FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia on todettu muulla oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkevalmisteella, kun sitä on annettu pidemmän aikaa kuin Sivextron kohdalla suositellaan.
Slovak: V súvislosti s iným členom triedy oxazolidinónov pri podávaní počas dlhšej doby, ako bola doba podávania odporúčaná pre Sivextro, sa pozorovali určité vedľajšie účinky.
Finnish: • Suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsakipu/vatsavaivat, yökkäily,
Slovak: • suchosť v ústach, zápcha, porucha trávenia, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie,
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ suchosť v nose pľúcna kongescia
Finnish: • Ihon, suun ja emättimen sieni-infektiot (suun/emättimen hiivasienitulehdus)
Slovak: • hubové infekcie kože, úst a pošvy (orálna/vaginálna kandidóza),
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz denne počas 6 dní.
Finnish: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Slovak: EMEA/H/C/002846
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja tuottamasta proteiineja ja pysäyttämällä siten niiden kasvun.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vo vytváraní proteínov, čím sa zastaví ich rast.
Finnish: Sivextron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sivextro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sivextro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka tutkimuksen kohteena ei ollut vakavia infektioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset pätevät myös vakavissa infektioissa.
Slovak: Aj keď infekcie v štúdiách neboli závažné, výbor CHMP usúdil, že výsledky sa vzťahujú aj na závažné infekcie.
Finnish: Ennen Sivextron käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Slovak: Pred použitím lieku Sivextro majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sivextron käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sivextro.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon infuusiona, voidaan vaihtaa tilalle tabletit, kun se on aiheellista.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú infúziou, môžu v prípade potreby prejsť na tablety.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sivextro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sivextrolääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sivextro.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sivextron turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sivextro?
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sivextro
Finnish: Sivextro teditsolidi
Slovak: Sivextro tedizolid
Finnish: Sivextro oli vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektioiden hoidossa.
Slovak: Liek Sivextro bol pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako linezolid.
Finnish: Sivextron turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin linetsolidin, ja se katsottiin hyväksyttäväksi.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Sivextro je porovnateľný s bezpečnostným profilom linezolidu a považoval sa za prijateľný.
Finnish: Mitä hyötyä Sivextrosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Sivextro boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miksi Sivextro on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Sivextro povolený?
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Sivextro a na čo sa používa?
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen, erityisesti suun kautta otettavassa muodossa, lääkevalmistekomitea totesi, että Sivextro voisi olla arvokas hoitovaihtoehto ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioissa.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zacielených na multirezistentné baktérie, ako sú najmä antibiotiká dostupné v perorálnej (podávanej ústami) forme, výbor CHMP dospel k záveru, že liek Sivextro by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
Finnish: Sivextron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 2-7 potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ripuli ja oksentelu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sivextro (ktoré môžu postihnúť 2 až 7 osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, hnačka a vracanie.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin potilaita, joita hoidettiin 6 päivän ajan Sivextrolla, potilaisiin, joita hoidettiin 10 päivän ajan linetsolidilla.
Slovak: Pacienti dostávali v obidvoch štúdiách 6 dní liečbu liekom Sivextro, ktorá sa porovnávala s 10-dennou liečbou linezolidom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sivextroa varten 23. maaliskuuta 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sivextro na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sivextroa verrattiin linetsolidiin (toinen oksatsolidinoni) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 333 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
Slovak: Liek Sivextro sa porovnával s linezolidom (iným oxazolidinónom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 333 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sivextron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Sivextro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Slovak: Vyliečilo sa 85,5 % pacientov liečených liekom Sivextro v prvej štúdii a 88,0
Finnish: Sivextroa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja tabletteina (200 mg).
Slovak: Liek Sivextro je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme tabliet (200 mg).
Finnish: Sivextron vaikuttava aine, teditsolidi, on oksatsolidinoneihin kuuluva antibiootti.
Slovak: Účinná látka lieku Sivextroa, tedizolid, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva oxazalidinón.
Finnish: Sivextro on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden, hoitoon aikuisilla.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Finnish: Mitä riskejä Sivextroon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sivextro?
Finnish: Sivextroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku Sivextro je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Sivextron on osoitettu tehoavan bakteereihin (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)), joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Sivextro účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu
Finnish: Miten Sivextro vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Sivextro účinkuje?
Finnish: Miten Sivextroa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Sivextro používa?
Finnish: Lisää tietoa Sivextrolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sivextro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Sivextron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sivextro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Sen vaikuttava aine on teditsolidi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tedizolid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sivextron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sivextro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: EU/1/19/1369/001 Sixmo
Slovak: EU/1/19/1369/001
Finnish: Annospussi (PET/LDPE/alumiini)
Slovak: Subkutánne použitie Vrecko (PET/LDPE/Alu)
Finnish: 74,2 mg Implantaatti
Slovak: 74,2 mg
Finnish: 4 implantaattia + 1 asetin
Slovak: + 1 aplikátor
Finnish: Antoreitti
Slovak: Sixmo
Finnish: Kauppanimi
Slovak: Implantát
Finnish: Sixmo (buprenorfiini)
Slovak: Sixmo (buprenorfín)
Finnish: EMA/251834/2019 EMEA/H/C/004743
Slovak: EMA/251834/2019
Finnish: Lisää tietoa Sixmosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jonka tulisi olla aina potilaan mukana ja joka tulisi näyttää muille terveydenhuollon ammattilaisille ennen mitään lääkinnällistä hoitoa.
Slovak: Spoločnosť takisto zabezpečí bezpečnostnú kartu, ktorú majú mať pacienti stále so sebou a ktorú majú pred začiatkom akejkoľvek liečby ukázať iným zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Miksi Sixmo on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Sixmo povolený v EÚ?
Finnish: Yleisimmät implantaatin asettamiseen ja poistamiseen liittyvät haittavaikutukset ovat kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus ja ihottuma kohdassa, johon implantaatti on asetettu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace so zavedením a odstránením implantátu sú bolesť, svrbenie, modriny, krvácanie, začervenanie kože a vyrážka v mieste implantátu.
Finnish: Muuta tietoa Sixmosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo
Finnish: Sixmosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Sixmo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sixmon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sixmo sa neustále kontrolujú.
Finnish: Sixmo asetetaan aikuisille, joilla kielen alla käytettävä buprenorfiini on jo vakiintunut hoitomuodoksi (enintään 8 mg/vrk) ja jotka saavat myös lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Slovak: Liek Sixmo sa používa v prípade dospelých, ktorí sú už stabilizovaní a užívajú buprenorfín sublingválne (maximálne 8 mg/deň), a ktorí takisto dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
Finnish: Sixmoa ei saa laittaa potilaille, joilla on vakava hengityksen riittämättömyys (kyvyttömyys hengittää kunnolla), vakavia maksaongelmia, alkoholista päihtyneille potilaille tai potilaille, joilla on alkoholin aiheuttamia vieroitusoireita.
Slovak: Liek Sixmo sa nesme používať v prípade pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, ani pacientov pod vplyvom alkoholu alebo pacientov s alkoholovými abstinenčnými príznakmi.
Finnish: Lääkettä voidaan siten käyttää hallitusti estämään vieroitusoireita ja vähentämään houkutusta väärinkäyttää muita opioideja.
Slovak: Liek je preto možné používať kontrolovaným spôsobom na pomoc pri prevencii abstinenčných príznakov a znižovaní nutkania zneužívať iné opiáty.
Finnish: Sixmo on implantaatti, jota käytetään opioidihuumeriippuvuuden, kuten heroiini- tai morfiiniriippuvuuden, hoitoon.
Slovak: Sixmo je implantát používaný na liečbu závislosti od opioidných drog, ako sú heroín alebo morfín.
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Sixmo a na čo sa používa?
Finnish: Sixmoa ei saa käyttää yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka tunnetaan opioidiantagonisteina (naltreksoni ja nalmefeeni).
Slovak: Liek Sixmo sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako opiátoví antagnosti (naltrexón a nalmefén).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sixmosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sixmo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Yleistiedot Sixmo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Sixmo a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Sixmon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ummetus ja univaikeudet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sixmo (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zápcha a problémy so spánkom.
Finnish: Mitä hyötyä Sixmo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Sixmo boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 627 opioidiriippuvaista potilasta, Sixmon osoitettiin vähentävän tehokkaasti potilaiden opiaattien käyttöä.
Slovak: Na základe troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 627 pacientov so závislosťou od opiátov, sa ukázalo, že liek Sixmo je účinný pri znižovaní príjmu opiátov pacientmi.
Finnish: Sitä ei myöskään saa laittaa potilaille, joille ei voi tehdä MRI-kuvausta, eikä potilaille, joilla on liiallista arpikudoksen muodostumista, koska tämä vaikeuttaa implantaattien asettamista ja poistamista.
Slovak: Takisto sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nemôžu absolvovať vyšetrenie pomocou magnetickej rezonancie, ani pacientov so zvýšenou tvorbou jaziev, pretože tým by sa sťažila lokalizácia a odstránenie implantátov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sixmon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo?
Finnish: Sixmon haittavaikutukset ovat samoja, joita buprenorfiinilääkkeillä odotetaan olevan, ja implantaattiin liittyvien haittavaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Sixmo sú účinky, ktoré sa predpokladajú pri liekoch obsahujúcich buprenorfín, a vedľajšie účinky súvisiace so samotným implantátom sa považujú za zvládnuteľné.
Finnish: Molemmissa näissä tutkimuksissa negatiivista tulosta opioidien käytöstä osoittavien virtsakokeiden määrä väheni hoitojakson edetessä loppua kohti, mikä osoittaa Sixmon tehon laskevan ajan mittaan.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa počet vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, ku koncu liečby znížil, čo naznačuje postupné slabnutie účinku lieku Sixmo.
Finnish: Sixmoa saa ihon alle asetettavana implantaattina, josta vapautuu jatkuvasti buprenorfiinia kehoon.
Slovak: Liek Sixmo je dostupný ako implantát, ktorý sa vkladá pod kožu a ktorý do tela nepretržite uvoľňuje buprenorfín.
Finnish: Sixmon vaikuttava aine buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti (joka vaikuttaa opioidin tavoin mutta heikommin).
Slovak: Liečivo lieku Sixmo, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (čo znamená, že pôsobí ako opiát, avšak s menším účinkom).
Finnish: Sixmo-hoito täytyy antaa opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovak: Na liečbu liekom Sixmo musí dohliadať odborný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou závislosti od opiátov.
Finnish: Koska Sixmoon liittyy väärinkäytön tai riippuvuuden mahdollisuus, sen käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 287 potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet buprenorfiinia, Sixmoa verrattiin lumeimplantaatteihin ja kielen alle laitettavaan buprenorfiiniin.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 287 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín, sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo a so sublingválnym buprenorfínom (podávaným pod jazyk).
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tarkastellaan kliinisessä käytössä implanaattien rikkoutumista ja muita ongelmia paikalle asettamisen ja poistamisen yhteydessä.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu s cieľom preskúmať poškodenia implantátu a iné komplikácie počas vkladania a odstraňovania implantátov v klinickej praxi.
Finnish: Sixmoa markkinoiva yhtiö laatii Sixmoa määrääville lääkäreille koulutusohjelman, jossa on yksityiskohtaista tietoa kirurgisesta toimenpiteestä implantaatin paikoilleen asettamista ja poistamista varten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Sixmo na trh, vytvorí vzdelávací program pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú liek Sixmo predpisovať, s podrobnými informáciami o chirurgickom postupe pri vkladaní a odstraňovaní implantátu.
Finnish: Implantaatin saa asettaa ja poistaa lääkäri, joka on saanut kokemusta pienkirurgiasta ja jolla on asetus- ja poistotoimenpiteisiin liittyvää koulutusta.
Slovak: Vloženie a odstránenie implantátu musí vykonať lekár, ktorý má skúsenosti s menšími operáciami a bol vyškolený v oblasti postupov vkladania a odstraňovania implantátov.
Finnish: Miten Sixmoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Sixmo používa?
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Sixmo on tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin kielen alle asetettava buprenorfiini.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Sixmo bol pri liečbe závislosti od opiátov účinnejší ako placebo a minimálne rovnako účinný ako sublingválny buprenorfín.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Sixmoa verrattiin lumeimplantaatteihin 163 potilaalla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet buprenorfiinia.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo (zdanlivý liek) v prípade 163 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín.
Finnish: Mitä riskejä Sixmo-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sixmo?
Finnish: Lisätietoa Sixmo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sixmo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Potilas saa neljä implantaattia, jotka asetetaan paikallispuudutuksessa olkavarren sisäosaan.
Slovak: Pacient dostane štyri implantáty, ktoré sa podávajú pri lokálnej anestézii do vnútornej časti ramena a ponechávajú sa na mieste 6 mesiacov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sixmon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Sen vaikuttava aine on buprenorfiini.
Slovak: Obsahuje liečivo buprenorfín.
Finnish: Hoidon ensimmäisten neljän kuukauden aikana virtsasta tehtyjen negatiivisten opioiditestien tulosten osuus Sixmo-implantaatin saaneilla potilailla oli noin 40 prosenttia , kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli noin 28 prosenttia.
Slovak: Počas prvých štyroch mesiacov liečby bol podiel vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, približne 40 % v prípade pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 28
Finnish: Siksi sen antamista jatkettiin potilailla, joiden hoito pienillä buprenorfiiniannoksilla oli jo vakiintunut, ja Sixmo tulee näiden potilaiden käyttöön.
Slovak: Aj keď účinok implantátov u pacientov, ktorí predtým neboli liečení buprenorfínom, časom slabol, zostal zachovaný u pacientov, ktorí už boli stabilizovaní nízkymi dávkami buprenorfínu, a používanie lieku Sixmo je preto vyhradené pre týchto pacientov.
Finnish: Miten Sixmo vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Sixmo účinkuje?
Finnish: Sixmo-implantaatin saa vain lääkärin erityisellä määräyksellä.
Slovak: Výdaj lieku Sixmo je viazaný na tzv. osobitný lekársky predpis.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen noin 96 prosenttia potilaista, jotka olivat saaneet Sixmon, vastasi hoitoon (eli opioidien käytöstä ei ollut näyttöä vähintään neljänä kuukautena kuudesta), kun vastaava osuus oli noin 88 prosenttia potilailla, jotka käyttivät kielen alle asetettavaa buprenorfiinia.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Sixmo so sublingálnym buprenorfínom v prípade 177 pacientov, ktorých závislosť od opiátov už bola kontrolovaná sublingválnym buprenorfínom pri dennej dávke maximálne 8 mg. Po šiestich mesiacoch liečby odpovedalo na liečbu (tzn. minimálne v štyroch zo šiestich mesiacov nebolo preukázané používanie opiátov) približne 96 % pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 88
Finnish: Ostravska 29/305
Slovak: Ostravská 29/305
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan ammattilaisille:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme.
Finnish: Niitä voi tulla useita päiviä syntymän jälkeen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niekoľko dní po narodení.
Finnish: Mitä lähemmäksi toisiaan implantaatit saadaan asetettua, sitä helpompaa ne on poistaa.
Slovak: Čím bližšie budú implantáty ležať k sebe v čase zavedenia, tým ľahšie sa budú dať odstrániť.
Finnish: Hoitava lääkäri (nimi/yhteystiedot):
Slovak: Ošetrujúci lekár (meno/kontaktné údaje):
Finnish: Tärkeitä asioita, jotka on huomioitava hoidon aikana:
Slovak: Dôležité aspekty, ktoré je potrebné zvážiť počas liečby:
Finnish: • sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
Slovak: • opätovné otvorenie zatvorenej rany
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1369/001
Slovak: EU/1/19/1369/001
Finnish: N=niiden potilaiden lukumäärä, joista tieto oli saatavilla
Slovak: N=počet pacientov s dostupnými údajmi.
Finnish: Poistamispäivä 6 kuukauden kuluttua:
Slovak: Dátum odstránenia po 6 mesiacoch:
Finnish: • vähäinen tai olematon halu tai tarve opioidien väärinkäyttöön
Slovak: • minimálna alebo žiadna túžba alebo potreba zneužívania opiátov
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens.
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delirium tremens
Finnish: • yleistä heikkoutta ja huono terveydentila tai olet iäkäs
Slovak: • celkovú slabosť a zlý zdravotný stav, alebo ste staršia osoba
Finnish: Potilaiden ominaisuudet näissä tutkimuksissa on esitetty alla.
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sú uvedené nižšie.