FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Bulgarian: От друга страна, има литературни данни (Prichard et al., 2012 г.)18, че резистентността срещу авермектините и моксидектин не винаги е генетично идентична, което означава, че резистентните към авермектин паразитни щамове може успешно да се лекуват с моксидектин.
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Bulgarian: Въпреки това, при отчитане на PBT статуса установените критерии се основават на оценка на устойчивостта при температура на почвата от 12°C и това се приема за средна Европейска температура.
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Bulgarian: Тъй като средната степен на възстановяване на моксидектин в края на проучването (63 дни) е по-малка от 50%, стойност от 63 дни се използва като стойност на полуживот на моксидектин.
English: It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Bulgarian: Може да се заключи, че съществува незначителен риск от вторично отравяне с моксидектин.
English: The product should be used only according to the label instructions.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Bulgarian: Други предпазни мерки по отношение на въздействието върху околната среда
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Bulgarian: Досега не са установени критерии за оценка на биоакумулацията в организмите, обитаващи седимента или в почвените организми, а класификацията се базира на стандартното проучване за биоакумулация в риби.
English: Zoetis Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda.
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Bulgarian: Германия CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че други фактори като ниското съдържание на влага също водят до намаляване на разграждането.
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Bulgarian: Моксидектин, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Bulgarian: В заключение, оттеглянето на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин от Европейския пазар ще ограничи броя на подходящите терапевтични алтернативи, което, от гледна точка на резистентността, не се счита за желателно.
English: 6100 (horse, oral)
Bulgarian: 6100 (коне, перорално)
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Bulgarian: Концентрации на моксидектин в различни прицелни матрици.
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Bulgarian: Като цяло притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че вероятността за биоакумулация на моксидектин в риби е доста ниска.
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че средните температури на повърхността на сушата през пролетта/лятото в преобладаващите селскостопански райони в Европа вероятно ще бъдат повисоки, което ще доведе до по-бързо разграждане.
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Bulgarian: Следователно, мерките за намаляване на риска, които ограничават количествения риск, не се считат за подходящи нито за елиминиране на опасността, нито за предотвратяване на емисиите в околната среда.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Bulgarian: Твърди се, че лабораторните условия, използвани за определянето на PBT свойствата, може да не отразяват ситуацията в реалния свят.
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Bulgarian: Факторите на биоконцентрация също се определят като функция на съдържанието на липиди в рибата след нормализиране за липидно съдържание от 5%.
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Bulgarian: Минерализацията (отделяне на 14СО2) представлява до 5% от приложената радиоактивност.
English: Concentration
Bulgarian: Концентрация
English: The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Bulgarian: Проучването е проведено в продължение на 28 дни след периода на люпене при условия на непрекъснат поток.
English: Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Bulgarian: Остатъчните вещества в тора са били токсични за торните мухи за повече от 7 дни или за повече от 28 дни след лечението, в зависимост от продължителността на проучването, видовете и фармацевтичната форма.
English: Horse and Pony
Bulgarian: Коне и понита
English: To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Bulgarian: За да се намали този риск продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
English: In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Bulgarian: Във второто проучване не са наблюдавани ефекти върху преживяемостта и репродукцията на D. magna при концентрация от 10 ng/l за периода на изпитването.
English: More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Bulgarian: По-важното е, че моксидектин представлява опасност, поради своите PBT свойства, които нито могат да бъдат премахнати чрез мерки за намаляване на риска, нито е възможно предотвратяване на емисията в околната среда.
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Bulgarian: По време на етапите на прецизиране са взети предвид и процеси като сорбция върху почвата или разделяне в седимента.
English: The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Bulgarian: Третото проучване за остра токсичност, следващо същите процедури, е проведено при синьохрила риба (Lepomis macrochirus).
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Bulgarian: При второ проучване с Raphidocelis subcapitata в продължение на 72 часа не е наблюдавано инхибиране на растежа при 86,9 μg/l, най-високата изпитвана концентрация.
English: In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Bulgarian: По-специално, при проучвания за остра и хронична токсичност с водорасли, ракообразни и риби, моксидектинът показва токсичност за тези организми, като се получават следните крайни точки:
English: Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Bulgarian: Ирландия Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
English: The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Bulgarian: Установена е LC50 за смъртност от 37,2 mg/kg; съответната NOEC е 20 mg/kg.
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Bulgarian: Предоставени са данни за лабораторни (ниво А), разширени лабораторни с налични остатъчни вещества (ниво Б) и полеви проучвания (ниво C).
English: This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Bulgarian: Това проучване е счетено за невалидно, защото: надеждността на проучването не може да бъде оценена; проектът на проучването и изискванията за изпитване не отговарят на насока № 307 на ОИСР; концентрациите на изпитваното вещество са определени по отношение на една точка на вземане на проба, само на 63-ия ден, поради което липсва кинетика на разлагане и не може да бъде получено звуково DT50; и съобщеното DT50 от приблизително 63 дни представлява само много грубо изчисление.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Bulgarian: Направено е заключението, че моксидектинът се разгражда в почвата с полуживот (DT50) при разлагане от приблизително 2 месеца и бавно се минерализира.
English: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Bulgarian: 4.12 Earthworm Subacute
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Bulgarian: Съответният коефициент на риска за моксидектин е 0,01, което е под праговата стойност от 1.
English: Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
Bulgarian: Независимо от това, при многократно лечение с моксидектин (както при продукти от същия клас антихелминтици) се препоръчва животните да не се третират всеки път на едно и също пасище, за да се позволи на популациите на торната фауна да се възстановят.
English: Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Bulgarian: Поради PBT статуса на моксидектин, са представени също така и емисионни сценарии за животни, държани на закрито, обхващайки разпръскването на тор върху почвата.
English: Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Bulgarian: В рамките на 12 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
English: It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Bulgarian: Изглежда, че терапевтичните алтернативи за моксидектин не е задължително да са по-благоприятни за екологичните профили, по-специално по отношение на токсичност за водните и торните насекоми.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатък от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: • Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Bulgarian: Индикация за сезонно колебание на концентрациите на моксидектин, дължащо се на различни температури, влажност, свойства на почвата и, ако е приложимо, също така за местно отклонение.
English: Stable Scenarios
Bulgarian: Постоянни сценарии
English: A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
Bulgarian: Представена е цялостна оценка на риска за моксидектин и торната фауна.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Bulgarian: Германия изрази становище, че приложението на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, може да доведе до възникване на потенциално сериозен риск за околната среда и следователно е необходимо да се предприемат действия на равнище ЕС, тъй като ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин са разрешени в по-голямата част от държавите членки на ЕС/ЕИП.
English: 0.025 (cattle, pour-on)
Bulgarian: 0,025 (говеда, разтвор за поливане)
English: Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Bulgarian: Отчитайки по-нататъшното прецизиране на PEC (FOCUS SW - изчисления и оценка на модела на екскреция за мерките за намаляване на риска), максималните PEC стойности за съответните компоненти на околната среда са обобщени, както следва:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да разгледа дали моксидектин отговаря на критериите за класифициране като PBT вещество и, ако е необходимо, да даде препоръка за подходящи мерки за предотвратяване на изпускането на моксидектин в околната среда.
English: The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Bulgarian: Второто проучване е извършено в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.08 за оказване на техническа помощ при оценка на околната среда7, което е сравнимо с настоящите методи на ОИСР.
English: However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Bulgarian: Всяко съображение за риск за околната среда, обаче, трябва да отчита знанията за аспектите на конкретния продукт и неговата употреба, които допринасят за действителното излъчване в околната среда, напр. начиннаприложение (поливане/инжекционно/перорално), условия за отглеждане (на закрито/на открито/затворени), сухоземни/аквакултури, закрити/открити водни системи, индивидуално лечение на животни/лечение на стадата, контрол на освобождаването в околната среда, управление на отпадъците, метаболизъм във вида животни, за които е предназначен ВМП, и т.н.
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Bulgarian: Ирландия Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall
English: Avermectins have a very similar broad spectrum of activity, but partly achieved through different mode of action on glutamate-gated chloride channel receptors in nematode and arthropod cells, and efflux pathways at molecular levels.
Bulgarian: Авермектините имат много сходен широк спектър на действие, но се постига частично чрез различен начин на действие върху рецепторите на глутамат-затворени хлоридни канали в нематодните и артроподните клетки и ефлуксните пътища на молекулярни нива.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Bulgarian: Тези времена за изолиране се основават на прецизирани коефициенти на риска с точни PEC стойности.
English: In the context of marketing authorisation applications submitted to the German national competent authority, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, under Article 13 of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, for veterinary medicinal products containing moxidectin, as pour-on solution for cattle, a study on bioaccumulation was provided.
Bulgarian: В контекста на заявленията за издаване на лиценз за употреба, подадени до националния компетентен орган на Германия, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, съгласно член 13 от изменената Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за генеричен продукт за ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, под формата на разтвор за поливане за говеда, е предоставено проучване за биоакумулация.
English: Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Bulgarian: Трансформацията на моксидектин в почвата наистина ще бъде по-бърза при по-високи температури, но дори при 20°C, както в лабораторното проучване на разграждането в почвата, моксидектин е показал устойчивост в песъчлива почва.
English: The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Bulgarian: Следователно беше заключено, че NOEC на моксидектин за репродукцията на D. magna е >10 ng/l.
English: Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed.
Bulgarian: Освен това, Комитетът препоръчва информацията за продукта за съответните продукти да включва информация за опасността, причинена от моксидектин, поради неговите PBT свойства и съвети за прилагане на тези продукти само при потвърждаване на заразяването.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
English: Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
Bulgarian: Подробни изчисления за PEC са подадени за съответните компоненти (почви, повърхностни води, утайки и подпочвени води), обхващащи говеда, овце и коне, включително входните пътища на оттичане от пасищата и директното навлизане в повърхностните води чрез екскреция за пасищни животни.
English: EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
Bulgarian: EC50: концентрацията на веществото, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от индивидите на изпитваните видове, т.е. смъртност и сублетални въздействия.
English: A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе полево проучване за генериране на данни за съдбата и поведението на моксидектин в различни матрици на околната среда при реални условия на употреба на ветеринарномедицински продукти, прилагани на пасищни животни за профилактика/лечение на заразявания с паразити.
English: Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
Bulgarian: Следователно, предвид ограничения брой на различните класове на ендо/ектопаразитициди, ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин са важна терапевтична алтернатива на други ветеринарномедицинските продукти, съдържащи макроциклични лактони.
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Bulgarian: Комитетът признава, че съществуват механизми на разграждане и че температура на почвата от 12°C може да не е представителна за всички Европейски региони.
English: The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Bulgarian: Константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2) са оценени съответно на 194,7108 и 0,0739 за ниската доза и съответно на 165,1532 и 0, 0534 за високата доза.
English: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
English: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute
Bulgarian: 4.11 Freshwater Fish Acute
English: Risk to the environment
Bulgarian: Рискове за околната среда
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms:
Bulgarian: Подобно на други макроциклични лактони, моксидектин притежава потенциала да оказва неблагоприятно въздействие върху нецелевите организми:
English: Topical - on the back of the animal
Bulgarian: Локалновърху гърба на животното
English: This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
Bulgarian: Това е подкрепено от нестандартно проучване за разграждането в почвата с изчислен DT50 от 63 дни при 25°C (= DT50 от 216,6 дни нормализирани към 12°C).
English: Thus, the Committee recommended warning sentences to be added to the product information, taking account of the risk of toxic residues in dung to dung fauna.
Bulgarian: По този начин, Комитетът препоръчва добавянето на предупредителни изречения към информацията за продукта, като се взема предвид рискът от токсични остатъчни вещества в тора за торната фауна.
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Bulgarian: Изчислен е също така и факторът на биоконцентрация като съотношение между константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2).