FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání.
Icelandic: Heimildir eru fyrir því að hCG gegni mikilvægu hlutverki við að hrinda af stað oförvunarheilkenni eggjastokka og að heilkennið geti orðið alvarlegra og dregist á langinn við þungun.
Czech: U žen by měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
Icelandic: Nota skal lægsta virka skammt, með hliðsjón af markmiðum meðferðarinnar, hjá konum.
Czech: Komplikace vážného OHSS Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Icelandic: Fylgikvillar tengdir alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Czech: rozpouštědla:
Icelandic: Leysir:
Czech: Mírné až závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku
Icelandic: Væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum og losti
Czech: • Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením.
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta.
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu
Icelandic: Kviðverkur, þaninn kviður, ónot í kvið, ógleði, uppköst, niðurgangur
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 900 a.e. r-hFSH- 450 a.e. r-hLH/1,44 ml
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství po technologiích asistované reprodukce (ART) je ve srovnání s normální populaci vyšší.
Icelandic: Tilkynnt var að tíðni utanlegsþykktar eftir tækniæxlun væri hærri en almennt gerist.
Czech: • Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina ve skleněné injekční lahvičce obsahující 1 ml vody na injekci.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Pergoveris injekční roztok v předplněném peru může být podáván souběžně s registrovaným přípravkem obsahujícím follitropin alfa v samostatných injekcích.
Icelandic: Gefa má Pergoveris stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna samhliða skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum.
Czech: Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru follitrópín alfa og lútrópín alfa.
Czech: Naředěný roztok
Icelandic: Inndæling skammts
Czech: Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C.
Icelandic: EXP Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 25°C.
Czech: • Na pero znovu nasaďte víčko.
Icelandic: Settu lokið aftur á lyfjapennann.
Czech: Pergoveris můžete používat s registrovaným přípravkem obsahujícím follitropin alfa ve formě samostatných injekcí, je-li předepsán Vaším lékařem.
Icelandic: Nota má Pergoveris með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum, ef því er ávísað af lækninum.
Czech: • Vezměte stříkačku a pomalu vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Icelandic: Taktu upp sprautuna og dældu innihaldi hennar hægt inn í hettuglasið með duftinu.
Czech: Do přípravku bylo přidáno nepatrné množství kyseliny fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti (hodnota pH).
Icelandic: Örlitlu magni af óþynntri fosfórsýru og natríumhýdroxíði er bætt við til þess að viðhalda eðlilegu sýrustigi (pH gildum).
Czech: Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa" a „lutropin alfa".
Icelandic: Pergoveris stungulyf, lausn, inniheldur tvö mismunandi, virk efni sem nefnast ,,follitrópín alfa" og ,,lútrópín alfa".
Czech: Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud tekutina obsahuje částice nebo není čirá.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.
Czech: Nastavte zbývající dávku uvedenou v části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci" (sloupec 8).
Icelandic: Þegar á þarf að halda skaltu gefa þér inndælingu með öðrum lyfjapenna, með því að skrá þann skammt sem eftir er í hlutann „Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu" (dálkur 8).
Czech: • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000).
Icelandic: Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða segamyndun, koma mjög sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000).
Czech: • Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte.
Icelandic: Taktu sprautuna af hettuglasinu og legðu hana varlega frá þér.
Czech: Pacientka by měla být hospitalizována a měla by být zahájena specifická léčba OHSS.
Icelandic: Leggja skal sjúklinginn inn á sjúkrahús og hefja meðhöndlun gegn einkennunum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny.
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín ATC-flokkur:
Czech: • Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky dopředu a nastavte dávku předepsanou Vaším lékařem.
Icelandic: Snúðu skammtastillinum áfram til að stilla upp á við í samræmi við skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.
Czech: • Opakujte postup uvedený v části 4 (Než začnete předplněné pero s přípravkem Pergoveris používat) a v části 5 (Seznámení se se součástmi předplněného pera přípravku Pergoveris) s druhým perem.
Icelandic: Endurtaktu kafla 4 (Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir) til 5 (Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun) með öðrum lyfjapenna.
Czech: Při stimulaci vývoje folikulu u žen s anovulací s nedostatečností LH a FSH je primárním účinkem po podání lutropinu alfa zvýšení sekrece estradiolu folikuly, jejichž růst je stimulován FSH.
Icelandic: Við örvun eggbúsvaxtar hjá konum sem ekki hafa egglos og skortir LH og FSH eru aðaláhrif gjafar lútrópíns alfa að auka östradíól seytingu eggbúanna, en vöxtur þeirra er örvaður af FSH.
Czech: • Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.
Icelandic: Súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Netřepejte.
Icelandic: Haltu
Czech: Balení 1 předplněného pera s přípravkem Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml a 5 injekčních jehel.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml áfylltum lyfjapenna og 5 nálum.
Czech: Další léčivé přípravky a Pergoveris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pergoveris
Czech: Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.
Icelandic: Við örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en almennt gerist hjá konum.
Czech: Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Icelandic: Pergoveris er ætlað til að örva þroskun eggbúa hjá fullorðnum konum með alvarlegan skort á gulbúsörvandi hormóni (LH) og eggbúsörvandi hormóni (FSH).
Czech: • Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě, jak je uvedeno v příbalové informaci.
Icelandic: á öruggum stað eins og tekið er fram í fylgiseðlinum.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související se stimulací.
Icelandic: Algengt var að tilkynnt væri um vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka og líta skal á það sem augljósa áhættu við örvunarferlið.
Czech: Stiskněte regulátor pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné.
Icelandic: 4 Þrýstu skammtastillinum eins langt og hann kemst.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok v jednom mililitru 150 IU follitropinum alfa a 75 IU lutropinum alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni 150 a.e. af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa per millílítra.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris 150 iu/75 iu
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris 150 a.e./75 a.e
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Používat se má pouze čirý roztok bez částic.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Notið án tafar og aðeins einu sinni eftir að umbúðir hafa verið rofnar og lyfið blandað.
Czech: EU/1/07/396/002: 3 injekční lahvičky prášku pro injekční roztok) 3 injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Icelandic: EU/1/07/396/002 3 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn.
Czech: • Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček.
Icelandic: Gríptu um ytra nálarlokið og skrúfaðu nálina af með því að snúa rangsælis.
Czech: Kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa vykazuje stejný farmakokinetický profil jako samostatný follitropin alfa a lutropin alfa.
Icelandic: Lyfjahvörf follitrópíns alfa og lútrópíns alfa hafa reynst þau sömu og lyfjahvörf follitrópíns alfa og lútrópíns alfa hvors fyrir sig.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 450 a.e. r-hFSH-225 a.e. r-hLH/0,72 ml
Czech: • Prášek jsou bílé až téměř bílé lyofilizované pelety ve skleněné injekční lahvičce s brombutylovou pryžovou zátkou obsahující 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinu alfa a 75 IU (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinu alpha.
Icelandic: Duftið er hvít eða beinhvít, frostþurrkuð pilla í hettuglasi úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa sem inniheldur 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa og 75 a.e. (samsvarar
Czech: EU/1/07/396/001: 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Icelandic: EU/1/07/396/001 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn.
Czech: Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Pergoveris er notað ef þú hefur einhvern tíma fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni.
Czech: Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris
Icelandic: Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)").
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þetta gerst óháð oförvunarheilkenni eggjastokka(sjá 2. kafla, ,,Segamyndunarkvillar (segarek)").
Czech: • Jehlu vytáhněte z kůže po minimálně 5 sekundách.
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 5 sekúndur skaltu toga nálina út úr húðinni um leið og þú heldur skammtastillinum niðri (mynd 11).
Czech: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 7 injekčních jehel na jedno použití.
Icelandic: Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 7 einnota nálum.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: • Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stækkuðum eggjastokkum, minni þvagmyndun, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í maga eða brjósti.
Czech: • jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty)
Icelandic: ef um er að ræða stóra eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum) af óþekktum uppruna
Czech: Balení 1 předplněného pera s přípravkem Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml a 7 injekčních jehel.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml áfylltum lyfjapenna og 7 nálum.
Czech: Seznámení se se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris Příprava předplněného pera s přípravkem Pergoveris na podání injekce Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem Aplikace dávky
Icelandic: Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað Inndæling skammts
Czech: V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með náttúrulegt (endogenous) LH gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á sömu rannsóknarstofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Czech: Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekceje dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0", injekce je dokončena pokud hodnota není „0", je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
Icelandic: Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu ef „0" er inndælingu lokið efekki „0" þarf aðra inndælingu Sprautið þessu magni..........með nýjum lyfjapenna ef „0" er inndælingu lokið ef ekki „0" þarf aðra inndælingu Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna ef „0" er inndælingu lokið efekki „0" þarf aðra inndælingu Sprautið þessu magni..........með nýjum lyfjapenna ef „0" er inndælingu lokið ef ekki „0" þarf aðra inndælingu Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna ef „0" er inndælingu lokið efekki „0" þarf aðra inndælingu Sprautið þessu magni..........
Czech: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 14 injekčnich jehel na jedno použití.
Icelandic: Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 14 einnota nálum.
Czech: Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, blóðþurrðarheilablóðfall eða hjartadrep.
Czech: Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci
Icelandic: Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi notkun Efni
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
Czech: • Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 5 injekčních jehel na jedno použití.
Icelandic: Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml fæst í pakkningum með 1 fjölskammta áfylltum lyfjapenna og 5 einnota nálum.
Czech: Aplikace dávky
Icelandic: Notkun lyfsins
Czech: Prášek: 3 ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla (typ I) a (brombutylová) zátka a Al pertle s odtrhávacím víčkem.
Icelandic: Duft: 3 ml hettuglös (gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og smelluloki úr áli.
Czech: Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví požadovaná hodnota dávky.
Icelandic: Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur birtist í skammtaglugganum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP" a na „Použitelné do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Pergoveris je nutno před použitím naředit přiloženým rozpouštědlem jemným krouživým pohybem.
Icelandic: Pergoveris skal leysa upp í leysinum fyrir notkun með hægri hringhreyfingu.
Czech: • Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu.
Icelandic: Skiptu um nál og settu fíngerðu nálina á sprautuna.
Czech: EU/1/13/813/001
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
Czech: 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
Czech: 420 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
Czech: Vnitřní Obal
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
Czech: Velikosti balení
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas
Czech: Perjeta
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
Czech: Cesta podání
Icelandic: Íkomuleið Til notkunar í bláæð
Czech: Intravenózní podání
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
Czech: CMH test)4
Icelandic: CMH prófi)4
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
Czech: • poklesu LVEF na méně než 40 %
Icelandic: - fall í LVEF í minna en 40%
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
Czech: < 6 týdnů
Icelandic: <6 vikur
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
Czech: ≥ 6 týdnů
Icelandic: ≥6 vikur
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
Icelandic: Tapað eða breytt bragðskyn
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Perjeta getur skaðað ófætt barn.
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna - sést í blóðprófi
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
Czech: Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
Icelandic: Þau munu upplýsa þig um ávinning og áhættu fyrir þig og barnið þitt ef þú færð Perjeta meðan þú ert þunguð.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
Czech: Většina pacientek byla mladší 65 let.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
Czech: * Byly hlášeny nežádoucí účinky končící úmrtím.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem leiddu til dauðsfalls.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
Czech: Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:
Icelandic: Við síðari innrennsli, ef þú þoldir fyrsta innrennslið vel:
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.
Czech: Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
Czech: • bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní" formu rakoviny prsu - Váš lékař Vám na to provede test
Icelandic: • sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri" gerð - læknirinn mun gera próf til að rannsaka það.
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Czech: Rozdíl ORR:
Icelandic: Mismunur í ORR:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tveggja kosta dreifingu (binomial) fyrir eitt sýni, með aðferð Pearson-Clopper.
Czech: K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).
Icelandic: Meðal þeirra voru lykilrannsóknirnar CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [sameinuð gögn í töflu
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
Czech: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Icelandic: 1 x 14 ml
Czech: • Nevolnost nebo únava
Icelandic: Ógleði eða uppköst
Czech: Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Icelandic: HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina tafarlaust þegar hún hefur verið útbúin (sjá kafla 6.3).