FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 100 MG CÁPSULAS
Hungarian: 100 MG KAPSZULA
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis con los inhibidores débiles o moderados del CYP3A.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra az enyhe és közepes erősségű CYP3A-gátlók alkalmazása esetén.
Spanish: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol y posaconazol, utilizados para tratar infecciones causadas por hongos.
Hungarian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére használnak.
Spanish: Palbociclib indujo micronúcleos a través de un mecanismo aneugénico en células de ovario de hámster chino in vitro y en la médula ósea de ratas macho a dosis ≥100 mg/kg/día.
Hungarian: A palbociklib napi ≥ 100 mg/ttkg dózisnál mikronukleuszok képződését serkentette egy aneugén mechanizmus révén a kínai hörcsög ováriumsejtek in vitro vizsgálatában és hím patkányoknál a csontvelőben.
Spanish: ANC = recuento absoluto de neutrófilos; CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos; LLN = límite inferior de la normalidad.
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám; CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; LLN = normálérték alsó határa a A táblázat minden haematológiai mellékhatásra vonatkozik, kivéve a lymphopeniát (kivéve, ha az klinikai eseményekkel társul, pl. opportunista fertőzésekkel).
Spanish: Cociente de riesgo [(IC del 95%) y valor p]
Hungarian: Kockázati arány [(95%os CI) és p-érték]
Spanish: 21 cápsulas duras.
Hungarian: 21 db kemény kapszula.
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas se deben tratar con agonistas de la LHRH antes del inicio y durante el tratamiento con la combinación de palbociclib y fulvestrant, de acuerdo con la práctica clínica local.
Hungarian: A palbociklib és fulvesztrant kombinációs kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a pre-, perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Spanish: IBRANCE puede predisponer a los pacientes a padecer infecciones debido a que tiene efectos mielosupresores.
Hungarian: Mivel az IBRANCE myelosuppressiós tulajdonsággal rendelkezik, így a betegeket fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis con los inductores moderados del CYP3A (ver sección 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a közepesen erős CYP3A-induktorok alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Spanish: La excreción de palbociclib inalterado en las heces y la orina fue del 2% y del 7% de la dosis administrada, respectivamente.
Hungarian: Változatlan formában választódott ki a bevett palbociklib-dózis 2%-a a székletben és 7%-a a vizeletben.
Spanish: El NSEO para los efectos de carcinogenicidad relacionados con palbociclib fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) y 200 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) en hombres y mujeres, respectivamente.
Hungarian: A palbociklibbel kapcsolatos karcinogenitási hatások NOEL-értéke hímeknél napi 10 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2-szerese) és nőstényeknél napi 200 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 4-szerese).
Spanish: La eficacia de palbociclib en combinación con letrozol frente a letrozol con placebo se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con brazos paralelos y multicéntrico realizado en mujeres con cáncer de mama positivo para ER, negativo para HER2 localmente avanzado no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o metastásico y que no habían recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú PALOMA-2 vizsgálat: IBRANCE letrozollal kombinálva A palbociklib és letrozol kombinációjának hatásosságát a placebóhoz adott letrozollal szemben értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan ER-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést az előrehaladott betegségükre.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) grave/neumonitis (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos interstitialis tüdőbetegségben (interstitial lung disease - ILD) vagy pneumonitisben szenvedő betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Spanish: Esto fue evidente en el caso de las mujeres pre/perimenopáusicas (HR del 0,46 [IC del 95 %: 0,28; 0,75]) y mujeres posmenopáusicas (HR del 0,52 [IC del 95 %: 0,40; 0,66]) y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR del 0,50 [IC del 95 %: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR del 0,48 [IC del 95 %: 0,33; 0,71]).
Hungarian: Ez igazolható volt a pre-, perimenopauzában lévő nőknél (HR = 0,46 [95%-os CI: 0,28 -0,75]) és a posztmenopauzában lévő nőknél (HR = 0,52 [95 %-os CI: 0,40-0,66]), valamint a visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,50 [95%-os CI: 0,38-0,65]) és a nem visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,48 [95%-os CI: 0,33-0,71]).
Spanish: Modificaciones de la dosis recomendada para IBRANCE debido a reacciones adversas Nivel de dosis
Hungarian: Az IBRANCE ajánlott dózismódosítása mellékhatások esetén Dózisszint
Spanish: 125 MG CÁPSULAS
Hungarian: 125 MG KAPSZULA
Spanish: Cuando se administra junto con palbociclib, el inhibidor de la aromatasa se debe administrar de acuerdo con la pauta de administración indicada en la ficha técnica.
Hungarian: Palbociklibbel együtt alkalmazva az aromatázgátlót az alkalmazási előírásban szereplő adagolási rendnek megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: En ratas se observó la reducción del peso fetal a una dosis tóxica para la madre de 300 mg/kg/día (3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC), y en conejos se observó un aumento de la incidencia de variaciones esqueléticas, incluidas pequeñas falanges en la extremidad anterior, a una dosis tóxica para la madre de 20 mg/kg/día (4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC).
Hungarian: Csökkent magzati testtömeget figyeltek meg a napi 300 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál patkányoknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa), valamint a csontrendszer nagyobb gyakorisággal előforduló elváltozásait - beleértve kis ujjperceket a mellső lábon - figyelték meg a napi 20 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál nyulaknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 4szerese).
Spanish: h. Erupción incluye los siguientes PT: erupción, erupción maculopapular, erupción prurítica, erupción eritematosa, erupción papular, dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción cutánea tóxica.
Hungarian: A bőrkiütés kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, papulosus exanthema, dermatitis, dermatitis acneiformis, toxikus bőrkiütés.
Spanish: En aproximadamente el 13% de la población en condiciones de ayuno, la absorción y la exposición a palbociclib fueron muy bajas.
Hungarian: A palbociklib-abszorpció és -expozíció a vizsgált betegpopuláció körülbelül 13 %-ánál nagyon alacsony volt koplalást követően.
Spanish: Término preferido n (%)
Hungarian: 3. fokozat n (%)
Spanish: La exposición máxima a palbociclib (Cmax) aumentó en un 17%, 12% y 15% para la insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función renal normal.
Hungarian: A palbociklibexpozíció csúcsértéke (Cmax) rendre 17, 12 és 15%-kal emelkedett enyhe, középesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Spanish: N = número de pacientes; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; OR = respuesta objetiva; CBR = tasa de beneficio clínico; PFS = supervivencia libre de progresión.
Hungarian: OR* [% (95%-os CI)] OR* mérhető betegség [% (95%-os CI)] CBR* [% (95%-os CI)] n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; NE = nem becsülhető; OR = objektív válasz; CBR = klinikai haszon válasz; PFS = progressziómentes túlélés.
Spanish: palbociclib+letrozol placebo+letrozol
Hungarian: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Spanish: Se considera que palbociclib puede afectar a la función reproductora y la fertilidad en varones humanos de acuerdo con los hallazgos no clínicos en ratas y perros.
Hungarian: A palbociklib a patkányokon és kutyákon végzett nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján potenciálisan károsítja a reproduktív funkciókat és a termékenységet férfiaknál.
Spanish: Placebo con fulvestrant (N =174)
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 174)
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa en la enfermedad metastásica, tanto con 0 (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,37; 0,93]), como 1 (HR del 0,46 [IC del 95%: 0,32; 0,64]), como 2 (HR del 0,48 [IC del 95%: 0,30; 0,76]), o ≥ 3 líneas (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,28; 1,22]).
Hungarian: A terápiás haszont a metasztatikus betegségben adott korábbi kezelési vonalak számtól függetlenül megfigyelték: 0. (HR = 0,59 [95%-os CI: 0,37-0,93]), 1. (HR = 0,46 [95%-os CI: 0,32-0,64]), 2. (HR = 0,48 [95%-os CI: 0,30-0,76]) vagy ≥ 3. vonalnyi kezelésnél is (HR = 0,59 [95%-os CI: 0,28-1,22]).
Spanish: 75 MG CÁPSULAS
Hungarian: 75 MG KAPSZULA
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de palbociclib y midazolam aumentó los valores de AUCinf y Cmax de midazolam en un 61 % y 37 %, respectivamente, en comparación con la administración de midazolam en monoterapia.
Hungarian: A palbociklib többszörös dózisának midazolámmal történő együttes alkalmazásakor 61%-kal megnövekedett a midazolám AUCinf-értéke és 37%-kal a Cmax-értéke az önmagában alkalmazott midazolámhoz képest.
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=105)
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 105)
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-2 (31 de mayo de 2017)
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján, a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA 2 vizsgálat (2017. május 31.)
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras toma IBRANCE.
Hungarian: El kell kerülnie a teherbeesést, amíg IBRANCE-t szed.
Spanish: Asimismo, se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de palbociclib con letrozol en 512 pacientes con tumores de resultado positivo en la expresión de la proteína del Rb por inmunohistoquímica (IHQ) (HR del 0,543 [IC del 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses frente a 13,7 meses).
Hungarian: Hasonlóan, a palbociklib plusz letrozol karon a betegségprogresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg 512 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal tesztelték (HR: 0,531 [95%-os CI: 0,433, 0,681], mPFS 24,2 hónap 13,7 hónap ellenében).
Spanish: Efecto de los agentes reductores de la acidez
Hungarian: A savcsökkentő gyógyszerek hatása
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
Spanish: Palbociclib mostró un resultado negativo para la carcinogenicidad en ratones transgénicos a dosis de hasta 60 mg/kg/día (nivel sin efecto observado [NSEO] de aproximadamente 11 veces la exposición clínica en humanos según el AUC).
Hungarian: A palbociklib legfeljebb napi 60 mg/ttkg-os dózisig karcinogenitás szempontjából negatív volt a transzgénikus egereknél (az észlelhető hatást nem okozó szint [No Observed Effect Level, NOEL] az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 11-szerese).
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 23 de octubre de 2015)
Hungarian: 2. ábra.A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2015. október
Spanish: Placebo con letrozol (N = 222)
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 222)
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/003
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/003
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Egy kemény kapszula 56 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Spanish: • Carbamacepina y fenitoína, utilizadas para detener convulsiones o ataques epilépticos.
Hungarian: • karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak.
Spanish: Valor p unilateral de la prueba del rango logarítmico estratificada según la presencia de metástasis viscerales y la sensibilidad al tratamiento endocrino anterior aleatorizado.
Hungarian: A visceralis metasztázisok jelenléte, valamint a korábbi endokrinterápiára való érzékenység szerint randomizáláskor rétegzett log-rang teszt 1 oldali p-értéke.
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/005
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/005
Spanish: La exposición máxima a palbociclib libre (Cmax libre) aumentó un 7%, 38% y 72% para la insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función hepática normal.
Hungarian: A nem kötött palbociklibexpozíció csúcsértéke (nem kötött Cmax) rendre 7, 38 és 72%-kal emelkedett enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Spanish: Qué es IBRANCE y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az IBRANCE külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 93 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 93 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global (población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 13 de abril de 2018)
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populációban)PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2018. április 13.)
Spanish: Los datos de interacción farmacológica (DDI) de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama, mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol cuando los 2 medicamentos se administraron de manera concomitante.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és a letrozol között Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálat gyógyszerinterakciót értékelő részéből származó adatok nem mutattak a palbociklib és a letrozol között gyógyszerkölcsönhatást, amikor a két gyógyszert együttesen alkalmazták.
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de palbociclib con fulvestrant en todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por factores de estratificación y características basales.
Hungarian: A palbociklib plusz letrozol karon a betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg minden egyes beteg alcsoportban, amiket a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők alapján határoztak meg az elsődleges és a frissített elemzés során.
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/001
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/001
Spanish: a. Los términos preferidos (PT) están catalogados de acuerdo al MedDRA 17.1. b. Infecciones incluye todos los PT que pertenecen al sistema de clasificación de órganos infecciones e infestaciones.
Hungarian: A fertőzések kategóriába tartozik az összes olyan preferált kifejezés, amely Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszer része.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de prolongar la PFS evaluada por el investigador en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite Haybittle-Peto de eficacia especificado de antemano (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Hungarian: Az eredmények átlépték az előre meghatározott Haybittle-Peto hatásossági küszöböt (α = 0,00135), azt jelezve, hogy a PFS meghosszabbodása statisztikailag szignifikáns és a terápiás hatás klinikailag jelentős volt.
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica clínicamente relevante entre palbociclib y fulvestrant cuando ambos medicamentos se administraron de manera concomitante.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és a fulvesztrant között Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok nem mutattak a palbociklib és a fulvesztrant között klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást, amikor a két gyógyszert együttesen alkalmazták.
Spanish: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Hungarian: 0,653 (0,505, 0,844), p=0,000532
Spanish: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Hungarian: 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Spanish: En condiciones pospandriales (ingesta de una comida moderada en grasas), la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (IBP) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 41 %, pero tuvo un efecto limitado sobre el AUCinf (disminución del 13 %) comparado con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Hungarian: Jóllakottan (közepes zsírtartalmú étel fogyasztása után), az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott több adag protonpumpagátló (PPI) rabeprazol 41%-kal csökkentette a palbociklib Cmax-értékét, de csak kissé befolyásolta (13% csökkenés) az AUCinf-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózishoz képest.
Spanish: C]palbociclib, se recuperó una mediana del 92% de la dosis radiactiva total administrada en un plazo de 15 días; la principal vía de excreción fueron las heces (74% de la dosis), mientras que el 17% de la dosis se recuperó en la orina.
Hungarian: C]palbociklibet, és a teljes beadott radioaktív dózis medián 92%-a távozott 15 napon belül.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg de itraconazol y una única dosis de 125 mg de palbociclib aumentó la exposición total (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) de palbociclib aproximadamente en un 87 % y 34 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de palbociclib.
Hungarian: A 200 mg-os itrakonazol többszöri dózisa a 125 mg palbociklib egyszeri dózisával együtt adva körülbelül 87%-kal megnövelte a teljes palbociklib-expozíciót (AUCinf), és 34%-kal a csúcskoncentrációt (Cmax) az önmagában alkalmazott, egyszeri 125 mg-os palbociklib dózishoz képest.
Spanish: PALOMA-2 (población con intención de tratar) -Resultados de eficacia basados en la fecha de corte primaria y la fecha actualizada Análisis primario (Fecha de corte 26 de febrero de 2016)
Hungarian: PALOMA-2 (beválasztás szerinti populáció) - Hatásossági eredmények az adatok lezárásának elsődleges és frissített dátumai alapján
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 230)
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 230)
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula
Spanish: Variables secundarias de eficacia OR [% (IC del 95%)]
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok OR [%] (95%-os CI) OR (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 125 MG KAPSZULA
Spanish: En los 51 pacientes cuyos tumores mostraron un resultado negativo para la expresión de la proteína del Rb por IHQ, la diferencia entre los brazos de tratamiento no fue estadísticamente significativa (HR del 0,868 [IC del 95%: 0,424; 1,777], mPFS de 23,2 frente a 18,5 meses) para el brazo de palbociclib con letrozol frente al brazo de placebo con letrozol, respectivamente.
Hungarian: A betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenése a palbociklib plusz letrozol karban nem volt klinikailag jelentős 51 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását IHC vizsgálattal tesztelték (HR: 0,868 [95%-os CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 hónap 18,5 hónap ellenében) a palbociklib plusz letrozol karon a placebo plusz letrozol karhoz képest.
Spanish: La eficacia de palbociclib en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant con placebo se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, con brazos paralelos y multicéntrico realizado en mujeres con cáncer de mama positivo para HR, negativo para HER2 localmente avanzado no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Hungarian: Randomizált, fázis-3-as PALOMA-3 vizsgálat: IBRANCE fulvesztranttal kombinálva A fulvesztranttal kombinálva adott palbociklibet a fulvesztrant plusz placebóhoz képest értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Spanish: No deber dar el pecho mientras esté tomando IBRANCE.
Hungarian: Szoptatás Nem szoptathat, amíg IBRANCE-t szed.
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek az IBRANCE csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése, és a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett adható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Placebo con letrozol (N = 110)
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 110)
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis para la administración concomitante de palbociclib con inductores moderados del CYP3A (ver sección 4.5.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha a palbociklibbel együtt közepesen erős CYP3A-induktort alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Spanish: El uso de IBRANCE en combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres pre/perimenopáusicas requiere la ablación o supresión ovárica con un agonista de la LHRH dado el mecanismo de acción de los inhibidores de la aromatasa.
Hungarian: Ovárium abláció vagy egy LHRH-agonistával végzett suppressio szükséges, amikor a pre-, perimenopauzában lévő nők palbociklibet kapnak egy aromatázgátlóval kombinációban.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 100 MG KAPSZULA
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes con enfermedad visceral o no visceral del estudio PALOMA-2 (población con intención de tratar, fecha de corte 31 de mayo de 2017) Enfermedad visceral
Hungarian: A PALOMA-2 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (beválasztás szerinti populációban; adatlezárás dátuma: 2017. május 31.)
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib