FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse prédéfinie a été effectuée dans la population de patients atteints d'un adénocarcinome et considérés comme ayant été inclus dans l'étude avec un pronostic de traitement particulièrement mauvais, c'est-à-dire les patients dont la tumeur avait progressé pendant ou peu de temps après une première ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude.
Danish: Der blev foretaget en forudspecificeret evaluering i den population af adenokarcinom patienter, der ansås for at være indgået i forsøget med en særlig dårlig behandlingsprognose, nemlig de patienter, der havde udvist progression under eller kort efter førstelinjebehandling før indgang i forsøget.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1personne sur 10) Diarrhée -voir ci-dessus
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré - se ovenfor
French: Les taux de transaminases, de PAL et de bilirubine doivent être mesurés avant de débuter le traitement associant Vargatef et le docétaxel.
Danish: Transaminase-, ALKP- og bilirubin-niveauer bør undersøges før initiering af kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel.
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive à la poche de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire, cruciale pour la prolifération et la survie des cellules endothéliales et périvasculaires (péricytes et cellules musculaires lisses vasculaires).
Danish: Nintedanib binder sig kompetitivt til disse receptorers adenosintrifosfat (ATP)-bindende lommer og blokerer den intracellulære signalvej, som er afgørende for proliferation og overlevelse af både endotelceller og perivaskulære celler (pericytter og glatte muskelceller i blodkar).
French: L'angiogenèse tumorale est une caractéristique essentielle, qui contribue au développement et à la progression des tumeurs ainsi qu'à la formation de métastases.
Danish: Tumorangiogenese er en essentiel proces, som bidrager til tumorers vækst, progression og metastasedannelse.
French: La plupart des patients étaient d'origine non-asiatique (81,6 %), l'âge médian était de 60,0 ans, l'indice initial de performance ECOG était de 0 (28,6 %) ou de 1 (71,3 %) ; seul un patient avait un indice initial de performance ECOG de 2.
Danish: De fleste patienter var ikke-asiatiske (81,6 %), medianalderen var 60,0 år, ECOGfunktionsstatus ved baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en enkelt patient havde en ECOGfunktionsstatus på 2 ved baseline.
French: Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
French: Une inhibition du VEGFR pourrait être associée à un risque plus élevé de saignement.
Danish: VEGFR-hæmning kan være forbundet med en øget risiko for blødning.
French: Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de 400 mg par jour en raison des effets indésirables (voir rubrique 4), votre médecin peut être amené à réduire la dose journalière de Vargatef.
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 400 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Vargatef.
French: Ethnie et poids corporel
Danish: Etnisk oprindelse og legemsvægt
French: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Danish: Placebo + docetaxel
French: Après l'ingestion d'aliments, l'exposition au nintédanib augmentait d'environ 20 % comparée à l'administration dans des conditions de jeûne (IC : 95,3-152,5 %) et l'absorption était retardée (tmax médian à jeun : 2,00 heures ; alimenté : 3,98 h).
Danish: Efter fødeindtagelse steg eksponeringen for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administration under faste (CI: 95,3-152,5 %), og absorptionen blev forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer; kort efter et måltid: 3,98 timer).
French: Cette population comprenait les patients atteints d'un adénocarcinome, identifiés initialement comme ayant une tumeur qui avait progressé et ayant été inclus dans l'étude moins de 9 mois après le début de leur première ligne de traitement.
Danish: Denne population omfattede de adenokarcinom patienter, der ved baseline var blevet identificeret som havende udvist progression, og som var indgået i forsøget mindre end 9 måneder efter initiering af deres førstelinjebehandling.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière pour les patients présentant des facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale.
Danish: Patienter bør overvåges under behandlingen med nintedanib, med særlig opmærksomhed på patienter med risikofaktorer for nedsat nyrefunktion/-svigt.
French: Le nintédanib a atteint des concentrations plasmatiques maximales environ 2 à 4 heures après l'administration orale sous forme de capsules molles de gélatine lorsque le patient était alimenté (écart de 0,5 à 8 heures).
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af nintedanib blev opnået ca. 2-4 timer efter oral administration af en blød gelatinekapsel kort efter et måltid (variationsbredde 0,5-8 timer).
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec la rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, l'exposition au nintédanib a diminué de 50,3 % d'après l'ASC et de 60,3 % sur la base de la Cmax lors de l'administration concomitante de rifampicine par rapport à l'administration de nintédanib seul.
Danish: I et lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie med den potente P-gp-induktor rifampicin faldt eksponeringen for nintedanib til 50,3 % baseret på AUC og til 60,3 % baseret på Cmax ved samtidig administration af rifampicin sammenlignet med administration af nintedanib alene.
French: Des cas de septicémie et de neutropénie fébrile ont été rapportés comme complications d'une neutropénie.
Danish: Sepsis og febril neutropeni er blevet indberettet som efterfølgende komplikationer til neutropeni.
French: Chez le rat, de petites quantités de nintédanib et/ou de ses métabolites radiomarqué(s) étaient excrétées dans le lait (≤ 0,5 % de la dose administrée).
Danish: Hos rotter blev små mængder radioaktivt mærket nintedanib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken (≤ 0,5 % af den administrerede dosis).
French: Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs abdominales
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
French: Les études précliniques ont mis en évidence le passage de petites quantités de nintédanib et de ses métabolites (≤ 0,5 % de la dose administrée) dans le lait des rates allaitantes.
Danish: Prækliniske studier påviste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
French: Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af den mandlige fertilitet (se pkt.
French: Diarrhée de grade ≥ 3 malgré un traitement anti-diarrhéique
Danish: Diarré ≥ grad 3 trods behandling mod diarré
French: La réaction métabolique principale pour le nintédanib est l'hydrolyse par des estérases pour donner le groupe fonctionnel acide libre BIBF 1202.
Danish: Den dominerende metaboliske reaktion for nintedanib er hydrolytisk spaltning ved hjælp af esteraser, som resulterer i den frie syredel BIBF 1202.
French: Les patients traités par Vargatef ont un risque accru de survenue d'événements thromboemboliques veineux incluant l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde.
Danish: Patienter i behandling med Vargatef har en øget risiko for venøs tromboembolisme, herunder lungeemboli og dyb venøs trombose.
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas d'augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT et du taux de bilirubine Augmentation du taux d'ASAT / ALAT et de bilirubine
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af forhøjet ASAT og/eller ALAT og bilirubin
French: Aucune information n'est disponible quant au passage du médicament dans le lait maternel et aux éventuels effets nocifs sur l'enfant allaité.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk og kan skade det ammede barn.
French: En cas de saignement, une adaptation de la dose, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé sur la base de l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Danish: I tilfælde af blødning bør dosisjustering, afbrydelse eller seponering overvejes, baseret på klinisk vurdering (se pkt.
French: Pour les patients dont la tumeur était de type histologique adénocarcinome, 15,8 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 15,2 % avaient une maladie de stade IIIB et 69,0 % avaient une maladie de stade IV.
Danish: Blandt de patienter, der havde tumorer med adenokarcinom-histologi, havde 15,8 % sygdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % havde sygdomsstadium IIIB, og 69,0 % havde sygdomsstadium IV.
French: Cinq virgule huit pour cent (5,8 %) des patients avaient des métastases cérébrales stables lors de l'inclusion dans l'étude et 3,8 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par le bévacizumab.
Danish: 5,8 % af patienterne havde stabile hjernemetastaser ved indgang i forsøget, og 3,8 % havde fået forudgående behandling med bevacizumab.
French: Il n'est donc pas recommandé de traiter ces patients avec Vargatef.
Danish: Derfor anbefales behandling med Vargatef ikke til disse patienter.
French: Les inducteurs puissants de la P-gp (par ex. la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition au nintédanib.
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan reducere eksponeringen for Vargatef.
French: Si nécessaire, votre médecin peut être amené à réduire encore la dose journalière à 200 mg par jour (deux capsules de 100 mg).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge nedsætte din daglige dosis yderligere til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg).
French: L'exposition au nintédanib n'était pas influencée par le sexe (après correction par le poids corporel), l'insuffisance rénale légère à modérée (estimée par la clairance de la créatinine), les métastases hépatiques, l'indice de performance ECOG, la consommation d'alcool ou le génotype P-gp.
Danish: Eksponeringen for nintedanib blev ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), levermetastaser, ECOG-funktionsstatus, alkoholforbrug og P-gp-genotype.
French: 60 capsules.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler.
French: Une diarrhée et des vomissements, accompagnés d'une réduction de la consommation alimentaire et d'une perte de poids corporel, ont été observés lors d'études de toxicité chez d'autres animaux que les rongeurs.
Danish: Diarré og opkastning ledsaget af nedsat fødeindtagelse og vægttab blev observeret i toksicitetsstudier hos ikke-gnavere.
French: Enveloppe de la capsule Gélatine
Danish: Kapselskal Gelatine
French: Des effets tératogènes sur les arcs aortiques, le coeur et le système uro-génital ont été observés à une exposition 4 fois supérieure à celle de la DMRH et sur le développement embryo-foetal du squelette axial à une exposition 3 fois supérieure à celle de la DMRH.
Danish: Der sås teratogene virkninger på aortabuerne samt hjertet og urogenitalsystemet ved en eksponering, der var 4 gange større end eksponeringen ved MRHD, og på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet ved en eksponering, der var 3 gange større end eksponeringen ved MRHD.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'emballage et les plaquettes thermoformées.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, indpakningen og blisterne.
French: La numération formule sanguine doit être surveillée pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel.
Danish: Blodbilledet skal kontrolleres under behandlingen, især under kombinationsbehandling med docetaxel.
French: Une neutropénie de grade CTCAE ≥ 3 a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Vargatef en association au docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul.
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
French: L'ajustement de la dose initiale chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
French: En particulier, le traitement de xénogreffes tumorales par le nintédanib a entraîné une réduction rapide de la densité des microvaisseaux tumoraux, de la couverture des péricytes et de la perfusion tumorale.
Danish: Behandling af tumor-xenografter med nintedanib medførte især hurtig reduktion af tumors mikrokardensitet, pericytters kardækningsgrad og tumorperfusion.
French: Cependant, aucune étude approfondie du QT n'a été menée lorsque le nintédanib est administré en association avec le docétaxel.
Danish: Der er dog ikke udført grundige QT-studier med nintedanib i kombination med docetaxel.
French: Moins d'1 % d'une prise unique de nintédanib est excrétée par les reins (voir rubrique 5.2).
Danish: Mindre end 1 % af en enkeltdosis nintedanib udskilles via nyrerne (se pkt.
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose recommandée à 300 mg par jour (deux capsules de 150 mg).
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til 300 mg om dagen (to kapsler a 150 mg).
French: Seule une proportion minime de nintédanib subit une biotransformation par la voie des CYP, le CYP 3A4 étant la principale enzyme impliquée.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfattede kun i mindre grad CYP-reaktionsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
French: Les événements indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu pour le nintédanib, c'est-à-dire une augmentation des enzymes hépatiques et des symptômes digestifs.
Danish: De observerede hændelser var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
French: Les mesures de QT/QTc ont été enregistrées et analysées à partir d'une étude spécifique comparant le nintédanib en monothérapie au sunitinib en monothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome rénal.
Danish: QT/QTc-målinger blev registreret og analyseret i et målrettet forsøg, der sammenlignede nintedanibmonoterapi og sunitinib-monoterapi hos patienter med nyrecellekarcinom.
French: Toutes les présentations de Vargatef 100 mg capsules molles peuvent ne pas être commercialisées.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser af Vargatef 100 mg bløde kapsler er nødvendigvis markedsført.
French: Concernant le potentiel d'interaction du nintédanib avec ce transporteur, voir la rubrique 4.5.
Danish: For nintedanibs potentiale for interaktion med denne transportør, se pkt.
French: Lors d'études de toxicologie en administration répétée chez le rat, les effets indésirables (par exemple épaississement des plaques épiphysaires, lésions des incisives) étaient principalement liés au mécanisme d'action (c'est-à-dire à l'inhibition du VEGFR-2) du nintédanib.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser til rotter var bivirkninger (f.eks. fortykkelse af epifyseskiver, læsioner på fortænder) for det meste relaterede til nintedanibs virkningsmekanisme (dvs. VEGFR-2-hæmning).
French: La prise en charge initiale des effets indésirables (voir tableau 1 et 2) consiste à interrompre temporairement le traitement par le nintédanib jusqu'à ce que l'effet indésirable soit revenu à un grade permettant de continuer le traitement (grade 1 ou valeur initiale).
Danish: Som første foranstaltning til håndtering af bivirkninger (se Tabel 1 og 2) skal behandlingen med nintedanib afbrydes midlertidigt, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen (til grad 1 eller som niveauet ved baseline).
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium contenant 10 capsules chacune.
Danish: Aluminium/aluminiumsblistere, der indeholder 10 kapsler hver.
French: Dans une analyse post-hoc sur des patients atteints d'un adénocarcinome, ayant été inclus dans l'étude ≥ 9 mois après le début de leur première ligne de traitement, la différence n'était pas statistiquement significative (HR pour SG : 0,89, IC à 95 % 0,66-1,19).
Danish: I en post hoc-analyse blandt de adenokarcinom patienter, der havde oplevet progression, og som var indgået i forsøget ≥ 9 måneder efter initiering af deres førstelinjebehandling, var forskellen ikke statistisk signifikant (HR for OS: 0,89; 95 % CI: 0,66-1,19).
French: Comme le montre le Tableau 4, l'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 23 % pour la population adénocarcinome (HR 0,77 ; CI à 95 % : 0,62-0,96).
Danish: Som vist i Tabel 4 medførte tillæg af nintedanib til docetaxel en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 23 % for adenokarcinom-populationen (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
French: Il n'y a pas de données disponibles issues des essais cliniques chez les patients ayant une prédisposition héréditaire aux saignements ou les patients recevant un traitement anticoagulant à dose thérapeutique avant le début du traitement par Vargatef (pour les données depuis la mise sur le marché, voir ci-dessus « Hémorragie »).
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier for patienter med hereditær disposition for blødning eller for patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling før initiering af behandling med Vargatef (for erfaring i perioden efter markedsføring, se 'Blødning' ovenfor).
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas de diarrhées, de vomissements et d'autres effets indésirables non hématologiques ou hématologiques Effet indésirable selon les critères CTCAE*
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af diarré, opkastning og andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger CTCAE* Bivirkning
French: Dans la population globale, 16,0 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 22,4 % avaient une maladie de stade IIIB et 61,6 % avaient une maladie de stade IV. 9,2 % des patients ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
French: Les données de sécurité fournies dans les sections ci-dessous sont basées sur l'étude pivot internationale de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), randomisée, en double aveugle, comparant le traitement par nintédanib associé au docétaxel au placebo associé au docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique ou en rechute après une première ligne de chimiothérapie et sur les données observées depuis la mise sur le marché.
Danish: De sikkerhedsdata, der beskrives i afsnittene nedenfor, er baseret på det globale, dobbeltblindede, randomiserede fase 3-hovedstudie 1199.13 (LUME-Lung 1), der sammenlignede behandling med nintedanib plus docetaxel over for placebo plus docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk eller recidiverende NSCLC efter førstelinje kemoterapi, og baseret på data observeret i perioden efter markedsføring.
French: Cependant, l'incidence des perforations gastro-intestinales était faible.
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
French: Il est important de surveiller la numération sanguine du patient pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at patientens blodbillede kontrolleres under behandlingen, især under kombinationsbehandling med docetaxel (se pkt.
French: Dans la majorité des cas, les augmentations des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, PAL, gamma-glutamyl transférase (γGT)) et de bilirubine étaient réversibles après réduction de la dose ou interruption du traitement.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
French: La surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit se faire au début de chaque cycle de traitement et autour de la période du nadir pour les patients recevant un traitement avec le nintédanib en association au docétaxel, et après l'administration du dernier cycle du traitement en association lorsque cela est cliniquement indiqué.
Danish: Der skal hyppigt tages et fuldstændigt blodbillede i starten af hver behandlingscyklus og omkring nadir for patienter, der får behandling med nintedanib i kombination med docetaxel, og som klinisk indiceret efter administration af den sidste kombinationscyklus.
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent.
French: Le nintédanib suit une cinétique d'élimination au moins bi-phasique.
Danish: Nintedanib følger som minimum en bifasisk fordelingskinetik.
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Danish: Tæt kontrol af patienter med flere af disse risikofaktorer anbefales dog (se pkt.
French: Autres médicaments et Vargatef
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vargatef
French: Thromboembolie veineuse Hypertension
Danish: Venøs tromboembolisme hypertension
French: Dans l'étude pivot 1199.13, 85 patients (12,9 % des patients porteurs d'un CBNPC de type adénocarcinome) étaient âgés de 70 ans et plus (âge médian : 72 ans, intervalle : 70-80 ans) (voir rubrique 5.1).
Danish: I hovedforsøget 1199.13 var 85 patienter (12,9 % af patienterne med adenokarcinom histologi) ≥ 70 år gamle (medianalder: 72 år, variationsbredde: 70-80 år (se pkt.
French: Les effets indésirables (EI) spécifiques au nintédanib les plus fréquemment rapportés étaient la diarrhée, l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) et les vomissements.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som var specifikke for nintedanib, var diarré, forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT) og opkastning.
French: Le tableau 3 résume la fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'étude pivot LUME-Lung 1 pour les patients atteints de CBNPC avec une histologie de type adénocarcinome (n = 320) ou depuis la mise sur le marché.
Danish: Tabel 3 opsummerer hyppighederne af de bivirkninger, der blev indberettet i hovedforsøget LUMELung 1 for patienter med NSCLC med adenokarcinom tumorhistologi (n=320) eller i perioden efter markedsføring.
French: Les données de sécurité sont limitées et ne concernent que 9 patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), elles ne permettent pas de caractériser cette population.
Danish: Der findes begrænsede sikkerhedsdata fra 9 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), hvilket er utilstrækkeligt til at karakterisere denne population.
French: Contenu des capsules Triglycérides à chaîne moyenne Graisse solide
Danish: Kapselindhold Triglycerider, mellemkædede Hårdt fedt
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Vargatef.
Danish: Kvindelige patienter skal rådes til at underrette deres læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver gravide under behandling med Vargatef.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients prenant du nintédanib pour le traitement d'une FPI et d'un CBNPC.
Danish: Der er rapporteret hændelser af pancreatitis hos patienter, der tager nintedanib til behandling af IPF og NSCLC.