FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Statistische tests met betrekking tot de verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie werden uitgevoerd met de Cochran-Mantel-Haenszel-test (CMH-test) die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Omidria werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase-3-onderzoeken bij 808 volwassen patiënten die intraoculaire lensvervanging ondergingen.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
Dutch: Mydriase werd in de met Omidria behandelde groepen gehandhaafd, terwijl bij de met placebo behandelde groepen sprake was van progressieve constrictie van de pupil (zie figuur).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
Dutch: AUC 12 uur oogpijn VAS-score (co-primair eindpunt) [gemiddelde ± SD]
Maltese: L-AUC tal-punteġġ VAS ta' uġigħ okulari fuq 12-il siegħa (Punt tat-tmiem ko-primarju) [Medja±SD]
Dutch: Ketorolac is een NSAID die beide cyclo-oxygenase-enzymen (COX1 en COX2) inhibeert, waardoor pijn en ontsteking afnemen doordat weefselconcentraties van prostaglandinen als gevolg van chirurgisch trauma worden verlaagd.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Dutch: Intraoperatieve pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline
Maltese: Bidla fid-dijametru intraoperattiv tal-pupilla (mm) mil-linja bażi
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
Dutch: Er werd ook een significante afname van de oogpijn tijdens de eerste 10-12 uur na de operatie aangetoond.
Maltese: Intwera wkoll tnaqqis sinifikanti fl-uġigħ okulari waqt l-ewwel 10-12-il siegħa wara l-operazzjoni.
Dutch: AUC-verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie (co-primair eindpunt) [gemiddelde (SD)]
Maltese: Bidla fl-AUC mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija (Punt tat-tmiem ko-primarju) [Medja(SD)]
Dutch: Bewaren beneden 25 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Dutch: Negentien procent van de cataracten was van nucleaire graad 2 of 3 volgens LOCS II.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en ventriculaire aritmieën.
Maltese: tikkawża wkoll uġigħ ta' ras, ansjetà, nawżja, u remettar, u arritmiji ventrikulari.
Dutch: Er bestaat kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Dutch: Er werden geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of pathologische bevindingen waargenomen bij combinaties van fenylefrine en ketorolac in spoeloplossing die werden toegediend in concentraties tot 7200 µM fenylefrine en 900 µM ketorolac.
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -4,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Dutch: Conjunctivaal oedeem Cornea-aandoening Mydriase
Maltese: Disturb tal-kornea Midrijasi
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC 0,59 mm [95%betrouwbaarheidsinterval: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Maltese: Omidria huwa indikat fl-adulti għaż-żamma ta' midrijasi intraoperattiva, għall-prevenzjoni ta' mijosi intraoperattiva u għat-tnaqqis ta' uġigħ okulari akut wara operazzjoni f'kirurġija ta' sostituzzjoni tallenti intraokulari.
Dutch: Postoperatieve pijn werd beoordeeld via een zelf afgenomen visuele analoge schaal (VAS) die liep van 0-100 mm.
Maltese: L-uġigħ wara l-operazzjoni ġie vvalutat permezz ta' skala analoga viżwali (VAS) fuq skala minn 0-100 mm li kienet awtoamministrata.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4,0 mL ta' Omidria dilwit f'500 mL ta' soluzzjoni għall-irrigazzjoni li tingħata permezz ta' irrigazzjoni intraokulari lill-għajn affettwata waqt kirurġija.
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Fi Studju 2, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 27% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, test Chi-Square).
Dutch: Omidria fenylefrine/ketorolac
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Dutch: Ketorolac is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Omidria zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Omidria (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn, ontsteking van de voorste oogkamer (ontsteking van de met vocht gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het hoornvlies), conjunctivale hyperemie (roodheid van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt), fotofobie (verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht), cornea-oedeem (zwelling van de doorzichtige laag voor het oog die de pupil en iris bedekt) en ontsteking.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Omidria werd het geneesmiddel doorgaans goed verdragen.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Dutch: Waarom is Omidria goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Dutch: Verder was 25% (104 van de 403) vlak na de operatie pijnvrij, tegen 17% (69 van de 403) van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de pupil tijdens de operatie gedilateerd bleef bij patiënten die Omidria kregen (+0,1 mm), terwijl de pupil samentrok bij degenen die placebo kregen (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omidria in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Dutch: Fenylefrine is een ‘selectieve alfa-1adrenerge receptoragonist' die hecht aan alfa-1-adrenerge receptoren die voorkomen op gladde spiercellen en deze activeert, waardoor de spieren samentrekken.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Dutch: Omidria is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 821 patiënten die een lensvervangende operatie ondergingen en waarin het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 ml Omidria verdund in 500 ml irrigatieoplossing voor gebruik tijdens de lensvervangende operatie.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Dutch: 1 flacon + 1 patroon
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Dutch: 5 flacons + 5 patronen
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Fysieke capaciteit
Maltese: Kapaċità fiżika
Dutch: Somatropine
Maltese: Somatropin
Dutch: • synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Dutch: Gevoeligheid voor insuline
Maltese: Sensittività għall-insulina
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 april 2006 Datum van laatste verlenging: 12 april 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Dutch: Bevat benzylalcohol.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon voor SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Dutch: Klinisch onderzoek met PWS
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Dutch: Myalgie*
Maltese: Mijalġja*
Dutch: • Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Dutch: Leukemie†
Maltese: Lewkimja†
Dutch: Perifeer oedeem*
Maltese: Edema periferali*
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en ziekte van Legg-Calvé-Perthes
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Dutch: Artralgie* Myalgie*
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
Dutch: Diabetes mellitus type 2
Maltese: Dijabete mellitus ta' tip 2
Dutch: • geneesmiddelen om epilepsie onder controle te krijgen (anti-epileptica),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Dutch: Somatropine 6,7 mg (20 IE)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Dutch: - 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd).
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen kan beperkt zijn.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Dutch: Bij volwassenen
Maltese: Fl-adulti
Dutch: Omnitrope is een biosimilar.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Somatropine kan de gevoeligheid voor insuline verlagen.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Dutch: Somatropine is een potent metabool hormoon dat van belang is voor het metabolisme van lipiden, koolhydraten en eiwitten.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Dutch: Artralgie* Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Dutch: Musculoskeletale stijfheid*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysevoorkwabhormonen en -analoga, ATC-code: H01AC01
Maltese: Ormoni tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, kodiċi ATC:
Dutch: Groeihormoondeficiëntie Prader-Willi-syndroom Turner-syndroom
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Dutch: Ervaring bij patiënten met het Silver-Russell-syndroom is beperkt.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Dutch: Somatropine 10 mg (30 IE)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassenen met GHD
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Dutch: Ervaring met langdurige behandeling bij volwassenen en bij patiënten met PWS is beperkt.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met Turner-syndroom Tabel 2
Maltese: Provi kliniċi fi tfal bis-sindrome ta' Turner Tabella 2:
Dutch: Somatropine induceert natrium-, kalium- en fosforretentie.
Maltese: Somatropin jikkaġuna ż-żamma ta' sodium, potassium u phosphorus.
Dutch: Verlaagde serumcortisolspiegels
Maltese: Tnaqqis tal-livelli ta' kortisol fis-serum
Dutch: Somatropine 3,3 mg (10 IE)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Dutch: • ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
Maltese: • ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 5.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Dutch: Bij chronische nierinsufficiëntie moet de nierfunctie minder dan 50 procent zijn van de normale functie voordat er behandeling wordt ingesteld.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Dutch: Tabel 2
Maltese: Tabella 2:
Dutch: • Als u het Prader-Willi-syndroom heeft (een chromosomale stoornis).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Dutch: • schildklierhormonen,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met dagelijks 5,3 of 8 mg somatropine, was de mortaliteit hoger dan bij patiënten die placebo kregen, namelijk 42% vs. 19%.
Maltese: Il-mortalità kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'5.3 jew 8 mg ta' somatropin kuljum meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu l-plaċebo, 42% vs. 19%.
Dutch: $ Er zijn tijdelijke reacties op de injectieplaats bij kinderen gemeld.
Maltese: $ Ġew irrappurtati reazzjonijiet temporanji fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op diabetes mellitus (bijv. familiaire voorgeschiedenis van diabetes, obesitas, ernstige insulineresistentie, acanthosis nigricans) dient een orale glucosetolerantietest (OGTT) te worden uitgevoerd.
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Dutch: Poeder: glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Maltese: Trab: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gebruikte geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: In de tabellen 1-6 staan de bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), voor elk van de geïndiceerde aandoeningen.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Dutch: Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
Maltese: Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Dutch: Paresthesie* Carpaletunnelsyndroom
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
Dutch: Bij 56 patiënten die continu werden behandeld en die (bijna) eindlengte hadden bereikt, was de gemiddelde lengteverandering vanaf het begin van de behandeling +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) en +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Dutch: In onderzoeken met Omnitrope naar subacute toxiciteit en lokale tolerantie zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Maltese: Fi studji b'Omnitrope dwar it-tossiċità sotto-akuta u t-tolleranza lokali, l-ebda effetti klinikament rilevanti ma kienu osservati.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 patroon met 1 ml oplosmiddel 5 injectieflacons met 5 mg poeder 5 patronen met 1 ml oplosmiddel
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 1 injectieflacon met 1,3 mg poeder 1 injectieflacon met 1 ml oplosmiddel Verpakkingsgrootte van 1
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett b'1.3 mg ta' trab 1 kunjett b'1 ml ta' solvent Daqs tal-pakkett ta' 1
Dutch: Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti ta' iktar minn 80 sena hi limitata.
Dutch: - Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar).
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.
Dutch: Somatropine 5 mg (15 IE)/ml in een injectieflacon.
Maltese: Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml f'kunjett.
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET OMNITROPE
Maltese: Kif tinjetta Omnitrope
Dutch: *met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (paars polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku fluor-resin laminated butyl), strixxa (aluminju) u għatu (aħdar, polypropylene flip-off), u 1 ml ta' solvent fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), strixxa (aluminju lacquered) u għatu (abjad, polypropylene flip-off).
Dutch: Introductie van de behandeling met somatropine kan leiden tot remming van 11βHSD-1 en verlaagde serumcortisolconcentraties.
Maltese: L-introduzzjoni tal-kura b'somatotropin tista' tirriżulta f'inibizzjoni ta' 11βHSD-1 u tnaqqis talkonċentrazzjoni ta' cortisol fis-serum.
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml 15 mg benzylalcohol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Dutch: - Kies de injectieplaats.
Maltese: - Uża s-soluzzjoni immedjatament.
Dutch: Omnitrope heeft geleid tot de vorming van antilichamen bij ongeveer 1% van de patiënten.
Maltese: Omnitrope ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 1% tal-pazjenti.