FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=2 613 behandlingserfarna individer som påbörjade terapi med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen) upplevde 51,3% av patienterna minst en biverkning.
English: Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir kan leda till en kraftig ökning av exponeringen för dabigatran eller tikagrelor.
English: Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos gravida kvinnor som samtidigt får läkemedel som ytterligare kan minska darunavirexponeringen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
English: Not studied with darunavir/ritonavir.
Swedish: Ej studerat med darunavir/ritonavir.
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Swedish: Darunavir/ritonavir ska inte användas av barn under 3 år på grund av säkerhetsskäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food.
Swedish: Didanosin administreras på fastande mage, dvs. 1 timme före eller 2 timmar efter darunavir/lågdos ritonavir givet med mat.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
English: No special precautions or dose adjustments for darunavir/ritonavir are required in patients with renal impairment.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för darunavir/ritonavir krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
Swedish: Midazolam (parenteralt) Zoldipem
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Swedish: Biverkningar observerade med darunavir/ritonavir i kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
English: Once daily dosing Weight
Swedish: Dosering en gång dagligen Vikt
English: Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Darunavir i kombination med ritonavir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Swedish: Dosen av simeprevir i den här interaktionsstudien var 50 mg vid administrering tillsammans med darunavir/ritonavir jämfört med 150 mg i gruppen som bara fick simeprevir.
English: Cellulose, microcrystalline
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin
English: with darunavir/cobicistat 800/150 mg
Swedish: med darunavir/kobicistat 800/150 mg
English: It is therefore important to talk to your doctor if you develop a rash.
Swedish: Det är därför viktigt att du talar med din läkare om du får hudutslag.
English: Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day.
Swedish: Bruksanvisning för vuxna - Ta två 400 mg tabletter vid samma tidpunkt, eller en tablett på 800 mg, en gång per dag, varje dag.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Swedish: Därför kan en minskad proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till surt 1-glykoprotein inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
English: Outcomes at week 48
Swedish: Resultat vecka 48
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Swedish: Utslag som prövaren bedömde såsom läkemedelsrelaterade förekom i jämförbara frekvenser.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
Swedish: Beräkning enligt algoritmen TLOVR Last Observation Carried Forward-analys c 95% konfidensintervall
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Swedish: Svar (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml vecka 24) %, n/N
English: There is an increased potential for sildenafilassociated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Swedish: Det finns en ökad risk för biverkningar förknippade med sildenafil (inklusive synstörningar, hypotoni, förlängd erektion och synkope).
English: Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Swedish: Rifapentin och rifampicin är starka CYP3A4inducerare och har visats orsaka en uttalad sänkning av koncentrationen av andra proteashämmare vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling (CYP450 enzyminduktion).
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Swedish: Detta bör beaktas om darunavir och kobicistat administreras till patienter hos vilka beräknat kreatininclearance används för att justera doser av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 4.2 och produktresumén för kobicistat).
English: CYP3A inducers that are contraindicated include rifampicin, St John's wort and lopinavir.
Swedish: CYP3A-inducerare som är kontraindicerade omfattar t.ex. rifampicin, johannesört och lopinavir.
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Swedish: Cdarunavirprövning på friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos om 400/100 mg darunavir och ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
English: People taking Darunavir Krka may develop a skin rash.
Swedish: Personer som tar Darunavir Krka kan utveckla hudutslag.
English: 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
Swedish: Koncentrationen av 14-OHklaritromycin var inte mätbar vid kombination med darunavir/ritonavir.
English: Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Swedish: Darunavir Krka är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv).
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Swedish: Nedanstående tabell visar effektdata från 48-veckorsanalysen av TITAN-prövningen.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av simvastatin och lovastatin kan förorsaka myopati, inklusive rabdomyolys.
English: An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
Swedish: En ökning av den systemiska exponeringen för darunavir observerades när darunavir administrerat tillsammans med 100 mg ritonavir även administrerades tillsammans med rifabutin (150 mg en gång varannan dag).
English: Tablet dimension: 19.5 x 10 mm.
Swedish: Tablettdimensioner: 19,5 x 10 mm.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets (see section 4.5).
Swedish: Se produktresumén för Darunavir Krka 600 mg tabletter (se avsnitt 4.5).
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Swedish: I en flerdosstudie med darunavir och ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen, sågs att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, n=8) och måttlig (Child-Pugh klass B, n=8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med dem hos friska försökspersoner.
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3),and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Swedish: - Darunavir boostrat med kobicistat är känsligare för CYP3A-induktion: samtidig användning av darunavir/kobicistat och starka CYP3A-inducerare är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3), och samtidig användning av svaga till måttliga CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med något av följande läkemedel på grund av den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av darunavir, ritonavir och kobicistat och risken för förlust av terapeutisk effekt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Other tablet strengths and formulations of darunavir are available.
Swedish: Andra tablettstyrkor och beredningsformer av darunavir finns tillgängligt.
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted darunavir should be done with caution.
Swedish: Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med boostrad darunavir ska ske med försiktighet.
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Swedish: Rosuvastatin 10 mg en gång dagligen rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
English: The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: - Den starka CYP3A-induceraren rifampicin och naturpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
English: LABEL for bottle
Swedish: ETIKETT till burk
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Swedish: Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
Swedish: Farmakokinetisk förstärkare och samtidiga läkemedel Darunavir har olika interaktionsprofiler beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat:
English: In most cases, Darunavir Krka can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Swedish: I de flesta fall kan Darunavir Krka kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (ickenukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare)).
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Swedish: Patienterna fick en viktbaserad behandlingsregim med dosering två gånger dagligen; patienter som vägde 10 kg till < 15 kg fick darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg två gånger dagligen och patienter som vägde 15 kg till < 20 kg fick darunavir/ritonavir 375/50 mg två gånger dagligen.
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and
Swedish: Darunavir kan således ha olika kontraindikationer och rekommendationer för samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
English: Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Swedish: Samtidig administrering med darunavir/ritonavir kan leda till en stor ökning av koncentrationen av dessa läkemedel.
English: If you forget to take Darunavir Krka
Swedish: Om du har glömt att ta Darunavir Krka
English: A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Swedish: En klinisk studie, där man använde en blandning av läkemedel (”läkemedelscocktail”) som metaboliseras via cytokromerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, visade en ökning av aktiviteten hos CYP2C9 och CYP2C19 och en hämning av aktiviteten hos CYP2D6 i närvaro av darunavir/ritonavir, vilket kan tillskrivas närvaron av ritonavir i lågdos.
English: Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Darunavir får därför inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Swedish: Darunavir/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för raltegravir till behandlingserfarna patienter sågs utslag, oavsett orsak, oftare med regimer som innehöll darunavir/ritonavir + raltegravir jämfört med dem som innehöll darunavir/ritonavir utan raltegravir eller raltegravir utan darunavir/ritonavir.
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
English: Immune system disorders uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom, (läkemedels)överkänslighet
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Darunavir Krka till barn baseras på kroppsvikt och ska inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna (600 mg/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
English: Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Swedish: Darunavir Krka botar inte hiv-infektion.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure.
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen under graviditet leder till låg exponering för darunavir.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Swedish: Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, kraftiga utslag eller utslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel - eller ledvärk, blåsor, sår i munhålan, konjunktivit, hepatit och/eller eosinifili.
English: Pregnant or breast feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Swedish: Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
English: Dexamethasone (systemic) Not studied.
Swedish: Dexametason (systemisk)
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10-faldigt lägre än aktiviteten av darunavir mot hiv av vildtyp.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Swedish: Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med darunavir/ritonavir.
English: OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Swedish: OPIOIDANTAGONIST Naloxegol
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Swedish: Dosen av maravirok bör vara 150 mg två gånger dagligen när det administreras tillsammans med boostrad darunavir.
English: Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Swedish: Pravastatin 40 mg enkeldos pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Swedish: - Tala om för din läkare om du har blödarsjuka.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Krka Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Krka med något av följande läkemedel”.
English: In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Swedish: Vid beslut om att påbörja behandlingen med darunavir hos sådana ART-erfarna patienter, bör genotypisk bestämning vara vägledande för användningen av darunavir (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 5.1).
English: Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Swedish: Darunavir Krka ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response.
Swedish: Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med boostrad darunavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Swedish: Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med darunavir och lågdos ritonavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
English: Do not combine Darunavir Krka with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Ta inte Darunavir Krka tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).
English: Clonazepam
Swedish: Klonazepam
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
Swedish: Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI-preparat som zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir vars metabolism inte medieras av CYP450, förväntas inga interaktioner för dessa läkemedel med darunavir/lågdos ritonavir.
English: As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Det finns begränsad information gällande användning av darunavir hos patienter som är 65 år eller äldre, och försiktighet ska iakttas vid administrering av darunavir till äldre patienter, med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
Swedish: Kobicistat 150 mg administrerat med darunavir 800 mg en gång dagligen förstärker de farmakokinetiska parametrarna för darunavir på ett sätt som är jämförbart med ritonavir (se avsnitt 5.2).
English: Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Swedish: Eftersom darunavir i hög grad är proteinbundet är det mindre sannolikt att dialys är av värde för avlägsnande av den aktiva substansen.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Swedish: Darunavir och kobicistat metaboliseras av CYP3A, och samtidig administrering med CYP3A inducerare kan således leda till subterapeutisk plasmaexponering för darunavir.
English: CORTICOSTEROIDS
Swedish: KORTIKOSTEROIDER
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Swedish: Flutikason: i en klinisk studie där ritonavir 100 mg kapslar två gånger dagligen administrerades tillsammans med 50 µg flutikasonpropionat intranasalt (4 gånger dagligen) i 7 dagar till friska försökspersoner, ökade plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat signifikant, medan däremot basalnivåerna av kortisol minskade med cirka 86% (90% konfidensintervall 82-89%).
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
Swedish: HMG CO-A REDUKTASHÄMMARE Lovastatin
English: Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Darunavir i kombination med kobicistat eller ritonavir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.