FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação à readministração do medicamento, se a hipersensibilidade não for controlável (ver secção 4.3).
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel on ravimi uuesti kasutamise alustamine vastunäidustatud, kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.3).
Portuguese: Alguns doentes confirmados positivos para anticorpos anti-medicamento (AcFx) tiveram reações no local de injeção (RLIs) e/ou de hipersensibilidade, contudo, não se verificou qualquer tendência consistente na frequência destas reações ao longo do tempo, entre os doentes que foram sempre positivos para AcFx e para aqueles que foram sempre negativos para AcFx.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel leidis kinnitust ravimivastaste antikehade olemasolu, tekkisid reaktsioonid süstekohal ja/või ülitundlikkus, kuid nende reaktsioonide esinemissageduses ei olnud püsivat suundumust ravimivastaste antikehade suhtes millalgi positiivsete või alati negatiivsete patsientide vahel.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local de injeção.
Estonian: • Teil võib tekkida süstekohal reaktsioon.
Portuguese: É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
Estonian: Lipodüstroofia ohu vähendamiseks on tähtis roteerida süstekohti järgmiselt: kõhu, reie või deltalihase piirkond.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
Estonian: Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Portuguese: 40/69 doentes e 32/69 doentes não demonstraram um ganho aparente de recuperação da altura e do peso, respetivamente.
Estonian: Vastavalt 40/69 patsiendil ja 32/69 patsiendil kasv kiirenenud ja kaaluiive suurenenud ei olnud.
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 60 meses de tratamento (24 a 68 meses).
Estonian: Uuringu lõpuks olid patsiendid saanud ravi kestuse mediaaniga üle 60 kuu (24 kuni 68 kuud).
Portuguese: - 7 doentes foram retirados gradualmente da ventilação invasiva (período de tempo em ventilação entre 12 e 168 semanas), 4 doentes não tinham qualquer apoio ventilatório e 3 doentes estavam a receber apoio ventilatório não invasivo.
Estonian: - 7 patsienti vabanes invasiivse hingamisaparaadi kasutamisest (hingamisaparaadi kasutamise aeg 12 kuni 168 nädalat), 4 patsienti hingamisaparaadi abi ei vajanud ning 3 patsienti vajas mitteinvasiivse hingamisaparaadi abi.
Portuguese: • As regiões com maior quantidade de gordura por baixo da pele (coxas, braços [deltoides], abdómen e nádegas) são as regiões mais adequadas para injetar.
Estonian: • Kõige sobivamad on süstimiskohad, kus naha all on rohkem rasvkude (reied, õlavarred (deltalihased), kõhu ja tuhara piirkond).
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Os doentes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e um risco de convulsões (crises convulsivas).
Estonian: Patsientidel on probleeme luude kasvu ja tugevusega, mis võivad põhjustada luumurde, -valu ja käimisraskusi, samuti hingamisraskusi ja krambihoogude tekkimise ohtu.
Portuguese: Estudo ENB-002-08/ENB-003-08
Estonian: Uuring ENB-002-08/ENB-003-08
Portuguese: A concentração sérica de hormona paratiroide pode aumentar em doentes com hipofosfatasia aos quais se administrou asfotase alfa, especialmente durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel võivad alfaasfotaasi manustamisel seerumi paratüreoidhormooni (PTH) tasemed tõusta, eriti ravi esimese 12 nädala jooksul.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 1 mg/kg na Coorte 1, a AUC (DP) média no intervalo entre administrações (AUCτ) foi de 66034 (19241) e de 40444 (N = 1) U*h/l, respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Estonian: Pärast 1. kohordile üks kord nädalas 1 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUC annustamisvahemikus (AUCτ) pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 66 034 (19 241) ja 40 444 (N = 1) Ü*h/l.
Portuguese: Não friccione o local de injeção depois da injeção.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para estabelecer uma relação causal entre a exposição a Strensiq e a calcificação ectópica.
Estonian: Strensiqiga kokkupuute ja ektoopilise kaltsifikatsiooni vahelise põhjusliku seose tõestamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml ou 3 ml (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha butílica) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho (polipropileno) de destacar.
Estonian: 2 ml või 3 ml (I tüüpi klaasist) viaal (butüülkummist) punnkorgi, (alumiinium)sulguriga ja eemaldatava (polüpropüleen)kattega.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre quais os melhores locais para si.
Estonian: Pidage oma sobivaimate süstimiskohtade osas nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Foram incluídos 19 doentes, 14 completaram e 5 doentes descontinuaram.
Estonian: Kaasati 19 patsienti, kellest 14 osales uuringus lõpuni ja 5 katkestas osalemise.
Portuguese: As doses terão de ser ajustadas regularmente pelo seu médico de acordo com as mudanças do peso corporal.
Estonian: Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Portuguese: No período de tempo de observação dos controlos históricos: 1/16 doentes apresentou uma recuperação aparente do ganho de altura, 12/16 doentes não apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura e os dados não foram conclusivos em 3/16 doentes.
Estonian: Ajalooliste kontrollandmete vaatlusperioodil: 1 patsiendil 16-st tekkis püsiv kasvuiive teistele järelejõudmiseks, 12 patsiendil 16-st kasvuiivet teistele järelejõudmiseks ei tekkinud ning 3 patsiendi kohta 16-st ei olnud järelduste tegemiseks piisavalt andmeid.
Portuguese: A asfotase alfa é uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato, que é expressa numa linha celular do ovário de hamster chinês produzida por engenharia.
Estonian: Alfaasfotaas on rekombinantne inimese mittekoespetsiifiline aluselise fosfataasi-Fc-deka-aspartaadi liitvalk, mis ekspresseerub muundatud hiina hamstri munasarja rakuliinis.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para estabelecer uma relação causal entre a exposição a Strensiq e a progressão da craniossinostose.
Estonian: Strensiqiga kokkupuute ja kraniosünostoosi progresseerumise vahelise põhjusliku seose tõestamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por injeção não deve exceder 1 ml.
Estonian: Ravimi maksimaalne maht süsti kohta ei tohi ületada 1 ml.
Portuguese: Foram realizados estudos pré-clínicos sobre fertilidade, os quais não revelaram qualquer evidência de efeito na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal.
Estonian: Fertiilsus Prekliinilistes fertiilsusuuringutes toimeid viljakusele ega embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Portuguese: 7/11 doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações pela escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração de +2 na Semana 24 em comparação com as radiografias iniciais.
Estonian: Kõigi andmete analüüsil saavutati 7 patsiendil 11-st algtaseme röntgenipildiga võrreldes 24. nädalal radiograafiline üldhinnang muutustele +2.
Portuguese: Depois de remover as bolhas, verifique a dose de medicação na seringa para se assegurar de que retirou a quantidade correta.
Estonian: Pärast mullide eemaldamist kontrollige ravimi annust süstlas veendumaks, et olete välja tõmmanud õige annuse.
Portuguese: Como conservar Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiqit säilitada
Portuguese: A alternância dos locais de injeção poderá ajudar a minimizar estas reações.
Estonian: Neid reaktsioone võib aidata vähendada süstekohtade roteerimine.
Portuguese: Em estudos com asfotase alfa foram notificados acontecimentos adversos de craniossinostose (associados a um aumento da pressão intracraniana), incluindo agravamento de craniossinostose preexistente e ocorrência de malformação de Arnold-Chiari, em doentes com hipofosfatasia com < 5 anos de idade.
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel vanuses < 5 aastat kõrvaltoimena kraniosünostoosi (seostatakse intrakraniaalse rõhu tõusuga), sealhulgas olemasoleva kraniosünostoosi süvenemist ja Arnoldi-Chiari väärarengut.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Portuguese: • O volume máximo por injeção não deve exceder 1 ml.
Estonian: • Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml.
Portuguese: O médico assistente deve informar o laboratório que vai analisar as amostras de que o doente está a ser tratado com medicação que afeta os níveis de FA.
Estonian: Raviarst peab teavitama analüüse tegevat laborit, et patsienti ravitakse ravimiga, mis mõjutab ALP tasemeid.
Portuguese: OUTRAS 80 mg/0,8 ml
Estonian: MUU 80 mg / 0,8 ml
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Reações no local de injeção durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção (que podem causar vermelhidão, alterações da cor, comichão, dor, nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele, hipopigmentação da pele e/ou inchaço) Febre (pirexia), irritabilidade
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st reaktsioonid süstekohal ravimi süstimise ajal või mõne tunni jooksul pärast süstimist (mis võivad avalduda punetuse, värvimuutuste, kiheluse, valu, rasvakühmudena või rasvkoe kaona nahapinnal, naha hüpopigmentatsioonina ja/või tursena) palavik, ärrituvus nahapunetus (erüteem) käe- ja jalavalu põrutus (verevalum) peavalu
Portuguese: A craniossinostose, como manifestação de hipofosfatasia, está documentada na literatura publicada e ocorreu em 61,3% dos doentes, entre o nascimento e os 5 anos de idade, num estudo da história natural de doentes não tratados com hipofosfatasia de início infantil.
Estonian: Kraniosünostoosi on hüpofosfataasia avaldumisvormina dokumenteeritud avaldatud kirjanduses ning seda esines haiguse loomuliku kulu uuringus 61,3% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
Portuguese: • Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq.
Estonian: • Ravi ajal Strensiqiga võib tekkida kaalutõus.
Portuguese: As estimativas dos volumes de distribuição central e periférico num doente com um peso corporal de 70 kg (e IC 95%) foram respetivamente de 5,66 (2,76; 11,6) l e 44,8 (33,2, 60,5) l. As estimativas das depurações central e periférica num doente com um peso corporal de 70 kg (e IC 95%) foram respetivamente de 15,8 (13,2; 18,9) l/dia e 51,9 (44,0, 61,2) l/dia.
Estonian: 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne jaotusmaht (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 5,66 (2,76, 11,6) l ja 44,8 (33,2, 60,5) l. 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne kliirens (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 15,8 (13,2, 18,9) l päevas ja 51,9 (44,0, 61,2) l päevas.
Portuguese: • O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq, também designadas por anticorpos antimedicamento, pode ocorrer durante o tratamento.
Estonian: • Ravi ajal võivad veres tekkida Strensiqi-vastased valgud ehk ravimivastased antikehad.
Portuguese: O estudo ENB-009-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Estonian: Uuring ENB-009-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Portuguese: - a espessura osteoide média (DP) foi de 12,8 (3,5) µm no início do estudo e de 9,5 (5,1) µm na semana 24
Estonian: - keskmine (standardhälve) osteoidi paksus algtasemel 12,8 (3,5) µm ja 24. nädalal 9,5 (5,1) µm
Portuguese: Os doentes são aconselhados a seguir a técnica de injeção apropriada e a alternar os locais de injeção (ver seccção 4.2).
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida õigeid süstmisvõtteid ja süstekohti roteerida (vt lõik 4.2).
Portuguese: As reações no local de injeção (incluindo atrofia, abcesso, eritema, descoloração, dor, prurido, mácula, tumefação, contusão, equimose, lipodistrofia (lipoatrofia ou lipohipertrofia), induração, reação, nódulo, erupção cutânea, pápula, hematoma, inflamação, urticária, calcificação, calor, hemorragia, celulite, cicatriz, massa, extravasamento, esfoliação e vesículas no local de injeção) são as reações adversas mais frequentes observadas em cerca de 74% dos doentes em estudos clínicos.
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal (sealhulgas atroofia, abstsess, erüteem, värvimuutus, valu, kihelus, laik, turse, põrutus, verevalum, lipodüstroofia (lipoatroofia või lipohüpertroofia), kõvenemine, reaktsioon, sõlm, lööve, paapul, hematoom, põletik, nõgestõbi, kaltsifikatsioon, soojatunne, verejooks, tselluliit, armistumine, mass, ekstravasatsioon, nahakoorumine ja villid süstekohal), mida täheldati kliinilistes uuringutes ligikaudu 74%-l patsientidest.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused enne ravimpreparaadi manustamist vt lõik 6.3.
Portuguese: Após a dose de 3 mg/kg por perfusão intravenosa durante 1,08 horas, o tempo mediano (Tmax) variou entre 1,25 e 1,50 horas e a Cmax (DP) média variou entre 42694 (8443) e 46890 (6635) U/l nas coortes estudadas.
Estonian: Pärast 3 mg/kg intravenoosset infusiooni 1,08 tunni jooksul oli uuritud kohortidel mediaanne Tmax 1,25 kuni 1,50 tundi ja keskmine (standardhälve) Cmax 42 694 (8443) kuni 46 890 (6635) Ü/l.
Portuguese: Os efeitos da asfotase alfa no aspeto das radiografias Radiologistas devidamente formados avaliaram radiografias, obtidas antes e após o início do estudo, dos pulsos e joelhos de doentes que apresentavam os seguintes sinais: alargamento fisário aparente, dilatação metafisária, irregularidade da zona provisória de calcificação, radiolucências metafisárias, esclerose metadiafisária, osteopenia, calcificação tipo "pipoca" nas metadiáfises, desmineralização das metáfises distais, bandas transversais radiolucentes subfisárias e línguas radiolucentes.
Estonian: Koolituse saanud radioloogid hindasid patsientide ravi-eelseid ja -järgseid randme- ja põlvepiirkonna röntgeniülesvõtteid järgmiste nähtude suhtes: kasvuplaatide laienemine, metafüüsi laienemine, ajutise kaltsifikatsiooni piirkonna ebaregulaarsus, metafüüsi kiirgustläbilaskvus, metadiafüüsi skleroos, osteopeenia, metadiafüüsi popkornitaoline kaltsifikatsioon, distaalse metafüüsi demineraliseerumine, kasvuplaadi alune kiirgust läbilaskev põikriba ja kiirgust läbilaskvad jooned.
Portuguese: A administração de asfotase alfa pode resultar em reações no local de injeção (incluindo, entre outros, eritema, erupção cutânea, descoloração, prurido, dor, pápula, nódulo, atrofia) definidas como qualquer acontecimento adverso relacionado que ocorreu durante a injeção ou até ao fim do dia da injeção (ver secção 4.8).
Estonian: Alfaasfotaasi manustamisel võib tekkida paikseid reaktsioone süstekohal (sealhulgas erüteem, lööve, värvimuutus, kihelus, valu, paapul, sõlm, atroofia), mida määratletakse ükskõik millise sellega seotud kõrvaltoime tekkimisena süstimise ajal või kuni süstimispäeva lõpuni (vt lõik 4.8).
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq Como utilizar Strensiq
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist Kuidas Strensiqit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Strensiqit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Administrou-se tetraciclina para marcação óssea em dois ciclos de 3 dias de tratamento (separados por um intervalo de 14 dias) antes da aquisição da biopsia óssea.
Estonian: Enne luubiopsia võtmist manustati luu märgistamiseks tetratsükliini kahe 3-päevase kuurina (jättes nende vahele 14-päevase intervalli).
Portuguese: Os resultados da atividade da asfotase alfa não devem ser interpretados como a mesma medição da atividade da fosfatase alcalina sérica devido às diferenças nas características das enzimas.
Estonian: Ensüümide erinevate iseärasuste tõttu ei tohi alfaasfotaasi aktiivsuse tulemusi tõlgendada sama näitajana kui seerumi aluselise fosfataasi aktiivsust.
Portuguese: • Informação sobre a comunicação de efeitos indesejáveis
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise kohta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: Estudo ENB-010-10
Estonian: Uuring ENB-010-10
Portuguese: Leia cuidadosamente a secção 3 para tomar conhecimento das recomendações de injeção.
Estonian: Soovitusi süstimiseks lugege hoolikalt lõigust 3.
Portuguese: As seringas devem ter uma capacidade suficientemente pequena para que a dose prescrita possa ser extraída do frasco para injetáveis com precisão razoável.
Estonian: Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata piisava täpsusega.
Portuguese: • Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga lastega on lastel vanuses alla 5 aasta esinenud koljuluude varast kokkukasvamist Strensiqi kasutamisel või ilma.
Portuguese: A substância ativa é a asfotase alfa.
Estonian: Toimeaine on alfaasfotaas.
Portuguese: Os efeitos de Strensiq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Strensiq ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Como utilizar Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutada
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/001
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus EU/1/15/1015/001
Portuguese: A asfotase alfa contém um domínio catalítico de fosfatase alcalina não específica de tecidos.
Estonian: Alfaasfotaas sisaldab koe mittespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilist domeeni.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os locais de injeção possíveis.
Estonian: Arst soovitab teile võimalikke süstekohti.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/003
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus EU/1/15/1015/003
Portuguese: Obtiveram-se biopsias ósseas transilíacas utilizando um procedimento normalizado.
Estonian: Niudeluuharja piirkonna luubiopsiad võeti standardse protseduuriga.
Portuguese: A dose de asfotase alfa foi aumentada em 11 doentes durante o estudo.
Estonian: 11 patsiendil uuringu jooksul alfaasfotaasi annust suurendati.
Portuguese: Se suspeitar que administrou acidentalmente uma dose mais elevada de Strensiq do a que lhe foi prescrita, consulte o seu médico.
Estonian: Kui te kasutate Strensiqit rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on juhuslikult manustatud suurem Strensiqi annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Portuguese: Controle visualmente se o volume na seringa é o volume correto.
Estonian: Kontrollige visuaalselt süstlas sisalduva koguse õigsust.
Portuguese: A maneira como deve utilizar Strensiq ser-lhe-á explicada por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou relacionadas com os ossos.
Estonian: Strensiqi kasutamist selgitab teile ainevahetus- või luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de calcificação ectópica observada nos outros tecidos examinados.
Estonian: Muudes uuritud kudedes ektoopilist kaltsifikatsiooni ei täheldatud.
Portuguese: Retire a agulha, liberte a prega de pele e coloque cuidadosamente um bocado de algodão ou de gaze sobre o local de injeção durante alguns segundos.
Estonian: Eemaldage nõel, vabastage nahavolt ja hoidke vati- või marlitupsu mõne sekundi jooksul kergelt süstekohal.
Portuguese: Contém a substância ativa asfotase alfa.
Estonian: See sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Portuguese: Retire a agulha de calibre maior empurrando para baixo e rodando no sentido anti-horário.
Estonian: Eemaldage suurema avaga nõel, surudes selle alla ja keerates seda vastupäeva.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com asfotase alfa.
Estonian: Alfaasfotaasi koostoimeid ei ole uuritud.
Portuguese: A asfotase alfa, uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato com atividade enzimática, promove a mineralização do esqueleto em doentes com hipofosfatasia.
Estonian: Alfaasfotaas kui ensümaatilise aktiivsusega rekombinantne inimese mittekoespetsiifiline aluselise fosfataasi-Fc-deka-aspartaadi liitvalk soodustab hüpofosfataasiaga patsientidel luustiku mineralisatsiooni.
Portuguese: Também foram recebidas notificações de alguns casos de reação anafilactoide/de hipersensibilidade e os mesmos foram associados a sinais e sintomas de dificuldade respiratória, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
Estonian: Mõnel juhul teatati ka anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisest, mille tunnusteks ja sümptomiteks olid hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Portuguese: - o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 93 (70) dias no início do estudo e de 119 (225) dias na semana 24
Estonian: - keskmine (standardhälve) mineralisatsiooni viibimise aeg algtasemel 93 (70) päeva ja 24. nädalal
Portuguese: Segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata no corpo da seringa com o seu dedo de modo a remover quaisquer bolhas de ar.
Estonian: Hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage sõrmega süstla silindrile õhumullide eemaldamiseks.
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes se a hipersensibilidade não for controlável (ver secção 4.4).
Estonian: Raske või eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.4).
Portuguese: Um doente abandonou o ensaio devido a hipersensibilidade no local de injeção.
Estonian: Ühe patsiendi ravi lõpetati kliinilises uuringus ülitundlikkuse tekkimise tõttu süstekohal.
Portuguese: O regime posológico recomendado de asfotase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea três vezes por semana, ou um regime posológico de 1 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea seis vezes por semana.
Estonian: Alfaasfotaasi soovitatav annustamisskeem on 2 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kolm korda nädalas, või 1 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kuus korda nädalas.
Portuguese: O modelo identificou que o peso corporal afetava os parâmetros da depuração e do volume de distribuição da asfotase alfa.
Estonian: Mudeli kohaselt mõjutab kehamass alfaasfotaasi kliirensi ja jaotusruumala parameetreid.
Portuguese: Recolha todas as seringas, frascos para injetáveis e agulhas e coloque-os num recipiente para objetos cortantes.
Estonian: Koguge oma süstlad, viaalid ja nõel teravate esemete konteinerisse.