FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se srčani ritam nije vratio u normalu nakon 15 minuta od prve infuzije, može se dati druga, manja doza.
Lithuanian: Brinavess dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Jei sušvirkštus pirmą infuziją, širdies ritmas per 15 minučių nesinormalizuoja, galima skirti antrą, mažesnę vaisto dozę.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Brinavess utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Brinavess nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brinavess također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Brinavess vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Brinavess potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: s placebom kod 161 odrasle osobe koje su imale fibrilaciju atrija nakon operacije srca.
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime su 161 suaugusiu pacientu, kuriam prieširdžių virpėjimas pasireiškė po širdies operacijos, Brinavess buvo lyginamas su placebu.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Brinavess u promet osigurat će materijale u kojima se objašnjava način primjene lijeka za obuku liječnika koji bi trebali primjenjivati lijek.
Lithuanian: Brinavess prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti pacientus, gautų mokomąją medžiagą su informacija apie tinkamą vaisto vartojimą.
Croatian: U prva dva ispitivanja, među bolesnicima koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija, srčani se ritam vratio u normalu kod 51 % bolesnika koji su primali Brinavess (118 od 231) u usporedbi s 4 % (6 od159) bolesnika koji su dobivali placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus, iš visų pacientų, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmas normalizavosi 51 proc.
Croatian: Brinavess je bio učinkovitiji od placeba u liječenju bolesnika koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, Brinavess buvo veiksmingesnis už placebą.
Croatian: Te se bolesnike mora pozorno nadzirati.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Croatian: DA NE
Lithuanian: TAIP NE
Croatian: 5 godine.
Lithuanian: 5 metai.
Croatian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Lithuanian: Geodis Logistics Netherlands B.
Croatian: Manje često opaženi su slučajevi teške hipotenzije.
Lithuanian: Nedažnai buvo stebėti sunkios hipotenzijos atvejai.
Croatian: BRINAVESS Placebo P-vrijednost† BRINAVESS Placebo P-vrijednost†
Lithuanian: BRINAVESS Placebas P-vertė† BRINAVESS Placebas P-vertė†
Croatian: Početna doza je
Lithuanian: Pradinė dozė yra
Croatian: Devedeset minuta nakon početka infuzije ta se razlika smanjila na 8,1 ms.
Lithuanian: Praėjus 90 minučių nuo infuzijos pradžios, šis skirtumas sumažėjo iki 8,1 msek.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina):
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Croatian: Proizvođač će predinfuzijski kontrolni upitnik početi umetati u pakiranja u procesu pakiranja na mjestu pakiranja što je prije moguće, a najkasnije 15. studenog 2012.
Lithuanian: Bendrovė savo pakavimo veiklos vietoje pradės dėti „Pasirengimo infuzijai kontrolinį klausimyną" į pakuotes kaip įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip 2012 metų lapkričio 15 dieną.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Croatian: Vrlo često: disgeuzija
Lithuanian: Labai dažni: dizgeuzija.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Croatian: 92800 Puteaux Francuska
Lithuanian: 92800 Puteaux Prancūzija
Croatian: Bistra i bezbojna do blijedožuta otopina čiji je pH približno 5,5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5.
Croatian: Za preostale se bolesnike može preporučiti električna kardioverzija.
Lithuanian: Likusiems pacientams gali būti rekomenduojama elektrinė kardioversija.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti infuziju ako primijeti bilo koju od sljedećih nepravilnosti u:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją, jeigu jis pastebės bet kokius toliau išvardytus nenormalius pokyčius:
Croatian: Kod primjene lijeka BRINAVESS slijedite ove upute:
Lithuanian: Skirdami BRINAVESS laikykitės šių nurodymų:
Croatian: Ima li bolesnik tešku stenozu aorte?
Lithuanian: Ar pacientui yra sunki aortos stenozė?
Croatian: Je li bolesnik preosjetljiv na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari?
Lithuanian: Ar pacientui yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai?
Croatian: Nema kliničkih podataka o ponovljenoj primjeni nakon početne i druge infuzije.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotines dozes po pradinės ir antrosios infuzijų nėra.
Croatian: CYP2D6.
Lithuanian: Remiantis CYP2D6
Croatian: 5928 LC Venlo
Lithuanian: Columbusweg 16 5928 LC Venlo
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. rujna 2015.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Croatian: Materijal za edukaciju zdravstvenih radnika
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto mokomoji medžiaga;
Croatian: Kriteriji za odabir bolesnika, uključujući kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te informacije o populacijama bolesnika s ograničenim podacima iz kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant kontraindikacijas, specialius įspėjimus ir atsargumo priemones bei informaciją apie tas pacientų populiacijas, apie kurias klinikinių tyrimų metu informacijos gauta nepakankamai.
Croatian: BRINAVESS možda neće imati učinka na neke druge poremećaje srčanog ritma, no liječnik zna koji su to poremećaji.
Lithuanian: BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije, infuzija se mora odmah prekinuti.
Lithuanian: Jei tokie požymiai atsiranda, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Croatian: Često: bradikardija**; undulacija atrija**
Lithuanian: Dažni: bradikardija**, prieširdžių plazdėjimas**.
Croatian: BRINAVESS će Vam dati zdravstveni radnik.
Lithuanian: BRINAVESS Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Croatian: Vrlo često: kihanje
Lithuanian: Labai dažni: čiaudėjimas.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za kontrolu srčanog ritma
Lithuanian: • vartojate kitus širdies ritmą kontroliuojančius vaistus.
Croatian: Informacije o pripremi otopine nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Lithuanian: Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Croatian: Ostale nuspojave:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Croatian: Dok primate BRINAVESS, kontrolirat će Vam se disanje, brzina otkucaja srca, krvni tlak i električna aktivnost srca.
Lithuanian: Kol Jums bus lašinamas BRINAVESS, tol bus stebimas Jūsų kvėpavimas, širdies plakimas, kraujospūdis ir širdies elektrinė veikla.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre izloženost je bila veća za 9 do 25 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme ekspozicija buvo nuo 9 % iki 25 % didesnė.
Croatian: Krvne pretrage Prije nego što Vam primijeni ovaj lijek, liječnik će odlučiti je li potrebno napraviti krvne pretrage kojima bi se provjerilo zgrušavanje krvi i odredila razina kalija u krvi.
Lithuanian: Prieš sulašinant Jums šį vaistą gydytojas nuspręs, ar atlikti kraujo tyrimus, kurie parodytų, ar gerai kraujas kreša ir nustatytų kalio kiekį kraujyje.
Croatian: Ima li bolesnik produljen QT-interval na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms)?
Lithuanian: Ar pacientui prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas ilgesnis kaip 440 msek)?
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi između doza od 0,5 mg/kg i 5 mg/kg.
Lithuanian: AUC buvo proporcingos dozei tarp 0,5 mg/kg ir 5 mg/kg.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.
Croatian: Sveukupno, BRINAVESS je bio učinkovit u 70,2% (1359/1936) bolesnika.
Lithuanian: Bendrai BRINAVESS buvo veiksmingas 70,2% (1 359 iš 1 936)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali antiaritmici skupine I i III, ATK oznaka: C01BG11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai širdies ligoms gydyti, kiti I ir III klasės antiaritkmikai, ATC kodasC01BG11.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da vernakalant utječe na plodnost.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose vaisingumo vernakalantas nepablogino.
Croatian: Odgovarajuće mjere za upravljanje rizicima i minimalizaciju rizika, uključujući i potrebu pozornog nadziranja bolesnika tijekom i nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Lithuanian: Informacija apie priemones, mažinančias riziką ir jos valdymą, įskaitant atidžios stebėsenos būtinybę BRINAVESS infuzijos metu ir po jos.
Croatian: Upute za izračunavanje doze, pripremu otopine za infuziju i način primjene.
Lithuanian: Instrukcija, kaip apskaičiuoti dozę ir paruošti infuzinį tirpalą, bei vartojimo būdas.
Croatian: Ima li bolesnik sistolički krvni tlak < 100 mm Hg?
Lithuanian: Ar paciento sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 100 mm Hg?
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka BRINAVESS * Poremećaji živčanog sustava
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos į BRINAVESS* Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o kontraindikacijama lijeka BRINAVESS:
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS kontraindikacijas:
Croatian: Je li bolesnik imao akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u posljednjih 30 dana?
Lithuanian: Ar pacientas per pastarąsias 30 dienų patyrė ūminį koronarinį sindromą (įskaitant miokardo infarktą)?
Croatian: Razrijeđena sterilna otopina mora biti bistra, bezbojna do blijedožuta.
Lithuanian: Praskiestas sterilus tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
Croatian: Kako BRINAVESS izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: BRINAVESS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje liječnici su primjenjivali standardne postupke.
Lithuanian: Į šį gydymą nereagavusius pacientus gydytojai gydė įprastais metodais.
Croatian: Izgleda da je 24 sata nakon primjene koncentracija vernakalanta zanemariva.
Lithuanian: Atrodo, kad po 24 valandų vernakalanto koncentracija yra nereikšminga.
Croatian: Ako primite više lijeka BRINAVESS nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili previsoku dozu lijeka BRINAVESS, o tome odmah obavijestite liječnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę BRINAVESS dozę? Jeigu Jūs manote, kad Jums sulašino per daug BRINAVESS, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Bolesnici nakon kirurškog zahvata na srcu:
Lithuanian: Pacientai po širdies chirurginių operacijų
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Croatian: Vernakalant se opsežno i brzo raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 2 l/kg.
Lithuanian: Didelė vernakalanto dalis greitai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg.
Croatian: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Lithuanian: Nuo > 3 valandų iki ≤ 7 parų †Cochran-Mantel-Haenszel testas
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima potreba za primjenom antikoagulansa prije primjene vernakalanta procjenjivala sukladno kliničkoj praksi nadležnog liječnika.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose antikoaguliantų poreikis prieš vernakalanto infuziją buvo įvertintas remiantis gydančio gydytojo klinikine praktika.
Croatian: Sažetak opisa svojstva lijeka, Uputu o lijeku i Označavanje lijeka Nositelj odobrenja mora prije distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala te komunikacijski plan.
Lithuanian: Registruotojas turės prieš platinimą suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (ar kuo nors abejojate), pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene pročitajte postupke opisane u svim koracima.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistinio preparato vartojimas Prieš vartojimą perskaitykite visų žingsnių aprašą.
Croatian: Kumulativne doze iznad 565 mg nisu ispitivane.
Lithuanian: Didesnės kaip 565 mg bendrosios (kumuliacinės) dozės poveikis netirtas.
Croatian: Ako se 15 minuta nakon primjene prve doze rad srca ne normalizira, možda ćete primiti i drugu dozu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies plakimas per 15 minučių po pirmosios dozės pabaigos neatsistato į normalų, Jums gali būti paskirta antroji dozė.
Croatian: Primjena antiaritmijskih lijekova prije ili nakon vernakalanta
Lithuanian: AA (antiaritmikų) skyrimas prieš arba po vernakalanto infuzijos
Croatian: • Akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u prethodnih 30 dana.
Lithuanian: • Per pastarąsias 30 dienų buvęs ūminis koronarų sindromas (įskaitant miokardo infarktą).
Croatian: Količina lijeka BRINAVESS koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Lithuanian: Jums skiriamas BRINAVESS kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Croatian: Nema podataka o primjeni vernakalantklorida u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie vernakalanto hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Croatian: Prije nego što ga primite, BRINAVESS će biti razrijeđen.
Lithuanian: Prieš sulašinant, BRINAVESS bus praskiedžiamas.
Croatian: 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml).
Lithuanian: 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml tirpalo).
Croatian: Liječenje vernakalantom učinkovito je konvertiralo fibrilaciju atrija u sinusni ritam (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-vrijednost = 0,0001).
Lithuanian: Gydymas vernakalantu iš prieširdžių virpėjimo veiksmingai atstatė sinusinį ritmą (47,0 % gydymo vernakalantu grupėje ir 14,0 % placebo grupėje; p-vertė = 0,0001).
Croatian: Broj bočica koncentrata lijeka BRINAVESS potreban za pripremu odgovarajuće količine otopine za liječenje pojedinog bolesnika ovisit će o tjelesnoj težini bolesnika i veličini bočice.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato flakonų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir flakonų tūrio.
Croatian: Lijek ćete primati u venu tijekom 10 minuta.
Lithuanian: Infuzija bus per 10 minučių sulašinta į Jūsų veną.
Croatian: Osim toga, sposobnost vernakalanta da blokira kasnu komponentu protoka natrijevih iona ograničava učinak na repolarizaciju ventrikula izazvanu blokadom protoka kalijevih iona u ventrikulu.
Lithuanian: Be to, vernakalanto gebėjimas blokuoti vėlyvąją natrio jonų srautų dalį apriboja poveikius skilvelių repoliarizacijai, kurią sukėlė kalio jonų srautų skilveliuose blokada.
Croatian: • ako imate neprirodno usporen rad srca ili Vam otkucaji srca preskaču, a nemate ugrađen elektrostimulator srca (engl. pacemaker), ili imate poremećaj provodljivosti koji se zove produljeni QT-interval, koji Vaš liječnik može očitati na EKG-u
Lithuanian: • jeigu Jūsų širdis plaka neįprastai lėtai ar kai kuriuos dūžius praleidžia, o Jūs neturite širdies stimuliatoriaus, arba jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, kurį Jūsų gydytojas gali pamatyti EKG-oje;
Croatian: • Prije primjene lijeka BRINAVESS bolesnik mora biti primjereno hidriran i u optimalnom hemodinamskom stanju te mu treba (po potrebi) dati odgovarajuće antikoagulanse
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Croatian: • bol u Vašim ustima ili grlu
Lithuanian: • burnos ar gerklės skausmas
Croatian: U istraživanjima učinaka na embriofetalni razvoj nakon peroralne primjene vernakalanta dvaput na dan, pri čemu je postignuta razina izloženosti (AUC) u pravilu bila veća od one koja se postiže u ljudi nakon jednokratne intravenske doze vernakalanta, kod primjene najviših ispitivanih doza u štakora zabilježene su malformacije (deformacija/odsutnost/spajanje kostiju lubanje uključujući rascjep nepca, savijena palčana kost, savijena/deformirana lopatična kost, suženje dušnika, odsutnost štitne žlijezde, nespušteni testisi), a u kunića povećana embriofetalna smrtnost i veći broj fetusa sa spojenim i/ili dodatnim segmentima prsne kosti.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose duodant du kartus per parą geriamojo vernakalanto dozes, kurios sąlygojo paprastai didesnę ekspoziciją (AUC) už pasiekiamą žmogaus organizme po vienkartinės vernakalanto dozės į veną, pastebėti sklaidos defektai žiurkėms (deformuoti/nesantys/ištirpę kaukolės kaulai, įskaitant įskilusį gomurį, sulinkęs stipinkaulis, sulinkusi ar deformuota mentė, susiaurėjusi trachėja, nėra skydliaukės, nenusileidusios sėklidės), o didžiausias tirtas dozes gavusiems triušiams pastebėtas padidėjęs embriofetalinis mirtingumas bei padidėjęs jauniklių su ištirpusiais ir (arba) papildomais šonkauliais skaičius.
Croatian: U cjelini, kombinacija učinaka vernakalanta na protok kalijevih i natrijevih iona u srcu rezultira znatnim antiaritmijskim djelovanjem koje je uglavnom usredotočeno na atrije.
Lithuanian: Apibendrinant, vernakalanto poveikių kalio ir natrio jonų srautams širdyje derinys turi reikšmingą antiaritminį poveikį, kuris daugiausia yra sutelktas prieširdžiuose.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sadrži koncentrat od 10 ml ili 25 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra arba 10 ml, arba 25 ml koncentrato.
Croatian: Prije primjene lijeka BRINAVESS pažljivo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka i Karticu s informacijama za zdravstvene radnike
Lithuanian: Prieš pradėdami BRINAVESS infuziją atidžiai perskaitykite Preparato charakteristikų santrauką ir sveikatos priežiūros specialistui skirtos informacijos kortelę.
Croatian: Djelotvornost se ispitivala u ukupno 390 hemodinamski stabilnih odraslih bolesnika s kratkotrajnom fibrilacijom atrija, uključujući bolesnike s hipertenzijom (40,5 %), ishemijskom bolešću srca (12,8 %), bolešću srčanih zalistaka (9,2 %) i kongestivnim zatajenjem srca (10,8 %).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas iš viso su 390 suaugusių stabilios hemodinamikos pacientų, kuriems trumpai tęsėsi prieširdžių virpėjimas, tarp jų buvo arterine hipertenzija (40,5 %), koronarine širdies liga (12,8 %), širdies vožtuvų liga (9,2 %) ir SŠN (10,8 %) sirgę pacientai.
Croatian: U provedenim se kliničkim ispitivanjima nije mogao neovisno utvrditi aditivan učinak druge doze, ako je i postojao.
Lithuanian: Atliktais klinikiniais tyrimais papildomas antrosios dozės poveikis, jei toks yra, atskirai negali būti nustatytas.
Croatian: Prihvatljiva je i injekcijska pumpa pod uvjetom da se izračunati volumen može precizno dozirati u zadanom vremenu trajanja infuzije.
Lithuanian: Vis dėlto galima naudoti ir švirštinę pompą, jei apskaičiuotą tirpalo tūrį įmanoma suleisti tiksliai per infuzijai skirtą laiką.
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
Lithuanian: Rekomenduojama vernakalanto gydomąją dozę palaipsniui priderinti 2 galimų dozių etapais..
Croatian: • otkucajima srca (kao što su veoma brzi (manje često) ili veoma spori otkucaji srca (često), izostanak jednog otkucaja (manje često) ili kratka stanka u normalnoj aktivnosti srca (manje često))
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimo pokyčius (pvz., labai dažnas širdies ritmas (nedažnai) labai retas širdies ritmas (dažnai), permušimai (nedažnai), trumpos normalios širdies veiklos pertraukėlės (nedažnai));
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala manje od 48 sati bilo je dozvoljeno odmah pokušati kardioverziju.
Lithuanian: Trumpiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju buvo leidžiama kardioversiją atlikti nedelsiant.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotenzije tijekom i neposredno nakon infuzije vernakalanta.
Lithuanian: Buvo pastebėti sunkios hipotenzijos, pasireiškusios vernakalanto infuzijos metu ir iš karto po jos, atvejai.
Croatian: Sigurnost primjene vernakalanta ispitana je u kliničkim ispitivanjima na 1148 ispitanika (bolesnici i zdravi dobrovoljci) koji su njime liječeni.
Lithuanian: Vernakalanto saugumas buvo vertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavę 1148 tiriamieji
Croatian: • neke vrste poremećaja rada srca (npr. svjesnost o kucanju srca (palpitacije) ili dodatni otkucaj srca)
Lithuanian: • kai kurių rūšių širdies plakimo sutrikimai (tokie kaip širdies plakimo jutimas (palpitacijos)
Croatian: Bradikardija je zapažena uglavnom u vrijeme konverzije u sinusni ritam.
Lithuanian: Bradikardija daugiausia buvo stebėta širdies ritmui pereinant į sinusinį.
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na potentnost lijeka.
Lithuanian: Spalvos kitimas šiose ribose vaisto stiprumui įtakos neturi.
Croatian: Ako se opazi undulacija atrija kao sekundarni rezultat liječenja, treba razmotriti nastavak infuzije (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu prieširdžių plazdėjimas yra stebimas kaip šalutinis atsakas į gydymą, reikia apsvarstyti, ar infuziją toliau tęsti (žr.
Croatian: • iznenadan pad krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije
Lithuanian: • staiga krinta kraujospūdis arba suretėja širdies susitraukimų dažnis, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų,
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
Lithuanian: Jeigu tokie reiškiniai atsiranda pirmosios vernakalanto infuzijos metu, antrosios dozės jiems skirti negalima.
Croatian: U elektrofiziološkom ispitivanju u bolesnika vernakalant je značajno i ovisno o dozi produljio efektivno refrakterno razdoblje atrija, što nije bilo povezano sa značajnim povećanjem efektivnog refrakternog razdoblja ventrikula.
Lithuanian: Elektrofiziologijos tyrimų su pacientais metu vernakalantas reikšmingai prailgino prieširdžių veiksmingą refraktorinį periodą nuo dozės priklausomu būdu, kuris nebuvo susijęs su reikšmingu skilvelių veiksmingo refraktorinio periodo pailgėjimu.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u 1018 bolesnika u osam kliničkih ispitivanja faze II i faze III, najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom lijeka (> 5 %) opažene u prva 24 sata nakon primjene vernakalanta bile su disgeuzija (poremećaj osjeta okusa) (17,9 %), kihanje (12,5 %) i parestezija (6,9 %).
Lithuanian: Remiantis duomenimis iš aštuonių II ir III fazės tyrimų apie 1 018 pacientus, dažniausiai (> 5 %) per pirmąsias 24 valandas po vernakalanto infuzijos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimai) (7,9 %), čiaudėjimas (12,5 %) ir parestezijos (6,9 %).
Croatian: Nema podataka o izlučivanju vernakalanta/metabolita u mlijeko životinja.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tai, ar vernakalantas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.