FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal" Die „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" bestehen aus zwei Teilen:
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft unverzüglich der behandelnde Arzt zu verständigen ist Sicherheitshinweise für Männer
Slovenian: • opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost, o tem treba nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje varnostne nasvete za moške
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
German: • Einer Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Geschichte von Thalidomid, Hintergrundinformationen zu Thalidomide Celgene und dessen zugelassenen Anwendungsgebietes o Dosierung o Maximale Verschreibungsdauer 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind o Information zur Teratogenität und zur Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern o Auflagen für medizinisches Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben; dazu zählen: umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen die Meldung jeder Schwangerschaft, Neuropathie oder anderen unerwünschten Ereignisse an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde mittels der in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formulare (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) o Für alle Patienten relevante Sicherheitshinweise Beschreibung von und Umgang mit thromboembolischen und kardiovaskulären Ereignissen und peripherer Neuropathie Hinweise zur Entsorgung des nicht verbrauchten Arzneimittels der Warnhinweis, dass während der Behandlung und für eine Woche nach deren Abschluss kein Blut gespendet werden darf o Ablaufschema für die Implementierung des Schwangerschafts-PräventionsProgramms
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobreno, o odmerjanje, o najdaljše obdobje predpisovanja 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o opozorilo o teratogenosti in da je treba preprečiti izpostavljenost ploda o obveznosti za zdravstvene delavce, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: obveznost izčrpnega svetovanja in vodenja bolnika bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno rabo talidomida obveznost oskrbeti bolnike z zadevnim izobraževalnim gradivom poročanje o vsaki nosečnosti, nevropatiji ali drugih neželenih učinkih podjetju Celgene in lokalnim zdravstvenim organom na obrazcu v „Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce" (če je primerno za državo članico)
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind o Formblätter zum Therapiebeginn für Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sollten Folgendes enthalten: Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice, ki ne morejo zanositi, morajo vsebovati tudi: potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind o Formblätter zum Therapiebeginn für männliche Patienten sollten Folgendes enthalten: Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu o Obrazci za začetek zdravljenja za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren ist
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru suma na nosečnost o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika
German: • Dass die Patientin, falls sie die von ihr angewandte Verhütungsmethode ändern oder beenden muss: - den Arzt, der die Empfängnisverhütung verordnet, darüber zu informieren hat, dass sie Thalidomid einnimmt - den Arzt, der Thalidomid verordnet, darüber zu informieren hat, dass sie ihre Verhütungsmethode beendet oder geändert hat
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru spremembe ali prenehanja uporabe svoje kontracepcijske metode obvestiti: - zdravnika, ki je kontracepcijo predpisal, da jemlje talidomid - zdravnika, ki je talidomid predpisal, da je prenehala uporabljati ali spremenila svojo kontracepcijsko metodo
German: • Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna učinkovita kontracepcija
German: • Hinweis, während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Sperma zu spenden
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
German: • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, wenn die Partnerin schwanger wird, und dass beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden ist
Slovenian: • Opozorilo, da je treba v primeru zanositve partnerice nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje, in vedno med odnosom uporabljati kondom
German: Thalidomid
Slovenian: talidomid
German: Für Patienten, die älter als 75 Jahre sind, empfiehlt sich eine Anfangsdosis von 100 mg (zwei Kapseln) täglich.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, se priporoča začetni odmerek 100 mg (dve kapsuli) na dan.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (vier Kapseln) täglich, die zur gleichen Zeit eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (štiri kapsule) na dan, ki ga je treba vzeti vedno ob istem času, po možnosti pred spanjem.
German: Dies kann dazu beitragen, das Fortschreiten des multiplen Myeloms zu verlangsamen.
Slovenian: To pripomore k upočasnitvi napredovanja multiplega mieloma.
German: Weitere Informationen über Thalidomide Celgene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Thalidomide Celgene so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
German: • von Frauen, die schwanger werden könnten, sofern sie nicht alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn, während oder unmittelbar nach der Behandlung nicht schwanger werden;
Slovenian: • ženske, ki bi lahko zanosile, razen če naredijo vse potrebno, da ne zanosijo pred zdravljenjem, med samim zdravljenjem ali kmalu po njem;
German: Thalidomide Celgene darf unter keinen Umständen von folgenden Personengruppen angewendet werden:
Slovenian: Zdravila Thalidomide Celgene ne smejo v nobenem primeru jemati naslednje skupine bolnikov:
German: Das Unternehmen, das Thalidomide Celgene in Verkehr bringt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einrichten.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Thalidomide Celgene, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
German: Der Arzt muss ferner die Risiken von Thalidomid sowie die Möglichkeiten zur Überwachung der Anwendung des Arzneimittels kennen.
Slovenian: Zdravnik mora prav tako poznati tveganja, povezana s talidomidom, ter načine spremljanja uporabe zdravila.
German: Das Unternehmen wird ferner Daten dazu erheben, ob das Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete eingesetzt wird.
Slovenian: Podjetje bo hkrati zbiralo informacije o tem, ali se zdravilo uporablja zunaj odobrene indikacije.
German: Am 16. April 2008 erhielt Thalidomide Celgene eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Thalidomide Celgene je bilo 16. aprila 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: • von Patienten, die nicht in der Lage sind, die Bedingung der Anwendung empfängnisverhütender Mittel einzuhalten.
Slovenian: • bolniki, ki niso zmožni upoštevati zahtev po uporabi kontracepcijskih sredstev ali ravnati v skladu z njimi.
German: Der Arzt kann die Dosisgabe auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, reduzieren oder abbrechen, wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel, Nervenschädigungen, Ausschlag, verlangsamter Puls, Ohnmacht oder Schläfrigkeit auftreten.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerke odloži, zmanjša ali ukine, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, kot so npr. krvni strdki, poškodbe živčevja, izpuščaji, počasen utrip srca, omedlevica ali zaspanost.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Anwendung von Thalidomide Celgene zusammen mit Melphalan und Prednison (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl an Lymphozyten, einer anderen Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen im Blut), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in Händen und Füßen hervorruft), Tremor (Zittern), Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysästhesie (verminderte Berührungswahrnehmung), Schläfrigkeit, Verstopfung und peripheres Ödem (Schwellung, üblicherweise in den Beinen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (ki so se pojavili pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk), levkopenija (nizka raven belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), limfopenija (nizka raven limfocitov, tj. druge vrste belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), periferna nevropatija (poškodba živcev, ki povzroči mravljinčenje, bolečino in odrevenelost rok in stopal), tresavica, omotica, parestezija (neobičajni občutki zbadanja), disestezija (zmanjšana občutljivost za dotik), zaspanost, zaprtje in periferni edemi (otekanje, običajno nog).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Thalidomide Celgene kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Thalidomide Celgene stalno spremljajo.
German: Thalidomid ist ein starkes menschliches „Teratogen", d. h., es schädigt das ungeborene Kind und ruft schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler hervor.
Slovenian: Talidomid je močen humani teratogen, kar pomeni, da škodljivo učinkuje na nerojenega otroka ter povzroča resne in smrtno nevarne prirojene okvare.
German: Thalidomide Celgene ist als Kapseln (50 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene je na voljo v obliki kapsul (50 mg).
German: Thalidomide Celgene kann maximal über zwölf Behandlungszyklen von jeweils sechs Wochen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se lahko uporablja največ 12 ciklov zdravljenja, pri čemer vsak cikel traja šest tednov.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Slovenian: Prav tako bo izdalo kartice za bolnike ter tako zagotovilo, da vsak bolnik izpolnjuje vse ustrezne varnostne ukrepe.
German: Patienten, die Melphalan und Prednison erhielten, überlebten durchschnittlich 33,2 Monate ab dem Beginn der Studie, verglichen mit 51,6 Monaten bei Patienten, die gleichzeitig mit Thalidomide Celgene behandelt wurden.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali melfalan in prednizon, so v povprečju preživeli 33,2 meseca od začetka študije, medtem ko so bolniki pri zdravljenju, ki je vključevalo tudi zdravilo Thalidomide Celgene, preživeli 51,6 meseca.
German: Jeder Mitgliedstaat wird ebenfalls dafür sorgen, dass den verschreibenden Ärzten und den Patienten Aufklärungsmaterial und Patientenkarten zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: Vsaka država članica bo tudi zagotovila, da bodo po potrebi zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom zagotovljena izobraževalna gradiva in kartice za bolnike.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thalidomide Celgene?
German: Die Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass - vorausgesetzt, es werden sehr strenge Vorkehrungen getroffen, um den Kontakt von Ungeborenen mit Thalidomid zu verhindern - der Nutzen von Thalidomide Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pod pogojem, da se upoštevajo strogi ukrepi glede preprečevanja izpostavitve nerojenih otrok talidomidu, koristi zdravila Thalidomide Celgene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, treten Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid, se pojavijo neželeni učinki.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thalidomide Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Es wird Aufklärungskits für medizinisches Fachpersonal und Broschüren für Patienten bereitstellen, in denen die Schritte, die eine sichere Anwendung des Arzneimittels gewährleisten, genau beschrieben sind.
Slovenian: Priskrbelo bo izobraževalni paket za zdravstvene delavce ter brošure za bolnike, kjer bodo natančno opisani postopki, ki jih je treba upoštevati za varno jemanje zdravila.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Thalidomide Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Thalidomide Celgene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Alle Männer und Frauen, die das Arzneimittel anwenden, müssen die strengen Auflagen zur Verhinderung einer Schwangerschaft und des Kontaktes des Ungeborenen mit Thalidomid einhalten.
Slovenian: Vsi moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo izpolnjevati stroge pogoje, določene za preprečevanje nosečnosti in izpostavljanja nerojenih otrok talidomidu.
German: Weitere Informationen über Thalidomide Celgene
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thalidomide Celgene
German: An der Studie nahmen Patienten über 65 Jahre sowie jüngere Patienten teil, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie durchgeführt werden konnte.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, starejše od 65 let, in tudi mlajše bolnike, ki jih ni bilo mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokem odmerku.
German: Warum wurde Thalidomide Celgene in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thalidomide Celgene odobreno v EU?
German: Auf den Schachteln, die die Kapseln mit Thalidomide Celgene enthalten, wird ein Warnhinweis aufgedruckt, dass Thalidomid das ungeborene Kind schädigt.
Slovenian: Škatle s kapsulami zdravila Thalidomide Celgene bodo vsebovale opozorilo, da je talidomid škodljiv za nerojenega otroka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Thalidomide Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Thalidomide Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es enthält den Wirkstoff Thalidomid.
Slovenian: Vsebuje učinkovino talidomid.
German: Welchen Nutzen hat Thalidomide Celgene in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Thalidomide Celgene so se pokazale v študijah?
German: In der Studie wurde die Wirkung von Melphalan und Prednison mit oder ohne Thalidomide Celgene verglichen.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek melfalana in prednizona v kombinaciji z zdravilom Thalidomide Celgene oziroma brez njega.
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff in Thalidomide Celgene, Thalidomid, die Entwicklung von Krebszellen blockiert und bestimmte spezialisierte Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) dazu veranlasst, die Krebszellen anzugreifen.
Slovenian: Učinkovina zdravila Thalidomide Celgene, talidomid, naj bi učinkovala tako, da zavira razvoj rakavih celic ter spodbuja nekatere specifične celice v imunskem sistemu (naravni obrambni mehanizem telesa), da napadejo rakave celice.
German: Thalidomide Celgene muss nach einem speziellen Programm, das den Kontakt des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel verhindern soll, verschrieben und abgegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene mora biti predpisano in izdano v skladu s posebnim programom, uvedenim za preprečevanje izpostavljanja nerojenega otroka zdravilu.
German: Früher: Thalidomide Pharmion.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Thalidomide Pharmion.
German: Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj se uporablja?
German: Thalidomide Celgene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, bzw. von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thalidomide Celgene je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil, ki spreminjajo imunsko odzivnost, ali zdravil za zdravljenje raka.
German: Es wird bei Patienten ab 65 Jahren und bei jüngeren Patienten angewendet, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie durchgeführt werden kann.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, starih 65 let ali več, ter pri mlajših bolnikih, če zanje zdravljenje s kemoterapijo v visokih odmerkih ni primerno.
German: Welche Risiken sind mit Thalidomide Celgene verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thalidomide Celgene?
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Kombination von Thalidomide Celgene und Dexamethason als „Induktions"-Behandlung bei multiplem Myelom vor einer hoch dosierten Chemotherapie untersucht wurde.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate študije, v kateri so proučevali kombinacijo zdravila Thalidomide Celgene in deksametazona kot „indukcijskega" zdravljenja multiplega mieloma, namenjenega za uporabo pred kemoterapijo z visokimi odmerki, vendar pa je podjetje to vlogo med začetnim vrednotenjem zdravila umaknilo.
German: Thalidomide Celgene wird zur Behandlung eines multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit den Krebsarzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten angewendet, die noch keine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms erhalten haben.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) v kombinaciji z zdraviloma za zdravljenje raka melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim multiplim mielomom.
German: Es wurde gezeigt, dass Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison das Leben von Patienten mit multiplem Myelom verlängerte.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom dokazano podaljšuje čas preživetja bolnikov z multiplim mielomom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thalidomide Celgene, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Thalidomide Celgene angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?
German: Wie wirkt Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kako zdravilo Thalidomide Celgene deluje?
German: Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
German: Grad 3 und 4*
Slovenian: 3. in 4. stopnja*
German: Es hat keine antibakteriellen Wirkungen.
Slovenian: Nima nobenih antibakterijskih učinkov.
German: • Vorübergehende Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen.
Slovenian: • Kratkotrajne težave pri gledanju ali govorjenju.
German: Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.
Slovenian: Ta ukrep prepreči zlorabo.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 08. februar 2018
German: Das Risiko nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Slovenian: Tveganje se je s časom povečalo in je bilo približno 2 % po dveh letih in približno 4 % po treh letih.
German: Man spricht dann von einer „Remission".
Slovenian: To se imenuje 'remisija'.
German: In Zusammenarbeit mit allen zuständigen nationalen Behörden wurde ein national kontrolliertes Vertriebssystem eingerichtet.
Slovenian: V sodelovanju z vsakim nacionalnim pristojnim organom se izvaja nacionalno nadzorovan sistem distribucije.
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Slovenian: Slika 1: Celokupno preživetje glede na zdravljenje
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
German: Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
Slovenian: Kaže, da je tveganje največje prvih 5 mesecev zdravljenja.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo 1-5 ur po uporabi.
German: Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila.
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
German: • Sexuelle Dysfunktion, wie z. B. Impotenz.
Slovenian: • spolna disfunkcija, na primer impotenca,
German: Fälle von PRES/RPLS wurden berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih PRES/ RPLS.
German: Diese Abnahme führte zu keinen klinischen Symptomen.
Slovenian: To zmanjšanje ni povzročilo kliničnih znakov.
German: Dies gilt auch, wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit.
Slovenian: • zaspanost, utrujenost,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
Slovenian: EU/1/08/443/001
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition."
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
German: Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden.
Slovenian: Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni).
German: Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
Slovenian: 1. stopnja (parestezija, slabotnost in/ali izguba refleksov) brez izgube funkcij
German: Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.
Slovenian: Naslednje kapsule vzemite ob običajni uri naslednji dan.