FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com exceção para a emese.
Bulgarian: С изключение на повръщане, липсват находки за нежелана токсичност при кучета при 379 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора (AUC) при MRHD 15 mg/ден.
Portuguese: A ertugliflozina causou efeitos nas crias de ratos amamentadas.
Bulgarian: Ертуглифлозин оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
Portuguese: • se tem função renal gravemente diminuída ou se precisa de diálise.se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso rápida, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" a seguir) ou cetoacidose.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Portuguese: p< 0,001 comparado com a glimepirida.
Bulgarian: p  0,001 в сравнение с плацебо.
Portuguese: Com base em estudos em animais, a ertugliflozina pode afetar o desenvolvimento e a maturação renal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж.
Portuguese: O Titular da autorização da introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Portuguese: Aumento da micção
Bulgarian: Повишено уриниране
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Bulgarian: При клинични проучвания
Portuguese: Infeções fúngicas genitais
Bulgarian: Генитални микотични инфекции
Portuguese: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg + ситаглиптин 100 mg
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg + ситаглиптин 100 mg
Portuguese: Com o agravamento agudo da função renal, dá-se uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose láctica.
Bulgarian: Натрупването на метформин възниква при остро влошаване на бъбречната функция и повишава риска от лактатна ацидоза.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade em ratos com 2 anos de duração, a ertugliflozina foi administrada através de sonda gástrica com doses de 1,5 mg/kg/dia, 5 mg/kg/dia e 15 mg/kg/dia.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ Diferença em relação à glimepirida (média dos MQ
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо глимепирид (средни LS ДИ)
Portuguese: Como tomar Segluromet
Bulgarian: Как да приемате Segluromet
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, em adição à continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 4).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 4).
Portuguese: Não foi encontrada evidência de carcinogenicidade com metformina em ratinhos macho ou fêmea.
Bulgarian: Липсват данни за канцерогенност при приложение на метформин при мъжки или женски мишки.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina não foi afetada nos doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Bulgarian: Пациенти [N ( %)] с HbA1c < 7 %
Portuguese: Os doentes, que estavam a receber metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia), foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou glimepirida administrados uma vez por dia, em adição à continuação da terapêutica habitual com metformina.
Bulgarian: Тези пациенти, които получават монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или глимепирид, прилаган веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин.
Portuguese: Ertugliflozina e Metformina
Bulgarian: Ертуглифлозин и метформин
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como terapêutica adjuvante com metformina Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes isolados.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Portuguese: Segluromet não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Bulgarian: имате диабет тип 1. Segluromet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Portuguese: Reação adversa com ertugliflozina.
Bulgarian: Нежелана реакция с ертуглифлозин.
Portuguese: A coadmnistração da metformina com:
Bulgarian: Едновременното приложение на метформин с
Portuguese: AUCinf da ertugliflozina ou da metformina, mas reduziram a Cmax média da ertugliflozina em cerca de 41% e a Cmax da metformina em cerca de 29% comparado com o jejum.
Bulgarian: Сmax на ертуглифлозин с приблизително 41 % и Сmax на метформин с приблизително 29 % в сравнение с приема на гладно.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) da metformina após doses orais únicas de comprimidos de 850 mg de cloridrato de metformina teve uma média de 654 ± 358 l. A ligação da metformina às proteínas plasmáticas é insignificante.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) на метформин е средно 654 ± 358 l след единични перорални дози на таблетки 850 mg метформинов хидрохлорид.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречен хемоглобин)
Portuguese: Diferença em relação à glimepirida (média dos MQ
Bulgarian: Разлика спрямо глимепирид (средни LS
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a metformina foram estudadas em 4 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 3.643 doentes com diabetes tipo 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин са проучени в 4 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Portuguese: Cetoacidose diabética (ertugliflozina)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ертуглифлозин)
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица от проучване на допълваща терапия с ертуглифлозин в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Portuguese: A metformina está presente no leite humano.
Bulgarian: Метформин присъства в кърмата.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade em ratinhos com 2 anos de duração, a ertugliflozina foi administrada através de sonda gástrica em doses de 5 mg/kg/dia, 15 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при мишки, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média dos MQ
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (средни LS
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Portuguese: Um total de 1.326 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia participaram num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com metformina.
Bulgarian: Общо 1 326 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 52-седмично проучване, контролирано със сравнителен лекарствен продукт за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин.
Portuguese: Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте подточките по-долу.
Portuguese: Se parar de tomar Segluromet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Segluromet
Portuguese: • infeção do pénis por leveduras
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Portuguese: Ertugliflozina 5 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg
Portuguese: Qual a composição de Segluromet
Bulgarian: Какво представлява Segluromet
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
Portuguese: Alteração relativamente ao momento basal (média dos MQ Diferença em relação ao placebo (média dos MQ
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо плацебо (средни LS ДИ)
Portuguese: A administração de ertugliflozina com uma refeição com alto teor em gordura e altamente calórica diminui a Cmax da ertugliflozina em 29% e prolonga o Tmax em 1 hora, mas não altera a AUC comparativamente com o jejum.
Bulgarian: Приложението на ертуглифлозин с храни с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax на ертуглифлозин с 29 % и удължава
Portuguese: Juntos irão decidir como continuar.
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
Portuguese: Este estudo incluiu um total de 665 doentes.
Bulgarian: Това проучване включва общо 665 пациенти.
Portuguese: Durante os ensaios principais a melhoria mais acentuada foi observada nas primeiras 4 semanas.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
Portuguese: O risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
Portuguese: O comprimido é gravado com um "S" num dos lados.
Bulgarian: Таблетката е гравирана с "S" от едната страна.
Portuguese: Este efeito foi considerado um efeito indireto relacionado com a toxicidade materna.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
Portuguese: - Deve tomar o comprimido 1-2 horas antes de começar a beber álcool.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Portuguese: As análises dos respondedores dos dados agrupados dos dois estudos apresentam-se na Tabela 2.
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
Portuguese: Estudo de 1 ano
Bulgarian: 1-годишно проучване
Portuguese: Além disso, deve solicitar-se ao doente para registar o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Portuguese: O volume de distribuição estimado (Vd/F) é de aproximadamente 3200 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (classificação Child-Pugh).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
Portuguese: A dependência do álcool ocorre quando um indivíduo possui uma dependência física ou psicológica do consumo de álcool.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
Portuguese: - Pode tomar Selincro com ou sem alimentos.
Bulgarian: - Може да приемате Selincro с или без храна
Portuguese: A redução do consumo de álcool é um objetivo intermédio para alcançar a abstinência.
Bulgarian: Намаляване на консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.
Portuguese: Não existem ou são limitados os dados (resultados provenientes de menos de 300 gravidezes) relativos à utilização de nalmefeno em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на налмефен при бременни жени.
Portuguese: Não é provável que esta alteração seja clinicamente relevante.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Portuguese: Contudo, a frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
Portuguese: Se forem necessárias doses invulgarmente elevadas, é necessária uma observação rigorosa.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Portuguese: Se forem necessários opioides numa emergência, a dose deve sempre ser titulada individualmente.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, fale com o seu médico pelo menos 1 semana antes da intervenção.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Selincro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que Selincro não foi testado neste grupo etário.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
Portuguese: Não foi observado um padrão anómalo de reações adversas nestas circunstâncias, mas a experiência é limitada.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
Portuguese: DK-2500 Valby Dinamarca
Bulgarian: DK-2500 Valby Дания
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
Portuguese: Em alguns casos, poderá ser difícil para si distinguir os efeitos secundários dos sintomas que pode sentir quando reduz o consumo de álcool.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Portuguese: Selincro com alimentos e álcool
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
Portuguese: A segurança e eficácia de Selincro em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Portuguese: O médico deve continuar a avaliar o progresso do doente na redução do consumo de álcool, funcionamento global, adesão ao tratamento e os eventuais efeitos secundários.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de conduzir, ou se fizer alguma coisa em que seja necessário estar alerta, incluindo operação de maquinaria.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool está associado com um aumento do risco de problemas de saúde e problemas sociais.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Selincro for prescrito durante mais de 1 ano.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от 1 година.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento e a necessidade de continuação da farmacoterapia devem ser avaliadas regularmente (por exemplo, mensalmente) (ver secção 5.1).
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
Portuguese: Globalmente, os estudos incluíram 1941 doentes, 1144 dos quais foram tratados com Selincro 18 mg de acordo com as suas necessidades.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve ser observacional e sintomático
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде чрез наблюдение и симптоматично.
Portuguese: Na aleatorização, estes doentes consumiram uma quantidade de álcool tão pequena, que houve pouco espaço para melhoria adicional (efeito chão).
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
Portuguese: A dose máxima de Selincro é de um comprimido por dia. Selincro pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Максималната доза Selincro е една таблетка на ден. Selincro може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Portuguese: - Pode esperar ser capaz de reduzir o seu consumo de álcool durante o primeiro mês após iniciar o tratamento com Selincro.
Bulgarian: - Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
Portuguese: O nalmefeno não exibe quaisquer diferenças farmacocinéticas substanciais entre géneros, entre jovens e idosos, ou entre grupos étnicos.
Bulgarian: Налмефен не проявява някакви съществени фармакокинетични разлики между половете, между млади и стари, или между етнически групи.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Portuguese: Blister: blisters transparentes de PVC/PVdC-alumínio em embalagens de cartão.
Bulgarian: Блистер: прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в картонени опаковки
Portuguese: Hipromelose Macrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 400
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
Portuguese: População idosa (idade ≥65 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Portuguese: O comprimido revestido por película deve ser engolido inteiro.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe conselhos para o ajudar a manter o seu tratamento e desse modo reduzir o seu consumo de álcool.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
Portuguese: Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Portuguese: Nos Estudos 1 (n=579) e 2 (n=655), 18% e 33% da população total, respetivamente, reduziu consideravelmente o seu consumo de álcool no período entre a seleção e a aleatorização.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Selincro em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da dependência do álcool (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Selincro във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на алкохолна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Bulgarian: Все пак, ефектът от комбинацията на налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по отделно.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарството.