FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Færre unge og voksne behandlet med TIS ophørte med forsøgsmedicinen pga. bivirkninger end de, der blev behandlet med TIP (9,1 % på TIS ophørte, mod 17,3 % på TIP).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je jemanje študijskega zdravila prekinilo manj mladostnikov in odraslih, ki so prejemali TIS, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali TIP (jemanje je prekinilo 9,1 % bolnikov s TIS in 17,3 % s TIP).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den kliniske relevans af ovennævnte forskelle mellem Tobramycin VVB og TOBI Podhaler er ensbetydende med klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB i forhold til TOBI Podhaler på grund af større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
Slovenian: Zato je zaključil, da klinični pomen zgoraj navedenih razlik med zdraviloma Tobramycin VVB in TOBI Podhaler dokazuje klinično superiornost zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Danish: Ansøgerens påberåbelse af klinisk overlegenhed gennem bedre sikkerhed (tolerabilitet) af tobramycin inhalationsvæske (TIS) end af tobramycin inhalationspulver (TIP) hos en væsentlig del af målpopulationen er baseret på kliniske data genereret i den åbne EAGER-undersøgelse1 og post hocanalyserne af denne2.
Slovenian: Predlagateljeva trditev o klinični superiornosti v smislu večje varnosti (prenašanja) inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator (TIS) v primerjavi s praškom tobramicina za inhaliranje (TIP) pri znatnem deležu ciljne populacije se opira na klinične podatke iz odprte študije EAGER1 in njenih naknadnih analiz2.
Danish: Den højere iagttagne hyppighed af hoste med TOBI Podhaler kan skyldes en større afsætning af pulver i halsen end med inhalationsvæske.
Slovenian: Večja stopnja kašlja pri zdravilu TOBI Podhaler je morda posledica večjega odlaganja praška v grlu v primerjavi z zdravili v obliki nebulatorja.
Danish: Resultaterne af audiologisk undersøgelse, der blev udført hos en undergruppe af patienter (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) viste, at en større
Slovenian: Rezultati avdioloških preiskav, opravljenih pri podpopulaciji bolnikov (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) so pokazali, da je bil delež bolnikov, zdravljenih s TIP (25,6 %; 20/78), pri katerih je ob vsakem obisku
Danish: Efter at have fastslået, er en del af målgruppen ikke kan anvende pulverinhalatoren pga. udvikling af intolerans, og at tobramycin inhalationsvæske er et sikrere alternativ for disse patienter, behøvede CHMP at vurdere, om disse patienter svarer til en væsentlig andel af målpopulationen, for at drage en konklusion om klinisk overlegenhed.
Slovenian: Ko je odbor CHMP ugotovil, da obstaja delež ciljne populacije, ki ne more uporabljati praška za inhalacijo zaradi pojava intolerance in pri katerem je inhalacijska raztopina tobramicina za nebulator varna alternativa, in da bi lahko izpeljal zaključek o klinični superiornosti, je moral oceniti, ali ti bolniki ustrezajo znatnemu deležu ciljne populacije.
Danish: Betydningen af hoste som bivirkning ved en pulverformulering blev allerede erkendt ved vurderingen af TOBI Podhaler, og det anbefales, at der i stedet overvejes behandling med inhalationsvæske til patienter, der anvender TOBI Podhaler og oplever vedholdende behandlingsrelateret hoste.
Slovenian: Pomen kašlja kot neželenega učinka pri formulaciji s praškom je bil priznan že med ocenjevanjem zdravila TOBI Podhaler, zato se priporoča, da se pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo TOBI Podhaler, pri katerih se stalno pojavlja kašelj kot posledica zdravljenja, razmisli o alternativnem zdravljenju z inhalacijsko raztopino za nebulator.
Danish: De forskelle i sikkerhed (i form af tolerabilitet) mellem inhalationsvæsken og inhalationspulveret, der blev iagttaget til fordel for inhalationsvæsken i EAGER-undersøgelsen hvad angår forekomsten af hoste og behandlingsophør, er relevante og støtter påberåbelsen af større sikkerhed (i form af tolerabilitet), i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 141/2000, af Tobramycin VVB hos patienter, der udvikler intolerans for TOBI Podhaler.
Slovenian: Razlike v smislu varnosti (v smislu prenašanja), med inhalacijsko raztopino za nebulator in praškom za inhalacijo, opažene v preskušanju EAGER, ki glede na pojavnost kašlja in prekinitev zdravljenja dajejo prednost inhalacijski raztopini za nebulator, so pomembne in v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe (ES) št. 141/2000 podpirajo trditev o večji varnosti (v smislu prenašanja) zdravila Tobramycin VVB pri bolnikih, pri katerih je pojavi intoleranca za zdravilo TOBI Podhaler.
Danish: Den ansøgte terapeutiske indikation for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er den samme som for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) og identisk med indikationen for TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml: "suppressiv behandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn over seks år med cystisk fibrose."
Slovenian: Predlagana terapevtska indikacija za zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator je enaka kot za zdravilo TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicin, prašek za inhaliranje) in identična kot pri zdravilu TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator: „supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo."
Danish: I EAGER-undersøgelsen blev hoste beskrevet som en lægemiddelrelateret bivirkning hos 25 % af de patienter, der fik inhalationspulver, mod 4 % af dem,
Slovenian: V študiji EAGER so kašelj, opisan kot neželeni učinek zdravila, opazili pri 25 % bolnikov, ki so prejemali prašek za inhalacijo, in pri 4 % bolnikov, ki so prejemali inhalacijsko raztopino za nebulator.
Danish: I forbindelse med påberåbelsen af klinisk overlegenhed baseret på større sikkerhed i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c) i forordning (EF) nr. 141/2000 kombineret med artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2, i forordning (EF) nr. 847/2000 fandt CHMP , at en væsentlig del af målpopulationen overordnet oplever en større sikkerhed (hvad angår tolerabilitet) med Tobramycin VVB i form af hyppigheden af hoste og ophør med behandlingen end med TOBI Podhaler.
Slovenian: Skupaj je odbor CHMP, v smislu trditve o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe ES št. 141/2000 v povezavi s členom 3(3)(d)(2) Uredbe (ES) št. 847/200, menil, da je znaten delež ciljne populacije deležen večje varnosti (v smislu prenašanja) z zdravilom Tobramycin VVB v smislu pojavnosti kašlja in prekinitve zdravljenja kot z zdravilom TOBI Podhaler.
Danish: Polen fandt ikke den kliniske overlegenhed af Tobramycin VVB godtgjort i forhold til lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg (herefter benævnt "TOBI Podhaler"), der er godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme, hvorfor der ikke var grundlag for en fravigelse i henhold til artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000, og ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse som foreslået af referencemedlemsstaten.
Slovenian: Poljska je bila mnenja, da klinična superiornost zdravila Tombramycin VVB v primerjavi z zdravilom siroto TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo (v nadaljevanju „TOBI Podhaler") ni bila dokazana, zato odstopanje v skladu s členom 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000 ni bilo izpolnjeno in dovoljenja za promet z zdravilom, kot je predlagala referenčna država članica, ni mogoče izdati.
Danish: Til disse patienter er tobramycin inhalationsvæske en mulighed.
Slovenian: Ti bolniki imajo drugo možnost, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator.
Danish: UAB "VVB" indgav den 2. maj 2014 en ansøgning om markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "Tobramycin VVB") som en forkortet ansøgning i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, med henvisning til Nebcin, injektionsvæske (PL 13621/0059) vedrørende databeskyttelse, og til TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "TOBI", PL 00101/0935),vedrørende det kliniske sammenligningspræparat i produktresuméet.
Slovenian: Družba UAB "VVB" je 2. maja 2014 predložila skrajšano vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „Tobramycin VVB") v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nebcin raztopina za injiciranje (PL 13621/0059) za namen ekskluzivnosti podatkov in na referenčno zdravilo TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „TOBI";
Danish: Lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, er omfattet af en godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme med indikationen behandling af lungeinfektioner med P. aeruginosa ved cystisk fibrose (godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme EU/3/03/140).
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo je določeno kot zdravilo sirota pri stanju zdravljenje okužbe pljuč z bakterijo P. aeruginosa pri cistični fibrozi (določitev zdravila sirote EU/3/03/140).
Danish: Ansøgeren for Tobramycin VVB har søgt om fravigelse fra markedsbeskyttelsen af TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, under påberåbelse af, at X>, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er klinisk overlegent i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme (TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg) ved at frembyde større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo Tobramycin VVB je zaprosil za odstopanje od tržne ekskluzivnosti zdravila TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje s trditvijo, da je zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator klinično superiornejša od odobrenega zdravila sirote (TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo) v smislu večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Danish: virkning (det sekundære endepunkt), kunne der kun påvises non-inferioritet i virkning.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v tej študiji je bila varnost, vendar je imela študija tudi statistično moč za ugotavljanje učinkovitosti (sekundarni opazovani dogodek), zato so dokazali neinferiornost samo v smislu učinkovitosti.
Danish: at godtgøre relevansen af forskellene i bivirkningshyppigheden (f.eks. hoste, frafald osv.) mellem Tobramycin VVB og det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme TOBI Podhaler på grundlag af egne og/eller publicerede data på denne baggrund yderligere at begrunde, hvorfor ansøgeren anser Tobramycin VVB for klinisk overlegent hos en væsentlig del af målpopulationen i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme TOBI Podhaler
Slovenian: utemeljitev pomena razlike v pojavnosti neželenih učinkov (npr. kašlja, prekinitve zdravljenja itd.) med zdravilom Tobramycin VVB in zdravilom siroto TOBI Podhaler na podlagi lastnih in/ali objavljenih podatkov.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, v državah članicah
Danish: Sikkerhedsprofilen for tabletter, der indeholder tolperison, understøttes af data fra mere end 12.000 patienter.
Slovenian: Varnostni profil tablet, ki vsebujejo tolperizon, je podprt s podatki, zbranimi na več kot 12.000 bolnikih.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal du tale med lægen, før du starter behandlingen.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom pred začetkom zdravljenja.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde viser sig som ikke-alvorlige og selvbegrænsende tilstande.
Slovenian: Večina primerov ni izraženih kot resnih in izzvenijo sami.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije:
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner er rapporteret meget sjældent.
Slovenian: O življenjsko nevarnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali zelo redko.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim besedilom]
Danish: Tolperison har ingen indflydelse på alkohols virkning på CNS.
Slovenian: Tolperizon ne vpliva na učinke alkohola na CŽS.
Danish: Utilstrækkelig fødeindtagelse kan nedsætte tolperisons biotilgængelighed.
Slovenian: Nezadosten vnos hrane lahko zmanjša biološko uporabnost tolperizona.
Danish: Lægemidlet skal tages efter måltider med et glas vand.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati po obroku hrane s kozarcem vode.
Danish: Derfor kan det kombineres med sedativer, hypnotika og beroligende lægemidler.
Slovenian: Zato je možno zdravilo kombinirati z drugimi sedativi, hipnotiki in pomirjevali.
Danish: BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: PRILOGA III USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: I data efter markedsføring af tolperison udgør overfølsomhedsreaktioner cirka 50-60% af de rapporterede tilfælde.
Slovenian: V podatkih iz obdobja trženja predstavljajo preobčutljivostne reakcije, povezane z dajanjem tolperizona, 50 - 60 % delež primerov, o katerih so poročali.
Danish: Meget fedtholdige måltider øger biotilgængeligheden af oralt administreret tolperison med cirka 100% og den maksimale plasmakoncentration med cirka 45% sammenlignet med fastende tilstand, hvor tiden til maksimum forsinkes med cirka 30 minutter.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob poveča biološko uporabnost peroralno danega tolperizona za približno 100 % in poveča plazemsko koncentracijo za približno 45 %, v primerjavi s pogoji na tešče, ter odloži čas največje plazemske koncentracije za približno 30 minut.
Danish: In vitro eksperimenter med humane lever-mikrosomer og humane hepatocytter tyder ikke på signifikant hæmning eller induktion af andre CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovenian: In vitro poskusi na humanih jetrnih mikrosomih in humanih hepatocitih niso pokazali značilnega zaviranja ali indukcije drugih izoencimov CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Slovenian: Če se kateri koli od teh simptomov pojavi pri vas, takoj prenehajte jemati to zdravilo in obvestite zdravnika ali najbližji oddelek nujne medicinske pomoči.
Danish: konfusion (meget sjælden), hyperhidrose (sjælden)
Slovenian: zmedenost (zelo redki), čezmerno znojenje (redki)
Danish: Selvom tolperison er en centralt virkende forbindelse så inducerer det ikke sedation.
Slovenian: Kljub temu, da je tolperizon osrednje delujoča spojina, ne sproža sedacije.
Danish: Meget sjældne bivirkninger …konfusion, alvorlig allergisk reaktion (allergisk shock)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki …zmedenost, huda alergijska reakcija (alergijski šok)
Danish: Patienter skal informeres om fortsat at være opmærksomme på ethvert symptom, der er forligeligt med overfølsomhed, og om omgående at seponere tolperison og søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da so pozorni za kakršne koli simptome, ki so združljivi s preobčutljivostjo in da takoj prenehajo jemati tolperizon ter poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od tovrstnih simptomov.
Danish: Tidlige symptomer på overfølsomhed er: anfaldsvis rødme af huden i ansigtet, udslæt, alvorlig hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, synkebesvær, hurtig hjerterytme (puls), lavt blodtryk, hurtigt blodtryksfald.
Slovenian: Zgodnji znaki preobčutljivosti so: rdečica, izpuščaj, hudo srbenje kože (z izboklimi oteklinami), sopenje, težave z dihanjem z ali brez otekanja obraza, ustnic, jezika in/ali grla, težave s požiranjem, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, nagel padec krvnega tlaka.
Danish: Lægemidlet skal tager efter et måltid sammen med et glas vand.
Slovenian: Vzemite zdravilo po obroku hrane s kozarcem vode.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Danish: Som følge af tolperisons mangfoldige metaboliske veje forventes der ikke øget eksponering for tolperison efter samtidig administration af CYP2D6-substrater og/eller andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi raznolikosti presnovnih poti tolperizona ni pričakovati povečanja izpostavljenosti tolperizonu po sočasnem dajanju s substrati CYP2D6 in/ali drugimi učinkovinami.
Danish: Tolperisons biotilgængelighed nedsættes, når det tages uden føde, derfor anbefales ensartet administration i forhold til måltider (se også pkt.
Slovenian: Biološka uporabnost tolperizona je zmanjšana, kadar se jemlje brez hrane, zato je priporočljivo dosledno jemanje v povezavi z obroki hrane (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier med CYP2DC6-substratet dextromethorphan indikerer, at samtidig administration af tolperison kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol og perphenazin.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, in sicer z dekstrometorfanom, ki je substrat CYP2D6, nakazujejo, da sočasno dajanje s tolperizonom lahko poveča koncentracijo učinkovin, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6, kot so tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Danish: Symptomerne kan omfatte erytem, udslæt, urticaria, pruritus, angioødem, takykardi, hypotension eller dyspnø.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo eritem, izpuščaj, urtikarijo, pruritus, angioedem, tahikardijo, hipotenzijo in dispnejo.
Danish: Kvinder, patienter med overfølsomhed over for andre lægemidler eller med allergi i anamnesen kan have en højere risiko.
Slovenian: Pri ženskah, bolnikih s preobčutljivostjo na druga zdravila ali alergijo v anamnezi je tveganje večje.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med øget spænding i skeletmuskulaturen (muskelspasmer) efter slagtilfælde.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje bolezensko povečanega tonusa skeletnih mišic po možganski kapi.
Danish: Ved administration samtidigt med andre centralt virkende muskelrelaksantia bør reduktion af tolperisondosis overvejes.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja z drugimi osrednje delujočimi mišičnimi relaksanti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka tolperizona.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige systemiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so obsegale tako blage kožne reakcije kot hude sistemske reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Danish: Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain.
Slovenian: Če imate znano alergijo na lidokain, obstaja večja verjetnost, da ste alergični na tolperizon.
Danish: Derudover synes patienter med tidligere tilfælde af lægemiddelallergi eller allergiske tilstande (f.eks. medfødt overfølsomhed (atopi): høfeber, astma, atopisk dermatitis med højt IgE i blodet, nældefeber), eller som samtidigt lider af virusinfektioner, at have en højere risiko for allergiske reaktioner over for dette lægemiddel.
Slovenian: Prav tako kaže, da obstaja pri bolnikih z alergijami na zdravila ali alergijskimi boleznimi ali stanji (kot so atopija, seneni nahod, astma, atopični dermatitis z veliko vrednostjo IgE v krvi, urtikarija) v anamnezi ali pri tistih, ki imajo sočasno prisotno virusno okužbo, večje tveganje za pojav alergijske reakcije na to zdravilo.
Danish: Tolperison potenserer nifluminsyres virkning; ved samtidig administration bør nifluminsyredosis reduceres eller andre NSAID'ere overvejes.
Slovenian: Tolperizon ojača učinek niflumske kisline, zato je v primeru sočasnega dajanja treba razmisliti o zmanjšanju odmerka niflumske kisline ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID).
Danish: Kvinder, ældre patienter og patienter, der samtidig fik andre lægemidler (hovedsageligt NSAID'ere), synes at have en højere risiko for at få overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Pri ženskah, starejših bolnikih ali tistih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili (zlasti z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)), obstaja večje tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Ifølge disse data er de hyppigst involverede systemorganklasser hud- og subkutant væv, almene symptomer, neurologiske forstyrrelser og mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Po teh podatkih so najpogosteje obravnavani organski sistemi bolezni kože in podkožja, splošne težave, bolezni živčevja in bolezni prebavil.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof tolperison, over for det kemisk lignende stof eperison eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino tolperizon ali kemijsko podoben eperizon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Pædiatrisk population Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Danish: Sjældne bivirkninger …øget svedtendens
Slovenian: Redki neželeni učinki …čezmerno znojenje
Danish: Tolperison må ikke re-administreres efter et tilfælde med overfølsomhed over for tolperison.
Slovenian: Tolperizona ne smemo ponovno dajati po epizodi preobčutljivosti na tolperizon.
Danish: Tolperison er et lægemiddel, der virker på centralnervesystemet.
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} in za kaj ga uporabljamo Tolperizon je zdravilo, ki deluje na osrednji živčni sistem.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem tolperizona pojavi omotica, somnolenca, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
Danish: Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner.
Slovenian: V primeru znane preobčutljivosti na lidokain je med dajanjem tolperizona potrebna večja previdnost zaradi možnih navzkrižnih reakcij.
Danish: Symptomatisk behandling af voksne med spasticitet efter apopleksi.
Slovenian: simptomatsko zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Slovenian: Vaš redni zdravniški nadzor bo vključeval pogosto spremljanje delovanja ledvic in vašega stanja med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime zdravila}, ker so pri tovrstni skupini bolnikov zabeležili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Danish: INDLÆGSSEDDEL (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON) [ordlyden nedenfor skal indsættes i de relevante afsnit]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON) [v ustrezna poglavja je treba vstaviti naslednje besedilo]
Danish: På trods af at tolperison virker centralt, er dets potentiale til at medføre sedation lavt.
Slovenian: Čeprav je tolperizon spojina z osrednjim delovanjem, je možnost, da bi povzročil sedacijo, majhna.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: V obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (zdravilna učinkovina v zdravilu {Izmišljeno ime zdravila} so kot o najpogostejših neželenih učinkih poročali o preobčutljivostnih reakcijah.