FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 102 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Greek: Επιλογή ιατρού (Μεθοτρεξάτη ή Βηξαροτένιο) n = 64
Bulgarian: (Метотрексат или Бексаротен) n = 64
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας για τους παράγοντες χημειοθεραπείας που χορηγούνται σε συνδυασμό με το ADCETRIS (δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη) για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με HL, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών αυτών των προϊόντων.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин
Greek: ΙV χρήση
Bulgarian: Стадий IV
Greek: Κόπωση, πυρεξία
Bulgarian: Алопеция, обрив
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Αυτή η έκφραση είναι ανεξάρτητη από το στάδιο της νόσου, τη γραμμή θεραπείας ή την κατάσταση μεταμόσχευσης.
Bulgarian: Експресията е независима от стадия на заболяването, линията на лечение и трансплантационния статус. Tези функции превръщат CD30 в таргет за лечебна интервенция.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις τουΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Σαράντα έξι (46) ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες με έκφραση του CD30 ήταν δυνατόν να αξιολογηθούν από τους 52 ασθενείς που έλαβαν 1,8 mg/kg μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης κάθε 3 εβδομάδες ως μέρος μιας πολυκεντρικής μελέτης μίας θεραπευτικής ομάδας, ανοιχτής ετικέτας, φάσης 1 για την καρδιακή ασφάλεια.
Bulgarian: От 52 пациенти, които са получавали 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки 3 седмици като част от фаза 1, открито, многоцентрово проучване с едно рамо на сърдечната безопасност, са били оценяеми 46 пациенти с хематологични злокачествени заболявания с експресия на CD30.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Greek: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Greek: Πνευμονική τοξικότητα
Bulgarian: Белодробна токсичност
Greek: Απομυελινωτική πολυνευροπάθεια Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Bulgarian: Демиелинизираща полиневропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Greek: IRF κατά το Έτος 2 (%)
Bulgarian: a според IRF в година 2
Greek: - νέα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) - λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία) και/ή σηπτική καταπληξία (μια απειλητική για τη ζωή μορφή σηψαιμίας) - Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση - μια σπάνια, σοβαρή διαταραχή κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης, ακολουθούμενα από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και δημιουργεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος - μειωμένο επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό - βλάβη των νεύρων και της επικάλυψης των νεύρων (απομυελινωτική πολυνευροπάθεια)
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата - намаляване нивото на белите кръвни клетки с повишена температура - увреждане на нервите и тяхната обвивка (демиелинизираща полиневропатия)
Greek: 33 άντρες (57%)/25 γυναίκες
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων για mPFS κατά στάδιο της νόσου έδειξε ότι οι ασθενείς με νόσο Σταδίου IV εμφάνισαν μεγαλύτερο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τον πληθυσμό ITT με μη στρωματοποιημένο λόγο κινδύνου 0,71 (95% CI, 0,53, 0,96), συμβατό με μείωση 29% ως προς τον κίνδυνο τροποποιημένων ενεργειών PFS για το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με το ABVD.
Bulgarian: Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Bulgarian: Старческа възраст
Greek: Γαστρεντερικές επιπλοκές που συμπεριλαμβάνουν εντερική απόφραξη, ειλεό, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, διάβρωση, έλκος, διάτρηση και αιμορραγία, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις.
Bulgarian: Стомашно-чревните (GI) усложнения, включително чревна непроходимост, илеус, ентероколит, неутропеничен колит, ерозия, язва, перфорация и кръвоизлив, някои от които с фатален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Greek: (95% CI [0,53, 0,96]) τιμή p =0,023
Bulgarian: ДИ [0,53; 0,96]) p-стойност=0,023
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Greek: α ανά
Bulgarian: A.
Greek: 42,9 μήνες (95% CI [30,4, 42,9])
Bulgarian: 42,9 месеца (95%
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Bulgarian: Периферна невропатия
Greek: (Μεθοτρεξάτη ή
Bulgarian: (Метатрексат или
Greek: Εικονικό Φάρμακο n = 136
Bulgarian: Плацебо n = 136
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) - λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) και/ή σηπτικό σοκ (μια επικίνδυνη για τη ζωή μορφή σηψαιμίας), πνευμονία - φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν εφελκίδα ή κρούστα - επώδυνες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές στο στόμα (άφθες) - κνησμό - αυξημένο επίπεδο σακχάρου αίματος
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар
Greek: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADCIRCA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADCIRCA
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4 %.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Οκτωβρίου 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ADCIRCA με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Greek: Μην πάρετε τo ADCIRCA εάν:
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA, ако:
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Greek: 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Bulgarian: часа, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα πεδία συναισθηματικού ρόλου και ψυχικής υγείας του SF-36.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ο C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 30ºС.
Greek: Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1 %).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4).
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε ADCIRCA, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Greek: Η μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6MWD) ήταν 343,6 μέτρα.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχτηκε αποτελεσματικότητα σε κάποια από τις δευτερεύουσες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Bulgarian: Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване.
Greek: Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν εμφανής από την 8η εβδομάδα θεραπείας.
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
Greek: Εάν είχατε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη Cmax σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Bulgarian: Дългосрочно лечение
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει παροδικά την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της ταδαλαφίλης στη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Greek: Τα συμβάματα αυτά δεν συνοδεύτηκαν με μεταβολές σε άλλες παραμέτρους όπως η κινητικότητα, η μορφολογία και η FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ADCIRCA 11 %, εικονικό φάρμακο 16 %).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
Greek: Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης της συγκοπής.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύσεις, οι οποίες διαρκούν 4 ώρες ή περισσότερο, θα πρέπει να ενημερώνονται κατάλληλα ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Greek: Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Greek: Πριν λάβετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:
Bulgarian: Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση της θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη όταν είχαν περάσει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Greek: Τι περιέχει τo ADCIRCA
Bulgarian: Какво съдържа ADCIRCA
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (53,3 %) ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με βοσεντάνη.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Greek: Το ADCIRCA με οινοπνευματώδη
Bulgarian: ADCIRCA с алкохол
Greek: - αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα)
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Greek: Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας στα φάρμακα πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκής κλινικής επίδρασης αυτού του συνδυασμού, στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Τα τριακόσια πενήντα επτά (357) άτομα που ολοκλήρωσαν την βασική μελέτη εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5 %) και γυναίκες (78,3 %).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Greek: Παρασκευαστής: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
Greek: Μελετήθηκαν σημαντικές κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων είτε σε μονοθεραπεία είτε ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας.
Bulgarian: Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като част от комбинирано лечение.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.
Bulgarian: Тези ефекти е малко вероятно да доведат до загуба на фертилитет.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης μετά τη συγχορήγηση με αλκοόλ.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил след едновременното приложение с алкохол.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Greek: ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί πονοκέφαλος, ο οποίος μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου εφόσον συνεχιστεί η θεραπεία.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Greek: Δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν άμεσα με την ταδαλαφίλη.
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Greek: Το ADCIRCA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2008
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 октомври 2008 г.
Greek: (2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Greek: Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Greek: Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες της ΠΑΥ:
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания на БАХ:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADCIRCA στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции:
Greek: Περιστατικά αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ταδαλαφίλης.
Bulgarian: Случаи на внезапна загуба на слуха са съобщени след употребата на тадалафил.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ADCIRCA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADCIRCA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του ADCIRCA ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το ADCIRCA σε εσάς.
Bulgarian: Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
Greek: To ADCIRCA έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Greek: Επομένως, συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложежие.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 77 l σε σταθερή κατάσταση, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέμεται στους ιστούς.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 77 l при стационарно състояние, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Greek: Αν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на това лекарство.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής/τοξικολογίας σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα.
Bulgarian: Съществуващите фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че тадалафил се екскретира в млякото.
Greek: Οίδημα προσώπου,
Bulgarian: Оток на лицето,
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.