FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko.
Hungarian: Vannak közlemények a szakirodalomban, melyekben terhes nőknél kimutatták a filgrasztim átjutását a placentán.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów sierpowatokrwinkowych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Sarlósejtes krízis egyedülálló eseteiről számoltak be sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę.
Hungarian: A betegek kis hányadánál (< 10%) maximum 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano u zdrowych dawców działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i hipoksja) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal után pulmonális mellékhatásokról (haemoptoe, tüdővérzés, tüdőinfiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) számoltak be normál donoroknál (lásd 4.4 pont).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Hungarian: A filgrasztimot 20 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióban kell feloldani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Polish: U zdrowych dawców otrzymujących filgrastym zgłaszano przejściowe, niewielkie zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, SGOT (transaminazy glutaminowo-szczawianowej w surowicy) oraz stężenia kwasu moczowego; działania te nie miały następstw klinicznych.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz-, LDH-, SGOT- (szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz) és húgysavszintek átmeneti, nagyon enyhe emelkedéséről számoltak be filgrasztim-kezelést kapó normál donoroknál; a változásoknak nem voltak klinikai következményei.
Polish: W badaniach klinicznych jedynymi działaniami niepożądanymi konsekwentnie uważanymi za związane z podawaniem filgrastymu były bóle mięśniowo-szkieletowe, przeważnie łagodny do umiarkowanego ból kości oraz ból mięśniowy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a filgrasztim adásával következetesen együtt járó nemkívánatos hatások a csont-izomrendszeri fájdalom, túlnyomórészt enyhétől közepesig terjedő intenzitású csontfájdalom és izomfájdalom voltak.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać podskórnie w dawce 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Hungarian: Normál donorokon végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni szubkután, 4-5 egymást követő napon.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową zarówno po podaniu podskórnym jak i dożylnym.
Hungarian: A filgrasztim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind szubkután, mind intravénás alkalmazást követően.
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/L), a przejściowa trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy wystąpiła u 35% dawców.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést és leukapheresist követően a donorok 41%ánál leukocytosist (fehérvérsejtszám > 50 × 109/l), míg a donorok 35%-án thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg.
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek może wymagać długotrwałego leczenia produktem Biograstim.
Hungarian: A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Biograstimkezelést igényel.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Hungarian: 12%-ánál a későbbiekben eltéréseketbeleértve a '7-es monosomiát' - találtak a rutinszerűen ismételt vizsgálat során.
Polish: Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej
Hungarian: PBPC mobilizálására mieloszuppresszív vagy myeloablativ terápia után autológ perifériás vér progenitor sejt transzplantáción áteső betegeknél
Polish: Odnotowano bardzo niewiele przypadków białkomoczu/krwiomoczu.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult proteinuria/haematuria.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano u zdrowych dawców działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i hipoksja).
Hungarian: A forgalomba hozatal után nagyon ritkán pulmonális mellékhatásokról (haemoptoe, tüdővérzés, tüdőinfiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) számoltak be normál donoroknál.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): - występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta); zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; - nasilenie chorób reumatycznych; - ból lub trudności w oddawaniu moczu.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - lázzal járó fájdalmas, szilvakék bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon és néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma); érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve, - reumás állapot romlása, - fájdalmas vizelés, vizelési nehézség.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480 g) filgrastymu w 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Polish: Z uwagi na możliwość zwiększenia dawki lub liczby preparatów podczas leczenia filgrastymem pacjenci mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości.
Hungarian: Mivel filgrasztim-terápiában fennáll annak a lehetősége, hogy a beteg magasabb dózisokat kap, vagy gyakrabban kapja ezeket a kezeléseket, így a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Polish: Jak stosować lek Biograstim
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biograstim
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően, a neutrofil választól függően a kezdő dózis megkettőzhető vagy felezhető.
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható naponta beadott szubkután injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott intravénás infúzió formájában 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban hígítva (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowoszkieletowy o charakterze przejściowym.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás az enyhétől közepesig terjedő intenzitású, átmeneti csont-izomrendszeri fájdalom volt.
Polish: Biograstim zawiera sorbitol.
Hungarian: A Biograstim szorbitot tartalmaz.
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim do wstrzyknięcia?
Hungarian: Hogyan készítsem elő a Biograstim injekciót?
Polish: Dawka leku Biograstim u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az Ön számára szükséges Biograstim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Biograstim-ot kapja, másrészt a testtömegétől.
Polish: W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Hungarian: Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióban kell feloldani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: hulladékgyűjtőbe, és ezt a konténert tartsa gyermekektől elzárt helyen.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - ból głowy; - kaszel; ból gardła; - zaparcia; utrata apetytu; biegunka; zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego); - łysienie; wysypka; - zmęczenie; ogólne osłabienie
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - fejfájás - köhögés, torokfájás, - székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (mukozitisz), - hajhullás, bőrkiütés, - fáradtság, általános gyengeség.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania filgrastymu w leczeniu tych chorób.
Hungarian: Ezért a filgrasztim ilyen esetekben nem javasolt.
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę
Hungarian: Az adag 0,5 millió NE (5 µg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 1,2 millió NE (12 μg)/kg /nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Polish: Co to jest Biograstim
Hungarian: Mit tartalmaz a Biograstim?
Polish: Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Hungarian: Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Biograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU).
Hungarian: Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió nemzetközi egység (NE) lesz.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és citokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Biograstim?
Hungarian: Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Biograstim készítményt?
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części strzykawki.
Hungarian: Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek.
Polish: Łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka Ból mięśniowo-szkieletowy
Hungarian: - hajhullás, az erek gyulladása, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés, - a csontok kalciumvesztése, ízületi fájdalom.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Hungarian: A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: Szervrendszer osztály
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak to zrobić.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal.
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób): - zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - érrendszeri betegségek, amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő.
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w ciągu 24 godzin od infuzji szpiku kostnego.
Hungarian: A filgrasztim első dózisa nem adható be a citotoxikus terápiát vagy a csontvelő infúziót követő 24 órán belül.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
Hungarian: Az egyedül alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap, 24 órás folyamatos szubkután infúzióban vagy naponta egyszer szubkután adott injekcióban 5-7 egymást követő napon át.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4.
Hungarian: Ezek a tünetek a lép megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią
Hungarian: Súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych stosowaniem chemioterapii substancjami o działaniu mielosupresyjnym.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 5.1 pont).
Polish: Lekarz będzie nadal zlecał regularne badania krwi i ustali optymalną dawkę dla danego pacjenta.
Hungarian: A kezelőorvos továbbra is rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az eredményeket, és a legmegfelelőbb adagot írja elő Önnek.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 μg)/ ml értéknél alacsonyabb.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Hungarian: Különleges óvatossággal kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; - nasilenie chorób reumatycznych.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - bizonyos májenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, - reumás állapot romlása.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zawierających po 0,8 mL 10 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Hungarian: 1 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Polish: Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biograstim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Biograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego.
Hungarian: A Biograstim védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió.
Polish: Niespecyficzne dolegliwości bólowe
Hungarian: Nem meghatározott fájdalom
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim Kiedy nie stosować leku Biograstim
Hungarian: Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Biograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Hungarian: Az első Biograstim adagot legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót követő 24 órán belül kell megkapnia.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Hungarian: Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Polish: - Zgłaszano powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony.
Hungarian: - A lép megnagyobbodásáról és léprepedésről is beszámoltak.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym gromadzeniem znacznika w obrazowaniu kości.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoetikus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmeneti pozitív eredményt adhat.
Polish: Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Hungarian: A Biograstim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Polish: 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL.
Hungarian: 5 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiában vagy krónikus myeloid leukaemiában.
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
Hungarian: Különleges óvintézkedések perifériás vér progenitor sejt mobilizálásán áteső normál donoroknál
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke.
Polish: Kaszel, ból gardła
Hungarian: Köhögés, torokfájás
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Liczba neutrofilów
Hungarian: Neutrofilszám
Polish: 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
Hungarian: 0,6 ml/perc/kg.
Polish: Biegunka
Hungarian: Szoptatás
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zawierających po 0,5 mL 10 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL
Hungarian: 1 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Informacje o samodzielnym podawaniu leku Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU).
Hungarian: Például, ha az Ön testtömege 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió nemzetközi egység (NE) lesz.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Az alkalmazás módja, a dózis mérete és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a CT Arzneimittel GmbH számára a Biograstim-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Inne informacje o preparacie Biograstim:
Hungarian: A Biograstim-mal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami zamieszczonym tutaj.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdések-válaszok dokumentumban találhatók.
Polish: Biograstim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Hungarian: A Biograstim-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére alkalmazzák:
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BIOGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Preparat Biograstim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Hungarian: Bár a Biograstim-ot általában speciális gondozóközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Hungarian: A Biograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.