FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Portuguese: Este medicamento geralmente só trata os sintomas que afectam o nariz (por exemplo, o congestionamento ou "rinorreia").
English: The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Portuguese: Os métodos mais sensíveis e precisos disponíveis para a detecção de bioactividade corticosteróide sistémica (medição da secreção endógena de cortisol pelo córtex supra-renal) encontraram efeitos mensuráveis, mas apenas com doses acima dos 400 µg/d.
English: The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Portuguese: A duração da terapêutica com suspensão nasal de Budesonida Sandoz deve estar restringida ao período de exposição aos alergenos e depende da natureza e das características do alergeno.
English: A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Portuguese: Um estudo clínico realizado pelo Requerente demonstrou a equivalência terapêutica ao originador, indicou uma disponibilidade local similar da budesonida e não identificou quaisquer questões de segurança que possam ser atribuídas a uma maior disponibilidade sistémica.
English: Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Portuguese: Frequentes: sintomas locais como irritação da mucosa nasal, secreção hemorrágica ligeira, epistaxis (imediatamente após aplicação)
English: Further Information).
Portuguese: Outras informações)
English: The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concorda com a argumentação relativa à dosagem em crianças e, como tal, considerou que, no contexto de aplicação híbrida, se a equivalência terapêutica com o originador estiver comprovada, o novo medicamento híbrido deve adoptar as recomendações de dosagem do originador.
English: • Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Portuguese: • Nunca tente desbloquear o aplicador nasal através da utilização de um alfinete ou qualquer outro objecto afiado.
English: Question 1b
Portuguese: Pergunta 1b
English: • troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Portuguese: • troleandomicina, um medicamento para tratar infecções bacterianas
English: It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis).
Portuguese: Pode causar irritação da pele ou das membranas mucosas (por exemplo, dermatite de contacto).
English: Question 1c
Portuguese: Pergunta 1c
English: In order to justify the omission of bioavailability studies in the paediatric population, the Applicant stated that the results from a therapeutic equivalence study did not provide any indication of differences in systemic exposure or adverse events resulting from the active substance.
Portuguese: Para justificar a omissão de estudos de biodisponibilidade na população pediátrica, o Requerente referiu que os resultados de um estudo de equivalência terapêutica não indicaram a existência de diferenças a nível da exposição sistémica ou dos efeitos adversos relativamente à substância activa.
English: Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Portuguese: A função hepática gravemente reduzida influencia a farmacocinética da budesonida administrada oralmente resultando num aumento da disponibilidade sistémica e diminuição da capacidade de eliminação.
English: But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Portuguese: No entanto, dado a equivalência terapêutica ter sido demonstrada em adultos, pode deduzir-se que existe semelhança no que respeita às crianças, incluindo ao nível da segurança, desde que não sejam esperadas diferenças entre adultos e crianças.
English: It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Portuguese: É possível que estes medicamentos possam também aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Portuguese: Um nível excessivo de glucocorticóides sistémicos iria reduzir a produção endógena de cortisol, o que poderia ser detectado através da avaliação da actividade HPA basal, pelo que as medições da função HPA (por exemplo, as concentrações de cortisol na área sob a curva e a excreção urinária de cortisol livre) são consideradas os indicadores mais sensíveis da biodisponibilidade sistémica dos INC. Comparativamente, os testes de estímulo da função do eixo HPA não são tão sensíveis na identificação da biodisponibilidade sistémica dos INC, mas prevêem a probabilidade de eventos adversos com maior precisão.
English: - the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
Portuguese: - considerando que a equivalência terapêutica do Budesonide Sandoz ao originador, em adultos, foi estabelecida e
English: • for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
Portuguese: • para o tratamento dos sintomas de pólipos nasais (pequenos crescimentos da superficie da membrana damucosa do nariz).
English: • Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Portuguese: • Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
English: The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Portuguese: A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de suspensão para pulverização nasal de budesonida é de 2.7 nmol*h//L nos adultos e 5.5 nmol*h//L em crianças, o que indica uma exposição sistémica superior em crianças.
English: Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Portuguese: Com base na revisão dos dados de qualidade, segurança e eficácia, o CHMP considera que o perfil geral de benefício/risco do Budesonide Sandoz em crianças é positivo e que o pedido relativo à utilização de Budesonide Sandoz no tratamento de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais pode ser aprovado.
English: The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 256 microgramas e pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, de manhã ou à noite.
English: Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Portuguese: Os efeitos secundários dos corticosteróides nasais são mais prováveis de ocorrer se os estiver a utilizar em doses elevadas durante alguns meses.
English: Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo: cetoconazol, ciclosporina, etinilestradiol e troleandomicina) é susceptível de conduzir a um aumento acentuado das concentrações plasmáticas de budesonida.
English: You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente] OUTRAS
English: In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
Portuguese: A título de conclusão, o Requerente considerou que a farmacologia da budesonida na população pediátrica tem sido muito investigada e é bem conhecida, e que é razoável presumir que o Budesonide Sandoz será terapeuticamente equivalente ao originador na população pediátrica, na medida em que a equivalência foi convincentemente demonstrada na população adulta.
English: The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
Portuguese: O CHMP referiu o estudo de equivalência clínica e concordou que a equivalência terapêutica foi demonstrada em adultos, embora não tenham sido realizados estudos de bioequivalência formais em adultos ou em crianças sobre a exposição sistémica.
English: The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da polipose nasal é de 256 microgramas.
English: This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Portuguese: Este medicamento contém sorbato de potássio e pode causar reacções cutâneas (por exemplo dermatite de contacto).
English: Question 1a
Portuguese: Pergunta 1a
English: The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Portuguese: O Requerente salientou que alguns dos principais estudos que envolveram a população pediátrica indicaram que os corticosteróides intranasais são eficazes e bem tolerados e referiu estudos individuais da literatura científica.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa.
English: It may increase the concentration of budesonide in your body.
Portuguese: Este pode aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
English: Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Portuguese: Nem os dados clínicos da literatura científica, nem os estudos clínicos realizados pelo originador indicam quaisquer efeitos sistémicos adversos com doses de budesonida iguais ou inferiores a 400 µg por dia, pelo que o Requerente considerou que não são de esperar “reacções adversas sistémicas” e que não são necessários dados adicionais.
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Portuguese: Não foram abordados Eventos Adversos Pediátricos como o atraso do crescimento.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, relativamente às quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III, para o Budesonide Sandoz e denominações associadas (vide Anexo I).
English: In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Portuguese: Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas.
English: The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Portuguese: O Requerente referiu vários estudos de knemometry (medição do comprimento da parte inferior da perna), concluindo que estes estudos e os de crescimento de curto prazo têm limitações e não estão correlacionados com o crescimento a longo prazo.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais.
English: • itraconasole, a medicine to treat fungal infections
Portuguese: • itraconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
English: Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Portuguese: A Budesonida não é metabolizada localmente na mucosa nasal.
English: How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Portuguese: Como é possível concluir que existe uma segurança comparável na população pediátrica com base nos seguintes factos: a.) Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
English: The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Portuguese: O Requerente comentou os conhecimentos disponíveis sobre a exposição sistémica da budesonida quando administrada por via intranasal, incluindo a sua elevada potência tópica e reduzida bioactividade sistémica, principalmente devido à absorção pela mucosa nasal e às etapas metabólicas envolvidas.
English: Finally, the CHMP agreed that no local safety related issues are expected for Budesonide Sandoz nasal spray and that there is no evidence that the safety of Budesonide Sandoz in children is different from that of the originator.
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou que não são esperadas questões de segurança local relacionadas com o spray nasal Budesonide Sandoz e que não existem evidências de que haja diferenças entre a segurança do Budesonide Sandoz em crianças e a do originador.
English: Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança do Budesonide Sandoz no ensaio de equivalência terapêutica foi semelhante ao do medicamento originador e ao do placebo, pelo que é razoável e correcto presumir que existe uma segurança comparável em todas as populaçõesalvo, incluindo crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adolescentes.
English: The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, uma de manhã e outra à noite.
English: Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
Portuguese: Os glucocorticóides, incluindo a budesonida podem produzir efeitos teratogénicos em animais, incluindo fenda palatina e anormalidades no esqueleto.
English: b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Portuguese: b.) As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
English: Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Portuguese: Os estudos que envolveram crianças com rinite alérgica foram, em geral, consistentes com os estudos que envolveram adultos, demonstrando a ausência de supressão no eixo HPA com os INC.
English: In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
Portuguese: Além disso, o ácido ascórbico é um componente fisiológico do fluido de revestimento nasal e, por conseguinte, o Requerente concluiu que a permeabilidade na mucosa pode ser considerada essencialmente semelhante com os dois medicamentos.
English: When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado por via oral 12 horas após a dose de budesonida, as concentrações de budesonida aumentaram, em média, 3 vezes.
English: Potassium sorbate E 202
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
English: The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Portuguese: O Requerente afirmou ainda que a budesonida aplicada por via nasal não alterou significativamente a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) nos estudos clínicos do originador.
English: The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
English: • ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
Portuguese: • ciclosporina, medicamento usado para supressão imunológica por exemplo associada a transplantes
English: The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Portuguese: O impacto do ácido ascórbico na permeabilidade unidireccional da budesonida na mucosa foi avaliada e os resultados demonstram que a adição de ácido ascórbico numa concentração de 600 µM não facilitou a permeabilidade na mucosa.
English: Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quanto tempo o seu tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal irá durar.
English: Ascorbic acid E 300
Portuguese: Ácido ascórbico (E300)
English: If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Portuguese: Se houver indícios de utilização de doses superiores às recomendadas deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou com cirurgias programadas.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Portuguese: Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS E DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
English: Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Portuguese: Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.
English: The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product.
Portuguese: O CHMP concordou com a justificação dada para a inclusão de ácido ascórbico como anti-oxidante e que a quantidade de ácido ascórbico contido no Budesonide Sandoz não afectará a farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento.
English: - the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
Portuguese: - considerando que não é esperado que o ácido ascórbico contido no medicamento tenha impacto na exposição sistémica da budesonida,
English: • The active substance(s) is (are)…
Portuguese: Qual a composição de X - A(s) substância(s) activa(s) é (são)… - O(s) outro(s) componente(s) é (são) …
English: Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados), ou quando a frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
English: Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Portuguese: As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.