FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La OS mediana è stata di 114,6 settimane per il braccio sunitinib (IC 95%: 100,1; 142,9 settimane) e di 94,9 settimane per il braccio IFN-α (IC 95%: 77,7; 117,0 settimane) con una hazard ratio di 0,821 (IC 95%: 0,673; 1,001; p=0,0510 in base al test log-rank non stratificato).
Norwegian Bokmål: Median OS var 114,6 uker for sunitinib-armen (95 % KI: 100,1; 142,9 ) og 94,9 uker for IFN-α-armen (95 % KI: 77,7; 117,0 ) med en hasardratio på 0,821 (95 % KI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 beregnet med ustratifisert log-rank-test).
Italian: Nei ratti, la mortalità embrio-fetale si è manifestata con riduzioni significative nel numero dei feti vivi, aumento del numero di riassorbimenti, aumento delle perdite post-impianto e delle perdite totali della prole in 8 su 28 femmine gravide a livelli di esposizione plasmatica di 5,5 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det funnet embryoføtal mortalitet, sett som signifikant redusert antall levende fostre, økt antall resorpsjoner, økt postimplantasjonstap og tap av alle avkom hos 8 av 28 drektige hunner ved eksponeringsnivåer 5,5 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sutent Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sutent Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Dolore muscoloscheletrico Spasmi muscolari Mialgia
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter Muskelspasmer Myalgi
Italian: - Ictus.
Norwegian Bokmål: • Slag.
Italian: È stato osservato un vantaggio clinicamente significativo della PFS secondo la valutazione dello sperimentatore del sunitinib in confronto al placebo.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant fordel med sunitinib i forhold til placebo ble observert i PFS basert på utprøvers vurdering.
Italian: Insufficienza epatica* Colecistite s,*
Norwegian Bokmål: Leversvikt Kolecystitt s,*
Italian: Uno studio di Fase 4 multinazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di sunitinib è stato condotto in pazienti con pNET ben differenziato, in progressione, non operabile, avanzato/metastatico.
Norwegian Bokmål: En fase 4 multinasjonal, enarmet, åpen multisenterstudie som undersøkte effekt og sikkerhet av sunitinib ble utført hos pasienter med progressiv, avansert/metastatisk, veldifferensiert ikke-opererbar pNET.
Italian: Una riduzione della conta piastrinica di Grado 3 e 4 è stata riportata rispettivamente nel 3,7% e nello 0,4% dei pazienti arruolati nello studio di fase 3 sul GIST, nell'8,2% e 1,1% dei pazienti inclusi nello studio MRCC di fase 3 e nell'3,7% e 1,2% dei pazienti inclusi nello studio di fase 3 sui pNET (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduserte blodplatetall med alvorlighetsgrad på hhv. 3 eller 4 ble rapportert hos 3,7 % og 0,4 % av pasientene i fase 3 GISTstudien, hos 8,2 % og 1,1 % av pasientene i fase 3 MRCC-studien og hos 3,7 % og 1,2 % av pasientene i fase 3 pNET-studien (se pkt.
Italian: Nello stesso studio, 4 pazienti su 6 (66,7%) hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento di Grado 3-4 (ipofosfatemia, neutropenia, trombocitopenia di Grado 3 rispettivamente, in 1 paziente ciascuno e una neutropenia di Grado 4 in 1 paziente).
Norwegian Bokmål: I den samme studien fikk 4 av 6 pasienter (66,7 %) behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-4 (3 pasienter fikk en av følgende grad 3bivirkninger: hypofosfatemi, nøytropeni og trombocytopeni, og 1 pasient fikk grad 4 nøytropeni).
Italian: Nei conigli, riduzioni del peso dell'utero gravido e del numero di feti vivi sono state causate dall'aumento dei riassorbimenti fetali, delle perdite post-impianto e delle perdite totali della prole in 4 su 6 femmine gravide a livelli di esposizione plasmatica 3 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner er det sett redusert vekt av gravid uterus og redusert antall levende fostre på grunn av økt antall resorpsjoner, økt postimplantasjonstap og komplett tap av avkom i 4 av 6 drektige hunner ved plasmanivåer 3 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi o femmine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos hanner eller hunner i reproduksjonstoksiske studier.
Italian: Sessantatré pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 50 mg di sunitinib per via orale, una volta al giorno per 4 settimane consecutive seguite da un periodo di 2 settimane di riposo, in modo da effettuare un ciclo completo di 6 settimane (Schema di trattamento 4/2).
Norwegian Bokmål: Sekstitre (63) pasienter fikk en startdose på 50 mg sunitinib oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode, for å fullføre en komplett syklus på 6 uker (4/2-kur).
Italian: Se è possibile che si verifichi una gravidanza, durante il trattamento con Sutent deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo la sospensione di sunitinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pyoderma gangrenosum, vanligvis reversible etter seponering av sunitinib, er rapportert.
Italian: L'esperienza sull'uso di sunitinib nei pazienti pediatrici è limitata (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av sunitinib hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Italian: Episodi di ipertensione grave si sono verificati in pazienti con pNET nel 10% dei pazienti trattati con sunitinib e nel 3% di quelli trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon oppstod hos 10 % av pNET-pasientene som fikk sunitinib, og hos 3 % av pasientene som fikk placebo.
Italian: Neuropatia periferica Parestesia Ipoestesia Iperestesia
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Parestesi Hypoestesi Hyperestesi
Italian: Cellulite e infezione cutanea
Norwegian Bokmål: Cellulitt og hudinfeksjon.
Italian: Come prendere Sutent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sutent
Italian: Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella, respiro corto, insensibilità o debolezza di un lato del corpo, camminata traballante, mal di testa o vertigini.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer som brystsmerter eller press i brystet, smerte i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen din, vansker med å snakke, hodepine eller svimmelhet under behandling med Sutent.
Italian: Ad interim 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238;
Norwegian Bokmål: Interim 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9)
Italian: È stata segnalata ipertensione in associazione al trattamento con sunitinib, compresa ipertensione grave (> 200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk), er rapportert i forbindelse med sunitinib.
Italian: Distruzione del tumore che causa perforazione dell'intestino.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen.
Italian: Se prende più Sutent di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sutent
Italian: ND (ND; ND)
Norwegian Bokmål: NA (NA; NA)
Italian: Sutent può provocare alterazioni del ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til unormal hjerterytme.
Italian: I pazienti che avevano riportato eventi cardiaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione di sunitinib, quali infarto del miocardio (inclusa angina grave/instabile), intervento di bypass aortocoronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica, evento cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, o embolia polmonare, sono stati esclusi da tutti gli studi clinici con sunitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt hjertesykdom, som hjerteinfarkt (inklusiv alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer bypassoperasjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), slag eller forbigående iskemi eller lungeemboli innen 12 måneder før sunitinib-behandling, ble ekskludert fra alle de kliniske studiene med sunitinib.
Italian: Sono stati riportati casi di formazione di fistole, talvolta associate a necrosi tumorale e regressione, in alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fisteldannelse, noen ganger forbundet med tumornekrose og regresjon, i noen tilfeller med dødelig utgang, er rapportert (se pkt.
Italian: Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib e rifampicina, induttore del CYP3A4, ha comportato una riduzione dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di Cmax e AUC0-, rispettivamente del 23% e del 46%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i reduksjon i Cmax og AUC0--verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 23 % og 46 %.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate negli studi clinici
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Italian: Essi potrebbero essere causati da un'infiammazione del pancreas o della cistifellea.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
Italian: Dolore agli arti Artralgia Dolore dorsale
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Artralgi Ryggsmerter
Italian: - Alterazione del colore delle urine.
Norwegian Bokmål: • Unormal farge på urinen.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure e dolore o disturbi nell'area superiore destra dello stomaco.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Sutent: kløe, gulfarge i huden eller det hvite i øynene, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre del av magen på høyre side.
