FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benché E. coli sia naturalmente presente nell'intestino, alcuni ceppi (noti come ceppi enterotossigenici) producono una tossina che causa diarrea, in grado di provocare disidratazione, calo ponderale e, in alcuni casi, la morte dell'animale.
Greek: Παρότι το E.coli υπάρχει φυσιολογικά στο έντερο, ορισμένα στελέχη του (γνωστά ως εντεροτοξινογόνα στελέχη) παράγουν μια τοξίνη η οποία προκαλεί διάρροια και μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, απώλεια βάρους και, ενίοτε, στον θάνατο του ζώου.
Italian: In caso di ingestione accidentale e/o dispersione sulla cute rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή/και επαφής με το δέρμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Italian: Coliprotec F4 è un vaccino.
Greek: Το Coliprotec F4 είναι εμβόλιο.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di suini che sviluppavano diarrea.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των χοίρων που εμφάνισαν διάρροια.
Italian: Scopo di questi studi era stabilire l'intervallo di tempo che intercorre fino all'insorgenza dell'immunità completa nei suini e la durata della stessa nei confronti di E. coli.
Greek: Σκοπός των εν λόγω μελετών ήταν η τεκμηρίωση του χρονικού διαστήματος που απαιτήθηκε για την πλήρη προστασία των χοίρων και της διάρκειας της προστασίας έναντι του E. coli.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Coliprotec F4, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come "estranei" e ne produce i relativi anticorpi.
Greek: Όταν το Coliprotec F4 χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει.
Italian: Entrambi gli studi sul campo hanno dimostrato che la vaccinazione con Coliprotec F4 riduceva il numero di suini con diarrea da moderata a grave.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες έδειξαν ότι ο εμβολιασμός με Coliprotec F4 μείωσε τον αριθμό των χοίρων που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή διάρροια.
Italian: L'efficacia di Coliprotec F4 è stata esaminata nell'ambito di due studi sul campo condotti su suini di allevamenti in cui si erano registrati episodi di diarrea post-svezzamento.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coliprotec F4 διερευνήθηκε σε δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε αγροκτήματα με ιστορικό διάρροιας απογαλακτισμένων χοίρων.
Italian: Coliprotec F4 è somministrato a suini a partire da 18 giorni di vita per ridurre l'incidenza di diarrea post-svezzamento da moderata a grave causata da E. coli.
Greek: Το Coliprotec F4 χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία των 18 ημερών για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από E. coli σε απογαλακτισμένους χοίρους.
Italian: I tipi di E. coli associati alla diarrea post-svezzamento producono spesso sul proprio rivestimento esterno una proteina denominata F4, che consente loro di legarsi alle cellule intestinali.
Greek: Οι τύποι του E.coli που σχετίζονται με τη διάρροια σε απογαλακτισμένους χοίρους παράγουν συχνά την πρωτεΐνη F4 στο εξωτερικό περίβλημά τους η οποία τους επιτρέπει να προσκολλώνται στα κύτταρα του εντέρου.
Italian: Coliprotec F4 è somministrato ai suini oralmente in dose singola, mediante pistola dosatrice o in aggiunta all'acqua da bere.
Greek: Το Coliprotec F4 χορηγείται από το στόμα σε χοίρους με μία εφάπαξ δόση είτε με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος ή με προσθήκη στο πόσιμο νερό.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri dotati della proteina F4 che provocano la malattia, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια με την πρωτεΐνη F4 που προκαλούν τη νόσο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των χοίρων από τη λοίμωξη E. coli και τη νόσο.
Italian: Altre informazioni su Coliprotec F4
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4:
Italian: Coliprotec F4 è un vaccino disponibile come liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione per congelamento) da ricostituire in sospensione orale con l'aggiunta di acqua.
Greek: Το Coliprotec F4 είναι εμβόλιο το οποίο διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένων κόκκων για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με την προσθήκη νερού.
Italian: Quali benefici ha mostrato Coliprotec F4 nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coliprotec F4 σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Coliprotec F4?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Coliprotec F4;
Italian: Che cos'è Coliprotec F4?
Greek: Τι είναι το Coliprotec F4;
Italian: Qual è il rischio associato a Coliprotec F4?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coliprotec F4;
Italian: Come agisce Coliprotec F4?
Greek: Πώς δρα το Coliprotec F4;
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Αιτών/ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Linea guida CVMP: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Greek: Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Italian: Stato membro/ EEA
Greek: Κράτος μέλος/ΕΟΧ
Italian: Per quanto concerne il trattamento delle infezioni da Salmonella spp.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία για τη λοίμωξη Salmonella spp.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'uso con specificazione della specie bersaglio
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Italian: La procedura ha preso in esame 47 prodotti medicinali per uso veterinario autorizzati o in attesa di autorizzazione in vari Stati membri dell'Unione europea (vedere Allegato I).
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 47 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
Italian: È stato osservato che alcuni dei dati presentati risultavano identici, sebbene provenissero da diversi Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Per 3-5 giorni.
Greek: Για 3-5 ημέρες
Italian: 90 The Broadway
Greek: 90 The Broadway Chesham
Italian: Non è emersa evidenza documentale che indichi un aumento dello sviluppo di resistenze relativamente alla salute umana o animale.
Greek: Δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να καταδεικνύουν αύξηση της ανθεκτικότητας σχετικά με την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων.
Italian: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Greek: Str. Stadionului nr.
Italian: Due volte al giorno per cinque giorni consecutivi (nell'acqua da bere o per diretta somministrazione orale).
Greek: Δύο φορές την ημέρα για πέντε διαδοχικές ημέρες (σε πόσιμο νερό ή με απευθείας χορήγηση από το στόμα)
Italian: Tale dosaggio corrispondeva al dosaggio consigliato per la maggior parte dei prodotti oggetto di questo rapporto e, di conseguenza, è stato impiegato nella pratica clinica per molti anni.
Greek: Η εν λόγω δόση ήταν η συνιστώμενη δόση για την πλειονότητα των προϊόντων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, ως εκ τούτου, χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια.
Italian: Non è consentito l'uso in animali che producono latte destinato all'alimentazione umana.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγω γά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Italian: Portogallo Ceva Saúde AnimalProdutos
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos
Italian: Tuttavia, poiché la colistina è stata approvata per decenni e i livelli di resistenza sono sempre rimasti, ad oggi, molto limitati, il CVMP ritiene che ci sia evidenza sufficiente per giungere alla conclusione che la resistenza, probabilmente, non rappresenterà un problema.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κολιστίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και δεκαετίες και η ανθεκτικότητα έχει παραμείνει χαμηλή έως σήμερα, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες ώστε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η ανθεκτικότητα δεν είναι πιθανόν να αποτελέσει αναδυόμενο ζήτημα.
Italian: I periodi di sospensione negli Stati membri variavano da 1 a 9 giorni.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους τεκμηριωμένους χρόνους αναμονής στα κράτη μέλη, αυτοί κυμαίνονται από 1 έως 9 ημέρες.
Italian: Due volte al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
Greek: Δύο φορές την ημέρα για 3 έως 5 διαδοχικές ημέρες.
Italian: Per alcuni dei prodotti analizzati, il periodo di trattamento consigliato era di 5-7 giorni; questo è stato ritenuto troppo lungo per quanto concerne lo scopo di ottenere un equilibrio ottimale tra il tasso di guarigione batteriologica e il rischio di sviluppare resistenza.
Greek: Για ορισμένα από τα υπό μελέτη προϊόντα συνιστάται χρόνος θεραπείας 5 έως 7 ημερών, διάστημα το οποίο κρίνεται ιδιαιτέρως μεγάλο σε ό,τι αφορά την επίτευξη βέλτιστης ισορροπίας μεταξύ βακτηριολογικής θεραπείας και κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Italian: • Il cvmp ha esaminato tutti i dati presentati e le conoscenze generali sulla sostanza, derivanti da un uso consolidato pluriventennale nei medicinali per uso veterinario.
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη όλα τα υποβληθέντα δεδομένα και τις γενικές διαπιστώσεις σχετικά με την ουσία που προκύπτουν από την καθιερωμένη χρήση της σε κτηνιατρικά φάρμακα για περισσότερα από 20 χρόνια.
Italian: COLIVET sol. ad us.vet.
Greek: ad us.vet.
Italian: Acqua da bere /una volta al giorno
Greek: Πόσιμο νερό/ανά ημέρα
Italian: Quest'ultimo presenta una struttura polipeptidica, principalmente con attività battericida, e uno spettro d'azione antibatterico intermedio, mirato soltanto a microorganismi gram-negativi.
Greek: Η εν λόγω κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, με κατά κύριο λόγο βακτηριοκτόνο δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Italian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Italian: 7100 Vejle
Greek: 7100 Vejle DENMARK
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TEMPO DI SOSPENSIONE E DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Per quanto concerne la durata del trattamento, considerando che gli effetti della terapia possono essere facilmente monitorati e dunque la sua durata può essere regolata in base al decorso della malattia, il Comitato ha approvato una durata armonizzata del trattamento di 3-5 giorni per tutti i prodotti destinati a vitelli e agnelli.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα παρατηρήσιμη και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την πορεία της νόσου, η επιτροπή συμφώνησε στην εισήγηση μιας εναρμονισμένης διάρκειας θεραπείας 3-5 ημερών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για μόσχους και αμνούς.
Italian: in vitelli, agnelli, suini e pollame, i dati clinici a supporto dell'indicazione approvata vigente per i prodotti che rientrano nell'ambito della presente procedura mancano o, se presentati, sono molto limitati.
Greek: σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά, τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη στήριξη της επί του παρόντος εγκεκριμένης ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είναι ανύπαρκτα ή είναι πολύ περιορισμένα.
Italian: 1 giorno
Greek: 1 ημέρα
Italian: Per alcuni dei prodotti analizzati l'intervallo di trattamento consigliato era di 3-5 giorni.
Greek: Για ορισμένα από τα υπό μελέτη προϊόντα το συνιστώμενο διάστημα θεραπείας ήταν 3 έως 5 ημέρες.
Italian: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Greek: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Italian: 200, avenue de Mayenne
Greek: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Italian: I dati messi a disposizione erano composti sia da informazioni bibliografiche di pubblico dominio, che da informazioni riservate.
Greek: Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα, διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
Italian: È stato osservato che l'analisi, basata sulla determinazione della concentrazione di colistina solfato nel tratto gastrointestinale dopo diversi livelli di esposizione e sui dati relativi alla concentrazione minima inibitoria (MIC) ottenuti da ceppi di E. coli raccolti in cinque paesi europei avrebbe potuto essere messa in discussione, poiché l'endpoint surrogato Cmax/MIC non era stato convalidato per l'esposizione locale nel tratto gastrointestinale e la frazione di composto attivo contenuta nelle feci era ignota.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, σύμφωνα με τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων θειικής κολιστίνης στη γαστρεντερική οδό μετά από διάφορα επίπεδα έκθεσης και δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από στελέχη E. coli που συλλέχθηκαν σε πέντε ευρωπαϊκές χώρες, η ανάλυση θα μπορούσε να τεθεί υπό αμφισβήτηση καθώς το υποκατάστατο του τελικού σημείου Cmax/MIC δεν επικυρώθηκε για την τοπική έκθεση στη γαστρεντερική οδό και το δεσμευμένο στο περιεχόμενο των κοπράνων κλάσμα της δραστικής ένωσης δεν ήταν γνωστό.
Italian: I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati non hanno segnalato né inefficacia, né sviluppo di resistenza in nessuna delle specie bersaglio, per le indicazioni approvate.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε αναδυόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων
Italian: Per 3-5 giorni nell'acqua da bere, nel latte o per somministrazione diretta.
Greek: 3-5 ημέρες σε πόσιμο νερό, γάλα ή απευθείας χορήγηση
Italian: Sulla base dei dati forniti dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato possibile dimostrare che i prodotti medicinali per uso veterinario in questione sono stati autorizzati o sono in attesa di autorizzazione tramite diverse procedure di autorizzazione all'immissione in commercio (di mutuo riconoscimento o nazionali) e su basi giuridiche diverse (complete e generiche).
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται δυνάμει διαφορετικών νομικών βάσεων (πλήρης αίτηση και αίτηση για γενόσημο προϊόν).
Italian: Inoltre, il Comitato ha osservato che il trattamento della Salmonella in forma subclinica, allo scopo di ridurre il numero di batteri, potrebbe interferire con i programmi di controllo messi in atto per contrastare questa malattia1.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι η θεραπεία της υποκλινικής σαλμονέλας με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από τα προγράμματα ελέγχου της εν λόγω νόσου1.
Italian: Per 3 giorni consecutivi.
Greek: Για 3 διαδοχικές ημέρες.
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Italian: Il Regno Unito ha espresso preoccupazioni in merito al fatto che le differenze nella posologia e nei tempi di sospensione stabiliti nell'Unione europea per le formulazioni mediche per uso veterinario contenenti 2.000.000 IU/ml di colistina da somministrare nell'acqua da bere a qualsiasi specie animale allevata a scopo di produzione alimentare potrebbero rappresentare un serio rischio per la salute pubblica e per quella animale.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία του ότι οι διαφορές στη δοσολογία και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναφορικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Italian: Dunque, l'impiego della colistina nel trattamento delle infezioni causate da salmonella potrebbe interferire con metodi di controllo specifici e programmi nazionali per il controllo della salmonella stessa.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της κολιστίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σαλμονέλα ενδέχεται να αντιβαίνει σε συγκεκριμένες μεθόδους ελέγχου και εθνικά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας·
Italian: La colistina solfato è un antibiotico polipeptidico appartenente al gruppo della polimixina.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Italian: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Greek: 040185 Bucharest ROMANIA
Italian: Il CVMP raccomanda la modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, oltre che le modifiche delle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglietto illustrativo e dove applicabile, in base alle disposizioni dell'Allegato III del Parere per le formulazioni medicinali per uso veterinario contenenti colistina a 2.000.000 IU/ml da somministrare nell'acqua da bere a qualsiasi specie animale allevata per la produzione di alimenti, come riportato nell'Allegato I del Parere stesso.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπου συντρέχει περίπτωση, σύμφωνα με το Παράρτημα III της γνώμης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν 2.000.000 ΔΜ/ml κολιστίνης και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε οποιοδήποτε είδος παραγωγής τροφίμων, που αναφέρεται στο Παράρτημα I της γνώμης.
Italian: Con l'acqua da bere o con latte in polvere.
Greek: Με πόσιμο νερό ή σκόνη γάλακτος.
Italian: I dati MIC dettagliati presentati dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si riferivano al periodo di applicazione clinica della colistina solfato e indicano chiaramente che lo sviluppo della resistenza non è un fattore preoccupante.
Greek: Τα διεξοδικά δεδομένα MIC που παρουσιάστηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η θειική κολιστίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική καταδεικνύουν με αρκετή σαφήνεια ότι η ανάπτυξη ανθεκτικότητας δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη συγκεκριμένη ουσία.
Italian: 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni per l'impiego di metodi di controllo specifici nel quadro dei programmi nazionali per il controllo della salmonella nel pollame (OJ L 212, 2.8.2006, p.3) - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:IT:PDF
Greek: 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1177/2006 της Επιτροπής, της 1ης Αυγούστου 2006, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις για τη χρησιμοποίηση ειδικών μεθόδων ελέγχου στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων για τον έλεγχο της σαλμονέλας στα πουλερικά (ΕΕ L 212, της 2.8.2006, σ.3).
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia nei suini, i dati relativi alla fase pre-clinica hanno rivelato che il dosaggio e l'intervallo di somministrazione della colistina solfato erano stati scelti sulla base di un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε χοίρους, τα προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι η επιλογή της δοσολογίας και του χρόνου χορήγησης των δόσεων θειικής κολιστίνης σε χοίρους πραγματοποιήθηκε βάσει φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής ανάλυσης.
Italian: Regno Unito Ceva Animal Health Ltd
Greek: Ceva Animal Health Ltd
Italian: Ungheria Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Greek: Ουγγαρία Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Italian: Nel caso in cui il prodotto venga somministrato direttamente per via orale, il dosaggio giornaliero consigliato dovrebbe essere dimezzato.
Greek: Εάν το προϊόν χορηγείται απευθείας στο στόμα του ζώου, η συνιστώμενη ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται στα δύο.
Italian: A supporto dei periodi di sospensione stabiliti, i Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato otto studi di deplezione residuale condotti su vitelli, suini e polli.
Greek: Για τη στήριξη των τεκμηριωμένων χρόνων αναμονής, υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας οκτώ μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων σε μόσχους, χοίρους και ορνίθια.
Italian: I dati clinici presentati relativi al trattamento della salmonellosi nei polli non erano conclusivi e l'appropriatezza di impiego della sostanza nel trattamento delle infezioni da Salmonella potrebbe essere messa in discussione.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης σε ορνίθια δεν παρείχαν σαφή συμπεράσματα και η καταλληλότητα της χρήσης της εν λόγω ουσίας για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Italian: È stato osservato che i Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno presentato alcuna documentazione al fine di stabilire la durata ottimale del trattamento della colibacillosi nei vitelli e negli agnelli.
Greek: Επισημαίνεται ότι δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της τεκμηρίωσης της βέλτιστης διάρκειας της θεραπείας για την κολοβακίλωση σε μόσχους και αμνούς.
Italian: Soltanto per due prodotti la durata consigliata del trattamento era di 3-4 giorni consecutivi.
Greek: Δύο προϊόντα είχαν συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας 3-4 διαδοχικές ημέρες.
Italian: I periodi di sospensione indicati nell'attuale SPC per queste specie sono di 7 giorni.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής που τεκμηριώθηκαν στην υφιστάμενη ΠΧΠ για τα συγκεκριμένα είδη ζώων είναι 7 ημέρες.
Italian: A causa del basso livello di assorbimento nell'intestino, la colistina agirebbe soltanto contro la Salmonella non invasiva.
Greek: Λόγω της ανεπαρκούς απορρόφησής της από το έντερο, η κολιστίνη μπορεί να είναι αποτελεσματική μόνο ενάντια της μη διηθητικής σαλμονέλας.
Italian: L'unico ambito di potenziale rischio individuato riguarda l'inefficacia con i ceppi invasivi e la possibilità di interferenza con i programmi di controllo della salmonella.
Greek: Οι μοναδικοί τομείς δυνητικών κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ήταν ο κίνδυνος που ενέχει η έλλειψη αποτελεσματικότητας σε περίπτωση διηθητικών στελεχών και το ενδεχόμενο παρεμβολής με τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας.
Italian: • Il cvmp ha osservato che i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno fornito dati o argomenti a sostegno della richiesta "...di trattare le infezioni gastrointestinali causate dalla salmonella spp…" In vitelli, agnelli, suini e pollame.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν παρείχαν δεδομένα ή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» σε μόσχους, αμνούς, χοίρους ή πουλερικά.
Italian: Per tre giorni consecutivi nell'acqua da bere
Greek: Για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό