FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5'-triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
Portuguese: A porção ativa, trifosfato de lamivudina intracelular, tem um tempo de semivida terminal prolongado na célula (16 a 19 horas), comparativamente ao tempo de semivida plasmática da lamivudina (5 a 7
French: Il a été démontré chez les volontaires sains ayant reçu des doses uniques de raltégravir par voie orale à jeun, que l'ASC et la Cmax du raltégravir augmentent proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
Portuguese: Conforme demonstrado em voluntários saudáveis aos quais se administraram doses únicas de raltegravir por via oral em jejum, a AUC e Cmax de raltegravir aumentam proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 1.600 mg.
French: Cette mutation apparaît aussi bien in vitro que chez les patients infectés par le VIH-1 et recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Portuguese: Esta variante surge quer in vitro quer em doentes com infeção pelo VIH-1 tratados com terapêutica antirretroviral contendo lamivudina.
French: * Les données sur les effets indésirables proviennent de chacun des composants de DUTREBIS.
Portuguese: *Os dados relacionados com as reações adversas foram obtidos com base em cada um dos componentes de DUTREBIS isolados.
French: La biodisponibilité du composant raltégravir de DUTREBIS administré à jeun est d'environ 60 %, et plus élevée que celle du raltégravir de la formulation contenant du poloxamère, ce qui explique la différence de la dose de raltégravir.
Portuguese: A biodisponibilidade de raltegravir, componente de DUTREBIS, em jejum é de aproximadamente 60%, o que é superior à biodisponibilidade de raltegravir na formulação de poloxamero de raltegravir, e justifica a diferença na dose de raltegravir.
French: Une étude de cancérogenèse sur le raltégravir conduite chez la souris n'a montré aucun potentiel cancérogène.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade com raltegravir em ratinhos não revelou qualquer potencial carcinogénico.
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Portuguese: Dados in vitro, sugerem que a continuação da lamivudina no regime antirretroviral, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretroviral residual (provavelmente através de compromisso da replicação viral).
French: Avant la randomisation, les TO ont été déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient ainsi que des résultats des tests de résistance virale génotypique et phénotypique à l'inclusion.
Portuguese: Antes da aleatorização, a TBO foi selecionada pelo investigador com base nos antecedentes de tratamento do doente, assim como em testes de resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ont été déterminés dans un petit groupe de patients adultes infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lamivudina foram determinadas num pequeno grupo de doentes adultos infetados com VIH-1 com compromisso da função renal.
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine et du raltégravir n'ont pas été établies chez les patients ayant des troubles hépatiques sévères sous-jacents.
Portuguese: A segurança e eficácia de lamivudina e raltegravir em doentes com perturbações hepáticas subjacentes graves não foram estabelecidas.
French: Les effets indésirables des deux médicaments contenus dans DUTREBIS sont présentés ci-dessous.
Portuguese: Os efeitos secundários destes dois componentes isolados que existem no DUTREBIS estão presentes em baixo.
French: Après administration avec de la nourriture versus à jeun, des valeurs des ASC comparables et des valeurs des Cmax un peu plus faibles (23 % pour le raltégravir et 21 % pour la lamivudine) ont été observées avec DUTREBIS.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de AUC após refeição vs. jejum e valores de Cmax mais baixos (23% para raltegravir e 21% para lamivudina) com DUTREBIS.
French: Les médecins doivent se reporter aux recommandations thérapeutiques actuelles pour la prise en charge optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le VHB.
Portuguese: Os médicos assistentes devem consultar as atuais normas orientadoras para tratamento do VIH por forma a otimizar o tratamento da infeção pelo VIH em doentes coinfetados com VHB.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
French: Enfants et adolescents DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes DUTREBIS não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: • augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globule blanc qui joue un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection) La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire.
Portuguese: • aumentar o número de células CD4 (um género de glóbulos brancos que desempenham um importante papel na manutenção de um sistema imunológico saudável para ajudar a combater infeções).
French: Aucun effet tératogène n'a été observé avec le raltégravir au cours des études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin.
Portuguese: Raltegravir não foi teratogénico nos estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e em coelhos.
French: Le raltégravir dans l'association fixe n'était pas bioéquivalent au regard de la C12.
Portuguese: O raltegravir no comprimido de associação em dose fixa não foi bioequivalente relativamente à C12.
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du ténofovir, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
Portuguese: Nos ensaios de interação, o raltegravir não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da etravirina, maraviroc, tenofovir, contracetivos hormonais, metadona, midazolam
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est
Portuguese: A relação entre a suscetibilidade in vitro do VIH à lamivudina e a resposta clínica à terapêutica contendo lamivudina permanece em estudo.
French: Utilisation antérieure d'ARV par classe
Portuguese: Utilização prévia de TAR por Classe Terapêutica
French: Grossesse DUTREBIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité chez des rats et des rates ayant reçu des doses de raltégravir allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos macho e fêmea com doses até 600 mg/kg/dia que resultaram numa exposição 3 vezes superior à exposição na dose recomendada em humanos.
French: Dans les études cliniques, une grande partie des patients recevait un traitement de fond optimisé comportant l'atazanavir et/ou le ténofovir, deux médicaments entraînant des augmentations de la concentration plasmatique du raltégravir.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, uma grande proporção de doentes utilizou atazanavir e/ou tenofovir na terapêutica de base otimizada, fármacos que levam ambos ao aumento dos níveis plasmáticos de raltegravir.
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires a été observée chez les petits de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de costelas supranumerárias em crias de rato de mães expostas a raltegravir num nível de exposição aproximadamente 4,4 vezes superior à exposição humana de 400 mg duas vezes por dia, baseada numa AUC0-24h.
French: Des cas de cancers ont été rapportés chez les patients prétraités et chez les patients naïfs de traitement recevant du raltégravir en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovirais.
French: Le fait que le raltégravir dans la pratique clinique se présente sous forme de sel de potassium doit être pris en compte.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que o raltegravir está disponível para uso clínico na forma de sal de potássio.
French: L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs de la mutation M184V uniquement.
Portuguese: O abacavir mantém a sua atividade antirretroviral contra o VIH-1 resistente à lamivudina contendo apenas a mutação M184V.
French: L'administration d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) devra se faire avec une prudence particulière chez tous les patients (particulièrement les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Portuguese: Deve tomar-se precaução especial na administração de NRTIs a qualquer doente (em particular mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo administração de alguns fármacos e álcool).
French: Concernant le critère primaire d'efficacité, le pourcentage (%) de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL à la semaine 48 a été de 241/280 (86,1 %) dans le groupe traité par raltégravir et de 230/281 (81,9 %) dans le groupe traité par l'éfavirenz.
Portuguese: No que respeita ao resultado de eficácia primária, a proporção (%) de doentes que alcançou um ARN VIH < 50 cópias/ml à semana 48 foi de 241/280 (86,1 %) no grupo a receber raltegravir e de 230/281 (81,9 %) no grupo a receber efavirenz.
French: Les symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), une sensation de malaise général, une perte d'appétit, une perte de poids, des symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (incluant un déficit moteur).
Portuguese: Os sintomas precoces (hiperlactatemia sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal-estar não específico, perda de apetite, perda de peso, sintomas respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par DUTREBIS.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com DUTREBIS.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Portuguese: Desconhece-se até ao momento se as afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
French: Zidovudine/raltégravir
Portuguese: zidovudina/raltegravir
French: Les mutations diminuent la sensibilité virale au raltégravir et la présence de mutations supplémentaires accroît la diminution de sensibilité au raltégravir.
Portuguese: As mutações identificadas diminuem a suscetibilidade vírica para o raltegravir e a adição de outras mutações resulta numa diminuição adicional na suscetibilidade ao raltegravir.
French: La lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse actif sur le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et sur le Virus de l'Hépatite B (VHB).
Portuguese: A lamivudina é um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) com atividade contra os vírus da imunodeficiência humana (VIH) e hepatite B (VHB).
French: La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs de l'intégrase).
Portuguese: A lamivudina tem sido amplamente utilizada como um componente da terapêutica de associação antirretroviral com outros compostos antirretrovirais da mesma classe (NRTIs) ou diferentes classes (inibidores da integrase, análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e IPs).
French: Elle est plus susceptible de survenir avec un traitement à long terme du VIH, une altération très sévère du système immunitaire, un surpoids, ou la consommation d'alcool ou l'utilisation de médicaments appelés corticoïdes.
Portuguese: Esta situação pode ser mais provável em tratamentos prolongados para o VIH, casos mais graves de dano do sistema imunitário, obesidade, ou consumo de álcool ou de outros medicamentos
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A TARC foi associada a alterações metabólicas, tais como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistência à insulina, hiperglicemia e hiperlactatemia (ver secção 4.4).
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência hepática moderada e indivíduos saudáveis.
French: Sur la base des études in vitro et in vivo, le raltégravir est principalement métabolisé par glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Portuguese: Com base em estudos in vitro e in vivo, o raltegravir é eliminado principalmente pela metabolização através da via de glucuronidação mediada pela UGT1A1.
French: Dans les études cliniques chez des patients prétraités recevant raltégravir, des éruptions cutanées, quelle que soit l'imputabilité au médicament, ont été plus fréquemment observées avec les associations comportant raltégravir et darunavir par rapport aux associations contenant raltégravir sans darunavir ou darunavir sans raltégravir.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes sujeitos a tratamento prévio, a receber raltegravir, a ocorrência de erupção cutânea, independentemente da causalidade, foi observada em maior frequência com terapêuticas com raltegravir e darunavir comparativamente a terapêuticas contendo raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir.
French: DUTREBIS est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Portuguese: DUTREBIS é utilizado para tratar o VIH (vírus da imunodeficiência humana).
French: Une étude de la pharmacocinétique du raltégravir a été menée chez des patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética de raltegravir em doentes adultos com insuficiência renal grave.
French: Dans la seconde étude (n = 16), la concentration médiane dans le liquide céphalorachidien représentait 3 % (écart de 1 à 61 %) de la concentration plasmatique correspondante.
Portuguese: No segundo ensaio (n=16), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 3% (intervalo de 1 a 61%) da concentração plasmática correspondente.
French: Les études chez des patients présentant une insuffisance rénale montrent que l'élimination de la lamivudine est impactée par l'insuffisance rénale.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com compromisso renal demonstram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
French: Expérience clinique avec la lamivudine
Portuguese: Eficácia clínica com lamivudina
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia), doenças metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singe exposés uniquement à la zidovudine.
Portuguese: O estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação mantiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais, e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isolada.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium a diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir ; cependant, cette interaction n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com um antiácido que contenha carbonato de cálcio diminuiu os níveis plasmáticos do raltegravir; no entanto, esta interação não é considerada clinicamente relevante.
French: Dans la première étude (n = 18), la concentration médiane dans le liquide céphalorachidien représentait 5,8 % (écart de 1 à 53,5 %) de la concentration plasmatique correspondante.
Portuguese: No primeiro ensaio (n=18), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 5,8% (intervalo de 1 a 53,5%) da concentração plasmática correspondente.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par des médicaments similaires peuvent développer un effet indésirable appelé « acidose lactique » et une augmentation du volume du foie.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar DUTREBIS, ou outros medicamentos semelhantes, podem desenvolver um efeito secundário chamado "acidose láctica" e inchaço do fígado.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves) também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
French: • des doses élevées de cotrimoxazole - utilisées dans le traitement des infections.
Portuguese: • doses elevadas de cotrimoxazol - usado para tratar infeções.
French: DUTREBIS doit être utilisé en association avec d'autres agents antirétroviraux (ARV) actif (voir
Portuguese: DUTREBIS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas antirretrovirais (TAR) ativas
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché du raltégravir : thrombocytopénie, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique), insuffisance hépatique, syndrome de StevensJohnson, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), rhabdomyolyse.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização de raltegravir: trombocitopenia, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica), insuficiência hepática, síndrome de Stevens Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), rabdomiólise.
French: La biodisponibilité comparative du comprimé de l'association fixe de DUTREBIS (lamivudine 150 mg/raltégravir 300 mg) a été évaluée par rapport à chaque composant administré de façon concomitante (150 mg de lamivudine et 400 mg de raltégravir) chez 108 volontaires sains.
Portuguese: A biodisponibilidade comparativa de DUTREBIS (150 mg lamivudina/300 mg raltegravir), comprimido de associação em dose fixa, foi avaliada em 108 indivíduos saudáveis, relativamente à administração concomitante dos componentes de forma isolada (150 mg de lamivudina e 400 mg de raltegravir).
French: Les facteurs associés à l'échec comprenaient une charge virale élevée à l'inclusion et un TO ne comprenant pas au moins un agent anti-rétroviral actif puissant.
Portuguese: Os fatores associados à falência incluíram maior carga vírica basal e TBO que não incluiu pelo menos um agente ativo potente.
French: Le raltégravir était administré avec un traitement de fond optimisé.
Portuguese: O raltegravir foi administrado com terapêutica de base otimizada .
French: • Si vous êtes allergique à la lamivudine, au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • Se tem alergia à lamivudina, ao raltegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Les études SWITCHMRK 1 et 2 (Protocoles 032 et 033) visaient à évaluer des patients infectés par le VIH recevant un traitement efficace (ARN VIH lors de la sélection < 50 copies/mL, schéma thérapeutique stable depuis plus de trois mois) composé de lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg, deux comprimés deux fois par jour, plus au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, qui ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour poursuivre le traitement par lopinavir (+) ritonavir, 2 comprimés deux fois par jour (n = 174 et n = 178 respectivement) ou remplacer le lopinavir (+) ritonavir par le raltégravir 400 mg deux fois par jour (n = 174 et n = 176 respectivement).
Portuguese: Os ensaios SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolos 032 e 033) avaliaram os doentes infetados pelo VIH que receberam terapêutica supressora (ARN VIH < 50 cópias/ml no rastreio; regime estável > 3 meses) com lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimidos duas vezes por dia, mais, pelo menos, 2 análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, e que foram aleatorizados numa relação de 1:1 para continuarem a receber lopinavir (+) ritonavir 2 comprimidos duas vezes por dia (n=174 e n=178, respetivamente) ou substituírem o lopinavir (+) ritonavir por raltegravir 400 mg duas vezes por dia (n=174 e n=176, respetivamente).
French: Deux à quatre heures après administration orale, le rapport moyen des concentrations LCR/sérum de lamivudine était d'environ 0,12.
Portuguese: A razão média LCR/concentração sérica de lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi aproximadamente 0,12.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère avant de prendre DUTREBIS, si :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar DUTREBIS se:
French: (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Portuguese: (raltegravir 400 mg Duas Vezes
French: Si la prise de DUTREBIS est oubliée dans les 6 heures qui suivent la prise habituelle, il est recommandé au patient de prendre la dose prescrite de DUTREBIS le plus tôt possible.
Portuguese: Se DUTREBIS não for administrado num período até 6 horas após a hora habitual de administração, os doentes devem ser instruídos a tomar a dose de DUTREBIS prescrita o mais rapidamente possível.
French: Le composant raltégravir contenu dans le comprimé de l'association fixe de DUTREBIS (300 mg de raltégravir) n'était pas bioéquivalent au regard de la C12.
Portuguese: O componente raltegravir de DUTREBIS (300 mg raltegravir) comprimido de associação em dose fixa, não foi bioequivalente relativamente à C12.