FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de mélisse par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de melisa incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la hoja de melisa se puede usar para el alivio de los síntomas leves de estrés y para ayudar a conciliar el sueño.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de mélisse, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de melisa, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de melisa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de mélisse, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de melisa?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de melisa?
French: Feuille de mélisse
Spanish: Melisa, hoja de
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
Spanish: Esta justificación se basa en los siguientes razonamientos:
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
Spanish: En conclusión, los razonamientos del solicitante no están bien planteados.
French: Cependant, la différence de concentration du principe actif doit également être prise en compte.
Spanish: Sin embargo, también debe considerarse la diferencia en la concentración del principio activo.
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Países Bajos y los 12 Estados miembros interesados (EMI) afectados son: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
Spanish: Los Estados miembros interesados no alcanzaron un acuerdo sobre el producto, por lo que el 29 de junio de 2011 se remitió la cuestión al CVMP.
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
French: Bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit original
Spanish: Bioequivalencia entre el producto de prueba y el producto original
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Países Bajos.
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
Spanish: Algunas de las diferencias en los parámetros farmacocinéticos se atribuyen al distinto tamaño/edad del animal.
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia del producto en cerdos continúan siendo desconocidas.
French: Le demandeur a estimé qu'il n'est pas nécessaire de démontrer la bioéquivalence pour cette demande hybride mais qu'une justification de l'équivalence thérapeutique est suffisante.
Spanish: El solicitante consideró que no era necesario demostrar la bioequivalencia para esta solicitud híbrida sino que bastaba con justificar la equivalencia terapéutica.
French: Les données fournies ne sont pas suffisantes pour garantir que les conditions d'étude ont une influence négligeable sur les données au niveau requis pour ce type de soumission réglementaire.
Spanish: Los datos presentados no son suficientes para garantizar que las condiciones del estudio influyan de forma inapreciable sobre los datos al nivel necesario para este tipo de presentación a las autoridades.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les espèces cibles porcins
Spanish: Motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización para la especie destinataria cerdos
French: I. Effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément Le demandeur a fourni des références qui démontrent largement la comparabilité des données pharmacocinétiques obtenues dans des études réalisées à différents moments.
Spanish: I. Efecto de comparar los resultados de estudios realizados por separado El solicitante ha presentado referencias que muestran, de forma general, la comparabilidad entre los datos farmacocinéticos derivados de estudios realizados en tiempos diferentes.
French: La demande a été soumise en tant que demande de générique hybride en vertu de l'article 13, paragraphe 3, étant donné qu'il n'existe actuellement pas de produit autorisé ayant la même concentration de méloxicam.
Spanish: La solicitud se presentó como solicitud híbrida de genérico de acuerdo con el Artículo 13(3), ya que actualmente no existe ningún producto autorizado con la misma concentración que meloxicam.
French: Toutes les références aux espèces cibles porcins doivent être retirées des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, adoptées durant la procédure du groupe de coordination.
Spanish: Todas las referencias a la especie destinataria cerdos deben eliminarse de las versiones finales del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto acordadas durante el procedimiento del Grupo de coordinación.
French: Des rapports issus de la littérature suggèrent que la vitesse d'absorption d'une substance peut être augmentée si le volume d'injection est diminué et la concentration est augmentée.
Spanish: Los informes publicados en la bibliografía indican que la velocidad de absorción de una sustancia puede aumentar reduciendo el volumen de la inyección y aumentando la concentración.
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
Spanish: • Incluso aunque las formulaciones no sean equivalentes, la falta de bioequivalencia no sería clínicamente relevante debido al amplio margen terapéutico.
French: Un accord a été conclu au cours de la procédure décentralisée en ce qui concerne les données soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité chez les espèces cibles bovins et chevaux.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado se alcanzó un acuerdo sobre los datos presentados para respaldar la seguridad y la eficacia de las especies destinatarias bóvidos y caballos.
French: Ceci s'est clairement caractérisé par la variabilité des données transmises par le demandeur.
Spanish: Esto quedó claro por la variabilidad que se observó en los datos y que indicó el solicitante.
French: Pertinence des résultats d'une étude de déplétion des résidus comme démonstration de la bioéquivalence
Spanish: Pertinencia de los resultados de un estudio de eliminación de residuos como demostración de la bioequivalencia
French: Pour les chevaux et les bovins, la solution aqueuse est administrée par voie intraveineuse, la bioéquivalence peut donc être acceptée comme allant de soi.
Spanish: En caballos y bóvidos, la solución acuosa se administra por vía intravenosa, por lo que la bioequivalencia puede aceptarse como obvia.
French: Le principe actif est inclus dans des médicaments vétérinaires autorisés actuellement dans l'Union européenne via la procédure centralisée, ainsi que dans le cadre des procédures nationales, destinés à être utilisés chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado y además por el procedimiento nacional para su uso en bóvidos, cerdos, caballos, perros y gatos.
French: Les produits d'essai et de référence sont des solutions aqueuses qualitativement identiques, qui ne diffèrent que par la concentration du méloxicam et de l'un des excipients.
Spanish: Los productos de prueba y de referencia son soluciones acuosas cualitativamente idénticas, que difieren solo en la concentración de meloxicam y de uno de los excipientes.
French: Le rapport bénéfice/risque chez les porcins ne permet pas de tirer de conclusions définitives en l'absence d'informations adéquates sur la sécurité et l'efficacité du produit.
Spanish: La relación riesgo/beneficio en cerdos sigue sin ser concluyente en ausencia de información adecuada sobre la seguridad y la eficacia del producto.
French: Il s'agit d'une demande hybride et les exigences sont différentes de celles d'un produit générique du fait que la formulation d'essai contient une concentration du principe actif supérieure à celle de la formulation de référence.
Spanish: Esta es una «solicitud híbrida» y los requisitos son distintos a los de un producto genérico por el hecho de que la formulación de prueba contiene una concentración mayor de principio activo que la formulación de referencia.
French: Les études présentées évaluent la déplétion des résidus tissulaires suite à l'administration des produits chez les espèces cibles en utilisant la posologie et la voie d'administration recommandées ou proposées, en vue de déterminer quand ces résidus sont inférieurs aux limites maximales de résidus (LMR).
Spanish: Los estudios presentados evalúan la eliminación de los residuos de los tejidos, tras la administración de los productos a las especies destinatarias, mediante la tasa de dosis y la vía de administración recomendadas o propuestas, con el fin de determinar cuándo estos quedan por debajo de los límites máximos de residuos (LMR).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Melosolute 40 mg/ml solution injectable
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Melosolute 40 mg/ml solución inyectable
French: Le CVMP n'accepte pas que la comparaison des résidus de deux produits différents à un temps donné permette de tirer des conclusions sur le profil de la concentration en fonction du temps, ou que les études fournissent une estimation précise de la biodisponibilité relative.
Spanish: El CVMP no acepta que la comparación de los residuos de dos productos distintos en un único tiempo de muestreo permita establecer conclusiones sobre el perfil de concentración en sangre en función del tiempo, ni que los estudios ofrezcan una estimación exacta de la biodisponibilidad relativa.
French: La durée et le nombre de points d'échantillonnage et le lien entre ceux-ci et la caractérisation de la vitesse et de l'importance de l'absorption et IV.
Spanish: Tiempo y número de puntos de muestreo y cómo esto afecta a la caracterización de la velocidad y la magnitud de la absorción y (IV).
French: Le comité a examiné si la bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit de référence chez les espèces cibles porcins avait été démontrée, sur la base des données disponibles.
Spanish: El Comité evaluó si se había probado la bioequivalencia del producto de prueba y el producto de referencia en la especie destinataria cerdos, basándose en los datos existentes.
French: Dans le cas où il n'est pas possible ou pertinent d'un point de vue scientifique de réaliser une étude de bioéquivalence/pharmacocinétique dans le sang, des moyens alternatifs (tels que des études des critères cliniques) doivent être utilisés pour démontrer l'équivalence thérapeutique.
Spanish: En los casos en los que no es posible o científicamente pertinente realizar un estudio de bioequivalencia/ farmacocinético a nivel sanguíneo, deben emplearse medios alternativos (como estudios clínicos con criterios de valoración) para demostrar la equivalencia terapéutica.
French: Pour ce faire, le demandeur doit établir un lien entre le produit d'essai et le produit de référence et comme le produit a une action systémique, les hypothèses qui sous-tendent le concept de bioéquivalence le permettraient.
Spanish: Para ello, el solicitante debe establecer una relación entre los productos de prueba y de referencia y que, dado que el producto actúa a nivel sistémico, sería posible a partir de las hipótesis subyacentes al concepto de bioequivalencia.
French: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf espèces cibles porcins, ou n'ait pas fourni d'autre justification satisfaisante pour extrapoler les données du produit de référence.
Spanish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf especie destinataria cerdos, ni había aportado otra justificación adecuada para extrapolar los datos del producto de referencia.
French: Cependant, pour une autorisation réglementaire d'un produit générique/hybride, lorsque l'étude a pour objet de montrer tout effet d'une formulation, des données pharmacocinétiques comparatives devraient être obtenues à partir d'une seule étude dans des conditions d'étude contrôlées (par exemple, méthodes d'échantillonnage, méthodes d'analyse, groupe homogène d'animaux) pour réduire au minimum l'effet des autres variables.
Spanish: Sin embargo, para que las autoridades reguladoras puedan autorizar un producto genérico/híbrido cuando el propósito del estudio es demostrar los efectos de la formulación, los datos farmacocinéticos de comparación deberían obtenerse solo en un estudio con condiciones controladas (por ejemplo, métodos de muestreo, métodos analíticos, grupo homogéneo de animales) para reducir al mínimo el efecto de otras variables.
French: Les deux études ont montré que le méloxicam est rapidement éliminé par les tissus du porc, celui-ci étant inférieur aux LMR dans la plupart des tissus en une journée d'administration.
Spanish: Ambos estudios demostraron que meloxicam se elimina rápidamente de los tejidos porcinos, quedando por debajo del MRL en la mayoría de los tejidos antes de un día después de la administración.
French: Le CVMP estime que l'objectif et la conception de l'étude de bioéquivalence et de l'étude sur les résidus sont très différents.
Spanish: El CVMP considera que el fin y el diseño de los estudios de bioequivalencia y de residuos son muy distintos.
French: C'est l'étude standard qui a été généralement demandée aux demandeurs qui souhaitent modifier le dosage d'une formulation injectable (par voie autre qu'intraveineuse).
Spanish: Esta es la norma que se ha exigido generalmente a los solicitantes que desean modificar la potencia de una formulación inyectable (excepto en el caso de las inyecciones por vía intravenosa).
French: Un nombre insuffisant d'animaux a été utilisé dans chacune des études sur les résidus pour atteindre la précision requise.
Spanish: En cada uno de estos estudios el número de animales empleado fue insuficiente para conseguir la precisión necesaria.
French: Le comité a déterminé si les résultats d'une étude de déplétion des résidus peuvent être utilisés comme substitut aux données issues d'une étude de bioéquivalence.
Spanish: El Comité evaluó si los resultados de un estudio de eliminación de residuos pueden sustituir a los datos de un estudio de bioequivalencia.
French: Bien que les taux de méloxicam dans le foie et les tissus musculaires soient similaires au temps d'échantillonnage de 4 heures pour les deux produits, cela ne reflète qu'un seul temps et ne donne aucune indication concernant la similitude des taux plasmatiques pendant toute la durée de la courbe de la concentration sanguine en fonction du temps.
Spanish: Aunque los niveles de meloxicam en los tejidos hepático y muscular son similares en las muestras a las 4 horas para ambos productos, esto refleja un tiempo únicamente y no indica si los niveles en plasma serían similares a lo largo de toda la curva de concentración en sangre en función del tiempo.
French: En l'occurrence, les principes de la bioéquivalence devraient être appliqués pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence.
Spanish: En este caso sería necesario aplicar los principios de bioequivalencia para poder extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del producto de referencia.
French: En conclusion, les points suivants n'ont pas été correctement abordés par le demandeur: (i) les répercussions de l'utilisation de différentes études pour comparer les effets de la formulation, (ii) le choix des temps qui ne sont pas cohérents avec la phase d'absorption, et ne fournissent pas la preuve de la vitesse et de l'importance de l'absorption (iii) la validité des données concernant la précision des estimations nécessaires pour fournir une comparaison juste entre les formulations.
Spanish: En conclusión, el solicitante no respondió adecuadamente a los siguientes puntos: (1) la repercusión de emplear estudios diferentes para comparar los efectos de la formulación, (2) la elección de tiempos que no son coherentes con la fase de absorción y no aportan datos sobre la velocidad y la magnitud de la absorción y (3) la solidez de los datos en cuanto a la precisión de las estimaciones necesarias para realizar una comparación exacta entre las formulaciones.
French: Il convient de noter que pour les bovins et les chevaux, le demandeur est dispensé de fournir une étude de bioéquivalence in vivo au titre de la dérogation 7.1.a de la ligne directrice du CVMP relative à la conduite d'études de bioéquivalence sur les médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ligne directrice relative à la bioéquivalence).
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, en el caso de bóvidos y caballos, el solicitante está exento de presentar un estudio de bioequivalencia in vivo según la exención 7.1.a de la Directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para los medicamentos veterinarios (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Directriz sobre bioequivalencia).
French: Il convient également de noter que la ligne directrice relative à la bioéquivalence n'accorde pas d'exemption des études in vivo aux solutions destinées à une injection parentérale lorsqu'il existe une différence de concentration du principe actif.
Spanish: Debe indicarse también que la Directriz sobre bioequivalencia no contempla excepciones en los estudios in vivo con las soluciones destinadas a la inyección parenteral cuando existe una diferencia en la concentración del principio activo.
French: • compte tenu qu'il s'agit d'une demande de générique «hybride» en l'absence d'autres données, les principes de bioéquivalence devraient être appliqués pour déterminer la sécurité et l'efficacité attendues du produit par extrapolation des données précliniques et cliniques à partir du produit de référence.
Spanish: • dado que esta es una «solicitud híbrida» de genérico, en ausencia de otros datos, sería necesario aplicar los principios de bioequivalencia para determinar la seguridad y eficacia esperadas del producto mediante la extrapolación de los datos preclínicos y clínicos del producto de referencia.
French: Pour les porcins, toutefois, lorsque le produit est administré par voie intramusculaire, le demandeur n'a pas fourni de preuve suffisante de la vitesse et de l'importance relatives de l'absorption, pour permettre l'extrapolation des données à partir du produit de référence.
Spanish: Sin embargo, en el ganado porcino, en el que el producto se administra por vía intramuscular, el solicitante no ha aportado datos suficientes sobre la velocidad relativa y la magnitud de la absorción que permitan extrapolar los datos del producto de referencia.
French: La durée et la rareté des points d'échantillonnage des tissus ne permettent pas d'utiliser les concentrations des résidus tissulaires comme substitut aux taux plasmatiques qui permettraient une estimation des valeurs Cmax et AUC dans le sang.
Spanish: El tiempo y la escasez de muestras tisulares no permiten emplear las concentraciones de residuos en ellos para sustituir los niveles en plasma que permitirían realizar una estimación de la Cmáx y el ABC en sangre.
French: En revanche, dans une étude de bioéquivalence, le principe est que les concentrations sanguines sont déterminées dans un laps de temps donné, comprenant en grande partie la phase d'absorption, pour établir une estimation des valeurs Cmax et AUC, tout en sachant que ces valeurs correspondent à l'effet thérapeutique.
Spanish: No obstante, el principio de un estudio de bioequivalencia es que las concentraciones en sangre se determinan durante un cierto tiempo, que es importante que incluya la fase de absorción, para derivar una estimación de la Cmáx y el ABC teniendo en cuenta que estas guardan relación con el efecto terapéutico.
French: • Des études sur les résidus suffiraient comme substitut des études de bioéquivalence, compte tenu du fait que les résidus de méloxicam dans le foie et les muscles sont comparables pour un temps de prélèvement de 4 heures et que les temps d'attente de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam20 mg/ml sont identiques, les paramètres pharmacocinétiques seront comparables.
Spanish: • Los estudios de residuos serían suficientes como sustituto de la bioequivalencia, si se tiene en cuenta que, como los residuos de meloxicam en hígado y músculo fueron comparables en el muestreo de 4 horas y los tiempos de espera de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml son iguales, los parámetros farmacocinéticos serán comparables.