FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele care susţin utilizarea Pylobactell provin din două studii principale privind folosirea antibioticelor pentru tratarea infecţiei cu H. pylori, în care produsul a fost utilizat ca test.
Bulgarian: Данните в подкрепа на употребата на Pylobactell са взети от две големи проучвания относно употребата на антибиотици за лечението на инфекции с H.
Romanian: Pylobactell nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ureea marcată cu 13C sau orice alt ingredient al comprimatului.
Bulgarian: Pylobactell е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13C-урея или към някоя от другите съставки в таблетката.
Romanian: Pylobactell este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Bulgarian: Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (част от храносмилателния тракт, точно под стомаха).
Romanian: Pylobactell nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) care ar putea interacţiona cu testul respirator.
Bulgarian: Pylobactell не трябва да се прилага при пациенти, които имат или при които има подозрения за стомашна инфекция, която може да повлияе на резултатите от дихателния тест.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Pylobactell са установени в проучванията?
Romanian: Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, se poate ca pacientul să nu aibă H.
Bulgarian: Ако в дихателната проба няма увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид, пациентът може да няма H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Romanian: Dacă pacientul are în stomac sau duoden, ureea marcată cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizată, iar dioxidul de carbon din respiraţie conţine, de asemenea, 13C.
Bulgarian: Ако пациентът приеме таблетката Pylobactell, съдържащата се в нея 13C-урея се разгражда и въглеродният диоксид в издишвания въздух също съдържа 13C.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pylobactell може да се намери тук.
Romanian: Pylobactell este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii în tuburile care sunt furnizate în kit. Aceste probe sunt apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Bulgarian: Pylobactell е дихателен тест: в епруветките, предоставени с комплекта, се вземат проби от издишван въздух.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pylobactell.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pylobactell да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Pentru ce se utilizează Pylobactell?
Bulgarian: За какво се използва Pylobactell?
Romanian: Ce este Pylobactell?
Bulgarian: Какво представлява Pylobactell?
Romanian: Cum a fost studiat Pylobactell?
Bulgarian: Как е проучен Pylobactell?
Romanian: Cum acţionează Pylobactell?
Bulgarian: Как действа Pylobactell?
Romanian: H. pylori produce enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în amoniu şi dioxid de carbon.
Bulgarian: Те разграждат уреята до амоняк и въглероден диоксид.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă) 20 mg
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Romanian: Puteți observa modificări ale vederii.
Bulgarian: Може да забележите промени в зрението.
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Bulgarian: Други нежелани реакции и техните честоти включват:
Romanian: Aceasta înseamnă că din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Bulgarian: Това означава, че поради етични съображения не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Romanian: Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
Bulgarian: Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
Romanian: Acestă schemă terapeutică trebuie menținută atât timp cât este necesar pentru pacient.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се поддържа толкова дълго, колкото е необходимо за пациента.
Romanian: Nu utilizați Qarziba dacă
Bulgarian: Не използвайте Qarziba, ако
Romanian: Sunt posibile două moduri de administrare:
Bulgarian: Възможни са два начина на приложение:
Romanian: Aceștia au fost 61 de băieți și 37 de fete, cu vârsta între 1 și 26 de ani (mediana 5 ani).
Bulgarian: Това са 61 момчета и 37 момичета на възраст от 1 до 26 години (медиана 5 години).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qarziba при деца на възраст по-малко от 12 месеца все още не са установени.
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
Bulgarian: Съществува вероятност пациентите да са имунокомпрометирани в резултат на предходни терапии.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
Romanian: Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обобщени в таблицата по-долу.
Romanian: Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
Bulgarian: Преди започване на всеки курс на лечение, трябва да се оценят следните клинични параметри, а лечението трябва да се отложи, докато се достигнат тези стойности:
Romanian: Reacții anafilactice grave au apărut la 3,5% din pacienți.
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.
Bulgarian: Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна детска възраст.
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
Bulgarian: Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини в организма.
Romanian: Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1191/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1191/001
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
Bulgarian: Тя обикновено се появява в началото на инфузията.
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва
Romanian: În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
Bulgarian: Общо 370 пациенти са рандомизирани и са получили лечение.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2 и са отшумели.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на пряка слънчева светлина и топлина.
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Romanian: Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли телесната Ви повърхност по ръста и теглото Ви.
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
Bulgarian: Пациенти с прогресия на заболяването са изключени.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a funcției circulatorii și respiratorii.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на циркулаторната и дихателната функция.
Romanian: Pacienții nu trebuie să prezinte semne de infecție sistemică, iar orice infecție diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Bulgarian: Пациентите не трябва да проявяват признаци на системна инфекция и всяка установена инфекция трябва да бъде под контрол, преди започване на лечението.
Romanian: • anafilaxie de gradul 3 sau 4
Bulgarian: анафилаксия степен 3 или 4
Romanian: Doza individuală poate varia mult.
Bulgarian: Индивидуалната доза може да варира в широки граници.
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
Bulgarian: Профил на безопасност със и без IL-2
Romanian: • infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
Bulgarian: инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя лекарството
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții anafilactice și alergice, în special în cursul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, поспециално по време на първия и втория курс на лечение.
Romanian: După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: След отваряне Qarziba е предназначен за незабавна употреба.
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Bulgarian: Болката е една от най-честите нежелани реакции на Qarziba.
Romanian: Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Bulgarian: Вашият лекар след това ще реши дали едновременното прилагане на второ лекарство, интерлевкин-2, е необходимо за лечението на Вашето раково заболяване.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Romanian: Vi se va administra tratament adecvat pentru a preveni aceste reacții și veți monitorizat cu atenție pentru identificarea acestor simptome pe parcursul perfuziei cu Qarziba.
Bulgarian: Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Qarziba.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 °С - 8 °С).
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
Bulgarian: Повечето пациенти с рецидив на болестта са включени след първия рецидив, а медианата на времето от диагнозата до първи рецидив е около 14 месеца.
Romanian: Aceeași schemă de tratament a fost utilizată într-un studiu de fază II (studiul 2), care a inclus 44 de pacienți.
Bulgarian: Фаза II (проучване 2), в което са включени 44 пациенти.
Romanian: Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството може да премине в кърмата.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Grad 1-2
Bulgarian: Всички степен 1 - 2
Romanian: În general, 10% din cazurile SSC au fost grave (grad 3-4), iar frecvența lor s-a redus pe parcursul ciclurilor de tratament.
Bulgarian: Като цяло 10% от CLS са били тежки (степен 3-4), като честотата им намалява в хода на курсовете на лечение.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei în cazul unei acomodări vizuale afectate, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor, atât timp cât este considerată acceptabilă.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
Romanian: Prima zi și primul ciclu de perfuzii necesită, de obicei, o doză mai mare decât cea utilizată în zilele și ciclurile ulterioare.
Bulgarian: Първият ден и курс на инфузията обикновено изискват по-висока доза от следващите дни и курсове.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
Romanian: Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
Bulgarian: Примери за лекарства, които потискат имунната система, са кортикостероиди, използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul.
Bulgarian: Лекар с опит в използването на лекарства за лечение на рак ще контролира
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
Bulgarian: Той се използва и за лечение на невробластом, който се е появил отново (рецидивирал), или не е бил напълно излекуван с предишните лечения.
Romanian: • hiponatremie de gradul 4 (<120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de reducere indirectă a activității CYP indus de valorile mai mari de TNF-α și IL-6 și, prin urmare, de interacțiuni cu medicamente utilizate concomitent.
Bulgarian: Риск от непряко намаляване на CYP активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
Bulgarian: Елиминиране Полуживотът, наблюдаван в проучвания 1 и 2, е в рамките на 190 часа, т.е. 8 дни.
Romanian: Ce conține Qarziba
Bulgarian: Какво съдържа Qarziba
Romanian: Toxicitățile hematologice de gradul 4, care se ameliorează până la cel puțin gradul 2 sau până la valorile de referință până la începerea ciclului următor de tratament, nu necesită modificarea dozei.
Bulgarian: Хематологична токсичност степен 4, с подобряване наймалко до степен 2 или изходните стойности до началото на следващия курс на лечение, не налага промяна на дозата.
Romanian: Grad ≥ 3
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
Romanian: A fost identificat un efect al formării anticorpilor contra medicamentului asupra volumului distribuției (creștere cu 37% a volumului).
Bulgarian: Установен е ефект на образуването на ADA върху обема на разпределение (увеличение на обема с 37%).
Romanian: Nu s-a identificat o influență a sexului și vârstei asupra farmacocineticii dinutuximabului beta, dar datele disponibile referitoare la copiii sub vârsta de 2 ani sunt foarte limitate și insuficiente pentru a susține recomandări cu privire la doze.
Bulgarian: Не е установено влияние на пола и възрастта върху фармакокинетиката на динутуксимаб бета, но данните при деца под 2-годишна възраст са много ограничени и недостатъчни за подкрепа на дозировката.
Romanian: Acest lucru a fost luat în considerare la interpretarea parametrilor farmacocinetici (Cmax, expunere, timpul de înjumătățire plasmatică) enumerate mai jos.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се тълкуват ФК параметрите (Cmax, експозиция, полуживот), изброени по-долу.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcțiilor cardiovasculare (ECG, tensiune arterială) la maimuțe.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху сърдечносъдовите функции (ЕКГ, кръвно налягане) при маймуни.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict în vederea identificării semnelor și simptomelor de reacții adverse și trebuie administrat tratamentul de suport adecvat.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага съответното поддържащо лечение.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Romanian: Infecții sistemice
Bulgarian: Системни инфекции
Romanian: • sunteți alergic la dinutuximab beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Bulgarian: сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: Cazurile de neuropatie motorie sau senzorială care persistă mai mult de 4 zile trebuie evaluate și trebuie excluse cauzele non-inflamatorii, cum sunt progresia bolii, infecțiile, sindroamele metabolice și medicația concomitentă.
Bulgarian: Случаите на моторна или сензорна невропатия с продължителност повече от 4 дни трябва да се оценяват и трябва да се изключат невъзпалителни причини, като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстващо лечение.
Romanian: Ratele de supraviețuire (supraviețuire în absența evenimentelor, supraviețuire generală) sunt prezentate în funcție de tipul de afecțiune în Tabelul 1.
Bulgarian: Степента на преживяемост (преживяемост без събитие, обща преживяемост) е представена според вида на заболяването в Таблица 1.
Romanian: Având în vedere limitările metodelor bioanalitice, datele actuale sunt insuficiente pentru a evalua corespunzător impactul formării anticorpilor contra medicamentului asupra parametrilor farmacocinetici și farmacodinamici, ca și asupra eficacității și siguranței dinutuximab beta.
Bulgarian: Предвид ограничението на биоаналитичните методи, понастоящем данните са недостатъчни за правилно оценяване на въздействието на образуването на антитела срещу лекарството върху фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри, както и върху ефикасността и безопасността на динутуксимаб бета.
Romanian: Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
Bulgarian: Съобщава се както моторна, така и сензорна периферна невропатия общо при 9% от пациентите.
Romanian: Doza zilnică este de 10 mg/m2.
Bulgarian: Дневната доза е 10 mg/m2.
Romanian: La 32% din pacienți a fost raportat și sindromul de eliberare a citokinelor.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини също се съобщава при 32% от пациентите.
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага по време на бременност.
Romanian: Ca urmare, perioada de perfuzare este prelungită sau, dacă pacientul tolerează, ritmul perfuziei poate fi mărit până la 3 ml/oră (perfuzie continuă) pentru a administra doza totală.
Bulgarian: Вследствие на това или се удължава периодът на инфузия, или, ако се понася от пациента, скоростта на инфузията може да се увеличи до 3 ml/h (непрекъсната инфузия), за да се приложи общата доза.
Romanian: În cazul oricăror probleme oculare, pacienții trebuie trimiși imediat la un specialist oftalmolog.
Bulgarian: В случай на някакви проблеми с очите, пациентите трябва да се насочат незабавно към специалист по офталмология.
Romanian: Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice.
Bulgarian: Qarziba е ограничен за употреба само в болнична среда и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на онкологични терапии.
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Bulgarian: Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
Romanian: Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза на габапентин е 300 mg.
Romanian: La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
Bulgarian: На изходно ниво 72 пациенти са с измеримо заболяване, а при 26 пациенти заболяването не се открива.
Romanian: Pentru a culege date despre durere și abordarea terapeutică a durerii, efectul asupra sistemului nervos central și periferic, inclusiv afectarea vederii, siguranța pe termen lung și eficacitatea pe termen lung, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe date dintr-un registru de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc.
Bulgarian: С цел събиране на данни за болката и нейното овладяване, ефекта върху периферната и централната нервна система, включително увреждане на зрението, дългосрочната безопасност и дългосрочната ефективност, ПРУ трябва да предостави резултатите от проучване въз основа на данни, получени от регистър на пациенти с високорисков невробластом.
Romanian: • deficit de oxigen
Bulgarian: недостиг на кислород
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu dinutuximab beta.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
Romanian: Pentru pacienții fără semne de boală la momentul inițial, adăugarea IL-2 nu a îmbunătățit SFE și SG.
Bulgarian: При пациентите без прояви на заболяването на изходно ниво, добавянето на IL-2 не подобрява EFS и OS.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2).
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за рецидивиращо/рефрактерно заболяване и при пациенти, които не са постигнали пълен отговор след лечение от първа линия, Qarziba трябва да се комбинира с интерлевкин-2 (IL-2).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului.
Bulgarian: Специфичната дневна доза Qarziba за пациента се изчислява въз основа на телесната повърхност.