FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát.
Danish: Muskelstivheden begynder normalt i kæben og nakken og påvirker derefter hele kroppen.
Hungarian: Az izommerevség általában az álltól és a nyaktól kezdődik, majd az egész testre kiterjed.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ProteqFlu-Te den 6. marts 2003.
Hungarian: 2003. március 6-án az Európai Bizottság ProteqFlu-Te-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Det betyder, at et gen fra to forskellige hesteinfluenzastammer (A/eq/Ohio/03 og A/eq/Richmond/1/07) blev indsat i hver sin levende canarypox-vektorvirus, som ikke fremkalder sygdomme hos heste, hvilket sætter vektoren i stand til at producere specifikke proteiner fra disse influenzastammer.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy két különböző lóinfluenzavírus-törzs (A/eq/Ohio/03 és A/eq/Richmond/1/07) egy-egy génjét olyan kanárihimlő hordozó vírusokba ültették be, amelyek nem okoznak betegséget a lovaknál, és amelyek így képesek az említett influenzavírus-törzsekből specifikus fehérjék előállítására.
Danish: Virkningen af ProteqFlu-Te blev først analyseret i flere laboratorie- og feltundersøgelser.
Hungarian: A ProteqFlu-Te hatásosságát először számos laboratóriumban és terepen vizsgálták.
Danish: Sygdommen, der som regel stammer fra forurenede sår, er karakteriseret ved generel stivhed og krampeagtige spasmer i musklerne.
Hungarian: A rendszerint szennyezett sebekből származó betegségre az izmok általános merevsége és rángógörcsei jellemzők.
Danish: ProteqFlu-Te er en vaccine, der er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A ProteqFlu-Te egy vakcina, amelyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Danish: Immunogeniciteten af den aktuelle formulering af vaccinen blev bekræftet hos 15 føl.
Hungarian: A vakcina jelenlegi összetételének immunogenitása 15 csikónál igazolódott.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ProteqFlu-Te for kød og mælk er nul dage.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ProteqFlu-Te esetében nulla nap.
Danish: Vaccinen indeholder også tetanustoksoid, dvs. et tetanustoksin, som er behandlet på en sådan måde, at dets toksiske virkning er reduceret, samtidig med at det bevarer sin antigene effekt.
Hungarian: A vakcina egy tetanusz-toxoidot is tartalmaz, amelyet olyan módon dolgoztak fel, hogy a toxikus hatása csökkenjen, de az antigén hatása megmaradjon.
Danish: Dette er med til at beskytte mod hesteinfluenza og tetanus.
Hungarian: Ez segíti a lóinfluenza és tetanusz elleni védelmet.
Danish: Heste er én af de arter, der er følsomme over for tetanus.
Hungarian: A lovak a tetanuszra leginkább fogékony fajok közé tartoznak.
Danish: Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, der skyldes et neurotoksin (gift), som dannes af bakterien Clostridium tetani.
Hungarian: A tetanusz egy heveny, gyakran halálos kimenetelű betegség, amelyet a Clostridium tetani nevű baktérium neurotoxinja okoz.
Danish: ProteqFlu-Te indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponsen.
Hungarian: A ProteqFlu-Te „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Danish: Ved laboratorieundersøgelser blev heste udsat for (inficeret med) hesteinfluenzavirus, og de kliniske symptomer og udskillelsen af influenzavirus efter inficeringen blev sammenlignet mellem vaccinerede dyr og kontroldyr (ikkevaccinerede dyr eller dyr vaccineret med et konkurrerende produkt).
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során a lovakat lóinfluenza-vírussal fertőzték meg, a fertőzést követően pedig a klinikai tüneteket és az influenzavírus ürítését összehasonlították a vakcinázott és a kontrollállatok (nem vakcinázott vagy egy összehasonlító készítménnyel vakcinázott állatok) között.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProteqFlu-Te opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProteqFlu-Te.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazva a ProteqFlu-Te előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Heste bør have en basisvaccination ved 5-6 måneders alderen bestående af to vaccinationer med 4-6 ugers mellemrum.
Hungarian: A lovaknál a két injekcióból álló alapimmunizálást 5-6 hónapos korban kell elvégezni, az egyes injekciók között 4-6 hetet hagyva.
Danish: Andre oplysninger om ProteqFlu-Te:
Hungarian: A ProteqFlu-Te-vel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til konsum.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása, valamint a tej emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Danish: Vaccinen gives som en intramuskulær injektion (injektion i en muskel).
Hungarian: A vakcinát intramuszkuláris (izomba adott) injekcióként adják be.
Danish: Basisvaccinationen bør følges op af en revaccination 5 måneder senere og derefter af boostervaccinationer hver andet år til beskyttelse mod stivkrampe eller hvert år til beskyttelse mod influenza, hvor der skiftevist anvendes ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, dog med et mellemrum på højst to år for stivkrampe.
Hungarian: A vakcinázást 5 hónappal később meg kell ismételni, és ezt követően emlékeztető vakcinázást kell végezni kétévente a tetanusszal szembeni védelemre, illetve évente az influenzával szembeni védelemre a ProteqFlu-t és a ProteqFlu-Te-t váltogatva, a tetanusz esetében figyelembe véve a legfeljebb két éves intervallumot.
Danish: ProteqFlu-Te fås som en suspension til injektion.
Hungarian: A ProteqFlu-Te szuszpenziós injekcióként kapható.
Danish: Når hestene vaccineres med ProteqFlu-Te, opfatter immunsystemet disse specifikke proteiner fra stammerne fra hesteinfluenza og tetanustoksoid som »fremmede« og producerer antistoffer mod dem.
Hungarian: Amikor a ProteqFlu-Tet beadják a lovaknak, az állatok immunrendszere a lóinfluenzavírus-törzsek és a tetanusz-toxoid jellegzetes fehérjéit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Danish: Undersøgelserne viste, at ProteqFlu-Te er effektivt med hensyn til at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion med hesteinfluenza samt mod tetanus for at forebygge dødelighed, 14 dage efter den første vaccination.
Hungarian: A vizsgálatok során a ProteqFlu-Te hatásosnak bizonyult a lóinfluenza-fertőzés utáni klinikai tünetek enyhítése és a vírusürítés csökkentése terén, és tetanusz ellen az elhullás megelőzésében 14 nappal az alapimmunizálást követően.
Danish: I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig optagelse af colostrum (råmælk) kan der gives en ekstra første injektion i en alder af 4 måneder efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination og efterfølgende revaccinationer).
Hungarian: A fertőzés fokozott kockázata vagy elégtelen kolosztrum (előtej) bevitele esetén egy további kezdőinjekció adható 4 hónapos korban.
Danish: ProteqFlu-Te anvendes til vaccination af heste, fra de er fire måneder, mod hesteinfluenza og tetanus (stivkrampe).
Hungarian: A ProteqFlu-Te-t négy hónapos kortól alkalmazzák lovak lóinfluenza és tetanusz elleni vakcinázására.
Danish: Den beskyttende effekt holdt i 5 måneder efter basisvaccination og et år for hesteinfluenza og to år for stivkrampe efter tredje vaccination.
Hungarian: A védettség időtartama 5 hónap volt az alapimmunizálást követően, a harmadik vakcinázás után pedig egy év a lóinfluenza, illetve két év a tetanusz esetében.
Danish: ProteqFlu-Te er en vaccine til heste.
Hungarian: A ProteqFlu-Te lovaknak szánt vakcina.
Danish: Behandlingens virkning blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på mængden af beskyttende antistoffer mod de to influenzavaccinestammer og mod tetanustoksoid.
Hungarian: A hatásosság mértéke mindegyik vizsgálatban a két influenzavírus-törzs és a tetanusztoxoid elleni ellenanyagok szintje volt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ProteqFlu-Te?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ProteqFlu-Te alkalmazása?
Danish: diameter på 5 cm), som fortager sig i løbet af 4 dage.
Hungarian: A vakcina beadásának helyén rövid időre duzzanat alakulhat ki (maximális átmérő 5 cm), amely 4 napon belül enyhül.
Danish: Vaccine mod hesteinfluenza og stivkrampe
Hungarian: Lóinfluenza- és tetanusz elleni vakcina
Danish: Den aktuelle formulering af ProteqFlu-Te dannede den samme mængde antistoffer mod de to influenzastrenge og tetanustoksoid, der indgår i vaccinen, som dem, der sås i hovedundersøgelserne.
Hungarian: A ProteqFlu-Te jelenlegi összetétele a fő vizsgálatok eredményéhez hasonló ellenanyag-válaszokat eredményezett a vakcinában található két vírustörzs és tetanusz-toxoid ellen.
Danish: Hvorfor blev ProteqFlu-Te godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a ProteqFlu-Te forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev ProteqFlu-Te undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ProteqFlu-Te-t?
Danish: Den indeholder dele af to hesteinfluenzastammer, der er indsat i hver sin vektorvirus (bærervirus), som hedder canarypox og tetanustoksoid (kemisk svækkede toksiner fra tetanusbakterien).
Hungarian: A vakcina tetanusz-toxoidot (a tetanusz baktériumból vegyi úton legyengített toxin) és két lóinfluenzavírus-törzs részeit tartalmazza, amelyeket egy-egy kanárihimlő-vírusba (vírushordozó) ültettek be.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne disse antistoffer hurtigere, når dyret udsættes for hesteinfluenzavirussen og tetanusbakterien.
Hungarian: Így amikor az állat természetes úton találkozik a lóinfluenza-vírusokkal és a tetanusz baktériummal, az immunrendszer gyorsabban fogja tudni előállítani ezeket a védő ellenanyagokat.
Danish: Hvordan virker ProteqFlu-Te?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ProteqFlu-Te?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProteqFlu-Te?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ProteqFlu-Te alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Derfor bør den ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Danish: Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Danish: Behandlingens varighed var i indtil 3 uger.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Danish: Kontrolgruppen viste lignende resultater.
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Danish: Herefter betragtes patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor).
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Danish: Børn, 2 -15 år
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Danish: Det primære respons på vaccination påvirkedes ikke.
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Danish: Voksne, ≥ 16 år
Hungarian: Felnőttek, ≥ 16 év
Danish: Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode.
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Danish: • øget hudfølsomhed (særlig over for varme og kulde)
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Danish: • Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt.
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Danish: Tal med lægen.
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Danish: Almindelige symptomer og reaktioner på applikationsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Lokal kortikosteroidbehandling § (N=485)
Hungarian: Helyi kortikoszteroid kezelés§ (N=485)
Danish: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Kiszerelés: 10 g, 30 g és 60 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Man så i dette langtidsstudie ingen bivirkninger, der ikke var rapporteret ved kortere behandlingstid og/eller tidligere studier.
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Danish: Data fra seks større afprøvninger bliver vist her.
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Danish: Derefter indgik patienterne i en dobbelt-blindet sygdomskontrolperiode (DCP) i op til 12 måneder.
Hungarian: Ezután a betegek beléptek a vizsgálat legfeljebb 12 hónapig tartó kettős vak fenntartó (DCP-Disease Control Period) szakaszába.
Danish: Okklusionsforbinding anbefales ikke.
Hungarian: Okkluzív kötés nem ajánlott.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Protopic
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Danish: Pædiatrisk population Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn ligner dem, der er indberettet for voksne.
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél jelzettekéhez.
Danish: • Før påsmøring af Protopic salve efter et bad skal du være sikker på, at huden er fuldstændig tør.
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Danish: Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Danish: • Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys.
Hungarian: • El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og 65 timer for børn.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Danish: §§ højere værdi = større bedring
Hungarian: §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Overdosering som følge af lokal applikation er usandsynlig.
Hungarian: Helyi alkalmazásnál túladagolás nem valószínű.
Danish: I kliniske studier oplever omkring 50% af patienter en eller anden form for hudirritation på applikationsstedet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek mintegy felében észleltek bőrirritációt a kezelés helyén.
Danish: Du skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Danish: Børn (2 år og ældre)
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Danish: Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Danish: Incidens og natur af de fleste bivirkninger var ens i de to grupper.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
Danish: Oral indtagelse af tacrolimus anbefales heller ikke til behandling af disse hudsygdomme.
Hungarian: takrolimusz szájon át történő alkalmazása szintén nem javasolt ezen bőrbetegségek kezelésére.
Danish: Et interaktionsstudie med en proteinkonjugeret vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C er blevet udført hos børn i alderen 2-11 år.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek a C szerocsoportú Neisseria meningitidis elleni protein-konjugált vakcinával 2-11 éves gyermekeknél.
Danish: Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af tacrolimussalve er ukendt.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæstesi, brændende følelse)
Hungarian: Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égő érzés)
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med ældre personer (se "Behandling af eksemudbrud" ovenfor).
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
Danish: • Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
Hungarian: • A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyökés térdhajlatokba is.
Danish: Kronisk toksicitet og lokal tolerabilitet
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás és lokális tolerancia vizsgálat
Danish: Hvis der ikke ses tegn på forbedring efter to ugers behandling, bør yderligere behandlingsmuligheder overvejes.
Hungarian: Ha kéthetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Danish: Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Hungarian: Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől.
Danish: • brændende fornemmelse og kløe
Hungarian: • égő érzés, viszketés
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimussalve i et åbent langtidsstudie af sikkerhed med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 éves vagy idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
Danish: I dyr undertrykker tacrolimussalve inflammatoriske reaktioner i eksperimentelle og spontane dermatitismodeller, der ligner den humane atopiske dermatitis.
Hungarian: Állatkísérletekben a takrolimusz kenőcs csökkentette a gyulladásos reakciókat olyan kísérletes és spontán dermatitises esetekben, amelyek hasonlítanak az emberi atópiás dermatitishez.
Danish: Behandlingen med Protopic bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig.
Hungarian: A Protopic-kezelést a panaszok és tünetek első megjelenésekor el kell kezdeni.
Danish: Via binding til et specifikt cytoplasmisk immunophilin (FKBP12) hæmmer tacrolimus calciumafhængig signal transduktion i T-celler og hindrer på denne måde transkription og syntese af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Hungarian: A takrolimusz azáltal, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Danish: Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Hungarian: A Protopic egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
Danish: Virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i mere end 18.500 patienter behandlet med tacrolimussalve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning, når man vurderer risici og fordele ved Protopic.
Hungarian: Ezen fertőzések jelenlétében mérlegelni kell a Protopic kezelés előnyeit és kockázatait.
Danish: Patienterne har muligvis en forhøjet risiko for folliculitis, akne og virusinfektioner.
Hungarian: A betegekben nagyobb lehet a kockázata a folliculitis, akne és herpes vírus fertőzések kialakulásának.
Danish: Men både størrelsen og hastigheden af den lokale absorption falder i takt med, at huden heler.
Hungarian: A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr gyógyulásával párhuzamosan csökken.
Danish: Efter 12 måneders behandling bør patientens kliniske tilstand vurderes af lægen, og der skal tages stilling til, om vedligeholdelsesbehandlingen skal fortsættes, selv om der ikke findes sikkerhedsdata for vedligeholdelsesbehandling ud over 12 måneder.
Hungarian: Tizenkét hónapig tartó kezelés elteltével a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a beteg állapotát, és döntenie kell arról, hogy a 12 hónapon túli fenntartó kezelésre vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok hiányában is folytatni kell-e a fenntartó kezelést.
Danish: Systemiske karcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale.
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Danish: 0,03% tacrolimussalve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen (tabel 3).
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés hatékonyabb volt, mint a naponta egyszer alkalmazott (3. táblázat).
Danish: I et studie med vedligeholdelsesbehandling (behandling to gange ugentlig) hos voksne og børn med moderat til svær atopisk dermatitis forekom følgende bivirkninger oftere end i kontrolgruppen: impetigo på applikationsstedet (7,7% hos børn) og infektioner på applikationsstedet (6,4% hos børn og 6,3% hos voksne).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és gyermekek fenntartó kezelésének vizsgálata során (heti kétszeri alkalmazás mellett) a következő mellékhatások esetében tapasztaltak nagyobb előfordulási gyakoriságot a kontroll csoporthoz képest: impetigo az alkalmazás helyén (gyermekeknél 7,7%) és fertőzések az alkalmazás helyén (gyermekeknél 6,4%, míg felnőtteknél 6,3%).
Danish: Protopic salve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A Protopic kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger mindskedes i studiets forløb for alle patienter uanset alder.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája a vizsgálat előrehaladtával csökkenő tendenciát mutatott a betegek életkorától függetlenül.
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen, skal undersøges og holdes under observation.
Hungarian: A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med tacrolimus salve.
Hungarian: Formális helyi interakciós vizsgálatokat takrolimuszt tartalmazó kenőccsel nem végeztek.
Danish: Tacrolimussalve reducerede ikke hudtykkelsen og gav ikke hudatrofi i dyremodeller.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs nem csökkentette a bőr vastagságát, és nem okozott bőratrófiát állatokban.
Danish: Salve 10 g 30 g 60 g
Hungarian: 10 g 30 g 60 g