FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die etwa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6 til 9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Brug en nyfyldt injektionssprøjte, og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um die gesamte Lösung einzuspritzen.
Danish: Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Danish: Lægen vil eventuelt holde dig under tættere kontrol.
German: Wasser für Injektionszwecke *Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
Danish: *Natriumacetat dannes ved at titrere koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6-mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
German: Wichtig: Vor Handhabung der Fertigspritze Packungsbeilage beachten.
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
German: Wie ist Grasustek anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Grasustek
German: Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz ausgestattet.
Danish: Injektionssprøjterne har en automatisk kanylesikring.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED INJEKTIONSSPRØJTE
German: Pegfilgrastim s.c.
Danish: Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen (se pkt.
German: Häufig wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet.
Danish: Trombocytopeni er blevet indberettet med hyppigheden almindelig.
German: 13, 24941 Flensburg, Deutschland
Danish: 13, 24941 Flensburg, Tyskland
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
Danish: Fyldte injektionssprøjter må ikke genanvendes eller smides i skraldespanden.
German: Sorbitol (E420)
Danish: Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Grasustek angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine größere Menge Grasustek angewendet haben, als Sie sollten.
Danish: Hvis du har brugt for meget Grasustek Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har taget for meget Grasustek.
German: Wie Grasustek aussieht und Inhalt der Packung Grasustek ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
German: Achtung: Vermeiden Sie das Berühren des Kolbens und der Nadel während der Vorbereitung der Spritze.
Danish: Advarsel: Undgå kontakt med stemplet og kanylen i forbindelse med klargøring af injektionssprøjten.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Danish: Som følge af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke pegfilgrastims farmakokinetik.
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufgedunsenheit, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie allgemeine Müdigkeit.
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: ­ hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
German: Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede infektionstal.
German: Grasustek wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Danish: Grasustek anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), som kan skyldes brug af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der ødelægger hurtigt voksende celler).
German: • Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95%-KI -19 %; 5 %).
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Grasustek anwenden:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grasustek:
German: Öffnen Sie im Zweifelsfall diese Packung NICHT und nehmen Sie stattdessen eine andere Packung.
Danish: Tag en anden pakke i stedet.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
German: Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
German: Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Danish: Opbevar injektionssprøjten og kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Danish: Særlige opbevaringsforhold
German: Lungenkrebs konnten Einzeldosen von 300 μg/kg ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen subkutan angewendet werden.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald,
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Die Nadelschutzkappe NICHT drehen und die Nadel oder den Kolben nicht berühren.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Danish: • hvis du får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning.
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Danish: Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort in einem durchstichsicheren Behälter oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
Danish: Bortskaf omgående den brugte medicin i en kanylebeholder, eller som anvist af lægen eller sundhedspersonalet.
German: Arthralgie, Muskelschmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerte r, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
German: Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
German: Grasustek wird subkutan injiziert.
Danish: Grasustek injiceres subkutant.
German: WEITERE ANGABEN Juta Pharma GmbH
Danish: ANDET Juta Pharma GmbH
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Danish: I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med patienter med brystcancer blev pegfilgrastims virkning på forekomsten af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, der er forbundet med en hyppighed af febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER VERBLISTERTEN SPRITZE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: • die Lösung trübe ist oder sie Schwebeteilchen enthält.
Danish: • Medicinen er uklar eller indeholder partikler.
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Danish: • hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze wie abgebildet aus der Blisterpackung.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen, som vist.
German: Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Danish: Klargør og rengør dit injektionssted.
German: Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Danish: Undgå områdermed ar eller strækmærker.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) bei Krebspatienten berichtet, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehender Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Danish: Kapillærlækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandling iværksættes for sent, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) hos cancerpatienter i kemoterapi efter administration af granulocytkolonistimulerende faktorer; se pkt.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml) und in einer Abgabepackung mit einer Spritze.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml), der udleveres i en doseringspakke med én injektionssprøjte.
German: Wie bei allen Biologika erwartet, treten bindende Antikörper auf.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det er forventeligt med alle biologiske lægemidler; til dato har de imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze abzunehmen.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den gennemsigtige kanylesikring fra den fyldte injektionssprøjte.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Danish: Rør ikke injektionsstedet inden injektionen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: • Knochenschmerzen.
Danish: • knoglesmerter.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Danish: Sprængning af milten har i nogle tilfælde medført døden.
German: Vor der Anwendung muss die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
German: Bezogen auf die Dosis ist die Elimination von Pegfilgrastim nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er nonlineær med hensyn til dosis; pegfilgrastims serum-clearance falder i takt med, at dosis øges.
German: 24941 Flensburg Deutschland
Danish: 13 24941 Flensburg Tyskland
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kapillærlækagesyndrom i forbindelse med brug af granulocytkolonistimulerende faktorer efter markedsføringen.
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Danish: Disse blodlegemer er meget følsomme over for virkningen af kemoterapi, som kan få antallet af disse blodlegemer til at falde.
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
German: In diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle.
Danish: Tryk en vatkugle eller et stykke gaze mod injektionsstedet, hvis der er blod.
German: Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Danish: Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
German: Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte før injektionen.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Grasustek verzichtet werden soll/die Behandlung mit Grasustek zu unterbrechen ist.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Grasustek seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Juta Pharma GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Juta Pharma GmbH
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktionschemotherapie verglichen.
Danish: I et lille (n = 83) randomiseret, dobbelt-blindet studie med patienter, der fik kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, blev der lavet en sammenligning af pegfilgrastim (enkeltdosis på 6 mg) og filgrastim administreret i forbindelse med induktionskemoterapi.
German: • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store blodåre, der transporterer blod fra hjertet til kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
German: ­ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Danish: Kutan vasculitis er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig hos patienter i behandling med pegfilgrastim.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 × 109/l oder mehr beobachtet.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller derover er set hos færre end 1 % af de patienter, der behandles med pegfilgrastim.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
German: Um den Nadelschutz auszulösen, muss die gesamte Dosis verabreicht werden.
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Danish: Ved fravær af støttebehandling med vækstfaktor har dette regime vist sig at resultere i en gennemsnitlig varighed af grad 4-neutropeni på 5-7 dage og i en forekomst af febril neutropeni på 30-40 %.
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Danish: Øget urinsyre
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6-mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Danish: Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim for hver kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever disse symptomer.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk; en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition gegenüber Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±