FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 3 capsules (450 mg) tweemaal daags.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Icelandic: ● nefazódone, lyf við þunglyndi
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is alectinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alectinib.
Dutch: ● Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat natrium'), magnesiumstearaat en calciumcroscarmellose
Icelandic: ● Innihald hylkis: laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum lárýl súlfat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur natríum"), magnesíum sterat, kalsíum karmellósi
Dutch: Als patiënten symptomatische bradycardie of levensbedreigende voorvallen ervaren, moet co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva, worden geëvalueerd en de behandeling met Alecensa worden aangepast zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.5, ‘P-gp-substraten' en ‘BCRP-substraten').
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir hægslætti með einkennum eða lífshættulegum áhrifum á að meta samhliða notkun lyfja sem vitað er að valda hægslætti og lyfja við háþrýstingi og breyta meðferð með Alecensa eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.5, „Hvarfefni fyrir P-gp" og „Hvarfefni fyrir BCRP").
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 90,6% van de patiënten en 2 bij 9,4% van de patiënten.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Dutch: Het effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 was gering; Cmax werd verlaagd met 7% en AUCinf werd 1,36-voudig verhoogd.
Icelandic: Áhrif á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 voru lítil, Cmax minnkaði um 7% og AUCinf jókst 1,36 falt.
Dutch: Alecensa kan ernstige of levensbedreigende zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken tijdens de behandeling.
Icelandic: Alecensa getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum þrota (bólgu) í lungum meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: Er werden in totaal 303 patiënten geïncludeerd in het fase III-onderzoek; 151 patiënten werden gerandomiseerd naar de crizotinib behandelarm en 152 patiënten werden gerandomiseerd naar de Alecensa behandelarm waar ze Alecensa oraal kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Icelandic: Alls voru 303 sjúklingar teknir inn í III. stigs rannsóknina, 151 sjúklingi var slembiraðað til að fá crizotinib og 152 sjúklingum var slembiraðað til að fá Alecensa til inntöku, í ráðlögðum skömmtum sem eru 600 mg tvisvar á sólarhring.
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 4 hylki (600 mg) tvisvar á dag.
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alectinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is alectinib geen substraat van P-gp.
Icelandic: In vitro gögn benda ekki til þess að alectinib sé hvarfefni fyrir P-gp.
Dutch: Eerste doseringsverlaging
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
Dutch: Aangezien alectinib P-gp remt, wordt niet verwacht dat co-medicatie met P-gp-remmers een relevant effect heeft op de M4-blootstelling.
Icelandic: Þar sem alectinib hamlar virkni P-gp er ekki búist við því að samtímis gjöf lyfja sem hamla virkni P-gp inhibitors hafi áhrif á útsetningu fyrir M4 sem skipta máli.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met P-gpsubstraten (zoals digoxine, dabigatran etexilaat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, etexílat, tópótekan, sírólímus, everólímus, nilotiníb og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Dutch: De farmacokinetiek van alectinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Icelandic: Lyfjahvörf alectinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Alecensa með mat.
Dutch: Onmiddellijk de behandeling onderbreken en definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen andere mogelijke oorzaken van ILD / pneumonitis zijn vastgesteld.
Icelandic: Gera á tafarlaust hlé á meðferð með Alecensa og hætta henni fyrir fullt og allt ef ekki finnast aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Dutch: In feces werd respectievelijk 84% en 5,8% van de dosis uitgescheiden als onveranderd alectinib of M4.
Icelandic: Í hægðum voru 84% af skammtinum skilin út sem óbreytt alectinib og 5,8% sem M4.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
Icelandic: Margfeldismeðaltal hlutfalls umbrotsefnis og upprunalegs efnis við jafnvægi er 0,399.
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van meer dan 5 keer de ULN alsmede verhoging van bilirubine van meer dan 3 keer de ULN is voorgekomen bij patiënten in klinische registratieonderzoeken met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) í meira en 5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, ásamt hækkuðu gildi gallrauða í meira en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda hefur sést hjá sjúklingum í klínískum lykilrannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Dutch: ● everolimus, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Icelandic: ● everolímus, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur
Dutch: Echter, in het algemeen hadden de personen in de Child-Pugh B-groep geen last van abnormale bilirubinewaarden, albuminewaarden of protrombinetijd, wat suggereert dat zij mogelijk niet volledig representatief waren voor personen met een matig verminderde leverfunctie en verminderde metabole capaciteit.
Icelandic: Gildi gallrauða, gildi albúmíns og prótrombíntími voru þó yfirleitt ekki óeðlileg hjá sjúklingum í flokki Child Pugh B, sem bendir til þess að þeir séu ekki algerlega dæmigerðir fyrir sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi og skerta efnaskiptagetu.
Dutch: Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/001
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 67% af hvítum kynstofni, 26% af asískum uppruna, 56% konur og miðgildisaldur var 52 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (70%).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens gebruik van Alecensa of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa, moeten contact opnemen met hun arts en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke schade aan de foetus.
Icelandic: Ef kvenkyns sjúklingar eða konur sem eru makar karlkyns sjúklinga sem fá Alecensa verða þungaðar meðan Alecensa er tekið eða á næstu 3 mánuðum eftir síðasti skammtur af Alecensa er tekinn verða þær að hafa samband við lækni og á að upplýsa þær um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt kan een verminderde leverfunctie de plasmaconcentratie van alectinib en/of zijn belangrijkste metaboliet M4 toenemen.
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs verður aðallega með umbroti í lifur getur skerðing á lifrarstarfsemi aukið þéttni alectinibs og/eða helsta umbrotsefnis þess, M4, í plasma.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn in de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: gullitun húðar eða augnhvítu, verk hægra megin í kviðarholi, dökkt þvag, kláða í húð, minni svengdartilfinningu en venjulega, ógleði eða uppköst, þreytutilfinning, blæðingar eða ef þú merst auðveldar en venjulega.
Dutch: Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Alecensa.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longsymptomen die wijzen op pneumonitis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent geta til lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: ● digoxine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
Icelandic: ● digoxín, lyf við hjartakvillum
Dutch: Twee van deze gevallen leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Icelandic: Tvö þessara tilvika leiddu til þess Alecensa meðferð var hætt.
Dutch: Alecensa bevat lactose
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) alectinib hylkja var 36,9% (90% öryggismörk:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/002
Dutch: De ORR-resultaten van onderzoeken NP28673 en NP28761 waren in alle subgroepen consistent betreffende patiëntkenmerken op baseline, zoals leeftijd, geslacht, ras, ECOG-performancestatus, metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en eerder gebruik van chemotherapie, vooral gezien het kleine aantal patiënten in sommige subgroepen.
Icelandic: Niðurstöður varðandi hlutlægt svörunarhlutfall í NP28673 og NP28761-rannsóknunum voru svipaðar í öllum undirhópum sjúklinga sem skilgreindir voru út frá eiginleikum við upphaf rannsóknar, svo sem aldri, kyni, kynþætti, ECOG færnistuðli, meinvörpum í miðtaugakerfi og fyrri meðferð með krabbameinslyfjum, einkum með tilliti til lítils fjölda sjúklinga í sumum undirhópunum.
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek BO28984 kreeg één patiënt (0,2%) graad 4 misselijkheid in de Alecensa-behandelarm en de incidentie van graad 3 en graad 4 misselijkheid, braken en diarree was respectievelijk 3,3%, 3,3% en 2,0% in de crizotinib-behandelarm.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni BO28984 fékk einn sjúklingur (0,2%) í hópnum sem fékk Alecensa 4. stigs ógleði og í hópnum sem fékk crizotinib var tíðni 3. eða 4. stigs tilvika 3,3% fyrir ógleði, 3,3% fyrir uppköst og 2,0% fyrir niðurgang.
Dutch: Doseringsaanpassingen voor CPK-verhoging kwamen voor bij 3,2% van de patiënten; beëindiging van de Alecensa-behandeling door CPK-verhoging kwam niet voor.
Icelandic: Skömmtum var breytt hjá 3,2% sjúklinga vegna hækkunar á gildi CPK; meðferð með Alecensa var ekki hætt vegna hækkana á gildi CPK.
Dutch: Uit in-vitro onderzoeken blijkt dat alectinib en de belangrijkste actieve metaboliet (M4) bij klinisch relevante concentraties geen remmers zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til þess að alectinib eða helsta umbrotsefni þess (M4) hamli virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Dutch: Gepaste controle wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-inductoren innemen (waaronder, maar niet uitsluitend, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A-virkja (þ.m.t. karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rifabútín, rifampicín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (ekki tæmandi upptalning)).
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
Icelandic: Samantekt sameiginlegrar greiningar á endapunktum varðandi sjúkdóm í miðtaugakerfi eru í töflu 6.
Dutch: Als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Er werden in totaal 87 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Icelandic: Alls voru 87 sjúklingar teknir inn í II. stigs hluta rannsóknarinnar og fengu þeir Alecensa til inntöku í ráðlögðum skömmtum, 600 mg tvisvar á dag.
Dutch: Het effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 was gering; Cmax en AUCinf werden verlaagd met respectievelijk 4% en 18%.
Icelandic: Áhrif á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 voru lítil, Cmax minnkaði um 4% og AUCinf minnkaði um 18%.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
Dutch: Gepaste controle wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers innemen (waaronder, maar niet uitsluitend, ritonavir, saquinavir, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodone, grapefruit of sinaasappelen).
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A-hemla (þ.m.t. ritonavir, sakvínavír, telitrómycín, ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól, nefazódon, greipaldin og beiskar appelsínur (Sevilla-appelsínur) (ekki tæmandi upptalning)).
Dutch: Verhogingen van CPK kwamen voor in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hækkun á gildi CPK kom fram í lykilrannsóknum á Alecensa, þar á meðal 3. stigs hækkun (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
Icelandic: Ef gleymist að taka Alecensa
Dutch: In vitro vertonen alectinib en M4 een zwakke tijdsafhankelijke remming van CYP3A4 en laat alectinib bij klinische concentraties een potentieel zwakke inductie zien van CYP3A4 en CYP2B6.
Icelandic: Alectinib og M4 hafa væg, tímaháð hamlandi áhrif á CYP3A4 in vitro og hefur alectinib sýnt væga getu til að örva CYP3A4 og CYP2B6 við klíníska þéttni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het bedienen van machines, omdat patiënten symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) of visusstoornissen kunnen ervaren tijdens gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og stjórnun véla þar sem sjúklingar gætu fundið fyrir hægslætti með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi) eða sjónkvillum meðan þeir taka Alecensa (sjá kafla 4.8).
Dutch: De belangrijkste metaboliet van alectinib (M4) heeft in vitro vergelijkbare potentie en activiteit getoond.
Icelandic: Helsta umbrotsefni alectinibs (M4) hefur sýnt svipaða virkni og reynst álíka öflugt in vitro.
Dutch: ● nilotinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
Icelandic: ● nilotiníb, lyf við tilteknum tegundum krabbameins
Dutch: Onderzoek NP28673
Icelandic: NP28673-rannsóknin
Dutch: Van de patiënten die in het onderzoek waren geïncludeerd was 26% progressief na eerdere behandeling met alleen crizotinib, en 74% was progressief na eerdere behandeling met crizotinib en ten minste één chemotherapiebehandeling.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni hafði 26% versnað meðan á fyrri meðferð með crizotinib einu sér stóð og 74% hafði versnað meðan á meðferð með crizotinib og a.m.k. einu öðru krabbameinslyfi stóð.
Dutch: ● Geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn aan de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal (mogelijke symptomen van leverproblemen)
Icelandic: Gullitun húðar eða augnhvítu, verkur hægra megin á magasvæði, dökkt þvag, kláði í húð, minni svengdartilfinning en venjulega, ógleði eða uppköst, þreytutilfinning, blæðingar og mar koma fram við minna áreiti en venjulega (hugsanleg merki um lifrarkvilla)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen heeft, zoals moeite met ademhalen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm, of koorts.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum, mæði eða hósta, með eða án uppgangs, eða hita.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet onmiddellijk worden onderbroken bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met ILD / pneumonitis en moet definitief worden beëindigd als er geen andere mogelijke oorzaken voor ILD / pneumonitis zijn vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gera á tafarlaust hlé á meðferð með Alecensa hjá sjúklingum sem greinast með millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu og hætta henni fyrir fullt og allt ef ekki finnast aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Dutch: In preklinisch onderzoek leidde de remming van de ALK-tyrosinekinase-activiteit tot blokkering van daaropvolgende signaalroutes waaronder STAT 3 en PI3K/AKT en de inductie van tumorceldood (apoptose).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi hömlun á virkni ALK týrosín kínasa til blokkunar eftirfylgjandi (downstream) boðferla, þ.m.t. STAT 3 og PI3K/AKT og örvunar á dauða æxlisfrumna (stýrðs frumudauða).
Dutch: Alecensa is voor oraal gebruik.
Icelandic: Alecensa er ætlað til inntöku.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium per dagelijkse dosering (1200 mg).
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum dagskammti (1.200 mg).
Dutch: Duitsland
Icelandic: ÞÝSKALAND
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie2
Icelandic: Taugakerfi Bragðtruflanir2)
Dutch: Onderzoek NP28761
Icelandic: NP28761-rannsóknin
Dutch: Er werden in totaal 138 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Icelandic: Alls voru 138 sjúklingar teknir inn í II. stigs hluta rannsóknarinnar og fengu þeir Alecensa til inntöku í ráðlögðum skömmtum, 600 mg tvisvar á dag.
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en apen met respectievelijk een blootstelling ≥ 2,6 en 0,5 keer de blootstelling bij mensen (gemeten middels de AUC) met de aanbevolen dosering van tweemaal daags 600 mg.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar hjá rottum við útsetningu sem var 2,6 sinnum útsetning hjá mönnum eða meira (miðað við AUC) við ráðlagða skammta sem námu
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
Icelandic: ● lyf við berklum (t.d. rifampicín, rifabútín)
Dutch: Alecensa blokkeert de werking van een enzym dat ‘ALK tyrosinekinase' wordt genoemd.
Icelandic: Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi.
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek werd van alle patiënten weefsel centraal getest op positieve expressie van het ALK-eiwit middels Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemie (IHC).
Icelandic: Áður en slembiraðað var í rannsóknina var gerð krafa um að tjáning ALK próteinsins í öllum vefjasýnum sjúklinga prófuð með Ventana and-ALK (D5F3) mótefnalitun á miðlægri rannsóknarstofu væri jákvæð.
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum)
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
Icelandic: ● þú gætir fundið fyrir þreytu, máttleysi eða mæði vegna fækkunar rauðra blóðkorna, einnig þekkt sem blóðleysi
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
Icelandic: Einkennin gætu verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins.
Dutch: Alectinib absorbeert uv-licht tussen 200 en 400 nm en toonde in een in-vitro fotoveiligheidstest met gekweekte murine fibroblasten een fototoxisch potentieel na UVA-bestraling.
Icelandic: Alectinib gleypir útfjólublátt ljós með bylgjulengd á bilinu 200 til 400 nm og í in vitro prófi á áhrifum ljóss á verkun lyfsins á ræktaðar bandvefsfrumur úr músum eftir geislun með útfjólubláu ljósi af tegund A (UVA) kom fram að lyfið hefur hugsanlega ljósvirkjuð eituráhrif (phototoxic potential).
Dutch: 450 mg tweemaal daags
Icelandic: 450 mg tvisvar á dag
Dutch: ● Omhulsel van de capsule: hypromellose, carrageen, kaliumchloride, titaandioxide (E171), maïszetmeel en carnaubawas
Icelandic: ● Hylkisskel: hýprómellósi, carrageenan, kalíum klóríð, títantvíoxíð (E171), maíssterkja og carnauba vax
Dutch: Verhoogde creatine fosfokinase (CPK) in het bloed
Icelandic: Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði
Dutch: Bij 1,2% en 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen in respectievelijk ASAT en ALAT tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Icelandic: Hjá 1,2% sjúklinga (ASAT) og 1,5% sjúklinga (ALAT) leiddi hækkun til þess að meðferð með Alecensa var hætt.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu hægslátt af alvarleikastigi
Dutch: voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica zoals telitromycine)
Icelandic: itrakónazól, vorikónazól, posakónazól) og lyf við tilteknum bakteríusýkingum (sýklalyf svo sem telitrómycín)
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Icelandic: Hækkuð gildi alkalísks fosfatasa úr lifur og tengds gallrauða (direct bilirubin) ásamt bólumyndun/rýrnun/drepi í þekjuvef gallganga og stækkun/staðbundnu drepi í lifrarfrumum sáust hjá rottum og/eða öpum við útsetningu sem nam 2030% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Icelandic: Hjá 5,2% sjúklinga leiddi hækkað gildi gallrauða til þess að skömmtum var breytt og hjá 1,5% sjúklinga leiddi hækkað gildi gallrauða til þess að meðferð með Alecensa var hætt.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Carnaubawas
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Indigókarmín alúmínum lake (E132) Carnauba vax