FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska läkemedel, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar je predpisan en sam kemoterapevtik ali več kemoterapevtikov, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Swedish: Det tillhandahålls i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade studier, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
Slovenian: Meta-analiza študij alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih študij, 8 retrospektivnih študij in 1 s primeri nadzirane študije ni pokazala vpliva na tveganje akutne GvHD, kronične GvHD ali z zgodnjim zdravljenjem povezane smrtnosti.
Swedish: • smärta vid urinering (dysuri)
Slovenian: • bolečine pri uriniranju (dizurija)
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan du får detta läkemedel om du eller ditt barn har fruktosintolerans eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck på grund av att de mår illa, kräks eller får obehagliga biverkningar såsom svullen mage, magkramper eller diarré.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Swedish: Grastofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) i samband med kemoterapi
Slovenian: Zdravilo Grastofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic), povezana s kemoterapijo
Swedish: Leukaferes bör utföras under den period då ANC ökar från <0,5 x 10
Slovenian: Levkaferezo je treba narediti v obdobju, ko se absolutno število nevtrofilcev dvigne z ravni < 0,5 x 10
Swedish: I försök på kanin har en ökad incidens av intrauterin fosterdöd observerats vid doser som är många gånger högre än vid klinisk exponering samt vid toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri kuncih so opazili večjo pogostnost izgube zarodkov pri visokih večkratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnosti za samice (glejte poglavje 5.3).
Swedish: 9/l till >5,0 x 9/l.
Slovenian: 9/l na > 5,0 x 10
Swedish: • höga nivåer urinsyra i blodet vilket kan orsaka gikt (hyperurikemi) (förhöjt blodurea)
Slovenian: • zvišane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemijo)
Swedish: Data från kliniska studier på pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt för filgrastim är likartad hos både vuxna, barn och ungdomar som får cytotoxisk kemoterapi, vilket tyder på att det inte finns några åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för filgrastim.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih, otrocih in mladostnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni, kar nakazuje, da od starosti odvisnih razlik v farmakokinetiki filgrastima ni.
Swedish: Grastofil för PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi Grastofil ska ges som en subkutan injektion.
Slovenian: Grastofil za izplavljanje PBPC po mielosupresivni kemoterapiji: Grastofil je treba dati s subkutano injekcijo.
Swedish: För mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen PBPC-transplantation
Slovenian: Za izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, razredčenim na koncentracije pod 1,5 M e. (15 mikrogramov) na mililiter, je treba dodati humani serumski albumin (HSA) do končne koncentracije 2 mg/ml.
Swedish: Daglig dosering av Grastofil bör fortsätta till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Slovenian: Dnevno odmerjanje Grastofila se mora nadaljevati, dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se njihovo število normalizira.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Swedish: 9/l) observerades hos 41 % av friska donatorer och övergående trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10
Slovenian: 9/l) opazili pri 41 % zdravih darovalcev, pri 35 % darovalcev pa so po zdravljenju s filgrastimom in levkaferezi opazili prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av filgrastim till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är pyrexi, muskuloskeletal smärta, (vilket inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta) anemi, kräkningar och illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsnem košu, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Swedish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Rekommenderad startdos är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Slovenian: Idiopatska ali ciklična nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan) v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Swedish: • näsblod (epistaxis)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Swedish: Grastofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje.
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom på förstorad mjälte [splenomegali] eller möjligen brusten mjälte)
Slovenian: • začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali na vrhu leve rame (to so lahko simptomi povečane vranice (splenomegalija) ali možnega raztrganja vranice),
Swedish: +-celler som återförs till patienten och hur snabbt trombocyttalet normaliseras efter högdoskemoterapi visar på ett komplext men kontinuerligt samband.
Slovenian: in hitrostjo obnove trombocitov po kemoterapiji v velikih odmerkih kaže na zapleteno, a stalno medsebojno povezavo.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Swedish: Grastofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv-infektion.
Slovenian: Zdravilo Grastofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV
Swedish: • rodnad i huden (erytem)
Slovenian: • rdečina kože (eritem)
Swedish: Grastofil innehåller 50 mg sorbitol per milliliter.
Slovenian: Zdravilo Grastofil vsebuje 50 mg sorbitola na mililiter.
Swedish: • för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation för att hjälpa till att förhindra infektioner
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po presaditvi kostnega mozga za pomoč pri preprečevanju okužb;
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC >2,0 x 10 9/l.
Slovenian: Za vzdrževanje ANC na ravni > 2,0 x 9/l bo morda potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Swedish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα
Slovenian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Swedish: • du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan vara ett problem med mjälten (förstorad mjälte[splenomegali] eller brusten mjälte).
Slovenian: • začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali na vrhu rame, saj morda obstajajo težave z vranico (povečanje vranice (splenomegalija) ali raztrganje vranice).
Swedish: Hur du använder Grastofil
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Grastofil
Swedish: Njurskador har observerats hos patienter som får filgrastim.
Slovenian: Poškodba ledvic se je pojavila pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim.
Swedish: • sömnlöshet (insomni)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Swedish: Dosjustering av Grastofil
Slovenian: Prilagoditev odmerka Grastofila
Swedish: Grastofil är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerade cytostatika för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd allvarlig neutropeni.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Swedish: • är gravid eller ammar
Slovenian: • če ste noseči ali dojite,
Swedish: Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.
Slovenian: V primeru, da opazite rdeče ali vneto območje, lahko zamenjate mesto injiciranja.
Swedish: Debut av pulmonella symtom såsom hosta, feber och dyspné i kombination med radiologiska tecken på lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS)).
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, kot so na primer kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč, lahko pomeni začetek sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Swedish: För infusioner ska Grastofil spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Grastofil je treba za infundiranje razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation Publikation Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
Slovenian: Relativno tveganje (95-odstotni IZ) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Swedish: Patienter med nedsatt njur-/leverfunktion
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Swedish: Vissa cytotoxiska läkemedel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
Slovenian: Nekatera citotoksična zdravila so posebno toksična za krvotvorne matične celice in lahko neugodno vplivajo na izplavljanje matičnih celic v periferno kri.
Swedish: Sänk till 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag)
Slovenian: Odmerek zmanjšajte na 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan)
Swedish: Hos patienter med känd benmärgsinfiltrerande infektion eller malignitet ska behandling av den bakomliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem kostnega mozga je treba poleg filgrastima za zdravljenje nevtropenije ustrezno zdraviti tudi osnovno bolezen.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Grastofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
Slovenian: Običajno boste prejeli prvi odmerek zdravila Grastofil vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Swedish: Spanien
Slovenian: España
Swedish: • förändringar i blodets kemiska sammansättning
Slovenian: • spremenjena krvna slika
Swedish: • svullnad i händer och fötter (perifert ödem)
Slovenian: • oteklost dlani in stopal (periferni edem)
Swedish: Övergående cytogena förändringar har observerats hos friska donatorer efter användning av G-CSF.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih, ki so prejemali G-CSF, so opazili prehodne citogenetske spremembe.
Swedish: Grastofil kan ha en mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Grastofil ima lahko blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: För ett bestående behandlingssvar bör Grastofilbehandlingen dock inte avbrytas innan förväntat nadir har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja z Grastofilom ne smemo prekiniti, dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se njihovo število normalizira.
Swedish: Förfyllda sprutor av typ I-glas med permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål i spetsen och har 1/40 tryckta markeringar för graderingar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so iz stekla tipa I z neločljivo pritrjeno nerjavečo jekleno iglo na konici in merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge.
Swedish: För att bestämma patientens dal- eller nadirANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
Slovenian: Vzorec krvi za določitev ANC, ko je ta vrednost najnižja, je priporočljivo vzeti tik pred vsakim predvidenim dajanjem filgrastima.
Swedish: • osteoporos (benskörhet)
Slovenian: • osteoporozo (bolezen kosti),
Swedish: (kondrokalcinos,pyrofosfat)
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Swedish: Hur förbereder jag min Grastofil injektion?
Slovenian: Kako pripraviti svojo injekcijo zdravila Grastofil?
Swedish: Hos friska stamcellsdonatorer kan ett ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och ett minskat antal trombocyter ses.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic so opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost vaše krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.
Swedish: Försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo v periferno kri izplavljenih matičnih celic
Swedish: Andra läkemedel och Grastofil Du ska inte få Grastofil 24 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi.
Slovenian: Zdravila Grastofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.
Swedish: Den första dosen av Grastofil ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxiska kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Slovenian: Prvi odmerek Grastofila je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infuziji kostnega mozga.
Swedish: Läkaren kan därefter testa ditt blod för att se hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som är bäst för dig.
Slovenian: Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Grastofil, in da bo določil za vas najprimernejši odmerek.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation särskilt med hänseende på hematologiska värden och infektionssjukdomar.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Grastofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Grastofil, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Grastofil, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 10
Slovenian: Če število belih krvnih celic po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 x 10
Swedish: 3.LÄKEMEDELSFORM
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Swedish: Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar, eftersom du kan råka sticka dig själv.
Slovenian: Na uporabljeno iglo ne natikajte pokrovčka, da se po nesreči ne vbodete.
Swedish: Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt av filgrastim är densamma för vuxna, barn och ungdomar som får cytotoxisk kemoterapi.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih, otrocih in mladostnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni.
Swedish: • du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Slovenian: • se pojavi kašelj, zvišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Swedish: Håll sprutan med kanylen uppåt.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med filgrastim.
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Swedish: • feber eller frossa, eller känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andnöd, mycket stark smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.
Slovenian: • imate kombinacijo katerih od naslednjih simptomov: o zvišana telesna temperatura ali tresenje ali občutek mrazu, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, izjemne bolečine ali nelagodje in lepljiva ali potna koža.
Swedish: 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Varningar och försiktighet i samband med komorbiditeter
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, povezani s sočasnimi boleznimi
Swedish: Rekommenderad startdos av Grastofil är 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek Grastofila je 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Swedish: Läkaren kan testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur bra behandlingen fungerar.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Grastofil.
Swedish: Tala omedelbart med läkaren under behandlling om:
Slovenian: Med zdravljenjem takoj povejte zdravniku, če:
Swedish: EU/1/13/877/001 1 förfylld spruta med EU/1/13/877/002 5 förfyllda sprutor med
Slovenian: EU/1/13/877/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: Medfödd neutropeni: Rekommenderad startdos är 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 mikrogramov/kg/dan) v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Swedish: • blödning från lungan (lungblödning)
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma under behandling med filgrastim omfattar: anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inkluderande interstitiell lungsjukdom och akut andnödssyndrom), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, övergång till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos patienter med SCN, GvHD hos patienter som är mottagare av allogen benmärg eller perifera stamceller och sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, resne pljučne neželene dogodke (vključno z intersticijsko pljučnico in ARDS), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, razvoj v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih z alogeno presaditvijo kostnega mozga ali presaditvijo perifernih krvotvornih matičnih celic in srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično boleznijo.
Swedish: EU/1/13/877/003 1 förfylld spruta med EU/1/13/877/004 5 förfyllda sprutor med
Slovenian: EU/1/13/877/003 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/004 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i kartongen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Säkerheten och effekten av Grastofil är likvärdig hos vuxna, barn och ungdomar som behandlats med cytostatika.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Grastofil sta podobni pri odraslih, otrocih in mladostnikih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingen har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
Swedish: • lungor som inte fungerar som de ska vilket leder till andfåddhet (andningssvikt)
Slovenian: • težave s pljuči kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni vid initial eller fortsatt behandling har rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo ter se pojavijo na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Swedish: • knottriga hudutslag (makulopapulösa utslag)
Slovenian: • buličast kožni izpuščaj (makulo-papularni izpuščaj)
Swedish: 65 % av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom V kliničnih preskušanjih je bilo 65 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije, mlajših od 18 let.