FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ha habido siete notificaciones retrospectivas de hallazgos relacionados con defectos del tubo neural, incluyendo meningomielocele, todos en madres expuestas a pautas que contienen efavirenz (excluyendo cualquier comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz) en el primer trimestre.
Slovenian: Retrospektivno so poročali o sedmih primerih, kjer so bile ugotovitve skladne z okvaro nevralne cevi, vključno z meningomielokelo, v vseh teh primerih pa so bile matere v prvem trimesečju izpostavljene efavirenzu (izključujoč katerih koli fiksnih kombinacij tablet z efavirenzom) v okviru zdravljenja.
Spanish: A: Ausentes
Slovenian: M: manjkajoči.
Spanish: • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado
Slovenian: • porumenelost kože ali oči, srbenje ali bolečina v trebuhu (želodcu), ki jo povzroča vnetje jeter, • poškodbe ledvičnih tubulov.
Spanish: 0,5% (-7,0% a 9,3%)
Slovenian: 0,5 % (-7,0 % to 9,3 %)
Spanish: • pérdida del apetito sexual
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Spanish: En la Tabla 3 se incluye un resumen del desarrollo de la mutación de resistencia.
Slovenian: Povzetek pojava mutacij za razvoj odpornosti je prikazan v preglednici 3.
Spanish: Las reacciones adversas a partir de los estudios clínicos y de la experiencia post-comercialización con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y los componentes individuales de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en terapia antirretroviral de combinación se encuentran listadas en la Tabla 2 más abajo, según la clasificación de sistemas de órganos, frecuencia absoluta y el(los) componente(s) de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo al(los) que son atribuibles las reacciones adversas.
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije in postmarketinških izkušenj s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in s posameznimi učinkovinami kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so razvrščeni v preglednici 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in sestavino/-e zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, ki se ji/-m neželeni dogodek pripisuje.
Spanish: Tomar estos medicamentos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva podría producir efectos secundarios graves y/o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči resne ali smrtno nevarne neželene učinke ali pa prepreči pravilno delovanje teh zdravil.
Spanish: Si el aclaramiento de creatinina se confirma en < 50 ml/min o el fosfato sérico disminuye a < 1,0 mg/dl, se debe interrumpir el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Slovenian: Če se potrdi očistek kreatinina < 50 ml/min ali če se raven fosfatov v serumu zniža na < 1,0 mg/dl, je treba zdravljenje z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prekiniti.
Spanish: Análisis de resistencia en la semana 144 19 Genotipos en tratamiento Resistencia a efavirenz1
Slovenian: Analiza odpornosti do 144. tedna 19 Zdravljeni genotipi
Spanish: Los pacientes de ambos grupos de tratamiento inicial que posteriormente recibieron la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en la fase de extensión abierta del estudio mantuvieron altas tasas de supresión virológica.
Slovenian: Pri bolnikih iz obeh prvotnih skupin se je po prehodu na kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata v odprti podaljšani fazi študije vzdrževala visoka stopnja virološke supresije.
Spanish: • Diltiazem o medicamentos similares (llamados calcioantagonistas): cuando inicie su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, será necesario que su médico le ajuste la dosis del calcioantagonista.
Slovenian: • Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalčkov): Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva morate jemati na prazen želodec (kar pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku), najbolje zvečer pred spanjem.
Spanish: K65R
Slovenian: K65R K70E
Spanish: • No administrar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: • Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Spanish: Los 3 pacientes había recibido una combinación de dosis fija de lamivudina y zidovudina (Combivir) y efavirenz durante 144 semanas y a continuación cambiaron a la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Vse 3 osebe so 144 tednov dobivale fiksno kombinacijo odmerkov lamivudina in zidovudina (Combivir) ter efavirenz, nato pa so prešle na kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: La combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se ha estudiado en 460 pacientes en forma de comprimido de combinación a dosis fijas conteniendo efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (estudio AI266073) o en forma de los productos componentes (estudio GS-01-934).
Slovenian: Kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so preučevali pri 460 bolnikih bodisi kot kombinacijo tablet efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata s fiksnim odmerkom (študija AI266073) ali kot posamične zdravilne učinkovine v zdravilu (študija GS-01-934).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Spanish: Los frascos deben abrirse presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovenian: Steklenice je potrebno odpreti s pritiskom na za otroke varen zamašek, ki se ga zavrti v smeri urinega kazalca.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, debe prestarse atención a la semivida prolongada de efavirenz (ver sección 5.2) y a las semividas intracelulares prolongadas de tenofovir y emtricitabina.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba upoštevati dolgi razpolovni čas efavirenza (glejte poglavje 5.2) ter dolgi znotrajcelični razpolovni čas tenofovirja in emtricitabina.
Spanish: • olvido, confusión, espasmos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas)
Slovenian: • pozabljivost, zmedenost, epileptični napadi, nerazumljiv govor, tremor (tresenje),
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de las concentraciones del inmunosupresor durante al menos dos semanas (hasta que se
Slovenian: koncentracij imunosupresiva najmanj dva tedna (dokler niso dosežene stabilne koncentracije).
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je na voljo v plastičnih vsebnikih po 30 tablet (z sušilnim sredstvo iz silikagela, ki jo morate hraniti v vsebniku za zaščito tablet).
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, provocó una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de simeprevir debido a la inducción de CYP3A por efavirenz, lo que puede generar una pérdida del efecto terapéutico de simeprevir.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva, je pomembno zmanjšala plazemske koncentracije simeprevirja zaradi indukcije CYP3A z efavirenzem, kar lahko vodi do izgube terapevtskega učinka simeprevirja.
Spanish: * Cuando se comparó con 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir c/24 h por la noche sin efavirenz.
Slovenian: * V primerjavi z atazanavirjem 300 mg/ritonavirjem 100 mg dnevno zvečer brez efavirenza.
Spanish: La combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovenian: Kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata niso preučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 4060% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina je povzročila 4060 % povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Spanish: • La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de efavirenz + lamivudina/zidovudina (valor p < 0,05, según la prueba exacta de Fisher cuando se comparó el grupo de emtricitabina + tenofovir disoproxilo con el grupo lamivudina/zidovudina entre todos los sujetos).
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin+dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
Spanish: Después de la administración oral de varias dosis de emtricitabina a 20 pacientes infectados por el VIH, la Cmax en estado estacionario fue 1,8 ± 0,7 μg/ml (media ± D.S.) (39% CV), la Cmin en estado estacionario fue 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) y la AUC fue 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) durante un intervalo de dosificación de 24 horas.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju večkratnih odmerkov emtricitabina pri 20 bolnikih, okuženih z virusom HIV, so bile v 24-urnem intervalu odmerjanja vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 1,8 ± 0,7 μg/ml (povprečje ± S. D.) (39 % CV), Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) in AUC 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %).
Spanish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 a ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 a ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 a ↑ 26) (inducción de CYP3A4) El aumento de los parámetros farmacocinéticos de efavirenz no se considera clínicamente significativo.
Slovenian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.
Spanish: antifúngicos imidazólicos y triazólicos,
Slovenian: imidazoli in triazolski antimikotiki,
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva salvo que el beneficio a los pacientes supere los riesgos.
Slovenian: Sočasni uporabi pozakonazola in zdravila Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva se je treba izogibati, razen če so koristi za bolnika večje od tveganja.
Spanish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 a ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 a ↑ 69)
Slovenian: AUC: ↑34 % (↑18 do ↑53) Cmax: ↑ 49 % (↑32 do ↑69)
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
Slovenian: • omotica, glavobol, driska, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
Spanish: - sequedad de la boca - habla incoherente - aumento del apetito - disminución de la líbido - mialgia
Slovenian: - povečan apetit - zmanjšanje spolne sle - mialgija
Spanish: Además, no se debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Slovenian: Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prav tako ne smete jemati s katerimkoli drugim zdravilom, ki vsebuje efavirenz (razen, če vam je to predpisal zdravnik), emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, lamivudin ali adefovirdipivoksilat.
Spanish: Interacción solo estudiada con sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Interakcija je bila preučevana samo s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Spanish: Reacciones adversas asociadas al uso de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Las reacciones adversas derivadas del tratamiento seleccionado, consideradas posible o probablemente relacionadas con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo que se notificaron en el estudio AI266073 (más de 48 semanas; n = 203), que no se han asociado con ninguno de los componentes individuales de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, son:
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata: Neželene reakcije, ki so se pojavile pri zdravljenju in so morda ali verjetno povezane z zdravilom s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, o katerih so poročali v študiji AI266073 (več kot 48 tednov; n = 203), ki niso bile povezane s katero od posameznih sestavin zdravila kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, vključujejo: Pogosti:
Spanish: El frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice (en un contenedor).
Slovenian: Steklenica vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo iz silikagela (v posodi).
Spanish: Raros fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)4, diabetes insípida nefrogénica
Slovenian: Redki ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección crónica por el VHB.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri zdravljenju kronične okužbe s HBV niso raziskovali.
Spanish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inducción de UDP-G)
Slovenian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcija UDP-G)
Spanish: Dos pacientes con rebote virológico confirmado desarrollaron sustituciones asociadas con resistencia a los ITINNs a efavirenz, incluidas las sustituciones de la transcriptasa inversa K103N, V106V/I/M e Y188Y/C en la semana 240 (96 semenas en tratamiento con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo) y en la semana 204 (60 semenas en tratamiento con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo).
Slovenian: Dva bolnika s potrjenim virološkim povratnim odzivom sta razvila z odpornostjo proti NNRTI povezane substitucije za efavirenz, vključno s substitucijami reverznih transkriptaz K103N, V106V/I/M in Y188Y/C v 240. tednu (po 96 tednih jemanja zdravila kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata) in 204. tednu (po 60 tednih jemanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata).
Spanish: • aumento de la creatinina en sangre
Slovenian: • povišano raven kreatinina v krvi
Spanish: Se han observado malformación en fetos de monos tratados con efavirenz (ver sección 5.3).
Slovenian: Malformacije so bile ugotovljene pri plodovih opic, zdravljenih z efavirenzom (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Si el uso concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y fármacos nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) es inevitable, se debe monitorizar semanalmente la función renal (ver sección 4.5).
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja, interlevkina-2) ni mogoče izogniti, je treba ledvično funkcijo nadzorovati tedensko (glejte poglavje 4.5).
Spanish: La experiencia clínica limitada sugiere que emtricitabina y tenofovir disoproxilo tienen actividad antiVHB cuando se utilizan en terapia de combinación antirretroviral para controlar la infección por el VIH.
Slovenian: Omejene klinične izkušnje kažejo, da emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju za nadzor okužbe s HIV kažeta delovanje proti HBV.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se transforma in vivo en tenofovir, que es un análogo nucleósido monofosfato (nucleótido), de adenosina monofosfato.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se in vivo pretvori v tenofovir, nukleozidni monofosfatni (nukleotidni)
Spanish: Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad de tenofovir disoproxilo no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti dizoproksiltenofovirat ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Tabla 3: Desarrollo de resistencia en el estudio GS-01-934 hasta la semana 144
Slovenian: Preglednica 3: Razvoj odpornosti v študiji GS-01-934 do 144. tedna efavirenz+ emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat (N=244)
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con una dosis baja de ritonavir, se debe considerar la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzom, zaradi morebitnih farmakodinamičnih interakcij.
Spanish: • Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki): Itrakonazol ali pozakonazol.
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en lactantes y niños de menos de 18 años (ver sección 4.2).
Slovenian: Farmakokinetičnih študij s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri dojenčkih in otrocih, starih manj kot 18 let, niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Spanish: 8,9% (-7,7% a 25,6%)
Slovenian: 85,5 % 8.9 % (-7,7 % to 25,6 %)
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas o séricas humanas es < 0,7 y 7,2%, respectivamente en el intervalo de concentración de tenofovir de 0,01 a 25 μg/ml.
Slovenian: V območju koncentracij tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml je vezava tenofovirja na človeške beljakovine v plazmi in vitro < 0,7 %, na serumske beljakovine pa 7,2 %.
Spanish: esteatosis hepática, hepatitis
Slovenian: Redki jetrna odpoved jetrna steatoza, hepatitis
Spanish: Debido a la semivida prolongada de efavirenz, se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas durante 12 semanas después de suspender la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa efavirenza priporočamo uporabo ustrezne kontracepcije še 12 tednov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Spanish: La farmacocinética, seguridad y eficacia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no han sido establecidas en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes (ver sección 5.2).
Slovenian: Farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih s pomembnimi obstoječimi jetrnimi boleznimi niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Spanish: si usted está tomando otros medicamentos, que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Slovenian: − če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, lamivudin ali adefovirdipivoksilat.
Spanish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10)
Slovenian: Cmax: ↓ 19 % (↓40 do ↑10)
Spanish: Efavirenz (n = 45)
Slovenian: parametri efavirenz (n=45)
Spanish: cualquier signo de erupción cutánea.
Slovenian: − kakršnekoli znake kožnega izpuščaja.
Spanish: Poco frecuentes anemia1
Slovenian: Občasni anaemija1
Spanish: Efavirenz+ emtricitabina+ tenofovir disoproxilo (N = 244)
Slovenian: efavirenz+ emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat (N=244)
Spanish: Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva).
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva (glejte nazaj v poglavju 2, Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Spanish: Se estableció la bioequivalencia de un comprimido recubierto con película conteniendo efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con un comprimido recubierto con película de efavirenz 600 mg más una cápsula dura de emtricitabina 200 mg más un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato), administrados juntos, tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas en el estudio GS-US-177-0105 (ver Tabla 6).
Slovenian: Bioekvivalenco ene filmsko obložene tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in skupaj uporabljenih ene 600-miligramske filmsko obložene tablete efavirenza, ene 200-miligramske trde kapsule emtricitabina ter ene 245-miligramske filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirijevega (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata) so določili po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih osebah v študiji GS-US-177-0105 (glejte preglednico 6).
Spanish: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, de 144 semanas de duración, en pacientes que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, en el que se emplearon efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo como formulaciones individuales (o como efavirenz y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo desde la semana 96 a la 144), se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN confirmado del VIH > 400 copias/ml en la semana 144 o en aquellos que abandonaron el tratamiento en estudio de forma prematura (ver sección sobre Experiencia clínica).
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirata v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).