FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναφερθείσες διαγνώσεις σε ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν υποψίες ότι είχαν συμβάματα τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας, συμπεριλάμβαναν πνευμονίτιδα, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία, πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία, διάμεση πνευμονία, διάμεση πνευμονοπάθεια, αποφρακτική βρογχιολίτιδα, πνευμονική ίνωση, Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), κυψελίτιδα και διήθηση πνεύμονα.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Lulju 2010
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (Ε470 b)
Maltese: Hypromellose (E464)
Greek: Η BO25460 (IUNO) μελέτη διεξήχθη σε 643 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (απαλοιφή στο εξόνιο 19 ή μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21) και οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη νόσου μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της AUC0-inf ήταν 18726 ng•h/ml στους μη καπνιστές και 6718 ng•h/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο 35,9% (95% CI: 23,7 έως 54,3, p < 0.0001).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' AUC0-inf kienet ta' 18726 ng•h/mL f'dawk li ma jpejpux u 6718 ng•h/mL f'dawk li jejpu b'ratio medju ta' 35.9% (95% CI: 23.7 sa' 54.3, p < 0.0001).
Greek: PR=μερική ανταπόκριση * Παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ποσοστό 58% ** Το συνολικό ποσοστό αντιστοιχίας μεταξύ ερευνητή και αξιολόγησης IRC ήταν 70% ***Παρατηρήθηκε ένα υψηλό κλάσμα χιασμού (cross-over) με 82% των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας να λαμβάνουν επακόλουθη θεραπεία με έναν αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του EGFR και όλοι εκτός 2 από εκείνους τους ασθενείς έλαβαν στη συνέχεια Tarceva.
Maltese: CR = rispons komplut; PR = rispons parzjali * Kien osservat tnaqqis ta' 58% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt ** Ir-rata globali ta' qbil bejn valutazzjoni tal-investigatur u tal-IRC kienet ta' 70% *** Kien osservat crossover għoli bi 82% tal-pazjenti fil-grupp ta' kimoterapija jirċievu terapija sussegwenti b'inibitur ta' EGFR tyrosine kinase u kollha minbarra 2 minn dawn il-pazjenti komplew biex ħadu Tarceva.
Greek: - Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές για την ηπατική λειτουργία 5
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni tal fwied5
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες της erlotinib ΟSI-420 και OSI-413, οι οποίοι παράγονται από Ο-απομεθυλίωση κάθε πλευρικής αλυσίδας, έχουν συγκρίσιμη ισχύ με την erlotinib σε μη κλινικές in vitro μετρήσεις και σε in vivo μοντέλα όγκων.
Maltese: Ilmetaboliti prinċipali OSI-420 u OSI-413 ta' erlotinib riżultat ta' O-demethylation ta' waħda millkatini tal-ġnub għandhom qawwa komparabbli ma' erlotinib f'testijiet mhux kliniċi in vitro u mudelli tat-tumur in vivo.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, ο συνολικός πληθυσμός επέδειξε όφελος για το πρωτεύον καταληκτικό-σημείο PFS (HR= 0.71 p< 0.0001) και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο OS (HR= 0.81 p=0.0088).
Maltese: F'dan l-istudju, il-popolazzjoni globali wriet benefiċċju għall-punt finali primarju ta' PFS (HR= 0.71 p< 0.0001) u l-punt finali sekondarju ta' OS (HR= 0.81 p=0.0088).
Greek: Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκia Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 69,21 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Greek: - Νεφρίτιδα1 - Πρωτεϊνουρία1
Maltese: -Proteina fl awrina1
Greek: Βρίσκονται στο πλάσμα σε επίπεδα τα οποία είναι <10% της erlotinib και παρουσιάζουν παρόμοια φαρμακοκινητική με την erlotinib.
Maltese: Huma preżenti fil-plażma f'livelli li huma <10% ta' erlotinib u juru farmakokinetika simili għal dik ta' erlotinib.
Greek: Τροποποιήσεις στη δόση (διακοπές ή μειώσεις) για εξάνθημα και διάρροια χρειάστηκαν σε 8,3% και 3% των ασθενών, αντίστοιχα, στη μελέτη BO18192 και σε 5,6% και 2,8% των ασθενών, αντίστοιχα, στη μελέτη BO25460.
Maltese: Modifiki fid-doża (interruzzjonijiet jew tnaqqis) għal raxx u dijarea kienu meħtieġa fi 8.3% u 3% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO18192 u f'5.6% u 2.8% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO25460.
Greek: Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 103,82 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Tarceva 150 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate.
Greek: Οποιοσδήπο τε Βαθμός 3 4
Maltese: Grad 3
Greek: Σε ποσοστό 45% των ασθενών με γνωστή κατάσταση έκφρασης του EGFR, o σχετικός κίνδυνος ήταν 0,68 (95%CI 0,49-0,94) για ασθενείς με EGFR-θετικούς όγκους και 0,93 (95%CI 0,63-1,36) για ασθενείς με EGFR-αρνητικούς όγκους (ορίστηκε από την IHC χρησιμοποιώντας την τυποποιημένη συσκευασία EGFR pharmDx και ορίζοντας ως EGFR-αρνητικούς τους όγκους με λιγότερο του 10% κύτταρα σε χρώση).
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Greek: Οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες βρίσκονταν στον όγκο σε συγκεντρώσεις με μέση τιμή 160 ng/g ιστού, η οποία αντιστοιχούσε σε μία συνολική μέση τιμή 113% (εύρος 88-130%) των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Maltese: Il-metaboliti attivi prinċipali kienu preżenti fit-tumur f'konċentrazzjonijiet fit-tessut b'medja ta' 160 ng/g, li tikkorrespondi għal medja totali ta' 113% (firxa 88-130%) ta' l-għola konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati fi stat stabbli.
Greek: Διερευνητική Ανάλυση (40% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης) (n=173)
Maltese: (maturità ta' OS ta' 40%) (n=173)
Greek: Το Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν γαστρεντερική διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Tarceva għandhu jitwaqqaf b'mod permanenti f'pazjenti li jiżviluppaw perforazzjoni gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Greek: Σε δύο άλλες διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, τη BO18192 (SATURN) και τη BO25460 (IUNO) το Tarceva χορηγήθηκε ως θεραπεία συντήρησης μετά από πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες)
Maltese: PFS (medjan f'xhur)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης με εφάπαξ δόση Tarceva 450 mg είχε ως αποτέλεσμα την έκθεση (AUC) στην erlotinib κατά μέσο όρο 57,5% μετά από μια εφάπαξ δόση Tarceva 150 mg χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Maltese: L-għotja flimkien ta' rifampicin ma' doża waħda ta' 450 mg ta' Tarceva wassal għal espożizzjoni medja għal erlotinib (AUC) ta' 57.5% ta' dik wara doża waħda ta' 150 mg ta' Tarceva fin-nuqqas ta' kura b'rifampicin.
Greek: Οι μειώσεις των δόσεων ανά 25 mg δεν έχουν διερευνηθεί.
Maltese: Tnaqqis tad-doża bi kwantitajiet ta' 25 mg ma ġewx investigati.
Greek: To Τarceva περιέχει τη δραστική ουσία erlotinib.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Greek: Η erlotinib αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλατίνης.
Maltese: Erlotinib iżid il-konċentrazzjonijiet ta' platinum.
Greek: Παρόλο που η Cmax είχε μειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Maltese: Għalkemm f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied Cmax kienet inqas b'mod sinifikanti statistikament, din id-differenza mhux ikkunsidrata ta' rilevanza klinika.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους και με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κλίμακα Child Pugh 7-9), ο γεωμετρικός μέσος της erlotinib AUC0-t και Cmax ήταν 27000 ng•h/mL και 805 ng/mL, αντίστοιχα, συγκριτικά με 29300 ng•h/mL και 1090 ng/mL σε ασθενείς με επαρκή ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με πρωτοπαθή καρκίνο ήπατος ή ηπατικές μεταστάσεις.
Maltese: 27000 ng•h/mL u 805 ng/mL, rispettivament, kif imqabbel ma' 29300 ng•h/mL u 1090 ng/mL f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied adegwata, inkluż pazjenti b'kanċer primarju tal-fwied jew b'metastasi fil-fwied.
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Greek: • Μη φυσιολογικες εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία
Maltese: • Testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευροπάθεια
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας του Tarceva έναντι της χημειοθεραπείας στη μελέτη ML20650 (EURTAC)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja ta' Tarceva kontra kimoterapija fil-prova ML20650 (EURTAC) Tarceva Kimoterapija Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Greek: Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 27,43 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Tarceva 25 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 25 mg fiha 27.43 mg Lactose monohydrate.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.2.
Maltese: 4.4, 4.5, u 5
Greek: Εrlotinib και αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' P-glycoprotein
Greek: Ομοίως, η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη αυξήθηκε σε ποσοστό περίπου έως 60% και 48% για την AUC και τη Cmax , αντίστοιχα.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għall-metobolit attiv żdiedet b'madwar 60% u 48% għall-AUC u Cmax, rispettivament.
Greek: Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Maltese: Ma sarux studji dwar Tarceva f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί τρεις κύριες μεταβολικές οδοί: 1) Ο-απομεθυλίωση κάθε πλευρικής αλυσίδας ή και των δύο, η οποία ακολουθείται από οξείδωση στα καρβοξυλικά οξέα, 2) οξείδωση του ακετυλενικού τμήματος, η οποία ακολουθείται από υδρόλυση προς το αρυλ- καρβοξυλικό οξύ και 3) αρωματική υδροξυλίωση του φαινυλ-ακετυλενικού τμήματος.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Τύπος Α Νάτριο λαουρυλοθειικό
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Greek: - Νεφρική ανεπάρκεια1
Maltese: -Nefrite1
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση erlotinib με κετοκοναζόλη (200 mg από στόματος δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της έκθεσης σε erlotinib (86% της AUC και 69% της Cmax).
Maltese: Fi studju kliniku, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' ketoconazole (200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), inibitur qawwi ta' CYP3A4, wassal għal żieda fl-espożizzjoni ta' erlotinib (86% ta' AUC u 69% ta' Cmax).
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί όφελος επιβίωσης ή άλλες κλινικά σημαντικές επιδράσεις από την αγωγή σε ασθενείς με υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)- IHC αρνητικούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'tumur negattivi għar-Riċettur tal-Fattur ta' Żvilupp Epidermali (EGFR)-IHC ma ntwerewx benefiċċju ta' sopravivenza jew effetti oħra tal-kura ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADRs) από κλινικές δοκιμές που αναφέρθηκαν μόνο με Tarceva ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συνοψίζονται με βάση τον Βαθμό κατά το National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) στον Πίνακα 1.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) mill-provi kliniċi rrappurtata b'Tarceva waħdu jew flimkien ma' kimoterapija huma mogħtija fil-qosor skont il-Grad tan-National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fit-Tabella 1.
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS,διάμεση σε μήνες)* Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Greek: To Τarceva ενδείκνυται για ενήλικες.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Greek: • Σοβαρές φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Greek: • εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα της erlotinib στο αίμα σας ή να επηρεάσουν τη δράση της (για παράδειγμα αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη, σιπροφλοξασίνη, ομεπραζόλη, ρανιτιδίνη, St. John's Wort ή αναστολείς πρωτεασώματος) επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Greek: Είναι άγνωστη η σημασία, από άποψη φυσιολογίας, της ισχυρής αναστολής του CYP1A1 εξαιτίας της πολύ περιορισμένης έκφρασης του CYP1A1 στους ιστούς του ανθρώπου.
Maltese: Ir-rilevanza fiżjoloġika ta' l-inibizzjoni b'saħħita ta' CYP1A1 mhix magħrufa minħabba d-dehra limitata ħafna ta' CYP1A1 fit-tessut uman.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 591 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με Tarceva κατέδειξε μία μέση φαινομενική κάθαρση 4,47 l/ώρα με διάμεσο χρόνο ημιζωής 36,2 ώρες.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni f'591 pazjent li ngħataw Tarceva waħdu wriet medja apparenti ta' tneħħija ta' 4.47 l/siegħa b' half-life medjana ta' 36.2 sigħat.
Greek: Η erlotinib είναι ισχυρός αναστολέας του CYP1A1 και μέτριος αναστολέας των CYP3A4 και CYP2C8, καθώς και ισχυρός αναστολέας της γλυκουρονιδίωσης από UGT1A1 in vitro.
Maltese: Elotinib huwa inibitur qawwi ta' CYP1A1, u inibitur moderat ta' CYP3A4 u CYP2C8, kif wkoll huwa inibitur b'saħħtu ta' glukuronidazzjoni minn UGT1A1 in vitro.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για υποκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με έκβαση θάνατο).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της Cmax ήταν 1056 ng/ml στους μη καπνιστές και 689 ng/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο των καπνιστών έναντι των μη καπνιστών 65,2% (95% CI: 44,3 έως 95,9, p = 0.031).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax kienet ta' 1056 ng/mL f'dawk li ma jpejpux u 689 ng/mL f'dawk li jpejpu b' ratio medju ta' dawk li jpejpu għal dawk li ma jpejpux ta' 65.2% (95% CI: 44.3 sa' 95.9, p = 0.031).
Greek: Erlotinib και αναστολείς πρωτεασώματος
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' proteasome
Greek: Παρατηρείται υψηλότερη επίπτωση διάμεσης πνευμονοπάθειας (περίπου 5% με ποσοστό θνησιμότητας 1,5%) μεταξύ των ασθενώνσε μελέτες που διεξάχθηκαν στην Ιαπωνία.
Maltese: Inċidenza ogħla ta' ILD (madwar 5% b'rata ta' mortalità ta' 1.5%) hijaosservata fost pazjenti fi studji li twettqu fil-Ġappun.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση της erlotinib με ριφαμπικίνη (600 mg από στόματος μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της διάμεσης AUC της erlotinib σε ποσοστό 69%.
Maltese: Fi studju kliniku, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' rifampicin (600 mg mill-ħalq darba kuljum għal sebat ijiem), induttur qawwi ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 69% fl-AUC medjan ta' erlotinib.
Greek: -Εξάνθημα -Αλωπεκία.
Maltese: -Paronikja -Follikulite
Greek: Η ανώτατη ανεκτή δόση του Tarceva σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που καπνίζουν ήταν 300 mg.
Maltese: Id-doża massima ttollerata ta' Tarceva f'pazjenti b'NSCLC li jpejpu s-sigaretti kienet 300 mg.
Greek: Οι επιδράσεις μετά από χρόνια χορήγηση δόσεων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον ένα είδος πειραματοζώων ή σε μελέτη συμπεριλάμβαναν επιδράσεις στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού (ατροφία, εξέλκωση), στο δέρμα (θυλακιώδης εκφύλιση και φλεγμονή, ερυθρότητα και αλωπεκία), στις ωοθήκες (ατροφία), στο ήπαρ (νέκρωση ήπατος), στους νεφρούς (νέκρωση νεφρικής θηλής και σωληναριακή διάταση) και στον γαστρεντερικό σωλήνα (καθυστερημένη γαστρική εκκένωση και διάρροια).
Maltese: Effetti kroniċi ta' dożaġġ, osservati ta' l-inqas fi speċi ta' annimali waħda jew fi studju, inkludew effetti fuq il-korneja (atrofija, ulċerazzjoni), ġilda (deġenerazzjoni follikulari u infjammazjoni, ħmura u twaqqigħ tax-xahar), ovarji (atrofija), fwied (nekrożi tal-fwied), kliewi ( nekrozi papillari tal-kliewi u dilatazzjoni tat-tubi), u fil-passaġġ gastro-intestinali (l-istonku jdum aktar biex jitbattal u dijarea).
Greek: Σε μία μελέτη με 4 ασθενείς (3 με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και 1 με καρκίνο του λάρυγγα) οι οποίοι λάμβαναν από στόματος δόσεις Tarceva 150 mg ημερησίως, τα δείγματα όγκων από χειρουργικές εκτομές την Ημέρα 9 της θεραπείας κατέδειξαν συγκεντρώσεις της erlotinib στον όγκο με μέση τιμή 1.185 ng/g ιστού.
Maltese: Fi studju ta' 4 pazjenti (3 b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellula żgħira [NSCLS], u wieħed b'kanċer tal-larinġi) li ngħataw dożi kuljum ta' 150 mg ta' Tarceva mill-ħalq, kampjuni tattumur li ttieħdu minn qtugħ kirurġiku fil-Ġurnata numru 9 tal-kura wrew konċetrazzjoni fit-tumur ta' erlotinib b'medja ta' 1185 ng/g tat-tessut.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλα νδία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Targocid
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, Id-Danimarka, Franza, Il-Ġermanja, Il-Greċja, LUngerija, L-Irlanda, Il-Lussemburgu, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit: Targocid
Greek: Μικροοργανισμός
Maltese: Mikroorganiżmu
Greek: • λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα,
Maltese: • endokardite infettiva,
Greek: Το Targocid είναι ένα αντιβιοτικό.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku.
Greek: - Πνευμονία
Maltese: - Pulmonite
Greek: Είδη Streptococcus (A, B, C, G) b
Maltese: (A, B, C, G) b
Greek: 5% ενέσιμη δεξτρόζη
Maltese: Injezzjoni ta' 5% dextrose
Greek: - Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
Maltese: - Endokardite infettiva
Greek: 10% ενέσιμη δεξτρόζη διάλυμα 0,18% χλωριούχου νατρίου και 4% γλυκόζης διάλυμα 0,45% χλωριούχου νατρίου και 5% γλυκόζης διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με 1,36% ή 3,86% διάλυμα γλυκόζης
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.18% sodium chloride u 4% glucose Soluzzjoni ta' 0.45% sodium chloride u 5% glucose Soluzzjoni ta' dijalisi mill-peritonew li fiha soluzzjoni ta' 1.36% jew 3.86% ta' glucose.
Greek: Το τελικό διάλυμα είναι ισοτονικό με το πλάσμα με pH 7,2-7,8.
Maltese: Is-soluzzjoni finali hija isotonika mal-plażma u għandha pH ta' 7.2-7.8.
Greek: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Maltese: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Greek: Σύνδρομο
Maltese: Sintomi
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, eosinofilja
Greek: Η τεϊκοπλανίνη έχει περιορισμένο φάσμα αντιμικροβιακής δράσης (Gram-θετική).
Maltese: Teicoplanin għandu firxa limitata ta' attività kontra l-batterji (Gram-positive).
Greek: (≥1/100 έως
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική σχέση
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmkodinamika
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg, 200 mg ή 400 mg τεϊκοπλανίνης.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg, 200 mg jew 400 mg teicoplanin.
Greek: Γραμμικότητα Η τεϊκοπλανίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική για δόσεις από 2 έως 25 mg/kg.
Maltese: Linearità Teicoplanin wera farmakokinetika lineari fuq medda ta' doża minn 2 sa 25 mg/kg.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Targocid
Maltese: Mediċini oħra u Targocid
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την προετοιμασία και χειρισμό του Targocid.
Maltese: Informazzjoni prattika għall-professjonisti fil-qasam mediku dwar il-preparazzjoni u limmaniġġjar ta' Targocid.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις (ακόμα και από την πρώτη δόση), έχει παρατηρηθεί αντίδραση τύπου ‘red man syndrome' (ένα σύνολο συμπτωμάτων που περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση, ερύθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, ταχυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια).
Maltese: F'każijiet rari (anke mal-ewwel doża), kien osservat red man syndrome (kumpless ta' sintomi li jinkludu ħakk, urtikarja, eritema, edima anġionewrotika, takikardija, pressjoni baxxa, qtugħ ta'nifs).
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος προβλήματος του έσω ωτός και των νεφρών.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju possibbli ta' problemi fil-widna ta' ġewwa u fil-kliewi.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (αναφυλαξία) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Maltese: Reazzjoni anafilattika (anafilassi) (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Κώφωση, απώλεια ακοής (βλέπε παράγραφο 4.4), εμβοές, αιθουσαία διαταραχή
Maltese: Truxija, telf tassmigħ (ara sezzjoni 4.4), żarżir fil-widnejn, disturb tal-vestibolu
Greek: Πώς να πάρετε το Targocid
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Targocid
Greek: Είδη Enterococcus
Maltese: Enterococcus faecalis
Greek: Immunoassay (FPIA).
Maltese: Imkejla b'FPIA
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες (παροδική διαταραχή τρανσαμινασών), αυξημένες τιμές αλκαλικής φωσφατάσης (παροδική διαταραχή αλκαλικής φωσφατάσης), αύξηση κρεατινίνης ορού (παροδική αύξηση κρεατινίνης ορού)
Maltese: Żieda fittransaminases (anormalità temporanja tattransaminases), żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm (anormalità temporanja talalkaline phosphatase), żieda fil-kreatinina fid-demm (żieda temporanja talkreatinina fisserum)
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης συντήρησης 6 mg/kg οι τιμές Cmax και Ctrough είναι περίπου 70 mg/L και 15 mg/L, αντίστοιχα.
Maltese: Wara doża ta' manteniment ta' 6 mg/kg mogħtija darba kuljum il-valuri tas-Cmax u Ctrough jkunu madwar 70 mg/L u 15 mg/L, rispettivament.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) ποικίλλει από 0,7 έως 1,4 mL/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss) ivarja minn 0.7 sa 1.4 mL/kg.
Greek: (≥1/1.000 έως
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Greek: Όγκος που περιέχει την ονομαστική δόση τεϊκοπλανίνης (που εξάγεται με σύριγγα 5 mL με βελόνα 23 G)
Maltese: Volum li fih id-doża nominali ta' teicoplanin (jinġibed b'siringa ta' 5 mL u labra 23 G)
Greek: Ονομαστικό περιεχόμενο του φιαλιδίου σε τεϊκοπλανίνη
Maltese: Kontenut nominali ta' teicoplanin fil-kunjett