Italian: Stomatite Dolore addominale Vomito Diarrea Dispepsia Nausea Stipsi
Norwegian Bokmål: Stomatitt Abdominale smerter Oppkast Diaré
Italian: Nello studio di 1 mese per trovare l'intervallo di dosi (0, 10, 25, 75, o 200 mg/kg/die) in cui i topi transgenici rasH2 sono stati nutriti mediante una sonda orale dosando giornalmente ed in maniera continuativa (CDD) la dose somministrata, alle dosi più alte (200 mg/kg/die) sono stati osservati carcinoma ed iperplasia delle ghiandole di Brunner del duodeno.
Norwegian Bokmål: I en 1-måneds dosefinnende studie (0, 10, 25, 75 eller 200 mg/kg/dag) med oral sondeadministrasjon og kontinuerlig daglig dosering i rasH2 transgene mus, ble karsinom og hyperplasi av Brunners kjertler i duodenum observert ved høyeste dose (200 mg/kg/dag).
Italian: I fattori di rischio associati con la compromissione/insufficienza renale nei pazienti in trattamento con sunitinib includevano, in aggiunta all'RCC preesistente: età avanzata, diabete mellito, compromissione renale preesistente, insufficienza cardiaca, ipertensione, sepsi, disidratazione/ipovolemia e rabdomiolisi.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med redusert nyrefunksjon/nyresvikt hos pasienter som får sunitinib inkluderte, i tillegg til underliggende RCC, høy alder, diabetes mellitus, underliggende redusert nyrefunksjon, hjertesvikt, hypertensjon, sepsis, dehydrering/hypovolemi og rabdomyolyse.
Italian: Proctalgia Cheilite
Norwegian Bokmål: Proktalgi Keilitt
Italian: Sono riportate anche le reazioni avverse post-marketing identificate negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier etter markedsføring er også inkludert.
Italian: Primario
Norwegian Bokmål: Primær:
Italian: Emorroidi Glossodinia Dolore orale Bocca secca Flatulenza Fastidio orale Eruttazione
Norwegian Bokmål: Hemoroider Glossodyni Munnsmerter Munntørrhet Flatulens Oralt ubehag Oppstøt
Italian: Le variazioni dei parametri PK di sunitinib non erano clinicamente significative e non indicavano alcuna interazione farmaco-farmaco; tuttavia, considerando il numero di soggetti relativamente basso (ovvero, N=7+4) e una moderata-ampia variabilità interpaziente nei parametri PK, i risultati sull'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco derivanti da questo studio devono essere interpretati con cautela.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det relativt lave antallet personer (dvs. n=7+4) og den moderate til store variasjonen fra pasient til pasient når det gjelder de farmakokinetiske parametrene, må det imidlertid utvises forsiktighet ved tolkning av funnene for PK-legemiddelinteraksjon fra denne studien.
Italian: Riduzioni della dose si sono verificate in 194 pazienti (52%) trattati con sunitinib ed in 98 pazienti (27%) trattati con IFN-α.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon forekom hos 194 pasienter (52 %) på sunitinib og 98 pasienter (27 %) på IFN-α.
Italian: Carcinoma renale metastatico in pazienti mai precedentemente trattati È stato condotto uno studio di Fase 3 randomizzato, multicentrico, internazionale, per valutare l'efficacia e la sicurezza di sunitinib rispetto a interferone IFN- in pazienti MRCC mai precedentemente trattati.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet metastatisk nyrecellekarsinom Det ble utført en fase 3, randomisert, internasjonal multisenterstudie som evaluerte effekt og sikkerhet av sunitinib sammenlignet med interferon IFN-α til tidligere ubehandlede MRCC-pasienter.
Italian: Nessuna tossicità sullo sviluppo è stata osservata a dosaggi di 1 mg/kg/die (esposizione all'incirca ≥ 0,9 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen utviklingstoksisitet ved 1 mg/kg/dag (omtrentlig eksponering ≥ 0,9 ganger AUC hos pasienter administrert ved anbefalt daglig dosering).
Italian: - Sindrome da lisi tumorale (TLS) - La TLS comprende un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore.
Norwegian Bokmål: TLS består av en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå under behandling av kreft.
Italian: Dolore addominale, dolore addominale inferiore e superiore Perforazione gastrointestinale e intestinale
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, nedre abdominale smerter og øvre abdominale smerter.
Italian: Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib con ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un incremento dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di concentrazione massima Cmax e area sotto la curva AUC0-, rispettivamente del 49% e del
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) og areal under kurven (AUC0-)verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 49 % og 51 %.
Italian: - Emorroidi, dolore del retto, sanguinamento gengivale, difficoltà della deglutizione o incapacità a deglutire.
Norwegian Bokmål: • Hemorroider, smerter i endetarmen, blødning i tannkjøttet, svelgeproblemer eller manglende evne til å svelge.
Italian: Se si verifica un edema dovuto ad una reazione di ipersensibilità, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto e dovrà essere effettuato un trattamento medico standard (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår angioødem på grunn av hypersensitivitet skal sunitinib-behandling avbrytes og standard medisinsk behandling gis (se pkt.
Italian: Tale evento è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento con sunitinib.
Norwegian Bokmål: Dette vil vanligvis gå tilbake etter at du har sluttet med sunitinib.
Italian: Emorragia del tumore*
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom*
Italian: Nei pazienti trattati non è stato identificato nessuno specifico fattore di rischio aggiuntivo nei casi di cardiomiopatia indotta dal sunitinib, a parte l'effetto specifico del medicinale.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle andre risikofaktorer for sunitinib-indusert kardiomyopati, med unntak av den legemiddelspesifikke effekten, er sett hos pasientene som ble behandlet.
Italian: Il 66% dei pazienti trattati con sunitinib e il 72% dei pazienti trattati con placebo erano stati precedentemente trattati con una terapia sistemica.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 % av pasientene som fikk sunitinib hadde tidligere fått systemisk behandling, sammenlignet med 72 % av pasientene som fikk placebo.
Italian: In uno studio della durata di 2 anni per valutare la carcinogenicità nei ratti (0, 0,33, 1 o 3 mg/kg/die) somministrando sunitinib in cicli di 28 giorni seguiti da periodi di 7 giorni senza somministrazione è stato riscontrato un aumento dell'incidenza di feocromocitoma ed iperplasia della midollare della ghiandola surrenale nei ratti maschi che avevano ricevuto una dose di 3 mg/kg/die per più di 1 anno (≥ 7,8 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Norwegian Bokmål: I en to-års karsinogenitetsstudie i rotter (0, 0,33, 1, eller 3 mg/kg/dag) resulterte administrasjon av sunitinib i 28-dagers sykluser etterfulgt av 7-dagers dosefrie perioder, i en økt forekomst av feokromocytomer og hyperplasi i binyremargen hos hannrotter som fikk 3 mg/kg/dag etter > 1 år dosering (≥ 7,8 ganger AUC hos pasienter som fikk anbefalt daglig dose).
Italian: I dati preclinici suggeriscono che la fertilità maschile e femminile possono essere compromesse dal trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn antas det at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes under behandling med sunitinib (se pkt.
Italian: È stato condotto uno studio pivotal di fase 3, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo di sunitinib in monoterapia in pazienti con pNET non operabile.
Norwegian Bokmål: En pivotal fase 3 multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hvor sunitinib ble gitt alene, ble utført hos pasienter med ikke-opererbar pNET.
Italian: In uno studio, l'ipotiroidismo è stato segnalato in 15 soggetti (13,6%) trattati con sunitinib e in 3 soggetti (2,9%) trattati con la terapia standard.
Norwegian Bokmål: I én studie ble hypotyreoidisme rapportert hos 15 (13,6 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 3 (2,9 %) pasienter som fikk standardbehandling.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Sutent si verificasse uno dei seguenti sintomi o un grave problema di sanguinamento: stomaco (addome) gonfio, dolente; vomito con sangue; feci scure, appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazione dello stato mentale, colpi di tosse con emissione di sangue o di espettorato con sangue, proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har noen av følgende symptomer eller hvis du får alvorlige blødninger under behandling med Sutent: smertefull, utspilt mage (buk), blodig oppkast, svart, klebrig avføring, blod i urin, hodepine eller endret sinnstilstand, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt fra lungene eller luftveiene.
Italian: Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein chinasi.
Norwegian Bokmål: Sutent inneholder virkestoffet sunitinib, som er en proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av kreft.
Italian: Casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), alcuni con esito fatale, sono stati osservati raramente negli studi clinici e sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con sunitinib.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av TLS, noen dødelige, i kliniske studier og under overvåking etter markedsføring hos pasienter behandlet med sunitinib.
Italian: L'ipertiroidismo non è stato segnalato in nessuno dei soggetti trattati con sunitinib ed è stato segnalato in 1 soggetto (1,0%) che ha ricevuto la terapia standard.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble ikke rapportert hos noen pasienter som ble behandlet med sunitinib, men hos 1 (1,0 %) pasient som fikk standardbehandling.
Italian: Informi il medico se ha un forte dolore intestinale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o modifiche nelle abitudini intestinali.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Italian: - Se ha o ha avuto problemi al pancreas o alla cistifellea.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt lidelser i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
Italian: Le più gravi reazioni avverse correlate al trattamento con sunitinib, alcune fatali, sono insufficienza renale, insufficienza cardiaca, embolia polmonare, perforazione gastrointestinale ed emorragie (per es., emorragie delle vie respiratorie, gastrointestinali, correlate al tumore, delle vie urinarie, e cerebrali).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med sunitinib, enkelte med dødelig utfall, er nyresvikt, hjertesvikt, lungeemboli, gastrointestinal perforasjon og blødninger (f.eks. blødning i luftveiene, gastrointestinal blødning, tumorblødninger, urinveisblødninger og hjerneblødninger).
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici
Norwegian Bokmål: Pankreatisk nevroendokrin tumor
Italian: In presenza di sintomi di pancreatite, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto ed ai pazienti deve essere fornita una adeguata terapia di supporto.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger symptomer på pankreatitt skal behandling med sunitinib avbrytes og egnet støttende behandling gis.
Italian: Dispnea Epistassi Tosse
Norwegian Bokmål: Dyspné Neseblødning Hoste
Italian: Il trattamento può riprendere quando l'ipertensione è adeguatamente controllata (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette så snart hypertensjonen er under kontroll (se pkt.
Italian: - Complicazioni di infezioni gravi (infezione presente nel circolo sanguigno) che può causare danno ai tessuti, insufficienza d'organo e decesso.
Norwegian Bokmål: • Komplikasjon ved alvorlig infeksjon (infeksjon i blodbanen) som kan føre til vevsskade,
Italian: I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di capogiri durante il trattamento con sunitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan oppleve svimmelhet under behandling med sunitinib.
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo l'interruzione di sunitinib (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pyoderma gangrenosum, som hovedsakelig var reversible etter seponering av sunitinib (se også pkt.
Italian: - Se ha problemi alla tiroide.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har problemer med stoffskiftet.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto di Fase 2 in 29 pazienti, suddivisi in 27 pazienti pediatrici (età: 316 anni) e 2 giovani pazienti adulti (età: 18-19 anni) con glioma ad alto grado (HGG) recidivante/progressivo/refrattario o ependimoma.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie ble utført med 29 pasienter, hvorav 27 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 16 år) og 2 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 19 år), med tilbakevendende/progressiv/refraktær høygradig gliom (HGG) eller ependymom.
Italian: Episodi di sanguinamento, esclusa l'epistassi, si sono verificati nel 21,7% dei pazienti trattati con sunitinib rispetto al 9,85% dei pazienti del gruppo placebo nello studio di fase 3 sull'indicazione pNET (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder, unntatt epistakse, ble rapportert hos 21,7 % av pasientene som fikk sunitinib i fase 3 pNET-studien, sammenlignet med 9,85 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.