FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • for lidt kalk og vitamin D i kosten
Czech: • nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bonviva.
Czech: Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány nebo výtok během léčby přípravkem Bonviva.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bonviva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Czech: Vzhledem k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při podávání přípravku Bonviva pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na injekci.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Bonviva-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Czech: Injekční roztok přípravku Bonviva nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Danish: • stærke brystsmerter, stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær.
Czech: • závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Czech: Dlouhodobé každodenní podávání i podávání po určitých časových intervalech (s dlouhotrvajícím obdobím bez aplikace přípravku) u potkanů, psů a opic vedlo k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost, a to dokonce v dávkách toxického rozsahu.
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bonviva.
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání přípravku Bonviva.
Danish: Knoglenekrose i kæben*† Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Czech: Osteonekróza čelisti*† Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Danish: Fortsat indtagelse af Bonviva
Czech: Pokračování v užívání přípravku Bonviva
Danish: Bonviva indeholder:
Czech: Co přípravek Bonviva obsahuje
Danish: • hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2-3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Danish: Bonviva er stort set uden natrium.
Czech: Přípravek Bonviva v podstatě neobsahuje sodík.
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=291)
Czech: Bonviva 150 mg jednou měsíčně (N=291)
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bonviva-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Czech: Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bonviva přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp.
Danish: • Tag én Bonviva 150 mg tablet én gang om måneden.
Czech: • Jednu 150 mg tabletu přípravku Bonviva užijte jedenkrát za měsíc.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bonviva absolvoval(a) zubní prohlídku.
Danish: Den sædvanlige dosis Bonviva er 1 tablet én gang om måneden.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Bonviva je jedna tableta měsíčně.
Danish: Bonviva kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Czech: Přípravek Bonviva, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může zapříčinit přechodné snížení hladiny vápníku v séru.
Danish: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Czech: Tabulka 2: Průměrná relativní změna BMD od výchozích hodnot v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, v krčku femuru a trochanteru po jednom roce léčby (primární analýza) a po dvou letech léčby (populace per-protokol) zjištěná ve studii BM16550
Danish: • Det aktive stof er ibandronsyre.
Czech: • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
Czech: Pacienti by tedy měli před požitím přípravku Bonviva dodržet celonoční lačnění (alespoň 6 hodin) a neměli by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku Bonviva (viz bod 4.2).
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=320)
Czech: Bonviva 150 mg jednou měsíčně (N=320)
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Czech: Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Bonviva.
Danish: Eliminationsvejen ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser (se pkt.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek (viz bod 4.5).
Danish: Anvendelse af Bonviva er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Czech: Přípravek Bonviva nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyl přípravek Bonviva u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Danish: Influenzalignende sygdom* træthed
Czech: Onemocnění podobné chřipce*, únava
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede): • nældefeber
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • kopřivka
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation, inflammation i øjet, (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Bonviva 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
Danish: Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret, muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret
Czech: Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16549 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Bonviva 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce přípravku Bonviva 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/265/006 4 fyldte injektionssprøjter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/265/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/03/265/006 4 předplněné injekční stříkačky
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bonviva.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Bonviva.
Danish: • mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) nebo zácpa
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned
Czech: Bonviva 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Czech: Snížení relativního rizika nové morfometrické vertebrální fraktury
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at Bonviva 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p<0,001.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bonviva 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Czech: Bonviva 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
Danish: • vedvarende smerte og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
Danish: • Indtag Bonviva tabletten
Czech: • Užijte Vaši tabletu Bonviva
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, asteni
Czech: Reakce v místě aplikace, astenie
Danish: Bonviva bør ikke anvendes under amning.
Czech: Přípravek Bonviva nemá být podáván během kojení.
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, muskuloskeletální ztuhlost
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Czech: Stejně účinně by měly být před zahájením injekční terapie přípravkem Bonviva léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
Czech: • Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní…
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE vitamin D. Effekten evalueredes hos 2.928 patienter.
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D denně.
Danish: • Lægen har ordineret Bonviva til dig personligt.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bonviva 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 22,7 % pro přípravek Bonviva 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po dvou letech.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Bonviva kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Czech: Přípravek Bonviva je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/265/004 3 filmovertrukne tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/265/003 1 potahovaná tableta EU/1/03/265/004 3 potahované tablety
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bonviva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Czech: U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bonviva doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Czech: Bonviva 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=334)
Danish: Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af madog drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Czech: Přípravek Bonviva by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af Bonviva 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bonviva 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Bonviva for osteoporose (se pkt.
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva (viz bod 4.8).
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
Czech: • pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční stříkačce za „EXP".
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Czech: Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Czech: K vyvázání přípravku Bonviva by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva Sådan får du Bonviva
Czech: Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva používat Jak se přípravek Bonviva používá
Danish: • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet
Czech: • pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Czech: Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 - 30 vteřin.
Danish: • rygning eller for meget alkohol
Czech: • kouření nebo nadměrné pití alkoholu
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bonviva 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Danish: • ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
Czech: • nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
Danish: - Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bonviva.
Czech: - Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bonviva pacienti nesmějí ulehnout.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 150 mg potahované tablety
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Czech: Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii, které jsou příčinou parestézie.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
Czech: Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bonviva
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bonviva
Danish: • astmaanfald
Czech: • záchvaty astmatu
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
Czech: Ve fázi I bioekvivalenční studie zahrnující 72 postmenopauzálních žen, kterým byly orálně podány celkem 4 dávky 150 mg přípravku každých 28 dní, byla po podání první dávky pozorována inhibice sérového CTX.
Danish: • cigaretrygning eller for meget alkohol
Czech: • kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, rygsmerter
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - lumbal columnaefter 3 år
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles, før behandling med Bonviva initieres.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
Czech: • Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní…
Danish: Filmovertrukne tabletter:
Czech: Potahované tablety:
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
Danish: Når du har taget Bonviva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer.
Czech: Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Bonviva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3.
Danish: Tag ikke Bonviva:
Czech: Neužívejte přípravek Bonviva
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bonviva.
Czech: Buďte tedy obzvlášť opatrný(á), pokud užíváte Bonvivu a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu NSAIDs.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonviva er stoppet.
Czech: Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bonviva současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Czech: Bonviva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Danish: Det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Czech: Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné.