FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν νεότερη στην ηλικία των 25,8 ετών σε σχέση με τον πληθυσμό της βοηθητικής μελέτης που ήταν 35 ετών και που αντανακλούσε επίσης το επίπεδο αναπηρίας που υπήρχε στις δύο ομάδες πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, με την βοηθητική μελέτη να παρουσιάζει υψηλότερο ποσοστό αναπηρίας στη γραμμή αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til pasientpopulasjonen i nøkkelstudien var lavere (25,8 år) enn populasjonen i støttestudien (35 år), noe som også gjenspeilte graden av funksjonssvekkelse i de to kohortene før behandlingsstart, der støttestudien hadde høyere score for funksjonssvekkelse ved baseline.
Greek: Υπήρξε υποχώρηση, βελτίωση ή σταθεροποίηση σε 88,9% (16/18) των ασθενών με γνωστική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Bortfall, bedring eller stabilisering inntraff hos 88,9 % (16/18) av pasientene med kognitiv svekkelse.
Greek: Εκτός από την θείωση, το χολικό οξύ μπορεί επίσης να αποτοξινωθεί μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Norwegian Bokmål: I tillegg til sulfatering kan gallesyre også detoksifiseres gjennom glukuronidering.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία) Αν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο για σας να πάρετε κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή φαινοβαρβιτάλη, θα παρακολουθεί στενά τα αποτελέσματα των εξετάσεών αίματος και ούρων και θα προσαρμόζει τη δοσολογία του Chenodeoxycholic acid Leadiant, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: • fenobarbital (et legemiddel som brukes ved epilepsi) Hvis legen mener at du må ta ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital, vil han eller hun overvåke resultatene av blod- og urinprøver nøye og om nødvendig justere dosen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Η ψυχιατρική δυσλειτουργία υποχώρησε, βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 85,7% (6/7) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk svekkelse bortfalt, ble forbedret eller stabiliserte seg hos 85,7 % (6/7) av pasientene.
Greek: Δυσκοιλιότητα μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Forstoppelse ikke kjent
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Greek: Η πυραμιδική δυσλειτουργία βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 60% (10/15) και η παρεγκεφαλιδική δυσλειτουργία σε ποσοστό 88,7% (12/14).
Norwegian Bokmål: Pyramidal dysfunksjon ble forbedret eller stabilisert hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunksjon hos 88,7 % (12/14).
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης σε ενήλικες είναι μια κάψουλα των 250 mg τρεις φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen hos voksne er én 250 mg kapsel tre ganger daglig.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μια γυάλινη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen skal oppbevares i en glassflaske.
Greek: Παθολογικές επιπτώσεις στα επινεφρίδια και τα νεφρά παρατηρήθηκαν επίσης σε έμβρυα πιθήκων ρέζους.
Norwegian Bokmål: Patologiske effekter på binyrer og nyrer ble også sett hos rhesusapefostre.
Greek: Οι κάψουλες αποτελούνται από ένα κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα που περιέχει μια λευκή πεπιεσμένη σκόνη.
Norwegian Bokmål: Kapslene består av en gul underdel og en oransje overdel og inneholder et hvitt, komprimert pulver.
Greek: Επιπτώσεις σε μητέρες πιθήκους ρέζους, αλλά όχι στους μπαμπουίνους, περιλαμβάνουν διάρροια, έμετο, απώλεια βάρους και μείωση της κατανάλωσης τροφής.
Norwegian Bokmål: Maternale effekter hos rhesusaper, men ikke bavianer, inkluderte diaré, emese, vekttap og redusert matinntak.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύει αν για οποιοδήποτε λόγο θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du av en eller annen grunn må stanse behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Σε περίπτωση που η δόση που έχει υπολογιστεί δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg, θα πρέπει να επιλεγεί η πλησιέστερη δόση κάτω από το ανώτατο όριο των 15 mg/kg/ημερησίως, με την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει στο φυσιολογικό τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Når dosen som beregnes, ikke er et multiplum av 250 mg, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig til å normalisere kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Norwegian Bokmål: Legen skal gi informasjon om dosen som skal gis basert på barnets vekt.
Greek: Στη βασική μελέτη CDCA-STUK-15-001 η θεραπεία των ασθενών CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750-1000 mg/ημερησίως σε ενήλικες ή 5-15 mg/kg/ημερησίως σε βρέφη και παιδιά συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως την μετά την γραμμή αναφοράς στο συνολικό πληθυσμό και στις δύο υποομάδες ασθενών ηλικίας <21 ετών ή ≥ 21 ετών κατά την πρώτη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien CDCA-STUK-15-001 ble behandling av CTX-pasienter med kenodeoksykolsyre 7501000 mg/døgn hos voksne eller 5-15 mg/kg/døgn hos spedbarn og barn forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlige kolestanolnivåer i serum fra baseline til post-baseline i den samlede populasjonen og i de to undergruppene med pasienter i alderen <21 år eller ≤21 år ved første behandling.
Greek: Το καθαρό αποτέλεσμα είναι ένα σύνολο χολικών οξέων που εμφανίζει σοβαρή ανεπάρκεια σε χηνοδεοξυχολικό οξύ αλλά σχετικά εμπλουτισμένο με χολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Sluttresultatet er et samlet volum av gallesyre som har et alvorlig underskudd av kenodeoksykolsyre, men som inneholder relativt mye kolsyre.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στη συνέχεια κατά 250 mg με ανώτατο όριο τα 1000 mg/ημερησίως, εάν τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα παραμένουν αυξημένα.
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan deretter økes i trinn på 250 mg til høyst 1000 mg/døgn hvis kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen forblir forhøyet.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ που χρησιμοποιείται για θεραπεία υποκατάστασης και αναμένεται να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θεραπευτικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er en endogen gallesyre som brukes ved substitusjonsbehandling, og ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να ληφθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μια από αυτές τις δραστικές ουσίες, θα πρέπει να ληφθεί είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å ta et legemiddel som inneholder ett av disse virkestoffene, bør det tas enten 2 timer før eller etter inntak av kenodeoksykolsyre.
Greek: Μελέτες σε πιθήκους ρέζους και σε μπαμπουίνους κατέδειξαν ότι η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυα ζώα (σε δόσεις 5-120 mg/kg/ημερησίως για πιθήκους ρέζους· σε δόσεις 18-38 mg/kg/ημερησίως για μπαμπουίνους) προκάλεσαν ηπατική παθολογία στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: I studier av rhesusaper og bavianer ble det vist at en kenodeoksykolsyredose til drektige dyr (på 5-120 mg/kg/døgn for rhesusaper og 18-38 mg/kg/døgn for bavianer) fremkalte leverpatologi hos fosteret.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο, το οποίο ρυθμίζεται στενά από την έκκριση του στη χολή μέσω εξαγωγικών αντλιών και αποτοξίνωσης με θείωση.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er en endogen gallesyre hos mennesker som er nøye regulert gjennom dens utskillelse i gallen gjennom eksportpumper og detoksifisering ved sulfatering.
Greek: Ενώ το 7-κετο-λιθοχολικό οξύ μπορεί να σχηματιστεί εν μέρει στο παχύ έντερο και επίσης στο ήπαρ σε χηνοδεοξυχολικό οξύ και ουρσοδεοξυχολικό οξύ (3 α-, 7ß-δι-υδροξυχολανικό οξύ), το λιθοχολικό οξύ απορροφάται σε μικρό μόνο βαθμό και έτσι χάνεται σε μεγάλο βαθμό με τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Mens 7-keto-litokolsyre kan dannes delvis i kolon og også i leveren til kenodeoksykolsyre og ursodeoksykolsyre (3α-, 7ß-dihydroksykolansyre), blir litokolsyre bare i liten grad absorbert og forsvinner derfor i hovedsak med feces.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μία γυάλινη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Miksturen, suspensjonen skal oppbevares i en glassflaske.
Greek: Θα πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και τα επίπεδα χολικών αλκοολών στα ούρα εντός φυσιολογικών ορίων.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen, skal velges.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία είναι μία κάψουλα των 250 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én 250 mg kapsel fire ganger daglig.
Greek: Αυτή η περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφος παρουσιάστηκε με πολλαπλούς συγχητικούς παράγοντες, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη από παρεκοϊούς, συγχορήγηση φαρμάκων γνωστών για την επίδρασή τους στην ηπατική λειτουργία (ακυκλοβίρη και φαινοβαρβιτάλη) και παρουσία υπερχολερυθριναιμίας κατά τη γέννηση.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet av hepatiske bivirkninger hos et spedbarn hadde flere konfunderende faktorer, som sammenfallende infeksjon med parechovirus, samtidig administrasjon av legemidler med kjent effekt på leverfunksjonen (acyklovir og fenobarbital) og forekomst av hyperbilirubinemi ved fødsel.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse • Unormale leverprøveverdier
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Στην CTX, η ανεπάρκεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος, προκαλεί έλλειψη ανάδρασης της χοληστερόλης 7α υδροξυλάσης (CYP7A1) και της HMG CoA αναγωγάσης προκαλώντας αυξημένη παραγωγή άτυπων χολικών οξέων, χολικών αλκοολών και χολεστανόλης που οδηγούν σε παθολογικές συνέπειες της κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Ved CTX fører underskuddet av kenodeoksykolsyre til manglende feedback for kolesterol-7alfahydroksylase (CYP7A1) og HMG-CoA-reduktase, noe som fører til økt produksjon av atypiske gallesyrer, gallealkoholer og kolestanol og forårsaker tilstandens patologiske konsekvenser.
Greek: Μετά την επαναρρόφηση στο έντερο, το χολικό οξύ είναι σχεδόν πλήρως συζευγμένο με τα αμινοξέα γλυκίνη και ταυρίνη και στη συνέχεια απεκκρίνεται εκ νέου στη χολή.
Norwegian Bokmål: Etter reabsorpsjon i tarmen blir gallesyren tilnærmet fullstendig konjugert med aminosyrene glysin og taurin og deretter skilt ut på nytt i gallen.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ( BLISTER) Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα ορού χολεστανόλης ή / και χολικών αλκοολών ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες μέχρι την μεταβολική ρύθμιση και στη συνέχεια ετησίως.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal kolestanolnivåene i serum og/eller gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk kontroll, og deretter årlig.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Greek: Στην βοηθητική μελέτη CDCA-STRCH-CR-14-001 η θεραπεία των ασθενών με CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750 mg/ημερησίως που χορηγήθηκε για μια μέση διάρκεια 5,75 ετών συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως οποιαδήποτε επίσκεψη μετά τη γραμμή αναφοράς.
Norwegian Bokmål: I støttestudien CDCA-STRCH-CR-14-001 ble behandling av CTX-pasienter med kenodeoksykolsyre 750 mg/døgn, gitt med en median varighet på 5,75 år, forbundet med statistisk signifikante reduksjoner i gjennomsnittlige nivåer av kolestanol i serum fra baseline til enhver post-baselineundersøkelsene.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Greek: Η δόση έναρξης στα παιδιά είναι 5 mg/kg/ημερησίως σε τρεις ισόποσες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Startdosen hos barn er 5 mg/kg/døgn i tre oppdelte doser.
Greek: Σε ασθενείς με CTX, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για αλληλεπίδραση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CTX er det ikke blitt utført noen interaksjonsstudier med kenodeoksykolsyre og samtidig administrerte legemidler.
Greek: Η δόση έναρξης σε ενήλικες είναι 750 mg/ημερησίως, σε τρεις διαιρεμένες δόσεις υπό την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει σε φυσιολογικά επίπεδα την χολεστανόλη ορού ή/και τις χολικές αλκοόλες στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Startdosen hos voksne er 750 mg/døgn, i tre oppdelte doser så lenge dette er tilstrekkelig til å normalisere kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen.
Greek: Η κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή/και σμηκτίτη θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Kolestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og/eller smektitt, skal tas enten 2 timer før eller etter inntak av kenodeoksykolsyre.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon.
Greek: Οι αναφερόμενες πληροφορίες ασφάλειας έναντι ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen om hepatiske bivirkninger stammer fra pediatriske pasienter.
Greek: Οι κάψουλες με Chenodeoxycholic acid Leadiant αντιμετωπίζουν τη CTX αντικαθιστώντας το χηνοδεοξυχολικό οξύ, το οποίο εμποδίζει τη συσσώρευση των λιπαρών ιζημάτων.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler behandler CTX ved å erstatte kenodeoksykolsyren, og dermed hindre oppbygging av fettavleiringene.
Greek: Η δόση έναρξης θα υπολογίζεται σε 5 mg ανά kg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Startdosen beregnes til 5 mg per kg per døgn.
Greek: Στην περίπτωση της CTX, ένα ελάττωμα στο γονίδιο CYP27A1 έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια του μιτοχονδριακού ενζύμου στερόλης 27-υδροξυλάσης.
Norwegian Bokmål: Ved CTX fører en defekt i CYP27A1-genet til et underskudd av mitokondrielt sterol 27-hydroksylase-enzym.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν τη χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre skal tas enten én time før kolestyramin eller 4-6 timer etter.
Greek: Η ίδια η ενεργός ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και θα έχει εμφάνιση εναιωρήματος επειδή όλα τα συστατικά του περιεχόμενου της κάψουλας δεν θα διαλυθούν.
Norwegian Bokmål: Selve virkestoffet vil bli oppløst i natriumbikarbonatoppløsningen og fremstår som en mikstur, suspensjon fordi noen av bestanddelene i kapselen ikke vil være oppløst.
Greek: Η αποσύζευξη καταλήγει στο ελεύθερο χολικό οξύ, η οξείδωση στο 7-κετο-λιθοχολικό οξύ και σχηματίζεται λιθοχολικό οξύ (3α-υδροξυχολανικό οξύ) με εξάλειψη της ομάδας 7υδροξυλίου.
Norwegian Bokmål: Dekonjugering fører til ubundet gallesyre, oksidasjon i 7-keto-litokolsyren og dannelse av litokolsyre (3α-hydroksykolansyre) ved eliminasjon av 7-hydroksygruppen.
Greek: Συνιστάται αυτό το εναιώρημα να παρασκευάζεται στο φαρμακείο και να δίδονται οδηγίες στον γονέα για τον τρόπο χορήγησής του.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mikstur, suspensjonen tilberedes på apoteket og at foreldrene får instruksjoner om hvordan de skal administrere denne.
Greek: Μην πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant σε περίπτωση αλλεργίας στο χηνοδεοξυχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kenodeoksykolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: 3. Μειωμένη παραγωγή των άτυπων χολικών αλκοολών και χολικών οξέων: μέσω της αποκατάστασης της αναδραστικής αναστολής της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων (δράση επί της CYP7A1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt produksjon av atypiske gallealkoholer og gallesyrer: gjennom gjenoppretting av feedback-hemming av den primære gallesyresyntesen (virkning på CYP7A1).
Greek: Αναδεύουμε το μίγμα έως ότου όλη η σκόνη έχει μετατραπεί σε εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Rør blandingen til alt pulveret er fordelt.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων στη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης 27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den primære gallesyresyntesen på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs xantomatose, CTX) hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται Chenodeoxycholic acid Leadiant κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant under graviditet eller amming.
Greek: Μειωμένη παραγωγή χοληστερόλης: μειώνει τη χολεστανόλη ορού (δράση επί της HMG CoA αναγωγάσης).
Norwegian Bokmål: Nedsatt produksjon av kolesterol: reduserer kolestanol i serum (virkning på HMG-CoAreduktase).
Greek: Το εξωγενές χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης για την αποκατάσταση της αναδραστικής αναστολής που έχει χαθεί λόγω της ανεπάρκειας / απουσίας ενδογενούς χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Eksogen kenodeoksykolsyre brukes som substitusjonsbehandling for å gjenopprette feedbackhemmingen som går tapt ved underskudd/fravær av endogen kenodeoksykolsyre.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη σύνθεση του χηνοδεοξυχολικού οξέος αναστέλλοντας την CYP27A1 και αυξάνοντας την δραστηριότητα της HMG CoA αναγωγάσης.
Norwegian Bokmål: Det er vist at ciklosporin reduserer syntesen av kenodeoksykolsyre ved å hemme CYP27A1 og øke aktiviteten til HMG-CoA-reduktase.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Greek: Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 15 mg ανά kg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose for barn er 15 mg per kg per døgn.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση χηνοδεοξυχολικού οξέος με φαινοβαρβιτάλη αυξάνει την HMG CoA αναγωγάση και έτσι εξουδετερώνει μία από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av kenodeoksykolsyre og fenobarbital øker HMG-CoA-reduktasen og motvirker dermed en av de farmakodynamiske effektene av kenodeoksykolsyre ved CTX.
Greek: Η εξωγενής αντικατάσταση με χηνοδεοξυχολικό οξύ αναστέλλει την CYP7A1 (μέσω πυρηνικού υποδοχέα, FXR) και την HMG CoA αναγωγάση, αποκαθιστώντας έτσι τον έλεγχο με ανάδραση.
Norwegian Bokmål: Eksogen substitusjon med chenodeoxycholic acid hemmer CYP7A1 (via nukleær reseptor, FXR) og HMGCoA-reduktase, slik at feedback-hemmingen blir gjenopprettet.
Greek: Το εναιώρημα σχηματίζεται αρκετά εύκολα και είναι έτοιμο όταν δεν έχουν απομείνει ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen dannes forholdsvis enkelt og er ferdig når det ikke lenger finnes synlige klumper eller pulver.
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, οι κάψουλες μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να προστίθεται σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4%, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet tilsettes i natriumbikarbonatoppløsning 8,4 %, se pkt.
Greek: Τα τρωκτικά και τα πρωτεύοντα είδη θηλαστικών που μελετήθηκαν δεν έχουν την ικανότητα αποτελεσματικής θείωσης για την σύζευξη του λιθοχολικού οξέος, και ως εκ τούτου έχουν εμφανίσει ηπατοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier mangler arter av gnagere og primater effektiv sulfateringskapasitet til konjugering av litokolsyre og det er derfor påvist hepatotoksisitet.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Greek: Οι σωστοί όγκοι θα πρέπει κατά προτίμηση να αναγράφονται πάνω στην από στόματος σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten bør fortrinnsvis være merket med korrekte volumer.
Greek: Η ενεργή ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και όλο το περιεχόμενο της κάψουλας δεν θα διαλυθεί και έτσι θα μοιάζει με μίγμα.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet vil bli oppløst i natriumbikarbonatoppløsningen, og siden noe av innholdet i kapselen ikke vil bli oppløst, fremstår den som en mikstur, suspensjon.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο κάψουλας: άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: maisstivelse, magnesiumstearat, silika (kolloidal, vannfri), vann
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας, ανάλογα με το πώς το σώμα σας αντιδρά στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Legen din kan beslutte å øke dosen avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke nivåene av Chenodeoxycholic acid Leadiant :
Greek: 1. Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Chenodeoxycholic acid Leadiant er og hva det brukes mot 2.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), δεδομένου ότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν τη δραστική ουσία του χηνοδεοξυχολικού οξέος στο έντερο και έτσι αποτρέπουν την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre skal ikke administreres sammen med kolestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og/eller smektitt (aluminiumoksid), ettersom disse forbindelsene binder virkestoffet kenodeoksykolsyre i tarmen og dermed hindrer dens reabsorpsjon og virkning.
Greek: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Norwegian Bokmål: Total døgndose = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης, η χολεστανόλη, οι χολικές αλκοόλες ούρων και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστο ετησίως, και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende perioden skal kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους, κρικητούς και πρωτεύοντα θηλαστικά έδειξαν απουσία τερατογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: I studier av utviklingstoksisitet hos rotter, hamstere og primater ble det sett fravær av teratogene effekter.