FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2007
Danish: Velosulin var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Latvian: Velosulin bija efektīvs gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Velosulin med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Velosulin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Danish: Ved at holde bloksukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
Latvian: Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Velosulin, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Latvian: Velosulin deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Danish: Velosulin bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Latvian: Velosulin nedrīkst lietot cilvēki, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velosulin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Velosulin?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Velosulin er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot diabēta slimniekus ar Velosulin, pārsniedz tā radīto risku.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Velosulin skal indgives før et måltid (nøjagtige tidsangivelser findes i indlægssedlen).
Latvian: Velosulin ievada pirms ēšanas (precīzs ievadīšanas grafiks ir atrodams lietošanas pamācībā).
Danish: Velosulin kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Latvian: Velosulin var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs).
Danish: Velosulin er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Latvian: Velosulin ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Danish: Velosulin er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med langtidsvirkende insulinpræparater.
Latvian: Velosulin ir ātrdarbīgs insulīns, to var lietot kopā ar ilgākas darbības insulīnu.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af indberettede bivirkninger ved Velosulin fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns Velosulin blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Latvian: Šajos pētījumos noteica cukura vai citas vielas (glikozilētā hemoglobīna HbA1c) līmeni asinīs tukšā dūšā; pēc kura var spriest, cik labi tiek regulēts cukura līmenis asinīs.
Danish: Velosulin medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for andet humant insulin.
Latvian: Velosulin pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Danish: Velosulin indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Latvian: Velosulin satur aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS).
Danish: Velosulin indgives ved konstant subkutant infusion (under huden) ved hjælp af en insulininfusionspumpe.
Latvian: Velosulin ir paredzēts nepārtrauktai subkutānai infūzijai (ievadīšanai zem ādas), izmantojot insulīna infūzijas sūkni.
Danish: De undersøgelser, der understøtter brugen af Velosulin er de samme, som er blevet anvendt til at understøtte brugen af Actrapid, et andet insulinpræparat, der er godkendt i EU.
Latvian: Velosulin tika pārbaudīts tādos pašos pētījumos kā Actrapid, vēl viens insulīna paveids, kas ir apstiprināts Eiropas Savienībā.
Danish: Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Latvian: Velosulin aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS) - iegūst, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto tehnoloģiju".
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulinen.
Latvian: Insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Danish: Velosulin kan også injiceres i en vene eller indsprøjtes subkutant.
Latvian: Velosulin var ievadīt arī vēnā vai zem ādas, izdarot injekciju.
Danish: Velosulin er en klar, farveløs opløsning af insulin i hætteglas til injektion eller infusion.
Latvian: Velosulin ir dzidrs, bezkrāsains insulīna šķīdums injekcijai vai infūzijai, kas iepildīts pudelītēs.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velosulin kan ses i sin helhed her.
Latvian: Pilns Velosulin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Opløsningen af insulin i Velosulin er specielt fremstillet, så den er stabil under varigheden af administrationen i en
Latvian: Insulīna šķīdums, ko satur Velosulin, ir īpaši sagatavots, lai tas būtu noturīgs, to ievadot ar infūzijas sūkni.
Danish: Velosulin anvendt i en insulinpumpe er også blevet undersøgt.
Latvian: Velosulin tika pārbaudīts, arī izmantojot insulīna sūkni.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velosulin?
Latvian: Kāds ir Velosulin iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 30 tabletes blisters (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage Pakningsstørrelse EU/1/14/943/001 Velphoro 500 mg Tyggetablet
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: Disse forholdsregler bidrager til at beskytte miljøet.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: Det kan skade tænderne.
Latvian: Tas var kaitēt zobiem.
Danish: Sælges ikke separat.
Latvian: Nav nopērkams atsevišķi.
Danish: Patienterne behøver ikke drikke mere væske, end de normalt gør.
Latvian: Pacientiem nav jālieto vairāk šķidruma kā parasti.
Danish: Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både tolerabilitet og virkning.
Latvian: No 12. līdz 24. nedēļai tika atļauta devas titrēšana gan panesamības, gan efektivitātes nolūkā.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte på deres studiemedicinering fra uge 12 til uge 55.
Latvian: Pacienti turpināja lietot pētījuma zāles no 12. līdz 55. nedēļai.
Danish: Blodniveauerne for radioaktivt mærket jern var meget lave og begrænset til erytrocytterne.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās dzelzs līmenis asinīs bija ļoti zems un aprobežojās tikai ar eritrocītiem.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier mellem lægemidler hos raske frivillige.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2014 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Studier af karcinogenicitet blev udført i mus og rotter.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Danish: Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Ziņošanas biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz
Danish: Velphoro kan skade tænderne.
Latvian: Velphoro var kaitēt zobiem.
Danish: Dette studie var et open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat), parallelgruppe-studie på op til 55 uger.
Latvian: Šis pētījums bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts (ar sevelamēra karbonātu), paralēlu grupu pētījums, kas ilga līdz pat 55 nedēļām.
Danish: Faldet i serumphosphat blev opretholdt over 55 uger.
Latvian: Fosfora līmeņa pazemināšanās serumā tika saglabāta 55 nedēļas.
Danish: Velphoros sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Velphoro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Der blev ikke udført absolutte absorptionsstudier hos mennesker.
Latvian: Absolūtie absorbcijas pētījumi ar cilvēkiem nav veikti.
Danish: Koncentrationerne af vitamin D og 1,25-dihydroxyvitamin D forblev uændrede.
Latvian: D vitamīna un 1,25­dihidroksi­D vitamīna līmenis nemainījās.
Danish: Opbevaring efter anbrud af flasken: 90 dage Dato for åbning:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 90 dienas.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar vairāku sugu dzīvniekiem (žurkām un suņiem) parādīja, ka sistēmiskā absorbcija ir ļoti zema (≤1% no devas).
Danish: Hyperkalcæmi Hypokalcæmi
Latvian: Hiperkalcēmija Hipokalcēmija
Danish: - Tag tabletten i forbindelse med et måltid, og tyg den (tabletten kan om nødvendigt knuses, hvis det gør det nemmere).
Latvian: - Lietojiet tableti ēdienreizes laikā un sakošļājiet to (ja nepieciešams, tableti var sasmalcināt, lai atvieglotu tās norīšanu).
Danish: Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da fosformængden i dit blod kan øges (se punkt 1).
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jūsu asinīs var palielināties fosfora līmenis (skatīt 1. punktu).
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om virkningen af dette lægemiddel, hvis det tages under graviditet eller amning.
Latvian: Nav informācijas par šo zāļu iedarbību, ja tās lieto grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Danish: 90 tyggetabletter
Latvian: 90 košļājamās tabletes
Danish: Dette menes med stor sandsynlighed at skyldes en adaptiv respons på den farmakologiske virkning af lægemidlet og menes derfor ikke at være klinisk relevant.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā visticamāk ir adaptīva atbildes reakcija uz zāļu farmakoloģisko iedarbību un nav klīniski nozīmīga.
Danish: Det kan også medføre kalkaflejringer i bløddele og knogler, hvilket kan give symptomer, som f.eks. røde øjne, kløende hud og smerter i knoglerne.
Latvian: Tas var arī izraisīt kalcija nogulsnēšanos mīkstajos audos un kaulos, radot tādus simptomus kā sarkanas acis, ādas niezi un sāpes kaulos.
Danish: I studierne på 55 uger var størstedelen af tilfældene af diarré forbigående, opstod tidligt under behandlingsstarten og medførte seponering af behandling hos 3,1 % af patienterne.
Latvian: Pētījumos, kas ilga 55 nedēļas, vairums blakusparādību caurejas formā bija pārejošas, tās radās terapijas sākumposmā un prasīja terapijas pārtraukšanu 3,1% pacientu.
Danish: Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caureja radās 11,6% pacientu.
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Latvian: Divos 1. fāzes pētījumos secināja, ka pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās iespēja ir minimāla, un veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja ar devu saistītu ietekmi.
Danish: Disse stoffer kan absorberes i blodet.
Latvian: Šie savienojumi var uzsūkties asinīs.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den entydige identifikator inkluderet.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Eventuelle tilfælde af overdosering af Velphoro (f.eks. hypofosfatæmi) skal håndteres i henhold til standard klinisk praksis.
Latvian: Jebkuri Velphoro pārdozēšanas gadījumi (piemēram, hipofosfatēmija) jāārstē saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Danish: Velphoros aktuelle sikkerhedsprofil er baseret på i alt 778 patienter i hæmodialyse og 57 patienter i peritonealdialyse, der modtog Velphoro-behandling i op til 55 uger.
Latvian: Velphoro pašreizējais drošuma profils pamatojas uz pavisam 778 hemodialīzes pacientu un 57 peritoneālās dialīzes pacientu datiem, kuri tika ārstēti ar Velphoro līdz 55 nedēļām.
Danish: Hver tablet indeholder også 750 mg saccharose og 700 mg stivelse.
Latvian: Katra tablete satur arī 750 mg saharozes un 700 mg cietes.
Danish: I dyrestudier med rotter og hunde, som fik lægemiddelstoffet 59Fe-Velphoro oralt, blev der fundet radioaktivt mærket jern i afføring, men ikke i urin.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros žurkas un suņi iekšķīgi saņēma 59Fe Velphoro aktīvo vielu, radioaktīvi iezīmētā dzelzs tika konstatēta fēcēs, bet ne urīnā.
Danish: Kliniske studier har påvist, at den systemiske absorbering af jern fra Velphoro er lav.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka dzelzs sistēmiskā uzsūkšanās no Velphoro ir zema.
Danish: Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, må du ikke tage flere, og du skal øjeblikkeligt kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nelietojiet tās vēl vairāk un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt i forbindelse med et måltid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā ēdienreizes laikā.
Danish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Latvian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Danish: Velphoro fås i pakker med 30 eller 90 tyggetabletter.
Latvian: Velphoro ir pieejams iepakojumos pa 30 vai 90 košļājamām tabletēm.
Danish: Lægemidlet hjælper med at regulere indholdet af fosfat i blodet, når det bliver for højt (hyperfosfatæmi).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai palīdzētu kontrolēt fosfora līmeni asinīs, kad tas ir pārāk augsts (hiperfosfatēmija).
Danish: Hvis en eller flere doser ikke tages, skal den normale dosis lægemiddel tages i forbindelse med næste måltid.
Latvian: Ja viena vai vairākas devas tiek izlaistas, nākamās ēdienreizes laikā jālieto zāļu parastā deva.
Danish: Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.
Latvian: Tablešu diametrs ir 20 mm un biezums - 6,5 mm.
Danish: Bindingen af fosfat foregår ved ligandudveksling mellem hydroxylgrupper og/eller vand og fosfationer over hele det fysiologiske pH-område i mave-tarm-kanalen.
Latvian: Fosfāta saistīšanās notiek, apmainoties hidroksilgrupu un/vai ūdens ligandiem un fosfāta joniem visā kuņģa­zarnu trakta fizioloģiskajā pH diapazonā.
Danish: I disse kliniske forsøg oplevede ca. 43 % af patienterne mindst én bivirkning under Velphorobehandlingen, og af disse bivirkninger blev 0,36 % indberettet som alvorlige bivirkninger.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos, ārstējot ar Velphoro, aptuveni 43% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību, kas 0,36% ziņojumu tika vērtēta kā nopietna blakusparādība.
Danish: Maksimalt tolereret daglig dosis
Latvian: Maksimālā pieļaujamā dienas deva
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger registreret i kliniske forsøg Systemorganklasse
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Danish: In vitro-data antyder, at saccharose- og stivelseskomponenter i lægemiddelstoffet kan fordøjes til henholdsvis glucose og fructose og maltose og glucose.
Latvian: In vitro dati liecina, ka zāļu sastāvā esošā saharoze un ciete var tikt sagremota attiecīgi par glikozi un fruktozi, maltozi un glikozi.
Danish: Ud af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier med Velphoro var 29,7 % 65 år og derover, mens 8,7 % var 75 år og derover.
Latvian: Velphoro klīniskajos pētījumos no kopējā pacientu skaita 29,7% pacientu bija 65 gadus veci un vecāki, bet 8,7% pacientu bija 75 gadus veci un vecāki.
Danish: Responsraterne, defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår serumfosfatniveauer inden for det anbefalede niveau fra KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), var henholdsvis 45,3 % og 59,1 % ved uge 12 og 51,9 % og 55,2 % ved uge 52 for Velphoro og sevelamer-karbonat.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji, ko definēja kā pētāmo personu proporciju, kuriem sasniedza fosfora līmeni serumā KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) ieteicamā diapazona robežās, Velphoro un sevelamēra karbonātam bija attiecīgi 45,3% un 59,1% 12. nedēļā un attiecīgi 51,9% un 55,2% 52. nedēļā.
Danish: Virkninger, set i studiet af embryo-føtal udviklingstoksicitet hos kaniner (knoglevariationer og ufuldstændig ossifikation), er relateret til overdreven farmakologi og er sandsynligvis ikke relevante for patienter.
Latvian: Truša embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā novērotā iedarbība (skeleta izmaiņas un nepilnīga pārkaulošanās) ir saistīta ar pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un visticamāk neattiecas uz pacientiem.
Danish: Dette kan gøre dine blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen.
Latvian: Tas var ietekmēt asinsvadu elastīgumu, apgrūtinot asins plūsmas cirkulāciju visā ķermenī.
Danish: Noninferioritet over for sevelamer-karbonat blev fastlagt ved uge 12.
Latvian: Sevelamēra karbonāta līdzvērtība tika konstatēta 12. nedēļā.
Danish: Pga. uopløseligheden og egenskaberne for degradering af Velphoro kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse af fordelingsvolumen, areal under kurven, gennemsnitlig residenstid osv.
Latvian: Velphoro nešķīšanas un noārdīšanās īpašību dēļ nevar veikt standarta farmakokinētikas pētījumus, piemēram, nevar noteikt zāļu izkliedes tilpumu, laukumu zem līknes, vidējo uzturēšanās laiku organismā un citus rādītājus.
Danish: In vitro-studier med følgende aktive stoffer viste ingen relevant interaktion: acetylsalicylsyre, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og quinidin.
Latvian: In vitro pētījumos netika novērota nozīmīga mijiedarbība ar šādām aktīvām vielām: acetilsalicilskābe, cefaleksīns, cinakalcets, ciprofloksacīns, klopidogrels, enalaprils, hidrohlortiazīds, metformīns, metoprolols, nifedipīns, pioglitazons un hinidīns.
Danish: Hos patienter forventes det også, at absorberet jern fordeles til målorganerne, dvs. lever, milt og knoglemarv, og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Latvian: Pacientiem ir sagaidāms, ka absorbētā dzelzs arī izkliedējas mērķa orgānos - aknās, liesā un kaulu smadzenēs, un tiek izmantota, iekļaujoties eritrocītos.
Danish: Langt størstedelen af disse gastrointestinale lidelser opstod tidligt i behandlingen og aftog med tiden ved fortsat dosering.
Latvian: Lielākā daļa šo kuņģa­zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanas laikā attīstījās agrīni un ar laiku, turpinot terapiju, mazinājās.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: skovbærsmag, neohesperidin-dihydrochalcon, magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir meža ogu aromātviela, neohesperidīna dihidrokalkons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Danish: Der blev ikke anvendt særlige retningslinjer for dosering og administration hos ældre i disse studier, og dosisplanerne var ikke forbundet med væsentlig bekymring.
Latvian: Šajos pētījumos vecāka gadagājuma pacientiem nepiemēroja īpašas devu un lietošanas shēmu vadlīnijas, un devu shēmas nebija saistītas ar būtiskiem piesardzības pasākumiem.
Danish: I klinisk praksis vil behandling være baseret på behovet for kontrol af serumfosfatniveauet, selvom patienter, der responderer på Velphoro, typisk opnår optimale serumfosfatniveauer ved doser på 1.500-2.000 mg jern dagligt (3 til 4 tabletter).
Latvian: Klīniskajā praksē ārstēšanas pamatā būs nepieciešamība kontrolēt fosfora līmeni serumā, lai gan pacientiem, kuriem rodas atbildes reakcija uz Velphoro terapiju, optimāls fosfora līmenis serumā parasti tiek panākts, lietojot devas 1500 - 2000 mg dzelzs dienā (3 - 4 tabletes).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Velphoro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at pn-FeOOH fordeles fra plasma til lever, milt og knoglemarv og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar dažām sugām (žurkām un suņiem) parādīja, ka pn­FeOOH izkliedējas no plazmas aknās, liesā un kaulu smadzenēs, un tiek izmantota, iekļaujoties eritrocītos.
Danish: Et klinisk fase 3-studie er udført hos patienter med CKD i dialyse for at undersøge virkningen og sikkerheden af Velphoro i denne population.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze, ir veikts viens 3. fāzes klīniskais pētījums, lai noskaidrotu Velphoro efektivitāti un drošumu šajā populācijā.
Danish: Samtidig administration af Velphoro påvirkede ikke biotilgængeligheden af disse lægemidler i henhold til målingen af området under kurven (AUC).
Latvian: Vienlaicīga Velphoro lietošana neietekmēja šo zāļu biopieejamību, ko noteica pēc laukuma zem līknes (area under the curve - AUC).
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af Velphoro i løbet af 55 ugers behandling var 1.650 mg jern, og den gennemsnitlige daglige dosis af sevelamer-karbonat var 6.960 mg.
Latvian: Velphoro vidējā dienas deva 55 terapijas nedēļu laikā bija 1650 mg dzelzs un sevelamēra karbonāta vidējā dienas deva bija 6960 mg.
Danish: På den måde reduceres den mængde fosfat, der kan optages i blodbanen, og dermed også mængden af fosfat i blodet.
Latvian: Tas samazina fosfora daudzumu, kas var tikt absorbēts asins plūsmā, un tādējādi samazina fosfora līmeni asinīs.
Danish: Når flasken er blevet åbnet, har tyggetabletterne en holdbarhed på 90 dage.
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas košļājamās tabletes var lietot 90 dienas.
Danish: I yderligere studier af reproduktionstoksicitet sås ingen bivirkninger.
Latvian: Citos reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika konstatēta nevēlama iedarbība.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør fortsætte med at amme eller fortsætte behandlingen med Velphoro i lyset af fordelene for dig ved behandling med Velphoro og fordelene ved amning for dit barn.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, vai turpināt barošanu ar krūti vai turpināt ārstēšanu ar Velphoro, ņemot vērā ieguvumu no Velphoro ārstēšanas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu bērnam.
Danish: Optagelsen af jern fra radioaktivt mærket Velphoro-lægemiddelstof, 2.000 mg jern på 1 dag, blev undersøgt hos 16 CKD-patienter (8 patienter inden dialyse og 8 hæmodialysepatienter) og 8 raske frivillige med lave jerndepoter (serumferritin < 100 mikrog/l).
Latvian: Dzelzs uzņemšana no radioaktīvi iezīmētas Velphoro aktīvās vielas 2000 mg dzelzs devas 1. dienā tika pētīta 16 pacientiem ar hronisku nieru slimību (8 pacientiem pirms dialīzes un 8 pacientiem, kuriem tika veikta hemodialīze) un 8 veseliem brīvprātīgajiem ar zemām dzelzs rezervēm organismā (feritīns serumā <100 µg/l).
Danish: For at maksimere optagelsen af fosfat i kosten skal den samlede daglige dosis fordeles mellem alle dagens måltider.
Latvian: Lai uzlabotu pārtikā esošā fosfāta uzsūkšanos, kopējā dienas deva ir jāsadala atbilstoši ēdienreižu skaitam dienā.
Danish: • Hæmokromatose og alle andre sygdomme i forbindelse med ophobning af jern.
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs uzkrāšanās traucējumi.