FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
French: Les données sur la sécurité d'Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment d'informations sur le profil d'effets indésirables.
Finnish: Alofiselin turvallisuudesta ei ole saatavana paljon tietoa, mutta tiedot sivuvaikutusten esiintymisestä ovat riittävät.
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
Finnish: Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Finnish: Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
Finnish: Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
Finnish: Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään?
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
Finnish: Miten Alofiseliä käytetään?
French: C'est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Finnish: Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
French: Cela encourage la fistule à guérir et à se refermer.
Finnish: Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Alofisel agit-il?
Finnish: Miten Alofisel vaikuttaa?
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
Finnish: Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Finnish: Alofisel koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu luovutetusta rasvakudoksesta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Alofiselin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Finnish: 250 µg Injektioneste, liuos
French: 5 Gélules
Finnish: 5 kapselia
French: 1 Gélule
Finnish: 1 kapseli
French: Conditionnement
Finnish: Kauppanimi
French: Il est peu probable que vous oubliiez de prendre ce médicament.
Finnish: On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2010
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
Finnish: Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
Finnish: AUC0-∞, h·µg/l t½, h
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
Finnish: • Lääkäri määrittää oikean annoksen kehonpainon perusteella.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla.
French: 4 ans
Finnish: 4 vuotta.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä ota tätä lääkettä.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: Enfants Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
Finnish: Kerro heille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
Finnish: Vertailukelpoisuuden marginaali oli 15 %.
French: Hyperbilirubinémie
Finnish: Hyperbilirubinemia
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista on lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo yli 100 tuntia.
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Finnish: • Enimmäisannos on 1 500 mikrogrammaa.
French: Personnes âgées
Finnish: Iäkkäät henkilöt
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
Finnish: Palonosetroni ei ole mutageeninen.
French: Chaque flacon contient une dose.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen.
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Finnish: Merkitsevyystasot alfassa 0,0167 (monivertailuun sovitettu).
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Finnish: Mene heti lääkäriin, jos havaitset merkkejä allergisesta reaktiosta.
French: Réaction au site d'injection*
Finnish: Injektiokohdan reaktio*
French: Si vous oubliez de prendre Aloxi
Finnish: Jos unohdat ottaa Aloxia
French: Niveau de significativité à α=0,05.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
French: Irritation oculaire, amblyopie
Finnish: Silmän ärsytys, amblyopia
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
French: Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 • brûlure, douleur ou rougeur au site d'injection.
Finnish: Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta • Polttava tunne, kipu tai punoitus injektiokohdassa.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Aloxi (ou d'autres médicaments similaires), il est probable que votre chimiothérapie vous causera des nausées et/ou des vomissements.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (« allongement de l'intervalle QT »).
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia pitää korjata ennen 5-HT3-antagonistien antoa.
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent donc être surveillés étroitement pour détecter des signes de réaction allergique.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
Finnish: Hyvin harvinaisia (< 1/10 000) haittavaikutuksia raportoitiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Finnish: Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Aloxi solution injectable : médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Aloxi injektioneste, liuos: reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: • Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Finnish: • Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Finnish: Potilaiden asianmukaista monitorointia serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta suositellaan.
French: Cependant, si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että olet unohtanut ottaa annoksesi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
Finnish: Toistuvien hoitojaksojen täydellistä vastetta ei arvioitu muodollisesti.
French: Tableau 2.
Finnish: Taulukko 2.
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 capsule molle
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pehmeä kapseli
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen palonosetroni imeytyy hyvin ja sillä saavutettu absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
French: Niveau de significativité à α = 0,05.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05
French: Comme le palonosétron peut provoquer des vertiges, de la somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee kehottaa olemaan varovaisia ajaessaan autolla tai käyttäessään koneita.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa
French: Vous ne recevrez pas Aloxi si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Finnish: Sinulle ei anneta Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
French: Aloxi contient du sorbitol et peut contenir des traces de soja Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
French: 5 capsules molles
Finnish: 5 pehmeää kapselia
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 l/kg.
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakaantuu laajasti kehoon jakaantumistilavuuden ollessa 6,9-7,9 l/kg.
French: Cependant, comme pour d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation de palonosétron chez des patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
French: En général, Aloxi est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
French: Tableau 4.
Finnish: Taulukko 4.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
French: • diminution ou perte d'appétit ;
Finnish: • ruokahalun vähentyminen tai puute
French: Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Vaikka tutkimus osoitti pediatristen potilaiden tarvitsevan solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuremman palonosetroniannoksen kuin aikuiset, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla varmistetun profiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
French: • Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Finnish: • Lääke annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
French: • À usage unique.
Finnish: • Vain kertakäyttöä varten.
French: Autres médicaments et Aloxi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aloxi
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient plus longues, une réduction de la dose n'est pas nécessaire.
Finnish: Vaikka vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lopullisen eliminaation puoliintumisaika ja palonosetronin keskimääräinen systeeminen altistus lisääntyy, ei annosta ole syytä pienentää.
French: Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, la clairance corporelle totale (l/h/kg) a été comparable à celle observée chez des volontaires sains adultes.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique d'Aloxi chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Aloxi on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
French: Cet effet indésirable est très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000.
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen; sitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Finnish: Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40 % eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50 % metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3-receptoriantagonistivaikutus on alle 1 % palonosetronin vaikutuksesta.
French: Solution limpide incolore.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Finnish: Aloxi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: • La dose recommandée est une capsule molle (500 microgrammes).
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
French: Ne prenez pas Aloxi si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Finnish: Älä ota Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
French: L'ASC a été supérieure de 30 % chez les patients cancéreux par rapport aux volontaires sains.
Finnish: Syöpäpotilailla AUC oli 30 % korkeampi kuin terveillä koehenkilöillä.
French: Classe de système d'organe
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
French: • maux de tête.
Finnish: • päänsärky.
French: Une corticothérapie adjuvante, dont la dexaméthasone, était administrée avec la chimiothérapie chez 55 % des patients.
Finnish: Kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasonia, annettiin liitännäishoitona 55 %:lle potilaista.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
French: Si vous avez pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pouvez avoir pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos otat enemmän Aloxia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
French: Plaquette en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
Finnish: Ne ovat saatavana polyamidi/alumiini-/PVC -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät joko yhden tai viisi kapselia.
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
French: Après une administration intraveineuse, la diminution initiale des concentrations plasmatiques est suivie d'une élimination corporelle lente, avec une demi-vie d'élimination terminale de 40 heures environ.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen plasmapitoisuuksien ensivaiheen laskua seuraa hidas eliminoituminen kehosta, jolloin lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 40 tuntia.
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
French: • envie de dormir ou troubles du sommeil ;
Finnish: • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa Aloxin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
French: Si vous arrêtez de prendre Aloxi N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
French: Comme le montre le tableau 1, Aloxi 500 microgrammes capsules molles n'a pas été inférieur au comparateur actif pendant les périodes de 0 à 24 heures et de 0 à 120 heures ; la non-infériorité n'a toutefois pas été démontrée pour la période de 24 à 120 heures.
Finnish: Kuten taulukosta 1 käy ilmi, suun kautta annettavat 500 mikrogramman Aloxi-kapselit olivat vertailukelpoisia aktiivisen vertailuaineen kanssa 0-24 tunnin ja 0-120 tunnin ajanjaksojen välillä, mutta vertailukelpoisuutta ei osoitettu 24-120 tunnin ajanjaksolla.
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Finnish: Aloxia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
French: Aloxi peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Aloxi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
French: 0-24 heures
Finnish: 0-24 tuntia
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du sorbitol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sorbitolia.