FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
French: L'administration concomitante de Lojuxta et de substrats de la P-gp (tels que les médicaments suivants: aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, évérolimus, fexofénadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotécan) peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
French: • médicaments pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. dabigatran étexilate)
English: • bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
French: • saignement du rectum ou présence de sang dans les selles
English: Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
French: Le jus de pamplemousse doit être supprimé du régime alimentaire pendant le traitement par Lojuxta.
English: Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
French: Cholestérol total (CT) (mg/dl)
English: • medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (p. ex. isoniazide, rifampicine)
English: Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
French: Tableau 5: Variations en valeurs absolues et en pourcentages par rapport à la valeur de base des concentrations en lipides et en lipoprotéines, observées aux semaines 26 et 78 (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005) Paramètre (unités)
English: • Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders;
French: • le traitement par Lojuxta doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie ;
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
French: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (p. ex. amlodipine, lacidipine)
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase Perte de poids
English: Dehydration Increased appetite
French: Déshydratation Augmentation de l'appétit
English: Week 2
French: Dublin 2
English: Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et de Lojuxta est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Diarrhoea
French: Diarrhées
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Fréquent
English: Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders.
French: Le traitement par Lojuxta doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie.
English: Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
French: Augmentation de la gammaglutamyltransférase Augmentation du pourcentage de neutrophiles
English: • Concomitant use of Lojuxta with strong or moderate cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors (e.g., antifungal azoles such as itraconazole, fluconazole,ketoconazole, voriconazole, posaconazole; macrolide antibiotics such as erythromycin or clarithromycin; ketolide antibiotics such as telithromycin; HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and the anti-arrhythmic dronedarone [see section 4.5]).
French: • Utilisation concomitante de Lojuxta et d'inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex. antifongiques azolés tels que l'itraconazole, le fluconazole, le kétoconazole, le voriconazole, le posaconazole; antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine ou la clarithromycine; antibiotiques kétolides tels que la télithromycine; inhibiteurs des protéases du VIH; les bloqueurs de canaux calciques diltiazem et vérapamil, ainsi que le médicament antiarythmique dronédarone [voir rubrique 4.5]).
English: Use in women of childbearing potential
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
English: Weight decreased
French: Perte de poids
English: • Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée (voir rubrique 4.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
English: • nausea and vomiting (feeling or being sick)
French: • nausées (envie de vomir) et vomissements
English: Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 avec Lojuxta est contre-indiquée.
English: Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
French: Une diminution des taux d'acides gras essentiels et de vitamine E dans les études cliniques a été observée, les patients doivent prendre quotidiennement des compléments alimentaires apportant 400 UI de vitamine E et approximativement 200 mg d'acide linoléique, 110 mg d'acide eicosapentaénoïque (AEP), 210 mg d'acide alpha linolénique (AAL) et 80 mg d'acide docosahexaénoïque (ADH), pendant toute la durée du traitement par Lojuxta.
English: • Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
French: • Si vous consommez de l'huile de menthe poivrée ou des oranges amères, votre dose de Lojuxta pourra être ajustée.
English: • swelling of the eye
French: • gonflement des yeux
English: Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
French: Adresser les patients présentant des taux élevés d'aminotransférases supérieurs à 3 fois la LSN de façon prolongée à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Lojuxta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'acné sévère (p. ex. isotrétinoïne)
English: • medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH (p. ex. maraviroc)
English: • some medicines for bacterial, fungal or HIV infection (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
French: • certains médicaments pour le traitement d'infections bactériennes, fongiques ou celle due au VIH (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
English: Capsule content:
French: Contenu de la gélule :
English: How to store Lojuxta
French: Comment conserver Lojuxta
English: Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
French: Les inhibiteurs faibles du CYP3A4 sont susceptibles d'augmenter l'exposition au lomitapide lorsqu'ils sont pris de façon concomitante.
English: • some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
French: • certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou pour réguler le rythme du cœur (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
English: When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
French: Lors de l'administration concomitante de 20 mg de lomitapide avec l'atorvastatine, un inhibiteur faible du CYP3A4, l'ASC et la Cmax du lomitapide ont augmenté approximativement d'un facteur 2.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient avoir un effet important sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
English: • medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
French: • médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex. évérolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotécan)
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
French: • En cas de reprise du traitement par Lojuxta après un retour des taux d'aminotransférases en dessous de 3 fois la LSN, envisager de réduire la dose et surveiller les tests de la fonction hépatique plus souvent.
English: Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
French: Il n'est pas un substrat de la P-gp, mais il inhibe la P-gp. Par contre, il n'inhibe pas la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
French: • En cas de reprise du traitement par Lojuxta après un retour des taux d'aminotransférases en dessous de 3 fois la LSN, réduire la dose et surveiller les tests de la fonction hépatique plus souvent.
English: • decreased appetite
French: • diminution de l'appétit
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
French: L'augmentation absolue médiane des graisses hépatiques a été de 6 % après 26 et 78 semaines de traitement, par rapport à 1 % avant traitement, mesurée par spectroscopie par RMN.
English: Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
French: Lojuxta contient du lomitapide comme principe actif.
English: Package sizes are:
French: Taille de l'emballage:
English: o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
French: • d'évaluer la survenue des événements suivants chez les patients traités par le lomitapide: o événements hépatiques o événements gastro-intestinaux o tumeurs de l'intestin grêle, du foie, du côlon et du pancréas o événements associés à une coagulopathie o événements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) o décès, y compris la cause du décès
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin Tmax increased from 1 to 4 hours, AUC was increased 32%, and its Cmax was unchanged.
French: L'administration de 20 mg de rosuvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation du Tmax de 1 à 4 heures, de l'ASC de 32 % et la Cmax est restée inchangée.
English: Decreased appetite
French: Diminution de l'appétit
English: • hair loss (alopecia)
French: • chute de cheveux (alopécie)
English: Driving and using machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée.
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
French: Pourcentages moyens de variation du C-LDL par rapport à la ligne de base
English: • Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
French: • informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires;
English: LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
French: Registre LOWER - étude prospective d'observation au long cours visant la collecte systématique d'informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité chez les patients traités avec du lomitapide.
English: Nasopharyngitis Sinusitis
French: Rhinopharyngite Sinusite
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
French: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (p. ex. talinolol, aliskiren,
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
French: • médicaments utilisés pour réguler le rythme du cœur (p. ex. digoxine)
English: The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
French: La dose de Lojuxta doit être administrée à 12 heures d'intervalle de n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4.
English: • medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. pioglitazone, linagliptine)
English: When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta concomitante, ou à 12 heures d'intervalle, de 20 mg de lomitapide avec l'éthinyl estradiol/norgestimate, un inhibiteur faible du CYP3A4, il n'a pas été observé d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lomitapide.
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
French: • médicaments utilisés pour réguler le rythme du cœur (p. ex. amiodarone)
English: • Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
French: • information concernant l'existence et l'importance du registre mondial pour une étude d'évaluation observationnelle du lomitapide visant à recueillir systématiquement des informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité auprès des patients traités par le lomitapide.
English: Monitoring for evidence of progressive liver disease.
French: Surveillance pour détecter des signes de maladie hépatique évolutive
English: • Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
French: • Conseils relatifs à la surveillance de la fonction hépatique (dosages des enzymes hépatiques et de la bilirubine totale) avant et pendant le traitement par Lojuxta et au dépistage de routine pour détecter la présence d'une stéato-hépatite et d'une fibrose hépatique, y compris des détails spécifiques des tests de dépistage en début de traitement et annuellement comme suit:
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
French: Aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
English: Gastritis
French: Gastrite
English: • changes to blood cell count
French: • modifications du nombre des globules sanguins
English: Drug interactions
French: Interactions médicamenteuses
English: If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
French: Si un traitement par des antifongiques azolés (p. ex. itraconazole, kétoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole), l'antiarythmique dronédarone, des antibiotiques macrolides (p. ex. érythromycine, clarithromycine), des antibiotiques kétolides (par ex. télithromycine), des inhibiteurs des protéases du VIH, les bloqueurs des canaux calciques diltiazem et vérapamil, ne peut être évité, Lojuxta doit être interrompu pendant la durée du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Flatulence
French: Douleurs abdominales Douleurs abdominales supérieures Flatulence
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
French: • médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire (p. ex. ciclosporine,
English: How to take Lojuxta
French: Comment prendre Lojuxta?
English: • medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire (p. ex. propivérine)
English: The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
French: L'utilisation de millepertuis avec Lojuxta doit être évitée.
English: • if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
French: • si vous prenez l'un de médicaments ci-dessous qui modifient la manière dont le lomitapide est dégradé dans le corps: o itraconazole, kétoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (pour les infections fongiques, c'est-à-dire dues à des champignons) o télithromycine, clarithromycine, érythromycine (pour des infections bactériennes) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (pour l'infection par le VIH) o diltiazem, vérapamil (pour une tension artérielle élevée ou une angine de poitrine) et dronédarone (pour réguler le rythme du cœur)
English: What Lojuxta looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Lojuxta et contenu de l'emballage extérieur
English: • medicines to treat low levels of sodium in the blood (e.g. tolvaptan)
French: • médicaments utilisés pour le traitement des taux élevés de sodium dans le sang (p. ex. tolvaptan)
English: • medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. saxagliptine, sitagliptine)
English: • The Prescriber Guide
French: • le guide du prescripteurdes brochures destinées aux patients
English: • medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la fibrose kystique (p. ex. ivacaftor)
English: Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
French: Lojuxta 5 mg, 10 mg gélules Gélatine
English: • Patient Alert Cards
French: • des cartes d'alerte des patients
English: • stomach pain, discomfort or stomach bloating
French: • douleur à l'estomac, gêne ou ballonnements
English: Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
French: Cholestérol des lipoprotéines autres que de haute densité (C non-HDL) (mg/dl)
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
French: L'administration de 40 mg de simvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide respectivement de 68 % et de 57 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
French: Classe pharmacothérapeutique: agents modifiant les lipides, autres agents modifiant les lipides.
English: • other medicines used to lower cholesterol such as:
French: • autres médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol, tels que: o des statines comme la simvastatine.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) scellé par induction par un opercule en polyester/aluminium/carton et muni d'un bouchon à vis en polypropylène.
English: Lower gastrointestinal haemorrhage Reflux oesophagitis
French: Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
French: Lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. aminoglutéthimide, nafcilline, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, pioglitazone, glucocorticoïdes, modafinil et phénytoïne) et de Lojuxta, la possibilité d'une interaction médicamenteuse susceptible d'agir sur l'efficacité doit être prise en compte.
English: More frequent monitoring of liver-related tests may be warranted.
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est conseillée.
English: The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
French: La dose de Lojuxta doit être prise à 12 heures d'intervalle de n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4.
English: (E172) and yellow iron oxide (E172).
French: (E171) et de l'oxyde de fer rouge (E172).
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers
French: Utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4
English: Rash erythematous Xanthoma
French: Éruption érythémateuse Xanthome
English: • medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
French: nilotinib, pazopanib, tamoxifène) ou des nausées/vomissements lors du traitement du cancer (p.
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
French: • médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. cilostazol,
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
English: OR
French: OU