FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des signes et des symptômes de ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement le pérampanel et d'envisager un autre traitement (le cas échéant).
Italian: Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (appropriato).
French: La réponse du patient doit être surveillée lors du relais d'un médicament antiépileptique concomitant non inducteur par un médicament antiépileptique inducteur enzymatique et vice versa.
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata quando si effettui il passaggio da medicinali antiepilettici concomitanti non induttori a medicinali induttori enzimatici, e viceversa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola.
French: Par exemple, si vous décidez de prendre Fycompa avec des aliments, prenez-le toujours de cette façon.
Italian: Ad esempio, se decide di prendere Fycompa con il cibo, segua sempre questa modalità.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato.
French: - Contraceptifs oraux (appelés également « contraceptifs hormonaux »).
Italian: - Contraccettivi orali (chiamati anche "pillola").
French: Acide valproïque Pas d'effet
Italian: Acido valproico Nessuna influenza
French: Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos crises d'épilepsie ne réapparaissent ou s'aggravent.
Italian: Il medico può ridurre la dose lentamente per evitare che gli attacchi (crisi epilettiche) si ripresentino o peggiorino.
French: Les résultats des tests des fonctions psychomotrices sont revenus au niveau initial dans les 2 semaines suivant l'arrêt de l'administration de pérampanel.
Italian: I risultati dei test sulle prestazioni psicomotorie sono tornati ai valori di partenza entro 2 settimane dalla cessazione della somministrazione di perampanel.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments antiépileptiques qui contiennent du sorbitol.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo.
French: Sorbitol (E420) liquide (cristallisant)
Italian: Sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante)
French: Contient du sorbitol : voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Contiene sorbitolo: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas après avoir pris Fycompa (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Fycompa (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista.
French: Il convient de tenir compte de cet effet et de prendre les mesures appropriées lors de l'ajout ou du retrait de ces médicaments antiépileptiques au traitement d'un patient.
Italian: Questo effetto deve essere tenuto in considerazione e gestito quando si aggiungono o si sospendono questi farmaci antiepilettici dal regime di trattamento di un paziente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fycompa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'épilepsies résistantes au traitement (syndromes épileptiques idiopathiques liés à l'âge et syndromes épileptiques liés à la localisation) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage chez les adolescents).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fycompa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le epilessie resistenti al trattamento (sindromi epilettiche correlate alla localizzazione e correlate all'età) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli adolescenti).
French: Des études in vitro montrent que le pérampanel n'est pas un substrat ni un inhibiteur significatif des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) 1B1 et 1B3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) 1, 2, 3 et 4, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1, 2 et 3 et des pompes d'efflux que sont la glycoprotéine P et la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: Studi in vitro dimostrano che perampanel non è un substrato né un inibitore significativo dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) 1, 2, 3 e 4, dei trasportatori di cationi organici (OCT) 1, 2 e 3, e dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie, une maladie dans laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'epilessia, malattia nella quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche).
French: 2 seringues pour administration orale 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA)
Italian: 2 siringhe per somministrazione orale 1 adattatore per flaconi a pressione (PIBA)
French: Une méta-analyse des études randomisées contrôlées contre placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation des idées et comportement suicidaires.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato inoltre un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
French: Dix (10) patients ont été suivis pendant au moins 18 mois et sur ceux-ci, 3 patients (30 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 18 mois.
Italian: Dieci (10) pazienti sono stati seguiti per almeno 18 mesi e, di questi, 3 (30%) sono rimasti in monoterapia con perampanel per almeno 18 mesi.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 340 mL de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Italian: Flacone in polietilentereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 340 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
French: L'ASC de l'éthinylestradiol n'a pas été modifiée par Fycompa à la dose de 12 mg, tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Italian: L'AUC dell'etinilestradiolo non era influenzata da Fycompa 12 mg, mentre la Cmax era ridotta del 18%.
French: - Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en début de traitement.
Italian: - Fycompa può provocare capogiro o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento.
French: Le mécanisme précis par lequel le pérampanel exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale perampanel esercita i suoi effetti antiepilettici nell'uomo resta da chiarire.
French: Le comprimé doit être avalé entier à l'aide d'un verre d'eau.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
French: Il vous a été prescrit par votre médecin pour diminuer le nombre de vos crises.
Italian: Le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi epilettiche.
French: La prise de Fycompa avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables ou modifier l'action de ces médicaments.
Italian: L'assunzione di Fycompa con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione.
French: Fycompa contient un médicament appelé pérampanel.
Italian: Fycompa contiene un medicinale chiamato perampanel.
French: Le nombre de patients traités par le pérampanel recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques était faible (n = 9).
Italian: Il numero di soggetti del gruppo perampanel che assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici era limitato (n = 9).
French: Chez des volontaires sains, des doses uniques et répétées de 8 mg et 12 mg ont altéré les fonctions psychomotrices de façon dose-dépendante.
