FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že obmedzené údaje, ktoré sú výsledkom klinických skúšaní predložených v súvislosti s ORL indikáciami, nie sú dostatočným dôkazom podstatného klinického prínosu trimetazidínu u pacientov trpiacich tinitom, vertigom alebo symptomatikou straty sluchu a že nie je možné potvrdiť ani v súčasnosti registrovanú ORL indikáciu ani indikácie, v prípade ktorých boli podané nové žiadosti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustuste suhtes esitatud kliinilistest uuringutest pärinevad piiratud andmed ei näita piisavalt trimetasidiini olulist kliinilist kasu patsientidele, kes kannatavad tinnituse, peapöörituse või kuulmislanguse käes, ning seetõttu ei saa toetada praegu registreeritud või uuesti taotletud kõrva-, nina- ja kurguhaiguste ravinäidustusi.
Slovak: V troch štúdiách sa vykonalo porovnanie s betahistínom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) na preukázanie klinického prínosu trimetazidínu v liečbe závratu.
Estonian: Kluyskens, 1990; Martini, 1990), et näidata trimetasidiini kliinilist kasu peapöörituse ravis.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín sú indikované na profylaktickú liečbu krízy angíny pektoris, doplnkovú symptomatickú liečbu vertiga a tinitu a doplnkovú liečbu poruchy zrakovej ostrosti a porúch v zornom poli v dôsledku cievnych porúch.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavad ravimid on näidustatud stenokardia kriisi ennetavaks raviks, peapöörituse ja tinnituse täiendavaks sümptomaatiliseks raviks ning veresoontest tingitud nägemisteravuse languse ja vaatevälja häirete täiendavaks raviks.
Slovak: A tiolázy podporuje oxidáciu glukózy, ktorá zlepšuje využitie energetických zásob buniek v prípade ischémie.
Estonian: Rasvhappe oksüdatsiooni vähendamisega 3-ketoatsüül CoA tiolaasi tasemel soodustab ravim glükoosi oksüdatsiooni, mis parandab rakkude energiavarude kasutamist isheemia korral.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že trimetazidín by mal byť kontraindikovaný u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami, ako aj u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Estonian: • arvestades kõiki praegu olemasolevaid ohutusandmeid, järeldas komitee, et trimetasidiin peab olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on Parkinsoni tõbi, parkinsonismi nähud, värinad, rahutute jalgade sündroom ja teised liigutustega seotud häired, ning samuti raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min);
Slovak: • výbor CHMP sa domnieva, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba by však mala byť obmedzená na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú,
Estonian: • komitee on arvamusel, et stenokardiaga patsientidel on ravimi kasulikkus jätkuvalt suurem kui riskid, aga ravi peab piirduma olemasolevatele ravimitele täiendava ravina, kui patsiendi haigus ei allu ravile või patsient ei talu teisi stenokardia ravimeid;
Slovak: Tieto štúdie okrem toho obsahujú aj ďalšie vedecké nedostatky: štúdia Cordellu (porovnanie s cinarizínom) neobsahovala porovnanie medzi skupinami.
Estonian: Pealegi oli nendel uuringutel teisi kindlaid puudusi: Cordella uuring
Slovak: 1574) však trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s v porovnaní s +13,1 s s placebom; p =
Estonian: Samas parandas haigusnähtudega patsientide rühmas (n = 1574) trimetasidiin (140 mg) oluliselt harjutuste kogukestust (+23,8 s versus +13,1 s platseebo korral; p = 0,001) ja stenokardia tekkimise aega (+46,3 s versus +32,5 s platseebo korral; p = 0,005).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia nových dostupných údajov dospel k celkovému záveru, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba sa však má obmedziť na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee pärast uute kättesaadavate andmete hindamist, et ravimi kasulikkus stenokardiaga patsientidele on jätkuvalt suurem kui riskid, aga ravi peab piirduma olemasolevatele ravimitele täiendava ravina patsientide korral, kelle haigus teiste stenokardia ravimitega ei allu piisavalt ravile või kes neid ravimeid ei talu.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že údaje predložené pre trimetazidín v súvislosti s ORL indikáciami nie sú dostatočným dôkazom podstatného klinického prínosu u pacientov trpiacich tinitom, vertigom alebo symptomatikou straty sluchu, ktorí boli cieľom ORL terapeutických indikácií, ako je v súčasnosti uvedené v európskych povoleniach na uvedenie na trh.
Estonian: Kokkuvõttes ei kinnita trimetasidiini kohta kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustega seoses esitatud andmed piisavalt olulist kliinilist kasu nendele patsientidele, kes kannatavad tinnituse, peapöörituse või kuulmislanguse haigusnähtude käes ja kes on praegu Euroopa müügilubades nimetatud kõrva-, nina- ja kurguhaiguste ravinäidustuste sihtrühm.
Slovak: Výrazný rozdiel bol dokázaný aj v prípade času do nástupu angíny pektoris (p =
Estonian: Samuti leiti oluline erinevus stenokardia tekke ajas (p = 0,049).
Slovak: Angína pektoris
Estonian: EFEKTIIVSUS Stenokardia
Slovak: Nowak, 2007), tri boli porovnávacími štúdiami s krátkym trvaním (do 3 mesiacov), v ktorých sa uskutočnilo porovnanie s liekmi používanými v čase týchto štúdií, napr. s cinarizínom či piridoxilátom, ktoré už oftalmológovia nepovažujú za lieky uprednostňované na liečbu alebo prevenciu ochorenia sietnice alebo glaukómu.
Estonian: Nendest üheksast uuringust kolm olid mittevõrdlevad uuringud (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), kolm olid lühiajalised võrdlusuuringud (kuni 3 kuud), mis tehti võrdluses nende uuringute ajal kasutusel olnud ravimite, nt tsinnarisiini, püridoksülaadiga, mida silmaarstid ei loe enam valikravimiteks võrkkesta haiguste või kae korral või nende ennetamisel, ning kaks uuringut tehti võrreldes platseeboga (Couderc, 1984 ja Aron-Rosa, 1988).
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Estonian: 426 patsienti hõlmanud randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus (TRIMPOLII) parandas 12 nädala jooksul 100 mg metoproloolile päevas (50 mg kaks korda ööpäevas) lisatud trimetasidiin (60 mg päevas) võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral testharjutuste tulemusi ja kliinilisi haigusnähte: harjutuste kogukestus +20,1 s, p = 0,023, koormustaluvus +0,54 MET, p = 0,001, aeg ST-segmendi 1 mm languseni +33,4 s, p = 0,003, stenokardia tekkimise aeg +33,9 s, p < 0,001, stenokardiahooge nädalas -0,73, p = 0,014 ja ilma hemodünaamiliste muutusteta lühitoimeliste nitraatide tarvitamine nädalas -0,63, p = 0,032.
Slovak: V troch štúdiách s krátkym trvaním (do 3 mesiacov) sa uskutočnilo porovnanie s vtedajšími referenčnými liekmi (napr. cinarizín, piridoxilát) a bolo do nich zaradené malé množstvo pacientov, ktorí predstavovali veľmi heterogénne alebo nedostatočne definované patológie (n =
Estonian: Kolm lühiajalist uuringut (kuni 3 kuud), mis tehti võrdluses sel ajal kasutatud võrdlusravimitega (nt tsinnarisiin, püridoksülaat), hõlmasid väikest arvu patsiente, kellel esinesid väga mitmesugused või halvasti määratletud haigused (n = 19, n = 24 ja n = 8 vastavalt Cornandi (1982), Cordella (1982) ja Perdrieli (1988) uuringud).
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Estonian: 30 päeva jooksul pärast komisjoni otsust
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Estonian: Kliinilised / ohutustingimused
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Estonian: Pilootuuring: 31. märts Peamine kohort (1 aasta tulemused): 31. detsember 2016
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Estonian: IV LISA Müügilubade tingimused
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatis vastavalt inimravimite komitee kinnitatud tegevuskavale ja tingimustele
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll esitatakse 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks enne uuringu algust.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti seoses parkinsonismiga.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema ravimi kasutamise uuringu, et veenduda ravimi määramise vastavuses piiratud näidustustele pärast müügiloa muutmist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetilise uuringu, et hinnata neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini farmakokineetikale, lähtudes inimravimite komitee kinnitatud protokollist.
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Estonian: Euroopa Kardioloogiaühingu kohordis teostatava sobitatud juhtkontrolluuringu täielik uuringuprotokoll ekstrapüramidaalsete sümptomite ja trimetasidiini võimalike seoste uurimiseks esitatakse enne uuringu algust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide, kui on kohaldatav, pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse riikide pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Slovak: Záverečné výsledky štúdie budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Estonian: Lõplikud uuringutulemused esitatakse riigi pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Slovak: Cuza - Vodă nr. 99
Estonian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide ja tugevuste nimekiri, manustamisteed ja müügiloa hoidjad liikmesriikides
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Estonian: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Estonian: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Estonian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Estonian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Estonian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Estonian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Estonian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Estonian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Estonian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Názov produktu
Estonian: Ravimi nimetus
Slovak: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Estonian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Slovak: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Estonian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Estonian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Estonian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Estonian: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Estonian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Estonian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Estonian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Slovak: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Estonian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Estonian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
Estonian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Slovak: 140 00 Praha
Estonian: 140 00 Praha Czech Republic
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Estonian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Estonian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Slovak: Hiacyntowa 39 60-175
Estonian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovak: 1-13, boulevard Romain Rolland
Estonian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Estonian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Estonian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary
Estonian: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovak: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Estonian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Estonian: 50016 ZARAGOZA Spain
Slovak: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Estonian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
Estonian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Estonian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Estonian: Kontrollitud vabanemisega tablett
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Estonian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Estonian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Slovak: Obalené tablety
Estonian: Kaetud tablet
Slovak: HELP ABEE, Valaoritou 10
Estonian: Valaoritou 10
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Estonian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Slovak: Sandoz Hungária Kft. 1114
Estonian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Estonian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovak: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Estonian: Trimetazidina Mepha LP
Slovak: Sila
Estonian: Antoreitti
Slovak: 10 ampuliek
Estonian: 10 ampulli
Slovak: Ampulka (sklo) 10 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 6 ml
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: (Kauppa)nimi
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Estonian: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Slovak: Lieková forma
Estonian: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaasist) 10 ml
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud.
Slovak: NOVÁ KONCENTRÁCIA
Estonian: UUS KONTSENTRATSIOON
Slovak: Negatívna Pozitívna Nestanoviteľná
Estonian: Negatiivne Positiivne Ei ole määratav
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: Rozsah akumulácie týchto metabolitov závisí na dávkovacom režime.
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub annustamisskeemist.
Slovak: TRISENOX bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: TRISENOX'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. märts 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. märts 2007
Slovak: TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: klesá z maximálnej plazmatickej koncentrácie dvojfázovo s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 10 až 14 hodín.
Estonian: kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa KaplanaMeiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
Estonian: Kaplan-Meieri keskmine täieliku remissiooni kestus ühekeskuselises uuringus on 14 kuud, mitmekeskuselises uuringus ei ole CR veel saavutatud.
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Estonian: HOIATUS, UUS KONTSENTRATSIOON (2 mg/ml)
Slovak: TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Estonian: TRISENOX on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v TRISENOXE, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna TRISENOX'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:
Estonian: TRISENOX'iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
Slovak: Dvadsaťsedem pacientov malo počas indukcie leukocytózu (WBC  10 x 103/l), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/l.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Estonian: Mõnedel juhtudel taandusid haigusnähud B1-vitamiini manustamisel.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako AsIII.
Estonian: Viievalentsed metaboliidid MMAV ja DMAV ilmuvad plasmasse aeglaselt (ligikaudu 10...24 tundi pärast arseentrioksiidi esmakordset manustamist), kuid akumuleeruvad oma pikema poolväärtusaja tõttu korduvate annuste korral rohkem kui AsIII.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX'i
Slovak: Mechanizmus účinku TRISENOXU nie je úplne pochopený.
Estonian: TRISENOX'i toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 alebo vyšší)
Estonian: Hepatotoksilisus (3. aste või suurem)
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby TRISENOXOM, musíte sa poradiť s lekárom.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute TRISENOX'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5,
Slovak: Otvorenie ampulky: ampulku TRISENOXU držte s farebnou častou smerom hore a pred sebou.
Estonian: Ampulli avamine: Hoidke TRISENOX'i ampulli nii, et värviline täpp paikneb üleval ja on teie poole suunatud.
Slovak: Iné lieky a TRISENOX
Estonian: Muud ravimid ja TRISENOX
Slovak: Čas do úplnej remisie (medián)
Estonian: Aeg täieliku remissioonini (mediaan)
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse
Slovak: TRISENOX sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Estonian: TRISENOX'i intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne, kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: TRISENOX je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu ampulli või viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Slovak: Neodporúča sa dopĺňať liečbu steroidmi chemoterapiou, pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním steroidov aj chemoterapiou počas liečby syndrómu leukocytovej aktivácie spôsobeného TRISENOXOM.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta TRISENOX'ist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba TRISENOXOM sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Slovak: TRISENOX sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Estonian: TRISENOX'i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.