FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað
German: Die mittlere Veränderung des 100-Punkte-OSDI-Scores gegenüber Baseline betrug in Monat 6 -13,6 unter IKERVIS und -14,1 unter Vehikel (p=0,858).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á 100-punkta OSDI-stigunum var -13,6 með IKERVIS og -14,1 með burðarefni í 6. mánuði (p=0,858).
German: Die Schwere der Keratitis, beurteilt mittels CFS, besserte sich unter IKERVIS im Vergleich zum Vehikel signifikant von Baseline bis Monat 6 (die mittlere Veränderung gegenüber Baseline betrug1,764 unter IKERVIS im Vergleich zu -1,418 unter Vehikel, p=0,037).
Icelandic: Alvarleiki glærubólgu, metið með CFS, batnaði marktækt frá upphafsgildi í 6. mánuði með IKERVIS samanborið við burðarefnið (meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi var -1,764 með IKERVIS samanborið við -1,418 með burðarefni p=0,037).
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Hjálparefni: meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
German: - Der Wirkstoff ist Ciclosporin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cíklósporín.
German: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif cíklósporíns á börn sem eru á brjósti.
German: IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Icelandic: IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti
German: Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð slíkra sjúklinga með IKERVIS, sérstaklega með betablokkum, sem vitað er að draga úr táraseytingu.
German: Eine Verringerung der Entzündung der Augenoberfläche, beurteilt mittels Expression des Humanen Leukozytenantigens-DR (HLA-DR) (ein exploratorischer Endpunkt), wurde in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (p=0,021).
Icelandic: Human Leukocyte Antigen-DR) (sem var tilraunaendapunktur) kom fram í 6. mánuði, IKERVIS í vil (p=0,021).
German: Die weiteren primären Endpunkte waren die Veränderung des CFS-Scores sowie die Veränderung des globalen Scores für Augenbeschwerden ohne Zusammenhang mit der Anwendung der Prüfmedikation, beide gemessen in Monat 6.
Icelandic: á CFS-stigafjölda og breytingin á heildarstigum fyrir óþægindi í auga sem tengdust ekki dreypingu lyfsins í rannsókninni, bæði mælt í 6. mánuði.
German: IKERVIS ist in 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel erhältlich.
Icelandic: IKERVIS fæst í 0,3 ml stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem eru í innsigluðum, samlímdum álpokum.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Korikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum sem verka á ónæmiskerfið Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera getur aukið áhrif cíklósporíns á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.4).
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Icelandic: Passaðu að snerta ekki augað með enda stakskammtaílátsins.
German: In der 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SANSIKA-Studie) wurden 246 Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis (definiert als Score bei der Fluorescein-Anfärbung der Hornhaut (CFS) von 4 auf der modifizierten Oxford-Skala) für 6 Monate auf einmal täglich einen Tropfen IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Icelandic: Í 12 mánaða tvíblindu, klínísku lykilrannsókninni með burðarefni sem samanburð (SANSIKArannsóknin) var 246 sjúklingum með augnþurrk með alvarlegri glærubólgu (skilgreint sem 4 stig fyrir litun glæru með flúrskímulausn (e. corneal fluorescein staining, CFS) á breyttum Oxford-kvarða) slembiraðað í meðferð með einum dropa á dag af IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Icelandic: Öll tiltæk gögn benda til þess að cíklósporín verki sérstaklega og afturkræft á eitilfrumur og bæli hvorki blóðmyndun né hafi áhrif á starfsemi átfrumna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA18.
German: Bei Patienten mit trockenen Augen, d.h. einer Erkrankung mit einem möglichen entzündlichimmunologischen Mechanismus, wird Ciclosporin nach Anwendung am Auge passiv in TLymphozyten-Infiltrate in der Hornhaut und Bindehaut resorbiert und inaktiviert Calcineurinphosphatase.
Icelandic: Hjá sjúklingum með augnþurrk, ástand sem getur talist hafa ónæmisfræðilega bólguverkun, í kjölfar lyfjagjafar í auga verður óvirkt frásog (passive absorbtion) cíklósporíns inn í íferð T-eitilfrumna í glæru og táru og gerir calcíneurínfosfatasa óvirka.
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).
German: Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt alvarlegt tilfelli fleiðurs í glæruþekju, sem rannsakandi greindi sem vanvirkni í glæru, og það gekk til baka án frekari afleiðinga.
German: Drei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze (5 ng/ml); diese Patienten erhielten allerdings schon Ciclosporin in einer stabilen oralen Dosis, was gemäß Prüfplan zulässig war.
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu gildi yfir efri magnákvörðunarmörkum (5 ng/ml) en þeir tóku hins vegar þegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni sem leyft var í rannsóknaráætluninni.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Icelandic: Þéttni IKERVIS í blóði var mæld með sérstakri massagreiningu sem fól í sér háþrýstivökvaskiljun.
German: - wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Steroide enthalten.
Icelandic: - ef þú tekur einhver lyf sem innihalda stera.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Produktion und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin 2 (IL-2) oder T-Zell-Wachstumsfaktor (TCGF), unterdrückt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cíklósporín hamlar myndun og/eða losun bólgumyndandi frumuboða, þ. á m. hvítfrumuboða 2 (IL-2) eða vaxtarþáttar T-frumna (TCGF).
German: IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis (Entzündung der Hornhaut, d.h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges) angewendet.
Icelandic: IKERVIS er notað til að meðhöndla fullorðna með alvarlega glærubólgu (bólgu í glæru sem er gegnsæja lagið á framhluta augans).
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid Glycerol
Icelandic: Meðallangar keðjur þríglýseríða Cetalkóníumklóríð
German: In beiden Studien hatte durchschnittlich ein Drittel der Patienten Sjögren-Syndrom; wie auch für das Gesamtkollektiv, wurde eine statistisch signifikante Besserung bei der CFS zugunsten von IKERVIS in dieser Untergruppe der Patienten beobachtet.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var að meðaltali þriðjungur sjúklinga með Sjögren-heilkenni; hvað varðar heildarþýðið kom fram tölfræðilega marktækur munur við litun glæru með flúrskímulausn, IKERVIS í vil hjá þessum undirhópi sjúklinga.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Icelandic: Cíklósporín (einnig þekkt sem cíklósporín A) er hringað fjölpeptíða ónæmistemprandi lyf með ónæmisbælandi eiginleika.
German: IKERVIS ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
Icelandic: IKERVIS eru mjólkurhvítir augndropar, fleyti.
German: Achten Sie darauf, dass
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und IKERVIS ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar barksterar er gefnir samhliða IKERVIS (sjá kafla 4.5).
German: Reizung oder Schwellung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenallergie, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut, farbiger Teil des Auges) oder des Augenlids, Ablagerungen im Auge, bakterielle Infektion oder Entzündung der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges), Abrasion der äußeren Hornhautschicht, weißliche Flecken auf der Hornhaut, Zyste im Augenlid, Juckreiz im Augenlid, schmerzhafter Ausschlag um das Auge, der durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Icelandic: Erting eða þroti í táru (þunna himnan sem hylur framhluta augans), augnofnæmi, röskun í táramyndun (e. tear disorder), útferð úr auga, bólga í lithimnu (litaði hluti augans) eða augnloki, útfelling í auga, bakteríusýking eða bólga í glæru (gegnsæi framhluti augans), fleiður á ytra lagi glæru, hvítleitir flekkir á glæru, blaðra á augnloki, kláði í augnloki, sársaukafull útbrot í kringum auga af völdum herpes zoster-veiru.
German: Augenarzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen lokale Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
Icelandic: Augnlyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið cíklósporín, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn staðbundum sýkingum og illkynja sjúkdómum.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er orðin góð.
German: Ein kleiner, aber statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wurde bei der Verbesserung des CFS-Scores in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (mittlere CFSVeränderung gegenüber Baseline -1,05 unter IKERVIS und -0,82 unter Vehikel, p=0,009).
Icelandic: Lítill en tölfræðilega marktækur munur kom fram við litun glæru með flúrskímulausn milli meðferðarhópa í 6. mánuði, IKERVIS í vil (meðaltalsbreytingin -1,05 frá upphafsgildi í CFS-stigum með IKERVIS og -0,82 með burðarefni, p=0,009).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér að neðan komu fram í klínískum rannsóknum.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Það getur dregið úr aukaverkunum í líkamanum og aukið staðbundna virkni (sjá kafla 4.4).
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fram.
German: Darüber hinaus wurde für IKERVIS im Vergleich zum Vehikel in Monat 6 keine Verbesserung bei anderen sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich Augenbeschwerden-Score, Schirmer-Test, gleichzeitige Anwendung von künstlichen Tränen, Globalurteil des Prüfarztes zur Wirksamkeit, Tränenfilm-Aufrisszeit, LissamingrünAnfärbung, Score zur Lebensqualität und Osmolarität des Tränenfilms.
Icelandic: Auk þess kom enginn bati fram með IKERVIS í samanburði við burðarefnið í 6. mánuði fyrir aðra aukaendapunkta, þ.m.t. stig vegna óþæginda í auga, Schirmerpróf, samhliða notkun gervitára, heildarmat rannsakanda á verkun, uppgufunartíma tára (e. tear breakup time), litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), stig fyrir heilsutengd lífsgæði og osmósuþéttni tára.
German: • Öffnen Sie den Aluminiumbeutel.
Icelandic: Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.
German: Die Patienten waren länger bei CFS Grad 2 (Median 12,7 Wochen/Jahr) und Grad 1 (Median 6,6 Wochen/Jahr) als bei CFS Grad 3 (Median 2,4 Wochen/Jahr), CFS Grad 4 und 5 (Median 0 Wochen/Jahr).
Icelandic: á 2. CFS-stigi (miðgildi 12,7 vikur/ár) og 1. stigi (miðgildi 6,6 vikur/ár) heldur en á 3.
German: Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden.
Icelandic: Eftir inntöku skilst cíklósporín út í brjóstamjólk.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun á IKERVIS skal veita meðferð í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden nach 6 Monaten auf IKERVIS umgestellt.
Icelandic: Eftir 6 mánuði skiptu sjúklingarnir sem hafði verið slembiraðað í burðarefnishópinn yfir í meðferð með IKERVIS.
German: Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (gervitárum).
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und deren Relevanz für die klinische Anwendung von IKERVIS als gering bewertet wird.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun IKERVIS hjá mönnum.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen IKERVIS in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af IKERVIS í veik(t) auga (augu) einu sinni á dag, fyrir svefn.
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Icelandic: Þeir eru í stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE).
German: IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Icelandic: IKERVIS inniheldur virka efnið cíklósporín.
German: Beschwerden, Juckreiz oder Reizung in dem oder um das Auge, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Icelandic: Óþægindi, kláði eða erting í eða við auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auga.
German: Die Behandlung mit IKERVIS muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Icelandic: Einungis augnlæknir eða heilbrigðisstarfsfólk með þekkingu á augnlæknisfræði má hefja meðferð með IKERVIS.
German: Nach dem Öffnen der Aluminiumbeutel sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Icelandic: Geymið stakskammtaílátin í pokunum eftir að álpokarnir eru opnaðir til varnar gegn ljósi og til að forðast uppgufun.
German: Es führt auch zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen.
Icelandic: Einnig hefur það reynst auka losun bólgueyðandi frumuboða.
German: Ciclosporin besitzt auch eine nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á bólgueyðandi áhrif cíklósporíns.
German: Der Anteil der mit IKERVIS behandelten Patienten, die in Monat 6 eine Verbesserung des CFS-Scores um 3 Grade zeigten (von 4 zu 1), betrug 28,8%, im Vergleich zu 9,6% bei den mit dem Vehikel behandelten Patienten.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með IKERVIS og þriggja stiga bata í CFS-stigum í 6. mánuði (frá 4 í 1) var 28,8%, samanborið við 9,6% í hópnum sem fékk burðarefni, en þetta var greining sem gerð var eftir rannsóknina (e. post-hoc analysis) sem takmarkar traustleika niðurstöðunnar.
German: Ein Milliliter IKERVIS enthält 1 mg Ciclosporin.
Icelandic: Einn millilítri af IKERVIS inniheldur 1 mg af cíklósporíni.
German: 30 Einzeldosisbehältnisse 90 Einzeldosisbehältnisse
Icelandic: 90 stakskammtaílát
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Icelandic: Plasmaþéttni cíklósporíns var mæld fyrir lyfjagjöf og eftir 6 mánaða meðferð (SICCANOVE-rannsóknin og SANSIKA-rannsóknin) og 12 mánaða meðferð (SANSIKA-rannsóknin) hjá 374 sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknunum tveimur á verkun.
German: Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augentropfen vor dem Schlafengehen entfernt werden.
Icelandic: Því skal fjarlægja augnlinsur fyrir svefn og áður en IKERVIS er notað.
German: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Icelandic: Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
German: Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en dropunum er dreypt í augu fyrir svefn og setja má linsurnar aftur í augun þegar vaknað er.
German: Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von IKERVIS auf das Immunsystem verstärken.
Icelandic: Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera getur aukið áhrif IKERVIS á ónæmiskerfið.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit IKERVIS durchgeführt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun IKERVIS á meðgöngu.
German: In beiden Studien wurde nach 6 Behandlungsmonaten für IKERVIS weder auf einer visuellen Analogskala noch bei dem OSDI eine signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zum Vehikel beobachtet.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom enginn marktækur bati einkenna fram með IKERVIS samanborið við burðarefni eftir 6 mánaða meðferð, hvort sem notast var við sjónrænt mat eftir kvarða eða OSDIspurningalistann.
German: Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Icelandic: Stakskammtaílátin eru pökkuð inn í innsiglaðan álpoka.
German: Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Icelandic: MERKIMIÐI Á STAKSKAMMTAÍLÁTI
German: Gelegentlich Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Pruritus am Auge, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Hornhautdekompensation, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis.
Icelandic: Sjaldgæfar Bjúgur í táru, tárakirtilssjúkdómur, útferð úr auga, augnkláði, erting í táru, tárubólga, tilfinning fyrir aðskotahluti í auga, útfellingar í auga, glærubólga, hvarmabólga, vanvirkni í glæru (e. corneal decompensation), augnaþrymill, íferð í glæru, ör á glæru, kláði í augnloki, litu- og brárkleggjabólga.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, ljóseiturverkunum og ljósofnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: • Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
Icelandic: Geyma skal stakskammtaílátin sem eftir eru í álpokanum.
German: Sehr häufig Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað.
German: Ciclosporin
Icelandic: Cíklósporín (ciclosporin)
German: Begleittherapie
Icelandic: Samhliða meðferð
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Icelandic: Sjaldgæfar Glærubólga vegna bakteríusýkingar, augnristill.
German: Zwei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze; diese Patienten erhielten allerdings auch orales Ciclosporin in einer stabilen Dosis seit Einschluss in die Studie.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum voru gildin yfir efri magnákvörðunarmörkum en þeir tóku hins vegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni samhliða frá því að þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
German: Reizung, Rötung und vermehrte Tränenproduktion beim Einträufeln der Tropfen in das Auge, Rötung des Augenlids, wässrige Augen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen.
Icelandic: Erting, roði og aukin táramyndun þegar droparnir eru settir í auga, roði á augnloki, tárvot augu, roði í auga, þokusýn.
German: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin).
German: Santen Oy Teл.
Icelandic: Santen Oy Τηλ:
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschließlich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Icelandic: Hætta á sýkingum er aukin hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð, meðal annars með cíklósporíni.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt næsta dag eins og gert er ráð fyrir.
German: Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða forkrabbameinsástand í eða umhverfis augað.
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Icelandic: 4 (1x4) hettuglös
German: Injektionslösung
Icelandic: Stungulyf, lausn
German: 5 Minuten stehen lassen.
Icelandic: Láttu það standa í 5 mínútur.
German: Physician Global Assessment < 2
Icelandic: PGA (Physician Global Assessment) < 2
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
German: Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten.
Icelandic: Síðan skaltu hafa samband við lækninn til að ræða hvenær þú eigir að nota næsta skammt.
German: Wenn die Lösung merklich braun verfärbt ist, sollte sie nicht verwendet werden.
Icelandic: Ef lausnin er greinilega brún á ekki að nota hana.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 110 daga.
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Icelandic: Heildarrannsóknarþýði; N=454
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Icelandic: Ef þér finnst allt hringsnúast eða ef þú finnur fyrir þreytu, skaltu ekki aka eða nota vélar eða tæki fyrr en þér líður eðlilega.
German: (In der Durchstechflasche kann sich noch etwas Lösung befinden.)
Icelandic: (Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu).
German: Tag 29
Icelandic: Dagur 29
German: Verwenden Sie immer neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen.
Icelandic: Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur.
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Icelandic: Þennan viðbótarskammt mátti gefa strax 7 dögum eftir fyrsta meðferðarskammt.
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar var á bilinu 6 mánuðir til 2 ár.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26 dagar.