FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan voor de visualisatie (het zichtbaar maken) van kwaadaardig weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen.
Romanian: Comitetul a stabilit că beneficiile medicamentului Gliolan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte vizualizarea ţesutului malign în timpul intervenţiei chirurgicale pentru gliomul malign.
Dutch: Daarom werd Gliolan op 13 november 2002 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu gliom malign este scăzut, boala este considerată rară, şi Gliolan a fost desemnat drept „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la data de 13 noiembrie 2002.
Dutch: Gliolan vergroot de zichtbaarheid van de tumor voor chirurgen bij het operatief verwijderen van de tumor uit de hersenen.
Romanian: Gliolan ajută chirurgii să vizualizeze mai bine tumora în timpul intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a acesteia de la nivel cerebral.
Dutch: Aangezien glioomcellen meer van deze werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, hopen zich in de kankercellen grotere PPIX-concentraties op dan in het normale weefsel.
Romanian: În celulele tumorale se acumulează o cantitate mai mare de PPIX decât în ţesutul normal, deoarece celulele de la nivelul gliomului absorb o cantitate mai mare de substanţă activă care este convertită mai rapid în PPIX.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gliolan in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Gliolan?
Dutch: Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.
Romanian: Totuşi, compania a prezentat de asemenea date din literatura publicată, deoarece acidul 5aminolevulinic este o substanţă naturală care a mai fost deja folosită şi în alte afecţiuni.
Dutch: Hoe werkt Gliolan?
Romanian: Cum acţionează Gliolan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Gliolan, a se consulta prospectul.
Dutch: Hoe wordt Gliolan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Gliolan?
Dutch: Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met maligne, dat wil zeggen kwaadaardige, gliomen (een type hersentumor).
Romanian: Gliolan se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi care prezintă gliom malign (un tip de tumoră cerebrală).
Dutch: Gliolan is een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen.
Romanian: Gliolan se prezintă sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie care trebuie administrată oral.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Gliolan.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gliolan este disponibil aici.
Dutch: Daardoor kunnen met behulp van het middel bij meer patiënten tumoren volledig worden verwijderd en kan de tijdsduur dat patiënten zonder progressie overleven, worden verlengd.
Romanian: Comitetul a concluzionat că Gliolan creşte posibilitatea intraoperatorie ca tumora să fie distinsă de ţesutul cerebral sănătos şi că medicamentul creşte procentul de pacienţi la care tumorile sunt rezecate complet şi măreşte perioada de supravieţuire a pacienţilor fără progresie tumorală.
Dutch: Hoe is Gliolan onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Gliolan?
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
Romanian: Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
Dutch: In het algemeen was de gemelde uitkomst van deze gevallen "verbeterd" of "hersteld".
Romanian: În general, rezultatul raportat în aceste cazuri a fost „ameliorat" sau „recuperat".
Dutch: Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Romanian: Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.
Dutch: Deze omvatten enkele soorten kanker.
Romanian: Acestea includ unele tipuri de cancer.
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
Romanian: Depunerea raportului final al studiului.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 november 2001 Datum van laatste verlenging: 07 november 2006
Romanian: Data primei autorizări: 07 noiembrie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 noiembrie 2006
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet bepaald.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu este încă stabilită.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij alle indicaties, met twee uitzonderingen.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare pentru toate indicaţiile, cu două excepţii.
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow-up nu langer dan 4 jaar.
Romanian: La 6 din aceşti pacienţi, urmărirea depăşeşte acum 4 ani.
Dutch: Deze treden in het algemeen op binnen de eerste paar maanden van de therapie.
Romanian: Acestea apar, în general, în primele câteva luni ale tratamentului.
Dutch: Craniale bestraling (alleen Blok 5)
Romanian: Iradiere craniană (numai Bloc 5)
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen in de groepen met een laag en zeer laag risico.
Romanian: Nu s-au observat beneficii în grupurile cu risc mic şi foarte mic.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig onbekend.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate este în prezent necunoscut.
Dutch: (Beste respons waarden)
Romanian: (Cele mai bune rate de răspuns)
Dutch: Start 6-MP de 1e dag na het afronden van de craniale bestraling.)
Romanian: Începere 6-MP în prima zi după finalizarea iradierii craniene.)
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Romanian: (De remarcat, că din 411 pacienţi, 353 au fost trataţi într-un program de acces extins, fără a fi colectate datele iniţiale de răspuns).
Dutch: Risico criteria
Romanian: Criterii de risc
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul continuă să obţină beneficii.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Romanian: Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
Romanian: Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parţial.
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile publicate până în prezent sunt sintetizate la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă.
Dutch: Een totaal van 1.106 patiënten werd gerandomiseerd, 553 in elke arm.
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1106 pacienţi, 553 în fiecare braţ.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
Dutch: 9/l, onafhankelijk van de behandeling.
Romanian: 9/l, fără legătură cu tratamentul.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Romanian: • încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.
Dutch: (2) Imatinib 36 MA: │││ Gecensureerde waarnemingen
Romanian: (2) Imatinib 36 luni: │││ Observaţii cenzurate
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18 maands landmark analyse.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni.
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii totale
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Romanian: Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95% dintre pacienţi.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Romanian: De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
Romanian: Această modificare nu este considerată semnificativă clinic.
Dutch: Met risico op : Voorvallen
Romanian: Risc: Evenimente
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Romanian: Răspuns complet Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă Neevaluabil Necunoscut
Dutch: Gebeurtenissen die gemeld zijn bij een afwijkend dosisbereik zijn als volgt:
Romanian: Evenimentele care au fost raportate pentru diferite intervale de doze sunt următoarele:
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Romanian: Sângerările gastrointestinale şi tumorale pot fi grave şi uneori letale.
Dutch: Een behandeling met imatinib gedurende 36 maanden was superieur ten opzichte van een behandeling gedurende 12 maanden in de ITT analyse, d.w.z. met inbegrip van de volledige studiepopulatie.
Romanian: Tratamentul cu imatinib timp de 36 de luni a fost superior tratamentului cu durata de 12 luni în analiza ITT, adică inclusiv întreaga populaţie a studiului.
Dutch: -- (1) Imatinib 12 MA:
Romanian: -- (1) Imatinib 12 luni:
Dutch: Glivec vs placebo
Romanian: Glivec faţă de placebo
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Romanian: % de pacienţi (IÎ95%)
Dutch: De mediane algemene overleving is niet bereikt.
Romanian: Supravieţuirea totală mediană nu a fost atinsă.
Dutch: Uw arts heeft Glivec voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Glivec pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Dutch: 3 van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Romanian: Trei dintre cei care au răspuns parţial au fost ulterior declaraţi fără boală, prin intervenţie chirurgicală.
Dutch: Bij alle klinische studies waren 38-40% van de patiënten 60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren 70 jaar oud.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârstă  60 ani şi 10-12% au avut vârsta  70 ani.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Dutch: Tumoren moesten meetbaar zijn op tenminste in één plaats van de ziekte, en respons werd gedefinieerd op basis van de criteria van de Southwestern Oncology Group (SWOG).
Romanian: A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puţin o localizare, iar caracterizarea răspunsului s-a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group (SWOG).
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RTC)
Romanian: Revenire la faza cronică (RFC)
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supravieţuirii după urmărirea de 36 luni este de 68%.
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test.
Romanian: Doi produşi intermediari din procesul de fabricaţie, care sunt prezenţi şi în produsul final, sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames.
Dutch: GIST is een kanker van de maag en darmen.
Romanian: GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor.
Dutch: Studie AUS01
Romanian: Studiul AUS01
Dutch: Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Er is beperkte ervaring met doses hoger dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Romanian: Experienţa cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Dutch: Tabel 6 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Romanian: Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 7.
Romanian: Rezultatele analizelor subgrupurilor conform clasificărilor riscurilor ale United States National Institutes of Health (Institutele Naţionale de Sănătate ale Statelor Unite - NIH) şi Armed Forces Institute of Pathology (Institutul de Patologie al Forţelor Armate - AFIP) sunt indicate în tabelul 7.
Dutch: Er werd geen voordeel in algehele overleving waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat beneficii privind supravieţuirea totală.
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons Complete (Bevestigd
Romanian: Răspuns citogenetic major Complet (Confirmat
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Glivec werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Glivec sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle studies vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Romanian: Edemele superficiale au fost frecvent observate în toate studiile şi au fost descrise în principal ca edeme periorbitare sau edeme ale membrelor inferioare.
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Romanian: Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi de culoare.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor Glivec nam eveneens af in de loop van de tijd.
Romanian: De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în cazul Glivec au scăzut în timp.
Dutch: Overlevingstijd in maanden
Romanian: Timp supravieţuire în luni
Dutch: De hoeveelheid Glivec die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Romanian: Cantitatea de Glivec va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
Romanian: După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului lor citogenetic.
Dutch: De mediane behandelingsduur in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni şi mai mult de 20 luni.
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Romanian: Proba principală de eficacitate s-a bazat pe ratele răspunsului obiectiv.
Dutch: Eén van deze intermediaire producten was ook positief in de muislymfoma test.
Romanian: Unul din aceşti produşi intermediari a fost, de asemenea, pozitiv în testul limfomului de şoarece.
Dutch: De mediane behandelingsduur in studie B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Dutch: Het is belangrijk om huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF) te gebruiken.
Romanian: Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op Glivecbehandeling.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec.
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht moet vermeden of tot een minimum beperkt worden, vanwege het risico op fototoxiciteit geassocieerd met een behandeling met imatinib.
Romanian: Expunerea la lumina solară directă trebuie evitată sau redusă la minimum din cauza riscului de apariție a fototoxicității asociate cu tratamentul cu imatinib.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul re-analizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Dutch: Consolidatietherapie I, III, V
Romanian: Tratament de consolidare I, III, V
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische stamceltransplantatie.
Romanian: La 20 din 50 (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Glivec gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Glivec pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Romanian: Cinci (5) pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Romanian: Rata de răspuns molecular complet a fost de 48% (49 din 102 pacienţi evaluabili).
Dutch: Nochtans is bij deze patiënten voorzichtigheid geboden.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien de behandeling niet wordt verdragen.
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată.
Dutch: 3) [95%BI]
Romanian: 3) [IÎ 95%]
Dutch: In niet-klinische studies werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het effect van stopzetten van de behandeling na het bereiken van een respons is niet onderzocht.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns nu a fost investigat.
Dutch: Wat is Glivec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează
Dutch: Moleculaire respons**
Romanian: Răspuns molecular**
Dutch: Een significant aantal patiënten bij wie de ziekte stabiel was op het moment van de interim analyse, bereikte een partiële respons met langere behandeling (mediane follow-up 31 maanden).
Romanian: Un număr semnificativ de pacienţi care au fost în faza stabilă a bolii în momentul analizei interimare au obţinut un răspuns parţial la tratament mai îndelungat (urmărire mediană de 31 luni).
Dutch: Nochtans, deze verbanden zijn niet voldoende uitgesproken om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Romanian: Cu toate acestea, aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei.
Dutch: Terwijl u Glivec inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glivec, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Dutch: Glivec remt de groei van deze cellen.
Romanian: Glivec inhibă creşterea acestor celule.
Dutch: Er werden geen histopathologische wijzigingen gezien in de lever van de rat.
Romanian: Nu s-au observat modificări histopatologice la ficatul de şobolan.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd in de ontwikkelingstoxicologiestudie bij jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) ten opzichte van de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Romanian: Nu au fost identificate noi organe ţintă în cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile (ziua 10 până în ziua 70 postpartum), comparativ cu organele ţintă cunoscute la şobolani adulţi.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier schattingen voor algehele overleving (ITT populatie)
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier pentru supravieţuire totală (populaţie ITT)
Dutch: Bij alle patiënten werden een partiële en/of volledige respons behaald.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns parţial şi/sau complet.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om maatregelen te nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să utilizeze măsuri precum îmbracăminte de protecție și cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Romanian: Au fost disponibile date privind indicele mitotic pentru 556 din cei 713 pacienţi care au format populaţia în intenţie de tratament (ITT).
Dutch: De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.
Romanian: Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Romanian: Procentul răspunsului hematologic a fost de 70%, cu o durată de 2-3 luni.
Dutch: Een bevestigde hematologische respons werd bereikt bij 71,5% van de patiënten (Tabel 3).
Romanian: Un răspuns hematologic confirmat a fost obţinut la 71,5% dintre pacienţi (tabelul 4).
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥60 jaar.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval 18-70 ani), cu 21,9% din pacienţi cu vârsta ≥ 60 ani.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Romanian: La pacienţii adulţi nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârstă, în studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Dutch: De lever was een doelorgaan bij ratten en honden.
Romanian: Ficatul a fost organul ţintă la şobolan şi câine.
Dutch: Glivectoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Romanian: În general, administrarea Glivec la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 6.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6.
Dutch: Deze verschillen worden niet als voldoende beschouwd om een dosis aanpassing op basis van kg lichaamsgewicht te rechtvaardigen.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
Dutch: De behandeling met Glivec mag dan voortgezet worden met een gereduceerde dagelijkse dosis.
Romanian: Tratamentul cu Glivec poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van imatinib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea imatinib la femeile gravide.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienţi din populaţia totală de 176 pacienţi.