FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la pauta posológica de 300 microgramos por kg cada 3 semanas, la media ± DE del volumen de distribución (Vss) del patisirán, DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG en estado de equilibrio se situó en 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg y 0,13 ± 0,05 l/kg, respectivamente.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) al patisiranului, DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG a fost de 0,26 ± 0,20 l/kg,
Spanish: La presencia del recubrimiento blanco o blanquecino no afecta a la calidad del producto.
Romanian: Calitatea medicamentului nu este afectată de prezența stratului de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico o enfermero de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Spanish: La variable secundaria clave fue el cambio desde el inicio hasta los 18 meses en la puntuación total del cuestionario Calidad de vida de Norfolk-Neuropatía diabética (QoL-DN).
Romanian: a scorului total Norfolk privind calitatea vieții cu neuropatie diabetică (QoL-DN).
Spanish: El paciente debe recibir al menos 3 perfusiones consecutivas de Onpattro sin experimentar RRP antes de cada reducción en la premedicación con corticoesteroides.
Romanian: Înainte de fiecare reducere a dozei de premedicație cu corticosteroid, pacientului trebuie să i se administreze cel puțin 3 perfuzii i.v. consecutive cu Onpattro și să nu fie prezente RAP.
Spanish: • Mareo
Romanian: • Frisoane
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Romanian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Olanda
Spanish: Los equipos de perfusión no deben contener di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Romanian: Seturile de perfuzie utilizate trebuie să nu conțin di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Spanish: Otros medicamentos y Onpattro
Romanian: Onpattro împreună cu alte medicamente
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión patisirán
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă patisiran
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "Condiţii excepţionale".
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Romanian: Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
Spanish: - si tiene más de 65 años su médico puede querer realizarle revisiones periódicas
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic
Spanish: Además se debe presentar, un PGR actualizado:
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat:
Spanish: Toma de Onsenal con los alimentos y bebidas Onsenal puede tomarse con o sin alimentos.
Romanian: Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de
Spanish: Sin embargo, se debe considerar una adecuada monitorización de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se asocien estos dos fármacos.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată privind toxicitatea legată de metotrexat atunci când se asociază aceste două medicamente.
Spanish: El informe de progreso incluirá la documentación completa de las medidas para alcanzar el objetivo de reclutamiento anual: se espera un incremento de 30 pacientes /año.
Romanian: Raportul privind progresele înregistrate va include documentaţia completă a eforturilor pentru a atinge obiectivul de recrutare anual: este aşteptată o creştere a numărului la 30 pacienţi/an.
Spanish: Ansiedad, depresión, cansancio
Romanian: Anxietate, depresie, oboseală
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (NYHA II-IV).
Spanish: Por consiguiente, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi determinată cu acurateţe.
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-12 ore.
Spanish: Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri
Spanish: QUÉ ES ONSENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spanish: Es difícil determinar la frecuencia de estos efectos, pero en general se consideran muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
Spanish: La población de estudio incluyó 58 pacientes con colectomía previa subtotal o total y 25 pacientes con colon intacto.
Romanian: Populaţia studiată a inclus 58 de pacienţi care au suferit anterior colectomie parţială sau totală şi 25 de pacienţi cu colon intact.
Spanish: La concentración plasmática del celecoxib se ve aumentada aproximadamente en un 100% en mujeres de edad avanzada (> 65 años).
Romanian: Concentraţia plasmatică de celecoxib este crescută cu aproximativ 100% la femeile vârstnice (> 65 ani).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el plazo de tiempo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice este atinsă în 5 zile de tratament.
Spanish: • Hipersensibilidad conocida a las sulfamidas.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide.
Spanish: En particular, no se debe reducir la frecuencia de controles endoscópicos rutinarios ni se debe retrasar la
Romanian: În mod particular, nu trebuie redusă frecvenţa examinărilor endoscopice de rutină şi nici nu trebuie întârziată intervenţia chirurgicală a
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Spanish: El TAC presentará un informe del progreso del estudio CHIP, incluyendo una actualización de los datos de seguridad, en la 8ª Revalidación Anual, y presentará el informe final del estudio ya completado cuando esté disponible.
Romanian: DAPP va depune un raport intermediar al studiului CHIP, incluzând o actualizare a datelor de siguranţă, la a 8-a reevaluare anuală şi va depune un raport complet al studiului încheiat, atunci când acesta va fi disponibil.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta inalterada por orina.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de casos de sobredosis en estudios clínicos.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
Spanish: Tenga especial cuidado con Onsenal
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.
Spanish: Empeoramiento de la alergia
Romanian: Agravarea alergiei
Spanish: Se han identificado dos isoformas, COX-1 y COX-2.
Romanian: Au fost identificate două forme izomere, COX-1 şi COX-2.
Spanish: El estudio PreSAP no demostró un incremento significativo para la
Romanian: Studiul PreSAP nu a demonstrat o creştere semnificativă statistic a riscului pentru acelaşi
Spanish: El TAC continuará presentando Informes Periódicos de Seguridad (PSURs) anualmente
Romanian: DAPP va continua să depună anual Rapoarte Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS-uri).
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
Spanish: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Romanian: AINS pot diminua efectul medicamentelor diuretice şi al antihipertensive.
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa la absorción alrededor de una hora e incrementa la absorción total (AUC) entre un 10-20 %.
Romanian: Administrarea în timpul meselor (mese cu un conţinut bogat în grăsimi) întârzie absorbţia cu aproximativ 1 oră, dar creşte absorbţia totală (ASC) cu 10-20%.
Spanish: Celecoxib se absorbe bien, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a las 2-3 horas, aproximadamente.
Romanian: Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
Spanish: Onsenal se presenta en blisters, en envases con 10 ó 60 cápsulas.
Romanian: Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
Spanish: Frecuencia no conocida (experiencia postcomercialización)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Experienţa după punerea pe piaţă))
Spanish: Se ha demostrado que celecoxib reduce el número y el tamaño de pólipos adenomatosos colorrectales.
Romanian: S-a arătat că celecoxibul reduce numărul şi dimensiunea polipilor adenomatoşi colorectali.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo in vitro es desconocida.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii in vitro.
Spanish: * Se incluye hipertensión, vómitos y diarrea en la Tabla 2 porque fueron notificados con mayor frecuencia en estos estudios, que fueron de 3 años de duración, comparado con la Tabla 1, que incluye las reacciones adversas de los estudios de 12 semanas de duración.
Romanian: * Hipertensiunea arterială, vărsăturile şi diareea sunt incluse în Tabelul 2 deoarece acestea au fost raportate mai frecvent în aceste studii cu o durată de 3 ani, spre deosebire de Tabelul 1 care include reacţiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni.
Spanish: Se ha sugerido que la administración conjunta de AINEs y derivados de ciclosporina D o tacrolimus, aumenta el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y del tacrolimus.
Romanian: S-a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Romanian: De aceea, aceste asocieri medicamentoase trebuie administrate cu prudenţă, mai ales la vârstnici.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos de celecoxib entre las poblaciones Afroamericana y Caucasiana.
Romanian: Nu a fost găsită o diferenţă semnificativă statistic a parametrilor farmacocinetici ai celecoxibului între populaţii afro-americane şi caucaziene.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; en la mayoría de los casos la reacción se produjo durante el primer mes de tratamiento.
Romanian: Riscul acestor reacţii pare cel mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
Spanish: En la Tabla 1, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi clasificate după frecvenţă în Tabelul 1, reflectând date din următoarele surse:
Spanish: agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
Romanian: agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului)
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Spanish: Celecoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Romanian: Celecoxibul poate masca febra şi alte semne de inflamaţie.
Spanish: Trece pacientes presentaban el fenotipo PAF atenuado.
Romanian: 13 pacienţi aveau un fenotip atenuat pentru PAF.
Spanish: Celecoxib se elimina principalmente por metabolismo.
Romanian: Celecoxibul este în principal eliminat prin metabolizare.
Spanish: - si tiene intolerancia a algunos azúcares - si está siendo tratado de una infección, ya que Onsenal podría enmascarar la fiebre, que es un
Romanian: - dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri - dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX33.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: antineoplazice, cod ATC: L01XX33
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei estimat a fi < 30 ml/min.
Spanish: Cuando se administran 200 mg al día, los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41 % y del 146 %, respectivamente.
Romanian: Când a fost administrată o doză de 200 mg pe zi, valorile corespunzătoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au fost de 41% şi, respectiv, 146%.
Spanish: Si se produce una úlcera anastomótica, estos pacientes no deben recibir tratamiento concomitante con anticoagulantes ni con ácido acetilsalicílico.
Romanian: Dacă apare ulcer anastomotic, pacienţii nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic.
Spanish: Debido a que no todas las reacciones adversas del medicamento se notifican al titular de la autorización de comercialización (TAC) y se incluyen en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse ale medicamentelor sunt raportate la DAPP şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele acestor reacţii nu pot fi corect determinate.
Spanish: Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.
Romanian: Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
Spanish: Se estima que la frecuencia de los homocigotos con genotipo *3/*3 es de 0,3-1,0% entre los diferentes grupos étnicos.
