FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous le principe actif rilpivirine et sous l'association d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées, les vertiges et les nausées (envie de vomir).
Hungarian: A rilpivirin hatóanyag, illetve az emtricitabin és tenofovir-alafenamid kombináció leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés és a hányinger.
French: Odefsey contient les principes actifs emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagként emtricitabint, rilpivirint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
French: Comment Odefsey est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odefsey-t?
French: Comment Odefsey agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odefsey?
French: Pourquoi Odefsey est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Odefsey forgalomba hozatalát?
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: NE : non estimable
Hungarian: NE: nem becsülhető
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Hungarian: - Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak!
French: • vous pensez que votre contraception n'a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
Hungarian: • úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
French: Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :
Hungarian: Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Hungarian: A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert más személynek.
French: • Exigences en cas de grossesse
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén,
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Hungarian: Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
French: Il n'est pas attendu que cette interaction soit cliniquement significative.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 3 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Hungarian: A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Hungarian: *Az esemény a betegség progresszióját vagy a bármilyen okból bekövetkező halálesetet jelenti.
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Hungarian: • a kezelés alatt minden hónapban.
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Hungarian: • B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Hungarian: A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
Hungarian: • A kapszulát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
French: • une stérilisation chirurgicale.
Hungarian: • műtéti sterilizálás.
French: Interactions avec les aliments
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Hungarian: Az Odomzo hatással lehet a férfiak és a nők termékenységére.
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
Hungarian: • ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
French: • si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte.
Hungarian: • ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
French: 6.2 Incompatibilités
Hungarian: Sellak 6.2 Inkompatibilitások
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Autres médicaments et Odomzo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Odomzo
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
French: Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Hungarian: A betegek többsége a betegséggel összefüggő tüneteik, funkcióik és egészségi állapotuk fennmaradását és/vagy javulását tapasztalta.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX48
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
Hungarian: A terhességi teszt minimális szenzitivitása 25 mNE/ml kell legyen, a helyi lehetőségek szerint.
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
French: Sur la base des données disponibles, l'élimination de sonidégib par les reins est négligeable.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szonidegib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
French: Tous les métabolites ont été jugés comme étant 4 à 90 fois moins puissants que sonidégib.
Hungarian: Az összes metabolitot 4 - 90-szer kevésbé potensnek ítélték, mint a szonidegibet.
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Hungarian: A kezelés folytatásának előnyét rendszeresen értékelni kell, a kezelés optimális időtartamának meghatározásával, ami minden egyes betegnél eltérő lehet.
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Hungarian: Objektív válaszadási arány, n (%) 95%-os CI Legjobb teljes válaszreakció, n % Teljes remisszió
French: Le délai d'apparition d'une détérioration dans les échelles prédéfinies d'auto-évaluation des patients (correspondant à des aggravations de plus de 10 points sans amélioration ultérieure) reflétait essentiellement la survie sans progression estimée.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Hungarian: A szonidegibet patkányoknál és kutyáknál értékelték.
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Az Odomzo izomproblémákat okozhat.
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
Hungarian: A kapszula mérete „#00 méret" (méret: 23,3 × 8,53 mm).
French: Il s'agit d'un médicament anticancéreux.
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Hungarian: Egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell, például:
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
French: Effet de l'origine ethnique
Hungarian: Az etnikai hovatartozás hatása
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
Hungarian: Ez a ráktípus rendszerint a bőr napsugárzásnak kitett helyein alakul ki, nem terjed, és gyógyítható.
French: Chaque boîte contient 10 ou 30 gélules.
Hungarian: Minden csomagolás 10 vagy 30 kemény kapszulát tartalmaz.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg szétterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité non acceptable.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
French: Pour les professionnels de santé
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
French: Toxicologie générale
Hungarian: Általános toxikológia
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
French: • taux faible de globules blancs.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
French: • soif, débit faible d'urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes possibles d'un faible taux de liquide dans l'organisme, également appelé déshydratation).
Hungarian: • szomjúság, kevés vizelet ürítése, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a szervezetben lévő folyadékhiány lehetséges tünetei, dehidráció néven is ismert).
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Hungarian: FAS: Teljes analízis halmaz.
French: • si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban van, de nem tudja vagy nem hajlandó betartani azokat, a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedéseket, amelyek az Odomzo terhességmegelőzési programban vannak felsorolva.
French: • Conseils de sécurité destinés aux hommes
Hungarian: • Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
French: Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique :
Hungarian: Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
French: Dans l'étude pivot, 29,1 % des patients ont dû interrompre l'étude en raison d'évènements indésirables, qui étaient principalement légers ou modérés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
French: Parmi les 230 patients, 16 avaient un diagnostic de syndrome de Gorlin (15 CBCla et 1 CBCm).
Hungarian: A 230 beteg közül 16-nál volt a diagnózis Gorlin szindróma (15 laBCC és 1 mBCC).
French: Tous les patients démarrant un traitement par Odomzo doivent être informés du risque d'événements indésirables d'ordre musculaire, incluant la possibilité d'une rhabdomyolyse.
Hungarian: Minden, az Odomzo-kezelést elkezdő beteget tájékoztatni kell az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázatáról, beleértve a rhabdomyolysis lehetőségét is.
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 20 mois qui suivent la dernière prise : o elle est enceinte ou pense, pour une raison quelconque, qu'elle pourrait l'être ; o elle n'a pas ses règles ; o elle cesse de recourir à la contraception, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence) ; o elle a besoin de changer de contraception.
Hungarian: • El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Hungarian: • a kezelést megelőző 7 napon belül - hogy biztos legyen abban, hogy jelenleg nem terhes,
French: Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
French: Les prescriptions d'Odomzo doivent être limitées à 30 jours de traitement, une nouvelle prescription étant nécessaire pour poursuivre le traitement.
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
French: • La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szonidegib (foszfát formájában).
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Hungarian: Ne változtasson az adagján anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
French: • vous cessez de recourir à la contraception ;
Hungarian: • ha abbahagyja a fogamzásgátlók alkalmazását,
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine ;
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
French: • Stérilisation tubaire
Hungarian: • Tuba sterilizáció
French: • Vasectomie
Hungarian: • Vasectomia
French: Si une élévation cliniquement importante de la CPK est décelée, la fonction rénale doit être évaluée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ha CPK-szint klinikailag figyelemre méltó emelkedését észlelik, a vesefunkciót értékelni kell (lásd 4.2 pont).
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur professionnel de santé toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
Hungarian: • El kell mondani a betegeknek, hogy a kezelést végző egészségügyi szakembernek azonnal jelentsék, ha egy nőbetegnél vagy egy férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja áll fenn,
French: La réponse tumorale observée à l'IRM a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Hungarian: Az MRI-n látható tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján értékelték.
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Hungarian: * A dózismódosításra vonatkozó fenti ajánlások a National Cancer Institute (USA) által készített, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (4.03 verzió) alapulnak.
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
French: Fréquence, tous grades confondus 200 mg
Hungarian: Gyakoriság, minden fokozat 200 mg
French: Sonidégib est un inhibiteur compétitif du CYP2B6 et du CYP2C9 in vitro.
Hungarian: A szonidegib a CYP2B6 és a CYP2C9 kompetitív inhibitora in vitro.
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
Hungarian: • A vesefunkciót (szérum kreatininszint) rendszeresen ellenőrizni kell, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Odomzo-t, vegye be azonnal, amint az eszébe jutott.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo, tous les patients recevront :
Hungarian: Az Odomzo terhességmegelőzési program részeként minden beteg meg fogja kapni a következőket:
French: 12 mois a La population FAS (Full Analysis Set) inclut tous les patients randomisés (population en intention de traiter).
Hungarian: 12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants dont les règles sont irrégulières ou absentes doivent suivre toutes les recommandations relatives aux mesures de contraception efficaces.
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation d'Odomzo et sur l'adhérence au programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Hungarian: • Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatos információk gyűjtésének módszere, a terhességi farmakovigilancia program compliance-e és a program hatékonysága,
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
Hungarian: A szonidegib okozta mellékhatások többsége a fejlődési útvonalakra gyakorolt farmakológiai hatásmechanizmusának tulajdonítható, és a patkányoknál és kutyáknál észlelt hatások hasonlók voltak.
French: Si la patiente débute une grossesse, n'a pas eu ses menstruations ou suspecte pour quelques raisons que ce soit qu'elle pourrait être enceinte, elle doit prévenir son médecin traitant immédiatement.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, kimarad egy menstruációs ciklusa vagy bármilyen okból feltételezhető, hogy terhes lehet, akkor azonnal értesítenie kell a kezelőorvosát.
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Odomzo a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Odomzo-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien où retourner les gélules.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Odomzo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira du matériel éducatif (Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels liés à l'utilisation de ce médicament.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.