FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − les formulations rectales dosées à 20 mg;
Portuguese: − formulações retais de 20 mg,
French: Il existe des données très limitées à l'appui de l'efficacité du métoclopramide dans cette indication et les données existantes ne sont pas cohérentes.
Portuguese: Há muito poucos dados que suportem a eficácia da metoclopramida nesta indicação e os dados existentes não são consistentes.
French: Pour l'indication traitement d'appoint des procédures chirurgicales et radiologiques, il existe des données d'efficacité très limitées et elles ne sont pas cohérentes.
Portuguese: Para a indicação adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos, há muito poucos dados sobre a eficácia, e os dados existentes não são consistentes.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela n'a pas modifié le temps nécessaire pour terminer l'examen.
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isso não afetou o tempo necessário à realização do exame.
French: C'est la raison pour laquelle que le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif et a recommandé sa suppression.
Portuguese: Por este motivo, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa e recomendou a sua eliminação.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide reste positif, compte tenu des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques recommandées.
Portuguese: O Comité, como consequência, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida continua a ser positiva, tomando em consideração as alterações na Informação do Medicamento e as medidas de minimização dos riscos recomendadas.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité concluiu, sujeito às alterações na Informação do Medicamento e à implementação das medidas de minimização dos riscos, que a relação riscobenefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
French: − les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml,
Portuguese: − formulações parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml,
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a recommandé que pour toutes les indications chez l'adulte, la dose unique soit de 10 mg, jusqu'à trois fois par jour.
Portuguese: No seu parecer datado de julho de 2013, o CHMP recomendou que, em todas as indicações em adultos, a dose única corresponda a 10 mg, até três vezes por dia. Esta posologia aplica-se a todas as formulações orais e não depende do peso corporal.
French: • nausées et vomissements d'autres origines
Portuguese: • Náuseas e vómitos de outras origens
French: Sur la base des données présentées, il y a peu de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement du reflux gastro-oesophagien ou de la dyspepsie et les données existantes ne sont pas cohérentes en termes d'effet.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as evidências da eficácia da metoclopramida no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico ou dispepsia são poucas e os dados existentes não são consistentes em termos do efeito.
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
Portuguese: Distúrbios da motilidade intestinal
French: − les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml,
Portuguese: − formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml,
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Portuguese: Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
French: Nausées et vomissements d'autres origines
Portuguese: Náuseas e vómitos de outras origens
French: Le métoclopramide a longtemps été associé à un risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está associada ao risco de reações adversas neurológicas graves, tais como sintomas extrapiramidais agudos e discinesia tardia irreversível.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans ces indications est négatif.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nestas indicações é negativa.
French: • le comité a considéré que le métoclopramide est associé à un risque d'événements indésirables graves, incluant des événements indésirables neurologiques tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Portuguese: • o Comité teve em conta que a metoclopramida está associada ao risco de acontecimentos adversos graves, incluindo acontecimentos adversos neurológicos como sintomas extrapiramidais e discinesia tardia irreversível.
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour le «traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, comme option de seconde ligne» (uniquement voie parentérale);
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para o "tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos" como opção de segunda linha (apenas via parentérica),
French: Compte tenu de la recommandation de fixer la posologie à 10 mg trois fois par jour et du fait que cette forme pharmaceutique ne permet pas d'ajuster la dose, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires dosés à 20 mg est négatif.
Portuguese: bem como o facto de que esta forma farmacêutica não permite o ajuste da dose, o Comité considerou que a relação risco-benefício dos supositórios de 20 mg é negativa.
French: o est favorable chez les adultes pour le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë» (voie parentérale) et le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë.
Portuguese: o é favorável nos adultos para o "tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda" (via parentérica).
French: Il existe des informations très limitées pour étayer l'efficacité du métoclopramide dans la population pédiatrique, dans la majorité des indications.
Portuguese: A informação que suporta a eficácia da metoclopramida na população pediátrica, na maioria das indicações, é muito limitada.
French: • nausées et vomissements associés à la migraine
Portuguese: • Náuseas e vómitos associados a enxaqueca
French: o est favorable chez les adultes pour la«prévention des nausées et vomissements post-opératoires» (uniquement voie parentérale);
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios" (apenas via parentérica),
French: Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por radioterapia
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie» (voies parentérale, orale et rectale);
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia" (vias parentérica, oral e retal),
French: Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia
French: Reflux gastro-oesophagien et dyspepsie
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie, comme option de seconde ligne» (voies parentérale et orale);
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para a "prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia" como opção de segunda linha (vias parentérica e oral),
French: Nausées et vomissements associés à la migraine
Portuguese: Náuseas e vómitos associados a enxaqueca
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie» (voies orale et rectale);
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia" (vias oral e retal),
French: • reflux gastro-oesophagien (RGO) et dyspepsie
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) e dispepsia,
French: ANNEXE I
Portuguese: Anexo I
French: Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 14142
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem (ns) do(s) medicamento(s), via(s) de administração, titulare(s) da(s) autorização (ões) de introdução no mercado nos Estados Membros
French: République Tchèque
Portuguese: Czech Republic
French: 1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 1526 Ljubljana
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
French: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Portuguese: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Portuguese: Radlická 3185/1c
French: Granulés effervescents Voie orale
Portuguese: Grânulos efervescentes Uso oral
French: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Portuguese: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
French: Capsule molle à libération modifiée
Portuguese: Cápsula de libertação modificada, mole
French: Solution buvable betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Solução oral betapharm Arzneimittel GmbH
French: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Portuguese: República Checa Hexal AG Industriestrasse 25
French: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Portuguese: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Solução oral
French: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Portuguese: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Portuguese: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
French: Gélule à libération prolongée
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada
French: Voie nasale
Portuguese: Us nasal
French: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: 83607 Holzkirchen Germany
French: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm vAllemagne
Portuguese: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Capsule molle
Portuguese: Cápsula, mole
French: Solution pour pulvérisation nasale
Portuguese: Spray nasal, solução
French: Voie injectable
Portuguese: Injeção
French: 20 décembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
French: Cette confirmation fait suite à un réexamen, à la demande du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de l'avis émis initialement par le comité le 26 juillet 2013.
Portuguese: Esta confirmação seguiu-se a um reexame, a pedido de um titular da Autorização de Introdução no Mercado, do parecer originalmente emitido pelo Comité em 26 de julho de 2013.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous différentes désignations commerciales.
Portuguese: Os medicamentos contendo metoclopramida foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE e estão disponíveis há muitos anos com diferentes nomes comerciais.
French: • Les troubles extrapyramidaux constituaient près de la moitié de tous les cas d'effets indésirables signalés spontanément dans une banque de données du fabricant (1 749 cas sur 4 005, jusqu'en décembre 2011).
Portuguese: • Os distúrbios extrapiramidais constituíam praticamente metade de todos os efeitos adversos notificados espontaneamente numa base de dados do fabricante (1749 casos de um total de 4005, até dezembro de 2011).
French: Les informations sur le produit ont été correctement modifiées, et une nouvelle communication a été envoyée aux prescripteurs au niveau national.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada de forma adequada, tendo sido enviada aos médicos prescritores uma nova comunicação a nível nacional.
French: Ces modifications visent principalement à réduire le risque d'effets indésirables neurologiques.
Portuguese: As alterações destinam-se principalmente a reduzir o risco de efeitos secundários neurológicos
French: La révision des médicaments contenant du métoclopramide a été initiée en décembre 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo metoclopramida oral foi iniciada em dezembro de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Des recommandations détaillées destinées aux patients et aux professionnels des soins de santé sont disponibles ci-dessous.
Portuguese: São apresentadas de seguida recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
French: Il est administré par injection, par voie orale, ou sous forme de suppositoires.
Portuguese: É administrada por injeção, por via oral, ou como supositórios.
French: • Les formulations intraveineuses de concentration supérieure à 5 mg/ml et les suppositoires contenant 20 mg de métoclopramide seront également retirés.
