FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di edoxaban nelle donne che allattano non sono state stabilite.
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos ammende kvinder.
Italian: Compresse rivestite con film da 15 mg:
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter:
Italian: Primo ictus/EESa n Frequenza di eventi (%/a)b
Danish: Første apopleksianfald/SEEa n Hændelsesrate (%/år)b
Italian: Vi è stata una significativa riduzione del rischio a favore di edoxaban rispetto a warfarin per l'endpoint primario di sicurezza di sanguinamento clinicamente rilevante, un insieme di sanguinamento maggiore o sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM), verificatosi in 349 soggetti su 4.118 (8,5%) nel gruppo edoxaban e in 423 soggetti su 4.122 (10,3%) nel gruppo warfarin) [HR (CI 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 per la superiorità].
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserere edoxaban sammenlignet med warfarin, for det primære sikkerhedsendepunkt med klinisk relevante blødninger, en sammensætning af svære blødninger eller klinisk relevante ikke svære blødninger (clinically relevant non-major bleeding, CRNM), som opstod hos 349 ud af 4.118 personer (8,5 %) i edoxaban-gruppen og hos 423 af 4.122 personer (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 30 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 30 MG
Italian: In caso di emorragia clinicamente significativa,
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant blødning skal behandlingen straks stoppes.
Italian: • Sanguinamento nei muscoli
Danish: • Blødning i musklerne
Italian: Sigle: CI = intervallo di confidenza; TVP = trombosi venosa profonda; mITT = Intent-To-Treat modificata; HR = hazard ratio vs warfarin; n = numero di soggetti con eventi; N = numero di soggetti nella popolazione mITT; EP = embolia polmonare; TEV = eventi di tromboembolia venosa.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, DVT = dyb venetrombose, mITT = modificeret intention-totreat, HR = Hazard Ratio vs. warfarin, n = antal personer med hændelser, N = antal personer i mITTpopulation, LE = lungeemboli, VTE = venøse tromboemboliske hændelser.
Italian: Anticoagulanti orali diversi da AVK
Danish: Andre orale antikoagulantia end VKA
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Italian: • Presenza di sangue nelle urine
Danish: • Blod i urinen
Italian: Emorragia intra-articolare
Danish: Intraartikulær blødning
Italian: Negli studi clinici i sanguinamenti delle mucose (ad es. epistassi, sanguinamenti gastrointestinali e genito-urinari) e l'anemia sono stati segnalati più frequentemente durante il trattamento a lungo termine con edoxaban, rispetto al trattamento con AVK.
Danish: I de kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis, blødning fra mave-tarmkanalen, genitalier og urinveje) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med edoxaban i sammenligning med VKA-behandling.
Italian: A
Danish: Til
Italian: Tabella 2: Passaggio da o ad altra terapia Passaggio alla terapia con Lixiana
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Lixiana-behandling
Italian: • Sanguinamento da una ferita in seguito a un intervento chirurgico
Danish: • Blødning fra et operationssår efter en operation
Italian: Pertanto, Lixiana è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Derfor er Lixiana kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Italian: • Eruzione cutanea
Danish: • Sort afføring
Italian: • Sanguinamento nel cuore
Danish: • Blødning i hjertet
Italian: Interrompa il trattamento con Lixiana e inizi a prendere l'anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana.
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Lixiana skal anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Italian: N. di telefono:
Danish: Telefonnr.
Italian: Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Lixiana
Danish: Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Lixiana
Italian: • Ciclosporina: la co-somministrazione di una dose singola di ciclosporina da 500 mg con una dose singola di edoxaban da 60 mg ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente del 73% e del 74%.
Danish: • Ciclosporin: Administration af en enkelt dosis ciclosporin 500 mg sammen med en enkelt dosis edoxaban 60 mg forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 73 % og 74 %.
Italian: • Ketoconazolo: ketoconazolo 400 mg una volta al giorno per 7 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 4, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'87% e dell'89%.
Danish: • Ketoconazol: Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.
Italian: EU/1/15/993/025 100 compresse rivestite con film EU/1/15/993/026 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/027 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/028 100 x 1 compresse rivestite con film
Danish: EU/1/15/993/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Italian: Interrompa il trattamento con l'antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Danish: Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Italian: Tabella 3: Elenco delle reazioni avverse per FANV e TEV
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger for NVAF og VTE Systemorganklasse
Italian: Compromissione renale Moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min)
Danish: Nedsat nyrefunktion Moderat eller svært (CrCl 15 - 50 ml/min.)
Italian: Attività anti-FXa di edoxaban presomministrazione (UI/ml)2
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Italian: EU/1/15/993/012 100 compresse rivestite con film EU/1/15/993/013 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/015 100 x 1 compresse rivestite con film
Danish: EU/1/15/993/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Italian: L'AUC plasmatica per i soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi) risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in confronto con i soggetti con funzionalità renale nella norma.
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 % i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti nel gruppo di trattamento con 60 mg in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione moderata della funzionalità renale o co-somministrazione di inibitori della P-gp), la frequenza di eventi è stata: 2,29% per anno per l'endpoint primario, rispetto alla frequenza di eventi del 2,66% per anno per i soggetti abbinati nel gruppo warfarin [HR (CI 95%): 0,86 (0,66, 1,13)].
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Italian: Esami diagnostici Anomalie dei test della funzionalità epatica
Danish: Undersøgelser Unormal leverfunktionsundersøgelse
Italian: Come prendere Lixiana
Danish: Sådan skal du tage Lixiana
Italian: L'endpoint composito secondario di recidiva di TEV e mortalità per tutte le cause si è verificato in 138 soggetti (3,4%) nel gruppo edoxaban e 158 soggetti (3,9%) nel gruppo warfarin [HR (CI 95%):
Danish: Det andet sammensatte endepunkt med recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager opstod hos 138 personer (3,4 %) i edoxaban-gruppen og hos 158 personer (3,9 %) i warfarin-gruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Italian: Compresse rivestite con film da 30 mg e 60 mg:
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter:
Italian: Se interrompe il trattamento con Lixiana
Danish: Hvis du holder op med at tage Lixiana
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio Hokusai-VTE, per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione renale moderata o co-somministrazione di inibitori della P-gp, 58 (7,9%) dei soggetti trattati con edoxaban a dose ridotta da 30 mg e 92 (12,8%) dei soggetti trattati con warfarin hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore o evento CRNM [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Danish: I undergruppeanalyser for personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i Hokusai-VTE-studiet for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 58 (7,9 %) af personerne på dosisreduceret edoxaban 30 mg og 92 (12,8 %) af personerne på warfarin en svær blødning eller CRNM-hændelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
Italian: HR (CI 95%) p
Danish: HR (95 % CI) p-værdi
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Italian: Blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio da 10 x 1 compresse rivestite con film.
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Italian: Endpoint primario
Danish: Primære endepunkt
Italian: Frequenza di eventi (%/a)b
Danish: Hændelsesrate (%/år)b
Italian: Emorragia subaracnoidea
Danish: Subaraknoid blødning
Italian: • Chinidina: chinidina 300 mg una volta al giorno i Giorni 1 e 4 e tre volte al giorno i Giorni 2 e 3, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 3, ha aumentato l'AUC di edoxaban nelle 24 ore del 77% e la Cmax dell'85%.
Danish: • Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/993/001 10 compresse rivestite con film EU/1/15/993/016 10 x 1 compresse rivestite con film
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96 da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a da > 110 a
Danish: > 50 til ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 til ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Italian: Edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) (N = 7.012)
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 7.012)
Italian: Nei pazienti con CrCL < 15 ml/min (End Stage Renal Disease, ESRD) o in dialisi, l'uso di Lixiana non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
Italian: • I test di coagulazione quali INR, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) non sono utili per misurare l'effetto di Lixiana.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Italian: Lixiana 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Danish: Lixiana 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti nel gruppo di trattamento con 60 mg in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione renale moderata o co-somministrazione di inibitori della P-gp), 104 (3,05% per anno) dei soggetti trattati con edoxaban a dose ridotta da 30 mg e 166 (4,85% per anno) dei soggetti trattati con warfarin a dose ridotta hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore [HR (CI 95%): 0,63 (0,50,
Danish: I undergruppeanalyser for personer i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i ENGAGE-AF-TIMI 48 for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 104 (3,05 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret edoxaban 30 mg, og 166 (4,85 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret warfarin, en svær blødningshændelse [HR (95 %): 0,63 (0,50; 0,81)].
Italian: Compresse rivestite con film da 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Italian: Tabella 8: Numero di eventi di emorragia fatale per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa Sottogruppo CrCL (ml/min)
Danish: Tabel 8: Antal dødelige blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga CrClundergruppe (ml/min.)
Italian: Sanguinamento maggiore n (%) n HR (CI 95%) EIC fatale EIC non fatale Sanguinamento CRNM n HR (CI 95%) Tutti gli eventi di sanguinamento n HR (CI 95%) Sigle: EIC = emorragia intracranica, HR = hazard ratio vs warfarin; CI = intervallo di confidenza; N = numero di soggetti nella popolazione per la sicurezza, n = numero di eventi, CRNM = clinicamente rilevante non maggiore a Periodo di trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 3 giorni.
Danish: Forkortelser: ICH = intrakraniel blødning, HR = Hazard Ratio vs. warfarin, CI = konfidensinterval, N = antallet af personer i sikkerhedspopulationer, n = antal hændelser, CRNM = klinisk relevant ikke svær a I behandlingsperioden: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
Italian: Lixiana 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Danish: Lixiana 60 mg: Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Italian: Opzione parenterale: interrompere l'assunzione di Lixiana e somministrare un anticoagulante parenterale e un AVK al momento della successiva dose di Lixiana prevista.
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Lixiana, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Lixianadosis.
Italian: Tabella 7: Numero di eventi di sanguinamento maggiore per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa Sottogruppo CrCL (ml/min)
Danish: Tabel 7: Antal større blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga CrClundergruppe (ml/min.)
Italian: • Dronedarone: dronedarone 400 mg due volte al giorno per 7 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 5, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'85% e del 46%.
Danish: • Dronedaron: Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 5 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 46 %.
Italian: • Eritromicina: eritromicina 500 mg quattro volte al giorno per 8 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 7, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'85% e del 68%.
Danish: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg fire gange dagligt i 8 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 7 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 68 %.
Italian: • Scheda di allerta per il/la paziente
Danish: • Patientkort
Italian: - se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha emorragie in corso - se ha una malattia o condizione che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, lesioni o sanguinamenti nel cervello, o recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi); - se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto; - se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento; - se ha la pressione arteriosa alta non controllata; - durante la gravidanza o l'allattamento.
Danish: apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du har ukontrolleret højt blodtryk - hvis du er gravid eller ammer
Italian: Lixiana 30 mg: ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).
Danish: Lixiana 30 mg: Hver tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
Italian: Compressa rivestita con film da 15 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione (6,7 mm di diametro), con impresso "DSC L15".
Danish: 15 mg filmovertrukket tablet: Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter) præget med "DSC L15".
Italian: La dose abituale è di 60 mg una volta al giorno.
Danish: Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt.
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha riguardato oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Italian: Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lixiana, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lixiana den 19. juni 2015.
Italian: La trombina è essenziale per la coagulazione del sangue.
Danish: Trombin er nødvendigt for blodets størkning.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lixiana.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lixiana.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lixiana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lixiana opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lixiana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lixiana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lixiana è disponibile sotto forma di compresse (da 15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Lixiana leveres som tabletter (15, 30 og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lixiana?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lixiana?
Italian: Perché Lixiana è approvato?
Danish: Hvorfor blev Lixiana godkendt?
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella generazione di trombina.
Danish: Det vil sige, at det blokerer enzymet faktor Xa, som medvirker ved dannelsen af trombin.
Italian: Lixiana contiene il principio attivo edoxaban.
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione del sangue elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
Italian: Quali sono i rischi associati a Lixiana?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lixiana?
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2 %) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Danish: Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122, som fik warfarin (3,5 %).
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo, anche con esito fatale.
Danish: Blødning kan optræde overalt i kroppen og kan være svær eller endda dødelig.
Italian: Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Lixiana ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti.
Danish: Til behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med DVT eller lungeemboli var Lixiana desuden lige så effektivt som warfarin i en undersøgelse med over 8 200 patienter.
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue sono stati osservati in 143 pazienti trattati con Lixiana (0,9 %) e 157 pazienti trattati con warfarin (1 %).
Danish: Når der blev anvendt en anden anbefalet definition af typen af slagtilfælde, optrådte der emboli eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Lixiana (0,9 %) og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lixiana.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lixiana bør anvendes.
Italian: Condurrà, inoltre, uno studio sugli effetti del medicinale nei pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.
Danish: Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
Danish: Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter, der sideløbende er i behandling med et andet blodfortyndende lægemiddel.
Italian: Lixiana non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o malattia che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
Danish: Lixiana må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme, der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme, der medfører væsentlig risiko for større blødninger.