FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natriumglucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících a smrtelných případů, takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu.
Dutch: Wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als addon combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Czech: Tabulka 3: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými v 26. týdnu*
Dutch: Ertugliflozine was een zwakke remmer van de UGT's 1A1 en 1A4 in vitro bij hogere concentraties die niet klinisch relevant zijn.
Czech: Ertugliflozin byl in vitro při vyšších koncentracích, které nejsou klinicky relevantní, slabý inhibitor UGT 1A1 a 1A4.
Dutch: • een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet
Czech: • nasládlý dech, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu K tomu může dojít bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: Urineweginfecties
Czech: Infekce močového ústrojí
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie a na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: De belangrijkste metabole route voor ertugliflozine is UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde O-glucuronidering tot twee glucuroniden die farmacologisch inactief zijn bij klinisch relevante concentraties.
Czech: Hlavní metabolickou cestou ertugliflozinu je O-glukuronidace na dva glukuronidy zprostředkovaná UGT1A9 a UGT2B7.
Dutch: Deze patiënten, die metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of glimepiride eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine.
Czech: Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo glimepiridem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li nějaké další otázky ohledně používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de frequentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných klinických hodnocení byla četnost doložené hypoglykémie vyšší u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg (5,0 %), ertugliflozinem 15 mg (4,5 %) než u pacientů užívajících placebo (2,9 %).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Segluromet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 386 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op vergelijkingen van de AUC).
Czech: Při dávkách 250 mg/kg/den (přibližně 386násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle porovnání AUC) nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační léčba s metforminem a sitagliptinem Celkem 463 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných metforminem (≥1 500 mg/den) a sitagliptinem 100 mg jednou denně se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu.
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Czech: Celkem 1 326 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 52 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
Dutch: Starten wordt niet aanbevolen bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Czech: Nasazení se nedoporučuje u pacientů s GFR nižší než 60 ml/min (viz bod 4.4).
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep, en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk 6,4 %, 3,7 % en 0 %.
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence 5,1% ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met metformine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s metforminem.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně jako doplněk k pokračující základní terapii metforminem (viz Tabulka 2).
Dutch: Ertugliflozine
Czech: Ertugliflozin
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Czech: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine/metformine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Czech: U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/metforminem.
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie ertugliflozinu jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
Dutch: • misselijkheid of braken
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení
Dutch: • diarree
Czech: • mdloby
Dutch: U kunt meer kans hebben om uitgedroogd te raken als u:
Czech: Dehydratace může být pravděpodobnější, pokud:
Dutch: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten en Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E464)
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg a Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
Dutch: Als add-on met metformine en sitagliptine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater ovlivněna.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het risico op diabetische ketoacidose in het geval van nietspecifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeilijk ademen, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Czech: Ertugliflozin 5 mg
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: COX-2-remmers zoals ibuprofen en celecoxib);
Czech: • pokud užíváte léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 4).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 4).
Dutch: Er was echter wel een verhoogde incidentie van benigne stromale uteruspoliepen bij vrouwtjesratten die werden behandeld met 900 mg/kg/dag.
Czech: Nicméně u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 900 mg/kg/den, byla zvýšená incidence benigních stromálních děložních polypů.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Czech: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg
Dutch: Als u te veel Segluromet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Segluromet, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Segluromet, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Ertugliflozine en metformine
Czech: Ertugliflozin a metformin
Dutch: Gebruik Segluromet niet als u zwanger bent.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Segluromet neužívejte.
Dutch: Ertugliflozin e 15 mg
Czech: Ertugliflozin 15 mg
Dutch: Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Czech: Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine In totaal namen 621 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační terapie s metforminem Celkem 621 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem (≥ 1 500 mg/den) se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Dutch: In langdurige klinische onderzoeken met een andere SGLT2-remmer is ook een stijging in het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) waargenomen.
Czech: Zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů) bylo též pozorováno v dlouhodobých klinických studiích jiného inhibitoru SGLT2.
Dutch: Donkerbruine, ovale, filmomhulde tablet van 18 x 10 mm met aan één kant ‘7.5/850' gestanst en aan de andere kant glad.
Czech: Tmavě hnědá, 18 x 10 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „7.5/850" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Dutch: Er waren geen aan ertugliflozine gerelateerde neoplastische bevindingen bij doses tot maximaal 40 mg/kg/dag (ongeveer 41 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag gebaseerd op de AUC).
Czech: Při dávkách až 40 mg/kg/den (přibližně 41násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) nebyla učiněna žádná s ertugliflozinem související neoplastická zjištění.
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Dutch: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Czech: KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Dutch: Somnolentie Tremor
Czech: Somnolence Tremor
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Dutch: De gemiddelde eiwitgebonden fractie van nalmefeen in plasma is ongeveer 30%.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Dutch: Wanneer ongewoon hoge doses nodig zijn, moet de patiënt zorgvuldig gemonitord worden.
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
Dutch: De maximale dosering van Selincro is één tablet per dag.
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwenen als de behandeling werd voortgezet en kwamen niet terug bij herhaalde toediening.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met uw arts.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
Dutch: Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw aandrang om te blijven drinken.
Czech: Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
Dutch: Een significante vermindering in het aantal HDD's en de TAC vond plaats bij sommige patiënten in de periode tussen het initiële bezoek (screening) en de randomisatie als gevolg van niet-farmacologische effecten.
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
Dutch: Uw arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden en daardoor uw alcoholgebruik te verminderen.
Czech: Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Czech: Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
Dutch: Gegevens van de preklinische studies, de klinische studies en uit de literatuur wijzen niet op enige vorm van afhankelijkheid of potentieel misbruik van Selincro.
Czech: Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu.
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Dutch: Daarom werden patiënten die bij randomisatie een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden, post hoc gedefinieerd als de doelgroep.
Czech: Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace.
Dutch: Abnormaal gevoel
Czech: Malátnost Abnormální pocity
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
Czech: Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.