FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilamlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasilamlo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в средното диастолно кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето), измерено при седнало положение на пациентите.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
Bulgarian: Той блокира специални каналчета на повърхността на клетките, наречени калциеви каналчета, през които нормално навлизат калциеви йони.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilamlo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rasilamlo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Sie darf nicht zusammen mit Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees eingenommen werden.
Bulgarian: Не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
German: Aliskiren / Amlodipin
Bulgarian: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasilamlo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasilamlo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: In drei Hauptstudien mit 2 212 Patienten wurde Rasilamlo mit einer acht- oder sechswöchigen alleinigen Einnahme von Aliskiren oder Amlodipin verglichen.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 2212 пациенти, Rasilamlo е сравнен със самостоятелно прилагани за осем или шест седмици алискирен и амлодипин.
German: Weitere Informationen über Rasilamlo
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilamlo:
German: Rasilamlo ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Bulgarian: Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilamlo zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilamlo.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Bulgarian: Ангиотензин І се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasilamlo sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilamlo са хипотония (ниско кръвно налягане) и периферен едем (подуване, особено на глезените и стъпалата).
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
Bulgarian: Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilamlo in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilamlo, валидно в Европейския съюз.
German: Indem der Calciumeinstrom in die Zellen reduziert wird, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände und senkt somit den Blutdruck.
Bulgarian: Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 150 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 150 mg алискирен и 10 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 10 mg амлодипин).
German: Welchen Nutzen hat Rasilamlo in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Rasilamlo са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Rasilamlo verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilamlo?
German: Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin (eine Gruppe, zu der auch Amlodipin zählt) abgeleitete Substanzen sind.
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин, към някои от останалите съставки на лекарството или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин).
German: Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Bulgarian: При блокиране на производството на ангиотензин I нивата на двата ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се понижават.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache, schwere Hypotonie, einen Schock oder eine Verengung der Aortenklappe im Herzen hatten, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, тежка хипотония, шок, стеснение на аортната сърдечна клапа или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.
German: Die Stärke der Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren- oder Amlodipin-Dosis ab, die er zuvor erhielt.
Bulgarian: Дозата на таблетката за прием зависи от дозите на алискирен и амлодипин, които пациентът е получавал преди това.
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei Patienten angewendet werden, die Ciclosporin oder Itraconazol enthaltende oder andere Arzneimittel, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, einnehmen.
Bulgarian: Също не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността, или при пациенти, приемащи лекарства, които съдържат циклоспорин и итраконазол, както и други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин" (напр. кинидин).
German: Rasilamlo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Bulgarian: Rasilamlo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der vorherigen Behandlung mit Aliskiren oder Amlodipin auftraten und wie der Patient auf die Behandlung mit Rasilamlo anspricht, angepasst werden.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilamlo, вижте листовката.
German: Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.
Bulgarian: Rasilamlo съдържа две активни вещества: алискирен и амлодипин.
German: In der ersten Studie wurde bei den Patienten, die Rasilamlo 300/10 mg und 300/5 mg einnahmen, eine Senkung ihres diastolischen Blutdrucks im Sitzen um 13,1 mmHg bzw. 10,5 mmHg festgestellt, während der Blutdruck bei Patienten unter Behandlung mit 300 mg Aliskiren um 5,8 mmHg reduziert wurde.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Rasilamlo 300/10 mg и 300/5 mg, показват понижение на диастолното кръвно налягане в седнало положение съответно от 13,1 mmHg и 10,5 mmHg в сравнение с понижение от 5,8 mmHg при пациентите, приемащи алискирен 300 mg.
German: Rasilamlo kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Bulgarian: Rasilamlo може да се прилага заедно с други антихипретензивни лекарства, с изключение на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.
German: Die dritte Studie ergab unter Rasilamlo 150/5 mg eine Blutdrucksenkung um 8,5 mmHg, verglichen mit 8,0 mmHg und 4,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg bzw. 5 mg.
Bulgarian: Третото проучване показва понижение на кръвното налягане от 8,5 mmHg с Rasilamlo 150/5 mg в сравнение съответно с 8,0 mmHg и 4,8 mmHg при амлодипин 10 mg и 5 mg.
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Rasilamlo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Bulgarian: Rasilamlo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
German: Wofür wird Rasilamlo angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Rasilamlo?
German: Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält.
Bulgarian: Rasilamlo е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и амлодипин (amlodipine).
German: Warum wurde Rasilamlo zugelassen?
Bulgarian: Защо Rasilamlo е разрешен за употреба?
German: Rasilamlo war bei der Einstellung der essenziellen Hypertonie wirksamer als Placebo, Aliskiren oder Amlodipin allein.
Bulgarian: Rasilamlo е по-ефективен за контролиране на есенциална хипертония от плацебо, алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно.
German: In der zweiten Studie wurde mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg eine Blutdrucksenkung um 11,0 mmHg bzw. 9,0 mmHg erzielt, mit Amlodipin 10 mg dagegen um 7,2 mmHg.
Bulgarian: Във второто проучване понижението в кръвното налягане е съответно 11,0 mmHg и 9,0 mmHg с Rasilamlo 300/10 mg и 150/10 mg в сравнение с 7,2 mmHg с амлодипин 10 mg.
German: Wie wurde Rasilamlo untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Rasilamlo?
German: Was ist Rasilamlo?
Bulgarian: Какво представлява Rasilamlo?
German: Wie wirkt Rasilamlo?
Bulgarian: Как действа Rasilamlo?
German: Wie wird Rasilamlo angewendet?
Bulgarian: Как се използва Rasilamlo?
German: (Phantasie-) bezeichnung
Bulgarian: (Свободно избрано) име
German: (EU-) Zulassungsnummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt sind.
Bulgarian: Това е така, защото безопасността и ползите от употребата на това лекарство не са известни при тази популация.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
German: Tabelle 1 Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
German: Die durchschnittliche Dauer der Nachuntersuchung betrug 3,5 Jahre.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 3,5 години.
German: Wechselwirkungen mit CYP450
Bulgarian: Взаимодействия с CYP450
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви белези на проблема.
German: Die Anwendung von Rasilez wird in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasilez при тази популация.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за поддържане на свободни дихателни пътища.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка "Не приемайте Rasilez").
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Bulgarian: В някои случаи артралгията се проявява като част от реакция на свръхчувствителност.
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е установен.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
German: 85 bis 90% des maximalen blutdrucksenkenden Effekts wurden nach 2 Wochen beobachtet.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на кръвното налягане се наблюдава след 2 седмици.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показват известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между групите на лечение.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Babys ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.
German: Alle drei Dosierungen wurden sowohl von den älteren als auch den sehr alten Patienten gut vertragen.
Bulgarian: И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа възраст, така и от много възрастните пациенти.
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Bulgarian: Риск от симптоматична хипотония
German: Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Bulgarian: Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти.
German: Insgesamt war das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 6-11 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Bulgarian: Като цяло, средната възраст на пациентите е била 11,8 години, като 48,6% от пациентите са били на възраст 6-11 години, а 51,4% са били на възраст 12-17 години.
German: Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Rasilez и за какво се използва
German: Ältere Patienten 65 Jahre und älter
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez.
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Bulgarian: Противопоказания (вж. точка 4.3)
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Bulgarian: Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била >400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение
German: - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez понякога може да се появят замаяност или сънливост.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
German: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Bulgarian: 80058 Torre Annunziata (NA)
German: Die klinischen Implikationen der unterschiedlichen Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничните последствия от разликите в ефекта върху ПРА не са известни до момента.
German: Primärer Endpunkt war kardiovaskulärer Tod oder erneute Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten; sekundäre Endpunkte wurden innerhalb von 12 Monaten beurteilt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечносъдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните крайни точки са оценени в рамките на 12 месеца.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und konzentrationsunabhängig.
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung entsprechend abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, лечението трябва съответно да се прекрати.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon, K-30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон, К-30
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Anwendung von Rasilez auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilez, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
German: Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
German: Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.
Bulgarian: Ако имате тежка и постоянна диария, трябва да спрете приема на Rasilez.
German: Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Rasilez или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
German: Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише това лекарство едновременно с други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Макрогол 4000
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за този метаболизъм е CYP3A4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasilez при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено алискирен.
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и може да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).