FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BeneFIX vast te stellen.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen bij de stolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX, nonacog alfa, is een bloedcoagulatiefactor-eiwit (een stof die mede ervoor zorgt dat het bloed stolt).
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte).
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Dutch: Als dit laatste gebeurt, kan BeneFIX niet doeltreffend werken met als eventueel gevolg dat de bloeding niet onder controle wordt gehouden.
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek BeneFIX tijdens de studies te hebben?
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
Dutch: BeneFIX is onderzocht bij eerder behandelde patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie B ter preventie of behandeling van bloedingen tijdens en na operaties.
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Dutch: BeneFIX mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor IX, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor hamstereiwitten.
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen ook neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BeneFIX te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Dutch: De dosering en frequentie hangen af van het doel van de toediening van BeneFIX (behandeling of preventie van bloedingen of beperking van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen), alsook van de conditie van de patiënt.
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BeneFIX.
English: Why has BeneFIX been approved?
Dutch: Waarom is BeneFIX goedgekeurd?
English: What is the risk associated with BeneFIX?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BeneFIX in?
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BeneFIX.
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende eiwit factor IX, dat nodig is voor het stollen van bloed.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor alle gegevens over de wijze van berekening van de dosis.
English: How has BeneFIX been studied?
Dutch: Hoe is BeneFIX onderzocht?
English: How is BeneFIX used?
Dutch: Hoe wordt BeneFIX gebruikt?
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Dutch: BeneFIX mag niet met andere infusieoplossingen worden vermengd of worden gegeven met behulp van een andere set dan die welke bij het geneesmiddel wordt geleverd.
English: What is BeneFIX?
Dutch: Wat is BeneFIX?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Dutch: 100 tabletten 90 (3 x 30) tabletten (multipack)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
English: MA (EU) number
Dutch: EU/1/17/1242/003 EU/1/17/1242/004
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
Dutch: Meer informatie over Inovelon is beschikbaar op de website van het EMA.
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Dutch: Het is momenteel alleen goedgekeurd voor kinderen van 4 jaar en ouder.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide en is goedgekeurd sinds januari 2007.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Dutch: Wat gebeurt er met Inovelon voor de behandeling van andere ziekten?
English: The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Dutch: Het CHMP achtte de op dit moment beschikbare gegevens niet voldoende om deze wijziging aan te bevelen.
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Dutch: Dit verkleint de kans op een aanval.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Dutch: Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze worden geactiveerd.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
English: What is Inovelon?
Dutch: Wat is Inovelon?
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Dutch: Het syndroom van LennoxGastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Inovelon onderzocht en ook het effect van het middel op het gedrag en de emotionele ontwikkeling van het kind zoals dat door de ouder of voogd van de patiënt werd beoordeeld op basis van een standaardscoringssysteem.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen.
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Dutch: De tekenen en symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leeren gedragsproblemen.
English: How does Inovelon work?
Dutch: Hoe werkt Inovelon?
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat opname van de bij deze kinderen verkregen gegevens in de productinformatie van Inovelon de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Dutch: Terwijl uit het onderzoek bleek dat de veiligheid van Inovelon bij patiënten van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar in overeenstemming was met het bekende veiligheidsprofiel bij oudere kinderen, concludeerde het CHMP dat het onderzoek te klein was opgezet om conclusies te kunnen trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Dutch: De firma stelde ook een manier voor om voorspellingen te doen over het gebruik van Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op basis van bestaande gegevens van patiënten van 4 jaar en ouder.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Inovelon.
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de beoordeling afgerond van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van het epilepsiegeneesmiddel Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Inovelon op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet kon worden goedgekeurd voor patiënten jonger dan 4 jaar met het syndroom van Lennox-Gastaut.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Dutch: Met betrekking tot de gegevens die de firma gebruikte om voorspellingen te doen bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar, was het CHMP van oordeel dat verdere analyses nodig zijn om dosisaanbevelingen te kunnen toen voor de jongere leeftijdsgroep.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Dutch: Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut.
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van een onderzoek waarbij 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud met het syndroom van Lennox-Gastaut naast hun bestaande behandeling Inovelon of een ander geneesmiddel tegen epilepsie kregen toegediend.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Inovelon of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Inovelon bij patiënten van 4 jaar en ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut.
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Dutch: De firma die Inovelon in de handel brengt, diende een aanvraag in voor gebruik van het middel voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
English: What was Inovelon expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Inovelon bedoeld?
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
English: It is used when the cancer:
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker:
English: Each pack contains one bottle.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
English: • every month during treatment.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
English: Frequencies are defined as:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Dutch: • Erivedge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of het middel veilig of effectief is bij deze leeftijdsgroep.
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
English: The median age for all patients was 72 years.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
English: • The national part of the DHPC
Dutch: • Het nationale gedeelte van de DHPC
English: This can happen even after stopping Erivedge.
Dutch: Dat kan zelfs gebeuren na het stoppen met Erivedge.
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
English: The recommended dose is one capsule each day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
English: • If she misses her expected menstrual period,
Dutch: • als haar verwachte menstruatie uitblijft,
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
English: Key data are summarised in Table 2:
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
English: You must also use one barrier method, such as:
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
English: In vivo interaction data is not available.
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
English: • you think your contraception has failed for any reason,
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
English: Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u wordt getest op zwangerschap:
English: • pain (in general) or pain in your arms, legs,
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
English: • lack of energy or weakness (asthenia),
Dutch: • zwakte of gebrek aan energie (asthenie);
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
English: 95 % CI for overall response
Dutch: Responders 95% BI voor algehele respons
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
English: As a result, your skin cancer may shrink.
Dutch: Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden.
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Dutch: Onder deze vrouwen werd amenorroe waargenomen bij 3 patiënten (30%).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend om onbedoelde blootstelling van patiënten en zorgverleners te voorkomen.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Dutch: • Informatie over de aanbevolen methoden van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen
English: Post approval study results
Dutch: Post-approval studieresultaten
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
English: • If she needs to change contraception during treatment,
Dutch: • als zij de anticonceptie moet veranderen tijdens de behandeling,
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen.
English: *** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Dutch: ***Waargenomen bij patiënten tijdens een post-approval studie met 1215 patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens.
English: Time to maximum tumour reduction
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
English: This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Dutch: Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen en worden deze beschadigde cellen kwaadaardig en beginnen te groeien en te delen.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Dutch: Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: • Not to give Erivedge to any other person
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
English: • a sexually mature female who
Dutch: • een geslachtsrijpe vrouw die
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
English: Please refer to these documents for further information.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
English: • Emergency contact phone numbers
Dutch: • Noodnummers van contactpersonen
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
English: • If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
Dutch: • als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is,
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Dutch: • geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft,