FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant les composants ou les constituants de Vaxelis sans tenir compte de la causalité ou de la fréquence.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con altri vaccini contenenti componenti o costituenti di Vaxelis senza tener conto della causalità o della frequenza.
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta dopo SCAD.
French: La sécurité et l'efficacité de Vaxelis chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaxelis nei bambini di età inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite.
French: Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection et se résolvent spontanément dans les 3 à 5 jours.
Italian: Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3 - 5 giorni.
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Italian: Polimorfismo genetico Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
French: Les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue (voir rubrique 4.4).
Italian: La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio Economico Europeo sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Italian: Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
French: Au minimum, une dose de vaccin Hib doit être administrée.
Italian: Come minimo, deve essere somministrata una dose di vaccino contro l'Hib.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris/reçu ou pourrait prendre/recevoir tout autre médicament ou vaccin.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
French: Anti-FIM (Réponse vaccinale)
Italian: Anti-FIM (risposta al vaccino)
French: Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Italian: Apnea in bambini nati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
French: L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience.
Italian: L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi o di immunodeficienza.
French: Persistance de la réponse immunitaire Persistance à long terme des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B
Italian: Persistenza della risposta immunitaria Persistenza a lungo termine dell'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse).
French: • est sous traitement (tel que corticoïde, chimiothérapie ou radiothérapie) ou présente une maladie qui supprime ou affaiblit la capacité du corps à combattre une infection.
Italian: •sta ricevendo un trattamento (ad es. steroidi, chemioterapia o radioterapia) o presenta una malattia che sopprime o indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
Italian: • soffre di una qualsiasi malattia non diagnosticata del cervello o di epilessia incontrollata.
French: L'aiguille doit être fixée fermement sur la seringue préremplie, en opérant une rotation d'un quart de tour.
Italian: L'ago deve essere applicato saldamente alla siringa preriempita, ruotandolo di un quarto di giro.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots MCM Vaccine B.V.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MCM Vaccine B.V.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Italian: Vedasi paragrafo 4.8 sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
French: Des réactions allergiques graves, bien que très rares (touchant jusqu'à 1 personne sur 10 000), peuvent survenir après la vaccination.
Italian: Le reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità molto rara (possono interessare 1 bambino su 10.000) dopo la somministrazione di un qualsiasi vaccino.
French: NUMÉRO DU LOT <, CODES DON ET PRODUIT>
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
French: Italia MSD Italia S.r.l.
Italian: MSD Italia S.r.l.
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Confezione multipla, non vendibile separatamente
French: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Italian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Paesi Bassi
French: La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.
Italian: La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi.
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Italian: Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
French: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Italian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
French: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canada
Italian: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
French: Des réponses immunitaires inférieures pour FHA, PRN, Polio type 1 et Polio type 3 ont été observées après les 2 doses de primovaccination (2, 4 mois), cependant la pertinence clinique de ces données reste incertaine.
Italian: Risposte immunitarie FHA, PRN, Polio tipo 1 e Polio tipo 3 più basse sono state osservate dopo l'impiego di una schedula primaria a 2 dosi (2, 4 mesi), anche se la rilevanza clinica di questi dati resta incerta.
French: La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10)
Italian: È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune
French: • La poliomyélite (souvent appelée polio) : causée par des virus qui affectent les nerfs.
Italian: • Poliomielite (spesso definita semplicemente polio): è dovuta a virus che colpiscono i nervi.
French: Après approximativement 4 ans, les pourcentages d'enfants avec des anticors anti-coqueluche supérieurs au LLOQ étaient les suivants : anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% et anti-FIM 94,3%.
Italian: Dopo circa 4 anni, le percentuali di bambini con gli anticorpi anti-pertosse sopra il LLOQ erano le seguenti: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, antiPRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
French: • Crises (convulsions) avec ou sans fièvre.
Italian: • convulsioni con o senza febbre
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera ces vaccins à des sites d'injections différents et utilisera des seringues et des aiguilles différentes pour chaque injection.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario somministrerà queste iniezioni in siti diversi e userà siringhe e aghi differenti per ogni iniezione.
French: Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l'infirmier/ère afin que votre enfant termine sa série d'injections.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis.
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Vaxelis.
French: Les taux de réponses pertussiques étaient similaires au vaccin contrôle pour tous les antigènes pertussiques après la dose de rappel.
Italian: I tassi di risposta della pertosse erano simili a quelli riscontrati con il vaccino di controllo per tutti gli antigeni della pertosse dopo la dose di richiamo.
French: • a présenté une maladie aiguë modérée ou sévère, avec ou sans fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
Italian: • presenta malessere da moderato ad acuto, con o senza febbre (per es. mal di gola, tosse, raffreddore o influenza).
French: • a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau et le système nerveux (troubles neurologiques non contrôlés) ou une épilepsie non contrôlée.
Italian: • presenta un disturbo incontrollato o una malattia grave a carico del cervello e del sistema nervoso (disturbo neurologico incontrollato) oppure un'epilessia non controllata.
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus de un an).
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà Vaxelis nella coscia (per i bambini a partire da 6 settimane di età) o nel braccio (per i bambini con più di un anno di età).
French: • a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de la sensibilité et de la motricité) après avoir reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).
Italian: •ha avuto precedentemente la Sindrome di Guillain-Barré (perdita della sensibilità e paralisi temporanea) dopo aver ricevuto un vaccino contenente il tossoide tetanico (una forma inattivata della tossina tetanica).
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale de la cuisse ou la région deltoïdienne du haut du bras s'il y a une masse musculaire adéquate.
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia o la regione deltoidea dell'arto superiore se vi è un'adeguata massa muscolare.
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la vaccination de rappel
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezione/risposta al vaccino un mese dopo la vaccinazione di richiamo
French: • L'hépatite B : causée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B e provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
French: Cependant, les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent recevoir Vaxelis mais la protection dont ils bénéficieront pourrait ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Vaxelis, ma la protezione può non essere così efficace come nei bambini con sistema immunitario integro;
French: Si l'un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l'endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:
French: Les autres composants sont : Phosphate de sodium, et eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.3).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di rara reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.3).
French: Immunogénicité après les doses de primovaccination et de rappel
Italian: Immunogenicità dopo il ciclo primario e le dosi di richiamo
French: Pour être sûr que Vaxelis convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
Italian: Per assicurarsi che Vaxelis vada bene per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination une fois la maladie stabilisée.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione, una volta stabilizzata la condizione;
French: DTCaP-HepB-Hib
Italian: DTaP-HB-IPV-Hib
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
Italian: Astuccio per la siringa preriempita senza ago, con un ago separato, con due aghi separati.
French: d. Enfants nés prématurés
Italian: d- Bambini prematuri
French: La primovaccination comporte deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, et peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Italian: Il batterio può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni bronchiali (bronchite), che possono durare per molto tempo, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e anche la morte.
French: • une pression sanguine basse entraînant sensations vertigineuses ou malaise.
Italian: • bassa pressione del sangue che provoca capogiro o collasso.
French: Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25°C pendant 150 heures.
Italian: I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile fino alla temperatura di 25°C per 150 ore. Al termine di tale periodo, Vaxelis deve essere usato oppure eliminato.
French: LLOQ = 4UE/mL pour anti-PT, anti-PRN et anti-FIM et LLOQ = 3UE/mL pour anti-FHA
Italian: LLOQ = 4EU/mL per anti-PT, anti-PRN e anti-FIM; e LLOQ = 3EU/mL per anti-FHA
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la primovaccination
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/risposta al vaccino un mese dopo la vaccinazione primaria
French: Première série de vaccinations (primovaccination) Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois.
Italian: Primo ciclo di vaccinazione (vaccinazione primaria) Il bambino riceverà due o tre iniezioni a distanza di almeno un mese l'una dall'altra.
French: Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée : la vaccination coqueluche ne doit pas être administrée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que la pathologie n'ait été stabilisée et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Italian: Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
French: • La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation.
Italian: • Difterite: una malattia infettiva che di solito colpisce inizialmente la gola causando dolore e gonfiore che può portare al soffocamento.
French: Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute siano presenti al momento della vaccinazione.
French: • Pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination
Italian: • Pianto persistente e inconsolabile di durata > 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione;
French: Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come ad esempio nei bambini con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere limitata.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique
Italian: Per le istruzioni sull'utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).
Italian: • ha sofferto di una grave reazione che colpisce il cervello (encefalopatia) entro 7 giorni da una precedente dose di vaccino anti-pertosse (acellulare o a cellule intere);
French: La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration, pour détecter des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect.
Italian: La sospensione deve essere controllata visivamente, prima della somministrazione, per la presenza di materiale particellare e/o variazioni dell'aspetto fisico.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
French: Comment conserver Vaxelis
Italian: Come conservare Vaxelis
French: Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Italian: Vaxelis non deve essere miscelato con altri vaccini o altri medicinali somministrabili per via parenterale.
French: Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou infirmier/ère qui décidera quand administrer la dose manquante.
Italian: Se non viene fatta un'iniezione programmata al bambino, è importante informare il medico o l'infermiere, che deciderà quando somministrare la dose mancante.
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
Italian: Poliovirus (inattivato) Tipi 1/2/3
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées après l'administration de Vaxelis étaient l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement), fièvre (≥38°C), diminution de l'appétit et vomissements.
Italian: Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), piressia (≥38°C), diminuzione dell'appetito e vomito.
French: Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.
French: Qu'est-ce que Vaxelis et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Come si presenta Vaxelis e contenuto della confezione
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.
Italian: Il medico o l'infermiere le diranno quando il bambino dovrà ritornare per la vaccinazione successiva in accordo al programma vaccinale locale.
French: • Gardez cette notice.
Italian: Conservi questo foglio illustrativo.
French: Une dose (0,5 ml) :
Italian: 1 dose (0,5 ml):
French: Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.
Italian: In tali casi, il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione da epatite B.
French: • Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Italian: • Vaxelis contribuisce unicamente a prevenire le malattie che sono prodotte da batteri o virus bersaglio del vaccino.
French: Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Italian: I soggetti vaccinati con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere attentamente monitorati in quanto queste possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille.
Italian: Astuccio per siringhe preriempite senza ago.
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il vaccino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.