FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden al vele jaren voorgeschreven als hormoonsubstitutietherapie en bazedoxifen is in 2009 goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Slovak: Konjugované estrogény sú mnoho rokov dostupné ako náhradná hormonálna liečba a bazedoxifén bol povolený v roku 2009 na liečbu osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Dutch: Deze stof vervangt de oestrogeenhormonen die bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt niet langer op natuurlijke wijze worden geproduceerd, waardoor symptomen zoals opvliegers worden verlicht.
Slovak: Nahrádza hormóny estrogény, ktoré sa u žien po menopauze už prirodzene nevytvárajú, čím sa zmiernia také symptómy ako sú návaly horúčavy.
Dutch: Wanneer oestrogenen echter alleen worden gebruikt, kan dit hyperplasie (groei) van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) veroorzaken, wat kan leiden tot endometriumkanker.
Slovak: Estrogény používané v monoterapii však môžu zapríčiniť hyperpláziu (rast) endometria (výsteľky maternice), čo by mohlo viesť k endometriálnemu karcinómu.
Dutch: Duavive bevat daarom ook de werkzame stof bazedoxifen, die de effecten van oestrogenen op de baarmoeder blokkeert en zo het risico op endometriumkanker vermindert.
Slovak: Liek Duavive preto obsahuje aj účinnú látku bazedoxifén, ktorý blokuje účinok estrogénov na maternicu a znižuje tiež riziko endometriálneho karcinómu.
Dutch: Welke voordelen bleek Duavive tijdens de studies te hebben?
Slovak: Duavive boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Duavive, geconjugeerd oestrogeen, werkt als hormoonsubstitutietherapie.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Duavive, konjugované estrogény, účinkuje ako náhradná hormonálna liečba.
Dutch: Bij het onderzoek naar de effecten op opvliegers verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers met 7,6 in vergelijking met 4,9 voor placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej účinok na návaly horúčavy liečba liekom Duavive (konjugovaný estrogén 0,45 mg a bazedoxifén 20 mg) počas 12 týždňov znížila priemerný denný počet stredne závažných a závažných návalov horúčavy o 7,6 v porovnaní so 4,9 pri podávaní placeba.
Dutch: Bij het onderzoek waarbij werd gekeken naar de effecten van Duavive op vulvovaginale atrofie werd in vergelijking met placebo een verbetering geconstateerd in een aantal van de tekenen van vaginale atrofie, maar niet in de meest hinderlijke symptomen.
Slovak: Duavive na vulvovaginálnu atrofiu sa zistilo zlepšenie niektorých príznakov vaginálnej atrofie v porovnaní s placebom, ale nezistilo sa zlepšenie najnepríjemnejších symptómov.
Dutch: Duavive is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen (zoals opvliegers) als gevolg van een lage bloedconcentratie van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Slovak: Duavive je liek, ktorý sa používa na liečbu symptómov (ako sú návaly horúčavy) zapríčinených nízkou hladinou ženského hormónu estrogénu v krvi u žien po menopauze.
Dutch: Omdat Duavive uitsluitend is bedoeld voor gebruik bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, mag het niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Slovak: Liek Duavive môžu užívať len ženy po menopauze, čiže liek nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
Dutch: Omdat onderzoeken met de combinatie van hogere sterkte onvoldoende aantoonden dat deze sterkte effectiever was dan de goedgekeurde sterkte van Duavive, trok het bedrijf de aanvraag voor de hogere sterkte in. Bij één van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Slovak: Keďže štúdie, v ktorých bola použitá kombinácia s vyššou silou, dostatočne nepreukázali, že táto sila je účinnejšia ako schválená sila lieku Duavive, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre túto silu.
Dutch: Hoe werkt Duavive?
Slovak: Duavive účinkuje?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duavive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duavive a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er is gebleken dat Duavive de symptomen als gevolg van een gebrek aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met placebo verbetert.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duavive zlepšuje symptómy zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu u žien po menopauze v porovnaní s placebom.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte (met daarin 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen) die bazedoxifen onmiddellijk, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode afgeven.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (obsahujúcich 0,45 mg konjugovaných estrogénov 20 mg bazedoxifénu), ktoré uvoľňujú bazedoxifén ihneď a konjugované estrogény sa uvoľňujú dlhšiu dobu.
Dutch: Wat is Duavive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Duavive a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Duavive
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duavive.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duavive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Duavive.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duavive a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hierbij werd onderzoek gedaan naar de effecten op opvliegers of vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond het genitale gebied).
Slovak: Duavive sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 996 žien po menopauze; tieto štúdie skúmali účinok lieku buď na návaly horúčavy alebo na vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v okolí genitálnej oblasti).
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Slovak: Duavive aj na osteoporózu.
Dutch: Omdat Duavive ten opzichte van de afzonderlijke componenten echter geen voordeel bood, trok het bedrijf zijn aanvraag in voor Duavive als behandeling van osteoporose.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmala účinok lieku Duavive aj na osteoporózu; ale keďže sa nepozoroval prínos lieku Duavive v porovnaní s jednotlivými zložkami, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek
Dutch: EU Nummer
Slovak: Číslo EU
Dutch: 1 fles + 1 sachet
Slovak: + 1 vrecko
Dutch: 1Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − Een totaal van 1.25x10
Slovak: Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
Slovak: B toxínu cholery (rCTB)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formaldehydom)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplom)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (met formaline geïnactiveerd)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formaldehydom)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Sila lieková forma
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Dutch: • Hoge bloeddruk
Slovak: • vysoký krvný tlak
Dutch: Niet met andere vloeistof gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet weg via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Iedere dosis van de vaccinsuspensie (3 ml) bevat:
Slovak: Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
Dutch: Zie rubriek 3.
Slovak: Pozri časť 3.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára ak sa u vás prejavia nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Dutch: Het is mogelijk dat het vaccin u een lagere beschermingsgraad biedt dan bij mensen met een gezond immuunsysteem.
Slovak: Vakcína Vám môže zabezpečovať nižšiu úroveň ochrany ako ľuďom so zdravým imunitným systémom.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: (18-65 jaar)
Slovak: (18 - 65 rokov)
Dutch: De immunisatie moet ten minste 1 week vóór eventuele blootstelling aan V. cholerae O1 voltooid zijn.
Slovak: Imunizácia musí byť dokončená najmenej 1 týždeň pred možnou expozíciou V. cholerae O1.
Dutch: Schema voor primaire vaccinatie
Slovak: Primárna vakcinačná schéma
Dutch: 1 dosis (3 ml)
Slovak: 1 dávka (3 ml)
Dutch: Wat is Dukoral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Dukoral a na čo sa používa
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Dutch: Men kan hiervoor gechloreerd water gebruiken.
Slovak: Môže sa použiť chlórovaná voda.
Dutch: Dukoral is geen vervanging van standaard beschermingsmaatregelen.
Slovak: Dukoral nedokáže nahradiť štandardné ochranné opatrenia.
Dutch: Geef dit vaccin niet aan kinderen jonger dan 2 jaar aangezien de bescherming niet onderzocht is bij deze groep.
Slovak: Nepodávajte túto vakcínu deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol preskúmaný ochranný účinok v tejto skupine.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze blijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Dutch: Tijdens de klinische trials werden meer dan 94.000 doses Dukoral toegediend.
Slovak: Pri klinických skúškach bolo podaných viac ako 94 000 dávok Dukoralu.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Er zijn slechts zeer weinig gegevens over de beschermende werkzaamheid van het vaccin bij mensen van 65 jaar en ouder.
Slovak: Existujú iba veľmi obmedzené údaje o ochrannom účinku vakcíny u osôb vo veku nad 65 rokov.
Dutch: De bescherming begint ongeveer 1 week na de laatste dosis.
Slovak: Ochranný účinok začína približne 1 týždeň po poslednej dávke.
Dutch: Tijdens een grootschalige vaccinatiecampagne in Zanzibar kregen 196 zwangere vrouwen minstens één dosis Dukoral toegediend.
Slovak: Počas kampane hromadného očkovania uskutočnenej v Zanzibare, 196 tehotných žien dostalo aspoň jednu dávku Dukoralu.
Dutch: • Vermoeidheid/gevoel van vermoeidheid
Slovak: • únava/pocit unavenosti
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's mag het vaccin worden toegediend aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, hoewel aan dit onderwerp geen specifieke klinische onderzoeken zijn gewijd.
Slovak: Po starostlivom zhodnotení prínosov a rizík možno vakcínu podávať počas gravidity a dojčiacim ženám, hoci žiadne špeciálne klinické štúdie venované tejto otázke neboli uskutočnené.
Dutch: Na deze periode moet het product worden gebruikt of weggeworpen.
Slovak: Na konci tohto obdobia treba liek použiť alebo zlikvidovať.
Dutch: Werkzaamheid tegen cholera
Slovak: Účinnosť proti cholere
Dutch: • U heeft een acute maagaandoening of een infectie met koorts (de vaccinatie moet worden uitgesteld).
Slovak: • ak máte akútne žalúdočné ťažkosti alebo infekciu s horúčkou (vakcináciu je potrebné odložiť).
Dutch: (2-65 jaar)
Slovak: (2 - 65 rokov)
Dutch: * Bacterietelling vóór inactivatie.
Slovak: * Počet baktérií pred inaktiváciou.
Dutch: Het gebruik van Dukoral moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen waarbij de variabiliteit van de epidemiologie en het risico dat men in verschillende geografische gebieden en onder verschillende reisomstandigheden met de ziekte kan worden besmet mee in overweging zijn genomen.
Slovak: O použití Dukoralu sa má rozhodnúť na základe úradných odporúčaní s prihliadnutím na epidemiológiu a riziko nakazenia sa chorobou v rôznych zemepisných oblastiach a s ohľadom na rôzne podmienky cestovania.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën*
Slovak: 31,25 x 109 baktérií*
Dutch: De evaluatie van de veiligheid verschilde tussen de trials onderling met betrekking tot de surveillancemethode, de definitie van symptomen en de duur van de follow-up.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti bolo u rôznych skúšok rôzne, s ohľadom na režim pozorovania, definíciu symptómov a čas následného zisťovania.
Dutch: Het vaccin is bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: Vakcína je určená na perorálne použitie.
Dutch: Meng door voorzichtig te roeren.
Slovak: Zmes opatrným miešaním premiešajte.
Dutch: Vibriocidale antistoffen in serum tegen de bacteriële bestanddelen werden bij 35-55% van de gevaccineerde proefpersonen en antitoxische antistoffen werden bij 78-87% van de gevaccineerde proefpersonen gezien.
Slovak: Sérové vibriocidálne protilátky proti bakteriálnym komponentom boli zaznamenané u 35 - 55 % očkovaných osôb a antitoxické protilátky u 78 - 87 % očkovaných osôb.
Dutch: Tijdens het productieproces wordt formaldehyde gebruikt, waarvan spoortjes in het eindproduct kunnen worden aangetroffen.
Slovak: Pri výrobnom postupe sa používa formaldehyd a vo finálnom výrobku môže byť prítomný v stopových množstvách.
Dutch: Immunogeniciteit
Slovak: Immunogenicita
Dutch: Bewaar in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: In veiligheids- en immunogeniciteitsstudies is Dukoral aan kinderen tussen 1 en 2 jaar oud gegeven, maar de beschermende werkzaamheid is in deze leeftijdscategorie niet onderzocht.
Slovak: V štúdiách bezpečnosti a imunogenicity bol Dukoral podávaný deťom vo veku od 1 do 2 rokov, avšak v tejto vekovej skupine nebola študovaná účinnosť ochrany.
Dutch: Immunisatie van met HIV geïnfecteerden kan resulteren in een voorbijgaande verhoging van de virusbelasting.
Slovak: Imunizácia osôb infikovaných HIV môže spôsobiť dočasné zvýšenie vírusovej záťaže.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na formaldehyd.
Dutch: 1993-95 2 doses met een interval van 2 weken en een boosterdosis 1 jaar later
Slovak: 1993-95 2 dávky s odstupom 2 týždne s revakcinačnou dávkou o 1 rok neskôr
Dutch: Er was geen statistisch significant bewijs van een schadelijk effect van blootstelling aan Dukoral tijdens de zwangerschap.
Slovak: Neboli zistené žiadne štatisticky významné dôkazy škodlivého účinku Dukoralu počas gravidity.
Dutch: Door het gebruik van voedsel en/of dranken neemt de zuurproductie in de maag toe, waardoor het effect van het vaccin kan worden verstoord.
Slovak: Potraviny a/alebo nápoje zvyšujú tvorbu žalúdočných kyselín a môžu oslabiť účinok vakcíny.
Dutch: In het derde onderzoek, een in Peru uitgevoerd veldonderzoek, werd gedurende de eerste vijf jaar geen enkele beschermende werkzaamheid tegen cholera aangetoond.
Slovak: V tretej štúdii, terénnej skúške uskutočnenej v Peru, sa nepodarilo preukázať akúkoľvek účinnosť ochrany proti cholere počas prvého roka.
Dutch: Een verkennende analyse duidde erop dat bij volwassenen 2 doses vaccin even effectief lijken als 3 doses.
Slovak: Výskumná analýza nasvedčuje tomu, že 2 dávky vakcíny sú u dospelých rovnaké účinné ako 3 dávky.
Dutch: Het vaccin biedt volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar bescherming tegen cholera.
Slovak: Vakcína chráni dospelých a deti od veku 2 rokov proti cholere.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dukoral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - MENSELIJK LEESBARE GEGEVENS
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: Drink het gehele mengsel binnen 2 uur.
Slovak: Celú zmes vypite do 2 hodín.
Dutch: 5 maanden
Slovak: 5 mesiacov
Dutch: Werkzame stoffen: 1 dosis bevat
Slovak: LIEČIVÁ Liečivá: 1 dávka obsahuje
Dutch: Dukoral wordt derhalve niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Dukoral u detí vo veku do 2 rokov.
Dutch: Naast de directe bescherming werd aangetoond dat Dukoral significante indirecte (groeps-)bescherming biedt in de onderzochte setting.
Slovak: Dukoral poskytuje okrem priamej ochrany aj značnú nepriamu (skupinovú) ochranu.
Dutch: Frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Dutch: In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.
Slovak: Vo väčšine štúdií boli nežiaduce reakcie hodnotené pasívnym pozorovaním.
Dutch: De immuunresponsen op Dukoral werden niet onderzocht.
Slovak: Imunitné odpovede na Dukoral neboli študované.
Dutch: Het bruisgranulaat wordt in een hoeveelheid van 5,6 g in een sachet met een binnenlaag van polyester/LD-polyethyleen en een buitenlaag van aluminium/LD-polyethyleen afgeleverd.
Slovak: Šumivý granulát v množstve 5,6 g sa plní do vreciek s vnútornou vrstvou z polyesteru a polyetylénu nízkej hustoty a s vonkajšou vrstvou z hliníka a polyetylénu nízkej hustoty.
Dutch: • als u een aandoening van het immuunsysteem heeft (inclusief HIV-infectie).
Slovak: • ak užívate lekársku terapiu, ktorá má vplyv na imunitný systém • ak máte ochorenie imunitného systému (vrátane infekcie HIV).
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Een werkzaamheidsstudie bij een populatie met een hoge HIV-prevalentie toonde echter dezelfde bescherming als bij andere populaties.
Slovak: HIV však preukázala podobnú ochranu, ako v iných populáciách.
Dutch: De werkzaamheid tegen cholera is beoordeeld in drie gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische trials, uitgevoerd in Bangladesh (endemisch gebied) en Peru (nietendemisch gebied).
Slovak: Účinnosť proti cholere bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných klinických štúdiách uskutočnených v Bangladéši (endemický región) a v Peru (neendemický región).
Dutch: De antistofrespons bij vaccins met endogene of iatrogene immunosuppressie kan onvoldoende zijn.
Slovak: Protilátková odpoveď očkovaných osôb s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Dutch: Er zijn geen redenen om te vermoeden dat Dukoral invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neexistujú žiadne dôvody predpokladať, že Dukoral bude mať vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er is weinig correlatie tussen serumantistofresponsen, met inbegrip van vibriocidale antistofrespons, en bescherming.
Slovak: Existuje slabá korelácia medzi sérovými protilátkovými odpoveďami, vrátane vibriocidnej protilátkovej odpovede, a ochranou.
Dutch: Gebruiksaanwijzingen:
Slovak: Pokyny na použitie:
Dutch: EXP MM/JJJJ
Slovak: EXP MM/RRRR
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses krijgen toegediend.
Slovak: Deti vo veku od 2 do menej ako 6 rokov musia dostať 3 dávky.
Dutch: Valneva Sweden AB, Zweden
Slovak: Valneva Sweden AB, Švédsko
Dutch: Gebruik dit Dukoral niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum zoals wordt aangegeven op het doosje na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dutch: Slechts de helft van de hoeveelheid bufferoplossing mag gemengd worden met het vaccin.
Slovak: S vakcínou treba rozmiešať iba polovicu množstva tlmivého roztoku.
Dutch: Inclusief 2D-streepjescode met het unieke identificatienummer.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Dukoral?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dukoral obsahuje
Dutch: Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk de adviezen met betrekking tot voeding en hygiëne in acht te nemen om aandoeningen die diarree veroorzaken te voorkomen.
Slovak: Vakcína nezabezpečuje úplnú ochranu a je dôležité dodržiavať dietetické a hygienické odporúčania na prevenciu hnačkových ochorení.
Dutch: • Ernstige diarree met verlies van water uit het lichaam
Slovak: • ťažká hnačka so stratou vody
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële vaccins, ATC-code: J07AE01
Slovak: Bakteriálne vakcíny, ATC kód: J07A E01
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over reproductietoxiciteit.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o reprodukčnej toxicite zo skúšok na zvieratách.
Dutch: • Zwelling en irritatie in de neus en hoesten.
Slovak: • opuch a podráždenie v nose a kašeľ
Dutch: 1985-88 3 doses met tussenpozen van 6 weken
Slovak: Cholera Bangladéš 1985-88 3 dávky s odstupom 6 týždňov
Dutch: DUKORAL suspensie Oraal gebruik.
Slovak: DUKORAL suspenzia Perorálne použitie.
Dutch: 1994 2 doses 7-11 dagen na elkaar
Slovak: Peru, vojaci 1994 2 dávky s odstupom 7 - 11 dní
Dutch: 3 ml suspensie in een fles en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet.
Slovak: 3 ml suspenzie v liekovke a 5,6 g šumivých granúl vo vrecku.
Dutch: Andere bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (neznáme z dostupných údajov)
Dutch: De veiligheid van Dukoral is beoordeeld in klinische trials, waaraan door zowel volwassenen als kinderen vanaf 2 jaar werd deelgenomen, uitgevoerd in endemische en niet-endemische landen voor cholera en enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) die warmtelabiel enterotoxine (LT) produceert.
Slovak: Dukoralu bola hodnotená v klinických skúškach, vrátane skúšok na dospelých i deťoch starších ako 2 roky, uskutočňovaných v endemických i neendemických krajinách výskytu cholery a enterotoxigenickej Escherichia coli (ETEC), ktorá produkuje tepelne labilný enterotoxín (LT).