FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
Estonian: Päevakord ja kõnelejate nimekiri
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
Estonian: Avalikkuse esindajad saavad osaleda aktiivselt, st kõnelejatena, kuid nad võivad osaleda ka vaatlejatena.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Estonian: Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee ei jõua kokkuleppele konsensuse alusel, tehakse otsus, hääletades ravimiohutuse riskihindamise komitee töökorra kohaselt.
Slovak: • so zoznamom konkrétnych otázok, s pomocou ktorých sa budú získavať informácie od verejnosti v rámci verejného prerokovania,
Estonian: • konkreetsete küsimuste loend, mille kohta soovitakse avalikkuselt teavet avaliku ärakuulamise ajal;
Slovak: Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.
Estonian: Ärakuulamised korraldatakse ravimiameti täpsustatava korra kohaselt ja nende toimumisest teatatakse Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
Slovak: Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Slovak: Môže však zamietnuť žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní v prípade, že osnova plánovaného vystúpenia rieši vec, ktorá zjavne nesúvisí s predmetom verejného prerokovania.
Estonian: Siiski võib amet keelduda rahuldamast avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlust, kui plaanitud sõnavõtu kokkuvõte puudutab küsimust, mis ei ole esmapilgul seotud avalikul ärakuulamisel käsitletava küsimusega.
Slovak: • s informáciou o tom, ako požiadať o zabezpečenie prekladu z oficiálneho jazyka EÚ do angličtiny v prípade účasti ako rečník,
Estonian: • teave, kuidas kõnelejana osalemisel taotleda tõlget ELi ametlikust keelest inglise keelde;
Slovak: Účastníci o to musia požiadať pri registrácii svojich vystúpení na verejnom prerokovaní.
Estonian: Osalejad peavad seda taotlema, kui nad registreeruvad avalikul ärakuulamisel sõnavõtuks.
Slovak: Predseda výboru PRAC poskytne priestor rečníkom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees annab sõna kõnelejatele.
Slovak: Výbor PRAC má však naďalej výhradnú zodpovednosť za poskytnutie svojho vedeckého odporúčania ohľadom bezpečnosti príslušného lieku, resp. liekov.
Estonian: Siiski on ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt ainuvastutav teaduslike soovituste andmise eest asjaomas(t)e ravimi(te) ohutuse kohta.
Slovak: Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
Slovak: Primárnym účelom verejného prerokovania je vypočuť si názor verejnosti o prijateľnosti rizík spojených s príslušným liekom/liečivou látkou/kategóriou liekov, a to najmä vo vzťahu k jeho liečebným účinkom a dostupným liečebným alternatívam, ako aj hľadať možnosti a odporúčania pre realizovateľnosť a prijateľnosť činností pre riadenie a minimalizovanie rizík.
Estonian: Avaliku ärakuulamise peamine eesmärk on kuulata ära avalikkuse seisukohad asjaomase ravimi/toimeaine/ravimiklassiga seotud riskide vastuvõetavuse kohta, eriti seoses ravitoimete ja olemasolevate alternatiivsete ravimeetoditega, ning saada ettepanekuid ja soovitusi riskijuhtimis- ja riskivähendusmeetmete mõistlikkuse ja vastuvõetavuse kohta.
Slovak: Rečnícke vystúpenia účastníkov na verejnom prerokovaní by sa mali zamerať na poskytnutie odpovedí na otázky položené výborom PRAC.
Estonian: Osalejate sõnavõtud avalikul ärakuulamisel peavad keskenduma vastuste andmisele ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimustele.
Slovak: Výsledok diskusie o potrebe usporiadať verejné prerokovanie, vrátane odôvodnenia prijatého rozhodnutia, bude zaznamenaný v zápisniciach z výboru PRAC, ktorá sa zverejňujú na webovom sídle Agentúry.
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise vajaduse arutelu tulemused, sealhulgas tehtud otsuse põhjendused, märgitakse ravimiohutuse riskihindamise komitee koosoleku protokolli, mis avaldatakse ameti veebilehel.
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
Estonian: Amet soodustab seda omalt poolt.
Slovak: Spôsoby účasti
Estonian: Osalemisviisid
Slovak: Predseda PRAC uzatvorí verejné prerokovanie a vysvetlí ďalší postup.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees lõpetab avaliku ärakuulamise ja selgitab menetluse järgmisi etappe.
Slovak: Kľúčové zásady
Estonian: Üldpõhimõtted
Slovak: Verejné prerokovanie je fórum, na ktoré je verejnosť pozvaná, aby vyjadrila svoje názory, pričom je usmernená vopred definovaným súborom otázok týkajúcich sa bezpečnosti konkrétneho lieku, liečivej látky alebo terapeutickej triedy, keď sa zároveň posudzujú liečebné účinky týchto produktov.
Estonian: Avalik ärakuulamine on foorum, kuhu kutsutakse avalikkus varem kindlaks määratud küsimuste põhjal väljendama oma seisukohti seoses konkreetse ravimi, toimeaine või ravimiklassi ohutusega, arvestades ka nende toodete ravitoimeid.
Slovak: PRAC má možnosť viesť verejné prerokovania v kontexte postupov na preskúmanie bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, článku 31 alebo článku 107i smernice 2001/83/ES.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus korraldada avalikke ärakuulamisi ohutust käsitlevate esildismenetluste kontekstis määruse (EÜ) 726/2004 artikli 20 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Slovak: Po ukončení vystúpenia môžu členovia výboru PRAC klásť rečníkovi otázky na objasnenie.
Estonian: Pärast seda, kui sõnavõtt on lõppenud, võivad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed esitada kõnelejale selgituste saamiseks küsimusi.
Slovak: Na základe nových informácií môže výbor prehodnotiť svoje predchádzajúce rozhodnutie neusporiadať verejné prerokovanie počas postupu preskúmania.
Estonian: Esildismenetluse käigus võib komitee uue teabe alusel ümber vaadata oma otsuse mitte korraldada avalikku ärakuulamist.
Slovak: Ak pridelený čas uplynie pred tým, ako rečník dospeje k záveru, predseda výboru PRAC ho má upozorniť, aby vystúpenie ukončil.
Estonian: Kui eraldatud aeg lõpeb enne, kui kõneleja on sõnavõtu lõpetanud, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees talle lõpetamist meenutama.
Slovak: Otázky formulované výborom PRAC, ktoré sa budú riešiť pri prerokovaní, určujú cieľovú skupinu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tõstatatud küsimused, mida ärakuulamisel käsitletakse, määravad ära sihtauditooriumi.
Slovak: Ak je to relevantné, žiadosť o zabezpečenie prekladu v prípade účasti ako rečníka, vrátane informácie, z ktorého úradného jazyka je potrebné zabezpečiť preklad do angličtiny.
Estonian: • kui see on asjakohane, siis kõne tõlkimise taotlus, sealhulgas teave, millist ELi ametlikku keelt tuleb inglise keelde tõlkida.
Slovak: Z organizačných dôvodov budú účastníci požiadaní, aby sa zaregistrovali vopred.
Estonian: Korralduslikel põhjustel palutakse osalejatel enne registreeruda.
Slovak: Každý, kto podal agentúre žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní a nebol pripustený ako rečník, bude o tejto skutočnosti informovaný.
Estonian: Isikuid, kes esitasid ametile taotluse kõneleda avalikul ärakuulamisel ja kes luba ei saanud, teavitatakse samal ajal.
Slovak: Ak to čas dovolí, predseda výboru PRAC môže dať priestor všetkým účastníkom v miestnosti, aby sa dodatočne vyjadrili ku skutočnostiam, ktoré zazneli počas prerokovania.
Estonian: Kui aeg seda lubab, võib ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees anda sõna kõigile ruumis viibivatele osalejatele täiendavateks sõnavõttudeks ärakuulamisel esitatu kohta.
Slovak: Avšak každá osoba, ktorá nebola akceptovaná ako rečník, má právo pred verejným prerokovaním predložiť výboru PRAC písomné stanovisko na zváženie.
Estonian: Siiski on igal isikul, keda kõnelema ei lubatud, õigus enne avalikku ärakuulamist esitada kirjalik avaldus ravimiohutuse riskihindamise komiteele arutamiseks.
Slovak: Oznámenie sa zverejní na webovom sídle1 agentúry spolu:
Estonian: Teade avaldatakse ameti veebilehel1 ja see sisaldab järgmist teavet:
Slovak: V oznámení budú uvedené podmienky účasti.
Estonian: Teates täpsustatakse ka osalemise kord.
Slovak: V situáciách, kedy nie je možné, aby agentúra zmenila termín verejného prerokovania, oznámi na svojom webovom sídle spôsoby, ako podať písomné príspevky.
Estonian: Kui amet ei saa korraldada avalikku ärakuulamist uuel ajal, teatab amet oma veebilehel võimalusest esitada kirjalikke seisukohti.
Slovak: Záznamy zo zasadnutia
Estonian: Koosoleku protokoll
Slovak: Rečníci si musia uvedomiť, že ich vystúpenia sú časovo obmedzené.
Estonian: Kõnelejad peavad olema teadlikud, et neile on sõnavõtuks ette nähtud kindel ajavahemik.
Slovak: Hodnota verejného prerokovania je považovaná za vyššiu v tej fáze procesu, kedy výbor PRAC vyhodnotil vedecké dôkazy pochádzajúce z rôznych zdrojov a kedy je potrebné posúdiť rôzne regulačné alternatívy riadenie a/alebo minimalizovania rizík v širšom kontexte verejného zdravia, teda pred tým, ako výbor dospeje k záveru.
Estonian: Avaliku ärakuulamise väärtus arvatakse olevat suurem menetluse faasis, kus ravimiohutuse riskihindamise komitee on hinnanud erinevatest allikatest pärit teaduslikke tõendeid ning kus erinevaid riskide juhtimise ja vähendamise regulatiivmeetmeid tuleb enne otsusele jõudmist kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
Slovak: Tieto dokumenty budú zverejnené v dostatočnom predstihu pred verejným prerokovaním na webovom sídle agentúry.
Estonian: Need dokumendid avaldatakse enne avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Slovak: Meno rečníka.
Estonian: • isiku nimi;
Slovak: Rečníci budú upozornení, keď sa čas pridelený ich vystúpeniu, bude blížiť ku koncu.
Estonian: Kõnelejatele antakse märku, kui neile ette nähtud aeg on peaaegu läbi.
Slovak: Verejné prerokovania poskytujú výboru PRAC možnosť vypočuť si názory a obavy verejnosti a zohľadniť ich v procese tvorby stanovísk, najmä vtedy, ak je potrebné zohľadniť alternatívy regulačných opatrení na riadenie a/alebo minimalizáciu rizík v širšom kontexte verejného zdravia.
Estonian: Avalikud ärakuulamised annavad ravimiohutuse riskihindamise komiteele kanali avalikkuse seisukohtade ja probleemide kuulamiseks ning nendega arvestamiseks arvamuste koostamisel, eriti juhtudel, kui riskide juhtimiseks ja/või vähendamiseks vajalike regulatiivmeetmete võimalusi tuleb kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
Slovak: Informácie poskytnuté agentúre budú zverejnené všetkým účastníkom, ktorí vystúpia na verejnom prerokovaní, s výnimkou akýchkoľvek osobných kontaktných údajov.2
Estonian: Ametile esitatud teave, välja arvatud kontaktteave, avaldatakse kõigile osalejatele, kes soovivad avalikul ärakuulamisel sõna võtta.2
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sledovať prenos budú k dispozícii na webovom sídle agentúry.
Estonian: Üksikasjalik teave videoülekande jälgimise kohta avaldatakse ameti veebilehel.
Slovak: Pri diskusii o odôvodnenosti konania verejného prerokovania by mal výbor PRAC zvážiť tieto faktory:
Estonian: Arutades avaliku ärakuulamise korraldamise kasulikkust, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestama järgnevaid aspekte:
Slovak: Žiadatelia dostanú potvrdenie o svojej žiadosti pred konaním verejného prerokovania,
Estonian: Taotlejad saavad taotluse kinnituse enne ärakuulamist.
Slovak: Verejné prerokovanie sa bude konať v rámci zasadnutia výboru PRAC za účasti členov výboru.
Estonian: Avalikud ärakuulamised toimuvad ravimiohutuse riskihindamise komitee koosolekute ajal ja neist võtavad osa komitee liikmed.
Slovak: Agentúra vypracuje zoznam rečníkov a návrh programu pre verejné prerokovanie s uvedením času prideleného každej skupine rečníkov vytvorenej podľa postavenia jej členov, ako aj každému rečníkovi v rámci skupiny.
Estonian: Amet valmistab ette avaliku ärakuulamise kõnelejate nimekirja ja päevakorra, kus on kirjas igale pädevuse alusel rühmitatud kõnelejarühmale ja igale kõnelejale eraldatud aeg.
Slovak: • priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj prostredníctvom videoprenosu na webovom sídle agentúry.
Estonian: • Avalikku ärakuulamist saab samuti jälgida ameti veebilehel videoülekande kaudu.
Slovak: Agentúra sa bude snažiť vyhovieť všetkým žiadostiam o vystúpenie.
Estonian: Amet püüab kõik sellised taotlused rahuldada.
Slovak: • s informáciou o dátume a čase verejného prerokovania,
Estonian: • avaliku ärakuulamise kuupäev ja kellaaeg;
Slovak: Predloženie žiadosti o účasť ako pozorovateľ
Estonian: Vaatlejana osalemise taotluste esitamine
Slovak: Stručná osnova plánovaného vystúpenia, konkrétne ako rieši otázky, prostredníctvom ktorých chce výbor PRAC získať názor verejnosti, ako aj predpokladaný požadovaný čas prezentácie.
Estonian: • plaanitud sõnavõtu lühikokkuvõte - kuidas see puudutab küsimust, mille kohta ravimiohutuse riskihindamise komitee küsib avalikkuse arvamust, ja hinnanguline esinemisaeg.
Slovak: Poradie a čas každého vystúpenia určuje program.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
Estonian: • ameti kontakt: e-posti aadress ja telefoninumber;
Slovak: Verejné prerokovanie môže poskytnúť výboru PRAC rozličné prvky na zváženie.
Estonian: Avalikud ärakuulamised võivad lisada erinevaid elemente ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalutlustele.
Slovak: Všetky osoby pripustené ako rečníci dostanú potvrdenie v dostatočnom predstihu pred prerokovaním.
Estonian: Kõik isikud, kellele sõna antakse, saavad enne ärakuulamist kinnituse.
Slovak: Účastníci verejného prerokovania budú požiadaní, aby sa vyjadrovali v angličtine.
Estonian: Osalejatel soovitatakse avalikul ärakuulamisel kasutada inglise keelt.
Slovak: • so všeobecnými základnými pravidlami upravujúcimi verejné prerokovanie,
Estonian: • avaliku ärakuulamise põhireeglid;
Slovak: Vplyv na stanovisko výboru PRAC
Estonian: Mõju ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusele
Slovak: Žiadosti o účasť na verejnom prerokovaní ako pozorovateľ musia byť tiež zaslané agentúre.
Estonian: Ametile tuleb saata taotlused avalikul ärakuulamisel vaatlejana osalemiseks.
Slovak: Po otvorení verejného prerokovania spravodajca výboru PRAC, resp. spoluspravodajca výboru PRAC, poskytne prehľad o postupe prerokovania, vrátane hlavných tém a otázok, na ktoré chce výbor získať názor zo strany verejnosti.
Estonian: Pärast avaliku ärakuulamise avamist esitab ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja ja/või kaashindaja ülevaate menetlusest, sealhulgas peamised probleemid, ning esitab küsimused, millele otsitakse avalikku sisendit.
Slovak: Ak predseda PRAC nie je prítomný, verejnému prerokovaniu predsedá podpredseda výboru PRAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimehe puudumisel juhatab avalikku ärakuulamist ravimiohutuse riskihindamise komitee aseesimees.
Slovak: Záver prerokovania
Estonian: Ärakuulamise lõpetamine
Slovak: Ak nie je v rámci skupiny v pridelenom čase možné uspokojiť všetky žiadosti, záujemcom o rečnícke vystúpenie sa odporúča, aby sa vzájomne zoskupili do tímov.
Estonian: Kui rühma taotluste arv ei mahu eraldatud aja sisse, soovitatakse inimestel, kes on huvitatud avalikul ärakuulamisel kõnelemisest, omavahel ühineda.
Slovak: Informácie získané na verejnom prerokovaní budú zohľadnené pri posudzovaní v rámci výboru PRAC.
Estonian: Avaliku ärakuulamise käigus kogutud teavet arvestatakse ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Slovak: Akékoľvek žiadosti zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo inej osoby o predloženie informácií v rámci neverejného prerokovania, ktoré sú považované za dôverné a vzťahujú sa k predmetu konania, musia byť taktiež podané v termíne podania žiadosti o účasť.
Estonian: Taotlused kinnisel ärakuulamisel konfidentsiaalseks peetavate andmete esitamiseks, mis on arutatava küsimuse seisukohalt asjakohased, tuleb müügiloa hoidjal või teisel isikul samuti esitada osalemistaotluse esitamise ajal.
Slovak: Podklady prezentované rečníkmi počas ich vystúpenia budú zverejnené na webovom sídle agentúry po verejnom prerokovaní,
Estonian: Sõnuvõtu ajal kõnelejate esitatavad toetavad dokumendid avaldatakse pärast avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Slovak: Verejnému prerokovaniu predsedá predseda výboru PRAC.
Estonian: Avalikku ärakuulamist juhatab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees.
Slovak: Výbor prijme rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie v každom prípade jednotlivo, keď to naliehavosť danej záležitosti dovolí a po uvážení, že je to vhodné na základe oprávnených dôvodov najmä s ohľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
Estonian: Komitee otsustab korraldada avaliku ärakuulamise igal üksikjuhul eraldi, kui kõnealuse küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab, ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Slovak: Rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie prijme Výbor v každom prípade jednotlivo, podľa naliehavosti danej záležitosti a na základe oprávnených dôvodov, najmä s ohľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
Estonian: Otsuse korraldada avalik ärakuulamine teeb komitee igal üksikjuhul eraldi, sõltuvalt kõnealuse küsimuse kiireloomulisusest ja teistest põhjendatud alustest, eriti seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Slovak: Úvodné prejavy
Estonian: Avasõna
Slovak: Akékoľvek pravidlá vzťahujúce sa na takéto neverejné prerokovania nespadajú do rámca rokovacieho poriadku pre verejné prerokovania.
Estonian: Sellise kinnise ärakuulamise korraldamine jääb väljapoole käesolevat töökorda.
Slovak: Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
Estonian: Avalikud ärakuulamised ravimiohutuse riskihindamise komiteesmääratlus
Slovak: Organizácia verejného prerokovania - pred prerokovaním
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldus enne ärakuulamist
Slovak: „Ak to naliehavosť situácie dovolí, môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočniť verejné prerokovanie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib korraldada avalikke ärakuulamisi, kui küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusalase kahtluse ulatuse ja tõsidusega.
Slovak: Webové sídlo agentúry bude slúžiť ako webový portál Európskej agentúry pre lieky až do odvolania.
Estonian: 1 Ameti veebileht toimib edasiste teadeteni Euroopa ravimite veebiportaalina.
Slovak: Priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj cez videoprenos na webovom sídle agentúry.
Estonian: Avalikku ärakuulamist saab ameti veebilehel jälgida videoülekande kaudu.
Slovak: V hodnotiacej správa bude uvedené, akým spôsobom bol výsledok verejného prerokovania zohľadnený na úrovni výboru PRAC.
Estonian: Hindamisaruanne näitab, kuidas on avaliku ärakuulamise tulemusi kasutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Slovak: Účel verejného prerokovania
Estonian: Avaliku ärakuulamise eesmärk
Slovak: • s informáciou o mieste konania verejného prerokovania,
Estonian: • avaliku ärakuulamise toimumiskoht;
Slovak: Na konci rečníckych vystúpení ich predseda výboru PRAC zhrnie.
Estonian: Sõnavõttude järel teeb ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees neist kokkuvõtte.
Slovak: Oznámenie o verejnom prerokovaní sa zverejní v predstihu pred prerokovaním.
Estonian: Avalik ärakuulamine kuulutatakse esmalt välja.
Slovak: Zváženie potreby verejného prerokovania
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse kaalumine
Slovak: Vyhodnotenie potreby verejného prerokovania
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse hindamine
Slovak: Žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní posúdi agentúra.
Estonian: Amet vaatab läbi avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlused.
Slovak: Oznámenie o verejnom prerokovaní
Estonian: Avaliku ärakuulamise väljakuulutamine
Slovak: Predloženie žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní
Estonian: Avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemise taotluste esitamine
Slovak: Verejné prerokovanie otvára predseda PRAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees avab avaliku ärakuulamise.
Slovak: EMA/393168/2018
Estonian: EMA/393168/2018 EMEA/H/C/003841
Slovak: Rxulti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rxulti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako klamlivé predstavy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, mille sümptomite hulgas on meelepetted, mõttekäigu ja kõne häired, kahtlustamine ja hallutsinatsioonid (patsient näeb või kuuleb asju, mida pole olemas).
Slovak: Rxulti (brexpiprazol)
Estonian: Rxulti (brekspiprasool)
Slovak: Rxulti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Rxulti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Rxulti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rxulti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rxulti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rxulti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno konštatovať, aký je liek Rxulti v porovnaní s inými liekmi rovnakého typu.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik öelda, milline on Rxulti toime võrreldes teiste sama tüüpi ravimitega.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rxulti
Estonian: Muu teave Rxulti kohta
Slovak: Rxulti a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Rxulti ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rxulti sú akatízia (neustále nutkanie pohybovať sa, ktoré môže postihnúť asi 6 osôb zo 100) a prírastok hmotnosti (ktorý môže postihnúť asi 4 osoby zo 100).
Estonian: Rxulti kõige sagedamad kõrvalnähud on akatiisia (pidev tung liikuda; mis võib esineda ligikaudu 6 patsiendil 100st) ja kaalutõus (mis võib esineda ligikaudu 4 patsiendil 100st).
Slovak: V prípade, že pacienti užívajú určité ďalšie lieky, lekár možno bude musieť upraviť dávku lieku Rxulti.
Estonian: Teatud teisi ravimeid võtvatel patsientidel võib arstile vajalik olla Rxulti annuse kohandamine.
Slovak: Tieto neurotransmitery zohrávajú úlohu pri schizofrénii a pôsobením na receptoroch brexpiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť príznaky schizofrénie.
Estonian: Nimetatud virgatsained mängivad skisofreenia korral rolli ja nende retseptoritesse toimides aitab brekspiprasool normaliseerida aju tööd ja vähendada skisofreenia sümptomeid.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rxulti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Rxulti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Rxulti je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Estonian: Rxulti on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rxulti sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rxulti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: V piatej štúdii sa liek Rxulti porovnával s placebom počas jedného roka a hlavným meradlom účinnosti bolo riziko relapsu (zhoršenie príznakov).
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Rxultit platseeboga ühe aasta jooksul ja efektiivsuse põhinäitaja oli retsidiivi risk (sümptomite süvenemine).
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rxulti je podobný ako v prípade iných antipsychotických liekov.
Estonian: Rxulti ohutusprofiil on sarnane teiste antipsühhootiliste ravimitega.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným znížením funkcie obličiek alebo pečene sa má dávka obmedziť na 3 mg raz denne.
Estonian: Mõõduka või raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei tohi annus ületada 3 mg üks kord ööpäevas.