FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N= 539) studies.
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de “continuation pemetrexed maintenance studie” (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; N=539).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: In België kan u bijwerkingen melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten(www.fagg-afmps.be of patientinfo@fagg.be) Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
English: All grades toxicity (%)
Dutch: alle klassen klasse alle klasse n (%)
English: Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
Dutch: Laagste ANC < 500 /mm en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50.000 /mm
English: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland
Dutch: Kutno, 99-300
English: Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Fresenius Kabi therapy.
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
English: Grade
Dutch: klasse
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Dutch: totale responspercentage** (95%-BI) Fisher's exacte p-waarde* Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
English: Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (n = 168)
English: Pemetrexed + cisplatin
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi + cisplatine gemcitabine + cisplatine
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed Fresenius Kabi/bestralingstherapie Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding.
English: ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Dutch: *** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dienen smaakstoornissen en alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Dutch: Werkzaamheid van Pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden) mediaan (m)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOSJE
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie pemetrexed
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer 500-mg-injectieflacons met 20 ml glucose 5% oplossing voor infusie, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling).
Dutch: Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt).
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer 100-mg-injectieflacons met 4.2 ml glucose 5% oplossing voor infusie, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p
Dutch: De mediane OS (“overall survival”, totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de Pemetrexed -arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met Pemetrexed /cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de Pemetrexed -arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
English: Survival time (months) ▪ Median (m) ▪ 95% CI for median ▪ HR ▪ 95% CI for HR ▪ Non-inferiority p-value (HR)
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de Pemetrexed -arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met Pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van Pemetrexed met cisplatine.
English: Patients with hepatic impairment
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde patiënten volledig gesupplementeerde patiënten werkzaamheidsparameter pemetrexed/ cisplatine (n = 226)
English: How to store Pemetrexed Fresenius Kabi
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=481) was 15,5 maanden in de Pemetrexed -arm en 10,3 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom.
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosisPemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: verhoogd ASAT, ALAT, infectie, met koorts gepaard gaande neutropenie, nierfalen, koorts, uitdroging, conjunctivitis, en verminderde creatinine klaring.
English: ▪ Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de Pemetrexed -arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,71, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: Dose of pemetrexed (mg/m
Dutch: CTC a-klasse dosis Pemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur bij koelkasttemperatuur (2°C tot 8°C).
English: Renal and urinary disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nieraandoeningen
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Pemetrexed Fresenius Kabi is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen injectieflacon.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms ( komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Acuut nierfalen
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Dutch: De toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
English: pseudocellulitis, dermatitis).
Dutch: Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
English: How to store Pemetrexed Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet PEMETREXED FRESENIUS KABI er uit en hoeveel zit er in een verpakking
English: Common Neuropathy-sensory 7.4
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak sensorische neuropathie
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 mg/m
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi als enkelvoudig agens Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
English: Breastfeeding
Dutch: Haaruitval
English: Progression-free survival (months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde*
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Haematologic toxicities
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie)
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI =
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met Pemetrexed pluscisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de Pemetrexed -arm en 5,6 maanden voor de placebo-arm (hazard ratio = 0,59; 95% BI = 0,47-0,74).
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine is 75 mg/m lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende twee uur.
English: Alopecia
Dutch: cisplatine
English: Stomatitis/
Dutch: Maagklachten
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer elk injectieflacon van 100 mg met 4.2 ml Glucose 5% oplossing voor infusie.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer elk injectieflacon van 500 mg met 20 ml Glucose 5% oplossing voor infusie.
English: 19 January 2017 EMA/747766/2016
Dutch: 19 januari 2017 EMA/747766/2016
English: Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Dutch: Maatregelen ter verkleining van het risico op verwarring tussen twee pennen van verschillende sterkten
English: Your healthcare professional will give you this information.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u deze informatie verstrekken.
English: It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw behandeling, neem dan contact op met uw professionele zorgverlener.
English: Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
Dutch: Voordat u Suliqua gebruikt, dient u zeker te weten hoeveel dosisstappen u nodig hebt.
English: Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
English: This could lead to fluctuations in blood glucose control.
Dutch: Dit kan fluctuaties in de bloedsuikerregulatie veroorzaken.
English: More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Dutch: Meer informatie over Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/me dicines/004243/human_med_002064.jsp
English: It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
Dutch: De pen wordt gebruikt voor mensen die 10-40 eenheden insuline per dag nodig hebben.
English: Information for patients and carers
Dutch: Informatie voor patiënten en hun verzorgers
English: • Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten en hun verzorgers goed geïnformeerd zijn over het gebruik van hun geneesmiddel.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Dutch: • Lees de instructies in uw bijsluiter nauwkeurig door voordat u uw geneesmiddel gebruikt.
English: • You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
Dutch: • Daarom mag u de pennen niet door elkaar heen gebruiken omdat u dan te veel of te weinig lixisenatide toegediend zou kunnen krijgen, waardoor de bloedsuikerregulatie verstoord kan raken.