FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar förknippade med administreringen av Apealea i kombination med karboplatin som observerats i en klinisk studie (N = 391) och biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība
Swedish: − lågt blodtryck
Latvian: − pazemināts asinsspiediens;
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos vissa patienter som fick Apealea.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Apealea, ir novērota sirds mazspēja.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C i Ringers laktat- eller acetatlösning och under 4 timmar vid 2 °C-8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning vid skydd mot ljus.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C Ringera laktāta un acetāta šķīdumā un 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā ar nosacījumu, ka zāles ir pasargātas no gaismas.
Swedish: Patienterna fick premedicinering före infusionen med lösningsmedelsbaserat paklitaxel, paklitaxel micellär och karboplatin såsom sammanfattas i tabell 3 nedan.
Latvian: Pirms paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes, micelārā paklitaksela un karboplatīna infūzijas pacienti saņēma premedikāciju, kā norādīts turpmāk 3. tabulā.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Swedish: Angina pectoris, takykardi
Latvian: stenokardija, tahikardija
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
Latvian: Febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) gadījumā karboplatīna deva nākamajos ārstēšanas ciklos pēc rādītāju normalizēšanās ir jāsamazina par 1 AUC vienību.
Swedish: • att känna sina hjärtslag (palpitationer), långsamma hjärtslag
Latvian: • labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves), lēna sirdsdarbība;
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år. Med tanke på detta, samt eventuell svaghet och komorbiditeter, bör äldre patienter övervakas noga.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, kā arī vājuma un blakusslimību iespējamību, gados vecāki pacienti ir rūpīgi jākontrolē.
Swedish: Jon
Latvian: Jons
Swedish: Vävnadsdistributionen är omfattande, med en distributionsvolym vid den terminala elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, motsvarande cirka 280 l för en genomsnittlig patient med en kroppsyta på 1,8 m2. Bara omkring 1 procent av allt paklitaxel i kroppen finns därför i plasma under elimineringsfasen.
Latvian: Izkliede audos ir plaša, un vidēja pacienta ar ķermeņa virsmas laukumu 1,8 m2 izkliedes tilpums terminālajā eliminācijas fāzē ir apmēram 155 l/m2, kas atbilst aptuveni 280 l.
Swedish: Hållbarhet efter beredning
Latvian: Derīgums pēc sagatavošanas
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Swedish: − nervrubbningar i armar och ben, vilket orsakar pirrningar, domningar eller sveda.
Latvian: − nervu traucējumi rokās un kājās, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai dedzinošas sāpes.*
Swedish: Tala i synnerhet med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du använder följande läkemedel:
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
Latvian: Paklitaksels (uz šķīdinātāja bāzes)
Swedish: • blodförgiftning
Latvian: • asins saindēšanās;
Swedish: • högt blodtryck, blodtrycksförändringar, blekhet
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, asinsspiediena izmaiņas, bālums;
Swedish: Apealea innehåller natrium
Latvian: Apealea satur nātriju
Swedish: Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
Latvian: Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt
Swedish: • Fluoxetin: ett läkemedel för behandling av depression.
Latvian: • fluoksetīnu -zāles depresijas ārstēšanai;
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Latvian: Pacientiem ar pirmo un otro recidīvu OS riska attiecība bija attiecīgi 0,98 (95 % TI: 0,79;1,21) un 1,18 (95 % TI: 0,79;1,75).
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Latvian: • primārs peritoneāls vēzis - šūnu, kas izklāj telpu starp vēdera sienu un iekšējiem orgāniem,
Swedish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning (totalbilirubin > 1,5 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN) rekommenderas en 20-procentig minskning av dosen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR) ieteicams samazināt devu par 20 %.
Swedish: Innehållsämnen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, natriumhydroxid.
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī < 1,5 × 109/l.
Swedish: • depression, sömnlöshet, ångest/oro
Latvian: • depresija, bezmiegs, trauksme;
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ≥ 2. pakāpes perifēra sensorā neiropātija vai
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela (micelārs).
Swedish: Mindre vanliga: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning (dehydrering), nedsatt aptit
Latvian: hiponatriēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, dehidratācija, samazināta ēstgriba
Swedish: • smärta eller besvär i leder eller muskler
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta locītavās vai muskuļos;
Swedish: − blödning
Latvian: − asiņošana;
Swedish: • buksmärta, förstoppning, gasbildning
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās;
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Latvian: Tāpat paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb "kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Swedish: In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot dažādas šūnu sistēmas, liecināja, ka paklitaksels ir klastogēns, izraisot hromosomu aberācijas, mikrokodolu un DNS bojājumus.
Swedish: Den genomsnittliga obundna fraktionen av paklitaxel (fu) varierade mellan 5,2 procent och 4,3 procent över tid efter Apealea-infusionen.
Latvian: Laika gaitā pēc Apealea infūzijas vidējā paklitaksela nesaistītā frakcija (fu) svārstījās no 5,2 % līdz 4,3 %.
Swedish: • onormalt höga nivåer av ämnen som innehåller kväve i blodet.
Latvian: • patoloģiski augsts slāpekli saturošu savienojumu līmenis asinīs.
Swedish: Perifert ödem, smärta, pyrexi, obehag i bröstkorgen, hypertermi, ansiktsödem
Latvian: perifēra tūska, sāpes, pireksija, diskomforta sajūta krūtīs, hipertermija, sejas tūska
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Latvian: Eritēma, izsitumi, nieze, nātrene
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, nekavējoties un rūpīgi jānomazgā āda ar ziepēm un ūdeni.
Swedish: • hjärtstillestånd, hjärtsvikt
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Swedish: Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
Latvian: epileptiskais stāvoklis, koma, cerebrovaskulāri notikumi, perifēra sensomotorā neiropātija, letarģija, hipotonija, neirotoksicitāte, polineiropātija, polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā, dedzināšanas sajūta, miegainība, kognitīvi traucējumi, sejas paralīze, encefalopātija, hidrocefālija
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
Latvian: Ieteicamā Apealea deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā, kam seko seši ārstēšanas cikli ar karboplatīnu - ik pēc trim nedēļām.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället såsom smärta, inflammation, missfärgning, rodnad, svullnad,
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Swedish: • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta mutē un kaklā, rīkles bojājumi, asiņošana no smaganām;
Swedish: Vid doser under den terapeutiska dosen hos människa var paklitaxel förknippat med låg fertilitet och fostertoxicitet hos råttor.
Latvian: Paklitaksels devās, kas bija mazākas par cilvēka terapeitisko devu, žurkām izraisīja auglības samazināšanos un toksisku iedarbību uz augli.
Swedish: 35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
Latvian: Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu Pētījumā 35 % pacientu micelārā paklitaksela grupā un 30 % pacientu paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes grupā saņēma GCSF neitropēnijas ārstēšanai.
Swedish: • Ringers laktatlösning lämplig för infusion
Latvian: • Ringera laktāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Swedish: Studier på djur som behandlats med paklitaxel har visat på minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar paklitakselu, ir novērota samazināta fertilitāte (skatīt
Swedish: • dålig matsmältning, störd tarmfunktion, mycket hård avföring, blodig avföring
Latvian: • gremošanas traucējumi, zarnu darbības traucējumi, ļoti cietas fēces, asiņainas fēces;
Swedish: Paklitaxel är dock potentiellt karcinogent baserat på dess verkningsmekanism och påvisade genotoxiska aktivitet.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz darbības mehānismu un pierādīto genotoksisko iedarbību, paklitaksels potenciāli ir kancerogēns.
Swedish: • förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)
Latvian: • sirds ritma traucējumi, kas izraisa sirds kambaru augšējās daļas neregulāru strauju darbību;
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Uttalat håravfall på ≥ 50 procent förväntas hos majoriteten av patienter som får alopeci.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta ≥ 50 % matu izkrišana.
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: • näsblod, allergisk inflammation inuti näsan, snuva
Latvian: • deguna asiņošana, alerģisks iekaisums deguna iekšpusē, iesnas;
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över OS (PP-population)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz OS (PP populācija)
Swedish: • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
Latvian: • aknu iekaisums vai darbības traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti (ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Möjliga dosminskningar:
Latvian: Iespējamā devas samazināšana:
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Swedish: Figur 1.
Latvian: 1. attēls.
Swedish: Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet
Latvian: muguras sāpes, kaulu sāpes, muskuļu un skeleta sāpes, muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs
Swedish: • har nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
Latvian: • pavājināta aknu, nieru vai sirds darbība;
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs novērtējums): Nāve vai progresēšana, n (%)
Swedish: För att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna och säkerställa att hela dosen administreras, spola infusionsaggregatet och katetern/kanylen både före och efter administreringen.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu nejaušas ievadīšanas apkārtējos audos un lai nodrošinātu pilnīgu devas ievadīšanu intravenozi, pirms un pēc ievadīšanas jāizskalo infūzijas sistēma un katetrs/kanile.
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser utfördes för att undersöka effekt baserat på återfall (första och andra) hos PP- och ITT-populationen, PFS- och OS-resultat hos PP-populationen sammanfattas i figur 3 och
Latvian: Post-hoc apakšgrupas analīze atbilstoši recidīvam Tika veiktas papildu apakšgrupu analīzes, lai pētītu efektivitāti PP un ITT populācijā atkarībā no recidīva (pirmā vai otrā).
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
Latvian: hipoestēzija, reibonis, parestēzija, perifēra motorā neiropātija, disgeizija, galvassāpes
Swedish: Apealea/karboplatin
Latvian: Nākamā Apealea/karboplatīna cikla atlikšana
Swedish: a Inkluderar: flebit vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid injektionsstället, reaktion vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället.
Latvian: a Iekļauj šādus ieteicamos terminus: flebīts infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, reakcija infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā.
Swedish: Mindre vanliga: Vaginal blödning, bäckensmärta, bröstsmärta
Latvian: vagināla asiņošana, iegurņa sāpes, sāpes krūtīs
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
Latvian: • koma, izteikta miegainības sajūta, miegainums un/vai izteikta reakcijas samazināšanās;
Swedish: Infektioner och infestationer
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Swedish: Dosminskning:
Latvian: Devas samazināšana:
Swedish: Personal som är gravida eller ammar ska inte hantera Apealea.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar Apealea.
Swedish: • hudmissfärgning, pigmentrubbning
Latvian: • ādas krāsas maiņa, pigmentācijas traucējumi;
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar pulveri, kas atbilst 60 mg paklitaksela.
Swedish: För att hålla skumbildningen på minimal nivå, skaka inte injektionsflaskan.
Latvian: Nekratiet flakonu, lai līdz minimumam samazinātu putu veidošanos.
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Latvian: Pacienti, kas nepieder baltajai rasei
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
Latvian: Pēc pulvera atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Latvian: Novērotās reakcijas infūzijas vietā ir sāpes, flebīts, krāsas izmaiņas, apsārtums, tūska un izsitumi.
Swedish: Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Latvian: sepse, abscess, pneimonija, gripa, elpceļu vīrusu infekcija, herpes simplex, celulīts infūzijas vietā, tonsilīts, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, cistīts
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med paklitaxel.
Latvian: Paklitaksela pārdozēšanai antidots nav zināms.
Swedish: Förenlighet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
Latvian: polivinilhlorīda bez plastifikatora di-(2-etilheksil) ftalāta).
Swedish: Figur 4.
Latvian: 4. attēls.
Swedish: • Cimetidin: ett läkemedel för att minska magsyran.
Latvian: • cimetidīnu - zāles kuņģa skābes samazināšanai;
Swedish: Neutropenin återgick till ≥ 1,5 × 109/l före nästa behandlingscykel.
Latvian: Pirms nākamā ārstēšanas kursa neitropēnija samazinājās līdz ≥ 1,5 × 109/l.
Swedish: • besvär eller smärta i bröstet
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Swedish: • låga nivåer av kalium, magnesium eller natrium
Latvian: • pazemināts kālija, magnija vai nātrija līmenis asinīs;
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna under intravenös administrering.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas laikā jāizvairās no nejaušas zāļu ievadīšanas apkārtējos audos.
Swedish: d Inkluderar: smärta vid infusionsstället, flebit vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, missfärgning vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, ödem vid infusionsstället, parestesi vid infusionsstället, irritation vid infusionsstället och utslag vid infusionsstället.
Latvian: d Ietver šādus ieteicamos terminus: sāpes infūzijas vietā, flebīts infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, krāsas maiņa infūzijas vietā, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, tūska infūzijas vietā, parestēzija infūzijas vietā, kairinājums infūzijas vietā un izsitumi infūzijas vietā.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar.
Latvian: Tās nedrīkst aizstāt ar citām paklitaksela zāļu formām.
Swedish: Mycket vanliga: Diarréa, illamåendea, kräkningara Vanliga:
Latvian: Ļoti bieži: caurejaa, slikta dūšaa, vemšanaa Bieži:
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Latvian: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība pret zālēm
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Swedish: • yrsel eller en känsla av svindel
Latvian: • reibonis vai griešanās sajūta;
Swedish: − rodnad och svullnad på infusionsstället
Latvian: − apsārtums un pietūkums infūzijas vietā;
Swedish: En (beredd) produkt kan bara motstå kortvarig hantering utan skydd mot ljus.
Latvian: Ja nav nodrošināta aizsardzība pret gaismu, ar (sagatavotām) zālēm var rīkoties tikai īslaicīgi.
Swedish: Vid missfärgning (orange) ska injektionsflaskan kasseras.
Latvian: Ja ir mainījusies krāsa (oranža), izmetiet flakonu.
Swedish: • hjärnskada, onormal vätskeansamling inuti hjärnan
Latvian: • smadzeņu bojājums, patoloģiska šķidruma uzkrāšanās smadzenēs;
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ska inte behandlas med paklitaxel (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar paklitakselu
Swedish: Gröngult till gult pulver.
Latvian: Pulveris zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.
Swedish: Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI) a Primär population i non-inferiority analys var fördefinierad som PP-populationen
Latvian: a Līdzvērtības analīzē primārā populācija tika iepriekš definēta kā PP populācija
Swedish: • blödning i en led
Latvian: • asiņošana locītavā;
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga biverkningar hos barn som ammas är Apealea kontraindicerat vid amning.
Latvian: Tā kā bērniem, kas tiek baroti ar krūti, ir iespējamas nopietnas nevēlamās blakusparādības, Apealea ir kontrindicētas bērna barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
Latvian: 6α-hidroksipaklitaksels.
Swedish: • cancer i äggledarna (förbindelsen mellan äggstockarna och livmodern).
Latvian: • olvadu (savienojuma starp olnīcām un dzemdi) vēzis.
Swedish: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
Latvian: − N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cyanos, förmaksflimmer, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Latvian: sirdsdarbības apstāšanās, hroniska sirds mazspēja, cianoze, priekškambaru mirdzēšana, sinusa tahikardija, sirdsklauves, sinusa bradikardija
Swedish: Figur 3.
Latvian: 3. attēls.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk
Latvian: Vienreiz lietojams flakons
Swedish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m2 + karboplatīns
Swedish: Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, ievadiet flakonā 60 ml šķīduma atšķaidīšanai.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Klar glasinjektionsflaska av typ I med en silikonbelagd butylgummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast som innehåller pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Latvian: Caurspīdīgs I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni ar silikona pārklājumu, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastikāta vāciņu.