FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
English: For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
English: In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
English: At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
English: The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
English: The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
English: Why is Semintra authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
English: The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
English: Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
English: How is Semintra used?
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
English: How does Semintra work?
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
English: This study is ongoing.
Czech: Studie stále probíhá.
English: **Also includes preferred term anorexia
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
English: More frequent follow-up of these patients should be considered.
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
English: This is a long-term treatment.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
English: (Best response rate)
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
English: Return to CP
Czech: Návrat do CP
English: These changes are unlikely to be clinically important.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
English: At risk : Events
Czech: V riziku : Události
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: Sudden death
Czech: Náhlá smrt
English: These are important in the functioning of the heart.
Czech: Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
English: The doctor will monitor growth at regular visits.
Czech: Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
English: Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
English: Similar events were observed in post-marketing reports.
Czech: Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
English: Laboratory tests and monitoring
Czech: Laboratorní testy a monitorování
English: Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
English: Treatment-free Survival (%)
Czech: Přežití bez léčby (%)
English: Body Surface Area (BSA)
Czech: Plocha povrchu těla (BSA)
English: The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
English: Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
English: Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Czech: Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
English: - Periodic Safety Update Reports
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
English: - the level of sugar and fats in the blood.
Czech: - hladinu cukru a tuků v krvi.
English: This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
English: Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
English: No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
English: Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
English: Table 12 Response in CML
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
English: *ANC = absolute neutrophil count
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
English: Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
English: Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
English: Months since randomisation
Czech: Měsíce od randomizace
English: Toxic hepatitis
Czech: Toxická hepatitida
English: If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
English: Accelerated phase
Czech: Akcelerovaná fáze
English: Some side effects could be serious.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
English: - if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Czech: - jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
English: Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
English: Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
English: - Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
English: Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
English: More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
English: 60-month analysis
Czech: 60měsíční analýza
English: The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
English: The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
English: No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
English: Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Czech: Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
English: Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
English: Bioavailability/bioequivalence studies
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
English: Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte Tasignu - jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: - if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Czech: - jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení QT intervalu“.
English: In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
English: Median duration of MCyR was 32.7 months.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
English: Time since TFR (weeks)
Czech: Doba od TFR (týdny)
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
English: Table 9 Best CCyR rate
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
English: It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vystavit pacienty riziku fatálního konce.
English: Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
English: Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
English: Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
English: The hard capsules should be swallowed whole with water.
Czech: Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
English: Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacient nemá dávku zdvojnásobovat, ale má užít další obvyklou předepsanou dávku.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
English: Cumulative incidence of MMR, %
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
English: Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky.
English: Prior interferon
Czech: Předchozí interferon
English: The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
English: Chronic phase
Czech: Chronická fáze
English: These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Czech: Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu**
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
English: Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
English: Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
English: Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Czech: Tasigna má být podávána dvakrát denně přibližně po 12 hodinách a nesmí být užívána s jídlem.
English: The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
English: The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingové zkušenosti s přípravkem Tasigna prostřednictvím spontánních hlášení, literárních případů, rozšířených programů přístupu (extended access programs) a klinických studií odlišných od globálních registračních studií.
English: Median time since diagnosis in months (range)
Czech: Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
English: Not all packs may be marketed in your country.
Czech: Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
English: Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Czech: Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
English: The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
English: 24-month analysis
Czech: 24měsíční analýza
English: Dose adjustments or modifications
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
English: Tasigna is available in the following pack sizes:
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
English: Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
English: Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Czech: Klinicky relevantní nebo závažné abnormality rutinních hematologických nebo biochemických laboratorních hodnot u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
English: Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Czech: Intolerance imatinibu zahrnovala pacienty, kteří přerušili léčbu imatinibem z důvodu toxicity a nedosáhli velké cytogenetické odpovědi v době vstupu do studie.
English: The AUC of imatinib was increased by 18% to 39%, and the AUC of nilotinib was increased by 18% to 40%.
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
English: Monitoring during Tasigna treatment
Czech: Sledování během léčby přípravkem Tasigna
English: The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
English: None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
English: Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Czech: Hlavní metabolické cesty, zjištěné u zdravých dobrovolníků, jsou oxidace a hydroxylace.
English: Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
English: Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
English: Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
English: Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
English: If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
English: Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Czech: Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
English: The hard capsules are red.
Czech: Tvrdé tobolky jsou červené.
English: - if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna).
Czech: - jestliže jste léčen(a) přípravky, které ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz Další léčivé přípravky a Tasigna).
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo má viditelné známky porušení.
English: For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Czech: Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.
English: This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Czech: Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
English: The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
English: CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
Czech: CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
English: Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
English: There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
English: In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Czech: U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky.
English: Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Czech: Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
English: There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
English: The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti.