FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, sollten Nutzen und Risiken einer weiteren Behandlung mit Corlentor/Procoralan sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: În cazul apariției fibrilației atriale în timpul tratamentului, trebuie reanalizat cu atenție raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Corlentor/Procoralan.
German: Da sich in der SIGNIFY-Studie bei Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg in dem kombinierten Risiko von kardiovaskulär bedingtem Tod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz gezeigt hatte, wurden Empfehlungen zur Verringerung dieses Risikos ausgesprochen.
Romanian: Din cauza unei creșteri mici, dar semnificative, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic și insuficiență cardiacă, observat la pacienții cu angină pectorală simptomatică din studiul SIGNIFY, au fost emise recomandări în vederea reducerii acestui risc.
German: • Corlentor/Procoralan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz.
Romanian: • Corlentor/Procoralan este un medicament utilizat în tratamentul simptomelor de angină pectorală (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) și în tratamentul insuficienței cardiace.
German: Zur Behandlung einer Angina sollte die Einnahme von Corlentor/Procoralan nur dann eingeleitet werden, wenn die Herzfrequenz des Patienten in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Romanian: Atunci când se utilizează în tratamentul anginei pectorale, administrarea Corlentor/Procoralan trebuie inițiată numai dacă frecvența cardiacă în repaus a pacientului este de cel puțin 70 de bătăi pe minut (bpm).
German: • Die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina sollte nur dann mit Corlentor/Procoralan eingeleitet werden, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten mindestens 70 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Romanian: • În tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală cronică stabilă, Corlentor/Procoralan trebuie administrat numai dacă pacientul are o frecvență cardiacă în repaus mai mare sau egală cu 70 de bătăi pe minut (bpm).
German: Corlentor/Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung einer Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz angewendet.
Romanian: Corlentor/Procoralan se utilizează în tratamentul simptomelor de angină pectorală (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) și în tratamentul insuficienței cardiace.
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentraţ ia
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Romanian: La vârste diferite sunt afectate organe diferite.
German: Körpergewicht in Kilogramm
Romanian: Greutate în kilograme
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
Romanian: Aruncați flaconul deschis și utilizați un flacon nou.
German: In der Sicherheitscheckliste sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranță trebuie să evidențieze următoarele:
German: Empfohlene Dosis in mg alle 12 Stunden*
Romanian: Doza recomandată în mg La fiecare 12 ore*
German: Sie oder Ihr Arzt werden diese Blutuntersuchungen veranlassen.
Romanian: Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră va programa aceste analize de sânge.
German: Die Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Romanian: Nu se va dubla doza.
German: wenn Sie allergisch gegen Penicillamin sind.
Romanian: dacă sunteți alergic la penicilamină.
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
Romanian: Întreaga cantitate de amestec trebuie consumată.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, mai ales în primul trimestru de sarcină.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Romanian: Nu măriți și nu reduceți doza de medicament dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.
German: Die Folgen hiervon auf die klinische Anwendung des Arzneimittels sind nicht bekannt.
Romanian: Consecințele acestor fenomene în condițiile utilizării clinice a medicamentului nu sunt cunoscute.
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Romanian: Raportați orice modificare medicului dumneavoastră.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ein.
Romanian: Luați acest medicament de două ori pe zi, la fiecare 12 ore.
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
Romanian: 39 de pacienți au fost incluși în analiza finală a eficacității primare pe protocol.
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes.
Romanian: Doza recomandată pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră va depinde de vârsta și greutatea dumneavoastră sau a copilului.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Folienversiegelung mehr als 30 Tage lang geöffnet war.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă folia de sigilare a fost desfăcută de mai mult de 30 de zile.
German: Diese betreffen vor allem den Verdauungstrakt und das Zentralnervensystem.
Romanian: Acestea implică în principal sistemul gastrointestinal și sistemul nervos central.
German: Der Verzehr von Nahrung zwei Stunden nach der Einnahme beeinflusste die Resorption von PROCYSBI nicht.
Romanian: Consumul de alimente la două ore după administrare nu a influențat absorbția PROCYSBI.
German: -0,21 ± 0,14; -0,48 bis 0,06; < 0,001
Romanian: -0,21 ± 0,14; -0,48 până la 0,06; <0,001
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Änderungen abdominaler Symptome medizinisch beurteilt werden, um eine fibrosierende Kolonopathie auszuschließen.
Romanian: Ca măsură de precauție, simptomele abdominale neobișnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate din punct de vedere medical pentru a exclude posibilitatea de colonopatie fibrozantă.
German: Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care fluidul care înconjoară creierul prezintă o presiune crescută.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) nu s-a modificat în timp la populația studiului.
German: Zweck des Informationspakets ist es, auf wichtige erkannte und potenzielle Risiken, die Bedeutung der richtigen Patientenauswahl sowie die Notwendigkeit der Dosistitration und der Überwachung der Patienten hinzuweisen.
Romanian: Pachetul educațional este destinat promovării conștientizării riscurilor importante identificate și potențiale, precum și selectării adecvate a pacienților, necesității titrării dozei și monitorizării pacienților.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Bicarbonat verschreibt, nehmen Sie dieses nicht zur gleichen Zeit wie PROCYSBI ein; nehmen Sie das Bicarbonat mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme des Arzneimittels ein.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie bicarbonat, nu îl luați în același timp cu PROCYSBI; luați bicarbonatul cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin o oră după administrarea medicamentului.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susținere a sistemelor respirator și cardiovascular.
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Examinați-vă pielea în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și ˂1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și ˂1/100); rare (≥1/10000 și ˂1/1000); foarte rare (˂1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Neu diagnostizierte Kinder und Jugendliche
Romanian: Copii și adolescenți diagnosticați recent
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie so lange nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder keinen anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.
Romanian: Atunci când începeți tratamentul nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activități periculoase până când nu cunoașteți modul în care vă afectează medicamentul.
German: 24 Monate Nach Anbruch: 30 Tage
Romanian: 24 luni Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 30 de zile.
German: wenn Sie stillen.
Romanian: dacă alăptați.
German: • Überempfindlichkeit gegen Penicillamin.
Romanian: • Hipersensibilitate la penicilamină.
German: Die Behandlung mit PROCYSBI sollte lebenslang fortgesetzt werden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Romanian: Tratamentul cu PROCYSBI trebuie continuat pe durata întregii vieți, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
German: Die Plasmaproteinbindung von Mercaptamin in vitro, vor allem an Albumin, beträgt etwa 54 % und ist innerhalb des therapeutischen Bereichs unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Romanian: Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice in vitro, în principal de albumină, este de aproximativ 54% și este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jegliche Form von Mercaptamin (Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la orice formă de cisteamină (mercaptamină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln
Romanian: Administrarea concomitentă cu suplimente pe bază de electroliți și minerale
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses.
Romanian: Dacă luați mai mult PROCYSBI decât trebuie Dacă ați luat mai mult PROCYSBI decât trebuia, trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu secția de urgență a spitalului.
German: Aus diesem Grund darf Mercaptamin[(R,R)-tartrat] während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În consecință, cisteamina bitartrat nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.4).
German: CYP2A6 und CYP3A4 waren unter den entsprechenden experimentellen Bedingungen nicht an der Metabolisierung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beteiligt.
Romanian: CYP2A6 și CYP3A4 nu au fost implicate în metabolismul cisteaminei bitartrat în condiții experimentale.
German: Vierzig von einundvierzig (40/41) Patienten, die die Phase III-Zulassungsstudie abschlossen, wurden in eine prospektive Studie mit PROCYSBI aufgenommen, die so lange durchgeführt wurde, wie PROCYSBI nicht vom behandelnden Arzt der Patienten verschrieben werden konnte.
Romanian: 40 din 41 dintre pacienții care au ajuns la finalul studiului pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu prospectiv cu PROCYSBI care a rămas deschis atât timp cât PROCYSBI nu a putut fi prescris de către medicul curant al acestora.
German: Indomethacin und Mercaptamin wurden bei einigen Patienten gleichzeitig angewendet.
Romanian: Indometacina și cisteamina au fost utilizate concomitent la unii pacienți.
German: * Zur Erreichung des Ziel-Cystingehalts der Leukozyten können höhere Dosen erforderlich sein.
Romanian: * Pot fi necesare doze mai crescute pentru atingerea concentrației țintă de cistină leucocitară.
German: Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea posibilității de pierdere a vederii.
German: In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
Romanian: În câteva cazuri, aceste leziuni cutanate au fost asociate cu striuri cutanate și leziuni osoase evidențiate inițial cu ocazia unei examinări radiologice.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
German: Die Kapseln oder der Kapselinhalt darf nicht zermahlen oder zerkaut werden.
Romanian: Capsulele sau conținutul acestora nu trebuie zdrobite sau mestecate.
German: PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Romanian: PROCYSBI este un medicament care reacționează cu cistina pentru a reduce cantitățile acesteia în celule.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 60 Kapseln.
Romanian: Un flacon din plastic alb conține 60 de capsule.
German: Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, jedoch sollte der leukozytäre Cystingehalt überwacht werden.
Romanian: În general, ajustarea dozelor nu este necesară, dar concentrațiile de cistină leucocitară trebuie monitorizate.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceasta.
German: Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bevor die Auswirkungen von Mercaptamin auf ihre geistige Leistungsfähigkeit bekannt sind (siehe Abschnitt 4.7).
Romanian: Pacienții nu trebuie să se angajeze în activități potențial periculoase până când efectele cisteaminei asupra performanțelor mentale nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.7).
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se ține recipientul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
German: Öffnungsdatum:
Romanian: Data deschiderii:
German: - Neben Mercaptamin besteht Ihre Therapie unter Umständen aus einem oder mehreren Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren gehen, zu ersetzen.
Romanian: - Tratamentul dumneavoastră medical poate include, pe lângă cisteamină, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliți prin rinichi.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
Romanian: După deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25C.
German: Es wurde eine Verminderung der Resorption von PROCYSBI durch den Verzehr von Nahrung 30 Minuten vor (Abnahme der Exposition um etwa 35 %) und 30 Minuten nach der Einnahme (Abnahme der Exposition um 16 bzw. 45 % bei intakten bzw. geöffneten Kapseln) beobachtet.
Romanian: Consumul de alimente reduce absorbția PROCYSBI cu 30 de minute înainte de administrare (scăderea expunerii cu aproximativ 35%) și la 30 de minute după administrare (scăderea expunerii cu aproximativ 16 sau 45% pentru capsulele intacte și, respectiv, deschise).
German: Bicarbonat sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach PROCYSBI eingenommen werden, um eine mögliche vorzeitige Freisetzung von Mercaptamin zu vermeiden.
Romanian: Bicarbonatul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau la o oră după PROCYSBI pentru a evita potențiala eliberare timpurie a cisteaminei.
German: 0,08 ± 0,03; 0,01 bis 0,15; < 0,0001 Alle auswertbaren Patienten (ITT-Population) (N = 41) Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung
Romanian: 0,08 ± 0,03; 0,01 până la 0,15; <0,0001 Grupul tuturor pacienților care au putut fi evaluați (ITT) (N=41) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
German: Wenn Sie eine Frau sind und eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat wegen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da die fortgesetzte Behandlung dem ungeborenen Kind schaden kann.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care intenționează să rămână gravidă sau rămâneți gravidă, solicitați imediat medicului dumneavoastră informații privind întreruperea tratamentului cu acest medicament, deoarece continuarea tratamentului poate fi dăunătoare pentru făt.
German: Wenn ZNS-Symptome auftreten, sollte der Patient sorgfältig untersucht und die Dosis nach Bedarf angepasst werden.
Romanian: Dacă apar simptome ale SNC, pacientul trebuie evaluat cu atenție, iar doza trebuie ajustată după caz.
German: Neu diagnostizierte erwachsene Patienten
Romanian: Pacienți adulți diagnosticați recent
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
Romanian: Cisteamina este cel mai simplu aminotiol stabil și un produs de degradare al aminoacidului numit cisteină.
German: Reduzierte Fertilität wurde bei Ratten bei Gabe von 375 mg/kg/Tag beobachtet, eine Dosis, bei der die Gewichtszunahme verzögert war.
Romanian: S-a observat reducerea fertilității la șobolani, la doza de 375 mg/kg/zi, doză la care creșterea ponderală a fost întârziată.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Romanian: La această doză, creșterea ponderală și supraviețuirea puilor în perioada alăptării au fost, de asemenea, reduse.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
Romanian: A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
German: Bei einigen Patienten regredierten die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Verringerung der Dosis des Mercaptamins mit sofortiger Freisetzung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La unii pacienți, leziunile cutanate de la nivelul coatelor au regresat după reducerea dozei de cisteamină cu eliberare imediată (vezi pct. 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AA04.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 250 Kapseln.
Romanian: Un flacon din plastic alb conține 250 de capsule.
German: Die Behandlung kann unter sorgfältiger Überwachung mit einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden und dann allmählich auf die geeignete therapeutische Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză mai mică sub supraveghere atentă, iar apoi doza se crește încet până la doza terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2).
German: Die Mischung wird dann über eine Magensonde, eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrotomie-/Jejunostomiesonde gegeben.
Romanian: Amestecul trebuie administrat apoi prin intermediul unei sonde de gastrostomă, al unei sonde nazogastrice sau al unei sonde de gastrostomă-jejunostomă.
German: Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis von 1,3 g/m2/Tag kann entsprechend der folgenden Tabelle angenähert ermittelt werden, wobei sowohl die Körperoberfläche als auch das Körpergewicht berücksichtigt wird.
Romanian: Doza de întreținere țintă de 1,3 g/m2/zi poate fi aproximată în conformitate cu tabelul următor care ține cont de suprafață și de greutate.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Magensymptome oder Änderungen der Magensymptome bemerken.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome neobișnuite la nivelul stomacului sau modificări ale simptomelor la nivelul stomacului.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten so lange keine möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bis die Auswirkungen des Arzneimittels auf sie bekannt sind.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienții trebuie să evite activitățile potențial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
German: Sie dürfen die Kapseln oder den Kapselinhalt nicht zermahlen oder kauen.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați capsulele sau conținutul capsulelor.
German: Mercaptamin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Cisteamina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: PROCYSBI ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose indiziert.
Romanian: PROCYSBI este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice confirmate.
German: Bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten sollte die PROCYSBI-Dosis zu Behandlungsbeginn 1/6 bis 1/4 der angestrebten Erhaltungsdosis betragen.
Romanian: Pacienții adulți diagnosticați recent trebuie să înceapă cu administrarea cu 1/6 până la 1/4 din doza de întreținere țintă pentru PROCYSBI.
German: Ferner wurde über zwei Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und bei denen nach Abbruch der Behandlung zunehmende Erholung eintrat.
Romanian: S-au raportat două cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul tratamentului, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
German: Bei Überdosierung von Mercaptamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Romanian: Supradozajul cu cisteamină poate produce letargie progresivă.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „PROCYSBI darf nicht eingenommen werden").
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați (vezi pct. 2 la „Nu luați PROCYSBI").
German: Gastrointestinaltrakt
Romanian: Reacții gastrointestinale
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:26.07.2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Iulie 2018
German: Die Einleitung der PROCYSBI-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Romanian: Tratamentul cu PROCYSBI trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.
German: Mercaptamin kann in Kombination mit den zur Behandlung des Fanconi-Syndroms erforderlichen Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln (außer Bicarbonat) sowie mit Vitamin D und Schilddrüsenhormonen gegeben werden.
Romanian: Cisteamina poate fi administrată împreună cu suplimente pe bază de electroliți (cu excepția bicarbonatului) și minerale necesare în tratamentul sindromului Fanconi, dar și cu vitamina D și cu hormon tiroidian.
German: Ein Patient verstarb anschließend an den Folgen einer akuten Zerebralischämie mit ausgeprägter Vaskulopathie.
Romanian: Un pacient a decedat ulterior din cauza ischemiei cerebrale acute asociate cu vasculopatie gravă.
German: Zentralnervensystem (ZNS)
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC)
German: PROCYSBI enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bezeichnet) und wird zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen angewendet.
Romanian: PROCYSBI conține substanța activă cisteamină (cunoscută și sub denumirea de mercaptamină) și se administrează pentru tratamentul cistinozei nefropatice la copii, adolescenți și adulți.