FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
French: La plupart des patients présentaient également une amélioration des symptômes de la maladie: tous ont signalé une atténuation de la diarrhée, 89 % des patients présentaient une amélioration de leurs capacités mentales, 60 % des patients présentaient une amélioration de la mobilité, et 85 % et 77 % des patients présentaient une amélioration psychiatrique basée sur deux scores différents
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
French: Pour la liste des restrictions, voir la notice.
English: They were mild or moderate in severity and did not last.
French: Ces effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas duré.
English: For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
French: Pour les enfants en bas âge et les enfants qui ne peuvent pas avaler de gélules, le contenu des gélules peut être mélangé avec une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % pour préparer un liquide.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
French: La dose quotidienne est choisie et ajustée au cours du traitement pour chaque patient en fonction de l'âge du patient, de sa fonction hépatique et de ses taux d'acides biliaires dans le sang et dans l'urine.
English: Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
French: Sur les 14 patients pour lesquels on disposait de données sur les taux urinaires d'acides biliaires, 79 % (11 sur 14) présentaient des taux réduits lors de leur analyse d'urine la plus récente.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
French: Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux et d'autres substances anormales, qui s'accumulent dans tout l'organisme, causant alors des lésions.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a dès lors estimé que les bénéfices de Chenodeoxycholic acid Leadiant sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Chenodeoxycholic acid sigma-tau, le 10 avril 2017.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sous la forme de gélules (250 mg) qui sont prises 3 fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Chenodeoxycholic acid Leadiant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
French: C'est un «acide biliaire primaire», c'est-à-dire un des principaux composants de la bile (un liquide qui est produit par le foie et qui facilite la digestion des graisses).
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
French: Toutefois, Xenbilox diffère de Chenodeoxycholic acid Leadiant en ce qu'il est autorisé pour un usage différent (pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol).
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
French: Les effets indésirables observés sous Chenodeoxycholic acid Leadiant sont la constipation et les résultats anormaux des tests de la fonction hépatique; cependant, leur fréquence n'a pas pu être estimée de manière fiable à partir du peu de données disponibles.
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
French: L'acide chénodésoxycholique est utilisé pour traiter la xanthomatose cérébrotendineuse depuis environ 40 ans, bien qu'il n'ait pas été autorisé pour cet usage.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Chenodeoxycholic acid Leadiant en raison de la rareté de la maladie.
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
French: Ces patients ne peuvent pas produire une quantité suffisante de l'acide biliaire acide primaire chénodésoxycholique en raison d'anomalies génétiques qui entraînent un déficit de l'enzyme hépatique stérol 27-hydroxylase.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Chenodeoxycholic acid Leadiant, la société qui commercialise ce médicament mettra en place un registre de patients pour surveiller les bénéfices et la sécurité du médicament.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse ou d'autres maladies de la production d'acides biliaires primaires.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Chenodeoxycholic acid Leadiant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Chenodeoxycholic acid Leadiant, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
French: Précédemment connu sous le nom de Chenodeoxycholic acid sigma-tau
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
French: L'acide chénodésoxycholique est l'un des principaux acides biliaires primaires produits par le foie.
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
French: Le médicament de référence pour Chenodeoxycholic acid Leadiant est Xenbilox.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est un médicament «hybride».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
French: L'acide chénodésoxycholique contenu dans ce médicament remplace l'acide chénodésoxycholique manquant chez le patient, ce qui aide à diminuer la production de substances anormales et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
English: Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
French: C'est pourquoi Chenodeoxycholic acid Leadiant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 décembre 2014.
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Chenodeoxycholic acid Leadiant et dans quel cas est-il utilisé?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est indiqué dans le traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse chez l'adulte et l'enfant à partir d'un mois.
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
French: Le médicament a changé de nom le 12 mai 2017 et s'appelle désormais Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
French: Autres informations relatives à Chenodeoxycholic acid Leadiant:
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Chenodeoxycholic acid Leadiant démontrés au cours des études?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est un médicament dont le principe actif est l'acide chénodésoxycholique.
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant a fait l'objet d'une étude qui a examiné les dossiers de 35 patients atteints de xanthomatose cérébrotendineuse ayant reçu de l'acide chénodésoxycholique pendant environ 9 ans. Sur les 23 patients pour lesquels on disposait de données sur les taux sanguins d'acides biliaires, tous présentaient des diminutions de leurs taux (diminution moyenne de 56-69 µmol/l).
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
French: Pourquoi Chenodeoxycholic acid Leadiant est-il approuvé?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant1
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant acide chénodésoxycholique
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
French: Comment Chenodeoxycholic acid Leadiant agit-il?
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
French: Comment Chenodeoxycholic acid Leadiant est-il utilisé?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: 21 February 2011
French: 21 février 2011
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
French: Ce qui se traduit par une amélioration des symptômes du patient.
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 21 février 2011.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Galantamine Stada.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la République tchèque a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 mars 2010.
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
French: À la suite de l'avis du CHMP le 23 septembre 2010, l'Agence a été informée le 15 octobre 2010 que la société retirait les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a soumis Galantamine Stada à l'agence autrichienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
English: What is Galantamine Stada?
French: Qu'est-ce que Galantamine Stada?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Il est utilisé pour traiter les symptômes des démences légères à modérées de type Alzheimer, un trouble cérébral évolutif qui affecte peu à peu la mémoire, les aptitudes intellectuelles et le comportement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Autriche ni dans les autres États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Irlande, Portugal, Slovaquie et Espagne.
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
French: En bloquant cette enzyme, la galantamine permet aux niveaux d'acétylcholine d'être plus élevés dans les parties du cerveau associées aux fonctions intellectuelles.
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
French: Les motifs de la saisine concernaient le fait que les résultats des études de bioéquivalence, destinées à montrer que Galantamine Stada produit les mêmes niveaux de substance active dans le corps que Reminyl, n'étaient pas concluants.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
French: d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, l'Irlande, le Portugal, la Slovaquie et l'Espagne).
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
French: Galantamine Stada est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Reminyl.
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
French: Galantamine Stada est un médicament qui contient le principe actif galantamine.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, conduisant à de faibles niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Galantamine Stada?
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que de la liste de diffusion de ces informations.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants: le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital; la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence, et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée; les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire); un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
English: Annex
French: ANNEXE
English: • Information on crisis or infections
French: • Information sur les crises ou les infections
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :