FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщаване за нежелани реакции.
Estonian: Peamised uuringus osalemise lõpetamise põhjused olid nõusoleku tühistamine ja teatatud kõrvalnähud.
Bulgarian: Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Bulgarian: Други заболявания
Estonian: Teised haigused
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daliresp'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарстватата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Комбинация на фактори, както например при чернокожи жени непушачки, може да доведе до повишение на експозицията и трайна непоносимост.
Estonian: Samas võib eelpoolnimetatud faktorite kombinatsioon, nagu näiteks mustanahalistel mittesuitsetavatel naistel, viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti või apteekrit.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Bulgarian: В проучванията е била разрешена употребата на дългодействащи бета-агонисти (LABA), които са били използвани от около 50% от изследваната популация.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas umbes 50 % uuringute populatsioonist.
Bulgarian: Таблетка може да се приема със или без храна.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daliresp'i kasutatud kuni ühe aasta vältel.
Bulgarian: Нито една от тези промени не се счита за клинично значима.
Estonian: Neid täheldatud erinevusi ei peetud aga kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Daliresp'i kasutada.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Daliresp'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Bulgarian: Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Estonian: Võtke tablett iga päev ühel ja samal ajal.
Bulgarian: Така Daliresp облекчава проблемите с дишането.
Estonian: Seega aitab Daliresp vähendada hingamise probleeme.
Bulgarian: Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega iga päev ühel ja samal ajal.
Bulgarian: D-16515 Oranienburg Германия
Estonian: D-16515 Oranienburg Saksamaa
Bulgarian: Не приемайте Daliresp, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Estonian: Ärge võtke Daliresp'i kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Estonian: Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: В този случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
Estonian: Nimetatud juhtudel tuleb ravi vajadust roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Estonian: Võimalikku ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните образователните материали с компетентните национални власти.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kohaliku ravimiametiga kaasajastatud haridusliku materjali sisu ja formaadi.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Estonian: Raske KOK-i ägenemise määra ja FEV1 muutusi hinnati kui olulise tähtsusega sekundaarseid tulemusnäitajaid.
Bulgarian: Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Estonian: Võtke oma ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arstil oleks täielik informatsioon teie ravi kohta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до:».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist „Kõlblik kuni või EXP".
Bulgarian: Рофлумиласт подобрява белодробната функция след 4 седмици (при лечение с продължителност 52 седмици).
Estonian: Roflumilast parandas kopsufunktsiooni 4 nädala järel (toime püsis üle 52 nädala).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100; ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000; ≤1/100), harv (≥1/10000; ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (esinemissagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik hinnata).
Bulgarian: Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове.
Estonian: Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist täheldati esimesel uuringuvisiidil pärast neljanädalast ravi ja see püsis kuni üks aasta (raviperioodi pikkus uuringus).
Bulgarian: Има тенденция към намаляване на умерени или тежки екзацербации при пациенти, лекувани с рофлумиласт в сравнение с плацебо в продължение на 52 седмици, която не е постигнала статистическа значимост (Таблица 2).
Estonian: Suundumus oli mõõdukate või raskete ägenemiste vähenemisele roflumilastiga ravitud isikutel võrreldes platseeboga 52 nädala jooksul, mis ei olnud statistiliselt oluline (tabel 2).
Bulgarian: - Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172).
Estonian: - Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Estonian: Konsulteerige sellisel juhul oma arstiga.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Estonian: Ravitoime ilmnemine võib Daliresp'i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко)
Estonian: Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
Estonian: Ravi lõpetamisel roflumilastiga taastus enamusel patsientidest endine kehakaal 3 kuuga.
Bulgarian: Първичната крайна точка е намаляването на честотата на умерените или тежки екзацербации на ХОББ на пациент годишно.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli mõõduka või raske KOK-i ägenemise määra vähenemine patsiendi kohta aastas.
Bulgarian: Поради това лечението с рофлумиласт не се препоръчва при пациенти получаващи силни цитохром P450 eнзимни индуктори.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi roflumilastiga soovitatav patsientidel, kes saavad ravi tugevatoimeliste tsütokroom P450 ensüümi indutseerijatega.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada vastavat toetavat ravi.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid peamiselt ravi esimeste nädalate jooksul ning enamasti möödusid iseeneslikult ravi jätkamisel.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и поведение (включително самоубийство).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja enesetapukäitumisest (sealhulgas enesetappudest).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за подаване на резултатите от проучвания с рофлумиласт при всички подгрупи на педиатричната популация с хронична обструктивна белодробна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употребата при деца).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on tühistanud nõude esitada andmed roflumilasti kasutamise kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis kõigis laste vanusegruppides (vt lõik 4.2 kasutamise kohta lastel).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daliresp.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne ravi alustamist informeerida Daliresp'i võimalikest ohtudest ja ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, ning kõigile patsientidele tuleb enne ravi alustamist Daliresp'iga anda patsiendikaart.
Bulgarian: Daliresp съдържа лактоза
Estonian: Daliresp sisaldab laktoosi
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ при Проучване RO2455-404-RD
Estonian: KOK-i ägenemise näitajate kokkuvõte uuringus RO-2455-404-RD
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Daliresp не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daliresp ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени.
Estonian: Rasedus Andmed roflumilasti kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada oma kehakaalu pidevalt jälgida.
Bulgarian: Daliresp не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Daliresp ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без едновременно прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15 % (p=0,0387).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелане реакции са диария (5,9%), загуба на телесно тегло (3,4%), гадене (2,9%), коремна болка (1,9%) и главоболие (1,7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4 %), iiveldus (2,9 %), kõhuvalu (1,9 %) ja peavalu (1,7 %).
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Allolevas tabelis on kõrvaltoimed reastatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni alusel:
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да кажат на своя лекар, ако пациентът развива симптоми, показателни за:
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad peavad informeerima oma arsti kui patsiendil tekivad sümptomid, mis viitavad:
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването до
Estonian: Uuringu lõppraport -hiljemalt
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява общата PDE4 инхибиторна активност, но забавя времето за достигане на максимална концентрация (tmax) на рофлумиласт с един час и намалява Cmax приблизително с 40%.
Estonian: Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) umbes 40 % võrra.
Bulgarian: Съотношение Рофлумиласт/Плацебо
Estonian: Suhe roflumilast/platseebo poolne p-väärtus
Bulgarian: Плазменият клирънс след краткотрайна интравенозна инфузия на ролумиласт е около 9,6 l/h.
Estonian: Plasmakliirens roflumilasti lühiaegse intravenoosse infusiooni järgselt on umbes 9,6 l/h.
Bulgarian: Преди да започнете на лечение с Daliresp информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist Daliresp'iga oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
Bulgarian: Това помага за спиране на стесняването на дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Estonian: See omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral esinevat hingamisteede ahenemist.
Bulgarian: Промяна
Estonian: Muutus
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания.
Estonian: Daliresp'i kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud.
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки
Estonian: Uuringu vahearuandedkoos iga POA-ga.
Bulgarian: Няма данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототксичен потенциал.
Estonian: Andmed immunotoksilise, nahka sensitiseeriva või fototoksilise toime kohta puuduvad.
Bulgarian: Какво съдържа Daliresp - Активното вещество е рофлумиласт.
Estonian: Mida Daliresp sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Bulgarian: Тъй като рофлумиласт се свързва с плазмените протеини във висока степен, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефикасен метод за неговото отстраняване.
Estonian: Kuna roflumilast seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole hemodialüüsist ravimi eemaldamisel tõenäoliselt kasu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal planeerimata kaalulangust (st kaalulangust, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за каквито и да е суицидни мисли (вж. също точка 4.4).
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb informeerida, et nad teataksid arstile mistahes suitsiidmõtetest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daliresp'i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Bulgarian: Броят на пациентите, починали по каквато и да е причина, е бил еднакъв при тези, лекувани с плацебо или рофлумиласт (42 починали от всяка група; 2,7% от всяка група; сборен анализ).
Estonian: Mistahes põhjusel surnud patsientide arv oli roflumilasti ja platseebogrupis võrdne (42 surmajuhtumit iga rühma; 2,7 % surmajuhtumit mõlemas grupis; summaarne analüüs).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции за рофлумиласт при Проучване RO-2455-404-RD са в съответствие с тези, които вече са включени в точка 4.8.
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD teatatud roflumilasti kõrvaltoimed olid kooskõlas juba lõigus 4.8 toodutega.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден.
Estonian: Kui te unustate Daliresp'i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение на радиоактивно маркиран рофлумиласт, около 20% от радиоактивността се открива във фецеса и 70% в урината под формата на неактивни метаболити.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20 % radioaktiivsusest väljaheitega ja 70 % uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Макрогол 4000
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 4000
Bulgarian: Антиастматични средства, други антиастматични средства за системно приложение, АТС код R03DX07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained, teised obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R03DX07
Bulgarian: Гастрит, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест, диспепсия
Estonian: Gastriit, oksendamine, gastroösofageaalne reflukshaigus,
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on mõni nendest haigustest.
Bulgarian: Честотата на обостряния (както е дефинирано в протоколите) не е била значимо намалена от рофлумиласт при отделните проучвания (понижаване на относителния риск: 13,5% при проучване M2-111 и 6,6% при проучване M2-112; р=не значимо).
Estonian: Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5 % ja uuringus M2-112 6,6 %; p=statistiliselt mitteoluline).
Bulgarian: Обемът на разпределение при еднократна доза от 500 микрограма рофлумиласт е около 2,9 l/kg.
Estonian: Ühekordse roflumilasti 500 mikrogrammise annuse jaotusruumala on umbes 2,9 l/kg.
Bulgarian: Поради физико-химичните си свойства, рофлумиласт се разпределя лесно в органите и тъканите, включително мастната тъкан на мишки, хамстери и плъхове.
Estonian: Oma füsiko-keemiliste omaduste tõttu jaotub roflumilast hiirtel, hamstritel ja rottidel kiiresti organitesse ja kudedesse, sealhulgas ka rasvkoesse.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Какво представлява Daliresp и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Daliresp ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lugege täiendavat informatsiooni pakendi infolehest.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Estonian: Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамилтрансфераза (γ-GT), повишаване на аспартатаминотрансфераза (AST)
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaat- aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Рофлумиласт или плацебо са били добавени към продължителното лечение с дългодействащ бронходилататор, по-специално салметерол при проучване М2-127 или тиотропиум при проучване М2-128.
Estonian: Roflumilast või platseebo lisati senisele ravile pikatoimelise beeta-agonistiga (salmeterool uuringus M2-127 ja tiotroopium uuringus M2-128).
Bulgarian: Специални клинични условия
Estonian: Teatud kliinilised seisundid
Bulgarian: Рофлумиласт се метаболизира екстензивно чрез фаза І (цитохром Р450) и фаза ІІ (конюгация) реакции.
Estonian: Roflumilast metaboliseerub ulatuslikult I faasi (tsütokroom P450 ensüümide) ja II faasi (konjugeerimise) reaktsioonide vahendusel.
Bulgarian: Таблетките Daliresp съдържат лактоза.
Estonian: Daliresp'i tabletid sisaldavad laktoosi.
Bulgarian: Далиресп 500 микрограма
Estonian: Daliresp 500 mikrogrammi
Bulgarian: Седемнадесет (1,8%) пациенти в групата на лечение с рофлумиласт и 18 (1,9%) пациенти в плацебо групата са починали поради някаква причина по време на периода на двойно-сляпото лечение и 7 (0,7%) пациенти във всяка група са починали поради екзацербация на ХОББ.
Estonian: Seitseteist (1,8%) patsienti roflumilastirühmas ja 18 (1,9%) patsienti platseeborühmas surid topeltpimeda raviperioodi jooksul mis tahes põhjusel ja 7 (0,7%) patsienti kummaski rühmas KOK-i ägenemise tõttu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: При две потвърждаващи, 1-годишни проучвания на репликацията (М2-124 и М2-125) и две допълнителни 6-месечни проучвания (М2-127 и М2-128), общо 4 768 пациенти са били рандомизирани и лекувани, като от тях 2 374 са били лекувани с рофлумиласт.
Estonian: Kahes identse ülesehitusega üheaastases põhiuuringus (M2-124 ja M2-125) ning kahes täiendavas kuuekuulises uuringus (M2-127 ja M2-128) randomiseeriti ja raviti kokku 4768 patsienti, kellest 2374 said roflumilasti.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло под нормата, то трябва да се проверява при всяко посещение.
Estonian: Patsientide kehakaalu tuleb kontrollida igal visiidil.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението (вж. точка 4.8).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud suitsiidmõtteid ja suitsidaalset käitumist, sealhulgas suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Афинитетът към PDE4С сдвоени варианти е 5 до 10 пъти по-нисък.
Estonian: Roflumilasti afiinsus PDE4C splaissitud variantide suhtes on 5...10 korda väiksem.
Bulgarian: Плазмената AUC на N-оксид-метаболита средно е приблизително 10 пъти по-голяма от плазмената AUC на рофлумиласт.
Estonian: Roflumilast N-oksiidi plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on umbes 10 korda suurem kui roflumilasti AUC.
Bulgarian: Постимплантационни загуби не са наблюдавани при зайци.
Estonian: Küülikutel implantatsioonijärgset tiinuse katkemist ei täheldatud.