FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size of 50 tablets.
Spanish: Tamaño de envase de 50 comprimidos.
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and
Spanish: Si se observan trastornos neurológicos, se debe interrumpir el uso de deferiprona (ver las secciones 4.8 y 4.9).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
English: If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Spanish: Ferriprox puede provocar lesiones graves a su bebé si se toma durante el embarazo.
English: Discoloration of urine
Spanish: Decoloración de la orina
English: MONITORING YOUR WHITE BLOOD CELL COUNT WITH FERRIPROX
Spanish: CONTROLAR EL RECUENTO DE LEUCOCITOS DURANTE EL TRATAMIENTO CON FERRIPROX
English: Tablet core
Spanish: Tabla de dosis
English: Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ferriprox 500 mg
English: Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section
Spanish: Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.3).
English: The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Sílice coloidal hidratada.
English: Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Spanish: Ferriprox 100 mg/ml solución oral deferiprona
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Each 1000 mg tablet contains 1000 mg deferiprone.
Spanish: Cada comprimido de 1000 mg contiene 1000 mg de deferiprona.
English: Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C. En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y la vitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de Ferriprox en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Each tablet contains 1000 mg deferiprone.
Spanish: Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 1000 mg de deferiprona.
English: Ferriprox monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Spanish: Ferriprox en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
English: Pack size of 100 tablets.
Spanish: Tamaño de envase de 100 comprimidos.
English: Dose table for Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Body weight (kg)
Spanish: Tabla de dosis de Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película Peso corporal (kg)
English: However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Spanish: Sin embargo, se han observado afecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución psicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 1000 mg deferiprone.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido contiene 1000 mg de deferiprona.
English: Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 500 mg deferiprone.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido contiene 500 mg de deferiprona.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER Ferriprox 500 mg film-coated tablets EU/1/99/108/001
Spanish: Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/99/108/001
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Spanish: Ferriprox solución oral es un líquido transparente, de color naranja rojizo.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml and 50 g deferiprone in 500 ml).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona (25 g de deferiprona en 250 ml y 50 g de deferiprona en 500 ml).
English: Peppermint oil
Spanish: Aceite de menta
English: Hydroxypropyl cellulose
Spanish: Hidroxietilcelulosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ferriprox 100 mg/ml solución oral
English: Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día.
English: Do not take Ferriprox
Spanish: No tome Ferriprox:
English: Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo: Metilcelulosa, Crospovidona, Estearato de magnesio.
English: After first opening use within 35 days.
Spanish: Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 35 días.
English: BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
Spanish: FRASCOS DE 250 ML O 500 ML
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de Ferriprox en pacientes con nefropatía terminal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ferriprox 100 mg/ml solución oral deferiprona
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Spanish: La posología por kilogramo de peso corporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible utilización de medio comprimido en el cálculo final del número de comprimidos.
English: After first opening use within 50 days.
Spanish: Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 50 días.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona (25 g de deferiprona en 250 ml).
English: Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
Spanish: Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidos linfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecarga de hierro.
English: Coating Hypromellose
Spanish: Sílice coloidal hidratada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona (50 g de deferiprona en 500 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/108/002
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/108/002
English: Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
Spanish: Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno resistente a niños y un desecante.
English: − headache
Spanish: Dolor de cabeza
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Spanish: Celulosa microcristalina
English: Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Spanish: Los sujetos se dividieron en 4 grupos en función de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR): voluntarios sanos (eGFR de ≥ 90 ml/min/1,73 m2),
English: How to store Ferriprox
Spanish: Conservación de Ferriprox
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ferriprox 1000 mg, comprimidos recubiertos con película deferiprona
English: EXP After first opening use within 35 days.
Spanish: CAD Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 35 días.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Spanish: Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, en forma de cápsula, con “APO” y “500” impresos en un lado y lisos en el otro.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Spanish: Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con “APO” y “1000” impresos en un lado y lisos en el otro.
English: COMMON
Spanish: FRECUENTES
English: EXP After first opening use within 50 days.
Spanish: CAD Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 50 días.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ferriprox 500 mg, comprimidos recubiertos con película deferiprona
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Spanish: Ferriprox 500 mg, comprimidos recubiertos con película deferiprona
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Spanish: Ferriprox 1000 mg, comprimidos recubiertos con película deferiprona
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Spanish: Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo
English: Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Spanish: Tabla de dosis de Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Spanish: Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/108/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/108/001
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap.
Spanish: Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno resistente a niños.
English: Rash Urticaria
Spanish: Exantema Urticaria
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/108/002
English: These events occur rarely.
Spanish: Estos acontecimientos suceden raramente.
English: Several databases were consulted.
Spanish: Se consultaron varias bases de datos.
English: Information received after cut-off date 30 January 2013
Spanish: Información recibida después de la fecha de corte de 30 de enero de 2013
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Spanish: El texto acordado por el PhVWP solo se aplica íntegramente en 11 Estados miembros.
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Spanish: Este ha sido también uno de los principales puntos que el grupo de expertos recomendó al PRAC.
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Spanish: En el 30% de casos se desconoce la indicación para la prescripción.
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Spanish: El medicamento fue autorizado por primera vez en Alemania en 1985 y posteriormente en el resto de los países de la UE.
English: Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Spanish: Globalmente, la TEV podría ser mortal en el 1-2% de los casos.
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Spanish: Después de un riesgo inicialmente mayor (el primer año), este se reduce hasta un nivel menor constante.
English: Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Spanish: Tras la atención de los medios tras el inicio del procedimiento de arbitraje, se presentaron varios informes de forma reciproca.
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Spanish: En ese estudio se observó una mejoría subjetiva significativa del hirsutismo, sin embargo no se realizó ninguna evaluación objetiva.
English: It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Spanish: Es evidente que en las actuales indicaciones aprobadas en la UE, se observa un uso no autorizado.
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Spanish: Ninguno de los estudios recopiló estos datos y, por tanto, debe tenerse en cuenta esta limitación a la hora de interpretar los datos.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
English: In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Spanish: En algunos Estados miembros también están autorizados para la alopecia androgénica.
English: Alopecia androgenetica
Spanish: Alopecia androgénica
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Spanish: También existen varios defectos trombofílicos hereditarios que aumentan el riesgo.
English: This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Spanish: Esto no indica una mayor incidencia en este grupo de edad, sino solo una mayor tasa de notificación en este grupo, ya que no se ha indicado la exposición de las pacientes según las categorías de edad.
English: The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Spanish: El número total de casos actualizados desde el 6 de marzo de 2013 supone 1143 informes con TE.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
English: Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Spanish: Las pacientes tenían entre 13 y 63 años (media 27 años, mediana 25 años) en el momento del acontecimiento.
English: Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Spanish: De forma similar al tratamiento del acné, los porcentajes de mejoría varían según el estudio y dependen de los métodos aplicados para la evaluación del efecto.
English: Treatment of hirsutism
Spanish: Tratamiento del hirsutismo
English: As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Spanish: Como han demostrado los últimos datos, el reinicio o el cambio a AOC después de la interrupción se asocia a un riesgo excesivo.
English: The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Spanish: La frecuencia de notificación es inferior a la incidencia de TEV reflejada en los estudios epidemiológicos.
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Spanish: Esto a pesar del hecho de que los criterios de inclusión en el estudio seleccionaban abrumadoramente pacientes para las que la anticoncepción habría sido la razón principal de consulta.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Spanish: • el PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas para minimizar los riesgos como la información a pacientes y profesionales sanitarios.
English: There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Spanish: No se notificó ningún caso de TEA con desenlace mortal.
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Spanish: De estos 175 casos, en 15 se notificó un desenlace mortal (4 confirmados médicamente y 11 informes de consumidores no confirmados médicamente).
English: No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Spanish: No se indicó edad para 91 (9,4%) pacientes.
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Spanish: Uno de estos 968 casos se notificó en el ensayo clínico ME94162 / AI58.
English: Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
Spanish: La seborrea se evaluó principalmente en el contexto del acné.
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Spanish: El tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses y el efecto es más prolongado con una mayor duración del tratamiento.
English: Seborrhoea
Spanish: Seborrea
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Spanish: *calculado en términos del número total de ciclos, n=21,196, menos el número de ciclos, n = 450, en el que no se tomó la medicación.
English: The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Spanish: El TAC del medicamento original patrocinó 10 ensayos clínicos de fase III que proporcionaron información sobre la seguridad de estos medicamentos.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Spanish: El PRAC también recomendó que los TAC deben presentar un plan completo de gestión de riesgos (RMP) en el plazo de 3 meses a partir de la decisión de este procedimiento.
English: Conclusions on safety
Spanish: Conclusiones sobre la seguridad
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Spanish: El PRAC también reconoció la necesidad de presentar un plan de gestión de riesgos ya que estos medicamentos no cuentan con un plan de gestión de riesgos vigente en la UE.
English: Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Spanish: La posibilidad de errar eldiagnóstico es real, ya que la TE presenta síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes y sanas.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Spanish: Los datos de prescripción del sistema internacional de vigilancia son de valor limitado ya que no incluyen la categoría de “anticonceptivo en ausencia de acné”.
English: INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Spanish: INAS-SCORE se inició tras el lanzamiento de Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) en Europa (septiembre de 2009) y EE. UU. (octubre de 2010) y es un estudio de no intervención sobre la seguridad posterior a la autorización realizado en Austria, Francia, Alemania, Italia, Polonia, Suecia, Reino Unido y EE. UU.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations The PRAC, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommends that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización El PRAC, habiendo considerado el asunto tal como se dispone en el informe sobre el procedimiento de arbitraje anexo recomienda que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio;
English: Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
Spanish: Sería necesario preguntar directamente al médico encargado de efectuar la prescripción, para determinar la verdadera proporción.