FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Треска; болки в гръдния кош; подуване на ходилата и краката; втрисане и ниска телесна температура.
Norwegian Bokmål: • Feber, brystsmerter, hovne føtter og ben, frysninger og lav kroppstemperatur.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 1 340 микрограма
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали един от следните проблеми: o кръвен съсирек в белия дроб (с кашлица, болки в гърдите, внезапен задух или кашлица с храчене на кръв), o кръвен съсирек в краката или ръцете, очите или мозъка (с болки или подуване на ръцете или краката, намалено зрение или промени в психичното състояние) o инсулт или признаци и симптоми на ‘мини-инсулт' (преходна исхемична атака) o сърдечен удар o високо кръвно налягане o диабет o голяма хирургична операция o множество травми като счупени кости и увреждане на вътрешни органи o обездвижване за дълъг период от време o сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените o невъзможност да се поеме дъх, посиняване на кожата, върховете на пръстите или устните, безпокойство, тревожност, обърканост, променено съзнание или промяна на възприятията, бързо, плитко дишане, учестен сърдечен ритъм или прекомерно изпотяване.
Norwegian Bokmål: nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand) o Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall) o Hjerteinfarkt o Høyt blodtrykk o Diabetes o Større kirurgisk inngrep o Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer o Manglende evne til å bevege deg over en lang periode o Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler o Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Bulgarian: Директното N-глюкурониране на тивозаниб е второстепенен път на метаболизма in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var direkte N-glukoronidering av tivozanib en mindre metaboliseringsvei.
Bulgarian: При пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
Bulgarian: Газове; киселини в стомаха; трудно и болезнено преглъщане; възпалено гърло; подуване на корема; подут и болезнен език; възпалени болезнени и/или кървящи венци.
Norwegian Bokmål: • Flatulens, halsbrann, vanskeligheter med å svelge og smerter ved svelging, sår hals, oppsvulmet mage, hoven og smertefull tunge, betent smertefullt og/eller blødende tannkjøtt.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda е тивозаниб, който е инхибитор на протеин киназите.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Norwegian Bokmål: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Печатно мастило (жълто) Шеллак
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (gul)
Bulgarian: Загуба на памет
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове аномалии са забелязани при растящи резци (тънки трошливи зъби, загуба на зъби, малоклузии) при дози, приблизително 2-пъти по-големи от изчислените еквивалентни дози при хора и е наблюдавана хипертрофия на хрущялната пластинка при дози, приблизително от 0,7- до 7-пъти по-големи от изчислените еквивалентни дози при хора.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier hos rotter er det sett abnormiteter i voksende fortenner (tynne skjøre tenner, tanntap, malokklusjoner) ved omtrent 2 ganger høyere doser enn den beregnede humanekvivalente dosen.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser
Bulgarian: Не е известно доколко е безопасно възобновяването на терапията с тивозаниб при пациенти, които са имали PRES и тивозаниб трябва да се прилага само с повишено внимание при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å starte opp igjen behandlingen med tivozanib hos tidligere PRES-pasienter er ikke kjent, og tivozanib må kun benyttes med stor forsiktighet hos disse pasientene.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза трябва да се проследява преди началото, както и периодично през целия курс на терапия с тивозаниб.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før behandlingsstart, samt periodisk under behandling med tivozanib.
Bulgarian: Съобщават са хеморагични нежелани реакции при основните проучвания при монотерапията в началния курс на терапията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om blødningsrelaterte bivirkninger i de sentrale monoterapistudiene i løpet av innledende behandling (se pkt.
Bulgarian: Препоръчително е, ако тивозаниб се прилага съпътстващо със силни индуктори на CYP3A4, той да се прилага с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av tivozanib sammen med sterke CYP3A4-induktorer.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fotivda
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fotivda
Bulgarian: 26 Дерматит, включително дерматит и булозен дерматит 27 Болка, включително болка в костите, болка при рак, болка в областта на хълбоците, болка в слабините, болка в устата, болка, болка в крайниците и туморна болка
Norwegian Bokmål: 27 Smerter inkludert beinsmerte, kreftsmerter, flankesmerter, lyskesmerte, oral smerte, smerter, smerte i ekstremiteter og tumorsmerte
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda Как да приемате Fotivda
Norwegian Bokmål: Hva Fotivda er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fotivda Hvordan du bruker Fotivda Mulige bivirkninger
Bulgarian: 17 Панкреатит включително панкреатит и остър панкреатит 18 Дисфагия, включително дисфагия, одинофагия и орофарингеална болка 19 Глосит, включително глосит и глосодиния.
Norwegian Bokmål: 18 Dysfagi inkludert dysfagi, odynofagi og orofaryngeal smerte 19 Glossitt inkludert glossitt og glossodyni
Bulgarian: Не се установява непроменен тивозаниб в урината, което показва че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe uendret tivozanib i urin som kunne angi at tivozanib ikke gjennomgikk renal ekskresjon.
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава удължен QT/QTc интервал (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om forlenget QT/QTc-intervall (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно функционирането на щитовидната жлеза преди и по време на лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering med en dose på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Norwegian Bokmål: Pankreatitt17 Dysfagi18 Oppkast Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon Glossitt19 Gingivitt20 Dyspepsi Konstipasjon Munntørrhet Flatulens
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) ble bekreftet i kliniske studier etter behandling med tivozanib (se pkt.
Bulgarian: Затруднено дишане; задух при физически усилия; кашлица.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, kortpustethet ved fysisk aktivitet, hoste.
Bulgarian: Синдром „ръка-крак" със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
Norwegian Bokmål: • Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
Bulgarian: Кървави храчки; повръщане на кръв
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod, oppkast av blod.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти на 65-годишна възраст или по-възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos pasienter eldre enn 65 år er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Кървене от носа; хрема; запушен нос.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning, rennende nese, tett nese.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner, senket samtidig administrering av én enkeltdose 1340 mikrogram tivozanib sammen med en sterk CYP3A4-induktor ved steady state (600 mg rifampin én gang dagling) den gjennomsnittlige halveringstiden for tivozanib fra 121 til 54 timer, noe som ble forbundet med senkning i AUC0-∞ for enkeltdosen på 48 % sammenlignet med AUC0-∞ i fravær av rifampin.
Bulgarian: ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
Norwegian Bokmål: • hvis laboratorietester viser at du har protein i urinen din Legen din vil sjekke dette både før og under behandlingen.
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Bulgarian: получите задух или подуване на глезена
Norwegian Bokmål: • hvis du blir kortpustet eller har hovne ankler
Bulgarian: При пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, проследяването за хипотония при временно прекъсване или прекратяване на приема на тивозаниб трябва да продължи.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antihypertensiv terapi bør fremdeles kontrolleres for hypertensjon når tivozanib-behandling enten er blitt avbrutt eller seponert.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да намали честота на приемане на Вашата доза, която ще се приема през ден, (т.е. една капсула от 1 340 микрограма през ден).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES).
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Bulgarian: Миокарден инфаркт (остър) / исхемия7
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt (akutt) / iskemi
Bulgarian: Алопеция Обриви24 Акне25
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Erytem22 Pruritus23 Alopecia Utslett24 Akne25 Tørr hud
Bulgarian: Симптомите включват силно главоболие, замъглено зрение, задух, промени в психичното състояние, като чувство за тревожност, обърканост или дезориентация.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага промяна на дозата.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
Bulgarian: Редки неизвестна
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Bulgarian: Сорафениб
Norwegian Bokmål: Sorafenib
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS) посредством заслепен, независим преглед на образното изследване; ключовите вторични крайни точки включват обща преживяемост (overall survival, OS) и степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) според независим преглед на образното изследване.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uavhengig radiologisk vurdering.
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили при пациенти, продължили да приемат тивозаниб като начална терапия в петте проучвания при монотерапия при RCC, са обобщени и изброени по системо-органен клас (SOC) по MedDRA и честотата.
Norwegian Bokmål: De bivirkninger som forekom hos pasienter som fortsatte å få tivozanib som innledende studiebehandling i fem RCC monoterapistudier ble slått sammen, og er listet opp under etter
Bulgarian: Еритем, включително еритем, генерализиран еритем и палмарен еритем 23 Пруритус, включително генерализиран пруритус и пруритус 24 Обрив, включително обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив
Norwegian Bokmål: 20 Gingivitt inkludert blødning, sykdom, smerte i tannkjøtt og gingivitt 21 Økt alanin aminotransferase (ALAT) / Økt aspartat-aminotransferase (ASAT) inkludert økt ALAT og økt ASAT 22 Erytem inkludert erytem, palmar og generalisert erytem 23 Pruritus inkludert generalisert pruritus og pruritus
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули тивозаниб
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler tivozanib
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler
Bulgarian: Възпаление на лигавицата
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst
Bulgarian: 5 PRES не е наблюдаван при пациенти лекувани с тивозаниб при петте проучвания при RCC-монотерапия.
Norwegian Bokmål: 4 Svekket hukommelse inkludert amnesi og hukommelsessvikt 5 PRES ble ikke observert hos pasienter som ble behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapistudiene.
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler
Bulgarian: Хипертония се съобщава като нежелана реакция при 47,6% от пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия; при 23,0% хипертонията е CTC ≥Степен 3.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som en bivirkning hos 476 % av pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling, hos 23,0 % var hypertensjonen CTC ≥ grad 3.Vedvarende alvorlig hypertensjon (‘hypertensive crisis') var en bivirkning hos 1,0 %, CTC grad 3 eller høyere hos 0,9 % av pasientene.
Bulgarian: Обриви с гной; гъбични инфекции
Norwegian Bokmål: • Hudutslett med puss, soppinfeksjoner.
Bulgarian: Протеинурия се съобщава при клиничните проучвания с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Proteinuri er rapportert fra kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Bulgarian: Няма смъртни случаи поради артериални тромбоемболични нежелани реакции при тези, приемащи тивозаниб като начална терапия, но при един пациент, приемащ тивозаниб като втора линия на лечение, миокардният инфаркт е с летален изход.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Bulgarian: Подуване или дразнене на лигавиците
Norwegian Bokmål: • Hovne eller irriterte slimhinner.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme11
Bulgarian: Удължаване на QT се съобщава при двама пациенти (CTC Степен 2 и Степен 3) при проучването за безопасност на тивозаниб по отношение на сърдечната дейност, никоя от реакциите не е счетена за сериозна (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forlenget QT hos to pasienter (CTC grad 2 og grad 3) i sikkerhetsstudien av tivozanibs virkning på hjertet.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
Norwegian Bokmål: manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Bulgarian: Ангина пекторис
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi8
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули имат яркожълто непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите "TIVZ", напечатани върху капачето с тъмносиньо мастило и "SD", напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler har et lysegult, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i mørkeblått på toppstykket og "SD" i mørkeblått på hovedstykket.
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули тивозаниб
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler tivozanib
Bulgarian: QT интервал или други релевантни предходни сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че увеличават QT интервала.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har forlenget QT-intervall i sykehistorien eller annen relevant pre-eksisterende hjertesykdom, samt pasienter som tar andre legemidler som kan føre til økt QT-forlengelse.
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme10
Bulgarian: Репродуктивност, мутагенеза, увреждане на фертилитета Тивозаниб може да увреди фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Tivozanib kan redusere fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn og ungdom er begrenset.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Bulgarian: Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Bulgarian: Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете Ви.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene benyttes.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Norwegian Bokmål: - det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Bulgarian: гадене и главоболие.
Norwegian Bokmål: - kvalme og hodepine.
Bulgarian: Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Bulgarian: Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
Bulgarian: Fulphila не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
Norwegian Bokmål: Fulphila anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å bruke når du setter injeksjonen på deg selv, er:
Bulgarian: болка в гърдите.
Norwegian Bokmål: - smerter i brystet.
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Fulphila har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra kjøleskapet.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte kun til én injeksjon.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke bør bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разклащане.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Bulgarian: Спрете използването на Fulphila и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Fulphila og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene som beskrives i avsnitt 4.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1329/001 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1329/002 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Fulphila.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Fulphila negativt.
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Fulphila er og hva det brukes mot