FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu płodności samców szczurów, morfologia jąder była zmieniona po dawce 0,5 mg/kg mc. i większej; po 5 mg/kg mc. zmniejszona była ruchliwość plemników, liczba plemników, stężenie testosteronu w osoczu.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sutrikdė sėklidžių morfologiją, 5 mg/kg kūno svorio dozė sumažino spermatozoidų judrumą, kiekį bei testosterono koncentraciją plazmoje; tokia dozė atitinka terapinės ekspozicijos ribas ir mažina vyrų vaisingumą.
Polish: Na przykład, obecna dawka stosowana u pacjenta w oparciu o wielkość powierzchni ciała (pc.) wynosi 2,5 mg przy stężeniu w stanie stacjonarnym wynoszącym 4 ng/ml.
Lithuanian: Pavyzdžiui, šiuo metu paciento vartojama pagal KPP nustatyta dozė yra 2,5 mg, o vaistinio preparato pusiausvyrinės apykaitos koncentracija yra 4 ng/ml.
Polish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z zastosowaniu ewerolimusu (n=79) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=113) lub sporadyczną limfangioleiomiomatozą (LAM) i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=5).
Lithuanian: • EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=79) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems buvo nustatyta arba TSK ir inkstų angiomiolipoma (n=113), arba sporadinė limfangiolejomiomatozė (LAM) ir inkstų angiomiolipoma (n=5).
Polish: Minimalne stężenia należy oceniać po co najmniej 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, po wszelkich zmianach dawki lub postaci farmaceutycznej, po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub po wszelkich zmianach stanu wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
Lithuanian: Mažiausiąją koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, nuo bet kokio jo dozės ar farmacinės formos keitimo, nuo CYP3A4 inhibitorių vartojimo pradžios ar pastarųjų preparatų vartojimo pokyčių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) arba nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh) (žr.
Polish: Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/009-011
Lithuanian: Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/009-011
Polish: Aby osiągnąć pożądaną dawkę, można połączyć różne dawki tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej produktu leczniczego Votubia.
Lithuanian: Norint parinkti reikiamą dozę galima skirti kelias skirtingo stiprumo Votubia disperguojamąsias tabletes.
Polish: miesięcy n=24
Lithuanian: Po 24 mėn. n=24
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 0,98 mg laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,98 mg laktozės.
Polish: wysypka uogólniona, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka plamista d
Lithuanian: Stomatitas b, viduriavimas, vėmimas
Polish: Specjalne informacje dla personelu medycznego Personel medyczny powinien unikać kontaktu z zawiesiną przygotowaną z leku Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su iš Votubia disperguojamųjų tablečių paruošta suspensija.
Polish: W analizie pierwotnej obserwowane odsetki odpowiedzi ze strony zmian skórnych wyniosły 26,0% (95% CI: 16,6; 37,2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia oraz 0% (95% CI: 0,0; 9,5) w grupie otrzymującej placebo (p=0,0002).
Lithuanian: Pirminės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis Votubia vartojusiems pacientams buvo 26,0 % (95 % PI: 16,6, 37,2) ir 0 % (95 % PI: 0,0, 9,5) placebo grupės pacientams (p=0,0002).
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i wzdymanie brzucha (objawy zapalenia tkanki wyściełającej żołądek zwane zapaleniem żołądka lub wirusowym zapaleniem żołądka i jelit)
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo išsipūtimas ir pūtimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai, dar vadinama gastritu arba virusiniu gastroenteritu).
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany z TSC EXIST-2 (badanie CRAD001M2302), randomizowane, kontrolowane badanie III fazy zostało przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Votubia u pacjentów z TSC i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: atliktas atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Votubia veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo nustatyta TSK ir inkstų angiomiolipoma.
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės
Polish: Wskaźniki odpowiedzi wyniosły 34,6% (95% CI: 24,2; 46.2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie placebo (Tabela 6).
Lithuanian: Atsako dažnis Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 34,6 % (95 % PI: 24,2; 46,2), lyginant su 0 % (95 % PI: 0,0; 9,0) placebo grupėje (žr.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votubia W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Votubia lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų disperguojamųjų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Polish: Jaką dawkę leku Votubia zastosować Lekarz określi dawkę leku Votubia w zależności od: wieku powierzchni ciała stanu wątroby innych zażywanych leków.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys Jums reikalingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo: - Jūsų amžiaus; - Jūsų kūno paviršiaus ploto; - Jūsų kepenų veiklos; - kitų Jūsų vartojamų vaistų.
Polish: Analiza pierwotna przeprowadzona dla podwójnie zaślepionej fazy badania W analizie końcowej uwzględniono pacjentów, którzy wcześniej byli w grupie placebo; mediana czasu ekspozycji na ewerolimus to 204,9 tygodnie.
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,9 savaitės.
Polish: Proukt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów wieku <18 lat z SEGA i zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir sutrikusi kepenų funkcija.
Polish: miesięcy n=27
Lithuanian: Po 6 mėn. n=27
Polish: Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 1 (≥75x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio 1 (≥75x10
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Lithuanian: Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai).
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 2 (≥1,25x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Polish: 8 mg/m pc.
Lithuanian: 8 mg/m
Polish: Tabletkę(i) Votubia należy połykać w całości, popijając wodą.
Lithuanian: Votubia tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Votubia nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
Lithuanian: Gydymo everolimuzu metu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima.
Polish: W badaniach klinicznych, podawanie ewerolimusu wiązano z ciężkimi przypadkami reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym przypadków prowadzących do zgonu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie sunkius, taip pat mirtinus atsinaujinusio hepatito B atvejus, susijusius su everolimuzo vartojimu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Neinfekcinis pneumonitas
Polish: Co zawiera lek Votubia tabletki
Lithuanian: Votubia tablečių sudėtis
Polish: miesięcy n=26
Lithuanian: Po 12 mėn. n=26
Polish: Krwawienie z nosa
Lithuanian: Nosies kraujavimas (epistaksė).
Polish: Rodzaj, częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u dzieci i młodzieży były ogólnie takie same, jak obserwowane u pacjentów dorosłych, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane z większą częstością i nasileniem u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Łącznie u 49 ze 137 pacjentów (36%) w wieku <6 lat wystąpiły zakażenia stopnia 3. i 4., w porównaniu z 53 z 272 pacjentów (19%) w wieku od 6 do <18 lat i 27 z 203 pacjentów (13%) w wieku 18 lat.
Lithuanian: Iš 137 <6 metų amžiaus pacientų 49 (36 %) buvo nustatytos 3/4-ojo laipsnio infekcijos, lyginant su 53 iš 272 (19 %) nuo 6 iki <18 metų pacientais ir 27 iš 203 (13 %) ≥18 metų amžiaus pacientais.
Polish: Około 20% stężenia ewerolimusu we krwi pełnej zawiera się w osoczu pacjentów z rakiem leczonych produktem leczniczym Votubia w dawce 10 mg/dobę.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama 10 mg Votubia dozė per parą, plazmoje nustatoma maždaug 20 % visame kraujyje esančio everolimuzo kiekio.
Polish: Włożenie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej Przeciąć nożyczkami blister wzdłuż perforacji.
Lithuanian: Disperguojamųjų tablečių įdėjimas Žirklėmis prakirpkite lizdinę plokštelę ties punktyrine linija.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować stężenie glukozy w surowicy na czczo.
Lithuanian: Prieš gydymą Votubia bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti gliukozės koncentraciją serume nevalgius.
Polish: Każda tabletka leku Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Lithuanian: Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Brak miesiączki d, nieregularna menstruacja d
Lithuanian: Amenorėja d, nereguliarios menstruacijos d
Polish: Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/014-015
Lithuanian: Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/014-015
Polish: 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Lithuanian: 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Polish: Votubia 3 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/012-013
Lithuanian: Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/012-013
Polish: Analiza pierwotna okresu leczenia badania podwójnie ślepej próby Analiza końcowa obejmuje pacjentów, którzy zmienili leczenie po wcześniejszym stosowaniu placebo; mediana czasu trwania ekspozycji na ewerolimus wyniosła 204,1 tygodni
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitės.
Polish: Owrzodzenie ust
Lithuanian: Vartoti per burną
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 disperguojamųjų tablečių.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes) (TSC) parametrus, išskyrus šiek tiek padidėjusį burnos kandidozės dažnį, kuris pasireiškė 2,2 % pacienčių (n=2/92).
Polish: Ból gardła i wyciek z nosa (zapalenie nosogardzieli) Ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicy policzka (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych)
Lithuanian: Galvos skausmas, spaudimas akių, nosies ar žando srityse (sinusų ir nosies ertmių uždegimo požymiai, dar vadinama sinusitu).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/016
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/016
Polish: Votubia 10 mg tabletki
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės
Polish: • w wieku <18 lat z SEGA i jednocześnie występującymi zaburzeniami czynności wątroby (A, B i C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir kartu yra sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh A, B ir C klasių) (žr.
Polish: 9 mg/m pc.
Lithuanian: 9 mg/m
Polish: Rytonawir, atazanawir, sakwinawir, darunawir, indynawir, nelfinawir Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Lithuanian: Ritonaviras, atazanaviras, sakvinaviras, darunaviras, indinaviras, nelfinaviras
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki lub nieregularne miesiączki Ból gardła (zapalenie gardła)
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių išnykimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesinės.
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Votubia w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio.
Lithuanian: Vėl pradėti skirti Votubia maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartota.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votubia: jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pakenkti Jūsų kepenims.
Polish: Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 2 (≥1x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1x10
Polish: Zaburzenia miesiączkowania takie jak opóźnione miesiączki Zwiększenie stężenia żeńskiego hormonu rozrodczego (zwiększenie stężenia we krwi hormonu pobudzającego pęcherzyk jajnikowy)
Lithuanian: Padidėjęs moteriškojo reprodukcinio hormono kiekis ( padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje).
Polish: Lek Votubia w postaci tabletek jest stosowany w leczeniu: naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC u dorosłych pacjentów niewymagających natychmiastowego leczenia chirurgicznego.
Lithuanian: Votubia tabletės vartojamos: suaugusiesiems, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma, gydyti, kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti; suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA ir kuriems negalima atlikti operacijos, gydyti.
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 5 mg (zwiększenie o 2,5 mg względem obecnej dawki dobowej).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 5 mg (dozė didinama 2,5 mg, lyginant su esama paros doze).
Polish: Dawkowanie powinno być dostosowane w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml, zgodnie z opisem podanym niżej.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia titruoti, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje, kaip nurodyta toliau.
Polish: Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 10 mg produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na szklankę.
Lithuanian: Visa Votubia disperguojamųjų tablečių 10 mg dozė, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes, neturi perpildyti stiklinės.
Polish: • Nożyczki do przecięcia blistra
Lithuanian: • Žirklių lizdinei plokštelei prakirpti
Polish: Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany z TSC Zalecana dawka ewerolimusu wynosi 10 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama everolimuzo dozė yra 10 mg kartą per parą.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Zakażenie ucha środkowego
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Vidurinės ausies uždegimas.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach z TSC
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo TSK sergantys pacientai, metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Polish: Stopień wchłaniania ewerolimusu po narażeniu miejscowym nie jest znany.
Lithuanian: Everolimuzo absorbcijos mastas pro odą ar gleivines nežinomas.
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 8 mg (zwiększenie o 4 mg względem obecnej dawki dobowej).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 8 mg (dozė didinama 4 mg, lyginant su esama paros doze).
Polish: Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów) Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia) Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Lithuanian: Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, sumažėję trigliceridų kiekis).
Polish: Zmieszać lek, powoli obracając strzykawkę do góry dnem i z powrotem pięć razy, tuż przed podaniem dawki.
Lithuanian: Prieš pat vaisto vartojimą, jį sumaišykite lėtai penkis kartus vartydami geriamąjį švirkštą aukštyn žemyn.
Polish: Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych krwinek zwanego niedokrwistością)
Lithuanian: Nuovargis, dusulys, svaigulys, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama anemija).
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki poniżej najmniejszej dostępnej dawki, należy rozważyć dawkowanie naprzemienne.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl dozės mažinimo žemiau, siūloma apsvarstyti mažiausio esamo stiprumo skyrimą kas antrą dieną.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek stosowanych u dzieci i młodzieży z SEGA są takie same jak zalecenia dla dorosłych z SEGA, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 1. do poniżej 3. roku życia oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz niżej podpunkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams, kuriems yra SEGLA, atitinka rekomendacijas SEGLA sergantiems suaugusiesiems, išskyrus pacientus nuo 1 metų iki mažiau nei 3 metų amžiaus, ir tuos, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi (žr.
Polish: Przeprowadzono prospektywne badanie II fazy (CRAD001C2485), bez grupy kontrolnej, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Votubia u pacjentów z SEGA.
Lithuanian: II fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams Buvo atliktas prospektyvinis, atviras, vienos grupės, II fazės tyrimas (CRAD001C2485 tyrimas), siekiant įvertinti Votubia saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra SEGLA.
Polish: 10 x 1 tabletek
Lithuanian: 10 x 1 tablečių
Polish: 30 x 1 tabletek
Lithuanian: 30 x 1 tablečių
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym
Lithuanian: Farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia skojarzonego
Lithuanian: Rekomendacijos dėl šių vaistinių preparatų skyrimo kartu
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Votubia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Votubia
Polish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z ewerolimusem (n=78) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i SEGA, niezależnie od wieku.
Lithuanian: • EXIST-1 (CRAD001M2301) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=78) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems nustatytas TSK ir yra SEGLA, nepriklausomai nuo pacientų amžiaus.
Polish: miesięcy n=23
Lithuanian: Po 36 mėn. n=23
Polish: Silne oraz umiarkowane induktory CYP3A4/PgP Ryfampicyna
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai Rifampicinas
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas disperguojamąsias tabletes.
Polish: W badaniu względnej biodostępności wielkość AUC0-inf 5 tabletek ewerolimusu o dawce 1 mg podanych w postaci zawiesiny rozpuszczonej w wodzie była równoważna z 5 tabletkami ewerolimusu o dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci, natomiast Cmaks 5 tabletek ewerolimusu w dawce 1 mg podanych w postaci zawiesiny stanowiło 72% Cmaks 5 tabletek ewerolimusu o dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci.
Lithuanian: Santykinis biologinis prieinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 72 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Polish: 5 mg/m pc.
Lithuanian: 5 mg/m
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Lithuanian: Itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas
Polish: Ocena nie jest możliwa
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.)
Lithuanian: Duomenų nėra (žr.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Lithuanian: Votubia taip pat gali: sukelti žaizdas burnos ertmėje (burnos ertmės gleivinės išopėjimą); susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Votubia Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; jeigu karščiuojate ar pasireiškia kitokių infekcijos požymių, pasikonsultuokite su gydytoju; kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali turėti mirtinų pasekmių suaugusiesiems ir vaikams; paveikti Jūsų inkstų funkciją.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,94 mg laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 2,94 mg laktozės.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiame 2 lentelėje.
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Lithuanian: • saugumo informacija;
Polish: 57 pacjentów dotychczas było nieleczonych.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Polish: Badanie uzupełniające 044
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
Polish: 400 jednostek
Lithuanian: 400 vienetų
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
Polish: Reakcja na leczenie
Lithuanian: Atsakas į gydymą
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.