FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Mysimba enthält Lactose"), Cysteinhydrochlorid, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Mysimba sisaldab laktoosi"), tsüsteiinvesinikkloriid, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, dinaatriumedetaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
German: Veränderungen der Leber wurden in tierexperimentellen Studien mit Bupropion gesehen, aber diese spiegeln die Wirkung der hepatischen Enzyminduktion wider.
Estonian: Bupropiooniga läbi viidud loomuuringutes on täheldatud muutusi maksas, aga need kajastavad maksaensüümide indutseerija toimet.
German: Die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von Naltrexon/Bupropion ergaben keine signifikanten Unterschiede der Plasmaspiegel von Bupropion oder Naltrexon hinsichtlich Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud märkimisväärseid soo või rassiga seonduvaid erinevusi ei bupropiooni ega naltreksooni farmakokineetilistes parameetrites.
German: Mittlere Gewichtsabnahme (Veränderung in %) ab Baseline bis Woche 56 unter Naltrexon/Bupropion (NB) in den Phase-III-Studien NB301, NB-302, und NB-304 und ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-III-Studie NB-303
Estonian: Keskmine kaalulangus (% muutus) ravi algusest kuni 56. nädalani naltreksooni/bupropiooni (NB) III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, zeigten eine höhere Inzidenz von unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen, vor allem Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, als Personen ohne Diabetes.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse naltreksooni/bupropiooniga, on seedetrakti kõrvaltoimete, peamiselt iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemissagedus suurem võrreldes diabeedita osalejatega.
German: Naltrexon (100 mg/kg/Tag, etwa 30-fache Dosis von Naltrexon in Naltrexon/Bupropion auf Basis des mg/m2) erzeugt in der Ratte eine signifikante Zunahme von Pseudoschwangerschaften.
Estonian: Rottidel põhjustas naltreksoon (100 mg/kg/ööpäevas, ligikaudu 30 korda suurem naltreksooni annus kui naltreksoon/bupropioonis, mg/m2 alusel) pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu.
German: Nach einmaliger oraler Gabe von Naltrexon/Bupropion-Tabletten an gesunde Freiwillige betrug die mittlere T½ -Eliminationshalbwertszeit für Naltrexon etwa 5 Stunden bzw. 21 Stunden für Bupropion.
Estonian: Pärast naltreksooni/bupropiooni tableti ühekordset suukaudset manustamist oli eritumise keskmine poolväärtusaeg (T½) naltreksoonil ligikaudu 5 tundi ja bupropioonil ligikaudu 21 tundi.
German: Nicht bekannt Dysurie, Pollakisurie, Änderungen in der Miktionsfrequenz und/oder Harnretention
Estonian: Düsuuria, pollakiuuria, urineerimise sagenemine ja/või peetus
German: • Woche 1: Einmal täglich eine Tablette, morgens
Estonian: • 1. nädal: üks tablett üks kord ööpäevas, hommikul
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die maximal empfohlene Tagesdosis für Naltrexon / Bupropion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada (vt lõik 4.2).
German: Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, traten zwei Fälle von Krampfanfällen auf, die beide als schwerwiegend eingestuft wurden und zur Beendigung der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Mõlemate naltreksooni/bupropiooniga ravitud osalejate rühmas esinenud krambihoogude juhtu peeti tõsiseks ning nende tõttu katkestati ravi (vt lõik 4.4).
German: Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 (CYP) Enzyme metabolisiert werden Bupropion wird zu seinem aktiven Hauptmetaboliten Hydroxybupropion, vor allem über das Cytochrom-P450 2B6 (CYP 2B6), metabolisiert.
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP) ensüümide vahendusel metaboliseeritavad ravimid Bupropioon metaboliseeritakse selle peamiseks metaboliidiks (hüdroksübupropioon) peamiselt tsütokroom P450 CYP2B6 vahendusel; seega esineb koostoime oht manustamisel koos ravimitega, mis on CYP2B6 indutseerijad või inhibeerijad.
German: Keiner der Fälle von Schwindel, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden wurde als schwerwiegend eingestuft.
Estonian: Ühtegi naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejal esinenud pearingluse, suukuivuse, peavalu ega unetuse juhtu ei peetud tõsiseks.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
German: Naltrexon/Bupropion wurde in der NB-302-Studie auch in Kombination mit intensiver Verhaltensmodifikation untersucht.
Estonian: Uuringus NB-302 hinnati naltreksooni/bupropiooni ka kombinatsioonis nõustamisega intensiivse käitumishäirete raviprogrammi raames.
German: Natriumedetat (Ph.Eur.)
Estonian: Ravieelne (kg)
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada (vt lõik 4.2).
German: Naltrexon/Bupropion sollte bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden, da bekannt ist, dass die Plasmakonzentrationen von Naltrexon und Bupropion sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung erhöhen.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni tuleb eelistatult võtta koos toiduga, kuna on teada, et nii naltreksooni kui ka bupropiooni plasmakontsentratsioonid tõusevad koos toiduga ning kliinilistest uuringutest pärinevad efektiivsuse ja ohutuse andmed põhinevad koos toiduga manustamisel.
German: Präklinische Daten legen nahe, dass Naltrexon und Bupropion in diesem Bereich zur Verringerung der Nahrungsaufnahme einen mehr als additiven Effekt haben, wenn sie zusammen verabreicht werden.
Estonian: Eelkliinilised andmed lubavad arvata, et söömise piiramisel on koosmanustatud naltreksoonil ja bupropioonil rohkem kui lihtsalt kumuleeruv toime sellele piirkonnale.
German: Nicht bekannt Husten, Dysphonie, Dyspnoe, verstopfte Nase, nasale Beschwerden, oropharyngeale Schmerzen, Rinorrhoe, Sinusstörungen, Niesen, Gähnen
Estonian: Köha, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, ebamugavustunne ninas, orofarüngeaalne valu, rinorröa, häired põskkoobastes, aevastamine, haigutamine
German: Naltrexon
Estonian: Naltreksoon
German: Schwindel, Tremor, Dysgeusie, Lethargie, Somnolenz
Estonian: Pearinglus, treemor, düsgeusia, letargia, unisus
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgröße: 28, 112 Tabletten.
Estonian: PVC/PCTFE/PVC/alumiiniumblistrid.
German: Häufige Ereignisse, die bei älteren Patienten zu einem Studienabbruch führten, waren Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Obstipation.
Estonian: Eakate hulgas viisid uuringus osalemise katkestamiseni kõige sagedamini kõrvaltoimed nagu iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhukinnisus.
German: Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Estonian: Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Naltrexon/Bupropion bei Schwangeren vor.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Es wurde über Arthralgie, Myalgie und Fieber in Verbindung mit Hautausschlag und anderen Symptomen berichtet.
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
German: Wenn eine dauerhafte Opiattherapie erforderlich ist, muss die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgesetzt werden.
Estonian: Pikaajalise opiaatravi vajadusel tuleb naltreksoon/bupropioonravi peatada.
German: Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon, und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile, ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Menschen mit einer Überdosierung von Naltrexon als Monotherapie.
Estonian: Naltreksooni monoteraapia üleannustamise osas inimestel on kogemused piiratud.
German: Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
German: Plasmaspiegel von Bupropion und seinen Metaboliten nach Einnahme einer Einzeldosis von 180 mg Bupropion als Naltrexon/Bupropion-Tabletten sind vergleichbar mit Konzentrationen, die nach Einnahme einer Einzeldosis von 150 mg Bupropion Retardtabletten beobachtet wurden; es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in der die Konzentrationen von Bupropion und seinen Metaboliten nach wiederholter Einnahme von Naltrexon/Bupropion-Tabletten im Vergleich zu Bupropion Retardtabletten ermittelt wurden.
Estonian: Bupropiooni ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioonid pärast ühekordset 180 mg bupropiaani manustamist naltreksooni/bupropiooni tabletina on võrreldavad kontsentratsioonidega, mida täheldati pärast toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni 150 mg ühekordse annuse manustamist.
German: Naltrexon in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag (30-fache Naltrexon/Bupropion-Dosis) hat nachweislich einen embryotoxischen Effekt bei Ratten vor und während der Schwangerschaft und bei Kaninchen, die während der Organogenese mit Naltrexon 60 mg/kg/Tag (36-fache Naltrexon/Bupropion-Dosis) behandelt wurden.
Estonian: Naltreksooni embrüotsiidset toimet on täheldatud rottidel, kellele manustati enne tiinust ja selle jooksul naltreksooni annuses 100 mg/kg/ööpäevas (30 korda suurem kui naltreksooni/bupropiooni annus), ning küülikutel, kellele manustati organogeneesi perioodil naltreksooni annuses 60 mg/kg/ööpäevas (36 korda suurem kui naltreksooni/bupropiooni annus).
German: Gelegentlich Asthenie, Krankheitsgefühl, Hitzegefühl, Appetitzunahme, Durst
Estonian: Asteenia, ebanormaalne enesetunne, kuumatunne, söögiisu suurenemine, janu
German: Fieber, Muskelrigidität, Rhabdomyolyse, Hypotonie, Stupor, Koma und Atemstillstand wurden berichtet, vor allem, wenn Bupropion Teil einer Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln war.
Estonian: stuuporist, koomast ja hingamispuudulikkusest teatati peamiselt juhtudel, kus bupropioon moodustas osa mitme ravimi üleannustamisest.
German: Harndrang
Estonian: Tahhükardia
German: • Woche 4 und folgende: Zweimal täglich zwei Tabletten, zwei morgens und zwei abends
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul
German: • Woche 3: Drei Tabletten täglich, zwei morgens und eine abends
Estonian: • 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul
German: Von den an den Naltrexon/Bupropion-Studien teilnehmenden Probanden nahmen allerdings etwa 12 % gleichzeitig Opioide oder Opioidderivate, von denen die Mehrheit die Studienbehandlung mit der Naltrexon/Bupropion-Dosis ohne unerwünschte Wirkungen fortsetzen konnte.
Estonian: Sellegipoolest võttis ligikaudu 12% osalejaist naltreksooni/bupropiooni kliinilises uuringus osalemise ajal opioide või opioididega sarnaseid ravimeid.
German: Veränderung in % + Basierend auf LOCF-Analyse (Last Observation Carried Forward) * P-Wert < 0,05 (Nominalwerte) im Vergleich zu Placebo-Gruppe.
Estonian: * P-väärtus < 0,05 (nominaalväärtused) võrreldes platseeborühmaga.
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (nt lõik 4.3) ja see ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4).
German: • Woche 4 und folgende: Zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul
German: Etwa die Hälfte der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden und unter Erbrechen litten, berichtete während der DosisEskalationsphase über diese Nebenwirkung.
Estonian: Ligikaudu pooled naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines oksendamist, teatasid selle esinemisest esmakordselt annuse suurendamise faasis.
German: Verbesserungen im Vergleich zu Placebo wurden beobachtet bei den Werten für Nüchternglukose, Insulin, HOMA-IR und Prozent (%) bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden, bei denen Notfallarzneimittel für Diabetes erforderlich wurden.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatel täheldati võrreldes platseeboga suuremat paranemist järgmistes näitajates: tühjakõhu glükoos, tühjakõhu insuliin, HOMA-IR ning hädaabi diabeediravimeid vajanud patsientide osakaal.
German: Naltrexon/Bupropion 1,9 %, Placebo <0,1 %; schwere Obstipation: Naltrexon/Bupropion 0,6 %, Placebo 0,1 %; schweres Erbrechen: Naltrexon/Bupropion 0,7 %, Placebo 0,3 %).
Estonian: Tugeva iivelduse, raske kõhukinnisuse ning tugeva oksendamise esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev iiveldus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,9%, platseeborühmas < 0,1%; raske kõhukinnisus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,1%; tugev oksendamine: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,7%, platseeborühmas 0,3%).
German: Auswirkungen auf die kardiovaskulären und metabolischen Parameter Verbesserungen wurden beobachtet für Taillenumfang (einschließlich Patienten mit Typ-2-Diabetes), Triglyceride, HDL-C und LDL-C/HDL-C-Verhältnis bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in allen Phase-III-Studien (Tabelle 5).
Estonian: Toime kardiovaskulaarsetele ja ainevahetuse näitajatele Kõigil III faasi uuringutes osalenutel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga, täheldati suuremaid edusamme vööümbermõõdu vähenemises (sh II tüübi diabeediga osalejad), triglütseriidide hulgas, HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvus kui platseeboravi saanutel (tabel 5).
German: • Patienten mit derzeitiger chronischer Opioidabhängigkeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder
Estonian: • patsiendid, kellel esineb hetkel või anamneesis krambihoogusid (vt lõik 4.4);
German: Fällig
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ning ebasoovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen bei Bupropion Retardtabletten liegt bei Dosierungen bis zu 300 mg/Tag bei ca. 0,1 %.
Estonian: Bupropiooni seostatakse krambihoogude annusepõhise tekkeriskiga; eeldatav krambihoogude esinemissagedus bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastava 300 mg annuse puhul on 0,1%.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.
Estonian: Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: In einer Untergruppe von Probanden wurde der Körperbau gemessen, und zwar mit Hilfe der DualRöntgen-Absorptiometrie (Naltrexon/Bupropion = 79 Probanden und Placebo = 45 Probanden) und mit Multislice-CT Scan (Naltrexon/Bupropion = 34 Probanden und Placebo = 24 Probanden).
Estonian: Osalejate ühes alamrühmas mõõdeti kehaehitust; selleks kasutati kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetriat (DEXA) (79 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 45 osalejat platseeborühmas) ning mitmekihilist kompuutertomograafia (CT) skaneerimist (34 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 24 osalejat platseeborühmas).
German: Ermüdung, Gefühl der Zerfahrenheit, Reizbarkeit
Estonian: Väsimus, ärevustunne, ärrituvus
German: • Woche 2: Zweimal täglich eine Tablette, eine morgens und eine abends
Estonian: • 2. nädal: üks tablett kaks korda ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit derzeitiger chronischer Opioidabhängigkeit oder unter Substitutionstherapie mit einem Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder Patienten im akuten Opiatentzug (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide või opiaatide agonistidega (nt metadoon), ja patsientidel, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud (vt lõik 4.3).
German: Begleiterkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder kontrollierte Hypertonie) Die Behandlung mit Mysimba sollte nach 16 Wochen abgesetzt werden, wenn Patienten zu diesem Zeitpunkt ihr Ausgangsgewicht nicht um mindestens 5 % reduzieren konnten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Mysimba-ravi tuleb lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui patsient ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust (vt lõik 5.1).
German: • Woche 2: Eine Tablette morgens und eine Tablette abends
Estonian: • 2. nädal: üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul
German: Es wurde eine pharmakokinetische Einzeldosis-Studie für Naltrexon/Bupropion bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion durchgeführt.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel viidi läbi naltreksooni/bupropiooni ühekordse annusega farmakokineetiline uuring, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen: Die überwiegende Mehrheit der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden und unter Übelkeit litten, berichtete über diese Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Estonian: Valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines iiveldust, teatasid selle esinemisest esimese 4 ravinädala jooksul.
German: Während der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion und insbesondere zu Beginn der Behandlung oder während der Titrationsphase ist den Patienten anzuraten, beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik naltreksoon/bupropioonravi ajal autot juhtides ja masinaid käsitsedes, eelkõige ravi algul või tiitrimisfaasis.
German: Die DEXA-Untersuchung ergab, dass es durch die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu größerer Reduktion von Körperfett und viszeralen Fettgewebe gekommen war, als unter Placebo.
Estonian: DEXA hinnang näitas, et võrreldes ravieelsete näitajatega kaasnes naltreksoon-/bupropioonraviga suurem keharasva ning vistseraalse rasvkoe vähenemine kui platseebo puhul.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
German: Naltrexon/Bupropion wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: NB-303 umfasste eine erneute, verblindete Randomisierung und eine zusätzliche höhere Dosis von Naltrexon (Naltrexonhydrochlorid 48 mg/Bupropionhydrochlorid 360 mg) in Woche 28 auf die Hälfte der Kohorte von Probanden im aktiven Bewegungsarm, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprachen, daher wurde der primäre Endpunkt, Vergleich der Gewichtsveränderung mit 32 mg Naltrexonhydrochlorid/360 mg Bupropionhydrochlorid im Vergleich zu Placebo, in Woche 28 ausgewertet.
Estonian: Uuringus NB-303 viidi läbi pimemeetodil korduvrandomiseerimine ning 28. nädalal suurendati pooltel aktiivse ravi rühmas osalejatel, kellel puudus adekvaatne ravivastus, naltreksooni annust (naltreksoonvesinikkloriid 48 mg/bupropioonvesinikkloriid 360 mg).
German: Hämatochezie, Hernie, Schwellung der Lippen, Unterbauchschmerzen, Zahnkaries, Zahnschmerzen Nicht bekannt Diarrhoe, Blähungen, Hämorrhoiden, Ulkus
Estonian: Hematokeesia, song, huulte paistetus, valu alakõhus, hambakaaries***, hambavalu***
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Sicherheit von Naltrexon/Bupropion bei Patienten mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt in der Anamnese, instabiler Herzerkrankung oder einer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV. Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit (z. B. derzeitige Angina pectoris oder mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt in der Anamnese) oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused naltreksooni/bupropiooni ohutuse kindlaksmääramiseks patsientidel, kellel on lähianamneesis südamelihase infarkt, ebastabiilne südamehaigus või NYHA III või IV klassi südame paispuudulikkus.
German: • Woche 3: Zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends
Estonian: • 3. nädal: kaks tabletti hommikul ja üks tablett õhtul
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mysimba so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mysimba võimalikult ohutu kasutamine.
German: Naltrexon/Bupropion
Estonian: Mysimba naltreksoon/bupropioon
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysimba ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysimba ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mysimba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mysimba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Mysimba
Estonian: Muu teave Mysimba kohta
German: Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Mysimba ja milleks seda kasutatakse?
German: Es wird zudem eine weitere Studie zur Beurteilung der Wirkung des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße durchführen.
Estonian: Ettevõte viib läbi ka lisauuringu, et hinnata ravimi toimet südamele ja veresoontele.
German: Die Behandlung mit Mysimba wird mit einer einzelnen Tablette am Morgen begonnen, wobei die Dosis schrittweise über vier Wochen bis zur empfohlenen Dosis von zweimal täglich zwei Tabletten erhöht wird, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Ravi Mysimbaga alustatakse ühe tabletiga igal hommikul ja annust suurendatakse nelja nädala jooksul soovitatava annuseni, milleks on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, soovitatavalt koos toiduga.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mysimba in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
German: In der anderen Studie, in der die Patientenberatung auch intensiver war, war die Gewichtsabnahme im Verlauf der Studiendauer insgesamt größer: 8,1 % unter Mysimba und 4,9 % unter Placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus patsiente nõustati rohkem, oli kaalulangus uuringuperioodi jooksul üldiselt suurem: 8,1% Mysimba ja 4,9% platseebo korral.