FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset 1000 mg annust tervetele vabatahtlikele moodustas AUC nahale tekkinud villi vedelikus (seotud ja seondumata dalbavantsiin) 7. päeval pärast annustamist ligikaudu 60% plasma AUC-st.
Lithuanian: Po vienos sveikiems savanoriams į veną sušvirkštos 1 000 mg dozės septintą dieną odos pūslelės skystyje AUC (sujungto ir nesujungto dalbavancino) siekė maždaug 60 % plazmos AUC.
Estonian: ja Enterococcus spp.
Lithuanian: ir Enterococcus spp.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
Estonian: • genitaalide sügelus (naistel)
Lithuanian: • lyties organų niežulys (moterims);
Estonian: Kreatiniini kliirensiga <30 ml/min uuringus osalejatel oli keskmine AUC ligikaudu 2 korda suurem.
Lithuanian: Vidutinis AUC tiriamiesiems, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min, buvo maždaug 2 kartus didesnis.
Estonian: Kahe annuse režiim2
Lithuanian: Dviejų dozių režimas2
Estonian: Dalbavantsiini toksilisust rottidel ja koertel hinnati pärast kord päevas intravenoosset manustamist kuni 3 kuu jooksul.
Lithuanian: Dalbavancino toksinis poveikis buvo tiriamas kiekvieną dieną iki 3 mėnesių laikotarpiu švirkščiant preparato žiurkėms ir šunims.
Estonian: Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Lithuanian: Xydalba Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Estonian: III faasi uuringutes manustati patsientidele ühekordseid annuseid kuni 1500 mg.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientai vartojo vienkartines dozes iki 1 500 mg.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nepradėkite vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo.
Estonian: Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Lithuanian: Šias bakterijas jis sunaikina sutrikdydamas bakterijos ląstelės sienelės formavimąsi.
Estonian: CL (l/h)
Lithuanian: (mg•h/l) CL (l/h)
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti neįmanoma.
Estonian: Kuidas Xydalba't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Xydalba
Estonian: UAB MRA
Lithuanian: UAB MRA Totorių str.
Estonian: Viale Amelia 70
Lithuanian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Estonian: Dalbavantsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsiendid
Lithuanian: Lėtinių inkstų sutrikimų patiriantys pacientai
Estonian: 1. Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra xydalba ir kam jis vartojamas
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia ištirpinti lėtai pridedant 25 ml injekcinio vandens.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai jokių teratogeninio poveikio įrodymų neatskleidė.
Estonian: Bakteriga Clostridioides (varem Clostridium) difficile seostatud kõhulahtisus
Lithuanian: Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile veikiantį gydymą.
Estonian: Nende metaboliitide produktsiooni eest vastutavaid ainevahetusradu pole kindlaks tehtud; metabolismi suhteliselt väikese osakaalu tõttu dalbavantsiini kogueliminatsioonist pole oodata ravimite koostoimeid dalbavantsiini metabolismi inhibeerimise või indutseerimise tõttu.
Lithuanian: Medžiagų apykaitos mechanizmai, atsakingi už šių metabolitų susidarymą, nežinomi; tačiau dėl santykinai nedidelės metabolizmo įtakos bendram dalbavancino pasišalinimui vaistų sąveikos, kurią lemtų dalbavancino metabolizmo slopinimas ar skatinimas, nesitikima.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise juhised vt lõik 4.2.
Lithuanian: Dozavimo instrukcijos kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams pateikiamos 4.2 skyriuje.
Estonian: Xydalba tuleb enne 30-minutilise intravenoosse infusioonina manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Lithuanian: 30 minučių laikotarpiu prieš į veną lašinamą infuziją Xydalba reikia paruošti, o po to praskiesti.
Estonian: Vaskulaarsed häired punetus, flebiit
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai karščio pylimas, flebitas
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Estonian: Keskmine AUC kerge maksakahjustusega uuringus osalejatel ei erinenud normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejate omast; mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel vähenes aga keskmine AUC vastavalt 28% ja 31%.
Lithuanian: Nesunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis AUC nekito; tačiau vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams AUC sumažėjo atitinkamai 28 % ir 31 %.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on hepaatiliste seondumis- ja väljavoolutransporterite substraat.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas yra medžiagų įsisavinimo kepenyse ir pašalinimo transporterių substratas.
Estonian: Dalbavantsiini manustamisel tuleb olla ettevaatlik teistele glükopeptiididele teadaolevalt ülitundlike patsientide puhul, kuna võib tekkida ristülitundlikkus.
Lithuanian: Dalbavanciną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuotas padidėjęs jautrumas kitiems glikopeptidams, nes gali išsivystyti kryžminis padidėjęs jautrumas.
Estonian: Ainult koertel täheldati annusest sõltuvaid infusioonireaktsioone, mida iseloomustas naha turse ja/või punetus (mitte seotud süstekohaga), limaskestade kahvatus, süljeeritus, oksendamine, sedatsioon ning mõõdukas vererõhu langus ja pulsi tõus.
Lithuanian: Tik šunims buvo registruojamos nuo dozės priklausomos infuzijos sukeltos reakcijos - odos patinimas ir (arba) paraudimas (nesusijęs su injekcijos vieta), gleivinių blyškumas, seilėtekis, vėmimas, slopinimas, nedidelis kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Lithuanian: Specialios informacijos apie gydymą perdozavus dalbavancinu nėra, nes klinikiniuose tyrimuose dozę ribojančio toksinio poveikio nepastebėta.
Estonian: Ühekordselt kasutatav 48 ml I tüüpi klaasviaal elastomeerse korgi ja rohelise eemaldatava kattega.
Lithuanian: 48 ml vienkartiniam vartojimui skirtas I tipo stiklo flakonas su elastomeriniu kamščiu ir žaliu nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Xydalba sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Kui arvate, et teile võib olla manustatud liiga palju Xydalba't, teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums sulašino per didelę Xydalba dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Estonian: Xydalba võib põhjustada pearinglust.
Lithuanian: Xydalba gali sukelti galvos svaigimą.
Estonian: • Toimeaine on dalbavantsiin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dalbavancinas.
Estonian: In vitro retseptorite sõeluuringu tulemused ei viita tõenäolistele koostoimetele teiste ravieesmärkidega ega kliiniliselt oluliste farmakodünaamiliste koostoimete võimalusele (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Receptorių atrankos in vitro tyrimų rezultatai galimos sąveikos su kitais terapiniais taikiniais ar galimos klinikiniu požiūriu svarbios farmakodinaminės sąveikos neatskleidė (žr.
Estonian: Dalbavantsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro ja in vivo genotoksilisuse testides.
Lithuanian: Atliekant seriją in vitro ir in vivo genotoksiškumo testų dalbavancinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukėlė.
Estonian: • söögiisu langus
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Estonian: • Huulte, näo, kõri või keele äkiline turse; raskekujuline lööve; sügelus; pitsitustunne kurgus; vererõhu langus; neelamis- ja/või hingamisraskused.
Lithuanian: • Staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas; stiprus bėrimas; niežulys; spaudimo pojūtis gerklėje; kraujospūdžio sumažėjimas; apsunkintas rijimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Estonian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Lithuanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Lithuanian: Jei gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą prasidės viduriavimas, apie tai nedelsdami pasakykite gydančiam gydytojui.
Estonian: Xydalba kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud nii manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi kui ka lahjendatud lahuse korral 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis pradėto ruošti Xydalba stabilumas buvo įrodytas paruošus koncentratą ir praskiedus tirpalą - abiem atvejais vaistinis preparatas išliko stabilus 48 valandas laikant 25 °C ir žemesnėje temperatūroje.
Estonian: Kokku kümnele 12- kuni 16-aastasele patsiendile, kellel oli taanduv infektsioon, anti ühekordne annus 1000 mg dalbavantsiini (kehakaaluga ≥60 kg) või 15 mg/kg dalbavantsiini (kehakaaluga <60 kg).
Lithuanian: Iš viso 10 pediatrinių pacientų nuo 12 iki 16 metų, sveikstančių po infekcijų, vartojo po vieną 1 000 mg dalbavancino dozę (kūno svoris ≥ 60 kg) arba dalbavancino 15 mg/kg dozę (kūno svoris < 60 kg).
Estonian: Kliinilisest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda kõrgematel ekspositsioonidel vähenes rottidel fertiilsus ja suurenes embrüoletaalsus, vähenes loote kaal ja skeleti luustumine ning suurenes neonataalne suremus.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant maždaug 3 kartus klinikines dozes viršijančią dozę pastebėtas sumažėjęs vaisingumas ir dažnesni embrionų žūties atvejai, vaisiaus svorio sumažėjimas ir sulėtėjęs skeleto kaulėjimas bei padidėjęs neonatalinis mirštamumas.
Estonian: Metaboliite hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni on tuvastatud uriinist (<25% manustatud annusest).
Lithuanian: Šlapime buvo aptinka metabolitų hidroksidalbavancino ir manozilio aglikono (< 25 % suvartotos dozės).
Estonian: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Lithuanian: : + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Estonian: Soovitused soost sõltuvaks annuse kohandamiseks puuduvad.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nerekomenduojama.
Estonian: Xydalba infusioonilahuse kontsentraadi pulber on rohelise eemaldatava kattega 48 ml klaasviaalis.
Lithuanian: Xydalba milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra tiekiami 48 ml stikliniame flakone su žaliu nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: Dalbavantsiini potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Lithuanian: Galimas dalbavancino poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), laktozė monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir
Estonian: Hinnangulised dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud allpool tabelis 2.
Lithuanian: Nustatyti dalbavancino farmakokinetiniai parametrai po dviejų dozių režimo ir vienos dozės režimo atitinkamai pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Lithuanian: Dalbavancinas yra baktericidinį poveikį sukeliantis lipoglikopeptidas
Estonian: Xydalba viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Xydalba flakonai skirti vartoti tik vieną kartą.
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos testų pokyčiai;
Estonian: Kui teil on krooniline neeruhaigus, võib teie arst otsustada teie annust vähendada.
Lithuanian: Jei patiriate lėtinių inkstų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.
Estonian: Dalbavantsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) on vankomütsiinile keskmiselt resistentsete stafülokokkide (VISA - vancomycin-intermediate staphylococci) puhul kõrgemad kui vankomütsiinile täielikult tundlike tüvede puhul.
Lithuanian: Dalbavancino MSK buvo didesnės vankomicinui vidutiniškai jautriems stafilokokams (VVJS), palyginti su visiškai vankomicinui jautriomis padermėmis.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta, pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Estonian: Xydalba kasutamist alla 18-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Lithuanian: Xydalba vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nebuvo tirtas.
Estonian: Dalbavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Dalbavancino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas
Estonian: Stafülokokkide vastane bakteritsiidne aktiivsus in vitro on ajast sõltuv dalbavantsiini selliste seerumi kontsentratsioonide juures, mis on sarnased inimestel soovitatava annusega saavutatavatega.
Lithuanian: Baktericidinis aktyvumas stafilokokams in vitro sąlygomis, kai dalbavancino koncentracija serume yra panaši į pasiekiamą žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą dozę, priklauso nuo laiko.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas Visos gram-neigiamos bakterijos yra iš prigimties atsparios dalbavancinui.
Estonian: Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Lithuanian: Pavyzdžiui: 25 ml koncentrato yra 500 mg dalbavancino.
Estonian: Xydalba võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna vähesel arvul patsientidel on teatatud pearinglusest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kadangi nedidelei daliai pacientų buvo užregistruotas svaigulys, Xydalba gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Lithuanian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh, BT63 5UA
Estonian: Xydalba't ei tohi manustada, kui olete dalbavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Xydalba vartoti negalima, jeigu yra alergija dalbavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: See on saadaval 1 viaali sisaldavates pakendites.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 flakonas.
Estonian: Xydalba't manustatakse 1500 mg ühekordse annusena või kahe annusena, mille vahele jääb üks nädal: 1000 mg 1. päeval ja 500 mg 8. päeval.
Lithuanian: Skiriamos viena 1 500 mg arba dvi Xydalba dozės, jos vartojamos kas savaitę: 1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg aštuntą dieną.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati erineva neerukahjustuse astmega 28 uuringus osalejal ja 15 vastaval kontrollisikul, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo tirta 28 tiriamiesiems, sergantiems įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumu, ir 15 atitinkančių kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud viitavad, et nad oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel dalbavantsiinile tundlikud:
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas prieš kitus svarbius sukėlėjus Klinikinis veiksmingumas prieš toliau išvardytus sukėlėjus nebuvo įrodytas, tačiau in vitro tyrimų duomenys leidžia teigti, kad jie turėtų būti jautrūs dalbavancinui, jei neturi įgyto atsparumo mechanizmo:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, trombotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, trombocitozė, eozinofilija,
Estonian: 2 1000 mg 1. päeval + 500 mg 8. päeval; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Lithuanian: 2 1 000 mg 1 dieną + 500 mg 8 dieną; tyrimas DAL001-303, tiriamieji su įvertinamu PK mėginiu. 3 1 500 mg; tyrimas DAL001-303, tiriamieji su įvertinamu PK mėginiu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised
Lithuanian: Paruošimo ir skiedimo nurodymai
Estonian: Dalbavantsiini suukaudne imendumine ei ole hea; mõju imiku seedetrakti floorale või suufloorale ei saa aga välistada.
Lithuanian: Nurytas dalbavancinas nėra gerai absorbuojamas, tačiau poveikio žindomo kūdikio virškinimo sistemos ar burnos florai atmesti negalima.
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Lithuanian: • šarminės fosfatazės (organizme randamo fermento) kiekio padidėjimas;
Estonian: Pärast tervetele uuringus osalejatele ühekordse 1000 mg annuse manustamist eritus uriiniga manustatud dalbavantsiini annusest keskmiselt 19…33% dalbavantsiinina ja 8…12% metaboliidi hüdroksüdalbavantsiinina.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems sušvirkštus vieną 1000 mg dozę, vidutiniškai nuo 19 % iki 33 % suvartotos dalbavancino dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusiu pavidalu ir nuo 8 % iki 12 % - metabolito hidroksidalbavancino forma.
Estonian: Antibakteriaalsete glükopeptiidide kiire intravenoosne infusioon võib põhjustada „punase mehe sündroomile" sarnanevaid reaktsioone, sealhulgas ülakeha punetust, urtikaariat, sügelust ja/või löövet.
Lithuanian: Greitai lašinant glikopeptidų grupės antibakterinių preparatų infuzijas gali išsivystyti į „paraudusio žmogaus sindromą" panašių reakcijų, įskaitant karščio pojūtį viršutinėje kūno dalyje, dilgėlinę, niežulį ir (arba) bėrimą.
Estonian: Teile manustatakse Xydalba't 30 minuti jooksul tilgutiga veeni kaudu (intravenoosselt) otse vereringesse.
Lithuanian: Xydalba Jums sulašins lašine į veną, tiesiai į kraują per 30 minučių.
Estonian: In vitro uuringute alusel ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust muud vankomütsiini resistentsusgeenide klassid.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais kitų klasių atsparumą vankomicinui lemiantys genai dalbavancino aktyvumui įtakos neturi.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
Lithuanian: kurios buvo pastebėtos suaugusioms žiurkėms skyrus tokias pat dozes (mg/kg per parą).
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel tekib dalbavantsiiniga ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Todėl šią diagnozę reikia apsvarstyti pacientams, kuriems vartojant dalbavanciną arba po šio preparato vartojimo prasideda viduriavimas (žr.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said regulaarselt plaanilist neerudialüüsi (3 korda nädalas), oli sarnane kerge kuni mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejate omaga ning 3-tunnise hemolüüsi järel oli kõrvaldatud vähem kui 6% manustatud annusest.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika galutinės stadijos inkstų liga sergantiems tiriamiesiems, kuriems reguliariai atliekama inkstų dializė (3 kartus per savaitę) buvo panaši, kaip tiriamiesiems su nesunkiu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, o per 3 valandas trunkančią dializę pašalinama mažiau kaip 6 % suvartotos dozės.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala stabiilses olekus on tervetel uuringus osalejatel ning infektsioonidega patsientidel võrreldavad.
Lithuanian: Pasišalinimas ir pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje sveikiems asmenims ir infekcijomis sergantiems pacientams buvo panašus.
Estonian: Glükopeptiidide (vankomütsiini ja teikoplaniini) kasutamisega on seostatud ototoksilisust; patsiendid, kes saavad samaaegset ravi ototoksilise ravimiga (nt aminoglükosiid) võivad kuuluda kõrgendatud riski rühma.
Lithuanian: Su glikopeptidų (vankomicino ir teikoplanino) vartojimu yra susijęs ototoksinis poveikis; didesnė rizika gali grėsti pacientams, kartu vartojantiems ototoksinį poveikį sukeliančių vaistų, pavyzdžiui,
Estonian: Xydalba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Xydalba saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt plaanilist hemodialüüsi, tuleb dalbavantsiini soovitatavat annust vähendada kas ühekordse infusioonina manustatava annuseni 1000 mg või annuseni 750 mg, millele järgneb nädal aega hiljem 375 mg (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min ir reguliariai planinės hemodializės neatliekamos, rekomenduojama dozę sumažinti iki 1 000 mg lašinant kaip vieną infuziją arba 750 mg ir 375 mg po savaitės (žr.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid vulvovaginaalne seeninfektsioon, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon, bakterist Clostridioides (varem Clostridium) difficile tingitud koliit, suuõõne kandidiaas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos grybelių sukelta vulvos ir makšties infekcija, šlapimo takų infekcija, grybelių sukelta infekcija, Clostridioides
Estonian: Hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni antibakteriaalne aktiivsus on dalbavantsiiniga võrreldes oluliselt madalam.
Lithuanian: Palyginti su dalbavancinu, hidroksidalbavancino ir manozilio aglikono antibakterinis aktyvumas yra gerokai mažesnis.
Estonian: Annuse kohandamine kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30…79 ml/min) patsientidel ei ole vajalik.
Lithuanian: Nesunkų ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą patiriantiems pacientams (kreatinino klirensas ≥ 30-79 ml/min) dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide suuremates kliinilistes uuringutes olid ravitavate infektsioonide tüübid piiratud vaid tselluliidi/erüsiipelase, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
Lithuanian: Pagrindiniuose ŪBOOSIL tyrimuose gydytų infekcijų tipai apsiribojo tik celiulitu / rože, abscesais ir žaizdų infekcija.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha bronhospasm
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kosulys bronchų spazmas
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalne mõju dalbavantsiini farmakokineetikale
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dalbavancino farmakokinetikai.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikas ei ole tervetel uuringus osalejatel ega infektsioonidega patsientidel täheldatud kliiniliselt olulisi sooga seotud erinevusi.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ir infekcijomis sergantiems pacientams su lytimi susijusių klinikiniu požiūriu reikšmingų dalbavancino farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Estonian: • G-rühma streptokokid;
Lithuanian: • G grupės streptokokai,
Estonian: kõhulahtisus (1,9%) ja peavalu (1,3%) ning üldjuhul olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 1 % dalbavanciną vartojusių pacientų, buvo pykinimas (2,4 %), viduriavimas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,3 %); sukeltas poveikis dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Estonian: Kogemused dalbavantsiini kasutamise kohta raske immuunpuudulikkusega patsientide ravis puuduvad.
Lithuanian: Patirties dalbavancinu gydant pacientus su labai nusilpusia imunine sistema nėra.
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, kõhulahtisus kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, viduriavimas vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, nemalonus pojūtis pilve, vėmimas
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xydalba
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni ühel inimesel 100-st:
Lithuanian: Nedažnas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 100: