FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui kõrvalnähud ei ole kadunud, jätke annused vahele kuni kõrvalnähtude kadumiseni, seejärel jätkake ravi.d
Icelandic: Ef hjöðnun hefur ekki orðið skal halda áfram að fresta skömmtum þar til hjöðnun verður og þá skal halda meðferð áfram.d
Estonian: Patsientidel, kes said soovitatust suuremaid ipilimumabi annuseid koos dakarbasiiniga, esines immuunsusega seotud maksakahjustust sagedamini kui patsientidel, kes said ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapiana.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab í stærri skammti en ráðlögðum í samsettri meðferð með dacarbazini komu ónæmistengdar eiturverkanir á lifur oftar fram en hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg í einlyfjameðferð.
Estonian: Jätta annus manustamata, kuni kõrvaltoime taandub 1. või 0 astmeni (või saavutatakse ravieelne seisund).
Icelandic: Frestið skammti þar til aukaverkanir hafa hjaðnað niður á 1. stig eða á 0. stig (eða upphafsstig).
Estonian: Müokardiidi kahtluse korral tuleb koheselt alustada ravi suures annuses kortikosteroididega (prednisoon 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas või metüülprednisoloon 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas), kohe konsulteerida kardioloogiga ning viia läbi diagnostilised testid vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Icelandic: Ef grunur leikur á hjartavöðvabólgu á tafarlaust að hefja háskammta sterameðferð (prednison 1 til 2 mg/kg/sólarhring eða metýlprednisolon 1 til 2 mg/kg/sólarhring) og leita á tafarlaust samráðs hjá sérfræðingi í hjartasjúkdómum við greiningu með þaulskoðun samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Estonian: Täheldatud on atüüpilisi ravivastuseid (nt kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Icelandic: Ódæmigerð svörun hefur komið fyrir (þ.e. í byrjun tímabundin stækkun æxlis eða lítlar nýjar vefjaskemmdir á allra fyrstu mánuðum og síðan minnkun æxlis).
Estonian: Kahes jälgimisuuringus oli kaugelearenenud melanoomi diagnoosimisel 12,1% ja 33,1% patsientidest metastaasid ajus.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknunum tveimur hafði 12,1% og 33,1% sjúklinga meinvörp í heila við greiningu á langt gengnu sortuæxli,
Estonian: Ipilimumabi farmakokineetikat uuriti 785 kaugelearenenud melanoomiga patsiendil, kellele manustati induktsiooniannuseid vahemikus 0,3 kuni 10 mg/kg iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Icelandic: Lyfjahvörf ipilimumabs voru rannsökuð hjá 785 sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem fengu upphafsskammta á bilinu 0,3 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Estonian: Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf, sagt þér að fresta næsta skammti af YERVOY eða að hætta alveg meðferð með YERVOY til þess að koma í veg fyrir alvarlegar aukaverkanir eða draga úr einkennum.
Estonian: Enne ipilimumabi monoteraapia ravi alustamist noorukitel alates 12 aasta vanusest soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata iga üksikut patsienti arvestades piiratud teadaolevaid andmeid ning lastel täheldatud ipilimumabi monoteraapia kasu ja toksilisust (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Áður en einlyfjameðferð með ipilimumabi er hafin hjá unglingum 12 ára og eldri er læknum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og taka tillit til takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga, ávinnings sem hefur komið fram og eiturverkana ipilimumab einlyfjameðferðar hjá börnum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal saadi järgmised keskmised (protsentuaalne variatsioonikoefitsient) ipilimumabi farmakokineetilised näitajad: terminaalne poolväärtusaeg 15,4 päeva (34,4%); süsteemne kliirens 16,8 ml/h (38,1%) ja jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis 7,47 l (10,1%).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru meðalgildi (prósentufrávikshlutfall) fyrir ipilimumab eftirfarandi: lokahelmingunartími 15,4 dagar (34,4%), heildarúthreinsun 16,8 ml/klst. (38,1%) og dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,47 (10,1%).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme ≥ 1% puhul ei saavutatud üldise elulemuse mediaani ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni puhul ja see oli 19,61 kuud sunitiniibi rühmas (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Estonian: Väsimus ja nõrkustunne on YERVOY tavalised kõrvaltoimed.
