FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • tiorydazyna (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Slovenian: • tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot je shizofrenija),
Polish: Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P", która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
Slovenian: Snov P se v možganih veže na živčne celice v centru za bruhanje, zaradi česar vas sili na bruhanje ali pa dejansko bruhate.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, np. nagła duszność, obrzęk warg lub języka, zaburzenia smaku, obrzęk skóry lub tkanki,
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Če imate simptome alergijske reakcije, kot so nenadna zasoplost, otekle ustnice ali jezik ali sprememba okusa, otekanje kože ali tkiva,nenaden izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali pospešen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: • pleśniawka na skórze lub w jamie ustnej
Slovenian: • oprh v ustih ali na koži,
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pugh) je bila povprečna Cmax rolapitanta nižja za 25 %,
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową, o umiarkowanym i silnym działaniu emetogennym u dorosłych.
Slovenian: Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Polish: Nie prowadzono badań usuwania rolapitantu za pomocą dializy.
Slovenian: Študije z dializo niso bile izvedene.
Polish: Lek Varuby przyjmuje się przed chemioterapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Polish: Po podaniu dawki równoważnej 4,5 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około 0,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji.
Slovenian: Pri odmerku, ki ustreza 4,5 mg/kg na dan proste baze (približno 0,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine), je prišlo do zmanjšanja v številu rumenih telesc in mest ugnezditve.
Polish: • nadkwaśność żołądkowa lub refluks żołądkowo-przełykowy „zgaga"
Slovenian: • refluks želodčne kisline ali zgaga,
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Polish: W przypadku osoczowego stężenia rolapitantu > 15 ng/ml wysycenie receptora1 NK w korze mózgowej wynosiło około > 50 %, a w przypadku stężenia 348 ng/ml odpowiednio 90 %.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah rolapitanta > 15 ng/ml in 348 ng/ml je zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih znašala približno > 50 % oziroma 90 %.
Polish: Lek Varuby pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Varuby preprečuje slabost in siljenje na bruhanje pri kemoterapiji.
Polish: 60,4 Nieistotne statyst.
Slovenian: 60,4 N. Z.
Polish: b Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci.
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Slovenian: Vsebina tablete laktoza monohidrat predgelirani škrob mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (K-30) premreženi natrijev karmelozat koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: W badaniach obejmujących rozwój płodowy i noworodkowy po podaniu dawki o połowę mniejszej niż zalecana u ludzi obserwowano zmniejszenie masy ciała u potomstwa i pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V ante- in postnatalni razvojni študiji je pri odmerku, ki je bil enakovreden polovici priporočenega odmerka za človeka, prišlo do zmanjšanja v pomnjenju pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wyjaśnienia wymaga rola enzymów metabolizujących oraz transporterów lekowych innych niż CYP3A4 uczestniczących w eliminacji rolapitantu drogą wątrobowo-żółciową.
Slovenian: Vloga encimov, ki zdravilo presnavljajo (in prenašalcev zdravila) in ki poleg CYP3A4 vplivajo na jetrno/žolčno izločanje rolapitanta, ostaja nepojasnjena.
Polish: Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie definiowana jako brak wymiotów i brak stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godziny) okresu nudności i wymiotów indukowanych chemioterapią.
Slovenian: Primarni končni cilj je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (> 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po študiji in spolu.
Polish: Oceniano także dodatkowe wstępnie określone punkty końcowe: pełną odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godzin) i w całym okresie leczenia (0-120 godzin), brak wymiotów oraz brak silnych nudności we wszystkich fazach oceny nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię (CINV) oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów i zastosowanie doraźnego produktu leczniczego.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Varuby Jeśli pacjent pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni.
Polish: Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19.
Slovenian: Rolapitant se presnavlja predvsem s CYP3A4, pri čemer nastaja glavni aktivni presnovek, M19.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E 132) polisorbat 80
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Slovenian: 45 mg rolapitanta enkrat na dan se je rolapitant nakopičil približno 5-kratno.
Polish: Ryc. 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera przedstawiająca odsetek pacjentów bez wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego (dane łączne dla obu badań HEC).
Slovenian: Slika 1: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (kombinirani študiji 1 in 2 - HEC)
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Slovenian: • topotekan (za zdravljenje raka),
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rolapitantu wynosi około 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rolapitanta je približno 100 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi:
Polish: Po podaniu z pokarmem wysokotłuszczowym nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w dawce 180 mg. Dystrybucja
Slovenian: Sočasno dajanje zelo mastnih obrokov ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko rolapitanta po dajanju 180 mg rolapitanta.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Varuby Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: 81,7 Nieistotne statyst.
Slovenian: 81,7 N. Z.
Polish: Varuby 90 mg tabletki powlekane
Slovenian: Varuby 90 mg filmsko obložene tablete
Polish: Produkt leczniczy Varuby zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: • odwodnienie • małe stężenie magnezu we krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 180 mg rolapitantu znakowanego 14C w ciągu 6 tygodni w moczu odzyskano 14,2 % (zakres 9-20 %), a w stolcu 73 % (zakres 52-89 %) dawki.
Slovenian: [14C]-rolapitanta so v povprečju 14,2 % (razpon od 9 % do 20 %) in 73 % (razpon od 52 % do 89 %)
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
Slovenian: 204 ur pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi s 168 urami pri zdravih osebah.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych i z grupą kontrolną otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym (Badanie 3) porównywano schemat leczenia rolapitantem w dawce 180 mg stosowanym z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg z leczeniem w grupie kontrolnej otrzymującej placebo z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg w 1. dniu u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, która obejmowała 53% pacjentów otrzymujących w skojarzeniu antracyklinę z cyklofosfamidem(AC).
Slovenian: V študiji 3, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji z vzporednimi skupinami pri zmerno emetogeni kemoterapiji, so režim z rolapitantom (180 mg rolapitant, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim zmerno emetogene kemoterapije, v okviru katerega je 53 % bolnikov prejemalo kombinacijo antraciklina in ciklofosfamida (AC).
Polish: • u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby lub nerek;
Slovenian: • imate hude težave z jetri ali ledvicami,
Polish: W razie wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 90 mg, a następnie podawaniu przez 21 dni ketokonazolu w dawce 400 mg raz na dobę nie stwierdzono istotnych zmian wartości Cmax rolapitantu, natomiast wartość AUC rolapitantu zwiększyła się o 21 %.
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg ketokonazola enkrat na dan 21 dni po enkratnem odmerku 90 mg rolapitanta ni znatno vplivala na Cmax rolapitanta, vrednost
Polish: Varuby 90 mg tabletki Rolapitant
Slovenian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po uwzględnieniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) * N. Z. po vnaprej določeni prilagoditvi za mnogoterost.
Polish: Stwierdzono, że rolapitant po podaniu doustnym przenika do mleka samic szczurów.
Slovenian: Rolapitant, peroralno dan podganam v obdobju laktacije, je bil prisoten v mleku.
Polish: • ból lub tkliwość mięśni
Slovenian: • občutljive ali boleče mišice,
Polish: Faza ostra: 0-24 godzin po chemioterapii z AC lub chemioterapii bez AC; Faza późna: > 24-100 godzin po chemioterapii z AC lub chemioterapii bez AC; Łącznie: > 0-120 godzin po chemioterapii z AC
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z AC ali brez AC; zapoznela faza: > 24 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC; celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC. b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Polish: Nie wiadomo czy Varuby jest obecny w mleku karmiących matek.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Varuby prisotno v materinem mleku, zato dojenje med zdravljenjem s tem zdravilom ni priporočeno.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych z grupą kontrolną (Badanie 1 i Badanie 2) porównywano schemat leczenia rolapitantem (rolapitant w dawce 180 mg stosowany z granisetronem podawanym w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) oraz schemat leczenia w grupie kontrolnej (placebo z granisetronem w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) w 1. dniu chemioterapii u pacjentów otrzymujących chemioterapię obejmującą cisplatynę w dawce ≥ 60 mg/m2 pc. Od 2. do 4. dnia pacjenci otrzymywali deksametazon w doustnej dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah z vzporednimi skupinami (študija 1 in študija 2) so režim rolapitanta (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) na 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania rolapitantu w dawkach do 720 mg.
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Polish: Faza późna Łącznie
Slovenian: Zapoznela faza Celotna faza
Polish: Po podaniu samicom dawek rolapitantu równoważnych 9 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około połowa zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu i zmniejszenie masy ciała potomstwa.
Slovenian: Ko je mati prejela odmerek, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan rolapitanta proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), je prišlo do zmanjšanega spomina pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev.
Polish: Na Ryc.1 przedstawiono szacowany czas do pierwszego epizodu wymiotów na krzywej Kaplana
Slovenian: Ocena za čas do prvega bruhanja v kombinirani analizi je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 1.
Polish: 180 mg doustnie;
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 180 mg
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki ondansetronu po dożylnym podaniu ondansetronu z rolapitantem w pojedynczej doustnej dawce 180 mg w tym samym dniu.
Slovenian: Rolapitant ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko intravenskega ondansetrona, ko je bil ta uporabljen isti dan z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja encimov, je znatno zmanjšala sistemsko izpostavljenost rolapitantu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Polish: • irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Slovenian: • irinotekan (za zdravljenje raka),
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Polish: Zaburzenia lękowe
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rolapitantu jednocześnie z innym antagonistą receptora NK1 (np. z aprepitantem lub ze skojarzeniem netupitantu i chlorowodorku palonosetronu)
Slovenian: Učinkovitost in varnost rolapitanta pri sočasni uporabi drugega antagonista receptorja NK1 (npr.
Polish: Po stosowaniu ryfampicyny w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 dni przed oraz 7 dni po jednokrotnym podaniu rolapitantu w dawce 180 mg stwierdzono zmniejszenie średniej wartości AUC
Slovenian: Pri dajanju 600 mg rifampicina enkrat na dan 7 dni pred enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta in 7 dni po njem, se je njegova povprečna AUC zmanjšala za 87 % in aktivnega presnovka za 89 % v primerjavi z dajanjem samega rolapitanta.
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
Slovenian: Učinkovina je rolapitant.
Polish: Po 7 dniach od podania pojedynczej dawki doustnej rolapitantu obserwowano 3-krotne zwiększenie ekspozycji na dekstrometorfan
Slovenian: Še 7 dni po enkratnem peroralnem odmerku rolapitanta so opazili 3-kratno povišanje izpostavljenosti dekstrometorfanu, substratu CYP2D6, lahko pa traja tudi dlje.
Polish: W okresie obejmującym do 6 dodatkowych cykli chemioterapii parametry bezpieczeństwa stosowania były podobne jak w 1. cyklu chemioterapii.
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebna.
Polish: Dawkowanie - patrz „Charakterystyka produktu leczniczego" antagonisty receptora 5-HT3 stosowanego w leczeniu skojarzonym.
Slovenian: Za informacije o pravilnem odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljeni antagonist receptorja 5-HT3.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek (dve tableti).
Polish: W tabeli 3 przedstawiono podsumowanie wyników w grupach otrzymujących chemioterapię z AC i bez AC.
Slovenian: Povzetek rezultatov podskupin z AC in brez AC je prikazan v preglednici 3.
Polish: Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym:
Slovenian: Priporočeni so naslednji režimi za preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih: Režim visoko emetogene kemoterapije
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Slovenian: Srčne bolezni pospešen srčni utrip
Polish: Schemat dawkowania w chemioterapii umiarkowanie emetogennej
Slovenian: Režim zmerno emetogene kemoterapije Dan 1
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Polish: Brak wymiotów Faza ostra
Slovenian: Zapoznela faza Akutna faza
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Varuby
Slovenian: Shranjevanje zdravila Varuby
Polish: Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce midazolamu po 1, 8 i 11 dniach w porównaniu z farmakokinetyką midazolamu w dawce doustnej
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Slovenian: • če ste alergični na rolapitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če jemljete zeliščno zdravilo z imenom šentjanževka (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje depresije in težav s spanjem (glejte »Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Polish: Ważne - jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowana tego leku.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, da dojite ali nameravate dojiti, preden vzamete to zdravilo.
Polish: W 1. dniu leczenia rolapitant podawano na 1-2 godziny przed chemioterapią, a granisetron i deksametazon 30 min przed chemioterapią.
Slovenian: Zdravila v preskušanju so se dajala pred kemoterapijo 1. dan v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Varuby u pacjentów, którzy wymagają długotrwałego leczenia preparatami powodującymi indukcję enzymów mikrosomalnych w stopniu silnym (np. ryfampicyna,
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih (npr.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Preparat Varuby wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Varuby ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Varuby:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Varuby
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemia
Slovenian: • dehidracija,
Polish: Jak wygląda lek Varuby i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Varuby in vsebina pakiranja
Polish: Substancją czynną leku Varuby jest rolapitant, który blokuje wiązanie substancji „P" z komórkami nerwowymi.
Slovenian: Rolapitant, učinkovina v zdravilu Varuby, preprečuje snovi P vezavo na te živčne celice in tako prepreči slabost in bruhanje.
Polish: W badaniach płodów i noworodków podczas stosowania dawek równoważnych 22,5 mg/kg mc na dobę wolnej zasady (1,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) stwierdzono następujące objawy toksyczności u samic: ciężki stan ogólny lub zgon, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu, poronienia całego miotu, skrócenie okresu ciąży i wydłużenie okresu porodu, zwiększenie liczby miejsc nieskutecznej implantacji.
Slovenian: V študiji ante- in postnatalnega razvoja pri podganah so bili škodljivi vplivi na mater očitni na podlagi smrtnosti/stanja umiranja, zmanjšanja telesne mase in porabe hrane, celotne izgube legla, podaljšanega kotenja, skrajšanja brejosti in povečanega števila neizkazanih mest ugnezditve pri odmerku, ki je bil enakovreden 22,5 mg/kg na dan proste baze (približno 1,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Polish: Varuby 90 mg tabletki powlekane Rolapitant
Slovenian: Varuby 90 mg filmsko obložene tablete rolapitant
Polish: Zapalenie skóry podobne do trądziku Suchość skóry
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija angioedem aknam podoben dermatitis suha koža
Polish: Osłabienie
Slovenian: • oslabelost.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Varuby
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Varuby
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Varuby znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Varuby je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Varuby (mogące wystąpić u 1-2 osób na 100) to: zmęczenie i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Varuby (ki lahko prizadeneta od 1 do 2 osebe od 100) sta utrujenost in glavobol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Varuby.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Varuby.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Varuby?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Varuby?
Polish: Substancja czynna leku Varuby, rolapitant, blokuje receptory neurokininy-1 (NK1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Varuby, rolapitant, deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1).
Polish: Varuby zawiera substancję czynną rolapitant.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje zdravilno učinkovino rolapitant.