FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 5 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 5. září 2013 schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Dutch: Dit betekent dat het specifieke poriën op het oppervlak van zenuwcellen genaamd kaliumkanalen, opent.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na povrchu nervových buněk, zvané draslíkové kanály.
Dutch: • Als u met flupirtine wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: • jestliže jste léčeni flupirtinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je se svým lékařem či lékárníkem.
Dutch: Flupirtine is een niet-opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van pijn, zoals pijn geassocieerd met spierspanning, pijn bij kanker, pijn bij menstruatie en pijn na orthopedische chirurgie of letsels.
Czech: Flupirtin je neopioidní lék proti bolesti, který se používá k léčbě bolesti, např. bolesti související se svalovým napětím, bolesti při nádorovém onemocnění, menstruační bolesti a bolesti po ortopedickém chirurgickém zákroku či poraněních.
Dutch: Als u flupirtine gebruikt, mag uw behandeling niet langer dan twee weken duren.
Czech: Pokud užíváte flupirtin, léčba by neměla trvat déle než 2 týdny,
Dutch: Het CMD(h) stemde in met de conclusies van het PRAC en bekrachtigde de aanbevelingen van het PRAC over het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila doporučení výboru PRAC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo většinově přijato, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers, zoals nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden, kunnen gebruiken, en de behandeling mag niet langer dan twee weken duren.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a slabé opioidy, a léčba by neměla trvat déle než 2 týdny.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook de beschikbare gegevens over de voordelen van flupirtine en concludeerde dat er weliswaar gegevens beschikbaar waren uit onderzoeken naar de behandeling van acute pijn maar dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren die het gebruik ervan voor de behandeling van langdurige pijn ondersteunden.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal také dostupné údaje týkající se přínosů flupirtinu a dospěl k závěru, že i když existují údaje ze studií v rámci léčby akutní bolesti, neexistuje dostatečné množství údajů na podporu použití v léčbě dlouhodobé bolesti.
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg zijn verkrijgbaar in de elf bovengenoemde EU-lidstaten.
Czech: V 11 výše uvedených členských státech jsou k dispozici 100mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Wat het bewijs van de werkzaamheid betreft, bracht de beoordeling een gebrek aan voldoende gegevens over de voordelen van flupirtine bij chronische pijn naar voren.
Czech: S ohledem na důkazy o účinnosti toto přezkoumání zdůrazňuje nedostatek údajů o přínosu flupirtinu u chronické bolesti.
Dutch: • Omdat flupirtine bij sommige patiënten van invloed kan zijn op de lever, zal uw arts tijdens de behandeling uw leverfunctie testen en de behandeling stopzetten bij tekenen van leverproblemen.
Czech: • protože flupirtin může mít u některých pacientů účinky na játra, váš lékař u vás provede během léčby test jaterních funkcí, a pokud se objeví jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčbu ukončí,
Dutch: Naast op orale geneesmiddelen en zetpillen had deze beoordeling ook betrekking op injecteerbare geneesmiddelen die flupirtine bevatten die voor de behandeling van pijn als enkelvoudige injectie werden toegediend na een operatie.
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání týkalo také injekčních léčivých přípravků obsahujících flupirtin, které byly podávány ve formě jednorázové injekce proti bolesti po chirurgickém zákroku.
Dutch: Als u flupirtine al langer dan twee weken inneemt, dient u uw behandeling door uw arts of apotheker te laten beoordelen.
Czech: Jestliže užíváte flupirtin po dobu delší než 2 týdny, je nutné, aby vaši léčbu zkontroloval váš lékař nebo lékárník,
Dutch: • De behandeling met flupirtine mag niet langer dan twee weken duren en de leverfunctie van de patiënt dient na iedere volledige week behandeling te worden gecontroleerd.
Czech: • doba trvání léčby flupirtinem by neměla přesáhnout 2 týdny a po každém dokončeném týdnu léčby by měly být zkontrolovány jaterní funkce pacienta,
Dutch: Uit een beoordeling van de veiligheidsgegevens uit de EU-database over bijwerkingen bleken er 330 gevallen van levergerelateerde bijwerkingen te zijn waarvan wordt vermoed dat er een verband is met flupirtine.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní údajů z databáze nežádoucích účinků hlášených v rámci EU odhalilo 330 případů nežádoucích jaterních příhod s podezřením na souvislost s flupirtinem.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare flupirtine blijven opwegen tegen de risico's ervan wanneer het op deze wijze wordt gebruikt.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že při tomto způsobu použití přínosy injekčního flupirtinu i nadále převyšují jeho rizika.
Dutch: Flupirtine werd aanvankelijk in de handel gebracht als alternatieve pijnstiller voor opioïden en NSAID's.
Czech: Flupirtin byl poprvé zaveden jako lék proti bolesti představující alternativu k opioidům a NSAID.
Dutch: Bovendien moet de leverfunctie van de patiënt na iedere volledige week behandeling worden gecontroleerd en moet de behandeling worden stopgezet als de patiënt tekenen van leverproblemen vertoont.
Czech: U pacientů by navíc měly být po každém dokončeném týdnu léčby kontrolovány jaterní funkce, a pokud se u pacientů vyskytnou jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčba by měla být ukončena.
Dutch: Flupirtine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
Czech: Flupirtin nesmějí rovněž užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens over leverveiligheid, waarbij het opmerkte dat er geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie werden gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil dostupné údaje týkající se bezpečnosti pro játra, přičemž konstatoval, že u pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání nebo transplantace jater.
Dutch: • Flupirtine mag niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
Czech: • flupirtin nesmějí užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže,
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA waarin werd gekeken naar gerapporteerde leverproblemen met flupirtine, variërend van hoge leverenzymwaarden tot leverfalen.
Czech: Doporučení následuje po přezkoumání provedeném Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který se zabýval hlášenými jaterními obtížemi u flupirtinu, sahajícími od zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
Dutch: De bijwerkingen varieerden van asymptomatische stijgingen van de leverenzymwaarden tot leverfalen.
Czech: Tyto příhody sahaly od asymptomatického zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
Dutch: Er waren geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
Czech: U pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání či transplantace jater.
Dutch: • De behandeling moet worden stopgezet wanneer bij de patiënt sprake is van abnormale leverfunctietestwaarden of tekenen van leverziekte.
Czech: • u všech pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí nebo se symptomy jaterního onemocnění musí být léčba ukončena,
Dutch: Verwacht wordt dat dit geringe verschil in concentratie (5,93%) nog verder zal worden verkleind door het aanwezige speeksel in de mond.
Czech: Tento nepodstatný rozdíl v koncentraci (5,93 %) by se měl být ještě dále snížit působením slin dostupných v ústech.
Dutch: Er zijn echter enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen de middelen, die betrekking hebben op:
Czech: Mezi oběma přípravky však existují některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, které se týkají:
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is, en de door het CHMP gestelde vragen;
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví a s otázkami ze strany výboru CHMP,
Dutch: De baten-risicoverhouding van het geneesmiddel waarvoor de aanvraag werd ingediend, wordt positief geacht.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jehož registrace se žádost týká, je pokládán za příznivý.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het verwijderen van de pepermuntsmaak in dit specifieke geval klinisch irrelevant wordt geacht.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odstranění mátové příchutě lze v tomto konkrétním případě pokládat za klinicky nepodstatné.
Dutch: Het geneesmiddel remt de synthese van prostaglandinen door de gemengde remming van de enzymen COX-1/COX-2 met enige selectiviteit naar COX-1.
Czech: Léčivý přípravek inhibuje syntézu prostaglandinů pomocí smíšené inhibice enzymů COX-1/COX-2, přičemž ve vztahu k enzymu COX-1 vykazuje jistou selektivitu.
Dutch: Deze motivering werd door het CHMP aanvaard.
Czech: Toto odůvodnění bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijato.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de verschillende hoeveelheden cyclodextrines niet van belang zijn.
Czech: Výbor CHMP se také domnívá, že není třeba mít obavy z rozdílného množství cyklodextrinů.
Dutch: Ten eerste heeft de kleinere hoeveelheid cyclodextrines vanuit het oogpunt van veiligheid de voorkeur.
Czech: Zaprvé je nižší množství cyklodextrinů vhodné z hlediska bezpečnosti.
Dutch: Bovendien is flurbiprofen een sterk permeabel en passief geabsorbeerd geneesmiddel waarvan de permeabiliteit niet wordt beïnvloed door een verschil in concentratie.
Czech: Navíc je flurbiprofen vysoce permeabilní a pasivně absorbovaný léčivý přípravek, jehož permeabilita se rozdílné koncentraci nemění.
Dutch: Het oorspronkelijke product is Strepflam 8,75 zuigtabletten van Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, dat sinds juni 2001 is geregistreerd.
Czech: Originálním léčivým přípravkem jsou pastilky Strepflam 8.75 od společnosti Crookes Healthcare / Reckitt Benckiser Healthcare, které jsou registrovány od června 2001.
Dutch: De aanvrager heeft verzocht om een waiver voor klinisch onderzoek.
Czech: Žadatel podal žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie.
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische onderzoeken geraadpleegd; in plaats daarvan heeft de aanvrager een biowaiver aangevraagd.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, místo toho žadatel podal žádost o výjimku z této povinnosti (tzv. biowaiver).
Dutch: In het hypothetische scenario waarin verschillende hoeveelheden speeksel word afgescheiden, zou dit dus niet van invloed zijn op de geabsorbeerde hoeveelheid van de werkzame stof.
Czech: V hypotetickém scénáři ohledně rozdílu v produkovaném množství slin by tak tento faktor neovlivnil absorbované množství účinné látky.
Dutch: De verwijdering van een van de smaken uit de formulering werd besproken als een factor die van invloed kan zijn op de speekselafscheiding met als gevolg een ongelijke bijdrage aan de lokale werking.
Czech: Odstranění jedné z příchutí u přípravku bylo diskutováno jako faktor, který by potenciálně mohl ovlivnit sekreci slin, což by mělo za následek nerovnoměrný lokální účinek přípravku.
Dutch: ii) de hoeveelheid cyclodextrines: de hoeveelheid cyclodextrines in het onderzoeksgeneesmiddel is kleiner dan die in het referentiegeneesmiddel;
Czech: ii) množství cyklodextrinů: množství cyklodextrinů je u testovaného přípravku nižší než u referenčního léčivého přípravku;
Dutch: Het CHMP was van mening dat de waargenomen verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel gering zijn en dat de aanvrager afdoende heeft aangetoond waarom deze verschillen niet van invloed zijn op de lokale werkzaamheid, de veiligheid of de systemische absorptie van het middel.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že zaznamenané rozdíly mezi referenčním a testovaným přípravkem jsou nepodstatné a že žadatel dostatečně prokázal, proč tyto rozdíly neovlivňují lokální účinnost, bezpečnost či systémovou absorpci přípravku.
Dutch: Flurbiprofen behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen hebben.
Czech: Flurbiprofen patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID), které mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti.
Dutch: Als bioequivalentie tussen zulke verschillende formuleringen is vastgesteld, zullen de geringe verschillen in het onderhavige geval niet van invloed zijn op het farmacokinetische en klinische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel.
Czech: Byla-li potvrzena bioekvivalence mezi tak odlišnými formulacemi, nebudou nepodstatné rozdíly v tomto případě mít vliv na farmakokinetický a klinický profil testovaného přípravku.
Dutch: Daarnaast werd benadrukt dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke product de bioequivalentie van de spray voor oromucosaal gebruik (Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik) en de zuigtabletten (Strepflam 8,75 mg zuigtabletten) heeft aangetoond, terwijl daarbij sprake is van significantere verschillen in formulering.
Czech: Navíc bylo zdůrazněno, že originální léčivý přípravek prokázal bioekvivalenci mezi orálním sprejem (Strefen Direct 8,75 mg) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg), u nichž existují významnější rozdíly ve formulaci.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik (UK/H/5072/001).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl orální sprej Strefen Direct 8,75 mg (UK/H/5072/001).
Dutch: De voorgestelde indicatie is kortdurende symptomatische verlichting van keelpijn.
Czech: Navrhovaná indikace zní „krátkodobá symptomatická úleva od bolesti v krku".
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.
Czech: Kromě toho ze zveřejněných důkazy jasně vyplývá, že u zcela odlišných formulací flurbiprofenu (např. pastilky, granule a sprej) aplikovaných v dutině ústní byla prokázána bioekvivalence.
Dutch: De voorgestelde indicatie is "pijnverlichting van lichte tot matige symptomen van acute keelpijn".
Czech: Navrhovaná indikace zní „úleva od obtíží při mírných až středně závažných příznacích akutní bolesti v krku".
Dutch: Ten tweede wordt flurbiprofen matig gebonden aan de cyclodextrines en treedt onmiddellijke afgifte van de werkzame stof op wanneer deze in aanraking komt met het buccale membraan.
Czech: Zadruhé je flurbiprofen na cyklodextriny vázán pouze středně a k uvolnění účinné látky dochází okamžitě po styku se sliznicí dutiny ústní.
Dutch: Uit literatuurgegevens (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) blijkt dat verschillende formuleringen van flurbiprofen (spray en zuigtabletten) vergelijkbare werkzaamheids- en veiligheidsprofielen vertonen, ondanks de kleinere hoeveelheid cyclodextrines bij zuigtabletten; deze gegevens zijn ook in aanmerking genomen.
Czech: V úvahu byly vzaty rovněž údaje z literatury (Radkova a kol., 2017, Imai a kol., 1988) prokazují, že odlišné formulace flurbiprofenu (sprej a pastilky) vykázaly srovnatelné profily z hlediska účinnosti a bezpečnosti navzdory nedostatku cyklodextrinů u pastilek.
Dutch: Dit verschil in concentratie wordt dan ook als onbeduidend en klinisch irrelevant beschouwd, rekening houdend met het feit dat uiteindelijk dezelfde dosis lokaal wordt afgegeven.
Czech: Proto je rozdíl v koncentraci s přihlédnutím k tomu, že nakonec je lokálně podávána totožná dávka, pokládán za nedůležitý a klinicky nepodstatný.
Dutch: Op basis van de in-vitrotests is equivalentie aangetoond tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel met betrekking tot de volgende kwaliteitskenmerken: de hoeveelheid werkzame stof in elke dosis, de deeltjesgrootte, de geometrie van het wolkje en het spraypatroon.
Czech: Na základě testů in vitro byla prokázána ekvivalence mezi referenčním a testovaným přípravkem z hlediska těchto kvalitativních charakteristik: množství účinné látky v každé dávce, velikost částic, geometrie aerosolového obláčku a vzorec rozstřiku.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Dutch: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen.
Czech: Orální sprej Flurbiprofen Geiser 8,75 mg je nesteroidní protizánětlivý (NSAID) přípravek s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel vertoont enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, namelijk;
Czech: Testovaný přípravek vykazuje oproti referenčnímu přípravku některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, konkrétně:
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel met de overgelegde in-vitro-onderzoeken en bibliografische gegevens in voldoende mate zijn aangetoond;
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené studie in-vitro a údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku,
Dutch: De resultaten van de door de aanvrager uitgevoerde in-vitrotests wijzen op equivalentie van de geteste kritieke kwaliteitskenmerken (inhoud van één enkele afgifte, druppelgrootteverdeling, deeltjesgrootte, spraypatroon, geometrie van het wolkje en priming), wat erop wijst dat de kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel niet van invloed zijn op de afzetting van de spray op de werkingsplaats (de buccale holte).
Czech: Výsledky in vitro testů provedených žadatelem ukázaly ekvivalenci v kritických kvalitativních atributech, které byly testovány (obsah jednoho rozstříknutí, rozptyl velikosti kapek, malé částice léčivého přípravku, vzorec rozstříknutí, geometrie aerosolového obláčku a nastřikování), což naznačuje, že kvantitativní a kvalitativní rozdíly mezi referenčním a testovaným léčivým přípravkem nemají vliv na nanášení spreje v místě působení (dutině ústní).
Dutch: Bij de uitgevoerde beoordeling werd rekening gehouden met het feit dat dit een hybride aanvraag was krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Posouzení bylo provedeno při vědomí toho, že jde o hybridní žádost podle čl.
Dutch: In overweging nemende dat afwijkingen van de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) aanvaardbaar zijn als deze op passende wijze worden gemotiveerd, en na alle ingediende gegevens en de door de aanvrager verstrekte antwoorden te hebben onderzocht, was het CHMP van mening dat de waiver voor de klinische proef om de therapeutische equivalentie aan te tonen, afdoende is onderbouwd.
Czech: Při vědomí toho, že odchylky od pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) mohou být přijaty, pokud jsou náležitě odůvodněny, a při přezkoumání všech předložených údajů a odpovědí poskytnutých žadatelem, došel výbor CHMP k závěru, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinická hodnocení byla náležitě odůvodněna.
Dutch: Anderzijds werden door een van de betrokken lidstaten (NL) vraagtekens geplaatst bij de waiver voor klinisch onderzoek ter ondersteuning van de equivalente werkzaamheid en veiligheid, vanwege het verschil in concentratie van de werkzame stof, het kwalitatieve verschil in smaken en het kwantitatieve verschil in cyclodextrines die volgens deze lidstaat potentieel van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
Czech: Naproti tomu žádost o výjimku ohledně klinických studií podporujících ekvivalentní účinnost a bezpečnost byla jedním z dotčených členských států (Nizozemsko) zpochybněna, protože rozdíl v koncentraci účinné látky, kvalitativní rozdíl ohledně příchutí a kvantitativní rozdíl v množství cyklodextrinů by podle jeho názoru mohly potenciálně ovlivnit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure (DCP) en de CMD(h)-procedure was de rapporterende lidstaat (ES) van oordeel dat de bovengenoemde verschillen gering waren en geen klinisch effect op de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel hadden.
Czech: Během decentralizovaného postupu registrace a postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) došel referenční členský stát (Španělsko) k závěru, že výše zmíněné rozdíly jsou nevýznamné a nemají klinický dopad na účinnost a bezpečnost testovaného přípravku.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou v kontextu hybridní žádosti přípustné, pokud nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.