FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20, süstevesi.
Hungarian: Az idarucizumabbal keresztreakciót adó, eleve meglévő antitesteket az I. fázisú vizsgálati alanyainak körülbelül 12%-ánál (33/283), illetve a betegek 3,8%-ánál (19/501) észleltek.
Estonian: Ligikaudu 12% I faasi uuringus osalenud isikutest (33/283) ja 3,8% (19/501) patsientidest tuvastati idarutsizumabi suhtes ristreaktiivsust omavad eelnevalt olemasolevad antikehad.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál nem mutattak ki anti-idarucizumab antitesteket a második alkalmazás előtt.
Estonian: Enne teist manustamiskorda ei tuvastatud nendel isikutel mingeid idarutsizumabivastaseid antikehi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.
Estonian: Puuduvad andmed Praxbindi kasutamise kohta lastel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idarucizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas idarutsizumab eritub rinnapiima.
Hungarian: A vesekárosodás nem befolyásolta az idarucizumab antikoagulációt felfüggesztő hatását (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta idarutsizumabi Pradaxa hüübimisvastast efekti blokeerivat toimet (vt lõik 5.2).
Hungarian: A Praxbind a szervezetben a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot gátló dabigatrán (Pradaxa) nevű véralvadásgátló gyógyszer specifikus ellenszere.
Estonian: Praxbind on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa) - verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte kehas trombi moodustumisel osalevat ainet - toimet tühistav ravim.
Hungarian: 44 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel rendelkező vizsgálati alanyokat nem vizsgáltak az I. fázisú vizsgálatokban.
Estonian: I faasi uuringutes ei ole uuritud isikuid, kelle kreatiniini kliirens on alla 44 ml/min.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az injekciós üveg címkéje
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali Märgistus
Hungarian: Az idarucizumab-infúzió befejezése után 0,5-12 órával az idarucizumab-kezelés a kiindulási értékre normalizálta a trombin késleltetési idő arányt és a maximális trombin aktivitásig eltelt idő arányt.
Estonian: Ravi idarutsizumabiga normaliseeris nii trombiini viiteaja suhte kui ka maksimumkontsentratsiooni saavutamise aja suhte algväärtuseni, määratuna 0,5 kuni 12 tundi pärast idarutsizumabidarutsizumabi infusiooni lõppu.
Hungarian: Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Estonian: Ühes pakis on kaks viaali.
Hungarian: A Praxbind terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre információk.
Estonian: Praxbindi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
Hungarian: Az idarucizumabnak a dabigatrán-etexilát beadása után tapasztalható farmakodinámiás jellemzőit 141 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
Estonian: Idarutsizumabi farmakodünaamikat pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist uuriti 141-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Hungarian: Az idarucizumab önmagában nem mutatott prokoaguláns hatást az ETP mérése alapján.
Estonian: ETP-na mõõdetuna puudub eraldi manustatud idarutsizumabil igasugune prokoagulatiivne toime.
Hungarian: • a betegnél újabb sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idők emelkedettek.
Estonian: • kui patsient, kelle hüübimisaeg on pikenenud, vajab veel ühte erakorralist operatsiooni /
Hungarian: Az idarucizumab farmakokinetikáját 224 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
Estonian: Idarutsizumabi farmakokineetikat uuriti 224-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Hungarian: Miután megkapta a Praxbind-et, kezelőorvosa fog dönteni a vérrögképződés gátlására alkalmazott kezelésének folytatását illetően.
Estonian: Pärast Praxbindi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise.
Hungarian: 10./90. percentilis 5./95. percentilis
Estonian: 10./90 protsentiilid 5./95.
Hungarian: Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
Estonian: Kuidas Praxbindi säilitada
Hungarian: A Praxbind beadása után bármikor megkezdhető egyéb antitrombotikus terápia (pl. alacsony molekulasúlyú heparin), ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
Estonian: Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast Praxbindi manustamist alustada mis tahes ajal.
Hungarian: A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását.
Estonian: Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Hungarian: Tudnivalók a Praxbind alkalmazása esetén
Estonian: Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist
Hungarian: Betegek egy csoportjánál az idarucizumab beadását követő 24 órán belül előfordult, hogy a nem kötött dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek értékeinek megemelkedése kísért (lásd 5.1 pont).
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist (vt lõik 5.1).
Hungarian: Felbontása után a Praxbind-et azonnal fel kell használni.
Estonian: Praxbind on ette nähtud kasutamiseks kohe pärast avamist.
Hungarian: 10-30 perc 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus Idarucizumabum
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai a patkányokon legfeljebb négy héten át, valamint majmokon legfeljebb két héten át végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Kuni neljanädalased (rottidel) ja kahenädalased (ahvidel) korduvtoksilisuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során észlelt farmakodinámiás jellemzők
Estonian: Prekliinilised farmakodünaamilised andmed
Hungarian: Az idarucizumabbal végzett kezelést követően proteinuriát figyeltek meg.
Estonian: Pärast idarutsizumabravi on täheldatud proteinuuriat.
Hungarian: Az idarucizumab hatása a dabigatrán expozíciójára és antikoaguláns hatására
Estonian: Idarutsizumabi toime dabigatraani ekspositsioonile ja hüübimisvastasele toimele
Hungarian: Amint egészségi állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa folytatni fogja kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak.
Estonian: Teie arst jätkab ravi trombide tekke ennetamiseks kasutatavate ravimitega niipea kui teie haigusseisund seda võimaldab.
Hungarian: Az idarucizumab a dabigatrán specifikus antidótuma.
Estonian: Idarutsizumab on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja az alvadási paramétereket, mint például a hígított trombin időt (dTT), a trombin időt (TT), az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) és az Ecarin alvadási időt (ECT), melyek nagyjából jelzik az antikoagulálás intenzitását.
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Hungarian: 3. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az aPTT alapján meghatározva (N = 486)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna aPTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 486).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Estonian: Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Az oldatos injekció/infúzió 50 mg idarucizumabot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter süste-/infusioonilahust sisaldab 50 mg idarutsizumabi.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 g idarucizumabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Hungarian: 10-30 perc 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi aPTT [s]
Hungarian: 2. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az ECT alapján meghatározva (N = 487)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna ECT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Hungarian: Nem figyeltek meg sem az idarucizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást, sem antikoagulációt felfüggesztő hatást, sem túlérzékenységi reakciókat.
Estonian: Toimeid farmakokineetikale ega mingit idarutsizumabi toimet tühistavat toimet ega ülitundlikkusreaktsioone siiski ei täheldatud.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Estonian: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2,5 g idarucizumabot tartalmaz 50 ml oldatban.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Hungarian: Mellékhatásokat nem azonosítottak.
Estonian: Kõrvalnähte ei ole tuvastatud.
Hungarian: Praxbind idarucizumab
Estonian: Praxbind idarutsizumab
Hungarian: A Praxbind-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Praxbindi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Praxbind lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Praxbindi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Szükség esetén egy második 5 g-os adag is alkalmazható, két további injekció vagy infúzió formájában.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada veel teise 5 g annuse kahe süsti või infusioonina.
Hungarian: Egy még folyamatban lévő vizsgálatban egy időközi elemzés hasonló eredményeket mutatott 123 betegnél, akiknél csillapíthatatlan vérzés jelentkezett, vagy akiknél sürgősségi beavatkozásra volt szükség a Pradaxa alkalmazásakor.
Estonian: Käimasolevas uuringus näitas vaheanalüüs sarnaseid tulemusi 123 patsiendil, kellel oli kontrollimatu verejooks või kes vajasid Pradaxa kasutamise ajal erakorralist operatsiooni.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praxbind biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Praxbindi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Praxbind-et három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 141 egészséges, korábban dabigatrannal kezelt felnőttet vontak be.
Estonian: Praxbindi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 141 tervet täiskasvanut, kes olid saanud varem dabigatraani.
Hungarian: A fő vizsgálatokban kimutatták, hogy a Praxbind hatékony a Pradaxa hatásainak semlegesítésében, és hatása gyors, teljes és tartós.
Estonian: Põhiuuringud näitasid, et Praxbind on efektiivne Pradaxa toime neutraliseerimisel ning toime on kiire, täielik ja püsiv.
Hungarian: A Praxbind-del kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Praxbindi kohta
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Praxbind alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Praxbindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában a Praxbind alkalmazását nem hozták összefüggésbe semmilyen specifikus mellékhatással.
Estonian: Müügiloa andmise ajal ei seostatud Praxbindi mingite spetsiifiliste kõrvalnähtudega.
Hungarian: Amennyiben a Praxbind alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Praxbindi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Praxbind előnyeinek mértéke a beteg általános egészségi állapotától, valamint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Estonian: Praxbindi kasulikkuse ulatus sõltub patsiendi üldisest tervisest, verejooksu raskusest ja verejooksu lokalisatsioonist.
Hungarian: A terv alapján a Praxbind-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Praxbindi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A vizsgálatokban Pradaxa-kezelést követően önkéntesek 3,5 napig Praxbind-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Estonian: Uuringutes said vabatahtlikud pärast ravi Pradaxaga 3,5 päeva jooksul kas Praxbindi või platseebot (näiv ravim).
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy specifikus struktúrát (antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga, az idarucizumab, egy monoklonális antitest-fragmentum.
Estonian: Praxbindi toimeaine idarutsizumab on monoklonaalse antikeha fragment.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Praxbind az alkalmazása után 5 percen belül képes volt teljesen semlegesíteni a Pradaxa véralvadásgátló hatását.
Estonian: Tulemused näitasid, et Praxbind suutis täielikult neutraliseerida Pradaxa hüübimisvastase toime 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Hungarian: A Praxbindet a dabigatran véralvadásgátló hatásának gyors felfüggesztésére alkalmazzák sürgősségi beavatkozás előtt vagy életveszélyes vérzés esetén.
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani hüübimisvastase toime kiireks peatamiseks enne erakorralist operatsiooni või eluohtliku verejooksu korral.
Hungarian: Ez a dokumentum a Praxbind-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Praxbind Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g, két, egymást követő injekció vagy infúzió formájában a vénába adva.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g manustatuna veeni kahe järjestikuse süsti või infusioonina.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Praxbind alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Praxbindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutatakse?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kórházi körülmények között kell beadni.
Estonian: Praxbind on retseptiravim ja see on ette nähtud manustamiseks ainult haiglas.
Hungarian: Miért engedélyezték a Praxbind forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Praxbind heaks kiideti?
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek többsége Pradaxa-t szedett a „rendellenes szívműködés" (pitvarfibrilláció) következtében fellépő stroke megelőzésére.
Estonian: Enamik uuringus osalejatest võttis südame rütmihäire (atriaalse fibrillatsiooni) tõttu Pradaxat insuldi ennetamiseks.
Hungarian: A Praxbind egy olyan gyógyszer, amelyet egy, a vérrögképződés kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer, a dabigatran (a Pradaxa hatóanyaga) hatásainak semlegesítésére alkalmaznak.
Estonian: Ravimit Praxbind kasutatakse selleks, et neutraliseerida dabigatraani (ravimi Pradaxa toimeaine) verehüübeid ravivat ja ennetavat toimet.
Hungarian: A Praxbind a hatását a dabigatranhoz való erős kötődés és a vérben történő komplexképzés révén fejti ki, ami által gyorsan felfüggeszti a dabigatran véralvadásgátló hatását.
Estonian: Praxbind seondub tugevasti dabigatraaniga ja moodustab veres kompleksi, mis peatab kiiresti dabigatraani hüübimisvastase toime.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praxbind alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Praxbindiga kaasnevad?
Hungarian: A Praxbind alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Praxbindi piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Praxbindiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praxbind alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Praxbindi kasulikkus?
Hungarian: A Praxbind intravénás oldatos injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában kerül forgalomba.
Estonian: Seda turustatakse süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: Ezt az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2018. március 19-én jogilag kötelező, ideiglenes határozatot adott ki.
Estonian: Need soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. märtsil 2018 õiguslikult siduva esialgse otsuse.
Hungarian: A Xofigo felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték, a A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Estonian: Xofigo läbivaatamismenetlus algatati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel..
Hungarian: A Xofigo-t 2013 novemberében engedélyezték az Európai Unióban.
Estonian: Xofigo Euroopa Liidu müügiluba anti novembris 2013.
Hungarian: • További információ lesz elérhető, ha a bizonyítékokkal kapcsolatos folyamatban lévő felülvizsgálat befejeződik.
Estonian: • Lisateave edastatakse pärast tõendusmaterjali käimasoleva läbivaatamise lõppu.
Hungarian: A felülvizsgálat befejezését követően az EMA további információt biztosít.
Estonian: Läbivaatamise lõppemisel edastab EMA täpsema teabe.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 19. EMA/220010/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: • Amennyiben Ön Xofigo kezelésben részesül és kérdése van, forduljon a kezelőorvosához.
Estonian: • Kui te kasutate Xofigot ja kui teil on küsimusi, siis võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: • Amennyiben Önt ezzel a kombinációval kezelik, kezelőorvosa módosítani fogja a terápiát.
Estonian: • Kui te kasutate raviks seda kombinatsiooni, siis arst muudab teie ravi.
Hungarian: A törések előfordulása szintén gyakoribb volt a Xofigo-t tartalmazó kombináció esetében, mint a placebót tartalmazó kombinációnál (26%, illetve 8,1%).
Estonian: Xofigot sisaldavat kombinatsiooni kasutanutel esines ka luumurde sagedamini kui kombinatsiooni platseeboga kasutanutel (26% vs 8,1%).
Hungarian: Ezek átmeneti intézkedések, míg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő, folyamatban lévő, mélyreható felülvizsgálat befejeződik.
Estonian: Need on ajutised abinõud, kuni jõuab lõpule Xofigo kasulikkuse ja riskide üksikasjalik läbivaatamine.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérő bizottsága (PRAC) felülvizsgálta az áttétes prosztatadaganatos betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálat előzetes adatait.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee oli läbi vaadanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide käimasoleva kliinilise uuringu esialgsed andmed.
Hungarian: Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat alapján ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Estonian: Käimasolevas kliinilises uuringus on selle kombinatsiooni puhul täheldatud surma ja luumurdude riski suurenemist.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Estonian: Läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
Estonian: Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks juhul, kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamine organismis ravimite või operatsiooni abil) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid, nagu valu, kuid ei ole teada, et vähk oleks levinud muudesse siseorganitesse.
Hungarian: A jelentett események súlyossága miatt, a PRAC lépéseket tett az ellenjavallat bevezetése céljábólmint átmeneti intézkedés - a betegek biztonsága érdekében, amíg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő mélyreható felülvizsgálat folyamatban van.
Estonian: Arvestades teatatud raskeid kõrvaltoimeid, reageeris ravimiohutuse riskihindamise komitee vastunäidustuse kehtestamise kui ajutise abinõuga patsientide ohutuse kaitseks seniks, kuni Xofigo kasulikkuse ja riski üksikasjalik läbivaatamine on veel pooleli.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC ideiglenes ajánlásokat készített a közegészségügy védelmében.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajal rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban eddig a Xofigo-val, Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kezelt betegek 34,7%-a halt meg, szemben a placebo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációval kezelt betegek 28,2%-os arányával.
Estonian: Selles uuringus on seni surnud 34,7% ravimiga Xofigo, Zytiga ja prednisooni/prednisolooniga ravitud patsientidest, samas kui platseebot, ravimit Zytiga ja prednisooni/prednisolooni saanud patsientidest on surnud 28,2%.