FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf der Analyse von Daten einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ERA-223), die eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (28,6 % vs. 11,4 %), ein möglicherweise reduziertes medianes Gesamtüberleben (30,7 Monate vs. 33,3 Monate;
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
German: außerdem wird die Anwendung nicht bei Patienten mit einer geringen Anzahl sogenannter osteoblastischer Knochenmetastasen empfohlen.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25.10.2005
English: Date of latest renewal: 31/08/2010
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Procoralan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Procoralan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
German: Procoralan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
German: Procoralan 5 mg Filmtabletten EU/1/05/316/001-007
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
German: Procoralan 7,5 mg Filmtabletten EU/1/05/316/008-014
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Procoralan einnehmen.
English: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
German: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
English: What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
German: Wie Procoralan aussieht und Inhalt der Packung Procoralan 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5“ und auf der anderen Seite eingraviert.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
German: Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Procoralan oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte: - Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) - Rifampicin (ein Antibiotikum) - Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie) - Phenytoin (bei Epilepsie) - Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression) - QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln: - Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris) - bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol) - Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin) - Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum) - Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten) - Cisaprid (gegen Sodbrennen) - Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Procoralan 5 mg Filmtabletten
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Procoralan 5 mg Filmtabletten Procoralan 7.5 mg Filmtabletten Ivabradin
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
German: Procoralan 7,5 mg Filmtabletten
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Procoralan 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets
German: Procoralan 5 mg Filmtabletten
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
German: eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
German: Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
German: Eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
English: Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
German: Procoralan 7,5 mg Filmtabletten Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „7,5“ und auf der anderen Seite eingraviert.
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63,91 mg Lactose-Monohydrat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Procoralan 5 mg Filmtabletten Procoralan 7,5 mg Filmtabletten
English: • Certain laboratory tests may change.
German: • Bestimmte Labortestergebnisse können sich verändern.
English: Please follow these carefully.
German: Bitte befolgen Sie diese genau.
English: Recommended Titration (% of final dose)
German: Empfohlene Titration (% der endgültigen Dosis)
English: These are natural substances that transmit messages between cells.
German: Das sind natürliche Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln.
English: • at the same time of day (preferably in the evening).
German: • zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
English: No specific risk factors have been identified.
German: Spezielle Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
German: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht bekannt, wie lange die Patienten behandelt werden sollen.
English: Rebif should be administered three times per week, and if possible:
German: Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:
English: In some markets only one of these devices may be available.
German: In manchen Ländern ist möglicherweise nur einer dieser Applikatoren erhältlich.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
English: Let the skin dry.
German: Lassen Sie die Haut trocknen.
English: Push the pen against your skin until you feel resistance.
German: Drücken Sie den Pen gegen Ihre Haut, bis Sie Widerstand spüren.
English: • Use each RebiDose only once.
German: • Verwenden Sie jeden RebiDose nur einmal.
English: These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
German: Diese Ergebnisse, die in einer Untergruppe an Patienten a posteriori erzielt worden sind, sollten vorsichtig interpretiert werden.
English: General recommendations
German: Allgemeine Empfehlungen
English: • A new RebiDose and
German: • Einen neuen RebiDose und
English: To give yourself an injection you will need:
German: Um sich selbst eine Injektion zu verabreichen, benötigen Sie:
English: Rebif should not be used in this age group.
German: Rebif darf in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
English: • Alcohol wipes or similar.
German: • Alkoholtupfer oder ähnliches.
English: For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
German: Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen.
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
German: Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes Gefühl verspüren.
English: Depression, insomnia
German: Depression, Insomnie
English: Parameter Statistics
German: Statistischer Parameter
English: • Wait until the green light switches off.
German: • Warten Sie, bis das grüne Blinken aufhört.
English: First demyelinating event
German: Erstes demyelinisierendes Ereignis
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
German: • Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
English: It will also instruct you when you need to change the cartridge.
German: Er wird Ihnen auch mitteilen, wann Sie die Patrone austauschen müssen.
English: Weeks 5+
German: Wochen 5+
English: Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
German: ProportionalHazard-Ratio [95%-KI]
English: The effects of Rebif may not be noticed immediately.
German: Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar.
English: Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
German: Rebif muss danach wieder in den Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
German: Dabei musste jegliche Erkrankung außer Multipler Sklerose, die die Zeichen und Symptome des Patienten besser erklären könnte, ausgeschlossen worden sein.
English: The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
German: Die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung traten in den ersten sechs Behandlungsmonaten auf.
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
German: Die geschätzte scheinbare Halbwertszeit beträgt 50 bis 60 Stunden, was mit der beobachteten Akkumulation nach mehrfacher Verabreichung übereinstimmt.
English: Remove the needle from the skin.
German: Entfernen Sie die Nadel aus der Haut.
English: Liver function tests may be disturbed (very common).
German: Leberfunktionstests können gestört werden (sehr häufig).
English: These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
German: Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.
English: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
German: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
English: Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
German: Üblicherweise klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder ab.
English: • Check the appearance of Rebif through the transparent window.
German: • Überprüfen Sie das Aussehen von Rebif durch das durchsichtige Fenster.
English: This “Instructions for use” was last revised in
German: Diese „Gebrauchsanleitung“ wurde zuletzt überarbeitet im
English: Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
German: Interferone kommen im Körper vor und spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem.
English: What Rebif looks like and contents of the pack
German: Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung
English: Hepatitis with or without icterus*
German: Hepatitis mit und ohne Ikterus*
English: Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
German: Vergleichbare Maximalwerte bezüglich Konzentration und Zeitpunkt wurden bei den meisten dieser Marker nach der ersten und sechsten Anwendung beobachtet.
English: • Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
German: • Belassen Sie RebiSlide in dieser Position, bis im Dosisfenster „0“ erscheint, warten Sie dann 10 Sekunden ab, bevor Sie die Nadel aus der Haut herausziehen.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
German: Auf jeden Fall ist eine Behandlung nur bei solchen Patienten in Betracht zu ziehen, die als Hochrisikopatienten eingestuft werden.
English: After first injection use within 28 days.
German: Nach der ersten Injektion innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.
English: Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03 AB07
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Rebif während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
English: What Rebif contains
German: Was Rebif enthält
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
German: Die Auswirkungen von Rebif auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
English: Depression and suicidal ideation
German: Depressionen und Suizidgedanken
English: Risk Reduction
German: Risikoreduktion
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
German: • Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.
English: • This section tells you how to use RebiDose.
German: • Dieser Abschnitt informiert Sie darüber, wie der RebiDose angewendet wird.
English: It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
German: Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung.
English: (To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
German: (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der Nähe des Gefrierfaches.)
English: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
German: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
English: It must not be given to premature babies or neonates.
German: Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
English: Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
German: Drücken Sie RebiDose für mindestens 10 Sekunden auf die Haut, damit das gesamte Arzneimittel injiziert wird.
English: What Rebif is and what it is used for
German: Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?
English: The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
German: Die Schilddrüse kann entweder zu stark oder unzureichend arbeiten.
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie man den RebiDose sicher entsorgt.
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
German: Die Packung enthält eine Packungsbeilage mit umfassenden Anweisungen für die Anwendung und Handhabung.
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
German: Sie hören ein Klickgeräusch, das den Beginn der Injektion anzeigt und der Kolben setzt sich in Bewegung.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
German: Die Vorgehensweise der Patienten bei der Selbstverabreichung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, vor allem, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rebif wurde über einen Behandlungszeitraum von 4 Jahren hinaus nicht nachgewiesen.
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
German: Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
German: Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren) Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
English: The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
German: Die Wechselwirkung zwischen Rebif und Corticosteroiden oder Adrenocorticotropin (ACTH) wurde nicht systematisch untersucht.
English: However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
German: In einer retrospektiven Kohortenstudie mit Kindern und Jugendlichen wurden jedoch Sicherheitsdaten zu Rebif aus den Patientenakten von Kindern (n=52) und Jugendlichen (n=255) erhoben.
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
German: In einigen Fällen treten solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben beschrieben, auf.
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann entweder unabhängig von einander (sehr häufig) oder gleichzeitig (selten) verringert sein.
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
German: • Akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
German: Wenn Sie depressiv sind oder Selbstmordgedanken entwickeln, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.
English: It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
German: Es wird von Säugetierzellen produziert (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) und ist deshalb glykosyliert wie das natürliche Protein.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
German: In klinischen Studien wurde dies durch zwei oder mehr akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen zwei Jahre charakterisiert (siehe Abschnitt 5.1).
English: Weeks 1-2
German: Wochen 1-2
English: It may also be administered with a suitable auto-injector.
German: Sie kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
German: Nach der Injektion von Rebif mit RebiSmart oder RebiSlide
English: See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
German: Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
German: Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen oder pharmakokinetischen Studien mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
German: Interferone sind eine Gruppe von endogenen Glykoproteinen, die immunmodulatorische, antivirale und antiproliferative Eigenschaften aufweisen.
English: Weeks 3-4
German: Wochen 3-4
English: CDMS Conversion
German: Konversion zu CDMS