FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Portuguese: O IL28B rs 12979860 foi genotipado em 653 de 1.048 doentes (62%) no SPRINT-2 (doentes não tratados previamente) e em 259 de 394 doentes (66%) no RESPOND-2 (doentes com falência do tratamento prévio) [ver secção 5.1 para descrição do ensaio clínico].
English: Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com patologias que predisponham para hipercaliemia ou doentes a tomar diuréticos poupadores de potássio (ver secção 4.4).
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o boceprevir é primariamente metabolizado, através da via mediada pela aldoceto redutase (AKR), a metabolitos ceto-reduzidos que são inativos para o VHC.
English: The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Portuguese: O grau de valor acrescentado de Victrelis em adição ao tratamento duplo em doentes com genótipo C/C irá depender da capacidade de atingir RVM apenas com tratamento duplo.
English: Use in patients with an organ transplant
Portuguese: Doentes recetores de transplantes de órgãos
English: Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
Portuguese: A descontinuação do tratamento é recomendada para todos os doentes com 1) níveis de ARN-VHC superiores ou iguais a 1 000 UI por ml à ST 8; ou 2) níveis de ARN-VHC superiores ou iguais a 100 UI por ml à ST 12; ou 3) ARN-VHC detetável confirmado à ST 24.
English: • antiarrhythmic medicines- amiodarone, quinidine
Portuguese: • medicamentos antiarrítmicos - amiodarona, quinidina
English: Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
Portuguese: O tratamento combinado de Victrelis, peginterferão alfa e ribavirina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em alguns doentes.
English: Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Portuguese: Dos 314 doentes não tratados e previamente tratados que não atingiram RVM durante os Estudos de Fase 2/3 (P03523, P03659, P05216 e P05101) nos quais as variantes resistentes ao boceprevir surgiram durante o tratamento, 73% (228/314) dos doentes já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população nos 3 anos após finalização do tratamento.
English: Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Portuguese: Os doentes a receber dabigatran devem ser monitorizados de forma apropriada.
English: The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a associação de boceprevir com estes medicamentos (ver secção 4.4).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
Portuguese: Por favor, consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa acerca da contraindicação em doentes com doença hepática descompensada.
English: Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Portuguese: Victrelis pode ser utilizado em adultos que nunca tenham feito tratamento para a infeção pelo VHC ou em adultos que tenham sido tratados anteriormente com outros medicamentos chamados "interferões"
English: Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Portuguese: Doentes aleatorizados para receberem eritropoietina (N=251)
English: Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Portuguese: Os doentes a receber digoxina devem ser monitorizados de forma apropriada.
English: Close clinical monitoring is warranted.
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica cuidada.
English: • intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
Portuguese: • sedativos intravenosos - benzodiazepinas (por exemplo alprazolam, midazolam, triazolam)
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Portuguese: - se é uma mulher em idade fértil a tomar ribavirina: terá que obter resultado negativo no teste de gravidez efetuado antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
English: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Portuguese: Victrelis-TGR Victrelis-PR48
English: 1 plasma HCV-RNA at Follow-up Week (FW) 24.
Portuguese: 1 no plasma à Semana 24 de Seguimento (SS).
English: VictrelisRGT (N=162)
Portuguese: VictrelisTGR (N=162)
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Portuguese: Boceprevir/metabolitos são excretados no leite do rato fêmea (ver secção 5.3).
English: Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na razão 2:1 e estratificados com base na cirrose/fibrose e no ARN-VHC de base (< 800.000 UI/ml versus ≥ 800.000 UI/ml).
English: Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Portuguese: Victrelis é um inibidor potente do CYP3A4/5.
English: Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Portuguese: Coração e circulação: ataque cardíaco; parar de respirar; coágulos de sangue na perna ou braço; diminuição da circulação de sangue para partes do cérebro (por ex.: tonturas, visão dupla ou fraqueza nos dois lados do corpo).
English: • antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Portuguese: • medicamentos antifúngicos - cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Portuguese: O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
Portuguese: A média de idades dos doentes aleatorizados foi de 52,7 anos.
English: • lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
Portuguese: • lumefantrina e halofantrina - medicamentos utilizados para o tratamento da malária
English: Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Portuguese: Cada cavidade do blister é selada termicamente com uma película descolável numa configuração de 3 cavidades por blister.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificados casos de fadiga, tonturas, síncope, flutuação da pressão arterial e visão turva (ver
English: Each hard capsule contains 200 mg of boceprevir.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de boceprevir.
English: • Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa de VHB em todos os doentes.
English: Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
Portuguese: Alguns casos foram também notificados em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e C tratados com interferão (consultar o Resumo das Características do Medicamento de peginterferão alfa para mais informação sobre a reativação do VHB em doentes coinfetados com VHB e VHC tratados com interferão).
English: Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Portuguese: Doentes com genótipo do VHC que não o genótipo 1
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do VHB, alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com antivíricos de ação direta, não administrados em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Portuguese: O número de doentes com cirrose é limitado (onde 40 indivíduos foram tratados com Victrelis de um
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Portuguese: Não foram observadas nos estudos de fase III em doentes adultos diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo.
English: Victrelis contains lactose.
Portuguese: Victrelis contém lactose.
English: The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Portuguese: A eficácia de Victrelis no tratamento da hepatite C crónica genótipo 1, foi avaliada em, aproximadamente, 1.500 doentes adultos que não tinham sido tratados previamente (SPRINT-2) ou que tinham falência do tratamento prévio (RESPOND-2) em estudos clínicos de Fase III.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, inibidores da protease, código ATC:
English: Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando boceprevir é associado com cetoconazol ou antifúngicos azólicos (intraconazol, posaconazol, voriconazol).
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Portuguese: A análise de farmacocinética do Victrelis indicou que a raça não teve efeitos aparentes na exposição ao medicamento.
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com fraca resposta ao interferão (definido como diminuição <1-log10 no ARN-VHC à ST 4), a utilização de terapêutica tripla deve ser considerada caso a caso, pois a probabilidade de obter resposta virológica mantida (RVM) com a terapêutica tripla é inferior nestes doentes (ver secção
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
Portuguese: Foi conferida uma diminuição superior a 10 vezes na suscetibilidade do boceprevir pela substituição dos aminoácidos R155T e A156S.
English: Victrelis 200 mg hard capsules
Portuguese: Victrelis 200 mg cápsulas
English: Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
Portuguese: Sete por cento dos doentes a receber a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina apresentaram contagem de neutrófilos <0,5 x 10
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para informações sobre a redução da dose e/ou suspensão da ribavirina.
English: C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
Portuguese: por via oral, os metabolitos em circulação em maior quantidade constituíam numa mistura diasteromérica de metabolitos ceto-reduzidos com uma exposição média, aproximadamente, 4 vezes maior do que o boceprevir.
English: In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Portuguese: Nos doentes tratados com boceprevir que não obtiveram resposta virológica mantida (RVM) cujas amostras foram analisadas, 53% tiveram RAVs detetadas após o início do
English: Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Portuguese: A possibilidade de, mesmo durante o tratamento, a resposta virológica precoce e/ou genótipo IL28B, poderem identificar de forma segura os doentes que provavelmente não terão benefício significativo com boceprevir (taxas de RVM altas ou duração de tratamento mais curta) em adição ao tratamento
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Portuguese: • inibidores da protease do VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
English: • HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
Portuguese: • análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa do VIH - efavirenz, etravirina
English: • tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
Portuguese: • inibidores da tirosina cinase - medicamentos utilizado no tratamento do cancro
English: Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
Portuguese: Victrelis 200 mg cápsulas boceprevir
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30°C for a period of not more than 3 months until expiry.
Portuguese: • Conservar fora do frigorífico a temperatura igual ou inferior a 30ºC durante um período máximo de 3 meses até ao fim do prazo de validade.
English: Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
Portuguese: Entre as variantes, 91% de V36M, 98% de T54A, 71% de T54S, 78% de V55A, 76% de R155K, 92% de A156S, 96% de I/V170A, 77% de R155K+T54S e 95% de R155K+V36M foram indetetáveis através da sequenciação da população.
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
Portuguese: Informação detalhada sobre o risco de alterações hematológicas (em particular anemia) associada ao Victrelis, que consiste na descrição atual das alterações hematológicas em termos de frequência e tempo de início e sintomas clínicos relacionados
English: Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Portuguese: Dez por cento dos doentes (17/168) tinham cirrose, incluindo 3 respondedores nulos prévios (6%), 2 recidivantes prévios (7%), e 12 respondedores parciais prévios (14%).
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na razão de 1:2:2 e estratificados com base na resposta ao tratamento prévio (recidivante versus respondedores parciais) e no subtipo do VHC (1a versus 1b) para um dos seguintes grupos de
English: If permanent discontinuation of peginterferon alfa is required, then ribavirin and Victrelis must also be discontinued.
Portuguese: Se for necessária a suspensão permanente de peginterferão alfa, a ribavirina e Victrelis devem também ser suspensos.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Portuguese: Os dados indicam que boceprevir é eliminado
English: Subjects who were not able to enrol in this study within 2 weeks received PR for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Portuguese: Os doentes que não conseguiram ser incluídos neste estudo durante essas duas semanas, receberam PR durante 4 semanas seguido de Victrelis 800 mg três vezes por dia + PR durante 44 semanas.
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
Portuguese: Victrelis, em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, é utilizado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em adultos (também chamada infeção pelo VHC).
English: Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos bloqueadores da entrada de cálcio podem aumentar quando administrados com Victrelis.
English: Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Portuguese: Tabela 10 Taxas de Resposta Virológica Mantida (RVM) por genótipo da IL28B rs12979860
English: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
Portuguese: Taquicardia*, arritmia, perturbação cardiovascular
English: If permanent discontinuation of ribavirin is required, then peginterferon alfa and Victrelis must also be discontinued.
Portuguese: Se for necessária a suspensão permanente da ribavirina, o peginterferão alfa e Victrelis devem também ser suspensos.
English: Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Portuguese: Desta forma, doentes do sexo feminino com potencial para engravidas têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo.
English: Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Portuguese: Angiedema (ver secção 4.4), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), síndrome de Stevens-Johnson
English: Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mínimas de Victrelis diminuíram quando foi administrado com efavirenz.
English: A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Portuguese: Um número limitado de doentes (n=12) recebeu ≤ 200 mg/dia de ribavirina durante pelo menos 14 dias.
English: Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
Portuguese: A capacidade de resposta ao interferão (definida por diminuição da carga vírica ≥1log10 na ST4) foi preditiva de RVM.
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Portuguese: Informe ainda o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar:
English: Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Victrelis, em associação com peginterferão alfa e ribavirina não foram estudadas em doentes com cirrose descompensada.
English: The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Portuguese: O estudo incluiu 5 doentes com cirrose dos quais 4 estavam no braço de Victrelis.
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Portuguese: Caso ocorram estas reações, a terapêutica combinada deve ser interrompida e deve ser imediatamente instituída a terapêutica médica apropriada (ver secção 4.3 e 4.8).
English: SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem “em falta=insucesso” foram idênticas às que se apresentam na tabela: 69,9% (174/249) para doentes aleatorizados que receberam uma redução da dose de ribavirina; 68,5% (172/251) para doentes aleatorizados que receberam eritropoietina.
English: • statins - simvastatin or lovastatin
Portuguese: • estatinas - sinvastatina ou lovastatina
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Portuguese: Boceprevir, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, foi estudado num total de 98 doentes (64 no grupo de boceprevir) coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e VHC genótipo 1, que não tinham sido tratados previamente para a infeção crónica pelo VHC (ver secção 4.8 e 5.1).
English: HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados às Semanas 8, 12 e 24 de tratamento, e a outros pontos temporais se clinicamente indicado.
English: 9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Portuguese: 9/l) foi maior nos doentes tratados com boceprevir (29%) do que nos doentes tratados com placebo (17%), em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
English: The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Portuguese: O perfil de segurança, caracterizado por, aproximadamente, 1.500 doentes para a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina, foi baseado nos dados agrupados de dois ensaios clínicos: um em doentes não tratados previamente, e outro em doentes com falência do tratamento