FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois do frasco ser aberto, a diluição tem que ser feita imediatamente.
Czech: Po otevření ampulky musí být roztok okamžitě spotřebován.
Portuguese: Um frasco de 0,9 ml contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Czech: Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu).
Portuguese: - uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento de 50%.
Czech: minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a zkrácení čípku  50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Czech: Jedna 5 ml lahvička roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanum ( ve formě acetátu).
Portuguese: Ácido clorídrico 1M Água para injetáveis.
Czech: Mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 M, voda na injekci.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCI /ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Após abertura do frasco, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
Czech: U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Portuguese: Ácido Clorídrico Água para injetáveis
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Czech: Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Czech: Pacienti s poškozením ledvin a jater
Portuguese: Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: - A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é administrada lentamente na veia, durante um minuto.
Czech: Tractocile se aplikuje nitrožilně a to postupně ve třech fázích: - První nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Portuguese: Pode ser administrado tratamento adicional se as suas contrações recomeçarem.
Czech: K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Portuguese: - O seu útero poderá ser menos capaz de se contrair após o seu bebé ter nascido.
Czech: - jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout.
Portuguese: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Czech: č.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos secundários nos recém-nascidos.
Czech: U novorozenců nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o êxito do tratamento após uma semana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.
Czech: Registrace je platné po neomezenou dobu.
Portuguese: • contracções uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
Czech: • pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Portuguese: O bebé deverá apresentar uma frequência cardíaca normal.
Czech: Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Ferring Pharmaceuticals A/S.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.
Portuguese: Tractocile atosibano Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: Tractocile atosiban Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Em 20 de Janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tractocile.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne 20. ledna 2000.
Portuguese: Caso as contracções voltem a ocorrer, o tratamento com o Tractocile pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
Portuguese: Contém a substância activa atosibano (7,5 mg/ml).
Czech: Obě dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).
Portuguese: Ao bloquear a acção da oxitocina, o Tractocile impede as contracções e faz com que o útero relaxe, o que ajuda a atrasar o nascimento.
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.
Portuguese: Analisando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 60% das mulheres tratadas com o Tractocile continuavam grávidas uma semana após o tratamento (201 em 337), em comparação com 48% das mulheres tratadas com os medicamentos comparadores (163 em 342).
Czech: Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 z 342).
Portuguese: Isto significa que o atosibano bloqueia a acção da oxitocina.
Czech: To znamená, že atosiban blokuje působení oxytocinu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tractocile durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres cujo tempo de gravidez seja inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas, que apresentem ruptura prematura das membranas (ruptura prematuras das águas) com gravidez de mais de 30 semanas, hemorragia uterina, eclampsia (uma doença perigosa no final da gravidez causada por toxinas no sangue), pré-eclampsia (uma doença que pode conduzir a eclampsia) ou problemas com o bebé ou a placenta em que a continuação da gravidez possa ser perigosa para mãe ou o bebé.
Czech: Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, ženy, u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan (když plodová voda odteče předčasně) po 30 týdnech těhotenství, u kterých došlo ke krvácení z dělohy, u kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny v krvi), pre-eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s dítětem či placentou nebo když by pokračování těhotenství mohlo být nebezpečné pro matku či dítě.
Portuguese: A substância activa do Tractocile, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
Portuguese: Outras informações sobre o Tractocile
Czech: Další informace o přípravku Tractocile:
Portuguese: O Tractocile é administrado por via intravenosa (numa veia), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injecção intravenosa inicial (6,75 mg), seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (18 mg por hora) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (6 mg por hora) até 45 horas.
Czech: Přípravek Tractocile se podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce podávaná do žíly (6,75 mg) následovaná infuzí velké dávky (18 mg/h) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) trvající až 45 hodin.
Portuguese: O Tractocile foi comparado com a ritodrina, a terbutalina e o salbutamol (todos pertencentes a uma classe diferente de medicamentos utilizados para tratar o trabalho de parto prematuro, denominados beta-agonistas).
Czech: Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě předčasného porodu označované jako beta-agonisté).
Portuguese: O melhor resultado observado com o Tractocile em relação aos beta-agonistas poderá dever-se ao facto de este ter causado menos efeitos secundários, o que permitiu às pacientes receberem um ciclo completo do tratamento.
Czech: Lepší výsledek s přípravkem Tractocile ve srovnání s beta-agonisty by mohl být důsledkem toho, že vyvolává méně vedlejších účinků a tím pacientkám umožňuje obdržet plnou léčebnou kúru.
Portuguese: O Tractocile não deve ser utilizado em mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao atosibano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: O tratamento com o Tractocile deve ser efectuado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Czech: Léčba přípravkem Tractocile by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Tractocile (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tractocile (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Tractocile são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Tractocile demonstrou uma eficácia no atraso do trabalho de parto prematuro semelhante à dos medicamentos beta-agonistas, e que o melhor resultado obtido com o Tractocile se deveu à melhor tolerância ao medicamento.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.
Portuguese: • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50%;
Czech: • dilatace cervixu (hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50 %
Portuguese: O Tractocile é utilizado para atrasar o parto em mulheres adultas com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
Czech: Přípravek Tractocile se používá pro oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Portuguese: A eficácia do Tractocile como tratamento para atrasar o parto prematuro foi estudada em 742 mulheres com um tempo de gravidez de 23 a 33 semanas, em três estudos principais.
Czech: Schopnost přípravku Tractocile oddálit předčasný porod byla zkoumána ve třech hlavních studiích u 742 žen, které byly ve 23. až 33. týdnu těhotenství.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tractocile?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tractocile, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tractocile je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: A oxitocina é a hormona envolvida no desencadeamento das contracções do útero.
Czech: Oxytocin je hormon, který sehrává roli ve vyvolání kontrakcí dělohy.
Portuguese: O grupo de mulheres com um tempo de gravidez abaixo das 28 semanas era demasiado reduzido para ser possível estabelecer a eficácia do Tractocile em comparação com os beta-agonistas.
Czech: U žen do 28. týdne těhotenství nebylo možné posoudit účinnost přípravku Tractocile ve srovnání s beta-agonisty z důvodu jejich nízkého počtu v rámci zkoumané skupiny.
Portuguese: O Tractocile é um medicamento disponível em solução injectável e em concentrado para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Czech: Tractocile je injekční roztok a koncentrát určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: O que é o Tractocile?
Czech: Co je Tractocile?
Portuguese: Como funciona o Tractocile?
Czech: Jak přípravek Tractocile působí?
Portuguese: Como foi estudado o Tractocile?
Czech: Jak byl přípravek Tractocile zkoumán?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tractocile?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tractocile schválen?
Portuguese: Para que é utilizado o Tractocile?
Czech: Na co se přípravek Tractocile používá?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Portuguese: É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
Czech: To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Portuguese: Assim, é preferível evitar usar Trajenta se estiver grávida.
Czech: Proto je lepší se užívání přípravku Trajenta vyvarovat, pokud jste těhotná.
Portuguese: • Rifampicina.
Czech: • Rifampicin.
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
Czech: • Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:
Czech: Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Portuguese: Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose dupla no mesmo dia.
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku v týž den.
Portuguese: Efeitos da linagliptina sobre outros medicamentos
Czech: Účinek linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Portuguese: Este valor foi alcançado com uma dose de insulina estável (40,1 UI).
Czech: Toho bylo dosaženo při stabilní dávce inzulinu (40,1 IU).
Portuguese: A segurança e eficácia da linagliptina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Portuguese: O que é Trajenta e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá
Portuguese: Trajenta não deve ser utilizado para tratar estas situações.
Czech: Přípravek Trajenta nesmí být používán k léčbě těchto stavů.
Portuguese: As doses dos medicamentos antidiabéticos de base foram mantidas estáveis durante as primeiras 12 semanas, após o que foram permitidos ajustes.
Czech: Dávkování již existujících antidiabetických léčivých přípravků bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Trajenta.
Czech: Vaše hladiny krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Trajenta přestanete užívat.
Portuguese: Lipase aumentada**
Czech: Zvýšení lipázy**
Portuguese: Os efeitos sobre os lípidos plasmáticos foram negligenciáveis.
Czech: Vliv na plazmatické lipidy byl zanedbatelný.
Portuguese: • Frequentes: aumento do nível de lípase no sangue
Czech: • Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
Portuguese: Não se sabe se Trajenta passa para o leite materno humano.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta přechází u lidí do mateřského mléka.
Portuguese: As lesões diabéticas da pele são uma complicação frequente da diabetes.
Czech: Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade (ex. hiper-reatividade brônquica)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (například bronchiální hyperreaktivita)
Portuguese: • já teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no sangue.
Czech: • jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi.
Portuguese: • Raros: formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).
Czech: • Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: Crianças e adolescentes Trajenta não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Trajenta se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Trajenta, tome-a assim que se lembrar.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Trajenta, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete.
Portuguese: A utilização de linagliptina em mulheres grávidas não foi estudada.
Czech: Užívání linagliptinu u těhotných žen nebylo studováno.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se as medidas habituais de suporte, nomeadamente remover o medicamento não absorvido do trato gastrointestinal, fazer monitorização clínica e instituir medidas clínicas, se necessário.
Czech: V případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu, zajistit klinické monitorování a zahájit klinická opatření, pokud jsou nutná.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů je nelze určit).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2011 Data da última renovação: 22 de março de 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2011
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Trajenta deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatita aguda, o tratamento com Trajenta não deve ser reiniciado.
Czech: Pokud existuje podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Trajenta ukončit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčbu přípravkem Trajenta není možné znovu zahájit.
Portuguese: • sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas.
Czech: • trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.
Portuguese: O seu médico deve decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe/ pára a terapêutica com Trajenta.
Czech: Váš lékař musí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trajenta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), código ATC: A10BH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH05
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém*
Portuguese: Amido pré-gelificado (milho) Amido de milho Copovidona
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob Kopovidon
Portuguese: C] linagliptina, cerca de 5% da radioatividade foi excretada na urina.
Czech: C]linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
Portuguese: Os idosos (65-80 anos; os doentes mais idosos tinham 78 anos) apresentaram concentrações plasmáticas da linagliptina comparáveis às dos indivíduos mais novos.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let; nejstarším pacientům bylo 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu s mladšími jedinci.
Portuguese: Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
Czech: Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no grupo da linagliptina (7,5%) foi significativamente menor do que no grupo da glimepirida (36,1%).
Czech: Výskyt hypoglykemie ve skupině linagliptinu (7,5 %) byl významně nižší než ve skupině glimepiridu (36,1 %).
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos com níveis >1000 vezes superiores à exposição humana.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u králíků při > 1000násobku expozice u lidí.
Portuguese: • Pouco frequentes: nariz ou garganta inflamada (nasofaringite), tosse, obstipação (em combinação com insulina), aumento do nível de amilase no sangue.
Czech: • Méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nasofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci s inzulinem), zvýšená hladina amylázy v krvi.
Portuguese: A incidência significativamente mais elevada de linfoma maligno apenas em ratinhos fêmea com a dose máxima (>200 vezes a exposição humana) não é considerada relevante para os seres humanos (explicação: não está relacionada com o tratamento, devendo-se a uma incidência de base altamente variável).
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za významný pro člověka (vysvětlení: ne ve vztahu k léčbě, ale díky vysoce variabilní výchozí incidenci).
Portuguese: Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de barriga (dor abdominal) intensa e persistente, deve consultar o seu médico.
Czech: Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Portuguese: Trajenta contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais".
Czech: Trajenta obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Portuguese: Alguns doentes tiveram os seguintes efeitos secundários quando Trajenta foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes:
Czech: U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Trajenta nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu:
Portuguese: O que é Trajenta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trajenta Como tomar Trajenta
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trajenta užívat Jak se přípravek Trajenta užívá
Portuguese: * PY=anos doente ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
Czech: * PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: A administração de linagliptina uma vez por dia originou melhorias clinicamente significativas do controlo da glicemia, sem alterações clinicamente relevantes do peso corporal.
Czech: Linagliptin jednou denně vedl ke klinicky významnému zlepšení kontroly glykemie, aniž by došlo ke klinicky významné změně tělesné hmotnosti.
Portuguese: Um valor inicial mais elevado de HbA1c foi associado a uma maior redução da HbA1c.
Czech: Vyšší výchozí HbA1c byl spojen s výraznějším poklesem HbA1c.
Portuguese: Observaram-se também características farmacocinéticas da linagliptina semelhantes em estudos dedicados de fase I em voluntários saudáveis japoneses, chineses e caucasianos.
Czech: Vedle toho byly zjištěny podobné farmakokinetické charakteristiky linagliptinu v příslušných studiích fáze I u zdravých japonských, čínských a bělošských dobrovolníků.
Portuguese: Foi deduzido um NOAEL de 78 vezes a exposição humana a partir da toxicidade embriofetal em coelhos, e para a toxicidade materna, o NOAEL foi 2,1 vezes a exposição humana.
Czech: NOAEL ve výši 78násobku expozice u lidí byl odvozen pro embryofetální toxicitu u králíků a pro mateřskou toxicitu byla NOAEL 2,1násobkem expozice u lidí.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pancreatite raro
Czech: Gastrointestinální poruchy Pankreatitida vzácné
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver secção 4.2).
Czech: Lze zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2).