FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Celsentri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Celsentri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Antes del tratamiento, el médico debe comprobar que la sangre del paciente solo muestra infección con el virus con tropismo por CCR5.
Swedish: Före behandlingen måste läkaren kontrollera att patientens blod endast innehåller infektion med virus med CCR5-tropism.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Celsentri en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Celsentri har visats i studierna?
Spanish: Celsentri contiene el principio activo maraviroc.
Swedish: Celsentri innehåller den aktiva substansen maravirok.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal podría ser necesario reducir la frecuencia.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion måste eventuellt ta Celsentri mer sällan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Celsentri?
Swedish: Varför godkänns Celsentri?
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 150, 300 o 600 mg dos veces al día,
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 150, 300 eller 600 mg två gånger om dagen, beroende på vilka andra läkemedel patienten tar.
Spanish: La proporción de los pacientes que presentaron cifras indetectables de VIH en la sangre al cabo de 24 semanas fue de casi un 45 % con Celsentri frente a un 23 % con placebo.
Swedish: Andelen patienter som hade odetekterbara halter av hiv i blodet efter 24 veckor var ungefär 45 procent med Celsentri jämfört med 23 procent med placebo.
Spanish: Celsentri es un medicamento contra el VIH indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad con un peso corporal de al menos 10 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Swedish: Celsentri är ett hivläkemedel som används för att behandla patienter från 2 års ålder, som väger minst 10 kg och som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Spanish: Celsentri, utilizado en combinación con otros medicamentos contra el VIH ha mostrado su eficacia en la reducción de los niveles de VIH en la sangre de los adultos y se prevén efectos similares en niños.
Swedish: Celsentri som ges i kombination med andra hivläkemedel har visats vara effektivt för att minska halten hiv i blodet hos vuxna och liknande effekt förväntas hos barn.
Spanish: Celsentri solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
Swedish: Celsentri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Spanish: Al unirse a la proteina, Celsentri impide que el virus penetre en las células.
Swedish: Genom att Celsentri binder till proteinet hindras viruset från att tränga in i cellerna.
Spanish: Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, los niveles de VIH en la sangre habían descendido una media del 99 % al cabo de 24 semanas en los pacientes en los que se añadió Celsentri al tratamiento de base optimizado, en comparación con el 90 % en aquellos a los que se añadió placebo.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att virushalterna i genomsnitt hade sjunkit med 99 procent efter 24 veckor hos de patienter som fick Celsentri som tillägg till optimerad bakgrundsbehandling, jämfört med 90 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Spanish: El VIH con tropismo por CCR5 utiliza esta proteína para penetrar en las células.
Swedish: Hivvirus med CCR5-tropism använder detta protein för att tränga in i cellerna.
Spanish: ¿Cómo se usa Celsentri?
Swedish: Hur används Celsentri?
Spanish: Celsentri no puede actuar contra los virus que se unen a otra proteína llamada CXCR4, o cuando se une tanto a CCR5 como a CXCR4.
Swedish: Celsentri har ingen verkan när viruset binder till ett annat protein som kallas CXCR4 eller när det kan binda till både CCR5 och CXCR4.
Spanish: Celsentri se emplea en combinación con otros medicamentos contra el VIH y únicamente en pacientes a los que se ha tratado anteriormente de la infección por el VIH y solo cuando están infectados por un tipo de VIH-1 con «tropismo por CCR5», lo que se determina mediante un análisis de sangre.
Swedish: Celsentri ges i kombination med andra hivläkemedel och enbart till patienter som tidigare har behandlats för hivinfektion och då endast om de är infekterade med HIV-1-virus med "CCR5-tropism", vilket fastställs genom ett blodprov.
Spanish: Como el VIH solo puede reproducirse dentro de las células, Celsentri, usado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la concentración del VIH con tropismo por CCR5 y la mantiene en niveles bajos.
Swedish: Eftersom hiv endast kan föröka sig i celler gör Celsentri, när det tas tillsammans med andra hivläkemedel, att halterna av hivvirus med CCR5-tropism sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
Spanish: Esto significa que el virus, cuando infecta una célula, se une a una proteína específica llamada CCR5 en la superficie de la célula.
Swedish: Detta innebär att när viruset infekterar en cell så binder det till ett särskilt protein på cellytan som kallas CCR5.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Celsentri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Celsentri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Celsentri, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Celsentri finns i bipacksedeln.
Spanish: Celsentri ha mostrado su eficacia en la reducción de los niveles de VIH en la sangre en dos estudios principales en los que participaron 1 076 pacientes mayoritariamente adultos con con infección por VIH con tropismo por CCR5.
Swedish: I två huvudstudier med sammanlagt 1 076 till övervägande delen vuxna patienter infekterade med hivvirus med CCR5-tropism har det visats att Celsentri är effektivt när det gäller att minska halterna av hiv i blodet.
Spanish: ¿Cómo actúa Celsentri?
Swedish: Hur verkar Celsentri?
Spanish: El principio activo de Celsentri, el maraviroc, es un «antagonista de CCR5»: bloquea la proteína CCR5 que se halla en la superficie de las células del organismo que infectadas por el VIH.
Swedish: Den aktiva substansen i Celsentri, maravirok, är en "CCR5-antagonist".
Spanish: Suspensión inyectable Vía intramuscular
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Spanish: por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Spanish: 7,5 microgramos/ 0,5 ml
Swedish: Celvapan mikrogram/ 0,5 ml
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa pandémica*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Swedish: 1 Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av pandemisk stam*:
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Spanish: 20 viales
Swedish: 20 injektionsflaskor
Spanish: 21 días después
Swedish: 21 dagar efter
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
Swedish: • du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Spanish: • La forma correcta de preparación de la vacuna antes de su administración.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Spanish: Apetito disminuido
Swedish: Nedsatt aptit
Spanish: 7,5 microgramos**
Swedish: 7,5 mikrogram**
Spanish: Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats i tre timmar vid rumstemperatur.
Spanish: Para mayor información, ver secciones 4.8 y 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitten 4.8 och 5.1.
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-tekniken negativ.
Spanish: Día 181
Swedish: Dag 181
Spanish: El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo por primera vez.
Swedish: Produkten skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Spanish: Agitar antes de usar.
Swedish: Omskakas före användning.
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con Celvapan los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccinering med Celvapan kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
Spanish: Día 361
Swedish: Dag 361
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Swedish: Ett skyddande svar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Spanish: • tiene problemas con su sistema inmunitario, dado que su respuesta a la vacuna puede ser deficiente en dicho caso.
Swedish: • du har problem med immunsystemet, eftersom din respons på vaccinet då kan vara dålig.
Spanish: Persistencia de anticuerpos
Swedish: Fortsatt förekomst av antikroppar
Spanish: Resultados de un estudio sobre eficacia de la vacuna realizado en Jersey
Swedish: Resultat från effektivitetsstudie av vaccin i Jersey
Spanish: TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN
Swedish: METABOLISM OCH NUTRITION
Spanish: • va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Swedish: • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
Spanish: Su médico o enfermera le administrarán la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet enligt officiella rekommendationer.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Spanish: Celvapan debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Swedish: Celvapan skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Spanish: Niños menores de 6 meses La vacunación no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
Swedish: Barn under 6 månaders ålder Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
Spanish: Tras la administración de la vacuna, el sistema inmune (el sistema de defensa natural de su cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico o enfermera le indicarán si aún puede vacunarse con Celvapan.
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sköterska kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med Celvapan.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Celvapan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Celvapan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que recientemente le han administrado Celvapan.
Swedish: Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått Celvapan.
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en los informes de seguridad de cada caso individual, con objeto de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo la denominación de fantasía, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Swedish: • Den minimiinformation som ska ges i individuella säkerhetsrapporter för att förenkla utvärderingen och identifieringen av det vaccin som administrerats till varje individ, inklusive produktens namn, vaccintillverkaren och batchnumret.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Spanish: También pueden aparecer con Celvapan.
Swedish: De kan även inträffa med Celvapan.
Spanish: Dolor faringolaríngeo
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Celvapan en el embarazo y la lactancia en un número limitado
Swedish: Celvapans säkerhet vid graviditet och amning har utvärderats på ett begränsat antal gravida kvinnor.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Spanish: Se puede considerar el uso de Celvapan durante el embarazo si se piensa que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Swedish: Användning av Celvapan kan övervägas under graviditet om det anses som nödvändigt, med officiella
Spanish: La frecuencia de RA se basa en la escala siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningsfrekvens är baserad på följande skala: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)
Spanish: No se comunicaron fallos en las vacunas de ninguno de estos grupos de edad pediátricos.
Swedish: Inga vaccinfel rapporterades i någon av de pediatriska åldersgrupperna.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas tras la vacunación, que en raras ocasiones han conducido a un shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinationen, och kan i sällsynta fall leda till chocktillstånd.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de un tratamiento de emergencia para tales casos.
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och är beredda på att sätta in akutbehandling i så fall.
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80.
Spanish: Sin embargo, se observaron algunas diferencias en cuanto a frecuencia y tipo de los efectos adversos.
Swedish: Dock observerades en viss skillnad i förekomst och typ av biverkningar.
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009 (ver la sección 4.4).
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1)v 2009 (se avsnitt 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Swedish: I de kliniska studierna var de flesta biverkningarna lindriga och kortvariga.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Swedish: Vaccination rekommenderas för närvarande ej till denna åldersgrupp.
Spanish: • Cómo notificar las reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras, om ett särskilt notifieringssystem
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar disminuida si el paciente está sometido a tratamiento inmunosupresor.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Spanish: La vacuna se inyectará en un músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Swedish: Vaccinet kommer att ges i en muskel (vanligtvis i överarmen).
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om system som ger patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kontinuerlig tillgång till uppdaterad information
Spanish: La eficacia bruta de una dosis de la vacuna pandémica entre los niños fue del 100% (IC 95%: 70-100%).
Swedish: Råvärden för vaccineffektiviteten för en dos av pandemiskt vaccin bland barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Spanish: Estas alteraciones de la función hepática no han sido observadas hasta la fecha en los ensayos clínicos en humanos.
Swedish: Sådana förändringar i leverfunktion har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Spanish: Los datos procedentes de mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales sin adyuvantes e inactivadas no sugieren malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal.
Swedish: Data från gravida kvinnor vaccinerade med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans visar inte på några missbildningar eller fetal eller neonatal toxicitet.
Spanish: Celvapan es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009.
Swedish: Celvapan är ett vaccin som används för att förhindra influensa som orsakas av A(H1N1)v 2009-virus.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/(H1N1)v que se administre a cada paciente, con objeto de minimizar los errores de medicación y de ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som förenklar identifiering och spårbarhet av det A/(H1N1)v vaccin som administreras till varje patient för att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las producidas por las vacunas antigripales.
Swedish: De flesta av reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av influensavacciner.
Spanish: No utilice Celvapan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Swedish: Använd Celvapan före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Spanish: Con la segunda dosis de la vacuna aparecieron un menor número de reacciones adversas en comparación con la primera dosis.
Swedish: Det förekom färre reaktioner efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Insomnio
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnstörningar
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela omedelbart läkare eller sköterska.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas, que conducen a un descenso peligroso de la presión sanguínea, lo cual, si no se trata, puede provocar un shock.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, som leder till ett farligt blodtrycksfall och kan leda till chock om de inte behandlas.
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en adultos sanos, incluyendo personas mayores
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata för friska vuxna, inklusive äldre personer.
Spanish: Neuralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
Swedish: Neuralgi, parestesi, övergående trombocytopeni.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Celvapan con otras vacunas (H1N1)v.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet mellan Celvapan och andra (H1N1)v-vacciner.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico realizado con la vacuna una vez comercializada confirmaron el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos.
Swedish: Resultat från en klinisk studie av marknadsförda vacciner bekräftade säkerhetsprofilen enligt vad som observerats i den kliniska studien.
Spanish: Muy raros:
Swedish: Sällsynta:
Spanish: La vacuna no debe administrarse nunca en una vena.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Spanish: Todos los sujetos
Swedish: Alla personer
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Swedish: En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Spanish: De 3 a 8 años
Swedish: 3 till 8 år
Spanish: Dolor en los brazos o en las piernas (en la mayoría de los casos comunicado como dolor en el brazo donde se les puso la vacuna).
Swedish: Smärta i armar eller ben (i de flesta fall rapporterad som smärta i den vaccinerade armen)
Spanish: Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben ser notificados de forma prioritaria (es decir, reacciones adversas mortales y potencialmente mortales, reacciones adversas graves e inesperadas, acontecimientos adversos de interés especial
Swedish: • Vilka biverkningar som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar, biverkningar
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales no muestran efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad de las hembras, toxicidad embrio-fetal y pre y post-natal.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på djur indikerar inga skadliga effekter vad gäller kvinnlig fertilitet, embryofetal- eller pre-och postnatal toxicitet.