FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) κουτί(κουτιά) των φιαλιδίων της κόνεωςστο ψυγείο, στους 2°C έως 8°C και μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
German: Bereiten Sie sich vor
Greek: Προετοιμασία
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Greek: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
German: Im Steady State wurde bei pharmakokinetischen Populationsstudien eine annähernd lineare Pharmakokinetik beobachtet.
Greek: Παρατηρείται περίπου γραμμική φαρμακοκινητική σε κατάσταση ισορροπίας στη φαρμακοκινητική του πληθυσμού.
German: Fügen Sie die Flüssigkeit hinzu
Greek: Προσθέστε το υγρό
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Greek: • Πραγματοποιήστε αμέσως πλήρεις ηπατικές εξετάσεις.
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Greek: Κατόπιν, το SOMAVERT 10 mg ανασυσταθέν με 1 ml διαλύτη, θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, με υποδόρια ένεση.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Öffnung im Stopfen zu sehen ist.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ώστε να μπορείτε να δείτε το κενό στο πώμα εισχώρησης, όπως φαίνεται.
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Greek: Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
German: • Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Greek: • Συνεχίστε να ανακινείτε περιστροφικά το υγρό μέχρι να διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Greek: Ωστόσο, παρακολουθείτε τις LTs κάθε εβδομάδα για να προσδιορίσετε εάν παρουσιαστούν περαιτέρω αυξήσεις (βλ. παρακάτω).
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Greek: • Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την pegvisomant όσον αφορά τη γονιμότητα.
German: Einstichstelle, Bildung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle,
Greek: συσσώρευση λίπους κάτω από την επιφάνεια του δέρματος στο σημείο της ένεσης, οίδημα
German: Erhöhte Fertilität
Greek: Αυξημένη γονιμότητα
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο ένα χέρι, όπως φαίνεται.
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως φαίνεται.
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
German: Neupositionierung der Nadel
Greek: 12. Επανατοποθετήστε τη βελόνα
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
Greek: Πρέπει να τηρηθούν οι λεπτομερείς οδηγίες για τη διαδικασία της ένεσης SOMAVERT, που παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
German: Wachstumshormon-sezernierende Tumore
Greek: Νεοπλάσματα που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Greek: • Επιτρέπεται η θεραπεία με SOMAVERT.
German: Die Nadel wird so weit herunter gezogen, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο του υγρού.
German: • Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της σύριγγας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο.
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Greek: • Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Greek: Η pegvisomant αποβάλλεται βραδέως από τον ορό, με μέσους υπολογισμούς της ημιζωής να κυμαίνονται γενικά από 74 έως 172 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στη θέση της ένεσης.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Greek: • Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
German: Schwellungen an Armen und Beinen, Schwächegefühl, Fieber,
Greek: (πρήξιμο) των άκρων, αδυναμία, πυρετό.
German: • Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως Somavert.
German: Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει προηγουμένως άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας ή φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο στη σύριγγα για να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
German: SOMAVERT darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT:
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από ότι σας είπε ο γιατρός σας είναι απίθανο να έχετε σοβαρές συνέπειες, αλλά θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies verursacht Schaum.
Greek: Μην ψεκάζετε το υγρό απευθείας επάνω στην κόνι, επειδή έτσι δημιουργείται αφρός.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
German: Das Pulver ist mit 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 ml διαλύτη.
German: Leber- und Gallenerkrankungen anormale Leberfunktionstests (z. B.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση τρανσαμινασών) (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
German: ALT- oder AST-Erhöhungen
Greek: Αυξημένες τιμές ALT ή AST
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Greek: - Ο διαλύτης είναι ύδωρ (νερό) για ενέσιμα.
German: Entnehmen Sie die Dosis
Greek: Αναρροφήστε τη δόση
German: - Vor Beginn und während der Behandlung mit SOMAVERT wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überprüfen.
Greek: - Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT.
German: • Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Greek: • Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη.
German: Pegvisomant ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
Greek: Η pegvisomant είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής της δράσης της αυξητικής ορμόνης.
German: Normal
Greek: Κανονικά
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
Greek: Από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί συστημικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, λαρυγγόσπασμο, αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, ερύθημα, κνησμό, κνίδωση).
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C).
German: Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν SOMAVERT.
German: • Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT je nach Ergebnis der Abklärung in Betracht ziehen.
Greek: • Βάσει των εξετάσεων, εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης θεραπείας με SOMAVERT.
German: Sicherheitsnadel
Greek: Βελόνα ασφαλείας
German: Bringen Sie die Sicherheitsnadel an
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Greek: • Επιτρέπεται η συνέχιση της θεραπείας με SOMAVERT.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Greek: Οι ενδείξεις αποφρακτικής νόσου της χοληφόρου οδού θα πρέπει να αποκλείονται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και AST ή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό θεραπείας με οποιοδήποτε ανάλογο της σωματοστατίνης.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
German: • allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren
Greek: • Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
German: Hämaturie
Greek: Υπογλυκαιμία
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
German: • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen
Greek: • Ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος και του υποκείμενου ιστού, καθώς και του εσωτερικού επιθηλίου (βλεννογόνου) των οργάνων (αγγειοοίδημα).
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
German: • Knicken Sie die Spritzenkappe ab.
Greek: • Αποσπάστε το κάλυμμα της σύριγγας.
German: Abdomen:
Greek: Συχνές:
German: Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) mit einem Stopfen (Chlorobutylkautschuk), die 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg oder 30 mg Pegvisomant als Pulver enthält, und Fertigspritze (Typ-IBorosilikatglas) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Schutzkappe (Bromobutylkautschuk), die 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält.
Greek: 10 mg ή 15 mg ή 20 mg ή 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί flint τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) σε προγεμισμένη σύριγγα (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
German: SOMAVERT 20 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Pegvisomant.
Greek: - SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant.
German: Organ/System (Häufigkeit)
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
German: Die Häufigkeit wird definiert als
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
German: Besondere Patientengruppen
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
German: Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
German: Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
German: Wie auch beim „Sleep-Driving" erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
German: Manche Patienten mussten notfallmäßig medizinisch behandelt werden.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
Greek: Επειδή η χορήγηση μετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαμβάνεται καμία τροφή μαζί ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Zaleplon beträgt ca. 1 Stunde.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.
Greek: Μερικά μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ λαμβάνετε το Sonata.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του με αλκοόλ δεν συνιστάται.
German: Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Sonata μπορεί επίσης να σας προκαλέσει υπνηλία την επόμενη μέρα.
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
Greek: Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Sonata keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Sonata να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4.7).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
German: • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
German: In schweren Fällen kann die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung von Nutzen sein, wenn die Maßnahmen kurz nach der Einnahme durchgeführt werden.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
German: Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήματος χωρίς την κλινική επανεκτίμηση του ασθενή.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
German: • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
German: Nachfolgende Studien zeigten, daß die beeinträchtigte Fertilität durch einen Effekt auf die weiblichen Tiere verursacht wurde.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
German: 51063 Köln
Greek: 51063 Κολωνία, Γερμανία