Icelandic: Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir
Estonian: Antud uuringus ei teatatud ühestki 4. või 5. raskusastme juhust.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki greint frá 4. og 5. stigs aukaverkunum.
Estonian: a NE= pole hinnatav
Icelandic: a NE= ekki hægt að meta
Estonian: Lisaks tuleb YERVOY kasutamise ajal patsienti jälgida immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete või sümptomite, sealhulgas diarröa ja koliidi nähtude esinemise osas (vt tabelid 3A, 3B ja lõik 4.4).
Icelandic: Að auki verður að meta hvort um teikn eða einkenni ónæmistengdra aukaverkana er að ræða, þar með talið niðurgangur og ristilbólga meðan á meðferð með YERVOY stendur (sjá töflur 3A og 3B, og kafla 4.4).
Estonian: YERVOY monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (vt lõik 4.4).
Icelandic: YERVOY sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá fullorðnum og unglingum12 ára og eldri (sjá kafla 4.4).
Estonian: Segage infusioonilahust õrnalt käes pöörates.
Icelandic: Blandið innrennslisvökvann varlega með því að sveifla glasinu lítið eitt.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er YERVOY gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 90 mínútum.
Estonian: Selle rühma 147 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 47-l (32%) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
Icelandic: Hjá 147 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram í einlyfjafasanum hjá 47 (32%).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1:1 rühma, kus manustati 3 mg/kg ipilimumabi ja uuritavat gp100 peptiidvaktsiini (gp100), rühma, kus rakendati 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiat või rühma, kus manustati ainult gp100.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 3:1:1 til að fá meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg + gp100 peptíðbóluefni á rannsóknarstigi (gp100), ipilimumab 3 mg/kg eitt sér, eða gp100 eitt sér.
Estonian: PFS-i tulemused (minimaalne järelkontroll kestis 18 kuud) on toodud joonisel 2 (kogu randomiseeritud populatsioon), joonisel 3 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt) ja joonisel 4 (kasvaja PDL1 1% lõikepunkt).
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms (lágmarkseftirfylgni var 18 mánuðir) eru sýndar á mynd 2 (allir slembaðir hópar), mynd 3 (við 5% markgildi fyrir PD-L1 æxlis) og mynd 4 (við 1% markgildi fyrir PD-L1 æxlis).
Estonian: Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju muidu normaalseid infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur.
Estonian: Koos nivolumabiga manustamisel ei muutunud ipilimumabi kliirens ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral ning puudusid tõendid toksilisuse profiili muutuste kohta.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi var úthreinsun ipilimumabs óbreytt þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og engar vísbendingar voru um breytingar á eituráhrifum.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
Estonian: Kui pärast ravipausi alustatakse annustamist uuesti, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või nivolumabi monoteraapiat.
Icelandic: Ef lyfjagjöf er hafin á ný er annaðhvort hægt að hefja aftur samsetta meðferð eða nivoumab einlyfjameðferð, byggt á mati á hverjum sjúklingi.
Estonian: Teile tehakse 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Icelandic: Þú færð innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Estonian: Ohutusandmed mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientide kohta, keda raviti ipilimumabiga (3 mg/kg, vähemalt 3-aastase jälgimisperioodiga) ja kaasati rahvusvahelisse prospektiivsesse jälgimisuuringusse CA184143 (n= 1151), olid sarnased ipilimumabi kliinilistes uuringutes teatatud andmetega kaugelearenenud melanoomi korral.
Icelandic: Öryggi sjúklinga með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum sem fengu ipilimumab (3 mg/kg, með lágmarkseftirfylgni 3 ár) og tóku þátt í fjölþjóða, framskyggnri áhorfsrannsókn CA184143 (N= 1.151) var svipað og greint var frá í klínískum rannsóknum á ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli.
Estonian: Puuduvad andmed ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ipilimumab ásamt nivolumabi sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki er af tærfrumugerð.
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul või 480 mg iga 4 nädala järel 60 minuti jooksul
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg á 30 mínútum 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum eða 480 mg á 4 vikna fresti á 60 mínútum
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (millivefslungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Estonian: Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel kaugelearenenud neerurakk-vähi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi er notað til meðferðar á langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum
Estonian: 497 kaugelearenenud melanoomiga patsiendi ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi põhjal ei sõltunud üldine elulemus varasemast süsteemsest vähivastasest ravist ning suurenes ipilumabi kõrgemate Cminss plasmakontsentratsioonide korral.
Icelandic: Byggt á greiningu á svörun við útsetningu hjá 497 sjúklingum með langt gengið sortuæxli var heildarlifun óháð fyrri altækri krabbameinsmeðferð og jókst með hærri Cmin í plasma fyrir ipilimumab við jafnvægi.
Estonian: Rasket (3. või 4. astme) hüpopituitarismi registreeriti 3% patsientidest.
Icelandic: Greint var frá verulega skertri (3. stigs eða 4. stigs) heiladingulsstarfsemi hjá 3% sjúklinga.
Estonian: YERVOY soovituslik induktsioonirežiim on 3 mg/kg, manustatuna intravenoosselt 90 minuti vältel iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Icelandic: Ráðlögð upphafsmeðferð af YERVOY er 3 mg/kg sem gefa skal í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n=210
Icelandic: Svörunartíðni (95% CI) eftir PD-L1 tjáningargildum æxlis n=210
Estonian: kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid).
Icelandic: ef þú notar lyf sem draga úr myndun blóðtappa (segavarnarlyf).
Estonian: Ravimite koostoime uuringus täiskasvanutel CYP isoensüümide (eeskätt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ja CYP3A4) koostoime hindamiseks manustati ipilumabi eraldi ning koos kemoteraapiaga (dakarbasiin või paklitakseel/karboplatiin) varasemat ravi mittesaanud kaugelearenenud melanoomiga patsientidele.
Icelandic: Gerð var rannsókn á fullorðnum á milliverkunum ipilimumabs þegar það er gefið eitt og sér og í samsettri krabbameinslyfjameðferð (dacarbazin eða paclitaxel/carboplatin) og milliverkanir við CYP ísóensím (einkum CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) metnar hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Estonian: Uuringus CA209214 moodustasid ≥ 75-aastased patsiendid 8% kõigist keskmise/halva riskitasemega patsientidest ning antud alamrühmas oli ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravil arvuliselt väiksem mõju üldisele elulemusele (HR 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) kui uuringu kogupopulatsioonis.
Icelandic: ≥ 75 ára voru 8% allra sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm í CA209214, og samsetningin ipilimumab ásamt nivolumabi sýndi fram á tölulega minni áhrif á heildarlifun (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) hjá þessum undirhópi samanborið við allan hópinn.
Estonian: DRESS korral on iseloomulik pikk latentsus ravimi ekspositsiooni ja haigustunnuste tekke vahel (kaks kuni kaheksa nädalat).
Icelandic: DRESS heilkenni geta dulist í langan tíma (tvær til átta vikur) frá því að lyfið er gefið og þar til sjúkdómurinn kemur fram.
Estonian: Palun lugege nivolumabi pakendi infolehest selle ravimi kasutamise kohta.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 16 kuud (11,63; 17,84) ja ipilimumab 3 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 12 kuud (9,86; 13,27).
Icelandic: Í hópnum sem fékk ipilimumab 10 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 16 mánuðir (11,63; 17,84) og í hópnum sem fékk ipilimumab 3 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 12 mánuðir (9,86; 13,27).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu oli vajadus manustada suures annuses kortikosteroidea,b
Icelandic: Ofnæmi/Innrennslistengd viðbrögð Ónæmistengd aukaverkun sem krafðist háskammta barksterameðferðara,b
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 2,8-30,6+) við nivolumab einlyfjameðferð og ekki náð (á bilinu: 1,4-30,6+) í ipilimumab hópnum.
Estonian: Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi (nt loperamiid, vedeliku asendamine) ja patsienti tähelepanelikult jälgida.
Icelandic: Mælt er með meðferð við einkennum (t.d. loperamidi og vökvagjöf) og nánu eftirliti.
Estonian: Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir nýjum sárum á húð eða sár sem fyrir eru gætu stækkað, eins og búast má við meðan á meðferð með YERVOY stendur.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel põhineva simulatsiooni kohaselt saavutatakse soovitatava annuse 3 mg/kg kohta iga 3 nädala järel manustades täiskasvanutel ja lastel sarnane ekspositsioon.
Icelandic: Byggt á hermun hjá fullorðnum og börnum var sambærilegri útsetningu náð hjá fullorðnum og börnum við ráðlagðan 3 mg/kg skammt á 3 vikna fresti.
Estonian: Varasema autoimmuunhaigusega patsientide kohta vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
Estonian: Neutraliseerivaid nivolumabi vastaseid antikehi tuvastati 0,5%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 4,6%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Estonian: Patsientidele manustati ipilimumabi iga 3 nädala järel, talutavuse korral kokku 4 annust (induktsioonravi).
Icelandic: Sjúklingar fengu ipilimumab á 3 vikna fresti alls 4 skammta eins og þeir þoldu (upphafsmeðferð).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme < 1% puhul oli üldise elulemuse mediaan ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas 34,7 kuud ja sunitiniibi rühmas 32,2 kuud (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92).
Estonian: Kui te lõpetate YERVOY kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota YERVOY
Estonian: MDX010-20 uuringus (vt lõik 5.1) suurendas 3 mg/kg ipilimumabi manustamine koos gp100ga või ilma selleta absoluutset lümfotsüütide arvu kogu induktsiooniperioodi jooksul, kuid kontrollrühma patsientidel, kellele manustati ainult uuritavat gp100 peptiidvaktsiini, olulist muutust absoluutses lümfotsüütide arvus ei täheldatud.
Icelandic: Í rannsókn MDX010-20 (sjá kafla 5.1), jókst ALC á öllu tímabilinu meðan á upphafsmeðferð stóð, en gefin voru 3 mg/kg af ipilimumabi með eða án gp100, en engin mikilvæg breyting varð á ALC í samanburðarhópnum hjá sjúklingum sem fengu gp100 peptíðbóluefni á rannsóknarstigi eitt sér.
Estonian: Parima üldise ravivastuse määr oli 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel sarnane.
Icelandic: Hæsta tíðni heildarsvörunar var svipuð í 10 mg/kg og 3 mg/kg hópnum.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia rühma patsiendid said nivolumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu nivolumab einlyfjameðferð fengu nivolumab 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Estonian: YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi - valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.
Icelandic: YERVOY inniheldur virka efnið ipilimumab sem er prótein sem stuðlar að því að ónæmisfrumur í ónæmiskerfinu ráðast á og eyðileggja krabbameinsfrumur.
Estonian: Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini.
Estonian: Soovitused YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga või kombinatsioonravile järgneva teise ravifaasi (nivolumabi monoteraapia) ravi muutmiseks
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi eða á gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð
Estonian: Seedetrakti häired:
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar:
Estonian: Ülitundlikkus/infusioniga seotud reaktsioonid a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel esines immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
Icelandic: 40 mg prednisóns á sólarhring b tíðni er samkvæmt fjölda sjúklinga sem fengu ónæmistengda aukaverkun
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 21…85), sh 38% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 8% ≥ 75-aastased.
Icelandic: 21-85) þar sem 38% voru≥ 65 ára og 8% ≥ 75 ára.
Estonian: d. Lapsed
Icelandic: Börn og unglingar
Estonian: Enamusele patsientidele manustati induktsiooniperioodi jooksul kõik 4 annust.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Icelandic: Í CA184178 var greint frá dauðsföllum a.m.k.
Estonian: Juhud Riskitiheduste suhea
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Estonian: Enamikel teatatud juhtudest oli eelnevalt või samaaegselt manustatud PD-1 või PD-L1 inhibiitorit.
Icelandic: Í flestum tilvikanna var um fyrri eða samhliða meðferð með PD-1 eða PD-L1 hemli að ræða.
Estonian: • 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete püsimisel vaatamata ravile.
Icelandic: Þrálátar 2. stigs eða 3. stigs aukaverkanir, þrátt fyrir meðhöndlun.
Estonian: Sõltuvalt müotoksilisuse raskusastmest tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2) ning rakendada sobivat ravi.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes CA184338 n= 273
Icelandic: Heildarlifun í áhorfsrannsóknum CA184338 n= 273
Estonian: Nivolumabi pluss ipilimumabi vs. sunitiniibi saanud soodsa riskitasemega patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,13 (95% CI: 0,64; 1.99; p= 0,6710).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hagstæðar horfur sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi samanborið við sunitinib var áhættuhlutall heildarlifunar 1,13 (95% CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Estonian: Kliinilises uuringus CA184-169 (N= 362) oli ipilimumabi 3 mg/kg üldine ohutus vastavuses varasemalt teadaoleva ipilimumabi ohutusega kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Icelandic: Heildaröryggi ipilimumabs 3 mg/kg í klínísku rannsókninni CA184-169 (N=362) var í samræmi við staðfest öryggi hjá sjúklingum sem fengu meðferð við langt gengnu sortuæxli.
Estonian: Võimaliku kõrvaltoime ohu tõttu imikule tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi YERVOYga, võttes arvesse nii rinnaga toitmise kasu lapsele kui ka ravi kasu naisele.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum á brjóstmylking þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með YERVOY fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með YERVOY.
Estonian: Patsiendi üldannuse jaoks võib vaja minna rohkem kui üks viaal YERVOY kontsentraati.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af YERVOY fyrir heildarskammt sjúklings.
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on 30 või 90 minutit sõltuvalt annusest.
Icelandic: Mælt er með því að innrennslistíminn sé 30 eða 90 mínútur, fer eftir skammtinum.
Estonian: Ühes uuringus täheldati kilpnäärme ja munandite kaalu alanemist, millega ei kaasnenud histopatoloogilisi leide; nende leidude kliiniline olulisus on teadmata.
Icelandic: Þyngdarminnkun skjaldkirtils og eistna án meðfylgjandi vefjmeinafræðilegra niðurstaðna sást í einni rannsókninni; klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Estonian: 6 kuud
Icelandic: 6 mán.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lisati üks infliksimabi annus suuruses 5 mg/kg, kui see ei olnud vastunäidustatud.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var stökum skammti af infliximab 5 mg/kg bætt við, nema um frábendingu væri að ræða.
Estonian: 2. või 3. raskusastme kreatiniinisisalduse suurenemine
Icelandic: 2. eða 3. stigs hækkun kreatínínhækkun
Estonian: immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme reaktsioonidc immuunsüsteemiga seotud ≥ 2. astme silma kahjustused, mis EI allu paiksele immunosupressiivsele ravile a
Icelandic: 2.stigs ónæmistengdir augnsjúkdómar sem EKKI svara ónæmisbælandi staðbundinni meðferð a
Estonian: Teise faasi uuringus, milles BRAF mutatsiooniga metastaatilise melanoomiga patsientidele manustati 10 mg/kg ipilimumabi järjestikku vemurafenibiiga, täheldati naha 3+ astme kõrvaltoimeid sagedamini kui ainult ipilimumabiga.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn á meðferð með vemurafenibi og 10 mg/kg af ipilimumabi sem gefið er í kjölfarið hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt sortuæxli með meinvörpum, var sýnt fram á hærri tíðni 3. stigs aukaverkana á húð en þegar ipilimumab var gefið eitt sér.
Estonian: Lisaks puudusid nende suhete põhjal kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 480 mg iga 4 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel kaugelearenenud melanoomi ja neerurakk-kartsinoomi korral.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum var auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumab 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti við langt gengnu sortuæxli og nýrnafrumukrabbameini.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, on soovitatav annus 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.