FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter den Patienten, deren Behandlung mit Guselkumab ausgesetzt und anschließend wieder re-initiiert wurde, erlangten 80 % 20 Wochen nach Re-Initiierung der Behandlung erneut ein PASI-90-Ansprechen.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem hættu í meðferð og þar sem meðferð með guselkumabi var síðan hafin að nýju náðu 80% aftur PASI 90 svörun, við mat 20 vikum eftir að meðferð var hafin á ný.
German: Die Verbesserungen im SF-36, HADS und WLQ hielten bei Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 28 der Erhaltungstherapie zugewiesen wurden, alle bis einschließlich Woche 48 und in der unverblindeten Phase bis Woche 156 an.
Icelandic: Ávinningur samkvæmt SF-36, HADS og WLQ hélst allur út viku 48 og í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá viðhaldsmeðferð í viku
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Geymið Tremfya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (Standardabweichung) Woche 16
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, meðaltal (staðalfrávik)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
German: Tremfya darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya ef lausnin er skýjuð eða hefur litast eða inniheldur stærri agnir.
German: Anti-Drug-Antikörper waren nicht mit einer geringeren Wirksamkeit oder dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu tengdust ekki minni verkun eða viðbrögðum á stungustað.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir guselkumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Es liegen keine Daten bezüglich des Ansprechens auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um svörun við lifandi eða óvirkum bóluefnum.
German: Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
Icelandic: Lyftu beint upp Gula röndin sýnir að nálarvörnin sé læst.
German: Die Wirksamkeit von Guselkumab wurde im Hinblick auf die gesamte Hautbeteiligung, regionale Hautbeteiligung (Kopfhaut, Hände und Füße und Nägel) sowie Lebensqualität und von Patienten berichtete Ergebnisse (patient reported outcomes = PRO) untersucht.
Icelandic: Verkun guselkumabs var metin með tilliti til húðsjúkdóms í heild, svæðisbundins sjúkdóms (hársvörður, hendur og fætur, og neglur) og lífsgæða og niðurstöðu að mati sjúklings.
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
Icelandic: Guselkumab var gagnlegt sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með hefðbundnum altækum lyfjum eða líftæknilyfjum og þeim sem höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/17/1234/001 (1 Fertigspritze) EU/1/17/1234/004 (2 Fertigspritzen)
Icelandic: EU/1/17/1234/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1234/002 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1234/003 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1234/004 2 áfylltar sprautur
German: Anzeichen von Verbesserungen bei den von Patienten berichteten Ergebnissen (PRO) hielten bis einschließlich Woche 24 (VOYAGE 1 und 2) und Woche 48 (VOYAGE 1) an.
Icelandic: Merki um ávinning í niðurstöðum sem sjúklingar tilkynntu héldust út viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og viku 48 (VOYAGE 1).
German: UMKARTON FÜR DIE FERTIGPEN BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Icelandic: 2 PAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
German: Tabelle 6: PASI-Ansprechraten in ECLIPSE
Icelandic: PASI svörunarhlutfall í ECLIPSE
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Icelandic: Samanburður á PASI svörunarhlutfalli er sýndur í töflu 6.
German: Die NAVIGATE-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Guselkumab bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab in Woche 16 (d. h. diejenigen, die kein „erscheinungsfrei" oder „nahezu erscheinungsfrei" erreichten, definiert als IGA ≥ 2).
Icelandic: Í NAVIGATE rannsókninni var verkun guselkumabs könnuð hjá sjúklingum sem fengu ófullnægjandi svörun (þ.e. höfðu ekki náð „ekki til staðar" eða „minniháttar" svörun skilgreint sem IGA ≥ 2) með ustekinumabi í viku
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Icelandic: Framanverð læri (ráðlagt)
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
Icelandic: Skoðaðu lausnina gegnum gluggann.
German: Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Icelandic: Gættu þess að losa þig við ílátið þegar það er orðið fullt eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur gefið fyrirmæli um.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Icelandic: Fleygðu notaða áfyllta lyfjapennanum
German: Die empfohlene Dosis für Tremfya beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tremfya er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og síðan viðhaldsskammtur á 8 vikna fresti.
German: In zwei klinischen Phase-III-Studien bis einschließlich Woche 48 waren 0,7 % der TremfyaInjektionen sowie 0,3 % der Placebo-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum sem stóðu út viku 48 tengdust 0,7% inndælinga með Tremfya og 0,3% inndælinga með lyfleysu viðbrögðum á stungustað.
German: Bei den Patienten im Auslassversuch wurde Guselkumab re-initiiert (verabreicht zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung, 4 Wochen später und danach alle 8 Wochen), wenn ihre in der Woche 28 erreichte PASI-Verbesserung um mindestens 50 % zurückging.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu hætt var meðferð með guselkumab hafin á ný (fengu skammt þegar meðferð hófst að nýju, 4 vikum síðar og eftir það á 8 vikna fresti) þegar þeir höfðu tapað að minnsta kosti 50% af PASI ávinningnum sem þeir náðu í viku
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Icelandic: Í VOYAGE 2 byrjuðu allir sjúklingar að fá guselkumab á 8 vikna fresti í viku 76 í opinni rannsókn.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz) über die Studien hinweg im Bereich von ca. 7 bis 10 l.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var um það bil 7 til 10 l í öllum rannsóknum.
German: Die Baseline-Krankheitsmerkmale stimmten bei den Studienpopulationen in VOYAGE 1 und 2 überein, mit einem medianen Anteil von 22 % bzw. 24 % der betroffenen Körperoberfläche (Body Surface Area = BSA), einem medianen Baseline-PASI von 19 bei beiden Studien, einem medianen Baseline-Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 14 bzw. 14,5, einem Baseline-Investigator Global Assessment (IGA) Score von „schwer" bei 25 % bzw. 23 % der Patienten sowie PsoriasisArthritis in der Vorgeschichte bei 19 % bzw. 18 % der Patienten.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi rannsóknar voru sambærileg hjá rannsóknarþýðinu í VOYAGE 1 og 2 með miðgildi sjúks líkamsyfirborðs 22% og 24%, upphafsmiðgildi PASI skors 19 í báðum rannsóknum, upphafsmiðgildi DLQI (dermatology quality of life index) skors 14 og 14,5, IGA
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Guselkumabarm zugewiesen wurden (N = 825), erhielten 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw. Woche 20 (VOYAGE 2).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu guselkumab (N=825) eftir slembiröðun fengu 100 mg í viku 0 og 4 og eftir það á 8 vikna fresti út viku 48 (VOYAGE 1) og viku 20 (VOYAGE 2).
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tremfya sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Áður en meðferð með Tremfya er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi ónæmisaðgerðum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
German: Die Elimination von unverändertem Guselkumab, einem IgG-mAk, über die Nieren ist vermutlich gering und von geringer Bedeutung; desgleichen wird nicht erwartet, dass Leberfunktionsstörungen die GuselkumabClearance beeinflussen, da die Elimination von IgG-mAk hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus erfolgt.
Icelandic: Búist er við að brotthvarf guselkumabs, IgG einstofna mótefnis, um nýru sé lítið og hafi hverfandi þýðingu; eins er ekki búist við því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun guselkumabs þar sem brotthvarf IgG einstofna mótefna er aðallega með niðurbroti innan frumu.
German: Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Icelandic: Haltu höndunum frá nálarhlífinni eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
German: Die mittlere systemische Clearance (CL) nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag über die Studien hinweg im Bereich von 0,288 bis 0,479 l/Tag.
Icelandic: Altæk meðalúthreinsun eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingums var á bilinu 0,288 til 0,479 l/sólarhring í öllum rannsóknum.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit
Icelandic: Athugaðu stungustaðinn
German: Diese Ergebnisse decken sich mit dem beobachteten klinischen Nutzen der Guselkumab-Behandlung bei Plaque-Psoriasis.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við klínískan árangur sem kom fram með guselkumab meðferð á skellupsoriasis.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef gleymist að nota Tremfya Láttu lækninn vita ef gleymst hefur að gefa skammt af Tremfya.
German: Abbildung 4: Prozentsatz der Patienten pro Visite mit einem PASI-90-Ansprechen bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zu Woche 0) in ECLIPSE
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í ECLIPSE
German: Anzeichen-Score = 0, n (%)
Icelandic: 0 Skor annarra einkenna = 0, n (%)
German: Guselkumab zeigte einen raschen Wirksamkeitseintritt bereits in Woche 2 mit einer signifikant höheren prozentualen Verbesserung des Baseline PASI-Scores im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Icelandic: Verkun guselkumabs kom fljótt í ljós með marktækt hærra hlutfall ávinnings í PASI strax í viku 2 (p < 0,001) samanborið við lyfleysu.
German: Mit Tremfya behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch relevanten chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal leiðbeint um að leita til læknis ef vísbendingar um eða einkenni langvinnrar sýkingar eða bráðasýkingar sem hafa klíníska þýðingu koma fram.
German: Die systemische Guselkumab-Exposition (Cmax und AUC) nahm nach einer einzelnen subkutanen Injektion über einen Dosisbereich von 10 mg bis 300 mg hinweg bei gesunden Probanden und Patienten mit Plaque-Psoriasis in annähernd dosisproportionaler Weise zu.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir guselkumabi (Cmax og AUC) jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammta eftir inndælingu undir húð með stökum skömmtum á bilinu 10 mg til 300 mg hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með skellupsoriasis.
German: Bis Woche 156 waren 0,5 % der Tremfya-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Icelandic: Út viku 156 tengdust 0,5% inndælinga með Tremfya viðbrögðum á á stungustað.
German: Bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar.
Icelandic: Ekki var hægt að greina guselkumab í mjólk cynomolgus apa, mælt á degi 28 eftir fæðingu.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
German: Wie ist Tremfya aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Tremfya
German: • wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem hverfur ekki eða sem kemur endurtekið aftur
German: Verschluss grünes Gehäuse
Icelandic: Grænn bolur
German: Guselkumab ist ein rein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda(IgG1λ)-Antikörper (mAk) gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese-Hamster-Ovary).
Icelandic: Guselkumab er að öllu leyti manna ónæmisglóbúlín G1 lamda (IgG1λ) einstofna mótefni (mAb) fyrir (IL)-23 prótein, framleitt í eggjastokkum kínahamstra með DNA samrunaerfðatækni.
German: Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
Icelandic: Öryggisbúnaður virkjast
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Icelandic: NAPSI (N)
German: Die Wirkung von Guselkumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab erfolgte ungeachtet des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Herkunft, des Körpergewichts, der Lokalisation der Plaques, des PASISchweregrads zum Baseline-Zeitpunkt, einer gleichzeitigen Psoriasis-Arthritis und zuvor erfolgter Behandlung mit einer Biologika-Therapie.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi guselkumabs óháð aldri, kyni, kynþætti, líkamsþunga, staðsetningu skellupsoriasis, alvarleika PASI við upphaf, hvort psoriasis liðagigt væri samhliða og fyrri meðferð
German: Die mittlere (± SD) Steady-State-Talserumkonzentration von Guselkumab betrug in zwei Phase-IIIStudien 1,15 ± 0,73 µg/ml bzw. 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Icelandic: stigs rannsóknum var 1,15 ± 0,73 míkróg/ml og 1,23 ± 0,84 míkróg/ml.
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper" bezeichneten Proteintyp handelt.
Icelandic: Tremfya inniheldur virka efnið guselkumab sem er tegund af próteini sem kallað er einstofna mótefni.
German: In derselben Phase-I-Studie führte die Behandlung mit Guselkumab zu einer Verbesserung histologischer Messgrößen der Psoriasis in Woche 12, u.a. zu einer Reduzierung der Epidermisdicke und der T-Zell-Dichte.
Icelandic: I. stigs rannsókn leiddi meðferð með guselkumabi til ávinnings í vefjafræðilegum mælingum á psoriasis í viku 12, m.a. minnkun í þykkt húðþekju og þéttleika T frumna.
German: Symptom-Score = 0, n (%) PSSD Anzeichen-Score,
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor >
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Icelandic: p < 0,001 fyrir samanburð á guselkumabi og adalimumabi.
German: Außerdem wurden bei der Durchführung der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und in einer zielgerichteten pharmakologischen Studie zur Herz-Kreislauf-Sicherheit an Javaneraffen keine unerwünschten immuntoxischen Wirkungen oder pharmakologischen Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Sicherheit beobachtet.
Icelandic: Auk þess kom hvorki ónæmiseitrun né lyfjafræðilegar aukaverkanir á hjarta- og æðar fram meðan á rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta stóð eða í marksækinni rannsókn á öryggi á hjarta og æðar hjá cynomolgus öpum.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
German: Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:
Icelandic: Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:
German: Abbildung 2: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum í opna fasanum í VOYAGE 1
German: In VOYAGE 1 wurden bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, diese Verbesserungen in der unverblindeten Phase bis Woche 156 aufrechterhalten (siehe Tabelle 5).
Icelandic: Í VOYAGE 1 hélst þessi ávinningur í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi (tafla 5).
German: Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein: - Atem- oder Schluckbeschwerden - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
Icelandic: - öndunar- eða kyngingarerfiðleikar - þroti í andliti, vörum, tungu eða koki - mikill kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum hnúðum
German: Guselkumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper (mAk), der mit hoher Spezifität und Affinität selektiv an das Interleukin(IL)-23-Protein bindet.
Icelandic: Guselkumab er einstofna mótefni manna IgG1λ sem binst sértækt við interleukin 23 (IL-23) prótein með mikilli sértækni og sækni.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Guselkumab bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun guselkumabs á meðgöngu.
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigspritzen
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar
German: Anzeichen-Score = 0, n (%) Woche 16
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) Vika 16
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis") auf dem Umkarton.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á öskjunni.
German: In klinischen Studien wurde gesunden Freiwilligen einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 987 mg (10 mg/kg) intravenös und Patienten mit Plaque-Psoriasis einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 300 mg subkutan ohne Auftreten dosislimitierender Toxizität verabreicht.
Icelandic: Stakir 987 mg (10 mg/kg) skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir heilbrigðum sjálfboðaliðum í bláæð og stakir 300 mg skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir sjúklingum með skellupsoriasis undir húð í klínískum rannsóknum án skammtatakmarkandi eiturverkunar.
German: In VOYAGE 1 wurde bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, das PASI-90-Ansprechen von Woche 52 bis Woche 156 aufrechterhalten.
Icelandic: Í VOYAGE 1 sýndu sjúklingar, sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi, PASI 90 svörunartíðni sem hélst frá viku 52 og út viku 156.
German: Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Durchfall - Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis) - Rötung an der Injektionsstelle - Nesselausschlag - Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz) - Herpes-simplex-Infektionen
Icelandic: - höfuðverkur - liðverkir - niðurgangur - magakveisa (maga- og garnabólga) - roði á stungustað - ofsakláði - sveppasýking í húð, t.d. á milli tánna (t.d. fótsveppir) - herpesveirusýkingar (herpes simplex)
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfylltu sprautunni áður en reynt er að sprauta.
German: PSSD AnzeichenScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Icelandic: PSSD einkennaskor, þátttakendur með upphafsskor > 0
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigpens
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
German: Über VOYAGE 1 und 2 hinweg wurden bei Guselkumab-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Basis des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index DLQI (Dermatology Life Quality Index) und der von Patienten berichteten Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Stechen und Spannen der Haut) und -Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung oder Abschälung der Haut, Rötung und Bluten der Haut) auf der Basis des Psoriasis-Symptom- undAnzeichen-Tagebuchs PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) beobachtet (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Marktækt meiri ávinningur í heilsutengdum lífsgæðum kom fram yfir VOYAGE 1 og 2 samkvæmt DLQI (Dermatology Life Quality Index) og í tilkynningum sjúklinga um einkenni psoriasis (kláði, verkur, sviði, stingur og herpingur í húð) og önnur einkenni (þurr húð, sprungur, hrúður, losun eða flögnun, roði og blæðing) samkvæmt
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
Icelandic: Hjá mönnum hefur verið sýnt fram á að sértæk IL-23 hömlun færir myndun þessara frumuboðefna í eðlilegt horf.
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Icelandic: Í VOYAGE 1 byrjuðu allir sjúklingar, einnig þeir sem fengu adalimumab eftir slembiröðun í viku 0, að fá guselkumab á 8 vikna fresti í viku 52 í opinni rannsókn.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og á öskjunni á eftir EXP.
German: Umfasst nur Patienten, die eine ss-IGA- und/oder hf-PGA-Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber Baseline erreichten.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur sem náðu ≥ 2-stiga ávinningi í ss-IGA og/eða hf-PGA miðað við upphaf.
German: Bei den gepoolten Phase-II- und Phase-III-Analysen bildeten im Verlauf von bis zu 52 Behandlungswochen weniger als 6 % der mit Tremfya behandelten Patienten Anti-DrugAntikörper.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu færri en 6% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 52 vikna meðferð.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
Icelandic: Nálarvörnin mun læsast og fullur skammtur verður ekki gefinn.
German: Die Baseline Krankheitscharakteristika waren konsistent mit einer Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem Median-BSA von 20 %, einem Median-PASI-Score von 18 und einem IGA-Score von „schwer" für 24 % der Patienten.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi rannsóknar voru sambærileg, þýðið var með miðlungsmikinn til verulegan skellupsoriasis með miðgildi sjúks líkamsyfirborðs 20%, miðgildi PASI skors 18 og IGA skor sem telst alvarlegt hjá 24% sjúklinga.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer daran befestigten Nadel und einer Nadelhülle, versehen mit einem automatischem Nadelschutz.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri glersprautu með áfastri nál og nálarhlíf, samsett með sjálfvirkri nálarvörn.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Guselkumab nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 mg bei gesunden Probanden wurde auf ca. 49 % geschätzt.
Icelandic: Nýting guselkumabs eftir staka 100 mg inndælingu undir húð var metin um það bil 49% hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Erfassen Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klemma húðina á stungustaðnum.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið stærri skammt af Tremfya en mælt var fyrir um eða ef skammturinn var gefinn fyrr en til stóð.