FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (do 25 °C) déle než 3 hodiny.
Croatian: • Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u originalnoj bočici do 6 sati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) uz najviše 3 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin DMH (uvolněný cytotoxin) má mutagenní a klastogenní účinky.
Croatian: Zaključeno je da je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid (oslobođeni citotoksin) mutagen i klastogen.
Czech: Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.
Croatian: Kratice: N=broj bolesnika; PT preporučeni pojam Uključujući smrtni ishod.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Croatian: Pfizer S.r.l.
Czech: třesavka nebo horečka, bolest zad, ke kterým dojde během infuze přípravku MYLOTARG
Croatian: oticanje ili osjećaj vrućice ili zimice (to su znakovi reakcije povezane s infuzijom) tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka MYLOTARG
Czech: Konsolidační fáze 2
Croatian: 2. ciklus konsolidacije a,b
Czech: Neutropenie Anémie Leukopenie Časté Pancytopenie Lymfopenie Poruchy imunitního systému Časté Reakce spojená s infuzí Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu Časté Syndrom nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Srdeční poruchy Velmi časté Tachykardie Cévní poruchy Velmi časté Krvácení
Croatian: Neutropenija Anemija Leukopenija Često Pancitopenija Limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često Reakcija povezana s infuzijom Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Hiperglikemija
Czech: Gemtuzumab ozogamicin (GO) je ADC cílený proti CD33.
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka usmjeren na CD33.
Czech: 1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den
Croatian: 1 g/m2 svakih 12 sati, od 1. do 3. dana
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Croatian: Informacije o razrjeđivanju, čuvanju i infuziji vidjeti također u dijelu 6.3.
Czech: Dyspnoe zahrnuje následující hlášené PT: dyspnoe a dušnost námahová.
Croatian: Dispneja uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: dispneja i dispneja pri naporu.
Czech: Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
Croatian: Tijekom 2. faze konsolidacijske terapije u 80 (97,6 %) bolesnika broj neutrofila se vratio na 500/mm 3, a u 79 (96,3 %)
Czech: Pokud jej není možné ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, može se čuvati do 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (5,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (21,3 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (15,2 %), podkožní hemoragii (28,5 %), jiné krvácení (32,9 %) a epistaxi (28,5 %).
Croatian: Hemoragije uključuju hemoragiju središnjeg živčanog sustava (5,1 %), gornju gastrointestinalnu hemoragiju (21,3 %), donju gastrointestinalnu hemoragiju (15,2 %), supkutanu hemoragiju (28,5 %), drugu hemoragiju (32,9 %) i epistaksu l.
Czech: Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2.
Croatian: 7. dan) doze lijeka MYLOTARG, dok su se u 35,3 % ispitivanja davale doze veće od 3 mg/m 2.
Czech: Konsolidační fáze 1
Croatian: 1. ciklus konsolidacije a,b
Czech: • Třesavka
Croatian: • proljev
Czech: 3letá pravděpodobnost EFS [95%
Croatian: Vjerojatnost trogodišnjeg preživljenja bez događaja [95 % CI]
Czech: CHRAŇTE PŘED SVĚTLEM a MRAZEM.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.
Czech: Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).
Croatian: Za bolesnike koji su postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja.
Czech: Do populace mITT spadali všichni pacienti, kteří byli randomizováni, vyjma pacientů, kteří stáhli svůj souhlas s účastí před zahájením léčby a byli analyzováni podle toho, do kterého ramene byli původně randomizováni.
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (mITT) uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani, osim u slučaju povlačenja pristanka prije početka liječenja, te su bili analizirani prema skupini u koju su početno randomizirani.
Czech: Bližší informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za dodatne informacije o promjeni doze.
Czech: Ze studie vyplývá, že přidání přípravku MYLOTARG k intenzivní chemoterapii prokazatelně zlepšuje EFS (3 roky: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95% IS: 0,706-0,995; p = 0,0431) u de novo AML díky snížení rizika relapsu.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je dodavanje lijeka MYLOTARG intenzivnoj kemoterapiji poboljšalo preživljenje bez događaja (3 godine: 50,6 % naspram 44,0 %; HR 0,838; 95 % CI: 0,706; 0,995; p=0,0431) u de novo AML-u zbog smanjenog rizika od recidiva, uz trend prema duljem ukupnom preživljenju u skupini koja je primala lijek MYLOTARG što nije bilo statistički značajno (3 godine: 72,4 % naspram 67,6 %; HR 0,904; 95 % CI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Czech: Hypotenze zahrnuje následující hlášené PT: hypotenze a krevní tlak snížený.
Croatian: Hipotenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipotenzija i sniženi krvni tlak.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené PT: pancytopenie a selhání kostní dřeně.
Croatian: Pancitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: pancitopenija i zatajenje funkcije koštane srži.
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
Croatian: Limfopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: limfopenija i smanjen broj limfocita.
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Croatian: 35 mg/m 2 na dan, od 1. do
Czech: V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.2).
Croatian: Trajan prekid liječenja treba ozbiljno uzeti u obzir u slučaju bolesnika koji razviju znakove ili simptome anafilaktičke reakcije, uključujući teške respiratorne simptome ili klinički značajnu hipotenziju (vidjeti dio 4.2).
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja u 121 (92,4 %) i 118 (90,1 %) bolesnika zabilježen je povrat broja neutrofila na apsolutni broj neutrofila od 500/mm 3, odnosno 1000/mm 3. Medijan vremena do povrata broja neutrofila na apsolutni broj neutrofila od 500/mm 3 i 1000/mm 3 iznosio je 25 dana.
Czech: Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
Croatian: Bolesnik obično prima tri infuzije u razdoblju od jednog tjedna.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3-2018.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne u više od 1 na 10 osoba.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Croatian: Bolesniku se također daju lijekovi koji pomažu u sprječavanju reakcija kao što su crvenilo kože, zimica i vrućica.
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Croatian: Ako rak reagira na početno liječenje, bolesnik može dobiti dodatno „konsolidacijsko" liječenje kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje raka.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Croatian: Iako neke nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja bolesnika.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Croatian: Monoklonsko protutijelo (gemtuzumab) namijenjeno je vezivanju na CD33.
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Croatian: Mylotarg se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Croatian: Infuzije lijeka Mylotarg moraju se primjenjivati u okruženju (kao što je bolnica) u kojem se u slučaju teških reakcija može provesti reanimacija bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mylotarg kontinuirano se prate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mylotarg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mylotarg
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Croatian: Kada se protutijelo veže na CD33 na leukemijskim stanicama, one apsorbiraju protutijelo kao i citotoksičnu tvar na koju je protutijelo vezano.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mylotarg?
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Croatian: Što je Mylotarg i za što se koristi?
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Croatian: Kalikeamicin zatim uzrokuje lomove DNK stanica i naposljetku ih ubija.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mylotarg kada se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu krvarenje i teške infekcije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mylotarg nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mylotarg?
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom u prosjeku je proteklo 17,3 mjeseci prije no što je terapija postala neuspješna, ponovno se pojavio rak ili je bolesnik umro, u usporedbi s 9,5 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kombinaciju daunorubicina i citarabina.
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mylotarg, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: Mylotarg sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave kombinacijske terapije jesu bolesti jetre, uključujući venookluzivnu bolest (oštećenje jetre) i sindrom lize tumora (komplikacija uslijed raspada stanica raka).
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: AML je rijetka bolest, a Mylotarg je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 18. listopada 2000.
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Croatian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Czech: Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).
Croatian: Mylotarg se primjenjuje u bolesnika koji na površini stanica raka imaju bjelančevinu naziva CD33 (što je slučaj u većine bolesnika s AML-om).
Czech: Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Croatian: Mylotarg je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka krvi naziva akutna mijeloična leukemija (AML) u novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 15 i više godina koji nisu primili druge oblike liječenja.
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Croatian: Bolesnik također prima druga dva lijeka, daunorubicin i citarabin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, sastoji se od dvaju dijelova: citotoksične tvari (koja ubija stanice) i monoklonskog protutijela (vrsta bjelančevine).
Czech: Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina vrátila, přibližně o 8 měsíců.
Croatian: Glavno ispitivanje na 271 bolesniku s AML-om pokazalo je da dodavanje lijeka Mylotarg daunorubicinu i citarabinu može produljiti razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka za otprilike osam mjeseci.
Czech: Jak přípravek Mylotarg působí?
Croatian: Kako djeluje Mylotarg?
Czech: Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
Croatian: Lijek se ne primjenjuje za liječenje vrste AML-a naziva akutna promijelocitna leukemija (APL).
Czech: Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Croatian: Lijek se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (drugi lijekovi protiv raka).
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mylotarg i razlozi njegova odobrenja u EU-u
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mylotarg nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mylotarg utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Mylotarg izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců.
Croatian: Utvrđeno je da primjena lijeka Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka do osam mjeseci.
Czech: Jak se přípravek Mylotarg používá?
Croatian: Kako se Mylotarg koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mylotarg potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mylotarg registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Mylotarg odobren u EU-u?
Czech: Tato cytotoxická látka, která se nazývá kalicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje.
Croatian: Unutar stanica oslobađa se citotoksična tvar naziva kalikeamicin.
Czech: 2 soupravy složek
Croatian: Staklene bočice 2 kompleta sastojaka
Czech: 1 souprava složek
Croatian: Staklene bočice 1 komplet sastojaka
Czech: Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
Croatian: Liječenje obično traje otprilike 3 do 6 mjeseci.
Czech: Je nutné používat rukavice.
Croatian: Zahtijeva se uporaba rukavica.
Czech: 4 Méně než 500
Croatian: 4 Manje od 500
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Czech: Méně než 25 000
Croatian: Manje od 25 000
Czech: 2 soupravy, každá obsahující:
Croatian: 2 kompleta od kojih svakih sadrži:
Czech: Tento typ léku se nazývá „chemoterapie".
Croatian: Ova vrsta lijeka naziva se „kemoterapija".
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Croatian: Koliko ćete lijeka dobiti
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
Croatian: • Djelatnici koji rukuju ovim lijekom tijekom rekonstitucije trebaju nositi zaštitnu odjeću uključujući maske, zaštitne naočale i rukavice.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Croatian: To se može dogoditi odmah ili kasnije tijekom liječenja.
Czech: Stupně ≥ 3
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Czech: 4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
Croatian: 4 Zahtijeva parenteralnu ili enteralnu potporu
Czech: Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
Croatian: Liječnik će provesti pretrage tijekom Vašeg liječenja kako bi se uvjerio da lijek ispravno djeluje.
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 02. srpnja 2010.
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Croatian: • Dok zagrijavate prijeđite na korak 4.
Czech: • snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu.
Croatian: • smanjenu razinu određenih krvnih stanica - zbog toga će liječnik redovito provjeravati krvnu sliku te odlučiti je li Vam potrebno liječenje.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
Croatian: Broj davanja dripa ovisi o:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: VODIČ ZA PRIPREMU
Czech: Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
Croatian: Liječnik Vam može sniziti dozu ako smatra da je potrebno.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
Croatian: Ako se zbog mijelotoksičnosti odgodi liječenje za više od 35 dana nakon prve doze prethodnog ciklusa, treba razmotriti prekid liječenja.
Czech: • žloutnutí kůže nebo očí.
Croatian: • žuta koža ili oči.
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Croatian: • niski krvni tlak, loše osjećanje
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
Croatian: • visoka razina glukoze u krvi (liječnik će to vidjeti po krvnim testovima)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na doksorubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: • V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
Croatian: • Protresite dobro u obrnutom položaju kako biste bili sigurni da je doksorubicin potpuno otopljen.
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Croatian: • Sve predmete za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice treba staviti vrećicu za odlaganje visokorizičnog otpada za spaljivanje pri visokim temperaturama.
Czech: Standardní dávka 60-75 mg/m2
Croatian: Standardna doza od 60 - 75mg/m2
Czech: • cholesterol
Croatian: • kolesterol
Czech: • fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
Croatian: • fenobarbital ili fenitoin - za liječenje epilepsije
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Croatian: Doksorubicin i drugi antraciklini mogu uzrokovati kardiotoksičnost.
Czech: Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Croatian: U slučaju ekstravazacije infuziju treba odmah prekinuti.
Czech: • voda na injekci
Croatian: • voda za injekciju
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
Croatian: Bilirubin < GGN i normalan AST
Czech: • podána každé 3 týdny • lék „cyklofosfamid" je podán ten samý den.
Croatian: • lijek „ciklofosfamid" daje se isti dan.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: • Natáhněte 1,9 ml lipozomů.
Croatian: • Izvucite 1,9 ml liposoma.
Czech: Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može se dogoditi iznenada te čak i nakon prekida terapije.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Czech: Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy.
Croatian: Liječenje akutnog predoziranja treba se usmjeriti na potpornu skrb za očekivanu toksičnost te može uključivati hospitalizaciju, antibiotike, transfuzije trombocita i granulocita i simptomatsko liječenje mukozitisa.
Czech: Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných „lipozomy".
Croatian: Lijek se nalazi unutar vrlo malih kapljica masti zvanih „liposomi".
Czech: alopecie (66 %), neutropenie (46 %), astenie/únava (46 %), stomatitis/mukositis (42 %), trombocytopenie (31 %) a anémie (30 %).
Croatian: leukopenija (70%), alopecija (66%), neutropenija (46%), astenija/umor (46%), stomatitis/mukozitis (42%), trombocitopenija (31%) i anemija (30%).
Czech: Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu.
Croatian: Interakcije doksorubicina također su prijavljene za streptozocin, fenobarbital, fenitoin i varfarin.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myocet liposomal obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myocet liposomal sadrži
Czech: • Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Croatian: • Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima potrebno je odmah ispirati obilnim količinama vode.