FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
Dutch: Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij vaststelling van de dosis en moet de glomerulaire filtratiesnelheid worden gecontroleerd en de dosis op basis daarvan worden verlaagd.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de behandeling om te voorkomen dat ze tijdens de behandeling zwanger raken.
English: if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Dutch: Daardoor heeft u minder bloedplaatjes, witte bloedcellen (leukocyten) of rode bloedcellen (erytrocyten).
English: Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Dutch: Acute leukemie, beenmergdysplasiena langdurige behandeling.
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
Dutch: - Hulpstoffen: - Poeder: geen hulpstoffen.
English: Powder No excipients.
Dutch: Poeder Geen hulpstoffen.
English: Phlebitis.
Dutch: Flebitis.
English: Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Dutch: Na 15 minuten is er geen intacte stof meer detecteerbaar.
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Dutch: Deze 30 ml stamoplossing moet direct worden verdund door ze toe te voegen aan 500 ml 5%[50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie of 500 ml 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie in glazen houders.
English: Breast-feeding.
Dutch: Borstvoeding.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Dutch: De symptomen die kunnen optreden zijn bloedend tandvlees, pijnlijke botten, koorts, frequente infecties, frequente of ernstige bloedneus, knobbeltjes veroorzaakt door gezwollen lymfeklieren in en rond de hals, onderarmen, de onderbuik of de lies, bleke huid, kortademig zijn, zwakte, vermoeidheid of een algemene daling van het energiepeil; - bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen in het bloed - anemie); - hersenaandoening (encefalopathie).
English: Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft, zoals fenytoïne, gebruikt bij epilepsie; dexamethason, gebruikt als ontstekingsremmend middel en als middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressief middel); cimetidine, gebruikt voor maagproblemen zoals een verstoorde spijsvertering; digoxine, gebruikt als u een abnormaal hartritme heeft; melfalan, een middel tegen kanker.
English: Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Dutch: Oplosmiddel voor Carmustine Obvius ethanol, watervrij.
English: Solvent Ethanol, anhydrous.
Dutch: Oplosmiddel Ethanol, watervrij.
English: What Carmustine Obvius looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Carmustine Obvius eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit: vochtophoping in de onderbuik, uitzetten van de milt, ernstige bloeding in de slokdarm, geel worden van de huid en het oogwit; - ademhalingsproblemen veroorzaakt door longfibrose (een aandoening waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd waardoor de longen minder goed werken, met als verschijnsel kortademigheid) - dit komt voor met lagere doses; - nierproblemen;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON MET POEDER
English: After reconstitution and dilutionthe solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning van het product moet de resulterende oplossing worden toegediend.
English: Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Carmustine Obvius 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie carmustine
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Dutch: Aangenomen wordt dat de antineoplastische en toxische activiteit van carmustine wordt veroorzaakt door de metabolieten.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg powder
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg poeder 1 ampul met 3 ml oplosmiddel
English: For verification, hold the vial in bright light.
Dutch: Houd de injectieflacon ter controle in fel licht.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Dutch: Los het 100 mg Carmustine poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie op met 3 ml van het meegeleverde steriele gekoelde ethanoloplosmiddel in de primaire verpakking (bruine glazen injectieflacon).
English: Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Dutch: Carmustine Obvius 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie carmustine
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen: kortademigheid, aanhoudende hoest, pijn op de borst, aanhoudende zwakte/vermoeidheid; - ernstige misselijkheid en braken; - bij gebruik op de huid: ontsteking van de huid (dermatitis); - onbedoeld contact met de huid kan voorbijgaande hyperpigmentatie veroorzaken (donkere verkleuring van een plek op de huid of nagels).
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Dutch: Carmustine Obvius 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Dutch: Carmustine Obvius 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie carmustine
English: 3 years.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
English: SOLVENT AMPOULE
Dutch: AMPUL MET OPLOSMIDDEL
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
Dutch: De infusie dient gedurende ongeveer één tot twee uur te worden toegediend.
English: Other information about Kanuma
Dutch: Overige informatie over Kanuma
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Dutch: Er zijn echter verdere gegevens nodig over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Dutch: Als zich antilichamen ontwikkelen, is de werking van Kanuma mogelijk niet effectief.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanuma te waarborgen?
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld en ernstige bijwerkingen waren zeldzaam of behandelbaar.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kanuma.
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet zo snel mogelijk na de diagnose worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel werd ook gemeld, vooral bij zuigelingen.
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen (zoals een ernstige allergie) kan behandelen.
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Dutch: Ook werd bij alle zes overlevende zuigelingen een verbetering van de groei waargenomen.
English: The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kanuma (waargenomen bij ongeveer 3 van de 100 patiënten) zijn tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties.
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Dutch: Bij patiënten van minder dan zes maanden oud bij wie de ziekte snel verergert, wordt eenmaal per week een dosis van 1 mg/kg toegediend in plaats van eens in de twee weken; bij deze patiënten kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week, afhankelijk van de respons op de behandeling.
English: Why is Kanuma approved?
Dutch: Waarom is Kanuma goedgekeurd?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kanuma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat zes van de negen zuigelingen die Kanuma toegediend kregen, overleefden tot ze één jaar oud waren.
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Dutch: Het betreft onder meer een ongemakkelijk gevoel op de borst, rode ogen, zwelling van de oogleden, ademhalingsproblemen, jeukende huiduitslag, netelroos, blozen, loopneus, snelle hartslag en snelle ademhaling.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Kanuma is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een levensbedreigende allergie voor eieren of een van de bestanddelen van Kanuma.
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kanuma op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren negen zuigelingen betrokken met groeifalen of andere aanwijzingen dat de ziekte snel verergerde tijdens de eerste zes maanden van hun leven.
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kanuma tijdens de studies te hebben?
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Dutch: In dit onderzoek vertoonde 31% van de patiënten (11 van de 36) die Kanuma toegediend kregen, normale concentraties ALT-enzymen, ten opzichte van 7% van de patiënten (2 van de 30) die placebo toegediend kregen.
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Dutch: Hoge concentraties ALT-enzymen zijn een teken van leverschade.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kanuma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Dutch: Kanuma mag niet worden gebruikt bij patiënten die een levensbedreigende allergische reactie op de werkzame stof hebben gehad die na stopzetting en hervatting van de behandeling opnieuw optrad.
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Kanuma leidde tot een significante verbetering van de overleving bij zuigelingen en dat het werkzaam was bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte bij patiënten van alle leeftijden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kanuma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Dutch: Wanneer het enzym ontbreekt of slechts in lage concentraties aanwezig is, hopen vetten zich op in lichaamscellen, wat leidt tot symptomen zoals groeifalen en leverschade.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Dutch: Kanuma bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die Kanuma naar verwachting gaan voorschrijven, waarin zij worden aangemoedigd patiënten in het register op te nemen en ze worden geïnformeerd over de manier waarop ze patiënten op antilichamen moeten controleren en patiënten met ernstige allergische reacties moeten behandelen.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na vijf maanden behandeling normale concentraties van een leverenzym genaamd ALT werden bereikt.
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Dutch: Bovendien voert het bedrijf dat Kanuma in de handel brengt momenteel een onderzoek uit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert en zal het ook een register opzetten van patiënten van alle leeftijden om verdere informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van Kanuma op de lange termijn, met name over het risico op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Dutch: Sebelipase alfa vervangt het ontbrekende enzym en helpt op die manier vetten af te breken en de ophoping ervan in lichaamscellen te stoppen.
English: How does Kanuma work?
Dutch: Hoe werkt Kanuma?
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd lysosomale zure lipase, dat nodig is voor het afbreken van vetten in cellen.
English: How is Kanuma used?
Dutch: Hoe wordt Kanuma gebruikt?
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van effectieve behandelingen voor lysosomale zure lipasedeficiëntie en de hoge mortaliteit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert.
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Dutch: De werkzame stof in Kanuma, sebelipase alfa, is een kopie van het enzym dat ontbreekt bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
English: What are the risks associated with Kanuma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van lysosomale zure lipasedeficiëntie, andere metabolische aandoeningen of leverziekten.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kanuma.
English: What is Kanuma and what is it used for?
Dutch: Wat is Kanuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Dutch: Kanuma is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
English: Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Dutch: Kanuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kanuma.
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kanuma.
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Dutch: --1 Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616…….
English: Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Dutch: 1 dosis (10 ml)
English: 20 vials
Dutch: 20 flacon Nul dagen
English: EU (MA) number Invente d name
Dutch: EU-nummers
English: • any lumps you can see or feel.
Dutch: • knobbels die u kunt zien of voelen.
English: Date of first authorisation: 08 january 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
English: • Regularly check your breasts.
Dutch: • Controleer regelmatig uw borsten.
English: The potential risk in humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
English: • if you become pregnant;
Dutch: • u bent zwanger;
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
English: Vaginal use.
Dutch: Vaginaal gebruik.
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
English: It is not known if this medicine affects fertility.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid.
English: Place the applicator on a clean surface.
Dutch: Plaats de applicator op een schoon oppervlak.
English: − Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Dutch: − Spoel de 2 onderdelen gedurende 30 seconden onder stromend water;