FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli + 2 aiguilles Solution de 0,5 ml
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada 1 pluma precargada + 2 agujas de inyección 0,5 ml de solución
French: Affections du système immunitaire peu fréquent maladie de Basedow, sarcoïdose très rare purpura idiopathique ou thrombotique thrombocytopénique#
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes enfermedad de Basedow, sarcoidosis muy raras púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática#
French: 1 Patients ayant reçu 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b (traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension).
Spanish: 1 Pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante 36 meses (12 meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión).
French: Affections endocriniennes fréquent hypothyroïdie, hyperthyroïdie, thyroïdite peu fréquent diabète sucré#
Spanish: Trastornos endocrinos frecuentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroiditis poco frecuentes diabetes mellitus#
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes.
Spanish: Lea atentamente este prospecto antes de utilizar la pluma precargada Besremi 250 microgramos.
French: - La substance active est le ropeginterféron alfa-2b.
Spanish: - El principio activo es el ropeginterferón alfa-2b.
French: À la suite d'une administration répétée de l'interféron alfa-2b pégylé (1,0 microgramme/kg/semaine par voie sous-cutanée pendant quatre semaines), la clairance de l'interféron alfa-2b pégylé a été réduite en moyenne de 17 % et 44 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Tras múltiples administraciones de interferón alfa-2b pegilado (1,0 microgramos/kg por vía subcutánea por semana durante cuatro semanas), el aclaramiento del interferón alfa-2b pegilado se redujo en una media del 17 % en los pacientes con insuficiencia renal moderada y del 44 % en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con las personas con función renal normal.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml
French: Chlorure de sodium Acétate de sodium, anhydre Acide acétique, glacial Alcool benzylique Polysorbate 80
Spanish: Acetato sódico anhidro Ácido acético glacial Alcohol bencílico
French: Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent conduire à la perte de dents, ont été rapportées avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales (que pueden provocar la pérdida de dientes) con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
French: Charge des allèles JAK2V617F et variation de leur taux par rapport au taux initial dans l'étude d'extension CONTINUATION-PV.
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F y variaciones observadas en el estudio de extensión CONTINUATION-PV con respecto al momento basal.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b sont nécessaires, en particulier pour les patients ayant une maladie associée à une rétinopathie comme le diabète ou l'hypertension.
Spanish: Los pacientes deben someterse a exploraciones oftalmológicas antes del tratamiento con ropeginterferón alfa-2b y durante este, sobre todo los que presenten retinopatía asociada a enfermedades como la diabetes mellitus o la hipertensión.
French: Le stylo peut être réglé pour délivrer des doses par incréments de 50 microgrammes dans une plage comprise entre 50 et 250 microgrammes ou entre 50 et 500 microgrammes.
Spanish: La pluma se puede ajustar para administrar dosis de 50 microgramos en el intervalo de 50 a 250 microgramos o de 50 a 500 microgramos.
French: D'autres effets sur le système nerveux central, notamment pensées suicidaires, tentative de suicide, agression, troubles bipolaires, manie ou état de confusion, ont été observés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Spanish: Se han observado otros efectos en el SNC, como ideación suicida, intento de suicidio, agresión, trastorno bipolar, manía y confusión, con otros medicamentos a base de interferón alfa.
French: Non n (%)
Spanish: No n (%)
French: Le profil pharmacocinétique d'autres médicaments de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé et interféron alfa-2b pégylé) a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se ha evaluado el perfil farmacocinético de otros medicamentos a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado e interferón alfa-2b pegilado) en pacientes con trastornos renales (ver sección 5.2).
French: Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes
Spanish: Descripción de la pluma precargada Besremi 250 microgramos
French: Dans ce cas, remettez le stylo dans son emballage et conservez-le au réfrigérateur jusqu'à la prochaine utilisation.
Spanish: En tal caso vuelva a poner la pluma en el embalaje exterior y conservelá en la nevera hasta la próxima utilización, para la cual no podrán pasar más de 30 días.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le ropeginterféron alfa-2b.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ropeginterferón alfa-2b.
French: Affections psychiatriques fréquent dépression, agressivité#, insomnie, anxiété, troubles de l'humeur, sautes d'humeur, apathie peu fréquent tentative de suicide#, pensées suicidaires#, état de confusion#, état de stress aigu, hallucinations, détresse émotionnelle, nervosité, apathie, cauchemars, irritabilité rare troubles bipolaires#, manie#
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes depresión, agresión#, insomnio, ansiedad, alteración del estado de ánimo, inestabilidad emocional, apatía poco frecuentes intento de suicidio#, ideación suicida#, estado confusional#, trastorno por estrés agudo, alucinación, malestar psíquico, nerviosismo, apatía, pesadillas, irritabilidad raras trastorno bipolar#, manía#
French: Réduction de la dose
Spanish: Fase de ajuste de la dosis
French: Charge des allèles JAK2V617F Variation du taux d'allèles JAK2V617F par rapport au taux initial
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F Variaciones de JAK2V617F con respecto al periodo basal
French: Phase d'ajustement posologique
Spanish: Fase de ajuste
French: Des études réalisées chez le rat avec un médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) ont montré une élimination principale via le métabolisme hépatique.
Spanish: En estudios en ratas tratadas con un medicamento a base de interferón alfa similar (interferón alfa-2a pegilado) se observó que la eliminación se produjo principalmente por el metabolismo hepático.
French: Un ajustement posologique de ropeginterféron alfa-2b n'est pas nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique légère.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis del ropeginterferón alfa-2b en pacientes adultos con insuficiencia hepática leve.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Tentative de suicide, pensées suicidaires - Perte de vision qui peut être due à un saignement dans la rétine (la rétine est la partie de l'œil sensible à la lumière) ou à l'accumulation de graisses dans ou sous la rétine
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - intento de suicidio, pensamientos sobre la posibilidad de suicidarse - pérdida de vista, que puede deberse a una hemorragia en la retina (la retina es la capa del ojo que es sensible a la luz) o a la acumulación de grasa en la retina o debajo de ella.
French: Études cliniques du ropeginterféron alfa-2b EIM > 10 %
Spanish: Estudios clínicos con ropeginterferón alfa-2b ADR >10 %
French: Des effets sur le système nerveux central (dépression notamment) ont été observés chez des patients traités par ropeginterféron alfa-2b pendant le programme de développement clinique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado efectos en el SNC, depresión, en particular, en algunos pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante el programa de desarrollo clínico (ver sección 4.8).
French: Les patients ont montré une différence statistiquement significative de la charge des allèles JAK2V617F (19,7 %) et une variation du taux d'allèles JAK2V617F par rapport au taux initial
Spanish: Los pacientes presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la carga del alelo JAK2V617F (19,7 %) y en la carga del alelo JAK2V617F con respecto al valor basal (-22,9 %).
French: Ne forcez pas.
Spanish: No procede.
French: Des événements cardiaques tels que cardiomyopathie, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et maladies ischémiques coronariennes ont été associés au traitement par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Spanish: Determinados acontecimientos cardiacos, miocardiopatía, infarto de miocardio, fibrilación auricular y coronariopatía isquémica se han asociado al tratamiento con interferón alfa (ver sección 4.8).
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000) : - Perte de vision qui peut être due à une lésion de la rétine (par exemple, obstruction des vaisseaux sanguins dans l'œil) ou du nerf optique
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pérdida de vista, que puede deberse a una lesión en la retina (como la obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo) o en el nervio óptico.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée peu fréquent pneumonite, toux, épistaxis, irritation de la gorge très rare infiltrats pulmonaires#
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes disnea poco frecuentes neumonitis, tos, epistaxis, irritación de garganta muy raras infiltración pulmonar#
French: On ne sait pas si Besremi est présent dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Besremi pasa a la leche materna.
French: Chez les patients insuffisants rénaux recevant une dose unique de 1,0 microgrammes/kg d'interféron alfa-2b pégylé, la Cmax, l'ASC et la demi-vie étaient plus fortement corrélés au degré d'insuffisance rénale.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que recibieron una sola dosis de 1,0 microgramos/kg de interferón alfa-2b pegilado mostraron un aumento de la relación entre la Cmáx, el AUC y la semivida con el grado de la insuficiencia renal.
French: Utilisez un stylo neuf et recommencez la procédure.
Spanish: Hágase con una nueva y empiece desde el principio.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique PharmaEssentia Corp.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
French: Affections vasculaires fréquent microangiopathie peu fréquent syndrome de Raynaud, hypertension, hématomes, bouffées vasomotrices
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes microangiopatía poco frecuentes fenómeno de Raynaud, hipertensión, hematoma, sofoco
French: Investigations fréquent positivité anticorps antithyroïdiens, élévation de la thyréostimuline sanguine, élévation de la température corporelle, positivité anticorps antinucléaires, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine peu fréquent thrombocytose, élévation de l'acide urique sanguin, test de Coombs positif, amaigrissement #Signalé comme effet indésirable pendant le traitement par d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes anticuerpo antitiroideo positivo, elevación de la tirotropina en la sangre, elevación de la temperatura corporal, anticuerpo antinuclear positivo, elevación de la lactato deshidrogenasa en la sangre poco frecuentes aumento de las plaquetas, elevación del ácido úrico en la sangre, prueba de Coombs positiva, disminución del peso #Notificadas como reacciones adversas durante el tratamiento con otros medicamentos a base de interferón alfa.
French: **par exemple, urticaire, angiœdème, bronchoconstriction ou anaphylaxie.
Spanish: **p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción o anafilaxia.
French: Une exposition et un profil pharmacocinétique comparables ont été rapportés pour un autre médicament de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé) chez des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A) ou non.
Spanish: Se notificó que el perfil farmacocinético y de exposición fue equivalente al de otro medicamento a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado) en pacientes cirróticos (Child-Pugh A) y no cirróticos.
French: La prudence s'impose en cas d'association du ropeginterféron alfa-2b à d'autres agents potentiellement myélosuppresseurs/chimiothérapiques.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se administra ropeginterferón alfa-2b en combinación con otros mielodepresores o quimioterápicos.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sur l'utilisation du ropeginterféron alfa-2b chez les personnes âgées sont limitées.
Spanish: Se dispone de pocos datos farmacocinéticos sobre el uso del ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
French: Les patients qui développent des symptômes respiratoires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et, si nécessaire, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios se le vigilará estrechamente y, en caso necesario, se suspenderá el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
French: 2 Traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension.
Spanish: 2 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión.
French: Affections hépatobiliaires très fréquent élévation de la gamma-glutamyl-transférase fréquent troubles hépatiques, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des phosphatases alcalines sanguines peu fréquent hépatotoxicité, hépatite toxique, hépatomégalie rare défaillance hépatique#
Spanish: Muy frecuentes elevación de la gamma-glutamitransferasa frecuentes trastorno hepático, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la fosfatasa alcalina en la sangre poco frecuentes hepatotoxicidad, hepatitis tóxica, hepatomegalia raras insuficiencia renal#
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, étourdissements, hypoesthésie, somnolence, paresthésie peu fréquent polyneuropathie, neuropathie motrice périphérique, radiculopathie, migraine, affaiblissement mental,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareo, hipoestesia, somnolencia, parestesia poco frecuentes polineuropatía, neuropatía motora periférica, radiculopatía, migraña, alteración mental, temblor, aura
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Besremi :
Spanish: Si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves durante su tratamiento con Besremi, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
French: • Clipsez l'aiguille sur le stylo en vérifiant qu'elle est bien insérée.
Spanish: • Ponga la aguja en la pluma (oirá un «clic») y compruebe que está bien sujeta.
French: Des affections oculaires graves ont été rapportées avec l'interféron, par exemple rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine et occlusion artérielle ou veineuse rétinienne (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado trastornos oculares graves con el interferón alfa como retinopatía, hemorragia retiniana, exudados retinianos, desprendimiento de retina y oclusión de arteria o de vena retinianas (ver sección 4.4).
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b1 (n=94)
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b1 (n = 94)
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère qui ont reçu 180 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine ont montré respectivement un niveau d'exposition plasmatique comparable ou supérieur de 60 % par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave tratados con 180 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana la exposición plasmática del fármaco fue equivalente o un 60 % superior, respectivamente, a la de las personas con función renal normal.
French: Un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est normalement pas nécessaire en cas d'administration concomitante avec des produits métabolisés via CYP2C9/19, CYP3A4 ou par la Nacétyltransférase.
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis del ropeginterferón alfa-2b cuando se administró con medicamentos metabolizados por las CYP2C9/19, la CYP3A4 o la N-acetiltransferasa.
French: • Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, préparez le stylo pour l'injection en tournant la molette de dose jusqu'à ce que le symbole d'une goutte apparaisse.
Spanish: • Si está utilizando su pluma por primera vez, prepárela haciendo girar el mando dosificador hasta que vea el símbolo de una «gota».
French: Dans le cas où un patient développe des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement thyroïdien au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, il convient de déterminer son taux de thyréostimuline (TSH).
Spanish: Si un paciente presenta síntomas indicativos de disfunción tiroidea durante el tratamiento con el ropeginterferón alfa2b, se le medirá la concentración de tirotropina (TSH).
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent cystite hémorragique, dysurie, miction impérieuse, rétention urinaire
Spanish: Trastornos renales y urinarios poco frecuentes cistitis hemorrágica, disuria, micción urgente, retención urinaria
French: Notice : Information de l'utilisateur Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Besremi 250 microgramos/0,5 ml solución para inyección en pluma precargada ropeginterferón alfa-2b Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Décollement de la rétine (pouvant se traduire par des troubles oculaires, y compris une modification de la vision)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dados disponibles): - desprendimiento de retina (puede presentar problemas en los ojos y en la vista)
French: Des cas de diabète sucré ont été observés avec d'autres médicaments de la classe des interférons alfa (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado diabetes mellitus con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
French: Notice : Information de l'utilisateur Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Besremi 500 microgramos/0,5 ml solución para inyección en pluma precargada ropeginterferón alfa-2b Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez les patients traités par ropeginterféron alfa2b.
Spanish: Se ha observado elevación de las enzimas hepáticas en pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b.
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Spanish: • Apriete el botón con el pulgar hasta que la marca de «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
French: Conservez le stylo au réfrigérateur dans son emballage d'origine.
Spanish: Conserve la pluma dentro del embalaje exterior en la nevera.
French: Comment conserver Besremi
Spanish: Conservación de Besremi
French: Vous devez normalement voir apparaître une gouttelette de liquide à la pointe de l'aiguille.
Spanish: Deberá salir una gotita de líquido por la aguja.
French: Effets indésirables les plus fréquents pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Spanish: Reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
French: • Utilisez une lingette alcoolisée pour désinfecter la zone de peau autour du point d'injection avant d'effectuer l'injection.
Spanish: • Antes de ponerse la inyección, desinfecte la piel de la zona de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë graves (par exemple, urticaire, angiœdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont rarement été observées avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) con otros medicamentos a base de interferón alfa.
French: Ropeginterféron alfa-2b (n=127)
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (n = 127)
French: Affections de la peau et du tissu souscutané fréquent prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, dermatite acnéiforme, hyperkératose, hyperhidrose, sécheresse cutanée peu fréquent réaction de photosensibilité, exfoliation cutanée, dystrophie unguéale fréquence indéterminée dépigmentation de la peau#
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis, piel seca poco frecuentes reacción de fotosensibilidad, exfoliación cutánea, distrofia ungueal frecuencia no conocida despigmentación de la piel#
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb a définie par un hématocrite < 45 % sans phlébotomie (intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), un nombre de plaquettes < 400 x 109/l et un nombre de leucocytes < 10 x 109/l.
Spanish: Respuesta hematológica completaa Respuesta hematológica completaa y mejora de la carga de la enfermedadb a definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía (al menos 3 meses desde la última flebotomía), plaquetas
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Infection et réinfection par l'herpès, infections bactériennes - Augmentation du nombre de plaquettes - Trouble auto-immun de la glande thyroïde, sarcoïdose (inflammation des tissus de différentes parties du corps) - Diabète - Crise de panique, hallucinations (le fait de voir, d'entendre ou de sentir des choses qui n'existent pas), sensation de stress, de nervosité, manque d'intérêt général, cauchemars,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - infección y reinfección por herpes, infecciones por bacterias - aumento del número de plaquetas - trastorno autoinmunitario del tiroides, sarcoidosis (zonas de tejido inflamado en diferentes partes del cuerpo) - diabetes - ataque de pánico, alucinación (ver, oír o notar cosas que no están), sensación de estrés,
French: Des affections respiratoires telles que présence d'infiltrats pulmonaires, pneumonite, pneumonie ou hypertension artérielle pulmonaire ont été observées rarement chez des patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se han observado trastornos respiratorios, como infiltración pulmonar, neumonitis, neumonía o hipertensión arterial pulmonar, en pacientes tratados con interferón alfa (ver sección 4.8).