FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: McDonald (2005) Conversion
Dutch: McDonald-conversie (2005) Aantal voorvallen 144
English: Initiation pack.
Dutch: Startverpakking.
English: First demyelinating event
Dutch: Eerste demyeliniseringsvoorval
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Dutch: • Kijk door het transparante venster om zeker te zijn dat de plunjer zich naar beneden heeft verplaatst, zoals aangeduid op de afbeelding.
English: Weeks 1-2
Dutch: Week 1-2
English: Depression and suicidal ideation
Dutch: Depressie en zelfmoordgedachten
English: • Suicide attempt
Dutch: • Zelfmoordpoging
English: Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Dutch: Lees ook de instructies in de handleiding die u bij uw apparaat hebt gekregen.
English: You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Dutch: U moet de behandeling niet staken zonder uw arts eerst te raadplegen.
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Dutch: Informeer direct uw arts en stop onmiddellijk met het gebruik van Rebif als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
English: Depression, insomnia
Dutch: Depressie, slapeloosheid
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Dutch: Als u zich depressief voelt of gedachten over zelfmoord krijgt, meld dit direct aan uw arts.
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Dutch: Patiënten met enkelvoudige laesies kunnen de behandeling voortzetten, mits de necrose niet te uitgebreid is.
English: - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Dutch: - zwelling, vooral in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.
English: Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Dutch: Daarna dient Rebif terug in de koelkast gezet te worden en gebruikt te worden voor de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: • Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
English: Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (2 tot 17 jaar oud) Er is geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen of jongeren.
English: • Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
Dutch: • Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus: een bijwerking bij langdurig gebruik van Rebif.
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker hoe u veilig de RebiDose kunt afvoeren.
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Dutch: • U moet de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven instellen via het menu van RebiSmart, zodat uw dosis correct wordt geregistreerd.
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor interferon-bèta (frequentie niet bekend):
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Dutch: • Controleer de vervaldatum op het etiket van de RebiDose of op de buitenverpakking (aangeduid met “EXP”).
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Dutch: • Prik de naald in de huid zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Dutch: Na de injectie van Rebif met RebiSmart of RebiSlide
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van Rebif bij multipele sclerose is nog onderwerp van studie.
English: • Use each RebiDose only once.
Dutch: • Gebruik elke RebiDose slechts eenmalig.
English: An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Dutch: Er is een verhoogd risico op abortus gemeld in dieronderzoek met andere interferonen-alfa en -bèta.
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Dutch: Na herhaalde subcutane doses bij gezonde vrijwilligers stegen de belangrijkste FK-parameters (AUCtau en Cmax) proportioneel met de verhoging van de dosis van 22 microgram tot 44 microgram.
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Dutch: De doos bevat een bijsluiter met de volledige aanwijzingen voor gebruik en bediening.
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Dutch: Om te helpen deze symptomen te verminderen, kan uw arts u adviseren om een koortsverlagende pijnstiller te gebruiken voordat u een dosis Rebif toedient en vervolgens tot 24 uur na iedere injectie.
English: G. Safety guard H. Needle
Dutch: G. Veiligheidsbescherming H. Naald
English: Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Dutch: Overleg met uw arts welk apparaat voor u het meest geschikt is.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Dutch: De duur van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is echter niet eenduidig, omdat gegevens werden verzameld toen het gebruik van interferon-bèta gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap en de behandeling wellicht werd onderbroken bij vaststelling en/of bevestiging van de zwangerschap.
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Dutch: Het optreden van reacties op de injectieplaats neemt gewoonlijk in de loop van de tijd af.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) van registers en postmarketingervaring duidt niet op een verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen na blootstelling aan interferon-bèta vóór de conceptie of een dergelijke blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Dutch: Na herhaalde subcutane injecties van doses van 22 en 44 microgram Rebif werden maximumconcentraties doorgaans waargenomen na 8 uur, maar dit was uitermate variabel.
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
Dutch: Houd de spuit vast als een potlood of werppijltje.
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Dutch: Het mechanisme voor dit zeldzame, symptomatisch disfunctioneren van de lever is niet bekend.
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Dutch: Als aan u RebiSmart is voorgeschreven, ga dan verder met de paragraaf "Als u RebiSmart gebruikt".
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Dutch: • patiënten met één demyeliniseringsvoorval met een actief inflammatoir proces, indien andere diagnoses zijn uitgesloten en als bepaald is dat zij een hoog risico lopen op het ontwikkelen van klinisch bewezen multipele sclerose (zie rubriek 5.1)
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij niet-ambulante patiënten met multipele sclerose.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Dutch: Periodieke controle van vroege klachten of symptomen, bijvoorbeeld oedeem, proteïnurie en nierfunctiestoornis, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op een nierziekte.
English: Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
English: It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Dutch: Het wordt geproduceerd door zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) en is daarom geglycosyleerd zoals het natuurlijke eiwit.
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Dutch: Via mechanismen die men nog niet geheel begrijpt, helpen interferonen om de schade aan het centrale zenuwstelsel als gevolg van multipele sclerose te beperken.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Dutch: Het middel is ook toegelaten voor gebruik bij patiënten die slechts eenmaal een klinisch voorval hebben meegemaakt dat waarschijnlijk een eerste teken van multipele sclerose is.
English: • MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
Dutch: • MS pseudo-relaps (frequentie onbekend): Het is mogelijk dat u in het begin van uw behandeling met Rebif symptomen ervaart, welke lijken op een multipele sclerose relaps.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Dutch: De handelwijze die de patiënt volgt bij het zelf toedienen dient periodiek te worden bezien, in het bijzonder indien reacties op de injectieplaats zijn opgetreden.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt een onmiddellijke staking van Rebif aanbevolen.
English: This medicine is for multidose use.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor meervoudig gebruik.
English: * Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
Dutch: * Miljoen Internationale Eenheden vastgesteld via cytopathische effect (CPE) bioassay tegen de huisstandaard interferon-bèta-1a die gekalibreerd is tegen de huidige internationale NIH standaard (GB-23-902-531).
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Dutch: Van depressie en zelfmoordgedachten is bekend dat ze vaker voorkomen bij de MS-patiëntenpopulatie en in samenhang met interferon gebruik.
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Dutch: • Een depressieve stoornis komt vaak voor (kan tot 1 op de 10 personen treffen) bij patiënten, behandeld voor multipele sclerose.
English: This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Rebif gebeuren.
English: It may also be administered with a suitable auto-injector.
Dutch: Ze kan ook worden toegediend met een daarvoor geschikte auto-injector.
English: Please follow these carefully.
Dutch: U moet deze instructies nauwgezet volgen.
English: It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Dutch: Aangetoond is dat Rebif het aantal en de ernst van de aanvallen vermindert en de toename van de invaliditeit vertraagt.
English: • Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Dutch: • Houd de RebiDose bij de penbasis vast en gebruik uw andere hand om de dop te verwijderen.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Dutch: Om het risico van deze necrose te minimaliseren, dient men patiënten te adviseren om:
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, bv. als de oplossing niet meer helder is of als die deeltjes bevat.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Dutch: Werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met secundaire progressieve multipele sclerose zonder manifeste relapse activiteit (zie rubriek 5.1).
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende ongewenste effecten kan de dosis Rebif tijdelijk verlaagd of de behandeling tijdelijk onderbroken worden, dit ter beoordeling van de behandelend arts.
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Dutch: Afwijkingen van laboratoriumwaarden zijn in verband gebracht met het gebruik van interferonen.
English: For multidose use.
Dutch: Voor meervoudig gebruik.
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de RebiDose.
English: • Liver inflammation (hepatitis)
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
English: • Epileptic seizures
Dutch: • Epileptische aanvallen
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder littekenvorming waardoor uw nierfunctie kan afnemen.
English: These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Dutch: Deze veranderingen worden meestal niet door de patiënt opgemerkt (er zijn geen symptomen) en in het algemeen zijn ze omkeerbaar en mild.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): • Hoofdpijn
English: Rebif can be used during breastfeeding.
Dutch: Rebif kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Dutch: Het gebruik van diverse methoden om antilichamen in serum te bepalen en uiteenlopende definities van een positieve titer maken het moeilijk om de antigeniciteit van de verschillende producten te vergelijken.
English: HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Dutch: HOE REBIF VOORGEVULDE PEN (RebiDose) TE GEBRUIKEN
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Dutch: Deze lagere dosis wordt aanbevolen voor patiënten die de hoge dosis niet verdragen.
English: Let the skin dry.
Dutch: Laat de huid drogen.
English: This action unlocks the button.
Dutch: Hierdoor wordt de knop ontgrendeld.
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Dutch: Oedeem van Quincke (angio-oedeem)*, erythema multiforme*, op erythema multiforme lijkende huidreacties*, syndroom van Stevens-Johnson* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
English: Rebif contains benzyl alcohol
Dutch: Rebif bevat benzylalcohol
English: The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Dutch: De veiligheidsbescherming omhult automatisch de naald en vergrendelt die zodat u beschermd bent tegen de naald.
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Dutch: Vanaf week 5 schakelt RebiSmart automatisch over naar het gebruikelijke doseringsschema.
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Dutch: • Ontsteking van het vetweefsel onder de huid (panniculitis), waardoor de huid hard kan aanvoelen en er mogelijk pijnlijke, rode bultjes of vlekken ontstaan.
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow
Dutch: • Onregelmatigheden en/of wijzigingen in de menstruatie
English: If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Dutch: Als er nog vloeistof is achtergebleven, is niet alles van het geneesmiddel geïnjecteerd en moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen voor hulp.
English: Before the injection
Dutch: Vóór de injectie
English: If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Dutch: Indien u een van deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts voor advies.
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Dutch: • Bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Dutch: Indien u echter verschijnselen ervaart die op een leveraandoening wijzen, zoals een verlies van eetlust gepaard gaande met andere verschijnselen zoals misselijkheid, braken of geelzucht neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hierboven “Informeer direct uw arts…”).
English: Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Dutch: Ongeacht de toedieningsroute worden uitgesproken farmacodynamische veranderingen gezien in samenhang met het toedienen van Rebif.
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Dutch: Rebif dient met de nodige omzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met eerdere of aanwezige depressieve stoornissen met name bij diegenen met antecedenten van zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Dutch: Patiënten die slecht zien, mogen RebiSlide niet gebruiken tenzij iemand die wel goed ziet hen daarbij kan helpen.
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Staken van de behandeling met Rebif dient eventueel overwogen te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: OTHER Merck Europe B.V.
Dutch: OVERIGE Merck Europe B.V.
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Dutch: Aan patiënten die Rebif ontvangen dient het advies te worden gegeven om onmiddellijk elk mogelijk symptoom van een depressie en/of zelfmoordgedachten te melden aan hun behandelend arts.
English: In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Dutch: Bij afwezigheid van klinische symptomen moeten de serum ALAT spiegels worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling, na 1, 3 en 6 maanden en daarna op periodieke basis.
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Dutch: Rebif moet voorzichtig worden gestart bij patiënten met een geschiedenis van beduidende leveraandoeningen, klinische aanwijzingen van actieve leveraandoeningen, alcoholmisbruik of verhoogd ALAT (meer dan 2,5 keer de BVN).
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Dutch: Als u slecht ziet, mag u RebiSlide niet gebruiken tenzij iemand die wel goed ziet u daarbij kan helpen.
English: Injection site cellulitis* Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site)
Dutch: Cellulitis op de injectieplaats* Frequentie niet bekend: Panniculitis (kwam voor op de injectieplaats)
English: • When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
Dutch: • Wanneer u dit doet, lees en volg dan zorgvuldig de “RebiDose gebruiksaanwijzing”, welke apart in het boekje beschikbaar is.
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Dutch: Voor toediening van Rebif met de RebiDose dienen de instructies in de bijsluiter te worden gevolgd.
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het toedienen van Rebif samen met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die wat betreft hun klaring grotendeels afhankelijk zijn van het cytochroom P-450 systeem, zoals bijvoorbeeld antiepileptica en sommige klassen antidepressiva.
English: The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met Rebif is gerelateerd aan het griepachtig syndroom.
English: Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
Dutch: Frequentie niet bekend: Pulmonale arteriële hypertensie* (klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie')
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen dienen tijdens behandeling met Rebif nauwlettend te worden geobserveerd en dienovereenkomstig te worden behandeld.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis kunt kiezen.