FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschließend wurde auch das Stillen mit Hinweis auf Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in dem die Stillzeit näher beschrieben wird, als Gegenanzeige aufgenommen.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
German: - Hodenkarzinom: Erstlinientherapie, rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Slovenian: - rak mod: prva izbira, ponavljajoč se ali refraktarni rak mod;
German: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
German: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Velika Britanija
German: Anhang I Verzeichnis der arzneimittel und packungsgrößen
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o tem mnenju izdala dne 26/6/17.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hierverfügbar.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
German: Etopophos wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Frankreich, Deutschland, Schweden und im Vereinigten Königreich.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se trži v naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
German: • Hodenkrebs, einschließlich Krebs, der behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
German: Am 21. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Etopophos ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
German: Warum wurde Etopophos überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
German: Etopophos wird als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
German: Was ist Etopophos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 bis 100 mg pro m2 Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
German: • Schwangerschafts-Trophoblastentumor mit hohem Risiko als Erst- und Zweitlinienbehandlung;
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter der Handelsbezeichnung Etopofos erhältlich.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
German: Etopophos wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
German: • Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom;
Slovenian: • Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma;
German: • akute myeloische Leukämie;
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Etopophos eine Harmonisierung erforderlich ist.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
German: Fragen und Antworten zu Etopophos und zugehörige Bezeichnungen (Etoposid, 100 mg und 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni (etopozid, 100 in 1 000 mg, prašek za raztopino za infundiranje)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
German: Etopophos ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom, Schwangerschafts-Trophoblastentumor (ein seltener Tumor der Gebärmutter, der während der Schwangerschaft auftritt) und Blutkrebs (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
German: Der CHMP empfahl, dass Etopophos zur Behandlung der folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen angewendet werden sollte:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Etopophos zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, das nicht auf Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln anspricht, ohne Angabe darüber, dass es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Etopophos enthält den Wirkstoff Etoposid (als Etoposidphosphat) und ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
German: Etopophos darf Patienten mit geschwächten Immunsystem nicht während einer Impfung mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen verabreicht werden und darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
German: Etopophos wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zur Behandlung von Blutkrebs empfohlen (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und myeloische Leukämie), während seine anderen Anwendungen nur für Erwachsene bestimmt sind.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
German: Am 14. Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Etopophos in der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Etopophos v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
German: • nicht-epitheliales Ovarialkarzinom.
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
German: Die harmonisierten Bereiche der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) umfassen: 4.1 Anwendungsgebiete
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
German: • kleinzelliges Lungenkarzinom;
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Slovenian: Možnost za tveganje pri človeku v nosečnosti ni znana.
German: Die Wirkung kann schneller eintreten, wenn <PRODUKTNAME> ohne Nahrung eingenommen wird.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
German: Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung.
Slovenian: To povečanje pri večini bolnikov večinoma ni pomembno.
German: [Sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle]
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
German: 11415 Tallinn Estland
Slovenian: 11415 Tallinn Estonija
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN UND STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
German: Jedoch basieren die gegenwärtigen Schätzungen auf begrenzt verfügbaren Daten, und das Ausmaß der Untererfassung ist nicht quantifizierbar.
Slovenian: Vendarle pa sedanje ocene temeljijo na omejenih podatkih in pomanjkanja podatkov ni mogoče količinsko oceniti.
German: Folgende zusätzliche sicherheitsrelevanten Ergebnisse wurden in der Studie beobachtet:
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
German: 14671 Nea Erythrea Athen
Slovenian: 14671 Nea Erythrea Athens
German: Gelegentlich: Proteinurie.
Slovenian: Občasne: proteinurija.
German: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
German: Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33 %).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno 33 %).
German: I-00191 Rom
Slovenian: I-00191 Roma
German: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalska
German: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Slovenian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poljska
German: Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Slovenian: Zelo redke: zmedenost, halucinacije
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini.
German: Aluminum/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
German: Der Zusammenhang mit der Behandlung ist ungeklärt.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja, v večini primerov z nastopom v prvem mesecu zdravljenja.
German: Ältere Patienten: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno.
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
German: Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Slovenian: Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
German: Sehr selten:hypertensive Krise.
Slovenian: Zelo redke:hipertenzivna kriza.
German: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italien
Slovenian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
German: <PRODUKTNAME> Tabletten enthalten Laktose.
Slovenian: Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIVariation im Anschluss an die Notfallmaßnahme vom Februar im Mai 2005 umgesetzt worden waren und verlangteweitere zusätzliche Änderungen.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
German: Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb.
Slovenian: Občasne: bolečina v prsih.
German: Klinischer Aspekt 4 Verpflichtung zur Durchführung seines Risikomanagementplans, wie dem CHMP in dessen Sitzung im Mai 2005 mitgeteilt und in der Antwort auf den Bewertungsbericht am 10. Mai 2005 dargelegt.
Slovenian: Da bo izvedel svoj načrt o obvladovanju tveganj, kot ga je sporočil CHMP-ju na sestanku maja 2005 in kot je opisan v odgovoru na poročilo o oceni z dne 10. maja 2005.
German: Diese Verbesserungen konnten bereits am zweiten Behandlungstag beobachtet werden und hielten bis zu 52 Wochen an.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
German: Deshalb ist die für jede Indikation empfohlene Dosis auch die empfohlene Maximaldosis.
Slovenian: Zato odmerek za posamezno indikacijo predstavlja maksimalni priporočeni odmerek:
German: Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36 % verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje tmax za 2 uri.
German: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rom Italien
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
German: Die Anwendung gastroprotektiver Arzneimittel und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure war in der Studie erlaubt.
Slovenian: Uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline je bila v raziskavi dovoljena.
German: Flaschen: Behältnis dicht verschlossen halten.
Slovenian: Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
German: Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1, und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol führt.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar und 15. Februar 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Etoricoxib Stellung genommen.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja in 15. februarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za etorikoksib.
German: Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen für Valdecoxib vor.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
German: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
German: Weiße, runde HDPE-Flaschen mit weißem Polypropylenverschluss zu 30 oder 90 Filmtabletten.
Slovenian: Bele, okrogle HDPE plastenke z belim polipropilenskim zamaškom s 30 ali 90 tabletami.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
German: Sehr selten: Bronchospasmus.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem.
German: Häufig: Anstieg der ALT, Anstieg der AST.
Slovenian: Pogoste: porast ALT, porast AST.
German: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rom
Slovenian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Slovenian: Spol: farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Etoricoxib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik ist bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten vergleichbar.
Slovenian: Starejši bolniki: farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
German: Vorlage eines beschreibenden Studienprotokolls beim CHMP.
Slovenian: Da bo CHMP-ju predložil opisni protokol študije.
German: Zwischen Etoricoxib und Plazebo waren keine statistisch signifikanten Unterschiede festzustellen.
Slovenian: Med etorikoksibom in placebom ni bilo statistično značilne razlike.
German: Häufig: Ödeme/Flüssigkeitsretention.
Slovenian: Pogoste: edemi/zadrževanje tekočine.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib beim Menschen in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se etorikoksib izloča v materino mleko.
German: BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 60 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 90 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 120 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 60 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 90 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 120 mg filmsko obložene tablete
German: Patienten mit einer der seltenen Erbkrankheiten der Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, laponskim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze zdravila ne smejo jemati.
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24hr) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Slovenian: Geometrična sredina površine pod krivuljo (AUC0-24 ur) je znašala 37,8 µg•h/ml.
German: Klinischer Aspekt 1 Der MAH verpflichtet sich, den CHMP nach Abschluss der MEDAL- und EDGE-II-Studien zur kardiovaskulären und gastrointestinalen Sicherheit über die Ergebnisse dieser Studien zu informieren, und wird gegebenenfalls notwendige aktualisierte Informationen vorlegen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo obvestil CHMP o izidu študij MEDAL in EDGE II o kardiovaskularni in gastrointestinalni varnosti po njunem zaključku in ustrezno predložil potrebne posodobljene podatke.
German: Sehr selten: Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel (siehe 4.4).
Slovenian: Zelo redke: ledvična okvara, vključno z ledvično odpovedjo, običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: Aluminum/Aluminium Blisterpackung (Unit-Dose-Packungen) in Packungen zu 50 oder 100 Filmtabletten.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti (enoodemrni) v škatlah po 50 ali 100 tablet.
German: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami.
German: COX-2-Hemmer vermindern die Bildung von systemischen (und damit wahrscheinlich endothelialen) Prostacyclin ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Etoricoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib.
German: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol.
German: Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich durch humane Sulfotransferasen metabolisiert werden (z. B. Salbutamol oral und Minoxidil).
Slovenian: Ker je znanje o učinkih različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
German: Ca. 3.100 Patienten wurden mit Etoricoxib in Dosen ≥ 60 mg täglich über 12 Wochen oder länger behandelt.
Slovenian: Približno 3100 bolnikov so zdravili z etorikoksibom ≥ 60 mg dnevno 12 tednov ali več.
German: Merck Sharp & Dohme UAB, Litauen Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Slovenian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius