FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
Latvian: • Jums ir vai nesen ir bijusi infekcija vai ja Jums ir jebkādas patoloģiskas atveres ādā (fistulas);
Czech: U pacientů, kteří dostávali ustekinumab, došlo oproti pacientům na placebu, k významnému zlepšení pracovní produktivity, což se projevilo jak podstatným zmírněním postižení pracovních schopností a aktivity, tak v hodnocení dotazníku WPAI-GH.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ustekinumabu, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo, nozīmīgi būtiskāk uzlabojās darba produktivitāte, vērtējot pēc izteiktākas vispārējo darba un aktivitāšu traucējumu samazināšanās atbilstoši WPAI-GH anketas datiem.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ustekinumaba lietošanu grūtniecēm.
Czech: Po doporučené intravenózní indukční dávce byl medián maximálních sérových koncentrací ustekinumabu, zjištěný 1 hodinu po infuzi, 126,1 μg/ml u pacientů s Crohnovou chorobou a 127,0 μg/ml u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Latvian: Pēc ieteiktās intravenozās indukcijas devas lietošanas maksimālās ustekinumaba koncentrācijas serumā, ko novēroja vienu stundu pēc infūzijas, mediāna bija 126,1 μg/ml pacientiem ar Krona slimību un 127,0 μg/ml pacientiem ar čūlaino kolītu.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA musejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem STELARA, terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē aktīvas tuberkulozes izpausmes un simptomi.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Latvian: Tā jāievada vismaz vienu stundu ilgā infūzijā.
Czech: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Latvian: p < 0,001. p < 0,05. p = NN.
Czech: Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt pacientam ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Studie karcinogenity nebyly s ustekinumbem provedeny z důvodu nedostatku vhodných modelů pro protilátku, která zkříženě nereaguje s IL-12/23 p40 u hlodavců.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ustekinumabu nav veikti, jo trūkst atbilstošu antivielas modeļu bez krusteniskas reaktivitātes pret grauzēju IL-12/23 p40.
Czech: Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas katras devas ievadīšanas brīdī.
Czech: Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek revmatoidních uzlíků (39%), spondylitidy s periferní artritidou (28%), asymetrické periferní artritidy
Latvian: Tika iekļauti katra PsA tipa pacienti, tajā skaitā ar poliartrītu bez reimatoīdiem mezgliem (39%), spondilītu ar perifēru artrītu (28%), asimetrisku perifēru artrītu (21%), distālu falangu bojājumiem (12%) un ar arthritis mutilans
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou hodnoceních byl poměr pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli odpovědi PASI 75 ve srovnání s výchozím stavem (viz tabulka 4 a 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajos pētījumos bija to pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā panāca PASI 75 atbildes reakciju, salīdzinot ar pētījuma sākumu (skatīt 4. un 5. tabulu).
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
Latvian: Gan abu plaukstu, gan pēdu struktūras bojājumi tika izteikti kā izmaiņas kopējā van der Heides-Šarpa jeb vdH-S skalā, to modificējot atbilstoši PsA un pievienojot roku pirkstu distālo starpfalangu locītavu raksturojošos parametrus, salīdzinot ar sākotnējiem rezultātiem.
Czech: Kombinovaná symptomatická remise a slizniční hojení
Latvian: Kombinēta simptomātiska remisija un gļotādas sadzīšana
Czech: Přípravek nesmí být použit, jestliže je roztok zakalený nebo je změněna barva nebo pokud jsou přítomny cizí částice.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu vai kļuvis duļķains, vai arī ja tajā ir svešas daļiņas.
Czech: Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83 ml/kg.
Latvian: Mediānais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 57 līdz 83 ml/kg.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závrať, bolest hlavy Méně časté: obrna lícního nervu
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, galvassāpes Retāk: sejas paralīze
Czech: U pacientů, kteří na léčbu přípravkem STELARA odpověli, lze kortikosteroidy v souladu se standardní péčí snížit nebo vysadit.
Latvian: Pacientiem, kam vērojama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar STELARA, kortikosteroīdu lietošanu vai samazināt vai pārtraukt saskaņā ar aprūpes standartu.
Czech: Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).
Latvian: Visi pacienti, īpaši pēc 60 gadu vecuma un pacienti, kuriem anamnēzē ir ilgstoša ārstēšana ar imūnsupresantiem vai PUVA, jākontrolē attiecībā uz nemelanomas ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Mediány hodnot tmax ustekinumabu po subkutánním podání jedné dávky 45 mg, nebo 90 mg pacientům s psoriázou byly srovnatelné s hodnotami nalezenými u zdravých jedinců.
Latvian: Vidējās ustekinumaba tmax vērtības pēc vienas 45 mg vai 90 mg devas subkutānas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija salīdzināmas ar veseliem cilvēkiem novērotajām vērtībām.
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
Latvian: • Pirms injekcijas veikšanas atkārtoti šim laukumam nepieskarieties.
Czech: Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat několik malých, průhledných nebo bílých proteinových částic.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un var saturēt dažas mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší
Latvian: Bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 a BSA alespoň 10%, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii.
Latvian: Pētījumam piemēroti bija pacienti ar PASI ≥ 12, ĀVV ≥ 3 un vismaz 10% ĶVL bojājuma, kas bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Czech: Ustekinumab se nemůže vázat na IL-12 a IL-23, které jsou již navázány na IL-12R1 povrchové receptory buněk.
Latvian: Ustekinumabs nevar saistīties ar IL-12 vai IL-23, kas jau piesaistījušies pie IL-12Rβ1 šūnas virsmas receptoriem.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u přípravku STELARA, byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, par kurām ziņots STELARA lietošanas laikā, ir paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V hodnocení 2, byla většina pacientů (58%, n = 180) již dříve léčena jedním nebo více antagonisty TNF-α, přičemž u více než 70% z nich byla v jakémkoli čase trvání hodnocení léčba antiTNF-α pozastavena na základě nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti.
Latvian: 2. pētījumā vairums pacientu (58%, n = 180) jau bija ārstēti ar vienu vai vairākām α-TNF antivielām, un 70% šo pacientu ārstēšana ar α-TNF antivielām kādreiz bija pārtraukta efektivitātes trūkuma vai nepanesamības dēļ.
Czech: Primárním kritériem hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů v klinické odpovědi (definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů) v 6. týdnu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos indukcijas pētījumos bija pacientu, kam bija konstatējama klīniska atbildes reakcija, īpatsvars 6. nedēļā (klīnisku atbildes reakciju definēja kā CDAI vērtības samazinājumu par ≥ 100 punktiem).
Czech: U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická d 49 % (50/102)
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana d 49% (50/102)
Czech: Ze 131 pacientů, kteří na indukci ustekinumabem odpověděli a kteří na začátku udržovací studie byli randomizováni do skupiny léčené placebem, u 51 následně došlo ke ztrátě odpovědi a dostávalo každých 8 týdnů 90 mg ustekinumabu subkutánně.
Latvian: No 131 pacienta, kam bija bijusi atbildes reakcija uz indukciju ar ustekinumabu un kas uzturošās terapijas pētījuma sākumā bija randomizēti placebo grupā, 51 pacientam vēlāk zuda atbildes reakcija, un tika lietota 90 mg ustekinumaba deva subkutāni ik pēc 8 nedēļām.
Czech: • Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Latvian: • asiņošana, zilumu rašanās, sacietējumi, tūska un nieze injekcijas vietā;
Czech: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 15 nedēļas pēc ārstēšanas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: • Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnut, že si přípravek Stelara budete injikovat sám
Latvian: • Taču Jūs un ārsts varat lemt, ka ievadīsiet Stelara sev pats.
Czech: • Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Stelara podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).
Latvian: • Ārstēšanas laikā pirmo Stelara devu - aptuveni 6 mg/kg - Jums ievadīs ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija).
Czech: U zařazených pacientů musela selhat konvenční léčba (kortikosteroidy nebo imunomodulátory) nebo nejméně jedno biologické léčivo (antagonista TNFα a/nebo vedolizumab).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem bija jābūt bijušai neveiksmīgai tradicionālai terapijai (ar kortikosteroīdiem vai imūnmodulatoriem) vai vismaz vienu bioloģiskas izcelsmes zāļu (TNFα antagonista un/vai vedolizumaba) lietošanai.
Czech: • Neodstraňujte zátku.
Latvian: • Nenoņemiet aizbāzni.
Czech: • Bolest zad, svalů nebo kloubů
Latvian: • muguras, muskuļu vai locītavu sāpes;
Czech: Jestliže infekce byla vyloučena a diagnóza byla potvrzena, léčbu ustekinumabem se má ukončit a má se zahájit adekvátní léčba (viz bod 4.8).
Latvian: Ja infekcija ir izslēgta un diagnoze ir apstiprināta, ustekinumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
Latvian: • Neturiet aiz virzuļa galviņas, virzuļa, adatas aizsarga spārniņiem vai adatas vāciņa.
Czech: • Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
Latvian: • Turiet šļirci ar adatu uz augšu, lai saskatītu, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Czech: Medián systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání byl u pacientů s psoriázou v rozmezí od 1,99 do 2,34 ml/den/kg.
Latvian: Mediānais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 1,99 līdz 2,34 ml/dienā/kg.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, nebo kožní infekce nebo pásového oparu, které mohou mít závažné komplikace.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt, piemēram, par jostas rozi, elpceļu vai ādas infekcijām, kurām var būt nopietnas komplikācijas.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené studie, byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 92. týdne pro obě skupiny pacientů, těch kteří selhali na TNF- terapiích a těch kteří selhali na konvenčních terapiích.
Latvian: No pētījuma pagarinājumā iekļautajiem pacientiem klīniska remisija un atbildes reakcija kopumā līdz 92. nedēļai saglabājās gan pacientiem, kuriem bija neveiksmīga pret TNF vērstā ārstēšana, gan tiem, kuriem bija neveiksmīga ārstēšana ar tradicionāliem līdzekļiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem v jedné nebo další podskupině pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou (viz bod 4.2 pro informace užití v pediatrické populaci).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ustekinumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās juvenīlā artrīta slimnieku pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: p = 0,012 pro ustekinumab 45 mg ve srovnání s etanerceptem.
Latvian: p = 0,012 ustekinumaba 45 mg grupa, salīdzinot ar etanerceptu.
Czech: Infuzní roztok musí být složen z počtu injekčních lahviček přípravku STELARA 130 mg dle popisu v tabulce 1 (ohledně přípravy viz bod 6.6).
Latvian: Šķīdums infūzijai jāsagatavo, izmantojot 1. tabulā noteikto STELARA 130 mg flakonu skaitu (informāciju par pagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří potřebují dostat menší než plnou 45 mg dávku, je k dispozici 45 mg injekční lahvička.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kam jāsaņem mazāk nekā pilna 45 mg deva, pieejams flakons ar 45 mg devu.
Czech: Přes 70% a 40% pacientů v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp. daktylitidu.
Latvian: Abu pētījumu sākumā attiecīgi vairāk nekā 70% un 40% pacientu bija entezīts un daktilīts.
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Latvian: Ja Jums uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums var nozīmēt Stelara, lai:
Czech: b vyhojení nebo minimální léze N (%)
Latvian: b slimība izzudusi vai minimāla N (%)
Czech: • Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Stelara podávat každých 8 týdnů.
Latvian: • Dažiem pacientiem pēc pirmās injekcijas zem ādas 90 mg Stelara deva var tikt lietota ik pēc 8 nedēļām.
Czech: Pacienti, kteří na začátku udržovací léčby setrvávali ve 100 bodové klinické odpovědi na ustekinumab Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli však léčba anti-TNF-α Pacienti, kteří byli vůči anti-TNF-α refrakterní/intolerantní p < 0,01 p < 0,05 nominálně významný (p < 0,05)
Latvian: Pacienti, kam bija 100 punktu klīniskā atbildes reakcija uz ustekinumabu uzturošās terapijas sākuma brīdī Pacienti, kam bijusi neveiksmīga tradicionāla terapija, bet ne anti-TNFα terapija Pacienti, kas ir refraktāri pret anti-TNFα terapiju vai kam ir tās nepanesamība p < 0,01 p < 0,05 nomināli ticams (p < 0,05)
Czech: Tvorba protilátek proti ustekinumabu souvisí se zvýšenou clearance ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
Latvian: Antivielu veidošanās pret ustekinumabu saistīta ar pastiprinātu ustekinumaba klīrensu pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi un svīšana nakts laikā;
Czech: Během užívání přípravku Stelara byste měl(a) sledovat příznaky infekce.
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jāuzmanās, ja pamanāt infekcijas pazīmes.
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
Latvian: • Ja zināt vai uzskatāt, ka zāles varētu būt pakļautas galējām temperatūrām (piemēram, nejauši sasaldētas vai uzsildītas).
Czech: Týden 12 2 dávky (Týden 0 a Týden 4)
Latvian: 12. nedēļa 2 devas (0. nedēļa un 4. nedēļa)
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro zacházení viz bod 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašu piesardzību, rīkojoties ar zālēm, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Přípravek STELARA 130 mg je určen pouze k intravenóznímu podání.
Latvian: STELARA 130 mg paredzēta tikai intravenozai ievadīšanai.
Czech: Přínosné účinky ustekinumabu na klinickou odpověď, slizniční hojení a klinickou remisi byly pozorovány v indukční fázi i v udržovací fázi jak u pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická, i u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα, včetně pacientů s primární nepřítomností odpovědi na léčbu antagonistou TNFα.
Latvian: Labvēlīgu ustekinumaba ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, gļotādas sadzīšanu un klīnisko remisiju novēroja indukcijas un balstterapijas gadījumā gan pacientiem, kuriem bija neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana, gan pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga vismaz viena TNFα antagonista lietošana, tai skaitā pacientiem, kuriem primāri nebija atbildes reakcijas uz TNFα antagonista lietošanu.
Czech: Méně časté: pustulární psoriáza, olupování kůže, akné Vzácné: exfoliativní dermatitida
Latvian: Retāk: pustuloza psoriāze, ādas eksfoliācija, akne Reti: eksfoliatīvais dermatīts
Czech: Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Latvian: Pazīmes ir: o apgrūtināta elpošana vai rīšana; o zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apdullumu; o sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska.
Czech: Četnost infekcí u pacientů léčených ustekinumabem byla 0,91/pacientorok, incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů 0,02/ pacientorok ve sledovaném období (199 závažných infekcí na 11 581 pacientoroků ve sledovaném období) a hlášené závažné infekce zahrnovaly pneumonii, anální absces, celulitidu, divertikulitidu, gastroenteritidu a virové infekce.
Latvian: Ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem infekciju un nopietnu infekciju rādītājs bija attiecīgi 0,91 un 0,02 gadījums novērošanas pacientgadā (199 nopietnas infekcijas 11 581 novērošanas pacientgadā); nopietnās infekcijas bija pneimonija, anāls abscess, flegmona, divertikulīts, gastroenterīts un vīrusu infekcijas.
Czech: U pacientů, u kterých není pozorován žádný terapeutický přínos 16 týdnů po intravenózní indukční dávce nebo 16 týdnů po přechodu na udržovací dávku každých 8 týdnů, je třeba zvážit ukončení léčby.
Latvian: indukcijas devas ievadīšanas vai 16 nedēļas pēc pāriešanas uz 8 nedēļu balstdevu nav novērojams ieguvums no terapijas, jāapsver iespēja to izbeigt.
Czech: O osm týdnů později dosáhlo 50,5% pacientů klinické odpovědi a nadále dostávalo každých 8 týdnů udržovací dávku; z těchto pacientů, kteří pokračovali na udržovací dávce, si ve 44. týdnu většina odpověď udržela (68,1%) a dosáhla remise (50,2%), a to v podílech, které byly podobné podílům u pacientů, kteří na indukci ustekinumabem na začátku odpověděli.
Latvian: Pēc astoņām nedēļām 50,5% pacientu bija sasniegta klīniska atbildes reakcija, un viņi turpināja saņemt uzturšo devu ik pēc 8 nedēļām; starp pacientiem, kuri turpināja saņemt uzturošo devu, lielākajai daļai saglabājās atbildes reakcija (68,1%) un 44. nedēļā bija sasniegta remisija (50,2%); šo pacientu īpatsvars bija līdzīgs kā starp pacientiem, kuriem bija bijusi sākotnēja atbildes reakcija uz indukciju ar ustekinumabu.
Czech: • Pokud vážíte méně než 60 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
Latvian: • Ja sverat mazāk nekā 60 kg, ieteicamā deva ir 0,75 mg Stelara uz kg ķermeņa masas.
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO).
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupai, salīdzinot ar placebo (PBO).
Czech: Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas mediāna pirms nākamās devas ievadīšanas bija robežās no 0,21 μg/ml līdz 0,26 μg/ml (45 mg devai) un no 0,47 μg/ml līdz 0,49 μg/ml (90 mg devai).
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Latvian: (Uz katru nepieciešamo STELARA flakonu izlejiet 26 ml nātrija hlorīda: uz 2 flakoniem - izlejiet 52 ml, uz 3 flakoniem - izlejiet 78 ml, 4 flakoniem - 104 ml).
Czech: Nicméně abnormální regulace IL-12 a IL-23 jsou spojeny s onemocněními zprostředkovanými změnou imunity, jako je psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Latvian: Tomēr IL-12 un IL-23 regulācijas patoloģijas ir bijušas saistītas ar imūno reakciju mediētām slimībām, piemēram, psoriāzi, psoriātisko artrītu, Krona slimību un čūlaino kolītu.
Czech: Časté: únava, zarudnutí v místě injekce, bolest v místě injekce Méně časté: reakce v místě injekce (zahrnující krvácení, hematom, indurance, otok a svědění), astenie
Latvian: Bieži: nespēks, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā Retāk: reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā asiņošana un hematoma, sacietējums, tūska un nieze), astēnija
Czech: Pacienti, kteří v 8 týdnech nevykazují dostatečnou terapeutickou odpověď po první subkutánní dávce, mohou dostat druhou subkutánní dávku již po 8 týdnech (viz bod 5.1).
Latvian: Pacienti, kam nav atbilstošas atbildes reakcijas 8 nedēļas pēc pirmās subkutānās devas, šai laikā var saņemt otro subkutāno devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti.
Latvian: Ārstēšana ar STELARA jāsāk ar vienreizēju intravenozu devu atkarībā no ķermeņa masas.
Czech: Během dlouhodobé rozšířené studie psoriázy 2 (PHOENIX 2) dospělí pacienti, kteří byli léčeni minimálně 3,5 roku přípravkem STELARA, měli podobné reakce protilátek na pneumokokové polysacharidy a tetanové vakcíny jako kontrolní skupina pacientů s nesystémovou léčbou psoriázy.
Latvian: Ilgstošā psoriāzes 2. pētījuma (PHOENIX 2) pagarinājuma fāzē pieaugušiem pacientiem, kas vismaz 3,5 gadus tika ārstēti ar STELARA, antivielu atbildes reakcija uz pneimokoku polisaharīdu un stingumkrampju vakcīnu bija līdzīga tai, kas tika novērota kontroles grupai, ārstējot psoriāzi nesistēmiski.
Czech: Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému.
Latvian: Arī šie ārstēšanas veidi var daļēji vājināt imūno sistēmu.
Czech: Zlepšení PGA, PASI a CDLQI byla do 52. týdne uchována (tabulka 8).
Latvian: ĀVV, PASI un CDLQI uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (8. tabula).
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 bylo také v každé skupině léčené ustekinumabem, ve srovnání s placebem, významné zlepšení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi uzlabojās arī vērtējums pēc Slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale) un Darba ierobežojumu anketas (WLQ - Work Limitations Questionnaire).
Czech: Linearita dávek
Latvian: Devas linearitāte
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou měly na základě pozorovaných údajů a analýz populační farmakokinetiky randomizované subjekty, u kterých odpověď na léčbu odezněla, v čase nižší sérové koncentrace ustekinumabu v porovnání se subjekty, u kterých odpověď neodezněla.
Latvian: Starp pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu, pamatojoties uz novērotajiem datiem un populācijas FK analīzēm, randomizētām pētāmām personām, kurām bija zudusi atbildes reakcija pret terapiju, laika gaitā bija zemāka ustekinumaba koncentrācija serumā nekā pētāmām personām, kurām nebija zudusi atbildes reakcija.
Czech: Stelara je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Latvian: Stelara ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Tato zlepšení byla ve studii UNIFI-M u pacientů léčených ustekinumabem udržena do 44. týdne.
Latvian: UNIFI-M pētījumā ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem šī uzlabošanās saglabājās līdz 44. nedēļai.
Czech: U pacientů, kteří byli při opětovné randomizaci v týdnu 40 zařazeni do placebové skupiny, bylo podávání ustekinumabu v původním dávkovacím režimu znovu zahájeno poté, když u nich došlo k nejméně k 50% ztrátě jejich zlepšení PASI skóre docíleného ve 40. týdnu.
Latvian: Pacienti, kas tika atkārtoti randomizēti placebo grupā, 40. nedēļā atsāka ustekinumaba lietošanu pēc savas sākotnējās lietošanas shēmas, kad viņiem vismaz par 50% samazinājās 40. nedēļā panāktā PASI uzlabošanās.