FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că dozele de risperidonă mai mari de 8 mg pe zi nu trebuie utilizate de rutină şi că ar trebui restrânse la anumite categorii de pacienţi.
French: Cette dose correspond à une exposition plasmatique allant jusqu'à 14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Romanian: Această doză a condus la expuneri plasmatice de până la 14 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Romanian: Potenţialul de risc este necunoscut la om.
French: Pour la section 4.6, le CHMP a discuté de la formulation, déplaçant la mention de galactorrhée à la section 4.8 et adoptant la formulation harmonisée suivante :
Romanian: Pentru secţiunea 4.6, CHMP a dezbătut formularea, mutând menţionarea galactoreei la secţiunea 4.8 şi adoptând următoarea formulare armonizată:
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de survenue de torsades de pointe chez les patients.
Romanian: In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
French: Chez le rat, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs à l'âge adulte.
Romanian: La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficienţe cognitive la vârsta adultă.
French: Votre dose pourrait devoir être adaptée
Romanian: Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxyrispéridone représentent 35-45 % de la dose administré par voie orale.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
French: • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc
Romanian: • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Romanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional] Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
French: Si vous êtes actuellement traité par d'autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose initiale dépendra de votre traitement actuel.
Romanian: Dacă la momentul de faţă sunteţi în tratament cu alte antipsihotice orale decât risperidona, doza dumneavoastră de început de RISPOLEPT CONSTA depinde de tratamentul în curs.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
French: De plus, la PK (pharmacocinétique) du Risperdal Consta chez la population plus âgée a bien été décrite, et il a été montré que la pharmacocinétique au sein de la population de plus de 65 ans était comparable à celle de la population de moins de 65 ans.
Romanian: Mai mult, profilul farmacocinetic al Risperdal Consta în cazul pacienţilor vârstnici a fost descris adecvat, fiind demonstrat faptul că farmacocinetica medicamentului în rândul populaţiei de peste 65 de ani este similară celei caracteristice populaţiei cu vârsta sub 65 de ani.
French: Enfin, « syndrome extrapyramidal » devrait être le terme associé au sous-paragraphe sur les troubles du système nerveux et seuls les symptômes devraient être signalés par un astérisque.
Romanian: În final, „simptome extrapiramidale" trebuie să reprezinte termenul grupat din paragraful Tulburări ale sistemului nervos, iar simptomele singulare trebuie menţionate cu un asterisc.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
Romanian: CHMP consideră, bazându-se pe datele disponibile, că toate problemele ridicate au fost soluţionate adecvat şi că textul armonizat al informaţiilor referitoare la produs poate fi acceptat.
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation.
Romanian: Prelungirea QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA du fait de ses propriétés alpha-adrénergiques bloquantes.
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA datorită efectelor acestuia de blocare alfa-adrenergice.
French: • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Romanian: • Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozeisau pentru calmare)
French: RISPERDAL CONSTA n'a pas été étudié chez les patients âgés déments, en conséquence son utilisation n'est pas indiquée chez ce groupe de patients.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă, şi de aceea nu este indicată folosirea lui la acest grup de pacienţi.
French: Le CHMP a accepté en grande partie le groupement de termes proposé sur les effets indésirables, mais a néanmoins considéré que « bloc de branche gauche » ne devait pas être séparé de « bloc de branche droit » étant donné que la prise en charge clinique différente n'est pas essentielle.
Romanian: CHMP a fost de acord în mare măsură cu grupările de termeni propuse privind evenimentele adverse, dar consideră, cu toate acestea, că „bloc de ramură stângă" nu trebuie separat de „bloc de ramură dreaptă" deoarece diferenţele dintre abordările terapeutice nu sunt esenţiale.
French: 192 07 Sollentuna, Suède
Romanian: 192 07 Sollentuna Suedia
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
French: Pour les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination de RISPERDAL CONSTA, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea RISPOLEPT CONSTA, vezi pct. 6.6.
French: Les symptômes de cette sensibilité accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.
French: La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dischinezia tardivă.
French: Alternativement, une dose initiale de 12,5 mg de RISPERDAL CONSTA peut être adaptée.
Romanian: Alternativ, o doză iniţială de RISPOLEPT CONSTA de 12,5 mg poate fi adecvată.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Romanian: • Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
French: • Médicaments qui entraîne un ralentissement des battements du cœur
Romanian: • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
French: Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques.
Romanian: Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şi/sau feţei.
French: RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA se foloseşte pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
French: Utilisation de RISPERDAL CONSTA avec les aliments et les boissons Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
French: • Perte brusque de vision ou cécité.
Romanian: • Pierdere bruscă a vederii sau orbire
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement à l'initiation du traitement.
Romanian: Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa-1-acid glicoproteină.
French: L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée.
Romanian: Efectul modificării dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima injectare cu o doză mai mare.
French: Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, şi CYP 3A5.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL oral dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par RISPERDAL comparés à 3,1 % pour les patients traités par placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo cu RISPOLEPT administrat oral, la această populaţie, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu 3,1% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
French: Lorsque l'administration concomitante de fluoxétine ou de paroxétine est instaurée ou arrêtée, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Când se începe sau se opreşte administrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone.
Romanian: Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii la pacienţii care au utilizat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidona.
French: Comme il est indiqué précédemment, l'hypersalivation/le ptyalisme devraient être ajoutés au « syndrome extrapyramidal » sans quoi les répercussions du syndrome extrapyramidal seraient sous-estimées.
Romanian: După cum s-a menţionat deja, hipersalivaţia/salivarea trebuie adăugate la simptomele extrapiramidale, deoarece în caz contrar incidenţa simptomelor extrapiramidale ar fi subestimată.
French: Dispositif de protection de l'aiguille
Romanian: Dispozitiv de protecţie a acului
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Enfants et adolescents RISPERDAL CONSTA ne doit pas être administré personnes de moins de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi RISPOLEPT CONSTA nu este pentru persoane cu vârsta sub 18 ani.
French: Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamie Il n'a pas été observé de relation entre les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active et les variations des scores de la PANSS totale (Positive and Negative Syndrome Scale) et de l'ESRS total (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) au cours des visites d'évaluation dans aucune des études de Phase III au cours desquelles l'efficacité et la tolérance ont été évaluées.
Romanian: Nu a existat nici o relaţie între concentraţiile plasmatice ale fracţiei antipsihotice active şi schimbarea în scorurile totale pe scala sindromului pozitiv şi negativ PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) şi în scorurile totale pe scala simptomelor extrapiramidale ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) de-a lungul vizitelor de evaluare în oricare din studiile aflate în faza III când s-a examinat eficacitatea şi siguranţa.
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Romanian: De aceea, trebuie cântărit avantajul alăptării faţă de riscurile potenţiale pentru copil.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90% ; celle du métabolite actif la 9-hydroxy-rispéridone est de
Romanian: Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9-hidroxi-risperidonă este de 77%.
French: • Avant de prendre RISPERDAL CONSTA, informer votre médecin si vous êtes enceinte, essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
French: Comme pour tous les antipsychotiques, les patients doivent être informés du risque de prise de poids.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
French: Pour administration intramusculaire uniquement.
Romanian: Numai pentru utilizare intramusculară.
French: Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
Romanian: Amestecarea este completă atunci când suspensia devine uniformă, densă şi de culoare lăptoasă, iar pulberea este complet dizolvată.
French: Dose initiale :
Romanian: Doza iniţială:
French: Étant donné que le Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les patients plus âgés atteints de démence, l'usage n'en est par conséquent pas indiqué pour ce groupe de patients, comme il est stipulé dans la section 4.4 des RCP proposés et en accord avec l'indication CHMP des RCP actuelle.
Romanian: Deoarece Risperdal Consta nu a fost studiat în cazul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nu este indicat pentru această categorie de pacienţi, aşa cum a fost enunţat la secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus şi în conformitate cu recomandările actuale ale CHMP privind rezumatul caracteristicilor produsului.
French: Il n'existe pas de données suggérant que l'hypercalcémie soit susceptible d'entraîner la survenue de phéochromocytomes chez l'homme.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că hipercalcemia ar putea să determine feocromocitom la om.
French: Ils incluent somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, et symptômes extrapyramidaux.
Romanian: Acestea include somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune şi simptome extrapiramidale.
French: Après injection IM unique de RISPERDAL CONSTA, le profil plasmatique de libération correspond à une faible libération initiale de rispéridone (<1% de la dose), suivie d'une période de latence de 3 semaines.
Romanian: După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
French: Bien que le risque de surdosage soit moins important avec une forme parentérale qu'avec des médicaments administrés par voie orale, les informations relatives à la forme orale sont présentées cidessous.
Romanian: Deoarece supradozajul este mai puţin probabil să apară la medicamentele administrate parenteral decât la medicamentele administrate oral, se prezintă informaţii legate de supradozajul oral.
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Romanian: Toate diferenţele au fost justificate corespunzător, iar formularea propusă în rezumatului caracteristicilor produsului a fost considerată acceptabilă.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Romanian: În studiile cu risperidonă asupra reproducerii, s-au observat efecte asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere şi a supravieţuirii puilor.
French: • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie
Romanian: • Umflare bruscă a buzelor şi a ochilor împreună cu dificultăţi de respiraţie, alergie
French: RISPERDAL CONSTA sera utilisé avec prudence chez les sujets âgés.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
French: • Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation d'une quantité trop importante d'eau (par exemple, furosémide ou chlorothiazide).
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida).
French: • Modification de l'état de conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires
Romanian: • Schimbări ale conştienţei cu creşterea temperaturii corporale şi furnicături ale muşchilor
French: NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Romanian: NU ADMINISTRAŢI INTRAVENOS.
French: Voie d' administration Contenu (concentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
French: NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
Romanian: NU PĂSTRAŢI FLACONUL DUPĂ RECONSTITUIRE DEOARECE SUSPENSIA POATE SEDIMENTA.
French: RISPERDAL CONSTA peut entraîner une prise de poids.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvège
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les antipsychotiques conventionnels.
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele positive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât alte antipsihotice clasice.
French: De plus, le rispéridone à action prolongée offre un avantage par rapport à la conformité accrue du traitement qui pourrait résulter en des niveaux de plasma de rispéridone plus stables.
Romanian: În plus, tratamentul cu risperidonă cu acţiune prelungită oferă un avantaj, prin prisma complianţei sporite la tratament, ceea ce ar putea stabiliza concentraţiile plasmatice de risperidonă.
French: Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont RISPERDAL CONSTA, chez des patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy.
Romanian: Medicii trebuie să aprecieze raportul risc/beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT CONSTA pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţa cu corpi Lewy (DCL).
French: Pour la section 4.4, le CHMP a mis en place la formulation sur la dyskinésie tardive, acceptée par le « Pharmacovigilance Working Party » (groupe de travail sur la pharmacovigilance).
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a implementat formularea de diskinezie tardivă, convenită de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Instructions pour le Système Trois Aiguilles
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de manipulare pentru Sistemul cu trei ace
French: • Emoussement des émotions, confusion, diminution de l'attention, perte de conscience, trouble de l'équilibre
Romanian: • Absenţa emoţiilor, confuzie, scăderea atenţiei, pierderea conştienţei, tulburări de echilibru
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 hépatique et de la P-glycoprotéine.
Romanian: Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care induc, de asemenea, enzima hepatică CYP 3A4 precum şi glicoproteina P.
French: Les études d'interactions ont été réalisées avec RISPERDAL oral.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile cu RISPOLEPT administrat oral.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Romanian: Nu e necesară o ajustare a dozei.
French: Cependant, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) une discussion plus approfondie sur la formulation proposée pour l'indication, ainsi que sur la nécessité d'établir la tolérabilité au rispéridone oral avant de commencer le traitement au Risperdal Consta.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată în continuare formularea propusă pentru indicaţia respectivă, subliniind nevoia de a stabili gradul de tolerabilitate a formulării orale a risperidonei înaintea începerii tratamentului cu Risperdal Consta.
French: Vous ne devez pas conduire ou n'utiliser de machines avant d'en avoir parler à votre médecin.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.
French: Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacienţilor diabetici şi a pacienţilor cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat.
French: Le CHMP a analysé de façon plus approfondie la nécessité d'une mention spéciale sur l'hyperprolactinémie et la stimulation du développement des cellules pour les tumeurs du sein liées à la prolactine.
Romanian: CHMP a evaluat în continuare necesitatea menţiunii speciale privind hiperprolactinemia şi stimularea creşterii celulare în tumorile mamare legate de prolactină.