Portuguese: • As formulações intravenosas com concentrações acima de 5 mg/ml e os supositórios contendo 20 mg serão igualmente retirados.
French: • Le traitement des patients qui, à l'heure actuelle, prennent régulièrement du métoclopramide doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar metoclopramida de forma regular deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
French: Le taux de signalement de ces troubles est apparu 6 fois plus élevé chez les enfants que chez les adultes, même s'il n'a pas été possible de tenir compte avec précision des modèles d'utilisation dans les différents groupes d'âge.
Portuguese: A taxa de notificação para esses distúrbios foi calculada como sendo 6 vezes mais elevada nas crianças do que nos adultos, embora não tenha sido possível contabilizar com precisão os padrões de uso nas diferentes faixas etárias.
French: Suite à cette évaluation et à la publication de l'avis initial du CHMP, l'une des sociétés produisant des médicaments contenant du métoclopramide a demandé, comme elle en avait juridiquement le droit, un réexamen de l'avis, qui a été dûment réalisé.
Portuguese: Após essa avaliação e a emissão do parecer original do CHMP, uma das empresas produtoras de medicamentos contendo metoclopramida exerceu o seu direito legal de solicitar um reexame do parecer, o qual foi devidamente realizado.
French: L'ANSM a demandé au CHMP d'examiner les bénéfices et les risques de ces médicaments dans tous les groupes d'âge et de recommander des indications cohérentes dans toute l'UE.
Portuguese: A ANSM solicitou ao CHMP que revisse os benefícios e riscos destes medicamentos em todas as faixas etárias e que recomendasse indicações coerentes em toda a UE.
French: Un nombre important de cas de surdosage ont également été signalés chez les enfants, en particulier avec des formulations liquides orales.
Portuguese: Existia também um número significativo de casos notificados de sobredosagem em crianças, sobretudo com as formulações líquidas orais.
French: Les effets du métoclopramide sur la motilité intestinale peuvent être bénéfiques lorsqu'il est administré par voie orale avec des analgésiques dans ce contexte aigu.
Portuguese: Os efeitos da metoclopramida na motilidade do intestino podem ser benéficos quando administrados por via oral com analgésicos nesta situação aguda.
French: • Dans le cas d'autres affections de longue durée, les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs aux risques d'effets indésirables.
Portuguese: • Noutras patologias de duração mais prolongada, os benefícios deste medicamento não são superiores aos riscos de efeitos secundários.
French: Il stimule également la motilité de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin, accélérant ainsi le passage à travers le système digestif.
Portuguese: Também estimula o movimento do estômago e da parte superior do intestino, acelerando a passagem pelo intestino.
French: Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
French: • Le métoclopramide ne doit plus être utilisé chez les enfants de moins d'un an.
Portuguese: • A metoclopramida deve deixar de ser utilizada em crianças com idade inferior a 1 ano.
French: • La dose maximale recommandée du médicament a été abaissée chez les adultes à un total de 30 mg par jour, et certains produits à dosage élevé seront retirés du marché car ils ne seront plus nécessaires.
Portuguese: • A dose máxima recomendada do medicamento foi reduzida nos adultos para um total de 30 mg por dia e, na medida em que deixarão de ser necessários, alguns medicamentos de dose alta serão retirados do mercado.
French: • Les doses intraveineuses doivent être administrées en bolus lent sur une durée d'au moins 3 minutes pour réduire le risque d'effets indésirables.
Portuguese: • As doses intravenosas devem ser administradas por bólus lento, durante pelo menos 3 minutos, para reduzir o risco de efeitos adversos.
French: Le 24 octobre, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé les modifications précédemment recommandées en ce qui concerne l'utilisation des médicaments contenant du métoclopramide dans l'Union européenne (UE), notamment une limitation de la dose et de la durée d'utilisation de ces médicaments pour réduire au minimum les risques connus d'effets indésirables neurologiques (cerveau et nerfs) potentiellement graves.
Portuguese: Em 24 de outubro, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou as alterações previamente recomendadas à utilização de medicamentos contendo metoclopramida na União Europeia (UE), incluindo a restrição da dose e da duração do uso desses medicamentos para minimizar os riscos conhecidos de efeitos secundários neurológicos (cérebro e nervos) potencialmente graves.
French: Cette révision faisait suite à un examen par les États membres de l'UE des médicaments contenant du métoclopramide chez les enfants, au titre de l'article 45 du règlement pédiatrique n° 1901/2006, qui a identifié en 2010 le risque d'effets indésirables neurologiques et a recommandé un certain nombre de mesures de minimisation des risques.
Portuguese: Seguiu-se uma revisão pelos Estados-Membros da UE dos medicamentos contendo metoclopramida em crianças, nos termos do artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico, que em 2010 identificou o risco de efeitos secundários neurológicos e recomendou uma série de medidas de minimização dos riscos.
French: Des cas très rares d'effets graves sur le cœur ou la circulation ont été observés, en particulier après injection.
Portuguese: Foram também notificados casos muito raros de efeitos secundários cardíacos e circulatórios, especialmente após a injeção.
French: Cette révision tenait compte des études publiées et des méta-analyses sur l'efficacité du métoclopramide ainsi que des analyses des signalements d'effets indésirables suspectés.
Portuguese: Esta revisão incluiu dados de estudos publicados e meta-análises da eficácia da metoclopramida, bem como a análise dos casos de suspeitas de reações adversas notificados.
French: En 2011, un examen réalisé chez les enfants au niveau national par l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé soulignait que, malgré les diverses mesures de minimisation des risques mises en œuvre depuis des années, des effets indésirables étaient encore signalés.
Portuguese: Em 2011, uma revisão realizada em crianças a nível nacional pela agência reguladora de medicamentos francesa destacou que, apesar das diversas medidas de minimização dos riscos implementadas ao longo dos anos, os efeitos secundários continuavam a ser notificados.
French: Les patients âgés ont semblé présenter plus de risques de dyskinésie tardive potentiellement irréversible après un traitement à long terme.
Portuguese: Os pacientes idosos pareciam estar em maior risco de discinesia tardia potencialmente irreversível após um tratamento de duração mais longa.
French: • Pour les adultes et les enfants, le métoclopramide ne doit être utilisé que pendant une durée maximale de 5 jours.
Portuguese: • Tanto em adultos como em crianças, a metoclopramida só deve ser utilizada por um período máximo de 5 dias.
French: • Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables neurologiques et autres, le métoclopramide n'est actuellement autorisé que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours).
Portuguese: • Para minimizar os riscos de reações adversas neurológicas e outras, a metoclopramida é agora apenas autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias).
French: Compte tenu du risque connu d'effets indésirables neurologiques et autres, en particulier chez les enfants et les jeunes, le comité a conclu que les indications du métoclopramide devaient être limitées à celles qui impliquent une utilisation à court terme, à une dose maximale de 0,5 mg par kg de poids corporel par jour et pour lesquelles il y avait suffisamment de preuves de l'efficacité.
Portuguese: Dado o risco conhecido de efeitos neurológicos adversos e outros, principalmente em crianças e jovens, o Comité concluiu que as indicações para a metoclopramida devem ser restritas às que envolvem o uso de curta duração, com uma dose máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal por dia, e sempre que existirem evidências suficientes de eficácia.
French: L'examen initial du métoclopramide avait été réalisé à la demande de l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des préoccupations persistantes de sécurité au sujet de ses effets indésirables et de son efficacité.
Portuguese: A revisão inicial da metoclopramida foi realizada a pedido da agência reguladora de medicamentos francesa (ANSM), na sequência de preocupações persistentes sobre a sua segurança no que se refere a efeitos secundários, bem como sobre a sua eficácia.
French: Il est apparu évident que les risques étaient supérieurs aux bénéfices du métoclopramide dans les affections nécessitant un traitement à long terme.
Portuguese: As evidências indicavam que estes riscos eram superiores aos benefícios da metoclopramida em patologias que requerem um tratamento de longa duração.
French: Suite au réexamen, la recommandation finale du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 décembre 2013.
Portuguese: Na sequência do reexame, a recomendação final do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou, em 20 de dezembro de 2013, com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.