FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático ligeiro (com um score de ChildPugh até 7) a AUC não ligado da ivabradina e o principal metabolito ativo foram cerca de 20% superiores aos de indivíduos com função hepática normal.
Danish: - Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20% større end hos patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: EXP Frasco: após a primeira abertura, utilizar no prazo de 6 meses.
Danish: EXP Flaske: Skal anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Portuguese: A. FABRICANTE(s) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Os efeitos cardíacos são específicos do nódulo sinusal sem efeito nos tempos de condução intra-auricular, auriculoventricular ou intraventricular, nem sobre a contractilidade do miocárdio ou sobre a repolarização ventricular.
Danish: De kardiale virkninger er specifikke for sinusknuden og uden effekt på hverken de intra-atriale, atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller på den myokardiale kontraktilitet eller den ventrikulære repolarisering.
Portuguese: Creatinemia elevada ECG com o intervalo QT prolongado * - Frequência calculada com base nos acontecimentos adversos detetados a partir das notificações espontâneas dos ensaios clínicos.
Danish: Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Portuguese: As doses médias de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20% da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3] anos, [3-18] anos e < 40 kg e [3-18] anos e ≥ 40 kg, respetivamente.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20% reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og < 40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, SIGNIFY, em 19.102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica (FEVE> 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40%) i optimal igangværende behandling.
Portuguese: Numa análise conjunta de todos os ensaios clínicos de Fase II / III controlados e com dupla ocultação, com duração de pelo menos 3 meses, incluindo mais de 40.000 doentes, a incidência de fibrilhação auricular foi de 4,86% em doentes tratados com ivabradina em comparação com 4,08% no grupo de controlo, o que corresponde a uma taxa de risco de 1,26, 95% IC [1,15-1,39].
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86% hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08% i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95% KI [1,15;1,39].
Portuguese: Utilização concomitante com precauções - Inibidores moderados do CYP3A4: a utilização concomitante de ivabradina com outros inibidores moderados de CYP3A4 (ex. fluconazol) pode ser considerada com a dose inicial de 2,5 mg duas vezes por dia e se a frequência cardíaca em repouso estiver acima de 70 bpm, com monitorização da frequência cardíaca.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange daglig og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.).
Portuguese: O estudo demonstrou clinicamente e estatisticamente uma redução significativa do risco relativo de 18% na taxa do objetivo primário composto pela mortalidade cardiovascular e hospitalizações por agravamentos da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,82, IC 95% [0,75:0,90] - p< 0,0001) evidente após 3 meses do início do tratamento.
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18% for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95% KI [0,75;0,90]; p< 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Portuguese: Qual a composição de Ivabradina JensonR - A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato).
Danish: Ivabradine JensonR indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid).
Portuguese: O estudo SHIFT foi um grande estudo multicêntrico, internacional, aleatório, duplamente cego e controlado com placebo, realizado em 6.505 doentes adultos com IC crónica estável (com duração ≥ 4 semanas), classe NYHA II a IV, com redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE ≤ 35%) e a frequência cardíaca em repouso ≥ 70 bpm.
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II-IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag i minuttet.
Portuguese: Um efeito significativo foi observado no objetivo primário composto para a generalidade do grupo de doentes que receberam tratamento com bloqueador beta (risco relativo: 0,85, IC 95% [0,76;0,94]).
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95% KI [0,76;0,94]).
Portuguese: No caso de bradicardia com baixa tolerância hemodinâmica deve ser considerado o tratamento sintomático incluindo medicamentos intravenosos beta-estimulantes tais como a isoprenalina.
Danish: Hvis der optræder bradykardi med dårlig hæmodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling, inklusive intravenøs behandling med βstimulerende lægemidler som fx isoprenalin, overvejes.
Portuguese: O estudo não apresentou diferença na frequência do resultado primário combinado do grupo ivabradina em comparação com o grupo placebo (risco relativo ivabradina: placebo 1,00, p=0,945).
Danish: Studiet viste ingen forskel i det primære sammensatte effektmål ved sammenligning af ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko for ivabradin:placebo 1,00; p=0,945).
Portuguese: Ivabradina JensonR com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina JensonR.
Danish: Brug af Ivabradine JensonR sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine JensonR.
Portuguese: Ivabradina JensonR está disponível em embalagens blister de 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Danish: Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 1277 doentes, a ivabradina demonstrou uma eficácia adicional estatisticamente significativa na resposta ao tratamento (definido como uma diminuição de pelo menos 3 ataques de angina por semana e / ou um aumento do tempo para depressão de 1 mm do segmento ST de pelo menos 60 s durante um TTE em passadeira) adicionado à amlodipina 5 mg o.d. ou à nifedipina GITS 30 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após a ingestão oral de ivabradina) ao longo de um período de tratamento de 6 semanas (OR = 1,3, IC 95% [1,0-1,7], p = 0,012).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95% KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Portuguese: - Frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto antes do tratamento - Choque cardiogénico - Enfarte agudo do miocárdio - Hipotensão grave (< 90/50 mmHg) - Insuficiência hepática grave - Síndrome do nódulo sinusal - Bloqueio sino-auricular - Insuficiência cardíaca aguda ou instável - Dependência de pacemaker (frequência cardíaca imposta exclusivamente pelo pacemaker) - Angina instável - Bloqueio AV de 3º grau - Combinação com fortes inibidores do citocromo P450 3A4, tais como antifúngicos azol
Danish: - Hjertefrekvens i hvile under 70 slag/min før behandlingen - Kardiogent shock - Akut myokardieinfarkt - Svær hypotension (< 90/50 mmHg) - Svær leverinsufficiens - Syg sinus-syndrom - Sinuatrialt blok - Ustabil eller akut hjerteinsufficiens - Afhængighed af pacemaker (hjertefrekvensen styres udelukkende af pacemaker) - Ustabil angina pectoris - 3. grads AV-blok - Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol,
Portuguese: Uma dose elevada de Ivabradina JensonR pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
Danish: Hvis De har taget for mange Ivabradine JensonR En stor dosis Ivabradine JensonR kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ivabradina JensonR pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Danish: Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Portuguese: A ivabradina não influencia a condução intracardíaca, a contractilidade (sem efeito inotrópico negativo) ou a repolarização ventricular: - em estudos clínicos de eletrofisiologia, a ivabradina não teve efeito sobre os tempos de condução auriculoventricular ou intraventricular ou sobre os intervalos QT corrigidos; - em doentes com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)
Danish: Ivabradin påvirker ikke den intrakardiale overledning, kontraktiliteten (ingen negativ inotrop effekt) eller den ventrikulære repolarisering: - I kliniske elektrofysiologiske studier havde ivabradin ingen effekt på de atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller de korrigerede QT-intervaller.
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de rosca opaca de polipropileno com selo de indução em alumínio e exsicante em embalagens de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Danish: HDPE-flaske med uigennemsigtigt polypropylenskruelåg med aluminiumsinduktionsforsegling og tørremiddel i størrelser med 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Não surgiu qualquer problema de segurança relacionado com a combinação de ivabradina com nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridínicos, tal como a amlodipina.
Danish: Der er ikke sat spørgsmålstegn ved sikkerheden af ivabradin i kombination med nitratpræparater og dihydropyridin-calciumantagonister som fx amlodipin.
Portuguese: Em alguns casos (por exemplo, se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonRtablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Portuguese: - ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes inadequadamente controlados com um bloqueador beta na dose ótima.
Danish: - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 55,09 mg de lactose (sob a forma de anidra).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,09 mg lactose (som vandfri).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina JensonR
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine JensonR
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36,73 mg de lactose (sob a forma de anidra).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 36,73 mg lactose (som vandfri).
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal*
Danish: Kvalme Obstipation Diarré
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos antiplaquetários.
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMGCoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridinicos (amlodipina, lacidipina), digoxina e varfarina.
Danish: I specielle lægemiddelinteraktionsstudier sås ingen klinisk signifikant påvirkning af ivabradins farmakokinetik eller farmakodynamik med følgende lægemidler: Syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol), sildefanil, HMG-CoA-reduktasehæmmere (simvastatin), dihydropyridincalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Portuguese: Hrvatska Mylan EPD d.o.o.
Danish: Mylan EPD d.o.o.
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Danish: De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Ivabradine JensonR").
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Danish: Indeholder lactose.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 tais como os antifúngicos azol (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona está contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hivproteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 apresentam-se em blisters de dose unitária.
Danish: Pakningsstørrelserne 14 x 1 og 56 x 1 med filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med enkeltdosis.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose anidra, estearato de magnésio, maltodextrina, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, e no revestimento do comprimido são: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm (n=4150), a maior redução foi observada no objetivo primário composto de 24% (risco relativo: 0,76, 95% IC [0,68;0,85] - p< 0,0001) e para outros objetivos secundários, incluindo morte por todas as causas (risco relativo: 0,83, 95% IC [0,72;0,96]p=0,0109) e morte cardiovascular (risco relativo: 0,83, IC 95% [0,71;0,97] - p=0,0166).
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet (n=4.150) sås en større risikoreduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24% (hazard ratio: 0,76; 95% KI [0,68;0,85]; p< 0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95% KI [0,72;0,96]; p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95% KI [0,71;0,97]; p=0,0166).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência com ivabradina em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Danish: Tag ikke Ivabradine JensonR, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine JensonR").
Portuguese: (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina,
Danish: itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin,
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Danish: PVC/Aclar-Alu-blisterpakninger i pakningsstørrelser med 14, 28, 56, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Lactose anidra Estearato de magnésio Maltodextrina Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Kolloid vandfri silica
Portuguese: Frascos: utilizar no prazo de 6 meses após a primeira abertura.
Danish: Ved flasker skal indholdet anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Portuguese: A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm.
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag i minuttet.
Portuguese: Hiperuricemia
Danish: Hyperurikæmi
Portuguese: Blisters formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Danish: Koldformede blisterpakninger (OPA/Alu/PVC) i pakningsstørrelser med 14, 28, 56, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Portuguese: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Danish: EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Danish: Koldformede, perforerede blisterpakninger med enkelt dosis (OPA/Alu/PVC) i pakningsstørrelser med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta.
Danish: Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm e com a dose alvo recomendada de bloqueador beta, não foi observado qualquer benefício estatisticamente significativo no objetivo primário composto (risco relativo: 0,97, IC 95% [0,74;1,28]) e nos outros objetivos secundários, incluindo hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,79, 95% IC [0,56;1,10]) ou morte por insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,69, 95% IC [0,31;1,53]).
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95% KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95% KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95% KI [0,31;1,53]).
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada Medicamentos que prolongam o intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina, disopiramida, bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet - Kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol,
Portuguese: - Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Danish: - Non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
Portuguese: Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Ivabradina JensonR 7,5 mg duas vezes por dia.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine JensonR-tablet på 7,5 mg to gange daglig.
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se estiver a amamentar (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Danish: De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine JensonR").
Portuguese: Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca em repouso descer persistentemente abaixo de 50 bpm ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo ou o tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca abaixo de 50 bpm persistir ou persistirem os sintomas de bradicardia (ver secção 4.2).
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile falder permanent til under 50 slag/min under behandlingen, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes eller behandlingen stoppes, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag/min, eller hvis symptomerne på bradykardi persisterer (se pkt.