FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING / GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Kronisk infektion i näsan, svampinfektioner, olika infektioner (i näsa och hals, njurar eller urinblåsa), steril hjärnhinneinflammation, allvarlig allergisk reaktion, sköldkörtelrubbning, överdrivet svar på stimuli, försämrat minne, talsvårigheter, ovanlig smak i munnen, försämrad balans, ofrivilliga darrningar, ont eller svullnad i ögonen, svindel, vätska i mellanörat, perifer kyla, veninflammation, svullnad i öra och hals, uppspänd buk, plötslig hudsvullnad, akut inflammation i huden, kallsvettningar, starkare hudreaktion mot solljus, överdrivna svettningar under sömnen, muskelryckningar, förhöjda nivåer av serumprotein i urinen, tryck över bröstet, värmekänsla, brännande känsla, svullnad, ökad andningsfrekvens, förändringar i blodprovsresultat.
Latvian: • Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): deguna hroniska infekcija, sēnīšu infekcijas, dažādas infekcijas (deguna un kakla, nieru vai urīnpūšļa), smadzeņu apvalku sterils iekaisums, smaga alerģiska reakcija, vairogdziedzera darbības traucējumi, nemiers, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa, neparasta garša mutē, līdzsvara traucējumi, nekontrolētas trīsas, sāpes acīs vai acu pietūkums, vertigo, šķidrums vidusausī, aukstas plaukstas un pēdas, vēnu iekaisums, ausu un rīkles pietūkums, vēdera uzpūšanās, straujš ādas pietūkums, akūts ādas iekaisums, auksti sviedri, pastiprināta ādas reakcija uz saulesgaismu, pārmērīga svīšana arī guļot, muskuļu raustīšanās, pārmērīgs seruma proteīna daudzums urīnā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums, paātrināta elpošana, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos.
Swedish: 1,49 1,34 till 1,81 1,67 1,45 till 2,19 1,62 1,50 till 1,78
Latvian: 1,49 1,34 līdz 1,81 1,67 1,45 līdz 2,19 1,62 1,50 līdz 1,78
Swedish: Orofaryngeal svullnad
Latvian: Orofaringāls uztūkums
Swedish: Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jāvēro, vai viņiem neparādās nepanesības simptomi.
Swedish: 2,26 1,70 till 2,60 2,09 1,78 till 2,65 2,17 1,99 till 2,44
Latvian: 2,26 1,70 līdz 2,60 2,09 1,78 līdz 2,65 2,17 1,99 līdz 2,44
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om främmande partiklar eller missfärgning ses.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa
Swedish: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (lägsta värde)
Latvian: Cmin (mg/dl) (zemākie līmeņi)
Swedish: Muskelryckningar
Latvian: Muskuļu raustīšanās
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är känsliga mot humant normalt immunglobulin genom att initialt infundera produkten långsamt (0,5 ml/kg kroppsvikt/timme), - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst, nodrošinot, ka: - pacientiem, kuri nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, preparātu sākotnēji injicē lēnām (0,5 ml/kg ĶM/h); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus; Īpaši pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuriem lietotas alternatīvas IVIg zāles vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, slimnīcā jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
Swedish: • KIOVIG ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
Latvian: • Pirms lietošanas KIOVIG vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Swedish: *KI-konfidensintervall
Latvian: *CI - ticamības intervāls
Swedish: • Eventuella infusionsrelaterade biverkningar ska behandlas genom att minska infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
Latvian: • Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.
Swedish: 2,28 1,72 till 2,74 2,25 1,98 till 2,64 2,24 1,92 till 2,43
Latvian: 2,28 1,72 līdz 2,74 2,25 1,98 līdz 2,64 2,24 1,92 līdz 2,43
Swedish: Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Latvian: Hipogammaglobulinēmija pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu transplantācijas
Swedish: • Det rekommenderas att notera produktens namn och satsnummer varje gång KIOVIG administreras.
Latvian: • Ieteicams, katru reizi ievadot KIOVIG, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: • Omedelbar användning rekommenderas efter spädning till lägre koncentration.
Latvian: • Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties.
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Swedish: Frossa, ödem, influensaliknande symtom, obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, asteni, sjukdomskänsla, stelhet
Latvian: Aukstuma sajūta, tūska, gripai līdzīga saslimšana, diskomforts krūšu apvidū, sāpes krūtīs, nespēks, savārgums, drebuļi
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av förbättrad sekvestrering av röda blodkroppar (RBC).
Latvian: Palielinātas eritrocītu (RBC) sekvestrācijas dēļ pēc IVIg terapijas var attīstītieshemolītiskā anēmija.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Patienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
Latvian: Pacienti, kuriem ir hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (CIDP).
Swedish: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (högsta värde)
Latvian: Cmin (mg/dl) (augstākie līmeņi)
Swedish: Det är läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Latvian: To veiks Jūsu ārsts vai medmāsa.
Swedish: Enligt rapporter efter godkännandet för försäljning av KIOVIG observerades inget tydligt förhållande mellan AMS och högdosbehandling.
Latvian: KIOVIG pēcreģistrācijas dati neliecina par AMS tiešu saistību ar lielām devām.
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
Latvian: TRALI raksturīgās pazīmes ir smaga hipoksija, elpas trūkums, paātrināta elpošana, cianoze, drudzis un hipotensija.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan immunglobulinerna öka risken för hjärtinfarkt, slaganfall, lungembolism eller djup ventrombos.
Latvian: Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos.
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus - okänd frekvens) har setts vid användning av humant normalt immunglobulin.
Latvian: Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti pārejoša aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tai skaitā sarkanās vilkēdes ādas forma - biežums nav zināms).
Swedish: Bronkit, vanlig förkylning, lågt antal röda blodkroppar, svullna lymfkörtlar, minskad aptit, sömnsvårigheter, oro, yrsel, migrän, domningar eller stickningar i huden eller i armar eller ben, nedsatt beröringskänslighet, ögoninflammation, snabb puls, rodnad, hosta, snuva, kronisk hosta eller väsande andning (astma), täppt näsa, halsont, andfåddhet, diarré, kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, blåmärken, klåda och nässelfeber, hudinflammation, hudrodnad, ryggont, ledvärk, smärta i armar eller ben, muskelsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, frossa, vätskeansamling under huden, influensaliknande sjukdom, smärta eller obehagskänslor i bröstet, orkeslöshet eller svaghetskänsla, opasslighet, frossa med skakningar.
Latvian: • Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10): bronhīts, saaukstēšanās, samazināts eritrocītu skaits, uztūkuši limfmezgli, samazināta apetīte, grūtības aizmigt, nemiers, reiboņi, migrēna, nejutīgums vai kņudēšana uz ādas vai ekstremitātēs, vājāka taustes maņa, acu iekaisums, ātra sirdsdarbība, apsārtums, klepus, iesnas, hronisks klepus vai sēkšana (astma), aizlikts deguns, iekaisis kakls, elpas trūkums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kontūzija, nieze un nātrene, dermatīts, ādas apsārtums, sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs zem ādas, gripai līdzīga saslimšana, sāpes vai diskomforts krūšu apvidū, spēka trūkums vai vājums, slikta pašsajūta, drebuļi.
Swedish: Irritabilitet
Latvian: Uzbudināmība
Swedish: Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0 till 18 år).
Latvian: Uz bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem) attiecas tās pašas indikācijas, devas un infūzijas ievadīšanas biežums kā uz pieaugušajiem.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska uppvisar frekvent positiva resultat med pleocytos med upp till flera tusen celler per mm
Latvian: Šis sindroms parasti sākas dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg.Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm
Swedish: Startdos: 2 g/kg som ges i 2-5 på varandra följande dagar
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg, kas tiek dota 2-5 secīgu dienu laikā
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar (t.ex. huvudvärk, blodvallning, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, smärta i ländryggen, illamående och lågt blodtryck) kan bero på infusionshastigheten.
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, pietvīkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre) Median 95% KI* Median 95% KI Median 95% KI
Latvian: 95% CI* Vidēji
Swedish: • Om läkemedlet ska spädas rekommenderas 5% glukoslösning.
Latvian: • Šķīduma pagatavošanai ieteicams lietot 5% glikozes šķīdumu.
Swedish: 1 g/kg under 1-2 på varandra följande dagar var tredje vecka.
Latvian: 1 g/kg, sadalot vairākās devās 1-2 secīgu dienu laikā, reizi 3 nedēļās.
Swedish: Uppspänd buk
Latvian: Nesasaldēt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar, till exempel huvudvärk och rodnad, kan reduceras genom minskad infusionshastighet.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, yrsel, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
Latvian: Reizēm var novērot tādas nelabvēlīgas blakusparādības, kā aukstuma sajūtu, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas muguras sāpes.
Swedish: Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar eller lätt opalescent och färglös eller svagt gul.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Swedish: startdos: 2 g/kg underhållsdos: 1 g/kg eller 2 g/kg som ges i 2-5 dagar varannan till var fjärde vecka eller var fjärde till var åttonde vecka i 2-5 dagar
Latvian: sākuma deva: 2 g/kg balstdeva: 1 g/kg vai 2 g/kg tiek dota 2-5 dienas katras 2-4 nedēļas vai 2-5 dienu laikā katras 4-8 nedēļas d = diena
Swedish: Myokardinfarkt
Latvian: Miokarda infarkts
Swedish: Hållbarhet under användning av KIOVIG efter spädning med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5%) immunglobulin har visats för 21 dagar vid 2°C till 8°C och vid 28°C till 30°C.
Latvian: Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2C līdz 8C, kā arī temperatūrā 28C līdz 30C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekti.
Swedish: EXP:
Latvian: Balstdevas:
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på minst 5-6 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg medikamenti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Swedish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balansstörning, tremor
Latvian: Amnēzija, runas traucējumi, garšas traucējumi,līdzsvara traucējumi, trīce
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare,
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru asiņu un plazmas fondu izmeklēšanu uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas etapu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
Swedish: • Får ej förvaras över 25
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Swedish: Substitutionsterapi vid primär immunbrist startdos: 0,4-0,8 g/kg underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg
Latvian: Aizstājterapija primārā imūndeficīta gadījumā sākuma deva: 0,4-0,8 g/kg balstdeva: 0,2-0,8 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå över 5 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni virs 5 g/l
Swedish: Anemi, lymfadenopati
Latvian: Anēmija, limfadenopātija
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Latvian: Nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā jāsamazina ievades ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Swedish: Infusionsreaktion
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Swedish: Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
Latvian: Pirms lietošanas produkts vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Swedish: Destruktion av röda blodkroppar, livshotande allergisk chock, övergående stroke, stroke, lågt blodtryck, hjärtattack, blodlevring i en större ven, blodlevring i lungans huvudartär, ansamling av vätska i lungan, positivt resultat på Coombs test, minskad syremättnad i blodet, akut lungskada relaterad till transfusion.
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sarkano asins ķermenīšu destrukcija, dzīvībai bīstams alerģiskais šoks, pārejošs insults, insults, zems asinsspiediens, sirdstrieka, asins trombu veidošanās lielajā vēnā, asins trombu veidošanās plaušu galvenajā artērijā, šķidruma uzkrāšanās plaušās, pozitīvi Kumbsa testa rezultāti, samazināta skābekļa koncentrācija asinīs, ar transfūziju saistīti akūti plaušu bojājumi.
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP);
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Latvian: Biežums definēts šādi:
Swedish: Transportörstudie in vitro
Latvian: Transportieru pētījumi in vitro
Swedish: • är över 75 år
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Swedish: Suspensionen ska sväljas.
Latvian: Suspensija jānorij.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Swedish: Effekterna hos människa är inte kända.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
Swedish: Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Stabil sjukdom
Latvian: Stabila slimība
Swedish: Drick blandningen.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Swedish: Förbättras till under 2 g / 24 timmar
Latvian: Samazinās līdz mazāk par 2 g/24 stundās
Swedish: Om du har glömt att ta Kisplyx Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kisplyx Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā reizē), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Reversibilitet av de toxikologiska förändringarna observerades hos alla undersökta djurarter i slutet av återhämtningsperioden på fyra veckor.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Swedish: Proteinuri‡
Latvian: Proteinūrija‡
Swedish: Hur länge du ska ta Kisplyx Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Latvian: Cik ilgi jālieto Kisplyx Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Swedish: Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
Latvian: Regulāri jākontrolē olbaltumvielu daudzums urīnā.
Swedish: Varje kartong innehåller 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Swedish: Pediatriska patienter har inte studerats.
Latvian: Pediatriskie pacienti nav pētīti.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Latvian: • Kapsulas jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 3.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 3. tabulā.
Swedish: Mat påverkar inte absorptionsgraden, men sänker absorptionshastigheten.
Latvian: Uzturs neietekmē uzsūkšanās apjomu, bet palēnina uzsūkšanās ātrumu.
Swedish: Vad du ska göra om du glömmer att ta din dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Swedish: Dessa metaboliska vägar in vivo stämmer med de data som erhållits i in vitro-studier som använt humant biomaterial.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Swedish: Kisplyx rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Latvian: Kisplyx lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Denna ytterligare vätska måste sväljas.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Swedish: Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvuma/riska novērtējumam.
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 augusti 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Latvian: ≥ 2 g/24 stundās
Swedish: • om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenvatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85 %.
Swedish: Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Latvian: Ārstēšanas kurss jāturpina tik ilgi, kamēr ir klīnisks ieguvums vai līdz parādās nepieņemama toksicitāte.
Swedish: Efron-metoden användes för korrigering av bundna händelser.
Latvian: Saistīto notikumu korekcijai izmantoja Efrona (Efron) metodi.
Swedish: Partiella svar
Latvian: Daļēja atbildreakcija
Swedish: Användning av lenvatinib har förknippats med fall med fistlar inklusive reaktioner som resulterat i dödsfall.
Latvian: Lenvatiniba lietošana tiek saistīta ar fistulu gadījumiem, arī reakcijām, kā rezultātā iestājusies nāve.
Swedish: • Använd ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Latvian: • Izmantojiet ļoti efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanās beigām.
Swedish: • blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen,
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču arī citi asiņošanas veidi, piemēram, asinis urīnā,
Swedish: Omedelbar åtgärd är indicerat.
Latvian: Indicēta neatliekama iejaukšanās.
Swedish: Studien bestod av en dosfinnande fas 1b och en fas 2-del.
Latvian: Pētījumu veidoja 1. b fāze - devas piemeklēšana un 2. fāzes daļa.
Swedish: Verkningsmekanismen för förvärrandet av hyperkolesterolemi med kombinationen har inte studerats direkt och är inte helt klarlagt.
Latvian: Darbības mehānisms hiperholesterinēmijas pasliktināšanās ziņā, lietojot kombināciju, nav pētīts tieši un nav pilnībā izskaidrots.
Swedish: Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Latvian: Hipotireozes darbības mehānisms nav pilnībā izskaidrots.
Swedish: Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Latvian: 4. pakāpe (neskatoties uz medicīnisku kontroli)
Swedish: Symtomen beror på var fisteln finns.
Latvian: Simptomi būs atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Swedish: Likaså observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
Latvian: Līdzīgi netika novērota P-gp mRNA ekspresijas indukcija.
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx Hur du tar Kisplyx
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas Kā lietot Kisplyx
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Swedish: Nytta-riskförhållandet hos dessa patienter har inte utvärderats.
Latvian: Šiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība nav novērtēta.
Swedish: • tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;
Swedish: Den genomsnittliga exponentiella halveringstiden för lenvatinib är cirka 28 timmar.
Latvian: Lenvatiniba vidējais terminālais eksponenciālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 28 stundas.
Swedish: Logranktest: P = 0,0005
Latvian: Log rangu tests: P = 0,0005
Swedish: Andra läkemedel och Kisplyx
Latvian: Citas zāles un Kisplyx
Swedish: Objektiv responsfrekvens n (%) av prövarens bedömning Fullständiga svar
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs, n (%) pētnieku novērtējumā Pilnīga atbildreakcija