FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Lithuanian: Vartojant vaistus, buvo užfiksuotos šios reakcijos (dažnumas nežinomas):
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Alendronat HEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys
Hungarian: Az alendronát túladagolásáról nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Lithuanian: Nėra jokios konkrečios informacijos apie alendronato perdozavimą.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak a beterjesztési eljárás eredményével nem kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel és a dokumentumok legújabb minőségellenőrzési formanyomtatványaival.
Lithuanian: Be to, buvo įtrauktos kitos preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotės lapelio pataisos, nesusijusios su kreipimosi procedūros rezultatu, vadovaujantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, rekomendacijomis dėl pagalbinių medžiagų ir naujausios dokumentų pavyzdžių kokybės patikros rezultatais.
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos triguboje lizdinėje plokštelėje (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse po 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vienetų dozė).
Hungarian: A kombinált kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatásokat nem mutattak ki.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu negalima buvo sieti jokių nepageidaujamų poveikių.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai.
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos trigubų lizdinių plokštelių (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalų celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natris, magnio stearatas.
Hungarian: Vegyen be egy Alendronat HEXAL 10 mg tablettát naponta egyszer.
Lithuanian: Gerti vieną Alendronate 10 mg tabletę kartą per dieną.
Hungarian: AZ ALENDRONATE HEXAL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Lithuanian: ALENDRONATE HEXAL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszik be.
Lithuanian: Alendronat HEXAL yra veiksmingas tik, jei jūsų skrandis bus tuščias.
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitamin-pótlást kaptak.
Lithuanian: Pacientai vartojo kalcio ir vitamino D papildus.
Hungarian: Egészséges személyekben a per os adott prednizolon (20 mg naponta háromszor, öt napon át) nem befolyásolta klinikailag jelentős módon a per os adott alendronát biohasznosulását (20-44%-os átlagos emelkedés).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Hungarian: Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Alendronat HEXAL-t").
Lithuanian: Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje „Kaip vartoti Alendronat HEXAL" pateiktų patarimų.
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Lithuanian: Alemdronatas nėra pašalinamas per rūgščių ar bazinę žiurkių inkstų transportavimo sistemas, todėl nemanoma, kad jis trukdytų pašalinti kitas veikliąsias medžiagas toms žmonių sistemoms.
Hungarian: A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti.
Lithuanian: Osteoporozė yra kaulų plonėjimas ir silpnėjimas.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Lithuanian: Sveikai maitintis Gydytojas gali jums patarti mitybos klausimais arba rekomenduoti vartoti maisto papildus.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Lithuanian: Alendronat HEXAL nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų dėl vaisto vartojimo saugumo ir veiksmingumo.
Hungarian: Kávé vagy narancslé egyidejű fogyasztása kb. 60%-kal csökkentette az alendronát biohasznosulását.
Lithuanian: Alendronatą vartojant kartu su kava ar apelsinų sultimis, biofunkcionalumas sumažėja maždaug 60%.
Hungarian: Az alendronát-kezelés [OGYI_001_11]elkezdése előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti alendronatą, būtina efektyviai išgydyti ir kitus mineralų metabolizmo sutrikimus (pavyzdžiui, vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą).
Hungarian: Az Alendronat HEXAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Alendronat HEXAL visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követő 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-kal csökkent.
Lithuanian: Koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95% per 6 valandas po preparato suleidimo į veną.
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
Lithuanian: Kaulai lūžti gali ir atliekant įprastus kasdieninius darbus, pavyzdžiui, keliant daiktus ar nedidelio susižalojimo, dėl kurio paprastai kaulai nelūžta, metu.
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Lithuanian: • FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társul.
Lithuanian: Žandikaulių osteonekrozė paprastai siejama su dantų ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą).
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFR) yra didesnis negu 35 ml/min., vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMDérték is jelentősen emelkedett.
Lithuanian: Taip pat smarkiai padidėjo ir bendrasis KMT.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alendronát elsősorban azokra a helyekre lokalizálódik, ahol aktív reszorpció történik.[
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu buvo stebima, kad alendronatas pirmiausia lokalizuojasi vietose, kur vyksta aktyvi rezorbcija.
Hungarian: • Nyelőcső-rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia.
Lithuanian: • Burnos ir ryklės funkcijų sutrikimai ir kiti veiksniai, sulėtinantys stemplės ištuštinimą, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas arba achalazija.
Hungarian: Nem figyeltek meg a non-vertebralis törésekre gyakorolt hatásokat.
Lithuanian: Poveikio ne stuburo slankstelių lūžiams nebuvo.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, a gyógyszer szedésének az elkezdése előtt keresse fel orvosát.
Lithuanian: Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors sacharozių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, gerincben vagy csuklóban következnek be, és nemcsak fájdalmat, hanem olyan jelentős problémákat is okozhatnak, mint például a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Lithuanian: Dažniausiai lūžta šlaunikauliai, stuburo ar riešo kaulai, kas sukelia ne tik skausmą, bet ir didelių problemų, pavyzdžiui, susikūprinusi laikysena („našlės kupra") ir judrumo praradimas.
Hungarian: Valószínű, hogy a dohányzás felgyorsítja a csontállomány ritkulásának a sebességét és ezáltal növeli a csonttörések kockázatát.
Lithuanian: Mesti rūkyti Rūkymas pagreitina kaulų retėjimą, todėl ir padidina grėsmę jūsų kaulams sulūžti.
Hungarian: Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
Lithuanian: Vidutinis pastovus pasiskirstymo lygis (homeostazė) žmonėms, išskyrus kaulus, yra bent 28 litrai.
Hungarian: A FIT-vizsgálat két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek naponta egyszer kaptak alendronátot (napi 5 mg-ot két éven át, és napi 10 mg-ot további egy-két éven át).
Lithuanian: FIT klinikinį tyrimą sudarė du placebu kontroliuojami bandymai, kurių metu kasdien buvo skiriama alendronato (5 mg per dieną dvejus metus ir 10 mg per dieną kitus vienerius ar dvejus metus).
Hungarian: Osteoporosis a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál A napi egyszer adott 10 mg alendronát hatékonyságát osteoporosisos férfiakban (31-87 év, átlagos életkor: 63 év, n = 241) egy kétéves vizsgálat során értékelték.
Lithuanian: Vyrų osteoporozė, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai 10 mg alendronato, vartojamo kartą per dieną, veiksmingumas osteoporoze sergantiems vyrams (31-87 metų, 63 metų vidutinio amžiaus, n=241) buvo vertinamas dvejus metus trukusiame klinikiniame tyrime.
Hungarian: Átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (myalgia, rossz közérzet és ritka esetekben láz), rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggően.
Lithuanian: Laikini simptomai kaip ūmi fazės reakcija (raumenų skausmai (mialgija), negalavimai ir retais atvejais karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia.
Hungarian: Az alendronát nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Alendronatas neturi jokios įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm} [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: A 2,0 mmol/l-nél alacsonyabb szérumkalcium-szint és a 0,65 mmol/l vagy ennél alacsonyabb szérumfoszfát-szint előfordulási gyakorisága azonban hasonló volt a két csoportban.
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas iki <2,0 mmol/l ir fosfato iki ≤0,65 mmol/l dažnumas dviejose grupėse buvo panašus.
Hungarian: Alkalmazás beszűkült májfunkció esetén Nincs szükség az adagolás módosítására.
Lithuanian: Vartojimas esant sutrikusiai kepenų funkcijai Vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
Lithuanian: 3) Nesigulti - laikytis visiškai tiesiai (sėdėti, stovėti ar vaikščioti) - bent 30 min.
Hungarian: A csontritkulásnak kezdetben nincsenek tünetei.
Lithuanian: Anksčiau osteoporozė paprastai neturėjo jokių simptomų.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Lithuanian: SPECIALU ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10)
Hungarian: Ezek a mellékhatások rosszabbodhatnak, ha a betegek e tünetek fellépése után is folytatják az Alendronat HEXAL szedését.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali paūmėti, jei pacientai, atsiradus šiems simptomams, ir toliau vartoja Alendronat HEXAL.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbított időszakában a gerinc és trochanter BMD-értéke tovább nőtt.
Lithuanian: Pratęsus šiuos klinikinius tyrimus dar dvejiems metams, stuburo ir gūbrio KMT ir toliau augo.
Hungarian: Bár rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlop csontjaiban bekövetkező törések észrevétlenek maradnak mindaddig, amíg testmagasságcsökkenést nem okoznak.
Lithuanian: Nors paprastai lūžus kaulams skauda, tačiau lūžių stubure galima ir nepastebėti, kol nepradeda mažėti ūgis.
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Lithuanian: Retrospektyvaus tyrimo metu (vertinamo kiekybine radiografija) tarp pacientų, gydomų alendronatu, buvo užregistruotas vienas naujas lūžis (0,8 %) lyginant su vartojusių placebą 6 naujais lūžiais (7,1 %) (p=0,017).
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lithuanian: Labai reti: <10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
Lithuanian: Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 1), 2), 3) ir 4) nurodymų, kad Alendronat HEXAL greitai patektų į jūsų skrandį ir sumažėtų galimybė sudirginti jūsų stemplę (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu).
Hungarian: Laboratóriumi eredmények: Klinikai vizsgálatokban a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek tünetmentes, kis mértékű és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18, illetve 10%-ában, szemben a placebót szedő betegek 12, illetve 3%-ával.
Lithuanian: Laboratorinės reikšmės: klinikinių tyrimų metu buvo stebimas asimptominis, nedidelių kalcio ir fosfato kiekių kraujo serume laikinas sumažėjimas maždaug 18 ir 10% pacientų, atitinkamai vartojančių 10 mg alendronato per dieną, lyginant su maždaug 12 ir 3% atitinkamai vartojančių placebą.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (≥1/100, <1/10): Fejfájás
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Dažni (≥1/100, <1/10): galvos skausmas
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų dėl specifinių sąveikų atlikta nebuvo, tačiau tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugybe kitų dažniausiai skiriamų medikamentų ir jokių nepalankių sąveikų nebuvo pastebėta.
Hungarian: Osteoporosis vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, amikor a napi első étel vagy ital fogyasztása előtt legalább 30 perccel adták be.
Lithuanian: Klinikinių osteoporozės tyrimų metu alendronatas buvo veiksmingas, kai buvo geriamas likus bent pusvalandžiui iki pirmojo tos dienos valgio ar gėrimo.
Hungarian: A szteroidok tartós használata gyakran törésekkel kísért osteoporosis kialakulásával jár.
Lithuanian: Ilgalaikis steroidų vartojimas dažnai siejamas su osteoporozės išsivystymu, dėl ko lūžta kaulai.
Hungarian: Az Orwell és Ringe által végzett két vizsgálat igazolta, hogy az alendronát kezelés - placebóval, illetve alfa-kalcidollal összehasonlítva - csökkentette a csigolyatörések előfordulásának gyakoriságát csontritkulásban szenvedő férfiakban.
Lithuanian: Du tyrimai, atlikti Orwello ir Ringe, įrodė, kad, palyginus su placebu ar alfakalcidoliu, gydant alendronatu ženkliau sumažėja osteoporoze sergančių vyrų slankstelių lūžių atvejų.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tüneteit észlelik, mint pl. dysphagia, fájdalmas nyelés, restrosternalis fájdalom vagy új keletű/súlyosbodó gyomorégés.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodoma nutraukti alendronato vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda stemplės sudirgimo, pavyzdžiui, rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, restrosterninis skausmas arba atsiradęs/paūmėjęs rėmuo, simptomai.
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kuriuos pranešė tyrėjai, kaip galimai, tikriausiai arba tikrai yra susiję su veikliąja medžiaga, pateikiami tekste toliau, jei jie pasireiškė ≥ 1 % gydomosiose grupėse, dalyvavusiose vienerių metų klinikiniame tyrime, arba ≥ 1 % pacientų, kurie buvo gydomi ir vartotojo 10 mg alendronato per dieną, ir, kurių paplitimas buvo didesnis negu pacientų, kurie vartojo placebus trijų metų klinikiniame tyrime.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalán dombornyomású „AN 10", a másik oldalon Arrow cégjelzéssel ellátva.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspausta žyma „AN 10", ant kitos - rodyklės logotipas.
Hungarian: Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Alendronatas priklauso neharmoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Hungarian: Terápiás per os adagok alkalmazást követően a hatóanyag plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (<5 ng/ml).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje išgėrus gydomąsias dozes yra per žema, kad būtų analitiškai aptikta (<5 ng/ml).
Hungarian: Ez csontelhalásra utaló tünet lehet.
Lithuanian: Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai pasireikšdavo po vienos dienos ar net kelių mėnesių nuo gydymo vaistais pradžios.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a tünetek kiújultak ugyanannak a gyógyszernek az ismételt adásakor vagy más biszfoszfonátot tartalmazó kezelés indításakor.
Lithuanian: Simptomai pasireiškė dar kartą, kai pacientas buvo gydomas tuo pačiu medicininiu preparatu arba kitu bisfosfonatu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alendronat HEXAL [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alendronat HEXAL [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát nem szabad lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően bevenni.
Lithuanian: • Alendronat HEXAL tablečių negalima gerti gulint lovoje arba prieš atsikeliant ryte.
Hungarian: Térjen vissza a napi egy tabletta szedéséhez.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per dieną.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis, galima būtų teigti, kad nutraukus pacientų, kuriems reikia dantų gydymo procedūrų, gydymą bisfosfonatu, sumažėtų rizika susirgti žandikaulio osteonekroze.
Hungarian: Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
Lithuanian: Vartojimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai
Hungarian: Osteoporosis kezelése a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál.
Lithuanian: Vyrų, sergančių osteoporoze, gydymas, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL gyermekeknek és serdőlőknek nem adható.
Lithuanian: Alendronat HEXAL vartoti vaikams ir paaugliams negalima.
Hungarian: Nyelőcsőfekély A csont-izomrendszer betegségei és tünetei Csont-izomrendszeri fájdalom (csont, izmok vagy ízületek) Izomgörcsök
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sistema Raumenų ir kaulų skausmas (kaulų, raumenų arba sąnarių) Raumenų mėšlungis Neurologiniai
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Lithuanian: Kroskarmeliozės natris
Hungarian: A diagnosztizált daganatos betegség fennállása, a kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok és rossz szájhigiénia is rizikófaktornak számít (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vėžinės ligos diagnozė, chemoterapija, radioterapija, vartojami kortikosteroidai ir netinkama burnos higiena taip pat laikomi rizikos veiksniais (žr.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását, valamint a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkéjének és betegtájékoztatójának ennek megfelelő módosítását javasolta az Alendronate HEXAL 10 mg tablettára és a társult nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės pateiktą Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir pakuotės lapelį (žr.
Hungarian: 112 tabletta
Lithuanian: 112 tablečių
Hungarian: A napi egyszeri 10 mg alendronát és 5 mg alendronát hatékonyságát szteroid kezelésben (legalább 7,5 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű gyógyszer, átlagos dózis: 10 mg/nap) részesülő nőkben és férfiakban két egyéves, gyakorlatilag azonos tervezetű vizsgálatban mutatták ki.
Lithuanian: 10 mg ir 5 mg alendronato dozės, kurią kartą per dieną vartojo steroidais gydyti vyrai ir moterys (bent 7,5 mg prednizono arba jo ekvivalento per dieną, vidutinė 10 mg dienos dozė), veiksmingumas patvirtintas dviejuose vienerius metus trukusiuose praktiškai identiško plano klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: Biszfoszfonátot szedő betegeknél csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be.
Lithuanian: Bisfosfonatus vartojantys pacientai pranešė apie kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą.
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek esetén a nyelőcsövet érintő (néhány esetben súlyos, kórházi kezelést igénylő) mellékhatásokat jelentettek, mint például oesophagitis, nyelőcsőfekélyek vagy -eróziók, amelyek ritka esetekben nyelőcsőszűkülethez vezettek.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems alendronatu, pasireiškė šalutiniai stemplės poveikiai (kai kuriais atvejais rimti, kuriuos reikia gydyti ligoninėje), pavyzdžiui, ezofagitas, stemplės opaligė arba stemplės erozijos, po ko retais atvejais susiaurėja stemplė.
Hungarian: A 10 mg alendronát és 5 mg alendronát a szteroid kezelés dózisától vagy tartamától függetlenül hatékonynak bizonyult.
Lithuanian: 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo vartojamo steroido dozės ar jo vartojimo trukmės.
Hungarian: Az Alendronate csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
Lithuanian: Alendronatas sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulių lūžių grėsmę.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az 1 mg/ttkg adagban intravénásan alkalmazott alendronát kezdetben a lágyrészekben oszlik el, de ezt követően gyors újraeloszlás után a csontszövetekbe jut vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad alendronatas, suleidus jo 1 mg/kg į veną, pirmiausia patenka į minkštuosius audinius, tačiau jis greitai patenka į skeletą ar išskiriamas į šlapimą.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os intravénás dózis alkalmazását követően az alendronát clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 10 mg alendronato dozę, alendronato inkstų klirensas sudarė 71 ml/min., o sisteminis klirensas neviršijo 200 ml/min.