FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Xigduo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom Xigduo se ne smije započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: § eritem pruritus
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednice 4, 5 in 6).
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak liječenju sa metforminom samim, metforminom u kombinaciji sa sitagliptinom, sulfonilurejom ili inzulinom (s ili bez dodatnih peroralnih lijekova za snižavanje razine glukoze, uključujući metformin) doveo je do statistički značajnih srednjih smanjenja vrijednosti HbA1c u 24. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablice 4, 5 i 6).
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah)
Croatian: • povećanje razine ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xigduo in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xigduo, i tijekom liječenja:
Slovenian: Neželeni učinki dapagliflozina in metformina s takojšnjim sproščanjem na podlagi kliničnih preskušanj in podatkov iz obdobja trženja Organski sistem
Croatian: Tablica 2. Nuspojave iz kliničkog ispitivanja dapagliflozina i metformina s trenutnim otpuštanjem te iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskh sustava
Slovenian: Metformin ≥ 1500 mg/dan, Sitagliptin 100 mg/dan LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za rešene preiskovance) [Last observation carried forward] S placebom kontrolirana 16-tedenska študija Vsi randomizirani preiskovanci, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik Odstotek spremembe telesne mase so analizirali kot sekundarni opazovani dogodek (p < 0,0001); absolutno spremembo telesne mase (v kg) so analizirali z nominalno vrednostjo p (p < 0,0001).
Croatian: Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p-vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze Postotna promjena tjelesne težine analizirana je kao ključna sekundarna mjera ishoda (p < 0,0001); apsolutna promjena tjelesne težine (u kg) analizirana je s nominalnom p-vrijednošću (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo zdravila Xigduo pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR<60 ml/min.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo doseženo značilno večje zmanjšanje telesne mase kot pri kateri od obeh učinkovin samih (preglednica 8).
Croatian: Kombinacija dapagliflozina od 10 mg i eksenatida sa produljenim oslobađanjem pokazala je značajno veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi s jednom i drugom djelatnom tvari zasebno (Tablica 8).
Slovenian: 336 (3x112) tablet
Croatian: 336 (3x112) tableta
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2013.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Xiliarx morate jemati.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Xiliarxa trebate uzimati.
Slovenian: Koliko zdravila Xiliarx morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Croatian: Količina Xiliarxa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Croatian: EU/1/08/486/001 7 tableta EU/1/08/486/002 14 tableta EU/1/08/486/003 28 tableta EU/1/08/486/004 30 tableta EU/1/08/486/005 56 tableta EU/1/08/486/006 60 tableta EU/1/08/486/007 90 tableta EU/1/08/486/008 112 tableta EU/1/08/486/009 180 tableta EU/1/08/486/010 336 tableta
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xiliarix, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xiliarx osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Croatian: EU/1/08/486/011 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Croatian: Xiliarx se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xiliarx prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelazi li Xiliarx u majčino mlijeko.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Xiliarx na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Xiliarxa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Vildagliptin iz skupine spodbujevalcev Langerhansovih otočkov je močan in selektiven zaviralec DPP-4.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP4 inhibitor.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Xiliarx, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Xiliarxa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Croatian: Nemadostupnih podataka (vidjeti također dio 5.1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xiliarx, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Croatian: Djelatna tvar Xiliarxa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, zdravila Xiliarx ne smete uporabljati.
Croatian: Ako dojite, ili planirate dojiti, ne smijete uzimati Xiliarx.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Xiliarx, če jemljete druga zdravila kot so - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Xiliarxa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Slovenian: • Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Croatian: • Xiliarx se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Zdravila Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx
Slovenian: Izgled zdravila Xiliarx in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Xiliarx izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) ;
Croatian: • Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Croatian: Xiliarx nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xiliarx
Croatian: Drugi lijekovi i Xiliarx
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Xiliarx 10 dni.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Xiliarx tijekom 10 dana.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xiliarx in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Xiliarx ne sme ponovno uvesti.
Croatian: Nakon prekida liječenja Xiliarxom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Xiliarxa.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Xiliarx bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Xiliarx bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Xiliarx.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Xiliarxom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xiliarxa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xiliarx
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xiliarx
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx Kako jemati zdravilo Xiliarx Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx Kako uzimati Xiliarx
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xiliarx, naj ga vzame takoj, ko se spomni.
Croatian: Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Xiliarxa, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xiliarx, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xiliarx ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Xiliarxa, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Kako zdravilo Xiliarx deluje
Croatian: Kako Xiliarx djeluje
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xiliarx - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč: V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Xiliarx in takoj obiskati zdravnika:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Xiliarx i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Slovenian: Zdravila Xiliarx se med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Xiliarx ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Xiliarx.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini 3x vrijednosti GGN-e ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Xiliarxom.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Xiliarx spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Xiliarxom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Xiliarx 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti preporučena doza Xiliarxa je 50 mg jedanput na dan (vidjeti također dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Xiliarx je: - 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Xiliarx skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Xiliarx s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Xiliarx - Zdravilo Xiliarx jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Croatian: • Xiliarx uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Xiliarxom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xiliarix
Croatian: Ako prestanete uzimati Xiliarx
Slovenian: Kombinacija z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ali simvastatinom Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in simvastatinom.
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima u zdravih ispitanika provedena su s amlodipinom, ramiprilom, valsartanom i simvastatinom.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Xiliarx se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovenian: • 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Xiliarx samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Xiliarx sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Xiliarxom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Croatian: Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Xiliarx omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Xiliarx, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Xiliarx posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Xiliarx.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Xiliarx ne smete uporabljati.
Croatian: Ne smijete uzimati Xiliarx tijekom trudnoće.
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Xiliarx pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Xiliarx treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Slovenian: V celoti je vildagliptin bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z metforminom, s sulfonilureo ali s tiazolidindionom izboljšal urejenost glukoze v krvi, kar se je pokazalo kot klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do časa opazovanja v študiji (glejte preglednico 6).
Croatian: Sveukupno, vildagliptin je poboljšao kontrolu glikemije kada je davan kao monoterapija, ili kada je primjenjivan u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom te tiazolidindionom, što je u ishodu ispitivanja izmjereno klinički značajnim smanjenjima vrijednosti HbA1c u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti Tablicu 8).
Slovenian: Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku
Croatian: Vildagliptin je također indiciran za uporabu u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina) kad prehrana i tjelovježba povrh stabilne doze inzulina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx
Croatian: Kako uzimati Xiliarx
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Xiliarx dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 50 mg dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Slovenian: Obdobje trženja Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Croatian: Tablica 7 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Xiliarx i inzulin (sa ili bez metformina):
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući bolesnike u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x vrijednosti GGN (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kao dodatne terapije uz pioglitazon, apsolutno povećanje tjelesne težine s placebom bilo je 1,4 kg, odnosno 2,7 kg sa 100 mg Xiliarxa na dan.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije pri vseh bolnikih, ki so prejemali vildagliptin je znašala 4,7 %, pri tistih, ki so prejemali placebo pa 5,6 %.
Croatian: Incidencija hipoglikemije u cjelokupnoj populaciji bila je 4,7% u skupini koja je primala vildagliptin i 5,6% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Xiliarx dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Xiliarx uživa s hrano ali brez nje.
Croatian: Međutim, stupanj promjene nije klinički značajan pa se Xiliarx može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Xiliarx ni priporočena.
Croatian: Djeca i adolescenti Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.