FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Hungarian: A PHEBURANE segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani, csökkentve a testben az ammónia mennyiségét.
Slovak: Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
Hungarian: A felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne užívali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržateľné hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
Hungarian: Három, cirrhozisban szenvedő páciensnél (6-ból), akik szájon át ismételten nátrium-fenil-butirátot kaptak (20 g/nap, három adagban), a plazmában hosszú időn át mérhető fenil-acetát szintet mutattak a harmadik napon, ami ötszöröse volt annak a dózisnak, amit az első adag beadását követően értek el.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
Slovak: Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig 3 grammot vagy naponta több grammot szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinamiás / toxikológiai adatok a nátriumfenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjainak kiválasztódásét igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: (uvedených v časti),
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
Slovak: Na terapiu liekom PHEBURANE musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
Hungarian: A PHEBURANE-nal történő kezelést olyan orvos felügyelje, akinek a karbamid-ciklus zavarainak kezelésében tapasztalata van.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
Hungarian: Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt a
Slovak: V dôsledku toho nátriumfenylbutyrát znižuje zvýšené plazmatické hladiny amoniaku a glutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Hungarian: Következésképpen a nátrium-fenil-butirát a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél csökkenti a plazma ammónia- és glutaminszintjét.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže mať vplyv na vylučovanie produktu konjugácie nátriumfenylbutyrátu obličkami.
Hungarian: Probenecid egyidejű alkalmazása kihathat a nátrium-fenil-butirát konjugációs termékének renális exkréciójára.
Slovak: N7 makrogol 1500 povidón K25
Hungarian: hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500, povidon K25.
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, podráždenosť
Hungarian: Gyakori depresszió, ingerlékenység
Slovak: Nasypte granulát priamo do odmernej lyžice tak, ako je to na obrázku (na škatuli a na konci druhej strany tejto písomnej informácie/ na druhej strane tejto písomnej informácie).
Hungarian: • Öntse a granulátumot egyenesen a kanálba a képen mutatott módon (lásd a kartondobozon és a betegtájékoztató 2. oldalának a végén).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Keďže sa rozpúšťa pomaly, nemá sa podávať cez gastrostomickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez brucho) ani nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez nos).
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrosztomán (a hasfalon keresztül a gyomorba vezető cső) vagy nazogasztrikus szondán (az orron keresztül a gyomorba vezető cső) át.
Slovak: PHEBURANE sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Hungarian: A PHEBURANE szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Slovak: Ak ešte môžete otehotnieť, musíte počas liečby liekom PHEBURANE používať spoľahlivú ntikoncepciu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a PHEBURANE-nal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
Hungarian: • ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel a PHEBURANE a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb): pokles počtu červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, modriny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, zápal žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
Slovak: Tieto symptómy zodpovedajú nahromadeniu fenylacetátu, čo viedlo k prejavom neurotoxicity limitovanej dávkou pri intravenóznom podaní v dávkach do 400 mg/kg/deň.
Hungarian: Ezek a tünetek a fenil-acetát akkumulációjának következményei, ami 400 mg/kg/nap dózisú intravénás beadás esetén dózislimitáló neurotoxicitásban nyilvánult meg.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovak: Čo PHEBURANE obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a PHEBURANE?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Neužívajte PHEBURANE:
Hungarian: Tudnivalók a PHEBURANE szedése előtt Ne szedje a PHEBURANE-t:
Slovak: Granulát možno prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, umelým mliekom pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na plnú lyžicu pevného jedla (zemiakové alebo jablkové pyré).
Hungarian: A granulátum közvetlenül, ital (víz, gyümölcslé, fehérjementes csecsemőtápszer) segítségével vagy egy kanálnyi szilárd ételre (burgonyapüré vagy almapüré) szórva nyelhető le.
Slovak: Používajte len priloženú kalibrovanú odmernú lyžicu.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt kalibrált mérőkanalat használja!
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
Slovak: (čiastočné deficity enzýmov prejavujúce sa po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
Hungarian: Azoknál is javallott, akiknél a késői forma alakul ki (részleges enzimhiány, ami egy hónapos életkor után jelentkezik), akiknek a kórtörténetében hyperammonaemiás encephalopathia szerepel.
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum
Slovak: U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokaliémiou.
Hungarian: Hasmenés, ingerlékenység és hypokalaemiával járó metabolikus acidosis jelentkezett.
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTITOK
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Slovak: • kortikosteroidy (používajú sa na potlačenie zápalu v tele),
Hungarian: • kortikoszteroid (olyan gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést nyújtsanak a gyulladásban lévő testrészeknek),
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté renálna tubulárna acidóza
Hungarian: Gyakori renalis tubularis acidosis
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
Hungarian: Gyakori metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g [len na škatuli]
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
Slovak: PHEBURANE sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu vrátane deficitu karbamoylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
Hungarian: A PHEBURANE-t a karbamid ciklus idült zavarainak adjuváns kezelésére javallott, beleértve a karbamil-foszfát-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz vagy az arginin-szukcinát-szintetáz hiányát.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylbutyrát/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nátrium-fenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e humán anyatejbe.
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 125 % dennej dávky sodíka odporúčanej
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi maximális adagolása esetében a WHO által ajánlott napi maximális nátriumbeviteli érték 125%-a jutna a szervezetbe.
Slovak: Na odmeranie dávky používajte len túto odmernú lyžicu.
Hungarian: Kizárólag ezt a mérőkanalat használja az adag kiméréséhez.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte PHEBURANE, pretože môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a csecsemőjét.
Slovak: • ak ste alergický na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: • ha allergiás a nátrium-fenil-butirátra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Granulát PHEBURANE je biely až sivobiely.
Hungarian: A granulátum fehér vagy törtfehér színű.
Slovak: K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
Hungarian: halláscsökkenés, dezorientáció, memóriazavar és a már meglévő neuropathia súlyosbodása voltak.
Slovak: Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Slovak: Jeden gram granulátu obsahuje 483 mg nátriumfenylbutyrátu.
Hungarian: A granulátum grammonként 483 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz.
Slovak: Počas užívania PHEBURANE sa musí dodržiavať špeciálna diéta so zníženým množstvom bielkovín.
Hungarian: A PHEBURANE-t speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
Slovak: PHEBURANE, pretože nátriumfenylbutyrát môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napríklad obsah elektrolytov alebo bielkovín v krvi, prípadne testov funkcie pečene).
Hungarian: Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, emlékeztesse kezelőorvosát arra, hogy PHEBURANE-t szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például a vérben lévő elektrolitok vagy fehérje vagy májfunkciós vizsgálatok) eredményeit.
Slovak: PHEBURANE sa však musí kombinovať s diétou s zníženým obsahom bielkovín, ktorú osobitne pre vás navrhne lekár alebo diétna sestra.
Hungarian: A PHEBURANE szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze.
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz o účinku nátriumfenylbutyrátu na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a nátrium-fenil-butirát termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Slovak: u 18ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, závažnou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Hungarian: Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg a nátrium-fenil-butirátra (450 mg/kg/nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról, súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
Slovak: Počas liečby sa majú monitorovať hladiny draslíka v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty draslíka močom.
Hungarian: • A kezelés során a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell, mivel a fenil-acetil-glutamin vesén keresztül történő kiválasztása vizelettel való káliumvesztést okozhat.
Slovak: Dispozícia fenylbutyrátu a jeho metabolitov sa skúmala aj u pacientov s rakovinou po intravenóznej infúzii nátriumfenylbutyrátu (do 2 g/m²) alebo fenylacetátu.
Hungarian: fenil-butirát és metabolitjai diszpozícióját daganatos betegségben szenvedő pácienseknél is megfigyelték, miután intravénásan infúziós kezelésben részesültek, melynek során nátrium-fenilbutirátot (2 g/m²) vagy fenil-acetátot kaptak.
Slovak: • zhoršenie sluchu,
Hungarian: • halláscsökkenés,
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát nátriumfenylbutyrát
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Slovak: PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Hungarian: • A PHEBURANE nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Slovak: Fľaška: 174 g granulátu.
Hungarian: Tartály: 174 gramm granulátum.
Slovak: Na základe štúdií vylučovania fenylacetylglutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu je možné odhadovať, že na každý gram podaného nátriumfenylbutyrátu sa vyprodukuje od 0,12 do 0,15 g fenylacetylglutamín dusíka.
Hungarian: A karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél végzett fenil-acetil-glutamin kiválasztódási vizsgálatok alapján azzal kell számolni, hogy minden beadott gramm nátrium-fenil-butirátból 0,12 és
Slovak: Ako vyzerá PHEBURANE a obsah balenia
Hungarian: Milyen a PHEBURANE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb): zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), zmeny hladiny bikarbonátu v krvi, znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesť hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny chuti (poruchy chuti), bolesť žalúdka, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nezvyčajný zápach kože, vyrážky,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet): a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), a vér bikarbonát tartalmának változása, étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben
Slovak: U niekoľkých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Hungarian: • A terápia ellenére néhány betegnél előfordulhat akut hyperammoniaemiás encephalopathia.
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Hungarian: Ilyen esetben Önnél sürgős orvosi beavatkozást igénylő tünetek, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), zavartság jelentkezhetnek.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: Ak užijete viac PHEBURANE, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több PHEBURANE-t vett be
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa 15 minút po podaní zistili merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, tabletta formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica so stupnicou po 250 mg, ktorou je možné podať až
Hungarian: A mellékelt kalibrált mérőkanál segítségével legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolható, 250 mg-os emelkedő adagokban.
Slovak: Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5-mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g
Hungarian: Egyszer fordult elő túladagolás egy 5 hónapos csecsemőnél egy véletlenül egyszer beadott 10 g-os dózis (1370 mg/kg) következtében.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte PHEBURANE, pretože môže poškodiť plod.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 124 mg sodíka, čo zodpovedá 6,2 % maximálnej dennej dávky sodíka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 124 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbeviteli érték 6,2%-ának felnőtteknél.
Slovak: • probenecid (používa sa na liečbu hyperurikémie, čiže vysokých hladín kyseliny močovej v krvi spojených s dnou).
Hungarian: • probenecid (köszvényben a vér magas húgysavszintjének, az ún.
Slovak: Terapeutické sledovanie
Hungarian: Terápiás ellenőrzés:
Slovak: Po jednorazovej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa merateľné hladiny fenylacetátu zistili 30 minút po podaní a fenylacetylglutamínu 60 minút po podaní.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, granulátum formájában beadott 5 g nátrium-fenil-butirát, sorrendben 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma fenil-acetát, illetve fenil-acetil-glutamin szintet eredményezett.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PHEBURANE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte kongestívne zlyhávanie srdca (typ srdcového ochorenia, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do tela) alebo zníženú funkciu obličiek;
Hungarian: • ha pangásos szívelégtelenségben (a szívbetegség egyik típusa, melyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy a veseműködés csökkenésében szenved.
Slovak: poruchy chuti menej časté pankreatitída, peptický vred, krvácanie z konečníka, gastritída
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, ulcus pepticum, rectalis vérzés, gastritis
Slovak: Frekvencia výskytu je definovaná takto: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Slovak: Ako uchovávať PHEBURANE
Hungarian: Hogyan kell a PHEBURANE-t tárolni?
Slovak: PHEBURANE sa rozpúšťa pomaly, preto sa nemá podávať nazogastrickou ani gastrostomickou sondou.
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrostomán vagy nasogastricus szondán át.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Obsah klinicky dôležitých elektrolytov
Hungarian: Klinikailag fontos elektrolit-tartalom:
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo indukciu klírensu.
Hungarian: Ismételt fenil-acetát adagolás a clearance indukcióját mutatta.
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovak: Škatuľa: Jedna fľaška obsahujúca 174 g granulátu.
Hungarian: Kartondoboz: Egy, 174 gramm granulátumot tartalmazó tartály.
Slovak: U väčšiny pacientov s poruchami močovinového cyklu alebo hemoglobinopatiami, ktorí dostávali rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) sa po noci bez príjmu potravy nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
Hungarian: Különböző fenil-butirát dózisokat (300 - 600 mg/kg/nap-tól maximum napi 20 g-ig) kapó, a karbamid-ciklus idült zavaraiban vagy haemoglobinopathiakban szenvedő betegek többségénél éjszakai koplalást követően a fenil-acetát nem volt kimutatható a plazmában.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia, trombocytopénia, leukopénia,
Hungarian: Gyakori anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködés
Slovak: Liečivo je nátriumfenylbutyrát.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: - nátrium-fenil-butirát.
Slovak: Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Hungarian: A PHEBURANE-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Slovak: PHEBURANE sa užíva ústami.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell alkalmazni.
Slovak: U pacientov diagnostikovaných počas gravidity a liečených ešte pred vypuknutím záchvatu hyperamonemickej encefalopatie bolo prežitie 100
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terhesség alatt diagnosztizálták a kórképet, és a hyperammonaemiás encephalopathia kialakulása előtt megkezdték a kezelést, a túlélési arány 100%-os volt, de még így is sokuknál lehetett kognitív zavarokat vagy más neurológiai problémát megfigyelni.
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP".
Hungarian: A kartondobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje a PHEBURANE-t.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica.
Hungarian: Kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Slovak: PHEBURANE sa má teda podávať opatrne pacientom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo závažnou insuficienciou obličiek a pri klinických ochoreniach, kde dochádza k zadržiavaniu sodíka s edémom.
Hungarian: Ezért a pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve az ödémával járó, nátriumretenciót okozó klinikai állapotok esetén a PHEBURANE-t kellő óvatossággal kell alkalmazni.
Slovak: PHREBURAN sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka.
Hungarian: • A PHEBURANE készmény magas nátriumtartalmú készítménynek tekintendő.
Slovak: V prípade akýchkoľvek pochybností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 174 g granulátu.
Hungarian: A tartályok 174 gramm granulátumot tartalmaznak.
Slovak: Ako odmerať dávku:
Hungarian: Az adag kimérése:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Denná dávka lieku PHEBURANE bude závisieť od vašej hmotnosti alebo plochy povrchu tela,
Hungarian: A PHEBURANE napi adagját az Ön testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki, és a fehérje-toleranciájához és diétájához igazítják.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica, ktorou je možné podať až 3 g nátriumfenylbutyrátu.
Hungarian: A gyógyszerhez legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolására képes, kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by PEHBURANE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Poruchy nervového systému časté synkopa, bolesti hlavy
Hungarian: Gyakori ájulás, fejfájás
Slovak: Dojčenie.
Hungarian: Súlynövekedés.
Slovak: Prenatálna expozícia mláďat potkanov účinkom fenylacetátu (aktívnemu metabolitu fenylbutyrátu)
Hungarian: Patkánykölykök születés előtti fenil-acetát-expozíciója során (a fenil-butirát aktív metabolitja) az agykéregben található piramissejteken elváltozások voltak megfigyelhetők.