FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida global (o tempo de sobrevivência dos doentes).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
Portuguese: O Erbitux é um medicamento anticancro autorizado na União Europeia (UE) desde 29 de junho de 2004.
Greek: Το Erbitux είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) από τις 29 Ιουνίου 2004.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Erbitux nas indicações autorizadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Erbitux όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Portuguese: O que se passa relativamente ao Erbitux para o tratamento de outras doenças?
Greek: Τι ισχύει με τη χρήση του Erbitux για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Erbitux pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: No estudo, os doentes tinham recebido cisplatina e vinorelbina (dois medicamentos de quimioterapia), com ou sem Erbitux.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν σισπλατίνη και βινορελβίνη (δύο χημειοθεραπευτικά φάρμακα) με ή χωρίς Erbitux.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento não eram suficientes para esclarecer as questões do CHMP e que seriam necessários mais dados.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούσαν για να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες της CHMP και ότι είναι απαραίτητη η υποβολή περισσότερων στοιχείων.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, a Merck KGaA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Erbitux, para alargar a sua utilização ao tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2012, η Merck KGaA κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Erbitux, η οποία συνίστατο στην επέκταση της χρήσης του στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Portuguese: O Erbitux é utilizado em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína na sua superfície denominada "recetor do fator de crescimento epidérmico" (EGFR) e que contêm um gene selvagem (sem mutações) denominado "KRAS".
Greek: Το Erbitux χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν ένα γονίδιο «άγριου τύπου» (μη μεταλλαγμένο) που ονομάζεται «KRAS».
Portuguese: No cancro localmente avançado (quando o tumor cresceu, mas não se espalhou a outras partes do corpo), o Erbitux é administrado em conjunto com radioterapia (tratamento com radiação).
Greek: Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com a quimioterapia à base de platina em doentes que não anteriormente tratados.
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε πλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία.
Portuguese: O requerente apresentou uma reanálise dos dados de um estudo principal que incluiu 1 125 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com EGFR.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 1.125 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και παρουσία του EGFR στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: O estudo já fora anteriormente utilizado para suportar um pedido para a utilização do Erbitux nos cancros do pulmão de células não pequenas, pedido esse que foi recusado.
Greek: Η μελέτη είχε προηγουμένως χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της αίτησης για χρήση του Erbitux στη θεραπεία μη μικροκυτταρικών καρκίνων του πνεύμονα, η οποία όμως απορρίφθηκε.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa, sendo necessários estudos adicionais para confirmar o benefício do Erbitux em doentes cujas células tumorais apresentam níveis elevados de EGFR.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία και ότι απαιτούνταν περαιτέρω μελέτες προκειμένου να τεκμηριωθούν τα οφέλη του Erbitux σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα EGFR.
Portuguese: O Erbitux está também indicado para o tratamento do carcinoma das células escamosas da cabeça e do pescoço.
Greek: Το Erbitux μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα της κεφαλής και του τραχήλου.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não pequenas, esperava-se que o Erbitux funcionasse da mesma forma que nas indicações aprovadas.
Greek: Σε περιπτώσεις μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο τρόπος δράσης του Erbitux αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos dados do estudo, que compara a sobrevida dos doentes cujas células tumorais apresentavam níveis elevados de EGFR à superfície com a sobrevida dos doentes cujos tumores apresentavam níveis baixos de EGFR.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε μια ανάλυση των δεδομένων της μελέτης, η οποία συνέκρινε την επιβίωση ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσίαζαν υψηλά επίπεδα EGFR στην επιφάνειά τους με την επιβίωση ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσίασαν χαμηλά επίπεδα EGFR.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às perguntas, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Erbitux para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Erbitux δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Portuguese: No cancro recorrente (quando o cancro reaparece depois de um tratamento anterior) ou metastático, o Erbitux é utilizado com uma associação de medicamentos anticancro à base de platina.
Greek: Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal (um cancro do intestino grosso) que se metastizou (ou seja, o cancro disseminou-se para outras partes do organismo).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου) όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Portuguese: No cancro colorretal, pode ser utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) ou em monoterapia (medicamento único).
Greek: Σε περιπτώσεις ορθοκολικού καρκίνου μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) είτε ως μονοθεραπεία.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Erbitux no cancro do pulmão de células não pequenas na altura da retirada do pedido.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Erbitux για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Portuguese: Esperava-se que o Erbitux fosse também utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou metastático, quando as células tumorais apresentam níveis elevados de
Greek: Το Erbitux επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα εφόσον τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα του EGFR στην επιφάνειά τους.
Portuguese: A substância ativa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao EGFR, que existe na superfície de determinadas células tumorais.
Greek: Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον EGFR, ο οποίος συναντάται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τα εν λόγω κύτταρα να μην μπορούν πλέον να λάβουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την εξάπλωσή τους.
Portuguese: Havia ainda a questão de o efeito observado nos doentes com níveis elevados de EGFR no estudo principal não ter sido confirmado num outro estudo.
Greek: Οι συγκεκριμένοι λόγοι αφορούσαν ειδικότερα τον τρόπο κατηγοριοποίησης των ασθενών σε ομάδες με υψηλά ή χαμηλά επίπεδα EGFR στην αναδρομική ανάλυση, καθώς και το γεγονός ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα EGFR και οι οποίοι μετείχαν στην κύρια μελέτη δεν επιβεβαιώθηκε σε άλλη μελέτη.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de, apesar de a reanálise dos dados ter apontado para um possível efeito benéfico na sobrevida dos doentes cujas células tumorais apresentavam níveis elevados de EGFR, subsistirem algumas questões, relacionadas sobretudo com o modo como os doentes tinham sido distribuídos pelos grupos de níveis elevados ou baixos de EGFR na análise retrospetiva.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι, παρόλο που η επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων υπέδειξε πιθανή ευεργετική επίδραση στην επιβίωση ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσίασαν υψηλά επίπεδα EGFR, συνέτρεχαν ορισμένοι λόγοι ανησυχίας.
Portuguese: Isso pode ter consequências mais graves em doentes com doença grave, o que é motivo de preocupação nesta população mais vulnerável.
Greek: Το γεγονός αυτό θα μπορούσε να έχει σοβαρότερες συνέπειες σε ασθενείς με σοβαρή νόσο, κάτι το οποίο είναι ανησυχητικό για τον συγκεκριμένο πιο ευάλωτο πληθυσμό.
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/780804/2013
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2013
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na União Europeia desde maio de 1998.
Greek: Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Μάιο του 1998.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos Exelon e Prometax.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση σχετικά με την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα Exelon και Prometax.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou que a sua decisão de retirar o pedido baseou-se no parecer do CHMP de que os dados fornecidos em apoio da nova indicação não são suficientes para recomendar a aprovação.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της νέας ένδειξης δεν επαρκούσαν για την εισήγηση της έγκρισης.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram alterações dos sintomas em duas áreas principais: a área cognitiva (a capacidade para pensar, aprender e lembrar) e a área global (uma combinação de diversas áreas, incluindo função geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade para realizar as atividades diárias).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε δύο βασικά επίπεδα: γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και συνολικό (συνδυασμός διαφόρων επιπέδων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exelon ou o Prometax.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με Exelon ή Prometax.
Portuguese: Todas as formas destes medicamentos podem ser utilizadas para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Greek: Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγούνται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, η ριβαστιγμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ.
Portuguese: Além disso, mesmo que o perfil de segurança do sistema em doentes com demência de Alzheimer grave tenha sido semelhante ao dos doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, o CHMP expressou a sua preocupação quanto ao facto de diversos efeitos secundários (incluindo quedas, vómitos e diarreia, desidratação, perda de apetite e perturbações psiquiátricas) parecerem ser mais frequentes e mais graves nos doentes com demência de Alzheimer grave.
Greek: Επιπλέον, παρότι η εικόνα ασφάλειας του εμπλάστρου σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ είναι παρόμοια με αυτήν σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ των οποίων πτώσεις, έμετος και διάρροια, αφυδάτωση, απώλεια όρεξης και ψυχιατρικές διαταραχές) φαίνεται να είναι συχνότερες και πιο σοβαρές σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Exelon/Prometax sistema transdérmico no tratamento dos doentes com demência de Alzheimer grave não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Κατά συνέπεια, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon/Prometax στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a comunicação das células nervosas umas com as outras).
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Αλτσχάιμερ, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων).
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για το Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Exelon e o Prometax são medicamentos que contêm a substância ativa rivastigmina.
Greek: Το Exelon και το Prometax είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για το Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Embora o sistema transdérmico 13,3 mg/24h tenha tido um efeito maior nos sintomas do que o sistema de dose inferior não eficaz, o CHMP não ficou convencido de que este efeito se traduziria num benefício clinicamente significativo, especialmente para aqueles doentes com a forma mais grave de demência de Alzheimer.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο είχε μεγαλύτερη επίδραση στα συμπτώματα σε σύγκριση με το μη αποτελεσματικό έμπλαστρο χαμηλότερης δόσης, η CHMP δεν πείστηκε ότι η επίδραση αυτή θα μπορούσε να μεταφραστεί σε κλινικά σημαντικό όφελος, ιδίως για τους ασθενείς με πιο σοβαρές μορφές άνοιας Αλτσχάιμερ.
Portuguese: Neste estudo, o medicamento foi comparado com um sistema de dose baixa, e não com um placebo (tratamento simulado), devido à experiência anterior da empresa que demonstrou que os doentes tratados com um placebo acabaram por não concluir o tratamento.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλο έμπλαστρο μικρότερης δόσης παρά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) λόγω της προηγούμενης εμπειρίας της εταιρείας, σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν κατάφεραν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους.
Portuguese: As cápsulas e solução oral podem ser também utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave nos doentes com doença de Parkinson.
Greek: Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται και στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Exelon ou o Prometax.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o sistema transdérmico 13,3 mg/24h para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Exelon και το Prometax, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή της ακετυλοχολινεστεράσης και της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Exelon e do Prometax nas indicações autorizadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Exelon και του Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação para permitir a utilização do sistema transdérmico 13,3 mg/24h no tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης του διαδερμικού εμπλάστρου 13,3 mg/24ωρο προκειμένου να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos 13,3 mg/24 do Exelon e do Prometax fossem também utilizados para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24ωρο Exelon και Prometax επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de cápsulas, solução oral e sistemas transdérmicos (sistemas que administram o medicamento através da pele) com dosagens variadas.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή καψακίων, πόσιμου διαλύματος και διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρα τα οποία χορηγούν το φάρμακο μέσω του δέρματος) σε διάφορες περιεκτικότητες.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Exelon e ao Prometax nas indicações autorizadas?
Greek: Τι ισχύει για το Exelon και το Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους;
Portuguese: O que são o Exelon e o Prometax?
Greek: Τι είναι το Exelon και το Prometax;
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 24 semanas que incluiu 716 doentes com demência de Alzheimer moderadamente grave a grave, que comparou o sistema transdérmico 13,3 mg/24h com uma dose inferior não eficaz, o sistema transdérmico 4,6 mg/24h.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη συνέκρινε το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο με ένα μη αποτελεσματικό διαδερμικό έμπλαστρο χαμηλότερης δόσης, ήτοι 4,6 mg/24ωρο.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax deveriam funcionar em doentes com demência de Alzheimer grave da mesma forma que funcionam em doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderada.
Greek: Η δράση των διαδερμικών εμπλάστρων Exelon και Prometax σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ αναμένεται να είναι η ίδια με αυτήν σε ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Αλτσχάιμερ.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Exelon e o Prometax?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Exelon και του Prometax;
Portuguese: 11 de abril de 2012
Greek: 11 Απριλίου 2012
Portuguese: A carta de retirada pode ser consultada aqui.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 90.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tomou a cápsula e a outra metade foi tratada com o sistema transdérmico, durante 76 semanas.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με καψάκιο και οι άλλοι μισοί με έμπλαστρο, επί 76 εβδομάδες.
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na UE em maio de 1998.
Greek: Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάιο του 1998.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exelon ou o Prometax.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με Exelon ή Prometax.