FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec 1: 1 conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Dutch: Echter, uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1:1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
French: En général, ces effets, observés dans les 24 heures qui suivent l'administration de BRINAVESS, disparaissent rapidement, cependant, dans le cas contraire, consultez votre médecin.
Dutch: Deze bijwerkingen, die worden gezien binnen 24 uur na toediening van BRINAVESS, zouden snel over moeten gaan.
French: Fréquent : nausées, paresthésies buccales, vomissements Peu fréquent : sécheresse buccale, diarrhée, hypoesthésie buccale, urgence défécatoire
Dutch: Vaak: misselijkheid; paresthesie van de mond; braken Soms: droge mond; diarree; oraal hypo-esthesie; defecatiedrang
French: Autres effets indésirables
Dutch: Andere bijwerkingen:
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas utiliser BRINAVESS.
Dutch: U mag BRINAVESS niet gebruiken als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
French: Si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une dose trop importante de BRINAVESS, informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel BRINAVESS heeft gekregen, vertel dat dan direct aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: • si vous avez présenté des douleurs dans la poitrine nouvelles ou plus intenses (angor, ou angine de poitrine) diagnostiquées par votre médecin comme un syndrome aigu coronarien au cours des 30 derniers jours ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours,
Dutch: Dit is door uw arts vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u heeft een hartaanval in de afgelopen 30 dagen gehad.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
French: ETIQUETTE DU FLACON
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
French: Peu fréquent : dyspnée, irritation pharyngée, douleur oropharyngée, congestion nasale sensation de suffocation, sensation d'étouffement, rhinorrhée
Dutch: Soms: dyspneu; keelirritatie; orofaryngeale pijn; neusverstopping; gevoel te stikken;; verstikkingsgevoel;; rinorroe
French: Patients insuffisants hépatiques :
Dutch: Bij patiënten met ongecorrigeerde hypokaliëmie
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration du vernakalant.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
French: Fréquent : toux, gêne nasale
Dutch: Vaak: hoesten; last van de neus
French: Peu fréquent : fatigue, irritation au site de perfusion, hypersensibilité au site de perfusion, prurit au site de perfusion,malaise
Dutch: Soms: vermoeidheid; irritatie op de infusieplek; overgevoeligheid op de infusieplek; pruritus van infuusplaats; malaise
French: La rubrique 4 contient des informations détaillées sur les avertissements et les précautions se rapportant aux effets indésirables susceptibles de se produire.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts. Gedetailleerde informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met bijwerkingen die zich kunnen voordoen, worden voorgesteld in rubriek 4.
French: Fréquent : paresthésies, étourdissements Peu fréquent : hypoesthésie, sensation de brûlure, parosmie, syncope, somnolence
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: dysgeusie Vaak: paresthesie; duizeligheid Soms: hypo-esthesie; branderig gevoel; parosmie; syncope; slaperigheid
French: • toux, douleur nasale,
Dutch: • loopneus, keelpijn
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
Dutch: BRINAVESS moet worden verdund voor gebruik.
French: La liste doit être placée sur le flacon à perfuser afin d'être lue par le professionnel de santé qui administrera BRINAVESS.
Dutch: De controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen
French: Lire attentivement le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que le guide de bonne utilisation à l'attention des Professionnels de Santé avant l'administration de BRINAVESS.
Dutch: Lees vóór toediening van BRINAVESS zorgvuldig de samenvatting van de productkenmerken en de informatiekaart voor zorgverleners
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs observés dans les études cliniques incluent une hypotension et arythmies ventriculaires.
Dutch: Klinisch significante bijwerkingen die werden gezien in klinisch onderzoek waren hypotensie en ventrikelaritmie (zie rubriek 4.4 Hypotensie, Hartfalen).
French: • engourdissement ou picotement au niveau de la muqueuse ou des tissus de la cavité buccale.
Dutch: • gevoelloosheid of tintelingen in het mondslijmvlies.
French: • transpiration excessive, démangeaisons,
Dutch: • overmatig zweten; jeuk
French: Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur cent
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen
French: Ces instructions doivent être placées à l'intérieur de l'étui contenant la perfusion, et doivent être lues par le Professionnel de Santé qui administre BRINAVESS.
Dutch: Deze controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen.
French: Les patients ayant des antécédents d'ICC ont présenté une incidence supérieure d'arythmies ventriculaires dans les deux premières heures suivant l'administration (6,4 % pour le vernakalant versus 1,6 % pour le placebo).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo).
French: BRINAVESS est contre-indiqué chez les patients présentant une ICC de classe NYHA III ou de classe NYHA IV (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gebruik bij patiënten met hartfalen die overeenkomen met NYHA-klasse III of IV is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate de vernakalant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Cependant, du fait de sa demi-vie courte et donc de la nature transitoire de l'inhibition du 2D6, il n'est pas attendu que l'administration intraveineuse aiguë de vernakalant modifie significativement la PK des substrats du 2D6 administrés de façon chronique.
Dutch: Acute intraveneuze toediening van vernakalant zal echter naar verwachting geen sterke invloed hebben op de farmacokinetiek van chronisch toegediende 2D6-substraten gezien de korte halfwaardetijd van vernakalant en de daardoor kortdurende remming van 2D6.
French: BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
French: Dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
French: Les patients doivent rester en étroite observation pendant toute la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, avec surveillance des signes vitaux et monitoring cardiaque continu.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
French: Un flacon de 500 mg de chlorhydrate de vernakalant est équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Dutch: Een flacon met 500 mg vernakalanthydrochloride komt overeen met 452,5 mg vernakalant.
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet BRINAVESS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
French: Le schéma posologique recommandé de vernakalant comprend une titration, avec 2 paliers possibles.
Dutch: De dosisaanbeveling voor vernakalant is een titratietherapie met
French: Solution : 5 ml (30 mg/ml) + solution de rinçage 5 ml
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
French: 150 mg Solution pour perfusion
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
French: Voie intracérébroventr iculaire flacon (verre)
Dutch: Intracerebroventr iculair gebruik injectieflacon (glas)
French: 2 flacons + 1 flacon
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
French: Juillet 2020
Dutch: Juli 2020
French: 1 Difficilement compréhensible.
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
French: Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
French: 3 Langage apparemment normal.
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
French: 0 Ne peut plus marcher ou ramper.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
French: Taux de déclin (points/48 semaines)a
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
French: 2 Démarche indépendante, définie comme la capacité de marcher 10 pas sans appui.
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
French: 1 A besoin d'une aide pour marcher ou peut uniquement ramper.
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
French: Intelligible et adapté à l'âge.
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
French: Globalement (n = 23)
Dutch: Totaal (n = 23)
French: Pas d'ataxie importante, pas de chute pathologique.
Dutch: Geen opvallende ataxie, geen pathologische vallen.
French: Quelques mots sont intelligibles.
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
French: Aucune information n'est disponible.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
French: Ce médicament permet de ralentir la progression de la maladie.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
French: 0 Pas de mots intelligibles ou vocalisations.
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
French: A une instabilité évidente et peut parfois chuter.
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
French: Chez les personnes atteintes de CLN2, ce matériel s'accumule dans certaines régions du corps, principalement le cerveau.
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ongewenste voorvallen.
French: Les effets de l'éventuelle augmentation de l'exposition périphérique au médicament sont inconnus.
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
French: Ils sont également responsables de l'élimination correcte de tout Brineura non utilisé.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor de juiste afvoer van al het ongebruikte geneesmiddel.
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: de la naissance à < 6 mois 6 mois à < 1 an 1 an à < 2 ans
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
French: Tous les composants de la perfusion doivent être stériles.
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brineura chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Brineura bij zwangere vrouwen.
French: • Deux seringues à usage unique compatibles avec le matériel de pompe.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Le langage est devenu manifestement anormal : certains mots sont intelligibles, peut faire des phrases courtes pour communiquer des concepts, des demandes ou des besoins.
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
French: Ce score indique un déclin par rapport aux capacités antérieures (par rapport à la capacité maximale individuelle atteinte par l'enfant).
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
French: Ce médicament peut provoquer d'autres effets indésirables:
Dutch: Dit geneesmiddel kan andere bijwerkingen veroorzaken:
French: • Seringue : Braun et BD Luer-Lok
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: Aucun déclin observé.
Dutch: Nog geen achteruitgang opgemerkt.
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
French: Le médicament et la solution seront administrés sur une période de 2 à 4 heures et 30 minutes en fonction de la dose pour vous ou votre enfant.
Dutch: Het geneesmiddel en de oplossing worden gegeven gedurende 2 tot 4 uur en 30 minuten, overeenkomstig de dosis van u of uw kind.
French: Volume de la solution de Brineura (ml)*
Dutch: Volume van Brineuraoplossing (ml)
French: Une longueur de 150 à 206 cm (ne pas dépasser 400 cm) et un diamètre interne de 0,1 cm sont recommandés.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
French: Tableau 3 : Échelle d'évaluation clinique de la CLN2
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
French: Sensation de nervosité Douleur
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
French: Voir la Figure 1.
Dutch: Zie afbeelding 1.
French: Le traitement doit être fondé sur les risques et les bénéfices évalués par le médecin pour chaque patient.
Dutch: Behandeling moet zijn gebaseerd op de voordelen en risico's voor de individuele patiënt zoals beoordeeld door de arts.
French: Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
French: • Deux aiguilles hypodermiques à usage unique pour seringue (21 G, 25,4 mm).
Dutch: • Twee naalden voor hypodermale injectiespuiten voor eenmalig gebruik (21 G, 25,4 mm).
French: Votre médecin contrôlera l'absence d'anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) tous les 6 mois.
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 14 des 24 patients (58 %) traités par Brineura.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
French: Les résultats de sécurité obtenus jusqu'à présent chez les patients plus jeunes semblent concorder avec le profil de sécurité observés chez les enfants plus âgés.
Dutch: Tot dusver lijken de resultaten voor de veiligheid bij jongere patiënten consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere kinderen.
French: La dose recommandée de Brineura est fonction de votre âge ou de l'âge de votre enfant et elle est administrée une semaine sur deux comme suit : de la naissance à < 6 mois: 100 mg
Dutch: De aanbevolen dosis van dit middel is gebaseerd op de leeftijd van u of uw kind, en wordt om de andere week toegediend als volgt: geboorte tot < 6 maanden: 100 mg
French: Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation de Brineura.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
French: • Set de prolongateur muni d'un filtre de 0,2 micron : Impromediform GmbH
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
Dutch: Overleg met een neurochirurg kan noodzakelijk zijn om de integriteit van het toegangssysteem te bevestigen.
French: Dose totale administrée une semaine sur deux (mg)
Dutch: Totale toegediende dosis om de week (mg)
French: En outre, ces recherches incluaient un très petit nombre d'animaux, et étaient réalisées principalement sur des groupes à dose unique et manquaient de contrôles appropriés.
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
French: 6 mois à < 1 an: 150 mg
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
French: *La cerliponase alfa est produite dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois.
Dutch: *Cerliponase alfa wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster).
French: CL, ml/hr t1/2, hr
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
French: LCR (N = 17) Moyenne (ET)
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
French: Toutefois, ces signes peuvent également survenir dans le contexte d'infections liées au dispositif.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
French: 1 an à < 2 ans: 200 mg (les 4 premières doses), 300 mg (toutes les autres doses) ≥ 2 ans: 300 mg
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
French: Le médecin peut décider de réaliser une surveillance supplémentaire, s'il y a lieu.
Dutch: De arts kan besluiten tot extra controles als dat nodig is.
French: • Sécuriser les composants selon les normes de soins de l'établissement.
Dutch: • Zet de onderdelen vast overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
French: Cinq patients ont perdu un seul point et 3 patients ont perdu 2 points.
Dutch: Bij 5 patiënten nam de score met één punt af, en bij 3 patiënten nam de score met 2 punten af.
French: La dose peut être réduite de 50 % et/ou le débit de la perfusion ralenti.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
French: 6,7 (les 4 premières doses) 10 (les doses suivantes)
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
French: Domaine Score
Dutch: Domein Score
French: code-barres 2D portant l''identifiant unique inclus.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: • Programmer l'alarme de la pompe afin qu'elle se déclenche en fonction des réglages les plus sensibles des limites de pression, débit et volume.
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
French: Les effets du traitement observés ont été considérés pertinents sur le plan clinique à la lumière de l'histoire naturelle de la CLN2 non traitée.
Dutch: Het waargenomen behandelingseffect werd klinisch relevant geacht in het licht van het natuurlijke ziekteverloop van onbehandelde CLN2.
French: Vous ne devez pas recevoir le traitement par Brineura pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: U dient geen behandeling met Brineura te krijgen tijdens de zwangerschap, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
French: Les scores de vision et de crises de convulsions restent stables lorsqu'ils sont associés au score de la CLN2 (domaines de motricité et du language).
Dutch: De scores voor gezichtsvermogen en convulsies blijven stabiel indien ze worden gecombineerd met de CLN2-score (domeinen motoriek en taal).
French: Les paramètres pharmacocinétiques dans le LCR ont été évalués chez 17 patients et sont récapitulés dans le Tableau 5 ci-dessous.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
French: Il existe des données limitées chez les patients âgés de plus de 8 ans.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
French: 3 Démarche normale.
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
French: Il existe une expérience limitée chez quelques patients âgés de 2 ans.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij enkele patiënten van 2 jaar oud.
French: Tableau 1 : Dose et volume de Brineura
Dutch: Tabel 1: Dosis en volume van Brineura
French: 2 ans et plus
Dutch: 2 jaar en ouder
French: Le modèle de la maladie visait principalement à déterminer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la cerliponase alfa, mais a également permis d'évaluer la toxicité de la substance.
Dutch: Dit ziektemodel diende hoofdzakelijk om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van cerliponase alfa te onderzoeken, maar was er ook op gericht om de toxiciteit van de stof te evalueren.
French: Ces études utilisent les domaines de motricité et de langage mesurés à partir d'une échelle d'évaluation clinique spécifique à la maladie (voir le Tableau 3) pour évaluer la progression de la maladie.
Dutch: Voor deze onderzoeken is het aggregaat van de domeinen Motoriek en Taal gebruikt van een ziektespecifieke klinische beoordelingsschaal (zie Tabel 3) om de ziekteprogressie te evalueren.
French: La durée totale de perfusion, incluant Brineura et la solution de rinçage nécessaire, est d'environ 2 à 4,5 heures, en fonction de la dose et du volume administrés.
Dutch: De volledige infusietijd, met inbegrip van Brineura en de vereiste spoeloplossing, bedraagt ongeveer 2 tot 4,5 uur, afhankelijk van de dosis en het toegediende volume.
French: Dans l'étude 190-201, 23 patients ont été traités pendant 48 semaines (1 patient s'est retiré de l'étude après la semaine 1 en raison de son incapacité à poursuivre les procédures de l'étude).
Dutch: In onderzoek 190-201 werden 23 patiënten gedurende 48 weken behandeld (1 patiënt trok zich terug na week 1 vanwege het onvermogen om verder te gaan met de onderzoeksprocedures).
French: Les symptômes ont disparu avec le temps ou avec l'administration d'antipyrétiques, d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes.
Dutch: De symptomen verdwenen na verloop van tijd of na toediening van antipyretica, antihistaminica en/of glucocorticosteroïden.
French: Le développement non clinique n'est donc pas concluant en termes de sécurité clinique de la cerliponase alfa.
Dutch: De niet-klinische ontwikkeling is derhalve niet afdoende met betrekking tot de klinische veiligheid van cerliponase alfa.
French: • Un filtre en ligne de 0,2 µm est requis.
Dutch: • Een in-linefilter van 0,2 µm is noodzakelijk.
French: Le filtre en ligne doit être positionné aussi près que possible du raccord aiguille.
Dutch: De in-linefilter dient zo dicht mogelijk bij de poortnaald te worden geplaatst.