FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Swedish: Utöver det goda resultatet på centrala verksamhetsområden bidrog EMEA också i hög grad till ett antal betydelsefulla europeiska folkhälsoinitiativ, t.ex. beredskap för pandemisk influensa, det europeiska pediatriska initiativet, den europeiska riskhanteringsstrategin, tillhandahållande av bättre patientinformation och hantering av antibiotikaresistens mot veterinärmedicinska läkemedel hos livsmedelsproducerande djur.
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Swedish: EudraCT (databas för information om innehåll, inledning och avslutande av kliniska prövningar i EU).
English: (A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Swedish: (Ett modellvaccin är inte avsett för lagring men kan användas för att påskynda tillgången till ett slutligt vaccin vid en pandemi, när den pandemiska stammen väl identifierats.)
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning som mottogs 2006 var lägre än i 2005, trots det stora antalet centralt godkända produkter på marknaden.
English: The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
Swedish: EMEA bidrog till utarbetandet av den nya förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (2), som offentliggjordes i december 2006.
English: The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
Swedish: De fem ansökningarna om farmaceutiska läkemedel, varav tre gällde generiska läkemedel, avsåg läkemedel för hundar, medan de tre ansökningarna om immunologiska läkemedel gällde läkemedel främst för höns.
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Swedish: Det första vaccinet mot humant papillomvirus, en vanlig orsak till genitala infektioner som kan leda till livmodercancer.
English: Procedure type
Swedish: Typ av förfarande
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Swedish: Undersökningarna visade på en del formella och vetenskapliga avvikelser, som främst åtgärdades genom att berörda innehavare av godkännanden för försäljning ändrade sin testdokumentation.
English: The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet hos icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med utgångspunkt från data från nya kliniska och farmakoepidemiologiska studier.
English: The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
Swedish: Det första modellvaccinet mot pandemisk influensa, som innehåller H5N1-stammen med omvänd genetik.
English: In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Swedish: Under 2006 mottog och godkände EMEA tre nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL) - samma antal som 2005 och två färre än beräknat för året.
English: Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Swedish: Centralt godkända läkemedel innehållande tacrolimus (Protopic och Protopy), med avseende på en potentiell risk för hudcancer och lymfom.
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Swedish: Förlängning med ytterligare ett år av pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter, i syfte att stimulera utveckling av läkemedel för begränsade marknader.
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Swedish: Efter samråd med intressenterna införde EMEA förfaranden för att offentliggöra information om ansökningar som dras tillbaka innan något yttrande avgetts och om avslag på ansökningar om godkännanden för försäljning.
English: A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Swedish: En nyhet 2006 var att de första ansökningarna inkom gällande generiska läkemedel för centralt godkända produkter vars tioåriga uppgiftsskydd har löpt ut: tre sådana ansökningar mottogs.
English: The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Swedish: Myndigheten mottog 79 ansökningar om initial utvärdering av godkännande för försäljning under 2006, varav en gällande ett läkemedel avsett enbart för användning utanför EU.
English: New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Swedish: Nya ärenden gällande generiska och nya aspekter av läkemedelsutvecklingen
English: Cardiovascular and respiratory
Swedish: Kardiovaskulära och respiratoriska
English: In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Swedish: För att ytterligare utveckla den elektroniska direktrapporteringen av biverkningar till databasen EudraVigilance Veterinary infördes ett verktyg för förenklad elektronisk rapportering, som utformats särskilt för användning av mindre företag i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen.
English: Efforts to improve public access to information about medicines
Swedish: Insatser för att förbättra allmänhetens tillgång till läkemedelsinformation
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2006: 14 ansökningar om vetenskaplig rådgivning mottogs (två fler än förväntat och fyra fler än under 2005).
English: The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Swedish: CHMP avgav positiva yttranden i tre förfaranden för villkorligt godkännande (gällande produkter för behandling av cancer, epilepsi och hiv-infektion) och godkände ytterligare tre produkter under exceptionella omständigheter (en produkt mot cancer, en mot en enzymbristsjukdom och ett modellvaccin mot pandemisk influensa).
English: By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Swedish: Vid utgången av 2006 hade 160 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll offentliggjorts.
English: Efforts to improve transparency of regulatory activity
Swedish: Insatser för att förbättra öppenheten i tillsynsverksamheten
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som framställts via bioteknik.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Swedish: Att förbättra säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel stod återigen i centrum för EMEA:s verksamhet under 2006, och avsevärda framsteg nåddes på detta prioriterade område.
English: The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Swedish: Programmet ingår i EMEA:s strategi för att förbättra tillgången till sådana läkemedel.
English: The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Swedish: Tillgång till ett lämpligt system för upptäckt av tecken på biverkningar är betydelsefullt för myndighetens insatser för övervakning av läkemedelssäkerheten.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) färdigställde riktlinjer för testning av sådana produkters kvalitet, säkerhet och effekt och sände ut liknande riktlinjer för immunologiska produkter på remiss.
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Swedish: CVMP granskade dessutom säkerheten hos COX-2-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för veterinärmedicinsk användning, till följd av resultatet av granskningen av frågor gällande mänsklig användning av dessa ämnen.
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Swedish: I december 2006 förlängde EMEA:s styrelse ytterligare pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Swedish: Och det finns sannerligen mycket att rapportera om från 2006.
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Swedish: Liksom tidigare år var antalet positiva yttranden om särläkemedelsklassificering större för behandling av cancer än på något annat terapeutiskt område.
English: This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Swedish: Översynen omfattade en granskning av resultaten av riskhantering, intern och extern revision, självbedömning med avseende på interna kontrollstandarder, självbedömning som ett led i riktmärkningen av europeiska läkemedelsmyndigheter samt 2006 års miljöanalys och medarbetarundersökning.
English: Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Swedish: Av de produkter som särläkemedelsklassificerades 2006 var 60 procent avsedda för sjukdomar som drabbar barn, varav 14 procent var avsedda enbart för pediatrisk användning.
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Swedish: De vetenskapliga kommittéerna lyckades förkorta den genomsnittliga handläggningstiden för flera nyckelförfaranden, inklusive initial utvärdering, särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning, vilket bidrog till att påskynda utvecklingen av och tillgången till nya läkemedel.
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Swedish: EMEA bidrog till förberedelserna för initiativet för innovativa läkemedel genom att delta i seminarier och ha en kontinuerlig dialog med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning.
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Swedish: Antiinfektiva läkemedel återigen bland de största terapeutiska områdena
English: The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Swedish: Myndigheten tillhandahöll systematiskt utförlig information i form av pressmeddelanden och dokument med frågor och svar för att förklara vetenskapliga yttranden på ett antal områden, bland annat läkemedelssäkerhet, nya tillämpningar, nya tekniska framsteg och förfarandet för godkännande av vacciner mot pandemisk influensa, liksom allmänna dokument med frågor och svar för att bidra till kommunikationen om frågor som användning av humanitära skäl (”compassionate use”) eller generiska och biologiskt likartade läkemedel.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sju fall att ändringar skulle göras för de berörda produkterna, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktdokumentationen.
English: A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Swedish: Ett läkemedel för ersättningsbehandling vid opioidberoende.
English: In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Swedish: Utöver de initiala anmälningarna mottog EMEA 2 201 anmälningar om ändringar, vilket motsvarar en ökning med 120 procent jämfört med 2005 (1 018).
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Swedish: Förbättringar som skall möjliggöra halvautomatisk inmatning av satser planeras till 2007.
English: Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Swedish: Mildrade kontraindikationer tillsammans med förstärkta varningar för läkemedel innehållande beta-interferon som används vid behandling av multipel skleros.
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Swedish: Av dessa ledde 21 till att en produkt återkallades (19 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Swedish: Dessutom färdigställdes enkla riktlinjer för veterinärer om rapportering av biverkningar.
English: His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Swedish: Vi känner stor saknad efter hans energi och entusiasm och hans bidrag till Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete.
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Swedish: Ett centralt godkänt läkemedel med mikrosfärer innehållande perflutren (Optison), till följd av indragning av ett tillverkningstillstånd på grund av tveksamhet i fråga om efterlevnaden av god tillverkningssed (GMP).
English: Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Swedish: Bekräftelse av CVMP:s yttrande om veterinärmedicinska COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Swedish: Antalet yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs var också betydligt högre (20 procent) än året innan.
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Swedish: Antalet skiljedomsförfaranden, hänskjutna ärenden och yttranden enligt artikel 5.3 som inleddes under 2006 var 79 procent större än 2005.
English: Further requests for enhancements have been received.
Swedish: Ytterligare önskemål om förbättringar har mottagits.
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Swedish: Under 2006 avgav kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) sammanlagt 13 positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
English: Various
Swedish: Diverse
English: In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Swedish: Det sammanlagda antalet typ II-ändringar (inklusive utvidgade indikationer) som färdigbehandlades 2006 var 35 procent högre.
English: Opinions for extrapolations
Swedish: Yttranden om extrapolering
English: Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Swedish: Sjukdomar som enbart drabbar vuxna Sjukdomar som drabbar både barn och vuxna Sjukdomar som enbart drabbar barn
English: Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Swedish: Av de yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs 2006 för typ II-ändringar avsåg 79 särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Swedish: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel behandlades bland annat fastställande av acceptabelt dagligt intag för att kunna bestämma högsta tillåtna restmängder och karensperioder samt veterinärmedicinska läkemedels effekt.
English: Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Swedish: Bland de veterinärmedicinska läkemedel som fick ett positivt yttrande 2006 fanns följande: Två vacciner för höns mot aviär influensa, som utvärderades genom ett påskyndat förfarande med avgivande av yttranden efter 79 dagar, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU.
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Swedish: Genomsnittligt antal dagar för centraliserade förfaranden (positiva yttranden) 2004-2006
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
Swedish: Förbättrad tillgång till läkemedel mot sällsynta sjukdomar
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Swedish: Andra initiativ gällde myndighetens bidrag till utfärdandet av rekommendationer i etiska frågor i samband med kliniska prövningar på barn och till ett seminarie om läkemedel för nyfödda, varigenom myndigheten fick möjlighet att upprätta kontakter med företrädare för patientorganisationer och den akademiska världen.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal biverkningsrapporter för EU och tredjeländer som inkommit till EMEA 2004-2006
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Swedish: För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom under 2006 sammanlagt 738 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsfristen på 15 dagar.
English: In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
Swedish: EMEA fick in 64 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Swedish: Efter en förfrågan från en medlemsstat rekommenderade CVMP att nya försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet skulle läggas till i produktdokumentationen för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa-2-adrenoceptoragonister.
English: Positive opinions
Swedish: Positiva yttranden
English: Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Swedish: Ändring av uppdraget för myndighetens arbetsgrupp för biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel, för att göra den till den centrala vetenskapliga gruppen för biverkningsbevakningsfrågor gällande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i EU.
English: Respiratory
Swedish: Respiratoriska
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Swedish: Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter