FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
French: Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières quand ils prescrivent Arava à des patients en remplacement d'un autre médicament ou quand ils prescrivent un autre traitement à un patient sous Arava.
Slovak: Musia byť tiež mimoriadne opatrní, keď pacient prechádza na liek Arava, alebo keď prechádza na inú liečbu pacient, ktorý užíva liek Arava.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava a fait l'objet de quatre études principales incluant plus de 2 000 patients, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Slovak: Pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, liek Arava bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 2 000 pacientov a v ktorých sa tento liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom, resp. so sulfasalazínom (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy).
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec 59 % des patients sous Arava ayant répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Slovak: Arava bol pri liečbe psoriatickej artritídy účinnejší ako placebo, pričom na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
French: Par ailleurs, la société qui commercialise Arava veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes relatives aux risques liés à Avara et au suivi dont les patients doivent faire l'objet.
Slovak: Okrem toho spoločnosť uvádzajúca liek Arava na trh musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Arava a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Arava povolený?
French: Le traitement par Arava doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Slovak: Liečbu liekom Arava má začať a kontrolovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Slovak: Liek Arava nesmú užívať pacienti s:
French: Arava est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Slovak: Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
French: Arava est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Slovak: Arava je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Arava, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Arava vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients ayant développé une réponse au traitement, telle que définie par des critères spécifiques des maladies: taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde, et critère de réponse au traitement du rhumatisme psoriasique pour cette dernière affection.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
French: Arava ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide, au tériflunomide (un produit de dégradation du léflunomide) ou à l'un des autres composants.
Slovak: Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arava.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo et d'une efficacité équivalente à celle de la sulfasalazine.
Slovak: Arava bol pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfasalazín.
French: Le principe actif d'Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
French: Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients des risques de problèmes hépatiques liés au médicament.
Slovak: Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arava?
French: Arava n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude de prolongation.
Slovak: V rozšírenej štúdii nebol liek Arava taký účinný ako metotrexát.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Arava ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulfasalazine.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
French: une dysfonction de la moelle osseuse ou un faible nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) en raison de maladies autres que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique;
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arava, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Arava est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Arava používa?
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
French: Chłodna 51
Slovak: ul. Chłodna 51
French: Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients.
Slovak: Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
French: Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Slovak: To môže zvýšiť Vaše riziko ochorenia srdca.
French: Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1.
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
French: Moins de 2 % ont été retrouvés sous forme inchangée.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčilo v nezmenenej forme.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
French: Cinq métabolites ont été identifiés chez l'homme.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
French: Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) doivent garantir que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Slovak: Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
French: Ainsi, la France a envoyé une notification que l'EMEA a reçue le 19 septembre 2007 et une saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été initiée le 20 septembre 2007.
Slovak: Preto Francúzsko poslalo oznámenie, ktoré dostala EMEA 19. septembra 2007 a 20. septembra 2007 sa začal postup podľa článku 6 ods.
French: D-85540 Haar
Slovak: D-85540
French: Elle peut entraîner également une inflammation d'autres parties du corps.
Slovak: Môže tiež spôsobiť zápal v iných častiach tela.
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000) , fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Slovak: [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
French: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
French: Cependant, la plupart des événements indésirables hépatiques dans le Programme MEDAL n'étaient pas graves.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich účinkov v programe MEDAL však bola nezávažná.
French: Aucun de ces métabolites n'inhibe la COX-1.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
French: Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées.
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2 ont été identifiées.
Slovak: Boli identifikované dve izoformy, COX-1 a COX-2.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
French: Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement.
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
French: Très rare : confusion, hallucinations.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 120 litres chez l'homme.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) bol u ľudí približne 120 l.
French: Cependant, aucune malformation fœtale externe ou du squelette liée au traitement n'a été observée.
Slovak: Neboli však pozorované žiadne vonkajšie alebo skeletálne fetálne malformácie súvisiace s liečbou.
French: Cette information est à considérer lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
French: Le soulagement de la douleur a été observé dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
French: Cedex 8
Slovak: Paris Cedex 8
French: Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, u starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
French: Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu.
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
French: Elle est provoquée par des dépôts de cristaux minéraux dans les articulations.
Slovak: Je zapríčinená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.
French: Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale.
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
French: Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé.
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
French: En intention de traiter : tous les événements confirmés jusqu'à la fin de l'étude (y compris les patients potentiellement exposés à des interventions non prévues dans l'étude suite à un arrêt du traitement).
Slovak: Podľa liečebného zámeru: všetky potvrdené prípady do konca skúšky (vrátane pacientov, u ktorých mohlo po vysadení skúmaného lieku dôjsť k expozícii neskúmaným intervenciám).
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec l'étoricoxib, bien que, dans la plupart des cas, aucun effet indésirable n'ait été rapporté.
Slovak: Vyskytli sa správy o akútnom predávkovaní etorikoxibom, hoci vo väčšine prípadov neboli hlásené nežiaduce účinky.
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
Slovak: Ak sa nedostaví zväčšenie terapeutického benefitu, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.
French: L'étoricoxib n'a pas été carcinogène chez la souris.
Slovak: Etorikoxib nebol karcinogénny u myší.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché provenant d'études cliniques, d'études d'utilisation du médicament et de la déclaration spontanée de réactions indésirables au médicament.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje predložené držiteľmi povolení na uvedenie na trh z klinických skúšok, štúdií o použití liekov a spontánne hlásenia o nežiaducich reakciách na lieky.
French: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovak: DK-2600 Glostrup
French: Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte vo Vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň.
French: Très rare : insuffisance rénale, y compris altération rénale, généralement réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
French: <ARCOXIA> agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune.
Slovak: <ARCOXIA> účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent être pris ni par les enfants, ni par les adolescents de moins de 16 ans.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 16 rokov.
French: Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére <25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥10).
French: Si la pression artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
French: Chez ces sujets, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súbežne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
French: Sujets âgés : les paramètres pharmacocinétiques chez le sujet âgé (65 ans ou plus) sont similaires à ceux du sujet jeune.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
French: La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať v priebehu dvoch týždňov po nasadení liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
French: Les résultats cardiorénaux des études EDGE et EDGE II ont été cohérents avec ceux décrits dans l'étude MEDAL.
Slovak: Kardiorenálne výsledky pre EDGE a EDGE II boli v súlade s výsledkami opísanými v štúdii MEDAL.
French: Fréquent : palpitations.
Slovak: Časté: palpitácie.
French: N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo prístroje, keď sa u Vás prejaví závrat alebo ospalosť.
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
French: Le risque de survenue de ces événements indésirables semble être plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
French: Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu <30 ml/min.
French: Par conséquent :
Slovak: Preto:
French: Ces principaux métabolites n'ont pas démontré d'activité mesurable ou n'ont démontré qu'une faible activité en tant qu'inhibiteurs de la COX-2.
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
French: Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour chaque indication n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine ; par conséquent, elles ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Slovak: Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
French: La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0-24h) a été de 37,8 µg•h/ml.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•h/ml.
French: En mars 2006, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) pour Arcoxia (étoricoxib) ont soumis une demande d'extension de l'indication autorisée afin d'inclure le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA), à la dose quotidienne recommandée de 90 mg. Au cours de l'évaluation de la procédure, des inquiétudes ont été soulevées à propos de la sécurité à long terme d'étoricoxib 90 mg chez les patients atteints de SA.
Slovak: V marci 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku Arcoxia (etorikoxib) na trh predložili žiadosť o rozšírenie schválenej indikácie tak, aby zahŕňala liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS) pri odporúčanej dennej dávke 90 mg. Počas hodnotenia postupu boli vznesené výhrady k dlhodobej bezpečnosti 90 mg etorikoxibu u pacientov s AS.
French: En raison des inquiétudes relatives à un possible risque accru d'évènements cardiovasculaires associé à l'utilisation de la dose de 90 mg d'étoricoxib, la France a estimé qu'il serait nécessaire de procéder à un examen du profil bénéfice/risque d'Arcoxia.
Slovak: Po výhradách vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko súvisiace s použitím dávky 90 mg etorikoxibu, Francúzsko usúdilo, že je potrebné posúdenie profilu prínosu/rizika lieku Arcoxia.
French: Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle plus régulièrement.
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas skontrolovať Váš krvný tlak.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktorú sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia a písomné informácie pre používateľov uvedené v Prílohe III a podmienky udelenia stanovené v Prílohe IV.