FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 150 mg Filmtabletten EU/1/09/596/001 20 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/002 30 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/003 60 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/004 90 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/005 100 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/006 500 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/007 60 Tabletten (Flasche) EU/1/09/596/015 80 Tabletten (Blisterpackung)
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/001 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletti (pudel) EU/1/09/596/015 80 tabletti (blister)
German: Dies gilt für den primären Endpunkt von < 80 Kopien/ml zu Woche 48 sowie zu Woche 96 (sekundärer Endpunkt) und für alle anderen getesteten Grenzwerte (< 200 Kopien/ml, < 400 Kopien/ml, < 1000 Kopien/ml), die alle gut in diese Nichtunterlegenheitsspanne fielen.
Estonian: Abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustanud rühm oli samaväärne ravimit kaks korda ööpäevas manustanud rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaks määratud samaväärsuse piirväärtusele -12% nii esmase tulemusnäitaja (< 80 k/ml 48. nädalal) kui teisese tulemusnäitaja (< 80 k/ml 96. nädalal) ning ka kõikide teiste testitud läviväärtuste (< 200 k/ml, < 400 k/ml, < 1 000 k/ml) osas, mis kõik jäid igati nimetatud samaväärsuse piirväärtuse piiridesse.
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: 0,9 mg/kg einmal täglich
Estonian: 0,9 mg/kg üks kord ööpäevas
German: Bei Patienten mit einem Abfall der Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte Lamivudin als eine Lösung zum Einnehmen angewendet werden (siehe Tabellen).
Estonian: Seetõttu tuleb annust kohandada, kasutades lamivudiini suukaudse lahuse ravimvormi patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt tabelid).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI TEVA B.V.
German: Induktionssiegel.
Estonian: Osteonekroos.
German: auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Estonian: tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Estonian: 's sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Estonian: Uuringud neerukahjustusega patsientidel näitavad, et neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini eritumine neerukahjustuse tõttu häiritud.
German: 25 mg einmal täglich
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas
German: 150 mg Filmtabletten Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Anteil an Probanden mit Randomisierung zu einmal täglich versus zweimal täglich Abacavir + Lamidvudin in der ARROW-Studie mit HIV-1-RNA im Plasma < 80 Kopien/ml: Subgruppenanalyse nach Formulierung
Estonian: Plasma HIV-1 RNA < 80 koopiat/ml sisaldusega ARROW uuringu uuritavate osakaal randomiseerimise ajal abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustamise rühmas vs. kaks korda ööpäevas manustamise rühmas: alarühmade analüüs ravimvormi järgi
German: wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Estonian: on näidustatud osana retroviirusvastasest kombineeritud ravist omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (HIV) infitseerunud täiskasvanutele ja lastele.
German: 3,3 mg/kg einmal täglich
Estonian: 3,3 mg/kg üks kord ööpäevas
German: 1,6 mg/kg einmal täglich
Estonian: 1,6 mg/kg üks kord ööpäevas
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: 300 mg Filmtabletten Lamivudin
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid lamivudiin
German: 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg lamivudiini.
German: 100 mg einmal täglich
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg Die übliche Dosis an Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Dreifache Nukleosidtherapie: Es wurde über eine hohe Rate an virologischem Versagen und über die frühzeitige Entwicklung von Resistenzen berichtet, wenn Lamivudin mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Abacavir, sowie mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Didanosin in einer einmal täglichen Therapie kombiniert wurden.
Estonian: Kui lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja abakaviiriga, samuti kombineerimisel tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiiniga manustamisskeemiga üks kord ööpäevas, on esinenud teateid kõrgest viroloogilise ebaõnnestumise esinemismäärast ja resistentsuse tekkest ravi varjases staadiumis.
German: 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini.
German: • Schlafstörungen
Estonian: Seedetrakti häired
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Estonian: Osteonekroosi sümptomid on: liigeste jäikus valud (eriti puusas, põlves või õlas) liikumisraskused.
German: Diese kann entweder als eine Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette) am Morgen und eine Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 225 mg (eineinhalb 150 mg-Tabletten) eingenommen werden.
Estonian: Selle võib manustada kas 75 mg-na (pool 150 mg tabletti) hommikul ja 150 mg-na (üks terve 150 mg tablett) õhtul või 225 mg-na (poolteist 150 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
German: Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Estonian: Hall, teemandikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "L 300" ning mille teine külg on tühi.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Lamivudin-Konzentrationen sind bei Patienten mit mäßiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini kontsentratsioon suurenenud kliirensi vähenemise tõttu.
German: einnehmen
Estonian: võtmist
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können
Estonian: Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000'st: tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis omakorda võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel kõhunäärmepõletik (pankreatiit) lihaskoe lagunemine maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)
German: Lamivudin
Estonian: lamivudiin
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Estonian: ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Estonian: vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada lamivudiini suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Estonian: on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Estonian: toimuvat ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Estonian: kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.
Estonian: Alla 25 kg kehamassiga laste soovitatav annus oleneb kehamassist.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Epivir, ähnlich ist.
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Epivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Epivir vergleichbare Qualität aufweist und mit Epivir bioäquivalent ist.
Estonian: võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Epivir.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Estonian: Vajaliku annuse saavutamiseks tohib kasutada lamivudiini suukaudset lahust.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen muss die Lamivudin-Teva-PharmaB.V.-Dosis angepasst werden.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Durchstechflasche
Estonian: 1 viaal
German: ATC-Code: A16AB15.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
German: Patienten n = 33
Estonian: Patsiendid n = 33
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
German: Lamzede 12 Monate
Estonian: Lamzede 12 kuud
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
German: Lamzede letzte Beobachtung
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Estonian: Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
German: Blutdruck, Müdigkeit und Fieber.
Estonian: väsimus ja palavik.
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
German: Die Durchstechflaschen nicht umdrehen, schwenken oder schütteln.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
Estonian: Oligosahhariidid 20,0% 100%
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Lamzede välja näeb ja pakendi sisu
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamzede enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein relevanter Gebrauch beschrieben.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad ja asjakohast kasutust ei ole kirjeldatud.
German: Was ist Lamzede und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Estonian: Kõige raskematel juhtudel tuleb järgida kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
German: Falls die berechnete Anzahl von Durchstechflaschen einen Bruch enthält, ist sie auf die nächste ganze Zahl aufzurunden.
Estonian: Kui arvutatud viaalide arv on murdarv, tuleb see ümardada järgmiseks täisarvuks.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
German: (1) Insgesamt: dargestellt sind die adjustierte mittlere Veränderung und der adjustierte mittlere Unterschied, geschätzt mittels ANCOVA-Modell.
Estonian: (1) Koondtulemused: esitatud on ANCOVA-mudeliga hinnatud korrigeeritud keskmine muutus ja korrigeeritud keskmine erinevus.
German: Lamzede enthält Natrium
Estonian: Lamzede sisaldab naatriumi
German: 6MWT (Meter)
Estonian: 6MWT (meetrit)
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Estonian: Võib tekkida immunogeensus.
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
Estonian: Äge neerupuudulikkus oli mõõduka raskusega, mille tagajärjel uuringuravimi manustamine ajutiselt katkestati, ja see taandus täielikult 3 kuu jooksul.
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
German: Weißes bis cremeweißes Pulver.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
German: - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern.
Estonian: - Kui teil on infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile anda täiendavaid ravimeid reaktsioonide ravimiseks või nende vältimiseks tulevikus.
German: Placebo 12 Monate
Estonian: Platseebo 12 kuud
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
German: Minimale Infusionsdauer (min)
Estonian: Minimaalne infusiooniaeg (min)
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
German: Bei Patienten im Alter unter 18 Jahren zeigten die beobachteten Ergebnisse eine Verbesserung.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
German: Lamzede hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
Estonian: Kuna sihtorgani kahjustused aja jooksul süvenevad, on keerulisem ravi abil kahjustust taanduma panna või leevendada.
German: Während der Anwendung von Velmanase alfa müssen geeignete Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung unmittelbar verfügbar sein.
Estonian: Alfavelmanaasi manustamisel peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav.
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
Estonian: Suuremad kui 50 000 Da valgud, nt alfavelmanaas, ei eritu renaalselt.
German: November 2020
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und bevorzugten Bezeichnungen, entsprechend der Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention, aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Nach Ende der Infusion fielen die Velmanase-alfa-Konzentrationen im Plasma biphasisch ab; die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit belief sich auf etwa 30 Stunden.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langesid alfavelmanaasi plasmakontsentratsioonid kahefaasiliselt, keskmine eritumise lõplik poolväärtusaeg oli ligikaudu 30 tundi.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse kahjustumise kohta.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Estonian: Uuring rhLAMAN-10 (n = 33)
German: Falls das Lösungsvolumen das Fassungsvermögen einer Spritze übersteigt, sollte die nötige Anzahl von Spritzen vorbereitet werden, damit während der Infusion die Spritze schnell gewechselt werden kann.
Estonian: Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
German: c) Nach der Rekonstitution ist die Lösung sofort visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.
Estonian: c) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.