FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin Mylan gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezolid), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Duloxetina Mylan conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAO como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección 4.4).
German: Dosiserhöhungen sollten sich nach der Wirksamkeit und Verträglichkeit richten.
Spanish: La escalada de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
German: Zu diesen Entzugssymptomen, die im Zusammenhang mit der Duloxetin-Einnahme beobachtet wurden, können Hypotonie, Tremor, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Atemnot und zerebrale Krampfanfälle gehören.
Spanish: Entre los síntomas de abstinencia observados con duloxetina pueden incluirse hipotonía, temblores, nerviosismo, dificultad de alimentación, disnea y convulsiones.
German: • Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entzündung des Dickdarms (zu Durchfall führend)
Spanish: • Inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
German: Geschätzte Häufigkeit anhand von Nebenwirkungsberichten nach Markteinführung; nicht in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Spanish: Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Spanish: Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor se deben tomar en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
German: 30 mg Kapseln
Spanish: Cápsulas 30 mg
German: Eosinophile Pneumonie
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial Neumonía eosinofílica
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Mylan beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Mylan
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Duloxetin Mylan darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Duloxetina Mylan no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas de notificaciones espontáneas y durante ensayos clínicos controlados con placebo.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Duloxetin Mylan einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg.
Spanish: La dosis normal de inicio de Duloxetina Mylan es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin Mylan einnehmen.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Duloxetina Mylan.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con suicidio o los que presentan un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización estrecha durante el tratamiento.
German: Menopausale
Spanish: Síntomas menopáusicos
German: • Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur
Spanish: • Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de de fiebre alta.
German: Weder Duloxetin (30-120 mg) noch der aktive Kontrollarm (Fluoxetin 20-40 mg) unterschieden sich statistisch von Placebo in Bezug auf die
Spanish: Ni el grupo con duloxetina (30-120 mg) ni el de control activo (fluoxetina 20-40mg) se separaron de forma estadística de placebo en el cambio desde valores iniciales hasta valores finales sobre la puntuación total de la Escala Revisada para la Depresión en Niños (Children´s Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R]).
German: • erhöhter Blutdruck, Erröten
Spanish: • Aumento de la tensión arterial, rubor.
German: Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf
Spanish: Disgeusia Discinesia Síndrome de piernas inquietas Sueño de baja calidad
German: Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Spanish: los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, náuseas o vómitos; los síntomas más graves son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
German: Hyperprolaktinämie
Spanish: Hiperprolactinemia
German: Weiße Drucktinte
Spanish: Tinta blanca comestible
German: 30 mg Kapseln Kapselhülle Brillantblau (E133) Titandioxid (E171) Gelatine
Spanish: Cubierta de la cápsula Azul brillante (E-133) Dióxido de titanio (E-171) Gelatina
German: In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit Duloxetin 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Duloxetin 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a un tratamiento agudo abierto de 60 mg de duloxetina una vez al día durante 12 semanas fueron aleatorizados para recibir duloxetina 60 mg una vez al día o placebo durante 6 meses más.
German: In Tierstudien zeigte Duloxetin keine Wirkung auf die männliche Fertilität.
Spanish: En los estudios realizados en animales, duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron sólo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
German: Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
Spanish: Si esto le ocurre a su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
German: Kribbeln der Haut
Spanish: Sequedad de boca
German: • vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
Spanish: • Aumento de sudoración, erupción (picor).
German: Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Myalgie, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Spanish: Las reacciones más frecuentemente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
German: Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin,
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN, como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAO (como moclobemida y linezolid).
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf 60 mg kann eine Erhöhung der Dosis auf 90 mg oder 120 mg in Betracht gezogen werden.
Spanish: Por lo tanto, puede considerarse una escalada de la dosis hasta 90 o 120 mg en pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg.
German: ZNS wirksame Arzneimittel: Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von Duloxetin und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS wirksamen Arzneimitteln vor.
Spanish: Medicamentos que actúan en el SNC: No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los casos descritos en esta sección.
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Spanish: • Dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales.
German: - eine Lebererkrankung haben.
Spanish: - Tiene insuficiencia hepática.
German: Die essbare goldene Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniaklösung, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Spanish: Tinta dorada comestible: goma laca, propilenglicol, solución de amoniaco fuerte, óxido de hierro amarillo (E172).
German: In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45 % der mit Duloxetin behandelten und 23 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con duloxetina y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
German: Im Vergleich zu Fluoxetin war die Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die Duloxetin einnahmen, höher, meist aufgrund von Übelkeit.
Spanish: La discontinuación por reacciones adversas fue mayor en pacientes que tomaban duloxetina en comparación con fluoxetina, la mayoría debido a náuseas.
German: • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken
Spanish: • Vomitar sangre, heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar.
German: Duloxetin Mylan magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose und Natrium.
Spanish: Duloxetina Mylan cápsulas duras gastrorressitentes contiene sacarosa y sodio.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, betrugen 47 % bei mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 27 % bei mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: En los pacientes que no experimentaron somnolencia, la respuesta clínica se observó en un 47% de los que recibieron duloxetina, frente al 27% de los tratados con placebo.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Mylan für Sie nicht geeignet sein könnte.
Spanish: Duloxetina Mylan puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
German: - eine schwere Nierenerkrankung haben.
Spanish: - Tiene insuficiencia renal grave.
German: • Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang
Spanish: • Dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteración en la forma de caminar.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin Mylan ein.
Spanish: No tome más cantidad de Duloxetina Mylan de la prescrita para usted en un día.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Spanish: En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre uso pediátrico.
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Spanish: Forma de administración Vía oral.
German: Extremitäten
Spanish: Excipientes
German: Bei einer Dosierung von 40 mg zweimal täglich gehen ca. 7 µg/Tag Duloxetin in die Muttermilch über.
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 μg/día con dosis de 40 mg dos veces al día.
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin Mylan ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Mylan, debe acudir a su médico.
German: Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Mylan vergessen haben Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
German: Goldene Drucktinte
Spanish: Tinta dorada comestible
German: Die 60 mg Kapseln haben ein undurchsichtiges blaues Kapseloberteil und ein undurchsichtiges gelbes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „MYLAN" über „DL 60" in weißer Tinte auf dem Kapselober- und -unterteil.
Spanish: Las cápsulas de 60 mg tienen una tapa azul opaca y un cuerpo amarillo opaco, marcados en tinta blanca con "MYLAN" sobre "DL 60" tanto en la tapa como en el cuerpo.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin bei Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden, wurden erhöhte Gerinnungswerte (INR) berichtet.
Spanish: Se han notificado además incrementos en los valores de INR cuando se administra conjuntamente duloxetina a pacientes tratados con warfarina.
German: Obstipation Diarrhoe Abdominalschmerzen Erbrechen Dyspepsie
Spanish: Dolor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulencia
German: Galaktorrhoe
Spanish: Galactorrea
German: Die 30 mg Kapseln haben ein undurchsichtiges blaues Kapseloberteil und ein undurchsichtiges weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „MYLAN" über „DL 30" in goldener Tinte auf dem Kapseloberund -unterteil.
Spanish: Las cápsulas de 30 mg tienen una tapa azul opaca y un cuerpo blanco opaco, marcados en tinta dorada con "MYLAN" sobre "DL 30" tanto en la tapa como en el cuerpo.
German: Undurchsichtiges blaues Kapseloberteil und undurchsichtiges gelbes Kapselunterteil, ca. 21,7 mm, mit dem Aufdruck „MYLAN" über „DL 60" in weißer Tinte auf dem Kapselober- und -unterteil.
Spanish: Tapa azul opaca y cuerpo amarillo de aproximadamente 21,7 mm marcados en tinta blanca con "MYLAN" sobre "DL 60" tanto en la tapa como en el cuerpo.
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen 60 % bei Duloxetinbehandlung gegenüber 30 % bei Placebobehandlung.
Spanish: Las tasas de respuesta clínica en pacientes que presentaron somnolencia fueron del 60% en los tratados con duloxetina, y del 30% en los tratados con placebo.
German: Undurchsichtiges blaues Kapseloberteil und undurchsichtiges weißes Kapselunterteil, ca. 15,9 mm, mit dem Aufdruck „MYLAN" über „DL 30" in goldener Tinte auf dem Kapselober- und -unterteil.
Spanish: Tapa azul opaca y cuerpo blanco opaco de aproximadamente 15,9 mm, marcados en tinta dorada con "MYLAN" sobre "DL 30" tanto en la tapa como en el cuerpo.
German: Allerdings sind die Daten für ältere Patienten, die mit der Maximaldosis (120 mg einmal täglich) behandelt wurden, begrenzt.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg una vez al día) son limitados y, por tanto, se recomienda tener precaución al tratar a esta población.
German: Kreatinphosphokinase-Anstieg im Blut
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: Responsable de la fabricación
German: PVC/PCTFE/ Aluminium oder OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1, 30 x 1 und 100 x1 magensaftresistenten Hartkapseln.
Spanish: Blíster perforado unidosis de PVC/PCTFE/Aluminio u OPA/Aluminio/PVC - Aluminio que contiene 28 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
German: Tel : + 33 4 37 25 75 00
Spanish: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
German: Magensaftresistente Hartkapsel
Spanish: Cápsula dura gastrorresistente
German: Mit der Anwendung von Duloxetin Mylan kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
Spanish: Durante el tratamiento con Duloxetina Mylan puede que se sienta somnoliento o mareado.
German: Postpartale
Spanish: Posología
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von Duloxetin Mylan für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Duloxetina Mylan a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
German: Die entsprechenden Zahlen für eine mindestens 50 %ige Schmerzreduktion waren 50 % (Duloxetin-Behandlungsgruppen) beziehungsweise 26 % (Placebogruppen).
Spanish: Las cifras correspondientes a una reducción del dolor de al menos un 50% fueron del 50% y 26%, respectivamente.
German: • depressiven Erkrankungen
Spanish: • La depresión.
German: • Major Depression;
Spanish: • trastorno depresivo mayor;
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse periódicamente.
German: Mit einem Ansprechen auf die Behandlung ist normalerweise innerhalb von zwei bis vier Wochen zu rechnen.
Spanish: Habitualmente se observa una respuesta con 2 a 4 semanas de tratamiento.
German: Die meisten Patienten werden 60 mg täglich einnehmen müssen.
Spanish: La mayor parte de los pacientes deberán tomar 60 mg al día.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie zu im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duloxetin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duloxetine Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin alterarse, hasta que llega al intestino.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung einer guten Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression und Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores están implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
German: Duloxetin Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krankheiten angewendet:
Spanish: Duloxetine Mylan se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Anzahl dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Kommunikation zwischen den Zellen.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la concentración de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas y aumenta el grado de comunicación entre dichas células.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff im Magen durch die Magensäure zerstört wird.
Spanish: Esto impide que el ácido del estómago destruya el principio activo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duloxetin Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetine Mylan.
German: Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetin Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duloxetine Mylan el 19 de junio de 2015.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duloxetin Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duloxetine Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina (5-hidroxitriptamina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duloxetin Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duloxetine Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Duloxetin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cymbalta vergleichbare Qualität aufweist und mit Cymbalta bioäquivalent ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Duloxetine Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cymbalta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duloxetin Mylan ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetine Mylan?
German: Duloxetin Mylan ist als magensaftresistente Kapseln (30 mg und 60 mg) erhältlich.
Spanish: Duloxetine Mylan se presenta en cápsulas gastrorresistentes (30 y 60 mg).