FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö dabigatraanin kanssa on vasta-aiheista.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Genvoya a dabigatranu je kontraindikované.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Suonensisäisesti annettava midatsolaami (1 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: intravenózne podávaný midazolam (jednorazová dávka 1 mg)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Finnish: BMD:n havaittiin parantuneen 96 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu tenofoviiridisoproksiilia sisältävästä hoito-ohjelmasta Genvoya-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilin käyttöä.
Slovak: 96 týždňov po prestavení na Genvoyu z režimu obsahujúceho tenofovir-dizoproxil sa zaznamenali zlepšenia BMD v porovnaní so zachovaním režimu obsahujúceho tenofovir-dizoproxil.
Finnish: 0,4 % (95 %:n luottamusväli: -3,0−3,8 %)
Slovak: % (95 % IS: -3,0
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: 4 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh .
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/mlf
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, on yleensä vältettävä Genvoya-hoitoa, mutta Genvoya-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla on saavutettu virologinen vaste Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin siirryttäessä joko efavirentsi (EFV)/emtrisitabiini (FTC-)/tenofoviiridisoproksiilihoidosta, FTC-/tenofoviiridisoproksiilihoidosta yhdistettynä atatsanaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) tai E/C/F/TDF-hoidosta Genvoyahoitoon arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-0109, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 1 436).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z efavirenzu (EFV)/emtricitabínu (FTC)/tenofovir-dizoproxilu, FTC/tenofovir-dizoproxilu plus atazanaviru (so zosilneným účinkom pomocou kobicistátu alebo ritonaviru) alebo E/C/F/TDF na Genvoyu vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej štúdii dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (HIV-1
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki varustettuna polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie s obsahom 30 filmom obalených tabliet.
Finnish: Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye a pitavastatínu treba postupovať opatrne.
Finnish: Resistenssin lopulliseen analyysiryhmään kuuluvien potilaiden fenotyyppianalyyseissä Genvoyaryhmässä 7 potilaalla 22:sta (32 %) oli HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys elvitegraviirille oli heikentynyt, verrattuna E/C/F/TDF-ryhmään, jossa näitä HIV-1-isolaatteja oli 7 potilaalla 20:stä (35 %).
Slovak: Vo fenotypových analýzach pacientov v populácii analyzovanej na finálne rezistencie mali izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči elvitegraviru 7 z 22 pacientov (32
Finnish: On suositeltavaa perustella vorikonatsolin ja Genvoyavalmisteen samanaikainen käyttö arvioimalla hyöty-riskisuhde.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť pomer prínosu a rizika na zdôvodnenie použitia vorikonazolu s Genvoyou.
Finnish: Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta olivat Genvoya-ryhmässä pienempiä kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF), viikolla 144 (ryhmien välinen ero -0,04; p < 0,001).
Slovak: Priemerné zvýšenia oproti počiatočnej hodnote boli v 144. týždni menšie než v skupine s elvitegravirom 150 mg/kobicistátom 150 mg/emtricitabínom 200 mg/tenofovir-dizoproxilom (ako fumarátom) 245 mg (E/C/F/TDF)
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Genvoya nemá užívať počas dojčenia.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko vaihtamaan Genvoya-hoitoon lähtötilanteessa (n = 959) tai jatkamaan lähtötilanteen antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan (n = 477).
Slovak: 959) alebo na pokračovanie vo východiskovom antiretrovírusovom režime liečby (n = 477).
Finnish: • masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon: tratsodonia tai essitalopraamia sisältävät lääkkeet
Slovak: • antidepresíva používané na liečbu depresie: lieky obsahujúce trazodon alebo escitalopram
Finnish: Genvoya-ryhmässä 8 potilaalta (36 %) saaduissa HIV-1-isolaateissa oli heikentynyt herkkyys emtrisitabiinille verrattuna E/C/F/TDF-ryhmään, jossa näitä HIV-1-isolaatteja oli 7 potilaalla (35 %).
Slovak: %) v skupine s Genvoyou mali zníženú citlivosť voči emtricitabínu v porovnaním s izolátmi HIV-1 od 7 pacientov (35
Finnish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety Elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Finnish: tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický na elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Genvoya-hoidon aikana.
Slovak: Počas užívania Genvoye používajte účinnú antikoncepciu.
Finnish: Elvitegraviirin pitoisuudet plasmassa ovat pienempiä antasidien käytön yhteydessä, mikä johtuu paikallisesta kompleksinmuodostuksesta ruuansulatuskanavassa, ei pH:n muutoksista mahalaukussa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa oddelene podať Genvoyu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodiny.
Finnish: Triatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Slovak: Triazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Finnish: Kun itrakonatsolia käytetään yhdessä Genvoya-valmisteen kanssa, itrakonatsolin enimmäisvuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Slovak: Pri podávaní s Genvoyou nemá maximálna denná dávka itrakonazolu prekročiť 200 mg denne.
Finnish: Pitavastatiininpitoisuus saattaa suurentua, kun sitä annetaan elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Slovak: Koncentrácie pitavastatínu sa môžu pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom zvýšiť.
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (80−120 mg)/ elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (80 - 120 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Finnish: HIV-1-isolaattien, joissa on K65R-mutaatio, herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille on hieman heikentynyt.
Slovak: K65R majú nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini
Slovak: • antiarytmiká: amiodarón, chinidín
Finnish: Kun käytetään samanaikaisesti kobisistaattia, jota Genvoya-valmiste sisältää, saavutetaan kuitenkin lähes maksimaalinen kobisistaatin aikaansaama P-gp:n esto, mikä suurentaa tenofoviirialafenamidin hyötyosuutta, jolloin altistukset ovat verrattavissa yksinään 25 mg:n annoksella annettuun tenofoviirialafenamidiin.
Slovak: Po súbežnom podávaní kobicistátu s Genvoyou sa však dosahuje takmer maximálna inhibícia P-gp sprostredkovaná kobicistátom, čo vedie k zvýšenej dostupnosti tenofovir-alafenamidu s následnými expozíciami porovnateľnými s podávaním samotného tenofovir-alafenamidu v dávke 25 mg. V prípade samotných expozícií tenofovir-alafenamidu po podaní Genvoye sa neočakáva ich ďalšie zvýšenie pri používaní v kombinácii s iným inhibítorom P-gp a/alebo BCRP (napr. ketokonazolom).
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)2
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
Finnish: Miten Genvoya-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Genvoyu
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6−6,7 %, p < 0,001c)
Slovak: % (95 % IS: 1,6 % až 6,7
Finnish: Rosuvastatiini:
Slovak: rosuvastatín:
Finnish: Kobisistaatti
Slovak: Kobicistát
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)6
Slovak: norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/emtricitabín/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)6
Finnish: Kun aloitat Genvoya-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Slovak: Po začatí užívania Genvoye sledujte:
Finnish: • sedatiivit ja unilääkkeet, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon: buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi ja loratsepaami
Slovak: • sedatíva a hypnotiká používané na liečbu úzkosti: buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Finnish: Genvoyahoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman, ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Finnish: Elvitegraviiri (antasidisuspensio ± 2 tunnin jälkeen):
Slovak: elvitegravir (antacidová suspenzia po ±
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poškodenia pečene obmedzený.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n linjoja A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 µM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−1,5 µM).
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin tapauksille katsotaan olleen monta syytä (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, suuri painoindeksi).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Finnish: kolkisiini
Slovak: kolchicín
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksid
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48. alebo 144. týždňa
Finnish: Elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka eivät saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o elvitegravire, kobicistáte, emtricitabíne alebo tenofoviralafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa salmeterolin pitoisuuksia plasmassa, mihin liittyy vakavien tai hengenvaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajien pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Slovak: Koncentrácie blokátorov vápnikových kanálov sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Slovak: 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑
Finnish: Midatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Slovak: Midazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1825) 55:llä virologisen vasteen saavuttaneella HIV-1-infektiopotilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Slovak: Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1825) s jedným ramenom, ktorej sa zúčastnilo 55 pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: CD4+ -solumäärä suureni lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 Genvoya-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-valmisteella hoidetuilla potilailla (p = 0,024) viikkoon 48, ja keskimäärin 326 solua/mm3 Genvoya-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-valmisteella hoidetuilla potilailla (p = 0,06) viikkoon 144.
Slovak: 0,024) v 48. týždni a na úrovni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených Genvoyou a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiini Sirolimuusi
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín sirolimus takrolimus
Finnish: Älä ota Genvoya-valmistetta seuraavia aineita sisältävien lääkkeiden kanssa:
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B: Neužívajte Genvoyu s liekmi, ktoré obsahujú:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Finnish: Elvitegraviiri:
Slovak: elvitegravir:
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215 mg kerran vuorokaudessa)/ etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)4
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Finnish: 24 nuorella potilaalla, jotka olivat iältään 12 − < 18-vuotiaita ja jotka saivat Genvoya-valmistetta tutkimuksessa GS-US-292-0106, saavutetut elvitegraviiri-, kobisistaatti-, emtrisitabiini-, tenofoviiri- ja tenofoviirialafenamidialtistukset olivat samanlaisia kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen saavutetut altistukset aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (taulukko 5).
Slovak: 18 rokov, ktorí dostávali Genvoyu v štúdii GS-US-292-0106, boli podobné expozíciám dosahovaným u predtým neliečených dospelých po podaní Genvoye (Tabuľka 5).
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Slovak: Koncentrácie atorvastatínu sú zvýšené pri súbežnom podávaní s elvitegravirom a kobicistátom.
Finnish: Naloksoni:
Slovak: digoxín:
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen plasman HIV-1 RNApitoisuus oli 4,6 log10 kopiota/ml, CD4+ -solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95
Slovak: RNA úroveň 4,6 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah: 95 až 1 110) a medián CD4+
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovak: Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat Genvoya-valmisteeseen.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Finnish: Taulukko 3: Tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 yhdistetyt virologiset tulokset viikoilla 48 ja 144a,b
Slovak: Tabuľka 3: Zlúčené virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Finnish: Näiden immuunisalpaajien pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Slovak: Koncentrácie týchto imunosupresív sa môžu pri podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Finnish: Genvoya-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Genvoyu
Finnish: Amlodipiini Diltiatseemi Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou amlodipín diltiazem felodipín nikardipín nifedipín verapamil
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä) • pahoinvointi
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Siten ehdotettu esiintymistiheys on "melko harvinainen".
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä kobisistaatin lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s kobicistátom vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Finnish: Elvitegraviiri
Slovak: Elvitegravir
Finnish: < 50-vuotiaat ≥ 50-vuotiaat Sukupuoli Mies Nainen Rotu Mustaihoinen Muu kuin mustaihoinen Lähtötilanteen virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml Lähtötilanteen CD4+ -solumäärä < 200 solua/mm3 ≥ 200 solua/mm3
Slovak: Rasa černosi iní ako černosi Počiatočná vírusová záťaž ≤ 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Genvoya-valmistetta tutkittiin HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, teho säilyi 48 viikon ajan, mutta emtrisitabiinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze sa udržala účinnosť počas 48 týždňov, expozícia emtricitabínu však bola významne vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-2920112, johon osallistui 242 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30−69 ml/min).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť Genvoye vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
Finnish: Koska Genvoya-valmiste sisältää kobisistaattia, samanaikainen käyttö Genvoya-valmisteen kanssa saattaa suurentaa tämän lääkevalmisteen pitoisuutta plasmassa, mihin liittyy vakavien tai hengenvaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus.
Slovak: Z dôvodu prítomnosti kobicistátu môže súbežné podávanie s Genvoyou spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku, čo sa spája s možným rizikom výskytu závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min).
Slovak: Bezpečnosť Genvoye nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Finnish: Populaatiofarmakokineettisestä analyysistä saadut niukat tiedot (n = 24) osoittivat, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiolla ei ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta altistukseen tehostetulle elvitegraviirille.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu zosilneného elvitegraviru.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa rosuvastatiinia yhdessä Genvoya-valmisteen kanssa.
Slovak: Pri podávaní rosuvastatínu v kombinácii s Genvoyou nie sú potrebné úpravy dávky.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01/2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruokailun yhteydessä.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.