FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa da farmaco più frequente (73,7%) ed è stata riportata una diminuzione della conta della neutrofili di grado 3 o 4 (sulla base dei risultati di laboratorio) nel 58,6% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione negli studi di fase III.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den vanligst rapporterte bivirkningen (73,7 %), og det ble rapportert om reduksjon av nøytrofiltall av grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn) hos 58,6 % av pasientene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon i fase III-studiene.
Italian: a valore p ottenuto da log rank test stratificato unilaterale.
Norwegian Bokmål: a p-verdi oppnås fra ensidig stratifisert log-rank test.
Italian: • Infezione grave con aumento della frequenza cardiaca, respiro corto o respiro rapido, febbre e brividi (questi possono essere segni di sepsi che è un'infezione nel sangue che può essere pericolosa per la vita).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig infeksjon med økt hjerterytme, kortpustethet eller rask pust, feber og frysninger (dette kan være tegn på blodforgiftning (sepsis), som er en infeksjon i blodsystemet og kan være livstruende).
Italian: • Sanguinamenti spontanei o lividi (segni di un basso livello di piastrine nel sangue)
Norwegian Bokmål: • Spontane blødninger eller blåmerker (tegn på lavt antall blodplater)
Italian: Ribociclib 600 mg N=335
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=335
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un prolungamento del QTcF >480 msec, il tempo mediano di insorgenza è stato di 15 giorni indipendentemente dall'associazione e questi cambiamenti sono stati reversibili con l'interruzione del trattamento e/o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde QTcF-forlengelse på > 480 msek var median tid til debut 15 dager uavhengig av kombinasjon, og disse endringene var reversible med doseavbrudd og/eller dosereduksjon (se pkt.
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, le modifiche della dose raccomandata possono non essere ottimali in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking med tanke på bivirkninger relatert til ribosiklib anbefales derfor.
Italian: Hazard Ratio = 0,568; 95% IC [0,457; 0,704] Mediana Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 mesi; Placebo: 16,0 mesi Valore p nel Log rank = 9,63*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,568; 95% KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribosiklib: 25,3 måneder; placebo: 16,0 måneder Log-rank p-verdi = 9.63*10^(-8)
Italian: La media geometrica dell'emivita terminale plasmatica apparente (T1/2) di ribociclib variava da 29,7 a 54,7 ore e la media geometrica CL/F di ribociclib variava da 39,9 a 77,5 L/ore alla dose di 600 mg in studi condotti in soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid i plasma (t1/2) for ribosiklib varierte fra 29,7 til 54,7 timer, og geometrisk gjennomsnittlig CL/F av ribosiklib varierte fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg i studier med friske personer.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler er blitt utført (se pkt.
Italian: Tasso di beneficio clinico b a
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b a
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o intollerabili (ADR) può richiedere l'interruzione temporanea della dose, la riduzione o la sospensione di Kisqali.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
Italian: • Secchezza degli occhi
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
Italian: • Stanchezza, pelle di colore giallo e pruriginosa o ingiallimento del bianco degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dell'addome, urina scura o marrone, sanguinamento o lividi superiori al normale (questi possono essere segni di un problema epatico).
Norwegian Bokmål: • Tretthet, kløende gul hud eller gulhet i det hvite i øynene dine, kvalme eller oppkast, tap av appetitt, smerter øverst i høyre del av magen, mørk eller brun urin, får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig (kan være tegn på leverproblemer).
Italian: L'esposizione a ribociclib in studi di tossicità negli animali era generalmente inferiore o uguale a quella osservata in pazienti trattate con dosi multiple di 600 mg/die (sulla base della AUC).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering hos dyr i toksisitetsstudiene var generelt mindre enn eller lik det som ble observert hos pasienter som fikk flere doser på 600 mg/døgn (basert på AUC).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione PFS mediana [mesi] (95% IC) 20,5 (18.5 - 23.5) Hazard ratio (95% IC)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median PFS [måneder] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hasard ratio (95 % KI)
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con inciso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er svakt gråfiolette, uten delestrek, runde, preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Italian: Per le pazienti che hanno ridotto la loro dose di ribociclib a 400 mg una volta al giorno, l'aumento della Cmax e dell'AUC allo steady state è stato stimato essere di 1,4 e 2,8 volte, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sin dose med ribosiklib redusert til 400 mg én gang daglig ble det estimert en økning i steady-state Cmax og AUC på henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger.
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Kisqali e durante il trattamento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Eventuelle avvik bør korrigeres før oppstart av behandling med Kisqali og under behandling med Kisqali.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Il tempo mediano di risoluzione (a normalizzazione o grado ≤ 2) è stato di 22 giorni nei bracci di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring (til normalisering eller grad ≤ 2) var 22 dager i gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon.
Italian: L'esposizione media di ribociclib era aumentata di meno di 2 volte nelle pazienti con compromissione epatica moderata (rapporto media geometrica [GMR]: 1,44 per Cmax; 1,28 per AUCinf) e severa (GMR: 1,32 per Cmax; 1,29 per AUCinf) (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for ribosiklib økte med mindre enn 2 ganger hos pasienter med moderat (geometrisk gjennomsnittsratio [GMR]: 1,44 for Cmax; 1,28 for AUCinf) og alvorlig (GMR: 1,32 for Cmax; 1,29 for AUCinf) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: • Disturbi allo stomaco, indigestione, bruciore di stomaco (dispepsia)
Norwegian Bokmål: • Urolig mage, fordøyelsesbesvær, halsbrann (dyspepsi)
Italian: IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato unilaterale.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; p-verdi oppnås fra ensidig, stratifisert log-rank test.
Italian: Sulla base di studi su animali, ribociclib può compromettere la fertilità negli uomini con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan ribosiklib gi nedsatt fertilitet hos fertile menn (se pkt.
Italian: Gli studi in vivo, in modelli di xenotrapianto di tumore mammario con recettore estrogeno-positivo derivati da pazienti, le associazioni di ribociclib e antiestrogeni (i.e. letrozolo) hanno provocato un'inibizione superiore della crescita tumorale con una regressione tumorale mantenuta e una crescita ritardata del tumore dopo l'interruzione della dose rispetto alle singole sostanze somministrate da sole.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med pasientderivert, østrogenreseptorpositiv brystkreft i xenograftmodellkombinasjoner av ribosiklib og antiøstrogener (dvs. letrozol) førte til større tumorveksthemming med vedvarende tumorregresjon og forsinket ny tumorvekst etter doseavbrudd, sammenlignet med hver av virkestoffene alene.
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del tratto gastrointestinale)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, kvalme, oppkast og diaré (tegn på gastroenteritt, som er en betennelse i mage-tarmkanalen)
Italian: Kisqali funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6 che sono importanti per la crescita e la divisione delle cellule.
Norwegian Bokmål: Kisqali virker ved å blokkere proteiner kalt cyklin-avhengige kinaser 4 og 6.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell'aromatasi, l'inibitore dell'aromatasi deve essere assunto per via orale una volta al giorno ininterrottamente per tutto il ciclo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Kisqali Dovrà eseguire regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Kisqali per controllare la funzionalità del fegato e la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) ed elettroliti (sali del sangue come potassio, calcio, magnesio e fosfato) nel corpo.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Kisqali for å sjekke leverfunksjonen din (transaminase- og bilirubinnivåer), antall blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolyttnivåer (saltinnhold i blodet, inkludert kalium, kalsium, magnesium og fosfat) i kroppen din.
Italian: Ribociclib è un inibitore selettivo della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6, con rispettivamente valori di inibizione del 50% (IC50) di 0,01 (4,3 ng/ml) e 0,039 μM (16,9 ng/ml) in saggi biochimici.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en selektiv hemmer av cyklin-avhengig kinase (CDK) 4 og 6, som gir 50 % hemmingsverdier (IC50) på henholdsvis 0,01 (4,3 ng/ml) og 0,039 mikroM (16,9 ng/ml) i biokjemiske analyser.
Italian: Nello studio E2301 il 40,2% delle pazienti aveva una malattia metastatica de novo, il 23,7% aveva solo una malattia ossea e il 56,7% aveva una malattia viscerale.
Norwegian Bokmål: I studie E2301 hadde 40,2 % pasienter de novo-metastatisk sykdom, 23,7 % hadde sykdom begrenset til skjelettet og 56,7 % hadde visceral sykdom.
Italian: Materiale di rivestimento: ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); talco; lecitina di soia (E322); alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato); titanio diossido (E171); gomma xantana.
Norwegian Bokmål: Drasjering: svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), soyalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid (E171), xantangummi.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le feci, con un piccolo contributo della via renale.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dens metabolitter elimineres hovedsakelig via avføring og en liten andel via nyrene.
Italian: IC=intervallo di confidenza, NE=non stimabile, N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner endocrino per IRT (tecnologia di risposta interattiva).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, N = antall pasienter; ap-verdi oppnås fra ensidig log-rank test stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og endokrin partner per IRT (interaktiv responsteknologi)
Italian: 95% IC [0,441, 0,694]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,441, 0,694]
Italian: Numero di compresse da 200 mg
Norwegian Bokmål: Antall 200 mg tabletter
Italian: Valore p a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica: aumento ALT, aumento AST, aumento della bilirubina nel sangue.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester: økt ALAT, økt ASAT, økning av bilirubin.
Italian: Nel braccio di trattamento con Kisqali, il 43,7% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e il 52,4% aveva ricevuto una terapia antiormonale neoadiuvante o adiuvante prima di entrare nello studio.
Norwegian Bokmål: I Kisqali-gruppen hadde 43,7 % av pasientene fått kjemoterapi som neoadjuvant eller adjuvant behandling, og 52,4 % hadde fått antihormonbehandling som neoadjuvant eller adjuvant behandling før de ble med i studien.
Italian: Valore p nel Log-rank = 9,83*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi = 9,83*10^(-8)
Italian: Se non può essere evitata la co-somministrazione di Kisqali con un inibitore potente del CYP3A4, la dose di Kisqali deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Kisqali og en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen med Kisqali reduseres som beskrevet i pkt.
Italian: Il medico può dirle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali, eller stoppe den helt.
Italian: Effetto dei trasportatori su ribociclib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på ribosiklib
Italian: Nel pool di dati le reazioni avverse (ADR) più comuni e le ADR più comuni di grado 3/4 (segnalate con una frequenza ≥20% e ≥2%, rispettivamente) per le quali la frequenza riportata per il trattamento con Kisqali con qualsiasi associazione supera la frequenza riportata per il trattamento placebo più qualsiasi associazione erano rispettivamente: infezioni, neutropenia, leucopenia, cefalea, tosse, nausea, stanchezza, diarrea, vomito, costipazione, alopecia ed eruzione cutanea e infezioni, neutropenia, leucopenia, anemia, anormalità dei test di funzionalità epatica, linfopenia, ipofosfatemia e vomito riportate come ADR più comuni di grado 3/4.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene og den vanligste bivirkningen av grad 3/4 (rapportert med hyppighet på henholdsvis ≥ 20 % og ≥ 2 %) i det samlede datasettet, der forekomst av bivirkninger ved bruk av Kisqali med enhver kombinasjon var høyere enn forekomst ved bruk av placebo med enhver kombinasjon, var henholdsvis infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, hodepine, hoste, kvalme, fatigue, diaré, oppkast, forstoppelse, hårtap og utslett, og infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, anemi, unormale leverfunksjonstester, lymfopeni, hypofosfatemi og oppkast.
Italian: Grado 3**
Norwegian Bokmål: Grad 3**
Italian: Chieda al suo medico quali sono i metodi disponibili per una contraccezione efficace.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om alternative prevensjonsmetoder.
Italian: In studi clinici di fase III, i casi di tossicità epatobiliare si sono verificati in una percentuale maggiore di pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione, rispetto ai bracci di trattamento con placebo in qualsiasi associazione (23,2% rispetto a 16,5%, rispettivamente), con più eventi avversi di grado 3/4 riportati nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione (11,4% rispetto a 5,4%, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom hepatobiliær toksisitet hos en større andel av pasientene i gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon sammenlignet med dem som fikk placebo med enhver kombinasjon (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), og flere bivirkninger av grad 3/4 ble rapportert hos pasienter behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
Italian: ORR: Tasso di risposta globale = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale b
Norwegian Bokmål: ORR: Total responsrate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons b
Italian: Non prenda la compressa rotta, scheggiata o comunque danneggiata.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en tablett som er delt, sprukket eller ødelagt på annen måte.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che l'età, il peso corporeo o il sesso non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di ribociclib tali da richiedere una modifica della dose.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder, kroppsvekt eller kjønn på systemisk eksponering for ribosiklib som kunne tilsi at en dosejustering er nødvendig.
Italian: Tabella 4 Modifica e gestione della dose - prolungamento del QT
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Dosejustering og håndtering - Forlenget QT-intervall
Italian: In uno studio sulla fertilità nelle femmine di ratto, ribociclib non ha influenzato la funzione riproduttiva, la fertilità o lo sviluppo embrionale precoce a qualsiasi dose fino a 300mg/kg/die (che è probabilmente un'esposizione inferiore o uguale all'esposizione clinica delle pazienti alla più alta dose raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter påvirket ikke ribosiklib reproduksjonsfunksjon, fertilitet eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 300 mg/kg/dag (hvilket er sannsynlig ved eksponeringer lavere enn eller tilsvarende pasienters kliniske eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC).
Italian: Cos'è Kisqali e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Italian: Cosa contiene Kisqali - Il principio attivo è ribociclib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kisqali - Virkestoff er ribosiklib.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ribociclib non sono state studiate nelle pazienti con malattia viscerale critica.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribosiklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: • Medicinali usati per trattare disturbi del sonno, come triazolam.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle søvnproblemer, som for eksempel triazolam.
Italian: È necessario utilizzare una contraccezione efficace (ad esempio contraccezione a doppia barriera come preservativo e diaframma) durante il trattamento con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) mens du bruker Kisqali, og i minst 21 dager etter den siste dosen.
Italian: Inoltre, la probabilità di progressione alla successiva linea di trattamento o morte (PFS2) nei pazienti che avevano ricevuto in precedenza ribociclib nello studio era inferiore rispetto ai pazienti nel braccio placebo con HR di 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875) nella popolazione complessiva dello studio.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sannsynligheten for progresjon under første påfølgende behandling eller død (PFS2) lavere hos pasientene som hadde fått ribosiklib enn hos pasientene i placebo-gruppen, med en HR på 0,692 (95 % KI: 0,548, 0,875) i den totale studiepopulasjonen.
Italian: Al momento dell'analisi della PFS primaria, i dati di sopravvivenza globale non erano maturi con 120 morti (16,5%) (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 120 (16,5 %) dødsfall (HR 0,670 [95 % KI: 0,465, 0,964]).
Italian: Tuttavia, cambiamenti atrofici nei testicoli sono stati segnalati in studi di tossicità su ratti e cani, ad esposizioni inferiori o uguali all'esposizione umana alla dose giornaliera massima raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med rotter og hunder avdekket imidlertid atrofiske endringer i testiklene ved eksponeringer som var lavere enn eller tilsvarende human eksponering ved den høyeste anbefalte daglige dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
Italian: Tabella 11 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (OS)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (total overlevelse)
Italian: In studi clinici di fase III, l'8,4% delle pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant e il 3,2% delle pazienti nei bracci di trattamento con placebo più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant hanno avuto almeno un caso di prolungamento dell'intervallo QT (compreso ECG con prolungamento del QT e sincope).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene hadde 8,4 % av pasientene i gruppene som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant, og 3,2 % av dem som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant, minst én hendelse med forlenget QT-intervall (inkludert QT-forlengelse på EKG og synkope).
Italian: Mostri la confezione di Kisqali.
Norwegian Bokmål: Vis frem Kisqali-pakken.
Italian: Sulla scatola esterna di Kisqali è presente un "calendario" che le consente di tenere traccia dell'assunzione della dose giornaliera di Kisqali attraverso l'annerimento di un cerchio per ogni compressa assunta nel ciclo di trattamento di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Ytteresken til Kisqali-pakningen inneholder en kalender som hjelper deg med å holde orden på din daglige Kisqali-dose, ved å krysse av en sirkel for hver tablett du tar i løpet av en 28-dagers syklus.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, come alfuzosina.
Norwegian Bokmål: • Legemidler brukt til å behandle symptomer på benign prostatahyperplasi, som for eksempel alfuzosin.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Kisqali può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: 600 mg/die
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato raggiunto all'analisi ad interim pianificata condotta dopo aver osservato l'80% di eventi di sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), basata sulla valutazione dello sperimentatore su tutta la popolazione (tutte le pazienti randomizzate), e confermata da una valutazione radiologica indipendente centrale in cieco.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for studien ble oppnådd ved den planlagte interimanalysen utført etter observasjon av 80 % av målrettede progresjonsfrie overlevelseshendelser (PFS) ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1), basert på utprøvers evaluering i hele populasjonen (alle randomiserte pasienter), og bekreftet av en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse.
Italian: Se il QTcF è maggiore di 500 msec, interrompere il trattamento con Kisqali fino a che il QTcF è <481 msec poi riprendere Kisqali alla dose successiva più bassa.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF er høyere enn 500 msek, avbryt behandling med Kisqali inntil QTcF er < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di substrati sensibili del CYP3A4 con un basso indice terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig bruk med sensitive CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (se pkt.