FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas ir spēcīgi CYP3A4 un P-gp inhibitori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dawkowanie i czas leczenia
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas.
Polish: Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Vienā dienā nelietojiet vairāk nekā vienu tableti, lai aizstātu aizmirsto devu.
Polish: Przypadki dużego krwawienia wystąpiły ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 2,1 na 100 pacjentolat.
Latvian: Masīva asiņošana tika novērota 2,1 uz 100 pacientu gadiem.
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka
Latvian: Riska pacientu skaits
Polish: - Krwawienie w polu operacyjnym wymagające ponownego zabiegu chirurgicznego (nieprowadzące do zgonu, nie w ważnym narządzie)
Latvian: - Asiņošana operācijas vietā, kas prasa atkārtotu ķirurģisku iejaukšanos (neletāla, ne kritiski svarīgā orgānā)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksyczności u nieletnich nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, fototoksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un juvenīlo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Dzień 1-21: 30 mg Dzień 22 i następne: 20 mg
Latvian: 1. - 21. diena: 30 mg 22. diena un turpmāk: 20 mg
Polish: - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Latvian: - zāļu reakcija, kas izraisa izsitumus, drudzi, iekšējo orgānu iekaisumu, hematoloģiskas izmaiņas un sistēmas slimību (DRESS sindroms).
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie przeznaczone jest tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Latvian: Šis terapijas uzsākšanas iepakojums paredzēts tikai ārstēšanai pirmajās 4 nedēļās.
Polish: Analiza sumarycznych wyników badań klinicznych III fazy potwierdziła dane otrzymane z pojedynczych badań, dotyczące zmniejszania częstości występowania wszystkich przypadków ŻChZZ, ciężkiej ŻChZZ oraz objawowej ŻChZZ po zastosowaniu 10 mg rywaroksabanu raz na dobę, w porównaniu do 40 mg enoksaparyny stosowanej raz na dobę.
Latvian: III fāzes pētījumu kopējo rezultātu analīze apstiprina datus, kas iegūti individuālos pētījumos par kopējās VTE, nozīmīgas VTE un simptomātiskas VTE biežumu, lietojot 10 mg rivaroksabana reizi dienā un salīdzinot ar enoksaparīnu 40 mg reizi dienā.
Polish: Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Latvian: Lietojiet tableti(es) katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt.
Polish: Jednak w przypadku wskazania klinicznego stężenie rywaroksabanu może być zmierzone skalibrowanym ilościowym testem anty-Xa (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr klīnisku indikāciju gadījumā rivaroksabana koncentrāciju var noteikt, izmantojot kalibrētus kvantitatīvos anti-Xa faktora testus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Eliminacja rywaroksabanu z osocza następuje z końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 5 do 9 godzin u młodych osób, a z końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 11 do13 godzin u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Rivaroksabana plazmas terminālais eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 9 stundām jauniem cilvēkiem un terminālais eliminācijas pusperiods ir no 11 līdz 13 stundām gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: Wskaźnik występowania zdarzeń (100 pacjentolat)
Latvian: Notikumu biežums (uz 100 pacientu gadiem)
Polish: Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.
Latvian: Xarelto pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
Polish: Oczekuje się, że substancje czynne, które silnie hamują tylko jeden ze szlaków eliminacji rywaroksabanu, albo CYP3A4 albo glikoproteiny P, będą w mniejszym stopniu zwiększać stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi.
Latvian: Paredzams, ka aktīvās vielas, kas spēcīgi inhibē tikai vienu no rivaroksabana eliminācijas ceļiem - CYP3A4 vai P-gp, rivaroksabana koncentrāciju plazmā palielinās mazākā pakāpē.
Polish: Nie stosować leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Latvian: Nelietojiet Xarelto, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Xarelto, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kad uzsākt Xarelto lietošanu, ja Jums ir diagnosticēta koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju slimība.
Polish: U ludzi rywaroksaban w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, w około 92% do 95%, głównie z albuminami.
Latvian: Cilvēkiem saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta un veido apmēram 92 % līdz 95 %, un piesaistīšanās galvenokārt notiek seruma albumīnam.
Polish: Około 2/3 podanej dawki rywaroksabanu podlega przemianom metabolicznym, z czego połowa jest wydalana przez nerki, a druga połowa z kałem.
Latvian: Apmēram 2/3 no rivaroksabana devas sadalās metaboliskā ceļā, puse no šī daudzuma tiek eliminēta caur nierēm un puse ar fēcēm.
Polish: W badaniu fazy III COMPASS (27 395 pacjentów, 78,0% mężczyzn, 22,0% kobiet) wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto w profilaktyce punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu u pacjentów z CAD lub objawową PAD obciążonych dużym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.
Latvian: III fāzes COMPASS pētījumā (27 395 pacienti, 78,0% vīriešu, 22,0% sieviešu) tika demonstrēta Xarelto efektivitāte un drošums KV nāves, MI un insulta (salikts kritērijs) profilaksē pacientiem ar KAS vai simptomātisku PAS, kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks .
Polish: • Należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Xarelto przed każdą operacją lub zabiegiem inwazyjnym.
Latvian: _ Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ka lietojat Xarelto pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras
Polish: Okres leczenia i dawkę należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Terapijas ilgums un deva jāpiemēro individuāli, rūpīgi izvērtējot ārstēšanas ieguvumu pret asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Do badania włączono 5142 pacjentów z ostrą ZŻG w celu zbadania długookresowego bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwkrzepliwym w warunkach codziennej praktyki medycznej.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 5142 pacienti ar akūtu DVT, lai izpētītu rivaroksabana ilgtermiņa drošumu salīdzinot ar standarta antikoagulantu terapiju reālās dzīves apstākļos.
Polish: Hamowanie aktywności czynnika Xa przerywa wewnątrz- oraz zewnątrzpochodną drogę kaskady krzepnięcia krwi, hamując zarówno wytwarzanie trombiny, jak i powstawanie zakrzepu.
Latvian: Xa faktora inhibīcija pārtrauc asins koagulācijas kaskādes iekšējo un ārējo ceļu, bloķējot gan trombīna veidošanos, gan trombu attīstību.
Polish: • Lek Xarelto należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: _ Xarelto jālieto tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Hypromeloza 2910
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Hipromeloze 2910
Polish: INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Xarelto i z tego powodu nie należy go stosować (patrz punkt 4.5).
Latvian: INR nav piemērots Xarelto antikoagulācijas aktivitātes noteikšanai, un tāpēc to nevajadzētu izmantot (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych u szczurów, stosując dawki toksyczne dla samic, zaobserwowano obniżoną żywotność potomstwa.
Latvian: Prenatālajā un postnatālajā pētījumā, kurā tika izmantotas žurkas, tika novērota samazināta pēcnācēju dzīvotspēja, izmantojot devas, kas bija toksiskas mātītēm.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, Jūs varat ieņemt divas 15 mg tabletes vienlaicīgi, lai dienā lietotā kopējā deva būtu divas tabletes (30 mg).
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Latvian: Nākamo tableti lietojiet nākamajā dienā un turpiniet lietot tabletes reizi dienā kā parasti.
Polish: Porejestracyjne badania dotyczące bezpieczeństwa rywaroksabanu stosowanego poza programem badania klinicznego we wtórnej profilaktyce ostrego zespołu wieńcowego (OZW) w odniesieniu do częstości, nasilenia, postępowania i skutków krwawień w całej populacji, a zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień w skład których wchodzą następujące pozostałe badania:
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījuma programma, kas paredzēta rivaroksabana drošuma noteikšanai akūta koronārā sindroma (AKS) sekundārajā profilaksē ārpus klīniskā pētījuma protokola, īpaši attiecībā uz asiņošanas gadījumu biežumu, smagumu, rīcību un iznākumu visā populācijā un īpaši pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku sastāv no sekojošiem pētījumiem:
Polish: Nie są dostępne dane, dlatego produkt Xarelto nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18. lat.
Latvian: Dati nav pieejami, tāpēc Xarelto nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie Xarelto 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Latvian: Šis Xarelto 15 mg un 20 mg terapijas uzsākšanas iepakojums paredzēts tikai pirmajām četrām ārstēšanas nedēļām.
Polish: Okres półtrwania rywaroksabanu wynosi około od 5 do 13 godzin (patrz punkt 5.2).
Latvian: Rivaroksabana eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 līdz 13 stundas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Latvian: Lietojiet tableti katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt.
Polish: Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)) może także prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu krwi.
Latvian: Rivaroksabana vienlaicīga lietošana ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai asinszāle (Hypericum perforatum)) var izraisīt rivaroksabana koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Polish: W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Latvian: Dažos gadījumos ir novēroti anēmijas izraisītas kardiālas išēmijas simptomi, piemēram, sāpes krūtīs vai stenokardija.
Polish: U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanym procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy przeanalizować, czy stosowanie produktu Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę powinno być kontynuowane w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego.
Latvian: Pacientiem ar akūtu trombotisku notikumu vai pēc asinsvadu procedūras, ja nepieciešams saņemt duālu antiagregantu terapiju, iespējas turpināt lietot Xarelto 2,5 mg divas reizes dienā jāizvērtē atkarībā no notikuma vai procedūras veida un antiagregantu režīma.
Polish: Dowolne krwawienie
Latvian: Jebkāda veida asiņošana
Polish: Rywaroksaban, którego podawanie w dawce 10 mg raz na dobę rozpoczynano po upływie przynajmniej 6 godzin od zabiegu operacyjnego, był porównywany z enoksaparyną, której stosowanie w dawce 40 mg raz na dobę rozpoczynano na 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym.
Latvian: Rivaroksabana 10 mg lietošana reizi dienā (od), kas sākta ne agrāk kā 6 stundas pēc operācijas, tika salīdzināta ar enoksaparīna 40 mg lietošanu reizi dienā 12 stundas pēc operācijas.
Polish: Objawowa nawrotowa ŻChZZ* 8
Latvian: Simptomātiska recidivējoša VTE* 8
Polish: • kwasu acetylosalicylowego lub
Latvian: • acetilsalicilskābi vai arī
Polish: - Do leczenia ZŻG, leczenia ZP i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP: pacjenci powinni być leczeni 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Latvian: - DVT ārstēšanai, PE ārstēšanai un recidivējošas DVT un PE profilaksei: pirmās 3 nedēļas pacientiem jālieto 15 mg divas reizes dienā.
Polish: Dla PT, zwykle lepszy był model odcięcia liniowego.
Latvian: PT datus vislabāk raksturoja lineārās intercepcijas modelis.
Polish: Inne niż poważne klinicznie istotne krwawienia Śmiertelność z wszystkich przyczyn a) Populacja badana pod względem bezpieczeństwa, poddawana leczeniu * Nominalnie istotne
Latvian: Klīniski būtiska ne-masīva asiņošana Jebkādas etioloģijas mirstība a) drošuma populācija, saņem ārstēšanu * nomināli ticams
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicama ārstēšana ar Xarelto.
Polish: Warfaryna w dawce zwiększanej do INR 2,5 (zakres terapeutyczny 2,0-3,0)
Latvian: Varfarīns titrēts līdz mērķa INR 2,5 (terapeitiskais diapazons no 2,0 līdz
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Latvian: Ja grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.
Polish: 349 [189-362] dni
Latvian: 349 [189-362] dienas dienas
Polish: Enoksaparyna 40 mg raz na dobę 35 ± 4 dni p
Latvian: Enoksaparīns 40 mg od 35 ± 4 dienas p
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 12% pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano rywaroksaban (4 udary niedokrwienne oraz 3 zawały mięśnia sercowego).
Latvian: Trombembolijas gadījumi radās 12% pacientu, kuri randomizēti rivaroksabāna grupā (4 išēmiski insulta un 3 miokarda infarkta gadījumi).
Polish: Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana.
Polish: W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia.
Latvian: Jebkādas neskaidras izcelsmes hemoglobīna līmeņa vai asinsspiediena pazemināšanās gadījumā nepieciešams noteikt asiņošanas vietu.
Polish: 3 396 pacjentów nieprzerwana profilaktyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Latvian: 3 396 pacienti turpināja recidivējošas venozās trombembolijas profilaksi
Polish: Zgon z powodu krwawienia*
Latvian: Nāve asiņošanas dēļ*
Polish: KARTA PACJENTA
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
Polish: Lek Xarelto zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Latvian: Xarelto pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un risku nomirt no sirds vai asinsvadu slimības.
Polish: Ile tabletek należy zażyć - W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę.
Latvian: Cik daudz lietot - Lai aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados Ieteicamā deva ir viena Xarelto 20 mg tablete reizi dienā.
Polish: Pacjentów, u których nie istniała stała potrzeba leczenia inhibitorami pompy protonowej, zrandomizowano do otrzymywania pantoprazolu lub placebo.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija nepieciešams nepārtraukti turpināt protonu sūkņa inhibitora lietošanu, tika iekļauti pantoprazola vai placebo terapijas grupās pēc nejaušības principa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xarelto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Natomiast w porównaniu z 4-czynnikowym PCC, 3-czynnikowy PCC wykazywał silniejsze i szybsze działanie w zakresie odwracania zmian w endogennym wytwarzaniu trombiny (patrz punkt 4.9).
Latvian: Savukārt 3 faktoru PKK bija izteiktāks un daudz ātrāks vispārējais efekts pret atgriezeniskām izmaiņām endogenā trombīna sintēzē, salīdzinot ar 4 faktoru PKK (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci muszą być często kontrolowani pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń neurologicznych (np. drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynnościowe jelit lub pęcherza moczowego).
Latvian: Pacienti bieži jānovēro, vai nav manāmas neiroloģiska bojājuma pazīmes un simptomi (piemēram, kāju nejutīgums vai vājums, zarnu vai urīnpūšļa funkcijas traucējumi).
Polish: Drugorzędowe kryterium skuteczności było zdefiniowane jako połączenie nawrotowej ŻChZZ, ZP niezakończonej zgonem i śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Latvian: Sekundārais efektivitātes iznākums bija definēts kā recidivējošas DVT, ne-letālas PE un jebkādas etioloģijas mirstības saliktais kritērijs.
Polish: Pacjenci hemodynamicznie niestabilni z zatorowością płucną lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Latvian: Hemodinamiski nestabili PE pacienti vai pacienti, kuriem nepieciešama trombolīze vai plaušu embolektomija
Polish: Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.
Latvian: Ja ir nepieciešama paildzināta profilaktiska recidivējoša DVT un PE ārstēšana (pēc vismaz 6 mēnešus ilgas DVT vai PE terapijas pabeigšanas), ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Polish: Stosowanie produktu Xarelto należy jak najszybciej rozpocząć ponownie po zabiegu inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej, pod warunkiem, że pozwala na to sytuacja kliniczna i zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego osiągnięta jest właściwa hemostaza (patrz punkt 5.2).
Latvian: Xarelto lietošana jāatsāk pēc iespējas ātrāk pēc invazīvās procedūras vai ķirurģiskās manipulācijas, ar noteikumu, ka to ļauj klīniskā situācija un ir nodrošināta pietiekoša homeostāze, atbilstoši ārstējošā ārsta novērtējumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: 100 tabletek powlekanych (butelka HDPE)
Latvian: 100 apvalkotās tabletes (ABPE pudele)
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xarelto u pacjentów z protezami zastawek serca; z tego powodu brak jest danych uzasadniających, że Xarelto zapewnia właściwe działanie przeciwzakrzepowe w tej grupie pacjentów.
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar sirds vārstuļu protēzēm, tādēļ nav datu, kas apstiprinātu, ka Xarelto nodrošina pietiekošu antikoagulāciju pacientiem šajā populācijā.
Polish: Produkt Xarelto 20 mg raz na dobę był porównywany z placebo.
Latvian: Xarelto 20 mg vienu reizi dienā salīdzināja ar placebo.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, devu var samazināt līdz vienai Xarelto 15 mg tabletei reizi dienā.
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować w czasie jedzenia.
Latvian: Jums jālieto Xarelto kopā ar ēdienu.
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Latvian: Ķermeņa masas svārstību kategorijām (< 50 kg vai > 120 kg) bija neliela ietekme uz rivaroksabana koncentrāciju plazmā (mazāk nekā 25%).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xarelto u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: 10 mg lub 20 mg
Latvian: 10 mg vai 20 mg
Polish: Tabletki można przyjmować razem z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: 41 miesięcy
Latvian: 41 mēnesis
Polish: Zastosowanie klopidogrelu (300 mg w dawce nasycającej, a następnie 75 mg w dawce podtrzymującej) nie prowadziło do wystąpienia interakcji farmakokinetycznej z rywaroksabanem (15 mg), ale w podgrupie pacjentów stwierdzono znaczne wydłużenie czasu krwawienia, które nie było skorelowane z agregacją płytek krwi, stężeniem P-selektyny ani aktywnością receptora GPIIb/IIIa.
Latvian: Klopidogrels (300 mg sākuma deva un vēlāk 75 mg uzturošā deva) neuzrādīja farmakokinētisku mijiedarbību ar rivaroksabanu (15 mg), bet pacientu apakšgrupā tika novērota nozīmīga asiņošanas laika pagarināšanās, kas nekorelēja ar trombocītu agregāciju, P-selektīna vai GPIIb/IIIa receptoru līmeņiem.
Polish: 21 miesięcy
Latvian: 21 mēnesis
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia (Tabela 2) (patrz również punkt 4.4 i "Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar rivaroksabana lietošanu bija asiņošana (2. tabula) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu un „Noteiktu blakusparādību apraksts" tālāk).
Polish: • wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
Latvian: • iedzimti vai iegūti asinsreces traucējumi,
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu oceniano w trzynastu badaniach III fazy z udziałem 53 103 pacjentów, którym podawano rywaroksaban (patrz Tabela 1).
Latvian: Rivaroksabana drošums tika izvērtēts trīspadsmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 53 103 pacienti, kas lietoja rivaroksabanu (skatīt 1. tabulu).
Polish: Wskaźniki dużych krwawień, nawrotowej ŻChZZ i śmiertelności całkowitej w grupie rywaroksabanu wynosiły odpowiednio 0,7%, 1,4% i 0,5%.
Latvian: Rivaroksabana grupā masīvas asiņošanas, atkārtotas VTE un dažādu iemeslu nāves gadījumu biežums bija attiecīgi 0,7 %, 1,4 % un 0,5 %.
Polish: Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.
Latvian: Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
Polish: W badaniu Einstein DVT 3 449 pacjentów z ostrą ZŻG było badanych w celu leczenia ZŻG i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP (pacjenci, którzy mieli objawową ZP, byli wykluczeni z tego badania).
Latvian: Einstein DVT pētījumā 3 449 pacientiem ar akūtu DVT tika pētīta DVT ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse (pacienti, kuriem novēroja simptomātisku PE, tika izslēgti no šī pētījuma).
Polish: W obu badaniach Einstein DVT i Einstein PE porównawczy schemat leczenia składał się z enoksaparyny podawanej, przez co najmniej 5 dni w skojarzeniu z leczeniem antagonistą witaminy K aż PT/INR znajdowały się w zakresie terapeutycznym (≥ 2,0).
Latvian: Gan Einstein DVT, gan Einstein PE pētījumā salīdzinošās terapijas shēma sastāvēja no enoksaparīna, ko lietoja vismaz 5 dienas, un K vitamīna antagonista kombinācijas, ko lietoja, līdz PT/INR rādītāji sasniedza terapeitisko diapazonu (≥ 2,0).