FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Parotisvergrößerung, Durchfall, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag
Polish: Niezbyt często: obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
German:  Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Polish:  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
German: • Erbrechen
Polish: • Wysypka
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ist national auszufüllen
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie należy używać szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Bronchitis, Husten
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, kaszel
German: Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu schützen.
Polish: System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę PRIORIX będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki.
German: Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war.
Polish: Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce.
German: Liste der Nebenwirkungen
Polish: Lista działań niepożądanych
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Polish: ≥ 1/100 do <1/10
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema exsudativum multiforme
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień wielopostaciowy
German: VERFALLDATUM Verw.
Polish: Termin ważności:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml) ist national auszufüllen
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki.
German: Meningitis, Orchitis, Epididymitis, atypisch mildes oder abgeschwächtes Masern-, Mumps-ähnliches Syndrom
Polish: Objawy podobne do odry i świnki Osłabione objawy przypominające odrę Przejściowy, bolesny obrzęk jąder
German: Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann nicht ausreichend sein.
Polish: Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni chronione.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fötus nach versehentlicher Impfung von Frauen in der frühen Phase der Schwangerschaft mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff beschrieben.
Polish: Jednakże uszkodzenia płodów nie zostały udokumentowane, w przypadku gdy szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce została podana kobietom, które nie wiedziały, iż są w pierwszym okresie ciąży.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
German: Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
Polish: Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.
German: • Klinische Aspekte
Polish: • Aspekty kliniczne
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
German: Die Inzidenzraten in diesen beiden Altersklassen waren über 50 beziehungsweise 45 Fälle von 100 000.
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
German: Die Impfung von Kindern ab 9 Monaten ist daher ein Mittel, um solche Ausbrüche einzudämmen.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
German: In den vergangenen zehn Jahren wurden mehrere Mumpsausbrüche in stark geimpften Populationen (zwei Dosen) gemeldet.
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
German: Obwohl es nur begrenzte Daten gibt, wurde festgestellt, dass die intramuskuläre Verabreichung in vielen Mitgliedstaaten die gängige Praxis ist.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Polish: Immunogenność szczepionki Priorix oceniono w wielu badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 11 do 23 miesięcy i 9 do 12 miesięcy.
German: Da jedoch neue und sehr komplexe Impfstoffe für Kinder in der Entwicklung sind, wurde empfohlen, die für gleichzeitige Verabreichung geeigneten Impfstoffe aufzuführen, statt eine allgemeine Erklärung über die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen abzugeben.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że nowe i bardzo złożone szczepionki dla dzieci są w trakcie opracowywania, zalecono sporządzenie wykazu szczepionek odpowiednich do jednoczesnego podawania zamiast dodanie ogólnego stwierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Polish: Nawet jeśli dojdzie do przekazania wirusa zawartego w szczepionce zakażenie będzie łagodne i ustąpi samoistnie (ACIP 2011).
German: Die verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Impfstoffe Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit der getesteten Antigene hat.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, że jednoczesne podawanie tych szczepionek ma wpływ na immunogenność i bezpieczeństwo badanych antygenów.
German: Personen mit Immunschwäche
Polish: Osoby z niedoborem odporności
German: Im Vergleich zum Jahr 2009 hat sich die Zahl der Fälle im Jahr 2010 bei Kleinkindern unter einem Jahr mehr als verdreifacht und bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 29 Jahren verfünffacht.
Polish: W porównaniu z 2009 r. liczba przypadków w 2010 r. zwiększyła się ponad trzykrotnie u dzieci w wieku poniżej 1 roku i wzrosła pięciokrotnie u osób dorosłych w wieku 20-29 lat.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Für alle Länder ist die Dosis des rekonstituierten Priorix-Impfstoffes 0,5 ml.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania We wszystkich państwach dawka przygotowanej do podania szczepionki Priorix wynosi 0,5 ml.
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Polish: To może wymagać ponownej oceny dla wszystkich podobnych produktów.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Polish: W szczególności: „W przypadku stosowania u dzieci pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1."
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Polish: W czasie dyskusji w CHMP poddano pod wątpliwość, czy ciąża ma być nadal przeciwwskazaniem.
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Polish: Szczepionka Priorix jest zarejestrowana w drodze procedur krajowych w 20 państwach i w drodze procedury wzajemnego uznania - w 9 państwach.
German: Eine natürliche Rötelninfektion kann verheerende Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben und zu Tod des Fetus, vorzeitiger Geburt und einer Reihe von angeborenen Fehlbildungen führen.
Polish: Naturalne zakażenie różyczką może mieć niszczący wpływ na ciążę, prowadzić do zgonu dziecka, przedwczesnego porodu i szeregu wad wrodzonych.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einige Informationen zu diesem Thema hinzuzufügen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
German: Darreichungsform und Stärke sind in allen Ländern identisch.
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Polish: Brak danych na poparcie stosowania szczepionki PRIORIX z jakimikolwiek innymi szczepionkami."
German: Aus diesem Grund und um die neuesten Informationen wiederzugeben, wurden die Immunogenitätsdaten zwischen zwei Gruppen unterschieden: „Immunantwort bei Kindern ab einem Alter von 12 Monaten" und „Immunantwort bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten".
Polish: Z tego powodu oraz w celu odzwierciedlenia najnowszych informacji dane dotyczące immunogenności zostały rozdzielone na dwie grupy: „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych" i „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy".
German: Allgemein schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Text vor, der hauptsächlich auf der Grundlage des über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Textes mit einigen Änderungen erstellt wurde.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany głównie na podstawie ChPL zatwierdzonej w procedurze wzajemnego uznania z pewnymi zmianami.
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Polish: Ponieważ nadal istnieje teoretyczne ryzyko związane ze szczepionkami zawierającymi różyczkę, ustalono, że ta bardzo wrażliwa grupa nie powinna być narażana na ryzyko.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu stehen, schlug das Unternehmen vor:
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Aby zachować zgodność z wytycznymi dotyczącymi ChPL, firma zaproponowała:
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Polish: Z punktu 4.4 postanowiono usunąć twierdzenie dotyczące ciąży, ponieważ zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych na płodność i laktację u ludzi: od danych do oznakowania (EAEA/CHMP/203927/200), odniesienie do stosowania w ciąży może być zawarte tylko w punktach 4.3 i 4.6.
German: Der CHMP stellte fest, dass die gegenwärtigen klinischen Erfahrungen mit Priorix auf Kinder beschränkt sind und dass keine Prüfungen bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne ze szczepionką Priorix jest ograniczone do stosowania u dzieci i nie przeprowadzono badań z udziałem młodzieży i osób dorosłych.
German: Verkürzung eines langen Absatzes über die Anwendung von Adrenalin mittels einer allgemeinen Aussage über die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Behandlung und
Polish: skrócenie długiego ustępu dotyczącego stosowania epinefryny, zastępując go ogólnym stwierdzeniem o dostępności odpowiedniego leczenia i nadzorowania po podaniu szczepionki;
German: Bei nicht gleichzeitiger Gabe wird ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen Verabreichung von PRIORIX und anderen attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen.
Polish: Jeśli szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zaleca się odstęp co najmniej 1 miesiąca pomiędzy podaniem szczepionki PRIORIX i innych żywych atenuowanych szczepionek.
German: Der Impfstoff ist eine lyophilisierte Impfstoffzubereitung, die mit separat mitgeliefertem, sterilem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) vor der Anwendung rekonstituiert wird.
Polish: Szczepionka występuje w postaci liofilizatu, który przed zastosowaniem jest rekonstytuowany z zastosowaniem oddzielnie dostarczanego jałowego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie ma teoretycznych zagrożeń wynikających ze szczepienia w okresie karmienia piersią.
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch darauf hingewiesen, dass die Daten sehr begrenzt sind in Anbetracht der Gegenanzeigen, die derzeit gelten.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że dane są bardzo ograniczone, biorąc pod uwagę przeciwwskazanie zamieszczone obecnie na oznakowaniu opakowań.
German: Diese Patienten sollten mit gebotener Vorsicht und vorzugsweise durch subkutane Art der Anwendung geimpft werden".
Polish: Podczas szczepienia tych pacjentów należy zachować ostrożność i raczej wybrać podskórny sposób podania."
German: Daher ist in dieser Altersgruppe zur Wahrung eines angemessenen Schutzes gegen Masern, Mumps und Röteln eine zweite Dosis zwingend erforderlich, die vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Polish: Dlatego, w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony przeciwko odrze, śwince i różyczce w tej grupie wiekowej, konieczne jest podanie drugiej dawki najlepiej po trzech miesiącach po podaniu dawki pierwszej.
German: Nur im Falle, dass das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung der Mutter bewertet werden (siehe Abschnitt 4.3)".
Polish: Tylko w przypadku potwierdzenia lub podejrzewania występowania niedoboru odporności u dziecka należy ocenić korzyści i ryzyko związane z podaniem szczepionki (patrz punkt 4.3)".
German: Es gibt jedoch keine Beweise für die Übermittlung dieser ausgeschiedenen Impfviren auf anfällige Kontaktpersonen.
Polish: Jednakże nie ma dowodów wskazujących na przeniesienie tych wydzielonych wirusów szczepionki na podatne osoby z kontaktu.
German: Eine seropositive Antwort mittels ELISA muss nicht unbedingt bedeuten, dass ein Schutz vorhanden ist, dies gilt insbesondere für Mumps.
Polish: Seropozytywna odpowiedź w teście ELISA nie musi koniecznie świadczyć o zabezpieczeniu, zwłaszcza w przypadku świnki.
German: Es liegen derzeit keine Informationen für die Schlussfolgerung vor, dass ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen besteht, jedoch bleiben theoretische Bedenken.
Polish: Obecnie brak jest danych, aby wnioskować, że istnieje wpływ teratogenny po podaniu szczepionek MMR, jednakże teoretyczna obawa pozostaje.
German: Das Risiko der Masernimpfung (Steigerung des spontanen Aborts der Totgeburt) wird als unbekannt angegeben.
Polish: Ryzyko dla szczepionki przeciwko odrze (zwiększenie samoistnych poronień martwego płodu) jest wskazane jako nieznane.
German: Es wurde auch behauptet, dass die Wirksamkeit der Mumpsimpfung in Umgebungen mit hoher Übertragung niedriger ist (Brockhoff 2004).
Polish: Zasugerowano, że skuteczność szczepionki przeciwko śwince jest niższa w środowisku o wysokim stopniu przenoszenia zakażenia (Brockhoff 2004).
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Polish: Ponieważ szczepionka Priorix jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, nie ustalono działań interwencyjnych ani aktywnych działań obserwacyjnych.
German: Die Art der Verabreichung von Priorix ist die subkutane Injektion, obwohl es auch intramuskulär injiziert werden kann.
Polish: Sposób podawania szczepionki Priorix to wstrzyknięcie podskórne, chociaż może być ona także podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden."
Polish: Tych pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów odry, zapalenia ślinianek przyusznych i różyczki."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte diesen Absatz nach der Empfehlung des CHMP und fügte in die Liste auch einen weiteren Impfstoff hinzu (10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił ten ustęp zgodnie z zaleceniami CHMP i dodał do wykazu 1 dodatkową szczepionkę (10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom).
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Polish: Dana dotyczące skuteczności szczepionki powinny wskazywać różnice pomiędzy podaniem jednej lub dwóch dawek szczepionki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den neuen Text und fügte über die Überwachung jener Patienten einen Satz hinzu, der vom CHMP bestätigt wurde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaakceptował nowy tekst i dodał jeszcze twierdzenie dotyczące obserwacji tych pacjentów, które zostało przyjęte przez CHMP.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: "Immungeschwächte Patienten ohne Gegenanzeigen für diese Impfung (siehe Abschnitt 4.3) reagieren möglicherweise nicht so gut wie immunkompetente Patienten, daher können einige dieser Patienten trotz richtiger Impfstoffgabe bei Kontakt an Masern, Mumps oder Röteln erkranken.
Polish: Ostateczne uzgodnione sformułowanie jest następujące: „U pacjentów z upośledzeniem odporności bez przeciwwskazań do tego szczepienia (patrz punkt 4.3) odpowiedź może być słabsza niż u pacjentów z prawidłową odpornością, dlatego niektórzy z tych pacjentów mogą zarazić się odrą, świnką lub różyczką w przypadku kontaktu, pomimo odpowiednio przeprowadzonego szczepienia.
German: Der CHMP schlug daher vor, die Informationen einer neuen systematischen Überprüfung einzufügen: „MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert".
Polish: Dlatego CHMP zasugerował dodanie informacji z ostatnio przeprowadzonego przeglądu systematycznego, że „Trombocytopenia związana z podaniem szczepionki MMR występuje rzadko i w większości przypadków ulega samoograniczeniu."
German: Bezüglich der intramuskulären Art der Anwendung wurden keine Informationen im aktualisierten klinischen Dossier bereitgestellt, aber sie waren im ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten.
Polish: W uaktualnionej dokumentacji klinicznej nie zamieszczono informacji co do domięśniowej drogi podania, ale takie dane dostarczono we wstępnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde jedoch aufgefordert, eine Umgestaltung des Abschnittes 4.8 im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, um klare und leicht zugängliche Informationen (Zusammenfassung des Sicherheitsprofils, tabellarische Liste der Nebenwirkungen, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) bereitzustellen.
Polish: Jednakże zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie przeredagowania punktu 4.8 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w celu dostarczenia wyraźnej i łatwo dostępnej informacji (podsumowanie profilu bezpieczeństwa, tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, opis wybranych działań niepożądanych).
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung wurde anfangs in einer kleinen Anzahl von Probanden (n= 40) mit Serokonversionsraten von 96,7 %, 97,5 % beziehungsweise 100 % gegen Masern, Mumps beziehungsweise Röteln untersucht.
Polish: Domięśniowa droga podania była wstępnie zbadana u malej liczby osób (N=40) z odsetkami serokonwersji, odpowiednio, 96,7%, 97,5% i 100% przeciwko odrze, śwince i różyczce.
German: Der CHMP empfahl, einige Aussagen neuzuordnen und Untertitel hinzuzufügen, um jede Vorsichtsmaßnahme (d. h., Thrombozytopenie, immungeschwächte Patienten und Übertragung) eindeutig zu unterscheiden.
Polish: CHMP zalecił zmianę kolejności niektórych twierdzeń i dodanie podtytułów, aby wyraźnie rozdzielić każde ostrzeżenie (tzn. trombocytopenia, pacjenci z niedoborem odporności i przenoszenie zakażenia).
German: Das theoretische fruchtschädigende Risiko nach Rötelnimpfung wurde für die ersten drei Schwangerschaftsmonate auf 0,5 % geschätzt und erhöht sich bis auf 1,6 %, wenn der Impfstoff zwischen 1-2 Wochen vor und 4-6 Wochen nach der Empfängnis verabreicht wird.
Polish: Teoretyczne ryzyko wpływu teratogennego po zaszczepieniu szczepionką przeciwko różyczce oceniono jako 0,5% w czasie pierwszego trymestru i sięgające 1,6% po podaniu szczepionki w okresie od 1-2 tygodni przed zapłodnieniem do 4-6 tygodni po zapłodnieniu dziecka.
German: Der CHMP stellte fest, dass für die Mehrheit der klinischen Prüfungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit anderen Impfstoffen untersuchten, keine klinischen Studienberichte verfügbar sind sondern nur Literaturhinweise.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dla większości badań klinicznych, w których oceniano jednoczesne podawanie szczepionki Priorix z innymi szczepionkami, brak jest raportów końcowych, ale dostępne są jedynie odniesienia do piśmiennictwa.