FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Leganto y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Leganto Cómo usar Leganto
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Leganto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto Πώς να χρησιμοποιήσετε το Leganto Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Leganto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Tras la retirada brusca del tratamiento dopaminérgico se han descrito síntomas indicativos de síndrome neuroléptico maligno.
Greek: Συμπτώματα που παραπέμπουν στο νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο έχουν παρατηρηθεί με απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Spanish: Vértigo e
Greek: Λόξυγκας ε
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron 1.307 pacientes tratados con Leganto y 607 tratados con placebo, se calculó que el 72,5% de los pacientes tratados con Leganto y el 58,0% de los tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων των κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 1307 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 607 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 72,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 58,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Spanish: Prurito generalizado, irritación cutánea, dermatitis de contacto
Greek: Γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, δερματίτις εξ επαφής
Spanish: picor generalizadoe, irritación cutáneae, dermatitis de contacto e, erupción generalizadae
Greek: γενικευμένος κνησμός ε, ερεθισμός δέρματος ε, δερματίτιδα από επαφή ε, γενικευμένο εξάνθημα ε
Spanish: Disminución de peso
Greek: Μείωση του σωματικού βάρους
Spanish: Extraiga el parche del sobre.
Greek: Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελίσκο.
Spanish: • caídas
Greek: • πτώση
Spanish: Si entre una revisión y otra nota cualquier problema en la vista debe informar a su médico inmediatamente.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των ελέγχων, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 57% y el 55% de los sujetos que recibieron 8 mg/24 h y 12 mg/24 h de rotigotina, respectivamente, y en el 34% de los sujetos tratados con placebo (diferencias del 22% y 21%, respectivamente, IC95% 10%; 35% y 8%; 33%, respectivamente, p<0,001 para ambos grupos de rotigotina).
Greek: Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μια βελτίωση τουλάχιστον κατά 30% στο 57% και 55% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη 8 mg/24 h και 12 mg/24 h, αντίστοιχα, και στο 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορές 22% και 21%, αντίστοιχα, CI95% 10%, 35% και 8%, 33%, αντίστοιχα, p<0,001 και για τις δύο ομάδες ροτιγοτίνης).
Spanish: Las tasas de respuesta en la Impresión Globlal Clínica de mejoría (mejoradas, muy mejoradas) fueron 43,0% y 67,5% para placebo y rotigotina respectivamente (diferencia del 24,5% IC95% 14,2%; 34,8%, P<0,0001).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης στην CGI-I (σημαντική βελτίωση, πολύ σημαντική βελτίωση) ήταν 43.0% και 67.5% για το εικονικό φάρμακο και για τη ροτιγοτίνη αντίστοιχα (διαφορά 24.5% CI 95%: 14.2%;
Spanish: • Desde la segunda semana, la dosis diaria se aumentará en 2 mg semanalmente - hasta alcanzar la dosis de mantenimiento apropiada para usted.
Greek: • Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση θα αυξηθεί κατά 2 mg κάθε εβδομάδα - μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση συντήρησης για εσάς.
Spanish: Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones: La administración debe comenzar con una dosis única diaria de 4 mg/24 h y después aumentarse en incrementos semanales de 2 mg/24 h hasta una dosis efectiva no superior a la dosis máxima de 16 mg/24 h.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε προχωρημένο στάδιο με διακυμάνσεις: Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 4 mg/24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση των 16 mg/24 h.
Spanish: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.
Greek: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Spanish: Cómo usar el parche
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο
Spanish: (incluyendo AST, ALT, GGT), aumento de peso e,
Greek: AST, ALT, GGT), αύξηση
Spanish: Rotigotina
Greek: Ροτιγοτίνη
Spanish: Cómo usar los parches de Leganto
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τα έμπλαστρα Leganto
Spanish: La administración concomitante de domperidona con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina.
Greek: Η συγχορήγηση domperidone με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης.
Spanish: Somnolencia, mareos, cefalea
Greek: Υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία
Spanish: La capa de acondicionamiento de Leganto contiene aluminio, por lo que se debe retirar el parche de Leganto para evitar quemaduras en la piel cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o cardioversión.
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Leganto πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MRI) ή καρδιομετατροπή.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σε βήματα των 2 mg/24 h με μείωση της δόσης κατά προτίμηση κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Leganto (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Edema periférico, problemas de astenia a
Greek: Περιφερικό οίδημα, καταστάσεις με αίσθημα εξασθένισης α
Spanish: Trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, comportamiento agresivo/ agresiónb, alucinaciones d,
Greek: Ψυχωσική διαταραχή, ψυχαναγκαστικ ήκαταναγκαστική διαταραχή, επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β,
Spanish: Cada parche de 15 cm contiene 6,75 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 15 cm περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Spanish: • La dosis máxima es de 3 mg al día.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 3 mg ανά ημέρα
Spanish: La eficacia de rotigotina fue evaluada en 5 ensayos controlados con placebo que incluyeron más de 1.400 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
Spanish: Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Leganto al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.
Greek: Εάν εμφανιστούν στη θέση εφαρμογής αντιδράσεις οι οποίες διαρκούν για περισσότερο από λίγες ημέρες ή είναι επίμονες, εάν παρατηρηθεί αύξηση στη σοβαρότητα ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός του σημείου εφαρμογής, θα πρέπει να διεξαχθεί αξιολόγηση της ισορροπίας κινδύνου/ οφέλους για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 1
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
Spanish: En la mayoría de los casos la dosis efectiva se alcanza en 3 ó 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων με δόσεις των 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h, αντίστοιχα.
Spanish: • Muslo o cadera.
Greek: • μηρός ή γοφός
Spanish: • enrojecimiento, aumento de la sudoración
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση
Spanish: Cada parche de 5 cm contiene 2,25 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 5 cm περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.
Spanish: Crisis de sueño/ episodios de sueño repentino, paranoia, trastornos del deseo sexual a
Greek: Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, παράνοια, διαταραχές της σεξουαλικής επιθυμίας α
Spanish: • descenso de la presión arterial
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson en etapas iniciales, la dosis apropiada se alcanza en 3 o 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων, σε δόσεις των 6 mg ημερησίως ή 8 mg ημερησίως αντίστοιχα.
Spanish: Cada parche de 30 cm contiene 13,5 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 30 cm περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Spanish: • Desde la segunda semana, la dosis diaria se aumentará en 1 mg semanalmente - hasta alcanzar la dosis de mantenimiento apropiada para usted.
Greek: • Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg κάθε εβδομάδα - μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση συντήρησης για εσάς.
Spanish: Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson
Greek: Θεραπεία της νόσου του Parkinson
Spanish: Las dosis son 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de aumento de creatina fosfoquinasa (CPK) con rotigotina en estudios clínicos llevados a cabo en Japón.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην Ιαπωνία, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) ως ανεπιθύμητη ενέργεια της ροτιγοτίνης.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación e instilacióna
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλαξης, (συμπ.
Spanish: • La dosis máxima es de 8 mg al día.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε ημέρα.
Spanish: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Parche transdérmico
Greek: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Διαδερμικό έμπλαστρο
Spanish: • Capa cobertora: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada, coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Greek: • Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Spanish: La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 2 mg/24 h, con incrementos semanales de 2 mg/24 h, pudiéndose alcanzar una dosis efectiva máxima de 8 mg/24 h.
Greek: Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 2 mg/24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση 8 mg/24 h.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto adverso.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Greek: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Spanish: Cada parche de 20 cm contiene 9,0 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 20 cm περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Spanish: Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Cada parche de 40 cm contiene 18,0 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 40 cm περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.
Spanish: En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Leganto presentó reacciones en el lugar de aplicación.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34,2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Spanish: Cada parche de 10 cm contiene 4,5 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 10 cm περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Spanish: (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, trastornos compulsivos a,d
Greek: υπερσεξουαλικό τητας, αυξημένης λίμπιντο), αϋπνία, διαταραχή του ύπνου, αφύσικα όνειρα, διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων α,δ
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Neupro, ya autorizado en la Unión Europea (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Neupro, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Leganto se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Greek: Το Leganto εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: El texto completo del EPAR de Leganto puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Leganto διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Leganto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leganto
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leganto.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leganto.
Spanish: Cada parche libera 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg del principio activo rotigotina en 24 horas.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1, 2, 3, 4, 6 ή 8 mg της δραστικής ουσίας ροτιγοτίνης σε διάστημα 24 ωρών.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leganto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leganto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Leganto se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos:
Greek: Το Leganto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων νόσων στους ενήλικες:
Spanish: El parche se dejará sobre la piel durante 24 horas y se sustituirá después por otro nuevo en un lugar diferente.
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για 24 ώρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετικό σημείο εφαρμογής.
Spanish: Leganto fue menos eficaz que la ropinirola: se observó mejoría en el 70% de los pacientes a los que se administró ropinirola.
Greek: Το Leganto ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη ροπινιρόλη: βελτίωση παρατηρήθηκε στο 70% των ασθενών που έλαβαν ροπινιρόλη.
Spanish: Leganto se utiliza cuando no se encuentra una causa concreta que explique el trastorno.
Greek: Το Leganto χορηγείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί η επακριβής αιτία της διαταραχής.
Spanish: La empresa que fabrica Neupro ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Leganto («consentimiento informado»)
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Neupro έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Leganto («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Spanish: Se debe evitar colocar otro en la misma zona antes de dos semanas.
Greek: Το έμπλαστρο δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ίδιο σημείο παρά μετά το πέρας δύο εβδομάδων.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, la dosis máxima es de 3 mg/24 h
Greek: Στο σύνδρομο ανήσυχων κνημών, η μέγιστη δόση είναι 3 mg/24ωρο.
Spanish: La capa de acondicionamiento de Leganto contiene aluminio.
Greek: Το υπόστρωμα του Leganto περιέχει αλουμίνιο.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg/24h para las fases tempranas de la enfermedad de Parkinson, y de 16 mg/24h para las avanzadas.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg/24ωρο για το πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον και 16 mg/24ωρο για προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rotigotina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ροτιγοτίνη
Spanish: La reducción que se observó con Leganto fue similar a la observada con la pramipexola (2,8 h).
Greek: Η μείωση που παρατηρήθηκε με το Leganto ήταν παρόμοια με τη μείωση που παρατηρήθηκε με την πραμιπεξόλη (2,8 ώρες).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leganto.
Spanish: Para evitar quemaduras en la piel, se debe retirar el parche de Leganto si el paciente se va a someter a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o a una cardioversión (proceso que restablece el ritmo cardíaco normal).
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Leganto πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή καρδιομετατροπή (διαδικασία επαναφοράς του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en los síntomas al cabo de seis meses de tratamiento con una dosis estable, medida con dos escalas estándar.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή που σημειώθηκε στα συμπτώματα ύστερα από έξι μήνες θεραπείας με σταθερή δόση, υπολογιζόμενη με τη χρήση δύο τυποποιημένων κλιμάκων.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas asociados al modo en que actúa la dopamina en el cerebro, que la rotigotina puede mejorar.
Greek: Θεωρείται ότι το σύνδρομο προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία, ενδεχομένως, βελτιώνονται με τη ροτιγοτίνη.
Spanish: La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν τον έλεγχο και τον συντονισμό των κινήσεων του σώματος.
Spanish: Leganto fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Greek: Το Leganto αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Spanish: La rotigotina estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimientos.
Greek: Στη συνέχεια, η ροτιγοτίνη προκαλεί ερεθίσματα στον εγκέφαλο όμοια με αυτά της ντοπαμίνης ώστε οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να παρουσιάζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως ακαμψία και βραδυκινησία.
Spanish: En los estudios menores completados posteriormente, se comprobó que la eficacia de Leganto era comparable a la de ropinirola.
Greek: Στις μικρότερης κλίμακας μελέτες που ολοκληρώθηκαν στη συνέχεια, αποδείχθηκε ότι το Leganto είναι συγκρίσιμο με τη ροπινιρόλη.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Leganto durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Leganto σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leganto el 15 de febrero de 2006.
Greek: Στις 16 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leganto.
Spanish: • enfermedad de Parkinson: Leganto se utiliza en monoterapia en una fase temprana de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizada en la enfermedad de Parkinson) en todas las fases de la enfermedad, incluidas las fases avanzadas, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον: το Leganto χορηγείται ως μονοθεραπεία σε πρώιμο στάδιο της νόσου ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον) σε κάθε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των προχωρημένων σταδίων, κατά τα οποία η αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα αρχίζει να εξασθενεί.
Spanish: • síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Greek: • του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων κνημών, μιας διαταραχής κατά την οποία ο ασθενής νιώθει την ανεξέλεγκτη τάση να μετακινεί τα άκρα του προκειμένου να παύσει να αισθάνεται δυσάρεστες, επίπονες ή περίεργες αισθήσεις, τις οποίες νιώθει στο σώμα του συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha comparado Leganto con un placebo (o tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en una fase temprana de la enfermedad y 842 pacientes en una fase avanzada.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον, το Leganto συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 830 ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου και 842 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Spanish: En dos de los estudios se comparó asimismo Leganto con otros agonistas de la dopamina (ropinirola en una fase temprana de la enfermedad y pramipexola en una fase avanzada).
Greek: Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Leganto συγκρίθηκε με άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης (ροπινιρόλη σε πρώιμο στάδιο της νόσου και πραμιπεξόλη σε προχωρημένο στάδιο της νόσου).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Leganto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leganto;
Spanish: El principio activo de Leganto, la rotigotina, es un agonista de la dopamina, que imita la acción de la dopamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Leganto, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, που σημαίνει ότι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Leganto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Leganto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Leganto libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
Greek: Το Leganto απελευθερώνει συνεχώς ροτιγοτίνη στο αίμα μέσω του δέρματος.
Spanish: Leganto no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la protigotina o a alguno de sus otros componentes.
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, Leganto se comparó con un placebo en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes.
Greek: Στο μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων κνημών, το Leganto συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 963 ασθενείς.