FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Raxone за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Raxone, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas (LHON) ārstēšanai.
Bulgarian: Впоследствие, въз основа на същото проучване, фирмата предлага да се ограничи употребата на Raxone при пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили в предходната година.
Latvian: Pamatojoties uz to pašu pētījumu, uzņēmums vēlāk ierosināja ierobežot Raxone lietošanu un izmantot to tikai pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējā gada laikā.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Raxone?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raxone?
Bulgarian: Как се очаква да действа Raxone?
Latvian: Kāda ir paredzamā Raxone iedarbība?
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka dati, kas raksturo idebenona darbības mehānismu Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā, nav pietiekami.
Bulgarian: Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 15 февруари 2007 г. за лечение на LHON.
Latvian: 2007. gada 15. februārī Raxone apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas ārstēšanai.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Raxone, обхващащо 85 пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 85 pacienti ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi bija radušies pēdējo piecu gadu laikā.
Bulgarian: Стр. 2/2
Latvian: 2. lapa/2
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/828729/2009
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/828729/2009
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване, включващо 463 пациенти, подложени на различни видове операции.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 463 pacienti, kuriem tika veiktas dažāda veida operācijas.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тромбин алфа.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa trombīnu.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, предоставена от компанията, и е изготвил списък с въпроси.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че тъй като гъбата и спреят имат различни механизми на действие и трябва да се изследват поотделно, няма достатъчно информация, за да се определят ефектите на спрея.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka tā kā sūklim un aerosolam ir dažāda iedarbība un tie jāpēta atsevišķi, nav pietiekami daudz informācijas, lai noteiktu aerosola iedarbību.
Bulgarian: Проучването сравнява Recothrom с друго лекарство, съдържащо тромбин, като основната мярка за ефективност е броят пациенти, чието кървене е спряло в рамките на 10 минути.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Recothrom ar citām trombīnu saturošām zālēm, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kam asiņošana apstājās 10 minūšu laikā.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че към настоящия момент не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom в Европа
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā netiek veikti Recothrom klīniskie pētījumi vai eksperimentālas lietošanas programmas.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Recothrom klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Съгласно изискванията на ЕС, Recothrom трябва да се сравни със стандартно лечение, което не съдържа тромбин.
Latvian: Saskaņā ar ES prasībām Recothrom vajadzēja salīdzināt ar trombīnu nesaturošiem standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumiem, aizvien bija daži neatrisināti jautājumi.
Bulgarian: Какво представлява Recothrom?
Latvian: Kas ir Recothrom?
Bulgarian: В заключение, има опасения относно лекарството, с което Recothrom е сравнен (сравняваното лекарство) в основното проучване.
Latvian: Tikai izteikti iebildumi arī pret zālēm, ar kurām Recothrom salīdzināja pamatpētījumā (salīdzinājuma zālēm).
Bulgarian: На 11 декември 2009 г. Bayer Schering Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Recothrom, прилаган за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Latvian: Bayer Schering Pharma AG 2009. gada 11. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Recothrom reģistrācijas apliecības pieteikumu lietošanai asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nenodrošina pietiekami labu rezultātu.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Recothrom са изследвани върху
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Recothrom iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: В допълнение, не са предоставени достатъчно доказателства, че Recothrom, прилаган с желатинова гъба, е поефективен от гъбата, прилагана самостоятелно.
Latvian: Turklāt nebija iesniegts pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka ar želatīna sūkli lietots Recothrom ir efektīvāks terapijas veids nekā tikai sūklis.
Bulgarian: Тромбин превръща друг протеин, наречен фибриноген, в по-малки частици, наречени фибрини.
Latvian: Trombīns pārvērš citu olbaltumvielu, ko dēvē par fibrinogēnu, mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред агенцията?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza aģentūrai, lai pamatotu pieteikumu?
Bulgarian: Recothrom се е очаквало да бъде използван за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Latvian: Recothrom bija paredzēts lietot asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nenodrošina pietiekami labu rezultātu.
Bulgarian: Фибриновите частици след това се слепват и образуват съсиреци, които помагат за спиране на кървенето.
Latvian: Fibrīna daļiņas salīp kopā, veidojot asins recekli, kas palīdz apturēt asiņošanu.
Bulgarian: Очаквало се е Recothrom да бъде прилаган на хирургични рани чрез желатинови гъби, напоени с разтвора, или чрез впръскване на разтвора директно в хирургичната рана.
Latvian: Recothrom bija paredzēts lietot ķirurģiskās brūcēs, izmantojot ar šķīdumu piesūcinātu želatīna sūkli vai iesmidzinot šķīdumu tieši ķirurģiskajā brūcē.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Recothrom да бъде одобрен за спиране на кървенето, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Recothrom nevarēja apstiprināt lietošanai asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nedod pietiekami labu rezultātu.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията предоставя доказателства от специализирана хирургия, докато Recothrom е предвиден за по-общо приложение.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmums sniedzis pierādījumus no specifiskām operācijām, bet Recothrom paredzēts lietot vispārīgākos gadījumos.
Bulgarian: Тромбин също така помага за образуването на специализирани клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват и образуват съсиреци и това също помага за спиране на кървенето.
Latvian: Trombīns palīdz arī salipt specifiskām asins šūnām, ko dēvē par trombocītiem, veidojot asins recekļus, kas arī mazina asiņošanu.
Bulgarian: Recothrom е прах и разтворител за разтвор, който се прилага на хирургически рани.
Latvian: Recothrom ir pulveris un šķīdinātājs ķirurģiskā brūcē lietojama šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Активното вещество в Recothrom, тромбин алфа, е идентично с тромбин, протеин, естествено съдържащ се в кръвта.
Latvian: Recothrom aktīvā viela alfa trombīns ir asinīs dabīgā veidā sastopamas olbaltumvielas trombīna kopija.
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Recothrom?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Recothrom?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Recothrom?
Latvian: Kāda ir paredzamā Recothrom iedarbība?
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (0,5 mg, 1 mg un 2 mg).
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на последната серия от въпроси.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Bulgarian: На 23 март 2010 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Repaglinide Sun за лечение на захарен диабет тип 2.
Latvian: 2010. gada 23. martā uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Repaglinide Sun, kas paredzētas 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Repaglinide Sun да бъде одобрен.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Repaglinide Sun nevarēja apstiprināt.
Bulgarian: CHMP има опасения относно наличието на замърсяване в лекарството и относно начина, по който компанията анализира резултатите от проучването за биоеквивалентност.
Latvian: CHMP bija bažas par šajās zālēs esošo piemaisījumu un par veidu, kā uzņēmums analizēja bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352830/2010 EMEA/H/C/1145
Latvian: 2010. gada 18. martā EMA/352842/2010
Bulgarian: Repaglinide Sun е разработен като „генерично лекарство".
Latvian: Repaglinide Sun bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Sun е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Repaglinide Sun tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas tika veikti, lai noskaidrotu, vai šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm vai nav.
Bulgarian: Очаквало се е Repaglinide Sun да се използва при пациенти със захарен диабет тип 2.
Latvian: Repaglinide Sun bija paredzēts lietot pacientiem ar 2 tipa diabētu.
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Latvian: Tas nozīmē, ka Repaglinide Sun būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu NovoNorm.
Bulgarian: Repaglinide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Latvian: Repaglinide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Repaglinide Sun не превишават рисковете.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Repaglinide Sun sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Sun?
Latvian: Kas ir Repaglinide Sun?
Bulgarian: Repaglinide Sun се прилага в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Latvian: Repaglinide Sun bija paredzēts lietot papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Bulgarian: Очаква се Repaglinide Sun да действа по същия начин като референтното лекарство NovoNorm, като подпомага панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене.
Latvian: Bija paredzēts, ka Repaglinide Sun iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm NovoNorm, palīdzot aizkuņģa dziedzerim ēdienreizēs ražot vairāk insulīna.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Sun може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Latvian: Repaglinide Sun var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) 2. tipa diabēta pacientiem, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Repaglinide Sun?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Repaglinide Sun?
Bulgarian: Как се очаква да действа Repaglinide Sun?
Latvian: Kāda ir paredzamā Repaglinide Sun iedarbība?
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par Jūsu terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Bulgarian: Restaysis е лекарство, което съдържа активното вещество циклоспорин.
Latvian: Restaysis ir zāles, kas satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Bulgarian: Как действа Restaysis?
Latvian: Kā Restaysis darbojas?
Bulgarian: Активното вещество в Restaysis, циклоспорин, понижава активността на клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Latvian: Restaysis aktīvā viela ciklosporīns samazina to imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) šūnu aktivitāti, kas ir iesaistītas iekaisumu izraisošos procesos.
Bulgarian: Възпалението изглежда има важна роля в развитието на заболяването на сухота в очите, независимо от причината за заболяването.
Latvian: Domājams, ka iekaisumam ir būtiska nozīme sausās acs slimības attīstībā neatkarīgi no slimības cēloņa.
Bulgarian: Предвидено е било да се предлага под формата на капки за очи.
Latvian: Tās bija iecerētas kā acu pilieni.
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на резултатите от три проучвания с циклоспорин, проведени през 90-те години на 20-ти век, при пациенти с умерено до тежко заболяване на сухота в очите, в които Restaysis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātu analīzi par trim ciklosporīna pētījumiem, kas tika veikti 20. gadsimta 90. gados ar vidēji smagas līdz smagas sausās acs slimības pacientiem, un šajos pētījumos Restaysis tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от фирмата резултати не са достатъчно надеждни, за да докажат, че Restaysis е ефективен.
Latvian: CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtie rezultāti nav pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Restaysis efektivitāti.
Bulgarian: Какво представлява Restaysis?
Latvian: Kas ir Restaysis?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 1. jūnijs EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošiem klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: По-специално начинът, по който резултатите се анализират при пациенти с умерено заболяване на сухота в очите, може да доведе до пристрастия в полза на Restaysis.
Latvian: Jo īpaši veids, kā tika analizēti rezultāti par pacientiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, varētu būt radījis neobjektivitāti Restaysis labā.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Restaysis?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Restaysis?
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Restaysis не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Restaysis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Bulgarian: В писмото си за уведомяване на Агенцията за оттеглянето на заявлението фирмата заявява, че оттегля заявлението си, поради становището на CHMP, че предоставените данни не позволяват да се направи заключение за положително съотношение полза/риск при планираната популация пациенти.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc, jo CHMP uzskata, ka iesniegtie dati neļauj secināt, ka ieguvumu un riska attiecība paredzētajā pacientu populācijā ir pozitīva.
Bulgarian: Restaysis се е очаква да се използва при възрастни с умерено заболяване на сухота в очите, което не е контролирано достатъчно добре, въпреки лечението със заместители на сълзите или очни смазващи вещества.
Latvian: Restaysis bija paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, kas netiek pietiekami kontrolēta ar mākslīgajām asarām vai acu mitrināšanas līdzekļiem.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с увредена повърхност на очите и със замъглено зрение след 6 месеца лечение.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuriem pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas bija bojāta acs virsma un redzes miglošanās.
Bulgarian: На 25 април 2018 г. Allergan Pharmaceuticals International Limited официално уведомява
Latvian: Uzņēmums Allergan Pharmaceuticals International Limited 2018. gada 25. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Restaysis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Restaysis не може да бъде одобрен за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Restaysis vidēji smagas sausās acs slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Нанасянето му директно върху окото се очаква да намали възпалението и симптомите на заболяването.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles pēc to tiešas iepilināšanas acī mazinās iekaisumu un slimības simptomus.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/43037/2018
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите допълнителни данни в изисквания срок.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka nespēs iesniegt prasītos papildu datus pieejamajā laikā.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Bulgarian: Тъй като болестта на Паркинсон обикновено се появява при хора над 60 години, ще са нужни проучвания при възрастни хора, тъй като структурата на кожата се променя поради остаряването.
Latvian: Tā kā Parkinsona slimība parasti rodas cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, ir nepieciešami pētījumi ar gados vecākiem cilvēkiem, jo novecošanas ietekmē mainās ādas struktūra.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че не са били предоставени достатъчно данни за качеството на лекарството и неговия производствен процес.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka bija iesniegti nepietiekami dati par zāļu kvalitāti un ražošanas procesu.
Bulgarian: Комитетът също така изразява загриженост, че проучванията за това как пластирът се прикрепя към кожата са проведени само при млади хора.
Latvian: Komiteja arī iebilda pret to, ka pētījumi par plākstera lipšanu pie ādas bija veikti tikai ar jauniem pieaugušajiem.
Bulgarian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Latvian: EMEA/H/C/004286
Bulgarian: Ротиготин Mylan се очаква да се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон и възрастни със синдром на неспокойните крака (нарушение, при което пациентът има неконтролируемо желание да движи краката си, за да спре неприятните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
Latvian: Rotigotine Mylan bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu (traucējumu, kur gadījumā pacientam ir nekontrolējama vēlme kustināt kājas, lai apturētu neērtas, sāpīgas vai dīvainas sajūtas ķermenī, parasti pa nakti).
Bulgarian: Това означава, че Ротиготин Mylan съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Neupro.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rotigotine Mylan sastāvā ir tāda pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Neupro.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, което може да се подобри с Ротиготин.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucēta dopamīna darbība smadzenēs, ko var uzlabot ar rotigotīnu.
Bulgarian: Ротиготин Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Latvian: Rotigotine Mylan tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Ротиготин стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движенията.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj pacientiem kontrolēt savas kustības un samazina tādas Parkinsona slimības pazīmes un simptomus kā stīvumu un palēninātas kustības.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ротиготин Mylan, включително проучвания за това как пластирът се прикрепя към кожата.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Rotigotine Mylan kvalitāti, tostarp pētījumus par to, cik labi plāksteri pielīp pie ādas.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, за да проучи дали Ротиготин Mylan е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai noteiktu, vai Rotigotine Mylan ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Bulgarian: Начинът, по който действа ротиготин при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Latvian: Rotigotīna iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Neupro за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ротиготин Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Neupro, un tie nav jāatkārto ar Rotigotine Mylan.