FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia tramadol/paracetam ol
Lithuanian: Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium alendronska kislina Alendromono
Lithuanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Slovenian: United Kingdom levocetirizin
Lithuanian: United Kingdom levetiracetamas
Slovenian: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France desloratadin
Lithuanian: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Slovenian: Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32.
Lithuanian: H-6724 Szeged Cserzy Mihály u.
Slovenian: 02101 Espoo Finland valsartan
Lithuanian: 02101 Espoo Finland
Slovenian: Romania nebivolol
Lithuanian: Romania nebivololis
Slovenian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom flukonazol
Lithuanian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Slovenian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France aciklovir
Lithuanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Lithuanian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide
Lithuanian: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal venlafaksinas
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Lithuanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Slovenian: 90449 Nürnberg Germany venlafaksin
Lithuanian: 90449 Nürnberg Germany venlafaksinas
Slovenian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tableta
Lithuanian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tabletė
Slovenian: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Lithuanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal nebivololis
Slovenian: D-20354 Hamburg Germany irbesartan
Lithuanian: D-20354 Hamburg Germany
Slovenian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom metformin hidroklorid
Lithuanian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom venlafaksino hidrochloridas
Slovenian: 90449 Nürnberg Germany nebivolol
Lithuanian: 90449 Nürnberg Germany nebivololis
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Alendronat Accord Veckotablett
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronat Accord Veckotablett
Slovenian: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia cefpodoksim FOXERO
Lithuanian: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Slovenian: SE-11123 Stockholm Sweden venlafaksin
Lithuanian: SE-11123 Stockholm Sweden venlafaksinas
Slovenian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia trimetazidin hidroklorid
Lithuanian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Slovenian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
Lithuanian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom klobazam
Lithuanian: Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Slovenian: Portugal alendronska kislina Ácido alendrónico Labesfal
Lithuanian: Alendrono rūgštis Ácido alendrónico Labesfal
Slovenian: 92707 Colombes Cedex feksofenadin
Lithuanian: 92707 Colombes Cedex feksofenadinas
Slovenian: 90449 Nürnberg
Lithuanian: 90449 Nürnberg Germany
Slovenian: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France desloratadin
Lithuanian: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Slovenian: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom valsartan
Lithuanian: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Slovenian: 92707 Colombes Cedex France ebastin
Lithuanian: 92707 Colombes Cedex France
Slovenian: 92931 La Défense Cedex France feksofenadin
Lithuanian: 92931 La Défense Cedex France feksofenadinas
Slovenian: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Lithuanian: 5, Marryat Close Hounslow
Slovenian: Germany ciprofloksacin
Lithuanian: Ciprofloksacinas
Slovenian: United Kingdom metoklopramid hidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Lithuanian: Metoklopramido hidrochloridas metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovenian: 00-777 Warszawa Poland desloratadin
Lithuanian: 00-777 Warszawa Poland
Slovenian: 02-954 Warszawa Poland lansoprazol
Lithuanian: 02-954 Warszawa Poland lansoprazolas
Slovenian: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Lithuanian: Medicplast Polska Sp.
Slovenian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadin
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadinas
Slovenian: D-20354 Hamburg Germany levocetirizin
Lithuanian: D-20354 Hamburg Germany levetiracetamas
Slovenian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain esomeprazol
Lithuanian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Slovenian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Lithuanian: Tactica Pharmaceuticals sp.
Slovenian: DK-5260 Odense S Denmark metoklopramidijev klorid
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark metoklopramido hidrochloridas
Slovenian: Italy nebivolol
Lithuanian: Italy nebivololis
Slovenian: 1000 mg Tableta
Lithuanian: 1000 mg Tabletė
Slovenian: Cyprus levocetirizinijev klorid
Lithuanian: Cyprus levocetirizino hidrochloridas
Slovenian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy venlafaksin
Lithuanian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy venlafaksinas
Slovenian: Greece venlafaksin
Lithuanian: Greece venlafaksinas
Slovenian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Lithuanian: 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Slovenian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands feksofenadin
Lithuanian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands feksofenadinas
Slovenian: Portugal nebivolol
Lithuanian: Portugal nebivololis
Slovenian: Spain nebivolol
Lithuanian: Spain nebivololis
Slovenian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprazol
Lithuanian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprazolas
Slovenian: SE-104 35 Stockholm Sweden feksofenadin
Lithuanian: SE-104 35 Stockholm Sweden feksofenadinas
Slovenian: Bulgaria nebivolol
Lithuanian: Bulgaria nebivololis
Slovenian: 04-790 Warszawa Poland desloratadin
Lithuanian: 04-790 Warszawa Poland
Slovenian: Spain alendronska kislina ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Slovenian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovenian: 02-954 Warszawa Poland venlafaksin
Lithuanian: 02-954 Warszawa Poland venlafaksinas
Slovenian: 320 mg Kapsula
Lithuanian: 320 mg Kapsulė
Slovenian: Italy alendronska kislina Alendronato Pensa 70 mg compresse
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronato Pensa 70 mg compresse
Slovenian: 2,5 mg Tableta
Lithuanian: 2,5 mg Tabletė
Slovenian: Slovakia feksofenadin
Lithuanian: Slovakia feksofenadinas
Slovenian: 0,5 mg Tableta
Lithuanian: 0,5 mg Tabletė
Slovenian: Italy venlafaksin
Lithuanian: Italy venlafaksinas
Slovenian: United Kingdom metoklopramid hidroklorid
Lithuanian: Metoklopramido hidrochloridas
Slovenian: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium repaglinid
Lithuanian: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovenian: 01-919 Warszawa Poland desloratadin
Lithuanian: 01-919 Warszawa Poland
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Lithuanian: 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Slovenian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksin
Lithuanian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksinas
Slovenian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland metformin
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Slovenian: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovenian: 70 mg Tableta
Lithuanian: 70 mg Tabletė
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Ácido alendrónico Accord
Lithuanian: Alendrono rūgštis Ácido alendrónico Accord
Slovenian: 32 mg Tableta
Lithuanian: 32 mg Tabletė
Slovenian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadinijev klorid
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadino hidrochloridas
Slovenian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lansoprazol
Lithuanian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lansoprazolas
Slovenian: 750 mg Tableta
Lithuanian: 750 mg Tabletė
Slovenian: 16 mg Tableta
Lithuanian: 16 mg Tabletė
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovenian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands rizatriptan
Lithuanian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Slovenian: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Lithuanian: 2770-071 Edificio D.
Slovenian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Lithuanian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovenian: 200 mg Kapsula
Lithuanian: 200 mg Kapsulė
Slovenian: 250 mg Tableta
Lithuanian: 250 mg Tabletė
Slovenian: Metformin SR Actavis 500 mg Filmom obalená tableta
Lithuanian: Metformin SR Actavis 500 mg Plėvele dengta tabletė
Slovenian: Untied Kingdom alendronska kislina Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Slovenian: 500 mg Tableta
Lithuanian: 500 mg Tabletė
Slovenian: 2740-255 Porto Salvo Portugal trimetazidin
Lithuanian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 200 mg Tableta
Lithuanian: 200 mg Tabletė
Slovenian: 800 mg Tableta
Lithuanian: 800 mg Tabletė
Slovenian: Metformin SR Actavis 750 mg Filmom obalená tableta
Lithuanian: Metformin SR Actavis 750 mg Plėvele dengta tabletė
Slovenian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovenian: Slovakia feksofenadinijev klorid
Lithuanian: Slovakia feksofenadino hidrochloridas
Slovenian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy feksofenadin
Lithuanian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy feksofenadinas
Slovenian: Ireland kandesartan
Lithuanian: Kandesartanas
Slovenian: 10 mg Tableta
Lithuanian: 10 mg Tabletė
Slovenian: 92931 La Défense Cedex France desloratadin
Lithuanian: 92931 La Défense Cedex France
Slovenian: Spain venlafaksin
Lithuanian: Spain venlafaksinas
Slovenian: VALSARTAN ORION 320 mg Filmom obalená tableta
Lithuanian: VALSARTAN ORION 320 mg Plėvele dengta tabletė
Slovenian: 2740-245 Porto Salvo Portugal desloratadin
Lithuanian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 20 mg Tableta
Lithuanian: 20 mg Tabletė
Slovenian: 160 mg Kapsula
Lithuanian: 160 mg Kapsulė
Slovenian: Za zdravila, ki so kritično pomembna, morajo družbe v 12 mesecih predložiti dodatne podatke.
Lithuanian: Dėl vaistų, kurie laikomi itin svarbiais, bendrovės turi per 12 mėnesių pateikti papildomus duomenis.
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo naslednje:
Lithuanian: Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie tai, kad:
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP so posredovali Evropski komisiji, ki je oblikovala pravno zavezujočo odločbo.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ji priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, če imajo kakršna koli vprašanja.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimamskreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablete (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Neo Balkanika EOOD); zdravilo so zdaj odstranili s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.
Lithuanian: 1 Bivolet (nebivololio) 5 mg tabletės (rinkodaros leidimo turėtojas - „Neo Balkanika EOOD"); šis preparatas jau išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Slovenian: Za približno 300 drugih farmacevtskih oblik in jakosti so bili predloženi zadostni podporni podatki iz drugih virov; ta zdravila bodo zato ostala na trgu v EU.
Lithuanian: Dėl dar maždaug 300 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų buvo pateikta pakankamai patvirtinamųjų duomenų iš kitų šaltinių, todėl šie vaistai nebus išimti iš ES rinkos.
Slovenian: Komisija je izdala svojo odločbo, ki velja za vse države članice, ne glede na to, ali so uvedle vmesne ukrepe za začasen umik zdravil ali ne.
Lithuanian: Komisija paskelbė sprendimą, kuris galioja visoms valstybės narėms, nepaisant to, ar jos ėmėsi laikinųjų priemonių vaistų rinkodaros leidimų galiojimui sustabdyti, ar ne.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi tesno sodelujejo z mednarodnimi partnerji, s čimer zagotavljajo, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse (DKP).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais grindžiami ES suteikiami rinkodaros leidimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės visapusiškai laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Slovenian: To je rezultat ponovne preiskave, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za sedem zadevnih zdravil.
Lithuanian: Tai yra pakartotinio nagrinėjimo procedūros, kurią paprašė atlikti septynių iš susijusių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai, rezultatas.
Slovenian: Skladno s prošnjo nekaterih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je odbor CHMP januarja 2015 ponovno pregledal svoje mnenje.
Lithuanian: Kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo 2015 m.
Slovenian: Nacionalni organi bodo odločali, ali so nekatera od zdravil, priporočenih za začasni umik, kritično pomembna v njihovih državah.
Lithuanian: Nacionalinės institucijos nuspręs, ar kurie nors iš tų vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduota sustabdyti, yra itin svarbūs jų šalyse.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko se bodo ustvarjali novi podatki.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimą, ar palikti juos rinkoje, kol bus surinkti nauji duomenys.
Slovenian: Zaradi sistematskega značaja, dolgega obdobja, ko se je to dogajalo, in števila članov udeleženega osebja sta neoporečnost izvajanja preskušanj v obratu in zanesljivost ustvarjenih podatkov na splošno dvomljivi.
Lithuanian: Šių duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius verčia abejoti tiek šiame tyrimų centre atliekamų tyrimų vykdymo sąžiningumu apskritai, tiek jame surinktų duomenų patikimumu.
Slovenian: Pri inšpekciji so ugotovili prirejanje podatkov elektrokardiogramov (EKG) med izvajanjem nekaterih študij z generičnimi zdravili, kar se je dogajalo v obdobju vsaj petih let.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta, kad, atliekant kai kuriuos generinių vaistų tyrimus, buvo klastojami elektrokardiogramų (EKG) duomenys, ir atrodo, kad tai buvo daroma ne mažiau kaip penkerius metus.
Slovenian: Izjema je eno zdravilo, vključeno v ponovno preiskavo, v kateri so se obravnavali pomisleke glede študij.
Lithuanian: Tai netaikoma vienam į pakartotinio nagrinėjimo procedūrą įtrauktam vaistui, su kuriuo susijusios abejonės dėl tyrimų buvo išsklaidytos.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko ostanejo na trgu v nekaterih državah, če so kritično pomembna za bolnike in če druga zdravila ne morejo zadostiti potrebam bolnikov.
Lithuanian: Galbūt kad kai kurie iš šių vaistų nebus išimti iš rinkos, kadangi yra itin svarbūs pacientams, nes kiti vaistai neatitinka jų poreikių.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi GVK Biosciences, ni dokazov o škodi ali zmanjšani učinkovitosti.
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp „GVK Biosciences" atliktų tyrimų ir kokio nors vaisto kenksmingumo ar neveiksmingumo, nėra.
Slovenian: Za odločitev, ali je zdravilo kritično pomembno za bolnike, so odgovorni nacionalni organi držav članic EU.
Lithuanian: Sprendimą, ar vaistas yra itin svarbus pacientams, priims ES valstybių narių nacionalinės institucijos.
Slovenian: To zdravilo je bilo odstranjeno s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.1
Lithuanian: Šis vaistas buvo išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Slovenian: Posodobljen seznam zdravil, za katera je odbor CHMP priporočil začasen umik, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Lithuanian: Atnaujintą vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti, sąrašą rasite EMA interneto svetainėje.
Slovenian: Kot posledica mnenja odbora CHMP, podanega januarja 2015, in ponovne preiskave so priporočili začasen umik približno 700 farmacevtskih oblik in jakosti zdravil, preučevanih v obratu v Hyderabadu.
Lithuanian: priimtą CHMP nuomonę ir užbaigus pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, rekomenduota sustabdyti maždaug 700 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų, kurie buvo tiriami Hiderabade įsikūrusiame tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Slovenian: Med ponovno preiskavo je odbor CHMP zaključil, da so še vedno prisotni pomisleki glede zanesljivosti kliničnih študij, zato je potrdil svoje priporočilo, podano januarja 2015 glede začasnega umika zdravil, za katera niso na voljo nobeni podporni podatki iz drugih študij.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo metu CHMP priėjo prie išvados, kad abejonės dėl klinikinių tyrimų patikimumo išlieka, ir todėl nepakeitė savo nuomonės dėl 2015 m.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; 2015 m.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da ni dokazov o škodi ali pomanjkanju učinkovitosti, povezanih z izvajanjem študij družbe GVL Biosciences iz Hyderabada.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp vaistų kenksmingumo ar neveiksmingumo ir to, kaip tyrimai buvo atliekami „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, nėra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je svoje izvirno priporočilo sprejel januarja 2015 po inšpekcijskem pregledu obrata družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ki ga je opravila Francoska agencija za zdravila (ANSM) in med katerim so se pojavili pomisleki glede načina izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė pirminę rekomendaciją po to, kai Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) atliko patikrinimą „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade; atlikus šį patikrinimą, iškilo abejonių dėl to, kaip, rinkodaros leidimo turėtojų vardu, buvo atliekami tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki so kritično pomembna za bolnike, bodo v nekaterih državah ostala v prometu,
Lithuanian: • Kai kuriose šalyse tam tikri vaistai, kurie laikomi itin svarbiais pacientams, nebus išimti iš rinkos, kol bus pateikti nauji duomenys.
Slovenian: Zdravila, kritično pomembna za bolnike, bodo še vedno na voljo
Lithuanian: Pacientams itin svarbiais laikomi vaistai nebus išimti iš rinkos
Slovenian: Ko so se pojavili pomisleki glede izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v Hyderabadu, v Indiji, so bila številna zdravila izpostavljena začasnemu umiku v državah EU.
Lithuanian: Iškilus abejonėms dėl to, kaip buvo vykdomi tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, šiuo metu svarstoma, ar nereikėtų sustabdyti keleto vaistų rinkodaros leidimų galiojimo ES šalyse.
Slovenian: Pregled je vključil nacionalno odobrena zdravila, katerih vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vsebovale klinične podatke iz študij, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v svojem obratu v Hyderabadu.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti vaistai, į kurių paraiškas suteikti rinkodaros leidimą buvo įtraukti „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją sustabdyti keleto vaistų, kurie buvo įregistruoti Europos Sąjungoje (ES) visų pirma remiantis klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Lithuanian: rugsėjo 25 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu; ji pradėta dėl Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) nustatytų gerosios klinikinės praktikos (GKP) pažeidimų Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Slovenian: Končno mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. julija 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Lithuanian: priimtą nuomonę. CHMP galutinė nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Slovenian: Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Lithuanian: 3, 89079 Ulm, Vokietija
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velika Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Lithuanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Didžioji Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Francija, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Prancūzija, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanyl
Slovenian: Te države članice niso mogle priti do sporazuma glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovenian: London, 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Lithuanian: EMEA/331678/2007
Slovenian: Nemčija je razloge za nesoglasje predložila agenciji EMEA dne 20. decembra 2006.
Lithuanian: Vokietija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 6. julija 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.