FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
Lithuanian: Be to, paklitakselis skatina mikrotubulių pluošto formavimąsi viso ląstelės gyvavimo ciklo metu ir skatina mikrotubulių astrosferų formavimąsi vykstant mitozei.
Estonian: Paklitakseeliga seotud ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (5% patsientidest, kes said mitsellaarset paklitakseeli, ja 7% patsientidest, kes said lahustil põhinevat paklitakseeli), samas kui karboplatiiniga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tuvastati suurem esinemissagedus mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis (12% vs. 7%).
Lithuanian: Su paklitakseliu susijusio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo panašus abiejose grupėse (5 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje ir 7 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacientų grupėje), o didesnis su karboplatina susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis nustatytas micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje (12 % plg. su 7 %).
Estonian: Paklitakseeli infusiooni järel manustati mõlemas ravigrupis 30 minuti pärast karboplatiini.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
Estonian: • Toimeaine on paklitakseel.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Estonian: − kuumahood;
Lithuanian: − karščio bangos;
Estonian: Apealea kasutamise kohta mitte-heledanahaliste rassist patsientidel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje nepakanka.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia on väga sagedased kõrvaltoimed.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija ir periferinė neuropatija yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Kasutada tuleks manustamiskomplekte, mis sisaldavad 15 µm polüamiidist vedelikufiltrit.
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinius su poliamidiniu 15 µm skysčio filtru.
Estonian: 175 mg/m2 + karboplatiin (N = 333)
Lithuanian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina (N = 333)
Estonian: • palavik, valu, külmavärinad, nõrkus või muud infektsioonitunnused;
Lithuanian: • karščiavimas, skausmas, šaltkrėtis, silpnumas arba kiti infekcijos požymiai;
Estonian: See tähendas 14% langust 86-aastasel patsiendil võrreldes 56-aastasega.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos greitis 86 metų paciento organizme yra 14 % mažesnis, nei 56 metų paciento.
Estonian: Peaaegu kõigil Apealeaga ravitud patsientidel oli mingis raskusastmes neutropeenia, 79%-l patsientidest oli raskusaste 3 või 4.
Lithuanian: Beveik visiems Apealea gydytiems pacientams išsivystė tam tikro laipsnio neutropenija, 79 % pacientų nustatyta 3 arba 4 laipsnio neutropenija.
Estonian: Raske kõrvaltoimena esines neutropeenia 29%-l patsientidest ja febriilne neutropeenia esines 3%-l patsientidest.
Lithuanian: Neutropenija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškė 29 % pacientų, o febrilinė neutropenija - 3 % pacientų.
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr.
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumine on paklitakseeli puhul vähene, ei tohiks selles grupis tõusnud plasmasisaldust esineda.
Lithuanian: Kadangi per inkstus pašalinama maža paklitakselio dalis, šios grupės pacientų plazmoje neturėtų susidaryti didesnė paklitakselio koncentracija.
Estonian: • tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid), aeglane südamerütm;
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
Estonian: Kui lahustil põhinev paklitakseel anti pärast tsisplatiini, oli patsientidel väljendunum luuüdi supressioon ja umbes 20%-line paklitakseeli eritumiskiiruse vähenemine.
Lithuanian: Tirpiklyje ištirpintą paklitakselį lašinant po cisplatinos, pacientams pasireiškė stipresnė mielosupresija ir maždaug 20 % sumažėjo paklitakselio klirensas.
Estonian: Alopeetsia on väga sage kõrvaltoime ja esineb ravi algusjärgus.
Lithuanian: Alopecija yra labai dažna nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškia ankstyvame gydymo etape.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus või pearinglus, mis võivad vähendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Apealea gali sukelti tokius šalutinio poveikio reiškinius, kaip nuovargis ar svaigulys, kurie gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Estonian: Depressioon, unetus, ärevus
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas.
Estonian: Nende limiteeritud hulga patsientide seas tuvastati anoreksiat, väsimust, müalgiat, artralgiat, perifeerset sensoorset neuropaatiat ja kõhulahtisust sagedamini, võrreldes nooremate kui 65-aastaste patsientidega.
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacienčių grupėje, anoreksija, nuovargis, mialgija, artralgija, periferinė sensorinė neuropatija ir viduriavimas pasireiškė dažniau, nei jaunesnių nei 65 metų pacienčių grupėje.
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone on kerged kuni mõõdukad ja esinevad peamiselt naha ja nahaaluse koe häiretena, üldiste häiretena ja manustamiskoha reaktsioonidena, kuid on kirjeldatud ka raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki.
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo ir daugiausia pasireiškia kaip odos ir poodinio audinio sutrikimai, bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, bet gauta pranešimų ir apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Estonian: Värvitust I tüübi klaasist viaal silikooniga kaetud butüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja plastikust eemaldatava kattega, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas su silikonu padengtu butilkaučiuko kamšteliu, sandarinamuoju aliuminio dangteliu ir plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu; jame yra milteliai, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Estonian: Põhinedes avaldatud kirjandusel, viitavad in vitro uuringud, et tsimetidiini, ranitidiini, deksametasooni või difenüülhüdramiini olemasolu ei mõjuta paklitakseeli valguga seondumist.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais moksliniais straipsniais, iš in vitro tyrimų duomenų matyti, kad kraujyje esantis cimetidinas, ranitidinas, deksametazonas ir difenhidraminas neturi įtakos paklitakselio jungimuisi prie baltymų.
Estonian: Paklitakseel on mikrotuubulite vastane aine, mis soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja depolümerisatsiooni ära hoides stabiliseerib mikrotuubuleid.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrotubules veikiantis vaistinis preparatas, kuris skatina mikrotubulių surinkimą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrotubules, užkirsdamas kelią depolimerizacijai.
Estonian: Paklitakseel on antineoplastiline ravimpreparaat ja nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb Apealea käsitsemisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Su vaistinio preparato infuzija susijusios atsargumo priemonės Paklitakselis yra antinavikinis vaistinis preparatas, todėl, kaip ir tvarkant kitus galimai toksiškus junginius, tvarkant Apealea reikia būti atsargiems.
Estonian: Puuduvad kirjeldused valguga seotud paklitakseeli asendada suutvatest toimeainetest, samuti pole paklitakseel tõenäoline teiste toimeainete asendaja, arvestades selle madalat molaarset kontsentratsiooni plasmas.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie veikliąsias medžiagas, kurios galėtų išstumti prie baltymų prisijungusį paklitakselį, taip pat, atsižvelgiant į nedidelę paklitakselio molinę koncentraciją plazmoje, mažai tikėtina, kad jis galėtų išstumti kitas veikliąsias medžiagas.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajaks katkestada.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu būtina nutraukti žindymą.
Estonian: • kognitiivne häire (raskus mõtlemise ja mõtete töötlemisega, meeldetuletamise raskus);
Lithuanian: • pažintinės funkcijos sutrikimas (kai sunku galvoti arba mąstyti, sunku atsiminti);
Estonian: Mutagenees, kartsinogenees, fertiilsuse kahjustumine
Lithuanian: Mutagenezė, kancerogenezė, sumažėjęs vaisingumas
Estonian: Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks rakufunktsioonideks.
Lithuanian: Stabilizavus mikrotubules, slopinama normali dinaminė mikrotubulių tinklo reorganizacija, kuri yra itin svarbi gyvybinėms tarpfazinėms ir mitozinėms ląstelių funkcijoms.
Estonian: Mis tahes 3. raskusastme toksilisus, välja arvatud iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Lithuanian: Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 3 laipsnio toksiškumas, išskyrus pykinimą, vėmimą ir viduriavimą
Estonian: Metastaatiline valu
Lithuanian: Su metastazėmis susijęs skausmas.
Estonian: Premedikatsiooni võib kaaluda patsientidele, kellel on varasemalt tsütotoksiliste ravimpreparaatidega ravimisel seedetrakti sümptomeid esinenud.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją pacientams, kuriuos gydant citotoksiniais vaistiniais preparatais praeityje pasireiškė virškinimo sistemos simptomų.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: • allergilise reaktsiooni sümptomite osas infusiooni ajal, nagu näiteks:
Lithuanian: • stebima, ar atliekant infuziją Jums nepasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim talub vaid lühiaegset valguse eest kaitsmata käsitsemist.
Lithuanian: (Paruoštą) vaistinį preparatą galima tik trumpą laiką tvarkyti nuo šviesos neapsaugotojo vietoje.
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo analizuojami BIT duomenys, buvo mirę 56 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacienčių, palyginti su 60 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupe (ITT populiacija).
Estonian: Farmakokineetilised andmed patsientidele üldbilirubiiniga > 5 × ULN puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio farmakokinetiką pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR, organizme nėra.
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
Lithuanian: Apealea reikia ruošti naudojant vieną iš trijų ruošimui tinkamų tirpalų, atliekant šiuos veiksmus:
Estonian: Andmed paklitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel on äärmiselt piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Estonian: Madala neutrofiilide hulgaga patsiente tuleks tõusnud infektsiooniriski osas teavitada.
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų kiekis, reikia informuoti apie padidėjusią infekcijų riziką.
Estonian: Rasedad ja rinnaga toitvad meditsiinitöötajad ei tohi Apealead käsitseda.
Lithuanian: Nėščioms ir žindančioms darbuotojoms negalima tvarkyti Apealea.
Estonian: Kuud
Lithuanian: Mėnesiai
Estonian: Apealea tuleks manustada esimesena, enne karboplatiini.
Lithuanian: Pirmiausia reikia sulašinti Apealea, tada - karboplatiną.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Apealea sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Apealea sudėtis
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Estonian: Raskekujulise kõrvaltoimena esines aneemia 5%-l patsientidest, trombotsütopeenia ja leukopeenia vastavalt 3%-l ja 6%-l patsientidest.
Lithuanian: Anemija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, išsivystė 5 % pacientų, trombocitopenija ir leukopenija - atitinkamai 3 ir 6 % pacientų.
Estonian: Monoteraapia uuringute kombineeritud andmetele tuginedes olid väga sagedased ja huvi pakkuvad kõrvaltoimed järgmised: neutropeenia (45%), väsimus (37%), leukopeenia (33%), alopeetsia (30%), iiveldus (27%), infusioonikoha reaktsioona (23%), perifeerne sensoorne neuropaatia (20%), kõhulahtisus (17%), asteenia (15%), palavik (12%), kõhukinnisus (12%), artralgia (12%), paresteesia (11%), valu (11%), oksendamine (9%), müalgia (9%), perifeerne motoorne neuropaatia (5%), neuropaatia (5%), perifeerne neuropaatia (5%), trombotsütopeenia (4%), febriilne neutropeenia (2%), sepsis (2%), tahhükardia (2%), flebiit (2%), tromboos (2%).
Lithuanian: Remiantis bendrais monoterapijos tyrimų duomenimis, labai dažnos ir ypač svarbios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: neutropenija (45 %), nuovargis (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), pykinimas (27 %), reakcija infuzijos vietojea (23 %), periferinė sensorinė neuropatija (20 %), viduriavimas (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), vidurių užkietėjimas (12 %), artralgija (12 %), parestezija
Estonian: Lisaks sellele võrreldi ristuva ülesehitusega uuringus 1-tunnilise 260 mg/m2 Apealea infusiooni järgseid kogu ja seondumata paklitakseeli kontsentratsioone plasmas 1-tunnilise sama annuse albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni järgsetega.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą pagal kryžminio tyrimo modelį, buvo lyginama bendra ir laisvojo paklitakselio koncentracija plazmoje po 1 valandos trukmės infuzijos, kurios metu buvo sulašinta 260 mg/m2 Apealea, ir po 1 valandos trukmės infuzijos, kurios metu buvo sulašinta tokia pati prie albumino prijungto paklitakselio dozė.
Estonian: Kui Apealead (mitsellaarne paklitakseel) manustatakse intravenoosselt, näitab selle farmakokineetiline profiil, et ravimpreparaat vabastab paklitakseeli koheselt verre.
Lithuanian: Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) farmakokinetinės charakteristikos leidžia manyti, kad, kai šis vaistinis preparatas leidžiamas į veną, paklitakselis iš preparato tuoj pat atpalaiduojamas į kraują.
Estonian: − allergilised reaktsioonid, nagu näiteks hingamisraskus, minestamine, näo paistetus,
Lithuanian: − alerginės reakcijos, kaip antai kvėpavimo sunkumai, apalpimas, veido patinimas,
Estonian: Esimese või teise relapsi korral ravitud patsientide proportsioonid olid seejärel võrdsed mõlemas ravigrupis (76% raviti esimese relapsi ja 24% teise relapsi korral).
Lithuanian: Tada abiejose gydymo grupėse pacienčių, kurios buvo gydomos po pirmo arba antro recidyvo epizodo, dalis buvo tokia pati (76 % pacienčių - po pirmo recidyvo epizodo, 24 % - po antro).
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatamine riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset aktiivsust ei ole uuritud.
Lithuanian: Kancerogeninio paklitakselio poveikio tyrimų neatlikta.
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
Lithuanian: • cisplatiną - vaistą, kuriuo gydomas vėžys.
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri laktaadilahus;
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio laktato tirpalą;
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine ravi ajaks, kuna paklitakseel eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu nebežindykite, nes paklitakselis išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti vaikui.
Estonian: Progressioonivabas elumuses või üldises elumuses ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų ITLP arba BIT skirtumų tarp šių dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti progressioonivaba elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% usaldusvahemiku (confidence interval, CI) ülempiir oli vähem kui 1,2.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP kriterijus buvo įvykdytas, kai vienpusio 97,5 % pasikliautinojo intervalo (PI) viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,2.
Estonian: • raske hapnikupuudus põhjustatuna ebanormaalsest hingamisest;
Lithuanian: • nenormalaus kvėpavimo sukeltas didelis deguonies trūkumas;
Estonian: Seega on jaotusfaas enamasti lõppenud 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
Lithuanian: 2 valandoms po infuzijos pabaigos.
Estonian: Esimese annuse vähendamine: 200
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė 200
Estonian: Tabelis 2 loendatud kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Estonian: Apealea mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Apealea vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Estonian: • ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
Lithuanian: • ketokonazolą arba kitų vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos;
Estonian: Teise annuse vähendamine: a Kõrvaltoime raskusaste on määratletud vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events, CTCAE).
Estonian: Mõnedel Apealead saavatel patsientidel on tuvastatud südamepuudulikkus.
Lithuanian: Kardiotoksiškumas Kai kuriems Apealea gydomiems pacientams buvo nustatytas širdies nepakankamumas.
Estonian: Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Apsaugokite jį nuo šviesos ir palikite pastovėti 3-5 minutes.
Estonian: Patsiente raviti iga kolme nädala tagant kuue tsüklina, kas Apealeaga 250 mg/m2, manustatuna 1tunnise intravenoosse infusioonina (N = 391), või lahustil põhineva paklitakseeliga 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise infusioonina (N = 391).
Lithuanian: Pacientės buvo gydomos kas tris savaites, iš viso šešis ciklus - arba Apealea po 250 mg/m2, atliekant 1 valandos trukmės intraveninę infuziją (N = 391), arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, po 175 mg/m2, atliekant 3 valandų trukmės infuziją (N = 391).
Estonian: Lineaarset sõltuvust annusest ei olnud aga võimalik kindlaks teha, sest tuvastati suur isikutevaheline varieeruvus.
Lithuanian: Dozės ir koncentracijos tiesinio pobūdžio nustatyti nebuvo galima, nes tarp skirtingų tiriamųjų nustatytas didelis kintamumas.
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:
Lithuanian: Ruošiant Apealea tirpalą, galima naudoti tik vieną iš šių rinkoje platinamų ruošimui tinkamų tirpalų:
Estonian: Mitte-heledanahaliste patsientide kohta on piiratud andmed ja praegused andmed ei ole piisavad, et soovitada lisanduvaid annuste kohandamisi (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje yra nedaug ir esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijos dėl vaistinio preparato dozės koregavimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Asteeniaa, väsimusa, infusioonikoha reaktsioona,d
Lithuanian: Labai dažni: Astenijaa, nuovargisa, reakcijos infuzijos vietojea,d
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust kuni umbkaudu 3,60 mg (0,157 mmol) naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra ne daugiau kaip maždaug 3,60 mg (0,157 mmol) natrio.
Estonian: Perifeerseid neuropaatiaid (sealhulgas eelisterminid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia ja polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul) raporteeriti 29%-i patsientide puhul ja olid enamasti (98%) kerged kuni mõõdukad (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Lithuanian: Periferinė neuropatija (apima šiuos pirmenybinius terminus: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė ir motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, polineuropatija ir polineuropatija dėl piktybinės ligos) pasireiškė 29 % pacientų ir dauguma atvejų
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri atsetaadilahus.
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio acetato tirpalą.
Estonian: • tavapäratult kõrge lämmastikku sisaldavate ühendite tase veres.
Lithuanian: • itin didelė azoto junginių koncentracija kraujyje.
Estonian: Apealeaga ei ole tehtud kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: − veresoonte põletik;
Lithuanian: − kraujagyslių uždegimas;
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) atitinkamai 89−60 ml/min arba 59−30 ml/min), galima gydyti Apealea nekeičiant dozės.
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Lithuanian: • klopidogrelį - vaistą, kuris vartojamas siekiant sumažinti trombų susidarymo tikimybę;
Estonian: Paklitakseeli seostati rottidel inimese terapeutilistest annustest madalamatel annustel madala fertiilsuse ja fetaalse toksilisusega.
Lithuanian: Mažesnėmis nei žmonėms skirta terapinė dozė žiurkėms naudotas paklitakselis siejamas su sumažėjusiu vaisingumu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Estonian: Infusioonikoha valu esines rohkem mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis, võrreldes grupiga, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (vastavalt 8% ja 1%).
Lithuanian: Micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje nustatyta daugiau skausmo infuzijos vietoje atvejų, palyginti su pacientų, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, grupe (toks skausmas pasireiškė atitinkamai 8 % ir 1 % pacientų).
Estonian: • primaarne peritoneaalvähk - kõhu ja siseorganite vahelist ruumi vooderdavate rakkude vähk;
Lithuanian: • pirminis pilvaplėvės vėžys - ląstelių, kuriomis padengta ertmė tarp pilvo sienos ir vidaus organų, vėžys;
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × ULN) on eliminatsioonikiirus normaalvahemikus.
Lithuanian: Atlikus populiacinį farmakokinetinį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas prie albumino prijungtas paklitakselis, įrodyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × VNR) atitinka normos ribas.
Estonian: Progressioonivaba elumus (sõltumatu hindamine):
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (nepriklausoma peržiūra)
Estonian: • naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;
Lithuanian: • odos spalvos pakitimas, pigmentacijos sutrikimas;
Estonian: Teil võivad olla vajalikud lisaravimid, kui teil tekib midagi neist sümptomitest.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, Jums gali reikėti papildomų vaistų.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: • epiteliaalne munasarjavähk - vähk munasarjas, organis, mis produtseerib naise munarakke;
Lithuanian: • epitelinis kiaušidžių vėžys - moters organizme kiaušialąstes gaminančio organo kiaušidės vėžys;