FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Ausscheidungsrate von Dexrazoxan durch Funktionsstörungen der Niere verringert sein kann, müssen Patienten mit beeinträchtigten Nierenfunktionen hinsichtlich Anzeichen einer hämatologischen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min).
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
German: Dyspnoe, Pneumonie
Bulgarian: Диспнея Пневмония
German: Auftreten anormaler Laborwerte in den Studien TT01 und TT02 (Patienten=80) Labortest
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
German: Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
German: Der Plasmakaliumspiegel bei zu Hyperkaliämie neigenden Patienten muss engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
German: Für Dexrazoxan spezifische Wechselwirkung:
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung und unter Aufbewahrung bei 2-8 °C zu benutzen.
Bulgarian: Да се използва до 4 часа след разреждането, когато се съхранява при 2-8 °C.
German: Das Konzentrat enthält 20 mg Dexrazoxan pro ml und sollte nach Zubereitung umgehend mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
Bulgarian: Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след допълнително разреждане.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Eine signifikante Akkumulation von Dexrazoxan scheint nicht aufzutreten.
Bulgarian: Изглежда, че няма значимо кумулиране на дексразоксан.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit/Erbrechen, Knochenmarksuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie), Reaktionen an der Injektionsstelle, Durchfall, Stomatitis und Anstieg der Lebertransaminasen (ALT/AST).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
German: Schütteln Sie die Flasche nicht.
Bulgarian: Не разклащайте.
German: Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind wahrscheinlich Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreizungen und Haarausfall.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
German: Es wurde gezeigt, dass das verwandte Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen keimschädigend ist und bei Ratten und Mäusen Missbildungen verursachen kann.
Bulgarian: Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
German: 10 Durchstechflaschen mit 500 mg Dexrazoxan 3 Infusionsflaschen mit 500 ml Lösungsmittel und 3 Flaschenaufhängern
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона по 500 mg дексразоксан 3 бутилки по 500 ml разтворител и 3 държача за бутилки
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - Wenn Sie planen, schwanger zu werden und keine adäquaten schwangerschaftsverhütenden
Bulgarian: - Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства
German: • Dimethylsulfoxid (DMSO) soll nicht bei Patienten verwendet werden, denen Dexrazoxan zur Behandlung einer Anthracyclin-Extravasation verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
German: • Abfall der Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie der Durchstechflasche mit Pulver nach „Verwendbar bis" und der Flasche mit Lösungsmittel nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:".
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, gerötete, geschwollene oder schmerzhafte Haut oder Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle)
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
German: 3.1.3 Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel wieder heraus, und mischen Sie manuell, indem Sie die Flasche wiederholt umdrehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Bulgarian: Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
German: In diesen Studien wurde Dexrazoxan vor der Gabe des Anthracylins angewendet.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
German: Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите.
German: Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
German: 3.2 Verdünnung des Konzentrats
Bulgarian: Разреждане на концентрата
German: Das Konzentrat muss dann mit dem verbleibenden Savene-Lösungsmittel verdünnt werden.
Bulgarian: След това концентратът трябва да се разреди допълнително в останалото количество Savene разтворител.
German: 3.2.1 Es können bis zu 4 Durchstechflaschen mit Savene-Konzentrat nötig sein, um die notwendige Dosis für den Patienten zu erhalten.
Bulgarian: Може да са необходими до четири флакона със Savene концентрат за получаване на препоръчителната за пациента доза.
German: Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
German: Zur Vermeidung von Hautkontakt wird das Tragen von Handschuhen und andere Schutzkleidung empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства, за да се избегне контакт с кожата.
German: Savene-Lösungsmittel: 500-ml Infusionsflasche aus Glas-Typ I (Ph.Eur.
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
German: • Entzündung der Blutgefäße an der Applikationsstelle (Phlebitis)
Bulgarian: Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)
German: Für Informationen zur Lagerung, Rekonstitution und Verdünnung von Savene siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg Dexrazoxan
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg дексразоксан
German: Phlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis, Venenthrombose der Extremitäten
Bulgarian: Флебит Повърхностен тромбофлебит
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
German: Anwendung von Savene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Savene darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: - Ако сте алергични към дексразоксан или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
German: <Nicht zutreffend.>
Bulgarian: Savene").
German: Es wurde gezeigt, dass Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
German: Vaginalblutung
Bulgarian: Влагалищно кървене
German: Kalium- und Natriumgehalt
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
German: Die mittleren AUC0-24-Werte an den Tagen 1 und 2 waren vergleichbar und der AUC0-last-Wert an Tag 3 war im Vergleich zu den Tagen 1 und 2 um die Hälfte reduziert.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 на ден 1 и ден 2 са сравними помежду си, а AUC0-last на ден 3 е приблизително наполовина по-малка от тази в първите два дни, което предполага, че фармакокинетиката на дексразоксан е зависима от дозата.
German: • Cyclosporin oder Tacrolimus (beide Behandlungen senken die Aktivität des Immunsystems des
Bulgarian: - Циклоспорин или такролимус (и двете лекарства отслабват имунната система на организма и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet.
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции:
German: einschließlich Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Bulgarian: Пневмония (белодробна инфекция)
German: Wenn Sie sexuell aktiv werden, müssen Sie effektive Verhütungsmethoden anwenden, um während und sechs Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте
German: Daher darf DMSO nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dexrazoxan behandelt werden, um eine Extravasation durch Anthracycline zu verhindern.
Bulgarian: Поради това диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини.
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan geachtet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Анамнестичните данни за алергия към дексразоксан трябва внимателно да се преценяват преди прилагането му (вж. точка 4.3).
German: Wenn Sie schwanger sind, darf Savene nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.
German: Wenn das Pulver oder die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, müssen die betreffenden Stellen umgehend und gründlich mit Wasser gespült werden.
Bulgarian: Ако прах или разтвор попадне върху кожата или лигавиците, незабавно измийте обилно с вода.
German: - Schwangere müssen von Arbeiten ausgeschlossen werden, bei denen sie mit diesem
Bulgarian: - Бременните служителки не трябва да работят с това лекарство
German: Tag 1:
Bulgarian: Ден 1: 1
German: Vor der Infusion muss das Savene-Pulver mit 25 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml Lösungsmittel zu erhalten.
Bulgarian: Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан се екскретира в кърмата.
German: Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Lösungsmittel für Savene
Bulgarian: Savene прах за концентрат Разтворител за Savene
German: Ein Notfall-Set beinhaltet 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern.
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Ein-Ring-Stoffwechselprodukts B und des Stoffwechselprodukts C betragen 0,9-3,9 h (n = 5) beziehungsweise 0,5-0,8 h (n = 3).
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
German: In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende Volumen an Konzentrat, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците. Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви.
German: Die erste und zweite Dosis betrug 1.000 mg/m2, und die dritte Dosis 500 mg/m2.
Bulgarian: Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
German: • Juckreiz (Pruritus)
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
German: Die Zubereitung sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Bulgarian: Бременните от персонала не трябва да работят с този препарат.
German: Die üblichen Verfahrensweisen zur angemessenen Handhabung und Entsorgung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln müssen angewendet werden, und zwar: - Das Personal muss hinsichtlich der Rekonstitution des Arzneimittels geschult werden.
Bulgarian: Savene е противораково средство и трябва да се спазват обичайните процедури за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства, а именно:
German: Sehr häufig postoperative Infektion
Bulgarian: Постоперативна инфекция
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до < 1/10)
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат
German: • Ciclosporin, Tacrolimus: Übermäßige Immunsuppression mit dem Risiko einer lympho proliferativen Krankheit.
Bulgarian: Прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферативно заболяване.
German: Savene ist in einem Notfall-Set erhältlich, das 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern enthält.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
German: Methoden anwenden - Wenn Sie stillen - Wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten.
Bulgarian: - Ако Ви е поставена ваксина против жълта треска
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
German: Nach Kontakt mit Dexrazoxan wurden Hautreaktionen beobachtet.
Bulgarian: Съобщава се за кожни реакции след контакт с дексразоксан.
German: Wie Savene aussieht und Inhalt des Notfall-Sets Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver für ein Konzentrat (weißes bis cremefarbenes Pulver) und Savene-Lösungsmittel.
Bulgarian: Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител.
German: VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ
German: Die Konzentration des Wirkstoffs nach der Rekonstitution mit 25 ml Lösungsmittel beträgt 20 mg Dexrazoxan/ml.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dexrazoxan wurden bei älteren Menschen nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при хора в старческа възраст и употребата на дексразоксан при такива пациенти не се препоръчва.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Zytostatika nach Verdünnung mit Konzentrat.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества след разреждане на концентрата.
German: • Diarrhö
Bulgarian: Повръщане Диария
German: Dies trat bei hohen Dosen von Epirubicin (120 -135 mg/m2) auf.
Bulgarian: Има ограничени данни от проучвания, които предполагат, че клирънсът на епирубицин може да бъде увеличен при предварително приложение на дексразоксан - това се наблюдава при високи дози епирубицин (120 - 135 mg/m2).
German: Nicht bekannt
Bulgarian: Няма
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
German: Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Bulgarian: ПРОДУКТ Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор дексразоксан
German: • Phenytoin (eine Behandlung gegen Krampfanfälle) (Savene kann die Wirksamkeit dieses
Bulgarian: - Фенитоин (лекарство против припадъци) - Savene може да намали ефективността на това лекарство.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat Natrium-D-gluconat Natriumhydroxid
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
German: Patienten mit Neutrozytopenie und Thrombozytopenie mit einem höheren Toxizitätswert als Grad 1 auf der CTC-Skale wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Bulgarian: Пациенти с неутропения и тромбоцитопения > CTC степен 1
German: Außerdem müssen die normalen Verfahrensweisen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln beachtet werden.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при разтварянето и разреждането, и да се спазват обичайните процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
German: 3.2.3 Mischen Sie den Inhalt der Infusionsflasche, indem Sie diese vorsichtig schütteln.
Bulgarian: Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.
German: Da zytotoxische Wirkstoffe mit oralen gerinnungshemmenden Mitteln in Wechselwirkung treten können, müssen mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelte Patienten häufiger überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
German: Weitere Informationen über Savene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
German: Savene wurde in diesen Studien nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Bulgarian: В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
German: Die erste Infusion von Savene wird möglichst bald, d. h. nicht später als sechs Stunden nach dem Ereignis verabreicht.
Bulgarian: Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
German: Dexrazoxan
Bulgarian: Savene дексразоксан
German: Die Patienten werden vor, während und nach der Behandlung auf diese Nebenwirkungen überwacht.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
German: Welches Risiko ist mit Savene verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Savene?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Savene benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder stillen, sowie bei Patienten, die gleichzeitig eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта треска.
German: Eine weitere Infusion wird jeweils am zweiten Tag und am dritten Tag zur gleichen Zeit wie die erste Infusion verabreicht.
Bulgarian: Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
German: Die Anthrazyklin-Extravasation kann derzeit mit verschiedenen Methoden behandelt werden, jedoch gibt es keine dafür zugelassene Standardbehandlung.
Bulgarian: Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
German: Nur einer von 54 Patienten, bei denen die Wirksamkeit von Savene gemessen werden konnte, hatte eine Gewebeschädigung, die einen operativen Eingriff erforderte.
Bulgarian: Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно увреждане, изискващо операция.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Savene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) sowie Schmerzen und Infektionen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране.
German: Savene muss unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, angewendet werden.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
German: Savene wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 80 Patienten untersucht, bei denen eine Extravasation von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin auftrat.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Savene finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Savene може да се намери тук.
German: Vorteile von Savene gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите на Savene са по-големи от рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Seine Wirkungsweise ist noch nicht vollständig geklärt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, in der das Arzneimittel an Eisen im Körper bindet, um ein „Chelat" zu bilden, sowie mit seiner Wirkung auf einige Enzyme wie etwa Topoisomerase II.
Bulgarian: Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат", и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
German: Welchen Nutzen hat Savene in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Savene са установени в проучванията?
German: Es enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).