FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentracijo tilmikozina morate prilagoditi tako, da dosežete pravilni odmerek.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši pielāgot tilmikozīna koncentrāciju.
Slovenian: Teleta - 42 dni
Latvian: Teļiem - 42 dienas
Slovenian: CVMP je sprejel predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da se karenca za vse živalske vrste uskladi na podlagi predloženih ključnih študij ostankov.
Latvian: CVMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumam saskaņot izdalīšanās periodu visām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galvenajiem pētījumiem par atliekām.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Visas neizlietotās veterinārās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina atbilstoši attiecīgās valsts prasībām.
Slovenian: - V primeru nenamernega zaužitja takoj sperite usta z vodo in se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: - Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila:
Latvian: Zāļu apraksta saskaņošana:
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani nalepke.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt zāļu lietošanas pamācību marķējuma otrā pusē.
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pozitivno za uporabo pri prašičih, piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi), teletih (neprežvekovalcih) in puranih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Latvian: Izskatījusi pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, CVMP secināja, ka zāļu ieguvumu/risku attiecība ir pozitīva cūkām, cāļiem (izņemot vistām, kas dēj olas cilvēku patēriņam), teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) un tītariem saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Slovenian: Čeprav ima to samoomejitveni učinek na vnos tilmikozina, lahko v izjemnih okoliščinah privede do dehidracije.
Latvian: Kaut gan tādā veidā mazinās arī tilmikozīna uzņemšana, retos gadījumos vērojama dehidratācija.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Latvian: - Ja pēc saskarsmes ar zālēm vērojami ādas izsitumi, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību un parādīt ārstam šo brīdinājumu.
Slovenian: Če prašičem ponudimo pitno vodo s 300 ali 400 mg/liter (enakovredno 22,5-40 mg/kg telesne mase ali 1,5-2-kratniku priporočene koncentracije), živali običajno zmanjšajo pitje vode.
Latvian: Kad cūkas lieto dzeramo ūdeni ar 300 vai 400 mg/litrā (atbilst 22,5-40 mg/kg ķermeņa svara jeb 1,5-2 reizes pārsniedz ieteicamo koncentrāciju), bieži vien tiek novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali pripravi v skladu z navodili: 24 ur 6.4.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 24 stundas
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 12 do 20 klavnih telet s telesno maso 40 kg, ena plastenka z 960 ml zdravila Pulmotil AC pa zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 48 do 80 klavnih telet s telesno maso 40 kg, odvisno od trajanja zdravljenja.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 240 ml pudeli un 960 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu piena aizstājēju attiecīgi no 12 līdz 20 un no 48 līdz 80 teļiem ar 40 kg ķermeņa svaru atkarībā no ārstēšanas ilguma.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne sme odstranjevati v odpadne vode ali drenažne sisteme.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt, izvadot tās notekūdeņos vai kanalizācijā.
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vnesejo naslednje spremembe, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet:
Latvian: CVMP iesaka zāļu aprakstā veikt šādas reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātas izmaiņas:
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Pulmotic AC, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu un marķējumu zālēm Pulmotic AC.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP lūguma iesniedza: - pilnīgu dalībvalstīs atļauto zāļu aprakstos esošo atšķirību sarakstu; - ierosinājumu saskaņotam zāļu aprakstam (zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas pamācībai),
Slovenian: Učinkovitost pri puranih
Latvian: Iedarbīgums tītariem
Slovenian: - Da preprečite izpostavitev med mešanjem pitne vode z zdravilom, oblecite delovno obleko,
Latvian: - Lai izvairītos no sevis pakļaušanas zāļu iedarbībai, gatavojot dzeramo ūdeni ar zāļu piemaisījumu, lietojiet kombinezonu, aizsargbrilles un necaurlaidīgus cimdus.
Slovenian: - propilgalat in dinatrijev edentat se vključita v poglavje Kakovostna in količinska sestava; - farmacevtska oblika mora biti: koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka; - kontraindikacije: vključitev nove izjave v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - popravek poglavja Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo; - vključita se naslednji izjavi: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Latvian: - propilgallāts un dinātrija etilēndiamīntetraacetāts jāiekļauj kvantitatīvajā un kvalitatīvajā sastāvā; - farmaceitiskajai formai jābūt: koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai, ko jāiemaisa dzeramajā ūdenī vai piena aizstājējā; - kontrindikācijas: iekļaut jaunu formulējumu par hiperjutīgumu pret tilmikozīnu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāievēro cilvēkam, kas ievada veterinārmedicīniskās zāles dzīvniekiem; - jāiekļauj šāds formulējums: tās nav paredzētas lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Slovenian: Gnoj zdravljenih živali se ne sme odlagati na isto polje več let zapored.
Latvian: Turpmākajos gados ārstēto dzīvnieku mēslus nedrīkst atstāt uz lauka organiskam mēslojumam.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS Sērija
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda attiecīgajā valstī.
Slovenian: Vsebuje dinatrijev edetat; ne injicirajte Hudo bolne živali ponavadi pijejo manj, zato bodo morda potrebovale sočasno zdravljenje, zaželeno s parenteralnimi zdravili.
Latvian: Smagi slimi dzīvnieki varētu uzņemt mazāk šķidruma, tāpēc, iespējams, būs nepieciešama papildu ārstēšana ar parenterāliem medikamentiem.
Slovenian: CVMP je ocenil eno študijo določitve odmerka in štiri poročila o klinični študiji pri puranih.
Latvian: CVMP izvērtējusi devas noteikšanas pētījumus un četrus klīnisko pētījumu pārskatus par tītariem.
Slovenian: Primarni vsebnik je plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve, ki vsebuje 240 ml ali 960 ml zdravila Pulmotil AC s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Latvian: Pulmotil AC iepakojums ir 240 ml vai 960 ml polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
Slovenian: Ena plastenka z 960 ml zdravila zadostuje za pripravo 1 200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 3200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 960 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu 1200 litrus dzeramā ūdens cūkām vai 3200 litrus dzeramā ūdens cāļiem un tītariem.
Slovenian: - propilgalat in dinatrijev edentat sta pomembna, da se vključita v poglavje Kakovostna in količinska sestava; - farmacevtska oblika je „koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mleku"; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vključita se naslednji izjavi: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Latvian: - propilgallāts un dinātrija etilēndiamīntetraacetāts jāiekļauj kvantitatīvajā un kvalitatīvajā sastāvā; - farmaceitiskā forma ir „koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai, ko jāiemaisa dzeramajā ūdenī vai pienā"; - kontrindikācijās jāiekļauj jauns formulējums par hiperjutīgumu pret tilmikozīnu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāievēro cilvēkam, kas ievada veterinārmedicīniskās zāles dzīvniekiem; - jāiekļauj šāds formulējums: tās nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih Pripravljeno zdravilo uporabite v 24 urah.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietošanai izlietot 24 stundu laikā.
Slovenian: Vsakih 24 ur morate pripraviti svežo pitno vodo ali nadomestek mleka z zdravilom.
Latvian: Dzeramais ūdens vai piena aizstājējs ar zāļu piemaisījumu jāgatavo no jauna ik pēc 24 stundām.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo 300 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 800 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 240 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu 300 litrus dzeramā ūdens cūkām vai 800 litrus dzeramā ūdens cāļiem un tītariem.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi izperite z veliko količino čiste, tekoče vode.
Latvian: Ja viela nonāk saskarē ar acs gļotādu, skalojiet aci zem tīras, tekošas ūdens strūklas.
Slovenian: Kokoši (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) Prašiči
Latvian: Cāļi (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam) Cūkas
Slovenian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Latvian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS REĢISTRĒŠANAS/ATJAUNOŠANAS DATUMS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Latvian: ZĀĻU FORMA Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Slovenian: Za peroralno uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, KAS PALIEK PĒC LIETOŠANAS, JA TĀDI IR
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 ˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30˚ C. Sargāt no tiešiem saules stariem.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Latvian: Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Slovenian: ; - opis farmakodinamičnih lastnosti se preoblikuje; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo mora biti 2 leti; - opis narave in sestave stične ovojnine se je uskladil.
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma; - farmakodinamiskās īpašības formulētas savādāk; - pārdošanai iepakotu veterināro zāļu glabāšanas laikam jābūt 2 gadi; - primārā iepakojuma pamatīpašību un sastāva apraksts ir saskaņots.
Slovenian: Purani
Latvian: Cāļi
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Samo za peroralno uporabo.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z vključitvijo 200 mg tilmikozina na liter, za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugimi za tilmikozin občutljivimi organizmi, v čredah prašičev.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 15-20 mg/kg devai piecām dienām, ko var panākt, lietojot 200 mg tilmikozīna uz litru elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei cūku ganāmpulkos, attiecībā uz Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem organismiem, kas jutīgi pret tilmikozīnu.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Latvian: To nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Slovenian: primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
Latvian: Ja viela nejauši nonākusi saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni un ziepēm.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki naj jih upošteva oseba, ki daje zdravilo živali - Tilmikozin lahko povzroči draženje.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Slovenian: Priložena je graduirana čaša iz polipropilena.
Latvian: Pievienots arī polipropilēna kausiņš ar mērījumu atzīmēm.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 12,5 mg/kg telesne mase (dvakrat dnevno) v obdobju 5 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar, pri govedu.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 12,5 mg/kg devai (divreiz dienā) piecām dienām liellopu elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei attiecībā uz Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml Pomožne snovi: propilgalat dinatrijev edetat
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 250 mg/ml Palīgvielas.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Latvian: Īpaši lietošanas piesardzības pasākumi
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml.
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 250 mg/ml.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat propilgalat fosforjeva kislina (za uravnavo pH) prečiščena voda
Latvian: Fosforskābe (pH pielāgošanai)
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste/ 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: V nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za purane, v nekaterih pa ne.
Latvian: Mērķa sugas/ 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas.
Slovenian: Prašiči - 14 dni Kokoši - 12 dni Purani - 19 dni Teleta - 42 dni
Latvian: Cūkas - 14 dienas Cāļi - 12 dienas
Slovenian: Teleta: Zdravilo se lahko doda le nadomestku mleka z odmerkom 12,5 mg/kg telesne mase, ki se daje dvakrat dnevno v obdobju 3-5 zaporednih dni, kar je možno doseči z dodajanjem 1 ml zdravila na vsakih 20 kg telesne mase.
Latvian: Pievienot zāles tikai piena aizstājējam, lai deva būtu 12,5 mg/kg ķermeņa svara, un lietot tās divas reizes dienā 3-5 dienas.
Slovenian: ; - opis farmakodinamičnih lastnosti je treba preoblikovati; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo je 2 leti;
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma; - farmakodinamiskās īpašības jāformulē savādāk; - pārdošanai iepakotu veterināro zāļu glabāšanas laiks ir 2 gadi.
Slovenian: Verjetno deluje na sintezo beljakovin.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas pussintētiskā antibiotika, kas, domājams, ietekmē proteīnu sintēzi.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih v laktaciji.
Latvian: Nelietot laktējošiem dzīvniekiem.
Slovenian: Kokoši (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi) Purani
Latvian: Cāļi (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam)
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ DERĪGS LĪDZ
Slovenian: Pri teletih, ki so dvakrat dnevno prejemala petkratnik največjega priporočenega odmerka ali dvakrat dlje od največjega priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja, razen majhnega zmanjšanja vnosa mleka.
Latvian: Izņemot nedaudz mazāku piena patēriņu, netika novēroti citi pārdozēšanas simptomi, iebarojot teļiem piecas reizes lielākas devas par maksimālo ieteicamo devu divas reizes dienā vai arī turpinot ārstēšanu divreiz ilgāk par ieteicamo laiku.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 10-27 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah puranov.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 10-27 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei tītaru ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Slovenian: Najvišja zaznana povprečna koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu je bila 2,19 µg/g 6. dan, v tkivu pljučnih mešičkov 4,18 µg/g 2. dan, v plazmi pa 0,172 µg/g 3. dan.
Latvian: 2,19 µg/g pēc 6 dienām; gaisa maisu audos tā bija 4,18 µg/g pēc 2 dienām un plazmā 0,172 µg/g pēc 3 dienām.
Slovenian: Purani: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučnem tkivu 1,89 µg/ml, v tkivu pljučnih mešičkov 3,71 µg/ml in v plazmi 0,02 µg/g.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 75 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, gaisa maisu audos un plazmā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml un 0,02 µg/g.
Slovenian: Teleta: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 25 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan v nadomestek mleka je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 3,1 µg/g.
Latvian: 6 stundas pēc iekšķīgas 25 mg tilmikozīna uzņemšanas uz vienu kg ķermeņa svara dienā ar piena aizstājēju, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos bija 3,1 µg/g. 78 stundas pēc ārstēšanas sākuma tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 42,7 µg/g.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem pret tilmikozīnu jutīgiem organismiem.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Iedarbīgums teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) CVMP izvērtējusi trīs devas noteikšanas pētījumus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Slovenian: ¾ Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kokoši in purani: Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae ¾ Teleta: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Cāļi un tītari.
Slovenian: Teleta: zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih pri govedu povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar un citiem pret tilmikozīnu jutīgiem organismiem.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah piščancev.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 15-20 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei cāļu ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Slovenian: 15 do 21 dni
Latvian: 15 līdz 21 diena
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ur.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 stundas.
Slovenian: Ta učinek je prehoden.
Latvian: Tā ir pārejoša ietekme.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91.
Latvian: ATK vet kods: QJ01FA91.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Latvian: 13. VĀRDI „LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojams
Slovenian: Vendar so bila dovoljenja za promet z zdravilom odobrena tudi po dveh ločenih postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih sta bili Italija in Irska referenčni državi članici.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības tika izsniegtas arī ar divām dažādām savstarpējās atzīšanas procedūrām, kur kā atsauces dalībvalstis bija Itālija un Īrija.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Slovenian: Glejte poglavje o okoljskih lastnostih.
Latvian: Skatiīt sadaļu par ietekmi uz vidi.
Slovenian: Večina dovoljenj za promet z zdravilom je bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Latvian: Vairums reģistrāciju apliecību ir apstiprinātas saskaņā ar valstu procedūrām.
Slovenian: Alergijske reakcije na te snovi so lahko občasno resne, zato je treba neposredni stik preprečiti.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tieša kontakta.
Slovenian: Sojino olje (kakor je navedeno v Ph. Eur)
Latvian: Sojas pupiņu eļļa (kā norādīts Eiropas Farmakopejā)
Slovenian: • kontraindikacije: vključitev nove izjave v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin;
Latvian: • Kontrindikācijas: iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu