FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące czasu przeżycia z badania fazy III ALSYMPCA
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje v študiji ALSYMPCA III. faze zdravilo Xofigo placebo
Polish: Trombocytopenia w stopniu 3. i 4. była obserwowana u 5,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6600 kBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6600 kBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Polish: Tarczyca Ściana pęcherza moczowego Macica
Slovenian: Stena sečnega mehurja
Polish: Produkt leczniczy Xofigo przyczynia się do ogólnej długoterminowej, kumulującej się ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące.
Slovenian: Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Polish: Nie można było wykazać statystycznie znamiennych korzyści z leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia w podgrupach pacjentów z mniej niż 6 przerzutami (HR dla radu-223 względem placebo 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) lub wyjściową całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) w badaniu fazy III ALSYMPCA.
Slovenian: [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-% IZ [0,553-1,466], p = 0,674) ali z izhodiščno vrednostjo celokupne alkalne fosfataze (ALP) < 220 enot/l (razmerje ogroženosti 0,823; 95-% IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Polish: W dniu odcięcia danych do wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej (analizy potwierdzającej) łącznie 809 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania produktu leczniczego Xofigo w dawce 55 kBq/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 6 cykli (N = 541) i najlepszego standardowego leczenia lub do otrzymywania odpowiedniego placebo i najlepszego standardowego leczenia (N = 268).
Slovenian: Na presečni dan vnaprej načrtovane vmesne analize (potrditvena analiza) so skupno 809 bolnikov randomizirali 2:1 v skupino, ki je vsake 4 tedne 6 ciklov intravensko prejemala zdravilo Xofigo 55 kBq/kg
Polish: - Lek Xofigo przyczynia się do ogólnego długoterminowego, skumulowanego narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Polish: Kostniakomięsaków nie obserwowano w badaniach na psach.
Slovenian: V študijah na psih niso opazili osteosarkomov.
Polish: Przed pierwszym podaniem bezwzględna liczba neutrofili (ang. absolute neutrophil count, ANC) powinna wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
Polish: Nadnercza Mózg
Slovenian: Supresija kostnega mozga
Polish: - Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nietypowe dolegliwości bólowe lub obrzęk w okolicach kości przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Xofigo.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Jak stosować lek Xofigo
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Xofigo nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia kostniakomięsaka.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Xofigo niso poročali o primerih osteosarkomov.
Polish: Wstępna analiza danych z badania klinicznego obejmującego pacjentów nieleczonych dotychczas chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację i z chorobą postępującą z przerzutami do kości wykazała, wśród pacjentów otrzymujących Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 5.1), zwiększone ryzyko złamań i trend w kierunku zwiększonej śmiertelności.
Slovenian: Vmesna analiza klinične študije pri asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in napredovalo boleznijo z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti in trend povečane smrtnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z ostrym zapaleniem jelit.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se lahko pri bolnikih z akutno vnetno črevesno boleznijo uporabi le po skrbni oceni tveganja in koristi.
Polish: Niemniej, wszyscy pacjenci z ONJ byli również poddani wcześniejszemu lub równoczesnemu leczeniu bisfosfonianami (np. kwas zoledronowy) oraz wcześniejszej chemioterapii (np. docetaksel).
Slovenian: Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate (npr.
Polish: W czasie trwania randomizowanego w stosunku 2:1 badania ALSYMPCA, 93 (15,5%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo i 54 (17,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo otrzymało chemioterapię cytotoksyczną w różnym czasie po ostatnim leczeniu.
Slovenian: Xofigo in 54 (17,9 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, prejelo citotoksično kemoterapijo v različnih obdobjih po zadnjem zdravljenju.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przerzutami do narządów wewnętrznych i spowodowanym nowotworem złośliwym powiększeniem węzłów chłonnych większym niż 3 cm.
Slovenian: Bolniki z metastazami v notranjih organih in maligno limfadenopatijo (z bezgavkami večjimi od 3 cm), so bili izključeni.
Polish: Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg obliczy potrzebną ilość leku Xofigo do zastosowania w indywidualnym przypadku.
Slovenian: Zdravnik, ki vas bo med postopkom nadzoroval, bo izračunal količino zdravila Xofigo, ki jo boste prejeli.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xofigo powyżej 6 wstrzyknięć.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti več kot 6 injekcij zdravila Xofigo niso preučevali.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. i 4. była obserwowana u 6,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 2% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 6,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Tlf: +45-45 23 50 00
Polish: Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego radem-223 i systemowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Slovenian: Kombinacija [223Ra]radija z drugimi sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH, zato ni priporočljiva.
Polish: Członek fachowego personelu medycznego przepłucze cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego roztworem soli przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo pred in po injiciranju izpral intravenski dostop ali kanilo s fiziološko raztopino.
Polish: U samic szczurów obserwowano polipy maciczne (zrąb endometrium) po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu ≥ 359 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 6,5 -krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Slovenian: Pri podganjih samicah so po enkratni ali večkratni uporabi ≥ 359 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 6,5-kratnik klinično priporočene aktivnosti) opazili polipe v maternici (stroma endometrija).
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Xofigo na rozród zwierząt.
Slovenian: Študij o delovanju zdravila Xofigo na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Polish: Ściana serca Nerki
Slovenian: Stena srca
Polish: Toksyczność żołądkowo-jelitowa
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Polish: Emisja promieniowania beta (Gy/MBq)
Slovenian: Emisija delcev beta (Gy/MBq)
Polish: Dane farmakokinetyczne, dotyczące biodystrybucji i dozymetrii uzyskano z 3 badań fazy I. Dane farmakokinetyczne uzyskano u 25 pacjentów przy aktywnościach w zakresie od 51 do 276 kBq/kg.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri 25 bolnikih z aktivnostmi v razponu od 51 do 276 kBq/kg.
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [223Ra]radijevega klorida (radium Ra 223 dichloride), kar ustreza 0,58 ng [223Ra]radija na referenčni dan.
Polish: Produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jak podawany jest lek Xofigo i przebieg zabiegu
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo in potek postopka
Polish: Limfopenia
Slovenian: Ledvice
Polish: Po podaniu leku Xofigo
Slovenian: Po uporabi zdravila Xofigo
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące objawy, ponieważ mogą one być oznakami małopłytkowości lub neutropenii (patrz powyżej): - nadmierna skłonność do powstawania siniaków, - większe niż normalnie krwawienie po urazie, - gorączka - lub częstsze występowanie infekcji.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite naslednje simptome, saj so lahko znaki trombocitopenije ali nevtropenije (glejte zgoraj):
Polish: Nie określono ani bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności jednoczesnej chemioterapii i stosowania produktu leczniczego Xofigo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne kemoterapije z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom kosti osteoporoza
Polish: Jak przechowywać lek Xofigo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xofigo
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [223Ra]radijevega klorida, kar ustreza 0,58 ng [223Ra]radija na referenčni dan.
Polish: Z tego względu produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami systemowymi stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Slovenian: Xofigo v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje metastatskega raka prostate.
Polish: Tel: +44 (0)118 2063000
Slovenian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Polish: Małopłytkowość i neutropenia
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija
Polish: Analiza przeżycia w podgrupach wykazała spójną korzyść w odniesieniu do przeżycia dla leczenia produktem leczniczym Xofigo, niezależnie od stosowania bisfosfonianów w momencie rozpoczynania leczenia i wcześniejszego stosowania docetakselu.
Slovenian: Analiza preživetja po podskupinah je pokazala dosledno korist zdravljenja z zdravilom Xofigo za preživetje,
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu fazy III (badanie ERA-223), obejmującym 806 nieleczonych dotychczas chemioterapią pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami do kości, oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania leku Xofigo, octanu abirateronu i leczenia z wykorzystaniem prednizonu/prednizolonu.
Slovenian: Kombinacija z abirateronom in prednizonom/prednizolonom Klinično učinkovitost in varnost pri sočasni uvedbi zdravljenja z zdravilom Xofigo, abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom so ocenili v randomizirani, s placebom nadzorovani multicentrični študiji III.faze (študija ERA-223) pri 806 bolnikih, z asimptomatskim ali blago simptomatskim na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi (CLCR < 30 mL/min) zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic ali odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni podatkov.
Polish: zmniejszenie liczby limfocytów, rodzaju białych krwinek (limfopenia).
Slovenian: - zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in krvnih ploščic (pancitopenija)
Polish: Wydalanie z kałem jest główną drogą eliminacji z organizmu.
Slovenian: Iz telesa se izloča predvsem z blatom.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Polish: Wątroba Płuca
Slovenian: Pljuča
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowy stan zaawansowania choroby (populacja objęta analizą pośrednią) były podobne w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo i grupie otrzymującej placebo i są przedstawione poniżej dla produktu leczniczego Xofigo:
Slovenian: zdravljeno z zdravilom Xofigo in skupino, ki je prejemala placebo, in so spodaj prikazane za zdravilo
Polish: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT
Polish: POJEMNIK OŁOWIANY
Slovenian: SVINČENI VSEBNIK
Polish: Nie zgłaszano przypadków niezamierzonego przedawkowania produktu leczniczego Xofigo podczas badań klinicznych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Xofigo.
Polish: 4 (4 x 1) fiolki + 4 (4 x 1) ampułki (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 4 (4 x 1) viale + 4 (4 x 1) ampule (skupno pakiranje)
Polish: 10 (10 x 1) fiolek + 10 (10 x 1) ampułek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 10 (10 x 1) vial + 10 (10 x 1) ampul (skupno pakiranje)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: Skuteczność po 24 tygodniach leczenia
Slovenian: Učinkovitost po 24 tednih zdravljenja
Polish: Wartość p**
Slovenian: Vrednost p **
Polish: 300 300 450 525 600 NIE PODAWAĆ - dane dotyczące zalecanej dawki są niedostępne
Slovenian: 300 300 450 525 600 NE UPORABLJAJTE - podatki za priporočila za odmerjanje niso na voljo
Polish: 15 miesięcy.
Slovenian: 15 mesecev
Polish: Częstość występowania w okresie 28 tygodni
Slovenian: Pogostnost v 28-tedenskem obdobju
Polish: Wyniki były podobne w badaniu 3.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Polish: Wartość p uzyskano z t-testu ANCOVA.
Slovenian: Vrednost p je pridobljena z ANCOVA t-testom.
Polish: % zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości
Slovenian: % zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti
Polish: Cała populacja badania 1 Xolair N=209
Slovenian: Celotna populacija študije 1 Xolair N=209
Polish: Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
Slovenian: Patogeneza SLE ni dobro pojasnjena.
Polish: Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Polish: Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych przypadkach może potrwać dłużej.
Slovenian: Za raztopitev liofiliziranega zdravila je potrebno 15-20 minut, v nekaterih primerih pa lahko tudi več.
Polish: W razie potrzeby, produkt można odłożyć z powrotem do lodówki w celu późniejszego zastosowania, jednak czynność ta nie może być wykonana więcej niż jeden raz.
Slovenian: Če je potrebno, je injekcijsko brizgo mogoče ponovno shraniti v hladilnik za kasnejšo uporabo, vendar tega ne smete storiti več kot enkrat.
Polish: Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy:
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja:
Polish: Żadne z tych zmian nie były związane z epizodami krwawienia lub zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane z epizodami krvavitev ali znižanjem hemoglobina.
Polish: In vitro omalizumab tworzy kompleksy ograniczonych rozmiarów z IgE.
Slovenian: In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
Polish: Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire).
Slovenian: Rezultate kvalitete življenja so vrednotili z uporabo vprašalnika "Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire".
Polish: Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Slovenian: Učenje prepoznavanja resnih alergijskih reakcij
Polish: Okres ważności uwzględnia potencjalne skoki temperatury.
Slovenian: Rok uporabnosti vključuje tudi morebitne temperaturne odklone.
Polish: Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała (patrz tabele 2 i 3).
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati pomembnim spremembam telesne mase (glejte preglednici 2 in 3).
Polish: Częstość występowania zarażeń pasożytami jelitowymi w całym programie badań klinicznych, który nie był przeznaczony do wykrywania takich zarażeń, wynosiła mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Slovenian: Pogostnost infestacije s helminti je bila v celotnem kliničnem programu, ki ni bil zasnovan za odkrivanje takih infestacij, manj od 1 na 1.000 bolnikov.
Polish: Średnie wartości po zakończeniu okresu dalszej obserwacji były podobne jak w grupie placebo, ale niższe niż odpowiednie średnie wartości początkowe.
Slovenian: Po koncu obdobja spremljanja so bile povprečne vrednosti podobne kot v skupini s placebom, vendar nižje od ustreznih povprečnih izhodiščnih vrednosti.
Polish: Reakcje alergiczne typu I
Slovenian: Alergijske reakcije tipa I
Polish: Większość tych działań miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że takie reakcje są możliwe i że w razie wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da so takšne reakcije možne, ob pojavu alergijskih reakcij pa morajo poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Polish: Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.
Slovenian: Odmerki za mladostnike, ki so stari 12 let ali več, so enaki kot pri odraslih.
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedyncze dawki do 4 000 mg bez oznak toksyczności ograniczającej dawkę.
Slovenian: Bolnikom so intravensko vbrizgali posamezne odmerke do 4.000 mg brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne występowały rzadko.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile anafilaktične reakcije redke.
Polish: Użyć 1,4 ml, resztę wyrzucić.
Slovenian: Uporabite 1,4 ml, ostalo zavrzite.
Polish: • Leku nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča ali trda.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 czerwca 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Polish: • Strzykawka nie może być użyta ponownie.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Polish: W celu przypisania brakujących danych zastosowano metodę obserwacji początkowej przeniesionej dalej (ang. Baseline Observation Carried Forward, BOCF).
Slovenian: Za nadomeščanje manjkajočih vrednosti so uporabili metodo uporabe izhodiščne vrednosti BOCF (angl. Baseline Observation Carried Forward).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
Polish: Statystycznie znamienne wyniki były również obserwowane w zakresie odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie, wyrażającą się w wartościach UAS7≤6 (w tygodniu 12.
Slovenian: Statistično značilne rezultate so opažali tudi pri deležu bolnikov z odzivom z oceno na lestvici UAS7 ≤6 (v 12. tednu).
Polish: Początko we wartości IgE (j.m./ml)
Slovenian: Izhodiščni IgE (i.e./ml)
Polish: Ponadto oceniano współzmienne analizując związek między stężeniem omalizumabu a odpowiedzią kliniczną.
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali tudi vpliv sospremenljivk z analiziranjem razmerja med koncentracijami omalizumaba in kliničnimi odzivi.
Polish: IgE odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej.
Slovenian: IgE ima ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po odtworzeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Polish: Użyć 0,9 ml, resztę wyrzucić.
Slovenian: Uporabite 0,9 ml, ostalo zavrzite.
Polish: Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm.
Slovenian: Omalizumab je umetno izdelana beljakovina, podobna naravnim beljakovinam, ki nastajajo v telesu.
Polish: Dane z badań klinicznych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) dotyczą łącznie 39 pacjentów, spośród których 11 pacjentów otrzymało dawkę 300 mg.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij z mladostniki (starimi od 12 do 17 let) obsegajo skupno 39 bolnikov, od katerih jih je 11 prejemalo odmerek 300 mg.
Polish: Omalizumab zmniejszył częstość występowania zaostrzeń astmy o 19% (p = 0,153).
Slovenian: Omalizumab je zmanjšal pogostnost eksacerbacij astme za 19 % (p = 0,153).
Polish: Do tych trzech badań włączono 975 pacjentów w wieku od 12 do 75 lat (średni wiek pacjentów 42,3 lat; 39 pacjentów było w wieku 12 do 17 lat, 54 pacjentów w wieku ≥65 lat; 259 mężczyzn i 716 kobiet).
Slovenian: V te tri študije je bilo vključenih 975 bolnikov, ki so bili stari od 12 do 75 let (povprečna starost je bila 42,3 let; 39 bolnikov je imelo od 12 do 17 let, 54 bolnikov je imelo najmanj 65 let; 259 je bilo moških in 716 žensk).
Polish: Wiek, rasa/grupa etniczna, płeć, wskaźnik masy ciała (ang.
Slovenian: Starost, rasa/narodnost, spol, indeks telesne mase
Polish: W postaci niezmienionej IgG jest również wydalana z żółcią.
Slovenian: Intaktni IgG se izloča tudi v žolč.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla pracowników służby zdrowia".
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xolair so v poglavju "Informacije za zdravstveno osebje".
Polish: Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może wynieść 5-10 sekund.
Slovenian: Ker je raztopina nekoliko viskozna, lahko aplikacija raztopine s subkutano injekcijo traja 5-10 sekund.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Xolair po 16 tygodniach leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy (patrz punkt 5.1; Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy).
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xolair po 16tedenskem obdobju ali pri nadaljnjih presojah mora temeljiti na izrazitem izboljšanju celotnega obvladovanja astme (glejte poglavje 5.1, Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja).
Polish: Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).
Slovenian: Prve 3 odmerke mora vedno injicirati ali injiciranje nadzorovati zdravstveni delavec (glejte poglavje 2).