FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Zavicefta posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: 2 g/0,5 g
Slovenian: 2 g/0,5 g na 8 ur
Greek: Ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο
Slovenian: Prehrana z omejitvijo natrija
Greek: Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovenian: Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: Το Zavicefta ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je indicirano pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in
Greek: • μία αύξηση στα επίπεδα ορισμένων τύπων ουσιών στο αίμα σας (καλούνται «κρεατινίνη» και
Slovenian: • zvišanje ravni določenih snovi v krvi (imenovanih "kreatinin" in "sečnina").
Greek: Μη συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Slovenian: Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Greek: Πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 και <1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 in < 1/1000)
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αιμολυτικής αναιμίας σχετιζόμενης με τη θεραπεία με Zavicefta.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ni mogoče izključiti možnosti za hemolitično anemijo.
Greek: Περιστασιακά, έχουν αναφερθεί με την κεφταζιντίμη νευρολογικά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένων τρόμου, μυόκλωνου, status epilepticus χωρίς σπασμούς, σπασμών, εγκεφαλοπάθειας και κώματος, όταν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία η δόση δεν έχει μειωθεί.
Slovenian: Če bolnikom z okvaro ledvic niso zmanjšali odmerka ceftazidima, so med njegovo uporabo občasno poročali o nevroloških posledicah, med drugim o tremorju, mioklonusu, nekonvulzivnem epileptičnem statusu, konvulzijah, encefalopatiji in komi.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες Δεν έχει αποδειχθεί ούτε συνεργική ούτε ανταγωνιστική δράση σε in vitro μελέτες συνδυασμού φαρμάκων με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη και μετρονιδαζόλη, τομπραμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, βανκομυκίνη, λινεζολίδη, κολιστίνη και τιγεκυκλίνη.
Slovenian: In vitro študije kombinacij s ceftazidimom/avibaktamom in metronidazolom, tobramicinom, levofloksacinom, vankomicinom, linezolidom, kolistinom in tigeciklinom niso pokazale ne sinergije ne antagonizma.
Greek: 1 g/0,25 g
Slovenian: 1 g/0,25 g na 8 ur
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή πίνακα
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Greek: Η χρήση κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT ή δοκιμασία Coombs), γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την διασταύρωση του αίματος και/ή να προκαλέσει ανοσολογική αιμολυτική αναιμία επαγώμενη από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: To lahko ovira navzkrižno testiranje krvi in/ali lahko povzroči farmakogeno imunsko hemolitično anemijo (glejte poglavje 4.8).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J01DD52
Slovenian: Oznaka ATC: J01DD52
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, παραπάνω)
Slovenian: Resni neželeni učinki
Greek: Οι όγκοι κατανομής της κεφταζιντίμης και της αβιβακτάμης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες ήταν γύρω στα 22 l και 18 l, αντίστοιχα, μετά από πολλαπλές δόσεις των 2000 mg/500 mg κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης που εγχύθηκαν για διάστημα 2 ωρών κάθε 8 ώρες.
Slovenian: Pri zdravih odraslih, ki so prejeli večkratne odmerke 2000 mg ceftazidima/500 mg avibaktama, infundirane v 2 urah vsakih 8 ur, sta bila njuna volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 22 l (ceftazidim) in 18 l (avibaktam).
Greek: • λοιμώξεων στην ουροδόχο κύστη και στα νεφρά που καλούνται «ουρολοιμώξεις»
Slovenian: • okužb mehurja ali ledvic, ki jih imenujemo "okužbe sečil",
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπολογίσιμη συσσώρευση κεφταζιντίμης ή αβιβακτάμης μετά από πολλαπλή ενδοφλέβια έγχυση των 2000 mg/500 mg κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης που χορηγήθηκε κάθε 8 ώρες για έως και 11 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic niso zabeležili opaznega kopičenja ceftazidima ali avibaktama po večkratnih intravenskih infuzijah 2000 mg ceftazidima/500 mg avibaktama na 8 ur do 11 dni.
Greek: Καντιντίαση (περιλαμβανομένων Αιδοιοκολπικής καντιντίασης και Καντιντίασης του στόματος)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni kandidoza (vključno z vulvovaginalno kandidozo in oralno kandidozo)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης δεν επηρεάζεται σημαντικά από το γένος ή τη φυλή.
Slovenian: Spol in rasa Spol in rasa nimata pomembnega vpliva na farmakokinetiko kombinacije ceftazidim/avibaktam.
Greek: Ποσότητα που πρέπει να αναρροφηθεί
Slovenian: Količina za izvlek celotna količina
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zavicefta
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavicefta
Greek: Η έγχυση πραγματοποιείται σε χρονικό διάστημα δύο ωρών, τρεις φορές ημερησίως.
Slovenian: Infuzija se daje dve uri, trikrat dnevno.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe.
Greek: Οι δόσεις ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν ή/και να χορηγηθούν λιγότερο συχνά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Odmerke je morda treba zmanjšati in/ali jih dajati manj pogosto pri bolnikih z močno okvarjenim delovanjem ledvic.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zavicefta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavicefta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zavicefta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zavicefta
Greek: Τα οφέλη του Zavicefta έχουν καταδειχθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Slovenian: Koristi zdravila Zavicefta so bile izkazane v štirih glavnih študijah.
Greek: Το Zavicefta είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb:
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zavicefta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Μια μελέτη του Zavicefta στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με ενδονοσοκομειακή πνευμονία δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί.
Slovenian: Študija zdravila Zavicefta pri bolnikih z bolnišnično pljučnico še ni dokončana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zavicefta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavicefta.
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από Gram αρνητικά βακτήρια (τύποι βακτηρίων) όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές.
Slovenian: • okužb zaradi gramnegativnih bakterij (vrste bakterij), kadar druge oblike zdravljenja niso učinkovite.
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών)·
Slovenian: • okužb dihal, pridobljenih v bolnišnici (bolnišnična pljučnica), vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja (pljučnica, pridobljena zaradi respiratorja, tj. naprave, ki pomaga bolniku pri dihanju);
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zavicefta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zavicefta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Ένας από τους βασικούς δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εξουδετέρωση των βακτηρίων που προκάλεσαν την ασθένεια.
Slovenian: Eno glavnih meril učinkovitosti je temeljilo na izkoreninjenju bakterij, ki povzročajo bolezen.
Greek: Τι είναι το Zavicefta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavicefta in za kaj se uporablja?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zavicefta;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavicefta?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zavicefta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavicefta (εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία Coombs (το οποίο αποτελεί ένδειξη της ανάπτυξης αντισωμάτων που επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavicefta (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so navzeja (slabost), driska in pozitiven rezultat na Coombsovem testu (znak nastanka protiteles, ki napadejo rdeče krvničke).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavicefta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavicefta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Zavicefta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Slovenian: Izdaja zdravila Zavicefta je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zavicefta?
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που είναι ήδη διαθέσιμα υποστηρίζουν τη δράση του Zavicefta στη θεραπεία της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας και λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους, Gram αρνητικούς οργανισμούς σε ενήλικους ασθενείς όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP menil, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Zavicefta pri bolnišnični pljučnici in za zdravljenje okužb zaradi aerobnih gramnegativnih organizmov pri odraslih bolnikih, kadar druge oblike zdravljenja niso učinkovite.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες που περιέχει το Zavicefta ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ή σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορινών ή έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini zdravila Zavicefta ali katero koli sestavino zdravila, ter pri tistih, ki so preobčutljivi za druge cefalosporinske antibiotike ali ki so kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na drug betalaktamski antibiotik.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Zavicefta, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αναμενόμενες για την κεφταζιντίμη και έναν αναστολέα βήτα-λακταμάσης.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Zavicefta, so neželeni učinki taki, kot jih je mogoče pričakovati pri ceftazidimu in zaviralcu betalaktamaze.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή συγκεκριμένων μορίων που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorbo določenih molekul, ki jih bakterije potrebujejo za gradnjo svojih zaščitnih celičnih sten.
Greek: Σε δύο μελέτες, έγινε σύγκριση των επιδράσεων του συνδυασμού Zavicefta και μετρονιδαζόλης (άλλο αντιβιοτικό) με εκείνες της μεροπενέμης (αντιβιοτικό) σε 1.490 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη.
Slovenian: V dveh študijah so učinke kombinacije zdravila Zavicefta in metronidazola (drugega antibiotika) primerjali z učinki antibiotika meropenema pri 1 490 bolnikih z zapleteno intraabdominalno okužbo.
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
Slovenian: • zapletenih (težko ozdravljivih) okužb tkiv in organov v trebušnem predelu (intraabdominalnih okužb);
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zavicefta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zavicefta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η αβιβακτάμη αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται βήτα-λακταμάσες.
Slovenian: Avibaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zavicefta διεξάγει μελέτη για τη σύγκριση του Zavicefta με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό) ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στη θεραπεία της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Zavicefta, izvaja študijo primerjave učinkovitosti in varnosti zdravila Zavicefta z meropenemom (drugim antibiotikom) pri zdravljenju bolnišnične pljučnice.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Zavicefta v kombinaciji z metronidazolom pri zdravljenju okužb vsaj tako učinkovito kot meropenem.
Greek: Αυτή η δράση αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων, που στη συνέχεια διασπώνται πιο εύκολα, προκαλώντας τελικά τη νέκρωση των βακτηρίων.
Slovenian: S tem povzroči šibkost bakterijskih celičnih sten, ki zato pogosto propadejo, zaradi česar bakterije sčasoma odmrejo.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η αβιβακτάμη επιτρέπει στην κεφταζιντίμη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά.
Slovenian: Avibaktam z zaviranjem delovanja teh encimov omogoča ceftazidimu, da učinkovito deluje proti bakterijam, ki bi sicer bile odporne.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zavicefta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zavicefta izkazalo v študijah?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavicefta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavicefta, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η κεφταζιντίμη είναι ένα από τα αντιβιοτικά που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες και ανήκουν στην ευρύτερη ομάδα των «βήταλακταμών».
Slovenian: Ceftazidim je antibiotik, imenovan cefalosporin, ki spada v širšo skupino betalaktamov.
Greek: Επιπλέον, τα βακτήρια που προκάλεσαν την ασθένεια εξουδετερώθηκαν στο 82% των ασθενών (126 από τους 154) κατόπιν θεραπείας με Zavicefta, έναντι 63% των ασθενών (94 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Slovenian: Poleg tega so bile bakterije, ki povzročajo bolezen, izkoreninjene pri 82 % (126 od 154) bolnikov po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi s 63 % (94 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnih antibiotikom.
Greek: Το Zavicefta ως μεμονωμένη θεραπεία (για λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος) ή σε συνδυασμό με τη μετρονιδαζόλη (για ενδοκοιλιακή λοίμωξη) είχε παρόμοια αποτελέσματα με πολλά εναλλακτικά αντιβιοτικά όσον αφορά τη θεραπεία της λοίμωξης: το 91% των ασθενών (140 από τους 154) θεραπεύτηκαν κατόπιν αγωγής με Zavicefta, έναντι ποσοστού 91% των ασθενών (135 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Zavicefta (za zdravljenje okužb sečil) ali v kombinaciji z metronidazolom (za zdravljenje intraabdominalnih okužb) so bili rezultati podobni kot pri številnih nadomestnih antibiotikih, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb: 91 % (140 od 154) bolnikov je bilo ozdravljenih po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi z 91 % (135 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnim antibiotikom.
Greek: Στην τρίτη μελέτη εξετάστηκαν 332 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενη από Gram αρνητικά βακτήρια ανθεκτικά στην κεφταζιντίμη (δεν ήταν δυνατή η εξουδετέρωσή τους από την κεφταζιντίμη).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali 332 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami ali okužbami sečil zaradi gramnegativnih bakterij, ki so odporne proti ceftazidimu (ki jih ni bilo mogoče uničiti s ceftazidimom).
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, 1.020 ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προκλήθηκε από Gram αρνητικά βακτήρια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zavicefta ή δοριπενέμη (αντιβιοτικό).
Slovenian: V četrti študiji je bilo 1 020 bolnikov z zapletenimi okužbami sečil (vključno s pielonefritisom) zaradi gramnegativnih bakterij zdravljenih z zdravilom Zavicefta ali antibiotikom doripenemom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zavicefta;
Slovenian: Kako se zdravilo Zavicefta uporablja?
Greek: Τα ένζυμα αυτά διευκολύνουν τα βακτήρια στη διάσπαση των αντιβιοτικών βήτα-λακταμών, όπως η κεφταζιντίμη, καθιστώντας τα πιο ανθεκτικά στη δράση των αντιβιοτικών.
Slovenian: Ti encimi bakterijam omogočajo, da razgrajujejo betalaktamske antibiotike, kot je ceftazidim, in posledično postanejo odporne proti njihovemu delovanju.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης, τα στοιχεία που καταδεικνύουν τα οφέλη του Zavicefta δεν είναι τόσο ισχυρά όσο στις άλλες μελέτες.
Slovenian: Zaradi zasnove te študije ta dokaz koristi zdravila Zavicefta ni tako trden kot pri drugih študijah, vendar pa ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila Zavicefta v kombinaciji z drugimi študijami.
Greek: Το Zavicefta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη δοριπενέμη: ανταπόκριση έδειξε το 77% των ασθενών (304 από τους 393 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta, έναντι 71% των ασθενών (296 από τους 417) που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je bilo vsaj tako učinkovito kot doripenem: pri 77 % (304 od 393) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, je bil opazen odziv v primerjavi z 71 % (296 od 417) bolnikov, zdravljenih z doripenemom.
Greek: Το Zavicefta διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες για το Zavicefta καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Slovenian: Menil je, da študije zdravila Zavicefta kažejo, da je to zdravilo učinkovito pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb in okužb sečil.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, θεραπεύτηκε το 94% των ασθενών (166 από τους 177) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 94% των ασθενών (173 από τους 184) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Slovenian: V drugi študiji je bilo ozdravljenih 94 % (166 od 177) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 94 % (173 od 184) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε μία από τις υπό μελέτη ομάδες ασθενών θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών (376 από τους 410) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 93% των ασθενών (385 από τους 416) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Slovenian: V prvi študiji je bilo v eni od skupin bolnikov ozdravljenih 92 % (376 od 410) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 93 % (385 od 416) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavicefta;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavicefta odobreno?
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (δομές μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (λοίμωξη των νεφρών)·
Slovenian: • zapletenih (težko ozdravljivih) okužb sečil (struktur za odvajanje urina), vključno s pielonefritisom
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Το Zavicefta περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta vsebuje zdravilni učinkovini ceftazidim in avibaktam.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zavicefta είναι η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Zavicefta sta ceftazidim in avibaktam.
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα για στοματική χρήση προσαρμογέας φιάλης
Slovenian: 1 steklenica + 1 odmerna brizga + 1 nastavek za plastenko
Greek: 50 mg/ml
Slovenian: 200 ml
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (γυαλί) Φιάλη 200 ml
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (steklo)
Greek: Επαναλάβετε 3 φορές αυτήν τη διαδικασία καθαρισμού.
Slovenian: Postopek čiščenja trikrat ponovite.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 2 mesece
Greek: Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης II, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αποτελούσε δευτερεύοντα στόχο.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze II je bila ocenitev učinkovitosti sekundarni cilj.
Greek: • Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Slovenian: • spremembe na koži (npr. rdeča koža),
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Slovenian: Študije pri mladih živalih
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εφαρμόσετε κάποια πίεση για να το εισαγάγετε με ασφάλεια.
Slovenian: Morda boste za varno vstavitev morali nekoliko pritisniti.
Greek: Διάστημα PR
Slovenian: Interval PR
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη, δεν πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών
Slovenian: Odprte steklenice ne uporabljajte dlje kot 2 mesece.