FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - l'acide ascorbique contenu dans le produit n'est pas susceptible d'influer sur l'exposition systémique au budésonide;
Slovak: - sa neočakáva, že kyselina askorbová obsiahnutá v lieku bude mať vplyv na systémovú expozíciu budesonidu,
French: Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Slovak: V tejto žiadosti dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detí.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Budésonide Sandoz et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: − si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois
Slovak: • ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
French: Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
French: Les glucocorticoïdes, dont le budésonide, ont des effets tératogènes chez l'animal, notamment des fentes palatines et des anomalies osseuses.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
French: Très rares : ulcérations de la muqueuse nasale, perforation de la cloison nasale
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: L'utilisation du budésonide au cours d'un nombre limité de grossesses (plus de 2 000) n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus / le nouveau-né.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte (nad 2 000) gravidných žien užívajúcich budezonid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
French: • irritation de la peau
Slovak: • podráždenie pokožky.
French: Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez des comprimés contenant du kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les mycoses (telles que le « muguet »).
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
French: Par conséquent, aucun aspect nouveau ou complémentaire concernant la sécurité de Budésonide Sandoz dans la population pédiatrique n'est à attendre d'études supplémentaires.
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
French: Un traitement spécifique pourra alors être ajouté si nécessaire.
Slovak: V prípade potreby sa majú takisto liečiť.
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire immédiatement après l'utilisation de ce médicament :
Slovak: Tieto sa môžu vyskytnúť okamžite po použití tohto lieku:
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes.
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
French: De plus, l'acide ascorbique est un constituant physiologique du liquide de la muqueuse nasale et, en conclusion, le demandeur a jugé que la perméabilité de la muqueuse nasale aux deux produits peut être considérée comme essentiellement similaire.
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
French: 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
French: L'impact de l'acide ascorbique sur la perméabilité unidirectionnelle de la muqueuse au budésonide a été évalué et les résultats montrent que l'adjonction d'acide ascorbique à une concentration de 600 µM n'a pas augmenté la perméabilité de la muqueuse.
Slovak: Vplyv kyseliny askorbovej na jednosmernú sliznicovú priepustnosť budesonidu bol vyhodnotený a z výsledkov vyplýva, že pridanie kyseliny askorbovej v koncentrácii 600 µM neuľahčuje priepustnosť sliznice.
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
French: Le CHMP a fait remarquer que plusieurs études publiées indiquent que les corticostéroïdes intranasaux pris aux doses recommandées ne modifient pas la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien chez les enfants et que le traitement de longue durée par le budésonide par voie intranasale pris pendant 1 à 2 ans quotidiennement par des enfants présentant une rhinite pérenne ne révèle aucun effet négatif ni sur la croissance ni sur la production endogène de cortisol.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
French: Comme tous les médicaments, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj nosová aerodisperzia Budesonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Les résultats d'une étude menée chez des enfants et des adolescents présentant une rhinite pérenne concordaient avec les observations faites chez les adultes et aucune différence constante dans les mesures à 24 h du cortisol urinaire n'a été observée; aucun effet systémique n'est donc attendu dans la population pédiatrique, quelles que soient les concentrations plasmatiques de budésonide.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
French: Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que ce médicament vous est prescrit en remplacement, il est possible que certains des autres symptômes d'allergie à d'autre niveau réapparaissent (par exemple, yeux rouges et qui démangent).
Slovak: Ak ste sa v minulosti liečili steroidovými tabletami alebo injekciami, ale Váš lekár Vám teraz predpísal namiesto toho tento liek, môže dôjsť k zhoršeniu niektorých Vašich ďalších symptómov (napríklad červené a svrbiace oči).
French: Utilisez la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Slovak: Používajte najnižšiu dávku, ktorá ešte uľaví od Vašich symptómov.
French: − l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
French: Rares : glaucome, cataracte (en cas de traitement au long cours)
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
French: Emballage carton
Slovak: Kartónová škatuľa
French: − la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
French: • N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte prečistiť upchatú dýzu použitím špendlíka alebo iného ostrého predmetu.
French: • augmentation de la pression intraoculaire
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
French: Il n'y a pas d'information actuellement disponible sur l'interaction dans le cas d'une administration nasale du budésonide, mais une augmentation des concentrations plasmatiques est probable.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o tejto interakcii po nazálnom podaní budezonidu, ale očakávajú sa zvýšené koncentrácie v plazme.
French: Vous ne devez pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin
Slovak: Budesonid sa nemá používať, ak ste tehotná, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
French: − si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre » ), du nez ou des yeux
Slovak: • ak máte infekčné pľuzgieriky na perách (opar), v nose alebo okolo očí,
French: Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
French: - Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
French: • traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
French: Pour justifier l'omission d'études de biodisponibilité dans la population pédiatrique, le demandeur a précisé que les résultats d'une étude de l'équivalence thérapeutique n'ont indiqué aucune différence concernant l'exposition systémique ou les événements indésirables résultant du principe actif.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
French: Les études menées chez des enfants présentant une rhinite allergique étaient en général en concordance avec les études menées chez des adultes, s'agissant de la démonstration d'une absence de suppression au niveau de l'axe HHS par les CIN.
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
French: Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
French: Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
French: Il peut en effet être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans le corps.
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
French: Le CHMP était d'accord avec la logique d'inclure de l'acide ascorbique comme antioxydant et le fait que la quantité d'acide ascorbique contenue dans Budésonide Sandoz ne modifiera pas les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du produit.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
French: − si vous avez des saignements de nez
Slovak: • ak trpíte krvácaním z nosa,
French: Enfin, le CHMP a convenu qu'aucun problème lié à la sécurité locale n'est attendu pour Budésonide Sandoz spray nasal et qu'il n'y a aucune preuve que la sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants soit différente de celle du produit d'origine.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby Vám vyhovovala.
French: Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
French: • Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
French: 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale
Slovak: 0,06 mg sorbátu draselného / 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénalle cliniquement significative.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Slovak: Sorbát draselný, zložka tohto lieku, môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc, napríklad vnútri nosa.
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka 256 mikrogramov sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
French: Traitement des symptomes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
Slovak: Liečba a prevencia príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy
French: Traitement des symptomes de la polypose nasale
Slovak: Liečba príznakov a symptómov nosových polypov
French: L'administration concomitante par voie orale de 200 mg/jour de kétoconazole et de budésonide (3 mg en dose unique), multiplie en moyenne d'un facteur 6 les concentrations plasmatiques de budésonide.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
French: Informations importantes concernant certains composants de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid
French: Agiter le flacon Important : Avant utilisation, amorcer la pompe (voir les instructions jointes)
Slovak: Dôležité: Pred použitím môže byť potrebné naplniť pumpičku (pozri priložené pokyny)
French: Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
Slovak: V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
French: • inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions.
Slovak: To môže spôsobovať symptómy, ako sú napríklad anorexia, bolesť brucha, chudnutie, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, znížená úroveň vedomia, nízke hladiny cukru v krvi a záchvaty.
French: Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.
Slovak: U dávok väčších než 256 mikrogramov sa neočakáva žiadne ďalšie zlepšenie účinnosti.
French: • saignement de nez
Slovak: • krvácanie z nosa.
French: Le demandeur a également précisé que le budésonide par voie nasale n'avait pas modifié de façon significative la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) dans les études cliniques menées sur le produit d'origine.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l'utilisation prolongée de ce médicament :
Slovak: Tieto sa môžu vyskytnúť po dlhodobom používaní tohto lieku:
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
French: • traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique )
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
French: Budésonide
Slovak: Budesonide
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit : • une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Slovak: Tento liek môžete použiť buď: • jedenkrát denne aplikovaním 4 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno alebo
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
French: Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [A compléter au niveau national]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
French: Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
French: Le produit a été soumis dans le cadre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence, en tant que demande hybride (article 10, point 3) pour un médicament prétendu quasi identique au produit de référence, Rhinocort, la seule différence étant l'adjonction d'acide ascorbique (comme antioxydant).
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
French: La dose journalière maximale de Budésonide Sandoz a été établie à 256 µg/j.
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
French: Figure 3.
Slovak: Obrázok 3.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être pendant le traitement, signalez-le dès que possible à votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
French: Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5- až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
French: Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale
Slovak: • ak užívate vyššie než odporúčané dávky tohto lieku: Váš lekár môže predpísať steroidové tablety počas období stresu (napríklad ak máte infekciu) alebo pred operáciou,
French: Après administration intranasale, le budésonide est absorbé par la muqueuse nasale et à un moindre degré par la muqueuse gastro-intestinale.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
French: Les corticoïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, notamment lorsqu'ils sont administrés à doses élevées.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
French: Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Chez l'adulte, après administration de 256 microgrammes de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/l.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
French: Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
French: • fragilité osseuse
Slovak: • krehké kosti,
French: Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]