FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy nervového systému méně časté bolest hlavy závratě ischias smyslová porucha mravenčení
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté bolesť hlavy závrat ischias smenzorická porucha mravčenie
Czech: Informační příručka pro pacienty k přípravku TOOKAD by měla obsahovat toto:
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov týkajúci sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Czech: Medián času do vzniku retence moči byl 3 dny (1-417).
Slovak: Medián času do nástupu retencie moču bol 3 dni (1 - 417).
Czech: Lokalizace nádoru Nádor je třeba před léčbou přesně lokalizovat a potvrdit jeho unilaterální polohu pomocí biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod podle nejlepší současné praxe, jako jsou postupy založené na multiparametrické magnetické rezonanci nebo biopsie s použitím naváděcí mřížky.
Slovak: Nádor sa musí pred liečbou správne lokalizovať a potvrdiť ako unilaterálny pomocou biopsie s vysokým rozlíšením podľa súčasných najlepších postupov, ako sú multiparametrické stratégie založené na MRI alebo templátová biopsia (template-based biopsy procedures).
Czech: Pacient se může dívat na televizi ze vzdálenosti 2 metrů a po 6 hodinách smí používat elektronické přístroje, jako jsou chytré telefony, tablety a počítače.
Slovak: Pacient môže sledovať televíziu zo vzdialenosti 2 metrov a po 6 hodinách od zákroku môže používať elektronické zariadenia, ako sú smartfóny, tablety a počítače.
Czech: 6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Czech: Poranění perinea, bolest perinea a prostatitida
Slovak: Zranenie perinea, perineálna bolesť a prostatitída
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Slovak: Exacerbácia zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník v súčasnosti (pozri časť 4.4).
Czech: (39 mg) draslíku, tj.
Slovak: (39 mg) draslíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Czech: Jakékoliv předchozí zákroky týkající se prostaty, při kterých mohl být poškozen vnitřní svěrač močového měchýře, včetně transuretrální resekce prostaty z důvodu benigní hypertrofie prostaty.
Slovak: Akékoľvek predchádzajúce zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty.
Czech: Použití u pacientů s poruchou srážlivosti krve
Slovak: Použitie u pacientov so zrážaním krvi mimo normy
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční anti-VEGF léčba.
Slovak: Riziko fotosenzitivity očí môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF.
Czech: ani BSEP, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 4.5).
Slovak: a BSEP, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1 a OATP1B3 (pozri časť 4.5).
Czech: 12-48 hodin po zákroku VTP
Slovak: 12 až 48 hodín po zákroku VTP
Czech: Nedoporučuje se současné užívání systémových inhibitorů VEGF a přípravku TOOKAD.
Slovak: Súbežné použitie systémových inhibítorov VEGF a lieku TOOKAD sa neodporúča.
Czech: Negativní biopsie v léčeném laloku*, n (%)
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Czech: Všichni pacienti měli při vstupu do studie Gleasonovo skóre ≤ 3 + 3.
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá používané pri fotodynamickej/radiačnej terapii,
Czech: Jestliže pocítíte nepříjemný pocit na kůži nebo v očích po dobu, kdy budete v nemocnici, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby mohli snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči Vaší ochraně před umělým i přirozeným světlem.
Slovak: Ak máte počas pobytu v nemocnici nepríjemný pocit v očiach alebo na pokožke, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre; môžu stlmiť svetlo a budú venovať zvýšenú pozornosť vašej ochrane pred umelým a prirodzeným svetlom.
Czech: Účinky kovariátů na farmakokinetické vlastnosti
Slovak: Vplyvy kovariantov na farmakokinetické vlastnosti
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Slovak: Smie ho používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Steba Biotech S.A.
Slovak: Steba Biotech S.A.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Slovak: Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.
Czech: - poranění hráze zahrnující tvorbu modřin na kůži, tvorbu modřin v místě zavedení jehel do prostaty, bolest a zvýšenou citlivost,
Slovak: - poranenie hrádze (perinea) vrátane tvorby modrín na koži, v blízkosti miesta zavedenia ihiel do prostaty, bolesti a citlivosti,
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Slovak: Z 58 pacientov s progresiou v skupine TOOKAD-VTP len 11 podstúpilo radikálnu liečbu, 18 pacientov podstúpilo druhý zákrok VTP a 29 nedostalo na konci štúdie žiadnu ďalšiu liečbu.
Czech: Ve studii provedené v Latinské Americe byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek v podobě abscesu prostaty, který byl považován za závažný, a to u pacienta po unilaterálním zákroku VTP.
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
Czech: Tabulka 3 popisuje primární cílové parametry účinnosti v celé prostatě a v léčeném laloku (populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria).
Slovak: Tabuľka 3 popisuje primárne sledované parametre účinnosti v celej prostate a v liečenom laloku (ITTpopulácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: 9 Bolest v oblasti perinea (pánevní bolest).
Slovak: 9 Perineálna bolesť (bolesť v panve).
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Slovak: Vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nevykonávajte počas 24 hodín od podania celkovej anestézie zložité úkony, napríklad vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Czech: Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
Slovak: Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, však pacienti nemají vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nemajú pacienti počas 24 hodín od navodenia celkovej anestézie vykonávať zložité úkony, napríklad viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: - kožní reakce, erytém (zarudnutí), vyrážka, suchost, svědění, úbytek kožního pigmentu,
Slovak: - kožná reakcia, erytém (začervenanie), vyrážka, suchosť, svrbenie, úbytok kožného farbiva,
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD neinhibuje P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD neinhibuje P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP
Czech: Klinická stadia T1, n (%) T2a, n (%)
Slovak: Klinické štádiá T1, n (%)
Czech: - jestliže máte poruchu srážlivosti krve, - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo dodržujete dietu se sníženým obsahem draslíku.
Slovak: - máte zníženú funkciu obličiek alebo dodržiavate diétu so zníženým obsahom draslíka.
Czech: - jestliže jste v minulosti měl zúžení močové trubice nebo problémy s odtokem moči,
Slovak: - ak ste už niekedy mali problém so zúžením močovej rúry alebo s prietokom moču,
Czech: Cévní poruchy časté hematom hypertenze
Slovak: Poruchy ciev časté hematóm hypertenzia
Czech: Retence moči / striktura uretry
Slovak: Retencia moču/zúženie močovej rúry
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení do studie byly adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem a Gleasonovým skóre maximálně 3 + 3, dvě až tři jádra s pozitivním nálezem karcinomu a maximální délka jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm (nejméně 3 mm u pacientů s jediným pozitivním jádrem),
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté námahová dušnost
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Czech: Předávkování laserovým světlem může zvýšit riziko nežádoucí extraprostatické nekrózy (viz bod 4.4).
Slovak: Predávkovanie laserovým svetlom môže zvýšiť riziko nežiaducej extraprostatickej nekrózy (pozri časť
Czech: 3 Krvácení z rekta (anální krvácení).
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Czech: Přípravek TOOKAD je kontraindikován u pacientů, u nichž byla diagnostikována cholestáza (viz bod 4.3).
Slovak: Liek TOOKAD je kontraindikovaný u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná cholestáza (pozri časť
Czech: Počet pacientů s progresí v léčeném laloku* po 24 měsících, n (%)
Slovak: Počet účastníkov s progresiou v liečenom laloku* v 24. mesiaci, n (%)
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba po progresi onemocnění, n (%)
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba po progresii, n (%)
Czech: stupně, která začala 35 týdnů po zákroku VTP, trvala asi 35 týdnů a poté odezněla bez následků.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytla perineálna bolesť 3. stupňa, ktorá sa objavila 35 týždňov po zákroku VTP, trvala približne 35 týždňov a potom odznela bez následkov.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé (pozri časť 4.2).
Czech: Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu VEGF, majú počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD venovať osobitnú pozornosť ochrane očí pred svetlom.
Czech: K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Slovak: Ak musí pacient za denného svetla vyjsť von, má si obliecť ochranný odev a okuliare s vysokou ochranou, aby mu chránili pokožku a oči.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé.
Czech: Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Slovak: Počas zákroku sa počet a dĺžka optických vlákien vyberá v závislosti od tvaru a veľkosti prostaty, pričom sa do prostaty optické vlákna umiestňujú transperineálne pomocou ultrazvukového navádzania, aby sa v cieľovom tkanive dosiahol index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Czech: TOOKAD je léčivý přípravek, který obsahuje padeliporfin (ve formě draselné soli).
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej soli).
Czech: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Slovak: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Czech: Po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce byla prokázána chemická i fyzikální stabilita přípravku TOOKAD na dobu 8 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C a 5 °C ± 3 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Czech: LDI ≥ 1 zřejmě souviselo s větším objemem nekrózy při vyšetření magnetickou rezonancí 7. den a s větším podílem pacientů s negativní biopsií po 6 měsících v porovnání s LDI < 1 (viz bod 4.2).
Slovak: 1 bola spojená s vyšším objemom nekrózy na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a vyšším podielom pacientov s negatívnou biopsiou v 6. mesiaci v porovnaní s hodnotou LDI <
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
Slovak: Tento účinok ešte posilňuje apoptóza endoteliálnych buniek spôsobená RNS a iniciácia samostatne sa šíriacej nekrózy nádorových buniek prostredníctvom peroxidácie ich membrán.
Czech: K určitému stupni erektilní dysfunkce může dojít brzy po zákroku a může trvat i více než 6 měsíců
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
Slovak: Testovanie genotoxicity in vitro odhalilo, že padeliporfín má pri osvetlení ultrafialovým (UV) svetlom slabý potenciál navodiť klastogenitu, čo zodpovedá mechanizmu účinku (tvorba reaktívnych foriem kyslíka).
Czech: Podobné rozmezí průměrné clearance bylo zjištěno u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium padeliporfinem v dávkách 4 mg/kg a 2 mg/kg (resp. 0,04-0,06 l/h/kg).
Slovak: Podobné rozmedzie priemerného klírensu sa pozorovalo u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty liečených didraselnou soľou padeliporfínu v dávke 4 mg/kg a 2 mg/kg (0,04 - 0,06 l/h/kg v uvedenom poradí).
Czech: Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.
Slovak: Ak pacient počas hospitalizácie pociťuje kožný alebo očný diskomfort, stlmte osvetlenie a venujte zvýšenú pozornosť tomu, aby bol pacient chránený pred umelým aj prirodzeným svetlom.
Czech: Příručka pro lékaře k přípravku TOOKAD by měla zahrnovat toto:
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Czech: méně časté krvácení z močovodů krvácení z močové trubice poruchy močových cest
Slovak: menej časté krvácanie z močovodu krvácanie z močovej rúry
Czech: U pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili VTP s přípravkem TOOKAD, byla při vyšetření magnetickou rezonancí zjištěna nekróza 7. den.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty, ktorí absolvovali liečbu TOOKAD-VTP, sa pomocou magnetickej rezonancie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) pozorovala nekróza na 7. deň.
Czech: Doporučuje se však vysadit na dobu před provedením VTP a těsně poté léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod 4.5).
Slovak: Pred zákrokom VTP a v období bezprostredne po ňom sa však odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť 4.5).
Czech: Léčivé přípravky s možným fotosenzitizujícím účinkem: - některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony), - některé léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění (fenothiaziny), - některé léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu (hypoglykemizující sulfonamidy), - některé léčivé přípravky používané k léčbě hypertenze, otoků, srdečního selhání nebo ledvinného selhání (thiazidová diuretika),
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť citlivosť na svetlo: - niektoré antibiotiká na liečbu infekcií (tetracyklíny, sulfónamidy, chinolóny), - niektoré lieky na liečbu psychických ochorení (fenotiazíny), - niektoré lieky na liečbu cukrovky 2. typu (deriváty sulfonylmočoviny, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi),
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu 8 hodin při 15 °C - 25 °C a při 5 °C ± 3 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Czech: Pacient musí zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nesmí dojít k přímé expozici kůže a očí dennímu světlu.
Slovak: Pacient musí zostať v prostredí s tlmeným svetlom, pričom pokožka a oči sa nesmú priamo vystaviť dennému svetlu.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti očí na svetlo môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF (liekmi používané proti rastu nových krvných ciev).
Czech: Jak ukazuje tabulka 6, v rameni s VTP studie PCM301 vykázalo skóre týkající se erektilní dysfunkce stanovené pomocí dotazníku hodnotícího IIEF (International Index of Erectile Function, mezinárodní index erektilní dysfunkce) s 15 otázkami (IIEF-15) značný pokles 7 dnů po zákroku VTP a poté další zlepšení v následujících měsících až do 24. měsíce, a to u populace ITT i u pacientů splňujících indikační kritéria.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 6, v skupine VTP štúdie PCM301 došlo v ITT-populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá 7 dní po zákroku VTP k značnému poklesu skóre týkajúceho sa erektilnej funkcie podľa dotazníka Medzinárodného indexu erektilnej funkcie (IIEF-15) s 15 otázkami; potom počas ďalších mesiacov nasledovalo zlepšenie až do 24. mesiaca.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba, n
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba,
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zvýšit povědomí a poskytnout informace o známkách a příznacích určitých významných identifikovaných rizik padeliporfinu včetně fotosenzitivity, jakož i informací o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby tohoto typu karcinomu prostaty, potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvyšovanie povedomia a poskytovanie informácií o prejavoch a príznakoch niektorých dôležitých identifikovaných rizík súvisiacich s padeliporfínom vrátane fotosenzitivity, ako aj informácií o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane VTP pomocou lieku
Czech: To může vést také k tvorbě modřin, hematurii a/nebo lokální bolestivosti.
Slovak: Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť.
Czech: 6 wattů u osvětlení LED, 12 wattů u fluorescenčního nízkoenergetického osvětlení).
Slovak: j. 6 wattov v prípade LED-žiariviek, 12 wattov v prípade úsporných fluorescenčných žiariviek).
Czech: Pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu, a nebyla u nich tudíž provedena biopsie, n (%)
Slovak: Účastníci, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, v dôsledku čoho chýbala biopsia, n (%)
Czech: Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Czech: • informace o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty,
Slovak: • informácie o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane zákroku VTP pomocou lieku
Czech: Ponechte injekční lahvičku ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté bolest zad5
Slovak: Poruchy svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté bolesť chrbta5
Czech: Rychlá spotřeba radikálů •NO kyslíkovými radikály vede k vytvoření reaktivních forem dusíku (např. peroxynitritu) spolu s arteriální vazokonstrikcí.
Slovak: •NO kyslíkovými radikálmi vedie súčasne so zúžením artérie k tvorbe reaktívnych foriem dusíka (reactive nitrogen species, RNS) (napr. peroxynitritu).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky randomizované studie fáze 3 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v porovnání s aktivním sledováním (7letá studie následného sledování včetně podrobné studie biopsií) (PCM301 FU5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v záujme ďalšieho skúmania dlhodobej účinnosti lieku TOOKAD a jeho vplyvu na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty, ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, predložiť výsledky randomizovanej štúdie fázy 3 u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty v porovnaní s aktívnym dohľadom (7-ročné sledovanie po zákroku vrátane dôkladnej štúdie biopsie)
Czech: Vylučování padeliporfinu močí je u zdravých osob velmi nízké (< 0,2 % dávky).
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
Slovak: U 18 pacientov nežiaduca udalosť ustúpila s mediánom trvania 63,5 dňa (1 - 360) a u 7 pacientov pretrvávala aj na konci štúdie.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem TOOKAD v dávce 2 mg/kg byl hlášen jeden případ ischemické neuropatie optiku 3.
Slovak: U jedného pacienta liečeného liekom TOOKAD v dávke 2 mg/kg bol 33 dní po zákroku VTP hlásený jeden prípad ischemickej neuropatie zrakového nervu 3. stupňa.
Czech: Urogenitální infekce
Slovak: Infekcie urogenitálneho traktu
Czech: Bez výsledku biopsie, n
Slovak: Žiadny výsledok biopsie, n (%)
Czech: U zdravých mužů byla Cmax lineární při dávkách dikalium-padeliporfinu od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, což pokrývá terapeutické rozmezí.
Slovak: U zdravých účastníkov mužského pohlavia sa ukázalo, že hodnota Cmax je pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg lineárna, čo pokrýva terapeutické rozmedzie.