FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet joskus yskinyt verta, käytä Caystonia vain, jos lääkärin mielestä tämän lääkkeen ottamisesta saatava hyöty on suurempi kuin veren yskimisen riski.
Estonian: Kui olete kunagi verd köhinud, tohite Caystonit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates kaalub selle ravimi kasutamisest saadav kasu üles veriköha riski.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 59 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta.
Estonian: Uuringusse kaasati muuhulgas viiskümmend üheksa last vanuses 6 kuni 17 aastat.
Finnish: Kystinen fibroosi, joka myös tunnetaan nimellä mukoviskidoosi, on hengenvaarallinen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa sisäelinten limarauhasiin, erityisesti keuhkoihin, mutta myös maksaan, haimaan ja ruoansulatusjärjestelmään.
Estonian: Tsüstiline fibroos, tuntud ka kui mukovistsidoos, on eluohtlik pärilik haigus, mis kahjustab siseelundite, eriti kopsude, aga ka maksa, pankrease ja seedeelundkonna limaskesta näärmeid.
Finnish: • pakkaus, joka sisältää yhden 28 päivän Cayston-pakkauksen ja yhden Altera-sumutinlaitteen Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: • pakend, mis sisaldab ühte 28-päevast Caystoni pakendit ja ühte Altera käsinebulisaatorit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia Älä käytä Caystonia
Estonian: Mida on vaja teada enne Caystoni kasutamist Ärge kasutage Caystonit
Finnish: Cayston-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ALAT tai ASAT on yli 5 kertaa normaalin ylärajan) sairastavilla potilailla ei ole tietoa.
Estonian: Caystoni kasutamise kohta raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (ALAT või ASAT rohkem kui 5 korda kõrgem normaalse taseme ülempiirist) andmed puuduvad.
Finnish: - Älä käytä liuotinta tai valmistettua Caystonia, jos se on sameaa tai jos liuoksessa on hiukkasia.
Estonian: - Ärge kasutage lahustit ega lahustatud Caystonit, kui see on hägus või kui lahuses sisaldub osakesi.
Finnish: CP-AI-006 oli tutkimusten CP-AI-005 ja CP-AI-007 avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin toistuvan atstreonaamille altistumisen turvallisuutta ja vaikutusta sairauteen liittyviin päätepisteisiin monien 28 päivän jaksojen aikana.
Estonian: CP-AI-006 oli CP-AI-005 ja CP-AI-007avatud jätku-uuring, millega hinnati astreonaami korduva manustamise ohutust ning mõju haigusega seotud lõpp-punktidele mitme 28-päevase ravikuuri vältel.
Finnish: Cayston-valmistetta verrattiin TNS:ään kolmen 28 päivän hoitojakson aikana satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (GS-US-205-0110).
Estonian: Caystonit võrreldi TNS-iga kolme 28-päevase ravikuuri vältel randomiseeritud, aktiivkontrolliga, mitmekeskuselises uuringus (GS-US-205-0110).
Finnish: Esiintyvyydet määritetään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt
Finnish: Jos Cayston-valmistetta on määrättävä iäkkäille potilaille, annostus on sama kuin aikuisilla.
Estonian: Kui Caystonit kirjutatakse välja eakatele patsientidele, siis toimub annustamine sarnaselt täiskasvanutele.
Finnish: Jos et kuitenkaan voi käyttää valmistettua annosta heti, laita injektiopullon tulppa takaisin paikalleen ja säilytä pullo jääkaapissa.
Estonian: Ent kui te ei saa valmistatud lahust kohe kasutada, pange viaalile punnkork uuesti peale ja hoidke seda külmkapis.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Caystonia: - jos olet allerginen jollekin muulle antibiootille (kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja/tai karbapeneemeille) - jos et siedä muita inhaloituja lääkkeitä tai tunnet puristavaa tunnetta rinnassa niiden käyttämisen jälkeen
Estonian: Enne Caystoni kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui olete allergiline mõne muu antibiootikumi suhtes (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid ja/või karbapeneemid) - kui te ei talu teisi inhaleeritavaid ravimeid või tekib teil rindkere pingsus
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla oli mahdollisuus saada sen jälkeen Cayston-valmistetta monijaksoisesti avoimessa jatkotutkimuksessa (CP-AI-006).
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsiendid võisid avatud jälgimisuuringutes saada mitmeid järjestikuseid Caystoni ravikuure (CP-AI-006).
Finnish: Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden sekunnin ajan.
Estonian: Kui peate mingil põhjusel ravi enne lõpetamist katkestama, vajutage nuppu ON/OFF ja hoidke seda sekundi jooksul all.
Finnish: Virallisia ohjeistuksia koskien bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä tulee harkita.
Estonian: Järgida tuleb sobiva antibakteriaalse ravi ametlikke juhiseid.
Finnish: Caystonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa, joten sinun ei tulisi käyttää Caystonia raskauden aikana, ellei siitä ole erityisesti keskusteltu lääkärin kanssa.
Estonian: Caystoni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid ja seega ei tohi Caystonit raseduse ajal kasutada, kui te ei ole selle üle otseselt arstiga nõu pidanud.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää yhden Altera-sumutinlaitteen.
Estonian: See pakend sisaldab ühte Altera käsinebulisaatorit.
Finnish: Lue Alterasumutinjärjestelmän mukana toimitetut valmistajan laatimat käyttöohjeet huolellisesti.
Estonian: Lugege tähelepanelikult Altera nebulisaatorsüsteemiga kaasas olevat tootja kasutusjuhendit.
Finnish: Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Estonian: Kui aerosooludu voolu ei teki, lugege teavet Altera juhendist.
Finnish: Säiliöön saattaa jäädä muutama pisara lääkettä hoidon lopussa.
Estonian: Anumasse võib jääda pärast ravi lõpetamist mõni tilk ravimit.
Finnish: Atstreonaami, joka on monobaktaami, on vain heikosti immunogeeninen.
Estonian: Astreonaam kui monobaktaam on nõrga immunogeensusega.
Finnish: hengitysteitä laajentava lääke mukolyytit (keuhkoissa muodostuneen paksun liman liuottamisessa auttava lääke) ja lopuksi:
Estonian: bronhodilataator mukolüütikum (ravim, mis aitab lahustada kopsus moodustunud paksu lima) ning lõpuks:
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, ennen kuin käytät Caystonia.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest kehtib teie puhul, öelge seda arstile enne Caystoni kasutamist.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT CAYSTON SISÄPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAYSTONI SISEPAKEND
Finnish: Altera-sumutinlaitteen vaihtaminen
Estonian: Altera käsinebulisaatori vahetamine
Finnish: ihottuma1
Estonian: lööve1
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Cayston on kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos.
Estonian: Pärast lahustamist on Cayston selge, värvitu kuni veidi värviline lahus.
Finnish: Injektioon tarkoitetun atstreonaamin koostumus ei sovi inhalaatioon, ja se sisältää arginiinia, jonka tiedetään olevan keuhkotulehdusta aiheuttava aine.
Estonian: Süstimiseks ette nähtud astreonaam ei sobi koostiselt inhalatsiooniks ning sisaldab arginiini, mis teadaolevalt põhjustab kopsupõletikku.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut heikkoja tuloksia keuhkojen toimintaa mittaavissa kokeissa.
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud kopsufunktsiooni näitajate halvenemist.
Finnish: Cayston-valmistetta arvioitiin 28 hoitovuorokauden aikana (yksi jakso) kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CP-AI-005 ja CP-AI-007).
Estonian: Caystonit uuriti 28-päevase ravikuuri vältel (üks ravikuur) kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, mitmekeskuselises uuringus (CP-AI-005 ja CP-AI-007).
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovasti, kunnes sisältö on liuennut kokonaan.
Estonian: Viaali loksutatakse ettevaatlikult, kuni selle sisu on täielikult segunenud.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui te kasutasite Caystonit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti või apteekri poole.
Finnish: Älä lopeta Caystonin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Caystoni kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Liuotin Cayston-valmisteelle Natriumkloridi 0,17 % Vain inhalaatioon 1 ml
Estonian: Caystoni lahusti Naatriumkloriid 0,17% Ainult inhalatsiooniks 1 ml
Finnish: - Älä käytä Caystonia, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
Estonian: - Ärge kasutage Caystonit, kui te märkate, et pakendit on rikutud.
Finnish: Voit imettää Cayston-hoidon aikana, sillä imetyksen aikana lapseesi todennäköisesti siirtyvän Caystonin määrä on hyvin pieni.
Estonian: Ravi ajal Caystoniga võite imetada last, sest Caystoni kogus, mis võib imetamise ajal teie lapsele edasi kanduda, on äärmiselt väike.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja napsauta toisella kädellä sininen korkki hitaasti ylös.
Estonian: Hoides ühe käega viaali paigal, kasutage teist kätt selleks, et tõmmata sinine kork aeglaselt üles.
Finnish: Caystonia ei ole tarkoitettu käyttöön alle 6-vuotiaille lapsille.
Estonian: Caystonit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Finnish: Voidaan säilyttää poissa jääkaapista, mutta alle 25°C:n lämpötilassa enintään 28 päivää.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas, kuid temperatuuril alla 25°C kuni 28 päeva.
Finnish: Naputa injektiopulloa tarvittaessa varovasti lääkesäiliön reunaa vasten.
Estonian: Vajaduse korral koputage viaali kergelt vastu ravimianumat.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu injektiona annetun atstreonaamin käytön jälkeen, muttei Caystonin käytön jälkeen: kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä nielemis- tai hengitysvaikeudet, hikoilu, ihon ärsytys ja hilseily, kutiava ihottuma, punoitus, pienet punaiset läikät sekä hyvin harvoin rakkuloiden muodostuminen iholla.
Estonian: Teiste astreonaami sisaldavate ravimite süstimisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid mitte pärast Caystoni kasutamist: huulte, näo, keele ja või kõri turse koos neelamise või hingamise raskusega, higistamine, naha ärritusnähud või ketendus, õhetushood, väikesed punased täpid nahal ja väga harva villilise nahalööbe teke.
Finnish: Elimistöön imeytynyt atstreonaami eliminoituu lähes yhtäläisesti aktiivisen tubulaarisen erityksen ja glomerulussuodatuksen kautta.
Estonian: Süsteemselt imendunud astreonaam elimineerub ligikaudu samaväärselt nii aktiivse tubulaarse sekretsiooni kui ka glomerulaarfiltratsiooni teel.
Finnish: Vaihe B: Vedä sininen korkki vaakatasoon (jolloin sinisen korkin pohja osoittaa ylöspäin) siten, että metallisinetti on valmis irrotettavaksi.
Estonian: Samm B: suruge sinine kork alla, kuni see on piki (horisontaalses) suunas (nii et sinise korgi alumine pool on suunatud ülespoole), valmistudes nii metallümbrise eemaldamiseks.
Finnish: Tähän tutkimukseen Euroopassa osallistuvilla potilailla, jotka olivat mukana loppuun asti vähintään yhden Cayston- tai TNS-jakson satunnaistetun vaiheen aikana, oli mahdollisuus sen jälkeen saada enintään kolme 28 päivän jaksoa Cayston-valmistetta avoimessa jatkotutkimusvaiheessa.
Estonian: Nendes uuringutes Euroopas osalenud patsiendid, kes olid randomiseeritud faasi ajal läbinud vähemalt ühe ravikuuri Caystoni või TNS-ga, võisid järgnevas avatud jätku-uuringus saada kuni kolm 28-pävast Caystoni ravikuuri.
Finnish: Yksityiskohtaiset puhdistus-ja desinfiointiohjeet ovat Altera-sumutinlaitteen mukana toimitetussa valmistajan laatimassa käyttöohjeessa.
Estonian: Üksikasjalikke juhiseid puhastamise ja desinfitseerimise kohta lugege Altera käsinebulisaatoriga kaasas olevast tootja kasutusjuhendist.
Finnish: 1 Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Finnish: Jos jäljellä on enemmän kuin muutama pisara nestettä, aseta lääkesäiliön kansi takaisin paikalleen ja aloita hoito uudelleen.
Estonian: Kui vedelikku on alles rohkem kui vaid mõni tilk, pange ravimikaas tagasi peale ja jätkake ravi.
Finnish: Voit käyttää joko eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköä Altera-sumutinlaitteen kanssa.
Estonian: Võite kasutada kas eBase'i kontrollerit või eFlow rapid'i juhtüksust koos Altera käsinebulisaatoriga.
Finnish: yskä, nenän tukkoisuus, hengityksen vinkuminen, nielun ja kurkunpään kipu, dyspnea
Estonian: köha, ninakinnisus, vilistav hingamine, neelu- ja kõrivalu, düspnoe
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atstreonaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Astreonaami kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Tutkimukset: Yleinen:
Estonian: Uuringud: Sage:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ysköksestä oli eristetty Burkholderia cepacia edellisten 2 vuoden aikana.
Estonian: Patsiendid, kelle rögast oli isoleeritud 2 viimase aasta jooksul Burkholderia cepacia, jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy allerginen reaktio atstreonaamille, lopeta lääkevalmisteen antaminen ja aloita asianmukainen hoito.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel astreonaami suhtes katkestage ravimi manustamine ja alustage sobivat ravi.
Finnish: Resistenssi atstreonaamille, muille antibiooteille ja hoidon aikana ilmaantuneille mikrobeille
Estonian: Resistentsus astreonaamile, muudele antibiootikumidele ja ravist tingitud mikroorganismidele
Finnish: Altera-sumutinlaite on tarkoitettu kestämään kolme 28 päivän Cayston-hoitojaksoa, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Altera käsinebulisaator on ette nähtud kasutamiseks Caystoni kolme 28-päevase ravikuuri jooksul, kui seda kasutada vastavalt juhistele.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Caystonin käyttöä.
Estonian: Kui te kavatsete last imetada, küsige enne Caystoni kasutamist arstilt nõu.
Finnish: Potilaat jatkoivat lähtötilanteen lääkityksen ottamista, mukaan lukien makrolidiantibiootteja.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringueelsete ravimite võtmist (sh makroliidid).
Finnish: Cayston-valmistetta voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: Caystonit võib kasutada imetamise ajal.
Finnish: Atstreonaamilla tehdyt geenitoksisuutta (kromosomipoikkeavuutta ja hiiren lymfooman mutaatiokoetta) koskevat tutkimukset olivat negatiivisia.
Estonian: Astreonaami genotoksilisuse (kromosomaalse kõrvalekalde ja hiire lümfoomi mutatsiooni katse) uuringutulemused olid negatiivsed.
Finnish: Annostus vähintään 6-vuotiaille lapsille on sama kuin aikuisille.
Estonian: Annustamine 6-aastastele ja vanematele lastele toimub sarnaselt täiskasvanutega.
Finnish: Jos käytät enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Caystonit rohkem kui ette nähtud
Finnish: Kahdessa faasin 3 lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat Caystonvalmistetta 28 päivän ajan, yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Cayston-valmistetta käytettäessä olivat yskä (58 %), nenän tukkoisuus (18 %), hengityksen vinkuminen (15 %), nielun ja kurkunpään kipu (13,0 %), kuume (12 %) ja dyspnea (10 %).
Estonian: Kahes III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus patsiendid said Caystonit 28 päeva jooksul, olid kõige sagedamini esinenud Caystoni kõrvaltoimed köha (58%), ninakinnisus (18%), vilistav hingamine (15%), neelu- ja kõrivalu (13,0%),püreksia (12%) ja düspnoe (10%).
Finnish: Atstreonaami vaikuttaa in vitro gramnegatiivisiin aerobisiin patogeeneihin, mukaan lukien P. aeruginosa.
Estonian: Astreonaamil on in vitro toime gramm-negatiivsete aeroobsete patogeenide, sealhulgas P. aeruginosa suhtes.
Finnish: Sumutinliuosten inhalointi voi saada aikaan yskärefleksin, mikä voi pahentaa perussairauksia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nebuliseeritavate lahuste sissehingamine võib tekitada köharefleksi, mis omakorda võib raskendada kaasuvat haigusseisundit (vt lõik 4.4).
Finnish: Lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita voidaan käyttää 15 minuutin ja 4 tunnin välillä ja pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita 30 minuutin ja 12 tunnin välillä ennen jokaista Cayston-annosta.
Estonian: Lühikese toimeajaga bronhodilataatoreid võib manustada 15 minutit kuni 4 tundi ja pika toimeajaga bronhodilataatoreid 30 minutit kuni 12 tundi enne iga Caystoni annust.
Finnish: Avaa liuotin ampulli kääntämällä kärki irti.
Estonian: Avage lahustiampull, keerates selle otsa ära.
Finnish: Cayston-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi Cayston-valmisteella hoidettuja 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotta tiedettäisiin, vastaavatko he hoitoon nuoremmista potilaista poikkeavalla tavalla.
Estonian: Caystoni kliinilistes uuringutes ei osalenud 65-aastaseid ja vanemaid Caystoniga ravitud patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses, võrreldes nooremate patsientidega.
Finnish: Heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus
Finnish: Ensisijaiset päätepisteet olivat Cayston-valmisteen yhdenvertaisuus TNS:n kanssa suhteellisessa muutoksessa lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa ja Cayston-valmisteen paremmuus TNS:ään verrattuna todellisessa muutoksessa lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikissa 3 hoitojaksossa (kunkin hoitojakson lopussa havaittu todellisen muutoksen keskiarvo FEV1 %:n ennusteessa).
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid Caystoni samaväärsus TNS-ga prognoositud FEV1% suhtelise muutuse osas (algväärtusest 28. päevani) ja Caystoni eelis TNS-i ees prognoositud FEV1% tegeliku muutuse osas (algväärtusega võrreldes) kolme ravikuuri lõikes (iga ravikuuri lõpus täheldatud prognoositud FEV1% keskmine tegelik muutus).
Finnish: Purista koko sisältö injektiopulloon (kuva 2).
Estonian: Pigistage kogu sisu viaalisse (joonis 2).
Finnish: KF-potilaan yhdessä yskösnäytteessä saattaa olla useita P. aeruginosan isolaatteja, ja jokaisen isolaatin in vitro -herkkyystaso atstreonaamille saattaa olla erilainen.
Estonian: Ühes tsüstilise fibroosiga patsiendi rögaproovis võib sisalduda mitu P. aeruginosa isolaati ja igal isolaadil võib olla in vitro erinev tundlikkus astreonaami suhtes.
Finnish: Cayston-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atstreonaamilla.
Estonian: Caystonit ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi astreonaamiga.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli ollut vähintään 28 päivän lääketauko pseudomonas-antibiooteista ennen tutkimuslääkehoitoa.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud enne uuringuravimi manustamist vähemalt 28 päeva vältel manustada pseudomonase-vastaseid antibiootikume.
Finnish: Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys on seuraavanlainen:
Estonian: Kui kasutate tsüstilise fibroosi raviks muid inhaleeritavaid ravimeid, on soovituslik kasutamise järjekord järgmine:
Finnish: Sen vuoksi ja vähäisen oraalisen imeytymisen vuoksi imetettyjen lasten altistuminen atstreonaamille Caystonvalmistetta saavien äitien kautta on todennäköisesti erittäin vähäistä.
Estonian: Seepärast ja vähese suukaudse imendumise tõttu on Caystonit kasutava imetava ema imiku kokkupuude astreonaamiga tõenäoliselt äärmiselt väike.
Finnish: Kuulet äänimerkin (1 ääni) ja merkkivalo muuttuu vihreäksi.
Estonian: Kuulete üht signaalheli ja süttib roheline olekutuli.
Finnish: Laskimonsisäinen atstreonaami ei sovi inhaloitavaksi.
Estonian: Intravenoosne astreonaam inhalatsiooniks ei sobi.
Finnish: Caystonin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Caystonit säilitada
Finnish: Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 42 kertakäyttöistä injektiopulloa 44 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 42 ühekordselt kasutatavat viaali 44 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksessa 268 potilasta, joilla oli KF ja krooninen P. aeruginosa -keuhkoinfektio, satunnaistettiin, ja he saivat Cayston-valmistetta (n = 136) tai TNS:ää (n = 132).
Estonian: Uuringusse GS-US-205-0110 randomiseeriti 268 tsüstilise fibroosi ja kroonilise P. aeruginosa kopsuinfektsiooniga patsienti, kellele manustati Caystonit (n=136) või TNS-i (n=132).
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yhteys pitkään jatkuneen MRSA:n eristämisen ja heikomman kliinisen tuloksen välillä.
Estonian: Kirjanduses on teatatud seosest MRSA püsiva isoleerimise ja halvenenud kliiniliste tulemuste vahel.
Finnish: Atstreonaamia hydrolysoivien P. aeruginosan kliinisten isolaattien OXA-11 (Turkki) ja OXA-45 (Yhdysvallat) luokan D beetalaktamaaseista on vähän raportteja.
Estonian: P. aeruginosa, OXA-11 (Türgi) ja OXA-45 (Ameerika Ühendriigid) kliinilistest isolaatidest eraldatud klass D beeta-laktamaaside kohta, mis hüdrolüüsivad astreonaami, on väga üksikud teated.
Finnish: Kaikki kolme annosta tulee ottaa inhaloimalla vähintään neljän tunnin välein Altera-sumutinlaitetta käyttäen.
Estonian: Kolm inhalatsiooniannust tuleb manustada vähemalt neljatunniste vahedega, kasutades sobivat Altera käsinebulisaatorit.
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä ampulli: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: Pulbriviaal ja lahustiampull: hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: bronkospasmi1, epämiellyttävä tunne rinnassa, nenän valuminen, veriyskä1 Iho ja ihonalainen kudos:
Estonian: bronhospasm1, ebamugavustunne rindkeres, rinorröa, hemoptüüs1 Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Finnish: Seuraavia harvinaisia ja vakavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden atstreonaamia sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen käytön jälkeen: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, anafylaksia, purppura, erythema multiforme, hilseilevä dermatiitti, urtikaria, petekiat, kutina, diaforeesi.
Estonian: Teiste astreonaami sisaldavate parenteraalsete ravimitega seoses on teatatud järgmistest harvadest tõsistest kõrvaltoimetest: toksiline epidermolüüs, anafülaksia, purpur, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria, petehhiad, sügelus, higistamine.
Finnish: Aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, saattaa liittyä bronkospasmi (FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 %).
Estonian: Nebuliseeritavad ravimid, sh Cayston, võivad seostuda bronhospasmiga (järsk FEV1 vähenemine ≥ 15%).
Finnish: FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 % on aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.4).
Estonian: Järsk FEV1 vähenemine ≥ 15% on tüsistus, mida seostatakse nebuliseeritavate ravimite, sh Caystoni kasutamisega (vt lõik 4.4).
Finnish: Inhalaationa annostellun atstreonaamin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2,1 tuntia, eli verrattavissa injektiona annetusta atstreonaamista saatuun aikaan.
Estonian: Astreonaami seerumist eliminatsiooni poolväärtusaeg on inhalatsiooni manustamisel ligikaudu 2,1 tundi, mis sarnaneb poolväärtusajale astreonaami süstimisel.
Finnish: Atstreonaamin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 77 % kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Estonian: Astreonaami valgusiduvus vereplasmas moodustab ligikaudu 77% kliiniliselt olulisest plasmakontsentratsioonist.
Finnish: Atstreonaamihoitoa saaneilla potilailla kului pitempi aika pseudomonas-i.v.-antibioottien tarpeeseen hengitystietapahtumiin liittyen verrattuna TNS:llä hoidettuihin potilaisiin (p = 0,0025).
Estonian: Astreonaamiga ravitud patsientidel tekkis vajadus respiratoorsete sündmustega seotud intravenoossete antipseudomonaalsete antibiootikumide kasutamiseks hiljem kui TNS-ga ravitud patsientidel (p=0,0025).
Finnish: Cayston-valmistetta ei tule käyttää muuntyyppisten sumutinlaitteiden tai aerosoligeneraattoreiden kanssa.
Estonian: Caystonit ei tohi kasutada muud tüüpi käsinebulisaatori ega aerosoolotsikuga.