FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že několik klinických studií srovnávalo účinnost různých dávkovacích schémat amoxicilinu / kyseliny klavulanové u recidivující tonzilitidy a že mnoho vnitrostátních pokynů doporučuje přípravek Augmentin nebo penicilin + inhibitor β-laktamáz jako léčbu první volby u akutního zánětu středouší (otitis media), což je obvykle bakteriální superinfekce s hnisavou nebo hlenohnisavou tekutinou ve středouší.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie na klinické skúšky porovnávajúce účinnosť rôznych dávkovacích režimov amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pri opakovanej tonzilitíde a skutočnosť, že viacero vnútroštátnych usmernení odporúča Augmentin alebo penicilín + inhibítor betalaktamázy ako liečbu prvej línie akútneho zápalu stredného ucha, čo je zvyčajne bakteriálna superinfekcia s hnisavým alebo mikrohnisavým výtokom v strednom uchu.
Czech: Výbor CHMP proto pro všechny intravenózní lékové formy přípravku Augmentin přijal následující text:
Slovak: Výbor CHMP preto pre všetky intravenózne zmesi Augmentinu prijal toto znenie:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také diskutoval o FK/FD poměru 2:1, přičemž uvedl, že doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je rozhodujícím faktorem účinnosti -laktamových antibiotik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež diskutoval o farmakokinetike a farmakodynamike pomeru 2:1 a uviedol, že čas nad minimálnou inhibičnou koncentrácou (T>MIC) určuje účinnosť -laktámových antibakteriálnych liekov.
Czech: Při existenci účinku po inhibici -laktamázy je navíc možné učinit závěr, že inhibiční účinky kyseliny klavulanové proti -laktamázám významně přetrvávají i v době, kdy samotná kyselina klavulanová již byla ze séra účinně odstraněna.
Slovak: Postinhibičný účinok -laktamázy (PLIE) tiež poskytuje ďalšiu podporu pre záver, že inhibičný účinok kyseliny klavulanovej proti -laktamázam významne pretrváva, aj keď sa kyselina klavulanová už vylúčila zo séra.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby byly v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku použity údaje o četnosti výskytu nežádoucích účinků, a doporučil použít úvod, který popisuje jednotlivé četnosti.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil požiadavku, aby sa použili údaje o častosti výskytu v súlade s odporúčaniami v usmernení pre súhrn charakteristických vlastností lieku a odporučil použitie úvodu opisujúceho tieto častosti výskytu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stejné indikace pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a tyto indikace byly projednány společně.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol rovnaké indikácie pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, o ktorých sa diskutovalo spoločne.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že chybí údaje o účinnosti, není odvozování účinnosti u akutní bakteriální sinusitidy z AOM dostatečně podloženo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v dôsledku nedostatku údajov o účinnosti nemá prenesenie účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha na akútnu bakteriálnu sinusitídu podporu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti schválené indikace, diskutoval o řadě údajů z klinických studií u dětských a dospělých pacientů při léčbě otitis media a infekcí močových cest a prokazoval bioekvivalenci mezi schématem 8:1 u dospělých a u dětí a účinnost poměru 8:1 podávaného dvakrát denně u dospělých; toto schéma se následně stalo ve Francii dobře zavedeným schématem při léčbě infekcí dýchacích cest u dospělých, včetně komunitní pneumonie, akutních exacerbací chronické bronchitidy, akutní bronchitidy, akutní otitis media a sinusitidy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené a diskutoval o údajoch z klinických skúšok zahŕňajúcich pediatrických pacientov a dospelých pri liečbe zápalu stredného ucha a infekcií močových ciest, dokazujúc bioekvivalenciu režimu 8:1 pre dospelých s režimom 8:1 pre deti a účinnosť pomeru 8:1 podávaného dvakrát denne v prípade dospelých; potom sa tento režim začal vo Francúzsku bežne používať na liečbu infekcií dýchacích ciest v prípade dospelých vrátane pneumónie získanej v komunite, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy, akútnej bronchitídy, akútneho zápalu stredného ucha a sinusitídy.
Czech: Výbor CHMP schválil údaje a odůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, zejména potvrdil polymikrobiální povahu nitrobřišních infekcí, a současné použití přípravku Augmentin v kontrolovaných studiích podporuje použití přípravku Augementin jak pro úvodní empirickou intravenózní léčbu, tak i pro pokračující perorální léčbu po přechodu z léčby intravenózní.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil údaje a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä polymikrobiálnu povahu vnútrobrušných infekcií, a nedávne použitie Augmentinu v kontrolovaných skúškach podporuje použitie lieku pri úvodnej empirickej intravenóznej liečbe a po jej ukončení pri pokračovaní prostredníctvom perorálnej liečby.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že se u všech poměrů přípravku Augmentin mohou objevit nežádoucí účinky, a zahrnul doporučení do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti so všetkými pomermi Augmentinu usúdil, že sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky a do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahrnul príslušné odporúčania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také uvedl množství publikovaných studií a diskutoval o dalších indikacích, jako jsou infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, břišní infekce, zánětlivé onemocnění pánve, infekce močových cest a zubní infekce.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol niekoľko publikovaných štúdií a diskutoval o ďalších indikáciách, ako sú napríklad infekcie kože a mäkkého tkaniva, infekcie kostí a kĺbov, brušné infekcie, zápalové ochorenia panvy, infekcie močových ciest a zubné infekcie.
Czech: Přípravek Augmentin SR je léková forma s vylepšenou farmakokinetikou, vytvořená k maximalizaci FK/FD tak, aby poskytl účinnější léčbu proti patogenům se sníženou citlivostí k amoxicilinu a penicilinu, zejména S. pneumoniae.
Slovak: Augmentin SR je farmakokineticky vylepšená zmes, vyvinutá tak, aby boli maximálne využité farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti lieku a aby bola umožnená účinnejšia liečba proti patogénom so zníženou citlivosťou voči amoxicilínu a penicilínu, najmä proti S. pneumoniae.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace infekce kůže a měkkých tkání a tonzilofaryngitida i původně navržené indikace infekce močového ústrojí.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil stiahnutie indikácie infekcie kože a mäkkých tkanív a tonzilofaryngitída a tiež pôvodne navrhnutej indikácie infekcie močových ciest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal argumenty uvedené pro poměr 2:1 a vyjádřil názor, že perorální lékové formy s poměrem 4:1 účinkují na mnoho patogenů a že použití tohoto poměru je odůvodněno.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o námietkach týkajúcich sa pomeru 2:1, pričom vzal do úvahy, že perorálne zmesi s pomerom 4:1 sú účinné pre mnohé patogény a že jeho použitie je odôvodnené.
Czech: Bylo konstatováno, že doporučené dávkování pro poměr 16:1 je denní dávka amoxicilinu 4 g a kyseliny klavulanové 250 mg, z čehož vyplývají koncentrace v séru, které jsou účinné dokonce i proti PRSP.
Slovak: Poznamenalo sa, že odporúčané dávkovanie pre pomer 16:1 je denná dávka 4 g amoxicilínu a 250 mg kyseliny klavulanovej, čo vedie k sérovým koncentráciám účinným proti kmeňu S. pneumoniae rezistentnému voči penicilínom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že léčba přípravkem Augmentin 4:1 byla pro požadované indikace podložena a poskytuje pacientům a lékařům, kteří přípravek předepisují, cennou možnost léčby infekcí jak mírných až středně závažných, tak i závažnějších v oblastech, kde bakteriální rezistence nevyvolává přílišné znepokojení.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že liečbu Augmentinom v pomere 4:1 podporujú požadované indikácie, poskytujúc pacientom a predpisujúcim lekárom cennú voľbu liečby miernych až stredne závažných a tiež závažnejších infekcií v oblastiach, kde sa bakteriálna rezistencia nepovažuje za významnú obavu.
Czech: „Přípravek Augmentin je indikován k léčbě komunitní pneumonie u dospělých a mladistvých ve věku nejméně 16 let, které jsou způsobeny, nebo je pravděpodobné, že jsou způsobeny kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentními k penicilinu (viz oddíl 5.1).
Slovak: „Augmentin je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 16 rokov zapríčinenej, alebo pravdepodobne zapríčinenej organizmom Streptococcus pneumoniae rezistentným voči penicilínom (pozri časť 5.1).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí prezentaci držitele rozhodnutí o registraci a souhrn nejrůznějších dostupných údajů pro tento oddíl, shodl se na sjednoceném textu a tento text také přijal.
Slovak: Výbor CHMP si vzal na vedomie prezentáciu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a zhrnutie rôznych dostupných údajov z tejto časti a schválil a prijal harmonizovaný text.
Czech: • Akutní zánět středouší (otitis media) • Komunitní pneumonie
Slovak: • akútny zápal stredného ucha, • pneumónia získaná v komunite.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl velkou skupinu dat, která podporují použití intravenózního přípravku Augmentin, včetně studií a přehledových článků, které potvrdily účinnost intravenózní i následné intravenózní/perorální léčby přípravkem Augmentin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil množstvo údajov podporujúcich použitie intravenóznej formy Augmentinu vrátane štúdií a článkov v odborných časopisoch potvrdzujúcich účinnosť intravenóznej a následnej intravenóznej/perorálnej liečby pomocou Augmentinu pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Czech: Hlavní indikace projednávané pro přípravek Augmentin v poměru 2:1 zahrnovaly infekce urogenitálního ústrojí, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání.
Slovak: Hlavné indikácie, o ktorých sa diskutovalo v súvislosti s pomerom Augmentinu 2:1, sa týkali infekcií močovej a pohlavnej sústavy, infekcií dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív.
Czech: V případě přípravků Augmentin 14:1 (ES) a 16:1 (SR) byl navíc přechod z intravenózní na perorální léčbu považován za cennou možnost, jak přejít z intravenózní léčby na perorální v těch případech, kdy vyvolávajícím organismem jsou, nebo se předpokládá, že mohou být PRSP, a kde je nezbytné pokračovat v perorální léčbě přípravkem Augmentin.
Slovak: Zmena intravenóznej liečby na perorálnu liečbu pre Augmentin v pomere 14:1 (ES) a 16:1 (SR) sa považovala za cennú voľbu pri zmene intravenóznej liečby v prípade infekcií, keď sú alebo pravdepodobne môžu byť spôsobujúcim činiteľom kmene S. pneumoniae rezistentné voči penicilínom a keď je potrebné pokračovať v perorálnej liečbe Augmentinom.
Czech: V těchto státech neprokázaly sklony k necitlivosti S. pneumoniae u komunitních infekcí dýchacího ústrojí a u bakteriémií časem žádný nárůst v míře necitlivosti.
Slovak: V niektorých krajinách sa však úroveň kmeňov S. pneumoniae rezistentných voči penicilínu časom nezmenila a tendencia necitlivosti S. pneumoniae v rámci infekcií dýchacieho traktu získaných v komunite a z bakteriémií nedokázali zvýšenie necitlivosti v priebehu času.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu diskusi o indikacích běžných pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, shodl se na následujícím sjednoceném znění pro sjednocený souhrn údajů o přípravku a přijal toto znění:
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj diskusiu o spoločných indikáciách pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a schválil a prijal toto harmonizované znenie pre harmonizované súhrny charakteristických vlastností lieku:
Czech: Přípravek Augmentin má vhodnou FK/FD, které předpovídají klinickou účinnost proti Gram-pozitivním a mnoha Gram-negativním patogenům, včetně anaerobních patogenů, a dobře proniká do peritonea.
Slovak: Augmentin má vhodné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, na základe čoho by bolo možné predpokladať klinickú účinnosť proti grampozitívnym a mnohým gramnegatívnym patogénom vrátane anaeróbnych patogénov, a dobre preniká do pobrušnice.
Czech: Ačkoliv mnoho patogenů, které jsou důležité pro vznik infekcí močového ústrojí, vykazuje podíl rezistence k Augmentinu > 10 %, je tento přípravek považován za vhodnou alternativu, protože všechna antimikrobiální léčiva v této indikaci mají podobný problém a výběr léku záleží na konkrétním pacientovi a na epidemiologické situaci.
Slovak: %, považuje sa za vhodnú alternatívu, pretože pre všetky antimikrobiálne lieky s touto indikáciou je tento problém spoločný a voľba lieku závisí od pacienta a epidemiologickej situácie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že poměr 8:1 by byl pro léčbu určitých infekcí vhodnější než poměr 4:1 a že výsledky studií in vivo podporují FK/FD předpověď, že přípravek Augmentin s poměrem 8:1 bude účinný proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (2-4 g/ml).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že pomer 8:1 by bol vhodnejší na liečbu určitých infekcií ako pomer 4:1, a výsledky in vivo podporujú predpoklad farmakokinetiky a farmakodynamiky, že Augmentin 8:1 bude účinný proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (2 - 4 g/ml).
Czech: U dětí ve věku méně než 2 roky nejsou dostupné žádné klinické údaje o dávkách vyšších než 40/10 mg/kg/den.
Slovak: O dávkach vyšších ako 40/10 mg/kg/deň v prípade detí mladších ako 2 roky nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Czech: Jako reakce na tento sporný bod byl pro sjednocený souhrn údajů o přípravku schválen následující text:
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky boli schválené tieto znenia pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku:
Czech: Kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová není pro nitrobřišní sepsi doporučena.
Slovak: Amoxicilín/kyselina klavulanová sa neodporúča na liečbu vnútrobrušnej sepsy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace pro přípravek Augmentin SR, o mnoha z těchto indikací a také o FK/FD podrobně diskutoval a konstatoval, že údaje ze studií in vivo podporují účinnost přípravku Augmentin SR proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (4-8 g/ml).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre Augmentin SR a podrobne diskutoval o niekoľkých indikáciách, ako aj o farmakokinetike a farmakodynamike lieku, a uviedol, že údaje in vivo podporujú účinnosť Augmentinu SR proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (4 - 8 g/ml).
Czech: Podle údajů, které uvedl držitel rozhodnutí o registraci, je tato denní dávka vhodná pouze pro patogeny s MIC90 < 2 µg/ml, tj.
Slovak: Podľa údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, je takáto denná dávka vhodná len pre patogény s MIC90 < 2 µg/ml, t. j. len v prípade týchto patogénov je požadovaný čas nad MIC >
Czech: • Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída,
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí podrobný průzkum literatury a analýzy dostupných údajů, které provedl držitel rozhodnutí o registraci, a souhlasil s textem o perorálních antikoagulanciích, ale doporučil držiteli rozhodnutí o registraci, aby do tohoto oddílu zahrnul také informaci o interakci s methotrexátem.
Slovak: Výbor CHMP si vzal do úvahy podrobný výskum literatúry a analýzy dostupných údajov, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a súhlasil so znením textu o perorálnych antikoagulanciách.
Czech: Tento fakt je dále podložen několika pokyny a výbor CHMP přijal indikaci: „Nitrobřišní infekce" pro IV lékové formy přípravku Augmentin.
Slovak: Toto ďalej potvrdzuje aj niekoľko dokumentov o usmerneniach a výbor CHMP prijal pre intravenózne zmesi Augmentinu indikáciu: „Vnútrobrušné infekcie".
Czech: Přípravek Augmentin s poměrem 16:1 byl vytvořen pro specifické indikace u dospělých a mladistvých ve věku 16 let a více, kde jsou vyžadovány vyšší koncentrace amoxicilinu ke kyselině klavulanové, a u této populace byl také zkoumán.
Slovak: Pomer Augmentinu 16:1 bol vyvinutý pre konkrétne indikácie v prípade dospelých a dospievajúcich od 16 rokov veku, keď sú potrebné vyššie koncentrácie amoxicilínu ku kyseline klavulanovej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval uvedené indikace za podepřené klinickými údaji, FK/FD údaji a publikacemi, a tudíž za odpovídající tomuto poměru.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vzal do úvahy indikácie, ktoré podporili klinické údaje, farmakokinetické a farmakodynamické údaje a publikácie, ktoré sú pre tento pomer adekvátne.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnut následující text:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zahrnúť do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku toto znenie:
Czech: Výbor CHMP obecně souhlasil se závěry držitele rozhodnutí o registraci, ale dále projednával indikace u infekcí dolních a horních cest dýchacích, infekcí močových cest, gynekologických infekcí, infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů a profylaxi chirurgických infekcí, shodl se na následujícím sjednoceném znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění také přijal:
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil so záverom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale ďalej rokoval o indikáciách v prípade infekcií dolných a horných dýchacích ciest, infekcií močových ciest, gynekologických infekcií, infekcií kože a mäkkých tkanív, infekcií kostí a kĺbov a prevencie operačných infekcií a schválil a prijal toto harmonizované znenie, ktoré sa má zahrnúť do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku:
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Augmentin ES jsou podepřena údaji o klinické bezpečnosti a účinnosti u akutní otitis media.
Slovak: Augmentinu ES podporujú klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o indikacích pro urogenitální ústrojí, břišní infekce, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání a citoval mnoho klinických studií a pokynů, které doporučují použití poměru 4:1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a rokoval najmä o indikáciách pre infekcie močovej a pohlavnej sústavy, brušné infekcie, infekcie dýchacích ciest a infekcie kože a mäkkého tkaniva, pričom citoval množstvo klinických štúdií a usmernení odporúčajúcich použitie pomeru 4:1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že plán fáze III zkoumal pouze AOM a že ostatní indikace, včetně komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a infekcí kůže a měkkých tkání, byly odvozeny od principů FK/FD, protože výsledky ze studií AOM ukázaly, že FK/FD koncept předpovídá klinický výsledek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že v programe v III. fáze sa skúmal len akútny zápal stredného ucha a že ďalšie indikácie vrátane pneumónie získanej v komunite, akútnej bakteriálnej sinusitíde a infekcií kože a mäkkého tkaniva boli vyvodené na základe zásad vyplývajúcich z farmakokinetických údajov, pretože výsledky zo štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha dokazujú, že klinický výsledok sa predpokladá na základe koncepcie farmakokinetiky a farmakodynamiky.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Augmentin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Augmentin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Přípravek Augmentin je považován za vhodný pro léčbu osteomyelitidy, jelikož má vhodné FK/FD vlastnosti, účinkuje proti MSSA, Gram-negativním (citlivým izolátům) a také pokrývá anaeroby u polymikrobiálních infekcí.
Slovak: Augmentin sa považuje za vhodný na liečbu osteomyelitídy, pretože má vhodné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, je účinný proti S. aureus citlivému na meticilín, gramnegatívnym baktériam (citlivé izoláty) a tiež anaeróbnym baktériam a polymikrobiálnym infekciám.
Czech: • Pokousání zvířetem • Závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí.
Slovak: • závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pojednal o farmakokinetických údajích pro všechny existující lékové formy přípravku Augmentin, seskupené podle příslušných poměrů léčivých látek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutoval farmakokinetické údaje pre všetky existujúce zmesi Augmentinu, zoradené podľa ich pomerov.
Czech: • Nitrobřišní infekce
Slovak: • vnútrobrušné infekcie,
Czech: Neexistuje všeobecná shoda o tom, jak dlouho by měla vhodná léčba trvat, jelikož je důležité zvážit další faktory jako například rozsah infekce, druh patogenu, klinickou reakci na léčbu a přítomnost dalších rizikových faktorů.
Slovak: O vhodnej dĺžke liečby neexistuje žiadny dohovor, pretože sa musia brať do úvahy ďalšie faktory, ako je napríklad rozsah infekcie, typ patogénu, klinická reakcia a prítomnosť základných rizikových faktorov, ale súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzajú len, že pacienti liečení viac ako 14 dní musia byť pozorne sledovaní.
Czech: V té době byl k léčbě infekcí u dětí široce používán přípravek Augmentin s poměrem 4:1.
Slovak: V tom čase sa pomer Augmentinu 4:1 bežne používal na liečbu infekcií v prípade detí.
Czech: Uvedené interakce se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Slovak: Interakcie sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že údaje o FK/FD podporují pokračování užívání perorální lékové formy s poměrem 2:1 a že tato forma proti mnoha patogenům stále účinkuje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje podporujú pokračovanie používania perorálnych zmesí v pomere 2:1 a že takéto použitie je stále účinné pre mnohé patogény.
Czech: Výbor CHMP uznal vědecké zdůvodnění, teoretické úvahy o FK/FD, které stály za vývojem této lékové formy, a také fakt, že tato forma je určena výhradně k léčbě infekcí způsobených PRSP.
Slovak: Výbor CHMP uznal vedecké zdôvodnenie a teoretickú úvahu o farmakokinetike a farmakodynamike, ktoré sú za vývojom tejto zmesi a že je výlučne určená na liečbu infekcií zapríčinených S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Czech: Přípravek Augmentin ES (extra silný), suspenze pro děti, byl vyvinut za použití klinických studií akutního zánětu středouší (AOM) a FK/FD údajů získaných na zvířecích modelech, aby zlepšil eradikaci S. pneumoniae rezistentních k penicilinu (PRSP) s hodnotami MIC penicilinu až do 4 g/ml včetně.
Slovak: Augmentin ES (mimoriadna sila), pediatrická suspenzia, bol vyvinutý na základe klinických štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha a údaje o farmakokinetike a farmakodynamike zo živočíšnych modelov pre účinnejšiu likvidáciu organizmu S. pneumoniae rezistentného voči penicilínom s hodnotami MIC pre penicilín až do 4 g/ml vrátane.
Czech: • Cystitida
Slovak: • cystitída,
Czech: Výbor CHMP změnil dávkování pro intravenózní poměr 10:1 tak, aby bylo v souladu s předcházející diskusí týkající se dávkování každých 12 hodin.
Slovak: Výbor CHMP teda v súlade s predchádzajúcou diskusiou o12-hodinovom dávkovaní zmenil dávkovanie pre pomer intravenóznej formy 10:1.