FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Modigraf im Vollblut zu beobachten.
Estonian: Modigraf'i AUC ja püsikontsentratsioonistaadiumi täisvere minimaalse kontsentratsiooni vahel esineb tugev korrelatsioon.
German: Jeder Beutel enthält 94,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kotike sisaldab 94,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen) - Dehydrierung, Unfähigkeit zur Harnausscheidung - auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte, erhöhte Phosphatspiegel, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase - Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Erkrankung des Gehirns, Sprech- und Sprachstörungen, Gedächtnisausfall - Linsentrübung, vermindertes Hörvermögen - unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, anormales EKG, anormale Herz- und Pulsfrequenz - Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung Gelenkerkrankungen
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast): - Verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus (on nähtud vereproovides) - Veetustumine, suutmatus urineerida - Veretestide kõrvalekalded: valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, fosfaadisisalduse suurenemine, laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine - Kooma, ajuverevalum, insult, halvatus, ajukahjustus, kõnehäired, mäluprobleemid - Läätse hägusus, kuulmislangus - Südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus,
German: Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estonian: Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid
German: Herzerkrankungen Häufig:
Estonian: Südame häired Sage:
German: Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.
Estonian: Samu annuseid võidakse kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks.
German: Jeder Beutel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Estonian: Üks kotike sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina).
German: erhöhte Amylasewerte, anormales EKG, anormale Herz- und Pulsfrequenz, Gewichtsverlust, erhöhte Laktatdehydrogenasekonzentration im Blut
Estonian: vere amülaasisisalduse suurenemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused, kehakaalu vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
German: Blutgerinnungsstörungen, Panzytopenie, Neutropenie, abnorme Gerinnungsund Blutungswerte
Estonian: koagulopaatiad, pantsütopeenia, neutropeenia, kõrvalekalded hüübimis- ja veritsusanalüüsides
German: Die Dosierung von Modigraf sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter
Estonian: Modigraf'i annustamine peab eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel individuaalselt iga patsiendi puhul, toetudes kontsentratsiooni jälgimisele veres (vt „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine").
German: Nach Antikörper-Induktion sollte die orale Modigraf-Behandlung mit einer Dosis von 0,075 mg/kg/Tag verteilt auf zwei getrennte Dosen (z. B. morgens und abends) beginnen.
Estonian: Pärast antikeha induktsiooni alustatakse suukaudset ravi Modigraf'iga annuses 0,075 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena (näiteks hommikul ja õhtul).
German: Die Suspension sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Estonian: Suspensioon tuleb manustada kohe pärast valmissegamist.
German: Prophylaxe der Herztransplantatabstoßung
Estonian: Südametransplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika Täiskasvanud
German: Modigraf wird zweimal täglich, in der Regel morgens und abends eingenommen.
Estonian: Modigrafi manustatakse kaks korda päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
German: Eine Studie umfasste 28 Kinder, die das Arzneimittel bis zu ein Jahr lang erhielten.
Estonian: Ühes uuringus osales 28 last, kes said ravimit kuni ühe aasta.
German: Modigraf wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Estonian: Modigrafi ei võrreldud teiste ravimitega.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) MODIGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE MODIGRAF Kokkuvõte üldsusele
German: Da Tacrolimus bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Studienergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei Organtransplantationen vor.
Estonian: Kuna takroliimust on kasutatud mitu aastat, esitas ettevõte teaduskirjanduse uuringute tulemused takroliimuse efektiivsuse kohta elundite siirdamisel.
German: Modigraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Estonian: Modigraf on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Estonian: Kui soovite inimravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: In der ersten Studie trat bei 79 % der Patienten unter Modigraf (22 von 28) keine Organabstoßung auf.
Estonian: Esimeses uuringus ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni 79%-l Modigrafi saanud patsiendil (28 patsiendist 22l).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Modigraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diabetes, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut), Insomnie (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Hypertension (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), anormale Leberwerte (veränderte Leberenzymspiegel) sowie Nierenprobleme.
Estonian: Modigrafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on suhkurtõbi, hüperglükeemia (suur suhkrusisaldus veres), hüperkaleemia (suur kaaliumisisaldus veres), unetus, peavalu, värin, hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, iiveldus, maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres ja neeruprobleemid.
German: Es ist als Beutel (0,2 mg und 1 mg) erhältlich, die ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten.
Estonian: Seda turustatakse kotikestena (0,2 mg ja 1 mg), mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
German: Modigraf bietet ferner die Möglichkeit, genauere Dosen zu verabreichen, und die Verabreichung bei kleinen Kindern ist erleichtert.
Estonian: Lisaks pakub Modigraf täpsema annuse manustamise võimalust ja seda on lihtsam anda väikestele lastele.
German: Weitere Informationen über Modigraf:
Estonian: Muu teave Modigrafi kohta
German: Am 15 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Modigrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma Europe B.V.
German: Modigraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Makrolide (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Tacrolimus) sind.
Estonian: Modigrafi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude makroliidide (takroliimusega sarnase struktuuriga ravimid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen angewendet.
Estonian: Takroliimust on elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
German: Die zweite Studie umfasste 185 Kinder, die entweder Modigraf zusammen mit Kortikosteroiden (einer Gruppe von Immunsuppressiva) oder eine Kombination von anderen Immunsuppressiva (Ciclosporin, Azathioprin und Kortikosteroide) ein Jahr lang erhielten.
Estonian: Teises uuringus osales 185 last, kellele anti ühe aasta jooksul kas Modigrafi koos kortikosteroididega (immuunvastust vähendavate ravimite rühm) või muude immuunvastust vähendavate ravimite kombinatsioone (tsüklosporiin, asatiopriin ja kortikosteroidid).
German: In der zweiten Studie war der Unterschied zwischen der Gesamtzahl der Organabstoßungen für beide Arzneimittelkombinationen unerheblich.
Estonian: Teises uuringus ei peetud äratõukereaktsiooni juhtumite koguarvu erinevust kahe ravimikombinatsiooni korral oluliseks.
German: Modigraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion angewendet, wenn andere Immunsuppressiva nicht wirken.
Estonian: Modigrafi võib kasutada ka siiratud elundite äratõukereaktsiooni ravimiseks juhul, kui teised immunosupressandid ei mõju.
German: Modigraf wurde in zwei Hauptstudien an Kindern nach einer Lebertransplantation untersucht.
Estonian: Modigrafti uuriti kahes põhiuuringus lastel, kellele oli siiratud maks.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Modigraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Modigrafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Modigraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Estonian: Modigraf on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
German: Außerdem wurde die Zahl der Organabstoßungen bei Patienten untersucht, die auf Kortikosteroide nicht ansprachen.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka elundite äratõukereaktsiooni esinemist patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust kortikosteroididele.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Modigraf hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit anderen als Kapseln erhältlichen Tacrolimus-Arzneimitteln ähnlich ist.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et efektiivsuse ja ohutuse osas sarnaneb Modigraf muude takroliimust sisaldavate ravimitega, mida turustatakse kapslites.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können für Patienten mit Nieren- bzw. Lebertransplantaten dieselben Dosen verabreicht werden.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravis võib kasutada neeru- ja maksasiirdepatsientidel samu annuseid.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus nende patsientide arv, kellel ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ angreifen (Organabstoßung).
Estonian: Takroliimus mõjub immuunsüsteemi teatud rakkudele (T-rakkudele), mis ründavad siiratud elundit (elundi äratõukereaktsioon).
German: Welches Risiko ist mit Modigraf verbunden?
Estonian: Mis riskid Modigrafiga kaasnevad?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Modigraf finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Modigrafi kohta leiate siit.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni.
German: Modigraf ist einem anderen Arzneimittel, dass Tacrolimus enthält, ähnlich; dieses ist unter dem Namen Prograf oder Prograft als Kapseln erhältlich.
Estonian: Modigraf sarnaneb ühe teise takroliimust sisaldava ravimiga - Prografi või Prograftiga - mida turustatakse kapslites.
German: Da Modigraf ein Granulat enthält, ist eine feine Dosisanpassung möglich, und es bietet eine Alternative für kleine Kinder und andere Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
Estonian: Kuna Modigraf sisaldab graanuleid, on võimalik annuseid täpselt kohandada, ning väikestel lastel ja teistel inimestel, kes ei suuda kapsleid neelata, on ravimit lihtsam kasutada.
German: Was ist Modigraf?
Estonian: Mis on Modigraf?
German: Modigraf war bei der Verhinderung einer Organabstoßung bei Kindern nach einer Lebertransplantation wirksam.
Estonian: Modigraf oli efektiivne elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siiratud maksaga lastel.
German: Jedoch war die Kombination mit Modigraf zur Verhinderung von Organabstoßungen, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden konnten, wirksamer als die andere Kombination.
Estonian: Modigrafi sisaldanud ravimikombinatsioon oli siiski efektiivsem kui teine ravimikombinatsioon elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siis, kui ravi kortikosteroididega ei olnud võimalik.
German: Wofür wird Modigraf angewendet?
Estonian: Milleks Modigrafi kasutatakse?
German: Die Behandlung mit Modigraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten verfügt.
Estonian: Ravi Modigrafiga peab alustama üksnes siiratud elunditega patsientide ravis kogenud arst.
German: Welchen Nutzen hat Modigraf in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Modigrafi kasulikkus?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modigraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Nieren-, Leber- oder Herztransplantatempfängern und bei der Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Modigrafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks neeru-, maksa- või südamesiirdepatsientidel ning äratõukereakstiooni raviks patsientidel, kellel ei teki ravivastust teistele immunosupressantidele.
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Estonian: Arst peab jälgima, et takroliimuse sisaldus patsiendi veres püsiks ettenähtud vahemikus.
German: Wie wurde Modigraf untersucht?
Estonian: Kuidas Modigrafi uuriti?
German: Die Modigraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamisel oleneb Modigrafi annus sellest, mis elund patsiendile siirati.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, denen eine Niere, die Leber oder das Herz transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Estonian: Modigrafi kasutatakse täiskasvanutel, kellele on siiratud neer või maks, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
German: Warum wurde Modigraf zugelassen?
Estonian: Miks Modigraf heaks kiideti?
German: Wie wird Modigraf angewendet?
Estonian: Kuidas Modigrafi kasutatakse?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Komitee soovitas anda Modigrafile müügiloa.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus välja töötatud lõplikud versioonid.
German: Im Februar 2012 wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Estonian: Seetõttu algatati 2012. aasta veebruaris menetlus artikli 29 lõike 4 kohaselt.
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der vom Antragsteller eingereichten Daten begutachtet.
Estonian: • inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud andmeid;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mometason Furoate Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
German: Darüber hinaus hatte der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat Bedenken hinsichtlich der angewandten statistischen Methodologie.
Estonian: Lisaks tõstatas vastuolev asjaomane liikmesriik küsimused seoses kasutatud statistilise metoodikaga.
German: Der Antragsteller stellte In-vitro-Daten für beide Geräte bereit, jedoch nur das Gerät 1 wurde in vivo untersucht.
Estonian: Taotleja esitas in vitro andmed mõlema seadme kohta, kuid ainult pump 1 seadet oli uuritud in vivo.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
German: Mometasonfuroat ist ein topisches Glucocorticosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosen, die nicht systemisch wirksam sind.
Estonian: Mometasoonfuroaat on toopiline glükokortikosteroid, millel on lokaalsed põletikuvastased omadused annustes, mis ei ole süsteemselt aktiivsed.
German: Gründe für ein befürwortendes Gutachten
Estonian: Positiivse arvamuse alused
German: Der CHMP merkte an, dass der Antragsteller vom CHMP in Bezug auf das klinische Programm eine wissenschaftliche Beratung erhalten hat, wobei festgestellt wurde, dass bei lokal angewandten, lokal wirkenden Produkten, die bekannte Bestandteile enthalten, zum Nachweis der Äquivalenz im Prinzip ein In-vitro-Ansatz angewendet werden könnte, vorausgesetzt, dieser Ansatz ist gerechtfertigt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et taotleja oli saanud inimravimite komiteelt teaduslikku nõu kliinilise programmi kohta, kus oli öeldud, et lokaalselt manustatavate ja lokaalselt toimivate ravimite puhul, mis sisaldavad tuntud koostisosi, võib ekvivalentsuse näitamiseks põhimõtteliselt kasutada in vitro lähenemist, kui see on õigustatud.
German: Dies wurde zudem durch die klinischen Daten gestützt, die mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden.
Estonian: Seda toetasid esimese spreipumbaga saadud kliinilised andmed.
German: Der CHMP diskutierte die erhobenen Einwände bezüglich der beim In-vitro-Vergleich angewandten statistischen Methodologie.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vastuväiteid seoses in vitro võrdluses kasutatud statistiliste meetoditega.
German: Nasometin
Estonian: II lisa
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte positiv isthat der CHMP empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die in dem in Anhang III für Mometason Furoat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegten Koordinierungsgruppenverfahren erarbeitet wurden.
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks; soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluse jooksul, nagu on märgitud Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
German: Die PBE-Methode könnte daher permissiver sein als die Average-Bioequivalence-Methode (ABE-Methode), die im Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 des CHMP beschrieben ist.
Estonian: Seetõttu võib PBE meetod olla vähem lubavam, kui keskmise bioekvivalentsuse (ABE) meetod, mida kirjeldatakse inimravimite komitee suukaudsete inhaleeritavate ravimite kliinilise dokumentatsiooni nõuete juhistes „Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Märkides ära, et taotleja oli esitanud
German: Der CHMP war der Ansicht, dass dies durch die Belege einer äquivalenten therapeutischen Wirksamkeit gestützt wurde, die aus der klinischen Phase-III-Studie, in der das vorgeschlagene Produkt mit der Gerät 1-Sprühpumpe und das Vergleichsprodukt verglichen wurde, stammen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda toetavad samaväärse terapeutilise efektiivsuse tõendid, mis saadi III faasi kliinilisest uuringust, mis võrdles pump 1 spreipumbaga väljapakutud ravimit ja võrdlusravimit.
German: Der Antragsteller hat einen Antrag für Mometason Furoat Sandoz 50 mcg/Dosis für die Behandlung der Symptome von saisonaler allergischer oder perennialer Rhinitis und von Nasenpolypen als Nasenspray mit zwei verschiedenen Sprühpumpengeräten (Gerät 1 und Gerät 2) eingereicht.
Estonian: Taotleja esitas taotluse Mometasone Furoate Sandoze (50 µg annus) osas hooajalise allergilise riniidi või püsiva riniidi ja ninapolüüpide sümptomite raviks kahe erineva spreipumbaseadmega (pump 1 ja pump 2) ninaspreina.
German: Während der Referenzmitgliedstaat beide Geräte für zulassungsfähig ansah, hielt der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat die In-vitro-Daten für keinen gültigen Ersatz für die Äquivalenz für intranasale Suspensionen und war daher der Ansicht, dass für das Gerät 2 keine Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Estonian: Kuigi viiteliikmesriik pidas mõlemat seadet lubatavaks, ei pidanud vastuolev asjaomane liikmesriik in vitro andmeid sobivaks ninasuspensioonide samaväärsuse tõestamise jaoks ja leidis seetõttu, et pump 2 seadme kohta ei ole ekvivalentsust näidatud.
German: Obwohl der CHMP feststellte, dass der Antragsteller die Anwendung der PBE begründet hatte und dass diese Anwendung vorspezifiziert wurde, wenn sie zur Anwendung kam, war er jedoch der Ansicht, dass die Anwendung der PBE bei Bioäquivalenzstudien nicht wünschenswert ist, da sie zu einer Akzeptanz höherer Variabilitätsniveaus zwischen Arzneimittelprodukten führen könnte.
Estonian: põhjused PBE kasutamiseks ja see oli varem kindlaksmääratud, leidis inimravimite komitee, et PBE kasutamine bioekvivalentsuse uuringutes ei ole soovitatav, sest võib viia ravimitevahelise suurema varieeruvuse tunnistamiseni.
German: Aufgrund der geringen systemischen biologischen Verfügbarkeit und der schlechten Resorption von Mometasonfuroat aus dem Magen-Darm-Trakt entschloss sich der Antragsteller, keine pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Studien durchzuführen, und führte stattdessen vergleichende In-vitro-Untersuchungen zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten für die beiden Sprühpumpen-Verabreichungsgeräte durch.
Estonian: Mometasoonfuroaadi väikese süsteemse biosaadavuse ja halva imendumise tõttu seedetraktist otsustas taotleja mitte teha farmakokineetilisi või farmakodünaamilisi uuringuid.