FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'INJECTION DE CE PRODUIT CHEZ L'HOMME PEUT ÊTRE FATALE - AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE À LA LETTRE LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL KAN VOOR MENSEN DODELIJK ZIJNWEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG STIPT DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN AANWIJZINGEN HIERONDER
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUES COMME LE PROPRANOLOL.
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS PROPRANOLOL TOE.
French: • Ne pas travailler seul lorsque du Micotil est utilisé.
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
French: Un certain nombre de possibilités de gestion des risques examinées par le CVMP sont détaillées ciaprès.
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
French: La toxicité cardiovasculaire peut être due au blocage des canaux calciques.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou de l'injection.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
French: - Un risque résiduel demeure que le chirurgien vétérinaire ne respecte pas à la lettre les recommandations visant à garantir sa sécurité personnelle (par ex. l'utilisateur risque d'oublier de retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit).
Dutch: - er blijft een klein risico dat de veeartsen de voor hun persoonlijke veiligheid aanbevolen maatregelen niet volledig opvolgen (de gebruiker zou kunnen nalaten de naald van de spuit met het product te verwijderen).
French: • Ne jamais transporter le Micotil dans une seringue dont l'aiguille est montée.
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
French: AVIS AU MÉDECIN
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
French: Si plusieurs animaux doivent être traités, laisser l'aiguille dans le flacon comme aiguille de prélèvement pour les doses suivantes.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in het flesje om de volgende doses op te zuigen.
French: En tenant compte de cette recommandation du Comité visant à restreindre l'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, la restriction de taille maximale de présentation n'est pas pertinente, car le produit demeurerait sous la surveillance dudit chirurgien vétérinaire.
Dutch: Overwegende dat het Comité aanbeveelt om het gebruik te beperken tot veeartsen, is de beperking van de maximale verpakkingsgrootte niet relevant, aangezien het middel in handen van de veearts blijft.
French: Les études suivantes ont permis de déterminer si l'administration intraveineuse de chlorure de calcium réduisait ou diminuait cet effet cardiovasculaire toxique de la tilmicosine.
Dutch: Vervolgens werden studies gevoerd om te bepalen of intraveneus toegediend calciumchloride dit toxische cardiovasculaire effect van tilmicosine vermindert.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Dutch: ADVIES OVER CORRECTE TOEDIENING
French: Une affirmation encadrée sur fond jaune, indiquant:
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
French: Des questions ont été soulevées quant à l'adéquation des précautions d'emploi existantes et des recommandations d'utilisation du produit visant à prévenir les utilisateurs de toute auto-injection et de ses éventuelles conséquences graves, ainsi qu'à la nécessité de fournir des informations adéquates permettant l'intervention d'un médecin dans un tel cas ou bien en cas d'utilisation abusive de ce produit (suicide).
Dutch: Er is bezorgdheid ontstaan over de vraag of de bestaande veiligheidswaarschuwingen en gebruiksvoorwaarden voor het product afdoende waren om gebruikers te beschermen tegen zelfinjectie en de mogelijke ernstige gevolgen, alsook de noodzaak om afdoende informatie te verschaffen over de medische werking in geval van een dergelijk ongeval of misbruik van het product (zelfmoord).
French: Le Micotil étant un traitement à injection unique et à faible volume, ses avantages sont la facilité d'emploi, le bien-être de l'animal et le respect de la posologie.
Dutch: Micotil is een geneesmiddel dat in een kleine hoeveelheid eenmalig wordt geïnjecteerd en daardoor voordelen biedt in termen van gebruiksgemak, welzijn van de dieren en naleving van het doseringsschema.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
French: Plus précisément, on a observé que des niveaux thérapeutiques de tilmicosine antibactérienne sont présents dans les poumons dans l'heure qui suit l'administration de Micotil chez l'animal.
Dutch: Met name werd gemeld dat de therapeutische werkzaamheid van het antibacteriële tilmicosine bij dieren binnen één uur na toediening van Micotil in de longen op gang komt.
French: Les résultats d'une étude supplémentaire impliquant l'administration intraveineuse d'épinéphrine comme traitement contre la toxicité de la tilmicosine chez le porc suggèrent fortement que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée en raison du taux de décès dans le groupe traité.
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
French: État membre Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: République slovaque
Dutch: Republiek Slowakije
French: La décision du chirurgien vétérinaire administrant le produit devrait faire l'objet d'un dossier indiquant le nom de la personne jugée comme qualifiée, et dans lequel ladite personne qualifiée précise qu'elle est consciente des risques inhérents au produit, ainsi que des implications en termes de sécurité personnelle et de conservation en toute sécurité.
Dutch: Er is dan wel een document nodig ter onderbouwing van de beslissing van de veearts dat een persoon voldoende gekwalificeerd is, waarop laatstgenoemde ook verklaart dat hij/zij op de hoogte is van de risico's van het product, de implicaties voor de persoonlijke veiligheid en veilige opslag.
French: Cependant, de graves effets secondaires après injection accidentelle ont fait l'objet de signalements.
Dutch: Er zijn echter wel ernstige ongewenste reacties gemeld na accidentele injectie.
French: Une telle restriction de quantité impliquerait des administrations supplémentaires à un même animal.
Dutch: Een dergelijke beperking van het volume zou vereisen dat het dier een aantal keren extra wordt ingespoten.
French: Des mesures de formation adéquates des chirurgiens vétérinaires pratiquant la médicine obligeraient les TAMM à s'assurer qu'ils sont au courant de l'évaluation modifiée du produit.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, MODE ET VOIE(S) D'AMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
French: Ces résultats suggèrent que l'épinéphrine en intraveineuse peut être contre-indiquée.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
French: Le CVMP est d'accord avec le représentant des TAMM pour dire que «le risque de décès à la suite d'une injection/auto-injection accidentelle peut être lié aux facteurs suivants: dose, animaux non immobilisés, aiguilles non protégées et adaptées sur une seringue chargée, travail solitaire, manque d'informations produit accessibles aux urgentistes et professionnels de santé permettant de sélectionner les traitements adaptés».
Dutch: Het CVMP is het eens met de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat het risico van een dodelijke afloop als gevolg van een accidentele injectie/zelfinjectie afhankelijk kan zijn van de volgende factoren: dosis, niet vastgezette dieren, onbeschermde naalden aan een volle spuit, solitair werken, gebrek aan beschikbare productinformatie voor noodgevallen of aan medisch personeel dat passende behandelingen kan kiezen.
French: L'administration intraveineuse de chlorure de calcium ne doit être envisagée qu'en cas de confirmation de l'exposition à la tilmicosine.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé laissent penser que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
French: Bovins et ovins
Dutch: Vee en schapen
French: Mode d'administration:
Dutch: Toedieningswijze:
French: Calcul du nombre d'injections (doses) fondé sur une dose de 10 mg/kg de poids corporel chez des bovins pesant en moyenne 250 kg (90 %) et chez des ovins pesant en moyenne 30 kg (10 %) aux États-Unis.
Dutch: Berekening van het aantal toedieningen (doses) op basis van een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht bij dieren (vee) die gemiddeld 250 kg wegen (90%) en schapen (10%, lichaamsgewicht 30 kg) voor de VS. Voor de EU werd het gemiddelde persoon/instantie gecontroleerd.
French: Bien que le véritable rôle de la perfusion de CaCl2 après exposition à la tilmicosine chez l'homme ne soit pas concluant en raison du nombre limité de données disponibles, il a été suggéré que la perfusion de CaCl2 pouvait aider à inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits chez l'homme.
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer l'aiguille de la seringue.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
French: - le comité, après examen de la question de la saisine relative à l'harmonisation des formulations de sécurité utilisateur de la notice du Micotil en termes de quantité à délivrer par seringue pour préserver la sécurité des utilisateurs, a considéré à l'unanimité qu'une telle restriction ne constituait pas une mesure appropriée pour garantir la sécurité utilisateur dans l'Union européenne;
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
French: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
French: L'INJECTION DE CE PRODUIT CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
French: L'utilisation de ce produit devrait être restreinte aux chirurgiens vétérinaires uniquement.
Dutch: Het gebruik van het product is beperkt tot veeartsen.
French: Mises en garde utilisateur:
Dutch: Waarschuwingen voor de gebruiker:
French: Deux décès après injection accidentelle de Micotil ont été signalés aux États-Unis mais aucun décès accidentel humain n'a jamais été constaté en Europe depuis le lancement de Micotil.
Dutch: In de Verenigde Staten werden twee sterfgevallen (van mensen) na accidentele injectie met Micotil gemeld, maar in Europa werd sinds Micotil in de handel werd gebracht nog nooit een dergelijk sterfgeval gemeld.
French: Les porcs ayant reçu 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg en intraveineuse sans administration d'épinéphrine ont tous survécu.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
French: Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte en sous-cutané sur le site d'injection.
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
French: Ovins n'étant pas en lactation
Dutch: Niet-lacterende schapen
French: Micotil 300 300 mg/ml
Dutch: Micotil 300 300 mg/ml Oplossing voor injectie
French: - le comité, ayant tenu compte de la question de la saisine portant sur l'harmonisation de la formulation de la notice du Micotil en matière de sécurité utilisateur en termes de restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, a considéré à la majorité que les conditions d'utilisation devaient être harmonisées et indiquer «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; cette condition a été considérée comme essentielle pour l'utilisation de ce produit de médecine vétérinaire en toute sécurité;
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd, in de zin dat het gebruik wordt beperkt tot veeartsen, bij meerderheid van oordeel was dat de gebruiksvoorwaarden moeten worden geharmoniseerd en wel zo dat uitsluitend veeartsen het middel mogen gebruiken; deze voorwaarde werd beschouwd als essentieel voor het veilige gebruik van het diergeneesmiddel;
French: Il convient de noter qu'il n'existe pas forcément de système d'enregistrement approprié des effets secondaires suspectés dans tous les pays du monde où le produit est commercialisé.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat niet elk land van de wereld waar het product wordt verkocht beschikt over systemen voor de juiste registratie van vermoedelijk negatieve reacties.
French: Bovins, ovins
Dutch: Vee, schapen
French: La probabilité du développement de résistances à ces pathogènes lié à une exposition à la tilmicosine lorsqu'elle est utilisée comme traitement chez l'animal ne doit pas être considérée comme négligeable.
Dutch: De kans dat deze pathogenen door dieren die met Tilmicosine werden behandeld een resistentie ontwikkelen lijkt verwaarloosbaar.
French: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (FLACON) - TOUTES LES PRESENTATIONS AUTORISEES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE PRIMAIRE VERPAKKING (INJECTIEFLACON) - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
French: Bovins (veaux)
Dutch: Vee (kalveren)
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: Ils sont formés et habitués à la conservation appropriée de produits potentiellement mortels.
Dutch: Ze zijn op de hoogte van de correcte opslagvoorwaarden van potentieel dodelijke middelen en gewend om hiermee om te gaan.
French: Évaluation globale des risques
Dutch: Algehele risicobeoordeling
French: Dose recommandée Voie d'administration
Dutch: Aanbevolen dosis Toedieningsweg
French: Troisièmement, la reformulation visant à obtenir un produit d'un dosage inférieur pourrait conduire à une réduction tangible du risque car la dose provoquant des effets indésirables chez l'homme n'est pas connue et devrait varier en fonction de l'état de santé du sujet.
Dutch: Ten derde zou een zwakkere formulering niet echt leiden tot een meetbare risicovermindering, aangezien niet bekend is welke dosis schadelijke gevolgen heeft voor mensen.
French: Des mesures de formation adéquates des utilisateurs (principalement du monde agricole) seraient prises par les TAMM.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
French: Un risque secondaire est lié à certaines substances, notamment à l'adrénaline (épinéphrine), qui sont utilisées dans les procédures de traitement d'urgence en médecine humaine et qui peuvent amplifier les effets de la tilmicosine.
Dutch: In dit verband is er nog een extra risico, dat erin bestaat dat een aantal werkzame stoffen die onderdeel uitmaken van de standaardbehandeling van mensen in spoedeisende gevallen, met name adrenaline (epinefrine), de effecten van tilmicosine kan versterken.
French: Lire l'étiquette ou la notice à l'intérieur pour plus d'informations.
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS: Raadpleeg het gedeelte van de etikettering of de bijsluiter voor meer informatie.
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et mesures de formation adéquates des utilisateurs, sans autres restrictions
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
French: L'administration intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg suivie d'une injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a entraîné la mort des 6 porcs ayant reçu ces produits.
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens.
French: Le CVMP est conscient qu'il est peu probable que des mesures de formation soient efficaces à 100 % pour toucher le public visé, à savoir les utilisateurs, et qu'elles devront être répétées à intervalles réguliers afin d'atteindre un niveau de sensibilisation élevé.
Dutch: Het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
French: Lors d'une expérience, les myocytes auriculaires isolés du cœur humain ont été utilisés pour étudier le profil de blocage des canaux Ca de type L. Il a été démontré que la tilmicosine réduit, proportionnellement à la dose, l'amplitude de l'ICa avec une valeur IC50 de 26,75 µM.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Mises en garde utilisateur:
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
French: La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.
Dutch: Dobutamine werkte het negatieve inotrope effect geïnduceerd door tilmicosine bij honden gedeeltelijk tegen.
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires et autres personnes qualifiées (déterminées par les chirurgiens vétérinaires), et mesures de formation adéquates des utilisateurs
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en andere (naar het oordeel van de veearts) daartoe gekwalificeerde personen, en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
French: Cependant, le fait que le chirurgien vétérinaire ait besoin de vérifier la compétence de l'utilisateur, les deux parties signant un formulaire, devrait permettre de réduire le risque d'échec de ce volet des mesures; - avec cette option, les utilisateurs du Micotil sont plus susceptibles de comprendre les implications des mises en garde recommandées, il demeure un risque (indubitablement plus faible que pour l'option n°3) que: o les mesures recommandées visant à garantir leur sécurité personnelle ne soient pas appliquées à la lettre (par ex. l'avertissement indiquant de ne pas travailler seul risque d'être ignoré, et les utilisateurs risquent de ne pas retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit et de ne pas prendre pleinement conscience des risques liés à une injection accidentelle); o le produit ne soit pas stocké correctement, ce qui peut accroître les risques de mauvaise utilisation ou d'utilisation dangereuse du fait qu'il est à portée de main; o tout résidu de produit après le traitement initial d'un ou plusieurs animaux soit utilisé ultérieurement de manière inappropriée, avec les risques que cela comporte.
Dutch: Het feit echter dat de behandelende veearts de kwalificatie van de gebruiker moet controleren en dat beide partijen een formulier tekenen, zou de kans kunnen beperken dat dit gedeelte van de maatregelen doel zou missen; - hoewel met deze optie de gebruikers van Micotil waarschijnlijk de implicaties van de aanbevolen waarschuwingen beter zullen begrijpen, blijft het risico bestaan (hoewel redelijkerwijze lager dan voor optie 3) dat: o de aanbevolen maatregelen om de persoonlijke veiligheid te garanderen niet volledig worden toegepast (de waarschuwing om nooit alleen te werken loopt kans te worden genegeerd; gebruikers laten misschien na de naald van de spuit met het product te verwijderen en overzien misschien de risico's van accidentele injectie niet); o het product verkeerd wordt opgeslagen, waardoor het makkelijker toegankelijk is voor verkeerd gebruik en misbruik; o resten van het product na behandeling van het (de) eerste dier(en) op een later tijdstip verkeerd worden gebruikt met de daaruit volgende risico's.
French: Conserver séparément la seringue et l'aiguille en toute autre circonstance.
Dutch: Houd de spuit en de naald altijd van elkaar gescheiden.
French: Bovins (veaux et génisses)
Dutch: Vee (kalveren en vaarzen)
French: 300 mg/ml
Dutch: 300 mg/ml Oplossing voor injectie
French: Dans les deux cas de décès accidentels enregistrés à ce jour, les victimes étaient des agriculteurs et, dans ces deux situations, le traitement des effets indésirables impliquait l'emploi d'adrénaline (épinéphrine), qui est considérée comme contre-indiquée dans les cas d'exposition de l'homme à la tilmicosine.
Dutch: In beide gevallen werd bij de behandeling van de negatieve reacties adrenaline (epinefrine) gebruikt, dat beschouwd wordt als gecontra-geïndiceerd in geval van blootstelling van mensen aan tilmicosine.
French: Un traitement par CaCl2 a présenté un effet inotrope positif sur l'état inotrope ventriculaire gauche après administration de tilmicosine à des chiens beagle.
Dutch: CaCl2 behandeling bleek een positief inotroop effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine aan beagle-honden.
French: Dans les études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec une tachycardie conséquente, et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
French: Nom commercial du médicament
Dutch: Handelsnaam van het product
French: - le comité a considéré à l'unanimité qu'il était nécessaire que les mises en garde concernant la sécurité des utilisateurs relatives aux produits concernés soient harmonisées dans l'Union européenne afin de garantir la sécurité des utilisateurs, eu égard à la question posée par la saisine quant à l'harmonisation de la formulation de la notice du Micotil en matière de sécurité des utilisateurs;
Dutch: - het Comité het unaniem noodzakelijk achtte dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid voor de betreffende producten in de EU worden geharmoniseerd, om adequate gebruikersveiligheid te verzekeren.
French: 10 mg/kg de poids corporel Bovins:
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht Vee: