FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji RODIN/Pednet3 prav tako niso našli razlik glede tveganja za zaviralce med vsemi zdravili s pdFVIII in vsemi zdravili z rFVIII, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje ogroženosti 0,96 (95-odstotni IZ 0,62-1,49), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU/ml) pa 0,95 (95-odstotni IZ 0,56-1,61).
Bulgarian: Проучването RODIN/Pednet3 също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
Slovenian: V študiji ocenjeni primarni in sekundarni izidi so bili pojavnost vseh zaviralcev (≥ 0,4 BU/ml) in pojavnost visokega titra zaviralcev (≥ 5 BU/ml).
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4
Slovenian: Natančneje, ugotovitve iz študije SIPPET in tudi iz posameznih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključenih v odzive imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ne zadostujejo za potrditev doslednih statistično in klinično pomembnih razlik v tveganju za pojav zaviralcev med razredi zdravil z rFVIII in pdFVIII.
Bulgarian: По-конкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke je odbor PRAC menil, da so potrebne spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravila s FVIII: poglavje 4.4 je treba spremeniti, da se vključi opozorilo o kliničnem pomenu spremljanja bolnikov za pojav zaviralcev FVIII.
Bulgarian: КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je pogostnost pojava zaviralcev veliko manjša pri predhodno zdravljenih kot pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Анализът показва, че честотата на развитие на инхибитори е много по-ниска при ЛПП в сравнение с НПП.
Slovenian: Razpoložljivi podatki podpirajo pogostnost pojava zaviralcev FVIII v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih bolnikih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, zato odbor PRAC priporoča, da se povzetki glavnih značilnosti zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Bulgarian: Наличните данни са в подкрепа на честота на развитие на инхибитори на FVIII в рамките на „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, поради което PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Slovenian: Ker dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, odbor PRAC priporoča, da se povzetki glavnih značilnosti zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Slovenian: Mnoge od teh študij so bile majhne in niso bile posebej oblikovane za oceno tveganja za pojav zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A. Študije so večinoma imele eno vejo in niso zbirale podatkov za izvedbo primerjalne analize (samo primerjava pdFVIII in rFVIII ali znotraj razreda rFVIII).
Bulgarian: Тези проучвания са предимно с едно рамо и не предоставят данни за извършване на сравнителен анализ (между pdFVIII rFVIII като сравнение на класове или в рамките на класа rFVIII).
Slovenian: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al.
Bulgarian: 3 Gouw SC et al.
Slovenian: Poleg tega dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, zato je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu za ta zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Bulgarian: Освен това, тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва информацията за продукта за тези продукти да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Slovenian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf so iz študije izključili bolnike iz Združenega kraljestva (vključeni tudi v študijo RODIN/Pednet).
Bulgarian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Slovenian: Prašek za injekcijo
Bulgarian: Прах за инжекция
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Slovenian: 8y
Bulgarian: 8г
Slovenian: Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Slovenian: Factane 1000 i.e./10 ml
Bulgarian: Factane 1000 IU/10 ml
Slovenian: Factane 500 i.e. - 5 ml
Bulgarian: Factane 500 IU - 5 ml
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Slovenian: Združeno kraljestvo
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
Slovenian: Luksemburg Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
Slovenian: Luksemburg Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII
Slovenian: Lfb Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Bulgarian: LFB Biomedicaments Човешки коагулационен фактор VIII
Slovenian: Octanate LV Octapharma France Humani koagulacijski faktor VIII
Bulgarian: Octanate LV Octapharma France Човешки коагулационен фактор
Slovenian: Izmišljeno ime
Bulgarian: Име
Slovenian: Vendar pa se Cmax poveča za 15-23 %.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi majhno zmanjšanje AUC zmanjšalo terapevtsko učinkovitost.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati običajni režim odmerjanja.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Slovenian: Informacij o varnosti za te bolnike je malo.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Slovenian: • bolečina v hrbtu
Bulgarian: Болка в гърба
Slovenian: − če ste nagnjeni k okužbam.
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
Slovenian: Placebo n = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Slovenian: Ne jemljite več kot dveh tablet na dan.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Slovenian: Čevljev/sekundo Čevljev/sekundo Čevljev/sekundo Čevljev/sekundo
Bulgarian: Скорост на ходене фута/секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда
Slovenian: • občutek oslabelosti in utrujenosti
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Slovenian: • občutek nestabilnosti
Bulgarian: Усещане за нестабилност
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Bulgarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Slovenian: Očistek kreatinina se lahko oceni s formulo Cockroft-Gault.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Volumen porazdelitve fampridina je približno 2,6 l/kg.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fampyra pri otrocih, starih med 0 in 18 let, niso ugotavljali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovenian: Medtem ko razlika v rezultatu glede na Bergovo lestvico ravnotežja (Berg Balance Scale - BBS; merilo statičnega ravnotežja) ni bila statistično značilna.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
Slovenian: Opazite lahko tudi druge učinke, ki tukaj niso našteti.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Slovenian: Zdravila Fampyra ne dajajte otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: − če imate težave z ledvicami.
Bulgarian: − ако имате проблеми с бъбреците
Slovenian: 2Te simptome so opazili v sklopu preobčutljivosti.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Slovenian: Zdravnik vam lahko na začetku predpiše zdravilo za 2 do 4 tedne.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Fampyra ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let in več, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Slovenian: Ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer (v razmiku 12 ur).
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
Slovenian: 43 % razlika tveganja: 10,4 %
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
Slovenian: Vendar pa niso opazili večjega tveganja za malformacije ali neželene učinke na plodnost.
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
Slovenian: Starejši ljudje:
Bulgarian: По-възрастни хора:
Slovenian: To je v skladu s farmakološko aktivnostjo fampridina.
Bulgarian: Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da omogoča normalnejši pretok signala po živcu, kar vam omogoča, da bolje hodite.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Slovenian: Fampyra 10 mg dvakrat na dan n = 315*
Bulgarian: Fampyra 10 mg Два пъти дневно N = 315*
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična ali druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Fampyra prekiniti in z njo ne nadaljevati.
Bulgarian: При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
Slovenian: − če ste alergični na fampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Domneva se, da se lahko s povečanim nastajanjem akcijskega potenciala v osrednji živčni sistem prevede več impulzov.
Bulgarian: Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
Slovenian: Proizvajalec: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irska
Bulgarian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
Slovenian: Varnost zdravila Fampyra so ocenili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah, v odprtih dolgoročnih študijah in po začetku trženja.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Slovenian: • vznemirjen želodec
Bulgarian: Разстроен стомах
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se prepričajte, da to za vas ne velja.
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
Slovenian: *Populacija z namenom zdravljenja = 633; LSM = povprečje najmanjših kvadratov (Least Squares Mean)
Bulgarian: *Популация с намерение за лечение (Intent to treat population) = 633; LSM = Средното на най-малките квадрати
Slovenian: Fampridin ima ozek terapevtski indeks.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za živčevje, oznaka ATC: N07XX07.
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo), pri čemer se je večina primerov zgodila v prvem tednu zdravljenja.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
Slovenian: Athlone, Co. Westmeath
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Slovenian: − če jemljete zdravilo, imenovano cimetidin.
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
Slovenian: Odzivna oseba je bila opredeljena kot bolnik, ki je konsistentno hodil hitreje vsaj v treh od možnih štirih obiskov v dvojno slepem obdobju preskušanja v primerjavi z največjo hitrostjo, doseženo med petimi obiski, ki niso sodili v obdobje zdravljenja.
Bulgarian: Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
Slovenian: virusna infekcija1
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Slovenian: Zaviralci preprečijo kaliju, da zapusti živčne celice, ki jih je MS poškodovala.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Slovenian: Izboljšanje se je pojavilo hitro (v nekaj tednih) po začetku jemanja zdravila
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Slovenian: Lestvica Ashworth (preizkus spastičnosti mišic)
Bulgarian: Резултат по Ashworth (Тест за мускулна спастичност)
Slovenian: Obstajajo tudi poročila o hipertenziji.
Bulgarian: Получени са съобщения и за хипертония.
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 15 % hitrosti pri TUG
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo višje koncentracije v plazmi, kar je povezano s povečanjem neželenih učinkov, zlasti nevroloških učinkov.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат по-високи плазмени концентрации, които са свързани с увеличаване на нежеланите реакции, по-конкретно неврологични ефекти.
Slovenian: Če opazite enega ali več od naslednjih alergijskih (preobčutljivostnih) simptomov: otekel obraz, usta, ustnice, grlo ali jezik, rdečina ali srbečica kože, stiskanje v prsnem košu ali težave z dihanjem, prenehajte jemati zdravilo Fampyra in pojdite takoj k zdravniku.
Bulgarian: Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането - спрете приема на Fampyra и незабавно отидете при Вашия лекар.
Slovenian: Študijo 218MS305 so opravili pri 636 bolnikih z multiplo sklerozo in nezmožnostjo hoje.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je treba še pojasniti, toda vzročnega razmerja z zdravljenjem s fampridinom ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
Slovenian: Za več informacij o preobčutljivostnih reakcijah glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно реакциите на свръхчувствителност, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje je trajalo 24 tednov z 2-tedenskim spremljanjem po zdravljenju.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Slovenian: Fampridin ni substrat za P-glikoprotein.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Slovenian: Starejši ljudje
Bulgarian: По-възрастни хора
Slovenian: Fampridin se večinoma ne veže na beljakovine v plazmi (frakcija vezave v človeški plazmi niha med 3-7 %).
Bulgarian: Фампридин в голяма степен не е свързан с плазмените протеини (фракцията на свързания варира между 3-7% в човешката плазма).
Slovenian: Po 2 do 4 tednih bo učinke zdravljenja ponovno ocenil.
Bulgarian: След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
Slovenian: − če imate ali ste kadarkoli imeli epileptični napad (imenovan tudi krč ali konvulzija).
Bulgarian: − ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия)
Slovenian: Iz izkušenj po trženju poročajo o epileptičnih napadih z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за гърч, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) in, v manjšem obsegu, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), narašča sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Slovenian: • poslabšanje bolečine živca na obrazu (nevralgija trigeminalnega živca)
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Slovenian: Ni znano, ali se fampridin izloča v materino mleko pri človeku ali pri živali.
Bulgarian: Не е известно дали фампридин се екскретира в кърмата или животинското мляко.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik preveril, ali vaše ledvice pravilno delujejo.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Slovenian: Druga zdravila, ki vplivajo na ledvice
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z alergijskimi reakcijami v anamnezi.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Slovenian: Ker ni jasnega razmerja med Cmax in neželenimi učinki, odvisnimi od odmerka, se priporoča jemanje zdravila Fampyra brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Тъй като съществува явна връзка между Cmax и свързаните с дозата нежелани реакции, препоръчва се Fampyra да се приема без храна (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če ni opaznega izboljšanja, je treba uporabo zdravila Fampyra prekiniti.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
Slovenian: Če zdravnik opazi zmanjšanje sposobnosti hoje, mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja in ponovnem ovrednotenju koristi zdravljenja z zdravilom Fampyra (glejte zgoraj).
Bulgarian: Ако се наблюдава намаляване на способността за ходене, лекарите трябва да обмислят прекъсване на лечението, за да се преценят отново ползите от Fampyra (вж. горе).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ni bila ocenjena; njegova relativna biološka razpoložljivost (v primerjavi z vodno peroralno raztopino) pa je 95 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетките с удължено освобождаване Fampyra не е оценявано, но относителната бионаличност (в сравнение с воден перорален разтвор) е 95%.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta dvakrat dnevno, ki jo je treba vzeti z 12-urnim razmikom (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Slovenian: Ledvični očistek (CLR 370 ml/min) je znatno višji kot stopnja glomerularne filtracije zaradi kombinirane glomerularne filtracije in aktivnega izločanja prek ledvičnega transporterja OCT2.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.
Slovenian: Ponovno ovrednotenje mora zajemati prenehanje jemanja zdravila Fampyra in izvedbo ocene sposobnosti hoje.
Bulgarian: Повторната оценка трябва да включва преустановяване на приема на Fampyra и провеждане оценка на способността за ходене.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati pogosteje ali v višjih odmerkih od priporočenih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Slovenian: Študija 218MS305
Bulgarian: Проучване 218MS305
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij Alkermes Pharma Ireland Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Alkermes Pharma Ireland Ltd
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да приемете Fampyra.
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Bulgarian: Честотна категория
Slovenian: Ti klinični znaki niso bili nepričakovani in predstavljajo pretiran farmakološki odziv na fampridin.
Bulgarian: Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fampyra je treba pri starejših ljudeh preveriti delovanje ledvic.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Fampyra при по-възрастни хора трябва да се провери бъбречната функция.
Slovenian: Biogen GmbH
Bulgarian: Deutschland Biogen GmbH
Slovenian: Izboljšanje se je na splošno pokazalo v 2 do 4 tednih po uvedbi zdravljenja in izzvenelo v 2 tednih po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Обикновено подобрение се проявява в рамките на 2 до 4 седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на 2 седмици след прекратяване на лечението.
Slovenian: Zaužijte celo tableto z vodo.
Bulgarian: Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Slovenian: Z zaviranjem kalijevih kanalčkov zdravilo Fampyra zmanjša pretok ionov skozi te kanalčke, kar podaljša repolarizacijo in s tem poveča nastajanje akcijskega potenciala demieliniziranih aksonov in nevroloških funkcij.
Bulgarian: Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.