FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Spontane abortus is gemeld bij 45-49% van de zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, vergeleken met een gemelde incidentie van 12-33% bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil.
Estonian: • Spontaanseid aborte on kirjeldatud 45...49%-l mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud rasedatest võrreldes kirjeldatud esinemissagedusega vahemikus 12...33% soliidorgani transplantaadiga patsientidel, keda on ravitud teiste immunosupressantidega peale mükofenolaatmofetiili.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten: - De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) - Richtlijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusmaterjal peab sisaldama: · Ravimi omaduste kokkuvõte.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact van de oplossing voor infusie met de huid
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida infusioonilahuse sattumist nahale
Dutch: Teratogene effecten
Estonian: Teratogeensed toimed
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse suukaudse annusena 1,5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van CellCept met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Estonian: Puuduvad andmed CellCept'i kasutamise kohta koos fosfaate siduvate preparaatidega peale sevelameeri.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan de ogen met kraanwater.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage silmi puhta veega.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door patiënten die vruchtbaar zijn, vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Estonian: • Vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga: kontratseptsiooni kasutamise nõuded fertiilses eas patsientidele enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Estonian: Kui lõpetate ravi, võib suureneda risk teile siirdatud elundi äratõukeks.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Estonian: Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ja te peate järgima arstilt saadud nõuandeid rasestumisvastase kaitse kohta.
Dutch: · Als dit gebeurt, reinig dan het gebied grondig met water en zeep.
Estonian: • Kui see juhtub, peske piirkonda hoolikalt vee ja seebiga.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. · Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Gevallen van hepatitis door reactivatie van hepatitis B of hepatitis C zijn gemeld in patiënten die drager zijn en behandeld werden met immunosuppressiva.
Estonian: B- või C-hepatiidi reaktiveerumisest tingitud hepatiidi juhtusid on kirjeldatud immunosupressantidega ravitud viirusekandjatel.
Dutch: Omgekeerd moeten veranderingen in de blootstelling aan MPA worden verwacht wanneer patiënten worden overgezet van CsA naar een van de immunosuppressiva die niet met de enterohepatische cyclus van MPA interfereren.
Estonian: Samuti on oodata MFH ekspositsiooni muutusi pärast üleminekut CsA-lt mõnele immunosupressandile, mis ei mõjuta MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni.
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van CellCept te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni (nt kolestüramiin, antibiootikumid), tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad põhjustada CellCept'i plasmataseme ja efektiivsuse vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Dutch: Galzuurbinders, zoals colestyramine, kunnen MPA verwijderen door het verminderen van de enterohepatische kringloop van het geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (näiteks kolestüramiin) võivad MFH organismist eemaldada, vähendades ravimi enterohepaatilist retsirkulatsiooni (vt lõik 5.2).
Dutch: Voor elk gebruik de gesloten fles gedurende ongeveer 5 seconden goed schudden.
Estonian: Loksutada suletud pudelit enne kasutamist tugevasti 5 sekundit.
Dutch: MPA kan wenselijk zijn als er naar een andere combinatietherapie wordt overgestapt (bijv. van ciclosporine naar tacrolimus of vice versa) of om adequate immuunsuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico (bijv. risico van afstoting, behandeling met antibiotica, het toevoegen of staken van geneesmiddelen die een interactie aangaan).
Estonian: MFH terapeutiline jälgimine võib olla vajalik kombinatsioonravi vahetamise korral (nt tsüklosporiinilt takroliimusele või vastupidi) või et tagada piisav immunosupressioon kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel (nt äratõukereaktsiooni risk, ravi antibiootikumidega, koostoimet omava ravimi lisamine või eemaldamine).
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie sorbitol colloïdaal siliciumdioxide natriumcitraat sojaboonlecithine gemengd fruitsmaakstof xanthaangom aspartaam* (E951) methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) watervrij citroenzuur.
Estonian: CellCept'i 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber sorbitool kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumtsitraat sojaoa letsitiin puuviljasegu lõhn ksantaankummi aspartaam* (E951) metüülparahüdroksübensoaat (E218), veevaba sidrunhape
Dutch: · Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Pseudolymfoom
Estonian: Pseudolümfoom
Dutch: CellCept is een IMPDH (inosine monofosfaat dehydrogenase) remmer.
Estonian: CellCept on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibiitor.
Dutch: Lymfoom
Estonian: Lümfoom
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het flessentussenstuk op de juiste wijze in de fles zit en dat deze kindveilig is.
Estonian: See kindlustab pudeliadapteri kindla sobitumise pudelisse ja kork jääb lastekindlaks.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Te ei tohi doonorina verd anda CellCept-ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie.
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
Estonian: Trimetoprim/sulfametoksasool MFH biosaadavuses ei täheldatud mingeid muutusi.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Estonian: Mükofenoolhape (MFH) on mükofenolaatmofetiili aktiivne metaboliit.
Dutch: Vaccins
Estonian: Vaktsiinid
Dutch: Wijzigingen in de behandeling met CellCept mogen alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht bij ontvangers van een transplantaat om zo het risico op orgaanafstoting te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Estonian: CellCept-ravi tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Dutch: De infuussnelheid moet dusdanig ingesteld worden dat een toedieningsduur van 2 uur bereikt wordt.
Estonian: Infusiooni kiirus peab vastama 2-tunnisele manustamisperioodile.
Dutch: De noodzaak voor anticonceptie vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil, waaronder details over de periode waarin het gebruik van anticonceptie voortgezet moet worden na het stoppen van de behandeling, zullen duidelijk worden weergegeven.
Estonian: Selgelt tuuakse välja kontratseptsiooni kasutamise vajadus enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi, sealhulgas üksikasjalik teave kontratseptsiooni kasutamise kestuse kohta pärast ravi lõpetamist.
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Dutch: · Neem 's ochtends 4 capsules in en dan 's avonds weer 4 capsules.
Estonian: • Võtke 4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul.
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met gezuiverd water.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pulber segada puhastatud veega.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie CellCept en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van CellCept, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Estonian: Maksatransplantaadiga patsientidel, kellel alustati CellCept'i ja takroliimuse koosmanustamist, ei mõjutanud takroliimuse samaaegne manustamine oluliselt CellCept'i aktiivse metaboliidi MFH AUC ja Cmax väärtusi.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on teatatud ka bronhiektaasiate tekkest.
Dutch: Er was geen duidelijk effect op vruchtbaarheids- of voortplantingsparameters bij de moederdieren noch bij de volgende generatie.
Estonian: Toimet emaslooma või järgneva generatsiooni fertiilsusele või paljunemisfunktsioonile ei ilmnenud.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 1996
Dutch: Nauwlettende klinische controle dient echter plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Estonian: Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten, met een verhoogd risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap:
Estonian: Mükofenolaat on inimesele tugev teratogeen, mille kasutamisel raseduse ajal suureneb risk spontaansete abortide ja kaasasündinud väärarengute tekkeks.
Dutch: Het is te verwachten dan een overdosis van mycofenolaatmofetil kan leiden tot overmatige suppressie van het immuunsysteem met toegenomen gevoeligheid voor infecties en beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Arvatakse, et mükofenolaatmofetiili üleannustamine võib põhjustada immuunsüsteemi ülemäärast pärssimist ja infektsiooniohu suurenemist ning luuüdi supressiooni (vt lõik 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na operatie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerutransplantaadi funktsioon operatsiooni järgselt hilineb (vt lõik 5.2).
Dutch: CellCept capsules: langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift "CellCept 250" op de bovenhelft van de capsule en de naam "Roche" op de onderhelft van de capsule.
Estonian: CellCept kapslid: pikliku kujuga, sinist/pruuni värvi, kapsli kaanele on musta värviga trükitud "CellCept 250" ja kapsli kehale nimi "Roche".
Dutch: Antibiotica die β-glucuronidase-producerende bacteriën in het darmkanaal elimineren (bijv. aminoglycoside-, cefalosporine-, fluoroquinolon- en penicilline-antibiotica) kunnen interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPAG/MPA, met een verminderde systemische blootstelling aan MPA tot gevolg.
Estonian: Antibiootikumid, mida kasutatakse soolestikus β-glükuronidaasi tootvate baktereite vastu (nt aminoglükosiid, tsefalosporiin, fluorokinoloon ja penitsilliinide klassi antibiootikumid), võivad häirida MFHG/MFA enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja põhjustada süsteemset MFH ekspositsiooni vähenemist.
Dutch: · CellCept capsules zijn beschikbaar in doosjes van 100 of 300 capsules (beiden in blisterverpakkingen van 10 stuks).
Estonian: • Karbis on 100 või 300 kapslit (10 kapslit sisaldavates blisterpakendites).
Dutch: · Direct na de inname - haal het spuitje uit elkaar, spoel het onder stromend water schoon en laat het aan de lucht drogen vóór het volgende gebruik.
Estonian: • Vahetult pärast manustamist - võtke suusüstal osadeks lahti ja loputage voolava kraanivee all.
Dutch: CellCept is in verband gebracht met een toegenomen incidentie van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel, waaronder infrequente gevallen van gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie.
Estonian: CellCept'i on seostatud seedetrakti kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, sh harvaesinenevate seedetrakti haavandite, verejooksude ja perforatsioonidega.
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei mõjuta tsüklosporiin A (CsA) farmakokineetikat.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch reageren op polysorbaat 80.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on vastunäidustatud patsientidele, kes on allergilised polüsorbaat 80 suhtes.
Dutch: • Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
Estonian: • Nõuanne, et patsiendid ei tohi doonorina verd anda ravi ajal või vähemalt 6 nädalat pärast mükofenolaadiga ravi lõpetamist.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam.
Estonian: CellCept 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber sisaldab aspartaami.
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd CellCept (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende cycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie-anticonceptiva die ethinylestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatie remmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Estonian: Suukaudseid kontratseptiive kasutavad patsiendid 18-le ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel CellCept'i (1 g kaks korda päevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel; daarom moet de reconstitutie en verdunning van het product gedaan worden onder aseptische omstandigheden.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet, mistõttu tuleb lahus valmistada ja lahjendada aseptilistes tingimustes.
Dutch: Vanwege solide klinisch bewijs van een hoog risico op abortus en congenitale misvormingen bij gebruik van mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap, moet al het mogelijke gedaan worden om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiili kasutamisel raseduse ajal näitavad kliinilised andmed suurt riski abordi ja kaasasündinud väärarengute tekkeks, tuleb ravi ajal rakendada meetmeid raseduse vältimiseks.
Dutch: · CellCept wordt geleverd in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Estonian: • CellCept on 20 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on halli värvi butüülkummist kork ja alumiiniumkattega äratõmmatav plastkaas.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken en 277 in één leveronderzoek.
Estonian: Nendest 991 osalesid kolmes neerusiirdamise uuringus ja 277 ühes maksasiirdamise uuringus.
Dutch: <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Dutch: Op de bovenhelft van de capsule staat in zwart "CellCept 250" vermeld en op de onderhelft van de capsule staat in zwart "Roche".
Estonian: Kapsli kaanele on musta värviga trükitud "CellCept 250" ja kapsli kehale "Roche".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE cellcept 500 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cellcept 500 mg
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: · bloed in de urine.
Estonian: Kuseteede probleemid, näiteks: • veri uriinis.
Dutch: PVC/aluminium doordrukstrips CellCept 500 mg filmomhulde tabletten:
Estonian: PVC/alumiiniumfooliumist blistrid CellCept 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte - CellCept 250 mg capsules - CellCept 500 mg filmomhulde tabletten Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress - CellCept 250 mg kapslid - CellCept 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa.
Dutch: In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg/kg/dag misvormingen (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4,5 mg/kg päevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.
Dutch: CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Estonian: CellCept nõrgestab teie organismi kaitsevõimet.
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles nogmaals ongeveer 1 minuut.
Estonian: • Seejärel loksutada suletud pudelit tugevasti veel ligikaudu 1 minut.
Dutch: Gelijktijdige toediening van telmisartan en CellCept resulteerde in een verlaging van ongeveer 30% in de concentratie MPA.
Estonian: Telmisartaani ja CellCept'i samaaegsel manustamisel vähenes MFH kontsentratsioon ligikaudu 30% võrra.
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose.
Estonian: Enne kasutamist tuleb see segada glükoosiga.
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus-geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Estonian: Sellisteks infektsioonideks on latentsete viiruste reaktivatsioon, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Dutch: Schrijf de uiterste houdbaarheidsdatum van het bereide geneesmiddel op het etiket van de fles.
Estonian: Kirjutada pudeli etiketile valmis ravimi aegumistähtaeg.
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
Estonian: CellCept'i saavatel patsientidel, kellel esineb korduvaid infektsioone, tuleb määrata immunoglobuliinide sisaldus seerumis.
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen CellCept-patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van CellCept-patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Estonian: Kui võrreldi äratõukereaktsiooni või siiriku kaotuse sagedust CellCept'i koos PPIdega ja ilma PPIdeta saanud patsientidel, siis olulisi erinevusi ei täheldatud.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 capsules
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 300 kapslit
Dutch: Geneesmiddelen die glucuronidering beïnvloeden (bijv. isavuconazol, telmisartan) Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de glucuronidering van MPA beïnvloeden kan de blootstelling aan MPA veranderen.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad glükuronidatsiooni (nt isavukonasool, telmisartaan) MFH glükuronidatsiooni mõjutavate ravimite samaaegne manustamine võib muuta MFH ekspositsiooni.
Dutch: In aanvulling hierop, zal de bewoording met betrekking tot vrouwen uitleg geven over de vereisten van zwangerschapstesten voor en tijdens de behandeling met mycofenolaatmofetil; waaronder het advies om twee negatieve zwangerschapstestresultaten te hebben vóór aanvang van de behandeling en het belang van het moment waarop deze zwangerschapstesten worden uitgevoerd.
Estonian: Lisaks peab naistele suunatud tekst selgitama rasedustestidega seotud nõudeid enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist ja ravi ajal; sealhulgas teavet selle kohta, et enne ravi alustamist tehtud kaks rasedustesti peavad andma negatiivse vastuse, samuti nende testide ajastuse tähtsuse kohta.
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan een snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub mükofenolaatmofetiil kiiresti ja ulatuslikult ning muudetakse täielikult presüsteemse metabolismi käigus aktiivseks metaboliidiks MFH-ks.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met CellCept.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi CellCept'iga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased meetodid, rasedustestid).
Dutch: · De bereide suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Estonian: • Valmis suspensioon: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: De arts moet de complete patiënteninformatie over zowel het risico van teratogeniteit als de zwangerschapspreventiemaatregelen overhandigen aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien nodig, aan mannelijke patiënten.
Estonian: Täieliku informatsiooni teratogeense riski ja raseduse vältimise meetmete kohta saavad rasestuda võivad naised ja vajadusel ka meespatsiendid oma arstilt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van eerste of refractaire afstoting bij pediatrische transplantatiepatiënten.
Estonian: Lapsed Puuduvad andmed esimese või refraktaarse äratõukereaktsiooni ravi kohta transplantaadiga lastel.
Dutch: Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse CellCept'i kasutavatel meestel Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati.
Dutch: Skeletspierpijn zoals myalgie, en nek- en rugpijn werden ook zeer vaak gemeld.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud ka lihas-skeleti valu, näiteks müalgiat ning kaela- ja seljavalu.
Dutch: · Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.