FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undersøgelse blev 627 patienter med metastatisk kolorektalkræft, som tidligere havde fået behandling med irinotecan i kombination med fluorpyrimidin som 1. linjebehandling, randomiseret til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 627 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so prej prejeli zdravljenje z irinotekanom v kombinaciji s fluoropirimidini v prvi liniji zdravljenja, randomiziranih v zdravljenje po shemi XELOX ali FOLFOX-4.
Danish: DPD-mangel
Slovenian: Pomanjkanje DPD
Danish: • infektioner i lunger eller luftveje (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis)
Slovenian: • vnetje pljuč ali dihalnih poti (npr. pljučnico ali bronhitis),
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n = 167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n = 166).
Slovenian: Bolnike so randomizirali, da so prejeli FOLFIRI in bevacizumab (skupina A, n = 167) ali XELIRI in bevacizumab (skupina B, n = 166).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser, da disse kan forværres under behandling med capecitabin.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali elektrolitskimi motnjami je potrebna previdnost, ker se njihovo stanje med zdravljenjem s kapecitabinom lahko poslabša.
Danish: Antal 150 mg tabletter, 300 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
Slovenian: Število 150 mg tablet, 300 mg tablet in/ali 500 mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Danish: Hver pakning indeholder 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende leverinsufficiens på grund af cirrhose eller hepatitis.
Slovenian: O okvari zaradi ciroze ali hepatitisa ni podatkov.
Danish: • fedtknuder under huden (lipomer)
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Danish: • øjenirritationer, øget tåreflåd, røde øjne (konjunktivitis)
Slovenian: • razdraženost oči, povečano solzenje, rdečica oči (konjunktivitis),
Danish: Der var en mindre stigning i plasmakoncentrationerne af capecitabin og en af metabolitterne 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR), men ingen virkning på de 3 hovedmetabolitter 5'-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU og α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); na preostale tri glavne presnovke 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR) 5-FU in α-fluoro-β-alanin (FBAL) pa ni vplival.
Danish: Inkorporeringen af 5-FU medfører hæmning af ribonukleinsyre (RNA) og proteinsyntesen.
Slovenian: Vgraditev 5-FU zavira tudi sintezo ribonukleinske kisline (RNA) in proteinov.
Danish: Capecitabine medac er ikke beregnet til børn eller unge.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-fluoruracil (5-FU) er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-fluorouracil (5-FU), pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Danish: • Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Slovenian: • Stomatitis: če imate bolečino, rdečino, otekanje ali rane v ustih in/ali v žrelu.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af Capecitabine medac (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet).
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Kapecitabin medac (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Danish: • til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Slovenian: • za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1).
Danish: filmovertrukne tabletter
Slovenian: Filmsko obložene tablete
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m² og skal tage 4 tabletter a 500 mg og 1 tablet a 150 mg to gange dagligt.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m² in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: For termer markeret med "+" er hyppigheden baseret på bivirkninger af grad 3-4.
Slovenian: Za termine, označene s »+«, so pri določitvi pogostnosti upoštevali le neželene učinke stopnje 3 ali 4.
Danish: For doseringen af XELOX og FOLFOX-4 (uden tillæg af placebo eller bevacizumab) se tabel 6.
Slovenian: Odmerjanje zdravljenja po shemah XELOX in FOLFOX-4 (brez dodatka placeba ali bevacizumaba) je opisano v preglednici 6.
Danish: 5-fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, efterfulgt af
Slovenian: 5-fluorouracil 400 mg/m² intravensko bolus, sledi 600 mg/m²
Danish: • udslæt, tør eller kløende hud
Slovenian: • izpuščaj, suha ali srbeča koža,
Danish: Titandioxid (E 171)
Slovenian: Smukec Titanov dioksid (E 171)
Danish: • fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (måles i blodprøver)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (razvidno iz preiskav),
Danish: Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min ved baseline) [Cockcroft og Gault].
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min (Cockcroft in Gault) na začetku zdravljenja).
Danish: Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal < 100 x 109/l, bør ikke behandles med capecitabin.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 100 x 109/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Danish: Følgende faktorer var præspecificerede i den statistiske analyseplan for inklusion i modellen: Alder, tid fra operation til randomisering, køn, karcinoembryonisk antigen (CEA)-værdier ved baseline, lymfeknuder ved baseline samt land.
Slovenian: V načrtu statistične analize so bili za vključitev v model vnaprej določeni naslednji dejavniki: starost, čas od operacije do randomizacije, spol, izhodiščna vrednost karcinoembrionalnega antigena (CEA), izhodiščno stanje bezgavk, država.
Danish: Hvis der optræder grad 2- eller 3 HFS, skal behandlingen med capecitabin afbrydes, indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Slovenian: Če se pojavi sindrom 2. ali 3. stopnje, je treba jemanje kapecitabina prekiniti, dokler simptomi ne ponehajo oziroma se ne zmanjšajo na 1. stopnjo.
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingsserie.
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), brystsmerter og hjerteanfald (infarkt)
Slovenian: • neenakomerni srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečina v prsih in srčni napad (infarkt),
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i tumor og plasma var 21,4 (spændvidde: 3,9 - 59,9, n = 8), mens forholdet mellem normalt væv og plasma var 8,9 (spændvidde: 3,0 - 25,8, n = 8).
Slovenian: Razmerje koncentracij 5-FU v tumorjih v primerjavi s plazmo je bilo 21,4 (območje 3,9 do 59,9, n = 8), razmerje med zdravimi tkivi in plazmo pa 8,9 (območje 3,0 do 25,8, n = 8).
Danish: Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere initialdosis af capecitabin til 75 % af vanlig initialdosis (950 mg/m² to gange dagligt).
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m² dvakrat na dan).
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine medac, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin medac, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4 Možni neželeni učinki.
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat-population
Slovenian: *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Danish: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blistere.
Slovenian: Aluminijevi/aluminijevi ali PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti.
Danish: Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel ved lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s kapecitabinom in docetakselom pri lokalno napredovali ali metastatski obliki raka dojk
Danish: Pakningsstørrelser: 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l,
Danish: • blodpropper i venerne i lungerne (pulmonær emboli), lungekollaps, ophostning af blod, astma,
Slovenian: • krvni strdki v venah v pljučih (pljučni embolizem), sesedena pljuča, kašljanje krvi, astma,
Danish: Phenytoin
Slovenian: Fenitoin
Danish: Dehydrering
Slovenian: Dehidracija
Danish: Efter oral administration absorberes capecitabin hurtigt og i stort omfang efterfulgt af en omfattende omdannelse til metabolitterne 5'-DFCR og 5‘-DFUR.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se kapecitabin absorbira hitro in v velikem obsegu, nato pa se v velikem obsegu pretvori v presnovka 5'-DFCR in 5'-DFUR.
Danish: øget indhold af kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion)
Slovenian: povečana raven kreatinina v krvi (znak nepravilnega delovanja jeter),
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502 - 3.514 mg/m²/dag.
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m²/dan.
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih, ki imajo blago do hudo ledvično okvaro, ni dokazov za vpliv kreatininskega očistka na farmakokinetiko zdravila in 5-FU.
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusaber efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m²/dag).
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1.379 mg/m²/dan) pa ne.
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg, inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater, findes i pkt.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Danish: Det kan være, din læge vil have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg-, 300 mg- og 500 mg-tabletter.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg, 300-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med capecitabin (se pkt.
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z kapecitabinom (glejte poglavje 4.3).
Danish: I humane cancerxenotransplantationsmodeller har capecitabin vist en synergistisk effekt i kombination med docetaxel, som kan være relateret til docetaxels opregulering af ThyPase.
Slovenian: V ksenografskih modelih raka pri ljudeh je imel kapecitabin v kombinaciji z docetakselom sinergistični učinek, kar je lahko povezano z uravnavanjem timidin fosforilaze zaradi docetaksela.
Danish: Tabletovertræk:
Slovenian: Obloga tablete:
Danish: • strålebehandling og visse lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin,
Slovenian: • radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin,
Danish: • hvis du tidligere har reageret kraftigt på behandling med fluorpyrimidin (en gruppe lægemidler mod kræft, bl.a. fluorouracil)
Slovenian: • če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil), obvestite svojega zdravnika,
Danish: • fald i indholdet af natrium, magnesium eller kalcium i blodet, øget mængde blodsukker
Slovenian: • zmanjšanje natrija, magnezija ali kalcija v krvi, povišanje sladkorja v krvi,
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Danish: Enzymerne, som er involverede i den katalytiske aktivering, findes i tumorvæv, men også i normalt væv, om end i lavere koncentrationer.
Slovenian: Encime, ki so vpleteni v katalitsko aktivacijo, najdemo v tumorskih tkivih, v majhnih koncentracijah pa tudi v zdravih tkivih.
Danish: Atrieflimren, Iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija, srčna ishemija/infarkt
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro over for bakterier (Ames test) eller over for celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Slovenian: Kapecitabin in vitro pri bakterijah (Amesov test) ali celicah sesalcev (kitajski hrček V79/HPRT, metoda genske mutacije) ni bil mutagen.
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Slovenian: Delež triletnega preživetja brez bolezni je bil 71 % za shemo XELOX v primerjavi s 67 % za 5-FU/LV.
Danish: • væskeophobning i nyrerne, øget trang til at lade vandet om natten, inkontinens, blod i urinen,
Slovenian: • nabiranje tekočine v ledvicah, povečano število uriniranj ponoči, inkontinenco, kri v urinu,
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoro-ureidopropionsyre (FUPA).
Slovenian: Dihidropirimidinaza cepi pirimidinski obroč, pri čemer nastane 5-fluoro-ureidopropionska kislina (FUPA).
Danish: - ved 2. forekomst - ved 3. forekomst - ved 4. forekomst
Slovenian: - 2. pojav - 3. pojav - 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdosis
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak) Zdravljenje Začetni odmerek
Danish: Tag ikke Capecitabine medac:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin medac:
Danish: Der er holdepunkter, for at metabolismen af 5-FU i den anabolske pathway blokerer metyleringen af desoxyuridylsyre til thymidylssyre og derved interfererer med desoxyribonukleinsyresyntesen (DNA).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da presnova 5-FU v anabolični poti zavira reakcijo metiliranja deoksiuridinske kisline v timidinsko kislino, s čimer ovira sintezo deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Danish: • betændelse, der fører til nedsat funktion eller tilstopning af galdevejene (kolestatisk hepatitis),
Slovenian: • vnetje, ki vodi v nepravilno delovanje ali ovirano izločanja žolča (holestatski hepatitis),
Danish: Til patienter med let nyreinsufficiens (creatininclearance 51 - 80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovenian: Bolnikom z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min na začetku zdravljenja) začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Capecitabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabin zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for capecitabin er baseret på data fra flere end 3.000 patienter, der fik capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer.
Slovenian: Celokupni varnostni profil kapecitabina temelji na podatkih, zbranih od več kot 3.000 bolnikov pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Danish: Capecitabin skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Danish: I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af HFS: stigende capecitabinstartdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus ved baseline (0 versus ≥ 1).
Slovenian: Z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga so bile statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), manjši kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg), večji odmerek v prvih šestih tednih, daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let), ženski spol, dobro stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ob vključitvi (0 v primerjavi z ≥ 1).
Danish: Hvis behandling med det andet lægemiddel/de andre lægemidler skal afbrydes permanent, kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugim zdravilom dokončno prekiniti, se lahko zdravljenje s kapecitabinom nadaljuje, ko so izpolnjeni pogoji za nadaljevanje zdravljenja s kapecitabinom.
Danish: De mest almindelige rapporterede og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (specielt diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og stomatitis), HFS (palmo-plantar erytrodysæstesi), træthed, asteni, anoreksi, kardiotoksicitet, øget renal dysfunktion hos dem med præeksisterende kompromitteret nyrefunktion samt trombose/embolisme.
Slovenian: Najpogostejši in/ali klinično pomembni, z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolezni prebavil (zlasti driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, stomatitis), sindrom roka-noga (palmarno-plantarna eritrodisestezija), utrujenost, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, poslabšanje ledvične disfunkcije pri bolnikih z že obstoječo motnjo ledvičnega delovanja in tromboza/embolizem.
Danish: Antikoagulantia af coumarintypen
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti
Danish: stakåndethed ved fysisk anstrengelse
Slovenian: dispneja ob naporu
Danish: • som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklin-behandling ikke er indiceret.
Slovenian: • kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen medac
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom medac
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skal: utilpashed, diarré, betændelse eller sår i tarme eller munden, smerter eller blødning fra tarme eller mave, nedsat antal af visse blodceller (såkaldt knoglemarvsdepression).
Slovenian: Če ste vzeli veliko večji odmerek kapecitabina, kot bi smeli, vas lahko prizadenejo naslednji neželeni učinki: občutek bolezni ali bolnost, driska, vnetje ali razjede v črevesju ali ustih, bolečina ali krvavitev v črevesju ali želodcu ali depresija kostnega mozga (znižanje določenih vrst krvnih celic).
Danish: • for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C)
Slovenian: • za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes' C) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Herudover blev der hos patienter, der fik XELIRI-regimet, rapporteret en langt højere frekvens af diarré (41 % ved XELIRI og 5,1 % ved FOLFIRI).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih, ki so prejemali shemo XELIRI, pogosteje poročali o driski (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Danish: Det kan overvejes at reducere startdosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko resni toksičnosti izognemo z zmanjšanim začetnim odmerkom.