FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytém, vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Icelandic: Útbrot fela í sér hörundsroða, útbrot, roðaútbrot, roðaþot, dílaútbrot, dröfnuörðuútbrot og kláðaútbrot.
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Icelandic: BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), gammaglutamýl transferasa (GGT) og heildarbilirúbíni í blóði áður en meðferð hefst með BLINCYTO og meðan á henni stendur, einkum fyrstu 48 klst. í fyrstu 2 lotunum.
Slovak: Na prevenciu a liečbu TLS počas terapie BLINCYTOM sa majú použiť vhodné profylaktické opatrenia vrátane agresívnej hydratácie a antihyperurikemickej terapie (ako je alopurinol alebo rasburikáza), predovšetkým u pacientov s vyššou leukocytózou alebo vysokým nádorovým zaťažením.
Icelandic: Nota skal viðeigandi fyrirbyggjandi aðferðir svo sem mikla vökvagjöf og meðferð gegn þvagsýrudreyra (svo sem allopúrínól eða rasburicase) til forvarnar og meðferðar við æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð með BLINCYTO stendur, einkum hjá sjúklingum með aukna hvítfrumnafjölgun eða mikla æxlisbyrði.
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) (upphafsmagn)
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Icelandic: Eitt hettuglas með stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
Slovak: V druhom cykle sa hospitalizácia odporúča najmenej počas 2 dní a klinický posudok sa má zakladať na znášanlivosti BLINCYTA v prvom cykle.
Icelandic: 2 daga og klínískt mat skal byggja á þoli fyrir BLINCYTO í fyrstu lotu.
Slovak: • ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með taugakvilla, til dæmis titring (eða skjálfta), óeðlilega skynjun, flog, minnistap, ringlun, vistarfirringu, jafnvægisskort eða talerfiðleika.
Slovak: Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
Icelandic: Upplýsingar um tengilið er að finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD, ktorí dostávajú BLINCYTO, je potrebné o dočasnom prerušení, prípadne trvalom ukončení liečby BLINCYTOM uvažovať v prípade nasledujúcich závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) toxicít (pozri časť 4.4): syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru, neurologická toxicita, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a akékoľvek iné klinicky relevantné toxicity.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun BLINCYTO tímabundið eða varanlega, eftir því sem við á, ef um eftirfarandi alvarlegar (3. stigs) eða lífshættulegar (4. stigs) eiturverkanir er að ræða (sjá kafla 4.4): frumuboðalosunarheilkenni, æxlislýsuheilkenni, eiturverkanir á taugar, hækkuð lifrarensím eða aðrar klínískt marktækar eiturverkanir hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Slovak: Iné osobitné populácie
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Pri podávaní cez viaclúmenový venózny katéter sa má BLINCYTO infúziou podávať cez určený lúmen.
Icelandic: Við notkun á fjölrása bláæðalegg skal gefa BLINCYTO innrennslið með sérstakri slöngu.
Slovak: 5 %, žiadny dôkaz o ochorení, nedostatočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi: trombocyty ≤ 50 000/mikroliter a/alebo ANC ≤
Icelandic: ≤ 5%, engin merki um sjúkdóm, útlægri blóðkornatalningu ekki náð að nýju að nægilegu leyti: blóðflögur ≤ 50.000/míkrólítra og/eða ANC ≤ 500/míkrólítra.
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Icelandic: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: Ako sa BLINCYTO podáva
Icelandic: Hvernig BLINCYTO er gefið
Slovak: Čas do alloHSCT u všetkých transplantovaných pacientov
Icelandic: Stig* Viðbrögð hjá sjúklingum sem eru
Slovak: Potenciálne prínosy liečby sa majú dôkladne zvážiť oproti riziku neurologických udalostí a pri podávaní BLINCYTA týmto pacientom treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Icelandic: Vega skal mögulegan ávinning af meðferð vandlega á móti hættu á aukaverkunum á taugakerfi og sýna skal aukna aðgát þegar þessum sjúklingum er gefið BLINCYTO.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
Icelandic: aukaverkanir tengdar innrennsli, svo sem önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur.
Slovak: BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek neskúmali.
Icelandic: BLINCYTO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka počas 24-hodinovej infúzie, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Innrennsli þessa lyfs í 24 klst. gefur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. lyfið er nánast natríumlaust.
Slovak: • 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
Icelandic: 38,5 míkrógrömm blinatumomab stofn: í hettuglasi (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki og
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn þarf að gefa með slöngu í bláæð sem felur í sér raðtengda, sæfða 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
Icelandic: Breytingar á segulómunarmynd af höfuðkúpu sem sýna innlyksuheilabólgu hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá BLINCYTO, einkum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið geislameðferð á höfuðkúpu og krabbameinslyfjameðferð við hvítblæði (þ.m.t. altækir stórir skammtar af methotrexati eða cytarabini í mænuvökva).
Slovak: V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
Icelandic: Við ráðlagða skammta var meðaltalsþéttni (staðalfrávik) við jafnvægi (CSS) 162 (179) og 533 (392) pg/ml við 5 og 15 míkróg/m2/sólarhringskammta, tilgreint í þeirri röð.
Slovak: %) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).
Slovak: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola podobná ako u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs hjá sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði voru svipuð og hjá sjúklingum með eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodina)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
Icelandic: (má ekki fara yfir 20 mg) til inntöku eða í bláæð 6 til 12 klst. áður en gjöf BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1).
Slovak: Odkaz na súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé (CR) CR a/CRh*
Slovak: Medián celkového prežívania [95
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar [95% CI]
Slovak: Váš prvý cyklus
Icelandic: Fyrsta lotan
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
Icelandic: 18 til 79 ár, þ.m.t. 25 sjúklingar ≥ 65 ára), 64 af 189 (33,9%) höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BLINCYTO og 32 af 189 (16,9%) höfðu fengið fleiri en 2 fyrri björgunarmeðferðir.
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Icelandic: Hvað annað þarf ég að vita?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Icelandic: Hvað á ég að gera við þetta kort?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Icelandic: Hvers vegna fékk ég þetta kort?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Icelandic: Hvar fæ ég frekari upplýsingar?
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Slovak: Meath K32 YD60, Írsko
Icelandic: Meath K32 YD60, Írland
Slovak: Kedy nesmiem dostať Blitzimu?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Blitzima?
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Blitzima handa börnum og unglingum.
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti, allt að 8 sinnum
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Icelandic: Þú færð Blitzima einu sinni í viku í 4 vikur.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér -t.d. í veski eða handtösku.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS, mánuðir
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Slovak: priemerná zmena HAQ-DI
Icelandic: Meðalbreyting á HAQ-DI
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef.
Slovak: 9.32 years
Icelandic: 9.32 ár
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Icelandic: Að miðgildi hafði verið fylgst með sjúklingunum í 53 mánuði.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu endurmeðferð tvisvar í rannsókninni.
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki aðlagað)
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Icelandic: 19 til 79 ára og höfðu ekki áður fengið meðferð við blöðrusótt.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru af CTC stigi 1 eða 2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Blitzima hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Icelandic: Blitzima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Blitzimu.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Blitzima handa þér.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3-6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Blitzima á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Slovak: B sa nemajú liečiť rituximabom.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með rítúxímab.
Slovak: MCP, 96 R-MCP, 105
Icelandic: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í 24. viku.
Slovak: HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist meðferðar.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru ekki eins líkleg eftir annað innrennsli.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Icelandic: Heilkennið kemur oft í ljós innan einnar eða tveggja klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Slovak: % pacientov
Icelandic: % sjúklinga
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Icelandic: Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Icelandic: Blitzima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Icelandic: Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod.
Icelandic: Ráðlagður upphafshraði innrennslis er 50 mg/klst.; eftir fyrstu 30 mínúturnar má auka hraðann um 50 mg/klst.
Slovak: Liečba, n
Icelandic: Rannsókn Meðferð, n
Slovak: Prednizón N=36
Icelandic: Prednisón N=36
Slovak: Predtým ako vám podajú Blitzimu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Icelandic: Áður en þér er gefið Blitzima verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Slovak: Je to z dôvodu, že vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní vášho lieku.
Icelandic: Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Icelandic: b 95% öryggismörk eru leiðrétt Newcombe bil
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Icelandic: Algert sjúkdómshlé eftir 12 og 18 mánuði
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Icelandic: Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim sem annast þig.
Slovak: Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnostné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímabi eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir (censored) í mánuði 28 ef ekkert bakslag hafði komið fram.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með þessum sjúklingum meðan á fyrsta innrennsli stendur.
Slovak: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
Slovak: Znížovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.
Icelandic: Ákvörðun um minnkun skammta af prednisóni og ákvörðun um að hætta meðferð með prednisóni eftir 18. mánuðinn voru í höndum rannsakandans.
Slovak: V troch prípadoch nemali hlásenú nežiaducu udalosť.
Icelandic: Í þremur tilvikum voru engar aukaverkanir tilkynntar.
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do štúdie mali aktívnu reumatoidnú artritídu diagnostikovanú podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Sjúklingar sem til greina komu voru með virka iktsýki sem greind hafði verið samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Observation N=513
Icelandic: Fylgst með N=513
Slovak: Skratky: NA: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Slovak: Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til
Slovak: závažná vírusová infekcia2, pneumocysti s jirovecii
Icelandic: Alvarleg veirusýking2 sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Slovak: Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart eftirtöldum einkennum sýkinga:
Slovak: Čas do začatia novej liečby CLL
Icelandic: ** Tími fram að nýrri CLL meðferð
Slovak: Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Slovak: Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a 104. týždni.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
Slovak: Rituximabu sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Icelandic: Rítúxímab var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Slovak: Pacienti s vyšším počtom CD19-pozitívnych buniek alebo väčšími tumoróznymi léziami mali vyššiu hodnotu CL2.
Icelandic: Sjúklingar með meiri fjölda CD19-jákvæðra frumna eða stærri æxlisskemmdir voru með hærri CL2.
Slovak: Závažné zlyhanie srdca (New York Heart Association stupeň IV) alebo závažné, nekontrolované ochorenie srdca (pozri časť 4.4 poruchy srdca a srdcovej činnosti).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Icelandic: Tími án bakslags (mánuðir)
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Icelandic: Svipuð áhrif hafa sést í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Medián EFS:
Icelandic: Miðgildis EFS:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Icelandic: Smávægileg en ekki marktæk aukning á heildarlifun var tilkynnt hjá R-FC samanborið við FC hóp.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi einkenni versnað.
Slovak: Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Blitzima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Icelandic: 3 Viðbrögð sem áttu sér stað á meðan eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Icelandic: Dagsetning síðasta innrennslis:
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Icelandic: Þessi tilvik áttu sér stað þegar lyfið var gefið við ósamþykktum ábendingum og var meirihluti sjúklinganna HIV jákvæðir.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii rituximabu bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana eftir fyrstu notkun rítúxímabs var hæst á fyrstu 6 mánuðunum og síðan dró úr henni.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Icelandic: Endanleg virknigreining tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Blitzima sem viðhaldsmeðferð.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a rýchlejší klírens ako ženy.
Icelandic: Að teknu tilliti til líkamsyfirborðs voru karlar með meira dreifingarrúmmál og hraðari úthreinsun en konur.