FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Eisenüberladung, Appetitlosigkeit, Hypoglykämie, vermehrter
Finnish: Yleinen Raudan liikavarastoituminen, ruokahalun heikentyminen, hypoglykemia, ruokahalun lisääntyminen
German: • Beginnen Sie damit, den Kolben ganz in die Spritze hinein zu drücken.
Finnish: • Aluksi männän on oltava painettuna kokonaan ruiskun sisään.
German: Vergewissern Sie sich, dass der Schnappdeckel fest auf dem Schraubdeckel sitzt und somit die Flasche verschlossen ist.
Finnish: Tarkista, että korkki on painettu tiukasti kiinni kanteen ja se on kiinni.
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5) paitsi, jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
German: Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen.
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS NX3" ja "25".
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten Eltrombopag mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung anwenden, zum Beispiel unter Durchführung von Serum-Kreatinin- und/oder Urinanalysen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, esimerkiksi seerumin kreatiniinimääritysten ja/tai virtsa-analyysien avulla (ks. kohta 4.2).
German: Gelegentlich Anisozytose, hämolytische Anämie, Myelozytose, erhöhte Zahl stabkerniger Granulozyten, Anwesenheit von Myelozyten, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöhte Hämoglobin-Werte
Finnish: Anisosytoosi, hemolyyttinen anemia, myelosytoosi, sauvatumaisten neutrofiilien lisääntyminen, myelosyyttien esiintyminen, kohonnut trombosyyttiarvo, kohonnut hemoglobiiniarvo
German: Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.
Finnish: Jos olet syntyperältäsi aasialainen (kiinalainen, japanilainen, taiwanilainen, thaimaalainen tai korealainen)aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
German: • Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe
Finnish: • silmäongelmat, joita voivat olla silmän mykiön samentuminen (kaihi), kuivasilmäisyys, pienet keltaiset hiukkaset verkkokalvolla, silmänvalkuaisten keltaisuus
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa.
German: Häufig Neutropenie, Milzinfarkt
Finnish: Yleinen Neutropenia, pernainfarkti
German: Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magens, Hämorrhoiden, Darmreizung
Finnish: ruoansulatushäiriöt, ummetus, vatsan turvotus, makuhäiriöt, mahatulehdus, peräpukamat,
German: Sehr häufig Juckreiz
Finnish: Hyvin yleinen
German: • Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen
Finnish: • nenän kutina, nuha ja nenän tukkoisuus
German: Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenwerten  50.000 bis 400.000/µl, Mittelwert (SD)
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Niiden viikkojen kumulatiivinen lukumäärä, joina trombosyyttiarvo oli  50 000 - 400 000/µl, keskiarvo (SD) Potilaat, joilla ≥ 75 % määrityksistä oli tavoitealueella (50 000400 000/l), n (%)
German: • Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den
Finnish: • Käännä sekoituspullo ja siinä kiinni oleva ruisku ylösalaisin.
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli mukana interferonipohjaista hoitoa saavia C-hepatiittia sairastavia trombosytopeniapotilaita (n = 1439), tromboembolisia tapahtumia todettiin eltrombopagihoitoa saaneista 955 potilaasta 38:lla (4 %) ja lumevalmistetta saaneista 484 potilaasta kuudella (1 %).
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen, Empfindlichkeit in der Lebergegend
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus, aristus maksan ympäristössä
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung Revolade 12,5 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12.5" versehen.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS MZ1" ja "12.5".
German: • Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
Finnish: • kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus
German: ≤ 35g/l > 35g/l MELD-Score f a Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2a (180 µg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1200 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) b Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2b (1,5 µg/kg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1400 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) c Der Thrombozytenzielwert betrug  90.000/µl in ENABLE 1 und  100.000/µl in ENABLE 2.
Finnish: ≤ 3,5 g/dl > 3,5 g/dl MELD-pistearvo f a Eltrombopagi yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (genotyypit 1, 4 ja 6: 180 μg kerran viikossa 48 viikon ajan, genotyypit 2 ja 3: 180 mikrog kerran viikossa 24 viikon ajan) ja ribaviriinin (800-1200 mg/vrk suun kautta jaettuna 2 annokseen) kanssa.
German: • Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Finnish: • turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
German: Häufig Erhöhter Bilirubinwert im Blut, Gewichtsabnahme, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme des Hämoglobins, Abnahme der Neutrophilenzahl, Erhöhung der INR (International Normalized Ratio), Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Erhöhung der Glukose im Blut, Abnahme des Albumins im Blut Gelegentlich Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm Sammelbegriff für die bevorzugten Begriffe Oligurie, Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung
Finnish: Yleinen Kohonnut veren bilirubiiniarvo, painon lasku, pienentynyt veren valkosolumäärä, alentunut hemoglobiiniarvo, pienentynyt neutrofiilimäärä, kohonnut INR-arvo, pidentynyt tromboplastiiniaika (APTT), kohonnut verensokeriarvo, alentunut veren albumiiniarvo
German: > 100.000/µl bis  150.000/µl
Finnish: > 100 000/µl -  150 000/µl
German: Häufig Augentrockenheit, verschwommene Sicht, Augenschmerzen, verringerte Sehschärfe
Finnish: Yleinen Silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, silmäkipu, heikentynyt näöntarkkuus
German: Kinder im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 25 mg einmal täglich.
Finnish: 1-5-vuotiaat pediatriset potilaat Eltrombopagin suositeltu aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
German: Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln.
Finnish: Erityistä huomiota vaativat oireet: hakeudu lääkärin hoitoon Vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, kun Revoladea käytetään ITP:n tai C-hepatiitista johtuvan alhaisen verihiutalemäärän hoitoon.
German: Füßen, Muskelkrämpfe
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
German: Rotbraunes bis gelbliches Pulver.
Finnish: Punaruskea tai keltainen jauhe.
German: Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel.
Finnish: Haittavaikutusten, myös henkeä uhkaavien maksavaurioiden ja veritulppien, vaara on suurentunut potilailla, joilla on vähäinen verihiutalemäärä ja pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
German: • Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten,
Finnish: • suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, aristava kieli, ienten verenvuoto, suun haavaumat
German: • einschließlich Gelbfärbung der Augen und der Haut (siehe auch „Probleme mit Ihrer Leber"
Finnish: • mm. silmien ja ihon kellastuminen (ks. "Maksaongelmat" aiemmin kohdassa 4)
German: Nach einer Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und gegebenenfalls weitere Dosisanpassung
Finnish: Odotetaan 2 viikkoa, jotta tämän ja mahdollisten myöhempien annosmuutosten vaikutuksia voidaan arvioida
German: Das Ziel der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit Empfehlungen aus der klinischen Praxis das Erreichen des Schwellenwerts für die Thrombozytenzahl sein, der für die Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist.
Finnish: Eltrombopagihoidolla on pyrittävä saavuttamaan pienin trombosyyttitaso, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, hoitosuosituksia noudattaen.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Finnish: Interferonihoitoa saavien trombosytopeenisten C-hepatiittipotilaiden kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 1439) eltrombopagiryhmän potilaista 8 %:lla ja lumeryhmän potilaista 5 %:lla raportoitiin aikaisemmin todetun kaihin eteneminen tai kaihin ilmaantuminen.
German: Stuhls
Finnish: Imetys
German: • Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen und -beschwerden
Finnish: • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä
German: Ein größerer Anteil der Patienten unter Eltrombopag benötigte keinerlei Reduzierung der antiviralen Dosis im Vergleich zu Plazebo (45 % vs. 27 %).
Finnish: Suuremmalla osalla eltrombopagiryhmän (45 %) kuin lumeryhmän (27 %) potilaista antiviraalisen hoidon annostusta ei tarvinnut pienentää.
German: Leberschädigung
Finnish: Haittavaikutus
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 10,3 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen ist.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS NX3" ja "25".
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 12,5 mg Eltrombopag.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
German: Eine Gabe von Eltrombopag zusammen mit Antazida oder anderen polyvalente Kationen enthaltenden Produkten wie Milchprodukte und Mineralergänzungsmittel verringert die Eltrombopag-Exposition signifikant (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Eltrombopagin pitoisuus pienenee merkittävästi, jos sitä annetaan samanaikaisesti antasidien ja muiden moniarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden, kuten maitotuotteiden ja kivennäisainevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde nach Gabe von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft.
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa.
German: • Verringerte Zahl weißer Blutzellen
Finnish: • pienentynyt veren valkosolumäärä
German: Eine endostale Hyperostose wurde in einer Toxizitätsstudie über 28 Wochen an Ratten nach einer nicht-tolerierten Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6- oder 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) beobachtet.
Finnish: Endosteaalista luun liikakasvua havaittiin 28 viikon toksisuustutkimuksessa, jossa rotille annettiin eisiedettyä annostusta 60 mg/kg/vrk (6-kertainen tai 4-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
German: Die Patienten hatten die Diagnose einer chronischen ITP seit mindestens 1 Jahr und waren entweder refraktär, hatten ein Rezidiv auf mindestens eine vorausgegangene ITP-Therapie oder konnten andere ITP-Therapien aus medizinischen Gründen nicht fortsetzen und hatten Thrombozytenwerte < 30.000/µl.
Finnish: Ainakin yksi aiempi ITP:n hoito oli ollut tehoton tai tauti oli uusiutunut vähintään yhden aiemman ITP:n hoidon jälkeen tai muita ITP:n hoitoja ei voitu jatkaa lääketieteellisistä syistä johtuen,
German: Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Finnish: (hemolyyttinen anemia)
German: Ebenso war kein Effekt auf die embryofetale Entwicklung bei Kaninchen in Dosen bis zu 150 mg/kg/Tag, der höchsten getesteten Dosis (dem 0,3- bis 0,5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC), zu beobachten.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu myöskään kaniineilla, joiden suurin testattu annostus oli 150 mg/kg/vrk (0,3-0,5-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
Finnish: > 150 000/µl -  250 000/µl
German: Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, braun und auf einer Seite mit der Prägung „GS UFU" und „50" versehen.
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ruskeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS UFU" ja "50".
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 30 Beutel
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
German: 50 mg Pulver zum Einnehmen
Finnish: 50 mg Jauhe
German: Diese Daten sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 8.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind eingeben.
Finnish: Varmista että olet lukenut ja ymmärtänyt ohjeet ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.
German: [95% KI]
Finnish: [95 % CI]
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. März 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2009
German: Dieses ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Finnish: Tämä on huomiotava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
German: Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZhoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
German: Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen REYATAZ und anderen Arzneimitteln
Finnish: Taulukko 2: REYATAZin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 50 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 mg
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist im Originalbeutel aufzubewahren und erst kurz vor der Anwendung zu öffnen.
Finnish: REYATAZ-jauhe on säilytettävä alkuperäisessä annospussissa ja avattava vasta juuri ennen käyttöä.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.
German: Wenn Wasser verwendet wird, sollte zur gleichen Zeit auch Nahrung gegessen werden.
Finnish: Jos käytät juomana vettä, anna myös ruokaa samalla kertaa.
German: Gleichzeitige Anwendung von Famotidin wird nicht empfohlen, wenn allerdings notwendig, sollte Atazanavir ohne Ritonavir entweder 2 Stunden nach Famotidin oder 12 Stunden davor angewendet werden.
Finnish: Famotidiinin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta tarvittaessa atatsanaviiria ilman ritonaviiria on annosteltava joko 2 tuntia famotidiinin jälkeen tai 12 tuntia ennen sitä.
German: Orangen-Vanille-Aroma
Finnish: Appelsiini/vanilja-aromi
German: Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein.
Finnish: REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa.
German: AI424-397 (PRINCE I): bei Kindern ab 3 Monate bis 6 Jahre
Finnish: AI424-397 (PRINCE I): Vähintään 3 kuukauden ikäiset, mutta alle 6-vuotiaat lapsipotilaat
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138 a
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa 138a
German: Vor Anwendung des Arzneimittels 1.
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen 1.
German: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
German: REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion.
Finnish: REYATAZ ei paranna HIV-infektiota.
German: Öffnen Sie den Beutel erst kurz vor der Anwendung.
Finnish: Avaa annospussi vasta juuri ennen käyttöä.
German: Tabelle 6: Daten zur Wirksamkeit in Woche 48a und in Woche 96 (Studie 045) Parameter
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48a ja viikolla 96 (tutkimus 045)
German: Polyesterfolie/Aluminium/Polyethylenfolie-versiegelter Beutel.
Finnish: Polyesteri/Alumiini/Polyetyleeni -annospussi.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält Aspartam als Süßungsmittel.
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää aspartaamia makeutusaineena.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit REYATAZ sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich einer Überwachung der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und des klinischen Zustands des Patienten.
Finnish: REYATAZ-yliannostuksen hoito perustuu yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu tärkeiden elintoimintojen tarkkailu, elektrokardiogrammi (EKG) ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen von REYATAZ basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
Finnish: REYATAZ-valmisteen haittavaikutusten arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin.
German: Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Finnish: REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
German: Wenn der Patient ein SJS oder DRESS entwickelt hat, das mit der Einnahme von REYATAZ assoziiert ist, darf die Behandlung mit REYATAZ nicht wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt REYATAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, REYATAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
German: REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel.
Finnish: REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
German: Wie ist REYATAZ einzunehmen?
Finnish: Miten REYATAZ otetaan
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Sucrose und Orange-Vanille-Aroma.
Finnish: - Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme verschlechtern.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Verwenden Sie keine Babyflasche um REYATAZ mit Säuglingsfertignahrung zu verabreichen.
Finnish: Älä käytä tuttipulloa REYATAZin ja äidinmaidonkorvikkeen antamiseen.
German: Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird.
Finnish: Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi.
German: LPV/RTV-Responder, die die Therapie vor Woche 96 beendet haben, sind von der 96-Wochen-Analyse ausgeschlossen.
Finnish: LPV/RTV tutkittavat, joiden hoito loppui ennen viikkoa 96 on suljettu pois viikon 96 analyysissä.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält:
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2004
German: Was REYATAZ enthält
Finnish: Mitä REYATAZ sisältää
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Flaschenpackung:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Purkkipakkaus:
German: In der Studie wurden 40 Säuglinge untersucht, die eine antiretrovirale prophylaktische Therapie (welche kein REYATAZ enthielt) erhielten und zum Zeitpunkt der Geburt und/oder während der ersten 6 Monate post partum einen negativen HIV-1-DNA-Test aufwiesen.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 40:ää imeväisikäistä, jotka saivat antiretroviraalista estohoitoa (joka ei sisältänyt REYATAZia) ja joiden testitulos oli negatiivinen HIV-1 DNA:n suhteen syntymähetkellä ja/tai 6 kuukauden ajan syntymästä.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.
Finnish: REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.
German: 63 mg Aspartam pro Beutel.
Finnish: 63 mg aspartaamia yhtä annospussia kohden.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP{KK/VVVV}
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä: