FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RAMs notificadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), y durante el periodo de poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, se produjeron elevaciones de la bilirrubina de Grado 3 ó 4 en el 3,3% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con ningún paciente en los pacientes que recibieron crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 bylo zvýšení hodnot bilirubinu stupně 3 nebo 4 pozorováno u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Alecensa, oproti žádnému pacientovi léčenémukrizotinibem.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, no se observó ningún caso de EPI/neumonitis de Grado 3 ó 4 en los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con un 2,0% de los pacientes que recibieron crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 nebyla ILD/pneumonitida stupně 3 nebo 4 pozorována u pacientů léčených přípravkem Alecensa oproti 2 % pacientů léčených krizotinibem .
Spanish: Los pacientes que presenten bradicardia sintomática (ej. síncope, mareos, hipotensión) o trastornos en la visión deben tener especial precaución al conducir o manejar máquinas mientras estén en tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Czech: Pacienti musí řídit a obsluhovat stroje opatrně, protože se u nich může během užívání přípravku Alecensa vyskytnout symptomatická bradykardie (např. synkopa, závrať, hypotenze) nebo poruchy vidění (viz bod 4.8).
Spanish: Si se identifica el tratamiento con un medicamento concomitante que produce bradicardia y se suspende o se ajusta su dosis, se puede reiniciar el tratamiento con Alecensa con la dosis anterior, cuando el Grado de bradicardia sea ≤ 1
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu předchozí dávkou po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k úpravě srdeční frekvence na ≥ 60 tepů za minutu.
Spanish: En los estudios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 de cada 405 pacientes tratados con Alecensa (0,2%) sufrió una EPI de Grado 3.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3.
Spanish: El resultado de la exposición combinada de alectinib y M4 mostró unaAUCinf 1,8 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Czech: U M4 se hodnoty Cmax a AUCinf snížily o 39 % resp. 34 %, výsledná kombinovaná expozice alektinibu a M4 (AUCinf) byla 1,8krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 11 meses.
Czech: NP28673; n = 253) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 11 měsíců.
Spanish: Resumen del análisis combinado de las variables a nivel de SNC de los estudios NP28673 y NP28761
Czech: Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) se produjeron elevaciones de CPK de Grado 3 en el 2,6% de los pacientes que recibieron Alecensa y en el 1,3% de los pacientes que recibieron crizotinib; y la mediana de tiempo en el caso de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 27,5 días y de 369 días, respectivamente.
Czech: Elevace hladiny CPK stupně 3 byla hlášena u 2,6 % pacientů léčených přípravkem Alecensa a u 1,3 % pacientů léčených krizotinibem; medián do doby elevace hladiny CPK stupně 3 byl 27,5 dne, resp. 369 dní v pivotní klinické studii fáze III BO28984 (ALEX).
Spanish: ● sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento.
Czech: ● citlivost na sluneční záření - nevystavujte se na delší dobu slunci, pokud užíváte přípravek
Spanish: En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.
Czech: V určitých případech je třeba léčbu trvale ukončit.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 14,9 meses en el primer estudio y de 15,2 meses en el segundo.
Czech: Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alecensa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Spanish: Alecensa (alectinib)
Czech: Alecensa (alectinibum)
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by předem měla být potvrzena vhodnými metodami.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alecensa se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alecensa (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son estreñimiento, dolor muscular y edema (hinchazón) incluidos los tobillos y pies, el rostro, los párpados y la zona de alrededor de los ojos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí.
Spanish: Alecensa ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de febrero de
Czech: Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51 % (62 de 122 pacientes).
Czech: V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alecensa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa?
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
Czech: Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.
Spanish: Otras informaciones sobre Alecensa
Czech: Další informace o přípravku Alecensa
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 4 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (1,200 mg en total).
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg).
Spanish: En pacientes con trastorno hepático grave, la dosis recomendada es de 3 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (900 mg en total).
Czech: V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alecensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Se comparó a Alecensa con Xalkori y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Czech: Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo.
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y similar al de otros inhibidores de la ALK.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Alecensa byl považován za přijatelný a odpovídal profilu bezpečnosti ostatních ALK inhibitorů.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad progresa o bien durante o bien poco después del tratamiento con Xalkori tienen actualmente opciones terapéuticas muy limitadas y Alecensa podría ser beneficioso en estos pacientes.
Czech: Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení) onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u těchto pacientů přínosný.
Spanish: ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alecensa son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alecensa, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Se utiliza por separado y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité poruchy postihující gen, který vyrábí protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
Spanish: En el tercer estudio participaron 303 pacientes cuyo CPNM ALK positivo no había recibido tratamiento previo.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl v minulosti léčen.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Spanish: El principio activo de Alecensa, el alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alecensa, alektinib, je inhibitor ALK a působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Spanish: Alecensa es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib).
Czech: Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s karcinomem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic, jestliže je onemocnění v pokročilém stadiu a nebylo v minulosti léčeno nebo bylo léčeno protinádorovým léčivým přípravkem zvaným Xalkori (krizotinib).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alecensa en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alecensa byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Se ha demostrado que Alecensa es eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en tres estudios.
Czech: Účinnost přípravku Alecensa v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána ve třech studiích.
Spanish: En el primer estudio, los médicos consideraron que el 52 % de los pacientes que recibieron Alecensa (35 de 67) consiguieron una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis.
Czech: V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alecensa se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alecensa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa?
Spanish: Información general sobre Alecensa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Alecensa a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Alecensa contiene el principio activo alectinib.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje léčivou látku alektinib.
Spanish: Alecensa respondió también mejor que Xalkori para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo no tratados previamente.
Czech: Přípravek Alecensa byl lepší než přípravek Xalkori rovněž při léčbě v minulosti neléčených pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.
Spanish: ¿Cómo actúa Alecensa?
Czech: Jak přípravek Alecensa působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alecensa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alecensa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alecensa en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alecensa registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo se usa Alecensa?
Czech: Jak se přípravek Alecensa používá?
Spanish: Alecensa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: Esto se da tanto en hombres como en mujeres de todas las edades.
Czech: Tento jev se vyskytuje u mužů i žen všeho věku.
Spanish: Código ATC: M05BA04
Czech: ATC kód: M05BA04
Spanish: En estos estudios participó un total de 560 pacientes de entre 17 y 83 años.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 560 pacientů ve věku 17 - 83 let.
Spanish: La DMO total también aumentó significativamente.
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Spanish: Será de gran ayuda si Vd. toma nota de los efectos que ha experimentado, cuándo se han iniciado y cuánto han durado.
Czech: Bude užitečné, když si zaznamenáte, co jste cítil(a), kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Czech: Viz také bod 4.4.
Spanish: • Hipocalcemia.
Czech: • Hypokalcinémie.
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se evaluó como variable de seguridad.
Czech: Výskyt nových vertebrálních zlomenin byl hodnocen jakožto bezpečnostní proměnná.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Spanish: No se acueste hasta después de la primera comida del día.
Czech: Nelehejte si dříve než po konzumaci prvního jídla daného dne.
Spanish: Hvidovre, Dinamarca
Czech: Hvidovre, Dánsko
Spanish: 2) No mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca.
Czech: 2) Tabletu nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Czech: Konvenční studie obecné toxicity, genotoxicity a karcinogenity neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Spanish: El grado de unión proteica en el plasma humano es de aproximadamente el 78%.
Czech: Vazba na bílkoviny je u člověka přibližně 78 %.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de que los problemas esofágicos pueden aumentar si no siguen estas instrucciones.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat..
Spanish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Czech: SE - Švédsko HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Spanish: Como los músculos, los huesos requieren el ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
Czech: Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Spanish: (Ver sección 5.1).
Czech: (viz bod 5.1).
Spanish: • Incapacidad para permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos.
Czech: • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut.
Spanish: Dichos efectos normalmente son suaves y asintomáticos.
Czech: Taková snížení jsou obvykle mírná a asymptomatická.
Spanish: Por consiguiente, resulta particularmente importante asegurar que los pacientes que toman glucocorticoides cuenten con una ingesta adecuada de calcio y de vitamina D.
Czech: Proto je mimořádně důležité zajistit, aby pacienti, kteří užívají glukokortikoidy, měli dostatečný přísun kalcia a vitaminu D.
Spanish: Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Spanish: El CHMP recomendó la siguiente indicación, que es conforme con la directriz sobre la evaluación de medicamentos en el tratamiento de la osteoporosis primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Czech: výbor CHMP doporučil následující znění indikace, které je v souladu s pokyny k hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě primární osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Spanish: Sin embargo, si no se procede a su tratamiento, puede provocar la fractura de huesos.
Czech: Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí.
Spanish: No se obligue a vomitar y no se acueste.
Czech: Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.
Spanish: Las concentraciones en plasma cayeron en más del 95% en las 6 horas posteriores a la administración intravenosa.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95 % do 6 hodin po intravenózním podání.
Spanish: Características en los pacientes
Czech: Charakteristiky u pacientů
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS PVC/PE/PVDC/AL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PVC/PE/PVDC/AL
Spanish: 50 x 1 comprimido (dosis única)
Czech: 50 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Spanish: El uso prolongado de esteroides a menudo se asocia con el desarrollo de osteoporosis acompañada de fracturas.
Czech: Dlouhodobé užívání steroidů je často spojeno s rozvojem osteoporózy doprovázené zlomeninami.
Spanish: Se desconoce la importancia de esto para el caso de los humanos.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias relacionadas con la edad en cuanto a los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato.
Czech: Klinické pokusy neprokázaly žádný rozdíl z hlediska věku, pokud jde o profily účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu.
Spanish: No se sabe si el alendronato se excreta hacia la leche materna en humanos.
Czech: Není známo, zda se alendronát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: No se puede descartar una relación causal (ver sección 4.8).
Czech: Příčinnou souvislost vyloučit nelze (viz bod 4.8).
Spanish: Si piensa que se encuentra en cualquiera de estos casos, no tome los comprimidos.
Czech: Domníváte-li se, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Spanish: Si el médico le ha indicado que sufre una intolerancia a algunos azúcares (como por ejemplo a la lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry (například na laktózu), pak se před použitím tohoto léku poraďte s lékařem.
Spanish: Uso en pacientes ancianos:
Czech: Použití u starších pacientů
Spanish: Alendronat HEXAL no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Czech: Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Spanish: Deben considerarse otras causas de osteoporosis que no sean la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.
Czech: Měly by být zváženy i jiné příčiny osteoporózy, než je nedostatek estrogenu, stárnutí a užívání glukokortikoidů.
Spanish: 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos y 50 x 1 comprimido (dosis única).
Czech: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotlivá dávka).
Spanish: Junto con el tratamiento con Alendronat HEXAL, su médico puede sugerirle cambios en el estilo de vida para la mejora de su estado, como:
Czech: Kromě léčby přípravkem Alendronat HEXAL Vám lékař může doporučit provést změny v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu a mezi něž patří:
Spanish: Muchos de estos pacientes recibieron también quimioterapia y corticoesteroides.
Czech: U mnoha z těchto pacientů byla rovněž podávána chemoterapie a kortikosteroidy.
Spanish: Es muy importante que se proporcionen instrucciones completas de administración al paciente y que éste las comprenda (ver sección 4.2).
Czech: Je velmi důležité, aby pacient dostal úplné informace ohledně použití a aby jim porozuměl (viz bod 4.2).
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes de la dosis para pacientes ancianos.
Czech: Proto u starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Spanish: Uso en caso de función renal deteriorada
Czech: Použití při zhoršené funkci ledvin
Spanish: El juicio clínico del médico tratante debe orientar el plan de tratamiento de cada paciente, basándose en la valoración del beneficio/riesgo individual de cada paciente.
Czech: Vodítkem pro stanovení léčby každého pacienta by mělo být klinické posouzení ošetřujícím lékařem na základě individuálního zhodnocení přínosu a rizika.