FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sikkerhedsgennemgangen bekræftede en klar sammenhæng mellem behandling med oralt almitrin og betydeligt vægttab og perifer neuropati (som kan være langvarig og eventuelt irreversibel).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Danish: Almitrin er en respiratorisk stimulans, dvs. et lægemiddel, der stimulerer den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EEA's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører almitrin, konstaterede 795 spontant indberettede tilfælde af vægttab og 2 304 tilfælde af perifer neuropati i løbet af den 30-årige periode, hvor lægemidlet er blevet markedsført (svarende til flere millioner patientmåneders behandling).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Danish: • Ordinerende læger og apoteker vil få tilsendt et brev med yderligere information om tilbagetrækningen af oralt almitrin.
Maltese: • It-tobba li jippreskrivu u l-ispiżjara se tintbagħtilhom ittra li tagħtihom aktar informazzjoni dwar lirtirar ta' almitrine orali.
Danish: I de spontane indberetninger beskrives 7 tilfælde af vægttab og 20 tilfælde af perifer neuropati siden september 2003, da alle disse foranstaltninger var sat i værk.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Maltese: Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) wettaq l-ewwel reviżjoni ta' din id-dejta.
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal til oral indgift til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
Danish: Efter den enstemmige afgørelse i CMDh vil PRAC's anbefaling blive gennemført direkte
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC se jiġu implimentanti direttament wara lkunsens tas-CMDh
Danish: Almitrin er en stimulans af den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Maltese: Almitrine huwa stimulant tal-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Danish: CMDh's møde i maj 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Danish: Den 25. juni 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Danish: Fremsendelse af oversættelserne af bilagene til aftalen til de nationale kompetente myndigheder:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Danish: Bilag III Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Maltese: Anness III Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Danish: Spontane indberetninger
Maltese: Rapporti spontanji
Danish: almitrin bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Maltese: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Danish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Maltese: Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Danish: e.
Maltese: J.A.
Danish: Sequential treatment with low dose almitrin bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Maltese: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Danish: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by almitrin bismesylate.
Maltese: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Danish: Bilag II
Maltese: Anness II
Danish: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of almitrin bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Maltese: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.
Danish: 6 Marsac J. The assessment of almitrin bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Maltese: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Danish: Totalt fik en betydelig andel af tilfældene et udfald, der blev indberettet som ikke restitueret, eller restitueret med sequelae (489 af de 2 304 indberettede tilfælde, dvs. 21,2 %).
Maltese: Globalment, proporzjon importanti ta' każi kellhom eżitu rrapportat bħala li ma rkuprawx jew irkupraw b'konsegwenzi negattivi (489 każ mill-2304 irrapportata, jiġifieri 21.2%).
Danish: reeksponering, samt vægttab.
Maltese: palpitazzjonijiet, sturdament)
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt i Frankrig den 10. december 1982.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
Danish: CMDh-aftale
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Danish: I 50 % af tilfældene blev der desuden indberettet om neuropati.
Maltese: F'50% tal-każi kienet ukoll irrapportata newropatija.
Danish: Der blev gennemgået i alt 11 publicerede kliniske undersøgelser, som var blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse.
Maltese: Ġew riveduti total ta' 11-il studju kliniku ppubblikati li kienu saru disponibbli wara l-Awtorizzazzjoni inizjali għat-Tqegħid fis-Suq.
Danish: • hændelser relateret til fordøjelsessystemet (kvalme, halsbrand, epigastrisk tyngdefornemmelse, dyspepsi)
Maltese: • Avvenimenti diġestivi (nawżja, sensazzjoni ta' ħruq u sensazzjoni ta' toqol epigastriku, dispepsja),
Danish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. almitrin in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Maltese: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Danish: • På grundlag af en vurdering af virkningen af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (dosisreduktion og indførelse af en sekventiel behandlingsplan) og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de risikominimeringsforanstaltninger, der påtænkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Maltese: • Il-PRAC qies, abbażi tal-valutazzjoni tal-impatt ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diġà implimentati (tnaqqis fid-doża u l-implimentazzjoni ta' skema ta' kura sekwenzjali) u taddokumentazzjoni ppubblikata, li l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji proposti midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u diskussi matul il-valutazzjoni mhumiex se jkunu kapaċi jnaqqsu b'mod adegwat ir-riskji ta' reazzjonijiet avversi severi għal livell klinikament aċċettabbli.
Danish: svimmelhed)
Maltese: sekwenzjali.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-16 ta' Mejju 2013 fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom l-almitrina, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Danish: PRAC konstaterede, at det indberettede vægttab medførte seponering af almitrin i 90,9 % af tilfældene.
Maltese: Il-PRAC innota li t-telf ta' piż irrapportat wassal għall-waqfien mit-teħid tal-almitrina f'90,9% tal-każi.
Danish: Styrke
Maltese: Kontenut
Danish: 4 hætteglas
Maltese: 4 kunjetti
Danish: 5 millioner celler/ml
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
Danish: Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
Maltese: Użu għal ġol ferita kunjett (ħġieġ) 6 ml
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: 30 sekunder.
Maltese: 30 sekonda.
Danish: Tabel 1.
Maltese: Tabella 1.
Danish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Danish: Humant albumin.
Maltese: Albumina umana
Danish: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
Danish: 6 ml 30 millioner celler
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15ºC u 25ºC
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Maltese: Il-grupp ta' Alofisel (Alofisel+standard ta' kura*) N = 103
Danish: Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Maltese: Fih ukoll: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) u Albumina umana.
Danish: Kontrolgruppe (Placebo+standardbehandling*) N = 102
Maltese: Il-grupp ta' kontroll (Plaċebo+standard ta' kura*) N = 102
Danish: • Injicere Alofisel.
Maltese: • jinjetta Alofisel.
Danish: P-værdi
Maltese: Valur p
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Danish: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Maltese: Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Maltese: Darvadstrocel hu ċelluli staminali adulti alloġeneiċi mesenkimali umani estratti mit-tessut adipożu (ċelloli staminali adipużi mkabbra - eASC, expanded adipose stem cells).
Danish: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati).
Danish: Proktalgi*
Maltese: Proctalgia*
Danish: 72 timer.
Maltese: 72 siegħa.
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Maltese: L-effikaċja ta' Alofisel ġiet ivvalutata fl-istudju ADMIRE-CD.
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter).
Maltese: L-aktar effetti komuni mhux mixtieqa li joħorġu mill-kura kienu l-axxess anali (Alofisel: 19.4% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 13.7% tal-pazjenti), proctalgia (Alofisel: 14.6% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 11.8% tal-pazjenti) u fistula anali (Alofisel: 10.7% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 7.8% tal-pazjenti).
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Doża waħda tikkonsisti f'4 kunjetti ta' 6 mL (total ta' 24 mL)
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' darvadstrocel huma tali li studji konvenzjonali ta' farmakokinetiċi, (assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni) mhumiex applikabbli.
Danish: In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin).
Maltese: Studji ta' interazzjoni in vitro wrew li l-vijabilità taċ-ċelloli u l-funzjoni immunomodulatorja ta' Alofisel mhix affettwata mill-preżenza ta' konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ta' terapiji konvenzjonali għall-marda ta' Crohn (infliximab, methotrexate u azathioprine).
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Maltese: Fl-istudju ADMIRE-CD, 63/103 tal-popolazzjoni ta' pazjenti ttrattati b'e-ASC kienu analizzati għall-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għad-donatur (DSA, donor-specific antibodies) fil-linja bażi u Ġimgħa 12.
Danish: ALOFISEL 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel
Maltese: ALOFISEL 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni Darvadstrocel
Danish: • Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
Maltese: • Gwida fil-forma ta' vidjo għall-kirurgi u għal professjonisti oħrajn fil-kura tas-saħħa involuti fil-preparazzjoni u fl-amministrazzjoni ta' Alofisel.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen.
Maltese: F'numru limitat ta' pazjenti segwiti sal-Ġimgħa 104, ir-remissjoni klinika fil-Ġimgħa 104 kienet 56% fil-grupp ta' Alofisel u 40% fil-grupp ta' kontroll.
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Maltese: 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Danish: Andelen af patienter med klinisk remission ved uge 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrolgruppen (p = 0,012).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 52 kien ta' 59% fil-grupp ta' Alofisel u 41% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.012) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 66% u 55% (p = 0.114).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning med 30 millioner celler af darvadstrocel.
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' suspensjoni bi 30 miljun ta' darvadstrocel.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension
Maltese: Alofisel 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Maltese: Sabiex tiġi segwita l-effikaċja ta' Alofisel, il-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studjurandomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-Fażi III ta' Cx601-0303 li jinvestiga amministrazzjoni waħda ta' Cx601 għall-kura ta' fistuli perianali kumplessi f'pazjenti bil-marda ta' Crohn.
Danish: • Fistel ved endetarmen (anal fistel)
Maltese: • axxess (likwidu infettat) anali
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 millioner stamceller i en 6 ml suspension.
Maltese: Kull kunjett fih 30 miljun ċellola f'suspensjoni ta' 6 mL.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 120 miljun ċellola.
Danish: Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
Maltese: Għal dan, hija rakkomandata injezzjoni ta' soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn ġol-fetħiet esterni sakemm toħroġ minn ġol-fetħiet interni.
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103).
Maltese: Fil-Grupp ta' Alofisel, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 u sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/103), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 9.7% (10/103).
Danish: Anal fistel
Maltese: • fistula anali
Danish: e) Gentag trin (b), (c) og (d) for hvert hætteglas i rækken efter at stamcellerne fra det tidligere hætteglas er indgivet.
Maltese: e) Irrepeti l-passi (b), (ċ) u (d) għal kull kunjett wara xulxin wara li jkunu ġew injettati ċ-ċelloli minn kunjett wieħed.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Hvert hætteglas indeholder en suspension med 30 millioner celler (eASC) i en 6 ml opløsning, svarende til en koncentration på 5 millioner celler/ml.
Maltese: Kull kunjett fiħ suspensjoni ta' 30 miljun ċellola (eASC) f'soluzzjoni ta' 6 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola/mL
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Maltese: Hemm żewġ eċċipjenti użati għall-ħażna taċ-ċelloli: wieħed hu likwidu msejjaħ Dulbecco's Modified Eagle´s Medium li fih nutrijenti għaċ-ċelloli (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati), u l-ieħor hu albumina umana, li hu proteina naturali li tinstab fil-ġisem tal-bniedem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) patienter 15 og 9 alvorlige uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgruppen.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 15 (14.6%) u 8 (7.8%) pazjenti żviluppaw 15 u 9 avvenimenti avversi tal-axxessi anali fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Danish: Manglende de novo DSA-generation blev set mellem uge 12 og uge 52.
Maltese: In-nuqqas ta' ġenerazzjoni DSA de novo ġie nnutat bejn il-Ġimgħa 12 u l-Ġimgħa 52.
Danish: Proktalgi
Maltese: Pożoloġija
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dożi stabbli ta' immunosuppressanti (18% tal-pazjenti) jew ta' anti-TNFs (33%) jew tat-tnejn (28%) ġie permess matul l-istudju.
Danish: Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Maltese: Darbadstrocel fih ċelloli staminali adipużi mkabbra (eASC), li jesibixxu effetti immunomodulatorji u anti-infjammatorji f'siti ta' infjammazzjoni.
Danish: Produktet indgives ved injektion.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda pazjent fil-grupp ta' Alofisel b'avvenimenti tal- proctalgia ta' intensità severa u 3.9% tal-pazjenti b'4 avvenimenti fil-grupp ta' kontroll.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Maltese: • Gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa li tipprovdi informazzjoni dwar il-potenzjal għal informazzjoni dwar il-mikrobi u pariri dwar x'passi jridu jiġu segwiti f'każ li tkun ġiet identifikata kultura pożittiva.
Danish: En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas.
Maltese: Doża waħda ta' Alofisel tikkonsisti f'120 miljun ċellola forniti f'4 kunjetti.
Danish: I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102).
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 4.9% (5/102), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/102)
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Alofisel hi darvadstrocel li jikkonsisti f'ċelloli staminali umani miksuba mit-tessut tax-xaħam ta' donatur adult b'saħħtu li sussegwentement jitkabbru fil-laboratorju u fornuti f'konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola għal kull millilitru f'kunjetti li kull wieħed fih 6 millilitri, jiġifieri 30 miljun ċellola kull kunjett.
Danish: Alofisel er en suspension til injektion.
Maltese: Alofisel hu suspensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu segwiti għal sinjali potenzjali ta' infezzjoni wara l-amministrazzjoni.