FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Finnish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Finnish: Ambirixia tulee käyttää imetyksen aikana vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit
Icelandic: Ambirix má nota á meðgöngu aðeins þegar brýn nauðsyn ber til, og hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ambirixin injektiona lihakseen, yleensä olkavarren hartialihakseen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Ambirix með inndælingu í vöðva.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat 12−15-vuotiaita perussarjan saadessaan, antiHAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet olivat Ambirix-ryhmässä verrannollisia arvoihin, joita todetaan henkilöillä, jotka saavat kolmen-annoksen rokotussarjan yhdistelmärokotetta (koostumus kuten yllä).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.
Icelandic: Klínískar rannsóknir samanstóðu af gjöf 2029 skammta af Ambirix hjá 1027 einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: urtikaria
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar: kláði, útbrot Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði
Finnish: Kun Ambirixin ensimmäinen annos annettiin toisena ikävuotena samanaikaisesti joko difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-tehosteannoksen kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen ensimmäisen annoksen kanssa, immuunivasteen havaittiin olevan tyydyttävä kaikille antigeeneille.
Icelandic: Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambirix:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ambirix
Finnish: Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta, seerumista tai syljestä.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa henkilöt saivat joko kaksi annosta Ambirixia tai kolme annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti Avirusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Finnish: Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A -rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta-ainepitoisuuksien puuttumisen.
Icelandic: Ekki er enn fullljóst hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem hafa svarað bólusetningum gegn lifrarbólgu A, þurfa örvunarskammt, þar sem mögulegt er að vörn sé tryggð með ónæmisfræðilegu minni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Finnish: Joissakin henkilöryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
Finnish: Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
Icelandic: Ambirix er bóluefni fyrir ungbörn, börn og ungt fólk frá 1 árs til og með 15 ára.
Finnish: *liittyy kliinisissä lääketutkimuksissa lapsille tarkoitetulla valmisteella raportoituihin haittavaikutuksiin
Icelandic: *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum með bóluefni fyrir börn
Finnish: Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta.
Icelandic: Veiran smitast venjulega með mat eða drykk, sem inniheldur veiruna.
Finnish: (ks. kohta 5.1) Tästä syystä: - Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa hepatiitti B-tartunnan riski on suhteellisen alhainen rokotusohjelman aikana.
Icelandic: Þess vegna: - ætti einungis að nota Ambirix þegar tiltölulega lítil hætta er á sýkingu af völdum lifrarbólgu B
Finnish: Suojan antavat anti-HBs-vasta-ainetasot (titterit > 10 mlU/ml) oli näillä ajankohdilla 37,4 %:lla ja 98,2 %:lla tutkituista, vastaavasti.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HBs-mótefna (títrar ≥ 10 ma.e./ml) mældist hjá 37,4 % einstaklinga annars vegar og 98,2% einstaklinga hins vegar á þessum tímapunktum.
Finnish: • Kuten kaikilla rokotteilla, jotkut henkilöt reagoivat huonommin rokotteelle kuin muut.
Icelandic: öll bóluefni þá bregðast sumir einstaklingar ekki eins vel við bóluefni og aðrir.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar/ barnið þitt byrjar að nota bóluefnið.
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Finnish: • Injektiot annetaan 12 kuukauden aikana Ensimmäinen annos annetaan lääkärin kanssa sovittuna päivänä.
Icelandic: - Fyrri inndælingin - á völdum degi í samráði við lækninn.
Finnish: ● Älä käytä Ambirixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Finnish: Hyvin yleiset:
Icelandic: Mjög algengar:
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
Finnish: Ambirixia ei saa antaa jos:
Icelandic: Ekki má nota Ambirix:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa Ambirixilla.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með Ambirix.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Ambirix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (esitetty kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ambirix eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Immuunivasteet kuukauden kuluttua täydellisen rokotusohjelman päättymisestä (toisin sanoen 7 kuukaudella) olivat eräässä 1−11-vuotiailla suoritetussa vertailevassa tutkimuksessa kuten alla olevassa taulukossa on esitetty.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ónæmissvörun einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er lokið (þ.e. í 7. mánuði), hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, í klínískri samanburðarrannsókn.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðinginum eða lyfjafræðingi áður en Ambirix er notað ef:
Finnish: Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
Icelandic: Ekki á að nota Ambirix ef þú ert með ofnæmi fyrir neómýsíni.
Finnish: • väsymys tai ärtyneisyys
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Finnish: Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (1 ml):
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
Finnish: 6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla.
Icelandic: 6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Finnish: Miten injektio annetaan
Icelandic: Hvernig gefa á inndælinguna
Finnish: • halvaus, roikkuva silmäluomi ja kasvojen toispuolinen lihasvelttous
Icelandic: • lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu.
Icelandic: Hins vegar hefur gjöf eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki haft áhrif á hlutfall þeirra sem mynda mótefni.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille injektio voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Icelandic: Í undantekningartilvikum, hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingasjúkdóma, má gefa bóluefnið undir húð.
Finnish: • turvonnet rauhaset niskassa, kainalossa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua erillisillä neuloilla tai ilman, 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála og 50 áfylltar sprautur án nála.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ambirix sisältää
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ambirix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Rokote ei sisällä eläviä viruksia (rokotteen aineosat on esitetty kohdassa 6), eikä voi näin ollen aiheuttaa hepatiitti A tai B infektiota.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið sýkingu af lifrarbólgu
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon vaiheittain noudattamalla seuraavia ohjeita.
Icelandic: Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.
Finnish: Ambirixia saa käyttää raskauden aikana vain pakottavista syistä, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega aðeins nota Ambirix samhliða brjóstagjöf þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 142 henkilöä sai kaksi annosta Ambirixia ja 147 henkilöä sai kolme annosta standardiyhdistelmärokotetta.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á einstaklingum á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára, fengu 142 einstaklingar tvo skammta af Ambirix og 147 einstaklingar fengu staðlað þriggja skammta samsett bóluefni.
Finnish: • Jos sinulta jää sovittu toinen rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä niin nopeasti kuin mahdollista.
Icelandic: Ef þú missir af seinni inndælingunni á að tala við lækninn og finna annan tíma fyrir komu sem allra fyrst.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotussarjan, ei ole selvitetty.
Icelandic: B hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa frumbólusetningu hefur ekki verið metin.
Finnish: • Ambirix ei ehkä suojaa sinua taudeilta, jos hepatiitti A- tai B-virus on jo tarttunut.
Icelandic: Ambirix þér ekki vernd gegn því að veikjast ef smit með lifrarbólguveiru A eða B hefur þegar átt sér stað.
Finnish: • silmähermosairaus (optikusneuriitti)
Icelandic: • sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Finnish: Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR
Finnish: Anti-HBs 7. kuukausi SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
Finnish: 10 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta 1−15-vuotiailla lapsilla antiHAV vasta-aineet olivat kaikilla seuratuilla ≥ 15 mIU/ml.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: huonovointisuus, injektiokohdan reaktio Harvinaiset: vilunväristykset, flunssankaltainen sairaus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Finnish: Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneilta.
Icelandic: Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira, svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annos (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur + 10 nálar 10 x 1 skammtur (1 ml) 50 áfylltar sprautur 50 x 1 skammtur (1 ml)
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: Anti-HBs 2. kuukausi SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys
Icelandic: Geðræn vandamál Mjög algengar: pirringur
Finnish: Hyvin yleisiä (Näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Finnish: Melko harvinaiset: huimaus Harvinaiset: tuntoharha
Icelandic: Sjaldgæfar: sundl Mjög sjaldgæfar: náladofi
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: väsymys, injektiokohdan kipu ja punoitus Yleiset: kuume, injektiokohdan turvotus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia
Icelandic: Blóð og eitlar Blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæð
Finnish: - Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Finnish: Kahdessa vertailevassa tutkimuksessa 1−15-vuotiailla paikallisten ja yleisten keräämällä raportoitujen oireiden insidenssi oli kahden Ambirix-annoksen jälkeen kaiken kaikkiaan samankaltainen kuin 360 ELISA yksikköä HAV:ta ja 10 mikrog HBsAg:ta sisältävän yhdistelmärokotteen kolmen annoksen annon jälkeen.
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
Finnish: • vaikea päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä ja valoherkkyyttä (meningiitti)
Icelandic: slæmur höfuðverkur ásamt stífum hálsi og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Finnish: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveira A (deydd)1,2
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Ambirix voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa.
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Ambirix undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu.
Finnish: • sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta − Ambirix voidaan antaa injektiona juuri ihon alle (eikä lihakseen).
Icelandic: þú hefur blæðingarsjúkdóm eða tilhneigingu til að fá mar - inndælinguna má gefa undir húð, í stað þess að gefa hana í vöðva til að minnka blæðingu eða mar.
Finnish: Anti-HBs 6. kuukausi SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Icelandic: Upplýsingar eftir að bóluefnið kom á markað
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: Opinber lokasamþykkt
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Finnish: • sinulla on alentunut immuunivaste taustalla olevan sairauden tai hoidon vuoksi tai jos sinä saat dialyysihoitoa − vaste voi olla heikompi.
Icelandic: • þú hefur veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna sjúkdóms, meðferðar eða blóðskilunar) - ekki er víst að bóluefnið nái fullri verkun.
Finnish: Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi brokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa.
Icelandic: Ambirix getur þurft að gefa samtímis öðrum bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, Haemophilus influenzae af tegund b eða sumum tegundum meðferða gegn lifrarbólgusýkingum sem kallast „immúnóglóbúlín".
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus (angioneuroottinen edeema)
Icelandic: • þroti í andliti, munni og hálsi (ofsabjúgur)
Finnish: Miten Ambirix annetaan
Icelandic: Hvernig nota á Ambirix
Finnish: Kolmen annoksen yhdistelmärokotteella saavutetaan suoja toisen ja kolmannen annoksen välillä suuremmalla osalla rokotettavista, kuin yhden Ambirix-annoksen jälkeen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að fleiri einstaklingar eru varðir á bilinu frá öðrum til þriðja skammts með þriggja skammta samsettu bóluefni heldur en eftir einstakan skammt af Ambirix.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað
Finnish: Hepatiitti B-pinta-antigeeni 3,4
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Finnish: Harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu):
Finnish: • multippeli skleroosi (MS tauti)
Icelandic: • heila- og mænusigg (MS sjúkdómur)
Finnish: Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmissvörun líkamans getur þú/barnið samt fengið Ambirix sé það talið nauðsynlegt.
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
Icelandic: Ambirix - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið reynt hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkloridi
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Ambirix-rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að bólusetningar hófust með Ambirix eftir markaðssetningu.
Finnish: Infektio voi jäädä pysyväksi henkilöillä, joilla tauti mahdollisesti oli oireeton(näin on erityisesti lasten kohdalla).
Icelandic: Flestir fullorðnir ná sér að fullu af veikindunum, en sumir (sérstaklega börn) sem hafa ekki endilega fengið einkenni geta verið sýkt áfram.
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky Yleiset: uneliaisuus
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Algengar: syfja
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: 50 áfylltum sprautum án nála.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään tasainen, samea ja valkoinen.
Icelandic: Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkunkipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Icelandic: flensulík einkenni, svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Finnish: Hepatiitti A-virus (inaktivoitu)1,2
Icelandic: - Lifrarbólguveira A (deydd)1,2
Finnish: 1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.
Icelandic: Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir einstaklinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että suoja hepatiitti A tai B-virusta vastaan, tai molempia vastaan, jää puutteelliseksi.
Icelandic: Það þýðir að ekki er víst að vörn gegn annarri eða báðum veirunum, þ.e. lifrarbólgu A og lifrarbólgu B náist.
Finnish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Finnish: Melko harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Finnish: Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Finnish: Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með: