FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat alatt az ekulizumab-kezelés mellett relapszusnak minősített események éves incidencia arányszám (annualized relapse rate, ARR) hányadosa (95%-os CI) a placebóhoz képest 0,045 (0,013; 0,151) volt, ami az ekulizumabbal kezelt betegeknél a vizsgálat alatt relapszusnak minősített események éves incidencia arányszámának 95,5%-os relatív csökkenésének felel meg a placebóhoz képest (p < 0,0001) (13. táblázat).
Maltese: Il-proporzjon (95% CI) tar-rata annwalizzata tar-rikaduta (ARR, annualized relapse rate) matul ilprova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.045 (0.013, 0.151), li jirrappreżenta tnaqqis relattiv ta' 95.5% fl-ARR matul il-prova aġġudikata għal pazjenti kkurati b'eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (p<0.0001) (Tabella 13).
Hungarian: • Fenntartó szakasz:
Maltese: • Fażi ta' manteniment:
Hungarian: Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma
Maltese: Sindrome Uremiku Emolitku Atipiku
Hungarian: Tinnitus, vertigo
Maltese: Tinnite, Vertiġini
Hungarian: • a hímvessző spontán kialakuló merevedése,
Maltese: • erezzjoni spontanja tal-pene
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 30 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 30 mL (10 mg/mL)
Hungarian: A teljes TMA-válasz meghatározása a haematológiai paraméterek normalizálódása és a szérum kreatininszint legalább 25%-os csökkenése volt, amely legalább 2, egymást követő mérés során, legalább 4 héten át fennállt.
Maltese: TMA sħiħ kien definit bħala normalizzazzjoni ematoloġika u tnaqqis ta' ≥25% tal-krejatinina fis-serum sostnut f' ≥ 2 miżuri konsekuttivi għal ≥4 ġimgħat.
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Hungarian: Az ekulizumab farmakokinetikáját az M07-005 vizsgálat során értékelték PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (11 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb), valamint a C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 vizsgálat során aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb), testtömeg alapú adagolási rend alkalmazásával.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eculizumab ġiet evalwata fi Studju M07-005 f'pazjenti pedjatriċi b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) u fi Studji C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003 filpazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) b'kors tad-doża bbażat fuq il-piż tal-ġisem.
Hungarian: A terápiás válaszok az 5 hónapostól 17 éves életkorig terjedő valamennyi korcsoportban hasonlóak voltak.
Maltese: Ir-rispons kien simili fl-etajiet kollha minn 5 xhur sa 17-il sena.
Hungarian: Összesen 35 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Maltese: Total ta' 35 pazjent irċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG2/4κ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia segítségével az NS0 sejtvonal termel.
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Hungarian: Összesen 10 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Maltese: Total ta' 10 pazjenti rċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Hungarian: héten azoknak a klinikai reszpondereknek az aránya, akik nem igényeltek mentő kezelést, 45,2% volt a Soliris alkalmazása mellett, ezzel szemben 19% volt a placebo esetében (p = 0,0018).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku f'Ġimgħa 26 mingħajr ebda terapija ta' salvataġġ kien 45.2% għal Soliris meta mqabbel ma' 19% fuq il-plaċebo (p=0.0018).
Hungarian: Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
Maltese: Soliris 300 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Eculizumab
Hungarian: Neuromyelitis optica spektrumbetegség
Maltese: Disturbi ta' Newromajelite Optica Spectrum
Hungarian: A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
Maltese: Fl-istudju SHEPHERD, 96 mis97 pazjent irreġistrat ikkompletaw l-istudju (pazjent wieħed miet wara episodju trombotiku).
Hungarian: Plazmacsere terápián áteső betegek további adagokat kaphatnak a Soliris-ből.
Maltese: Persuni li jkollhom skambju ta' plażma jistgħu jirċievu dożi addizzjonali ta' Soliris.
Hungarian: − Egyéb összetevők - nátrium-dihidrogén-foszfát - dinátrium-hidrogén-foszfát - nátrium-klorid - poliszorbát 80 (növényi eredetű) Oldószer: injekcióhoz való víz
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium phosphate monobasic - sodium phosphate dibasic - sodium chloride - polysorbate 80 (oriġini veġetali) Solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Az ECU-MG-301 (REGAIN) vizsgálat a Soliris 26 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata volt olyan betegeknél, akiknél a korábbi terápiák sikertelennek bizonyultak, és tüneteik fennmaradtak.
Maltese: Studju ECU-MG-301 (REGAIN) kien studju ta' Fażi 3, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, multiċentriku, li dam 26 ġimgħa, dwar Soliris, f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapiji preċedenti u li baqgħu sintomatiċi.
Hungarian: • Az Soliris hígított oldatát felnőtteknél 25-45 perces, gyermekeknél és serdülőknél 1-4 órás intravénás infúzióként kell beadni a gravitáció elvén működő infúzióval, tűs fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
Maltese: • Is-soluzzjoni dilwita ta' Soliris għandha tingħata b'infużjoni fil-vini fuq medda ta' 25 sa 45 minuta f'adulti u f'1-4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi permezz ta' gravity feed, pompa t-tip ta' siringa, jew pompa ta' l-infużjoni.
Hungarian: A vizsgálat során tanulmányozott humánszövet-panel C5-expressziója megfelelt a C5-expresszióról megjelent publikációknak, mivel a C5 jelenlétét a simaizomban, a harántcsíkolt izomban és a vese proximális tubulusainak hámjában jelentették.
Maltese: L-espressjoni C5 fil-panil tat-tessut uman eżaminat f'dan l-istudju hija konsistenti ma' rapporti ppubblikati ta' l-espressjoni C5, billi C5 ġiet irrapportata f'muskolu mieles, muskolu mtarraz, u fl-epitelju tubulari prosimmali tal-kliewi.
Hungarian: Refrakter gMG-ban szenvedő betegeknél a szabályozatlan terminális komplementaktiváció membránkárosító komplex- (membrane attack complex, MAC) dependens lízist és C5a-dependens gyulladást idéz elő a neuromuscularis junctióban (NMJ), ami a neuromuscularis ingerületátvitel károsodásához vezet.
Maltese: F'pazjenti b'gMG refrattorja, attivazzjoni tal-kumpliment terminali mhux ikkontrollata tikkawża lisi dipendenti fuq kumpless ta' attakk fuq il-membrani (MAC, membrane attack complex) u infjammazzjoni dipendenti fuq C5a fin-Neuromuscular Junction (NMJ), li jwasslu għal insuffiċjenza ta' trasmissjoni newromuskolari.
Hungarian: táblázat: A C08-002A/B és C08-003A/B prospektív aHUS vizsgálatok hatásossági mutatói C08-002A/B N = 17
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Maltese: TALPRODOTTI MEDIĊINALI
Hungarian: 3. Előny/kockázat értékelés
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Hungarian: A kérelmet az Egyesült Királyságnak mint referencia-tagállamnak, valamint Ausztriának, a Cseh Köztársaságnak, Észtországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Hollandiának, Lettországnak, Németországnak, Olaszországnak, Spanyolországnak és Szlovákiának mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet ippreżentata lir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi lBaxxi, is-Slovakkja u Spanja bħala Stati Membri kkonċernati.
Hungarian: Fantázianév
Maltese: Awstrija
Hungarian: A II. típusú módosítást a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 20. cikke szerint munkamegosztási eljárásnak (UK/V/xxxx/WS/006) vetette alá a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC) és a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) készítmények tekintetében.
Maltese: Il-varjazzjoni tat-tip II kienet soġġetta għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) mill-Grupp ta' Koordinazzjoni veterinarju għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jinkludi t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tajjeb għax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/DC).
Hungarian: CÍMKESZÖVEG:
Maltese: Tiġieġ:
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Hungarian: Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis halálozásának, morbiditásának, klinikai jeleinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javasolt.
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas ilmortalità, il-morbidità, u s-sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasterellożi kkawżata minn Pasteurella multocida jew biex inaqqas il-morbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Ornithobacterium rhinotracheale.
Hungarian: Package leaflet:
Maltese: FULJETT TAL-PAKKETT:
Hungarian: Az izomzatra vonatkozó összesített adatok alapján, a tényleges értékek figyelembe vételével, beleértve azokat is, amelyek a mennyiségileg értékelhető szint (LOQ) alatt voltak, a statisztikailag meghatározott, húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 9 nap volt (F-próba: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Maltese: 025; Cochran: >0.05; Bartlett:
Hungarian: A vizsgálat leggyengébb pontja a mikrobiológiai vizsgálat volt.
Maltese: In-nuqqas ewlieni tal-istudju kien l-użu ta' analiżi mikrobijoloġika.
Hungarian: 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében 9 nap; a CVMP javasolta a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC), valamint a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) termékek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások elfogadását a terméktájékoztató érintett pontjaiban javasolt módosításoknak megfelelően, a III. mellékletben foglaltak szerint.
Maltese: is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għat-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ttiġieġ (UK/V/0349/001/DC) skont it-tibdil rakkomandat fis-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott kif stabbilit fl-Anness
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az Eurovet Animal Health BV által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklást a gyógyszerformából adódó hatások, a biológiai egyenértékűség, valamint a rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési vizsgálatok tekintetében.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta r-raġunijiet iddettaljati għall-eżami mill-ġdid ippreżentati minn Eurovet Animal Health BV relatati mal-effetti tal-formulazzjoni u d-dikjarazzjonijiet ta' bijoekwivalenza, u anki mal-istudji disponibbli dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Hungarian: A CVMP 2013. március 7-én kiadott, 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó, 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos javaslatát követően, 2013. március 22-én az Eurovet Animal Health BV értesítette az Ügynökséget a CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérelmezésével kapcsolatos szándékáról.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013 li tirrakkomanda perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għallaħam tat-tiġieġ u l-ġewwieni wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi, fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Hungarian: Ausztria
Maltese: Finlandja
Hungarian: INN Gyógyszer-forma Erősség Állatfajok Alkalmazási Módok
Maltese: INN Għamla Farmaċewtika
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomban lévő termékek esetében valószínűleg nincs szignifikáns különbség az egyes termékek oldhatósága között attól függően, hogy borkősavat vagy citromsavat tartalmaznak-e.
Maltese: Is-CVMP qabel li probabbilment m'hemmx differenza sinifikanti fis-solubbilità tal-prodotti fis-suq irrispettivament jekk fihomx l-aċidu tartariku jew l-aċidu ċitriku.
Hungarian: Házityúk: - Hús és egyéb ehető szövetek: 9 nap, 4 napon át adott 20 mg/testtömeg kg dózist követően.
Maltese: - Laħam u interjuri: 9-il jum, wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem għal 4 ijiem.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Hungarian: 18 (16,7) c, d
Maltese: 86 (79.6) a, b
Hungarian: Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 adalimumab h
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Hungarian: 95%-os CI
Maltese: CI 95% għallHR
Hungarian: A SOLYMBIC hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: SOLYMBIC huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Eróziós pontérték JSN
Maltese: Punteġġ talerożjoni Punteġġ JSN
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Hungarian: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Hungarian: PGA: tiszta/minimális a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexát c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexát
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Hungarian: Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium i n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalomban b
Maltese: ≥ 30% Tnaqqis fl-uġigħ fil-ġilda b
Hungarian: a a a p < 0,001; adalimumab versus placebo
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
Hungarian: MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Hungarian: 13. táblázat: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Hungarian: Ritka erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma angiooedema cutan vasculitis
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
Hungarian: Az adalimumab psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA ≥ 10% (a betegek 60%-a) és BSA < 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Hungarian: Adalimumab b/
Maltese: Adalimumab
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Hungarian: PASI 75 PGA: tiszta/minimálisc a
Maltese: PGA: Xejn/minimali a
Hungarian: 19. táblázat Fenntartó kezelési séma
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu SOLYMBIC.
Hungarian: HS-II vizsgálat
Maltese: HS Studju II
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Hungarian: Nem gyakori aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
Maltese: Anewriżma tal-aorta, Sadd fl-arterji, Tromboflebite
Hungarian: *p < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot általában metotrexáttal használják.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
Hungarian: EU/1/16/1163/002 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/003 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/004 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/005 6 db-os csomagolás
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SOLYMBIC
Maltese: Mediċini oħra u SOLYMBIC
Hungarian: EU/1/16/1163/006 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/007 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/008 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/009 6 db-os csomagolás
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
Hungarian: 12. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
Hungarian: Magasság (cm)
Maltese: Tul (ċm)
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) adalimumab és a placebo-csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12. és 24. héten a
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Hungarian: 5. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Hungarian: • májelégtelenség.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Hungarian: 11. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Maltese: Tabella 11 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati tal-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét
Maltese: Week 24
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Hungarian: CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Hungarian: ACR 20 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Hungarian: • a Solymbic kezelés megnövelheti a súlyos fertőzések, szepszis, tuberkulózis és opportunsita fertőzések; pangásos szívelégtelenség; demyelinizatiós betegség és egyéb malignus betegségek
Maltese: • Li trattament b'Solymbic jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsi, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' demjelinazzjoni;
Hungarian: Nem ismert hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
Hungarian: 9. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos axiális spondyloarthritis (SpA) vizsgálatban
Maltese: Tabella 9 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju Axial SpA kontrollat bil-Plaċebo
Hungarian: Nem ismert dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Hungarian: 104. hét a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Maltese: Punteġġ a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Hungarian: vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Hungarian: Gyermekkori hidradenitis suppurativa
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Hungarian: Nagyon gyakori leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia leukocytosis, thrombocytopenia idiopathiás thrombocytopeniás purpura pancytopenia
Maltese: lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija lewkoċitosi, tromboċitopenija purpura tromboċitopenika idjopatika
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Hungarian: Assessments in Ankylosing Spondylitis (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási Index)
Maltese: Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg injekció adalimumab sc.
Maltese: SOLYMBIC 40 mg injezzjoni adalimumab
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyosan-súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Hungarian: SOLYMBIC 20 mg injekció adalimumab sc.
Maltese: SOLYMBIC 20 mg injezzjoni adalimumab
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).