FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Polish: W badaniach klinicznych olaratumabu zgłaszano występowanie reakcji na wlew, w tym reakcji anafilaktycznych.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg olaratumabu.
English: Description of selected ADRs
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
English: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, neck pain, and pain in extremity.
Polish: b Bóle kostno-mięśniowe obejmują: bóle stawów, bóle kręgosłupa, bóle kości, ból w boku, ból w pachwinie, bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej, bóle kostno-mięśniowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból szyi oraz ból kończyn.
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Polish: U dwu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano zarówno radioterapię, jak i leczenie chirurgiczne, czego nie zastosowano u żadnego pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
Polish: ETYKIETA FIOLKI - fiolka o pojemności 50 ml
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Polish: Leki przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy przed podaniem obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych.
English: Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
Polish: Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
English: - Infusion-related reaction
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Method of administration
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono oficjalnych badań olaratumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Contents of the pack and other information
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Polish: OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji na wlew, które mogą wystąpić w trakcie podawania lub po podaniu leku we wlewie dożylnym, patrz punkt 4.
English: The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Polish: Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość olaratumabu do pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych.
English: Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Infusion-related reactions (IRRs)
Polish: Częstość występowania reakcji anafilaktycznych i (lub)
English: Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
Polish: 190 mg/19 ml 1 fiolka 2 fiolki
English: Very rare (< 1/10,000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
English: • Flushing
Polish: • Zasłabnięcie
English: • Shortness of breath
Polish: • Nagłe zaczerwienienie twarzy
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Polish: Zanikały one w ciągu maksymalnie 25 dni.
English: Apply usual aseptic procedures.
Polish: Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
English: The target species will also be shown on the label.
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
English: ATCvet code: QI02AA.
Polish: Kod ATCvet: QI02AA.
English: Avoid multiple broaching.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
English: The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Polish: Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.
English: Date of first authorisation: 25/04/2017.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i bydła.
English: Al3+ (as hydroxide)
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek)
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone tylko pod specjalnymi warunkami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej dotyczącymi kontroli choroby niebieskiego języka.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
English: A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Polish: Odczyn w miejscu iniekcji może wystąpić bardzo często po szczepieniu.
English: It can be used during lactation in cattle.
Polish: Może być stosowana podczas laktacji u bydła.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:1 rok.
English: Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji u owiec.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
English: - 2nd injection: after 3 weeks.
Polish: - Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
English: There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
English: 20 ml (10 doses)
Polish: 20 ml (10 dawek)
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Polish: Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
English: Potassium chloride
Polish: Tiomersal Potasu chlorek
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
English: Primary vaccination
Polish: Szczepienie podstawowe
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury nieprzekraczający 2,7°C był często obserwowany w terenowych badaniach bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
English: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Polish: 17813 Vall de Bianya
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Polish: Lokalne odczyny do 5 cm średnicy były bardzo często obserwowane, a odczyny > 5 cm średnicy były często obserwowane w terenowych badaniach bezpieczeństwa po powtórzeniu pojedynczej dawki.
English: SC (sheep) / IM (cattle)
Polish: s.c. (owce) / i.m.
English: After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Polish: Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny - dłużej niż 63 dni).
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
English: These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Polish: W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).
English: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Polish: Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
English: *Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
English: Method of administration (sheep and cattle)
Polish: Sposób podania (owce i bydło)
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.
English: **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
English: Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek), Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin), tiomersal.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła - szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka.
English: Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
English: Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po iniekcji, u 10% zwierząt może dochodzić do przejściowego wzrostu temperatury mierzonej rektalnie nieprzekraczającego 2°C.
English: **Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Polish: ** Poniżej poziomu wykrywalności < 3,4 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
English: *Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RTqPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
English: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
English: Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
English: EXP {month/year}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok}
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Polish: Lokalne odczyny o średnicy < 2 cm były obserwowane bardzo często, a o średnicy do 5 cm często, w terenowych badaniach bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki.
English: Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
English: Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne (owce) lub domięśniowe (bydło).
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 1,6°C.
English: Water for injections
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: - 1st injection: from 6 weeks of age.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: - Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 12 tygodnia życia.
English: One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
English: Zulvac BTV suspension for injection for sheep
Polish: Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
English: Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 1 Inaktywowany BTV, serotyp 8
English: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Polish: Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
English: For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
English: Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 25 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
English: For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
English: Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.
English: For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
English: Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
English: Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
English: Inactivated BTV, serotype 1
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 1
English: Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
English: Inactivated BTV, serotype 4
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 4
English: Inactivated BTV, serotype 8
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 8
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Polish: Butelka 20 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
English: For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
English: Sheep and cattle.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
English: Revaccination
Polish: STOSOWANIA
English: Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
English: Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Polish: Czynne uodparnianie bydła od 12 tygodnia życia w celu zapobiegania** wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
English: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
Polish: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
Polish: Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-4 dla owiec) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: Incompatibilities:
Polish: Powstanie odporności:
English: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
Polish: EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8