FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Polish: Współpraca z pacjentami, konsumentami i pracownikami służby zdrowia
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Polish: wymiana informacji z organami regulacyjnymi ds. leków z USA, Kanady i Japonii w ramach umów o poufności podpisanych pomiędzy UE a tymi państwami;
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem została opracowana przez Agencję i jej partnerów z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
English: In 2008, the Paediatric Committee:
Polish: W roku 2008 Komitet Pediatryczny:
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Polish: Organy regulacyjne ds. leków na całym świecie mają ten sam cel - ustalenie odpowiednich procedur opracowywania, oceny, zatwierdzania i monitorowania leków w interesie ochrony ludzi, których reprezentują.
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
Polish: poprawa planowania zasobów, szczególnie poprzez dokonywanie regularnych ocen zasobów wymaganych dla przyszłych wniosków o procedury regulacyjne;
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Polish: Spośród 66 leków, które uzyskały pozytywną opinię CHMP w 2008 r., następujące zasługują na szczególną uwagę:
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Polish: W roku 2008 głównymi inicjatywami podejmowanymi we współpracy z partnerami międzynarodowymi były:
English: Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Polish: Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i inni konsumenci leków są głównymi interesariuszami Agencji, ponieważ oprócz tego, że są ostatecznymi użytkownikami leków i informacji o lekach, za które Agencja jest odpowiedzialna, posiadają szczególną wiedzę i kompetencje, które mogą zaoferować Agencji w zamian.
English: In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Polish: Tymczasem przez cały rok wprowadzano dodatkowe usprawnienia w sposobie komunikowania się Agencji za pośrednictwem internetu, takie jak:
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Polish: W toku swoich prac napotykają one także podobne wyzwania, zatem poprzez zebranie swoich doświadczeń, wzajemne przekazywanie informacji, wymianę specjalistycznej wiedzy i ujednolicenie praktyk regulacyjnych stwarzają większą szansę sprostania tym wyzwaniom.
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Polish: usprawnienie organizacji posiedzeń w Agencji szczególnie poprzez zwiększenie dostępności urządzeń do wideo- i telekonferencji, co zmniejszyło potrzebę dojazdu ekspertów do miejsc posiedzeń Agencji;
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) działające w sektorach farmaceutycznych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych są często innowatorami wprowadzającymi nowe technologie i najnowsze metody leczenia.
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Polish: Ponieważ rozwój farmaceutyczny i badania kliniczne leków coraz bardziej wykraczają poza tradycyjne granice Europy i Ameryki Północnej, organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadome potrzeby międzynarodowej współpracy mającej na celu zapewnienie bezpiecznych i etycznych praktyk stosowanych podczas opracowywania i testowania produktów leczniczych we wszystkich częściach świata.
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Polish: W 2008 r. Agencja dokonała przeglądu 391 takich raportów dotyczących leków do stosowania u ludzi i 91 dotyczących leków weterynaryjnych.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
Polish: udział w serii projektów prowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia, szczególnie w programie „Lepsze leki dla dzieci”, którego celem jest zwiększenie dostępności bezpiecznych leków dla dzieci;
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Polish: Główną inicjatywą podjętą w roku 2008 w ramach tej strategii było wprowadzenie systemu wczesnego powiadamiania w celu poprawy komunikacji pomiędzy europejskimi organami regulacyjnymi i amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) w kwestii przewidywania działań regulacyjnych, które należy podjąć w odpowiedzi na (pojawiające się) zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa.
English: Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
Polish: Wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku złożenia wniosku o zwolnienie dla określonego produktu, jeśli lek, dla którego ubiegają się o dopuszczenie do obrotu, należy do jednej z tych klas.
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Polish: Dokumenty Zarządu: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
English: preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dostępu do dokumentów, która przewiduje powszechną możliwość ubiegania się o dostęp do każdego dokumentu wydanego lub otrzymanego przez Agencję i należącego do niej;
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Polish: przygotowania do przyszłego udzielenia dostępu do niektórych danych zawartych w systemie EudraCT - unijnej bazie danych pochodzących z badań klinicznych - i przygotowanie planu wdrażania systemu technologii umożliwiających taki dostęp.
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Polish: W 2008 r. rozpoczęto „projekt ogólnospołecznego dostępu do informacji przekazywanej za pośrednictwem internetu” w celu rozpoczęcia wszechstronnej modernizacji ogólnodostępnej strony internetowej Agencji.
English: Four were line-extension applications.
Polish: Cztery były wnioskami o rozszerzenie linii produktów.
English: The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Polish: Całkowity przychód Agencji w 2008 r. wyniósł 182 895 000 euro - nieco ponad 10% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Polish: Projekt ten będzie obejmować konsultacje z podstawowymi odbiorcami informacji udostępnianych przez Agencję, takimi jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia, organy regulacyjne i firmy farmaceutyczne, a uruchomienie nowej strony internetowej jest planowane na koniec 2009 r.
English: It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Polish: Komitet ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku i wydaje pozytywną opinię, jeśli ma pewność, że przedstawione dane dowodzą, iż korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
English: However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
Polish: Jednakże w obliczu stałej globalizacji sektora farmaceutycznego, dalszego szybkiego postępu nauk medycznych i niesłabnącego tempa prac regulacyjnych w unijnej sieci organizacji ds. leków, w żadnym wypadku nie był to dla Agencji nudny rok.
English: In 2008, the SME Office:
Polish: W roku 2008 Biuro ds. MŚP:
English: One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Polish: Jeden wniosek został wycofany przez wnioskodawcę przed zakończeniem procedury oceny.
English: adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
Polish: przyjął 5 pozycji do „Wspólnotowego wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych”5.
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Polish: W następnych częściach niniejszego streszczenia przedstawiono skrótowo główne punkty działalności Agencji w każdym z jej podstawowych obszarów w ciągu tego roku oraz główne dane obrazujące rozmiar i rozwój głównych procedur naukowych i regulacyjnych Agencji.
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Polish: Zgodnie z przepisami UE CHMP przetwarza te wnioski w ciągu 210 dni, i w każdym przypadku wydaje opinię, w której zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź go nie zaleca.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Polish: trwający program pomocy organom regulacyjnym Chorwacji, Turcji i Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii w przygotowaniu się do integracji z europejską siecią organizacji zajmujących się lekami po ewentualnym przystąpieniu tych państw do UE;
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu zapewnienia większej przejrzystości dokumentów i danych kontrolowanych przez Agencję:
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Polish: W roku 2008 wskutek działań odpowiednich komitetów naukowych i grup roboczych Agencji:
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Polish: Te szczepionki nie są przeznaczone do produkcji, ale mogą się przyczynić do znacznego przyspieszenia procedury rejestracyjnej dla „właściwych” szczepionek po wyizolowaniu szczepu wirusa wywołującego pandemię;
English: ‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Polish: Leki „sieroce” są przeznaczone do diagnostyki, profilaktyki i leczenia zagrażających życiu lub przewlekle wyniszczających schorzeń, które dotyczą mniej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej.
English: The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
Polish: CHMP wydaje opinie po wnikliwej ocenie danych naukowych przedstawionych przez firmy farmaceutyczne na poparcie wniosków o zatwierdzenie ich produktów leczniczych.
English: 8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
English: A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Polish: W roku 2008 ogólnie do systemu EudraVigilance Veterinary zgłoszono 1943 działania niepożądane u zwierząt, z których 1712 dotyczyło reakcji u zwierząt towarzyszących człowiekowi (971 u psów i 704 u kotów) a 231 u zwierząt hodowanych w celu wytwarzania żywności (krowy, świnie itp.).
English: The total number of people employed by the Agency at the end of 2008, including regular staff plus contract agents, visiting experts, interims and trainees, was 624, or some 14% more than the 547 employed in 2007.
Polish: Ogólna liczba pracowników zatrudnionych w Agencji na koniec roku 2008, włącznie z personelem stałym i pracownikami kontraktowymi, goszczonymi ekspertami, pracownikami tymczasowymi i stażystami, wyniosła 624, czyli około 14% więcej w porównaniu z 547 pracownikami zatrudnionymi w roku 2007.
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Polish: Może być stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi po chirurgicznym usunięciu guza;
English: A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Polish: Kolejnych 308 zgłoszeń dotyczyło działań niepożądanych występujących u ludzi po ekspozycji na leki weterynaryjne.
English: The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono przychód Agencji w 2007 i 2008 roku w podziale na poszczególne pozycje oraz prognozy na rok 2009.
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Polish: Poprzez wspólne działania organizacje partnerskie dostarczają najlepszą dostępną wiedzę naukową zapewniającą bezpieczny system regulacji leków w Europie.
English: Reporting in EudraVigilance Veterinary
Polish: Zgłaszanie do systemu EudraVigilance Veterinary
English: The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Polish: Komitet Pediatryczny wydaje decyzje dotyczące niektórych klas leków, dla których nie ma potrzeby ustalania planu badań pediatrycznych, takich jak leki przeznaczone do leczenia schorzeń, które nie dotyczą dzieci lub młodzieży (np. choroba Parkinsona).
English: adopted 48 opinions on applications for product-specific waivers;
Polish: wydał 48 opinii w sprawie wniosków o zwolnienie dla określonego produktu;
English: Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
Polish: W Europie Agencja kontynuowała współpracę z instytucjami unijnymi i krajowymi organami regulacyjnymi państw członkowskich, aby pobudzać innowacje w sektorze farmaceutycznym, wzmacniać monitorowanie bezpieczeństwa leków, wymieniać wiedzę specjalistyczną w wielu dziedzinach i budować dobre relacje w celu stworzenia jak najlepszego systemu regulacyjnego w Europie.
English: The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
Polish: Liczba pozytywnych opinii wydanych w odpowiedzi na wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi była wyższa niż w jakimkolwiek innym roku.
English: The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Polish: System zgłaszania EudraVigilance zarządzany przez Europejską Agencję Leków umożliwia stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu, aby w razie zagrożenia zdrowia publicznego można było szybko podjąć odpowiednie działania regulacyjne, takie jak zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
Polish: W raportach tych zestawione są wszystkie znane dane dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem danego leku, w tym informacje, które stają się dostępne dzięki dodatkowym badaniom przeprowadzonym po dopuszczeniu leku do obrotu.
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Polish: UE zapewnia firmom farmaceutycznym bodźce zachęcające do opracowywania takich leków, aby pacjenci cierpiący na rzadkie choroby mogli odnosić takie same jak inni chorzy korzyści z leczenia, w którym stosowane będą leki o podobnej jakości.
English: received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
Polish: otrzymano 320 nowych lub kolejnych próśb o poradę naukową lub pomoc w kwestiach regulacyjnych dotyczących leków stosowanych u ludzi;
English: preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dotyczącej właściwego poziomu dostępu dla organów regulacyjnych, pracowników służby zdrowia, pacjentów, przemysłu farmaceutycznego i ogółu społeczeństwa do informacji zawartych w systemie EudraVigilance - unijnej bazie danych działań niepożądanych leków;
English: In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Polish: W 2008 r. działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał 66 pozytywnych opinii1 - najwyższą liczbę opinii wydanych w ciągu jednego roku - będących wynikiem procedur oceny wstępnej2 nowych leków stosowanych u ludzi.
English: ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Polish: Strona internetowa ENCePP: http://www.encepp.eu „Wytyczne regulacyjne i proceduralne”: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Leki dla osób w podeszłym wieku”: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
English: For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Polish: W przypadku większych zmian podmiot odpowiedzialny jest zazwyczaj zobowiązany do przedstawienia nowych danych, na podstawie których CHMP dokonuje oceny i wydaje opinię dotyczącą dopuszczalności proponowanej zmiany.
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Polish: prawie dwie trzecie leków, które oznaczono jako sieroce, to leki przeznaczone do leczenia schorzeń u dzieci.
English: In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
Polish: Mając to na uwadze, do prawodawstwa UE wprowadzono specjalne przepisy umożliwiające zaoferowanie takim przedsiębiorstwom bodźców finansowych, w tym zmniejszenie lub odroczenie opłat należnych Agencji za procedury regulacyjne, takie jak wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub - w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych - ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości8.
English: Staffing increased by 14%
Polish: 14-procentowy wzrost zatrudnienia
English: Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Polish: Trzy z tych wniosków dotyczyły generycznych wersji leków wcześniej dopuszczonych do obrotu.
English: adopted 35 decisions on class waivers3;
Polish: wydał 35 decyzji w sprawie zwolnień związanych z klasą leków3;
English: The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Polish: Agencja angażuje się w intensywny roczny program inicjatyw wspólnie ze swoimi partnerami regulacyjnymi i naukowymi w Europie i ich odpowiednikami na innych kontynentach, aby wnieść swój wkład w te ogólnoświatowe dążenia do opracowania bezpieczniejszych i lepszych leków.
English: Supervising the development of medicines for children
Polish: Nadzór nad opracowywaniem leków stosowanych u dzieci