FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
French: Le traitement par Valtropin doit être instauré et suivi par un médecin ayant une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
French: La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
French: Si l'on constate la présence de bulles, tirer le piston légèrement vers l'arrière ; tapoter délicatement la seringue, l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à l'élimination des bulles.
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
French: Gonflement de la tête du nerf optique (œdème papillaire) Vision dédoublée (diplopie)
English: Personality disorder
French: Troubles de la personnalité
English: Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
French: Insérer lentement l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
English: In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
French: Chez les patients présentant un hypopituitarisme, le traitement de substitution standard doit faire l'objet d'un suivi attentif lorsqu'un traitement par la somatropine est administré.
English: INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
French: INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE DE S'AUTO-INJECTER Valtropin
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
French: Le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
French: Les patients atteints de syndrome de Turner doivent faire l'objet d'une évaluation attentive à la recherche d'otite moyenne et d'autres troubles auriculaires car ces patients ont un risque accru de troubles auriculaires ou auditifs.
English: Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
French: Valtropin est destiné à être administré par voie sous-cutanée après reconstitution.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance, en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
English: Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
French: De l'autre main, tirer lentement le piston vers l'arrière, dans un mouvement régulier, de manière à prélever la dose voulue dans la seringue, en veillant à ce que la pointe de l'aiguille reste dans la solution.
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
French: Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Valtropin.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par
English: Dispose the used syringe in a closed container.
French: Jeter la seringue usagée dans un récipient fermé.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibe l'effet stimulateur de la croissance de l'hormone de croissance humaine.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
French: Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient : somatropine* 3,33 mg (correspondant à 10 UI) * produite sur cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
English: After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables : doit être utilisé immédiatement.
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
French: Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
English: Vial containing the solution of your medicine
French: Flacon contenant la solution de médicament
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
French: Une boîte contient : - 5 mg de poudre blanche ou presque blanche dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule - 1,5 ml de solvant dans une seringue prérempliefermée par un capuchon d'embout, pour reconstitution sous forme de solution limpide.
English: Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
French: Prendre une aiguille neuve (convenant pour l'injection sous-cutanée) et la fixer solidement sur l'embout de la seringue.
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
French: Les patients atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en hormone de croissance, peuvent présenter plus fréquemment une épiphysiolyse.
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue préremplie.
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
French: - Si l'enfant subit une transplantation rénale, le traitement à l'hormone de croissance doit être arrêté.
English: Following reconstitution with water for injections:
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables :
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
French: Avant de sortir la seringue du flacon, prélever une quantité d'air égale à la quantité de solvant injectée (1,5 ml) afin de réduire la pression dans le flacon.
English: Uncommon: Personality disorder
French: Peu fréquent : troubles de la personnalité
English: When empty, discard the vial as well.
French: Si le flacon est vide, le jeter également.
English: The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les réactions au site d'injection, les réactions endocriniennes, les céphalées, les paresthésies et les douleurs et troubles articulaires (arthralgie) chez l'adulte.
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
French: Les effets biologiques de la somatropine sont équivalents à ceux de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
English: Very common: Arthralgia in adults Common: Arthralgia in children Common: Myalgia
French: Très fréquent : arthralgie chez l'adulte Fréquent : arthralgie chez l'enfant Fréquent : myalgie
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
French: Déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire Les patients qui ont été traités par l'hormone de croissance durant l'enfance, jusqu'à leur taille finale, doivent être réévalués pour le déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire avant l'instauration d'un traitement de substitution aux doses recommandées chez l'adulte.
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
French: Tourner DOUCEMENT le flacon afin d'en dissoudre entièrement le contenu.
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Valtropin et contenu de l'emballage extérieur
English: Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
French: Très fréquent : œdème, œdème périphérique chez l'adulte Fréquent : œdème, œdème périphérique chez l'enfant Fréquent : réactions au site d'injection, asthénie Peu fréquent : atrophie au site d'injection, hémorragie au site d'injection, masse au site d'injection, hypertrophie, faiblesse chez l'enfant
English: Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
French: N'utilisez pas ce solvant si vous êtes allergique au métacrésol (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
English: Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
French: Prendre la seringue préremplie de solvant fournie dans le conditionnement pour préparer le médicament.
English: Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau récapitulatif des réactions indésirables
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
French: Traitement chez l'enfant après la fin de la croissance Chez l'enfant, le traitement devra se poursuivre jusqu'à la fin de la croissance.
English: Tumour control
French: Contrôle tumoral
English: - If you had cancer as a child. A higher risk for having a second tumour (benign and malignant) has been reported in patients that survived their cancer and were treated with somatropin.
French: - Si vous avez eu un cancer pendant votre enfance : une augmentation du risque d'apparition d'une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été décrite chez les patients ayant survécu à leur cancer et ayant été traités par la somatropine.
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
French: - pour traiter les adultes souffrant de déficit sévère en hormone de croissance qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou qui, pour toute autre raison, ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
English: The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
French: La séquence d'acides aminés du médicament est identique à celle de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
English: Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
French: Diminution des tissus graisseux (lipodystrophie), amincissement de la peau (atrophie cutanée), inflammation et desquamation de la peau (dermatite exfoliatrice), gonflement comme après une piqûre d'insecte (urticaire), augmentation de la pilosité de type masculin sur le corps d'une femme (hirsutisme), épaississement des tissus de la peau (hypertrophie cutanée)
English: The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
French: La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œdème) ou de sensations anormales sévères (paresthésies), afin d'éviter le développement d'un effet indésirable rare portant le nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).
English: If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
French: Si elle est reconstituée avec le solvant, la solution peut être utilisée pour l'injection de plusieurs doses (voir rubrique 6.3).
English: Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour l'administration de Valtropin.
English: Common: Hypothyroidism
French: Fréquent : hypothyroïdie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,5 ml (eau pour préparations injectables avec métacrésol)
English: Remove the protective plastic cap from the powder vial.
French: Oter l'opercule protecteur en plastique du flacon de poudre.
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
French: Une image de départ est recommandée chez ces patients avant l'instauration d'un traitement de substitution par l'hormone de croissance.
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol.
English: There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
French: Il n'y a pas eu d'études cliniques utilisant Valtropin chez la femme qui allaite.
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un plan de gestion des risques mis à jour mentionnant les risques potentiels suivants : une nouvelle tumeur, une seconde tumeur chez des personnes ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un anévrisme intracrânien et une hémorragie intracrânienne.
English: Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et le laisser sécher.
English: Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
French: Injecter lentement la totalité du solvant (1,5 ml) dans le flacon de poudre, en dirigeant le jet de liquide sur la paroi du flacon.
English: 5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
French: 5 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (butylcaoutchouc) et un opercule amovible (aluminium et plastique).
English: Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
French: Peu fréquent : hypoglycémie, hyperphosphatémie Rare : diabète
English: The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
French: Le solvant doit être injecté dans le flacon en dirigeant le jet de liquide sur la paroi en verre.
English: A lower starting dose may be necessary in older patients.
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés.
English: Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
French: Valtropin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
English: Abnormal results in kidney function tests
French: Résultats anormaux aux analyses de la fonction rénale
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
English: Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
French: Sortir la seringue pour injection de son emballage stérile et fixer l'aiguille à la seringue.
English: OTHER Store in a refrigerator.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur.
English: Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
French: Prélèvement du volume requis de médicament en s'aidant des graduations de la seringue 19.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
French: Les concentrations en IGF-1 doivent être régulièrement mesurées et être maintenues au-dessous de la limite supérieure de la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol (voir rubrique 4.3).
English: Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
French: Fréquent : dyspnée chez l'adulte Fréquent : apnée du sommeil chez l'adulte
English: - Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
French: - Lorsqu'un enfant est traité pour un déficit en hormone de croissance dû à des problèmes rénaux, le médecin doit surveiller l'état de santé de l'enfant pendant un an avant de débuter le traitement par l'hormone de croissance.
English: Dosage in adult patients
French: Dosage chez l'adulte
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît en cours de traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
English: A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire si vous êtes âgé(e) ou présentez un excès de poids.
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia
French: Peu fréquent : œdème papillaire, diplopie
English: Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
French: Maux d'estomac (douleur abdominale), flatulences Nausées
English: • the Valtropin vial with powder for solution for injection
French: • le flacon de Valtropin contenant la poudre pour solution injectable
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
French: Retourner le flacon tête en bas avec l'aiguille toujours à l'intérieur et tenir le flacon d'une main.
English: The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
French: Le dosage recommandé est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour.
English: In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
French: Chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance apparu à l'âge adulte, des gonflements, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement par la somatropine, mais ces effets avaient tendance à être transitoires (de courte durée).
English: For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
French: Pour les patients qui présentent une allergie connue au métacrésol, Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
English: Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
French: Rare : neuropathie, élévation de la pression intracrânienne Rare : hypertension intracrânienne bénigne Rare : paresthésies chez l'enfant Très rare : insomnies chez l'enfant
English: 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
French: 1.5 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) fermée par un capuchon d'embout (butylcaoutchouc revêtu de FluroTec)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
French: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
English: Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez - hormone stéroïde corticosurrénalienne telle que cortisone ou prednisolone - insuline - œstrogène oral - hormones sexuelles, médicaments utilisés pour traiter la réponse au stress ou l'inflammation
English: Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
French: Fréquent : insomnies chez l'adulte Fréquent : syndrome du canal carpien chez l'adulte Peu fréquent : syndrome du canal carpien chez l'enfant Peu fréquent : nystagmus
English: In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
French: Chez les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance apparu à l'âge adulte, des œdèmes, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement et avaient tendance à être transitoires.
English: The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
French: touche plus de 1 utilisateur sur 10 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000
English: A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés ou obèses.
English: If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
French: Si la poudre a été reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, le flacon est à usage unique.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
French: Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient 3,33 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
English: Dizziness (vertigo)
French: Étourdissements (vertiges)
English: Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
French: Fixation d'une nouvelle aiguille à la seringue contenant le médicament 21.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
English: Vial containing the powder of your medicine
French: Flacon contenant le médicament en poudre