FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
Czech: Obrázek F.
Croatian: Slika F.
Czech: Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,01 ml; 0,1 ml a 0,2 ml.
Croatian: Štrcaljke za usta obilježene su svakih 0,01 ml, 0,1 ml odnosno 0,2 ml.
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon.
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Croatian: Kako biste izvukli propisanu dozu (ml), klip polako povucite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Czech: Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Croatian: Zatim klip ponovno povlačite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Czech: Vytřepejte nadbytečnou vodu a nechejte rozebranou stříkačku pro perorální podání vysušit, dokud ji nebudete znovu skládat pro další dávkování.
Croatian: Otresite višak vode te rastavljenu štrcaljku za usta ostavite da se suši do sastavljanja za sljedeću uporabu.
Czech: Obrázek A.
Croatian: Slika A.
Czech: Lahvička se má držet ve vzpřímené poloze a stříkačka pro perorální podání se pevně zasune do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Croatian: Bocu treba držati u uspravnom položaju i čvrsto umetnuti štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).
Czech: Pak se vytáhne píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Croatian: Zatim klip ponovno treba povlačiti prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Czech: Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Croatian: Pažljivo slijedite niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako biste osigurali primjenu točne doze.
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP 2C9 (2,3násobné zvýšení AUC tolbutamidu), proto může léčba nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9 (viz bod 4.4).
Croatian: nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Obrázek D.
Croatian: Slika D.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Czech: Obrázek C.
Croatian: Slika C.
Czech: Obrázek B.
Croatian: Slika B.
Czech: Lahvička se uzavře dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Croatian: Bocu treba zatvoriti navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Czech: Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Croatian: Ako se liječenje nitizinonom započne s hranom, preporučuje se da se takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.5.
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze Nitisinonum
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
Czech: Nadbytečná voda se vytřepe a rozebraná stříkačka pro perorální podání se nechá vysušit, dokud se nebude znovu skládat pro další dávkování.
Croatian: Višak vode treba otresti te rastavljenu štrcaljku za usta ostaviti da se suši do sastavljanja za sljedeću uporabu.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Léčba nitisinonem vede ke zvýšené hladině tyrosinu.
Croatian: Opis pojedinih nuspojava Liječenje nitizinonom uzrokuje povišene razine tirozina.
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilmetilceluloza glicerol polisorbat 80 natrijev benzoat (E211) citratna kiselina hidrat natrijev citrat aroma jagode (umjetna)
Czech: Tabulka uvedená níže obsahuje převod dávek (mg/ml) pro tři velikosti stříkaček pro perorální podání: Tabulky převodu dávek pro jednotlivé tři velikosti stříkaček pro perorální podání:
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje konverziju doza (mg/ml) za tri veličine štrcaljki za usta.
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija
Czech: Okamžitě po použití nasaďte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu vratite odmah nakon uporabe.
Czech: Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Croatian: Orfadin 5 mg: svaka kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Czech: Biochemická porucha u hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny.
Croatian: Mehanizam djelovanja Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze,
Czech: - Léčivou látkou je nitisinonum.
Croatian: - Djelatna tvar je nitizinon.
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Czech: Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru
Croatian: Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žuta boja kože i očiju) u nedonoščadi i donošene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (oštećenja mozga zbog odlaganja bilirubina u mozgu).
Czech: Začne-li se proto při léčbě podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání,
Croatian: Stoga se preporučuje da se, ako se liječenje nitizinonom (Orfadin tvrdim kapsulama) započne s hranom,
Czech: Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Croatian: 4. Bocu držite u uspravnom položaju i čvrsto umetnite štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
Croatian: Jedan ml sadrži 4 mg nitizinona.
Czech: HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Czech: 5ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,2 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 5 ml (graduirana po 0,2 ml)
Czech: Obrázek E.
Croatian: Slika E.
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg
Croatian: Svaka kapsula sadrži 2 mg nitizinona Svaka kapsula sadrži 5 mg nitizinona Svaka kapsula sadrži 10 mg nitizinona Svaka kapsula sadrži 20 mg nitizinona
Czech: Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se má vyprazdňovat pomalu, aby se usnadnilo polykání; rychlé vystříknutí léku může způsobit dušení.
Croatian: Štrcaljku za usta treba prazniti polako kako bi se bolesniku omogućilo gutanje.
Czech: Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Croatian: Orfadin 2 mg: svaka kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Czech: Umělé jahodové aroma Čištěná voda
Croatian: pročišćena voda
Czech: užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Oddělí se válec stříkačky a píst a obojí se opláchne vodou.
Croatian: Treba odvojiti trup i klip štrcaljke te ih isprati vodom.
Czech: Nežádoucí účinky postihující třídu orgánových systémů MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému" během pokračující léčby pomocí nitisinonu ustoupily.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju organski sustav "Poremećaji krvi i limfnog sustava" prema
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Croatian: Doza koju Vam liječnik propiše treba biti u ml suspenzije, a ne u mg jer je štrcaljka za usta koja se koristi za izvlačenje ispravne doze iz boce obilježena u ml. Ako Vam je lijek propisan u mg, upitajte ljekarnika ili liječnika za savjet.
Czech: 3ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,1 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 3 ml (graduirana po 0,1 ml)
Czech: (viz bod 2), monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát (viz bod 2), umělé jahodové aroma a čištěná voda.
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
Czech: Po prvním otevření je stabilita přípravku maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek u primjeni stabilan je na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,01 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 1 ml (graduirana po 0,01 ml)
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu způsobil nitisinon 2,3násobné zvýšení AUC∞ CYP 2C9 substrátu tolbutamidu, což ukazuje na středně silnou inhibici CYP 2C9.
Croatian: nitizinon je uzrokovao povećanje AUC∞ supstrata CYP 2C9 tolbutamida 2,3 puta, što ukazuje na umjerenu inhibiciju CYP 2C9.
Czech: Čím dříve se léčba zahájí, tím vyšší jsou šance na přežití.
Croatian: Što se prije terapija započne, to su bolju izgledi za preživljenje.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Croatian: Ove amino kiseline se normalno nalaze u proteinima u hrani i pićima.
Czech: Jedná se o program, v rámci kterého si mohou lékaři vyžádat určitý léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě předtím, než je tento přípravek plně schválen.
Croatian: Ovo je program putem kojeg liječnici mogu zatražiti lijek za jednog od svojih bolesnika prije nego što se lijek u potpunosti odobri.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 21. rujna 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orfadin platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orfadin na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2005.
Czech: Orfadin nitisinonum
Croatian: Orfadin nitizinon
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
Croatian: Lijek je dostupan kao kapsule (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) i kao suspenzija (4 mg/ml) koja se uzima perioralno.
Czech: Další informace o přípravku Orfadin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orfadin
Czech: S doplňkovou léčbou přípravkem Orfadin se příslušná míra přežití zvyšuje na 82 %.
Croatian: Uz dodatnu terapiju lijekom Orfadin, stopa preživljenja povećava se na 82%.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine podijeljeno u dvije doze.
Czech: Přípravek Orfadin je určen k dlouhodobému užívání.
Croatian: Orfadin je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
Croatian: Trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), granulocitopenija (mali broj granulocita, tipa bijelih krvnih stanica), konjuktivitis (upala membrane očnih kapaka), zamućenje rožnice (zamućenost rožnice, prozirnog sloja ispred šarenice), keratitis (upala mrežnice), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo) i bol oka su također česte nuspojave (uočene u 1 do 10 bolesnika na 100).
Czech: Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Croatian: Orfadin je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Czech: Přípravek Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Croatian: Orfadin se koristi za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Croatian: Najveće ispitivanje lijeka Orfadin provedeno je na 257 bolesnika u 87 različitih bolnica u 25 država kao dio programa „liječenja donacijom".
Czech: Tobolky se obvykle polykají vcelku, ale je možné je otevřít a jejich obsah bezprostředně před požitím rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietní stravě.
Croatian: Kapsule se najčešće gutaju cijele, no mogu se otvoriti, a njihov se sadržaj miješa u malim količinama s vodom ili formulom netom prije gutanja.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Orfadin je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Croatian: Terapiju treba započeti što je ranije moguće, a dozu lijeka Orfadin treba prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika i tjelesnom težinom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orfadin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orfadin?
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Croatian: Ovo je rijetka bolest uslijed koje tijelo ne može u potpunosti razgraditi amino kiselinu tirozin, te se stvaraju štetne tvari, što uzrokuje ozbiljno oštećenje jetre i rak jetre.
Czech: Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s HT-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Orfadin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 29. prosinca 2000.
Czech: Co je Orfadin?
Croatian: Što je Orfadin?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Orfadin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Hlavní přínos přípravku Orfadin spočívá v tom, že významně prodlužuje délku života.
Croatian: Glavna korist lijeka Orfadin jest da uvelike produljuje očekivani životni vijek.
Czech: Například kojenec do 2 měsíců věku s onemocněním HT-1 by při pouhém dodržování upravené diety měl pouze 28% šanci žít po dobu 5 let.
Croatian: Primjerice, novorođenče mlađe od dva mjeseca s HT-1 normalno ima samo 28% izgleda za preživljenje tijekom pet godina primjene samo prilagođene prehrane.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orfadin?
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Croatian: Bolesnicima s HT-1 nedostaje jedan od ovih enzima, tako da se tirozin ne izbacuje ispravno iz njihovog tijela, već se transformira u štetne tvari.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orfadin byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orfadin.
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků se mohou objevit v důsledku vysokých hladin tyrosinu, které jsou vyvolány nevhodnou stravou pacienta.
Croatian: Mnoge od navedenih nuspojava mogu rezultirati visokim koncentracijama tirozina što može biti rezultat nepravilne prehrane bolesnika.
Czech: Tato studie zkoumala účinky přípravku Orfadin na míru přežití a srovnávala dosažené výsledky se zprávami zveřejněnými v odborných lékařských časopisech, které popisovaly míru přežití pacientů s HT-1, kteří pouze dodržovali upravenou dietu.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Orfadin na preživljenje i usporedilo je to s izvještajima objavljenima u medicinskim časopisima koji opisuju preživljenje u bolesnika s HT-1 koji su primali samo prilagođenu prehranu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orfadin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orfadin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orfadin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orfadin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Orfadin se zdá být účinnou léčbou onemocnění HT-1, zejména jeli léčba zahájena včas, ještě než dojde k přílišnému poškození jater pacienta.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Orfadin čini djelotvornim za liječenje HT-1, a posebice ako se terapija započne u ranoj fazi prije oštećenja jetre bolesnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Orfadin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orfadin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mekinist pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Orfadin.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Orfadin zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Croatian: No, budući da tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije Orfadinom, bolesnici trebaju primjenjivati posebnu prehranu koja je siromašna tirozinom.
Czech: Perorální suspenze je určena pro děti, které mají potíže s polykáním tobolek.
Croatian: Oralna suspenzija je predviđena za primjenu u djece koja imaju poteškoće s gutanjem kapsula.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Orfadin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Orfadin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
Croatian: Orfadin je lijek koji sadrži djelatnu tvar nitizinon.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Croatian: Prehrana također treba biti siromašna fenilalaninom, budući da se isti pretvara u tirozin u tijelu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Orfadin, nitizinon, inhibira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
Czech: Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orfadin dokazane u ispitivanjima?
Czech: Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Croatian: Orfadin se koristi zajedno s prehranom koja ograničava unos amino kiselina naziva tirozin i fenilalanin.
Czech: Užívání přípravku Orfadin vede u pacientů rovněž k lepším výsledkům v porovnání s výsledky léčby pacientů pouze prostřednictvím upravené diety, které jsou popisovány v odborné literatuře.
Croatian: Orfadin također rezultira boljim ishodima za bolesnika u odnosu na one prijavljene u literaturi u slučaju bolesnika koji su jeli samo prilagođenu prehranu.
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Croatian: Niz enzima razgrađuju tirozin u tijelu.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin by měla být zahájena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1, a probíhat pod jejich dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Orfadin mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orfadin je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orfadin potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Orfadin působí?
Croatian: Kako djeluje Orfadin?
Czech: K čemu se přípravek Orfadin používá?
Croatian: Za što se Orfadin koristi?
Czech: Léčba přípravkem Orfadin vede k vysokým hladinám tyrosinu v krvi (což je v souladu se způsobem účinku přípravku).
Croatian: Terapija lijekom Orfadin rezultira visokim koncentracijama tirozina u krvi (uslijed načina djelovanja lijeka); ova nuspojava je uočena u više od 1 na 10 bolesnika.
Czech: Jak byl přípravek Orfadin zkoumán?
Croatian: Kako je Orfadin ispitivan?
Czech: Jak se přípravek Orfadin používá?
Croatian: Kako se Orfadin koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orfadin schválen?
Croatian: Zašto je lijek Orfadin odobren?
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
Croatian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napunjenih štrcaljki
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Croatian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění.
Croatian: Potreban je poseban oprez u žena sa znacima i simptomima aktivnog alergijskog stanja.
Czech: • Ztížené dýchání (dyspnoe)
Croatian: • otežano disanje (dispneja)
Czech: ]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Croatian: ]-GnRH, molekularne mase 1570,4.
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama: