FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide.
Portuguese: A ação farmacológica do midazolam caracteriza-se pela curta duração devido à rápida transformação metabólica.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si le patient prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: • une allergie au midazolam, aux benzodiazépines (diazépam par exemple) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Portuguese: • Alergia ao midazolam, às benzodiazepinas (como o diazepam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'alcool (y compris les médicaments contenant de l'alcool) peut majorer de façon importante l'effet sédatif du midazolam.
Portuguese: O álcool (incluindo medicamentos que contenham álcool) pode intensificar de forma considerável o efeito sedativo do midazolam.
French: Exposition après une seconde dose administrée au cours du même épisode convulsif Les données d'exposition simulée montrent que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) totale est multipliée par 2 environ lorsqu'une seconde dose est administrée 10, 30 et 60 minutes après la première dose.
Portuguese: Exposição após uma segunda dose no mesmo episódio convulsivo Dados de exposição simulada indicaram que a AUC global duplica aproximadamente quando é administrada uma segunda dose 10, 30 e 60 minutos após a primeira dose.
French: Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não se deve administrar uma segunda dose ou uma dose repetida quando as convulsões ocorrem novamente após uma resposta inicial, sem antes se obter aconselhamento médico (ver secção 5.2).
French: Le midazolam est très lipophile et fortement distribué.
Portuguese: O midazolam é altamente lipofílico e distribui-se extensamente.
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être augmentés par des médicaments tels que :
Portuguese: Os efeitos de BUCCOLAM podem ser aumentados por medicamentos como:
French: Les différentes doses sont identifiées par une couleur spécifique sur la boîte, le tube et la seringue contenant le médicament.
Portuguese: As diferentes doses têm cada uma cor diferente, observada na embalagem exterior, no tubo e na seringa que contém o medicamento.
French: Le midazolam est éliminé essentiellement par voie rénale (60 à 80 % de la dose injectée) et récupéré sous forme d'alpha-hydroxy-midazolam glucuroconjugué.
Portuguese: O midazolam é excretado principalmente pela via renal (60 - 80% da dose injetada) e recuperado sob a forma do alfa hidroxi-midazolam glucuroconjugado.
French: Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.
Portuguese: Os prestadores de cuidados devem administrar apenas uma dose única de midazolam.
French: Ils produisent une solution stable adaptée à l'administration buccale.
Portuguese: Estes produzem uma solução estável e bem tolerada para administração bucal.
French: Pour le traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris plusieurs produits.
Portuguese: Quando se tratam sobredosagens com qualquer medicamento, deve ter-se presente que podem ter sido tomados múltiplos agentes.
French: La demi-vie du midazolam est prolongée jusqu'à six fois chez les patients en état critique.
Portuguese: A semivida de eliminação do midazolam é até seis vezes mais prolongada nos doentes em estado crítico.
French: • Diminution de la vigilance.
Portuguese: • Estado de vigilância reduzido
French: Enfants de moins de 3 mois : BUCCOLAM ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 3 mois compte tenu de l'insuffisance de données dans ce groupe de patients.
Portuguese: Crianças com menos de 3 meses: BUCCOLAM não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, já que não existem dados suficientes neste grupo etário.
French: Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.
Portuguese: Se necessário (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), aproximadamente metade da dose deve ser administrada lentamente num lado da boca, sendo depois a outra metade administrada lentamente no outro lado.
French: Une étude pharmacocinétique de population a montré que les concentrations du métabolite sont plus élevées chez les jeunes enfants que chez les patients pédiatriques plus âgés et sont donc susceptibles d'avoir plus d'influence chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética populacional, demonstrou-se que os níveis do metabolito são mais elevados em doentes pediátricos mais novos do que nos mais velhos e, portanto, com probabilidade de serem mais relevantes nas crianças do que nos adultos.
French: Très rare : Fatigue**, hoquet** ** Ces effets indésirables ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie injectable chez des enfants et/ou des adultes, ce qui peut être pertinent pour l'administration buccale.
Portuguese: Muito raras: Fadiga**, soluços** **A ocorrência destas reações adversas foi notificada com a injeção de midazolam em crianças e/ou adultos, o que pode ser relevante para a administração bucal.
French: Diminution de l'élimination du midazolam
Portuguese: Alteração da eliminação de midazolam
French: À 30 minutes et 60 minutes, une élimination significative du midazolam est déjà survenue et l'augmentation de la Cmax moyenne est donc moins prononcée : multiplication par 1,3 à 1,6 et 1,2 à 1,5 respectivement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Aos 30 e 60 minutos, já ocorreu uma eliminação significativa de midazolam e, portanto, o aumento da Cmax média é menos acentuado: 1,3 a 1,6 e 1,2 a 1,5 vezes mais, respetivamente (ver secção 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés étroitement après l'administration du médicament.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados depois de receberem o medicamento.
French: Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.
Portuguese: Em consequência, poderá não ser necessário interromper a amamentação após uma dose única de midazolam.
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
Portuguese: • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
French: La demi-vie terminale a été réduite d'environ 50 à 60 %.
Portuguese: A semivida terminal diminuiu em cerca de 50-60%.
French: ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Portuguese: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
French: Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines.
Portuguese: O midazolam é um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas.
French: Après administration buccale, le volume de distribution à l'état d'équilibre est estimé à 5,3 l/kg.
Portuguese: Calcula-se que o volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração bucal seja de 5,3 l/kg.
French: Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives.
Portuguese: Os estudos publicados mostram que o midazolam bucal foi administrado a aproximadamente 443 crianças com crises convulsivas.
French: Comment administrer BUCCOLAM ?
Portuguese: Como administrar BUCCOLAM
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BUCCOLAM no subconjunto da população pediátrica com < 3 meses de idade, com base no facto de este medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para estes doentes pediátricos.
French: Les enfants dont la mère a reçu ce médicament pendant l'accouchement peuvent également présenter des difficultés de succion, des difficultés respiratoires et un manque de tonus musculaire à la naissance.
Portuguese: Os bebés nascidos após a administração deste medicamento durante o parto também podem apresentar uma fraca capacidade de sucção, dificuldades respiratórias e um tónus muscular fraco ao nascerem.
French: • souffre d'une maladie des reins, du foie ou du cœur ;
Portuguese: • Uma doença dos rins, fígado ou coração
French: Préparation pour l'administration du médicament Si l'enfant présente une crise convulsive, laissez son corps bouger librement, n'essayez pas de limiter ses mouvements.
Portuguese: Se a criança estiver a ter uma convulsão, deixe o seu corpo mover-se à vontade, não tente impedi-lo.
French: La sédation, l'amnésie, la diminution de l'attention et l'altération de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire, à rouler en bicyclette ou à utiliser des machines.
Portuguese: A sedação, amnésia, diminuição da concentração e diminuição da função muscular podem afetar de forma adversa a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas.
French: Quand devez-vous appeler un service d'urgences médicales ?
Portuguese: Quando deve chamar uma ambulância
French: Insérer l'embout de la seringue à l'arrière de l'espace entre la joue et la gencive inférieure.
Portuguese: Introduza a ponta da seringa na parte posterior do espaço entre o interior da bochecha e a gengiva inferior.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Éruption cutanée, urticaire (éruption sous forme de plaques en relief), démangeaisons.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • Erupção na pele, urticária (erupção com pápulas), comichão
French: Une seconde dose administrée à 10 minutes entraîne une multiplication significative de la Cmax moyenne par 1,7 à 1,9.
Portuguese: Uma segunda dose ao fim de 10 minutos resulta num aumento significativo da Cmax média de aproximadamente entre 1,7 a 1,9 vezes mais.
French: • Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sentiment excessif de bonheur ou d'excitation) ou hallucinations (le fait de voir et éventuellement d'entendre des choses qui n'existent pas).
Portuguese: • Agitação, inquietação, hostilidade, raiva ou agressividade, excitação, confusão, euforia (uma sensação excessiva de felicidade ou de excitação) ou alucinações (ver ou, possivelmente, ouvir coisas que não são reais)
French: Retirer le capuchon rouge de l'embout de la seringue et l'éliminer en toute sécurité.
Portuguese: Remova a cápsula de fecho vermelha da ponta da seringa e elimine com segurança.
French: BUCCOLAM est utilisé pour arrêter une crise convulsive subite prolongée chez les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à moins de 18 ans).
Portuguese: BUCCOLAM é utilizado para parar uma crise convulsiva (convulsão) súbita, prolongada em bebés, crianças e adolescentes (dos 3 meses até menos de 18 anos de idade).
French: • Tension artérielle basse, rythme cardiaque lent ou rougeur du visage et du cou (bouffées de chaleur)
Portuguese: • Tensão arterial baixa, frequência cardíaca (ritmo do coração) lenta ou vermelhidão da face e do pescoço (rubor)
French: Cela peut influencer l'aptitude à effectuer des activités nécessitant de la dextérité telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
Portuguese: Isto pode afetar o desempenho de tarefas que exigem perícia tal como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
French: Utilisation concomitante avec d'autres benzodiazépines Les patients en mauvais état général sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC) et des doses plus faibles peuvent donc s'avérer nécessaires.
Portuguese: Utilização concomitante com outras benzodiazepinas Os doentes debilitados têm uma maior predisposição para sofrerem os efeitos das benzodiazepinas ao nível do sistema nervoso central (SNC) e, portanto, pode ser necessário utilizar doses mais baixas.
French: L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution.
Portuguese: Deve evitar-se a inserção laringotraqueal para evitar a aspiração acidental da solução.
French: Si le lavage gastrique n'est pas efficace, du charbon activé doit être administré pour diminuer l'absorption.
Portuguese: Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, pode administrar-se carvão ativado para reduzir a absorção.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer BUCCOLAM si le patient :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM se o doente tem:
French: − dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: • Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante).
Portuguese: • Laringoespasmo (aperto das cordas vocais provocando uma respiração difícil e barulhenta)
French: Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Portuguese: Uma sobredosagem com benzodiazepinas geralmente manifesta-se através da depressão do sistema nervoso central em graus que variam da sonolência ao coma.
French: • médicaments utilisés pour diminuer les taux de graisses dans le sang, par exemple atorvastatine ;
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue, por ex. atorvastatina
French: • Maux de tête.
Portuguese: • Dores de cabeça
French: Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie intrarectale et une étude versus diazépam intraveineux menées chez 688 enfants au total, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration a été observée chez 65 % à 78 % des enfants recevant le midazolam par voie buccale.
Portuguese: Em 4 estudos controlados com diazepam retal e um estudo versus diazepam por via intravenosa, num total de 688 crianças, observou-se a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de 10 minutos em 65% a 78% das crianças que receberam midazolam bucal.
French: La biodisponibilité absolue du midazolam administré par voie buccale est d'environ 75 % chez l'adulte.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do midazolam bucal é de cerca de 75% em adultos.
French: Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Portuguese: Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em lactentes, crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
French: N'administrez pas une dose supérieure à celle prescrite par un médecin pour le patient.
Portuguese: Não dê mais do que a quantidade prescrita por um médico para o doente.
French: BUCCOLAM ne doit pas être injecté.
Portuguese: BUCCOLAM não deve ser injetado.
French: Appuyer lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo da seringa até o êmbolo parar.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
French: La biodisponibilité du midazolam administré par voie buccale a été estimée à 87 % chez les enfants présentant un paludisme sévère et des convulsions.
Portuguese: A biodisponibilidade de midazolam bucal foi estimada como sendo de 87% em crianças com malária grave e convulsões.
French: Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :
Portuguese: Posologia As doses padrão são indicadas a seguir:
French: En cas de doute, appelez immédiatement un service d'urgences médicales si :
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, telefone para obter assistência médica imediata:
French: Le midazolam est hydroxylé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et le principal métabolite urinaire et plasmatique est l'alpha-hydroxy-midazolam.
Portuguese: O midazolam é hidroxilado pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 e o principal metabolito na urina e no plasma é o alfa-hidroxi-midazolam.
French: Chaque seringue est à usage unique.
Portuguese: Cada seringa é apenas para uma utilização única.
French: En cas de surdosage de midazolam oral, la conduite à tenir consiste à induire les vomissements (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient ou à pratiquer un lavage gastrique en protégeant les voies respiratoires si le patient est inconscient.
Portuguese: Após uma sobredosagem com midazolam oral, deve induzir-se o vómito (no período de uma hora), se o doente estiver consciente ou efetuar-se lavagem gástrica com proteção das vias respiratórias, se o doente estiver inconsciente.
French: Chez l'être humain, le midazolam traverse lentement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation fœtale.
Portuguese: Demonstrou-se que, no ser humano, o midazolam atravessa lentamente a placenta e entra na circulação fetal.
French: • Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements incontrôlables des muscles).
Portuguese: • Espasmos (contrações) musculares e tremores musculares (os músculos tremem de forma descontrolada)
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA, par exemple saquinavir, lopinavir/ritonavir en association ;
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH e a SIDA, por ex. saquinavir, a combinação lopinavir/ritonavir
French: • anesthésiques (pour supprimer la douleur) ;
Portuguese: • anestésicos (para alívio da dor)
French: Un risque accru de chutes et de fractures a été rapporté chez des patients âgés recevant des benzodiazépines.
Portuguese: Foi registado um aumento do risco de quedas e fraturas nos idosos utilizadores de benzodiazepinas.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
French: BUCCOLAM est présenté en boîtes contenant 4 tubes/seringues pour administration orale préremplies (du même dosage).
Portuguese: BUCCOLAM é fornecido em embalagens exteriores contendo 4 seringas para uso oral pré-cheias/tubos (da mesma dose).
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH et la transformation du midazolam en sel chlorhydrate) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH e conversão do midazolam no sal de cloridrato) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: 2,5 mg 3 mois < 1 an ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Portuguese: 2,5 mg 3 meses < 1 ano AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être diminués par certains médicaments, tels que :
Portuguese: Os efeitos de BUCCOLAM podem ser diminuídos por medicamentos como:
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans une étude de la fertilité chez le rat au cours de laquelle les animaux ont reçu jusqu'à dix fois la dose utilisée en clinique.
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratos, não se observaram efeitos adversos na fertilidade de animais que receberam doses até dez vezes superiores à dose clínica.
French: BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: BUCCOLAM é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
French: Ce médicament peut provoquer une amnésie faisant oublier aux patients les événements qui ont eu lieu après l'administration du médicament.
Portuguese: Este medicamento pode levar as pessoas a esquecerem o que lhes aconteceu depois de lhes ser administrado.
French: 3 mois à 6 mois en milieu hospitalier
Portuguese: 3 a 6 meses Enquandramento hospitalar
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não é necessário fazer-se um ajuste da dose, contudo, BUCCOLAM deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência renal crónica, já que a eliminação de midazolam pode sofrer um atraso e os efeitos poderão prolongar-se (ver secção 4.4).
French: • vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue ou vous avez perdu une partie du contenu ;
Portuguese: • Se não conseguir esvaziar a seringa ou derramar parte do conteúdo
French: • souffre d'une affection pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires fréquentes.
Portuguese: • Uma doença pulmonar que provoca dificuldade respiratória numa base regular.
French: Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam um efeito teratogénico no que respeita à toxicidade reprodutiva mas, como com outras benzodiazepinas, observou-se fetotoxicidade no ser humano.
French: L'association avec des inhibiteurs de la protéase (par exemple saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) peut entraîner une augmentation importante de la concentration de midazolam.
Portuguese: A administração concomitante com inibidores das proteases (p. ex. saquinavir e outros inibidores das proteases do VIH) pode causar um aumento importante da concentração de midazolam.
French: Après administration buccale chez l'enfant, le rapport de l'aire sous la courbe de l'alpha-hydroxy-midazolam par rapport au midazolam est de 0,46.
Portuguese: Após administração bucal em crianças, a razão entre as áreas sob a curva de alfa-hidroxi-midazolam e midazolam é de 0,46.
French: • antihistaminiques (pour traiter les allergies).
Portuguese: • anti-histamínicos (para tratar alergias)
French: Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu.
Portuguese: Dado que a razão metabolito-fármaco original é superior nas crianças mais novas, não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória retardada como resultado das elevadas concentrações do metabolito ativo no grupo etário dos 3-6 meses.
French: Respectez TOUJOURS les recommandations du médecin du patient ou d'un autre professionnel de santé pour le traitement.
Portuguese: Siga SEMPRE o conselho sobre o tratamento que foi dado pelo médico do doente ou como explicado pelo profissional de cuidados de saúde.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas referidas para o midazolam bucal durante os ensaios clínicos publicados foram semelhantes às reações adversas medicamentosas referidas no grupo comparativo que utilizou diazepam retal.
French: Bradycardie**, arrêt cardiaque**, hypotension**, vasodilatation**
Portuguese: Bradicardia**, paragem cardíaca**, hipotensão**, vasodilatação**