FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, lorsque l'on porte la dose de 5 mg à 10 mg (soit par la dose initiale, soit par augmentation du titrage), la réduction moyenne induite du LDL-C est de 47% (contre 41%), d'où une réduction moyenne supplémentaire de 6%.
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
French: Crestor est contre-indiqué : - Chez les patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des constituants du médicament ;
Dutch: • bij patiënten met overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor één van de hulpstoffen;
French: Dans une grande étude, 435 sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont reçu 20
Dutch: In een grote studie, met opgelegd titratieschema, kregen 435 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie 20 tot 80 mg Crestor.
French: Crestor réduit également les ratios LDL-C / HDL-C, cholestérol total / HDL-C, non HDL-C / HDL- C
Dutch: Crestor verlaagt ook de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non HDL-C/HDL-C en de ApoB/ApoA-I ratio's.
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez les patients traités par de fortes doses de Crestor, en particulier à la dose de 40 mg.
Dutch: Proteïnurie, voornamelijk van tubulaire aard, is met een ‘dipstick test' waargenomen bij patiënten die werden behandeld met hogere doseringen Crestor, met name 40 mg.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le fluconazole
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties waargenomen tussen rosuvastatine en fluconazol (remmer van
French: Chez ces patients une évaluation de la fonction rénale sera réalisée (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Dutch: Bij deze patiënten dient een beoordeling van de nierfunctie te worden overwogen (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
French: Peu fréquents : prurit, rash et urticaire
Dutch: Soms: pruritis, huiduitslag en urticaria
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le passage hépatique implique le transporteur membranaire OATP-C.
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers is het membraantransporteiwit OATP-C betrokken bij de opname van rosuvastatine door de lever.
French: Les résultats des études in vitro et in vivo montrent que la rosuvastatine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450.
Dutch: Cytochroom P450 iso-enzymen: In vitro en in vivo onderzoek heeft aangetoond dat rosuvastatine noch een remmer, noch een induceerder van cytochroom P450 iso-enzymen is.
French: 7 jours suivants.
Dutch: 3 jaar
French: Utilisation chez le sujet âgé :
Dutch: Gebruik door ouderen
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions + Ciclosporine :
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Il ne semble pas nécessaire de demander un rapport généralement plus élevé entre la dose initiale et la dose maximale de rosuvastatine (20 mg pour la population cible générale, 40 mg pour des patients sélectionnés) que cela n'a été le cas pour d'autres statines évaluées par le CHMP (simvastatine, pravastatine).
Dutch: (20 mg bij de algemene doelpopulatie, 40 mg bij geselecteerde patiënten) dan werd gevraagd voor andere statinen geëvalueerd door het CHMP (simvastatine, pravastatine).
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par Crestor.
Dutch: Proteïnurie, voornamelijk van tubulaire aard, is met een ‘dipstick-test' waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Crestor.
French: La rosuvastatine augmente le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, augmentant la captation du LDL cholestérol, et renforçant son catabolisme et inhibant la synthèse hépatique des VLDL, réduisant ainsi le nombre de particules de VLDL et de LDL.
Dutch: Rosuvastatine verhoogt het aantal LDL-receptoren op het celoppervlak van de lever en versterkt de opname, zowel als afbraak, van LDL.
French: L'association de Crestor et du gemfibrozil, augmente la concentration maximale et l'AUC (multipliées par deux) de la rosuvastatine (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Dutch: Gemfibrozil en andere lipiden-verlagende producten: Gelijktijdig gebruik van Crestor en gemfibrozil leidde tot een 2-voudige toename van de Cmax en AUC van rosuvastatine (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
French: Un dosage des CPK doit être pratiqué chez ces patients.
Dutch: CK spiegels dienen bij deze patiënten te worden gemeten.
French: L'évaluation de la pertinence de celle-ci est complexe et doit tenir compte des données probantes obtenues à partir des études effectuées sur cette classe de médicaments.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met al het beschikbare bewijsmateriaal van outcomeexperimenten voor deze geneesmiddelenklasse.
French: Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Dutch: Bij patiënten > 70 jaar wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen ( zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
French: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Dutch: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
French: • La dose de 40 mg est également contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Dutch: De 40 mg dosering is bij patiënten met matige nierinsufficiëntie gecontraindiceerd.
French: AstraZeneca S A
Dutch: AstraZeneca Oy
French: B-1180 Bruxelles, Belgique
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, België
French: Crestor est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (Cf. rubrique
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd in patiënten met een actieve leverziekte
French: Considérant que : ⇒ une dose quotidienne de Crestor 10 mg permet d'obtenir une réduction plus importante du LDL-C qu'avec une dose de Crestor 5 mg, ⇒ ni les données post-marketing ni les données des études cliniques n'ont permis de mettre en évidence une différence importante d'efficacité et de tolérabilité entre les doses de 5 mg et de 10 mg de rosuvastatine, il est conclu que le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 et Crestor 10 mg (en doses initiales alternatives) est favorable.
Dutch: ⇒ Er geen belangrijk verschil blijkt voor de veiligheid of verdraagbaarheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg op basis van gegevens na het in de handel brengen of de klinische experimenten is de conclusie dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Crestor 5 mg of Crestor 10 mg als alternatieve startdoseringen.
French: L'utilisation concomitante de Crestor et d'érythromycine entraîne une diminution de 20% de l'AUC (0-t) et une diminution de 30% de la concentration maximale de rosuvastatine.
Dutch: AUC(0-t) met 20% en een daling van Cmax met 30% van rosuvastatine.
French: - En cas de myopathie ; - En cas de traitement concomitant avec la ciclosporine ; - En cas de grossesse, allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
French: Si le taux initial de CPK est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le traitement ne doit pas être débuté.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient de behandeling niet te worden gestart.
French: B-1180 Bruxelles Belgique
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België
French: Le choix de la dose initiale devrait plutôt se faire sur la base de considérations pharmacocinétiques et d'inquiétudes potentielles à avoir quant à la sécurité pour chaque patient, en fonction par exemple de sa capacité à avoir des réactions indésirables.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering dient er liever rekening gehouden te worden met de mogelijke veiligheidsproblemen bij individuele patiënten op basis van de gevoeligheid voor bijwerkingen en met farmacokinetische argumenten.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Dutch: Dosering voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie Bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie is de aanbevolen startdosering 5 mg (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
French: Le CYP2C9 est le principal isoenzyme impliqué avec, dans une moindre mesure, le 2C19, le 3A4 et le 2D6.
Dutch: 2C19, 3A4 en 2D6 waren in mindere mate betrokken.
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'initiation du traitement ou l'augmentation de la posologie de Crestor chez les patients traités par AVK (par exemple la warfarine) peut entraîner une augmentation de l'INR.
Dutch: Vitamine K antagonisten: Evenals met andere HMG-CoA reductase remmers kan bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met vitamine K antagonisten (bijvoorbeeld warfarine) het starten van een behandeling met Crestor of een dosisverhoging leiden tot een stijging van International Normalised
French: antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques ; antécédents personnels d'atteintes musculaires avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un fibrate ; consommation excessive d'alcool ; situations favorisant une élévation des taux plasmatiques de rosuvastatine ;
Dutch: • persoonlijke of familie anamnese met erfelijke spierziekten; • musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmers of fibraten in anamnese;
French: • En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is het niet nodig de dosering aan te passen.
French: La ½ vie d'élimination plasmatique est d'environ 19 heures et n'augmente pas avec les fortes doses.
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
French: La rosuvastatine est majoritairement captée par le foie, qui est l'organe principal de la synthèse du cholestérol et de la clairance de LDL-C.
Dutch: De lever is de voornaamste plaats van cholesterolsynthese en de klaring van LDL-C.
French: Effets rénaux :
Dutch: Effecten op de nieren:
French: Lors de l'administration concomitante de Crestor et de ciclosporine, les valeurs de l'AUC de la rosuvastatine sont en moyenne 7 fois plus élevées que celles observées chez le volontaire sain (Cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Dutch: Cyclosporine: Gedurende gelijktijdige behandeling met Crestor en cyclosporine werden gemiddeld 7maal hogere plasmaconcentraties rosuvastatine waargenomen dan bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek
French: Dosage
Dutch: Dosis
French: Utilisation pédiatrique :
Dutch: Tabletcoating:
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée lors de l'association aux fibrates (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij gelijktijdig gebruik van een fibraat (zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties' en rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
French: Race Une augmentation de l'exposition systémique a été observée chez des sujets japonais et chinois (Cf rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
Dutch: Bij Japanse en Chinesee patiënten zijn verhoogde plasmaspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
French: Cependant, sur la base des propriétés pharmacodynamiques de Crestor, aucun effet n'est attendu.
Dutch: Echter gebaseerd op de famacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat Crestor deze vaardigheden beïnvloedt.
French: Durant les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des effets musculaires chez quelques patients traités par Crestor en association à d'autres traitements.
Dutch: In klinische onderzoeken bij een gering aantal patiënten dat behandeld werd met Crestor in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn geen aanwijzingen voor een toegenomen effect op de skeletspier gevonden.
French: association aux fibrates ; (Voir les rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4-5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques)
Dutch: (zie eveneens rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', 4.5 ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
French: Les études sur l'animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (Cf.
Dutch: Dierexperimentele studies verschaffen beperkt bewijs voor reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3 ‘Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek').
French: Le traitement sera interrompu en cas d'élévation importante des CPK (supérieure à 5 fois la normale) ou en cas de symptomatologie musculaire importante avec gêne fonctionnelle quotidienne (même si les CPK sont inférieures à 5 fois la normale).
Dutch: Als de CK spiegels duidelijk zijn verhoogd (> 5 x ULN) of als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (zelfs als CK spiegels ≤ 5 x ULN) dient de behandeling te worden gestaakt.
French: Pour les plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Dutch: HDPE flacon: Bewaren beneden 30°C in de goed gesloten verpakking.
French: Fréquents : céphalées, vertiges
Dutch: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
French: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, crospovidone, stéarate de magnésium.
Dutch: Microkristallijn cellulose Calciumfosfaat Crospovidon
French: Linéarité
Dutch: Sterkte
French: titration jusqu'à la dose quotidienne de 40 mg (12 semaines de traitement), le LDL-C a été réduit de 53%.
Dutch: LDL-C werd met 53% gereduceerd na een titratie tot een dagelijkse dosering van 40 mg
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
French: Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques disponibles pour des sujets traités simultanément par Crestor et un THS, un effet similaire ne peut être exclu.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten die gelijktijdig Crestor en hormoonsubstitutietherapie gebruiken.
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée en cas d'association aux fibrates.
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij deze patiënten.
French: Fréquents : constipation, nausées, douleurs abdominales Affections cutanées et des annexes :
Dutch: Vaak: obstipatie, misselijkheid, buikpijn
French: La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l'HMG-CoA
Dutch: De aanbevolen startdosering is voor zowel statine naïeve patiënten als patiënten die geswitcht worden van een andere HMG-CoA reductase remmer éénmaal daags 5 of 10 mg. Bij de keuze van een startdosering dient zowel met de individuele cholesterolspiegel van de patiënt als met het toekomstig cardiovasculaire risico als met het potentiële risico van bijwerkingen (zie hieronder) rekening te worden gehouden.
French: AstraZeneca A/SRoskildevej 22
Dutch: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
French: Une version mise à jour du Plan de Gestions du Risque sera soumise aux Autorités nationales compétentes dans les 3 mois suivant la Décision de la Commission pour cette procédure, afin de refléter l'information mise à jour concernant la population pédiatrique, comme approuvée par le CHMP.
Dutch: Een aangepaste versie van het Risico Management Plan zal worden ingediend bij de autoriteiten van de nationale lidstaten binnen 3 maanden na het commissiebesluit van deze procedure, om de aangepaste informatie over de pediatrische populatie weer te geven, zoals overeengekomen door het CHMP.
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence quand applicable, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont satisfaites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dutch: Autoriteiten van de nationale lidstaten (NCA's), gecoördineerd door de Reference Member State waar dit van toepassing is, zullen ervoor zorgen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAHs) in de lidstaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: Annexe II
Dutch: BIJLAGE II
French: Cette étude (n= 176) n'était pas conçue pour la comparaison d'effets indésirables rares.
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
French: Ces variations ont toutes conduit à l'amélioration de la réponse lipidique et ont été maintenues pendant 2 ans.
Dutch: Deze veranderingen waren allemaal in de richting van een verbeterde lipidenrespons en hielden aan gedurende 2 jaar.
French: Enfants de moins de 6 ans
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
French: Traitement des hypercholestérolémies
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
French: L'exposition à la rosuvastatine était prévisible en ce qui concerne la dose et le temps tout au long des 2 ans.
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
French: La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de CRESTOR.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past.
French: Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice adoptées par l'Agence Européenne des Médicaments
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
French: La dose d'initiation pour tous les patients était de 5 mg de rosuvastatine une fois par jour.
Dutch: De startdosering was voor alle patiënten 5 mg rosuvastatine, eenmaal daags.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (stades < II-V sur l'échelle de Tanner).
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar (Tanner stadium <II-V).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.
French: L'expérience chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est limitée à un petit nombre d'enfants âgés de 8 à 17 ans.
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
French: Qu'est-ce que CRESTOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
French: [Le libellé de l'indication pour le traitement de l'hypercholestérolémie doit être remplacée par ce qui suit]
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
French: A l'entrée dans l'étude, approximativement 30% des patients étaient âgés de 10 à 13 ans et approximativement 17%, 18%, 40% et 25% étaient respectivement au stade II, III, IV et V sur l'échelle de Tanner.
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans :
Dutch: Gebruik bij kinderen van 6 tot 17 jaar
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec la rosuvastatine dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de la dyslipidémie (mixte) primaire combinée, et dans la prévention des évènements cardiovasculaires (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: La rosuvastatine aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg a également entraîné des variations statistiquement significatives des valeurs de référence pour les variables lipidiques et lipoprotéiniques secondaires suivantes : HDL-C, CT (Cholestérol Total), non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, CT/HDLC,TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
French: CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
Dutch: Crestor wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
French: Pour cette raison, Crestor n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Crestor afgeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
French: Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (Voir rubrique 4.4).
Dutch: De dosering wordt aangepast op geleide van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, overeenkomstig met de pediatrische behandelrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNÉES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT POUR CRESTOR ET NOMS ASSOCIÉS
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken van Crestor en verwante namen.
French: • Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.