FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogosteje izolirane vrste ob izhodišču preskušanja so bile C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), nato pa C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) in C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - od tega je bilo 20, 13 in 15 izolatov zadnjih treh naštetih vrst v skupini z anidulafunginom.
Bulgarian: Най-честите щамове, изолирани на изходно ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - с 20, 13 и 15 изолата от последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme presegati 1,1 mg/min (kar ustreza 1,4 ml/min po rekonstituciji in ustreznem redčenju).
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите).
Slovenian: Zdravilo ECALTA je na voljo v škatli, ki vsebuje 1 vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Anidulafungin v največjem testiranem odmerku pri podganah ni povzročil z zdravilom povezanih razvojnih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Анидулафунгин не е предизвикал лекарственосвързана токсичност за развитието при плъхове при най-високата изследвана доза.
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina v kliničnih preskušanjih so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so vključevali izpuščaj, pruritus, dispnejo, bronhospazem, hipotenzijo (pogosti neželeni učinki), pordevanje, vročinske oblive in urtikarijo (občasni neželeni učinki), ter so povzeti v preglednici 1 (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития), зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Slovenian: Stadardizirano tehniko za testiranje občutljivosti vrste Candida na anidulafungin, kot tudi ustrezne mejne vrednosti, je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
Bulgarian: Европейският комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) е установил стандартизирана техника за изследване на чувствителността на видовете Candida към анидулафунгин, както и съответните гранични стойности за интерпретация на резултатите.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z anidulafunginom in vitro in in vivo niso odkrile znakov genotoksičnega potenciala.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания с анидулафунгин за генотоксичност не са показали генотоксичен потенциал.
Slovenian: Razredčenji za aplikacijo zdravila ECALTA
Bulgarian: Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana, kadarkoli raztopina in vsebnik dopuščata takšen pregled.
Bulgarian: Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтвора и съда, в който се намират.
Slovenian: škatla
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih z okvaro jeter razreda C po Child-Pughu opazili rahlo zmanjšanje AUC, je bilo to zmanjšanje v območju populacijskih ocen, ugotovljenih pri zdravih preskušancih.
Bulgarian: С по Child-Pugh, това намаление е било в рамките на очакваните стойности за здрави индивиди.
Slovenian: - Učinkovina je anidulafungin.
Bulgarian: - Активното вещество е анидулафунгин.
Slovenian: Anidulafungin se ne presnavlja v jetrih.
Bulgarian: Анидулафунгин не се метаболизира в черния дроб.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Organski sistem Zelo pogosti
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции Системо-органен клас
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: - konvulzije (napadi krčev) - glavobol - bruhanje - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja jeter - izpuščaj, pruritus (srbenje) - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja ledvic - nenormalnosti pri iztekanju žolča iz žolčnika v črevo (holestaza) - visoka raven sladkorja v krvi - visok krvni tlak - nizek krvni tlak - nenadno skrčenje mišic okrog dihalnih poti, ki se kaže kot piskajoče dihanje ali kašljanje - oteženo dihanje
Bulgarian: - Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза); - Висока кръвна захар; - Високо кръвно налягане; - Ниско кръвно налягане; - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица;
Slovenian: Deleža uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja ter na koncu celotnega zdravljenja pri 13 bolnikih, ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične, sta bila oba 7/13 (53,8 %).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение и в края на всякакво лечение е еднаква - 7/13 (53,8%) при всичките 13 пациенти с неутропения, класифицирана от изследователите на изходно ниво.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika in v skladu z dobro aseptično prakso je rekonstituirana raztopina lahko uporabna do 24 ur, če jo hranimo pri 25 °C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, съгласно принципите на асептиката, приготвеният разтвор може да бъде използван в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 25ºC.
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) pri odraslih bolnikih z mikrobiološko potrjeno kandidozo globokega tkiva so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega in 4 odprtih).
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с потвърдена микробиологично кандидоза на дълбоките тъкани е оценена при анализ на сборни данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително и 4 открити проучвания).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 25 ºC.
Bulgarian: Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 48 часа при 25°С.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 °C ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC за 48 часа или да се съхранява замразен поне 72 часа.
Slovenian: B
Bulgarian: б
Slovenian: - glede zasoplosti/težav z dihanjem ali omotice/vrtoglavosti.
Bulgarian: (копривна треска), сърбеж, зачервяване, - за задух/затруднено дишане, замаяност или световъртеж
Slovenian: Pri bolnikih z glivičnimi okužbami je farmakokinetika anidulafungina podobna farmakokinetiki pri zdravih preskušancih, ugotovljeni na podlagi analiz populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи е установено, че фармакокинетиката на анидулафунгин при пациенти с гъбични инфекции е подобна на тази, наблюдавана при здрави доброволци.
Slovenian: Zdravilo ECALTA lahko apliciramo ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje
Bulgarian: ECALTA може да бъде прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Slovenian: Primerni bolniki so prejemali anidulafungin (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg intravensko na dan) ali kaspofungin (70 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 50 mg intravensko na dan) (randomizacija 2 : 1).
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са получавали или анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно), или каспофунгин (70 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 50 mg интравенозно дневно) (2:1 рандомизация).
Slovenian: Uporaba zdravila ECALTA med nosečnostjo ni priporočljiva.
Bulgarian: Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: - nizka raven kalija v krvi (hipokaliemija) - driska - slabost s siljenjem na bruhanje
Bulgarian: - Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия); - Диария;
Slovenian: nalepka na viali
Bulgarian: Етикет на флакон
Slovenian: 18/35 (51,4 %), na koncu celotnega zdravljenja pa 16/35 (45,7 %).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 18/35 (51,4%) и 16/35 (45,7%) в края на всякакво лечение.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално проверен за видими частици и промяна в цвета.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki so lahko po vsaj 5 do 10 dneh zdravljenja z anidulafunginom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 ºC.
Bulgarian: Доказано е, че приготвеният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 24 часа при 25°С.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje bodisi anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg na dan intravensko) bodisi flukonazola (800 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 400 mg na dan intravensko).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно, последвана от 100 mg интравенозно дневно) или на флуконазол (800 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно дневно).
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 100 mg anidulafungina.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki so lahko po vsaj 10 dneh zdravljenja s preskušanim zdravilom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 10-дневно лечение по проучването.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 C (sobna temperatura) ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC (стайна температура) за 48 часа или да се съхранява замразен най-малко 72 часа и трябва да се приложи при 25ºC (стайна температура) в рамките на 48 часа.
Slovenian: Če ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje, morate raztopino zavreči.
Bulgarian: Изхвърлете разтвора, ако забележите частици или промяна в цвета.
Slovenian: Odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2017
Bulgarian: 28 август 2017 г.
Slovenian: V 4 odprtih preskušanjih so lahko klinično stabilni bolniki po vsaj 5 do 10 dneh zdravljenja z anidulafunginom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Bulgarian: При 4-те открити проучвания е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Slovenian: V kliničnem preskušanju posamičnega odmerka so zdravim preskušancem dali radioaktivno označen C) anidulafungin (~88 mg).
Bulgarian: При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (
Slovenian: ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) za anidulafungin je bil 8/11 (72,7 %), za kaspofungin pa 3/3 (100,0 %) (razlika -27,3, 95 % IZ -80,9, 40,3); delež uspešnega globalnega odziva na koncu celotnega zdravljenja za anidulafungin je bil 8/11 (72,7 %), za kaspofungin pa 3/3 (100,0 %) (razlika -27,3, 95 % IZ -80,9, 40,3).
Bulgarian: ДИ -80,9, 40,3); честотата на успешен общ отговор в края на всякакво лечение е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100,0%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
Slovenian: Občasni do
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid
Bulgarian: - Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) so ocenili pri 35 odraslih nevtropeničnih bolnikih, opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) е оценена при 35 възрастни пациенти с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg anidulafungina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин.
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) pri odraslih nevtropeničnih bolnikih (opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Slovenian: 1 viala prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Lot {številka}
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus urtikarija
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Specifična preskušanja tkivne porazdelitve anidulafungina pri ljudeh niso bila izvedena.
Bulgarian: Не са правени проучвания при хора за разпределение в определени тъкани.
Slovenian: Infuzijski volumen A
Bulgarian: Общ инфузионе н обем
Slovenian: Aseptično prenesite vsebino rekonstituirane viale/rekonstituiranih vial v intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje bodisi natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje bodisi glukozo 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, da boste dobili koncentracijo anidulafungina 0,77 mg/ml.
Bulgarian: Прехвърлете асептично съдържанието на разтворения флакон(и) в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ(а) 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ml (5%) глюкоза за инфузия, като по този начин се получава концентрация на анидулафунгин от 0,77 mg/ml.
Slovenian: ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje anidulafungin i.v.
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор анидулафунгин i.v.
Slovenian: Če po nadaljnjem razredčenju ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje, morate raztopino zavreči.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.
Slovenian: Skupno Peritonealna votlina Hepatobiliarni trakt Plevralna votlina Ledvice Uspešnost globalnega odziva ob EOT Umrljivost zaradi vseh razlogov Uspešen globalni odziv so opredelili kot klinično in mikrobiološko uspešnost.
Bulgarian: Успешният общ отговор е дефиниран като едновременно клиничен и микробиологичен успех
Slovenian: Prvi dan je treba aplicirati en sam 200 mg polnilni odmerek, potem pa po 100 mg na dan. Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu bolnika.
Bulgarian: На първия ден се прилага единична натоварваща доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
Slovenian: Nenevtropenični (ANC, celic/mm Nevtropenični (ANC, celic/mm Sekundarni opazovani dogodki Konec celotnega zdravljenja e
Bulgarian: Без неутропения (ANC, клетки/mm
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu infundiranja
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hiperglikemija
Bulgarian: Хипотония, хипертония
Slovenian: Bodisi natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje bodisi glukoza 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Bulgarian: 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do belkast prašek
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бяла до почти бяла твърда маса.
Slovenian: Klinično pomembne jetrne nenormalnosti so se pojavile pri nekaterih bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so sočasno z anidulafunginom dobivali več zdravil.
Bulgarian: При някои пациенти със сериозни подлежащи заболявания, които получават съпътстващо множество лекарства с анидулафунгин, са наблюдавани клинично значими чернодробни нарушения.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ECALTA
Bulgarian: Как да съхранявате ECALTA
Slovenian: Globalen uspeh v populaciji MITT: primarni in sekundarni opazovani dogodki anidulafungin flukonazol razlika med skupinama (95 % IZ)
Bulgarian: Общ успех на лечението в модифицираната ITT популация: първични и вторични крайни точки Анидулафунгин
Slovenian: Obe zdravili so bolnikom dajali v obliki infuzije v obdobju od 14 do 42 dni.
Bulgarian: Двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност 14 до 42 дни.
Slovenian: „Invazivna" pomeni, da se je glivica razširila v krvni obtok.
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se ob koncu zdravljenja nanj odzvali.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в края на курса на лечение.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ecalta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ecalta?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ecalta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravljenje naj traja še najmanj dva tedna od dneva, ko so bile glivice nazadnje ugotovljene v bolnikovi krvi.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава най-малко две седмици след последния ден, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se daje v začetnem odmerku 200 mg na prvi dan, ki mu sledijo odmerki po 100 mg vsak dan od drugega dne naprej.
Bulgarian: На първия ден се прилага начална доза от 200 mg Ecalta, а от втория ден нататък се продължава със 100 mg дневно.
Slovenian: V analizi bolnikov z nevtropenijo so ugotovili, da se je na zdravljenje odzvalo okoli 57 % (26 od 46) bolnikov.
Bulgarian: В анализа на пациентите с неутропения около 57% от пациентите (26 от 46) се повлияват от лечението.
Slovenian: Z analizo drugih študij so ocenjevali učinke zdravila Ecalta pri 46 bolnikih z nevtropenijo.
Bulgarian: Анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 пациенти с неутропения.
Slovenian: Ob koncu zdravljenja se je nanj odzvalo 76 % (96 od 127) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ecalta, v primerjavi s 60 % (71 od 118) bolnikov, ki so prejemali flukonazol.
Bulgarian: В края на курса на лечение 76% от пациентите, получили Ecalta, се повлияват от лечението (96 от 127) в сравнение с 60% от пациентите, получили флуконазол (71 от 118).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ecalta.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo 1,3-β-D-glukana, ene od sestavin celične stene glivice, ki je nujna, da bi glivica lahko živela in rasla.
Bulgarian: То инхибира образуването на 1,3-β-D-глюкан - компонент на клетъчната стена на гъбичката, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ecalta.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ecalta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ecalta се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot pomembno ali popolno izboljšanje simptomov brez potrebe po nadaljnjem protiglivičnem zdravljenju in z odsotnostjo Candide v vzorcih, odvzetih pri bolnikih.
Bulgarian: За „повлияване" се счита значителното или пълното подобряване на симптомите без необходимост от по-нататъшно противогъбично лечение и при липса на Candida в пробите, взети от пациента.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu Ecalta, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Bulgarian: Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи и не им позволява да растат.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ecalta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ecalta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ecalta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ecalta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecalta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecalta:
Slovenian: Vendar pa je opozoril, da je bilo zdravilo Ecalta proučevano predvsem pri bolnikih s kandidemijo (Candido v krvi) in le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (nizko ravnjo belih krvnih celic) ali okužbami globokih tkiv oziroma abscesi.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът отбеляза, че Ecalta е проучен основно при пациенти с кандидемия (Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или абсцеси.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecalta, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecalta, вижте листовката.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ecalta (opaženi pri 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost) in hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции Ecalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниско съдържание на калия в кръвта).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecalta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecalta?
Slovenian: Zdravilo Ecalta so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov z invazivno kandidazo, ki pa niso imeli nevtropenije (nizke ravni belih krvničk).
Bulgarian: Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти с инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ecalta mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem invazivnih glivičnih okužb.
Bulgarian: Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ecalta izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ecalta да се издаде разрешение за употреба.