FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, τα διαθέσιμα δεδομένα και των 14 ασθενών παρουσίασαν μείωση του LVM από τη γραμμή βάσης το οποίο κυμάνθηκε εντός των φυσιολογικών ορίων σε 3 από τους 14 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling, ble LVM redusert fra baseline hos alle 14 pasienter med tilgjengelige data, og var innen de normale grenseverdiene hos 3 av 14 pasienter.
Greek: • Κηλίδες στο δέρμα
Norwegian Bokmål: • Brunflekker på huden
Greek: Όταν ανασυσταθεί όπως περιγράφηκε παραπάνω, το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο περιέχει 5 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα ανά ml.
Norwegian Bokmål: Når det rekonstitueres som ovenfor inneholder den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset 5 mg alglukosidase alfa per ml.
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας ιστορικού χωρίς θεραπεία, προσομοίαζαν στον πληθυσμό της βασικής μελέτης και προήλθαν από μια αναδρομική μελέτη της πορείας της νόσου σε ασθενείς (n=42) με τη βρεφική νόσο του Pompe.
Norwegian Bokmål: Den ubehandlede historiske kohorten hentet fra en historisk retrospektiv studie (n=42) av pasienter med tidlig debut av Pompe sykdom ble sammenlignet med den opprinnelige studiepopulasjonen.
Greek: Έχουν αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο καθώς και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, που πιθανώς σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα, για την αλγλυκοσιδάση άλφα, περιλαμβανομένων ελκωτικών και νεκρωτικών δερματικών βλαβών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Greek: Κλινική δοκιμασία σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών ή λιγότερο Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myozyme αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική βασική δοκιμή (pivotal trial) με έλεγχο ιστορικού σε 18 ασθενείς με τη βρεφική νόσο, οι οποίοι δεν χρειάζονταν αναπνευστική υποστήριξη, ηλικίας 6 μηνών ή μικρότερης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme ble vurdert i en pivotal, randomisert, åpen, historisk-kontrollert klinisk studie av 18 ikke-ventilerte pasienter som var 6 måneder gamle eller yngre da behandlingen begynte.
Greek: Παρατηρήθηκε καλύτερη ανταπόκριση σε νεότερους ασθενείς με λιγότερο προχωρημένη νόσο που έλαβαν προφυλακτική ITI πριν από την ανάπτυξη HSAT, γεγονός που υποδηλώνει ότι η πρώιμη έναρξη ITI μπορεί να οδηγήσει σε βελτιωμένες κλινικές εκβάσεις.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter med mindre fremskreden sykdom og som fikk profylaktisk ITI før utvikling av HSAT, ble det observert en bedre behandlingsrespons.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με το Myozyme, η απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν με τα πόδια σε 6 λεπτά αυξήθηκε κατά μέσο όρο 15,0 μέτρα, ενώ στους ασθενείς του placebo μειώθηκε κατά μέσο όρο 7,5 μέτρα, υποδηλώνοντας στατιστικά σημαντική επίδραση της θεραπείας του Myozyme σε σύγκριση με το placebo (p=0,0283).
Norwegian Bokmål: Tilbakelagt avstand på 6 minutter økte med en median på 15 meter for pasienter som hadde fått Myozyme og minsket med en median på 7,5 meter for pasienter som hadde fått placebo.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές Πυρεξία συχνές
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, που πιθανώς σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα, για την αλγλυκοσιδάση άλφα, περιλαμβανομένων ελκωτικών και νεκρωτικών δερματικών βλαβών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα Βλατιδώδες εξάνθημα Κηλιδώδες εξάνθημα Κνησμός
Norwegian Bokmål: Urtikaria Utslett, papulært Pruritus
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Myozyme είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, με ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime på Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke som intravenøs infusjon.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, επιβίωσαν και οι 18 ασθενείς που έλαβαν Myozyme, ενώ οι 15 από αυτούς τους 18 ασθενείς δεν χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling var alle de 18 pasientene behandlet med Myozyme i live, og 15 av disse 18 pasientene var i live og fri for invasiv respiratorstøtte mens 1 av 42 pasienter i den ubehandlede historiske kohorten var i live ved 18 måneders alder. To pasienter døde og ble derfor ikke med i den forlengede studien.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις4
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger4
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα για το τελικό σημείο επιβίωσης με χρήση του μοντέλου παλινδρόμησης
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater for endepunktsoverlevelse ved hjelp av Cox regresjonsmodellen Behandled e Pasienter
Greek: Αναλογία κινδύνου θεραπευτικής δράσης
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt/ri sikoforhold
Greek: Βρεφικής και Καθυστερημένης έναρξης νόσος του
Norwegian Bokmål: Infantil og sent oppstått Pompes sykdom
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres i synkende alvorlighetsgrad innenfor hver av frekvensgruppene.
Greek: Μην ανακινείτε ζωηρά και μην αναδεύετε υπερβολικά το σάκο έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg kraftig på infusjonsposen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οίδημα των κάτω άκρων ή γενικευμένο οίδημα, ενημερώστε τον ιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis bena dine hovner opp, eller du opplever generell opphovning, må du informere legen din.
Greek: Εγχύστε αργά το ανασυσταθέν Myozyme απευθείας μέσα στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte Myozyme sakte direkte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Greek: Καθυστερημένης έναρξης νόσος του Pompe2
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom2
Greek: Επίσης, αφαιρέστε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Myozyme από το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί.
Norwegian Bokmål: Fjern dessuten et tilsvarende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, som skal erstattes med rekonstituert Myozyme.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλγλυκοσιδάσης άλφα αξιολογήθηκε σε μια δοκιμή σε 5 ασθενείς με νόσο όψιμης έναρξης, ηλικίας 6-15 ετών, οι οποίοι ελάμβαναν 20 mg/kg αλγλυκοσιδάσης άλφα άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alglukosidase alfa ble undersøkt i en studie hos 5 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra 6-15 år som fikk 20 mg/kg alglukosidase alfa én gang hver andre uke.
Greek: Οι νεότεροι ασθενείς που διαγνώστηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία πρώιμα, οι οποίοι έλαβαν ITI ταυτόχρονα με την έναρξη της ERT, είχαν μία τάση για καλύτερο ποσοστό επιβίωσης από τους ασθενείς που έλαβαν παρόμοιο σχήμα σε μεταγενέστερη ηλικία.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter som ble diagnostisert og behandlet tidlig og som fikk ITI samtidig som enzymerstatningsterapi ble initiert hadde en tendens til bedre overlevelsesrate, sammenlignet med pasienter som fikk lignende behandlingsregime i høyere alder. Studiedataene viser dermed at profylaktisk ITI forebygger eller demper forekomsten av antistoffer mot alglukosidase alfa over tid.
Greek: Η νόσος του Pompe
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom
Greek: Καθυστερημένη έναρξη της νόσου του Pompe, άλλες κλινικές δοκιμές και αναλύσεις Διεξήχθηκαν τρεις ανεξάρτητες, ανοιχτές, ενός σκέλους, χορηγούμενες από ανεξάρτητο ερευνητή, μελέτες uε Myozyme:
Norwegian Bokmål: Tre uavhengige, åpne, enkelarm, utprøverinitierte studier med Myozyme har blitt gjennomført:
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά με μείωση του ρυθμού έγχυσης, προσωρινή διακοπή της έγχυσης ή προθεραπεία, συνήθως με αντιισταμινικά και/ή αντιπυρετικά και/ή κορτικοστεροειδή από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonshastigheten, midlertidig avbrutt infusjon, eller premedisinering med orale antihistaminer og/eller antipyretika og/eller kortikosteroider, har effektivt kontrollert de fleste reaksjoner.
Greek: • Ευερεθιστότητα
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Greek: Το Myozyme περιέχει ένα τεχνητό ένζυμο που ονομάζεται αλγλυκοσιδάση άλφα- αυτό μπορεί να υποκαταστήσει το φυσικό ένζυμο το οποίο λείπει στη νόσο του Pompe.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos mennesker med Pompes sykdom.
Greek: Βρεφικής έναρξης νόσος του Pompe1
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom1
Greek: • Ανησυχία
Norwegian Bokmål: • Frysninger
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige
Greek: Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning Økt hjerterytme
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PVC-Al) 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (enhetsdose)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Η σιλδεναφίλη απορροφάται ταχέως.
Norwegian Bokmål: Sildenafil absorberes raskt.
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά 95% confidence interval
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonalt systolisk blodtrykk ble redusert med 9%.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos ammende kvinner.
Greek: • Σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) ved behandlingsstart.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil hos barn under 1 år har enda ikke blitt fastslått.
Greek: EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1134/003
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt som måles ved 6-minutters gangdistanse kan være mindre hos eldre pasienter.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλδεναφίλης σε εγκύους γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av sildenafil hos gravide kvinner.
Greek: Παρομοίως, 191 από τους 229 ασθενείς (83%) που είχαν λάβει σιλδεναφίλη είχαν είτε διατηρήσει είτε βελτιώσει την Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στην αξιολόγηση μετά από 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde 191 av 229 personer (83%) som fikk sildenafil, enten beholdt eller forbedret sin WHO funksjonsklasse ved ett års vurdering.
Greek: - αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
Greek: Η ασφάλεια της σιλδεναφίλης δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση της αντενδείκνυται:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sildenafil er ikke undersøkt hos følgende subgrupper av pasienter, og dets bruk er derfor kontraindisert:
Greek: Παιδιά< 7 ετών (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας σιλδεναφίλης = 47, εικονικού φαρμάκου = 16) μπορούσαν να αξιολογηθούν μόνο για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Barn < 7 år (kombinert sildenafildose = 47, placebo = 16) var kun evaluerbare for de sekundære endepunktene.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Mysildecard να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Mysildecard til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41%) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
Greek: Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις της σιλδεναφίλης.
Norwegian Bokmål: 37 dødsfall inntraff før Data Monitoring Committee (DMC) bestemte at pasientene skulle nedtitreres til en lavere dose, basert på en observert ubalanse i mortalitet med økende doser av sildenafil.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης αλλά η ταυτόχρονη χρήση της σιλδεναφίλης και χυμού grapefruit δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig, men samtidig bruk av sildenafil og grapefruktjuice anbefales ikke.
Greek: Το Mysildecard απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν αναμένεται να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Mysildecard går over i morsmelken ved svært lave nivåer og forventes ikke å skade barnet.
Greek: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα µε τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (V.14.0)
Greek: n=29 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: n=29 for placebogruppen
Greek: Η επίδρασή της στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή συγκριτικά με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Norwegian Bokmål: Dets effekt er mer potent på PDE5 enn på andre kjente fosfodiesteraser.
Greek: 106 από τους 234 (45%) ήταν συνολικά οι ασθενείς οι οποίοι ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), οι οποίοι αποτελούνταν από τα παιδιά που ήταν ≥ 7 ετών και που ήταν αναπτυξιακά ικανά να εκτελέσουν το τεστ.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Mysildecard έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Mysildecard har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: - αν παρουσιάσετε στύση συνεχούς διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer.
Greek: Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση της σιλδεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Mange av hendelsene inntraff under eller kort tid etter samleie, og noen få hendelser ble rapportert å ha oppstått rett etter bruk av sildenafil uten seksuell aktivitet.
Greek: Το Mysildecard µε τροφή και ποτό Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Mysildecard.
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysildecard sammen med mat og drikke Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Mysildecard.
Greek: Τα δισκία φέρουν την επισήμανση Μ στη μία πλευρά και την επισήμανση SL των 20 στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med M på den ene siden og SL over 20 på den andre siden.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mysildecard, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mysildecard, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) της σιλδεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 105 l, γεγονός που φανερώνει την κατανομή του στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss) for sildenafil er 105 l, noe som indikerer distribusjon til vev.
Greek: Συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας (n=77)
Norwegian Bokmål: Kombinerte dosegrupper (n= 77)
Greek: Όταν οι σιλδεναφίλη και doxazosin χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin, υπήρξαν σπάνιες αναφορές ασθενών στους οποίους εμφανίστηκε συμπτωματική ορθοστατική υπόταση.
Norwegian Bokmål: Når sildenafil og doksazosin ble gitt samtidig til pasienter stabilisert på doksazosinbehandling, var det sjeldne rapporter om pasienter som opplevde symptomatisk postural hypotensjon.
Greek: Αυτές οι επιπρόσθετες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν παρόμοιου βαθμού µε αυτές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η σιλδεναφίλη ως μονοθεραπεία σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Disse ekstra senkningene i blodtrykket var i samme størrelsesorden som de som ble sett når sildenafil ble gitt alene til friske frivillige.
Greek: • Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (για παράδειγμα βαρφαρίνη) αν και δεν είχαν ως αποτέλεσμα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
Norwegian Bokmål: • Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen uønsket effekt.
Greek: Η συνολική κάθαρση της σιλδεναφίλης από τον οργανισμό είναι 41 l/ώρα µε επακόλουθο τελικό χρόνο ηµιζωής 3-5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Total clearance av sildenafil er 41 l/time hvilket medfører en terminal halveringstid på 3-5 timer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο αποτέλεσμα μεταξύ των διαφόρων δόσεων της σιλδεναφίλης.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i effekt mellom sildenafildosene.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Mysildecard, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Mysildecard, skal alternative behandlinger vurderes.
Greek: - αν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας ενός προβλήματος ροής του αίματος προς το οπτικό νεύρο στο μάτι που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
Greek: Όταν η σιλδεναφίλη λαμβάνεται με τροφή, ο ρυθμός της απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στο Tmax ίση με 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax κατά 29%, ωστόσο ο βαθμός απορρόφησης δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η AUC μειώθηκε κατά 11%)
Norwegian Bokmål: Når sildenafil ble tatt sammen med mat, ble absorpsjonshastigheten redusert med gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 60 min og gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 29%, men omfang av absorpsjon var ikke signifikant påvirket (AUC minsket med 11%).
Greek: Από τους ασθενείς που ελάμβαναν σιλδεναφίλη και ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), 59/114 ασθενείς (52%) δεν έδειξαν καμία επιδείνωση στην μέγιστη τιμή του όγκου O2 από την έναρξη της χορήγησης της σιλδεναφίλης.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ble behandlet med sildenafil og som var utviklingsmessig i stand til å utføre CPET, hadde 59/114 personer (52%) ikke vist noen nedgang i maksimum VO2 fra oppstart med sildenafil.
Greek: Το Mysildecard μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες καθώς διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Norwegian Bokmål: Mysildecard senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ήδη λαμβάνετε ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat (se avsnitt 2).
Greek: Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές µε σιλδεναφίλη, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή του οργανισμού τους στο Mysildecard, πριν οδηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Siden svimmelhet og synsforstyrrelser ble rapportert i kliniske studier med sildenafil, må pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Mysildecard før de kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης της σιλδεναφίλης σε έγκυες γυναίκες, το Mysildecard δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av sildenafil hos gravide kvinner, anbefales ikke Mysildecard til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Greek: Ο Ν-αποµεθυλιωµένος μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω, µε τελικό χρόνο ηµιζωής 4 ώρες περίπου.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-metabolitten metaboliseres videre, med en terminal halveringstid på ca. 4 timer.
Greek: Παιδιά Το Mysildecard δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til barn under 1 år.
Greek: - αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol, eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).
Greek: Ειδικότερα, η σιλδεναφίλη έχει πάνω από 4.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την PDE5 σε σχέση µε την PDE3, την cAMP-εξειδικευμένη ισομορφή της φωσφοδιεστεράσης που συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής σύσπασης.
Norwegian Bokmål: Spesielt har sildenafil mer enn 4 000 ganger høyere selektivitet for PDE5 enn for PDE3, den cAMP-spesifikke fosfodiesterase-isoformen som er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στον καρδιακό δείκτη και στις τρεις ομάδες σιλδεναφίλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, της τάξεως 10%, 4% και 15% για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Forbedringer av hjerteindeks ble observert i alle tre gruppene med sildenafil sammenlignet med placebo på henholdsvis 10%, 4% og 15% for lav, medium og høy dosegruppe.
Greek: Κατά ομάδα θεραπείας της σιλδεναφίλης, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με σιλδεναφίλη ήταν 1696 ημέρες (μη περιλαμβάνοντας τους 5 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο διπλά τυφλό μέρος της μελέτης και δεν έλαβαν θεραπεία κατά τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης).
Norwegian Bokmål: For sildenafilgruppen var median behandlingsvarighet 1696 dager (ekskludert de 5 personene som fikk placebo i den dobbeltblinde studien og som ikke ble inkludert i langtids forlengelsesstudien).
Greek: Η χρήση της σιλδεναφίλης σε άλλες μορφές της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av sildenafil ved andre former av pulmonal arteriell hypertensjon anbefales ikke.
Greek: Μελέτες µε ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι η σιλδεναφίλη ενισχύει την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro.
Norwegian Bokmål: Studier med humane blodplater indikerer at sildenafil potenserer den antiaggregerende effekten av natriumnitroprussid in vitro.
Greek: Το Mysildecard μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Norwegian Bokmål: Mysildecard kan gi svimmelhet og påvirke synet.