FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que tomaram o Zerit em associação com lamivudina e efavirenz, cerca de 70 % apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas.
Slovenian: Pri jemanju zdravila v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom je imelo po 48 tednih zdravljenja okoli 70 % bolnikov, ki so jemali tudi zdravilo Zerit, virusno breme pod 400 kopij/ml.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zerit?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Portuguese: A taxa de doentes que desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA ou morreram foi semelhante nos doentes que receberam o Zerit tomado isoladamente e nos que receberam zidovudina.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo zdravilo Zerit, so razvili bolezni, povezane z aidsom, ali umrli podobno hitro kot tisti, ki so jemali zdravilo zidovudin.
Portuguese: Para que é utilizado o Zerit?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerit uporablja?
Portuguese: Como funciona o Zerit?
Slovenian: Kako zdravilo Zerit deluje?
Portuguese: Como foi estudado o Zerit?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
Portuguese: O que é o Zerit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit?
Portuguese: Como se utiliza o Zerit?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerit uporablja?
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar um risco de vida.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali življenjsko nevarne.
Portuguese: A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Portuguese: EXP EXP, fora do frigorífico ___________________
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika
Portuguese: Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no estudo 11.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
Portuguese: No estudo 2, mais de 90% dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8%), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Portuguese: Cerca de 50% dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.
Slovenian: Skoraj 50 % poročanih primerov smrtnega izida je bilo povezanih z okužbo.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12% (7/60) de todos os doentes tratados.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 12 % (7/60) vseh zdravljenih bolnikov.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao infliximab e/ou da gravidade da doença subjacente não se encontra clara nestes resultados.
Slovenian: Morebitni prispevek izpostavljenosti infliksimabu in/ali resnost obstoječe bolezni pri teh izidih ostajata nejasna.
Portuguese: • Se tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Portuguese: • Melhorar a sua função física.
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
Slovenian: Sočasne uporabe infliksimaba s temi biološkimi zdravili ne priporočamo zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih možnih farmakoloških interakcij.
Portuguese: Estudo 11*
Slovenian: Študija 11*
Portuguese: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Portuguese: Deve ser tido em consideração para doentes em dieta controlada de sódio (ver secção 6.6).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44% dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Slovenian: V tem preskušanju je 66 % bolnikov (686 od 1.040) prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 90 minut ali manj, 44 % bolnikov (454 od 1.040) pa je prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 60 minut ali manj.
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Portuguese: Anticorpos anti-nucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA)
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvojnoverižni DNA (dsDNA)
Portuguese: No início do estudo, 27,4% dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2% dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3% dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Slovenian: Na začetku študije je 27,4 % bolnikov prejemalo sistemske kortikosteroide, 14,2 % bolnikov je prejemalo budezonid in 54,3 % bolnikov je prejemalo spojine 5-ASA.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foi reações alérgicas graves.
Slovenian: Majhen odstotek z infuzijo povezanih reakcij so predstavljale hude alergijske reakcije.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao Infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83% dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bila dovoljena in 83 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od teh terapij.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Zessly.
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Zessly.
Portuguese: Zessly apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Portuguese: Não foram reportadas reações à infusão graves.
Slovenian: Resnih infuzijskih reakcij ni bilo.
Portuguese: Para condições de conservação até 30 °C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 30 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da Hepatite B.
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za virus hepatitisa B.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3% (44/60).
Slovenian: Delež bolnikov s kliničnim odzivom 8. teden je bil 73,3 % (44/60).
Portuguese: (ver "Readministração" abaixo e secção 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de emergência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Zessly
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Zessly.
Portuguese: Ocorreu um reação grave à perfusão (< 1%) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
Slovenian: Pojavila se je ena resna z infuzijo povezana reakcija (< 1 %), in sicer pri bolniku na monoterapiji z infliksimabom.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Portuguese: 2 semanas após a sua 1º dose
Slovenian: 2 tedna po prvem odmerku tretji odmerek
Portuguese: Para mulheres a utilizar Zessly, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Portuguese: Na linha de base, 87% dos doentes tinham fístulas perianais, 14% tinham fístulas abdominais, 9% tinham fístulas retovaginais.
Slovenian: Na začetku je 87 % bolnikov imelo perianalne fistule, 14 % jih je imelo abdominalne fistule in 9 % rektovaginalne fistule.
Portuguese: Os resultados principais são apresentados na Tabela 10.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v preglednici 10.
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à infusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
Portuguese: Estudo 10
Slovenian: Študija 10
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58%) atingiram resposta clínica na semana 2.
Slovenian: Od 573 randomiziranih bolnikov jih je 335 (58 %) doseglo klinični odziv že v 2. tednu.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber tratamento com medicamentos que contenham infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Zessly.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e como responde favoravelmente a Zessly.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Zessly.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Zessly.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com o Zessly.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab, in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses diminuído para menos do que 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
Slovenian: ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10% e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Portuguese: INFEÇÕES Antes do tratamento com Zessly
Slovenian: OKUŽBE Pred zdravljenjem z zdravilom Zessly
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Zessly.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Zessly.
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos 6 e 7 e suas extensões.
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadarkoli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študije 6 in študije 7 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Portuguese: • Após a preparação de Zessly para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Zessly, uporabi čim prej (v 3 urah).
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40% inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih, vendar je število bolnikov, zajetih v to oceno, omejeno.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o estudo 10 não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o estudo 11.
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije 10 ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji 11
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Zessly devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja lhe seja administrado mais Zessly do que deveria.
Slovenian: Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Zessly, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Zessly ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Portuguese: Outros medicamentos e Zessly
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zessly
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Zessly, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Zessly počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes com doença de Crohn que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26
Slovenian: Odstotek bolnikov s Chronovo boleznijo, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Zessly.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Zessly.
Portuguese: CARTÃO DE LEMBRETE DO DOENTE
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3% (17/51) de acordo com score do índice de pontuação de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Slovenian: Klinična remisija v 8. tednu je bila 33,3 % (17/51) (merjeno z indeksom aktivnosti ulceroznega kolitisa pri pediatričnih bolnikih PUCAI [Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index]).
Portuguese: Data de início do tratamento com Zessly:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Zessly:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zessly
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zessly
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z infliksimabom, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Zessly.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zessly.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Portuguese: b CDAI < 150 nas semanas 30 e 54 e sem administração de corticosteroides nos 3 meses anteriores à semana 54 de entre os doentes que receberam corticosteroides na linha de base.
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o estudo 10 e para o estudo 11 em doentes com artrite psoriática ativa são apresentados na Tabela 9 abaixo:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študije 10 in študije 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Portuguese: O estudo 1 avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato.
Slovenian: V študiji 1 so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na glodalske proteine,
Portuguese: Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Zessly pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Zessly ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Portuguese: Os dados atuais não indicam que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
Slovenian: Dosedanji podatki nekažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Portuguese: 71,4% Dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina, ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Portuguese: No primeiro estudo clínico (estudo 8), foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
Slovenian: V prvi študiji (študija 8) so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Portuguese: Se recebeu Zessly durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Zessly, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Zessly, e de acordo com as recomendações locais.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze, morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo zdravila Zessly, v skladu z lokalnimi priporočili.
Portuguese: Resposta PASI (% de doentes)b N
Slovenian: Odziv PASI (% bolnikov)b
Portuguese: Os estudos efetuados em murganhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Slovenian: Študije pri miših s pomanjkanjem TNFα niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ali spodbujevalci.
Portuguese: Zessly é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Portuguese: A administração de Zessly deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
Slovenian: Uporabo zdravila Zessly prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Zessly.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Zessly.
Portuguese: Nos estudos 10 e 11 em doentes com artrite psoriática ativa, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
Slovenian: V študiji 10 in študiji 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovnega dajanja zdravila po premoru brez infliksimaba, daljšem od 16 tednov, še niso ugotovili.
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7%) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).