FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werden aan het einde van de verlengingsfase in vergelijking met het einde van de dubbelblinde fase verdere verbeteringen in de toestand van de patiënt wat betreft de secundaire werkzaamheidsparameters waargenomen, waaronder respectievelijk vermindering in de ernst van de ziekte, verbeteringen wat betreft slaap, RLS-gerelateerde pijn en kwaliteit van leven.
Finnish: Lisäksi potilaiden tila oli jatkovaiheen jälkeen parempi kuin kaksoissokkoutetun vaiheen jälkeen mitattuna tehon toissijaisilla parametreilla, kuten sairauden vakavuuden lieventymisellä, nukkumisen parantumisella, levottomien jalkojen oireyhtymään liittyvällä kivulla ja elämänlaadulla.
Dutch: Deze bevindingen sluiten aan bij de resultaten van de post-marketing surveillance voor OXN PR bij de behandeling van pijn waarbij verslaving en daarmee samenhangend misbruik zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Nämä löydökset vastaavat tuloksia, joita on saatu OXN PR -valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa, jossa riippuvuutta ja väärinkäyttöä seurataan tarkasti.
Dutch: De resultaten van het klinische fase III-hoofdonderzoek worden beschouwd als robuust en consistent met betrekking tot primaire en secundaire werkzaamheidsparameters (betreffende de ernst en impact van de ziekte en de kwaliteit van leven) en ook met betrekking tot responderpercentages en verscheidene subgroepanalyses.
Finnish: Vaiheen III kliinisen päätutkimuksen tuloksia pidetään luotettavina, ja tehon ensisijaiset ja toissijaiset parametrit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja vaikutuksiin sekä elämänlaatuun, ja hoitoon vastanneiden määrät ja erilaiset alaryhmäanalyysit ovat johdonmukaisia tulosten kanssa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd bovendien beschouwd als in overeenstemming met de ervaring van OXN PR bij gebruik voor de behandeling van pijn, waarbij bijwerkingen ook vaker worden gemeld aan het begin van de behandeling.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan OXN PR -valmisteeseen ja kivun hoitoon liittyvää kokemusta, jonka mukaan haittavaikutuksia ilmoitetaan myös useimmin hoidon alussa.
Dutch: Zelfs met een zeer conservatieve statische benadering was de grootte van het effect (vermindering van de gemiddelde IRLS met 5,9 punten vergeleken met placebo) in overeenstemming met of zelfs enigszins beter dan de resultaten uit de placebogecontroleerde onderzoeken met dopamineagonisten die zijn goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling.
Finnish: Jopa erittäin varovaisella tilastollisella lähestymistavalla vaikutuksen suuruus (idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pisteytys laski keskimäärin 5,9 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä) oli vastaava tai jopa parempi kuin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat ensisijaiseksi hoidoksi hyväksyttyjä dopamiiniagonisteja.
Dutch: De kortetermijnwerkzaamheid van OXN PR als tweedelijnsbehandeling voor ernstig tot zeer ernstig RLS nadat dopaminerge therapie heeft gefaald, is daarom overtuigend aangetoond in het hoofdonderzoek OXN 3502.
Finnish: Siksi OXN PR -valmisteen lyhytaikainen teho vaikean tai erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisena hoitona, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut, on osoitettu vakuuttavasti päätutkimuksessa OXN3502.
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
Finnish: Hyväksyminen yhden päätutkimuksen perusteella edellyttää lisää perusteluja hakijalta.
Dutch: De resultaten aan het einde van de verlengingsfase in week 52 lieten een verdere geringe verbetering van de IRLS-somscore zien vergeleken met de resultaten tegen het einde van de twaalf weken durende dubbelblinde fase.
Finnish: Jatkovaiheen lopussa viikolla 52 tulokset osoittivat, että idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeutta kuvaavat yhteispisteet (IRLS) olivat hieman paremmat kuin 12 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
Dutch: OXN PR is op dit moment geïndiceerd bij "ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld".
Finnish: OXN PRvalmisteiden nykyinen käyttöaihe on "kova kipu, jota voidaan hallita riittävästi ainoastaan euforisoivilla kipulääkkeillä".
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Oxynal en Targin en verwante namen in de beoogde indicatie groter zijn dan de risico's, rekening houdend met de reeds door de CMD(h) overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en de aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on suurempi kuin riskit haetussa käyttöaiheessa, kun CMD(h):n päättämät uudet riskejä pienentävät toimet ja tuotetietoihin suosittelemat muutokset huomioidaan.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom dat het gebruik van OXN PR als formulering met verlengde afgifte van oxycodon en naloxon het risico op misbruik of verkeerd gebruik vermindert.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että oksikodonia ja naloksonia sisältävän depotvalmisteen (OXN PR) käyttö pienentää väärinkäytön riskiä.
Dutch: Om de veiligheid en het juiste gebruik van OXN PR in de IRLS-indicatie verder te verhogen, is bovendien de maximale dagelijkse dosis beperkt tot 60 mg/dag.
Finnish: Jotta OXN PR -valmisteen turvallisuutta ja asianmukaista käyttöä voidaan edistää idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa, enimmäisannos päivässä on 60 mg.
Dutch: Er is geen overtuigend wetenschappelijk bewijs geleverd vanuit het oogpunt van volksgezondheid dat het voordeel van de vastedosiscombinatie van oxycodon/naloxon bij de behandeling van idiopathisch rustelozebenensyndroom (IRLS) groter is dan de verwachte bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van sterke opioïden in doses die equipotent zijn aan doses van maximaal 90 mg orale morfine: afhankelijkheid, ontwenning, augmentatie, verkeerd gebruik en misbruik.
Finnish: Kansanterveyden näkökulmasta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä ei ole toimitettu siitä, että oksikodonin/naloksonin kiinteäannoksisen yhdistelmän hyöty idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on suurempi kuin odotettavissa olevat riippuvuuteen, vieroitukseen, oireiden lisääntymiseen ja väärinkäyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät vahvojen opioidien käyttöön annoksina, jotka vastaavat teholtaan enintään 90 mg:n annosta suun kautta otettavaa morfiinia.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty uneliaisuutta ja nukahtamiskohtauksia sekä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskeva varoitus levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen dopaminergisten aineiden tuotetietojen mukaisesti.
Dutch: In vergelijking met andere opioïden wordt verder voor OXN PR een lagere kans op psychologische afhankelijkheid en misbruik verwacht aangezien het een formulering met verlengde afgifte betreft, terwijl het momenteel algemeen bekend is dat het risico op psychologische afhankelijkheid toeneemt met snellere geneesmiddelafgifte.
Finnish: OXN PR -valmisteen odotetaan aiheuttavan vähemmän todennäköisesti psyykkistä riippuvuutta ja väärinkäyttöä kuin muut opioidit, sillä se on depotvalmiste, ja nykytiedon mukaan lääkkeen nopea vapautuminen lisää psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Dutch: Bovendien is het risico op parenteraal of intranasaal verkeerd gebruik van OXN PR door personen die verslaafd zijn aan opioïde agonisten naar verwachting klein omdat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen worden verwacht vanwege de opioïde receptorantagonisteigenschappen van naloxon.
Finnish: Lisäksi OXN PR -valmisteen parenteraalisen tai intranasaalisen väärinkäytön riski on oletettavasti pieni opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä, sillä naloksonin antagonistinen vaikutus opioidireseptoreihin aiheuttaa selviä vieroitusoireita.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er aanwijzingen uit de literatuur zijn dat het endogene opioïde systeem is betrokken bij de pathogenese van RLS op spinaal en supraspinaal niveau en er daarom een plausibele reden is om het gebruik van opioïden voor de behandeling van RLS te rechtvaardigen.1,2 Daarnaast benadrukte het CHMP de onvervulde medische behoefte bij de behandeling van ernstig tot zeer ernstig RLS.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että endogeeninen opioidijärjestelmä liittyy levottomien jalkojen oireyhtymän syntyyn spinaalisella ja supraspinaalisella tasolla, joten opioidien käyttö levottomien jalkojen oireyhtymässä on perusteltua 1,2.
Dutch: De behandeling met OXN PR bij RLS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
Finnish: OXN PR -valmisteen käyttö levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt opioidien väärinkäyttöä.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsittelyn aikana ehdotettu levottomien jalkojen oireyhtymää koskeva käyttöaihe rajattiin muotoon "vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijainen oireenmukainen hoito, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut".
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de gegevens van het fase III-hoofdonderzoek en het verlengingsfasedeel de korte- en langetermijnwerkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaiheen III päätutkimuksen ja jatkovaiheen tiedot tukevat Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisessa oireenmukaisessa hoidossa, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
Finnish: väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskin, joka liittyy Oxynalvalmisteeseen, Targin-valmisteeseen ja muihin kauppanimiin.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning overgelegde gegevens voldoende zijn om het gebruik van Oxynal en Targin en verwante namen te ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukivat riittävästi Oxynalvalmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien käyttöä vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de wijzigingen in de productinformatie passend zijn om de risico's op iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid te verkleinen; er bovendien een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing zal worden uitgevoerd om een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij idiopathisch rustelozebenensyndroom verder te karakteriseren;
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetietojen muutokset pienentävät asianmukaisesti hoidosta johtuvan riippuvuuden, lääkkeen väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Dutch: heeft het Comité daarom geadviseerd tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met wijzigingen zoals vermeld in bijlage III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteiden lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Dutch: • het Comité in het licht van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van Oxynal en Targin en verwante namen voor "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" positief is;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheessa "vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut".
Dutch: In de onderzoeken OXN3502/S werden geen gevallen van augmentatie, gewenning, psychologische afhankelijkheid (verslaving), verkeerd gebruik of misbruik gemeld.
Finnish: Oireiden lisääntymistä, toleranssia, psyykkistä riippuvuutta tai väärinkäyttöä ei raportoitu tutkimuksissa OXN3502/S.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemiddelde dagelijkse dosis van 20 mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxon die in het hoofdonderzoek wordt gebruikt en aanzienlijk lager is dan de doses die bij de pijnindicatie benodigd zijn, moeten worden genoemd in de samenvatting van de productkenmerken om te dienen als dosisrichtlijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä valmisteyhteenvedossa on mainittava annostuksen tueksi, että päätutkimuksessa käytetty keskimääräinen päiväannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia ja 10 mg naloksonihydrokloridia, mikä on merkittävästi pienempi kuin kivun hoitoon tarvittava annos.
Dutch: Het behandelingseffect tijdens de verlengingsfase was onafhankelijk van de behandeling tijdens het hoofdonderzoek.
Finnish: Jatkovaiheen hoitovaikutus ja päätutkimuksen hoito eivät olleet riippuvaisia toisistaan.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta/lääkemuodoista, vahvuudesta/vahvuuksista, antoreitistä/antoreiteistä ja myyntiluvan haltijasta/haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Alankomaat Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Noorwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Finnish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Dutch: De Wel 20,
Finnish: De Wel 20, MV Hoevelaken
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloride
Finnish: Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydrokloridi
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloridedihy draat (naloxonhydrochloride)
Finnish: Oksikodonihydrokloridi / Naloksonihydroklorididihy draatti (Naloksonihydrokloridi)
Dutch: Cambridge Science Park Milton Road
Finnish: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Finnish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Dutch: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Finnish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Dutch: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat de controlestreep in het dosisafleesvenster staat (
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta, kunnes annoslaskurissa näkyy virtauksen tarkistuksen symboli (
Dutch: Alle patiënten herstelden zonder complicaties.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat ilman komplikaatioita.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Dutch: Tel langzaam:
Finnish: Laske hitaasti:
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 13,9 jaar.
Finnish: Keskimääräinen diabeteksen kesto oli 13,9 vuotta.
Dutch: eenmaal per week
Finnish: kerran viikossa
Dutch: De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Finnish: Merkityksen ihmiselle katsotaan olevan pieni, mutta sitä ei voida sulkea täysin pois.
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - MACE MACE-komponentit
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä pistettävää lääkettä.
Dutch: Metabolisme/Biotransformatie
Finnish: Metabolia/biotransformaatio
Dutch: Tijdens het gebruik:
Finnish: Käytön aikana:
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylactische reacties).
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot).
Dutch: Houdbaarheid na ingebruikname: 6 weken.
Finnish: Käyttöönoton jälkeen: 6 viikkoa.
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Finnish: Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Dutch: Naalden en ander afvalmateriaal dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Neulat ja muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Als u een dosis vergeet te injecteren en:
Finnish: Jos unohdit pistää annoksen ja:
Dutch: HR: 0.74 95% BI 0,58: 0,95
Finnish: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Dutch: • Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
Finnish: • Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa, mahdollisuuksien mukaan aina samana viikonpäivänä.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten.
Finnish: Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta tämän lääkkeen käyttäminen vähintään kaksi kuukautta aikaisemmin.
Dutch: • u diabetes type 1 heeft - een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
Finnish: • sinulla on tyypin 1 diabetes - tila, jossa kehosi ei tuota lainkaan insuliinia
Dutch: In totaal heeft 98% van de patiënten de studie voltooid en was aan het eind van de studie de vitale status van 99,6% van de patiënten bekend.
Finnish: Yhteensä 98 % potilaista suoritti tutkimuksen loppuun, ja 99,6 %:n vitaalitila oli tiedossa tutkimuksen päättyessä.
Dutch: Dit werd beoordeeld als niet klinisch relevant.
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Dutch: Postnatale groei en ontwikkeling werden geëvalueerd bij cynomolgus-apen.
Finnish: Syntymänjälkeistä kasvua ja kehitystä arvioitiin cynomolgus-apinoilla.
Dutch: • U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
Finnish: • Voit ottaa pistoksen mihin tahansa aikaan päivästä - aterioista riippumatta.
Dutch: Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sillä ikäryhmällä turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
Finnish: Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.
Finnish: Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH=7,4.
Dutch: SUSTAIN 1 - Monotherapie
Finnish: SUSTAIN 1 - monoterapia
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
Finnish: Väärän lääkkeen käyttäminen voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydellesi.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden veranderd.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, sillä hoitoasi täytyy muuttaa.
Dutch: Patiënten met een event (%)
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tapahtuma (%)
Dutch: Geslacht, ras en etniciteit
Finnish: Sukupuoli, rotu ja etninen tausta
Dutch: NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
Finnish: NovoFine Plus -neuloja on pakkauksessa.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää iän perusteella.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG De pen niet bewaren met de naald erop.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Finnish: • Hoitajien on käsiteltävä käytettyjä neuloja erittäin varovaisesti ehkäistäkseen neulojen aiheuttamia vahinkoja ja risti-infektioita.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi lisätietoja.
Dutch: Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen.
Finnish: On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla runsaasti.
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38%.
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 %.
Dutch: Maximale concentratie werd 1 tot 3 dagen na toediening bereikt.
Finnish: Huippupitoisuus saavutettiin 1-3 päivää annoksen ottamisesta.
Dutch: U zou uzelf kunnen prikken aan de naald.
Finnish: Voit pistää itseäsi neulalla.
Dutch: Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.
Finnish: Jotta muistaisit ottaa tämän lääkkeen kerran viikossa, sinun olisi hyvä merkitä valitsemasi viikonpäivä (esim. keskiviikko) koteloon ja kirjata siihen myös päivämäärä joka kerta kun otat sen.
Dutch: De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens de eerste maanden van behandeling.
Finnish: Tapahtumia ilmoitettiin useimmiten ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Dutch: De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt.
Finnish: Viikoittaista antopäivää voidaan tarpeen mukaan muuttaa, kunhan kahden annoksen väliin jää aina vähintään 3 päivän (> 72 tunnin) tauko.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans mild van aard.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä olleet lieviä.
Dutch: Na ingebruikname van de pen, bewaren beneden 30°C.
Finnish: Säilytä kynä käyttöönoton jälkeen alle 30°C:ssa.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on munuaisvaivoja.
Dutch: Ozempic voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Finnish: Esitäytetty Ozempic-kynä ja neula (esimerkki)
Dutch: EXP Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
Finnish: EXP Hävitä kynä 6 viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor het eerst gebruikt.
Finnish: Tämä on normaalia, mutta sinun on silti tarkistettava virtaus, jos käytät uutta kynää ensimmäistä kertaa.