FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
Polish: Po rozważeniu szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii przedstawionych przez grupę podmiotów odpowiedzialnych pisemnie i podczas ustnych wyjaśnień, CHMP uznał, że projekt proponowanego badania klinicznego mającego na celu wykazanie większej skuteczności skojarzenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu z samym paracetamolem zawiera poważne błędy, a nawet dobrze zaprojektowane badanie nie zmieniałoby stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen z uwagi na wąski współczynnik terapeutyczny.
English: Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Polish: Przyjęte w państwach członkowskich wskazania do stosowania znacznie różnią się pomiędzy sobą pod względem zastosowanych określeń, tzn. „ból o nasileniu umiarkowanym do dużego”, „ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego”, „ból ostry i przewlekły o różnej etiologii”.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Polish: Także w badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii wykazano korzyści z wycofania dekstropropoksyfenu z obrotu wyraźnie potwierdzone spadkiem liczby zgonów związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu, przy czym nie stwierdzono wzrostu śmiertelności z powodu zatrucia innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi.
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Polish: Jednakże głównym problemem związanym z bezpieczeństwem dekstropropoksyfenu jest jego bardzo wąski współczynnik terapeutyczny w warunkach prawidłowego stosowania: po przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca (które nie ustępują po zastosowaniu naloksonu) i działania niepożądane specyficzne dla opioidów (takie jak depresja oddechowa) pojawiają się szybko i często prowadzą do zgonu - są dowody, że częstość występowania przypadków śmiertelnych jest wyższa niż na przykład dla trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
English: Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Polish: CHMP stwierdził zatem większością głosów, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny, że opinia CHMP z dnia 25 czerwca 2009 r. nie powinna być ponownie rozpatrywana dla produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do podawania doustnego/doodbytniczego i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przeciągu kolejnych 15 miesięcy od daty wydania decyzji Komisji, aby umożliwić pacjentom przestawienie się na bezpieczniejsze alternatywne terapie, uwzględniając powszechne kliniczne stosowanie produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz duży stopień narażenia pacjentów na stosowanie leku w niektórych państwach członkowskich.
English: Although available meta-analyses mostly included single dose studies, these data also provided further insights in the efficacy of the dextropropoxyphene containing medicinal products.
Polish: Pomimo że dostępne metaanalizy w przeważającej części obejmują badania dotyczące pojedynczej dawki leku, zdobyte dzięki nim dane pozwoliły także na uzyskanie dokładniejszych informacji na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
English: After considering the CHMP's major concerns over the toxicity of dextropropoxyphene, given its narrow therapeutic index and its adverse effects on the cardio - respiratory system as well as the lack of information in relation to the use of single component dextropropoxyphene medicinal products, the European Commission agreed on 31 March 2009 to the extension of the scope of the referral to also include authorised medicinal products containing only dextropropoxyphene.
Polish: Biorąc pod uwagę główne zastrzeżenia CHMP dotyczące toksyczności dekstropropoksyfenu i uwzględniając jego wąski współczynnik terapeutyczny oraz działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego, a także brak informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jako pojedynczy składnik, w dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien objąć również produkty lecznicze posiadające dopuszczenie do obrotu i zawierające wyłącznie dekstropropoksyfen.
English: Similarly, proposals to limit supplies for each prescription to at most 15 days, or one month, before review is needed by the prescriber, are unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation: the patient will still have access to significant large quantity in excess of the lethal dose.
Polish: Podobnie istnieje małe prawdopodobieństwo, aby istotną korzyść w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka przyniosły propozycje ograniczenia ilości leku przepisywanego na jednej recepcie do maksymalnie 15-dniowego lub miesięcznego zapotrzebowania przed kolejną oceną przepisującego lek: pacjent nadal będzie miał dostęp do dużej ilości leku znacznie przewyższającej dawkę śmiertelną.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Polish: Jednak aby upewnić się o skuteczności jakichkolwiek środków minimalizacji ryzyka nie uwzględniono konieczności posiadania danych pochodzących z krajowych rejestrów zgonów, a w szczególności wyników patologicznych z zakładów medycyny sadowej: ocena skuteczności środków minimalizacji ryzyka nie jest możliwa na podstawie rutynowo zbieranych (spontanicznych) danych z powodu istotnie zaniżonej liczby zgłoszeń nawet poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonów.
English: In chronic pain, other combinations of paracetamol and an opioid (such as a fixed-dose combination of paracetamol and codeine phosphate), or a combination of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and an opioid other than dextropropoxyphene have been shown to be at least as effective as the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol.
Polish: W bólu przewlekłym inne preparaty skojarzone zawierające paracetamol i leki z grupy opioidów (takie jak połączenie w stałej dawce paracetamolu z fosforanem kodeiny) lub skojarzenie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) i leku z grupy opioidów innego niż dekstropropoksyfen wykazały co najmniej taką samą skuteczność, jak połączenie w stałej dawce dekstropropoksyfenu z paracetamolem.
English: Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
Polish: Chociaż dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń sugerują, że sygnały w zakresie bezpieczeństwa dotyczące przedawkowania nie są istotne, to inne, dokładniejsze dane, a zwłaszcza dane pochodzące z zakładów medycyny sądowej oraz krajowych rejestrów zgonów, potwierdzają, że ryzyko przypadkowego przedawkowania zakończonego zgonem, w warunkach prawidłowego stosowania, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest istotnym problemem, głównie ze względu na wąski współczynnik terapeutyczny tych leków oraz dużą śmiertelność.
English: - The Committee concluded, in view of the available data, that the risk of accidental fatal overdose associated with the use of dextropropoxyphene containing medicinal products in the symptomatic treatment of pain outweigh the limited benefits.
Polish: - po uwzględnieniu dostępnych danych Komitet uznał w podsumowaniu, że ryzyko przypadkowego przedawkowania zakończonego zgonem związanego ze stosowaniem w objawowym leczeniu bólu produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen przewyższa ograniczone korzyści.
English: - The Committee considered that dextropropoxyphene containing medicinal products showed only limited efficacy in the symptomatic treatment of pain;
Polish: - Komitet uznał, że w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen wykazano jedynie ograniczoną skuteczność w objawowym leczeniu bólu;
English: - The Committee also considered that a significant number of deaths have been reported in which dextropropoxyphene is present at toxic levels confirming that the risk of accidental fatal overdose associated with dextropropoxyphene containing medicinal products and their narrow therapeutic index is of major concern;
Polish: - Komitet uwzględnił również istnienie doniesień o znaczącej liczbie zgonów, którym towarzyszyło stwierdzenie toksycznych stężeń dekstropropoksyfenu świadczących o tym, że ryzyko przypadkowego śmiertelnego przedawkowania związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i ich wąski współczynnik terapeutyczny stanowią poważne zagrożenie;
English: While some patients find these products helpful in managing pain, results from clinical trials do not provide evidence for the superior efficacy of dextropropoxyphene alone or in combination with paracetamol, when compared with normal therapeutic doses of simple analgesics.
Polish: Pomimo że niektórzy pacjenci oceniają te produkty jako pomocne w zwalczaniu bólu, wyniki badań klinicznych nie dostarczają danych przemawiających za większą skutecznością dekstropropoksyfenu stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z paracetamolem w porównaniu ze standardowymi dawkami leczniczymi podstawowych leków przeciwbólowych.
English: Available data showed only limited efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products in the symptomatic treatment of pain.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano jedynie ograniczoną skuteczność produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w objawowym leczeniu bólu.
English: A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
Polish: Znaczny odsetek przypadków przedawkowania zakończonego zgonem jest przypadkowywystępuje w warunkach prawidłowego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach w łagodzeniu bólu - i przypadki te mają istotny wpływ na zdrowie publiczne.
English: After reviewing all the available data, the CHMP considered that the different figures provided by the data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że poszczególne źródła danych dostarczające odmiennych informacji (zgłoszenia spontaniczne, zakłady medycyny sądowej i toksykologii, krajowe rejestry zgonów) wskazują ogółem na występowanie znaczącej liczby zgonów, w przypadku których stwierdzono toksyczne stężenia dekstropropoksyfenu.
English: The different figures provided by the available data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Polish: Dane pochodzące z różnych dostępnych źródeł informacji (spontaniczne zgłoszenia, zakłady medycyny sądowej i toksykologii, krajowe rejestry zgonów) wskazują ogółem na występowanie istotnej liczby przypadków śmiertelnych, w których dekstropropoksyfen wykrywany był w stężeniach toksycznych.
English: This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
Polish: Oznacza to, że w przeciwieństwie do zastosowania placebo, po podaniu 65 mg dekstropropoksyfenu jeden na ośmiu pacjentów z dolegliwościami bólowymi o nasileniu umiarkowanym do dużego uzyskuje co najmniej 50-procentowe ograniczenie bólu.
English: Coated tablet
Polish: Tabletka powlekana
English: The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the withdrawal of all the Marketing Authorisations for all oral/rectal medicinal products referred to in Annex I to be effective within the next 15 months after Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives in particular, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Polish: Po rozważeniu przedstawionego zagadnienia, jak wykazano w załączonym raporcie oceny procedury arbitrażu, CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych do podawania ustnego/doodbytniczego wymienionych w Aneksie I. Z uwagi na szerokie stosowanie kliniczne produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz znaczne rozpowszechnienie ich wśród pacjentów w niektórych państwach członkowskich, termin realizacji postanowienia ustalono na 15 miesięcy od daty wydania decyzji Komisji, aby umożliwić wprowadzenie zmian w leczeniu, a w szczególności zastosowanie bezpieczniejszych opcji terapeutycznych.
English: Modified release capsule Oral use
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu
English: However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol.
Polish: Jednakże badania kliniczne nie dostarczają jednoznacznych dowodów na większą skuteczność połączenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu ze standardowymi dawkami leczniczymi paracetamolu stosowanego w monoterapii.
English: Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine) supported the major concern over the fatal toxicity of dextropropoxyphene containing products under normal conditions of use due to their narrow therapeutic index.
Polish: Pełny przegląd śmiertelnych przypadków przedawkowania związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu (w monoterapii lub w połączeniu z paracetamolem/kofeiną) potwierdza główne zastrzeżenie dotyczące prowadzącej do zgonu toksyczności stosowanych prawidłowo produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen z powodu ich wąskiego wskaźnika terapeutycznego.
English: In acute pain, the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol appeared to be an effective analgesic; this is to be expected, as paracetamol alone is an effective analgesic.
Polish: W bólu ostrym połączenie dekstropropoksyfenu z paracetamolem w stałych dawkach wydawało się skutecznym lekiem przeciwbólowym.
English: Prolonged-release capsule Oral use
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Polish: Na podstawie dowodów szkodliwości pochodzących ze zgłoszeń dotyczących śmiertelnych przypadków przedawkowania, rozbieżnych danych pochodzących z przeglądów dotyczących bezpieczeństwa oraz poprzednio podejmowanych działań regulacyjnych na terenie niektórych państw członkowskich, Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 ust.
English: Norway
Polish: Noregia
English: Member State Marketing Authorisation Holder Product Name
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: United Kingdom Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Polish: Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House
English: United Kingdom Wockhardt UK Limited Ash Road North
Polish: Wielka Brytania Wockhardt UK Limited Ash Road North
English: United Kingdom Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
English: United Kingdom Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
English: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Polish: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
English: United Kingdom Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Polish: Wielka Brytania Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
English: Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
English: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
English: mg/100 ml syrup
Polish: mg/100 ml syrop
English: United Kingdom Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Polish: Wielka Brytania Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
English: United Kingdom McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Polish: Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
English: United Kingdom Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Polish: Wielka Brytania Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
English: 10 mg capsule, hard
Polish: 10 mg kapsułka, twarda doustnie
English: United Kingdom Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
English: Belgium Apotex NV Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels
Polish: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
English: 10 mg/10 ml suspension
Polish: 10 mg/10 ml zawiesina
English: 20 mg/ 19 mg tablet
Polish: 20 mg/ 19 mg tabletka
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
English: S.C. TERAPIA S.A.
Polish: TERAPIA S.A.
English: 20 mg / 15 mg tablet
Polish: 20 mg / 15 mg tabletka
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
English: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Polish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
English: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletka
English: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
Polish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tabletka
English: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
English: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
Polish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tabletka
English: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
Polish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletka
English: 1 mg/ml suspension
Polish: 1 mg/ml zawiesina
English: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
English: Domperidone EG-10 10 mg tablet
Polish: Domperidone EG-10 10 mg tabletka
English: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drops, suspension
Polish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg krople doustne, zawiesina
English: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Polish: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
English: 20 mg effervescent granules
Polish: 20 mg granulki musujące doustnie
English: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Polish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tabletka
English: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tablet
Polish: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tabletka
English: 5 mg/5 ml oral solution
Polish: 5 mg/5 ml roztwór doustny
English: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppository rectal use
Polish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg czopek doodbytniczo
English: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Polish: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
English: 75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Polish: France domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
English: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Polish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose