FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Cufence powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod kątem odpowiedniego ograniczenia objawów klinicznych i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Cufence trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată şi să fie monitorizaţi pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului, cu scopul de a optimiza doza.
Polish: Trientyna może również chelatować miedź w przewodzie pokarmowym, a tym samym hamować wchłanianie miedzi.
Romanian: Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde trientyna
Romanian: Cufence 200 mg capsule trientină
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym miedź, który zwiększa ogólnoustrojową eliminację miedzi dwuwartościowej przez tworzenie stabilnego kompleksu, który jest łatwo wydalany przez nerki.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, care îmbunătățeşte eliminarea sistemică a cuprului bivalent, prin formarea unui complex stabil, care este apoi eliminat uşor prin excreție urinară.
Polish: Kontynuowanie leczenia jest bardzo ważne w celu utrzymania prawidłowego stężenia miedzi podczas ciąży.
Romanian: Este foarte important să continuaţi tratamentul pentru a menţine valorile cuprului în limite normale în timpul sarcinii.
Polish: Dichlorowodorek trientyny jest znanym środkiem drażniącym, szczególnie dla błon śluzowych, górnych dróg oddechowych i skóry, oraz wywołuje uczulenie skóry u świnek morskich, myszy i ludzi (dokument SIDS z 2002 r. dotyczący trietylenotetraaminy, OECD).
Romanian: Diclorhidratul de trientină este un iritant cunoscut, în special pentru mucoase, tract respirator superior şi piele, care cauzează sensibilizarea pielii la cobai, şoareci şi om (OECD SIDS trietilentetramină
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cufence 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence 3.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 4 do 8 kapsułek na dobę, które należy przyjmować doustnie.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este între 4 şi 8 capsule, administrate pe cale orală.
Polish: Należy unikać spożywania pokarmów i napojów przez 1 godzinę przed przyjęciem leku Cufence lub 2 godziny po jego przyjęciu.
Romanian: Evitaţi consumul de alimente sau băuturi cu o oră înainte sau cu două ore după ce aţi luat Cufence.
Polish: Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cufence będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.
Romanian: Dacă sunteți gravidă şi luați Cufence, veți fi monitorizată pe parcursul sarcinii pentru orice efecte asupra fătului sau orice modificări ale valorilor de cupru.
Polish: W początkowej fazie leczenia często występują nudności, może również pojawić się wysypka.
Romanian: Greaţa poate apărea în mod obişnuit în timpul tratamentului iniţial şi, ocazional, pot să apară erupţii cutanate.
Polish: Główny mechanizm działania trientyny wymaga ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.1), zaleca się więc przyjmowanie trientyny co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej 1 godziny od przyjęcia innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka.
Romanian: Principalul mecanism de acțiune al trientinei este dependent de expunerea sistemică (vezi pct. 5.1) şi, din acest motiv, este importantă administrarea comprimatelor cu cel puțin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă şi la cel puțin o oră distanță de utilizarea oricărui alt medicament, consum de aliment sau lapte, pentru a permite maximizarea absorbţiei şi a reduce probabilitatea de formare a complexelor prin legarea de metale în tractul intestinal (vezi pct. 4.2).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 100 de capsule
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym, który, jak stwierdzono, obniża stężenie żelaza w surowicy.
Romanian: Trientina este un agent chelator, despre care s-a constatat că reduce valorile serice ale fierului.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient utilizator
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na zarodek i płód po podaniu małych dawek pomimo zmniejszenia dawki miedzi w osoczu.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate embriofetală la doze mai mici, în ciuda reducerii valorilor de cupru seric, dependente de doză.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany terapii u pacjenta z innego preparatu trientyny, ponieważ różne sole trientyny mogą mieć rożną zawartość trientyny - zasady oraz różną biodostępność.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă atenţie atunci când un pacient este trecut la terapia cu o altă formulă de trientină, deoarece sunt disponibile diferite tipuri de sare de trientină, care pot avea un conţinut diferit de trientină (bază) şi o altă biodisponibilitate.
Polish: Pacjenci pierwotnie wykazujący objawy neurologiczne Zalecana dawka jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
Romanian: Pacienţii care prezintă în principal simptome neurologice Dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cufence wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Este puţin probabil ca trientina să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Polish: W trakcie leczenia można wykonać pomiar miedzi wydalanej z moczem.
Romanian: Măsurarea excreției de cupru din urină poate fi efectuată în timpul terapiei.
Polish: Niedokrwistość syderoblastyczna
Romanian: Anemie sideroblastică
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde
Romanian: Cufence 200 mg capsule
Polish: W razie potrzeby u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy i ceruloplazminy.
Romanian: Copiii ale căror mame au urmat tratament cu trientină trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte valorile de cupru seric şi de ceruloplasmină, atunci când este necesar.
Polish: Nie określono dokładnego udziału MAT i DAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cufence na poziom miedzi u pacjentów z chorobą Wilsona.
Romanian: Importanța MAT şi DAT în efectul general al Cufence asupra valorilor de cupru la pacienţii cu boala Wilson încă nu este determinată.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cufence Zażycie większej dawki leku niż zalecana może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy.
Romanian: Dacă luaţi o doză mai mare decât doza obişnuită, pot apărea stări de greaţă, vărsături sau ameţeli.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta pojawią się następujące działania niepożądane: - Ostry ból brzucha - Utrzymująca się biegunka - Problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa,
Romanian: - Dureri de stomac severe - Diaree persistentă - Probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară,
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Nie zaleca się łączenia trientyny z cynkiem.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trientinei cu zinc nu este recomandată.
Polish: Lek Cufence łączy się z miedzią, która jest następnie wydalana z organizmu.
Romanian: Cufence se leagă de cupr, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia din corp.
Polish: Jak przechowywać lek Cufence
Romanian: Cum se păstrează Cufence
Polish: Inne działania niepożądane:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Polish: Każda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
Romanian: Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z serii badań farmakologicznych dotyczących sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksyczności dla rozwoju płodu nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa cardiovasculară, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Polish: Chociaż nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, zalecane jest przyjmowanie ich osobno (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate că nu există dovezi că antiacidele pe bază de calciu şi magneziu influențează eficacitatea trientinei, administrarea separată este o măsură de bună practică . (vezi pct. 4.5).
Polish: Chelatacja miedzi odbywa się przez tworzenie stabilnego kompleksu z czterema składowymi cząsteczkami azotu w pierścieniu płaskim.
Romanian: Trientina este un chelator cu structură asemănătoare poliaminei şi cuprul este chelat prin formarea unui complex stabil cu cei patru atomi de azot constituenţi într-un inel planar.
Polish: Jak przyjmować lek Cufence
Romanian: Cum să luaţi Cufence
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, wiąże się z miedzią w jelitach i jest eliminowana przez wydalanie wraz z kałem.
Romanian: Trientina neabsorbită este legată de cuprul din tractul intestinal şi este eliminată prin materiile fecale.
Polish: Glikol propylenowy
Romanian: Nefrită lupică
Polish: Odnotowano doniesienia o pogarszaniu się stanu neurologicznego na początku leczenia u pacjentów z chorobą Wilsona leczonych środkami chelatującymi miedź, w tym trientyną.
Romanian: S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
Polish: Pacjenci pierwotnie wykazujący objawy wątrobowe Zalecana dawka dla pacjentów pierwotnie wykazujących objawy wątrobowe jest taka sama jak zalecana dawka dla osób dorosłych.
Romanian: Pacienţii care prezintă în principal simptome hepatice Doza recomandată pentru pacienţii care prezintă simptome hepatice este aceeaşi ca pentru adulţi.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Nadruk:
Romanian: Frecvente:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Aesica Pharmaceuticals GmbH
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Polish: Cynk
Romanian: Zinc
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinut capsulă:
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Polish: Często: Nudności Częstość nieznana: Zapalenie okrężnicy
Romanian: Greaţă Cu frecvență necunoscută: Colită
Polish: Kapsułka twarda.
Romanian: Capsulă.
Polish: Dlatego zalecana dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
Romanian: De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică este aceeaşi ca pentru adulţi.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cufence:
Romanian: Nu luaţi Cufence:
Polish: Sposób podawania Do podania doustnego.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenţionați să alăptaţi.
Polish: Niedokrwistość aplastyczna Niezbyt często:
Romanian: Anemie Mai puţin frecvente:
Polish: Dlatego zalecana dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
Romanian: De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală este aceeaşi ca pentru adulţi.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Romanian: Fără cerințe speciale.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
Romanian: Data primei autorizări: 5 septembrie 2017
Polish: Pozostałe składniki to:
Romanian: Celelalte ingrediente sunt:
Polish: 24 miesięcy
Romanian: 24 luni.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Zaobserwowane efekty nie były odwracalne.
Romanian: Rezultatele nu au fost reversibile.
Polish: Tolerancja miejscowa
Romanian: Toleranță locală
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich jednoczesnego stosowania i nie można podać szczegółowych zaleceń odnośnie do dawkowania.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă și nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Polish: Ogólny profil farmakokinetyczny u mężczyzn i kobiet był zbliżony, chociaż u mężczyzn występowały wyższe stężenia trientyny.
Romanian: Profilurile farmacocinetice generale au fost asemănătoare la bărbați și femei, cu toate că bărbații au avut niveluri de trientină mai ridicate.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Romanian: Nu încetați tratamentul fără sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru că boala Wilson este o afecțiune pe viață.
Polish: Po urodzeniu dziecka badane będzie także stężenie miedzi we krwi dziecka.
Romanian: După nașterea copilului, va fi monitorizat și nivelul de cupru din sângele bebelușului.
Polish: EU/1/17/1199/001 72 tabletki powlekane EU/1/17/1199/002 96 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/17/1199/001 72 comprimate filmate EU/1/17/1199/002 96 comprimate filmate
Polish: Cuprior a inne leki
Romanian: Cuprior împreună cu alte medicamente
Polish: Następnie stężenie trientyny w osoczu zmniejszało się w sposób wielofazowy, początkowo szybko, po czym następowała faza wolniejszej eliminacji.
Romanian: După aceea, concentrația plasmatică de trientină a scăzut în mod multifazic, inițial rapid, urmat de o fază de eliminare mai lentă.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de medici specialiști cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Romanian: După ce începeți tratamentul, medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de răspunsul la tratament.
Polish: Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează 2.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących interakcji z pokarmami, a zatem zakres wpływu pokarmu na ogólnoustrojową ekspozycję na trientynę jest nieznany.
Romanian: Nu au fost efectuate însă studii referitoare la interacțiunea cu alimentele, prin urmare amploarea efectului alimentelor asupra expunerii sistemice a trientinei este necunoscută.
Polish: Mannitol
Romanian: Manitol.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
Polish: Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania trientyny u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Sarcina Există un volum limitat de date legate de utilizarea trientinei la femeile gravide.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, zawierającym substancję czynną trientynę.
Romanian: Cuprior este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson, care conține substanța activă trientină.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția s-a datorat trientinei sau tratamentului anterior cu penicilamină.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać popijając wodą.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Polish: Dystrybucja Dostępnych jest niewiele informacji na temat dystrybucji trientyny w narządach i tkankach.
Romanian: Distribuție Există puține cunoștințe despre distribuția trientinei în organe și țesuturi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) și N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w opakowaniach zawierających 72 lub 96 tabletek powlekanych.
Romanian: Cuprior este disponibil în ambalaje care conțin 72 sau 96 comprimate filmate.
Polish: Stężenia trientyny w osoczu szybko wzrastały po podaniu, z medianą najwyższego stężenia osiąganą po 1,25 do 2 godzin.
Romanian: Nivelurile plasmatice de trientină au crescut rapid după administrare, atingând nivelul maxim median după 1,25 până la 2 ore.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, może być konieczne przyjmowanie leku Cuprior o innej porze dnia, ponieważ w przeciwnym razie Cuprior może być mniej skuteczny.
Romanian: Dacă luați asemenea medicamente, poate fi necesar să luați Cuprior în alt moment al zilei, pentru că, în caz contrar, Cuprior își poate pierde din eficacitate.
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z samą chorobą, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych i ewentualne działania teratogenne trientyny (patrz punkt 5.3).
Romanian: Factorii care trebuie luați în calcul includ riscurile asociate cu boala în sine, riscul tratamentelor alternative disponibile și posibilul efect teratogen al trientinei (vezi pct. 5.3).
Polish: Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem, jednak niewielkie stężenia trientyny można nadal wykryć w osoczu po upływie 20 godzin.
Romanian: Trientina și metaboliții săi se excretă rapid în urină, deși niveluri reduse de trientină mai pot fi detectate în plasmă după 20 de ore.
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să-i spuneți medicului.
Polish: Informowano o pozytywnych wynikach pod kątem potencjału uczulającego w testach maksymalizacji na świnkach morskich.
Romanian: Au fost raportate rezultate pozitive pentru potențialul de sensibilizare în testele de maximizare pe cobai.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare și riscurile posibile care pot apărea.
Polish: Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării
Polish: Oznacza to, że małe ilości miedzi z pokarmów i napojów gromadzą się osiągając nadmierne stężenia i mogą doprowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń układu nerwowego.
Romanian: Aceasta înseamnă că micile cantități de cupru din alimente și băuturi se acumulează până la niveluri excesive și pot provoca afectarea ficatului și probleme ale sistemului nervos.
Polish: Cuprior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cuprior nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem monitorowania terapii jest oznaczenie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą i miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
Romanian: Indicele cel mai sigur al terapiei de monitorizare este determinarea cuprului seric liber, care se calculează pe baza diferenței dintre cuprul total și cuprul legat de ceruloplasmină (nivelul normal al cuprului liber din ser este de obicei de 100 până la 150 micrograme/l).
Polish: Lek ten może także obniżać zawartość żelaza we krwi i lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza (patrz punkt „Lek Cuprior a inne leki" poniżej).
Romanian: De asemenea, acest medicament vă poate reduce nivelul de fier din sânge, iar medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de fier (vezi punctul „Cuprior împreună cu alte medicamente" de mai jos).
Polish: Blistry z OPA/Alu/PVC-Alu; każdy blister zawiera 8 tabletek powlekanych.
Romanian: Blistere OPA-Al-PVC/Al, fiecare blister conține 8 comprimate filmate.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Romanian: Acest medicament nu se recomandă la copii cu vârsta sub 5 ani.
Polish: W przypadkach, w których przyjęto do 20 g trientyny - zasady, nie odnotowano widocznych działań niepożądanych.
Romanian: În cazurile cu până la 20 g de bază de trientină, nu au fost raportate reacții adverse evidente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Cuprior podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku od 5 lat, którzy nie tolerują innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylaminą.
Romanian: Cuprior se administrează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 5 ani și peste, care nu pot tolera un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei boli, numit penicilamină.
Polish: Według danych in silico trientyna wykazuje własności drażniące i uczulające.
Romanian: Datele in silico estimează că trientina prezintă proprietăți iritante și sensibilizante.
Polish: Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse: