FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron malformaciones esporádicas (anencefalea, micro-oftalmia, ensanchamiento de los ventrículos cerebrales y onfalocele) en estudios de toxicidad embriofetal en conejo a dosis resultantes en exposiciones comparables con exposiciones clínicas.
Italian: Malformazioni sporadiche (anencefalia, micro-oftalmia, allargamento dei ventricoli cerebrali e onfalocele) sono state osservate in studi per la valutazione della tossicità embriofetale nel coniglio a dosaggi che hanno determinato livelli di esposizione paragonabili a quelli che si verificano nella pratica clinica.
Spanish: Sujetos con una reducción del peso del 10 %
Italian: Soggetti con un calo di peso del
Spanish: ACOMPLIA está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio.
Italian: ACOMPLIA è indicato per il trattamento di pazienti obesi o sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e trigliceridi) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.
Spanish: Esto se confirmó clínicamente con estudios específicos utilizando midazolam (sustrato CYP 3A4) y warfarina (sustrato CYP 2C9) y digoxina (un sustratro P-gp).
Italian: Ciò è stato confermato in clinica da studi esplorativi specifici, in cui sono stati usati midazolam (un substrato per CYP3A4), warfarin (substrato per CYP2C9) e digossina (un substrato P-gp).
Spanish: Los datos son insuficientes para extraer conclusiones con respecto a la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Italian: I dati sono insufficienti per trarre conclusioni riguardanti la farmacocinetica in caso di compromissione di grado moderato della funzionalità epatica.
Spanish: En estudios clínicos, ACOMPLIA 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
Italian: Negli studi clinici ACOMPLIA 20 mg è stato assunto al mattino, generalmente prima di colazione.
Spanish: A los 2 años, los pacientes que continuaron con rimonabant experimentaron una media de pérdida de peso total de 7,5 kg durante 2 años mientras que los pacientes reasignados al grupo placebo durante el segundo año experimentaron una media de pérdida de peso total de 3,1 kg durante 2 años.
Italian: A due anni, i pazienti che hanno continuato con rimonabant hanno presentato un calo ponderale medio totale di 7,5 kg nei due anni, mentre i pazienti randomizzati nuovamente al placebo nel secondo anno hanno presentato un calo ponderale medio totale di 3,1 kg nei due anni.
Spanish: Ancianos:
Italian: Anziani:
Spanish: Raza:
Italian: Razza:
Spanish: Gastroenteritis
Italian: Gastroenterite
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Italian: Molto comune
Spanish: Se observó un incremento en la incidencia y/o gravedad de signos clínicos en estudios en roedores que sugieren un incremento de hiperestesia táctil.
Italian: Un aumento della incidenza e/o della gravità dei segni clinici indici di aumento della iperestesia tattile è stato osservato in studi su roditori.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ACOMPLIA (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Italian: In pazienti in terapia con ACOMPLIA sono stati riportati eventi psichiatrici gravi inclusa depressione o cambiamenti dell'umore (vedere paragrafo POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Italian: Compressa rivestita con film.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor de estómago.
Italian: Convulsione, disturbi dell'attenzione, ossessione (false credenze), paranoia, arrossamenti (rash), cefalea e dolore allo stomaco.
Spanish: Se desconoce la relevancia potencial de este hecho en la administración de un antagonista CB1.
Italian: Non è noto se questo ha implicazioni importanti per il trattamento con un antagonista dei recettori CB1.
Spanish: Como adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (IMC > 27 kg/m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia (ver sección 5.1).
Italian: Come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2), o in sovrappeso (indice di massa corporea > 27 kg/m2) in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903).
Italian: Laccatura della compressa: cera carnauba (E903).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos anteriormente mencionados u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como la hierba de San Juan, rifampicina (antibiótico), medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos para mejorar los lípidos (grasas) en sangre, medicamentos antidiabéticos, medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o la depresión.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, come l'iperico, rifampicina (antibiotico), medicinali per perdere peso, medicinali che migliorano il profilo dei lipidi nel sangue (il contenuto in grassi), medicinali contro il diabete o medicinali per trattare l'epilessia (per esempio fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) o la depressione.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo.
Italian: Pertanto, l'uso del farmaco in gravidanza non è consigliato.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró menos fluctuaciones en la concentración plasmática desde el pico hasta el valle pero no hubo diferencias en el AUC en el estado estacionario a medida que el peso se incrementó.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la differenza tra il picco plasmatico e la concentrazione plasmatica a valle si riduce man mano che aumenta il peso corporeo, mentre l'AUC allo stato stazionario non si modifica.
Spanish: Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Italian: Francia sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: náuseas e infección del tracto respiratorio superior.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 10, che si sono verificati con ACOMPLIA comprendono: nausea e infezioni delle vie respiratorie superiori.
Spanish: • Otros trastornos psiquiátricos
Italian: • Altre condizioni psichiatriche
Spanish: Basándose en los estudios farmacocinéticos de la población, la insuficiencia renal leve parece no afectar la farmacocinética de rimonabant.
Italian: In base agli studi di farmacocinetica di popolazione, non sembra che la compromissione della funzionalità renale di entità lieve alteri la farmacocinetica di rimonabant.
Spanish: Estudios en no-diabéticos
Italian: Studi in pazienti non diabetici
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Spanish: Hipoglucemia*
Italian: Ipoglicemia*
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Spanish: La siguiente tabla (tabla 1) muestra todas las reacciones adversas ocurridas durante el tratamiento, en estudios controlados con placebo, de pacientes en tratamiento para la pérdida de peso y trastornos metabólicos relacionados, cuando éstas fueron significativamente mayores que la proporción correspondiente al grupo placebo (para reacciones ≥1 %) o consideradas clínicamente relevantes (para reacciones <1 %).
Italian: La tabella sottostante (tabella 1) riporta tutte le reazioni avverse la cui incidenza è stata superiore in modo statisticamente significativo a quella con il placebo (per eventi ≥ 1%) o considerati clinicamente rilevanti (per eventi < 1%), emerse durante il trattamento in studi controllati con placebo in pazienti trattati per ottenere una perdita di peso corporeo e per i disturbi metabolici correlati.
Spanish: No se ha estudiado rimonabant en pacientes en tratamiento para la epilepsia.
Italian: Rimonabant non è stato studiato nei pazienti in trattamento per l'epilessia.
Spanish: Después de administrar múltiples dosis una vez al día de 20 mg en sujetos sanos en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas de rimonabant se alcanzaron en aproximadamente 2 horas con unos niveles plasmáticos en estado estacionario alcanzados en 13 días (Cmáx = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Italian: In seguito a somministrazioni ripetute di 20 mg una volta al giorno a volontari sani a digiuno, il picco plasmatico di rimonabant è stato raggiunto in circa 2 ore con livelli plasmatici allo steady-state conseguiti entro 13 giorni (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cvalle = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2.960 ± 268 ng.h/ml).
Spanish: Somnolencia (letargo), temblor, sudores nocturnos, síntomas de pánico, hipo, enfado, impaciencia (disforia), trastorno emocional, pensamientos/ideas de suicidio, agresividad o comportamiento agresivo, hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Italian: Sonnolenza (letargia), tremore, sudorazione notturna, sintomi da panico, singhiozzo, rabbia, irrequietezza (disforia), disturbi emotivi, pensieri di suicidio, aggressività o comportamento aggressivo, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Spanish: El cambio absoluto en HbA1c al año fue de -0,6 para rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) y +0,1 para placebo (valor basal 7,2 %).
Italian: La variazione assoluta di HbA1c ad un anno era pari a -0,6 con rimonabant 20 mg (valore basale 7,3%) e di +0,1 con il placebo (valore basale 7,2%).
Spanish: La actividad de ACOMPLIA se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - ketoconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
Italian: Assunzione di ACOMPLIA con altri medicinali L'attività di ACOMPLIA è aumentata dall'uso concomitante di alcuni farmaci (i cosiddetti inibitori del CYP3A4), quali: - itraconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) - ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) - ritonavir (medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV) - telitromicina (antibiotico) - claritromicina (antibiotico) - nefazodone (antidepressivo)
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Spanish: • Insuficiencia renal
Italian: • Funzionalità renale ridotta
Spanish: Esto podría ser debido a un mayor aclaramiento de rimonabant que en pacientes caucásicos dando lugar a una exposición menor (ver sección 5.2).
Italian: Questo potrebbe essere dovuto ad una più rapida eliminazione di rimonabant dall'organismo nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza caucasica, con una conseguente minor esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903)
Italian: Laccatura delle compresse: cera carnauba (E903)
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Italian: Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Italian: In un secondo studio nel trattamento di pazienti obesi con diabete di tipo II mai trattati in precedenza (Serenade), la variazione assoluta di HbA1c (con un valore basale di 7,9% in entrambi i gruppi) a sei mesi era -0,8 con rimonabant 20 mg e -0,3 con placebo (Differenza -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Spanish: La administración conjunta con inhibidores del CYP3A4 dará lugar a un incremento en la exposición a rimonabant.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 determinerà un aumento dell'esposizione a rimonabant.
Spanish: La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Italian: Ci si attende che la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 riduca l'esposizione a rimonabant.
Spanish: Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos, pero que se observaron en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos y con posible relevancia en el uso clínico fueron:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: sono state osservate sporadicamente convulsioni in studi nei roditori e nei macachi.
Spanish: Si la enfermedad psiquiátrica se diagnostica durante la terapia con rimonabant, el tratamiento debe interrumpirse.
Italian: In caso di diagnosi di malattie psichiatriche in corso di terapia con rimonabant il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día, tomado por la mañana antes del desayuno.
Italian: Negli adulti il dosaggio consigliato è di una compressa da 20 mg al giorno, da assumere al mattino prima di colazione.
Spanish: ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Italian: ACOMPLIA è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse,in blister monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28, 98 e 500 compresse.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5 % y el 10 % de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento:
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno perso il 5% ed il 10% del loro peso corporeo iniziale dopo un anno di terapia vengono riportate nella tabella 2:
Spanish: Los pacientes tenían un IMC ≥ 30 kg/m2 o un IMC > 27 kg/m2 con hipertensión y/o dislipemia en el momento de la inclusión.
Italian: Al momento del reclutamento i pazienti avevano un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 oppure > 27 kg/m2 in presenza di ipertensione arteriosa e/o dislipidemia.
Spanish: ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Italian: ACOMPLIA deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 70 x 1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Spanish: Cartonaje para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película en frascos de HDPE / Etiquetado del frasco de HDPE para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película
Italian: Astuccio per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film in flaconi di HDPE / etichetta per il flacone di HDPE per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film
Spanish: En los estudios clínicos para otras indicaciones, se notificaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas adicionales: - infecciones e infestaciones: sinusitis - trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, disminución del apetito
Italian: Negli studi clinici condotti in altre indicazioni, sono stati segnalati comunemente le seguenti reazioni avverse aggiuntive: - infezioni ed infestazioni: sinusite - disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione dell'appetito - patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, secchezza delle fauci.
Spanish: Si se diagnostica depresión durante el tratamiento con rimonabant, se debe suspender dicho tratamiento.
Italian: In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con rimonabant, il trattamento con rimonabant deve essere interrotto.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Italian: La dose abituale è di una compressa da 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino prima di colazione.
Spanish: • Lactosa
Italian: • Lattosio
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las medias de la mejora en la HbA1c en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Italian: E' stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di HbA1c era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale.
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Italian: Rimonabant viene metabolizzato per via epatica; pertanto va impiegato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica.
Spanish: Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
Italian: E' stato riportato in letteratura anche che la distribuzione spaziale e la densità dei recettori CB1 nel cervello si modifica durante lo sviluppo sia nei roditori che nell'uomo.
Spanish: La farmacocinética de rimonabant es directamente proporcional a la dosis hasta alrededor de los 20 mg.
Italian: Fino a circa 20 mg la farmacocinetica di rimonabant è abbastanza proporzionale alla dose.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Italian: Rimonabant deve essere usato con cautela in associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
Italian: ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film (rimonabant)
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:
Italian: Effetti indesiderati non comuni, che compaiono in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattamento con ACOMPLIA comprendono:
Spanish: Sistema Órgano Clase
Italian: Sistemica Organica
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Italian: Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattamento con ACOMPLIA comprendono: allucinazioni.
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Italian: Rimonabant è metabolizzato in vitro sia tramite la via di CYP3A che quella dell'amidoidrolasi (prevalentemente epatica).
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrirhipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Italian: A causa degli effetti di rimonabant sui livelli di glicemia, quando rimonabant è somministrato a pazienti diabetici, si può verificare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di rimonabant.
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ACOMPLIA e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Italian: Si consiglia cautela durante l'uso concomitante di ACOMPLIA e potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconoazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone).
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Italian: Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia.
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Italian: La differenza era statisticamente significativa (differenza 7,9% IC95% 6,6%; 9,2% p<0,001).
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Italian: La differenza nel cambiamento medio del peso corporeo fra i gruppi 20 mg e placebo era 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Spanish: Envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Confezioni con blister monodose perforati di PVC-alluminio contenenti 70 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE
Spanish: 115 mg de lactosa.
Italian: Eccipienti: le compresse contengono circa 115 mg di lattosio.