FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in der placebokontrollierten Studie und die im Rahmen der Postmarketing Überwachung bei den mit Natpar behandelten Patienten aufgetretenen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Natpar w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu podane są poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
German: Die kombinierte Anwendung von Natpar und Herzglykosiden (z. B. Digoxin oder Digitoxin) kann bei den Patienten eine Prädisposition für Digitalis-Toxizität hervorrufen, wenn sie eine Hyperkalzämie entwickeln.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Natpar w skojarzeniu z glikozydami nasercowymi (np. digoksyną lub digitoksyną) może predysponować do wystąpienia toksyczności glikozydów naparstnicy w przypadku rozwoju hiperkalcemii.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich: - Digoxin (Digitalis), ein Herzmittel - Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate) wie Alendronsäure - Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut beeinflussen können, wie Lithium oder
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym: - digoksyna, zwana również naparstnicą, stosowana w leczeniu chorób serca; - leki stosowane w leczeniu osteoporozy, zwane bisfosfonianami, takie jak kwas alendronowy; - leki wpływające na stężenie wapnia we krwi, takie jak lit, lub niektóre leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu (leki moczopędne).
German: Natpar kann vom Patienten selbst angewendet werden.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Natpar.
German: Bei jungen erwachsenen Patienten mit offener Epiphysenfuge sollte Natpar nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für ein Osteosarkom bestehen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u młodych osób dorosłych przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka (patrz punkt 4.3).
German: Das endogene Parathyroidhormon (PTH) wird von den Nebenschilddrüsen als Polypeptid aus 84 Aminosäuren sezerniert.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) wydzielany jest przez gruczoły przytarczyczne i jest 84-aminokwasowym polipeptydem.
German: Vor der Anwendung ist die Serumcalcium-Konzentration innerhalb von 2 bis 5 Tagen zu messen.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu należy zbadać w ciągu 2 do 5 dni.
German: Nach dem Absetzen von Natpar war das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie am größten.
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii było największe po odstawieniu produktu leczniczego Natpar.
German: • Übelkeit und Erbrechen*
Polish: • nudności i wymioty*
German: Wirkung auf den Mineralstoffwechsel
Polish: Wpływ na metabolizm związków mineralnych
German: Im Rahmen der Postmarketing Überwachung wurden Fälle von Hypokalzämie, die zu Krampfanfällen führten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, w tym przypadki prowadzące do wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.4).
German: • Kopfschmerz*,
Polish: • bóle głowy*
German: Eine Überdosis kann Hyperkalzämie verursachen, deren Symptome Palpitationen, EKGVeränderungen, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl und Kopfschmerz sein können.
Polish: Przedawkowanie może wywołać hiperkalcemię, której objawy mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
German: • Wenn der Dosiszähler „0" zeigt (keine Dosis mehr vorhanden) oder das unter „Entsorgen am" eingetragene Datum abgelaufen ist (siehe Protokollkarte), entsorgen Sie den Pen im durchstichsicheren Behältnis (siehe Abbildung Z) entsprechend den Anweisungen in Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln"
Polish: • Jeżeli licznik dawek wskazuje „0" (nie pozostały żadne dawki) lub upłynął termin podany w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz rycina Z) zgodnie z instrukcją podaną w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł i wstrzykiwaczy".
German: *Das in E. coli mittels DNS-Rekombinationstechnik hergestellte Parathyroidhormon (rDNA) ist identisch mit der 84-Aminosäuresequenz des endogenen menschlichen Parathyroidhormons.
Polish: *Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
German: Dabei wird mithilfe von Tests gemessen, wie hoch Ihre Calciumwerte im Blut oder Urin sind.
Polish: W tym celu wykonane zostaną badania pomiaru stężenia wapnia we krwi lub moczu.
German: • Rechnen Sie 14 Tage zu dem aktuellen Datum hinzu und tragen Sie dieses Datum in der Zeile neben „Entsorgen am" ein.
Polish: • Wpisać datę przypadającą za 14 dni od dnia dzisiejszego w polu „Wyrzucić dnia".
German: Nach der Rekonstitution muss die Flüssigkeit farblos und praktisch frei von Fremdpartikeln sein.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji produktu powinien być bezbarwny i pozbawiony cząstek.
German: Eine Hyperkalzämie beliebiger Ursache kann eine Prädisposition für Digitalis-Toxizität hervorrufen.
Polish: Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia toksycznego działania naparstnicy.
German: Das Ansprechen des Serumcalciumspiegels auf die Anwendung von Natpar sollte daher in Abständen überwacht werden, um derartige Befunde festzustellen.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy w odpowiedzi na stosowanie produktu leczniczego Natpar należy monitorować okresowo, aby móc wykryć takie działanie i rozważyć rozpoznanie tachyfilaksji.
German: Ziel der Behandlung mit Natpar ist es, einen Serumcalciumspiegel zu erreichen, der vor der nächsten Anwendung bei 2,0-2,25 mmol/l und 8-12 Stunden nach der Anwendung unter 2,55 mmol/l liegt.
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest osiągnięcie stężenia wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki o wartości 2,0-2,25 mmol/l i stężenia wapnia w surowicy krwi po 8-12 godzinach po podaniu dawki <2,55 mmol/l.
German: 14 • Ziehen Sie die Nadel langsam und gerade aus dem Oberschenkel heraus (siehe Abbildung U).
Polish: 14 • Powoli wyciągnąć igłę prosto ze skóry uda (patrz rycina U).
German: Körpergewicht Eine Dosisanpassung nach Gewicht ist nicht erforderlich.
Polish: Masa ciała Nie jest konieczne dostosowanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Die Hauptwirkung von PTH ist eine Erhöhung der Serumcalcium-Konzentration, die Verringerung der Calciumausscheidung im Urin und die Senkung der Phosphatkonzentrationen im Serum.
Polish: Ogółem, działanie PTH obejmuje zwiększanie stężenia wapnia w surowicy krwi, zmniejszanie wydalania wapnia z moczem i zmniejszanie stężenia fosforanów w surowicy krwi.
German: Die Pharmakokinetik nach einer subkutanen Natpar-Einzeldosis von 100 Mikrogramm wurde an 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CLcr) > 80 ml/min) und 16 Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion beurteilt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 100 mikrogramów produktu leczniczego Natpar oceniano u 16 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CLcr) >80 ml/min.)
German: Mit diesem Schritt wird Ihr Pen gebrauchsfertig gemacht, indem die Luft aus der Patrone entfernt wird.
Polish: W wyniku tej czynności wstrzykiwacz zostaje przygotowany do użycia poprzez usunięcie powietrza z wkładu.
German:  Legen Sie Ihren Pen und das weitere erforderliche Zubehör, wie in der Abbildung unten gezeigt, auf einer sauberen, ebenen Fläche bereit.
Polish: • Przygotować wstrzykiwacz i inne potrzebne przedmioty przedstawione na rycinie poniżej i położyć je na czystej, płaskiej powierzchni.
German: 8 • Drücken Sie solange auf den gelben Knopf, bis der blaue Knopf hervorspringt (siehe Abbildung I).
Polish: 8 • Nacisnąć żółty przycisk i przytrzymać do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina I).
German: Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Natpar erhalten, sollten unbedingt der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels notiert werden, um eine Liste der verwendeten Chargen zu führen.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowywanie nazwy i numeru serii leku podczas każdorazowego podania dawki leku Natpar, aby zachować informacje o zastosowanych seriach leku.
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Polish: Podczas badań klinicznych u ludzi nie obserwowano występowania kostniakomięsaków.
German: Natpar enthält Natrium
Polish: Lek Natpar zawiera sód
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie lässt sich minimieren, wenn die empfohlene Dosierung und die Hinweise zur Überwachung eingehalten und die Patienten zu
Polish: Hiperkalcemię można zminimalizować stosując zalecane dawki, biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas monitorowania pacjentów i pytając pacjentów o objawy hiperkalcemii.
German: Drei dieser Patienten hatten Antikörper mit neutralisierender Aktivität; diese Patienten zeigten dauerhaft eine klinische Reaktion ohne Hinweis auf immunbedingte Nebenwirkungen.
Polish: U tych pacjentów utrzymywała się odpowiedź kliniczna bez oznak działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
German: Reduktion oder Absetzen von Natpar erwägen und Neubeurteilung durch Messen des Serumcalciums
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar oraz ocenić ponownie, badając stężenie wapnia w surowicy krwi
German: Bei Patienten, die Natpar begleitend zu Herzglykosiden (wie Digoxin oder Digitoxin) anwenden, müssen die Serumcalcium- und Herzglykosidspiegel kontrolliert und die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Digitalis-Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy Natpar i glikozydy nasercowe (np. digoksynę lub digitoksynę), konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i glikozydów nasercowych w surowicy krwi oraz monitorowanie w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych toksycznego działania naparstnicy (patrz punkt 4.5).
German: • Metacresol
Polish: • metakrezol
German: Die gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachtete durchschnittliche prozentuale Veränderung der oralen Calcium-Gabe betrug -51,8 % (σ 44,6) bei den Probanden unter Natpar, verglichen mit 6,5 % (σ 38,5) im Placebo-Arm (p < 0,001).
Polish: Średni odsetek zmiany w stosunku do wartości wyjściowej doustnie stosowanego wapnia wynosił -51,8% (odchylenie standardowe 44,6) u pacjentów stosujących produkt leczniczy Natpar w porównaniu do 6,5% (odchylenie standardowe 38,5) w grupie otrzymującej placebo (p<0,001).
German: Muskelzuckungen oder Krämpfe
Polish: • drżenia lub skurcze mięśni
German: Den Pen nicht ins Wasser legen.
Polish: Nie umieszczać wstrzykiwacza pod wodą.
German: Die Pharmakokinetik von Natpar nach subkutaner Anwendung im Oberschenkel von Probanden mit Hypoparathyreoidismus entsprach der nach Anwendung von Parathyroidhormon in Oberschenkel und Abdomen bei gesunden Frauen in der Postmenopause beobachteten Pharmakokinetik.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym w udo u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc odpowiadają właściwościom obserwowanym u zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym, które otrzymywały parathormon w udo i brzuch.
German: Wenn nach der Anwendung der Serumcalciumspiegel über der Normobergrenze liegt, zuerst aktives Vitamin D und Calciumpräparate reduzieren und den Fortschritt überwachen.
Polish: Jeśli stężenie wapnia w surowicy po podaniu dawki produktu jest powyżej górnej granicy normy, należy najpierw zmniejszyć dawkę aktywnej postaci witaminy D i suplementu wapnia oraz monitorować sytuację.
German: • Schmerz in den Muskeln
Polish: • ból mięśni
German: • Wenn der Pen leer ist (keine Flüssigkeit mehr vorhanden ist oder der Dosiszähler zeigt „0") oder das aktuelle Datum identisch ist mit dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum, entsorgen Sie den Pen und befolgen Sie die Anweisungen unter „Erste Schritte" (Abschnitt A) mit einem neuen Pen.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz jest pusty (nie pozostała w nim żadna ciecz lub licznik dawek wskazuje „0") lub dzisiejsza data wypada w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia" w Dzienniczku stosowania leku, należy wyrzucić wstrzykiwacz i zastosować się do instrukcji podanych w punkcie „Przygotowanie leku" (punkt A) dla nowego wstrzykiwacza.
German: Unabhängig von der Höhe der Natpar-Dosis ist die Dosis zu reduzieren, wenn nach der Anwendung der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel über der Normobergrenze liegt und aktives Vitamin D und orales Calcium vollständig abgesetzt wurden, oder wenn der Patient Symptome zeigt, die auf eine Hyperkalzämie hindeuten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku jakiejkolwiek wielkości dawki produktu leczniczego Natpar, jeśli stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem stężenia albumin po podaniu dawki produktu przekracza górną granicę normy i stosowanie wszelkich aktywnych postaci witaminy D i doustnych suplementów wapnia zostało wstrzymane, lub jeśli występują objawy przemawiające za hiperkalcemią, dawkę produktu leczniczego Natpar należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4).
German: Zu Überempfindlichkeitsreaktionen können Anaphylaxie, Dyspnoe, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag usw. zählen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować anafilaksję, duszność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, wysypkę itp.
German: Bei Patienten, die Calciumpräparate einnehmen, bleibt die supplementierte Calciumdosis gleich.
Polish: U pacjentów stosujących suplementy wapnia, dawkę suplementu wapnia należy utrzymać na tym samym poziomie.
German: Bei 69 % (58/84) der randomisiert der Natpar-Therapie zugewiesenen Probanden lag die Reduktion der oralen Calciumgabe bei ≥ 50 %, verglichen mit 7,5 % (3/40) der Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugewiesen worden waren.
Polish: U 69% (58/84) pacjentów losowo przypisanych do leczenia produktem Natpar obserwowano zmniejszenie dawki stosowanego doustnie wapnia o ≥50%, w porównaniu do 7,5% (3/30) pacjentów przypisanych do grupy placebo.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Childa-Pugha).
German: Symptome im Zusammenhang mit hohen oder niedrigen Calciumwerten sind in der untenstehenden Liste aufgeführt.
Polish: Objawy związane z dużym lub małym stężeniem wapnia we krwi wyszczególniono poniżej.
German: Mit Patienten unter Nierendialyse wurden keine Studien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
German: Wichtig: Es wird empfohlen, die täglichen Injektionen abwechselnd in den linken und rechten Oberschenkel zu geben.
Polish: Ważne: Zaleca się, aby codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, wstrzykując lek na zmianę raz w jedno, raz w drugie udo.
German: 9 • Halten Sie den Pen so, dass die Nadel gerade nach unten zeigt und klopfen Sie 3 bis 5 Mal mit Ihrer Fingernagelspitze an die Patrone bzw. so lange, bis die Luftblasen aus der Nadel entfernt sind (siehe Abbildung P).
Polish: 9 • Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną pionowo w dół, postukać we wkład paznokciem 3 do 5 razy lub do momentu przemieszczenia się pęcherzyków powietrza z dala od igły (patrz rycina P).
German: Die durchschnittliche Maximalkonzentration (Cmax) von PTH nach Gabe von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) an Probanden mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr 30 ml bis 80 ml/min) war etwa 23 % höher als die bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtete.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) PTH po podaniu dawki 100 mikrogramów parathormonu (rDNA) były o około 23% większe u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 80 ml/min.)
German: Nach dem Mischen ist der Natpar-Pen gebrauchsfertig und das Arzneimittel kann unter die Haut eines Oberschenkels injiziert werden.
Polish: Po zmieszaniu leku, wstrzykiwacz Natpar jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzyknięcia podskórnie w udo.
German: Natpar ist eine Hormonersatztherapie für Erwachsene mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus).
Polish: Lek Natpar jest hormonem zastępczym dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc.
German: • vom Arzt festgestellte verminderte Vitamin-D- und Magnesiumwerte bei Blutuntersuchungen
Polish: • w badaniach krwi lekarz może zaobserwować zmniejszone stężenie witaminy D i magnezu
German: Stellen Sie sicher, dass der blaue Knopf unten bleibt.
Polish: Należy upewnić się, że niebieski przycisk nie wysunął się ponownie.
German: Dauer der Anwendung
Polish: Jak długo stosować
German: In der placebokontrollierten Studie trat bei 9,5 % (8/84) der mit Natpar behandelten Patienten und bei 15 % (6/40) der mit Placebo behandelten Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle auf.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 9,5% (8/84) pacjentów leczonych produktem leczniczym Natpar i u 15% (6/40) pacjentów otrzymujących placebo, przy czym wszystkie zdarzenia miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
German: Sie könnten andere Personen infizieren oder von ihnen infiziert werden.
Polish: Udostępnianie wstrzykiwacza lub igieł do wstrzykiwacza innym osobom może spowodować poważne zakażenie u nich lub u pacjenta.
German: Verwenden Sie den Natpar-Fertigpen erst, nachdem Ihnen ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal gezeigt hat, wie Sie die Injektionen korrekt verabreichen.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar, chyba że lekarz lub pielęgniarka zademonstruje pacjentowi prawidłowy sposób wykonywania wstrzyknięć.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natpar bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Natpar u kobiet w okresie ciąży.
German: Nach etwa 12 Stunden erreicht der Serumspiegel von 1,25-(OH)2D nach einer Einzeldosis von Natpar sein Maximum; nach 24 Stunden sind die prätherapeutischen Werte in etwa wieder erreicht.
Polish: Stężenie 1,25-(OH)2D w surowicy krwi zwiększa się po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Natpar, osiągając maksymalne stężenie po około 12 godzinach i wraca do wartości bliskich stężeniu wyjściowemu po 24 godzinach.
German: Natpar 75 Mikrogramm
Polish: Natpar 75 mikrogramów
German: Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt auch entscheiden, ob Sie es weiterhin anwenden dürfen, wenn Sie schwanger werden oder mit dem Stillen beginnen.
Polish: Lekarz zdecyduje również, czy pacjentka powinna kontynuować leczenie tym lekiem w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią w trakcie leczenia.
German: Vielleicht haben Sie bereits alle Dosen in Ihrem Pen verbraucht.
Polish: Być może wszystkie dawki we wstrzykiwaczu zostały wykorzystane.
German: Wenn Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie Natpar das erste Mal anwenden, erhalten Sie eine Schulung, wie Sie Ihren Natpar-Pen mischen und Ihre Injektionen verabreichen sollen.
Polish: W momencie rozpoczęcia stosowania wstrzykiwacza Natpar pacjent zostanie przeszkolony jak należy zmieszać lek we wstrzykiwaczu Natpar i podawać wstrzyknięcia.
German: • Den Pen nicht schütteln.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwacza.
German: Die Stärke Ihres Natpar-Arzneimittels ist anhand der Farbe der Verpackung/des Pen-Etiketts zu erkennen:
Polish: Kolor opakowania/etykiety wstrzykiwacza wskazuje na moc leku Natpar:
German: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Blaues Pen-Etikett.
Polish: Natpar 100 mikrogramów/dawkę Niebieska etykieta wstrzykiwacza.
German: Befestigen Sie die Nadel erneut und achten Sie darauf, dass die Nadel gerade und fest auf dem Gewinde sitzt.
Polish: Należy dokręcić igłę i upewnić się, że jest ona równo osadzona na gwincie.
German: Nach dem Absetzen von Natpar, dem Vergessen einer Dosis oder dem plötzlichen Abbruch ist das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie zwar am höchsten, doch kann diese Wirkung jederzeit auftreten.
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii jest największe po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego Natpar, pominięciu dawki lub nagłym odstawieniu produktu, aczkolwiek może ona wystąpić w dowolnym momencie.
German: Natpar wird mittels DNS-Rekombinationstechnik in E. coli hergestellt und ist identisch mit der 84-Aminosäuresequenz des endogenen menschlichen Parathyroidhormons.
Polish: Produkt leczniczy Natpar wytwarzany jest w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA i ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
German:  Den Pen vor Hitze und Licht geschützt aufbewahren.
Polish: • Chronić wstrzykiwacz przed działaniem wysokiej temperatury i światła.
German: Überempfindlichkeitsre aktionen (Dyspnoe, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (duszność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka)
German: Natpar hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Während der Behandlung mit Natpar müssen die Serumcalciumspiegel vor der Injektion und in einigen Fällen auch nach der Anwendung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W trakcie leczenia produktem Natpar konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu i w niektórych przypadkach po podaniu dawki produktu (patrz punkt 4.2).
German: Parathyroidhormon (rDNA) wird mithilfe eines Fertigpens injiziert.
Polish: Parathormon (rDNA) jest wstrzykiwany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego .
German: Bei allen Arzneimitteln mit Auswirkungen auf den Serumcalciumspiegel (z. B. Lithium, Thiazide) sollten die Serumcalciumspiegel der Patienten überwacht werden.
Polish: W przypadku stosowania produktów leczniczych wpływających na stężenie wapnia w surowicy krwi (np. lit, tiazydy), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi pacjenta.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: • Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einem großen, durchstichsicheren Behältnis.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużytą igłę do dużego, odpornego na przekłucie pojemnika na ostre odpady medyczne.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.