FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se o seu pulverizador nasal ainda não estiver a funcionar bem, elimine o frasco com defeito e inicie um novo.
Bulgarian: Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и започнете с нова.
Portuguese: O frasco de 2 pulverizações não pode voltar a ser preparado e depois da utilização de ambas as doses, ou se tiveram passado 5 dias desde a preparação, o frasco e o conteúdo devem ser eliminados de acordo com o descrito na secção 6.6.
Bulgarian: След използване на двете дози или ако периодът след зареждането надвишава 5 дни, бутилката и съдържанието трябва да се изхвърлят, както е описано в точка 6.6.
Portuguese: Figura 1: Pontuações médias (± DP) da Intensidade da dor em cada ponto de tempo (População mITT)
Bulgarian: Средни (± SE) скорове за интензитет на болката на всяка времева точка (mITT популация)
Portuguese: Que dose deve utilizar
Bulgarian: Колко да използвате
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se é seguro conduzir ou utilizar máquinas depois de utilizar PecFent.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали ще бъде безопасно да шофирате или да работите с машини след използване на PecFent.
Portuguese: Demonstrou-se que a utilização concomitante de oximetazolina administrada por via nasal diminui a absorção de PecFent (ver secção 5.2).
Bulgarian: Доказано е, че едновременната употреба на назално прилаган оксиметазолин намалява абсорбцията на PecFent (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os doentes com dor medicados com uma terapêutica crónica com opiáceos desenvolvem tolerância à depressão respiratória e, por este motivo, o risco de depressão respiratória está diminuído nestes doentes.
Bulgarian: Пациенти с болка, които получават хронична опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и следователно рискът от респираторна депресия при тези пациенти е намален.
Portuguese: Consulte o seu médico enquanto estiver a utilizar PecFent:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате PecFent, ако:
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a farmacocinética de PecFent em doentes idosos.
Bulgarian: Няма налични данни за фармакокинетиката на PecFent при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Após tratamento do estado rinítico agudo com oximetazolina, observaram-se diminuições da Cmax e da exposição e aumentos do Tmax que foram significativos do ponto de vista estatístico e possivelmente clínico.
Bulgarian: След лечение на острия ринит с оксиметазолин се наблюдава намаляване на Cmax и на експозицията и повишаване на Tmax, които са статистически, а вероятно и клинично, значими.
Portuguese: • Isto significa que o medicamento penetra rapidamente no seu sistema para aliviar a sua dor disruptiva.
Bulgarian: Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.
Portuguese: Se for necessário interromper toda a terapêutica com opiáceos, o doente deve ser seguido com regularidade pelo médico dado ser necessária uma titulação gradual decrescente da terapêutica com opiáceos a fim de evitar a possibilidade de efeitos súbitos de privação.
Bulgarian: Ако се налага прекратяване на всякаква опиоидна терапия, пациентът трябва да се проследи внимателно от лекаря, тъй като се налага постепенно низходящо титриране на опиоида, за да се избегнат евентуални ефекти от внезапното отнемане.
Portuguese: Embora não se tenha observado interferência da rigidez muscular na respiração após a utilização de PecFent, esta é possível com o fentanilo e outros opiáceos.
Bulgarian: Въпреки че след прилагането на PecFent не се наблюдава мускулна ригидност, която да пречи на дишането, това е възможно при фентанил и други опиоиди.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане
Portuguese: • O contador permanecerá no número "2".
Bulgarian: Броячът ще продължи да показва цифрата "2".
Portuguese: Podem existir diferenças significativas no perfil farmacocinético de medicamentos contendo fentanilo de libertação imediata as quais resultam em diferenças clinicamente relevantes na taxa e extensão da absorção de fentanilo.
Bulgarian: Могат да съществуват значителни разлики във фармакокинетичния профил на фентанилови лекарствени продукти с незабавно освобождаване, което води до клинично значими различия в скоростта и степента на абсорбция на фентанил.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado por doentes a tomar outros opiáceos.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема само от пациенти, приемащи и други опиоиди.
Portuguese: Têm uma alta afinidade para os recetores de opiáceos com atividade intrínseca relativamente baixa e, portanto, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes com dependência de opiáceos.
Bulgarian: Те имат голям афинитет към опиоидни рецептори с относително ниска вътрешна активност и следователно частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат симптоми на отнемане при зависими от опиоиди пациенти.
Portuguese: A utilização concomitante de PecFent e de outros medicamentos (diferentes da oximetazolina) administrados por via nasal não foi avaliada nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Едновременното използване на PecFent и други лекарствени продукти (различни от оксиметазолин), които се прилагат през носа, не е оценено в клиничните изпитвания.
Portuguese: PecFent deve ser titulado até ser atingida uma dose "efetiva" que proporcione a analgesia adequada e minimize as reações adversas sem causar reações adversas excessivas (ou intoleráveis), durante dois episódios de dor disruptiva tratados sucessivamente.
Bulgarian: PecFent трябва да се титрира до „ефективна" доза, която осигурява адекватна аналгезия и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции, без да предизвиква прекомерни (или непоносими) нежелани реакции, за два последователно третирани епизода на ПБ.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre a sua dor e como PecFent está a atuar.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent.
Portuguese: Outras observações com doses tóxicas maternas em crias F1, consistiram no atraso do desenvolvimento físico, funções sensoriais, reflexos e comportamento.
Bulgarian: Други находки в поколението F1, при токсични за майките дози, са забавено физическо развитие, сетивни функции, рефлекси и поведение.
Portuguese: • O farmacêutico tem de informar os doentes que, para evitar o furto e a utilização imprópria de PecFent pulverizador nasal devem conservar o medicamento num local seguro para evitar a sua utilização imprópria e o seu extravio
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол
Portuguese: Os doentes em terapêutica de manutenção com opiáceos são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo por via transdérmica por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose analgésica equivalente de outro opiáceo durante uma semana ou mais.
Bulgarian: Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са онези пациенти, които приемат наймалко 60 mg дневно перорално морфин, най-малко 25 микрограма трансдермално приложен фентанил на час, най-малко 30 mg дневно оксикодон, най-малко 8 mg дневно перорален хидроморфон или предизвикваща същата степен на аналгезия доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Portuguese: Os dados em animais demonstraram que, após absorção, o fentanilo distribui-se rapidamente pelo cérebro, coração, pulmões, rins e baço, seguindo-se uma redistribuição mais lenta pelos músculos e gordura.
Bulgarian: Данните от животни показват, че след абсорбция фентанил бързо се разпределя в мозъка, сърцето, белите дробове, бъбреците и слезката, последвано от бавно преразпределение в мускулите и мастната тъкан.
Portuguese: Um frasco novo de PecFent apresenta duas linhas vermelhas na janela de contagem na parte superior de plástico branco do frasco (Figura 1 e Figura 3a).
Bulgarian: Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).
Portuguese: • perda ou aumento do apetite, aumento de peso
Bulgarian: намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото
Portuguese: • Não conservar PecFent acima de 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява PecFent над 25°C.
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização concomitante de descongestionantes vasoconstritores administrados por via nasal durante a titulação porque pode induzir os doentes a titular uma dose que é mais elevada do que a necessária.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва едновременната употребя на назално прилагани вазоконстрикторни деконгестанти по време на титриране, защото може да доведе до титриране на доза, която е по-висока от необходимата за пациента.
Portuguese: A fração livre do fentanilo aumenta com a acidose.
Bulgarian: Свободната фракция на фентанил се повишава с ацидозата.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado em norfentanilo pela isoforma do citocromo CYP3A4.
Bulgarian: Фентанилът се метаболизира в черния дроб до норфентанил от изоформа на цитохром CYP3A4.
Portuguese: • se não tem tomado a mesma dose do seu opiáceo diário para a sua dor constante durante algum tempo
Bulgarian: • от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за постоянната болка
Portuguese: • Após a primeira pulverização, o número 1 aparece na janela de contagem.
Bulgarian: След първото впръскване в отброяващото прозорче ще се появи цифрата 1.
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente do aplicador (Figura 1).
Bulgarian: Свалете прозрачното пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).
Portuguese: [Frasco de 8 pulverizações:]
Bulgarian: [Бутилка с 8 впръсквания:]
Portuguese: A biodisponibilidade relativa de fentanilo obtida com o tratamento com PecFent em comparação com 200 microgramas de CFTO foi aproximadamente de 120%.
Bulgarian: Относителната бионаличност на фентанил от лечението с PecFent, сравнена с 200 микрограма ПТФЦ, е 120 %.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou doenças pulmonares obstrutivas graves.
Bulgarian: Тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни заболявания.
Portuguese: • Não deve começar a amamentar durante os 5 dias que se seguem à última dose de PecFent.
Bulgarian: Не трябва да започвате да кърмите в рамките на 5 дни след последната доза PecFent.
Portuguese: Nota: Pontuações da Intensidade da Dor (média dos valores médios de cada indivíduo) após a administração de PecFent e de placebo
Bulgarian: Скорове за интензитет на болката (средно на средните стойности на участниците) след приложение на PecFent и плацебо 
Portuguese: • pulverizadores nasais para tratar o nariz entupido (contêm um descongestionante como a oximetazolina).
Bulgarian: спрейове за нос за лечение на запушен нос (съдържащи деконгестант като оксиметазолин)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Os efeitos farmacológicos secundários são a depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Portuguese: Não utilize nenhum outro tipo de pulverizador nasal durante pelo menos 15 minutos após ter utilizado PecFent.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.
Portuguese: No entanto, devido à importância das funções hepática e renal no metabolismo e depuração do fentanilo, devem tomar-se precauções adicionais durante a utilização de PecFent em doentes idosos.
Bulgarian: Въпреки това, предвид значението на бъбречната и чернодробна функция за метаболизма и клирънса на фентанил, трябва допълнително да се внимава при прилагането на PecFent в старческа възраст.
Portuguese: o Se permanecerem no frasco pulverizações terapêuticas que já não são desejadas, o doente deve ser instruído a eliminá-las da seguinte maneira:
Bulgarian: o Ако в бутилката има останали ненужни лечебни впръсквания, пациентът трябва да бъде инструктиран да ги изпръска, както следва:
Portuguese: Os opiáceos podem mascarar a evolução clínica de doentes com um traumatismo craniano e só devem ser utilizados se clinicamente justificado.
Bulgarian: Опиоидите могат да маскират клиничното протичане при пациенти с травма на главата и трябва да се прилагат само ако има клинично показание за това.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com PecFent deve ser descontinuado.
Bulgarian: При съмнение за серотонинов синдром лечението с PecFent трябва да бъде преустановено.
Portuguese: Para administrar PecFent, introduz-se o aplicador no nariz até uma pequena distância (cerca de 1 cm) e aponta-se ligeiramente para a cana do nariz.
Bulgarian: За да се приложи PecFent, апликаторът се вкарва малко (около 1 см) в ноздрата и се насочва леко към основата на носа.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Bulgarian: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Portuguese: • se pensar que está a ficar dependente de PecFent
Bulgarian: смятате, че ставате зависими от PecFent.
Portuguese: O fentanilo difunde-se do gel e é absorvido através da mucosa nasal; esta absorção de fentanilo modulada pelo gel controla o pico de concentração plasmática (Cmax) permitindo ao mesmo tempo que esse pico seja atingido mais precocemente (Tmax).
Bulgarian: Фентанилът дифундира от гела и се абсорбира през носната лигавица; тази гел-модулирана абсорбция на фентанил ограничава пика в плазмената концентрация (Cmax), като същевременно позволява ранното достигане на този пик (Tmax).
Portuguese: Se já não tiver a dor disruptiva, informe o seu médico antes de parar PecFent e siga os seus conselhos.
Bulgarian: Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете PecFent, и следвайте съветите му.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar e a amamentação não deve ser reiniciada até pelo menos 5 dias após a última administração de fentanilo.
Bulgarian: Фентанилът не трябва да се прилага при кърмачки и кърменето трябва да се възстанови най-малко 5 дни след последното приложение на фентанил.
Portuguese: A bomba tem um contador de pulverizações que produz um clique, para que possa ouvir e ver que a vaporização foi libertada e uma tampa protetora.
Bulgarian: Помпата има брояч на впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е приложен, и предпазно капаче.
Portuguese: Não utilize mais do que a dose que o seu médico lhe receita para tratar cada episódio de dor.
Bulgarian: Не използвайте повече от дозата, която Вашият лекар Ви е предписал за лечение на всеки отделен епизод на болка.
Portuguese: Em alguns casos, pode justificar-se a utilização judiciosa de naloxona ou de outro antagonista opiáceo, mas esta está associada ao risco de precipitação de uma síndrome de privação aguda.
Bulgarian: Разумното приложение на налоксон или друг опиоиден антагонист може да е оправдано в някои случаи, но е свързано с риск от ускоряване на развитието на остър синдром на отнемане.
Portuguese: • se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.
Bulgarian: сте имали в миналото надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди.
Portuguese: • se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
Bulgarian: ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
Portuguese: É aconselhável não utilizar fentanilo durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesarianas) porque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилага фентанил по време на раждането (включително и при секцио), защото фентанил преминава през плацентата и може да предизвика респираторна депресия при фетуса.
Portuguese: É sujeito a um metabolismo de primeira passagem hepática e a um metabolismo intestinal e os metabolitos não contribuem para os efeitos terapêuticos do fentanilo.
Bulgarian: Подложен е на метаболизиране при първо преминаване през черния дроб и интестиналния тракт и метаболитите не допринасят за терапевтичните ефекти на фентанила.
Portuguese: A avaliação de cortes de cérebro obtidos num estudo de carcinogenicidade em ratos revelou lesões cerebrais em animais aos quais se administraram doses elevadas de citrato de fentanilo.
Bulgarian: Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанил цитрат.
Portuguese: Para tratamento da sobredosagem em doentes em tratamento de manutenção com opiáceos, deve obter-se um acesso intravenoso.
Bulgarian: За лечението на предозиране при пациенти, поддържани с опиоид, трябва да се подсигури интравенозен достъп.
Portuguese: Para o frasco de 2 pulverizações: 1 frasco.
Bulgarian: За бутилка с 2 впръсквания: 1 бутилка.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Portuguese: O controlo imediato da sobredosagem com opiáceos inclui assegurar a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, a avaliação dos estados do nível de consciência, circulatório e ventilatório e ventilação assistida (suporte ventilatório), se necessário.
Bulgarian: Непосредственото овладяване на предозирането с опиоид включва осигуряване на проходим дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценяване на степента на съзнание, както и нивото на дихателна и циркулаторна дейност, и асистирана вентилация (подпомагане на дишането), ако се налага.
Portuguese: Ao repetir o passo 5, a barra vermelha vai ficando mais pequena até ver uma barra verde na janela de contagem (Figura 3b-e).
Bulgarian: Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все по-тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e).
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade (bioensaio alternativo dérmico de 26 semanas em ratinhos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicidade subcutânea de dois anos em ratos) com fentanilo não induziram quaisquer observações indicativas de potencial oncogénico.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.
Portuguese: Num estudo farmacocinético que comparou PecFent (100, 200, 400 e 800 microgramas) com o citrato de fentanilo transmucoso oral (CFTO) (200 microgramas), o fentanilo demonstrou ser rapidamente absorvido após a administração intranasal de uma dose única de PecFent, com um Tmax mediano entre 15 a 21 minutos (Tmax para o CFTO foi aproximadamente de 90 minutos).
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване, в което се сравнява PecFent (100, 200, 400 и 800 микрограма) с перорален трансмукозен фентанил цитрат (ПТФЦ, 200 микрограма), е показано, че фентанил се абсорбира бързо след еднократно интраназално приложение на PecFent, със средно Tmax, вариращо от 15 до 21 минути (Tmax за ПТФЦ е средно 90 минути).
Portuguese: Os atletas devem ser informados de que o tratamento com fentanilo pode produzir resultados positivos em testes de dopagem.
Bulgarian: Спортистите трябва да бъдат посъветвани, че лечението с фентанил може да доведе до положителни проби за допинг.
Portuguese: Contudo, as reações adversas mais graves são depressão respiratória (causando potencialmente apneia ou paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque e todos os doentes devem ser submetidos a monitorização para deteção destas reações.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции обаче са респираторна депресия (което може да доведе до апнея или респираторен арест), циркулаторна депресия, хипотония и шок, и всички пациенти трябва да се наблюдават за тях.
Portuguese: A variabilidade da farmacocinética do fentanilo foi considerável após tratamento com PecFent e com CFTO.
Bulgarian: Вариабилността във фармакокинетиката на фентанил е значителна след лечение както с PecFent, така и с ПТФЦ.
Portuguese: O frasco deve ser preparado antes da primeira utilização, segurando-o na vertical, e simplesmente premindo e soltando as zonas de pressão dos dedos situadas de cada lado do aplicador até aparecer uma barra verde na janela de contagem (deve aparecer após quatro pulverizações).
Bulgarian: Бутилката трябва да се зареди преди първата употреба, като се хване изправена и просто се натискат и пускат държачите от двете страни на апликатора, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (би трябвало да се появи след четири впръсквания).
Portuguese: Fique sentado durante pelo menos 1 minuto após utilizar o pulverizador nasal.
Bulgarian: Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос.
Portuguese: É acondicionada num frasco de vidro transparente, que tem instalada uma bomba doseadora.
Bulgarian: Съдържа се в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа.
Portuguese: Frasco (de vidro Tipo 1, transparente) com uma bomba doseadora incluída que incorpora um contador de doses sonoro e uma cápsula de fecho de proteção (cápsula de fecho opaca branca para o frasco de 2 pulverizações e cápsula de fecho translúcida para o frasco de 8 pulverizações).
Bulgarian: Бутилка (прозрачно стъкло тип I) с прикрепена мерителна помпа, съчетана с издаващ звук брояч на дозите, и предпазно капаче (плътна бяла капачка за бутилката с 2 впръсквания и полупрозрачна капачка за бутилката с 8 впръсквания).
Portuguese: PecFent pode ser fatal se tomado acidentalmente por uma criança.
Bulgarian: PecFent може да бъде животозастрашаващ, ако се случайно се приеме от дете.
Portuguese: • caso tenha a pele fria e húmida, um aspeto pálido, um pulso fraco ou outros sinais de choque.
Bulgarian: почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или други признаци на шок.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a taxa de sobrevivência da descendência diminuiu significativamente em doses que causaram toxicidade materna grave.
Bulgarian: В проучвания върху пренаталното и постнатално развитие при плъхове преживяемостта на поколението е значително намалена при дози, причиняващи тежка токсичност при майките.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar PecFent Não utilize PecFent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent
Portuguese: • Se é um atleta, a utilização de PecFent pode produzir resultados positivos nos testes antidopagem.
Bulgarian: Ако сте спортист, използването на PecFent може да доведе до положителни проби за допинг.