FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Italian: La ditta che commercializza Refixia condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Italian: Reazioni (allergiche) di ipersensibilità sono non comuni con Refixia (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) e possono includere: gonfiore, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Italian: Refixia non deve essere utilizzato in pazienti allergici alle proteine di criceto.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refixia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Refixia da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal fatto se Refixia è usato per trattare un'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre il sanguinamento durante un intervento chirurgico, dall'entità e dalla localizzazione dell'emorragia e dal peso corporeo del paziente.
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 74 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, 29 pazienti cui era stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e 15 pazienti cui era stato somministrato Refixia per il trattamento di emorragie "a richiesta" hanno manifestato circa 16 episodi emorragici all'anno.
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Italian: Circa l'86% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Italian: È stato dimostrato che Refixia è efficace sia nel trattamento di episodi emorragici sia nella limitazione del numero di episodi.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Refixia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Italian: Inoltre, quando si è verificata l'emorragia, Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 92% degli episodi emorragici.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Italian: Il principio attivo di Refixia, nonacog beta pegol, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Italian: Refixia è disponibile sotto forma di polvere e liquido che vengono mescolati insieme fino a ottenere una soluzione da iniettare in vena.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Italian: Gli studi dimostrano che Refixia è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia B e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore IX.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Italian: L'87% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione di Refixia.
English: For full details, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il foglio illustrativo.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Italian: I medicinali a base di fattore IX potrebbero, inoltre, causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo in tal modo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Refixia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Refixia and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Refixia?
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Italian: I pazienti hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 93% degli episodi emorragici.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali a base di fattore IX possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro il fattore IX, causando l'inefficacia del medicinale con conseguente perdita di controllo dell'emorragia.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Refixia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Italian: Refixia è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a emorragia.
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Italian: Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Refixia (denominata PEG) può accumularsi nell'organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
English: How is Refixia used?
Italian: Come si usa Refixia?
English: How does Refixia work?
Italian: Come agisce Refixia?
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 marzo 2016
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Italian: In questa situazione, la dose appropriata sarebbe:
English: This could mean that the treatment will not work properly.
Italian: Ciò significa che il trattamento non agirà in modo adeguato.
English: • The product is now ready for use.
Italian: • Il medicinale è ora pronto per l'uso.
English: Make up the medicine as follows:
Italian: Preparare il medicinale come segue:
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Italian: La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale.
English: Before injection, look at the solution.
Italian: Prima dell'iniezione, controllare la soluzione.
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Italian: Consultare sempre il proprio medico prima di decidere di interrompere il trattamento.
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Italian: Il medico controllerà regolarmente lo sviluppo di questi anticorpi, in particolare prima di un'operazione.
English: use after reconstitution.
Italian: dopo la ricostituzione.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: Volume of solvent
Italian: Volume di solvente
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Italian: Il dispositivo di trasferimento fornito con il medicinale è sterile e non può essere utilizzato più di una volta.
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Italian: Il medico le spiegherà quanto medicinale deve utilizzare, quando deve utilizzarlo e per quanto tempo.
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (inferiore a 12 anni di età)
English: If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non utilizzarla.
English: Dissolving your medicines before use
Italian: Sciogliere i medicinali prima dell'uso
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Italian: • Se sta utilizzando il medicinale per la prima volta, il medico la terrà in osservazione.
English: Each pack contains:
Italian: Ogni confezione contiene:
English: How much is given before, during and after major surgery?
Italian: Qual è la quantità somministrata prima, durante e dopo un intervento di chirurgia maggiore?
English: Follow the normal safety practices for administration.
Italian: Seguire le normali procedure di sicurezza per la somministrazione.
English: Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Italian: Quattro episodi emorragici in due soggetti sono stati considerati fallimenti del trattamento.
English: Routine prophylaxis was used by two subjects.
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Italian: Il medico provvederà a prescriverle le analisi di laboratorio opportune per verificare se questo sia il caso.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Italian: In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Italian: Quattro soggetti avevano un'età tra 0 e 5 anni e cinque avevano un'età tra 6 e 11 anni compresi.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelli degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate per gli adulti valgono anche per bambini (dai 2 agli 11 anni d'età) e adolescenti (dai 12 ai 18 anni d'età).
English: Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Italian: Prima di iniettare il medicinale a casa occorre avere ricevuto un addestramento dall'operatore sanitario su come farlo.
English: No adverse events were reported relating to this overdose.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio.
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Italian: Sei bambini (66,7%) non hanno avuto episodi emorragici durante la profilassi di routine.
English: Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Italian: Il suo centro di trattamento le fornirà un apposito contenitore per lo smaltimento di qualsiasi soluzione rimanente, delle siringhe, degli aghi e dei contenitori vuoti utilizzati.
English: Transmissible Agents
Italian: Agenti trasmissibili
English: These include:
Italian: Contiene inoltre:
English: For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Italian: Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.
English: A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Italian: Un totale di 184 infusioni di Coagadex è stato somministrato come misura preventiva.
English: Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Italian: Una volta preparato, Coagadex deve essere utilizzato entro un'ora.
English: The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
Italian: La soluzione deve essere incolore, limpida o leggermente opalescente quando somministrata.
English: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con Coagadex devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Italian: • L'iniezione deve essere ripetuta, se necessario, per fermare l'emorragia.
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Italian: La dose necessaria sarà calcolata dal medico.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Italian: Qual è la dose somministrata regolarmente per la prevenzione delle emorragie a lungo termine?
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Italian: Raramente sono insorte reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) nel trattamento di disturbi emorragici con medicinali simili (interessando fino a 1 persona su 1.000), progredendo talvolta fino allo shock.
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Italian: Portare i contenitori di Coagadex a temperatura ambiente prima della miscelazione.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Italian: Inietti la dose normale non appena si ricorda di farlo e poi continui il dosaggio come indicato dal medico.
English: Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Italian: Non utilizzare questo medicinale: - se il solvente non viene aspirato all'interno del flaconcino (ciò indica una perdita di vuoto nel flaconcino, pertanto la polvere non deve essere utilizzata).
English: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Italian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Italian: Dopo: Durante i primissimi giorni dopo l'intervento chirurgico, la concentrazione plasmatica del fattore X sarà controllata regolarmente.
English: Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Italian: Il medico le raccomanderà una dose adatta a lei.
English: For i.v.
Italian: Per uso e.v.
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Italian: A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
English: • The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato quando si verifica il primo segno di emorragia.
English: If you use more Coagadex than you should
Italian: Se usa più Coagadex di quanto deve
English: Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Italian: Non usi questo medicinale se nota piccoli frammenti nel prodotto disciolto.
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino all'arresto dell'emorragia.
English: After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione è incolore, trasparente o perlacea (opalescente).
English: Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Italian: Sia prima che dopo il trattamento con questo medicinale, in particolare per il primo ciclo di trattamento, il medico eseguirà probabilmente degli esami per controllare il suo livello di fattore X nel sangue.
English: Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Italian: Otto soggetti avevano un deficit di fattore X severo, gli altri un deficit moderato.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
English: The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Italian: L'intervallo mediano di dosaggio per tutti i nove bambini è stato di 3 giorni (intervallo tra 2 e 8 giorni).
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
English: Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Italian: Il medico le indicherà se ciò è applicabile al suo caso e, se sì, la dose appropriata.
English: - if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Italian: - se la polvere disciolta e il solvente formano un gel o un coagulo (se ciò accade informi il personale medico, riferendo il numero di lotto riportato sul flaconcino).
English: After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 mL/min, tuttavia non superiore a 20 mL/min.
English: Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Italian: Coagadex viene fornito con la quantità di solvente mostrata nella tabella.
English: There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
Italian: Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, trombogenicità e tollerabilità locale.
English: Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
Italian: Il fattore X viene convertito dalla sua forma inattiva alla forma attiva (fattore Xa) mediante il clivaggio di un peptide 52 residuo della catena pesante.
English: If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Italian: Se somministra più Coagadex di quanto il medico le abbia prescritto, potrebbe sviluppare un coagulo di sangue.
English: Solvent vial containing clear colourless liquid.
Italian: Flaconcino contenente solvente liquido trasparente incolore.
English: Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Italian: Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.
English: There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti.