FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacinação com Fendrix induziu mais sintomas locais transitórios comparativamente à vacina comparadora, sendo a dor no local de injeção o efeito local solicitado mais frequentemente referido.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Fendrix izazvalo je više prolaznih lokalnih simptoma u usporedbi s komparativnim cjepivom, uz bol na mjestu davanja injekcije kao najčešćim prijavljenim očekivanim lokalnim simptomom.
Portuguese: • Fendrix está disponível em embalagem de 1 com ou sem agulha separada e em embalagem de 10
Croatian: • Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Raros: vertigens
Croatian: Poremećaji uha i labirinta:
Portuguese: • Fendrix é uma suspensão branca e leitosa apresenta-se em seringa pré-cheia de vidro (0,5 ml).
Croatian: • Fendrix je bijela, mliječna suspenzija u staklenoj, prethodno napunjenoj štrcaljki (0.5 ml).
Portuguese: • Uma vez que administre a primeira injeção (dose) de Fendrix, as injeções (doses) seguintes necessitam de ser também de Fendrix (e não nenhum outro tipo de vacina contra a hepatite B).
Croatian: • Nakon što primite prvu injekciju cjepiva Fendrix, sljedeće injekcije također trebaju biti s cjepivom Fendrix (ne sa nekom drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B)
Portuguese: A vacinação deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o lactente.
Croatian: Cijepljenje se treba provesti samo u slučaju kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini nadmašuje moguće rizike za dijete.
Portuguese: Imunização primária:
Croatian: Primarna imunizacija
Portuguese: O que é Fendrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado Como Fendrix é administrado
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Fendrix Kako se primjenjuje Fendrix
Portuguese: Fendrix deve ser administrado por via intramuscular na região deltoide.
Croatian: Fendrix se treba injicirati intramuskularno u deltoidno područje.
Portuguese: • dormência ou fraqueza dos braços ou pernas (neuropatia), inflamação dos nervos (nevrite), fraqueza e paralisia nas extremidades que frequentemente progridem para o peito e face (síndrome Guillain-Barré), inchaço ou infeção do cérebro (encefalite, encefalopatia).
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala živaca (neuritis), slabost i paraliza udova koja se često širi prema prsnom košu i licu (Guillain-Barré sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalitis, encefalopatija).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais no animal de toxicidade de dose aguda e repetida, farmacologia de segurança cardiovascular e respiratória e toxicidade reprodutiva, incluindo gravidez e desenvolvimento peri e pós-natal das crias até ao desmame (ver secção 4.6).
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti na životinjama i to akutne toksičnosti te toksičnosti ponavljanih doza, ispitivanja kardiovaskularne i respiratorne sigurnosne farmakologije i reproduktivne toksičnosti uključujući trudnoću i peri- i postnatalni razvoj mladunaca do prestanka dojenja, nisu otkrila posebnih opasnosti za ljude (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Ensaios clínicos envolvendo a administração de 2.476 doses de Fendrix a 82 doentes pré hemodialisados e hemodialisados e a 713 indivíduos saudáveis ≥ 15 anos de idade permitiram documentar a reatogenicidade da vacina.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala primjenu 2476 doza cjepiva Fendrix i to u 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi, i u 713 zdravih ispitanika starosti ≥ 15 godina, omogućila su dokumentiranje reaktogenosti cjepiva.
Portuguese: Uma vez que a administração por via intramuscular no músculo glúteo pode originar uma resposta subóptima à vacina, esta via deve ser evitada.
Croatian: Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na cjepivo, takav način primjene treba izbjegavati.
Portuguese: Nestes casos a vacina pode não prevenir a infeção pelo vírus da hepatite B.
Croatian: U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.
Portuguese: Fendrix induz anticorpos humorais específicos contra a Ag HBs (anticorpos anti-HBs).
Croatian: Fendrix potiče specifična humoralna antitijela protiv HBsAg (anti-HBs antitijela).
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
Portuguese: • Fendrix contém dois constituintes chamados de "MPL" (uma gordura purificada não tóxica derivada de bactérias) e "fosfato de alumínio".
Croatian: • Fendrix sadrži dvije tvari koje nazivamo "MPL" (netoksični, pročišćeni derivat masti iz bakterije)
Portuguese: Recomendação especial de posologia na exposição ao vírus da hepatite conhecida ou presumível:
Croatian: Posebne preporuke za doziranje u slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti HBV-u:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM AGULHA SEPARADA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ODVOJENOM IGLOM 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
Portuguese: • outras reações no local da administração da injeção
Croatian: • ostale reakcije na mjestu davanja injekcije.
Portuguese: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Portuguese: • Os sinais (sintomas) principais de doença incluem sintomas ligeiros de gripe, tais como dores de cabeça ou febre, sensação de muito cansaço, urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia).
Croatian: • Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica).
Portuguese: Como a vacina é administrada
Croatian: Kako se daje cjepivo
Portuguese: Pode ser esperado que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Fendrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infeção pelo vírus da hepatite B.
Croatian: Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.
Portuguese: Pouco frequentes: outras reações no local de injeção Raros: calafrios, rubor facial, sede, astenia
Croatian: Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
Portuguese: A anafilaxia, reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro foram também notificadas muito raramente com as vacinas da hepatite B.
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije koje uključuju i anafilaktoidne reakcije te reakcije koje oponašaju serumsku bolest su također prijavljene vrlo rijetko kod cjepiva protiv hepatitisa B.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulha separada em embalagem de 1 ou sem agulhas em embalagem de 10.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa zatvaračem (butil guma) sa ili bez dodatne igle u pakiranju po 1, ili bez igala u veličini pakiranja od 10 komada.
Portuguese: Persistência de anticorpos
Croatian: Perzistencija antitijela
Portuguese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Croatian: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Portuguese: • dores de cabeça
Croatian: Često: glavobolja
Portuguese: Tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível, caso ocorram reacções anafilácticas raras após a administração da vacina.
Croatian: Odgovarajući medicinski tretman uvijek mora biti pripravan i lako dostupan u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Portuguese: Num grande ensaio clínico de dupla ocultação, com aleatorização e comparativo, os indivíduos saudáveis eram admitidos para receber o esquema de vacinação primária de três doses de Fendrix (N= 713) ou uma vacina contra de hepatite B disponível no mercado (N= 238) aos 0, 1, 2 meses.
Croatian: U velikom, dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom ispitivanju, zdravi ispitanici uključeni su za primanje tri doze primarnog ciklusa cjepiva Fendrix (N= 713) ili komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N= 238) i to 0, 1, i 2 mjeseca.
Portuguese: A vacinação durante a gravidez deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o feto.
Croatian: Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
Portuguese: Os efeitos de Fendrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Croatian: Fendrix umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Portuguese: • infeção causada por um vírus
Croatian: • virusna infekcija
Portuguese: 1 mês após a primeira injeção (dose).
Croatian: - mjesec dana nakon prve injekcije.
Portuguese: Hospedeiros da hepatite B
Croatian: Prijenosnici hepatitisa B
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Portuguese: Fendrix não deverá ser administrado por via intradérmica ou intravenosa em nenhuma circunstância.
Croatian: Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.
Portuguese: Como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
Croatian: Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
Portuguese: • Se se esqueceu de uma injeção (dose), consulte o seu médico e marque outra consulta.
Croatian: • Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći termin.
Portuguese: Um doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml está correlacionado com a proteção à infeção pelo vírus da hepatite B.
Croatian: Titar anti-HBs antitijela ≥ 10 mIU/ml korelira sa zaštitom od HBV infekcije.
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL)2
Croatian: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Portuguese: • O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva.
Croatian: • Virus nalazimo u tjelesnim tekućinama poput onih u vagini, krvi, sjemenoj tekućini ili slini (pljuvački).
Portuguese: É administrado em indivíduos com problemas nos rins:
Croatian: Koristi se kod bolesnika s bubrežnim smetnjama:
Portuguese: • Irá ser-lhe administrada uma série de quatro injeções (doses)
Croatian: • Primit ćete seriju od četiri injekcije.
Portuguese: Como funciona Fendrix
Croatian: Kako djeluje Fendrix
Portuguese: Tel: + 49 (0)89 360448701
Croatian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Portuguese: • vermelhidão ou inchaço no local da administração da injeção
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Portuguese: 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Croatian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgija
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix num total de 82 doentes pré-hemodialisados e hemodialisados foi, em geral, comparável ao observado nos indivíduos saudáveis.
Croatian: Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Portuguese: Doentes pré-hemodialisados e hemodialisados
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Portuguese: Não existe informação disponível sobr a administração de Fendrix na mulher grávida.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.
Portuguese: Contudo, em circunstâncias em que a exposição ao vírus da hepatite B ocorreu recentemente (por exemplo, picada com agulha contaminada) e quando é necessária a administração simultânea de Fendrix e uma dose padrão de Ig HB, estes devem ser administrados em locais de injeção diferentes.
Croatian: Međutim, u okolnostima kada se izloženost HBV-u dogodila nedavno (npr. ubod kontaminiranom iglom) i kada je nužno istovremeno primiti i Fendrix i standardnu dozu HBIg,
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s preosjetljivošću na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Portuguese: A necessidade de administração de doses adicionais poderá ser considerada nos indivíduos que não respondam ou que obtenham uma resposta subóptima ao esquema de vacinação.
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
Portuguese: Fendrix está indicado em adolescentes e adultos a partir dos 15 anos de idade na imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite B (HBV) causada por todos os subtipos conhecidos em indivíduos com insuficiência renal (incluindo indivíduos pré-hemodialisados ou hemodialisados).
Croatian: Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi).
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema primário de vacinação aos 0, 1, 2 e 6 meses deve ser finalizado com Fendrix, e não com outra vacina contra a hepatite B disponível no mercado.
Croatian: Nakon što se započne, cijeli tijek primarne imunizacije 0., 1., 2. i 6. mjeseca treba biti dovršen sa cjepivom Fendrix, a ne sa nekim drugim komercijalno raspoloživim cjepivom za HBV.
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados observou-se que os anticorpos anti-HBs permaneceram pelo menos 36 meses após um esquema de vacinação primária de 0, 1, 2, 6 meses com
Croatian: Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu.
Portuguese: Após completar o esquema de vacinação primária de quatro doses (i.e. no mês 7), 90,9% dos indivíduos que receberam Fendrix apresentavam seroproteção (≥ 10 mlUI/ml) contra a hepatite B, em comparação com 84,4% no grupo de controlo que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Croatian: Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix em indivíduos saudáveis foi, em geral, comparável ao observado nos doentes pré-hemodialisados e hemodialisados.
Croatian: Profil reaktogenosti cjepiva Fendrix kod zdravih ispitanika općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi.
Portuguese: • doentes a fazer "hemodiálise" - onde uma máquina de "diálise" remove os resíduos do sangue
Croatian: • bolesnici na "hemodijalizi"- pri čemu uređaj za "dijalizu" uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
Portuguese: • Poderá ser necessário administrar Fendrix na mesma altura que uma injeção de "imunoglobulinas" de hepatite B.
Croatian: • Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija "imuno-globulina" hepatitisa B.
Portuguese: Se algum dos pontos anteriores se aplica a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Portuguese: 2 meses após a primeira injeção (dose).
Croatian: - 2 mjeseca nakon prve injekcije.
Portuguese: • dores de costas, inchaço dos tendões
Croatian: • bol u leđima, naticanje tetiva.
Portuguese: • Fendrix pode não o(a) proteger de ficar doente se já estiver contaminado com o vírus da hepatite B.
Croatian: • Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.
Portuguese: Ao mês 36, 80,4% destes indivíduos mantinham níveis protetores de anticorpos (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml), comparativamente a 51,3% dos indivíduos que receberam uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Croatian: U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar ≥ 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.
Portuguese: • afrontamentos
Croatian: • napadaji
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Croatian: Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina.
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava.
Portuguese: Como conservar Fendrix
Croatian: Kako čuvati Fendrix
Portuguese: Como os doentes pré-hemodialisados e hemodialisados estão particularmente expostos ao vírus da hepatite B e apresentam um risco superior de desenvolverem infeção crónica, devem ser consideradas medidas de precaução, i.e. administrar uma dose de reforço de modo a assegurar um nível de proteção de anticorpos definido nas recomendações e normas orientadoras nacionais.
Croatian: Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.
Portuguese: Qual o aspeto de Fendrix e conteúdo da embalagem
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Fendrix Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes: doenças gastrointestinais
Croatian: Često: gastrointestinalni poremećaji
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a sobredosagem.
Croatian: 4.9 Predoziranje Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Portuguese: Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com a imunoglobulina específica da hepatite B (Ig HB).
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B (HBIg).
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados:
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi:
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Fendrix durante o aleitamento.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Croatian: Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti.
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários foram também comunicados com outras vacinas contra a hepatite B:
Croatian: Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Portuguese: Suspensão branca turva.
Croatian: Zamućena bijela suspenzija.
Portuguese: Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Portuguese: Hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina da hepatite B.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Portuguese: Foram observados vários fatores que diminuem a resposta imunitária às vacinas da hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, fumar, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
Croatian: Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou ficar com dores de cabeça após Fendrix lhe ser administrado.
Croatian: Nakon primanja cjepiva Fendrix možda ćete se osjećati umorno ili imati glavobolju.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Portuguese: Fendrix suspensão injetável Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Portuguese: As reações adversas referidas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacina foram organizados pela frequência.
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: Não foi observado um aumento na reatogenicidade após a dose de reforço, comparativamente com a vacinação primária.
Croatian: S obzirom na primarno cijepljenje, nije zamijećen porast reaktogenosti nakon primjene doza za docjepljivanje.
Portuguese: • dor ou desconforto no local da administração da injeção
Croatian: • bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Portuguese: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Portuguese: Após a utilização generalizada de vacinas da hepatite B, foram referidos, em casos muito raros, sincope, paralisia, neuropatia, nevrites (incluindo síndrome Guillain-Barré, nevrites oculares e esclerose múltipla), encefalites, encefalopatia, meningites, convulsões.
Croatian: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
Portuguese: - Primeira injeção (dose):
Croatian: - Prva injekcija
Portuguese: • Fendrix pode apenas proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B. Não irá proteger contra outras infeções que podem afetar o fígado - mesmo que estas infeções possam ter sinais (sintomas) semelhantes aos causados pelo vírus da hepatite B.
Croatian: Ne može Vas štititi od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru - iako te infekcije mogu imati slične znakove kao one uzrokovane virusom hepatitisa B.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado
Croatian: Što morate znati prije nego primite Fendrix Fendrix se ne smije davati:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fendrix suspensão injetável
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Fendrix suspenzija za injekciju
Portuguese: Fendrix pode ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação primária com Fendrix ou com outra vacina contra a hepatite B recombinante no mercado.
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA