FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Pirlimicin hidroklorid ekvivalentan količini od 50 mg pirlimicina po štrcaljki od 10 ml
German: Es ist sicherzustellen, dass vor der Instillation die Zitze (und das Euter, falls erforderlich) entsprechend gereinigt wird.
Croatian: Prije infundiranja osigurajte odgovarajuću čistoću sise (i vimena, prema potrebi).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Pirlimycin sich in polymorphkernigen Zellen ansammelt.
Croatian: Dokazano je da se pirlimicin akumulira u polimorfonuklearnim stanicama, međutim, unutarstanično ubijanje zlatnog stafilokoka nije dokazano.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
Croatian: UPUTA O VMP: Pirsue 5 mg/ml intramamarna otopina za goveda
German: WIRKSTOFF(E) Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor
Croatian: Pirlimicin hidroklorid ekvivalentan količini od 50 mg pirlimicina po štrcaljki od 10 ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 50 mg Pirlimycin
Croatian: 50 mg pirlimicina
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 23 Tage.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i iznutrice: 23 dana.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Croatian: Držatiizvan dosega i pogleda djece.
German: Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen um das Risiko einer Infektion mit E. coli zu reduzieren.
Croatian: Radi smanjenja opasnosti od infekcija E. coli potreban je oprez kako se u sise ne bi unijeli patogeni.
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: u venu bočica (staklena)
German: EU-nummer
Croatian: MA (EU) broj
German: 29 mg
Croatian: 29 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
German: Wie Pixuvri gegeben wird
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s očima i kožom.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
Croatian: Ovo je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više od jednog lijeka može međusobno pojačati ili oslabiti njihov učinak.
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Croatian: Ovaj učinak nije ispitan kod ljudi.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Croatian: Po potrebi, liječnik će za vrijeme liječenja prilagoditi dozu.
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
German: Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.
Croatian: Možda je potrebno infuziju usporiti ili je prekinuti.
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
Croatian: Detaljne upute za korisnike
German: ATC-Code: L01DB11
Croatian: ATK oznaka: L01DB11
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (u mjesecima)
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Croatian: Infuzija traje oko sat vremena, osim ako nije drukčije određeno.
German: LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
Croatian: PROČITAJTE ČITAVU UPUTU ZA PRIPREMU LIJEKA PRIJE REKONSTITUCIJE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2019.
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Croatian: S izuzetkom prolaznog porasta u ekspoziciji kod ženki nakon trećeg ciklusa, nije bilo istaknutih razlika u farmakokinetičkim parametrima.
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Croatian: Acetilirani metaboliti bili su farmakološki inaktivni i metabolički stabilni.
German: Sekundäre Malignome
Croatian: Sekundarni malignitet
German: Prävention von Fotosensibilitätsreaktionen
Croatian: Prevencija fotosenzitivnih reakcija
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili namjeravate zatrudnjeti, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite ovaj lijek.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nema podataka o liječenju djece i adolescenata lijekom Pixuvri.
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Croatian: Odgoditi terapiju i pratiti do oporavka.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da imate bilo koju od navedenih reakcija
German: - wenn Sie an einer Infektion leiden.
Croatian: - ako imate neku infekciju.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove poput:
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
Croatian: Dogodi li se predoziranje preporučuje se primjena potpornog liječenja.
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Croatian: Osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2.
German: Männliche Tiere zeigten jedoch eine leicht höhere Exposition als weibliche Tiere.
Croatian: Mužjaci su pokazivali nešto višu ekspoziciju od ženki.
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
Croatian: Sekundarni malignitet (uključujući izvješća o AML-u i MDS-u)
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Croatian: 92284 Suresnes cedex
German: Gebärfähige Frauen und ihre Partner sollten angewiesen werden, den Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi i njihovim partnerima treba savjetovati izbjegavanje trudnoće.
German: Um das Risiko einer langfristigen Unfruchtbarkeit zu vermeiden, sollte die Lagerung von Spermien in einer Samenbank erwogen werden.
Croatian: Da bi se izbjegao rizik dugotrajne neplodnosti treba razmotriti mogućnost pohrane sperme u banku sperme.
German: Rekonstitution und Verdünnung
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje
German: Infektionen einschließlich Pneumonie, Zellulitis, Bronchitis und Sepsis wurden während klinischer Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju, celulitis, bronhitis i sepsu zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
German: Die durchschnittliche Exposition als Monotherapie betrug:
Croatian: Prosječne ekspozicije kada se primjenjuje kao monoterapija:
German: Es wurden keine Studien über die lokale Verträglichkeit durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja podnošljivosti lokalne primjene.
German: Bei Hunden traten Tachykardie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) unmittelbar nach der Behandlung auf.
Croatian: U pasa se pojavila tahikardija i promjene u elektrokardiogramu (EKG) odmah nakon primjene lijeka.
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Croatian: Također će se uzeti u obzir Vaše kliničko stanje i rezultati krvnih pretraga.
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
Croatian: Acetilirani metaboliti su najznačajniji produkti biotransformacije piksantrona.
German: - wenn Sie sehr schwere Leberprobleme haben.
Croatian: - ako imate izrazito teško oštećenje jetre.
German: - wenn Sie jemals gegen Krebs behandelt wurden.
Croatian: - ako ste ikad liječeni zbog tumora.
German: * UGN: untere Grenze des Normalbereichs ** ANZ: absolute Neutrophilenzahl
Croatian: * DGN: Donja granica normalnih referentnih vrijednosti ** ABN: Apsolutni broj neutrofila
German: Was ist Pixuvri und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pixuvri i za što se koristi
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih tumor ne reagira ili se vratio nakon primjene drugih oblika kemoterapije.
German: Pixuvri hat ein großes Verteilungsvolumen von 25,8 l und ist zu ca. 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Distribucija Pixuvri ima veliki volumen distribucije od 25,8 l a oko 50% se veže za proteine plazme.
German: WIRKSTOFF(E)
Croatian: Proizvođač(i)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Croatian: Kada se ovi simptomi povuku, može se nastaviti s infuzijom.
German: Sehr häufig Chromaturie Häufig
Croatian: Vrlo često Kromaturija
German: In den nachfolgenden Behandlungszyklen kann die vorherige Dosis in der Regel wieder eingesetzt werden, sofern Leukozyten- und Thrombozytenwerte auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt sind.
Croatian: Kod sljedećih ciklusa liječenja prethodna doza obično može biti ponovljena ako se broj leukocita i trombocita obnovio na zadovoljavajuću razinu.
German: Im menschlichen Urin wurde das Präparat im Wesentlichen unverändert ausgeschieden und es wurden sehr kleine Mengen von Phase-I- und Phase-II-acetylierten Metaboliten gefunden.
Croatian: Urinom se kod ljudi ovaj spoj uglavnom izlučuje nepromijenjen i u njemu su utvrđene vrlo male količine acetiliranih metabolita faze I i faze II.
German: Eine Durchstechflasche enthält 39 mg Natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 39 mg natrija.
German: Pixuvri darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, außer Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies ungefährlich ist.
Croatian: Pixuvri se ne smije koristiti zajedno s drugim lijekovima osim ako Vas liječnik ne uputi da je ta primjena sigurna.
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
Croatian: U slučaju ekstravazacije davanje lijeka treba odmah prekinuti i nastaviti ga u drugoj veni.
German: Änderungen der Dosis sollten ggf. in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Treba razmotriti i potrebu prilagodbe doze (vidjeti dio 4.2).
German: Pixuvri enthält nichts, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern, und es wird daher empfohlen, dass es unmittelbar nach der Zubereitung verwendet wird.
Croatian: Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah nakon pripreme.
German: - Überempfindlichkeit gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Croatian: - Preosjetljivost na piksantrondimaleat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Croatian: Liječnik će pratiti funkciju Vašeg srca radi otkrivanja znakova i simptoma utjecaja liječenja na srce.
German: Pixuvri enthält Natrium
Croatian: Pixuvri sadrži natrij
German: Pixantron
Croatian: Piksantron
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja dugotrajne primjene na životinjama radi utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Pixuvri.
German: Dosisänderungen und der zeitliche Ablauf der nachfolgenden Dosisgaben sollten in Abhängigkeit von Ausmaß und Dauer der Myelosuppression klinisch festgelegt werden.
Croatian: Prilagodbu doze i vrijeme primjene sljedeće doze treba odrediti na temelju kliničke prosudbe, ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
German: In vitro war die Umwandlung von Pixantron in die acetylierten Metaboliten entweder durch NAT1 oder NAT2 jedoch sehr begrenzt.
Croatian: Međutim, in vitro, konverzija piksantrona u acetilirane metabolite pomoću NAT1 ili NAT2 bila je vrlo ograničena.
German: Während der Behandlung mit Pixantron sollten Sie es auf ein Minimum beschränken oder vermeiden, sich natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarien oder UVA/B-Behandlung) auszusetzen.
Croatian: Za vrijeme liječenja piksantronom trebate smanjiti ili izbjegavati izlaganje prirodnim ili umjetnim izvorima sunčevog svjetla (solarij ili liječenje UVA/B lampama).
German: Ähnliche Befunde wurden bei Ratten berichtet sowie bei Hunden mit 116 mg/m2.
Croatian: Slični nalazi nađeni su u štakora i pasa pri dozi od 116 mg/m2.
German: In-vitro-Studien mit den häufigsten menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen (einschließlich CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) zeigten, dass es zu einer gemischten Hemmung von CYP1A2 und CYP2C8 kommen kann, die von klinischer Relevanz sein könnte.
Croatian: In vitro ispitivanja s najčešćim izoenzimima citokroma P450 u ljudi (uključujući CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, i 3A4), pokazala su moguću inhibiciju miješanog tipa s CYP1A2 i CYP2C8 koja može biti od kliničkog značaja.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Maske und Schutzbrille bei der Handhabung und während Dekontaminationsverfahren.
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale prilikom rukovanja i za vrijeme postupaka dekontaminacije.
German: Pixuvri muss von Ärzten gegeben werden, die mit der Anwendung von Antineoplastika vertraut sind und die Möglichkeit zur regelmäßigen Überwachung der klinischen, hämatologischen und biochemischen Parameter während und nach der Behandlung haben (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Pixuvri smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni u korištenju antineoplastičkih tvari i rade u uvjetima u kojima postoji mogućnost redovitog praćenja kliničkih, hematoloških i biokemijskih parametara za vrijeme i nakon terapije (vidjeti dio 6.6).
German: Kardiale Toxizität
Croatian: Kardijalna toksičnost
German: In diesem Zusammenhang kam es zu Krankenhausaufenthalten, septischem Schock und Tod.
Croatian: Infekcije su bile povezane s hospitalizacijom, septičkim šokom i smrću.
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i polazne karakteristike bolesti bile su podjednake između dviju ispitivanih skupina, bez statistički značajnih razlika.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass sich die Pumpleistung Ihres Herzens als Ergebnis der Behandlung vermindert oder dass Sie sogar eine schwere Erkrankung namens Herzinsuffizienz entwickeln, vor allem wenn Ihre Herzfunktion zu Beginn der Behandlung mit Pixuvri bereits beeinträchtigt war.
Croatian: Postoji mogućnost da, kao posljedica liječenja, funkcija Vašeg srca kao pumpe bude oslabljena, ili da se razvije ozbiljno stanje koje nazivamo zatajenje srca, naročito ako je funkcija Vašeg srca već bila oslabljena na početku liječenja lijekom Pixuvri.
German: Bei Hunden war das Herz durch die Behandlung nicht beeinträchtigt, da zu verschiedenen Behandlungszeiten weder EKG-Veränderungen beobachtet wurden noch makroskopisch oder histopathologisch Herzveränderungen festgestellt wurden.
Croatian: U pasa, srce nije bilo pogođeno liječenjem, jer nisu zabilježene promjene u EKG-u snimanom u različitim vremenskim intervalima tijekom liječenja, niti su primijećene makro- i histopatološke promjene na srcu.
German: Eine während der Behandlung mit Pixuvri vorgenommene Immunisierung bleibt möglicherweise wirkungslos.
Croatian: Imunizacija provedena za vrijeme terapije lijekom Pixuvri može biti neučinkovita.
German: Pixuvri gehört zu einer pharmakotherapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antineoplastika" bekannt sind.
Croatian: Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod nazivom "antineoplastički lijekovi".
German: Pixuvri war im Ames-Test mutagen, erhöhte die Zahl der Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten und erhöhte die Häufigkeit von Mikronuklei in vivo.
Croatian: Pixuvri je bio mutagen u Amesovom testu, povećavajući broj kromosomskih aberacija u humanim limfocitima i uzrokovao porast učestalosti mikronukleusa in vivo.
German: Männer und Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Croatian: I žene i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
German: Pixantrondimaleat bis zu 27 mg/kg, gegeben zweimal in der Woche und 4 Wochen lang, induzierte keine kardiotoxischen Wirkungen, während Mitoxantron wie erwartet bei allen getesteten Dosen (0,6, 1,6 und 1,5 mg/kg) kardiotoxisch war.
Croatian: Piksantrondimaleat, u dozi do 27 mg/kg dva puta tjedno kroz 4 tjedna nije inducirao kardiotoksične učinke, dok je mitoksantron, prema očekivanju, bio kardiotoksičan u svim ispitivanim dozama (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg).
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Abbildung 2 PIX 301 Gesamtüberleben (OS) - Ende der Studie
Croatian: Slika 2 PIX 301 - Ukupno preživljenje - na kraju ispitivanja
German: Die meisten Patienten hatte davor Doxorubicin oder ein Äquivalent mit einer Dosis bis zu 450 mg/m² erhalten.
Croatian: Većina bolesnika su primili doksorubicin ili ekvivalent u dozi do 450 mg/m2.
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Croatian: Infuziju će Vam davati medicinska sestra ili liječnik.
German: Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li trenutno, ili ste nedavno uzimali, bilo koji od sljedećih lijekova:
German: Obwohl eine Wirkung auf die Fertilität nicht belegt wurde, ist männlichen Patienten vorsichtshalber dazu zu raten, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung empfängnisverhütende Methoden (vorzugsweise Barrieremethoden) anzuwenden, damit neue Spermien heranreifen können.
Croatian: Iako ovaj učinak na plodnost još nije provjeren, radi opreza se muškim bolesnicima savjetuje koristiti metode kontracepcije (po mogućnosti u obliku barijere) za vrijeme liječenja i u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja, kako bi se omogućilo sazrijevanje novih spermatozoida.
German: Die Menge (Dosis) Pixuvri, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) ab.
Croatian: Količina (doza) lijeka Pixuvri koju ćete primiti ovisit će o površini Vašeg tijela izraženoj u kvadratnim metrima (m2).
German: Die Herzfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Croatian: Potrebno je pratiti srčanu funkciju prije početka i tijekom liječenja lijekom Pixuvri.
German: Im Gegensatz zu zugelassenen Anthracyclinen (Doxorubicin und andere) und Anthracendionen (Mitoxantron) ist Pixantron nur ein schwacher Inhibitor der Topoisomerase II.
Croatian: Za razliku od odobrenih antraciklina (doksorubicin i ostali) i antracendiona (mitoksantron), piksantron je samo slab inhibitor topoizomeraze II.
German: Konjunktivitis Gelegentlich Trockene Augen, Keratitis
Croatian: Konjunktivitis Manje često Suho oko, keratitis
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/764/001
German: Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Croatian: Oni se koriste za liječenje tumora.
German: In-vitro-Studien zur Enzyminhibition
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije
German: Für die Studie betrug das mediane Gesamtalter der Patienten 59 Jahre, 61 % der Patienten waren männlich, 64 % der Patienten waren hellhäutig, 76 % der Patienten hatten bei Studienbeginn eine Erkrankung in Stadium III/IV nach Ann Arbor, 74 % hatten bei Studienbeginn einen Internationalen Prognostischen Index (IPI) ≥ 2 und 60 % der Patienten hatten vorher ≥ 3 Chemotherapien erhalten.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 59 godina, 61% su bili muškarci, 64% bijelci, 76% bolesnika je prema polaznim karakteristikama bolesti prema Ann Arbor-klasifikaciji pripadalo stadiju III/IV, 74% je imalo polaznu vrijednost prema rezultatu internacionalnog prognostičkog indeksa (IPI - engl. international prognostic index) ≥ 2 boda, a 60% je ranije primilo ≥ 3 kemoterapije.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Pixuvri-Behandlung Symptome einer Infektion auftreten (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Husten, Entzündungen/wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden oder schwerer Durchfall).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon primjene lijeka Pixuvri dobijete bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, zimicu, smetnje disanja, kašalj, rane u ustima, smetnje gutanja ili teški proljev).
German: Pixuvri wirkt nicht gewebsnekrotisierend, sodass das Risiko einer lokalen Reaktion nach Extravasation minimal ist.
Croatian: Pixuvri nema svojstva iritansa, rizik za pojavu lokalne reakcije nakon ekstravazacije je nizak.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Croatian: Povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen kreatinin u krvi
German: Ende der Studie
Croatian: Na kraju ispitivanja
German: Studien zur Genotoxizität bestätigten das Potenzial für klastogene Wirkungen bei Säugerzellen in vitro und in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti potvrdila su potencijal za klastogene učinke na stanicama sisavaca in vitro i in vivo.
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
Croatian: Slika 1 PIX301 - preživljenje bez progresije bolesti - na kraju ispitivanja
German: Beim Menschen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschrieben; Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Kod ljudi nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima i nisu provedena ispitivanja interakcija.
German: Ein Fall einer Fotosensibilitätsreaktion wurde im klinischen Studienprogramm berichtet, welcher als nicht-schwerwiegend und mit dem Ergebnis der vollständigen Genesung eingestuft wurde.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja opisan je jedan slučaj fotosenzitivne reakcije, koji se smatrao ne-ozbiljnim te je ishod nuspojave bio oporavak.
German: Pixuvri kann in der Leber metabolisiert und/oder mit der Galle ausgeschieden werden.
Croatian: Pixuvri se može metabolizirati u jetri i/ili izlučiti u žuč.
German: Die Embryotoxizität war gekennzeichnet durch reduziertes mittleres Fötusgewicht, fetale Fehlbildungen und unvollständige oder verzögerte Ossifikation der Föten.
Croatian: Embriotoksičnost je bila karakterizirana smanjenom srednjom fetalnom težinom, fetalnim malformacijama i nepotpunom ili zakašnjelom osifikacijom u fetusa.