FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Boceprevir wird hauptsächlich durch die Aldoketo-Reduktase (AKR) metabolisiert.
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
German: Die Patienten befanden sich unter einem antiretroviralem Therapieregime bei stabiler HIV-Erkrankung (HIV-1 Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Wert ≥ 200 Zellen/µl).
Czech: Subjekty dostávaly antiretrovirový režim a měly přitom stabilní HIV onemocnění (HIV-1 virová nálož < 50 kopií/ml a počet CD4 ≥ 200 buněk/µl).
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Daten aus den zwei Schlüsselstudien mit Hilfe von retrospektiven Analysen miteinander verknüpft wurden, und dass diese retrospektiven Analysen dazu geführt haben, dass die empfohlene Dosierung geändert wurde im Vergleich zu den Dosierungen, die in einigen Patienten-Subgruppen geprüft wurden.
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
German: Punktschätzung des Unterschieds (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Czech: Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis PR48) [95 % CI]
German: Nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 800 mg
Czech: Po perorálním podání jediné dávky 800 mg
German: Im Steady State beträgt das Verfügbarkeitsverhältnis der beiden Diastereomere ca. 2:1, wobei das prädominante Diastereomer
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice oběma diastereomerům přibližně 2:1, přičemž převažující diastereomer je farmakologicky účinný.
German: • Pimozid oder Lurasidon - Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen
Czech: • pimozid nebo lurasidon - používá se k léčbě psychických problémů
German: Die zeitgleiche Anwendung von Victrelis mit starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
German: Die klinische Auswirkung dieser beobachteten Reduzierung der Victrelis-Talspiegel wurde nicht direkt bewertet.
Czech: Klinický výsledek tohoto zaznamenaného snížení nejnižších koncentrací přípravku Victrelis nebyl přímo zhodnocen.
German: Zehn Prozent der Patienten (17/168) waren zirrhotisch, einschließlich 3 (6 %) frühere Null-Responder, 2 (7 %) frühere Relapser und 12 (14 %) frühere partielle Responder.
Czech: Deset procent subjektů (17/168) bylo s cirhózou, včetně 3 (6 %) předchozích non-respondentů, 2 (7 %) pacientů s předchozími relapsy a 12 (14 %) předchozích částečných respondentů.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass das Alter keine offenkundigen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
German: Die Kombination von Boceprevir mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Kombinace bocepreviru s těmito léky se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl kann eine Dosisreduzierung von Peginterferon alfa oder einen Therapieabbruch erfordern.
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Inhaber der Zulassung von Victrelis von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen mit chronischer Virushepatitis C zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Victrelis pro jednu nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou virovou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen klinischen Symptome
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anemie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
German: HCV-RNA-Spiegel sind in Behandlungswoche 8, 12 und 24 sowie zu anderen Zeitpunkten entsprechend den klinischen Erfordernissen zu überwachen.
Czech: Hladiny HCV-RNA je nutno sledovat v 8., 12. a 24. týdnu léčby a podle klinické potřeby i v jiných
German: Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Victrelis nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Na základě výsledků klinických studií se nesmí přípravek Victrelis používat samostatně v důsledku vysoké pravděpodobnosti vzniku vyšší rezistence bez současného použití kombinace anti-HCV léčby (viz bod 5.1).
German: Dies wurde bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet.
Czech: Tento jev není pozorován u myší nebo u opic.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Rifampicin oder Antikonvulsiva (wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) kann signifikant den Plasmaspiegel von Boceprevir senken.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s rifampicinem nebo antikonvulzivy (jako je fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) může významně snížit plazmatickou expozici bocepreviru.
German: Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem nachhaltigen Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden sein.
Czech: Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici.
German: Es ist unbekannt, welche Auswirkungen die Therapie mit Victrelis auf die Wirkung anschließend verabreichter HCV-Proteaseinhibitoren, einschließlich erneuter Behandlung mit Victrelis, hat.
Czech: Není známo, jaký účinek bude mít přípravek Victrelis na působení následně podávaných inhibitorů HCV proteázy, včetně opakované léčby přípravkem Victrelis.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
German: Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Substraten des P-gp-Efflux-Transporters, wie z.B. Digoxin oder Dabigatran, sollte bedacht werden (siehe Tabelle 2).
Czech: Je třeba očekávat zvýšení plazmatických koncentrací substrátů P-glykoproteinových efluxních transportérů, jako je digoxin a dabigatran (viz tabulka 2).
German: Epiglottitis*, Otitis media, Sepsis
Czech: Epiglotitida*, otitis media, sepse
German: Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Je možné, že boceprevir je vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Victrelis sind allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, einschließlich einer Überwachung der Vitalzeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Victrelis má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování pacientova klinického stavu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Boceprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jste alergický(á) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
German: Im Rahmen der Untersuchung verschiedener Kombinationen von Boceprevir und Interferon alfa-2b, die eine 90 %ige Suppression der Replikon-RNA bewirkten, zeigte sich ein additiver Effekt; es ergaben sich keine Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen.
Czech: Zhodnocení různých kombinací bocepreviru a interferonu alfa-2b, které vedlo k 90% supresi RNA replikonu, prokázalo aditivitu účinku; synergický nebo antagonistický účinek nebyl zaznamenán.
German: • Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen
Czech: • bepridil - používá se k léčbě srdečních problémů
German: Für Boceprevir wurde in vitro gezeigt, dass es ein Substrat für p-Glycoprotein (P-gp) und Brustkrebs resistentes Protein (BCRP) ist.
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
German: 84 Hartkapseln.
Czech: 84 tvrdých tobolek.
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Digoxin zeigte, dass Boceprevir in vivo ein schwacher P-gp-Inhibitor ist, der den Digoxin-Spiegel um 19 % erhöht.
Czech: Klinická studie lékových interakcí s digoxinem ukázala, že boceprevir je mírným inhibitorem P-gp in vivo, čímž zvyšuje expozici digoxinu o 19 %.
German: Boceprevir wird mit einer mittleren Plasmahalbwertzeit (t1/2) von ca. 3,4 Stunden eliminiert.
Czech: Boceprevir je vylučován s průměrným plazmatickým poločasem (t½) přibližně 3,4 hodiny.
German: Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Czech: Proto, pokud je zde jakákoli možnost otěhotnění, Vy i Váš partner musíte přijmout během sexuální aktivity speciální opatření:
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Victrelis wurde nicht untersucht.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Victrelis nebyla zkoumána.
German: Die BoceprevirKonzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc beeinflusst (bedingt durch den Eliminationsweg von Boceprevir).
Czech: Ovlivnění koncentrací bocepreviru maravirokem při současném podávání je nepravděpodobné (na základě cesty eliminace bocepreviru).
German: Eine Dosisanpassung von Escitalopram wird nicht grundsätzlich empfohlen, jedoch kann abhängig vom klinischen Ansprechen eine Dosisanpassung notwendig werden.
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
German: Vorsicht bei der Kombination von Boceprevir mit Ketoconazol oder AzolAntimykotika (Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Czech: Subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=251)
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin oder Tamsulosin können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem nebo tamsulosinem může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků.
German: Eine 3-jährige Nachbeobachtungsstudie bei Patienten, die mit einem auf Victrelis basierten Behandlungsschema eine SVR erreichten, zeigte, dass > 99 % (693/696) der Patienten ihre SVR über die zur Verfügung stehende Nachbeobachtungszeit (mittlere Dauer 3,4 Jahre) aufrechterhielten (kein
Czech: Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u > 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
German: Eine Nachbeobachtungsanalyse bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigte, dass sich der Bestand von Wildtyp-Viren erhöhte und dass die meisten Boceprevir-resistenten Varianten im Zeitraum nach Beendigung der Boceprevir-Behandlung nicht mehr nachweisbar waren.
Czech: Analýza následného sledování subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly SVR, prokázala, že v průběhu času po skončení léčby boceprevirem populace viru divokého typu vzrostla a většina variant rezistentních k bocepreviru se staly nedetekovatelnými.
German: SVR: definiert als nicht-detektierbare
Czech: SVR: definována jako nedetekovatelná
German: ORALE ANTIKOAGULANTIEN Dabigatran
Czech: PERORÁLNÍ AKTIKOAGULANCIA Dabigatran
German: Eine engmaschige Überwachung der INRWerte wird bei allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen, da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Victrelis.
German: Bei weiblichen Ratten verursachte Boceprevir reversible Auswirkungen auf die Fertilität und die frühe Embryonalentwicklung bei einer Exposition, die der 1,2-fachen der beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach.
Czech: U potkanů boceprevir indukoval reverzibilní účinek na fertilitu a časný embryonální vývoj u samic při expozici rovnající se 1,2krát lidské expozici v doporučené terapeutické dávce.
German: Kombinierte Anwendung mit Peginterferon alfa-2a im Vergleich zu -alfa-2b:
Czech: Kombinované užívání s peginterferonem alfa-2a v porovnání s alfa-2b:
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
German: Eine einzelne Substitution durch V55I und D168N reduzierte die BoceprevirEmpfindlichkeit nicht.
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
German: • eine andere Leberentzündung als Genotyp 1-Hepatitis C haben
Czech: • máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten (n=12) erhielt ≤ 200 mg Ribavirin/Tag über mindestens 14 Tage .
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
German: Durchsichtige Polychlorotrifluoroethylen /PVC/Aluminium-Blisterpackungen, wobei 4 Hartkapseln pro Blisteraushöhlung enthalten sind.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
German: Wenn sich der Abfall der Hämoglobinkonzentration im Serum auf bis zu ≤ 8,5 g/dl fortsetzte, konnten die Patienten mit zusätzlichen Anämie-Therapiemaßnahmen, einschließlich der Gabe von Erythropoetin oder einer Ribavirin-Dosisreduzierung, behandelt werden.
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Victrelis kann die Behandlung mit Pravastatin in der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Victrelis může být léčba pravastatinem zahájena doporučenou dávkou.
German: Mit Vorsicht bei Patienten anwenden mit Störungen, die sie für eine Hyperkaliämie prädisponieren, sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy, které predisponují k hyperkalemii, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící diuretika (viz bod 4.4).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
German: Experimentelle pharmakogenomische Analyse zu IL28B in Phase-III-Studien mit Victrelis
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
German: Tabelle 10 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) nach IL28B rs12979860-Genotyp
Czech: Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
German: Tabelle 6.
Czech: Tabulka 7
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 52,7 Jahre.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
German: Empfehlungen bezüglich gleichzeitiger Anwendung
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
German: Die Zahl der Patienten mit Leberzirrhose war begrenzt (wobei 39 Patienten von insgesamt 49 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 49 subjektů bylo 39 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist zu gewährleisten.
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
German: Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže pro Vás platí něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Aus den übrigen klinischen Erfahrungen zeigten sich hinsichtlich des Ansprechens keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
German: Frühere partielle Responder
Czech: Částeční respondenti
German: Die antivirale Aktivität von Boceprevir wurde mittels eines biochemischen Assays für langsam bindende Inhibitoren der NS3-Protease und mittels des Genotyp 1a- und 1b-HCV-Replikon-Systems evaluiert.
Czech: Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
German: • Hormonale Ersatztherapie -Arzneimittel auf Östrogenbasis
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
German: In einer in vitro Purkinje-Faser-Studie am Hund verlängerte Boceprevir die Dauer des Aktionspotentials mit inverser Frequenzabhängigkeit; die klinische Relevanz bleibt unklar.
Czech: V in vitro studiích psích Purkyňových vláken prodlužoval boceprevir délku akčního potenciálu v nepřímé závislosti na tepové frekvenci; klinický význam zůstává nejistý.
German: Cholezystitis*
Czech: Cholecystitida*
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, könnte diese im Rahmen einer Einzelfallbewertung bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine supprimierte HIV-Viruslast aufweisen und bei denen kein Verdacht auf eine Resistenz des HIV-Stammes gegenüber dem HIVTherapieregime besteht.
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek).
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)
German: In einer Studie, die im Rahmen der Behandlung einer therapieinduzierten Anämie eine RibavirinDosisreduzierung und die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleicht, war die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Ve studii porovnávající snížení dávky ribavirinu a látek stimulujících tvorbu erytrocytů při řešení léčbou navozené anemie bylo u podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (viz bod 5.1).
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Czech: Ve 2letých studiích karcinogenity nebyla pozorována žádná karcinogenita, avšak u myší byla pozorována zvýšená incidence hepatocelulárních adenomů, která však nebyla statisticky signifikantní při systémových expozicích převyšujících 5,7násobně doporučenou terapeutickou dávku používanou u lidí.
German: Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart).
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
German: Verminderter Appetit* Dehydratation*, Hyperglykämie*, Hypertriglyceridämie,
Czech: Snížení chutí k jídlu* Dehydratace*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie,
German: Zur Entnahme der Hartkapseln ist die Folie des Blisters abzuziehen.
Czech: K získání tvrdých tobolek je nutno odloupnout folii z blistru.
German: Die Anwendung von Victrelis ging mit einer zusätzlichen Verringerung der Hämoglobinkonzentration um ca. 1 g/dl einher (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Victrelis byl spojen s dalším snížením koncentrace hemoglobinu o přibližně 1 g/dl (viz bod 4.4).
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Victrelis auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Czech: Údaje o účinku přípravku Victrelis na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
German: RGT (N = 162)
Czech: VictrelisRGT (N=162)
German: • Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Czech: • Pokud však do užití Vaší další dávky zbývá méně než 2 hodiny, zapomenutou dávku vynechte.
German: Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone" bzw. „pegylierte Interferone" bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
German: Zerebrale Ischämie*, Enzephalopathie
Czech: Mozková ischemie*, encefalopatie
German: Victrelis ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
German: Das Ansprechen auf Interferon (definiert als Rückgang der Viruslast um ≥ 1 log10 in BW 4) war prädiktiv für ein SVR.
Czech: Reaktivita na interferon (definovaná pomocí poklesu virové nálože o ≥ 1-log10 v TW 4) byla prediktivní pro SVR.
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung - Drospirenon
Czech: • antikoncepce - drospirenon
German: Victrelis ist ein starker CYP3A4/5-Inhibitor.
Czech: Victrelis je silným inhibitorem CYP3A4/5.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe zeigte Boceprevir bei Ratten eine Hodendegeneration bei einer systemischen Exposition, die niedriger war als die beim Menschen unter der empfohlenen humanen therapeutischen Dosis.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla u přípravku boceprevir u potkanů při systémových expozicích nižších než u lidí při doporučených lidských terapeutických dávkách prokázána degenerace varlat.