FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ILP drīkst veikt tikai ķirurgu brigāde ar pieredzi ekstremitāšu (augšējo un apakšējo) sarkomas terapijā un ILP procedūras veikšanā specializētos centros ar viegli pieejamu intensīvās terapijas nodaļu un iespējām pastāvīgi kontrolēt zāļu iekļūšanu sistēmiskā asinsritē.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgviela(-s)) ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts un cilvēka seruma albumīns.
Czech: Syndrom dechové tísně dospělých Méně časté: Edém plic
Latvian: pieaugušo respiratorais distresa sindroms
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 flakoni pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Postižená končetina bude vystavena účinkům přípravku Beromun celkově po dobu 90 minut.
Latvian: Beromun un tad melfalāns tiek injicēti šai apritē, lai kopumā 90 minūtes slimā ekstremitāte tiktu pakļauta Beromun ietekmei.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.-2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī.
Czech: Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
Latvian: Audzēja paliekas ir jāizņem, kad tas ir iespējams, parasti pēc dažām nedēļām.
Czech: Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
Latvian: Melfalāna deva atkarīga no rokas vai kājas lieluma.
Czech: 62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
Latvian: Sešdesmit divi pacienti saņēma arī gamma-interferonu (citas pretvēža zāles).
Czech: Obsahuje léčivou látku tasonermin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu tasonermīnu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. februārī izsniedza Beromun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
Czech: Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
Latvian: Aizvietojošais TNFα darbojas tāpat kā dabīgi ražotā olbaltumviela.
Czech: Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Latvian: Beromun nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Beromun reģistrācijas apliecību.
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
Latvian: 90 minūšu procedūras beigās zāles izskalo no ekstremitātes ar tam piemērotu šķidrumu.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Latvian: Tāpēc galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz ekspertu vērtējumu par šiem 145 pacientiem, salīdzinot ar rezultātu, kas būtu sagaidāms bez Beromun lietošanas.
Czech: Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
Latvian: Beromun parasti lieto tikai vienu reizi, bet otras perfūzijas iespēju var apsvērt sešas līdz astoņas nedēļas pēc pirmās.
Czech: Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
Latvian: Tās var lietot pirms operācijas, lai samazinātu audzēja apmērus, vai operācijas vietā, kad audzēju nevar izņemt tikai ķirurģiski.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
Latvian: Tas noved pie audzēja pakāpeniskas bojāejas un samazināšanās, sevišķi, kad šīs zāles kombinē ar citām citotoksiskām (šūnas iznīcinošām) zālēm un temperatūras paaugstināšanu.
Czech: Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
Latvian: Melfalānu ievada tās pašas operācijas gaitā 60 minūšu laikā, sākot ievadīšanu 30 minūtes pēc Beromun infūzijas sākuma, un temperatūra jāpaaugstina no 39° līdz 40 °C.
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
Latvian: Šo pētījumu pārbaudē, ko veica trīs neatkarīgi eksperti, tika noskaidrots, ka tikai 145 no šiem pacientiem bija kandidāti uz amputāciju vai ķirurģisku audzēja izņemšanu, kā rezultātā būtu iestājies nozīmīgas funkciju zaudējums (invaliditāte).
Czech: Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
Latvian: Beromun kombinācijā ar melfalānu tika pētītas četros pamatpētījumos, iekļaujot kopumā 188 pacientus.
Czech: Co je Beromun?
Latvian: Kas ir Beromun?
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Latvian: Vairumam pacientu, kas lieto Beromun, ir drudzis, parasti vāji līdz vidēji izteikts.
Czech: Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „perfuzí" speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
Latvian: Tad asinsriti ekstremitātē aizstāj ar īpaša šķidruma "perfūziju" un ekstremitāti sasilda, temperatūrai jābūt no 38° C līdz 39°C.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Latvian: Neatkarīgie novērotāji vienojās, ka 90 (62%) no 145 pacientiem, kas saņēma Beromun un melfalānu, iznākums bija labāks par paredzēto, jo viņu ekstremitāte tika glābta bez ķirurģiskas audzēja izņemšanas, vai audzējs tika izņemts bez nozīmīgas funkciju zaudēšanas.
Czech: Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot pacienti, kas nevar saņemt melfalānu vai kuriem nevar veikt IEP.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
Latvian: Precīzais TNFα darbības mehānisms uz dažādiem vēža veidiem nav vēl pilnībā izprasts, bet uzskata, ka tas var iznīcināt vēža šūnas tieši, kā arī iznīcināt asinsvadus, kas apgādā audzējus, un sekmēt imūnsistēmas pretestību audzēja šūnām.
Czech: Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
Latvian: Pēc tam Beromun ievada perfūzijas šķīdumā, deva rokā ir 3 mg, bet kājai - 4 mg, procedūra ilgst 90 minūtes.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Latvian: Dažas Beromun blakusparādības ir nopietnas, tādēļ iespējams, ka pacientam pēc ārstēšanas nepieciešams kādu laiku pavadīt intensīvās terapijas palātā.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Latvian: Citas ļoti bieži novērojamas blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcija, sirds aritmija (nestabils sirds ritms), slikta dūša, vemšana, aknu bojājumi, nogurums (sagurums), auksti drebuļi, sāpes ekstremitātēs, nervu bojājumi, ādas reakcijas, edēma (tūska) un brūču infekcija.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
Latvian: Beromun aktīvo vielu tasonermīnu ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt TNFα.
Czech: Další informace o přípravku Beromun:
Latvian: Cita informācija par Beromun.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kas nevar lietot vazopresorus (asinsspiedienu paaugstinošas zāles), antikoagulantus (zāles asins recēšanas novēršanai) vai zāles, kas var kaitēt sirdij.
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Latvian: Centros ir jābūt intensīvās terapijas palātām, kas viegli pieejamas, un ierīcēm, ar kurām var nepārtraukti uzraudzīt zāļu noplūdi pārējā ķermenī, izmantojot radioaktīvas iezīmes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
Latvian: Beromun aktīvā viela tasonermīns ir cilvēka olbaltumvielas, audzēja nekrozes faktora alfa-1a (TNFα) kopija.
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tasonermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
Latvian: Ārstēšanu ar Beromun drīkst veikt tikai specializētos centros ķirurgu grupas ar pieredzi šāda veida vēža ārstēšanā, kā arī ar IEP metodes pieredzi.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Latvian: Pirms Beromun ievadīšanas vispirms izolē ekstremitāti: pacientam atrodoties vispārējā anestēzijā, ap ekstremitātes augšdaļu apliek ciešu žņaugu, lai izolētu asins apgādi un novērstu zāļu nokļūšanu pārējā ķermenī.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu kardiovaskulāru (sirds un asinsvadu) slimību, smagu plaušu slimību, nesenu vai aktīvu kuņģa čūlu, smagu ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā), asins slimībām, nieru vai aknu slimību vai hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs), sievietes grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Latvian: Beromun ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo infūziju šķīdumu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Beromun kā papildu līdzekli pie operācijām vēlākai audzēja izņemšanai, lai novērstu vai aizkavētu amputāciju, vai paliatīvā situācijā pie neoperējamas mīksto audu sarkomas ekstremitātēs, lietojot kopā ar melfalānu viegli hipertermiskā IEP, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Latvian: Beromun lieto pacientiem ar ekstremitātes (rokas vai kājas) mīksto audu sarkomu (vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm), izmantojot metodi, ko sauc par izolētas ekstremitātes perfūziju (IEP): abas zāles injicē ekstremitātē, izolējot (atslēdzot) ekstremitātes asinsriti no pārējā ķermeņa asinsrites.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Latvian: Pacientu, kas saņēma arī gamma-interferonu, bija pārāk maz, lai noteiktu, vai tas papildus uzlaboja pacientu rezultātu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Beromun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Latvian: Kāpēc Beromun tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Latvian: Kā Beromun darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Beromun izpēte?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: BEROMUN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Beromun iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Beromun EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
Latvian: Kā lieto Beromun?
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Czech: Síla Léková forma
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Latvian: • Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Viz také bod 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu.
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Latvian: Nelietojiet BESPONSA, ja Jums:
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
Czech: Infekce (48 %)
Latvian: Infekcija (48%)
Czech: Spojené státy americké (USA)
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Latvian: Vecums, rase un dzimums
Czech: 5 roků
Latvian: 5 gadi
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Latvian: Infūzija jāievada 1 stundas laikā.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums nav jāfiltrē.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida infekcija.
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Latvian: Remisijas ilgums tika definēts kā laiks no pirmās PR
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Latvian: 6. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes rezultāti.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Latvian: +/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Latvian: a vai PRn b atbildes reakcijas pēc pētnieka novērtējuma līdz PFS notikuma datumam vai cenzēšanas datumam, ja neviens PFS notikums nav dokumentēts.
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Latvian: • Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Latvian: 9/l) un jebkuras ekstramedulāras slimības izzušana.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Latvian: 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir sniegta pacientu ārstēšanai izmantotā dozēšanas shēma.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida asiņošana.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanas cikla sākumā (1. dienā)
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Latvian: Asiņošana iekļauj arī citus asiņošanas veidus (17%).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz <18 gadiem nav noteikta.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas, izņemot blakusparādības, kas saistītas aknām un nervu sistēmu.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Latvian: VOS/SOS tika konstatēta arī 18 pacientiem pēc turpmākās ACŠT.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Latvian: Balta vai gandrīz balta liofilizēta masa vai pulveris.
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
Czech: 8. den
Latvian: 8. diena
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte tika novērtēti vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru 1/2. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Latvian: Definīciju skatīt 6. tabulā (izņemot CR/CRi, kas 2. pētījumā neatbilst EAC kritērijiem).