FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Portuguese: Tazocin 4 g/0,5 g é um pó branco a esbranquiçado fornecido num frasco para injectáveis.
German: Neutropenische Erwachsene mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Portuguese: Adultos neutropénicos com febre que se suspeita ser causada por uma infecção bacteriana
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dinatriumedetat (EDTA) und Citronensäure-Monohydrat.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Edetato dissódico (EDTA) e ácido cítrico mono-hidratado.
German: Tazocin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Tazocin e denominações associadas (ver Anexo I) 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão Tazocin e denominações associadas (ver Anexo I) 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
Portuguese: Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann geographisch und im Verlauf der Zeit variieren.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e temporalmente para espécies seleccionadas, sendo conveniente a existência de informação local sobre resistências, especialmente no tratamento de infecções graves.
German: Vancomycin
Portuguese: Vancomicina
German: Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke 5%ige Glukoselösung
Portuguese: As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até perfazerem o volume desejado (ex., 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
German: Art der Anwendung Tazocin 2 g / 0,25 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Portuguese: Tazocin 2 g/0,25 g deve ser administrado por perfusão intravenosa (durante 30 minutos).
German: Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Portuguese: A dose habitual em crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 8 horas numa das veias (directamente na corrente sanguínea).
German: Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
Portuguese: Solução reconstituída no frasco para injectáveis
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 2 g und Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,25 g.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém piperacilina (sob a forma de sal sódico) equivalente a 2 g e tazobactam (sob a forma de sal sódico) equivalente a 0,25 g.
German: In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf Tazocin nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück gleichzeitig infundiert werden:
Portuguese: Em circunstâncias nas quais a co-administração é recomendada, Tazocin é compatível para co-administração simultânea por perfusão através de um sistema em Y, apenas com os seguintes aminoglicosidos nas seguintes condições:
German: - Schwere Pneumonien, einschließlich noskomiale und ventilatorassoziierte Pneumonien - Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) - Komplizierte intraabdominelle Infektionen - Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes (einschließlich Infektionen bei diabetischem Fuß)
Portuguese: Adultos e adolescentes - Pneumonia grave incluindo pneumonia nosocomial e pneumonia associada ao ventilador - Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite) - Infecções intra-abdominais complicadas - Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (incluindo infecções do pé diabético) Tratamento de doentes com bacteriemia associada, ou que se suspeita que possa estar associada, a qualquer uma das infecções acima mencionadas.
German: WIE IST TAZOCIN AUFZUBEWAHREN?
Portuguese: COMO CONSERVAR TAZOCIN
German: Keine Dosisanpassung erforderlich 70 mg Piperacillin / 8,75 mg Tazobactam / kg alle 8 Stunden
Portuguese: 70 mg de piperacilina/8,75 mg de tazobactam/kg em intervalos de 8 horas
German: Dosis nach Körpergewicht und Anwendungshäufigkeit
Portuguese: Dose em função do peso e frequência do tratamento
German: Eubacterium-Spezies
Portuguese: Eubacterium spp
German: In einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie mit Ratten, bei der Tazobactam oder die Kombination Piperacillin / Tazobactam intraperitoneal verabreicht wurde, wurden - zusätzlich zu Toxizitäten beim Muttertier - eine Verkleinerung des Wurfs und ein gehäuftes Auftreten von verzögerter Ossifikation und Variationen der Rippen bei den Föten beobachtet.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e reprodução geral em ratos com administração intra-peritoneal de tazobactam ou associação de piperacilina/tazobactam mostrou uma diminuição do tamanho das ninhadas e um aumento do número de fetos com atrasos da ossificação e alterações das costelas, simultaneamente à toxicidade materna.
German: Ringer-Acetat/-Malat
Portuguese: Acetato/malato de Ringer
German: Aus der Anwendungsbeobachtung wurden Fälle von Überdosierung mit Piperacillin / Tazobactam berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de sobredosagem com a associação de piperacilina/tazobactam.
German: Grenzwerte
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: 4 g / 0,50 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
Portuguese: 4 g/0,50 g (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam)
German: Chlamydophila pneumoniae
Portuguese: Outros microrganismos Chlamydophilia pneumonia Mycoplasma pneumonia
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht sich die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min um das 2- bzw. 4-fache.
Portuguese: O aumento da semi-vida é, respectivamente, duas e quatro vezes superior para a piperacilina e para o tazobactam quando a depuração da creatinina é inferior a 20 ml/min, em comparação com doentes com função renal normal.
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Portuguese: Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
German: 4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
Portuguese: 4 g/0,5 g (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TAZOCIN TAZOCIN 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Portuguese: Informações sobre alguns componentes de Tazocin Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Aminoglykosiden
Portuguese: Co-administração com aminoglicosidos
German: Bei der Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde über Kreuzreaktionen zwischen nicht vom Aspergillus abstammenden Polysacchariden und Polyfuranosen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos e polifuranoses não relacionadas com Aspergillus e o teste imunoenzimático de Platelia Aspergillus EIA da Bio-Rad Laboratories.
German: Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
Portuguese: O volume máximo recomendado de água estéril para preparações injectáveis por dose é de 50 ml.
German: Wie mit anderen Penicillinen führt die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Piperacillin / Tazobactam zu einer längeren Halbwertszeit und einer geringeren renalen Clearance von Piperacillin und Tazobactam; allerdings werden die maximalen Plasmakonzentrationen der beiden Substanzen nicht beeinflusst.
Portuguese: Tal como acontece com outras penicilinas, a administração simultânea de probenecida com a associação de piperacilina/tazobactam produziu uma semi-vida mais longa e uma depuração renal inferior, tanto da piperacilina como do tazobactam.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium und Tazocin 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio e Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
German: Anwendungshinweise TAZOCIN wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Portuguese: Instruções de utilização Tazocin será administrado por perfusão intravenosa (gota-a-gota durante 30 minutos).
German: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Portuguese: Vasculopatias hipotensão, tromboflebite, flebite rubor
German: Sowohl bei Piperacillin als auch bei Tazobactam erhöhte sich die Eliminationshalbwertszeit mit sinkender renaler Clearance.
Portuguese: As semi-vidas de eliminação da piperacilina e do tazobactam aumentam com a diminuição da depuração renal.
German: Aerobe gramnegative Mikroorganismen Legionella-Spezies
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativos Legionella spp
German: Sie dürfen TAZOCIN nach dem auf der Schachtel und der Durchstechflasche (nach „Verwendbar bis") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize Tazocin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis após VAL.
German: Anaerobe gramnegative Mikroorganismen Bacteroides fragilis-Gruppe
Portuguese: Grupo do Bacteroides fragilis
German: Wie ist TAZOCIN anzuwenden?
Portuguese: COMO UTILIZAR TAZOCIN
German: Was TAZOCIN enthält
Portuguese: Qual a composição de Tazocin
German: Hepatitis, Hyperbilirubinämie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, erhöhte GammaGlutamyltransferase
Portuguese: Afecções hepatobiliares alaninaaminotransferase aumentada, aspartatoaminotransferase aumentada hepatite, bilirrubina sanguínea aumentada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
Portuguese: Neste caso, assegure-se que informa imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
German: Seltene Nebenwirkungen: (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock) Hautrötungen
Portuguese: Efeitos secundários raros: diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos ou do pigmento sanguíneo/hemoglobina, diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos devido a uma decomposição prematura (degradação) (anemia hemolítica), formação de pequenas nódoas negras (púrpura), hemorragia do nariz (epistaxis) e tempo de hemorragia prolongado, aumento (anormal) de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias, insónia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS SCHACHTEL UND DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Modul 3
Portuguese: Módulo 3
German: Neugeborene und Kinder
Portuguese: Recém-nascidos e crianças
German: Septikämie, Bakteriämie
Portuguese: Septicemia, bacteriemia
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Portuguese: Depois da avaliação inicial, foram discutidas várias listas de questões pendentes.
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Portuguese: O Módulo 2 (QOS) foi também actualizado em linha com o Módulo 3.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Portuguese: Um grupo de redacção do CHMP reuniu-se em duas ocasiões.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Portuguese: "Crianças com 2 a 12 anos de idade - Infecções intra-abdominais complicadas
German: Alle Mitgliedstaaten verwenden die gleiche minimale Hemmkonzentration (MHK) auf der Grundlage von Schwellenwerten (Breakpoints) des Vereinigten Königreichs.
Portuguese: Todos os Estados-Membros utilizam as mesmas concentrações inibitórias mínimas (CIM) baseadas nos limites estabelecidos pelo Reino Unido.
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Portuguese: Relativamente a todas as indicações, as diferenças a nível da prática clínica e das recomendações nacionais de tratamento são abordadas por meio da frase "As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antibióticos devem ser tidas em consideração".
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Portuguese: Em relação a doentes adultos e adolescentes (> 12 anos de idade), a dosagem depende da gravidade, da localização da infecção e da indicação.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados.
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Portuguese: No caso de um agente poder ser utilizado em determinadas subpopulações de doentes (p. ex. doentes imunocomprometidos), continua a ser necessário que as indicações sejam o mais específicas possível, com base nos dados disponíveis.
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Portuguese: No entanto, a redacção proposta pelo titular da AIM não estava de acordo com a terminologia europeia comum, nem com a redacção utilizada em vários procedimentos recentemente finalizados relativos a medicamentos genéricos.
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
Portuguese: As indicações têm de ser específicas no que respeita à (localização da) infecção.
German: Die spezifischen Indikationen werden weiter unten nach Infektionsorten gegliedert diskutiert.
Portuguese: As indicações específicas encontram-se discutidas abaixo, por local de infecção.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tazocin e nomes associados (ver Anexo I)
German: Infektionen bei neutropenischen Patienten
Portuguese: Infecções em doentes neutropénicos
German: Tazocin wurde in die Liste der Arzneimittel aufgenommen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Zulassung zu harmonisieren sind.
Portuguese: O Tazocin foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que o conteúdo da Secção "4.6 Gravidez e aleitamento" era igual em todos os países, apesar de a redacção utilizada ser ligeiramente diferente.
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Portuguese: Estes estudos utilizaram vários regimes diferentes de Tazocin e vários medicamentos de comparação, sendo cada um deles administrado com ou sem um aminoglicósido nos diferentes estudos.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas notou que os estudos comparativos foram todos realizados com o regime inicialmente aprovado nos EUA de 3,375 g de 6 em 6 horas.
German: Der CHMP beschloss, entsprechend der Meldung die Dreifachkombination (intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain) aus dem Geltungsbereich des Verfahrens herauszunehmen.
Portuguese: O CHMP decidiu remover a combinação tripla (administração intramuscular com lidocaína) do âmbito do procedimento, em conformidade com a notificação.
German: Infektionen, die durch Bakterien mit höheren MHK-Werten verursacht werden, erfordern eine häufigere Dosierung, während empfindliche Bakterien auch mit einer weniger häufigen Dosierung adäquat behandelt werden können.
Portuguese: As infecções causadas por bactérias com valores de CIM mais elevados requerem uma dosagem mais frequente, enquanto as bactérias mais sensíveis podem ser tratadas adequadamente com dosagens menos frequentes.
German: Die Gesamtheit der Daten zeigt, dass eine Dosis von 4,5 g in Abständen von 8 Stunden oder, vorzugsweise, 6 Stunden, eine zufriedenstellende Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit HAP und VAP aufweist.
Portuguese: As evidências totais sugerem que 4,5 g administrados em intervalos de 8 horas, ou de preferência 6 horas, proporcionam uma eficácia satisfatória no tratamento de doentes com PAAH e PAV.
German: Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nicht bei weniger schweren Infektionen eingesetzt werden, für die geeignetere Alternativen zur Verfügung stehen, sondern nur bei schwerkranken Patienten angewendet werden, die aufgrund einer CAP stationär behandelt werden müssen.
Portuguese: É por esta razão que o medicamento não deve ser utilizado em infecções de menor gravidade, para as quais se encontram disponíveis outras alternativas mais apropriadas, devendo em vez disso ser utilizado em doentes graves, em casos de PAC que requeiram hospitalização.
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Portuguese: O titular da AIM reviu o quadro de espécies habitualmente susceptíveis.
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Portuguese: Em relação a crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos com uma função renal normal, o CHMP concordou com uma dosagem de 80/10 mg/kg de 6 em 6 horas no caso de crianças neutropénicas e 100/12,5 mg/kg de 8 em 8 horas no caso de infecções intra-abdominais complicadas.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Portuguese: O CHMP notou que a evidência de apoio é principalmente derivada de estudos de neutropenia febril e que apenas cerca de um quarto dos doentes do conjunto dos vários ensaios apresentavam "bacteriemia".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o Módulo 3, tendo submetido um Resumo de Qualidade (QOS) actualizado.
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Portuguese: O CHMP concordou com as propostas do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 6.1 - Lista dos excipientes, Secção 6.2 Incompatibilidades, Secção 6.3 Prazo de validade, Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação, Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente e Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
German: Der CHMP überarbeitete den Vorschlag des MAH, brachte ihn in Einklang mit den aktuellen Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Tazocin in einer Dosierung von 8-stündlich 4,5 g für diese Indikation in ausreichendem Maße stützen.
Portuguese: O CHMP reviu a proposta do titular da AIM de modo a alinhá-la com as normas orientadoras actuais e considerou que as evidências disponíveis apoiam suficientemente a utilização de Tazocin 4,5 g de 8 em 8 horas para esta indicação.
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Portuguese: No entanto, o único estudo que apoiava o pedido inicial na Europa para o Tazocin, para a indicação infecções ósseas e articulares, foi um estudo aberto e não comparativo, não tendo sido fornecidos dados adicionais de qualquer estudo comparativo.
German: Der CHMP verabschiedete die folgende harmonisierte Indikation:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
German: Schließlich verabschiedete der CHMP somit die folgenden harmonisierten Indikationen:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou as seguintes indicações harmonizadas:
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Portuguese: O CHMP forneceu comentários gerais sobre a Secção 4.1, tendo assinalado que a Nota de orientação refere que uma indicação pode ser concedida se os dados clínicos apoiarem um perfil de benefício-risco favorável e reflectirem a gama de tipos e a gravidade das infecções habitualmente encontradas.
German: Infektionen der unteren Atemwege
Portuguese: Infecções das vias respiratórias inferiores
German: Der MAH legte ein Dokument („CMC-Divergence Overview") vor, in dem alle an den bestehenden nationalen Dossiers vorgenommenen Änderungen beschrieben werden.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um documento de "Resumo de divergências do CMC" em que se descrevem as alterações implementadas em todos os dossiês nacionais existentes.
German: Eine Aussage zur Entwicklung resistenter Keime wurde ebenfalls eingefügt.
Portuguese: Foi incluída uma afirmação relativa ao aparecimento de organismos resistentes.
German: Da klinische Daten von Kindern nur in sehr geringem Umfang vorhanden sind und vorwiegend durch Extrapolation aus der erwachsenen Population abgeleitet werden müssen, hängt die Annahme von Indikationen für die pädiatrische Population von den Indikationen ab, die für die erwachsene Population zugelassen sind.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos em crianças são muito escassos e terão principalmente de ser derivados por extrapolação da população adulta, a aceitação das indicações nesta população será influenciada pelas indicações aceites para a população adulta.
German: Abschnitt 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Portuguese: Secção 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS