FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Ivabradine Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Ivabradine Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine Zentiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradine Zentiva.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque diminue constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent.
Italian: Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
Italian: È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente beta-bloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con beta-bloccanti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine Zentiva est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradine Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
French: Ivabradine Zentiva est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par le blocage des vaisseaux sanguins irriguant le muscle cardiaque).
Italian: Ivabradine Zentiva è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dal blocco dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco).
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine Zentiva réduit la charge de travail du cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et améliorant les symptômes.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Zentiva riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
French: Le principe actif d'Ivabradine Zentiva, l'ivabradine, bloque le «courant If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale Ivabradine Zentiva, l'ivabradina, blocca la "corrente If" nel nodo del seno, il "pacemaker" naturale che regola la frequenza cardiaca.
French: Ivabradine Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan.
Italian: Poiché Ivabradine Zentiva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Procoralan.
French: Ivabradine Zentiva est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui présentent un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Italian: Ivabradine Zentiva è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non può pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) e ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti al minuto.
French: Ivabradine Zentiva contient la substance active ivabradine.
Italian: Ivabradine Zentiva contiene il principio attivo ivabradina.
French: Ivabradine Zentiva ivabradine
Italian: Ivabradine Zentiva ivabradina
French: Il est utilisé chez les patients ne pouvant pas prendre de bêtabloquants (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par un bêtabloquant utilisé seul.
Italian: È indicato nei pazienti che non possono assumere beta-bloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un beta-bloccante nei pazienti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.
French: Autres informations relatives à Ivabradine Zentiva
Italian: Altre informazioni su Ivabradine Zentiva
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradine Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ivabradine Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ivabradine Zentiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le blocage de ce courant entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, ce qui réduit le travail du cœur et ses besoins en sang oxygéné.
Italian: Quando questa corrente si blocca, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e necessiti quindi di una minore quantità di sangue ossigenato.
French: Lorsque le médicament est administré pour soigner un angor, le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration des symptômes après 3 mois.
Italian: Nel trattamento dell'angina, se non si ha un miglioramento dei sintomi entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto.
French: Pourquoi Ivabradine Zentiva est-il approuvé?
Italian: Perché Ivabradine Zentiva è approvato?
French: Quelles études ont été menées sur Ivabradine Zentiva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivabradine Zentiva?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Procoralan, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradine Zentiva nell'UE.
French: Comment Ivabradine Zentiva agit-il?
Italian: Come agisce Ivabradine Zentiva?
French: Le médecin doit également envisager l'arrêt du traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes ou le ralentissement du rythme cardiaque.
Italian: Inoltre, se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi o sulla riduzione della frequenza cardiaca, il medico dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
French: Comment Ivabradine Zentiva est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ivabradine Zentiva?
French: Contenu (Concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
French: Conditionnement primaire
Italian: Via di somministrazione Contenitore primario
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2018.
French: Ivemend (fosaprépitant)
Italian: Ivemend (fosaprepitant)
French: Il contient le principe actif fosaprépitant.
Italian: Contiene il principio attivo fosaprepitant.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivemend sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivemend sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Ivemend sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Ivemend sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Ivemend est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Ivemend è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivemend?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivemend?
French: Aperçu d'Ivemend et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Ivemend e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Ivemend (fosaprépitant) EMA/287844/2018
Italian: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
French: Quels sont les bénéfices d'Ivemend démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ivemend sono stati evidenziati negli studi?
French: Chez l'enfant, il peut être administré le premier jour ou sur plusieurs jours par l'intermédiaire d'un petit tuyau inséré dans une grosse veine près du cœur.
Italian: Nei bambini può essere somministrato il primo giorno o per più giorni attraverso un tubo inserito in una grande vena vicino al cuore.
French: L'aprépitant est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de spécialité Emend depuis 2003.
Italian: Aprepitant è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2003 con la denominazione di Emend.
French: Environ 72 % des patients traités par l'un ou l'autre médicament n'ont pas souffert de nausées ni de vomissements au cours des cinq jours suivant la chimiothérapie.
Italian: Circa il 72 % dei pazienti trattati con uno dei due medicinali non ha avuto nausea né vomito nei cinque giorni successivi alla chemioterapia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivemend, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ivemend, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Ivemend:
Italian: Altre informazioni su Ivemend
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivemend ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivemend sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Comment Ivemend agit-il?
Italian: Come agisce Ivemend?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ivemend sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ivemend sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 mois soumis à une chimiothérapie connue pour provoquer des nausées et des vomissements modérés ou sévères.
Italian: È utilizzato in adulti e bambini a partire da 6 mesi di età sottoposti a chemioterapia che causa nausea e vomito moderati o gravi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ivemend sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivemend sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ivemend, le 11 janvier 2008.
Italian: Ivemend ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 gennaio
French: Une étude principale incluant 2 000 patients atteints d'un cancer a montré qu'Ivemend était aussi efficace qu'Emend, un autre médicament approuvé pour la prévention des nausées et des vomissements.
Italian: Uno studio principale condotto su 2 000 pazienti affetti da tumore ha dimostrato che Ivemend era altrettanto efficace di Emend, un altro medicinale approvato per la prevenzione di nausea e vomito.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ivemend?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ivemend?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ivemend (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: élévation des taux d'enzymes hépatiques, maux de tête, hoquets, constipation, dyspepsie (brûlures d'estomac), perte d'appétit et fatigue (faiblesse physique ou lassitude).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ivemend (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono aumento degli enzimi epatici, cefalea, singhiozzo, stipsi, dispepsia (bruciore di stomaco), perdita di appetito e affaticamento (debolezza o stanchezza).
French: En bloquant ces récepteurs, Ivemend peut prévenir les nausées et les vomissements, qui se produisent souvent pendant et après une chimiothérapie.
Italian: Bloccando tali recettori, Ivemend è in grado di prevenire la nausea e il vomito, che spesso si verificano durante e dopo la chemioterapia.
French: Ivemend ne doit pas être utilisé en même temps que le pimozide (utilisé pour le traitement de maladies mentales), la terfénadine et l'astémizole (utilisés pour le traitement des symptômes de l'allergie) et le cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac).
Italian: Ivemend non deve essere usato in concomitanza con pimozide (usato per il trattamento delle malattie mentali), terfenadina e astemizolo (usati per il trattamento di sintomi allergici) e cisapride (usato per alleviare alcuni problemi di stomaco).
French: Le principe actif d'Ivemend, le fosaprépitant, est un «promédicament» de l'aprépitant, ce qui signifie qu'il est converti en aprépitant dans le corps.
Italian: Il principio attivo di Ivemend, fosaprepitant, è un "profarmaco" di aprepitant, nel senso che viene convertito in aprepitant nell'organismo.
French: Une étude principale a montré qu'Ivemend était aussi efficace qu'Emend dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie, et ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables.
Italian: Uno studio principale ha mostrato che Ivemend era altrettanto efficace di Emend nel prevenire nausea e vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
French: Ivemend doit toujours être administré en association avec d'autres médicaments qui préviennent les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde (tel que la dexaméthasone) et un «antagoniste 5HT3» (tel que l'ondansétron).
Italian: Ivemend deve essere sempre somministrato in associazione ad altri medicinali che prevengono nausea e vomito, fra cui un corticosteroide (come desametasone) e un "antagonista 5-HT3" (come ondansetron).
French: Chez l'adulte, Ivemend est administré en perfusion lente dans une veine le premier jour de la chimiothérapie.
Italian: Negli adulti Ivemend viene somministrato come infusione lenta in vena il primo giorno della chemioterapia.
French: Qu'est-ce qu'Ivemend et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ivemend e per cosa si usa?
French: Ivemend est un médicament destiné à prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements causés par les médicaments chimiothérapeutiques anticancéreux.
Italian: Ivemend è un medicinale per la prevenzione della nausea (sensazione di star male) e del vomito causati da medicinali antitumorali chemioterapici.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ivemend, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ivemend, vedere il foglio illustrativo.
French: Il empêche une substance chimique présente dans le corps, appelée «substance P», de se fixer sur les récepteurs NK1.
Italian: Aprepitant è un antagonista dei recettori della neurochinina 1 (NK1) e impedisce a un elemento chimico presente nell'organismo, denominato "sostanza P", di legarsi ai recettori NK1.
French: Comment Ivemend est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ivemend?
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 gennaio 2008 Data del rinnovo più recente: 11 gennaio 2013
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Les 2 premiers chiffres indiquent le mois ; les 4 chiffres suivants indiquent l'année.
Italian: I primi 2 numeri indicano il mese, gli altri 4 indicano l'anno.
French: Autres médicaments et IVEMEND
Italian: Altri medicinali e IVEMEND
French: NR = Non rapportée
Italian: NR = Non riportato
French: N'utilisez jamais IVEMEND :
Italian: Non usi IVEMEND:
French: Différences (IC 95 %)
Italian: Differenza (95 % IC)
French: ** n : nombre de patients adultes inclus dans la population en intention de traiter.
Italian: ** N: Numero di pazienti adulti inclusi nella popolazione intention to treat.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Italian: Le seguenti informazioni sono dirette soltanto al personale medico o sanitario:
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement significatif.
Italian: Questo effetto non è stato considerato clinicamente importante.
French: L'aprépitant se lie fortement aux protéines, avec une moyenne de 97 %.
Italian: Aprepitant è legato in larga misura con le proteine, con una media del 97 %.
French: IVEMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.
Italian: IVEMEND agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito.
French: IVEMEND contient du sodium
Italian: IVEMEND contiene sodio
French: La sécurité et l'efficacité d'IVEMEND chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IVEMEND nei lattanti sotto i 6 mesi di età non sono state stabilite.
French: La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation.
Italian: La polvere è ricostituita e diluita prima dell'uso.
French: Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes et 184 enfants et adolescents.
Italian: Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti e 184 bambini e adolescenti.
French: Comment conserver IVEMEND
Italian: Come conservare IVEMEND
French: Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, évitez de conduire ou d'utiliser des machines après l'utilisation de ce médicament (Voir « Effets indésirables éventuels »).
Italian: Se lei ha dei capogiri o si sente assonnato, evitare di guidare o utilizzare macchinari dopo aver usato questo medicinale (vedere "Possibili effetti indesiderati").
French: Renverser doucement la poche 2 ou 3 fois.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca 2 - 3 volte.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne seront normalement pas supérieures à 24 heures entre 2 et 8°C.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'operatore e non dovrebbero di norma durare più di 24 ore a 2-8°C.
French: 12 - 17 ans
Italian: 12 - 17 anni
French: IVEMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: IVEMEND può avere una influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Agiter légèrement le flacon.
Italian: Roteare il flaconcino delicatamente.
French: Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni nella regolazione delle neurochinine non sono noti.
French: De plus, l'administration concomitante avec l'irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di irinotecan deve essere valutata con particolare cautela, in quanto l'associazione potrebbe causare un aumento della tossicità.
French: * rapporté chez des patients prenant une plus forte dose d'aprépitant.
Italian: *Riportate in pazienti che assumevano una dose più alta di aprepitant.
French: Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et IVEMEND ».
Italian: Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere "Altri medicinali e IVEMEND".
French: Taille des conditionnements : 1 ou 10 flacons.
Italian: Confezioni: 1 o 10 flaconcini.
French: Il semble donc que la transformation du fosaprépitant en aprépitant puisse également se produire dans de multiples tissus.
Italian: Apparentemente, quindi, la conversione di fosaprepitant ad aprepitant può verificarsi in diversi tessuti.
French: IVEMEND doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Italian: IVEMEND deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.
French: Ne donnez pas IVEMEND aux enfants âgés de moins de 6 mois ou qui pèsent moins de 6 kg, car IVEMEND n'a pas été étudié dans cette population.
Italian: Non somministri IVEMEND a bambini sotto i 6 mesi di età o che pesano meno di 6 kg, perché non è stato studiato in questa popolazione.
French: Ce que contient IVEMEND - La substance active est le fosaprépitant.
Italian: Cosa contiene IVEMEND - Il principio attivo è fosaprepitant.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'irritation locale, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée et recommencée dans une autre veine.
Italian: Se si verificano segni o sintomi di irritazione locale, l'iniezione o l'infusione deve essere interrotta e riavviata in un'altra vena.
French: * Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.
Italian: *Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente.
French: • le volume à administrer (mL) est égal à la dose recommandée (mg)
Italian: • Il volume da somministrare (mL) è uguale alla dose raccomandata (mg)
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC : A04AD12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici ed antinausea, codice ATC: A04AD12.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ».
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)".
French: Le délai estimé jusqu'au premier vomissement est donné par la courbe de Kaplan-Meier sur la Figure 1.
Italian: Il tempo stimato per il primo episodio di emesi è illustrato dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
French: ) dont les solutions de Hartman et de Ringer Lactate.
Italian: , Mg incluse le soluzioni di Hartman e Ringer lattato.