FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren administrado de forma concomitante con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Spanish: Se ha notificado artralgia durante la experiencia post-comercialización.
Czech: Arthralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus el cociente de riesgo fue 1,64 favorable a placebo (intervalo de confianza al 95%: 1,15-2,33), mientras que el cociente de riesgo en el subgrupo de pacientes sin diabetes fue de 0,69 favorable a aliskiren (intervalo de confianza al 95%: 0,50-0,94); valor de p para la interacción=0,0003.
Czech: V podskupině pacientů s diabetes mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debido a una sobredosis de amlodipino requiere soporte cardiovascular incluyendo una monitorización frecuente de la función respiratoria y cardiaca, elevación de las extremidades y atención al volumen de fluido circulante y la producción de orina.
Czech: Klinicky významná hypotenze způsobená předávkováním amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu včetně časté monitorace srdečních a dýchacích funkcí, elevace končetin a kontroly cirkulačního objemu a množství vylučované moči.
Spanish: A diferencia de otros medicamentos inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Czech: Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Spanish: Reacciones anafilácticas y angioedema
Czech: Anafylaktické reakce a angioedém
Spanish: Rasilamlo no puede usarse en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad.
Czech: Rasilamlo se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
Czech: Proto je nutno u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Spanish: La tolerabilidad fue comparable en los dos brazos de tratamiento, sin embargo en el régimen con ramipril se notificó tos más a menudo que en el régimen con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mientras que la diarrea fue más frecuente en el régimen con aliskiren que en el régimen con ramipril (6,6% vs.
Czech: Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
Spanish: Aliskiren no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenicity.
Spanish: La hipertensión arterial aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Spanish: El ensayo no mostró ningún beneficio al administrar aliskiren añadido al tratamiento de referencia en la insuficiencia cardiaca aguda y mostró un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus.
Czech: Studie neprokázala přínos při podání aliskirenu ke standardní léčbě akutního srdečního selhání a prokázala zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetes mellitus.
Spanish: La variable principal fue muerte cardiovascular o rehospitalización por insuficiencia cardiaca en 6 meses; las variables secundarias se evaluaron a los
Czech: Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Spanish: Tras la administración oral de Rasilamlo, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima mediana es de 3 horas para aliskiren y 8 horas para amlodipino.
Czech: Po perorálním podání přípravku Rasilamlo je medián času do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace 3 hodiny u aliskirenu a 8 hodin u amlodipinu.
Spanish: En el caso de cualquier signo que sugiera una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareos), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • mareo con sensación de que todo gira alrededor
Czech: Není známo (četnost nemůže být stanovena z dostupných údajů):
Spanish: En este ensayo, 300 mg de aliskiren se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
Czech: V této studii byl aliskiren 300 mg porovnáván s placebem jako doplněk standardní léčby, která zahrnovala buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
Czech: • zrudnutí pokožky (erytém)
Spanish: No debe usarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad.
Czech: Rasilamlo se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de aliskiren.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost aliskirenu.
Spanish: La fertilidad de ratas no se estuvo afectada con dosis de hasta 250 mg/kg/día de aliskiren (ver sección 5.3).
Czech: Fertilita potkanů nebyla při podávání aliskirenu v dávkách až 250 mg/kg/den ovlivněna (viz bod 5.3).
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro sobre MDR1 en tejido humano sugirieron un patrón de maduración del transportador MDR1 (gpP) dependiente de la edad y del tejido.
Czech: Výsledky in vitro studie MDR1 na lidské tkáni naznačují, že zrání transportéru MDR1 (P-gp) je závislé na věku a typu tkáně.
Spanish: El perfil de seguridad de Rasilamlo que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasilamlo y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren y amlodipino.
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil přípravku Rasilamlo je založen na klinických studiích provedených s přípravkem Rasilamlo a na známých bezpečnostních profilech jednotlivých složek tohoto přípravku, aliskirenu a amlodipinu.
Spanish: Con amlodipino, los datos disponibles sugieren que una sobredosis grave puede dar lugar a una excesiva vasodilatación periférica y una posible taquicardia refleja.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Czech: duben 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: La influencia de amlodipino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Czech: Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia cardiaca
Czech: Podávání u pacientů se srdečním selháním
Spanish: Rasilamlo ha sido administrado en más de 2.800 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 372 pacientes durante uno o más años.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRAA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotensinogenu na angiotensin I a snižuje hladiny angiotensinu I a angiotensinu II.
Spanish: No se han evaluado los efectos de aliskiren sobre la farmacocinética de warfarina.
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Spanish: BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO PARA BLISTERS CALENDARIO
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) POUZE KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Spanish: - si el paciente es menor de 2 años de edad - si tiene la presión arterial muy baja - si sufre un shock, incluyendo shock cardiogénico - si tiene un estrechamiento de la válvula aorta del corazón (estenosis aórtica) - si ha sufrido una insuficiencia cardiaca tras un ataque cardiaco agudo Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilamlo e informe a su médico.
Czech: - jestliže máte velmi nízký krevní tlak - jestliže jste utrpěl/a šok, včetně kardiogenního šoku - jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu) - jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako s jinými vasodilatátory je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
Spanish: La exposición plasmática de aliskiren en ratas de 14 días fue entre 85 y 387 veces mayor que en ratas adultas de 64 días de edad.
Czech: Expozice aliskirenu v plazmě u potkanů starých 14 dnů byla 85- a 387- krát vyšší než u dospělých potkanů starých 64 dnů.
Spanish: Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y amlodipino.
Czech: Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a amlodipin.
Spanish: Por lo tanto, a partir de los datos disponibles en relación a aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el PRAC consideró que las modificaciones en la información del producto estaban justificados.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje o aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu, považuje PRAC změny v informacích za oprávněné.
Spanish: De este modo, amolodipino inhibe directamente la vasoconstricción y reduce la resistencia vascular, mientras que aliskiren al controlar la producción de angiotensina II, puede también inhibir la vasoconstricción pero adicionalmente mover el balance entre sodio y agua hacia los niveles necesarios para las condiciones de normotensión.
Czech: Tím amlodipin přímo inhibuje vazokonstrikci a snižuje cévní odpor, zatímco aliskiren tím, že snižuje tvorbu angiotenzinu II, také může bránit vazokonstrikci, současně ale posouvá vodní a sodíkové hospodářství směrem k zachování normotenze.
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 4 a 6 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg de aliskiren/10 mg de amlodipino.
Czech: Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech terapie, může být dávka titrována až na maximální dávku 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipinu denně.
Spanish: Sin embargo, como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskiren.
Czech: Nicméně, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzin-aldosteronový systém, existuje zvýšené riziko renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Spanish: Después de la administración oral de dosis terapéuticas de amlodipino solo, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino se alcanzan a las 6-12 horas.
Czech: Po perorální aplikaci terapeutické dávky samotného amlodipinu bylo dosaženo vrcholové koncentrace amlodipinu v plazmě za 6 až 12 hodin.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de aliskiren se asoció a cambios muy pequeños en la farmacocinética de aliskiren (cambio en la Cmax de menos de 1,2 veces; aumento del AUC de hasta 1,6 veces) en comparación con individuos sanos como control.
Czech: Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna Cmax méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Spanish: Como otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskiren.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, mohou NSAID snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Spanish: Estudios preclínicos indican que la administración concomitante de aliskiren y ketoconazol potencia la absorción gastrointestinal de aliskiren y disminuye su excreción biliar.
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižuje exkreci žlučí.
Spanish: • alteración de la visión (incluyendo visión doble)
Czech: • poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění)
Spanish: La administración concomitante de aliskiren no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con furosemida o torasemida (ver sección 4.5).
Czech: Aliskiren je nutné užívat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5).
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskiren en comparación con placebo (38,2% frente al 30,3%).
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (38,2 % oproti 30,3 %).
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 1.688 pacientes con hipertensión leve a moderada, la interrupción del tratamiento debida a eventos adversos clínicos ocurrió en un 1,7% de los pacientes tratados con Rasilamlo frente al 1,5% de los pacientes a los que
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii s 1 688 pacienty s mírným až středním stupněm hypertenze byla léčba přerušena z důvodu nežádoucí příhody s klinickým projevem u 1,7% pacientů léčených přípravkem Rasilamlo oproti 1,5% u pacientů léčených placebem.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Rasilamlo son hipotensión y edema periférico.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze a periferní edém.
Spanish: Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - -un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (véase también la información bajo el encabezado "No tome Rasilamlo" y
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků: - inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu- blokátorem receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Rasilamlo" a „„Upozornění a opatření").
Spanish: Los inhibidores de la renina suprimen la actividad enzimática de la renina, de ese modo inhiben la formación de angiotensina II, la principal molécula efectora del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA).
Czech: Inhibitory reninu potlačují jeho enzymatickou aktivitu a tím brání vzniku angiotenzinu II, hlavního efektoru renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS).
Spanish: Aliskiren se excreta mínimamente por vía renal y sólo un 0,6% de la dosis de aliskiren se recupera en orina tras la administración oral (ver sección 5.2).
Czech: Aliskiren je jen minimálně vylučován ledvinami, a to pouze 0,6% dávky aliskirenu v moči po perorálním podání (viz bod 5.2).
Spanish: Envase individual con 30, 90 comprimidos
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 90 tablet
Spanish: • alteración del sentido del gusto • pérdida de conciencia temporal, repentina
Czech: • náhlé dočasné ztráty vědomí
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasilamlo Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léčivého přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Spanish: Aliskiren a dosis de 150 mg o 300 mg al día o ramipril a dosis de 5 mg o 10 mg al día fueron administrados durante 36 semanas con la adición opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) en la semana 12, y amlodipino (5 mg o 10 mg) en la semana 22.
Czech: Aliskiren 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Spanish: La incidencia de efectos adversos no estuvo asociada con el género, edad, índice de masa corporal, raza o etnia.
Czech: Incidence nežádoucích příhod nenaznačovala žádnou souvislost s pohlavím, věkem, tělesnou hmotností (BMI) nebo etnickou příslušností.
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ataque cardiaco recurrente, ictus y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo con aliskiren y en el grupo con placebo.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskularní smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Zvýšená četnost mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Spanish: Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos - Los efectos reductores de amlodipino sobre la presión arterial aumentan los efectos reductores de otros medicamentos antihipertensivos sobre la presión arterial.
Czech: Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky - Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku se sčítají s účinky jiných antihypertenziv na krevní tlak.
Spanish: Como con cualquier medicamento antihipertensivo, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede dar lugar a un infarto de miocardio o a un ictus.
Czech: Při podávání kterýchkoli antihypertensiv může výrazné snížení tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
Spanish: , exantema
Czech: , exantém
Spanish: Tras la administración de una dosis única en el intervalo de dosis de 75 a 600 mg, la administración subsiguiente de una dosis doble dio como resultado un incremento de ~2,3 y 2,6 veces en el AUC y la Cmax, respectivamente.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Spanish: , fotosensibilidad
Czech: , fotosenzitivita
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad con el uso de Rasilamlo.
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility při použití přípravku Rasilamlo nejsou k dispozici.
Spanish: Por tanto, puede esperarse que el aumento de la exposición a aliskiren durante la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 también inhiba la gpP (ver otras referencias sobre la gpP en la sección 4.5).
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (ostatní interakce P-gp viz bod 4.5).
Spanish: El tratamiento con Rasilamlo a dosis de hasta 300 mg/10 mg tuvo una incidencia global de eventos adversos similar a la de las monoterapias con los componentes.
Czech: Léčba přípravkem Rasilamlo v dávkách až 300 mg/10 mg měla podobnou incidenci nežádoucích účinků jako jednotlivé složky přípravku v monoterapii.
Spanish: Con amlodipino se ha notificado hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada, incluyendo shock con un resultado fatal.
Czech: Po podání amlodipinu byla hlášena výrazná a dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku končícího úmrtím.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 pacientes pediátricos hipertensos entre 6 a 17 años de edad a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskiren en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem ve věku 6 až 17 let byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byly podobné těm u dospělých.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema pueden presentar un aumento del riesgo de sufrir un angioedema durante el tratamiento con aliskiren (ver secciones 4.3 y 4.8).
Czech: U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu angioedému (viz body 4.3 a 4.8).
Spanish: Entre las variables secundarias, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente de un compuesto combinado de la variable cardiovascular) fue significativamente mayor en el grupo con amlodipino en comparación con el grupo con clortalidona (10,2% vs 7,7%, TR 1,38, IC del 95% [1,25-1,52] p<0,001).
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).