FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP coincidió en que no hay motivo para creer que dosis mayores vayan a tener menos efecto que la dosis de 10 mg para la indicación aprobada, independientemente de los niveles objetivo de colesterol de cada individuo y del perfil de seguridad potencialmente diferente de las posologías más elevadas.
Portuguese: O CHMP considera que nada leva a crer que doses mais elevadas tenham efeitos menos sensíveis do que a dose de 10 mg referida na indicação aprovada, independentemente dos níveis-alvo individuais de colesterol e do potencialmente diferente perfil de segurança de dosagens mais elevadas.
Spanish: Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales incluyendo estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal que normalmente mejoraron al continuar el tratamiento.
Portuguese: Os efeitos adversos esperados mais frequentemente são, na sua maioria, gastrointestinais incluíndo obstipação, flatulência, dispepsia e dor abdominal, que normalmente melhoram com a continuação do tratamento.
Spanish: Se desconoce la posible interacción con otros substratos de esta isoenzima, pero debe considerarse para otros fármacos de estrecho margen terapéutico, como por ejemplo los fármacos antiarrítmicos de Clase III incluyendo la amiodarona.
Portuguese: A possível interacção com outros substratos desta isozima não é conhecida, mas deverá ser considerada para outros fármacos com um estreito índice terapêutico como, por exemplo, agentes antiarrítmicos da Classe III, incluindo a amiodarona.
Spanish: Debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas de atorvastatina no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.
Portuguese: Devido à extensa ligação da atorvastatina às proteínas plasmáticas, não se prevê que a hemodiálise aumente de modo significativo a depuração de atorvastatina.
Spanish: Otros tratamientos concomitantes:
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes
Spanish: En consecuencia, el CHMP se mostró a favor de limitar la indicación a los pacientes que tengan un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, obligando así al prescriptor a hacer una valoración individual del riesgo en lugar de ceñirse a un algoritmo de decisión sobre el tratamiento.
Portuguese: Em consequência, o CHMP é favorável à restrição da indicação a doentes com elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular, o que obriga o prescritor a proceder a uma avaliação individual do risco, em vez de seguir um algoritmo, para decidir da terapêutica.
Spanish: El Solicitante había presentado argumentos a favor del punto de vista de que los resultados en mujeres del ensayo ASCOT-LLA, sobre la base de los análisis de subgrupos, son con toda probabilidad hallazgos casuales y no se consideran suficientemente sólidos desde el punto de vista científico para servir de base a la adopción de medidas reglamentarias.
Portuguese: O requerente avançou argumentos em apoio da tese segundo a qual os resultados do ensaio ASCOT-LLA relativos às mulheres e baseados em análises de subgrupo constituem, muito provavelmente, resultados fortuitos, não sendo considerados suficientemente sólidos, em termos científicos, para servirem de base a medidas regulamentares.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que, en algunos de los subgrupos de bajo riesgo incluidos en los estudios, correspondientes a poblaciones grandes, probablemente el tratamiento no está justificado con los conocimientos actuales, y aprobar la indicación daría lugar al tratamiento de muchos pacientes que no se beneficiarían en absoluto del tratamiento hipolipemiante.
Portuguese: Os resultados do ensaio revelam que, para alguns subgrupos de baixo risco incluídos nos estudos, correspondentes a grandes populações, provavelmente, à luz dos conhecimentos actuais, a terapêutica não se justifica, e a aprovação de uma indicação nesse sentido resultaria no tratamento de muitos doentes que não extrairão quaisquer benefícios de uma terapêutica de redução dos lípidos.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Spanish: Atorvastatina produce un profundo y sostenido aumento en la actividad de los receptores para la LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes.
Portuguese: A atorvastatina induz um aumento acentuado e sustentado da actividade dos receptores LDL em conjunção com uma alteração benéfica na qualidade das partículas LDL circulantes.
Spanish: Poco frecuente: neuropatía periférica.
Portuguese: Pouco frequentes: neuropatia periférica.
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la decisión de tratar a las mujeres ha de basarse no sólo en las guías de práctica clínica, sino también en la determinación del riesgo CV absoluto tomando en consideración el sexo, la edad, el tabaquismo, la presión arterial, el colesterol, etc. (p. ej., mediante el Score y el Framingham).
Portuguese: Os médicos não devem esquecer que a decisão de tratar mulheres se deve basear não só nas orientações clínicas de tratamento, mas também na determinação do risco cardiovascular absoluto, tendo em conta o sexo, a idade, o tabagismo, a tensão arterial, os níveis de colesterol, etc. (com recurso, por exemplo, aos modelos Score e Framingham).
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Portuguese: Não usar em caso de embalagem aberta.
Spanish: Por tanto, debe tenerse especial precaución cuando se utiliza atorvastatina junto con estos medicamentos (ver sección 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser prestada especial atenção quando a atorvastatina é utilizada em combinação com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Spanish: En su reunión de los días 20-23 de marzo de 2006, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que atorvastatina, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo, es eficaz en la prevención de los episodios CV en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio CV.
Portuguese: Na sua reunião de 20-23 de Março de 2006, o CHMP, tendo apreciado os dados relativos à eficácia apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, concluiu que havia sido demonstrado que a atorvastatina, enquanto adjuvante na correcção de outros factores de risco, era eficaz na prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Spanish: En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche.
Portuguese: No rato, as concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos são similares às detectadas no leite.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
Spanish: La administración conjunta de dosis múltiples de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y fenazona evidenció poco o ningún efecto apreciable en el aclaramiento de fenazona.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de {Nome (de fantasia)} e fenazona demonstrou poucos ou mesmo nenhuns efeitos na depuração de fenazona.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidratada.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de digoxina aumentaron aproximadamente un 20% tras la administración diaria de digoxina junto con 80 mg de atorvastatina.
Portuguese: No entanto, as concentrações de digoxina aumentaram, aproximadamente 20% após a administração diária de 80 mg de atorvastatina.
Spanish: En aquellos estudios clínicos en los que se administró {NOMBRE DEL PRODUCTO} junto con antihipertensivos o hipoglucemiantes no se observaron interacciones clínicamente significativas.
Portuguese: Nos estudos clínicos em que o {Nome (de fantasia)} foi administrado com agentes anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes, não foram observadas interacções clinicamente significativas.
Spanish: Esta interacción puede explicarse por la inhibición de la proteína transportadora de membrana, glicoproteína-P.
Portuguese: Esta interacção pode ser explicada pela inibição da proteína de transporte membranar, glicoproteína-P.
Spanish: En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (ver sección 4.8).
Portuguese: Quando persistir um aumento das transaminases, superior a 3 vezes o limite máximo normal, recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
Spanish: Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara
Portuguese: As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinte convenção: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito raros (≤
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: A segurança da atorvastatina na gravidez e durante a lactação ainda não foi comprovada.
Spanish: Determinación de la creatinfosfokinasa
Portuguese: Determinação da Creatina Fosfoquinase
Spanish: Los niveles de CPK no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CPK, ya que esto dificulta la interpretación del resultado.
Portuguese: Os valores de creatina fosfoquinase (CPK) não deverão ser determinados após exercício físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CPK, uma vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados.
Spanish: Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).
Portuguese: A lipoproteína de baixa densidade (LDL) forma-se a partir da VLDL e é principalmente catabolisada pelo receptor com alta afinidade para a LDL (receptor LDL).
Spanish: En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: En un estudio de 2 años de duración en ratones, la incidencia de adenoma hepatocelular en los machos y de carcinomas hepatocelular en las hembras aumentó con la dosis máxima utilizada, siendo la dosis máxima utilizada 250 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos, en base a los mg/kg de peso corporal.
Portuguese: Num estudo de 2 anos no ratinho, as incidências de adenoma hepatocelular nos machos e de carcinomas hepatocelulares nas fêmeas aumentaram com a dose máxima utilizada, que era 250 vezes superior à dose humana mais elevada, com base em mg/kg de peso corporal.
Spanish: En los estudios en animales atorvastatina no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos y hembras a dosis de hasta 175 y 225 mg/kg/día, respectivamente, ni resultó teratogénica.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, a atorvastatina não teve efeitos sobre a fertilidade dos machos ou das fêmeas em doses até 175 e 225 mg/kg/dia, respectivamente, e não foi teratogénica.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios in vitro, la ruta metabólica de atorvastatina mediante glucuronidación es inhibida por gemfibrozilo.
Portuguese: De acordo com os resultados de estudos in vitro a via metabólica da atorvastatina por glucoronidação é inibida pelo gemfibrozil.
Spanish: En el hígado se incorporan los triglicéridos y el colesterol a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y se liberan al plasma para su distribución en los tejidos periféricos.
Portuguese: No fígado, os triglicéridos e o colesterol são incorporados nas lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e libertados no plasma para suprimento dos tecidos periféricos.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor o debilidad muscular, especialmente si viene acompañado de fiebre y malestar.
Portuguese: − Os doentes deverão ser alertados para reportarem de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
Spanish: Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar).
Portuguese: − Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar).
Spanish: Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el equilibrio de digoxina no resultaron afectadas.
Portuguese: Quando foram administradas concomitantemente doses múltiplas de digoxina e 10 mg de atorvastatina, as concentrações plasmáticas de digoxina no estado estacionário não foram alteradas.
Spanish: La administración concomitante puede llevar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
Portuguese: A administração concomitante pode originar um aumento das concentrações plasmáticas da atorvastatina.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: − Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.
Portuguese: Caso ocorra, recomenda-se o tratamento sintomático e a instituição de medidas de suporte, se necessário.
Spanish: La dosis máxima utilizada fue 63 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos (80 mg/día) en base a los mg/kg de peso corporal y de 8 a 16 veces más alta en base a los valores de ABC(0-24) determinados por la actividad inhibitoria total.
Portuguese: A dose máxima utilizada era 63 vezes superior à dose humana mais elevada (80 mg/dia) com base em mg/kg de peso corporal, e 8 a 16 vezes superior com base nos valores de AUC (0-24), determinados pela actividade de inibição total.
Spanish: Hasta qué punto podría aplicarse la indicación terapéutica reclamada a atorvastatina administrada en dosis distintas de las comprobadas en los ensayos CARDS y ASCOT-LLA.
Portuguese: Em que medida pode a indicação terapêutica requerida ser aplicada a dosagens de atorvastatina diferentes da utilizada nos estudos CARDS e ASCOT-LLA?
Spanish: Finalmente, hubo un intenso debate sobre la redacción de la indicación que mejor refleje los resultados de los ensayos evaluados.
Portuguese: Por último, o texto da indicação que melhor reflecte os resultados dos ensaios avaliados foi objecto de aceso debate.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y warfarina produjo una pequeña reducción del tiempo de protrombina durante los primeros días de tratamiento, que volvió a la normalidad a los 15 días de tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e varfarina causou uma pequena redução no tempo de protrombina, durante os primeiros dias de terapêutica, que normalizou após 15 dias de tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Spanish: La administración concomitante de 40 mg de atorvastatina y 200 mg de itraconazol diarios produjo un aumento de tres veces el ABC de atorvastatina.
Portuguese: A administração concomitante de 40 mg de atorvastatina e de 200 mg de itraconazol, diariamente, resultou num aumento de 3 vezes na AUC da atorvastatina.
Spanish: Podrían necesitarse dosis más elevadas para alcanzar niveles de colesterol(-LDL) acordes con las directrices actuales.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas de modo a obter níveis de colesterol (LDL) de acordo com as orientações actuais.
Spanish: Poco frecuentes: anorexia, vómitos.
Portuguese: Pouco frequentes: anorexia, vómitos.
Spanish: Esta redacción se basaba en los resultados de 2 ensayos aleatorizados y controlados realizados con atorvastatina en dosis de 10 mg como prevención primaria de la enfermedad cardiovascular (ECV).
Portuguese: Este texto da indicação baseava-se nos resultados de dois ensaios aleatorizados controlados realizados com atorvastatina a 10 mg, na prevenção primária das doenças cardiovasculares.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL, com o objectivo terapêutico e em função da resposta do doente.
Spanish: Poco frecuente: impotencia.
Portuguese: Pouco frequentes: impotência.
Spanish: El tema principal que debatió el CHMP fueron los resultados del ensayo ASCOT-LLA, en primer lugar la falta de efectos beneficiosos demostrados y las tendencias adversas de la mortalidad en el subgrupo de mujeres y, en segundo lugar, las consecuencias de la interacción observada entre el antihipertensivo amlodipino y atorvastatina sobre los criterios de valoración principales del ensayo en ciertos subgrupos.
Portuguese: A principal questão debatida pelo CHMP foram os resultados do ensaio ASCOT-LLA, principalmente o facto de não terem sido estabelecidos benefícios e de existir uma tendência adversa em termos de mortalidade no subgrupo feminino e, em segundo lugar, o impacto da interacção observada, em alguns subgrupos, entre a amlodipina anti-hipertensiva e a atorvastatina nos resultados do principal ensaio.
Spanish: Insuficiencia hepática: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos aumentan notablemente (aproximadamente 16 veces la Cmax y aproximadamente 11 veces el ABC) en pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica (Childs-Pugh B).
Portuguese: − Insuficiência hepática: As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos aumentaram acentuadamente (cerca de 16 vezes na Cmax e cerca de 11 vezes na AUC) nos doentes com hepatopatia alcoólica crónica (Childs-Pugh B).
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día.
Portuguese: A posologia da atorvastatina em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica varia entre 10 e 80 mg diários.
Spanish: Las reducciones del colesterol total, colesterol-LDL y apoproteína B han demostrado reducir el riesgo de episodios cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular.
Portuguese: Demonstrou-se que as reduções em C-Total, C-LDL e apoliproteína B reduzem o risco de eventos cardiovasculares e de mortalidade cardiovascular.
Spanish: Para situar los resultados del ensayo ASCOT-LLA en una perspectiva más amplia y seguir respaldando la seguridad y el efecto beneficioso de atorvastatina en la prevención primaria de los episodios CV, independientemente del sexo, el Solicitante había aportado: i) una breve revisión de los datos de otros ensayos clínicos con estatinas en relación con el sexo, ii) la posición actual de las sociedades científicas sobre el tratamiento recomendado de la ECV en la mujer, iii) los resultados claves de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS por sexos, resaltando las similitudes entre los dos estudios, y iv) referencias de las directrices en vigor y de las limitaciones científicas existentes en la interpretación de los resultados de los análisis de subgrupos.
Portuguese: A fim de integrar os resultados do ensaio ASCOT-LLA numa perspectiva mais vasta e de corroborar a segurança e os benefícios da atorvastatina na prevenção primária dos acidentes cardiovasculares, independentemente do sexo, o requerente forneceu i) uma avaliação sucinta de dados relativos ao sexo resultantes de outros ensaios clínicos de estatinas, ii) a actual posição de sociedades científicas sobre a gestão recomendada de doenças cardiovasculares em mulheres, iii) resultados-chave, por sexo, dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, que destacam as similaridades entre os estudos, e iv) referências às actuais orientações regulamentares e limitações científicas na interpretação dos resultados das análises por subgrupo.
Spanish: Es obvio que el beneficio absoluto ajustado por la edad de la prevención primaria de la ECV es mucho menor en mujeres que en varones, ya que aquéllas tienen un menor riesgo de ECV a igual edad.
Portuguese: É óbvio que o benefício absoluto, ajustado à idade, da prevenção primária das doenças cardiovasculares é muito inferior nas mulheres do que nos homens, visto que o risco de doenças cardiovasculares das mulheres é, para a mesma idade, inferior.
Spanish: Poco frecuente: trombocitopenia.
Portuguese: Pouco frequentes: trombocitopenia.
Spanish: Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol.
Portuguese: A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, enzima responsável pela conversão da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Spanish: Ciertos antibioticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina
Portuguese: − Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Spanish: Muy raras: edema angioneurótico, erupción ampollosa (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, exantemas bolhosos (incluíndo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluyó que la indicación de atorvastatina «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo» refleja adecuadamente los datos disponibles.
Portuguese: À luz do que precede, o CHMP conclui que a indicação para a atorvastatina "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular, como adjuvante na correcção de outros factores de risco" reflecte adequadamente os dados disponíveis.
Spanish: Poblaciones especiales Geriátrica: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.
Portuguese: − Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
Spanish: Si los síntomas desaparecen y los niveles de CPK se normalizan, se puede considerar la reintroducción de atorvastatina o bien la de otra estatina alternativa, a dosis más bajas y bajo estrecha vigilancia del paciente.
Portuguese: − Se os sintomas desaparecerem e os valores de CPK voltarem ao normal, poderá considerar-se a re-administração da atorvastatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais baixa e com estreita monitorização.
Spanish: Siga las instruciones de su médico.
Portuguese: Tomar sempre de acordo com as indicações do médico.