FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti, può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Rituzena is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van
Italian: Le infezioni erano prevalentemente da lievi a moderate e consistevano principalmente in infezioni delle alte vie respiratorie, herpes zoster ed infezioni del tratto urinario.
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig en bestonden voornamelijk uit infecties van de bovenste luchtwegen, herpes zoster en urineweginfecties.
Italian: Le Informazioni per il paziente su Rituzena devono contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De patiënteninformatie over Rituzena moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Italian: Infezioni gravi, inclusi eventi fatali, possono verificarsi durante la terapia con rituximab (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met fatale afloop, kunnen optreden tijdens rituximab therapie (zie rubriek 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code:
Italian: reazioni cutanee bollose severe, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)7
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties, StevensJohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse (Lyellsyndroom)7
Italian: • Il principio attivo di Rituzena è rituximab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Italian: Rituzena deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
Dutch: Rituzena moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Italian: Ai pazienti che sviluppano reazioni gravi, soprattutto grave dispnea, broncospasmo o ipossia, deve essere immediatamente interrotta l'infusione.
Dutch: met name ernstige dyspneu, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
Italian: Per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici con inizio 48 ore prima dell'inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non hanno rivelato effetti deleteri di rituximab a carico degli organi riproduttivi.
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab laten zien op de
Italian: La somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione.
Dutch: Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met een corticosteroïde-geneesmiddel dat u via de mond inneemt.
Italian: Per le reazioni gravi vedere la sindrome da rilascio di
Dutch: Zie boven voor ernstige reacties bij het "cytokine release syndrome".
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di Rituzena nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Italian: La LLC coinvolge i linfociti B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi.
Dutch: CLL beïnvloedt B-lymfocyten, die ontstaan in het beenmerg en zich ontwikkelen in de lymfeklieren.
Italian: Tabella 6 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - descrizione dei risultati di efficacia di rituximab più FC vs sola FC (25,3 mesi mediana del tempo
Dutch: Tabel 6 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor rituximab plus FC vs. FC alleen
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto rituximab in associazione alla chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had rituximab ontvangen in combinatie met chemotherapie of als onderdeel van een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Rituzena.
Italian: Controindicazioni all'uso nell'artrite reumatoide, nella granulomatosi con poliangite e poliangite
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rituzena Non prenda Rituzena:
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rituzena krijgt
Italian: Nello studio di non inferiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo a 6 mesi nel gruppo rituximab, il 27 %, 58 % e 51 % dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25 %, 50 % e 46 % del gruppo ciclofosfamide.
Dutch: In het actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek had 27%, 58% en 51% van de patiënten in de rituximab-groep met normale immunoglobulinewaarden bij aanvang van het onderzoek, lage IgA-, IgG- en IgM-waarden na 6 maanden, vergeleken met 25%, 50% en 46% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep.
Italian: Rituzena in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Dutch: Rituzena monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Italian: Esperienza clinica nella granulomatosi con poliangite (di Wegener) e nella poliangite microscopica
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische
Italian: Quando Rituzena è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i
Dutch: Wanneer Rituzena in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard
Italian: perdita dell'udito5
Dutch: Gehoorverlies5
Italian: Impiego concomitante/sequenziale di altri DMARD nel trattamento dell'artrite reumatoide Non è raccomandato l'impiego concomitante di rituximab e di terapie antireumatiche diverse da quelle specificate nell'indicazione e nella posologia relative all'artrite reumatoide.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van rituximab en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Italian: 1 Categoria di frequenza derivante dai valori di laboratorio raccolti nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
Italian: linfoadenopati a aumento transitorio nel siero del livello delle IgM3
Dutch: Tijdelijke verhoging serum IgM spiegels3
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rituzena per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
Dutch: De aanbevolen dosering van Rituzena voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Italian: n = 98 n = 48 n = 50
Dutch: n = 48
Italian: Se ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il medico
Dutch: Als u granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis heeft, vertel dan ook aan uw
Italian: Durante la somministrazione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di rituximab.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximab-toediening dient het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de rituximab-infusie overwogen te worden.
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Rituzena che sta assumendo.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rituzena-behandeling.
Italian: Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con rituximab.
Dutch: Vanwege de lange retentietijd van rituximab bij patiënten met B-celdepletie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na
Italian: La media della Cmax (N = 15) dopo la quinta infusione di 500 mg/m2 è stata 408 μg/ml (intervallo 97-764 μg/ml) e la media dell'emivita terminale è stata di 32 giorni (intervallo 14-62 giorni).
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
Italian: Infezioni ed infestazioni infezioni batteriche, infezioni virali, +bronchite sepsi, +polmonite, +infezione febbrile, +herpes zoster, +infezioni del tratto respiratorio,
Dutch: Sepsis, +pneumonie, +febriele infectie, +herpes zoster, +luchtweginfectie, schimmelinfectie, infecties van
Italian: Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 500 mg di rituximab in 50 ml.
Dutch: Een helder type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rituzena in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rituzena in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Ai pazienti trattati con Rituzena deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis Patiënten die met Rituzena behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante il ritrattamento con ulteriori cicli di rituximab è stata simile alla percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante l'esposizione iniziale (ADR di ogni grado e di grado 3/4).
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na herbehandeling met verdere kuren met rituximab, was gelijk aan het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na initiële blootstelling (enigerlei
Italian: Quando non deve essere trattato con
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Italian: Rituzena 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: E' stato anche dimostrato che il legame del rituximab all'antigene CD20 sui linfociti B induce la morte cellulare per apoptosi.
Dutch: Het is ook aangetoond dat binding van rituximab aan CD20-antigeen op Blymfocyten celdood via apoptose induceert.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza raccolte durante l'esperienza post marketing riflettono il profilo atteso per le reazioni avverse già osservato negli studi clinici per rituximab (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De veiligheidsinformatie die verkregen is tijdens postmarketinggebruik geeft het verwachte bijwerkingenprofiel weer, zoals gezien in de klinische onderzoeken met rituximab
Italian: Queste includono l'artrite reumatoide e patologie autoimmuni fuori indicazione, quali il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e la vasculite.
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde artritis en andere off-label-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematodes
Italian: Molto raro PML, riattivazione dell'epatite B
Dutch: PML, hepatitis Breactivatie
Italian: Un corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Rituzena.
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Rituzena-behandeling een corticosteroïdegeneesmiddel via een injectie toegediend.
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Italian: eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie vampate di calore o arrossamento della pelle rigidità muscolare o dolori muscolari dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi basso numero di globuli rossi (anemia)
Dutch: huiduitslag, waaronder acne of puistjes pijn in de spieren of in handen of voeten laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie))
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'artrite reumatoide condotti con rituximab, sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4) e reazione simil malattia da
Dutch: Naast de bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met rituximab in RA, zijn progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4) en serumziekte-achtige reactie gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Italian: Rituzena 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Rituzena 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: • variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.
Dutch: een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Italian: Rituzena è usato per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente chiamata granulomatosi di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi.
Dutch: Rituzena wordt gebruikt om de ziekteactiviteit terug te dringen bij granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Dutch: Reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, affaticamento, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rhinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Italian: Durante il trattamento negli studi con rituximab in associazione con chemioterapia, leucopenia di grado 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % nella LLC precedentemente non trattata), pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % nella LLC precedentemente non trattata), sono state riportate generalmente con frequenze più elevate quando confrontate con chemioterapia da sola.
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rituzena
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: La soluzione di Rituzena preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite deflussore dedicato.
Dutch: De bereide Rituzena-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Rituzena.
Italian: Per il ritrattamento con Rituzena in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con Rituzena in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Voor herbehandeling met Rituzena monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Rituzena monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Rituzena in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria.
Dutch: Rituzena is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Tempo al nuovo trattamento
Dutch: Tijd tot nieuwe behandeling
Italian: Classificazione per sistemi e organi Molto comune
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
Italian: Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
Dutch: Rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Totale overleving
Italian: I casi descritti presentavano fattori di rischio noti per PRES/RPLS, tra cui la malattia di base dei pazienti, ipertensione, terapia immunosoppressiva e / o chemioterapia.
Dutch: De gemelde gevallen hadden erkende risicofactoren voor PRES/RPLS, waaronder de onderliggende ziekte van de patiënt, hypertensie, immunosuppressieve behandeling en/of chemotherapie.
Italian: Le IRR per i pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica erano simili a quelle osservate negli studi clinici condotti in pazienti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis waren vergelijkbaar met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische
Italian: Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole, prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle piastrine.
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder vaak, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere: a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie
Italian: b) Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 μg/ml per il dosaggio 2 x 500 mg e compresi tra 355 e 404 μg/ml per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 355 tot 404 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobulineIgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo danno alla parete intestinale (perforazione) gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van bloedvaten waardoor huidklachten ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Rituzena e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Rituzena, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rituzena.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di
Dutch: (−3,2%, 24,3%) a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (−3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alfa weer om rekening te houden met een interim-analyse
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Rituzena in associazione con glucocorticoidi è indicato per l'induzione della remissione nei pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Dutch: Rituzena is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B (sia HBsAg che HBcAb) devono essere valutati da un clinico epatologo e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali per prevenire la
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) dienen een deskundige op het gebied van leverziekten te consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B
Italian: L'ORR è stata del 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) con una mediana di TTP per i pazienti responsivi di 9,6 mesi
Dutch: De ORR was 36% (BI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) met een mediane TTP voor patiënten die reageren van 9,6 maanden (spreidingsgebied 4,5 tot 26,8 maanden).
Italian: insufficienza renale4
Dutch: Nierfalen4
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rituzena e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Rituzena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?