FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 29 ottobre 2010 e 8 marzo 2011.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Ottubru 2010 u fit-8 ta' Marzu 2011.
Italian: Le tetracicline si caratterizzano per un'attività ad ampio spettro volta a inibire batteri Gram-positivi e Gram-negativi, micoplasmi, clamidie, rickettsie e alcuni protozoi.
Maltese: It-tetraciclini għandhom spettru ta' attività wiesa' li jinibixxi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, mikoplasmi, klamidji, rickettsias u xi protożoj.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
Maltese: Isem Ġeneriku Internazzjonali (inn): doxycycline hyclate
Italian: Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate è una polvere per uso in acqua potabile contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
Maltese: Doxycycline 50% WSP u l-ismijiet assoċjati huwa trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb, li fih is-sustanza attiva doxycycline hyclate 500 mg/g.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jiří Bureš sono stati rispettivamente designati relatrice e correlatore.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala rapporteur u lil Dr Jiří Bureš bħala ko-rapporteur.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti assunte dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate rispetto a specie bersaglio, indicazioni, quantitativi da somministrare e periodi di sospensione, il 18 giugno 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri dwar l-ispeċi mira, lindikazzjonijiet, l-ammonti li għandhom jingħataw u l-perjodi ta' tiżmim dwar l-awtorizzazzjoni ta' Doxycycline 50% WSP u l-ismijiet assoċjati, fit-18 ta' Ġunju 2010, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lisCVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu solvuti diverġenzi fost ilkaratteristiċi tal-prodott fil-qosor awtorizzati fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea kollha.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 ottobre 2010 e 8 marzo 2011.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fil-15 ta' Ottubru 2010 u fit-8 ta' Marzu 2011.
Italian: Doxiciclina è un antibiotico semisintetico derivato della tetraciclina.
Maltese: Doxycycline huwa antibijotiku tetracycline semi-sintetiku.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jirí Bureš sono stati designati rispettivamente relatrice e correlatore.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala rapporteur u lil Dr Jiří Bureš bħala ko-rapporteur.
Italian: Doxyfar 50% e denominazioni associate è una polvere per uso in acqua potabile contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
Maltese: Doxyfar 50 % u l-ismijiet assoċjati huwa trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb, li fih is-sustanza attiva doxycycline hyclate 500 mg/g.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti assunte dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Doxyfar 50% e denominazioni associate rispetto a specie bersaglio, indicazioni, quantitativi da somministrare e periodi di sospensione, il 18 giugno 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri dwar l-ispeċi mira, lindikazzjonijiet, l-ammonti li għandhom jingħataw u l-perjodi ta' tiżmim dwar l-awtorizzazzjoni ta' Doxyfar 50% u l-ismijiet assoċjati, fit-18 ta' Ġunju 2010, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu solvuti diverġenzi forst il-karatteristiċi talprodott fil-qosor awtorizzati fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea kollha.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informazioni sul prodotto raccomandate.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Italian: 11 luglio 2014
Maltese: 11 ta' Lulju 2014
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. Lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Spectinomicina è classificata come antibiotico aminociclitolico, simile agli aminoglicosidi.
Maltese: Linco-Spectin 100 huwa trab għal soluzzjoni orali li fih 33.3 g ta' lincomycin (bħala lincomycin hydrochloride) u 66.7 g ta' spectinomycin (bħala spectinomycin sulphate) għal kull pakkett ta' 150 g. Lincomycin huwa antibijotiku linkosamidi, relatat mill-qrib mal-antimikrobiċi makrolidi u streptogramin B. Spectinomycin huwa klassifikat bħala antibijotiku aminocyclitol, qrib l-aminoglikosidi.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lincomicina e spectinomicina
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): lincomycin u spectinomycin
Italian: Il comitato ha nominato B. Urbain come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Maltese: Muñoz Madero bħala ko-rapporteur.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Linco-Spectin 100 u ismijiet assoċjati
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e 10 febbraio 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl10 ta' Settembru 2013 u fl-10 ta' Frar 2014.
Italian: A causa di decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa in merito alle autorizzazioni di Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, il 28 settembre 2012 il Belgio ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di ovviare alle divergenze riscontrate nelle informazioni del prodotto autorizzate a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri fir-rigward tal-ispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet, il-pożoloġija u l-perjodi ta' tiżmim fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet ta' Linco-Spectin 100 u l-ismijiet assoċjati tiegħu, fit-28 ta' Settembru 2012 il-Belġju rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fl-informazzjoni nazzjonalment awtorizzata dwar il-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Italian: EMEA/458933/2008-IT
Maltese: EMEA/458933/2008-MT
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/458933/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/458933/2008
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 34 PER METHOXASOL-T
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 34 GĦAL METHOXASOL-T
Italian: L'8 settembre 2006 la Germania ha presentato all'EMEA una domanda ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per Methoxasol-T (e denominazioni associate), contenente come principi attivi trimetoprim e sulfametossazolo.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2006, il-Ġermanja ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Methoxasol-T (inkluż l-ismijiet assoċjati), li fih trimethoprim u sulfamethoxazole bħala sustanzi attivi.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato l'11 ottobre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 gennaio 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fil-11 ta' Ottubru 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti talKummissjoni fil-11 ta' Jannar 2008.
Italian: • Suini: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Maltese: • Ħnieżer: it-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonjiet respiratorji ikkawżati minn Actinobacillus pleuropneumoniae suxxettibbli għal trimethoprim u sulfamethoxazole fejn il-mard ikun ġie dijanjostikat fil-merħla.
Italian: • Polli da carne: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Maltese: • Brojlers: it-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonjiet respiratorji ikkawżati minn Escherichia coli suxxettibbli għal trimethoprim u sulfamethoxazole fejn il-mard ikun ġie dijanjostikat filmerħla.
Italian: 2. di documentare la conformità del fascicolo rispetto ai requisiti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche).
Maltese: Jiġġustifika l-konformità tad-dokumentazzjoni b'rabta mar-rekwiżiti għall-ksib ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Anness I tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata).
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
Maltese: TAL-ISFOND
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto: 1. di fornire gli elementi pertinenti del fascicolo di ogni Stato membro in cui sia stata presentata una domanda e di descrivere nel dettaglio le differenze riscontrate tra i vari fascicoli.
Maltese: Jipprovdi l-partijiet relevanti tad-dokumentazzjoni ta' kull Stat Membru fejn ġiet sottomessa applikazzjoni u jniżżel fid-dettall id-differenzi bejn id-diversi dokumentazzjoni.
Italian: I Paesi Bassi avevano concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Methoxasol-T con procedura nazionale nel 1999, ma nel 2001 la Germania ne aveva impedito la commercializzazione ritenendo che l'efficacia di Methoxasol-T stabilita dal richiedente non fosse adeguatamente dimostrata e che pertanto questo medicinale rappresentasse un grave rischio per la salute degli animali destinatari.
Maltese: Methoxasol-T ġie awtorizzat permezz ta' proċedura nazzjonali fl-Olanda fl-1999, iżda lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet rifjutata fil-Ġermanja fl-2001.
Italian: 18 ottobre 2013 EMA/539469/2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013 EMA/539469/2013
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): tilmicosin
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. Johan Schefferlie come relatore e il dott. Michael Holzhauser-Alberti come correlatore.
Maltese: Johan Schefferlie bħala relatur u lit-tabib Michael Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla stessa tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidi sintetizzat minn tylosin li għandu firxa antibatterika simili għal tylosin b'attività mtejba kontra l-Pasteurella multocida u l-Mannheimia haemolytica.
Italian: In data 18 settembre 2012, 11 febbraio 2013 e 26 maggio 2013 sono state fornite spiegazioni per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Settembru 2012, fil-11 ta' Frar 2013 u fis-26 ta' Mejju 2013.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite in data 11 giugno 2013.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fil-11 ta' Ġunju 2013.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
Maltese: Opinjoni skont referenza tal-Artikolu 341 għal Micotil 300
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina con un dosaggio di 300 mg per ml.
Maltese: Micotil 300 Injectie huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha tilmicosin b'qawwa ta' 300 mg għal kull ml.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Italian: A causa di divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate, in data 24 aprile 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche al fine di risolvere le discrepanze nelle informazioni sul prodotto a livello di Unione europea.
Maltese: Injectie u l-ismijiet assoċjati, fl-24 ta' April 2012 il-Pajjiżi l-Baxxi rreferew il-kwistjoni lisCVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/EC, sabiex jissolvew id-diskrepanzi fl-informazzjoni tal-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle informazioni raccomandate per il prodotto.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
Maltese: Micotil 300 Injectie u l-ismijiet assoċjati huma prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-użu fl-ispeċijiet fil-mira bħall-ifrat, in-nagħaġ u l-fniek għall-kura ta' diversi infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għal tilmicosin.
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
Maltese: (CVMP)
Italian: 18 giugno 2012
Maltese: 18 ta' Ġunju 2012
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Italian: Febantel è un probenzimidazolo.
Maltese: Febantel huwa probenzimidazole.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti relatore e il dott. David Murphy correlatore.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael HolzhauserAlberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34
Maltese: Opinjoni skont riferiment tal-Artikolu 34
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e denominazioni associate) sono medicinali veterinari in compresse per cani contenenti 50 mg di praziquantel, 50 mg di pirantel (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) e 150 mg di febantel.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus (u ismijiet assoċjati) huma prodotti mediċinali veterinarji bħal pilloli għall-klieb li fihom 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (ekwivalenti għal 144 mg pyrantel embonate) u 150 mg ta' febantel.
Italian: Praziquantel è un derivato pirazinoisochinolinico parzialmente idrogenato.
Maltese: Praziquantel huwa derivattiv pyrazinoisoquinoline parzjalment idroġenat Pyrantel embonate (pamoate) huwa derivattiv tetrahydropyrimidine.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Praziquantel, pyrantel e febantel
Maltese: Praziquantel, pyrantel u febantel
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 2 dicembre 2011.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ipprovda l-ispjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Diċembru 2011.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34F F per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate
Maltese: Opinjoni skont riferiment tal-Artikolu 34F F għal Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus u ismijiet assoċjatiDenominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn):
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 7 marzo 2012, in cui raccomanda le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0272-0275/001/MR) e il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fis-7 ta' Marzu 2012 u rrakkomanda varjazzjonijiet għat-termini għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus u Voxical Plus (u ismijiet assoċjati) (awtorizzati permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku Nru IE/V/0272-0275/001/MR) u għaż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq ta' Prazitel Plus, Exitel Plus u Cazitel Plus (u ismijiet assoċjati) (awtorizzati permezz talProċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku Nru IE/V/0241-0243/001/MR) Il-lista ta' ismijiet tal-prodott ikkonċernati hija mogħtija fl-Anness I.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Maltese: Mediċini għall-Użu Veterinarju u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti
Italian: Questi medicinali veterinari sono indicati per il trattamento di varie infezioni parassitarie nei cani provocate da nematodi e da cestodi.
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali veterinarji huma maħsuba għat-trattament ta' diversi infezzjonijiet parassitiċi fil-klieb ikkawżati minn nematodji u ċċestodji.
Italian: Considerate le divergenze tra le decisioni nazionali prese dagli Stati membri relative alle indicazioni e all'uso di tali medicinali nei cuccioli di età inferiore alle 9 settimane e nei cani di peso inferiore ai 2,5 kg in riferimento alle autorizzazioni di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate, il 22 luglio 2011 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, al fine di risolvere tali divergenze.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħuda mill-Istati Membri dwar l-indikazzjonijiet u l-użu ta' dawn il-prodotti mediċinali fi frieħ li għandhom inqas minn 9 ġimgħat u klieb li l-piż tagħhom huwa inqas minn 2.5 kg dwar l-awtorizzazzjonijiet ta' Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati, fit-22 ta' Lulju Franza rreferiet il-kwistjoni lisCVMP skont l-Artikolu 34 (1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex issolvi d-diverġenzi msemmija hawn fuq.
Italian: (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0272-0275/001/MR) continua a essere positivo con la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto.
Maltese: (awtorizzati permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku Nru IE/V/0272-0275/001/MR) jibqa' pożittiv soġġett għal varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq skont it-tibdil rakkomandat għall-informazzjoni tal-prodott.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Maltese: Artiklu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608931/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608931/2009
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano relatore e il dottor L. Jodkonis correlatore.
Maltese: Rubio Montejano bħala relatur u lil Dr L.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009 e ulteriori informazioni sono state fornite il 16 marzo 2009.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile 2009.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq taw lispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati
Italian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate sono premiscele per mangimi medicate il cui principio attivo è la tilmicosina che è un antibiotico macrolide chimicamente modificato con proprietà sostanzialmente simili ad altri macrolidi.
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET u ismijiet assoċjati huma taħlitiet lesti minn qabel għall-għalf medikat li l-ingredjent attiv huwa tilmicosin li huwa antibijotiku makrolidu modifikat kemikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per tre formulazioni distinte (40 g, 100 g e 200 g per kg) sono state rilasciate in 19 Stati membri dell'Unione europea tramite varie procedure di autorizzazione (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għat-tliet dożi differenti (40g, 100g u 200g għal kull kg) ingħatat lid-19-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Italian: A causa di divergenze (ovverosia indicazioni per l'uso, quantità da somministrare e tempo di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, il Belgio ha deferito la questione all'EMEA il 3 luglio 2008, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba d-diverġenzi (i.e. indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li jrid jingħata u l-perjodu ta' rtirar) fost l-awtoritajiet nazzjonali tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix u Pulmotil 200 VET Premix, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA nhar it-3 ta' Lulju 2008, skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Italian: CONTESTO
Maltese: III.
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608943/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608943/2009
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Maltese: Direttiva 2001/82/KE.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO VETERINARIO (CVMP)
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Italian: Tilmicosina è un antibiotico macrolidico chimicamente modificato le cui caratteristiche sono molto simili ad altri macrolidici.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidu modifikat kimikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Italian: Pulmotil AC e denominazioni associate è un concentrato per soluzione orale contenente il principio attivo tilmicosina con dosaggio di 250 mg/ml.
Maltese: Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa konċentrat għal soluzzjoni orali li s-sustanza attiva hija tilmicosin f'doża ta' 250 mg/ml.