FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af golimumab hos gravide kan påvirke det normale immunforsvar hos den nyfødte, da golimumab hæmmer TNF.
Finnish: Johtuen TNF-inhibitiosta, raskauden aikana annettu golimumabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, demyelinaation ilmaantuvuus oli suurempi 100 mg golimumabia saaneilla potilailla kuin 50 mg golimumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: En patient, som har behov for operation under golimumabbehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa golimumabia, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN i lige stort omfang hos golimumab-behandlede patienter og hos placebopatienter (henholdsvis 0,3% og 1,0%).
Finnish: Haavaisen koliitin keskeisten golimumabi-induktiohoitotutkimusten vertailevissa vaiheissa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 5 x normaalin ylärajan yli esiintyi samassa määrin golimumabia saaneilla (0,3%) ja plaseboa saaneilla (1,0%) potilailla.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).
Danish: Svimmelhed kan dog forekomme efter administration af Simponi (se pkt.
Finnish: Simponin annon jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt.
Finnish: Hävitä astia lääkäriltä tai hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Multipakke: 3 (3 pakker a 1) fyldte injektionssprøjter
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun pakkausta)
Danish: Læs indlægssedlen for mere information.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Danish: • Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul.
Finnish: • Katso esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä ruiskussa oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista.
Danish: Der er set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er blevet behandlet med golimumab.
Finnish: Golimumabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu leukemiaa.
Danish: • Opbevar utilgængeligt for børn.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Danish: • Læs den vedlagte indlægsseddel
Finnish: • Valita kynästä lääkärin määräämä annos
Danish: Simponis sikkerhed og effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller DMARD-behandling.
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-REVEAL) 405 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä) tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) käytöstä huolimatta.
Danish: Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte dato.
Finnish: Jos unohdat ottaa Simponia Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Danish: Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i HAQ DI opretholdt til og med uge 104.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, HAQ DI -indeksin paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
Danish: Hold den fyldte pen, så den blå hætte vender opad.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa sininen korkki ylöspäin.
Danish: Simponi er til subkutan anvendelse.
Finnish: Simponi annetaan ihon alle.
Danish: • Læg den fyldte pen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter, utilgængeligt for børn, for at sikre en ordentlig indsprøjtning.
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä kynää huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta pistoksen aikana.
Danish: • En sjælden type blodkræft som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: • Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var de radiografiske virkninger de samme fra uge 104 til og med uge 256.
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, röntgenologiset vaikutukset olivat samanlaisia viikoilla 104-256.
Danish: SPARCC-scoren målt ved MRI viste statistisk signifikant reduktion af inflammation i led med sakroiliit ved uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Finnish: Magneettitutkimuksella mitatussa SPARCC-pistemäärässä todettiin viikolla 16 plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevä ristisuoliluunivelen tulehduksen väheneminen potilailla, jotka olivat saaneet Simponia 50 mg:n annoksella (taulukko 6).
Danish: FYLDT PEN ETIKET
Finnish: ESITÄYTETYN KYNÄN NIMILIPPU
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen.
Finnish: Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under eller efter behandling med Simponi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner per 100 forsøgspersonår med follow-up i den kontrollerede periode af RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studierne var 7,3 (95% CI: 4,6; 11,1) for golimumab 100 mg gruppen; 2,9 (95% CI: 1,2; 6,0) for golimumab 50 mg gruppen og 3,6 (95% CI: 1,5; 7,0) for placebogruppen.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus seuranta-ajan 100 potilasvuotta kohti nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa oli 7,3; 95%:n luottamusväli: 4,6; 11,1 golimumabia 100 mg saaneiden ryhmässä, 2,9; 95%:n luottamusväli: 1,2; 6,0 golimumabia 50 mg saaneiden ryhmässä ja 3,6; 95%:n luottamusväli: 1,5; 7,0 plaseboryhmässä.
Danish: For alle endepunkterne beskrevet ovenfor blev der også påvist statistisk signifikante resultater i OSIpopulationen ved uge 16.
Finnish: Kaikkien edellä kuvattujen päätemuuttujien suhteen tilastollisesti merkitsevät tulokset osoitettiin viikolla 16 myös siinä potilasjoukossa, jolla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä.
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen
Finnish: Ota esitäytetty kynä kotelosta
Danish: Samtidig behandling med MTX resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden MTX (ca. hhv. 3% [41/1.235] versus 8% [64/827]).
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin pienemmällä osalla niistä potilaista, jotka saivat samanaikaisesti metotreksaattia (noin 3% [41/1235]), kuin potilaista, jotka saivat golimumabia ilman metotreksaattia (8% [64/827]).
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
Finnish: Keskeisten nivelreuma- ja selkärankareumatutkimusten vertailevassa vaiheessa ≥ 5 x normaalin ylärajan yli kohonneet ALAT-arvot olivat melko harvinaisia ja niitä todettiin useammin golimumabia saaneilla potilailla (0,4-0,9%) kuin verrokeilla (0,0%).
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
Danish: En del af den fyldte pen, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Golimumab bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, golimumabihoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Danish: Blandt de 54% af patienterne (247/456), der fik samtidig kortikosteroidbehandling ved starten af PURSUIT-Maintenance, var den andel af patienterne, som opretholdt klinisk respons til og med uge 54, og som ikke fik samtidig kortikosteroidbehandling i uge 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mg-gruppen (30%, 25/82) end i placebogruppen (21%, 18/87).
Finnish: Tässä ryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoitovaste säilyi viikolle 54 asti ja jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja viikolla 54, oli suurempi 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (38%, 30/78) ja 100 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (30%, 25/82) kuin plaseboryhmässä (21%, 18/87).
Danish: Der er blevet rapporteret pancytopeni, leukopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-blokkere, herunder golimumab.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien golimumabi, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, aplastista anemiaa ja trombosytopeniaa.
Danish: Symptomer kan være feber, hovedpine, vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse i huden.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja pistely.
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dalserumkoncentration af golimumab (se pkt.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, vakaan tilan aikaiset pienimmät golimumabipitoisuudet (trough) olivat yleensä pieniä (ks. kohta 5.1).
Danish: Almindelig: Dyspepsi, gastrointestinal og abdominal smerte, kvalme, inflammatorisk gastrointestinal sygdom (såsom gastrit og colitis), stomatitis Ikke almindelig: Obstipation, gastroøsofagal refluks
Finnish: Yleinen: Dyspepsia, maha-suolikanavan sekä vatsan kipu, pahoinvointi, maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (kuten mahatulehdus ja koliitti), suutulehdus Melko harvinainen: Ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti
Danish: Gennemsnitlig ændring i SPARCC
Finnish: Risti-suoliluunivelen SPARCC
Danish: Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.
Finnish: Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på bagsiden af kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Finnish: Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä, mukaan lukien päivä, kuukausi ja vuosi (korkeintaan 30 vuorokautta lääkevalmisteen jääkaapista pois ottamisesta), kotelon takakanteen.
Danish: Det er blevet vist, at Simponi nedsætter progressionshastigheden af ødelæggelsen af de perifere led, målt ved røntgen, hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Finnish: Simponin on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä nivelpsoriaasipotilailla, joilla on symmetrinen moniniveltulehdus (ks. kohta 5.1), sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
Danish: vdH-S er en sammensat score for strukturel ødelæggelse, hvor antallet og omfanget af led-erosioner samt graden af ledforsnævring i hænder/håndled og fødder måles radiografisk.
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa arvioitiin käsien/ranteiden ja jalkojen rakenteellisia vaurioita vdH-S-pistemäärän muutoksella lähtötilanteesta, jonka pisteytys koostuu röntgenologisista mittauksista eroosioiden määrästä ja koosta ja nivelvälin kaventumisesta.
Danish: Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla latentin tuberkuloosin testi oli negatiivinen, sekä potilaita, joita hoidetaan latentin tuberkuloosin vuoksi ja potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tuberkuloosi-infektion vuoksi.
Danish: Indsprøjt medicinen
Finnish: Ruiskuta lääke
Danish: De vigtigste ACR-resultater for Simponi 50 mg dosis ved uge 14, 24 og 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabel 2 og beskrevet nedenfor.
Finnish: Taulukossa 2 ovat tärkeimmät Simponin 50 mg:n annoksella viikoilla 14, 24 ja 52 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimuksissa saavutetut ACR-tulokset, joita kuvataan seuraavassa.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, sås samme hyppighed af forandringer i BASDAI i forhold til baseline fra uge 24 til og med uge 256.
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, havaitut BASDAI-vasteen muutokset lähtötilanteesta olivat samansuuruisia viikoilla 24-256.
Danish: Brugsvejledning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, VarioJect Til pædiatrisk brug
Finnish: Käyttöohjeet Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (VarioJect) Lapsipotilaiden hoitoon
Danish: • Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).
Finnish: • Simponi annetaan pistoksena ihon alle.
Danish: Patienter med RA, PsA eller AS, som ikke samtidig fik MTX, havde ca. 30% lavere steady-state-dalserumkoncentration af golimumab sammenlignet med dem, der fik MTX samtidigt.
Finnish: Nivelreuma-, nivelpsoriaasi- tai selkärankareumapotilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, vakaan tilan aikaiset pienimmät golimumabipitoisuudet (trough) olivat noin 30% pienempiä kuin potilailla, jotka saivat golimumabia samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Danish: • Grov afskalning af huden
Finnish: • Hilseilevä, kuoriutuva iho
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Danish: Tabel 2 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Finnish: Taulukko 2 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimusten vertailevien osioiden tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Danish: Simponi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.
Finnish: Simponi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Danish: Simponi (golimumab)
Finnish: Simponi (golimumabi)
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Danish: Hvorfor blev Simponi godkendt i EU?
Finnish: Miksi Simponi on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Yderligere information om Simponi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Finnish: Lisää tietoa Simponista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Danish: Andre oplysninger om Simponi
Finnish: Muita tietoja Simponista
Danish: Dette blev bedømt efter seks uger i det første studie og efter 54 uger i det andet studie.
Finnish: Tätä arvioitiin ensimmäisessä tutkimuksessa 6 viikon ja toisessa tutkimuksessa 54 viikon jälkeen.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Simponi løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Simponin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvad er Simponi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter svære infektioner, såsom sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), tuberkulose og svampe-/gærsvampeinfektioner, demyeliniserende sygdomme (sygdomme, som tyder på beskadigelse af den beskyttende skede omkring nerverne, såsom synsforstyrrelser og kraftløse arme eller ben), reaktivering af hepatitis B (en leversygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus), kongestiv hjerteinsufficiens (en hjertesygdom), lupuslignende syndrom, blodreaktioner, alvorlige allergiske reaktioner, vasculitis (betændelse i blodkarrene) og lymfom og leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat tulehdukset kuten sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume, tuberkuloosi sekä sieni- ja hiivatulehdukset, demyelinaatiohäiriöt (häiriöt, joissa hermoja ympäröivä suojatuppi vaurioituu, mistä aiheutuu näkömuutoksia ja heikkouden tunnetta käsivarsissa ja jaloissa), hepatiitti-B:n reaktivaatio (hepatiitti B-viruksen aiheuttama maksasairaus), sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus), lupuksen kaltainen syndrooma , verireaktiot, vakavat allergiset reaktiot, vaskuliitti (verisuonitulehdus), imusolmukesyöpä ja leukemia (valkosolusyövän tyyppejä).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Simponi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Simponista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Simponi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Simponin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Dette studie viste også, at de patienter, der fik Simponi, oplevede større forbedringer med hensyn til at udføre dagligdagshandlinger (såsom at klæde sig på, spise og gå) efter 24 uger.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin myös, että Simponia saaneet potilaat edistyivät 24 viikon hoitoviikon jälkeen paremmin jokapäiväisten askareiden suorittamisessa (kuten pukeutuminen, syöminen ja kävely).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Simponin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: En oversigt over Simponi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Simponista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Patienterne skal vise dette kort, når de tilses af sundhedspersonale, så de er klar over, at patienten er i behandling med Simponi.
Finnish: Potilaan on näytettävä tämä kortti terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he ovat tietoisia siitä, että potilas käyttää Simponia.
Danish: Hvordan virker Simponi?
Finnish: Miten Simponi vaikuttaa?
Danish: Som følge af øget infektionsrisiko skal patienter, der får Simponi, overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, under behandlingen og i op til fem måneder efter behandlingen.
Finnish: Lisääntyneen infektioriskin vuoksi Simponia käyttäviä potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta hoidon aikana ja vielä viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Danish: Simponi må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Finnish: Simponia ei saa käyttää tuberkuloosipotilailla tai henkilöillä, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Simponi er infektioner i de øvre luftveje, såsom infektioner i næsen, halsen eller strubehovedet.
Finnish: Yleisimpiä Simponiin liittyviä sivuvaikutuksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot kuten nenä- ja kurkkutulehdukset tai kurkunpäätulehdus.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Simponi?
Finnish: Mitä riskejä Simponiin liittyy?
Danish: Ved at blokere TNF- mindsker golimumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
Finnish: Golimumabi estää TNF-:n toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Danish: Simponi anvendes i kombination med methotrexat.
Finnish: Simponia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Danish: Simponi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Finnish: Simponia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Danish: Behandling med Simponi og methotrexat blev ikke sammenlignet med placebo eller nogen anden behandling.
Finnish: Simponilla ja metotreksaatilla annettua hoitoa ei verrattu lumelääkkeeseen eikä muihin hoitoihin.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen, på grundlag af antallet og sværhedsgraden af symptomer.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi, kun tehon perusteena oli oireiden lukumäärä ja vakavuus.
Danish: - voksne med svær ikkeradiografisk axial spondyloartritis (når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter), som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler antiinflammatoriske lægemidler af typen nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Finnish: - aikuiset, joilla on vakava ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti (kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia), joilla ei ole ilmennyt vastetta ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai jotka eivät siedä niitä.
Danish: Mod polyartikulær juvenil idiopatisk artritis fik 173 patienter mellem 2 og 18 år, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat, Simponi og methotrexat i 12 uger.
Finnish: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin osalta 173:a potilasta, iältään 2-18 vuotta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille, hoidettiin 12 viikon ajan Simponilla ja metotreksaatilla.
Danish: Det aktive stof i Simponi, golimumab, er et monoklonalt antistof.
Finnish: Simponin vaikuttava aine golimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.