FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tutkimuksia, joissa osoitetaan, että keftriaksonin farmakokinetiikka ei ole muuttunut huomattavasti munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla; molemmat voivat komplisoida akuutteja infektioita.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen;
English: Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Finnish: Rocephinin haittavaikutusten yleisyyden määrittämistä koskevat tiedot saatiin kliinisistä tutkimuksista.
English: The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Finnish: Myyntiluvan haltijan teksti hyväksyttiin pienin muutoksin sanamuotoon.
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Finnish: Yhtenäisten tuotetietojen laatimista varten myyntiluvan haltija otti huomioon kaikkien jäsenvaltioiden rekisteröidyt valmisteyhteenvedot, joiden rekisteröinti on voimassa, julkaistun kirjallisuuden ja Rocephinin käytön turvallisuudesta kumulatiivisesti saadut kokemukset sellaisina kuin ne ilmoitetaan yhtiön lääketurvallisuustietokannassa ja esitetään yhtiön CDS-asiakirjan asianmukaisissa kohdissa.
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kanssa sovitun mukaisesti CHMP katsoi, että keftriaksonin ihonalaista antamista koskevaa suositusta tukevia tietoja ei ole riittävästi.
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotus vaiheen II ja vaiheen III nimikkeistön lisäämisestä tähän käyttöaiheeseen voidaan hyväksyä.
English: Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Finnish: CHMP katsoi, että todisteet keftriaksonin käytöstä sairaalasyntyisessä keuhkokuumeessa olivat riittäviä yhtenäisen käyttöaiheen hyväksymiseen, kun otetaan huomioon, että sairaalakeuhkokuume on sisällytetty käyttöaiheisiin ”alahengitystieinfektiot” tai ”keuhkokuume”, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa.
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Finnish: Keftriaksonilla osoitettiin olevan hyvä kliininen tehokkuus tippurin hoidossa, kun sitä käytettiin kerta-annoksena.
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Finnish: Rocephin sisältää keftriaksonia, kefalosporiiniantibioottia, joka vaikuttaa in vitro joihinkin grampositiivisin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Finnish: • komitea arvioi tiedot, jotka oli saatu myyntiluvan haltijan Rocephinista tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja sekä kumulatiivisista turvallisuuteen liittyvistä kokemuksista saadut yhtiön lääketurvallisuustietokannassa esitetyt tiedot, joilla perusteltiin ehdotusta valmisteyhteenvedon yhtenäistämisestä;
English: Other indications
Finnish: Muut käyttöaiheet
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Finnish: Keftriaksoni jakautuu ensisijaisesti solunulkoiseen tilaan.
English: Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Finnish: Keftriaksonia on käytetty vertailulääkkeenä monissa hiljattain tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin uudempia antibakteerisia lääkkeitä, kuten keftarolinista ja keftobiprolista.
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että keftriaksoni on hyödyllinen kupan hoidossa.
English: In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella keftriaksonin antimikrobista vaikutusta komplisoitumattomien ihon ja pehmytkudoksen infektioiden käyttöaiheessa ei pidetä asianmukaisena tämän aineen osalta.
English: The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukkoon ehdotetun valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on lisätty termi ”kouristukset” Rocephinin määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyssä tehdyn kouristuksiin liittyviä vaikutuksia koskevan kumulatiivisen arvioinnin perusteella.
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ampulleissa injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
English: Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Finnish: Keftriaksoni eliminoituu muuttumattomana munuaisten (glomerulaarisen suodattumisen) kautta ja erittymällä sappeen.
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Finnish: Rocephin on vasta-aiheinen keskosina ja täysiaikaisina syntyneille vastasyntyneille, koska näille voi kehittyä bilirubiinienkefalopatia, ja kun vastasyntyneille annetaan kalsiumia sisältävää laskimonsisäistä infuusiota.
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu hyviä hoitotuloksia sekä keftriaksonin että vertailulääkkeiden osalta.
English: The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Finnish: CMHP katsoi, että gonokokkiartriitin ja gonokokin aiheuttaman silmätulehduksen tautialaryhmien luokitteluun erillisinä käyttöaiheina ei ollut riittävästi perusteluja, ja ne poistettiin siksi spesifisinä käyttöaiheina valmisteyhteenvedosta.
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ja koska useimmat jäsenvaltiot ovat hyväksyneet keftriaksonin luu- ja nivelinfektioiden hoitoon, CHMP hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen luu- ja nivelinfektioille.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Finnish: C. difficile -bakteeria ja antibiootteihin liittyvää koliittia koskevien tietojen sanamuotoa muutettiin betalaktaameja koskevien edellisten 30 artiklan mukaisten yhtenäistämismenettelyjen tavoin ja lisäämällä tähän kohtaan yliherkkyysreaktiot ja yhteisvaikutukset kalsiumia sisältävien valmisteiden kanssa.
English: • The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Finnish: • komitea käsitteli Rocephinista ja muista kauppanimistä havaittuja eroavaisuuksia, jotka liittyivät käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskeviin kohtiin sekä muihin valmisteyhteenvedon kohtiin;
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että käyttöaihe ”kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden äkilliset pahenemisvaiheet” voidaan hyväksyä.
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Finnish: CHMP huomautti, että useimmat kliiniset tiedot ovat peräisin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita käsittelevistä kokeista, vaikka niihin sisältyi monia erilaisia sairauksia.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Finnish: Myös haittavaikutukset, kuten sappikivitauti, sappistaasi ja munuaiskivitauti on lisätty ristiviitteenä kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan tekstin, jonka mukaan yliannostusoireita - pahoinvointia, oksentelua ja ripulia - ei voi vähentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä ja että spesifistä vastalääkettä ei ole.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Finnish: Valmisteyhteenvedon laatimista koskevan ohjeistuksen noudattamiseksi maininta yhteensopimattomuuksista amsakriinin, vankomysiinin, fluokonatsolin ja aminoglykosidien (jotka sisältyvät EU:n keskeiseen turvallisuusprofiiliin) kanssa siirrettiin kohtaan 6.2 (Yhteensopimattomuudet).
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Finnish: Jotkin kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet tukevat luu- ja nivelinfektioita koskevaa käyttöaihetta.
English: It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Finnish: Parenteraalisen antibakteerisen aineen määräämistä tai antamista ei edellytetä komplisoitumattomissa virtsatieinfektioissa.
English: However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Finnish: Vatsansisäiset infektiot kuitenkin hyväksyttiin keftriaksonin käyttöaiheeksi, koska komplisoituneen vatsansisäisen infektion määritelmässä on paljon puutteita, eivätkä monet lääkärit ole hyväksyneet termiä.
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Finnish: CHMP katsoi, että satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista on saatu kaiken kaikkiaan riittävästi tietoa virtsatieinfektioita (mukaan lukien pyelonefriitti) koskevan käyttöaiheen tueksi.
English: Bacterial endocarditis
Finnish: Bakteeriendokardiitti
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Finnish: CHMP katsoi, että EU:n hyväksyntäkokeissa vertailuaineena käytetty keftriaksoni on aikuisten ja lasten avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon soveltuva aine.
English: Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Finnish: CHMP katsoi tämän kohdan olevan hyväksyttävä, koska sanamuotoon tehdyt lisämuutokset ovat valmisteyhteenvedon laatimista koskevassa ohjeistuksessa (2009) annettujen suositusten mukaisia.
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Finnish: Kliinisistä kokeista saatujen tietojen ja keftriaksonista lasten ja aikuisten aivokalvontulehduksen hoidossa saadun huomattavan kliinisen kokemuksen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen ”bakteeriperäinen aivokalvontulehdus”.
English: The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Finnish: Tietojen ei katsottu tukevan riittävästi myyntiluvan haltijan ehdottamaa käyttöaihetta ”infektiot potilailla, joiden puolustusmekanismit ovat heikentyneet”.
English: Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Finnish: Keftriaksoni on kuitenkin hyödyllinen, kun tarvitaan laskimonsisäistä hoitoa.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Finnish: • Sairaalasyntyinen keuhkokuume
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on saatu todisteita siitä, että keftriaksoni on tehokas akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Finnish: Siksi CHMP rajoitti käyttöaiheen komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin, mukaan lukien pyelonefriitti.
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheen yhtenäistämiseksi komplisoituneissa ihon ja pehmytkudoksen infektioissa on riittävästi tietoja, koska esitetyt kliiniset tiedot ovat useimmiten peräisin tiedoista, jotka on ilmoitettu komplisoituneista ihon ja pehmytkudoksen infektioiksi merkityistä tiedoista.
English: Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Finnish: Keftriaksonia voidaan käyttää kroonisen keuhkoputkien tulehduksen äkillistä pahenemista koskevissa tapauksissa, vaikka sitä tukeva tutkimus oli pieni.
English: Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Finnish: CHMP katsoi siksi, että vatsansisäisiä infektioita koskeva sanamuoto voidaan hyväksyä.
English: Bacterial Meningitis
Finnish: Bakteeriperäinen aivokalvontulehdus
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Finnish: Raskautta koskevissa maininnoissa annetaan ymmärtää, että ihmisiä koskevia tietoja on vähän, mutta eläinkokeet eivät viittaa sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Finnish: • Kroonisen keuhkoputkien tulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet
English: Infections of bones and joints
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Finnish: Keftriaksonin tehoa kupan hoidossa tukevia kliinisiä tietoja on saatavilla vain vähän.
English: Intra-abdominal infections (IAI)
Finnish: Vatsansisäiset infektiot
English: Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Finnish: Virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poskiontelotulehduksen, nielutulehduksen ja eturauhastulehduksen käyttöaiheiden poistamisesta, koska kyseisiä sairauksia koskevia luotettavia kliinisiä tutkimuksia ei ole.
English: Syphilis including neurosyphilis
Finnish: Kuppa ja hermostokuppa
English: If you become pregnant
Finnish: Jos tulet raskaaksi
English: A double dose should be avoided.
Finnish: Kaksinkertaisia annoksia on vältettävä.
English: Very rare: allergic reactions.
Finnish: Hyvin harvinainen: Allergiset reaktiot.
English: Treatment may be started on any convenient day.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa minä tahansa sopivana päivänä.
English: There are no data available.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
English: Regularly check your breasts.
Finnish: Tarkista rinnat säännöllisesti.
English: The maximum dose is once daily.
Finnish: Enimmäisannos on kerran päivässä.
English: - Significant increase in blood pressure
Finnish: - verenpaineen merkittävä nousu
English: Continue with your treatment as normal.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Finnish: Tätä kohdan 3 osaa ei ole muutettu tässä menettelyssä]
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Finnish: Asetin on puhdistettava lämpimällä vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen.
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet eivät muutu.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Finnish: Naisille on neuvottava, millaisista rinnoissa tapahtuvista muutoksista on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää tehdä lääkärintarkastuksen.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Finnish: * Verrattuna perustason ilmaantuvuuteen kehittyneissä maissa.
English: System organ class (MedDRA)
Finnish: Elinluokka (MedDRA)
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Finnish: Riskin kasvu on nähtävissä muutamassa vuodessa.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Finnish: E2:n keskimääräinen geometrinen puoliintumisaika oli 5,05 tuntia, ja yksilöllinen vaihtelu oli suurta.
English: Age range (years)
Finnish: Ikäryhmä (vuosina)
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Finnish: 17β-estradioli on hyvin tunnettu aine.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Finnish: Sitä annostellaan emättimeen, jotta hormonia vapautuu sinne, missä sitä tarvitaan.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin potilas on täysin liikkeellä.
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen riski säilyy koholla vähintään 10 vuotta.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Finnish: Lääkäri selittää, mitä seurauksia hoidon lopettamisesta on ja milloin hoito lopetetaan.
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteella ei todennäköisesti ole vaikutusta valppauteen tai koordinaatioon.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Finnish: Painonmuutokset (painon nousu tai lasku), triglyseridipitoisuuden nousu
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain vähän tietoa.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Finnish: Yli 95 prosenttia estriolista erittyy virtsaan lähinnä glukuronideina.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Finnish: Käy lääkärissä, jos huomaat esimerkiksi seuraavia muutoksia:
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Finnish: Käy säännöllisesti rintojen seulontatutkimuksessa lääkärin suosituksen mukaan.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Finnish: Jos annos unohtuu, se on otettava heti muistettaessa.
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Finnish: Estradiolin muuntuminen estrioliksi on palautumatonta.
English: Additional cases per 1000 users
Finnish: Lisätapaukset tuhatta käyttäjää kohden
English: Medical history and regular check-ups
Finnish: Sairaushistoria ja säännölliset lääkärintarkastukset
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Finnish: Älä käytä mahdollisesti jäljelle jäänyttä lääkettä hoitojakson loppumisen jälkeen.
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Finnish: Jotkin tutkimukset, kuten WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että yhdistelmävalmisteiden pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vastaavan tai hieman pienemmän riskin (ks. kohta 4.8).
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Finnish: - pieniä kuoppia ihossa - muutoksia nännissä - kyhmyjä, jotka voi nähdä tai tuntea.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Finnish: T3:n resiinin takaisinotto vähentyy, heijastaen kohonnutta TBG:tä.
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Finnish: Olemassa olevaa tekstiä on muokattava vastaavasti]
English: # Overal risk ratio.
Finnish: # Yleinen riskisuhde.
English: How long should you go on using [invented name]?
Finnish: Miten kauan [kauppanimi]-valmistetta käytetään?
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Finnish: Kun [kauppanimi]-valmistetta annettiin kerta-annoksena 2 grammaa, mikä vastaa 200 µg E2:ta, määritettiin seuraavat arvot: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h, AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h, Cδmax = 86,2 pg/ml.
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteen yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: