FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Portuguese: Estudos feitos em animais mostram que a doxazosina acumula no leite materno.
English: Cardiac disorderst: Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Portuguese: Cardiopatias: Arritmia, taquicardia, palpitações, angina de peito, enfarte do miocárdio.
English: Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Portuguese: Demonstrou-se que a doxazosina inibe a contracção da próstata induzida pela fenilefrina.
English: Tablet coat:
Portuguese: Revestimento do comprimido:
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate).
Portuguese: Qual a composição de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados - A substância activa é doxazosina (na forma de mesilato).
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
English: Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, leukopenia.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia, leucopenia.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Dispneia, tosse, espasmos brônquicos, epistaxis.
English: Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Portuguese: A diálise não está indicada, pois a doxazosina liga-se fortemente à proteínas.
English: Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não tome Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados se estiver grávida ou a amamentar.
English: Fax: 01635 568401
Portuguese: Tel.: 01635 568400 Fax: 01635 568401
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Portuguese: Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia, artralgia, cãibras musculares.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] (Doxazosina)
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Portuguese: Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] Doxazosina
English: Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Portuguese: Tratamento sintomático da hiperplasia benigna da próstata:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A completar a nível nacional]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A completar a nível nacional]
English: Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Tratamento sintomático da hiperplasia benigna da próstata.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Benign Prostatic hyperplasia:
Portuguese: Hiperplasia benigna da próstata:
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
English: If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Portuguese: Se tomar mais Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados do que deveria
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus, vertigo.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: Acufeno, vertigens.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: exantema cutâneo, prurido, púrpura.
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de doxazosina (na forma de mesilato).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequente
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
English: General disorders Common
Portuguese: Perturbações gerais Frequente
English: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de
Portuguese: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
English: Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Portuguese: Tome especial cuidado com Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados
English: Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Portuguese: Não tome Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados
English: Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Portuguese: Diarreia, náuseas, vómitos, gastrite.
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados e conteúdo da embalagem
English: 1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É DOXASTAD 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS E PARA QUE É UTILIZADO
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Portuguese: ANTES DE TOMAR DOXASTAD 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
English: Liver impairment:
Portuguese: Disfunção hepática:
English: 3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Portuguese: COMO TOMAR DOXASTAD 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de doxazosina (na forma de mesilato).
English: Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Portuguese: Tonturas, tonturas de natureza postural.
English: Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Portuguese: Antes de tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados Como tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados Efeitos secundários possíveis
English: Strength
Portuguese: VAL
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode causar sonolência.
English: How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Portuguese: Como conservar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados Outras informações
English: [To be completed on finalisation of the procedure]
Portuguese: [A completar a nível nacional]
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
English: 25 January 2010
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
English: 1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
English: On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
English: The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
English: Opinion following an Article 33 (4)
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.
English: Bursa Plus and associated names
Portuguese: relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados
English: Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Portuguese: F F relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados EMA/469184/2010
English: Date of first authorisation: 08 January 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
English: The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Portuguese: As vacuolizações não recuperaram após 2 semanas.
English: Including tooth extraction.
Portuguese: Incluindo extração dentária.
English: (See section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: (Ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: The required dose is determined using the following formula:
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada em crianças com menos de 12 anos de idade, ver secção 4.2.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Uncommon (PTPs)*
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)*
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Portuguese: Isto é particularmente importante se tiver uma grande cirurgia planeada.
English: After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3.
English: The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da autoadministração no final deste folheto informativo.
English: • Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Portuguese: • Proceda à administração assim que possível, não excedendo um prazo de 3 horas após a reconstituição.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:
English: This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder a data indicada inicialmente na embalagem exterior.
English: Incremental recovery was comparable with both products.
Portuguese: A recuperação incremental foi comparável para os dois medicamentos.
English: Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Portuguese: Os resultados para a análise populacional total foram semelhantes aos da população por protocolo.
English: At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Portuguese: No final deste período, o produto não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/Duração da terapia (dias)
English: The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Portuguese: A osmolalidade é ≥ 380 mOsmol/kg.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
English: You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar ADYNOVI como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 12 a 24 horas.
English: The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADYNOVI em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
English: Paediatric population < 12 years of age
Portuguese: População pediátrica < 12 anos de idade
English: Discard any unused solution appropriately.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
English: Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido (Figura 3).
English: Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa Luer-lock.
English: California
Portuguese: Califórnia
English: Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Portuguese: Assegurar que o pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.
English: The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança a longo prazo de ADYNOVI em crianças de idade inferior a 12 anos ainda não foi estabelecida.
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Portuguese: ADYNOVI é tipicamente injetado numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
English: The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação.
English: Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Portuguese: Utilizar o produto dentro de 3 horas após dissolver o pó totalmente.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de ADYNOVI é, aproximadamente, 4.000-6.500 UI/mg de proteína.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises laboratoriais adequadas para assegurar que os seus níveis de fator VIII são adequados.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual (ver secção 5.2).
English: Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Portuguese: Vinte e cinco dos 137 indivíduos eram adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
English: The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas também são aplicáveis a adolescentes.
English: The product is for single use only.
Portuguese: Este produto destina-se a uma única utilização.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
English: ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Portuguese: ADYNOVI não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Portuguese: Tipicamente, a terapia de substituição com ADYNOVI é um tratamento para a vida inteira.
English: No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Portuguese: Não foram realizados estudos da genotoxicidade, da carcinogenicidade ou da toxicidade reprodutiva com ADYNOVI.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Portuguese: Via intravenosa, após a reconstituição.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
English: What ADYNOVI is and what it is used for
Portuguese: O que é ADYNOVI e para que é utilizado