FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét az újszülöttre/csecsemőre nézve, valamint a kezelés előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с XGEVA, като се вземат предвид ползата от кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az XGEVA-t standard daganatellenes kezeléssel együtt, továbbá korábban biszfoszfonátokat kapott betegeknél alkalmazták.
Bulgarian: В клинични изпитвания XGEVA е прилаган в комбинация със стандартно противораково лечение и при пациенти, които са получавали бифосфонати.
Hungarian: A denoszumab emlős (kínai hörcsög ovarium sejt) sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2 antitest.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчни линии от бозайници (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia klinikai megjelenési formái között szerepelt QT intevallum megnyúlás, tetánia, görcsroham és módosult tudatállapot (köztük kóma) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Примери за клинични прояви на тежка симптоматична хипокалциемия включват удължаване на QT-интервала, тетания, гърчове и нарушено психично състояние (включително кома) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Bulgarian: На пациентите, които се лекуват с XGEVA, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта за пациента.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén eltekint az XGEVA csontrendszert érintő események megelőzésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a csontáttétekben szenvedő betegek minden korosztályánál, és az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek 12 év alatti korosztályánál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с XGEVA във всички подгрупи на педиатричната популация при предотвратяване на събития, свързани с костната система при пациенти с костни метастази и подгрупи на педиатричната популация на възраст под 12 години при лечение на гигантоклетъчен тумор на костта (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Mit tartalmaz az XGEVA?
Bulgarian: Какво съдържа XGEVA
Hungarian: • csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
Hungarian: N = randomizált betegek száma * = statisztikailag szignifikás szuperioritás; ** = statisztikailag szignifikáns non-inferioritás
Bulgarian: * = Статистически значимо за превъзходство; ** = Статистически значимо за не по-малка ефикасност
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab-kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
Bulgarian: При предклинични проучвания за качество на костите при маймуни на дългосрочно лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология.
Hungarian: A denoszumab humán monoklonális antitest (IgG2), amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a RANKL-hoz, a RANKL/RANK kölcsönhatás kialakulásának megakadályozásával csökkenti az osteoclastok számát és működését, ezáltal mérsékelve a csontreszorpciót és a rákbetegség okozta csontdestrukciót.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, като предотвратява появата на взаимодействието RANKL/RANK и води до намален брой остеокласти и намаление на тяхната функция, като по този начин намалява костната резорбция и костната деструкция, индуцирана от ракови заболявания.
Hungarian: A beteg-évre korrigált ONJ előfordulási gyakorisága 0,2% volt a kezelés első évében és 1,7% a második évben.
Bulgarian: Коригираната за пациентогодини честота на ОНЧ е 0,2% през първата година от лечението и 1,7% през втората година.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan nincs a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с XGEVA.
Hungarian: Az ösztrogénreceptor-pozitív vagy -negatív emberi emlőrák, prosztatarák és nem-kissejtes tüdőrák csontáttétének murin modelljeiben az OPG-Fc visszaszorította az osteolyticus, az osteoblastos és az osteolyticus/osteoblastos elváltozásokat, késleltette új csontáttétek kialakulását és a csontrendszeri daganatnövekedést.
Bulgarian: При миши модели на костни метастази на рак на гърдата при човека, положителен и отрицателен за естрогенен рецептор, рак на простатата и недребноклетъчен рак на белия дроб, OPG-Fc намалява остеолитичните, остеобластните и остеолитичните/остеобластните лезии, забавя формирането на de novo костни метастази и намалява растежа на костния тумор.
Hungarian: A „génkiütött" egereken elvégzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a RANKL hiánya a vemhesség során akadályozhatja az emlőmirigy érését és az ellést követően a tejelválasztás károsodásához vezethet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при „knockout мишки" показват, че липсата на RANKL по време на бременността може да повлияе върху съзряването на млечните жлези, водещо до нарушена лактация след раждане (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az XGEVA-val tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a csont- és izomrendszeri fájdalom.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция на XGEVA е мускулно-скелетна болка.
Hungarian: A 6-os vizsgálat egy alcsoportjában az XGEVA-t 18 olyan, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőkorú (13-17 év közötti) beteg esetében vizsgálták, akik már elérték a csontrendszeri érettséget, amelynek definíciója legalább 1 érett hosszú csont (pl. bezáródott a felkarcsont epiphysealis lemeze) és a ≥ 45 kg-os testsúly.
Bulgarian: В проучване 6, XGEVA е оценяван при подгрупа от 18 пациенти в юношеска възраст (на възраст 13-17 години) с гигантоклетъчен тумор на костта, които са достигнали скелетна зрялост, определена от наличието на най-малко 1 зряла дълга кост (напр. затворена епифизарна растежна плочка на раменната кост) и телесно тегло ≥ 45 кг.
Hungarian: A fájdalom enyhüléséig (vagyis a BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) segítségével mért legsúlyosabb fájdalom pontszám kezelés előtti értékének ≥ 2 pontnyi csökkenéséig) eltelt idő a három vizsgálat mindegyikében és az integrált elemzésekben is hasonló volt a denoszumab, illetve a zoledronsav alkalmazásakor.
Bulgarian: Времето до облекчаване на болката (т.е., ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво на скора за най-силна болка по скалата на BPI-SF) е сходно между денозумаб и золедронова киселина при всяко проучване и в интегрираните анализи.
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 19,4 hónap volt (tartomány: 11 - 40).
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 19,4 месеца (граници: 11 - 40).
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарствения продукт1
Hungarian: A másodlagos végpontok a szuperioritás kimutatása az első SRE-ig eltelt idő, valamint az első és az ezt követő SRE-ig eltelt idő tekintetében, és a teljes túlélés volt.
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати включват превъзходство на времето до поява на първо ССК, превъзходство на времето до поява на първо и следващо ССК и обща преживяемост.
Hungarian: Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате XGEVA
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket nem értékelték gyermekpopulációkon.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при педиатричната популация не е оценяван.
Hungarian: Terápiás válasznak az óriássejtek kórszövettani vizsgálattal kimutatott eliminációját vagy a progresszió hiányának radiológiai igazolását tekintették.
Bulgarian: Критериите за отговор включват елиминиране на гигантски клетки въз основа на хистопатологично изследване или липса на прогресия, потвърдено чрез рентгенография.
Hungarian: Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat az XGEVA-kezelés indítása előtt.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча стоматологичен преглед преди да започнете лечение с XGEVA.
Hungarian: NR = nem érték el; NA = nem áll rendelkezésre; HCM = malignus hypercalcaemia; SMR = skeletális morbiditási ráta; HR = relatív hazárd; RRR = relatív kockázat csökkenése †A korrigált p-értékek az 1., 2., és 3. vizsgálatra vonatkozóan kerültek feltüntetésre (első SRE, továbbá első és ezt követő SRE végpontok); *Tartalmazza az összes, idővel kialakult csontrendszeri eseményt; csak az előző esemény után 21 nappal vagy később bekövetkezett szövődményeket veszi számításba.
Bulgarian: NR = не достигнато; NA = неприложимо; HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване; SMR = честота на скелетна заболеваемост; HR = Коефициент на риск; RRR = Относително намаление на риска †Коригирани p-стойности са представени за проучвания 1, 2 и 3 (първо ССК и крайни точки за първо и последващи ССК);
Hungarian: Mivel a denoszumab natív immunglobulin, és kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, ezért a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
Bulgarian: Като естествен имуноглобулин, денозумаб съдържа само аминокиселини и въглехидрати и е малко вероятно да бъде елиминиран чрез чернодробен метаболизъм.
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganat teljes eltávolításán átesett, II. fázisú vizsgálatban részt vevő betegek a sebészeti beavatkozást követően további 6 hónapon át kapták az XGEVA-t, a vizsgálat protokollja szerint.
Bulgarian: Пациентите в проучване фаза II, които са претърпели пълна резекция на гигантоклетъчен тумор на костта, са получили още 6 месеца лечение след операцията, съгласно протокола на проучването.
Hungarian: A denoszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
Hungarian: A RANKL nélkülözhetetlen az osteoclastok - a csontreszorpcióért egyedül felelős sejttípusképződéséhez, működéséhez és túléléséhez.
Bulgarian: RANKL е крайно необходим за образуването, функционирането и преживяемостта на остеокластите, единственият вид клетки, отговорни за костната резорбция.
Hungarian: A kezelés ideje alatt invazív fogászati beavatkozásra csak gondos mérlegelést követően kerülhet sor, és közvetlenül az XGEVA alkalmazása előtt vagy után kerülendő az ilyen beavatkozás.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологичии процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на XGEVA.
Hungarian: Az igazolt ONJ-ben szenvedő betegek többségének (mindkét terápiás csoportban 81%) kórelőzményében foghúzás, elégtelen szájhigiénia, és/vagy fogpótlás használata szerepelt.
Bulgarian: Сред пациентите с потвърдена ОНЧ, повечето (81% при двете групи на лечение) са имали анамнеза за екстракция на зъб, лоша устна хигиена и/или зъбни конструкции.
Hungarian: A különböző mértékben megtartott veseműködésű, dialízis-kezelésben részesülő betegeket is magában foglaló, előrehaladott daganatos betegségben nem szenvedő betegeken denoszumabbal (60 mg, n = 55 és 120 mg, n = 32) elvégzett vizsgálatokban a vesekárosodás foka nem befolyásolta a denoszumab farmakokinetikáját; ennek megfelelően károsodott veseműködés esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: При проучвания на денозумаб (60 mg, n = 55 и 120 mg, n = 32) при пациенти без напреднал рак, но с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб; така че не се изисква коригиране на дозата при бъбречно увреждане.
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 20,6 hónap volt (tartomány: 4 - 53).
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 20,6 месеца (граници: 4 - 53).
Hungarian: Két, óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegeken végzett, II. fázisú, egy karú klinikai vizsgálatban a betegek 5,7%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról.
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, хипокалациемия е съобщена при 5,7% от пациентите.
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganat rosszindulatú elfajulása vagy áttéte egy ritkán előforduló esemény és egy az óriássejtes csontdaganatos betegek esetében létező ismert kockázat.
Bulgarian: Злокачественост при гигантоклетъчен тумор на костта или прогресия до метастазирало заболяване е рядко събитие и известен риск при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта.
Hungarian: A 2. sz. (egyéb szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegeken végzett) vizsgálat során post hoc elemzéssel a stratifikációhoz használt három tumor típusra (nem kissejtes tüdőcarcinoma, myeloma multiplex, és egyéb) vizsgálták a teljes túlélést.
Bulgarian: Последващ анализ в проучване 2 (пациенти с други солидни тумори или множествен миелом) изследва общата преживяемост за трите вида тумори, използвани за стратификация (недребноклетъчен рак на белия дроб, множествен миелом и други).
Hungarian: A 2-es kohorszban (operábilis daganattal rendelkező betegek, akiknél a tervezett sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel társult volna) a 228 XGEVA-val kezelt vizsgált beteg közül 209 beteg esetében 6 hónapig nem történt műtét.
Bulgarian: В кохорта 2 (пациенти с хирургично възстановимо заболяване, чиято планова операция е свързана с тежка заболеваемост), 209 от 228-те оценявани пациенти, лекувани с
Hungarian: Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Hungarian: Az XGEVA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), és az injekciót lassan kell beadni.
Bulgarian: За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете флакона да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt adagok toxicitását Cynomolgus majmokon értékelő vizsgálatok során az ajánlott humán dózishoz képest 2,7-15-ször nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab-adagok nem befolyásolták a szív és érrendszer élettani működését, a hímek vagy nőstények termékenységét, és célszerv-specifikus toxicitást sem idéztek elő.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при дългоопашати макаци, дозите на денозумаб, водещи от 2,7 до 15 пъти по-голяма системна експозиция, отколкото препоръчителната доза при хора, нямат ефект върху сърдечно-съдовата физиология, фертилитета при мъжките или женските, и не показват специфична токсичност на таргетни органи.
Hungarian: A kiterjesztett kezelési szakaszban az emlő- vagy prostatacarcinomás betegek 6,9%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Bulgarian: По време на фазата на продължено лечение, ОНЧ е потвърдена при 6,9% от пациентите с рак на гърдата и рак на простатата.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja az XGEVA alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите някои от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA или след спиране на лечението (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: 3. vizsgálat*
Bulgarian: Проучване 3*
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés befejezését követő klinikailag jelentős hypercalcaemiát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия след прекратяване на лечението при постмаркетинговата употреба при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganatra jellemző, hogy a daganatos strómasejtek RANK ligandot, az osteoclast-szerű óriássejtek RANK-ot expresszálnak.
Bulgarian: Гигантоклетъчните тумори на костта се характеризират с неопластични стромални клетки, експресиращи RANK лиганд и подобни на остеокласти гигантски клетки, експресиращи RANK.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, или се нуждаете от хемодиализа, които могат да увеличат риска от поява на ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az XGEVA alkalmazása során (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Az XGEVA mérsékelte a SRE, továbbá az ismétlődő (első és azt követő) SRE-k kialakulásának kockázatát szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő betegeknél (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: XGEVA намалява риска от появата на ССК и появата на многократни ССК (първични и последващи) при пациенти с костни метастази от солидни тумори (вж. таблица 2).
Hungarian: Első SRE
Bulgarian: Първо ССК
Hungarian: Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt, vagy az XGEVA-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A denoszumab biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са изследвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A forgalomba hozatalt követően túlérzékenység eseteit, azon belül anaphylaxiás reakciók ritka eseteit jelentették XGEVA-t kapó betegeknél.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани събития на свръхчувствителност, включително редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи XGEVA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek, melyek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба, като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението.
Hungarian: • Az injekciós üveg dugóját nem szabad ismételten átszúrni.
Bulgarian: Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
Bulgarian: Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта:
Hungarian: Az XGEVA injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják.
Bulgarian: XGEVA се инжектира в бедрото, корема или мишницата.
Hungarian: Egy másik, a vemhesség teljes időtartama alatt denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis mellett észleltnél 12-szer nagyobb szisztémás expozíciónál megnövekedett a halvaszületés és a születést követő halálozás; rendellenes csontfejlődés volt tapasztalható, amely a csontok erősségének csökkenésében, csökkent vérképzésben és a fogak rendellenes sorbarendeződésében nyilvánult meg; hiányoztak a perifériás nyirokcsomók; és csökkent az újszülöttkori fejlődés.
Bulgarian: В друго проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на бременност при системна експозиция, 12 пъти по-висока от дозата при хора, е наблюдавано повишаване на мъртвите раждания и постнаталната смъртност; нарушен костен растеж, водещ до намалена здравина на костите, понижена хематопоеза и неправилно подреждане на зъбите; липса на периферни лимфни възли и забавен неонатален растеж.
Hungarian: A klinikai expozíció 2,7-szereresének, illetve 15-szörösének megfelelő (10, illetve 50 mg/ttkg) dózisú denoszumabbal kezelt, serdülő főemlősökben rendellenes volt a csontok növekedési zónája.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 2,7 и 15 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg доза), имат нарушение в растежните плочки.
Hungarian: A 4 hetenként adott 120 mg-os dózis alkalmazását abbahagyó betegeknél a felezési idő átlagosan 28 nap (tartomány: 14-55 nap) volt.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили дозата от 120 mg на всеки 4 седмици, средният полуживот е 28 дни (граници 14 до 55 дни).
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje.
Bulgarian: Вие трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с XGEVA, освен ако нивото на калций в кръвта Ви е високо.
Hungarian: Az XGEVA-t felnőtt, előrehaladott daganatos betegeken alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére.
Bulgarian: XGEVA се използва при възрастни пациенти с напреднал рак за предотвратяване на сериозни усложнения, причинени от костни метастази (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или необходимостта от лъчетерапия или хирургично лечение).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
Hungarian: Csontrendszert érintő események megelőzése előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél
Bulgarian: Предотвратяване на събития, свързани с костната система при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikai jellemzői széles dózistartományban nem-lineárisan változtak a dózis függvényében, azonban 60 mg-os (1 mg/kg) vagy nagyobb dózisok esetén az expozíció növekedése nagyjából arányos volt az adaggal.
Bulgarian: Денозумаб показва нелинейна фармакокинетика при дози в широк дозов диапазон, но повишаване на експозицията, което е приблизително пропорционално на дозата, при дози от 60 mg (или 1 mg/kg) и по-високи.
Hungarian: Nem ismert, hogy az XGEVA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали XGEVA се отделя в кърмата.
Hungarian: Egy, három vagy négy darabos kiszerelés.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést.
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на юноши с гигантоклетъчен тумор на костта, чиито кости са завършили своя растеж.
Hungarian: Klinikai hatásosság myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с множествен миелом