FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs mutācijas radās pacientiem ar iepriekš bijušu rezistenci pret raltegravīru, kurus pēc tam ārstēja ar dolutegravīru (tās noteiktas kā sekundāras dolutegravīra izraisītas mutācijas).
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene ble selektert hos pasienter som hadde eksisterende resistens mot raltegravir og som så ble behandlet med dolutegravir (listet som en sekundær mutasjon for dolutegravir).
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai dalīt, lai nodrošinātu, ka tiek ieņemta visa deva.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tabletten, for å sikre at hele dosen er tatt.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacienta ārstēšana ietver vispārējus atbalstošus pasākumus, tostarp organisma stāvokļa galveno rādītāju un EKG (QT intervāla) uzraudzību, atbilstoši nepieciešamībai.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, bør pasienten gis støttende behandling med nødvendig oppfølging, inkludert monitorering av vitale tegn og EKG (QT-intervall), om nødvendig.
Latvian: Uzskata, ka gastrointestinālo (GI) nepanesību nosaka lokāla aktīvās vielas lietošana, tāpēc mg/kg vai mg/ m2 mērījumi ir atbilstošas drošuma determinantes šādas toksicitātes gadījumā.
Norwegian Bokmål: Fordi gastrointestinal (GI) intoleranse anses å forårsakes av lokal legemiddeladministrasjon, er mg/kg eller mg/m2 hensiktsmessige metriske målinger for å bestemme sikkerheten for denne typen toksisitet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Juluca lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot HIV infekciju.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Juluca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av hiv-infeksjon.
Latvian: Tas var izraisīt Juluca terapeitiskās iedarbības zudumu.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i tap av terapeutisk effekt av Juluca.
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir kādu nozīmīgo enzīmu vai transportvielu, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data, foventes ikke doluegravir å påvirke farmakokinetikken av legemidler som er substrater for noen viktige enzymer eller transportere som CYP3A4, CYP2C9 og Pgp (for mer informasjon se pkt 5.2).
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar H2 receptoru antagonistiem.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med H2-reseptorantagonister.
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Titāna dioksīds (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol
Latvian: Atsevišķas INI rezistentas substitūcijas T66K, I151L un S153Y noteica vairāk nekā divkāršu jutības samazināšanos pret dolutegravīru (robežas: 2,3 - 3,6 reizes, salīdzinot ar atsauci).
Norwegian Bokmål: De enkle INI-resistente substitusjonene T66K, I151L, og S153Y utgjorde mer enn en 2-ganger reduksjon i dolutegravirfølsomhet (variasjonsbredde: 2,3-ganger til 3,6-ganger fra referanse).
Latvian: Izmantojot celmu NL432, radās integrāzes mutācijas E92Q (kārtas izmaiņa [FC] 3) un G193E (kārtas izmaiņa [FC] 3).
Norwegian Bokmål: Ved å bruke stamme NL432 ble integrasemutasjonene E92Q (foldendring [FC] 3) og G193E (FC 3) selektert.
Latvian: (CYP3A indukcija lielās rilpivirīna devas dēļ pētījumā).
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A grunnet en høy rilpivirindose i studien).
Latvian: Rifabutīns/ Rilpivirīns1 300 mg vienu reizi dienā2
Norwegian Bokmål: Rifabutin/ rilpivirin1 300 mg én gang daglig2
Latvian: Kā uzglabāt Juluca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Juluca
Latvian: Farmakokinētikas dati parādīja, ka rilpivirīna kopējā iedarbība (AUC) pretretrovīrusu shēmas ietvaros grūtniecības laikā bija par apmēram 30% mazāka nekā pēcdzemdību periodā (6 - 12 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viser at total eksponering (AUC) for rilpivirin, som en del av et antiretroviralt regime var omtrent 30 % lavere under graviditet sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
Latvian: Vīrusu transmisija no mātes bērnam netika novērota.
Norwegian Bokmål: Ingen mor til barn overføring ble identifisert.
Latvian: Citas zāles un Juluca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Juluca
Latvian: Pieejamie dati par toksikoloģiju dzīvniekiem liecina par dolutegravīra un rilpivirīna izdalīšanos pienā.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data på dyr har vist utskillelse av dolutegravir og rilpivirin i melk.
Latvian: Pieejamie dati par Juluca lietošanu pacientiem, kuru vecums ir 65 vai vairāk gadi, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data tilgjengelig for bruken av Juluca hos pasienter på 65 år og over.
Latvian: Dolutegravīra iedarbību noteica pret 60 INI rezistentiem, konkrētā vietā mutējušiem HIV-1 vīrusiem (28 ar atsevišķām substitūcijām un 32 ar 2 vai vairāk substitūcijām).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir-aktivitet ble bestemt mot et panel av 60 INI-resistente setestyrte mutante hiv-1 virus (28 med enkle substitusjoner og 32 med 2 eller flere subsittusjoner).
Latvian: Ja lietojat rifabutīnu, ārsts Jums varētu dot papildu rilpivirīna devu HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 3. punktu „Kā lietot
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Latvian: Lai gan 24 zīdaiņi tika apstiprināti kā neinficēti, 5 nebija apstiprināti, jo tika pārbaudīti nepilnīgi, skatīt 4.2., 4.4. un 5.2.
Norwegian Bokmål: Mens 24 spedbarn ble bekreftet å være uinfisert, var 5 ubestemt på grunn av ufullstendig testing, se pkt.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes pienu var nonākt bērna organismā.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hivpositive skal ikke amme fordi hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Latvian: G118R mazina vietas noteiktu mutantu (FC 10) jutīgumu pret dolutegravīru, taču 3. fāzes programmā pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru, to nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: G118R senker følsomheten for dolutegravir i seterettede mutanter (FC 10), men ble ikke funnet hos pasienter som fikk dolutegravir i fase III-programmet.
Latvian: Saistībā ar dolutegravīru ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, un tām bija raksturīgi izsitumi, sistēmiskas atrades un - dažkārt - orgānu disfunkcija, ieskaitot smagas aknu reakcijas.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger, organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
Latvian: Rozā, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, aptuveni 14 x 7 mm, ar iespiedumu ‘SV J3T' vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale, bikonvekse tabletter, omtrentlige dimensjoner 14 x 7 mm, preget med «SV J3T» på énside.
Latvian: Piecdesmit trīs procenti kopējās perorālās devas tiek izvadīti nemainītā veidā ar izkārnījumiem.
Norwegian Bokmål: Femtitre prosent av total oral dose utskilles uendret i feces.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{GGGG. mēnesis}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Latvian: In vitro tika iegūta arī mutācija R263K (skatīt iepriekš).
Norwegian Bokmål: R263K-mutasjonen ble også selektert in vitro (se over).
Latvian: Juluca apvalkotās tabletes ir rozā, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu „SV J3T" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Juluca filmdrasjerte tabletter er rosa, ovale, bikonvekse tabletter preget med «SV J3T» på én side.
Latvian: → Juluca lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca er ikke anbefalt.
Latvian: → Izlasiet informāciju „Alerģiskas reakcijas" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Norwegian Bokmål: → Les informasjonen «Allergiske reaksjoner» i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Pētījumā C213 rilpivirīna farmakokinētiku neietekmēja pediatrisko pētāmo personu ķermeņa masa (no 33 līdz 93 kg) - līdzīgi pieaugušajiem novērotajam.
Norwegian Bokmål: Det var ingen innvirkning fra kroppsvekt på rilpivirin farmakokinetikk hos pediatriske forsøkspersoner i studie C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
Latvian: Divām no šīm četrām pētāmajām personām bija unikāla R263K integrāzes substitūcija ar maksimālo FC vērtību 1,93, vienai pētāmai personai bija polimorfiska V151V/I integrāzes substitūcija ar maksimālo FC vērtību 0,92 un vienai pētāmajai personai bija jau iepriekš bijušas integrāzes mutācijas, un viņu atzina par vai nu iepriekš lietojušu integrāzes grupas līdzekļus, vai par inficētu ar vīrusu, kas transmisijas laikā bijis rezistents pret integrāzes grupas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Av disse 4, hadde 2 personer en unik R263K integrasesubstitusjon, med en maksimal FC på 1,93, én person hadde en polymorf V151V/I integrase-substitusjon, med maksimal FC på 0,92, og én person hadde allerede eksisterende integrasemutasjoner og er antatt å være behandlet med integrasehemmer eller infisert med integrasehemmer-resistent virus ved transmisjon.
Latvian: Arī Juluca var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Norwegian Bokmål: Juluca kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I), atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Norwegian Bokmål: Primære mutasjoner for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påvirker ikke in vitro følsomhet for dolutegravir som enkeltmutasjoner.
Latvian: Cilvēka seruma un seruma olbaltumvielu ietekme 100% cilvēka serumā vidējā dolutegravīra olbaltumvielu kārta bija 75, kā rezultātā pēc olbaltumvielām koriģētā IC90 vērtība ir 0,064 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I 100 % humant serum, var den gjennomsnittlige proteinfoldendring for dolutegravir 75 ganger høyere, noe som resulterer i proteinjustert IC90 på 0,064 µg/ml.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSC)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (SOC)
Latvian: Nav zināms, vai visu šo daudzumu vai tā daļu veido neabsorbētā aktīvā viela vai glikuronīda konjugāta izvade caur žultsceļiem, kas zarnu lūmenā var šķelties tālāk, veidojot sākotnējo savienojumu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette skyldes uabsorbert aktiv substans eller gallesekresjon av glukuronidatkonjugat, som kan videre degraderes til å danne modersubstansen i magelumen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas infekcijas vai ja Jūs pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem: → nekavējoties informējiet par to ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av symptomene på infeksjon eller du merker noen av symptomene ovenfor: → Kontakt legen din umiddelbart.
Latvian: Dolutegravīrs ↓ Nav pētīts.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ Ikke studert.
Latvian: Suņiem tika novērota holestāzei līdzīga ietekme.
Norwegian Bokmål: Hos hunder, ble kolestaselignende effekter sett.
Latvian: In vitro eksperimenti rāda, ka rilpivirīns primāri pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē CYP3A sistēma.
Norwegian Bokmål: In vitroeksperimenter indikerer at rilpivirin primært utsettes for oksidativ metabolisme mediert av CYP3Asystemet.
Latvian: Ja to aptverat 12 stundu laikā kopš parastā Juluca lietošanas brīža, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Juluca, skal du ta tabletten så raskt som mulig.
Latvian: Lietojot Juluca maltītes laikā, palielinājās gan dolutegravīra, gan rilpivirīna uzsūkšanās.
Norwegian Bokmål: Når Juluca ble tatt med et måltid, økte absorpsjonen av både dolutegravir og rilpivirin.
Latvian: Rilpivirīna izkliede citos nodalījumos, nevis plazmā (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav vērtēta.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av rilpivirin i kompartments annet enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitaltraktsekresjoner) har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Latvian: Ne Juluca, ne dolutegravīra un rilpivirīna kā atsevišķu vielu kombinācija nav pētīta bērniem.
Norwegian Bokmål: Verken Juluca eller kombinasjonen dolutegravir og rilpivirin som enkelt komponenter har blitt studert hos barn.
Latvian: H2 receptoru antagonisti (piemēram, cimetidīns, famotidīns, nizatidīns, ranitidīns) H2 receptoru antagonisti var apturēt Juluca uzsūkšanos organismā un mazināt tā iedarbību.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) H2-reseptorantagonister kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Latvian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også blitt rapportert å oppstå ved immun rekonstituering, men den rapporterte tiden før disse sykdommer oppstår er mer variabel og disse hendelsene kan oppstå mange måneder etter initiering av behandling.
Latvian: In vivo pacientiem novēroja kreatinīna klīrensa (sekretorā frakcija atkarīga no OCT2 un MATE-1 transporta) samazinājumu par 10 - 14%.
Norwegian Bokmål: In vivo, ble en 10-14 % reduksjon av kreatininclearance (sekretorisk fraksjon er avhengig av OCT2 og MATE-1 transport) observert hos pasienter.
Latvian: In vitro dolutegravīrs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro, induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Latvian: Pētāmās personas nejaušināti iedalīja attiecībā 1:1 turpināt savu CAR vai pāriet uz divu zāļu shēmu - dolutegravīrs plus rilpivirīns, lietojot vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Personer ble randomisert 1:1 til enten å fortsette sitt CAR eller byttet til kombinasjonen dolutegravir pluss rilpivirin administrert én gang daglig.
Latvian: Sākotnēji apkopotajā analīzē abās ārstēšanas grupās raksturlielumi bija līdzīgi - pētāmo personu vecuma mediāna bija 43 gadi (28% 50 gadi vai vairāk; 3% 65 gadi vai vairāk), 22% sieviešu, 20% ne baltās rases un 77% bija CDC A grupa.
Norwegian Bokmål: Ved baseline, i den samlede analysen, behandlingsgruppene like med median alder på 43 år (28 %, 50 år eller eldre; 3 %, 65 år eller eldre), 22 % kvinner, 20 % ikke-hvite og 77 % var CDC klasse A.
Latvian: Pacienti ar B vai C hepatītu
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B eller C
Latvian: Ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem nevar sniegt, jo nav pietiekamu datu (skatīt 4.2.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter kan ikke gis grunnet mangel på data (se pkt.
Latvian: Trīsdesmit divi procenti kopējās perorāli uzņemtās devas izvadās ar urīnu, galvenokārt dolutegravīra ētera glikuronīda veidā (18,9% kopējās devas), Ndezalkilācijas metabolīta veidā (3,6% kopējās devas) un benziloglekļa oksidācijas ceļā veidota metabolīta veidā (3,0% kopējās devas).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, hovedsakelig representert av enten glukuronid av dolutegravir (18,9 % av total dose), N-deakyleringsmetabolitt (3,6 % av total dose), og en metabolitt dannet ved oksidering av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamās dzīvību apdraudošās toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og dofetilid koadministrasjon er kontraindisert grunnet potensielt livstruende toksisitet forårsaket av høy dofetilidkonsentrasjon (se pkt.
Latvian: metformīnu diabēta ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • metformin, for å behandle diabetes
Latvian: kuriem tiek veikta dialīze, nav pieejami, kaut gan šajā populācijā nav paredzamas farmakokinētikas atšķirības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos individer som får dialyse selv om forskjeller i farmakokinetikk ikke er forventet i denne populasjonen (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai Juluca sastāvdaļas var pāriet mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Juluca kan skilles ut i morsmelk.
Latvian: Juluca ietekme uz grūtniecību cilvēkiem nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av Juluca på graviditet hos mennesker er ukjent.
Latvian: Ja ārstēšanu ar Juluca pēc paaugstinātas jutības parādīšanās pārtrauc novēloti, rezultātā var rasties dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Juluca etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka dolutegravīrs šķērso placentāro barjeru.
Norwegian Bokmål: I studier på reproduksjonstoksisitet hos dyr, ble det vist at dolutegravir krysser placenta.
Latvian: Multiplu substitūciju kombinācijas T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 un substitūcijas E138/G140/Q148 gadījumā jutība pret dolutegravīru samazinājās vairāk nekā 2 reizes (robežas: 2,5 - 21 reizi, salīdzinot ar atsauci).
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av flere substitusjoner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, og substitusjoner ved E138/G140/Q148 viste en mer enn 2ganger reduksjon i dolutegravirfølsomhet (variasjonsbredde: 2,5-ganger til 21ganger fra referanse).
Latvian: Klīniski dati par pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta infekciju nav pieejami..
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig for pasienter med samtidig hepatitt B-infeksjon.
Latvian: 48. nedēļas analīzē 31 no 62 virusoloģiskās neveiksmes gadījumiem, lietojot rilpivirīnu, bija RSM vienlaicīgi pret NNRTI un NRTI; 17 gadījumos no šī 31 gadījuma konstatēta E138K un M184I kombinācija.
Norwegian Bokmål: I uke 48 analysen, hadde 31 av 62 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin samtidig NNRTI og NRTI RAMs; 17 av de 31 hadde kombinasjonen av E138K og M184I.
Latvian: Divām pētāmajām personām apvienotos SWORD-1 (201636) un SWORD-2 (201637) pētījumos katrā ārstēšanas grupā radās apstiprināta virusoloģiska neveiksme, kā dēļ kādā brīdī līdz 48. nedēļai bija jāpārtrauc terapija.
Norwegian Bokmål: To individer fra hver behandlingsgruppe i den samlede populasjonen fra SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) studiene fikk bekreftet virologisk svikt som førte til frafall i studieperioden frem til uke 48.
Latvian: Turpretī, sākot pasāžu ar mutantiem, kam bija mutācija Q148H (FC 1), uzkrājās dažādas sekundāras mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret raltegravīru, ar konsekventu FC vērtības pieaugumu līdz pat >10.
Norwegian Bokmål: Derimot ble det ved startpassasje med mutanter med mutasjonen Q148H (FC 1), akkumulert flere raltegravir-assosiert sekundære mutasjoner med en påfølgende økning av FC til verdier >10.
Latvian: Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig endring
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par nogurumu, reiboni un miegainību ārstēšanas laikā ar Juluca sastāvdaļām.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienter bør informeres om at utmattelse, svimmelhet og døsighet har blitt rapportert under behandling med komponentene i Juluca.
Latvian: Dolutegravīra kārtas izmaiņa 94% no 705 klīniskajiem izolātiem bija <10.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde en <10 FC mot 94 % av de 705 kliniske isolatene.
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
Latvian: Vidējā IC50 vērtība 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM (diapazons 0,09
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige IC50 for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (variasjonsbredde 0,09-0,61).
Latvian: Ietekme uz kauliem
Norwegian Bokmål: Effekter på ben
Latvian: AUC cervikovaginālajā šķidrumā, dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6 - 10% no atbilstošās zāļu koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginal væske, cervikalt vev, og vaginalt vev var 6-10 % av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālo organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas transportvielu 1 (MATE1).
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renal organisk kationtransporter 2 (OCT2) og "multidrug and toxin extrusion transporter 1" (MATE-1).
Latvian: Pētāmās personas ar vienlaicīgu B vai C hepatīta infekciju, kam bija nepieciešama anti-HCV terapija, netika iekļautas pētījumos ar dolutegravīra un rilpivirīna dubulto kombināciju.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med koinfeksjon med hepatitt B eller hepatitt C virus som trengte anti-HCV behandling ble ekskludert fra studier med kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie rilpivirīna pētījumi neliecina par nozīmīgu toksisku ietekmi uz embriju vai augli vai par ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinstudier på dyr har ikke vist tegn til relevant embryonal eller føtal toksisitet eller noen effekt på reproduktiv funksjon.
Latvian: Juluca nedrīkst lietot kopā ar dažām citām zālēm (skatīt „Nelietojiet Juluca šādos gadījumos" iepriekš 2. punktā).
Norwegian Bokmål: Juluca må ikke brukes sammen med enkelte andre legemidler (se «Bruk ikke Juluca» tidligere i pkt.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme bija līdzīga arī pasāžu eksperimentos in vitro ar vietas noteiktiem mutantiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av Q148-baserte mutasjoner (H/R/K) samsvarte også med in vitro passasjeforsøk med setestyrte mutasjoner.
Latvian: Dolutegravīrs var izraisīt smagu alerģisku reakciju, ko dēvē par paaugstinātas jutības reakciju.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan føre til en alvorlige allergisk reaksjon kjent som hypersensitivitetsreaksjon.
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna lietošana bijusi saistīta ar seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos pirmajā ārstēšanas nedēļā, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og rilpivirin har blitt assosiert med økning i serumkreatinin som forekom i den første uken av behandling når de de ble administrert med andre antiretrovirale legemidler.
Latvian: Mazāku dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību grūtniecības laikā novēroja, lietojot to vienreiz dienā kombinācijā ar pamata shēmu.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir eller rilpivirin ble observert når det ble tatt én gang daglig i kombinasjon med et bakgrunnsregime under graviditet.
Latvian: Jākontrolē klīniskais stāvoklis, ietverot aknu aminotransferāžu un bilirubīna rādītāju kontroli.
Norwegian Bokmål: Klinisk status inkludert leveraminotransferaser og bilirubin bør overvåkes.
Latvian: 67 HIV-1 rekombinantu laboratorijas celmu ar vienas aminoskābes substitūciju RT pozīcijās, kas saistīta ar rezistenci pret NNRTI, panelī, kas ietvēra biežāk konstatētās substitūcijas K103N un Y181C, rilpivirīnam konstatēja pretvīrusu aktivitāti (FC≤BCO) pret 64 (96%) no šiem celmiem.
Norwegian Bokmål: I et panel på 67 hiv-1 rekombinante laboratoriestammer med en aminosyresubstitusjon ved RTposisjoner assosiert med NNRTIresistens, inkludert de mest vanlige K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av disse stammene.
Latvian: Dolutegravīrs ir dominējošais plazmā cirkulējošais savienojums; nemainītas aktīvas vielas izvade caur nierēm ir neliela (< 1% devas).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er den dominerende sirkulerende komponent i plasma; renal eliminasjon av uendret legemiddel er lav (<1 % av dosen).