FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Swedish: Quofenix får inte ges till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
English: Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Swedish: Mer information om Quofenix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
English: As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Swedish: Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och så småningom dör.
English: After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
Swedish: Efter att ha påbörjat droppet kan läkaren besluta att övergå till en tablett som tas genom munnen var 12:e timme.
English: It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som kan bli gravida och som inte använder preventivmedel.
English: It contains the active substance delafloxacin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen delafloxacin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Quofenix?
English: Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Quofenix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Swedish: Den aktiva substansen i Quofenix, delafloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas fluorokinoloner.
English: As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Quofenix kontinuerligt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Quofenix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Quofenix är större än riskerna och att Quofenix kan godkännas för försäljning i EU.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Swedish: Fluorokinoloner verkar genom att hindra bakterier som är inblandade i hudinfektioner från att göra kopior av sitt DNA (genetiskt material).
English: Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Swedish: Quofenix finns som ett pulver som bereds till en infektionsvätska, lösning (300 mg) och som tabletter (450 mg).
English: Other information about Quofenix
Swedish: Mer information om Quofenix
English: Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Swedish: Eftersom säkerhetsprofilen för Quofenix liknade den för andra fluorokinoloner ansågs det att läkemedlet, liksom andra fluorokinoloner, endast ska godkännas för användning när andra antibiotika inte är lämpliga.
English: For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur Quofenix används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Why is Quofenix authorised in the EU?
Swedish: Varför är Quofenix godkänt i EU?
English: Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Swedish: Quofenix ges genom infusion (dropp) i en ven under en timme var 12:e timme.
English: An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Quofenix och varför det är godkänt inom EU
English: Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Swedish: Quofenix har en annan kemisk struktur än andra fluorokinoloner, vilket innebär att det lättare kan ta sig in i bakteriecellerna.
English: What is Quofenix and what is it used for?
Swedish: Vad är Quofenix och vad används det för?
English: The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Quofenix (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är diarré och illamående och är lindriga till måttliga.
English: Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Swedish: Quofenix visade sig vara lika effektivt som alternativa antibiotika i två huvudstudier på vuxna med akuta bakteriella infektioner i hud och hudstrukturer.
English: Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Swedish: Quofenix får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloneller fluorokinolon-antibiotika eller till patienter som har haft sensjukdomar i samband med behandling med fluorokinolon-antibiotika.
English: What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Quofenix har visats i studierna?
English: After up to 14 days of treatment, 52% of
Swedish: Efter upp till 14 dagars
English: Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Swedish: Bestående och funktionsnedsättande biverkningar har förekommit när fluorokinolon-antibiotika getts till vissa patienter.
English: Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Swedish: Quofenix är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla bakterieinfektioner i huden och underliggande vävnader (akuta bakteriella infektioner i hud och hudstrukturer) när andra läkemedel inte är lämpliga.
English: In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
Swedish: I den första studien, som omfattade 660 patienter, jämfördes Quofenix som gavs i en ven med vankomycin plus aztreonam (två andra antibiotika) som båda ges i en ven.
English: Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Swedish: Quofenix är lika effektivt som alternativa antibiotika som ges i en ven för behandling av akuta bakteriella infektioner i hud och hudstrukturer och ger möjlighet att övergå till behandling genom munnen, vilket kan passa patienten bättre och minska kostnaderna för sjukhusvård.
English: After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Swedish: Efter behandling i upp till 14 dagar botades 58 procent av patienterna som fick Quofenix från sin infektion, jämfört med 60 procent av patienterna som fick vankomycin och aztreonam.
English: For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Quofenix finns i bipacksedeln.
English: In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 850 patienter, gavs Quofenix i en ven i 3 dagar och efteråt som tabletter genom munnen, och jämfördes med vankomycin plus aztreonam som ges i en ven.
English: patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Swedish: behandling botades 52 procent av patienterna som behandlades med Quofenix för sin infektion, jämfört med 51 procent av patienterna som behandlades med vankomycin och aztreonam.
English: What are the risks associated with Quofenix?
Swedish: Vilka är riskerna med Quofenix?
English: Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
English: How is Quofenix used?
Swedish: Hur används Quofenix?
English: How does Quofenix work?
Swedish: Hur verkar Quofenix?
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
English: The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 november 2012.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 31 maj 2012.
English: The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Swedish: Den aktiva substansen, glimepirid, stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
English: As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Swedish: Detta gör att blodsockernivåerna sänks, vilket underlättar kontrollen av typ 2-diabetes.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Portugal) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Cypern, Frankrike, Italien, Storbritannien, Sverige och Tyskland).
English: Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Swedish: Glimepirida Parke-Davis är ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes (en sjukdom vid vilken bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
English: What is Glimepirida Parke-Davis?
Swedish: Vad är Glimepirida Parke-Davis?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glimepirida Parke-Davis är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Portugal och i följande medlemsstater i EU: Cypern, Frankrike, Italien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Swedish: Frågor och svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 och 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter 2, 3 och 4 mg).
English: Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Swedish: Varför granskades Glimepirida Parke-Davis?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den bioekvivalensstudie som utförts med 1 mg tablett är tillräcklig för att visa att de högre styrkorna av Glimepirida Parke-Davis och Amaryl också är bioekvivalenta.
English: Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Swedish: Glimepirida Parke-Davis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Swedish: Frågor och svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 och 4 mg)
English: The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor över den metod som använts för att påvisa att Glimepirida ParkeDavis 2, 3 och 4 mg är ”bioekvivalenta” med Amaryl vid motsvarande doser.
English: Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Swedish: Även om medlemsstaterna godtog att 1 mg Glimepirida Parke-Davis var bioekvivalent med 1 mg Amaryl kvarstod farhågor över huruvida en bioekvivalensstudie borde ha utförts med den högsta styrkan, 4 mg, för att visa att Glimepirida Parke-Davis 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med Amaryl vid de motsvarande doserna.
English: Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: Parke-Davis lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 och 4 mg tabletter) hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
English: bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Swedish: som företaget lämnade in hade utförts med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, och resultaten tillämpades på de högre styrkorna.
English: The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Swedish: Då Glimepirida Parke-Davis med styrkorna 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med referensläkemedlet fann CHMP att godkännandet för försäljning därför skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: not less than 103.7 CCID50
Swedish: inte mindre än 103,7 CCID50
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
Swedish: Levande försvagat rubellavirus (stam Wistar RA 27/3)
English: * Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
Swedish: *Styrka gäller för alla länder Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
English: not less than 103.0 CCID50
Swedish: inte mindre än 103,0 CCID50
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
Swedish: Levande försvagat påssjukevirus (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn)
English: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Swedish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
English: Netherlands
Swedish: The Netherlands
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Swedish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Swedish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
English: Spain
Swedish: Spainen
English: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
English: Powder and solvent for suspension for injection
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
English: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Swedish: Priorix powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
English: Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
Swedish: Pulver i injektionsflaskor och vätska i förfyllda sprutor till injektionsvätska
English: This summary was last updated in 05-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2011.
English: One study was also carried out in women who could not ovulate.
Swedish: En studie genomfördes också på kvinnor som inte kunde få ägglossning.
English: The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Ovitrelle is given by injection under the skin.
Swedish: Ovitrelle ges genom injektion under huden.
English: The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Swedish: Patienten eller dennes partner kan ge injektionen, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Swedish: Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovitrelle som gäller i hela Europeiska unionen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovitrelle.
English: In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
Swedish: På anovulatoriska kvinnor påvisades ägglossning hos 92 procent av de kvinnor som behandlades med Ovitrelle.
English: Other information about Ovitrelle
Swedish: Mer information om Ovitrelle
English: Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Swedish: Ovitrelles effekt har huvudsakligen undersökts på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Swedish: Effekten av Ovitrelle mättes genom att titta på hur många ägg som kunde lossna.
English: Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Swedish: Behandling med Ovitrelle ska genomföras under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
English: The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ovitrelle är större än riskerna och rekommenderade att Ovitrelle skulle godkännas för försäljning.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
English: What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Ovitrelle visat vid studierna?
English: A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Swedish: En dos på 250 mikrogram ges 24-48 timmar efter att äggstockarna producerat folliklar som är tillräckligt mogna (ägg som är klara för ägglossning).
English: It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Swedish: Det får inte användas när ett svar inte kan framkallas (t.ex. nedsatt äggstocksfunktion).
English: Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Swedish: Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) jämfördes med naturligt hCGhormon som extraherats ur urin.
English: Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Swedish: Ovitrelle får inte heller ges till patienter med aktiv tromboembolisjukdom (problem med blodkoaguleringen).
English: The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, kräkningar, illamående, buksmärta (magont) och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré).
English: Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Swedish: Ovitrelle framkallade ägglossning lika effektivt som urin-hCG och 250 mikrogramsdosen av Ovitrelle var lika effektiv som 500-mikrogramsdosen.
English: Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Swedish: Ovitrelle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koriongonadotropin alfa.