FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihonalaisen rasvan paikallinen katoaminen/lisääntyminen (lipodystrofia, pistoskohdan atrofia/hypertrofia)
Polish: Miejscowe zmniejszenie/zwiększenie ilości tłuszczu pod skórą (lipodystrofia, atrofia/hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia).
Finnish: Jos kallonsisäinen paine kohoaa, lääkäri saattaa väliaikaisesti pienentää NutropinAq-annosta tai keskeyttää hoidon.
Polish: Jeżeli wystąpi nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku NutropinAq.
Finnish: Oraalista estrogeenikorvaushoitoa käyttävät naiset saattavat tarvita suuremman kasvuhormoniannoksen, jotta hoidon tavoite saavutetaan (ks. kohta 4.4).
Polish: U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi on asettunut alkuasentoon.
Polish: Dzięki temu ma się gwarancję, że popychacz został zresetowany do pozycji początkowej.
Finnish: Tätä tutkimusta tukevia tietoja on saatu kahdesta muusta tutkimuksesta, joissa potilaille annettiin somatropiinia 0,3 tai 0,6 mg/kg/viikko joko injektiona kerran vuorokaudessa tai kolmesti viikossa tai 0,029 mg/kg/vrk.
Polish: Uzupełniających danych dostarczyły dwa inne badania, w których pacjenci otrzymywali dawki wynoszące 0,3 lub 0,6 mg/kg/tydzień w postaci jednego wstrzyknięcia raz na dobę lub trzech wstrzyknięć w ciągu tygodnia, lub 0,029 mg/kg/dzień.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ilmenee tavallisesti aikuisilla hoidon alussa ja ne ovat lyhytkestoisia.
Polish: Te działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i szybko ustępują.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa tutkittiin biologisesti aktiivista rekombinantti kasvuhormonia rotilla ja hiirillä, ei havaittu kasvaimien lisääntymistä.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego rekombinowanego, aktywnego hormonu wzrostu u szczurów i myszy, nie odnotowano wzrostu występowania nowotworów.
Finnish: Kierrä neula irti ja hävitä se asianmukaisesti.
Polish: Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób.
Finnish: Ruumiinrakenne
Polish: Budowa organizmu
Finnish: • joilla on Turnerin oireyhtymä.
Polish: • Kiedy pacjent ma zespół Turnera.
Finnish: Pienelle osalle potilaista voi kehittyä vasta-aineita somatropiiniproteiinille.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów mogą tworzyć się przeciwciała na białko somatropiny.
Finnish: Säilytä kynää aina jääkaapissa.
Polish: Pen należy przez cały czas przechowywać w lodówce.
Finnish: Somatropiinilla hoidetuilla potilailla voi paljastua aikaisemmin havaitsematon sentraalinen (sekundaarinen) lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta, joka vaatii glukokortikoidikorvaushoitoa.
Polish: U pacjentów leczonych somatropiną może ujawnić się wcześniej nierozpoznana centralna (wtórna) niedoczynność nadnerczy, wymagająca zastępczego leczenia glikokortykosterydami.
Finnish: Turnerin oireyhtymään liittyvä kasvuhäiriö tytöillä (n=108) Yleinen: menorragia.
Polish: Dziewczęta z zaburzeniem wzrostu związanym z zespołem Turnera (n=108) Często: nadmierne krawienia miesiączkowe.
Finnish: Toista vaiheet 8 ja 9, kunnes lääketippa ilmestyy.
Polish: Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
Finnish: • Jos sinulla varsinkin hoidon alussa esiintyy muutoksia näkökyvyssä tai vaikeaa tai toistuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua, kerro siitä heti lääkärille.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami, szczególnie na początku leczenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Finnish: Potilaan seuranta on aiheellista, kun somatropiinia annetaan samanaikaisesti tunnetusti maksan CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, kuten kortikosteroidien, sukupuolihormonien, antikonvulsanttien ja siklosporiinin, kanssa.
Polish: Zaleca się kontrolę podczas podawania somatropiny z lekami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe rodziny CYP450, takimi jak kortykosteroidy, steroidowe hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna.
Finnish: Kasvuhormoni suodattuu munuaiskeräsessä ja reabsorboituu proksimaalitiehyessä.
Polish: Hormon wzrostu jest filtrowany w kłębuszku nerkowym i reabsorbowany w kanalikach bliższych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie i pudełku po: EXP/Termin ważności.
Finnish: Lopullisen annoksen ei yleensä tulisi ylittää 1,0 mg/vrk.
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Finnish: Alla on lueteltu injektion antamiseen tarvittavat osat.
Polish: Poniżej schematycznie przedstawiono elementy składowe Penu konieczne do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa kilpirauhastoimintasi säännöllisesti ja määrää tarvittaessa asianmukaista hoitoa.
Polish: • Lekarz powinien okresowo sprawdzać czynność tarczycy i w razie potrzeby wprowadzić odpowiednie leczenie.
Finnish: V: Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi asettuu oikeaan alkuasentoon.
Polish: A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej.
Finnish: Harvinainen: gynekomastia
Polish: Rzadko: ginekomastia
Finnish: Skolioosi voi kehittyä kenelle tahansa lapselle nopean kasvun aikana.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu skolioza może pogłębić się u każdego dziecka.
Finnish: NutropinAq-sylinteriampulli ja Pen toimitetaan erikseen.
Polish: Wkład NutropinAq i Pen zostaną dostarczone osobno.
Finnish: Solujen kasvu: Somatropiinihoito lisää sekä luustolihasten solujen lukumäärää että niiden kokoa.
Polish: Wzrost komórek: leczenie somatropiną powoduje wzrost zarówno liczby jak i wielkości komórek mięśni szkieletowych.
Finnish: Ihon alle annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ on noin 2,3 tuntia.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym jednej dawki, średni czas półtrwania t1/2 somatropiny wynosi około 2,3 godziny.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että se on valmistettu erityisellä menetelmällä kehon ulkopuolella.
Polish: Jest to hormon rekombinowany, co oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka.
Finnish: Hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Finnish: • Jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita, lääkäri päättää, onko NutropinAq-hoitoa turvallista jatkaa.
Polish: • Jeśli pacjent cierpi na powikłania po dużych operacjach chirurgicznych (operacje na otwartym sercu lub operacje w obrębie jamy brzusznej), urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów, lekarz zdecyduje, czy kontynuacja stosowania leku NutropinAq jest bezpieczna.
Finnish: 51 potilaalla, jotka saavuttivat lähes aikuisiän pituuden, keskimääräinen lähes aikuisiän pituuden standardipoikkeamapisteytys oli miehillä -0,7 ja naisilla -1,2.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Finnish: Käyttö oraalisen estrogeenihoidon kanssa
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii estrogenowej
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla tytöillä raportoitiin yleisesti epänormaalin runsasta kuukautisvuotoa.
Polish: U dziewcząt z zespołem Turnera często zgłaszane były nadmierne krwawienia miesiączkowe.
Finnish: Jatka tavanomaisella annoksella seuraavana päivänä ja kerro asiasta lääkärille seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Polish: Należy kontynuować zalecany schemat dawkowania i poinformować o tym zdarzeniu lekarza w trakcie kolejnej wizyty.
Finnish: Ne suurenivat pitoisuuteen 252 ng/ml 36 hoitokuukauden jälkeen, mikä vastaa suunnilleen tämän ikäisten lasten normaaleja pitoisuuksia.
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Finnish: • Kynässä pitäisi olla käytössä olevaa NutropinAq-valmistetta.
Polish: • We wstrzykiwaczu powinien się znajdować aktualnie stosowany produkt NutropinAq.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista 236 potilaasta kolmella oli keskushermoston kasvain.
Polish: Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Finnish: Kasvunopeuden osoitettiin lisääntyneen kummassakin tutkimuksessa ensimmäisenä vuotena tilastollisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna (9,1-10,9 cm/vuosi vs 6,2-6,6 cm/vuosi), mutta kasvunopeus hidastui hieman toisena vuotena (7,4-7,9 cm/vuosi vs 5,5-6,6 cm/vuosi).
Polish: Obydwa badania wykazały statystycznie znaczące zwiększenie tempa wzrostu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w pierwszym roku (9,1-10,9 cm/rok wobec 6,2-6,6 cm/rok), który zmniejszył sie w niewielkim stopniu w drugim roku (7,4-7,9 cm/rok wobec 5,5-6,6 cm/rok).
Finnish: Silmänpohjan tähystystä suositellaan hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia.
Finnish: NutropinAq alentaa insuliiniherkkyyttä; glukoositoleranssin heikentymistä raportoitiin sekä pivotaalitutkimuksessa että sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
Polish: NutropinAq zmniejsza wrażliwość na insulinę; zaburzenia tolerancji glukozy zgłaszano zarówno w trakcie kluczowych, jak i drugorzędowych badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Jokaisessa esiintyvyyttä kuvaavassa ryhmässä haitat on esitetty vakavuusjärjestyksessä, vakavimmista alkaen.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności od zmniejszającej się ciężkości.
Finnish: Somatropiini stimuloi kondroitiinisulfaatin ja kollageenin synteesiä sekä hydroksiproliinin erittymistä virtsaan.
Polish: Somatropina stymuluje syntezę siarczanu chondroityny oraz kolagenu, a także wydzielania hydroksyproliny z moczem.
Finnish: Voit kääntää mustaa annosnuppia takaisinpäin, kunnes oikea numero ilmestyy nestekidenäyttöön.
Polish: Można cofać pokrętłem do ustawiania dawki dopóki na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym nie pojawi się prawidłowa liczba.
Finnish: • joiden elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormoneja, minkä vuoksi lapsi ei kasva kunnolla.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
Finnish: Laskimoon annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ tai t½ on noin 20 minuuttia, ja keskimääräisen puhdistuman on todettu olevan 116-174 ml/h/kg:n välillä.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym jednej dawki somatropiny, średni czas półtrwania t1/2β lub t1/2γ wynosi około 20 minut a średni zanotowany klirens znajduje się w zakresie od 116-174 ml/godzinę/kg.
Finnish: Luuston kasvu: Kasvuhormoni ja sen välittäjäaine IGF-I lisäävät luuston kasvua lapsilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, vaikuttamalla pitkien luiden kasvulevyihin.
Polish: Wzrost kośćca: hormon wzrostu i jego czynnik pośredniczący IGF-I pobudzają wzrost kośćca u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu poprzez działanie na chrząstkę przynasadową kości długich.
Finnish: Kasvuhormonin vajaus on varmennettava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) ja korkea verenpaine (hypertensio).
Polish: Przyspieszona rytm serca (częstoskurcz) oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
Finnish: K: Kuinka kauan voin pitää NutropinAq Peniä ja sylinteriampullia poissa jääkaapista?
Polish: Q: Przez jak długi czas można trzymać wstrzykiwacz i wkład wyjęty z lodówki?
Finnish: Yhteensä 117 potilasta sai somatropiinihoitoa: 36 sai somatropiinia 0,125 mg/kg kolme kertaa viikossa ja 81 potilasta sai somatropiinia 0,054 mg/kg vuorokaudessa.
Polish: Łącznie 117 pacjentów leczono somatropiną; 36 otrzymywało somatropinę w dawce 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu oraz 81 pacjentów otrzymywało 0,054 mg/kg somatropiny raz na dobę.
Finnish: Somatropiinilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: NutropinAq-annosta voidaan sitä vastoin joutua pienentämään, jos NutropinAq-valmistetta käyttävä nainen lopettaa oraalisen estrogeenihoidon, jotta vältetään liian suuri kasvuhormonipitoisuus ja/tai haittavaikutukset (ks. kohta 4.5).
Polish: I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca NutropinAq przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenia dawki NutropinAq w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i/lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Finnish: Sinun on pistettävä NutropinAq-valmistetta joka päivä ihon alle (injektiona ihon alle).
Polish: Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Finnish: Jos olet injisoinut enemmän NutropinAq-valmistetta kuin pitäisi, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie większą ilość leku niż powinien, należy zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: • Lääketurvajärjestelmä
Polish: • System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Finnish: Lapsilla lääke auttaa kehoa kasvamaan ja luita kehittymään normaalisti.
Polish: U dzieci lek ten pomaga we wzroście ciała oraz w normalnym rozwoju kości.
Finnish: Aikuisilla lääke auttaa säilyttämään normaalin ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan (esim. rasvaaine- ja glukoositasot).
Polish: U dorosłych lek ten pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz normalny metabolizm, na przykład profil lipidowy oraz poziom glukozy.
Finnish: Elimistön alentunut kyky ottaa sokeria (glukoosia) verestä, mikä aiheuttaa verensokerin kohoamista (hyperglykemia).
Polish: Ograniczona zdolność do wchłaniania cukru (glukozy) z krwi prowadząca do wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Finnish: Vaikka potilaalla on ollut vasta-aineita, ne eivät ole estäneet kasvua.
Polish: Znalezienie tych przeciwciał w organizmie pacjenta nie zapobiega wzrostowi.
Finnish: Nämä muutokset olivat erittäin merkittäviä kummankin tutkimuksen kuukauden 12 kohdalla sekä lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla tehdyn tutkimuksen kuukauden 24 kohdalla.
Polish: Zmiany te były bardzo znaczące po 12 miesiącach obydwu badań oraz po 24 miesiącach w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie.
Finnish: Jos injisoit NutropinAq-valmistetta liikaa pitkään (vuosia), sinulla voi esiintyä eri kehonosien, kuten korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden liikakasvua (gigantismi ja/tai akromegalia).
Polish: Jeśli wstrzykiwanie za dużej ilości leku NutropinAq jest długotrwałe (lata), u pacjenta może wystąpić przerost pewnych części ciała, takich jak uszy, nos, usta, język oraz kości policzkowe (gigantyzm i (lub) akromegalia).
Finnish: Harvinainen: pahanlaatuisen kasvaimen uusiminen, melanosyyttinevus
Polish: Rzadko: nawrót nowotworu złośliwego, znamię melanocytowe
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku ciężkiego oraz uporczywego bólu w obrębie brzucha, należy zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Polish: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Finnish: Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät Turnerin oireyhtymään
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera
Finnish: - Turnerin oireyhtymään liittyvien kasvuhäiriöiden pitkäaikaishoito vähintään 2 vuotta täyttäneille tytöille.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
Finnish: Lisäksi jo glukokortikoidikorvaushoitoa saavilla potilailla saattaa olla tarpeen muuttaa korvaushoidon annosta somatropiinihoidon aloituksen jälkeen.
Polish: Ponadto pacjenci już otrzymujący glukokortykoidową terapię zastępczą mogą wymagać dostosowania dawek terapii zastępczej po rozpoczęciu leczenia somatropiną.
Finnish: Vähäisten julkaistujen tutkimustulosten mukaan eksogeenisen somatropiinin imeytymisen ja eliminaation puoliintumisajat ja enimmäispitoisuuden saavuttamisaika tmax ovat Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla samaa luokkaa kuin terveillä ja kasvuhormonin vajausta sairastavilla henkilöillä.
Polish: Ograniczona liczba opublikowanych danych dotyczących egzogennie dostarczanej somatropiny sugeruje, że okres półtrwania absorpcji i eliminacji oraz czas, w którym występuje maksymalne stężenie tmax u pacjentów z zespołem Turnera są podobne do tych, jakie obserwuje się zarówno u zdrowych osób, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Finnish: K: Kuinka kauan voin käyttää NutropinAq Peniä?
Polish: Q: Jak długo można stosować wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Finnish: Muilla rekombinantti kasvuhormonivalmisteilla tehdyissä geenitoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei ole todettu geenimutaatioita Amesin testissä, kromosomivaurioita ihmisen lymfosyyteissä tai hiiren luuydinsoluissa, geenikonversiota hiivasolussa eikä suunnittelematonta DNA-synteesiä ihmisen karsinoomasoluissa.
Polish: W badaniach genotoksyczności innych produktów zawierających rekombinowany hormon wzrostu nie wykazano mutacji genowych w testach mutacji powrotnych u bakterii, uszkodzeń chromosomu w ludzkich limfocytach oraz mysich komórkach szpiku, konwersji genów u drożdży ani poreperacyjnej syntezy DNA w ludzkich komórkach nowotworowych.
Finnish: Näillä potilailla todettuihin aineenvaihduntamuutoksiin sisältyy seerumin IGF-Itason normalisoituminen.
Polish: Zmiany metaboliczne u leczonych pacjentów dotyczą również normalizacji poziomu IGF-I w surowicy.
Finnish: Jos matkustat Euroopan unionin ulkopuolelle, muista ottaa tarpeeksi neuloja mukaasi matkan ajaksi.
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Finnish: Koska NutropinAq saattaa heikentää insuliiniherkkyyttä, potilaita on tarkkailtava glukoosiintoleranssin varalta.
Polish: Ponieważ produkt NutropinAq może zmniejszać wrażliwość na insulinę, pacjentów należy monitorować w kierunku nietolerancji glukozy.
Finnish: Käytä jokaiseen injektioon uutta, steriiliä injektioneulaa.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi runsaasti myös lumeryhmissä.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kasvain tai aiemmin ilmenneen kasvaimen uudelleen kasvua (lääkärin varmistama), NutropinAq-hoito on heti lopetettava.
Polish: W przypadku wystąpienia nowotworu lub nawrotu wcześniejszego nowotworu (potwierdzonego przez lekarza) należy natychmiast przerwać stosowanie leku NutropinAq.
Finnish: • Lääkäri seuraa tilaasi verensokeriarvojen kohoamisen varalta (hyperglykemia) NutropinAqhoidon aikana.
Polish: • Lekarz powinien obserwować pacjenta, czy nie wystepuje u niego duże stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) w czasie stosowania leku NutropinAq.
Finnish: Turnerin oireyhtymä
Polish: Zespół Turnera
Finnish: • Jos sinulla on Prader-Willin oireyhtymä, sinua ei saa hoitaa NutropinAq-valmisteella, ellei sinulla ole myös kasvuhormonin vajaus.
Polish: • Pacjent z zespołem Pradera-Williego, nie powinien stosować leku NutropinAq, jeśli nie występuje niedobór hormonu wzrostu.
Finnish: Jos lääketippa ei tule näkyviin, paina valkoista nollauspainiketta uudestaan.
Polish: Jeżeli nie pojawi się ani jedna kropla leku, ponownie należy wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Finnish: Somatropiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: • joiden keho ei tuota riittävästi kasvuhormonia aikuisena.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen 24 kuukauden kontrolloidun vaiheen aikana somatropiinia sai yhteensä 128 potilasta, ja avoimessa jatkotutkimuksessa somatropiinia sai 139 potilasta.
Polish: Całkowita liczba 128 pacjentów otrzymywała somatropinę przez 24 miesiące kontrolowanej fazy obydwu badań, 139 pacjentów leczono somatropiną w fazie otwartej, będącej przedłużeniem badania.
Finnish: Aikuisiän pituusennuste (PAH) kasvoi lähtötasolta (157,7-161,0 cm) siten, että 12 hoitokuukauden kohdalla pituusennuste oli 161,4167,4 cm ja 36 hoitokuukauden kohdalla pituusennuste oli 166,2-171,1 cm.
Polish: Przewidywany wzrost osoby dorosłej (PAH, ang. predicted adult height) wzrósł z 157,7-161,9 cm na początku badania do 161,4-167,4 cm w 12 miesiącu oraz 166,2171,1 cm w 36 miesiącu.
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan kasvuhormonihoito lisää sytokromi P450 -välitteistä fenatsonin puhdistumaa ihmisellä.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Finnish: Annos oli kummassakin tutkimuksessa 0,043 mg/kg/vrk ihon alle.
Polish: Dawka w obydwu badaniach wynosiła 0,043 mg/kg/dobę, podawana podskórnie (sc.).
Finnish: Tippa verta saattaa tulla näkyviin.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się kropla krwi.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kerro niistä lääkärille.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy o tym poinformować lekarza.
Finnish: Jos käytät aktiivista suojusta, työnnä suojus kynän päälle ja työnnä neulansuojuksen 2 mustaa lukitusnuppia kohti kärkeä.
Polish: Jeżeli stosuje się aktywną osłonę igły, należy nasunąć ją na Pen i przesunąć 2 czarne zamki na tarczę igły w kierunku końcówki.
Finnish: - Endogeenisen kasvuhormonin korvaaminen aikuisille, joilla on joko lapsuudessa tai aikuisiässä ilmennyt kasvuhormonin vajaus.
Polish: - Uzupełnienie endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborami hormonu wzrostu stwierdzone zarówno od dzieciństwa jak i w wieku dojrzałym.
Finnish: NutropinAq-valmisteen vaikutusta ei ole arvioitu tavanomaisissa fertiliteettitutkimuksissa eläimillä (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
Finnish: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353-1-809-8256
Finnish: Kasvuhormonin puute aikuisilla
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych
Finnish: Valmistaja: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Ranska
Polish: Wytwórca: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francja
Finnish: • Jos sinua hoidetaan sukupuolihormoneilla, kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä tai siklosporiinilla, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony hormonami płciowymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub cyklosporyną, należy zasięgnąć porady lekarza.