FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu, zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys** DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p <
Swedish: Den rekommenderade startdosen av KANJINTI är 4 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka lieku KANJINTI je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: • Svår dyspné i vila p.g.a. komplikationer till avancerad malignitet eller behov av understödjande syrgasbehandling.
Slovak: Závažná dýchavičnosť v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia alebo pacienti vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Swedish: Knappt märkbar membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna; cellerna är endast delvis färgade på membranet
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Swedish: I studie BCIRG 006 hade 213/1 075 patienter i DKarbH-(TCH)-gruppen, 221/1 074 patienter i AC→ DH (AC→TH) gruppen, och 217/1 073 i AC→D (AC→T) gruppen en funktionsstatus enligt Karnofsky ≤ 90 (antingen 80 eller 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006 malo 213/1 075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1 074 pacientov v skupine
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: +Kronisk hjärtsvikt
Slovak: +Kongestívne zlyhanie srdca
Swedish: • vätskande ögon
Slovak: • slzenie očí
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel)
Slovak: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Slovak: Trastuzumab a docetaxel4
Swedish: Andra symtom som kan orsakas av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och trötthet.
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Swedish: Den förplanerade finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 genomfördes då 707 dödsfall hade inträffat (medianuppföljning 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→PH).
Swedish: Effekten av trastuzumab i kombination med paklitaxel hos patienter som ej tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Slovak: Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom nebola študovaná u pacientov, ktorí predtým nedostávali adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Swedish: Effektresultat från MO16432
Slovak: Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Swedish: Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Slovak: Okrem iného zahŕňajú: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Swedish: Blanda lösningen genom att sakta vända påsen för att undvika skumbildning.
Slovak: Kvôli premiešaniu je potrebné vak jemne prevracať, aby nedošlo k speneniu jeho obsahu.
Swedish: Efter åtta år beräknades frekvensen av sjukdomsfri överlevnad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Slovak: % (95 % IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Patheon Biologics BV
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANJINTI är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp som innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Slovak: KANJINTI je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Swedish: HER2-genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering med användning av antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaných blokov s nádorom; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z nádoru fixovaného v blokoch.
Swedish: Aseptisk hantering måste garanteras vid beredning av infusionen.
Slovak: Príprava infúzie musí prebiehať za aseptických podmienok.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster framgår av tabell 2:
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2.
Swedish: KANJINTI intravenös formulering är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Slovak: KANJINTI na intravenózne použitie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať iba ako intravenózna infúzia.
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu krvi kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Swedish: Erfarenheten är begränsad avseende neoadjuvant behandling med samtidig administrering av trastuzumab och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Slovak: O súčasnom podávaní trastuzumabu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Swedish: KANJINTI intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Slovak: KANJINTI na intravenózne podanie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať len intravenóznou infúziou.
Swedish: Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu liekom KANJINTI, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av KANJINTI är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka lieku KANJINTI je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Swedish: Fler patienter upplevde åtminstone en biverkning av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
Slovak: Viac pacientov v skupine s 2-ročnou liečbou malo aspoň jednu nežiaducu reakciu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Swedish: Gradering Färgningsmönster
Slovak: Skóre Spôsob sfarbenia
Swedish: • torr mun och hud halsinfektion
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože potenie
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad vid tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Slovak: PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51 − 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87 − 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29 − 4,97)].
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštituovaní a nariedení.
Swedish: Aseptisk beredning och utspädning:
Slovak: Rekonštitúcia a zriedenie za aseptických podmienok:
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer med användning av immunhistokemi (IHC) och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har visat att frekvensen av HER2-positivitet varierar kraftigt, mellan 6,8 % och 34,0 %, vid användning av IHC och mellan 7,1 % och 42,6 % vid användning av FISH.
Slovak: V štúdiách určujúcich HER2-pozitivitu pri karcinóme žalúdka (KŽ) s použitím imunohistochemickej metódy (IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2pozitivity v rozsahu od 6,8
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg KANJINTI ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Slovak: Každá injekčná liekovka so 420 mg lieku KANJINTI sa rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Swedish: • Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: In vitro har trastuzumabmedierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumabom sprostredkovaná ADCC je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Swedish: Allvarlig kronisk hjärtsvikt var klart reversibel (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) hos 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Slovak: Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Swedish: Biopsimaterial; färgningsmönster
Slovak: Skóre Chirurgické vzorky - spôsob označenia
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť liekom KANJINTI 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.
Slovak: Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé tri týždne a začína sa s ňou tri týždne po vašej prvej dávke.
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Slovak: • na základe nasycovacej úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Slovak: Pomer rizík (95
Swedish: eller - intravenöst - 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i
Slovak: alebo - intravenózny docetaxel - 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé
Swedish: Vid 8 år var den beräknade överlevnadsfrekvensen 86,9 % i AC→PH-gruppen och 79,4 % i AC→P-gruppen, en absolut nytta på 7,4 % (95 % KI 4,9 %, 10,0 %).
Slovak: Po 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10.
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti Tabuľka 10 Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Swedish: Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii
Swedish: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: DCarbH (oproti AC→D)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Slovak: V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,1.
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
Slovak: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Swedish: Median-TTP (månader) (95 % KI)
Slovak: Stredný čas TTP (mesiace)
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket ger en absolut behandlingsvinst på 7,6 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 2 år (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab.
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálneho bodu (85,8
Swedish: I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick trastuzumab intravenöst antikroppar mot trastuzumab.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+-gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Slovak: 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Slovak: Trastuzumab a docetaxel3
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Slovak: Pacientom s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých predchádzajúca hormonálna liečba nebola úspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Swedish: Vid treveckorsregim är den rekommenderade startdosen av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne, odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka lieku KANJINTI je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: * Den co-primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad i 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala sampelsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen vid 12 månaders medianuppföljning
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume „cut-off" analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania lieku KANJINTI.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné (andnöd i liggande ställning), ökad hosta, lungödem, tredjetons galopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos trastuzumabbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a príznaky srdcovej dysfunkcie, ako sú dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa överuttryck eller genamplifiering av HER2.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme žalúdka Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu sa má použiť len presná a validovaná metóda.
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Slovak: Každá injekčná liekovka so 150 mg lieku KANJINTI sa rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, „ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje 1 Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť spôsobené nádorom.
Swedish: * Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel2 N = 68
Slovak: N = 68
Swedish: Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Slovak: Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p = 0,377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených trastuzumabom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik vad avser påvisande av HER2-genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med KANJINTI och i minst 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3.
Swedish: Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Slovak: 2 Štúdia MO16982: úvodná dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH. ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v skupine AC→PH 8,3 roka (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 roka (rozsah 0,0 až 12,2) v skupine AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG 006 bol 10,3 roka v skupine AC→D (rozsah 0,0 - 12,6) aj v skupine DCarbH (rozsah 0,0 - 13,1) a 10,4 roka (rozsah 0,0 - 12,7) v skupine AC→DH.
Swedish: Den erhållna beredningen av KANJINTI är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku KANJINTI má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 420 mg trastuzumab.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Swedish: Se produktresumén för paklitaxel, docetaxel eller aromatashämmare för information om dosreduktion eller uppskjuten administrering.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v SPC paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
Swedish: Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8 386) och efter marknadsintroduktion
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Swedish: 1Svullna läppar
Slovak: 1Opuch tváre