FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru.
Croatian: Tableta ovog lijeka od 3 mg sadrži laktozu, jednu vrstu šećera.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Croatian: Aripiprazol 5-15 mg N=114
Polish: Profil bezpieczeństwa rysperydonu może być analogiczny.
Croatian: Sigurnosni profil risperidona može biti primjenjiv.
Polish: • zwiększenie stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) we krwi.
Croatian: • povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Croatian: Drugi lijekovi ili biljni pripravci koji su induktori, npr., rifampicin i gospina trava (Hypericum Perforatum) mogu imati sličan učinak na paliperidon.
Polish: Bezwzględna biodostępność paliperydonu po podaniu doustnym produktu INVEGA wynosi 28% (90% CI między 23%-33%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost paliperidona pri peroralnoj primjeni nakon uzimanja lijeka INVEGA iznosi 28% (90% CI od 23-33%).
Polish: śpiączka cukrzycowa c,
Croatian: sindrom ustezanja c,
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Croatian: Ovaj lijek može smanjiti učinak lijekova za Parkinsonovu bolest i sindrom nemirnih nogu (npr. levodopa).
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Croatian: Uključeni ispitanici su: 1) zadovoljili DSM-IV kriterije za shizoafektivni poremećaj, što je potvrđeno Strukturiranim kliničkim intervjuom za DSM-IV poremećaje, 2) imali skalu pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) ukupnog rezultata od najmanje 60, i 3) imali izražene simptome raspoloženja što je potvrđeno rezultatom od najmanje 16 na Youngovoj ocjenskoj ljestvici za maniju (YMRS) i/ili Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici 21 za depresiju (HAM-D 21).
Polish: Paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Croatian: Paliperidon se u jetri ne metabolizira u velikoj mjeri.
Polish: Fakt ten w dużej mierze można wyjaśnić różnicą masy mięśniowej ciała oraz klirensu kreatyniny u kobiet i u mężczyzn.
Croatian: Ta se razlika može objasniti razlikama u nemasnoj tjelesnoj masi i klirensu keratinina kod žena i muškaraca.
Polish: Pomimo że paliperydon jest silnym antagonistą receptora D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy pozytywne schizofrenii, to słabiej wywołuje katalepsję i osłabia funkcje motoryczne w mniejszym stopniu niż tradycyjne neuroleptyki.
Croatian: Iako je paliperidon snažan D2-antagonist za koji se smatra da ublažava pozitivne simptome shizofrenije, on manje izaziva katalepsiju i manje utječe na smanjenje motoričke funkcije u odnosu na klasične neuroleptike.
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Croatian: - Blisteri: Tablete se isporučuju u blisterima pakiranima u kutije po 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tableta.
Polish: Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Croatian: Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka.
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih risperidonom, smrtnost je iznosila 4% u usporedbi s 3,1% za placebo.
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
Croatian: Najveće prosječno povećanje koncentracije prolaktina u serumu obično se primijetilo 15. dana liječenja, ali ostalo je iznad početne razine po završetku ispitivanja.
Polish: Wtórna analiza dawki wykazała skuteczność dawek 3 mg, 6 mg i 12 mg podawanych raz na dobę.
Croatian: Sekundarna analiza po dozi pokazala je djelotvornost za doze od 3 mg, 6 mg i 12 mg primjenjene jedanput na dan.
Polish: • mlekotok u dziewcząt;
Croatian: • curenje mlijeka iz dojki kod djevojaka
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Croatian: Povezanost s ketoacidozom prijavljena je vrlo rijetko, a rijetko s dijabetičkom komom.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Croatian: Potencijalna korist od prekida liječenja alfa 1 blokatorima prije operacije katarakte nije utvrđena, te mora biti procijenjena u odnosu na rizik vezan uz prekid antipsihotičkog liječenja.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać skłonność paliperydonu do wywoływania objawów pozapiramidowych.
Croatian: Dominantni središnji antagonizam serotonina može umanjiti svojstvo paliperidona da uzrokuje ekstrapiramidne nuspojave.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije pad
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Croatian: U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, nie wykazało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Croatian: Istodobna primjena INVEGE s paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku paliperidona.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zalecana jest ostrożność u tych pacjentów.
Croatian: Obzirom da INVEGA nije ispitana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre, preporučuje se oprez kod takvih bolesnika.
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalanej w postaci niezmienionej w moczu sugeruje, że istnieje niewielki wpływ na metabolizm z udziałem cytochromu czy biodostępność paliperydonu podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
Croatian: Neznatno smanjanje količine djelatne tvari koja se u nepromijenjenom obliku izlučuje u urinu sugerira da postoji mali učinak na metabolizam putem CYP ili na bioraspoloživost paliperidona tijekom istodobne primjene s karbamazepinom.
Polish: Analiza odpowiedzi na leczenie
Croatian: Analiza odgovora
Polish: Paliperydon wiąże się silnie z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2.
Croatian: Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2- i dopaminske D2receptore.
Polish: W otwartym badaniu produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią trwającym do 2 lat, częstość zwiększonego stężenia prolaktyny wynosiła 48% u kobiet i 60% u mężczyzn.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u trajanju do 2 godine, u kojem su adolescenti sa shizofrenijom liječeni lijekom INVEGA, incidencija povišenih razina prolaktina u serumu pojavila se u 48% žena i 60% muškaraca.
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
Croatian: U adolescenata težine< 51 kg, bila je zapažena 23% veća izloženost nego u adolescenata težine ≥ 51 kg.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Croatian: Nije istražena sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA kod bolesnika > 65 godina koji boluju od shizoafektivnog poremećaja.
Polish: W każdej butelce znajdują się dwie saszetki z polietylenu (dopuszczonego do użycia ze środkami spożywczymi) zawierające po 1 g pochłaniającego wilgoć żelu silikonowego (dwutlenek krzemu).
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice (od odobrenog prehrambenog aditiva polietilena) s 1 g sredstva za sušenje, silika gela (silicijev dioksid).
Polish: Nie ma wskazań do zastosowania produktu INVEGA u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka INVEGA u djece mlađe od 12 godina.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Croatian: Ovaj lijek mora se uzeti kroz usta i treba ga progutati u cijelosti, s vodom ili drugom tekućinom.
Polish: • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa ciała;
Croatian: • pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nenormalno držanje
Polish: W drugim badaniu skuteczność kliniczną określono u 203 osób przypisanych do jednej z dwóch grup dawkowania produktu INVEGA: 6 mg z możliwością redukcji do 3 mg (n = 105) oraz 12 mg z możliwością redukcji do 9 mg (n = 98) raz na dobę.
Croatian: U drugom ispitivanju, djelotvornost je procijenjena kod 203 ispitanika koji su dodijeljeni u jednu od dvije skupine prema jačini doze lijeka INVEGA: 6 mg s mogućnošću smanjenja na 3 mg (n = 105) ili 12 mg s mogućnošću smanjenja na 9 mg (n = 98), jednom dnevno.
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne.
Croatian: Prije operativnog zahvata, oftalmolog kirurg mora biti upoznat sa statusom trenutnog ili prethodnog uzimanja lijekova koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Croatian: Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.
Polish: Możliwość wpływu produktu INVEGA na inne leki Nie należy się spodziewać, aby paliperydon powodował znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P-450.
Croatian: Mogućnost djelovanja lijeka INVEGE na druge lijekove Ne očekuje se da bi paliperidon izazivao klinički značajne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P-450.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemi nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego c, obecność glukozy w moczu
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktinemija neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona c, prisutnost glukoze u urinu
Polish: Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Croatian: Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: C w postaci o natychmiastowym uwalnianiu 59% dawki zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej, co wskazuje na to, że paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Croatian: C-paliperidona s trenutnim otpuštanjem, 59% doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku, što upućuje na činjenicu da se paliperidon ne metabolizira u velikoj mjeri u jetri.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.6)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Croatian: INVEGA se mora koristiti uz oprez s lijekovima koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi, primjerice metilfenidat).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama paliperidon nije bio teratogen, no uočene su druge vrste reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni);
Croatian: • maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i teška ukočenost mišića)
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Croatian: Drugi sastojci su:
Polish: Badania in vitro wskazują, że paliperydon nie indukuje aktywności CYP1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da paliperidon nije induktor aktivnosti CYP1A2.
Polish: Badanie przerwano wcześnie z powodu stwierdzenia skuteczności przez wykazanie znacząco dłuższego czasu do chwili wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z placebo (p=0,0053).
Croatian: Ispitivanje je zbog djelotvornosti prekinuto ranije pokazujući značajno dulje vrijeme do relapsa bolesti kod bolesnika koji su primali lijek INVEGA u usporedbi s placebom (p = 0,0053).
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Croatian: Niska doza 1,5 mg N=54
Polish: • brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
Croatian: • izostanak pokreta ili odgovora na poticaje u budnom stanju (katatonija)
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Plazma koncentracije paliperidona povećane su kod bolesnika s oštećenjem bubrega stoga će kod nekih bolesnika biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Croatian: PANSS je validirani upitnik s više postavki koji se sastoji od 5 čimbenika za procjenu pozitivnih simptoma, negativnihsimptoma, dezorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenja te anksioznosti/depresije.
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt
Croatian: Preporučeno je postupno ukidanje liječenja psihostimulansima (vidjeti dio 4.5).
Polish: Z powodu możliwego wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój i dojrzewanie płciowe u młodzieży, należy rozważyć regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego, w tym pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, miesiączkowania i innych możliwych działań zależnych od prolaktyny.
Croatian: Zbog potencijalnih učinaka produljene hiperprolaktinemije na rast i spolno sazrijevanje u adolescenata, u obzir se mora uzeti redovita klinička procjena endokrinološkog statusa, uključujući mjerenje visine, težine, spolnog sazrijevanja, praćenje menstruacijskog statusa i ostalih potencijalnih učinaka povezanih s prolaktinom.
Polish: Skuteczność oceniono także przez obliczenie odpowiedzi na leczenie (określanej jako obniżenie całkowitej punktacji PANSS ≥30%) jako wtórnego drugorzędowego punktu końcowego.
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definiran kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30%) kao sekundarna mjera ishoda.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma ili znakova infekcije, te ih hitno liječiti u slučaju pojave takvih simptoma ili znakova.
Polish: Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice sa silika gelom, koje su priložene da bi upile vlagu i održale tablete suhima.
Polish: Odpowiedź, n (%)
Croatian: Odgovorili su, n (%)
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Croatian: Napomena: Negativna promjena rezultata pokazuje poboljšanje.
Polish: Brak zbieranych systematycznie danych dotyczących przestawiania pacjentów z leczenia produktem INVEGA na inne leki przeciwpsychotyczne.
Croatian: Ne postoje sustavno prikupljeni podaci koji se odnose specifično na bolesnike koji prelaze s lijeka INVEGA na druge antipsihotičke lijekove.
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Croatian: Pregled populacijskih podskupina nije otkrio ni jedan dokaz različitog odgovora na temelju spola, godina ili zemljopisne regije.
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Croatian: Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja na starijim ispitanicima (≥ 65 godina života, n = 26) ukazuju na to da je prividni klirens u stanju dinamičke ravnoteže paliperidona nakon uzimanja lijeka INVEGA bio 20% niži nego kod drugih odraslih ispitanika (18-45 godina, n = 28).
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Croatian: Potrebno je primijeniti opće potporne mjere.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Croatian: U slučaju jakih ekstrapiramidalnih simptoma, treba primijeniti antikolinergičke lijekove.
Polish: Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała.
Croatian: INVEGA može uzrokovati povećanje težine.
Polish: • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Croatian: • osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do niepalących.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala nešto nižu izloženost paliperidonu u pušača u usporedbi s nepušačima.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzeń schizoafektywnych.
Croatian: Liječnik može povećati ili smanjiti dozu u rasponu doza od 3 mg do 12 mg jednom dnevno za shizofreniju ili 6 mg do 12 mg jedanput dnevno za shizoafektivni poremećaj.
Polish: Hiperprolaktynemia
Croatian: Hiperprolaktinemija
Polish: U młodzieży należy oceniać przyrost masy ciała w porównaniu z oczekiwanym przyrostem masy ciała związanym z rośnięciem.
Croatian: U adolescenata, povećana tjelesna težina mora se procijeniti u odnosu na očekivanu uz normalan rast.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ovog lijeka kada se ovaj lijek primjenjuje istovremeno s valproatom.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie organizmu.
Croatian: - ako imate poteškoća s reguliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanjem.
Polish: Należy obserwować działanie sedatywne produktu INVEGA w tej populacji.
Croatian: Sedativno djelovanje lijeka INVEGA potrebno je pažljivo nadzirati u ovoj populaciji.
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Croatian: In-vitro ispitivanja su pokazala da je paliperidon P-glikoprotein (P-gp) supstrat.
Polish: Podawanie ciężarnym zwierzętom innych leków z grupy antagonistów dopaminy, wywierało niekorzystny wpływ na uczenie się i rozwój ruchowy u potomstwa.
Croatian: Drugi antagonisti dopamina koji se daju skotnim životinjama imali su negativne učinke na učenje i razvoj motorike kod potomaka.
Polish: • dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Croatian: • distonija: Ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije.
Polish: W długoterminowym badaniu trwającym 2 lata, osoby narażone na produkt INVEGA zarówno w fazie podwójnie zaślepionej, jak i otwartej, zgłaszały umiarkowane zwiększenie masy ciała (4,9 kg).
Croatian: U dugotrajnom 2-godišnjem ispitivanju, kod ispitanika koji su bili izloženi lijeku INVEGA i tijekom dvostruko slijepih i tijekom otvorenih ispitivanja prijavili su umjereno dobivanje na težini (4,9 kg).
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na paliperydon.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za paliperidon.
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s nekim drugim atipičnim antipsihoticima zabilježen je povećani rizik od smrti i cerebrovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Croatian: • ushićeno raspoloženje (manija), razdražljivost, depresija, tjeskoba
Polish: • dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
Croatian: • zimica, povišenje tjelesne temperature
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla CYP1A2; zatem palenie nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Croatian: Temeljem in vitro ispitivanja u kojima su korišteni enzimi ljudske jetre, paliperidon nije supstrat za CYP1A2; pušenje, stoga, ne bi trebalo utjecati na farmakokinetiku paliperidona.
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Croatian: INVEGA sadrži djelatnu tvar paliperidon, pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Polish: W jednym z badań skuteczność kliniczną określono u 211 osób, którym podawano zmienne dawki produktu INVEGA (3-12 mg raz na dobę).
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja, djelotvornost je procijenjena kod 211 ispitanika koji su primili promjenjive doze lijeka INVEGA (3-12 mg jednom dnevno).
Polish: INVEGA duża dawka 6 lub 12 mg** N=47
Croatian: INVEGA Visoka doza 6 ili 12 mg** N=47
Polish: Pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi leczonych paliperydonem należy poddawać ścisłej obserwacji pod kątem ewentualnej zmiany objawów z maniakalnych na depresyjne.
Croatian: Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe paliperidonom trebaju se pažljivo nadzirati zbog moguće promjene simptoma od maničnih na depresivne.
Polish: Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzone w uszczelkę i zamknięcie z polipropylenu chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena zalijepljenom zaštitnom folijom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne
Croatian: Shizoafektivni poremećaj
Polish: INVEGA Wyższa dawka (9-12 mg)
Croatian: INVEGA viša doza (9-12 mg)
Polish: • zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
Croatian: • po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti
Polish: Dla wszystkich 3 badań włączono aktywną kontrolę (olanzapina w dawce 10 mg).
Croatian: U sva 3 ispitivanja kao aktivna kontrola bio je uključen olanzapin u dozi od 10 mg.
Polish: INVEGA średnia dawka 3 lub 6 mg* N=48
Croatian: Srednja doza 3 ili 6 mg* N=48