FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Leflunomide ratiopharm jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Polish: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).
Maltese: Tiġi f'pilloli tondi bojod (10 mg u 20 mg).
Polish: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma vez ao dia em doentes com artrite psoriática.
Maltese: Id-doża ta' manteniment irrakkomandata hija 10 mg sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite psorjatika.
Polish: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali mil-letteratura xjentifika.
Polish: O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
Maltese: Leflunomide ratiopharm jintuża biex jittratta adulti bl-artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew l-artrite attiva psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor li jitqaxxru fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġilda).
Polish: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Leflunomide ratiopharm.
Polish: A substância ativa do Leflunomida ratiopharm, a leflunomida, é um imunossupressor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide ratiopharm, hija immunosuppressur.
Polish: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, kien intwera li Leflunomide ratiopharm għandu kwalità komparabbli ma' Arava u li huwa bijoekwivalenti għalih.
Polish: Leflunomida ratiopharm leflunomida
Maltese: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Polish: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico.
Maltese: Leflunomide ratiopharm hija ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide ratiopharm
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
Polish: Leflunomid Teva.
Maltese: Leflunomide Teva.
Polish: Powidon Krospowidon typu A
Maltese: Crospovidone tip A
Polish: CYP2C9.
Maltese: CYP2C9, ingħataw flimkien.
Polish: 100 tabletek powlekanych.
Maltese: 100 pillola
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Polish: (leukopenia).
Maltese: (lewkopenija).
Polish: Improvement) ≥30 % (p=0,02).
Maltese: (p = 0.02).
Polish: Teva UK Limited
Maltese: TEVA UK Ltd
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunospresyjne, kod ATC: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Polish: Należy rozważyć ryzyko wystąpienia gruźlicy.
Maltese: Ir-riskju ta' tuberkolosi għandu jiġi meqjus.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Polish: Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V.
Polish: Tel: +(46) 42 12 11 00
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Polish: - Bóle głowy.
Maltese: - Horriqija (urtikarja).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że A771726 hamuje aktywność cytochromu P-450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-A771726 jinibixxi l-attività taċ-ċitokromju P4502C9 (CYP2C9).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Polidekstroza (E1200) Hypromeloza (E464) Trietylu cytrynian (E1505) Makrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505)
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Maltese: Ma dehret ebda differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Polish: - Wymioty.
Maltese: - Remettar.
Polish: Zawiera substancję czynną
Maltese: Is-sustanza attiva hi leflunomide.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Polish: Metabolit ten jest
Maltese: Il-metabolit attiv
Polish: - inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak metotreksat i azatiopryna (leki immunosupresyjne), chlorochina i hydroksychlorochina (leki przeciwmalaryczne),
Maltese: - Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde, eż. methotrexate u azathioprine (mediċini li jrażżnu s-sistema immunitarja), chloroquine u hydroxychloroquine (mediċini ta' kontra l-malarja),
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: bilirubin)) Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu na dobę, 50,5 % po 10 mg leflunomidu na dobę oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
Polish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Maltese: Ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Polish: - Biegunka.
Maltese: - Sturdament.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy leflunomidem (10 do 20 mg na dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg na tydzień).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu korpi ta' Heinz u/jew korpi ta' Howell-Jolly.
Polish: - Nudności.
Maltese: - Ekżema.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Podaje się 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę.
Maltese: Għandu jingħata 8 g ta' colestyramine 3 darbiet kuljum.
Polish: A771726 jest czynnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Polish: Definicja poprawy (ang. DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p=0,02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharma B.V.
Maltese: U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Teva Pharma B.V.
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US
Maltese: III,ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum vs. plaċebo kienu 54.6 % vs. 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % vs.
Polish: Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' StevensJohnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) jew għal kwalunkwe wieħed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Maltese: Id-Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tat tneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel tal-marda[n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Polish: Badania interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P-450) i ryfampicyną (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) wskazują, że in vivo enzymy CYP tylko w niewielkim stopniu biorą udział w metabolizmie leflunomidu.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Polish: • W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A),
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u pacjentów leczonych leflunomidem.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda kienu rapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni, • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum, • inkella, 50 g ta' trab tac-charcoal attivat jingħata 4 darbiet kuljum għal perjodu ta' 11-il jum.
Polish: 24 godzinach o 40 %, a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Maltese: siegħa, u b'49% sa 65% f'48 siegħa.
Polish: Przed
Maltese: JIS
Polish: Randomizowane badanie fazy II
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferazy - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy
Maltese: L-aktar effetti avversi frekwenti rapportati b'leflunomide kienu: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenija, paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarea, dardir, remettar, disturbi tal-ħalq marbuta mal-mukosa (eż. stomatie aftusa, ulċerazzjoni fil-ħalq), uġigħ ta' żaqq, żieda fit-telf tax-xagħar, ekżema, raxx (li jinkludi raxx makulo-papulari), ħakk, ġilda xotta, tenosinovite, żieda fis-CPK, anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u parametri tal-fwied ogħla (transaminases (speċjalment ALT), inqas ta' spiss gamma-GT, alkaline phosphatise,
Polish: 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Maltese: Każijiet rari ta' Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc (patrz punkt 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizzju tal-pulmun ġie rapportat waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Tel: +(44) 1977 628 500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u ochotników.
Maltese: A771726 f'individwi ta' CAPD deher simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Polish: Więcej niż 3krotny wzrost odnotowano u kolejnych 5 pacjentów.
Maltese: Kien hemm żieda ta' aktar minn 3 darbiet f'5 pazjenti oħra.
Polish: Wolna frakcja metabolitu A771726 wynosi około 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhix marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Polish: Jedynym wykrywanym metabolitem był znakowany radioaktywnie A771726.
Maltese: L-uniku metabolit radjutikkettat fil-plażma kien A771726.
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Maltese: Fl-istudju US301 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).
Polish: Leflunomide Teva EMA/149302/2011
Maltese: EMA/149300/2011
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Leflunomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Leflunomide Teva jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe, okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe, trójkątne: 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (bojod u tondi: 10 mg; beġ skur u f'għamla triangolari: 20 mg).
Polish: Substancja czynna preparatu Leflunomide Teva, leflunomid, ma działanie immunosupresyjne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Teva, leflunomide, hija immunosuppressiv.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Polish: W dniu 10 Marca 2011 Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Leflunomide Teva lil TEVA Pharma B.V. fl-10 ta' Marzu 2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Leflunomide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide Teva.
Polish: Leczenie preparatem Leflunomide Teva rozpoczyna się od dawki nasycającej 100 mg podawanej raz na dobę przez 3 dni, po której stosuje się dawkę podtrzymującą.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Teva tibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tliet ijiem, u wara tiġi segwita b'doża ta' manteniment.
Polish: Jak działa preparat Leflunomide Teva?
Maltese: Għalxiex jintuża Leflunomide Teva?
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (schorzenie układu odpornościowego wywołujące zapalenie stawów).
Maltese: Leflunomide Teva jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża l-infjammazzjoni tal-ġogi).
Polish: Preparat Leflunomide Teva to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Maltese: Leflunomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Leflunomide Teva cechuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do preparatu Arava.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Leflunomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Arava.
Polish: Oznacza to, że preparat Leflunomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Leflunomide Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Arava.
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym.
Maltese: Leflunomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnegopreparatu Arava.
Maltese: Minħabba li Leflunomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq pazjenti ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk huwiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Arava.
Polish: Droga podania
Maltese: Pack size
Polish: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Maltese: EMA/895559/2018 EMA/H/C/001129
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 100 mg).
Maltese: Leflunomide Zentiva jiġi bħala pilloli (10 mg, 20 mg u 100 mg).
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide Zentiva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Maltese: Il-mediċina normalment jibda jkollha effett wara 4 sa 6 ġimgħat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Leflunomide Zentiva (obserwowane u do 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie okrężnicy (jelita grubego), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leflunomide Zentiva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma l-lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, żieda filkreatina fil-livelli fosfokinażi (markatur tal-ħsara muskolari), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż) newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żidiet ħfief fil-pressjoni tad-demm, kolite (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri fil-ħalq, uġigħ addominali (żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf tax-xagħar, ekżema, raxx, prurite (ħakk), ġilda xotta, tenosinovite (infjammazzjoni tal-għant madwar l-għeruq), telf ta' aptit, telf fil-piż u astenija (dgħufija).
Polish: • ciężkie zakażenia,
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Leflunomide Winthrop.
Maltese: 1Qabel magħruf bħala Leflunomide Winthrop.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide Zentiva wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide Zentiva, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Zentiva, il-leflunomid, hija immunosoppressiv.
Polish: • ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Leflunomide Zentiva ġie studjat f'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma' plaċebo (kura finta), jew ma' methotrexate jew sulphalazine (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Maltese: Artrite rewmatojde
Polish: Leflunomide Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów) Lek zawiera substancję czynną leflunomid.
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).