FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia, jotka puhkeavat yleensä lapsuusiässä.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle prvně objeví v dětství.
Finnish: • Idacio-injektiotarvikepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: • Souprava s injekční lahvičkou přípravku Idacio je určena pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Idacio tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Idacio přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Finnish: • esitäytetyn kynän viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu (kuva I).
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na předplněném peru, neuplynula (Obrázek I).
Finnish: 2.1 Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla (kuva G) ja kuivaa ne.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou (Obrázek G) a dobře si je osušte.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Czech: Riziko může stoupat, pokud má sníženou funkci plic.
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Idacio-annoksen jälkeen.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Idacio podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, sinun pitää käydä lääkärissä.
Czech: Pokud otěhotníte, vyhledejte svého lékaře.
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Idacio-valmistetta Miten Idacio-valmistetta käytetään
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá
Finnish: 1.4 Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kotelon kyljestä (kuva B).
Czech: 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek B).
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla näiden sairauksien hoitoon.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Finnish: Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä adalimumabitutkimuksia.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u adalimumabu.
Finnish: Potilaat,
Czech: V analýzách,
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Mannitoli
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Finnish: Varoitus: Älä yritä asettaa neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen.
Czech: Upozornění: Nesnažte se nasadit kryt jehly zpět na jehlu.
Finnish: 6.3 Paina männän valkoista vartta varovasti sisäänpäin, kunnes ruisku on tyhjä.
Czech: 6.3 Jemně stlačte bílý píst injekční stříkačky zcela dolů, až se injekční stříkačka vyprázdní.
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Czech: Přípravek Idacio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Finnish: 4.3 Poista neulan pakkaus.
Czech: 4.3 Stáhněte obal jehly.
Finnish: Kuva S Varoitus: Soita hoitohenkilökunnalle tai apteekkiin, jos
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
Finnish: - jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai muu opportunistinen infektio (heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvä epätavallinen infektio).
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Finnish: Kun Idacio-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Finnish: • Älä työnnä sormiasi kirkkaan neulansuojuksen aukkoon.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Finnish: adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Finnish: 2.1 Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře si je osušte.
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Czech: Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Finnish: Jos lapsesi tulee raskaaksi, menkää lääkäriin.
Czech: Pokud Vaše dítě otěhotní, vyhledejte lékaře svého dítěte.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Varoitus: Älä hävitä ruiskua tai injektiopulloa talousjätteen mukana.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku nebo injekční lahvičku do domácího odpadu.
Finnish: • Älä anna Idacio-valmistetta moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Czech: • Přípravek Idacio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Finnish: Idacio yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Czech: Přípravek Idacio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata lapsen potilaskorttiin.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty pro pacienta Vašeho dítěte.
Finnish: Taulukko 15 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Finnish: 6.6 Neula on nyt turvallisesti peitetty ja voidaan hävittää laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön.
Czech: 6.6 Jehla je nyní zakryta a je bezpečná.
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai muu opportunistinen infektio (heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvä epätavallinen infektio).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Idacio-valmistetta Älä käytä Idacio-valmistetta - jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat Nepoužívejte přípravek Idacio - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen minkään rokotuksen ottamista lapselle.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve než bude Vaše dítě očkováno.
Finnish: Adalimumabin samoin kuin muiden TNF:n estäjien ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vakavat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi.
Czech: Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Idacio-valmisteen käytön.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na svého lékaře.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Idacio-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Idacio samostatně.
Finnish: Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1356/002
Czech: Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1356/002
Finnish: Idacio-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Finnish: Vaihe 5
Czech: Krok 5
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Idacio-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Idacio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Finnish: 1.5 Tarkista muistiinpanoistasi, milloin ja mihin olet viimeksi pistänyt lääkkeen, jotta tiedät, mihin pistät pistoksen tällä kertaa.
Czech: 1.5 Zkontrolujte ve svých záznamech data podání injekce a místa vpichu, abyste na základě toho rozhodli, jaké místo vpichu nyní zvolit.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV adalimumabia ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20 -vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p < 0,001).
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Finnish: Männän varsi
Czech: návaly horka;
Finnish: Idacio on esitäytetty kynä, jossa on Idacio-valmistetta sisältävä esitäytetty ruisku.
Czech: Předplněné pero přípravku Idacio obsahuje předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Idacio.
Finnish: Jos lapsella on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Idacio-valmistetta, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhání a je léčeno přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Czech: • Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste trpěl(a) nebo trpíte závažnými problémy se srdcem.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N = 95
Finnish: Varoitus: Älä kosketa injektiopullon liitintä.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se kónusu injekční stříkačky.
Finnish: Idacio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Czech: Přípravek Idacio tento zánět snižuje.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou rukou a/nebo chodidel.
Finnish: Varoitus: Älä kosketa kohtaa, johon aiot pistää.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se místa, kam chcete podat injekci.
Finnish: Taulukko 10 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa
Czech: • silná vyrážka, kopřivka
Finnish: Tällöin pistospainike vapautuu (kuva O).
Czech: Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
Finnish: Jos lapsesi käytti Idacio-valmistetta raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Czech: Jestliže byl Vašemu dítěti během těhotenství podán přípravek Idacio, může být jeho dítě náchylnější k infekcím.
Finnish: Kuva I Varoitus: Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vioittuneen.
Czech: Obrázek I Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud vykazuje jakékoli známky poškození.
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 3.
Finnish: Leukemiaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin TNF-antagonisteilla.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukemie.
Finnish: Varoitus: Älä poista kirkasta neulan suojakorkkia.
Czech: Upozornění: Nesundávejte průhledný kryt jehly.
Finnish: p < 0,01
Czech: c p = 0,031
Finnish: Idacio voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Czech: Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan Ikäryhmä
Czech: Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Finnish: Adalimumabipitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
Czech: Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA jasný nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Finnish: Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti1)
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Finnish: 1.2 Jätä pakkaus huoneenlämpöön 30 minuutiksi, jotta lääke lämpenee.
Czech: 1.2 Ponechte soupravu při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo k výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Finnish: Satunnaistettua hoitoaan jatkaneilla potilailla adalimumabin minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 52 oli tavanomaisen annoksen ryhmässä 9,5 ± 5,6 µg/ml ja pienen annoksen ryhmässä 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, mannitoli, natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Idacio-injektion jälkeen.
Czech: Mějte tuto informační kartu pro pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
Finnish: Adalimumabi/M TX (N = 38)
Czech: Adalimumab /MTX (N = 38)
Finnish: Säilytysohjeet
Czech: Informace o uchovávání
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Idacio-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Idacio v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Finnish: • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
Czech: • záněty očního víčka a otok oka;
Finnish: 8.1 Pistoksen antopäivämäärät ja -kohdat kannattaa merkitä muistiin, jotta muistat, milloin ja mihin pistos pitää antaa seuraavalla kerralla (kuva T).
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek T).
Finnish: • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
Czech: • známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Idacio podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Finnish: 3.1Tarkista läpinäkyvä ruiskusäiliö varmistaaksesi, että
Czech: 3.1 Zkontrolujte průhledný plášť injekční stříkačky, abyste se ujistili, že:
Finnish: Mikäli lapsella ilmenee uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře.
Finnish: Lumeryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS -II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Finnish: Idacio-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován.
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Idacio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan a
Czech: Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Czech: Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Finnish: 1.6 Vie pakkaukseen jäävä(t) ruisku(t) alkuperäisessä kotelossaan takaisin jääkaappiin (kuva D).
Czech: 1.6 Umístěte zbylé injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
Finnish: Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/19/1356/003
Czech: Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/19/1356/003
Finnish: 6.4 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina sitä kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella (kuva R)
Czech: 6.4 Je-li na kůži krev nebo tekutina, ošetřete místo vpichu tak, že na něj jemně přitlačíte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek R).