FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se a relevância das convulsões para o ser humano.
Dutch: De relevantie van deze convulsies voor mensen is niet bekend.
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Portuguese: • perda parcial de audição
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
Portuguese: Num estudo de balanço de massa, o metabolito M19 foi o principal metabolito circulante.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
Portuguese: • sensação de preocupação ou medo, desassossego
Dutch: • gevoel van zorgen of angst, rusteloosheid
Portuguese: As frequências são definidas por: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Portuguese: • perda de equilíbrio
Dutch: • uw evenwicht verliezen
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos ou embriofetais.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Portuguese: • sensação de cansaço
Dutch: • zich vermoeid voelen
Portuguese: • Tome os comprimidos no espaço de 2 horas antes de iniciar o ciclo de quimioterapia.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Portuguese: Devido à atividade antiemética de rolapitant, a emese induzida por um medicamento pode não ser eficaz.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Portuguese: Do Dia 6 a 8, após o início da quimioterapia, foi pedido aos doentes que relatassem se haviam tido algum episódio de vómitos, regurgitação ou náuseas que tivesse interferido com a vida diária normal.
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
Portuguese: Substratos de OATP1B1 e 1B3
Dutch: OATP1B1- en 1B3-substraten
Portuguese: • infeção na boca
Dutch: • infectie in de mond
Portuguese: A dose habitual são dois comprimidos.
Dutch: De gebruikelijke dosis is twee tabletten.
Portuguese: Desconhece-se se Varuby está presente no leite; por este motivo, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
Dutch: Het is niet bekend of Varuby in de moedermelk aanwezig is, daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Portuguese: 8 mg duas vezes por dia, por via oral
Dutch: 8 mg oraal, tweemaal daags
Portuguese: Ansiedade Bruxismo
Dutch: Angst Bruxisme
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em idosos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Portuguese: A substância P liga-se às células nervosas no centro do vómito no cérebro, fazendo com que se sinta enjoado ou vomite.
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Portuguese: Doentes com problemas raros hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Foram utilizadas doses de rolapitant até 720 mg em estudos clínicos sem quaisquer preocupações de segurança.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Portuguese: Não existe interação medicamentosa entre rolapitant e dexametasona, portanto, não é necessário qualquer ajuste da dose de dexametasona.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Portuguese: Destes 1.332 doentes, 28 % tinham mais de 65 anos de idade e 6 % mais de 75 anos de idade.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Portuguese: Se a combinação não puder ser evitada, deve ser feita a monitorização clínica e biológica de reações adversas relacionadas com o medicamento concomitante.
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
Portuguese: Rolapitant não afetou a fertilidade nem o desempenho reprodutivo geral de ratos machos.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Portuguese: Portanto, não é possível excluir as interações potenciais associadas à inibição destas enzimas UGT no intestino.
Dutch: De potentiële interacties die geassocieerd zijn met de remming van deze UGT-enzymen in de darmen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
Portuguese: Rolapitant revelou-se altamente ligado por proteínas ao plasma humano (99,8 %).
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Portuguese: Entre eles:
Dutch: Hieronder vallen:
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Varuby.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
Portuguese: A concentração plasmática aumentada de substratos do CYP2D6 pode resultar em potenciais reações adversas.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Portuguese: Extensão com Múltiplos Ciclos: em cada estudo, os doentes tiveram a opção de continuar numa extensão de múltiplos ciclos com até cinco ciclos adicionais de quimioterapia, recebendo o mesmo tratamento que lhes fora administrado no ciclo 1.
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Portuguese: Rolapitant administrado por via oral a fêmeas de rato lactantes estava presente no leite.
Dutch: Rolapitant dat oraal werd toegediend aan zogende vrouwtjesratten, was aanwezig in melk.
Portuguese: Cada dose (dois comprimidos) contém 230 mg de lactose.
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Portuguese: Destes 1.332 doentes, 629 receberam quimioterapia sem AC.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Portuguese: Não tome este medicamento nos dias a seguir à quimioterapia, a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Portuguese: Ainda está por esclarecer o mecanismo da diferença significativa das semividas observadas entre o rato e o macaco (6-8 h) e o ser humano (7 dias).
Dutch: Het mechanisme van het significante verschil in halfwaardetijden dat is waargenomen tussen ratten en apen enerzijds (6-8 uur) en mensen anderzijds (7 dagen) is niet opgehelderd.
Portuguese: Cartão tipo carteira com dois comprimidos revestidos por película - COM BLUE BOX
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Portuguese: Um total de 1.332 doentes foram incluídos na avaliação da eficácia, 80 % dos quais eram do sexo feminino e 20 % eram do sexo masculino.
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
Portuguese: Um total de 1.369 doentes foram aleatorizados para receberem o regime de rolapitant (N = 684) ou a terapêutica de controlo (N = 685).
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Portuguese: A razão de exposição de M19 ao rolapitant foi de aproximadamente 50 % no plasma.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Portuguese: a O parâmetro primário de avaliação foi a resposta completa na fase retardada.
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd/F) foi de 460 l em indivíduos saudáveis, indicando uma vasta distribuição de rolapitant nos tecidos.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Portuguese: Rolapitant, a substância ativa em Varuby, impede que a substância P se ligue a estas células nervosas, ajudando a evitar as náuseas e vómitos.
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Portuguese: • desmaio ou sensação de quase desmaio
Dutch: • flauwvallen of een gevoel van bijna flauwvallen
Portuguese: Varuby é administrado como parte de um regime que inclui dexametasona e um antagonista dos recetores 5-HT3.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina, um forte indutor enzimático, diminuiu significativamente a exposição sistémica ao rolapitant e ao seu metabolito ativo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
Portuguese: Rolapitant Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Rolapitant Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Se não puder ser evitada a sua utilização, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas ao Varuby (ver secção 4.8).
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração do medicamento deve ser descontinuada e deve ser administrado tratamento geral de suporte e monitorização.
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
Portuguese: Se não quiser tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
Portuguese: Em amostras coletivas recolhidas durante 2 semanas, 8,3 % da dose foi recuperada na urina, principalmente como metabolitos, e 37,8 % da dose foi recuperada nas fezes, principalmente como rolapitant inalterado.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Portuguese: O que é Varuby e para que é utilizado O que é Varuby
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A tmax mediana para M19 foi retardada para 204 horas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, em comparação com a de 168 horas em indivíduos saudáveis.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: A formação de M19 foi retardada significativamente com a tmax mediana de 120 horas (intervalo: 24-168 horas) e a semivida média de M19 foi de 158 horas.
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Portuguese: Na altura em que o estudo foi concebido, os regimes de quimioterapia com AC eram considerados moderadamente emetizantes.
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Portuguese: • erupção na pele, semelhante a acne
Dutch: • huiduitslag, vergelijkbaar met acne
Portuguese: Os comprimidos são azuis, com "T0101" gravado de um lado e "100" do outro.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Portuguese: Varuby é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Resposta completa Retardada Aguda
Dutch: Volledige respons Vertraagd Acuut
Portuguese: Frequência cardíaca aumentada
Dutch: Hartfrequentie verhoogd
Portuguese: A atividade anti-emetizante do rolapitant foi mantida ao longo dos ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos múltiplos ciclos.
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
Portuguese: Substratos de UGT1A1 e UGT2B7 (p. ex., irinotecano e morfina, respetivamente) Rolapitant inibiu moderadamente UGT1A1 e UGT2B7 in vitro.
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antieméticos e antinauseantes, outros antieméticos, código ATC: A04AD14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Portuguese: A farmacocinética de Varuby não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: Varuby tem uma influência mínima sobre a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de Varuby
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Portuguese: Efeitos de Varuby na farmacocinética de outras substâncias ativas
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Portuguese: Dose única = 2 comprimidos
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Portuguese: Este medicamento contém 230 mg de lactose (na forma mono-hidratada) por dose (dois comprimidos).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização clínica das reações adversas e, se possível, a monitorização biológica quando rolapitant é combinado com digoxina ou com outros substratos de P-gp (por exemplo, dabigatran ou colchicina) e, em particular, em doentes com compromisso renal.
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: Isso pode ser causado por uma degradação muscular anormal (uma condição chamada rabdomiólise).
Dutch: Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door ongewone afbraak van spieren (een aandoening die rabdomyolyse wordt genoemd).
Portuguese: O perfil de segurança nas extensões de múltiplos ciclos de estudos de quimioterapia altamente e moderadamente emetizante durante até 6 ciclos de quimioterapia é semelhante ao perfil observado no ciclo 1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Portuguese: Os medicamentos do estudo foram administrados antes da quimioterapia no Dia 1 com os seguintes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetron e dexametasona (30 minutos antes).
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Portuguese: Geral a Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Portuguese: Rolapitant é um antagonista seletivo dos recetores da substância humana P / neuroquinina 1 (NK1).
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Portuguese: N.S.=Não significativo (p> 0,05) * Não significativo após aplicação de ajuste de multiplicidade previamente especificado.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *Niet significant na toepassing van vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Portuguese: c Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificados por estudo e por sexo.
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Portuguese: Deve ser usada a menor dose eficaz de rosuvastatina.
Dutch: De laagste dosis rosuvastatine die effectief is, moet worden gebruikt.
Portuguese: Regime de quimioterapia moderadamente emetizante Dia 1
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
Portuguese: O Quadro 1 abaixo mostra os resultados individuais dos Estudos 1 e 2, bem como um resumo dos principais resultados a partir da análise combinada.
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes a partir dos 75 anos.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas de rolapitant > 15 ng/ml e de 348 ng/ml, a ocupação dos recetores NK1 nas regiões corticais foi de aproximadamente > 50 % e 90 %, respetivamente.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Portuguese: Quimioterapia Moderadamente Emetizante e combinações de quimioterapia com antraciclina e ciclofosfamida
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Portuguese: • se tomar um medicamento à base de plantas chamado hipericão (Hypericum perforatum), utilizado para tratar a depressão e dificuldades em dormir (ver secção 2 em "Outros medicamentos e Varuby").
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Carmim de índigo (E 132) Polissorbato 80
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
Portuguese: Relação normalizada internacional aumentada Leucopenia
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd
Portuguese: N.S.=Não significativo (p> 0,05) * N. S. após ajuste de multiplicidade previamente especificado.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *N.S. na vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Portuguese: Observou-se a triplicação da exposição de dextrometorfano, um substrato do CYP2D6, sete dias após uma dose única de rolapitant por via oral, podendo ainda durar mais.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
Portuguese: Sem náuseas significativas (escala visual analógica máxima < 25 mm, de 0 - 100 mm)
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, carmim de índigo (E132) e polissorbato 80.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Portuguese: Se se tiver esquecido de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Portuguese: Na dose de 180 mg de rolapitant, a ocupação média dos recetores NK1 nas regiões corticais foi superior a 90 % durante pelo menos 120 horas.
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese ou uso de medicamento de resgate em doentes a receber um regime de QME é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 2.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
Portuguese: Existem dados limitados sobre doentes com compromisso renal grave e não existem dados sobre doentes com doença renal em fase terminal submetidos a hemodiálise.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Portuguese: Um estudo em humanos por tomografia por emissão de positrões (PET) com rolapitant demonstrou que rolapitant atravessa a barreira hematoencefálica e ocupa os recetores cerebrais NK1.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Portuguese: Um total de 2.798 indivíduos recebeu rolapitant por via oral em qualquer dose, incluindo 1.567 indivíduos nos estudos de NVIQ (náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia).
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rolapitant em todos os subgrupos da população pediátrica sobre prevenção de náuseas e vómitos agudos e retardados, associados a cursos iniciais e repetidos de quimioterapia baseada em cisplatina altamente emetizante e quimioterapia moderadamente emetizante (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: A informação relativa ao efeito do compromisso renal grave é não é suficiente.
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Portuguese: Dexametasona 20 mg por via oral; 30 min antes da quimioterapia
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Se parar de tomar Varuby
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: In vivo, não se espera que rolapitant exiba qualquer efeito inibidor ou indutor sobre o CYP3A4.
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.