FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • D'une main, pincez délicatement la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement.
Portuguese: • Com uma mão, aperte suavemente a área limpa da pele e segure-a firmemente.
French: • Ne pas injecter dans les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: • Não injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
French: Votre médecin vous en informera.
Portuguese: O seu médico conversará sobre isto consigo.
French: Dans la mesure où le test statistique pour l'incidence du recours à un traitement de secours n'était pas significatif, aucun test statistique n'a été effectué pour le critère du nombre d'épisodes hémorragiques composites.
Portuguese: Uma vez que os testes estatísticos para a incidência da utilização de medicação de resgate não foram significativos, nenhum teste estatístico foi feito para o endpoint do número de episódios hemorrágicos compostos.
French: Les patients ayant eu besoin de traitement d'urgence n'étaient pas pris en compte en ce qui concerne la réponse plaquettaire durable.
Portuguese: Os doentes que precisaram de receber medicamentos de emergência não foram considerados para a resposta plaquetária duradoura.
French: Les trois sites d'injection recommandés pour Nplate sont les suivants : Face avant des cuisses
Portuguese: Os três locais recomendados para a injeção de Nplate são: Parte da frente as coxas
French: Produit délivré et volume
Portuguese: Produto administrado e volume
French: Le système d'injection et le flacon de Nplate ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Portuguese: O dispositivo de injeção e o Nplate NUNCA deverão ser reutilizados.
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim em crianças com idade inferior a um ano não foram ainda estabelecidas.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença global em termos de segurança ou de eficácia nos doentes com < 65 e ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
French: Les concentrations sériques varient d'un patient à l'autre et ne sont pas corrélées à la dose administrée.
Portuguese: As concentrações séricas variaram entre doentes e não se correlacionaram com a dose administrada.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations sur l'augmentation de la réticuline observée dans les essais cliniques avec le romiplostim.
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
French: 4 compresses alcoolisées.
Portuguese: 4 compressas com álcool.
French: Ajustez la quantité en fonction de la dose qui vous a été prescrite
Portuguese: Ajuste a quantidade à dose que lhe foi prescrita
French: • Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
Portuguese: • Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.
French: • Ne pas réutiliser le matériel.
Portuguese: • Não reutilize os artigos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre des données concernant les enfants âgés de moins d'1 an.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação de dados para crianças < 1 ano.
French: Il se peut qu'il reste une certaine quantité de Nplate après administration de la dose prescrite.
Portuguese: Pode ter restado algum Nplate após administração da dose prescrita para si.
French: Autres médicaments et Nplate
Portuguese: Outros medicamentos e Nplate
French: • Confirmez visuellement que l'embout de l'aiguille est protégé.
Portuguese: • Confirme visualmente que a ponta da agulha está coberta.
French: Le volume de romiplostim à administrer est calculé en fonction du poids corporel, de la dose requise et de la concentration du produit.
Portuguese: O volume de romiplostim a administrar é calculado com base no peso corporal, dose necessária e concentração do produto.
French: Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
Portuguese: Antes de começar o passo 3 por favor tenha atenção ao seguinte:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Cette rubrique comprend les sous-rubriques suivantes :
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Portuguese: O tempo até se atingir o efeito máximo em termos de contagem de plaquetas é aproximadamente 10-14 dias e é independente da dose.
French: Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
Portuguese: Antes de começar o passo 4 por favor tenha atenção ao seguinte:
French: • dépression ; rêves anormaux ;
Portuguese: • depressão; sonhos anormais;
French: Dans les deux études, l'efficacité était évaluée par l'augmentation de la proportion de patients atteignant une réponse plaquettaire durable.
Portuguese: Em ambos os estudos, a eficácia foi determinada por um aumento na proporção de doentes que atingiram uma resposta plaquetária duradoura.
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Portuguese: • Não abra nenhum artigo até estar indicado nas instruções.
French: Dépression Rêves anormaux
Portuguese: Depressão Sonhos anormais
French: Au total, 66 patients ont été inclus dans cette étude, dont 54 patients (82 %) ayant terminé l'étude S4.
Portuguese: Um total de 66 doentes foram incluídos neste estudo, incluindo 54 doentes (82%) que tinham completado o estudo S4.
French: • anémie.
Portuguese: • anemia.
French: • Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille.
Portuguese: • Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum.
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
Portuguese: Efeitos do romiplostim em glóbulos vermelhos e brancos
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions pertinentes concernant l'impact de la dose et de l'âge sur la pharmacocinétique du romiplostim.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para qualquer conclusão significativa relativamente ao impacto da dose e da idade na farmacocinética de romiplostim.
French: Si vous avez des questions sur la conservation, veuillez contacter votre professionnel de santé pour obtenir des instructions complémentaires.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a conservação, contacte o seu profissional de saúde para obter esclarecimentos adicionais.
French: Il en résulte que, pour une dose donnée, les patients ayant des taux plaquettaires élevés ont des concentrations sériques basses et inversement.
Portuguese: Como resultado para uma dada dose, os doentes com uma contagem de plaquetas elevada estão associados a concentrações séricas baixas e vice-versa.
French: • palpitations.
Portuguese: • palpitações.
French: Si nécessaire, réinjectez du liquide dans le flacon pour obtenir la dose souhaitée.
Portuguese: Se necessário empurrar para trás o líquido no frasco para obter a dose desejada.
French: La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Portuguese: A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
Portuguese: • Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso.
French: Les interactions potentielles entre le romiplostim et d'autres médicaments co-administrés résultant de la liaison aux protéines plasmatiques restent inconnues.
Portuguese: As interações potenciais de romiplostim com medicamentos coadministrados devido à ligação às proteínas plasmáticas continuam desconhecidas.
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
Portuguese: A segurança e eficácia do romiplostim foram avaliadas durante 3 anos de tratamento contínuo.
French: • infection de l'oreille ;
Portuguese: • infeção do ouvido;
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
French: Progression des Syndromes Myélodysplasiques (SMD) existants
Portuguese: Progressão de Síndromes Mielodisplásicas (SMD) existentes
French: Veuillez lire à la fin de cette notice les instructions sur les modalités d'injection de Nplate, telles que discutées avec votre médecin.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nplate.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nplate.
French: Les effets observés au cours de ces études étaient liés à l'activité thrombopoïétique du romiplostim et étaient comparables, quelle que soit la durée de l'étude.
Portuguese: Em geral, os efeitos observados durante estes estudos estavam relacionados com a atividade trombopoiética de romiplostim e foram similares independentemente da duração do estudo.
French: Le traitement doit être surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas.
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Portuguese: Irá ver a tampa de borracha cinzenta.
French: d Les traitements d'urgence étaient définis comme tout traitement administré en vue d'augmenter le taux de plaquettes.
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
French: Pression artérielle augmentée
Portuguese: Tensão arterial aumentada
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Portuguese: No grupo do placebo, 0% a 7% dos doentes conseguiram atingir uma resposta em termos de contagem de plaquetas, durante os 6 meses de tratamento.
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e a eficácia de romiplostim 250/500 microgramas pó e solvente para solução injetável, também utilizado na autoadministração de doentes adultos elegíveis, não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: • Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection.
Portuguese: • Nota: Se o seu profissional de saúde o informou que a sua dose de Nplate necessita de mais do que uma injeção de Nplate, irá necessitar de mais do que uma embalagem de autoadministração.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado
French: N'utilisez jamais Nplate :
Portuguese: Não utilize Nplate:
French: • Il peut y avoir un léger saignement au site d'injection.
Portuguese: • Pode ocorrer uma pequena hemorragia no local de injeção.
French: Dilution (requise si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes)
Portuguese: Diluição (necessário quando a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Nplate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Nplate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du romiplostim ne semblent pas être influencés par l'âge, le poids ou le sexe, de manière cliniquement significative.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim parece não ser afetada pela idade, peso e género numa extensão clinicamente significativa.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate, à la fin de cette notice).
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate, no final deste folheto).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Portuguese: Se o produto reconstituído não for utilizado imediatamente, a seringa não deve ser retirada do adaptador de frascos para injetáveis de forma a manter-se a integridade microbiológica.
French: Parmi ces patients, 65 (98,5 %) reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Portuguese: Destes, 65 doentes (98,5%) receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
French: Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
Portuguese: É muito importante que o medicamento seja preparado corretamente e que a dose correta seja administrada.
French: Taux de plaquettes anormal
Portuguese: Número de plaquetas anormal
French: Nplate doit être injecté une fois par semaine de façon à maintenir votre taux de plaquettes suffisamment élevé.
Portuguese: Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado.
French: Votre médecin ajustera votre dose de Nplate afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.
Portuguese: O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumente demasiado.
French: La réponse plaquettaire globale était définie par une réponse plaquettaire durable ou transitoire.
Portuguese: b Resposta plaquetária global foi definida como a obtenção de respostas plaquetárias duradouras ou transitórias.
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
Portuguese: • Assegure-se que tem os seguintes artigos: Pacotes com compressas embebidas em álcool x4
French: Le kit de formation pour l'administration à domicile destiné aux professionels de santé contient du matériel d'aide à la sélection et à la formation des patients à l'auto-administration de romiplostim ; et celui destiné aux patients contient du matériel d'aide à la préparation et d'auto-injection de la dose correcte de romiplostim.
Portuguese: O kit de formação de administração em casa inclui materiais para os profissionais de saúde, sobre como selecionar e formar os doentes para a autoadministração de romiplostim; e para os doentes, de forma a ajudá-los no processo de preparação e autoadministração da dose correta de romiplostim.
French: • Dans la mesure où l'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques, le kit de formation pour l'administration à domicile est destiné à être utilisé par les patients adultes et non par les patients pédiatriques.
Portuguese: • A autoadministração de Nplate não está permitida para doentes pediátricos, o kit de formação de administração em casa é direcionado aos doentes adultos e não aos doentes pediátricos.
French: Comme chez les adultes atteints de PTI, la pharmacocinétique du romiplostim est très variable chez les patients pédiatriques atteints de PTI et n'est ni fiable ni prédictive.
Portuguese: Similarmente aos adultos com PTI, a farmacocinética de romiplostim é altamente variável em doentes pediátricos com PTI e não é fiável e preditiva.
French: La totalité de ces 63 patients a reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Portuguese: Todos os 63 doentes receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
French: Comment conserver Nplate
Portuguese: Como conservar Nplate
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments produits par la technique de l'ADN recombinant et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: • se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).
French: Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de Nplate à vous administrer.
Portuguese: Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.
French: Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.
French: Si vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar menos Nplate do que deveria
French: Un épisode hémorragique composite était défini par la survenue d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou l'utilisation d'un traitement de secours pour prévenir un événement hémorragique cliniquement significatif entre les semaines 2 et 25 de la période de traitement.
Portuguese: O episódio hemorrágico composto foi definido como episódios hemorrágicos clinicamente significativos ou como a utilização de uma terapêutica de emergência para prevenir uma hemorragia clinicamente significativa da semana 2 à semana 25 do período de tratamento.
French: Lors des études pédiatriques, l'incidence du développement d'anticorps se liant au romiplostim était de 7,8 % (22/282) à tout moment.
Portuguese: Em estudos pediátricos, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim em qualquer momento foi 7,8% (22/282).
French: Si la formation d'anticorps neutralisants est suspectée, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin que des tests immunologiques puissent être réalisés (voir rubrique 6 de la notice).
Portuguese: No caso de se suspeitar de formação de anticorpos neutralizantes, deverá ser contactado o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver secção 6 do Folheto Informativo) para se efetuarem testes de anticorpos.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
Portuguese: É muito importante a preparação adequada de Nplate e a administração da dose correta (ver secção 7.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
French: Au cours de toutes les études portant sur le développement, la formation d'anticorps neutralisants a été observée ; ceux-ci ont pu inhiber les effets du romiplostim.
Portuguese: Em todos os estudos de desenvolvimento formaram-se anticorpos neutralizantes que podem ter inibido os efeitos de romiplostim.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du romiplostim chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existe informação, ou existe informação limitada sobre o uso de romiplostim em mulheres grávidas.
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Nplate de acordo com as recomendações de dose e administração.
French: Le romiplostim n'a montré aucun effet sur la fertilité chez le rat.
Portuguese: Romiplostim não teve qualquer efeito observável na fertilidade dos ratos.
French: Ceci brisera le scellé de la protection en plastique blanc.
Portuguese: Este movimento irá quebrar o selo da proteção de plástico branco.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
Portuguese: Assim, o risco de potencial carcinogenicidade de romiplostim no ser humano continua a ser desconhecido.
French: La durée moyenne d'exposition au romiplostim de cette population de patients était de 50 semaines.
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
French: Si vous prenez également un traitement prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulant ou traitement antiagrégant plaquettaire), le risque de saignement sera plus élevé.
Portuguese: Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia.
French: Parmi les 157 patients randomisés dans le groupe romiplostim, trois patients n'ont pas reçu le romiplostim.
Portuguese: Dos 157 doentes aleatorizados para o grupo de romiplostim, três doentes não receberam romiplostim.
French: Gastroentérite Pharyngite*** Conjonctivite*** Infection de l'oreille*** Sinusite***
Portuguese: Gastroenterite Faringite*** Conjuntivite*** Infeção do ouvido*** Sinusite***
French: Les études de toxicocinétique n'ont pas montré de relation entre les anticorps et les concentrations mesurées.
Portuguese: Os estudos de toxicocinética não mostraram haver quaisquer interações dos anticorpos com as concentrações medidas.
French: Chez certains patients pédiatriques, une étape supplémentaire de dilution est nécessaire après la reconstitution pour obtenir le dosage approprié, ce qui peut augmenter le risque d'erreur médicamenteuse (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em alguns doentes pediátricos, a precisão da dosagem necessita de um passo adicional de diluição após a reconstituição, o que pode aumentar o risco para erros de medicação (ver seção 4.2).
French: Résultats des études comparées au traitement de référence chez les patients non-splénectomisés
Portuguese: Resultados de estudos comparados com tratamento padrão (TP) em doentes não esplenectomizados
French: • Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement.
Portuguese: • Dissolva lentamente e cuidadosamente.
French: Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s'il considère que c'est nécessaire afin de s'assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome Myélodysplasique (SMD).
Portuguese: O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD).