FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (SPIRIT-P1), ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν βιολογική θεραπεία τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, αδαλιμουμάμπης 40 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (ενεργό σκέλος ελέγχου), Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Lithuanian: Remiantis psoriazinio artrito tyrimo 1 (SPIRIT-P1) duomenimis, aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydyti biologiniais vaistiniais preparatais, atsitiktiniu būdu buvo paskirtos placebo, 40 mg adalimumabo vieną kartą per parą kas 2 savaites (gydymo aktyviu vaistiniu preparatu kontrolinė grupė), Taltz 80 mg vieną kartą per parą kas 2 savaites (Q2W) arba
Greek: 67 (18,7)α
Lithuanian: (18,7) a
Greek: Κάθε πένα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Taltz dozė(80 mg).
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-1 εντάχθηκαν 1.296 ασθενείς.
Lithuanian: Dalyvauti UNCOVER-1 tyrime buvo priimti 1 296 pacientai.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ τη σύριγγα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau nurodytų aplinkybių, švirkšto NAUDOTI NEGALIMA,
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 52, όπως αξιολογήθηκε με βάση την ανταπόκριση ACR 20/50/70, την MDA, την υποχώρηση της ενθεσίτιδας, την υποχώρηση της δακτυλίτιδας και τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100.
Lithuanian: Remiantis SPIRIT-P1 duomenimis, atsižvelgiant į ACR 20 / 50 / 70, MDA, entezito baigtis, daktilito baigtis ir PASI 75 / 90 / 100 atsako dažnius, veiksmingumas išsilaikė iki 52-osios savaitės.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στην ψωρίαση ονύχων, τριχωτού της κεφαλής και παλαμών-πελμάτων διατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 60 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz και παρουσίασαν ανταπόκριση sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12.
Lithuanian: Toks nagų, plaukuotosios galvos dalies ar delnų ir padų žvynelinės palengvėjimas Taltz gydytiems pacientams, kurių sPGA (0,1) reagavo 12-ąją savaitę, buvo palaikomas ir 60-ąją savaitę.
Greek: Και τα δύο σχήματα του Taltz περιλάμβαναν δόση έναρξης 160 mg.
Lithuanian: Gydant pagal abu gydymo Taltz planus, buvo vartota 160 mg pradinė dozė.
Greek: 357 (82,6)α
Lithuanian: 357 (82,6) a
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra viena Taltz dozė(80 mg).
Greek: 36,6)γ
Lithuanian: 36,6)c
Greek: - αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος).
Lithuanian: , raudona oda, skausmas).
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας, τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Remiantis paprastosios žvynelinės tyrimų duomenimis, trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys buvo analizuojami bendrai, kad būtų galima įvertinti Taltz, palyginti su placebu, saugumą iki 12 savaičių nuo gydymo pradžios.
Greek: Το Taltz, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Taltz, vienas arba kartu su metotreksatu, vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui, kai gydymas ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LEMARV) yra neefektyvus arba gydymas vienu ar daugiau LEMARV yra netoleruojamas (žr.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν κάποιες φορές φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Lithuanian: Normalu, jeigu švirkštiklyje matosi šiek tiek oro burbuliukų.
Greek: 292 (83,2)α sPGA "0"
Lithuanian: (83,2) a sPGA 0 (švari oda) balų
Greek: 149 (34,5)α
Lithuanian: 149 (34,5) a
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον "0" (απουσία νόσου) ή "1" (ελάχιστη νόσος) ανταπόκριση στην sPGA Γεννητικών Οργάνων (sPGA Γεννητικών Οργάνων 0/1).
Lithuanian: kuriems buvo pasiektas ne mažesnis kaip 0 (švari oda) arba 1 (minimalus odos pažeidimas) lyties organų sPGA (lyties organų sPGA 0/1) balų atsakas į gydymą.
Greek: Το Taltz ήταν ανώτερο της ADA στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης: ταυτόχρονη επίτευξη ανταπόκρισης στο ACR 50 και στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (Taltz 36,0% έναντι ADA 27,9%, p = 0,036, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0.5%, 15.8%]).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį tyrimo tikslą, Taltz buvo pranašesnis už ADA: tuo pačiu metu pasiektas ACR 50 ir PASI 100 atsakas 24-ąją savaitę (Taltz 36,0 %, palyginti su ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % pasikliautinasis intervalas [0,5 %, 15,8 %]).
Greek: Κρατήστε τη βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας και στη συνέχεια γυρίστε το δακτύλιο κλειδώματος στην ξεκλείδωτη θέση.
Lithuanian: Spausdami pagrindą prie odos, pasukite fiksavimo žiedą į atrakinto įtaiso padėtį.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas, užpildyto švirkštiklio naudoti be kitų žmonių, kurie moka tai daryti, pagalbos NEGALIMA.
Greek: Σε ολόκληρη την περίοδο θεραπείας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 52,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (46,9 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Lithuanian: Infekcinės ligos per visą gydymo laikotarpį buvo diagnozuotos 52,8 % Taltz gydytų pacientų (46,9 per 100 paciento metų), o sunkios infekcinės ligos buvo diagnozuotos 1,6 % Taltz gydytų pacientų (1,5 per 100 paciento metų).
Greek: 153 (35,3)α
Lithuanian: 153 (35,3) a
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αποδεικνύονται ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους, της βαρύτητας του δείκτη PASI κατά την είσοδο στη μελέτη, της εντόπισης των βλαβών, της συνυπάρχουσας ψωριασικής αρθρίτιδας και της προηγούμενης θεραπείας με βιολογικό παράγοντα.
Lithuanian: Taltz veiksmingumas ir saugumas nepriklausė nuo amžiaus, lyties, rasės, kūno masės, pradinio PASI sunkumo įvertinimo, žvynelinės pažeidimų lokalizacijos, kartu esančio psoriazinio artrito ir pirmiau skirtos biologinės terapijos.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Lithuanian: Tokių injekcijų atveju oro burbuliukai neturi reikšmės.
Greek: 0,19)γ
Lithuanian: 0,19)c
Greek: 0,09)β
Lithuanian: 0,09)b
Greek: − Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiama 80 mg dozė (po vieną injekciją) kas 4 savaites.
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
Lithuanian: ACR 70 atsakas, n (%)
Greek: Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Lithuanian: Taltz yra suleidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη PASI
Lithuanian: Palaikomas arba pasiektas PASI 100
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η χορήγηση του Taltz, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Taltz.
Greek: Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
Lithuanian: ACR 20 atsakas, n (%)
Greek: Πίνακας 7: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 σε Ενήλικες με Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων στη Μελέτη IXORA-Q, NRIα
Lithuanian: rodmenys tyrimo IXORA-Q 12-ąją savaitę; NRI a Vertinamosios baigtys
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 80 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατέδειξαν ότι η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης για 12 εβδομάδες με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ μιδαζολάμη), το CYP2C9 (π.χ βαρφαρίνη), το CYP2C19 (π.χ ομεπραζόλη), το CYP1A2 (π.χ καφεΐνη) ή το CYP2D6 (π.χ δεξτρομεθορφάνη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμάκων.
Lithuanian: , midazolamu), CYP2C9 (pvz., varfarinu), CYP2C19 (pvz., omeprazolu), CYP1A2 (pvz., kofeinu) arba CYP2D6 (pvz., dekstrometorfanu), kliniškai reikšmingas poveikis šių vaistinių preparatų farmakokinetikai nepasireiškė.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους συνδέτες IL-17B, IL-17C,
Lithuanian: Iksekizumabas neprisijungia prie IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ar IL-17F ligandų.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα, τους κύκλους εμμηνορρυσίας ή το σπέρμα σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus που έλαβαν ιξεκιζουμάμπη για 13 εβδομάδες σε εβδομαδιαία υποδόρια δόση 50 mg/kg.
Lithuanian: Poveikio lytiškai subrendusių cynomolgus beždžionių, kurioms 13 savaičių kas savaitę buvo leistos 50 mg/kg iksekizumabo dozės po oda, reprodukciniams organams, menstruacijų ciklui ar spermai nepastebėta.
Greek: 45,2)γ
Lithuanian: 45,2)c
Greek: Διατήρηση sPGA "0" (καθαρό) ή "1" (ελάχιστο)
Lithuanian: Palaikomas sPGA 0 (švari oda) arba 1 (minimalus odos pažeidimas)
Greek: Διαφορά από το Εικονικό Φάρμακο (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebu (95% PI)
Greek: Στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 100 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 100 kg (24 % έναντι 13 % για τον συνδυασμό των ομάδων χορήγησης Q2W και Q4W).
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimų duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė dažniau tiriamųjų, kurių kūno masė yra < 100 kg, grupėje, palyginti su tiriamųjų, kurių kūno masė yra ≥ 100 kg, grupe (įvertinus apibendrintus Q2W ir Q4W dozavimo grupių duomenis, 24 %, palyginti su 13 %).
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1 δόση Taltz.
Lithuanian: • Užpildytame švirkšte yra 1 Taltz dozė.
Greek: • 1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη των συρίγγων
Lithuanian: • 1 aštrių atliekų talpyklė švirkštikliams išmesti.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσηςστ α Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης ΙΙΙ) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για μία διάρκεια θεραπείας έως και 12 εβδομάδων ή σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje f a Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (III fazės) metu vidutinio sunkumo ir sunkia paprastąja žvyneline sergantys pacientai buvo gydyti 80 mg iksekizumabo doze Q2W, 80 mg iksekizumabo doze Q4W arba placebu iki 12 savaičių arba aktyviu psoriaziniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti 80 mg iksekizumabo doze Q2W, 80 mg iksekizumabo doze Q4W arba placebu iki 24 savaičių.
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε εσείς την ένεση του Taltz στον εαυτό σας.
Lithuanian: Taltz injekcija yra suleidžiama po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas turite nuspręsti, ar galite susileisti Taltz patys.
Greek: 336 (85,9)α
Lithuanian: 336 (85,9) a
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέων περιστατικών ή παροξύνσεων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pirmą kartą diagnozuotos Krono ligos arba jos paūmėjimo ir opinio kolito atvejus.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto negalima kratyti.
Greek: − Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Lithuanian: - Pirmoji dozė yra 160 mg (dvi 80 mg injekcijos) injekcija po oda.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ενηλίκους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία (UNCOVER-1, UNCOVER-2 και UNCOVER-3).
Lithuanian: Taltz veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti trijų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja žvyneline, kuriems buvo taikytina fototerapija ar sisteminis gydymas,
Greek: Μείωση κνησμού στην κλίμακα NRS ≥ 4δ
Lithuanian: sumažėjimas ≥ 4 balų d
Greek: Απομακρύνετε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite adatą iš odos.
Greek: ** Taltz 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 4 εβδομάδες για άλλους ασθενείς, ADA 80 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες από την Εβδομάδα 1 για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 40 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες για άλλους ασθενείς.
Lithuanian: ** Taltz 160 mg 0 savaitę, vėliau po 80 mg kas 2 savaites iki 12-os savaitės ir po to - kas 4 savaites pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja žvyneline, arba 160 mg 0 savaitę, vėliau po 80 mg kas 4 savaites kitiems pacientams, ADA 80 mg 0 savaitę, vėliau - po 40 mg kas
Greek: Μεταβολή στην τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp στη μελέτη
Lithuanian: modified total Sharp Score [mTSS])
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
Lithuanian: the patient-reported outcome measure [PRO]), sunkumo rodmenų ir dermatologinės gyvenimo kokybės indekso (angl.
Greek: Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Taltz μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Taltz gali sukelti šalutinį poveikį, įskaitant infekcines ligas ir alergines reakcijas.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Lithuanian: Neutropenijos ir trombocitopenijos dažniai psoriazinio artrito klinikinių tyrimų metu buvo panašūs į nustatytus paprastosios žvynelinės tyrimuose.
Greek: Ανταπόκριση ACR 50, n (%) Εβδ.
Lithuanian: ACR 50 atsakas, n (%)
Greek: 145 (33,6)α
Lithuanian: 145 (33,6) a
Greek: 39,8)γ
Lithuanian: 39,8)c
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Lithuanian: • Pilkasis švirkšto stūmoklis turi būti įstumtas į švirkšto galą.
Greek: 40,6)γ
Lithuanian: 40,6)c
Greek: 44,8)γ
Lithuanian: 44,8)c
Greek: 159 (41,6)α sPGA "0"
Lithuanian: (41,6) a sPGA 0 (švari oda) balų
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Taltz
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: • Jeigu kiltų klausimų arba prireiktų patarimo naudojant užpildytą švirkštą, paskambinkite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Greek: Πίνακας 3.
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: • Jeigu kiltų klausimų arba prireiktų patarimo naudojant užpildytą švirkštiklį, paskambinkite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα, το δοσολογικό σχήμα Taltz Q2W επέδειξε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75, PASI 90 και PASI 100 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) και παρουσίασε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του δοσολογικού σχήματος Q4W.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems kartu pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunki žvynelinė ir psoriazinis artritas, duomenimis, PASI 75, PASI 90 ir PASI 100 atsako dažnis vartojant Taltz pagal Q2W dozavimo planą buvo reikšmingai didesnis, palyginti su placebo vartojimu (p < 0,001), ir buvo pastebėta kliniškai reikšminga nauda, palyginti su gydymu pagal Q4W dozavimo planą.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Lithuanian: • Užpildytos aštrių atliekų talpyklės perdirbti negalima.
Greek: Λαβές δακτύλων λεπτά
Lithuanian: Paėmimo pirštais vieta minučių
Greek: • Η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι εμφανής μέσα από το σώμα της σύριγγας.
Lithuanian: • Švirkšto korpuse turi matytis žaliasis stūmoklio strypelis.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που επίσης παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας: - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu yra vidutinio sunkumo ar sunki Plokštelinė žvynelinė - Pirmoji dozė yra 160 mg (dvi 80 mg injekcijos) injekcija po oda.
Greek: Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:
Lithuanian: Jeigu stūmoklis įstrigo arba yra sugadintas • Toliau naudoti švirkšto NEGALIMA.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της κατάθλιψης έως και 60 εβδομάδες θεραπείας με Taltz, όπως αξιολογήθηκε από το Σύντομο Κατάλογο Αυτοαναφερόμενης Καταθλιπτικής Συμπτωματολογίας.
Lithuanian: Remiantis depresijos simptomų greito savarankiško įvertinimo aprašu, kokių nors depresijos pablogėjimo požymių per iki 60 savaičių gydymo Taltz laikotarpį nebuvo.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą išmeskite.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Lithuanian: • Kaip tvarkyti vaistus, kurių vartoti daugiau nereikia, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδιο με εκείνο για την ψωρίαση κατά πλάκας.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu yra diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (žvynelinė), rekomenduojamas toks pat dozavimo planas, kaip ir gydant plokštelinę psoriazę (žvynelinę).
Greek: Ολοκληρωμένες οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje yra pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
Greek: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Greek: Μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά την Εβδομάδα 8 με το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos sąlygos buvo pasiektos praėjus 8 savaitėms po pradinės 160 mg dozės pavartojimo, gydant pagal 80 mg Q2W dozavimo planą.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Lithuanian: Švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę arba taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Lithuanian: Negalima nutraukti Taltz vartojimo pirmiau nepasitarus su gydytoju. Nutraukus gydymą, žvynelinės ar psoriazinio artrito simptomai gali atsinaujinti.
Greek: 37,4)γ
Lithuanian: 37,4)c
Greek: Αποτελεσματικότητα στην Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (IXORA-Q) διεξήχθη σε 149 ενήλικες ασθενείς (24% γυναίκες) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση γεννητικών οργάνων (βαθμολογία sPGA Γεννητικών Οργάνων ≥ 3), ελάχιστη προσβολή της επιφάνειας σώματος (Body Surface Area, BSA) κατά 1% (60,4% είχαν BSA ≥ 10%) και προηγούμενη αποτυχία ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία για την ψωρίαση γεννητικών οργάνων.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime (IXORA-Q) dalyvavo 149 suaugę tiriamieji (24 % moteriškos lyties), kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki lyties organų psoriazė (lyties organų sPGA balas ≥ 3), minimalus kūno paviršiaus ploto (angl.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P2 αξιολογήθηκαν 363 ασθενείς, από τους οποίους 41% λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 16,1 mg. Σε 73,2% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
Lithuanian: Iš 363 SPIRIT-P2 tyrime dalyvavusių pacientų, 41 % kartu vartojo MTX (vidutiniškai 16,1 mg per savaitę).
Greek: N με Βαθμολογία GPSS Κνησμού NRS ≥3 κατά την είσοδο στη μελέτη
Lithuanian: N, kurių pradinis GPSS Itch NRS balas
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 3β, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ιξεκιζουμάμπης διερευνήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη, όπου η ιξεκιζουμάμπη ήταν ανώτερη στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης (ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 12, Πίνακας 6).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliktas 3b fazės tiesioginio palyginimo tyrimas Be to, buvo atliktas dvigubai koduotas iksekizumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimas, kurio metu buvo palyginta, kuris vaistinis preparatas (ustekinumabas ar iksekizumabas) yra pranašesnis,
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) για 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu (1:1:1) buvo suskirstyti į grupes ir 12 savaičių vartojo arba placebą, arba Taltz (80 mg kas dvi arba kas keturias savaites [Q2W arba Q4W] po pradinės 160 mg dozės).
Greek: Εργαστηριακή αξιολόγηση της ουδετεροπενίας και της θρομβοπενίας Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, 9% των ασθενών που λάμβαναν Taltz παρουσίασαν ουδετεροπενία.
Lithuanian: Remiantis paprastosios žvynelinės tyrimų duomenimis, 9 % Taltz gydytų pacientų pasireiškė neutropenija.
Greek: β Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού περιλαμβάνει ρινοφαρυγγίτιδα και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού γ Ως απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός) ορίζονται τα περιστατικά με τους προτιμώμενους όρους: Επιχείλιος έρπης, Απλός έρπης, Έρπης γεννητικών οργάνων, Δερματικός έρπης και Απλός έρπης γεννητικών οργάνων δ Με τον όρο στοματική καντιντίαση ορίζονται τα περιστατικά με τους προτιμώμενους όρους «στοματική καντιντίαση» και «μυκητιασική στοματίτιδα» ε Η κυτταρίτιδα περιλαμβάνει σταφυλοκοκκική κυτταρίτιδα και κυτταρίτιδα του έξω ωτός, καθώς και ερυσίπελας στ Στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 60 kg (25% έναντι 14% για τις συνδυασμένες ομάδες χορήγησης Q2W και Q4W).
Lithuanian: e Celiulitas apima stafilokokinį ir išorinės ausies puriojo ląstelyno uždegimą (celiulitą) bei rožę. f Paprastosios žvynelinės tyrimų duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė dažniau tiriamųjų, kurių kūno masė yra < 60 kg, grupėje, palyginti su tiriamųjų, kurių kūno masė yra ≥ 60 kg, grupe (įvertinus apibendrintus Q2W ir Q4W dozavimo grupių duomenis, 25 %, palyginti su 14 %).
Greek: 26,8)γ
Lithuanian: 26,8)c
Greek: Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75, PASI 90 και PASI 100 κατά την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερη με το Taltz Q4W σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nustatytas PASI 75, PASI 90 ir PASI 100 atsakas, dalis 24-ąją savaitę buvo didesnė, gydant pagal Q4W
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της σύριγγας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Lithuanian: Būtina tiksliai laikytis švirkšto naudojimo instrukcijų, kurios yra aprašytos pakuotės lapelyje.
Greek: Διαφορά από Εικονικό Φάρμακο στο Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas, palyginti su placebu (95 % PI)
Greek: Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Ετανερσέπτη N = 312
Lithuanian: N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, etanerceptą N = 312.