FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av prövare utifrån de uppdaterade riktlinjerna (2008) som tagits fram av arbetsgruppen för det internationella cancerinstitutet (NCI-WG) vid den internationella workshopen för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е оценявана от изследователите, като са използвали указанията на Международния симпозиум за Хронична лимфоцитна левкемия (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL), актуализирани според указанията на работната група, спонсорирана от Националния институт за рака (National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines) (2008 г.).
Swedish: Daglig dos av venetoklax
Bulgarian: Дневна доза венетоклакс
Swedish: Fyndens reversibilitet har inte påvisats.
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 7 (i blister med 1 tablett) eller 14 tabletter (i blister med 2 tabletter), eller som ett multipack med 112 tabletter (4 x 28 tabletter (i blister med 4 tabletter)).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 7 (в блистери по 1 таблетка) или 14 таблетки (в блистери по 2 таблетки); или групова опаковка, съдържаща 112 таблетки (4 х 28 таблетки (в блистери по 4 таблетки)).
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser på 219 individer med mild njurfunktionsnedsättning (CrCl ≥60 och <90 ml/min), 86 individer med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCl ≥30 och <60 ml/min) och 217 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥90 ml/min) visade att exponeringen för venetoklax hos individer med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning var i samma nivå som för de med normal njurfunktion.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 219 участници с леко бъбречно увреждание (CrCl ≥ 60 и <90 ml/min), 86 участници с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥30 и <60 ml/min) и 217 участници с нормална бъбречна функция (CrCl ≥90 ml/min), експозицията на венетоклакс при участниците с леко или умерено бъбречно увреждане е сходна с тази при нормална бъбречна функция.
Swedish: Av de 296 patienter som utvärderades avseende säkerhet i 3 öppna monoterapistudier, var 57 % 65 år eller äldre.
Bulgarian: 57% от общо 296 пациенти, при които е оценявана безопасност в 3 отворени проучвания върху монотерапия, са били на възраст 65 години или повече.
Swedish: Hos individer med gravt (Child-Pugh C; n=5) nedsatt leverfunktion var medelvärdet för venetoklax Cmax i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion, men AUCinf var i genomsnitt 2,7 gånger högre (intervall: ingen skillnad till 5 gånger högre) än venetoklax AUCinf hos individer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При участници с тежко (Child-Pugh C; n=5) чернодробно увреждане средната стойност на Cmax на венетоклакс е била същата като при участници с нормална чернодробна функция, но стойностите на AUCinf на венетоклакс са били средно 2,7 пъти по-високи (диапазон: от без промяна до 5-кратно повишени), отколкото AUCinf на венетоклакс при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Swedish: I den öppna, randomiserade fas 3-studien (MURANO), var incidensen för TLS 3 % (6/194) hos patienter som behandlades med venetoklax+rituximab.
Bulgarian: В това открито, рандомизирано, фаза 3 проучване (MURANO) честотата на СТР е 3% (6/194) сред пациентите, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб.
Swedish: Tjugofem procent (32/127) av patienterna var MRD-negativa i perifert blod, inklusive 8 patienter som även var MRD-negativa i benmärg.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (32/127) от пациентите са MRD-отрицателни в периферната кръв, включително и 8 пациенти, които са MRD-отрицателни според резултатите от костния мозък.
Swedish: Venclyxto-tabletterna är förpackade i blister i följande kartonger:
Bulgarian: Venclуxtо се предлагат в блистери, които са опаковани в картонени кутии, както следва:
Swedish: Filmdragerad tablett Multipack: 112 (4 x 28) filmdragerade tabletter
Bulgarian: 112 (4 х 28) филмирани таблетки
Swedish: Venetoklax orsakade också nekros i enstaka celler i olika vävnader, inklusive gallblåsan och den exokrina delen av bukspottkörteln, utan tecken på störd vävnadsintegritet eller organdysfunktion.
Bulgarian: Венетоклакс също така причинява некроза на единични клетки в различни тъкани, включително жлъчния мехур и на екзокринния панкреас, без данни за нарушаване на целостта на тъканите или органна дисфункция; като степен тези находки са минимални до леки.
Swedish: Tjugosju procent (42/158) av patienterna var MRD-negativa i det perifera blodet, inklusive 16 patienter som också var MRD-negativa i benmärgen.
Bulgarian: Двадесет и седем процента (42/158) от пациентите са били MRDотрицателни според резултатите от периферна кръв, включително и 16 пациенти, които също са били MRD-отрицателни според резултатите от костния мозък.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1 (intervall: 1 till 5); inklusive alkylerande medel (94 %), anti-CD20 antikroppar (77 %), hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (2 %) och tidigare purinanaloger (81 %, inklusive 55 % FCR).
Bulgarian: Медианата на предходните линии на лечение е 1 (диапазон: 1 до 5); включва алкилиращи средства (94%), антиCD20 антитела (77%), инхибитори на B-клетъчните рецепторни пътища (2%) и предходни пуринови аналози (81%, включително 55% FCR).
Swedish: I studierna med venetoklax som monoterapi avslutade 11 % av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия 11% от пациентите са прекратили участието си поради нежелани реакции.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) p-värdea
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) P-стойностa
Swedish: Effektresultat hos patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p-deletion (studie M13-982)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с предшестващо лечение на ХЛЛ, със 17p делеция (проучване M13-982)
Swedish: Intravenös vätsketillförsel ska administreras om så är indicerat, baserat på den övergripande risken för TLS eller till patienter som inte kan bibehålla en tillräcklig vätskenivå via oralt intag.
Bulgarian: Интравенозни разтвори трябва да се прилагат съгласно показанията, ако е налице цялостен риск от СТР или ако пациентите не могат да поддържат адекватно ниво на хидратация през устата.
Swedish: Effekten och säkerheten för venetoklax hos KLL-patienter efter terapisvikt på ibrutinib eller idelalisib utvärderades i en öppen, icke-randomiserad, multicenter, fas 2-studie (M14032).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на венетоклакс при пациенти с ХЛЛ, които преди това са били лекувани и са имали неуспех от терапия с ибрутиниб или иделализиб, са оценени в едно открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 (M14-032).
Swedish: Tecken på infektion kan vara feber, frossa, svaghetskänsla eller förvirring, hosta, smärta eller sveda när man kissar.
Bulgarian: Признаците могат да включват повишена температура, втрисане, чувство на слабост или обърканост, кашлица, болка или парене при уриниране.
Swedish: I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
Bulgarian: В проучването MURANO неутропения се съобщава при 61% (от всички степени) от пациентите в рамото венетоклакс + ритуксимаб.
Swedish: Om en patient inte tar en dos av venetoklax vid schemalagd tidpunkt och det gått mindre än 8 timmar, bör patienten ta dosen så snart som möjligt samma dag.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза венетоклакс в рамките на 8 часа от момента, в който обикновено я приема, той трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро в същия ден.
Swedish: Patienterna fortsatte att ta 400 mg venetoklax en gång dagligen framtill sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet uppstod.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават венетоклакс 400 mg веднъж дневно до прогресия на болестта или установяване на неприемлива токсичност.
Swedish: Kromosomavvikelserna var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) och ickemuterad IgVH (78 %, 72/92).
Bulgarian: Хромозомните аберации са били 11q делеция (34%, 43/127), 17p делеция (40%, 50/126), ТР53 мутация (38%, 26/68) и немутирал IgVH (78%, 72/92).
Swedish: Det är okänt om venetoklax eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали венетоклакс или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av venetoklax
Bulgarian: Средства, чиято плазмена концентрация може да се промени от венетоклакс
Swedish: • hos vuxna patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller
Bulgarian: при наличието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които не са подходящи за или са имали неуспех с инхибитор на сигналния път на B-клетъчния рецептор, или
Swedish: En större dosminskning kan göras baserat på läkarens bedömning.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се извърши и по-значително намаляване на дозата.
Swedish: Inga fall av klinisk TLS, såsom akut njursvikt, hjärtarytmier eller plötsligt dödsfall och/eller krampanfall observerades hos dessa patienter.
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдаван СТР с клинични последици като остра бъбречна недостатъчност, сърдечни аритмии или внезапна смърт и/или припадъци.
Swedish: • ett läkemedel som kallas digoxin och som används för att behandla hjärtproblem
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss förknippades venetoklax med en ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt vid exponering 1,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Bulgarian: При проучвания върху ембриофеталното развитие при мишки венетоклакс се свързва с повишена постимплантационна загуба и намалено тегло на фетусите при експозиции 1,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Swedish: Patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на токсичност в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.8).
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall: 37 till 85 år), 65 % var män och 97 % var vita.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 67 години (диапазон: от 37 до 85 години); 65% са били мъже, а 97% са били бели.
Swedish: Prevention av tumörlyssyndrom (TLS)
Bulgarian: Превенция на синдром на туморен разпад (СТР)
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser på 74 individer med lätt leverfunktionsnedsättning, 7 individer med måttlig nedsättning och 442 individer med normal leverfunktion, visade att exponeringen för venetoklax hos individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion var i samma nivå som för dem med normal leverfunktion.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 74 участници с леко чернодробно увреждане, 7 участници с умерено чернодробно увреждане и 442 участници с нормална чернодробна функция, експозициите на венетоклакс при участниците с лека и умерена степен на чернодробно увреждане е сходна с тази при нормална чернодробна функция.
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 10 eller 14 tabletter (i blister med 2 tabletter).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 10 или 14 таблетки (в блистери по 2 таблетки).
Swedish: Dosminskning vid TLS och övrig toxicitet
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
Swedish: Djurstudier tyder på att Venclyxto kan orsaka infertilitet hos män (få eller inga spermier).
Bulgarian: Venclyxto може да причини безплодие при мъже (намален брой или липса на сперматозоиди).
Swedish: - läkemedel mot svampinfektioner - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol - antibiotika för behandling av bakterieinfektioner - ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin,
Bulgarian: - лекарства за лечение на гъбични инфекции - флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол - антибиотици за лечение на бактериални инфекции - ципрофлоксацин, кларитромицин,
Swedish: CR = komplett remission; CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning; IRC = oberoende utvärderingskommitté; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; nPR = nodulär partiell remission; NA = ej tillgängligt; NR = ej uppnått; ORR = total svarsfrekvens (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remission.
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък; IRC = Комитет за независима оценка; MRD = минимална резидуална болест; nPR = нодуларна частична ремисия; NA = няма данни; NR = не е достигната; ORR = обща честота на отговора (CR + CRi +
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med venetoklax har inte gjorts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с венетоклакс.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота, по MedDRA.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med Venclyxto.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвната Ви картина по време на лечението с Venclyxto.
Swedish: Hos kaniner orsakade venetoklax maternell toxicitet, men ingen fostertoxicitet vid exponeringar 0,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Bulgarian: При зайци венетоклакс води до токсичност при майката, но не и до фетална токсичност, при експозиции 0,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Swedish: Venetoklax som monoterapi för behandling av KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutationstudie M13-982
Bulgarian: Венетоклакс като монотерапия при лечението на пациенти с ХЛЛ, носители на 17p делеция или ТР53 мутация - проучване M13-982
Swedish: Inga fall av klinisk TLS observerades hos patienterna som följde det gällande dostitreringsschemat på 5 veckor samt TLS-profylax och övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично проявен СТР при пациенти, които са спазвали актуалната в момента 5-седмична схема за титриране на дозата и за профилактика на СТР и мерки за проследяване
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas på schemalagd tid nästa dag.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Swedish: Venetoklax ska tas under 24 månader från dag 1 i första behandlingscykeln med rituximab (se avsnitt
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се приема в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1 Ден 1 от приема на ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Swedish: Dosering för venetoklax som monoterapi efter dostitrering
Bulgarian: Доза на венетоклакс като монотерапия след титриране
Swedish: Rituximab sattes in efter dostitreringsschemat på 5 veckor med en dos på 375 mg/m2 i cykel 1 och 500 mg/m2 i cyklerna
Bulgarian: Прилагането на ритуксимаб започва след 5-седмичната схема за титриране на дозата, в доза 375 mg/m2 за Цикъл 1 и 500 mg/m2 за Цикли 2 - 6.
Swedish: Dosering för venetoklax i kombination med rituximab efter dostitrering
Bulgarian: Доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб след титриране
Swedish: I en studie med fokus på nedsatt leverfunktion var venetoklax Cmax och AUC hos individer med lätt (Child-Pugh A; n=7) eller måttligt (Child-Pugh B; n=6) nedsatt leverfunktion i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion efter en engångsdos med 50 mg venetoklax.
Bulgarian: В специално проучване при чернодробно увреждане стойностите на Cmax и AUC на венетоклакс при участници с леко (Child-Pugh A; n=6) или умерено (Child-Pugh B; n=6) чернодробно увреждане са били същите като при пациенти с нормална чернодробна функция след прием на единична доза 50 mg венетоклакс.
Swedish: Samtidig administrering med transportsubstrat/-hämmare Venetoklax är ett substrat och en hämmare till P-gp och BCRP samt en svag hämmare till OATP1B1 in vitro (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със субстрати/инхибитори на транспортерите Венетоклакс е P-gp и BCRP-субстрат, както и инхибитор на P-gp и BCRP и слаб OATP1B1-инхибитор in vitro (вж. точка 4.5).
Swedish: I kliniska studier på venetoklax lades patienterna in på sjukhus om de hade någon mätbar lymfkörtel ≥10 cm eller både absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l och någon mätbar lymfkörtel ≥5 cm, för att möjliggöra intensivare hydrering och övervakning under den första dagen för dosering med 20 mg och 50 mg under titreringsfasen (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При клиничните проучвания с венетоклакс пациентите с какъвто и да е измерим лимфен възел ≥10 cm или тези, които имат едновременно ALC ≥ 25 х 109/l и какъвто и да е измерим лимфен възел ≥5 cm, са хоспитализирани за осигуряване на по-интензивна хидратация и мониторинг през първия ден на прилагане при 20 mg и при 50 mg по време на фазата на титриране (вж. точка 4.2).
Swedish: o När du får Venclyxto tillsammans med rituximab kommer du få den dagliga dosen på 400 mg i 24 månader.
Bulgarian: Venclyxto като комбинирано лечение с ритуксимаб, ще получавате дневна доза 400 mg в продължение на 24 месеца.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie ledde administrering av en dos på 100 mg venetoklax tillsammans med 0,5 mg digoxin, ett P-gpsubstrat, till 35 % ökning i Cmax för digoxin och 9 % ökning i AUC∞ för digoxin.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на единична доза 100 mg венетоклакс заедно с 0,5 mg дигоксин, субстрат на P-gp, води до увеличение от 35% на Cmax на дигоксин и 9% повишаване на AUC∞ на дигоксин.
Swedish: En dosminskning på minst 50 % under hela behandlingstiden rekommenderas för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата с най-малко 50% за целия период на лечение (вж. точка 5.2).
Swedish: Mycket vanliga Trötthet
Bulgarian: необичайна умора
Swedish: Vid tidpunkten för bedömning var medianlängden på behandlingen med venetoklax 14,3månader (intervall: 0,1 till 31,4 månader).
Bulgarian: Към момента на оценяване средната продължителност на лечението с венетоклакс е била 14,3 месеца (диапазон:
Swedish: Initiering och titreringsfas
Bulgarian: Започване на лечението и фаза на титриране
Swedish: Substrat till P-gp, BCRP och OATP1B1
Bulgarian: , BCRP и OATP1B1
Swedish: Neutropeni Anemi Lymfopeni
Bulgarian: Неутропения Анемия Лимфопения
Swedish: En bedömning av blodkemi ska göras och avvikelser ska omedelbart korrigeras.
Bulgarian: Кръвните биохимични показатели трябва да се мониторират и отклоненията да се овладяват веднага.
Swedish: Effektresultat från den förspecifierade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) utvärderades även av en oberoende granskningskommitté (IRC) och visade en statistisk signifikant riskminskning för progression eller dödsfall med 81 % för patienter som behandlats med venetoklax + rituximab (riskkvot: 0,19 [95 % KI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са оценени също и от Комитет за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), като показват статистическа значимо намаляване с 81% на риска от прогресия или смърт при пациенти, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб (коефициент на риска:
Swedish: Venetoklax förväntas inte hämma OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: В клинично значими концентрации не се очаква венетоклакс да инхибира OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MАТЕ1 или MATE2K.
Swedish: Tumörlyssyndrom, inklusive fatala fall, har förekommit vid behandling med venetoklax hos patienter med hög tumörbörda som tidigare behandlats mot KLL.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, включително с летален изход, се е проявявал при предходно лекувани с венетоклакс пациенти с ХЛЛ и висок туморен товар.
Swedish: Tala genast om för läkaren om du får tecken på en infektion medan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.
Swedish: Patienterna ska särskilt uppmanas att dricka 1,5-2 liter vatten dagligen, 2 dagar innan behandlingen sätts in samt på dagen då första dosen ges och att detta ska upprepas inför och vid varje efterföljande dosökning.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат специално инструктирани да пият 1,5 до 2,0 l вода на ден 2 дни преди и в дните на прилагане в началото, и при всяко едно последващо увеличаване на дозата.
Swedish: Förekomst av 17p-deletion och/eller TP53-mutation ORR, % (95 % KI)
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 15 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien och 14 % av patienterna i studierna med venetoklax som monoterapi.
Bulgarian: Намалявания на дозата поради нежелани реакции са настъпили при 15% от пациентите, лекувани с комбинацията от венетоклакс и ритуксимаб в проучването MURANO, и при 14% от пациентите, лекувани в проучванията на венетоклакс като монотерапия.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan komma att krävas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност и може да се наложи дозата да бъде коригирана допълнително.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar mot KLL var 2 (intervall: 1 till 10 behandlingar), 49,5 % hade fått behandling med en nukleosidanalog, 38 % hade fått rituximab och 94 % hade fått behandling med en alkylator (inklusive 33 % med bendamustin).
Bulgarian: Медианата на броя на предишни анти-ХЛЛ лечения е 2 (диапазон: от 1 до 10 лечения); 49,5% с предшестващ нуклеозиден аналог, 38% с предшестващ ритуксимаб и 94% с предшестващ алкилиращ агент (включително 33% с предшестващ бендамустин).
Swedish: Hos 43 % av patienterna som behandlades med venetoklax + rituximab förekom dosavbrott och 3 % av patienterna avbröt behandlingen med venetoklax på grund av neutropeni.
Bulgarian: Четиридесет и три процента от пациентите, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб, са спирали временно приема, а 3% от пациентите са прекратили венетоклакс поради неутропения.
Swedish: Av de 107 patienter som utvärderades avseende effekt i M13-982-studien, var 57 % 65 år eller äldre.
Bulgarian: 57% от общо 107 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M13-982, са били на възраст 65 години или повече.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.8).
Swedish: Venetoklax kan orsaka en snabb minskning av tumören, vilket medför en risk för TLS under den initiala dostitreringsfasen på 5 veckor.
Bulgarian: Венетоклакс може да причини бързо намаляване на тумора, което представлява риск от СТР във фазата на първите 5 седмици на титриране на дозата.
Swedish: Administrering av perorala P-gp- eller BCRP-substrat, känsliga för hämning i magtarmkanalen (t ex dabigatranexetilat), ska göras så långt ifrån administreringen av venetoklax som möjligt för att minimera en potentiell interaktion.
Bulgarian: При перорално прилаган P-gp или OATP1B1 субстрат, който лесно се инхибира в стомашно-чревния тракт (напр. дабигатран ексетилат), приложението му трябва да се раздели от приложението на венетоклакс колкото се може повече, за да се намали рискът от потенциални взаимодействия.