FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedihaarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47-0,74).
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95 % ДИ = 0,47-0,74).
Finnish: Pemetrexed Accord -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Bulgarian: Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Finnish: Ihoärsytys ja kutina
Bulgarian: Дразнене на кожата и сърбеж
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevasti jokaisessa yleisyysryhmässä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Accord -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus Yleiset toksisuuskriteerit (CTCa-aste)
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Finnish: Pemetrexed Accord on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Accord е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksedihoitoa saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7,9 kuukautta.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Finnish: Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Finnish: Pemetrexed Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Accordin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksediä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература.
Finnish: Pemetrexed Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Accord се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Accord?
Finnish: Koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Pemetrexed Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Bulgarian: Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Accordin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Accord.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Bulgarian: Пеметрексед Accord може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва?
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Accordille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичният материал на клетките).
Finnish: Kun Pemetrexed Accordia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Bulgarian: Когато Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Accord е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Accord -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Accord пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Finnish: Pemetrexed Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е „генерично лекарство".
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Accordista
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Accord:
Finnish: Pemetrexed Accordin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Finnish: Miksi Pemetrexed Accord on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Пеметрексед Accord е разрешен за употреба?
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Finnish: Pemetrexed Accordia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Пеметрексед Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Finnish: Miten Pemetrexed Accordia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Accord?
Finnish: Pemetrexed Accord pemetreksedi
Bulgarian: Пеметрексед Accord?
Finnish: Pemetrexed Accordin vaikuttava aine on pemetreksedi.
Bulgarian: Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Bulgarian: Първична опаковка
Finnish: EU-myyntilupanumerot
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Bulgarian: Степента на пълен отговор е 14,1 %.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Bulgarian: Едновременната употреба не се препоръчва
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Bulgarian: Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan varmistamiseksi.
Bulgarian: Лечението може да се отложи, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Bulgarian: Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.
Finnish: Ehkäisyä tai sukupuoliyhdynnästä pidättäytymistä suositellaan.
Bulgarian: Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
Bulgarian: pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 heinäkuuta 2016
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Finnish: Muita yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Bulgarian: Вие може да имате някои от тези симптоми и/или състояния.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Finnish: Polyglutamaattimuodot pysyvät soluissa ja ovat vielä voimakkaampia TS:n ja GARFT:n estäjiä.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощни инхибитори на TS и GARFT.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини приблизително в 81%.
Finnish: Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi.
Bulgarian: Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta 75 % aiemmasta annoksesta
Bulgarian: 75 % от предходната доза 75 % от предходната доза
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Bulgarian: Вариабилността на клирънса между пациентите е умерена до 19,3%.
Finnish: Elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксината срещу жълта треска, за която едновременната употреба е противопоказана): риск от системно, възможно фатално заболяване.
Finnish: Log rank p-arvo*
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65 години.
Finnish: Tämä lääke on yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точка 4.3 и 4.5).
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Рядко, кожните реакции може да бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт.
Finnish: Mikä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuus lukuun ottamatta mukosiittia
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3 или 4 с изключение на мукозит
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta
Bulgarian: 100 % от предходната доза
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, са имали налични сърдечно-съдови рискови фактори.
Finnish: Taulukossa ilmoitetut luvut ovat CTCAE-kriteerien version 3 mukaan.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или образуване на мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да се проследява внимателно.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia havaittavissa.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди частици.
Finnish: *P-arvo < 0,05, kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fisherin eksakti testi.
Bulgarian: *P-стойности < 0,05 сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/цисплатин с помощта на Fisher Exact тест.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на НСПВС е необходимо, пациентите трябва да се проследяват внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
Finnish: Siksi potilaille tulee antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да получават адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след лечението.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sairauden etenemisen toteamiseen asti.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Finnish: Pemetreksediä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Finnish: Myöhemmät B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Bulgarian: Последващите инжекции с витамин B12 могат да се направят в същия ден, в който се прилага пеметрексед.
Finnish: Anafylaktista sokkia on ilmoitettu harvoin.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщавани рядко.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA04
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, имат налични сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Bulgarian: След възстановяването лечението на пациентите трябва да се поднови, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които са приложими, когато Пеметрексед Fresenius Kabi се използва самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta a
Bulgarian: 50 % от предходната доза a
Finnish: Kaikkien (kaikki toksisuusasteet) haittavaikutusten esiintyvyys lisääntyi pitemmän altistuksen myötä.
Bulgarian: Увеличаване на нежеланите реакции (всички степени) е наблюдавано при по-продължителна експозиция.
Finnish: Paremmuus, p-arvo
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Finnish: Dosetakseli N = 276
Bulgarian: Доцетаксел N = 276