FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die EMA tauscht regelmäßig Ansichten zu laufenden Arzneimittelbeurteilungen mit anderen Aufsichtsbehörden wie der US FDA, Health Canada und den japanischen Aufsichtsbehörden aus.
Italian: L'EMA scambia regolarmente opinioni sulle valutazioni dei medicinali in corso con altre agenzie di regolamentazione come la FDA statunitense, la Health Canada e le autorità di regolamentazione giapponesi.
German: eine effektivere Entwicklung bedeutet, dass die begrenzten verfügbaren wissenschaftlichen Ressourcen auf die bestmögliche Weise zum Nutzen der Patienten verwendet werden.
Italian: Uno sviluppo più efficace significa che limitate risorse scientifiche possono essere utilizzate nel modo migliore, a beneficio dei pazienti..
German: Wenn die SAWP beim Entwickler des Arzneimittels bestimmte Punkte besprechen möchte, beruft sie eine Sitzung ein, insbesondere dann, wenn sie dem vorgeschlagenen Plan nicht zustimmt und alternative Entwicklungspläne vorschlägt.
Italian: Qualora il SAWP desideri affrontare questioni specifiche con lo sviluppatore, convocherà una riunione, in particolare quando non è d'accordo con il piano proposto e suggerisce piani di sviluppo alternativo.
German: Die EMA bestimmt, ob die Fragen gültig oder für wissenschaftliche Beratung nicht geeignet sind.
Italian: L'EMA stabilisce se le domande siano valide o meno per una consulenza scientifica.
German: Die EMA bietet wissenschaftliche Beratung an, weil:
Italian: L'EMA fornisce consulenza scientifica in quanto:
German: Die abschließende Empfehlung des CHMP wird durch eine formelle Abstimmung erreicht.
Italian: Si giunge alla raccomandazione finale del CHMP mediante una votazione formale.
German: Patienten tragen zu den Diskussionen bei, indem sie beispielsweise ihre Erfahrungen mit der Erkrankung, ihre Bedürfnisse und die Risiken hervorheben, die sie angesichts des erwarteten Nutzens für akzeptabel halten würden.
Italian: I pazienti contribuiscono alle discussioni mettendo in evidenza, ad esempio, la loro esperienza della malattia, le loro esigenze e i rischi che considererebbero accettabili alla luce dei benefici attesi.
German: Die SAWP erstellt eine konsolidierte Antwort auf die wissenschaftlichen Fragen.
Italian: Il SAWP consolida una risposta alle domande scientifiche.
German: Sind die geplanten Maßnahmen zur Beurteilung des Nutzens eines Arzneimittels gültig und relevant?
Italian: Le misure previste per valutare i benefici di un medicinale sono valide e pertinenti?
German: Zu diesem Zweck bieten die EMA und das Europäische Netz für Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (EUnetHTA) Entwicklern von Arzneimitteln die Möglichkeit, gleichzeitige, koordinierte Beratung zu ihren Entwicklungsplänen zu erhalten.
Italian: A tal fine, l'EMA e la rete europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA) offrono agli sviluppatori la possibilità di ricevere una consulenza simultanea e coordinata sui loro piani di sviluppo.
German: Jedes Jahr werden zehntausende Stoffe von Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie von Ärzten und Wissenschaftlern auf Ihr Potenzial zur Behandlung von Erkrankungen untersucht.
Italian: Ogni anno vengono esaminate decine di migliaia di sostanze da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, nonché da medici e ricercatori, per verificarne il potenziale per la cura delle malattie.
German: Außerdem können zusätzliche externe Experten herangezogen werden, was den Pool an Expertise, auf den die SAWP zurückgreifen kann, weiter vergrößert.
Italian: Possono essere consultati anche altri esperti esterni, ampliando ulteriormente il bacino di competenze a cui il SAWP può ricorrere.
German: Gleichermaßen gelten für Vorsitzende und Mitglieder mit federführender Rolle, z. B. Berichterstatter, strengere Anforderungen als für andere Mitglieder des Ausschusses.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti previsti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi di quelli previsti per altri membri dei comitati.
German: Die abweichenden Stellungnahmen werden anschließend zusammen mit dem öffentlichen Beurteilungsbericht veröffentlicht.
Italian: Le suddette opinioni vengono poi pubblicate insieme alla relazione pubblica di valutazione.
German: Die Rolle der EMA ist es, eine Empfehlung bei der Europäischen Kommission auszusprechen, die anschließend eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung trifft, ob das Arzneimittel in der EU vermarktet werden kann.
Italian: Il ruolo dell'EMA è quello di formulare una raccomandazione alla Commissione europea che poi adotta una decisione definitiva giuridicamente vincolante sulla possibilità di commercializzare il medicinale nell'UE.
German: Zugang
Italian: Accesso
German: Die Agentur arbeitet jedoch mit nationalen Behörden, wie z. B. Stellen für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment, HTA) zusammen, um diese Prozesse zu unterstützen.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia collabora con organismi nazionali, come gli organismi HTA (health technology assessment), per facilitare questi processi.
German: Entscheidungen der Kommission werden im Arzneimittelregister der Gemeinschaft für Humanarzneimittel veröffentlicht.
Italian: Le decisioni della Commissione vengono pubblicate nel registro dell'Unione dei medicinali per uso umano.
German: Da die Unternehmen durch den Verkauf von Arzneimitteln Einnahmen erzielen werden, ist es gerecht, dass sie den Großteil der finanziellen Kosten für deren Regulierung tragen sollten.
Italian: Dal momento che le ditte produrranno utili dalla vendita di medicinali, è giusto che esse sostengano la maggior parte dei costi finanziari della relativa regolamentazione.
German: Sind die in eine Studie aufzunehmenden Patienten ausreichend repräsentativ für die Population, für die das Arzneimittel vorgesehen ist?
Italian: I pazienti da includere in uno studio sono sufficientemente rappresentativi della popolazione a cui il medicinale è destinato?
German: Die Antragsteller zahlen eine Verwaltungsgebühr für wissenschaftliche Beratung.
Italian: I richiedenti pagano una tassa amministrativa per la consulenza scientifica.
German: Meistens enthält dieser Bericht eine neue Liste von Fragen für den Antragsteller, die als „Liste der ausstehenden Fragen" bezeichnet wird.
Italian: Il più delle volte, questa relazione includerà un nuovo elenco di domande per il richiedente, denominato l'elenco delle questioni in sospeso.
German: Die meisten Daten, die zu einem Arzneimittel während seiner Entwicklung gesammelt werden, stammen aus Studien, die vom Entwickler des Arzneimittels finanziert wurden.
Italian: La maggior parte dei dati raccolti su un medicinale durante il suo sviluppo proviene da studi finanziati da chi sviluppa il medicinale stesso.
German: Alle Arzneimittel haben Nutzen sowie Risiken.
Italian: Tutti i medicinali hanno sia benefici che rischi.
German: Wie spricht der CHMP seine abschließende Empfehlung aus?
Italian: In che modo il CHMP formula la sua raccomandazione finale?
German: Auf welche zusätzliche Expertise kann sich der CHMP stützen?
Italian: Su quali competenze supplementari può fare affidamento il CHMP?
German: Im Idealfall erreicht der CHMP einen Konsens und empfiehlt einstimmig entweder die Erteilung oder die Versagung der Zulassung; ein solcher Konsens wird in 90 % der Fälle erreicht.
Italian: Idealmente, il CHMP raggiungerà un consenso e raccomanderà all'unanimità l'approvazione o il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio; tale consenso viene raggiunto nel 90% dei casi.
German: Diese Gruppe wird gebeten, konkrete Fragen zu beantworten, in der Regel im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis, und der Vorsitzende der Gruppe gibt dem Ausschuss dann Rückmeldung zum Ergebnis der Diskussion.
Italian: A questo gruppo sarà chiesto di rispondere a domande specifiche, di solito in relazione all'utilizzo del medicinale nella pratica clinica, e il presidente del gruppo riferirà al comitato l'esito della discussione.
German: der Art und Weise, wie Risiken gehandhabt und überwacht werden, sobald das Arzneimittel zugelassen ist;
Italian: il modo in cui saranno gestiti e monitorati i rischi una volta che il medicinale è stato autorizzato;
German: Allerdings spielt die EMA in Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung, dass Entwickler von Arzneimitteln den EU-weit und international gültigen Standards Folge leisten.
Italian: Tuttavia l'EMA, in cooperazione con gli Stati membri dell'UE, svolge un ruolo fondamentale nell'assicurare che chi sviluppa medicinali rispetti le norme internazionali e dell'UE.
German: Darüber hinaus kann die vollständige Beratung auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Italian: In aggiunta, la consulenza completa può essere resa disponibile su richiesta.
German: Wie wird die Sicherheit eines Arzneimittels gewährleistet, sobald es in Verkehr gebracht wurde?
Italian: Come viene garantita la sicurezza di un medicinale una volta immesso sul mercato?
German: Dauert die Studie lang genug und umfasst genügend Patienten, um die notwendigen Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung zu liefern?
Italian: Lo studio dura abbastanza a lungo e include un numero sufficiente di pazienti per fornire i dati necessari alla valutazione rischio/beneficio?
German: Diese Aufgabe wird vom CHMP an die Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice Working Party, SAWP) der EMA weitergegeben.
Italian: Questo compito è affidato dal CHMP al gruppo di lavoro di consulenza scientifica (Scientific Advice Working Party, SAWP) dell'EMA.
German: Der CHMP arbeitet während der Beurteilung außerdem mit anderen EMA-Ausschüssen zusammen.
Italian: Durante la valutazione, il CHMP lavora anche con altri comitati dell'EMA.
German: Welche Informationen sind öffentlich verfügbar, während ein neues Arzneimittel beurteilt wird, sowie nachdem eine Entscheidung getroffen wurde?
Italian: Quali informazioni sono pubblicamente disponibili durante la valutazione di un nuovo medicinale e nel momento in cui è stata presa una decisione?
German: Wenn eine Liste der ausstehenden Fragen vereinbart wird, wird die Bewertung erneut unterbrochen (zweiter Clock-Stop), während der Antragsteller Antworten vorbereitet.
Italian: Qualora venga concordato un elenco di questioni in sospeso, la valutazione viene sospesa di nuovo (secondo "clock stop") mentre il richiedente prepara le risposte.
German: Patientenvertreter sind an diesen Konsultationen routinemäßig beteiligt, damit ihre Ansichten und Erfahrungen in die Diskussionen einfließen können.
Italian: I rappresentanti dei pazienti sono coinvolti regolarmente in queste consultazioni, in modo che le loro opinioni ed esperienze possano essere integrate nelle discussioni.
German: Was geschieht, bevor die Beurteilung eines Arzneimittels beginnt?
Italian: Cosa succede prima dell'inizio della valutazione di un medicinale?
German: Unternehmen zahlen eine Verwaltungsgebühr, bevor die Beurteilung durch die EMA beginnt.
Italian: Le ditte versano anticipatamente una tassa amministrativa prima dell'inizio della valutazione dell'EMA.
German: der Qualität des Arzneimittels, einschließlich seiner chemischen und physikalischen Eigenschaften wie z. B. zu seiner Stabilität, Reinheit und biologischen Aktivität;
Italian: la qualità del medicinale, comprese le sue proprietà chimiche e fisiche, quali la stabilità, la purezza e l'attività biologica;
German: Alle anderen zum Arzneimittel verfügbaren Daten (zum Beispiel aus vorhandenen Studien in der medizinischen Literatur) sind ebenfalls vom Antragsteller einzureichen und werden beurteilt.
Italian: Qualsiasi altro dato disponibile sul medicinale (ad esempio, da studi esistenti nella letteratura medica) deve essere presentato dal richiedente e quindi valutato.
German: Der PRAC kann an diesem Punkt verlangen, dass der Risikomanagementplan die Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung vorsieht.
Italian: In questa fase il PRAC può chiedere che il piano di gestione del rischio comprenda la conduzione di studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione.
German: Externe Experten werden in ca. einem Viertel der Beurteilungen neuer Arzneimittel (ausgenommen Generika) konsultiert.
Italian: Gli esperti esterni vengono consultati in circa un quarto delle valutazioni dei nuovi medicinali (esclusi i medicinali generici).
German: Seit Juni 2018 veröffentlicht EMA detailliertere Informationen über die wissenschaftliche Beratung, die während der Arzneimittelentwicklung geleistet wurde, im Beurteilungsbericht von Arzneimitteln, die EMA-PRIME-Unterstützung erhalten haben (d. h. Arzneimittel, die auf Erkrankungen abzielen, für die es keine zufriedenstellenden Behandlungen gibt und die vielversprechende erste Ergebnisse gezeigt haben); diese Initiative wurde für alle Arzneimittel mit Beurteilungsberichten eingeführt, die nach dem 1. Januar 2019 fertiggestellt wurden.
Italian: Nel giugno 2018 l'EMA ha iniziato a pubblicare informazioni più dettagliate sulla consulenza scientifica fornita durante lo sviluppo dei medicinali nella relazione di valutazione dei medicinali che hanno ricevuto il sostegno dal PRIME dell'EMA (ovvero i medicinali destinati a malattie per le quali non esistono trattamenti soddisfacenti e che hanno dato risultati iniziali promettenti), e questa iniziativa è stata estesa a tutti i medicinali aventi relazioni di valutazione concluse dopo il 1° gennaio 2019.
German: Am Ende der Überprüfung, die bis zu 60 aktive Tage dauert, nimmt der CHMP eine endgültige Stellungnahme an.
Italian: Al termine del riesame, che dura fino a 60 giorni attivi, il CHMP adotta un parere finale.
German: Wurde bei der ursprünglichen Bewertung bereits eine Expertengruppe konsultiert, werden bei der Überprüfung andere Experten hinzugezogen.
Italian: Qualora un gruppo di esperti sia già stato consultato durante la valutazione iniziale, nel riesame saranno coinvolti esperti diversi.
German: Die Liste neuer Arzneimittel, die vom CHMP beurteilt werden, ist auf den Internetseiten der EMA verfügbar und wird jeden Monat aktualisiert.
Italian: L'elenco dei nuovi medicinali in corso di valutazione da parte del CHMP è disponibile sul sito web dell'EMA e viene aggiornato ogni mese.
German: Dies ist möglich für Arzneimittel, denen ein besonderes Interesse für die öffentliche Gesundheit zugeschrieben wird, zum Beispiel solche, die auf eine Erkrankung abzielen, für die es keine Behandlungsoption gibt und die das Potenzial haben, dem ungedeckten medizinischen Bedarf Rechnung zu tragen.
Italian: Ciò è possibile per i medicinali considerati di grande interesse per la salute pubblica, ad esempio quelli che riguardano una malattia per la quale non esiste un'opzione terapeutica e che hanno il potenziale di rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte.
German: Wissenschaftliche Beratung ist außerdem für innovative Therapien relevant, für die wissenschaftliche Leitlinien entweder noch nicht entwickelt wurden oder nur im begrenzten Umfang vorhanden sind.
Italian: La consulenza scientifica è importante anche per le terapie innovative per le quali linee guida scientifiche non sono state ancora sviluppate o risultano limitate.
German: Es liegt jedoch an dem Unternehmen, das die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, zu entscheiden, in welchen EU-Ländern das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.
Italian: Tuttavia, spetta alla ditta che detiene l'autorizzazione decidere in quali paesi dell'UE il medicinale verrà commercializzato.
German: Diese Diskussionen können sich zum Beispiel auf klinische und statistische Fragen, Strategien zum Risikomanagement und Studien, die nach der Zulassung durchzuführen sind, beziehen.
Italian: Tali discussioni possono riguardare, ad esempio, questioni cliniche e statistiche, strategie di gestione dei rischi e studi da condurre dopo l'autorizzazione.
German: durch bessere Studiendesigns vermieden wird, dass Patienten an Studien teilnehmen, die keine nützlichen Daten hervorbringen.
Italian: Studi ben disegnati evitano che i pazienti partecipino a studi che non genereranno dati utili.
German: Einhaltung internationaler Anforderungen für Laboruntersuchungen, Arzneimittelherstellung und Durchführung klinischer Prüfungen („gute Laborpraxis", „gute klinische Praxis" und „gute Herstellungspraxis");
Italian: la conformità ai requisiti internazionali per le prove di laboratorio, la fabbricazione di medicinali e la conduzione di sperimentazioni cliniche ("buona pratica di laboratorio", "buona pratica clinica" e "buone pratiche di fabbricazione");
German: Wie bei allen Genehmigungen für das Inverkehrbringen muss trotzdem nachgewiesen werden, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: Come per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio, deve ancora essere dimostrato che i benefici del medicinale superano i rischi.
German: Sobald eine Entscheidung bezüglich der Erteilung oder Versagung der Zulassung getroffen wird, veröffentlicht die EMA einen umfassenden Satz an Dokumenten, der Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) genannt wird.
Italian: Una volta presa una decisione in merito all'approvazione o al rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio, l'EMA pubblica una serie completa di documenti denominati relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
German: Spätestens bis Tag 210 der aktiven Bewertungszeit nimmt der CHMP eine Stellungnahme zum Antrag an.
Italian: Al più tardi entro il giorno 210 del periodo di valutazione attiva, il CHMP adotta un parere sulla domanda.
German: Dank der Gebührenermäßigungen haben KMU, die Entwickler einer Vielzahl von innovativen Arzneimitteln sind, Zugang zu wissenschaftlicher Beratung während der Entwicklung ihrer Arzneimittel.
Italian: Grazie alla riduzione dei costi le PMI, che generano un elevato numero di medicinali innovativi, possono accedere alla consulenza scientifica durante lo sviluppo dei loro medicinali.
German: Wer trifft Entscheidungen über den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln?
Italian: Chi decide in merito all'accesso dei pazienti ai medicinali?
German: Die EMA ist nicht an der Genehmigung klinischer Studien in der EU beteiligt; dies ist die Verantwortung der zuständigen nationalen Behörden.
Italian: L'EMA non ha competenza rispetto all'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche nell'UE: questa è una responsabilità delle autorità nazionali competenti.
German: Diese Broschüre befasst sich mit Humanarzneimitteln, die über die EMA durch das zentralisierte Verfahren der EU zugelassen werden.
Italian: Questo opuscolo analizza i medicinali per uso umano che vengono autorizzati tramite l'EMA attraverso la procedura centralizzata dell'UE.
German: dem Nutzen, der bei der Patientengruppe beobachtet wurde, für die das Arzneimittel beabsichtigt ist;
Italian: i benefici osservati nel gruppo di pazienti a cui il medicinale è destinato;
German: Diese Forscher, die entweder an öffentlichen Einrichtungen oder in Privatunternehmen tätig sind, untersuchen jedes Jahr zahlreiche Stoffe auf ihre potenzielle Verwendung als Arzneimittel.
Italian: Questi ricercatori, siano essi in enti pubblici o aziende private, esaminano ogni anno un vasto numero di sostanze per verificarne il potenziale come medicinali.
German: Ein Entwickler von Arzneimitteln, der wissenschaftliche Beratung anfordern möchte, muss zunächst die EMA benachrichtigen und ein Briefing-Dokument übermitteln.
Italian: Uno sviluppatore di medicinali che desidera richiedere una consulenza scientifica deve prima comunicarlo all'EMA e inviare un documento informativo.
German: Die Beurteilung des Risikomanagementplans, die außerdem Fragen für den Antragsteller enthält, wird den Mitgliedern des CHMP und des PRAC ebenfalls unterbreitet.
Italian: Anche la valutazione del piano di gestione del rischio, che contiene anche domande per il richiedente, viene condivisa con i membri del CHMP e del PRAC.
German: Potenzielle neue Arzneimittel werden zunächst im Labor und anschließend an freiwilligen Testpersonen geprüft; dies erfolgt in Studien, die klinische Prüfungen genannt werden.
Italian: I potenziali nuovi medicinali vengono testati prima in laboratorio e poi su volontari umani, nell'ambito di studi denominati sperimentazioni cliniche.
German: Ein Arzneimittel kann nur zugelassen werden, wenn sein Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: Un medicinale può essere autorizzato solo se i suoi benefici superano i rischi.
German: In etwa einem von vier Fällen empfahl die wissenschaftliche Beratung, dass der Entwicklungsplan geändert werden sollte, um der Beratung durch den Patienten Rechnung zu tragen.
Italian: In circa un caso su quattro, è stato raccomandato di modificare il piano di sviluppo in modo da rispecchiare il parere dei pazienti.
German: Dank dieser Initiativen können zusätzliche Datenquellen die von Arzneimittelentwicklern bereitgestellten Daten ergänzen, und zwar insbesondere im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung eines Arzneimittels nach dessen Zulassung.
Italian: Grazie a queste iniziative, ulteriori fonti di dati possono integrare quelli forniti da chi sviluppa il medicinale, in particolare nel contesto del monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale dopo la sua autorizzazione.
German: Die Unabhängigkeit wird durch ein hohes Maß an Transparenz gewährleistet sowohl als auch durch die Auferlegung von Beschränkungen, die gelten, wenn bestimmte Interessen die Unparteilichkeit beeinträchtigen können.
Italian: L'indipendenza viene tutelata da un elevato livello di trasparenza e dall'applicazione di restrizioni qualora si ritenga che alcuni interessi siano potenzialmente in grado di incidere sull'imparzialità.
German: Es ist ihre Pflicht, diese Kenntnisse weiterzugeben und eine effektivere Arzneimittelentwicklung zum Wohle der Patienten zu fördern.
Italian: È loro dovere condividere queste conoscenze e promuovere uno sviluppo più efficace dei medicinali a beneficio dei pazienti.
German: Entwicklung von 27 Arzneimitteln auf Anfrage gleichzeitige Beratung von der EMA und von HTA-Stellen bereitgestellt.
Italian: 27 medicinali, sono state fornite, su richiesta, consulenze simultanee da parte degli organi dell'EMA e dell'HTA.
German: Nach dem zweiten Clock-Stop kann entweder vom Antragsteller oder vom CHMP eine mündliche Erklärung beantragt werden, in welcher sich der Antragsteller direkt an den Ausschuss richtet.
Italian: Successivamente al secondo "clock stop", può essere richiesta dal richiedente stesso o dal CHMP una spiegazione orale in cui il richiedente si rivolge direttamente al comitato.
German: 1 Im Falle eines Arzneimittels für neuartige Therapien werden die Berichterstatter unter den Mitgliedern des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) der EMA ernannt; jeder arbeitet mit einem CHMP-Koordinator zusammen.
Italian: 1 Nel caso di un medicinale per terapie avanzate, i relatori saranno nominati tra i membri del comitato per le terapie avanzate (CAT) dell'EMA; ciascuno di essi lavorerà con un coordinatore del CHMP.
German: Dies kann beispielsweise mitunter bedeuten, dass sich die Ansicht des Ausschusses über Nutzen und Risiken des Arzneimittels während der Bewertung ändern und von den ursprünglichen Beurteilungender Berichterstatter abweichen kann.
Italian: Ciò può talvolta implicare, ad esempio, che la posizione del CHMP sui benefici e sui rischi del medicinale cambi durante la valutazione e si discosti dalle valutazioni iniziali effettuate dai relatori.
German: Die abweichenden Stellungnahmen und die Namen der Mitglieder, welche diese abgegeben haben, werden an die Stellungnahme des Ausschusses angehängt und im Sitzungsprotokoll erwähnt.
Italian: Le opinioni divergenti e i nomi dei membri che le esprimono vengono allegati al parere del comitato e menzionati nel verbale della riunione.
German: dem Wirkmechanismus des Arzneimittels gemäß den Untersuchungen in Laborstudien;
Italian: il meccanismo d'azione del medicinale, come esaminato in studi di laboratorio;
German: In diesem Fall werden ein anderer Berichterstatter und Mitberichterstatter als bei der ersten Bewertung ernannt.
Italian: Vengono quindi nominati un relatore e un correlatore diversi rispetto alla valutazione iniziale.