FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutetussa 12 viikon faktoriaalisessa monikeskustutkimuksessa Tredaptive-annoksen 1000 mg/20 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Tredaptiveen (1000 mg/20 mg) neljän viikon ajan.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej 12-týždňovej faktoriálovej štúdii Tredaptive 1 000 mg/20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Tredaptive 1 000 mg/20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL-C (-44,2
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoillaolon aikaisessa käytössä Tredaptivella (yhdessä statiinin kanssa tai yksinään).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Tredaptive po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Tredaptivella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Tredaptive, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Finnish: Tredaptive sisältää laktoosia eli maitosokeria.
Slovak: Tredaptive obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Finnish: Tredaptiven säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Tredaptive
Finnish: ●Tredaptive (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5)
Slovak: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
Finnish: Vitamiineista ja lisäravinteista saatavan nikotiinihapon määrä on otettava huomioon Tredaptivea määrättäessä.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Tredaptive má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tredaptivea, jos:
Slovak: Skôr ako začnete užívať Tredaptive, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa iltaisin tai ennen nukkumaan menoa.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Finnish: Tredaptivea ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Finnish: Korkeampina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuuksia mekanismilla, jota ei täysin ymmärretä.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený.
Finnish: Tredaptiven alkuannos on yksi tabletti kerran päivässä neljän viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan kahteen tablettiin kerran päivässä.
Slovak: Tredaptive je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa halkaista, särkeä, murskata tai pureskella.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Finnish: "Primaari" tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa syytä.
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Finnish: Sitä käytettiin ensimmäisen kerran lääkkeenä veren rasvapitoisuuksien muuttamiseen 1950-luvun keskivaiheilla mutta sen käyttö on ollut rajoitettua sivuvaikutusten, erityisesti punastumisen, vuoksi.
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös punastumisen oireita erityisten suunnitellun kyselyn avulla.
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tredaptivea varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tredaptive na trh.
Finnish: Depottableteissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuu tabletissa eri nopeuksilla muutaman tunnin aikana.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Finnish: Tredaptiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku Tredaptive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Laropiprantti sulkee reseptorit, joihin PGD2 normaalisti kiinnittyy.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naväzuje.
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 2 349 potilasta, jotka ottivat joko Tredaptivea tai nikotiinihappoa.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Tredaptive alebo kyselinu nikotínovú.
Finnish: Tredaptiven yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on punastuminen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tredaptive (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehokkuutta nikotiinihapon aiheuttaman punastumisen vähentämisessä.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Finnish: Tredaptivea koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tredaptive sa nachádza tu.
Finnish: Mitä Tredaptive on?
Slovak: Čo je Tredaptive?
Finnish: Primaarista hyperkolesterolemiasta on kyse, kun veren korestrolipitoisuudet ovat korkeat.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tredaptivea varten 3. heinäkuuta 2008.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja sulkee PGD2-reseptorit.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Tredaptiven tehokkuutta veren rasvapitoisuuksien muuttamisessa.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Tredaptive pri úprave hladín tukov v krvi.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnollisesti ilmenevä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
Finnish: Miksi Tredaptive on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Tredaptive schválený?
Finnish: Kun reseptorit on suljettu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä vähentää punastumisen taajuutta ja voimakkuutta.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Tredaptivea ja simvastatiinia (statiini) pelkkään Tredaptiveen tai pelkkään simvastatiiniin 1 398 potilaalla.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Tredaptive a simvastatínu (statín) so samotným liekom Tredaptive alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, aktiivisessa vaiheessa olevaa mahahaava tai verenvuotoa valtimosta.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Finnish: Tredaptivea tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, jotka kärsivät hyperkolesterolemiasta tai kombinoidusta dyslipidemiasta.
Slovak: Liek Tredaptive bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Finnish: Tredaptivea käytetään yksin vain potilailla, jotka eivät voi ottaa statiineja.
Slovak: Liek Tredaptive sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli muutos veren LDLkolestrolipitoisuudessa 12 viikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Finnish: Tredaptive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kahta ainetta: nikotiinihappo (josta käytetään myös nimityksiä niasiini ja B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Slovak: Tredaptive je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Finnish: Tredaptivea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Tredaptive by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Tredaptive-tableteissa laropiprantti on yhdessä kerroksessa, ja toinen kerros sisältää nikotiinihapon.
Slovak: U tabliet lieku Tredaptive je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Finnish: Mitä hyötyä Tredaptivesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tredaptive v týchto štúdiách?
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä potilailla, jotka kärsivät dyslipidemiasta (veren epänormaalin suurista rasvapitoisuuksista), erityisesti "kombinoidusta dyslipidemiasta" ja "primaarista hyperkolesterolemiasta".
Slovak: Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa rasvapitoisuuteen.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihappon aiheuttamia punastumisoireita.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Finnish: Tredaptive annetaan normaalisti yhdessä statiinin kanssa (vakiolääke kolestrolin vähentämiseen), kun statiinin vaikutus yksin annettuna on riittämätön.
Slovak: Liek Tredaptive sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tredaptiven hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat dyslipidemian hoidossa, erityisesti potilailla, jotka kärsivät kombinoidusta dyslipidemiasta tai primaarista hyperkolesterolemiasta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Finnish: Tredaptive oli tehokas veren LDL-kolesterolipitoisuuksien vähentämisessä.
Slovak: Liek Tredaptive bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Finnish: Tredaptiven kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri vaikutustavat.
Slovak: Tredaptive, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Finnish: Nikotiinihapon oletetaan aiheuttavan punastumista, koska prostaglandiini D2 (PGD2) -nimistä ainetta vapautuu ihon soluista ja laajentaa ihon verisuonia.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Tredaptiven tehokkuutta veren LDLkolesterolipitoisuuksien vähentämisessä yksinään otettuun nikotiinihappoon tai lumelääkkeeseen yhteensä 1 613 potilaalla.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Tredaptive s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Finnish: Miten Tredaptivea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Tredaptive skúmaný?
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa harvemmat Tredaptivea ottavista potilaista kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavista potilaista ilmoittivat lievästä, vakavasta tai äärimmäisestä punastumisesta.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Tredaptive, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Finnish: Mitä riskejä Tredaptiven liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tredaptive?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät 19 % potilailla, jotka ottivat Tredaptivea, ja 1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa punastumista nähtiin harvempina päivinä Tredaptivea ottavissa potilaissa kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavissa potilaissa.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TREDAPTIVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät vielä enemmän, kun Tredaptivea otettiin yhdessä simvastatiinin kanssa (48 %:n vähennys), verrattuna Tredaptiveen yksinään (17 %:n vähennys) tai simvastatiiniin yksinään (37 %:n vähennys).
Slovak: %), v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (zníženie 17 %) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37 %).
Finnish: Punastumista mitattiin käyttämällä punastumisoireiden kyselyä.
Slovak: Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov.
Finnish: Kombinoidusta dyslipidemiasta kärsivillä potilailla on veressä korkea "huonon" LDL-klorestrolin ja triglyseridin (rasvatyyppi) pitoisuus ja alhainen "hyvän" HDLklorestrolin pitoisuus.
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Finnish: Sitä pitää käyttää varovasti potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Finnish: Muita tietoja Tredaptivesta:
Slovak: Tredaptive:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tredaptiven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tredaptive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Mihin Tredaptivea käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Tredaptive používa?
Finnish: Sitä on saatavilla depottabletteina.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Finnish: Potilaita seurattiin keskimäärin 3,9 vuotta.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne po dobu 3,9 roka.
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Potilaista 14 741 oli Euroopasta ja 10 932 Kiinasta.
Slovak: Z týchto pacientov 14 741 pochádzalo z Európy a 10 932 z Číny.
Finnish: 22. maaliskuuta 2013 EMA/402540/2013
Slovak: EMA/402540/2013
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
Finnish: Niitä oli saatavana depottabletteina (mikä tarkoittaa sitä, että niistä vapautui kahta vaikuttavaa ainetta eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa).
Slovak: Tieto lieky boli dostupné vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním (to znamená, že dve účinné látky sa uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín).
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja taustatietoa tästä arvioinnista on viraston verkkosivustolla.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a pozadí tohto prieskumu sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Finnish: • Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin 19. joulukuuta 2012 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla direktiivin 2001/83/EY 107 j ja 107 k artiklassa säädettyjen menettelyvaiheiden mukaisesti.
Slovak: Preskúmanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bolo iniciované na žiadosť Európskej komisie 19. decembra 2012 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe postupu uvedeného v článku 107j) a 107k smernice 2001/83/ES.
Finnish: Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin joulukuussa 2012 sen jälkeen, kun saataville tuli uutta tietoa laajasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta nimeltä HPS2-THRIVE.
Slovak: Prieskum liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bol iniciovaný v decembri 2012 po tom, ako boli sprístupnené nové údaje z rozsiahlej dlhodobej štúdie s názvom HPS2-THRIVE.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimillä niasiini tai B3-vitamiini).
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa arvioimaan HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut uudet tiedot ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby posúdila vplyv nových údajov zo štúdie HPS2-THRIVE a aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie týchto liekov na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Finnish: • Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov prvý raz vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
Finnish: • Kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri tehtävät.
Slovak: Dve účinné látky, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišné funkcie.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. on markkinoinut valmistetta yhdellä näistä kauppanimistä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Bulgariaa, Ranskaa ja Romaniaa lukuun ottamatta.
Slovak: Tieto lieky uviedla na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Bulharska, Francúzska a Rumunska spoločnosť Merck Sharp
Finnish: Lisäksi näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla havaittiin yleisemmin kuolemaan johtamattomia mutta kuitenkin vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich tieto lieky sa okrem toho pozorovala vyššia početnosť závažných, hoci nie smrteľných vedľajších účinkov.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatuihin uusiin tietoihin:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na nových údajoch zo štúdie HPS2-THRIVE:
Finnish: Tällaisen hoidon tavoitteena on vähentää sydänkohtausten, halvausten sekä muiden sydämeen ja verisuoniin vaikuttavien sairauksien riskiä.
Slovak: Konečným cieľom takejto liečby je znížiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice a ďalších stavov postihujúcich srdce a krvné cievy.
Finnish: Potilaita hoidettiin simvastatiinilla (40 mg) tai simvastatiinin (40 mg) ja etsetimibin (10 mg) yhdistelmällä, ja tavoitteena oli kokonaiskolesteroliarvo, joka oli alle 3,5 mmol/l.
Slovak: Pacienti boli liečení simvastatínom v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 40 mg a ezetimibom v dávke 10 mg na dosiahnutie celkovej hladiny cholesterolu nižšej ako 3,5 mmól/l.
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa (1 000 mg) ja laropipranttia (20 mg).
Slovak: Lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahujú dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat verenvuoto (kallonsisäinen ja maha-suolikanavan vuoto), myopatia, infektiot ja diabeteksen puhkeaminen.
Slovak: Patrilo k nim krvácanie (vnútrolebečné a gastrointestinálne), myopatia, infekcie a novozistená cukrovka.
Finnish: Aluksi sitä käytettiin 1950-luvun puolivälissä veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä, mutta sen käyttöä on rajoitettu haittavaikutusten, eritoten punoituksen (ihon punehtumisen) vuoksi.
Slovak: Kyselina nikotínová sa prvý raz použila ako liek na úpravu hladiny tuku v krvi v polovici 50. rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené vzhľadom na vedľajšie účinky, najmä návaly tepla (sčervenanie kože).
Finnish: Lääkäreiden ei tule enää määrätä näitä lääkkeitä, ja heidän tulee arvioida potilaan hoitovaihtoehdot
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať tieto lieky a majú preskúmať možnosti liečby pacientov
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto perustui lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) suositukseen peruuttaa näiden valmisteiden myyntiluvat.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo založené na odporúčaní Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) pozastaviť tieto lieky.
Finnish: • Kuolemaan johtamattomien mutta vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyvän.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných nežiaducich udalostí, ktoré však nemali smrteľné následky.
Finnish: • Jos käytät Tredaptivea, Pelzontia tai Trevaclynia, sinun on lopetettava hoito, koska näitä lääkkeitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Slovak: Ak užívate lieky Tredaptive, Pelzont alebo Trevaclyn, budete musieť ukončiť liečbu, keďže tieto lieky už nie sú dostupné v EÚ.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Finnish: • Lääkäreiden on tarkistettava potilaidensa hoito lopettaakseen näillä lääkkeillä annettavan hoidon, koska niitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Slovak: Lekári majú preskúmať liečbu svojich pacientov a ukončiť liečbu týmito liekmi, ktoré už nie sú v EÚ dostupné.
Finnish: Koska Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin käyttämisestä yhdessä jonkin statiinin kanssa ei koitunut lisähyötyä suurten verisuoniperäisten tapahtumien riskin vähentämisessä pelkkään statiinihoitoon verrattuna, ja kun otetaan huomioon vakavien haittavaikutusten riski, lääkevalmistekomitea suositteli näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Slovak: Keďže užívanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn spolu so statínom neposkytuje ďalší prínos pre zníženie rizika závažných cievnych udalostí v porovnaní s liečbou statínmi samotnými a vzhľadom na zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov výbor CHMP odporučil pozastaviť tieto lieky.
Finnish: Siihen osallistui 25 673 potilasta, joilla katsottiin olevan suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski ahtauttavan verisuonitaudin vuoksi.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola rozsiahla dlhodobá štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 25 673 pacientov, u ktorých sa predpokladalo vysoké riziko kardiovaskulárnych udalostí vzhľadom na anamnézu okluzívneho cievneho ochorenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehottaa näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita varaamaan ei-kiireellisen ajan lääkärilleen, jotta he voivat keskustella hoidostaan.
Slovak: Výbor CHMP vyzval pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky, aby vo vhodnom termíne navštívili svojho lekára, ktorý s nimi prediskutuje ich liečbu.
Finnish: Lisätietoja HPS2-THRIVE-tutkimuksesta on jäljempänä.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdii HPS2-THRIVE sa nachádzajú ďalej v texte.