FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev givet som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прилаган като монотерапия (-0,3 kg и -1,3 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Danish: Der er ikke rapporteret nogen svære hypoglykæmiske bivirkninger i vildagliptinarmene.
Bulgarian: Не се съобщава за тежки епизоди на хипогликемия в терапевтичните групи с вилдаглиптин.
Danish: I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 50 mg daglig + et sulfonylurinstof, var den samlede udtræden af studierne på grund af bivirkninger 0,6 % for gruppen, der fik vildagliptin 50 mg + et sulfonylurinstof, mod 0 % for gruppen, der fik placebo + et sulfonylurinstof.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея, общата честота на прекратяване на участието поради нежелани лекарствени реакции е 0,6% в групата на лечение с вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея спрямо 0% в групата на лечение с плацебо + сулфонилурея.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galvus Sådan skal du tage Galvus Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Galvus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus Как да приемате Galvus
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus alene:
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Galvus:
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Galvus е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Danish: Kombination med metformin og et sulfonylurinstof
Bulgarian: Комбинация с метформин и сулфанилурейно производно
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,56 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо (разлика -0,56%) от средна стойност на изходно ниво 7,7%.
Danish: I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig + et glitazon, blev der ikke rapporteret nogen udtræden af studierne på grund af bivirkninger, hverken i gruppen, der fik vildagliptin 100 mg daglig + et glitazon, eller i gruppen, der fik placebo + et glitazon.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, няма съобщения за прекратяване на терапията поради нежелани реакции, както в групата на лечение с вилдалиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, така и в групата на лечение с плацебо + тиазолидинедион.
Danish: • Almindelige: Svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens
Bulgarian: Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.
Bulgarian: Ако имате въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Danish: Sådan skal du tage Galvus
Bulgarian: Как да приемате Galvus
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Galvus 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblindede studier (N=1.855)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
Danish: I kliniske studier ændrede vægten sig ikke fra baseline, når 100 mg vildagliptin blev givet daglig sammen med metformin (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Danish: Hudlæsioner, herunder blære- og sårdannelse, er rapporteret på ekstremiteterne i aber i non-kliniske toksikologi undersøgelser (se pkt.
Bulgarian: При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3).
Danish: Kombination med et sulfonylurinstof
Bulgarian: Комбинация със сулфонилурея
Danish: Det kan anvendes på følgende måder:
Bulgarian: Той може да бъде използван по следните начини:
Danish: Visse af patienterne tog også metformin.
Bulgarian: Някои от пациентите приемат също така метформин.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galvus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Galvus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Galvus til voksne er:
Bulgarian: Препоръчителната доза Galvus при възрастни е:
Danish: Dagsdosis må ikke være over to tabletter (100 mg).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава две таблетки (100 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galvus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Galvus.
Danish: Til patienter med moderate eller svære nyresygdomme er den anbefalede dosis 50 mg en gang dagligt.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galvus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Galvus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det fås som tabletter (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Galvus alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Galvus и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Galvus.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Galvus.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Danish: Galvus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Bulgarian: Galvus е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Danish: • en tablet om morgenen (50 mg pr. dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof.
Bulgarian: • една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилурейни препарати.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkeret og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
Bulgarian: Съвкупно тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и помагат за овладяването на диабет тип 2.
Danish: Andre oplysninger om Galvus
Bulgarian: Допълнителна информация за Galvus:
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges, for at man kan kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Galvus og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Galvus и периодично по време на лечението.
Danish: Galvus anvendes til behandling af type 2 diabetes .
Bulgarian: Galvus се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Danish: en lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Bulgarian: Възможно е също да се обмисли прилагане на по-ниска доза на сулфанилурейния препарат, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Danish: Den hyppigste bivirkning af Galvus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galvus (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
Danish: Galvus skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Bulgarian: Затова Galvus трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Danish: CHMP bemærkede, at Galvus var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Galvus е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Galvus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Galvus?
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)- hæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen (100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
Bulgarian: една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва самостоятелно, в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилурейни препарати или с инсулин (със или без метформин);
Danish: Galvus blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Bulgarian: Galvus е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Galvus, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Galvus, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Galvus den 26. september 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Galvus, валидно в Европейския съюз.
Danish: I kombination med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent.
Bulgarian: В комбинация с глимепирид и двете дневни дози от 50 mg и 100 mg са довели до намаляване с около 0,6 процентни пункта.
Danish: Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Galvus като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Danish: Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
Danish: Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Galvus bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
Bulgarian: Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Galvus е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c.
Danish: I alle undersøgelserne blev medicinens virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af et stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на глюкоза в кръвта.
Danish: Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
Danish: Hvorfor blev Galvus godkendt?
Bulgarian: Защо Galvus е разрешен за употреба?
Danish: Hos de patienter, der i stedet fik placebo som tillægsbehandling til den medicin, de fik i forvejen, var ændringen i HbA1c-niveauet derimod mindre (mellem et fald på 0,3 procent og en stigning på 0,2 procent).
Bulgarian: Обратното, пациентите, добавящи плацебо към съществуващо лечение, показват по-малки промени в нивата на HbA1c, вариращи между спад от 0,3 и покачване от 0,2 процентни пункта.
Danish: I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1cniveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Galvus, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
Danish: Sammen med metformin og pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent.
Bulgarian: В комбинация с метформин и пиоглитазон дневната доза от 100 mg е по-ефективна от дневната доза 50 mg, с намаляване нивата на HbA1c между 0,8 и 1,0 процентни пункта.
Danish: Hvordan virker Galvus?
Bulgarian: Как действа Galvus?
Danish: Galvus anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med. I den undersøgelse, der sammelignede Galvus med metformin, blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på 1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med Galvus.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Galvus с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Galvus.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Galvus?
Bulgarian: Какви ползи от Galvus са установени в проучванията?
Danish: • alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet,
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;
Danish: Hvad er Galvus?
Bulgarian: Какво представлява Galvus?
Danish: • sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene.
Bulgarian: • в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия"), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат.
Danish: Hvad anvendes Galvus til?
Bulgarian: За какво се използва Galvus?
Danish: • sammen med insulin (med eller uden metformin) til patienter, når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, motion og en fast dosis insulin.
Bulgarian: в комбинация с инсулин (със или без метформин) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с хранителен режим и упражнения плюс постоянна доза инсулин.
Danish: • sammen med et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling), når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med disse lægemidler samt diæt og motion,
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейни препарати и метформин (тройна терапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен режим и упражнения;
Danish: Hvordan anvendes Galvus?
Bulgarian: Как се използва Galvus?
Danish: Hvordan blev Galvus undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Galvus?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Galvus, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler mod sukkersyge, fremgår af indlægssedlen Galvus bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Galvus, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте листовката.
Danish: 3 flasker
Bulgarian: 3 бутилки
Danish: Indhold (koncentration) Paknings-størrelse
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Disse forandringer kan måske blive permanente.
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат трайни.
Danish: • Lavt blodsukker
Bulgarian: Ниска кръвна захар
Danish: Mængden rækker til 4 ugers brug.
Bulgarian: Това е достатъчно за 4-седмична употреба.
Danish: Man kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre virkningerne er alvorlige.
Bulgarian: Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни.
Danish: Hermed nedsættes trykket i øjet.
Bulgarian: Tова намалява налягането в окото.
Danish: Dryp med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Поставете следващата доза в обичайното време.
Danish: Egenskaber hos ældre mennesker
Bulgarian: Характеристика при по-възрастни хора
Danish: Timolols plasmahalveringstid er ca. 4-6 timer.
Bulgarian: Полуживотът на тимолол в плазмата е около 4 до 6 часа.
Danish: Disse patienters respons skal observeres nøje.
Bulgarian: Реакцията на тези пациенти трябва да се наблюдава отблизо.
Danish: Farven på iris kan også blive mørkere med tiden.
Bulgarian: Цветът на ириса може също да потъмнее с времето.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за експозиция по време на бременност.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed efter anbrud er påvist i 28 dage ved 25 ºC.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е демонстрирана в продължение на 28 дни при 25°C.
Danish: Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %.
Bulgarian: Биматопрост се свързва с плазмените протеини приблизително 88%.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Danish: Faktisk oversteg den øvre grænse af 95 %konfidensintervallet ikke 0,14 mmHg ved uge 12.
Bulgarian: На практика, горната граница на 95% CI не надвишава 0,14 mm Hg в седмица 12.
Danish: Dette er med til at forhindre, at GANFORT kommer ud i resten af kroppen.
Bulgarian: Това помага да се спре навлизането на GANFORT в останалата част на тялото.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Vask hænder før brug.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди употреба.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.
Danish: Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet.
Bulgarian: Пуснете долния клепач и затворете окото.
Danish: Læg nakken tilbage og kig op i loftet.
Bulgarian: Наведете главата си назад и погледнете към тавана.
Danish: Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter.
Bulgarian: Не е отбелязано кумулиране на биматопрост в кръвта с течение на времето и профилът на безопасност е подобен при хора в напреднала възраст и при млади пациенти.
Danish: 2017;26(9):e214-e216 rapporterede om fire stærke tilfælde af hallucinationer med oftalmisk timolol (enkeltstof), alle hos ældre patienter med samtidigt eksisterende CNS-patologi.
Bulgarian: 2017;26(9):e214-e216, са докладвани четири силни случая на халюцинации при офталмологичен тимолол (единствено вещество), всички при пациенти в старческа възраст, със съществуваща едновременно с това патология на ЦНС.
Danish: Der er ikke observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes ikke.
Bulgarian: Не са били наблюдавани функционални или микроскопични промени, свързани с наблюдаваните периокуларни ефекти и механизмът на действие при тези периокуларни промени не е известен.
Danish: I humant blod findes bimatoprost hovedsagelig i plasma.
Bulgarian: В човешката кръв, биматопрост се намира предимно в плазмата.
Danish: Det anerkendes, at timolol-øjendråber i mere end halvdelen af tilfælde var det eneste mistænkte lægemiddel, selvom yderligere risikofaktorer såsom høj alder, underliggende sygdom eller samtidige lægemidler kan have bidraget.
Bulgarian: Прието е, че в повече от половината случаи, капките за очи с тимолол са били единственото подозирано лекарство, въпреки че допълнителни рискови фактори, като старческа възраст, подлежащо заболяване или съпътстващо приемани лекарства, може да са имали принос.
Danish: Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen.
Bulgarian: Нито невусите, нито петънцата по ириса се повлияват от лечение.
Danish: Kasseres fire uger efter åbning.
Bulgarian: Да се изхвърли четири седмици след първоначалното отваряне.
Danish: Set i lyset af de data, der præsenteres i den reviderede PSUR, mener PRAC derfor, at ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder timolol, er berettigede.
Bulgarian: Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи тимолол, са основателни.