FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrata oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Italian: Ridotta acuità visiva, dolore agli occhi, occhi secchi
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
Italian: • conta trombocitica ≥ 100 x 109/l
Finnish: • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che la TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että temotsolomidi läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Italian: Eritema, pigmentazione anormale, aumento della sudorazione
Finnish: Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
Italian: L'assunzione della dose di Temomedac può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle cellule del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
Finnish: Temomedac-annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana.
Italian: Colore dell'involucro
Finnish: Väri/merkintä
Italian: Lei prenderà ancora Temomedac una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temomedac.
Finnish: Saat jälleen Temomedacia kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temomedac.
Finnish: Temomedacin käytöstä yli 3 vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Italian: Casi di sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Temomedac potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Italian: Temomedac contiene lattosio
Finnish: Temomedac-valmiste sisältää laktoosia
Italian: Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria (ponfi), eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Finnish: Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, nokkosihottuma, ihottuman puhkeaminen, allergiset reaktiot.
Italian: Temomedac in monoterapia nel glioma che si è ripresentato o che è peggiorato
Finnish: Temomedac monoterapiana uusiutuvassa tai etenevässä glioomassa
Italian: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2
Finnish: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2.
Italian: • negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Finnish: • aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio anidro e giallo tramonto FCF (E 110).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 72 mg vedetöntä laktoosia ja paraoranssia (E 110).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Italian: Come prendere Temomedac
Finnish: Miten Temomedacia otetaan
Italian: Lei assumerà ancora Temomedac una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temomedac.
Finnish: Otat jälleen Temomedac-valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temomedac.
Finnish: Imetys tulee lopettaa Temomedac-hoidon ajaksi.
Italian: Nausea e vomito sono molto comuni con la TMZ.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti temotsolomidihoitoon.
Italian: Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temomedac-valmistetta Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Italian: • inizialmente Temomedac è associato a radioterapia (fase concomitante)
Finnish: • ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe)
Italian: Le capsule rigide di Temomedac devono essere assunte a digiuno.
Finnish: Temomedac -kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, capogiro, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia periferica
Finnish: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): infezioni della bocca, infezioni delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, lividi, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell'udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
Italian: Il colore e la cifra dell'involucro della capsula sono diversi per ogni dosaggio (vedere la tabella sottostante).
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)
Italian: Disturbi dell'udito, tinnitus
Finnish: Kuulon heikkeneminen, tinnitus
Italian: Esami diagnostici Comune:
Finnish: Tutkimukset Yleiset:
Italian: Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente.
Finnish: Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
Italian: Allucinazioni, amnesia
Finnish: Aistiharhat, muistinmenetys
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, capogiro, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Italian: Glicole propilenico Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Titanio diossido (E 171)
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Italian: Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Con Temomedac sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on Temomedac-valmisteen käytön yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Lacca di alluminio indaco carminio (E 132)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiini (E 132) alumiinilakka
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia
Finnish: Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Italian: Aumento delle ALT
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen
Italian: Esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, pigmentazione anormale
Finnish: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
Italian: Temomedac 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Finnish: Temomedac 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Italian: Emianopia, ridotta acuità visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Italian: Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temomedac.
Finnish: Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temomedac-valmistetta.
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E 132)
Finnish: Indigokarmiini (E 132) alumiinilakka
Italian: Temomedac in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi I pazienti che ricevono Temomedac in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono Temomedac da solo.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Temomedacia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää Temomedacia saavilla.
Italian: Temomedac 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Finnish: Temomedac 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Italian: Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica della TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Finnish: Verihiutaleiden määrä
Italian: Temomedac 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Finnish: Temomedac 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 5 mg
Italian: Eventi avversi verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiform Elinjärjestelmä
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9 % nell'area sotto la curva (AUC).
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 250 mg
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Flacone di vetro color ambra con tappo bianco di polipropilene a prova di bambino, dotato di sigillo ad induzione di polietilene, contenenti 5 o 20 capsule.
Finnish: Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Temomedac 5 mg capsule rigide
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Temomedac 5 mg kovat kapselit
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, la TMZ deve essere utilizzata solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 20 mg
Italian: Temomedac 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
Finnish: Temomedac 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Italian: Temomedac 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Finnish: Temomedac 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è renale.
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Italian: Neoplasie maligne
Finnish: Vedetön laktoosi
Italian: Agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
Italian: La Tabella 4 elenca gli eventi avversi verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdita di peso, sonnolenza, capogiri, sensazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon aleneminen, uneliaisuus, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando la TMZ viene somministrata in un regime posologico più prolungato.
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
Italian: Temomedac 5 mg cappuccio con due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato "T 5 mg" in inchiostro verde.
Finnish: Temomedac 5 mg kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runkoosassa on merkintä "T 5 mg" vihreällä merkintämusteella
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, mal di testa, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), stanchezza.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, väsymys.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 140 mg
Italian: Temomedac 250 mg cappuccio con due righe di inchiostro nero e sul corpo della capsula è stampato "T 250 mg" in inchiostro nero.
Finnish: Temomedac 250 mg kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runkoosassa on merkintä "T 250 mg" mustalla merkintämusteella
Italian: Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 84 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Reazioni avverse in pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Infezioni ed infestazioni
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati non comunemente.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus).
Italian: Stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza delle fauci
Finnish: Suutulehdus, ripuli, dyspepsia, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temomedac per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temomedacia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 180 mg
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Finnish: Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Italian: Dermatite, secchezza della cute, eritema, prurito
Finnish: Ihotulehdus, ihon kuivuminen, eryteema, kutina
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Italian: Il dosaggio di Temomedac dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Finnish: Temomedacin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temomedac consultare il sito web dell'Agenzia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temomedac-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temomedac?
Finnish: Mitkä ovat Temomedacin hyödyt ja riskit?
Italian: Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temomedacia varten 25. tammikuuta 2010.
Italian: • adulti e bambini a partire dai tre anni di età affetti da un glioma maligno come il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, quando il tumore è riapparso o è peggiorato dopo un trattamento standard.
Finnish: • Aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten hyvin pahanlaatuinen astrosytooma tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Italian: Altre informazioni su Temomedac
Finnish: Muita tietoja Temomedacista
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temomedac sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temomedacia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Italian: Le capsule di Temomedac devono essere assunte intere senza cibo.
Finnish: Temomedac-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temomedac.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temomedacin käytön ehdoista.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
Italian: Perché è stato approvato Temomedac?
Finnish: Miksi Temomedac on hyväksytty?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temomedac.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temomedac.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: Temomedac è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Finnish: Temomedacia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temomedac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temomedacin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
Italian: MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Finnish: MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Temomedacille.
Italian: Che cos'è Temomedac?
Finnish: Mitä Temomedac on?
Italian: Temozolomide viene usato innanzitutto con radioterapia e poi in monoterapia;
Finnish: Temomedacia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.