FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2009 ingeleid.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. juli 2009.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
Dutch: Op 17 augustus 2009 verstrekte de houder van de handelsvergunning schriftelijke toelichtingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 17. august 2009.
Dutch: Als rapporteur werd dr. F. Descamps (België) benoemd en als corapporteur dr. A.-M. Brady (Verenigd Koninkrijk).
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. F. Descamps (Belgien) og dr. A.-M. Brady (Det Forenede Kongerige).
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 13-15 oktober 2009 bracht het CVMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité met een meerderheid van 25 van de 27 stemmen een advies uit waarin werd geconcludeerd dat de door België geopperde bezwaren geen belemmering mogen vormen voor het verlenen van een handelsvergunning.
Danish: På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med et flertal på 25 ud af 27 stemmer på mødet den 13.-15. oktober 2009 en udtalelse, hvor det blev konkluderet, at Belgiens indsigelser ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Dutch: Op 13 juli 2009 verwees het Verenigd Koninkrijk de kwestie naar het Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vanwege de door België geuite bedenkingen inzake een ongunstige baten-risicoverhouding van het vaccin.
Danish: Den 13. juli 2009 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Belgien havde givet udtryk for med hensyn til vaccinens negative risk/benefit-forhold.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Fort Dodge Animal Health Ltd) diende een aanvraag in voor een procedure van wederzijdse erkenning van Poulvac Bursa Plus (lyofilisaat voor suspensie in drinkwater, 102,2-103,4EID50/dosis), geïndiceerd voor kippen van 10 dagen en ouder voor orale toediening via het drinkwater.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (Fort Dodge Animal Health Ltd) indgav en ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for Poulvac Bursa Plus (lyofilisat til suspension i drikkevand, 102.2103.4 EID50/dosis), indiceret til kyllinger, som er over 10 dage gamle, til oral indgivelse gennem drikkevandet.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (Infectious Bursal DiseaseIBD), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
Danish: Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,F F voor Poulvac Bursa Plus en aanverwante namen
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4F F, om Poulvac Bursa Plus og tilknyttede navne
Dutch: Op basis van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of de door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoeken toereikend waren om de met immunosuppressie samenhangende risico's in hun totaliteit vast te stellen en of de baten-risicoverhouding voor het vaccin Poulvac Bursa Plus gunstig was.
Danish: På baggrund af begrundelserne for indbringelsen drøftede CVMP, hvorvidt de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget, var tilstrækkelige til at behandle risiciene i forbindelse med immunosuppression på en omfattende måde, og hvorvidt risk/benefit-forholdet var positivt for vaccinen Poulvac Bursa Plus.
Dutch: voor Poulvac Bursa Plus en aanverwante namen
Danish: 1, om Poulvac Bursa Plus og tilknyttede navne
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als 'intermediate plus', ook wel een ‘hot strain' genoemd, een uiterst virulente stam.
Danish: På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som en "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Dutch: Page 2/2
Danish: Side 2/2
Dutch: 5 augustus 2011
Danish: 5. august 2011
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure (UK/V/0354/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0354/001/MR) indledtes den 26. November 2009.
Dutch: Het eindadvies werd op 5 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. august 2011.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door de betrokken lidstaat, Ierland, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Danish: Den 2. juli 2010 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom den berørte medlemsstat, Irland, havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets sikkerhed og virkning.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 14 juli 2010 begonnen.
Danish: Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 14. juli 2010.
Dutch: Het Comité benoemde de heer Johan Schefferlie als rapporteur en mevrouw Ruth Kearsley als corapporteur.
Danish: Udvalget udpegede Johan Schefferlie som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 13 september 2011 en 10 maart 2011 een schriftelijke toelichting gegeven.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 10. marts 2011.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin, clavulansyre og prednisolon
Dutch: Een mondelinge toelichting vond op 12 januari 2011 plaats.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 12. januar 2010.
Dutch: De redenen voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen zijn te vinden in bijlage III.
Danish: Begrundelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen gives i bilag III.
Dutch: Combimox is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Danish: Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Combimox in Ierland, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Norbrook Laboratories Ltd, indgav en ansøgning vedrørende Combimox via en gensidig anerkendelsesprocedure i Irland på grundlag af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Det Forenede Kongerige.
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als corapporteur benoemd.
Danish: Som følge af at Ruth Kearsley trak sig som medlem af CVMP, blev Helen Jukes udpeget til at afløse hende og overtog medrapportørfunktionen.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaat verschillen van mening over de vragen of de bio-equivalentie afdoende is aangetoond, en of de voorgestelde ontwenningsperiode afdoende is.
Danish: Der var uenighed blandt referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om påvisningen af bioækvivalens og hensigtsmæssigheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Dutch: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combimox genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension er
Dutch: Daarom heeft het CVMP op 6 april 2011 geadviseerd de aangevraagde handelsvergunning niet te verlenen, en de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Danish: negativ, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse.
Dutch: De afwijkende standpunten van negen leden van het CVMP zijn aan dit advies gehecht.
Danish: Ni medlemmer af CVMP afgav afvigende udtalelser, der er vedlagt som bilag til udtalelsen.
Dutch: De aanvraag betreft een generieke versie van het door Pfizer Ltd op de markt gebracht referentieproduct, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk form af referencelægemidlet, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, som markedsføres af Pfizer Ltd.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en schorsing van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen zijn te vinden in bijlage II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner og begrundelserne for afslaget på markedsføringstilladelsen og suspenderingen af den eksisterende markedsføringstilladelse findes i bilag II.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0356/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0356/001/MR) indledtes den 26. November 2009.
Dutch: Het eindadvies werd op 5 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. august
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door een betrokken lidstaat, Frankrijk, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Danish: Den 2. juli 2010 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom en berørt medlemsstat, Frankrig, havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets sikkerhed og virkning.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Combisyn in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, France, Portugal en Spanje, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Norbrook Laboratories Ltd, indgav en ansøgning vedrørende Combisyn via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Portugal og Spanien på grundlag af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Det Forenede Kongerige.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Danish: Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg.
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als
Danish: Som følge af at Ruth Kearsley trak sig som medlem af CVMP, blev Helen Jukes udpeget til at afløse hende og overtog medrapportørfunktionen.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten verschillen van mening over de vragen of de bio-equivalentie afdoende is aangetoond, en of de voorgestelde ontwenningsperiode afdoende is.
Danish: Der var uenighed blandt referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens og hensigtsmæssigheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension er negativ, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelserne og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse.
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/214378/2009
Danish: 5. maj 2009 EMEA/214378/2009
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0202/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Danish: Den decentrale procedure IE/V/0202/001/DC blev indledt den 19. januar 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 mei 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. maj
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen dr Anja Holm (Denemarken) en dr Boris Kolar (Slovenië).
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Anja Holm (Danmark) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek heeft het CVMP de volgende punten bestudeerd:
Danish: På basis af begrundelsen for indbringelsen af sagen blev følgende punkter taget i betragtning af CVMP:
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 14 mei 2008 in gang gezet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
Dutch: Het Comité beperkte zijn overwegingen tot de gegevens die de aanvrager in het productdossier had voorgelegd in overeenstemming met de wettelijke beperkingen ten aanzien van gegevens over milieurisico's.
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger vedrørende de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for dette produkt, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolongruppen af antibiotika.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager op 17 november 2008 verstrekt.
Danish: Firmaet fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Ierland de zaak naar het EMEA uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, omdat Duitsland bezorgd was dat enrofloxacine een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen (risico op blauwalgen en risico voor landplanten).
Danish: Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter).
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Enro-K 10% Oral solution.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Enro-K 10 % Oral Opløsning.
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Dutch: • adequaatheid van de beschikbare gegevens ten aanzien van de milieurisicobeoordeling voor blauwalgen en landplanten;
Danish: • om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen for blågrønne alger og for terrestriske planter
Dutch: Laboratorios Karizoo S.A., diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor EnroK 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Danish: Ansøgeren, Laboratorios Karizoo S.A., indgav en ansøgning via den centrale procedure for Enro-K 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
Dutch: De toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten middelen die dezelfde werkzame stof bevatten, werd niet bestudeerd noch werden hierover conclusies getrokken.
Danish: Udvalget fremsatte ikke betragtninger eller drog konklusioner med hensyn til konklusionernes anvendelighed på andre godkendte produkter indeholdende det samme aktive stof.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR ENRO-K 10% ORAL SOLUTION Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Enrofloxacin
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure (UK/V/0355/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0355/001/MR) indledtes den 26. November 2009.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door de betrokken lidstaat, Nederland, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Danish: Den 2. juli 2010 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom den berørte medlemsstat, Nederlandene, havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets sikkerhed og virkning.
Dutch: Nisamox is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Danish: Nisamox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Nisamox in Nederland, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Norbrook Laboratories Ltd, indgav en ansøgning vedrørende Nisamox via en gensidig anerkendelsesprocedure i Nederlandene på grundlag af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Det Forenede Kongerige.
Dutch: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Nisamox genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Danish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension er negativ, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse.
Dutch: 27 januari 2010
Danish: 27 januar 2010
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP)
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. januar
Dutch: 1, inzake APPM Respipharm
Danish: om APPM Respipharm
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte op 14 januari 2009 een schriftelijke toelichting en op 22 april 2009 volgde aanvullende informatie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. januar 2009, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 22. april 2009.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 benoemde het CVMP dr. Kristina Lehmann als rapporteur en prof. Tibor Soós als corapporteur voor het heronderzoek van het bovengenoemde advies.
Danish: På mødet den 15.-17. september 2009 udpegede CVMP dr. Kristina Lehmann som rapportør og prof. Tibor Soós som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Anna-Maria Brady als rapporteur en dr. Frédéric Descamps als corapporteur.
Danish: Udvalget udpegede dr. Anna-Maria Brady som rapportør og dr. Frédéric Descamps som medrapportør.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til Artikel 33, stk. 4,
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4 , inzake APPM Respipharm
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til Artikel 33, stk. 4, om APPM Respipharm
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Pharmagal Bio s.r.o., heeft via de procedure voor wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor APPM Respipharm, op basis van de door Slowakije verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pharmagal Bio s.r.o., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af APPM Respipharm på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Slovakiet.
Dutch: Op 3 april 2008 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 3. april 2008.
Dutch: Op 28 juli 2009 stelde Pharmagal Bio s.r.o.
Danish: Den 28. juli 2009 meddelte Pharmagal Bio s.r.o.