FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I husstande med influenzasmittede indekstilfælde var der en reduktion i forekomsten af influenza fra 26 % (23/89) i gruppen, der ikke fik forebyggelsesbehandling til 11 % (9/84) i den gruppe, der fik forebyggelsesbehandling (58,5 % reduktion [95 % konfidensinterval 15,6-79,6, p=0,0114]).
Swedish: I hushåll med influensainfekterade indexfall sågs en reduktion av incidensen av influensa från 26 % (23/89) i gruppen som inte fick prevention till 11 % (9/84) i gruppen som fick prevention (58,5 % reduktion [95 % KI 15,6 - 79,6; p = 0,0114]).
Danish: EU/1/14/915/003 (10 hårde kapsler beholdere) EU/1/14/915/004 (10 hårde kaplser blister)
Swedish: EU/1/14/915/003 (10 hårda kapslar burk) EU/1/14/915/004 (10 hårda kapslar blister)
Danish: 20 kapsler (600 mg)
Swedish: 20 kapslar (600 mg)
Danish: Behandling af influenza
Swedish: Behandling av influensa
Danish: Hjertesygdomme/luftvejssygdomme
Swedish: Hjärt-/lungsjukdom
Danish: Hætte:
Swedish: Underdel:
Danish: Børn 1 til 12 år Legemsvægt
Swedish: Barn från 1 till 12 års ålder Kroppsvikt
Danish: Behandling af influenza: Dosisjustering anbefales til voksne og unge (13-17 år) med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som beskrevet i nedenstående tabel.
Swedish: Behandling av influensa: Dosjustering rekommenderas för vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder) med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: 3 mg per kg legemsvægt to gange daglig
Swedish: 3 mg per kg kroppsvikt, två gånger dagligen
Danish: EU/1/14/915/001 (10 hårde kapsler blister) EU/1/14/915/002 (10 hårde kapsler beholdere)
Swedish: EU/1/14/915/001 (10 hårda kapslar blister) EU/1/14/915/002 (10 hårda kapslar burk)
Danish: 12 kapsler (360 mg)
Swedish: 12 kapslar (360 mg)
Danish: Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).
Swedish: • Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).
Danish: I et studie hos ældre beboere i plejehjem, hvoraf 80 % blev vaccineret i studieperioden, nedsatte 6 ugers behandling med oseltamivir, 75 mg en gang daglig, signifikant hyppigheden af klinisk influenza fra 12/272 (4,4 %) i placebogruppen til 1/276 (0,4 %) i oseltamivirgruppen (92 % reduktion [95 % konfidensinterval 1,5 - 6,6, p=0,0015]).
Swedish: En studie med äldre boende på vårdhem där 80 % av deltagarna hade vaccinerats under studiesäsongen, reducerade oseltamivir 75 mg en gång dagligen givet under sex veckor incidensen signifikant för klinisk influensasjukdom från 12/272 (4,4 %) i placebo-gruppen till 1/276 (0,4 %) i oseltamivirgruppen (92 % reduktion [95 % KI 1,5-6,6; p=0,0015]).
Danish: Kapselstørrelse 2
Swedish: Kapselstorlek: 2
Danish: Blandt børn, som ikke allerede havde spredt virus ved baseline, reduceredes forekomsten af laboratorie-bekræftet klinisk influenza fra 21 % (15/70) i gruppen, som ikke modtog forebyggelsesbehandling til 4 % (2/47) i gruppen, som modtog forebyggelsesbehandling (80,1 % reduktion [95 % konfidensinterval 22,0-94,9, p=0,0206]).
Swedish: Bland barnen som inte redan utsöndrade virus före behandlingen reducerades incidensen av laboratoriebekräftad klinisk influensa från 21 % (15/70) i gruppen som inte fick prevention till 4 % (2/47) i gruppen som fick prevention (80,1 % reduktion [95 % KI 22,0-94,9; p=0,0206]).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ebilfumin indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: • Hvis du har den rigtige kapsel i forhold til den dosis som skal anvendes (en 30 mg eller en 60 mg dosis), skal du åbne kapslen og blande indholdet med højst 1 teskefuld passende sødet fødevare.
Swedish: • Om du har rätt kapsel för behövd dos (30 mg eller 60 mg dos) öppnar du kapseln och blandar innehållet med en tesked (eller mindre) av något passande sötat livsmedel.
Danish: 9 mg 1,5 ml
Swedish: 3 kg 9 mg 1,5 ml
Danish: Forebyggelse under en influenzaepidemi i befolkningen: I en sammenlagt analyse af to andre studier hos ikke vaccinerede, i øvrigt raske voksne nedsatte 6 ugers behandling med oseltamivir, 75 mg en gang daglig, under en influenzaepidemi signifikant hyppigheden af klinisk influenza hos ikke-vaccinerede, i øvrigt raske voksne, fra 25/519 (4,8 %) i placebogruppen til 6/520 (1,2 %) i oseltamivirgruppen (76 % reduktion [95 % konfidensinterval: 1,6 - 5,7, p = 0,0006]).
Swedish: Prevention under en influensaepidemi i samhället: I en analys av två poolade studier utförda på ovaccinerade, i övrigt friska vuxna, reducerade oseltamivir 75 mg en gång dagligen administrerat under 6 veckor signifikant incidensen av klinisk influensasjukdom från 25/519 (4,8 %) i placebogruppen till 6/520 (1,2 %) i oseltamivirgruppen (76 % reduktion[95 % KI 1,6-5,7; p=0,0006]) under en influensaepidemi i samhället.
Danish: > 23 kg til 40 kg
Swedish: > 23 kg till 40 kg
Danish: [Gælder kun for ydre karton:] Ebilfumin 75 mg
Swedish: ebilfumin 75 mg (endast för yttre kartong)
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Swedish: Huvudvärk Insomnia
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Rekommenderade doser visas i tabellen nedan.
Danish: Ebilfumin 75 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger eller tabletbeholdere med 10 kapsler.
Swedish: Ebilfumin 75 mg hårda kapslar finns tillgängliga som blisterförpackningar eller burkar med 10 kapslar
Danish: 23 til 40 kg
Swedish: 23 till 40 kg
Danish: Forebyggelse efter smitte: I et studie påbegyndtes behandling med oseltamivir, 75 mg en gang daglig, til personer (12,6 % var vaccinerede imod influenza), der havde haft kontakt til personer med symptomer på influenza, som var startet indenfor 2 dage.
Swedish: Prevention efter exponering: I en studie med personer som kommit i kontakt med ett indexfall av influensa (12,6 % vaccinerade mot influensa) inleddes administrering av oseltamivir 75 mg en gång dagligen inom två dygn efter symtomdebut hos indexfallet och varade i sju dagar.
Danish: 10 kg til 15 kg
Swedish: 10 kg till 15 kg
Danish: 18 mg to gange daglig
Swedish: 18 mg två gånger dagligen
Danish: Smerter
Swedish: • Smärta
Danish: 5,5 kg 16,5 mg 2,8 ml
Swedish: 5,5 kg 16,5 mg
Danish: 4 kapsler (300 mg)
Swedish: 4 kapslar (300 mg)
Danish: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)
Swedish: (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Danish: Behandling: Den anbefalede orale dosis er 75 mg oseltamivir to gange dagligt i 10 dage for voksne (se pkt.
Swedish: Behandling: Rekommenderad oral dos är 75 mg oseltamivir två gånger dagligen i 10 dagar för vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Danish: > 15 kg til 23 kg
Swedish: > 15 kg till 23 kg
Danish: Ebilfumin 30 mg hårde kapsler
Swedish: Ebilfumin 30 mg hårda kapslar
Danish: 25 kapsler (750 mg)
Swedish: 25 kapslar (750 mg)
Danish: Hjertearytmi
Swedish: Hjärtarytmi
Danish: Behandling af influenza hos børn: I et studie med i øvrigt raske børn (65 % influenzasmittede) i alderen 1 til 12 år (gennemsnit: 5,3 år), som havde feber (≥ 37,8 °C) plus enten hoste eller forkølelse var 67 % af de influenza-positive patienter smittet med influenza A og 33 % med influenza B. Behandling med oseltamivir påbegyndt senest 48 timer efter symptomstart, nedsatte tiden indtil helbredelse af sygdommen signifikant (defineret som samtidig tilbagevenden til normalt helbred og aktivitet og mildning af feber, hoste og forkølelse) med 1,5 dag (95 % konfidensinterval: 0,6 - 2,2 dage: p<0,0001), sammenlignet med placebo.
Swedish: 67 % av de influensapositiva patienterna infekterade med influensa A och 33 % med influensa B. Oseltamivirbehandlingen inleddes inom 48 timmar efter symtomdebut och reducerade tiden till symtomfrihet signifikant (definierad som samtidig återgång till normal hälsa och aktivitet och avklingande av feber, hosta och snuva) med 1,5 dagar (95 % KI 0,6 - 2,2 dagar; p<0,0001) jämfört med placebo.
Danish: 8 kapsler (360 mg)
Swedish: 8 kapslar (360 mg)
Danish: Ebilfumin 30 mg hårde kapsler oseltamivir
Swedish: Ebilfumin 30 mg hårda kapslar oseltamivir
Danish: For vejledning, se "Hjemmeopblanding af flydende Ebilfumin" .
Swedish: För instruktioner, se Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet.
Danish: Følgende aldersjusterede doser anbefales til forebyggende behandling af 0-12 måneder gamle spædbørn (se pkt.
Swedish: Följande åldersbaserade doseringsanvisning vid prevention rekommenderas för spädbarn i åldern 0 - 12 månader (se avsnitt 5.2 för modellerad exponering):
Danish: 15 mg 2,5 ml
Swedish: 5 kg 15 mg 2,5 ml
Danish: Uregelmæssig hjerterytme
Swedish: • Förändrad hjärtrytm
Danish: > 7 kg til 10 kg
Swedish: > 7 till 10 kg
Danish: 15 til 23 kg
Swedish: 15 till 23 kg
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och Mediastinum
Danish: Ebilfumin 75 mg hårde kapsler oseltamivir
Swedish: Ebilfumin 75 mg hårda kapslar oseltamivir
Danish: 45 mg én gang daglig
Swedish: 45 mg en gång dagligen
Danish: Ebilfumin 75 mg hårde kapsler
Swedish: Ebilfumin 75 mg hårda kapslar
Danish: 24 mg 4,0 ml
Swedish: 8 kg 24 mg 4,0 ml
Danish: 18 kapsler (540 mg)
Swedish: 18 kaplsar (540 mg)
Danish: 9 mg to gange daglig
Swedish: 9 mg två gånger dagligen
Danish: Apoteksopblanding
Swedish: Apoteksberedning
Danish: Anbefalet dosis i 10 dage
Swedish: Rekommenderad dos i 10 dagar
Danish: 18 mg 3,0 ml
Swedish: 6 kg 18 mg 3,0 ml
Danish: [Gælder kun for ydre karton:] Ebilfumin 45 mg
Swedish: ebilfumin 45 mg (endast för yttre kartong)
Danish: 75 mg to gange daglig
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
Danish: 8 kapsler (600 mg)
Swedish: 8 kapslar (600 mg)
Danish: Dog skal der hos voksne immunkompromiterende patienter med nedsat nyrefunktion foretages ændringer i dosis i henhold til pkt.
Swedish: Däremot ska dosen justeras för vuxna immunsupprimerade patienter med nedsatt njurfunktion enligt vad som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Danish: [Gælder kun for ydre karton:] Ebilfumin 30 mg
Swedish: ebilfumin 30 mg (endast för yttre kartong)
Danish: (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)
Swedish: (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Danish: I meget få tilfælde ledte dette til, at patienten gjorde skade på sig selv eller til letale hændelser.
Swedish: Ett fåtal fall resulterande i självskador eller dödliga utgångar.
Danish: 10 til 15 kg
Swedish: 10 till 15 kg
Danish: 4.2 "Dosering og administration".
Swedish: För dosering se avsnitt 4.2.
Danish: 60 mg én gang daglig
Swedish: 60 mg en gång dagligen
Danish: Ebilfumin 45 mg hårde kapsler
Swedish: Ebilfumin 45 mg hårda kapslar
Danish: Hvis apoteksopblandet suspension heller ikke er tilgængelig, kan du derhjemme tilberede Ebilfuminsuspension fra kapslerne.
Swedish: Om apoteksberedningen inte heller finns tillgänglig, kan du bereda Ebilfumin-lösning av dessa kapslar i hemmet.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ebilfumin 30 mg hårde kapsler oseltamivir
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ebilfumin 30 mg hårda kapslar oseltamivir
Danish: Ebilfumin 45 mg hårde kapsler oseltamivir
Swedish: Ebilfumin 45 mg hårda kapslar oseltamivir
Danish: Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza, eller efter at du har været udsat for smitte fra en person.
Swedish: För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar.
Danish: 30 mg én gang daglig
Swedish: 30 mg en gång dagligen
Danish: 45 mg to gange daglig
Swedish: 45 mg två gånger dagligen
Danish: 75 mg en gang daglig
Swedish: 75 mg en gång dagligen
Danish: Hjemmeopblanding
Swedish: Beredning i hemmet
Danish: 4,5 kg 13,5 mg 2,3 ml
Swedish: 4,5 kg 13,5 mg
Danish: 8,5 kg 25,5 mg 4,3 ml
Swedish: 8,5 kg 25,5 mg
Danish: Ørepine
Swedish: Öronvärk
Danish: 6,5 kg 19,5 mg 3,3 ml
Swedish: 6,5 kg 19,5 mg
Danish: 12 mg 2,0 ml
Swedish: 4 kg 12 mg 2,0 ml
Danish: Dette afgøres sædvanligvis i hvert enkelt tilfælde.
Swedish: Detta avgörs normalt från fall till fall.
Danish: Denne oversigt blev sidst opdateret i 04-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Danish: Hos voksne med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar) gives det i 10 dage.
Swedish: För vuxna med ett försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar) ges behandlingen i tio dagar.
Danish: Ebilfumin fås som kapsler (30 mg, 45 mg og 75 mg).
Swedish: Ebilfumin finns som kapslar (30 mg, 45 mg och 75 mg).
Danish: Yderligere information om Ebilfumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Swedish: Mer information om Ebilfumin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Danish: Andre oplysninger om Ebilfumin
Swedish: Mer information om Ebilfumin
Danish: Hos børn, der vejer mindre end 40 kg, beregnes dosen ud fra barnets vægt.
Swedish: För barn som väger mindre än 40 kg beräknas dosen utifrån barnets vikt.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ebilfumin vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ebilfumin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Ebilfumin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2014.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljades Ebilfumin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Oseltamivir virker på neuraminidaserne både ved influenza A-virus (den mest almindelige type) og influenza B-virus.
Swedish: Oseltamivir verkar på neuraminidaserna i både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke brede sig.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att spridas i kroppen.
Danish: Ebilfumin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza.
Swedish: Ebilfumin är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla eller förebygga influensa.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ebilfumin?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ebilfumin?
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme virkning.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Danish: Ebilfumin er ikke en erstatning for influenzavaccination, og anvendelsen af lægemidlet skal være baseret på officielle anbefalinger.
Swedish: Ebilfumin är inte en ersättning för influensavaccination och användningen bör baseras på officiella rekommendationer.
Danish: Ebilfumin indeholder det aktive stof oseltamivir.
Swedish: Ebilfumin innehåller den aktiva substansen oseltamivir.
Danish: En oversigt over Ebilfumin og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Ebilfumin och varför det är godkänt inom EU
Danish: For mere information om brug af Ebilfumin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ebilfumin, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvorfor blev Ebilfumin godkendt i EU?
Swedish: Varför är Ebilfumin godkänt i EU?
Danish: Hvad er Ebilfumin, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ebilfumin och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ebilfumin?
Danish: Det aktive stof i Ebilfumin, oseltamivir, virker specifikt på influenzavirusset ved at blokere visse enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Swedish: Den aktiva substansen i Ebilfumin, oseltamivir, verkar på influensavirus genom att det blockerar vissa enzymer på virusets yta, s.k. neuraminidaser.
Danish: Ebilfumin kan undtagelsesvis gennemføres som en forebyggende behandling, f.eks. når vaccinen mod sæsoninfluenza ikke er tilstrækkelig, og hvis der er en pandemi (en global influenzaepidemi).
Swedish: Ebilfumin kan också i undantagsfall användas som förebyggande behandling, t.ex. om influensavaccinet inte ger tillräckligt skydd och vid en pandemi (en global influensaepidemi).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ebilfumin løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ebilfumin kontinuerligt.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg to gange dagligt i 5 dage.
Swedish: Den vanliga dosen för vuxna och barn som väger mer än 40 kg är 75 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg én gang dagligt i 10 dage efter kontakt med en smittet person.
Swedish: Den vanliga dosen för vuxna och barn som väger mer än 40 kg är 75 mg en gång dagligen i tio dagar efter kontakt med en smittad person.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ebilfumin.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ebilfumin.
Danish: Da Ebilfumin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Ebilfumin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tamiflu, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ebilfumin.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Tamiflu och behöver inte studeras igen för Ebilfumin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ebilfumin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tamiflu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ebilfumin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Tamiflu.
Danish: • Til behandling af influenza kan det anvendes hos voksne og børn (inklusive fuldbårne nyfødte) med symptomer på influenza, når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
Swedish: • Vid behandling av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn (inklusive fullgångna nyfödda) som uppvisar influensasymtom då man vet att influensavirus cirkulerar i samhället.
Danish: Under en influenzapandemi kan Ebilfumin også anvendes til forebyggelse hos børn under ét år.
Swedish: Under influensapandemier kan Ebilfumin även användas för att förebygga influensa hos barn som är under ett år gamla.
Danish: Behandlingen af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at symptomerne er startet.
Swedish: Influensabehandling med Ebilfumin ska inledas inom två dagar efter det att symtomen först har uppträtt.
Danish: Når Ebilfumin anvendes under en influenzaepidemi, gives det i op til seks uger.
Swedish: Vid en influensaepidemi kan Ebilfumin ges i upp till sex veckor.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ebilfumin opvejer de identificerede risici som for Tamiflu, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att fördelarna med Ebilfumin är större än de konstaterade riskerna, liksom för Tamiflu, och att Ebilfumin kan godkännas för användning i EU.
Danish: • Til forebyggelse af influenza kan det anvendes hos voksne og børn over ét år, der har været i berøring med en influenzaramt person, og når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
Swedish: • Vid förebyggande av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn äldre än ett år som varit i kontakt med någon som har influensa i tider då influensavirus cirkulerar i samhället.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Danish: Hvordan virker Ebilfumin?
Swedish: Hur verkar Ebilfumin?
Danish: Hvordan anvendes Ebilfumin?
Swedish: Hur används Ebilfumin?
Danish: Den forebyggende behandling af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at patienten har været i kontakt med en influenzaramt person.
Swedish: Förebyggande behandling med Ebilfumin ska inledas inom två dagar efter kontakt med någon som har influensa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ebilfumin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det betyder, at Ebilfumin indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Tamiflu.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan blev Ebilfumin undersøgt?
Swedish: Hur har Ebilfumins effekt undersökts?
Danish: 10 flasker
Swedish: 10 flaskor
Danish: Administrationsvej
Swedish: Administreringssätt
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in
Danish: Ebixa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Ebixa rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Behandlingsskemaet er også angivet på startpakken.
Swedish: Behandlingsschemat anges också på startförpackningen.
Danish: En gang dagligt.
Swedish: En gång dagligen.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig om detta.
Danish: Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
Swedish: Enskilda fall rapporterade efter introduktion på marknaden.
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også punkt 4.4).
Swedish: Detsamma kan gälla för ketamin och dextrometorfan (se även avsnitt 4.4).
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data.
Swedish: Pediatrisk population: Inga data finns tillgängliga.
Danish: Denne virkning blev kun observeret i gnavere ved høje doser.
Swedish: Denna effekt observerades endast vid höga doser på gnagare.
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se punkt 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af patienten.
Swedish: Vissa faktorer som kan höja urinens pH (se avsnitt 5.2 "Eliminering") kan göra det nödvändigt med noggrann övervakning av patienten.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier af rotter og mus.
Swedish: Det fanns inget tecken på karcinogenicitet vid livstidsstudier på mus och råtta.
Danish: Brug af Ebixa sammen med mad og drikke
Swedish: Ebixa med mat och dryck
Danish: C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
Swedish: C-memantin, återfanns i genomsnitt 84 % av dosen inom 20 dagar, varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.
Swedish: Det finns inget som tyder på att föda påverkar absorptionen av memantin.
Danish: Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.
Swedish: Rådfråga din läkare beträffande fortsättning av din behandling.
Danish: Der er ingen eller begrænset mængde af data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av memantin hos gravida kvinnor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 15. maj 2007
Swedish: Första godkännande: 15 maj/2002 Förnyat godkännande: 15 maj//2007
Danish: Komponenterne i en multipakning kan ikke sælges separat.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.