FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten wier bloeddruk niet adequaat met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen kan worden gereguleerd.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS v rámci léčby esenciální hypertenze u dospělých pacientů, u nichž nelze adekvátní úpravy krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorotiazidem podávanými samostatně, převyšují jeho rizika.
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet met alleen irbesartan of alleen hydrochloorthiazide kan worden gereguleerd.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), kterou nelze dostatečně upravit irbesartanem nebo hydrochlorotiazidem podávanými samostatně.
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - irbesartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS mag worden toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Czech: Přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lze doplnit jiné způsoby léčby hypertenze.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel samen met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS.
Czech: Na podporu používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaných společně s hydrochlorotiazidem ve formě samostatných tablet.
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS obsahuje dvě léčivé látky - irbesartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Wat is Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS?
Czech: Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan hydrochloorthiazide alleen wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorotiazid užívaný samostatně.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2007 Datum van laatste hernieuwing: 19 januari 2012
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2007 Datum posledního prodloužení: 19. ledna 2012
Dutch: Gedurende de 8 weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Dutch: koorts
Czech: horečka
Dutch: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Czech: Zentiva Italia S.r.l.
Dutch: Valsartan 320
Czech: Valsartan 320 Losartan
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva by se měl užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;
Dutch: Niet Bekend:
Czech: Není známo:
Dutch: Deze lesies werden niet gezien bij makaken;
Czech: U makaků tyto změny pozorovány nebyly.
Dutch: Deze 24 uurseffecten werden gezien zonder excessieve bloeddrukdalingen tijdens de piek-periode en zijn consistent met een veilige en effectieve bloeddrukverlaging gedurende het eenmaal daagse doseringsinterval.
Czech: Tento 24-hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
Dutch: PC: SN: NN:
Czech: SN: NN:
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Dutch: anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
Czech: anafylaktická reakce, včetně anafylaktického šoku
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd (inclusief cysten en poliepen):
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů):
Dutch: hyperkaliëmie
Czech: hyperkalémie
Dutch: Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Hydrochlorothizid se vylučuje v malém množství do mateřského mléka.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BO 7166 F-37071, 37100 Tours Francie
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Dutch: De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: 30 - 56 x 1 - 90 tabletten
Czech: 30 - 56 x 1 - 90 tablet:
Dutch: Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en raadpleeg direct uw arts.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihned kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Indien nodig kan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Czech: Je-li to nutné, lze Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Omdat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
Czech: Vzhledem k tomu, že Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje hydrochlorthiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství.
Dutch: Als Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
Czech: Pokud se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.
Dutch: Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
Czech: S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Dutch: Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Czech: Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bez přímého dohledu svého lékaře.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Czech: Primární aldosteronismus: pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému.
Dutch: Zevenenveertig procent (47,2%) van de patiënten met de combinatie bereikte een SeDBP < 90 mmHg vergeleken met 33,2% patiënten op irbesartan alleen (p = 0,0005).
Czech: Čtyřicet sedm procent (47,2%) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) < 90 mmHg ve srovnání s 33,2%pacientů užívajících irbesartan (p = 0,0005).
Dutch: Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva waren:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byly:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Czech: Odpověď na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: bevat ook lactosemonohydraat.
Czech: Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbel-blind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mmHg) byla hodnocena v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Dutch: Bovendien induceerde irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses ≥ 90 mg/kg/dag,
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/kg/den, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/kg/den).
Dutch: Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Czech: Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mohou ovlivňovat jiné léky.
Dutch: Andere antihypertensiva: de antihypertensieve werking van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Czech: Jiná antihypertenziva: antihypertenzní účinek přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva může být zvýšen při současné terapii jiným antihypertenzivem.
Dutch: Het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Czech: Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast: Werkzame stof*
Czech: 1) Pro přechodné dvouleté období by měly být zavedeny tyto mezní hodnoty pro NDMA a NDEA:
Dutch: Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Czech: Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva totdat uw arts u anders adviseert.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
Dutch: Na orale toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Czech: Po perorálním podání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60 - 80% a hydrochlorothiazidu 50 - 80%.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Hypotensie - Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Czech: Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.
Dutch: Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase Het gelijktijdig gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Czech: Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza Současné užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: U moet stoppen met het nemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en contact opnemen met een arts.
Czech: Musíte přerušit léčbu přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a vyhledat lékařskou péči.
Dutch: Verminderde nierfunctie en niertransplantatie: als Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegels aanbevolen.
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: je-li Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.
Dutch: Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazidediuretica waardoor de kans op lithiumtoxiciteit door Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zou kunnen toenemen.
Czech: Renální clearance lithia se navíc užíváním thiazidů snižuje, lze tedy očekávat zvýšené riziko toxicity i při podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva begonnen wordt.
Czech: Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací antagonisty receptoru pro angiotensin-II, irbesartanu a thiazidového diuretika hydrochlorothiazidu.
Dutch: Hoewel dit voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva niet beschreven is,dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Czech: Tento účinek není u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Potrava nemá na biologickou dostupnost přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vliv.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-irbesartan, kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit aan onveranderd irbesartan worden toegeschreven.
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu připadá asi 80 - 85 % radioaktivity cirkulující v plazmě na nezměněný irbesartan.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van hydrochloorthiazide alleen.
Czech: Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Dutch: De volgende veranderingen, gevonden bij ratten en makaken die de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide in hoeveelheden van 10/10 en 90/90 mg/kg/dag kregen, werden ook gezien met elk van de afzonderlijke geneesmiddelen en/of waren secundair aan de bloeddrukverlagingen (er werden geen significante toxicologische interacties waargenomen): veranderingen van de nier, gekarakteriseerd door geringe veranderingen in serumureum en serumcreatinine, en hyperplasie/hypertrofie van het juxtaglomerulaire apparaat, die een direct gevolg zijn van de interactie van irbesartan met het renine-angiotensinesysteem; geringe afnames van erythrocytparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet); maagverkleuring, ulcera en focale necrose van de maagmucosa werden gezien bij enkele ratten in een 6 maanden toxiciteitsstudie met irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochloorthiazide 90 mg/kg/dag en irbesartan/hydrochloorthiazide 10/10 mg/kg/dag.
Czech: Následující změny, pozorované na potkanech a makacích, kterým byla podávána kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid v dávkách 10/10 a 90/90 mg/kg/den, byly rovněž zaznamenány při podávání jednoho z léčivých přípravků samostatně a/nebo byly důsledkem poklesu krevního tlaku (žádné signifikantní toxikologické interakce nebyly pozorovány):  změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem  mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit)  barevné změny žaludku, vředy a ložiskové nekrózy žaludeční sliznice byly pozorovány u několika potkanů v šestiměsíční toxikologické studii s irbesartanem v dávce 90 mg/kg/den, hydrochlorothiazidem v dávce 90 mg/kg/den a kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid v dávce 10/10 mg/kg/den.
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosering van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva niet te worden aangepast.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevat lactose".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktosu".
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva niet aanbevolen.
Czech: Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se proto nedoporučuje.
Dutch: Elektrolytverstoringen: zoals voor alle patiënten die thiazidediuretica gebruiken geldt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden na geschikte tijdsintervallen.
Czech: Poruchy rovnováhy elektrolytů: stejně jako u všech pacientů léčených diuretikys je vhodné v přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru .
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Není k dispozici žádná specifická informace o léčbě předávkování přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Dutch: Gewoonlijk zal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken:
Czech: Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou funkcejater.