FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook patiënten met darmperforatie of -obstructie, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm met zweren en bloedingen) en toxisch megacolon en megarectum (zeer ernstige complicaties van colitis) mogen het middel niet gebruiken.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svære inflammatoriske lidelser i tarmene såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen, som forårsager sårdannelse og blødning) og toksisk megacolon og megarectum (meget alvorlige komplikationer ved tyktarmsbetændelse).
Dutch: Door binding aan deze receptoren stimuleert 5-HT doorgaans de darmwerking.
Danish: Når 5-HT binder sig til disse receptorer, stimulerer det normalt tarmbevægelserne.
Dutch: De patiënten die Resolor in een dosis van 4 mg kregen vertoonden dezelfde resultaten als degenen die de dosis van 2 mg kregen.
Danish: Resultaterne for de patienter, der fik Resolor i den højere dosis på 4 mg, svarede til resultaterne for dem, der fik en dosis på 2 mg.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Resolor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Resolor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Waarom is Resolor goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Resolor godkendt?
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische obstipatie (langdurige verstopping) bij volwassenen die onvoldoende baat hebben van laxerende middelen (middelen die de darmwerking stimuleren).
Danish: Resolor anvendes til behandling af symptomer på kronisk (langvarig) forstoppelse hos voksne, for hvem laksativer (afføringsmidler) ikke har tilstrækkelig effekt.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal patiënten dat gedurende een periode van twaalf weken de darmen ten minste driemaal per week zonder laxerende middelen volledig kon legen.
Danish: Undersøgelsernes primære effektmål var antallet af patienter, som fik udtømt deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen over en periode på 12 uger uden hjælp af laksativer.
Dutch: Wat is Resolor?
Danish: Hvad er Resolor?
Dutch: Resolor 2 mg eenmaal daags werd eveneens met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 374 mannen met chronische obstipatie.
Danish: Resolor i doser på 2 mg én gang dagligt blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 374 mænd med kronisk forstoppelse.
Dutch: Resolor (2 of 4 mg eenmaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waarbij 1 999 patiënten met chronische obstipatie betrokken waren (van wie 88 % vrouwen).
Danish: Resolor (2 eller 4 mg én gang dagligt) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88 % var kvinder.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Resolor vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Resolor skal anvendes.
Dutch: In het tijdsbestek van twaalf weken kon 24 % (151 van de 640) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 11 % (73 van de 645) van degenen die placebo kregen.
Danish: I løbet af perioden på 12 uger fik 24 % (151 ud af 640) af de patienter, der fik Resolor i doser på 2 mg, fuldstændigt udtømt deres tarme mindst tre gange om ugen sammenlignet med 11 % (73 ud af 645) af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Resolor.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Resolor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Resolor in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Resolor?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Resolor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Resolor anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Dit gebeurt ook met prucalopride, wanneer deze stof zich hecht aan de receptoren en deze stimuleert: de bewegingen nemen toe en de darmen kunnen zich sneller legen.
Danish: Når prucaloprid binder sig til og stimulerer disse receptorer, øger det på samme måde disse bevægelser og bevirker, at tarmene kan tømmes hurtigere.
Dutch: Welke voordelen bleek Resolor tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Resolor?
Dutch: Hoe is Resolor onderzocht?
Danish: Hvordan blev Resolor undersøgt?
Dutch: In de studie onder mannen met chronische obstipatie kon 38 % (67 van de 177) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 18 % (32 van de 181) van degenen die placebo kregen.
Danish: I undersøgelsen af mænd med kronisk forstoppelse udtømte 38 % af de patienter, der modtog Resolor i doser på 2 mg (67 ud af 177), deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (32 ud af 181).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Resolor.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Resolor fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Resolor gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Resolor?
Dutch: Hoe werkt Resolor?
Danish: Hvordan virker Resolor?
Dutch: Glazen flacon, glas type I
Danish: Hætteglas, glas type I
Dutch: --1 Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU
Danish: --1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast .
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Dutch: Na aanbreken binnen 10 uren gebruiken.
Danish: Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP{måneder/år}
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 971 P NF
Danish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: 04/12/2014
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 04/12/2014
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie ("Zeer zelden" komt overeen met een frequentie van bijwerkingen minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie is slechts een kleine reactie op de injectieplaats te verwachten.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Dutch: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder:
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin.
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 8 x 500 ml
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, geïnactiveerde viral vaccins ATCvet-code: QI09AA03
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 500 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml og 500 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Dutch: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses), 8 x 500 ml (250 doses)
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Dutch: Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/09/103/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/103/003
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Elke dosis van 2 ml bevat:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis på 2 ml indeholder:
Dutch: 100 ml PET flacons, helder 500 ml PET flacons, helder
Danish: 500 ml PET hætteglas, klare
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Glazen flacons: 20 ml flacons, glas type I 50 ml flacons, glas type II 100 ml flacons, glas type II
Danish: Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Respiporc FLU3 suspensie voor injectie voor varkens
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin
Dutch: BIJSLUITER Respiporc FLU3 Suspensie voor injectie voor varkens
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Respiporc FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Danish: Lægemidlet er veterinærreceptpligtigt.
Dutch: Kartonnen doos met 8 PET flacons van 250 doses (500 ml) met een rubber stop en felscapsule.
Danish: Æske med 8 PET-hætteglas á 250 doser (500 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 14/01/2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/01/2010.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
Dutch: Hierdoor zijn de varkens tegen de ziekte beschermd.
Danish: Derved er svinene beskyttet mod sygdommen.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/01/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RESPIPORC FLU3 verleend aan de firma IDT Biologika GmbH.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RESPIPORC FLU3 til IDT Biologika GmbH den 14/01/2010.
Dutch: Het Comité adviseerde verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van RESPIPORC FLU3.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RESPIPORC FLU3.
Dutch: Na de vaccinatie kan bij een klein aantal varkens een lichte zwelling op de injectieplaats optreden, maar deze neemt binnen 2 dagen af.
Danish: Der kan forekomme en mindre hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen hos et mindre antal grise, men det forsvinder i løbet af 2 dage.
Dutch: Soms is na de inenting sprake van een lichte verhoging van de rectale temperatuur.
Danish: Af og til kan rektaltemperaturen stige let efter vaccinationen.
Dutch: Het vaccin bevat ook adjuvantia (hulpstoffen) om een betere respons te stimuleren.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" for at forstærke immunresponsen.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie doet zich naar verwachting alleen maar een kleine reactie op de injectieplaats voor.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion forventes kun at medføre en mindre reaktion på injektionsstedet
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de gedode virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Danish: Når et svin vaccineres, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Dutch: In de toekomst kan het immuunsysteem dan sneller antilichamen aanmaken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for viraene igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem.
Dutch: RESPIPORC FLU3 bevat kleine hoeveelheden van een gewijzigde en vervolgens gedode vorm van het varkensgriepvirus dat letsels en ziekte veroorzaakt.
Danish: RESPIPORC FLU3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter dræbt form at svineinfluenza, som forårsager læsioner og sygdom.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een vaccin.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en vaccine.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RESPIPORC FLU3 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de inenting van varkens van 56 dagen en ouder waaronder drachtige zeugen tegen de door de volgende subtypen veroorzaakte varkensgriep: H1N1, H3N2 and H1N2, met als doel de klinische verschijnselen en virale last in de longen na infectie te doen afnemen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RESPIPORC FLU3 er større end risiciene med hensyn til vaccination af grise, der er 56 dage og derover, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza, der er forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2, og at den er i stand til at begrænse kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektionen.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een suspensie voor injectie.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en injektionsvæske, suspension.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een vaccin dat drie verschillende, geïnactiveerde (gedode) stammen van het varkensgriepvirus type A bevat.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenzavirus A, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Dutch: Overige informatie over RESPIPORC FLU3:
Danish: Andre oplysninger om RESPIPORC FLU3:
Dutch: Door varkens met RESPIPORC FLU3 in te enten nemen de klinische verschijnselen af en daalt het aantal virussen in de longen na een door het varkensgriepvirus type A veroorzaakte infectie.
Danish: Anvendelsen af RESPIPORC FLU3 til grise begrænser kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektion, der skyldes svineinfluenzavirus A.
Dutch: Het middel wordt in de vorm van één dosis 14 dagen voor de worp ingespoten om ervoor te zorgen dat de melk van de zeug voldoende antistoffen bevat om de biggen ten minste 33 dagen na hun geboorte tegen de varkensgriep te beschermen.
Danish: RESPIPORC FLU3 anvendes også til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en dosis 14 dage før faring, så der er en tilstrækkelig mængde af antistoffer i søernes mælk til at beskytte pattegrisene mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.
Dutch: RESPIPORC FLU3 wordt voorgeschreven ter inenting tegen varkensgriep van varkens ouder dan 56 dagen waaronder drachtige zeugen, niet alleen als klinisch hulpmiddel maar ook ter reducering van de concentratie in de longen aanwezige virussen.
Danish: RESPIPORC FLU3 anvendes til at vaccinere grise, herunder drægtige søer, som er over 56 dage gamle, mod svineinfluenza, dels for at hjælpe dem klinisk set og dels for at mindske indholdet af virus i lungerne.
Dutch: De werkzaamheid van RESPIPORC FLU3 is bij dieren van 56 dagen en ouder bestudeerd alsook bij zeugen voor en tijdens de dracht.
Danish: Virkningen af RESPIPORC FLU3 blev undersøgt hos dyr, som var 56 dage gamle og derover, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza.
Dutch: Wat is RESPIPORC FLU3?
Danish: Hvad er RESPIPORC FLU3?
Dutch: Hoe is RESPIPORC FLU3 onderzocht?
Danish: Hvordan blev RESPIPORC FLU3 undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RESPIPORC FLU3 in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RESPIPORC FLU3?
Dutch: Hoe werkt RESPIPORC FLU3?
Danish: Hvordan virker RESPIPORC FLU3?
Dutch: --1 Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Danish: --1 Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: *HU = hemagglutinerende eenheden
Danish: *HE = hæmagglutinerende enheder
Dutch: ATCvet-code: QI09AA03.
Danish: ATCvet-kode: QI09AA03.
Dutch: Natriumchlorideoplossing (0,9%)
Danish: Natriumchloridopløsning (0,9 %)
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat:
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/05/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 / 05 / 2017
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:18 måneder.
Dutch: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau DUITSLAND
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Dutch: De werkzaamheid van hervaccinatie is niet onderzocht en er wordt derhalve geen schema voor hervaccinatie voorgesteld.
Danish: Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan.
Dutch: In dat geval dienen de biggen daarom na de leeftijd van 12 weken te worden gevaccineerd.
Danish: I sådanne tilfælde bør smågrisene derfor vaccineres efter 12-ugers alderen.
Dutch: Vaccinatie: 2 injecties van één dosis (1 ml) vanaf de leeftijd van 56 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties.
Danish: Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Danish: Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer.
Dutch: 1 HE - aantal hemagglutinerende eenheden.
Danish: 1HE = hæmagglutinerende enheder.
Dutch: Het vaccin induceert neutraliserende en hemagglutinatieremmende antilichamen tegen dit subtype.
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod denne undertype.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de kartonnen doos na EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Dutch: Carbomeer 971P NF
Danish: Carbomer 971P NF
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Danish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 10 uur.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset : 10 timer.
Dutch: 0,1 mg Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie.
Danish: 0,1 mg Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Dutch: In het algemeen blijven door vaccinatie geïnduceerde maternale antilichamen tot zo'n 5 à 8 weken na de geboorte aanwezig.
Danish: Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen.
Dutch: Carbomeer 971P NF Thiomersal
Danish: Carbomer 971P NF Thiomersal
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen, geïnactiveerde virusvaccins voor varkens, varkensinfluenzavirus.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is onderzocht in provocatiestudies in het laboratorium bij varkens zonder van het moederdier afkomstige antilichamen en is aangetoond met betrekking tot de volgende stammen:
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer:
Dutch: Als zeugen worden blootgesteld aan antigenen (infecties vanuit de omgeving en/of vaccinatie), kunnen de antilichamen die aan de biggen worden overgedragen de actieve immunisatie op de leeftijd van 12 weken verstoren.
Danish: I tilfælde af eksponering af søerne for antigener (fra enten feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive immunisering i 12-ugers alderen.