FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metoklopramid jest dostępny w wielu postaciach farmaceutycznych (np. tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, roztwory doustne, czopki, roztwory do wstrzykiwań).
Estonian: Metoklopramiid on müügil erinevate ravimvormidena (st tablett, toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett, suukaudne lahus, ravimküünal, süstelahus).
Polish: Przedstawione dane wykazujące działanie metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów wskazują, że ma on podobną skuteczność do innych substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w tym wskazaniu.
Estonian: Metoklopramiidi toime toetamiseks operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral esitatud andmed viitavad, et sellel on samasugune efektiivsus kui muudel toimeainetel, mis on sellel näidustusel heaks kiidetud.
Polish: Dawki, drogi podania i czas trwania leczenia z użyciem metoklopramidu w tych badaniach nie zawsze jest zbliżony i zidentyfikowano tylko jedno badanie, które miało na celu optymalizację dawki (w leczeniu PONV).
Estonian: Nendes uuringutes kasutatud metoklopramiidi annused, manustamisteed ja ravi kestus ei ole alati järjepidevad ning tuvastati ainult üks spetsiifiline sobiva annuse leidmise uuring (operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral).
Polish: Podczas gdy w niektórych przypadkach podawanie wysokich dawek (2-10 mg/kg/dobę) jest zatwierdzone w zapobieganiu ostrym postaciom RINV, zostały również przeprowadzone badania z użyciem dawki 10 mg podawanej trzy razy na dobę i skuteczność tego dawkowania nie jest kwestionowana.
Estonian: Kui mõnel juhul on suurte annustega ravirežiim (2-10 mg/kg ööpäevas) kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks heaks kiidetud, on läbi viidud uuringutes kasutatud annust 10 mg kolm korda ööpäevas ja nende annuste efektiivsust ei ole kahtluse alla seatud.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa
Estonian: Ohutusandmed
Polish: W przedstawionych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny stwierdził, że w przypadku wystąpienia nudności krople są łatwiejsze do połknięcia niż tabletki.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjustes väitis müügiloa hoidja ka, et iivelduse korral on tilku lihtsam neelata kui tablette.
Polish: • Komitet zauważył również, że dane uzasadniające wskazanie lecznicze „zapobieganie ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" wykazują skuteczność leku, ale wymaga to zastosowania wysokich dawek;
Estonian: • inimravimite komitee märkis ka, et andmed, mis toetavad terapeutilist näidustust „keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamine" viitavad efektiivsusele, kuid nõuavad suurte annuste kasutamist;
Polish: Poza ryzykiem neurologicznym istnieje również ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji takich jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i nagłe zatrzymanie krążenia, zgłaszanych głównie w przypadku produktów do podawania dożylnego.
Estonian: Peale neuroloogilise riski esineb alati kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemise risk, sealhulgas harvaesinevate, kuid potentsiaalselt raskete reaktsioonide risk, nagu bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskus, millest on peamiselt teatatud intravenoosseks kasutamiseks ette nähtud ravimvormide puhul.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml są w dalszym ciągu przydatne w leczeniu dorosłych pacjentów pod względem dawkowania (mniej kropel jest potrzebnych do uzyskania dawki docelowej przy zastosowaniu roztworu o wyższym stężeniu) oraz łatwości podania w porównaniu z tabletkami.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsed vedelad ravimvormid on täiskasvanud patsientidel endiselt kasulikud annustamise (suurema kontsentratsiooniga lahusega on vajaliku annuse saavutamiseks vaja väiksemat tilkade arvu) ja manustamise lihtsuse seisukohalt võrreldes tablettidega.
Polish: Pomimo przyznania, że stężenie 4 mg/ml jest właściwe w przypadku osób dorosłych, podmiot odpowiedzialny uznał je za zbyt wysokie w przypadku dzieci i w związku z tym zaproponował środki mające na celu uniknięcie ryzyka przedawkowania u dzieci, w tym przeciwwskazanie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Estonian: Pidades kontsentratsiooni 4 mg/ml täiskasvanutele sobivaks, nõustus müügiloa hoidja, et see on lastele liiga suur, ja pakkus seetõttu välja meetmed üleannustamise riski vältimiseks lastel, sealhulgas vastunäidustuse selles patsientide populatsioonis.
Polish: Na poparcie tego stanowiska podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych.
Estonian: Ülaltoodud väidete toetuseks müügiloa hoidja andmeid ei esitanud.
Polish: Metoklopramid można stosować w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu poprawy wchłaniania leków przeciwbólowych w leczeniu ostrej migreny" (doustna droga podania);
Estonian: Metoklopramiidi võib kasutada kombinatsioonis suukaudsete analgeetikumidega nende imendumise parandamiseks ägeda migreeni korral" (suukaudne manustamistee),
Polish: W związku z tym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych, takich jak ostre objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna, dawka powinna być ograniczona do minimalnej skutecznej dawki, za jaką u osób dorosłych uważa się dawkę 10 mg trzy razy na dobę.
Estonian: Seetõttu tuleb raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riski, näiteks ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite ja pöördumatu tardiivse düskineesia riski vähendamiseks annust piirata minimaalse efektiivse annusega, milleks täiskasvanutel peetakse 10 mg kolm korda ööpäevas.
Polish: Może to być spowodowane problemem dokładności i powtarzalności dawki, niejasnymi informacjami dotyczącymi dawkowania i możliwymi trudnościami przy odmierzaniu i podawaniu prawidłowej dawki, szczególnie w przypadku produktów o wysokim stężeniu i niedostatecznie sprawdzonych urządzeń.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla probleem annuse täpsuse ja korratavusega, ebaselge teave annustamise kohta ning võib-olla raskused õige annuse mõõtmisel ja manustamisel, eriti suure kontsentratsiooniga ravimvormide ja halvasti valideeritud vahendite puhul.
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie przekłada się to na klinicznie znaczące wyniki (czas potrzebny do wykonania badania).
Estonian: Hinnatud uuringud viitavad sellele, et metoklopramiid lühendab maopassaaži aega, kuid see ei viinud kliiniliselt oluliste lõpptulemusteni (uuringu lõpetamiseks kulunud aja muutumiseni).
Polish: Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Estonian: Seedetrakti motoorika häired
Polish: Na podstawie tak ograniczonych i niespójnych danych nie można stwierdzić, czy metoklopramid jest skuteczny w tym wskazaniu.
Estonian: Selliste piiratud ja vastuoluliste andmete alusel ei ole võimalik teha positiivseid järeldusi metoklopramiidi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Polish: Metoklopramid jest podstawionym benzamidem stosowanym ze względu na swoje właściwości prokinetyczne i przeciwwymiotne.
Estonian: Metoklopramiid on asendatud bensamiid, mida kasutatakse selle prokineetiliste ja antiemeetiliste omaduste tõttu.
Polish: Ponadto dane wskazują, że obciążenie działaniami niepożądanymi zwiększa się wraz z dawką.
Estonian: Veel viitavad andmed sellele, et kõrvaltoimete koormus suureneb koos annusega.
Polish: Większość przypadków przypadkowego przedawkowania występuje u dzieci i dotyczy płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu.
Estonian: Enamik juhusliku üleannustamise juhtudest esines lastel ja hõlmas suure kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide kasutamist.
Polish: Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia i jest większe u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza w odniesieniu do objawów pozapiramidowych;
Estonian: Risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel või pikaajalise ravi korral ja eriti ekstrapüramidaalsete sümptomite risk on lastel suurem kui täiskasvanutel;
Polish: W związku z brakiem danych z badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo niemożliwa jest ocena bezwzględnej skuteczności metoklopramidu w tych wskazaniach.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringute andmete puudumine ei võimalda metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse hindamist neil näidustustel.
Polish: W kontekście dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, pomimo przewagi, jaką mają płynne produkty doustne nad stałymi postaciami farmaceutycznymi, wyższe stężenia (np. 4 mg/ml) nie mają dodatkowej przewagi nad proponowanym stężeniem 1 mg/ml.
Estonian: Seoses annuse kohandamisega neeru- ja maksakahjustuse korral - kuigi on õige, et suukaudsetel vedelatel ravimvormidel on eelis tahkete ravimvormide ees - puudub suurematel kontsentratsioonidel (nagu 4 mg/ml) lisaeelis väljapakutud 1 mg/ml ees.
Polish: Metoklopramid przekracza barierę krew-mózg i jest związany z zaburzeniami pozapiramidowymi oraz innymi poważnymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, które budzą szczególne obawy u dzieci.
Estonian: Metoklopramiid läbib hematoentsefaalbarjääri ning seda seostatakse ekstrapüramidaalhäirete ja muude raskete neuroloogiliste kõrvalnähtudega, mis on eriline probleem lastel.
Polish: Badanie biorównoważności metoklopramidu podawanego doustnie w postaci tabletek i produktu płynnego wykazało, że nie ma istotnej różnicy pomiędzy parametrami Cmax i Tmax obu produktów doustnych.
Estonian: Metoklopramiidi tablettide suukaudse bioekvivalentsuse uuring võrreldes vedelikega näitas, et nende kahe suukaudse ravimvormi puhul Cmax ja Tmax oluliselt ei erine.
Polish: Zalecone obniżenie dawki o 50% i 75% odpowiednio w przypadku upośledzenia czynności wątroby i nerek można łatwo uzyskać przy stosowaniu płynnych produktów o stężeniu 1 mg/ml.
Estonian: Nii 50% kui ka 75% annuse vähendamine, mida soovitatakse vastavalt maksa- ja neerukahjustuse korral, on lihtsalt saavutatavad 1 mg/ml vedelate ravimvormidega.
Polish: Ten zbiór danych jest bardziej spójny i wskazuje na podobną skuteczność tych dawek metoklopramidu podawanych doustnie jak w przypadku antagonistów receptora 5-HT3.
Estonian: Need andmed on järjepidevamad ja näitavad suukaudselt manustatud metoklopramiidi annuste sarnast efektiivsust 5HT3 retseptori antagonistide efektiivsusega.
Polish: • Komitet zauważył, że dostępne dane nie wykazują klinicznie istotnej skuteczności we wskazaniach, które wymagają długotrwałego stosowania („zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy", „refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja"), oraz we wskazaniu „jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych";
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed ei toeta kliiniliselt olulist efektiivsust näidustustel, mis vajavad pikaajalist kasutamist („gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees", „gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia"), ning „kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride täiendava ravi" näidustusel;
Polish: W przypadku tego konkretnego wskazania u dzieci i młodzieży właściwe mogą być zarówno pozajelitowe, jak i doustne postacie farmaceutyczne.
Estonian: Selle konkreetse näidustuse jaoks lastel võivad nii parenteraalne kui ka suukaudne ravimvorm olla sobivad.
Polish: W związku z tym właściwe byłoby niestosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią.
Estonian: Seetõttu ei ole metoklopramiidi kasutamine imetamise ajal sobiv.
Polish: Zarówno refluks żołądkowo-przełykowy, jak i dyspepsja mogą być chorobami przewlekłymi, w związku z czym dostępne dane nie są uznawane za wystarczające do uzasadnienia stosowania leku w tych wskazaniach.
Estonian: Nii gastroösofageaalne reflukshaigus kui ka düspepsia võivad olla kroonilised haigused ja seetõttu ei saa olemasolevaid andmeid lugeda piisavaks, et toetada kasutamist neil näidustustel.
Polish: W przypadku wskazań terapeutycznych takich jak opóźnione postacie CINV, zapobieganie RINV, zapobieganie PONV i objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym wywołanych migreną, dane wskazują na skuteczność niskich dawek (10 mg, trzy razy na dobę), które minimalizują ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Estonian: Terapeutiliste näidustuste korral, nagu edasilükatud keemiaravist tingitud iiveldus ja oksendamine, kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamine, operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine ning iivelduse ja oksendamise, sealhulgas migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi, viitavad andmed väikeste annuste (10 mg kolm korda ööpäevas) efektiivsusele, mis vähendab raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riski.
Polish: Jakkolwiek trudno jest oszacować bezwzględną skuteczność metoklopramidu w każdym z tych badań, to dane analizowane łącznie wykazują działanie leku względem nudności i wymiotów o różnej etiologii.
Estonian: Kuigi individuaalsetes tingimustes on raske teha järeldusi metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse kohta, viitavad kokkuvõetud andmed toimele erineva etioloogiaga iiveldusele ja oksendamisele.
Polish: Dostępne dane z niewielkich badań z użyciem pojedynczej dawki sugerują, że klirens metoklopramidu u pacjentów z marskością wątroby jest znacznie zmniejszony.
Estonian: Olemasolevad tõendid väikestest üksikannusega uuringutest viitavad sellele, et metoklopramiidi kliirens on maksatsirroosiga patsientidel oluliselt vähenenud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z zaleceniem CHMP dotyczącym wycofania płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee soovitusega tühistada üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide müügiluba.
Polish: Podsumowując, Komitet uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu 1 mg/ml są odpowiednie we wszystkich wymienionych sytuacjach, a dostępność wyższych stężeń niesie ze sobą ryzyko przedawkowania u dzieci i młodzieży, oraz że jest mało prawdopodobne, aby proponowane zmiany w informacji o produkcie mogły rozwiązać ten problem.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et suukaudsed vedelad ravimvormid kontsentratsiooniga 1 mg/ml on sobivad kõigis mainitud olukordades ja et suuremate kontsentratsioonide kättesaadavus sisaldab üleannustamise riski lastel, mis ei lahene tõenäoliselt väljapakutud muudatustega ravimiteabes.
Polish: W przypadku wskazań zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy oraz refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja Komitet zauważył, że są to głównie choroby przewlekłe, w przypadku których często konieczne jest długotrwałe leczenie.
Estonian: Näidustuste gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees ning gastroösofagaalne reflukshaigus ja düspepsia osas märkis inimravimite komitee, et tegemist on oma olemuselt krooniliste seisunditega, mille puhul on sageli vajalik pikaajaline kasutamine.
Polish: • jedynie produkty dożylne są w dalszym ciągu zatwierdzone do stosowania u dzieci >1 roku życia i tylko we wskazaniu „leczenie pozabiegowych nudności i wymiotów",
Estonian: • lastel vanuses >1 aasta on lubatud kasutada ainult intravenoosseid ravimvorme ja ainult „operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks";
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie wpływało to na czas potrzebny do wykonania badania.
Estonian: Hinnatud uuringud näivad viitavat sellele, et metoklopramiid vähendab maopassaaži aega, kuid see ei mõjutanud uuringu lõpetamiseks kulunud aega.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka przedawkowania u dzieci podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie stwierdzenia „dla dorosłych" na oznakowaniu opakowań płynnych produktów doustnych o stężeniu > 1 mg/ml oraz umieszczenie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Üleannustamise riski vähendamiseks lastel pakkus müügiloa hoidja märke „täiskasvanutele" lisamist kontsentratsiooniga üle 1 mg/ml suukaudsete vedelate ravimvormide pakendi märgistusele ja vastunäidustust lastele.
Polish: Dane przedstawione w odniesieniu do zapobiegania opóźnionym postaciom CINV pochodzą głównie od pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym i doustny metoklopramid w dawkach 10-20 mg, trzy lub cztery razy na dobę.
Estonian: Seoses edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisega esitatud andmed pärinevad peamiselt mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatelt patsientidelt, kellel kasutati suukaudset metoklopramiidi annustes 10-20 mg kolm või neli korda ööpäevas.
Polish: Stąd zarówno w leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, jak i w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci, stosowanie metoklopramidu powinno być opcją tylko w leczeniu drugiego rzutu.
Estonian: Seega tuleb nii kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi kui ka edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamise korral lastel jätta metoklopramiidi kasutamine teise rea võimaluseks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał w przedłożonych podstawach, że w przypadku płynnych produktów doustnych stężenie 4 mg/ml jest zbyt wysokie dla dzieci i że w tej grupie pacjentów istnieje ryzyko przedawkowania.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis oma põhjendustes, et suukaudsete vedelate lahuste kontsentratsioon 4 mg/ml on laste jaoks liiga suur ja selles populatsioonis esineb üleannustamise risk.
Polish: W odniesieniu do wskazania ostrych postaci CINV istnieją pewne dane wykazujące skuteczność metoklopramidu, jednak konieczne jest dożylne podawanie wysokich dawek leku, które są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nie tylko neurologicznych, ale także sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (łącznie z nagłym zatrzymaniem krążenia).
Estonian: Kuigi keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise näidustuse korral on olemas mõningaid efektiivsusele viitavaid andmeid, nõuab see suurte metoklopramiidi annuste intravenoosset kasutamist, mis põhjustab mitte ainult neuroloogiliste, vaid ka kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (sealhulgas südameseiskuse) suuremat riski.
Polish: Biorąc pod uwagę nowe zalecane dawkowanie, produkty pozajelitowe o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml obecnie zatwierdzone w Unii Europejskiej (głównie w leczeniu ostrych postaci CINV) nie będą odpowiednie do podawania dawki 10 mg, w związku z czym stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uznano za niekorzystny i powinny one zostać wycofane.
Estonian: Seoses värskelt soovitatava annustamisega ei sobi praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud parenteraalsed ravimvormid kontsentratsiooniga üle 5 mg/ml (peamiselt keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise raviks) 10 mg annuse manustamiseks ja seetõttu peetakse nende kasulikkuse ja riski tasakaalu negatiivseks ning nende müügiload tuleb tühistada.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że ważnymi działaniami służącymi zminimalizowaniu ryzyka będą ograniczenie maksymalnego stężenia płynnych produktów doustnych do 1 mg/ml, a także dopilnowanie, aby w informacji o produkcie zawarto jasne instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży oraz aby płynne produkty doustne były dostarczane wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olulised riski vähendamise meetmed on suukaudsete vedelate ravimvormide kontsentratsiooni piiramine 1 mg/ml-ni tagamaks ravimiteabes selgete juhiste andmine annustamise kohta lastele ja et need suukaudsed vedelad ravimvormid oleksid varustatud sobivate mõõtevahenditega, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu sugerują, że możliwe jest niezamierzone niewłaściwe stosowanie tych produktów (krople doustne, roztwór doustny, syrop) zatwierdzonych w różnych stężeniach i stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania, co może prowadzić do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
Estonian: Turustamisjärgsed andmed viitavad nende ravimvormide (suukaudsed tilgad, suukaudne lahus, siirup), mis on heaks kiidetud kasutamiseks erinevates kontsentratsioonides ja erinevate manustamisvahenditega, tahtmatule väärkasutusele, mis võib viia soovitust suuremate annuste tahtmatule manustamisele.
Polish: Płynne produkty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Estonian: Suukaudsed vedelad ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
Polish: o jest niekorzystny w „zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią";
Estonian: o ei ole soodne „keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamisel",
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę opcji terapeutycznych dla dzieci i młodzieży w tych warunkach, utrzymanie wskazania do stosowania metoklopramidu jako leczenia drugiego rzutu w przypadku opóźnionych postaci CINV można uznać za dopuszczalne mimo braku wiarygodnych danych dotyczących skuteczności.
Estonian: Arvestades piiratud terapeutilisi alternatiive laste jaoks nendes tingimustes, võib olla vastuvõetav edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise säilitamine teise rea valikuna hoolimata tugevate efektiivsusandmete puudumisest.
Polish: W związku z brakiem ustalonej korzyści oraz biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu, Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny.
Estonian: Kindlakstehtud kasulikkuse puudumisel ja metoklopramiidi ohutusprofiili arvestades järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustustel on negatiivne.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w tym wskazaniu, a istniejące dane nie są spójne.
Estonian: Metoklopramiidi toetamiseks sellel näidustusel on olemas väga piiratud andmed ja olemasolevad andmed ei ole järjekindlad.
Polish: Metoklopramid od dawna występuje w zaleceniach zawartych w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Estonian: Metoklopramiid kuulub pikka aega BNFc-sse, mis on kinnitatud ilmnevate tõendite, parimate praktikatavade ja kliiniliste ekspertide võrgustiku nõuannete alusel.
Polish: Komitet odnotował tę propozycję złożoną przez podmiot odpowiedzialny, ale stwierdził także, że stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, nawet jeżeli nie są zatwierdzone do stosowania u dzieci i młodzieży, wiąże się z ryzykiem dla tej grupy pacjentów.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teatavaks müügiloa hoidja ettepaneku, kuid märkis ära ka tõsiasja, et isegi kui need ei ole konkreetselt lastel kasutamiseks heaks kiidetud, on suure kontsentratsiooniga suukaudsed vedelad ravimvormid selles populatsioonis seotud riskidega.
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
Estonian: • gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees;
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „leczeniu objawowym nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną" (pozajelitowa droga podania) oraz we wskazaniu „leczenie objawowe nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Estonian: o soodne täiskasvanutel „iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatilises ravis" (parenteraalne manustamistee) ning „iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatilises ravis.
Polish: Choć w niektórych przypadkach wyższe dawki mogą być obecnie dopuszczone do stosowania, dostępne dane, z wyjątkiem danych dotyczących ostrych postaci CINV, nie wskazują jednoznacznie, że stosowanie wyższych dawek powoduje większą skuteczność leku.
Estonian: Kuigi mõnel juhul võivad praegu olla heaks kiidetud suuremad annused, ei näita olemasolevad andmed selgelt, et suuremad annused põhjustaksid suuremat efektiivsust, välja arvatud keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise korral.