FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass aus nicht klinischer Sicht keine Einwände gegen eine Zulassung von Betavert N 8 mg und Betavert N 16 mg vorliegen.
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
German: Das Arzneimittel wird als bioäquivalent zu dem Originalpräparat beurteilt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv bewertet.
English: The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
German: Die Bindung von Betahistin an menschliche Plasmaproteine wurde mittels Gleichgewichtsdialyse ermittelt.
English: The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Löslichkeit ergaben eine hohe Löslichkeit des Wirkstoffs über einen breiten pH-Bereich.
English: PK study, also, revealed no safety issues.
German: Auch Studien zur Pharmakokinetik ergaben keine Sicherheitsprobleme.
English: The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
English: Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Betahistindihydrochlorid zur Behandlung der im Zusammenhang mit dem Ménière-Syndrom auftretenden Symptome wurden in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
English: The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
German: Der RMS vertritt die Auffassung, dass das vom MAH beschriebene Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union erfüllt und in angemessenem Rahmen belegt, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um einen Verdacht auf entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
English: The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
German: Der MAH belegte die Bioäquivalenz anhand von zwei Arten von Daten: einer In-vivo-BEStudie (Bioäquivalenzstudie) mit Urinmessung und In-vitro-Studien zur BA/BE auf der Grundlage des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS).
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
German: Der CHMP ersuchte den MAH, die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat zweifelsfrei nachzuweisen.
English: Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
German: Aufnahme: Nach oraler Verabreichung wird Betahistindihydrochlorid rasch und vollständig aufgenommen.
English: Benefit Risk Assessment
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
English: A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
English: Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
German: Der Spitzenplasmaspiegel von C14-markiertem Betahistindihydrochlorid wird bei nüchternen Probanden etwa eine Stunde nach oraler Verabreichung erreicht.
English: The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
German: Die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat stützt sich auf die Kriterien des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS) (Biowaiver).
English: The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels waren bereits zweifelsfrei nachgewiesen worden.
English: Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
German: Die Wahl der sonstigen Bestandteile wurde begründet und ihre Funktion erläutert.
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
German: Das vorliegende Verfahren betrifft Betavert N, eine als Generikum erhältliche Form von Betahistindihydrochlorid-Tabletten.
English: Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
German: Betahistin geht in die Muttermilch in Konzentrationen über, die in etwa den Konzentrationen im Plasma entsprechen.
English: The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
German: Die Beurteilung der Permeabilität und Resorption des Wirkstoffs erfolgte in vivo auf der Grundlage einer Bioäquivalenz- und einer Massengleichgewichtsstudie.
English: The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
German: Die Bestimmung von 2-Pyridylessigsäure (PAA), dem aktiven Metaboliten von Betahistin, auf der Basis von Urinproben wurde nicht als zeitgemäßes Verfahren bewertet.
English: Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
German: Ausscheidung: Die Ausscheidung von Betahistin erfolgt innerhalb von 24 Stunden fast ausschließlich (85 % - 90 %) über den Urin.
English: Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
German: Die nicht klinischen pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistindihydrochlorid sind ebenfalls bekannt.
English: The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
German: Der Wirkstoff Betahistinhydrochlorid ist im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid beim Menschen ist unbekannt.
English: The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betahistindihydrochlorid ist nicht bekannt.
English: Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
German: Folglich kommt das Arzneimittel für ein Biowaiver-Verfahren gemäß BCS in Frage.
English: The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) von Betavert N ist das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
English: Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
German: Lediglich Spuren von Demethylbetahistindihydrochlorid sind im Urin nachweisbar.
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Originalpräparats ist Solvay Pharma B.V.
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem in Klasse I eingestuft werden kann.
English: The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
German: Die Kontrollen und Spezifikationen für das Arzneimittel sind angemessen konzipiert.
English: The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
German: Die Kontrollen und Spezifikationen für das Arzneimittel waren angemessen konzipiert.
English: Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
German: Eine biliäre Ausscheidung des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten erfolgt in keinem signifikanten Ausmaß.
English: Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
German: Betahistin ist ein Histaminanalogon, das zur Behandlung von Schwindel, der im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Vestibularapparats bei der Méniere-Krankheit auftreten kann, angezeigt ist.
English: Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
German: Die pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistin sind gut dokumentiert.
English: The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
German: Die hier dargestellten BCS-Untersuchungen des Wirkstoffs Betahistin und seiner Formulierungen sowie die Eigenschaften des Wirkstoffs (therapeutischer Index, Sicherheit und vollständige Resorption) und der Formulierungen (Zusammensetzung) liefern überzeugende Argumente für einen Verzicht auf In-vivo-BEStudien für Betavert N.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels sind belegt.
English: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
German: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
English: Comprimate
German: beschrieben.
English: The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
German: Nach Prüfung dieser Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid der Gruppe der hoch löslichen Stoffe gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem der Klasse I zugeordnet werden kann.
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
German: Angesichts der mit einer hohen Permeabilität im Einklang stehenden Resorption hält der CHMP die Einstufung von Betahistindihydrochlorid in die BCS-Klasse I für gerechtfertigt.
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
German: Der Nachweis erfolgte durch eine Bioäquivalenzstudie, bei der die Harnspiegel des Hauptmetaboliten untersucht wurden, sowie durch stützende In-vitro-Studien im Verlauf des nationalen Zulassungsverfahrens.
English: Pharmaceutical Form
German: Arzneimittel
English: Route of administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: Drug substance
German: Wirkstoff
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: Immediate Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: This summary was last updated in August 2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2016 aktualisiert.
English: This does not affect the health or performance of the animal.
German: Dies hat keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem aktiven Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
German: Der Impfstoff wird in den Nackenmuskel an der vorderen Schulter gespritzt.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
German: Das Virus im Impfstoff wurde zudem abgeändert, damit geimpfte Tiere von natürlich infizierten Tieren unterschieden werden können und so die Erkrankung besser behandelt werden kann.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bovalto Ibraxion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
German: Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bovalto Ibraxion.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovalto Ibraxion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
German: Der Schutz setzt zwei Wochen nach der Impfung ein und hält sechs Monate an.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
German: Sind Antikörper vorhanden, sollte der Impfstoff Kälbern ab einem Alter von drei Monaten gegeben werden.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgtbei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
German: Es wurden Feldstudien mit etwa 300 Rindern verschiedenen Alters sowohl in einer mit dem IBR-Virus kontaminierten als auch in einer IBR-virusfreien Umgebung durchgeführt.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
German: Es werden zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen bei Kälbern ab einem Alter von zwei Wochen gegeben, vorausgesetzt, sie haben keine Antikörper gegen das IBR-Virus vom Muttertier erworben.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
German: Die Injektion von Bovalto Ibraxion kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebereaktion hervorrufen, die bis zu drei Wochen und in seltenen Fällen bis zu fünf Wochen bestehen kann.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
German: Bovalto Ibraxion kann für einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden nach der Injektion eine geringfügige Erhöhung der Körpertemperatur zur Folge haben (weniger als 1 °C).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
German: März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovalto Ibraxion in der gesamten Europäischen Union.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wenn Bovalto Ibraxion Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: What is Bovalto Ibraxion and what is it used for?
German: Was ist Bovalto Ibraxion und wofür wird es angewendet?
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
German: IBR-Virusinfektionen betreffen die Atemwege und äußern sich in Nasensekret, Konjunktivitis (Augenentzündung) und Husten.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
German: Mit Bovalto Ibraxion geimpfte Rinder wiesen zwei Wochen nach der Impfung schützende Antikörper gegen das IBR-Virus auf, und der Schutz dauerte sechs Monate an.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern, die mit Bovalto Ibraxion geimpft wurden, beträgt null Tage.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
German: Bovalto Ibraxion ist eine mineralölhaltige Emulsion.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
German: Impfstoff (inaktiviert) gegen bovine Rhinotracheitis
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
German: Bovalto Ibraxion ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Rindern gegen das Virus, das die infektiöse bovine Rhinotracheitis verursacht (IBR-Virus).
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
German: August 2016 in Bovalto Ibraxion geändert.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bovalto Ibraxion zu verstehen.
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
German: Bovalto Ibraxion ist ein Impfstoff, der eine Variante des IBR-Virus enthält, das inaktiviert wurde, sodass es keine Infektion verursachen kann.
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Bovalto Ibraxion in den Studien gezeigt?
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
German: Eine Auffrischungsinjektion wird in Abständen von sechs Monaten gegeben.
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
German: Bovalto Ibraxion enthält den Wirkstoff inaktiviertes Gen-deletiertes IBR-Virus.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
German: Bovalto Ibraxion enthält den Hilfsstoff dünnflüssiges Paraffin, um die Immunreaktion zu verbessern.
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bovalto Ibraxion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Bovalto Ibraxion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
German: Warum wurde Bovalto Ibraxion zugelassen?
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
German: Welche Risiken sind mit Bovalto Ibraxion verbunden?
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
German: Bovalto Ibraxion ist als Injektionsemulsion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
German: Weitere Informationen über Bovalto Ibraxion
English: How is Bovalto Ibraxion used?
German: Wie wird Bovalto Ibraxion angewendet?
English: How does Bovalto Ibraxion work?
German: Wie wirkt Bovalto Ibraxion?
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
German: Eine alternative Lösung könnte darin bestehen, nur einen Produktionsstandort zu behalten.
English: 1 year.
German: 1 Jahr.
English: > 1:40 HI Units
German: > 1:40 HI Einheiten pro Dosis
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
German: Die Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
German: Der Antragsteller wird gebeten, sich zu verpflichten, geeignete Maßnahmen, um die Produktionen zu harmonisieren ergreifen und / oder um die angemessene Demonstrationen / Daten, um die Probleme zu lösen geben.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: Der Wirkstoff, ein Prinzip der biologischen Ursprungs zur aktiven Immunisierung ist nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
German: Stress bei den Vögeln zum Zeitpunkt der Impfung vermeiden.