FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Portuguese: • requisito para monitorizar de perto a tensão arterial, frequência de pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração ao pulverizar o produto, para deteção da ocorrência de embolia gasosa;
English: • a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Portuguese: • um cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta,
English: • correct pressure and distance from tissue
Portuguese: • pressão e distância corretas relativamente ao tecido;
English: The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de dois anos a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), o produto só é utilizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,5 bar.
English: The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem material informativo.
English: The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de três meses a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem
English: The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Portuguese: O doente deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
English: The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de 3 comprimidos (600 mg) uma vez por dia, durante 21 dias, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisqali.
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as mulheres viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser continuados enquanto o medicamento continuar a funcionar bem e o doente não apresentar efeitos secundários inaceitáveis.
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisqali pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisqali.
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kisqali são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisqali?
English: Other information about Kisqali
Portuguese: Outras informações sobre o Kisqali
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
Portuguese: O Kisqali está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
Portuguese: O Kisqali contém a substância ativa ribociclib.
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Portuguese: A substância ativa do Kisqali, o ribociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes de ciclinas (CDK) 4 e 6, que são importantes na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Portuguese: A Agência considerou que o padrão dos efeitos secundários associados ao Kisqali foi adequadamente estabelecido e que os efeitos secundários parecem controláveis.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Portuguese: O Kisqali só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Kisqali atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Portuguese: Se o doente apresentar efeitos secundários graves, o médico pode reduzir a dose do Kisqali, interromper o tratamento com o medicamento ou suspendê-lo definitivamente.
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Portuguese: O Kisqali só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não apresentam quantidades elevadas de um recetor designado HER2 (HER2 negativo).
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Portuguese: As mulheres que tomaram Kisqali e letrozol viveram, em média, 25,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 16 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
English: What are the risks associated with Kisqali?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kisqali?
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Portuguese: O Kisqali demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 668 mulheres com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo.
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Portuguese: O Kisqali é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático (cancro que se tenha espalhado para outras partes do corpo) em mulheres pósmenopáusicas.
English: For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kisqali, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Kisqali and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kisqali e para que é utilizado?
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisqali durante os estudos?
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kisqali, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Portuguese: Neste estudo, as mulheres receberam Kisqali e letrozol (um inibidor da aromatase) ou placebo (tratamento simulado) e letrozol.
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos, dor de cabeça, dor de costas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, obstipação, cansaço, queda de cabelo e erupção na pele.
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos, náuseas, vómitos, cansaço, dor de costas, análises sanguíneas alteradas da função hepática e nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Portuguese: O Kisqali é utilizado juntamente com um inibidor da aromatase (medicamento contra o cancro que diminui o estrogénio).
English: Why is Kisqali approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisqali?
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Portuguese: O Kisqali utilizado juntamente com um inibidor da aromatase aumentou o tempo até ao agravamento da doença em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo avançado ou metastático.
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Portuguese: O Kisqali é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer componente do medicamento ou a amendoim ou soja.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisqali.
English: How does Kisqali work?
Portuguese: Como funciona o Kisqali?
English: How is Kisqali used?
Portuguese: Como se utiliza o Kisqali?
English: This may not be relevant for the target population.
Portuguese: Isto pode não ser relevante para a população alvo.
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018
English: Available data are described in section 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos na secção 5.2.
English: These resolved subsequently.
Portuguese: Estes níveis foram resolvidos subsequentemente.
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Portuguese: Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Portuguese: Em todos os casos, a HbA1c deve ser monitorizada a cada três meses.
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens-chave:
English: Up to 10
Portuguese: Até 10
English: Do not lay the child down directly after administration.
Portuguese: Não deite a criança diretamente após a administração.
English: Clinical data are not available.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
Portuguese: O frasco não precisa de ser agitado antes da administração.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciam um potencial teratogénico.
English: It is administered directly into the child's mouth.
Portuguese: É administrado diretamente na boca da criança.
English: - Transient visual disturbances.
Portuguese: - Perturbações visuais transitórias.
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas num estudo clínico (estudo Neogli).
English: Biological analyses:
Portuguese: Análises biológicas:
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma intolerância ao álcool.
English: The attending specialist should then be contacted.
Portuguese: O médico responsável deverá então ser contactado.
English: - Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
Portuguese: - Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
English: Each syringe is included in a specific presentation.
Portuguese: Cada seringa está incluída numa apresentação específica.
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Portuguese: Solicite o aconselhamento do seu médico em tais circunstâncias.
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Portuguese: Contudo, a redução do estado de alerta pode também ser motivo de apreensão durante a circulação rodoviária.
English: In isolated cases, photosensitivity may occur.
Portuguese: Em casos isolados, pode verificar-se fotossensibilidade.
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Portuguese: Os adolescentes não requerem esta formulação em suspensão oral.
English: After first opening 30 days.
Portuguese: Após a primeira abertura 30 dias.
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Portuguese: (Em casos raros, o desmame total de insulina demorou quatro meses).
English: If you give more AMGLIDIA to your child than you should
Portuguese: Se administrar mais AMGLIDIA do que deveria à sua criança
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Portuguese: Os doentes têm de ser estreitamente monitorizados durante pelo menos 48 horas e, dependendo da condição do doente nessa altura, o médico decidirá se é necessária uma monitorização adicional.
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que ainda não foram mencionados acima, os quais poderão também afetar as crianças, estão listados abaixo.
English: Dosage adjustments and long-term management
Portuguese: Ajustes da dose e gestão do tratamento a longo prazo
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Portuguese: Não deve ser portanto prescrito a estes doentes e recomenda-se fortemente um tratamento alternativo, se disponível.
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Portuguese: Este medicamento não se destina a mulheres grávidas e as doentes que estejam a planear engravidar devem informar o seu médico.
English: Special care should be taken when calculating the dose.
Portuguese: Deve-se tomar especial cuidado no cálculo da dose.
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Portuguese: Após a inscrição, os doentes continuaram a tomar as suas doses usuais de comprimidos de glibenclamida durante um mês.
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Portuguese: A ciclosporina é utilizada para evitar a rejeição do órgão transplantado
English: Effect of interaction
Portuguese: Efeito da interação
English: In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Portuguese: Além disso, os efeitos indesejáveis recolhidos da utilização em adultos é importante devido aos poucos dados disponíveis relativos à crianças.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Portuguese: Recomenda-se que tais doentes mudem de tratamento para insulina.
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Portuguese: As interações de AMGLIDIA com outros medicamentos estão apresentadas na tabela baixo:
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Portuguese: Ser-lhe-á solicitado que devolva quaisquer suspensões orais AMGLIDIA remanescentes ao seu médico em cada consulta.
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Portuguese: − hipersensibilidade à substância ativa, a outras sulfonilureias, a sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
English: For first use 1.
Portuguese: Para a primeira utilização 1.
English: - The active substance is glibenclamide.
Portuguese: - A substância ativa é a glibenclamida.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Portuguese: A glibenclamida não deve ser administrada durante a gravidez.
English: Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendada a monitorização e ajuste da dose quando ambos os medicamentos são coadministrados.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Portuguese: Antes de cada administração, deve-se verificar que são utilizadas a concentração e seringas corretas.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Portuguese: Se a sua criança apresentar algum destes sintomas, deve dirigir-se de imediato ao serviço de urgências mais próximo.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: A ter em consideração em doentes numa dieta de sódio controlada.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a abertura inicial do medicamento, ver secção 6.3.
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança da glibenclamida está em concordância com o perfil de segurança de outras sulfonilureias.
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Portuguese: A tampa deve então ser substituída no frasco com o adaptador e não ser removida durante os 30 dias de utilização.
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Portuguese: Administrar a insulina basal e em bólus como habitualmente no Dia 1.
English: At risk patients
Portuguese: Doentes em risco
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Portuguese: A glibenclamida atravessa a placenta maioritariamente em pequenas quantidades, contudo, a transferência é altamente variável entre as doentes.
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Portuguese: Deve monitorizar o nível de açúcar no sangue capilar da sua criança e seguir as instruções descritas na secção 4.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Portuguese: Se não existir nenhuma alternativa, a decisão a tomar para cada doente tem de ter em consideração o perigo de hemólise e o potencial benefício previsto do tratamento.
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Portuguese: Nota: se entrar ar na seringa, esvazie a seringa para o frasco e comece de novo o procedimento.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Portuguese: As afeções sanguíneas são geralmente reversíveis quando o tratamento termina.
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Portuguese: A insuficiência renal não afeta a sua eliminação, desde que a depuração de creatinina permaneça acima de 30 ml/min.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne França
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Portuguese: O nível de hemoglobina glicosilada deve ser medido a cada três meses para avaliar o equilíbrio metabólico da criança.
English: Administration through a feeding tube should be avoided.
Portuguese: Deve-se evitar a administração do medicamento através de um tubo de nutrição.
English: - if your child is allergic to glibenclamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se a sua criança tem alergia à glibenclamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores devem ser lembrados para utilizarem a seringa correta, conforme indicado na prescrição.
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Portuguese: Após a administração oral, a glibenclamida é absorvida rapidamente e induz o seu efeito em 2,5 horas com uma duração de até 15 horas, embora a semivida de eliminação seja de 5 a 10 horas.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Portuguese: Com base na quantidade limitada de dados publicados, a administração de glibenclamida durante o primeiro trimestre aparentemente não causa um aumento de malformações congénitas.
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
Portuguese: − em doentes a tomar bosentano (ver secção 4.5);
English: Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Portuguese: Os estudos clínicos parecem sugerir que o CYP2C9 contribui significativamente para o metabolismo da glibenclamida in vivo.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de AMGLIDIA em doentes idosos, uma vez que o medicamento se destina à população pediátrica.