FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
Bulgarian: Доказано е, че цялостният отговор, от гледна точка на подобрение спрямо изходното ниво, е бил сходен между подгрупите с 3- до 5-годишните и 6- до 11-годишните пациенти.
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
Bulgarian: - деца и юноши под 18-годишна възраст без установени назални полипи.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени независимо от показанието и представят всички данни (сбор) в един табличен вид.
Polish: Uzyskane wyniki testowania czytelności tekstu przez użytkownika, obejmującego zmianę UK/H/0196/001/II/032 przedstawioną jako zobowiązanie do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania i zatwierdzoną w styczniu 2009 r., zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Bulgarian: Получените резултати за изследване на потребителя при промяна UK/H/0196/001/II/032, подадена като ангажимент за подновяване в процедурата по взаимно признаване и одобрена през януари
Polish: Następnie przeprowadzono badanie Q97-921 dotyczące w szczególności uczestników z całorocznym niealergicznym nieżytem nosa (PNAR).
Bulgarian: Впоследствие проучване Q97-921, специално проведено при лица с постоянен неалергичен ринит (PNAR), е завършено,
Polish: Dwa badania dotyczące zapalenia zatok, a także wyniki analizy dodatkowego badania (A2-3852), mające na celu ocenę znaczenia klinicznego obserwowanej skuteczności leczenia wykazały, że nie można określić znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w tych badaniach w odniesieniu do proponowanego wskazania.
Bulgarian: Две проучвания, изследващи синузита, както и резултатите и анализа на допълнително проучване (A2-3852), извършени за оценяване на клиничната значимост на размера на наблюдавания ефект на лечението, показват, че не е установено клиничното значение на получени при тези проучвания данни във връзка с предложеното показание.
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
Bulgarian: Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%).
Polish: Ponadto w niniejszym punkcie zawarto ostrzeżenie dotyczące obecności chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie nosa.
Bulgarian: В допълнение тази точка дава предупреждение за наличието на помощното вещество бензалкониев хлорид, което може да причини дразнене на носа.
Polish: Na podstawie 9 badań w ramach oryginalnego programu dotyczącego całorocznego nieżytu nosa wskazanie do stosowania w leczeniu całorocznego nieżytu nosa zostało zatwierdzone w krajach, w których zastosowano procedurę wzajemnego uznania, w 1997 r., natomiast w innych państwach członkowskich - w latach 1997-1998.
Bulgarian: Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował obecną informację o produkcie zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, popartą dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jako podstawę do ujednoliconej informacji o produkcie.
Bulgarian: ПРУ е предложил настоящата процедура по взаимно признаване за информацията за продукта, която се подкрепя от наличните данни за ефикасността и безопасността, като основа за хармонизирана информация за продукта.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно издаването на разрешение за употреба на NASONEX и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел преодоляване на различията между разрешените КХП за горепосочения продукт и по този начин да се хармонизират КХП в целия ЕС.
Polish: Nie zaleca się stosowania furoinianu mometazonu w przypadku perforacji przegrody nosowej (informacje o zgłoszonych przypadkach perforacji przegrody nosowej wymieniono w punkcie 4.8).
Bulgarian: Мометазон фуроат не се препоръчва за употреба в случай на перфорация на назалния септум (информация за съобщените случаи за перфорация на назалния септум е посочена в точка 4.8).
Polish: Wprowadzono zmiany do punktu dotyczącego płodności, tak aby zawierał tylko istotne wnioski pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących toksyczności, zgodnie z bieżącą wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: Точката за "Фертилитет" се изменя, за да се включат само съответните изводи от неклинични проучвания за токсичност в съответствие с настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта.
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
Bulgarian: Мометазон фуроат е лишен от андрогенна, антиандрогенна, естрогенна или антиестрогенна активност.
Polish: Zgodnie z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego jako przeciwwskazanie zaproponowano znaną nadwrażliwość na substancję czynną, furoinian mometazonu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: Съгласно настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта като противопоказание е предложен текстът за известна свръхчувствителност към активното вещество, мометазон фуроат, или към някое от помощните вещества.
Polish: Podkreślono również potrzebę jednoczesnego stosowania dodatkowych środków łagodzących objawy niedotyczące nosa, w szczególności objawy oczne.
Bulgarian: Подчертана е и необходимостта от едновременна употреба на подходяща допълнителна терапия за допълнително облекчаване на неназални симптоми, особено симптоми въ връзка с очите.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego w przypadku:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при:
Polish: Zamiast tego w punkcie 4.2 ChPL wprowadzono tekst mający na celu wyjaśnienie, że może zaistnieć konieczność rozpoczęcia leczenia kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem okresu alergicznego u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu objawów od umiarkowanego do ciężkiego w wywiadzie.
Bulgarian: Вместо това, в точка 4.2 на КХП е въведен текст, за да се поясни, че може да се наложи лечението да се започне няколко дни преди очакваното начало на сезонна алергия при пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит.
Polish: Informacje zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie CHPL zostały wymienione pod nagłówkami dotyczącymi wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji, i CHMP uznał je za dopuszczalne po wprowadzeniu zalecanych zmian.
Bulgarian: Информацията, предложена от ПРУ в тази точка на КХП, е вписана в заглавията абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране и е счетена за приемлива от СНМР с препоръчаните изменения.
Polish: Uznano, że przedłożone badania nie wykazały zasadności stosowania tego leku w profilaktyce sezonowego alergicznego nieżytu nosa, ponieważ dane przedstawione na poparcie tego wskazania są niejednoznaczne w odniesieniu do odpowiedniego punktu czasowego rozpoczęcia leczenia z uwagi na fakt, że nie porównano wczesnego rozpoczęcia leczenia z rozpoczęciem leczenia w momencie wystąpienia objawów.
Bulgarian: Не се счита, че подадените проучвания подкрепят профилактиката на сезонния алергичен ринит, тъй като подадените за това показание данни не са окончателни по отношение на подходящия времеви момент за начало на лечението, като се има предвид, че ранното започване на лечението не е сравнявано с началото на момента на поява на симптомите.
Polish: - dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i całorocznego alergicznego nieżytu nosa;
Bulgarian: - деца под 3-годишна възраст при сезонен алергичен ринит и постоянен алергичен ринит;
Polish: Produkt Nasonex w postaci aerozolu donosowego 50 mcg w rozpylaczu z pompką ręczną i dozownikiem zawiera wodną zawiesinę jednowodnego furoinianu mometazonu równoważną 0,05% w/w furoinianu mometazonu, rozpuszczonego w środowisku wodnym z dodatkiem gliceryny, celulozy mikrokrystalicznej i soli sodowej karboksymetylocelulozy, cytrynianu sodu, kwasu cytrynowego, chlorku benzalkoniowego i polisorbatu 80.
Bulgarian: NASONEX спрей за нос 50 mcg представлява отмерена доза в ръчна спрей помпа, съдържаща водна суспензия на мометазон фуроат монохидрат, еквивалентен на 0,05% т/т мометазон фуроат; във водна среда, съдържаща глицерин, микрокристална целулоза и натриева карбоксиметилцелулоза, натриев цитрат, лимонена киселина, бензалкониев хлорид и полисорбат 80.
Polish: Badanie dało pozytywne wyniki i w jego wyniku w maju 2000 r. w Szwecji zatwierdzono wskazanie do stosowania w leczeniu PNAR.
Bulgarian: показващо положителен резултат, и водещо до включване на показание за PNAR през май 2000 г. в Швеция.
Polish: Omówiono dwa 4-miesięczne badania wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, dotyczące skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania, oraz obserwacyjne badanie kontrolne nieobejmujące leczenia, przeprowadzone w celu uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu polipowatości nosowej, w których porównano dwie dawki furoinianu mometazonu z placebo (200 µg raz na dobę i dwa razy na dobę) zastosowane w grupie 664 uczestników, z których 441 leczono furoinianem mometazonu.
Bulgarian: Обсъдени са две 4-месечни рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, с паралелни групи, многоцентрови, изпитвания за ефикасността и безопасността на лечението и обсервационно, проследяващо изпитване без лечение в подкрепа на показанието за лечение на назална полипоза, където приложението на две дози мометазон фуроат в сравнение с плацебо (200 µg дневно и два пъти дневно) е изследвано при общо 664 пациенти, от които 441 са лекувани с мометазон фуроат.
Polish: Wspomina się o immunosupresyjnym działaniu kortykosteroidów i ryzyku narażenia pacjentów na niektóre zakażenia (np. ospę wietrzną, odrę) oraz o znaczeniu, jakie ma w takich przypadkach zgłoszenie się po pomoc lekarską.
Bulgarian: Споменават се имуносупресивните ефекти на кортикостероидите и рискът от експозиция на пациентите на определени инфекции (например варицела, морбили), както и на важността на получаване на медицинска помощ, ако настъпи такава експозиция.
Polish: Podmiot odpowiedzialny postanowił nie wprowadzać wskazania do stosowania w profilaktyce nawrotów polipowatości nosowej po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (ang. functional endoscopic sinus surgery, FESS) w proponowanej ujednoliconej CHPL, które zostało zatwierdzone wyłącznie w Szwecji.
Bulgarian: ПРУ е избрал да не включва показанието за профилактика на рецидив на назални полипи след функционална ендоскопска синус хирургия (FESS) в предложената хармонизирана КХП, което е одобрено само в Швеция.
Polish: Punkt 4.8 został przekształcony zgodnie z sugestią CHMP w zakresie zwiększenia czytelności i zgodności z szablonem QRD oraz wytyczną dotyczącą ChPL.
Bulgarian: Точка 4.8 се преструктурира, както е предложено от СНМР, за да стане по-лесна за четене и да се съобрази с QRD шаблона и Указанията на КХП.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nasonex i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał stosowanie furoinianu mometazonu w leczeniu całorocznego nieżytu nosa u dzieci w wieku ponad 3 lat za dopuszczalne, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: Затова СНМР е счел употребата на мометазон фуроат при постоянен ринит при деца над 3-годишна възраст за приемлива, както е предложено от ПРУ.
Polish: Przytoczono przykład klinicznego badania interakcji z loratadyną, w którym nie zaobserwowano żadnych interakcji.
Bulgarian: Направено е позоваване на проучване на клиничните взаимодействия, проведено с лоратадин, където няма съобщени взаимодействия, които да бъдат наблюдавани.
Polish: Stosowanie furoinianu mometazonu jest przeciwwskazane w przypadku występowania nieleczonego zakażenia miejscowego, takiego jak zakażenie wirusem Herpes simplex obejmujące śluzówkę nosa, a także w przypadku pacjentów po niedawno przebytej operacji nosa lub urazie do czasu zagojenia z uwagi na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia się ran.
Bulgarian: Мометазон фуроат е противопоказан при наличие на нелекувана локализирана инфекция, например херпес симплекс, свързана с носната лигавица, както и при пациенти, които наскоро са претърпели операция или травма на носа до настъпване на оздравяване поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху оздравяването на раните.
Polish: Nie wykazano działania toksykologicznego charakterystycznego dla narażenia na furoinian mometazonu.
Bulgarian: Не са демонстрирани токсикологични ефекти, уникални за експозицията на мометазон фуроат.
Polish: Ten punkt proponowanej CHPL zawiera informacje dotyczące mechanizmu działania furoinianu mometazonu oraz jego działania farmakodynamicznego u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Bulgarian: Тази точка на предложената КХП съдържа информация за механизма на действие на мометазон фуроат и неговите фармакодинамични ефекти при пациенти със сезонен алергичен ринит.
Polish: Stwierdzono, że w przypadku przedawkowania nie jest wymagane żadne leczenie z wyjątkiem obserwacji, ponieważ układowa biodostępność furoinianu mometazonu wynosi<1%.
Bulgarian: Посочено е, че е малко вероятно предозирането да изисква лечение, различно от наблюдение, тъй като системната бионаличност на мометазон фуроат е <1%.
Polish: Substancja czynna produktu Nasonex, jednowodny furoinian mometazonu, to syntetyczny kortykosteroid 17-heterocykliczny o działaniu przeciwzapalnym.
Bulgarian: Активната съставка на NASONEX, мометазон фуроат монохидрат, е синтетичен, 17хетероциклен кортикостероид с противовъзпалителна активност.
Polish: Niemniej jednak podawanie nadmiernych dawek kortykosteroidów w postaci inhalacji lub doustnie może prowadzić do hamowania osi PPN.
Bulgarian: Вдишване или перорално приложение на прекомерни дози кортикостероиди обаче може да доведе до потискане на функцията на HPA.
Polish: U pacjentów z objawami alergicznymi początek działania furoinianu mometazonu następuje szybko, w związku z czym obserwowane działanie po leczeniu profilaktycznym (jak określono w badaniach) może nie być związane ze skutecznością tego leczenia, co zostało uwzględnione w ogólnym wskazaniu leczenia nieżytu nosa.
Bulgarian: Началото на действието на мометазон фуроат при пациенти с алергични симптоми е бързо и следователно наблюдаваният ефект след профилактично лечение (както е определено в проучванията) може да бъде свързан с ефекта от лечението, както е обхванат от основното показание за ринит.
Polish: W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi w większości państw członkowskich zaproponowano zwiększenie dawki do 100 µg dwa razy na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 400 µg).
Bulgarian: В случай на недостатъчен отговор е предложено увеличаване на дозата до 100 µg два пъти дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 400 mg) както в повечето държави членки.
Polish: Ponieważ dawka chlorku benzalkoniowego - 0,02 mg na każde naciśnięcie pompki - przekracza wartość progową wynoszącą 10 mikrogramów/dostarczoną dawkę, w ulotce dla pacjenta zawarto informację dotyczącą zawartości tego związku (mogącego powodować podrażnienie nosa) w produkcie Nasonex, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi umieszczania wykazu substancji pomocniczych na etykiecie i w ulotce dla pacjenta (2003 r.).
Bulgarian: Тъй като количеството на бензалкониев хлорид - 0,02 mg на впръскване - е над прага от 10 микрограма/доставена доза, в съответствие с "Указанието за помощните вещества" в етикета и листовката (2003 г.) в листовката е включено съобщение, че NASONEX съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на носа.
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Bulgarian: Разрешение за употреба на лекарствения продукт е издадено съгласно националната процедура в 16 европейски страни и в съответствие с процедурата по взаимно признаване (MRP) в 13 държави членки, с
Polish: W przypadku pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu objawów od umiarkowanego do ciężkiego w wywiadzie zaleca się rozpoczęcie przyjmowania furoinianu mometazonu kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem okresu pylenia.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит се препоръчва приемането на мометазон фуроат да започне няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон.
Polish: W niniejszym punkcie opisano działanie furoinianu mometazonu związane z glukokortykoidami, zaobserwowane w badaniach na zwierzętach.
Bulgarian: В тази точка са описани глюкокортикоид-свързаните ефекти на мометазон фуроат, наблюдавани при изпитвания върху животни.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym nieżytu nosa (sezonowego alergicznego i całorocznego) u osób dorosłych.
Bulgarian: Тези проучвания са в подкрепа на предложеното показание за симптоматично лечение на ринит (сезонен алергичен и постоянен) при възрастни.
Polish: Produkt Nasonex to preparat do nosa do stosowania powierzchniowego zawierający chlorek benzalkoniowy.
Bulgarian: NASONEX представлява назален препарат за локално приложение и съдържа бензалкониев хлорид.
Polish: Zmiany w ChPL, które uznano za istotne dla użytkownika, zostały również uwzględnione w ulotce dla pacjenta i zaakceptowane przez CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, когато това е уместно за потребителя, също са отразени в листовката и съгласувани със СНМР.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzących z przeprowadzonych badań klinicznych i nieklinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu do obrotu produktu Nasonex i nazw produktów związanych zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny, uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Bulgarian: Комитетът преразгледа представени от ПРУ данни от съществуващите клинични и неклинични проучвания и опита след пускането на пазара с NASONEX и свързаните с него имена, както са съобщени от ПРУ, обосноваващи предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Polish: Dane z dzienników pacjentów wykazały zmniejszenie nasilenia objawów w stosunku do stanu wyjściowego wynoszące 33% w porównaniu z 15% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo w pierwszych 2 tygodniach leczenia furoinianem mometazonu.
Bulgarian: От 6-те проучвания, 4 са сборни, и резултатите от пациентските дневници показват намаление от 33% от изходното ниво в сравнение с 15% при плацебо-лекуваните пациенти през първите 2 седмици от лечението с мометазон фуроат.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacjach dotyczących produktu Nasonex i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania oraz sposobu podawania leku, a także pozostałych punktów ChPL;
Bulgarian: Комитетът разгледа установените отклонения за NASONEX и свързаните с него имена по отношение на точките терапевтични показания, дозировката и начина на приложение, както и на останалите точки на КХП.
Polish: Wymieniono również punkt dotyczący działania układowego kortykosteroidów oraz zgłoszenia dotyczące zwiększenia ciśnienia śródgałkowego w wyniku stosowania kortykosteroidów podawanych donosowo.
Bulgarian: Споменават се също така и системните ефекти на кортикостероидите, включително и съобщения за повишено вътреочно налягане след употребата на интраназални кортикостероиди.
Polish: Profilaktyka sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Bulgarian: Профилактика на сезонен алергичен ринит
Polish: Zaleca się również regularne kontrolowanie wpływu przedłużonego leczenia kortykosteroidami podawanymi donosowo na wzrost u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Също така се препоръчва редовно наблюдаване на ефекта върху растежа при педиатричната популация при продължително лечение с назални кортикостероиди.
Polish: W celu wykazania skuteczności furoinianu mometazonu przeprowadzono sześć badań z udziałem 2544 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, których przydzielono losowo do grup otrzymujących furoinian mometazonu, placebo lub czynny lek kontrolny.
Bulgarian: Проведени са шест проучвания за доказване на ефикасността на мометазон фуроат при 2544 пациенти със сезонен алергичен ринит, рандомизирани за лечение с мометазон фуроат, плацебо или активна контрола.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Na podstawie 19 badań fazy II i III przeprowadzonych z podawaniem furoinianu mometazonu osobom dorosłym i młodzieży wybrano całkowitą dawkę wynoszącą 200 µg raz na dobę jako standardowy schemat dawkowania klinicznego u młodzieży/osób dorosłych, z możliwością dostosowania dawki do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 400 µg.
Bulgarian: Фаза II и III проучвания, прилагащи мометазон фуроат при юноши и възрастни, като стандартна клинична доза при лечение на юноши/възрастни е избрана обща доза от 200 µg веднъж дневно, което позволява адаптиране на дозите до максимална дневна обща доза от 400 µg,
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego i nazw produktów związanych we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z sezonowym i całorocznym alergicznym nieżytem nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NASONEX спрей за нос и свързаните с него имена във всички подгрупи на педиатричната популация при сезонен и постоянен алергичен ринит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Początkowa dawka w leczeniu nieżytu nosa i polipów nosowych wynosi 100 µg raz na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 200 µg).
Bulgarian: Началната доза за ринит и назални полипи е 100 µg веднъж дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 200 µg ).
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość tego punktu nie uległa zmianie w porównaniu do treści zatwierdzonej w większości krajów, z wyjątkiem drobnych zmian w niektórych przypadkach mających na celu ujednolicenie treści.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка не е променяно от това, което е одобрено в повечето страни, въпреки че текстовете в някои случаи са били изменени, за да се постигне хармонизация.