FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Spanish: Al igual que en el estudio global de PLATO, la hemorragia PLATO ‘Mayor Total' no se diferenció entre ticagrelor y clopidogrel, con independencia del genotipo del CYP2C19 o del ABCB1.
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Spanish: El cambio de clopidogrel a ticagrelor produce un aumento absoluto de la IAP del 26,4% y el cambio de ticagrelor a clopidogrel produce una disminución absoluta de la IAP del 24,5%.
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Spanish: La interrupción del tratamiento debido a hemorragia no relacionada con un procedimiento fue más habitual con ticagrelor (2,9%) que con clopidogrel (1,2%; p<0,001).
English: Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Spanish: La disnea, una sensación de falta de aire, se ha notificado en pacientes tratados con Possia.
English: In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se administre Possia de forma concomitante con medicamentos conocidos por inducir bradicardia.
English: In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Spanish: En conejos se observó un ligero retraso en la madurez hepática y el desarrollo esquelético en fetos de madres con la dosis alta, sin que mostrasen toxicidad materna (margen de seguridad de 4,5).
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados globales de la frecuencia de hemorragia ocurridas en el estudio PLATO.
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Spanish: No existe actualmente ningún antídoto conocido para neutralizar los efectos de Possia, y no cabe esperar que el medicamento sea dializable (ver sección 4.4).
English: Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad El ticagrelor no tuvo ningún efecto en la fertilidad masculina ni femenina en animales (ver sección 5.3).
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Spanish: El estudio PLATO incluía pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva inicial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma; era más probable que estos pacientes, así como los pacientes de edad avanzada, registraran disnea.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con ticagrelor fueron disnea, contusión y epistaxis, y estos acontecimientos ocurrieron con unas tasas más altas que en el grupo que recibió tratamiento con clopidogrel.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los)fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Spanish: Sin embargo, hubo más hemorragia PLATO Mayor + Menor combinada con ticagrelor en comparación con clopidogrel.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
Spanish: No se produjeron consecuencias clínicas adversas asociadas a dicho desequilibrio (incluyendo síncope o la implantación de un marcapasos) en esta población de pacientes (ver sección 5.1).
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Spanish: Población pediátrica El ticagrelor no se ha evaluado en población pediátrica (ver sección 4.2 y 5.1).
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Hemorragia vaginal (incluyendo metrorragia)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Spanish: Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o dentista antes de tomar Possia.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: For oral use.
Spanish: Forma de administración Vía oral.
English: The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
Spanish: La totalidad de los AAs renales notificados fue de 4,9% para ticagrelor frente a 3,8% para clopidogrel, sin embargo un porcentaje similar de pacientes registraron acontecimientos que fueron considerados por los investigadores como causalmente relacionados con el tratamiento; 54 (0,6%) para ticagrelor y 43 (0,5%) con clopidogrel.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.8).
English: In PLATO study, patients on ticagrelor had a higher risk of hyperuricaemia than those patients receiving clopidogrel (see section 4.8).
Spanish: En el estudio PLATO, los pacientes con ticagrelor presentaron mayor riesgo de hiperuricemia que aquellos pacientes que recibían clopidogrel (ver sección 4.8).
English: • You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Spanish: • Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Spanish: La concentración plasmática media de ácido úrico aumentó en aproximadamente un 15% con ticagrelor en comparación con casi un 7,5% con clopidogrel y una vez interrumpido el tratamiento, disminuyó a aproximadamente un 7% con ticagrelor pero no se observaron disminuciones con clopidogrel.
English: Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Spanish: La administración concomitante de Possia y tolbutamida no alteró las concentraciones plasmáticas de ninguno de los dos medicamentos, lo que indica que el ticagrelor no es un inhibidor del CYP2C9 y, por tanto, es improbable que altere el metabolismo mediado por CYP2C9 de medicamentos como la warfarina y la tolbutamida.
English: What Possia is and what it is used for What you need to know before you take Possia
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Possia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar tomar Possia Cómo tomar Possia
English: Caution should be exercised when administering ticagrelor to patients with history of hyperuricaemia or gouty arthritis.
Spanish: Debe tenerse precaución al administrar ticagrelor a pacientes con un historial de hiperuricemia o artritis gotosa.
English: Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Spanish: La disnea se registró en un 13,8% de los pacientes tratados con Possia y en un 7,8% de los pacientes tratados con clopidogrel.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Spanish: Substratos de la P-glucoproteína (P-gp) (incluyendo la digoxina y ciclosporina) La administración concomitante de Possia aumentó la Cmáx de la digoxina en un 75% y el AUC en un 28%.
English: SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Spanish: IGR = isquemia grave recurrente; IR = isquemia recurrente; AIT = accidente isquémico transitorio; AAT = acontecimiento arterio trombótico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: In patients with Acute Coronary Syndromes (ACS), premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Possia, could result in an increased risk of cardiovascular death, or myocardial infarction due to the patient's underlying disease.
Spanish: En pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA), la interrupción prematura de cualquier antiagregante plaquetario, incluyendo Possia, puede aumentar el riesgo de muerte cardiovascular o infarto de miocardio debido a la enfermedad subyacente del paciente.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de ticagrelor y sus metabolitos activos en la leche (ver sección 5.3).
English: Co-administration may lead to a substantial increase in Possia exposure (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante puede ocasionar un aumento considerable de la exposición a Possia (ver sección 4.5).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define empleando el siguiente criterio: frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 100); poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000); raras (afecta de 1 a 10 personas de cada 10.000).
English: To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Spanish: Para evaluar la aparición de pausas ventriculares y otros episodios arrítmicos durante el estudio PLATO, los investigadores realizaron una monitorización con Holter a un subgrupo de casi 3.000 pacientes, obteniéndose registros en casi 2.000 pacientes tanto en la fase aguda de su SCA como un mes después.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Medicinal products known to induce bradycardia
Spanish: Medicamentos conocidos por inducir bradicardia
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Spanish: Si un paciente va a someterse a una intervención quirúrgica programada y no se requiere un efecto antiagregante plaquetario, debe suspenderse el tratamiento con Possia 7 días antes de la intervención (ver sección 5.1).
English: Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Las dosis diarias crónicas de AAS para acompañar a Possia deben ser de 75-150 mg (ver sección 4.2 y
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Spanish: Pocos pacientes incluidos en PLATO presentaron hemorragias mortales: 20 (0,2%) con ticagrelor y 23 (0,3%) con clopidogrel (ver sección 4.4).
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as pain killers such as ibuprofen and naproxen.
Spanish: • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE) frecuentemente tomados como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno.
English: Its use in patients with moderate to severe hepatic impairment is therefore contraindicated (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave está por lo tanto contraindicada (ver sección 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Co-administration of Possia with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Spanish: La administración concomitante de Possia con heparina, enoxaparina o desmopresina no tuvo efecto en el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación activado (TCA) ni la determinación del factor Xa.
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Spanish: La mayor incidencia de disnea con Possia no está asociada a la aparición o empeoramiento de una enfermedad cardíaca o pulmonar (ver sección 4.4).
English: Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively (see section 4.2).
Spanish: La Cmáx y el AUC del ticagrelor fueron un 12% y un 23% mayores en los pacientes con insuficiencia hepática leve que en sujetos sanos correspondientes, respectivamente (ver sección 4.2).
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Spanish: Se observaron exposiciones más altas a ticagrelor (aproximadamente 25% tanto para la Cmáx como para el AUC) y al metabolito activo en pacientes de edad avanzada (≥75 años) con SCA que en pacientes jóvenes según el análisis farmacocinético de la población.
English: Hypersensitivity including angioedema
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad incluyendo angioedema
English: Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Spanish: La ingestión de una comida rica en grasas aumentó en un 21% el AUC del ticagrelor y redujo en un 22% la Cmáx del metabolito activo pero no tuvo efecto alguno en la Cmáx del ticagrelor ni en el AUC del metabolito activo.
English: • You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
Spanish: • Tiene una hemorragia actualmente o ha tenido una hemorragia interna recientemente, como hemorragia de estómago o del intestino por una úlcera.
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labeled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos llevados a cabo con ticagrelor radio-marcado han demostrado que el compuesto original y sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas (ver sección 4.6).
English: • Moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.2, 4.4 y 5.2)
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Spanish: Hemorragia relacionada con un IDAC: En PLATO, 42% de 1.584 pacientes (12% de la cohorte) que fueron sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC) presentaron una hemorragia PLATO Mayor Mortal/Potencialmente Mortal sin diferencia entre los grupos de tratamiento.
English: • selective serotonin reuptake inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram
Spanish: • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos tales como paroxetina, sertralina y citalopram.
English: Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD (see section 4.4).
Spanish: Ticagrelor debe emplearse con precaución en pacientes con historial de asma y/o EPOC (ver sección 4.4).
English: • You have moderate to severe liver disease
Spanish: • Tiene enfermedad hepática de moderada a grave.
English: More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6% respectively after 1 month (see section 4.4).
Spanish: El número de pacientes que presentaron pausas ventriculares fue mayor con ticagrelor (6,0%) que con clopidogrel (3,5%) en la fase aguda; el 2,2% y el 1,6%, respectivamente, después de un mes (ver sección 4.4).
English: In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition And Patient Outcomes], 18.624 pacientes) los principales criterios de exclusión incluyeron el aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia o anemia clínicamente importante, hemorragia intracraneal previa, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días.
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (100X1 TABLETS)
Spanish: BLISTER DE DOSIS UNITARIA PRECORTADO (100X1 COMPRIMIDOS)
English: Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Spanish: Los estudios clínicos de interacciones farmacológicas han revelado que la administración concomitante de ticagrelor y heparina, enoxaparina y AAS o desmopresina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ticagrelor o su metabolito activo, ni sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP en comparación con el ticagrelor solo.
English: It is not recommended to use Possia if you are pregnant or may become pregnant.
Spanish: No se recomienda el uso de Possia si está embarazada o puede quedarse embarazada.
English: Possia treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then
Spanish: El tratamiento con Possia debe iniciarse con una única dosis de carga de 180 mg (dos comprimidos de 90 mg), para continuar con 90 mg dos veces al día.
English: These differences are not considered clinically significant.
Spanish: Esas diferencias no se consideran clínicamente significativas.
English: During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses >3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
Spanish: Durante el subestudio Holter en PLATO, más pacientes presentaron pausas ventriculares ≥3 segundos con ticagrelor que con clopidogrel durante la fase aguda de su SCA.
English: Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina y ticagrelor redujo la Cmáx y el AUC del ticagrelor en un 73% y un 86%, respectivamente.
English: As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de ticagrelor en pacientes con nefropatía por ácido úrico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: No data exist with Possia regarding a haemostatic benefit of platelet transfusions; circulating Possia may inhibit transfused platelets.
Spanish: No existen datos sobre Possia en relación al beneficio hemostático de las transfusiones de plaquetas; la presencia de Possia circulante puede inhibir a las plaquetas transfundidas.
English: Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Spanish: Mayor Mortal/ Potencialmente Mortal: Clínicamente aparente con una disminución de >50 g/L de hemoglobina o transfusión de ≥4 unidades de hematíes; o mortal; o intracraneal; o intrapericardial con taponamiento cardíaco; o con shock hipovolémico o hipotensión grave requiriendo vasopresores o cirugía.
English: Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD.
Spanish: Ticagrelor debe emplearse con precaución en pacientes con historial de asma y/o EPOC.
English: Talk to your doctor before taking Possia if you are breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Possia si está dando el pecho.
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Spanish: Pacientes con riesgo de acontecimientos de bradicardia Al haberse observado pausas ventriculares, en su mayoría asintomáticas, en un estudio clínico previo, los pacientes con mayor riesgo de acontecimientos de bradicardia (es decir, pacientes sin marcapasos que presenten síndrome de disfunción de nódulo sinusal, bloqueo AV de 2º o 3º grado, o síncope relacionado con bradicardia) fueron excluidos del estudio principal PLATO en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de Possia.
English: Patients can be switched from clopidogrel to ticagrelor without any interruption of antiplatelet effect (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes pueden pasar de clopidogrel a ticagrelor sin interrumpir el efecto de inhibición de la agregación plaquetaria (ver sección 4.2).
English: Possia helps stop the clumping of platelets.
Spanish: Possia ayuda a impedir la agregación de las plaquetas.
English: Medicinal products metabolised by CYP3A4
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP3A4
English: Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g., paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with Possia as this may increase the risk of
Spanish: Debido a las notificaciones de anomalías hemorrágicas cutáneas con ISRS (por ejemplo, paroxetina, sertralina y citalopram) se recomienda precaución al administrar ISRS con Possia, debido a que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.