FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il razionale della terapia consiste in: ripristino della componente del flusso biliare dipendente dagli acidi biliari che permetta a sua volta il ripristino della secrezione biliare e dell'eliminazione biliare dei metaboliti tossici; inibizione della produzione dei metaboliti tossici degli acidi biliari con un feedback negativo sulla colesterolo 7α-idrossilasi, che rappresenta l'enzima limitante della sintesi degli acidi biliari stessi; miglioramento delle condizioni nutrizionali del paziente con la correzione del malassorbimento intestinale dei grassi e delle vitamine liposolubili.
Greek: Το σκεπτικό της θεραπείας συνίσταται στην αποκατάσταση της ροής της χολής η οποία εξαρτάται από το χολικό οξύ και, κατ' επέκταση, επιτρέπει την αποκατάσταση της χολικής απέκκρισης και αποβολής των τοξικών μεταβολιτών· στην αναστολή της παραγωγής τοξικών μεταβολιτών χολικού οξέος με την αρνητική ανάδραση της 7αυδροξυλάσης της χοληστερόλης, η οποία αποτελεί το ένζυμο περιορισμού του ρυθμού σύνθεσης χολικού οξέος και, τέλος, στη βελτίωση της διατροφής του ασθενή μέσω διόρθωσης της δυσαπορρόφησης του λίπους και των λιποδιαλυτών βιταμινών από το έντερο.
Italian: In studi con dosi ripetute gli effetti dell'acido colico descritti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του χολικού οξέος περιλαμβάνονται η μείωση του σωματικού βάρους, η διάρροια και η ηπατική βλάβη με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Italian: Orphacol 250 mg: ogni capsula dura contiene 250 mg di acido colico.
Greek: Orphacol 250 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.
Italian: Non masticare.
Greek: Μη μασάτε.
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Italian: Orphacol 50 mg: ogni capsula dura contiene 50 mg di acido colico.
Greek: Orphacol 50 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in letteratura durante il trattamento con acido colico.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον ακόλουθο πίνακα περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σχετικά με τη θεραπεία με χολικό οξύ.
Italian: Gli obiettivi di questo programma di sorveglianza consistono nel monitorare i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento di anomalie congenite nella sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o di deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi con Orphacol in neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Greek: Στόχος του συγκεκριμένου προγράμματος είναι η παρακολούθηση συλλεγόμενων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4−3−οξο-στεροειδούς−5β με Orphacol σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare andrà stabilita e adeguata come descritto, ma può essere necessaria e sicura una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg/die per i pazienti adulti.
Greek: Η δόση του χολικού οξέος για ασθενείς με οικογενή υπερτριγλυκεριδαιµία πρέπει να διαμορφώνεται και να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται, παρόλο που ενδέχεται να απαιτείται αλλά και να είναι ασφαλής αυξημένη δόση, ιδίως μεγαλύτερη από το όριο των 500 mg την ημέρα για ενήλικους ασθενείς.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (145,79 mg per capsula) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο).
Italian: La dose di acido colico in questi pazienti deve essere stabilita e adeguata come descritto ma potrebbe essere necessaria una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg al giorno per i pazienti adulti.
Greek: Η δόση του χολικού οξέος σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διαμορφώνεται και να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται, αν και ενδέχεται να απαιτείται αυξημένη δόση, ακόμη και μεγαλύτερη από το όριο των 500 mg την ημέρα για ενήλικους ασθενείς.
Italian: Deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi
Greek: Έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico inibendo la captazione epatica e la secrezione epatobiliare degli acidi biliari e anche la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α -idrossilasi.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του χολικού οξέος μέσω αναστολής της πρόσληψής του από το ήπαρ και των εκκρίσεων χολικών οξέων από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη, καθώς και τη φαρμακοδυναμική του χολικού οξέος μέσω αναστολής της 7α−υδροξυλάσης της χοληστερόλης.
Italian: Rivestimento della capsula: gelatina (di origine bovina), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132).
Greek: Ζελατίνη (βόειας προέλευσης) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Καρμίνιο κυανό (E132).
Italian: Nei pazienti con deficit congenito di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi la biosintesi degli acidi biliari primari è ridotta o assente.
Greek: Σε ασθενείς με ενδογενή έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 και έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β, η βιοσύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων είναι μειωμένη ή ανύπαρκτη.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non possono ingoiare le capsule, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto a latte per bambini o a succo di mela/arancia o mela/albicocca per bambini.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε γάλα σκόνης για βρέφη ή σε χυμό μήλο/πορτοκάλι ή μήλο/βερύκοκο για βρέφη.
Italian: L'esperienza clinica descritta in letteratura proviene da popolazioni di pazienti con deficit congenito di 3βidrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi che comprende principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
Greek: Η κλινική εμπειρία που αναφέρεται στη βιβλιογραφία προέρχεται από πληθυσμό ασθενών με ενδογενή έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β-υδροξυ-Δ5-C27 ή έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β, στον οποίο περιλαμβάνονται κυρίως βρέφη από την ηλικία του ενός μηνός, παιδιά και έφηβοι.
Italian: Per neonati e bambini che non possono deglutire le capsule, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto a latte per bambini o a succo di mela/arancia o mela/albicocca per bambini.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε γάλα σκόνης για βρέφη ή σε χυμό μήλο/πορτοκάλι ή μήλο/βερύκοκο για μικρά παιδιά.
Italian: In assenza di terapia, nel fegato, nel siero e nelle urine prevalgono i metaboliti non fisiologici degli acidi biliari ad azione colestatica ed epatotossici.
Greek: Ελλείψει θεραπείας, παρατηρούνται σημαντικές συγκεντρώσεις μη φυσιολογικών μεταβολιτών χολοστατικών και ηπατοτοξικών χολικών οξέων στο ήπαρ, στον ορό και στα ούρα.
Italian: In un numero molto limitato di pazienti è stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari associato al trattamento a lungo termine.
Greek: Ανάπτυξη χολόλιθων που σχετίζεται με μακροχρόνια θεραπεία έχει αναφερθεί σε πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Italian: Per 5 di questi pazienti, uno dei quali è stato trattato con monoterapia a base di acido colico, sono disponibili dati dettagliati a medio e a lungo termine.
Greek: Λεπτομερή μεσοπρόθεσμα έως μακροπρόθεσμα δεδομένα διατίθενται για 5 εξ αυτών των ασθενών, εκ των οποίων 1 έλαβε μονοθεραπεία με χολικό οξύ.
Italian: Deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi
Greek: Έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3−οξο-στεροειδούς−5β
Italian: Orphacol è indicato per il trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari causati dal deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi in lattanti, bambini e adolescenti da 1 mese a 18 anni di età e negli adulti.
Greek: Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης της οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ή έλλειψης της αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες.
Italian: Dopo una terapia a lungo termine con Orphacol sono stati descritti calcoli biliari.
Greek: Χολόλιθοι έχουν αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Orphacol.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orphacol
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orphacol
Italian: Entrambe queste malattie congenite sono estremamente rare, con una prevalenza in Europa di circa 3-5 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi per
Greek: Αμφότερες οι ενδογενείς νόσοι είναι εξαιρετικά σπάνιες, με επιπολασμό στην Ευρώπη περίπου 3 έως 5 ασθενείς με έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ανά 10 εκατομμύρια κατοίκους και περίπου υποδεκαπλάσιο επιπολασμό της έλλειψης αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Orphacol, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Rivestimento della capsula: gelatina (di origine bovina), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Greek: Ζελατίνη (βόειας προέλευσης) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Καρμίνιο κυανό (E132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Italian: I pazienti con un'ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi familiare per questa malattia possono assorbire scarsamente l'acido colico dall'intestino.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν ή οικογενειακό ιστορικό οικογενούς υπερτριγλυκεριδαιµίας ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπαρκή απορρόφηση του χολικού οξέος από το έντερό τους.
Italian: Non esiste esperienza nei pazienti con compromissione epatica dovuta a cause diverse dal deficit di 3βidrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi e non è possibile fornire raccomandazioni sulla dose.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία διαφορετικής αιτιολογίας από την έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ή την έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3οξο−στεροειδούς−5β και δεν μπορεί να διατυπωθεί καμία σύσταση σχετικά με τη δόση.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Italian: EU/1/13/870/004 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/005 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/006 [120 capsule rigide]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/870/004 [30 σκληρά καψάκια] EU/1/13/870/005 [60 σκληρά καψάκια] EU/1/13/870/006 [120 σκληρά καψάκια]
Italian: EU/1/13/870/001 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/002 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/003 [120 capsule rigide]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/870/001 [30 σκληρά καψάκια] EU/1/13/870/002 [60 σκληρά καψάκια] EU/1/13/870/003 [120 σκληρά καψάκια]
Italian: EMEA/H/C/001250
Greek: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Italian: Il 12 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orphacol, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orphacol.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orphacol sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orphacol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Orphacol.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Orphacol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orphacol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orphacol.
Italian: Altre informazioni su Orphacol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orphacol
Italian: Orphacol non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) all'acido colico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Orphacol δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Il trattamento va interrotto se la funzione epatica non migliora nell'arco di tre mesi.
Greek: Εάν η ηπατική λειτουργία δεν βελτιώνεται εντός τριών μηνών, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orphacol è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Orphacol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Orphacol è disponibile sotto forma di capsule e deve essere assunto ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, durante un pasto.
Greek: Το Orphacol διατίθεται σε μορφή καψακίων και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Orphacol è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Orphacol a causa della rarità della malattia.
Greek: Το Orphacol εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Orphacol.
Italian: Poiché Orphacol è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Orphacol creerà una banca dati di pazienti trattati con Orphacol per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento e presenterà i risultati al CHMP a intervalli regolari e specifici.
Greek: Δεδομένου ότι το Orphacol εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Orphacol θα δημιουργήσει μια βάση δεδομένων των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Orphacol για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, θα υποβάλλει δε τα αποτελέσματα στη CHMP ανά τακτά και καθορισμένα χρονικά διαστήματα.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, la malattia è considerata "rara" e Orphacol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων και, άρα, της σπανιότητας της πάθησης, το Orphacol χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orphacol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Orphacol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Orphacol sono diarrea, prurito, aumento delle transaminasi (enzimi epatici) e talvolta calcoli biliari, sebbene la loro frequenza non possa essere stimata in maniera affidabile sulla base dei limitati dati disponibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Orphacol είναι διάρροια, κνησμός (φαγούρα), αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) και πιθανή εμφάνιση χολόλιθων, αν και η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che stanno assumendo fenobarbitale, un medicinale usato per curare l'epilessia.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας.
Italian: La ditta che produce Orphacol fornirà anche ai medici di tutti gli Stati membri che intendono prescrivere Orphacol un fascicolo contenente la letteratura sul prodotto e informazioni relative alla corretta diagnosi di tali condizioni, ai rischi di effetti collaterali e all'uso corretto del medicinale.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Orphacol θα παράσχει επίσης στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη, οι οποίοι συνταγογραφούν το Orphacol, υλικό που περιλαμβάνει τη βιβλιογραφία του προϊόντος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή διάγνωση της ασθένειας, τους κινδύνους των ανεπιθύμητων ενεργειών και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Poiché l'acido colico è una sostanza nota e il suo uso in questi deficit enzimatici è consolidato, il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica.
Greek: Δεδομένου ότι το χολικό οξύ είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση του για την αποκατάσταση των εν λόγω ενζυμικών ανεπαρκειών είναι καθιερωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orphacol?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali sono i rischi associati a Orphacol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orphacol;
Italian: Dalla letteratura scientifica è emerso che il trattamento con acido colico riduce il quantitativo di acidi biliari anomali nei pazienti, ripristina le normali funzioni del fegato e contribuisce a ritardare o prevenire la necessità di un trapianto di fegato.
Greek: Από την επιστημονική βιβλιογραφία προκύπτει ότι η θεραπεία με χολικό οξύ μειώνει την ποσότητα των μη φυσιολογικών χολικών οξέων στους ασθενείς, αποκαθιστά τις φυσιολογικές λειτουργίες του ήπατος και συμβάλλει στην αναβολή ή την πρόληψη της ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orphacol sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orphacol συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che l'uso di acido colico nel trattamento degli errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è consolidato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica, sebbene il numero di casi documentati sia basso a causa della rarità della condizione.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι η χρήση του χολικού οξέως για τη θεραπεία των ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία, παρόλο που ο αριθμός των τεκμηριωμένων περιπτώσεων ήταν μικρός λόγω της σπανιότητας της πάθησης.
Italian: Questo deficit compromette la capacità del fegato di produrre un quantitativo sufficiente dei principali componenti della bile, i cosiddetti acidi biliari primari, come l'acido colico.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ήπατος να παράγει επαρκείς ποσότητες των βασικών συστατικών της χολής που ονομάζονται πρωτογενή χολικά οξέα, όπως το χολικό οξύ.
Italian: L'acido colico è il principale acido biliare primario prodotto dal fegato.
Greek: Το χολικό οξύ είναι το κύριο πρωτογενές χολικό οξύ που παράγεται από το ήπαρ.
Italian: Orphacol è un medicinale contenente acido colico, una sostanza presente nella bile che è utilizzata per digerire i grassi.
Greek: Το Orphacol είναι φάρμακο που περιέχει χολικό οξύ, μια ουσία που βρίσκεται στη χολή η οποία συμβάλλει στην πέψη των λιπών.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orphacol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orphacol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La dose giornaliera è compresa tra 5 e 15 mg per kg di peso corporeo, adeguata per ciascun paziente in base allo stato dell'acido biliare, a partire da una dose minima giornaliera di 50 mg fino a una dose massima di 500 mg. Nei bambini che non riescono a ingoiare le capsule, il loro contenuto può essere aggiunto al latte del biberon o a un succo di frutta.
Greek: Η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 5 έως 15 mg ανά kg σωματικού βάρους, προσαρμόζεται δε ανάλογα με τα επίπεδα χολικού οξέος κάθε ασθενούς, με ελάχιστη ημερήσια δόση τα 50 mg και μέγιστη τα 500 mg.
Italian: Orphacol è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un mese di età che non sono in grado di produrre la bile a causa di un'anomalia genetica.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας ενός μηνός και άνω που πάσχουν από γενετική ανωμαλία εξαιτίας της οποίας αδυνατούν να παράγουν χολή.
Italian: Ha quindi confrontato gli effetti su 28 soggetti trattati con acido colico rispetto agli effetti su pazienti trattati con acidi biliari diversi o non sottoposti ad alcuna terapia sostitutiva.
Greek: Συνέκρινε τα αποτελέσματα 28 ασθενών που έλαβαν χολικό οξύ με τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που έλαβαν διαφορετικά χολικά οξέα ή οι οποίοι δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χολικό οξύ.
Italian: Come si usa Orphacol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orphacol;
Italian: Quali benefici di Orphacol sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orphacol σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Ha quindi deciso che i benefici di Orphacol sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Βάσει των αποδείξεων από την επιστημονική βιβλιογραφία, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Orphacol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Orphacol i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Orphacol, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Come agisce Orphacol?
Greek: Πώς δρα το Orphacol;
Italian: Quando c'è un'insufficienza di tali acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, generando una grave insufficienza epatica.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης των συγκεκριμένων πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει μη φυσιολογικά χολικά οξέα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ και πιθανώς απειλητική για τη ζωή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Orphacol deve essere iniziato e monitorato da un medico specializzato in malattie epatiche.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Orphacol πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρο ηπατολόγο.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Orphacol?
Greek: Ποια στοιχεία για το Orphacol αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: È usato in pazienti che non possiedono un sufficiente quantitativo di due enzimi epatici specifici (3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoriduttasi o 3-oxo-Δ4-steroide-5β-riduttasi).
Greek: Το Orphacol χορηγείται σε ασθενείς με έλλειψη δύο συγκεκριμένων ηπατικών ενζύμων (οξειδοαναγωγάση στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