FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 2 inhalācijas divas reizes dienā Īpašas populācijas:
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Latvian: Tam Jums nav nepieciešams atsevišķs
English: A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Latvian: BiResp Spiromax mazākais zāļu stiprums tiek lietots kā pamata un simptomu novēršanas terapija.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Latvian: Tomēr, ja pēc BiResp Spiromax lietošanas uzsākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai pastiprinās, pacienti jāaicina meklēt medicīnisku palīdzību.
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Latvian: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg inhalācijas pulveris Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
English: Study
Latvian: LIETOŠANU
English: 160/4.5 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed a
Latvian: Budezonīds/formoterola furmarāta dihidrāts 160/4,5 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc nepieciešamības a
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Latvian: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg inhalācijas pulveris Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
English: Contents of the pack and other information What BiResp Spiromax contains
Latvian: Kā uzglabāt BiResp Spiromax Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam BiResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
English: Manufacturer:
Latvian: PC:
English: See leaflet for further information
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
English: Pharmaceutical Form
Latvian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: 60 ml
Latvian: Lappuse 2/2
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Latvian: Locatim ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas iegūts no pirmpiena, ko dod teļiem pirmās 12 dzīves stundās.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
English: Type III glass bottles
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
English: 1 bottle Zero days
Latvian: Izdalīšanās periods ir nulle dienas.
English: Strength
Latvian: ©EMEA 2007
English: Target species
Latvian: Cita informācija par Locatim:
English: EU Number Invented name
Latvian: LOCATIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: Oral use
Latvian: Kāpēc lieto Locatim?
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Latvian: EU/1/15/1047/001
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Latvian: BLINCYTO 38,5 μg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: MA (EU) number (Invented) name
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Latvian: Šķīdums: 10 ml
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Latvian: 1 flakonā (šķīdums)
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Latvian: Šķīdums: flakonā μg
English: What is Saroten?
Latvian: Kas ir Saroten?
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Latvian: Starp uzņēmumiem, kas izplata šīs zāles tirgū, jāmin arī Bayer GmbH un Lundbeck A/S.
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Latvian: Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Redomex un Sarotex) tiek izplatītas tirgū Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Kiprā, Luksemburgā, Nīderlandē, Vācijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 8. maijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
English: Why was Saroten reviewed?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Saroten?
English: Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Latvian: Saroten Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
English: It contains the active substance amitriptyline.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu amitriptilīnu.
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot bērniem depresijas vai sāpju ārstēšanai.
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Latvian: Citi grozījumi bija informācija par mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) un blakusparādību saraksts (4.8. apakšpunkts).
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza informācijas pārskatīšanu par Saroten.
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Latvian: CHMP saskaņoja devas, kādas jālieto apstiprinātajām indikācijām.
English: Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Latvian: Komiteja piekrita, ka zāles var arī lietot bērniem no 6 gadu vecuma nakts enurēzes ārstēšanai.
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Latvian: • ārstētu neiropātiskas sāpes (ilgstošas sāpes, ko izraisa nervu bojājumi);
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Latvian: • ārstētu nopietnu depresiju (ievērojamus depresīvus traucējumus);
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas CHMP piekrita, ka Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāles var tikt izmantotas pieaugušajiem, lai:
English: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Latvian: EMEA/H/A-30/1430
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par amitriptilīna izrakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Latvian: Zāles nedrīkst arī lietot pacientiem, kuriem nesen bijusi sirdstrieka vai ir sirds elektriskās aktivitātes vai ritma traucējumi, vai arī ir samazināta asins plūsma uz sirds muskuli, kā arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Latvian: Tās drīkst izrakstīt tikai speciālists, un tās drīkst lietot tikai tad, kad ir izslēgti problēmas fiziskie cēloņi [tostarp tādi veselības stāvokļi kā mugurkaula šķeltne (spina bifida)] un citas terapijas, kā arī zāles šādas problēmas ārstēšanai nav iedarbojušās.
English: Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Latvian: Ārstējot depresiju vai hroniskas sāpes, līdz zāļu iedarbībai var paiet 2 līdz 4 nedēļas, un depresijas ārstēšana ir jāturpina līdz 6 mēnešiem pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās.
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Latvian: Saskaņojot Saroten lietojumu neiropātisku sāpju ārstēšanai un CTTH un migrēnas profilaksei, CHMP uzskatīja, ka Saroten nedrīkst lietot cita veida hroniskām sāpēm.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp brīdinājumus un piesardzības pasākums par terapiju (4.4. apakšpunkts), ieteikumus nelietot zāles grūtniecības laikā un apsvērt lietošanas risku un ieguvumus barošanas ar krūti laikā (4.6. apakšpunkts).
English: • treatment to prevent migraine.
Latvian: • profilaktiski ārstētu migrēnu.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Latvian: Saroten ir zāles, ko Eiropas Savienībā izmanto dažādu slimību, tostarp depresijas un dažādu depresijas paveidu ārstēšanai, vairāku traucējumu saistībā ar hroniskām (ilgtermiņa sāpēm), tostarp migrēnas vai recidivējošu galvassāpju profilaksei, kā arī nakts enurēzes (slapināšanas gultā) ārstēšanai bērniem.
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Latvian: Amitriptilīns Eiropas Savienībā ir pieejams arī ģenēriskā amitriptilīna veidā.
English: For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Latvian: Sākotnējai ārstēšanai hospitalizētiem pacientiem Saroten var arī ievadīt injekcijas veidā muskulī vai pilienu (infūzijas) veidā vēnā.
English: • treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
Latvian: • profilaktiski ārstētu hroniskas saspringuma galvassāpes (CTTH);
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Latvian: Saroten nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zālēm vai kādu to sastāvdaļu.
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Latvian: Grieķijas zāļu regulatīvā iestāde Nacionālā Zāļu organizācija (EOF) nosūtīja 2015. gada 17. decembrī lietu CHMP, lai veiktu Saroten un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus ar Saroten saņemt terapiju ar noteiktām citām zālēm, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), un starp šo zāļu lietošanas beigām un terapijas ar Saroten sākšanu vai otrādi ir jābūt intervālam (parasti divām nedēļām).
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Latvian: Lai ārstētu slapināšanu gultā, devu lieto stundu līdz pusotru stundu pirms gulētiešanas, un terapijas kurss ir jāturpina maksimāli 3 mēnešus.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
English: Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Latvian: Tā kā dažādu tablešu un kapsulu stiprums var atšķirties, ir svarīgi izvēlēties tādu stiprumu, kas atbilst pareizajai devai.
English: Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Latvian: Saroten ir pieejamas ilgstošas darbības kapsulās, tabletēs (tostarp ilgstošas darbības tabletēs) un šķīdumā injekcijām.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Latvian: Šie ieteikumi jāiekļauj zāļu informācijā un īpašā vēstulē jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Latvian: Šie pasākumi tiks turpmāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
English: The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Latvian: PRAC secināja, ka novērotie riski nevarētu būt saistīti ar neobjektivitāti.
English: Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Latvian: IV pielikums rādija Ra223 dihlorīds
English: On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 30. novembrī Eiropas Komisija (EK) uzsāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību, kā arī izdot ieteikumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
English: Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Latvian: REASSURE pētījuma starpposma rezultāti liecina, ka klīniskajā praksē plaši izplatīta ir arī vienlaicīga lietošana ar enzalutamīdu (22 %).
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Latvian: Šis ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ieteikusi saistībā ar rādija-223 dihlorīdu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
English: • Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
Latvian: • Balstoties uz pieejamo provizorisko analīžu pārskatu, pētījumā ERA 233 novērotā paaugstinātā lūzumu un mirstības riska pamatā esošais mehānisms un līdz ar to šo konstatējumu potenciālā ietekme uz apstiprināto indikāciju joprojām ir neskaidra.
English: The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka pieejamie dati liecina, ka rādija Ra223 dihlorīds zināmā mērā tiek izmantots klīniskajā praksē kombinācijā ar tādiem antiandrogēnu līdzekļiem kā abiraterons un enzalutamīds.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, jo īpaši vajadzību zālēm Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds) noteikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
English: Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Latvian: Lai gan pašlaik nav ticis izslēgts, ka rādija-223 lietošanai vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu ir būtiska ietekme uz turpmāku lūzumu un nāves riska paaugstināšanos, nevar arī izslēgt, ka kāds no šiem novērotajiem riskiem varētu būt saistīts ar citiem iedarbīgiem androgēna receptoru antagonistiem.
English: The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
Latvian: PRAC izskatīja arī citus pieejamos datus, tostarp turpmākos datus no klīniskā pētījuma ALSYMPCA, kas tika iesniegts sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar pētījuma ERA 223 rezultātu potenciālo ietekmi uz rādīja Ra223 dihlorīda ieguvumu un riska attiecību tā apstiprinātajā indikācijā.
English: • The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
Latvian: • PRAC ņēma vērā to, ka pētījumā ERA 223 rādija Ra223 dihlorīds tika lietots agrīnākās slimības stadijās, lai gan tās daļēji pārklājās ar apstiprinātajā indikācijā paredzēto stadiju.
English: The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā klīniskā pētījuma ALSYMPCA, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumus datus, kas iegūti pēc zāļu reģistrēšanas.
English: The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā rādija-223 dihlorīda klīniskā efektivitāte apstiprinātajā indikācijā tika noteikta, izvērtējot datus no viena III posma pivotālā pētījuma (15245/BC1-06, ALSYMPCA), kur tika novērots vispārējās dzīvildzes uzlabojums un simptomātisku skeleta notikumu aizkavēšana.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
English: In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu nopietnību, to, ka tie novēroti pacientu populācijā ar agrīnākas slimības stadijas pazīmēm, kas daļēji pārklājas ar apstiprinātās indikācijas stadiju, un ņemot vērā to, ka šo notikumu pamatā esošais mehānisms pašlaik vēl lielā mērā nav ticis izskaidrots, PRAC uzskatīja, ka kā pagaidu pasākums ir nepieciešams kontrindicēt rādija-223 lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
English: In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Latvian: Tā kā šie klīniskā pētījuma ERA 223 konstatējumi ir nozīmīgi, tika uzskatīts, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par rādija-223 dihlorīdu (tostarp pierādījumus no neapstiprinātiem lietošanas veidiem, kas varētu ietekmēt apstiprināto lietošanu), lai izvērtētu to potenciālo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajā indikācijā - pieaugušo ārstēšanai, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un nezināmām metastāzēm orgānos.
English: • In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
Latvian: • Turklāt, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu tam, ka novērotie rezultāti ir konkrēti attiecināmi uz šo zāļu lietošanu vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jābrīdina, ka nav noteikts rādīja Ra223 dihlorīda drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēna receptoru antagonistiem, tostarp enzalutamīdu.
English: Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Latvian: Tādēļ, kā arī ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, PRAC ieteica veikt pagaidu grozījumus zāļu informācijā, lai kontrindicētu rādija Ra223 dihlorīda lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, kā arī lai informētu par pētījuma ERA 223 rezultātiem.