FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, caution should be observed when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
French: La prudence s'impose donc dans le cas de patients ayant des antécédents familiaux ou congénitaux de syndrome du QT long, de patients dont l'allongement de l'intervalle QT est avéré et dans le cas de patients traités par des médicaments ayant une influence sur l'intervalle QTc (voir également la rubrique 4.5).
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation.
English: Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
French: Ranexa a permis une diminution significative du nombre de crises d'angor par semaine (p = 0,028) et de la consommation de nitroglycérine d'action brève (p = 0,014) par rapport au placebo.
English: Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
French: Ranexa est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement symptomatique des patients atteints d'angine de poitrine (angor) stable mal contrôlés ou intolérants aux antiangoreux de première intention (comme les bêtabloquants et/ou les antagonistes calciques).
English: If you forget to take Ranexa
French: Si vous oubliez de prendre Ranexa
English: No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets de Ranexa sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose.
French: Il est possible que votre médecin décide de diminuer vos doses de médicaments.
English: Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
French: Les évaluations menées sur des patients présentant un risque potentiellement élevé d'apparition d'effets indésirables en cas de traitement par des antiangoreux (ex. patients diabétiques, insuffisants cardiaques de classe I et II ou atteints de BPCO) ont confirmé que ces pathologies n'étaient pas associées à une augmentation cliniquement significative de la fréquence des effets indésirables.
English: Ranexa with food and drink
French: Aliments et boissons
English: These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
French: Les effets indésirables de Ranexa ont été rapportés au cours du programme de développement clinique de Phase 3, lesquels ont inclus un total de 1 030 patients atteints d'angor chronique et traités par Ranexa.
English: Also, transient ischemic attack occurred more frequently in patients treated with ranolazine 1000 mg twice daily compared with placebo (1.0% vs 0.2%, respectively); however, the incidence of stroke was similar between treatment groups (ranolazine 1.7% vs placebo 1.5%).
French: De même, les accidents ischémiques transitoires sont survenus plus fréquemment chez les patients traités avec 1000 mg de ranolazine deux fois par jour par rapport au placebo (1.0 % vs 0.2 %, respectivement) ; cependant, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux a été similaire entre les groupes de traitement (ranolazine 1.7 % vs placebo 1.5 %).
English: The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
French: Les autres composants sont : hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et cire de carnauba.
English: Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent les concentrations plasmatiques de la ranolazine.
English: Additional excipients for 375 mg tablet: Macrogol
French: Autres excipients pour les comprimés de 375 mg : Macrogol
English: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Increased plasma concentrations of tacrolimus, a CYP3A4 substrate, have been observed in patients after ranolazine administration.
French: Tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, évérolimus : des élévations des concentrations plasmatiques de tacrolimus, un substrat de CYP3A4, ont été observées chez des patients après administration de ranolazine.
English: Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
French: Une augmentation de l'exposition à la ranolazine est possible chez le sujet âgé, en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir rubrique 5.2).
English: Dosedependent side effects are likely to occur.
French: Des effets indésirables dose-dépendants sont probables.
English: QT prolongation: Ranolazine blocks IKr and prolongs the QTc interval in a dose-related manner.
French: Allongement de l'intervalle QT : la ranolazine bloque la composante IKr et prolonge l'intervalle QTc de façon dose-dépendante.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
English: If a patient experiences treatment-related adverse events (e.g. dizziness, nausea, or vomiting), downtitration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
French: En cas d'apparition d'effets secondaires liés au traitement (ex. vertiges, nausées ou vomissements), il peut être envisagé de passer progressivement de 500 mg à 375 mg de Ranexa deux fois par jour.
English: Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
French: On n'a observé aucun phénomène de tolérance à la ranolazine au cours du traitement, ni aucun effet rebond des crises d'angor après un arrêt brutal du traitement.
English: - If you get any side effects talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin.
English: Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo.
French: Huit cent vingt-trois patients (23 % de femmes) ont été randomisés et ont reçu soit 12 semaines de traitement par Ranexa 750 mg deux fois par jour ou 1000 mg deux fois par jour, soit le placebo.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady-state Cmax was, on average, approximately 1770 (SD 1040) ng/ml, and steady-state AUC0-12 was, on average, 13,700 (SD 8290) ng x h/ml following a dose of 500 mg twice daily.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique portant sur des volontaires sains, la Cmax à l'équilibre était, en moyenne, d'environ 1770 (écart-type 1040) ng/ml et l'ASC0-12 à l'équilibre était, en moyenne de 13 700 (écart-type 8290) ng x h/ml suite à une dose de 500 mg deux fois par jour.
English: Uncommon: fatigue, peripheral oedema.
French: Peu fréquent : fatigue, œdème périphérique.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows: Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapportés au cours des essais cliniques : la ranolazine a été associée à des convulsions et à une augmentation de la mortalité chez le rat et chez le chien à des concentrations plasmatiques environ 3 fois plus fortes que celles obtenues avec la dose clinique maximale proposée.
English: Additional excipients for 750 mg tablet:
French: Autres excipients pour les comprimés de 750 mg :
English: Your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
French: Votre médecin pourra décider de changer la dose de ces médicaments si vous êtes traités par Ranexa.
English: Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
French: Administration concomitante d'antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l'amiodarone.
English: Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Ranexa ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue.
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
French: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
English: Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, coordination abnormal, gait disturbance, parosmia.
French: Rare : amnésie, état de conscience altéré, perte de conscience, coordination anormale, trouble de la démarche, parosmie.
English: Uncommon: anxiety, insomnia, confusional state, hallucination.
French: Peu fréquent : anxiété, insomnie, état confusionnel, hallucinations.
English: In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [
French: Chez le jeune adulte, 13 % de la radioactivité de la ranolazine est retrouvée dans le plasma suite à une dose per os unique de 500 mg de [
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Menarini International O.L.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week and consumption of short-acting nitroglycerin compared to placebo.
French: Ranexa a permis une diminution significative du nombre de crises d'angor par semaine et de la consommation de nitroglycérine d'action brève par rapport au placebo.
English: - certain medicines used to prevent transplanted organ rejection (e.g. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus) as your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
French: - certains médicaments pour prévenir le rejet de greffe (ex. tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, évérolimus) étant donné que votre médecin peut décider de changer la dose de ces médicaments si vous êtes traités par Ranexa.
English: In the pivotal study, CARISA, Ranexa was added to treatment with atenolol 50 mg once daily, amlodipine 5 mg once daily, or diltiazem 180 mg once daily.
French: Au cours de l'étude pivot CARISA, Ranexa a été associé à un traitement soit par aténolol 50 mg une fois par jour, soit par amlodipine 5 mg une fois par jour, soit par diltiazem 180 mg une fois par jour.
English: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg twice daily increased Cmax and AUC of atorvastatin 80 mg once daily by 1.4- and 1.3 -fold, respectively and changed the Cmax and AUC of atorvastatin metabolites less than 35%.
French: Atorvastatine : Ranexa 1000 mg deux fois par jour a augmenté les Cmax et ASC de l'atorvastatine 80 mg une fois par jour, respectivement d'un facteur 1,4 et 1,3 et modifié les Cmax et ASC des métabolites de l'atorvastatine de moins de 35%.
English: There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (80%) versus placebo (87%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
French: On a observé une fréquence significativement plus faible des arythmies chez les patients traités par Ranexa (80%) par rapport à ceux sous placebo (87%), y compris de la tachycardie ventriculaire  8 battements (5 % contre 8 %).
English: In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
French: Au cours d'une analyse pharmacocinétique de population, on a estimé que l'exposition à la ranolazine augmentait selon un facteur de 1,2 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 40 ml/min).
English: Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante à des substrats du CYP2B6 (ex. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
English: Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
French: Une amélioration de la durée de l'effort était statistiquement significative par rapport au placebo pour les trois doses de ranolazine (de 24 secondes avec la dose de 500 mg deux fois par jour jusqu'à 46 secondes avec la dose de 1500 mg deux fois par jour), prouvant l'existence d'une réponse dose-dépendante.
English: Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
French: Ranexa a montré des résultats significativement supérieurs à ceux du placebo dans l'allongement du temps d'effort, du délai d'apparition de l'angor et du délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm à toutes les doses étudiées avec une relation dose-réponse observée.
English: CYP3A4 or P-gp inhibitors: Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 ou de la P-gp : la ranolazine est un substrat du cytochrome CYP3A4.
English: • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
French: • Patients à faible poids corporel ( 60 kg) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: However, the elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function.
French: Néanmoins, il est possible de voir une augmentation de l'exposition à la ranolazine chez le sujet âgé, en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
English: In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
French: Au cours de l'étude pivot de détermination de dose intitulée MARISA, la ranolazine a été utilisée en monothérapie.
English: Rare: angioedema, allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
French: Rare : angio-œdème, dermatite allergique, urticaire, sueurs froides, érythème.
English: They may be taken with or without food.
French: À prendre au cours ou en dehors des repas.
English: Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use: - certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole), a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez Ranexa et que vous utilisez : - certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (érythromycine) ou une infection fongique (fluconazole), un médicament contre le rejet de greffe (cyclosporine) ou si vous prenez des comprimés pour le cœur comme le diltiazem ou le vérapamil.
English: At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
French: À une dose de 500 mg deux fois par jour, l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut entraîner une augmentation de l'aire sous la courbe de la ranolazine d'environ 62 %.
English: In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
French: En général, le type et la fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients à faible poids corporel ( 60 kg) étaient similaires à ceux observés chez les patients à poids corporel plus élevé (> 60 kg) ; cependant, les fréquences corrigées par les valeurs de placebo des effets indésirables fréquents suivants étaient supérieures chez les patients à faible poids corporel que chez les patients à poids corporel plus élevé : nausées (14 % vs 2 %), vomissements (6 % vs 1 %) et hypotension (4 % vs
English: Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, and hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
French: Ranexa est susceptible de causer des sensations vertigineuses, une vision floue, une diplopie, un état confusionnel, une coordination anormale et des hallucinations (voir rubrique 4.8), ce qui peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Digoxin: An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
French: Digoxine : on a rapporté une augmentation des concentrations plasmatiques en digoxine selon un facteur de 1,5 en moyenne en cas d'association Ranexa-digoxine.
English: Adults: The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
French: Chez l'adulte : la posologie initiale recommandée de Ranexa est de 375 mg deux fois par jour.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling, muscular weakness.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, œdème articulaire, faiblesse musculaire.
English: An increased incidence of adverse events was seen among ranolazine treated patients in the RIVERPCI trial (see section 5.1) where patients with incomplete revascularization post-PCI were given ranolazine up to 1000 mg twice daily or placebo for approximately 70 weeks.
French: Une augmentation de l'incidence des événements indésirables a été observée parmi les patients traités par ranolazine dans l'étude RIVER-PCI (voir rubrique 5.1) où les patients avec revascularisation incomplète après intervention coronarienne percutanée ont été traités avec la ranolazine jusqu'à 1000 mg deux fois par jour ou le placebo pendant environ 70 semaines.
English: In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient, ainsi qu'un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
English: • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
French: • Sujet âgé (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
French: Le diltiazem (180 à 360 mg une fois par jour), inhibiteur modéré du CYP3A4, entraîne une augmentation dose-dépendante des concentrations moyennes à l'état d'équilibre de la ranolazine selon un facteur de 1,5 à 2,4.
English: The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
French: Le risque d'augmentation de l'exposition entraînant l'apparition d'effets indésirables chez ces différents sous-groupes de patients sera plus fort chez les sujets déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents, ML) que chez les sujets montrant une capacité métabolique du CYP2D6 (métaboliseurs rapides) (voir rubrique 5.2).
English: Simvastatin: Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
French: Simvastatine : le métabolisme et la clairance de la simvastatine dépendent fortement du CYP3A4.
English: - if you have severe kidney problems.
French: - si vous avez de sévères problèmes de reins.
English: This is also recommended for other CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g., ciclosporin, sirolimus, everolimus).
French: Cela est également recommandé pour les autres substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (tels que ciclosporine, sirolimus, évérolimus).
English: Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
French: Parmi celles les plus fréquemment rapportées, les réactions suivantes ont été observées plus fréquemment avec Ranexa (fréquences corrigées par les valeurs sous placebo) chez le sujet âgé ( 75 ans) que chez les patients plus jeunes (< 75 ans) : constipation (8 % vs 5 %), nausées (6 % vs 3 %), hypotension (5 % vs 1 %) et vomissements (4 % vs 1 %).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, fluconazole).
French: La prudence est recommandée en cas de titration de Ranexa chez les patients traités par diltiazem ou d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. érythromycine, fluconazole).
English: Rare: acute renal failure, urinary retention.
French: Rare : insuffisance rénale aigüe, rétention urinaire.
English: Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
French: L'aire sous la courbe de la ranolazine restait inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère mais augmentait selon un facteur de 1,8 chez les patients atteints d'insuffisance modérée.
English: No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
French: Aucun effet proarythmique n'a été observé au cours de l'étude MERLIN-TIMI 36 chez les 3 162 patients traités par Ranexa (résultats fondés sur un enregistrement holter de 7 jours).
English: Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
French: Un ajustement posologique des substrats sensibles du CYP3A4 (tels que simvastatine, lovastatine) et des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (tels que ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus) peut s'avérer nécessaire étant donné que Ranexa peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.