Italian: In volontari sani, dosi singole e ripetute di 8 mg e 12 mg hanno alterato le prestazioni psicomotorie in modo correlato alla dose.
French: Suspension blanche à blanc-cassé.
Italian: Sospensione orale Sospensione di colore da bianco a biancastro
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa sur vous.
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non è sicuro di come Fycompa agisca su di lei.
French: Les données non cliniques ont révélé que le pérampanel n'est ni génotoxique ni cancérigène.
Italian: I dati preclinici rivelano che perampanel non è genotossico e non ha potenziale cancerogeno.
French: Le felbamate a diminué les concentrations de certains médicaments et pourrait également diminuer celles du pérampanel.
Italian: È stato dimostrato che il felbamato riduce le concentrazioni di alcuni medicinali e può ridurre anche le concentrazioni di perampanel.
French: Les trois études pivot de phase III en double insu, contrôlées contre placebo ont inclus 143 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Italian: I tre studi pivotal di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, includevano 143 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
French: Le passage à travers la barrière placentaire était relativement faible ; 0,09 % ou moins de la dose administrée a été détecté chez les fœtus.
Italian: Il passaggio transplacentare è stato relativamente basso, con la rilevazione nel feto dello 0,09% o meno della dose somministrata.
French: Lorsque le pérampanel a été administré en association avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A, le t1/2 moyen a été de 25 heures.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con carbamazepina, un forte induttore del CYP3A, il t1/2 medio è stato di 25 ore.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut également aggraver des sentiments de colère, désorientation ou tristesse.
Italian: - L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può inoltre peggiorare possibili sensazioni di collera, confusione o tristezza.
French: Vous ne devez pas prendre Fycompa si vous avez de graves problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Italian: Non deve prendere Fycompa se ha problemi gravi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
French: Les sujets présentaient des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire et non correctement contrôlées par un à trois médicaments antiépileptiques concomitants.
Italian: I soggetti avevano crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e non erano adeguatamente controllati con uno-tre FAE concomitanti.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables, identifiés par l'analyse de la base de données de sécurité complète des études cliniques menées avec Fycompa, sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse, identificate sulla base di un'analisi dell'intero database di sicurezza degli studi clinici con Fycompa, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
French: Dans les trois études, la phase de titration a été suivie d'une phase d'entretien d'une durée de 13 semaines, au cours de laquelle les patients devaient recevoir une dose stable de pérampanel.
Italian: In tutti e tre gli studi, la Fase di Titolazione è stata seguita da una Fase di Mantenimento, della durata di 13 settimane, durante la quale i pazienti dovevano continuare il trattamento con una dose stabile di perampanel.
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 mL.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
French: Les études cliniques de Fycompa dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Italian: Gli studi clinici condotti con Fycompa nell'epilessia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni tale da poter determinare se essi rispondano diversamente rispetto ai soggetti più giovani.
French: Les études menées chez des rates allaitantes ont mis en évidence l'excrétion du pérampanel et/ou de ses métabolites dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su ratti in allattamento hanno mostrato l'escrezione di perampanel e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fycompa se ha problemi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données combinées de 19 études de phase I, la demi-vie (t1/2) moyenne du pérampanel était de 105 heures.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di dati combinati di 19 studi di Fase 1, il t1/2 medio di perampanel è stato di 105 ore.
French: Ce que contient Fycompa - La substance active est le pérampanel.
Italian: Cosa contiene Fycompa - Il principio attivo è perampanel.
French: Les données des études contrôlées contre placebo montrent une amélioration du contrôle des crises d'épilepsie avec la dose 4 mg de pérampanel une fois par jour et que ce bénéfice est majoré lorsque la dose est augmentée à 8 mg/jour.
Italian: I dati derivati da studi controllati verso placebo dimostrano che un miglioramento del controllo delle crisi si osserva con la dose di perampanel da 4 mg una volta al giorno e questo beneficio aumenta con l'aumentare della dose a 8 mg/die.
French: Aux doses de 12 mg/jour, Fycompa peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs ; dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire pendant le traitement par Fycompa (voir rubrique 4.5).
Italian: A dosi di 12 mg/die, Fycompa può ridurre l'efficacia dei contraccettivi progestinici; in questa circostanza, si raccomanda l'uso di forme di contraccezione non ormonali aggiuntive durante il trattamento con Fycompa (vedere paragrafo 4.5).
French: L'effet du pérampanel sur les concentrations de la monohydroxycarbazépine n'est pas connu.
Italian: Non è noto l'effetto del perampanel sulle concentrazioni di monoidrossicarbazepina.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - sensations vertigineuses - somnolence (envie de dormir ou assoupissement)
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10): - sensazione di capogiro - sensazione di sonnolenza (torpore o sopore)
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.
Italian: Al momento della prescrizione i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
French: Utilisation après la commercialisation
Italian: Uso post-marketing
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Italian: Parli con il medico dell'effetto dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
French: Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
Italian: Inserire il più possibile la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore.
French: Le t1/2 a été plus long chez les sujets présentant une insuffisance légère (306 h contre 125 h) et chez les sujets présentant une insuffisance modérée (295 h contre 139 h) que chez les volontaires sains appariés.
Italian: Il t1/2 è stato più lungo nei soggetti con lieve insufficienza (306 h vs. 125 h) e moderata insufficienza (295 h vs. 139 h) rispetto ai soggetti sani abbinati.
French: Fycompa contient du lactose (un type de sucre).
Italian: Fycompa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
French: Hypromellose 2910
Italian: Ipromellosa 2910
French: Prise de poids
Italian: Peso aumentato
French: Dans une étude contrôlée contre placebo menée chez des patients adolescents, il n'a pas été observé avec le pérampanel par rapport au placebo de modifications significatives de la fonction cognitive, évaluée par le score global de fonction cognitive de la batterie de tests du système d'évaluation informatisé Cognitive Drug Research (CDR).
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto in pazienti adolescenti, per perampanel non si sono osservate alterazioni significative della funzione cognitiva rispetto al placebo, misurata mediante il punteggio cognitivo globale (Global Cognition Score) del sistema CDR (Cognitive Drug Research).
French: Crises d'épilepsie partielles
Italian: Crisi epilettiche parziali
French: Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Italian: La compressa va ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
French: Doses oubliées
Italian: Dosi mancate
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées et de comportement suicidaires.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du pérampanel chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di perampanel in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fycompa.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Fycompa.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ayant terminé les études randomisées menées chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert (n = 1 186).
Italian: Il novantasette percento dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati su pazienti con crisi parziali è stato arruolato nello studio di estensione in aperto (n=1186).
French: L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall'epilessia) non ha rivelato differenze correlate all'età nel profilo di sicurezza.
French: Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé.
Italian: Non deve essere masticata, frantumata o divisa.
French: L'utilisation de Fycompa n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Italian: Fycompa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à des doses entraînant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma è stata osservata embriotossicità nei ratti a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains afin d'évaluer les effets du pérampanel sur la vigilance et la mémoire, à l'aide d'une batterie de tests classique, aucun effet du pérampanel n'a été observé après l'administration de doses uniques ou répétées de pérampanel allant jusqu'à 12 mg/jour.
Italian: In uno studio su volontari sani per valutare gli effetti del perampanel su vigilanza e memoria, utilizzando una batteria standard di valutazioni, non sono stati riscontrati effetti del perampanel dopo somministrazione di dosi singole e ripetute fino a 12 mg/die.
French: In vivo, le pérampanel a significativement allongé la période de latence des crises d'épilepsie chez un modèle d'épilepsie induite par les récepteurs AMPA.
Italian: In vivo, perampanel ha prolungato significativamente la latenza delle crisi in un modello di crisi epilettiche indotte da AMPA.
French: Carmellose sodique (E466)
Italian: Carmellosa sodica (E466)
French: L'oxcarbazépine est rapidement métabolisée en métabolite actif, la monohydroxycarbazépine, par les réductases cytosoliques.
Italian: L'oxcarbazepina è rapidamente metabolizzata a metabolita attivo, la monoidrossicarbazepina, dalla forma citosolica dell'enzima reduttasi.
French: Le pérampanel est éliminé presque exclusivement par métabolisme suivi d'une excrétion rapide des métabolites ; les métabolites du pérampanel ne sont retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma.
Italian: Perampanel è eliminato quasi esclusivamente per metabolismo, seguito da una rapida escrezione dei metaboliti; nel plasma si osservano solo tracce di metaboliti del perampanel.
French: NE PRENEZ JAMAIS Fycompa : - si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.
Italian: NON PRENDA Fycompa: - se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o esfoliazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere preso perampanel.
French: De plus, une analyse (d'efficacité) pharmacocinétique-pharmacodynamique a été réalisée dans le cadre d'une étude d'efficacité dans les crises généralisées tonico-cloniques primaires.
Italian: Inoltre, un'analisi farmacocineticafarmacodinamica (efficacia) è stata eseguita in uno studio clinico di efficacia nelle crisi tonicocloniche generalizzate primarie.
French: Le pérampanel peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Italian: Perampanel può causare capogiro e sonnolenza e quindi influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
French: Trente-quatre (34) patients ont été suivis pendant au moins 6 mois et sur ceux-ci, 24 patients (71 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 6 mois.
Italian: Trentaquattro (34) pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi e, di questi, 24 (71%) avevano proseguito la monoterapia con perampanel per almeno 6 mesi.
French: Ne pas croquer, écraser ou fractionner le comprimé.
Italian: Non deve masticare, frantumare o dividere la compressa.