FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Esta revisão não afeta a autorização de medicamentos com ácidos gordos ómega-3 para o tratamento de hipertrigliceridemia.
Dutch: • Deze beoordeling is niet van invloed op de goedkeuring van geneesmiddelen met omega-3vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Portuguese: • Tal baseia-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos com ácidos gordos ómega-3 nesta indicação.
Dutch: • Dit is gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten voor deze indicatie.
Portuguese: EMA confirma que medicamentos com ácidos gordos ómega-3 não são eficazes na prevenção de novos problemas cardíacos após um ataque cardíaco
Dutch: Het EMA bevestigt dat geneesmiddelen met omega-3vetzuren niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere hartproblemen na een hartaanval
Portuguese: A revisão dizia respeito a medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido icosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA).
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten.
Portuguese: Em 29 de março de 2019, a EMA confirmou que os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) numa dose de 1 g por dia não são eficazes para prevenir novos problemas cardiovasculares em doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco.
Dutch: Op 29 maart 2019 heeft het EMA bevestigd dat geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, bij een dosis van 1 g per dag niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Portuguese: • Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 continuam autorizados para reduzir os níveis de certos tipos de gordura no sangue designados triglicéridos.
Dutch: • Geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten, zijn nog steeds goedgekeurd om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Portuguese: • Uma análise de todos os dados disponíveis sobre os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) mostra que estes medicamentos não são eficazes na prevenção de novos problemas cardiovasculares em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Dutch: • Uit een beoordeling van alle beschikbare gegevens over geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, blijkt dat deze geneesmiddelen niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Portuguese: • Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA) deixarão de ser autorizados para prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Dutch: • Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, zijn niet langer goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct.
Portuguese: • Se tiver alguma questão ou preocupação em relação aos medicamentos com ácidos gordos ómega3, contacte o seu médico assistente.
Dutch: • Neem contact op met uw behandelend arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten.
Portuguese: O que é Diotop?
Dutch: Wat is Diotop?
Portuguese: As duas substâncias ativas em Diotop têm diferentes efeitos.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Diotop hebben een verschillend effect.
Portuguese: Por que foi revisto Diotop?
Dutch: Waarom werd Diotop beoordeeld?
Portuguese: Tanto o diclofenac como o omeprazol estão autorizados na UE há muitos anos.
Dutch: Zowel diclofenac als omeprazol zijn al jaren in de EU toegelaten.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diotop foi iniciada a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Diotop werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: A Temmler Pharma GmbH solicitou que a autorização de introdução no mercado para Diotop concedida pelo Reino Unido e pela Áustria em 2016 fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Dutch: Temmler Pharma GmbH had verzocht de vergunning voor het in de handel brengen die in 2016 door het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk was verleend, ook te erkennen in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações manifestadas pela Alemanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar a segurança e a eficácia de Diotop.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland betwijfelde of de door het bedrijf verstrekte gegevens voldoende waren om de veiligheid en werkzaamheid van Diotop aan te tonen.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diotop, na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diotop af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de setembro de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 28 september 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Portuguese: EMA recomenda autorização de Diotop (diclofenac/omeprazol cápsulas) na UE.
Dutch: EMA beveelt vergunning aan voor het in de handel brengen Diotop (diclofenac/omeprazol-capsules) in de EU
Portuguese: A Agência considerou que, embora a associação específica de Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca tenha sido testada em qualquer estudo publicado, os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou outros AINE, tomados com omeprazol, são suficientes para apoiar a utilização da associação específica de Diotop.
Dutch: Het Bureau was van mening dat, hoewel de specifieke combinatie in Diotop (75 mg diclofenac en 20 mg omeprazol) nooit in een gepubliceerde studie is getest, de gegevens uit studies met hogere doses diclofenac of andere NSAID's in combinatie met omeprazol voldoende zijn om het gebruik van de specifieke combinatie in Diotop te ondersteunen.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre a utilização de vários AINE (incluindo o diclofenac na dose de 50 a 150 mg por dia) e do omeprazole em associação.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur over het gebruik van verscheidene NSAID's (waaronder diclofenac in een dosering van 50 tot 150 mg per dag) in combinatie met omeprazol.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat de voordelen van Diotop opwogen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EUlidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diotop em 31/01/2019.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/01/2019 een voor de hele EU juridisch bindend besluit genomen over de vergunning voor het in de handel brengen van Diotop.
Portuguese: Diotop é um medicamento utilizado para aliviar sintomas como inchaço e dor causados pelas perturbações articulares artrite reumatoide, osteoartrite ou espondilite anquilosante.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado para o medicamento deve ser concedida na Alemanha.
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
Portuguese: O diclofenac é um medicamento antiinflamatório não esteroide (AINE) usado no alívio da dor e inflamação numa vasta gama de doenças.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die gebruikt wordt om pijn en ontsteking bij een groot aantal aandoeningen te verlichten.
Portuguese: Diotop é utilizado em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras no estômago e cuja doença já é controlada por diclofenac e omeprazol, as duas substâncias ativas de Diotop, tomadas separadamente.
Dutch: Diotop wordt gebruikt bij volwassen patiënten die het risico lopen op ontwikkeling van maagzweren en bij wie de ziekte reeds onder controle is met diclofenac en omeprazol, de twee werkzame stoffen in Diotop, maar dan afzonderlijk ingenomen.
Portuguese: O omeprazol é um tratamento amplamente utilizado para a indigestão e o refluxo ácido, que atua através da redução da quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Dutch: Omeprazol is een alom gebruikte behandeling voor indigestie en zuurrefluxen, die werkt door de maag minder zuur te laten aanmaken.
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire irrigatie
Portuguese: 10 (1 x 10) frascos (embalagem múltipla)
Dutch: 10 (1 x 10) flacons (multiverpakking)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Intraoculair gebruik injectieflacon (glas)
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2015
Portuguese: É necessário respeitar as seguintes instruções:
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1018/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1018/001
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data da decisão da Comissão>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <datum van het besluit van de Commissie>
Portuguese: Antes da abertura: 3 anos.
Dutch: Ongeopend: 3 jaar
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendido em separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Portuguese: Dezanove porcento das cataratas eram de grau nuclear 2 ou 3 do sistema LOCS II.
Dutch: Negentien procent van de cataracten was van nucleaire graad 2 of 3 volgens LOCS II.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê qualquer tipo de interação.
Dutch: Derhalve wordt geen interactie verwacht.
Portuguese: Foi igualmente demonstrada uma redução significativa da dor ocular durante as 10-12 horas iniciais do pós-operatório.
Dutch: Er werd ook een significante afname van de oogpijn tijdens de eerste 10-12 uur na de operatie aangetoond.
Portuguese: A prevenção da miose foi confirmada numa análise categórica.
Dutch: Preventie van miose werd via een categorische analyse bevestigd.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Portuguese: Minutos desde a incisão cirúrgica inicial
Dutch: Minuten vanaf eerste chirurgische incisie
Portuguese: A população idosa foi investigada em estudos clínicos.
Dutch: De oudere populatie is in klinische studies onderzocht.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído}, código ATC: {Ainda não atribuído}
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {Nog niet toegewezen}, ATC-code: {Nog niet toegewezen}
Portuguese: − O saco deve ser suavemente invertido, para misturar a solução.
Dutch: − De zak dient voorzichtig te worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para a deteção de sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se necessário, procederá ao tratamento dos mesmos.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele tekenen of symptomen van bijwerkingen en zal deze indien nodig behandelen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Omidria em crianças com idade inferior a 18 anos não foi ainda estabelecida.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar imediatamente após a diluição.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para o Omidria ou o placebo (1:1).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Omidria of placebo (1:1).
Portuguese: Cada um destes achados foi notificado com uma frequência semelhantes nos doentes a receberem placebo.
Dutch: Elk van deze bevindingen werd met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die een placebo kregen.
Portuguese: O risco de elevação da tensão arterial pode aumentar nos doentes que necessitam de cirurgia prolongada.
Dutch: Het risico op bloeddrukverhogingen kan verhoogd zijn bij patiënten bij wie langdurige chirurgie nodig is.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18, anos porque não foi estudado nestes grupos.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Portuguese: Ver secção 4.8 para pormenores adicionais relativamente a possíveis distúrbios visuais.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over mogelijke visusstoornissen.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Omidria deve ser feita com cuidado em indivíduos que, previamente, apresentaram sensibilidades a estas substâncias ativas.
Dutch: Gebruik Omidria daarom met voorzichtigheid bij personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze werkzame stoffen.
Portuguese: Geralmente, estes episódios, alguns fatais, ocorreram em doentes com doenças cardiovasculares pré-existentes.
Dutch: Deze voorvallen, waarvan sommige fataal waren, deden zich meestal voor bij patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire ziekten.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muito raras (< 1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Este medicamento deve ser diluído antes do uso intraocular.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit product moet vóór intraoculair gebruik worden verdund.
Portuguese: Após a diluição, ficou demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização durante 6 horas a 25˚C.
Dutch: Na verdunning is de chemische en fysische stabiliteit van de geopende verpakking aangetoond voor 6 uur bij 25 ˚C.
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos contracetivos adequados antes de receber o Omidria.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u geschikte anticonceptie te gebruiken voordat u Omidria krijgt toegediend.
Portuguese: − Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução de irrigação preparada.
Dutch: − Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de bereide spoeloplossing worden toegevoegd.
Portuguese: Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um pH: 6,3 ± 0,3.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a preparação.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Portuguese: Estas concentrações são mais de 10 vezes superiores à concentração de cada agente clinicamente administrado em doentes a receberem o Omidria.
Dutch: Deze concentraties zijn meer dan 10 keer zo hoog als de concentratie van elk middel wanneer dit klinisch wordt toegediend bij patiënten die Omidria krijgen.
Portuguese: - Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar atropina, um medicamento utilizado para dilatar (alargar) a pupila do olho.
Dutch: - Vertel het met name aan uw arts als u gebruikmaakt van atropine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de pupil van het oog te dilateren (verwijden).
Portuguese: Cinquenta e três porcento dos doentes tinham íris castanhas, 28% tinham íris azuis e 19% tinham íris de outras cores.
Dutch: Van de patiënten had 53% een bruine iris, 28% een blauwe iris en 19% een iris met een andere kleur.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma única utilização.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Os efeitos secundários enumerados de seguida apresentam, habitualmente, uma intensidade ligeira a moderada e costumam desaparecer por si só, sem quaisquer efeitos a longo prazo.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van intensiteit en verdwijnen meestal vanzelf zonder langdurige effecten.
Portuguese: O que é Omidria e para que é utilizado
Dutch: Wat is Omidria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O perfil de segurança do Omidria baseia-se em dados de 459 doentes adultos recolhidos durante o desenvolvimento clínico e obtidos em ensaios controlados e aleatorizados.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Omidria is gebaseerd op gegevens van 459 volwassen patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling bij gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden verzameld.
Portuguese: A midríase foi mantida nos grupos tratados com o Omidria, ao passo que os grupos tratados com o placebo sofreram uma constrição progressiva da pupila (ver figura).
Dutch: Mydriase werd in de met Omidria behandelde groepen gehandhaafd, terwijl bij de met placebo behandelde groepen sprake was van progressieve constrictie van de pupil (zie figuur).
Portuguese: Sensibilidade cruzada
Dutch: Kruisgevoeligheid
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: - náuseas - dor - dor de cabeça
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: - misselijkheid - pijn - hoofdpijn
Portuguese: Não se preveem ajustes da dose ou considerações especiais nos doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Ocorre vasoconstrição na circulação conjuntival e noutros vasos oculares na medida da extensão da exposição ao medicamento.
Dutch: In de conjunctivale circulatie en in andere oogvaten vindt vasoconstrictie plaats in de mate waarin ze aan het geneesmiddel worden blootgesteld.
Portuguese: Na medida em que a sua visão pode ficar afetada, não deve conduzir ou utilizar máquinas até a sua visão melhorar.
Dutch: Omdat uw gezichtsvermogen kan worden beïnvloed, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat uw zicht weer helder is.
Portuguese: Efeitos secundários que afetam o organismo: Efeitos secundários frequentes: - inflamação
Dutch: Bijwerkingen met effect op het lichaam: Vaak optredende bijwerkingen: - ontsteking
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Omidria em um ou mais subgrupos da população pediátrica em intervenções terapêuticas no cristalino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Omidria in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij therapeutische procedures met betrekking tot de lens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Uso intraocular.
Dutch: Intraoculair gebruik.
Portuguese: - Uma das substâncias ativas do Omidria pode reagir com diversos tipos de anestésicos.
Dutch: - Eén van de werkzame stoffen in Omidria kan reageren met verschillende soorten anesthetica (middelen voor verdoving).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram dor ocular (4,8%), inflamação da câmara anterior (3,9%), hiperémia conjuntival (2,2%), fotofobia (1,7%), edema da córnea (1,3%) e inflamação (1,3%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren oogpijn (4,8%), ontsteking van de voorste oogkamer (3,9%), conjunctivale hyperemie (2,2%), fotofobie (1,7%), cornea-oedeem (1,3%) en ontsteking (1,3%).
Portuguese: A população incluída nos ensaios tinha idades compreendidas entre os 26 e os 90 anos (59% do sexo feminino, 41% do sexo masculino; 80% de raça caucasiana, 12% de raça negra 8% de outras raças).
Dutch: De populatie in de onderzoeken was 26 tot 90 jaar oud (59% vrouwelijk, 41% mannelijk, 80% blank, 12% negroïde en 8% ander ras).
Portuguese: A magnitude do efeito midriático do Omidria pode sofrer uma alteração em doentes que recebem de forma concomitante medicamentos que podem afetar o tamanho da pupila, como opioides (mióticos) ou anti-histamínicos não sedativos (midriáticos).
Dutch: De omvang van het mydriatische effect van Omidria kan anders zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de pupilgrootte kunnen beïnvloeden, zoals opioïden (miotica) of niet-sederende antihistaminica (mydriatica).
Portuguese: Estudo 1 Conjunto da análise (n)
Dutch: Studie 1 Analyseset (n)
Portuguese: Num estudo farmacocinético que avaliou o Omidria, a exposição sistémica tanto à fenilefrina como ao cetorolac foi mínima e transitória.
Dutch: In een farmacokinetische studie ter beoordeling van Omidria was de systemische blootstelling aan zowel fenylefrine als ketorolac minimaal en van voorbijgaande aard.
Portuguese: Efeitos secundários que afetam o olho:
Dutch: Bijwerkingen met effect op het oog:
Portuguese: A concentração máxima de cetorolac observada correspondeu a 4,2 ng/ml.
Dutch: De maximale waargenomen ketorolacconcentratie was 4,2 ng/ml.
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única é acondicionado numa embalagem de cartão.
Dutch: Elke flacon voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Portuguese: O exame histológico em estudos não clínicos de toxicologia demonstrou a ausência de efeitos relacionados com o tratamento na córnea e, nos ensaios clínicos com o Omidria, não se observaram efeitos prejudiciais em termos de melhor acuidade visual corrigida (BCVA - {i>best-corrected visual acuity< i}).
Dutch: Histologisch onderzoek bij niet-klinische toxicologiestudies toonde geen behandelingsgerelateerde effecten op de cornea aan en in klinische onderzoeken met Omidria werden geen schadelijke effecten waargenomen op de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).