FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der für diesen Abschnitt vorgeschlagene harmonisierte Text ist für die Mehrheit der Mitglieder des CHMP in Bezug auf diese Indikation annehmbar, und deshalb wurde folgender Wortlaut angenommen:
Slovenian: Predlagano besedilo za uskladitev tega poglavja in glede te indikacije je bilo sprejemljivo za večino članov CHMP, zato je bilo sprejeto naslednje besedilo:
German: Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden, maximal jedoch auf 320 mg.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, je mogoče odmerek zvečati na 160 mg in na največ 320 mg.
German: Abschließend nimmt der CHMP den überarbeiteten Text an: „Die empfohlene Anfangsdosis für Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
Slovenian: CHMP je tako sprejel spremenjeno besedilo: „Priporočljiv začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno.
German: Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag.
Slovenian: Visok krvni tlak: Običajni odmerek je 80 mg na dan.
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, lezite in se takoj povežite s svojim zdravnikom.
German: Hinsichtlich der Indikation für kürzlich erlittenen Myokardinfarkt stellte der CHMP fest, dass diese Indikation in einigen Mitgliedstaaten auf Patienten mit Intoleranz gegenüber ACE-Hemmern begrenzt war.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na nedavni miokardni infarkt, je CHMP opazil, da je v nekaterih državah članicah ta indikacija omejena samo na bolnike, ki ne prenašajo zaviralcev ACE.
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma in 2-4 Stunden erreicht.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah.
German: Wenn eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije ali ledvične disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
German: Es bestand Meinungsverschiedenheit darüber, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Slovenian: Do nesporazuma je prišlo glede tega, ali mora biti uporaba zdravila Diovan kontraindicirana pri bolnikih z odpovedjo ledvic.
German: Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000),
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posamičnimi poročili.
German: Die Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-Blocker (36 %).
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vključevalo zaviralce ACE (93 %), diuretike (86 %), digoksin (67 %) in antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (36 %).
German: • zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche.
Slovenian: • Za zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
German: Die Diskussion dieses Abschnitts bezog sich hauptsächlich auf die Darstellung der Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: Glavna razprava v zvezi s tem poglavjem se je nanašala na prikaz neželenih učinkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz:
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem:
German: Sicherheitsbedenken sind jedoch nicht zu erwarten, weil Valsartan im Allgemeinen keine speziellen, mit Niereninsuffizienz verbundenen Sicherheitsprobleme verursachen würde.
Slovenian: Vendar pa ni predviden noben zadržek glede varnosti, saj za valsartan ne obstajajo nobeni posebni zadržki glede njegove varnosti v povezavi z odpovedjo ledvic na splošno.
German: • zur Behandlung von Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt).
Slovenian: • Za zdravljenje ljudi po nedavnem srčnem infarktu (miokardni infarkt).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovan reagieren.
Slovenian: Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas.
German: Der CHMP berücksichtigte die VALIANT-Studie, aus der hervorging, dass das als Monotherapie verabreichte Valsartan für die Reduzierung der Gesamtmortalität nach akutem Myokardinfarkt mindestens ebenso wirksam ist wie das als Monotherapie verabreichte Captopril.
Slovenian: CHMP je upošteval študijo VALIANT, ki je pokazala, da je monoterapija z valsartanom pri zmanjševanju skupne umrljivosti po akutnem miokardnem infarktu vsaj tako učinkovita kakor monoterapija s kaptoprilom.
German: Da das mit Valsartan und das mit der aktuellen Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer erzielte klinische Ergebnis durchaus gleichwertig war, nahm der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet an:
Slovenian: Upoštevajoč neinferiornost kliničnih rezultatov za valsartan v primerjavi s trenutnim standardnim zdravljenjem, ACEI, je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo za to indikacijo:
German: Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Slovenian: Tako so na primer neželeni učinki kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali po nedavnem srčnem infarktu.
German: Valsartan war in Bezug auf eine Reduktion der Gesamtmortalität nach einem Myokardinfarkt genauso wirksam wie Captopril.
Slovenian: Valsartan je bil pri zmanjševanju umrljivosti iz vseh vzrokov po miokardnem infarktu enako učinkovit kot kaptopril.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der Gesamtmortalität.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil čas do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
German: Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.
Slovenian: Končni odmerek je odvisen od tega, kako prenašate zdravilo.
German: Valsartan senkte das Risiko für das erste morbide Ereignis, die Mortalität und die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF).
Slovenian: Valsartan je zmanjšal tveganje za prvo obolevnost, umrljivost ter skupno število hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja.
German: „Behandlung der essenziellen Hypertonie"
Slovenian: „Zdravljenje esencialne hipertenzije."
German: Diovan wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um eine Neugeborenes oder eine Frühgeburt handelt.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporočena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: 130 00 Praha 3
German: Im Vergleich zu jüngeren war bei älteren Patienten eine etwas höhere systemische Verfügbarkeit von Valsartan zu beobachten, was sich jedoch als klinisch nicht relevant erwies.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih so opazili nekoliko večjo sistemsko izpostavljenost valsartanu v primerjavi z mladimi osebami; vendar se ni pokazalo, da bi imelo to kakšen kliničen pomen.
German: Deshalb wird die kombinierte Anwendung von Valsartan mit einem ACEHemmer nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba kombinacije valsartana z zaviralcem ACE ni priporočena.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Vorsichtsmaßnahmen für die gleichzeitige Anwendung anderer kaliumhaltiger oder kaliumerhöhender Arzneimittel erforderlich sind, und nahm folgenden Wortlaut an: „Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für notwendig erachtet wird, ist es ratsam, den Kaliumplasmaspiegel zu überwachen."
Slovenian: CHMP je preučil previdnostne ukrepe pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo ali zvišujejo raven kalija, ter sprejel naslednje besedilo: „Če se uporaba zdravila, ki vpliva na raven kalija, šteje za nujno v kombinaciji z valsartanom, se priporoča spremljanje ravni kalija v plazmi".
German: Das Dosierungsregime für die therapeutische Anwendung von Valsartan bei Herzinsuffizienz basierte auf der Val-HeFT-Studie.
Slovenian: Shema odmerjanja za terapevtsko uporabo valsartana pri srčnem popuščanju je temeljila na študiji ValHeFT.
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, diese Kontraindikation zu streichen, da die Elimination von Valsartan hauptsächlich über den biliären Weg verläuft und die Nieren-Clearance weniger als 30 % der PlasmaClearance beträgt.
Slovenian: CHMP je menil, da se lahko ta kontraindikacija odstrani, saj je primaren način izločanja valsartana po biliarni poti, ledvični očistek pa predstavlja manj kot 30 % očistka plazme.
German: Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Slovenian: Izgled zdravila Diovan in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
German: Valsartan verlängerte auch die Zeit bis zum Auftreten von bzw. verringerte die kardiovaskuläre Mortalität, die Hospitalisierung wegen eines Herzversagens, das Auftreten eines erneuten Myokardinfarktes, eines Herzstillstandes mit Reanimation und nicht tödlicher Myokardinfarkte (sekundärer zusammengesetzter Endpunkt).
Slovenian: Valsartan je bil učinkovit tudi pri podaljšanju časa do kardiovaskularne smrti in zmanjševanju kardiovaskularne umrljivosti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovitev miokardnega infarkta, zastoja srca z uspešnim oživljanjem in možganske kapi, ki ni smrtna (sekundarni sestavljen cilj opazovanja).
German: Valsartan sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder biliärer Obstruktion angewendet werden.
Slovenian: Valsartan se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali biliarno obstrukcijo.
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se običajno zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation.
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanalčke, ki so pomembni za kardiovaskularn o regulacijo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellte eine einzelne Tabelle mit allen zutreffenden Nebenwirkungen von allen drei Indikationen: Hypertonie, Post-MI und CHF (chronische Herzinsuffizienz).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil tabelo, ki vsebuje vse zadevne neželene učinke za vse tri indikacije: hipertenzijo, postmiokardni infarkt in kronično srčno popuščanje.
German: Um den Kommentaren des CHMP und der Berichterstatter Rechnung zu tragen, und da neue Daten zu der Therapie mit Valsartan in Dreierkombination fehlen, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die Formulierung „die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird nicht empfohlen" bei chronischer Herzinsuffizienz wie gefordert in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitt 4.2 und 4.4) zu ersetzen.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb odbora CHMP in poročevalcev ter zaradi pomanjkanja novih podatkov v zvezi s trojno terapijo, ki vključuje valsartan, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal zamenjavo besedila „trojna kombinacija zaviralca ACE, beta zaviralca in valsartana ni priporočljiva" pri kroničnem srčnem popuščanju, kot se to zahteva v zadevnih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila (poglavji 4.2 in 4.4).
German: Es besteht keine Korrelation zwischen der Exposition gegenüber Valsartan und dem Grad der Leberfunktionsstörung, obwohl das Vorhandensein einer Lebererkrankung die Tendenz zu einem Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Valsartan hatte.
Slovenian: Izpostavljenost valsartanu ni povezana s stopnjo jetrne disfunkcije, čeprav je prisotnost bolezni jeter navadno povečala površino pod plazemsko koncentracijsko krivuljo (AUC) za valsartan.
German: Das Sicherheitsprofil von Valsartan entsprach dem klinischen Verlauf der Patienten, die im Rahmen eines kurz zuvor aufgetretenen Myokardinfarktes behandelt wurden.
Slovenian: Varnostne lastnosti valsartana so se ujemale s kliničnim potekom pri bolnikih, ki so jih zdravili v okviru zdravljenja po miokardnem infarktu.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch AIIRAs gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Slovenian: Čeprav ni na voljo podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II iz kontroliranih epidemioloških študij, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
German: Der CHMP forderte jedoch, alle Indikationen in einer Tabelle gemäß dem SPC-Leitfaden (Guideline of SPC) zusammenzufassen.
Slovenian: CHMP pa je zahteval, da se naredi povzetek vseh indikacij v eni tabeli v skladu s „Smernicami za pripravo povzetka glavnih značilnosti zdravila".
German: Hinsichtlich der Indikation für Hypertonie vertrat der CHMP die Auffassung, dass Valsartan eine bewährte Therapie für Hypertonie ist und die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht wesentlich voneinander abweichen.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na hipertenzijo, je CHMP menil, da je valsartan ustaljena terapija za hipertenzijo ter da v zvezi s tem ni pomembnejših razlik med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila.
German: In Studie 27 wurde die Kinetik von Valsartan ebenfalls bei Hypertoniepatienten mit Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance-Rate: 16116 ml/min) untersucht.
Slovenian: V študiji 27 je bila raziskana tudi kinetika valsartana pri hipertenzivnih bolnikih z okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek: 16-116 ml/min).
German: Im Hinblick auf die Kontraindikation für die Anwendung von Diovan während der Schwangerschaft oder Stillzeit folgte der CHMP den Empfehlungen der Spezialisten für Pharmakovigilanz und vertrat die Ansicht, dass die Kontraindikation zu streichen und folgende Empfehlung in den speziellen Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit aufzunehmen ist: „Da keine Informationen über die Anwendung von Valsartan während der Stillzeit verfügbar sind, wird Diovan (Valsartan) nicht empfohlen, und alternative Therapien mit besser belegten Sicherheitsprofilen während der Stillzeit sind insbesondere während des Stillens eines Neu- oder Frühgeborenen vorzuziehen."
Slovenian: V zvezi s kontraindikacijo pri uporabi zdravila Diovan med nosečnostjo in dojenjem je CHMP ob upoštevanju predlogov strokovnjakov za farmakovigilanco menil, da se mora kontraindikacija odstraniti, v posebno poglavje, ki zadeva nosečnost in dojenje, pa se mora vključiti naslednji predlog: „Ker ni razpoložljivih informacij glede uporabe valsartana med dojenjem, zdravilo Diovan (valsartan) ni priporočljivo, primernejša pa so druga nadomestna zdravljenja, ki imajo bolje raziskane profile varnosti med dojenjem, zlasti med dojenjem novorojenca in nedonošenega otroka".
German: Die mittlere Verweildauer der Patienten in der Studie betrug nahezu 2 Jahre.
Slovenian: Bolnike so v povprečju spremljali skoraj dve leti.
German: Die scheinbare Clearance von Valsartan beträgt nach oraler Gabe ca. 4,5 l/h.
Slovenian: Navidezni očistek valsartana po peroralni aplikaciji je približno 4,5 l/h.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CreatininClearance < 10 ml/min) wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Slovenian: Varnost in toleranca za valsartan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 10 ml/min) nista bili ovrednoteni v nobeni klinični študiji.
German: Es wurde gefolgert, dass 160 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2Diabetes bewirkt.
Slovenian: Zaključili so, da je 160-320 mg valsartana doseže klinično pomembno zmanjšanje izločanja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Diovan eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan pride do simptomatske hipotenzije.
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels weist in den einzelnen Mitgliedstaaten Unterschiede im Hinblick auf die Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung auf.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila držav članic se razlikujejo tudi v poglavju 4.2, in sicer v zvezi s priporočljivim odmerkom za bolnike z okvaro ledvic in jeter.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, indikationsspezifische Fußnoten hinzuzufügen, aber der CHMP war der Ansicht, dass der beantragte ausgedehnte Gebrauch von Fußnoten für den verordnenden Arzt wenig Sinn hat, und die Nebenwirkungen wurden in die Häufigkeitskategorie eingetragen, die die höchste Häufigkeit darstellt (siehe beigefügte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Patienteninformation).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se dodajo opombe pod črto, specifične za vsako indikacijo, vendar pa je CHMP menil, da predlagano veliko število opomb za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, nima večje vrednosti, tako da so bili neželeni učinki premaknjeni v kategorijo pogostosti, ki ponazarja najvišjo pogostost (glej priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo).
German: Die in klinischen Prüfungen verabreichte maximale tägliche Dosis beträgt 320 mg in geteilten Dosen.
Slovenian: Največji odmerek na dan, ki so ga uporabili v kliničnih preskušanjih, je bil 320 mg v razdeljenih odmerkih.
German: „Behandlung klinisch stabiler Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach einem kürzlich erlittenen (12 Stunden bis 10 Tage) Myokardinfarkt"
Slovenian: „Zdravljenje klinično stabilnih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem ali asimptomatsko sistolično disfunkcijo levega prekata po nedavnem (12 ur-10 dni) miokardnem infarktu."
German: Die Möglichkeit, dass die Leberfunktion per se die Kinetik von Valsartan beeinträchtigt, ist deshalb außer bei biliärer Obstruktion oder cholestatischer Lebererkrankung (definiert als alkalische Phosphatasekonzentration > 2 × Obergrenze des Normbereiches) begrenzt.
Slovenian: Iz tega razloga je potencial funkcije jeter kot tak, ki bi lahko vplival na kinetiko valsartana, omejen, razen v primerih biliarne obstrukcije ali holestaze jeter (definirane kot koncentracija alkalne fosfataze > 2-kratnika zgornje meje normalne vrednosti).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Elimination von Valsartan im Steady-State bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Freiwilligen gleich ist, und nahm folgenden Wortlaut an: „Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich."
Slovenian: CHMP je menil, da je izločanje valsartana v stacionarnem stanju pri bolnikih z okvaro ledvic podobno kot pri zdravih prostovoljcih, zato je sprejel naslednje besedilo: „Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih s kreatininskim očistkom > 10 ml/min."
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
Slovenian: • Če se zdravite po srčnem napadu, ni priporočena uporaba kombinacije z zaviralci ACE (zdravili za zdravljenje srčnega napada).
German: Die AUC und Cmax-Werte von Valsartan nehmen über den klinischen Dosisbereich (40 mg bis 160 mg zweimal täglich) nahezu proportional mit steigender Dosis zu.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax valsartana se povečujejo linearno in so v mejah kliničnega odmerjanja (40 do 160 mg dvakrat na dan) skoraj sorazmerne večanju odmerka.
German: Da Valsartan ein Angiotensin-IIAntagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Diovan eine Einschränkung der Nierenfunktion mit sich bringen kann.
Slovenian: Ker je valsartan antagonist angiotenzina II, ni mogoče izključiti, da je uporaba zdravila Diovan lahko sorodna z okvaro delovanja ledvic.
German: Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek v obdobju več tednov postopoma zviševal do največ 160 mg dvakrat na dan.
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Slovenian: • če se zdravite po srčnem napadu ali zaradi srčnega popuščanja, bo morda zdravnik preveril delovanje vaših ledvic,
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint.
Slovenian: Po zaviranju receptorja AT1 z valsartanom lahko zvišana koncentracija angiotenzina II v plazmi stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo učinek receptorjev AT1.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih je mogoče zdravljenje začeti že 12 ur po miokardnem infarktu.
German: In Erwägung folgender Gründe,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: