FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések abscessus
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni absces
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország vagy
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
Slovenian: • utrujenost, šibkost, glavobol, omotičnost
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás az antihipertenzív kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése ellenére is súlyos és tartós.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanju odmerka kabozantiniba.
Hungarian: Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Slovenian: Če dobite resne neželene učinke, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Hungarian: A CABOMETYX monoterápiában a hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiket korábban már szorafenibbel kezeltek.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je v monoterapiji indicirano za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma (HCK) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s sorafenibom.
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma (HCC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Hungarian: Minden esemény 3. vagy 4. fokozatú volt.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 3. ali 4. stopnje.
Hungarian: Proteinuria
Slovenian: Proteinurija
Hungarian: Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinib-kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Slovenian: Pri resni PPES je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s kabozantinibom.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Slovenian: Kabozantinib je substrat za CYP3A4.
Hungarian: A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Hungarian: Mérlegelendő a kezelés csökkentett adaggal történő újrakezdése.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zmanjšanim odmerkom.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma (CABOMETYX) Cmax értékének 19%-os emelkedését tapasztalták a kapszula gyógyszerformához (COMETRIQ) képest.
Slovenian: Opazili so 19-% povečanje Cmax pri obliki s tabletami (zdravilo CABOMETYX) v primerjavi s kapsulami (zdravilo COMETRIQ).
Hungarian: A vizsgálati alanyok a betegség radiológiai progresszióját követően is folytatták a kettős-vak vizsgálatot, mindaddig, amíg a kezelés számukra klinikai előnyökkel járt, vagy amíg további egyéb szisztémás vagy célzottan a májra ható lokális daganatellenes terápiát nem igényeltek.
Slovenian: Osebe so nadaljevale slepo zdravljenje v študiji po radiološko potrjenem napredovanju bolezni, če je bila prisotna klinična korist ali do potrebe po naknadnem sistemskem ali v jetra usmerjenem lokalnem protitumorskem zdravljenju.
Hungarian: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Hungarian: A szisztémás, nem sugárterápiás és a lokálisan, célzottan a májra ható szisztémás, nemprotokoll szerinti daganatellenes terápia (NPACT) előfordulási gyakorisága 26% volt a kabozantinib karon, és 33% volt a placebo karon.
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Slovenian: Zanositev morajo preprečiti tudi ženske partnerice moških bolnikov, ki uporabljajo kabozantinib.
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos figyelmeztetés
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Hungarian: Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.
Hungarian: A vizsgált májfunkciós tesztek eredményének a kabozantinib-kezeléssel összefüggésbe hozható rosszabbodása esetén (azaz ahol más ok nem nyilvánvaló), a dózisokat az 1. táblázatban foglalt ajánlások szerint kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se presodi, da je prišlo do poslabšanja rezultatov preiskav delovanja jeter zaradi zdravljenja s kabozantinibom (npr. če ni drugega očitnega vzroka), je treba upoštevati nasvet za prilagoditev odmerka v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy esetleg a kabozantinib növeli az együtt alkalmazott P-gp-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Slovenian: Zato kabozantinib morda lahko poveča koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp v plazmi.
Hungarian: A kabozantinibot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében a QT-szakasz megnyúlása szerepel, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket szednek, vagy az olyan betegeknél, akiknél előzetesen lényeges szívbetegség, bradycardia vagy elektrolit-zavarok álltak fenn.
Slovenian: Kabozantinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v anamnezi, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike, in pri bolnikih z relevantno obstoječo boleznijo srca, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kabozantinib farmakokinetikáját nem értékelték.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike kabozantiniba niso vrednotili.
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Hungarian: A kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek is részvétele is megengedett voltvolt.
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi metastazami v možganih so bili vključeni.
Hungarian: Mindegyik üveg 30 db filmtablettát tartalmaz.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség-jellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX- és a placebo karok esetében, az alábbiak szerint az összes (707) randomizált betegnél:
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in lastnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s placebom podobne in so v nadaljevanju prikazane za vseh 707 randomiziranih bolnikov:
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország vagy
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Hungarian: A kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran megfigyelték a májfunkciós tesztek eltéréseit (szérum alanin aminotranszferáz [ALT/SGPT], aszpartát aminotranszferáz [AST/SGOT] és bilirubinszint emelkedése).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, so pogosto opažali nenormalne izvide preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Hungarian: Az embriofoetalis fejlődést érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Hungarian: A gyomor pH-ját módosító hatóanyagok
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu
Hungarian: Az események 2-es vagy 3-as fokozatúak voltak.
Slovenian: Dogodki so bili 2. ali 3. stopnje.
Hungarian: Objektív válaszarány elsődleges elemzése a kezelni kívánt populációban (IRC)
Slovenian: Primarna analiza ORR populacije z namenom zdravljenja (IRC)
Hungarian: • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center prognosztikai kockázati besorolás kritériumai szerint a betegek 46%-ának voltak kedvező (0 kockázati tényező), 42%-ának közepes (1 kockázati tényező), 13%-ának pedig rossz (2 vagy 3 kockázati tényező) kilátásai.
Slovenian: Po kriterijih Centra za zdravljenje raka Memorial Sloan (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) za prognostično kategorijo obetov je bilo 46 % z ugodnim (0 dejavnikov tveganja), 42 % s srednje ugodnim (1 dejavnik tveganja) in 13 % s slabim obetom (2 ali 3 dejavniki tveganja).
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
Slovenian: Študija ni imela moči za analizo celokupnega preživetja, podatki pa niso bili zreli.
Hungarian: 4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (CELESTIAL)
Hungarian: • Vérrögök a vénákban, verőerekben és a tüdőkben
Slovenian: • krvni strdki v venah, arterijah in pljučih
Hungarian: • Álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés.
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti.
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló szerint Teljes válasz
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni raziskovalca Popolni odzivi
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Hungarian: Azokat, akiknél kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt, vérző vagy nagy vérzési kockázattal rendelkező varixok fordultak elő, szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
Slovenian: Iz študije so izključili tudi osebe z nezdravljenimi ali nepopolno zdravljenimi varicami, ki so krvavele, ali pa je obstajalo visoko tveganje, da zakrvavijo.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, az elsődleges elemzést pedig az első 375 randomizált betegnél végezték el.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) je slepo ocenila neodvisna radiološka komisija, primarno analizo pa so izvedli pri prvih 375 randomiziranih osebah.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da odmerek zdravila CABOMETYX spremeni ali zdravljenje ukine.
Hungarian: A kabozantinib mellett proteinuriát is megfigyeltek.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili proteinurijo.
Hungarian: Nem volt kizáró ok, ha a betegek már kaptak korábbi kezeléseket, beleértve a citokineket és a VEGF elleni antitesteket, a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptort vagy ligandumait.
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem prejemali druge oblike terapij, vključno s citokini in protitelesi, ki ciljajo VEGF, receptorje programirane smrti 1 (PD-1) ali njihove ligande.
Hungarian: A közepes kockázatú betegség esetén az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy kettő állt fenn, míg a nagy kockázatú betegségnél három vagy több faktor állt fenn: a vesesejtes carcinoma diagnózisától a szisztémiás kezelésig kevesebb mint 1 év telt el, Hgb < LLN (a normál tartomány alsó határértéke) a korrigált kalciumszint > ULN (a normál tartomány felső határértéke), KPS < 80%, neutrophilszám > ULN és a thrombocytaszám >ULN.
Slovenian: Pri srednje ugodnem prognostičnem obetu je bil izpolnjen eden ali dva, pri slabem prognostičnem obetu pa trije ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čas od diagnoze KLC do sistemskega zdravljenja < 1 leto, Hgb < spodnje meje normalne vrednosti, korigirani kalcij > zgornje meje normalne vrednosti, KPS < 80 %, število nevtrofilcev > zgornje meje normalne vrednosti in število trombocitov > zgornje meje normalne vrednosti.
Hungarian: • Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség.
Slovenian: • konvulzije, glavoboli, zmedenost ali težave pri koncentraciji.
Hungarian: Az IMDC prognosztikai kockázati besorolási kritériumai szerint a betegek 81%-ának voltak közepes (1-2 kockázati tényező) és 19%ának rossz (legalább 3 kockázati tényező) kilátásai.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po IMDC je bila 81 % za srednje ugoden (1-2 dejavnika tveganja) in 19 % za slab prognostični obet (≥ 3 dejavniki tveganja).
Hungarian: Ha egy betegnél a kabozantinib kapszuláról kabozantinib tablettára kell átállni, a CABOMETYX beteg által alkalmazott adagja ne haladja meg a 60 mg-ot vagy a COMETRIQ aktuális adagját, amelyik alacsonyabb.
Slovenian: Če mora bolnik preiti z zdravljenja s kapsulami kabozantiniba na tablete kabozantiniba, mora nadaljevati z odmerkom zdravila CABOMETYX do 60 mg ali s trenutnim odmerkom zdravila COMETRIQ (kar je nižje).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Az állkapocs csontjának károsodása
Slovenian: • okvara čeljustne kosti
Hungarian: Az első dóziscsökkentésre átlagosan a 38. napon, míg az első kezelés-megszakításra a 28. napon került sor.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 38 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 28 dni.
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a kabozantinibbel összefüggő daganatos elváltozások az alábbiak voltak: benignus pheochromocytoma megnövekedett gyakorisága, önmagában vagy a malignus pheochromocytomával / a mellékvese velő komplex malignus pheochromocytomájával kombinálva, mindkét nembeli állatokon, a tervezett humán expozíciónál jóval alacsonyabb expozíciók mellett.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so s kabozantinibom povezane neoplastične spremembe obsegale večjo pojavnost benignega feokromocitoma, samega ali v kombinaciji z malignim feokromocitomom/zapletenim malignim feokromocitomom sredice nadledvične žleze pri obeh spolih, pri izpostavljenosti, ki je bila bistveno manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: Filmtablettánként 15,54 mg laktózt tartalmaz.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze.
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (performance status, PS) 0: 53% vagy ECOG PS 1: 47%.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0: 53 % ali 1: 47 %.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinib mellett reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent vérképzéssel kapcsolatos leletek átmeneti jellegűek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko so učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter trajni.
Hungarian: Ezért az MRP2 kalinhibitorokkal (pl. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) történő egyidejű alkalmazás során óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) previdnost (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Hungarian: • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél a gastrointestinalis rendszert érintő perforáció, illetve megfelelően nem kezelhető sipoly észlelhető.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali fistula, ki je ni možno ustrezno obravnavati, prekiniti.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis, diverticulitis vagy appendicitis), a tápcsatorna tumoros beszűrődését, vagy a gastrointestinalis traktust érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz elhúzódó vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul) figyeltek meg, a kabozantinib-kezelés elkezdése előtt körültekintően ki kell vizsgálni, később pedig gondosan monitorozni kell náluk a perforációkra és sipolyokra utaló tüneteket, beleértve a tályogokat és a szepszist is.
Slovenian: Bolnike, ki imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ali apendicitis), ki imajo tumorsko infiltracijo prebavil ali so imeli pred posegom na prebavilih zaplete (zlasti v povezavi z zapoznelim ali nepopolnim celjenjem), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati za pojav simptomov perforacij in fistul, vključno z abscesi in sepso.
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport aktivitásának egy, az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó bidirekcionális vizsgálati rendszerben.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Hungarian: A randomizáción túl rétegezett besorolást (stratifikációt) végeztek a betegség etiológiája (HBV [HCV-vel vagy anélkül], HCV [HBV nélkül] vagy egyéb kórokozó), a földrajzi régió (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedése és/vagy a macrovascularis inváziók jelenlétének (igen, nem) figyelembevételével.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na etiologijo bolezni (HBV [s HCV ali brez], HCV [brez HBV] ali drugo), geografsko regijo (Azija, druge regije) in prisotnost ekstrahepatične razširitve bolezni in/ali invazije v večje krvne žile (Da, Ne).
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Hungarian: A kabozantinibet körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik ilyen események kockázatának vannak kitéve, vagy akik kórelőzményében ilyen esemény szerepel.
Slovenian: Kabozantinib je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje ali imajo te dogodke v anamnezi, uporabljati previdno.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú, tolerálható és könnyen kezelhető mellékhatások
Slovenian: Neželeni učinki 1. stopnje in 2. stopnje, ki jih bolnik prenaša in jih je možno enostavno obravnavati
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) az IRC szerint Teljes válasz
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni IRC Popolni odzivi
Hungarian: A CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálatban (CELESTIAL) értékelték.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze (CELESTIAL).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Ha a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá enyhül, a kezelés újrakezdése csökkentett adaggal.
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo do ≤ 1. stopnje, ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
Slovenian: Učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a krónikus alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 14 hét volt.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 14 tednov.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Hungarian: Az objektív válaszarányra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Izsledki stopnje objektivnega odziva so povzeti v preglednici 4.
Hungarian: Hetvenegy százalék (71%) csak egyetlenegyetlen korábbi VEGF-receptor tirozinkináz-inhibitort kapott, a betegek 41%-a szunitinibet kapott a VEGF-receptor tirozinkináz-inhibitor előtti egyetlen kezelésként.
Slovenian: Enainsedemdeset odstotkov (71 %) je pred tem prejelo le en VEGFR TKI; 41 % bolnikov je prejelo sunitinib kot edini prejšnji VEGFR TKI.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepaticus encephalopathia okozta panaszokat és tüneteket.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov jetrne encefalopatije.
Hungarian: A 19 napon át naponta egyszer 140 mg kabozantinib ismételt adagolása hozzávetőlegesen átlagosan 4-5-szörös kabozantinib akkumulációt eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest.
Slovenian: Ponavljajoče se dnevno odmerjanje kabozantiniba v odmerku 140 mg za 19 dni je povzročilo približno 4- do 5-kratno povprečno kopičenje kabozantiniba (na podlagi AUC) v primerjavi z uporabo enega odmerka; stanje dinamičnega ravnovesja se doseže na približno 15. dan.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Hungarian: CABOMETYX Placebo kabozantinib-karon 11,1 hónap, míg a placebo karon 6,9 hónap, a mediánok becsült különbsége pedig 4,2 hónap volt.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi oceni mediane trajanja celokupnega preživetja (OS) sta znašali 11,1 meseca v skupini s kabozantinibom v primerjavi s 6,9 meseca v skupini s placebom, z ocenjeno razliko mediane 4,2 meseca.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során a toxicitási célszervei a következők voltak: gyomor-bél rendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodila.
Hungarian: A kezelés abbahagyása, amíg a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá nem enyhül.
Slovenian: Zdravljenje prekinite, dokler neželeni učinki ne izzvenijo do ≤ 1. stopnje.
Hungarian: A CABOMETYX laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo