FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta biverkningarna av Briviact var lindriga eller hade en måttlig allvarlighetsgrad och ansågs som möjliga att hantera.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Swedish: Det är inte känt exakt hur brivaracetam, den aktiva substansen i Briviact, verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Swedish: Briviact får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot brivaracetam, mot andra pyrrolidonderivat (substanser som kemiskt liknar brivaracetam) eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Dosen kan sedan ställas in enligt patientens behov upp till högst 100 mg respektive 2 mg per kg, två gånger dagligen.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna och yngre patienter som väger över 50 kg är antingen 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen, beroende på patientens tillstånd.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Swedish: Vilken nytta med Briviact har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Briviact har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Briviact finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hos dem som väger under 50 kg baseras dosen på kroppsvikten, och den vanliga startdosen är 0,5 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Swedish: Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Swedish: Vilka är riskerna med Briviact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Swedish: Om studierna sammanförs minskade anfallsfrekvensen med minst hälften hos 34-38 procent av dem som fick tillägg av Briviact vid doser från 25 till 100 mg två gånger dagligen.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Swedish: Varför är Briviact godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Swedish: Hur används Briviact?
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Swedish: Hur verkar Briviact?
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Swedish: Detta har visats i tre huvudstudier med totalt 1 558 patienter i åldern 16 år och äldre.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Swedish: nervcellerna.
Czech: V Itálii: Nubriveo chemických poslů z nervových buněk.
Swedish: Dessa effekter var mindre uppenbara över tid.
Czech: Tyto účinky byly méně patrné v průběhu času.
Swedish: Efter öppnandet: 5 månader
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Swedish: * Statistiskt signifikant (p-värde)
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Swedish: Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Swedish: - du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Czech: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Swedish: * Grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
Czech: * Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Swedish: - Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Swedish: Inga säkerhetsrisker observerades.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Swedish: Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Swedish: Se till att den sitter ordentligt på plats.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Swedish: Belgien (namn och adress endast för den yttre kartongen, logotyp på kartongen och etiketten)
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter ≥65 år är begränsad.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Swedish: Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Swedish: Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Swedish: Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, pediatrisk population.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Swedish: Patienterna hade en medelduration av epilepsi på cirka 23 år.
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Swedish: - sorbitol (en typ av socker).
Czech: - sorbitol (druh cukru).
Swedish: Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma (t1/2) är ca 9 timmar.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Swedish: De tre metaboliterna är inte farmakologiskt aktiva.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Formella interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Swedish: Även om den exakta rollen för detta protein inte är klarlagt har det visats modulera exocytos av neurotransmittorer.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Swedish: Barn under 4 års ålder
Czech: Děti ve věku do 4 let
Swedish: Även om data är begränsade, var effekten jämförbar med den hos yngre personer.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Swedish: Typen av biverkningar som rapporterades under de första 7 dagarna av behandlingen liknade de som rapporterats under den totala behandlingsperioden.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Swedish: Bruksanvisning för patienter eller vårdare:
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Swedish: På grund av eventuella skillnader i individuell känslighet kan vissa patienter uppleva sömnighet, yrsel och andra symtom relaterade till centrala nervsystemet (CNS).
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika".
Swedish: Mer än 95 % av dosen, inklusive metaboliter, utsöndras i urinen inom 72 timmar efter intag.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Swedish: - Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Swedish: Det finns fler detaljer efter tabellen.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Swedish: Dosen 100 mg/dag var nominellt signifikant.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Swedish: Risken för kliniskt relevanta CYP3A4-interaktioner anses vara låg.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Swedish: Andra läkemedel och Briviact
Czech: Další léčivé přípravky a Briviact
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Swedish: Behandling av en överdos bör omfatta allmänna understödjande åtgärder.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Swedish: (Endast för yttre kartong)
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Swedish: Plasmakoncentrationerna visade sig vara dosproportionella i alla åldersgrupper.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Swedish: Levetiracetam Ingen
Czech: Levetiracetam žádný žádný
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Swedish: De var vanligtvis milda till måttliga i intensitet.
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
Swedish: Öppningsdatum (Endast för yttre kartong)
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Swedish: Del av multipelförpackning, säljs inte separat.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha haft minst 8 partiella anfall under referensperioden.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Swedish: (Utelämnas från kartonger med 14 filmdragerade tabletter)
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
Swedish: Du kan känna dig yr och sömnig.
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
Swedish: - Håll flaskan upp och ner i ena handen och använd den andra handen för att fylla den orala dossprutan.
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
Swedish: Intravenös administrering var förenad med smärta i infusionsstället hos 2,8 % av patienterna.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektmått för frekvens av partiella anfall per 28 dagar
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
Swedish: Total plasmaclearance hos patienter uppskattades till 3,6 l/timme.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
Swedish: Briviact med alkohol
Czech: Briviact s alkoholem
Swedish: 1 558 patienter fick studieläkemedel varav 1 099 erhöll brivaracetam.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Swedish: Brivaracetam är svagt bunden (≤20 %) till plasmaproteiner.
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
Swedish: Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Swedish: Läkare bör diskutera familjeplanering och preventivmedel med kvinnor i fertil ålder som tar brivaracetam (se Graviditet).
Czech: Lékaři by měli prodiskutovat plánované rodičovství a antikoncepci se ženami ve fertilním věku, které užívají brivaracetam (viz Těhotenství).
Swedish: Hur mycket du ska få
Czech: Jaké množství vám bude podáno
Swedish: - Stäng flaskan med skruvlocket i plast (du behöver inte ta bort adaptern).
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
Swedish: Om en kvinna bestämmer sig för att bli gravid ska användningen av brivaracetam noggrant omprövas.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
Swedish: Renal utsöndring av dessa icke aktiva metaboliter minskade 10-faldigt.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-blindade studier på barn från 1 månad till < 4 år.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Swedish: Sömnighet och trötthet (8,2 %) rapporterades med en högre incidens vid ökande dos.
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för barn från 4 års ålder och ungdomar.
Czech: Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování u dětí ve věku od 4 let a u dospívajících.
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Swedish: Barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg - Din läkare kan ordinera injektioner endast för några få dagar om du inte kan svälja läkemedlet.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
Swedish: Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Swedish: • Intravenös bolus: kan administreras direkt utan utspädning
Czech: • Intravenózní bolus: může být podán přímo bez ředění
Swedish: 4 år
Czech: 4 roky.
Swedish: Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Czech: Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
Swedish: Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell från 10 till åtminstone 600 mg.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Swedish: Patienter med mer än 25 % ökning av anfallsfrekvens visas till vänster som "sämre".
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Swedish: Interaktion med alkohol
Czech: Interakce s alkoholem
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen av denna effekt under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení klinického významu tohoto účinku v těhotenství.
Swedish: Medianen av anfallsfrekvens vid baseline för de 3 studierna var 9 anfall per 28 dagar.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Swedish: Det var i allmänhet ingen förändring i koncentrationstidsprofilerna av de endogena markörerna estradiol, progesteron, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och sexualhormonbindande globulin (SHBG).
Czech: Obecně nenastala žádná změna v profilech koncentrací v čase u endogenních markerů estradiolu, progesteronu, luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Swedish: En okontrollerad, öppen långtidsstudie om säkerheten inkluderade barn (från 4 års ålder till under 16 år) som fortsatte behandlingen efter att ha avslutat den farmakokinetiska studien (se avsnitt 5.2) och barn som direkt inkluderades i säkerhetsstudien.
Czech: Dlouhodobá, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost zahrnovala děti (od 4 let do méně než 16 let), které pokračovaly v léčbě po dokončení farmakokinetické studie (viz bod 5.2), a děti zařazené přímo do studie hodnotící bezpečnost.
Swedish: Ytterligare en biverkning som rapporterades hos barn var psykomotorisk överaktivitet (4,7 %).
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
Czech: K dispozici je omezené množství údajů o použití brivaracetamu u těhotných žen.
Swedish: Den orala lösningen innehåller sorbitol (E420).
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Swedish: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
Swedish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentration motsvarande 50 % av den maximala effekten) uppskattades till 0,57 mg/l.
Czech: EC50 (plazmatická koncentrace brivaracetamu odpovídající 50 % maximálního účinku) byla odhadnuta na 0,57 mg/l.
Swedish: Risker relaterade till brivaracetam
Czech: Riziko spojené s brivaracetamem
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter utspädning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie vyžadovala, aby měli pacienti nekontrolované parciální záchvaty navzdory léčbě buď 1, nebo 2 současně podávanými antiepileptiky.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
Swedish: Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve standardních ukazatelích vývoje nebo maturace.
Swedish: Allée de la Recherche 60 (adress endast för yttre kartong) B-1070 Bryssel
Czech: Allée de la Recherche 60 (adresa pouze na vnější krabičce) B-1070 Brusel
Swedish: Briviact rekommenderas inte om du är gravid eller ammar, eftersom effekterna av Briviact på graviditeten och det ofödda barnet eller det nyfödda barnet inte är kända.
Czech: Nedoporučuje se užívat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozeně není znám.
Swedish: Vid slutet av utvärderingsperioden kan försökspersonerna ha varit lämpliga att delta i en långtidsuppföljningsstudie och fortsätta med den senaste dosen de fick (se avsnitt 4.8).
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
Swedish: I interaktionsstudier in vitro som genomfördes för att fastställa eventuella hämmande effekter på transportörer drogs slutsatsen att det inte föreligger några kliniskt relevanta effekter, med undantag för OAT3.
Czech: In vitro interakční studie k určení potenciálních inhibičních účinků na transportéry vedly k závěru, že nedochází k žádným klinicky významným účinkům s výjimkou pro OAT3.
Swedish: Effekter av andra substanser på farmakokinetiken hos brivaracetam In vitro-data tyder på att brivaracetam har en låg interaktionspotential.
Czech: Účinky jiných látek na farmakokinatiku brivaracetamu In vitro údaje naznačují, že brivaracetam má nízký interakční potenciál.
Swedish: Det fanns inga negativa effekter på CNSfunktion, neuropatologisk undersökning och histopatologisk undersökning av hjärnan.
Czech: Neobjevily se žádné nežádoucí účinky u funkcí CNS, žádné neuropatologické a histopatologické vyšetření mozku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för brivaracetam för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen med epilepsi med partiella anfall.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
Swedish: Brivaracetam absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering och den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör brivaracetam inte användas under graviditet såvida det inte är kliniskt nödvändigt (dvs om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
Swedish: Förskrivare bör överväga att justera dosen av brivaracetam för patienter som börjar eller slutar behandling med rifampicin.
Czech: Předepisující lékaři musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacientů, u kterých se zahajuje nebo ukončuje léčba rifampicinem.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů k určení klinického významu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Swedish: Tabell 1: Farmakokinetiska interaktioner mellan brivaracetam och andra antiepileptika Antiepileptika som administrerades samtidigt
Czech: Tabulka 1: Farmakokinetické interakce mezi brivaracetamem a jinými antiepileptiky Současně podávané antiepiletikum
Swedish: Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.
Czech: Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení Vašich záchvatů a poškodit Vaše dítě.
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda andra potentiellt farliga maskiner tills de känner till hur brivaracetam påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Czech: Pacientům je nutno doporučit neřídit vozidlo a neobsluhovat jiné potenciálně nebezpečné stroje, dokud se neseznámí s účinky brivaracetamu na vykonávání těchto aktivit.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig.
Czech: Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku.
Swedish: Effekter av brivaracetam på andra läkemedel
Czech: Účinek brivaracetamu na jiné léčivé přípravky