FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit war für Kinder und Jugendliche und Erwachsene ähnlich und lag zwischen 15,7 und 22,5 Stunden.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost similar la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi şi a variat între 15,7 şi 22,5 ore.
German: Da es sich um ein Protein handelt, ist zu erwarten, dass die Dosis für den Säugling sehr niedrig ist.
Romanian: Fiind o proteină, este de aşteptat ca doza la sugar să fie foarte mică.
German: Die Sicherheitsergebnisse der Patienten, die mit Fasturtec in der Studie EFC4978 behandelt wurden, stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil überein, welches bereits in vorangegangenen klinischen Studien mit überwiegend Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la pacienţii trataţi cu Fasturtec în studiul EFC4978 au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse obeservate în studii clinice anterioare, efectuate la pacienţi predominant copii şi adolescenţi.
German: - Allergie / allergische Reaktionen (Ausschlag und
Romanian: - Alergie/ reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie)
German: Fasturtec wird Ihnen vor oder zu Beginn Ihrer Chemotherapie gegeben.
Romanian: Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist über 24 h zwischen 2 °C und 8 °C belegt.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea în timpul utilizării timp de 24 ore la temperaturi între +2°C şi 8°C.
German: Schließlich muss das Plasma im Eiswasserbad aufbewahrt werden, die Harnsäurebestimmung muss innerhalb von vier Stunden erfolgen.
Romanian: În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
German: Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa.
Romanian: Rasburicaza este o proteină tetramerică cu subunităţi identice cu masă moleculară de aproximativ 34 kDa.
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită depinde de greutatea pacientului.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Die Ergebnisse zeigten eine signifikant schnellere Wirkung von Fasturtec im Vergleich zu Allopurinol.
Romanian: Rezultatele au arătat că debutul acţiunii Fasturtec este semnificativ mai rapid comparativ cu cel al alopurinolului.
German: Da eine teratogene Wirkung von Rasburicase nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Fasturtec in der Schwangerschaft nur wenn unbedingt notwendig angewendet werden.
Romanian: Deoarece nu pot fi excluse efectele teratogene ale rasburicazei, Fasturtec trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
German: Während der Behandlung mit Fasturtec sollte der Vorteil des Stillens gegen das potenzielle Risiko für den Säugling abgewogen werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fasturtec, avantajul alăptării trebuie evaluat în raport cu riscul potenţial pentru sugar.
German: G6PD-Mangel und andere metabolische Störungen im Zellstoffwechsel, von denen bekannt ist, dass sie eine hämolytische Anämie auslösen können.
Romanian: Deficit de G-6-PD şi alte tulburări ale metabolismului celular despre care se cunoaşte că determină anemie hemolitică.
German: * Anaphylaktischer Schock, der tödlich verlaufen kann ** Erfahrungen nach der Markteinführung + Gelegentlich Grad 3/4 ++ Häufig Grad 3/4
Romanian: Şoc anafilactic, inclusiv posibilă evoluţie letală ** Din experienţa după punerea pe piaţă + Mai puţin frecvente G3/4 ++ Frecvente G3/4
German: Fasturtec enthält den Wirkstoff Rasburicase.
Romanian: Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit atopischen Allergien in der Anamnese.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
German: Plasmaproben sind unmittelbar durch Zentrifugieren in einer vorgekühlten Zentrifuge (4 oC) herzustellen.
Romanian: Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare într-o centrifugă răcită în prealabil (4°C).
German: Eine Tumorlyse kann ferner zu Hyperphosphatämie, Hyperkaliämie und Hypokalzämie führen.
Romanian: Liza tumorală poate, de asemenea, determina hiperfosfatemie, hiperkaliemie şi hipocalcemie.
German: 4 Stunden nach der ersten Dosis wurde ein signifikanter Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der Harnsäurekonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001) in der FasturtecGruppe (-86,0 %), verglichen mit der Allopurinol-Gruppe (-12,1 %), gemessen.
Romanian: La 4 ore după prima doză s-a constatat o diferenţă semnificativă (p<0,0001) a valorii procentuale medii a concentraţiei plasmatice de acid uric faţă de valorile iniţiale la grupul tratat cu Fasturtec (-86,0%), comparativ cu grupul tratat cu alopurinol (-12,1%).
German: Fasturtec sollte nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie gegeben werden, da derzeit nur unzureichende Daten vorliegen, um wiederholte Behandlungszyklen mit Fasturtec empfehlen zu können.
Romanian: Fasturtec trebuie utilizat numai imediat înainte şi în timpul iniţierii chimioterapiei, deoarece în prezent există date insuficiente pentru a se recomanda în cure multiple.
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Romanian: - Reacţii severe de hipersensibilitate
German: - Konvulsion**
Romanian: - Convulsii**
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Gabe anderer Arzneimittel schon einmal allergische Reaktionen aufgetreten sind.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată reacţii alergice de orice tip provocate de alte medicamente;
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): − allergische Reaktionen, hauptsächlich Hautausschlag und Nesselsucht.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane): - reacţii alergice, în special erupţii cutanate şi urticarie.
German: Um die erforderliche Menge Rasburicase für eine Anwendung zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen benötigt werden.
Romanian: Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane.
German: - Fieber++
Romanian: - Febră++
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): − laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerz im Gesicht (Rhinitis).
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): - nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fasturtec erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies eintritt, wird der Arzt die Auswirkungen auf Ihre roten Blutkörperchen genau überwachen und auftretende Beschwerden behandeln.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Fasturtec decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul va monitoriza atent efectele asupra globulelor roşii din sângele dumneavostră şi va trata orice simptome care apar.
German: Die Ergebnisse aus Tierstudien können auf Grund der Anwesenheit endogener Uratoxidase im Standardtiermodell nicht interpretiert werden.
Romanian: Rezultatele din studiile efectuate la animale nu au putut fi interpretate din cauza prezenţei urat-oxidazei enodogene la modelele animale standard.
German: Die Anwendung von Rasburicase erfordert keine Änderung des Behandlungsbeginns und -schemas einer zytoreduktiven Chemotherapie.
Romanian: Administrarea rasburicazei nu necesită nicio modificare a momentului sau a schemei de iniţiere a chimioterapiei citoreductive.
German: Im Fall von Bluterkrankungen, bei denen die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse) oder mit abnormalem Blutfarbstoffspiegel (Methämoglobinämie), wird Ihr Arzt unverzüglich und endgültig die Behandlung mit Fasturtec beenden.
Romanian: În caz de tulburări sanguine în care celulele roşii sanguine sunt distruse în exces (hemoliză) sau există concentraţii anormale de pigment sanguin (methemoglobinemie), medicul dumneavoastră vă va întrerupe imediat şi definitiv tratamentul cu Fasturtec.
German: Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große Mengen von Harnsäure in den Blutkreislauf freigesetzt werden.
Romanian: Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten die Patienten hinsichtlich Hämolyse überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot für Fasturtec bekannt ist.
Romanian: Pacienţii la care se suspicionează un supradozaj trebuie supravegheaţi pentru apariţia hemolizei şi la aceşti pacienţi trebuie instituite măsuri generale de susţinere, deoarece nu se cunoaşte un antidot specific pentru Fasturtec.
German: Die Zeit bis zur ersten nachgewiesenen Normalisierung des Harnsäurespiegels bei Vorliegen einer Hyperurikämie beträgt für Fasturtec vier Stunden und für Allopurinol 24 Stunden.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiilor normale de acid uric la pacienţii cu hiperuricemie este de 4 ore pentru Fasturtec şi de 24 ore pentru alopurinol.
German: Verdünnung vor Infusion:
Romanian: Diluarea înainte de perfuzare:
German: Die Pharmakokinetik von Rasburicase wurde sowohl für Kinder und Jugendliche als auch für erwachsene Patienten mit Leukämie, Lymphom oder anderen bösartigen hämatologischen Erkrankungen evaluiert.
Romanian: Farmacocinetica rasburicazei a fost evaluată atât la pacienţi adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu leucemie, limfom sau alte hemopatii maligne.
German: Wie ist Fasturtec anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Fasturtec
German: Um einer möglichen durch Wasserstoffperoxid hervorgerufenen hämolytischen Anämie vorzubeugen, ist Rasburicase daher bei Patienten mit diesen Störungen kontraindiziert.
Romanian: În scopul prevenirii posibilei apariţii a anemiei hemolitice induse de peroxidul de hidrogen, rasburicaza este contraindicată la pacienţii cu astfel de tulburări.
German: Die Infusion muss ohne Filter erfolgen.
Romanian: Nu trebuie utilizate filtre pentru perfuzie.
German: Die Anwendung von Fasturtec bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea Fasturtec nu este recomandată la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zum Einfluss von Rasburicase auf die Fertilität vor.
Romanian: Fertilitatea Datele privind efectul rasburicazei asupra fertilităţii sunt inexistente.
German: *Eine Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C +/- 1 °C, TEA-Puffer pH 8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt.
Romanian: * O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii enzimatice prin care se converteşte 1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de operare descrise: la +30°C±1°C în soluţie tamponată cu TEA la pH 8,9.
German: Die rasche Normalisierung der Harnsäure bei dieser Patientengruppe ist zusätzlich verbunden mit der Verbesserung der Nierenfunktion.
Romanian: În plus, la această populaţie, normalizarea rapidă a uricemiei este însoţită de ameliorarea funcţiei renale.
German: Infusion: Die Infusion der zubereiteten Lösung sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Romanian: Perfuzarea: Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
German: − Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
German: Fasturtec wurde nicht bei Patienten mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen untersucht.
Romanian: Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.
German: − bei Ihnen schon einmal eine hämolytische Anämie (eine Erkrankung, verursacht durch den abnormalen Abbau der roten Blutkörperchen) aufgetreten ist.
Romanian: - aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a globulelor roşii).
German: Während der Behandlung mit Fasturtec wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen vornehmen, um die Menge von Harnsäure im Blut zu bestimmen und um zu entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauert.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fasturtec, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de acid uric şi va stabili cât timp veţi fi tratat.
German: Pulver in der Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Romanian: Pulbere în flacon: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Daher sollte die verdünnte Infusionslösung unmittelbar nach Zubereitung verabreicht werden.
Romanian: Prin urmare, soluţia diluată trebuie perfuzată imediat.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Romanian: Doza recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi atât la copii, cât şi la adulţi.
German: Da man davon ausgeht, dass der Metabolismus über Peptidhydrolyse erfolgt, ist bei einer eingeschränkten Leberfunktion keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik zu erwarten.
Romanian: Deoarece este de aşteptat ca metabolizarea să se facă prin hidroliză peptidică, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze farmacocinetica.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Rasburicase bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rasburicazei la femeile gravide sunt inexistente.
German: Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec führt eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune al Fasturtec, supradozajul va duce la concentraţii plasmatice de acid uric mici sau nedetectabile şi la o creştere a producerii de peroxid de hidrogen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasturtec beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen lag bei Kindern und Jugendlichen im Bereich von 110−127 ml/kg und bei Erwachsenen bei 75,8-138 ml/kg, was mit dem physiologischen Gefäßvolumen vergleichbar ist.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie plasmatică a variat între 110 şi 127 ml/kg la copii şi adolescenţi şi, respectiv, între 75,8 şi 138 ml/kg la pacienţii adulţi, valori comparabile cu volumul vascular fiziologic.
German: Bei Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) hatten Alter, Geschlecht, Baseline-Leberenzyme und KreatininClearance keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rasburicase.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), vârsta, sexul, concentraţiile plasmatice iniţiale ale enzimelor hepatice şi clearence-ul creatininei nu au avut un impact asupra farmacocineticii rasburicazei.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:
German: Die Infusion der Rasburicase-Lösung soll über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Romanian: Soluţia de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
German: Fasturtec kann allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. schwere Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks (plötzlich auftretende allergische Reaktion, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann).
Romanian: Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, cum este anafilaxia severă, incluzând şocul anafilactic (reacţii alergice instalate brusc, care pun în pericol viaţa sau pot duce la deces).
German: − eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
Romanian: Dacă observaţi deodată: - o umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altei părţi a corpului
German: Zur Behandlung und zur Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hipeuricemiei acute, în scopul prevenirii insuficienţei renale acute, la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu hemopatie malignă cu încărcătură tumorală mare şi cu risc de liză sau reducere tumorală rapidă la iniţierea chimioterapiei.
German: Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
Romanian: Solventul este un lichid incolor şi limpede.
German: Die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Romanian: Prin urmare, soluţia reconstituită trebuie diluată în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Fasturtec darf ausschließlich unter Aufsicht eines zur Chemotherapie hämatologischer Erkrankungen geschulten Arztes verabreicht werden.
Romanian: Fasturtec trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în chimioterapia hemopatiilor maligne.
German: Die enzymatische Oxidation von Harnsäure führt stöchiometrisch zu einer Bildung von Wasserstoffperoxid.
Romanian: Oxidarea enzimatică a acidului uric duce la formarea stoichiometrică de peroxid de hidrogen.
German: Kinder und Jugendliche Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
German: Fasturtec wird ein Mal täglich angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Fasturtec se administrează o singură dată pe zi în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute după diluare în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
German: Ein Vergleich zwischen Studien zeigte, dass der geometrische Mittelwert der auf das Körpergewicht normierten Clearance nach der Verabreichung von 0,15 oder 0,20 mg/kg Rasburicase bei der japanischen Population (n = 20) um ca. 40 % niedriger als bei der kaukasischen Population (n = 26) ist.
Romanian: O comparaţie a rezultatelor din mai multe studii a relevat faptul că după administrarea rasburicazei în doze de 0,15 sau 0,20 mg/kg, valorile mediei geometrice ale clearence-ului normalizat în funcţie de greutate au fost cu aproximativ 40% mai mici la japonezi (n=20) faţă de caucazieni (n=26).
German: Rekonstitution des Lösungskonzentrats:
Romanian: Reconstituirea soluţiei:
German: Fasturtec erhalten Sie als eine langsame, etwa 30 Minuten dauernde Infusion in eine Vene.
Romanian: Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.
German: Der akute Anstieg der Harnsäurespiegel im Plasma nach Absterben einer großen Zellzahl, wie dies bei bösartigen Erkrankungen und im Verlauf zytoreduktiver Chemotherapien beobachtet wird, kann zur Einschränkung der Nierenfunktion und zu Nierenversagen führen aufgrund der Ausfällung von Harnsäurekristallen in den Nierentubuli.
Romanian: Creşterea bruscă a concentraţiilor plasmatice de acid uric, consecutivă distrugerii unui număr mare de celule neoplazice, observată în bolile neoplazice şi în timpul chimioterapiei citoreductive, poate duce la afectarea funcţiei renale şi la insuficienţă renală datorate precipitării cristalelor de acid uric în tubii renali.
German: • Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht)
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
German: Wasserstoffperoxid ist ein Nebenprodukt der Umwandlung von Harnsäure in Allantoin.
Romanian: Peroxidul de hidrogen este un produs secundar de reacţie rezultat în urma conversiei acidului uric la alantoină.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasburicase in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rasburicaza se elimină în laptele uman.
German: − einen Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, dann informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, da es Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein können.
Romanian: - o senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie - o erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave (anafilaxie).
German: Wegen möglicher Inkompatibilität darf Glucoselösung nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Romanian: Pentru diluare nu trebuie utilizate soluţii de glucoză datorită posibilei incompatibilităţi.
German: Durch den enzymatischen Abbau der Harnsäure zu Allantoin durch Rasburicase entsteht Wasserstoffperoxid, und eine hämolytische Anämie oder Methämoglobinämie sind bei bestimmten Risikogruppen, wie die mit G6PD-Mangel, beobachtet worden.
Romanian: În urma transformării pe cale enzimatică a acidului uric în alantoină de către rasburicază, se produce peroxid de hidrogen, iar la anumite populaţii cu risc, aşa cum sunt cele cu deficit de G-6-PD, au fost observate anemie hemolitică sau methemoglobinemie.
German: Rasburicase wird gentechnologisch von Mikroorganismen mit Namen Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Romanian: Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.
German: Lösungsmittel: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
German: Nach Infusion von Rasburicase in einer Dosierung von 0,20 mg/kg/Tag erreicht man das Fließgleichgewicht am Tag 2−3.
Romanian: După perfuzia de rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi, starea de echilibru este atinsă după 2 - 3 zile.
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
Romanian: Se vor utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule.
German: Dies wiederum führt zu einer effizienten Ausscheidung der überschießenden Serumphosphatmengen, wodurch eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Kalzium-/Phosphorausfällung vermieden wird.
Romanian: În consecinţă, aceasta permite excreţia eficientă a excesului de fosfaţi plasmatici, prevenind deteriorarea suplimentară a funcţiei renale datorată precipitării cristalelor fosfo-calcice.
German: Die Behandlung mit Fasturtec sollte bei den Patienten, bei denen sich eine Methämoglobinämie entwickelt hat, sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii la care a apărut methemoglobinemie, Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituite măsurile terapeutice adecvate (vezi pct. 4.8).
German: Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag.
Romanian: Doza de Fasturtec recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi.