FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Description : Afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité d'OCALIVA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats de l'étude 747-302, une étude multicentrique de validation, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée évaluant les bénéfices cliniques liés au traitement OCALIVA chez les patients atteints de CBP qui, soit ne répondent pas, ou sont intolérants au traitement par AUDC basé sur des résultats cliniques.
Romanian: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-302, un studiu de confirmare dublu orb, randomizat, cu control placebo efectuat în mai multe centre, care să investigheze beneficiul clinic asociat cu tratamentul cu OCALIVA la pacienții cu CBP care fie nu răspund, fie sunt intoleranți la tratamentul UDCA bazat pe obiective clinice.
French: Sur la base de l'analyse de la pharmacocinétique de population, la fonction rénale n'a pas eu d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'acide obéticholique.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, rezultă că funcția renală nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii acidului obeticolic.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1139/002 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1139/004 100 comprimés pelliculés
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
French: L'efficacité d'OCALIVA administré en monothérapie a été évaluée chez cinquante-et-un patients atteints de CBP présentant un taux de PAL 1,67 fois supérieur à la LSN ou plus, et/ou un taux de bilirubine totale supérieure à la LSN, (24 patients ont reçu OCALIVA 10 mg une fois par jour et 27 patients ont reçu un placebo) dans une méta-analyse de données émanant d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 mois (étude POISE), ainsi que d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 3 mois.
Romanian: Cincizeci și unu de pacienți cunoscuți cu CBP cu valori ALP de 1,67 ori peste LNS sau mai mari și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS au fost evaluați cu privire la răspunsul biochimic la OCALIVA în monoterapie (24 pacienți au primit OCALIVA 10 mg o dată pe zi și 27 pacienți au primit placebo) într-o analiză combinată a datelor unui studiu din faza III randomizat, dublu orb, cu control placebo de 12 luni (POISE) și ale unui studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, de 3 luni.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1139/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1139/003 100 comprimés pelliculés
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
French: Classes B ou C de Child-Pugh ou cirrhotique décompensé
Romanian: Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
French: OCALIVA Titrationc (N = 70)
Romanian: OCALIVA Stabilire treptată a dozeic (N = 70)
French: Comment se présente OCALIVA et contenu de l'emballage extérieur - OCALIVA 5 mg est un comprimé pelliculé jaune, rond, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l'autre face.
Romanian: Cum arată OCALIVA și conținutul ambalajului - OCALIVA 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență hepatică
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Intercept Pharma International Ltd.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Intercept Pharma International Ltd.
French: Présentations : 1 flacon contient 30 ou 100 comprimés pelliculés
Romanian: Mărimile ambalajului 1 flacon cu 30 sau 100 comprimate filmate.
French: f La valeur moyenne initiale de bilirubine totale était de 0,65 mg/dl ; elle se trouvait dans les limites normales (c.
Romanian: f Valoarea de referință medie pentru bilirubina totală a fost 0,65 mg/dl, și a fost în limite normale (adică mai mică sau egală cu LNS) la 92% dintre pacienții înscriși.
French: Poly (alcool vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Romanian: Alcool poli(vinilic), parțial hidrolizat (E1203)
French: L'effet d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de l'acide obéticholique était négligeable.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (scorul Child-Pugh A) asupra farmacocineticii acidului obeticolic a fost neglijabil, astfel încât nu a fost necesară nicio ajustare a dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
French: Comment prendre OCALIVA
Romanian: Cum să luați OCALIVA
French: (8 %) dans le groupe OCALIVA 10 mg, 5 patients (7 %) dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et 5 patients (7 %) dans le groupe placebo.
Romanian: 6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
French: Une modification du schéma posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, afin d'atteindre des niveaux d'exposition similaires à ceux obtenus chez les patients sans insuffisance hépatique.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienții cu insuficiență moderată sau severă este necesară o schemă de tratament modificată pentru a atinge concentrațiile de expunere plasmatică similare cu cele ale pacienților fără insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
French: d Les valeurs de p pour la comparaison d'OCALIVA avec augmentation de dose et d'OCALIVA 10 mg vs placebo ont été obtenues à l'aide du test Cochran-Mantel_Haenszel d'Association Générale, stratifié par l'intolérance à l'AUDC et un taux de PAL prétraitement plus élevé que 3 fois la LSN et/ou l'ASAT plus élevé que 2 fois la LSN et/ou un taux de bilirubine totale supérieure à la LSN.
Romanian: Valorile p sunt obținute pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după intoleranța la UDCA și ALP pre-tratament mai mare decât 3 x LNS și/sau AST mai mare decât 2 x LNS și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS.
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
French: Résines chélatrices des acides biliaires
Romanian: Rășini care leagă acizii biliari
French: Pour les patients cirrhotiques décompensés ou Child-Pugh classe B ou C:
Romanian: Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'acide obéticholique.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
French: L'exposition maximale à l'acide obéticholique en dose unique chez les volontaires sains correspondait à une dose de 500 mg. Des doses répétées de 250 mg ont été administrées pendant 12 jours consécutifs et certains patients ont présenté un prurit et des élévations réversibles des transaminases hépatiques.
Romanian: Doze repetate de 250 mg au fost administrate timp de 12 zile consecutive și unii subiecții au prezentat prurit și creșteri reversibile ale transaminazelor hepatice.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a révélé que le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de l'acide obéticholique.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
French: - OCALIVA 10 mg est un comprimé pelliculé jaune, triangulaire, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l'autre face.
Romanian: - OCALIVA 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
French: e Les taux de réponse ont été calculés sur la base de l'analyse des cas observés (c.-à-d., [n= répondeur observé]/[N=population en intention de traiter (IDT)]) ; le pourcentage de patients présentant des valeurs au Mois 12 est de 86 %, 91 % et 96 % pour le groupe OCALIVA 10 mg, le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et le groupe placebo, respectivement.
Romanian: Populație cu Intenție de tratament (ITT)]); procentajele pacienților cu valori în Luna 12 sunt 86%, 91% și 96% pentru ramurile cu OCALIVA 10 mg, respectiv de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, prenez OCALIVA au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de résine chélatrice des acides biliaires, en respectant un intervalle aussi long que possible.
Romanian: Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
French: L'acide obéticholique est conjugué à la glycine ou à la taurine au niveau hépatique, puis est sécrété dans la bile.
Romanian: Acidul obeticolic este conjugat cu glicină sau taurină în ficat și secretat în bilă.
French: Proportionnalité des doses par rapport au temps
Romanian: Stabilirea treptată a dozei
French: Médicaments affectés par l'acide obéticholique
Romanian: Medicamente care sunt afectate de acidul obeticolic
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène de haute densité (PEHD) dotés d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène et d'un opercule en feuille d'aluminium thermoscellé par induction.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă și folie de aluminiu.
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de CBP*
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
French: OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés
Romanian: OCALIVA 5 mg comprimate filmate
French: Les patients prenant des résines chélatrices des acides biliaires doivent prendre l'acide obéticholique au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après des résines chélatrices des acides biliaires, ou en respectant un intervalle aussi long que possible (voir rubrique 4.5).
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
French: OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés
Romanian: OCALIVA 10 mg comprimate filmate
French: Si vous prenez des résines chélatrices des acides biliaires, prenez OCALIVA au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après ces résines chélatrices des acides biliaires (voir rubrique « Autres médicaments et OCALIVA »).
Romanian: Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA").
French: Médicaments affectant l'acide obéticholique
Romanian: Medicamente care influențează acidul obeticolic
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR FLACON 5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 5 mg
French: Comprimé jaune, rond, mesurant 8 mm, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l'autre face.
Romanian: Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte.
French: Pelliculage du comprimé
Romanian: Învelișul comprimatului
French: Eczéma, éruption cutanée
Romanian: Eczeme, urticarie
French: • En fonction de la tolérance, augmenter la posologie d'acide obéticholique à 10 mg une fois par jour, pour obtenir la réponse optimale.
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR FLACON 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 10 mg
French: Les patients inclus dans le bras OCALIVA avec augmentation de dose ont présenté une plus faible incidence de prurit (56 % et 70 %, respectivement) et un taux inférieur d'interruption de traitement liée au prurit (1 % et 10 %, respectivement) par rapport aux patients qui ont commencé par une dose de 10 mg une fois par jour.
Romanian: Comparativ cu pacienții care au început cu 10 mg o dată pe zi în grupul cu OCALIVA 10 mg, pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA au prezentat o incidență mai mică a pruritului (70%, respectiv 56%) și o rată de întrerupere din cauza pruritului (10%, respectiv 1%).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate OCALIVA 10 mg comprimate filmate
French: En cas d'association avec des résines chélatrices des acides biliaires, l'acide obéticholique doit être pris au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après des résines chélatrices des acides biliaires, ou en respectant un intervalle aussi long que possible.
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'acide obéticholique.
Romanian: OCALIVA comprimate filmate 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a révélé que l'origine ethnique ne devrait pas influencer les paramètres pharmacocinétiques de l'acide obéticholique.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ocaliva, le 12 décembre 2016.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ocaliva sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
French: Ocaliva (acide obéticholique)
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
French: La plupart des cas de prurit observés se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ocaliva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Des informations supplémentaires sur Ocaliva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ocaliva, la société qui commercialise Ocaliva fournira des données supplémentaires provenant de deux études pour confirmer l'efficacité et la sécurité du médicament.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ocaliva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour ou 5 mg une fois par semaine, en fonction du degré de l'atteinte hépatique (qui doit être déterminée avant l'instauration du traitement par Ocaliva).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ocaliva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Qu'est-ce qu'Ocaliva et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
French: Le prurit est également l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption du traitement.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
French: La cholangite biliaire primaire est rare et Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010.
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
French: L'étude a montré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de bilirubine et de PAL: les taux ont diminué de l'ampleur requise chez 47 % des patients (34 sur 73) traités par Ocaliva 10 mg, et chez 46 % des patients (32 sur 70) traités par des doses croissantes d'Ocaliva (de 5 mg jusqu'à 10 mg), contre 10 % des patients (7 sur 73) sous placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: Il agit essentiellement en se fixant aux récepteurs dans le foie et l'intestin (récepteurs X farnésoïdes) qui régulent la production de bile.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
French: Ocaliva est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
French: Le profil de sécurité du médicament a été jugé favorable, avec des effets indésirables qui ont été tolérables et gérables avec un traitement de soutien (par exemple pour le prurit) et des ajustements de la dose.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
French: Toutefois, les bénéfices cliniques d'Ocaliva restent à démontrer dans d'autres études.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ocaliva sont le prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus de six personnes sur 10) et la fatigue (qui peut toucher plus de deux personnes sur 10).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
French: La première étude est conçue pour démontrer le bénéfice clinique d'Ocaliva, tandis que la seconde étude examinera les bénéfices d'Ocaliva chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
French: Comment Ocaliva agit-il?
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
French: Autres informations relatives à Ocaliva:
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
French: Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
French: Ocaliva a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 217 adultes atteints de cholangite biliaire primitive qui soit prenaient de l'AUDC depuis au moins un an, soit ne pouvaient pas prendre de l'AUDC.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
French: Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ocaliva.
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
French: Comment Ocaliva est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?