FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Spanish: Sin embargo, la piridoxina no es eficaz para invertir las acciones de Stalevo.
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Spanish: La diarrea prolongada o persistente que aparece durante el uso de entacapona puede ser un signo de colitis.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Stalevo en niños menores de 18 años.
English: Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, Stalevo y los preparados de hierro deben tomarse con 2-3 horas de diferencia como mínimo (ver sección 4.8).
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Stalevo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Spanish: Qué es Stalevo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo Cómo tomar Stalevo
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Spanish: Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.
English: Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Spanish: Por consiguiente, no debe tomar Stalevo a la misma vez que toma suplementos de hierro.
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Spanish: Adultos y edad avanzada: - Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Stalevo que debe tomar al día.
English: When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Spanish: Si se emplea con Stalevo, la dosis diaria de selegilina no debe superar los 10 mg.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”) - empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Stalevo es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
English: Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Spanish: Los pacientes tratados con estos medicamentos y Stalevo deben ser vigilados atentamente por si se pierde la respuesta terapéutica.
English: If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Stalevo de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Spanish: Hepatitis con manifestaciones primordialmente colestáticas (ver sección 4.4)*
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Spanish: Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Stalevo.
English: Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Spanish: Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Spanish: Hay que tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya tomado otros principios activos, aparte de Stalevo.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Spanish: No obstante, en un estudio sobre interacciones en voluntarios sanos, la entacapona no modificó la concentración plasmática de S-warfarina, mientras que el AUC de S-warfarina aumentó un 18% por término medio [IC90 11-26%].
English: Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Spanish: Se indicará a los pacientes que solo deben tomar un comprimido de Stalevo por administración.
English: - All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Spanish: - En todos los pacientes tratados con Stalevo se vigilará atentamente la aparición de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otras conductas antisociales graves.
English: Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Spanish: En correspondencia, la reducción del tiempo OFF diario fue del 24% en el grupo de entacapona y del 0% en el de placebo.
English: Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Spanish: No tome Stalevo si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
English: - Stalevo may induce orthostatic hypotension.
Spanish: - Stalevo puede inducir hipotensión ortostática.
English: Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Spanish: Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática.
English: At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Spanish: Al principio, la dosis de Stalevo deberá ser lo más parecida posible a la dosis diaria total de levodopa utilizada actualmente.
English: In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Stalevo, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
English: What you need to know before you take Stalevo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Spanish: Debido a la afinidad de la entacapona por la enzima 2C9 del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), Stalevo puede interferir en los principios activos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como la S-warfarina.
English: However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Spanish: Sin embargo, al combinar carbidopa con levodopa, la absorción de ésta es similar en ancianos y jóvenes, pero el AUC sigue siendo 1,5 veces superior en los ancianos debido a que con la edad disminuyen la actividad de la DDC y el aclaramiento.
English: - Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Spanish: - No se recomienda Stalevo para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Spanish: Otras formas de interacción: Dado que la levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción de Stalevo puede verse alterada en pacientes que reciben dietas ricas en proteínas.
English: In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Spanish: En el segundo ensayo, la proporción media del tiempo ON diario aumentó en un 4,5% (IC95% 0,93%, 7,97%) respecto al valor basal.
English: Stalevo may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Stalevo con alimentos y bebidas - Stalevo puede tomarse con o sin alimentos.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Spanish: Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Stalevo y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Spanish: Los datos recogidos después de la comercialización incluyen casos aislados de sobredosis con dosis diarias máximas documentadas de levodopa y entacapona de al menos 10.000 mg y 40.000 mg, respectivamente.
English: Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Spanish: Stalevo puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos.
English: - Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: - Stalevo contiene sacarosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Spanish: En tales pacientes se aconseja introducir el tratamiento con entacapona por separado (comprimidos de entacapona) y ajustar la dosis de levodopa, si es necesario, antes de cambiar a Stalevo.
English: Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Spanish: Stalevo puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Spanish: Si se necesita menos levodopa, debe reducirse la dosis diaria total de Stalevo disminuyendo la frecuencia de administración mediante la ampliación del intervalo entre las dosis o la reducción de la concentración de Stalevo en una administración.
English: In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Spanish: En el primer ensayo, la entacapona aumentó el tiempo ON diario medio en 1 h 20 min (IC95% 45 min, 1h 56 min) con respecto al valor basal.
English: - For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Spanish: - En aquellos pacientes que experimenten diarrea se recomienda un control periódico del peso para evitar una posible excesiva pérdida del mismo.
English: Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Spanish: No se recomienda utilizar Stalevo para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Spanish: Otros medicamentos antiparkinsonianos: No se han observado hasta la fecha interacciones que impidan el uso simultáneo de los medicamentos antiparkinsonianos habituales con Stalevo.
English: Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Stalevo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: Si olvidó tomar Stalevo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Spanish: Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Spanish: Si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento, podrá reanudarse Stalevo en la misma dosis que antes tan pronto como puedan tomarse medicamentos por vía oral.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Spanish: - Los pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con Stalevo con precaución, siempre que la presión intraocular esté bien controlada y se vigilen atentamente los cambios de ésta.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda pasar directamente de la combinación levodopa/inhibidor de la DDC a Stalevo en pacientes con disquinesias o cuya dosis diaria de levodopa sea superior a 800 mg.
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Spanish: Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con Stalevo que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p.ej., manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes hayan desaparecido (ver sección 4.4).
English: c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Spanish: c. Cuando se inicie el tratamiento con Stalevo en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/benserazida en una formulación de liberación normal, se suspenderá la administración de levodopa/benserazida en la noche anterior y se empezará a administrar Stalevo a la mañana siguiente.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Spanish: Datos de estudios in vitro realizados con preparados de microsomas hepáticos humanos indican que la entacapona inhibe la enzima 2C9 del citocromo P450 (CI50 ~ 4 µM).
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Spanish: Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de Stalevo.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Spanish: En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática - considera que tiene que dejar de tomar Stalevo; consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Stalevo".
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Spanish: - Puede que en algunos pacientes Stalevo no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos.
English: - Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Spanish: - El tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades renales o endocrinas o antecedentes de úlcera péptica o de convulsiones.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Spanish: Si se emplean otros productos con levodopa a la vez que el comprimido de Stalevo, se tendrán en cuenta las recomendaciones sobre la posología máxima.
English: Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de Stalevo es similar al de la sobredosis aguda de levodopa.
English: Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Spanish: Edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis de Stalevo en pacientes de edad avanzada.
English: Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Spanish: Como los efectos de los comprimidos de Stalevo son equivalentes a los del comprimido de 200 mg de entacapona administrado a la vez que los preparados de carbidopa/levodopa de liberación normal comercializados en las dosis correspondientes, estos resultados también pueden aplicarse para describir los efectos de Stalevo.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Spanish: - Si se necesita anestesia general, puede continuarse el tratamiento con Stalevo siempre que el paciente pueda ingerir líquidos y medicamentos por vía oral.
English: If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Spanish: Si deja de tomar Stalevo y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
English: How to take Stalevo
Spanish: Cómo tomar Stalevo
English: - In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Spanish: - En los ensayos clínicos, las reacciones adversas dopaminérgicas, como la disquinesia, fueron más frecuentes en pacientes tratados con entacapona y agonistas de la dopamina (como bromocriptina), selegilina o amantadina que en los que recibían placebo con esta combinación.
English: The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas a Stalevo notificadas con mayor frecuencia son: disquinesia, que afecta aproximadamente al 19% de los pacientes; síntomas digestivos, como náuseas y diarrea, que afectan al 15% y al 12% de los pacientes, respectivamente; dolores en los tejidos muscular, musculoesquelético y conectivo, que afectan aproximadamente al 12% de los pacientes; y coloración marrón rojiza inocua de la orina (cromaturia) que afecta aproximadamente al 10% de los pacientes.
English: The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Spanish: Las pruebas de los efectos terapéuticos de Stalevo proceden de dos ensayos doble ciego de fase III, en los que 376 pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras del final de la dosis recibieron entacapona o placebo con cada dosis de levodopa/inhibidor de la DDC.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Spanish: Si se necesita más levodopa, debe considerarse la posibilidad de aumentar la frecuencia de la dosis y/o utilizar otra concentración de Stalevo, siempre dentro de las recomendaciones posológicas.
English: Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Spanish: Suspensión del tratamiento con Stalevo: Si se suspende el tratamiento con Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapona) y el paciente pasa a recibir levodopa/inhibidor de la DDC sin entacapona, es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos contra el Parkinson, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas parkinsonianos.
English: When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Spanish: Si se considera necesaria, la sustitución de Stalevo por un tratamiento con levodopa/inhibidor de la DDC sin entacapona u otro tratamiento dopaminérgico debe hacerse despacio, y puede ser necesario aumentar la dosis de levodopa.