FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom puoleen.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trpotca, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca.
Finnish: Miten rohtoratamon siemenet vaikuttavat lääkkeenä?
Slovenian: Kako seme indijskega trpotca deluje kot zdravilo?
Finnish: Lisätietoa rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtoratamon siementen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo semena indijskega trpotca.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos rohtoratamon siemenet niellään liian niukan nestemäärän kera.
Slovenian: Obstaja tveganje za kopičenje trdega, suhega blata, zlasti kadar se seme indijskega trpotca ne zaužije z dovolj tekočine.
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä tavanomaisen ummetuksen hoidossa ja ulosteiden pehmentämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca in se uporabljajo za zdravljenje stalnega zaprtja in omehčanje blata, temeljilo na „dobro uveljavljeni uporabi".
Finnish: Mitä rohtoratamon siemenet ovat?
Slovenian: Kaj je seme indijskega trpotca?
Finnish: Rohtoratamon siementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempaa tietoa ei ole saatavilla.
Slovenian: Učinkovitost semena indijskega trpotca pri mehčanju blata temelji na njegovem odvajalnem učinku, posebnih podatkov pa ni na voljo.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtoratamon siemeniä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme indijskega trpotca.
Finnish: Muita tietoja rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo seme indijskega trpotca
Finnish: Miten rohtoratamon siemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, odobrena v EU?
Finnish: Rohtoratamon siemenet on otettava runsaan nestemäärän kera.
Slovenian: Seme indijskega trpotca je treba zaužiti z veliko tekočine.
Finnish: Tiedot rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca?
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää rohtoratamon siemeniä sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
Slovenian: Odbor HMPC je priporočil, da se zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, ne sme uporabljati pri bolnikih z nenadno spremembo pri odvajanju blata, ki traja več kot dva tedna, ter pri bolnikih z nediagnosticirano krvavitvijo iz rektuma (danke) in nezmožnostjo izločanja blata po jemanju odvajal.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä käytetään kypsinä kokonaisina kuivattuina siemeninä tai valmisteina, joissa siemenet on jauhettu.
Slovenian: Seme indijskega trpotca se uporablja v obliki celih, zrelih, posušenih semen ali v obliki pripravkov, izdelanih z drobljenjem semen v prašek.
Finnish: Rohtoratamon (psyllium) siemen on yleisnimi Plantago afra L.- et Plantago indica L. -kasvin siemenille.
Slovenian: Seme indijskega trpotca je splošno ime za seme rastlin Plantago afra L. et Plantago indica L. Rastlini se gojita ali nabirata za pridobivanje semen za medicinsko uporabo.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Mitä riskejä rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca?
Finnish: Samaan aikaan rohtoratamon siemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Slovenian: Seme indijskega trpotca obenem podmaže črevo, s čimer se izboljša prehajanje blata.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli useita kliinisiä tutkimuksia, joissa oli tutkittu ispagulan siemeniä ja siemenkuorta.
Slovenian: Odbor HMPC je pri svoji oceni upošteval številne klinične študije s semenom in lupino jajčastega trpotca, ki vsebujejo podobne sestavine kot seme indijskega trpotca ter imajo učinek blagega odvajala.
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Slovenian: Semena indijskega trpotca vsebujejo prehranske vlaknine, ki pomešane z vodo tvorijo gelu podobno zmes, ki deluje kot blago odvajalo (zdravilo za zdravljenje zaprtosti).
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoratamon siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että rohtoratamon siemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetus, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustiloja, joissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko seme indijskega trpotca uporablja za zdravljenje habitualne (ponavljajoče) zaprtosti (zaprtost, ki ni posledica organskih sprememb) in pri stanjih, kjer je želeno omehčanje blata za zmanjšanje bolečine pri njegovem odvajanju, na primer pri analnih fisurah (zadnjičnih razpokah), hemoroidih (zlati žili) in po kirurškem posegu na anusu (zadnjiku) ali rektumu (danki).
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, so poročali o neželenih učinkih, vključno s flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, vetrovi) in abdominalno distenzijo (napihnjenostjo trebuha).
Finnish: Potilas saa rohtoratamon siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Pese kädet jälkeenpäin.
Slovenian: Po uporabi si operite roke.
Finnish: 1030 Wien
Slovenian: 1030 Vienna
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili zmanjšan vnos vode.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se kot sprejemljivi štejejo naslednji roki uporabnosti:
Finnish: 4600 Wels Itävalta
Slovenian: 4600 Wels Avstrija
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na določitvi občutljivosti.
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Slovenian: Osem dovoljenj za promet z zdravilom je bilo odobrenih po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila Italija referenčna država članica.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Slovenian: Alergijske reakcije na te snovi so lahko občasno resne, zato je treba neposredni stik preprečiti.
Finnish: Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
Slovenian: Terapevtsko učinkovite koncentracije so izmerili še 60 ur po zdravljenju.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91
Finnish: Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Slovenian: Gnoj zdravljenih živali se ne sme odlagati na isto polje več let zapored.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30˚C:n lämpötilassa.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 ˚C.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradna, nacionalna in regionalna pravila uporabe protimikrobnih zdravil.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Slovenian: Preobčutljivost za tilmikozin lahko povzroči navzkrižne reakcije na druge makrolide in obratno.
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Slovenian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Finnish: Sika - 14 päivää
Slovenian: Prašiči - 14 dni
Finnish: Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
Slovenian: Druga dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Finnish: Ei saa injektoida.
Slovenian: Ne injicirajte.
Finnish: Sika, kana ja kalkkuna: Eläinten vedenkulutusta on valvottava riittävän annostuksen varmistamiseksi.
Slovenian: Prašiči, kokoši in purani: za zagotovitev ustreznega odmerjanja je treba spremljati porabo vode.
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Slovenian: 1000 Brussel Belgija
Finnish: Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Slovenian: Ta napotitveni postopek, ki ga je sprožila Nemčija, se nanaša na različne odločitve držav članic.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ter oteženo dihanje so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL AC
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL AC
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalska
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji/4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: Joissakin jäsenvaltioissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kalkkunoilla ja joissakin ei.
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste/ 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: V nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za purane, v nekaterih pa ne.
Finnish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Slovenian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Finnish: Hevosia ja muita hevoseläimiä ei saa päästää tilmikosiinia sisältävän juomaveden äärelle.
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do pitne vode, ki vsebuje tilmikozin.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na sestavine zdravila.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko tudi povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 240 ml
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC 250 mg/ml, koncentrat za peroralno raztopino, je trenutno registrirano v 18 evropskih državah članicah.
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Slovenian: Nosite osebno zaščitno opremo.
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
Slovenian: Pomembno: pred dajanjem živali je treba zdravilo razredčiti.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenega zdravila ali iz njih nastalih odpadnih snovi
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo v sinergiji z imunskim sistemom gostitelja.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo, makrolidi.
Finnish: Kun vasikoille annettiin kaksi kertaa päivässä viisinkertainen suurin suositeltu annos tai kaksi kertaa pisin suositeltu hoitojakso, yliannostuksen merkkejä ei havaittu lukuun ottamatta vähän pienentynyttä maidonkulutusta.
Slovenian: Pri teletih, ki so dvakrat dnevno prejemala petkratnik največjega priporočenega odmerka ali dvakrat dlje od največjega priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja, razen majhnega zmanjšanja vnosa mleka.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ / MYYNTILUVAN UUDISTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
Slovenian: Vnos pitne vode/nadomestka mleka s primešanim zdravilom je odvisna od kliničnega stanja živali.
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Slovenian: Dokazana je aktivnost proti naslednjim mikroorganizmom:
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko zviša pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, ki so sorodna tilmikozinu.
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost proti tilmikozinu in drugim makrolidom ter linkomicinu.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
Slovenian: CVMP je ovrednotil dve začetni študiji določitve odmerka, dve dokončni študiji določitve odmerka in enajst poročil o klinični študiji pri prašičih.
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Slovenian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Finnish: Tšekin tasavalta Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Slovenian: Češka republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereita tappavaa toimintaa.
Slovenian: Zdi se, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa sallitun valmisteen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaistetuiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) ottaen huomioon uusimmat ohjeet; - saatavilla olevat asiaa koskevat tiedot ehdotettujen yhdenmukaistettujen tuotetietojen perusteeksi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Slovenian: CVMP lahko sprejme indikacijo in odmerjanje za vse živalske vrste, saj sta skladni z indikacijo in odmerjanjem v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za tilmikozin naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Finnish: 4.11 Varoajat: Valmisteelle määritetyt varoajat vaihtelevat jäsenvaltioiden kesken kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Slovenian: 4.11 Karenca(e): Odobrene karence za zdravilo se razlikujejo med državami članicami za vse ciljne živalske vrste.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden mukana tai viemärijärjestelmien kautta.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne sme odstranjevati v odpadne vode ali drenažne sisteme.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
Slovenian: CVMP je sprejel predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da se karenca za vse živalske vrste uskladi na podlagi predloženih ključnih študij ostankov.
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat seuraavissa osissa:
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: - Farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettu - Myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoajan pitäisi olla kaksi vuotta - Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettu.
Slovenian: ; - opis farmakodinamičnih lastnosti se preoblikuje; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo mora biti 2 leti; - opis narave in sestave stične ovojnine se je uskladil.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Finnish: Jos eläimen vedenkulutus ei vastaa sitä määrää, minkä perusteella suositellut pitoisuudet on laskettu, Pulmotil AC:n pitoisuutta on muutettava siten, että eläin saa suositellun annoksen lääkettä.
Slovenian: Če poraba vode ne ustreza količinam, za katere ste izračunali priporočene koncentracije, morate koncentracijo zdravila Pulmotil AC prilagoditi tako, da živali zaužijejo priporočeni odmerek, ali pa razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kalkkunoita koskevan annostelututkimuksen ja neljä kliinisen tutkimuksen raporttia.
Slovenian: CVMP je ocenil eno študijo določitve odmerka in štiri poročila o klinični študiji pri puranih.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen:
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila:
Finnish: Vasikka (ei vielä märehtivä)
Slovenian: Teleta (neprežvekovalci)
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
Slovenian: Čeprav ima to samoomejitveni učinek na vnos tilmikozina, lahko v izjemnih okoliščinah privede do dehidracije.
Finnish: Koska munien korkeimpia sallittuja tilmikosiinipitoisuuksia ei ole määritetty, valmisteyhteenvetoon on sisällytettävä seuraava lausunto: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Slovenian: Ker mejna vrednost ostankov tilmikozina v jajcih ni določena, je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti naslednjo izjavo: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea suositteli muutoksia Pulmotic AC:n myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät ovat liitteessä III.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Pulmotic AC, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.