FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával.
French: Le valproate doit être prescrit et dispensé conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: A valproát felírása és kiadása a Valproát Terhességmegelőző programnak megfelelően történik (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: Documents d'information
Hungarian: Oktatóanyagok
French: Ne prenez jamais <Nom de fantaisie> : [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous]
Hungarian: Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt Ne szedje a <Kereskedelmi név>-t [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi szöveget]
French: Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception ne soit arrêtée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteget még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt a megfelelő alternatív kezelésre átállítsák (lásd 4.4 pont).
French: En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin d'envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani alternatív terápiás lehetőségek megfontolása céljából.
French: Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie, du trouble bipolaire ou <de la migraine>.
Hungarian: A valproát-kezelést az epilepszia, bipoláris zavar vagy <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
French: Le médecin spécialiste doit discuter du formulaire annuel d'accord de soins au moment de l'instauration du traitement et lors de chaque évaluation annuelle et doit s'assurer que la patiente a compris son contenu.
Hungarian: A szakorvosnak a kezelés megkezdésekor és minden évente elvégzett felülvizsgálat során meg kell beszélnie a beteggel, az Éves kockázatokkal kapcsolatos információk tudomásulvételét igazoló űrlap tartalmát, és meg kell bizonyosodnia arról, hogy a beteg megértette az űrlapban leírtakat.
French: • Les prescripteurs doivent s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin comprennent la nécessité de contacter le médecin spécialiste aussitôt que les premières menstruations surviennent chez l'enfant de sexe féminin qui utilise du valproate.
Hungarian: • A felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a leánygyermekek szülei/gondozói megértik azt, hogy amint a valproátot szedő leánygyermek először menstruál, fel kell keresniük egy szakembert.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement <de l'épilepsie> <ou> <du trouble bipolaire> <ou> <de la migraine>.
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést az <epilepszia> <vagy> <bipoláris zavar> <vagy> <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
French: • N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.
French: En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin de réévaluer le traitement par valproate et d'envisager des options alternatives.
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani a valproát-kezelés újraértékelése és alternatív lehetőségek megfontolása céljából.
French: Dans le cas de l'indication (des indications) <dans le trouble bipolaire> <et> <dans la migraine>, chez les femmes envisageant une grossesse, un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge <du troubles bipolaire> <de la migraine> doit être consulté, le traitement par valproate doit être arrêté et, si nécessaire, remplacé par une thérapeutique alternative (médicamenteuse ou non) avant la conception et avant que la contraception ne soit arrêtée.
Hungarian: <Bipoláris zavar> <és> <migrén> indikáció esetén, ha a nőbeteg terhességet tervez, egy <bipoláris zavar> <migrén> kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni valamint a valproát kezelést fel kell függeszteni, és amennyiben szükséges, alternatív kezelésre kell átállni még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt.
French: Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Hungarian: E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
French: Cependant, les données disponibles ne mettent pas en évidence d'action préventive de l'acide folique sur les malformations liées au valproate.
Hungarian: Habár a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy a folsav megelőzi a valproát expozíció okozta veleszületett rendellenességeket vagy fejlődési rendellenességeket.
French: • N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Hungarian: • Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését, kivéve ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte suivant]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a következő szöveget]
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
Hungarian: Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitett terhességet illetően.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice reflètent les conclusions d'une procédure d'arbitrage.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
French: • Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin.
Hungarian: • Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert).
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire <ou>< de la migraine> ou de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <vagy><migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket.
French: Toutes les patientes dont la grossesse a été exposée au valproate ainsi que leurs partenaires doivent être orientés vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et recevoir des conseils concernant la grossesse exposée.
Hungarian: Minden, a terhesség alatt valproát expozíciónak kitett beteget és partnereiket egy <teratológiában> jártas szakorvosokhoz kell irányítani {az adott egészségügyi rendszerhez kell adaptálni) az expozíciónak kitett terhesség értékelése és a vele kapcsolatos tanácsadás céljából.
French: • Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Hungarian: • A <Kereskedelmi név>-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
French: Une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'apparition d'anomalies du tube neural inhérent à toute grossesse.
Hungarian: A terhességet megelőző folsavpótlás csökkentheti a velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát, mely minden terhességben előfordulhat.
French: Planification de grossesse
Hungarian: Terhesség tervezése.
French: • En cas de trouble bipolaire <et de> <migraine>, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre <Nom de fantaisie> sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Hungarian: • Bipoláris zavar <és> <migrén> esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Hungarian: Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
French: Enfants de sexe féminin
Hungarian: Leánygyermekek
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
French: • la patiente comprend la nécessité qu'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie, ou des troubles bipolaires <ou de la migraine> réévalue régulièrement (au moins chaque année) le traitement ;
Hungarian: • a beteg megérti, hogy szükség van a kezelés rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatára egy epilepszia vagy bipoláris zavarok <vagy migrén> kezelésében jártas szakorvosnál.
French: Votre spécialiste devra tout mettre en oeuvre pour arrêter ce traitement par <Nom de fantaisie>, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable.
Hungarian: Az Önt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a <Kereskedelmi név> adagját vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a <Kereskedelmi név>-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne - így biztosítható az Ön betegségének a stabilitása.
French: • Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász /genetikai tanácsadás) irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatot vizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.3 és 4.6 pont).
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését-, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.
French: • En cas d'épilepsie, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre <Nom de fantaisie> sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Hungarian: • Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
French: Le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: A valproát ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: • Chez les femmes enceintes, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.4 és 4.6 pont).
French: Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
French: • Trouble bipolaire : Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par <Nom de fantaisie>, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
Hungarian: • Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a <Kereskedelmi név>-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne.
French: • Chez les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.3 és 4.6 pont).
French: Si vous poursuivez le traitement par <Nom de fantaisie> mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Hungarian: <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST Ha Ön folytatja a <Kereskedelmi név>-kezelést, attól függetlenül, hogy nem tervez gyermekvállalást, ne feledkezzen meg arról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes időtartama alatt.
French: Le valproate utilisé dans le traitement du trouble bipolaire <et la prophylaxie des crises migraineuses> est contre-indiqué pendant la grossesse.
Hungarian: A valproát alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt bipoláris zavar kezelésére <és migrénes rohamok megelőzésére>.
French: • Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
French: • Epilepsie : Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az epilepszia, bipoláris zavar <vagy migrén> kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
French: Ce guide doit être transmis au patient.
Hungarian: Ezt az útmutatót át kell adni a betegnek.
French: Aucune nouvelle information significative n'a été identifiée en ce qui concerne ce risque.
Hungarian: Ezen kockázat kapcsán nem azonosítottak jelentős új információt.
French: Dans la précédente révision européenne (2014)3, plusieurs mesures éducatives à l'encontre des patients et des professionnels de santé ont été recommandées.
Hungarian: A korábbi európai felülvizsgálatban (2014)3, számos oktatási intézkedést javasoltak a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
French: En outre, un plan de gestion des risques doit être élaboré pour tous les médicaments.
Hungarian: Emellett, minden termékhez léteznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
French: Il est clairement ressorti de ces consultations que les spécialistes sont conscients des risques évoqués, mais les informations n'atteignent pas les patients en temps utile et de façon efficace.
Hungarian: Ezekből a konzultációkból evidens, hogy a specialisták tisztában vannak az említett kockázattal, de az információ nem megfelelően éri el a betegeket időben és hatékonyan.
French: Pour les mesures de minimisation des risques suivantes, le CMD(h) a indiqué que:
Hungarian: A következő kockázatminimalizálási intézkedésekhez, a CMDh tisztázta, hogy:
French: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Hungarian: 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
French: Mais cela n'a pas été démontré pour les effets tératogènes car des malformations chez les descendants de première génération n'ont pas été observées chez les descendants de deuxième et de troisième génération (Choi et al, 2016)2.
Hungarian: Ezt nem mutatta ki a teratogén hatásokra, mivel az első generációs leszármazottak malformációit nem figyeltek meg a második és harmadik generációs leszármazottakban (Choi et al, 2016)2.
French: Il en est résulté une valeur plus de 25 000 fois inférieure à l'ASC observée chez une femme traitée oralement par une dose équivalente (dose orale unique de 500 mg).
Hungarian: Ez egy olyan értéket eredményezett, ami 25 000-szer alacsonyabb volt, mint az AUC egy olyan nőben, akit szájon át megegyező dózissal kezeltek (egy orális adag 500 mg).
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást, a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények kapcsán.
French: Le PRAC réitère qu'une version unique des matériels éducatifs est diffusée dans chaque État membre, le cas échéant.
Hungarian: A PRAC megismételte, hogy egyetlen oktatási anyag verziót terjesztettek el minden egyes tagállamban, ahol kellett.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMD(h), conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
French: Les médicaments continueront de figurer dans la liste des médicamente faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények továbbra is szerepelni fognak a megfigyelési listán.
French: Outre le texte en encadré, un symbole/pictogramme peut être inclus, dont les détails devront être adaptés au niveau national.
Hungarian: A keretes szöveg mellett, tartalmaznia kell egy szimbólumot/piktogramot, nemzeti szinten adaptálandó részletekkel.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
French: Néanmoins, comme le montrent les données examinées dans cette procédure, les mesures éducatives n'ont pas atteint le public visé à un niveau satisfaisant afin d'avoir un impact significatif sur les prescriptions.
Hungarian: Azonban a jelen projektben megvizsgált adatokból kiderül, az oktatási intézkedések nem érték el megfelelő arányban a célközönséget annak érdekében, hogy jelentős hatással legyenek a receptekre.
French: L'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement doit être mentionnée ainsi qu'un rappel de réévaluation annuelle.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátló megszakítás nélküli használata a kezelés teljes időtartama alatt szintén szükséges, valamint az éves újra-értékelésre való emlékeztető is.
French: Le PRAC a demandé que des études post-autorisation soient réalisées.
Hungarian: A PRAC kérte az engedélyezés utáni vizsgálatok elvégzését.
French: Le PRAC a également recommandé des études post-autorisation pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Hungarian: A PRAC javasolta továbbá az engedélyezés utáni vizsgálatokat a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságának elemzésére.
French: Les tests de dépistage de mutations génétiques se sont toutefois avérés négatifs.
Hungarian: Bár, a génmutáció tesztek negatívak voltak.
French: Il n'est pas clairement prouvé que le dysfonctionnement mitochondrial causé par le valproate soit associé au développement de l'autisme.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a valporát okozta mitokondriális diszfunkció összefüggésben állna az autizmus kifejlődésével.
French: Outre des mesures de sensibilisation aux risques du valproate, les différentes consultations d'experts ont apporté des recommandations claires pour restreindre l'utilisation du valproate.
Hungarian: A valporát kockázatával kapcsolatos tudatosság növelésével kapcsolatos intézkedések mellett, különböző szakértő konzultációk biztosítanak egyértelmű javaslatokat a valporát használatának korlátozásával kapcsolatban.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des organisations de patients, des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé lors d'une audience publique et d'une réunion spéciale.
Hungarian: Emellett, a PRAC megfontolta a betegszervezetek, betegek, családok és gondviselők, valamint az egészségügyi szakemberek nézeteit nyilvános meghallgatásokon és erről szóló értekezleteken.
French: L'incidence éventuelle d'une utilisation paternelle du valproate, l'effet potentiel sur la descendance de troisième génération et les effets potentiels sur les mitochondries (toxicité mitochondriale) ont été discutés.
Hungarian: Megvitatták a valporát apai használatának hatását, a harmadik generációs leszármazottra gyakorolt potenciális hatást, és a mitokondriára (mitokondriális toxicitás) gyakorolt potenciális hatást.
French: Plusieurs tests destinés à déceler les lésions chromosomiques se sont avérés positifs.
Hungarian: Számos kromoszómakárosodás vizsgálat pozitív volt.
French: Le PRAC, compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve ainsi que des domaines dans lesquels les informations sont limitées, a demandé plusieurs mesures afin de caractériser davantage les risques, renforcer la sensibilisation aux risques, restreindre l'utilisation et mesurer l'efficacité des mesures actuellement proposées.
Hungarian: A PRAC figyelembe vesz minden bizonyítékot, valamint a területeken ahol az információ korlátozott, számos intézkedést kért annak érdekében, hogy meghatározza a kockázatokat, növelje a tudatosságok a kockázatok kapcsán, korlátozza a használatot és méri a jelenleg javasolt intézkedések hatékonyságát.
French: De graves lésions chromosomiques devraient conduire à une mortalité des spermatozoïdes/une fertilité réduite et non à une transmission des mutations à la descendance.
Hungarian: A súlyos kromoszómakárosodás a sperma sejtek halálához / csökkent megtermékenyítő képességhez vezet és nem a mutáció leszármazottaknak való átadásához.
French: Le 8 mars 2017, la France a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations concernant l'efficacité des mesures de minimisation des risques sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Hungarian: 2017. március 8-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot (farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság), hogy vizsgálja meg a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságával kapcsolatos aggályokat a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: En ce qui concerne la carte patient, le CMD(h) a précisé que les informations se veulent être un rappel en cas d'utilisation à long terme du valproate.
Hungarian: A betegkártya kapcsán, a CMDh tisztázza, hogy az információt emlékeztetőként szánták a valporát hosszú távú használatához.
French: Elles ont également permis d'acquérir de l'expérience à partir des pratiques cliniques en ce qui concerne la prise en charge des femmes qui envisagent une grossesse, ou qui sont enceintes.
Hungarian: Tapasztalatot biztosítottak továbbá a klinikai gyakorlatból is azon nők kezelése kapcsán akik teherbe szeretnének esni, vagy terhesek.
French: Le PRAC est d'avis que les données actuellement disponibles ne justifient pas que des études supplémentaires soient menées sur l'association potentielle entre le dysfonctionnement mitochondrial et l'autisme.
Hungarian: A PRAC véleménye, hogy a jelenleg elérhető adatok nem igazolják a további kutatásokat a mitokondriális diszfunkció és az autizmus lehetséges összefüggése kapcsán.