FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ανταπόκριση σε από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, το Xeplion μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση με από στόματος θεραπεία, εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και χρειάζεται ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης.
Slovak: U vybraných dospelých pacientov so schizofréniou a s predchádzajúcou odpoveďou na liečbu perorálnym paliperidónom alebo risperidónom sa môže Xeplion podávať bez predchádzajúcej stabilizácie prostredníctvom perorálnej liečby v prípade, že sa u nich vyskytujú mierne až stredne závažné psychotické príznaky a je potrebná injekčná liečba s dlhotrvajúcim účinkom.
Greek: Η διακοπή των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατάλληλες συνταγογραφικές πληροφορίες.
Slovak: Antipsychotiká je potrebné vysadiť v súlade s príslušnými pokynmi pre podávanie.
Greek: Παλιπεριδόνη
Slovak: Paliperidón
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λάρυγγα, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Slovak: Ak zaznamenáte vyrážku, opuch hrdla, svrbenie alebo problémy s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie.
Greek: • κοιλιακή δυσφορία, λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach
Greek: Η συνιστώμενη μηνιαία δόση συντήρησης είναι 50 mg, η οποία μπορεί να κυμανθεί από 25 έως 100 mg με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα στον ασθενή.
Slovak: Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 50 mg s rozsahom 25 mg až 100 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α-αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το Xeplion (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, z angl. intraoperative floppy iris syndrome) sa pozoroval počas operácie katarakty u pacientov liečených liekmi s alfa 1a-adrenergným antagonistickým účinkom, ako napr.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με μία εφάπαξ ένεση.
Slovak: Má sa podať jednou injekciou.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της παλμιτικής παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion είναι
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť paliperidón palmitátu po podaní Xeplionu je 100 %.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 κουτί Xeplion 150 mg και 1 κουτί Xeplion 100 mg.
Slovak: Balenie na začatie liečby: Jedno balenie obsahuje 1 balenie Xeplion 150 mg a 1 balenie Xeplion 100 mg.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχει αναφερθεί επίσης πριαπισμός με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη, η οποία είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa priapizmus zaznamenal tiež pri perorálnom paliperidóne, ktorý je aktívnym metabolitom risperidónu.
Greek: Xeplion και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
Slovak: 9/l) sa má liečba Xeplionom prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
Greek: Στη συνέχεια, θα λαμβάνετε μία ένεση (που θα κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στους γλουτούς μία φορά το μήνα.
Slovak: Potom budete dostávať injekciu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu jedenkrát za mesiac.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και, συνεπώς, συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické hladiny paliperidónu zvýšené, a preto sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τη σύριγγα με τη βελόνα.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku s ihlou vhodným spôsobom.
Greek: • τρέμουλο της κεφαλής
Slovak: • trasenie hlavy
Greek: Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση βάρους με τη χρήση του Xeplion.
Slovak: Pri užívaní Xeplionu bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Greek: • θολή όραση, οφθαλμική λοίμωξη ή κόκκινα μάτια, ξηροφθαλμία
Slovak: • zahmlený zrak, infekcia oka alebo „ružové oko", suché oko
Greek: Το ενέσιμο εναιώρημα είναι για μία εφάπαξ χρήση.
Slovak: Injekčná suspenzia je len na jedno použitie.
Greek: Σε μία μελέτη 13 εβδομάδων (n = 636), η οποία σύγκρινε τρεις σταθερές δόσεις του Xeplion (αρχική ένεση 150 mg στο δελτοειδή μυ, ακολουθούμενη από 3 δόσεις των 25 mg/4 εβδομάδες, 100 mg/4 εβδομάδες ή 150 mg/4 εβδομάδες στο γλουτιαίο ή το δελτοειδή μυ) με εικονικό φάρμακο, και οι τρεις δόσεις του Xeplion ήταν ανώτερες από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα PANSS.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii (n = 636) porovnávajúcej tri fixné dávky Xeplionu (začiatočná injekcia 150 mg do deltového svalu, následne 3 dávky do sedacieho alebo deltového svalu buď 25 mg/4 týždne, 100 mg/4 týždne alebo 150 mg/4 týždne) s placebom sa pri všetkých troch dávkach Xeplionu preukázalo významné zlepšenie celkového skóre PANSS v porovnaní s placebom.
Greek: Αν και in vitro μελέτες έδειξαν κάποια συμμετοχή του CYP2D6 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν αποδείξεις in vivo ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu.
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη χορηγούμενη από στόματος παλιπεριδόνη, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Na základe skúseností s perorálnym paliperidónom nie je u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene potrebná úprava dávkovania.
Greek: 8β
Slovak: 8b
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Greek: Η πρώτη δόση έναρξης του Xeplion (150 mg) πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ μυ χρησιμοποιώντας τη βελόνα για ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ ένεση.
Slovak: Prvá úvodná dávka Xeplionu (150 mg) sa podáva v Deň 1 do DELTOVÉHO svalu použitím ihly na DELTOVÚ injekciu.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλαγής από το γλουτιαίο στο δελτοειδή μυ (και αντιστρόφως) στην περίπτωση πόνου στο σημείο ένεσης, εάν η δυσφορία στο σημείο της ένεσης δεν είναι καλά ανεκτή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: V prípade bolesti v mieste podania, ak je diskomfort v mieste vpichu zle tolerovaný, sa má zvážiť zmena miesta podania zo sedacieho na deltový sval (a naopak) (pozri časť 4.8).
Greek: γ Ανατρέξτε στην παράγραφο «Εξωπυραμιδικά συμπτώματα» παρακάτω.
Slovak: Pozri nižšie časť „Extrapyramídové príznaky".
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες με παλμιτική παλιπεριδόνη έχουν δείξει κάπως χαμηλότερες (10-20%) συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα σε ασθενείς που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογικό σωματικό βάρος (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: %) plazmatické koncentrácie paliperidónu u pacientov s nadváhou alebo obezitou v porovnaní s pacientmi s normálnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς αλλάξει θεραπεία από ενέσιμη ρισπεριδόνη μακράς διάρκειας στο φάρμακο αυτό, θα λάβετε την πρώτη ένεση με το φάρμακο αυτό (που θα κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στους γλουτούς την ημερομηνία της επόμενης προγραμματισμένης ένεσής σας.
Slovak: Ak váš lekár prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na tento liek, dostanete prvú injekciu tohto lieku (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu v deň ďalšej plánovanej injekcie.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάζει θεραπεία από ενέσιμη ρισπεριδόνη μακράς διάρκειας σε Xeplion, η πρώτη ένεση του Xeplion (που κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) μπορεί να χορηγηθεί είτε στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ είτε στο ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ μυ, χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα για τη θέση ένεσης, τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Slovak: Ak pacient prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na Xeplion, prvá injekcia Xeplionu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) sa môže podať buď do DELTOVÉHO alebo do GLUTEÁLNEHO svalu použitím príslušnej ihly podľa miesta podania injekcie v čase ďalšej plánovanej injekcie.
Greek: Το Xeplion πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Slovak: Xeplion sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou kŕčov alebo iných stavov, ktoré môžu znižovať prah pre vznik kŕčov.
Greek: Ομοίως, συνιστάται μηνιαία χορήγηση της τρίτης και των επακόλουθων ενέσεων μετά από το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα.
Slovak: Podobne sa odporúča podávať tretiu a nasledovné injekcie po začiatočnom režime v mesačných intervaloch.
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίου) στο αίμα, αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας
Slovak: • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως με καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως, προκάλεσε μείωση κατά περίπου 37% των μέσων τιμών Cmax και AUC της παλιπεριδόνης σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne s karbamazepínom 200 mg dvakrát denne spôsobilo pokles Cmax a AUC paliperidónu v priemernom rovnovážnom stave približne o 37
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κ.λπ.).
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť, ak sa paliperidón užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu znižovať prah pre vznik kŕčov (t.j. fenotiazíny alebo butyrofenóny, tricykliká alebo SSRI, tramadol, meflochín atď.).
Greek: Παράλειψη δεύτερης εναρκτήριας δόσης (< 4 εβδομάδες από την πρώτη ένεση) Εάν έχουν παρέλθει λιγότερο από 4 εβδομάδες από την πρώτη ένεση, τότε στον ασθενή πρέπει να χορηγηθεί η δεύτερη δόση των 100 mg στο δελτοειδή μυ το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak od prvej injekcie uplynuli menej ako 4 týždne, pacientovi má byť čo najskôr podaná druhá injekcia 100 mg do deltového svalu.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, μείωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις, επιπρόσθετα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Slovak: Zvýšená citlivosť na antipsychotiká sa môže prejaviť zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nerovnováhou vrátane častých pádov a extrapyramídovými príznakmi.
Greek: Το Xeplion ενδείκνυται για συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.
Slovak: Xeplion je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie dospelým pacientom stabilizovaným pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Xeplion συγχορηγείται με ρισπεριδόνη ή από στόματος παλιπεριδόνη για εκτεταμένες χρονικές περιόδους.
Slovak: Vzhľadom na to, že paliperidón je hlavným aktívnym metabolitom risperidónu, vyžaduje sa opatrnosť, keď sa Xeplion podáva súbežne s risperidónom alebo s perorálnym paliperidónom počas dlhšieho obdobia.
Greek: 25-50 mg μηνιαίως
Slovak: 25-50 mg mesačne
Greek: Το Xeplion δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Xeplion sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.)
Greek: Για τους ασθενείς < 90 kg, συνιστάται βελόνα μεγέθους 1 ίντσας, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm).
Slovak: Pre pacientov vážiacich < 90 kg sa odporúča 1-palcová ihla veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή την από στόματος παλιπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης.
Slovak: Napriek tomu, že ste predtým tolerovali risperidón podávaný cez ústa alebo paliperidón podávaný cez ústa, zriedkavo sa môžu po podaní injekcie paliperidónu vyskytnúť alergické reakcie.
Greek: Δόσεις ενέσιμης ρισπεριδόνης με δράση μακράς διάρκειας και Xeplion που απαιτείται για την επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση Προηγούμενη δόση ενέσιμης ρισπεριδόνης με δράση μακράς διάρκειας
Slovak: Dávky injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom a Xeplionu potrebného na dosiahnutie podobnej expozície paliperidónu v rovnovážnom stave Predchádzajúca dávka injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένες τρανσαμινάσες αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένο ηπατικό ένζυμο ίκτερος
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina transamináz zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina hepatálnych enzýmov žltačka
Greek: • ανησυχία, υπνηλία, ή μειωμένη εγρήγορση
Slovak: • nepokoj, pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, λεπιοειδής όψη του τριχωτού της κεφαλής ή του δέρματος με κνησμό
Slovak: • zmena sfarbenia kože, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na inom mieste
Greek: Πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ξένα σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Slovak: Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie látky.
Greek: 9-12 mg ημερησίως) σε γλουτιαίες ενέσεις με Xeplion μπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση πλάσματος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών μετά την αλλαγή.
Slovak: Niektorí pacienti prechádzajúci z vyšších perorálnych dávok paliperidónu (napr. 9-12 mg denne) na injekcie Xeplionu podávané do gluteálneho svalu môžu mať počas prvých 6 mesiacov po prechode nižšiu plazmatickú expozíciu.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εμβόλου, ανασχετικό και πώμα άκρου (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με βελόνα ασφαλείας 22 G 1½ ίντσας (0,72 mm x 38,1 mm) και βελόνα ασφαλείας 23 G 1 ίντσας (0,64 mm x 25,4 mm).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (cyklický olefínový kopolymér) s piestovou zátkou, zarážkou a ochranným uzáverom (bromobutylová guma) s 1½-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) a 1-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 23 G (0,64 mm x 25,4 mm).
Greek: Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Slovak: Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové príznaky
Greek: Η συνολική επίπτωση από όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,65% σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παλμιτική παλιπεριδόνη Η αϋπνία περιλαμβάνει: αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικότητα ή διαμαρτίες μετά από την ενδομυϊκή χορήγηση παλμιτικής παλιπεριδόνης σε κυοφορούντες αρουραίους έως και στην υψηλότερη δόση (160 mg/kg/ημέρα), η οποία αντιστοιχεί σε 4,1 φορές το επίπεδο έκθεσης στους ανθρώπους στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidón palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 4,1-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 150 mg. Po podaní iných antagonistov dopamínu gravidným samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Greek: Ανοίξτε την αποκολλούμενη θήκη τύπου κυψέλης της βελόνας ασφαλείας μέχρι τη μέση.
Slovak: Do polovice odlepte fóliu z blistra bezpečnostnej ihly a otvorte ju.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με από στόματος χορηγούμενη ρισπεριδόνη, η οποία μετατρέπεται εκτενώς σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και τους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο σωματικό βάρος κατά τη γέννηση και στην επιβίωση των απογόνων.
Slovak: V štúdiách s perorálnym risperidónom, ktorý sa z väčšej časti u potkanov a ľudí mení na paliperidón, skúmajúcich reprodukčnú toxicitu u potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
Greek: Παράλειψη δεύτερης εναρκτήριας δόσης (> 7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση) Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση με Xeplion, αρχίστε τη δοσολογία όπως περιγράφεται για την αρχική συνιστώμενη εναρκτήρια χορήγηση του Xeplion παραπάνω.
Slovak: Ak od prvej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 7 týždňov, začnite s dávkovaním podľa popisu uvedeného pre odporúčané začatie liečby Xeplionom vyššie.
Greek: Μη χορηγείτε ενδοαγγειακά ή υποδόρια.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες ασφαλείας (μία βελόνα 1 ½ ίντσας 22 gauge [38,1 mm x 0,72 mm] και μία βελόνα 1 ίντσας 23 gauge [25,4 mm x 0,64 mm]) για ενδομυϊκή ένεση.
Slovak: Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku a 2 bezpečnostné ihly (1½-palcová ihla veľkosti 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1-palcová ihla veľkosti 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) na intramuskulárnu injekciu.
Greek: Δεν χρειάστηκε επιπρόσθετη συμπληρωματική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα αντιψυχωσικά κατά τη διάρκεια της οξείας θεραπείας της σχιζοφρένειας με Xeplion.
Slovak: Počas akútnej liečby schizofrénie Xeplionom neboli potrebné žiadne ďalšie prídavné perorálne antipsychotiká.
Greek: Xeplion 150 mg και Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Xeplion 150 mg a Xeplion 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε διαφορετικές δόσεις ενέσιμης ρισπεριδόνης με δράση μακράς διάρκειας μπορούν να επιτύχουν παρόμοια έκθεση στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με μηνιαίες δόσεις Xeplion σύμφωνα με τα εξής:
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým stabilizovaní pomocou rôznych dávok injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom, môžu dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu v rovnovážnom stave počas udržiavacej liečby mesačnými dávkami Xeplionu podľa nasledujúcich údajov:
Greek: Παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες (κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία), αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) μπορεί να συμβούν με αντιψυχωσικά.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), náhla nevysvetlená smrť, zastavenie srdcovej činnosti a Torsade de pointes.
Greek: Ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας έναντι της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Injekcia paliperidón palmitátu s dlhotrvajúcim účinkom verzus perorálny paliperidón s predĺženým uvoľňovaním
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Slovak: (S MODRÝM RÁMČEKOM)
Greek: Στη μελέτη 13 εβδομάδων που περιελάμβανε τη δοσολογία έναρξης 150 mg, η αναλογία των συμμετεχόντων με μη φυσιολογική αύξηση βάρους ≥ 7% έδειξε μία δοσοεξαρτώμενη τάση, με 5% συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με τις συχνότητες εμφάνισης των 6%, 8% και 13% στις ομάδες του Xeplion 25 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα.
Slovak: 7 % spojitosť s výškou dávky, s 5 % výskytom v skupine užívajúcej placebo v porovnaní so 6 %, 8 % a 13 % výskytom v príslušných skupinách užívajúcich 25 mg, 100 mg a 150 mg Xeplionu.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε σακχαρώδης διαβήτης σε ποσοστό 0,32% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeplion σε σύγκριση με ποσοστό 0,39% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: % pacientov liečených Xeplionom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να ακολουθείται ο συνήθης μηνιαίος κύκλος ενέσεων είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ των 25 mg έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovak: Následne je potrebné dodržiavať normálny mesačný cyklus podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Greek: Για τους ασθενείς  90 kg, συνιστάται βελόνα μεγέθους 1½ ίντσας, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm).
Slovak: Pre pacientov vážiacich  90 kg sa odporúča 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε εμφανίσει ανοχή στην από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων Xeplion.
Slovak: Aj keď ste predtým tolerovali paliperidón alebo risperidón užívaný cez ústa, po podaní injekcií Xeplionu sa zriedkavo môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Greek: • συγκέντρωση πύου που προκαλείται από φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, λοίμωξη του εν τω βάθει δέρματος, κύστη της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης.
Slovak: • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože, cysta v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie.
Greek: Οι αξιολογήσεις από τους συμμετέχοντες της μελέτης του άλγους στη θέση ένεσης με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα έτειναν να μειώνονται σε συχνότητα και ένταση με την πάροδο του χρόνου σε όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 με Xeplion.
Slovak: Hodnotenia pacientov ohľadom bolesti v mieste podania injekcie na základe vizuálnej analógovej škály mali tendenciu časom klesať, čo sa týka frekvencie aj intenzity v štúdiách s Xeplionom fázy 2 a 3. Injekcie do deltového svalu boli pociťované ako mierne bolestivejšie v porovnaní s odpovedajúcimi injekciami do sedacieho svalu.
Greek: Για ένεση στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ, εάν ο ασθενής έχει σωματικό βάρος < 90 kg, χρησιμοποιήστε τη βελόνα 1 ίντσας, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm) (βελόνα με πλήμνη μπλε χρώματος), εάν ο ασθενής έχει σωματικό βάρος  90 kg, χρησιμοποιήστε βελόνα 1 ½ ίντσας, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (βελόνα με πλήμνη γκρι χρώματος).
Slovak: Pri podaní do DELTOVÉHO svalu použite pre pacienta s hmotnosťou < 90 kg 1-palcovú ihlu veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ihla s hrdlom modrej farby), pre pacienta s hmotnosťou  90 kg použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της παρατεταμένης αποδέσμευσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η μακρά ημιπερίοδος ζωής της απέκκρισης της παλιπεριδόνης όταν εκτιμώνται οι θεραπευτικές ανάγκες και η ανάρρωση.
Slovak: Pri hodnotení potreby liečby a rekonvalescencie je potrebné zvážiť charakter liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním a dlhý polčas eliminácie paliperidónu.