FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere studie bij 355 patiënten bleek ook dat degenen die werden behandeld met Cyramza plus optimale ondersteunende zorg langer leefden dan patiënten die placebo plus optimale ondersteunende zorg kregen (gemiddeld respectievelijk 5,2 maanden tegenover 3,8 maanden).
Latvian: Līdzīgi citā pētījumā ar 355 pacientiem tie, kurus ārstēja ar Cyramza kopā ar labāko balstterapiju, dzīvoja ilgāk par pacientiem, kurus ārstēja ar placebo kopā ar labāko balstterapiju (attiecīgi vidēji 5,2 mēneši, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem).
Dutch: De werkzame stof in Cyramza, ramucirumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), een eiwit dat in tumoren in hoge concentraties aanwezig is.
Latvian: Cyramza aktīvā viela ramucirumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptora (VEGFR) jeb olbaltumvielas, kas sastopama lielā daudzumā audzējos.
Dutch: Cyramza wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Latvian: Cyramza ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Dutch: Cyramza verlengde de overleving van patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang, gemetastaseerde colorectale kanker, gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker en hepatocellulair carcinoom in 5 hoofdstudies.
Latvian: Cyramza palielināja dzīvildzi pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai kuņģa un barības vada savienojuma vēzi, metastātisku kolorektālo vēzi, progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi un aknu šūnu karcinomu piecos pamatpētījumos.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, paclitaxel, of op zichzelf als de combinatie met paclitaxel niet geschikt is, bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina of fluoropyrimidines (een klasse van geneesmiddelen inclusief capecitabine, fluorouracil en tegafur) bevatten;
Latvian: Cyramza lieto kombinācijā ar citām zālēm, paklitakselu, vai vienu pašu, ja kombinācija ar paklitakselu nav piemērota, pacientiem, kuru slimība ir progresējusi, neskatoties uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar platīnu vai fluorpirimidīnus saturošām zālēm (zāļu klase, kas ietver kapecitabīnu, fluoruracilu un tagafūru);
Dutch: Cyramza verlengde ook de overlevingsduur van patiënten met colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker en hepatocellulair carcinoom.
Latvian: Turklāt Cyramza pagarināja dzīvildzi pacietiem ar kolorektālo vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi un hepatocelulāro karcinomu.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt samen met ‘Folfiri'-chemotherapie (een combinatie van fluorouracil, folinezuur en irinotecan) bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine;
Latvian: Cyramza lieto kombinācijā ar FOLFIRI ķīmijterapiju (fluoruracila kombināciju ar folīnskābi un irinotekānu) pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar bevacizumabu, oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu;
Dutch: De ernstigste gerapporteerde bijwerkingen (van Cyramza als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker) waren maag-darmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand), ernstige gastro-intestinale bloeding (maag-darmbloeding) en arteriële trombo-embolische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verstopping in de slagaderen).
Latvian: Visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības (lietojot Cyramza vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm) bija kuņģa un zarnu trakta perforācija (kuņģa vai zarnu sieniņā izveidojies caurums), smaga kuņģa un zarnu trakta hemorāģija (kuņģa un zarnu trakta asiņošana) un arteriāli trombemboliski notikumi (problēmas saistībā ar asins recekļiem un artēriju bloķēšanos).
Dutch: Wat is Cyramza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Cyramza un kāpēc tās lieto?
Dutch: Cyramza wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten met een hoge bloedconcentratie van het eiwit alfafetoproteïne (AFP) die eerder met sorafenib zijn behandeld.
Latvian: Cyramza lieto vienas pašas pacientiem ar olbaltumvielas, ko sauc par alfa-fetoproteīnu (AFP), augstu līmeni asinīs, un pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar sorafenibu.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cyramza.
Latvian: Papildu informāciju par Cyramza lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: In een studie onder 292 patiënten met gevorderd of niet via chirurgie te verwijderen hepatocellulair carcinoom die een hoge bloedconcentratie AFP hadden en eerder met sorafenib waren behandeld, leefden patiënten die Cyramza kregen langer dan degenen die placebo kregen: 8,5 maanden tegenover 7,3 maanden.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 292 pacientus ar hepatocelulāro karcinomu, kas bija progresējusi vai ko nevarēja izoperēt, un pacientus, kuriem ir augsts AFP līmenis asinīs un kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu, tie pacieti, kuri lietoja Cyramza, dzīvoja ilgāk nekā pacienti placebo grupā - attiecīgi 8,5 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem.
Dutch: In één hoofdstudie onder 665 patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina en een fluoropyrimidine bevatten, leefden degenen die met Cyramza en paclitaxel werden behandeld gemiddeld langer dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): gemiddeld 9,6 maanden tegenover 7,4 maanden.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 665 pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai vēzi pārejā no barības vada uz kuņģi, kuru slimība bija progresējusi pēc ārstēšanas ar platīnu un fluorpirimidīnu saturošām zālēm, tie, kurus ārstēja ar Cyramza un paklitakselu, vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar paklitakselu un placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) - attiecīgi vidēji 9,6 mēneši, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 253 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten, leefden degenen die met Cyramza en docetaxel werden behandeld langer dan patiënten die docetaxel en placebo kregen: gemiddeld 10,5 maanden tegenover 9,1 maanden.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 1253 pacientiem ar progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru slimība bija progresējusi pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm, tie, kurus ārstēja ar Cyramza un docetakselu, vidēji dzīvoja ilgāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar docetakselu un placebo - attiecīgi vidēji 10,5 mēneši, salīdzinot ar 9,1 mēnesi.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 072 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine, leefden degenen die met Cyramza en Folfiri werden behandeld langer dan patiënten die Folfiri en placebo kregen: gemiddeld 13,3 maanden tegenover 11,7 maanden.
Latvian: Pamatpētījumā ar tādiem 1072 pacientiem ar metastātisku taisnās zarnas vēzi, kuru slimība bija progresējusi pēc ārstēšanas ar bevacizumabu, oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu, tie, kurus ārstēja ar Cyramza un FOLFIRI, vidēji dzīvoja ilgāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar FOLFIRI un placebo - attiecīgi vidēji 13,3 mēneši, salīdzinot ar 11,7 mēnešiem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Cyramza.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Cyramza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: − op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Dutch: Het kan ook schade berokkenen aan uw ongeboren baby.
Latvian: Tā var radīt kaitējumu arī nedzimušam bērnam.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Latvian: Ārsts to pārrunās ar Jums.
Dutch: − Risk Management Plan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Dutch: Elke flacon is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Tweede dosisreductie tot:
Latvian: Otrais devas samazinājums līdz:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: 26 september 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. septembris
Dutch: De behandelcycli werden in beide armen iedere 2 weken herhaald.
Latvian: Ārstēšanas ciklus abās grupās atkārtoja ik pēc 2 nedēļām.
Dutch: U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruiken.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
Dutch: County Cork Ierland
Latvian: County Cork
Dutch: − Ouderen met longkanker: uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte behandeling evalueren.
Latvian: - Gados vecāki cilvēki ar plaušu vēzi: Jūsu ārsts rūpīgi novērtēs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Dutch: Voor IV gebruik na verdunning.
Latvian: IV lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Deze behandeling tegen kanker zal aan u gegeven worden door een arts of verpleegkundige.
Latvian: Šīs zāles vēža ārstēšanai Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Dutch: 5-FU als bolus
Latvian: 5-FU bolus
Dutch: Er zijn zeer beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij deze patiënten beschikbaar.
Latvian: Pieejamie dati par efektivitāti un drošumu šiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Dutch: <1,5 x bovenste limiet van normaalwaarde (ULN)
Latvian: <1,5 x normas augšējās robežas (NAR)
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai noskaidrotu, vai ir kāds iemesls, kāpēc Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Dutch: Totale overleving, maanden
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši
Dutch: (nefrotisch syndroom)
Latvian: (nefrotiskais sindroms),
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
Latvian: Jums veikto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Dutch: Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
Latvian: Šis receptors ir nepieciešams jaunu asinsvadu veidošanai.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesakratīt.
Dutch: Na het verdunnen en het klaarmaken moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: 3528 BJ Utrecht Nederland
Latvian: 3528 BJ Utrecht
Dutch: Cyramza is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Latvian: Cyramza ir pieejama šādos iepakojumos:
Dutch: In de meeste gevallen werd de hypertensie behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Latvian: Vairumā gadījumu hipertensija tika kupēta ar parasto antihipertensīvo terapiju.
Dutch: In verschillende organen werd een minimale graad van ontsteking en/of mononucleaire celinfiltratie waargenomen.
Latvian: Vairākos orgānos tika novērots minimālas pakāpes iekaisums un/vai mononukleāro šūnu infiltrācija.
Dutch: Voor de classificatie van de frequentie is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥1/10)
Latvian: Sastopamības biežuma iedalījumam izmantota šāda klasifikācija: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Dutch: Twee derde van de patiënten had progressie van de ziekte gedurende de eerstelijns behandeling (66,8%).
Latvian: Divām trešdaļām pacientu slimība bija progresējusi pirmās kārtas terapijas laikā (66,8 %).
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis 1 bija 72 % pacientu.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi.
Dutch: De mediane OS bij patiënten die geen neutropenie kregen was 10,7 maanden in beide armen.
Latvian: OS mediāna pacientiem, kam neitropēnija neradās, abās grupās bija 10,7 mēneši.
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
Latvian: Cyramza drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku grūtniecības laikā.
Dutch: In dergelijke gevallen zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om de kans op een bloeding te controleren.
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu asiņošanas risku;
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: In 32 van de 33 van tevoren gespecificeerde subgroepanalyses voor OS was de HR < 1,0.
Latvian: 32 no 33 iepriekš paredzētajām OS apakšgrupu analīzēm par HR bija < 1,0.
Dutch: Wat is Cyramza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Behandeling met ramucirumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de oncologie.
Latvian: Ramucirumaba terapiju drīkst sākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi onkoloģijā.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte of totdat er onacceptabele toxiciteit optreedt.
Latvian: Terapiju ieteicams turpināt, līdz slimība progresē vai līdz rodas nepieņemamas toksiskas reakcijas.
Dutch: Er werden monsters van 956 patiënten getest: 527 met ramucirumab behandelde patiënten en 429 met controlegeneesmiddel behandelde patiënten.
Latvian: Paraugi tika iegūti no 956 pacientiem: 527 pacientiem, kas saņēmuši ramucirumabu, un 429 pacientiem kontroles grupā.
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Latvian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 10 en de figuren 4 en 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 10. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Dutch: Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die deel uit maken van uw behandeling alstublieft goed door, om te kijken of deze voor u geschikt zijn.
Latvian: Lūdzu, izlasiet citu Jūsu ārstēšanā lietoto zāļu lietošanas instrukcijas, lai noskaidrotu, vai tās ir Jums piemērotas.
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
Latvian: Šie un citi pētītie faktori ramuricumaba iedarbību ietekmēja par < 20%.
Dutch: U mag geen Cyramza toegediend krijgen gedurende ten minste 4 weken voordat u de geplande operatie ondergaat en uw arts zal beslissen wanneer de behandeling weer wordt opgestart.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Cyramza vismaz 4 nedēļas pirms ieplānotas ķirurģiskas procedūras, un Jūsu ārsts lems, kad atsākt zāļu ievadīšanu.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk en uw baby zou kunnen beschadigen.
Latvian: Nav zināms, vai zāles pāriet mātes pienā un var ietekmēt zīdaini.
Dutch: Cyramza kan veranderingen in uitslagen van laboratoriumonderzoeken veroorzaken.
Latvian: Cyramza var izraisīt izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76%) had progressie van de ziekte ervaren binnen 6 maanden na de start van de eerstelijns behandeling.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (76 %) slimība bija progresējusi 6 mēnešu laikā pēc pirmās kārtas terapijas sākuma.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Dutch: Testen van alfa-fetoproteïne (AFP) bij HCC
Latvian: Alfa fetoproteīna (AFP) pārbaude HCK gadījumā
Dutch: − Koorts of infectie: U kunt een temperatuur van 38ºC of hoger krijgen tijdens de behandeling (omdat u minder witte bloedcellen zou kunnen hebben dan normaal, wat heel gewoon is).
Latvian: − Drudzis vai infekcija: ārstēšanas laikā temperatūra var paaugstināties līdz 38ºC vai vairāk (jo Jums var būt mazāk leikocītu nekā parasti - šāda parādība rodas ļoti bieži).
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
Latvian: Visas zāles ievadīja intravenozi.
Dutch: Demografie en aard van de ziekte in de uitgangssituatie waren gebalanceerd.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības raksturlielumi bija balansēti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Cyramza drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) nav pierādīta.
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Latvian: Nav metastāžu aknās: AlAT/AsAT ≤3 x NAR Metastāzes aknās: AlAT/AsAT ≤5 x NAR
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere wijzen van toediening.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Dutch: Om de vereiste infusieduur van ongeveer 60 minuten te bereiken mag de maximum infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet overschreden worden, maar kan in plaats daarvan de infusieduur verlengd worden.
Latvian: Lai panāktu nepieciešamo infūzijas ilgumu - 60 minūtes, maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 25 mg/minūtē, tāpēc ir jāpalielina infūzijas ilgums.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Dutch: De hoeveelheid eiwit in uw urine zal tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri tiks pārbaudīts olbaltumvielu daudzums urīnā.
Dutch: Deze ene subgroep is een groep die beschouwd kan worden een agressieve ziekte te hebben die relatief moeilijk te genezen is met eerstelijnsbehandeling.
Latvian: Šī apakšgrupa ir pacientu grupa, kuriem ir agresīva slimība, kas ir salīdzinoši nejutīga pret pirmās līnijas terapiju.
Dutch: De hoeveelheid paclitaxel of docetaxel die nodig is hangt af van het oppervlak van uw lichaam.
Latvian: Nepieciešamais paklitaksela vai docetaksela daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie toegepast te worden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama atbalsta terapija.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
Latvian: REACH-2 pētījuma efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. tabulā un 8. attēlā.
Dutch: Oudere patiënten met NSCLC
Latvian: Gados vecāki pacienti ar NSŠPV
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bloeding kunnen verhogen of die het vermogen tot klonteren van het bloed beïnvloeden.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku vai ietekmē asinsreci.
Dutch: Verbeteringen in OS en PFS werden consistent waargenomen in van te voren gespecificeerde subgroepen gebaseerd op leeftijd, sekse, ras en in de meeste andere van te voren gespecificeerde subgroepen.
Latvian: OS un PFS uzlabojums tika stabili novērots iepriekš noteiktās vecuma, dzimuma, rases apakšgrupās un vairumā pārējo, iepriekš noteikto apakšgrupu.
Dutch: In beide behandelarmen hadden patiënten, die neutropenie kregen, een langere totale overleving dan degenen die geen neutropenie kregen.
Latvian: Abās terapijas grupās pacientiem, kuriem radās jebkādas pakāpes neitropēnija, bija lielāka dzīvildze nekā pacientiem, kam neitropēnija neradās.
Dutch: *De periode van 28 dagen begint op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking.
Latvian: *28 dienu periods sākas pēc NBP nākamā cikla 1. dienā.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de gemiddelde (CV%) klaring van ramucirumab 0,015 l/uur (30%) en de gemiddelde halfwaardetijd was 14 dagen (20%).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, ramucirumaba vidējais (CV%) klīrenss bija 0,015 l/stundā (30 %) un vidējais eliminācijas pusperiods bija 14 dienas (20 %).
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens behandeling met Cyramza, zal uw arts met u bespreken of het voordeel van de behandeling voor u groter is dan enig mogelijk risico voor uw ongeboren baby.
Latvian: Ja Cyramza lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, ārsts ar Jums pārrunās, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums Jums ir lielāks nekā jebkāds iespējamais risks Jums vai Jūsu nedzimušam bērnam.
Dutch: Sepsisa,b
Latvian: Sepsea,b
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC līdz 8 ºC ).
Dutch: h Omvat: gevallen van nefrotisch syndroom.
Latvian: h Ietver nefrotiskā sindroma gadījumus.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant vermelden die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de betreffende batch.
Latvian: Zāļu drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda par attiecīgās sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese.
Dutch: Overweeg het gebruik van een koloniestimulerende factor voorafgaand aan de volgende cyclus.
Latvian: Pirms nākamā cikla apsvērt kolonijstimulējošā faktora lietošanas nepieciešamību.
Dutch: - een aandoening heeft die de kans op een bloeding verhoogt.
Latvian: - jebkāda saslimšana, kas palielina asiņošanas risku.
Dutch: - hoge bloeddruk heeft.
Latvian: - ir augsts asinsspiediens.
Dutch: Cyramza is een concentraat voor oplossing voor infusie (ook genoemd steriel concentraat).
Latvian: Cyramza ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (to sauc arī par "sterilu koncentrātu").
Dutch: f Omvat: 1 geval van nefrotisch syndroom
Latvian: f Ietver vienu nefrotiskā sindroma gadījumu
Dutch: (E640), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties (zie rubriek 2 "Cyramza bevat natrium").
Latvian: polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Cyramza satur nātriju").
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai šo zāļu lietošanas sniegtais iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamos riskus.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaarperiode en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C zijn.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst būt lielāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 ºC.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Latvian: Pirms Cyramza terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Dutch: Gebaseerd op simulaties met gebruik van het PopPK-model, zou steady state worden bereikt met de zesde dosis.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijām PopPK modelī, līdzsvara stāvoklis tiks sasniegts līdz sestajai devai.
Dutch: NCI CTCAE graad
Latvian: NCI CTCAE
Dutch: Er werden analyses voor OS en PFS uitgevoerd die vooraf door stratificatiefactoren waren gespecificeerd.
Latvian: Tika veikta iepriekš paredzēta analīze par OS un PFS atkarībā no stratifikācijas faktoriem.
Dutch: Voor alle indicaties waren patiënten met een ECOG-score ≥2 uitgesloten van de belangrijke studies, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij deze patiëntengroep niet bekend zijn
Latvian: Pacienti, kuru vērtējums ECOG skalā bija ≥ 2, pivotālajos pētījumos visām indikācijām netika iekļauti, tādēļ Cyramza drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav zināma.
Dutch: Geen van de patiënten had neutraliserende antilichamen voor ramucirumab.
Latvian: Nevienam pacientam nebija neitralizējošas antivielas pret ramucirumabu.