FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Symtuza, než jste měl(a) Ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší pohotovost s žádostí o radu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Symtuza en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða bráðamóttöku til að fá ráðgjöf.
Czech: In vivo byly mutace spojené s rezistencí k darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) v HIV-1 proteáze odvozeny z údajů z klinického hodnocení u pacientů již léčených ART, přičemž všichni z nich již byli léčeni inhibitorem proteázy.
Icelandic: In vivo komu ónæmistengdar stökkbreytingar tengdar darunaviri (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eða M, T74P, L76V, I84V og L89V) hjá HIV-1 próteasa fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum og höfðu allir fengið áður meðferð með próteasahemli.
Czech: Darunavir a kobicistat
Icelandic: Darunavir og cobicistat
Czech: Kobicistat se z 97 až 98 % váže na lidské plasmatické proteiny, přičemž průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi byla přibližně 2.
Icelandic: Cobicistat er 97% til 98% bundið plasmapróteinum manna og meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð er um það bil 2.
Czech: V 96. týdnu byl u D/C/F/TAF medián změny eGFRCG -5,2 ml/min.
Icelandic: Eftir 96 vikur var miðgildi breytinga á eGFRCG -5,2 ml/mín.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát.
Icelandic: Emtricitabin fosfórast fyrir tilstilli frumuensíma í emtricitabin þrífosfat.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HIV prokázala, že farmakokinetika darunaviru není ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) hodnoceném u pacientů infikovaných HIV (N = 12, věk ≥ 65 let) výrazně odlišná (viz bod 4.4).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (N = 12, aldur  65 ára) (sjá kafla 4.4).
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být aktivitou OATP1B1 a OATP1B3 ovlivněna.
Icelandic: Dreifing tenofovir alafenamíðs í líkamanum getur orðið fyrir áhrifum af virkni OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: Pokud je současné užívání přípravku Symtuza se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem indikováno, doporučuje se sildenafil v jednorázové dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin, vardenafil v jednorázové dávce nepřesahující 2,5 mg za 72 hodin nebo tadalafil v jednorázové dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin.
Icelandic: Ef ábending er fyrir notkun Symtuza samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s rifabutinem a rifapentinem se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og rifabutins og rifapentins er ekki ráðlögð.
Czech: Tento účinek na sérový kreatinin, vedoucí ke snížení odhadované clearance kreatininu, je nutno vzít v úvahu, pokud se přípravek Symtuza podává pacientům, u kterých se odhadovaná clearance kreatininu používá jako vodítko při léčbě, včetně úpravy dávkování současně podávaných léčivých přípravků.
Icelandic: Hafa skal í huga þessi áhrif á kreatínín í sermi, sem leiðir til minnkunar áætlaðrar kreatínínúthreinsunar, þegar Symtuza er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til leiðsagnar við meðferðarstjórnun, þar með talið aðlögunar skammta á lyfjum sem gefin eru samhliða.
Czech: Pacienti byli na stabilním režimu ARV (po dobu nejméně 6 měsíců), který sestával z potencovaného inhibitoru proteázy [buď darunaviru jednou denně nebo atazanaviru (oba potencované ritonavirem nebo kobicistatem), nebo lopinaviru s ritonavirem] kombinovaného s emtricitabinem a TDF.
Icelandic: Sjúklingar voru á stöðuri andretróveirumeðferð (í a.m.k. 6 mánuði) sem samanstóð af örvuðum próteasahemli [annaðhvort darunavir einu sinni á dag eða atazanavir (báðir örvaðir með ritonaviri eða cobicistati) eða lopinavir með ritonaviri] samhliða emtricitabini og TDF.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza ve srovnání s léčbou DRV/COBI+F/TDF spojen s žádnou nebo menší redukcí denzity kostního minerálu (BMD) měřeno pomocí analýzy DXA v celkovém proximálním femuru (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) a v bederní páteři (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) po 48 týdnech léčby.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni TMC114FD2HTX3001 hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza engri eða lítils háttar minnkun á beinþéttni samanborið við DRV/COBI+F/TDF, mæld með DXA greiningu á mjöðm (breyting meðaltals minnstu fervika í prósentum: 0,17% samanborið við -2,69; p < 0,001) og mjóhrygg (breyting meðaltals minnstu fervika í prósentum: -0,68% samanborið við -2,38; p = 0,004) eftir 48 vikna meðferð.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Mají být vyhodnoceny všechny příznaky zánětu a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Czech: Darunavir je z přibližně 95 % vázán na plasmatické proteiny.
Icelandic: Darunavir er um það bil 95% bundið plasmapróteinum.
Czech: V klinických hodnoceních u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza spojen s nižším vlivem na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace pomocí Cockcroft-Gaultovy metody v porovnání s kontrolní skupinou (DRV/COBI+F/TDF).
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza minni áhrifum á áætlaðan gaukulsíunarhraða samkvæmt Cockcroft-Gault aðferð borið saman við samanburðarhóp (DRV/COBI+F/TDF).
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována; nicméně emtricitabin není jaterními enzymy významně metabolizován, takže by vliv poruchy funkce jater měl být omezený.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtricitabin ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
Czech: Tabulka 4: vznikající rezistence ve studiích AMBER a EMERALD (96. týden)
Icelandic: Nýframkomið ónæmi í AMBER og EMERALD rannsóknum (vika 96)
Czech: Pacienti měli medián věku 46 let (rozmezí 19 až 78), v 82 % byli muži, 75,5 % běloši, 20,9 % černoši a 2,3 % Asiaté.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 46 ár (bil 19-78), 82% voru karlar, 75,5% hvítir, 20,9% svartir og 2,3% asískir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala u žen infikovaných HIV-1 v porovnání s muži mírně vyšší expozici darunaviru (16,8 %).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi fram á lítið eitt hærri útsetningu fyrir darunaviri (16,8%) hjá HIV-1 sýktum konum samanborið við karla.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofoviralafenamidu bylo dosaženo 4,00; 4,00; 2,00 a 1,50 hodiny po podání, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs, cobicistats, emtricitabins og tenofovirs alafenamíðs náðist 4,00, 4,00, 2,00 og 1,50 klst. eftir skammt, talið í sömu röð.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilou infekcí HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (CART) í langan tíma.
Czech: • pokud to zjistíte za 12 nebo více hodin od okamžiku, kdy přípravek Symtuza obvykle užíváte, pak zapomenutou dávku neužívejte a užijte další dávku s jídlem v obvyklou dobu.
Icelandic: eða síðar eftir að þú venjulega tekur Symtuza skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist og taka næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým se podával darunavir do 23. až 26. dne (ekvivalent méně než 2 let věku u lidí), byla pozorována zvýšená mortalita u některých zvířat s křečemi.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu darunavir í allt að 23-26 daga (samsvarar tæplega 2 árum hjá mönnum) kom fram aukin dánartíðni með krömpum hjá sumum dýranna.
Czech: Virus rezistentní k emtricitabinu s mutací M184M/I/V byl zkříženě rezistentní k lamivudinu, nicméně si uchoval citlivost na abakavir, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Icelandic: Emtricitabin-ónæma veiran með M184M/I/V stökkbreytingu var með krossónæmi fyrir lamivudini en hélt næmi fyrir abacaviri, stavudini, tenofoviri og zidovudini.
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky ve 48. a 96. týdnu v klinickém hodnocení EMERALD 48. týden
Icelandic: Vika 48 og 96 Veirufræðilegar niðurstöður í EMERALD rannsókn Vika 48
Czech: Díky lékům proti HIV se můžete cítit lépe.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta bætt líðan þína.
Czech: Pacienty současně infikované HIV a HBV, kteří přípravek Symtuza vysadí, je po ukončení léčby nutno pečlivě sledovat jak klinicky, tak laboratorně po dobu nejméně několika měsíců.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV og HBV sem hætta notkun Symtuza, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vznikající v důsledku chronické expozice nízkým dávkám tenofoviru v důsledku podávání tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hættu á nýrnaeitrun vegna langvinnrar útsetningar fyrir litlu magni af tenofoviri vegna skömmtunar á tenofovir alafenamíði (sjá kafla 5.3).
Czech: C]-kobicistatu bylo 99 % cirkulující radioaktivity v plasmě zjištěno u nezměněného kobicistatu.
Icelandic: C]-cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Czech: Přípravek Symtuza by mohl zvýšit riziko krvácení.
Icelandic: Symtuza gæti aukið hættu á blæðingum.
Czech: U zvířat nebyl žádný vliv na páření ani fertilitu pozorován (viz bod 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á mökun eða frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a budesonidu nebo flutikasonu se nedoporučuje, ledaže by potenciální přínos léčby převážil nad riziky nežádoucích účinků systémových kortikosteroidů.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og budesonids eða fluticasons er ekki ráðlögð nema að hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hættan á altækum aukaverkunum barkstera.
Czech: Pimozid, lurasidon, kvetiapin nebo sertindol k léčbě psychiatrických onemocnění
Icelandic: Pimozid, lurasidon, quetiapin eða sertindol geðlyf
Czech: Přípravek Symtuza je antiretrovirový lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Icelandic: Symtuza er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV veirusýkingu af gerð 1 (HIV-1).
Czech: Přípravek Symtuza nepřestávejte užívat, aniž byste se napřed poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota Symtuza án þess að hafa samband við lækninn fyrst
Czech: I když budete tento lék užívat, stále můžete HIV přenášet na jiné osoby, ačkoliv riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Czech: Vysazení léčby přípravkem Symtuza u pacientů současně infikovaných HIV a HBV může být spojeno s těžkými akutními exacerbacemi hepatitidy.
Icelandic: Þegar meðferð með Symtuza er hætt hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri bráðri versnun lifrarbólgu.
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin
Icelandic: MALARÍULYF Artemeter/Lumefantrin
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná suprese viru antiretrovirovou terapií (ART) významně snižuje riziko přenosu nemoci pohlavní cestou, nelze vyloučit reziduální riziko.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að áhrifarík veirubæling með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Czech: (inhibice CYP3A) Koncentrace klarithromycinu mohou být při současném podávání s DRV/COBI zvýšeny.
Icelandic: (CYP3A hömlun) Þéttni clarithromycins getur aukist við samhliða notkun DRV/COBI.
Czech: Bylo provedeno otevřené klinické hodnocení fáze 2 (TMC114-C230), které hodnotilo farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s nízkými dávkami ritonaviru u 12 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří dosud ART nebyli léčeni.
Icelandic: Opin 2. stigs rannsókn (TMC114-C230) var gerð til að meta lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun darunavirs með lágskammta ritonaviri hjá 12 börnum á aldrinum 12 til yngri en 18 ára og sem vógu að minnsta kosti 40 kg sem ekki höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum.
Czech: Tenofovir-alafenamid se prostřednictvím CYP3A4 metabolizuje minimálně.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð umbrotnar að afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Dlouhodobá studie kancerogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není pro lidi považován za relevantní.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum cobicistats hjá rottum leiddi í ljós líkur á æxlismyndun sem er sérstök fyrir tegundina en er ekki talin hafa þýðingu fyrir menn.
Czech: Ve studii fáze 3 u pacientů již léčených supresivní léčbou (klinické hodnocení EMERALD TMC114IFD3013) mělo vyrážku 5,1 % (39/763) pacientů léčených přípravkem Symtuza (většinou stupně 1), žádný pacient kvůli vyrážce léčbu nevysadil.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013) fengu 5,1% (39/763) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), enginn hætti meðferð vegna útbrota.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuza u dětí ve věku 3 až 11 let nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Symtuza hjá börnum á aldrinum 3-11 ára eða sem vega < 40 kg.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Symtuza hodnocen, proto se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přípravek Symtuza používat nesmí (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og þess vegna má ekki nota Symtuza hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny, pokud se podávají současně s přípravkem Symtuza, což vede k potenciálu ke zvýšení nežádoucích příhod obvykle spojených s těmito léčivými přípravky.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Symtuza sem getur leitt til aukinna aukaverkana sem tengjast venjulega þessum lyfjunum.
Czech: Kobicistat zvyšuje hladinu sérového kreatininu, a to v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu bez ovlivnění renálních glomerulárních funkcí, podle hodnocení například pomocí Cystatinu C (Cyst C) jako markeru filtrace.
Icelandic: Cobicistat eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á nýrnapípluseytingu kreatíníns, án þess að hafa áhrif á gauklasíun nýrna, til dæmis metið með Cystatin C (Cyst C) sem merkiefni síunar.
Czech: Na základě teoretických úvah může DRV/COBI zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur DRV/COBI aukið útsetningu fyrir glecapreviri og pibrentasviri.
Czech: Nejčastějšími (> 5 %) nežádoucími účinky hlášenými u pacientů již léčených supresivní léčbou (studie EMERALD TMC114IFD3013, analýza v 96. týdnu) byly průjem (10,5 %), bolest hlavy (10,4 %), artralgie (7,7 %), bolest břicha (7,5 %), únava (5,9 %) a vyrážka (5,1 %).
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (10,5%), höfuðverkur (10,4%), liðverkir (7,7%), kviðverkir (7,5%), þreyta (5,9%) og útbrot (5,1%).
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem lidských enzymů systému CYP.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að emtricitabin hamli ekki CYP ensímum manna.
Czech: Více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Symtuza mohou postihnout kožní vyrážky.
Icelandic: Útbrot á húð geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá Symtuza.
Czech: Nejčastějšími (> 5 %) nežádoucími účinky hlášenými u dosud neléčených pacientů ve studiích fáze 2 (GS-US-299-0102) a fáze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analýza v 96. týdnu) byly průjem (22,6 %), bolest hlavy (13,1%), vyrážka (12,7 %), nauzea (9,7 %), únava (8,0 %) a bolest břicha
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð í 2. stigs (GS-US-299-0102) og 3. stigs rannsókn (AMBER, TMC114FD2HTX3001, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (22,6%), höfuðverkur (13,1%), útbrot (12,7%), ógleði (9,7%), þreyta (8,0%) og kviðverkir (5,8%).
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
Icelandic: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Typ jídla nemá na expozici přípravku Symtuza vliv.
Icelandic: Gerð matar hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir Symtuza.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku Symtuza fáze 3 u dosud neléčených pacientů se zvýšení hladiny sérového kreatininu a poklesy eGFRCG objevily při první kontrole v průběhu léčby (2. týden) a po 96 týdnů zůstaly stabilní.
Icelandic: á Symtuza hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður kom fram aukning á kreatíníni í sermi og minnkun á eGFRCG við fyrsta mat á meðferð (vika 2) og sem hélst stöðug í 96 vikur.
Czech: V klinickém hodnocení GS-US-292-0106 byla hodnocena účinnost, bezpečnost a farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v otevřené studii, kde se 50 dosud neléčeným dospívajícím infikovaným HIV-1 podával emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) s elvitegravirem a kobicistatem jako tableta s fixní dávkou.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0106 voru verkun, öryggi og lyfjahvörf emtricitabins og tenofovir alafenamíðs metin í opinni rannsókn þar sem 50 HIV-1 sýktir unglingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu emtricitabin og tenofovir alafenamíð (10 mg), sem gefið var samhliða elvitegraviri og cobicistati sem tafla með fasta skammtasamsetningu.
Czech: Při maximálních plasmatických koncentracích byla průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi přibližně 1,0 a průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva ve spermatu ke koncentracím léčiva v plasmě byla přibližně 4,0.
Icelandic: Við hámarksplasmaþéttni var meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð um það bil 1,0 og meðalhlutfall lyfjaþéttni í sæði miðað við plasma var um það bil 4,0.
Czech: Léčivými látkami jsou darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamíð.
Czech: Pacienti se mohli klinického hodnocení zúčastnit ,pokud u nich dříve došlo k selhání při léčbě některým z režimů ARV neobsahujících darunavir.
Icelandic: Sjúklingar fengu að vera með í rannsókninni ef þeir höfðu áður fengið meðferðarbrest á einhverri andretróveirumeðferð sem innihélt ekki darunavir.
Czech: • bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi
Czech: • abnormální výsledky testů krve, jako jsou některé testy ledvin.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem sum gildi fyrir bris.
Czech: Dávku digoxinu je nutno pečlivě titrovat, aby se dosáhlo požadovaného klinického účinku, přičemž se hodnotí celkový klinický stav subjektu.
Icelandic: Auka skal varlega digoxin skammtinn til að ná tilætlaðri klínískri verkun, samhliða því sem lagt er heildarmat á klínískt ástand sjúklingsins.
Czech: Lahvičku s tabletami mějte u sebe, abyste mohl(a) ukázat, jaký přípravek jste užil(a).
Icelandic: Hafðu töfluglasið meðferðis svo þú getir sýnt hvað þú tókst.
Czech: • alergické reakce, jako je kopřivka (urtikarie), svědění
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláði, kláði
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi eða fóstur.
Czech: • reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo zduřením mízních uzlin, zvýšením počtu eozinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce].
Icelandic: viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Czech: Jestliže zapomenete přípravek Symtuza užít Je důležité, abyste dávky přípravku Symtuza nevynechával(a).
Icelandic: Ef gleymist að nota Symtuza Mikilvægt er að gleyma ekki að nota Symtuza.
Czech: Tito pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem (dvě složky přípravku Symtuza) během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz bod 5.2), což může být spojeno se zvýšeným rizikem selhání léčby a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV na dítě.
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati (tvö innihaldsefni Symtuza) á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 5.2) sem getur tengst aukinni hættu á meðferðarbresti og aukinni hættu á smiti HIV sýkingar til barns.
Czech: Kolchicin (pokud máte problémy s ledvinami/játry)
Icelandic: Colchicin (ef um er að ræða nýrna-/lifrarkvilla) við þvagsýrugigt
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává současně s parenterálně podaným midazolamem, je nutno tak činit na jednotce intenzivní péče nebo na podobném oddělení, kde bude zajištěno pečlivé klinické sledování a odpovídající lékařská péče při respirační depresi a/nebo prodloužené sedaci.
Icelandic: Ef Symtuza er notað samhliða midazolami sem gefið er með inndælingu skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči (přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %).
Icelandic: Emtricitabin skilst aðallega út um nýru og skammturinn endurheimtist allur í þvagi (um það bil 86%) og saur (um það bil 14%).
Czech: Výchozí medián
Icelandic: Miðgildi í upphafi
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé škodlivé účinky ohledně březosti, embryonálního/fetálního vývoje nebo postnatálního vývoje nenaznačují (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: Toto onemocnění může být pravděpodobnější při dlouhodobé léčbě HIV, závažnějším poškození imunitního systému, nadváze nebo konzumaci alkoholu nebo léků nazývaných kortikosteroidy.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða lyfja sem eru kölluð barksterar.
Czech: Průměrná výchozí hodnota RNA HIV-1 byla 4,48 log10 kopií/ml (SD = 0,61) a medián výchozích počtů buněk CD4+ byl 453 x 10
Icelandic: RNA var 4,48 log10 eintök/ml (SD = 0,61) í upphafi og miðgildi CD4+ frumutalningar var 453 x 10