FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) и запазване на лицензите за употреба за Prazitel Plus, Exitel Plus и Cazitel Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0241-0243/001/MR).
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Bulgarian: Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани с тях
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Bulgarian: Пирантеловият ембонат (памоат) е тетрахидропиримидиново производно.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Bulgarian: Поради разлики в националните решения, взети от държави-членки относно показанията и употребата им при малки кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg, за одобряването на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
English: referral for Milaxyn Plus,
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34F F за Milaxyn Plus, Strantel Plus,
English: 18 June 2012
Bulgarian: 18 юни 2012 г. EMA/480396/2012
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Bulgarian: (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) остава положително, с условието да се изменят лицензите за употреба в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта.
English: International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Bulgarian: Празиквантел, пирантел и фебантел
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Bulgarian: използва се при деца и юноши на възраст 6-17 години.
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Bulgarian: [На негово място трябва да се добави следното изречение] Рискът, като цяло, е по-голям за краткодействащи стимуланти, отколкото за съответните дългодействащи продукти (вж. точка 4.1).
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Bulgarian: използва се само след като друго лекарство, наречено метилфенидат, не е било достатъчно ефективно.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Bulgarian: Една цялостна програма за лечение обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Dexamed 5 mg таблетки
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
Bulgarian: • не е показано при всички деца с ХРНВ.
English: What it is used for
Bulgarian: И ЗА КАКВО
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Bulgarian: Дексамфетамин притежава висок потенциал да причини зависимост и често е бил/е използван за злоупотреба.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Bulgarian: Тези изменения трябва да се въведат във валидната Кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на Групата за координация
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Bulgarian: Дексамфетамин не е показан при всички деца с ДВХА и решението за употреба на дексамфетамин трябва да се основава на много прецизна преценка на тежестта и хроничността на симптомите на детето, по отношение на възрастта на детето и възможността от злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване от указанията.
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение на специалист по поведенчески нарушения при деца и/или юноши.
English: Abuse, misuse, and diversion
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване от указанията
English: [The wording below should be deleted]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие]
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения към кратката характеристика на продукта и листовката
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави в съответствие с критериите на DSM-5 (,Диагностично и статистическо ръководство за психични разстройства - 5-то издание) или указанията в МКБ-10 (Международна класификация на болестите - 10-то издание) и трябва да се основава на цялостна мултидисциплинарна оценка на пациента.
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Bulgarian: [Текстът на тази точка трябва да бъде както следва] Дексамфетамин е показан като част от цялостна програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които се счита, че имат неадекватен клиничен отговорът на предишно лечение с метилфенидат.
English: [The following wording should be added at the end of this section]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави в края на тази точка]
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEXAMED
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Bulgarian: трябва да се използва като част от терапевтична програма, която обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се въведе в началото на документа]
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Bulgarian: За какво се използва [Тези подточки трябва да съдържат следния текст] Dexamed се използва за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА).
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 21 март 2007 г.
English: This summary was last updated in 09-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Bulgarian: Когато той е блокиран, не се произвежда тромбин (друг фактор) и не може да се образува съсирек.
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Bulgarian: За пациенти, претърпели хирургична намеса, първата доза трябва да се даде шест часа след края на операцията.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Quixidar на 21 март 2002 г.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно найскоро след диагностицирането и да продължи до осем дни или до изписването на пациента от болницата.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е общият брой на тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци).
English: Other information about Quixidar:
Bulgarian: Допълнителна информация за Quixidar:
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от VTE, обикновено поне пет до девет дни след операцията.
English: It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Bulgarian: Може да се използва също при пациенти с висок риск (поради възраст или заболяване), когато претърпяват стомашна операция, особено от рак, или когато са принудени да останат на легло поради остро заболяване.
English: By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Bulgarian: Чрез използване на Quixidar след операция, рискът от образуване на кръвен съсирек се намалява значително.
English: The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Bulgarian: Ефективността на Quixidar е проучена за предотвратяване и лечение на VTE.
English: However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Bulgarian: Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали Quixidar е по-ефективен от нефракциониран хепарин.
English: The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Quixidar да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.
English: Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Bulgarian: Quixidar съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).
English: The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Bulgarian: Активната съставка в Quixidar, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
English: For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Quixidar нежелани реакции - вижте листовката.
English: As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Bulgarian: Подобно на други антитромботични лекарства най-честата нежелана реакция при Quixidar е кървене.
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Bulgarian: При лечение на DVT или PE препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложена чрез подкожна инжекция, обикновено за седем дни.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на починалите пациенти или пациентите с исхемично събитие (недостиг на кръвоток до някой орган, включително сърцето).
English: For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Bulgarian: Quixidar може да не е подходящ или да се приложи пониската доза от 1,5 mg.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Quixidar са по-големи от рисковете както за предотвратяване, така и за лечение на VTE, нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Bulgarian: Сравняван е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и при пациенти, лекувани допълнително 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
English: ‘percutaneous coronary intervention' (PCI) is an operation to unblock the heart's blood vessels,
Bulgarian: ангиопластиката или „перкутанна коронарна интервенция“ (PCI) е операция за отблокиране на кръвоносните съдове на сърцето;
English: By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Bulgarian: Като намалява кръвните съсиреци, Quixidar също спомага за поддържане на кръвотока към сърцето при пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.
English: What is the risk associated with Quixidar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quixidar?
English: Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Bulgarian: Quixidar е също така проучен в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда.
English: Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Bulgarian: Quixidar е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин при предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали исхемично събитие след девет дни.
English: What benefit has Quixidar shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Quixidar са установени в проучванията?
English: Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Bulgarian: Quixidar е антикоагулант, той предотвратява коагулирането (съсирването) на кръвта.
English: Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Bulgarian: Quixidar не се препоръчва при пациенти, на които им предстоят определени видове перкутанна коронарна интервенция.
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
Bulgarian: В зависимост от теглото на пациента дозата може да се регулира.
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Bulgarian: При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез подкожна инжекция, но първата доза се дава интравенозно (във вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във вената) при пациенти с елевация на ST сегмента.
English: Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Bulgarian: Quixidar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които вече се е появило кървене, които имат остър бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) или които имат сериозни бъбречни проблеми.
English: Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Bulgarian: Quixidar е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Bulgarian: Общият брой на тромботични събития при пациенти, лекувани с Quixidar, е значително помалък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на DVT), далтепарин или нефракциониран хепарин.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Bulgarian: QUIXIDAR Резюме на EPAR за обществено ползване
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от Quixidar с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, докато второто сравнява Quixidar със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
English: The full EPAR for Quixidar can be found here.
Bulgarian: Quixidar може да се намери тук.
English: In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Bulgarian: При лечение на VTE Quixidar е сравняван с еноксапарин (DVT, при 2 192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (PE, при 2 184 пациенти).
English: The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Bulgarian: Концентрацията от 2,5 mg се използва и при лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид гръдна болка с променлива сила), които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар):
English: Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Bulgarian: Quixidar (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (VTE, проблеми, причинени от кръвни съсиреци) при пациенти с тежки операции на краката, като поставяне на изкуствена тазобедрена става или операция при счупване на коляното или бедрената кост.
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Bulgarian: За предотвратяване на VTE препоръчителната доза Quixidar е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно).
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Bulgarian: Quixidar понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
English: How has Quixidar been studied?
Bulgarian: Как е проучен Quixidar?
English: In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Bulgarian: Quixidar е сравняван с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното, при над 8 000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция, при 2 927 пациенти).
English: What is Quixidar used for?
Bulgarian: За какво се използва Quixidar?
English: What is Quixidar?
Bulgarian: Какво представлява Quixidar?
English: • without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
Bulgarian: без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ)
English: How is Quixidar used?
Bulgarian: Как да използвате Quixidar?
English: Why has Quixidar been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Quixidar?
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Bulgarian: Quixidar се използва при лечение на венозна тромбоемболия, като дълбока венозна тромбоза (DVT, кръвен съсирек в крака) или белодробен емболизъм (PE, кръвен съсирек в белия дроб).
English: or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Bulgarian: • с елевация на ST сегмента при пациенти, които приемат тромболитични лекарства (за лизиране на кръвния съсирек), или на които не предстои друго лечение за възстановяване на кръвотока към сърцето.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Imprida се запазва за период над една година.
English: See also information under the heading “Do not take Imprida”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Imprida”.
English: Imprida with food and drink
Bulgarian: Imprida с храна и напитки
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Bulgarian: 17 януари 2007 Дата на последно подновяване:
English: What Imprida is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Imprida и за какво се използва
English: It is recommended to take Imprida with some water.
Bulgarian: Препоръчва се Imprida да се приема с малко количество вода.