FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existuje však určitá variabilita v pozorovaných systémových expozíciách, čo znamená, že sérové hladiny levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu môžu byť niekedy v rozsahu hladín pozorovaných po systémovom podaní porovnateľných dávok.
Polish: Jednak istnieje zmienność narażenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że stężenie lewofloksacyny w surowicy po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair może czasami spadać w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek.
Slovak: Používanie Quinsairu súčasne s týmito liekmi môže ovplyvniť spracovávanie liekov obličkami, čo je dôležité, najmä ak trpíte problémami s obličkami.
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Slovak: Štúdie klinickej farmakológie ukázali, že farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu neboli ovplyvnené v žiadnom klinicky významnom rozsahu, ak sa levofloxacín podával spolu s nasledujúcimi liečivami: uhličitan vápenatý, digoxín, glibenklamid a ranitidín.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi substancjami czynnymi: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid i ranitydyna.
Slovak: Chinolónové antibiotiká vrátane Quinsairu môžu spôsobiť príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny cukru v krvi.
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Slovak: Odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.
Polish: Odłączyć kontroler i rozmontować nebulizator Zirela do czyszczenia i dezynfekcji.
Slovak: Účinky levofloxacínu na iné lieky
Polish: Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze
Slovak: Vytlačte celý obsah jednej ampulky do nádržky na liek rozprašovacej súpravy Zirela.
Polish: Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky pre primárny koncový bod a kľúčové sekundárne koncové body v štúdii účinnosti a bezpečnosti s Quinsairom kontrolovanej aktívnym liečivom u pacientov s CF
Polish: Tabela 2: Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych w przeprowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Slovak: Mechanizmus účinku levofloxacínu a iných fluorochinolónovývh antibiotík zahrňuje inhibíciu bakteriálnych enzýmov DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
Polish: Mechanizm działania lewofloksacyny i innych leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów obejmuje hamowanie enzymów bakteryjnych - gyrazy DNA i topoizomerazy IV.
Slovak: - Lieky ako je probenecid (na prevenciu dny) alebo cimetidín (na liečbu vredov).
Polish: - Leki, takie jak probenecyd (stosowany do zapobiegania dnie moczanowej) lub cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów).
Slovak: Nepoužívajte liek počas nasledujúcich 28 dní.
Polish: Bez leku Quinsair Nie stosować przez następne 28 dni
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂ 18 lat (patrz punkt 4.2).
Slovak: na kontrolnom zariadení.
Polish: na kontrolerze przez kilka sekund.
Slovak: Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, majú neuromuskulárnu blokujúcu aktivitu a môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasténiou gravis.
Polish: Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Slovak: Pre pacientov užívajúcich viacero inhalačných terapií je odporučené poradie podania nasledujúce: 1. bronchodilatátory,
Polish: Dla pacjentów przyjmujących kilka terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność ich podawania:
Slovak: Pacientov treba poučiť aby ukončili liečbu a skontaktovali sa so svojim lekárom, ak sa u nich vyvinú prejavy a príznaky ochorenia pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavá moč, pruritus alebo bolesti brucha.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwość brzucha.
Slovak: Po ukončení liečby môže na spodku nádržky zostať pár kvapiek lieku.
Polish: Kilka kropel leku może pozostać na dnie zbiornika pod koniec leczenia.
Slovak: Quinsair sa má používať len s rozprašovacou súpravou Zirela (vrátane aerosólovej hlavice Zirela) dodávanou v balení, pripojenými ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Quinsair należy stosować wyłącznie z nebulizatorem Zirela (łącznie z głowicą Zirela), dostarczonym w opakowaniu, podłączonym do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 6.6).
Slovak: N = 93 90,5 dní
Polish: N = 93 90,5 dni
Slovak: Ako spoločnú vlastnosť s inými fluorochinolónmi, levofloxacín vykazoval účinky na chrupavky (pľuzgiere a erózie) u potkanov a psov.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki (tworzenie odwarstwień i jam) u szczurów i psów.
Slovak: Zápal šliach spôsobujúci bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov (tendonitída).
Polish: - Stan zapalny ścięgna powodujący ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów (zapalenie ścięgna).
Slovak: Poruchy videnia*
Polish: Zaburzenia widzenia*
Slovak: ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Slovak: Vytlačte celý obsah jednej ampulky do nádržky na liek rozprašovacej súpravy Zirela (obrázok 1).
Polish: 2) Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela (ryc. 1).
Slovak: Ak zabudnete na dávku, použite ju ihneď, ako si na to spomeniete, pod podmienkou, že pred inhaláciou nasledujúcej dávky zostáva interval aspoň 8 hodín.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, pod warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godzinny odstęp przed przyjęciem wziewnym następnej dawki.
Slovak: Chinolóny môžu znížiť prah epileptického záchvatu a môžu spustiť epileptický záchvat (pozri časť 4.8).
Polish: Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki (patrz punkt 4.8).
Slovak: Quinsair sa používa na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou.
Polish: Lek Quinsair jest stosowany do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych z mukowiscydozą.
Slovak: 500 mg perorálne QD*
Polish: 500 mg doustnie QD*
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí podrobnosti.
Polish: Lekarz przekaże więcej informacji na ten temat.
Slovak: Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluorochinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quinsair, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów.
Slovak: Levofloxacín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity.
Polish: Lewofloksacyna nie wykazała działania genotoksycznego w teście fotomutagenności.
Slovak: Čo ak používam niekoľko iných inhalátorov a iných terapií na cystickú fibrózu?
Polish: Co zrobić, jeśli pacjent stosuje kilka różnych inhalatorów i inne terapie mukowiscydozy?
Slovak: Podrobnejšie inštrukcie sú dostupné v písomnej informácii pre používateľa a v návode na použitie pomôcky od výrobcu.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje są dostępne w ulotce dla pacjenta i instrukcji użycia urządzenia, podanej przez producenta.
Slovak: Levofloxacín nespôsobil žiadne poruchy fertility alebo reprodukčného výkonu u potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacín.
Polish: Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna.
Slovak: • súbežné používanie liečiv, pre ktoré je známe, že predlžujú interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),
Polish: • jednoczesne stosowanie substancji czynnych wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),
Slovak: Je to z dôvodu kapacity oboch liečiv blokovať renálne tubulárne vylučovanie levofloxacínu.
Polish: Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez obie substancje czynne wydzielania kanalikowego lewofloksacyny.
Slovak: Anafylaktický šok, Anafylaktoidný šok
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny
Slovak: - Ďalšie zložky sú hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Polish: - Pozostałe składniki to: magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
Slovak: V klinických štúdiách sa však nepoužívali žiadne úpravy dávky Quinsairu, čo dovoľovalo zahrnutie pacientov s miernym až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 20 ml/min použitím vzorca podľa Cockcroft-Gaulta pre dospelých pacientov a ≥ 20 ml/min/1,73 m2 použitím vzorca podľa Bedsidea Schwartza pre pacientov < 18 rokov).
Polish: Jednak w badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair nie stosowano dostosowania dawek, co pozwoliło na włączenie do badań pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany u pacjentów dorosłych przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 20 ml/min i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 przy użyciu przyłóżkowego wzoru Schwartza u pacjentów < 18 lat).
Slovak: Sérové farmakokinetické expozície boli podobné u detí dostávajúcich dávky zakladajúce sa na ich telesnej hmotnosti a u dospelých, dostávajúcich Quinsair 240 mg jedenkrát denne.
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna w surowicy była podobna u dzieci otrzymujących schemat dawkowania zależny od masy ciała i dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg raz na dobę.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki produktu należy wyrzucić.
Slovak: Neinhalujte množstvá vyššie ako jedna ampulka na nahradenie vynechanej dávky.
Polish: Nie należy wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Inhalujte liek nasledovným spôsobom: - 1 ampulku ráno pomocou rozprašovača Zirela - 1 ampulku večer pomocou rozprašovača Zirela
Polish: Lek należy stosować w inhalacji w następujący sposób: - 1 ampułka rano za pomocą nebulizatora Zirela - 1 ampułka wieczorem za pomocą nebulizatora Zirela Najlepiej jest, aby przerwa między dawkami wynosiła około 12 godzin.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Polish: Kategorie częstości występowania są określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Slovak: - Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť v rozsahu od miernych až po ťažké (bronchospasmus).
Polish: - Trudności w oddychaniu, od łagodnych do ciężkich (skurcz oskrzeli).
Slovak: v ktorých sa používalo systémové podávanie levofloxacínu ukázali, že porucha funkcie obličiek ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu; so zníženou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa znižujú renálna eliminácia a klírens, a zvyšuje sa polčas eliminácie.
Polish: Badania, w których lewofloksacynę podawano ogólnoustrojowo wykazują, że zaburzenia czynności nerek mają wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny; wraz ze zmniejszającą się czynnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min) zmniejsza się wydalanie przez nerki i klirens, a okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się.
Slovak: AMPULIEK
Polish: Ampułka
Slovak: N = 93 110 dní
Polish: N = 93 110 dni
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené po užití tabliet alebo intravenóznej injekcie obsahujúcich levofloxacín, takže sa môžu tiež vyskytnúť po použití Quinsairu:
Polish: Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane po przyjęciu lewofloksacyny w postaci tabletek lub infuzji dożylnej, tak że mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu leku Quinsair:
Slovak: Bronchospasmus**, Priedušková hyperreaktivita, Obštruktívne ochorenie dýchacích ciest
Polish: Skurcz oskrzeli**, nadreaktywność oskrzeli, choroba obturacyjna dróg oddechowych
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Ak sa hnačka stane závažnou alebo dlhotrvajúcou, alebo ak zaznamenáte krv v stolici, okamžite prerušte používanie Quinsairu a oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli będzie ona ciężka lub będzie się utrzymywać, lub jeśli pacjent zauważy krew w kale, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Quinsair i zwrócić się do lekarza.
Slovak: IV = intravenózne, QD = quaque die (jedenkrát denne), BID = bis in die (dvakrát denne)
Polish: iv. = dożylnie; QD = quaque die (raz na dobę); BID = bis in die (dwa razy na dobę) * Wartość przewidywana na podstawie populacyjnej analizy PK u pacjentów z mukowiscydozą
Slovak: Po ukončení liečby odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.
Polish: 8) Po zakończeniu podawania leku, odłączyć kontroler i rozłożyć nebulizator Zirela na części do czyszczenia i dezynfekcji.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami vitamínu K sa majú preto sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Polish: Z tego powodów u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Slovak: ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Polish: Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Slovak: Čo Quinsair obsahuje - Liečivo je levofloxacín.
Polish: Co zawiera lek Quinsair - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
Slovak: Treba postupovať opatrne, ak sa levofloxacín podáva súbežne s liečivami, ktoré majú účinok na renálne tubulárne vylučovanie, ako sú probenecid a cimetidín, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z substancjami czynnymi wpływającymi na wydzielanie kanalikowe, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: - Cyklosporín (používaný po transplantácii orgánov) alebo lieky ktoré ovplyvňujú tlkot srdca (ako sú antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, makrolidové antibiotiká alebo antipsychotiká). Quinsair môže ovplyvniť účinok týchto liekov.
Polish: - Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów) lub leki, które wpływają na rytm serca (takie jak leki przeciwarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe lub leki przeciwpsychotyczne).
Slovak: Dysglykémia
Polish: Dysglikemia
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc okamžite, ak po inhalácii Quinsairu zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy ciężką reakcję alergiczną po inhalacji leku Quinsair.
Slovak: - Problémy so zrakom
Polish: - Problemy ze wzrokiem
Slovak: Po podaní dávky Quinsairu 240 mg dvakrát denne pacientom s CF boli pozorované vysoké koncentrácie levofloxacínu v spúte.
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę pacjentom z mukowiscydozą obserwowano duże stężenia lewofloksacyny w plwocinie.
Slovak: 3).) b LS priemerný rozdiel pre Quinsair mínus placebo c Testovanie použitím alfa 0,05
Polish: b Średnia różnica LS dla Quinsair minus placebo.
Slovak: Budete počuť jedno pípnutie a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Polish: Będzie słychać sygnał dźwiękowy, a lampka zmieni kolor na zielony.
Slovak: Neuskutočnili sa farmakokinetické štúdie s Quinsairom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré, telesné systémy (muskuloskeletárny, nervový, psychický a zmyslový).
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły).
Slovak: Ak ste diabetik, pozorne sledujte hladiny cukru vo vašej krvi.
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Slovak: Levofloxacín je antibakteriálna látka triedy fluorochinolónov a je S (-) enanciomérom racemického liečiva ofloxacínu.
Polish: Lewofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej, ofloksacyny.
Slovak: Kvôli možným zvýšeniam v testoch koagulácie (PT/INR) a/alebo výskytu krvácania u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamín K (napr. warfarín), sa majú v prípade súbežného podávania týchto liečiv sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.5).
Polish: Z powodu możliwości zwiększenia wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) należy kontrolować krzepliwość krwi podczas jednoczesnego podawania tych substancji czynnych (patrz punkt 4.5).
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby zbytočne nevystavovali silnému slnečnému žiareniu alebo umelým UV lúčom (napr. slnečná lampa, solárium), aby sa predišlo fotosenzitivite.
Polish: W celu zapobiegania wystąpieniu nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci niepotrzebnie nie narażali się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną.
Slovak: Ak sa u vás po použití lieku Quinsair vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, predtým ako budete pokračovať v liečbe.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quinsair wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Slovak: Viacnásobné inhalačné podanie dávky Quinsairu 240 mg dvakrát denne viedlo k približne 50 % nižšej systémovej expozícii levofloxacínu v porovnaní s hodnotami pozorovanými po systémovom podaní porovnateľných dávok (pozri tabuľku 3).
Polish: Wielokrotne podawanie produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę drogą wziewną prowadzi do ogólnoustrojowego narażenia na lewofloksacynę mniejszego o około 50% niż narażenie obserwowane po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek (patrz tabela 3).
Slovak: Ako uchovávať Quinsair
Polish: Jak przechowywać lek Quinsair
Slovak: Tieto lieky môžu narušiť účinky Quinsairu.
Polish: Poniższe leki mogą mieć wpływ na działanie leku Quinsair.
Slovak: - Ochorenie spôsobujúce slabosť svalov a únavu nazývané myasténia gravis.
Polish: - Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.
Slovak: Avšak v neprítomnosti ľudských údajov a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Polish: Jednak z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovak: Používajte liek dvakrát denne po dobu 28 dní
Polish: Z lekiem Quinsair Stosować dwa razy na dobę przez 28 dni
Slovak: Tendinitída bola hlásená u pacientov s CF dostávajúcich Quinsair počas klinických štúdií ako menej častá nežiaduca reakcia (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących produkt leczniczy Quinsair zgłaszano zapalenie ścięgna jako niezbyt częste działanie niepożądane podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
Slovak: ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Polish: Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Slovak: Chinolónové antibiotiká, vrátane Quinsairu, môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo kŕče (záchvaty).
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować napady padaczkowe i drgawki.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluorochinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak počas používania Quinsairu zaznamenáte akékoľvek zmeny vo vašom videní alebo akékoľvek iné problémy s vašimi očami, okamžite sa spojte s očným lekárom.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prerušte používanie Quinsairu a okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek.
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4).
Slovak: Účinnosť sa nevyhodnocovala u 14 detí s CF (vo veku ≥ 6 až < 12 rokov) a 13 dospievajúcich s CF (≥
Polish: Nie oceniano skuteczności u 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat), uczestniczących w badaniu 206.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u pacjentów w podeszłym wieku z mukowiscydozą.