FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Viladecans (Barcelona) heeft bij het Portugese geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Paclitaxel Hetero.
Hungarian: A Hetero Europe S.L. Vildecans (Barcelona) a Paclitaxel Hetero tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerügynökségnek.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Paclitaxel Hetero előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és azt javasolta, hogy ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Dutch: In plaats daarvan overlegde de firma indirecte vergelijkende gegevens en een onderzoek waarin de concentraties paclitaxel in het bloed bij gebruik van Paclitaxel Hetero werden vergeleken met die van een ander generiek geneesmiddel dat paclitaxel bevat, wat Nederland niet voldoende achtte.
Hungarian: Ehelyett közvetett összehasonlító adatokat és egy, a Paclitaxel Hetero-ban lévő paklitaxel vérszintjét egy másik generikus, paklitaxelt tartalmazó gyógyszer vérszintjével összehasonlító tanulmányt nyújtott be, amelyet Hollandia nem tartott elégségesnek.
Dutch: Paclitaxel Hetero werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Dutch: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Hungarian: EMEA/H/A-29/1466
Dutch: Het EMA doet aanbeveling handelsvergunning voor Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) te weigeren EMA/712446/2018 Rev.1
Hungarian: Az EMA a Paclitaxel Hetero-ra (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz) vonatkozó engedély kiadásának elutasítását javasolja EMA/712446/2018 Rev.1
Dutch: Paclitaxel Hetero is een geneesmiddel dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero egy paklitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Het EMA doet aanbeveling handelsvergunning voor Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) te weigeren
Hungarian: Az EMA a Paclitaxel Hetero-ra (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz) vonatkozó engedély kiadásának elutasítását javasolja
Dutch: De paclitaxel in Paclitaxel Hetero en in Taxol bevindt zich in heel kleine deeltjes (micellen), die ervoor zorgen dat het middel beter in de oplossing oplost.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-ban és a Taxol-ban lévő paklitaxelt apró részecskék, úgynevezett micellák tartalmazzák, amelyek elősegítik a feloldódást az oldószerben.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol en dat de werkzame stoffen van het middel zich op dezelfde manier gedragen in het lichaam.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése alapján, az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy azok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero Taxol-lal való biológiai egyenértékűségének, valamint annak kimutatására, hogy a hatóanyagaik azonos módon viselkednek a szervezetben.
Dutch: Waarom werd Paclitaxel Hetero beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Paclitaxel Hetero felülvizsgálatát?
Dutch: Wat is Paclitaxel Hetero?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Hetero?
Dutch: Ian Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Hungarian: Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkében szereplő eljárás eredménye
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 3 december 2010 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 3-én hozta meg határozatát.
Dutch: CHX Technologies Europe Limited vroeg wederzijdse erkenning van Prevora aan, op basis van de oorspronkelijke vergunning die Ierland op 5 mei 2006 had verleend.
Hungarian: A CHX Technologies Europe Limited az Írország által 2006. május 5-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prevora kapcsán.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Hungarian: A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Dutch: Waarom werd Prevora beoordeeld?
Hungarian: Miért került sor a Prevora felülvizsgálatára?
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása:
Dutch: De onderneming wilde een erkenning van het middel in het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaat').
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek az Egyesült Királyságban („az érintett tagállam") való elismertetése volt.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 26 november 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így az ír gyógyszerészeti hatóság az ügyet illetően 2009. november 26-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Dutch: Het werkt door het membraan van bacteriën, schimmels en andere organismen te verstoren en zo de groei ervan te blokkeren.
Hungarian: A baktériumok, gombák és más organizmusok membránjának szétbomlasztása révén gátolja növekedésüket.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevora groter zijn dan de risico's en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagországaiban is el lehet ismerni.
Dutch: 28 juli 2010, 15 september 2010
Hungarian: 2010. július 28., 2010. szeptember 15.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk maakte zich zorgen dat de resultaten van de hoofdstudie met Prevora de voorgestelde indicatie onvoldoende onderbouwden en vond dat er een ander onderzoek moest worden verricht om de resultaten die tot dan toe met het geneesmiddel waren waargenomen te bevestigen.
Hungarian: Az Egyesült Királyságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a Prevora fő vizsgálatának eredményei nem elegendőek a javasolt alkalmazás alátámasztására, valamint úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer eddigi eredményeinek igazolására.
Dutch: De werkzame stof in Prevora, chloorhexidine, is een antiseptische oplossing.
Hungarian: A Prevora hatóanyaga, a klórhexidin egy antiszeptikum.
Dutch: Daarom zou voor Prevora een handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk moeten worden verleend.
Hungarian: Ezek alapján javasolta a Prevora forgalomba hozatali engedélyének a kiadását az Egyesült Királyságban.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prevora.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prevora engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Dutch: Op basis van een evaluatie van de nieuw beschikbaar gekomen gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten van Prevora opwegen tegen de risico's van het gebruik ervan voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat a korona- és a gyökérszuvasodás megelőzésében a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Dutch: Prevora wordt door een tandheelkundige behandelaar in twee lagen op het oppervlak van blijvende tanden aangebracht.
Hungarian: A Prevora-t a csontfogak felszínére két fázisban viszi fel a fogorvos szakember.
Dutch: Eerst wordt een coatingoplossing van chloorhexidine aangebracht, onmiddellijk gevolgd door een inerte afdichtende coating.
Hungarian: Először klórhexidinbevonó oldatot visz fel, amelyet azonnal semleges záróbevonattal zár le.
Dutch: Prevora is een oplossing voor dentaal gebruik dat tandcariës in het blijvende gebit van jongeren en volwassenen moet verminderen.
Hungarian: A Prevora dentális oldat, amelyet serdülők és felnőttek csontfogain keletkező fogszuvasodás csökkentésére alkalmaznak.
Dutch: 23 september 2010
Hungarian: 2010. szeptember 23.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren dat het Verenigd Koninkrijk niet kon instemmen met de voorgestelde indicatie, namelijk preventie van wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico
Hungarian: A beterjesztés indoklása szerint az Egyesült Királyság nem hagyta jóvá a javasolt alkalmazást a gyökérszuvasodás megakadályozására a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Dutch: Adviesdatum:
Hungarian: A vélemény kiadásának napja:
Dutch: Wat is Prevora?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevora?
Dutch: Achtergrondinformatie
Hungarian: Háttérinformációk
Dutch: 2 oktober 2013
Hungarian: 2013. október 2.
Dutch: Frankrijk is de referentielidstaat en Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk zijn de betrokken lidstaten.
Hungarian: A referencia-tagállam Franciaország, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Hollandia, Lengyelország, Magyarország, Nagy-Britannia, Németország, Románia és Spanyolország.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): altrenogest
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): altrenogeszt
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Hungarian: Az eljárás során Németország potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság előadónak Dr. C. Ibrahim-ot, társelőadónak pedig Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 7 oktober 2011 ingeleid.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2011. október 7-én kezdődött.
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése
Dutch: Het advies werd op 2 oktober 2013 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. október 2-án hozott határozatot.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények osztálya
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het middel wisten te bereiken, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2013. február 14-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Dutch: De aanvrager overlegde op 21 mei 2013 een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2013. május 21-én.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 6 maart 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. március 6-án kezdődött.
Dutch: Op 1 maart 2013 stelde de referentielidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming over het middel wist te bereiken, en verwees de lidstaat de zaak naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: 2013. március 1-jén a referencia-tagállam, Franciaország, értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referencia-gyógyszerre vonatkozik.
Dutch: Aangezien deze kwestie tot op dag 210 onopgelost bleef, werd de zaak op 17 december 2012 krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt) (CMD(v)) verwezen.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. december 17-én a 2012/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (állatgyógyászati készítmények) (CMD(v)) részére.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet pedig a termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást tartalmazza.
Dutch: De aanvrager, aniMedica GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
Hungarian: A kérelmező aniMedica GmbH decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek készítményre vonatkozóan.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 18 juli 2013 met eenparigheid van stemmen een positief advies vast, waarin het adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. július 18-án konszenzusos határozattal kedvező véleményt fogalmazott meg, és javasolta a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens bevat als werkzaam bestanddeel altrenogest en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe zeugen.
Hungarian: A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára készítmény hatóanyaga az altrenogeszt, és az ivarérett kocasüldők ivarzásának szinkronizálására alkalmazható.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 41, voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Dutch: 3 september 2012
Hungarian: 2012. szeptember 3.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Dutch: EMA/412151/2012 Herz 1 EMEA/H/A-31/1305
Hungarian: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Dutch: Trimetazidine bevattende geneesmiddelen zijn al sinds de jaren 70 verkrijgbaar en worden momenteel in de handel gebracht in Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Hungarian: A trimetazidintartalmú gyógyszerek az 1970-es évek óta elérhetők, és jelenleg Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban vannak forgalomban.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 3 september 2012 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 3-án adta ki határozatát.
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten worden hier uiteengezet.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Dutch: Als de parkinsonverschijnselen meer dan vier maanden na de staking nog steeds aanwezig zijn, moet advies worden ingewonnen bij een neuroloog.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek az abbahagyás után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen op te nemen om het mogelijke risico op bewegingsstoornissen die gepaard gaan met het gebruik van dit geneesmiddel te verminderen en te beheersen.
Hungarian: Továbbá, a Bizottság új ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket javasolt a gyógyszer használatához társuló mozgászavarok lehetséges kockázatának csökkentésére és kezelésére.
Dutch: Waarom werd trimetazidine beoordeeld?
Hungarian: Miért került sor a trimetazidin felülvizsgálatára?
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Dutch: Trimetazidine is een ‘stofwisselingsmiddel', een geneesmiddel dat inwerkt op de stofwisseling (het proces waarbij stoffen in het lichaam worden afgebroken).
Hungarian: A trimetazidin egy úgynevezett metabolikus szer, vagyis olyan gyógyszer, amely hatással van az anyagcserére (az a folyamat, amely lebontja az anyagokat a testben).
Dutch: Op 22 april 2011 vroeg ze het CHMP daarom een advies uit te brengen over de baten/risicoverhouding van trimetazidine bevattende geneesmiddelen en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Hungarian: Következésképpen az ügynökség 2011. április 22-én a CHMP véleményét kérte a trimetazidintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljáról, valamint azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszerek Európai Uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Dutch: De middelen worden in de handel gebracht onder de fantasienaam Vastarel en andere handelsnamen.
Hungarian: A gyógyszerek Vastarel törzskönyvezett néven és további kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van trimetazidine bij angina pectoris merkte het Comité op dat de uitgevoerde onderzoeken naar de werking ervan enkele beperkingen hadden en vaak kortdurend waren.
Hungarian: Az angina pectoris esetében alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a Bizottság megjegyezte, hogy a hatások kimutatása céljából elvégzett vizsgálatok bizonyos hiányosságokat mutatnak és gyakran rövid időtartamúak voltak.
Dutch: De belangrijkste bedenking was dat de werkzaamheid van trimetazidine bij geen van de goedgekeurde indicaties overtuigend was aangetoond aangezien de onderzoeken die de goedgekeurde vormen van gebruik ondersteunden verscheidene methodologische zwakke punten hadden en slechts een klein voordeel lieten zien.
Hungarian: A főbb aggodalmak egyike az volt, hogy egyetlen engedélyezett javallatban sem bizonyították meggyőzően a trimetazidin hatásosságát, mivel a jóváhagyott alkalmazásokat támogató vizsgálatokban többféle módszertani hiányosság volt jelen, és a vizsgálatok csupán kismértékű előnyt igazoltak.
Dutch: Wat is trimetazidine?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a trimetazidin?
Dutch: In april 2011 concludeerde de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen dat op grond van een beoordeling van uit Frankrijk afkomstige gegevens de risico's van trimetazidine bevattende geneesmiddelen voor alle goedgekeurde indicaties groter waren dan de voordelen.
Hungarian: 2011 áprilisában a francia gyógyszerszabályozási ügynökség megállapította, hogy a bizonyítékok Franciaországban végzett felülvizsgálata alapján a trimetazidintartalmú gyógyszerek kockázatai az összes engedélyezett javallatban meghaladják az előnyöket.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat in de productinformatie een waarschuwing moet worden opgenomen over door trimetazidine geïnduceerd parkinsonisme, en de diagnose en behandeling ervan.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy hozzá kell adni a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést a trimetazidin által kiváltott parkinzonizmusra, valamint annak diagnózisára és kezelésére vonatkozóan.
Dutch: Ondanks de aanscherping van de waarschuwingen in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen bleef de Franse instantie bezorgd dat de voordelen van trimetazidine niet groter waren dan de risico's ervan.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a gyógyszerek felírására vonatkozó tájékoztatóban foglalt figyelmeztetéseket nyomatékosabbá tették, a francia ügynökségnek továbbra is aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a trimetazidin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat trimetazidine vaak wordt gebruikt voor de behandeling van deze aandoeningen bij oudere patiënten gedurende langere tijd en in hogere doses dan aanbevolen, en dit verhoogt het risico op bijwerkingen zoals vallen, wat het gebruik van trimetazidine voor deze aandoeningen ondermijnt.
Hungarian: Továbbá a CHMP megállapította, hogy időskorú betegek esetében a trimetazidint gyakran a javallottnál hosszabb ideig és magasabb adagokban alkalmazzák a fenti betegségek kezelésére, ami megnöveli a mellékhatások, például az elesés kockázatát, és aláássa az ilyen betegségeknél alkalmazott trimetazidin használatát.
Dutch: Angina gaat doorgaans gepaard met een vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, de zogenoemde kransslagaders.
Hungarian: Az angina gyakran társul a szívet ellátó vérerek, más néven szívkoszorúerek szűkületéhez.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 de beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van trimetazidine na bedenkingen over de werkzaamheid ervan en meldingen van bewegingsstoornissen zoals parkinsonverschijnselen in verband met deze geneesmiddelen.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a trimetazidin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot, amelyet a trimetazidin hatásossága és a trimetazidintartalmú gyógyszerek okozta mozgási rendellenességekről, például parkinsonos tünetekről beszámoló jelentések miatti aggodalom indokolt.
Dutch: Het CHMP bekeek gegevens van klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door de firma's die trimetazidine bevattende geneesmiddelen in de handel brengen.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, a mellékhatásokra vonatkozó spontán jelentésekből és a trimetazidintartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól származó adatokat.