FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de resultaten van de hoofdstudies heeft het CHMP geconcludeerd dat er significante voordelen voor wat betreft het onder controle houden van de bloedglucosespiegels werden waargenomen bij de combinaties van Trajenta met metformine, met metformine plus een sulfonylureumderivaat, en met insuline als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
Estonian: Tuginedes põhiuuringute tulemustele, järeldas inimravimite komitee, et Trajenta kombineerituna metformiiniga ning Trajenta kombineerituna metformiini ja sulfonüüluurearavimiga ning Trajenta kombineerituna insuliiniga koos metformiiniga või ilma aitab reguleerida vere glükoosisisaldust olulisel määral.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trajenta.
Estonian: Trajenta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Estonian: Trajenta toimeaine linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Dutch: Hoe wordt Trajenta gebruikt?
Estonian: Kuidas Trajentat kasutatakse?
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon zorgde Trajenta voor een verlaging van 0,55 procentpunten, tegen een verhoging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo.
Estonian: • Trajenta kasutamisel insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 0,55% ning platseebo kasutamisel insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga suurenes HbA1c sisaldus 0,10%.
Dutch: Hoe werkt Trajenta?
Estonian: Kuidas Trajenta toimib?
Dutch: • in combinatie met pioglitazon zorgde Trajenta voor een verlaging met 1,25 procentpunten, tegen een verlaging met 0,75 procentpunten in het geval van placebo;
Estonian: • Trajenta kasutamisel pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 1,25% ja platseebo kasutamisel pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 0,75%;
Dutch: • in combinatie met metformine zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,56 procentpunten, tegen een verhoging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
Estonian: • Trajenta kasutamisel metformiiniga vähenes HbA1c sisaldus 0,56% ja platseebo kasutamisel metformiiniga suurenes HbA1c sisaldus 0,10%;
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
Estonian: HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Trajenta on retseptiravim.
Dutch: Het verlaagde namelijk de HbA1c-spiegels met 0,46 procentpunten, terwijl met placebo een verhoging met 0,22 procentpunten werd waargenomen.
Estonian: Trajenta oli efektiivsem kui platseebo ka kasutamisel ainsa ravimina, vähendades HbA1c sisaldust 0,46%, samas kui platseebo kasutamisel suurenes vastav näitaja 0,22%.
Dutch: • in combinatie met metformine plus een sulfonureumderivaat zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,72 procentpunten, tegen een verlaging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
Estonian: • Trajenta kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,72% ning platseebo kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,10%;
Dutch: Primaire verpakking Verpakkings -grootte
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: Translarna (ataluren)
Estonian: Translarna (atalureen)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Translarna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Translarna
Estonian: Muu teave Translarna kohta
Dutch: Translarna heeft op 31 juli 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2014.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Translarna?
Estonian: Mis teavet Translarna kohta veel oodatakse?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Translarna continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Translarna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Translarna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Translarna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Translarna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Translarna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Meer informatie over Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Translarna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na de initiële goedkeuring van het middel werd nog een studie uitgevoerd onder 230 patiënten van 7 tot 14 jaar oud met een verslechterend loopvermogen, maar de resultaten van die studie werden als niet-overtuigend beschouwd.
Estonian: Pärast esialgset heakskiitu tehti täiendav uuring 230-l halveneva kõndimisvõimega 7-14-aastasel patsiendil, kuid selle uuringu tulemusi peeti ebaselgeteks.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Translarna (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn braken, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn en winderigheid.
Estonian: Translarna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, kõhuvalu ja kõhupuhitus.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De gegevens gaven evenwel aan dat Translarna een positief effect had op diverse meetcriteria zoals de benodigde tijd om 10 meter te rennen/lopen, de benodigde tijd om 4 treden op- en af te gaan en de tijd tot verlies van het loopvermogen.
Estonian: Andmetest selgus siiski, et Translarnal oli positiivne mõju erinevatele näitajatele, nt 10 meetri joostes või kõndides läbimise aeg, trepil neli astet üles-alla liikumise aeg ning kõndimisvõime kaotamiseni kulunud aeg.
Dutch: In beide studies leken de gunstige effecten van Translarna meer uitgesproken bij patiënten met een matige verslechtering van hun ziekte.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Translarna kasulik mõju väljendunum patsientidel, kelle haigus mõõdukalt halvenes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënt in zes minuten kon lopen na 48 weken behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi 6 minuti jooksul kõndides läbitud kauguse muutus pärast 48-nädalast ravi.
Dutch: Er werd geen verbetering waargenomen bij de hogere dosis (dagelijks 80 mg/kg).
Estonian: Suurema annusega (80 mg/kg ööpäevas) paranemist ei täheldatud.
Dutch: Het gunstige effect van de lagere dosis werd ook ondersteund door verbeteringen in andere graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder de graadmeters die direct verband hielden met de dagelijkse activiteiten van de patiënten.
Estonian: Väiksema annuse kasulikku mõju kinnitas ka teiste efektiivsusnäitajate, sealhulgas patsientide igapäevaste tegevustega otseselt seotud näitajate paranemine.
Dutch: Ondanks de behoefte aan meer gegevens wat het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat de beschikbare gegevens erop duiden dat Translarna de progressie van de ziekte vertraagt en dat het veiligheidsprofiel van het middel geen belangrijk punt van zorg is.
Estonian: Vaatamata täiendavate andmete vajadusele otsustas amet, et tõendid viitavad sellele, et Translarna aeglustab haiguse progresseerumist ja et ravimi ohutusprofiil ei ole probleem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Translarna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Translarna leek werkzaam bij een vergelijking van de lichaamsbeweging van 12 patiënten met eerdere gegevens van 11 patiënten van vergelijkbare leeftijd die niet met Translarna waren behandeld.
Estonian: 12 patsiendi füüsilise aktiivsuse hindamise alusel tundus Translarna olevat efektiivne, võrreldes varasemate andmetega 11 sarnases vanuses patsiendi kohta, keda ei ravitud Translarnaga.
Dutch: Translarna is beschikbaar in de vorm van granulaat (125, 250 en 1 000 mg) dat via de mond moet worden ingenomen na te zijn gemengd met vloeistof of halfvast voedsel (zoals yoghurt).
Estonian: Translarnat turustatakse graanulitena (125, 250 ja 1000 mg), mis manustatakse suukaudselt pärast segamist vedela või poolvedela toiduga (nt jogurtiga).
Dutch: Translarna wordt drie keer per dag ingenomen en de aanbevolen dosis is 10 mg/kg (10 mg per kilogram lichaamsgewicht) ‘s ochtends, 10 mg/kg ‘s middags en 20 mg/kg ‘s avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg).
Estonian: Translarnat manustatakse kolm korda ööpäevas ja soovitatav annus on 10 mg/kg (10 mg kehamassi kg kohta) hommikul, 10 mg/kg keskpäeval ja 20 mg/kg õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg/kg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau erkende ook dat patiënten met spierdystrofie van Duchenne een onvervulde behoefte aan behandeling van deze ernstige aandoening hebben.
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
Dutch: Aangezien aan Translarna ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal de firma die het middel in de handel brengt resultaten verstrekken van een nieuw onderzoek waarbij Translarna met een placebo wordt vergeleken om de doeltreffendheid en veiligheid van het middel te bevestigen.
Estonian: Et Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Translarna turustaja uue uuringu tulemused, milles Translarnat võrreldakse platseeboga, et kinnitada selle efektiivsust ja ohutust.
Dutch: Voordat de behandeling met Translarna wordt gestart, wordt bij patiënten een genetische test uitgevoerd om te bevestigen dat hun aandoening het gevolg is van een nonsensmutatie en dat zij daarom geschikt zijn voor behandeling met Translarna.
Estonian: Enne ravi alustamist Translarnaga tehakse patsientidele geenitest, et kontrollida, kas nende haigus on tingitud nonsenss-mutatsioonist ja kas seega ravi Translarnaga sobib neile.
Dutch: Hoe wordt Translarna gebruikt?
Estonian: Kuidas Translarnat kasutatakse?
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is zeldzaam, en Translarna werd op 27 mei 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.
Dutch: Translarna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een medisch specialist die ervaring heeft met de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
Dutch: Translarna mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde aminoglycoside-antibiotica die via injectie of infusie (indruppeling) in een ader worden toegediend.
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
Dutch: Aan Translarna is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Dutch: In een kleine studie bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne werd geconstateerd dat de gebruikelijke dosis Translarna van dagelijks 40 mg/kg voldoende was.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
Dutch: Hoewel een eerste analyse van de resultaten van alle gegevens van de studie geen significant verschil liet zien in de afstand die patiënten uit de Translarna- en placebogroep konden lopen, wezen verdere analyses uit dat het loopvermogen bij dagelijks 40 mg/kg Translarna in mindere mate achteruitging dan bij placebo: na 48 weken behandeling konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 32 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die in staat zijn om te lopen.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse Duchenne'i lihasdüstroofia raviks vähemalt 2-aastastel kõndimisvõimelistel patsientidel.
Dutch: In één hoofdstudie onder 174 patiënten van 5 tot 20 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne die in staat waren om te lopen, werden twee doses van Translarna (dagelijks 40 mg/kg en dagelijks 80 mg/kg) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 174 Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimelist 5-20-aastast patsienti, võrreldi Translarna kahte annust (40 mg/kg ööpäevas ja 80 mg/kg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Dutch: Het effect was sterker in een subgroep van patiënten bij wie het loopvermogen achteruitging: in die groep konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 50 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Translarna in?
Estonian: Mis riskid Translarnaga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Translarna.
Estonian: Lisateavet Translarna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri arsti või apteekriga.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (zogeheten ‘nonsensmutaties') in het dystrofine-gen die voortijdig de productie stoppen van een normaal dystrofine-eiwit.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Dutch: Een overzicht van Translarna en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Translarna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (een ‘nonsensmutatie') in het dystrofine-gen.
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Dutch: Welke voordelen bleek Translarna tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Translarna kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Translarna.
Estonian: Translarna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
Dutch: Verslechtering van 26% Verslechtering van 44%
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Dutch: Maar deze aandoeningen komen over het algemeen vaker voor bij jongere kinderen.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Dutch: Dit effect wordt niet klinisch relevant geacht.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: De toxiciteit van de metaboliet is niet bekend.
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Dutch: Stop niet met het innemen van Translarna zonder met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: De waarden stabiliseerden doorgaans in een vroeg stadium van het onderzoek en stegen niet verder bij voortzetting van de behandeling.
Estonian: Väärtused stabiliseerusid uuringu varases etapis ega tõusnud enam ravi jätkamisel.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te controleren.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Dutch: Deze kunnen uw nierfunctie aantasten.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Translarna bij kinderen <12 kg en in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
Dutch: Veranderingen in het lipideprofiel
Estonian: Lipiidiprofiili muutused
Dutch: Hypertensie bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren is beoordeeld in onderzoek PTC124-GD-030 gedurende 4 weken.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ierland
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Iirimaa
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel sachets en welke sterkten u telkens dient in te nemen.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat de werkzame stof ataluren bevat.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien het niet is getest bij deze groep patiënten.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Dutch: De scheiding tussen ataluren en placebo werd behouden vanaf week 16 tot en met het einde van het onderzoek.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Dutch: Patiënten dienen de gehele dosis in te nemen.
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Dutch: Het is belangrijk de juiste dosis in te nemen.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor stoornissen van het spierskeletstelsel, ATC-code: M09AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
Dutch: Er was een standaardpakket van onderzoeken naar reproductietoxiciteit beschikbaar.
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Dutch: Hematurie, enurese
Estonian: Hematuuria, enurees
Dutch: Als u corticosteroïden gebruikt, zal uw arts uw bloeddruk iedere 6 maanden controleren.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Dutch: U kunt Translarna bijvoorbeeld innemen om 7 uur 's ochtends bij het ontbijt, om 1 uur 's middags bij de lunch en rond 7 uur 's avonds tijdens het avondeten.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelingsgroepen was blank (76%).
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
Dutch: Denk eraan dat u de volgende dosis op tijd inneemt.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Dutch: In vitro is ataluren voor 99,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten en de binding is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie
Estonian: Vähenenud isu, hüpertriglütserideemia
Dutch: In een 26 weken durend transgeen muismodel voor carcinogeniteit werd geen bewijs voor carcinogeniteit gevonden.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
Dutch: Er werden bij deze proefpersonen geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde 174 mannelijke patiënten van 5 tot 20 jaar.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Dutch: Uit voorzorg wordt geadviseerd het gebruik van ataluren te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida atalureeni kasutamist raseduse ajal.