FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Spanish: Tras la administración de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas, se logran concentraciones en estado de equilibrio después de aproximadamente 3-5 días con una acumulación de aproximadamente 10% después de múltiples administraciones.
Finnish: Kun delafloksasiinia käytetään laskimonsisäisesti 300 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 10 % usean antokerran jälkeen.
Spanish: En los dos ensayos principales de ABSSSI, los tipos de infecciones tratadas se limitaron solamente a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
Finnish: Kahdessa merkittävässä akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneessa tutkimuksessa hoidettavat infektiot rajattiin ainoastaan selluliittiin/ruusuun, märkäpesäkkeisiin ja haavainfektoihin.
Spanish: Después de una administración única oral (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición total media (AUCt) fue aproximadamente 1,5 veces mayor para los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave en comparación con los sujetos sanos, mientras que las exposiciones sistémicas totales fueron comparables a los sujetos con insuficiencia renal leve.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annettiin kerta-annos (400 mg) suun kautta, keskimääräinen kokonaisaltistus (AUCt) oli noin 1,5 kertaa suurempi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin, kun taas systeemiset kokonaisaltistukset olivat vastaavat kuin tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: No se require ajuste de dosis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: A la primera señal de tendinitis (p.ej. hinchazón dolorosa, inflamación) se debe suspender el tratamiento con delafloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Finnish: Delafloksasiinihoito on keskeytettävä tendiniitin ensimmäisen oireen (esim. kivuliaan turvotuksen tai tulehduksen) ilmaantuessa, ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Spanish: Quofenix se debe reconstituir bajo condiciones asépticas, utilizando 10,5 ml de dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable (D5W) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable por cada vial de 300 mg.
Finnish: Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosiinjektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Quofenix, la vía debe lavarse antes y después de cada perfusión de Quofenix con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o D5W.
Finnish: Jos samaa infuusiolinjaa käytetään muiden lääkevalmisteiden antamiseen Quofenix-valmisteen lisäksi, linja on huuhdeltava ennen jokaista Quofenix-infuusiota ja jokaisen Quofenix-infuusion jälkeen natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) tai D5W-liuoksella.
Spanish: Quofenix 450 mg comprimidos
Finnish: Quofenix 450 mg tabletti
Spanish: Antes de tomar este medicamento
Finnish: Ennen lääkkeen ottamista
Spanish: No hay datos acerca de una interacción de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, otros suplementos o didanosina.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de recibir Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento.
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Quofenix-valmisteen saamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista.
Spanish: No hay datos acerca de interacciones de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, didanosina o cationes metálicos.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, didanosiinin tai metallikationien kanssa ei ole tietoja.
Spanish: Hidrogenocarbonato de sodio Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Ácido cítrico
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Sitruunahappo
Spanish: Quofenix no se recomienda en pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD).
Finnish: Quofenix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Spanish: • sucralfato
Finnish: • sukralfaatti
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de tomar Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento.
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Quofenix-valmisteen ottamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe suspender inmediatamente el tratamiento con delafloxacino, y se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Finnish: Delafloksasiinin käyttö on keskeytettävä välittömästi minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa, ja potilasta on kehotettava kysymään neuvoa lääkkeen määränneeltä lääkäriltä.
Spanish: Una vez reconstituido cada ml contiene 25 mg de delafloxacino.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 25 mg delafloksasiinia.
Spanish: • Sudor frío
Finnish: • kylmä hiki
Spanish: Gastritis erosiva
Finnish: Erosiivinen gastriitti Suutulehdus
Spanish: Además, se registraron aumentos en la ALT y la ALP en suero, y se redujeron los valores totales de proteína y globulina al final del período de tratamiento en el estudio pivotal con perros IV de 4 semanas a la dosis alta (75 mg/kg) en perros individuales.
Finnish: Lisäksi keskeisessä 4 viikon mittaisessa koirilla tehdyssä laskimoon annettavaa lääkemuotoa koskeneessa tutkimuksessa yksittäisillä suuria annoksia (75 mg/kg) saaneilla koirilla kirjattiin hoitojakson lopussa seerumin ALAT- ja AFOS-arvojen suurenemista ja kokonaisproteiini- ja globuliiniarvojen pienenemistä.
Spanish: Las fluoroquinolonas se han asociado a un mayor riesgo de reacciones del sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo el seudotumor cerebral) y psicosis tóxica.
Finnish: Näitä vaikutuksia ovat muun muassa kouristukset, kallonsisäisen paineen kohoaminen (mukaan lukien aivojen valekasvain) ja toksinen psykoosi.
Spanish: • Pérdida anormal de cabello
Finnish: • epänormaali hiustenlähtö
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Comprimidos
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Spanish: Basado en datos in vitro sobre enzimas metabolizadoras y transportadores, delafloxacino posee un bajo poder de alterar la disposición de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ja kuljettajaproteiineja koskevien in vitro -tietojen perusteella delafloksasiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden kulkuun elimistössä on vähäinen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada comprimido.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti.
Spanish: • Ha tenido problemas de tendones durante el tratamiento anterior con un antibiótico del tipo fluoroquinolona o quinolona.
Finnish: • jos sinulla on ollut jännevaivoja aiemman fluorokinoloni- tai kinoloniantibioottihoidon aikana
Spanish: Antes de que le administren este medicamento
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Spanish: Hipertransaminasemia Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Disminución de la albúmina en la sangre
Finnish: Hypertransaminasemia Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Spanish: Conservación de Quofenix
Finnish: Quofenix-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan dentro de aproximadamente 1 hora después de la administración oral en condiciones de ayuno.
Finnish: Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin yhden tunnin kuluessa, kun lääke annetaan suun kautta tyhjään mahaan.
Spanish: Efectos secundarios graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona se han asociado a efectos secundarios muy raros pero graves, algunos de los cuales son de larga duración (durante meses o años continuos), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Finnish: Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita),
Spanish: • A continuación, la solución reconstituida debe diluirse en una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml (ya sea con solución inyectable de cloruro sódico 0,9% o de D5W) antes de su administración.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos on tämän jälkeen laimennettava 250 ml:n infuusiopussiin (joko 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai D5W-liuoksella) ennen antamista.
Spanish: En personas con miastenia gravis, se han asociado reacciones adversas graves post-comercialización, incluyendo muertes y la necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas.
Finnish: Henkilöillä, joilla on myasthenia gravis, fluorokinolonien käyttöön on myyntiluvan myöntämisen jälkeen liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemantapauksia ja ventilaatiotuen tarvetta.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg vía oral cada 12 horas para una duración total de 5 a 14 días, según criterio médico.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con delafloxacino.
Finnish: Rintaruokinta on vasta-aiheista delafloksasiinihoidon aikana.
Spanish: • Alergia estacional
Finnish: • kausiallergia
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona o quinolona, incluyendo Quofenix, si ha experimentado alguna reacción adversa grave en el pasado al tomar una quinolona o fluoroquinolona.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenix-valmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä.
Spanish: • Disminución del hematocrito (reducción de un indicador de la cantidad de células sanguíneas)
Finnish: • pienentynyt hematokriitti (punasolujen määrän mittari)
Spanish: Durante el embarazo, en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos y en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: Raskaus, sellaisten naisten hoito, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetys (ks. kohta 4.6).
Spanish: Los datos in vitro indican que delafloxacino en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe el citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5 ni las isoformas de glucuronosiltransferasas UGT1A1 y UGT2B7.
Finnish: -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4/5 eikä UDP-glukuronyylitransferaasi-isoformeja UGT1A1 tai UGT2B7.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de que le administren Quofenix si:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta
Spanish: Complicación vinculada con el dispositivo para la administración
Finnish: Vilunväristykset Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä komplikaatio
Spanish: Sequedad de garganta
Finnish: Kurkun kuivuus
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en cuatro ensayos comparativos de Fase 2 y 3 de ABSSSI clasificados por término preferente y la Clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu neljässä vertailevassa akuutteja ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioita koskeneessa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksessa.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLISTER ALUMINIO/ALUMINIO (COMPRIMIDOS)
Finnish: ALUMIINISTA/ALUMIINISTA VALMISTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS (TABLETIT) 1.
Spanish: Cuando le administren este medicamento
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la vía en el lugar donde se administra el medicamento en la vena (reacción en el sitio de la perfusión)
Finnish: • turvotus, punoitus tai kipu neulan ympärillä kohdassa, josta lääke annetaan laskimoon
Spanish: Después de la administración oral de 450 mg de delafloxacino cada 12 horas, las concentraciones en estado de equilibrio se logran después de aproximadamente 5 días con una acumulación de alrededor del 36% después de múltiples administraciones.
Finnish: Kun delafloksasiinia annetaan suun kautta 450 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 36 % usean antokerran jälkeen.
Spanish: Reacciones cutáneas bullosas graves
Finnish: Vakavat rakkulaiset ihoreaktiot
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Quofenix 300 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 300mg
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier medicamento antibacteriano de la clase de las fluoroquinolonas o quinolonas.
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkevalmisteelle.
Spanish: Cada comprimido contiene delafloxacino meglumina equivalente a 450 mg de delafloxacino.
Finnish: Yksi tabletti sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän, joka vastaa 450 mg:aa delafloksasiinia.
Spanish: Esto incluye dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensoriales como deterioro de la visión, el gusto y el olfato, y la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos severos del sueño.
Finnish: Tällaisia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus ja polttava tunne (parestesiat), aistitoimintojen häiriöt, kuten näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen, masennus, muistin heikentyminen, vaikea-asteinen väsymys ja vaikeaasteiset unihäiriöt.
Spanish: Las concentraciones máximas para los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada fueron similares a las de los sujetos sanos, mientras que las concentraciones máximas fueron 2,1, 5,9 y 6,4 veces superiores para los pacientes con insuficiencia renal grave y ESRD en régimen de hemodiálisis que hayan recibido o no hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuudet olivat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla, kun taas potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuus oli 2,1 kertaa suurempi; potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 5,9 kertaa suurempi; ja potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 6,4 kertaa suurempi.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la delafloxacino Cmax y las AUC, después de la administración de una dosis intravenosa única de 300 mg de delafloxacino en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderado o grave (Clase Child-Pugh A, B y C) en comparación con sujetos de control sanos compatibles.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin 300 mg:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Spanish: No le deben administrar medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona, incluyendo Quofenix, si ha experimentado alguna reacción adversa grave en el pasado al tomar una quinolona o fluoroquinolona.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenixvalmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quofenix
Finnish: Jos lopetat Quofenix-valmisteen käytön
Spanish: • Niveles altos de glucosa en sangre
Finnish: • veren suuri glukoosipitoisuus
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal en hemodiálisis, se produce una acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, ilmenee laskimoon antamista varten tarkoitetun sulfobutyylibeetadeksinatrium-vehikkelin kertymistä.
Spanish: Estas reacciones graves son efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Finnish: Nämä vaikeat reaktiot ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Spanish: Artritis reactiva
Finnish: Reaktiivinen artriitti Nivelkipu
Spanish: La dosis recomendada de delafloxacino es de 450 mg por vía oral cada 12 horas con una duración total de 5 a 14 días, según criterio médico.
Finnish: Delafloksasiinin suositeltu annostus on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Spanish: - Si es alérgico a cualquier otro medicamento antibacteriano del tipo fluoroquinolona o quinolona.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeelle
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) graves y ocasionalmente mortales en pacientes tratados con medicamentos antibacterianos de la clase de las fluoroquinolonas.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot), joista osa on johtanut kuolemaan, on ilmoitettu fluorokinolonibakteerilääkevalmisteita saaneilla potilailla.
Spanish: Presíncope
Finnish: Presynkopee
Spanish: En estos pacientes, se debe controlar cuidadosamente la respuesta clínica al tratamiento y la función renal.
Finnish: Kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti tällaisilla potilailla.
Spanish: Puntos de corte de pruebas de sensibilidad
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
Spanish: El fármaco original inalterado es el componente predominante en el plasma.
Finnish: Vallitseva yhdiste plasmassa on muuttumaton kanta-aine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 450 mg de delafloxacino (como meglumina)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 450 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
Spanish: • Disminución de la sensación del tacto
Finnish: • suun kosketustunnon heikentyminen
Spanish: Visión borrosa Sequedad ocular
Finnish: Näön hämärtyminen Kuivasilmäisyys
Spanish: Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.
Finnish: Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Quofenix-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Quofenix 450 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 450 mg
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Yleensä nämä eivät saisi ylittää 24:ää tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, elleivät käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tapahtuneet kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: No hay datos disponibles sobre casos graves de hipoglucemia que provoquen coma o muerte después del uso de delafloxacino.
Finnish: Delafloksasiinin käytön jälkeen ilmenneistä vaikeista, koomaan tai kuolemaan johtaneista hypoglykemiatapauksista ei ole saatavilla tietoja.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas no se ve afectada significativamente por el grado de insuficiencia renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteella ei ole merkittävää vaikutusta delafloksasiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Spanish: Cada vial contiene 175 mg de sodio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 175 mg natriumia.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son meglumina, sulfobutil betadex de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH).
Finnish: Muut apuaineet ovat meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen).
Spanish: No tome Quofenix
Finnish: Älä ota Quofenix-valmistetta:
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: En caso de dolor abdominal, torácico o lumbar repentino, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.
Finnish: Jos ihoja/tai limakalvoreaktioita ilmenee, potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Spanish: Infección por Clostridium difficile (ver sección Infección del tracto urinario Sinusitis
Finnish: Clostridioides difficileinfektio (ks. kohta 4.4) Virtsatieinfektio Sivuontelotulehdus
Spanish: Esta reacción grave es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Finnish: Tämä vaikea reaktio on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Spanish: La exposición sistémica media (AUC) aumentó 2,2 veces, 5,3 veces, 8,5 veces y 29,8 veces para los pacientes con insuficiencia moderada, insuficiencia severa y ESRD con y sin hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente, en comparación con el grupo control normal.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen kokonaisaltistus (AUC) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna 2,2-kertaiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen vajaatoiminta, 5,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, ja 29,8-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joko saivat tai eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: Este medicamento contiene 175 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Spanish: • Inflamación/dolor muscular
Finnish: • lihastulehdus tai -kipu
Spanish: • Pérdida de la sensación del tacto en la boca
Finnish: • suun kosketustunnon häviäminen