FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste metabole route voor tegafur is door middel van omzetting in 5-FU via CYP2A6 in de lever, terwijl gimeracil stabiel was in homogenaat van humane lever (S9-fractie) met adenosine3'-fosfaat-5'-fosfosulfaat-lithiumzout (PAPS; een cofactor voor sulfotransferase) of nicotinamideadeninedinucleotidefosfaat (NADPH).
Icelandic: Megin umbrotaleið tegafúrs er umbreyting yfir í 5-FU fyrir tilstilli CYP2A6 í lifur en gimerasíl var stöðugt í einsleitri mannslifur (human liver homogenate) (S9 brot) ásamt adenosín 3'-fosfat 5'-fosfósúlfats litíum salti (PAPS; hjálparþáttur súlfótransferasa) eða níkótínamíð adenín dínúkleótíð fosfati (NADPH).
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in Cyclus 1 bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir sem kölluðu á takmörkun skammta í lotu 1 hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Teysuno is een oraal fluoropyrimidine antikankergeneesmiddel.
Icelandic: Teysuno er flúorpýrimídín krabbameinslyf til inntöku.
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
Icelandic: Mæla þarf kreatínín úthreinsun (CrCl) fyrir hverja lotu áður en meðferð hefst á degi 1.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met Teysuno zwanger wordt, dient de behandeling te worden beëindigd en moet het potentiële risico voor de foetus worden besproken.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Teysuno, skal hætta meðferðinni og útskýra hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Dutch: In dit onderzoek werden 7 patiënten met matige nierfunctiestoornissen behandeld met 20 mg/m2 Teysuno tweemaal daags, terwijl 7 patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen Teysuno 20 mg/m2 eenmaal daags ontvingen.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 7 sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi meðhöndlaðir með 20 mg/m2 af Teysuno tvisvar á dag en 7 sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fengu 20 mg/m2 af Teysuno einu sinni á dag.
Dutch: Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd.
Icelandic: Teysuno er gefið með öðru krabbameinslyfi sem nefnist cisplatín.
Dutch: Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC0-12 van tegafur hoger en de T1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
Icelandic: Í samræmi við minni virkni CYP2A6 hjá asíubúum reyndist AUC0-12 fyrir tegafúr hærra og T1/2 lengra hjá asíubúunum en hjá hvítu einstaklingunum.
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
Icelandic: 20 mg hylkia (hvítt)
Dutch: In vitro evaluatie met primaire culturen van humane hepatocyten wees uit dat tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) en oteracil (0,04-4 µM) weinig tot geen inducerend effect hadden op de metabole activiteiten van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro mat, þar sem notast var við frumgerð frumuræktar lifrarfrumna úr mönnum, gaf til kynna að tegafúr (0,7-70 µM), gimerasíl (0,2-25 µM) og óterasíl (0,04-4 µM) hefðu lítil eða engin örvandi áhrif á umbrot CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4/5.
Dutch: De BSA van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10% daalt of stijgt ten opzichte van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA, en de gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
Icelandic: Reikna þarf út líkamsyfirborð sjúkings að nýju og aðlaga skal skammtinn af Teysuno ef þyngd sjúklings eykst eða minnkar sem nemur ≥ 10 % af þeirri þyngd sem áður var notuð til að reikna út líkamsyfirborð og ef breytingin er greinilega ekki af völdum vökvasöfnunar.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
Icelandic: Heildar öryggi Teysuno samhliða cisplatíni byggist fyrst og fremst á gögnum úr klínískri rannsókn á 593 sjúklingum með langt gengið magakrabbamein sem fengu þessa meðferðaráætlun.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat Teysuno/ metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um lyfjahvörf/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á útskilnað Teysuno eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Dutch: In een Fase I-studie werd het huidige regime vastgesteld door middel van evaluatie van cohorten van Teysuno en cisplatine van 30 mg/m2 en 60 mg/m2 (dosisbeperkende toxiciteiten die werden gezien waren vermoeidheid, diarree en dehydratie); 25 mg/m2 en 60 mg/m2; en 25 mg/m2 en 75 mg/m2.
Icelandic: I rannsókn með því að meta hópa sem fengu Teysuno og cisplatín sem nam 30 mg/m2 annars vegar og sem nam 60 mg/m2 hins vegar (eiturverkanir sem kröfðust takmörkunar á skömmtum voru þreyta, niðurgangur og vökvatap); 25 mg/m2 og 60 mg/m2; og 25 mg/m2 og 75 mg/m2.
Dutch: Dosisaanpassingen van Teysuno vanwege toxiciteit bij gebruik in combinatie met cisplatine kunnen op twee manieren worden uitgevoerd.
Icelandic: Teysuno vegna eiturverkana, þegar það er notað ásamt cisplatíni, á tvenna vegu.
Dutch: De aanbevolen standaarddosis Teysuno, wanneer het gegeven wordt in combinatie met cisplatine, is 25 mg/m2 (uitgedrukt als tegafurgehalte) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelingscyclus).
Icelandic: Ráðlagður staðlaður skammtur af Teysuno, sem gefið er ásamt cisplatíni, er 25 mg/m2 (miðað við tegafúr innihald) tvisvar á dag, kvölds og morgna, í 21 dag samfellt og síðan 7 daga hvíld (1 meðferðarlota).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tegafúr, gimeracíl og oteracil.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Icelandic: Öryggisbil; greiningarþýði í heild= allir slembiraðaðir, meðhöndlaðir sjúklingar samkvæmt greiningu eftir vali (megin greiningarþýði)
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1 Verlaag eerder niveau met 1 dosisniveau
Icelandic: Frestið meðferð fram að stigi 0 eða 1 Minnkið um 1 skammtaþrep frá fyrra þrepi
Dutch: Start behandeling met een dosisverlaging met één niveau
Icelandic: Hefjið meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Dutch: CrCl moet aan het begin van elke cyclus worden berekend, vóór de start van behandeling met Teysuno op Dag 1.
Icelandic: Reikna skal kreatínín úthreinsun í upphafi hverrar lotu áður en meðferð með Teysuno hefst á degi 1.
Dutch: c Naar het oordeel van de behandeld arts kunnen patiënten de behandeling voortzetten zonder dosisverlaging of onderbreking vanwege bijwerkingen (ongeacht graad) waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze ernstig of levensbedreigend worden (bijv. alopecia, veranderingen in seksueel functioneren en droge huid).
Icelandic: c Læknirinn sem sér um meðferðina mun ákveða hvort sjúklingar skuli halda áfram meðferð án þess að skammtar séu minnkaðir eða meðferð stöðvuð vegna aukaverkana (burtséð frá stigi) sem ólíklegt er talið að reynist alvarlegar eða lífshættulegar (t.d. skalli, breytingar á kyngetu og húðþurrkur).
Dutch: • Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 51 tot 80 ml/min)
Icelandic: Lítillega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 51 til 80 ml/mín.)
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij de behandeling met dit geneesmiddel ondergaan.
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf/Getnaðarvarnir fyrir karla og konur Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá meðferð með þessu lyfi.
Dutch: Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða við stjórn véla þar sem Teysuno getur valdið þreytu, ógleði eða óskýrri sjón.
Dutch: Tabel 2: Berekeningen van standaarddosis en verlaagde dosis op basis van lichaamsoppervlak (m2)
Icelandic: Útreikningar á stöðluðum og minnkuðum skömmtum samkvæmt líkamsyfirborði (m2)
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brivúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 um milliverkanir lyfja).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Teysuno er ekki ráðlagt fyrir börn yngri 18 ára.
Dutch: Omdat CYP2A6 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de conversie van tegafur naar 5-FU, dient medetoediening van een bekende CYP2A6-remmer en Teysuno te worden vermeden, omdat de werkzaamheid van Teysuno hierdoor kan worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þar sem CYP2A6 er ensímið sem fer með lykilhlutverk við umbreytingu tegafúrs yfir í 5-FU, skal forðast samhliða lyfjagjöf þekkts CYP2A6 hemils og Teysuno þar sem dregið getur úr virkni Teysuno (sjá kafla 5.2).
Dutch: In vitro evaluatie met humane levermicrosomen wees uit dat noch tegafur, noch gimeracil of oteracil enige relevante remmende effecten hebben op enzymactiviteiten van de geteste cytochroom P450isovormen (d.w.z. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4).
Icelandic: In vitro mat, þar sem notast var við frymisnet úr lifur manna, gaf til kynna að tegafúr, gimerasíl og óterasíl sýndu ekki fram á nein marktæk hamlandi áhrif á ensímvirkni þeirra cýtókróm P450 ísómynda sem prófaðar voru (þ.e. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Dutch: Schort behandeling op totdat voldaan wordt aan hervattingscriterium (zie Tabel 6) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau.
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (sjá töflu 6) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti.
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met Teysuno toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Því skal ekki gefa brivúdín samhliða Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Oteracil, gimeracil, 5-FU en tegafur waren voor respectievelijk 8,4%, 32,2%, 18,4 % en 52,3% gebonden aan eiwit.
Icelandic: Óterasíl, gimerasíl, 5-FU og tegafúr bundust prótíni sem nemur 8,4%, 32,2%, 18,4% og 52,3%, í þessari röð.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU was echter vaak groter dan evenredig met de stijgende tegafurdosis.
Icelandic: Hins vegar var aukning útsetningar fyrir 5-FU almennt meiri en sem nemur hlutfalli við aukinn skammt af tegafúri.
Dutch: Indien cisplatine wordt gestaakt voordat 6 cycli zijn voltooid, kan de behandeling met alleen Teysuno worden hervat wanneer wordt voldaan aan de criteria voor herstarten.
Icelandic: Ef notkun cisplatíns er hætt áður en 6 lotum lýkur má hefja meðferð með Teysuno einu sér þegar skilyrðum fyrir því að hefja meðferð þess á ný er fullnægt.
Dutch: Fluoropyrimidines kunnen de plasmaconcentratie van fenytoïne verhogen wanneer zij gelijktijdig worden toegediend met fenytoïne, waardoor fenytoïnetoxiciteit wordt veroorzaakt.
Icelandic: Flúorpýrimídín kunna að auka styrk fenýtóíns í blóðvökva þega þau eru gefin samtímis fenýtóíni og valda eiturverkunum af fenýtóíni.
Dutch: Toxiciteit door toediening van Teysuno dient te worden behandeld middels symptomatische behandeling en/of onderbreken van de behandeling of dosisverlaging.
Icelandic: Meðhöndla skal eiturverkun vegna lyfjagjafar með Teysuno með einkennamiðaðri meðferð og/eða með því að rjúfa meðferð eða með skammtaminnkun.
Dutch: 5-FU is dus naar verwachting vergelijkbaar in deze groepen, omdat de dagelijkse blootstelling bij patiënten in de groep ernstige nierfunctiestoornissen gebaseerd is op de toediening van Teysuno eenmaal daags, terwijl de dagelijkse blootstelling aan 5-FU van patiënten met een normale nierfunctie gebaseerd is op een tweemaal daagse toediening.
Icelandic: Því má búast við því að dagleg útsetning fyrir 5-FU sé sambærileg hjá þessum hópum þar sem dagleg útsetning hjá hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno einu sinni á dag en dagleg útsetning fyrir 5-FU hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno tvisvar á dag.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor de effecten van cisplatine op vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín hvað varðar áhrif cisplatíns á frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Dutch: De AUC0-12-waarden van gimeracil en uracil van de twee groepen waren vergelijkbaar, wat erop wijst dat de DPD-remming voor de Aziatische en Kaukasische groepen gelijk was.
Icelandic: AUC0-12 gildi fyrir gimerasíl og úracíl voru svipuð í hópunum tveimur, sem gaf til kynna að DPD hemlun væri svipuð í hópi asíubúa og í hópi hvítra einstaklinga.
Dutch: De eiwitbinding in humaan serum was niet concentratieafhankelijk over een bereik van 0,1 tot 1,0 µg/ml voor oteracil, gimeracil en 5-FU en 1,2 tot 11,8 µg/ml voor tegafur.
Icelandic: Prótínbinding í sermi manna reyndist ekki háð styrk á bilinu 0,1 til 1,0 µg/ml hvað varðar óterasíl, gimerasíl og 5-FU og á bilinu 1,2 til 11,8 µg/ml hvað varðar tegafúr.
Dutch: Bij aanvang van de vervolgbehandelingscycli
Icelandic: Við upphaf næstu meðferðarlota
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
Icelandic: Hver skammtaminnkun svarar til u.þ.b. 20-25 % minnkunar skammts.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Teysuno heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en misselijkheid vaak voorkomende bijwerkingen zijn van Teysuno in combinatie met cisplatine.
Icelandic: Teysuno hefur væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem þreyta, svimi, þokusýn og ógleði eru algengar aukaverkanir af Teysuno samhliða cisplatíni.
Dutch: Dit CYP2A6*4-allel komt niet vaak voor in de Kaukasische populatie.
Icelandic: Þessi CYP2A6*4 samstæða er sjaldgæf í hópi hvítra einstaklinga.
Dutch: - Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
Icelandic: Þig getur skort vökva ef þú borðar ekki nóg og/eða drekkur ekki nægilega mikið vatn o
Dutch: Hemoglobine ≥ 6,2 mmol/l
Icelandic: Blóðrauði ≥ 6,2 mmól/l
Dutch: Teysuno dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met antineoplastische geneesmiddelen.
Icelandic: Teysuno skal aðeins ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga með æxlishemjandi lyfjum.
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
Icelandic: Meinvarpasjúkdómur, n (%) ≥ 2 meinvörp
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat mede-toediening van Teysuno en cumarine-anticoalguatietherapie het risico van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þar sem samhliða lyfjagjöf Teysuno og blóðþynningarmeðferðar sem inniheldur kúmarín kann að auka hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing cisplatine bij de start van de behandelingscyclus
Icelandic: Breytingar á skömmtum cisplatíns við upphaf meðferðarlotu
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine in dit regime is 75 mg/m2 via intraveneuze infusie, eenmaal in de vier weken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af cisplatíni samkvæmt þessari skammtaáætlun er 75 mg/m2 með innrennsli í bláæð á fjögurra vikna fresti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hörð hylki.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de AUC's van 5-FU, tegafur, gimeracil of oteracil na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses Teysuno van tweemaal daags 30 mg/m2 bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornissen vergeleken met deze waarden bij mensen met een normale leverfunctie.
Icelandic: Ekki kom fram neinn verulegur munur á AUC hvað varðar 5-FU, tegafúr, gimerasíl eða óterasíl, hvort sem var í kjölfar lyfjagjafar með stökum eða mörgum skömmtum af Teysuno 30 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Na orale toediening wordt tegafur in vivo geleidelijk omgezet in 5-FU, hoofdzakelijk door CYP2A6-enzymactiviteit in de lever.
Icelandic: Í kjölfar inntöku breytist tegafúr smátt og smátt í 5-FU in vivo, einkum fyrir tilstilli virkni CYP2A6 ensímsins í lifur.
Dutch: Hoewel grofweg dezelfde dagelijkse blootstelling aan 5-FU verwacht zou worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen bij een dosis van 20 mg/m2 eenmaal daags vergeleken met 30 mg/m2 tweemaal daags bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2), wordt toediening van Teysuno niet aanbevolen vanwege een mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloed- en lymfestelselstoornissen, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að búast megi við nokkuð svipaðri daglegri útsetningu fyrir 5-FU hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi við 20 mg/m² skammt einu sinni á dag og við 30 mg/m² skammt tvisvar á dag hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2), er ekki mælt með lyfjagjöf með Teysuno þar sem aukin hætta kann að vera á aukaverkunum á blóð og eitla nema ávinningur af meðferð vegi greinilega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Geen dosisaanpassing
Icelandic: Engar breytingar á skömmtum
Dutch: • Medetoediening van andere fluoropyrimidines bij Teysuno.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf annarra flúórópýrímídína með Teysuno.
Dutch: Indien dehydratie van graad 2 (of hoger) optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden opgeschort en de dehydratie te worden gecorrigeerd.
Icelandic: Ef vart verður við vökvaskort af stigi 2 (eða hærra) skal fresta meðferð tafarlaust og vökvabúskapur leiðréttur.
Dutch: Beperkte gegevens over het CYP2A6*4 /*4-genotype in Japanse patiënten die met Teysuno werden behandeld, suggereren echter significant verlaagde 5-FU-spiegels in deze subpopulatie.
Icelandic: Hins vegar gefa takmörkuð gögn sem liggja fyrir um CYP2A6*4/*4 arfgerðina hjá japönskum sjúklingum sem fá Teysuno til kynna verulega lækkun 5-FU gilda hjá þessum undirhópi.
Dutch: Hyperhydratie (geforceerde diurese) dient te worden toegediend volgens de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine om het risico van renale toxiciteit in verband met cisplatinetherapie te verlagen.
Icelandic: Gefa skal mjög mikinn vökva (þvinguð þvagræsing) í samræmi við Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín til þess að draga úr hættu á eiturverkunum á nýru í tengslum við cisplatín meðferð.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient dosisaanpassing te worden uitgevoerd voor elk afzonderlijk geneesmiddel dat mogelijk een oorzakelijk verband heeft met de toxiciteit, indien een dergelijk onderscheid kan worden gemaakt.
Icelandic: Meðan á meðferðarlotu stendur skal aðlaga skammta fyrir hvort lyfið sem talið er vera í orsakasamhengi við eiturverkanir, ef hægt er að greina slíkt.
Dutch: Hoewel studies met Teysuno in combinatie met cisplatine die werden uitgevoerd in Japan doses en doseringsschema's gebruikten die van dit regime afweken, was het veiligheidsprofiel van deze studies gelijk, waarbij de meest voorkomende toxiciteiten hematologische of gastro-intestinale toxiciteit, vermoeidheid en anorexie waren.
Icelandic: á Teysuno ásamt cisplatíni sem framkvæmdar voru í Japan, voru öryggisupplýsingar úr þessum rannsóknum svipaðar og algengustu eiturverkanirnar voru eiturverkanir á blóð, eiturverkanir á meltingarfæri, þreyta og lystarleysi.
Dutch: De combinatie van tegafur, gimeracil en oteracil is vastgesteld op een molaire verhouding van 1:0,4:1 als de optimale verhouding om de blootstelling aan 5-FU te handhaven en zo anti-tumoractiviteit te onderhouden terwijl de toxiciteit van alleen 5-FU daalt.
Icelandic: Þessi blanda tegafúrs, gimerasíls og óterasíls er í mólhlutfallinu 1:0,4:1 sem er ákjósanlegt til að viðhalda útsetningu fyrir 5-FU og þar með virkni gegn æxlum um leið og dregið er úr eiturverkunum í tengslum við 5-FU eitt og sér.
Dutch: De meeste oculaire reacties verdwijnen of verbeteren na opschorting van het geneesmiddel en de juiste behandeling (instillatie van kunsttranen, antibiotische oogdruppels, implantatie van glazen of siliconen buisjes in lacrimale punctas of canaliculi en/of gebruik van een bril in plaats van contactlenzen).
Icelandic: Flestar aukaverkanir á augu munu hverfa eða batna ef hætt er að gefa lyfið og með viðeigandi meðferð (notkun gervitára, sýklalyfja í formi augndropa, ísetningu gler- eða silíkonröra í táradepil eða tárasmugu og/eða notkun gleraugna frekar en augnlinsa).
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Icelandic: Hjá asíubúunum var AUC0-12 gildi fyrir óterasíl u.þ.b. helmingur þess sem fram kom hjá hvítum einstaklingum, en þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur þar sem mikill munur var á milli einstaklinga.
Dutch: Dosisverlaging 1 (mg/m2)
Icelandic: Skammtaminnkun 1 (mg/m2)
Dutch: Frequente controle van de bloed-/plasmaspiegels van fenytoïne wordt geadviseerd wanneer Teysuno en fenytoïne gelijktijdig worden toegediend.
Icelandic: Mælt er með tíðu eftirliti með magni fenýtóíns í blóði/blóðvökva þegar Teysuno og fenýtóín eru gefin samtímis.
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met Teysuno, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van Teysuno te reduceren.
Icelandic: Ef sjúklingur á meðferð með Teysuno fær fyrir slysni brivúdín verður að gera allar ráðstafanir til að draga úr eiturverkunum af völdum Teysuno.
Dutch: Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar, skaltu hætta að taka Teysuno og segja lækninum tafarlaust frá því.
Dutch: Een minimale wash-outperiode van 7 dagen wordt aanbevolen tussen de toediening van Teysuno en andere fluoropyrimidines.
Icelandic: Mælt er með að lágmarki 7 daga útskilnaðartímabili á milli lyfjagjafa með Teysuno og öðrum flúorpýrimidínum.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Teysuno de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten niet leek te beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Teysuno ekki hafa áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta (sjá kafla 5.3).
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen in deze studie, samen met de uitkomsten van simulatie in de farmacokinetische populatieanalyse, suggereren dat met een dosis Teysuno van 25 mg/m2 tweemaal daags bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen plasmaconcentraties van 5-FU bereikt kunnen worden die gelijk zijn aan de bereikte concentraties bij patiënten met een normale nierfunctie die 30 mg/m2 tweemaal daags als monotherapie ontvangen en bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die 20 mg/m2
Icelandic: Aukin útsetning fyrir 5-FU hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í þessari rannsókn og niðurstöður úr hermun í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum gefa til kynna að skammtur af Teysuno sem nemur 25 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi gæti valdið svipuðum styrk 5-FU í blóðvökva og fram kemur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá 30 mg/m2 tvisvar á dag sem einlyfjameðferð og einnig hjá þeim sem eru með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og fá 20 mg/m2