FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Greek: Για υποτροπιάζοντα επεισόδια του απλού έρπητα, αυτό πρέπει ιδανικά να γίνει κατά την πρόδροµη περίοδο ή αµέσως µετά από την εµφάνιση των πρώτων σηµείων ή συµπτωµάτων.
English: A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
Greek: Ένα σηµαντικό ποσοστό των συγγενών ανωµαλιών που περιγράφονται στα άρθρα ήταν συνεπές µε τις γνωστές εµβρυικές ανεπιθύµητες ενέργειες της ενδοµήτριας λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 60 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο 60 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από του στόµατος.
English: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Greek: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ισπανία
English: Suppression of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
Greek: Καταστολή λοιµώξεων από HSV - ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι
English: More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα/ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, αναλύονται λεπτοµερέστερα σε άλλες παραγράφους της επισήµανσης.
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Greek: Οι εκτιµώµενες ηµερήσιες AUC είναι σαφώς µεγαλύτερες.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 21 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο 21 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από του στόµατος.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I).
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι, - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε για το Valtrex και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
English: Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής δείχνουν ότι η ηπατική δυσλειτουργία µειώνει το ποσοστό µετατροπής της βαλασικλοβίρης σε ασικλοβίρη, αλλά όχι τον βαθµό της µετατροπής.
English: Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Greek: Λοίµωξη από τον ιό της ανεµοβλογιάς του έρπητα ζωστήρα Το Valtrex επιταχύνει την αποδροµή του πόνου: µειώνει τη διάρκεια του σχετιζόµενου µε ζωστήρα άλγους και την αναλογία ασθενών µε αυτό, στο οποίο συµπεριλαµβάνεται οξεία και σε ασθενείς µεγαλύτερους των 50 ετών επίσης µεθερπητική νευραλγία.
English: Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
Greek: Η λοίµωξη από έρπητα ζωστήρα, απλό έρπητα και HIV δεν αλλάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης από το στόµα σε σχέση µε υγιείς ενηλίκους.
English: It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Greek: Άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών ή µε νεφρικά προβλήµατα Είναι πολύ σηµαντικό ενώ παίρνετε το Valtrex να πίνετε νερό τακτικά κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
English: Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Greek: Αµετάβλητη βαλασικλοβίρη δεν ανιχνεύθηκε στον ορό της µητέρας, το µητρικό γάλα ή στα ούρα του νεογνού.
English: The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η βαλασικλοβίρη παρέχει αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό και επηρεάζει θετικά άλλα αποτελέσµατα όπως η απόρριψη του µοσχεύµατος και οι ευκαιριακές λοιµώξεις.
English: Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Valtrex αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Use in CMV infections
Greek: Χρήση σε CMV λοίµωξη
English: Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Greek: Ένδειξη 3- Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Η προφύλαξη από τη λοίµωξη από κυτταροµεγαλοϊό δεν εγκρίθηκε σε ορισµένα κράτη µέλη.
English: Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτοµα)
English: Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
Greek: Για την ανάθεση κατηγοριών συχνότητας σε ΑΕ χρησιµοποιήθηκαν δεδοµένα κλινικών µελετών εάν, στις µελέτες, υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης µε βαλασικλοβίρη.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Greek: Επιπλέον, ανοσοκατασταλµένοι ασθενείς µε οφθαλµικό ζωστήρα, ή εκείνοι που βρίσκονται σε µεγάλο κίνδυνο διασποράς της νόσου και συµµετοχή σπλαχνικού οργάνου, θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντιιική θεραπεία.
English: 82104 Bratislava
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
English: As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Greek: Ο ΚΑΚ, κατόπιν αιτήµατος της CHMP, επανεξέτασε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς καθώς και τις κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας.
English: • The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
Greek: • Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται 12 ώρες (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση
English: The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν διέθετε δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια έχουν διαφορετική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε κανονική νεφρική λειτουργία ώστε να απαιτείται µεγαλύτερη έκθεση στην ασικλοβίρη για την επίτευξη συγκρίσιµης θεραπευτικής επίδρασης.
English: However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Greek: Ωστόσο, το δοσολογικό σχήµα βαλασικλοβίρης µίας ηµέρας προσφέρει στους ασθενείς µια εναλλακτική βολική επιλογή δοσολογίας σε σύγκριση µε τις διαθέσιµες τοπικές θεραπείες και τα µεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικά σχήµατα ασικλοβίρης και βαλασικλοβίρης.
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Greek: Η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται γρήγορα και σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη στον άνθρωπο, µάλλον από το ένζυµο που αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης.
English: The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους».
English: Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Greek: Η φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης δεν είναι ανάλογη της δόσης.
English: Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
Greek: Ένδειξη 1 - Λοιµώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρος (VZV) - έρπης ζωστήρας Συµφωνήθηκε η ακόλουθη ένδειξη: «Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος και του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες.
English: The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Greek: Η δόση σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg).
English: The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσµατα των προαναφερόµενων δοκιµών, ενέκρινε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για την προφύλαξη της λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
English: They are white and marked with “GX CE7” on one side.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη “GX CE7” στη µία όψη.
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ενήλικες ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ανοσοκαταστολή».
English: Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Greek: Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση των δοσολογικών σχηµάτων της βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πραγµατοποιείται κυρίως κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) να είναι περίπου ίδιες µε το δοσολογικό σχήµα των 2000 mg δύο φορές την ηµέρα για µία ηµέρα σε υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης από 50 έως 120 ml/min.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε τυχόν άλλα φάρµακα που επηρεάζουν τους νεφρούς.
English: The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Greek: Το CDC (Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών) συνιστά τη χορήγηση της κατάλληλης αντιιικής θεραπείας σε όλους τους ασθενείς µε ανοσοκατεσταλµένο έρπητα ζωστήρα εντός 1 εβδοµάδας από την εκδήλωση του εξανθήµατος ή οποιαδήποτε χρονική στιγµή πριν από την πλήρη εφελκίδωση των βλαβών.
English: The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τις αντενδείξεις σχετικά µε την υπερευαισθησία στην ασικλοβίρη, τη βαλασικλοβίρη ή τα σκευάσµατα βαλασικλοβίρης.
English: Aciclovir triphosphate competitively inhibits the virus DNA polymerase and incorporation of this nucleoside analogue results in obligate chain termination, halting virus DNA synthesis and thus blocking virus replication.
Greek: Η τριφωσφορική ασικλοβίρη αναστέλλει ανταγωνιστικά την ιική DNA πολυµεράση και η ενσωµάτωση αυτού του νουκλεοσιδικού αναλόγου οδηγεί σε υποχρεωτική διακοπή της αλύσου, διακόπτοντας τη σύνθεση ιικού DNA και, εποµένως, αναστέλλοντας τον ιικό αναδιπλασιασµό.
English: In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.
English: The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης 123-031 κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές στον χρόνο ανάπτυξης αντιγοναιµίας κυτταροµεγαλοϊού, παρόµοια επιβράδυνση οξείας απόρριψης και λιγότερες ευκαιριακές ή άλλες λοιµώξεις από ιό του έρπητα µε τη χορήγηση βαλασικλοβίρης.
English: In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Greek: Σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ηµιζωή αποβολής της ασικλοβίρης στο πλάσµα µετά από εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση της δόσης µε βαλασικλοβίρη είναι περίπου 3 h.
English: The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
Greek: Ο ΚΑΚ διατήρησε στην εναρµονισµένη ΠΧΠ της ΕΕ την προληπτική δήλωση στην παράγραφο 4.6 Εγκυµοσύνη και γαλουχία.
English: In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Greek: Σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς, συνιστάται αντιική θεραπεία σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι προσέρχονται εντός εβδοµάδος από την εµφάνιση των φυσσαλίδων ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή πριν την πλήρη εφελκιδοποίηση των βλαβών.
English: Use for zoster treatment
Greek: Χρήση για θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
English: The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Greek: Η µελέτη Lowance απέδειξε ότι η προφυλακτική θεραπεία µε βαλασικλοβίρη είναι ένας ασφαλής και αποτελεσµατικός τρόπος πρόληψης νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση νεφρού.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Greek: Σε αυτά συµπεριλαµβάνονται φάρµακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, συµπεριλαµβανοµένων φυτικών θεραπειών.
English: Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
English: • For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Greek: • Για την πρώτη λοίµωξη πρέπει να πάρετε Valtrex για πέντε ηµέρες ή µέχρι δέκα ηµέρες εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
English: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Greek: Φινλανδία The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
English: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Greek: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ισπανία
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης ενδοφλέβιας αντιικής θεραπείας εάν η ανταπόκριση στην θεραπεία από το στόµα θεωρείται απίθανο να επαρκεί.
English: • altered brain function (encephalopathy)
Greek: • διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια)
English: Cytomegalovirus (CMV) infections:
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV):
English: Aciclovir half-life is not affected.
Greek: Η ηµιζωή της ασικλοβίρης δεν επηρεάζεται.
English: The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης Weller κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη είναι συγκρίσιµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη της κερατίτιδας που προκαλείται από τον ιό του έρπητα κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας παρακολούθησης µετά από χειρουργική επέµβαση.
English: This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Greek: Αυτή η µετατροπή µάλλον µεσολαβείται από ένα ένζυµο που αποµονώνεται από το ανθρώπινο ήπαρ και αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης.
English: Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη έχουν αναθεωρήσει τις συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, σύµφωνα µε τις ενδείξεις για την ασφάλεια.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 250 mg βαλασικλοβίρης Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 500 mg βαλασικλοβίρης Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 1000 mg βαλασικλοβίρης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούµενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερµατογέννεση σε αρουραίους και σκύλους.
English: Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο της πουρίνης (γουανίνης).
English: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Greek: 2830 Barreiro
English: Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Greek: Το Valtrex είναι δισκίο για χορήγηση από το στόµα που περιέχει βαλασικλοβίρη (VACV), το εστεροποιηµένο προφάρµακο της ασικλοβίρης (ACV), µιας ουσίας µε δράση κατά του έρπητα.
English: Values for Tmax denote median and range.
Greek: Οι τιµές για τον Tmax δηλώνουν τη µέση τιµή και το εύρος.
English: For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Greek: Για τα προτεινόµενα δοσολογικά σχήµατα βαλασικλοβίρης, οι προβλεπόµενες συνολικές AUC ασικλοβίρης για τα υποκείµενα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι µεγαλύτερες από τις αναµενόµενες για τα υποκείµενα µε λιγότερο σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Greek: Η αιµοδιύλιση ενισχύει σηµαντικά την αφαίρεση της ασικλοβίρης από το αίµα και µπορεί, εποµένως, να θεωρηθεί επιλογή αντιµετώπισης στην περίπτωση συµπτωµατικής υπερδοσολογίας.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
English: In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες εκθέσεις ασικλοβίρης από βαλασικλοβίρη (π.χ. σε δόσεις για θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή προφύλαξη από CMV), απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση µε φάρµακα που αναστέλλουν την ενεργό νεφρική σωληναριακή απέκκριση.
English: - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
Greek: - καταστολή υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους και σε ανοσοκατασταλµένους ενήλικες
English: Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωµένους ασθενείς Η ασικλοβίρη αποβάλλεται µε νεφρική κάθαρση, εποµένως, η δόση της βαλασικλοβίρης πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Greek: Η βαλασικλοβίρη µεταβολίζεται σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη.
English: Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
Greek: Αταξία, δυσαρθρία, σπασµοί, εγκεφαλοπάθεια, κώµα, ψυχωσικά συµπτώµατα.
English: The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Greek: Η µελέτη Ljungman κατέδειξε ότι η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από τη χορηγούµενη από το στόµα ασικλοβίρη στη µείωση της εµφάνισης λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό (P <0,0001), ενώ η ασφάλεια της χορηγούµενης από το στόµα βαλασικλοβίρης ήταν παρόµοια µε την ασφάλεια των υψηλών δόσεων της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης.
English: Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Greek: Η αντοχή στην ασικλοβίρη οφείλεται συνήθως σε φαινότυπο µε έλλειµµα θυµιδινικής κινάσης που οδηγεί σε ιό µε µειονέκτηµα στον φυσικό ξενιστή.
English: There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε ειδικούς πληθυσµούς Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας, µικροαγγειοπαθητικής αιµολυτικής αναιµίας και θροµβοπενίας (ενίοτε σε συνδυασµό) σε σοβαρά ανοσοκατεσταλµένους ενηλίκους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους µε προχωρηµένη νόσο HIV, οι οποίοι έλαβαν υψηλές δόσεις (8 g ηµερησίως) βαλασικλοβίρης για παρατεταµένα χρονικά διαστήµατα σε κλινικές µελέτες.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valaciclovir or aciclovir or any of the other ingredients
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
English: These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες του νευρικού συστήµατος παρουσιάζονται συνήθως σε άτοµα µε νεφρικά προβλήµατα, ηλικιωµένους ή ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που λαµβάνουν υψηλές δόσεις Valtrex ίσες µε 8 γραµµάρια ή περισσότερο την ηµέρα.
English: Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Greek: Καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης Για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας της κατασταλτικής θεραπείας µε βαλασικλοβίρη (500 mg µία φορά την ηµέρα) ο ΚΑΚ παρουσίασε τη µελέτη HS2AB3009.