FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi reportada morte em ensaios clínicos após uma sobredosagem aguda com 13,6 gramas e na póscomercialização com doses de 6 gramas de Seroquel isoladamente.
Dutch: In klinische studies werd overlijden gemeld na een acute overdosis van 13,6 gram, en in postmarketing studies al vanaf een dosis van 6 gram Seroquel alleen.
Portuguese: Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Dutch: − U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Portuguese: Os sintomas de discinésia tardia podem agravar ou mesmo surgir após descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verergeren of zelfs ontstaan nadat de behandeling is gestopt (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições dos níveis de T3 total e T3 reversa apenas para as doses mais elevadas.
Dutch: Kleinere dalingen van totaal T3 en ‘reverse' T3 waren alleen zichtbaar bij hogere doses.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:
Portuguese: Antes do início do tratamento, o médico deverá considerar o perfil de segurança de Seroquel SR (ver Secção 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van een behandeling moeten clinici het veiligheidsprofiel van Seroquel XR in overweging nemen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A dose diária recomendada é 600 mg, embora se clinicamente justificada a dose pode ser aumentada até 800 mg diariamente.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 600 mg, echter indien klinisch noodzakelijk dan kan de dosis verhoogd worden tot 800 mg per dag.
Portuguese: Num estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da quetiapina, verificou-se que uma refeição de elevado teor calórico causou aumentos estatisticamente significativos na Cmáx e AUC de Seroquel SR, de aproximadamente 50% e 20% respectivamente.
Dutch: In een studie waarin de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid is onderzocht, werd gevonden dat een maaltijd met een grote hoeveelheid vet significante verhogingen veroorzaakte in de Cmax en de AUC van Seroquel XR van ongeveer 50% en 20%.
Portuguese: As incidências de RAMs associadas à terapêutica com quetiapina, estão indicadas na tabela abaixo, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Dutch: De incidenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de behandeling met Seroquel, zijn in onderstaande tabel weergegeven volgens de indeling aanbevolen door het ‘Council for International Organisations of Medical Sciences' (CIOMS III Working Group 1995):
Portuguese: Estas alterações incluem aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas e aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
Portuguese: Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina.
Dutch: Seroquel XR bevat een stof die quetiapine wordt genoemd.
Portuguese: Doentes idosos com psicose associada a demência: Seroquel SR não está aprovado para o tratamento de doentes com psicose associada a demência.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose: Seroquel XR is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
Portuguese: Sendo que,
Dutch: Overwegende dat
Portuguese: Neste caso, o tratamento com Seroquel SR deve ser interrompido e instituída terapêutica adequada.
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met Seroquel XR te worden gestaakt en dient passende medische behandeling te worden gegeven.
Portuguese: Não tome Seroquel SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Dutch: Gebruik Seroquel XR niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: Suicídio / pensamentos suicidas ou agravamento clínico:
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening:
Portuguese: No entanto, num estudo específico de interacções em doentes psicóticos, não se registou um aumento da actividade do citocromo P450 após administração de quetiapina.
Dutch: In een specifieke interactiestudie in psychotische patiënten werd echter geen verhoging van de cytochroom P450 activiteit gevonden na toediening van quetiapine.
Portuguese: Como consequência desta interacção, pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com Seroquel SR.
Dutch: Ten gevolge van deze interactie kunnen lagere plasmaconcentraties voorkomen, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met Seroquel XR zou kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel SR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Portuguese: • Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel SR) (pode originar quedas).
Dutch: − slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Seroquel XR) (kan vallen tot gevolg hebben);
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Dutch: Evenals andere antipsychotica en antidepressiva dient Seroquel XR aan ouderen met voorzichtigheid te worden toegediend, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Portuguese: Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma foi reportada raramente, incluindo alguns casos fatais (ver Secção 4.8).
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma zijn zelden gerapporteerd, inclusief enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Descobriu-se que a quetiapina e vários dos seus metabolitos (incluindo a norquetiapina) são inibidores fracos das actividades do citocromo do ser humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, in vitro.
Dutch: Quetiapine en verschillende metabolieten hiervan (waaronder norquetiapine) bleken zwakke remmers van humaan cytochroom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 activiteiten in vitro.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel SR.
Dutch: In dat geval kan uw arts besluiten om uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Seroquel XR.
Portuguese: A tabela seguinte sumariza as reacções adversas que ocorrem numa categoria de frequência mais elevada em doentes crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) do que na população adulta, ou reacções adversas que não foram identificadas na população adulta.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in een hogere frequentie voorkomen bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan in de volwassen populatie of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie.
Portuguese: Não pode ser excluído que o efeito na formulação possa ser superior com uma refeição de elevado valor calórico.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect van een maaltijd met een grote hoeveelheid vet mogelijk groter is.
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento com Seroquel SR.
Dutch: Indien symptomen of tekenen van tardieve dyskinesie optreden, dient een reductie van de dosis of het stopzetten van de therapie met Seroquel XR te worden overwogen.
Portuguese: (4) Tal como com outros antipsicóticos com actividade bloqueadora adrenérgica α1, quetiapina pode habitualmente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas, taquicardia e, nalguns doentes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose (ver secção 4.4).
Dutch: (4) Zoals met andere antipsychotica met α1-adrenerge blokkerende activiteit kan quetiapine vaak orthostatische hypotensie induceren, geassocieerd met duizeligheid, tachycardie en, in sommige patiënten, syncope, met name tijdens de initiële dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
Dutch: Desalniettemin was het CHMP van mening dat het bijwerkingenpatroon in de gerandomiseerde fase van deze studie gelijk is aan het patroon dat in de kortdurende studies wordt gezien.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, a resolução da leucopenia e/ou neutropenia ocorreu após cessação da terapêutica com quetiapina.
Dutch: Post-marketing gegevens laten zien dat de leukopenie en/of neutropenie verdwijnt na staken van de therapie met quetiapine.
Portuguese: Existe um risco aumentado de acontecimentos adversos com doses elevadas.
Dutch: Er is een verhoogd risico op bijwerkingen bij hogere doseringen.
Portuguese: (6) O cálculo da frequência destas RAMs foi efectuado apenas com base nos dados de póscomercialização com a formulação de comprimidos de libertação imediata de Seroquel.
Dutch: (6) De berekening van de frequentie van deze bijwerkingen zijn alleen betrokken uit postmarketing gegevens van Seroquel.
Portuguese: (3) Foram observadas elevações assintomáticas nas transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de gama-GT em alguns doentes tratados com quetiapina.
Dutch: (3) Asymptomatische verhogingen van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
Portuguese: Assim, Seroquel SR apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos.
Dutch: Seroquel XR dient om deze reden gedurende zwangerschap alleen gebruikt te worden indien de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Portuguese: • Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Dutch: − Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn.
Portuguese: Se tomou mais Seroquel SR do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal.
Dutch: Als u meer Seroquel XR heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben.
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: − Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Portuguese: Doentes com depressão bipolar e doentes com episódios depressivos major com PDM que sofrem de sonolência de intensidade grave podem necessitar de contacto mais frequente para um mínimo de 2 semanas após o início da sonolência, ou até que os sintomas melhorem, podendo ser necessário considerar a descontinuação do tratamento.
Dutch: Patiënten met bipolaire depressie en patiënten met depressieve episodes bij MDD die ernstige slaperigheid ervaren, kunnen vaker contact nodig hebben gedurende een minimale periode van 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid of tot de symptomen verbeteren en het stoppen van de behandeling kan worden overwogen.
Portuguese: O CHMP concordou que as potenciais preocupações de segurança a longo prazo podiam ser geridas através de advertências actualizadas no folheto informativo e por recolha de dados nos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado.
Dutch: Het CHMP besloot dat de potentiële veiligheidsproblemen op de lange termijn zouden kunnen worden aangepakt door de waarschuwingen in de productinformatie te actualiseren en door in de reeds lopende en nieuwe veiligheidsonderzoeken na toelating (PASS) gegevens te verzamelen en die in het bijgewerkte risicomanagementplan op te nemen.
Portuguese: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico, que, juntamente com o respectivo metabolito activo - norquetiapina - interage com vários receptores de neurotransmissores.
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum dat samen met zijn actieve metaboliet - norquetiapinemet verscheidene neurotransmitterreceptoren reageert.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose na terapêutica de manutenção na esquizofrenia.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling bij schizofrenie is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Portuguese: A população-alvo não foi estudada nos estudos em monoterapia controlados por placebo e o potencial melhor perfil de segurança dos antidepressivos alternativos impossibilitou um saldo positivo entre a eficácia e a segurança na indicação reivindicada.
Dutch: De doelpopulatie werd niet onderzocht in de placebogecontroleerde monotherapiestudies, terwijl het door het potentieel betere veiligheidsprofiel van de andere antidepressiva uitgesloten was dat er bij de geclaimde indicatie een positieve balans tussen de werkzaamheid en veiligheid zou bestaan.
Portuguese: Desconhece-se a taxa de excreção da quetiapina no leite materno.
Dutch: De mate waarin quetiapine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden is niet bekend.
Portuguese: Os riscos estimados de recorrência após 6 meses de tratamento foram de 14,3% para o grupo tratado com Seroquel SR comparativamente com 68,2% no grupo do placebo.
Dutch: De geschatte risico's op recidieven na 6 maanden behandeling was 14,3% voor de Seroquel XR behandelde groep vergeleken met 68,2% voor placebo.
Portuguese: Seroquel SR atinge picos de concentrações plasmáticas de quetiapina e norquetiapina aproximadamente 6 horas após a administração (Tmáx).
Dutch: Seroquel XR bereikt piek quetiapine en norquetiapine plasma concentraties ongeveer 6 uur na toediening (Tmax).
Portuguese: O CHMP, com base nos dados disponíveis e posteriormente à consulta do grupo científico consultivo de neurociência clínica (clinical neuroscience scientific advisory group, SAGCNS), considerou que a eficácia da indicação terapêutica pedida pelo titular da AIM, ou seja, monoterapia em doentes com episódios recorrentes de depressão major, que não conseguem ser controlados adequadamente com antidepressivos alternativos, não foi explicitamente estudada nos estudos realizados.
Dutch: Het CHMP was op basis van de beschikbare gegevens en nadere raadpleging van de adviesgroep inzake klinische neurowetenschap (SAG-CNS) van mening dat de werkzaamheid bij de therapeutische indicatie die door de houder van de handelsvergunning werd aangevraagd, dat wil zeggen monotherapie bij patiënten met recidiverende episodes van een depressieve stoornis die niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld, niet expliciet is onderzocht in de studies die zijn uitgevoerd.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência hepática conhecida (cirrose alcoólica estável).
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij personen met een leverfunctiestoornis (stabiele alcoholcirrose).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Gebruik bij kinderen Seroquel XR dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Quetiapina foi administrada duas vezes ao dia, num total de 400 mg a 800 mg por dia em combinação da terapia com lítio ou valproato.
Dutch: Quetiapine werd twee keer per dag gegeven, tot een totaal van 400 mg tot 800 mg per dag als combinatietherapie met lithium of valproaat.
Portuguese: A quetiapina não tem afinidade apreciável para os receptores muscarínicos ou para os receptores benzodiazepínicos.
Dutch: Quetiapine heeft geen merkbare affiniteit voor muscarine- of voor benzodiazepinereceptoren.
Portuguese: A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
Portuguese: (15) Tendo como base os relatórios de acontecimentos adversos em ensaios clínicos, o aumento da creatinafosfoquinase no sangue não está associado à síndrome maligna dos neurolépticos.
Dutch: (15) Gebaseerd op bijwerkingenrapportages vanuit klinisch onderzoek van bloed creatine fosfokinase verhoging niet geassocieerd met maligne neurolepticasyndroom.
Portuguese: De um modo geral, os sinais e sintomas reportados foram os resultantes da extensão dos efeitos farmacológicos conhecidos desta substância activa, isto é, tonturas e sedação, taquicardia e hipotensão.
Dutch: In het algemeen kwamen de gemelde symptomen en klachten voort uit een versterking van de bekende farmacologische effecten van het actieve bestanddeel, zoals slaperigheid en sedatie, tachycardie en hypotensie.
Portuguese: Em particular, não aumentaram as notificações de reacções adversas relacionadas com SEP e aumento de peso, no tratamento a longo prazo com Seroquel SR.
Dutch: In het bijzonder, het aantal meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan EPS en gewichtstoename was niet verhoogd bij een langduriger gebruik van Seroquel XR.
Portuguese: Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Dutch: − barbituraten (tegen slapeloosheid);
Portuguese: Observa-se inibição do CYP, in vitro, apenas em concentrações aproximadas 5 a 50 vezes superiores às observadas no intervalo de doses 300 a 800 mg/dia nos seres humanos.
Dutch: In vitro CYP remming is slechts waargenomen bij concentraties die ongeveer 5 tot 50 maal hoger zijn dan die bij de mens zijn waargenomen bij een dosisbereik van 300 tot 800 mg/dag.
Portuguese: O uso concomitante de quetiapina com fármacos fortemente indutores das enzimas hepáticas, tais como a carbamazepina ou fenitoína, diminui substancialmente as concentrações plasmáticas de quetiapina, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com quetiapina.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van quetiapine met een sterke inductor van leverenzymen zoals carbamazepine of fenytoïne verlaagt de plasmaconcentratie van quetiapine aanzienlijk, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met quetiapine zou kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Uma vez que a quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, são esperados níveis plasmáticos elevados na população com insuficiência hepática.
Dutch: Aangezien quetiapine uitgebreid wordt gemetaboliseerd door de lever, worden hogere plasmaspiegels verwacht in de populatie met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício adicional no grupo de 600 mg em comparação com o grupo de 300 mg (ver secção 5.1).
Dutch: In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar caso pare de tomar a sua medicação de forma abrupta.
Dutch: Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Portuguese: Baseado nas alterações acima dos limites clinicamente significativos (adaptado dos critérios do National Institutes of Health) ou aumentos >20 mmHg para a pressão sistólica ou >10 mmHg para a pressão diastólica em qualquer altura em dois ensaios clínicos de fase aguda (3-6 semanas) controlados com placebo em crianças e adolescentes.
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo se encontram definidos no Anexo III para Seroquel XR e nomes associados (ver o Anexo I) e em conformidade com as condições definidas no Anexo IV.
Dutch: adviseert het CHMP om de wijziging toe te laten van de handelsvergunning(en) voor Seroquel XR en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III zijn vastgelegd, overeenkomstig de voorwaarden die in bijlage IV worden beschreven.
Portuguese: É importante ser utilizada na terapêutica de manutenção a dose eficaz mais baixa.
Dutch: Het is belangrijk dat de laagst mogelijke effectieve dosering wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling.
Portuguese: Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glicose.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief quetiapine, dienen geobserveerd te worden op klachten en verschijnselen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het slechter worden van de glucosecontrole.
Portuguese: O titular da AIM submeteu seis estudos em monoterapia e dois estudos como tratamento adicional.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde zes studies waarin quetiapine als monotherapie werd gegeven en twee studies waarin het als add-on behandeling werd gebruikt.
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
Dutch: Veranderingen in schildklierfunctietesten zijn ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.