FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farbivo na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, roztok amoniaku, hydroxid draselný.
Slovenian: Tiskarska barva: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, raztopina amonijaka, kalijev hidroksid.
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1- PDGFRα.
Slovenian: FIP1L1-PDGFRα pozitivni so bili še štirje bolniki s HES, ki so jih opisovali v drugih 3 objavljenih poročilih.
Slovak: Metotrexát (5 g/m počas 24 h, i.v.): deň 1
Slovenian: metotreksat (5 g/m v času 24 ur, i.v.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka imatinibu 400 mg/deň.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: 20 od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Slovenian: Za otroke s kronično fazo KML oziroma z napredovalimi fazami KML je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje lecitín (sóju)
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vsebuje sojin lecitin
Slovak: 15 mg intratekálne, daň 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa majú pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Slovenian: Delovanje jeter (aminotransferaza, bilirubin, alkalna fosfataza) je treba pri bolnikih, ki dobivajo imatinib, redno spremljati.
Slovak: 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, žiadne blasty v krvi, blasty v BM <
Slovenian: CHR V študiji 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/L, trombociti ≥ 100 x 109/L, brez blastov v krvi, BM blasti
Slovak: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
Slovenian: MESNA (360 mg/m2/odmerek vsake 3 ure, x 8 odmerkov/dan, i.v.
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25-1 000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón, stearylfumarát sodný, oxid kremičitý (koloidný hydrofóbny a koloidný bezvodý).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev hidroksid (hidrofoben koloidni in brezvodni koloidni).
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia
Slovenian: limfadenopatija redki hemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija
Slovak: Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety 2 roky
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy,
Slovenian: izpuščaj, eritemi, edemi, otekanje, utrujenost, mišični spazmi, trombocitopenija, pancitopenija, bolečine v trebuhu, glavobol, zmanjšan tek.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti sa majú upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, rozmazané videnie alebo somnolencia.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da lahko med zdravljenjem z imatinibom doživijo neželene učinke, na primer vrtoglavico, meglen vid ali somnolenco.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s hliníkovými blistrami, ktoré obsahujú 30 alebo 90 kapsúl.
Slovenian: Kapsule so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 30 ali 90 kapsul.
Slovak: - Chronické zlyhávanie obličiek.
Slovenian: - kronična ledvična bolezen,
Slovak: u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Slovenian: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega ali citogenetičnega odziva ali obojega.
Slovak: Udržiavacia
Slovenian: vzdrževanje
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie existujú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Slovenian: obstajajo (glejte poglavje 5.1), pa interakcije med imatinibom in posameznimi kemoterapevtskimi shemami niso dobro opredeljene.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. deň gravidity.
Slovenian: V peroralni študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so pri skupini s 45 mg/kg/dan
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 kapsuly), užívajte jednu kapsulu ráno a druhú kapsulu večer.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (2 kapsuli), morate vzeti eno kapsulo zjutraj in drugo kapsulo zvečer.
Slovak: Imatinib Actavis 400 mg filmom obalené tablety EU/1/13/825/015
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/825/015
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost ali podaljšanje preživetja, ni.
Slovak: Ako používať Imatinib Actavis
Slovenian: Kako jemati zdravilo Imatinib Actavis
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa má umiestniť do vhodného objemu nápoja (približne 50 ml pre 100 mg tabletu a 200 ml pre 400 mg tabletu) a miešať lyžičkou.
Slovenian: (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Slovenian: 10 Mišično-skeletne bolečine in z njimi povezane dogodke so pogosteje opažali pri bolnikih s
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Slovenian: 60 mg/kg/dan povzročilo statistično značilno skrajšanje življenjske dobe samcev pri 60 mg/kg/dan in samic pri ≥ 30 mg/kg/dan.
Slovak: - Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Slovenian: - bolečine v trebuhu ali napihnjen trebuh, vetrovi, zgaga ali zapeka,
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,19 mg lecitínu (sója)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,19 mg sojin lecitin (E322).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnôť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) ali pogosti (pojavijo se lahko pri največ
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih s DFSP je 800 mg/dan.
Slovak: Indukcia remisie
Slovenian: Dan indukcija remisije
Slovak: 4 týždňoch):
Slovenian: (24 ur), 4.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad) imatinibu denne.
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) zdravila Imatinib Actavis na dan. Do odziva je prišlo pri petih (5) bolnikih, pri 3 do popolnega in pri 2 do delnega.
Slovak: CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Slovenian: Ph+ ALL (začetni odmerek 600 mg)
Slovak: 18 rokov) liečených imatinibom v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: 128 bolnikov (starih od 1 do manj kot 18 let) in jih zdravili z imatinibom v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)*, pseudoporfýria*
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP) pogostnost neznana: sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psevdoporfirija*
Slovak: s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
Slovenian: - pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev.
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z imatinibom prejemali nadomestno zdravljenje z levotiroksinom po tiroidektomiji, so poročali o kliničnih primerih hipotiroidizma (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom imatinibom s prejšnjim odmerkom (t.j.
Slovak: Medián podávaniaimatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo Imatinib Actavis mediano 47 mesecev (od 24 dni do 60 mesecev).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie leukémie (t.j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi) alebo návrat do chronickej fázy CML.
Slovenian: Prvih 37 bolnikov je začelo zdravljenje s 400 mg, protokol je bil pozneje dopolnjen, tako da je omogočal večje odmerjanje, tako da je preostalih 223 bolnikov začelo zdravljenje s 600 mg. Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega bodisi kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost dokazov levkemije (tj. izginotje blastov iz kostnega mozga in krvi, a brez popolnega okrevanja periferne krvi kot pri popolnem odzivu) ali kot vrnitev v kronično fazo KML.
Slovak: Indukčná liečba II
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija II, IV
Slovak: červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Slovak: Dávka je 800 mg denne (2 kapsuly, ktoré sa užívajú ako jedna kapsula ráno a druhá kapsula večer.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (2 kapsuli), ki ga vzamete kot eno kapsulo zjutraj in drugo kapsulo zvečer.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Metotrexát (5 g/m2 počas 24 h, i.v.): deň 1
Slovenian: metotreksat (5 g/m2 v času 24 ur, i.v.
Slovak: Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/825/008
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/825/008
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach v hliníkových blistroch, ktoré obsahujú 10, 30, 60 alebo 90 kapsúl.
Slovenian: Kapsule so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 10, 30, 60 ali 90 kapsul.
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172)
Slovenian: Tiskarska barva šelak črni železov oksid (E172)
Slovak: Bolesť hlavy2
Slovenian: Žilne bolezni4
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s hliníkovými blistrami, ktoré obsahujú 24, 48, 60, 96, 120 alebo 180 kapsúl.
Slovenian: Velikosti pakiranja: Kapsule so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 24, 48, 60, 96, 120 ali 180 kapsul
Slovak: Edém očného viečka, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, neostré videnie
Slovenian: Očesne bolezni pogosti edem vek, povečano solzenje, veznična krvavitev, vnetje veznice, suhe oči,
Slovak: Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktoré sa užívajú ako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (2 tableti), ki ga vzamete kot 1 tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 3 so svetložltým vrchnákom a svetložltým telom s označením "50 mg" čiernym atramentom.
Slovenian: Trda kapsula velikosti 3 s svetlo rumenim pokrovčkom in svetlo rumenim telesom kapsule s črnim napisom "50 mg".
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1. deň v 5. cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Slovenian: ): 1. in 29. dan DEX (6 mg/m2/dan, peroralno): 1.-5. dan in 29.-33. dan 6-MP (75 mg/m2/dan, peroralno): 11.-56. dan (prekiniti 6-MP na 6.-10. dan obsevanja glave z začetkom štetja na 1. dan 5. ciklusa; ponovno začeti 6MP na 1. dan po zaključenem obsevanju glave.)
Slovak: Dávka je 800 mg denne (8 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (8 kapsul), ki ga vzamete kot 4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť): - Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvorby moču a pocit smädu, atď.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - kombinacija hudo razširjene hude oblike izpuščaja, siljenja na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke ravni določenih belih krvnih celic ali porumenelost kože ali oči (znaki zlatenice) z zasoplostjo, bolečinami v prsnem košu / neugodje, zelo zmanjšanim izločanjem urina in občutekom žeje itd (znaki alergijske reakcije povezane z zdravljenjem).
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída, celulitída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia močových ciest, gastroenteritída, sepsa
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov Infekcijske in parazitske bolezni občasni herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki glivične okužbe
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat na dan zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečala za približno 23 % (90 % IZ [1,16-1,30]).
Slovak: (3 týždne)
Slovenian: (3 ure), 1.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Slovenian: Absorpcija Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Slovak: Kapsuly sa dodávaju v baleniach s hlinikovými blistrami, ktoré obsahujú 10, 20, 30, 60, 90, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 10, 20, 30, 60, 90, 120 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Slovak: EU/1/13/825/015 10 tabliet EU/1/13/825/016 30 tabliet EU/1/13/825/017 60 tabliet EU/1/13/825/018 90 tabliet
Slovenian: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza kopovidón krospovidón stearylfumarát sodný koloidný oxid kremičitý hydrofóbny koloidný oxid kremičitý bezvodý
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza kopovidon krospovidon natrijev stearilfumarat hidrofoben koloidni silicijev dioksid brezvodni koloidni silicijev dioksid
Slovak: Dávka je 800 mg denne (16 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 8 kapsúl ráno a 8 kapsúl večer.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (16 kapsul), ki ga vzamete kot 8 kapsul zjutraj in 8 kapsul zvečer.
Slovak: U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka imatinibu 100 mg/deň.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih s HES/CEL je 100 mg/dan.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Slovenian: Papilome/karcinome prepucijske/klitorisne žleze so opazili pri odmerkih od 30 mg/kg/dan naprej, kar predstavlja približno 0,5-kratnik oziroma 0,3-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi
Slovak: Oválna s veľkosťou 18,6 x 6,6 mm, bikonvexná, tmavožltá až hnedastá filmom obalená tableta s vytlačeným logom spoločnosti na jednej strane a „37" a deliacou ryhou na druhej strane.
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete Ovalne oblike, velikosti 18,6x6,6 mm, temno rumena do rjavkastooranžna bikonveksna filmsko obložena tableta, natisnjena z logotipom podjetja na eni strani in "37" z zarezo na drugi strani.
Slovak: Telo kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Slovenian: Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Slovak: MESNA i.v. dni 29-33
Slovenian: ): 29.-33. dan
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Actavis každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu a nie je známe potenciálne riziko pre plod, preto ženy vo fertilnom veku, ktoré kapsuly otvárajú, sa majú upozorniť, aby zaobchádzali s ich obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou a očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Slovenian: potencialno tveganje za človeški plod pa je neznano, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj pri odpiranju kapsul pazljivo ravnajo z vsebino in se izogibajo stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila (glejte poglavje 4.6).
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo imatinib s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Slovenian: 23 bolnikov, ki so bili vključeni v register, je prejemalo imatinib z mediano dnevnega odmerka 264 mg (v razponu od 100 do 400 mg) in z mediano trajanja zdravljenja 7,2 leti (v razponu od 0,1 do 12,7 leta).
Slovak: Gynekomastia, erektilná dysfunkcia, menorágia, nepravidelná menštruácia, porucha sexuálnej funkcie, bolesť bradaviek, zväčšenie prsníkov, skrotálny edém
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, neredne menstrualne krvavitve, motnje spolnih funkcij, boleče bradavice, povečanje dojk, edem skrotuma redki krvavitev v rumeno telesce/krvavitev v ovarijsko cisto
Slovak: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dni 1, 8; prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28;
Slovenian: VCR skupni odmerek 2 mg i.v., 1., 8., 15., 22. dan; CP 750 mg/m2 i.v., 1., 8. dan; prednizon 60 mg/m2 peroralno, 1.-7., 15.-21. dan; IDA 9 mg/m2 peroralno, 1.-28. dan;
Slovak: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly Alu/PVC/Aclar blister.
Slovenian: Imatinib Actavis 50 mg trde kapsule Pretisni omoti iz Al/PVC/Aclar.
Slovak: Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktoré sa užívajú ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (8 tablet), ki ga vzamete kot 4 tablete zjutraj in 4 tablete zvečer.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibom boli hlásené spontánne a v literatúre.
Slovenian: V literaturi in spontano so poročali o posameznih primerih prevelikega odmerjanja imatiniba.
Slovak: II, IV
Slovenian: Dan, v 4
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí frekvencie,
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najpogostejši najprej.
Slovak: Mechanizmus pozorovanej interakcie však v súčasnosti nie je známy.
Slovenian: Vendar trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Slovak: Konsolidačná liečba II, IV
Slovenian: konsolidacijska terapija II, IV
Slovak: Pomocná látka (látky) so známym účinkom:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Slovak: ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Slovenian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Slovenian: Bilirubin se je zvišal za manj kot 3 %.
Slovak: • krvácanie z nosa,
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih svojega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli okrem dvoch výnimiek podobné pri všetkých indikáciách.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast pri pravidelných návštevách.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.
Slovak: • znížená alebo zvýšená citlivosť kože,
Slovenian: • zmanjšana ali povečana občutljivost kože,
Slovak: j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Slovenian: tistim pred nastopom resnega neželenega učinka).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Slovak: • ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu,
Slovenian: • če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico;
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča postupovať opatrne.
Slovenian: Vendar pri teh bolnikih priporočamo previdnost.
Slovak: Údaje pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov, boli podobné.
Slovenian: Podatki so bili podobni pri ponovni analizi, v katero so vključili le bolnike, stare 55 let ali več.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti.
Slovenian: • povečanje telesne mase.