FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Appuyez fermement sur le bouton de façon continue, pendant que vous inspirez par le nezvoir schéma h.
Estonian: 5 Hingake nina kaudu sisse, vajutades samal ajal nupu lõpuni alla - vt pilt h.
French: Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées.
Estonian: Tekkida võivad nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid kasutatakse pikaajaliselt suurtes annustes.
French: A la dose de 110 microgrammes, les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux quantifiables étaient de 14,3 pg/ml et de 14,4 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans.
Estonian: 14,3 pg/ml ja 14,4 pg/ml vastavalt 2...5-aastastel ja 6...11-aastastel lastel, kellel oli ravimi sisaldus määratav.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients d'Alisade.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
French: • La dose habituelle initiale est de : 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Estonian: • Tavaline algannus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.
French: AUTRES
Estonian: a
French: Comment utiliser le pulvérisateur nasal
Estonian: Kuidas ninaspreid kasutada
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist korralikult loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
French: Alisade contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer une irritation de la muqueuse nasale.
Estonian: Alisade sisaldab bensalkooniumkloriidi.
French: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Estonian: Viide: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
French: Pour tirer le meilleur profit du médicament, il convient de l'utiliser régulièrement et au même moment chaque jour.
Estonian: Ravimi suurima mõju saavutamiseks tuleb seda kasutada korrapäraselt ja iga päev samal ajal.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd, le 6 octobre 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluticasone Furoate GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 6. oktoobril 2008.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Avamys, en janvier 2008 («consentement éclairé»).
Estonian: Müügiluba põhines jaanuaris 2008 antud Avamysi müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
French: fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Estonian: flutikasoonfuroaat Kokkuvõte üldsusele
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Alisade avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
Estonian: Uuringutes ei olnud siiski võimalik määrata, kas Alisade toimib ka alla kuueaastastel lastel, sest selles vanuses lapsi osales uuringutes liiga vähe.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alisade.
Estonian: Komitee soovitas anda Alisadele müügiloa.
French: Des résultats similaires ont été observés chez des enfants âgés de six ans et plus.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka vähemalt kuueaastaste laste uuringutes.
French: Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, le score total maximal étant de 12.
Estonian: Iga sümptomit hinnati skaalal 0-3, suurim punktisumma oli 12.
French: Auparavant connu sous la dénomination Fluticasone Furoate GSK.
Estonian: Varasem nimetus Fluticasone Furoate GSK.
French: Il commence généralement à produire ses effets à partir de huit heures après la première pulvérisation, mais plusieurs jours peuvent être nécessaires avant d'obtenir l'effet bénéfique maximal.
Estonian: Tavaliselt hakkab ravim mõjuma vähemalt kaheksa tunni järel pärast esimest pihustuskorda, kuid suurima mõju saavutamiseks võib kuluda mitu päeva.
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Alisade pendant plus de six semaines.
Estonian: See on üldiselt kerge kuni mõõdukas ja näib peamiselt esinevat täiskasvanutel, kes on kasutanud Alisadet üle kuue nädala.
French: Ce médicament a changé de nom le 25 mars 2009 et s'appelle désormais Alisade.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Alisadeks 25. märtsil
French: Autres informations relatives à Alisade:
Estonian: Muu teave Alisade kohta
French: Il convient de n'utiliser Alisade que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Estonian: Alisadet tuleb kasutada ainult seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, nt õietolmu, tolmulestade või muude loomadega.
French: Les deux autres études ont porté sur des enfants âgés de deux à 11 ans: la première étude a porté sur 558 enfants souffrant de rhinite allergique perannuelle et la deuxième a porté sur 554 enfants souffrant de rhinite allergique saisonnière.
Estonian: Kaks muud uuringut korraldati 2-11aastastel lastel: esimeses osales 558 aastaringse allergilise riniidiga last ja teises 554 hooajalise allergilise riniidiga last.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des quatre symptômes allergiques affectant le nez.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ninaga seotud nelja allergiasümptomi muutus.
French: Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Alisade heaks kiideti?
French: Alisade a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Estonian: Alisadet võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti.
French: une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis vähendab allergiasümptomeid.
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Alisade chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Estonian: Neist esimeses neljas uuringus vaadeldi Alisade kasutamist vähemalt 12-aastastel patsientidel: kolm olid lühiajalised kahenädalased uuringud, milles osales kokku 886 hooajalise allergilise riniidiga (heinanohuga) patsienti; neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 patsienti, kellel oli aastaringne allergia, näiteks loomade vastu.
French: Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Estonian: Alisadet kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks.
French: Qu'est-ce qu'Alisade?
Estonian: Mis on Alisade?
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Alisade (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Estonian: Alisade kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks.
French: Il agit d'une manière similaire à celle des hormones corticostéroïdes naturelles, en réduisant l'activité du système immunitaire en se fixant sur des récepteurs dans différents types de cellules immunes.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
French: Il s'agit d'une inflammation des voies nasales provoquée par une allergie, qui cause rhinorrhée, obstruction nasale, prurit nasal et éternuements.
Estonian: Allergiline riniit on allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik, mille tulemusena tekib ninavoolus, ninakinnisus, ninasügelus ja aevastamine.
French: Alisade est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Estonian: Alisadet kasutatakse vähemalt 6-aastastel patsientidel.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace pour maintenir les symptômes sous contrôle.
Estonian: Tuleb kasutada vähimat efektiivset annust, mis sümptomeid leevendab.
French: La dose recommandée d'Alisade pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Estonian: Alisade soovitatav annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas.
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Alisade a réduit les scores symptomatiques de quelque 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Estonian: Hooajalise allergilise riniidiga vähemalt 12-aastaste patsientide uuringutes vähendas Alisade sümptomite punktisummat ravialgselt 9 punktilt kahe ravinädala järel 3,6-5,4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,3-3,7 punkti võrra.
French: Elle est souvent accompagnée par des symptômes affectant les yeux, tels que l'irritation, l'écoulement ou la rougeur des yeux.
Estonian: Allergilise riniidiga kaasnevad sageli silmasümptomid, näiteks ärritus, punetus või pisaravoolus.
French: Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la posologie recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu'il soit possible de la porter à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
Estonian: Soovitatav annus 6-12-aastastel lastel on üks pihustuskord kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas, kuid seda võib suurendada kahe pihustuskorrani, kui ravi toimel sümptomid ei vähene.
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Alisade a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Alisade sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3,6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,8 punkti võrra.
French: Les effets d'Alisade ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Alisade toimet muude katsetega.
French: L'EPAR complet relatif à Alisade est disponible ici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Alisade kohta leiate siit.
French: Alisade est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Estonian: Alisade on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Alisade kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Alisade ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Estonian: Alisadet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Comment Alisade agit-il?
Estonian: Kuidas Alisade toimib?
French: Comment Alisade est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Alisadet kasutatakse?
French: Le principe actif contenu dans Alisade, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Estonian: Alisade toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
French: Alisade a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Estonian: Alisade vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Alisade au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alisade kasulikkus?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alisade?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Alisadega?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Alisade, voir la notice.
Estonian: Alisade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
French: Cette posologie peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine lorsque les symptômes sont contrôlés.
Estonian: Kui sümptomid on ravi toimel vähenenud, võib annust vähendada ühe pihustuskorrani kummassegi sõõrmesse.
French: Dans quel cas Alisade est-il utilisé?
Estonian: Milleks Alisadet kasutatakse?
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Estonian: • Bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga on näidatud, põhinedes asjakohastel andmetel, mis on vastavuses direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt bioekvivalentsusuuring on läbi viidud ELi võrdlusravimiga).
French: Afin que la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IB soit levée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
French: Considérant ce qui suit:
Estonian: Arvestades järgmisi punkte,
French: Ibuprofène
Estonian: Ibuprofeen
French: Au vu des éléments décrits ci-dessus, le BfArM a considéré qu'il était nécessaire de prendre des mesures au niveau de l'UE.
Estonian: Arvestades ülalkirjeldatud osasid, leidis BfArm, et tuleb tegutseda ELi tasemel.
French: Conclusions
Estonian: Järeldused
French: Riluzole
Estonian: Rilusool
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Alkem Laboratories;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotleja esitatud teabe, samuti Alkem Laboratoriesi antud teabe;
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'absence d'identification de tout signal de pharmacovigilance n'apporte pas d'assurance suffisante parce qu'il n'est pas établi que les activités de pharmacovigilance soient conçues pour pouvoir détecter un tel signal.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamata jätmine ei anna piisavat kindlustunnet, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus võib olla kavandatud selliste signaalide tuvastamiseks.
French: Une inspection du MHRA ultérieure (mars 2016) a également donné lieu à une observation critique et deux observations majeures, pour lesquelles des CAPA avaient déjà été convenues avec les inspecteurs.
Estonian: Hilisemal MHRA (Ühendkuningriigi järelevalveasutuste inspektorid) kontrollil (märtsis 2016) tuvastati samuti üks kriitiline ja kaks olulist tähelepanekut, mille kohta on parandus- ja ennetusmeetmed juba kokku lepitud.
French: Les conditions imposées pour lever la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont mentionnées dans la section 4 de ce rapport.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on kehtestatud selle aruande lõigus 4.
French: L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) en Allemagne et le Health Care Inspectorate (IGZ) du Ministère de la santé des Pays-Bas ont réalisé une inspection des BPC conjointe du 9 au 12 mars 2015 à Alkem Laboratories Limited, Département de bioéquivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Inde (Références de l'inspection: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Estonian: Saksamaa ravimite ja meditsiinseadmete föderaalne instituut (BfArM) ja Madalmaade tervishoiuministeeriumi tervishoiu inspektsioon (IGZ) viisid läbi ühise heade kliiniliste tavade ülevaatuse 9.-12. märtsil 2015 asutuses Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Ülevaatuse esildised: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
French: L'efficacité et la sécurité des médicaments concernés ne pouvant pas être établies, le rapport bénéfice-risque de ces médicaments ne peut être considéré comme positif.
Estonian: Asjaomase ravimi efektiivsust ja ohutust ei saa kindlaks määrata ning seega ei saa nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet lugeda positiivseks.
French: Le 8 mars 2016, le BfArM a initié une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des demandes d'autorisation de mise sur le marché et sur les médicaments autorisés, sur la base des essais pertinents réalisés sur le site inspecté entre mars 2013 et mars 2015, et d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
Estonian: Seetõttu algatas BfArm 8. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata ülaltoodud leidude võimalikku mõju müügilubade taotluste ning müügilubadega ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, põhinedes kontrollitud tegevuskohas korraldatud asjakohastele uuringutele ajavahemikus 2013. aasta märts kuni 2015. aasta märts, ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
French: Il a été souligné que l'ensemble des CAPA convenues après l'inspection de BfArM/IGZ ont été mises en œuvre (en ce qui concerne les observations critiques) ou que le site s'est engagé à les respecter (pour d'autres observations).
Estonian: Toodi välja, et kõiki BfArm/IGZ kontrolli järel välja toodud parandus- ja ennetusmeetmeid kas rakendatakse (kriitiliste tähelepanekute kohta) või võetakse kasutusele (teiste tähelepanekute kohta).
French: Étant donné que le système de gestion de la qualité couvrait toutes les parties de l'essai et qu'une défaillance du système, en particulier en lien avec la surveillance des ECG, a été détectée et reconnue par le site, ce système a été considéré par BfArM comme insuffisant et d'autres manquements graves dans d'autres parties de l'essai, même s'ils n'ont pas été détectés, n'ont pu être exclus.
Estonian: Kuna kvaliteedikontrolli süsteem hõlmas kõiki uuringu osi ja süsteemi rikkumine, eriti EKG-de jälgimise osas, oli tegevuskohas tuvastatud ja kindlaks tehtud, siis luges BfArM selle süsteemi ebapiisavaks ega saa välistada teisi raskeid rikkumisi uuringu teistes osades, isegi kui neid ei tuvastatud.
French: Les résultats de l'inspection mentionnée ci-dessus ont mis en doute la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre 2013 et 2014 sur le site inspecté.
Estonian: Ülalmainitud kontrolli tulemused seadsid kahtluse alla tegevuskohas aastatel 2013-2014 läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute usaldusväärsuse.
French: Le CHMP recommande dès lors la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Riluzole Alkem.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee peatada Riluzole Alkemi müügiloa.
French: Une falsification intentionnelle des données s'est produite sur le site dans deux essais différents réalisés en 2013 et 2014.
Estonian: Tegevuskohas esines 2013. ja 2014. aastal korraldatud kahe erineva uuringu andmete tahtlikku väärtõlgendamist.
French: Trois essais de bioéquivalence (deux réalisés en 2013 et un réalisé en 2014) ont fait l'objet d'une inspection.
Estonian: Kontrolliti kolme bioekvivalentsuse uuringut, millest kaks viidi läbi 2013. aastal ja üks 2014. aastal.
French: • le comité a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilubasid / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning et kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
French: Au vu des résultats de l'inspection et de la conclusion qu'il y a eu une défaillance du système de gestion de la qualité global en vigueur sur le site, même si les données d'ECG pour cette étude spécifique ne présentent aucune anomalie, des manquements graves dans d'autres parties de l'essai ne sauraient être exclus et toutes les données générées par le site entre mars 2013 et mars 2015 ne peuvent être considérées comme fiables.
Estonian: Võttes arvesse kontrolli tulemusi ja järeldust, et tegevuskoha üldises kvaliteedikontrolli süsteemis esines rikkumisi, isegi kui selle uuringu EKG-andmetes ei esinenud kõrvalekaldeid, ei saa välistada raskeid rikkumisi teistes uuringu osades ja tegevuskohas saadud andmed ajaperioodil 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini ei ole usaldusväärsed.
French: − les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe B);
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsuse lisaandmeid ega põhjendusi (IB lisa);
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa ELi võrdlusravimi põhjal teha üldistust geneerilise ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont objecté que les données de pharmacovigilance collectées sur leurs médicaments n'ont indiqué aucun problème susceptible d'être attribué à une absence de bioéquivalence, comme une diminution de l'efficacité ou une détérioration de la sécurité et de la tolérance.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või talutavus.
French: Bien qu'Alkem ait accepté les CAPA et se soit engagée à les mettre en œuvre suite à l'inspection des BPC conjointe en mars 2015, le fait qu'une deuxième inspection en mars 2016 par le MHRA ait identifié des résultats critiques/majeurs pendant la période en question démontre davantage que le système de gestion de la qualité en vigueur pendant la période concernée par la procédure était sous-optimal.
Estonian: Kuigi Alkem nõustus parandus- ja ennetusmeetmetega ning kohustus neid pärast ühist heade kliiniliste tavade kontrolli 2015. aasta märtsis rakendama, näitab fakt, et teise kontrolli ajal 2016. aasta märtsis tuvastas MHRA kriitilised/olulised tähelepanekud probleemsel perioodil, et sellel ajal tegevuskohas olev kvaliteedikontrollisüsteem oli puudulik.
French: Le CHMP a pris ces données en considération; cependant, une conclusion sur la bioéquivalence ne peut pas être émise d'après une simple comparaison des profils de dissolution.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus neid andmeid, kuid bioekvivalentsuse kohta ei saa järeldust teha ainult lahustuvusprofiilide põhjal.