FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
Czech: Účinek léčby na lipidy byl podobný ve studii prevence osteoporózy.
Croatian: Učinak liječenja na lipide bio je sličan i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Czech: Není známo, zda se bazedoxifen vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bazedoksifen u majčino mlijeko.
Czech: Tabulka 1: Účinek bazedoxifenu na riziko vertebrálních zlomenin po 3 letech léčby Počet pacientek
Croatian: Tablica 1: Učinak bazedoksifena na rizik od prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja Broj ispitanica
Czech: Účinnost bazedoxifenu byla stanovena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích fáze III: 3letá studie léčby osteoporózy a 2letá studie prevence osteoporózy.
Croatian: Djelotvornost bazedoksifena utvrđena je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze.
Czech: Pacientky se známkami nebo příznaky karcinomu endometria: bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla dostatečně studována.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
Czech: I když jsou velmi vzácné, mohou způsobit závažné zdravotní problémy, poškození zdravínebo úmrtí.
Croatian: Iako se ne javljaju jako često, ti ugrušci mogu izazvati ozbiljne zdravstvene probleme, invaliditet ili smrt.
Czech: Studie léčby osteoporózy
Croatian: Ispitivanje liječenja osteoporoze
Czech: Navíc, ženám užívajícím přípravek CONBRIZA je třeba doporučit, aby se během delšího cestování pravidelně pohybovaly.
Croatian: Osim toga, ženama koje uzimaju lijek CONBRIZA treba savjetovati da tijekom duljeg putovanja povremeno ustanu i hodaju.
Czech: Jakékoli děložní krvácení během podávání přípravku CONBRIZA je neočekávané a má být důkladně vyšetřeno.
Croatian: Svako maternično krvarenje tijekom terapije lijekom CONBRIZA je neočekivano i treba ga u cijelosti istražiti.
Czech: Toto zvýšení bylo pravděpodobně způsobeno změnami hepatálních funkcí s věkem.
Croatian: Taj se porast najvjerojatnije može pripisati dobno uvjetovanim promjenama jetrene funkcije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním léčiva ve dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí v nohách).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka u dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjima bili su valunzi i grčevi mišića (uključujući grčeve u nogama).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
Czech: Po podání jedné dávky denně se dosáhne koncentrací v ustáleném stavu ve druhém týdnu.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se do drugog tjedna primjene jedanput na dan.
Czech: pokud jste po určitou dobu imobilní (neschopná pohybu), například jsteupoutaná na invalidní vozík, dlouhou dobu sedíte nebo musíte zůstatna lůžkupo dobu rekonvalescence po operaci nebo onemocnění.
Croatian: ako ste dulje vrijeme nepokretni (ne možete hodati), primjerice ako ste vezani za invalidska kolica, dugotrajno sjedite ili ležite dokse oporavljate od operacije ili bolesti.
Czech: Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
Croatian: Nastupe li očni simptomi, bolesnicu treba savjetovati da potraži liječničku pomoć.
Czech: Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, no nije utvrđena djelotvornost u prijelomima kuka.
Czech: 40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
Croatian: Doza bazedoksifena od 40 mg smanjena je na 20 mg nakon približno 4 godine.
Czech: Terapeutický účinek byl podobný u pacientek s preexistující vertebrální zlomeninou i bez ní (Tabulka 1).
Croatian: Učinak liječenja bio je sličan u bolesnica koje su imale prethodne prijelome i onih koje ih nisu imale (Tablica 1).
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl<50 ml/min).
Croatian: Malo je kliničkih podataka (n=5) o ispitanicama s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl  50 ml/min).
Czech: Nebyly pozorovány žádné vývojové anomálie plodů.
Croatian: Nisu opažene anomalije u razvoju fetusa.
Czech: V dlouhodobých studiích byly při všech testovaných dávkách pozorovány renální tumory (adenomy a karcinomy), nejpravděpodobněji následkem tohoto chronického poškození ledvin.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima pri svim su ispitivanim dozama opaženi tumori bubrega (adenomi i karcinomi), koji su najvjerojatnije bili posljedica tog kroničnog oštećenja bubrežne funkcije.
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira djelovanje glavnih CYP izoenzima.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o současném podávání s látkami užívanými k léčení raných nebo pokročilých stádií karcinomu prsu.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Czech: V klinických studiích byla hlášena jako nežádoucí účinek somnolence, a pacientky mají být upozorněny na potenciální účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima somnolencija prijavljena kao nuspojava te je bolesnice potrebno upozoriti na mogući učinak na upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
Czech: Navíc byly hmotnosti dělohy v porovnání s neléčenými zvířaty sníženy a histologická analýza prokázala minimální nebo žádné rozdíly oproti neléčeným kontrolám.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s neliječenim životinjama smanjena je mokra masa maternice, a histološka procjena pokazala je male ili nikakve razlike u odnosu na neliječene kontrolne životinje.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla
Croatian: Ako uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně 1200 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Czech: Výrobce: PfizerIrelandPharmaceuticalsLittle Connell Newbridge,County Kildare, Irsko
Croatian: Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Czech: Střední hodnota 10leté pravděpodobnosti závažné osteoporotické zlomeniny pro celkovou populaci studie byla 11%.
Croatian: Prosječna 10-godišnja vjerojatnost za veliki prijelom zbog osteoporoze iznosila je 11% za cijelu populaciju uključenu u ispitivanje.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy.
Croatian: ako imate aktivan rak maternice.
Czech: Na základě charakteristiky vazby bazedoxifenu na plazmatické bílkoviny in vitro jsou nepravděpodobné lékové interakce s warfarinem, digoxinem a diazepamem.
Croatian: Sudeći prema obilježjima vezanja bazedoksifena za proteine u plazmi in vitro nisu vjerojatne interakcije s varfarinom, digoksinom i diazepamom.
Czech: Tříletá základní studie byla dvakrát prodloužena dvěma 2letými dvojitě zaslepenými placebem kontrolovanými prodlouženími základní studie, a proto celková doba léčby byla až 7 let (7letá studie).
Croatian: Trogodišnje osnovno ispitivanje produljeno je dva puta sa dva dvogodišnja dvostruko slijepa, placebom kontrolirana nastavka ispitivanja, čime ukupno trajanje liječenja iznosi 7 godina (sedmogodišnje ispitivanje).
Czech: Účinek bazedoxifenu na BMD na jiných místech kostry byl podobný.
Croatian: Sličan je bio učinak bazedoksifena na BMD na drugim dijelovima skeleta.
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek s karcinomem prsu nebyla studována.
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA u bolesnica s rakom dojke nije ispitana.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným podáváním látek, které indukují UGTs, jako jsou rifampicin, fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, což může vést ke snížení systémové koncentrace bazedoxifenu.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati uz istovremenu primjenu tvari za koje se zna da induciraju UGT, kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno dovodi do smanjene sistemske koncentracije bazedoksifena.
Czech: Pacientky byly ze studie vyřazeny v případě, že se u nich vyskytla nadměrná ztráta kostní hmoty nebo náhodná vertebrální zlomenina.
Croatian: Ispitanice su isključivane iz ispitivanja u slučaju prekomjernog koštanog gubitka ili slučajnih prijeloma kralježaka.
Czech: Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými (UGT) enzymy v zažívacím traktu a v játrech (viz bod 5.2).
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira putem enzima uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT) u probavnom traktu i jetri (vidjeti dio 5.2).
Czech: Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.
Czech: Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám (viz bod 4.3) a nesmí se podávat během kojení.
Croatian: CONBRIZA je indicirana za korištenje samo u žena u postmenopauzi (vidjeti dio 4.3) i ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali.
Czech: podání 3 mg bazedoxifenu je distribuční objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Czech: Když byly podávány jednotlivé dávky bazedoxifenu 20 mg s vysoce tučným jídlem, Cmax se zvýšila o 28 % a AUC o 22 %.
Croatian: Kad su pojedinačne doze od 20 mg bazedoksifena primijenjene uz punomasan obrok, Cmax je porastao za 28%, a AUC za 22%.
Czech: Raloxifenová skupina byla zrušena během prvního 2letého prodloužení.
Croatian: Skupina koja je primala raloksifen nije nastavila ispitivanje u prvom dvogodišnjem nastavku.
Czech: V této studii byly pozorovány renální karcinomy.
Croatian: U ovom su ispitivanju opaženi karcinomi bubrežnih stanica.
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Czech: Histomorfometrická analýza prokázala normální mineralizaci na základě normální tloušťky osteoidu, normálního času opoždění mineralizace a normální rychlosti apozice minerálů.
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání bazedoxifenu těhotným ženám.
Croatian: Nema podataka o primjeni bazedoksifena u trudnica.
Czech: PŘÍLOHA III
Croatian: PRILOG III
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CONBRIZA
Croatian: Drugi lijekovi i CONBRIZA
Czech: U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Croatian: U nekih su se bolesnica tijekom liječenja lijekom CONBRIZA javile sljedeće nuspojave:
Czech: Suché oko, bolest očí, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Croatian: suho oko, bol u oku, smanjena oštrina vida, oštećenje vida, blefarospazam (abnormalno, nevoljno žmirkanje ili grč očnih kapaka).
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: U potkanů přibližně jednoroční léčba bazedoxifenem částečně předešla účinkům ovarektomie na mnoho kostních parametrů (obsah kostního minerálu, hustota kostního minerálu, a architektura).
Croatian: U štakorica je liječenje bazedoksifenom tijekom približno godine dana djelomično spriječilo učinke ovarijektomije na brojne koštane parametre (mineralni sadržaj kostiju, mineralnu gustoću kostiju i arhitektoniku).
Czech: Podobná snížení rychlosti kostního obratu byla pozorována ve studii prevence osteoporózy.
Croatian: Slična smanjenja brzine koštane pregradnje opažena su i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Czech: Zdánlivá perorální clearance je přibližně 4 až 5 l/hod/kg.
Croatian: Prividan klirens bazedoksifena nakon peroralne primjene je približno 4 do 5 l/h/kg.
Czech: Porucha funkce ledvin měla pouze malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a není tedy potřebná žádná úprava dávkování.
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat Jak se přípravek CONBRIZA užívá
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Czech: Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Croatian: Morate uzimati ovaj lijek sve dok Vam to preporučuje liječnik.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Croatian: Stopa VTE-a bila je najveća u prvoj godini, uz relativan rizik od 2,69.
Czech: Zvýšení BMD v porovnání s placebem zůstalo statisticky signifikantní na všech místech skeletu v průběhu celých 5 let léčby bazedoxifenem.
Croatian: Porast BMD-a u odnosu na placebo ostao je statistički značajan na svim dijelovima skeleta tijekom petogodišnjeg liječenja bazedoksifenom.
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Croatian: Bazedoksifen se nije pokazao genotoksičnim niti mutagenim u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Czech: Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu, a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1).
Croatian: Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka CONBRIZA ili drugih lijekova, uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki te rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1).
Czech: U premenopauzálních žen nebyla stanovena jeho bezpečnost a jeho podávání této populaci se nedoporučuje.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost primjene ovog lijeka u predmenopauzalnih žena te se njegova primjena ne preporučuje u ovoj populaciji.
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: CONBRIZA zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika bazedoksifena nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Co přípravek CONBRIZA obsahuje
Croatian: Što CONBRIZA sadrži
Czech: Současná nebo prodělaná tromboembolická příhoda, včetně trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice.
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
Czech: - Máte-li příznaky krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích, jako jsou bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin, náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Croatian: Ako se pojave znakovi krvnog ugruška u nogama ili plućima, poput bolnog oticanja i crvenila nogu, iznenadne boli u prsima ili otežanog disanja.
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Croatian: Bazedoksifen se in vitro u velikom opsegu (98% - 99%) veže za proteine u plazmi.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Czech: Bazedoxifen podléhá jen nepatrné nebo žádné metabolizaci cytochromem P450 (CYP).
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira neznatno ili nimalo posredstvom izoenzima citokroma P450 (CYP).
Czech: V post-hoc analýze se relativní riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem snižovalo se zvyšující se pravděpodobností zlomeniny.
Croatian: U post-hoc analizi se relativan rizik za nevertebralne prijelome u ispitanica liječenih bazedoksifenom smanjivao kako se vjerojatnost prijeloma povećavala.
Czech: Základní příčina těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Croatian: Nije poznata podloga tih događaja.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny oční nežádoucí účinky jiné než trombózy žil sítnice.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljene su druge očne nuspojave osim tromboze mrežnične vene.
Czech: V 2leté studii kancerogenity u potkanů byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic potkanů, kterým byla v potravě podávána koncentrace 0,03 a 0,1%.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03 i 0,1%.
Czech: Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
Croatian: Radioaktivno označen bazedoksifen izlučuje se prvenstveno fecesom, a manje od 1% doze eliminira se mokraćom.
Czech: Bezpečnost a účinnost bazedoxifenu nebyla hodnocena u pacientek s poruchou funkce jater; podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bazedoksifena nisu ispitivane u bolesnica s oštećenjem jetre; ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
Croatian: U usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi između 65 i 74 godine (n=8) zabilježen je prosječan porast AUC-a za 1,5 puta, a u žena u dobi od > 75 godina (n=8) prosječan porast AUC-a za 2,3 puta.
Czech: Pacientky mohou zaznamenat problémy s viděním, jako jsou poruchy zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění.
Croatian: Bolesnice mogu imati vizualne simptome poput poremećaja oštrine vida ili zamagljenog vida.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v průměru] v porovnání s kontrolami.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem jetre zabilježeno je povećanje područja ispod krivulje (AUC) za [prosječno] 4,3 puta u odnosu na kontrolne ispitanice.
Czech: Medián T-skóre byl v rozsahu od -0,6 do -1,4 podle místa na kostře.
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Croatian: Rizični čimbenici povezani sa slučajevima VTE-a u kliničkim ispitivanjima uključivali su: stariju dob, pretilost, imobilizaciju, kirurški zahvat, veliku traumu i malignu bolest.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek CONBRIZA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek CONBRIZA
Czech: Bazedoxifen nesmí užívat ženy ve fertilním věku (viz body 4.6 a 5.3).
Croatian: Bazedoksifen ne smiju uzimati žene reproduktivne dobi (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Czech: Potkaním samicím byly podávány denní dávky od 0,3 do 30 mg/kg (0,03 až 8násobek expozice u člověka) před a v průběhu páření s neléčenými samci.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,03 do 8 puta veća od one u ljudi) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Czech: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20".
Croatian: Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani.
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
Croatian: a ispitanica s novim prijelomom kralješka Ispitanice bez prijeloma na početku ispitivanja n=757
Czech: Jestliže musíte zůstat delší dobu imobilní (nemůžete se pohybovat) nebo máte naplánovanou operaci, je důležité, abyste si promluvila s lékařem o možnostech snížení rizika vzniku krevních sraženin.
Croatian: Morate li dulje vrijeme mirovati ili planirate ići na operaciju, važno je da sa svojim liječnikom porazgovarate o tome kako možete umanjiti rizik od krvnih ugrušaka. ako niste u menopauzi.
Czech: Ve skupině léčené placebem byly 3 případy (0,2 %) karcinomu endometria a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
Croatian: U skupini koja je primala placebo zabilježena su 3 slučaja (0,2%) raka endometrija i 1 slučaj (0,1%) hiperplazije endometrija.
Czech: Balení s blistry PVC/Aclar, obsahující 7, 28, 30, 84 nebo 90 potahovaných tablet.
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Czech: Tyto účinky na remodelaci kosti vedou k nárůstu hustoty kostního minerálu (BMD), což vzápětí přispívá k nižšímu riziku fraktur.
Croatian: Ti učinci na remodeliranje kosti dovode do povećanja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD), što pridonosi smanjenju rizika od prijeloma.
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Bazedoxifen působí primárně jako antagonista estrogenového receptoru v děloze a ve tkáni prsu.
Croatian: Bazedoksifen primarno djeluje kao antagonist estrogenskih receptora u tkivima maternice i dojki.