FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico caso tenha atividade sexual não protegida com uma mulher grávida,
Czech: • Pokud má muž nechráněný sex s těhotnou ženou, přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
Portuguese: • Conselhos de segurança para as mulheres com potencial para engravidar Necessidade de medidas contracetivas adequadas (mesmo que a mulher apresente amenorreia) durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge Teste de gravidez no prazo máximo de 7 dias antes do início do tratamento e testes de gravidez medicamente supervisionados mensalmente durante o tratamento
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření (i v případě, že žena má amenoreu) v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Portuguese: • dor no seu peito, costas ou lateral,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • bolest hrudníku, zad nebo boku,
Portuguese: Diminuição de peso Fadiga
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Únava Bolest
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně.
Portuguese: O Erivedge não foi comparado a qualquer outro tratamento.
Czech: Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erivedge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erivedge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erivedge?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erivedge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erivedge.
Portuguese: Outras informações sobre o Erivedge
Czech: Další informace o přípravku Erivedge
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erivedge.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erivedge používat.
Portuguese: Cerca de 33 % (11 em 33) dos doentes com doença metastática e 48 % (30 em 63) dos doentes com doença localmente avançada responderam ao tratamento.
Czech: V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Portuguese: Erivedge vismodegib
Czech: Erivedge vismodegibum
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: A empresa comunicará quaisquer gravidezes que possam ocorrer durante o tratamento com o Erivedge e monitorizará o seu desfecho.
Czech: Společnost nahlásí veškerá otěhotnění, ke kterým dojde během léčby přípravkem Erivedge, a bude monitorovat jejich výsledek.
Portuguese: Os benefícios da continuação do tratamento devem ser regularmente avaliados, sendo que a melhor duração do tratamento variará com base nos benefícios e efeitos secundários apresentados por cada doente.
Czech: Přínosy pokračující léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat, přičemž její nejvhodnější délka se bude lišit podle přínosů a nežádoucích účinků pozorovaných u jednotlivých pacientů.
Portuguese: Foi originalmente concedida ao Erivedge uma autorização condicional, uma vez que se aguardavam dados adicionais sobre este medicamento.
Czech: Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Portuguese: O que é o Erivedge e para que é utilizado?
Czech: Co je Erivedge a k čemu se používá?
Portuguese: Em 12 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erivedge.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013.
Portuguese: Os doentes receberam o Erivedge até ao agravamento da doença, até deixarem de tolerar o tratamento ou até abandonarem o estudo.
Czech: Pacientům byl přípravek Erivedge podáván až do okamžiku, kdy došlo ke zhoršení jejich onemocnění, přestali léčbu snášet nebo vystoupili ze studie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base na redução de 30 %, pelo menos, do tamanho do tumor ou no desaparecimento de todos os sinais de cancro (a taxa de resposta objetiva).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce).
Portuguese: O medicamento não pode ser utilizado em simultâneo com erva de S. João (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Czech: Přípravek se nesmí používat současně s třezalkou tečkovanou (rostlinným léčivým přípravkem používaným k léčbě deprese).
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Erivedge foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada e metastática.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Erivedge u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím onemocněním.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma basocelular (uma forma de cancro da pele de crescimento lento) em estádios avançados: quando o cancro se metastizou (se disseminou para outras partes do organismo) e está a causar sintomas, ou quando se apresenta localmente avançado (começou a disseminar-se para zonas adjacentes) e é inapropriado para cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí formou rakoviny kůže) v pokročilých stadiích: jestliže je nádorové onemocnění metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) a vyvolává příznaky, nebo jestliže je lokálně pokročilé (začalo se šířit do okolních oblastí) a chirurgické odstranění nebo radioterapie (ozařování) nádoru nejsou vhodné.
Portuguese: O Erivedge foi investigado num estudo principal que incluiu 104 doentes com carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado.
Czech: Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erivedge (observados em mais de 3 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, alterações do paladar, perda de peso, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e diarreia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erivedge durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Erivedge byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização passou de condicional para definitiva.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Czech: Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné.
Portuguese: A empresa irá implementar um programa de prevenção da gravidez, com o fornecimento de materiais educacionais relativos aos riscos para o feto, incluindo um cartão de informação, destinados aos doentes e profissionais de saúde que prescrevam e dispensem o Erivedge.
Czech: Společnost zavede program prevence početí, který spočívá v zajištění vzdělávacích materiálů popisujících rizika pro nenarozené děti, včetně informační karty pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Erivedge předepisují a vydávají.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erivedge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erivedge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Na medida em que o Erivedge interrompe o mecanismo envolvido nas fases iniciais de desenvolvimento fetal, o CHMP concluiu serem necessárias medidas adequadas tanto para os homens como para as mulheres tratados com o Erivedge a fim de impedir a ocorrência de uma gravidez durante e após a suspensão do tratamento.
Czech: Jelikož přípravek Erivedge narušuje mechanismus podílející se na raných stadiích vývoje nenarozených dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že u mužů i žen léčených přípravkem Erivedge je třeba přijmout vhodná opatření k zabránění početí během léčby a po jejím ukončení.
Portuguese: O uso do Erivedge está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou com potencial para engravidar e que não respeitem o programa especial de prevenção de gravidez do Erivedge.
Czech: Přípravek Erivedge nesmějí užívat těhotné či kojící ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět a nedodržují speciální program prevence početí pro přípravek Erivedge.
Portuguese: No carcinoma basocelular, a via de sinalização Hedgehog apresenta-se anormalmente ativa e leva ao crescimento e à disseminação das células cancerígenas.
Czech: U bazocelulárního karcinomu je signalizační kaskáda Hedgehog abnormálně aktivní, což vede k růstu a šíření nádorových buněk.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erivedge.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erivedge, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O vismodegib liga-se a uma proteína chamada «SMO», a qual está envolvida na ativação da via de sinalização Hedgehog.
Czech: Vismodegib se váže na bílkovinu zvanou „SMO", která se podílí na aktivaci signalizační kaskády Hedgehog.
Portuguese: Ao ligar-se à SMO, o vismodegib bloqueia esta via, abrandando, por conseguinte, o crescimento e a disseminação das células cancerígenas no carcinoma basocelular.
Czech: Navázáním na SMO zablokuje vismodegib tuto kaskádu, čímž zpomalí růst a šíření nádorových buněk v bazocelulárním karcinomu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erivedge?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge?
Portuguese: O Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib.
Czech: Erivedge je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vismodegib.
Portuguese: O Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular.
Czech: Přípravek Erivedge může být předepisován pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou bazocelulárního karcinomu, nebo pod jeho dohledem.
Portuguese: Como funciona o Erivedge?
Czech: Jak přípravek Erivedge působí?
Portuguese: A substância ativa no Erivedge, o vismodegib, interrompe a chamada via de sinalização Hedgehog, habitualmente envolvida na regulação das fases iniciais de desenvolvimento celular dos fetos e em determinados processos celulares em adultos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erivedge, vismodegib narušuje tzv. signalizační kaskádu Hedgehog, která se za běžných okolností podílí na řízení raných stadií vývoje buněk u nenarozených dětí a určitých buněčných procesů u dospělých.
Portuguese: Como se utiliza o Erivedge?
Czech: Jak se přípravek Erivedge používá?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Erivedge, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Por que foi aprovado o Erivedge?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erivedge schválen?
Portuguese: O Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Czech: (Smyšlený) název
Portuguese: Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Portuguese: • dirija-se ao hospital imediatamente
Czech: • jděte ihned od nemocnice
Portuguese: Ver em baixo.
Czech: Viz níže.
Portuguese: • Não metastizou para outras partes do corpo e
Czech: • se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a
Portuguese: Preencha os seus dias da semana
Czech: Vyplňte dny v týdnu
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos de grau 3 ou 4.
Czech: Nedošlo k žádným příhodám stupně 3 nebo 4.
Portuguese: Enquanto que o número geral de acontecimentos foi pequeno, a diferença entre os dois braços foi suficientemente grande para ser estatisticamente significativa.
Czech: Zatímco celkový počet příhod byl malý, rozdíl mezi oběma rameny byl dostatečně velký, aby dosáhl statistické významnosti.
Portuguese: Existe também um risco de aumento da formação de metabolitos ativos.
Czech: Je zde rovněž riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Portuguese: Assim, a segurança da apalutamida nestes doentes não foi estabelecida.
Czech: Proto nebyla bezpečnost apalutamidu u těchto pacientů stanovena.
Portuguese: O Tempo médio para progressão sintomática não foi alcançado em nenhum dos grupos de tratamento.
Czech: Medián doby do symptomatické progrese nebyl dosažen v žádné léčebné skupině.
Portuguese: Informação para mulheres
Czech: Informace pro ženy
Portuguese: Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda.
Czech: Buďte velmi opatrný, abyste předešel riziku pádu.
Portuguese: (1) Pressionar e manter pressão
Czech: (1) Stlačte a držte
Portuguese: Data de início:
Czech: Datum zahájení:
Portuguese: Os resultados do PSA foram ocultados e não foram usados para a interrupção do tratamento.
Czech: Výsledky PSA byly zaslepeny a nebyly použity k ukončení léčby.
Portuguese: 23 de junho
Czech: Červen 2023
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
Portuguese: É recomendada a substituição destes medicamentos quando possível ou deve ser avaliada a perda de eficácia se o medicamento for continuado.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial e levar a uma perda ou redução do efeito clínico.
Czech: Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku.
Portuguese: O tratamento com Erleada melhorou significativamente a MFS.
Czech: Léčba přípravkem Erleada významně zlepšovala MFS.
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de medicamentos
Czech: Enzymy metabolizující léčivé přípravky
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • traçado cardíaco anormal num ECG (eletrocardiograma)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • abnormální záznam srdeční akce na EKG (elektrokardiogram)
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Portuguese: A significância estatística não foi alcançada na sobrevida global na análise interina pré-especificada.
Czech: V celkovém přežití nebylo dosaženo statistické významnosti v předem stanovených průběžných analýzách.
Portuguese: Informação sobre gravidez e contraceção para homens e mulheres
Czech: Informace o těhotenství a antikoncepci pro ženy a muže
Portuguese: Todos os doentes que não foram castrados cirurgicamente receberam ADT continuamente, ao longo do estudo.
Czech: Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
Portuguese: • tiroide pouco ativa que pode fazê-lo sentir-se mais cansado e ter dificuldade em se levantar de manhã, e as análises sanguíneas também podem mostrar uma tiroide pouco ativa
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost
Portuguese: O androgénio pode causar o crescimento do tumor.
Czech: Androgen může způsobit růst nádoru.
Portuguese: Doença cardiovascular recente
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
Czech: Vliv na samce potkanů byl po 8 týdnech od posledního podání apalutamidu reverzibilní.
Portuguese: Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte.
Czech: Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu.
Portuguese: Quedas e fraturas
Czech: Pády a fraktury
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico pode interromper o tratamento:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - lékař může léčbu ukončit:
Portuguese: A mediana dos dias até ao início da erupção cutânea foi de 82 dias com uma variação de 1 a 994 dias.
Czech: Medián dní do nástupu kožní vyrážky byl 82 dní s rozmezím od 1 do 994 dní.
Portuguese: • leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência.
Czech: • vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Portuguese: Análises de farmacocinética populacional mostraram que a idade (intervalo: 18 a 94 anos) não tem uma influência clinicamente significativa na farmacocinética da apalutamida.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk (rozmezí: 18 až 94 let) nemá na farmakokinetiku apalutamidu klinicky významný vliv.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da apalutamida.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu apalutamidu nebyly provedeny.
Portuguese: Informação para homens - siga este conselho durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar tratamento
Czech: Informace pro muže - tyto pokyny dodržujte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení
Portuguese: A mediana de idades foi de 74 anos (intervalo 49-97) e 26% dos indivíduos tinham idade superior ou igual a 80 anos.
Czech: Medián věku byl 74 let (rozmezí 48 až 97), přičemž 26 % subjektů bylo ve věku 80 let nebo více.
Portuguese: A distribuição por grupo racial foi de 66% Caucasiana, 5,6% Negra, 12% Asiática e 0,2% Outra.
Czech: Rasová distribuce byla 66 % běloši, 5,6 % černoši, 12 % Asiaté a 0,2 % jiná rasa.
Portuguese: • Pode tomar Erleada com alimentos ou entre refeições.
Czech: • Přípravek Erleada užívejte s jídlem nebo mezi jídly.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Portuguese: Desconhece-se se a apalutamida/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka.
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
Czech: Většina subjektů měla Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší (81 %).
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos participantes em ambos os braços tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia ou radioterapia da próstata.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Portuguese: Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos.
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem.
Czech: Tablety mohou být dodávány buď v lahvičce nebo v pouzdrovém balení.
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Czech: • pocit velké únavy
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
Czech: Jestliže máte zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2), poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Os medicamentos utilizados incluíram corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos e anti-histamínicos orais.
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Portuguese: Entre os doentes com erupção cutânea, houve interrupção da dose em 28% e redução da dose em 12% (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s kožní vyrážkou došlo k přerušení podávání ve 28 % a ke snížení dávky ve 12 % (viz bod 4.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento endocrinológico, antiandrogénios, código ATC: L02BB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BB05
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida ligam-se 96% e 95% às proteínas plasmáticas, respetivamente, e ligam-se principalmente à albumina sérica sem dependência da concentração.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid jsou z 96 %, respektive z 95 % navázány na plasmatické proteiny, přičemž jsou vázány zejména na sérový albumin bez závislosti na koncentraci.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
Czech: Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Portuguese: (2) Retirar
Czech: (2) Vytáhněte
Portuguese: Não se pode excluir nenhum risco para a criança que está a amamentar.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: O tratamento com apalutamida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.