FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační ochrany a farmaceutické kvality.
Polish: Prepararty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem, jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Czech: Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly citlivost joflupanu (
Polish: W badaniach porównawczych pacjentów z podejrzeniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem DLB oraz pacjentów dotkniętych otępieniem niewywołanym DLB wykazano, że czułość diagnostyczna joflupanu (
Czech: Způsob podání Striascan je určen k intravenóznímu podání.
Polish: Sposób podawania Striascan jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Czech: Experimentální studie se striatovými fantomy naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti matrice a zoom faktoru, které u aktuálně používaných systémů zajistí pixel o velikosti 3,5-4,5 mm. Pro optimální zobrazení je třeba registrovat minimálně 500 000 impulzů.
Polish: Badania doświadczalne wykonane za pomocą fantomu prążkowia sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru matrycy oraz współczynnika powiększenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5-4,5 mm.
Czech: Po podání přípravku Striascan musíte často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.
Polish: Po podaniu leku Striascan należy często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.
Czech: • Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou.
Polish: • W tym okresie należy karmić dziecko preparatem mlekozastępczym.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům není Striascan doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater.
Polish: Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania produktu Striascan u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Czech: Ledová kyselina octová (E 260) Trihydrát natrium-acetátu (E 262) Bezvodý ethanol (E 1510) Koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) Voda pro injekci
Polish: Kwas octowy lodowaty (E 260) Sodu octan trójwodny (E 262) Etanol bezwodny (E 1510) Kwas fosforowy stężony (E 338) Woda do wstrzykiwań.
Czech: • Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby u dospělých pacientů.
Polish: • u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania otępienia z obecnością ciałek Lewy'ego oraz choroby Alzheimera;
Czech: Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Czech: Typická dávka radiace při aplikaci 185 MBq činí u cílového orgánu (mozku) 3 mGy, u kritických orgánů 16 mGy (játra) a 11 mGy (stěna tlustého střeva).
Polish: Dla podanej aktywności 185 MBq typowa dawka promieniowania dostarczana do narządów docelowych (mózg) wynosi 3 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych: wątroba i ściana jelita wynoszą odpowiednio 16 mGy i 11 mGy.
Czech: Objem: 2,5 ml
Polish: Objętość: 2,5 ml
Czech: Toto radiofarmakum vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Czech: EXP: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
Polish: Termin ważności (EXP): DD/MM/RRRR xx h xx CET
Czech: Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.
Polish: Brak danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.
Czech: Efektivní dávka (E) po podání 185 MBq injekcí přípravku Striascan je pro 70kg jedince 4,6 mSv.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania 185 MBq produktu leczniczego Striascan w postaci iniekcji wynosi 4,6 mSv (u osoby o masie ciała 70 kg).
Czech: Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě.
Polish: Ten lek będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocnicích či radiologických centrech a laboratořích.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalach lub w wyznaczonych jednostkach medycyny nuklearnej.
Czech: Lahvička je umístěna v olověném pouzdře, zajišťujícím ochranné stínění, a je balena do kovových krabiček.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianej osłonie w celu ochrony przed promieniowaniem, a całość pakowana jest w pudełko metalowe.
Czech: Pokud kojíte, radiolog může podávání tohoto přípravku odložit nebo Vás požádat o přerušení kojení.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią - lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić podanie tego leku lub poprosić o przerwanie karmienia piersią.
Czech: Aktivní látky vázající se na tyto transportéry s vysokou afinitou mohou negativně ovlivňovat diagnostiku s přípravkem Striascan.
Polish: Substancje czynne wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą produktu Striascan.
Czech: Erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka, hyperhidróza
Polish: Rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
Czech: Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %.
Polish: Dodatnia wartość predykcyjna zawierała się w przedziale 78,9-84,4%, natomiast ujemna wartość predykcyjna odpowiednio 86,1-88,7%.
Czech: EXP: 20 h po času kalibrace
Polish: EXP: 20 godzin od dnia i godziny odniesienia.
Czech: Je-li podání této látky nutné, je třeba kojení na 3 dny přerušit a nahradit je náhradní výživou.
Polish: Jeżeli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i stosować w tym czasie preparaty mlekozastępcze.
Czech: Jestliže existuje možnost, že jste těhotná nebo se u Vás nedostavila menstruace nebo kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Striascan informovat lékaře nukleární medicíny.
Polish: Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka może być w ciąży, jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Striascan.
Czech: Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Czech: 15ml injekční hlavička ze žlutého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou pertlí.
Polish: Fiolki szklane ze szkła bursztynowego o pojemności 15 ml, zamknięte gumowym korkiem i metalowym kapslem.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Striascan 74 MBq/ml injekční roztok ioflupanum (
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań joflupan (
Czech: Vyšetření s radionuklidy způsobují u těhotných žen ozáření plodu.
Polish: Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu.
Czech: U všech orgánů a tkání se předpokládá, že se 80 % vyloučí s biologickým poločasem 58 h a 20 % s poločasem 1,6 h. Dále se (opět u všech orgánů a tkání) předpokládá, že se 60 % aplikované aktivity vyloučí močí a 40 % trávicím traktem.
Polish: W przypadku wszystkich narządów i tkanek zakłada się, że 80% jest wydalane przy biologicznym okresie półtrwania wynoszącym 58 godzin, a 20% przy okresie półtrwania wynoszącym 1,6 godziny.
Czech: • sertralin (používá se k léčbě deprese (smutku)),
Polish: • sertraliny (stosowany w leczeniu depresji (zaburzeń nastroju),
Czech: Striascan neumožní odlišení demence s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Polish: Striascan nie pozwala na różnicowanie otępienia z obecnością ciałek Lewy'ego oraz otępienia w przebiegu choroby Parkinsona.
Czech: Některé léky nebo látky mohou mít vliv na funkci tohoto léčivého přípravku.
Polish: Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie leku Striascan.
Czech: Pokud byli tito potenciální pacienti považováni za trpící DLB, citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %.
Polish: Z kolei gdy pacjentów z podejrzeniem DLB włączono do grupy DLB, czułość wynosiła 60,6-63,4%, a swoistość 88,6-91,4%.
Czech: V případě pochybností je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Polish: W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky U joflupanu (
Polish: 4.8 Działania niepożądane Dla produktu joflupan (
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - Hypersenzitivita (alergie) - Dýchací potíže (dýchavičnost) - Zrudnutí kůže - Svědění - Vyrážka - Kopřivka - Nadměrné pocení - Zvracení - Nízký krevní tlak - Pocit horka
Polish: - nadwrażliwość (uczulenie) - spłycony oddech - zaczerwienienie skóry - świąd - wysypka - pokrzywka - nadmierne pocenie się - wymioty - obniżone ciśnienie krwi - uczucie gorąca.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1372/001 (2,5 ml)
Czech: Jak Striascan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Striascan
Czech: Absorbovaná radiačni dávka μGy/MBq
Polish: Dawka pochłonięta µGy / MBq
Czech: • fentermin (snižuje chuť k jídlu, prostředek k léčbě obezity),
Polish: • fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
Czech: • bupropion (používá se k léčbě deprese (smutku)),
Polish: • bupropionu (stosowany w leczeniu depresji (zaburzeń nastroju),
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Striascan měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek Striascan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Striascan 74 MBq/ml injekční roztok
Polish: Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Czech: Efektívní dávka
Polish: Pozostałe organy Dawka skuteczna
Czech: • mazindol (snižuje chuť k jídlu, prostředek k léčbě obezity),
Polish: • mazyndolu (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
Czech: To zabrání hromadění radioaktivity ve štítné žláze.
Polish: Tego rodzaju leki zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy.
Czech: I), přijatý Mezinárodní komisí pro radiační ochranu (ICRP) v roce 2015 jako dokument 128, předpokládá počáteční zachycení 31 % podané aktivity v játrech, 11 % v plicích a 4 % v mozku.
Polish: I) zakłada początkowy wychwyt 31% podanej aktywności w wątrobie, 11% w płucach i 4% w mózgu.
Czech: Toto je nutné vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Polish: Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla pacjentów cierpiących na chorobę alkoholową i należy to również wziąć pod uwagę w przypadku stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka, takich jak z chorobą wątroby lub padaczką.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Czech: Tělní systém dle MedDRA Třída orgánových systémů
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: I), který vám bude podán, vylučuje do mateřského mléka.
Polish: I) jest wydalany do mleka ludzkiego.
Czech: Závratě, mravenčení (parestezie), dysgeuzie
Polish: Zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku
Czech: I) 74 MBq (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Polish: 0,13 μg/ml joflupanu).
Czech: Balení: 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml lub 5 ml roztowru.
Czech: Při testech na zvířatech se ukázalo, že na toto vyšetření nemá žádný vliv pergolid.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że do produktów leczniczych, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem produktu Striascan, należy również pergolid.
Czech: • methylfenidát (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti)),
Polish: • metylofenidatu (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji
Czech: Striascan obsahuje účinnou látku joflupan-(
Polish: Lek Striascan zawiera jako substancję czynną joflupan (
Czech: Při podávání radiofarmak existuje riziko ozáření dalších osob nebo jejich kontaminace rozlitou močí, zvratky apod., a proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření v souladu s národními předpisy.
Polish: Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiocin itd.
Czech: 370 MBq/lahvička podle ref. údajů (viz štítek na obalu) 74 MBq/ml
Polish: 370 MBq / fiolka na dzień i godzinę odniesienia (patrz etykieta zewnętrzna) 74 MBq / ml
Czech: Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny, než začnete tento léčivý přípravek používat, pokud máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.
Czech: 185 MBq/lahvička podle ref. údajů (viz štítek na obalu) 74 MBq/ml
Polish: 185 MBq / fiolka na dzień i godzinę odniesienia (patrz etykieta zewnętrzna) 74 MBq / ml
Czech: 5 ml: EU/1/19/1372/002
Polish: EU/1/19/1372/002
Czech: V případě nejistoty ohledně těhotenství (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.) je třeba pacientce nabídnout alternativní metody vyšetření bez ionizujícího záření (jsou-li k dispozici).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 370 MBq joflupanu-(
Polish: Każda fiolka zawierająca 5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą 370 MBq joflupanu (
Czech: Žaludek - stěna
Polish: Ściana serca
Czech: Odhad absorbovaných radiačních dávek podle publikace ICRP 128 po intravenózní injekci joflupanu
Polish: I) wymieniono poniżej zgodnie z publikacją ICRP 128.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte Striascan - mohlo by dojít k ozáření dítěte.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży - nie należy podawać leku Striascan pacjentce.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml přípravku.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka zawiera 2,5 ml lub 5 ml.
Czech: Při použití přípravku Striascan budete vystaven(a) malému množství radioaktivního záření.
Polish: Po podaniu leku Striascan pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
Czech: (Tlusté střevo - stěna, dolní část) Srdce - stěna
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana okrężnicy (Ściana górnego odcinka jelita grubego) (Ściana dolnego odcinka jelita grubego)
Czech: V případě jakýchkoliv otázek jej kontaktujte.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje v době kalibrace 74 MBq joflupanu-(
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (
Czech: I) 74 MBq/ml k času kalibrace
Polish: I): 74 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia.
Czech: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
Polish: DD/MM/RRRR xx h xx CET 74 MBq / ml DD/MM/RRRR xx h xx CET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: • parkinsonismu (např. Parkinsonovy nemoci),
Polish: • parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz • otępienie z ciałkami Lewy'ego.
Czech: Zvláštní upozornění
Polish: Szczególne środki ostrożności
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Czech: Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Polish: W razie braku miesiączki należy - do czasu wykluczenia ciąży - zawsze przyjąć, że badana kobieta jest w ciąży.
Czech: U pacientů s významnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów ze ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Czech: Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivní vlastnosti přirozeným způsobem.
