FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Coagadex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In totale, nello studio sono stati riportati 10 casi di emorragia, di cui 4 sono stati trattati con Coagadex.
Danish: I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev behandlet med Coagadex.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente nei pazienti trattati per disturbi emorragici (in al massimo 1 paziente su 1.000) e in alcuni casi possono risultare gravi.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde være tale om svære reaktioner.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento delle emorragie, sono stati registrati ed esaminati 187 episodi e il trattamento con Coagadex è stato valutato "eccellente" o "buono" nel 98,4 % dei casi.
Danish: 187 blødningsepisoder blev registreret, behandlet og vurderet, og behandlingen med Coagadex blev bedømt som "virkelig god" eller "god" i 98,4 % af tilfældene.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: In uno studio su 9 bambini di età inferiore ai 12 anni (4 dei quali di età inferiore ai 4 anni), un trattamento preventivo di routine con Coagadex per un periodo di 6 mesi è stato valutato eccellente nella riduzione o prevenzione degli episodi emorragici.
Danish: I et studie med 9 børn under 12 år (hvoraf 4 var under 4 år) blev rutinemæssig forebyggende behandling med Coagadex over 6 måneder bedømt som virkelig god til at reducere eller forebygge blødningsepisoder.
Italian: La carenza del fattore X è rara e Coagadex è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007.
Danish: Faktor X-mangel er sjælden, og Coagadex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. september 2007.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Coagadex sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Coagadex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Coagadex?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Coagadex (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore o arrossamento al sito di iniezione, affaticamento e dolore dorsale.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Coagadex (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er ømhed eller rødme på injektionsstedet, træthed og rygsmerter.
Italian: Il principale parametro di efficacia si è basato sulla valutazione, da parte del medico e del paziente, dell'efficacia della terapia nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici.
Danish: Det primære mål for effekt var baseret på lægens og patientens vurdering af, hvor godt behandlingen virkede med hensyn til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Italian: Altre informazioni su Coagadex
Danish: Andre oplysninger om Coagadex
Italian: Queste reazioni non sono state riportate durante gli studi clinici condotti su Coagadex.
Danish: Disse reaktioner er ikke set i kliniske studier med Coagadex.
Italian: Perché Coagadex è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Coagadex godkendt i EU?
Italian: Coagadex è stato esaminato in uno studio principale condotto su 16 pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, di età compresa tra 12 e 58 anni.
Danish: Coagadex er undersøgt i ét hovedstudie med 16 patienter med arvelig faktor X-mangel i alderen 1258 år.
Italian: L'Agenzia, in considerazione della mancanza di terapie specifiche per la carenza del fattore X, ha concluso che Coagadex è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione di emorragie nei pazienti affetti da tale condizione.
Danish: Agenturet konkluderede, med udgangspunkt i manglen på specifikke behandlingsmuligheder ved faktor X-mangel, at Coagadex er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med denne sygdom.
Italian: In questi pazienti i coaguli di sangue non si formano in modo corretto e, di conseguenza, il sanguinamento non cessa facilmente e le ferite hanno difficoltà a rimarginarsi.
Danish: Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis, så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele.
Italian: Coagadex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di disturbi emorragici rari.
Danish: Coagadex udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødersygdomme.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Coagadex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Coagadex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Cos'è Coagadex e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Coagadex, og hvad anvendes det til?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mancante, Coagadex favorisce la coagulazione del sangue e consente di controllare temporaneamente le emorragie.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: I pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X sono caratterizzati dalla mancanza del fattore X, una proteina necessaria per la formazione dei coaguli di sangue che impediscono alle ferite di sanguinare.
Danish: Patienter med arvelig faktor X-mangel mangler faktor X, der er et protein, som er nødvendigt for at danne den blodstørkning, der stopper blødning.
Italian: Coagadex (fattore X della coagulazione umano)
Danish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Coagadex per intervenire su eventuali emorragie spontanee durante il periodo di trattamento o per prevenire emorragie nel corso di un intervento chirurgico.
Danish: Patienterne fik Coagadex enten til behandling af spontane blødninger, der opstod i behandlingsperioden, eller som forebyggelse af blødning under operation.
Italian: Sintesi di Coagadex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Coagadex, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Una singola infusione di Coagadex è stata sufficiente per tenere sotto controllo ogni episodio emorragico trattato.
Danish: En enkelt injektion af Coagadex var tilstrækkeligt til at kontrollere de blødningshændelser, der blev behandlet.
Italian: Gli effetti indesiderati di Coagadex sono stati ritenuti gestibili e di intensità lieve o moderata.
Danish: Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være lette til moderate og vurderes at kunne håndteres.
Italian: Il principio attivo di Coagadex è il fattore X umano isolato dal plasma di donatori di sangue.
Danish: Det aktive stof i Coagadex er human faktor X, der er udvundet af plasma fra bloddonorer.
Italian: Per 3 interventi chirurgici di lieve entità effettuati nel corso dello studio, Coagadex è stato valutato eccellente nella prevenzione degli episodi emorragici.
Danish: Ved 3 mindre operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev behandlingen med Coagadex bedømt som virkelig god til at forebygge blødningsepisoder.
Italian: Quali sono i rischi associati a Coagadex?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coagadex?
Italian: Coagadex contiene il principio attivo fattore X della coagulazione umano.
Danish: Coagadex indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor X.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Coagadex, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Coagadex fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Coagadex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme, når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Come agisce Coagadex?
Danish: Hvordan virker Coagadex?
Italian: Coagadex viene somministrato tramite iniezioni in vena, con dose e frequenza che dipendono dalla gravità della carenza del fattore X, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor X er, blødningens omfang, hvor i kroppen blødningen er, samt patientens tilstand og legemsvægt.
Italian: Come si usa Coagadex?
Danish: Hvordan anvendes Coagadex?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Coagadex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex.
Italian: Coagadex è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (anche durante o dopo interventi chirurgici) in pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, un disturbo emorragico causato dalla mancanza del fattore X, che è una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Danish: Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation.
Italian: Quali benefici di Coagadex sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Coagadex?
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 marzo 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):
Italian: La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale.
Danish: Dosis og frekvens skal baseres på den enkeltes kliniske respons.
Italian: Il medico le spiegherà quanto medicinale deve utilizzare, quando deve utilizzarlo e per quanto tempo.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor længe.
Italian: • Se sta utilizzando il medicinale per la prima volta, il medico la terrà in osservazione.
Danish: • Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
Italian: Il medico controllerà regolarmente lo sviluppo di questi anticorpi, in particolare prima di un'operazione.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere udviklingen af disse immunstoffer - særligt før en operation.
Italian: • Il medicinale è ora pronto per l'uso.
Danish: • Produktet er nu klart til brug.
Italian: Qual è la quantità somministrata prima, durante e dopo un intervento di chirurgia maggiore?
Danish: Hvor meget gives før, under og efter en større operation?
Italian: Popolazione pediatrica (inferiore a 12 anni di età)
Danish: Pædiatrisk population (under 12 år)
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofil
Italian: Ciò significa che il trattamento non agirà in modo adeguato.
Danish: Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non utilizzarla.
Danish: Hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler må den ikke benyttes.
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev brugt af to forsøgsdeltagere.
Italian: Consultare sempre il proprio medico prima di decidere di interrompere il trattamento.
Danish: Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
Italian: Il dispositivo di trasferimento fornito con il medicinale è sterile e non può essere utilizzato più di una volta.
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
Danish: Imidlertid er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur (op til 25 °C +/- 2 °C).
Italian: Qual è la dose somministrata regolarmente per la prevenzione delle emorragie a lungo termine?
Danish: Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?
Italian: Sciogliere i medicinali prima dell'uso
Danish: Opløsning af medicin før brug
Italian: Sei bambini (66,7%) non hanno avuto episodi emorragici durante la profilassi di routine.
Danish: 6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate per gli adulti valgono anche per bambini (dai 2 agli 11 anni d'età) e adolescenti (dai 12 ai 18 anni d'età).
Danish: De anførte advarsler og forholdsregler for voksne gælder også for børn (mellem 2 og 11 år) samt unge (mellem 12 og 18 år).
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
Danish: Coagadex blev anset for at være godt (7%) eller fremragende (91%) til behandling af 98% af blødningsepisoder.
Italian: Il medico provvederà a prescriverle le analisi di laboratorio opportune per verificare se questo sia il caso.
Danish: Din læge vil sørge for de nødvendige laboratorieprøver for at se, om dette er tilfældet.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Italian: Quattro soggetti avevano un'età tra 0 e 5 anni e cinque avevano un'età tra 6 e 11 anni compresi.
Danish: 4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i alderen fra 6 til og med 11 år.
Italian: Prima di iniettare il medicinale a casa occorre avere ricevuto un addestramento dall'operatore sanitario su come farlo.
Danish: Før injektion af denne medicin derhjemme, skal du af sundhedspersonalet have modtaget instrukser i, hvordan man gør det.
Italian: Raramente sono insorte reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) nel trattamento di disturbi emorragici con medicinali simili (interessando fino a 1 persona su 1.000), progredendo talvolta fino allo shock.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok.
Italian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Seguire le normali procedure di sicurezza per la somministrazione.
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Italian: In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Danish: I tilfælde af chok skal de nuværende medicinske standarder for chokbehandling observeres.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 mL/min, tuttavia non superiore a 20 mL/min.
Danish: Efter restituering skal produktet administreres intravenøst med en foreslået hastighed på 10 ml/min, men ikke mere end 20 ml/min.
Italian: Il sovradosaggio comporta un rischio potenziale di tromboembolia.
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Italian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Danish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 IE.
Italian: Non usi questo medicinale se nota piccoli frammenti nel prodotto disciolto.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt.
Italian: A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Afhængigt af det individuelle kliniske respons kan det være tilstrækkeligt med længere intervaller, f.eks. én gang ugentligt (se pkt.
Italian: Dopo: Durante i primissimi giorni dopo l'intervento chirurgico, la concentrazione plasmatica del fattore X sarà controllata regolarmente.
Danish: Efter: I løbet af de første par dage efter operationen, vil din plasma faktor X-koncentration blive kontrolleret regelmæssigt.
Italian: In questi periodi di tempo nessuno dei due soggetti ha avuto alcuna emorragia.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
Italian: • dolore o rossore nella sede di iniezione
Danish: • smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
Italian: Contiene inoltre:
Danish: Disse omfatter:
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con Coagadex devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Danish: Generelt skal alle patienter, som behandles med Coagadex, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieprøver.
Italian: - se è allergico al fattore X umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Un totale di 184 infusioni di Coagadex è stato somministrato come misura preventiva.
Danish: I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning.
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Italian: Preparare il medicinale come segue:
Danish: Bland lægemidlet som følger:
Italian: Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.
Danish: Selvom dosis kan estimeres ved hjælp af beregningerne ovenfor, skal der, når det er muligt, udføres relevante laboratorieprøver, såsom serielle faktor X-analyser, til vejledning for dosisjustering.
Italian: Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Danish: Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato quando si verifica il primo segno di emorragia.
Danish: • Lægemidlet bør injiceres ved første tegn på blødning.
Italian: (≥1/10 soggetti); comune (≥1/100, <1/10).
Danish: (≥1/100 til <1/10).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis vil tage anden medicin.
Italian: L'intervallo mediano di dosaggio per tutti i nove bambini è stato di 3 giorni (intervallo tra 2 e 8 giorni).
Danish: Det mediane doseringsinterval for alle de 9 børn var 3 dage (interval fra 2 til 8 dage).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni.
Danish: Der foreligger ingen data om rutinemæssig profylakse hos pædiatriske patienter i alderen >12 til <18 år.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Efter restituering skal produktet af mikrobiologiske årsager straks anvendes.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, trombogenicità e tollerabilità locale.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte eller gentagne doser, thrombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Italian: L'età media era di 7,3 anni (fascia d'età tra 2,6 e 11,9 anni).
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 (interval 2,6 til 11,9) år.
Italian: Quattro episodi emorragici in due soggetti sono stati considerati fallimenti del trattamento.
Danish: Fire blødningsepisoder hos to forsøgsdeltagere blev anset som behandlingsfiaskoer.
Italian: Il medico le raccomanderà una dose adatta a lei.
Danish: Lægen vil anbefale en passende dosis til dig.
Italian: Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.
Danish: Ved hjemmebehandling skal patienten have passende instrukser, og disse skal genopfriskes med jævne mellemrum.
Italian: Il fattore X viene convertito dalla sua forma inattiva alla forma attiva (fattore Xa) mediante il clivaggio di un peptide 52 residuo della catena pesante.
Danish: Faktor X omdannes fra dets inaktive form til den aktive form (faktor Xa) ved spaltning af et 52-rest peptid fra den tunge kæde.
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira eller andre typer infektioner.
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
Danish: Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.
Italian: • L'iniezione deve essere ripetuta, se necessario, per fermare l'emorragia.
Danish: • Injektionen bør gentages efter behov for at stoppe blødningen.
Italian: Inietti la dose normale non appena si ricorda di farlo e poi continui il dosaggio come indicato dal medico.
Danish: Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.
Italian: Tre bambini (33,3%), uno nella fascia d'età 0-5 anni e due nella fascia d'età 6-11 anni, hanno riportato un totale di 10 emorragie dovute a epistassi, trauma o menorragia.
Danish: 3 børn (33,3 %), et af børnene i aldersgruppen fra 0-5 år, og 2 af dem i aldersgruppen fra 6-11 år, havde i alt 10 blødninger som følge af epistakse, traume eller menoragi.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
Danish: Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Italian: Novantotto (53%) erano episodi emorragici maggiori e 88 (47%) erano emorragie minori (un'emorragia non è stata valutata).
Danish: Otteoghalvfems (53%) var større blødningsepisoder og 88 (47%) var mindre blødninger (én blødning blev ikke vurderet).
Italian: La soluzione deve essere incolore, limpida o leggermente opalescente quando somministrata.
Danish: Opløsningen skal være farveløs, klar eller let opaliserende, når den administreres.
Italian: Qual è la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia o per prevenire ulteriori emorragie?
Danish: Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
Italian: In genere, le dosi per i bambini di età inferiore a 12 anni sono maggiori delle dosi per gli adolescenti.
Danish: Generelt er doser til børn under 12 år større end doser til unge, som skal følge dem for voksne.