FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
Italian: Allo stesso livello di dose, nella prole F1 diminuiva il peso medio corporeo dalla nascita fino al sacrificio terminale e si riduceva di poco il numero dei soggetti che raggiungevano i criteri di separazione del prepuzio.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti che aveva raggiunto una risposta citogenetica completa (CCyR), la CCyR si era manifestata tra il mese 3 ed il mese 10°con un tempo mediano di risposta, basato sulla stima Kaplan-Meier, di 5,6 mesi.
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Italian: In vivo il composto evidenzia una attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
English: Table 2 Response in adult CML study
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio su LMC nell'adulto
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con imatinib è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m²/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für Spezialpräparaten mbH Theaterstr .
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione inter-soggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 10
Italian: Sospendere imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 10
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni.
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Italian: I pazienti in trattamento con imatinib che sono preoccupati per la loro fertilità devono consultare il medico.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili.
English: Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Italian: Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥ 750 mg (studio fase I).
English: There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti con HES/LEC.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 10
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥ 1 x 10
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p = 0.02).
Italian: Questo effetto clinico era associato ad una riduzione del trascritto bcr-abl nei pazienti trattati con imatinib maggiore rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia dopo 2 settimane di terapia (p = 0,02).
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Italian: Al tempo dell'analisi originale, tre dei quattro pazienti con riscontro del riarrangiamento del gene PDGFR avevano sviluppato una risposta ematologica (2 CHR e 1 PHR).
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements were detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Italian: In undici pazienti era stato riscontrato il riarrangiamento del gene PDGFR, 9 di questi avevano raggiunto una CHR ed 1 una PHR.
English: 9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
Italian: 9/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6 % e in meno dell'1 % dei pazienti.
English: For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule (es. i pazienti pediatrici), il contenuto può essere sciolto in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata sembrano avere una maggiore esposizione plasmatica rispetto a quella osservata in pazienti con funzionalità renale normale.
English: DFSP (at dose 800 mg)
Italian: DFSP (dose 800 mg)
English: • Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
Italian: • LMC di nuova diagnosi per cui il trapianto di midollo osseo non è considerato la prima linea di terapia;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Italian: In tutta la popolazione di 411 pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria il tempo mediano alla progressione variava da 2,6 a 3,1 mesi e, nei 401 pazienti valutabili la sopravvivenza globale mediana variava da 4,9 a 9 mesi.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Italian: Questo valore Ki è ben più elevato dei livelli plasmatici di imatinib attesi nei pazienti e non ci si attende quindi alcuna interazione con la somministrazione in associazione di 5-fluorouracile o del paclitaxel e di imatinib.
English: Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5 %) o della bilirubina (<1 %) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poiché il 46 % avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73 % una precedente polichemioterapia.
English: Imatinib medac can help you to fight this condition.
Italian: Imatinib medac può aiutarla a combattere questa condizione.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
Italian: È stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5 % e nel 2,7 % dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7 % dei pazienti.
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è somministrato in concomitanza con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
English: 6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Italian: 6+7) Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.
English: Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Italian: Imatinib medac è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) e
English: Do not stop taking Imatinib medac unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di pendere Imatinib medac a meno che lo dica il medico.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia (vale a dire clearance dei blasti dal midollo e dal sangue ma senza un pieno recupero ematico periferico come si ha invece per le risposte complete) o ritorno alla LMC in fase cronica.
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Italian: Il trattamento a lungo termine con imatinib può essere associato ad una riduzione della funzione renale clinicamente significativa.
English: It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Italian: È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13 % of excretion is through the kidneys.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13 % dell'escrezione avviene attraverso i reni.
English: Not known:
Italian: Non noto:
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Italian: Deve essere pertanto prestata attenzione quando si usano in modo concomitante dosi elevate di imatinib e paracetamolo.
English: Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Italian: Ai pazienti con compromissione renale deve essere somministrata la minima dose iniziale.
English: 1800 mg to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Italian: 1800 mg-3200 mg (fino a 3200 mg al giorno per 6 giorni): Debolezza, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale.
English: However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Italian: Tuttavia il verificarsi di queste citopenie è probabilmente correlato allo stadio della malattia trattata ed è risultato più frequente nei pazienti con LMC in fase accelerata o crisi blastica rispetto ai pazienti con LMC in fase cronica.
English: The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Italian: La condizione è stata riportata come reversibile con la somministrazione di steroidi per via sistemica, di misure di supporto emodinamico e con la sospensione temporanea di imatinib.
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Italian: Tutti i 65 pazienti, positivi per la chinasi di fusione FIP1L1-PDGFRα, avevano raggiunto una CHR mantenuta per mesi (intervallo da 1+ a 44+ mesi troncati al momento del report).
English: Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti tiroidectomizzati che ricevono levotiroxina e imatinib.
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available.
Italian: Per dosi di 400 mg e oltre (vedere le raccomandazioni posologiche seguenti), è disponibile una capsula (non divisibile) da 400 mg.
English: • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Italian: • pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs.
Italian: L'AUC plasmatica di imatinib è stata ridotta del 73 % rispetto ai pazienti non trattati con EIAED.
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Italian: Gli studi sulla tossicità con dosi multiple hanno rivelato variazioni ematologiche da lievi a moderate nei topi, nei cani e nelle scimmie, accompagnate da variazioni a livello del midollo osseo nei topi e nei cani.
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Italian: Assumendo in modo conservativo che i pazienti con dati mancanti fossero non-rispondenti, la CHR è stata osservata rispettivamente in 20/23 (87 %) pazienti, la CCyR (risposta citogenetica completa) in 9/23 (39,1 %) pazienti, e la MR (risposta molecolare) in 11/23 (47,8 %) pazienti.
English: There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Italian: Il sesso non ha alcun effetto sulla cinetica dell'imatinib.
English: In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8 % un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8 % un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
English: While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib medac, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Italian: La farmacocinetica di imatinib è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
English: Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Italian: Pertanto l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
English: During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Italian: Durante il trattamento con Imatinib medac, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m²/die ha evidenziato un accumulo di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Se tollerata, la dose può essere aumentata per mancanza di efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Italian: In uno studio osservazionale nella popolazione pediatrica con LMC, in due piccoli sottogruppi è stata riportata una diminuzione statisticamente significativa (ma di incerta rilevanza clinica) dei punteggi di deviazione standard dell'altezza mediana dopo 12 e 24 mesi di trattamento indipendentemente da stadio puberale o sesso.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23 % (90 %CI [1.16 - 1.30]).
Italian: Imatinib 400 mg due volte al giorno ha avuto un effetto inibitorio sul metabolismo del metoprololo mediato da CYP2D6, con un aumento della Cmax e dell'AUC di circa il 23 % (90 %IC [1,16-1,30]).
English: Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Italian: Aumento della pressione intracranica, convulsioni, neurite ottica
English: Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites.
Italian: Il 25 % della dose era costituito da imatinib invariato (5 % urina, 20 % feci), il resto era rappresentato da metaboliti.
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules EU/1/13/876/002
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide EU/1/13/876/002
English: These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con imatinib e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
English: • CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
Italian: • LMC nella fase cronica, dopo una terapia inefficace con interferone alfa, o nella fase accelerata.
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Italian: La cinetica dell'imatinib non ha subito variazioni in caso di dosaggio ripetuto e l'accumulo è stato di 1,5-2,5 volte quello che si verifica allo steady-state dopo una dose unica giornaliera.
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non sono stati identificati fattori predisponenti (esempio dimensione del tumore, localizzazione del tumore, alterazioni della coagulazione) che pongono i pazienti con GIST ad un rischio maggiore verso entrambi i tipi di emorragie.
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con Imatinib medac.
English: No histopathological changes were seen in rat liver.
Italian: Non è stata rilevata alcuna variazione epatica istopatologica nei topi.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Italian: Con dosi di 60 mg/kg, i topi femmina hanno presentato una perdita del feto successiva all'impianto significativa ed un minor numero di feti vivi.
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto Imatinib medac alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100 - 400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1 - 12,7 anni).
English: There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Italian: Casi di ritardo della crescita sono stati segnalati in bambini e pre-adolescenti in trattamento con imatinib.
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Italian: Inoltre sono stati riportati in 13 pubblicazioni ulteriori 24 pazienti con MDS/MPD.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11 % decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4 %) compared to fasting conditions.
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto di grassi, il tasso dell'assorbimento di imatinib era ridotto in modo minimo (riduzione del 11 % di Cmax e prolungamento di tmax di 1,5 h), con una lieve diminuzione dell'AUC (7,4 %) in rapporto alle condizioni di digiuno.