FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga extactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Spanish: (CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon.
Icelandic: CYP3A4 leitt til fjórfaldrar lækkunar á blóðþéttni zaleplons.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislík viðbrögð eftir notkun slævandi svefnlyfja, þar á meðal zaleplon.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas en los niveles de dosis de hasta 20 mg / kg / día no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
Icelandic: Þegar rottum var gefið zaleplon til inntöku í 104 vikur samfleytt í skömmtum allt að 20 mg/kg/sólarhring olli það ekki lyfjatengdum æxlisvexti.
Spanish: Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar tíðablæðingar.
Spanish: Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt, getur svefnleysi tekið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s. geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi.
Spanish: La administración oral de zaleplon a ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas en niveles de dosis altas (≥100 mg / kg / día) provocó un aumento estadísticamente significativo de los tumores benignos de hígado pero no en los malignos.
Icelandic: Þegar músum var gefið zaleplon til inntöku í 65 eða 104 vikur samfleytt í stórum skömmtum (≥ 100 mg/kg/sólarhring) olli það marktækt auknum góðkynja, en ekki illkynja, æxlisvexti í lifur.
Spanish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Icelandic: Dr. Franje Tudmana 3 10431
Spanish: La dosis sin efecto para el crecimiento de las crías de ratas fue de 10 mg/kg (una dosis equivalente a 5 veces la dosis humana máxima recomendada en una base de mg/m2).
Icelandic: Sá skammtur hafði engin áhrif á vöxt hjá rottuungum var 10 mg/kg (skammtur jafngildir 5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Icelandic: Því þarf ekki skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla nýrnabilun.
Spanish: La cimetidina, un inhibidor moderado no específico de varios enzimas hepáticos, incluyendo la aldehido oxidasa y la CYP3A4, produjo un 85% de incremento en las concentraciones plasmáticas de zaleplon debido a la inhibición de ambos enzimas, el primario (aldehido oxidasa) y el secundario (CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon.
Icelandic: Címetidín, sem er ósértækur miðlungsöflugur hemill á ýmis lifrarensím, þ.á m. bæði aldehýðoxidasa og CYP3A4, jók plasmaþéttni zaleplons um 85% þar sem það hamlaði bæði ensími á 1. stigi (aldehýðoxidasa) og 2. stigi (CYP3A4) umbrota zaleplons.
Spanish: Durante el periodo del informe, se publicaron artículos en relación con los efectos al día siguiente sobre la conducción y la agilidad mental, los cuales examinaron estos efectos con zaleplon y otros agentes de clase.
Icelandic: Greinar varðandi áhrif á aksturshæfni og árvekni næsta dag voru birtar á skýrslutímabilinu þar sem áhrif zaleplons og annarra lyfja í sama flokki voru könnuð.
Spanish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Icelandic: S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel:
Spanish: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Icelandic: H-1139 Budapest
Spanish: Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente.
Icelandic: Þetta geta verið afleiðingar virka efnisins, sem gerast sjálfkrafa, eða afleiðing líkamlegra eða geðrænna undirliggjandi þátta.
Spanish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Spanish: Sonata 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
Icelandic: Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri áletrun „5 mg".
Spanish: Frecuencia no conocida despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
Icelandic: sjálfshvarf, ofskynjanir, þunglyndi, ringlun, sinnuleysi svefnganga
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu, eða ógleði og uppköst.
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon10 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 10 mg.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Sonata no se altera en tales pacientes.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem lyfjahvörf Sonata eru óbreytt hjá þeim.
Spanish: Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Icelandic: Þau geta verið höfuðverkur, vöðvaverkir, verulegur kvíði, spenna, eirðarleysi, ringlun og önuglyndi.
Spanish: Han habido informes postcomercialización de la dependencia asociada a zaleplon, predominantemente en combinación con otros agentes psicotrópicos.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram upplýsingar um ávanahættu tengda zaleploni, aðallega í samsetningu með öðrum geðlyfjum.
Spanish: El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir.
Icelandic: Áfengi getur aukið aukaverkanir allra svefnlyfja.
Spanish: Está indicado solamente cuando el trastorno es severo, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar um alvarlegt svefnleysi er að ræða sem skerðir starfsgetu viðkomandi einstaklings eða veldur honum verulegri streitu.
Spanish: Por lo general, es suficiente con prestar atención a la vía aérea y con el tratamiento de apoyo de la ventilación y hemodinámica.
Icelandic: Venjulega dugir að halda öndunarvegi opnum og veita stuðning við öndun og blóðflæði.
Spanish: La dosis sin efecto para el desarrollo postnatal fue de 1 mg/kg/día (dosis equivalente a 0,5 veces la dosis máxima humana recomendada en una base de mg/m2).
Icelandic: Skammtur sem hafði engin áhrif á þroska afkvæma var 1 mg/kg/sólarhring (skammtur sem jafngildir 0,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Spanish: Si no se duerme lo suficiente, puede aumentar la probabilidad de una menor capacidad de atención.
Icelandic: Ef ekki fæst nægilega langur svefn eftir inntöku lyfsins geta líkur á skertri athygli aukist.
Spanish: SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, la administración oral de zaleplon de hasta 100 mg/kg/día y 50 mg/kg/día a ratas y conejas preñadas, respectivamente, no produjo evidencia de teratogenicidad.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þar sem ungafullar rottur fengu allt að 100 mg/kg/sólarhring og kanínur 50 mg/kg/sólarhring til inntöku voru engar vísbendingar um vansköpun (skammtarnir jafngilda 49-földum (rottur) og 48-földum (kanínur) ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Spanish: Sonata 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con "10 mg" en una mitad.
Icelandic: Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun „10 mg".
Spanish: Zaleplon se une selectivamente al receptor benzodiazepínico tipo I.
Icelandic: Zaleplon binst sértækt við bensódíazepínviðaka af gerð I.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001-003
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: También, como consecuencia del riesgo incrementado de sobredosificación intencionada en pacientes con depresión en general, la cantidad de medicamentos, incluyendo zaleplon, prescrita para estos pacientes debería ser mantenida en el mínimo necesario.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á ofskömmtun af yfirlögðu ráði hjá fólki með þunglyndi, ætti magn ávísaðra lyfja í þessum flokki, þar með talið zaleplon, að vera í lágmarki.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con medicamentos de conocida influencia sobre el CYP3A4 puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
Icelandic: Þegar Sonata er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hafa áhrif á CYP3A4 má búast við breytingum á blóðþéttni zaleplons (sjá kafla 4.5).
Spanish: Medicamento sujeto a prescipción médica.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Spanish: Las cápsulas tienen las cubiertas duras opacas de color blanco con la concentración "10 mg".
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít með áletruðum styrkleika „10 mg".
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004-006
Spanish: amnesia, parestesia, somnolencia ataxia/incoordinación, mareo, disminución de la concentración, parosmia, trastornos del lenguaje (disartria, habla pastosa), hipoestesia visión alterada, diplopía hiperacusia
Icelandic: minnisleysi, náladofi svefnhöfgi hreyfiglöp/óeðlileg samhæfing vöðvahreyfinga, sundl, einbeitingarskortur, lyktarglöp, málörðugleikar (framsagnartregða, óskýr framburður), skert snertiskyn
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Spanish: Composición de Sonata
Icelandic: Sonata
Spanish: Trastornos pisquiátricos Poco frecuentes:
Icelandic: Meltingarfæri Sjaldgæfar:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 10 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 5 mg
Spanish: El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas al día siguiente (ver sección 4.7).
Icelandic: Slævandi áhrif lyfsins geta aukist þegar það er notað samtímis áfengi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag (sjá kafla
Spanish: Zaleplon es lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/kg.
Icelandic: Zaleplon er fitusækið og dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 1,4 ± 0,3 l/kg eftir gjöf í æð.
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105): goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171), ammóníumhýdroxíð, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Spanish: Toma de Sonata con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sonata
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y otra marrón claro con la concentración "5 mg".
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít og ljósbrún með áletruðum styrkleika „5 mg".
Spanish: Ver también los epígrafes incluidos a continuación sobre Depresión y Reacciones psiquiátricas y "paradójicas".
Icelandic: Sjá einnig undir þunglyndi, geðræn viðbrögð og þverstæðu viðbrögð hér að neðan.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru minnisleysi, náladofi svefnhöfgi og tíðaverkir.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun
Spanish: Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (geðlyf, svefnlyf, kvíðastillandi/slævandi lyf, þunglyndislyf), sterk verkjalyf, lyf notuð til meðferðar á krömpum (flogaveikilyf), deyfingarlyf/ svæfingarlyf og ofnæmislyf (slævandi andhistamín).
Spanish: • Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Spanish: El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede producir la aparición de una dependencia física: la interrupción de la terapia puede producir síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote (ver sección 4.4).
Icelandic: Þegar meðferð er hætt geta komið fram fráhvarfseinkenni eða endurkomið svefnleysi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si se toma una sobredosis puede sufrir un aumento de la somnolencia muy rápido, llegando probablemente al coma con dosis altas.
Icelandic: Ef of stór skammtur hefur verið tekinn gætir þú skyndilega fundið fyrir aukinni syfju sem í stórum skömmtum getur leitt til dás.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
Icelandic: Innihald hylkisins Míkrókristallaður sellulósi, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat, magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132), títantvíoxíð (E171).
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Icelandic: Í alvarlegri tilfellum geta einkennin einnig verið slingur, minnkuð vöðvaspenna, lágþrýstingur og öndunarbæling, í mjög sjaldgæfum tilvikum dá og örsjaldan dauði.
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada SB-3002): goma laca, hidróxido de amonio, óxido de hierro amarillo (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (gyllt blek SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Spanish: dismenorrea
Icelandic: Umbrot
Spanish: En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados incrementos en la media de Cmax y AUC (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos.
Icelandic: Því er úthreinsun zaleplons sem tekið er inn minnkuð um 70% annars vegar og 87% hins vegar í sjúklingum með tempraða skorpulifur og sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
Spanish: PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Icelandic: PL-00-828 Warszawa
Spanish: Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia.
Icelandic: Hafi líkamlegur ávani myndast og meðferð er hætt skyndilega, verður fráhvarfseinkenna vart.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección de enfermedades psicóticas.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bensódíazepín og skyld lyf til grunnmeðferðar við geðsjúkdómum.
Spanish: Disolvente: 5 ml.
Icelandic: 5 ml
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar í þvagblöðru stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: áfyllt sprauta (gler)
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, fjölfasa blanda
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta +
Spanish: Presentación Contenido
Icelandic: Innihald
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
Icelandic: Þennan skammt má endurtaka ef á þarf að halda upp að 4,8 ml.
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
Icelandic: Meðal helmingunartími var 12 mínútur (á bilinu 2 -33 mínútur).
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 eða 2,4 ml á sjúkling.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/177/002
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.
Spanish: Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
Icelandic: Öragnirnar eru með meðalþvermál um 2,5 µm, 90% þeirra eru með þvermál minna en 6 µm og 99% eru með þvermál minna en 11 µm.
Spanish: Código ATC: V08DA05.
Icelandic: V08DA05.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var metið hjá 4.653 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 58 klínískum rannsóknum.
Spanish: No use SonoVue:
Icelandic: Ekki má nota SonoVue:
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios de SonoVue son raros y no suelen ser graves.
Icelandic: SonoVue eru mjög sjaldgæfar og venjulega ekki alvarlegar.
Spanish: Más del 80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la inyección y casi el 100% después de 15 minutos.
Icelandic: Meira en 80% af gefnum skammti brennisteinshexaflúoríðs skildist út við útöndun innan 2 mínútna eftir inndælingu og næstum því 100% eftir 15 mínútur.
Spanish: Las dosis recomendadas de SonoVue en adultos son:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af SonoVue fyrir fullorðna eru:
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
Icelandic: Þótt þessar líffræðilegu aukaverkanir hafi ekki verið skráðar hjá mönnum, er mælt með að nota lága stillingu.
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
Icelandic: 24. apríl 2006
Spanish: • Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml.
Icelandic: Tegund B myndgreining hjartahólfa, í hvíld eða við áreynslu: 2 ml.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru tilkynntar.
Spanish: En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 52 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta allt að 52 ml af SonoVue án þess að alvarlegar aukaverkanir kæmu fram.
Spanish: Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
Icelandic: Hjá öllum þessum sjúklingum var mikil undirliggjandi hætta á meiriháttar fylgikvillum tengdum hjarta til staðar, en slíkt hefði getað reynst banvænt.
Spanish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
Icelandic: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZSONOVUE Amsterdam, Holland
Spanish: SonoVue está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Icelandic: SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Spanish: Inmediatamente después del primer vaciado, se puede volver a llenar la vejiga con solución salina para un segundo ciclo de vaciado y captura de imágenes, sin necesidad de una segunda administración de SonoVue.
Icelandic: Strax eftir fyrstu tæmingu má fylla þvagblöðruna aftur með saltvatni fyrir aðra lotu af tæmingu og myndgreiningu án þess að þörf sé á annarri SonoVue gjöf.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn bregðast við á viðeigandi hátt.
Spanish: En uno de los estudios que incluían 183 pacientes (366 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 89 de 103 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 226 de 263 unidades sin reflujo.
Icelandic: Í einni rannsókn sem tók til 183 sjúklinga (366 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu í 89 af 103 einingum með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu í 226 af 263 einingum án bakrennslis.
Spanish: Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis, no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
Icelandic: Þar sem hingað til hefur ekki verið greint frá tilvikum um ofskömmtun, hafa einkenni ofskömmtunar ekki verið ákvörðuð.
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmörkun á túlkun neikvæðrar niðurstöðu ómskoðunar er að finna í kafla 4.4. og 5.1.
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað
Spanish: En el segundo estudio que incluía 228 pacientes (463 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 57 de 71 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 302 de 392 unidades sin reflujo
Icelandic: Í annarri rannsókninni sem tók til 228 sjúklinga (463 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu hjá 57 af 71 einingu með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu hjá 302 af 392 einingum án bakrennslis.
Spanish: Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.
Icelandic: Vefjaskemmdir í botnristli sem komu fram í nokkrum rannsóknum við endurtekna skammta hjá rottum, en ekki hjá öpum, eru ekki mikilvægar fyrir menn við eðlilega notkun.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR) prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.