FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a pazopanib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et pasopaniib on P-gp ja BCRP substraat.
Hungarian: - A 200 mg-os és 400 mg-os tabletták egyéb összetevői: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, povidon (K30), nátrium-keményítő-glikolát, titán-dioxid (E171).
Estonian: - Abiained 200 mg ja 400 mg tablettides on: hüpromelloos, makrogool 400, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 80, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - tüdőgyulladás (pneumonitisz).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st: - kopsupõletik (pneumoniit).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Votrient összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Votrientis sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Hungarian: Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Kóros májfunkció 29 (3%) Hepatotoxicitás
Estonian: Hüperbilirubineemia 38 (3%) Maksafunktsiooni häired 29 (3%) Hepatotoksilisus
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Vörös vas-oxid (E172) Makrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Punane raudoksiid (E172) Makrogool 400
Hungarian: A pazopanib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Estonian: Pasopaniibi kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Hungarian: 2. táblázat A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások az RCC vizsgálatokban (n=1149) vagy a forgalomba hozatal utáni időszakban
Estonian: Tabel 2 Neerurakulise kartsinoomi uuringutes (n = 1149) või turuletuleku järgsel perioodil kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed
Hungarian: CYP3A4, P-gp és BCRP induktorok
Estonian: CYP3A4, P-gp, BCRP indutseerijad
Hungarian: A pazopanib nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb gyermekeknél a szervnövekedéssel és -éréssel kapcsolatos biztonságossági aggályok miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Pasopaniibi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2-aasta organite kasvu ja küpsemise ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenséget figyeltek meg a betegek 0,5%-ánál mindkét kezelési karon.
Estonian: Südame paispuudulikkust täheldati 0,5% uuritavatest kummaski ravirühmas.
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum minden alcsoportra 1-es értékű relatív hazárdot foglalt magában.
Estonian: 95% usaldusvahemikud hõlmavad kõikide alagruppide puhul riskitiheduste suhet 1.
Hungarian: A Votrient ritkán tüdőgyulladást (intersticiális tüdőbetegség, pneumonitisz) okozhat, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet.
Estonian: Votrient võib harvadel juhtudel põhjustada kopsupõletikku (intertsitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit), mis mõnedel inimestel võib lõppeda surmaga.
Hungarian: Minden betegnek szövettanilag világossejtes vagy túlnyomórészt világossejtes daganata volt.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli heledarakuline histoloogia või valdavalt heledarakuline histoloogia.
Hungarian: A pazopanib-kezelés megkezdése előtt és alatt minden betegnél májfunkciós vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy fennáll-e náluk májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne pasopaniibiga ravi alustamist ja ravi ajal tuleb kõikidele patsientidele teha maksafunktsiooni testid, et kindlaks määrata, kas neil on maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezért a CYP3A4 inhibitorai és induktorai módosíthatják a pazopanib metabolizmusát.
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad muuta pasopaniibi metabolismi.
Hungarian: Korábbról fennálló cardialis diszfunkció esetén, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a pazopanib kockázatait és előnyeit.
Estonian: Olemasoleva südame düsfunktsiooniga patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist kaaluda pasopaniibi riske ja kasu.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra olyan alternatív gyógyszereket javasolt választani, amelyeknek nincs vagy alig van enzim- vagy transzporter-indukciós hatásuk.
Estonian: Soovitatav on valida alternatiivne samaaegselt kasutatav ravim, millel puudub või on minimaalne ensüümi või transportsüsteemi indutseeriv toime.
Hungarian: A pazopanib lassan ürül, az átlagos felezési idő 30,9 óra a javasolt 800 mg-os adag bevétele után.
Estonian: Pasopaniibi eliminatsioon on aeglane keskmise poolväärtusajaga 30,9 tundi pärast soovitatud annuse 800 mg manustamist.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) / Reversibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)/ Pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Hungarian: Egyes betegeknél azonban nagyobb szisztémás expozíció jöhet létre annál, mint amit a napi egyszeri 800 mg pazopanib esetében észleltek.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib pasopaniibi süsteemne ekspositsioon olla siiski suurem kui pärast ainult 800 mg pasopaniibi manustamist.
Hungarian: Összetört tabletta formájában alkalmazva 400 mg pazopanibot, az AUC(0-72) 46%-kal emelkedett, a Cmax közel kétszeresére nőtt, a tmax pedig körülbelül 2 órával csökkent az egész tabletta bevételéhez képest.
Estonian: Pasopaniibi 400 mg purustatud tableti manustamisel suurenesid AUC(0-72) 46% ja Cmax ligikaudu 2 korda ning tmax vähenes umbes 2 tundi võrreldes terve tableti manustamisega.
Hungarian: A szokásos adag két Votrient 400 mg tabletta (800 mg pazopanib), naponta egyszer bevéve.
Estonian: Tavaline annus on kaks Votrient 400 mg tabletti (800 mg pasopaniibi) üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.
Estonian: Ravi alustatakse uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.
Hungarian: Normális májfunkció
Estonian: Normaalne maksafunktsioon
Hungarian: Ne szedje a Votrient-et - ha allergiás a pazopanibra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Votrienti kui olete pasopaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A rágcsálókra jellemző patogenezis és a talált elváltozások mechanizmusa alapján úgy tartják, hogy a pazopanibot szedő betegeknél ezek nem képviselnek fokozott karcinogenitási kockázatot.
Estonian: Arvestades närilistespetsiifilist patogeneesi ja leidude tekkemehhanismi, ei peeta suurenenud kartsigeensuse riski oluliseks pasopaniibi patsientide puhul.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pazopanib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas pasopaniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Hungarian: A pazopanib szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát nem állapították meg.
Estonian: Pasopaniibi ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy pazopanib befolyásolja az OATP1B1 szubsztrátok (pl. a sztatinok) farmakokinetikáját (lásd alább: „A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazásának hatása").
Estonian: Ei saa välistada, et pasopaniib mõjutab OATP1B1 substraatide (nt statiinid, vt „Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegse kasutamise toime" allpool) farmakokineetikat.
Hungarian: A hypertonia jelenlétét a kezelés megkezdését követően rövidesen (a pazopanib adásának megkezdését követő legfeljebb egy héten belül), majd ezt követően gyakran kell ellenőrizni a vérnyomáskontroll biztosítása érdekében.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpertensiooni suhtes varakult pärast ravi alustamist (mitte hiljem kui üks nädal pärast pasopaniibiga alustamist) ning seejärel sageli vererõhu kontrolli all hoidmiseks.
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazása fokozza az ALT-szint emelkedésének gyakoriságát.
Estonian: Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel suureneb ALAT aktiivsuse tõusu esinemissagedus.
Hungarian: A VEG110727 vizsgálat egyéb beválogatási kritériumai közé tartozott a magas, illetve közepes differenciáltságú malignus STS szövettani bizonyítéka és a metasztázisos betegség kezelése esetén 6 hónapon belül jelentkező progresszió, illetve a (neo)-/adjuváns kezelés esetén 12 hónapon belül jelentkező kiújulás.
Estonian: Teised VEG110727 uuringusse kaasamise tingimused olid: histoloogiliselt kõrge või keskmise astme pahaloomuline STS ja haiguse progressioon metastaatilise haiguse ravi 6 kuu jooksul või haiguse taasteke 12 kuu jooksul pärast (neo) -/adjuvantravi.
Hungarian: A pazopanib gyártási folyamat egyik szintetikus intermediere, amely a gyógyszer hatóanyagában kis mennyiségben szintén jelen van, nem volt mutagén az Ames tesztben, de genotoxikus volt egér lymphoma tesztben és in vivo egér micronucleus tesztben.
Estonian: Pasopaniibi tootmise sünteetiline vaheprodukt, mida leidub väikestes kogustes ka ravimpreparaadis, ei olnud Amesi testis mutageenne, kuid oli genotoksiline hiire lümfoomitestis ja in vivo hiire mikronukleuste testis.
Hungarian: A pazopanib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) enzim inhibitora in vitro.
Estonian: Pasopaniib on ensüümi uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibiitor in vitro.
Hungarian: Ilyen esetekben különös figyelmet kell fordítani a mellékhatásokra, és további dóziscsökkentést kell mérlegelni, ha esetlegesen a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ning võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib kaaluda annuse edasist vähendamist.
Hungarian: In vitro, a pazopanib gátolta a humán szerves anion transzporter polipeptidet (OATP1B1).
Estonian: In vitro inhibeeris pasopaniib inimese orgaanilist anioone transportivat polüpeptiidi (OATP1B1).
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazása fokozza az ALT-szint emelkedésének kockázatát (lásd 4.5 pont), és csak óvatosan, valamint szoros ellenőrzés mellett végezhető.
Estonian: Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel suureneb ALAT aktiivsuse tõusu risk (vt lõik 4.5), mistõttu on vajalik ettevaatus ja hoolikas jälgimine.
Hungarian: Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt.
Estonian: Näiteks võite ravimit võtta kaks tundi pärast hommikusööki või üks tund enne lõunasööki.
Hungarian: Bőr depigmentáció 20 (2%) Hyperhidrosis
Estonian: Naha depigmentatsioon 20 (2%) Liighigistamine
Hungarian: Hatvanöt éves vagy ennél idősebb betegek esetében a pazopanib alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Pasopaniibi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid vähe.
Hungarian: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30)
Estonian: Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K30) Naatriumtärklisglükolaat
Hungarian: Ha a pazopanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a pazopanibbal történő kezelés során esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás lehetséges veszélyéről.
Estonian: Kui pasopaniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub pasopaniibi saamise ajal, tuleb patsiendile selgitada võimalikke riske lootele.
Hungarian: Halálos kimenetelű perforációs események fordultak elő.
Estonian: Täheldatud on surmaga lõppenud perforatsiooni juhtusid.
Hungarian: Egy, a pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatok összesített adatainak felhasználásával készült metaanalízis eredményei szerint a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALT-szint emelkedéseket jelentettek 126/895 olyan betegnél (14%), akik nem szedtek sztatinokat, szemben a 11/41 olyan beteggel (27%), akik egyidejűleg szimvasztatint szedtek (p = 0,038).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud andmete metaanalüüsi tulemused näitavad, et ALAT aktiivsuse rohkem kui kolmekordset tõusu üle normivahemiku ülempiiri kirjeldati 14%-l (126/895) patsientidest, kes ei kasutanud statiine, võrreldes 27% (11/41) patsientidega, kes kasutasid samaaegselt simvastatiini (p = 0,038).
Hungarian: Ezért a pazopanib aktivitása döntően a pazopanib anyavegyület expozíciójától függ.
Estonian: Seetõttu sõltub pasopaniibi aktiivsus peamiselt lähteühendi ekspositsioonist.
Hungarian: Medián (hónapok) Válaszadási arány
Estonian: Mediaan (kuud) Ravivastuse määr
Hungarian: Mindkét karon hasonló arányban voltak korábban nem kezelt, illetve korábban citokinnel kezelt betegek (53% és 47% a pazopanib karon, 54% és 46% a placebo karon).
Estonian: Sarnane arv patsiente kummaski grupis ei olnud varem ravi saanud või olid saanud eelnevat ravi tsütokiiniga (53% ja 47% pasopaniibi grupis, 54% ja 46% platseebogrupis).
Hungarian: Dysgeusia, ageusia és hypogeusia d Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent neutrophyl granulocyta-szám és csökkent leukocyta-szám e
Estonian: Düsgeusia, ageusia ja hüpogeusia d Valgevereliblede arvu vähenemine, neutrofiilide arvu vähenemine ja leukotsüütide arvu vähenemine e
Hungarian: A PFS vizsgálatot végző orvosok értékelésén alapuló hasonló javulását figyelték meg a pazopanib karban a placebo karral összehasonlítva (a teljes ITT populációban a HR: 0,39; 95 % CI, 0,30 to 0,52, p < 0,001).
Estonian: Uurijapoolse hinnangu alusel täheldati sarnast paranemist PFSi osas pasopaniibi rühmas võrreldes platseeborühmaga (üldise ITT populatsioonis HR: 0,39; 95% CI, 0,30 kuni 0,52, p <0,001).
Hungarian: Az STS Fázis III vizsgálat pazopanib karának 15 betege közül 13 egyidejűleg hypertoniás volt, amely súlyosbíthatta a fokozott kockázatú betegek cardialis diszfunkcióját az utóterhelés (afterload) emelkedése révén.
Estonian: STS III faasi uuringus oli 13 isikul 15-st samaaegselt hüpertensioon, mis võis südame järelkoormuse suurenemise tõttu ägestada riskipatsientidel südame düsfunktsiooni.
Hungarian: A 15 személy közül 4 állapota teljes mértékben rendeződött (a kiindulási értékhez képest 5%-os eltérésen belül), míg 5 esetben részleges állapotjavulás történt (a normáltartományon belüli, de a kiindulási értékhez képest 5%-osnál nagyobb eltéréssel).
Estonian: Neli patsienti 15-st paranes täielikult (algtasemest kuni 5%), 5 patsienti paranes osaliselt (normi piires, kuid >5% algtasemest).
Hungarian: In vivo, a pazopanib gátolta a VEGF-indukált VEGFR-2 foszforilációt egér tüdőben, az angiogenezist több állatmodellben, és számos humán tumor xenograf növekedését egérben.
Estonian: In vivo inhibeeris pasopaniib VEGF-indutseeritud VEGFR-2 fosforüülimist hiire kopsudes, angiogeneesi erinevatel loomamudelitel ning mitme inimese tuumori ksenografti kasvu hiirtel.
Hungarian: A pazopanib alkalmazásával összefüggésben PRES-t/RPLS-t jelentettek.
Estonian: Pasopaniibi kasutamisega seoses on kirjeldatud PRES/RPLS'i teket.
Hungarian: Végpontok/vizsgálati populáció Pazopanib Placebo HR (95%-os CI)
Estonian: Pasopaniib Platseebo HR (95% CI)
Hungarian: A pazopanib alkalmazása más gyógyszerekkel kombinációban nem javallott.
Estonian: Pasopaniib ei ole näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste ravimitega.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a PFS értékelése és összehasonlítása volt a pazopanibbal, illetve a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata ja võrrelda progressioonivaba elulemust pasopaniibi ja sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Hungarian: A betegek utánkövetési időtartamának medián értéke (definíciója szerint a randomizálás időpontja és az utolsó kapcsolat, illetve az elhalálozás időpontja között eltelt időtartam) mindkét kezelési karban hasonló volt (9,36 hónap a placebó karban [tartomány: 0,69 - 23,0 hónap], illetve 10,04 hónap a pazopanib kezelési karban [tartomány: 0,2 - 24,3 hónap].
Estonian: Isikute jälgimise mediaanaeg (defineeriti kui aega randomiseerimisest viimase kontakti või surma kuupäevani) oli mõlemas ravirühmas sarnane (9,36 kuud platseeborühmas [vahemik 0,69 kuni 23,0 kuud] ja 10,04 kuud pasopaniibi rühmas [vahemik 0,2 kuni 24,3 kuud].
Hungarian: A pazopanibot pemetrexeddel (nem kissejtes tüdőrák [NSCLC]) és lapatinibbel (méhnyakrák) kombinációban alkalmazó klinikai vizsgálatokat idő előtt felfüggesztették a fokozott toxicitással és/vagy mortalitással kapcsolatos aggályok miatt, és ezeknél a terápiás rezsimeknél nem állapították meg a biztonságos és hatásos kombinációs dózisokat.
Estonian: Kliinilised uuringud, kus pasopaniibi kasutati kombinatsioonis pemetrekseedi (mitteväikerakk-kopsuvähk) ja lapatiniibiga (emakakaelavähk), lõpetati ennetähtaegselt seoses toksilisuse ja/või suremuse suurenemisega ning nende raviskeemide puhul ei ole ohutut ja tõhusat kombineeritud annust kindlaks tehtud.
Hungarian: A VEG108844-ben olyan, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztázisos RCC-ben szenvedő betegek (N=1110) vettek részt, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben, és akiket vagy folyamatosan napi egyszer 800 mg pazopanibot vagy 6 hetes ciklusokban (4 hét kezelés és 2 hét kezelésmentes időszak) napi egyszer 50 mg szunitinibet kapó csoportba randomizáltak.
Estonian: Uuringus VEG108844 randomiseeriti lokaalselt kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga patsiendid (N = 1110), kes ei olnud saanud eelnevat süsteemset ravi, saama pasopaniibi 800 mg üks kord päevas pidevalt või sunitiniibi 50 mg üks kord päevas 6-nädalaste tsüklitena (4 nädalat ravi, millele järgnes 2 ravivaba nädalat).
Hungarian: Reprodukciós, fertilitási és teratogén hatások
Estonian: Reproduktiivsed ja teratogeensed toimed ning toime fertiilsusele
Hungarian: A teljes túlélésben nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a két kezelési kar között a teljes túlélés végső elemzése során, amelyet azután végeztek el, hogy az események 76%-a (280/369) bekövetkezett (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) osas ei täheldatud kahe ravirühma vahel olulist erinevust lõplikus üldise elulemuse analüüsis, mis tehti pärast 76% (280/369) juhtude ilmnemist (HR 0,87, 95% CI 0,67; 1,12 p=0,256).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES/RPLS alakul ki, végleg be kell fejezni a pazopanib-kezelést.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES/RPLS, tuleb ravi pasopaniibiga püsivalt lõpetada.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal folytatott in vitro vizsgálatokban a pazopanib gátolta a CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, és 2E1 enzimeket.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et pasopaniib inhibeeris CYP ensüüme 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1.
Hungarian: A Votrient terhesség alatti hatása nem ismert.
Estonian: Votrienti toime raseduse ajal on teadmata.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell elemzések (30,8 ml/perc - 150 ml/perc kiindulási CLCR-értékekkel rendelkező betegek adataiból) arra utalnak, hogy a vesekárosodásnak valószínűleg nincs klinikailag releváns hatása a pazopanib farmakokinetikájára.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise tulemused (andmed uuritavatelt kreatiniini kliirensi algväärtustega 30,8...150 ml/min) näitasid, et neerukahjustusel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju pasopaniibi farmakokineetikale.
Hungarian: A PRES/RPLS jelentkezhet fejfájással, magas vérnyomással, görccsel, levertséggel, zavartsággal, vaksággal és egyéb látási és neurológiai zavarokkal, és halálos kimenetelű is lehet.
Estonian: PRES/RPLS'i ilminguteks võivad olla peavalu, hüpertensioon, krambid, letargia, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired, mis võivad lõppeda surmaga.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseményeket is megfigyeltek.
Estonian: Täheldatud on surmaga lõppenud juhtusid.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban (Ames teszt, humán perifériás lymphocyta kromoszóma aberráció teszt és in vivo patkány micronucleus teszt) a pazopanib nem volt genotoxikus.
Estonian: Genotoksilisuse testides (Amesi test, inimese perifeersete lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni test ning rottide in vivo mikronukleuste test) ei põhjustanud pasopaniib geneetilist kahjustust.
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni, és ha magas, a vérnyomáscsökkentő terápia mellett a pazopanib dózis módosításával (a klinikai megítélés alapján a kezelés megszakításával, majd csökkentett dózis melletti újrakezdésével) azonnal kezelni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Vererõhku tuleb kontrollida ja alustada raviga koheselt, rakendades antihüpertensiivse ravi ja pasopaniibi annuse muutmise kombinatsiooni (ravi katkestamine ja taasalustamine vähendatud annuses peab põhinema kliinilisel hinnangul) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A cardialis diszfunkció szempontjából fokozott kockázatú betegeknél ajánlott az LVEF értékének kiindulási időpontban és azt követően rendszeres időközönként történő kiértékelése.
Estonian: Südame düsfunktsiooni riskiga patsientidel soovitatakse LVEF määramist algtasemel ja perioodiliselt ravi ajal.
Hungarian: A Votrient előrehaladott lágyrész sarcoma (STS) szelektív altípusainak kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik metasztázisos betegség miatt előzetesen kemoterápiában részesültek, vagy akik progressziót mutattak a (neo)adjuváns terápiát követő 12 hónapon belül.
Estonian: Votrient on näidustatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomi (STS) teatud alatüüpide raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi või kellel on haigus progresseerunud 12 kuu jooksul pärast (neo)adjuvantravi.
Hungarian: A placebo-kar betegeinek 66%-a részesült a vizsgálatot követő kezelésben, szemben a pazopanib-kar betegeinek 30%-ával.
Estonian: Kuuskümmend kuus protsenti platseebogrupi patsientidest said uuringujärgset ravi, vastav näitaja pasopaniibi saanud patsientidel oli 30%.
Hungarian: A csak enyhe indirekt hyperbilirubinaemiában szenvedő és ismerten vagy gyanítottan Gilbert-szindrómás, továbbá a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALT emelkedéssel rendelkező betegeket az izolált ALT-emelkedés esetére vázolt ajánlások szerint kell kezelni.
Estonian: Patsiente, kellel esineb vaid kerge indirektne hüperbilirubineemia, teadaolev või kahtlustatav Gilberti sündroom ja ALAT aktiivsuse suurenemine >3 x ULN, tuleb ravida vastavalt ALAT aktiivsuse isoleeritud tõusu puhul kirjeldatud soovitustele.
Hungarian: Étel nélkül kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána (lásd 5.2 pont).
Estonian: Seda tuleb võtta ilma toiduta, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki (vt lõik 5.2).
Hungarian: A pazopanibot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik anamnézisében előfordult QT-szakasz megnyúlás, illetőleg akik antiarritmiás szereket vagy más olyan gyógyszereket szednek, melyek a QT-szakasz megnyúlását okozhatják, vagy az erre hajlamosító szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Pasopaniibi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis QT-intervalli pikenemine, kes võtavad antiarütmikume või muid ravimeid, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist, ning samuti olulise olemasoleva südamehaigusega patsientidel.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az adipocyta sarcomás betegek azért kerültek kizárásra a pivotális Fázis III vizsgálatból, mert az előzetes fázis II vizsgálatban (VEG20002) a pazopanibbal az adipocyta sarcomában megfigyelt aktivitás (PFS a 12. héten) nem érte el azt az előfeltételként megjelölt szintet amely lehetővé tette volna a további klinikai tesztelést.
Estonian: Adipotsüütse sarkoomi patsiente ei kaasatud peamisesse III faasi uuringusse, kuna eelnevas II faasi uuringus (VEG20002) ei saavutatud pasopaniibiga vajalikku aktiivsust (PFS 12. nädalal), mis oli eelduseks edasisteks kliinilisteks uuringuteks.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, mivel nincs tapasztalat a pazopanibbal ebben a betegpopulációban (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, sest puudub pasopaniibi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 4.2).
Hungarian: A pazopanib embriotoxikusnak és teratogénnek bizonyult patkányok és nyulak esetében a humán expozíciónál több mint 300-szor alacsonyabb expozícióknál (az AUC-érték alapján).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatuna oli pasopaniib embrüotoksiline ja teratogeenne ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid enam kui 300 korda madalamad inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC alusel).
Hungarian: A pazopanib túladagolásának nincs specifikus antidotuma, és túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Pasopaniibil spetsiifilist antidooti ei ole ning üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid.