FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
Finnish: Omepratsolin todettu turvallisuusprofiili vahvistaa, että se ei aiheuta suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle, ja käyttöajan rajoittamista kahteen viikkoon pidettiin hyväksyttävänä varotoimena.
German: Die Auswahl der Antibiotika sollte unter Berücksichtigung der Wirkstoffverträglichkeit des jeweiligen Patienten sowie in Übereinstimmung mit den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsleitlinien erfolgen.
Finnish: Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten stützten die angegebene Indikation nicht in ausreichendem Maße, und obwohl sich aus den Studien keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsbedenken ergaben beurteilte der CHMP diese Indikation angesichts des fehlenden Wirksamkeitsnachweises als nicht genehmigungsfähig.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eivät riittävästi tukeneet ehdotettua käyttöaihetta, ja vaikka tutkimuksissa ei paljastunutkaan mitään odottamattomia tai uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea ei pitänyt kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä tehoa ei ole osoitettu.
German: Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms sind die Dosis individuell anzupassen und die Behandlung so lange wie klinisch angezeigt fortzusetzen.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa annos on mukautettava yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.
German: Abschnitt 4.7: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - alle Formulierungen
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - kaikki valmisteet
German: Salmonella und Campylobacter werden aufgeführt; die Passage über C.-difficile-Infektionen wurde allerdings gestrichen, da die vorliegenden Daten nicht auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen C.-difficile-Infektion und der Anwendung von PPI schließen ließen.
Finnish: Salmonella ja kampylobakteeri mainitaan, mutta maininta C. difficile -infektioista poistettiin, sillä käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet syy-seuraussuhdetta C. difficile -infektion ja protonipumpun estäjien käytön välillä.
German: Die Patienten werden des Weiteren darauf hingewiesen, Omeprazol nicht prophylaktisch anzuwenden.
Finnish: Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
Finnish: Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
German: Losec (Omeprazol) wurde in die Produktliste zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) aufgenommen, und es wurde ein Befassungsverfahren eingeleitet, um Abweichungen zu beseitigen und um die national genehmigten SPC in ganz Europa zu harmonisieren.
Finnish: Losec (omepratsoli) sisällytettiin yhdenmukaistettavien valmisteyhteenvetojen tuoteluetteloon, ja käynnistettiin lausuntopyyntöä koskeva menettely kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien ratkaisemiseksi koko Euroopassa.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Losec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Losecia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
German: - die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene SPC, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Unterlagen und aufgrund der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
German: Bei Kindern im Alter über 4 Jahren und Jugendlichen, die gegen H.-pylori-assoziiertes Ulcus duodeni behandelt werden, sind bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Leitlinien in Bezug auf bakterielle Resistenzen, Behandlungsdauer und angemessene Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Finnish: Soveltuvan yhdistelmähoidon valinnassa yli 4-vuotiaiden lasten ja nuorten H. pylori -bakteerin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoitoon on huomioitava viralliset kansalliset, alueelliset ja paikalliset ohjeet bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta ja bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä.
German: Ebenfalls wurden geeignete Angaben über das Wirkstoffprodukt vorgelegt, und physisches Aussehen, Herstellung, Spezifikationen, Stabilität, Dauer der Haltbarkeit und Lagerung wurden behandelt.
Finnish: Hakija toimitti myös tarvittavat lääkevalmisteen tiedot, jotka kattoivat fyysisen ulkoasun, valmistuksen, määritykset, vakauden, kestoajan ja säilytyksen.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla).
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - alle Formulierungen
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - kaikki valmisteet
German: „Losec magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen"
Finnish: "Losec-enterotabletit on tarkoitettu refluksioireiden (kuten närästyksen ja happamien röyhtäysten) hoitoon aikuisilla"
German: Proximale Magenulzera sind häufig groß, heilen langsamer und tendieren eher zu Rezidiven.
Finnish: Proksimaaliset mahahaavat ovat usein suuria, paranevat hitaasti ja voivat uusiutua herkästi.
German: Daten aus epidemiologischen Studien zur Anwendung von Losec während der Schwangerschaft lassen auf keine Nebenwirkungen schließen, und nach Einschätzung des CHMP kann Omeprazol während der Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Losecin käyttöä raskauden aikana käsittelevien epidemiologisten tutkimusten tiedot eivät viittaa haittavaikutuksiin, ja lääkevalmistekomitean mielipide on, että omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist allerdings eine Tagesdosis von 10 - 20 mg u. U. ausreichend.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10-20 mg:n vuorokausiannos voi kuitenkin olla riittävä.
German: Derzeit sind vier einzelne Formulierungen von Losec auf dem Markt erhältlich: magensaftresistente Tabletten, Kapseln, ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Markkinoilla on tällä hetkellä neljä Losec-valmistetta: enterotabletit, kapselit, infuusiokuiva-aine liuosta varten ja injektiokuiva-aine liuosta varten.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten vor Beginn der Einnahme von Losec ärztlichen Rat einholen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen Losec-hoidon aloittamista.
German: Der CHMP diskutierte den Zusammenhang zwischen Omeprazol und dem Auftreten von Knochen-/ Hüftfrakturen bei älteren Patienten, insbesondere bei von Osteoporose betroffenen Patienten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli omepratsolin ja iäkkäiden potilaiden luunmurtumien ja lonkkamurtumien välistä yhteyttä etenkin osteoporoosia sairastavien potilaiden ryhmässä.
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
Finnish: Peptiset haavat ja haavaumat ovat kuitenkin erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia.
German: Zur Eradikation von H. pylori bei peptischem Ulkus wird eine Reihe von Dreifach-Regime-Therapien (Losec plus zwei Antibiotika) vorgeschlagen.
Finnish: Helikobakteerin (H. pylori) häätöön ulkustaudissa ehdotetaan useita kolmen lääkevalmisteen yhdistelmiä (Losec ja kaksi antibioottia).
German: Der CHMP prüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der aktuellen nationalen SPC sowie des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands und diskutierte die Anwendungsgebiete für jede einzelne Erkrankung.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tämänhetkisten kansallisten valmisteyhteenvetojen ja tieteellisen tiedon pohjalta ja käsitteli kunkin yksittäisen sairauden käyttöaiheita.
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
Finnish: Koska tällaisten haavojen hoito on hankalaa ja niihin liittyy yleisiä ja vakavia komplikaatioita, uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
German: Dosierung bei Erwachsenen: Kapseln und Tabletten
Finnish: Annostus aikuisilla: kapseli ja tabletti
German: Dabei wurden das Alter des Patienten (≥ 1 Lebensjahr, ≥ 2 Jahre sowie Kinder über 4 Jahren und Jugendliche) und das Gewicht berücksichtigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaiden kullekin käyttöaiheelle annosta ja hoidon kestoa koskevat suositukset, joissa huomioidaan potilaan ikä (≥ 1-vuotiaat, ≥ 2-vuotiaat ja yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret) ja paino.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit - alle Formulierungen
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys - kaikki valmisteet
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija sitoutui toimittamaan päivitetyn moduulin 3 toukokuussa 2010, lääkevalmistekomitea hyväksyi tietojen arvioinnin perusteella yhtenäistetyn moduulin 3.
German: Auch wenn die Daten aus der Literatur darauf schließen lassen, dass zwischen den verschiedenen substituierten Benzimidazolen keine Kreuzreaktivität vorliegt, gibt es auch Daten, die den Verdacht einer Kreuzreaktivität nahelegen.
Finnish: Vaikka tutkimuskirjallisuus viittaa vahvasti siihen, ettei substituoitujen bentsimidatsolien välillä ole ristireaktiivisuutta, epäillystä ristireaktiivisuudesta on viitteitä.
German: Die möglichen Wechselwirkungen wurden in Gruppen zusammengefasst, so dass die schwersten klinischen Auswirkungen besser erkennbar sind, und es wurde ein Hinweis auf die Größenordnung der Wechselwirkungen aufgenommen.
Finnish: Tätä osiota selkeytettiin ryhmittelemällä mahdolliset vuorovaikutukset, lisäämällä vakavimpien kliinisten vaikutusten näkyvyyttä ja ilmoittamalla vuorovaikutusten suuruusluokka.
German: Die Durchführung einer Endoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung bei säurebedingten Ulzera ist gemäß der aktuellen Praxis nicht mehr erforderlich, so dass diese Verfahren nicht mehr erwähnt werden.
Finnish: Endoskopian ja/tai röntgenkuvauksen ei enää nykyään katsota olevan tarpeen happamuuteen liittyvien haavojen diagnosoinnissa, joten maininta kyseisistä menetelmistä poistettiin valmisteyhteenvedosta.
German: VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN
Finnish: RESEPTIVALMISTEIDEN PAKKAUSTYYPIT
German: Ein erhöhter intragastrischer pH-Wert während der Behandlung mit Omeprazol kann die Adsorption beeinträchtigen; andere mögliche Wechselwirkungsmechanismen betreffen das CYP2C19-System.
Finnish: Omepratsolihoidon aikana kohonnut mahan pH voi vaikuttaa imeytymiseen, ja muut mahdolliset yhteisvaikutusmekanismit ovat CYP2C19-entsyymivälitteisiä.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Losec als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Losecin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
German: Da keine Berichte über Omeprazol-Überdosierungen mit schwerwiegendem Ausgang vorliegen, war bislang keine besondere Behandlung erforderlich, und es gibt keine Behandlungsempfehlungen.
Finnish: Omepratsolin yliannostuksen vakavista seurauksista ei ole ilmoitettu, joten mikään erityinen hoito ei ole ollut tarpeen eikä sellaista voida suositella.
German: In dem Passus „Symptomatische Behandlung" finden Ärzte gewisse Anhaltspunkte für die Vorgehensweise im Falle einer Überdosierung.
Finnish: Ilmaus "oireenmukainen hoito" antaa lääkärille jotain viitettä yliannostuksen hoitoon.
German: Nach Konsultation der Untergruppe für kardiovaskuläre Erkrankungen der Arbeitsgruppe „Wirksamkeit" bestätigte der CHMP, dass sich pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen CYP2C19-Hemmern und Clopidogrel beobachten lassen, auch wenn die klinische Bedeutung dieses Befundes nicht eindeutig ist.
Finnish: Kuultuaan tehokkuustyöryhmän alaista kardiovaskulaarista ryhmää lääkevalmistekomitea vahvisti, että CYP2C19-estäjien ja klopidogreelin välillä on havaittu farmakokineettistä ja -dynaamista vuorovaikutusta, vaikkakaan tämän havainnon kliinisiä seurauksia ei tunneta.
German: Darüber hinaus enthält die SPC auch Orientierungshilfen zu Dosisanpassungen und praktische Empfehlungen zur Verabreichung der Formulierungen.
Finnish: Valmisteyhteenveto sisältää myös ohjeet annoksen mukauttamisesta ja käytännön ohjeet valmisteiden annosta.
German: Die vorgeschlagenen Harmonisierungen beziehen sich hauptsächlich auf das Wirkstoffprodukt, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zufriedenstellende Angaben über Aussehen, Polymorphismen, Spezifikationen und Stabilität der Wirksubstanzen (Omeprazolmagnesium für die MUPS-Tabletten, Omeprazol für die Kapseln und Omeprazolnatrium für die Injektions- und Infusionslösungen) vor.
Finnish: Ehdotetut yhtenäistämistoimet koskevat lähinnä lääkevalmistetta, ja myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät tiedot lääkeaineiden (omepratsolimagnesium MUPS-tabletteja varten, omepratsoli kapseleita varten ja omepratsolinatrium injektio- ja infuusiokuiva-ainetta varten) ulkoasusta, monimuotoisuudesta, määrityksistä ja vakaudesta.
German: Nach Ansicht des CHMP reichen die Daten über die Anwendung beim Menschen für die Angabe aus, dass eine Ausscheidung von Omeprazol über die Muttermilch gering ist und Auswirkungen auf das Kind unwahrscheinlich sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytöstä ihmisillä on riittävästi kokemusta, jotta voidaan todeta, että omepratsolin eritys äidinmaitoon on vähäistä eikä lääke todennäköisesti vaikuta lapseen.
German: Auch wenn sich die Definition der charakteristischen Merkmale einer Refluxkrankheit unterscheiden kann, bezieht sich die Bezeichnung GERD im Allgemeinen auf Patienten mit Symptomen, die auf einen Reflux oder dessen Komplikationen hindeuten, aber nicht notwendigerweise mit Ösophagusentzündung einhergehen.
Finnish: Tyypillisen gastroesofageaalisen refluksitaudin määritelmät vaihtelevat, mutta yleisesti ottaen siitä puhutaan potilailla, joiden oireet viittaavat refluksiin tai sen aiheuttamiin komplikaatioihin, mutta eivät välttämättä ruokatorven tulehdukseen.
German: Besondere Patientenpopulationen: Alle Formulierungen In Bezug auf besondere Populationen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich, da Omeprazol praktisch vollständig über CYP450 verstoffwechselt wird und eine eingeschränkte Nierenfunktion somit keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik hat.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen erityispotilasryhmiin kuuluvilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä omepratsoli metaboloituu lähes täydellisesti CYP450-entsyymin vaikutuksesta eikä munuaisten vajaatoiminta vaikuta sen farmakokinetiikkaan.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und im Anschluss an die Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Losec und damit verbundene Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen und Unterscheidung zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Darreichungsformen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Losecin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan lääkemuodot ja jaottelu resepti- ja itsehoitovalmisteisiin.
German: Gemäß den aktuellen Leitlinien stellen Symptome die wichtigste Komponente für die Diagnose GERD dar.
Finnish: Uusimmissa ohjeistuksissa oireilla on merkittävin osa gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa.
German: e) „Behandlung von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni" und „Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten" Im Hinblick auf die Prävention von Magenulkus, Ulcus duodeni oder gastroduodenalen Erosionen im Zusammenhang mit nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Risikopatienten stellt die Prävention einer Ulkusbildung bei Risikopatienten, die NSAR anwenden, in Anbetracht der hohen und steigenden Inzidenz eine angemessene Vorgehensweise dar.
Finnish: e) "NSAID-lääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito" ja "NSAID-lääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäiseminen riskiryhmän potilailla" Mitä tulee riskissä olevien potilaiden ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä maha- ja pohjukaissuolihaavaumien ehkäisemiseen, haavojen ehkäiseminen on perusteltua NSAID-lääkkeiden käyttäjillä niiden esiintyvyyden ja kasvavan esiintyvyyden vuoksi.
German: Peptische Ulzera gehen mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen des oberen Gastrointestinaltrakts, z. B. Blutungen, einher, was aber nicht unbedingt für die oberflächlichen Erosionen gilt, die häufig unter einer Behandlung mit NSAR zu beobachten sind.
Finnish: Peptisiin haavoihin liittyy suurentunut ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden, kuten verenvuodon, riski, jota ei välttämättä liity NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä yleisesti esiintyviin pinnallisiin haavaumiin.
German: Die prophylaktische Anwendung von Losec in Abgrenzung von den therapeutischen Anwendungsgebieten wurde ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
Finnish: Hoitoaiheiden lisäksi käsiteltiin ja perusteltiin myös Losecin ennalta ehkäisevää käyttöä.
German: Der rechtliche Status von Losec als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" entsprach dem CHMP zufolge der Leitlinie der Kommission zur Änderung der Verkaufsabgrenzung für Humanarzneimittel (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Finnish: Losecin aseman "ilman lääkemääräystä saatavana lääkkeenä" katsottiin olevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelun muuttamisesta annetun EY:n ohjeistuksen mukainen.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine längerfristige Säurehemmung durch PPI möglicherweise zu einer Vitamin-B12-Malabsorption führen kann und nahm einen Warnhinweis dahingehend auf, dass Omeprazol die Vitamin-B12-Aufnahme verringern kann und dies bei Patienten unter Langzeittherapie berücksichtigt werden muss.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä pitkittynyt happamuuden ehkäisy protonipumpun estäjillä voi aiheuttaa B12-vitamiinin imeytymishäiriöitä, joten se lisäsi varoituksen, jonka mukaan B12-vitamiinin imeytymisen mahdollinen heikentyminen on huomioitava pitkäaikaista omepratsolihoitoa saavilla potilailla.
German: Die Wahrscheinlichkeit, Refluxsymptome oder Schädigungen des Speiseröhrenepithels zu entwickeln, ist abhängig von einer quantitativ anomalen Anzahl von Refluxereignissen und/oder der ösophagealen Säureexposition.
Finnish: Refluksioireiden ja ruokatorven epiteelivaurioiden todennäköisyys määräytyy refluksitapahtumien ja/tai ruokatorven happamuuden määrällisen poikkeavuuden mukaan.
German: Darüber hinaus nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelegenheit wahr, um Modul 3 zu harmonisieren.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti samalla yhdenmukaistaa myös moduulin 3.
German: Omeprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das zur therapeutischen Gruppe der Protonenpumpenhemmer (Proton Pump Inhibitors, PPI) gehört.
Finnish: Omepratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka kuuluu protonipumpun estäjien lääkeryhmään.
German: Keine der Nebenwirkungen war den Beobachtungen zufolge dosisabhängig, und die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit unterteilt.
Finnish: Mitkään niistä eivät olleet annossidonnaisia, ja haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
German: a) „Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit" Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Anwendungsgebiete Ulcus duodeni und Magenulkus einzeln und getrennt von der Indikation Gastroösophageale Refluxkrankheit (Gastro-oesophageal Reflux Disease, GERD) darzustellen.
Finnish: a) "Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoito" Myyntiluvan haltija ehdotti, että sekä pohjukaissuoli- että mahahaavat esitettäisiin gastroesofageaalisesta refluksitaudista erillisinä käyttöaiheina.
German: Diese Indikation ist nicht allgemein akzeptiert, und die Anwendung von PPI bei der Behandlung einer chemischen Pneumonie wird in den unterschiedlichen Leitlinien zur Behandlung/Prävention dieser Form von Pneumonie nicht befürwortet.
Finnish: Tämä käyttöaihe ei ole yleisesti hyväksytty, eikä protonipumpun estäjien käyttöä kemiallisen keuhkokuumeen hoidossa puolleta kemiallisen keuhkokuumeen hoito- tai ehkäisyohjeistuksissa.
German: b) „Behandlung von Refluxösophagitis" und „Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis"
Finnish: b) "Ruokatorven refluksitulehduksen hoito" ja "Parantuneen ruokatorven refluksitulehduksen pitkäaikainen ylläpitohoito"
German: Sie sollen entsprechend den jeweiligen Anforderungen und der jeweiligen klinischen Praxis Behandlungsalternativen ermöglichen.
Finnish: Ne ovat osoittautuneet tehokkaimmiksi ja sallivat hoitovaihtoehdon valinnan paikallisten tarpeiden ja kliinisten käytäntöjen mukaan.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Auch wenn die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser LosecFormulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, werden keine spezifischen Probleme in Bezug auf die Sicherheit vorausgesehen.
Finnish: Losecin laskimonsisäisestä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti kokemusta, mutta sen ei oleteta aiheuttavan erityisiä turvallisuusongelmia.
German: • Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit;
Finnish: • Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito
German: • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito