FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se interrompe il trattamento con KRYSTEXXA e poi è trattato di nuovo, può essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, comprese gravi reazioni allergiche (anafilassi) per cui il medico la monitorerà attentamente quando riprende il trattamento.
Latvian: Ja pārtraucat lietot zāles KRYSTEXXA un pēc tam atsākat tās lietot, iespējams, Jums būs paaugstināts ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp smagas akūtas alerģiskas reakcijas (anafilakse), tāpēc, atsākot zāļu lietošanu, Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Italian: Se compare emolisi e/o metemoglobinemia in pazienti che ricevono KRYSTEXXA, il trattamento deve essere immediatamente e definitivamente interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.
Latvian: Ja pacientiem, kas lieto zāles KRYSTEXXA, rodas hemolīze un/vai methemoglobinēmija, ārstēšana ir nekavējoties un neatgriezeniski jāpārtrauc, kā arī jāveic atbilstoši to novēršanas pasākumi.
Italian: Le reazioni da infusione hanno mostrato una tendenza a verificarsi in proporzione maggiore nei pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg. Sono state riportate rispettivamente nel 54% dei pazienti nel gruppo di peso da 70 a ≤100 kg, nel 70% dei pazienti nel gruppo di peso da >100 a ≤120 kg e nel 75% dei pazienti nel gruppo di peso>120 kg.
Latvian: Tās novēroja 54 % pacientu svara grupā no 70 līdz ≤ 100 kg, 70 % pacientu svara grupā no > 100 līdz ≤ 120 kg un 75 % pacientu svara grupā > 120 kg.
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijiem atbilstošo pētījumā iekļauto pacientu skaits (%)
Italian: L'ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l'obiettivo di sottolineare la correlazione tra trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico sierico.
Latvian: Abu attiecīgo rindkopu secība tika mainīta, lai uzsvērtu saistību starp vienlaicīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu un urīnskābes līmeņa serumā mērīšanu.
Italian: Deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) e altri disturbi metabolici cellulari che provocano notoriamente emolisi e metemoglobinemia.
Latvian: Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6DP) deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hemolīzi un methemoglobinēmiju.
Italian: Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
Latvian: Nelietojiet zāles KRYSTEXXA, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, jo nav pieejami dati par šo zāļu ietekmi uz bērnu.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Italian: La pegloticasi catalizza la conversione dell'acido urico nel metabolita inerte altamente solubile in acqua, allantoina, con idrogeno perossido e carbonio diossido come sottoprodotti ossidativi.
Latvian: Peglotikāze katalizē urīnskābes pārvēršanu par iekšķīgu, ļoti labi ūdenī šķīstošu metabolīta alantoīnu ar oksidācijas blakusproduktiem: ūdeņraža peroksīdu un oglekļa dioksīdu.
Italian: Il trattamento continuo con pegloticasi diminuisce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Latvian: Ilgstoši lietojot peglotikāzi, podagras saasinājumu biežums un intensitāte samazinās.
Italian: La prima reazione da infusione di solito compare da dopo la seconda fino a dopo la quarta infusione.
Latvian: Pirmā ar infūziju saistītā reakcija parasti sākas pēc līdz 4
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegloticasi il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente pegloticasi sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par peglotikāzi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur peglotikāzi, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: • costrizione alla gola, voce rauca o difficoltà a deglutire
Latvian: • spiedoša sajūta rīklē, balss aizsmakums vai apgrūtināta rīšana;
Italian: KRYSTEXXA non è stato formalmente studiato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ma un piccolo numero di pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti che sono stati trattati con pegloticasi negli studi clinici ha avuto un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Latvian: Oficiāli pētījumi par zāļu KRYSTEXXA lietošanu pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju nav veikti, taču klīniskajos pētījumos ir norādīts, ka nelielam skaitam pacientu ar esošām sirds un asinsvadu slimībām, kas tika ārstēti ar peglotikāzi, saasinājās sastrēguma sirds mazspēja.
Italian: La clearance era 0,0145 l/h con un intervallo di 0,00904 - 0,0229 per nessun aumento di anticorpi anti-pegloticasi e 0,0193 l/h con un intervallo di 0,00675 - 0,0340 per un aumento di anticorpi anti-pegloticasi.
Latvian: Klīrenss ir 0,0145 l/h ar diapazonu 0,009040,0229, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums nepieaug, un 0,0193 l/h ar diapazonu 0,00675-0,0340, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums pieaug.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Italian: Prima dell'infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre al minimo il rischio di reazioni da infusione, ad esempio antistaminici la sera prima e di nuovo circa 30 minuti prima dell'infusione, oltre a paracetamolo e un corticosteroide immediatamente prima di ciascuna infusione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pirms infūzijas pacientiem jāveic premedikācija, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, piemēram, iepriekšējā vakarā - antihistamīnu, un pirms infūzijas jāuzgaida aptuveni 30 minūtes, kā arī pirms katras infūzijas - paracetamols un kortikosteroīds (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con antistaminici, corticosteroidi e paracetamolo e attentamente monitorati per l'eventuale comparsa di reazioni avverse che suggeriscano gravi reazioni da ipersensibilità, compresa l'anafilassi, per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem jāveic premedikācija ar antihistamīniem, kortikosteroīdiem un paracetamolu, kā arī vismaz vienu stundu pēc infūzijas pabeigšanas jāuzrauga, vai tiem nav blakusparādības, kas izraisa nopietnas hipersensitivitātes reakcijas, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire l'anafilassi e le reazioni da infusione.
Latvian: Zāles jālieto veselības aprūpes iestādē, un tā ievade jāveic veselības aprūpes speciālistiem, kas ir atbilstoši apmācīti rīkoties anafilakses un reakciju pret infūziju gadījumos.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
Latvian: Ievadīt drīkst tikai dzidru vai viegli opalescējošu, caurspīdīgu šķīdumu, kurā nav redzamas nogulsnes;
Italian: Istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione:
Latvian: Norādījumi par infūziju šķīduma pagatavošanu:
Italian: Altre reazioni si sono risolte con trattamenti di supporto con liquidi e.v., glucocorticoidi o antistaminici addizionali o a seguito dell'interruzione dell'infusione e con epinefrina per le reazioni anafilattiche.
Latvian: Citos gadījumos bija nepieciešama atbalsta ārstēšana ar intravenozajiem šķidrumiem, papildu glikokortikoīdiem vai antihistamīniem, vai infūzijas pārtraukšana un anafilaktisko reakciju ārstēšana ar epinefrīnu.
Italian: Che cos' è KRYSTEXXA e a cosa serve
Latvian: Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto
Italian: A causa dell'immunogenicità di KRYSTEXXA, i pazienti che ripetono il trattamento potrebbero essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, compresa l'anafilassi.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA imunogenitātes dēļ atkārtoti ārstējamiem pacientiem var būt paaugstināts infūzijas izraisīto reakciju risks, tostarp anafilakse.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ciascun singolo paziente e su base continua tenendo conto dell'effetto sulla risoluzione del tofo e del rischio di reazioni da infusione, delle riacutizzazioni della gotta e del potenziale aumento del rischio cardiaco.
Latvian: Katram pacientam jāveic riska un ieguvumu izvērtējums, ņemot vērā urīnskābes samazināšanās efektu, kā arī infūzijas izraisīto reakciju, podagras saasinājuma un iespējama paaugstināta kardiālā riska novērtējums.
Italian: KRYSTEXXA è indicato per il trattamento della gotta tofacea cronica severa debilitante in pazienti adulti che potrebbero avere anche un interessamento erosivo delle articolazioni e che non sono riusciti a normalizzare l'acido urico sierico con inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata o per i quali questi medicinali sono controindicati (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Zāles KRYSTEXXA ir indicētas smagas, novājinošas, hroniskas mezglainās podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kam, iespējams, ir arī erozīvi locītavu bojājumi un kam neizdodas normalizēt urīnskābes līmeni serumā, lietojot maksimālu medicīniski atbilstošu ksantīna oksidāzes inhibitoru devu, vai kam ir kontrindicētas šīs zāles (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Italian: KRYSTEXXA le deve essere somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nel trattamento della gotta cronica severa in una struttura medica.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA ir jāievada ārstam vai medmāsai, kam ir pieredze smagas, hroniskas podagras ārstēšanā, ārstniecības iestādē.
Italian: Gli effetti indesiderati seri riportati più comunemente sono: gravi reazioni allergiche acute (comuni), reazioni da infusione (molto comuni) e riacutizzazioni della gotta (molto comuni).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnas blakusparādības: smagas akūtas alerģiskas reakcijas (bieži), ar infūziju saistītas reakcijas (ļoti bieži) un podagras saasinājumi (ļoti bieži).
Italian: Poiché sarebbe stato possibile evitare l'insorgenza di tali eventi avversi in almeno alcuni di questi casi se i pazienti non fossero stati trattati in concomitanza con sostanze che riducono i livelli di urati, deve essere apportata una modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto focalizzata sull'importanza di interrompere il trattamento con medicinali che riducono i livelli di acido urico in riferimento al mascheramento dei risultati dei valori di acido urico sierico (e quindi all'aumento del rischio di reazioni da infusione e reazioni anafilattiche).
Latvian: Tā kā šīs nevēlamās blakusparādības vismaz dažos gadījumos, iespējams, tiktu novērstas, ja pacienti nebūtu vienlaicīgi ārstēti, izmantojot urāta līmeņa pazemināšanas vielas, zāļu aprakstā jāiekļauj informācija par to, ka ir svarīgi pārtraukt urīnskābes līmeņa pazemināšanas vielu terapiju, jo tā var maskēt urīnskābes līmeņa serumā paaugstināšanos (tādējādi palielinot infūzijas izraisīto reakciju un anafilaktisko reakciju risku).
Italian: Che cos'è KRYSTEXXA e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA Come usare KRYSTEXXA
Latvian: Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas Kā lietot zāles KRYSTEXXA Iespējamās blakusparādības
Italian: I soggetti che non avevano anticorpi anti-pegloticasi che eliminano la pegloticasi avevano un effetto significativo sulla stimolazione dell'eliminazione degli urati.
Latvian: Tiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem, kam neveidojās antipeglotikāzes antivielas, kas attīra no peglotikāzes, tika novērota ievērojama ietekme uz urāta līmeņa samazināšanās stimulēšanu.
Italian: KRYSTEXXA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: KRYSTEXXA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Molto comune: dermatite, orticaria, prurito, irritazione cutanea, cute secca
Latvian: Ļoti bieži: dermatīts, nātrene, nieze, ādas kairinājums, ādas sausums
Italian: Un paziente trattato con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 4 settimane ha avuto una reazione da ipersensibilità di tipo ritardato.
Latvian: Vienam pacientam, kas tika ārstēts ar zālēm KRYSTEXXA - 8 mg reizi četrās nedēļās, tika novērota vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcija.
Italian: C'era anche un'incidenza più alta di reazioni da infusione in pazienti con titoli elevati di anticorpi antipegloticasi: 46% (18 su 39) nel gruppo trattato con KRYSTEXXA ogni 2 settimane in confronto al 9% (4 su 46) nei pazienti con titolo anticorpale basso o nullo.
Latvian: Pacientiem ar augstu antipeglotikāzes antivielu titru biežāk tika novērotas ar infūziju saistītās reakcijas: 46 % (18 no 39) pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA ik pēc 2 nedēļām, salīdzinājumā ar 9 % (4 no 46) to pacientu, kam ir zems antivielu titrs vai tāda vispār nav.
Italian: I rapporti sulle reazioni correlate all'infusione o sull'anafilassi coincidenti con l'uso concomitante di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati sono stati presentati in questo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, nel quale sono state segnalate reazioni da infusione in 28 casi e 9 casi di reazioni anafilattiche.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Šajā periodiski atjaunojamajā drošuma ziņojumā tika iesniegti ziņojumi par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un anafilaksi un radušās reizē ar vienlaicīgu iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas vielu lietošanu, kur infūzijas izraisītas reakcijas tika novērotas 28 gadījumos, bet anafilaktiskas reakcijas9 gadījumos.
Italian: Non comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
Latvian: Retāk: sastrēguma sirds mazspēja
Italian: Era possibile un certo accumulo con il regime di dosaggio di 8 mg di KRYSTEXXA ogni due settimane a causa della lunga emivita della pegloticasi (214 h; intervallo: 123444 h per l'emivita terminale).
Latvian: Peglotikāzes ilgstoša pusperioda dēļ, lietojot zāļu KRYSTEXXA 8 mg devu reizi divās nedēļās, var pastāvēt uzkrāšanās iespējamība (214 h; beigu pusperioda diapazons: 123444 h).
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Italian: • 1 ml di KRYSTEXXA deve essere prelevato dal flaconcino e trasferito in una siringa sterile.
Latvian: • 1 ml zāļu KRYSTEXXA no flakona jāatvelk ar sterilu šļirci.
Italian: Questo induce un gradiente di concentrazione tra acido urico sierico e depositi di urato monosodico nei tessuti/ articolazioni, con conseguente migrazione dell'urato dai tessuti/ articolazioni, che lo rende accessibile alla conversione in allantoina.
Latvian: Tas izraisa urīnskābes līmeņa serumā un urāta mononātrija uzkrāšanās audos/locītavās koncentrāciju gradientu, kā rezultātā urāts migrē no audiem/locītavām, kas savukārt veicina pārvēršanos par alantoīnu.
Italian: Per la porzione PEG, è probabile che l'escrezione urinaria sia la maggior via di eliminazione.
Latvian: Izvade caur urīnu ir PEG daļas galvenais eliminācijas ceļš.
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Latvian: • rīkles, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;
Italian: Prima di iniziare il trattamento e in particolare prima del monitoraggio dei livelli di acido urico sierico, i pazienti devono interrompere l'uso di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati e non devono instaurare una terapia con medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati mentre assumono KRYSTEXXA (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu un it īpaši pirms urīnskābes līmeņa serumā uzraudzības, pacientiem jāpārtrauc iekšķīgi lietojamo urāta līmeni pazeminošu zāļu lietošana, kā arī zāļu KRYSTEXXA lietošanas laikā nedrīkst indicēt iekšķīgi lietojamās urīnskābes līmeni pazeminošās zāles (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad..
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz.
Italian: In studi clinici controllati, le reazioni avverse gravi riportate più comunemente sono state l'anafilassi, che si è manifestata con una frequenza del 6,5% (8/123) in pazienti trattati con 8 mg ogni 2 settimane, le reazioni da infusione, che si sono manifestate con una frequenza del 26% e le riacutizzazioni della gotta, che sono state più comuni durante i primi 3 mesi di trattamento.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības ir anafilakse, kuras rašanās biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar 8 mg devu reizi divās nedēļās, bija 6,5 % (8/123); infūzijas izraisītās reakcijas, kuru rašanās biežums bija 26 %, un podagras saasinājums, kas visbiežāk tika novērots ārstēšanās pirmo 3 mēnešu laikā.
Italian: Da studi non clinici, l'eliminazione della pegloticasi avviene per escrezione renale/urinaria.
Latvian: Neklīniskos pētījumos pierādīts, ka peglotikāzes līmeņa samazināšanu nodrošina izvadīšana caur nierēm/urīnu.
Italian: La dose raccomandata è 8 mg di pegloticasi, somministrati come infusione endovenosa ogni due settimane.
Latvian: Ieteicamā deva ir 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās, ievadot intravenozas infūzijas veidā.
Italian: Come conservare KRYSTEXXA
Latvian: Kā uzglabāt KRYSTEXXA
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): elevati livelli di zucchero nel sangue, vomito, gonfiore delle articolazioni, sintomi similinfluenzali.
Latvian: Bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): augsts cukura līmenis asinīs, vemšana, locītavu pietūkums, gripai līdzīgi simptomi.
Italian: Pazienti con insufficienza renale
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju
Italian: Prima di ciascuna infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
Latvian: Pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Italian: L'acido urico si deposita sotto forma di cristalli nelle articolazioni, nei reni e in altri organi, provocando dolore intenso, arrossamento e gonfiore (infiammazione).
Latvian: Urīnskābes veido izgulsnes jeb kristālus locītavās, nierēs un citos orgānos, kas var izraisīt izteiktas sāpes, apsārtumu un pietūkumu (iekaisumu).
Italian: Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100): peggioramento di una malattia cardiaca denominata insufficienza cardiaca congestizia, infezioni cutanee, elevati livelli di potassio nel sangue.
Latvian: Retāk novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): sirds slimības, ko sauc par sastrēguma sirds mazspēju, pasliktināšanās, ādas infekcija, paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con KRYSTEXXA per una riacutizzazione della gotta, che deve essere gestita contemporaneamente in maniera appropriata per ciascun paziente.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA lietošana nav jāpārtrauc podagras saasinājuma dēļ, jo tas ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Italian: Il volume di distribuzione era 4,45 l/h con un intervallo di 2,62 - 5,89 per nessun aumento di anticorpi anti-pegloticasi e 5,77 l/h con un intervallo di 2,77 - 10,6 per un aumento di anticorpi anti-pegloticasi.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 4,45 l ar diapazonu 2,62-5,89, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums nepieaug, un 5,77 l ar diapazonu 2,77-10,6, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums pieaug.
Italian: La frequenza di riacutizzazioni della gotta potrebbe aumentare dopo l'inizio del trattamento con KRYSTEXXA, nonostante la profilassi della gotta con colchicina o FANS, ma la frequenza e la severità delle riacutizzazioni della gotta diminuiscono dopo tre mesi di terapia con KRYSTEXXA.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai ir veikta podagras profilakse ar kolhicīnu vai NSPL, pēc ārstēšanas ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas podagras saasinājumu biežums var palielināties, taču šo podagras saasinājumu biežums un pakāpe samazinās 3 mēnešus pēc KRYSTEXXA terapijas.
Italian: Un totale del 32% (27 su 85) dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane aveva una clearance della creatinina ≤62,5 ml/min.
Latvian: Kopā 32 % (27 no 85) pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), kreatīna klīrenss bija ≤ 62,5 ml/min.
Italian: • Prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita di KRYSTEXXA raggiunga la temperatura ambiente.
Latvian: • pirms ievadīšanas atšķaidītajam zāļu KRYSTEXXA šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Italian: Flaconcino da 2 ml (vetro tipo 1) con tappo di gomma di bromobutile rivestito di Teflon e sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo di polipropilene, contenente 1 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: 2 ml flakons (I klases stikls), kas satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, noslēgts ar aizbāzni (ar teflonu pārklāta brombutila gumija) un alumīnija aizvākojumu ar noņemamu polipropilēna vāciņu.
Italian: Sono in corso uno studio dello sviluppo prenatale e postnatale nel ratto e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio.
Latvian: Prenatālās un pēcnatālās attīstības pētījumi ar žurkām, kā arī embrija/augļa attīstības pētījumi ar trušiem vēl turpinās.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: Né peso corporeo né clearance della creatinina al basale avevano un effetto significativo sulla risposta PD.
Latvian: Ne ķermeņa svars, ne sākotnējais kreatīna klīrenss neietekmēja farmakodinamisko reakciju.
Italian: Pertanto, prima di ciascun'infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
Latvian: Tāpēc pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
Italian: Se si manifesta una reazione da infusione durante la somministrazione, l'infusione può essere rallentata o interrotta e ripresa ad una velocità inferiore, a discrezione del medico.
Latvian: Ja reakcija rodas infūzijas ievadīšanas laikā, pēc ārsta ieskatiem, infūziju var palēnināt vai pārtraukt un pēc tam atsākt ar lēnāku plūsmas ātrumu.
Italian: Per ridurre la probabilità di riacutizzazioni della gotta dopo l'inizio della terapia con KRYSTEXXA, si raccomanda la profilassi con colchicina o con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Latvian: Lai samazinātu podagras saasināšanās risku pēc profilakses ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas, ieteicams lietot kolhicīnu vai steroīdus nesaturošus pretiekaisuma līdzekļus (NSAID).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Italian: 2 Pazienti con dati mancanti erano considerati come insuccesso 3 valori p basati sul test esatto di Fisher per confrontare la pegloticasi con il placebo
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem p-vērtība, kas iegūta, salīdzinot peglotikāzes grupu ar placebo grupu, izmantojot Fišera precīzo (Fisher Exact) testu