FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Ceva Santé Animale deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário está no mercado.
Slovenian: Ceva Santé Animale zagotavlja, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v delu I vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in deluje, preden je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v prometu in ves čas trženja zdravila.
Portuguese: Caixa de cartão com 3 ou 18 blisters de 10 comprimidos.
Slovenian: Kartonska škatla s 3 ali 18 pretisnimi omoti po 10 tablet.
Portuguese: Julga-se que tal se deve à ativação dos mecanismos de feedback, não tendo consequências clínicas adversas.
Slovenian: To je posledica aktivacije povratnih mehanizmov brez neželenih kliničnih posledic.
Portuguese: A clearance plasmática da canrenona é 1,45±0,39 l/h/kg e a 7α-tiometil-espironolactona é 0,89±0,44 l/h/kg.
Slovenian: Plazemski klirens kanrenona je 1.45±0.39 l/h/kg in 7α-tiometil-spironolaktona 0.89±0.44 l/h/kg.
Portuguese: Os volumes médios de distribuição (Vss) do 7α-tiometil-espironolactona e canrenona são aproximadamente 153 litros e 177 litros respetivamente.
Slovenian: Volumna distribucije (Vss) 7α-tiometil-spironolaktona in kanrenona sta približno 153 in 177 litrov.
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne França
Slovenian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Portuguese: A espironolactona e os seus metabolitos ativos (incluindo a 7α-tiometil-espironolactona e a canrenona) atuam como antagonistas específicos da aldosterona e exercem os seus efeitos através da ligação competitiva ao recetor mineralocorticóide localizado nos rins, coração e vasos sanguíneos.
Slovenian: Spironolakton in njegovi aktivni metaboliti (vključno z 7α-tiometil-spironolaktonom in kanrenonom) delujejo kot specifični antagonisti aldosterona, ki svoje učinke kažejo s kompetitivno vezavo na mineralokortikoidne receptorje v ledvicah, srcu in krvnih žilah.
Portuguese: Não administrar a cães que sofram de hipoadrenocorticismo, hipercaliemia ou hiponatremia.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki so oboleli za hipoadenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo.
Portuguese: Administrar 2 mg/kg de peso corporal de espironolactona, uma vez por dia.
Slovenian: Odmerite 2 mg/kg telesne mase spironolaktona enkrat dnevno.
Portuguese: Ao contrário dos humanos, não foi observado aumento da incidência de hipercaliemia durante os ensaios clínicos efetuados em cães com esta combinação.
Slovenian: Za razliko od ljudi, se pogostost povečane hiperkalemije ni pokazala pri kliničnih testiranjih pri psih v omenjeni kombinaciji.
Portuguese: Em modelos experimentais em cães, foi demonstrado que a terapia de longa duração com antagonistas da aldosterona evita a disfunção ventricular esquerda progressiva e atenua a remodelação do ventrículo esquerdo em cães com insuficiência cardíaca crónica.
Slovenian: Pri eksperimentalnih vzorcih pri psih se je pokazalo, da dolgotrajna terapija z antagonisti aldosterona prepreči progresivno disfunkcijo in zmanjša preoblikovanje levega prekata pri psih s kronično srčno odpovedjo.
Portuguese: A espironolactona é rapidamente e completamente metabolizada pelo fígado nos seus metabolitos ativos 7α-tiometil-espironolactona e canrenona, os quais são os principais metabolitos no cão.
Slovenian: Spironolakton se hitro in v celoti metabolizira v jetrih v aktivna metabolita, 7α-tiometil-spironolakton in kanrenon, ki sta primarna metabolita pri psih.
Portuguese: Num estudo clínico que investigou o tempo de sobrevivência em cães com insuficiência cardíaca congestiva, houve uma redução em 65% do risco relativo de mortalidade aos 15 meses em cães tratados com a combinação de espironolactona com a terapia padrão, em comparação com cães tratados com a terapia padrão em isolado.
Slovenian: Pri kliničnih testiranjih psov s kronično srčno odpovedjo, so rezultati pokazali 65% zmanjšanje rizičnosti smrtnosti pri 15 mesečnih psih, ki so bili tretirani s spironolaktonom v kombinaciji s standardno terapijo kot pri psih,ki so bili zdravljeni samo s standardno terapijo.
Portuguese: Pode ser observado um ligeiro aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona nos animais em tratamento.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se lahko opazi rahlo povišanje nivoja krvnega aldosterona.
Portuguese: Blisters de alumínio //poliamida/alumínio/polivinil clorido // contendo 10 comprimidos.
Slovenian: Poliamid/aluminij/polivinil klorid//aluminij pretisni omot z 10 tabletami.
Portuguese: No caso de ingestão massiva acidental pelo cão, não há antídoto específico ou tratamento.
Slovenian: V primeru, da pes nenamerno zaužije veliko količino zdravila, ne obstaja specifičen protistrup ali zdravilo.
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas no dia 2.
Slovenian: Stalno stanje je doseženo v 2 dneh.
Portuguese: Os efeitos renais da espironolactona e os seus metabolitos levam à diminuição do volume extracelular e consequentemente à diminuição da pré-carga cardíaca e pressão atrial esquerda.
Slovenian: Učinki spironolaktona in njegovih metabolitov v ledvicah vodijo do zmanjšanja ekstracelularnega volumna in posledično do zmanjšanega pritoka v srce in pritiska v levem atriju.
Portuguese: A farmacocinética da espironolactona baseia-se nos seus metabolitos, uma vez que a molécula percusora é instável para doseamento.
Slovenian: Farmakokinetika spironolaktona temelji na njegovih metabolitih, ker je sam spironolakton nestabilen.
Portuguese: Frasco HDPE branco contendo 30 comprimidos com tampa de rosca de segurança de propileno branco, à prova de crianças, equipada com dessecante, numa caixa de cartão.
Slovenian: Bel HDPE vsebnik, ki vsebuje 30 tablet, z belim polipropilenskim, za otroke varnim, pokrovčkom, opremljen s sušilnim vložkom, pakiran v kartonski škatli.
Portuguese: 1 a 2,5 kg
Slovenian: 1 do 2.5 kg
Portuguese: A espironolactona é um natriurético (historicamente descrito como diurético fraco).
Slovenian: Spironolakton je natriuretično zdravilo (poznan kot blag diuretik).
Portuguese: 2,5 a 5 kg
Slovenian: 2.5 do 5 kg
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Celulose microcristalina Povidona
Slovenian: Natrijev lavrilsulfat Mikrokristakna celuloza Povidon
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação, estudos laboratoriais efetuados em éspecies animais (ratazana, rato, coelho e macaco) revelaram a ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije, laboratorijske študije na podganah, miših, kuncih in opicah so pokazale primere razvojne toksičnosti.
Portuguese: Espironolactona.
Slovenian: Spironolakton.
Portuguese: Pode haver uma hipertrofia da zona glomerulosa adrenal, relacionada com a dose, a níveis de dose elevados.
Slovenian: Pri visokih odmerkih se lahko pojavi od odmerka odvisna hipertrofija adrenalne zone glomerulose.
Portuguese: São atingidas Cmax médias de 382 µg/l e 94 µg/l para os metabolitos primários 7αtiometil-espironolactona e canrenona após 2 e 4 horas, respetivamente.
Slovenian: Najvišjo Cmax 382 μg/l in 94 μg/l dosežeta primarna metabolita, 7α-tiometil-spironolakton in kanrenon, po 2 in 4 urah.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi..
Portuguese: A administração concomitante de espironolactona com inibidores ECA e outros economizadores de potássio (como os bloqueadores dos recetores da angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio,…etc) pode, potencialmente, conduzir a hipercaliemia (ver secção "Precauções especiais para utilização em animais").
Slovenian: Hkratno dajanje spironolaktona z inhibitorji ACE in drugimi s kalijem revnimi zdravili (kot blokatorji angiotenzinskih receptorjev, ß-blokatorji, blokatorji kalcijevih kanalov, itd..) lahko privede do hiperkaliemije (glej poglavje "Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih").
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado com o alimento.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da primešano v hrano.
Portuguese: A administração de deoxicorticosterona ou AINE's com espironolactona pode conduzir a uma redução moderada dos efeitos natriuréticos (redução da excreção urinária de sódio) da espironolactona.
Slovenian: Aplikacija deoxykortikosteronov ali NSAID(nesteroidno protivnetno zdravilo) s spironolaktonom lahko povzroči zmerno znižanje natridiuretičnega učinka spironolaktona (zmanjšano izločanje natrija z urinom).
Portuguese: Os comprimidos parcialmente usados devem ser conservados no blister original e administrados no prazo de 7 dias.
Slovenian: Delno uporabljene tablete shranjujte v originalnem pretisnem omotu in jih uporabite v 7 dneh.
Portuguese: A administração concomitante de espironolactona com inibidores ECA e outros economizadores de potássio (como os bloqueadores dos recetores da angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio…etc) pode, potencialmente, conduzir a hipercaliemia (ver secção 4.5).
Slovenian: Hkratna aplikacija spironolaktona z inhibitorji ACE in drugimi s kalijem revnimi zdravili (kot blokatorji angiotenzinskih receptorjev, ß-blokatorji, blokatorji kalcijevih kanalov itd) lahko privede do hiperkaliemije (glej poglavje 4.5).
Portuguese: Administrar no prazo de 2 meses após a primeira abertura frasco.
Slovenian: 2 meseca po prvem odprtju vsebnika.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco, depois de EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Portuguese: Uma vez que a espironolactona tem um efeito anti-androgénico, não é recomendada a administração do medicamento veterinário a cães em crescimento.
Slovenian: Ker ima spironolakton antiandrogen učinek, ni priporočljiva uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri rastočih psih.
Portuguese: Não administrar em conjunto com medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteróides (AINE's) a cães com insuficiência renal (disfunção/função renal diminuída).
Slovenian: Ne uporabite skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih z insuficienco ledvic (ledvično okvaro/disfunkcijo).
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejostji in laktacije.
Portuguese: Os cães tratados concomitantemente com espironolactona e AINE's devem ser corretamente hidratados.
Slovenian: Psi, ki so stalno zdravljeni z spironolaktoni in NSAID (nesteroidno protivnetno zdravilo) morajo biti ustrezno hidrirani.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralna uporaba
Portuguese: A furosemida e pimobendano têm sido administrados em conjunto com este medicamento veterinário, em cães com insuficiência cardíaca, sem qualquer evidência clínica de reações adversas.
Slovenian: Furosemid in pimobendan sta bila uporabljena skupaj s Prilaktonom pri psih s srčno odpovedjo brez pojava kliničnih znakov neželenih učinkov.
Portuguese: EXP {mês/ano} Os comprimidos parcialmente usados devem ser administrados no prazo de 7 dias.
Slovenian: Rok uporabnosti delno uporabljenih tablet je 7 dni.
Portuguese: Frasco com 30 comprimidos embalados em caixa de cartão.
Slovenian: Velikost pakiranja: Vsebnik s 30 tabletami v kartonski škatli.
Portuguese: Observa-se frequentemente uma atrofia (redução de tamanho) reversível da próstata em cães machos inteiros.
Slovenian: Reverzibilna atrofija prostate ( redukcija v velikosti ) je pogosto opažena pri nekastriranih samcih.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE<S> O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Portuguese: 30 comprimidos 180 comprimidos
Slovenian: 180 tablet
Portuguese: D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 30 comprimidos
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla z 1 vsebnikom s 30 tabletami
Portuguese: Como o índice terapêutico da digoxina é muito estreito, é aconselhável monitorizar atentamente os cães que recebam digoxina e espironolactona em conjunto.
Slovenian: Ker je terapevtski indeks digoksina zelo ozek, je priporočljivo spremljati stanje živali, ki je zdravljenaz digoksinom in spironolaktonom.
Portuguese: Pode provocar irritação na pele: as pessoas com hipersensibilidade conhecida à espironolactona devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Lahko povzroča kožne reakcije: osebe z znano preobčutljivostjo na spironolakton naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Após administração de até 10 vezes a dose recomendada (20 mg/kg) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver secção 4.6).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po administraciji preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka (glej poglavje 4.6).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot :
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Crospovidona
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalna Krospovidon Povidon K30
Portuguese: Observa-se frequentemente uma atrofia reversível da próstata em cães machos inteiros.
Slovenian: Reverzibilna atrofija prostate je pogosto opažena pri nekastriranih samcih.
Portuguese: Frasco de 30 comprimidos
Slovenian: Vsebnik s 30 tabletami
Portuguese: Após a administração de até 10 vezes a dose recomendada (20 mg/kg) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver Reacções Adversas).
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka, (glej poglavje "Neželeni učinki")..
Portuguese: A função renal e os níveis de potássio plasmáticos devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com a combinação de espironolactona com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred začetkom kombiniranega zdravljenja s spironolaktonom in inhibitorji angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) je treba oceniti ledvično funkcijo in nivo serumskega kalija.
Portuguese: Spironolactone Ceva 10 mg contém 10 mg espironolactona Spironolactone Ceva 40 mg contém 40 mg espironolactona Spironolactone Ceva 80 mg contém 80 mg espironolactona
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
Portuguese: espironolactona
Slovenian: Spironolakton
Portuguese: Contudo, em cães com disfunção renal, recomenda-se a monitorização regular da função renal e dos níveis de potássio plasmáticos, uma vez que pode haver um aumento do risco de hipercaliemia.
Slovenian: Vendar pa pri psih z ledvično oslabelostjo obstaja tveganje hiperkaliemije in se zato priporoča redni monitoring ledvične funkcije in nivoja serumskega kalija.
Portuguese: Blister - 10 mg comprimidos, 40 mg comprimidos e 80 mg comprimidos
Slovenian: Pretisni omot - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Portuguese: Caixa de cartão - 10 mg comprimidos, 40 mg comprimidos e 80 mg comprimidos
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Portuguese: Como a espironolactona sofre uma biotransformação hepática extensa, deve tomar-se cuidado quando se administrar o medicamento veterinário no tratamento de cães com disfunção hepática.
Slovenian: Ker je spironolakton podvržen intenzivni jetrni biotransformaciji, je je potebna previdnost, kadar se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zdravi pse z jetrno disfunkcijo.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Portuguese: Spironolactone Ceva 10 mg: Comprimido oval, divisível, castanho, de 10 mm de comprimento Spironolactone Ceva 40 mg: Comprimido oval, divisível, castanho, de 17 mm de comprimento Spironolactone Ceva 80 mg: Comprimido oval, divisível por quatro, castanho, de 20 mm de comprimento
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Rjava, na štiri dele deljiva ovalna tableta dolžine 20 mm.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Portuguese: Os comprimidos do medicamento veterinário devem ser utilizados em combinação com terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por regurgitação valvular em cães.
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih poškodb pri kongestivni odpovedi srca povzročeni zaradi valvularne regurgitacije pri psih v kombinaciji s standardno terapijo, ki vključuje diuretično podporo, če je potrebno.
Portuguese: Deve efetuar-se tratamento sintomático, p.e.
Slovenian: Priporočljiva je simptomatska terapija kot so infuzije.
Portuguese: A furosemida e pimobendano têm sido administrados em conjunto com Spironolactone Ceva, em cães com insuficiência cardíaca, sem qualquer evidência clínica de reações adversas.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Furosemid in pimobendan sta bila uporabljena skupaj s Prilaktonom pri psih s srčno odpovedjo brez pojava kliničnih znakov neželenih učinkov.
Portuguese: Número de comprimidos PESO CORPORAL Spironolactone Ceva 10 mg
Slovenian: TELESNA MASA Spironolactone Ceva 10 mg
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo je 3 leta.
Portuguese: Frabricante responsável pela libertação de lote
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Ceva Santéanimale
Portuguese: EU/2/07/074/005 (3 blisters de 10 comprimidos) EU/2/07/074/006 (18 blisters de 10 comprimidos)
Slovenian: EU/2/07/074/005 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/006 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Portuguese: EU/2/07/074/001(3 blisters de 10 comprimidos) EU/2/07/074/002(18 blisters de 10 comprimidos)
Slovenian: EU/2/07/074/001 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/002 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Spironolakton 10 mg
Portuguese: EU/2/07/074/003 (3 blisters de 10 comprimidos) EU/2/07/074/004 (18 blisters de 10 comprimidos)
Slovenian: EU/2/07/074/003 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/004 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Portuguese: Semanas 5-8:
Slovenian: Tedni 5-8:
Portuguese: A partir da semana 9:
Slovenian: Od tedna 9 dalje:
Portuguese: Dissociação (26%) foi um dos efeitos psicológicos mais frequentes da escetamina.
Slovenian: Disociiranost (26%) je bila eden od najbolj pogostih psiholoških učinkov esketamina.
Portuguese: Número de doentes (%) Taxa de resposta
Slovenian: Število bolnikov (%) Stopnja odziva
Portuguese: Potencial de abuso
Slovenian: Potencial za zlorabo
Portuguese: • fatores/grupos de risco, sinais de abuso e dependência que devem ser regularmente avaliados e monitorizados;
Slovenian: • dejavnike tveganja / ogrožene skupine / znake zlorabe in odvisnosti, ki jih je treba redno ocenjevati in spremljati;
Portuguese: Alimentos e bebidas
Slovenian: Hrana in pijača
Portuguese: Preparar o doente
Slovenian: Pripravite bolnika
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost, da je vpletenih več zdravil.
Portuguese: Após a melhoria dos sintomas depressivos, o tratamento é recomendado durante pelo menos 6 meses.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov depresije je priporočeno bolnika zdraviti še najmanj 6 mesecev.
Portuguese: Foram admitidos 1.833 doentes adultos, dos quais 1.601 doentes foram expostos a Spravato.
Slovenian: Vključenih je bilo 1.833 odraslih bolnikov, izmed katerih je bilo 1.601 bolnikov izpostavljenih zdravilu Spravato.
Portuguese: Análises dos subgrupos sugerem eficácia limitada na população com mais de 75 anos de idade.
Slovenian: Rezultati analize podatkov po podskupinah kažejo omejeno učinkovitost v skupini bolnikov, ki so stari več kot 75 let.
Portuguese: Próximo dispositivo (se necessário)
Slovenian: Uporaba naslednjega pršilnika (če je potrebno)
Portuguese: Apenas antes do primeiro dispositivo:
Slovenian: Samo pred uporabo prvega pršilnika:
Portuguese: Suicídio/ pensamentos suicidas ou agravamento clínico
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Portuguese: Consulte o seu médico sobre métodos contracetivos adequados.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o primernih metodah kontracepcije.
Portuguese: É desconhecida a significância clínica destes resultados não clínicos.
Slovenian: Ni znano, kakšen je klinični pomen navedenih nekliničnih ugotovitev.
Portuguese: Abuso, dependência, privação de drogas
Slovenian: Zloraba, odvisnost in odtegnitev zdravila
Portuguese: O risco para a criança a ser amamentada não pode ser excluído.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Neste estudo, 31,6% dos doentes receberam Spravato durante mais de 6 meses e 7,9% dos doentes receberam Spravato durante mais de um ano na fase de manutenção.
Slovenian: V tej študiji je 31,6% bolnikov prejemalo zdravilo Spravato v vzdrževalni fazi več kot 6 mesecev, 7,9% bolnikov pa je prejemalo zdravilo Spravato več kot 1 leto.
Portuguese: Número de doentes
Slovenian: § Število bolnikov
Portuguese: Desconhece-se se a escetamina é excretada no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se esketamin izloča v materino mleko.
Portuguese: B-2340 Beerse Belgium
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
Portuguese: ● Verifique o prazo de validade (VAL).
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti (‘EXP').
Portuguese: A utilização nesta população não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavji 4.4 in 5.2).