FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συγχορήγηση τροφίμων μαζί με το πόσιμο εναιώρημα, βλ. παράγραφο 4.2.
Czech: Proto se doporučuje, aby byla perorální suspenze užívána s jídlem, viz bod 4.2.
Greek: 1 φιάλη των 90 ml, 1 προσαρμογέας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml,
Czech: 1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Greek: Σε αρουραίους, η έκθεση μέσω του γάλακτος είχε ως αποτέλεσμα μειωμένο μέσο βάρος νεογνών και βλάβες του κερατοειδούς χιτώνα.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
Greek: Το νερό που απομένει πρέπει να απομακρυνθεί με τίναγμα και η αποσυναρμολογημένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να αφεθεί να στεγνώσει μέχρι να επανασυναρμολογηθεί για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Czech: Nadbytečná voda se vytřepe a rozebraná stříkačka pro perorální podání se nechá vysušit, dokud se nebude znovu skládat pro další dávkování.
Greek: πολυσορβάτη 80, βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλ. παράγραφο 2), ένυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2), άρωμα φράουλας (τεχνητό) και υπερκαθαρό νερό.
Czech: (viz bod 2), monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát (viz bod 2), umělé jahodové aroma a čištěná voda.
Greek: 3. Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το αριστερόστροφα (εικόνα Β).
Czech: Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Greek: Η nitisinone μεταβολίζεται in vitro από το CYP 3A4 και συνεπώς ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης όταν η nitisinone χορηγείται ταυτόχρονα με άλλους αναστολείς ή επαγωγείς του ενζύμου αυτού.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Greek: Απαιτείται επαναδιασπορά πριν από κάθε χρήση με έντονη ανακίνηση.
Czech: Důležité informace o návodu pro použití: Před každým použitím se vyžaduje provedení redisperze důkladným protřepáním.
Greek: 3. Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να αφαιρεθεί πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντάς το αριστερόστροφα (Εικόνα Β).
Czech: Odjistí se dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že se zatlačí silně dolů a otočí se jím proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Greek: Το ενεργό συστατικό του Orfadin είναι η nitisinone.
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
Greek: Κατά την τακτική παρακολούθηση, θα πρέπει να παρακολουθείται η ηλεκτρυλακετόνη ούρων, οι τιμές των αναλύσεων ηπατικής λειτουργίας και τα επίπεδα α-φετοπρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Greek: 1 ml περιέχει 4 mg nitisinone.
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
Greek: 2. Αμέσως μετά, η φιάλη πρέπει να ανοιχτεί αφαιρώντας το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Czech: Okamžitě poté se má lahvička otevřít odjištěním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml εναιωρήματος.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml suspenze.
Greek: 1. Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα (Εικόνα Δ).
Czech: S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E171)
Greek: Κατόπιν, τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση.
Czech: Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Greek: 90 ml
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Greek: Αποσυνδέστε τον κύλινδρο από το έμβολο και ξεπλύνετέ τα με νερό.
Czech: Oddělte válec stříkačky a píst a obojí opláchněte vodou.
Greek: Εικόνα Ε.
Czech: Obrázek E.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε ειδική δίαιτα όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, διότι η τυροσίνη θα παραμείνει στον οργανισμό σας.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve Vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Greek: 5 ml).
Czech: (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Greek: Μόνο από στόματος χρήση.
Czech: Pouze perorální podání.
Greek: Συνιστάται η συγχορήγηση τροφίμων μαζί με το πόσιμο εναιώρημα, βλ. παράγραφο 4.5.
Czech: Doporučuje se podávat perorální suspenzi s jídlem, viz bod 4.5.
Greek: Orfadin 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Czech: Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Greek: 2. Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (Εικόνα Α).
Czech: S lahvičkou se energicky třepe po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozptýlí (Obrázek A).
Greek: 6. Για να εξαγάγετε τη συνταγογραφούμενη δόση (ml), τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα κάτω μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ).
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Greek: 2. Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (εικόνα Α).
Czech: Energicky lahvičkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozpustí (Obrázek A).
Greek: 6. Για να εξαχθεί η συνταγογραφούμενη δόση (ml), το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω αργά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ).
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Greek: Εικόνα Δ.
Czech: Obrázek D.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml perorální suspenze.
Greek: 4. Η φιάλη πρέπει να διατηρηθεί σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να εισαχθεί σταθερά στην οπή του προσαρμογέα, στο επάνω μέρος της φιάλης (Εικόνα Ε).
Czech: Lahvička se má držet ve vzpřímené poloze a stříkačka pro perorální podání se pevně zasune do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Orfadin.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Η nitisinone έχει δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα σε ποντίκια και κουνέλια σε κλινικά σχετικά επίπεδα δόσης.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Greek: 4. Διατηρήστε τη φιάλη σε όρθια θέση και εισαγάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στην οπή του επάνω μέρους της φιάλης (εικόνα Ε).
Czech: Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Greek: Καθαρισμός
Czech: Likvidace
Greek: Πώς να προετοιμάσετε μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση: Προτού λάβετε την πρώτη δόση, ανακινήστε έντονα τη φιάλη, επειδή λόγω της μακροχρόνιας φύλαξης τα σωματίδια σχηματίζουν ένα στερεό σώμα στον πυθμένα της φιάλης.
Czech: Před užitím první dávky silně lahvičkou zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
Greek: Orfadin 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Czech: Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Greek: 5. Αναποδογυρίστε προσεκτικά τη φιάλη με τοποθετημένη τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (Εικόνα ΣΤ).
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání (Obrázek F).
Greek: Η AUC∞ της φουροσεμίδης αυξήθηκε κατά 1,7 φορές, υποδεικνύοντας ασθενή αναστολή του OAT1/OAT3 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Το εναιώρημα χορηγείται από του στόματος στον ασθενή με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς αραίωση.
Czech: Způsob podání Suspenze se podává pacientovi perorálně bez naředění pomocí stříkačky pro perorální podání.
Greek: Κατόπιν, το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση.
Czech: Pak se vytáhne píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: Souběžné použití s jinými léčivými přípravky
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων από ή έως 1 ml.
Czech: Používá se k odměřování dávek do 1 ml.
Greek: Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών) σε πρόωρα και τελειόμηνα ικτερικά νεογνά και να εξελιχθεί σε πυρηνικό ίκτερο (εγκεφαλική βλάβη λόγω εναποθέσεων χολερυθρίνης στον εγκέφαλο).
Czech: Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru
Greek: Εμφάνιση του Orfadin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο εναιώρημα είναι ένα λευκό, ελαφρά πυκνότερο, αδιαφανές εναιώρημα.
Czech: Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze.
Greek: Orfadin 4 mg/ml
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze
Greek: Μην προσαρτάτε βελόνη στη σύριγγα.
Czech: Chraňte před mrazem.
Greek: Δεν πρέπει να προσαρτάται καμία βελόνη, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním K stříkačce pro perorální podání nemá být připojena žádná jehla, intravenózní linka nebo jiný prostředek pro parenterální podání.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Obsah balení a další informace Co Orfadin obsahuje
Greek: Καθαρίστε αμέσως τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με νερό.
Czech: Stříkačku pro perorální podání okamžitě vypláchněte vodou.
Greek: 1. Η φιάλη πρέπει να βγει από το ψυγείο και να σημειωθεί στην ετικέτα της φιάλης η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
Czech: Na štítek na lahvičce se poznamená datum, kdy byla lahvička vytažena z chladničky.
Greek: Το Orfadin με τροφή Συνιστάται η συγχορήγηση τροφής μαζί με το πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Doporučuje se užívat perorální suspenzi s jídlem.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 3 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Greek: Πώς να πάρετε το Orfadin
Czech: Jak se Orfadin užívá
Greek: Όσο νωρίτερα ξεκινά η αγωγή, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες επιβίωσης.
Czech: Čím dříve se léčba zahájí, tím vyšší jsou šance na přežití.
Greek: Orfadin nitisinone
Czech: Orfadin nitisinonum
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Czech: Tento nežádoucí účinek je pozorován u více než 1 pacienta z 10.
Greek: Επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), η κοκκιοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που καλύπτει εσωτερικά το βλέφαρο), η θολότητα του κερατοειδούς (θόλωση του κερατοειδούς χιτώνα, του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού), η κερατίτιδα (φλεγμονή του κερατοειδούς), η φωτοφοβία (αυξημένη ευαισθησία των οφθαλμών στο φως) και ο οφθαλμικός πόνος.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
Greek: Σε συνδυασμό με την αγωγή με Orfadin, το ποσοστό επιβίωσης αυξάνεται σε 82%.
Czech: S doplňkovou léčbou přípravkem Orfadin se příslušná míra přežití zvyšuje na 82 %.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
Greek: Το Orfadin προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Czech: Přípravek Orfadin je určen k dlouhodobému užívání.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orfadin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
Greek: Πρόκειται για πρόγραμμα βάσει του οποίου οι γιατροί μπορούν να ζητήσουν τη χορήγηση φαρμάκου για έναν ασθενή τους πριν από την οριστική έγκριση του φαρμάκου.
Czech: Jedná se o program, v rámci kterého si mohou lékaři vyžádat určitý léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě předtím, než je tento přípravek plně schválen.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orfadin;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orfadin?
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη για το Orfadin πραγματοποιήθηκε σε 257 ασθενείς σε 87 διαφορετικά νοσοκομεία σε 25 χώρες, στο πλαίσιο προγράμματος «παρηγορητικής χρήσης».
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Orfadin πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Orfadin je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Greek: Το Orfadin εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιμες πληροφορίες, κατά τη στιγμή της έγκρισης, ήταν περιορισμένες.
Czech: Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 21 Σεπτεμβρίου 2009.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
Greek: Το Orfadin χορηγείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
Czech: Přípravek Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Greek: Πολλές από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να προκύψουν εξαιτίας υψηλών επιπέδων τυροσίνης λόγω ακατάλληλης διατροφής από τους ασθενείς.
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků se mohou objevit v důsledku vysokých hladin tyrosinu, které jsou vyvolány nevhodnou stravou pacienta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orfadin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orfadin byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Για παράδειγμα, ένα νεογνό κάτω των δύο μηνών με HT-1 θα είχε, υπό κανονικές συνθήκες, μόνο 28% πιθανότητα επιβίωσης για πέντε έτη, λαμβάνοντας μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Czech: Například kojenec do 2 měsíců věku s onemocněním HT-1 by při pouhém dodržování upravené diety měl pouze 28% šanci žít po dobu 5 let.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orfadin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orfadin platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Greek: Το κύριο όφελος του Orfadin είναι η σημαντική παράταση της ζωής των ασθενών.
Czech: Hlavní přínos přípravku Orfadin spočívá v tom, že významně prodlužuje délku života.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orfadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orfadin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με HT-1 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Orfadin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Δεκεμβρίου 2000.
Czech: Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Orfadin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR του Orfadin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orfadin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Orfadin στην επιβίωση και τα συνέκρινε με εκθέσεις δημοσιευμένες σε ιατρικά περιοδικά, οι οποίες περιέγραφαν την επιβίωση των ασθενών με HT-1 που λάμβαναν μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Czech: Tato studie zkoumala účinky přípravku Orfadin na míru přežití a srovnávala dosažené výsledky se zprávami zveřejněnými v odborných lékařských časopisech, které popisovaly míru přežití pacientů s HT-1, kteří pouze dodržovali upravenou dietu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Orfadin φαίνεται πως αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για την HT-1, ιδίως εάν η αγωγή ξεκινήσει προτού η βλάβη επεκταθεί στο ήπαρ του ασθενούς.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Orfadin se zdá být účinnou léčbou onemocnění HT-1, zejména jeli léčba zahájena včas, ještě než dojde k přílišnému poškození jater pacienta.
Greek: Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς, αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orfadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orfadin je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η θεραπεία με Orfadin προκαλεί υψηλά επίπεδα τυροσίνης στο αίμα (εξαιτίας του τρόπου δράσης του φαρμάκου).
Czech: Léčba přípravkem Orfadin vede k vysokým hladinám tyrosinu v krvi (což je v souladu se způsobem účinku přípravku).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orfadin:
Czech: Další informace o přípravku Orfadin
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Orfadin, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Orfadin zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Greek: Τι είναι το Orfadin;
Czech: Co je Orfadin?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Orfadin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Orfadin.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Orfadin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orfadin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orfadin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Orfadin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά τα οποία δυσκολεύονται να καταπιούν τα καψάκια.
Czech: Perorální suspenze je určena pro děti, které mají potíže s polykáním tobolek.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orfadin;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
Greek: Επίσης, το Orfadin παρέχει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς από αυτά που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τους ασθενείς που λαμβάνουν μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Czech: Užívání přípravku Orfadin vede u pacientů rovněž k lepším výsledkům v porovnání s výsledky léčby pacientů pouze prostřednictvím upravené diety, které jsou popisovány v odborné literatuře.
Greek: Το Orfadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone.
Czech: Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
Greek: Η δραστική ουσία του Orfadin, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Orfadin πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από HT-1.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin by měla být zahájena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1, a probíhat pod jejich dohledem.
Greek: Το Orfadin χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Czech: Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Orfadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orfadin;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orfadin schválen?
Greek: Πώς δρα το Orfadin;
Czech: Jak přípravek Orfadin působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orfadin;
Czech: Jak se přípravek Orfadin používá?
Greek: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
Greek: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka