FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περινεϊκή κάκωση, άλγος περινέου και προστατίτιδα Περινεϊκή κάκωση και άλγος περινέου εμφανίστηκαν σε 46 ασθενείς (23,4 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Greek: Αριθμός ασθενών με
Slovak: Pacientom v skupine
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 5, στη μελέτη PCM301, η Διεθνής Βαθμολογία Συμπτωμάτων Προστάτη (IPSS) έδειξε μέτρια αύξηση 7 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP τόσο στον πληθυσμό ασθενών ITT όσο και στους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Greek: Κατακράτηση ούρων/στένωμα ουρήθρας
Slovak: Retencia moču/zúženie močovej rúry
Greek: - PSA ≤ 10 ng/mL
Slovak: 10 ng/ml,
Greek: Ισχιαλγία
Slovak: Fertilita
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με μπλε πώμα.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - Ζάλη, πτώση - Πονοκέφαλος
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με λευκό πώμα.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Greek: 3 Αιμορραγία του ορθού (αιμορραγία του πρωκτού).
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Greek: Η διεξαγωγή βιοψίας ρουτίνας συνιστάται στα 2-4 έτη και στα 7 έτη μετά την VTP, με πρόσθετες βιοψίες βάσει αξιολόγησης της κλινικής κατάστασης και του PSA. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολυπαραμετρική MRI για τη βελτίωση της λήψης αποφάσεων, αλλά όχι, προς το παρόν, για την αντικατάσταση της βιοψίας.
Slovak: Rutinnú biopsiu sa po VTP odporúča vykonať po 2 - 4 rokoch a po 7 rokoch, pričom v závislosti od klinického hodnotenia/hodnotenia PSA sa môžu vykonať aj ďalšie biopsie.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του TOOKAD μελετήθηκαν σε 42 υγιείς άρρενες εθελοντές (χωρίς φωτοενεργοποίηση) και σε 70 ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη (μετά από φωτοενεργοποίηση).
Slovak: (bez fotoaktivácie) a 70 pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty (po fotoaktivácii).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα δυνητικά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD, όπως: αβεβαιότητες σχετικά με το μακροπρόθεσμο όφελος του TOOKAD, αβεβαιότητες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD και την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια τυχόν περαιτέρω απαιτούμενων θεραπειών, όπως ριζική προστατεκτομή
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Greek: Πίνακας 3: PCM301 - Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας - Ολόκληρος ο προστάτης αδένας και υπό θεραπεία λοβός(οί)* - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Greek: Στένωση ουρήθρας
Slovak: Vitoria-Gasteiz
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να το ανακινήσετε ή να το μετακινήσετε περαιτέρω.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια τυχόν απαιτούμενων επακόλουθων θεραπειών, όπως ριζική προστατεκτομή, δεν είναι διαθέσιμες επί του παρόντος
Slovak: dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti prípadných ďalších vyžadovaných liečob, napríklad radikálnej prostatektómie,
Greek: Το TOOKAD παρασκευάζεται με ανασύσταση της κόνεος για ενέσιμο διάλυμα με: - 20 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 183 mg
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η διακοπή ενός φωτοευαισθητοποιητικού φαρμακευτικού προϊόντος (όπως η αμιοδαρόνη), ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως και μπορεί να χρειαστεί να προστατεύεται από την άμεση έκθεση στο φως για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει στη συνέχεια να περιστρέφεται ήπια για 2 λεπτά.
Slovak: Injekčná liekovka sa má následne ľahkým krúživým pohybom premiešavať 2 minúty.
Greek: Σε εξετάσεις γονοτοξικότητας in vitro βρέθηκε ότι η παδελιπορφίνη έχει ασθενές δυναμικό επαγωγής κλαστογόνου δράσης κατά τον φωτισμό με υπεριώδες (UV) φως.
Slovak: Testovanie genotoxicity in vitro odhalilo, že padeliporfín má pri osvetlení ultrafialovým (UV) svetlom slabý potenciál navodiť klastogenitu, čo zodpovedá mechanizmu účinku (tvorba reaktívnych foriem kyslíka).
Greek: Προστατίτιδα εμφανίστηκε σε 7 ασθενείς (3,6 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III sa u 7 (3,6
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και σε κάθε πηγή έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Greek: Αιμάτωμα Υπέρταση
Slovak: - vysoký krvný tlak,
Greek: Η απέκκριση της παδελιπορφίνης μέσω των ούρων σε υγιείς εθελοντές ήταν πολύ χαμηλή (< 0,2 % της δόσης).
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Greek: 6 Δυσουρία (άλγος ουροδόχου κύστης, σπασμός ουροδόχου κύστης, υπέρτονη ουροδόχος κύστη,
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Greek: Η διαδικασία VTP συνίστατο σε 10 λεπτά ενδοφλέβιας ένεσης 4 mg/kg TOOKAD, ακολουθούμενης από 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα φωτισμού με φως λέιζερ 753 nm στα 200 J/cm ινών, εφαρμοζόμενου με τη χρήση διάμεσων οπτικών ινών τοποθετημένων διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα.
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη Συναισθηματική διαταραχή Εγκόπριση
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Greek: Προηγούμενες επεμβάσεις στον προστάτη κατά τις οποίες μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Slovak: Akékoľvek predchádzajúce zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty.
Greek: Εάν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία VEGF πρέπει να φροντίζετε ιδιαίτερα την προστασία των ματιών σας από το φως για 48 ώρες μετά την ένεση του TOOKAD.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος AS δεν προσφέρθηκε επακόλουθη VTP.
Slovak: AS nebola ponúknutá následná liečba VTP.
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD Η χρήση φαρμάκων όπως η ρεπαγλινίδη, η ατορβαστατίνη, η πιταβαστατίνη, η πραβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη, η σιμβαστατίνη, η βοσεντάνη και η γλυβουρίδη πρέπει να αποφεύγεται την ημέρα χορήγησης του TOOKAD και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
Greek: Η λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν πιθανές φωτοευαισθητοποιητικές επιδράσεις (όπως τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες, κινολόνες, φαινοθειαζίνες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες με σουλφονυλουρία, διουρητικά με θειαζίδη, γκριζεοφουλβίνη ή αμιοδαρόνη) θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD και για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία ή να αντικαθίσταται από άλλες θεραπείες χωρίς φωτοευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Greek: Χωρίς αποτέλεσμα βιοψίας, n (%) Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία λόγω απουσίας βιοψίας, n (%)
Slovak: Účastníci, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, v dôsledku čoho chýbala biopsia, n (%)
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 366 mg περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Greek: Η διαδικασία VTP με TOOKAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιαδήποτε προηγούμενη επέμβαση στον προστάτη, κατά την οποία μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον εσωτερικό σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη προστατική υπερτροφία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: ktorí už absolvovali akékoľvek zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty (pozri časť 4.3).
Greek: Το TOOKAD δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην παδελιπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD TOOKAD sa nesmie použiť - ak ste alergický na padeliporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste už podstúpili zákrok na liečbu benígnej hypertrofie prostaty vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP),
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia urogenitálneho traktu1
Greek: Ωστόσο, η βραχεία διάρκεια δράσης του TOOKAD σημαίνει ότι ο κίνδυνος ενισχυμένης φωτοτοξικότητας αναμένεται να είναι χαμηλός, εφόσον ακολουθούνται αυστηρά οι προφυλάξεις έναντι της έκθεσης σε φως.
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla (fototoxicity) bude nízke.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté perineálna bolesť9
Greek: Αιμορραγία προστάτη Διόγκωση όρχεων
Slovak: krvácanie z prostaty opuch semenníkov
Greek: Τρέχουσα παρόξυνση φλεγμονώδους ορθικής νόσου του εντέρου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Exacerbácia zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník v súčasnosti (pozri časť 4.4).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 183 mg περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Greek: Ένας ασθενής είχε προστατίτιδα βαθμού 3 η οποία θεωρήθηκε σοβαρή, ξεκίνησε 4 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 31 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή της χωρίς επακόλουθα.
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, του οιδήματος, της καρδιακής ανεπάρκειας ή της νεφρικής ανεπάρκειας (διουρητικά με θειαζίδη).
Slovak: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, opuchu, zlyhávania srdca alebo obličiek
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα βιοψίας πέραν των 2 ετών μετά τη θεραπεία με το TOOKAD και ως εκ τούτου, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z biopsie po viac ako 2 rokoch od ukončenia liečby liekom
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté bolesť chrbta5
Greek: Αντιπηκτικά (φάρμακα που προλαμβάνουν την πήξη του αίματος) Αυτά τα φάρμακα (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη) πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
Greek: Έναρξη 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Ημέρα 7 180 14,8 (8,64)
Slovak: Začiatok 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30)
Greek: A: Ποσοστό απουσίας επιβεβαιωμένου καρκίνου βάσει ιστολογίας στους 24 μήνες Αρνητική βιοψία, n (%)
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές οδηγίες χειρισμού των συρίγγων.
Slovak: Potom má nasledovať štandardný postup manipulácie s injekčnými striekačkami.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD07
Slovak: ATC kód: L01XD07
Greek: γ
Slovak: n
Greek: Προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου (95% CI) = 0,31 (0,20, 0,50), τιμή p ≤ 0,001
Slovak: 0,31 (0,20, 0,50), hodnota p ≤
Greek: Προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου (95% CI) = 0,34 (0,24, 0,46), τιμή p ≤ 0,001
Slovak: 0,34 (0,24, 0,46), hodnota p ≤
Greek: Επειδή οι ίνες που μεταφέρουν το φως πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο ώστε να είναι εκτεθειμένος ολόκληρος ο λοβός του προστάτη, είναι πιθανό να προκληθεί κάποια βλάβη στο εξωτερικό του προστάτη.
Slovak: Vlákna, ktoré prenášajú svetlo, sa musia zaviesť takým spôsobom, aby bol svetlu vystavený celý lalok prostaty.
Greek: Συνολικός αριθμός θετικών ιστοτεμαχίων βιοψίας Μέση τιμή (SD)
Slovak: n Priemerné skóre (SD)
Greek: Μελέτες in vitro προβλέπουν ότι το TOOKAD σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι απίθανο να αναστείλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, αλλά είναι πιθανό να αναστείλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Greek: Μήνας 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Μήνας 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Μήνας 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Μήνας 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Slovak: 165 11,5 (10,96) neaplikovateľné 68 10,1 (10,82) neaplikovateľné 3. mesiac 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesiac 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Greek: Σε 2 από τις 4 μελέτες, οι εν λόγω διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Greek: • Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Greek: 8 από τους 4.045 ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία).
Slovak: %; 8 z 4 045 liečených pacientov).
Greek: Αυτό το εύρημα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Greek: Μία από τις μελέτες διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα ενώ η άλλη διενεργήθηκε στην Ευρώπη.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που αξιολογούν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
Greek: Τα μέτρα αυτά γενικά οδηγούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Greek: Δεν πρέπει να φυλαχτεί για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για την τοπιραμάτη.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Greek: Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν οφείλεται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia nie je následkom farmakokinetickej interakcie.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Greek: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Greek: • Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα προς στήριξη του ισχυρισμού σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Greek: Τα νεαρότερα υποκείμενα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν 2 ετών.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Greek: Η αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων προβλέπεται να πραγματοποιηθεί στο εγγύς μέλλον και, επί του παρόντος, δεν κρίνεται απαραίτητη η υιοθέτηση πρόσθετων μέτρων.
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Slovak: Anorexia, znížený apetít
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
Greek: • Αίσθηση κινήσεων κάτω από το δέρμα
Slovak: Pocit pohybu pod kožou
Greek: 5000 LT Tilburg
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
Greek: Η δόση των 200 mg δεν φαίνεται να παρέχει πρόσθετο όφελος.
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα και τα σημεία υποχώρησαν με τη διακοπή κάθε ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
Greek: Λήψη του Topamac με τροφές και ποτά
Slovak: Užívanie Topamaxu s jedlom a nápojmi
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topamac και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
Slovak: Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre Vás.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Topamac (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedené v časti 6).
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Greek: Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Η συχνότητά τους υπολογίστηκε βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
Greek: Μπορεί να σας φανεί καλύτερη ιδέα να το κάνετε αυτό πάνω από μια μικρή ποσότητα φαγητού πάνω στην οποία θα ρίχνετε τα σφαιρίδια.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
Greek: Διατροφικό συμπλήρωμα
Slovak: Nutričná suplementácia
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Topamac για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Uistite sa, že sú Vám jasné riziká a prínosy užívania Topamaxu kvôli epilepsii počas tehotenstva.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα.
Slovak: Vyhnite sa žutiu.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.
Greek: Η κατάλληλη ενυδάτωση πριν και κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως άσκηση ή έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θερμοκρασία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Správna hydratácia pred aktivitami (ako je cvičenie alebo vystavenie sa vysokým teplotám) a počas nich, môže znížiť riziko nežiaducich reakcií spojených s teplom (pozri časť 4.8).
Greek: Μια διαταραχή που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο
Slovak: Porucha, ktorá postihuje krvné cievy v prstoch rúk a nôh a v ušiach a ktorá spôsobuje bolesť a citlivosť na chlad
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
Greek: Το γεγονός ότι η εν λόγω επίδραση είναι αναπαραγώγιμη και έχει παρατηρηθεί σε τρία είδη, τόσο τρωκτικών όσο και μη τρωκτικών, είναι ενδεικτικό του ενδεχόμενου κινδύνου για τους ανθρώπους.
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα ώστε να αναγνωριστούν οι αυξημένοι κίνδυνοι δυσπλασιών.
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.