FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 20 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar Viekirax og dasabuvirs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C. Tafla 20 sýnir meðaltals Cmax og
English: Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Icelandic: Ritonavir hamlar CYP3A4 og paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir hamla UGT.
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
Icelandic: Ketoconazol og paritaprevir/ri tonavir/ombit asvir hamla CYP3A4/Pgp.
English: − Confusion
Icelandic: Frásog
English: Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Viekirax Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir, ritonavir og dasabuvir hamla BCRP
English: The magnitude of interaction was similar
Icelandic: Áhrif skammtaaðlögunar ribavirins á SVR líkur
English: SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
Icelandic: SVR12 fyrir einstaklinga án skorpulifrar sem ekki höfðu áður fengið meðferð og voru með sýkingu af arfgerð 1b
English: Viekirax with ribavirin & without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Icelandic: Viakirax með ribavirini og án dasabuvirs var metið í 12 vikur í 2. stigs rannsókn í M11-652 (AVIATOR) hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 sem ekki höfðu fengið meðferð áður og hjá sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og höfðu áður fengið meðferð.
English: OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Icelandic: ANNAÐ Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að hvorki þú (né bólfélagi þinn) verði þungaður meðan á meðferðinni stendur.
English: All 4 patients achieved SVR12.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu SVR12.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
English: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Icelandic: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu millibili).
English: None of these effects have been observed in humans.
Icelandic: Engin þessara áhrifa hafa komið fram hjá mönnum
English: See section 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
English: The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Icelandic: Rannsóknirnar í töflu 4 voru gerðar á heilbrigðum fullorðnum nema annað sé´tekið fram.
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
English: Daklinza has not yet been studied in children and adolescents.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}.
English: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Icelandic: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: Excretion into milk
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
Icelandic: * áhrif af 60 mg daclatasvirs á lopinavir geta verið meiri.
English: Patients with Child-Pugh C liver disease
Icelandic: Sjúklingar með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Icelandic: Ef gleymist að taka Daklinza Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af þessu lyfi.
English: What Daklinza is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Icelandic: Bakslag felur í sér upplýsingar út eftirfylgnitímabilið viku 24.
English: Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
Icelandic: Daklinza er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E171) Macrogol 400
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Icelandic: Uxbridge UB8 1DH Bretland
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Icelandic: Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6.
English: Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja, þar sem þær hafa mjög óþægilegt bragð.
English: ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
Icelandic: BAKTERÍUHEMJANDI LYF Clarithromycin Telithromycin
English: Etravirine Nevirapine
Icelandic: Etravirin Nevirapin
English: Min, Max ND: Not determined
Icelandic: Ekki ákvarðað (not determined)
English: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Indigo carmin (E132) Gult járnoxíð (E172)
English: Daklinza can be taken with or without a meal.
Icelandic: Daklinza má taka með mat eða án.
English: Daclatasvir Cmax, AUC, and Cmin increased in a near dose-proportional manner.
Icelandic: Daclatasvir Cmax, AUC, og Cmin eykst næstum í réttu hlutfalli við skammta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
English: Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Icelandic: Digoxin á að nota með varúð þegar það er gefið ásamt Daklinza.
English: This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Daklinza getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
English: Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
Icelandic: Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini.
English: HCV Genotype 3 (ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
English: *Compared to historical data.
Icelandic: *Miðað við eldri gögn
English: Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Icelandic: Ethinylestradiol 35 míkróg einu sinni á dag í 21 dag + norgestimat
English: Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) Kynþáttur: Hvítur Svartur/svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Aðrir HCV arfgerð:
English: The most common of these side effects are listed below.
Icelandic: Þær algengustu eru taldar upp hér að neðan.
English: In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
Icelandic: Hjá arfgerð 4 voru amínósýruskipti við 30 og 93 (EC50 < 16 nM) oft valin.
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram notkun Daklinza allt meðferðartímabilið.
English: For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum var staða skorpulifrar óljós.
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni hjá þessum 50 sjúklingum við upphaf var yfirleitt sambærilegt og hjá sjúklingum sem fengu 12 vikna rannsóknarmeðferð.
English: Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Icelandic: Mæðrum á að gefa fyrirmæli um að vera ekki með barn á brjósti ef Daklinza er notað.
English: The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu: 0,03 til 0,89).
English: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
English: Daklinza is not recommended for use in children and adolescents aged below 18 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
English: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 301
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Icelandic: C veirum í líkamanum og með tímanum hverfur veiran úr blóðinu.
English: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Icelandic: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarat
English: Study AI444010
Icelandic: Rannsókn AI444010
English: For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með Child-Pugh A, B, eða C skorpulifur eða endurtekna HCV sýkingu eftir lifrarígræðslu er upphafsskammtur ribavirins 600 mg daglega með mat.
English: MELD score
Icelandic: MELD stig
English: Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Icelandic: Tíðni bakslags var um 15% og svipað fyrir sjúklinga með ChildPugh A, B og C. Þessar áætlanir leyfa ekki beinan samanburð á milli verkunar hjá 12 og 24 vikna meðferðaráætlunum.
English: In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni P-gp.
English: In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Icelandic: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin
English: HCV/HIV co-infection (ALLY-2)
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking (ALLY-2)
English: 4.24 l/h.
Icelandic: 47 l.
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn AI444010.
English: All N=126
Icelandic: Allir N= 126
English: All N=41
Icelandic: Allir N= 41
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Icelandic: Tíðni SVR hjá sjúklingum sem fengu 8 vikna meðferð var minni við þessa meðferðarlengd eins og sést í töflu 11.
English: Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og 2 sjúklingar cyclophilin hemil.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, höfuðverkur og ógleði.
English: Category/ Substitution, n (%)
Icelandic: Flokkun/ Skiptihvörf, n (%)
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next dose taken at the appropriate time.
Icelandic: Ef munað er eftir skammtinum eftir meira en 20 klst. frá áætluðum tíma á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
English: 28 x 1 film-coated tablet
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, ástandi lifrar og þeim lyfjum sem eru notuð með Daklinza.
English: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Icelandic: Carbamazepin Oxcarbazepin Fenobarbital Fenytoin
English: Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
English: Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
Icelandic: Í heildina var SVR12 náð hjá 97% (149/153) sjúklinga sem fengu daclatasvir og sofosbuvir í 12 vikur í ALLY-2.
English: The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
Icelandic: Algengasta NS5A RAV sem greindist var m.a.Q30E eða Q30R ásamt L31M.
English: For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerð 1 var tíðni SVR12 64% (54% fyrir 1a; 84% fyrir 1b) hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og + pegIFN/RBV.
English: Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Icelandic: Breyting á FibroTest skori viðkomandi METAVIR skor bendir til að 35% allra sjúklinga (49% sjúklinga þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist, 30% sjúklinga með arfgerð 2 eða 3) væru með ≥ F3 lifrartrefjun.
English: Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
Icelandic: Sjúklingar fengu daclatasvir 60 mg einu sinni á dag, sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag, og ribavirin (600 mg upphafsskammtur) í 12 vikur og fylgst var með þeim í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
English: SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 90% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 86% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products for the treatment of chronic HCV infection (see sections 4.1 and 4.2).
Icelandic: Daklinza á að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á langvinnri HCV sýkingu (sjá kafla 4.1 og 4.2).
English: Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
English: SVR12 was achieved by 83% (50/60) of patients in the cirrhosis cohort, with a marked difference between patients with Child-Pugh A or B (92-94%) as compared to those with Child-Pugh C and 94% of patients in the post-liver transplant cohort (Table 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
English: The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in four open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 and ALLY-3).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fjórum opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
English: 0.180/0.215/0.250 mg once daily for 7/7/7 days (daclatasvir 60 mg once daily)
Icelandic: 0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag í 7/7/7 daga (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 13.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 13.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla, galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
English: Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
Icelandic: Svörun var hröð (í viku 4 var 91% sjúklinga sem fengu daclatasvir-með HCV RNA < LLOQ).
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif
English: If you stop taking Daklinza
Icelandic: Ef hætt er að nota Daklinza
English: All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Icelandic: Alls 44 sjúklingar með HCV arfgerð 2 (n= 26) eða 3 (n= 18) höfðu ekki fengið meðferð áður.
English: Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
Icelandic: Hjá 167 sjúklingum með HCV arfgerð 1 höfðu 126 ekki fengið meðferð áður og hjá 41 hafði fyrri meðferð með próteasahemli (boceprevir eða telaprevir) brugðist.
English: Relapse**
Icelandic: Bakslag**
English: The table is not all-inclusive.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru ekki tæmandi.
English: Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, OATP 1B1 and BCRP.
Icelandic: Daclatasvir er hemill fyrir P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
English: > 10 to ≤12 g/dL
Icelandic: > 10 til ≤ 12 g/dl
English: The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Icelandic: Meðferðarlengd Daklinza er 12 eða 24 vikur.
English: No data are available on the persistence of daclatasvir resistance-associated substitutions beyond 6 months post-treatment in patients treated with daclatasvir and sofosbuvir with/without ribavirin.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skiptihvörf sem tengjast viðvarandi daclatasvirónæmi lengur en 6 mánuði eftir meðferð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með daclatasviri og sofosbuviri með eða án ribavirins.
English: In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
English: The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
Icelandic: Miðgildi veirumagns var 6,42 log10 a.e./ml og 21% sjúklinga var með starfhæfa skorpulifur.
English: The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 >300 nM) and Y93H (EC50 >1,000 nM), respectively.
Icelandic: Það afbrigði sem er með mest ónæmi, ein aminósýruskipti hjá arfgerð 2a og arfgerð 3a var F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1.000 nM).
English: The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
English: Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm sem gangast undir blóðskilun var 27% aukning á AUC fyrir daclatasvir og 20% aukning á AUC fyrir óbundið daclatasvir samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: >30 to ≤50 mL/min
Icelandic: > 30 til ≤ 50 ml/mín.