FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med glukosamin är illamående, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning och diarré.
Estonian: Kõige sagedasemad glükoosamiiniga seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Swedish: Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev risk südame-veresoonkonna haiguse tekkeks, on soovitatav vere lipiidisisalduse jälgimine, kuna mõnedel glükoosamiiniga ravitud patsientidel on täheldatud hüperkolesteroleemiat.
Swedish: HDPE tablettburk med torkmedlet kiselgel i papperspåsar.
Estonian: HDPE tableti pakend silikageelist desikandiga paberkottides.
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
Estonian: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norra
Swedish: Håll burken eller blistret väl tillslutet.
Estonian: Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Swedish: Data är inte enhetligt positiva, men slutsatsen drogs ändå att glukosamin sammantaget, både som hydroklorid och sulfat, har visat effekt för symptomlindring hos patienter med lindrig till medelsvår knäartros.
Estonian: Kuigi andmed ei ole ühtlaselt positiivsed, järeldati, et kokkuvõttes on nii glükoosamiini vesinikkloriid kui ka sulfaat kerge kuni mõõduka põlve osteoartriidiga patsientide sümptomite leevendamiseks efektiivne.
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1000)
Estonian: Harva (≥1/10 000 kuni
Swedish: Förpackningsstorlekar om 40, 60 eller 180 tabletter.
Estonian: Pakendi suurus 40, 60 või 180 tabletti.
Swedish: På grund av begränsad dokumentation om potentiella läkemedelsinteraktioner med glukosamin, bör man generellt vara medveten om förändrad effekt eller koncentration av andra samtidigt använda läkemedel.
Estonian: Kuna dokumentatsioon glükoosamiini võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on puudulik, tuleb arvestada samaaegselt kasutatavate ravimite teistsuguse toime või plasmakontsentratsiooniga.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) och magnesiumstearat
Estonian: - Abiained on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos (L-HPC) ja magneesiumstearaat.
Swedish: Glucomed används för att lindra symtomen vid lätt till måttlig knäledsartros.
Estonian: Glucomedi kasutatakse põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamiseks.
Swedish: CHMP förordar med majoritet att godkännande för försäljning beviljas för Glucomed och tillhörande namn för följande indikation: "lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros" med beaktande av följande.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee häälteenamusega anda Glucomedile ja sarnastele nimetustele müügiloa näidustuse suhtes: "põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine".
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot fukt.
Estonian: Hoidke originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Swedish: I samband med initiering av glukosaminbehandling har en rapport beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin).
Estonian: Kirjeldatud on astma ägenemist, mille vallandas ravi glükoosamiiniga (pärast glükoosamiini tarvitamise lõpetamist sümptomid kadusid).
Swedish: Glucomed är en vit till svagt beige, oval tablett märkt "G" och med brytskåra.
Estonian: Glucomed on valge kuni helebeež ovaalne tablett, millel on täht "G" ning poolitusjoon.
Swedish: Överkänslighet mot glukosamin eller mot något hjälpämne.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus glükoosamiini või abiainete suhtes.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blistertext
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Swedish: Förpackningsstorlekar om 60 eller 180 tabletter.
Estonian: Pakendi suurus 60 või 180 tabletti.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Kui te unustate Glucomedi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Effekten med avseende på symptomlindring av smärta vid artros för de befintliga alternativen, NSAID-preparat och paracetamol, är av liknande storleksordning som glukosamins (t.ex. enligt Bjordals ref. översikt).
Estonian: Olemasolevate alternatiivide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja paratsetamooli efektiivsus valu sümptomaatilisel leevendamisel osteoartriidi korral on glükoosamiiniga samas suurusjärgus (vt nt Bjordali ülevaadet).
Swedish: Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Estonian: Glükoosamiin on endogeenne aine, kõhre maatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa.
Swedish: Vit till ljust beige oval tablett, märkt "G" och med brytskåra.
Estonian: Valge kuni helebeež ovaalne tablett, millel on täht "G" ning poolitusjoon.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ifylls nationellt]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.
Estonian: Kui 2... 3 kuud pärast ravi algust pole sümptomid leevenenud, tuleks ravi jätkamine glükoosamiiniga ümber hinnata.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 625 mg glükoosamiini (glükoosamiinhüdrokloriidina).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Swedish: Informationen om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin är begränsad, men ett ökat INR med antikoagulantia av kumarintyp (warfarin och acenokumarol) har rapporterats.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed ravimite võimalike koostoimete kohta glükoosamiiniga on piiratud, kuid teatatud on INR-i tõusust kumariin-antikoagulantide kasutamisel (varfariin ja atsenokumarool).
Swedish: För patienter med lindrig till medelsvår artros finns det inga andra godkända läkemedelsalternativ än paracetamol och NSAID-preparat som ger symptomlindring av smärta och stelhet.
Estonian: Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga patsientidel on paratsetamool ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid lisaks füüsilistele harjutustele selliste sümptomite nagu valu ja jäikus sümptomaatiliseks leevendamiseks ainsad heakskiidetud ravimid.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa,
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Estonian: Enne ravimite tarvitamist konsulteerige arsti või apteekriga.
Swedish: ¾ Den av den sökande föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln har utvärderats utifrån den dokumentation som lämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Estonian: ¾ esildis hõlmas arutelu glükoosamiinvesinikkloriidi kasulikkuse ja riski suhte üle kavandatud näidustuse korral, ¾ taotleja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees,
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Estonian: - Ravim on kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Swedish: Glukosamin är inte indicerad för behandling av akuta smärtsymtom.
Estonian: Glükoosamiin ei ole näidustatud ägedate, valuga kulgevate sümptomite raviks.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas.
Estonian: Pole piisavaid andmeid glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Swedish: Var särskilt försiktig med Glucomed - om du lider av minskad glukostolerans.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Glucomed: - kui teil on glükoosi taluvushäire.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Swedish: HUR GLUCOMED SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS GLUCOMEDI SÄILITADA
Swedish: Organsystem Vanlig (≥1/100 till
Estonian: Sageli (≥1/100 kuni
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller: 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 tablett: 625 mg glükoosamiini (glükoosamiinhüdrokloriidina).
Swedish: - Den aktiva substansen är glukosamin.
Estonian: Mida Glucomed sisaldab - Toimeaine on glükoosamiin.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Swedish: Marknadsföringstillståndsinnehavare
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Swedish: Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.
Estonian: Et välistada liigesehaigused, mis võivad vajada teist ravi, tuleb konsulteerida arstiga.
Swedish: VAD GLUCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glucomed tillhör gruppen icke steroida anti-inflammatoriska och anti-reumatiska läkemedel.
Estonian: Glucomed kuulub ravimgruppi, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletiku- ja reumavastasteks aineteks.
Swedish: HUR DU TAR GLUCOMED
Estonian: KUIDAS GLUCOMEDI KASUTADA
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn (se Annex I) 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glucomed ja sarnased nimetused (Vaata Lisa 1) 625 mg tabletid [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den [Ifylls nationellt]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev} [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.
Estonian: Kerge kuni mõõduka põlve osteoartroosi sümptomite leevendamine.
Swedish: Glucomed skall inte användas under graviditet.
Estonian: Raseduse ajal ei tohiks glükoosamiini kasutada.
Swedish: Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner.
Estonian: Samaaegne ravi glükoosamiiniga võib parandada tetratsükliinide imendumist, kuid selle kliiniline tähendus on tõenäoliselt piiratud.
Swedish: När du startar behandlingen med glukosamin ska du vara medveten om att dina symtom eventuellt kan komma att förvärras.
Estonian: Glükoosamiinravi alustamisel peate seetõttu olema teadlik sümptomite halvenemise võimalusest.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel
Swedish: Glukosamin
Estonian: Glükoosamiin
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, symptomlindring vid lindrig till medelsvår knäartros.
Estonian: Taotlejal paluti näidata glükoosamiini efektiivsust kavatsetud näidustuse „põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine" suhtes.
Swedish: Varje tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Estonian: Iga tablett sisaldab 625 mg glükoosamiini
Swedish: Slutsats
Estonian: Taotleja
Swedish: Användning av glukosamin under amning rekommenderas inte.
Estonian: Glükoosamiini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt kuni <1/100)
Swedish: Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
Estonian: Kaudselt käsitleti seda mõju kahes situatsioonis.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Swedish: Man kom därför fram till följande:
Estonian: Arvestades, et:
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Estonian: Kuna 60. päeval ei saavutatud kokkulepet, suunati menetlus edasiseks käsitlemiseks inimravimite komiteesse.
Swedish: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Estonian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly PRANTSUSMAA
Swedish: Dosimetritabellen i avsnitt 11 innehåller redan doser beräknade för barn.
Estonian: Lõigus 11 esitatud dosimeetria tabelid sisaldavad juba ka laste arvutuslikke doose.
Swedish: Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ansökan för Gluscan kunde godtas.
Estonian: Vastu olev asjaomane liikmesriik tõstatas mitmeid probleeme, mille tõttu ei pidanud see riik Gluscani taotluse rahuldamist vastuvõetavaks.
Swedish: De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
Estonian: Eriti kirjeldati seda sarkoidoosi ja ka vaskuliidi korral (Rehàk 2006).
Swedish: Läkemedlets namn
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et FDG on pikka aega olnud registreeritud kasutamiseks lapsepõlves esineva lümfoomi korral, kuigi heaks kiitmise ajal ei olnud laste kohta avaldatud rohkem andmeid kui praegu infektsiooni / põletikuliste haiguste näidustuse kohta.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
Estonian: Käesoleva taotluse õiguslik alus on muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punkt a, mis käsitleb taotlusi, mis põhinevad väljakujunenud meditsiinilisel kasutusel, mida toetab bibliograafiline kirjandus.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja kättesaadavaid andmeid, sealhulgas vastu oleva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Swedish: Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
Estonian: Esimene publitseeritud seeria seitsmel sarkoidoosiga patsiendil pärineb 1994. aastast ja kokku on ajavahemikus 1999 kuni 2009 Euroopa Liidu seeriaid publitseeritud 1988 patsiendi kohta.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
Estonian: On näidatud, et kortikosteroidid vähendavad oluliselt või suruvad alla FDG haaramist rakkudesse.
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
Estonian: Kirjeldati suurepärast positiivset ennustavat väärtust ja märkimisväärset mõju haige käsitlusele.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
Estonian: Uuringu mõju käsitlusele oli sama ilmne kui täiskasvanutel (tundmata päritoluga palavik, põletikuline soolehaigus) ja veelgi ilmsem granulomatoosi juhtudel (Güngör 2001).
Swedish: Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
Estonian: Gluscan on ette nähtud kasutamiseks onkoloogilistel, kardioloogilistel ja neuroloogilistel näidustustel ning infektsioossete ja põletikuliste haiguste korral.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande
Estonian: Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
Estonian: Seda kinnitas 2000. aastal ka Meller: „Ravi antibiootikumide või immunosupressantidega näis mitte mõjutavat FDG skaneerimistulemusi, sest 66 protsendil ravitud patsientidest esines preparaadi patoloogiline haaramine rakkudesse, mis selgitas ära palaviku põhjuse".
Swedish: Patienternas väntetid (1 timme från injektion till bildtagning) är kortast av alla godkända radioaktiva läkemedel inom detta område.
Estonian: Patsiendi ooteaeg (süste ja kujutise saamise vaheline ooteaeg on 1 h) on kõigist selles valdkonnas registreeritud radiofarmapreparaatidest lühim.
Swedish: Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
Estonian: Pärast paljude teiste uuringute kõrvalejätmist on analüüsimiseks alles jäänud uuringute kvaliteedi mitmes situatsioonis kinnitanud publitseeritud metaanalüüs või hiljuti avaldatud ülevaateartiklid.
Swedish: Underrubriken "Barn och ungdomar under 18 år" i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet "onkologi" har tagits bort.
Estonian: Parandati lõigu 4.2 „Annustamine ja manustamisviis" alapealkirja „alla 18 aasta vanused lapsed" sõnastust ja jäeti välja sõna „onkoloogiline".
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
Estonian: Inimravimite komitee oli sellise lähenemisega nõus.
Swedish: - Det tekniska resultatet finns dokumenterat i artiklar och är tillämpligt på alla föreslagna infektions- eller inflammationssjukdomar.
Estonian: - tehnilised omadused on artiklites dokumenteeritud ja need kehtivad kõigi kavandatud infektsioonide või põletikuliste haiguste korral;
Swedish: Övriga olägenheter/risker för patienten är färre än jämfört med gallium-67 (krävande förberedelser för patienten) eller märkta vita blodkroppar där en stor mängd blod måste tappas, vilket innebär en risk för fel när det återinjiceras i patienten.
Estonian: Teised patsiendipoolsed ebamugavused / riskid on väiksemad kui gallium-67 kasutamisel (patsiendi vaevaline ettevalmistamine) või märgistatud leukotsüütide kasutamisel, milleks on vaja suurt hulka verd ja mille puhul on risk vigade tekkeks märgistatud leukotsüütide tagasisüstimisel.
Swedish: Det finns inga skäl att förvänta sig en lägre effekt hos barn jämfört med vuxna av en diagnostisk undersökning som kan användas för ett stort antal sjukdomar som förekommer både hos barn och vuxna och där det inte finns någon metabol specificitet för barn.
Estonian: Samuti puudub põhjus eeldada, et kõnealuse diagnostilise uuringu tõhusus on lastel väiksem kui täiskasvanutel mitmesuguste selliste põhjuste selgitamiseks, mida esineb nii täiskasvanutel ja lastel ning mis lastel kulgevad metaboolse spetsiifilisuseta.
Swedish: - Användningen av Gluscan kan rekommenderas även för barn för indikationen infektions- och inflammationssjukdomar.
Estonian: - Gluscani kasutamist võib soovitada infektsioonide ja põletikuste haiguste näidustusel ka lastele;
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
Estonian: Asendades gallium-67 FDG-ga, väheneb kiirgusekspositsioon 3…5 korda, mis on healoomuliste seisunditega laste jaoks väga oluline.
Swedish: Trots att det positiva prediktiva värdet var fördelaktigt, och påverkan på behandlingen påvisades, nåddes under tidigare diskussioner enighet mellan referensmedlemsstaten, de berörda medlemsstaterna och sökanden, i enlighet med punkterna att beakta, att denna viktiga information skulle stå kvar under avsnitt 4.4 i produktresumén eftersom den kunde vara till hjälp vid förskrivning och tolkning av FDG PET för denna indikation.
Estonian: Kuigi positiivne ennustav väärtus oli soodne ja mõju haige käsitlusele projekti eesmärgi kulude analüüsil olemas, jõuti varasemate arutelude käigus viiteliikmesriigi, asjaomase liikmesriigi ja taotleja vahel kokkuleppele, et see oluline teave jääb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, sest see on väärtuslik sellel näidustusel FDG-PET-uuringule suunamisel ja tulemuste tõlgendamisel.
Swedish: Sökanden hänvisade även till några specifika studier som utförts på IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos sammanlagt 88 patienter, på kronisk granulomatös sjukdom med tarmlesioner hos 5 av 7 patienter (Güngör 2001) samt på andra indikationer hos några barn som inkluderats i en serie (t.ex. 13 barn med feber av okänd orsak).
Estonian: Taotleja viitab ka kokku 88 põletikulise soolehaigusega patsiendil tehtud mõnele spetsiifilisele uuringule (Lemberg 2005, Löffler 2006), Güngori (2001) poolt seitsmel kroonilise granulomatoosse haigusega patsiendil, kellest viiel esines soolehaaratus, tehtud uuringule ja mõnele lapsele, kes on osalenud teiste haigustega tehtud uuringuseeriates (nt 13 tundmata päritoluga palavikuga last).
Swedish: Det är dock viktigt att detta inte förväxlas med det diagnostiska resultatet.
Estonian: Seda tuleb eristada diagnostilisest väärtusest.
Swedish: Det bör noteras att de farmakodynamiska effekterna av dessa läkemedel (t.ex. kortikosteroider) på leukocyter med FDG-upptag är identiska under alla betingelser och att det inte är nödvändigt att påvisa interferens för varje betingelse, även om konsekvenserna för det diagnostiska tänkandet kan skilja sig åt mellan de olika betingelserna.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et nende ravimite (st kortikosteroidide) farmakodünaamiline toime FDG-d rakkudesse haaravatele leukotsüütidele on kõigis situatsioonides ühetaoline ja et puudub vajadus segava toime tõestamiseks igas konkreetses situatsioonis, kuigi tagajärg diagnostilisele mõtlemisele võib neis situatsioonides olla erinev.
Swedish: Dessutom indiceras inte 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter för hela det spektrum som täcks av FDG, eftersom de icke-cirkulerande vita blodkroppar som medverkar i många kroniska infektions- och inflammationssjukdomar inte är märkta, och bakgrunden i benmärgen är hög, vilket försvårar upptäckt av foci i det axiala skelettet.
Estonian: Lisaks ei ole 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamine näidustatud FDG näidustuste kogu spektri korral, sest paljude krooniliste infektsioonide ja põletikuliste haiguste korral osalevaid mittetsirkuleerivaid leukotsüüte ei õnnestu märgistada ja luuüdi taustaaktiivsus on kõrge, mis takistab aksiaalses skeletis paiknevate kollete tuvastamist.
Swedish: (2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
Estonian: Sellises situatsioonis kirjeldas Walter (2005) patoloogilise suure veresoone tuvastusmääraks ilma ravita 8/9 ehk 89% ja kortikosteroidraviga 10/21 ehk 48%.
Swedish: Mahfouz (2005) utförde 2 631 FDG-PET-undersökningar av 1 110 patienter med multipelt myelom för stadieindelning av cancer och/eller diagnos av misstänkt infektion.
Estonian: Mahfouz (2005) tegi 1110 hulgimüeloomiga patsiendile 2631 FDG-PET-uuringut pahaloomulise kasvaja staadiumi määramiseks ja/või kahtlustatava infektsiooni diagnoosimiseks.
Swedish: Sökanden hävdar att så vitt man vet (vid denna tidpunkt), finns inga rapporter om att leukocytsjukdomar skulle medföra att de inte kan aktiveras i närheten av målceller.
Estonian: Taotleja väidab, et (praeguste) parimate teadmiste kohaselt ei ole kirjeldatud sellist leukotsüütide düsfunktsiooni, mille tõttu leukotsüüdid sihtrakkude läheduses ei aktiveeru.
Swedish: CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et alla 18 aasta vanused lapsed tuleb hõlmata ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud näidustustega.