FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en un estudio en 5 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años, que recibieron 20 mg/kg de alglucosidasa alfa una vez cada dos semanas.
Croatian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa procijenjena je u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 5 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti u dobi 6-15 godina koji su dobivali 20 mg/kg alglukozidaze alfa jedanput svaka dva tjedna.
Spanish: Parada cardiaca Bradicardia Taquicardia Cianosis
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često tahikardija često cijanoza nepoznato zastoj srca bradikardija tahikardija cijanoza
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, se disponía de las evaluaciones de la MVI de 8 pacientes, de los cuales 5 disminuían hasta estar dentro de los límites normales.
Croatian: U 104. tjednu liječenja procjene mase lijeve klijetke bile su dostupne za 8 bolesnika, a u 5 od tih 8 bolesnika masa lijeve klijetke vratila se u normalne granice.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia1
Croatian: Infantilni oblik Pompeove bolesti1
Spanish: La supervivencia de los pacientes tratados se comparó con la supervivencia en una cohorte histórica similar de sujetos no tratados mediante un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox (ver Tabla 3).
Croatian: Primjenom Coxove regresijske analize razmjernih rizika preživljenje liječenih bolesnika uspoređeno je s preživljenjem u sličnoj kohorti neliječenih ispitanika s prirodnim tijekom bolesti (vidjeti Tablicu 3).
Spanish: Si usa más Myozyme del que debe No existe experiencia con respecto a la sobredosis de Myozyme.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Myozyme.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en al menos 2 pacientes se recogen en la Tabla 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 2 bolesnika navedene su u
Spanish: • Palidez
Croatian: • bljedilo
Spanish: Escalofríos Malestar torácico Irritabilidad Frialdad periférica Dolor en el lugar de perfusión
Croatian: osjećaj vrućine nepoznato bol u prsištu edem lica osjećaj vrućine pireksija zimica nelagoda u prsištu razdražljivost periferna hladnoća bol na mjestu infuzije reakcija na mjestu infuzije oticanje na mjestu infuzije induracija na mjestu infuzije ekstravazacija na mjestu infuzije
Spanish: Conservación de Myozyme
Croatian: Kako čuvati Myozyme
Spanish: Saturación de oxígeno disminuida frecuente Frecuencia cardiaca aumentada
Croatian: Pretrage vrlo često smanjena zasićenost kisikom često povećana srčana frekvencija povišen krvni tlak povišena tjelesna temperatura povišen krvni tlak nepoznato smanjena zasićenost kisikom povećana srčana frekvencija
Spanish: • Hormigueo
Croatian: • koprivnjača
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Alglucosidasa alfa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Myozyme 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju alglukozidaza alfa
Spanish: Espasmos musculares Sacudidas musculares Mialgia no conocida
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često grčevi u mišićima mišićni trzaji mialgija nepoznato artralgija
Spanish: Registro de Pompe
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Spanish: Dolor abdominal Arcadas
Croatian: nepoznato bol u abdomenu dizanje želuca
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, la MVI disminuía respecto al valor inicial en los 14 pacientes de los que se disponía de datos, estando dicha disminución dentro de los límites normales en 3 de los 14 pacientes.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 14 bolesnika za koje su podaci bili dostupni došlo je do smanjenja mase lijeve klijetke u usporedbi s početnim vrijednostima, a u 3 od 14 bolesnika masa lijeve klijetke se vratila u normalne granice.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses o menos En un ensayo clínico piloto, aleatorio, abierto de control histórico se evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 18 pacientes con la forma infantil de la enfermedad, no ventilados, con edades no superiores a los 6 al inicio del tratamiento.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme procijenjene su u pivotalnom, randomiziranom, otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom prirodnim tijekom bolesti u kojem je sudjelovalo 18 neventiliranih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti koji su na početku liječenja bili u dobi od 6 mjeseci ili mlađi.
Spanish: Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón facial, urticaria o erupciones.
Croatian: Simptomi po život opasne alergijske reakcije uključuju, ali nisu ograničeni na, niski krvni tlak, vrlo brzi srčani otkucaji, otežano disanje, povraćanje, oticanje lica, koprivnjaču ili osip.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses a 3,5 años Un segundo ensayo clínico abierto, también evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 21 pacientes, predominantemente con una forma atípica de la enfermedad de Pompe infantil, cuya edad oscilaba entre los 6 meses y los 3,5 años al inicio del tratamiento.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme također su procijenjene u drugom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovao 21 bolesnik s pretežno netipičnim oblikom infantilnog tipa Pompeove bolesti koji je na početku liječenja bio u dobi od 6 mjeseci do 3,5 godine.
Spanish: Uso de Myozyme con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Spanish: • fosfato disódico heptahidratado (E339)
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)
Spanish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Croatian: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: 90 x 1 comprimido (dosis unitaria)
Croatian: 90 x 1 tableta (jedinična doza)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Spanish: 117 Allée des Parcs
Croatian: 117 Allee des parcs
Spanish: si está tomando riociguat.
Croatian: - ako uzimate riociguat.
Spanish: pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando suda mucho o no bebe suficientes líquidos.
Croatian: - izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite ili ne pijete dovoljno tekućine.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću i razvoj embrija i fetusa.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en hombres y mujeres.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
Croatian: MedDRA organski sustav (V.14.0)
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo.
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se moraju primijeniti standardne suportivne mjere.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat (ver sección 2).
Croatian: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat (vidjeti dio 2).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga
Spanish: Niños Mysildecard no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Croatian: Djeca Mysildecard se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Qué es Mysildecard y para qué se utiliza
Croatian: Što je Mysildecard i za što se koristi
Spanish: Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
Croatian: Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU PC:
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su uso está contraindicado:
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika te je njegova primjena stoga kontraindicirana:
Spanish: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija kod dojilja.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenostikancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uezli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove:
Spanish: No obstante, para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
Croatian: Međutim, kako bi se izbjeglo eventualno naglo pogoršanje kliničkog stanja tijekom ukidanja terapije, mora se razmotriti postupno smanjivanje doze.
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Spanish: tiene baja tensión sanguínea en descanso.
Croatian: - imate nizak krvni tlak u mirovanju.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: PRILOG II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: • Antecedentes de ictus o infarto de miocardio reciente,
Croatian: • u bolesnika koji su nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda,
Spanish: No deje de tomar Mysildecard a menos que su médico se lo indique.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mysildecard ako Vam tako ne kaže liječnik.
Spanish: - Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Croatian: lijekove za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Croatian: Posebna upozorenja za bolesnike s tegobama bubrega ili jetre Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu lijeka.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Mysildecard, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Mysildecard da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
Spanish: Mysildecard pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Croatian: Mysildecard se izlučuje u majčino mlijeko u niskim razinama te se ne očekuje da će naštetiti vašem djetetu.
Spanish: Si ha olvidado tomar Mysildecard, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mysildecard, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su toksičnost za postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Spanish: si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (< 90/50 mmHg).
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes celulitis, gripe, bronquitis, sinusitis, rinitis, gastroenteritis
Croatian: Infekcije i infestacije često celulitis, gripa, bronhitis, sinusitis, rinitis, gastroenteritis
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Croatian: Za ovaj se lijek ne primjenjuju posebne mjere čuvanja.
Spanish: Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.
Croatian: Stoga sildenafil u tih bolesnika treba primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Spanish: Tomar más Mysildecard del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Croatian: Uzimanje više lijeka Mysildecard nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, Fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04B E03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici; lijekovi koji se primjenjuju kod erekcijske disfunkcije, ATK oznaka: G04BE03.
Spanish: - Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
Croatian: lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.
Spanish: Como en los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar Mysildecard antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici moraju biti svjesni kako bi Mysildecard na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Spanish: Mysildecard puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
Croatian: Mysildecard može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Spanish: El médico debe evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de sildenafilo de la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti majčinu kliničku potrebu za sildenafilom i sve potencijalne štetne učinke na dojeno dijete.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes anemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
Croatian: - uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju.
Spanish: Otros medicamentos y Mysildecard
Croatian: Drugi lijekovi i Mysildecard
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Mysildecard puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Mysildecard može dovesti do pogoršanja simptoma.
Spanish: Si la situación clínica se deteriora, deben reconsiderarse las terapias que se recomiendan inicialmente en las etapas más graves de la enfermedad (por ejemplo, epoprostenol) (ver sección 4.2).
Croatian: Ako se klinička situacija pogoršava, mora se razmotriti primjena lijekova koji se preporučuju u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafilo (50 mg) concomitantemente con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metabolizándose ambos por el CYP2C9.
Croatian: Nisu opažene značajne interakcije kada je sildenafil (50 mg) primijenjen istodobno s tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), koji se oba metaboliziraju pomoću CYP2C9.
Spanish: La correspondiente reducción adicional de la presión sanguínea diastólica en posición supina fue de 7 mmHg.
Croatian: Odgovarajuće dodatno sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju iznosilo je 7 mmHg.
Spanish: Mysildecard reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.
Croatian: Mysildecard snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Spanish: Administración concomitante con dadores de óxido nítrico (como el nitrilo de amilo) o nitratos en cualquier forma debido a los efectos hipotensores de los nitratos (ver sección 5.1).
Croatian: Istodobna primjena s donorima dušikova oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Conservación de Mysildecard Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Mysildecard Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Mysildecard puede producir mareos y afectar a la visión.
Croatian: Mysildecard može izazvati omaglicu i može utjecati na vid.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, pero no se recomienda el uso concomitante de sildenafilo y zumo de pomelo.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali se istodobna primjena sildenafila i soka od grejpa ne preporučuje.
Spanish: - Terapia con alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).
Croatian: alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu, ošamućenost).
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron sildenafilo que en los del grupo placebo, lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju događaji vazookluzivnih kriza koje su zahtijevale hospitalizaciju prijavljeni češće u bolesnika koji su primali sildenafil nego u onih koji su primali placebo, što je dovelo do prijevremenog prekida tog ispitivanja.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Mylan Hungary Kft.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Mylan Hungary Kft.
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía de aproximadamente de 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra solo sildenafilo.
Croatian: Nakon 24 sata su plazmatske razine sildenafila još uvijek bile oko 200 ng/ml, u usporedbi s približno 5 ng/ml kada se sildenafil primjenjivao sam.
Spanish: Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Croatian: Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil
Spanish: 106 de 234 (45%) sujetos fueron evaluables por el TECP, que incluía aquellos niños ≥ 7 años y con un desarrollo capaz de realizar el test.
Croatian: CPET test se mogao provesti u ukupno 106 od 234 ispitanika (45%), koji su obuhvaćali djecu u dobi od ≥ 7 godina i razvojno sposobnu za izvođenje testa.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil de las isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 µM) del citocromo P450.
Croatian: Sildenafil je slab inhibitor izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 m).
Spanish: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Croatian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Spanish: - Medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia).
Croatian: lijekove koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje epilepsije).
Spanish: Sildenafilo debe utilizarse con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con enfermedades que les pueden predisponer a sufrir priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Croatian: Sildenafil se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s anatomskim deformitetima penisa (poput angulacije, kavernozne fibroze ili Peyronijeve bolesti) i u bolesnika koji pate od nekih stanja koja mogu biti predispozicija za prijapizam (poput anemije srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RPM), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en caso de administración conjunta.
Croatian: Stoga se u slučaju istodobne primjene preporučuje oprez.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con sildenafilo en recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sildenafila u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: - Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión) ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Croatian: lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.