FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Bulgarian: Представените по-долу данни отразяват наличната за отделните активни субстанции информация.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Komboglyze и незабавно да потърси лекарска помощ.
English: Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
Bulgarian: Това, наред с поддържането на диета и физическата активност, спомага за понижаване на кръвната Ви захар.
English: Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Bulgarian: Артралгия се съобщава също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на този лекарствен продукт не трябва да се възобновява.
English: If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее или ако настъпи бременност, лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно и да се премине към лечение с инсулин.
English: Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
Bulgarian: При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на 102 седмици.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства”.
English: • Take this medicine by mouth.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за саксаглиптин и плацебо не се различават съществено с времето.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Bulgarian: Изложените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни съставки на Komboglyze.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Bulgarian: Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от това лекарство, вземете я веднага щом си спомните.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
English: The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.
English: As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа саксаглиптин, той не трябва да се използва при пациенти, които са имали сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP4).
English: Event rate per 100 patient-years
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Bulgarian: Клинично значими фактори, прогностични за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се идентифицират категорично.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
English: What Komboglyze is and what it is used for What you need to know before you take Komboglyze How to take Komboglyze
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което говори, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
English: - Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Bulgarian: - метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Това е част от по-голяма опаковка и не може да се продава самостоятелно.
English: Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Komboglyze не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин сред неуспех на лечението само с диета, показва:
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Bulgarian: Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
English: • difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Bulgarian: затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
English: * Intent-to-treat population
Bulgarian: Intent-to-treat популация
English: • inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото като при настинка;
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
English: A1c was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Bulgarian: A1C е по-нисък при саксаглиптин в сравнение с плацебо в един експлораторен анализ.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Bulgarian: Съответстващите стойности на Cmax в плазма са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
English: They increase the levels of insulin after a meal.
Bulgarian: Те предизвикват повишаване на отделянето на инсулин след прием на храна.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Bulgarian: Метформин навлиза в еритроцитите.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Bulgarian: Категориите по честота са определени въз основа на информацията от Кратката характеристика на продукта метформин в Европейския съюз.
English: Common • a metallic taste in your mouth.
Bulgarian: • метален вкус в устата.
English: Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, назначете прекратяване на приема на този лекарствен продукт, направете оценка на други потенциални причини за събитието, и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и асимптоматична.
English: p-value = 0.0063 (between group comparisons significant at α = 0.05).
Bulgarian: p-стойност=0,0063 (между сравненията по групи сигнификантни при α=0,05)
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg се наблюдава 40 % по-ниска плазмената концентрация, 25 % намаление в AUC и 35 мин удължаване на времето за достигане на пиковата плазмена концентрация.
English: What Komboglyze is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
English: In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
Bulgarian: В подгрупите с пациенти на възраст над 65 и над 75 години в клиничното изпитване SAVOR, ефикасността и безопасността съответстват на общата популация в изпитването.
English: If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации)
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на за клинично значими взаимодействия при едновременен прием с други лекарства е нисък.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
English: The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Bulgarian: Честотите са определени според опита, придобит в клинични проучвания.
English: • Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране, следва да се започне съответно на клиничното състояние на пациента поддържащо лечение.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките са забелязани съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
English: Study CV181168 (n=315)
Bulgarian: Проучване CV181168 (n=315)
English: Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Bulgarian: Komboglyze трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените в концентрациите на протеините в кръвта при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да повлияят разпределението на саксаглиптин.
English: If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Komboglyze с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Bulgarian: Катионни вещества, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи бъбречни тубулни транспортни системи.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща силна коремна болка.
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
Bulgarian: Повишеният риск от обща и значителна хипогликемия е наблюдаван предимно при лица с A1C < 7 % на изходно ниво.
English: - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
English: Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
English: Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на Komboglyze за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: What you need to know before you take Komboglyze
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
English: p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
Bulgarian: p-стойност = 0,0166.
English: The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Bulgarian: Ефектът върху HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
English: As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Bulgarian: Понеже метформин и саксаглиптин се екскретира чрез бъбреците, при пациенти в старческа възраст този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в дозовия интервал не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Komboglyze should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Komboglyze и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
English: 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
English: Placebo (N=8212)
Bulgarian: Плацебо (N=8 212)
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки включват понижено кръвно pH (< 7,35), повишена плазмена концентрация на лактат над 5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: p< 0.0001 compared to placebo.
Bulgarian: p< 0,0001 в сравнение с плацебо.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от клиничните проучвания на саксаглиптин има съобщения за замайване.
English: GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were < 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
Bulgarian: GENERATION е 52-седмично проучване на гликемичния контрол при 720 пациенти в старческа възраст, средната възраст е 72,6 години; 433 лица (60,1 %) са < 75-годишна възраст и 287 лица (39,9 %) са ≥ 75-годишна възраст.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 7).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 7).
English: A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Bulgarian: Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
English: 2 (see sections 4.3 and 4.4)
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4)
English: Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Komboglyze при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
English: No data are available with regard to overdose of Komboglyze.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на предозиране с Komboglyze.
English: The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Bulgarian: Понижаването на лимфоцитния брой не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
English: Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Bulgarian: Komboglyze трябва да се приема два пъти дневно по време на хранене, за да се редуцират нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт,свързани с приема на метформин.
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
English: The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане класифицирано въз основа на креатининовия клирънс като: лека степен (приблизително GFR ≥ 45 до < 90 ml/мин), умерена степен (приблизително GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) или тежка степен (приблизително GFR < 30 ml/мин) бъбречно увреждане.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Bulgarian: Трябва специално да се внимава в случаите, в които бъбречната функция може да бъде увредена - например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение, или при започване на лечение с НСПВС.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на саксаглиптин води до инхибиране на активността на DPP-4 за период от 24 часа.