FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis de vidro tipo I (5 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 120 mg de pó.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 5 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere.
Portuguese: Benlysta é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha siliconizada e um selo de alumínio de abertura fácil.
Romanian: Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.
Portuguese: • Limpe o local de injeção, limpando-o com um toalhete com álcool.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 5).
Portuguese: Foram observados picos graves em 15,6% do grupo de Benlysta em comparação com 23,7% no grupo de placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-8,1%: risco relativo=0,64, p=0,0011).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 15,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 23,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată tratament vs placebo = -8,1%; rata de risc=0,64, p=0,0011).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (76%; 46% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (56%) şi antimalarice
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável para LES, que consistia em (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES, constând din (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Portuguese: Quando a administração da injeção for na mesma região, os doentes devem ser aconselhados a usar um local de injeção diferente, em cada semana.
Romanian: Atunci când injectarea se face în aceeaşi regiune, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze un loc diferit pentru injectare în fiecare săptămână; injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zonele în care pielea este sensibilă, cu echimoze, înroşită sau întărită.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Portuguese: Solução de Benlysta
Romanian: Benlysta soluţie
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução de Benlysta para a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia de Benlysta pentru detectarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
Portuguese: Diferença observada vs Placebo
Romanian: Diferenţa observată vs placebo
Portuguese: Indivíduo idosos
Romanian: Vârstnici
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta précheia.
Romanian: 1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) în stilou injector (pen) preumplut.
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável (cuidados padrão) para LES, que consistia num dos seguintes (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), constând din oricare dintre următoarele (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Portuguese: A alteração média ajustada do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,4 vs 2,67, p=0,0130).
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Portuguese: Disponível em embalagem de 1 seringa pré-cheia ou embalagem de 4 seringas pré-cheias.
Romanian: Disponibil în ambalaj conţinând o seringă preumplută şi ambalaj conţinând 4 seringi preumplute.
Portuguese: → Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 120 mg
Romanian: Flacon a 120 mg
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho da agulha de novo na seringa.
Romanian: • Nu puneţi capacul acului la loc pe seringă.
Portuguese: • sem novos resultados de envolvimento de órgãos na escala British Isles Lupus Assessment Group
Romanian: • niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B,
Portuguese: Indicador roxo
Romanian: Indicator violet
Portuguese: Compromisso renal: Não foram realizados estudos específicos para examinar os efeitos do compromisso renal na farmacocinética de belimumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei renale asupra farmacocineticii belimumab.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana nr. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Portuguese: Frasco para injetáveis de 400 mg
Romanian: Flacon a 400 mg
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 40 şi săptămâna
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti ds-ADN na linha de base inicial, a mediana dos níveis de anticorpos anti ds-ADN à semana 52 foi reduzida em 56% nos doentes a receber Benlysta, em comparação com 41% nos doentes a receber placebo.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, valorile medii pentru anticorpii anti-ADNdc la săptămâna 52 au fost reduse cu 56% la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu 41% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 42% e 53% dos doentes a receberem Benlysta e em 21% e 20% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 42% şi la 53% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi, respectiv, la 21% şi 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Benlysta lhe pode ser administrado.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc, la 16% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
Portuguese: Compromisso hepático: Não foram realizados estudos específicos para examinar os efeitos do compromisso hepático na farmacocinética do belimumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii belimumab.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (diferença média)
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (diferenţa medie)
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
Romanian: Procentul de pacienţi cu reducere a scorului SELENA-SLEDAI 4
Portuguese: O risco do primeiro pico foi reduzido em 22% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (Hazard Ratio=0,78, p=0,0061).
Romanian: Riscul apariţiei primului puseu a fost redus cu 22% pe parcursul a 52 de săptămâni de observaţie în grupul tratat cu Benlysta comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (rata de risc=0,78; p=0,0061).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 120 mg de belimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
Portuguese: Melhoria na escala de fadiga FACIT desde a linha de base inicial até à semana 52 (média):
Romanian: Îmbunătăţirea scorului FACIT-Scala oboselii faţă de momentul includerii în studiu la săptămâna 52 (media)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Nos estudos clínicos por via intravenosa pré-AIM, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 1,2% (8/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,4% (3/675) dos doentes a administrar placebo.
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias por embalagem.
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 seringi preumplute în fiecare cutie.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid.
Portuguese: LES tratados com Benlysta mais o tratamento padrão e a uma taxa ≥1% mais elevada que com placebo) foram infeções víricas do trato respiratório superior, bronquite e diarreia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse (≥5% dintre pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta plus tratamentul standard şi cu o frecvenţă cu ≥1% mai mare decât placebo) au fost infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită şi diaree.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a caneta pré-cheia.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas com 12 canetas précheias de dose única (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do uso de Benlysta em doentes com compromisso hepático.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost efectuate studii specifice cu Benlysta.
Portuguese: O medicamento reconstituído é diluído para 250 ml com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer.
Romanian: Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para a a administração por via subcutânea de Benlysta em doentes pediátricos.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru administrarea Benlysta pe cale subcutanată la pacienţii copii şi adolescenţi.
Portuguese: O risco de picos graves foi reduzido em 49% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (risco relativo=0,51, p=0,0004).
Romanian: Riscul de pusee severe a fost redus cu 49% pe parcursul a 52 de săptămâni de observaţie în grupul tratat cu Benlysta comparativ cu placebo (rata de risc =0,51; p=0,0004).
Portuguese: seringa de benlysta
Romanian: benlysta seringa
Portuguese: Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário: ciclofosfamida (um medicamento para tratar alguns cancros e doenças autoimunes) qualquer medicamento que afete as células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).
Romanian: • orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Portuguese: O frasco para injetáveis de uso único de 400 mg de Benlysta é reconstituído com 4,8 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.
Romanian: Flaconul de unică utilizare de Benlysta 400 mg este reconstituit cu 4,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita que lhe seja interrompido o tratamento com Benlysta.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Benlysta lhe ser administrado:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Benlysta
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Romanian: Benlysta împreună cu alte medicamente
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - SERINGA(S) PRÉ-CHEIA(S)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ(SERINGI) PREUMPLUTĂ(E)
Portuguese: Aguardar 10 a 15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Romanian: Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10 până la 15 minute la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de Benlysta
Romanian: Părţile componente ale Benlysta stilou injector preumplut
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da seringa pré-cheia
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute O dată pe săptămână
Portuguese: O frasco para injetáveis de uso único de 120 mg de Benlysta é reconstituído com 1,5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.
Romanian: Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Romanian: Fiecare seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 6.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie) Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, cu pH de 6.
Portuguese: Aguardar 10-15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC25ºC).
Romanian: Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10-15 minute la temperatura camerei (15°C - 25°C).
Portuguese: Advertências
Romanian: Atenţionări
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da caneta (não incluído na embalagem)
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj).
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES. Recomenda-se que a primeira injeção por via subcutânea de Benlysta seja realizada sob supervisão de um profissional de saúde e num local suficientemente habilitado para controlar reações de hipersensibilidade, se necessário.
Romanian: Se recomandă ca prima injecţie subcutanată de Benlysta să fie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii într-un mediu în care există dotare suficientă pentru gestionarea reacţiilor de hipersensibilitate, în cazul în care este necesară.
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - sem blue-box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE - STILOU INJECTOR PREUMPLUT - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - fără chenar albastru
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Romanian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da seringa (não incluído na embalagem)
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea seringii (nu este inclus în ambalaj).
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo PGA
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo Proporţia pacienţilor fără agravare conform indicelui BILAG
Portuguese: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Romanian: 20,7 (p=0,0844)
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Picos graves ao longo das 52 semanas Doentes que sofreram um pico grave (%) Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Tempo até um pico grave [HR (95% CI)]
Romanian: Pacienţi care au avut un puseu sever (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%) Intervalul de timp până la un puseu sever [Rata de risc (IÎ 95%)]
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) vs Placebo
Romanian: Risc relativ estimat (odds ratio) (IÎ 95%) vs placebo
Portuguese: Não se preveem efeitos prejudiciais para estas atividades a partir da farmacologia de belimumab.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale belimumab, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi.
Portuguese: Houve uma proporão de doentes pediátricos que atingiram a resposta SRI em adoentes a administrar Benlysta, quando comparado com o placebo.
Romanian: Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Taxa de resposta SRI à semana 52 (excluindo alterações de complemento e anti ds-ADN) (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns (excluzând modificările valorilor complementului seric şi anticorpilor anti-ADNdc) la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Portuguese: Benlysta é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.
Romanian: Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.
Portuguese: EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Romanian: EU/1/11/700/006 1 seringă preumplută EU/1/11/700/007 4 seringi preumplute
Portuguese: A solução de Benlysta diluída em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer pode ser armazenada de 2ºC a 8ºC ou à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Romanian: Soluţia de Benlysta diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat poate fi păstrată la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Portuguese: As soluções diluídas em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer podem ser armazenadas a 2ºC-8ºC ou a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Romanian: Soluţiile diluate în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Portuguese: Pode ser administrada medicação prévia antes da perfusão com Benlysta, incluindo um antihistamínico, com ou sem antipirético (ver secção 4.4).
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Benlysta poate fi administrată premedicaţie, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA(S) PRÉ-CHEIA(S)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU(STILOURI) INJECTOR(INJECTOARE) PREUMPLUT(E)
Portuguese: Reações no local de injeção** Pouco frequentes Angioedema, urticária, erupção cutânea
Romanian: Mai puţin frecvente Angioedem, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM SECUNDÁRIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - com blue-box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - cu chenar albastru