FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pazienti sottoposti a intervento chirurgico non trattabili con medicinali volti a prevenire la formazione di coaguli di sangue;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
Italian: Poiché Abseamed è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina alfa non devono essere tutti ripetuti per Abseamed.
Hungarian: Mivel az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Abseamed esetében.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Abseamed, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Abseamed alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
Hungarian: Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos betegségekben szenvedő és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti affetti da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
Hungarian: • anémia kezelésére mielodiszpláziás szindrómában (az egészséges vérsejtek termelődésének károsodásával járó állapot) szenvedő felnőtteknél.
Italian: L'eritropoietina viene prodotta dai reni.
Hungarian: Az eritropoetint a vese termeli.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abseamed?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abseamed alkalmazása?
Italian: Sintesi di Abseamed e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Abseamed nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Abseamed sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Abseamed presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Abseamed a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Italian: Abseamed è disponibile in siringhe preriempite di vari dosaggi e viene somministrato tramite iniezione in vena o sotto la pelle, a seconda dell'affezione per la quale il paziente viene trattato.
Hungarian: Az Abseamed különböző hatóanyag-tartalmú, előretöltött fecskendők formájában kapható, intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Abseamed sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: • pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina;
Hungarian: • azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoetin-kezelést követően;
Italian: • per aumentare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata e livelli normali di ferro nel sangue in procinto di sottoporsi a un intervento e donare il proprio sangue prima dell'intervento (trasfusione di sangue autologo);
Hungarian: • a levehető vérmennyiség növelésére olyan, mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik vérében a vasszint a normál tartományon belül van, operáció előtt állnak, és a műtét előtt saját vérüket adják (autológ vértranszfúzió);
Italian: Il principio attivo di Abseamed, epoetina alfa, è una copia di un ormone denominato eritropoietina e agisce esattamente come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Hungarian: Az Abseamed hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Italian: Abseamed contiene il principio attivo epoetina alfa ed è un "medicinale biosimilare".
Hungarian: Az Abseamed „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként alfa-epoetint tartalmaz.
Italian: Un altro studio ha dimostrato che Abseamed iniettato sotto la pelle era efficace nel mantenimento dei livelli di emoglobina quanto Eprex/Erypo in 114 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Hungarian: Egy másik vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed ugyanolyan hatásos a hemoglobinszint fenntartásában 114 daganatos betegnél, mint az Eprex/Erypo.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Abseamed produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy az Abseamed alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Eprex/Erypo adása.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Abseamed sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come agisce Abseamed?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?
Italian: I pazienti che sono passati ad Abseamed hanno mantenuto i livelli di emoglobina nella stessa misura di quelli che hanno continuato il trattamento con Eprex/Erypo.
Hungarian: Az Abseamed-re váltó betegek hemoglobinszintje ugyanolyan maradt, mint azoké, akik folytatták az Eprex/Erypo-kezelést.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con le affezioni per le quali è indicato Abseamed.
Hungarian: Az Abseamed csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amely esetében az Abseamed alkalmazható.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Abseamed e il medicinale di riferimento Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Abseamed è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Hungarian: Az Abseamed-et és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében az Abseamed hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico (osseo) importante, quale la chirurgia dell'anca.
Hungarian: • a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt állnak.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato in numerosi studi che Abseamed è altrettanto efficace di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta dei globuli rossi.
Hungarian: Emellett, az Abseamed több vizsgálatban is ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
Italian: • per trattare l'anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi renali;
Hungarian: • „krónikus veseelégtelenségben" (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;
Italian: • pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia ortopedica maggiore affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), tra cui un recente attacco cardiaco o ictus.
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik nagyobb ortopédiai műtét előtt állnak, és súlyos kardiovaszkuláris
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abseamed, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Solitamente sono necessari 15-30 minuti.
Hungarian: Ez általában 15-30 percig tart.
Italian: All'analisi finale sono stati riportati 1653 decessi.
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetet jelentettek.
Italian: In caso di necessità si deve ricorrere a trattamenti di supporto addizionali.
Hungarian: Szükség esetén további támogató kezelés nyújtandó.
Italian: • Reazione allergica grave che può includere:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja:
Italian: • stanchezza inusuale,
Hungarian: • szokatlan fáradtság,
Italian: • Reazione allergica.
Hungarian: • Allergiás reakció.
Italian: Linearità/Non linearità
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Italian: Si lavi le mani.
Hungarian: Mosson kezet.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: Effettui l'iniezione successiva appena se ne ricorda.
Hungarian: Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut.
Italian: Pertanto, il volume di distribuzione è leggermente maggiore dello spazio plasmatico.
Hungarian: Ennek megfelelően az eloszlási térfogat kissé nagyobb, mint a plazmatérfogat.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Hungarian: Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Tre sono stati TVE confermati, mentre nel caso rimanente (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non è stato confermato.
Hungarian: Három igazolt TVE volt, a fennmaradó esetben (hirtelen halál) nem igazolták a tromboembóliás eseményt.
Italian: • ha una malattia cardiaca grave
Hungarian: • súlyos szívbetegsége van
Italian: Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia.
Hungarian: Ez a kezelés folytatása során visszaáll.
Italian: Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di:
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:
Italian: Lasci andare lo stantuffo.
Hungarian: Engedje el a dugattyút.
Italian: Se il medicinale non è stato utilizzato al termine di tale periodo, deve essere eliminato.
Hungarian: Ha a gyógyszert ezen időszak végéig nem használták fel, akkor ki kell dobni.
Italian: • porfiria (un raro disturbo del sangue).
Hungarian: • porfíria (egy ritka vérbetegség).
Italian: SI-1234 Menges Slovenia
Hungarian: SI-1234 Menges Szlovénia
Italian: Vedere anche il paragrafo 2.
Hungarian: Lásd még: 2. pont.
Italian: • se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezdeti erythroid választ a kezelés megkezdése után 8-12 héttel értékeljék.
Italian: Non congelare.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi inattesi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Nem várt nemkívánatos eseményeket nem jelentettek (lásd 4.2 pont).
Italian: Questi segni rendono necessario un trattamento urgente.
Hungarian: Ez azonnali kezelést igényel.
Italian: Devono essere rispettate tutte le avvertenze e precauzioni speciali relative ai programmi di predonazione autologa; in particolare, la sostituzione di volume deve essere eseguita di routine.
Hungarian: Az autológ predonációs programokra vonatkozó összes különleges figyelmeztetést és különleges óvintézkedést be kell tartani, különösen a rutin volumenpótlásra vonatkozókat.
Italian: Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo.
Hungarian: Ha a készítményt erőteljesen rázták, akkor ne használja.
Italian: Interruzione della terapia
Hungarian: A kezelés megszakítása
Italian: Volontari sani
Hungarian: Egészséges önkéntesek
Italian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Hungarian: A-6336 Langkampfen Ausztria
Italian: Non esiste alcuna evidenza che indichi che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri medicinali.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfa-epoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Italian: Reazione avversa (livello di termine preferito)
Hungarian: Nemkívánatos reakció (Javasolt kifejezés szintje)
Italian: Questo intervallo di temperatura deve essere osservato strettamente fino alla somministrazione al paziente.
Hungarian: Ezt a hőmérséklettartományt a betegnek történő beadásig szigorúan be kell tartani.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elején (lásd 4.4. pont).
Italian: • Problema del sangue che può causare dolore, urina di colore scuro o aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (porfiria).
Hungarian: • Vérproblémák, amelyek fájdalmat, sötét színű vizeletet vagy a bőr napfényre való nagyobb érzékenységét (porfíria) okozhatják.
Italian: - Pazienti chirurgici che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata.
Hungarian: - Olyan, műtéten áteső betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
Italian: In linea generale, tutti i marcatori farmacodinamici sono aumentati in proporzione lineare alla dose e la risposta massima è stata ottenuta ai livelli di dose maggiori.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az összes farmakodinámiás marker a dózissal lineárisan növekedett, és a maximális választ a legmagasabb dózisnál érték el.
Italian: La malattia simil-influenzale può manifestarsi in particolare all'inizio del trattamento.
Hungarian: Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta, non sufficientemente controllata con medicinali.
Hungarian: • ha magas, gyógyszerekkel nem megfelelően beállított vérnyomása van.
Italian: Se manifesta questi sintomi durante l'iniezione nella vena, un'iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.
Hungarian: Ha ezek a tünetek az injekció vénába történő beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è compreso tra 32.000 e 40.000 dalton.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Italian: Non può escludersi il ruolo degli ESA sulla progressione tumorale o sulla riduzione della sopravvivenza senza progressione.
Hungarian: Az ESA-k tumorprogresszióban vagy csökkent progressziómentes túlélésben játszott szerepét nem lehet kizárni.
Italian: L'ottantuno percento dei pazienti ha raggiunto questo livello di concentrazione emoglobinica.
Hungarian: A betegek 81%-a érte el ezt a hemoglobinkoncentrációt.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci l'iniezione dimenticata e continui con il normale programma.
Hungarian: Ha a következő injekcióig már kevesebb mint egy nap van hátra, akkor hagyja ki az elmulasztott injekciót, és folytassa a rendes ütemezés szerint.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy stimulálhatják a tumornövekedést.
Italian: Pertanto, l'epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Következésképpen alfa-epoetin csak akkor adható terhesség esetén, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges magzati kockázatokat.
Italian: L'EPO è coinvolta in tutte le fasi dello sviluppo eritroide e il suo effetto principale si esplica a livello dei precursori eritroidi.
Hungarian: Az EPO az erythroid fejlődés minden fázisában szerepet játszik, és fő hatását az erythroid prekurzorok szintjén fejti ki.
Italian: Hb target
Hungarian: Hb célérték
Italian: L'età mediana dei pazienti arruolati nello studio era di 11,6 anni (intervallo compreso tra 0,5 e 20,1 anni).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év (tartomány: 0,5-20,1 év) volt.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,
Italian: Il medico deciderà a questo proposito.
Hungarian: Erről kezelőorvosa fog dönteni.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Italian: In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti.
Hungarian: Általában a 30 kg alatti testtömegű gyermekek nagyobb fenntartó dózisokat igényelnek, mint a 30 kg feletti gyermekek és a felnőttek.
Italian: 3x/settimana per 4 settimane
Hungarian: Hetente 3-szor, négy héten át
Italian: Programma di predonazione autologa
Hungarian: Autológ predonációs program
Italian: Il profilo farmacocinetico dell'epoetina alfa nei bambini e negli adolescenti appare simile a quello degli adulti.
Hungarian: Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonlónak tűnik, mint a felnőtteknél.
Italian: Se l'eparinizzazione non è ottimale è possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico.
Hungarian: Ha a heparinizáció nem optimális, elzáródhat a dializáló rendszer.
Italian: Il significato clinico è incerto.
Hungarian: Ennek jelentősége a klinikai helyzetekben bizonytalan.
Italian: Non agitare.
Hungarian: Nem szabad felrázni.
Italian: Le siringhe preriempite sono pronte per l'uso (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az előretöltött fecskendők használatra készek (lásd 4.2 pont).
Italian: • pressione del sangue alta;
Hungarian: • magas vérnyomás;
Italian: Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Hungarian: Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Italian: Il trattamento con Abseamed consiste di due fasi: la fase di correzione e la fase di mantenimento.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés kétlépcsős, egy korrekciós és egy fenntartó fázisból áll.
Italian: Media Mediana Intervallo IC 95% per la media Trasfusioni precedenti N Sì
Hungarian: Átlag Medián Tartomány 95% CI az átlagra Korábbi transzfúziók N Igen
Italian: Il margine terapeutico dell'epoetina alfa è molto ampio.
Hungarian: Az alfa-epoetin terápiás tartománya nagyon széles.
Italian: Somministrare la quantità richiesta.
Hungarian: A megfelelő mennyiséget alkalmazza.
Italian: I dati al momento disponibili per l'uso sottocutaneo di epoetina alfa in queste popolazioni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: Az alfa-epoetin ebben a populációkban történő subcutan alkalmazására vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: Totali (N)b
Hungarian: Összes (N)b
Italian: Non devono essere avviate altre terapie con ESA a causa del rischio di reazione crociata.
Hungarian: Más ESA-val történő kezelést a keresztreakció kockázata miatt nem szabad megkezdeni.
Italian: I pazienti devono passare da un ESA a un altro esclusivamente sotto supervisione adeguata.
Hungarian: A betegek egyik ESA készítményről valamelyik másikra történő átállítását csak megfelelő felügyelet mellett szabad végezni.
Italian: Gli aumenti e le riduzioni della dose devono essere eseguiti a un livello di dose per volta (vedere il diagramma seguente).
Hungarian: Az adag emelését és csökkentését adagolási lépésenként kell végezni (lásd az alábbi diagramot).
Italian: • Solitamente il trattamento con Abseamed continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
Italian: Quantità di epoetina alfa
Hungarian: Az alfa-epoetin mennyisége
Italian: ≤ 2 unità di eritrociti > 2 e ≤ 4 unità di eritrociti > 4 unità di eritrociti
Hungarian: ≤ 2 vvt egység >2 és ≤4 vvt egység >4 vvt egység
Italian: L'agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il prodotto.
Hungarian: A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt.
Italian: • Usare Abseamed solo se è stato conservato correttamente - vedere paragrafo 5, Come conservare Abseamed.
Hungarian: • Csak akkor alkalmazza az Abseamed-et, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont, Hogyan kell az Abseamed-et tárolni?
Italian: - Il principio attivo è epoetina alfa (per la quantità vedere la tabella seguente).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).
Italian: Se è in emodialisi:
Hungarian: Ha művesekezelésben részesül:
Italian: Sono stati osservati casi più severi con epoetine a lunga durata d'azione.
Hungarian: A hosszú hatású epoetineknél súlyosabb eseteket figyeltek meg.
Italian: In alcuni studi, la fase in doppio cieco è stata seguita da una fase in aperto durante la quale tutti i pazienti hanno ricevuto epoetina alfa, ed è stato osservato un mantenimento dell'effetto.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kettős-vak fázist nyílt elrendezésű fázis követte, amelyben az összes beteg alfa-epoetint kapott, és a hatás fennmaradását észlelték.
Italian: Tali alterazioni sono considerate secondarie al ridotto aumento di peso corporeo della madre e il loro significato per gli essere umani non è noto ai livelli di dose terapeutici.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest, és a terápiás dózisszintek viszonylatában az emberekkel kapcsolatos jelentősége nem ismert.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio per la sopravvivenza generale è stato compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Italian: Fase di correzione
Hungarian: Korrekciós fázis
Italian: In altri due studi minori, randomizzati e controllati con placebo, non è stato osservato alcun miglioramento significativo dei parametri della qualità di vita nelle scale EORTC-QLQ-C30 o CLAS, rispettivamente.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Italian: I dati farmacocinetici nei neonati sono limitati.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.