FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
German: Diese Schlussfolgerung gilt für die Verabreichung der Arzneimittel über den intramuskulären oder den intravenösen Weg.
Polish: Niniejszy wniosek dotyczy podawania produktów drogą domięśniową lub dożylną.
German: Ziel des Befassungsverfahrens war es, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu berücksichtigen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Polish: Celem procedury arbitrażowej było dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
German: Selbst unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Formulierungen und der verschiedenen chemischen Formen der Wirkstoffe (Methylprednisolon als freier Alkohol im Vergleich zu Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat) legen diese Daten deutlich nahe, dass eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltenden Produkten behandelt wurden, nicht ausreicht, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Polish: Nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Da für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel keine Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, kann der CVMP keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse empfehlen.
Polish: Z uwagi na brak dostępnych danych na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP nie jest w stanie wydać zaleceń dotyczących okresów karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
German: Pulver und Lösungsmittel
Polish: Proszek i rozpuszczalnik
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Polish: Komitet zaleca więc odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
German: INN
Polish: Moc
German: Selbst unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Formulierungen und der verschiedenen chemischen Formen der Wirkstoffe (Methylprednisolon als freier Alkohol im Vergleich zu Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat) war Deutschland der Auffassung, dass diese Daten deutlich nahelegen, dass eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Arzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Polish: Niemcy uznały, że nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" sind aus der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu streichen.
Polish: Z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej należy usunąć wszelkie odniesienia do docelowego gatunku bydła.
German: Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Polish: Komitet uznaje zatem, że w związku z brakiem odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości, uzasadniających 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych), stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony do stosowania u docelowego gatunku bydła nie jest korzystny.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Juni 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 czerwca 2017 r.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/119)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2017 r. EMA/398380/2017
German: Am 2. Mai 2016 leitete Deutschland für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Polish: W dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych wcześniej produktów.
German: Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung entzündlicher oder allergischer Erkrankungen sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Schockzuständen angewendet.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób zapalnych lub alergicznych, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
German: Warum wurden Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu?
German: Deutschland war der Auffassung, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Polish: Niemcy uznały, że okres karencji wynoszący 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Angesichts des Fehlens tierarzneimittelspezifischer Daten oder anderer Informationen zum Abbau von Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln berücksichtigte der CVMP die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, die zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen für Methylprednisolon verwendet wurden (EMEA/MRL/798/01)1.
Polish: Wobec braku specyficznych dla produktu danych na temat zanikania pozostałości i wszelkich innych informacji dotyczących pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP wziął pod uwagę dostępne dane dotyczące zanikania pozostałości wykorzystywane do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla wodorobursztynianu metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01)1.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Polish: W dniu 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Was ist Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat?
Polish: Czym jest wodorobursztynian metyloprednizolonu?
German: Fragen und Antworten zu MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" erhältlich sind
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania u docelowych gatunków bydła
German: Daher empfahl der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund des Fehlens von Daten zum Abbau von Rückständen keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse festgelegt werden können.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanego leczeniu bydła.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Polish: Do CVMP zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń odnośnie do okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z poddawanego leczeniu bydła.
German: Juni 2017
Polish: EMA/398380/2017
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest korzystny przy braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości na uzasadnienie okresu karencji wynoszącego 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów).CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6 Mai 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2016
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
Polish: Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania są nieznane (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych).
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
German: Solche Arzneimittel sind:
Polish: Są to następujące leki:
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
German: Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne barwniki tiazynowe
German: Nur bei Säuglingen beobachtet
Polish: Zgłaszana wyłącznie u niemowląt
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Nach dem Öffnen unverzüglich verwenden.
Polish: Zużyć niezwłocznie po otwarciu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki; kod ATC: V03AB17
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Polish: Po otwarciu lub rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami.
German: Außerdem wurden bei Ratten erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną częstość resorpcji.
German: Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.
Polish: Leczenie nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż jeden dzień.
German: Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.
Polish: Takie zabarwienie jest spodziewane i ustępuje po zakończeniu leczenia.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich wichtiger Sicherheitsinformationen.
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszono w punkcie 4.4.
German: Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche: Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
Polish: Niemowlęta w wieku powyżej 3 miesięcy, dzieci i młodzież: Dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych.
German: Bevor Ihnen die Injektion gegeben wird, überprüft der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia pacjentowi lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy data ważności na etykiecie nie została przekroczona.
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
Polish: Opisy przypadków skutecznego leczenia dostępne są również w piśmiennictwie.
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Polish: Zazwyczaj leczenie nie trwa dłużej niż jeden dzień.
German: Phototoxizität/Photosensitivität
Polish: Fototoksyczność/nadwrażliwość na światło
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
Polish: U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę.
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
Polish: Ryzyko jest jednak ograniczone, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego podawania wyłącznie w nagłych stanach, w warunkach szpitalnych.
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.
Polish: Maksymalna zalecana łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg.
German: Gegebenenfalls können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
Polish: Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Polish: W trwającym jeden miesiąc badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów nie wykazano makroskopowych działań toksycznych.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.
Polish: Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Kapua, Włochy
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Anwendung beträgt 26,7 Stunden.
Polish: Szacunkowy końcowy okres półtrwania podanego dożylnie chlorku metylotioniniowego wynosi 26,7 godz.
German: Bei beiden Säuglingen lagen komplexe medizinische Umstände vor, und sie sprachen nur teilweise auf Methylthioniniumchlorid an.
Polish: U obu niemowląt istniały złożone uwarunkowania zdrowotne i chlorek metylotioniniowy był tylko częściowo odpowiedzialny.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren).
Polish: Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).
German: Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
Polish: escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i zymelidyna;
German: Der größte Teil der Dosis wird im Urin ausgeschieden, gewöhnlich in Form von Leucomethylthioniniumchlorid.
Polish: Większość podanej dawki jest wydalana z moczem, zazwyczaj w postaci chlorku leukometylotioniniowego.
German: Hinweise zur Handhabung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Nicht verbrauchte Lösung in den geöffneten Ampullen muss entsorgt werden.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia Roztwór pozostały w otwartych ampułkach należy usunąć.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Dazu gehören SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Buspiron, Clomipramin, Mirtazapin und Venlafaxin.
Polish: Należą do nich SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), bupropion, buspiron, klomipramina, mirtazapina i wenlafaksyna.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Serotoninsyndrom, wenn Methylthioniniumchlorid Proveblue zusammen mit bestimmten
Polish: • Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół serotoninowy, w przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Methylthioninium chloride
German: Die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid zur Behandlung der Methämoglobinämie bei Kindern und Jugendlichen wurde in zwei retrospektiven Studien und einer offenen randomisierten klinischen Prüfung nachgewiesen.
Polish: Skuteczność chlorku metylotioniniowego w leczeniu methemoglobinemii u dzieci i młodzieży wykazano w dwóch badaniach retrospektywnych i jednym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Substanz zusätzliches Methämoglobin produzieren.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue należy wstrzykiwać bardzo powoli przez 5 minut, aby zapobiec wysokim miejscowym stężeniom związku wytwarzającym dodatkową methemoglobinę.
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
Polish: Częstość występowania, jeżeli została wskazana, określono na podstawie bardzo małej grupy pacjentów.
German: Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Polish: Działania niepożądane są takie same jak u osób dorosłych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt).
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.
Polish: Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.
German: • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Magenschmerzen - Schmerzen im Brustraum - Kopfschmerzen - Angst - Schmerzen an der Einstichstelle - Erbrechen
Polish: • Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - ból żołądka - ból w klatce piersiowej - ból głowy - lęk - ból w miejscu wstrzyknięcia - wymioty
German: Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5)
Polish: Zespół serotoninowy w razie jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Säuglinge bis 3 Monate und Neugeborene:
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze oraz noworodki: