FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe: 25, 50 şi 150 mg; albe şi portocalii: 75, 225 şi 300 mg; portocalii: 100 mg; portocaliu deschis: 200 mg) şi ca soluţie orală (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25, 50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala soluzzjoni orali (20mg/ml).
Romanian: Lyrica pregabalină
Maltese: Pregabalin
Romanian: Doza maximă este de 600 mg pe zi.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg.
Romanian: Lyrica este un medicament care conţine substanţa activă pregabalină.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin.
Romanian: Lyrica a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în 22 de studii:
Maltese: Lyrica tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'22 studju:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Lyrica.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lyrica.
Romanian: Substanţa activă din Lyrica, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmiţătorul" propriu al organismului numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Romanian: În cazul epilepsiei, Lyrica a redus numărul convulsiilor: în jur de 45% din pacienţii care luau Lyrica 600 mg şi în jur de 35% din cei care luau Lyrica 300 mg pe zi au înregistrat o reducere a numărului de convulsii cu 50% sau mai mult .
Maltese: F'każ ta' epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg ta' Lyrica u madwar 35% ta' dawk li jieħdu 300 mg ta' Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta' aċċessjonijiet b'50% jew aktar.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lyrica?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Maltese: Innewrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin.
Romanian: După trei până la şapte zile, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi.
Maltese: Wara tlieta jew sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Romanian: • pentru epilepsie au fost realizate trei studii care au cuprins peste 1 000 de pacienţi.
Maltese: • għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent.
Romanian: De ce a fost aprobat Lyrica?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyrica?
Romanian: Cum ac ionează Lyrica?
Maltese: Għal xiex jintuża Lyrica?
Romanian: În cazul durerii neuropate periferice, 35% din pacienţii trataţi cu Lyrica au înregistrat o reducere a scorurilor durerii cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 18% din pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku periferiku, 35% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 18% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Pfizer o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lyrica valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lyrica lil Pfizer Limited fis-6 ta' Lulju 2004.
Romanian: • pentru durerea neuropată periferică, s-au desfăşurat zece studii care au cuprins peste 3 000 de pacienţi, din care jumătate cu neuropatie diabetică şi jumătate cu dureri cauzate de zona zoster.Un alt studiu a fost realizat pe 137 de pacienţi cu durere neuropată centrală cauzată de o leziune a măduvei spinării.
Maltese: • għall-uġigħ newropatiku periferiku, kien hemm għaxar studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent, madwar nofshom kellhom newropatija dijabetika u n-nofs l-ieħor kellhom uġigħ wara l-ħruq ta' Sant'Antnin.
Romanian: În cazul durerii neuropate centrale, 22% din pacienţii trataţi cu Lyrica au înregistrat o reducere a scorurilor durerii cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 8% din pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku ċentrali, 22% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Romanian: Ce este Lyrica?
Maltese: X'inhu Lyrica?
Romanian: • pentru tulburarea anxioasă generalizată au fost realizate opt studii care au cuprins peste 3 000 de pacienţi.
Maltese: • għal disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, kien hemm tmien studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent.
Romanian: Pungă (PVC) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Maltese: 1,000 mL (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: Farmaċewtika
Romanian: 1 pungă
Maltese: 1 bag
Romanian: 25 g / 25 g Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Maltese: 25 g / 25 g Soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: (inventat)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la LysaKare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Romanian: Alte informații despre LysaKare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar LysaKare
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu LysaKare?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' LysaKare?
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea LysaKare sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' LysaKare hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Perfuzia cu LysaKare se începe cu 30 de minute înainte ca pacientului să i se administreze oxodotreotidă de lutețiu (Lu177) (tot prin perfuzie).
Maltese: L-infużjoni b'LysaKare tinbeda 30 minuta qabel ma l-pazjent jingħata l-lutezju (177Lu) ossodotreotide (b'infużjoni wkoll).
Romanian: Cum acționează LysaKare?
Maltese: Kif jaħdem LysaKare?
Romanian: LysaKare se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 4 ore.
Maltese: LysaKare jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina tul 4 sigħat.
Romanian: Substanțele active din LysaKare, arginina și lizina, interferează cu oxodotreotida de lutețiu (Lu177) la trecerea ei prin tubulii rinichilor.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'LysaKare, l-arġinina u l-lutezju, jinterferixxu mal-passaġġ tal-lutezju (177Lu) ossodotreotide permezz ta' dawn it-tubuli tal-kliewi.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu LysaKare sunt de obicei ușoare sau moderate.
Maltese: L-effetti sekondarji b'LysaKare normalment ikunu ħfief jew moderati.
Romanian: LysaKare este destinat utilizării la adulți și conține substanțele active arginină și lizină.
Maltese: LysaKare jintuża fl-adulti u fih is-sustanzi attivi arġinina u liżina.
Romanian: Osmolaritate: 420-480 mOsm/l
Maltese: Osmolalità: 420 - 480 mOsm/L
Romanian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Romanian: 01630 Saint Genis Pouilly Franța
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Romanian: 01630, Saint Genis Pouilly Franța
Maltese: 01630, Saint Genis Pouilly
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Maltese: Tel: +48 22 57 21 555
Romanian: Vi se va administra LysaKare într-un cadru clinic controlat.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Hiperkaliemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Romanian: Doza recomandată de soluție de LysaKare este de 1 l (1 000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Romanian: Datorită administrării pe cale intravenoasă, LysaKare are o biodisponibilitate de 100 %.
Maltese: Minħabba li jingħata ġol-vini, LysaKare huwa 100% bijodisponibbli.
Romanian: Soluție perfuzabilă 1000 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 1,000 mL
Romanian: Perfuzia cu LysaKare va începe cu 30 de minute înainte de a vi se administra Lutathera și va dura timp de 4 ore.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Romanian: Frecvențele sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Funcția hepatică [alanin-aminotransferaza (ALAT), aspartat-aminotransferaza, albumina, bilirubina] trebuie testată înainte de fiecare administrare.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Romanian: Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile pH: 5,1-6,1
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Maltese: Uġigħ ta' ras
Romanian: Lu) în tumoare.
Maltese: ċerti tumuri.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Romanian: Similar altor aminoacizi produși în mod natural, arginina și lizina constituie compuși de bază în anabolismul proteic și precursori pentru multe alte produse, printre care se numără oxidul nitric, ureea, creatinina și acetil coenzima A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării LysaKare la pacienți cu insuficiență hepatică severă și în cazul în care bilirubinemia totală > 3 ori decât limita superioară a valorilor normale sau albuminemia < 30 g/l și raportul protrombinic < 70 % în timpul tratamentului.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Romanian: Cum se păstrează LysaKare 6.
Maltese: Kif taħżen LysaKare 6.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1381/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1381/001
Romanian: LysaKare conține substanțele active arginină și lizină, doi aminoacizi diferiți.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Romanian: LysaKare și oxodotreotida de lutețiu (
Maltese: LysaKare u lutetium (
Romanian: Pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) care conține 1000 ml de soluție, învelită într-o folie de polietilenă poliamină/aluminiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Romanian: Acidoza metabolică a fost observată în asociere cu soluțiile complexe de aminoacizi administrate în cadrul protocoalelor de nutriție parenterală totală (NPT).
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
Romanian: Învelișul este o barieră împotriva umidității.
Maltese: It-tgeżwir ta' barra huwa barriera kontra l-umdità.
Romanian: LysaKare este indicat pentru reducerea expunerii renale la radiații în timpul terapiei cu radionuclizi pentru receptorii peptidici (PRRT) cu oxodotreotidă de lutețiu (
Maltese: LysaKare huwa indikat għat-tnaqqis tal-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni matul terapija b'radjonuklidi tar-riċettur ta' peptide (PRRT, peptide-receptor radionuclide therapy) b'lutetium (
Romanian: LysaKare se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Maltese: LysaKare tingħata bħala infużjoni (drip) ġol-vina.
Romanian: • Hiperkaliemie preexistentă semnificativă din punct de vedere clinic dacă nu este corectată în mod adecvat înainte de începerea perfuziei cu LysaKare (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Iperkalimja klinikament sinifikanti li kienet teżisti qabel li ma tiġix ikkoreġuta qabel ma tinbeda l-infużjoni b'LysaKare (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greață
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Nawsja
Romanian: Nu există date privind efectele argininei și lizinei asupra fertilității.
Maltese: M'hemmx data dwar l-effetti ta' arginine u lysine fuq il-fertilità.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali mhux biżżejjed biex juru xi effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Cefalee
Maltese: Treddigħ
Romanian: • concentrații mari de potasiu observate în analizele de sânge, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, amețeală și înroșirea feței.
Maltese: • livelli għoljin ta' potassju fit-testijiet tad-demm, uġigħ (ta' żaqq) addominali, uġigħ ta' ras,
Romanian: Tulburări vasculare Hiperemie facială tranzitorie
Maltese: Disturbi vaskulari Fwawar
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Alte produse terapeutice, antitoxice în tratamentul citostatic, cod ATC: V03AF11
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, aġenti diżintossifikanti għal trattament antineoplastiku, Kodiċi ATC:
Romanian: Clearance-ul inițial rapid se realizează prin filtrare glomerulară la nivel renal în primele 90 de minute după perfuzie.
Maltese: It-tneħħija rapida inizjali hija permezz talfiltrazzjoni glomerulari fil-kliewi fl-ewwel 90 minuta wara l-infużjoni.
Romanian: Principalele reacții adverse care sunt asociate în principal cu soluția de aminoacizi sunt greață (aproximativ 25 %), vărsături (aproximativ 10 %) și hiperkaliemie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ewlenin li huma relatati l-aktar mas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi huma nawsja (madwar 25%), rimettar (madwar 10%) u iperkalimja.
Romanian: Lu)], un medicament radioactiv utilizat pentru tratarea anumitor tumori.
Maltese: Lu) oxodotreotide), mediċina radjuattivà użata għat-trattament ta'
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost identificate în publicațiile studiilor cu soluții de aminoacizi cu aceeași compoziție din punct de vedere al conținutului de aminoacid, care au cuprins peste 900 de pacienți cărora li s-au administrat mai mult de 2 500 de doze de arginină și lizină în timpul PRRT în asociere cu diferiți analogi de somatostatină marcați radioactiv.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt ġew identifikati f'pubblikazzjonijiet ta' studji b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi bl-istess kompożizzjoni fir-rigward tal-kontenut ta' aċidi amminiċi, li kienu jinvolvu iktar minn 900 pazjent li nagħtaw iktar minn 2,500 doża ta' arginine u lysine matul PRRT b'analogi ta' somatostatin radjutikkettati differenti.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării LysaKare la pacienți cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 și 50 ml/min.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Romanian: Telefon: ……………………………….
Maltese: Tel: …….....………………………….
Romanian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANŢA
Maltese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Macrogol 3350
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Romanian: Codul ATC: L01XX23
Maltese: L01XX23
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 28 aprilie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Romanian: Debilitate mintală
Maltese: Indeboliment mentali
Romanian: Aparent, mitotanul determină o amplificare a formării de 6-beta-hidroxil colesterol.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Romanian: Activitatea enzimelor hepatice (gamma-GT, aminotransferază, fosfatază alcalină) este adesea crescută.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Romanian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
Maltese: Corden Pharma Latina S.p.A.
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacţie adversă
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Romanian: Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Romanian: Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Romanian: Risc de insuficienţă suprarenală:
Maltese: Riskju ta' indeboliment Adrenali:
Romanian: Studiile metabolice efectuate la om au identificat acidul corespunzător, acid 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acetic (o,p'-DDA), drept metabolit circulant principal, împreună cu cantităţi mai mici de 1,1-(o,p'diclorodifenil)-2,2 dicloroetilenă (o,p'-DDE), care este un analog al mitotanului.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Romanian: Flacon cu 100 comprimate.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Romanian: Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Romanian: Pentru inducere cu citocromul P450, vezi pct. 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lysodren (Informaţiile în Braille se aplică doar pe cutia exterioară)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lysodren (Il-Braille japplika għall-kartuna ta' barra biss)
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2004
Romanian: rifampicină, griseofulvină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Romanian: Mucozită Vărsături
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Leucopenia (inclusiv neutropenia), anemia şi trombocitopenia au fost raportate frecvent în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Toţi pacienţii cu tumoră nefuncţională şi 75% din pacienţii cu tumoră funcţională prezintă semne de insuficienţă suprarenală.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Romanian: Insuficienţă tiroidiană
Maltese: Indeboliment tat-tirojde
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Romanian: Alte substanţe antineoplazice.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi oħra.
Romanian: Concentraţia de mitotan urmărită în plasmă (14 mg/l) a fost atinsă la toţi pacienţii în decurs de 3-5 luni, iar doza totală de mitotan a variat între 283 şi 387 g (valoare medie: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Romanian: - dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente").
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
Romanian: Ce conţine Lysodren - Substanţa activă este mitotan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Romanian: Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
Romanian: După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Romanian: Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL" pe „L1" pe cealaltă faţă.
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Doza iniţială obişnuită pentru adulţi este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale sunt cele mai frecvent semnalate (10-100 % dintre pacienţi) şi sunt reversibile prin reducerea dozei.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate mitotan
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane