FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorgeschiedenis van erectiele disfunctie N (%) a Patiënten behoorden tot de ITT-populatie en kregen ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 1 of 2 b Voor elke PDQ-beoordeling moesten de patiënten vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad in de 3 maanden vóór de beoordeling c Hogere scores betekenen ergere symptomen
Swedish: a Patienterna ingick i ITT-populationen och fick minst en dos studieläkemedel i studie 1 eller 2 b Varje PDQ-bedömning krävde att patienten hade vaginalt samlag under de 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades c Högre poäng representerar svårare symtom
Dutch: • aandoening van de lymfevaten
Swedish: • sjukdom i lymfkärlen
Dutch: De toediening van twee gelijktijdige injecties met Xiapex in Dupuytren-strengen in dezelfde hand werd geëvalueerd in klinisch onderzoek AUX-CC-867, een historisch gecontroleerd, open-label multicenteronderzoek bij 715 volwassen proefpersonen (1.450 injecties met Xiapex) met contractuur van Dupuytren.
Swedish: Administrering av två samtidiga Xiapex-injektioner i Dupuytrens strängar i samma hand utvärderades i den kliniska studien AUX-CC-867, en historiskt kontrollerad, öppen mulitcenterstudier med 715 vuxna försökspersoner (1 450 Xiapex-injektioner) med Dupuytrens kontraktur.
Dutch: Als u na het plaatsen van de naald vreest dat de naald zich mogelijk in de flexorpees bevindt, pas dan enige passieve beweging van het distale interfalangeale gewricht (DIP-gewricht) toe.
Swedish: Om det efter placering av kanylen i strängen finns misstanke om att kanylspetsen kommit in i böjsenan kan man passivt röra distala interfalangeala leden (DIP-leden).
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 1 proefpersoon had een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 12 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 1 försöksperson hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 12 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Dutch: • zweertje op de huid van de penis
Swedish: • ömhet i huden på penis
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Swedish: Effekten av Xiapex utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, studie 1 (AUX-CC-803) och studie 2 (AUX-CC-804) på vuxna män med Peyronies sjukdom.
Dutch: Pijn in oksel Ontsteking Warmte, erytheem, ontsteking, blaasjes of pruritus op injectieplaats Zwelling
Swedish: Smärta i armhålan Inflammation Värmekänsla, erytem inflammation, blåsor eller pruritus vid injektionsstället Svullnad
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Swedish: Tabell 13: Variabler för långsiktig effekt - studie AUX-CC-810 Baselinea
Dutch: Gemiddelde verandering van de score van het domein ‘last' bij de ziekte van Peyronie van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Swedish: Genomsnittlig förändring av poängen för domänen besvär vid Peyronies sjukdom (Peyronie's Disease Bother Domain Score) från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Dutch: • ophoping van bloed buiten een bloedvat op het scrotum
Swedish: • ansamling av blod utanför ett blodkärl på pungen
Dutch: • genitaal ongemak en genitale blauwe plek
Swedish: • genitalt obehag och blåmärken
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
Swedish: • blåmärken eller svullnad av penis och smärta i penis
Dutch: Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig.
Swedish: Om ditt finger fortfarande inte kan rätas ut vid ett uppföljningsbesök hos din läkare kan du behöva ytterligare behandling med Xiapex som i så fall kan ges omkring 4 veckor efter den första behandlingen.
Dutch: Ruptuur van het corpus (fractuur van de penis) of een ander ernstig letsel van de penis bij de behandeling van de ziekte van Peyronie
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis vid behandling av Peyronies sjukdom
Dutch: Xiapex moet door een arts worden toegediend die de noodzakelijke opleiding in de juiste toediening van het geneesmiddel heeft gehad, en ervaren is in de diagnostiek en behandeling van urologische ziekten bij mannen.
Swedish: Xiapex ska administreras av en läkare med lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av urologiska sjukdomar hos män.
Dutch: • koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
Swedish: • feber, allmän smärta, obehag, trötthet, värmekänsla, olustkänsla, influensaliknande symtom
Dutch: • pijnlijk gevoel in de hand, pols of arm
Swedish: • smärta i hand, handled eller arm
Dutch: • Om op geen enkel moment te proberen de geïnjecteerde streng te verstoren door deze zelf te manipuleren.
Swedish: • Att inte vid något tillfälle försöka rupturera den injicerade strängen själv.
Dutch: • 0,31 ml oplosmiddel voor een streng die een PIP-gewricht bij een contractuur van
Swedish: • 0,31 ml spädningsvätska för strängar som påverkar en PIP-led vid Dupuytrens kontraktur
Dutch: Toediening van een lokaal anestheticum voorafgaande aan de injectie van Xiapex wordt afgeraden, want dit kan de juiste plaatsing van de injectie belemmeren.
Swedish: Administrering av lokalt anestetikum före injektionen av Xiapex rekommenderas inte eftersom detta kan inverka på placeringen av injektionen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: • pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
Swedish: • smärta i ljumske, axel, bröstvägg eller nacke
Dutch: • pijn en ongemak in de lies
Swedish: • smärta och obehag i ljumsken
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de score van ‘Last' bij de ziekte van Peyronie in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Swedish: Genomsnittlig förändring av poäng för besvär vid Peyronies sjukdom (Peyronie's Disease Bother Score) från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT* Population)studie AUX-CC-806
Dutch: Bij patiënten die opnieuw werden behandeld met Xiapex werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades hos patienter som ombehandlades med Xiapex.
Dutch: *Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie worden gebracht in een op fenotype geselecteerde stam van de Clostridium histolyticum bacterie en deze collagenase enzymen worden geoogst door anaerobe fermentatie.
Swedish: *En sammansättning av två kollagenasenzym som samuttryckts och skördats efter anaerob fermentering av en fenotypiskt utvald stam av bakterien Clostridium histolyticum.
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 2 proefpersonen hadden een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 18 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 2 försökspersoner hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 18 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Dutch: Indien nodig kan tijdens de vingerstrekprocedure een plaatselijke verdoving worden gebruikt.
Swedish: Lokal anestesi kan vid behov användas under fingerextensionsproceduren.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Dupuytrens kontraktur (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: a Metacarpofalangeale gewricht; b Proximale interfalangeale gewricht; c 2 primaire gewrichten werden uitgesloten van de werkzaamheidanalyse (1 gewricht uit de placebogroep is niet geëvalueerd en 1 gewricht uit de met Xiapex behandelde groep had een contractuur bij baseline van 0 graden vóór de behandeling).
Swedish: a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen).
Dutch: Vermoeidheid Het warm hebben Griepachtige ziekte Reactie, malaise, irritatie, gevoelloosheid, desquamatie, nodules of verkleuring op injectieplaats Koude-intolerantie van de behandelde vingers
Swedish: Värmekänsla Influensaliknade sjukdom Reaktion, olustkänsla, irritation, förlust av känsel, fjällning, knuta eller missfärgning vid injektionsstället Köldintolerans i de behandlade fingrarna
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die contractuur van Dupuytren wordt genoemd.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Dupuytrens kontraktur.
Dutch: Fabrikant Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Swedish: Tillverkare Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Dutch: Elke injectieflacon van Xiapex en steriel oplosmiddel voor reconstitutie mag slechts voor een enkele injectie worden gebruikt.
Swedish: Varje injektionsflaska med Xiapex och steril spädningsvätska för rekonstituering ska bara användas till en engångsinjektion.
Dutch: Symptomen van fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van uw penis kunnen de volgende zijn:
Swedish: Symtom på penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis kan vara:
Dutch: In vergelijking met placebo verbeterde een behandeling met Xiapex de kromstand van de penis aanzienlijk bij patiënten met de ziekte van Peyronie (Tabel 9).
Swedish: Behandling med Xiapex förbättrade signifikant penil kurvaturdeformitet hos patienter med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 9).
Dutch: • gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
Swedish: • svullna eller förstorade körtlar nära armbågen eller i armhålan
Dutch: In het dubbelblinde deel van de twee placebogecontroleerde, klinische fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie had een hoger percentage met Xiapex behandelde patiënten (4%) vergeleken met placebo behandelde patiënten (1%) gelokaliseerde pruritus na maximaal 4 behandelingscycli (met maximaal 8 injecties van Xiapex).
Swedish: I den dubbelblinda delen av de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Peyronies sjukdom hade en större andel Xiapex-behandlade patienter (4 %) lokaliserad pruritus efter upp till 4 behandlingscykler (med upp till 8 Xiapex-injektioner) jämfört med placebobehandlade patienter (1 %).
Dutch: Zwenk de oplossing langzaam, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Swedish: Rotera lösningen långsamt för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Dutch: * gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren.
Swedish: ∗ rapporterad i en klinisk studie efter godkännande för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur.
Dutch: Plaats de punt van de naald op de zijkant van de te behandelen plaque en uitgelijnd met het punt van maximale concaviteit.
Swedish: Placera kanylspetsen på sidan av målplacket i linje med punkten där krökningen är som störst.
Dutch: Voor plaques die slechts een paar millimeter breed zijn, is het mogelijk dat de afstand bij het terugtrekken van de injectiespuit zeer minimaal is.
Swedish: För plack som endast är några millimeter breda kan den sträcka som kanylen dras ut vara mycket kort. Målet är alltid att deponera hela dosen inom placket.
Dutch: Bij de drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken bij contractuur van Dupuytren, maakte 73% van de met Xiapex behandelde patiënten melding van een ecchymose of een contusie en 38% van een bloeding op de injectieplaats.
Swedish: I de tre dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna på Dupuytrens sjukdom rapporterade 73 % av patienterna behandlade med Xiapex en ekkymos eller en kontusion och 38 % rapporterade en blödning vid injektionsstället.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket cirka 24-72 timmar efter injektionen ska man fastställa om kontrakturen finns kvar.
Dutch: Omdat Xiapex collageen oplost, moet voorzichtigheid worden betracht om te vermijden dat in pezen, zenuwen, bloedvaten of andere collageen bevattende structuren van de hand wordt geïnjecteerd.
Swedish: Eftersom Xiapex lyserar kollagen måste man iaktta försiktighet för att undvika injicering i senor, nerver, blodkärl eller andra kollageninnehållande strukturer i handen.
Dutch: Tabel 8 geeft de ziektekenmerken bij aanvang voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 9-10 geven de resultaten van de coprimaire eindpunten voor de werkzaamheid, gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Swedish: I tabell 8 redovisas sjukdomskarakteristika vid baseline för studiepopulationen och i tabell 9-10 redovisas resultaten för de co-primära effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Xiapex bij zwangere vrouwen en het gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
Swedish: I den dubbelblinda delen av de tre placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Dupuytrens kontraktur fick 17 % av de Xiapex-behandlade patienterna lindriga reaktioner (närmare bestämt pruritus) efter upp till 3 injektioner.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med spädningsvätska
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
Swedish: Med handskar på fattar läkaren tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Swedish: Xiapex består av en blandning av clostridiekollagenaser av klass I (AUX-I) och klass II (AUX-II) i en definierad masskvot.
Dutch: Zorg dat de pols van de patiënt in de gebogen stand staat en pas belasting toe op de behandelde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden met matige kracht te strekken.
Swedish: Låt patientens hand ligga böjd och applicera en medelstark sträckning av den injicerade strängen genom att sträcka fingret under omkring 10-20 sekunder.
Dutch: Er treedt geen kwantificeerbare systemische blootstelling op na eenmalige injectie met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en slechts minimale en kortstondige systemische blootstelling bij patiënten met de ziekte van Peyronie.
Swedish: Det förekommer inte någon mätbar systemisk exponering efter en enstaka injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och endast minimal och kortvarig exponering hos patienter med Peyronies sjukdom.
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Swedish: Med en steril spruta kalibrerad med 0,01 ml graderingar ska lämplig volym av spädningsvätska dras upp för att kunna injicera följande volymer:
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Swedish: Spädningsvätska Kalciumkloriddihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Dutch: De volgende procedure voor reconstitutie moet worden gevolgd, waarbij een aseptische techniek moet worden toegepast.
Swedish: Rekonstitueringen ska ske med aseptisk teknik och enligt följande procedur:
Dutch: • branderig gevoel, gedeeltelijk gevoelsverlies, prikkelingen en tintelingen, of gevoelloosheid
Swedish: • brännande känsla, partiell känselförlust, stickande känsla eller domning
Dutch: • suikergehalte in het bloed verhoogd
Swedish: • förhöjt blodsocker
Dutch: • Met de geïnjecteerde hand geen inspannende activiteiten doen tot de patiënt dat wordt geadviseerd.
Swedish: • inte utföra ansträngande sysslor med den injicerade handen tills han/hon får klartecken att göra detta
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
Swedish: Med patientens handled i böjt läge appliceras ett medelstarkt sträckningstryck på den injicerade strängen i cirka 10 till 20 sekunder.
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kan een injectie worden toegediend in twee palpabele strengen die twee gewrichten hebben aangetast, of kan in één palpabele streng die twee gewrichten heeft aangetast in dezelfde vinger een injectie op twee plaatsen worden toegediend.
Swedish: Två palpabla strängar som påverkar två leder kan injiceras eller en palpabel sträng som påverkar två leder i samma finger kan injiceras på två ställen under ett behandlingsbesök.
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
Swedish: • hudskada vid injektionsstället
Dutch: Hematooma van, zwellingb van, pijnc aan of ecchymosed van de penis
Swedish: Hematoma, svullnadb, smärtac eller ekkymosd i penis
Dutch: Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg.
Swedish: Natrium injicerat per plack vid behandling av Peyronies sjukdom: 0,9 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex 0,58 mg is beoordeeld in twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859), bij volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Swedish: Effekten av Xiapex 0,58 mg utvärderades i två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier - CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859) på vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
Swedish: Omkring 24-72 timmar efter injektionen kan man vid behov försöka extendera fingret för att rupturera strängen.
Dutch: • Probeer op geen enkel moment zelf de streng te breken.
Swedish: • inte vid något tillfälle själv försöka att rupturera den injicerade strängen
Dutch: • Houd met één hand de top van uw penis met uw vingers vast.
Swedish: • Håll i ollonet med ena handens fingrar.
Dutch: Ervaring met Xiapex in klinisch onderzoek is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot maximaal 8 injecties in totaal.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarade begränsad till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner totalt.
Dutch: b Omvat: zwelling van de injectieplaats, oedeem van de penis, zwelling van de penis, lokale zwelling, zwelling van het scrotum en oedeem op de injectieplaats.
Swedish: b Inkluderar: svullnad vid injektionsstället, penilt ödem, penil svullnad, lokal svullnad, skrotal svullnad och ödem vid injektionsstället.
Dutch: Pijnlijke erectie Erectiele disfunctie Dyspareunie Erytheem van de penis
Swedish: Penil blåsa Genital pruritus Smärtsam erektion Erektil dysfunktion Dyspareuni Penilt erytem
Dutch: Indien nodig kan lokale anesthesie worden toegediend voordat de modellering plaatsvindt.
Swedish: Lokalanestesi kan ges före modelleringen om så önskas.
Dutch: • pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
Swedish: • smärtande körtlar nära armbågarna eller i armhålan
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot een totaal van maximaal 8 injecties in de handen.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner sammanlagt i båda händerna.
Dutch: In maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een behandelbezoek injecties worden toegediend overeenkomstig de injectieprocedure.
Swedish: Injektioner i upp till två strängar eller två påverkade leder i samma hand kan administreras enligt injektionsproceduren under ett behandlingsbesök.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap.
Swedish: Inga kliniska data på exponerade graviditeter finns tillgängliga för Xiapex.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, waaronder loslaten van de huid, verkleuring van de huid, infectie, pijn, strakgespannen huid, gevoelloosheid, irritatie of knobbeltjes, korst, wond
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, däribland flagande hud, missfärgad hud, infektion, smärta, stram hud, domning, irritation eller knutor, sårskorpa, sår
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuringen.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt för att kunna upptäcka eventuella partiklar och missfärgningar före administrering.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion i en palpabel Dupuytrensträng.
Dutch: Deze aandoening treft volwassen mannen die een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis in erectie hebben.
Swedish: Denna sjukdom drabbar vuxna män, som har ett "plack" som går att känna och som kröker penis i erigerat tillstånd.
Dutch: U mag uw penis alleen rekken als uw penis niet hard is (niet in erectie is).
Swedish: Sträck bara penis om den inte är hård (erigerad).
Dutch: • Om de geïnjecteerde hand tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog te houden.
Swedish: • Att hålla den injicerade handen i högläge så mycket som möjligt tills dagen efter fingerextensionsproceduren.
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
Swedish: Figur 2: Trestegsinjektion av Xiapex i strängen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska