FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Score de gêne moyen rapporté par le patient dans le questionnaire PDQ (Peyronie's Disease Questionnaire)b (échelle de 0 à 16)c
Spanish: Cuestionario de la Enfermedad de Peyronie (PDQ)b, - Puntuación media del cuestionario de malestar por EP referida por los pacientes (intervalo: 0-16) c
French: À usage unique.
Spanish: Envase para un solo uso.
French: Renouvellement du traitement sur les flessums récidivants Une étude (AUX-CC-862) a été menée chez des patients atteints de la maladie de Dupuytren présentant une récidive de flessum dans une articulation qui avait été efficacement traitée par Xiapex au cours d'une étude clinique précédente.
Spanish: Se ha llevado a cabo el estudio AUX-CC-862 en pacientes con contractura de Dupuytren que presentaron recurrencia de contractura en una articulación tratada eficazmente con Xiapex en un estudio clínico anterior.
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'effectuer des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main.
Spanish: Durante una visita de tratamiento se pueden administrar inyecciones hasta en dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano.
French: Les tableaux 11 et 12 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés au cours de l'étude de phase 3 AUX-CC-806 menée en ouvert.
Spanish: En las tablas 11-12 se presentan los resultados de las variables coprincipales de la eficacia determinadas en el estudio de fase 3 abierto AUX-CC-806.
French: Syndrome douloureux régional complexe Monoplégie Syncope vasovagale Tremblement Hyperesthésie
Spanish: Síndrome de dolor regional complejo Monoplejia Síncope vasovagal Temblor
French: Variation moyenne du score de gêne liée à la maladie de La Peyronie entre le début de l'étude et la semaine 52 - études 1 et 2
Spanish: Cambio medio en la puntuación del cuestionario de malestar por la enfermedad de Peyronie desde la situación inicial a la 52.ª semana: estudios 1 y 2
French: L'incidence des cas de prurit associé à Xiapex a augmenté avec le nombre d'injections de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex aumentó después de administrar más inyecciones de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren.
French: Gêne ou raideur musculosquelettique, raideur ou crépitation articulaire Gêne dans les membres Tendinite
Spanish: Molestia o rigidez musculoesquelética, rigidez o crepitación de las articulaciones Molestias en las extremidades Tendinitis
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme clinique sont ceux qui sont survenus au cours des études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo pour le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable (AUX-CC-857 et AUX-CC-859) et des études cliniques réalisées après la commercialisation (AUX-CC-864, AUX-CC-867) pour deux injections simultanées dans la même main.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable (AUX-CC-857, AUX-CC-859) y en los estudios clínicos posteriores a la comercialización (AUX-CC-864, AUX-CC-867) para dos inyecciones simultáneas en la misma mano.
French: Chirurgie post-traitement
Spanish: Intervención quirúrgica postratamiento
French: Veuillez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des signes ou symptômes d'une réaction allergique grave, par exemple, rougeur ou rash, gonflement, sensation d'une boule dans la gorge ou difficultés à respirer.
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente si presenta algún signo o síntoma de reacción alérgica grave, por ejemplo, enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de garganta o dificultad para respirar.
French: Nécrose digitaled Fracture de doigtd a effets indésirables signalés avec une incidence plus élevée (très fréquent) chez les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main que chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren.
Spanish: Fractura del dedod a notificada con una mayor incidencia (muy frecuente) en pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano que en los sujetos tratados con hasta tres inyecciones individuales en los estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo sobre contractura de Dupuytren.
French: Si plusieurs plaques sont présentes, l'injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
Spanish: Si existe más de una placa, solo se debe inyectar en la placa causante de la deformidad en la curvatura.
French: Figure 3 : illustration de l'étirement du pénis
Spanish: Figura 3: Ilustración de cómo estirar el pene
French: Entre le début de l'étude et le jour 31, une amélioration moyenne significative (74,4 %) a été globalement observée au niveau du flessum fixe après l'administration de deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex (une injection par articulation) dans la même main, voir le tableau 6.
Spanish: Se observó una mejoría media significativa (74,4%) desde el inicio hasta el día 31 en la contractura de flexión fija en general después de la administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex 0,58 mg (una inyección por articulación) en la misma mano, ver tabla 6.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu Xiapex par le passé ou prévoyez de recevoir Xiapex pour traiter une affection appelée maladie de Dupuytren.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como contractura de Dupuytren.
French: Hypertrophie mammaire
Spanish: Hipertrofia mamaria
French: • ganglions gonflés ou volumineux près du coude ou sous le bras
Spanish: • hinchazón o aumento de tamaño de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
French: • porter l'attelle au cours de la nuit pendant une durée allant jusqu'à 4 mois ;
Spanish: • Llevar la férula por la noche durante un máximo de 4 meses.
French: • réactions au site d'injection, y compris desquamation de la peau, coloration anormale de la peau, infection, douleurs, tension de la peau, engourdissement, irritation ou nodules, escarre, plaie
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección incluyendo descamación de la piel, decoloración de la piel, infección, dolor, tirantez en la piel, entumecimiento, irritación o nódulos, costras, herida
French: Dans la maladie de Dupuytren, Xiapex dégrade le collagène formant la corde, ce qui élimine totalement ou partiellement le flessum et permet à votre doigt ou vos doigts de se redresser.
Spanish: En la enfermedad de Dupuytren, Xiapex descompone el colágeno que forma la cuerda, liberando la contractura completa o parcialmente y permitiendo que su(s) dedo(s) esté(n) más recto(s).
French: Douleur suprapubienne
Spanish: Dolor suprapúbico
French: Vous devrez redresser délicatement votre pénis 1 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
Spanish: Deberá enderezar suavemente el pene 1 vez al día durante 6 semanas después de cada ciclo de tratamiento.
French: Le critère principal de chaque étude consistait à évaluer la proportion de patients ayant obtenu une réduction du flessum de l'articulation principale sélectionnée (MP ou IPP) à 5° ou moins par rapport à la normale, environ 4 semaines après la dernière injection dans cette articulation.
Spanish: La variable primaria de los estudios clínicos fue evaluar la proporción de pacientes que alcanzaban una reducción de la contractura en la articulación primaria seleccionada (MF o IFP) hasta 5º o menos, 4 semanas después de la última inyección en esa articulación.
French: Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Spanish: Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
French: Au cours des deux études de phase 3 en double aveugle, contrôlées versus placebo, la plupart des réactions indésirables ont été des événements localisés au niveau du pénis et de l'aine, et ces événements étaient majoritairement de sévérité légère ou modérée et se sont le plus souvent (79 %) résorbés dans les 14 jours suivant l'injection.
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo, la mayor parte de las reacciones adversas fueron acontecimientos locales en el pene y la ingle, y la mayor parte de estos acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, que además se resolvieron en su mayoría (79%) en un plazo de 14 días tras la inyección.
French: • Tirez délicatement sur votre pénis pour l'allonger jusqu'à son maximum et tenez-le ainsi étiré pendant 30 secondes.
Spanish: • Tire suavemente del pene en dirección opuesta al cuerpo en toda su longitud y mantenga el estiramiento durante 30 segundos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Dupuytren (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Xiapex en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la contractura de Dupuytren (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Le Tableau 3 présente les caractéristiques démographiques initiales de la population étudiée et les Tableaux 4-5 présentent les résultats des principaux critères d'efficacité évalués dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859).
Spanish: La tabla 3 muestra las características demográficas y basales de la población de estudio, mientras que las tablas 4-5 presentan los resultados de las principales variables de eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec Xiapex n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de interacción de Xiapex con otros medicamentos.
French: L'efficacité de Xiapex a été évaluée dans le cadre de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, l'étude 1 (AUX-CC-803) et l'étude 2 (AUX-CC-804), chez des hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo, el estudio 1 (AUX-CC-803) y el estudio 2 (AUX-CC-804), en varones adultos con la enfermedad de Peyronie.
French: c Inclut: douleur au site d'injection, douleur pénienne et gêne au site d'injection.
Spanish: c Incluye: dolor en el lugar de la inyección, dolor peneano, e incomodidad en el lugar de la inyección.
French: Équipé de gants, le médecin doit saisir le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée du pénis flaccide, à une distance proximale et distale d'environ 1 cm autour du site d'injection.
Spanish: Con guantes puestos, el médico debe sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
French: • inflammation veineuse superficielle
Spanish: • inflamación superficial venosa
French: Rupture des corps caverneux (fracture du pénis) ou autre lésion grave du pénis lors du traitement de la maladie de La Peyronie
Spanish: Ruptura del cuerpo (fractura del pene) u otra lesión grave en el pene durante el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans dans le traitement de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en niños y adolescentes de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren ni para la enfermedad de Peyronie.
French: Maladie de Dupuytren
Spanish: Contractura de Dupuytren
French: Cette maladie provoque la formation d'une corde dans le tissu de la paume de la main et une flexion d'un ou plusieurs doigt(s) en direction de la paume, de telle façon qu'il est impossible de tendre ces doigts.
Spanish: En esta dolencia, se forma una cuerda en el tejido de la palma de la mano que hace que uno o más dedos se doblen hacia la palma de la mano y no se puedan enderezar.
French: • l'évolution, entre le début de l'étude et la semaine 52, de la gêne occasionnée par la maladie telle qu'évaluée par la partie concernée du questionnaire PDQ (Peyronie's Disease
Spanish: • el cambio desde la situación inicial a la semana 52 en el cuestionario de malestar de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
French: • rash, eczéma
Spanish: • erupción cutánea, eccema
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Xiapex ont été formés de façon appropriée à la bonne administration du médicament et sont expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que todos los médicos que se espera que puedan prescribir/utilizar Xiapex, son adecuadamente entrenados en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie.
French: Le traitement par Xiapex a abouti à une amélioration significative de la courbure pénienne chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 9).
Spanish: El tratamiento con Xiapex mejoró significativamente la deformidad de curvatura del pene en los pacientes con enfermedad de Peyronie en comparación con el placebo (tabla 9).
French: Augmentation moyenne (ET) a Articulation métacarpo-phalangienne ; b Articulation interphalangienne proximale ; c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse d'efficacité (1 articulation du groupe placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait un flessum initial de 0 degré avant le traitement).
Spanish: Aumento medio (SD) a Articulación metacarpofalángica; b Articulación interfalángica proximal; c Se excluyeron dos articulaciones primarias del análisis de eficacia (no se evaluó una articulación del grupo de placebo y una articulación del grupo tratado con Xiapex presentaba una contractura basal de 0 grados antes del tratamiento).
French: Ne pas conserver, mélanger ou utiliser des flacons contenant des quantités restantes de solution reconstituée ou de solvant non utilisé.
Spanish: No guardar, mezclar, ni utilizar ningún vial que contenga disolución reconstituida o diluyente no usados.
French: Si la maladie a provoqué de multiples flessums, les autres cordes pourront être traitées lors d'autres visites de traitement qui seront espacées d'environ 4 semaines, comme déterminé par votre médecin.
Spanish: Si la enfermedad ha provocado varias contracturas, se pueden tratar las cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por intervalos de unas 4 semanas, en el orden determinado por su médico.
French: Variation moyenne, exprimée en pourcentage, de la courbure pénienne entre le début d'étude et la semaine 52 - études 1 et 2
Spanish: Cambio medio porcentual en la deformidad de la curvatura del pene desde la situación inicial a la 52.ª semana: estudios 1 y 2
French: Variation moyenne du score de gêne liée à la maladie de La Peyronie entre le début de l'étude et la semaine 36 (LOCF) (population en ITTm*) - étude AUX-CC-806
Spanish: Cambio medio en la puntuación de malestar de la enfermedad de Peyronie desde la situación inicial a la 36.a semana (LOCF) (población mITT*): estudio AUX-CC-806
French: Il n'y a pas eu d'autres différences pertinentes sur le plan clinique quant aux différents types d'effets indésirables signalés entre les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main et ceux ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex (c.-à-d. que la plupart des effets indésirables étaient des effets locaux survenant au niveau de l'extrémité traitée et d'intensité légère ou modérée).
Spanish: No hubo ninguna otra diferencia clínicamente relevante entre dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano y hasta tres inyecciones individuales de Xiapex con respecto al tipo de acontecimientos adversos notificados (esto es, la mayor parte de los acontecimientos adversos se localizaban en la extremidad tratada y fueron de intensidad leve a moderada).
French: • 0,31 mL de solvant pour les cordes affectant une articulation IPP dans la maladie de Dupuytren
Spanish: • 0,31 ml de disolvente para las cuerdas que afectan a una articulación IFP en la contractura de Dupuytren
French: Si le flessum lié à une corde persiste, une procédure d'extension passive du doigt sera réalisée afin de tenter de rompre la corde.
Spanish: Si aún presenta contractura de la cuerda, se realizará un procedimiento de extensión pasiva del dedo, en un intento de romper la cuerda.
French: Différents doigts, MP et MP (n = 244)
Spanish: Diferentes dedos, Ambos MF (n=244)
French: • Retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après chaque injection pour un examen de la main traitée et la mise en place éventuelle d'une procédure d'extension du doigt pour rompre la corde.
Spanish: • Volver a la consulta del médico 24 a 72 horas después de cada inyección aproximadamente para examinar la mano tratada y para realizarle un posible procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
French: Le solvant doit être injecté lentement sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
Spanish: El disolvente se debe inyectar lentamente en los lados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jour(s) après la seconde injection de chaque cycle de traitement, le médecin formé à cet effet doit pratiquer la procédure de modelage du pénis sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque traitée qui a été rompue par Xiapex.
Spanish: En la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, el médico entrenado debe llevar a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado.
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jours après la seconde injection de chaque cycle de traitement, pratiquez une procédure de modelage du pénis (telle que décrite ci-dessous) sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque qui a été rompue par Xiapex :
Spanish: En la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, lleve a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado:
French: Lors de la visite de contrôle, environ 24 à 72 heures après l'injection, il convient de déterminer si le flessum s'est résorbé.
Spanish: En la visita de seguimiento aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se debe determinar si se ha resuelto la contractura.
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable
French: • Après avoir revêtu des gants, saisissez le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée, à une distance proximale et distale de 1 cm autour du site d'injection.
Spanish: • Con guantes puestos, sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
French: Une réactivité croisée des anticorps anti-Xiapex développés chez les patients après administration répétée n'est pas exclue avec les métalloprotéinases endogènes de la matrice impliquées dans la grossesse et le travail.
Spanish: Los pacientes desarrollan anticuerpos frente al medicamento tras la administración repetida, no pudiéndose excluir una reacción cruzada entre dichos anticuerpos y las MMP endógenas que intervienen en el embarazo y en el parto.
French: • gonflement de la main ou du bras
Spanish: • hinchazón en la mano o el brazo
French: Les injections ont été réalisées à environ 4 semaines d'intervalle.
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
French: Infection des voies aériennes supérieures
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
French: Le flacon contenant la solution ne doit pas être retourné ni agité.
Spanish: No se debe dar la vuelta ni agitar el vial que contiene la solución.
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies urologiques masculines.
Spanish: Debe administrar Xiapex un médico adecuadamente capacitado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas masculinas.
French: L'expérience acquise avec Xiapex dans les études cliniques se limite actuellement à un maximum de 3 injections par corde et un total de 8 injections maximum dans les mains.
Spanish: La experiencia actual con Xiapex en estudios clínicos se limita a un máximo de 3 inyecciones por cuerda y a un máximo de 8 inyecciones en total.
French: Si la maladie a provoqué de multiples flessums, les autres cordes pourront être traitées lors d'autres visites de traitement qui seront espacées d'environ 4 semaines.
Spanish: Si la enfermedad ha dado lugar a varias contracturas, se pueden tratar cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por un intervalo de aproximadamente 4 semanas.
French: Injectez lentement le solvant sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
Spanish: Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
French: Nombre (%) d'articulations évaluées pendant chaque intervallea
Spanish: N.º (%) de articulacio nes en cada intervaloa
French: Les patients atteints d'une maladie de Dupuytren avec des cordes adhérentes à la peau peuvent présenter un risque plus élevé de lésions cutanées sur la peau sus-jacente à la corde ciblée, en rapport avec l'effet pharmacologique de Xiapex et de la procédure d'extension du doigt.
Spanish: Los pacientes con contracturas de Dupuytren adheridas a la piel podrían presentar un mayor riesgo de lesiones cutáneas como resultado del efecto farmacológico de Xiapex y del procedimiento de extensión del dedo sobre la piel que cubre la cuerda objeto del tratamiento.
French: Si le flessum persiste, une procédure d'extension du doigt sera effectuée afin de tenter de rompre la corde.
Spanish: Si aún existe contractura de la cuerda, se realizará un procedimiento de extensión pasiva del dedo, en un intento de romper la cuerda.
French: • 0,39 mL de solvant pour les cordes affectant une articulation MP dans la maladie de Dupuytren
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para las cuerdas que afectan a una articulación MF en la contractura de Dupuytren
French: Articulations MPa
Spanish: Articulaciones MFa
French: • bulle ou rougeur/coloration anormale du pénis
Spanish: • ampolla o enrojecimiento/cambio de coloración del pene
French: Douleurs axillaires Inflammation Chaleur, érythème, inflammation, vésicules ou prurit au site d'injection Gonflement
Spanish: Dolor axilar Inflamación Calor, eritema, inflamación, vesículas o prurito en el lugar de la inyección Hinchazón
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de Xiapex chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos clínicos sobre exposición a Xiapex en embarazos.