FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con severa compromissione epatica.
English: Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Italian: Retrarre l'applicatore, con la smussatura rivolta verso l'alto, fino a far apparire la marcatura distale della cannula nell'apertura dell'incisione (la punta tagliente rimane nello spazio sottocutaneo).
English: • The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
Italian: • L'altro componente è copolimero etilene vinil acetato.
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Italian: • stipsi, nausea, vomito, diarrea
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi è stata la funzione di distribuzione cumulativa (cumulative distribution function, CDF) della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti (determinata in base alle analisi tossicologiche sulle urine tre volte alla settimana e a quanto riferito dai pazienti sull'uso di oppioidi).
English: Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Italian: Patologie vascolari comune vampate di calore, vasodilatazione**, ipertensione**
English: • It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
Italian: • Si raccomanda all'operatore sanitario di restare seduto per l'intera durata della procedura di inserimento, in modo che possa vedere chiaramente di lato la sede di inserimento e il movimento dell'ago sotto la cute.
English: • sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
Italian: • insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Italian: Passo 6: Mentre si solleva la cute, far avanzare delicatamente l'applicatore nel tessuto sottocutaneo lungo i canali tracciati sulla cute.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) si raccomanda prudenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: One applicator is used to insert all four implants.
Italian: Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Italian: La buprenorfina è un agonista/antagonista oppioide parziale che si lega ai recettori cerebrali μ (mu) e κ (kappa).
English: • reduced kidney function
Italian: • ridotta funzionalità renale
English: • fever, feeling cold, discomfort
Italian: • febbre, sensazione di freddo, fastidio
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B) devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causati dall'aumento dei livelli di buprenorfina (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di Sixmo nei pazienti con compromissione renale.
English: Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Italian: Istruire il paziente ad applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
English: • sedation
Italian: • sedazione
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Italian: Gli impianti Sixmo sono destinati a rimanere in sede per 6 mesi e rilasciano buprenorfina in modo continuativo.
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Italian: • irrequietezza, eccitazione, eccitabilità, pensieri anomali
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Italian: • Nella sede di inserimento o rimozione dell'impianto possono manifestarsi infezioni.
English: • abnormal function of the bile duct
Italian: • funzione anomale del dotto biliare
English: While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Italian: Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di anestesia.
English: • 4 Sixmo implants
Italian: • 4 impianti Sixmo
English: • urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Italian: • esitazione urinaria, urgenza minzionale, minzione più frequente con scarsa emissione di urine
English: The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Italian: Gli impianti verranno quindi inseriti sotto la pelle del lato interno del braccio.
English: A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
Italian: Un endpoint secondario principale nello studio PRO-806 è stata la differenza della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi per 24 settimane con Sixmo vs. buprenorfina sublinguale.
English: • a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
Italian: • storia di infezioni ripetute da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Italian: In alternativa, i nuovi impianti possono essere inseriti nel braccio controlaterale.
English: • While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
Italian: • Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di un'anestesia.
English: If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Italian: Se uno o più impianti o frammenti degli impianti non vengono rimossi durante la procedura di rimozione, il paziente deve essere sottoposto al più presto a procedure di imaging per localizzarli, e il successivo tentativo di rimozione deve essere effettuato il giorno stesso dell'avvenuta localizzazione.
English: • are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
Italian: • se usa naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
English: • period free from opioid drug abuse
Italian: • periodo senza abuso di oppioidi
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Italian: Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni, e che deve applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Italian: • medicinali per trattare le infezioni da HIV i cui principi attivi hanno nomi che terminano con “navir”, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Italian: N = numero di pazienti con disponibilità di dati.
English: Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Italian: Sixmo deve essere somministrato con cautela anche in pazienti con anamnesi di malattie del tessuto connettivo (ad es. scleroderma) o infezioni recidivanti da Staphylococcus aureus meticillina-resistente.
English: Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Italian: Inserire un impianto nella cannula (Figura 9), reinserire l'otturatore e spingerlo delicatamente in avanti (si deve avvertire una leggera resistenza) fino a che la linea di arresto dell'otturatore non si trovi allo stesso livello della marcatura di arresto della smussatura, il che indica che l'impianto si trova all'apice della cannula (Figura 10).
English: Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
Italian: Gli impianti Sixmo devono essere inseriti e rimossi e i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario con esperienza nella procedura e nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
English: General precautions relevant to the administration of opioids
Italian: Precauzioni generali per la somministrazione di oppioidi
English: Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Italian: Due ulteriori studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase 3, hanno fornito dati di supporto sull'efficacia e la farmacocinetica (studi PRO-805 e PRO-806).
English: Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Italian: I pazienti che desiderano terminare il trattamento con Sixmo devono essere monitorati in merito alla sindrome di astinenza, e va presa in considerazione una riduzione graduale della dose di buprenorfina sublinguale.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato e in pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono stati riscontrati livelli plasmatici aumentati.
English: • pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
Italian: • dolore, come dolore addominale, dolore osseo, dolore muscolare, dolore al torace, mal di testa
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Italian: Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni.
English: • instrument stand covered with sterile drape
Italian: • supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
English: If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Italian: Se l'impianto è incapsulato o in presenza di retrazioni, usare il bisturi per rimuovere i tessuti aderenti e liberare l'impianto.
English: Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Italian: I pazienti trattati con inibitori CYP (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazolo, eritromicina e succo di pompelmo) devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
English: • Adson single tooth tissue forceps
Italian: • pinza per tessuti di Adson monodentata
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza cortico-surrenalica (ad es. malattia di Addison).
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di restare seduto per l'intera durata della procedura di inserimento, in modo che possa vedere chiaramente di lato la sede di inserimento e il movimento dell'ago sotto la cute.
English: PATIENT ALERT CARD
Italian: Scheda di allerta per il paziente
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Italian: Consigliare il paziente in merito alla medicazione asettica della ferita.
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria (mancanza di fiato o arresto del respiro) severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
English: Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Italian: La posizione corretta degli impianti è direttamente sotto la cute, con l'uso dell'apposito applicatore, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite sul lato interno del braccio.
English: Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Italian: Per facilitare l'individuazione della sede corretta, chiedere al paziente di flettere il muscolo bicipite (Figura 2).
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Italian: Per determinare la stabilità clinica e l'idoneità al trattamento con Sixmo vanno tenuti in considerazione i seguenti fattori:
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months of treatment and provide a sustained delivery of buprenorphine.
Italian: Gli impianti Sixmo sono destinati a rimanere in sede per 6 mesi di trattamento e rilasciano buprenorfina in modo continuativo.
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Italian: Non si ritiene quindi necessario alcun adattamento della dose di Sixmo nei pazienti con compromissione renale.
English: Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Italian: Durante il trattamento con Sixmo devono essere adottate precauzioni idonee, quali visite di follow-up da effettuare in base alle necessità individuali e al giudizio clinico del medico curante.
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Italian: Nella sede di inserimento o rimozione possono manifestarsi infezioni.
English: The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Italian: La farmacocinetica di Sixmo è stata determinata in pazienti dipendenti dagli oppioidi trattati con Sixmo negli studi TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
English: • pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Italian: • dolore ai muscoli e allo scheletro, al collo, agli arti, alle articolazioni
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Italian: • Con la buprenorfina è stato segnalato un certo numero di casi di morte dovuta a depressione respiratoria.
English: Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
Italian: Figura 2: Funzione di distribuzione cumulativa della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane 1-24 (endpoint co-primario 1), studio PRO-806 (popolazione ITT)
English: • signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
Italian: • compaiono segni di intossicazione o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione,
English: If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sixmo, il medico la terrà sotto controllo per riconoscere eventuali sintomi di astinenza.
English: • liquid adhesive
Italian: • adesivo liquido
English: • painful period, erectile dysfunction
Italian: • dolori mestruali, disfunzione erettile
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: copolimero etilene vinil acetato
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Italian: Tabella 5: Rottura dell'impianto negli studi in doppio cieco di fase 3 con Sixmo Tecnica attuale con relativo addestramento
English: • medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Italian: • medicinali per trattare le infezioni da funghi, come il mughetto, i cui principi attivi hanno nomi che terminano con “azolo”, come ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo
English: • iris scissors
Italian: • forbici Iris
English: Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Italian: Anestetizzare la sede d'incisione e lo spazio sottocutaneo contenente gli impianti (ad esempio iniettando 5-7 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000).
English: • cellulitis, skin infection, boil
Italian: • cellulite, infezione cutanea, foruncolo
English: Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
Italian: Figura 3: Concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo (le concentrazioni fino al giorno 28 si basano sullo studio PRO-810, mentre le concentrazioni dopo il giorno 28 si basano sugli studi PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811)
English: Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Italian: Gli impianti devono essere rimossi in condizioni di asepsi con le seguenti attrezzature:
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Italian: Lo spettro delle anomalie spaziava da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche fino a casi di insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e morte.
English: If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Italian: Se gli impianti Sixmo non vengono sostituiti immediatamente dopo la rimozione, i pazienti devono ricevere una terapia di mantenimento con buprenorfina sublinguale (2-8 mg/die), secondo indicazione clinica, fino alla ripresa del trattamento con Sixmo.
English: Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Italian: Figura 1: Funzione di distribuzione cumulativa della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane 1-16, studio PRO-805 (ITT)
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Italian: • Fissare al più presto un appuntamento per il paziente con l'operatore sanitario che ha inserito gli impianti.
English: Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Italian: Rischio di complicanze gravi durante l'inserimento e la rimozione degli impianti L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso vedere paragrafo 4.4).
English: • have had an increased formation of scare tissue
Italian: • se in passato ha avuto una formazione eccessiva di tessuto cicatriziale
English: Instructions for removal of Sixmo
Italian: Istruzioni per la rimozione di Sixmo
English: Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Italian: La procedura deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario addestrato all'inserimento di Sixmo, utilizzando esclusivamente l'applicatore dell'impianto e gli anestetici locali raccomandati.
English: • increased sweating, feeling unwell
Italian: • aumento della sudorazione, sensazione di malessere
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Italian: Attrezzature per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo Per l'inserimento dell'impianto in condizioni di asepsi sono necessarie le seguenti attrezzature:
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici con Sixmo sono stati segnalati pochi casi di protrusione o espulsione degli impianti, principalmente attribuiti a una tecnica d'inserimento non corretta (vedere paragrafo 4.4).
English: • mosquito forceps
Italian: • pinza Mosquito