FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En uno de los estudios, los efectos de las cápsulas de aceite de ricino fueron similares a los de las cápsulas de sen (otro preparado vegetal utilizado con frecuencia para tratar el estreñimiento).
Polish: W jednym z badań skutki działania kapsułek zawierających olej rycynowy były podobne do wykazanych przez kapsułki zawierające strączyniec (inny przetwór roślinny powszechnie stosowany w leczeniu zaparć).
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olej rycynowy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Esto aumenta el contenido acuoso de las heces, lo que las hace más blandas y más fáciles de expulsar.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia zawartości wody w stolcu, wpływając na jego zmiękczenie, i ułatwia pasaż.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta dos estudios clínicos que demostraban un efecto laxante de los medicamentos a base de aceite de ricino en pacientes con estreñimiento.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę dwa badania kliniczne leków zawierających olej rycynowy, które wykazały ich działanie przeczyszczające u pacjentów cierpiących z powodu zaparcia.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite de ricino como laxantes se fundamentan en el «uso tradicional».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających olej rycynowy jako środków przeczyszczających oparte są na ich „ugruntowanym zastosowaniu medycznym".
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite de ricino suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z oleju rycynowego są zwykle dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que estos preparados a base de aceite de ricino pueden utilizarse a corto plazo como laxante para el estreñimiento ocasional.
Polish: HMPC ustalił, że te przetwory z oleju rycynowego można stosować przez krótki czas jako środki przeczyszczające w leczeniu okazjonalnych zaparć.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite de ricino.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających olej rycynowy.
Spanish: Además, el aceite de ricino estimula el movimiento intestinal, lo que ayuda al tránsito de las heces.
Polish: Ponadto olej rycynowy pobudza perystaltykę jelit, co jest pomocne w pasażu stolca.
Spanish: Al ser ingerido, el aceite de ricino se descompone en ácido ricinoleico, que actúa reduciendo la absorción de fluidos y sales en el intestino delgado (parte superior del intestino).
Polish: Po spożyciu olej rycynowy jest rozkładany na kwas rycynolowy, którego działanie polega na ograniczeniu wchłaniania płynów i soli w jelicie cienkim (górny odcinek jelita).
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające olej rycynowy w UE?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych oleju rycynowego?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olej rycynowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olej rycynowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: «Aceite de ricino» es la denominación común utilizada para el aceite obtenido a partir de las semillas de la planta Ricinus communis L.
Polish: Olej rycynowy to nazwa zwyczajowa oleju otrzymywanego z nasion rośliny Ricinus communis L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z oleju rycynowego, które są uzyskiwane przez tłoczenie nasion na zimno.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olej rycynowy?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających olej rycynowy?
Spanish: Se han notificado efectos adversos con el aceite de ricino.
Polish: W związku ze stosowaniem oleju rycynowego zgłaszano działania niepożądane.
Spanish: El Estado miembro de referencia no notificó ninguna otra preocupación.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło żadnych innych obaw.
Spanish: Estas investigaciones minuciosas incluyen:
Polish: Gruntowne badania obejmują:
Spanish: Se han proporcionado datos que demuestran la eficacia de la fase de filtración.
Polish: Przedstawiono dane wykazujące sprawność etapu filtracji.
Spanish: El ternero deberá tener menos de 1 mes de edad, 2.)
Polish: cielę powinno być w wieku poniżej 1 miesiąca, 2.)
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Belgia wystąpiła w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Bułgaria, Chorwacja, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Wielka Brytania oraz Włochy w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, mocy weterynaryjnego produktu medycznego, gatunek zwierząt, droga podania, wnioskodawcy/posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Spanish: − Mostrar que no hay un impacto del escalado (considerando el peor escenario, es decir, el máximo lote comercial) sobre la eficacia de reducir sistemáticamente el contenido proteico total.
Polish: − Wykazać, że zwiększanie skali nie wywiera wpływu (przy uwzględnieniu najgorszego scenariusza tj. maksymalnej partii handlowej) na skuteczność stałego zmniejszania zawartości białka ogółem.
Spanish: Exclusión de una causa infecciosa, tóxica o de cualquier otro tipo en animales vivos, lo que habrá que detallar más en el plan de gestión de riesgos.
Polish: Wykluczenie zakaźnych, toksycznych lub jakichkolwiek innych przyczyn w przypadku żywych zwierząt, co zostanie bardziej szczegółowo opisane w planie zarządzania ryzykiem.
Spanish: Las vacunas son una herramienta importante para combatir la infección por el virus del herpes bovino tipo 1, que es una enfermedad de declaración obligatoria en varios Estados miembros, p. ej. Alemania, Austria, Dinamarca.
Polish: Szczepionki stanowią ważne narzędzie zwalczania zakażenia wirusem opryszczki bydła typu 1, które jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania w niektórych państwach członkowskich, np. w Austrii, Danii i Niemczech.
Spanish: Así mismo, se ha propuesto una estrategia de vigilancia y monitorización que junto con los estudios sugeridos se considera suficiente y proporcionada para el riesgo identificado.
Polish: Ponadto zaproponowano strategię nadzoru i monitorowania, która wraz z proponowanymi badaniami została uznana za odpowiednią i proporcjonalną w stosunku do rozpoznanego ryzyka.
Spanish: Es difícil describir la epidemiología de la enfermedad, ya que varios sesgos posibles pueden haber influido en los resultados.
Polish: Trudno jest określić epidemiologię choroby, gdyż na wyniki mogła wywrzeć wpływ pewna liczba potencjalnych obciążeń.
Spanish: Sin embargo, sigue habiendo preocupación y el TAC se ha comprometido a investigar más este resultado en otros dos estudios similares.
Polish: Obawy nie zostały jednak rozwiane, a podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do prowadzenia dalszej analizy tego wyniku w ramach dwóch dodatkowych, zbliżonych badań.
Spanish: Si hiciesen falta propuestas de calendarios de vacunación, indicaciones o contraindicaciones alternativas, estas medidas reguladoras se deberán manejar también de forma coherente con las prácticas operativas normales, para informes de acontecimientos adversos y modificaciones en medicamentos de uso veterinario.
Polish: Gdyby niezbędne były alternatywne programy szczepień, wskazania lub przeciwwskazania, owe środki regulacyjne także należy traktować w sposób zgodny z normalnymi praktykami operacyjnymi dotyczącymi raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz zmianach związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
Polish: Decyzjami Komisji nr 5694 z dnia 10 sierpnia 2010 r. oraz nr 7077 z dnia 7 października 2010 r. zawieszono pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu.
Spanish: De acuerdo con la definición de PNB, para que a un ternero se le diagnostique esta enfermedad se tienen que cumplir los tres criterios siguientes: 1.)
Polish: Zgodnie z definicją noworodkowej pancytopenii cieląt dla zdiagnozowania tej choroby u cielęcia niezbędne jest, aby zostały spełnione wszystkie trzy poniższe kryteria: 1.)
Spanish: Se deberá presentar el plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 6 meses desde la Decisión de la Comisión y mantenerlo durante el tiempo que las autoridades nacionales competentes interesadas consideren que el perfil de riesgo del producto se ha caracterizado suficientemente y todas las medidas de reducción del riesgo y vigilancia se han aplicado.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy zainteresowane właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Polish: Środki w zakresie zarządzania ryzykiem
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Polish: Właściwe organy narodowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny spełnił wymienione poniżej warunki:
Spanish: − Validar clínicamente el límite superior del contenido proteico total.
Polish: − Zwalidować klinicznie górną granicę zawartości białka ogółem.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Zoetis Belgium SA, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Bélgica, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Zoetis Belgium SA, przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Belgię, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Spanish: Evaluación de la información presentada
Polish: Ocena przedłożonych danych
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
Polish: Gatunek zwierząt
Spanish: El resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Spanish: El límite deberá ser igual o estar por debajo del contenido proteico total de la vacuna CattleMarker IBR utilizada en el estudio de hiperinmunización 9134R-08-11-457.
Polish: Granica ta powinna być równa lub niższa od ilości białka ogółem zawartej w szczepionce CattleMarker IBR zastosowanej w badaniu dotyczącym hiperimmunizacji 9134R-08-11-457.
Spanish: Si el animal está vivo, tiene trombocitopenia profunda (con o sin neutropenia, linfopenia y anemia no regenerativa).
Polish: Jeżeli zwierzęta są żywe, głęboka małopłytkowość (z neutropenią, limfopenią i nieodnawialną anemią, lub bez tych schorzeń).
Spanish: el ternero deberá tener pancitopenia como consecuencia de una aplasia medular, 3.)
Polish: u cielęcia powinna występować pancytopenia krwi w następstwie aplazji szpiku, 3.)
Spanish: Para establecer esta especificación, el titular de la autorización de comercialización deberá:
Polish: W celu określenia tej specyfikacji podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany:
Spanish: Se deberán proponer actualizaciones al plan de gestión de riesgos si es necesario y en cuanto surja cualquier cuestión, y si no, el plan de gestión de riesgos se deberá revisar al menos anualmente, junto con la presentación del IPS.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
Spanish: Para abordar las preocupaciones por la respuesta de aloanticuerpos, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar que los resultados del estudio se puedan interpretar de manera fiable.
Polish: Aby rozwiać obawy dotyczące odpowiedzi przeciwciał allogenicznych, podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wyniki tego badania mogły zostać w sposób wiarygodny zinterpretowane.
Spanish: Ha habido grandes variaciones en los informes de farmacovigilancia y es difícil concluir si estas están relacionadas con variaciones auténticas en la frecuencia de la aparición de PNB o si se deben a diferencias en la información recopilada sobre la patología.
Polish: Istnieją ogromne różnice w zakresie sprawozdawczości dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i trudno jest stwierdzić, czy mają one związek z rzeczywistymi różnicami co do częstości występowania noworodkowej pancytopenii cieląt, czy też wynikają z różnic w obrębie zgromadzonych informacji na temat tego schorzenia.
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
Polish: − W ciągu pierwszych 5 lat komercjalizacji okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver el Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu CattleMarker IBR Inactivated (patrz aneks I)
Spanish: Puesto que se prevé que la falta de una respuesta de aloanticuerpos dé lugar a resultados negativos, la comparación se deberá realizar con los datos disponibles sobre PregSure BVD y con un control positivo interno que sea adecuado.
Polish: Ponieważ przewiduje się, że brak odpowiedzi przeciwciał allogenicznych prowadziłby do uzyskania wyników ujemnych, należy je porównać z dostępnymi danymi dotyczącymi szczepionki PregSure BVD oraz z odpowiednią dodatnią kontrolą wewnętrzną.
Spanish: − Utilizar los procedimientos actuales de BPF, retirada de producto/lotes.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących procedur GMP w zakresie wycofania produktu/serii od użytkowników.
Spanish: Se considera que un estudio prospectivo a gran escala posterior a la comercialización es menos eficaz para identificar si el nivel de PNB es aceptable en comparación con la estrategia de vigilancia y monitorización propuesta, ya que el número de animales que habría que incorporar a un estudio así estaría por encima de varios miles de animales (debido a la frecuencia estimada de PNB de alrededor del 0,01%) y el período de tiempo que se prevé para que aparezcan los casos de PNB después de la vacunación no sería más corto.
Polish: Prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie prospektywne uważa się za mniej efektywną metodę określenia, czy poziom noworodkowej pancytopenii cieląt jest dopuszczalny w porównaniu z proponowaną strategią nadzoru i monitorowania, gdyż liczba zwierząt, które miałyby zostać włączone do takiego badania, przekracza kilkanaście tysięcy (w związku z szacowaną częstością występowania noworodkowej pancytopenii cieląt na poziomie ok. 0,01%), a przewidywany przedział czasowy, w którym miałyby wystąpić przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, nie byłby krótszy.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Alemania no se han solucionado, los Estados miembros interesados no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated y, en consecuencia, el asunto se remitió al CVMP el 29 de septiembre de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Niemcy pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu i w związku z tym w dniu 29 września 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Spanish: Se pidió al CVMP que considerase los problemas planteados por Alemania y llegase a una conclusión sobre si se debería conceder la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated.
Polish: Zwrócono się do CVMP z prośbą o rozważenie kwestii poruszonych przez Niemcy i stwierdzenie, czy powinno się udzielić pozwoleń na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá aplicar un plan de gestión de riesgos individual que aborde las siguientes medidas de reducción del riesgo y de vigilancia:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany wdrożyć jednolity plan zarządzania ryzykiem uwzględniający następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Spanish: Posteriormente, el TAC Pfizer (actualmente Zoetis) retiró las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD en toda la UE, y en 2011 incluso en países fuera de la UE, después de que se hiciesen públicos unos informes de casos de PNB en rebaños vacunados con PregSure BVD en Nueva Zelanda.
Polish: Następnie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu zostały wycofane przez podmiot odpowiedzialny Pfizer (obecnie Zoetis) we wszystkich krajach UE, a w 2011 r. także w krajach pozaeuropejskich, gdy do publicznej wiadomości podano sprawozdania dotyczące przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt w nowozelandzkich stadach zaszczepionych PregSure BVD.
Spanish: Sin embargo, en la evaluación en el marco de este procedimiento bajo el Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, el CVMP calculó que la frecuencia de la PNB causada por PregSure BVD era de alrededor del 0,01%.
Polish: Niemniej jednak w następstwie oceny przeprowadzonej w ramach wspomnianej procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE CVMP oszacował, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt wywołanej przez szczepionkę PregSure BVD wynosi ok. 0,01%.
Spanish: Se deberán facilitar los resultados del estudio antes mencionado a las correspondientes autoridades nacionales competentes para su evaluación antes de introducir CattleMarker IBR Inactivated en el mercado de la UE y en un plazo de 24 meses desde la Decisión de la Comisión.
Polish: Wyniki wspomnianego wyżej badania należy przedłożyć stosownym właściwym organom narodowym do oceny przed dopuszczeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE oraz w terminie 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Spanish: El inicio de la protección para las hembras es de 2 semanas o 19 días antes de la cría o de la inseminación y la duración es de 12 meses después de la vacunación primaria.
Polish: W przypadku samic bydła ochrona rozpoczyna się na 2 tygodnie lub 19 dni przed kryciem lub zapłodnieniem, natomiast czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Spanish: − El titular de la autorización de comercialización deberá considerar el desarrollo de un método para valorar el contenido proteico del producto acabado.
Polish: − Podmiot odpowiedzialny powinien rozważyć opracowanie metody oznaczania zawartości białka w produkcie końcowym.
Spanish: Estos resultados muestran que el contenido proteico por ml es mayor en lotes con antígenos de VDVB-1 que en lotes con antígenos de VHB-1.
Polish: Wyniki te wykazują, że całkowita zawartość białka w 1 ml jest wyższa w partiach antygenu BVDV-1 niż w partiach antygenu BHV-1.
Spanish: El TAC se ha comprometido a investigar minuciosamente la mortalidad inexplicada en la descendencia de animales vacunados después del uso documentado de vacunas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić gruntowne badania dotyczące wszelkich niewyjaśnionych przypadków śmierci potomstwa zaszczepionych zwierząt w następstwie udokumentowanego zastosowania szczepionek.
Spanish: Antes de introducir CattleMarker IBR Inactivated en el mercado de la UE, habrá que presentar los resultados a las autoridades nacionales competentes para que los evalúen como deseen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE wyniki te należy przedłożyć właściwym organom narodowym, tak by mogły one zostać ocenione przez te organy w sposób je zadowalający.
Spanish: Se ha incorporado una fase de filtración al proceso de producción, con tres membranas de filtración, para aclarar las preparaciones de antígeno.
Polish: W celu klarowania preparatów antygenowych do procesu produkcyjnego włączono etap filtracji przy użyciu trzech membran filtracyjnych.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Polish: Wnioskodawca/posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad:
Polish: Czynne uodparnianie samic bydła od 6. miesiąca życia jest ponadto wskazane:
Spanish: Si tenemos en cuenta que la frecuencia prevista de PNB es muy inferior al 0,01% (frecuencia de PNB con PregSure BVD), se considera que estas medidas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son la forma más eficaz de hacer frente a este riesgo.
Polish: Biorąc pod uwagę, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt szacuje się na poziomie znacznie niższym niż 0,01% (częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w następstwie zastosowania szczepionki PregSure BVD), środki te, które zostaną uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, są uznawane za najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z tym zagrożeniem.
Spanish: En el pasado, la información epidemiológica inicial y los posteriores datos de farmacovigilancia cada vez más numerosos documentaron un aumento en la frecuencia de esta reacción aloinmune entre la madre y el feto y por último se demostró una relación estrecha entre la incidencia de PNB y la vacunación reiterada de madres con PregSure BVD.
Polish: W przeszłości początkowo informacje epidemiologiczne, a później szybko rosnąca ilość danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii udokumentowały wzrost częstości występowania tej reakcji alloimmunologicznej pomiędzy matką i płodem; ostatecznie stwierdzono bliski związek pomiędzy przypadkami wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt a powtarzanymi szczepieniami matek przy użyciu produktu PregSure BVD.