FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu BO25041 ekspozycja na bewacyzumab była podobna do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Norwegian Bokmål: I studie BO25041 var eksponeringen for bevazicumab tilsvarende sammenlignet med en typisk voksen ved samme dose.
Polish: U pacjentów z NSCLC zaobserwowano korzyści kliniczne zarówno po podaniu dawki 7,5 mg/kg mc., jak i 15 mg/kg mc. (patrz punkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte hos NSCLC-pasienter er vist med doser på både 7,5 mg/kg og 15 mg/kg (se pkt.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła zastoinowa niewydolność serca, miała raka piersi z przerzutami i otrzymywała wcześniej antracykliny, została poddana wcześniej radioterapii lewej ściany klatki piersiowej lub były obecne inne czynniki ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som opplevde å få CHF hadde metastatisk brystkreft og hadde tidligere vært behandlet med antracykliner, fått stråleterapi mot venstre thoraxhalvdel, eller hadde andre risikofaktorer for CHF.
Polish: Jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, stany splątania lub napady drgawkowe z towarzyszącym wysokim ciśnieniem tętniczym lub bez, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper med eller uten høyt blodtrykk, kontakt legen din.
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCICTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med resultater fra andre studier ved metastatisk brystkreft der pasientene ikke fikk samtidig antracyklinbehandling (NCI-CTCAE v.3) (se pkt.
Polish: Wpływ bewacyzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych
Norwegian Bokmål: Effekt av bevacizumab på farmakokinetikken til andre antineoplastiske legemidler
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) (formularz rejestracyjny)b
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) (registreringsskjema)b
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba leukocytów i obecność białka w moczu mogą być związane z leczeniem produktem MVASI.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytofile granulocytter, redusert antall hvite blodlegemer og proteiner i urinen, kan være assosiert med MVASI-behandling.
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Norwegian Bokmål: • infeksjon, og spesielt infeksjon i blodet eller i urinblæren
Polish: Badanie miało dwa główne cele: wykazanie, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 oraz wykazanie przewagi leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX-4 lub XELOX w stosunku do leczenia samą chemioterapią.
Norwegian Bokmål: I denne studien er det to primære målsettinger: å vise at XELOX ikke var dårligere enn FOLFOX-4 (non-inferiority) og å vise at bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi med FOLFOX-4 eller XELOX var bedre enn kjemoterapi alene (superiority).
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab er lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie antracyklinami.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i AVF3694g-studien, som fikk behandling med antracykliner og som ikke hadde fått antracykliner tidligere, ble ingen økt insidens av CHF observert i antracyklin + bevacizumabgruppen sammenlignet med behandling med antracykliner alene.
Polish: Chemioterapia na bazie fluoropirymidyny/irynotekanu lub fluoropirymidyny/oksaliplatyny + bewacyzumaba
Norwegian Bokmål: Fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatinbasert kjemoterapi + bevacizumaba
Polish: W momencie końcowej analizy pierwotnej, niezależny centralny organ oceniający nie stwierdził statystycznie istotnej różnicy w czasie przeżycia bez wystąpienia zdarzenia (ang. event-free survival, EFS), stanowiącym pierwszorzędowy punkt końcowy, pomiędzy dwoma ramionami badania, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; wartość p = 0,72).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for endelig primæranalyse viste det primære endepunktet EFS, ved uavhengig sentral gjennomgang, ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsarmene, med HR på 0,93 (95 % KI: 0,61, 1,41; p-verdi = 0,72).
Polish: Do badania włączono ogółem 361 pacjentów, którym podawano wyłącznie chemioterapię (paklitaksel, topotekan, lub pegylowaną liposomalną doksorubicynę [PLD]) lub chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem:
Norwegian Bokmål: Totalt var 361 pasienter inkludert i studien og fikk administrert enten kjemoterapi (paklitaksel, topotekan, eller pegylert liposomalt doksorubicin (PLD)) alene eller i kombinasjon med bevacizumab:
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem MVASI stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med MVASI i tilegg til erlotinib inntil sykdomsprogresjon.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas infuzji.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan risikere utvikling av infusjons-/hypersensitivitetsreaksjoner.
Polish: Nie występowała ani istotna statystycznie, ani znacząca klinicznie różnica w klirensie bewacyzumabu przyjmowanego w monoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a, erlotynibem lub lekami stosowanymi w chemioterapii (IFL, 5-FU/LV, karboplatyna/paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna/gemcytabina).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante eller klinisk relevante forskjeller i "clearance" av bevacizumab hos pasienter behandlet med bevacizumab som monoterapi, sammenlignet med pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med interferon alfa-2a, erlotinib eller kjemoterapi (IFL, 5-FU/LV, karboplatinpaklitaksel, kapecitabin, doksuribicin eller cisplatin/gemcitabin).
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem MVASI może zwiększać ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med MVASI kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Polish: • krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
Norwegian Bokmål: • blødninger, inkludert blødning i lungene hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Polish: W tych badaniach bewacyzumab podawano w następujących schematach w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX-4 (5fluorouracyl/leukoworyna/oksaliplatyna) i XELOX (kapecytabina/oksaliplatyna) oraz fluoropirymidyną/irynotekanem i fluoropirymidyną/oksaliplatyną:
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble bevacizumab administrert med følgende doseringsregimer, i kombinasjon med FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatin) og XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) og fluoropyrimidin/irinotekan og fluoropyrimidin/oksaliplatin:
Polish: wartość p3, 4 Współczynnik obiektywnych odpowiedzi5
Norwegian Bokmål: p-verdi3,4 Objektiv responsrate5
Polish: We wstępnej analizie wpływ bewacyzumabu na czas przeżycia całkowitego był mniej widoczny w podgrupie pacjentów z rakiem o typie histologicznym innym niż gruczolakorak.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse var effekten av bevacizumab på total overlevelse mindre uttalt i undergruppen av pasienter som ikke hadde adenokarsinom histologi.
Polish: 5-fluorouracyl 400 mg/m2 iv. w bolusie.
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil 400 mg/m2 i.v.
Polish: W badaniu JO25567 nadciśnienie wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu z 14,3% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Norwegian Bokmål: I studie JO25567 ble hypertensjon av alle grader observert hos 77,3 % av pasientene som fikk bevacizumab i kombinasjon med erlotinib som førstelinjebehandling for NSCLC av typen plateepitelkarsinom med EGFR-aktiverende mutasjoner, sammenlignet med 14,3 % av pasientene behandlet med erlotinib alene.
Polish: Mediana PFS (miesiące) HR (95% CI) Współczynnik p Współczynnik odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą) Ocena badaczy
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) HR (95 % KI) p-verdi Responsrate (for pasienter med målbar sykdom) Utprøvers vurdering
Polish: Nie stwierdzono, żeby lek MVASI powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at MVASI reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których po zastosowaniu bewacyzumabu jako leku pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby (ITT = 819) (patrz Tabela 9).
Norwegian Bokmål: Behandling med bevacizumab i tillegg til fluoropyrimidin-basert kjemoterapi resulterte i en statistisk signifikant forlenget overlevelse hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft og som har fått sykdomsprogresjon etter behandling med bevacizumab i førstelinje (ITT = 819) (see tabell 9).
Polish: • reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (symptomer kan være vansker med å puste, ansiktsrødme, utslett, lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk, lavt oksygeninnhold i blodet, brystsmerter, eller kvalme/oppkast)
Polish: Zarówno po zastosowaniu dawki odpowiadającej 5 mg/kg mc. na tydzień bewacyzumabu, jak i dawki 2,5 mg/kg mc. na tydzień obserwowano istotną statystycznie korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (HR 0,751 w badaniu E3200; HR 0,81 w badaniu ML18147) i czasu przeżycia bez progresji (HR 0,518 w badaniu E3200; HR 0,68 w badaniu ML18147).
Norwegian Bokmål: Både 5 mg/kg /uke- og 2,5 mg/kg / uke-ekvivalente doser av bevacizumab gav statistisk signifikant total overlevelse (HR 0,751 i studie E3200; HR 0,81 i studie ML18147) og PFS (HR 0,518 i studie E3200; HR 0,68 i studie ML18147).
Polish: Wyniki uzyskane dla parametru PFS zostały podane poniżej:
Norwegian Bokmål: Under er PFS-resultatene oppsummert:
Polish: • ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
Norwegian Bokmål: • smerter, inkludert hodepine, ryggsmerter, smerter i bekkenet og endetarmsområdet
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR w skojarzeniu z erlotynibem
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-plateepitel NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner i kombinasjon med erlotinib
Polish: MVASI w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med interferon alfa-2a er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft.
Polish: • zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
Norwegian Bokmål: • rødhet, hudavskalling, ømhet, smerter eller blemmer på fingrer eller føtter
Polish: Ponadto 65% chorych otrzymało w przeszłości chemioterapię adiuwantową (19% przy użyciu taksanów a 49%antracyklin).
Norwegian Bokmål: Videre hadde 65 % av pasientene fått adjuvant kjemoterapi, inkludert 19 % tidligere behandlet med taksaner og 49 % tidligere behandlet med antracykliner.
Polish: U większości pacjentów stwierdzono III stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji FIGO (w obu ramionach 68%), następną grupą pod względem liczebności były chore ze stopniem zaawansowania choroby IV (13% i 14%), z zaawansowaniem choroby w stopniu II (10% i 11%) i w stopniu I (9% i 7%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var FIGO stadium III (begge 68 %) etterfulgt av FIGO stadium IV (13 % og 14 %), FIGO stadium II (10 % og 11 %) og FIGO stadium I (9 % og 7 %).
Polish: Zespół tylnej, odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) (patrz punkt 4.8)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) (se pkt 4.8)
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% bewacyzumab/IFN) otrzymał różne nieokreślone leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, w tym leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) fikk ulik, uspesifisert behandling rettet mot kreftsykdommen, etter studieslutt; inkludert antineoplastiske legemidler.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki w badanej populacji nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu podawanej jednocześnie chemioterapii na farmakokinetykę bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra populasjonsfarmakokinetiske analyser er det ikke observert noen klinisk relevante interaksjoner for bevacizumab ved samtidig behandling med kjemoterapi.
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig MVASI kan forårsake blødninger i og rundt hjernen.
Polish: Liczba pacjentów Czas przeżycia wolny od progresji
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Progresjonsfri overlevelse
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek MVASI w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły).
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg den fortynnede MVASI-oppløsningen som en intravenøs infusjon (et drypp i en blodåre).
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i dorosłych przy znormalizowaniu wyników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene viste at utskillelsen og distribusjonsvolumet av bevacizumab kunne sammenlignes mellom pediatriske og voksne pasienter etter normalisering av kroppsvekt, hvor tendensen var redusert eksponering når kroppsvekten ble redusert.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przerzutowego raka nerkowokomórkowego, odnotowano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej (ang. microangiopathic haemolytic anaemia - MAHA) u 7 z 19 pacjentów leczonych bewacyzumabem (10 mg/kg mc. co dwa tygodnie) w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu (50 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier av metastatisk nyrecellekarsinom, ble mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) rapportert hos 7 av 19 pasienter behandlet med kombinasjonen bevacizumab (10 mg/kg annenhver uke) og sunitinibmaleat (50 mg daglig).
Polish: • MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia po zabiegu lub zwiększyć ryzyko opóźnienia gojenia ran po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan øke risikoen for blødninger eller øke risikoen for at operasjonssår gror saktere etter operasjon.
Polish: Współczynnik ryzyka wyliczano przy użyciu modeli proporcjonalnych hazardów Coxa ze stratyfikacją według długości okresu bez przyjmowania związków platyny przed włączeniem do tego badania, na podstawie zapisów w eCRF (elektronicznej karcie obserwacji klinicznej) i statusu Tak/Nie względem wtórnej operacji usuwania nowotworu (Tak = randomizacja do grupy oddawanej cytoredukcji lub randomizacja do grupy niepoddawanej cytoredukcji; Nie = pacjent nie kwalifikuje się lub nie wyraził zgody na cytoredukcję).
Norwegian Bokmål: Hasardratio ble estimert fra Cox proporsjonal hasardmodell stratifisert av varigheten av platinafriintervallet før innmelding i denne studien per eCRF (elektronisk saksrapportskjema) og sekundær kirurgisk debulking-status Ja / Nei (Ja = randomisert til å gjennomgå cytoreduksjon eller randomisert til å ikke gjennomgå cytoreduksjon, Nei = ikke en kandidat eller ikke samtykke til cytoreduksjon).
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) obserwowano przetoki poza przewodem pokarmowym (np. oskrzelowo-opłucnowe i żółciowe), występujące w przypadku różnych wskazań.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter (≥ 0,1 % til < 1 %) om fistler som involverer andre områder på kroppen enn gastrointestinaltraktus (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler), ble observert ved forskjellige indikasjoner.
Polish: ^ zaślepiona niezależna ocena (analiza pierwszorzędowa zaplanowana w protokole) * Analiza eksploracyjna: zaktualizowana analiza czasu przeżycia całkowitego w momencie odcięcia danych 28 października 2015 r.; około 45% pacjentów zmarło w związku z czym wyniki czasu przeżycia całkowitego uznano za przedwczesne.
Norwegian Bokmål: * Eksplorativ analyse: oppdatert analyse av total overlevelse med klinisk cut-off 28. oktober 2015, hvor ca. 45 % av pasientene var døde og total overlevelse er derfor betraktet som uferdig.
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących gojenia ran.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan øke risikoen for å utvikle alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i bukveggen eller problemer med sårtilheling.
Polish: • porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu z grupą kontrolną dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg skali NCI-CTCAE lub przynajmniej 2% różnicą w porównaniu z grupą kontrolną dla rekacji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE),
Norwegian Bokmål: • tilsvarende forekomster mellom behandlingsarmer i kliniske utprøvinger (med en forskjell på minst 10 % sammenlignet med kontrollarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 reaksjoner, eller en forskjell på minst 2 % sammenlignet med kontrollarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 reaksjoner)
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem bewacyzumabu u kobiety w wieku rozrodczym należy przedyskutować z pacjentką sposoby zachowania płodności.
Norwegian Bokmål: Mulige tiltak for å bevare fertiliteten bør derfor diskuteres med kvinner i fertil alder før oppstart av behandling med bevacizumab.
Polish: • AVF0780g: w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) w postaci bolusu ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8-tygodniowym (Roswell Park).
Norwegian Bokmål: • AVF0780g: I kombinasjon med bolus 5-fluorouracil/folinsyre (5-FU/FA) i totalt 6 uker i hver 8-ukers syklus (Roswell Park-regimet).
Polish: • Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Norwegian Bokmål: • alvorlig høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler, eller hvis du får en plutselig og alvorlig økning i blodtrykket
Polish: Ogółem, u około 34% chorych stwierdzono III stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji FIGO i przeprowadzono optymalny zabieg cytoredukcyjny z makroskopową chorobą resztkową, u 40% pacjentek z zaawansowaniem choroby III przeprowadzono suboptymalną cytoredukcję guza, u 26% pacjentek w badaniu stopień zaawansowania choroby wynosił IV.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde tilnærmelsesvis 34 % av pasientene FIGO stadium III fått fjernet kirurgisk alt makroskopisk tumorvev optimalt, 40 % med stadium III hadde gjennomgått suboptimal kirurgisk fjerning av makroskopisk tumorvev, og 26 % var stadium IV.
Polish: Przeprowadzono trzy dodatkowe badania dotyczące stosowania bewacyzumabu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami: w leczeniu pierwszego rzutu (NO16966), drugiego rzutu bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem (E3200) i drugiego rzutu, po uprzednim leczeniu bewacyzumabem, po wystąpieniu progresji w pierwszym rzucie (ML18147).
Norwegian Bokmål: Ytterligere tre studier med bevacizumab hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft ble utført: førstelinjebehandling (NO16966), andrelinjebehandling uten tidligere bevacizumab-behandling (E3200) og andrelinjebehandling med tidligere bevacizumab-behandling etter sykdomsprogresjon i førstelinje (ML18147).
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AVF2107g
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX+ bewacyzumab (n = 699)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n = 699)
Polish: Osoby w wieku podeszłym: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w wieku podeszłym.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
Polish: Zakrzepowa mikroangiopatia nerkowa, która może objawiać się klinicznie białkomoczem (nieznana) niezależnie od jednoczasowego stosowania sunitynibu.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ukjent) med og uten samtidig sunitinib-bruk.
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem produktu bewacyzumab na podstawie:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp alle bivirkninger etter frekvens, som er antatt å ha en sannsynlig årsakssammenheng med bruk av bevacizumab ved:
Polish: w porównaniu z grupą kontrolną
Norwegian Bokmål: Relativt i forhold til kontrollarmen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia bewacyzumabem pacjentów z klinicznie istotną chorobą sercowonaczyniową, taką jak występująca wcześniej choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling med bevacizumab hos pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som kjent koronarsykdom eller hjertesvikt.
Polish: Nie stwierdzono działania przeciwnowotworowego w dwóch wcześniejszych badaniach z zastosowaniem bewacyzumabu i irynotekanu u łącznie 30 dzieci w wieku > 3 lat chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (CPT-11).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert anti-tumor aktivitet i to tidligere studier, som inkluderte totalt 30 barn over 3 år med residiverende eller progredierende høygradig gliom, ved behandling med bevacizumab og irinotekan (CPT-11).
Polish: • jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja stomatologiczna, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku MVASI (bewacyzumabu), zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci wstrzyknięcia do krwi.
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen din at du behandles med MVASI (bevacizumab), særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bisfosfonat.
Polish: • otwarta rana lub dziura w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować bóle brzucha, wzdęcia, czarne smoliste stolce lub krew w stolcu lub w wymiocinach),
Norwegian Bokmål: • et åpent sår eller hull i magesekken eller tynntarmen (symptomer kan være magesmerter, oppblåsthet, svart tjærelignende avføring eller blod i avføringen eller blod i oppkast)
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie mogą wystąpić nagle i w prawie dwóch trzecich przypadków ciężkiego krwotoku płucnego nastąpił zgon pacjenta.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig og opptil to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.