FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De schattingen voor EFS na 2 jaar waren 66% bij proefpersonen die dinutuximabimmunotherapie plus isotretinoïne kregen in vergelijking met 48% bij proefpersonen die isotretinoïne alleen kregen (log-rank test p = 0,033), hoewel dit verschil geen formele statistische significantie verkreeg volgens het vooraf gespecificeerde plan voor tussentijdse analysen.
Bulgarian: Стойностите на EFS за две години са били 66% при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено с 48% при пациенти, получаващи само изотретиноин(логаритмичен рангов тест р = 0,033), въпреки че тази разлика не достигна официална статистическа значимост в зависимост от предварително определения план за междинни анализи.В допълнение общата преживяемост (OS) е била оценявана в продължение на 3 години проследяване след анализа на EFS като вторична крайна точка, като е наблюдавано значително подобрение при ITT пациентите, произволно разпределени да получават имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено само с изотретиноин.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit middel te gebruiken.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Unituxin.
Dutch: Leverfunctiestoornis Regelmatige opvolging van de leverfunctie is aanbevolen tijdens dinutuximab-immunotherapie.
Bulgarian: По време на имунотерапия с динутуксимаб се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties die dringende interventie vereisen, waaronder ondersteuning van de bloeddruk, therapie met bronchodilatantia, corticosteroïden, verlagen van infusiesnelheid, onderbreking van infusie of definitief staken van Unituxin, zijn onder andere oedeem in het gezicht en de bovenste luchtwegen, dyspneu, bronchospasme, stridor, urticaria en hypotensie.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни реакции, свързани с инфузията, изискващи спешна намеса, включително поддържане на кръвното налягане, терапия с бронходилататор, кортикостероиди, намаляване на скоростта на инфузията, прекъсване на инфузията или пълно спиране на Unituxin, включително лицев едем и едем на горните дихателни пътища, диспнея, бронхоспазъм, стридор, уртикария и ниско кръвно налягане.
Dutch: De kans op ernstige allergische reacties is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL2.
Bulgarian: Тежки алергични реакции е по-вероятно да възникнат, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Dutch: Het is aanbevolen om oraal metolazon of intraveneuze furosemide om de 6-12 uur toe te dienen, zoals vereist.
Bulgarian: Препоръчва се перорално приложение на метолазон или интравенозно приложение на фуросемид при необходимост на всеки 6-12 часа.
Dutch: Anafylaxie Graad 3 of 4
Bulgarian: Анафилаксия Степен 3 или 4
Dutch: Gedilateerde pupil met trage lichtreflex Aanvang van de symptomen
Bulgarian: Разширени зеници със забавен зеничен рефлекс Начало на симптомите
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: Относно условията за съхранение след разреждане на лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Dutch: Soms verminderd aantal neutrofielen, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alanineaminotransferase
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите, понижен брой на лимфоцитите, понижен брой на белите кръвни телца, понижен брой на неутрофилите, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза
Dutch: Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom
Bulgarian: Атипичен хемолитично-уремичен синдром
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Hoe werkt Unituxin?
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Unituxin
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2), en isotretinoïne.
Bulgarian: Прилага се едновременно с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Dutch: Het is aanbevolen om het antihistaminicum om de 4-6 uur te herhalen zoals vereist tijdens infusie van Unituxin.
Bulgarian: Препоръчително е при необходимост антихистаминов лекарствен продукт да се прилага на всеки 4 - 6 часа по време на инфузията на динутуксимаб.
Dutch: Tabel 2: Doseerschema voor Unituxin en IL-2 van kuur 2 en 4 en doseerschema voor isotretinoïne van kuur 2, 4 en 6.
Bulgarian: Схема на дозиране за Unituxin и интерлевкин-2 (IL-2) за лечебни курсове 2 и 4.
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dinutuximab.
Bulgarian: Какво съдържа Unituxin - Активното вещество е динутуксимаб.
Dutch: • Indien dit wordt verdragen zonder verergering van de symptomen, dien dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 1,75 mg/m2/u voor de volgende kuren.
Bulgarian: Ако поносимостта е добра и не настъпи влошаване на симптомите, за всички последващи курсове на лечение приложете динутуксимаб със скорост 1,75 mg/m2/h.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 4 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van infusiereacties.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията в продължение на 4 часа след приключване на инфузията с Unituxin.
Dutch: Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden toegepast op geleide van de klinische respons.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор, при необходимост трябва да се използват допълнителен кислород, подпомагане на дишането и заместителна терапия с албумин.
Dutch: De kans op capillaireleksyndroom is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL-2.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост е по-вероятно да възникне, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Dutch: • Elke vorm van allergische reactie of andere reactie op de injectieplaats - deze symptomen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid of gewrichtspijnen.
Bulgarian: Каквато и да е алергична реакция или реакция на инфузията - симптомите могат да включват кожен обрив, копривна треска, оток на лицето или в гърлото, виене на свят, учестен пулс или сърцебиене (палпитации), задух и дихателни затруднения, висока температура, гадене, болки в ставите;
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het exacte volume Unituxin-concentraat voor oplossing voor infusie dat is vereist voor toediening aan de patiënt (zie rubriek 4.2) moet worden geïnjecteerd in een 100 ml zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Bulgarian: Unituxin концентрат за инфузионен разтвор, необходим за дозата на пациента (вижте точка 4.2), трябва да се инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab werd geëvalueerd in een klinische studie van Unituxin in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб е била оценена в клинично изпитване на Unituxin в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen): - hoesten - jeuk - verlies van eetlust - diarree, misselijkheid - lage bloeddruk waardoor u zich duizelig kunt voelen of kunt flauwvallen, of hoge bloeddruk - afwijkende uitslagen bloedonderzoek, zoals laag aantal bloedplaatjes, laag aantal rode of witte bloedcellen, laag gehalte albumine (dit kan zwelling veroorzaken en ertoe leiden dat u zich zwak en moe voelt), afwijkende leverfunctie, laag gehalte kalium, natrium, calcium, fosfaten, of hoog gehalte glucose.
Bulgarian: - кашлица; - сърбеж; - загуба на апетит; - диария, повръщане; - ниско кръвно налягане, което може да ви накара да почувствате замаяност или слабост, или високо кръвно налягане; - отклонения в кръвните изследвания, като намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни телца, ниски нива на албумин - причиняват отоци и усещане за слабост и умора, нарушена чернодробна функция, ниски стойности на натрий, калций, фосфати или високи стойности на глюкоза.
Dutch: De infusie wordt gestart met een snelheid van 0,875 mg/m2/u en wordt gedurende 30 minuten op deze snelheid gehouden; de snelheid wordt vervolgens verhoogd tot 1,75 mg/m2/u en, indien dit goed wordt verdragen, gedurende de rest van de infusie op deze snelheid gehouden.
Bulgarian: След това скоростта се увеличава на 1,75 mg/m2/h и при добра поносимост продължава така до края на инфузията.
Dutch: Tabel 1: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5 Dag
Bulgarian: Схема на прилагане за Unituxin, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) и изотретиноин за лечебни курсове 1,3 и 5
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - gewichtsverlies, gewichtstoename - koude rillingen - hoofdpijn - gevoel van moeheid, snel geïrriteerd zijn - constipatie, bloed in de ontlasting - beschadiging aan de zenuwen in het lichaam waardoor beweging kan worden beïnvloed - slechtziendheid, gevoeligheid voor licht, grote pupillen van de ogen (‘gedilateerd') - niet in staat zijn te urineren, bloed of eiwit in de urine - hoger risico op het krijgen van infecties, vooral van de apparaten die worden gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen - bloed- of darminfecties - huidproblemen op de plaats waar de injectie werd gegeven, rode huiduitslag met kleine bulten - afwijkende uitslagen bij bloedonderzoek, zoals laag gehalte magnesium, glucose, hoog gehalte zuren of creatinine.
Bulgarian: - загуба на тегло, повишаване на теглото; - втрисане; - главоболие; - чувство на умора, раздразнителност; - констипация, кръв в изпражненията; - увреждане на нервите на цялото тяло, което може да повлияе върху движението; - замъглено зрение, чувствителност към светлината, разширени зеници; - невъзможност за уриниране, кръв или белтък в урината; - повишен риск от инфекции, особено от изделието, с което се прилага лекарството, кръвта или чревни инфекции; - кожни проблеми на мястото на поставяне на инжекцията, обрив със ситни червени пъпки; - отклонения в кръвните изследвания, като например ниски стойности на магнезий, кръвната захар,
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Dutch: • Verminder de infusiesnelheid tot 0,875 mg/m2/u.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията на 0,875 mg/m2/h.
Dutch: IL-2 werd gelijktijdig toegediend met dinutuximab als een continue intraveneuze infusie gedurende vier dagen tijdens Week 1 van kuur 2 en 4 in een dosis van 3,0 MIE/m2/dag, en tijdens Week 2 van kuur 2 en 4 in een dosis van 4,5 MIE/m2/dag.
Bulgarian: и 4 в дози 3,0 MIU/m2/ден и през седмица 2 от Курсове 2 и 4 в дози 4,5 MIU/m2/ден.
Dutch: Het behandelingsschema bestaat uit dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, toegediend over zes opeenvolgende kuren.
Bulgarian: Терапевтичният режим се състои от динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин,прилагани в продължение на шест последователни лечебни курса.
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (treffen meer dan 1 op 10 mensen).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Stridor, laryngeaal oedeem
Bulgarian: Стридор, ларингеален едем
Dutch: Atypisch hemolytischuremisch syndroom
Bulgarian: Фебрилна неутропения Атипичен хемолитичноуремичен синдром
Dutch: Farmacodynamische interacties
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Dutch: Raadpleeg Tabel 3 voor een lijst met criteria die moeten worden geëvalueerd alvorens te beginnen met elke behandelingskuur.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Bulgarian: Фармакологична безопасност
Dutch: Als dit goed wordt verdragen, verhoog de GM-CSF- of IL-2-dosis dan de volgende dag tot de volledige dosis.
Bulgarian: Ако се понася добре, на следващия ден увеличете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до цялата доза.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis tot de laatste dosis dinutuximab voor die kuur.
Bulgarian: Продължете приложението на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) на следващия ден с 50% от дозата до последната доза динутуксимаб за този курс.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog Gedilateerde pupil met trage lichtreflex Aanvang van de symptomen
Bulgarian: Неврологични нарушения на зрението Разширени зеници със забавен зеничен рефлекс
Dutch: Gebruikt u naast Unituxin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате в момента, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd voor proefpersonen die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne zijn samengevat in Tabel 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени от пациенти, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, са обобщени в Таблица5.
Dutch: Capillaireleksyndroom Graad 3 (ernstig) Aanvang van de symptomen
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост Степен 3 (тежка)
Dutch: Febriele neutropenie
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Dutch: • Dien, voor GM-CSF-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis GM-CSF toe; GM-CSF kan, indien goed verdragen, in volledige dosis worden toegediend na toediening van dinutuximab voor die kuur.
Bulgarian: Продължаване на лечението с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата, и ако се понесе добре, пълната доза на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) може да се дава след приключване на прилагането на динутуксимаб за съответния лечебен курс.
Dutch: • Dien dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u en hervat GM-CSF of IL-2.
Bulgarian: Прилагайте динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h и продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Dutch: Isotretinoïne: voor een lichaamsgewicht van meer dan 12 kg: 80 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dosis van 160 mg/m2/dag; voor een lichaamsgewicht tot 12 kg: 2,67 mg/kg tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 5,33 mg/kg/dag (dosis afronden naar de dichtstbijzijnde afleesbare decimale mg).
Bulgarian: За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна доза 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).
Dutch: Intraveneus 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (10 ml/kg) dient te worden toegediend gedurende één uur vlak voor infusie van dinutuximab.
Bulgarian: В рамките на един час преди инфузията на динутуксимаб, интравенозно се прилага инжекционен разтвор (10 ml/kg) на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин се екскретира в кърмата.
Dutch: • Als de symptomen de volgende dag verdwenen zijn, hervat dinutuximab met de verdragen snelheid zonder GM-CSF of IL-2.
Bulgarian: Ако на следващия ден симптомите бъдат овладени, продължете динутуксимаб при поносима скорост без гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis en verhoog de volgende dag tot de volledige dosis, indien dit goed wordt verdragen.
Bulgarian: Започнете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата и при добра поносимост увеличете до цялата доза на следващия ден.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 niet vóór de volgende dag.
Bulgarian: Не продължавайте инфузията на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до следващия ден.
Dutch: • Als er capillaireleksyndroom optrad tijdens de IL-2-kuur, vervang deze kuur dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Bulgarian: Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е появил по време на курс на лечение с интерлевкин-2 (IL-2), заместете с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) за останалите 2 курса на лечение с интерлевкин-2 (IL-2).
Dutch: De behandeling duurt ongeveer zes maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden iedere maand toegediend.
Bulgarian: Лечението продължава около 6 месеца, но не всички лекарства се прилагат всеки месец.
Dutch: Unituxin wordt tijdens de eerste vijf maanden iedere maand toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Unituxin се прилага четири последователни дни всеки месец през първите 5 месеца.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind, en de infusies worden gedurende tien uur toegediend.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесната площ на детето, като инфузиите се прилагат в продължение на 10 часа.
Dutch: Bovendien zal de firma die Unituxin in de handel brengt, twee onderzoeken uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder de veiligheid op lange termijn.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Unituxin на пазара, ще проведе две проучвания, за да получи повече информация за безопасността на лекарството, включително за неговата дългосрочна безопасност.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Unituxin te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Unituxin?
Dutch: Na ongeveer drie jaar overleefde 80% van de patiënten die werden behandeld met Unituxin ten opzichte van 67% van de patiënten die alleen isotretinoïne toegediend kregen.
Bulgarian: След около 3 години 80% от пациентите, приемащи Unituxin, са живи в сравнение с 67% от пациентите, приемащи само изотретиноин.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Unituxin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Unituxin.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Unituxin op 21 juni 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка" и Unituxin е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2011 г.
Dutch: Patiënten met hoog-risico-neuroblastoom hebben een agressieve therapie nodig, die vaak niet voldoende is om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Bulgarian: Пациентите с високорисков невробластом се нуждаят от агресивна терапия, което често е недостатъчно за предотвратяване на повторна поява на рака.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Unituxin са по-големи от рисковете, и препоръча Unituxin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Unituxin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Unituxin.
Dutch: Op deze manier kan het geneesmiddel na andere behandelingen in het lichaam achtergebleven kankercellen helpen verwijderen.
Bulgarian: По този начин лекарството може да помогне за унищожаване на раковите клетки, оставащи в организма след други лечения.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Unituxin (die bij meer dan 30% van de patiënten kunnen optreden) zijn: pijn in één of meerdere lichaamsdelen, hypotensie (lage bloeddruk), overgevoeligheid (allergische reacties), koorts, urticaria (netelroos), capillaireleksyndroom (een aandoening waarbij vocht uit de bloedvaten lekt waardoor zwelling en een daling van de bloeddruk optreden), anemie (een laag aantal rode bloedcellen), een laag aantal bloedplaatjes, laag natrium- en kaliumgehalte, verhoogde leverenzymwaarden en een laag aantal witte bloedcellen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Unituxin (наблюдавани при повече от 30% от пациентите) са: болка, която засяга някаква част от тялото, хипотония (ниско кръвно налягане), свръхчувствителност (алергични реакции), висока температура, уртикария (копривна треска), синдром на нарушена капилярна пропускливост (заболяване, при което от кръвоносните съдове изтича течност, причинявайки подуване и спад на кръвното налягане), анемия (нисък брой червени кръвни клетки), нисък брой тромбоцити, ниски нива на натрий и калий, повишени чернодробни ензими и ниски нива на бели кръвни клетки.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Unituxin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Unituxin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Unituxin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Unituxin is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen tegen kanker.
Bulgarian: Unituxin се използва само в болница и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в противораковите лечения.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Unituxin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom, een kanker van de zenuwcellen, bij kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
Bulgarian: Unituxin е лекарство против рак, което се използва за лечение на невробластом, рак на нервните клетки, при деца на възраст от 12 месеца до 17 години.