FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de begrænsede foreliggende data anså udvalget det for hensigtsmæssigt at runde disse mindste tidsrum op ved fastsættelse af generelle anbefalinger.
Slovenian: Ker je razpoložljivih podatkov malo, je Odbor menil, da je primerno te najkrajše časovne presledke zaokrožiti navzgor in izpeljati splošna priporočila.
Danish: 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Slovenian: 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9FRANCIJA
Danish: 4 SCLR-metoden (CVMP 2000) er bestemt til beregning af tilbageholdelsestider for mælk.
Slovenian: 4Metoda SCLR (CVMP 2000) je namenjena izračunom karence za mleko.
Danish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIG
Slovenian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil MalmaisonFRANCIJA
Danish: Fasciola hepatica (trivialnavn: leverikte) er årsag til leverikteinfektion (fascioliasis), der er en af verdens økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger.
Slovenian: Fasciola hepatica (navadno ime: veliki metljaj) je povzročitelj fascioloze, ene od gospodarsko najpomembnejših okužb s črvi pri živini v svetu.
Danish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Slovenian: 2080-104 Almeirim PORTUGALSKA
Danish: Dette kan gøres ved anvendelse af empirisk bestemte forhold mellem mælk og plasma eller i princippet ved hjælp af passende farmakokinetiske data (som beskrevet af Rasmussen, 19661).
Slovenian: To je mogoče z uporabo izkustveno izpeljanega razmerja med mlekom in plazmo ali načeloma z uporabo ustreznih farmakokinetičnih podatkov (kot je opisano v Rasmussenu, 19661).
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIEN
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (BarselonaŠPANIJA
Danish: 5Lægemiddelform til oral administration - bolus
Slovenian: 5Farmacevtska oblika za peroralno uporabo - bolus
Danish: Tyskland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: På grundlag af disse overvejelser konkluderede udvalget, at det vil være hensigtsmæssigt med en restriktiv anbefaling.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgornjih utemeljitev zaključil, da je primerno konservativno priporočilo.
Danish: Udvalget fandt, at koncentrationerne i mælk i sådanne tilfælde må beregnes ved ekstrapolering fra plasmakoncentrationerne, når dette er muligt.
Slovenian: Odbor je menil, da se lahko v takih primerih koncentracije v mleku ocenijo z ekstrapolacijo iz plazemskih koncentracij, če je mogoče.
Danish: Et tidsrum på ét år bør derfor anses for at repræsentere en restriktiv standardværdi, som kan anvendes, når der ikke foreligger specifikke data for stoffet eller administrationsvejen.
Slovenian: Obdobje enega leta se torej šteje za konservativno privzeto vrednost, ki se lahko uporabi, če niso na voljo specifični podatki za snov oziroma pot uporabe.
Danish: Det blev konkluderet, at restkoncentrationerne i plasma vil være under 0,18 μg/l 78 dage (11 uger) efter administration.
Slovenian: Sledi zaključek, da bodo ostanki v plazmi pod koncentracijo 0,18 μg/l 78 dni (11 tednov) po uporabi.
Danish: Northern Ireland DET FORENEDE KONGERIGE
Slovenian: Northern Ireland ZDRUŽENO KRALJESTVO
Danish: Rumænien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Slovenian: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Slovenian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Danish: Restkoncentrationerne i mælk fra første malkning var imidlertid i området 50-730 μg/l.
Slovenian: Vendar so bile ravni ostankov v mleku prvih molž od 50 do 730 μg/l.
Danish: Foreliggende data Undersøgelse 1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki 1. študija.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at restkoncentrationerne i mælk kun kan forventes at være under 10 µg/l, hvis dyrene hindres i at soignere andre (behandlede) dyr.
Slovenian: Posledično lahko sklepamo, da bodo ostanki v mleku pod 10 µg/l, le če se prepreči negovanje med (zdravljenimi) živalmi.
Danish: Ikke relevant, da stoffet kun anvendes i kombinationslægemidler
Slovenian: Ni relevantno, ker se uporablja samo v kombiniranih zdravilih klozantel
Danish: I de fleste tilfælde styres stofoverførslen fra blodplasma til mælk (og omvendt) ved simpel diffusion hen over epitelet i kirtlerne i yveret (Rasmussen, 1966); aktiv transport er sjældent blevet rapporteret (Ito og Lee, 2003)3.
Slovenian: V večini primerov prenos snovi iz krvne plazme v mleko (in obratno) ureja preprosta difuzija skozi epitel mlečne žleze (Rasmussen, 1966), aktivni transport je bil ugotovljen redko (Ito in Lee, 2003)3.
Danish: For ivermectin findes der heller ingen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i mælk.
Slovenian: Za ivermektin ravno tako ni določena mejna vrednost ostankov v mleku.
Danish: Spørgsmål vedrørende tilgængeligheden af veterinære lægemidler og dyrevelfærd ligger uden for indbringelsens område.
Slovenian: Vprašanja v zvezi z razpoložljivostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravjem živali so zunaj obsega te napotitve.
Danish: I undersøgelse 4 blev der imidlertid undersøgt længere perioder for kælvning.
Slovenian: Vendar pa so v 4. študiji preučili daljša obdobje pred telitvijo.
Danish: Tabel - sikre intervaller mellem behandling og kælvning eller læmning for fem trematodemidler
Slovenian: Preglednica - Varni časovni presledki med zdravljenjem in kotitvijo za pet snovi proti metljajem
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Slovenian: Luksemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Danish: 300 mg/tab Tabletter oral
Slovenian: 300 mg/tab tablete
Danish: Det må imidlertid understreges, at disse data er begrænsede, da meget få undersøgelser specifikt omhandler nedbrydelse af restkoncentrationer af de relevante stoffer i golde køer/får/geder.
Slovenian: Kljub temu je treba poudariti, da so ti podatki skopi, saj obstaja zelo malo študij, ki so posebej obravnavale izločanje ostankov zadevnih snovi pri govedu/ovcah/kozah v dobi presušitve.
Danish: 5531 AH Bladel
Slovenian: 5531 AH BladelNIZOZEMSKA
Danish: Derudover bør det påpeges, at CVMP's anbefaling om anvendelse af nitroxinil hos kvæg tiltænkes anvendt på alle lægemidler indeholdende nitroxinil, herunder lægemidler med andre formuleringer og styrker.
Slovenian: Treba je tudi izpostaviti, da je priporočilo Odbora glede uporabe nitroksinila pri govedu namenjeno uporabi pri vseh zdravilih z nitroksinilom, vključno s tistimi, ki imajo drugačne formulacije in jakosti.
Danish: De er blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger, herunder en sikkerhedsperiode inden kælvning/læmning.
Slovenian: Uporabljajo se v dobi presušitve z različnimi previdnostnimi ukrepi, vključno z varnostnimi obdobji pred kotitvijo.
Danish: Intervet Irland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovenian: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: 7421 ZE Deventer NEDERLANDENE
Slovenian: 7421 ZE DeventerNIZOZEMSKA
Danish: Da det imidlertid er praksis at holde dyrene i gruppe, der risiko for, at koncentrationerne af triclabendazol i mælk vil være over 10 μg/l selv i ubehandlede (lakterende) dyr.
Slovenian: Ker je splošna praksa, da so živali v skupini, obstaja tveganje, da koncentracije triklabendazola v mleku presežejo 10 μg/l, tudi v nezdravljenih živalih (v laktaciji).
Danish: For rafoxanid er beskrevet halveringstider mellem 7 og 16,6 dage.
Slovenian: Ugotavljajo, da je razpolovna doba rafoksanida od 7 do 16,6 dneva.
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Slovenian: 00330 HelsinkiFINSKA
Danish: Tiden til nedbrydelse af plasmakoncentrationen af closantel til 2 250 μg/l blev beregnet til 1 780 timer (ca. 75 dage) for den ene formulering og 1 931 timer (ca. 81 dage) for den anden formulering.
Slovenian: Čas, potreben za upad plazemskih ravni klozantela na 2250 μg/l, je po izračunu 1780 ur (približno 75 dni) za eno formulacijo in 1931 ur (približno 81 dni) za drugo formulacijo.
Danish: Nitroxinil blev derfor anset for at være en egnet restmarkør for mælk.
Slovenian: Nitroksinil se zato šteje za primernega označevalca ostankov za uporabo v mleku.
Danish: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIEN
Slovenian: 1348 Luvain-la-NeuveBELGIJA
Danish: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Danish: 75014 Paris
Slovenian: 75014 ParisFRANCIJA
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Slovenian: Evropska komisija je 14. februarja 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri vseh prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Danish: CVMP's anbefaling repræsenterer ikke en formel tilbageholdelsestid.
Slovenian: Priporočilo Odbora ne predstavlja uradne karence.
Danish: Grækenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÆKENLAND
Slovenian: Aspropyrgos 19300, AttikGRČIJA
Danish: Foreligger der ikke sådanne data, kan forholdet mellem mælk og plasma i princippet beregnes på grundlag af pKa, fedtopløseligheden (dvs. at de relative koncentrationer af ioniseret og uioniseret frit lægemiddel), proteinbindingsgraden i plasma og mælk samt forudsætninger om normale pH-værdier i plasma og mælk (Rasmussen, 1966).
Slovenian: Če taki podatki niso na voljo, je razmerje med mlekom in plazmo načeloma mogoče izračunati na podlagi vrednosti pKa, stopnje topnosti v maščobah (tj. relativnih koncentracij ioniziranega in neioniziranega prostega zdravila), stopnje vezave na beljakovine v plazmi in mleku ter predpostavke standardnih vrednosti pH v plazmi in mleku (Rasmussen, 1966).
Danish: Der blev anvendt SCLR ("Safe concentrations based on linear regression")4 til ekstrapolering fra de kombinerede data fra nedbrydelse i plasma for de to formuleringer i undersøgelse 2.
Slovenian: Z metodo „SCLR" (varne koncentracije na podlagi linearne regresije)4 je izvedena ekstrapolacija kombiniranih podatkov izločanja iz plazme za obe formulaciji iz 2. študije.
Danish: D-10785 Berlin TYSKLAND
Slovenian: D-10785 BerlinNEMČIJA
Danish: Det bør nævnes, at skønt de anbefalede tidsrum afspejler risikofrie eksponeringsniveauer af forbrugeren, vil der stadig kunne findes restkoncentrationer (af en risikofri størrelse) ved kontrol af mælk.
Slovenian: Treba je upoštevati, da čeprav priporočeni časovni presledki odražajo varne ravni izpostavljenosti za potrošnika, se lahko ostanki (v varnih ravneh) še vedno lahko odkrijejo pri nadzoru mleka.
Danish: Rumænien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovenian: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Danish: D-48308 Senden-Bösensell TYSKLAND
Slovenian: D-48308 SendenBösensellNEMČIJA
Danish: Ekstrapolering fra disse data ved lineær regression viser, at behandlingen skal finde sted 136 dage (dvs. 20 uger) før kælvning (dvs. i første halvdel af drægtighedsperioden) for at sikre, at closantel-indholdet i mælk fra første malkning er under 45 µg/l.
Slovenian: Ekstrapolacija iz teh podatkov z linearno regresijo kaže, da se mora zdravljenje izvesti 136 dni (tj. 20 tednov) pred telitvijo (tj. med prvo polovico brejosti), da so ravni klozantela v mleku prve molže pod 45 μg/l.
Danish: I denne indbringelse vil tiden 119 dage blive sat til halvdelen af drægtighedsperioden.
Slovenian: Za namen te napotitve se lahko presledek 119 dni enači s polovico trajanja brejosti.
Danish: I denne indbringelse kan dette sættes lig et år.
Slovenian: Za namen te napotitve lahko to izenačimo z 1 letom.
Danish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLAND
Slovenian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. MayoIRSKA
Danish: De foreliggende data om restkoncentrationer i mælk efter oral administration (undersøgelse 3) viste en langsom, men klar nedbrydelse af restkoncentrationer i mælk i dagene efter kælvning.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v zvezi z ostanki v mleku po peroralnem dajanju (3. študija) kažejo počasno, vendar jasno upadanje ravni ostankov v mleka v dnevih po telitvi.
Danish: Interchem Irland Ltd Road M
Slovenian: Interchem Ireland Ltd Road M
Danish: Grækenland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Slovenian: 15 Fleming Street Maroussi 15123GRČIJA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at en periode på 71 dage mellem administration af lægemidlet og kælvning er tilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed, og at dette tidsrum vil give mulighed for anvendelse af nitroxinil hos goldkøer, hvorved behandlingsmulighederne bliver bedre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je zaključil, da časovni presledek 71 dni med uporabo zdravila in telitvijo zadostuje za zagotovitev varnosti potrošnika ter da ta časovni presledek še omogoča uporabo nitroksinila pri govedu v dobi presušenosti, kar izboljša možnosti zdravljenja.
Danish: Den fastlagte restmarkør for væv er "summen af ekstraherbare restkoncentrationer, der kan oxideres til ketotriclabendazol".
Slovenian: Za tkiva je kot označevalni ostanek določena „vsota ostankov, ki jih je mogoče ekstrahirati in oksidirati v ketotriklabendazol".
Danish: Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
Slovenian: Helmizol Plus klorsulon mg/bolus bolus
Danish: NEW ZEALAND
Slovenian: NOVA ZELANDIJA
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at benytte samme restmarkør til mælk.
Slovenian: Za mleko se je kot primeren upošteval isti označevalni ostanek.
Danish: Restkoncentrationerne af nitroxinil i mælk kan tænkes hovedsagelig at foreligge som nitroxinil (ligesom i fedtvæv), men der er også beskrevet konjugater af nitroxinil i mælk (Whelan et al., 2011).
Slovenian: Čeprav so lahko ostanki nitroksinila v mleku večinoma prisotni kot nitroksinil (kakor v maščobi), obstajajo poročila o konjugatih nitroksinila v mleku (Whelan et al., 2011).
Danish: Da udskillelseshastigheden i den terminale udskillelsesfase er den samme for alle kroppens kompartmenter, kan tiden til udskillelse af et lægemiddel af kroppen beregnes ved at anvende stoffets terminale eliminationshalveringstid på det totale antal administrerede molekyler.
Slovenian: Ker je hitrost izločanja med končno fazo izločanja za vse telesne kompartmente enaka, lahko čas, potreben za izločitev zdravila iz telesa, ocenimo z uporabo končne razpolovne dobe snovi na številu vnesenih molekul.
Danish: Da der er tale om samme datatype, anses metoden imidlertid for også at være egnet i dette tilfælde.
Slovenian: Ker je vrsta podatkov podobna, se uporaba te metode na tem mestu šteje za primerno.
Danish: Flukex 9 % Rafoxanid
Slovenian: Flukex 9% rafoksanid
Danish: Resultaterne viste, at koncentrationen af restmarkør i mælk ved første malkning er under den sikre koncentration, når der overholdes en periode på 2 måneder før kælvning.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je raven označevalnega ostanka v mleku prve molže pod varno koncentracijo, če se uporabi 2-mesečni presledek pred telitvijo.
Danish: Ved hjælp af denne værdi og plasmakoncentrationerne af clorsulon fra ovennævnte undersøgelse 2 beregnedes den tid, der er nødvendig til nedbrydelse af restkoncentrationerne til et risikofrit niveau.
Slovenian: Z uporabo vrednosti in koncentracij klorsulona v plazmi, ugotovljenih v zgoraj omenjeni 2. študiji, je bil izračunan čas, potreben za upad ravni ostankov na varno koncentracijo.
Danish: Nederlandene Schippers Europe B.V.
Slovenian: Nizozemska Schippers Europe B.V.
Danish: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge
Slovenian: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge triklabendazol moksidektin peroralna raztopina
Danish: Det bør bemærkes, at mange (155) af de lægemidler, der indeholder clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol, er kombinationslægemidler med andre aktive stoffer.
Slovenian: Treba je izpostaviti, da je veliko zdravil (155), ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol, kombiniranih z drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: 5831 AN Boxmeer
Slovenian: 5831 AN BoxmeerNIZOZEMSKA
Danish: Desuden vil nedbrydelsen af restkoncentrationer af nitroxinil i mælk afhænge af tidsrummet mellem behandling og kælvning, og da kælvningsdatoen i praksis er vanskeligt at forudsige, anses det ikke for hensigtsmæssigt at angive det tidsrum, der skal gå efter administration af lægemidlet, som et nøjagtigt antal dage til kælvning.
Slovenian: Poleg tega na izločanje ostankov nitroksinila v mleku vpliva časovni presledek med zdravljenjem in telitvijo ter ker je v praksi datum telitve težko napovedati, ni primerno izražati časovnega presledka po uporabi zdravila v točnem številu dni do telitve.
Danish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Slovenian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 BruxellesBELGIJA
Danish: 81 dage
Slovenian: 81 dni
Danish: hvor T = tid (dage), dose = totaldosis (g/kg kropsvægt/dag), duration = behandlingsvarighed (dage), bw = kropsvægt (kg), A = Avogadros tal = 6,0 * 1023, M = molarmasse (g/mol), t1/2 = terminal eliminationshalveringstid (h), og hvori
Slovenian: bw duration enačba 2, v kateri je T = čas (dnevi), dose = celotni odmerek (g/kg TM/dan), duration = trajanje zdravljenja (dnevi), bw = telesna masa (kg), A = Avogadrovo število = 6,0 * 1023, M = molska masa (g/mol), t1/2
Danish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIEN
Slovenian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANIJA
Danish: Følgende oplysninger behøves for at beregne det totale antal administrerede molekyler: Den samlede dosis, der er administreret til dyret, dyrets kropsvægt, lægemiddelstoffets molvægt og Avogadros tal.
Slovenian: Za izračun skupnega števila vnesenih molekul so potrebni naslednji podatki: celotni terapevtski odmerek, ki ga prejme žival; telesna masa živali; molska masa zdravilne učinkovine in Avogadrovo število.
Danish: Efter gennemgang af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte dokumentation og de fremlagte oplysninger ved den mundtlige fremlæggelse konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for at revidere udvalgets konklusioner af 8. marts 2012 om begrænsninger, som brug af nitroxinil hos malkekøer bør underkastes for at undgå restkoncentrationer i mælk af en størrelse, der kan bringe forbrugernes sikkerhed i fare.
Slovenian: Odbor je po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in po obravnavi podatkov, ki so bili predloženi med ustno razlago, zaključil, da ni dovolj znanstvenih podlag za spremembo zaključka Odbora z dne 8. marca 2012 glede omejitev pri uporabi nitroksinila pri kravah molznicah, da se preprečijo ravni ostankov v mleku, ki bi ogrozile varnost potrošnikov.
Danish: Det må imidlertid påpeges, at for alle stoffer og administrationsveje, for hvilke der er forelagt data med henblik på denne indbringelse, anses restkoncentrationerne i mælk altid for at være nedbrudt til et risikofrit niveau inden for et år efter administration af stoffet.
Slovenian: Kljub temu je treba izpostaviti, da se za vse snovi in poti uporabe, za katere so bili predloženi podatki v tej napotitvi, šteje, da se ravni ostankov v mleku vedno izločijo na varno raven po enem letu po uporabi snovi.
Danish: 12 dage
Slovenian: 12 dni
Danish: Tallene fra denne restkoncentrationsundersøgelse i mælk var ikke egnede til fastsættelse af et sikkert tidsrum før kælvning.
Slovenian: Podatki iz te študije ostankov v mleku niso primerni za določanje varnega presledka pred telitvijo.
Danish: Romavermectina B1 1 % Plus
Slovenian: Romavermectina B1 1% Plus klorsulon ivermektin
Danish: For pour-on veterinærlægemidler, der indeholder triclabendazol og moxidectin og anvendes til kvæg (se bilag I), konkluderede udvalget, at enhver anvendelse til mælkeproducerende dyr kan medføre uacceptable restkoncentrationer i mælk.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in moksidentin ter se dajejo govedu kot kožni poliv (glejte Prilogo I), Odbor meni, da vsaka uporaba pri molznicah lahko privede do nesprejemljivih ravni ostankov v mleku.
Danish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLAND
Slovenian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRSKA
Danish: 272 dage
Slovenian: 272 dni
Danish: Der var ikke dokumentation for, at de farmakokinetiske forhold og restkoncentrationsnedbrydelsen efter administration af de forskellige lægemidler indeholdende nitroxinil vil være identiske med dem, der er fundet i den foreliggende undersøgelse, men ved restriktiv tolkning af de foreliggende data sikres, at den resulterende anbefaling er gyldig for alle lægemidler indeholdende nitroxinil.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov, ki bi kazali, da je obnašanje farmakokinetike in izločanja ostankov po uporabi različnih zdravil z nitroksinilom enako kot v razpoložljivi študiji, konservativni pristop, sprejet pri interpretaciji razpoložljivih podatkov, zagotavlja veljavnost priporočila za vsa zdravila, ki vsebujejo nitroksinil.
Danish: 359 dage
Slovenian: 359 dni
Danish: 136 dage
Slovenian: 136 dni
Danish: De Vallecas Madrid
Slovenian: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Danish: Loughrea, Co. Galway IRLAND
Slovenian: Loughrea, Co. Galway IRSKA
Danish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Slovenian: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKA
Danish: 8501 Novo Mesto
Slovenian: 8501 Novo Mesto SLOVENIJA
Danish: Restkoncentrationsdata for mælk og plasma vurderes med metoderne i CVMP's vejledningsnotat om bestemmelse af tilbageholdelsestiden for mælk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Slovenian: Podatki o ostankih v mleku in plazmi se vrednotijo s pristopi, opisanimi v dokumentu Odbora Navodila o določanju karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Danish: Også andre mangler bidrog til at svække undersøgelsen, herunder, at den ikke var GLP-overensstemmende, og at der kun blev forelagt et udkast til undersøgelsesrapporten.
Slovenian: Druge pomanjkljivosti študije, kot sta dejstvi, da študija ni bila skladna z GLP in da je bil predložen samo osnutek poročila o študiji, tudi zmanjšajo njeno robustnost.
Danish: Plasmaindholdet af rafoxanid blev fulgt i op til 672 dage efter behandlingen (GCP for den kliniske fase og GLP for den analytiske fase) - Bloomfield, 1991.
Slovenian: Merili so ravni rafoksanida v plazmi do 672 ur po zdravljenju (GCP za fazo na živalih in GLP za analitično fazo) - Bloomfield, 1991
Danish: Nederlandene Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Slovenian: Nizozemska Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte de anbefalede ændringer af afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for veterinærlægemidler indeholdende nitroxinil, der administreres til kvæg.
Slovenian: Ponovni pregled se je nanašal na priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo nitroksinil in se dajejo govedu.
Danish: Det er en anbefaling om et omtrentligt og nødvendigvis restriktivt fastsat tidsrum, der bør gå mellem administration af lægemidlet og kælvning for at sikre, at restkoncentrationerne af nitroxinil i mælk er nedbrudt til et risikofrit niveau.
Slovenian: Gre za priporočilo glede približnega in neizogibno konservativnega časovnega presledka med uporabo zdravila in telitvijo, da se zagotovi upad ravni ostankov nitroksinila v mleku na varne ravni.
Danish: Undersøgelse 1 viste imidlertid et koncentrationsforhold mælk/serum for rafoxanid (målt som radiomærket jod i kloroformekstrakt) på ca. 1/30.
Slovenian: Vendar rezultati 1. študije kažejo, da je razmerje koncentracije rafoksanida v mleku in koncentracije v serumu (izmerjeno z radioaktivnim jodom v ekstraktu s kloroformom) približno 1/30.