FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Finnish: • Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Finnish: Sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio (jäljempänä Coglapix) on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että EU:n markkinoille tulevat kaupalliset erät valmistetaan kiinteiden tavoitteiden mukaisesti ja niitä kontrolloidaan tunnustamismenettelyn aikana sovittujen lopputuotteen laatuvaatimuksien mukaisesti.
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin yhdistelmäanalyysiin, jossa otoskoko oli pieni, ja ensisijaisen tehoparametrin mittaamiseen yleisillä kliinisillä pisteytyksillä.
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Finnish: Immuniteetti kestää 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
English: The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteeria.
English: Ceva Sante Animale B.V.
Finnish: Alankomaat Ceva Sante Animale B.V.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Finnish: NT3-kanta on serotyyppiä 1 ja ilmentää Apx I:tä, kun taas SZ II-, PO-, U3- ja B4-kannat ovat serotyyppiä 2 ja ilmentävät Apx-III:a. Kaikki kannat ilmentävät myös Apx-II:ta.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltija on toimittanut hyväksyttävät todisteet siitä, että Coglapixia valmistetaan hyväksyttävän laatustandardin mukaisesti ja testataan hyväksyttävän erän voimakkuustestin mukaisesti ja että kliinisten oireiden ilmaantuminen korreloi keuhkoleesioiden esiintymisen kanssa.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Finnish: Myyntiluvan haltija selitti, että myönteinen vaikutus kliinisiin oireisiin ja keuhkoleesioihin suojaa ainakin osittain A. pleuropneumaniae -infektioiden aiheuttamalta painonnousun vähenemiseltä.
English: Ceva Animal Health Ltd
Finnish: Iso-Britannia Ceva Animal Health Ltd
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota varten
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Finnish: Lisäksi toimitettiin katsaus tilastollisista analyyseista, joilla osoitettiin, että kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähenemisessä oli merkitseviä eroja rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Finnish: Esitettiin, että tehoa koskevissa tutkimuksissa havaittu tulosten vaihtelu korreloi kokeissa käytettyjen rokote-erien laadun kanssa ja että erissä, joiden teho oli liian pieni, ei ollut riittävästi antigeenia.
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Finnish: Koska korrelaatiokerroin oli hyvin merkitsevä jokaisessa tapauksessa, myyntiluvan haltija totesi, että on hyvin epätodennäköistä,
English: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Finnish: Tiendweg 8 c, 2670
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Finnish: Ceva Animal Health A.B.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ilmoitetun tehon tueksi tiedot 12 laboratoriotutkimuksesta ja kolmesta kenttätutkimuksesta.
English: In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä siitä, että keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden väheneminen vähentäisi painonlaskua rokotetuilla eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
English: Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Finnish: Immuniteetti muodostuu 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että rokotteen teho kenttäolosuhteissa on osoitettu vain osittain ja että oleellisten tietojen puute voidaan ilmoittaa valmisteyhteenvedossa.
English: Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Finnish: Sikojen rokottaminen vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mikä vähentää mikrobilääkehoidon tarvetta ja lisää käytettävissä olevia hoitokeinoja, joilla voidaan ehkäistä A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa keuhkokuumetta.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Finnish: Coglapix-rokotteen tehon arvioinnin perusteella viikolla 16 ja viikolla 24 tehtyjen altistustutkimusten tulokset osoittivat immuniteetin kestoksi serotyypin 1 ja 2 osalta 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti kuitenkin, että testi uusittiin tunnustamismenettelyn aikana sovittujen lopputuotteen laatuvaatimuksien mukaisesti, ja rokote-erät vastasivat laatuvaatimuksia.
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuus osoittamiseksi tehtiin kuusi tehoa koskevaa laboratoriotutkimusta, jotka olivat laadultaan ja tutkimusasetelmaltaan hyväksyttävät.
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Finnish: Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
English: To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Finnish: Vastauksen tueksi toimitettiin kahden erän vapauttamispöytäkirja, joista kävi ilmi, että koostumus oli yhdenmukainen mikrobien määrän osalta.
English: 227 64 Lund
Finnish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Ruotsi
English: 1130 Brussel
Finnish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että erät oli valmistettu yhdenmukaisen valmistusprosessin mukaisesti noudattamalla EU:n hyvää valmistustapaa ja että niiden laatu oli riittävä kliinisiä kokeita varten.
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi immuniteetin alkua kahdessa tutkimuksessa ja immuniteetin kestoa neljässä tutkimuksessa käyttämällä rokotteen sisältämän A. pleuropneumoniae-bakteerin kummankin serotyypin (1 ja 2) hyväksyttäviä altistuskantoja.
English: Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Finnish: Tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Finnish: Lisää seuraava teksti tuotetietojen tiettyihin kohtiin: Valmisteyhteenveto
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen menettelyssä ilmaistuista huolenaiheista esitettyjen tietojen perusteella.
English: The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.
English: Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Rokotetuille sioille muodostuu aktiivinen immuniteetti Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 tai 2 aiheuttamaa sairautta vastaan.
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Finnish: Coglapix on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Finnish: Rokote toimitetaan moniannosastiassa suspensiona injektiota varten.
English: The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvää huolta arvioitiin, ja katsottiin, että Coglapix tekee siat todennäköisesti vastustuskykyisiksi ja auttaa kontrolloimaan A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vähentämällä sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Finnish: Viisi tutkimusta koski serotyyppiä 1 ja 2, ja kolmesta näistä saatiin ei-merkittäviä tuloksia.
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Finnish: Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
English: Route of administration
Finnish: Road
English: Libourne
Finnish: Antoreitti
English: For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisaatioon hillitsemään Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyyppien 1 ja 2 aiheuttamaa keuhko- ja keuhkokalvontulehdusta (pleuropneumonia), sairauteen liittyvien kliinisten merkkien ja keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
English: Ballastière
Finnish: AB Naaldwijk
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
English: The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Pemetrexed Hospira UK Limited on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limited on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Pemetrexed Hospira UK Limited samalla tavoin kuin alkuperäislääke ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
English: This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Hospira UK Limited sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla,
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Hospira UK Limitedia annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Alimtan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pemetrexed Hospira UK Limitedvalmisteen osalta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Hospira UK Limitedin käytöstä.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pemetrexed Hospira UK Limited -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Finnish: Kun Pemetrexed Hospira UK Limitedia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämistä varten) sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Hospira UK Limitedille EU:ssa.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Hospira UK Limitedilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Finnish: Mitä Pemetrexed Hospira UK Limited on ja mihin sitä käytetään?
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Hospira UK Limited -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12vitamiiniruiskeita.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Hospira UK Limitedin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Hospira UK Limitedista
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Hospira UK Limitedin hyödyt ja riskit?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Hospira UK Limitedin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetreksedi
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Finnish: Miksi Pemetrexed Hospira UK Limited on hyväksytty?
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Hospira UK Limitedin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Hospira UK Limitedin vaikuttava aine on pemetreksedi.
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Finnish: Miten Pemetrexed Hospira UK Limitedia on tutkittu?
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Finnish: Miten Pemetrexed Hospira UK Limited vaikuttaa?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
Finnish: Se annetaan tunnin kestävänä infuusiona kahdeksan tunnin välein.
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Finnish: Zerbaxa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2015.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Finnish: Lisää tietoa Zerbaxasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, haittavaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä ja odotettavissa tämän tyyppisiltä antibiooteilta.
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan infektion mukaan ja sen mukaan, miten infektio reagoi lääkkeeseen.
English: Other information about Zerbaxa
Finnish: Muita tietoja Zerbaxasta
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Zerbaxasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zerbaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zerbaxan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zerbaxan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Finnish: Zerbaxan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Finnish: Miksi Zerbaxa on hyväksytty EU:ssa?
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 993 potilasta, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.