FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et prospektivt langtidsstudie (6-15 måneders varighed, CLASS studiet), fik 5.800 OA og 2.200 RA patienter celecoxib 400 mg 2 gange daglig (4 gange og 2 gange den anbefalede dosis til henholdsvis OA og RA), ibuprofen 800 mg 3 gange daglig eller diclofenac 75 mg 2 gange daglig (begge i terapeutiske doser).
Bulgarian: I en prospektiv langvarig sikkerhetsstudie (6 til 15 måneders varighet, CLASS-studie), fikk 5800 artrose- og 2200 RA-pasienter celekoksib 400 mg to ganger daglig (henholdsvis 4 ganger og 2 ganger anbefalt artrose- og RA-dose), ibuprofen 800 mg tre ganger daglig eller diklofenak 75 mg to ganger daglig (begge ved terapeutiske doser).
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Bulgarian: skal derfor gis med forsiktighet, spesielt
Danish: De tilsvarende tal for patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 41% og 146%.
Bulgarian: Korresponderende verdier hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 41% og
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom.
Bulgarian: tegn på inflammasjon.
Danish: Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAID herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Bulgarian: som tidligere har hatt astma, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urtikaria eller andre allergiliknende reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs, inklusive COX-2(syklooksygenase-2-)hemmere.
Danish: Behandlingen skal initieres med halvdelen af den anbefalede dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 2535 g/l).
Bulgarian: Behandling bør initieres med halvparten av anbefalt dose til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (serum-albumin 25-35 g/L).
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to gule bånd mærket 7767 og 200 (navn 200 mg).
Bulgarian: Ugjennomsiktige, hvite med to gulfargete striper merket 7767 og 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Danish: Seidengasse 33-35
Bulgarian: Seidengasse 33-35 1071 Wien
Danish: Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Sandwich Kent CT13 9NJ
Danish: Fase I metabolismen katalyseres hovedsageligt af CYP2C9.
Bulgarian: Fase-Imetabolismen katalyseres hovedsakelig av CYP 2C9.
Danish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulation, har ingen målelig COX-1 eller COX-2 hæmmende aktivitet.
Bulgarian: De viktigste sirkulerende metabolittene har ingen detekterbar hemmende aktivitet på COX-1 eller
Danish: For det primære endepunkt, komplicerede mavesår (defineret som gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion), var celecoxib ikke signifikant forskellig fra hverken ibuprofen eller diclofenac hver for sig.
Bulgarian: som gastrointestinal blødning, perforasjon eller obstruksjon) var celekoksib ikke signifikant forskjellig fra hverken ibuprofen eller diklofenak individuelt.
Danish: Der er ingen undersøgelser om udskillelse af celecoxib i mælken hos ammende kvinder.
Bulgarian: Ingen studier foreligger om utskillelse av celekoksib i human morsmelk.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion (serumalbumin under 25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L) er ikke studert og celekoksib er kontraindisert for denne pasientgruppen.
Danish: Ingen klinisk erfaring med overdosering.
Bulgarian: 4.9 Overdosering Det finnes ikke klinisk erfaring med overdose.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på graviditet og celecoxib.
Bulgarian: Ingen kliniske data foreligger fra eksponering under graviditet for celekoksib.
Danish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Bulgarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOral brukeja
Danish: Anbefalet daglig dosis er 200 mg én gang daglig eller fordelt på 2 doser.
Bulgarian: Vanlig anbefalt døgndose er 200 mg tatt en gang daglig eller fordelt på to doser.
Danish: Der er observeret en dosisafhængig effekt på TxB2 dannelse med høje doser af celecoxib.
Bulgarian: En doseavhengig effekt på TxB2-dannelse er observert etter høye doser celekoksib.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Bulgarian: Celekoksib kan maskere feber og andre
Danish: Tjekkiet
Bulgarian: Tsjekkia
Danish: Celecoxib kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lavdosis, men er ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Bulgarian: Celekoksib kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre, men er intet substitutt for acetylsalisylsyre som kardiovaskulær profylakse.
Danish: Corporation Eesti Pirita tee 20
Bulgarian: Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Danish: Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Bulgarian: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Bulgarian: i løpet av den første behandlingsmåneden.
Danish: For alle slagtilfælde ses ingen øget frekvens af hændelser for celecoxib sammenlignet med placebo.
Bulgarian: ingen økt forekomst ved behandling med celekoksib sammenlignet med placebo.
Danish: De nævnte bivirkninger forekom med en frekvens, der er lig med eller større end for placebo.
Bulgarian: Bivirkningene som er listet nedenfor hadde en forekomst lik eller høyere enn placebo.
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrosis eller rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose eller reumatoid artritt.
Danish: In-vitro forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19 katalyseret metabolisme.
Bulgarian: In vitro studier har vist et visst potensiale for celekoksib til å hemme CYP2C19 katalysert metabolisme.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Bulgarian: som metaboliseres via CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Danish: Daglig dosis på 200-400 mg celecoxib gav smertelindring inden for 24 timer efter indtagelsen.
Bulgarian: Ved daglige doser på 200 mg - 400 mg ga celekoksib smertelindring innen 24 timer etter dosering.
Danish: Patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller somnolens, bør undlade at føre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, bør unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Bulgarian: Farmakodynamiske interaksjoner
Danish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
Bulgarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Hellas
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret efter markedsføring omfattende > 70 millioner behandlede patienter omfatter hovedpine, kvalme, artralgi samt de bivirkninger, som i følgende liste er skrevet med kursiv, og som er anført under meget sjælden.
Bulgarian: Andre reaksjoner rapportert fra erfaring etter markedsføring hos >70 millioner behandlede pasienter inkluderte hodepine, kvalme, artralgi og reaksjonene listet som svært
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinale ulcera eller andre gastrointestinale komplikationer), hvis celecoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser). En
Danish: Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
Bulgarian: Celekoksib ble utskilt i rottemelk.
Danish: Sådanne lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter antidepressiva (tricycliske og SSRI), neuroleptika, antiarrytmika og andre.
Bulgarian: som metaboliseres via CYP2D6 er antidepressiva (trisykliske og SSRI'er), neuroleptika, antiarytmika etc.
Danish: 1324 Lysaker Norge
Bulgarian: 1324 Lysaker
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer (perforationer, ulcera og blødninger (PUB)), nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med celecoxib.
Bulgarian: Øvre gastrointestinale komplikasjoner (perforasjoner, sår eller blødninger (PUB's)), noen med fatale følger, har forekommet hos pasienter behandlet med celekoksib.
Danish: Antikoagulationsparametrene bør monitoreres især i de første dage efter behandlingsstart eller dosisændring af celecoxib hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Bulgarian: i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksib-dosen hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
Danish: Hyppigheden af klinisk betydende fald i hæmoglobin (> 2 g/dl), bekræftet ved gentagne målinger, var signifikant lavere hos patienter med celecoxib i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,29, 95% CI 0,17-0,48).
Bulgarian: Insidensen av klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin (>2g/dl), bekreftet ved gjentatte tester, var signifikant lavere hos pasienter på celekoksib sammenlignet med NSAIDgruppen, relativ risiko 0,25, 95 % konfidensintervall 0,17-0,48.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se 4.5).
Bulgarian: Forsiktighet bør derfor utvises ved kombinasjon av celekoksib med warfarin og andre antikoagulantia
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock
Bulgarian: sjeldne: alvorlig allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk
Danish: Luxembourg
Bulgarian: Luxemburg
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Bulgarian: Kun modersubstansen er farmakologisk aktiv.
Danish: 22% af de inkluderede patienter fik samtidig lavdosis acetylsalicylsyre (£ 325 mg/dag), primært som kardiovaskulær profylakse.
Bulgarian: Tjueto prosent av de inkluderte pasientene tok samtidig lavdose acetylsalisylsyre (≤ 325 mg /dag), primært
Danish: Børn: Celecoxib er ikke indiceret til børn.
Bulgarian: Barn: Celekoksib er ikke indisert
Danish: Under graviditet og hoskvinder med mulighed for at blive gravide med mindre der anvendes effektiv antikonception (se pkt.
Bulgarian: som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Danish: Celecoxib metaboliseres i leveren ved hydroxylering, oxidation og til dels glucuronidation.
Bulgarian: Celekoksib metaboliseres i leveren via hydroksylering, oksidasjon og noe via glukuronisering.
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør det bruges i halvdelen af den anbefalede dosis hos patienter, som får fluconazol.
Bulgarian: Siden celekoksib hovedsakelig metaboliseres via CYP2C9, bør det brukes halvparten av anbefalte dose hos pasienter
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Bulgarian: skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Danish: Italien
Bulgarian: Italia
Danish: Meget sjælden: vaskulitis
Bulgarian: sjeldne: vaskulitt
Danish: Celecoxib havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale antikonceptionsmidler (1 mg norethisteron/35 µg ethinylestradiol) i en udført interaktionsundersøgelse.
Bulgarian: I en interaksjonsstudie hadde celekoksib ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til orale antikonsepsjonsmidler (1mg noretisteron/35 mikrogram etinyløstradiol).
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytterne.
Bulgarian: 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og legemidlet bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX-1 og COX-2.
Bulgarian: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner. To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Danish: Kapslerne indeholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Bulgarian: Kapsler 200 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor der sås anomali i ét eneste dyr, 3 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin som ses ved maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker.
Bulgarian: systemeksponering hvor dette avviket oppsto hos et enkelt dyr, var den estimerte marginen 3 ganger i forhold til anbefalt daglig human dose.
Danish: Dialyse er sandsynligvis ikke en effektiv måde til at fjerne lægemidlet på grund af høj proteinbinding.
Bulgarian: Dialyse gir sannsynligvis ikke en effektiv fjerning av legemiddelet
Danish: Forsøg med dyr (rotter og kaniner) har vist reproduktionstoksicitet inklusiv misdannelser (se 4.3 og 5.3).
Bulgarian: Dyrestudier på rotter og kaniner har vist reproduksjonstoksisitet, inklusive misdannelser (se pkt.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Bulgarian: COX-2-hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser. Selektive COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostasyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis havde celecoxib ingen signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearence) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Bulgarian: Hos pasienter med reumatoid artritt hadde celekoksib ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance)
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
Bulgarian: i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Bulgarian: Platehemmende behandling skal derfor ikke avsluttes (se pkt. 5.1).
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, flatulens Ikke almindelig: obstipation, opstød, gastrit, stomatit, opkastning, forværring af gastrointestinal inflammation
Bulgarian: Vanlige: abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens Mindre vanlige: forstoppelse, raping, gastritt, stomatitt, brekninger, forverring av gastrointestinal inflammasjon
Danish: Meget sjælden: angioødem, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse
Bulgarian: Svært sjeldne: angioødem, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Bulgarian: til pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter med preeksisterende ødem av annen årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
Danish: Indehaver af markedføringstilladelsen
Bulgarian: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjet ASAT og ALAT, forhøjet se-kreatinin, forhøjet se-carbamid
Bulgarian: Mindre vanlige: økning i ASAT og ALAT, økning av serum-kreatinin og urinstoff
Danish: I et af de 3, APC-studiet (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) ses en dosis-relateret øgning i kardiovaskulære hændelser (hovedsagelig myokardieinfarkt, MI) ved doser på 200 mg 2 gange daglig og 400 mg 2 gange daglig sammenlignet med placebo.
Bulgarian: I en av de tre studiene, APCstudien (forebygging av sporadiske kolorektale adenomer med celekoksib), ble det observert en doserelatert økning i kardiovaskulære hendelser (hovedsakelig hjerteinfarkt) sammenlignet med placebo ved dosene 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den lavest effektive daglige dosis anvendes.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av celekoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandling
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Bulgarian: Farmakokinetiske interaksjoner
Danish: De patienter, som fik celecoxib og lavdosis acetylsalicylsyre samtidig, oplevede 4 gange hyppigere komplicerede mavesår i forhold til dem, der fik celecoxib alene.
Bulgarian: Pasientene på celekoksib og samtidig lavdose acetylsalisylsyre opplevde 4 ganger høyere frekvens av kompliserte sår sammenlignet med de
Danish: {navn} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med celekoksib
Danish: Celecoxib er en hæmmer af CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib er en hemmer av CYP2D6.
Danish: Foreløbige data fra 2 studier på patienter med kolorektale polypper behandlet med celecoxib 400 mg daglig (se pkt.
Bulgarian: Midlertidige data fra to studier i pasienter med kolorektale polypper behandlet med celekoksib 400
Danish: Virkningen af andre lægemidler på celecoxib
Bulgarian: Effekert av andre legemidler på celekoksib
Danish: Letland
Bulgarian: Latvia
Danish: {Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg).
Bulgarian: inneholder laktose (henholdsvis 149,7 mg og
Danish: Østrig
Bulgarian: Østerrike
Danish: Celecoxib er en diaryl-substitueret pyrazol med kemisk lighed med andre non-arylamin sulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid) men adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol og andre sulfonamid-antibiotika).
Bulgarian: Celekoksib er et diaryl-substituert pyrazol, og er kjemisk liknende andre ikke-arylamin-sulfonamider (f.eks tiazider, furosemid), men skiller
Danish: Cypern
Bulgarian: Kypros
Danish: Derfor bør patienter, som behandles med lithium, følges omhyggeligt, når behandling med celecoxib begyndes eller afbrydes.
Bulgarian: som behandles med litium bør derfor kontrolleres nøye når celecoxib introduseres eller
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentration ca. 5 gange (rotter) og 3 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (400 mg).
Bulgarian: Konvensjonelle embryo-føtale toksisitetsstudier viste en doseavhengig forekomst av diafragmabrokk hos rottefostre og kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved systemisk eksponering av fritt legemiddel omtrent 5 ganger (rotte) og 3 ganger (kanin) høyere enn den
Danish: Belgien
Bulgarian: Belgia
Danish: Kapslerne består af gelatine og titandioxid (E171).
Bulgarian: Kapselskall inneholder gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge inneholder jernoksid (E172).
Danish: Lœgemiddel-form Indgivelses-vej
Bulgarian: Legemiddelform Administrasjonsvei
Danish: Celecoxib hæmmer CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib hemmer CYP2D6.
Danish: Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger skete for 7,1% af celecoxibpatienterne og for 6,1% af placebopatienterne.
Bulgarian: som avbrøt behandling på grunn av bivirkninger var 7,1% for pasienter
Danish: Der er ikke fundet klinisk signifikante forskelle i celecoxibs PK parametre mellem ældre afroafrikanere og kaukasiere.
Bulgarian: i farmakokinetiske verdier for celekoksib mellom eldre Afro-Amerikanere og hvite.
Danish: Lidelser i blod og lymfe Ikke almindelig: anæmi Sjælden: leukopeni, trombocytopeni Meget sjælden: pancytopeni
Bulgarian: Mindre vanlige: anemi Sjeldne: leukopeni, thrombocytopeni Svært sjeldne: pancytopeni
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Bulgarian: LEGEMIDDELFORM
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes for eksempel ventrikeltømning, klinisk overvågning og hvis nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Bulgarian: i magen, klinisk overvåkning og, om nødvendig, instituere symptomatisk behandling.
Danish: Patienter, som har svært ved at metabolisere via CYP2C9, bør behandles med forsigtighed (se 5.2).
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet. (Se pkt.
Danish: Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca.10 foldig.
Bulgarian: Den inter-individuelle variasjon ved eksponering av celekoksib er omlag 10-fold.
Danish: Den absolutte risiko for det kombinerede endepunkt var 3,0% for den høje dosis af celecoxib, 2,2% for den laveste dosis af celecoxib, og 0,9 for placebo.
Bulgarian: sammensatte endepunktet var 3,0% for den høyeste dosen med celekoksib, 2,2% for den laveste dosen
Danish: Ligesom for andre lægemidler, som hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter som tar celekoksib.
Danish: Hos raske frivillige personer, som fik både celecoxib 200 mg 2 gange daglig og 450 mg lithium 2 gange daglig er der for litium set en gennemsnitlig stigning i Cmax på 16% og i AUC på 18%.
Bulgarian: 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax på 16%, og i AUC på18% for litium.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen specielle.
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Danish: Medlems- land
Bulgarian: Medlemsland
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30°C.
Bulgarian: ikke oppbevares over 30
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin eller tacrolimus kan forøge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Bulgarian: Det har vært antydet at samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin eller tacrolimus kan øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus. Nyrefunksjon bør følges når celekoksib kombineres med slike legemidler.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Bulgarian: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Danish: I forbindelse med brugen af celecoxib er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusiv dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Bulgarian: Alvorlige hudreaksjoner, noen fatale, inklusive eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert
Danish: {navn, se Annex 1} 100 mg hårde kapsler {navn, se Annex 1} 200 mg hårde kapsler
Bulgarian: {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hard.
Danish: Samtidig brug af 200 mg celecoxib taget som én enkelt dosis og 200 mg fluconazol, en potent CYP2C9-hæmmer, en gang daglig, resulterede i en gennemsnitlig stigning i celecoxibs Cmax på 60% og i AUC på 130%.
Bulgarian: mg enkeltdose flukonazol, en potent CYP2C9-hemmer, resulterte i en gjennomsnittlig økning av Cmax på 60% og i AUC på 130% for celekoksib.
Danish: Ældre har hyppigere nedsat nyre- og leverfunktion og især nedsat hjertefunktion, og patienterne bør derfor kontrolleres løbende.
Bulgarian: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og spesielt nedsatt hjertefunksjon er mer sannsynlig hos eldre.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG