FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos doentes foi tratada de maneira convencional com antibióticos e recuperou sem intervenção cirúrgica, enquanto outros foram submetidos a colecistectomia.
Slovenian: Večino bolnikov so zdravili konzervativno z antibiotiki in so okrevali brez kirurškega posega, pri preostalih so opravili holecistektomijo.
Portuguese: Consulte o Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA para obter mais informações ou leia o resumo de características do medicamento disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos indicado acima.
Slovenian: Za več informacij preberite vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce ali preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas no estudo 1, 2, 3 e 4 observadas em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg e vigilância pós comercialização
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v študijah 1, 2, 3 in 4, opaženi pri bolnikih, zdravljenih z 12 mg odmerkom zdravila LEMTRADA in v okviru spremljanja po prihodu zdravila na trg
Portuguese: • alterações dos glóbulos vermelhos ou brancos, (pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas) diagnosticadas a partir das análises de sangue.
Slovenian: • bolezni rdečih in belih krvničk (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki se določijo na podlagi krvnih preiskav.
Portuguese: Cardiopatias Taquicardia* Bradicardia*, palpitações*
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Portuguese: LEMTRADA esgota os linfócitos T e B em circulação após cada ciclo de tratamento, sendo observados os valores mais baixos 1 mês após um ciclo de tratamento (o ponto temporal pós-tratamento mais precoce nos estudos de fase 3).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA po vsaki stopnji zdravljenja osiromaši krožeče limfocite T in B, najnižje ravni pa se pa so opazne 1 mesec po zdravljenje (najbolj zgodnja časovna točka po zdravljenju v študijah 3. faze).
Portuguese: Os doentes apresentaram uma classificação EDSS entre 0-3,0, pelo menos 2 episódios clínicos de EM nos 2 anos anteriores e ≥1 lesão realçada por gadolínio no momento de entrada no estudo.
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat EDSS od 0 do 3,0, vsaj 2 klinični epizodi MS v preteklih 2 letih in ≥ 1 lezijo po gadolinijevem kontrastiranju ob vključitvi v študijo.
Portuguese: Doentes com hipertensão não controlada.
Slovenian: Bolniki z neurejeno hipertenzijo.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção do medicamento e tratamento de suporte.
Slovenian: Ukrepanje obsega prekinitev zdravljenja in podporno terapijo.
Portuguese: Além de LEMTRADA, existem outros tratamentos (incluindo tratamentos para a EM ou para outras condições) que podem afetar o seu sistema imunitário e, consequentemente, a capacidade de combater infeções.
Slovenian: Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami.
Portuguese: (IC de 95%)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas*, hipersensibilidade incluindo anafilaxia*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov*, preobčutljivost, vključno z anafilaksijo*
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, os potenciais efeitos combinados sobre o sistema imunitário devem ser tidos em conta ao considerar-se a administração de LEMTRADA.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba upoštevati morebitne kombinirane učinke na bolnikov imunski sistem, ko se namerava predpisati zdravilo LEMTRADA.
Portuguese: A percentagem de doentes com lesões T2 novas ou aumentadas diminuiu de 50,8% no ano anterior ao ciclo 3 para 35,9% um ano depois e a percentagem de doentes com novas lesões realçadas por gadolínio diminuiu de 32,2% para 11,9%.
Slovenian: Odstotek bolnikov z novo T2-lezijo ali povečanjem takšne lezije se je zmanjšal s 50,8 % v letu pred 3. ciklusom na 35,9 % leto pozneje, z novimi z gadolinijem poudarjenimi lezijami pa z 32,2 % na 11,9 %.
Portuguese: Existe 1 frasco para injetáveis em cada embalagem.
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
Slovenian: Večina pojavov je bila blagih do zmerno resnih.
Portuguese: Podem ser administrados outros tratamentos para controlar estas reações antes da perfusão ou quando surgirem sintomas.
Slovenian: Za omejevanje teh reakcij se lahko pred infuzijo ali ob pojavu simptomov dajejo tudi druga zdravila.
Portuguese: Se for administrado um terceiro ou quarto ciclo adicional de tratamento, deve ser feito um seguimento de segurança contínuo durante pelo menos 48 meses após a última perfusão (ver secção 4.4).
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten tretji ali četrti cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A LHH é uma síndrome de ativação patológica do sistema imunitário potencialmente fatal, caracterizado por sinais clínicos e sintomas de inflamação sistémica extrema.
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Portuguese: Um doente desenvolveu PTI que não foi reconhecida até à implementação do requisito de monitorização mensal do sangue, tendo o doente morrido de hemorragia intracerebral.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila ITP, ki je bila pred uvedbo obveznih mesečnih krvnih preiskav neprepoznana; bolnik je umrl zaradi intracerebralne krvavitve.
Portuguese: Doentes com infecção ativa grave até à resolução completa da infeção.
Slovenian: Bolniki s hudo aktivno okužbo, do njenega popolnega izginotja.
Portuguese: Foram notificados casos de dissecções arteriais cervicoencefálicas, incluindo múltiplas dissecções, nos primeiros dias após a perfusão de LEMTRADA ou posteriormente no primeiro mês após a perfusão.
Slovenian: O primerih disekcije cervikocefalnih arterij, tudi o več takšnih disekcijah, so poročali tako v prvih dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA kot tudi pozneje, v prvem mesecu po infundiranju.
Portuguese: É importante manter o Cartão de Alerta do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 anos após a última perfusão com LEMTRADA, visto que os efeitos secundários podem ocorrer vários anos após o tratamento.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem in še štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA pri sebi hranite opozorilno kartico bolnika, ker se lahko neželeni učinki pojavijo več let po zdravljenju.
Portuguese: LEMTRADA não é recomendado para doentes com doença inativa ou doença estabilizada já em terapêutica.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni priporočljivo za bolnike z neaktivno boleznijo ali bolnike, ki so stabilni s trenutnim zdravljenjem.
Portuguese: Seguimento após o tratamento com LEMTRADA
Slovenian: Sledenje po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA
Portuguese: • Análise de urina com microscopia (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
Slovenian: • Analiza urina z mikroskopijo (pred začetkom zdravljenja in nato v mesečnih presledkih)
Portuguese: Antes do início da terapêutica, poderá ser realizada a avaliação do sistema imunológico, de acordo com as recomendações em vigor.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja lahko v skladu z lokalnimi smernicami pride v poštev ocena imunskega serološkega statusa.
Portuguese: LEMTRADA deverá ser administrado durante a gravidez unicamente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA smete pri nosečnici uporabiti le, če pričakovani koristni učinki odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Portuguese: • Deverá monitorizar os resultados das análises do doente e permanecer atento(a) aos sintomas de acontecimentos adversos.
Slovenian: • Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.
Portuguese: • dor de ouvidos
Slovenian: • bolečine v ušesu
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes são as condições autoimunes descritas na secção 2, incluindo:
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so avtoimunske bolezni, ki so opisane v poglavju 2 in obsegajo:
Portuguese: O seu médico poderá também receitar um medicamento para as lesões herpéticas (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA - Infeções).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi zdravilo za herpes na ustnicah (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA - okužbe).
Portuguese: Em alguns doentes houve aumento da pressão arterial antes da hemorragia (em comparação com a inicial).
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je pred krvavitvijo krvni tlak zvišal v primerjavi z izhodiščem.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Foi ainda notificada anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático e angiedema.
Slovenian: Poročali so tudi o hudi anafilaksi in drugih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom in angioedemom.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Portuguese: A tabela seguinte é baseada nos dados de segurança agregados de todos os doentes tratados com LEMTRADA 12 mg durante todo o seguimento realizado nos ensaios clínicos.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na združenih podatkih o varnosti pri vseh bolnikih, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA med celotnim spremljanjem v kliničnih preskušanjih, ki je na voljo.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos anos após o tratamento com LEMTRADA.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več let po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Portuguese: Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.
Slovenian: Če se pri vas pojavi bolezen ščitnice, je v večini primerov potrebno zdravljenje z zdravili za obvladovanje bolezni ščitnice do konca življenja, v nekaterih primerih pa je treba ščitnico odstraniti.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a avaliação da síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Slovenian: Na voljo mora biti vse potrebno za obvladanje sindroma sproščanja citokinov, preobčutljivostnih in/ali anafilaktičnih reakcij.
Portuguese: Administrar dentro de um período de 8 horas após a diluição.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com LEMTRADA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para EMSR (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom LEMTRADA za eno ali več podskupin pediatrične populacije z RRMS (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A patologia autoimune da tiroide observada incluiu hipertiroidismo ou hipotiroidismo.
Slovenian: Ugotovljene avtoimunske bolezni ščitnice so vključevale hipertiroidizem in hipotiroidizem.
Portuguese: 2,0/1,6 anos
Slovenian: 2/1,6 let
Portuguese: • Primeiro ciclo de tratamento: 12 mg/dia durante 5 dias consecutivos (dose total de 60 mg)
Slovenian: • Prvi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 5 zaporednih dni (skupni odmerek 60 mg)
Portuguese: • perda de cabelo
Slovenian: • izguba las
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Belgium
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Belgium
Portuguese: Os exames clínicos e as análises laboratoriais devem ser realizadas em intervalos periódicos até pelo menos 48 meses após o último ciclo de tratamento com LEMTRADA, de forma a monitorizar os sinais precoces de doenças autoimunes:
Slovenian: Klinični pregled in laboratorijske preiskave je treba opravljati v rednih presledkih še vsaj 48 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom LEMTRADA, da bolnike spremljate glede zgodnjih znakov avtoimunskih bolezni:
Portuguese: Se não for realizado o tratamento do hipotiroidismo durante a gravidez, existe um maior risco de aborto espontâneo e efeitos no feto como, por exemplo, atraso de desenvolvimento mental e nanismo.
Slovenian: Če se hipotiroidizem med nosečnostjo ne zdravi, obstaja povečano tveganje splava ali učinkov na plod, kot sta umska zaostalost in pritlikavost.
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v poglavju 4.4..
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes receberam 200 mg de aciclovir duas vezes por dia, ou equivalente.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali 200 mg aciklovirja dvakrat na dan ali enakovredno zdravilo.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com doentes com esclerose múltipla recentemente tratados com interferão beta e acetato de glatirâmero, foi necessário interromper o tratamento 28 dias após o início do tratamento com LEMTRADA.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z MS so pri bolnikih, ki so se nedavno zdravili z interferonom beta in glatiramer acetatom, zahtevali prekinitev zdravljenja 28 dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Portuguese: Não se sabe se alemtuzumab é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se alemtuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Portuguese: Não se sabe atualmente se LEMTRADA confere um maior risco de desenvolvimento de malignidade da tiroide, visto que a autoimunidade da tiroide em si, pode constituir um fator de risco.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo LEMTRADA povzroča večje tveganje za razvoj malignih bolezni ščitnice, saj je lahko avtoimunska bolezen ščitnice že sama dejavnik tveganja za maligne bolezni ščitnice.
Portuguese: Análise de urina (análise adicional para
Slovenian: urinska preiskava (dodatna preiskava za določitev bolezni ledvic)
Portuguese: A doença da tiroide (ver secção 4.4 Alterações da Tiroide) representa riscos especiais em mulheres grávidas.
Slovenian: Bolezni ščitnice (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice) so posebej nevarne za nosečnice.
Portuguese: Também pode provocar-lhe danos nos pulmões, podendo tossir sangue.
Slovenian: Lahko pride tudi do poškodbe pljuč, kar se kaže kot izkašljevanje krvi.
Portuguese: Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas condições autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.
Slovenian: Več koristnih informacij o teh avtoimunskih boleznih (in preiskavah zanje) najdete v vodniku za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.
Portuguese: A doença da tiroide representa riscos especiais em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Slovenian: Bolezni ščitnice so posebej nevarne za nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: • sensação de giro ou perda de equilíbrio, enxaquecas
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
Portuguese: Existem certos sinais e sintomas para os quais deve estar alerta.
Slovenian: Na nekatere znake in simptome morate biti pozorni sami.
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores.
Slovenian: Bolniki z aktivno MS, opredeljeno kot vsaj 2 recidiva v preteklih 2 letih.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, devem ser tomadas precauções ao iniciar a terapia com LEMTRADA no caso de doentes com malignidade preexistente e/ou continuada.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba previdno začeti zdravljenje z zdravilom LEMTRADA pri bolnikih, ki so že imeli in/ali še prebolevajo maligno bolezen.
Portuguese: Estes são os efeitos secundários que pode apresentar:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Portuguese: LEMTRADA não foi administrado para o tratamento da EM em simultâneo com ou após terapias antineoplásicas ou imunossupressoras.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni bilo uporabljeno za zdravljenje MS sočasno z ali po antineoplastičnih ali imunosupresivnih zdravljenjih.
Portuguese: Doentes sem surtos no Ano 2 (IC de 95%)
Slovenian: Bolniki, ki so brez recidiva po 2. letih (95-odstotni IZ)
Portuguese: Podem ocorrer reacções após qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Slovenian: Učinki se lahko pojavijo po katerem koli odmerku med ciklusom zdravljenja.
Portuguese: Ao longo de 2 ciclos de tratamento, não foi observada uma associação entre a presença de anticorpos antialemtuzumab ou inibidores antialemtuzumab e uma redução na eficácia, alteração na farmacodinâmica, ou ocorrência de reações adversas, incluindo reações associadas à perfusão.
Slovenian: V dveh ciklih zdravljenja prisotnosti protiteles proti alemtuzumabu ali zaviralnih protiteles proti alemtuzumabu nista bili povezani z z zmanjšanjem učinkovitosti, spremembo farmakodinamike ali pojavnostjo neželenih učinkov, vključno z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Portuguese: Razão da taxa (IC de 95%) Redução do risco
Slovenian: Razmerje stopenj (95-odstotni IZ) Zmanjšanje tveganja
Portuguese: Os doentes que desenvolvam manifestações precoces de ativação patológica do sistema imunitário devem ser imediatamente avaliados e o diagnóstico de LHH deve ser considerado.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo zgodnji znaki patološke imunske aktivacije, je treba nemudoma ovrednotiti in upoštevati je treba možnost, da gre za HLH.
Portuguese: Os termos marcados com dois asteriscos (**) na Tabela 1 incluem reações adversas observadas no cenário pós-comercialização que ocorreram na maioria dos casos nos 3 primeiros dias após o início da perfusão de LEMTRADA, a seguir a qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Slovenian: Izrazi, ki so v preglednici 1 označeni z dvema zvezdicama (**), vključujejo neželene učinke, zabeležene v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so se v večini primerov pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA in po katerem koli odmerku med ciklusom zdravljenja.
Portuguese: O estudo 4, foi um estudo de Fase 3 de extensão, multicêntrico, aberto, em ocultação para o investigador, de eficácia e segurança para doentes com EMSR que participaram no estudo 1, 2 ou 3 (estudos anteriores de fase 2 e 3) para avaliar a eficácia e segurança de LEMTRADA a longo prazo.
Slovenian: 4. študija je bila multicentrično podaljšanje študije učinkovitosti in varnosti 3. faze z načrtom odprtega zdravljenja in slepljenim ocenjevalcem; zajela je bolnike z RRMS, ki so sodelovali v 1., 2. ali 3. študiji (predhodne študije 2. in 3. faze), in je bila namenjena oceni dolgoročne učinkovitosti in varnosti zdravila LEMTRADA.
Portuguese: É sabido que a IgG humana pode atravessar a barreira placentária; alemtuzumab pode também atravessar a barreira placentária e representar um risco potencial para o feto.
Slovenian: Človeška protitelesa IgG dokazano prehajajo placentarno bariero, zato lahko to bariero prehaja tudi alemtuzumab in zaradi tega potencialno predstavlja tveganje za plod.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Caso não seja tratada, pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise ou transplante, podendo resultar em morte.
Slovenian: Če ni zdravljena, lahko povzroči ledvično odpoved z dializo ali presaditvijo in lahko vodi v smrt.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não-intervencional (PASS): para avaliar a conformidade com a indicação terapêutica e a eficácia das medidas de minimização do risco de reações adversas cardiovasculares e cerebrovasculares em estreita associação temporal com a perfusão de Lemtrada e reações adversas mediadas pelo sistema imunitário, o titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo de utilização de medicamentos.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno kompliance s terapevtsko indikacijo in učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne in možganskožilne neželene učinke, časovno tesno povezane z infundiranjem zdravila Lemtrada, in imunsko pogojenih neželenih učinkov bo imetnik dovoljenja za promet predložil rezultate študije uporabe zdravila.
Portuguese: Num subestudo em 13 doentes do sexo masculino tratados com LEMTRADA (tratados com 12 mg ou 24 mg), não foram observados sinais de aspermia, azoospermia, número de espermatozoides consistentemente reduzido, perturbações da motilidade, nem de um aumento de anomalias morfológicas dos espermatozoides.
Slovenian: V podštudiji s 13 moškimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom LEMTRADA (zdravljenimi bodisi z 12 mg bodisi s 24 mg), ni bilo dokazov aspermije, azoospermije, stalno zmanjšanega števila spermijev, motenj gibljivosti ali povečanja morfoloških nenormalnosti semenčic.
Portuguese: % que recebeu ≥ 2 terapias anteriores para esclerose múltipla
Slovenian: % oseb, ki so opravile ≥ 2 predhodni zdravljenji MS
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
Slovenian: Nekatere z infuzijo povezane reakcije (npr. omotica) lahko začasno vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je treba biti do prenehanja teh učinkov previden.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção da administração de LEMTRADA e tratamento dos sintomas.
Slovenian: Zdravljenje obsega prekinitev uporabe zdravila LEMTRADA in zdravljenje simptomov.
Portuguese: Para permitir alcançar o efeito total da vacinação contra o VVZ, o tratamento com LEMTRADA deve ser adiado 6 semanas após a vacinação.
Slovenian: Da cepljenje proti virusu varicella zoster doseže polni učinek, odložite zdravljenje z zdravilom LEMTRADA za 6 tednov po cepljenju.
Portuguese: • No caso de reação adversa grave
Slovenian: • v primeru hudega neželenega učinka,
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas após um ciclo de tratamento com LEMTRADA não foi formalmente estudada em ensaios clínicos controlados de EM e não deve ser administrada a doentes com EM que tenham recebido recentemente um ciclo de LEMTRADA.
Slovenian: Varnost cepljenja z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA v kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS formalno ni bila preučena, zato se ta cepiva ne smejo dajati bolnikom z MS, ki so jih nedavno zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Portuguese: Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Slovenian: Če jemljete kakšno takšno zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil prekinitev jemanja tega zdravila pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Portuguese: Aproximadamente metade (51,2%) dos doentes inicialmente tratados com LEMTRADA 12 mg/dia no estudo 1 ou 2 que foram incluidos no estudo 4, receberam apenas os 2 ciclos iniciais de LEMTRADA e nenhum outro tratamento modificador da doença ao longo de 6 anos de seguimento.
Slovenian: Približno polovica (51,2 %) bolnikov, uvodoma zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA na dan v 1. in 2. študiji, ki so bili vključeni v 4. študijo, je prejela le uvodna 2 cikla zdravila LEMTRADA in nobenih drugih imunomodulirajočih zdravil med 6-letnim spremljanjem.