FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντίδραση είναι μέγιστη 2-3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό με μέγιστη διάμετρο 3 εκατ. έως 8 εκατ. Αυτή η εξοίδηση υποχωρεί πλήρως μέσα σε 3 εβδομάδες και συνήθως δεν επηρεάζει καθόλου την όρεξη του εμβολιασμένου ζώου ούτε προκαλεί φανερή ανησυχία.
Hungarian: Ez a duzzanat 3 héten belül teljesen eltűnik és ez általános esetben nem befolyásolja a vakcinázott állat étvágyát és kellemetlen érzetet sem kelt.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποβλεννογόνιος εμβολιασμός με 0,2 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A visszaoldott termékből 0,2 ml a nyálkahártya alá oltva.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΟΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
Hungarian: AZ OLDÓSZER BELSŐ DOBOZÁN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον διαλύτη που χορηγείται για χρήση με το εμβόλιο.
Hungarian: A használathoz mellékelt oldószeren kívül más állatgyógyászati készítménnyel tilos keverni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Hungarian: Alkalmazása vemhes vagy laktáló kancák esetében nem javasolt.
Greek: 10 x 1 δόση εμβολίου 10 x 1 δόση διαλύτη 10 εφαρμοστές 10 σύριγγες με βελόνα
Hungarian: 10x1 adag vakcina 10x1 adag oldószer
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται μόνο μια δόση του εμβολίου για να αποκαταστήσετε την ανοσία.
Hungarian: Ezért a védettség megújításához elegendő egy adag vakcina, egy alkalommal történő adása.
Greek: Από τη βιβλιογραφία, είναι γνωστό ότι πολύ μικρός αριθμός ίππων πιθανά να παρουσιάσουν αιμορραγική πορφύρα, εάν εμβολιασθούν σύντομα μετά από τη λοίμωξη.
Hungarian: A szakirodalomból ismert, hogy ha röviddel a fertőződés után vakcinázzák a lovat, akkor néhányuknál apró, pontszerű vérzések (purpura haemorrhagica, petechia) alakulhatnak ki.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Hungarian: TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικό προϊόν για ιπποειδή, ζωντανό βακτηριακό εμβόλιο Κωδικός ATCvet: QI05AE
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: Q105AE,
Greek: Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό βακτήριο από απαλειπτική μετάλλαξη με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
Hungarian: A termék élő baktérium deléciós mutánsát tartalmazza, amelynek korlátozott szaporodási képessége van az emlősök szöveteiben.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, μια διάχυτη εξοιδημένη αντίδραση, η οποία πιθανά να είναι θερμή και επώδυνη, αναπτύσσεται στο σημείο της ένεσης εντός 4 ωρών.
Hungarian: A vakcinázás után 4 órán belül diffúz duzzanat keletkezik a beadás helyén, ami meleg és fájdalmas lehet.
Greek: Ετικέτα της λυοφιλοποιημένης σκόνης
Hungarian: Liofilizátum címke
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Σεπτέµβριος 2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2007.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εµφανιστεί κατάθλιψη.
Hungarian: Nagyon ritkán lehangoltság alakulhat ki.
Greek: Στις 7 Μαΐου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Hungarian: 2004. május 7-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén/külső csomagolásán találhatók.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EQUILIS StrepE Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Η αντίδραση είναι εντονότατη δύο µε τρεις ηµέρες µετά από την ένεση, αλλά η συγκεκριµένη περιοχή δεν υπερβαίνει τα 3 έως 8 cm.
Hungarian: Ezek a reakciók az oltást követő második-harmadik napon a legintenzívebbek, de az érintett terület nem lehet 3x8 cm-nél nagyobb.
Greek: Δεν περιέχει πρόσθετα ή συντηρητικά.
Hungarian: A készítmény adjuvánst és konzerválószert nem tartalmaz.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az állatok levágása és húsának emberi fogyasztása előtt?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis StrepE:
Hungarian: Az Equilis StrepE -vel kapcsolatos egyéb információk:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, akkor kérdezze meg az állatorvosát!
Greek: Το οίδηµα εξαφανίζεται εντός τριών εβδοµάδων και δεν έχει καµία επίδραση στην όρεξη του ζώου, ούτε προκαλεί κάποια ενόχληση.
Hungarian: A duzzanatnak három héten belül meg kell szűnnie, nem befolyásolhatja a lovak étvágyát, és nem okozhat rossz közérzetet sem.
Greek: Την ηµέρα του εµβολιασµού ενδέχεται να εµφανιστεί αύξηση στη θερµοκρασία του σώµατος µέχρι και 2°C.
Hungarian: Az oltás napján a testhőmérséklet 2 ºC-kal megemelkedhet.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό του σύστηµα αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, a ló immunrendszere a baktériumot „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Hungarian: Azt kívánja bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Hungarian: Milyen elővigyázatossági intézkedésekre van szükség azokra a személyekre vonatkozóan, akik beadják a gyógyszert vagy érintkeznek az állattal?
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών ασφάλειας καταδεικνύουν ότι το Equilis StrepE είναι ασφαλές για ίππους από την ηλικία των τεσσάρων µηνών και µετά, καθώς οι τοπικές και συστηµικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν µετά από τη χορήγηση θεραπείας µε µεµονωµένη, µε επαναλαµβανόµενη δόση καθώς και µε υπερδοσολογία, κρίθηκαν αποδεκτές.
Hungarian: A biztonságossági vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az Equilis StrepE négyhónapos kórtól biztonságos a lovak számára, mivel az egyszeri és ismételt adaggal végzett oltás, valamint túladagolás után megfigyelt helyi és szisztémás reakciók elfogadhatók voltak.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, η οποία µπορεί να προκαλέσει φλεγµονή συνοδευόµενη από έντονο πόνο και οίδηµα, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου, ακόµη και εάν έχει ενεθεί µικρή ποσότητα του φαρµάκου.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén, ami erős fájdalommal és duzzanattal járó gyulladást okozhat, azonnal forduljon orvoshoz, mutassa meg az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét, még akkor is, ha csak kismennyiség öninjekciózása történt.
Greek: Συνεπώς είναι κατάλληλο για χρήση σε εµβόλιο.
Hungarian: Ez teszi alkalmassá vakcinában történő alkalmazásra.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός και ρίγος.
Hungarian: Ritkán étvágycsökkenés, láz, reszketés fordulhat elő.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ένεση 0,2 ml στο εσωτερικό του άνω χείλους.
Hungarian: A vakcinát 0,2 ml-es injekcióban adják be a lovak felső ajkának belső részébe.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να αναπτυχθεί απόστηµα και να εµφανιστούν εκκρίσεις στο σηµείο της ένεσης και οι λεµφαδένες στην κεφαλή ενδέχεται να διογκωθούν, γεγονός που µπορεί να είναι επώδυνο για µικρό χρονικό διάστηµα.
Hungarian: Nagyon ritkán tályog és váladék képződhet az injekció helyén, a fejben található nyirokcsomók megnagyobbodhatnak, ami egy rövid ideig fájdalmas lehet.
Greek: Μετά τη χορήγηση ένεσης, εντός τεσσάρων ωρών θα εµφανιστεί οίδηµα στην περιοχή της ένεσης και το σηµείο ενδέχεται να είναι θερµό ή επώδυνο.
Hungarian: Az oltást követően, az injekció beadásának helye négy órán belül megduzzad, az injekció helye felmelegedhet vagy fájdalmassá válhat.
Greek: Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Greek: Το Equilis StrepE προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε υγιείς ίππους που διατρέχουν κίνδυνο λοίµωξης από S. equi λόγω επαφής µε ίππους που προέρχονται από περιοχές στις οποίες είναι γνωστό ότι υπάρχει αυτό το βακτήριο.
Hungarian: Az Equilis StrepE csak azoknak az S. equi fertőzés kockázatának kitett egészséges lovaknak adható, akik olyan területekről származó lovakkal érintkeznek, ahol a baktérium ismerten előfordul.
Greek: Πρόκειται για µια εξαιρετικά µεταδοτική νόσο και µια κοινή βακτηριακή λοίµωξη που προσβάλλει τους ίππους.
Hungarian: Ez egy nagyon ragályos betegség, a lovaknál gyakran előforduló bakteriális fertőzés.
Greek: Για τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας του Equilis StrepE διενεργήθηκαν µελέτες ασφάλειας και µία βασική µελέτη σε πραγµατικές συνθήκες .
Hungarian: Az Equilis StrepE hatásosságát biztonságossági vizsgálatokban és egy területi fő vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Όλοι οι ίπποι πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε τρεις µήνες για τη διατήρηση της ανοσίας.
Hungarian: Az immunitás fenntartásához minden lovat háromhavonta újra kell oltani.
Greek: Οι ίπποι από την ηλικία των τεσσάρων µηνών πρέπει να επανεµβολιάζονται µετά από τέσσερις εβδοµάδες.
Hungarian: Négyhónaposnál idősebb lovaknak négy héttel később egy második injekciót is kell adni.
Greek: Πρέπει να εµβολιάζονται µόνο υγιείς ίπποι που διατρέχουν κίνδυνο λοίµωξης.
Hungarian: A vakcina csak a fertőzés kockázatának kitett egészséges lovaknak adható.
Greek: Από το βακτηριακό στέλεχος του Equilis StrepE έχουν αφαιρεθεί ορισµένα γονίδια, ώστε να αναπτύσσεται µε µικρότερη αποτελεσµατικότητα στο σώµα του ίππου και να είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει τη νόσο.
Hungarian: Az Equilis StrepE-ben található baktériumtörzsből néhány gént eltávolítottak, így az kevésbé jól szaporodik a lovak szervezetében és kevésbé valószínű, hogy betegséget okoz.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis StrepE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων έναντι του S. equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis StrepE.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Equilis StrepE előnyei meghaladják a lovak klinikai tüneteinek és a nyirokcsomóikban történő tályogképződésnek csökkentése céljából végzett S. equi fertőzés elleni immunizálás kockázatait.
Greek: Το Equilis StrepE χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων έναντι παθήσεων του αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus equi.
Hungarian: Az Equilis StrepE-t lovak Streptococcus equi baktérium által okozott légzőszervi betegsége elleni oltásra használják.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis StrepE είναι αποτελεσµατικό στην ενεργή ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 4 µηνών έναντι του Streptococcus equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az Equilis StrepE 4 hónapos kortól hatásos a lovak Streptococcus equi elleni aktív immunizálásában, csökkenti a klinikai tüneteket és a nyirokcsomó tályogok előfordulását.
Greek: Το Equilis StrepE περιέχει µικρές ποσότητες ενός τύπου βακτηρίου που ονοµάζεται S. equi.
Hungarian: Az Equilis StrepE egy S. equi-nak nevezett baktérium típus kis mennyiségét tartalmazza.
Greek: Το εµβόλιο παρέχεται µαζί µε τον διαλύτη, τη συσκευή εφαρµογής και µια σύριγγα µε βελόνα.
Hungarian: A vakcina oldószerrel, applikátorral fecskendővel és injekciós tűvel együtt kapható.
Greek: Οι ίπποι δεν είχαν προσβληθεί από καµία νόσο κατά το παρελθόν σχετική µε τη λοίµωξη από Streptococcus equi, και δεν είχαν εµβολιαστεί ποτέ.
Hungarian: A vizsgálatba bevont lovaknál a múltban nem fordult elő semmilyen betegség, így takonykór sem, és soha nem kaptak oltást.
Greek: Το Equilis StrepE µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα της νόσου και την εµφάνιση αποστηµάτων (συγκεντρώσεις πύον) στους λεµφαδένες.
Hungarian: Az Equilis StrepE mérsékli a betegség klinikai tüneteit és a nyirokcsomó-tályogok (genny gyülemek) előfordulását.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα.
Hungarian: A lovak immunrendszere később gyorsabban lesz képes ezeknek az ellenanyagoknak a termelésére, ha ismét találkozik a baktériummal.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis StrepE;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis StrepE alkalmazása?
Greek: Πώς δρα το Equilis StrepE;
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Equilis StrepE?
Greek: Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο.
Hungarian: Az Equilis StrepE egy vakcina.
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 0 nap.
Greek: Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία ζωντανό βακτήριο Streptococcus equi από απαλειπτική µετάλλαξη.
Hungarian: Az Equilis StrepE egy Streptococcus equi géntörölt élő baktérium mutáns hatóanyagot tartalmazó vakcina.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Equilis StrepE;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Equilis StrepE?
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Hungarian: Csomagolás TartalomKiszerelési egység
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια
Hungarian: 1 adag 10 injekciós üveg
Greek: Ενδοµυϊκή Προγεµισµένες σύριγγες (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο και άκρο πώµατος από αλογονοβουτύλιο προγεµισµένες σύριγγες
Hungarian: Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Greek: Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο (από ύαλο τύπου Ι) κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουµινίου
Hungarian: Előre töltött fecskendő (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumi dugattyúval és zárókupakkal
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Η δεύτερη δόση του εμβολίου (V2) πρέπει να χορηγηθεί 4 εβδομάδες αργότερα.
Hungarian: A vakcina második adagját (V2) 4 héttel később kell beadni.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Kiszerelések:
Greek: 62,5 μg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Hungarian: 62,5 µg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και ενδεχομένως παραμένει περισσότερο από 2 ημέρες.
Hungarian: Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2 napnál hosszabb ideig is fennáll.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική ένεση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα)
Hungarian: Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
Greek: 62,5 μg
Hungarian: 62,5 µg
Greek: Στη συνέχεια συστήνεται μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών (βλέπε σχήμα).
Hungarian: Ezek után maximum kétéves időközzel, ajánlott az emlékeztető oltás (lásd az alábbi sémát).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από τον προαναφερθέν προϊόν.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt.
Greek: 375 μg
Hungarian: 375 µg
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού σε διαφορετικό σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.
Hungarian: Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) egyszerre adható a tetanusz szérum megfelelő profilaktikus adagjával, külön tűt és fecskendőt használva egy külön injekciós helyre.
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός χορηγείται το αργότερο 17 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Hungarian: Az első emlékeztető oltás nem később, mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V.
Greek: Χορηγείτε 1 ml του εμβολίου ενδομυϊκά.
Hungarian: Adjunk 1 ml vakcinát izomba.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak az 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható enyhe bágyadtságot.
Greek: 125 μg
Hungarian: 125 µg
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης που πιθανά να προκαλέσει παροδική λειτουργική ενόχληση (ακαμψία).
Hungarian: Nagyon ritkán az injekció helyén fájdalom jelentkezhet, amely átmeneti funkcionális diszkomfortot (merevség) eredményezhet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/07/2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/07/2005 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/06/2015
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στον σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Greek: 17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού 24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
Hungarian: 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Greek: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού
Hungarian: 2 héttel az alapimmunizálás után
Greek: Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εμβολιασμός με το Equilis Te τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Hungarian: Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni.
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 4
Hungarian: • Alapimmunizálás: Első injekció 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második injekció.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση
Hungarian: 10 x 1 adag
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο, Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/055/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/055/001-002
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να μειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση με ίππους που εμβολιάσθηκαν με το Equilis Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
Hungarian: Az Equilis Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Te-vel.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Greek: Φιαλίδιο 1 ml και προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Hungarian: 1 ml-es flakon és 1 ml-es előre töltött fecskendő
Greek: Χορηγείστε μια δόση (1ml), με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Hungarian: Egy adag (1ml) vakcina intramuszkuláris oltásával, a következő séma szerint:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te [ευκρινές εικονόγραμμα ίππου]
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te [egyértelmű ló piktogram]
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος μερικές φορές συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία για 1 ημέρα και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 3 ημέρες.
Hungarian: Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig eltartó láz és néha ehhez társuló bágyadtság és étvágytalanság alakulhat ki.
Greek: Phosphatidylcholine
Hungarian: Foszfatidil-kolin
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/055/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/055/001
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Hungarian: Adjuvánsok: Tisztított szaponin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf/ml
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tetanusz toxoid 40 Lf/ml
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