FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori (cancro) e reazioni allergiche, come riportato di seguito.
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.
Italian: Nessuna evidenza di linfoma o di modificazioni morfologiche preneoplastiche è stata osservata, nonostante la presenza di un virus, il linfocriptovirus, che è noto causare le suddette lesioni nelle scimmie immunodepresse entro il periodo di tempo di questo studio.
Romanian: Nu s-au observat dovezi ale limfoamelor sau modificărilor morfologice preneoplazice, în pofida prezenţei unui virus, limfocriptovirus, ce este cunoscut a cauza astfel de leziuni la maimuţele cu imunosupresie, pe durata studiului.
Italian: ORENCIA non deve essere usato in donne in gravidanza a meno che strettamente necessario.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Italian: Studi esplorativi per valutare l'effetto di abatacept sulla risposta anticorpale alla vaccinazione in volontari sani nonché sulla risposta anticorpale alle vaccinazioni anti-influenze e anti-pneumococcica in pazienti con artrite reumatoide hanno suggerito che abatacept può attenuare l'efficacia della risposta immune ma non ha inibito significativamente la capacità di sviluppare una risposta immune clinicamente significativa o positiva.
Romanian: Studiile de explorare efectuate pentru a evalua efectul abatacept asupra răspunsului anticorpilor la vaccinare la subiecţi sănătoşi, precum şi răspunsul anticorpilor la vaccinul gripal şi cel pneumococic la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, au sugerat că abatacept poate scădea eficacitatea răspunsului imun, dar nu a inhibat semnificativ capacitatea de a dezvolta un răspuns clinic semnificativ sau răspuns imun pozitiv.
Italian: Non è noto se abatacept viene escreto nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă abatacept se excretă în laptele uman.
Italian: Molte delle infezioni gravi si sono verificate in pazienti in concomitante trattamento immunosoppressivo che, in aggiunta alla malattia di base, ha potuto ulteriormente predisporli alle infezioni.
Romanian: Multe dintre infecţiile grave au apărut la pacienţii care au utilizat concomitent terapie imunosupresoare, terapie care, suplimentar faţă de boala preexistentă, poate predispune la infecţii.
Italian: PREMERE E TENERE
Romanian: Apăsați și țineți apăsat
Italian: Fase 1: Preparazione per un'iniezione di ORENCIA Raccolga i materiali di supporto per l'iniezione su una superficie pulita e piana.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru o injectare ORENCIA Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană.
Italian: o Segni o sintomi correlati alla sicurezza e quando rivolgersi a un operatore sanitario o Riferimenti per contattare il medico prescrittore di ORENCIA o Un avvertimento per le pazienti che hanno ricevuto ORENCIA durante la gravidanza per ricordare loro di informare il personale sanitario prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al bambino a causa del potenziale rischio di infezione grave causata dall'immunizzazione con vaccini vivi
Romanian: o Semnele sau simptomele problemei de siguranță și când trebuie să fie solicitată îngrijire medicală din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale medicului care a prescris ORENCIA o Un mesaj de avertizare pentru pacienții care au primit ORENCIA în timpul sarcinii, pentru a informa personalul de asistență medicală înainte ca orice vaccinare să fie administrată copilului, din cauza riscului potențial de infecție severă cauzată de imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii
Italian: La terapia con immunosoppressori, come ORENCIA, può essere associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy-PML).
Romanian: Tratamentul cu terapii imunosupresoare, cum este ORENCIA, poate fi asociat cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Italian: ORENCIA riduce l'attacco del sistema immunitario ai tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (chiamate linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell'artrite reumatoide.
Romanian: ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide.
Italian: Una volta rimossa dalla pelle, la punta trasparente si chiuderà sopra l'ago.
Romanian: După ce îl ridicaţi de pe piele, capătul transparent se va bloca peste ac.
Italian: Verifichi con il medico prima che le venga somministrato qualsiasi vaccino.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Italian: Attendere
Romanian: Așteptați
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore in frigorifero, ma per ragioni batteriologiche, si raccomanda di utilizzarla immediatamente.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la frigider, dar din cauza contaminării bacteriene se recomandă să fie utilizată imediat.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ORENCIA
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Italian: Cura del sito di iniezione:
Romanian: Îngrijirea locului injectării:
Italian: Nome del Medico: ____________________
Romanian: Numele medicului: ____________________
Italian: Studi indicano che le risposte dei linfociti T naive sono maggiormente influenzate da abatacept rispetto alle risposte dei linfociti T della memoria.
Romanian: Studiile arată că răspunsul limfocitelor T naive este mai afectat de abatacept decât răspunsul limfocitelor T de memorie.
Italian: Non agiti la siringa, in quanto ciò può danneggiare il farmaco ORENCIA.
Romanian: Nu agitaţi seringa, deoarece acest lucru poate altera medicamentul ORENCIA.
Italian: Età e sesso (quando corretti per il peso corporeo) non influenzavano la clearance.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul.
Italian: Fase 4: Scelta e preparazione del sito di iniezione Scelga il proprio sito di iniezione nell'addome, nella parte anteriore delle cosce o nel lato esterno della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione è praticata da qualcuno che si prende cura di lei).
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo termine che, se non trattata, può portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l'aumento della disabilità e l'impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp şi care netratată duce la consecinţe grave, cum sunt distrugerea articulaţiilor, creşterea invalidităţii şi afectarea activităţilor zilnice.
Italian: Verrà istruito dal medico o dall'infermiere su come autoiniettarsi ORENCIA utilizzando la siringa preriempita.
Romanian: Veţi fi instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA utilizând seringa preumplută.
Italian: Tolga la siringa dal frigorifero.
Romanian: Scoateţi seringa din frigider.
Italian: La farmacocinetica di abatacept per iniezione sottocutanea è stata studiata in pazieni di età compresa tra 2 e 17 anni.
Romanian: Farmacocinetica abataceptului pentru injectare subcutanată a fost studiată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
Italian: I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 6.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 6.
Italian: Se ha un'artrite psoriasica attiva, verrà inizialmente trattato con altri medicinali.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Italian: DOPO L'INIEZIONE
Romanian: DUPĂ INJECTARE
Italian: In questi studi, è stato osservato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nel gruppo con abatacept rispetto al gruppo con placebo in tutti e 8 i domini dell'SF-36 (4 domini fisici: funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale; e 4 domini mentali: vitalità, funzione sociale, ruolo emozionale, salute mentale), così come nella Sintesi della Componente Fisica (SCF) e nella Sintesi della Componente Mentale (SCM).
Romanian: În aceste studii, au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la grupul tratat cu abatacept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în toate cele 8 domenii ale SF-36 (4 domenii fizice: funcţia fizică, rolul fizic, dureri ale corpului, starea generală de sănătate şi 4 domenii mintale: vitalitate, funcţie socială, rol emoţional, sănătate mintală), precum şi Sumarul Componentei Fizice (SCF) şi Sumarul Componentei Mentale (SCM).
Italian: Nello studio SC-III i profili di sicurezza dei tre gruppi di trattamento (abatacept + MTX, abatacept in monoterapia, gruppo MTX) sono stati nel complesso simili.
Romanian: În studiul SC-III profilul de siguranță pentru toate cele trei grupe de tratament (abatacept + MTX, abatacept în monoterapie, grupul MTX) au fost evaluate ca fiind similare.
Italian: Cosa sapere sulla Siringa Preriempita Vi sono 3 tipi di siringa preriempita:
Romanian: Familiarizaţi-vă cu seringa preumplută Există 3 tipuri de seringi preumplute:
Italian: Nelle persone affette da artrite reumatoide il sistema immunitario attacca i tessuti normali dell'organismo, portando dolore e gonfiore delle articolazioni.
Romanian: În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă ţesuturile normale, provocând durere şi umflare la nivelul articulaţiilor.
Italian: I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 7.
Italian: Risposte cliniche negli studi controllati Percentuale di pazienti
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi
Italian: Anafilassi o reazioni anafilattoidi possono verificarsi dopo la prima infusione e possono essere pericolose per la vita.
Romanian: Anafilaxia sau reacţiile anafilactoide pot apărea după administrarea primei perfuzii şi pot pune viaţa în pericol.
Italian: Rimuova l'ago dalla pelle e rilasci la pelle circostante.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi eliberaţi pielea din jur.
Italian: ORENCIA per via sottocutanea (SC) può essere iniziato con o senza una dose di carico endovenosa (EV).
Romanian: Administrarea ORENCIA subcutanată (s.c.) poate fi începută cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos (i.v.).
Italian: Fase 3: Controllo della dose nella siringa preriempita Tenga la siringa a livello degli occhi.
Romanian: Pasul 3: Verificați doza de pe seringa preumplută Tineți seringa la nivelul ochilor.
Italian: Negli studi II, III, V e VI vi è stato un significativo miglioramento del DAS rispetto al placebo o al farmaco di riferimento.
Romanian: În studiile II, III, V şi VI, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a SAA comparativ cu placebo sau medicamentul comparator.
Italian: Se non risponde in maniera adeguata a questi medicinali, potrebbe essere trattato con ORENCIA al fine di: Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Romanian: În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a: Reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
Italian: ORENCIA le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto.
Romanian: ORENCIA vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Italian: Studio V: abatacept o infliximab versus placebo
Romanian: Studiul V: abatacept sau infliximab comparativ cu placebo
Italian: E' stato condotto un solo studio per determinare l'effetto dell'uso in monoterapia di abatacept sulla immunogenicità in seguito a somministrazione sottocutanea senza una dose di carico per via endovenosa.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu pentru a determina efectul utilizării monoterapiei cu abatacept asupra imunogenităţii după administrare subcutanată fără o încărcare intravenoasă.
Italian: ACR 70 Mese 3
Romanian: ACR 70 Luna 3
Italian: Una delle maggiori vie di co-stimolazione coinvolge il legame delle molecole CD80 e CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene al recettore CD28 sui linfociti T (segnale 2).
Romanian: O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 şi CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T (al doilea semnal).
Italian: Posizioni la penna ClickJect in modo da vedere la finestra per ispezione e che essa formi un angolo di 90º con il sito di iniezione.
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) ClickJect astfel încât să puteţi vedea fereastra de vizualizare şi astfel încât acesta să fie poziţionat la un unghi de 90º faţă de locul de injectare.
Italian: Lasci la siringa riposare a temperatura ambiente da 30 a 60 minuti prima dell'iniezione.
Romanian: Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 până 60 minute înainte de injectare.
Italian: Nello studio II, il 43% dei pazienti che non ha ottenuto una risposta ACR 20 a 6 mesi ha sviluppato una risposta ACR 20 a 12 mesi.
Romanian: În studiul II, 43% dintre pacienţii care nu au avut un răspuns ACR 20 la 6 luni au obţinut un răspuns ACR 20 la 12 luni.
Italian: se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi, informi il medico.
Romanian: dacă recent aţi făcut un vaccin sau dacă intenţionaţi să faceţi unul, spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = migliore, 3 = peggiore; 20 domande; 8 categorie: lavarsi e vestirsi, alzarsi, mangiare,
Romanian: c Chestionar de Evaluare a Sănătăţii; 0 = excelent, 3 = foarte rău; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcatul şi îngrijirea, ridicatul din pat, mâncatul, mersul, igiena, capacitatea de a atinge, de a apuca şi activităţile.
Italian: Il tasso di progressione del danno strutturale nel secondo anno era significativamente minore rispetto al primo anno per i pazienti randomizzati ad abatacept (p < 0,0001).
Romanian: Rata de progresie a leziunilor structurale în al 2-lea an a fost semnificativ mai scăzută decât cea din primul an la pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (p < 0,0001).
Italian: Può verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione.
Romanian: Este posibil să apară o mică sângerare la nivelul locului de injectare.
Italian: Lato esterno della parte superiore delle braccia
Romanian: Zona exterioară a brațelor
Italian: Risposta Clinica Maggiorec
Romanian: Răspuns clinic majorc
Italian: Esamini attentamente per accertarsi che la quantità di liquido nella siringa preriempita sia al livello, o appena al di sopra, della relativa linea di controllo per la dose prescritta:
Romanian: Uitați-vă cu atenție pentru a vă asigura că nivelul de soluție din seringa preumplută este la sau chiar deasupra liniei de umplere corespunzătoare dozei prescrise pentru dumneavoastră:
Italian: Miglioramenti maggiori sono stati osservati con abatacept rispetto al placebo in altre misurazioni di attività di malattia dell'artrite reumatoide non incluse nei criteri di risposta ACR, come per esempio la rigidità mattutina.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri mai importante în cazul tratamentului cu abatacept comparativ cu administrarea de placebo în alte evaluări ale activităţii poliartritei reumatoide neincluse în criteriile răspunsurilor ACR, cum este rigiditatea matinală.
Italian: Nella coorte dai 2 ai 5 anni di età, 39 (84,8%) pazienti hanno completato i 2 anni.
Romanian: În grupul de vârstă de 2 până la 5 ani, 39 (84,8%) pacienți au terminat 2 ani.
Italian: Nello studio II, tra i pazienti con miglioramento clinicamente significativo a 12 mesi, l'88% conservava la risposta a 18 mesi, e l'85% conservava la risposta a 24 mesi.
Romanian: În studiul II, dintre pacienţii cu îmbunătăţire clinică semnificativă la luna 12, 88% au menţinut răspunsul şi în luna 18, iar 85% au menţinut răspunsul în luna 24.
Italian: se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se ha spesso infezioni o se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere, problemi ai denti), è importante che informi il medico.
Romanian: dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: Due pazienti (2/117, 1,7%,) che hanno utilizzato la penna preriempita hanno avuto reazioni locali nel sito di iniezione.
Romanian: Doi pacienți (2/117, 1,7%) folosind subcutanat (s.c.) stiloul injector (penul) preumplut au prezentat reacții locale la locul injectării.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell'organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv ORENCIA, pot afecta apărarea organismului gazdă împotriva infecţiilor şi afecţiunilor maligne, şi modifică răspunsul la vaccinare.
Italian: Contenitore per la raccolta degli oggetti appuntiti
Romanian: Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Italian: Abatacept modula selettivamente un segnale chiave di co-stimolazione necessario per la piena attivazione dei linfociti T che esprimono il CD28.
Romanian: Abatacept modulează selectiv un semnal costimulator cheie, necesar pentru activarea completă a limfocitelor T CD28 pozitive.
Italian: Risposta DAS28
Romanian: Răspuns SAA28
Italian: Tutte le reazioni nel sito di iniezione sono state descritte come da lievi a moderate (ematoma, prurito o eritema) ed in genere non hanno richiesto l'interruzione del farmaco.
Romanian: Toate reacţiile la locul de injectare au fost descrise ca având intensitate uşoară până la moderată (hematom, prurit sau edem) şi, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Italian: Nel programma per la formulazione sottocutanea è stato condotto uno studio per valutare l'effetto dell'interruzione (tre mesi) e della ripresa del trattamento con abatacept per via sottocutanea sulla immunogenicità.
Romanian: În programul de administrare subcutanată, a fost efectuat un studiu pentru a investiga efectul întreruperii (trei luni) şi reînceperii tratamentului cu abatacept administrat subcutanat asupra imunogenităţii.
Italian: A meno che non avessero interrotto la terapia per motivi di sicurezza, a tutti i pazienti che hanno completato il Periodo B o hanno avuto una ricaduta durante il Periodo B o erano non-responder nel Periodo A è stato offerto di entrare nel Periodo C, la fase di estensione in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine.
Romanian: Cu excepţia situaţiei în care au întrerupt studiul din motive de siguranţă, toţi pacienţii care au finalizat sau au prezentat o reactivare în cursul Perioadei B sau care nu au obţinut un răspuns în Perioada A au avut posibilitatea de a intra în Perioada C, extensia deschisă, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea pe termen lung.
Italian: b il 61% dei pazienti sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNF.
Romanian: b 61% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
Italian: Finestra per ispezione
Romanian: Fereastră de vizualizare
Italian: Il medico può iniziare il trattamento con ORENCIA con o senza un'unica dose di polvere per concentrato per soluzione per infusione (somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute).
Italian: Fase 6: Dopo l'iniezione
Romanian: Pasul 6: După injectare
Italian: Calcolo della dose: vedere paragrafo 3 "Come usare ORENCIA" del Foglio Illustrativo
Romanian: Selectarea dozei: vezi punctul 3 din prospect "Cum se utilizează ORENCIA".
Italian: Non è noto se ORENCIA sia in grado di passare nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ORENCIA 3.
Italian: Nello studio SC-II, il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione rispetto al basale del punteggio totale di Sharp modificato secondo van der Heijde (mTSS) e dei suoi componenti.
Romanian: În studiul SC-II, leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic şi exprimate ca o modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijdemodified Total Sharp Score - mTSS) şi a componentelor acestuia.
Italian: La stima della media geometrica (intervallo di confidenza al 90%) per la biodisponibilità di abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa è del 78,6% (64,7%, 95,6%).
Romanian: Media geometrică estimată (interval de încredere 90%) pentru biodisponibilitatea abatacept după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă este 78,6% (64,7%, 95,6%).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando ORENCIA.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu ORENCIA.
Italian: E' probabile che l'aumentata suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associata all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
Romanian: Probabil că susceptibilitatea crescută la infecţii oportuniste observată la şobolanii tineri este asociată cu expunerea la abatacept înaintea apariţiei răspunsului mediat de limfocitele T cu memorie.
Italian: Eccipiente con effetti noti sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) per flaconcino
Romanian: Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
Italian: Tubercolosi, batteriemia, infezione gastrointestinale, malattia infiammatoria pelvica
Romanian: Tuberculoză, bacteriemie, infecţii gastrointestinale, boală inflamatorie pelvină
Italian: Punteggio di erosione Punteggio JSN
Romanian: Scorul total Sharp Scor de eroziune Scor JSN
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Italian: Il Periodo A di 4 mesi in aperto, preliminare, è stato disegnato per ottenere una risposta ACR Pedi 30.
Romanian: Perioada A a fost concepută ca o perioadă de iniţiere de 4 luni, în manieră deschisă, pentru inducerea unui răspuns ACR Pedi 30.
Italian: ORENCIA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con abatacept.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu abatacept.
Italian: Nella confezione è inclusa solo la siringa preriempita:
Romanian: În cutie se regăseşte numai seringa preumplută:
Italian: Agitare delicatamente.
Romanian: Se agită uşor.