FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporție de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze o doză dublă.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени и мъже
Romanian: Utilizarea cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament RPAS, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Dacă uitați să luați Harvoni Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна.
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienți.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
Romanian: • medicul să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Harvoni în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Harvoni по време на бременност.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandări privind modificarea dozei și întreruperea administrării, în funcție de concentrația de hemoglobină și statusul cardiac al pacientului.
Bulgarian: Таблица 4 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Harvoni се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Romanian: Cele două studii au fost identice din punct de vedere al protocolului studiului.
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat clinic pe baza valorilor hemoglobinei
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
Romanian: Prin urmare, este posibil ca la acești pacienți să fie necesară utilizarea altor clase de medicamente pentru eliminarea infecției cu VHC.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
Romanian: 6 ani.
Bulgarian: 6 години
Romanian: Greutate corporală în kg
Bulgarian: Телесно тегло kg
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem).
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Romanian: 1 oră după dializă
Bulgarian: Прием 1 час след диализа
Romanian: Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Romanian: - erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră,
Bulgarian: - обширен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска,
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
Romanian: • dacă sunteți alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Bulgarian: Ако сте алергични към ледипасвир, софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe asupra funcției de reproducere.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la sofosbuvir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
Bulgarian: Телесното тегло няма значителен ефект върху експозицията на софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Romanian: F2 F3-F4
Bulgarian: F3-F4
Romanian: Valorile analizelor de laborator
Bulgarian: Лабораторни стойности
Romanian: Doza recomandată de Harvoni este de un comprimat administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoni е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/215 Recăderea
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/215 Рецидива
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
Romanian: Expunerea la ledipasvir scade pe măsură ce greutatea corporală crește, dar se consideră că efectul nu este relevant din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Romanian: Mediana (interval)a
Bulgarian: Медиана (граници)a
Romanian: Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Harvonid
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Romanian: Studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir au inclus 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani și peste.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ледипасвир/софосбувир обхващат 235 пациенти (8,6% от общия брой пациенти) на възраст 65 и повече години.
Romanian: • tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Bulgarian: настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Romanian: Un total de 80 de pacienți (80%) nu au fost tratați anterior, iar 20 de pacienți (20%) au fost tratați anterior.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (80%) са нелекувани, а 20 пациенти (20%) са лекувани преди това.
Romanian: Interacțiuni între Harvoni și alte medicamente
Bulgarian: Взаимодействия между Harvoni и други лекарствени продукти
Romanian: Siguranța și eficacitatea Harvoni la copii cu vârsta < 12 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte imprevizibile la aceste valori ale dozelor, iar reacțiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти за тези дозови нива и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест на тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Romanian: Cmax, Cmina,b
Bulgarian: AUC, Cmax, Cminа, б
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu diabet
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Harvoni.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на амиодарон се счита за необходима, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Romanian: Niciun pacient nu a manifestat eșec virologic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех (вж. точка 4.2 за информaция относно употреба в педиатрията).
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni
Romanian: Potențialul in vitro pentru ledipasvir/sofosbuvir de a influența alte medicamente
Bulgarian: In vitro възможност ледипасвир/софосбувир да повлияе други лекарствени продукти
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/ХИПНОТИЧНИ СРЕДСТВА
Romanian: In vitro nu s-a observat niciun nivel detectabil de metabolizare a ledipasvirului de către enzimele umane CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Romanian: Pacienţii au fost înrolați într-unul dintre cele șapte grupuri pe baza statusului transplantului hepatic și severității insuficienței hepatice (vezi Tabelul 17).
Bulgarian: Пациентите са включвани в една от седемте групи въз основа на статуса по отношение на чернодробна трансплантация и тежестта на чернодробно увреждане (вж. Таблица 17).
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Harvoni doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Harvoni, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Romanian: 1200 mg/zi
Bulgarian: 1200 mg/ден
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Romanian: Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Romanian: Din cauza numărului scăzut de pacienți din studii, impactul VAR inițiale ale NS5A asupra rezultatului tratamentului la pacienții cu HCC cu VHC de genotip 2, 3, 4, 5 sau 6 nu a fost complet evaluat.
Bulgarian: Поради ограничения обхват на проучванията, ефектът на изходните NS5A RAV върху резултата от лечението при пациенти с CHC генотип 2, 3, 4, 5 или 6 не е напълно оценен.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituției S282T în repliconi de 8 genotipuri diferite a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă și a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Romanian: Deși evenimentele adverse, inclusiv evenimente adverse grave, au apărut mai frecvent în acest studiu comparativ cu studiile care au exclus pacienții cu boală hepatică decompensată și/sau pacienții post-transplant hepatic, evenimentele adverse observate au fost cele anticipate să apară ca sechele clinice ale bolii hepatice avansate și/sau ale transplantului sau au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind acest studiu).
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Romanian: Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcţiei ficatului dumneavoastră, şi astfel poate să influențeze şi acţiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru a vă suprima sistemul dumneavoastră imunitar etc.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението с Harvoni и рибавирин, или през следващите месеци трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амиодарон е ограничена по време на клиничното разработване на софосбувир.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo, умеренo или тежкo чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Romanian: Din cei şapte pacienţi care nu au obţinut RVS12, niciunul nu a prezentat eşec virusologic sau recăderea bolii.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза в обичайното време.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Romanian: Nu se recomandă creșterea dozei până la doza prescrisă inițial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Bulgarian: Въпреки това, не се препоръчва дозата на рибавирин да се увеличава до първоначално назначената доза (1 000 mg до 1 200 mg дневно).
Romanian: Scor Metavir determinat prin FibroTestb
Bulgarian: Оценка по Metavir, определена чрез фибро-тестб
Romanian: În cadrul studiului SOLAR-2, un pacient cu genotipul 4d a manifestat substituție E237G a NS5B la momentul recăderii.
Bulgarian: В проучването SOLAR-2, един пациент с генотип 4d е развил E237G субституция в NS5B в момента на рецидив.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le luați împreună cu Harvoni.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Harvoni.
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau a unor manifestări clinice, se poate încerca reinițierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Bulgarian: След като веднъж приложението на рибавирин е спряно временно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяването му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Romanian: Genotip IL28CC 9% (10)
Bulgarian: Генотип IL28CC 9% (10)
Romanian: Un total de 2 din 100 de pacienți (2%), ambii netratați anterior, nu au atins RVS12 (din cauza pierderii din urmărire).
Bulgarian: Общо 2 от 100 пациенти (2%), и двамата нелекувани преди това, не постигат ТВО12 (поради невъзможност за проследяването им).
Romanian: Nu s-au observat diferențe majore privind rezultatele în funcție de prezența sau absența VAR inițiale ale NS5A.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в резултатите при наличието или липсата на изходни NS5A RAV.
Romanian: Tratamentul pacienților cu expunere anterioară la medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC
Bulgarian: Лечение на пациенти с предходна експозиция на директно действащи срещу HCV антивирусни средства
Romanian: 47% (207)a
Bulgarian: 47% (207)а
Romanian: 96% (321/335)a
Bulgarian: 96% (321/335)а
Romanian: În infecția cu genotip 3, utilizarea Harvoni (întotdeauna în asociere cu ribavirina) trebuie luată în considerare doar la pacienții care sunt considerați cu risc crescut în ce privește progresia bolii clinice și la care nu pot fi luate în calcul opțiuni de tratament alternative.
Bulgarian: При инфекция с генотип 3, употребата на Harvoni (винаги в комбинация с рибавирин) трябва да се обсъди само при пациенти, които се счита че имат висок риск за клинична прогресия на заболяването и които нямат алтернативни за лечение.
Romanian: 1,1b
Bulgarian: 1,1б
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Bulgarian: Впоследствие е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на циклоспорин.
Romanian: * - Dacă din motive de tolerabilitate nu se poate atinge o doză mai normalizată de ribavirină (în funcție de greutatea corporală și funcția hepatică), trebuie să se ia în considerare 24 săptămâni de tratament cu Harvoni+ribavirină pentru a minimiza riscul de recădere.
Bulgarian: - Ако не може да се постигне по-нормализирана доза рибавирин (според теглото и бъбречната функция) по причини, свързани с поносимостта, трябва да се обмисли приложение на Harvoni + рибавирин за 24 седмици, за да се минимизира рискът от рецидиви.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost în conformitate cu cele observate în studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir la adulți (vezi Tabelul 6).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции съответстват на реакциите, наблюдавани в клинични проучвания с ледипасвир/софосбувир при възрастни (вж. таблица 6).
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la lacul de aluminiu galben amurg
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак,
Romanian: Harvoni (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Harvoni (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.