FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни CHMP счита, че съотношението полза/риск на Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с тях имена е благоприятно, и поради това препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on inimravimite komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: В ЕС ежедневната доза от 75 mg диклофенак е одобрена за други продукти, съдържащи диклофенак, за симптоматично лечение на ревматични заболявания.
Estonian: Diklofenaki ööpäevane annus 75 mg on heaks kiidetud teiste ELis turustatavate diklofenakki sisaldavate ravimite puhul, mis on näidustatud reumaatiliste haiguste sümptomaatiliseks raviks.
Bulgarian: Освен това не се очаква механизмите за стомашно-чревна токсичност, свързана с НСПВС, и гастропротективният ефект на омепразол да се различават в различните проучвания с неселективни НСПВС, които са свързани с риск от усложнения от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Estonian: Peale selle arvatakse, et NSAID-ravimitest tingitud gastrointestinaalse toksilisuse tekkemehhanismid ja omeprasooli toimemehhanismid seedetrakti kaitsmisel ei erine uuritud mitteselektiivsete NSAID-ravimite lõikes, mida kõiki seostatakse seedetrakti ülaosa tüsistuste riskiga.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е продукт с фиксирана дозова комбинация, състоящ се от диклофенак натрий и омепразол.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on fikseeritud annusega kombinatsioonravim, mis sisaldab diklofenaknaatriumi ja omeprasooli.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е предназначен за симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Estonian: Ravimit Diotop 75 mg / 20 mg kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Bulgarian: Освен това, в съответствие с процедурата по член 30 на Директива 2001/83/ЕО относно Losec и свързани с него имена (EMEA/H/A-30/1001), хармонизираните показания за продукти, съдържащи омепразол, включват предотвратяване на стомашни и дуоденални язви, свързани с НСПВС, при пациенти, изложени на риск, чрез омепразол в доза от 20 mg дневно.
Estonian: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf sisaldavate ravimite ühtlustatud näidustused pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast menetlust Loseci ja seotud nimetuste kohta (EMEA/H/A-30/1001) NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamist riskirühma patsientidel, kes võtavad omeprasooli annuses 20 mg ööpäevas.
Bulgarian: СНМР признава, че няма литературни данни относно специфичната свободна комбинация от диклофенак 75 mg дневна доза и омепразол 20 mg дневна доза.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et puuduvad kirjandusandmed konkreetse fikseerimata kombinatsiooni (diklofenak annuses 75 mg ja omeprasool annuses 20 mg manustatuna kord ööpäevas) kohta.
Bulgarian: Предложеното показание е: симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Estonian: Ravimit kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Bulgarian: Доказан е съответният принос на омепразол за постигане на желания терапевтичен ефект на продукта; добавянето на инхибитор на протонната помпа при пациентите, нуждаещи 8се от дългосрочна употреба на НСПВС, които са изложени на риск от гастродуоденална улцерация, е препоръчано по-рано от CHMP.
Estonian: Omeprasooli osa ravimi soovitavas ravitoimes on tõendatud; inimravimite komitee on varem soovitanud prootonpumba inhibiitori lisamist pikaajalist NSAID-ravi vajavate ja mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeriskiga patsientide ravile.
Bulgarian: Заявлението за ДЦП е изтеглено от EE, LT, MT и LV по време на националната фаза.
Estonian: Riiklike menetluste etapis võeti detsentraliseeritud menetlusega hõlmatud taotlus tagasi Eesti, Leedu, Läti ja Malta reguleerivatelt asutustelt.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност между Diotop 75 mg/20 mg и свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on tõendite kohaselt bioekvivalentne kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga.
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Германия
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksamaa
Bulgarian: 75 mg/20 mg, твърди капсули с изменено освобождаване
Estonian: 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Bulgarian: Проблемът е разрешен.
Estonian: Probleem on lahendatud.
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Estonian: Ühtlustamise põhivaldkonnad olid järgmised.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се очаква поносимостта да е сходна в тези две групи.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes on talutavus neis kahes rühmas eeldatavalt sarnane.
Bulgarian: Точки 4.5, 5.1 и 5.2 са актуализирани, за да се гарантира безопасността на лекарството.
Estonian: Lõikude 4.5, 5.1 ja 5.2 teave uuendati, et tagada ravimi kasutamise ohutus.
Bulgarian: Средният фактор на натрупване е около 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km)
Estonian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
Estonian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prantsusmaa
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
Bulgarian: Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.
Estonian: See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.
Bulgarian: "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Bulgarian: • не се препоръчва употребата на Diovan при деца и юноши (на възраст под 18 години);
Estonian: • Diovani ei ole soovitatav kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel;
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Estonian: Diovani ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Bulgarian: В допълнение:
Estonian: Peale selle:
Bulgarian: внезапна загуба на съзнание
Estonian: • äkiline teadvusekaotus
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
Estonian: Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Средният период на лечение е две години.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli kaks aastat.
Bulgarian: Освен това проучването VALIANT показва, че смъртността не се увеличава при пациенти, получаващи тройната комбинация.
Estonian: Peale selle näitas uuring VALIANT, et kolmikkombinatsiooni saanud patsientide suremus ei suurenenud.
Bulgarian: Metamorphosis GR-144 51 Athens
Estonian: GR-144 51 Athens
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: • ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Estonian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Bulgarian: Съществуват разногласия дали прилагането на Diovan трябва да бъде противопоказано при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Estonian: Oli erimeelsusi selle kohta, kas Diovan peab olema vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали;
Estonian: Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust;
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Estonian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва
Estonian: MIS RAVIM ON DIOVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст за този раздел е приемлив за мнозинството от членовете на CHMP по отношение на това показание, затова е приета следната формулировка:
Estonian: Selle lõigu kavandatav ühtlustatud tekst oli selle näidustuse osas vastuvõetav enamikule inimravimite komitee liikmetele, mistõttu võeti vastu järgmine sõnastus.
Bulgarian: Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Estonian: Diovan lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest selle ravimi ravimi omaduste kokkuvõte ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, Islandil ja Norras sama.
Bulgarian: При пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да бъде завишена до 160 mg и максимално до 320 mg.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrolli all, võib annust suurendada 160 mg-ni, maksimaalselt 320 mg-ni.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
Estonian: Neelake Diovan alla koos klaasitäie veega.
Bulgarian: Първата област на несъгласие е относно прилагането на тройна комбинация (Валсартан + ACE инхибитор + бета-блокер) при хронична сърдечна недостатъчност.
Estonian: Esimene lahknevuste valdkond oli kolmikkombinatsiooni (valsartaan + ACEI + beetablokaator) kasutamine kroonilise südamepuudulikkuse korral.
Bulgarian: CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kolmikkombinatsiooni kasutamise toetuseks on seni vähe andmeid.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти лечението може да бъде започнато в рамките на 12 часа след миокардния инфаркт.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel võib ravi alustada juba 12 tunni möödumisel müokardiinfarktist.
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка:
Estonian: See näidustus oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides ja inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse:
Bulgarian: P.O. Box 23490 Nicosia
Estonian: Box 23490 Nicosia Küpros
Bulgarian: Добавянето на диуретик, например хидрохлоротиазид, допълнително понижава артериалното налягане при тези пациенти.
Estonian: Diureetikumide, näiteks hüdroklorotiasiidi lisamine langetab neil patsientidel vererõhku veelgi.
Bulgarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Estonian: P-2710-444 Sintra
Bulgarian: След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с по-малка доза от 20 mg два пъти дневно.
Estonian: Pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda päevas.
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи пациенти
Estonian: Lisateave erigruppide kohta
Bulgarian: Схемата на дозиране за терапевтично прилагане на валсартан при сърдечна недостатъчност се основава на изследването Val-HeFT.
Estonian: Valsartaani kasutamise annustamisskeem südamepuudulikkuse korral tugines uuringule Val-HeFT.
Bulgarian: В точка 4.2 също има различия в КХП между държавите-членки по отношение на препоръчваните дози при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused seoses annustamissoovitustega neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: Въпреки това, въпросите, свързани си безопасността, не могат да бъдат предвидени, тъй като се предполага, че валсартан няма специфични проблеми във връзка с безопасността, отнасящи се най-общо до бъбречната недостатъчност.
Estonian: Ohutusküsimusi ei ole võimalik ette ennustada, sest valsartaani kohta ei ole teada neerupuudulikkusega üldiselt seotud spetsiifilisi ohutusküsimusi.
Bulgarian: Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Estonian: Ravimata jätmisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti või südame- või neerupuudulikkust.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite koormust.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието за употреба на Diovan по време на бременност и кърмене CHMP в съответствие с препоръките на експертите по лекарствена безопасност счита, че противопоказанието трябва да бъде заличено и да се включи следната препоръка в конкретната точка, отнасяща се до бременност и кърмене, както следва:
Estonian: Seoses Diovani kasutamise vastunäidustusega raseduse või imetamise ajal otsustas inimravimite komitee kooskõlas ravimiohutuse järelevalve ekspertide soovitustega, et see vastunäidustus eemaldatakse ning rasedust ja imetamist käsitlevasse lõiku lisatakse järgmine soovitus:
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето на настъпване на смърт поради всякакви причини (обща смъртност).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg surmani ükskõik millisel põhjusel.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема коригирания текст:
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu järgmise parandatud sõnastuse:
Bulgarian: ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;
Estonian: • kui te saate infarktijärgset või südamepuudulikkuse ravi, võib arst teie neerufunktsiooni kontrollida;
Bulgarian: CHMP счита за приемливо заличаването на това противопоказание, тъй като основният път за отделяне на валсартан е жлъчният, а бъбречният клирънс отговаря за по-малко от 30% от плазмения клирънс.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle vastunäidustuse eemaldamine on vastuvõetav, sest valsartaani peamine eliminatsioonitee on sapiteed ja neerukliirens moodustab vähem kui 30% plasmakliirensist.
Bulgarian: Следователно ПРУ трябва да се занимае с липсата на (допълнителна) клинична полза и увеличени нежелани реакции.
Estonian: Seega tuleb müügiloa hoidjal lahendada (täiendava) kliinilise kasulikkuse puudumise ja kõrvalnähtude sagenemise probleemid.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedamad, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.
Bulgarian: Както всички лекарства, Diovan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Diovan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: CHMP счита също, че предвид факта, че Diovan се отделя чрез жлъчката, той трябва да бъде противопоказан при пациенти с тежки чернодробни заболявания и „е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция".
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka seda, et arvestades asjaolu, et Diovan elimineeritakse sapiteede kaudu, peab see olema vastunäidustatud raske maksahaigusega patsientidel ja „ravimit ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega, maksatsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele".
Bulgarian: Основната терапия включва ACE инхибитори (93%), диуретици (86%), дигоксин (67%) и бета-блокери.
Estonian: Raviskeemi uuringu algul kuulusid AKE inhibiitorid (93%), diureetikumid (86%), digoksiin (67%) ja beetablokaatorid (36%).
Bulgarian: Не използвайте Diovan, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Estonian: • ärge kasutage Diovani, kui te märkate, et pakend on rikutud või avatud;
Bulgarian: По отношение на липсата на непълноценност на клиничния резултат на валсартан в сравнение с моментното стандартното лечение - ACE - инхибитор - CHMP приема следната хармонизирана формулировка за това показание:
Estonian: Arvestades valsartaani kliinilise tulemuse mittehalvemust võrreldes praeguse standardravigaangiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ACEI), võttis inimravimite komitee selle näidustuse kohta vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност:
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel:
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поиска да се обобщят всички показания в една таблица, съгласно „Насоки за КХП".
Estonian: Inimravimite komitee taotles kõigi näidustuste kokkuvõtlikku esitamist samas tabelis vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistele.
Bulgarian: При поява на симптоматична хипотония или нарушение на бъбречната функция следва да се обсъди намаляване на дозата.
Estonian: Sümptomaatilise hüpotensiooni või neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Bulgarian: ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Diovan в ранна бременност − вижте точка "Бременност ").
Estonian: • kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Diovani on parem vältida ka raseduse varasemal etapil vt lõiku raseduse kohta).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani või Diovani mõne koostisosa suhtes;
Bulgarian: CHMP разгледа предпазните мерки за съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий, и прие следната формулировка:
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ettevaatusmeetmeid valsartaani samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis sisaldavad kaaliumi või suurendavad kaaliumi sisaldust, ja võttis vastu järgmise sõnastuse:
Bulgarian: Безопасността и поносимостта към валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min) не са оценени в нито едно клинично проучване.
Estonian: Valsartaani ohutust ja talutavust raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <10 ml/min) patsientidel ei hinnatud üheski kliinilises uuringus.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: • hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas;
Bulgarian: По мнението на CHMP формулировката „не се препоръчва" трябва да бъде използвана, докато няма по-солидни доказателства в подкрепа на съотношението полза/риск на тройната комбинация.
Estonian: Komitee arvates tuleb kasutada sõnastust „mittesoovitatav" seni, kuni selgunud on kolmikkombinatsiooni kasulikkuse ja riski profiili tõendavaid kindlad toetavad andmed.
Bulgarian: Следователно за ситуация на потенциално прилагане на тройната комбинация текстът на КХП е коригиран така, че да указва на необходимостта от повишено внимание (вместо „не се препоръчва").
Estonian: Seega on kolmikkombinatsiooni võimaliku kasutamise olukorda ravimi omaduste kokkuvõttes kohandatud nii, et asjakohane on kasutamise märkimine hoiatusega (selle asemel et kasutada väljendit „mittesoovitatav").
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes müokardiinfarkti järgsetel ja/või südamepuudulikkusega patsientidel esinenud ohutusprofiil erineb hüpertensiooniga patsientidel üldiselt esinenud ohutusprofiilist.
Bulgarian: Той може и да комбинира Diovan с допълнително лекарство (напр. диуретик).
Estonian: Ta võib määrata lisaks Diovanile ka mõne teise ravimi (nt diureetikumi).
Bulgarian: След начална доза от 20 mg два пъти дневно дозата на валсартан трябва да се повиши до 40 mg, 80 mg и 160 mg два пъти дневно в следващите няколко седмици.
Estonian: Pärast algannust 20 mg kaks korda päevas tuleb valsartaani annust suurendada järgmiste nädalate jooksul tasemeni 40 mg, 80 mg ja 160 mg kaks korda päevas.
Bulgarian: Diovan съдържа валсартан - перорален антагонист на рецепторите на ангиотензин II (AIIRA).
Estonian: Diovan sisaldab valsartaani - suukaudset angiotensiini II retseptori antagonisti (AIIRA).
Bulgarian: Приемайки коментарите на CHMP и докладчиците и предвид липсата на нови данни по отношение на тройната терапия с валсартан, ПРУ предложи да замести формулировката „тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва" при хронична сърдечна недостатъчност според изискването в съответните точки на КХП (точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee ja ettekandjate kommentaare ning uute andmete puudumist valsartaaniga kolmikkombinatsiooni kohta, soovitas müügiloa hoidja asendada kroonilise südamepuudulikkuse korral sõnastuse „ACE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsioon ei ole soovitatav" vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastele lõikudele (lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия)
Estonian: • hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel viia aneemia tekkimisele)
Bulgarian: Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Estonian: • ärge kasutage Diovani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan
Estonian: Oluline teave mõningate Diovani koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: подуване на лицето, езика или гърлото;
Estonian: • näo, keele või kõri turse
Bulgarian: CHMP счита, че отделянето на валсартан в стационарно състояние е подобно при пациенти с бъбречно нарушения в сравнение със здрави доброволци, и приема следната формулировка:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et valsartaani eliminatsioon stabiilses faasis on neerupuudulikkusega patsientidel tervete vabatahtlikega sarnane, ning võttis vastu järgmise sõnastuse:
Bulgarian: устните, езика или гърлото, затруднено дишане или гълтане, замайване (признаци на ангионевротичен оток)
Estonian: keele või kõri turse, raskendatud hingamine või neelamine, pearinglus (angioödeemi nähud)
Bulgarian: алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, замайване, подуване на лицето,
Estonian: • allergilised reaktsioonid selliste sümptomitega nagu lööve, kihelus, pearinglus, näo, huulte,
Bulgarian: Валсартан не претърпява масивна биотрансформация и 70% от наличната доза се екскретира.
Estonian: Valsartaan ei läbi ulatuslikku biotransformatsiooni ja 70% imenduvast annusest ekskreteeritakse.