FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona, ki se daje peroralno pujskom, za preprečevanje kliničnih znakov poporodne kokcidioze pri pujskih na kmetijah, na katerih je bila v preteklosti že potrjena kokcidioza, ki jo povzroča Isospora suis.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinonă, administrat purceilor pe cale orală pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purceii nou-născuţi în fermele cu antecedente confirmate de coccidioză provocate de Isospora suis.
Slovenian: Francija je 6. maja 2009 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMA zaradi zadržkov, ki so jih izpostavile Nemčija, Španija, Portugalska, Poljska in Združeno kraljestvo, in sicer, da utegne dovoljenje za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Romanian: La 6 mai 2009, Franţa a înaintat agenţiei o sesizare privind acest caz, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania, Spania, Portugalia, Polonia şi Regatul Unit, potrivit cărora autorizarea de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu.
Slovenian: Predlagatelj Ceva Santé Animale je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja po decentraliziranem postopku za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna raztopina za pujske.
Romanian: Solicitantul, Ceva Santé Animale, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je 9. decembra 2009 Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da zadržki, izpostavljeni med decentraliziranim postopkom, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske.
Romanian: Pe baza examinării raportului de evaluare al raportorului privind datele disponibile, la 9 decembrie 2009 CVMP a considerat că obiecţiile ridicate în timpul procedurii descentralizate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală pentru purcei.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)1 pentru CEVAZURIL suspensie orală de
Slovenian: 21. marec 2014
Romanian: 21 martie 2014
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevni državi članici pa sta Nemčija in Nizozemska.
Romanian: Regatul Unit este statul membru de referinţă, iar Germania şi Ţările de Jos sunt statele membre interesate.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, povezanega z varnostjo zdravila za okolje.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor şi pe H. Jukes drept coraportor.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 21. marca 2014.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 21 martie 2014.
Slovenian: Predlagatelj je 19. novembra 2013 podal pisna pojasnila.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 19 noiembrie 2013.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eprinomektin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprinomectină
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 21. februarja 2012.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 21 februarie 2012.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Slovenian: Šestdeseti dan postopka skupine CMD(v) je bil 18. april 2013 in ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 18 aprilie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2013.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. aprila 2013 obvestila agencijo, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na odbor CVMP, skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Romanian: La 26 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat agenţia că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje zdravilno učinkovino eprinomektin in je namenjeno za lokalno uporabo pri govedu za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine substanţa activă eprinomectină şi este destinat utilizării la bovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), streche (stadii parazitare), acarienii râiei, păduchi şi tăuni.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Slovenian: Odbor je zato 15. januarja 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 15 ianuarie 2014, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Slovenian: Vloga je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, pozitivno.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte este pozitiv.
Slovenian: Predlagatelj, družba Norbrook Laboratories Ltd, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
Romanian: Solicitantul, Norbrook Laboratories Ltd, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Slovenian: za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
Romanian: cu privire la Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka EMA/128538/2014
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Slovenian: 25. maj 2012
Romanian: 25 mai 2012
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici in Avstriji, Bolgariji, Danski, Španiji, Finski, Franciji, Madžarski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Švedski ter Sloveniji kot zadevnim državam članicam ter Islandiji in Norveški.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 13. septembra 2011 in 11 januarja 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii în scris la 13 septembrie 2011 şi 11 ianuarie 2012.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Romanian: Comitetul l-a desemnat pe dr. Michael HolzhauserAlberti ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 26. februarja 2010.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 26 februarie 2010.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)
Slovenian: V okviru decentraliziranega postopka sta dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) opredelili morebitna resna tveganja glede ocene tveganja za okolje.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa).
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter protiparazitskega delovanja in povzročata podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Romanian: Ambii compuşi au în comun spectrul larg de acţiune antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo soroden ivermektinu.
Romanian: Doramectina este o lactonă macrociclică care se înrudeşte îndeaproape cu ivermectina.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 25. maja 2012.
Romanian: La 25 mai 2012 avizul final a devenit decizie a Uniunii Europene.
Slovenian: Predlagatelj, družba Pfizer Limited, je predložil vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zgoraj omenjeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena EMA/421650/2012
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)F F pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate EMA/421648/2012
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v referenčni državi članici pa v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este oferită în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doramektin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină Informaţii generale
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 5. maja 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Slovenian: Odbor CVMP je zato 8. februarja2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena.
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi denumirile asociate.
Slovenian: Irska je kot referenčna država članica 26. aprila 2011 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.
Romanian: La 26 aprilie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo (in povezana imena) vsebuje doramektin.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena, velja za pozitivno, če so informacijam o zdravilu dodani priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi pentru denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia
Slovenian: za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena
Romanian: pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate
Slovenian: Osnovne informacije
Romanian: O agenţie a Uniunii Europene
Slovenian: 24. september 2013
Romanian: 24 septembrie 2013
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): deltametrin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): deltametrin
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nemčija in Nizozemska ugotovili možnost resnega tveganja v zvezi z varnostjo zdravila za okolje.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania şi Ţările de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Slovenian: Predlagatelj je 22. maja 2013 podal pisna pojasnila.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 22 mai 2013.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. C Ibrahima, za soporočevalko pa H. Jukes.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dna H. Jukes drept coraportor.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 19. decembra 2011.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 19 decembrie 2011.
Slovenian: Mnenje je bilo 24. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 septembrie 2013.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. februarja 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Romanian: La 26 februarie 2013, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia europeană pentru medicamente că CMD(v) nu reuşise să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 17. decembra 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek − zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Slovenian: To sta vlogi za „hibridna zdravila" v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z referenčnima zdraviloma Pfizer insekticid v polivu 1 % w/v dermalna raztopina in insekticid za kožni nanos 1 % w/v večodmerna dermalna raztopina, odobrenima v Združenem kraljestvu.
Romanian: Acestea sunt cereri „hibride" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care fac trimitere la produsele de referinţă Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution şi Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution doză multiplă, înregistrate în Regatul Unit.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v), 14. februarja 2013, zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 14 februarie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Slovenian: Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo, vsebujeta zdravilno učinkovino deltametrin in sta namenjeni lokalni uporabi pri govedu in ovcah za zdravljenje in preprečevanje napadov uši in muh na govedu, ugrizov klopov, uši, muhe melophagus ovinus in mesarskih muh na ovcah ter klopov in uši pri jagnjetih.
Romanian: Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine conţin substanţa activă deltametrin şi sunt destinate utilizării la bovine şi ovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi cu păduchi şi căpuşe la miei.
Slovenian: Odbor je zato 17. julija 2013 z večino sprejel pozitivno mnenje, da priporoča izdajo dovoljenj za promet z zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo.
Romanian: Prin urmare, la 17 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo, ugodno.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine este pozitiv.
Slovenian: Predlagatelj, družba Virbac, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo.
Romanian: Solicitantul, Virbac, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine EMA/620968/2013
Slovenian: Na 90. dan so bila pomembna vprašanja, ki jih je sprožila zadevna država članica Belgija, še vedno nerešena.
Romanian: În ziua 90, problemele majore ridicate de statul membru interesat Belgia erau în continuare nesoluţionate.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, vključenih pa je bilo še 12 zadevnih držav članic: Avstrija, Belgija, Danska, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Portugalska, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Franţa şi au fost implicate 12 state membre interesate: Austria, Belgia, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Slovenian: Postopek za spremembo tipa II (FR/V/0201/002/II/006) se je začel 16. maja 2012.
Romanian: Procedura pentru modificarea de tip II (FR/V/0201/002/II/006) a fost iniţiată la 16 mai 2012.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. B. Urbaina za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. B. Urbain drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 25. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 25 septembrie 2013.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 20. maja 2013 predložil pisna pojasnila.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 mai 2013.
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Romanian: Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei
Slovenian: Med postopkom je Belgija opozorila na možno resno tveganje za zdravje živali in predvsem na dejstvo, da učinkovitost proti ušem ni zadovoljivo podprta z dokazi.
Romanian: În cursul procedurii de modificare, Belgia a identificat un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor şi, în special, faptul că eficacitatea împotriva speciilor de păduchi a fost insuficient fundamentată.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v Prilogi III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului modificate, în Anexa III.
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): moksidektin in triklabendazol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): moxidectină şi triclabendazol
Slovenian: CVMP je zaključil, da je v praksi mogoče pričakovati zadovoljivo učinkovitost proti vrstam Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Romanian: CVMP a concluzionat că se poate preconiza o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren.
Slovenian: 3. aprila 2013 je Francija zadevo napotila na CVMP v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Romanian: La 3 aprilie 2013, Franţa a transmis procedura de sesizare către CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.