FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago raggiunga la soluzione.
English: Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Italian: La terapia con LITAK deve essere iniziata da un medico specializzato con esperienza in trattamento chemioterapico dei tumori.
English: Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Italian: Restituire parti del contento rimasto dopo l'uso al suo medico o farmacista per l'opportuno smaltimento.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Italian: Attenersi alle procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antineoplastici.
English: The following side effects may occur:
Italian: Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Italian: Grave reazione allergica a carico della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Italian: Aumento del numero di determinati globuli bianchi (eosinofili).
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Italian: Prima di farsi l'iniezione di LITAK deve compiere le seguenti operazioni:
English: Rare serious adverse reactions
Italian: Rare reazioni avverse gravi
English: In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando qualsiasi medicinale contenente: - corticosteroidi, usati comunemente per il trattamento delle infiammazioni - agenti antivirali, usati per il trattamento delle infezioni virali
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Italian: Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento, informi immediatamente il suo medico.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Italian: Nello studio clinico effettuato con LITAK per via sottocutanea sono stati trattati 63 pazienti con leucemia a cellule capellute (33 pazienti di nuova diagnosi e 30 pazienti con malattia recidivante o progressiva).
English: Reduced function of your body's immune system.
Italian: Ridotta funzionalità del sistema immunitario.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: In caso contrario i tempi e le condizioni di conservazione rientrano nella responsabilità dell'utente.
English: If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione può usare anche la parte superiore esterna delle braccia o le natiche.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Italian: Raramente sono state segnalate gravi linfocitopenie persistenti che però potrebbero non essere associate alle complicazioni tardive di tipo infettivo.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Italian: Assicurarsi che non vi sia aria residua nella siringa: puntare l'ago verso l'alto e far uscire l'aria.
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Italian: Non deve usare LITAK con altri medicinali che agiscono sulla produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione).
English: After injecting the liquid, remove the needle.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido estrarre l'ago.
English: Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Italian: Togliere la capsula di chiusura protettiva rossa dal flaconcino di LITAK.
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Italian: Il suo medico la potrà consigliare circa la possibilità di congelare (criopreservare) lo sperma.
English: What LITAK is and what it is used for What you need to know before you use LITAK How to use LITAK
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è LITAK e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare LITAK Come usare LITAK
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Italian: LITAK è un medicinale citotossico e deve quindi essere maneggiato con cautela.
English: Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
Italian: Non usi LITAK - se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di LITAK (elencati al paragrafo 6) - in caso di gravidanza e durante l'allattamento - se lei ha un'età inferiore ai 18 anni - se lei è affetto da insufficienza renale o epatica da moderata a grave - se lei usa altri medicinali che agiscono sulla produzione di cellule ematiche nel midollo osseo
English: Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 27/03/2009
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Italian: Uso concomitante di altri medicinali mielosoppressivi.
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Italian: Ricercare le cause delle manifestazioni febbrili mediante opportuni esami di laboratorio e radiologici.
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Italian: Basso numero di determinati globuli bianchi (neutrofili e linfociti) e delle piastrine agli esami del sangue.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Sono stati segnalati casi di PML, compresi casi fatali, con l'uso di cladribina.
English: Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Italian: Dolore addominale e presenza di un'eccessiva quantità di gas nello stomaco o nell'intestino, aumenti generalmente lievi dei valori di laboratorio del fegato (bilirubina, transaminasi), che ritornano ai valori normali dopo il termine del trattamento.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Italian: Iniettare il liquido lentamente e in modo uniforme per circa un minuto, tenendo sempre la pelle sollevata tra il pollice e l'indice.
English: Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Italian: Le reazioni a carico della pelle sono generalmente di entità da lieve a moderata e si risolvono abitualmente entro pochi giorni.
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto: - problemi al fegato o ai reni - infezioni qualora lei presentasse un'infezione, questa verrà curata prima che lei inizi a usare LITAK.
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: LITAK deve essere iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Italian: Non usi LITAK dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Italian: La tabella seguente illustra le reazioni avverse segnalate in base alla classe di frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.
English: Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Italian: Aumento della frequenza cardiaca, rumori cardiaci anomali, bassa pressione arteriosa, ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco.
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Italian: L'impiego di fattori di crescita ematopoetici non promuove l'aumento dei neutrofili né la diminuzione degli episodi febbrili.
English: Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Italian: Basso numero di piastrine, che può causare perdite di sangue inusuali (ad esempio perdita di sangue dal naso o dalla pelle).
English: What you need to know before you use LITAK
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LITAK
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
Italian: Si sconsiglia il superamento della posologia indicata.
English: If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Italian: Se usa più LITAK di quanto deve Se si inietta una dose non corretta, informi immediatamente il medico.
English: Prevention of tumour lysis syndrome
Italian: Prevenzione della sindrome da lisi tumorale
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Italian: In presenza di sangue nella siringa, togliere l'ago e inserirlo in un altro punto.
English: Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Italian: Non usi LITAK se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali con lo scopo di stabilire il potenziale cancerogeno della cladribina.
English: Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Italian: Comuni: aumento reversibile e in prevalenza lieve dei livelli di bilirubina e transaminasi
English: The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Italian: Le frequenze cumulative dei tumori secondari sono 5%, 10-12% e 13-14% rispettivamente dopo 5, 10 e 15 anni dalla diagnosi di leucemia a cellule capellute.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Italian: In caso di febbre conseguente ad infezione o agranulocitosi è indicato un trattamento antibiotico.
English: Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Italian: Molto comuni: riduzione dell'appetito Non comuni: cachessia
English: Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Italian: È improbabile che la cladribina provochi alopecia; lieve e transitoria alopecia per alcuni giorni è stata osservata in 4/523 pazienti durante il trattamento, ma non si è riusciti a dimostrare una chiara associazione alla cladribina.
English: LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Italian: LITAK deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
English: Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Italian: Dopo trattamento con cladribina l'incidenza dei tumori secondari varia dallo 0% al 9,5% dopo un periodo di osservazione mediano che va da 2,8 a 8,5 anni.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Italian: La valutazione del rischio va fatta caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
English: Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Italian: Sonnolenza, intorpidimento e formicolio sulla pelle, fiacchezza, inoperosità, disturbi a carico dei nervi periferici, confusione, insufficiente capacità di coordinare i movimenti.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Italian: In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
English: The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Italian: I punti più indicati per farsi l'iniezione da solo sono: la parte superiore delle cosce e l'addome, tranne l'area attorno all'ombelico.
English: Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Italian: Neuro- e nefrotossicità acuta e irreversibili sono state descritte in singoli pazienti sottoposti a trattamento con un dosaggio ≥ 4 volte a quello consigliato per la leucemia a cellule capellute.
English: Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Italian: La cladribina è controindicata in gravidanza.
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Italian: Per effettuare l'autoiniezione sottocutanea ha bisogno di:
English: In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Italian: In presenza di determinate reazioni avverse con potenziale impatto sulle prestazioni del soggetto (ad es. capogiro, molto comune, o sonnolenza, che può manifestarsi a causa dell'anemia, che è molto comune), i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari.
English: Weakness.
Italian: Debolezza.
English: However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Italian: Tuttavia, uno studio in vitro ha rivelato resistenza crociata tra cladribina e mostarda azotata (mecloretamina); per la citarabina un autore ha descritto una reazione crociata in vivo senza perdita di attività.
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Italian: In caso di infezioni iniziare il trattamento antibiotico del caso.
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Italian: Come per altri analoghi dei nucleotidi, il trattamento con cladribina è associato con la mielosoppressione e l'immunosoppressione grave e prolungata.
English: Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Italian: I tessuti non emopoietici sembrano non essere coinvolti, ciò spiega la bassa incidenza di tossicità di tipo non emopoietico della cladribina.
English: Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Italian: La cladribina è un analogo dei nucleotidi purinici che agisce come antimetabolita.
English: Tiredness, chills, decreased appetite.
Italian: Stanchezza, brividi, riduzione dell'appetito.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi seguenti durante o dopo il trattamento con LITAK: - qualsiasi segno di infezione (ad esempio sintomi simil-influenzali) - febbre
English: If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Italian: Se ha intenzione di avere figli, informi il suo medico a riguardo prima di cominciare il trattamento con LITAK.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile effettuare alcuna valutazione sul rischio di cancerogenesi nell'uomo correlato all'uso di cladribina.
English: LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Italian: LITAK è indicato nel trattamento della leucemia a cellule capellute.
English: Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Italian: A causa del metabolismo intracellulare simile può verificarsi resistenza crociata con altri analoghi dei nucleotidi come fludarabina o 2-desossicoformicina.
English: Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Italian: Popolazione pediatrica LITAK è controindicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
English: Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: Cladribina causa gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
English: The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi (singolo ciclo di trattamento).
English: In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Italian: Nel caso di un incremento della uricemia oltre il valore normale, è possibile aumentare la dose di allopurinolo a 300 mg al giorno.
English: Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Italian: Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi quali stanchezza e sonnolenza.
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Italian: La dose orale quotidiana consigliata è di 100 mg di allopurinolo per 2 settimane.
English: The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Italian: La dose raccomandata viene prelevata direttamente con una siringa e iniettata in bolo sottocutaneo senza essere diluita.
English: However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Italian: Tuttavia, uno studio di tossicità condotto nella scimmia cynomolgus ha mostrato che la cladribina sopprime la maturazione delle cellule a rapida generazione, comprese le cellule testicolari.
English: How to use LITAK
Italian: Come usare LITAK
English: Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Italian: Mettere le siringhe usate in un contenitore non forabile e tenerle fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Italian: La frequenza di tumori secondari in presenza di trattamento con LITAK è stata del 3,4% in tutti i 232 pazienti affetti da leucemia a cellule capellute nell'arco di un periodo di 10 anni.
English: For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Italian: Per tutti i pazienti in terapia con LITAK i controlli periodici della funzione renale ed epatica sono clinicamente indicati.
English: Inflammation of a vein.
Italian: Infiammazione di una vena.
English: When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Italian: Se LITAK non viene autoiniettato dal paziente, si raccomanda l'uso di guanti monouso e indumenti protettivi durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK.
English: Disturbances in speech and swallowing.
Italian: Disturbi della parola e della deglutizione.
English: Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Italian: Sebbene una profilassi antinfettiva sia generalmente sconsigliata, essa può risultare benefica in pazienti immunocompromessi prima del trattamento con cladribina o a pazienti con una agranulocitosi preesistente.
English: Sore throat.
Italian: Mal di gola.
English: Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Italian: La cladribina è eliminata principalmente attraverso i reni.
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Italian: Non gettare mai le siringhe usate nei normali contenitori per rifiuti domestici.
English: Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Italian: Sono stati osservati effetti sull'ossificazione sternale a 1,5 e 3,0 mg/kg/giorno.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza di LITAK in questi pazienti non è ben dimostrata (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Italian: Si osserva di frequente la comparsa di febbre di origine sconosciuta tra i pazienti sottoposti al trattamento della leucemia a cellule capellute che si manifesta prevalentemente durante le prime 4 settimane di terapia.
English: Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Italian: Non comuni: congiuntiviti Molto rari: blefariti
English: Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Italian: A causa del potenziale aumento della tossicità ematologia e della soppressione della attività midollare, la cladribina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali mielosoppressivi.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell'infermiere.
English: Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Smaltire il contenitore non forabile secondo le istruzioni ricevute dal suo medico, infermiere o farmacista.
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Italian: La concentrazione intracellulare di cladribina è dalle 128 alle 375 volte più elevata di quella plasmatica.