Polish: I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność.
Czech: 2,5 ml: EU/1/19/1372/001
Polish: EU/1/19/1372/001
Czech: Další léčivé přípravky a Striascan
Polish: Lek Striascan a inne leki
Czech: To odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Czech: • pokud jste těhotná.
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjentka jest w ciąży
Czech: Jak se Striascan používá
Polish: Jak stosować lek Striascan
Czech: • amfetamin (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti); také se zneužívá jako droga),
Polish: • amfetaminy (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji
Czech: Expozice ionizujícímu záření může vyvolat vznik malignit a vrozených vad.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych.
Czech: Kovová krabička / olověné pouzdro - 5 ml baleni
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko metalowe i osłona ołowiana - opakowanie 5 ml
Czech: Kovová krabička / olověné pouzdro - 2,5 ml baleni
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko metalowe i osłona ołowiana - opakowanie 2,5 ml
Czech: Povinné je vhodné stínění.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Czech: V klinické studii se 288 subjekty trpícími demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jiným onemocněním (11 subjektů) byly porovnány výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálního hodnocení snímků po dávce joflupanu (
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 288 uczestników, u 144 osób rozpoznano DLB, u 124 - chorobę Alzheimera, u 9 - otępienie pochodzenia naczyniowego, a u 11 -inne choroby.
Czech: kterým byl tento léčivý přípravek podán do menší žíly.
Polish: To działanie zgłaszano u pacjentów otrzymujących ten produkt do małych żył.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objaw niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l (5 % objemových) ethanolu (alkoholu), až 197 mg na dávku, což odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Czech: 3 x 30 tablet
Polish: 3 x 30 tabletek
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Polish: 1 Gdy są dostępne dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Czech: ATC kód: J05AR09
Polish: Kod ATC: J05AR09
Czech: b Období 144. týdnu je doba od 967. do 1 050. dne (včetně).
Polish: b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie).
Czech: Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Czech: U žádné z uvedených kombinací nebyl pozorován antagonismus.
Polish: W żadnym z tych skojarzeń nie zaobserwowano działania antagonistycznego.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Czech: • léky na srdce, jako je například:
Polish: • leki na serce, takie jak:
Czech: 3 Jedná se o léky jedné skupiny, kde lze předpokládat podobné interakce.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Czech: 4 Podrobnosti viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků.
Polish: 4 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Stribild [pouze na vnějším obalu]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Stribild [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Stribild a jinými léčivými přípravky
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Stribild i innymi produktami leczniczymi
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności rifamycyny i niepowodzenia leczenia.
Czech: V obou studiích byla ve 48. týdnu vyhodnocena míra virologické odpovědi v obou léčebných skupinách.
Polish: W obu badaniach po 48 tygodniach dokonano oceny odsetka odpowiedzi wirusologicznej w obu leczonych grupach.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat odsouhlasit obsah a formát lékařského edukačního balíčku kompetentním národním ústavem v každém členském státě před jeho lokální distribucí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format medycznego pakietu edukacyjnego z władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji na jego terytorium.
Czech: • potíže se spánkem (nespavost), neobvyklé sny
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny
Czech: Viz též bod Současné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
Polish: Patrz także punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej.
Czech: < 50 kopií/mle
Polish: < 50 kopii/ml
Czech: Demografické charakteristiky
Polish: Charakterystyka demograficzna
Czech: • nízký počet bílých krvinek (který může zvyšovat náchylnost k infekci)
Polish: • małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Czech: Další účinky u dětí
Polish: Inne działania u dzieci
Czech: • sebevražedné myšlenky nebo pokusy (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne), depresja
Czech: Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 15 let (rozmezí 12−17 let), 70 % pacientů bylo mužského pohlaví, 68 % byli černoši a 28 % byli Asiaté.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 70% pacjentów było płci męskiej, 68% rasy czarnej, a 28% pochodzenia azjatyckiego.
Czech: Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky:
Polish: Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:
Czech: • zvýšení hladiny cukru, mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubinu v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.