FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c.G567C o c.G567T
Greek: c.G567C ή c.G567T
Italian: c.G831T o c.G831C
Greek: c.G831T ή c.G831C
Italian: c.258T>G o c.258T>A
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Italian: c.G830A o c.G831A
Greek: c.G830A ή c.G831A
Italian: c.233C>G o c.233C>A
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
Italian: c.G71A o c.G72A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Italian: c.T280A o c.G281C
Greek: c.T280A ή c.G281C
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Italian: c.610T>C o c.610T>A
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Italian: c.734G>A o c.735G>A
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Italian: c.830G>A o c.831G>A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Italian: c.T369G o c.T369A
Greek: c.T369G ή c.T369A
Italian: c.T70C o c.T70A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Italian: Galafold deve essere assunto a giorni alterni.
Greek: Το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
Italian: c.T408A o c.T408G
Greek: c.T408A ή c.T408G
Italian: c.G141C o c.G141T
Greek: c.G141C ή c.G141T
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Italian: c.G860A o c.G861A
Greek: c.G860A ή c.G861A
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Greek: Σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν, η θεραπεία αρσενικών επίμυων με μιγαλαστάτη συσχετίστηκε με παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα.
Italian: c.C453G o c.C453A
Greek: c.C453G ή c.C453A
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Italian: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Italian: In uno studio a dose singola con Galafold in soggetti non-Fabry con insufficienza renale di vario grado, le esposizioni erano maggiori di 4,3 volte in quelli con compromissione renale severa ( < 30 mL/min/1,73 m2).
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης μίας δόσης Galafold σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλου βαθμού οι οποίοι δεν έπασχαν από νόσο Fabry, η έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 4,3 φορές (GFR < 30 mL/min/1,73 m
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Italian: c.860G>A o c.861G>A
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Italian: c.C1034G o c.C1034A
Greek: c.C1034G ή c.C1034A
Italian: c.T465A o c.T465G
Greek: c.T465A ή c.T465G
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Italian: c.C966A o c.C966G
Greek: c.C966A ή c.C966G
Italian: • Respiro corto (dispnea)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Italian: c.1065C>A o c.1065C>G
Greek: c.1065C>A ή c.1065C>G
Italian: c.G485A o c.G486A
Greek: c.G485A ή c.G486A
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative nell'indice LVMi durante il periodo basale di 6 mesi controllato verso placebo.
Greek: Κατά την αρχική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στον LVMi.
Italian: c.966C>A o c.966C>G
Greek: c.966C>A ή c.966C>G
Italian: c.453C>G o c.453C>A
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Italian: c.G439A o c.G439C
Greek: c.G439A ή c.G439C
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Italian: c.T676C o c.T676A
Greek: c.T676C ή c.T676A
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Italian: c.G108C o c.G108T
Greek: c.G108C ή c.G108T
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Italian: c.G861C o c.G861T
Greek: c.G861C ή c.G861T
Italian: c.485G>A o c.486G>A
Greek: c.485G>A ή c.486G>A
Italian: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: [253G>A;
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Italian: NON NOTO (del Exon2_3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon2_3?)
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Italian: c.C1065A o c.C1065G
Greek: c.C1065A ή c.C1065G
Italian: c.465T>A o c.465T>G
Greek: c.465T>A ή c.465T>G
Italian: c.G486C o c.G486T
Greek: c.G486C ή c.G486T
Italian: c.T648A o c.T648G
Greek: c.T648A ή c.T648G
Italian: c.G394A o c.G394C
Greek: c.G394A ή c.G394C
Italian: c.T484C o c.T484A
Greek: c.T484C ή c.T484A
Italian: c.676T>C o c.676T>A
Greek: c.676T>C ή c.676T>A
Italian: c.T894G o c.T894A
Greek: c.T894G ή c.T894A
Italian: • Cefalea
Greek: • Δυσπεψία
Italian: c.103G>C o c.103G>A
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Italian: c.G837C o c.G837T
Greek: c.G837C ή c.G837T
Italian: c.G936T o c.G936C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Italian: c.C456A o c.C456G
Greek: c.C456A ή c.C456G
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
Greek: ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Italian: c.T834G o c.T834A
Greek: c.T834G ή c.T834A
Italian: c.G707A o c.G708A
Greek: c.G707A ή c.G708A
Italian: c.T102G o c.T102A
Greek: c.T102G ή c.T102A
Italian: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: [164A>T;
Italian: c.102T>G o c.102T>A
Greek: c.102T>G ή c.102T>A
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Italian: c.T687A o c.T687G
Greek: c.T687A ή c.T687G
Italian: c.408T>A o c.408T>G
Greek: c.408T>A ή c.408T>G
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
Italian: c.A868C o c.A868T
Greek: c.A868C ή c.A868T
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Greek: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Greek: Το Galafold προορίζεται μόνο για χρήση σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις του γονιδίου άλφαγαλακτοσιδάση Α. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Come si usa Galafold?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Come agisce Galafold?
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Galafold, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Greek: Ωστόσο, επιπλέον αναλύσεις που περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με γενετικές μεταλλάξεις που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Galafold κατέδειξαν ότι οι ασθενείς παρουσίασαν καλύτερη ανταπόκριση στο Galafold σε σχέση με την ανταπόκριση στο εικονικό φάρμακο μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Italian: Perché Galafold è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galafold;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Greek: Εξετάστηκαν τρεις ορισμοί της Cmin:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Galantamine STADA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Greek: • Ζητήματα βιοϊσοδυναμίας
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Greek: Εντούτοις, κανένα από τα διαστήματα εμπιστοσύνης (CI ) 90% για τη συγκεκριμένη παράμετρο δεν ενέπιπτε στα συνήθη όρια βιοϊσοδυναμίας.
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η βιοϊσοδυναμία στη μελέτη πολλαπλών δόσεων
Italian: L'elevato valore di CV potrebbe quindi riflettere una differenza sufficientemente ampia tra le prestazioni dei prodotti sottoposti a confronto.
Greek: Κατά συνέπεια, ο υψηλός CV μπορεί απλά να αντανακλά μια επαρκώς μεγάλη διαφορά στις επιδόσεις των συγκρινόμενων προϊόντων.
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά μια υβριδική αίτηση (η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε) για δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν γαλανταμίνη.
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
Greek: Η δραστική ουσία γαλανταμίνη, ένα τριτοταγές αλκαλοειδές, είναι εκλεκτικός, ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE).
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) κυμάνθηκε στο ίδιο εύρος για αμφότερα τα προϊόντα.
Italian: Nelle formulazioni a rilascio prolungato infatti la Cmin solitamente è inferiore alla Ctrough.
Greek: Στην περίπτωση σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmin είναι συνήθως χαμηλότερη από τη Ctrough.
Italian: Si tratta di un prodotto che deve avere caratteristiche di rilascio prolungato, pertanto il mantenimento di livelli plasmatici sufficienti è uno dei parametri principali collegati alla forma farmaceutica rivendicata.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν αναμένεται να παρουσιάζει χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και, ως εκ τούτου, η διατήρηση επαρκών επιπέδων στο πλάσμα είναι μία από τις βασικές παραμέτρους που σχετίζονται με την αιτούμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
Italian: Il coefficiente di variazione intra-soggetto (IS-CV) di Cminss è risultato notevolmente superiore rispetto a Cmaxss (37,2% rispetto a 11,1% per il dosaggio da 24 mg).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι στα ίδια τα υποκείμενα (IS-CV) ο συντελεστής μεταβλητότητας της Cminss ήταν σημαντικά υψηλότερος από ό,τι ο συντελεστής της Cmaxss (37,2 % έναντι 11,1% για την περιεκτικότητα των 24mg).
Italian: Inoltre il CHMP ha riconosciuto il fatto che i metodi di analisi avrebbero dovuto essere indicati chiaramente nel protocollo, di conseguenza i calcoli a posteriori di Cpd e Ctrough non possono essere considerati accettabili.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP συμφώνησε ότι η μέθοδος ανάλυσης έπρεπε να είχε υποδειχθεί σαφώς στο πρωτόκολλο και ότι οι εκ των υστέρων υπολογισμοί της Cpd και της Ctrough δεν ήταν, συνεπώς, αποδεκτοί.
Italian: È stato osservato che i valori di Cmin e Ctrough dovrebbero essere gli stessi nei prodotti a rilascio immediato, ma di solito variano nei prodotti a rilascio prolungato.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η Cmin και η Ctrough πρέπει να είναι οι ίδιες στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης, συνήθως διαφέρουν στα προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Italian: Considerando tutte le argomentazioni presentate, il CHMP ha concordato sul fatto che i valori di Cminss prespecificati inizialmente descrivono nella maniera più adeguata le caratteristiche di rilascio del prodotto in questa situazione.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν, η CHMP συμφώνησε ότι οι τιμές της Cminss που καθορίστηκαν αρχικά περιέγραφαν στην προκειμένη περίπτωση τα χαρακτηριστικά αποδέσμευσης του προϊόντος με τον πλέον πρόσφορο τρόπο.
Italian: Le altre due modalità di calcolo (Cpd e Ctrough) sono state utilizzate post-hoc, quando è risultato evidente che i dati di Cminss prespecificati non portavano a un intervallo di confidenza al 90% accettabile.
Greek: Οι δύο άλλοι τρόποι υπολογισμού (Cpd and Ctrough) διεξήχθησαν εκ των υστέρων (post hoc), αφότου κατέστη προφανές ότι από τα προκαθορισμένα δεδομένα για τη Cminss δεν προέκυπτε αποδεκτό διάστημα εμπιστοσύνης 90%.
Italian: Chiaramente all'inizio si è preferito calcolare la Cmin come Cminss, e le statistiche descrittive relative a questo parametro sono state presentate nella relazione conclusiva sullo studio.
Greek: Ήταν σαφές ότι είχε αρχικά προτιμηθεί ο τρόπος υπολογισμού της Cmin ως Cminss και ότι τα περιγραφικά στατιστικά στοιχεία για τη συγκεκριμένη παράμετρο είχαν υποβληθεί στην τελική έκθεση μελέτης.
Italian: Forma farmaceutica somministrazione
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Il prodotto di riferimento è Reminyl 8 mg/16 mg e 24 mg sotto forma di capsule a rilascio prolungato.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Reminyl 8mg/16mg και 24mg σε μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Italian: In questo studio sono stati soddisfatti tutti i criteri di bioequivalenza, tranne Cmin, che il richiedente l'autorizzazione inizialmente ha calcolato come il valore minimo registrato durante le 24 ore in stato stazionario.
Greek: Στη μελέτη αυτή ικανοποιήθηκαν όλα τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, εκτός από τη Cmin, την οποία ο αιτών αρχικά υπολόγισε ως την ελάχιστη τιμή που καταγράφηκε κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Italian: Inoltre, come menzionato in precedenza, le definizioni di Cpd e Ctrough sono da considerare post-hoc, poiché introducono un livello inaccettabile di deviazione.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, οι ορισμοί της Cpd και της Ctrough διαμορφώθηκαν εκ των υστέρων, γεγονός που συνεπάγεται μη αποδεκτό επίπεδο σφάλματος.