FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Bulgarian: EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Bulgarian: Какво представлява Dexxience?
Maltese: X'inhu Dexxience?
Bulgarian: Активното вещество в Dexxience, бетриксабан, е „инхибитор на фактор Xa".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexxience, il-betrixaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
Bulgarian: Това означава, че то блокира фактор Xa - протеин, участващ в производството на тромбин.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, proteina li hija involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Dexxience?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Dexxience?
Bulgarian: Dexxience се очаквало да се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (образуване на кръвни съсиреци във вените).
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо над 7 500 възрастни, които са били хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.
Bulgarian: Dexxience е лекарство, което съдържа активното вещество бетриксабан (betrixaban).
Maltese: Dexxience huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva betrixaban.
Bulgarian: Пациентите са изложени на висок риск от венозен тромбоемболизъм поради възрастта им, наличие на протеин, показващ образуване на кръвен съсирек, предишни кръвни съсиреци, рак и обездвижване по време на болнично лечение.
Maltese: Il-pazjenti kienu f'riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-età tagħhom, il-preżenza ta' proteina li tindika embolu tad-demm, emboli tad-demm preċedenti, kanċer u nuqqas ta' mobilità waqt il-kura l-isptar.
Bulgarian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е TLC Biopharmaceuticals B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Doxolipad е разработен като „хибридно лекарство".
Maltese: Doxolipad ġie żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Заявителят представя данни от научната литература и данни от проучвания, проведени в експериментални модели, включително сравнения с друго разрешено лекарство, съдържащо доксорубицин, Caelyx, в което доксорубицин е в пегилирана липозомна форма.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxolipad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
Bulgarian: Какво представлява Doxolipad?
Maltese: X'inhu Doxolipad?
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 29 май 2019 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Mejju 2019.
Bulgarian: Doxolipad е противораково лекарство, което съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin).
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Bulgarian: В Doxolipad той е включен в „пегилирани липозоми" (малки мастни сфери, които са покрити с химикал, наречен полиетилен гликол).
Maltese: F'Doxolipad, din tinsab ġo ‘lipożomi pegilati' (sferi tax-xaħam żgħar ħafna li huma miksija b'kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: Активното вещество в Doxolipad, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxolipad, doxorubicin, hija ċitotossika li tappartjeni għall-grupp ‘antraċiklini'.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че няма достатъчно доказателства, които показват, че Doxolipad е биоеквивалентен на Caelyx, и не е възможно да се установи, че ползите от Doxolipad надвишават рисковете.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP kien tal-opinjoni li ma kienx hemm biżżejjed evidenza li turi li Doxolipad kien bijoekwivalenti għal Caelyx, u ma kienx possibbli li jiġi stabbilit li l-benefiċċji ta' Doxolipad huma akbar mir-riskji tiegħu.
Bulgarian: Очаквало се е Doxolipad да се използва за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми („метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото) и рак на яйчника при жени, чието предходно лечение, включително лечение с противораково лекарство на основата на платина, е престанало да действа.
Maltese: Doxolipad kien mistenni li jintuża biex jikkura kanċer tas-sider metastatiku f'pazjenti f'riskju ta' problemi tal-qalb (‘metastatiku' tfisser li l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem), u kanċer tal-ovarji f'nisa li l-kura preċedenti tagħhom inkluż mediċina kontra l-kanċer ibbażata fuq il-platinu tkun waqfet taħdem.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Какво представлява Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
Bulgarian: Dropcys представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин хидрохлорид (също известно като цистеамин хидрохлорид).
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа на разрешение за употреба на 01 Април 2016 г.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Bulgarian: Компанията която кандидатства за разрешение за употреба е Lucrane Pharma.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Bulgarian: Очаквало се е активното вещество в Dropcys, меркаптамин хидрохлорид, да взаимодейства с цистин, да го разтвори и да формира, субстанции които могат да бъдат елиминирани от клетките.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.
Bulgarian: Въпреки, че ролята на меркаптаминовите капки за очи в лечението на депозити в роговицата изглежда достатъчно подкрепена от литературата, съвременните клинични препоръки и рутинното му използване като разтвор в болнични условия, са налице малко данни, подкрепящи ефективността на концентрацията меркаптамин, използвана в Dropcys (0,1% разтвор).
Maltese: Għalkemm ir-rwol tal-qtar fl-għajnejn mercaptamine fil-kura tad-depożiti fil-kornea jidher li huwa appoġġjat biżżejjed mil-letteratura, ir-rakkomandazzjonijiet kliniċi attwali u l-użu ta' rutina tiegħu fil-preparazzjonijiet tal-isptar, ftit kien hemm dejta li tappoġġja l-effettività talkonċentrazzjoni ta' mercaptamine użat fi Dropcys (0.1% soluzzjoni).
Bulgarian: Dropcys е определено като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 15 октомври 2014 за третиране на цистиноза.
Maltese: Dropcys kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' Ottubru 2014, għall-kura taċ-ċistinożi.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Dropcys?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Dropcys?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Renable Pharma Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Renable Pharma Limited.
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за EnCyzix (enclomifene)
Maltese: EnCyzix(enclomifene-T)
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 4 основни проучвания, включващи общо 588 пациенти.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' 4 studji ewlenin li involvew total ta' 588 pazjent.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
Maltese: Din tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi n-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Bulgarian: EnCyzix е лекарство, което съдържа активното вещество енкломифен (enclomifene).
Maltese: EnCyzix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva enclomifene.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EnCyzix?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EnCyzix?
Bulgarian: Какво представлява EnCyzix?
Maltese: X'inhu EnCyzix?
Bulgarian: EnCyzix блокира излишъка от естроген, като така позволява освобождаването на гонадотрофини и нормално функциониране на тестисите.
Maltese: EnCyzix jimblokka l-estroġenu żejjed u b'hekk jippermetti r-rilaxx tal-gonadotrofini u funzjoni testikolari normali.
Bulgarian: В допълнение, при това лекарство съществува риск от венозен тромбоемболизъм (проблеми, които се дължат на образуването на кръвни съсиреци във вените).
Maltese: Barra minn hekk, hemm riskju ta' tromboemboliżmu venuż (problemi minħabba l-formazzjoni ta' koagulazzjoni tad-demm fil-vini) b'din il-mediċina.
Bulgarian: Мъжете с наднормено тегло с хипогонадотропен хипогонадизъм произвеждат твърде много от хормона естроген.
Maltese: Irġiel b'piż żejjed b'ipogonadiżmu ipogonadotropiku jipproduċu żżejjed mill-ormon tal-estroġenu.
Bulgarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Maltese: 21 ta' Settembru 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Bulgarian: Exondys (eteplirsen)
Maltese: (eteplirsen)
Bulgarian: Какво представлява Exondys?
Maltese: X'inhu Exondys?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Exondys?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Exondys?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mistennija li taġixxi b'mod simili għad-distrofin normali, u tgħin lill-ġisem biex jirrimedja għan-nuqqas ta' distrofin, u b'hekk ittaffi s-sintomi ta' DMD.
Bulgarian: На 1 юни 2018 г. AVI Biopharma International Ltd - фирмата, подала заявление за разрешаване, поиска преразглеждане на становището на CHMP.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni, AVI Biopharma International Ltd, talbet li terġa' tiġi eżaminata l-opinjoni talCHMP fl-1 ta' Ġunju 2018.
Bulgarian: EMA/621972/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Exondys
Bulgarian: Exondys е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 3 декември 2008 г. за лечение на DMD.
Maltese: Exondys kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit3 ta' Diċembru 2008, għall-kura ta' DMD.
Bulgarian: При пациентите с DMD не се синтезира протеин, наречен дистрофин.
Maltese: Pazjenti b'DMD ma jipproduċux proteina msejħa distrofin.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания, обхващащи 12 момчета на възраст от 7 до 13 години с DMD, които имат генетична мутация, подлежаща на лечение с прескачане на екзон 51.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li involvew 12-il tifel bejn is-7 u t-13-il sena b'DMD li kellhom mutazzjoni ġenetika suxxettibbli għal qbiż ta' exon 51.
Bulgarian: Exondys се е очаквало да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен (DMD) при пациенти на възраст от 4 години с мутация (промяна) в DMD гена, която позволява лечение, включващо „прескачане на екзон 51".
Maltese: Exondys kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne (DMD) f'pazjenti minn 4 snin ‘il fuq b'mutazzjoni (bidla) fil-ġene DMD li tippermetti kura li tinvolvi ‘qbiż ta' exon 51'.
Bulgarian: Exondys е лекарство, което съдържа активното вещество етеплирсен (eteplirsen).
Maltese: Exondys huwa mediċina li fih is-sustanza attiva eteplirsen.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exondys.
Maltese: Il-kumpanija infurmat lil CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti li fil-preżent huma inklużi fil-provi kliniċi b'Exondys.
Bulgarian: След като обсъди основанията на искането, CHMP преразгледа становището си и на 20 септември 2018 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma rrifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Settembru 2018.
Bulgarian: EMA/729957/2017
Maltese: (iloperidon) EMA/729957/2017
Bulgarian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
Bulgarian: (iloperidone)
Maltese: Ltd.
Bulgarian: Активното вещество във Fanaptum, илоперидон, е антипсихотично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fanaptum, l-iloperidon, hija mediċina antipsikotika.
Bulgarian: Какво представлява Fanaptum?
Maltese: X'inhu Fanaptum?
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fid-9 ta' Novembru 2017.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Fanaptum?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fanaptum?
Bulgarian: Fanaptum е лекарство, което съдържа активното вещество илоперидон (iloperidone).
Maltese: Fanaptum huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloperidon.
Bulgarian: Смята се, че илоперидон блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин), които са фактор за
Maltese: L-iloperidon huwa maħsub li jimblokka riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Bulgarian: Заявлението е подадено от Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Vanda Pharmaceuticals
Bulgarian: В краткосрочното проучване, обхващащо 567 пациенти, Fanaptum е сравнен с лекарството за шизофрения зипразидон и с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: L-istudju ta' perjodu qasir, li involva 567 pazjent, qabbel Fanaptum mal-mediċina tal-iskiżofrenja ziprasidone u mal-plaċebo (kura finta).
Bulgarian: В дългосрочното проучване, обхващащо 193 пациенти, Fanaptum е сравнен с плацебо.
Maltese: L-istudju ta' perjodu twil, li involva 193 pazjent, qabbel Fanaptum mal-plaċebo.
Bulgarian: 19 април 2012 г.
Maltese: 19 ta' April 2012
Bulgarian: Пралатрексат е „антиметаболитно" лекарство.
Maltese: Il-pralatreksat hija mediċina ‘antimetabolita'.
Bulgarian: Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Folotyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Folotyn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Какво представлява Folotyn?
Maltese: X'inhu Folotyn?
Bulgarian: EMA/CHMP/255106/2012
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Folotyn?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Folotyn?
Bulgarian: На 13 април 2007 г. Folotyn е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
Maltese: Folotyn ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' April 2007 għallkura tal-linfoma periferika taċ-ċelloli T.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 април 2012 г. потвърждава отказа за издаване на разрешението за употреба.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali u fid-19 ta' April 2012 ikkonferma ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Folotyn е лекарство, което съдържа активното вещество пралатрексат.
Maltese: Folotyn huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pralatreksat.
Bulgarian: Очаква се в организма да заема мястото на фолиевата киселина и да се прикрепва към ензим, наречен дихидрофолатредуктаза (DHFR).
Maltese: Fil-ġisem din mistennija tieħu post l-aċidu foliku u taqbad ma' enzima msejħa didrofolat reduttażi (DHFR).
Bulgarian: Пациентите са получили Folotyn заедно с витамин B12 и добавки на фолиева киселина (за да се компенсира дефицитът на тези витамини, който може да се получи по време на лечение с Folotyn).
Maltese: B12 u tal-aċidu foliku (bħala kumpens għan-nuqqas f'dawn il-vitamini li jista' jiżviluppa matul il-kura b'Folotyn).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Heparesc може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Специфичните нарушения на цикъла на уреята, за които е бил предназначен Heparesc, се наричат дефицит на карбамоилфосфат синтетаза 1, дефицит на орнитин транскарбамилаза, дефицит на аргининсукцинат синтетаза (цитрулинемия тип 1), дефицит на аргининосукцинат лиаза (аргининсукцининова ацидурия) и дефицит на аргиназа (хипераргининемия).
Maltese: Id-disturbi speċifiċi fiċ-ċiklu tal-urea li għalihom Heparesc kien maħsub li jintuża huma msejħin defiċjenza ta' carbamoylphosphate synthetase 1, defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, defiċjenza ta' argininosuccinate synthetase (citrullinaemia tip 1), defiċjenza ta' argininosuccinate lyase (argininosuccinic aciduria) u defiċjenza ta' arginase (hyperargininaemia).
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешаване, е Cytonet GmbH & Ci KG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Cytonet GmbH & Ci
Bulgarian: Heparesc е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 14 септември 2007 г. за дефицит на орнитин транскарбамилаза и на 17 декември 2010 г. за другите гореизброени болести.
Maltese: Heparesc kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl14 ta' Settembru 2007 għal defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, u fis-17 ta' Diċembru 2010 għall-kundizzjonijiet l-oħrajn ta' hawn fuq.
Bulgarian: По тези причини
Maltese: KG.
Bulgarian: Какво представлява Heparesc?
Maltese: X'inhu Heparesc?
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Heparesc са изследвани върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' Heparesc ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Bulgarian: Heparesc е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Maltese: Heparesc ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina għal terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija taċċelloli somatiċi'.
Bulgarian: Как се очаква да действа Heparesc?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Heparesc?
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразгледа първоначалното си становище и потвърди отказа на разрешение за употреба на 22 октомври 2015 г.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2015.
Bulgarian: Тъй като Heparesc е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Maltese: Minħabba li Heparesc huwa mediċina terapewtika avvanzata, huwa ġie evalwat mill-Kumitat għatTerapiji Avvanzati (CAT).
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е Centauri Biotech SL.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Centauri Biotech SL.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на куцотата с 1 или повече степени, като се използва система за оценка от 1 до 5.
Maltese: ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fi grad wieħed jew aktar ta' zappip permezz ta' sistema ta' punteġġ minn 1 sa 5.
Bulgarian: Какво представлява Horse Allo 20?
Maltese: X'inhu Horse Allo 20?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Horse Allo 20?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Horse Allo 20?
Bulgarian: Horse Allo 20 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа конски алогенни мезенхимни стволови клетки (allogeneic equine mesenchymal stem cells) като активно вещество.
Maltese: Horse Allo 20 huwa mediċina veterinarja li fiha ċelloli staminali meżenkimatiċi ekwini alloġeniċi bħala sustanza attiva.
Bulgarian: Заявителят представя данни от полево проучване, включващо коне на възраст над 2 години с остеоартрит, при което 37 коня са лекувани с Horse Allo 20, а 33 коня са получили сляпо лечение.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju fuq il-post li involva żwiemel bl-osteoartrite mhux iżgħar minn sentejn, fejn 37 żiemel ġew ikkurati b'Horse Allo 20 filwaqt li 33 żiemel ingħataw kura finta.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за инжектиране в става.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni f'ġog.
Bulgarian: На 24 януари 2019 г. CVMP преразгледа част от становището си, но потвърди своята препоръка за отказ на лиценза за употреба.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2019, is-CVMP irreveda parti mill-opinjoni tiegħu iżda kkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Horse Allo 20, предназначен за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Horse Allo 20, intiż għall-kura taz-zappip fi żwiemel adulti bl-osteoartrite.
Bulgarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е XBiotech Germany GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija XBiotech Germany GmbH.
Bulgarian: Какво представлява човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech?
Maltese: IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Bulgarian: Резултат от преразглеждането
Maltese: Human
Bulgarian: Това е лекарство, съдържащо активното вещество човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа.
Maltese: Dan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарството „човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech", предназначено за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак.
Maltese: IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', maħsuba għallkura ta' sintomi debilitanti ta' kanċer kolorettali avvanzat.
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
Maltese: 15 ta' Novembru 2012
Bulgarian: EMEA/H/C/номер на продукта
Maltese: EMEA/H/C/numru tal-prodott