FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Riziko závažných a oportunních infekcí včetně TBC o Popis rizika infekcí během léčby upadacitinibem o Detaily, jak snížit riziko infekce specifickými klinickými prostředky (která laboratorní vyšetření jsou nevyhnutelná před zahájením léčby upadacitinibem, screening TBC a očkování pacienta v souladu s lokálními pokyny a přerušení léčby upadacitinibem v případě výskytu infekce) o Pokyny, že je třeba vyhnout se očkování živými vakcínami (např. Zostavax) před a během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem byl hlášen výskyt NMSC.
Bulgarian: Съобщава се за NMSC при пациенти, лекувани с упадацитиниб.
Czech: • přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (jako je fenytoin)
Bulgarian: лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
Czech: ACR20 (% pacientů)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt závažných infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 3,8 událostí na 100 pacientoroků.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко (Child Pugh A) или умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • kašel
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: 6BD.
Bulgarian: 6BГ.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz Léčba upadacitinibem byla ve srovnání s placebem spojena se zvýšeným výskytem zvýšení jaterních enzymů.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб се свързва с по-често повишаване на чернодробните ензими в сравнение с плацебо.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TBC).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за туберкулоза (ТБ) преди започване на терапия с упадацитиниб.
Czech: Upadacitinib nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, léčba má být přerušena, dokud není infekce zvládnuta.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията бъде овладяна.
Czech: Na základě výsledků in vitro a in vivo testů na genové mutace a chromozomální aberace nebyl upadacitinib mutagenní ani genotoxický.
Bulgarian: Упадацитиниб не е мутагенен или генотоксичен на базата на резултатите от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: U pacientů s ANC < 1 × 109 buněk/l, ALC < 0,5 × 109 buněk/l nebo hemoglobinem < 8 g/dl pozorovaných během rutinních vyšetření pacientů (viz bod 4.2) nemá být léčba zahajována nebo má být dočasně přerušena.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва временно са се прекъсне, при пациенти с ANC < 1 x 109 клетки/l, ALC < 0,5 x 109 клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинен преглед на пациентите (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky, které obsahuje tyto klíčové prvky:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
Czech: Zvýšení krevní CPK Zvýšení ALT Zvýšení AST Zvýšení tělesné hmotnosti * IHCD zahrnuje: akutní sinusitidu, laryngitidu, nasofaryngitidu, orofaryngeální bolest, faryngitidu, faryngotonsilitidu, rinitidu, sinusitidu, tonsilitidu, virovou infekci horních cest dýchacích ** Herpes simplex zahrnuje orální herpes
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар специалист с опит в лечението на ТБ, която да подпомогне при взимането на решение дали започването на противотуберкулозна терапия е подходящо за конкретния пациент.
Czech: • je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, lékař může během užívání přípravku RINVOQ doporučit preventivní opatření, například pravidelné kožní vyšetření.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu až 12/14 týdnů pozorováno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3krát nad horní hranicí normálu (ULN) v nejméně jednom měření u 2,1 % a 1,5 % pacientů léčených 15 mg upadacitinibu ve srovnání s 1,5 % a 0,7 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: ACR70 (% pacientů)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Czech: −0,3 −0,7h,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Czech: U pacientů užívajících JAK inhibitory včetně upadacitinibu byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, получаващи JAK инхибитори, включително упадацитиниб.
Czech: Hematologické abnormality
Bulgarian: Хематологични отклонения
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Czech: 4BB.
Bulgarian: 4BБ.
Czech: Zvýšení CPK > 5krát nad horní hranicí normálu (ULN) bylo hlášeno u 1,0 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu a 0,3 % pacientů s placebem v průběhu 12/14
Bulgarian: Повишени стойности на CPK > 5 пъти над горната граница на нормата (ULN) са съобщени при 1,0% и 0,3% от пациентите за период от 12/14 седмици съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit léčbu upadacitinibem.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (včetně blue boxu)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Czech: ACR50 (% pacientů)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje neměl upadacitinib vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů v dávkách do 50 mg/kg/den u samců a 75 mg/kg/den u samic.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Czech: 18 55g, h 39
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Czech: (citlivý lékový substrát pro CYP3A) (26% snížení AUC a Cmax midazolamu), což naznačuje, že 30 mg upadacitinibu jednou denně může mít slabý indukční účinek na CYP3A.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно (доза, която е два пъти по-голяма от препоръчителната доза упадацитиниб) при здрави индивиди, има ограничен ефект върху плазмените експозиции на мидазолам (чувствителен лекарствен субстрат на CYP3A) (понижение с 26% на AUC и Cmax на мидазолам), което показва, че 30 mg упадацитиниб веднъж дневно може да има слаб индукционен ефект върху CYP3A.
Czech: f srovnání multiplicita kontrolovaná p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX g srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo nebo MTX h srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab i srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab j srovnání nominální p < 0,05 upadacitinib vs. adalimumab k srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX l srovnání nominální p < 0,05 upadacitinib vs. MTX
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб й номинално p < 0,05 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб к номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX
Czech: Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Bulgarian: RINVOQ съдържа активното вещество упадацитиниб.
Czech: Je třeba zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu, pacient musí být pečlivě sledován a léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud pacient na antimikrobiální léčbu nereaguje.
Bulgarian: Пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с упадацитиниб, трябва да бъде подложен на незабавно и цялостно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението с упадацитиниб трябва да бъде прекъснато, ако пациентът не отговаря на антимикробна терапия.
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt oportunních infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 0,6 událostí na 100 pacientoroků.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Czech: SELECT-EARLY dosud neléčení
Bulgarian: SELECT-EARLY Нелекувани с
Czech: Jak prorazit fólii
Bulgarian: Как да пробиете фолиото 1а.
Czech: AUC upadacitinibu byla o 18 % vyšší u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб. AUC на упадацитиниб е 18%, 33% и 44% по-висока при лица съответно с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 60 до 89 ml/min/1,73 m2), умерено (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m2) и тежко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 15 до 29 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Czech: Tel.: +39 06 928921
Bulgarian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Czech: Před zahájením a během léčby upadacitinibem má být provedeno vyšetření na virovou hepatitidu a má být monitorována reaktivace.
Bulgarian: Скрининг за вирусен хепатит и наблюдение за реактивация трябва да се извършат преди започване и по време на терапията с упадацитиниб.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum 15 mg (jako upadacitinibum hemihydricum).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Czech: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Czech: Jak přípravek RINVOQ uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ
Czech: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
Czech: léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ANC vrátí nad tuto hodnotu
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Czech: Léčba nemá být zahájena u pacientů s celkovým počtem lymfocytů (ALC) < 500 buněk/mm3,
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
Czech: Nemelanomová rakovina kůže (NMSC)
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата
Czech: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Czech: • žaludeční nevolnost (pocit na zvracení) • zvýšení enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné krevními testy
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Czech: 21 54g, h 42
Bulgarian: 21 54ж,з
Czech: • pásový opar nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři (herpes zoster) • infekce plic (zápal plic), která může způsobit dušnost, horečku a kašel s hlenem
Bulgarian: инфекция на белия дроб (пневмония), която може да причини задух, висока температура и кашлица със слуз.
Czech: 0,1f
Bulgarian: 0,1е
Czech: ≥ 70 %) zlepšení; ADA = adalimumab; CDAI = klinický index aktivity onemocnění; CR = klinická remise; CRP = C-reaktivní protein, DAS28 = skóre aktivity onemocnění 28 kloubů; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; LDA = nízká aktivita onemocnění; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA
Bulgarian: ACR20 (или 50 или 70) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50% или ≥70%); ADA = адалимумаб; CDAI = клиничен индекс за активност на заболяването (Clinical Disease Activity Index); CR = клинична ремисия; CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints); IR = пациент с недостатъчен отговор; LDA = ниска активност на заболяването; MTX = метотрексат; PBO = плацебо;; UPA= упадацитиниб а
Czech: 43 60g
Bulgarian: 33 60д
Czech: Žilní tromboembolie
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum hemihydricum odpovídající upadacitinibum 15 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Czech: RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním upadacitinibum
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Czech: o Popis rizika VTE během léčby upadacitinibem o Popis nutnosti ukončení léčby upadacitinibem, rozvoje a vhodné léčby VTE, pokud se rozvinou klinické příznaky hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Czech: • SF-36 PCS Zkratky: ACR20 (nebo 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 %) zlepšení; bDMARD = biologické nemoc modifikující antirevmatikum, CRP = C-reaktivní protein, DAS28 =
Bulgarian: ACR20 (или 50) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50%); bDMARD = биологични модицифиращи болестта антиревматични лекарства, CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score), csDMARD = конвенционални синтетични болест-модицифиращи антиревматични лекарства, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Czech: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy.
Bulgarian: Ще са Ви необходими кръвни изследвания, преди да започнете да приемате RINVOQ или докато го приемате.
Czech: h srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo nebo MTX i srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб
Czech: Přípravek RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nachové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15" na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Czech: o Popis zvýšeného rizika MACE u RA pacientů a nutnosti zvážit rizikové faktory typické pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie) u pacientů s RA o Popis rizik MACE během léčby upadacitinibem o Popis rizik hyperlipidemie během léčby upadacitinibem o Detaily týkající se monitorování hladin lipidů a zvládání jejich zvýšených hladin podle klinických pokynů
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 27,4 % ve srovnání s 20,9 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
Czech: • Primární cílový parametr: klinická remise (DAS28-CRP) ve 24. týdnu
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 24
Czech: 17 48e
Bulgarian: 18 44ж
Czech: Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Czech: Pacientům s vysokým rizikem DVT/PE má být upadacitinib podáván se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
Czech: 24. týdenb/ 26c
Bulgarian: 24в/26г
Czech: • Primární cílový parametr: klinická remise (DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 12
Czech: • LDL cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 19 % ve skupině s placebem
Bulgarian: • LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl):
Czech: Tel.: +31 (0)88 322 2843
Bulgarian: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
Czech: kategorií: oblékání a péče, vstávání, stravování, chůze, hygiena, dosah, stisk a aktivity.
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Czech: 2BB.
Bulgarian: 2BБ.
Czech: • Riziko malformace plodu o Popis teratogenity upadacitinibu u zvířat o Detaily, jak snížit riziko expozice během těhotenství u žen, které by mohly otěhotnět, na základě následujícího: upadacitinib je během těhotenství kontraindikován.
Bulgarian: Риск от малформация на плода o Текст относно тератогенността на упадацитиниб при животни o Подробна информация как да се намали рискът от експозиция по време на бременност при жени с детероден потенциал въз основа на следното: упадацитиниб е противопоказан по време на бременност; жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 седмици след последната доза упадацитиниб; пациентите трябва да бъдат съветвани да информират незабавно своя лекар, ако смятат, че биха могли да са бременни или ако се потвърди бременност
Czech: 6 29e, h 18
Bulgarian: 6 29д,з
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní TBC nebo u pacientů s přítomností rizikových faktorů infekce TBC je zapotřebí zvážit antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
Bulgarian: Противотуберкулозна терапия трябва да се обмисли преди започване на лечение с упадацитиниб при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБ или при пациенти с рискови фактори за туберкулозна инфекция.
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity u potkanů Sprague-Dawley nebyl upadacitinib při expozici (na základě
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
Czech: Ve studiích kontrolovaných MTX bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení ALT a AST ≥ 3krát nad ULN u nejméně jednoho měření u 0,8 % a 0,4 % pacientů léčených 15 mg upadacitinibu, ve srovnání s 1,9 % a 0,9 % u pacientů léčených MTX.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
Czech: • Triglyceridy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 15 % ve skupině s placebem
Bulgarian: Триглицериди ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Bulgarian: В клинични проучвания упадацитиниб е прилаган без съобразяване с приема на храна (вж. точка 4.2). In vitro упадацитиниб е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP.
Czech: 36 67g, i
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
Czech: CYP3A) k přibližně 50% snížení Cmax upadacitinibu a 60% snížení jeho AUC.
Bulgarian: В клинично проучване, едновременното приложение на упадацитиниб след многократни дози рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до приблизително 50% и 60% понижение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Czech: Ve studiích s methotrexátem (MTX) byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 19,5 % ve srovnání s 24,0 % ve skupině s MTX.
Bulgarian: В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
Czech: Pokud je podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba má být dočasně přerušena
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне временно при съмнение за причинено от лекарството чернодробно увреждане
Czech: A.
Bulgarian: е
Czech: Postup
Bulgarian: Поведение
Czech: 12. týdenc/
Bulgarian: Седмица д/26