FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e topiramato não mostrou alteração significativa na exposição à eslicarbazepina, mas observou-se uma redução de 18% na exposição ao topiramato, provavelmente causada por uma redução da biodisponibilidade do topiramato.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και τοπιραμάτης δεν έδειξε σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε εσλικαρβαζεπίνη αλλά έδειξε μείωση στην έκθεση σε τοπιραμάτη κατά 18%, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
Portuguese: • Visão dupla ou visão turva
Greek: • Διπλή ή θολή όραση
Portuguese: A atividade farmacológica do acetato de eslicarbazepina em seres humanos exerce-se maioritariamente através do metabolito ativo eslicarbazepina.
Greek: Στον άνθρωπο, η φαρμακολογική δράση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ασκείται κυρίως μέσω του ενεργού μεταβολίτη εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é extensivamente transformado em eslicarbazepina.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: Os sintomas incluem cólicas abdominais crónicas e diarreia ou prisão
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν χρόνιες μη φυσιολογικές κοιλιακές κράμπες και διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Portuguese: • Alterações do humor ou alucinações
Greek: • Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις
Portuguese: Não se recomenda o ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Com base numa relação estrutural do acetato de eslicarbazepina com os antidepressivos tricíclicos é teoricamente possível uma interação entre o acetato de eslicarbazepina e os IMAO.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) Βάσει της δομικής σχέσης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλληλεπίδραση μεταξύ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και των αναστολέων της ΜΑΟ είναι θεωρητικά δυνατή.
Portuguese: A afeção hepática moderada não afetou a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina.
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Portuguese: • Dor forte nas costas e estômago
Greek: • Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, o acetato de eslicarbazepina demonstrou provocar disfunção da fertilidade.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας που διενεργήθηκε σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έδειξε επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης επί της γονιμότητας των θηλυκών.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina não foi estudada em doentes com afeção hepática grave.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Sistema/Órgãos
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Portuguese: Exalief 800 mg: comprimidos acondicionados em blisters ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία.
Portuguese: Afeções músculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Portuguese: Nos ratos e ratinhos não foram observados efeitos nos parâmetros de fertilidade F1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας της πρώτης γενιάς απογόνων (F1) ποντικών και αρουραίων.
Portuguese: • Gengivas inflamadas, inflamação da boca e dores de dentes
Greek: • Φλεγμονή των ούλων, φλεγμονή του στόματος ή οδονταλγία
Portuguese: Ao tomar Exalief com outros medicamentos
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise generalizada.
Greek: Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Portuguese: Valproato e levetiracetam
Greek: Νυκτουρία, ουρολοίμωξη
Portuguese: EU/1/09/520/001 7 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimidos - blister PVC/ALU
Greek: EU/1/09/520/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Portuguese: O Exalief não é recomendado para doentes com doença renal grave.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Portuguese: Astenia, mal-estar, arrepios, edema periférico, reações adversas medicamentosas, extremidades frias
Greek: Εξασθένιση, κακουχία, ρίγη, περιφερικό οίδημα, ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου, περιφερική ψυχρότητα
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Exalief pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσουν την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é transformado extensamente em eslicarbazepina que é principalmente eliminada por glucoronidação.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη, η οποία απεκκρίνεται κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Portuguese: EU/1/09/520/007 30comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimidos - blister PVC/ALU
Greek: EU/1/09/520/007 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/008 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/009 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/010 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Portuguese: Exalief 400 mg: comprimidos acondicionados em blister ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Exalief 400 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são eliminados da circulação sistémica essencialmente por excreção renal, sob a forma intacta e de glucorono-conjugados.
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης απεκκρίνονται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, σε αμετάβλητη μορφή και συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο.
Portuguese: 90 comprimidos
Greek: 60 δισκία
Portuguese: • tem erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta e língua.
Greek: • έχετε εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CLCR) como se segue: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) ως εξής: - CLCR >60 ml/min: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 400 mg μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg.
Portuguese: • Diarreia
Greek: • Μυαλγία
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 400 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 400 mg
Portuguese: • Erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.
Greek: • Εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Portuguese: Porém, o Exalief não é recomendado se tem doença grave do fígado.
Greek: Ωστόσο, το Exalief δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Após a administração oral, os níveis plasmáticos do acetato de eslicarbazepina mantêm-se geralmente abaixo do limite de quantificação.
Greek: Τα επίπεδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στο πλάσμα συνήθως παραμένουν κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού, έπειτα από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Greek: Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e carbamazepina 400 mg duas vezes por dia resultou numa redução em média de 32% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 800 mg άπαξ ημερησίως και καρβαμαζεπίνης 400 mg δις ημερησίως κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 32% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em doentes epiléticos, observou-se a ocorrência de erupção cutânea, como reação adversa, em 1,1% do total da população tratada com Exalief como terapêutica adjuvante em doentes epiléticos.
Greek: Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,1% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Exalief σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επιπρόσθετες μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 600 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 600 mg
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 600 mg (só no acondicionamento secundário)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 600 mg (εξωτερική συσκευασία μόνο)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 800 mg (só no acondicionamento secundário)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg (εξωτερική συσκευασία μόνο)
Portuguese: Exalief 600 mg: comprimidos acondicionados em blisters ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Portuguese: Dispepsia, gastrite, dor abdominal, boca seca, desconforto abdominal, distensão abdominal, duodenite, desconforto epigástrico, hiperplasia gengival, gengivite, síndrome do cólon irritável, melenas, odinofagia, desconforto gástrico, estomatite, odontalgia
Greek: Δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, δωδεκαδακτυλίτιδα, επιγαστρική δυσφορία, υπερπλασία των ούλων, ουλίτιδα, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, μέλαινα, οδυνοφαγία, δυσφορία του στομάχου, στοματίτιδα, οδονταλγία
Portuguese: A. TITILAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Exalief não é recomendado em doentes com doenças graves no fígado.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos e ratos foi observada hipertrofia centrolobular do fígado e um aumento da incidência de tumores no fígado num estudo de carcinogenicidade em ratinhos; estes resultados são consistentes com a indução de enzimas microssomais hepáticas, um efeito que não foi observado em doentes que tomaram acetato de eslicarbazepina.
Greek: Κεντρολοβιακή υπερτροφία του ήπατος παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και αρουραίους και αυξημένα ποσοστά εμφάνισης ηπατικών όγκων παρατηρήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BIAL-Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00;
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 800 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (acetato de eslicarbazepina), a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία (οξική εσλικαρβαζεπίνη), ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) ή σε οποιαδήποτε άλλα συστατικά.
Portuguese: Vertigem Otalgia, hipoacúsia, zumbido
Greek: Μυαλγία, οσφυαλγία, αυχεναλγία
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 30 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Portuguese: Doença hepática
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: • Sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação
Greek: • Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης
Portuguese: • está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Exalief 600 mg comprimidos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 600 mg δισκία
Portuguese: Croscarmelose sódica
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são eliminados da circulação sistémica essencialmente por excreção renal.
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης απεκκρίνονται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Exalief 400 mg comprimidos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 400 mg δισκία
Portuguese: Deterioração da memória, alterações do equilíbrio, amnésia, hipersónia, sedação, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, ataxia cerebelosa, síndrome cerebeloso, crise tónico clónica generalizada, neuropatia periférica, distúrbios no ritmo do sono, nistagmo, alterações do discurso, disartria, hipoestesia, ageusia, sensação de ardor
Greek: Επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή ισορροπίας, αμνησία, υπερβολικός ύπνος, καταστολή, αφασία, δυσαισθησία, δυστονία, λήθαργος, παροσμία, αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος, παρεγκεφαλιδική αταξία, παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο, σπασμός γενικευμένης επιληψίας, περιφερική νευροπάθεια, διαταραχή του ρυθμού του ύπνου, νυσταγμός, διαταραχή ομιλίας, δυσαρθρία, υπαισθησία, αγευσία, αίσθηση καύσου
Portuguese: Portanto deve ser utilizado um método de contraceção alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até ao final do ciclo menstrual em curso na descontinuação do tratamento.
Greek: Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά από τη λήξη της πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος.
Portuguese: Exalief 600 mg: comprimidos acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com fecho de segurança para crianças, colocados em embalagens de cartão contendo 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
Portuguese: • Agitação
Greek: • Αφυδάτωση
Portuguese: Exalief 800 mg: comprimidos acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com fecho de segurança para crianças, colocados em embalagens de cartão contendo 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Exalief 800 mg comprimidos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 800 mg δισκία
Portuguese: Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 800' numa face e com uma ranhura na outra.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Insónia, apatia, depressão, nervosismo, agitação, irritabilidade, défice de atenção/ hiperatividade, estado confusional, alterações do humor, choro, lentificação psicomotora, stresse, perturbações psicóticas
Greek: ευερεθιστότητα, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερικινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματικές διακυμάνσεις, κλάμα, ψυχοκινητική επιβράδυνση, άγχος, ψυχωτική διαταραχή
Portuguese: Qual o aspeto de Exalief e conteúdo da embalagem Exalief 400 mg: comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400' numa face e com uma ranhura na outra.
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 400 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Greek: • Ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Portuguese: Caixa contendo frascos de plástico de 90 comprimidos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 δισκία
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 02-2009.
Portuguese: O Exalief pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Exalief λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos anti-epilépticos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Bial - Portela & Ca, SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Exalief.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bial - Portela & Ca, SA για το Exalief.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Exalief.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Exalief.
Portuguese: O Exalief deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 65 anos uma vez que não existe informação suficiente sobre a segurança do medicamento nestes doentes.
Greek: Το Exalief πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρµάκου σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EXALIEF Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EXALIEF Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Outras informações sobre o Exalief
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exalief:
Portuguese: Tal reduz a actividade das células nervosas no cérebro, diminuindo a intensidade e o número de crises.
Greek: Έτσι µειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και περιορίζεται η ένταση και ο αριθµός των κρίσεων.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exalief (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas e sonolência.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exalief (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia para os três estudos foi a redução do número de crises durante 12 semanas.
Greek: Βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας στις τρείς µελέτες ήταν η µείωση του αριθµού των κρίσεων µέσα σε 12 εβδοµάδες.
Portuguese: No início do estudo, os doentes registavam cerca de 13 crises por mês.
Greek: Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 κρίσεις ανά µήνα.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperactividade eléctrica no cérebro.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Portuguese: Os efeitos do Exalief foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Οι επιδράσεις του Exalief εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: O que é o Exalief?
Greek: Τι είναι το Exalief;
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez ao dia dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε τον τρόπο απόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
Portuguese: Está disponível em comprimidos brancos redondos (400 mg) e oblongos (600 mg e 800 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 400 mg, επιµήκη: 600 mg και 800 mg).
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, este número diminuiu para 9,8 e 9 crises por mês nos doentes que tomaram respectivamente Exalief 800 mg e Exalief 1200 mg comparativamente a 11,7 por mês nos doentes que receberam placebo.
Greek: Κατά τις 12 εβδοµάδες της θεραπείας, ο αριθµός αυτός µειώθηκε στις 9,8 και 9 κρίσεις ανά µήνα στους ασθενείς που έλαβαν Exalief των 800 mg και Exalief των 1.200 mg αντίστοιχα, έναντι 11,7 κρίσεων ανά µήνα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que incluíram um total de 1050 adultos com crises parciais não controladas por outros medicamentos.
Greek: Διεξήχθησαν τρείς κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.050 ενήλικες µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν µε άλλα φάρµακα.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos ("sacudidelas") num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Greek: Πρόκειται για τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρµετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη µία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συµπτώµατα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός µέρος του σώµατος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιµωδίες ή ξαφνικό αίσθηµα φόβου.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Exalief são superiores aos seus riscos no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária nos adultos que estejam a tomar simultâneamente outros medicamentos anti-epilépticos.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exalief υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες που λαµβάνουν και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Portuguese: Não deve ser utilizado em pessoas que sofram de um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (um problema relacionado com a transmissão eléctrica no coração).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε κολποκοιλιακό αποκλεισµό δεύτερου ή τρίτου βαθµού (πρόβληµα µε την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
Portuguese: O Exalief deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais, devendo a dose ser ajustada de acordo com o funcionamento renal.
Greek: Το Exalief πρέπει επίσης να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα και η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών.