FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: alopecija, bolezni nohtov, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, urtikarija
Maltese: Raxx, Ħakk, Alopeċja, Disturb fid-dwiefer, Sindrome ta' eritrodisestesija palmari-plantari, Urtikarja
Slovenian: Ekstravazacija
Maltese: Ekstravażazzjoni
Slovenian: DM1 in vitro ni zavrl pomembnih encimov CYP450.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Slovenian: trastuzumab emtanzin n = 743
Maltese: N = 743
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni stmata minn IRC
Slovenian: 4. stopnja (< 25.000/mm3)
Maltese: Grad 4 (< 25,000/mm
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletne bolečine, artralgija,
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje združene podatke iz celotnega obdobja zdravljenja v študijah MBC (n = 1871; mediano število ciklov trastuzumaba emtanzina je bilo 10) in v študiji KATHERINE (n = 740; mediano število ciklov je bilo 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba emtanzina in DM1 vsebujočih presnovkov je bila ocenjena po dajanju 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kg telesne mase bolnikom s HER2+ razsejanim rakom dojk z normalnim delovanjem jeter (n = 10), blago (razred A po Child-Pughovi lestvici; n = 10) in zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Slovenian: ● kontrolna skupina (lapatinib in kapecitabin): lapatinib 1250 mg/dan peroralno enkrat na dan med 21-dnevnim ciklom ter kapecitabin 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan od 1. do 14. dne
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je zakasnilo čas do napredovanja simptomov, o katerem so poročali bolniki, za 7,1 meseca v primerjavi s 4,6 meseca v kontrolni skupini (razmerje ogroženosti 0,796 (0,667, 0,951); p-vrednost 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Slovenian: ● skupina s trastuzumabom emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravensko v 30 do 90 minutah 1. dan 21-dnevnega cikla;
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Slovenian: [CLcr] od 60 do 89 ml/min, n = 254) ali zmerno (CLcr od 30 do 59 ml/min, n = 53) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Slovenian: O zvišanju transaminaz so poročali pri 32,4 % bolnikov z EBC.
Maltese: Żieda fit-transaminases kienet irrappurtata fi 32.4% tal-pazjenti b'EBC.
Slovenian: Sekundarni končni cilji
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Slovenian: Razsejani rak dojk TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Slovenian: Zvišanje alanintransaminaze (ALT)
Maltese: Żieda fl-Alanine Transaminase (ALT)
Slovenian: progression-free survival) po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC - independent review committee) in celokupno preživetje (OS - overall survival) (glejte preglednico 7 in sliki 2 in 3).
Maltese: Il-punti finali koprimarji tal-effikaċja tal-istudju kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFSprogression-free survival) kif evalwata minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) u sopravivenza globali (OS - overall survival) (ara Tabella 7 u Figuri 2 sa 3).
Slovenian: Zgodnji rak dojk BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Kanċer Bikri tas-Sider BO27938 (KATHERINE)
Slovenian: ● DM1, citotoksična komponenta trastuzumaba emtanzina, se veže na tubulin.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Slovenian: Med znaki in simptomi so dispneja, kašelj, utrujenost in pljučni infiltrati.
Maltese: Sinjali u sintomi jinkludu qtugħ ta' nifs, sogħla, għeja, u infiltrati pulmonari.
Slovenian: Тел: +359 2 818 44 44
Maltese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Primere 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 0,4 % bolnikov z MBC.
Maltese: Avvenimenti ta' Grad 3 jew 4 kienu rrappurtati f'0.4% tal-pazjenti b'MBC.
Slovenian: Pri bolnikih z MBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 29,0 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 8,6 %.
Maltese: F'pazjenti b'MBC, l-inċidenza globali ta' newropatija periferali kienet ta' 29.0% u 8.6% għal Grad ≥ 2.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Slovenian: V študiji EMILIA (TDM4370g/BO21977) je imelo 5,2 % (24/466) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih jih je imelo 13
Maltese: Fl-istudju EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 13 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Maltese: Id-data hija minn studju open-label u ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet definiti.
Slovenian: Zvišanje transaminaz (AST/ALT)
Maltese: Żieda fit-Transaminase (AST/ALT)
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab emtanzin, so v primerjavi s prejemniki trastuzumaba opažali klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje IDFS (HR = 0,50, 95-% IZ [0,39; 0,64],
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Slovenian: 2. stopnja (> 2,5 do ≤ 5´ ZNM)
Maltese: Grad 2 (> 2.5 sa ≤ 5 × l-ULN)
Slovenian: 3. stopnja
Maltese: Grad 2
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Slovenian: Bolniki v študiji TDM4370g/BO21977 in študiji BO29738, ki so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne, so imeli povprečno v ciklu 1 največjo koncentracijo (Cmax) trastuzumaba emtanzina v serumu 83,4 (± 16,5) mg/ml (v študiji TDM4370g/BO21977) in 72,6
Maltese: Pazjenti fl-Istudju TDM4370g/BO21977 u fl-Istudju BO29738 li rċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat kellhom konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) fiċ-Ċiklu 1 medja ta' trastuzumab emtansine ta' 83.4 (± 16.5) µg/mL u 72.6 (± 24.3) µg/mL, rispettivament.
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki ≥ 3. stopnje po NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), (> 2 %): trombocitopenija, zvišanje transaminaz, anemija, nevtropenija, utrujenost in hipokaliemija.
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
Slovenian: Hierarhično testiranje se je nanašalo na IDFS in OS.
Maltese: Ittestjar ġerarkiku applikat għal IDFS u OS
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM)
Maltese: Grad 4 (> 20 × l-ULN)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza nakazuje, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.
Slovenian: Zvišanje aspartattransaminaze (AST)
Maltese: Żieda fl-Aspartate Transaminase (AST)
Slovenian: V človeški plazmi so odkrili majhne koncentracije katabolitov trastuzumaba emtanzina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 in DM1.
Maltese: Fil-plażma umana, kataboliti ta' trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, u DM1 instabu f'livelli baxxi.
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek o učinkovitosti iz študije TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 65 do 74 let (n = 113), je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,88 (95-% interval zaupanja: 0,53 do 1,45) in za celokupno preživetje 0,74 (95-% interval zaupanja: 0,37 do 1,47).
Maltese: F'pazjenti b'età minn 65 sa 74 sena (n=113), ibbażat fuq valutazzjonijiet minn IRC, il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.88 (CI ta' 95%: 0.53, 1.45) u 0.74 (CI ta' 95%: 0.37, 1.47), rispettivament.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine med uporabo sta dokazani za do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Slovenian: Delež objektivnega odgovora je bil 32,7 % (95-% interval zaupanja: 24,1, 42,1), n = 36, tako po pregledu IRC kot po pregledu raziskovalca.
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
Slovenian: Dodatni končni cilji so obsegali IDFS (vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival), celokupno preživetje (OS) in interval brez oddaljene ponovitve (DRFI - distant recurrence-free interval).
Maltese: Punti finali addizzjonali kienu jinkludu IDFS inklużi t-tieni kanċer primarju mhux tas-sider, sopravivenza mingħajr marda (DFS - disease-free survival), sopravivenza globali (OS - overall survival), u intervall mingħajr rikorrenza distanti (DRFI - distant recurrence-free interval).
Slovenian: Količina (ml) = celotni potrebni odmerek = (telesna masa (kg) x odmerek (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata =(piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Slovenian: 3. stopnja (> 3 do ≤ 10´ ZNM)
Maltese: Grad 3 (> 3 sa ≤ 10 × l-ULN)
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Maltese: Medja ta' 3.5 molekuli ta' DM1 huma kkonjugati għal kull molekula ta' trastuzumab.
Slovenian: Periferna nevropatija
Maltese: Newropatija Periferali
Slovenian: - Sistemska izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu (AUC) v 1. ciklu je bila pri bolnikih z blago jetrno okvaro približno 38 %, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa 67 % nižja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Slovenian: Bolniki (n = 110) so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih neželenih učinkov.
Maltese: Il-pazjenti (n = 110) irċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Slovenian: V opisni analizi spremljanja celokupnega preživetja je bilo razmerje ogroženosti 0,75 (95-% interval zaupanja: 0,64 do 0,88).
Maltese: Fl-analiżi deskrittiva ta' segwitu ta' sopravivenza globali, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.64, 0.88).
Slovenian: · Povzetek glavnih značilnosti zdravila Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Maltese: ● L-SPC ta' Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Slovenian: Sukcinska kislina Natrijev hidroksid Saharoza Polisorbat 20
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Slovenian: V študijah faze I in II je imelo 6,4 % (24/376) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu.
Maltese: II, 6.4% (24/376) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine.
Slovenian: indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) in trastuzumaba emtanzina, ker obstaja možnost večje izpostavljenosti DM1 in toksičnih učinkov.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, u voriconazole) flimkien ma' trastuzumab emtansine għandu jiġi evitat minħabba l-potenzjal ta' żieda fl-esponiment għal DM1 u fit-tossiċità.
Slovenian: Periferne nevropatije
Maltese: Newropatija periferali
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki izhodiščni LVEF ³ 50 %.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-pazjenti kellhom LVEF ta' ≥ 50% fil-linja bażi.
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM
Maltese: Grad 3 (> 5 sa ≤ 20 ×
Slovenian: Hepatotoksičnost
Maltese: Epatiku
Slovenian: Preglednica 5: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji BO27938/KATHERINE
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'pazjenti ttrattati bi trastuzumab emtansine fl-istudju BO27938/KATHERINE
Slovenian: TOI-B velja za klinično pomembno.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 8 ml sterilne vode za injekcije v 160-mg vialo trastuzumaba emtanzina.
Maltese: ● Kadcyla 160mg: bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 8 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta' 160 mg trastuzumab emtansine.
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).
Slovenian: V študiji KATHERINE (BO27938) je imelo 3,7 % (15/401) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih je jih je imelo 5 tudi nevtralizirajoča protitelesa.
Maltese: Fl-istudju KATHERINE (BO27938), 3.7% (15/401) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 5 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Slovenian: Na DM1 je vezan kovalentno, preko stabilnega tioetrskega vezalca MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Maltese: DM1 (derivattiv ta' maytansine) permezz tal-molekula stabbli li teħel ma' thioether, MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Kadcyla, razredčena v infuzijski vrečki z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je stabilna do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je bila pripravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Kadcyla dilwita f'boroż għall-infużjoni li fihom soluzzjoni għal infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, jew soluzzjoni għal infużjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride, hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C, jekk kienet ippreparata f'kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kadcyla
Maltese: Mediċini oħra u Kadcyla
Slovenian: Delež objektivnega odgovora na zdravljenje je bil 58,0-% s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela ter 64,2-% s trastuzumabom emtanzinom.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Slovenian: Varnost trastuzumaba emtanzina so ocenili v kliničnih študijah pri 2611 bolnikih z rakom dojk.
Maltese: Is-sigurtà ta' trastuzumab emtansine kienet evalwata f'2,611-il pazjent b'kanċer tas-sider fi studji kliniċi.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni v študiji KATHERINE
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva f'KATHERINE
Slovenian: D-79639 Grenzach-Whylen
Maltese: D-79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Slovenian: V opazovalni študiji (BO39807) se je pri približno 22 % (7 od 32) bolnikov z MBC, ki so imeli ob začetku zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom izhodiščno vrednost LVEF 40-49%, pojavilo zmanjšanje LVEF za > 10 % od izhodišča in/ali kongestivno srčno popuščanje; večina teh bolnikov je imela druge srčno-žilne dejavnike tveganja.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni (BO39807), madwar 22% (7 minn 32) tal-pazjenti b'MBC li bdew trastuzumab emtansine b'LVEF ta' 40-49% fil-linja bażi, kellhom tnaqqis fl-LVEF ta' >10% mil-linja bażi u/jew CHF; ħafna minn dawn il-pazjenti kellhom fatturi ta' riskju kardjovaskulari oħrajn.
Slovenian: Serumske transaminaze
Maltese: Reazzjoni avversa
Slovenian: stopnja
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr od 15 do 29 ml/min) je malo
Maltese: Data farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr 15 sa 29 mL/min) hija limitata (n = 1), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč ali pnevmonitis
Maltese: interstitial lung disease) jew pulmonite
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Maltese: ● Problemi ta' fsada:
Slovenian: Mediana PFS je bila 9,2 meseca v skupini s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela ter 14,2 meseca v skupini s trastuzumabom emtanzinom (razmerje ogroženosti 0,59, p = 0,035); mediani čas spremljanja je bil v obeh skupinah približno 14 mesecev.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 9.2 xhur fil-grupp ta' trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 14.2 xhur fil-grupp ta' trastuzumab emtansine (proporzjon ta' periklu, 0.59; p = 0.035), b'segwitu medjan ta' madwar 14-il xahar fiż-żewġ gruppi.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.
Slovenian: Kadcyla trastuzumab emtanzin
Maltese: Kadcyla trastuzumab emtansine
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Kadcyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kadcyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kadcyla
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hemoragija (krvavitev), pireksija (povišana telesna temperatura), dispneja (težave z dihanjem), kostno-mišične bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), trombocitopenija (nizko število trombocitov), bolečine v trebuhu in bruhanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma emorraġiji (fsada), piressija (deni), dispnea (diffikultà fin-nifs), uġigħ muskoluskeletali (uġigħ fil-muskoli u flgħadam), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), u remettar.
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu l-infużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kadcyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kadcyla.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kadcyla odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kadcyla?
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 991 takih bolnikov, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kadcyla, v povprečju živeli 9,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, kapecitabinom in lapatanibom, pa 6,4 meseca.
Maltese: Fi studju ewlieni, li fih ħadu sehem 991 pazjent minn dawn, dawk li ngħataw Kadcyla għexu bħala medja għal 9.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma' 6.4 xhur fil-każ tal-pazjenti kkurati b'żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer, capecitabine u lapatinib.
Slovenian: • trastuzumaba, ki je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna beljakovino HER2, ki je v velikih količinah prisotna na površini nekaterih rakavih celic, in se veže nanjo.
Maltese: • Trastuzumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex tagħraf u teħel malproteina HER2, li tinstab fi kwantitajiet kbar fuq il-wiċċ ta' xi ċelloli tal-kanċer.
Slovenian: Kadcyla je zdravilo za zadravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab emtanzin.
Maltese: Kadcyla huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva trastuzumab emtansine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je sestavljena iz dveh med seboj povezanih zdravilnih sestavin:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kadcyla, trastuzumab emtansine, hija magħmula minn żewġ komponenti attivi li huma marbutin flimkien:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kadcyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kadcyla?
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Maltese: Kadcyla huwa disponibbli bħala trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kadcyla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 15. novembra 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kadcyla fil-15.11.2013
Slovenian: • DM1, tj. toksična snov, ki uniči celice pri poskusu delitve ali rasti, postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.
Maltese: • DM1, sustanza tossika li toqtol iċ-ċelloli meta dawn jippruvaw jinqasmu u jikbru.
Slovenian: 360 (3 x 120) tablet
Maltese: 360 (3 x 120) pillola
Slovenian: 120 tablet (3 x 40 tablet)
Maltese: 120 pillola (3 x 40 pillola)
Slovenian: 2 plastenki + 2 x 2 ml brizgi
Maltese: 80 mg/ml / 20 mg/ml
Slovenian: Razlika [95 % IZ]
Maltese: Differenza [95% CI]
Slovenian: 15 do 25
Maltese: 15 sa 25
Slovenian: DM-6705 (aktivni presnovek delamanida):
Maltese: DM-6705 (delamanid metabolit attiv):
Slovenian: Kohorta II
Maltese: Cohort II
Slovenian: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irska
Maltese: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
Slovenian: > 25 do 35
Maltese: > 25 sa 35