FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Polish: W 2007 r. sieć europejskich organizacji zajmujących się lekami będzie kontynuowała działania w celu dostosowania się do tendencji związanych z rosnącą złożonością i większą liczbą zadań wykonywanych na szczeblu wspólnotowym, a także do nowych sposobów leczenia i technologii.
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Polish: * Wraz z wdrożeniem obowiązkowego elektronicznego raportowania ICSR oraz systemu hurtowni danych i analiz EudraVigilance została opracowana nowa metoda prezentacji raportów ICSR otrzymanych/ oczekiwanych w danym okresie.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Polish: Wraz z Komisją i państwami członkowskimi opracuje wytyczne w celu zapewnienia przejrzystości bazy danych dotyczących pediatrycznych badań klinicznych.
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Polish: W 2007 r. zostaną wprowadzone narzędzia, systemy i procedury zamówień elektronicznych (e-procurement).
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Polish: Zadaniem biura jest ułatwianie komunikacji z MŚP za pośrednictwem dedykowanego personelu Agencji, który odpowie na zapytania w sprawach praktycznych lub proceduralnych, będzie monitorował realizację wniosków oraz organizował warsztaty i sesje szkoleniowe przeznaczone dla MŚP.
English: The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Polish: Rozpoznawanie, ocena i śledzenie potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem zostaną usprawnione dzięki udostępnieniu systemu hurtowni danych i analiz EudraVigilance.
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Polish: Po pierwsze zamierza dalej doskonalić bazę danych EudraVigilance oraz raportowanie dotyczące bezpieczeństwa w indywidualnych przypadkach.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Polish: Wzrost liczby spotkań organizowanych w Agencji w 2007 r. powodują następujące czynniki: zwiększony zakres obowiązków Agencji (przepisy w zakresie pediatrii), coraz większe zainteresowanie procedurą scentralizowaną (skutkujące większą liczbą spotkań z wnioskodawcami), działalność w dziedzinie innowacji oraz intensywna współpraca w ramach sieci (w tym szkolenia).
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Polish: Agencja nawiąże również kontakt z odpowiednimi instytucjami ze Stanów Zjednoczonych w celu wymiany informacji na temat leków weterynaryjnych.
English: The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty na produkty lecznicze, wspierając w ten sposób działanie organów ds. zdrowia poza Unią Europejską, w szczególności w krajach rozwijających się.
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
Polish: Wdrożenie usług zaawansowanego zarządzania siecią i wydajnością systemu.
English: Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Polish: Potrzeby zespołów roboczych w zakresie wiedzy specjalistycznej będą omawiane z szefami agencji ds. leków.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Polish: − obsługa i usprawnianie procedur dopuszczania do obrotu w celu ułatwienia dostępu do leków przy jednoczesnym utrzymaniu najwyższych standardów jakości.
English: 301 Evaluations
Polish: 301 Oceny
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Polish: Agencja będzie dążyć do przeprowadzania kontroli w zakresie GMP, GCP7, GLP8 oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wymaganym terminie i na odpowiednim poziomie jakości.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Polish: Innowacje i badania stanowią podstawowy bodziec stymulujący powstawanie nowych leków i, w konsekwencji, czynnik prowadzący do poprawy zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Polish: Ponadto prace dotyczące planów badań pediatrycznych będą miały wpływ na działania w innych obszarach, w tym na doradztwo naukowe, jakość i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu, a także na plany zarządzania ryzykiem.
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
Polish: 5.1 Usługi w zakresie infrastruktury w EMEA
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Polish: 5 Dobra praktyka wytwarzania (GMP).
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Polish: Agencja podejmuje działania w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych metodach leczenia, takich jak terapia genowa, terapia komórek somatycznych oraz produkty inżynierii tkanek ludzkich.
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Polish: W tym celu będziemy dalej wspierać udział pacjentów i pracowników służby zdrowia w naszych działaniach.
English: Good laboratory practice (GLP).
Polish: Dobra praktyka laboratoryjna (GLP).
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Polish: − wspieranie udziału pacjentów i pracowników służby zdrowia w pracach Agencji.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Polish: Działania dotyczące zobowiązań wynikających z dopuszczenia do obrotu (obowiązki szczególne, środki uzupełniające), wnioski o przedłużenie oraz coroczne oceny powinny utrzymać się na ubiegłorocznym poziomie.
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Polish: Drugie kluczowe zadanie związane z udzielaniem porad naukowych polegać będzie na opracowaniu planów zarządzania ryzykiem w czasie występowania o poradę naukową.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Polish: Agencja pragnie kontynuować udaną i owocną współpracę z FDA i wprowadzić środki, które pozwolą ją pogłębić dzięki konsolidacji procedur równoległego doradztwa naukowego.
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Polish: Załącznik 4 Punkty kontaktowe EMEA Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Polish: Rozpoczną się również prace w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pediatrycznej.
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Polish: Na ten rok Agencja przewiduje zakończenie realizacji dwuletniego planu usprawniania procesów.
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Polish: Mimo inicjatyw podejmowanych przez CVMP1 w celu ułatwienia dopuszczenia do obrotu produktów stosowanych w przypadku rzadkich chorób i rzadkich gatunków, liczba wniosków dotyczących rozszerzeń lub zmian w dopuszczeniu do obrotu pozostawała w ubiegłym roku na stałym poziomie - prawdopodobnie sytuacja nie ulegnie zmianie w 2007 r., przewiduje się złożenie 5 wniosków.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Polish: Proces przyznawania certyfikatów PMF/VAMF polega na ocenie dokumentacji aplikacyjnej PMF/VAMF.
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Polish: Baza terminów zweryfikowanych w systemie telematycznym UE (druga weryfikacja koncepcji (PoC) zakończona)
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Polish: Agencję czeka ciągła intensyfikacja działalności związanej z oceną i nadzorem produktów leczniczych.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Polish: 3.1 GMP, GCP, GLP i kontrole w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Polish: Rozszerzy dialog ze środowiskiem akademickim i ogółem społeczeństwa w celu zidentyfikowania wiedzy specjalistycznej, oczekiwań i „wąskich gardeł” związanych z nowymi metodami leczenia.
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
Polish: Wprowadzenie dodatkowych systemów archiwizacji dla EudraNet.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Polish: Agencja będzie ściśle współpracować z państwami członkowskimi w ramach europejskiego systemu nadzoru (ESS) w celu opracowania wspólnej metody zwiększenia skuteczności weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Polish: Celem tego zadania jest zoptymalizowanie kluczowych procesów w Agencji, zwiększenie efektywności kosztowej, poprawa wyników oraz podniesienie satysfakcji klientów i interesariuszy.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Polish: − dalsze utrzymywanie i doskonalenie środków ułatwiających innowacje i prowadzenie badań, co pozwoli zwiększyć dostępność leków zwłaszcza poprzez: stałe wsparcie dla polityki w zakresie sierocych produktów leczniczych, udzielanie porad naukowych, wspieranie mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw, badania nad wpływem i spójnością procesu decyzyjnego Agencji;
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Polish: Aby lepiej przygotować siebie, jak również i całą sieć do wprowadzenia nowych terapii i nowych technologii, Agencja będzie dążyć do najszybszego nawiązania dialogu ze sponsorami potencjalnych zastosowań zaawansowanych terapii oraz nowo powstających produktów i technologii.
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Polish: Ponadto Agencja opracuje koncepcję dokumentacji „produktów wieloszczepowych”, aby promować dopuszczanie do obrotu szczepionek przeciwko wirusom posiadającym różne antygeny, takim jak wirus grypy ptaków, choroby niebieskiego języka i pryszczycy.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Polish: Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych stanowią kluczowe obszary działalności Agencji zwłaszcza w zakresie wspierania nowych innowacyjnych technologii oraz metod leczenia, a także jako środek ułatwiający i zapewniający szybszy dostęp do produktów leczniczych.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Polish: Dzięki rozwijaniu tych inicjatyw Agencja zamierza wspierać właściwe stosowanie leków i nadal dbać o bezpieczeństwo pacjentów.
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Polish: Agencja planuje również udoskonalenie systemu zarządzania rejestrami elektronicznymi w celu wprowadzenia rozwiązań z zakresu rejestracji poczty elektronicznej i archiwizacji elektronicznej.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Polish: Po drugie Agencja będzie dalej współpracowała z właściwymi organami krajowymi w celu stworzenia systemu intensywnego monitorowania leków.
English: Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Polish: Przy dokonywaniu oceny naukowej Agencja korzysta z usług ponad 4000 ekspertów.
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Polish: − dalsze stosowanie proaktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków polegającego na wczesnym inicjowaniu oceny leku w zakresie bezpieczeństwa stosowania przed dopuszczeniem go do obrotu, monitorowaniu realizacji planów zarządzania ryzykiem po dopuszczeniu leku do obrotu oraz nadzorowaniu aktualizacji takich planów przez cały cykl pozostawania produktu w obrocie;
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Polish: W 2007 r. Agencja będzie starała się realizować te cele, skupiając się na: udzielaniu doradztwa naukowego, zapewnianiu specjalnego wsparcia dla małych i średnich przedsiębiorstw, prowadzeniu badań nad spójnością procesu podejmowania decyzji w Agencji oraz na udziale w ogólnoeuropejskich inicjatywach na rzecz ułatwiania badań innowacyjnych.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Polish: Chcąc zapewnić wysoką jakość projektów informatycznych, Agencja będzie nadal wprowadzała najlepsze praktyki w zakresie procesów wsparcia, oparte na zarządzaniu usługami z wykorzystaniem ITIL (IT Infrastructure Library).
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Polish: Celem działań Agencji będzie nawiązanie kontaktów z Chorwacją i Turcją.
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Polish: Agencja będzie nadal wspierała wdrażanie dyrektyw w sprawie GCP i pracowała nad przygotowaniem wytycznych oraz wspólnotowych procedur związanych z wdrożeniem tych elementów nowych przepisów, które wiążą się z GMP.
English: SME office contact point:
Polish: Punkt kontaktowy Biura ds. MŚP:
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Polish: Agencję czekają zadania związane z zarządzaniem dokumentami spowodowane kolejną falą rozszerzenia UE, które będzie miało wpływ na komunikację wielojęzyczną i tłumaczenia, oraz wdrożeniem przepisów w sprawie dostępu do dokumentów.
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Polish: W 2007 r. Agencja zajmie się wdrożeniem i wykonaniem planów ciągłości biznesowej, a także organizacją kampanii informacyjnej na temat ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Polish: Agencja ponownie przeanalizuje politykę w zakresie tłumaczeń, biorąc pod uwagę nasilenie komunikacji wielojęzycznej oraz opracuje bazy danych terminologicznych i pamięci tłumaczeniowe.
English: European Review System (Pre-installation)
Polish: Europejski system przeglądowy (European Review System) (w fazie przedinstalacyjnej)
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Polish: Agencja oceni skuteczność procedur i wzmocni powiązania między etapem udzielania doradztwa naukowego a etapem wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Polish: W 2007 r. agencja zamierza opracować 20 monografii dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz wprowadzić 10 wpisów do wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń.
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Polish: Na kształt programu prac Agencji na 2007 r. złożyło się wiele czynników występujących w szybko rozwijającym się środowisku regulacyjnym w obszarze leków, a przede wszystkim wejście w życie przepisów dotyczących leków stosowanych w pediatrii.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Polish: Oprócz oceny wniosków Agencja planuje w 2007 r. dalsze wzmocnienie systemu zapewniania jakości, jak również naukowej i regulacyjnej spójności ocen naukowych.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Polish: Jeśli Agencja ma nadal z równym zaangażowaniem osiągać wysokiej jakości wyniki we wszystkich podstawowych dziedzinach, konieczny jest odpowiedni rozwój w zakresie finansów i zasobów ludzkich oraz zaangażowanie większej liczby krajowych ekspertów.
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Polish: Będzie też stale oceniać hierarchizację projektów i działań, aby sprostać znacznie zwiększonemu obciążeniu pracą oraz, w miarę potrzeb, wprowadzać usprawnienia, które pomogą utrzymać wysokie standardy.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Polish: Inna tendencja wiąże się z wprowadzaniem nowych technologii i nowych terapii, do czego Agencja oraz sieć współpracujących instytucji rozpoczną przygotowania..
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Polish: Zostaną wdrożone stosowne wytyczne, powstaną również fora ekspertów do prowadzenia badań nad nowymi źródłami i metodami intensywnego monitorowania leków stosowanych w pediatrii.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Polish: Ostatnio przemysł wykazuje duże zainteresowanie doradztwem naukowym, z każdym rokiem znacznie wzrasta także liczba wniosków, co przekłada się na duże obciążenie pracą, a tym samym na potrzebę skutecznego zarządzania procedurami.
English: Transparency, communication and provision of information
Polish: Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Polish: Agencja dokona przeglądu działań podejmowanych po dopuszczeniu do obrotu podczas trwającego obecnie usprawniania procesów, które służy dalszemu zwiększeniu wydajności.
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Polish: W ramach tych działań Agencja przygotuje zbiorczą aktualizację sprawozdań EPAR3 dotyczących rozszerzenia produkcji prowadzącego do znaczących zmian we wskazaniach lub warunkach stosowania.
English: 3.3 Sampling and testing
Polish: 3.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Polish: 7 Dobra praktyka kliniczna (GCP).
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Polish: − ulepszanie działań Agencji związanych z dostarczaniem pacjentom i pracownikom służby zdrowia rzetelnych i aktualnych informacji na temat leków we wszystkich językach UE; wkład w prace Forum Farmaceutycznego, szczególnie w dziedzinie informowania pacjentów;