Romanian: Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 97 % a concentraciones plasmáticas terapéuticas y celecoxib no se une de forma preferente a los eritrocitos.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în jur de 97% la concentraţii plasmatice terapeutice; celecoxibul nu se leagă preferenţial de eritrocite.
Spanish: - Los demás componentes son gelatina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona
Romanian: - Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă
Spanish: Se ha estudiado el tratamiento de PAF con celecoxib hasta un máximo de 6 meses y no se ha demostrado que reduzca el riesgo de cáncer gastrointestinal o de otra forma de cáncer, así como tampoco se ha demostrado que reduzca la necesidad de cirugía.
Romanian: Tratamentul PAF cu celecoxib a fost studiat pe o perioadă de până la 6 luni, nefiind demonstrată reducerea riscului cancerului gastro-intestinal sau al altor forme de cancer, şi nici diminuarea necesităţii tratamentului chirurgical.
Spanish: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca son más probables en pacientes de edad avanzada y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada.
Romanian: Existenţa unei alterări a funcţiei renale sau hepatice, şi în special a unei disfuncţii cardiace, este mai probabilă la pacienţii vârstnici şi astfel o supraveghere medicală corespunzătoare trebuie menţinută.
Spanish: Durante el tratamiento con celecoxib, las concentraciones plasmáticas medias del dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, se incrementaron en un 136 % aproximadamente.
Romanian: În timpul tratamentului cu celecoxib, concentraţiile plasmatice medii ale dextrometorfanului, substrat al CYP2D6, au crescut cu aproximativ 136%.
Spanish: Se realizó un ensayo randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 83 pacientes con PAF.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 83 de pacienţi cu PAF.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el Modulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Spanish: No debe utilizar Onsenal si está embarazada o en edad fértil.
Romanian: Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.
Spanish: Onsenal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina).
Romanian: Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión de fecha 28 de febrero de 2005 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluida en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea din 28 februarie 2005 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Spanish: • Disminución de la audición
Romanian: Diminuarea auzului
Spanish: Los AINEs, incluido celecoxib, pueden causar toxicidad renal.
Romanian: AINS, inclusiv celecoxib, pot produce toxicitate renală.
Spanish: Trombosis Venosa Profunda; hematoma
Romanian: Tromboza venoasă profundă; hematoame
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, sin embargo, no puede considerarse un sustituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular.
Romanian: Celecoxib poate fi utilizat concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic, însă nu poate fi considerat un substituent al acidului acetilsalicilic în cadrul profilaxiei cardiovasculare.
Spanish: Efectos de celecoxib sobre otros medicamentos
Romanian: Efecte ale celecoxibului asupra altor medicamente
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej.: eliminación del contenido gástrico, observación médica y, si fuera necesario, instauración de tratamiento sintomático.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, este necesar un tratament medical de susţinere adecvat, de exemplu evacuarea conţinutului gastric, supravegherea clinică şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului simptomatic.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, dolor punzante al respirar o colapso.
Romanian: Simptomele pot include lipsă de aer brusc apărută, dureri cu caracter de înţepătură când respiraţi, sau colaps
Spanish: Elevación de enzimas hepáticas
Romanian: Creşterea enzimelor hepatice
Spanish: Aspectos clínicos:
Romanian: Aspecte clinice
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró Onsenal durante al menos 3 años para prevenir pólipos espontáneos de colon se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (los efectos adversos que aparecen con asterisco fueron más frecuentes en estos estudios que en los
Romanian: În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Onsenal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
Romanian: Ca toate medicamentele, Onsenal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La dosis en pacientes de edad avanzada con PAF no ha sido establecida.
Romanian: Doza pentru pacienţii vârstnici cu PAF nu a fost stabilită.
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han mostrado toxicidad reproductora (ver secciones 4.3 y 5.3).
Romanian: Studiile realizate la animale (şobolani şi iepuri) au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Spanish: El TAC se había comprometido previamente a realizar un "Estudio Fase III controlado con Placebo con Celecoxib en Sujetos con Genotipo Positivo de Poliposis Adenomatosa Familiar (A3191193estudio CHIP)" para generar datos adicionales de eficacia y de seguridad.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă s-a angajat anterior să efectueze un "Studiu clinic de fază III controlat placebo, cu celecoxib, la pacienţi cu polipoză adenomatoasă familială şi genotip pozitiv" (studiul CHIP - A3191193) pentru a genera date suplimentare de eficacitate şi siguranţă.
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben
Romanian: Femeile care utilizează celecoxib nu trebuie să alăpteze la
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de padecer reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergie la sulfonamide sau orice alt medicament alergizant pot prezenta un risc mai mare de apariţie a reacţiilor cutanate grave sau a celor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Spanish: Dermatitis alérgica
Romanian: Dermatită alergică