FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis sollte immer eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten eingehalten werden und alle Dosen sind innerhalb eines Jahres zu geben ist.
Croatian: Uvijek treba proteći najmanje mjesec dana između prve i druge doze te najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze moraju primijeniti u roku od godine dana.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Gardasil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der Impfstoff enthält zudem ein sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
Croatian: Cjepivo također sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Croatian: Gardasil cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
German: Treten bei einem Patienten nach der Gabe einer Dosis Gardasil Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil ne smiju primiti daljnje doze cjepiva.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil.
German: Gardasil wird angewendet bei Personen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Croatian: Gardasil se koristi u muškaraca i žena od devete godine starosti za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanoga papilomavirusa (HPV):
German: Dieses Schema aus drei Dosen kann auch bei Kindern im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.
Croatian: Ove iste tri doze mogu se također primijeniti u osoba u dobi od devet do trinaest godina.
German: Welches Risiko ist mit Gardasil verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Gardasil zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Gardasil.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Gardasil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: • präkanzerösen Läsionen (Zellwachstum) im Gebärmutterhals, der Vulva oder Vagina
Croatian: • premalignih lezija (izraslina) u grliću maternice, vulvi, vagini i anusu
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Gardasil uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei Kontakt mit den tatsächlichen Viren in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Croatian: Nakon cijepljenja, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalläsionen oder -warzen entwickelten, die durch eine HPVInfektion ausgelöst wurden.
Croatian: Ispitivanja su istražila u koliko su se žena razvile genitalne lezije ili bradavice uslijed infekcije HPV-om.
German: Zudem wurde in den Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff die Produktion ausreichender Mengen von Antikörpern gegen HPV bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren anregt.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo potiče proizvodnju dostatnih količina protutijela protiv HPV-a u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina.
German: Die Studie, in der Gardasil in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
Croatian: Ispitivanje kojim je testiran Gardasil primijenjen u 2 doze u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina pokazalo je da dvije doze primijenjene u razmaku od šest mjeseci nisu bile manje učinkovite od cijepljenja s tri doze: svi su subjekti razvili dovoljne količine protutijela protiv HPV-a mjesec dana nakon posljednje doze.
German: Die Impfung sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje su bolesne i imaju vrućicu.
German: Gardasil wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
Croatian: Za osobe u dobi od četrnaest godina ili starije, Gardasil se obično primjenjuje u tri doze, pri čemu se druga doza daje dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
German: Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Gardasil bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu schützen.
Croatian: Osim toga, ova su ispitivanja potvrdila sposobnost zaštite lijeka Gardasil od lezija i infekcija HPV-om u žena u dobi od 24 do 45 godina.
German: Dagegen traten in der Placebo-Gruppe insgesamt 189 Fälle externer Genitalläsionen unter fast 8 000 Frauen auf.
Croatian: Za usporedbu, ukupno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija zabilježeno je u skupini u gotovo 8 000 žena koje su primile placebo.
German: In Bezug auf präkanzeröse Analläsionen gab es 5 Fälle in der geimpften Patientengruppe (etwa 200 Patienten) verglichen mit 24 Fällen in der Placebo-Gruppe (ebenfalls etwa 200 Patienten).
Croatian: S obzirom na premaligne lezije anusa, u cijepljenoj skupini (koja je obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježeno je pet slučajeva, dok su u skupini koja je primila placebo (koja je također obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježena 24 slučaja.
German: In der Studie mit Jungen und Männern, gab es 3 Fälle von Genitalläsionen von etwa 1 400 Patienten, die den Impfstoff erhalten hatten, verglichen mit 32 Fällen von 1 400 Patienten, denen ein Scheinwirkstoff gegeben worden war.
Croatian: U ispitivanju provedenom u mladića i muškaraca, zabilježena su tri slučaja genitalnih lezija među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili cjepivo u usporedbi s 32 slučaja među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili placebo.
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Gardasil geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Croatian: U četiri ispitivanja provedena u 21 000 žena, od preko 8 000 žena cijepljenih lijekom Gardasil koje nikad nisu bile zaražene tipovima HPV-a 6, 11, 16 ili 18, jedna je žena razvila premaligne lezije grlića maternice koje su mogle biti uzrokovane tipom HPV-a 16 ili 18.
German: Wie wirkt Gardasil?
Croatian: Kako djeluje Gardasil?
German: Was ist Gardasil?
Croatian: Što je Gardasil?
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Gardasil in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
Croatian: Za osobe u dobi od devet do trinaest godina, Gardasil se primjenjuje kao dvije doze u razmaku od šest mjeseci.
German: • Gebärmutterhals und Analkrebs
Croatian: • raka grlića maternice i anusa
German: Bildung schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutijela protiv tipova HPV-a 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon posljednje doze.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja potražite u uputi o lijeku.
German: Der Impfstoff ist in Durchstechflaschen oder in Fertigspritzen erhältlich.
Croatian: Dostupno je u bočicama i napunjenim špricama.
German: In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der Gardasil-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
Croatian: U tri ispitivanja genitalnih bradavica, genitalne bradavice razvile su se u dvije žene od gotovo 8 000 u skupini koja je primala lijek Gardasil, te nije bilo slučaja premalignih lezija vulve ili vagine.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu, ili „kapsidu", koja je izgrađena od proteina naziva „L1 proteini".
German: An den vier Hauptstudien mit Gardasil in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Gardasil mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Croatian: U četiri glavna ispitivanja lijeka Gardasil primjenjivanog u tri doze, Gardasil je uspoređen s placebom (lažnim cjepivom) u gotovo 21 000 žena u dobi od 16 do 26 godina.
German: Ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 75 bis 80 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju otprilike 70% rakova grlića maternice, te između 75% i 80% rakova anusa.
German: Wofür wird Gardasil angewendet?
Croatian: Za što se Gardasil koristi?
German: In zusätzlichen Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Gardasil, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalwarzen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
Croatian: Tri ispitivanja lijeka Gardasil primijenjenog u tri doze istražila su sposobnost lijeka Gardasil za sprječavanje infekcija uzrokovanih tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18, te genitalnih bradavica uzrokovanih tim tipovima HPV-a u gotovo 4 000 žena u dobi između 24 i 45 godina, te razvoj protutijela protiv tih tipova HPV-a u otprilike 1 700 djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina.
German: Warum wurde Gardasil zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Gardasil odobren?
German: Fast 90 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.
Croatian: Tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju otprilike 90% genitalnih bradavica.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gardasil potražite u uputi o lijeku.
German: Dagegen entwickelten 85 von den mehr als 8 000 mit einem Placebo geimpften Frauen Läsionen, die durch diese beiden HPV-Typen ausgelöst wurden.
Croatian: Nasuprot tome, 85 od više od 8 000 žena koje su primile placebo cjepivo razvile su lezije koje su uzrokovala ova dva tipa virusa HPV-a Slično djelovanje lijeka Gardasil uočeno je prilikom analize koja je uključivala lezije grlića maternice uzrokovane s druga dva tipa HPV-a (tipovi 6 i 11).
German: Welchen Nutzen hat Gardasil in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Gardasil dokazane u ispitivanjima?
German: Gardasil bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno na otprilike 800 djevojaka i žena usporedilo je djelovanje dvije doze lijeka Gardasil u djevojčica u dobi od devet do 13 godina s djelovanjem tri doze u djevojaka i mladih žena u dobi od 16 do 24 godine.
German: Es wird jedoch angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.
Croatian: U ispitivanju nisu zabilježeni slučajevi raka anusa, ali očekuje se da prevencija premalignih lezija anusa predstavlja i prevenciju raka.
German: • Genitialwarzen
Croatian: • genitalnih bradavica.
German: Wie wird Gardasil angewendet?
Croatian: Kako se Gardasil koristi?
German: Jahren der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen, um die Wirkung des Impfstoffs zur Vorbeugung von Genitialwarzen, präkanzerösen Analläsionen und Analkrebs zu untersuchen.
Croatian: Naposljetku, u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo oko 4 000 mladića i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina cjepivo je uspoređeno s placebom kako bi se ispitalo djelovanje cjepiva u sprječavanju genitalnih bradavica, premalignih lezija i raka anusa.
German: Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Croatian: Razrijeđena otopina se ne smije tresti niti zamrzavati.
German: Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen.
Croatian: Potrebno je pridržavati se svih dodatnih smjernica u skladu s uobičajenom praksom.
German: Stufe 1a
Croatian: Stadij 1a
German: Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf.
Croatian: Često se radi o prehladama, ali bilo je i slučajeva težih infekcija.
German: 82377 Penzberg Deutschland
Croatian: 82377 Penzberg
German: • nächtliches Schwitzen
Croatian: · noćno znojenje
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Croatian: Gazyvaro se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist ne nadmašuje mogući rizik.
German: Es wurden jedoch bis heute keine nennenswerten Unterschiede bzgl. der Lebensqualität während der Nachbeobachtung festgestellt.
Croatian: Međutim, do sada nisu identificirane primjetne razlike u kvaliteti života tijekom praćenja.
German: Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange.
Croatian: B-limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
German: Tödlich verlaufende Infektionen wurden berichtet.
Croatian: Prijavljene su infekcije sa smrtnim ishodom.
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
Croatian: Pogoršanje postojećih srčanih bolesti
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
Croatian: Ovisno o statusu Vaše bolesti nakon početnih ciklusa liječenja, liječnik će odlučiti hoćete li primati liječenje u razdoblju održavanja.
German: • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
Croatian: · ako imate infekciju ili ako ste u prošlosti imali infekciju koja je trajala dugo ili koja se neprestano vraća
German: Nicht einfrieren
Croatian: Ne zamrzavati
German: Obwohl die klinische Bedeutung von HAHA unbekannt ist, kann eine mögliche Korrelation zwischen HAHA und klinischem Verlauf nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Iako klinički značaj HAHA nije poznat, ne može se isključiti moguća korelacija između HAHA i kliničkog tijeka bolesti.
German: Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
Croatian: Pripazite na sljedeće nuspojave
German: Blut und Knochenmark zusammengenommen e MRD-Negativität ist definiert als ein Ergebnis unter 0,0001
Croatian: Krv i koštana srž zajedno e Negativan nalaz na MRD definira se kao rezultat manji od 0,0001
German: Neutropenie und Infektionen
Croatian: Neutropenija i infekcije
German: Wie Gazyvaro aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Gazyvaro izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analysen
Croatian: Rezultati analiza podskupina
German: Stufe 2
Croatian: Stadij 2
German: Gastrointestinale Perforation
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od interakcija s drugim lijekovima u istodobnoj primjeni.
German: Antihistaminikum3
Croatian: Antihistaminik3
German: Gazyvaro gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.
Croatian: Gazyvaro je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie GAO4753g hatte ein FL (81,1 %).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju GAO4753g imala je FL (81,1%).
German: Während der Erhaltungstherapie sollte das ursprüngliche Dosierungsschema für nachfolgende Dosen beibehalten werden.
Croatian: Tijekom terapije održavanja treba se pridržavati prvobitnog rasporeda doziranja za sljedeće doze.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu.
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
Croatian: Simptomi preosjetljivosti mogu nastupiti nakon prethodnog izlaganja, a vrlo se rijetko javljaju kod prve infuzije.
German: Gazyvaro kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die Sie umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal berichten müssen.
Croatian: Gazyvaro može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2014.
German: Infusionsgeschwindigkeit
Croatian: Brzina infuzije
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zur Dosis von Bendamustin.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi bendamustina
German: Anleitungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind in den Tabellen 4 und 5 zusammengefasst.
Croatian: Smjernice za brzinu infuzije prikazane su u Tablicama 4 i 5.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
German: NE (22,5,-)
Croatian: ND (22,5;-)
German: Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Croatian: Nije moguće dati posebne preporuke za doziranje.
German: Die in Tabelle 6 angegebenen Inzidenzen (alle Grade und Grad 3 - 5) sind die für die jeweilige Nebenwirkung höchsten Werte, die in einer der drei Studien festgestellt wurden.
Croatian: Incidencije prikazane u Tablici 6 (svi stupnjevi i 3. - 5. stupanj) predstavljaju najviše incidencije svake pojedine nuspojave zabilježene u bilo kojem od navedena tri ispitivanja.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (95 %) und männlich (61 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (95%) i muškarci (61%).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann erhöht werden, sofern der Patient dies verträgt.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati ako bolesnik to podnosi.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Obinutuzumab bei schwangeren Frauen.
Croatian: Nema podataka o primjeni obinutuzumaba u trudnica.
German: • Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Croatian: · Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
German: In den Subgruppen lag die Risikoverminderung für Krankheitsprogression oder Tod im Bereich von 92 % bis 58 % für GClb versus Clb und 72 % bis 29 % für GClb versus RClb.
Croatian: U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung (alle Indikationen) Eine Dosisreduktion von Gazyvaro wird nicht empfohlen.
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja (sve indikacije) Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Gazyvaro.
German: • veränderte Ergebnisse in Blutuntersuchungen: - Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) - niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (kombiniert) - niedrige Neutrophilenzahlen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) - niedrige Thrombozytenzahlen (eine bestimmte Art Blutkörperchen, die an der
Croatian: · promjene u krvnoj slici: - anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) - niske razine svih vrsta bijelih krvnih stanica (zajedno) - niske razine neutrofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) - niske razine trombocita (vrste krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
German: Die Sicherheit und der Zeitpunkt der Impfung sollten mit dem zuständigen Kinderarzt besprochen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: sigurnosti i vremenu cijepljenja treba razgovarati s djetetovim liječnikom (vidjeti dio 4.6).
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim testovima na hepatitis B moraju se prije početka liječenja konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti te ih je potrebno nadzirati i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija hepatitisa.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastika, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC15
German: • Ekzem
Croatian: · ekcem
German: Gazyvaro kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
Croatian: Gazyvaro se može koristiti u odraslih osoba za liječenje dviju različitih vrsta raka:
German: Deshalb wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Arzneimitteln erwartet, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
Croatian: Stoga se ne očekuje farmakokinetička interakcija s lijekovima za koje se zna da ih metaboliziraju spomenuti enzimski sustavi.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Croatian: Demografski podaci i početne značajke bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Gazyvaro behandelt werden.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Gazyvaro.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.