FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka závisí od vášho telesného povrchu (body surface area, BSA), ktorý sa vypočítava z vašej výšky a váhy.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko aprēķina pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas.
Slovak: Spectrila sa zvyčajne využíva ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických protokolov s inými protinádorovými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Latvian: Spectrila parasti izmanto kombinētas ķīmijterapijas protokolos ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Spectrila má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä pre jej potenciálne účinky na nervový a gastrointestinálny systém (pozri časť 4.8).
Latvian: Spectrila mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši tā iespējamās iedarbības uz nervu sistēmu un kuņģa-zarnu traktu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Precitlivenosť vrátane bronchospazmu
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā bronhospazmas Reti
Slovak: Preto vyžadujú asparagín, ktorý difunduje z extracelulárneho prostredia.
Latvian: Tāpēc tām nepieciešams asparagīns, kas difūzijas ceļā izdalās no ārpusšūnu vides.
Slovak: Sérové amylázy a lipázy sú zvyčajne zvýšené, hoci u niektorých pacientov môžu byť kvôli porušenej syntéze proteínov normálne.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmenis serumā parasti ir paaugstināts, lai gan dažiem pacientiem olbaltumvielu sintēzes traucējumu dēļ tas var būt normāls.
Slovak: Väčšina reakcií precitlivenosti na asparaginázu bola pozorovaná vo fázach následnej liečby (re-indukčná liečba, oneskorená intenzifikácia).
Latvian: Lielāko daļu paaugstinātas jutības reakciju pret asparagināzi novēro turpmākajos ārstēšanas posmos (atkārtotā indukcijas terapijā, atliktā terapijas intensifikācijā).
Slovak: Počas liečby asparaginázou môžu nastať u pacientov vo všetkých vekových skupinách nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Latvian: Ārstēšanas ar asparagināzi laikā visu vecuma grupu pacientiem var rasties šādas dzīvībai bīstamas situācijas:
Slovak: Miera úplnej remisie na konci indukčnej liečby
Latvian: Pilnīgas remisijas rādītājs indukcijas terapijas beigās
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1072/001
Slovak: Boli tiež opísané symptomatické trombózy spojené s použitím centrálnych venóznych katétrov.
Latvian: Aprakstītas arī ar centrālo venozo katetru lietošanu saistītas simptomātiskas trombozes.
Slovak: Z dôvodu rizika závažných anafylaktických reakcií sa asparagináza nemá podávať ako bolusová intravenózna injekcia.
Latvian: Smagu anafilaktisku reakciju riska dēļ asparagināzi nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne reprodukčné štúdie s asparaginázou na zvieratách, ale štúdie s inými prípravkami asparaginázy u myší, potkanov, kurčiat a králikov preukázali embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par asparagināzes ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti, taču citu asparagināzes preparātu pētījumi ar pelēm, žurkām, vistām un trušiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: V porovnateľnom podielu pacientov v oboch skupinách sa vyvinuli anti-asparaginázové protilátky pred začiatkom post-indukčnej fázy liečby (Spectrila 54,6 % vs referenčná E. coli-asparagináza 52,5
Latvian: Salīdzināmam pacientu īpatsvaram abās grupās izveidojās antivielas pret asparagināzi pirms pēcindukcijas terapijas fāzes uzsākšanas (Spectrila 54,6% salīdzinājumā ar atsauces E. coli asparagināzi 52,5%).
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov môže byť prispievajúcim faktorom.
Latvian: Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var būt veicinošs faktors.
Slovak: Úrovne sa majú merať optimálne tri dni po poslednom podaní asparaginázy, t.j. zvyčajne hneď pred podaním ďalšej dávky asparaginázy.
Latvian: Līmeņus vēlams noteikt trīs dienas pēc asparagināzes pēdējās ievadīšanas reizes, t. i., parasti tieši pirms nākamās asparagināzes devas ievadīšanas.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par asparagināzes (centrāli reģistrētas zāles) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku sa Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar dzīvniekiem rezultātiem un Spectrila darbības mehānismu, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar asparagināzi.
Slovak: Okrem toho môže mať liečba asparaginázou za následok poruchy v orgánových systémoch, ktoré vykazujú vysokú úroveň syntézy proteínov.
Latvian: Turklāt ārstēšanās ar asparagināzi var izraisīt traucējumus orgānu sistēmās, kurās plaši sintezējas olbaltumvielas.
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej alergickej reakcie (anafylaktický šok), začervenania,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks), pietvīkums,
Slovak: • zvýšené hodnoty cukru v krvi.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Slovak: Navyše boli hodnota pH moču a relatívna hmotnosť obličiek zvýšené pri expozíciách, ktoré sa pokladali za dostatočne vyššie ako maximálna expozície u ľudí, čo poukázalo na malý význam pri klinickom použití.
Latvian: Turklāt urīna pH rādītājs bija paaugstināts un nieru relatīvais svars palielinājās, ja iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Slovak: Pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju ir augstāks akūta pankreatīta veidošanās risks.
Slovak: Primárna toxicita asparaginázy vyplýva z imunologických reakcií spôsobených expozíciou bakteriálnemu proteínu.
Latvian: Asparagināzes primārā toksicitāte izriet no baktēriju olbaltumvielas iedarbības izraisītām imūnajām reakcijām.
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov a/alebo antikoagulancií s asparaginázou môže zvýšiť riziko zmeny v koagulačných parametroch (pozri časť 4.4).
Latvian: Glikokortikoīdu un/vai antikoagulantu lietošana vienlaicīgi ar asparagināzi var paaugstināt koagulācijas rādītāju izmaiņu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V klinickom skúšaní u detí s novodiagnostikovanou ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa pozorovali alergické reakcie v nasledovných frekvenciách (tabuľka 2).
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem ar jaundiagnosticētu ALL (pētījums MC-ASP.5/ALL) novēroja tālāk norādīto alerģisko reakciju biežumu (2. tabula).
Slovak: Neveďte vozidlá počas užívania tohto lieku, pretože môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, kamēr lietojat šīs zāles, jo tās var izraisīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hyperamonémia, ktorá môže vyvolávať neurologické poruchy ako sú záchvaty a kóma.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par smagu hiperamonēmiju, kas var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampju lēkmes un komu.
Slovak: Spectrila sa podáva do žily.
Latvian: Spectrila ievada vēnā.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť prechod na iný prípravok obsahuujúci asparaginázu.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz citu asparagināzes preparātu.
Slovak: • poruchy koagulácie vrátane symptomatickej trombózy spojenej s použitím centrálnych venóznych katétrov,
Latvian: • koagulācijas traucējumi, tai skaitā ar centrālo venozo katetru lietošanu saistīta simptomātiska tromboze;
Slovak: V takom prípade môžete dostať antialergickú liečbu a ak je to nevyhnutné aj lieky na stabilizáciu cirkulácie.
Latvian: Jums var nozīmēt pretalerģijas zāles un, ja nepieciešams, zāles asinsrites stabilizēšanai.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
Latvian: Alerģisko reakciju biežums pacientiem (MC-ASP.5/ALL; drošuma analīzes kopa)
Slovak: Kvalitatívne sú nežiaduce účinky vyvolané asparaginázou rovnaké u dospelých a detí; avšak niektoré z týchto nežiaducich účinkov (napr. tromboembolické príhody) sú známe vyššou frekvenciou výskytu u dospelých pacientov v porovnaní s pediatrickou populáciou.
Latvian: Kvalitatīvā ziņā pieaugušajiem un bērniem novēro vienādas asparagināzes izraisītas blakusparādības, tomēr dažas no šīm blakusparādībām (piemēram, trombembolijas epizodes) biežāk rodas pieaugušiem pacientiem nekā bērniem.
Slovak: V prípade výskytu alergických príznakov sa má podávanie Spectrily ihneď ukončiť (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, Spectrila ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru natīvu (nepegilētu) E. coli-asparagināzes preparātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) asparaginázu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Uchovávanie by nemalo bežne trvať viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu (pozri tiež časť 4.3 a 4.8).
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu (skatīt arī 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu.
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu.
Slovak: Alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby Akákoľvek alergická udalosť* počas 24 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby
Latvian: Alerģiskas reakcijas 12 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas indukcijas terapijas laikā Jebkura alerģiska reakcija 12 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas indukcijas terapijas laikā
Slovak: Ako používať Spectrilu
Latvian: Kā lietot Spectrila
Slovak: Navyše môže znižovať sekréciu inzulínu z pankreatických β-buniek a poškodzovať funkciu inzulínového receptora.
Latvian: Turklāt tā var samazināt insulīna sekrēciju no aizkuņģa dziedzera β šūnām un pasliktināt insulīna receptoru darbību.
Slovak: 6 700 U/m²
Latvian: 6700 V/m² ĶVL;
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Slovak: Priemerná hodnota (štandardná odchýlka, SD) distribučného objemu v ustálenom stave (volume of distribution at steady state- V dss) bola 2,47 l (0,45 l).
Latvian: Izkliedes tilpuma līdzsvara koncentrācijā (Vilk) vidējais rādītājs (standarta novirze, SN) bija 2,47 l (0,45 l).
Slovak: • abnormálne laboratórne testy vrátane zmien hladiny bielkovín v krvi, zmien hladiny tukov v krvi alebo hodnôt pečeňových enzýmov alebo vysokej hladiny močoviny v krvi.
Latvian: • novirzes laboratorisko analīžu rezultātos, tai skaitā olbaltumvielu līmeņa asinīs izmaiņas, tauku līmeņa asinīs vai aknu enzīmu rādītāju izmaiņas, vai augsts urīnvielas līmenis asinīs.
Slovak: Po opakovanom podaní asparaginázy v dávke 5 000 U/m² každý tretí deň sa hladiny aktivity asparaginázy v sére pohybovali v rozmedzí od 108 do 510 U/l.
Latvian: Pēc asparagināzes5000 V/m² atkārtotas ievadīšanas ik pēc trim dienām zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija diapazonā no 108 līdz 510 V/l.
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Latvian: Atšķaidītais asparagināzes šķīdums infūzijas veidā jāievada 0,5 - 2 stundās.
Slovak: Počas liečby asparaginázou sa veľmi často pozorujú zmeny v endokrinnej funkcii pankreasu a prejavujú sa prevažne ako hyperglykémia.
Latvian: Terapijas laikā ar asparagināzi ļoti bieži novēro aizkuņģa dziedzera endokrīnās darbības izmaiņas, kas galvenokārt izpaužas kā hiperglikēmija.
Slovak: Za účelom uľahčenia dohľadateľnosti šarží R-asparaginázy a rozoznania medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi asparaginázu a R-asparaginázu, má informácia o lieku zahŕňať v časti 4.4 SPC a v príslušnej časti PIL dôrazné prehlásenie, že názov a číslo šarže podávaného lieku sa majú zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Latvian: Lai sekmētu rASNāzes sēriju izsekojamību un vieglāk atšķirtu dažādus ASNāzes un rASNāzes produktus, zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un attiecīgajā lietošanas instrukcijas punktā jāiekļauj pamanāms paziņojums, ka pacienta dokumentācijā jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Spectrila obsahuje asparaginázu, čo je enzým, ktorý narúša prirodzené látky nevyhnutné pre rast nádorových buniek.
Latvian: Spectrila satur asparagināzi, enzīmu, kas traucē vēža šūnu augšanai nepieciešamajām dabiskajām vielām.
Slovak: Normálne bunky si vytvárajú vlastný asparagín, ale niektoré nádorové bunky to nedokážu.
Latvian: Normālas šūnas asparagīnu sev var saražot pašas, turpretim dažas vēža šūnas to nevar.
Slovak: Asparagináza sa v gastrointestinálnom trakte neabsorbuje a tak sa Spectrila musí podávať intravenózne.
Latvian: Uzsūkšanās Asparagināze neuzsūcas kuņģa-zarnu traktā, tāpēc Spectrila jāievada intravenozi.
Slovak: Okrem asparagínu je asparagináza schopná štiepiť aj aminokyselinu glutamín na kyselinu glutámovú a amoniak, avšak s oveľa menšou účinnosťou.
Latvian: Turklāt ne tikai asparagīns, bet arī asparagināze spēj sašķelt aminoskābi glutamīnu par glutamīnskābi un amonjaku, taču mazāk efektīvi.
Slovak: Nie je známe, či sa asparagináza vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai asparagināze izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických skúšaní so Spectrilou u 125 detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou, ako aj zo skúseností s inými prípravkami asparaginázy odvodenými od E.coli u detí a dospelých po uvedení lieku na trh.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītās blakusparādības apkopotas no Spectrila klīniskajiem pētījumiem 125 bērniem ar jaundiagnosticētu akūtu limfoleikozi, kā arī no pēcreģistrācijas pieredzes ar citiem no E. coli iegūtiem asparagināzes preparātiem bērniem un pieaugušajiem.
Slovak: Klinické skúšania s asparaginázou preukázali, že hladiny glutamínu sú ovplyvnené len mierne s veľmi vysokou interindividuálnou variabilitou.
Latvian: Asparagināzes klīniskajos pētījumos konstatēts, ka ietekme uz glutamīna līmeni ir tikai vidēji izteikta, ar ļoti lielu individuālo mainīgumu.
Slovak: Dokonca aj niekoľko pacientov s najnižšími hladinami aktivity asparaginázy v sére v rozmedzí 10 - 100 U/l zvyčajne dosiahlo úplnú depléciu asparagínu v sére a v CSF.
Latvian: Pat tiem dažiem pacientiem, kuriem zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija 10 - 100 V/l, parasti bija pilnīgs asparagīna izsīkums serumā un CSŠ.
Slovak: 6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
Latvian: Pacienti saņēma asparagināzi 10 000 V/m², devu pielāgojot pacienta vecumam ievadīšanas brīdī (< 6 mēneši: 6700 V/m²; 6 - 12 mēneši: 7500 V/m²; > 12 mēneši: 10 000 V/m²), indukcijas terapijas 15., 18., 22., 25., 29. un 33. dienā.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená diabetická ketoacidóza.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par diabētisko ketoacidozi.
Slovak: Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Latvian: Spectrila grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar asparagināzi.
Slovak: Tento syndróm je v zobrazení magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI) charakterizovaný reverzibilnými (od niekoľkých dní až mesiacov) léziami/edémom, predovšetkým v zadnej oblasti mozgu.
Latvian: To magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI) raksturo atgriezeniski (no dažām dienām līdz mēnešiem) bojājumi/tūska, galvenokārt smadzeņu mugurējā apgabalā.
Slovak: Ako uchovávať Spectrilu
Latvian: Kā uzglabāt Spectrila
Slovak: Laboratórne údaje in vitro a in vivo naznačujú, že účinnosť vysokej dávky cytarabínu je znížená po predchádzajúcom podaním asparaginázy.
Latvian: Laboratorijas in vitro un in vivo dati liecina, ka lielas devas citarabīna efektivitāte samazinās, ja pirms tam ievada asparagināzi.
Slovak: Ak sa objavia závažné problémy s pečeňou, liečba Spectrilou sa musí okamžite prerušiť.
Latvian: Ja rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar Spectrila nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania asparaginázou s klinickými príznakmi.
Latvian: Nav ziņots par asparagināzes pārdozēšanas gadījumiem ar klīniskiem simptomiem.
Slovak: V porovnaní s normálnymi bunkami majú lymfoblastové nádorové bunky veľmi obmedzenú kapacitu pre syntézu asparagínu kvôli významne zníženej expresii asparagínsyntetázy.
Latvian: Pretstatā normālām šūnām limfoblastiska audzēja šūnām nozīmīgi mazākas asparagīna sintetāzes ekspresijas dēļ ir ļoti ierobežota spēja sintezēt asparagīnu .
Slovak: V nekontrolovanom klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.6/INF) bolo 12 dojčiat (medián veku [rozsah] v čase prvej infúzie: 6 mesiacov [0,5 - 12,2 mesiacov]) s de novo ALL liečených Spectrilou v rámci protokolu INTERFANT-06.
Latvian: Nekontrolētā klīniskā pētījumā (pētījums MC-ASP.6/INF) 12 zīdaiņus (vecuma mediāna (diapazons) pirmās infūzijas laikā: 6 mēneši (0,5 - 12,2 mēneši)) ar iepriekš neārstētu ALL ārstēja ar Spectrila saskaņā ar protokolu INTERFANT-06.
Slovak: Toxicita vinkristínu môže byť aditívna k toxicite asparaginázy pri súčasnom podávaní oboch látok.
Latvian: Vinkristīna toksicitāte var pastiprināt asparagināzes toksicitāti, ja abus līdzekļus lieto vienlaicīgi.
Slovak: Bezfarebná 20 ml sklenená injekčná liekovka (sklo typu I) uzatvorená butylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom, obsahujúca 10 000 jednotiek asparaginázy.
Latvian: Bezkrāsains 20 ml stikla flakons (I klases stikls), noslēgts ar butilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastmasas vāciņu, satur 10 000 vienības asparagināzes.
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
Latvian: Asparagināze hidrolizē asparagīnu par aspartskābi un amonjaku.
Slovak: Naopak, protinádorové účinky metotrexátu sú zosilnené, ak je asparagináza podaná 24 hodín po liečbe metotrexátom.
Latvian: Turpretim metotreksāta pretaudzēju iedarbība pastiprinās, ja asparagināzi ievada 24 stundas pēc metotreksāta.
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília),
Latvian: • ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija).
Slovak: • bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha).
Latvian: • sāpes (sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes vēderā).
Slovak: • ak máte závažné problémy s funkciou pečene,
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CSF =mozgovomiechový mok; MRD = minimálne reziduum ochorenia a
Latvian: TI = ticamības intervāls; CSŠ = cerebrospinālais šķidrums;
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
Latvian: Fertilitāte Dati par asparagināzes ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Počet pacientov Úplná deplécia sérového asparagínu
Latvian: Pacientu skaits Pilnīgs asparagīna izsīkums serumā
Slovak: MRD stav na konci indukčnej liečby
Latvian: MRS statuss indukcijas terapijas beigās
Slovak: Nemali by ste byť preto zaočkovaný živými vakcínami aspoň 3 mesiace po skončení liečby Spectrilou.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt vakcināciju ar dzīvām vakcīnām, kamēr nav pagājuši vismaz 3 mēneši pēc Spectrila terapijas beigām.
Slovak: Tiež môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súčasne podávaných imunosupresív.
Latvian: Var būt nepieciešama vienlaicīgi nozīmēto imūnsupresantu lietošanas pārtraukšana vai to devas samazināšana.
Slovak: RPLS sa lieči symptomaticky prijatím opatrení na liečbu akýchkoľvek záchvatov.
Latvian: AMLS ārstē simptomātiski, ieskaitot pasākumus jebkādu krampju lēkmju ārstēšanai.
Slovak: Imunizácia živými vakcínami má preto prebehnúť najskôr po 3 mesiacoch od dokončenia cyklu antileukemickej liečby.
Latvian: Tāpēc imunizācijai ar dzīvām vakcīnām jānotiek ne agrāk kā 3 mēnešus pēc antileikēmiskas terapijas kursa beigām.
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre Spectrily u 14 detí/dospievajúcich
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji 14 bērniem/pusaudžiem Rādītājs
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
Latvian: • asins recēšanas traucējumi (asiņošana vai asins recekļu veidošanās);
Slovak: Avšak pri podaní asparaginázy po cytarabíne bol pozorovaný synergický účinok.
Latvian: Taču ja asparagināzi ievadīja pēc citarabīna, novēroja sinerģisku iedarbību.
Slovak: Medián aktivity asparaginázy v sére bol meraný u 81 detí/dospievajúcich s de novo ALL tri dni po infúzii asparaginázy (tesne pred podaním ďalšej dávky) v priebehu indukčnej liečby a pohyboval sa v rozmedzí od 168 do 184 U/l (štúdia MC-ASP.5/ALL).
Latvian: Asparagināzes zemākās aktivitātes serumā mediānu noteica 81 bērnam/pusaudzim ar iepriekš neārstētu ALL trīs dienas pēc asparagināzes infūzijas (tieši pirms nākamās devas ievadīšanas) indukcijas terapijas laikā, un tā bija no 168 līdz 184 V/l (pētījums MC-ASP.5/ALL).
Slovak: V klinickom skúšaníi u detí s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL) sa preukázalo, že bezprostredne po ukončení infúzie asparaginázou priemerné koncentrácie asparagínu v sére poklesli z koncentrácie pred dávkou približne 40 µM pod dolnú hranicu kvantifikácie bioanalytickej metódy (<
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem ar iepriekš neārstētu ALL (pētījums MC-ASP.4/ALL) konstatēja, ka uzreiz pēc asparagināzes infūzijas asparagīna vidējā koncentrācija serumā samazinājās no koncentrācijas pirms devas - aptuveni 40 µM - līdz koncentrācijai zem bioanalītiskās metodes kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM).
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Wacker Biotech GmbH
Slovak: Bola hlásená prechodná sekundárna hypotyreóza spôsobená pravdepodobne znížením hladiny sérového tyroxín viažúceho globulínu v dôsledku inhibície syntézy proteínov indukovanej asparaginázou.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pārejošu sekundāru hipotireozi, ko, iespējams, izraisa tiroksīnu saistošā globulīna līmeņa pazemināšanās serumā, kas radusies asparagināzes izraisītas olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ.
Slovak: Pred a počas liečby asparaginázou je dôležité časté hodnotenie koagulačných parametrov.
Latvian: Svarīgi pirms ārstēšanas ar asparagināzi un tās laikā bieži kontrolēt koagulācijas rādītājus.
Slovak: Nezdá sa, že asparagináza prechádza hematoencefalickou bariérou v merateľných množstvách.
Latvian: Asparagināze nešķērso hematoencefālisko barjeru izmērāmā daudzumā.
Slovak: Hyperamonémia
Latvian: Hiperamonēmija
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Spectrily pacientovi zreteľne zaznamenali názov a číslo šarže lieku za účelom udržania prepojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Latvian: Katru reizi pacientam ievadot Spectrila, jāreģistrē zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs, lai būtu pieejama informācija par konkrētajam pacientam lietoto zāļu sēriju.