FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is lichte gingivahyperplasie gemeld bij patiënten met uitgesproken gingivitis/peridontitis.
Croatian: Blaga hiperplazija gingive prijavljena je u bolesnika s izraženim gingivitisom/periodontitisom.
Dutch: Reproductiestudies bij konijnen lieten een dosisafhankelijke reversibele vergroting van de borstklieren zien bij de ouderdieren en dosisafhankelijke afwijkingen van de vingers/tenen bij de foetus.
Croatian: Ispitivanja reproduktivnosti u kunića pokazala su reverzibilno povećanje mliječnih žlijezda u životinja roditelja povezano s dozom i anomalije prstiju ploda povezane s dozom.
Dutch: Bij ontvangers van een niertransplantaat die behandeld worden met ciclosporine verlaagt felodipine de bloeddruk en verbetert zowel de bloeddoorvoer in de nieren als de glomerulaire filtratiesnelheid.
Croatian: U primatelja bubrežnog transplantata liječenih ciklosporinom felodipin snižava krvni tlak i poboljšava renalni protok krvi i brzinu glomerularne filtracije.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Croatian: Više informacija potražite u Uputi o lijeku.
Dutch: • erytromycine (geneesmiddel tegen infecties)
Croatian: • eritromicin (lijek za liječenje infekcija)
Dutch: In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-remmer worden overwogen.
Croatian: U slučaju klinički značajnih nuspojava uslijed povećanog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje inhibitora izoenzima CYP3A4.
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet worden vermeden.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags en indien nodig verhoogd worden tot 10 mg eenmaal daags.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld.
Croatian: Ustanovljene su sljedeće nuspojave.
Dutch: Interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat CYP3A4-enzymremmers een verhoging veroorzaken van de plasmaconcentratie van felodipine.
Croatian: Interakcije koje uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina Dokazano je da inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina.
Dutch: Inhoud van de verpakking
Croatian: Sadržaj pakiranja (kutije)
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
Dutch: Hoe ziet Plendil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Plendil izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
Croatian: Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima, npr. β-adrenergičkim blokatorima, diureticima ili ACE inhibitorima, sa svrhom postizanja većeg antihipertenzijskog učinka.
Dutch: • HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir)
Croatian: • lijekovi protiv HIV-a/inhibitori proteaza (npr. ritonavir)
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
Dutch: • fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
Dutch: Plendil kan een geringe tot matige invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Plendil može imati slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die interfereren met het CYP3A4-enzymsysteem kunnen de plasmaconcentratie van felodipine beïnvloeden.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Dutch: De tabletten kunnen worden toegediend zonder voedsel of na een lichte maaltijd die niet veel vet of koolhydraten bevat.
Croatian: Tablete se mogu uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka,
Dutch: Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aangeraden.
Croatian: Dokazana je prisutnost felodipina u majčinom mlijeku te se zbog nedostatnih podataka o potencijalnom učinku na dojenče ne preporučuje liječenje felodipinom tijekom dojenja.
Dutch: De vaatweerstand in de kransslagader is verlaagd en de doorvoer van bloed in de kransslagader en zuurstoftoevoer naar het myocard worden verhoogd door felodipine door dilatatie van zowel de epicardiale vaten als arteriolen.
Croatian: Pod utjecajem felodipina koronarni vaskularni otpor se smanjuje, a protok krvi i opskrba miokarda kisikom se povećavaju zahvaljujući dilataciji epikardijalnih arterija i arteriola.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E 171)
Croatian: željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Dutch: De zwelling kan vermeden of tegengegaan worden door zorgvuldige mondhygiëne.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pažljivom dentalnom higijenom.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Croatian: Pakiranja od 20, 28, 30, 98 i 100 tableta
Dutch: • Instabiele angina pectoris
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
Dutch: De niervaatweerstand wordt verlaagd door felodipine.
Croatian: Renalna vaskularna otpornost smanjuje se pri terapiji felodipinom.
Dutch: Felodipine heeft een mild natriuretisch/diuretisch effect en er treedt geen vochtretentie op.
Croatian: Felodipin ima blago natriuretsko/diuretsko djelovanje te stoga ne dolazi do zadržavanja tekućine.
Dutch: Als bovengenoemde maatregelen niet afdoende zijn, mogen er sympathomimetische geneesmiddelen gegeven worden met voornamelijk effect op de α1-adrenoceptor.
Croatian: Mogu se dati simpatomimetici s pretežitim djelovanjem na α1-adrenoreceptore ako prethodno navedene mjere nisu dostatne.
Dutch: Plendil bevat lactose en ricinusolie
Croatian: Plendil sadrži laktozu i ricinusovo ulje
Dutch: Gebruikt u naast Plendil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Croatian: Vrlo često ≥ 1/10
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2,5 mg (of 5 mg of 10 mg) felodipine
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg (ili 5 mg, ili 10 mg) felodipina
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Watervrije lactose
Croatian: Jezgra hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa s hipromeloza 10000 mPa s laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Dutch: • HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals ritonavir)
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam}
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Dutch: Als u last heeft van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid kan uw reactievermogen verminderd zijn.
Croatian: Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
Dutch: Urticaria
Croatian: Nuspojava
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Plendil
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
Croatian: Ne postoje drugi neklinički rezultati koji se smatraju relevantnima, a smatra se da su rezultati reproduktivnih ispitivanja povezani s farmakološkim djelovanjem felodipina kad se primjenjuje na normotenzivnim životinjama.
Dutch: • Pijn in de gewrichten
Croatian: • bol u zglobovima
Dutch: Carnaubawas Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E171)
Croatian: Ovojnica karnauba vosak željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Dutch: • Verhoogd gehalte leverenzymen
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms Zelden
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4-enzymen sterk induceren of remmen leidt tot een respectievelijk sterk verminderde of verhoogde plasmaconcentratie van felodipine.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Dutch: worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag.
Croatian: Ovisno o odgovoru bolesnika, doza se prema potrebi može smanjiti na 2,5 mg ili povećati na 10 mg dnevno.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg tabletten met verlengde afgifte Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg tabletten met verlengde afgifte Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] felodipine
Croatian: Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Felodipin ima slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Dit is het resultaat van precapillaire vasodilatatie en is niet gerelateerd aan gegeneraliseerde vochtretentie.
Croatian: Ono je uzrokovano prekapilarnom vazodilatacijom i nije povezano s općenitom retencijom tekućine.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid met een dop van polypropyleen Blister van PVC/PVDC en blister van aluminium
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće s čepom od polipropilena
Dutch: • Hemodynamisch significante cardiale klepobstructie
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u zwanger bent geworden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka zatrudnite, što prije obavijestite svog liječnika.
Dutch: Enzyminteracties
Croatian: Interakcije na razini enzima
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Croatian: Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na felodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 10 mg
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Prije nego prestanete uzimati Plendil,
Dutch: Felodipine kan significante hypotensie met daaropvolgende tachycardie veroorzaken.
Croatian: Felodipin može uzrokovati značajnu hipotenziju s naknadnom tahikardijomštoo u osjetljivih bolesnika može dovesti do ishemije miokarda.
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) (Alleen gebruikt in Plendil 5 mg and 10 mg) Geel ijzeroxide (E172)
Croatian: Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba
Dutch: De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Croatian: Tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne i 2,5 s druge strane.
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
Dutch: • Gedecompenseerd hartfalen
Croatian: • srčana dekompenzacija
Dutch: Als dit niet afdoende is, moet het plasmavolume worden vergroot door infusie van bv. glucose, fysiologisch zout of dextraan.
Croatian: Ako to nije dovoljno, treba povećati volumen plazme infuzijom,
Dutch: • hypertensie;
Croatian: • hipertenziju;
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Dutch: • stabiele angina pectoris.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
Croatian: Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste discussiepunten voor de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC.
Croatian: Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Dutch: De vergunninghouder was het eens met de bovengenoemde bewoording.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s predloženim tekstom.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om verklaringen op te nemen over interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine en interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da uvrsti izjave u vezi s interakcijama koje rezultiraju povišenim koncentracijama felodipina u plazmi i interakcijama koje rezultiraju smanjenim koncentracijama felodipina u plazmi.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de indicatie vasospastische angina niet op te nemen in de geharmoniseerde SPC.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je da se indikacija vazospastične angine ne uključuje u usklađeni SPC.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
Croatian: Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De bewoordingen in rubriek 4.6 liepen uiteen.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er werden ook verschillen gevonden in rubriek 4.4 van de SPC.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Utvrđene su divergencije u dijelu 4.4 SPC-a.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde de verwijdering van bijwerkingen met de empirische Bayesiaanse data mining technieken om disproportionaliteitsscores te berekenen uit zijn veiligheidsdatabank.
Croatian: Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.