FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Priorix blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Romanian: Priorix este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. maj 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 25 mai 2012.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Danish: Den kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 9-måneders alderen.
Romanian: Acesta poate fi utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de nouă luni.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Priorix.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Priorix.
Danish: Hvorfor blev Priorix vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Priorix?
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem EU-landene hvad angår brug af Priorix hos hiv-smittede patienter.
Romanian: Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la utilizarea Priorix în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV.
Danish: CHMP anbefalede, at dette blev harmoniseret til 9-måneders alderen.
Romanian: CHMP a recomandat ca aceasta să fie armonizată la vârsta de nouă luni.
Danish: EMA/CHMP/178705/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Romanian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder sådanne virus.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai rapid atunci când va fi expus la aceste virusuri.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Priorix i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Priorix în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem de forskellige lande i EU hvad angår den godkendte nedre aldersgrænse for Priorix, der varierede fra 9 måneder til 15 måneder.
Romanian: Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la limita inferioară de vârstă aprobată pentru Priorix, care varia de la vârsta de nouă luni la cea de 15 luni.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a constatat în diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat medicamentul.
Danish: Priorix er desuden kontraindiceret hos personer med visse andre sygdomme, der alvorligt svækker immunsystemet.
Romanian: De asemenea, Priorix este contraindicat la persoanele cu o serie de alte afecţiuni care slăbesc foarte mult sistemul imunitar.
Danish: CHMP anbefalede, at dette afsnit blev ordnet i henhold til doseringsanbefalingerne for forskellige aldersgrupper.
Romanian: CHMP a recomandat organizarea acestei secţiuni în funcţie de recomandările de dozare pentru diferite grupe de vârstă.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler burde harmoniseres i EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Danish: CHMP besluttede, at gøre Priorix kontraindiceret hos personer med symptomgivende, fremskreden hiv, da sådanne patienter har et stærkt svækket immunsystem og derfor risikerer alvorlige helbredsproblemer efter vaccination med svækkede mæslingevirus.
Romanian: CHMP a hotărât că este contraindicată utilizarea Priorix la persoanele cu stadii avansate simptomatice ale HIV, deoarece aceşti pacienţi au un sistem imunitar foarte slăbit, ceea ce îi expune la riscul unor probleme grave de sănătate în urma vaccinării cu virusul atenuat al rujeolei.
Danish: Den 20. maj 2011 indbragte GlaxoSmithKline Biologicals sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Priorix i EU.
Romanian: Din cauza poziţiilor naţionale divergente, la 20 mai 2011, GlaxoSmithKline Biologicals a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Priorix la nivelul Uniunii Europene.
Danish: (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning) og 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP-ului, şi anume secţiunile 4.4 (Atenţionări şi precauţii pentru utilizare), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune), 4.6 (Fertilitatea, sarcina şi alăptarea) şi 5.1 (Proprietăţi farmacodinamice).
Danish: Når man får Priorix, opfatter immunsystemet disse virus som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Romanian: Când unei persoane i se administrează Priorix, sistemul imunitar recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Danish: For børn mellem ni og tolv måneder besluttede CHMP at indsætte en anbefaling om, at der blev givet en ekstra dosis fortrinsvis inden for tre måneder efter den første dosis.
Romanian: Pentru copiii cu vârste cuprinse între nouă şi 12 luni, CHMP a hotărât să includă o recomandare de administrare a unei a doua doze, de preferat în decurs de trei luni de la prima doză.
Danish: Priorix indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Romanian: Priorix conţine cantităţi mici ale formelor atenuate (slăbite) ale virusurilor care cauzează rujeolă, oreion şi rubeolă.
Danish: Priorix er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Romanian: Priorix este un vaccin utilizat pentru protejarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (rubeolei rujeoliforme).
Danish: Derfor besluttede CHMP at indsætte en henvisning til de andre afsnit med særlige oplysninger om anvendelsen af Priorix hos børn mellem 9 og 12 måneder.
Romanian: Totuşi, întrucât o doză unică de Priorix produce un răspuns imun mai scăzut la copiii sub 12 luni, CHMP a hotărât să includă o trimitere la celelalte secţiuni care conţin informaţii specifice cu privire la administrarea de Priorix copiilor cu vârste cuprinse între nouă şi 12 luni.
Danish: 14. april 2011
Romanian: 14 aprilie 2011
Danish: Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
Romanian: Documentul de întrebări şi răspunsuri publicat în septembrie 2010 este disponibil aici.
Danish: EMA/567254/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Romanian: EMA/567269/2011 revizuit 1 EMEA/H/A-31/001281
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 30 mai 2011.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Danish: CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Romanian: CHMP a observat la acea dată că nu se poate identifica în mod cert cauza exactă a problemelor.
Danish: Et andet enzym, kallikrein, anses for at spille en mindre rolle.
Romanian: O altă enzimă, kalikreina, se consideră a avea un rol minor.
Danish: Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
Romanian: Evaluarea în curs a fost iniţiată în octombrie 2010 la cererea Germaniei.
Danish: Hvad er Octagam?
Romanian: Ce este Octagam?
Danish: • Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
Romanian: • Vor fi efectuate studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă.
Danish: Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că în prezent sunt instituite măsuri corective adecvate la unităţile de producţie.
Danish: Hvorfor blev Octagam vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Octagam?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de ridicare a suspendării pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle andre lægemidler, mindes lægerne om, at de fortsat skal indberette alle formodede bivirkninger.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, medicilor li se reaminteşte să continue raportarea oricăror reacţii adverse suspectate.
Danish: Udvalget så ligeledes på resultaterne af batchanalyser og uafhængige test af batcherne udført af medlemsstaterne samt information fra inspektionerne af to af produktionsstederne.
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, rezultatele analizelor pe loturi şi a testării independente a loturilor de către statele membre, precum şi informaţii din inspecţiile efectuate la două din unităţile de producţie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal ligeledes foretage sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, lige så snart lægemidlet genindføres på markedet, for at bekræfte sikkerheden af den forbedrede fremstillingsproces.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi, de asemenea, nevoiţi să desfăşoare studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă de îndată ce medicamentul este reintrodus pe piaţă pentru a confirma siguranţa procesului de fabricaţie îmbunătăţit.
Danish: Hertil kommer, at der blev identificeret kritiske skridt i fremstillingsprocessen, som kunne forklare tilstedeværelsen af stoffer, der udløste de tromboemboliske hændelser.
Romanian: În plus, au fost identificate etape critice în procesul de fabricaţie care ar putea explica prezenţa substanţelor ce au declanşat evenimentele tromboembolice.
Danish: Formålet med revurderingen var at vurdere alle tilgængelige data om sikkerheds- og kvalitetsproblemer i forbindelse med de tromboemboliske hændelser, der forekom med Octagam.
Romanian: Scopul evaluării a fost de a examina toate datele disponibile referitoare la aspectele de siguranţă şi calitate legate de evenimentele tromboembolice observate în asociere cu Octagam.
Danish: CHMP vurderede de undersøgelser, der blev foretaget for at finde den grundlæggende årsag til problemet, og foreslog korrigerende foranstaltninger, herunder ændringer af fremstillingsprocessen og test, der skal foretages under fremstillingsprocessen og af de færdige lægemidler.
Romanian: CHMP a evaluat investigaţiile care au fost desfăşurate cu privire la cauza de fond a problemei şi a propus măsuri corective, incluzând modificări ale procesului de fabricaţie şi teste care trebuie efectuate în timpul procesului de fabricaţie şi asupra produselor finite.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Octagam i EU blev suspenderet af Europa-Kommissionen efter en revurdering, som blev foretaget af CHMP i september 2010.1
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam din cadrul UE au fost suspendate de Comisia Europeană în urma unei evaluări realizate de CHMP în septembrie 2010.1
Danish: Immunoglobuliner er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Romanian: Imunoglobulinele sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc în mod normal în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Danish: • Med de nye sikkerhedsforanstaltninger og forbedringen af fremstillingsprocessen bliver lægerne informeret om, at fordelene ved Octagam opvejer risiciene, og at de kan begynde at bruge lægemidlet igen, når det kan fås i handelen.
Romanian: • Având în vedere noile măsuri de siguranţă şi îmbunătăţiri ale procesului de fabricaţie, medicii sunt informaţi că beneficiile Octagam sunt mai mari decât riscurile asociate şi că pot relua utilizarea medicamentului după ce acesta devine disponibil.
Danish: Octagam anvendes til patienter, som risikerer at få en infektion, fordi de ikke danner tilstrækkeligt med antistoffer, herunder personer med primært immundefektsyndrom eller børn, der er født med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Romanian: Octagam se administrează pacienţilor cu risc de infecţie deoarece nu au suficienţi anticorpi, inclusiv persoanelor cu sindrom de imunodeficienţă primară sau copiilor născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Danish: CHMP besluttede også at indføre en test for at spore faktor XIa eller andre stoffer, der kan forårsage tromboemboliske hændelser, før batcherne frigives på markedet.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord cu un test de detecţie a factorului XIa sau a altor substanţe care ar putea cauza evenimente tromboembolice înainte de eliberarea loturilor pe piaţă.
Danish: Det anvendes ligeledes til personer med visse immunsygdomme, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, og til patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Romanian: De asemenea, se utilizează la persoanele cu anumite tulburări ale sistemului imunitar, precum purpură trombocitopenică idiopatică, şi la pacienţii care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă.
Danish: I september 2010 anbefalede CHMP, efter suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam i Tyskland og Sverige, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet blev suspenderet i hele EU.
Romanian: În septembrie 2010, în urma suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam în Germania şi Suedia, CHMP a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor pentru acest medicament pe întreg teritoriul UE.
Danish: CHMP konkluderede, at den uventede tilstedeværelse af faktor XIa (et enzym, der har betydning for blodets koagulation) var hovedårsagen til de tromboemboliske hændelser.
Romanian: CHMP a concluzionat că prezenţa neaşteptată a factorului XIa (o enzimă implicată în coagularea sângelui) în Octagam este principala cauză a evenimentelor tromboembolice.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam og relaterede navne som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser hos patienter, der får lægemidlet.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam şi denumirile asociate, ce a fost determinată de raportări ale unor evenimente tromboembolice grave la pacienţii care utilizează acest medicament.
Danish: Man mente, at disse hændelser hang sammen med problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de fabricaţie a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
Danish: Octagam er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), som indeholder humant normalt immunoglobulin, der er udvundet af blod, som det aktive stof.
Romanian: Octagam este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine imunoglobulină umană normală extrasă din sânge ca substanţă activă.
Danish: CHMP afsluttede revurderingen med en anbefaling af, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam ophæves i EU på baggrund af sikkerhedsforanstaltningerne og ændringen af lægemidlets fremstillingsproces.
Romanian: CHMP a încheiat evaluarea cu recomandarea ca suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Octagam să fie ridicată în Uniunea Europeană în baza măsurilor de siguranţă şi a modificării procesului de fabricaţie a medicamentului.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam i hele EU ophæves på visse betingelser, herunder en ændring af lægemidlets fremstillingsprocesser.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat ridicarea suspendării de la nivelul întregii Uniuni Europene a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam sub rezerva anumitor condiţii, inclusiv a unei modificări a procesului de fabricaţie a medicamentului.
Danish: Baggrunden for suspenderingen var et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der får lægemidlet.
Romanian: Contextul suspendării a constat într-un număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine) raportate la pacienţii care luau acest medicament.
Danish: ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Romanian: EMEA/CHMP/78791/2010
Danish: Avastin har været godkendt siden januar 2005.
Romanian: Avastin este autorizat din ianuarie 2005.
Danish: I undersøgelsen så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Romanian: Studiul a examinat, de asemenea, timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bevacizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bevacizumab
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om ændring af tilladelsen er Roche Registration Limited.
Romanian: Societatea care a făcut cererea de modificare a autorizaţiei este Roche Registration Limited.
Danish: Hvad er Avastin?
Romanian: Ce este Avastin?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avastin
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med deltagelse af 167 patienter med glioblastoma, som var kommet tilbage efter et eller to tidligere behandlingsforløb.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 167 de pacienţi cu glioblastom care revenise după unul sau două cicluri anterioare de tratament.
Danish: Der var to primære effektmål: antallet af patienter, hvis tumorer havde reageret på behandlingen, og ‘progressionsfri overlevelse' (antallet af patienter, som stadig var i live, og hvis sygdom ikke var blevet værre) efter seks måneders behandling.
Romanian: Au existat doi indicatori principali ai eficacităţii: numărul de pacienţi ale căror tumori au răspuns la tratament şi „supravieţuirea fără agravarea bolii" (numărul de pacienţi care erau încă în viaţă şi a căror boală nu se agravase) după şase luni de tratament.
Danish: Det skulle anvendes, når sygdommen var kommet tilbage efter tidligere behandling.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze după recidivarea bolii (revenirea după un tratament anterior).
Danish: Glioblastoma er en art hjernesvulst, der påvirker gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Romanian: Glioblastomul este un tip de tumoră cerebrală care afectează celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Avastin?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Avastin?
Danish: Det indeholder det aktive stof bevacizumab.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă bevacizumab.
Danish: Den ene halvdel af patienterne fik Avastin som eneste behandling, mens den anden halvdel fik Avastin sammen med irinotecan.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit Avastin în monoterapie, iar cealaltă jumătate a primit Avastin împreună cu irinotecan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avastin findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil aici.
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et monoklonalt antistof.
Romanian: Substanţa activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af glioblastoma efter tilbagefald.
Romanian: Modificarea privea o extindere a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului glioblastomului după recidivare.
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu-şi pot crea propria sursă de alimentare cu sânge, nu mai primesc oxigen şi nutrienţi, ceea ce ajută la încetinirea creşterii tumorilor.
Danish: Ved glioblastoma forventes Avastin at virke på samme måde som til dets eksisterende indikationer.
Romanian: În cazul glioblastomului, Avastin trebuie să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile existente.
Danish: Avastin forventedes også anvendt til behandling af en anden kræfttype kaldet glioblastoma.
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul unui alt tip de cancer, numit glioblastom.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), der findes i kroppen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în organism.
Danish: Den 19. november 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
Romanian: La 19 November 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Avastin.
Danish: Derudover kunne CHMP ikke fortolke resultaterne vedrørende overlevelse, fordi Avastin ikke blev sammenlignet direkte med andre behandlinger i undersøgelsen.
Romanian: În plus, CHMP nu a putut interpreta rezultatele privind supravieţuirea deoarece studiul nu a comparat Avastin direct cu nici un alt tratament.
Danish: Hvad sker der med Avastin til behandling af kolorektal-, bryst-, lunge- og nyrekræft?
Romanian: Ce se întâmplă cu Avastin în tratamentul cancerului colorectal, mamar, pulmonar sau renal?
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Avastin til de godkendte indikationer, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Avastin în indicaţiile autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Danish: Bevacizumab er udviklet til at binde sig til vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et protein, som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Romanian: Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine.