiul V87_25) sau cu afecțiuni imunosupresoare (în principal subiecți infectați cu HIV) (studiul V87_26), comparativ cu adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) sănătoși, a fost evaluată în două studii clinice randomizate, controlate, de fază III (utilizând drept comparator un vaccin gripal trivalent sezonier inactivat compus din subunități, cu adjuvant
French: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Romanian: Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme**
French: Le profil de sécurité dans les études cliniques utilisant AFLUNOV contenant soit la souche A/turkey/Turkey/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 est comparable.
Romanian: Profilul de siguranță rezultat în decursul studiilor clinice în care a fost administrat AFLUNOV, conținând fie tulpina A/turkey/Turkey/1/2005,
French: Étude V87P11 Personnes âgées (6189 ans)a N=142a
Romanian: V87P11 Vârstnici (61-89 ani)a N=142
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
French: Une dose de 0,5 ml contient : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, de la souche :
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, din tulpina:
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) doit se faire avec précaution.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la urme reziduale (ouă şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu).
French: Un certain degré d'immunité croisée a été observé vis-à-vis des virus H5N1 de clades différents de celui de la souche vaccinale.
Romanian: S-a observat un oarecare nivel de imunitate cu reactivitate încrucişată împotriva virusurilor H5N1
French: Les études cliniques avec AFLUNOV ont été conduites soit avec l'ancienne souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) soit avec la souche actuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.2.1).
Romanian: Studiile clinice cu AFLUNOV au fost efectuate fie cu tulpina precedentă, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (varianta 1), fie cu tulpina actuală, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Romanian: O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
French: Gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue
Romanian: Tumefiere la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare,
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
French: Les bénéfices potentiels à la mère et les risques pour l'enfant doivent être pris en considération avant d'administrer AFLUNOV durant l'allaitement.
Romanian: Înainte de administrarea AFLUNOV în timpul alăptării, trebuie luate în considerare potenţialele beneficii pentru mamă şi riscurile la care este supus sugarul.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
French: Statut sérologique avant vaccination
Romanian: Status serologic la momentul iniţial
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: Les résultats de microneutralisation (MN) contre la souche homologueA/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina omologă A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi respectiv între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi
French: Liste tabulée des événements indésirables
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
French: Rapport de la MGT Jour 43/ Jour 1 (IC95%) % SC (IC 95 %) Jour 43
Romanian: RMG între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43
French: AFLUNOV Suspension injectable (pas de short term en français) Vaccin grippal zoonotique H5N1
Romanian: Vaccin gripal zoonotic H5N1 IM
French: Rapport de la MGT Jour 43/Jour 1 (IC 95 %) Jour 43 à Jour 1 % SC (IC 95 %) Jour 43
Romanian: RMG (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43
French: AFLUNOV peut être co-administré avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant et les injections doivent être effectuées dans des membres différents.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune AFLUNOV poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant, iar injecţiile trebuie administrate în membre diferite.
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Romanian: • Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)°°
Romanian: Factorul de seroconversie (IÎ 95%)°°
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c'est à dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus à l'état de traces (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) de ce vaccin.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (adică reacţie care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale (ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu) conţinute în acest vaccin.
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 68 % (59-75) et de 81 % (74-87) respectivement.
Romanian: În studiul V87P11, rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/turkey/Turkey/1/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 68% (59-75) şi o rată de seroconversie de 81% (74-87).
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan
Romanian: 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
French: Pers. âgées (61 à 84 ans)a
Romanian: Vârstnici (61-84 ani)a
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de Focetria (un vaccin pandémique H1N1 similaire à AFLUNOV), qui contient la même quantité d'adjuvant MF59C.1 qu'AFLUNOV et est autorisé pour l'utilisation chez l'enfant âgé de 6 mois et plus, chez l'adulte et chez la personne âgée :
Romanian: AFLUNOV), care conține aceeași cantitate de adjuvant MF59C.1 ca și AFLUNOV, autorizat pentru administrare la copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 luni și peste, la adulți şi persoane în vârstă:
French: Anaphylaxie
Romanian: Anafilaxie
French: Vous ne devez jamais recevoir AFLUNOV :
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV Nu trebuie să vi se administreze AFLUNOV:
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Romanian: A nu se injecta intravascular sau intradermic.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: • Troubles gastro-intestinaux comme
Romanian: • Probleme intestinale, cum sunt
French: Adultes (18 à 59 ans)a
Romanian: (18- 59 ani)a
French: • Induration de la peau au site d'injection
Romanian: • Întărire a pielii la locul de injectare
French: Étude V87P12 21 jours après la 2ème dose N=60
Romanian: Studiul V87P12 21 zile după a 2-a doză N=60
French: Réponse immune croisée induite par le vaccin contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 contre A/turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005
Romanian: Date privind reactivitatea încrucişată la adulţi Răspunsul imunitar încrucişat determinat de A/Vietnam/1194/2004 împotriva virusurilor gripale A/turkey/Turkey/1/2005 şi A/Indonesia/5/2005
French: Moyenne géométrique de la surface (IC 95 %)* Taux de séroprotection (IC 95 %)* Taux de séroconversion (IC 95 %)* Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
Romanian: (IÎ 95%)* Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factorul de seroconversie (IÎ 95%)**
French: Étude V87P13 21 jours après la 2ème dose N=197
Romanian: Studiul V87P13 21 zile după a 2-a doză N=197
French: L'immunogénicité a été évaluée chez 182 sujets.
Romanian: 182 subiecți.
French: Pers. âgées (61 à 91 ans)a
Romanian: Vârstnici (61-91 ani)a
French: • Convulsion
Romanian: • Transpirație
French: Pers. âgées (61 à 79 ans)a
Romanian: Vârstnici (61-79 ani)a
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
French: Étude V87P3 21 jours après la 2ème dose N=30
Romanian: Studiul V87P3 21 zile după a 2-a doză N=30
French: La persistance des anticorps après primovaccination dans cette population a été évaluée par dosages inhibition de l'hémagglutination (IH), SRH et MN. Par rapport aux taux d'anticorps obtenus au jour 43 après l'achèvement des programmes de primovaccination (2 doses), les taux d'anticorps au jour 202 ont été réduits de 1/5 à 1/2.
Romanian: În comparaţie cu nivelurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, nivelurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de nivelurile precedente ale acestora.
French: AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AFLUNOV suspensie injectabilă în seringă preumplută.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
French: L'incidence des événements indésirables a été évaluée lors de sept essais cliniques chez les sujets sains impliquant plus de 4 300 individus adultes et personnes âgées, ayant reçu AFLUNOV (au moins 7,5 µg HA, avec adjuvant) dont 3 872 sujets âgés de 18 à 60 ans, 365 sujets âgés de 61 à 70 ans et 89 sujets âgés de plus de 70 ans.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în şapte studii clinice la subiecți sănătoși care au inclus peste 4300 adulţi şi vârstnici cărora li s-a administrat AFLUNOV (cel puţin 7,5 µg hemaglutinină [HA], cu adjuvant).
French: IH Taux de séroprotection (IC 95 %)°
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)°
French: Étude V87P1
Romanian: AFLUNOV în cadrul studiului V87P1.
French: A/Vietnam/1194/2004 21 jours après la 2ème dose N=84a
Romanian: 21 zile după a 2-a doză N=84a
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.