FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze třídy oxikamů, který působí inhibicí syntézy prostaglandinů, čímž vyvolává protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
Icelandic: Ekki má gefa RevitaCAM samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Czech: : {číslo}
Icelandic: Lot: {númer}
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy Meloxicamum
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum Meloxicam
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Czech: Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci.
Icelandic: Ekki á að opna munninn meira en nauðsynlegt er til að gefa lyfið.
Czech: Meloxikam se eliminuje s poločasem 24 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 24 klst.
Czech: V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).
Czech: Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkovacího režimu, je ustálené plazmatické koncentrace meloxikamu dosaženo druhý den léčby.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á öðrum degi meðhöndlunar.
Czech: Orální sprej Žlutá koloidní disperze
Icelandic: Munnholsúði. Gul ördreifa.
Czech: Meloxikam se po perorálním podání zcela vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně za 4,5 hodiny.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Czech: * Při zahájení léčby jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti je nutné zdvojnásobit výše uvedenou udržovací dávku.
Icelandic: * Í upphafi meðferðar þegar gefa á 0,2 mg af meloxicam á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni, skal gefa tvöfalt magn viðhaldsskammta hér að ofan.
Czech: Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců Po 1. otevření spotřebujte do…
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir Rofna pakkningu skal nota fyrir...
Czech: Sprej je třeba nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Icelandic: Úðanum á að beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Icelandic: Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.
Czech: V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného popisu.
Icelandic: Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér að ofan.
Czech: Je potřeba věnovat pozornost zejména přesnosti dávkování.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað.
Czech: Pomocné látky: Ethanol 150 mg
Icelandic: Etanól 150 mg
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Jakmile byla zaznamenána klinická odpověď (za ≥ 4 dny), je možné při dlouhodobé léčbě upravit dávku přípravku na nejnižší účinnou individuální dávku, přičemž je nutné mít na zřeteli, že stupeň bolesti a zánětu spojený s chronickými muskuloskeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Czech: Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti první den.
Icelandic: Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.
Czech: Meloxikam 5 mg/ml
Icelandic: Meloxicam 5 mg
Czech: Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní přípravky (oxikamy)
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
Czech: Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.
Icelandic: Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po podání přípravku si umyjte ruce.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
Czech: Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a několik polárních metabolitů.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
Czech: Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům, a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávicího traktu, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s krvácivými poruchami.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Czech: 50ml skleněná lahvička obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml
Icelandic: 50 ml hettuglasi úr gleri sem inniheldur 8 ml eða 33 ml
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið :
Czech: Připravte pumpičku stříknutím na ubrousek
Icelandic: Fyllið pumpuna með því að úða á pappírsþurrku
Czech: Meloxikam se nachází převážně v plazmě, a je vylučován převážně biliární exkrecí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Icelandic: Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
Czech: Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá úměra.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
Czech: Polykarbofil Kyselina boritá Chlorid draselný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda
Icelandic: Kalíumklóríð Saltsýra
Czech: V menší míře také inhibuje agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.
Icelandic: Enn fremur hemur það í takmörkuðu mæli samsöfnun blóðflagna vegna áhrifa frá kollageni.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Czech: • Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti:
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům se bude skládat ze dvou částí:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Czech: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.
Czech: Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Czech: • Brožury pro ženy, které nemohou otěhotnět
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Icelandic: Að ef sambýliskona verður þunguð ætti að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
Czech: Průkazka pacienta
Icelandic: Kort sjúklings
Czech: • Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Icelandic: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Czech: • Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid
Icelandic: Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag
Czech: • Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
Czech: • Formulář ke hlášení nežádoucích účinků
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balík informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a Příbalovou informaci a Označení na obalu.
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Icelandic: Förgun lyfs sem ekki er lengur þörf fyrir
Czech: Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu
Icelandic: Þörf á að hætta notkun
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir o Skilgreining á konum í barneign og þeim aðgerðum sem læknir á að framkvæma ef um vafa er að ræða
Czech: PŘÍLOHA
Icelandic: Ráð varðandi
Czech: Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu samþykkja staðbundna útfærslu sjúklingakortakerfis.
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět, a jejich partnery
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign og maka þeirra
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað skulu aðildarlöndin og mlH komast að samkomulagi um:
Czech: Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci zrealizuje Program prevence početí (PPP) (Pregnancy Prevention Program, PPP) v rámci svého území.
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að tryggja að mlH komi á reglum varðandi getnaðarvarnir innan hvers lands.
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) Během léčby přípravkem Revlimid Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) Meðan á Revlimid meðferð stendur Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Czech: Sáček (PET/OPA/alu/LDPE)
Icelandic: Skammtapoki (PET/OPA/ál/LDPE)
Czech: 30 jednorázových perorálních stříkaček + 1 šroubovací víčko umožňující vložení stříkačky do lahvičky
Icelandic: 30 skammtapokar + 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur + 1 skrúftappi með opi fyrir sprautuenda
Czech: 25 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Icelandic: 12,5 mg Filmuhúðuð tafla
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Czech: Ujistěte se, že
Icelandic: Gætið þess að
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
Icelandic: Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
Icelandic: En það er ennþá eitthvað eftir í glasinu, jafnvel þótt það sjáist ekki.
Czech: • stále stoupají, nebo
Icelandic: • eru vaxandi, eða
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Icelandic: • eru viðvarandi í ≥4 vikur, eða
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Icelandic: Það geta liðið 1 til 2 vikur þar til verkun Revolade kemur fram.
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Icelandic: Áður en byrjað er Lesið fyrst þessi skilaboð
Czech: DŮLEŽITÉ:
Icelandic: MIKILVÆGT:
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
Icelandic: Nú þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.
Czech: Přípravek Revolade s jídlem a pitím
Icelandic: Revolade með mat eða drykk
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.
Czech: EXP Užijte do 30 minut po rozpuštění.
Icelandic: EXP Notið innan 30 mínútna eftir blöndun.
Czech: Genotyp 1/4/6
Icelandic: Arfgerð 1/4/6
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Czech: Pacienti z Asie
Icelandic: Sjúklingar frá Asíu
Czech: Pokaždé začínejte s novým kitem pro 30 sáčků.
Icelandic: Byrjið alltaf að nota alveg nýtt sett fyrir hverja 30 skammtapoka.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned si to místo omyjte mýdlem a vodou.
Icelandic: Ef það gerist skaltu þvo svæðið strax með sápu og vatni.
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
Icelandic: 1 hreint vatnsglas eða bolla með drykkjarvatni (fylgir ekki)
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu rannsóknarlyfið í allt að 8 ár (í EXTEND).
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni.
Czech: Podávání dávky dítěti
Icelandic: Að gefa barni skammt
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar „Lifrarvandamál" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Icelandic: Lenging QT/QTc
Czech: Nyní jste podali dítěti téměř celou dávku léku.
Icelandic: Nú hefur barnið fengið næstum allan skammtinn af lyfinu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef gleymist að taka Revolade Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Podejte lék dítěti.
Icelandic: Gefið barninu lyfið.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Icelandic: Þetta var mælt með síðbúnum ljósnæmiskvarða (delayed phototoxic index).
Czech: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos