FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Talmanco wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Bulgarian: Talmanco се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby na początku leczenia należy zastosować niższą dawkę.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да започнат с по-ниска доза.
Polish: Talmanco stosuje się u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasy II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej).
Bulgarian: Talmanco се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Polish: Lek Talmanco jest dostępny w postaci tabletek 20 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
Polish: Co to jest produkt Talmanco i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Talmanco пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Talmanco?
Bulgarian: Как действа Talmanco?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talmanco w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talmanco, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: U pacjentów z TNP powoduje to obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Bulgarian: При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите.
Polish: Jak stosować produkt Talmanco?
Bulgarian: Как се използва Talmanco?
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Polish: Jak badano produkt Talmanco?
Bulgarian: Как е проучен Talmanco?
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (jednodawkowy)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (еднократна доза)
Polish: (jednodawkowa)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Polish: Dane z 24 tygodni przedstawiono w Tabeli 9.
Bulgarian: Данните на 24-тата седмица са представени в Таблица 9.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:
Polish: Sprawdzić etykietę.
Bulgarian: Проверете етикета.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie.
Bulgarian: Може да имате слабо кървене.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на едно и също място всеки път.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
Bulgarian: Въпреки това, лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Polish: Drugie głośne kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym.
Bulgarian: Ще чуете второ силно щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Polish: Liczba pacjentów (%)
Bulgarian: Брой на пациентите (%)
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane".
Bulgarian: Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции".
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност на седмица 24, LSM (SE)
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Bulgarian: Ниво на значимост е предвидено само за крайната точка, която е предварително определена и проверена за множественост.
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Bulgarian: Ако буталото заяжда или е повредено:
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
Bulgarian: Клиничен отговор на 12-та седмица
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
Bulgarian: - ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Bulgarian: НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
Polish: Wynik wyjściowy, wartość średnia (SD)
Bulgarian: Изходен скор, средно (SD)
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
Bulgarian: Уверете се, че заключващият пръстен е в позиция заключено.
Polish: Minimalna aktywność choroby (MDA, ang. Minimal Disease Activity), n (%)
Bulgarian: Минимална активност на заболяването (MDA - Minimal Disease Activity) n (%)
Polish: Wykazano, że Taltz zmniejsza (w ciągu 1 tygodnia terapii) stężenie białka C-reaktywnego, czyli markera odczynu zapalnego.
Bulgarian: Доказано е, че Taltz намалява (в рамките на 1 седмица на лечение) нивата на C-реактивния протеин, който е маркер на възпалението.
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението и най-малко 10 седмици след лечението.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
Bulgarian: 25 април 2016 г.
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Bulgarian: Уверете се, че названието Taltz се вижда на етикета.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Bulgarian: Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Polish: Pacjenci (n)
Bulgarian: Пациенти (n)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Polish: Miało to przede wszystkim związek z przedwczesnym porodem lub zaniedbywaniem potomstwa przez matkę, co często obserwuje się w badaniach zwierząt należących do ssaków naczelnych i uznaje się za nieistotne klinicznie.
Bulgarian: Това е свързано главно с преждевременно раждане или пренебрегване на потомството от майката, често установявано в проучванията при нечовекоподобните примати, и се счита, че няма клинично значение.
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията - 2 силни щраквания и едно тихо.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.
Polish: Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie.
Bulgarian: Неутрализирането на IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 20-та седмица.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.
Polish: - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата, болка).
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Bulgarian: Такива степени на неутропения могат да се задържат, да варират или да бъдат преходни.
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Bulgarian: Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Polish: 14,9% spośród wszystkich pacjentów otrzymywało co najmniej jeden lek z grupy antagonistów TNF alfa, a 8,7% otrzymywało anty-IL-12/IL-23.
Bulgarian: От всички пациенти 14,9 % са получили най-малко един анти-TNF алфа лекарствен продукт, а 8,7 % са получили анти-IL-12/IL-23.
Polish: Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Bulgarian: Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
Bulgarian: Иксекизумаб модулира биологичния отговор, който е индуциран или регулиран от IL-17A.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
Polish: Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Bulgarian: Дръжте основата върху кожата си и след това отключете, чрез завъртане на заключващия пръстен в позиция отключено.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва пациентът да бъде мониториран за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Polish: NIE dotykać igły.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Taltz można przechowywać poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie większej niż 30°C.
Bulgarian: Taltz може да се съхранява извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Bulgarian: Тестове за свързване in vitro потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Bulgarian: След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Polish: Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.
Bulgarian: Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.
Polish: 1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иксекизумаб при бременни жени.
Polish: Jednakże, dane dotyczące szczepień profilaktycznych nie były wystarczające, aby potwierdzić odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie po podaniu produktu Taltz.
Bulgarian: Въпреки това, данните, отнасящи се до имунизация, са недостатъчни, за да се направи извод относно адекватността на имунен отговор към тези ваксини след прилагането на Taltz.
Polish: Wcisnąć tłok.
Bulgarian: Натиснете буталото.
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената писалка стабилно и плътно към кожата си.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC13
Polish: • Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.
Bulgarian: • изглежда повредена.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Bulgarian: Иксекизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин както ендогенните имуноглобулини.
Polish: Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym.
Bulgarian: Taltz е предназначен за дългосрочно лечение.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
Bulgarian: От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.
Polish: W przypadku rozwoju takiego zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub zakażenie przybiera ciężką postać.
Bulgarian: Ако се развие подобна инфекция, пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението с Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или инфекцията стане сериозна.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
Bulgarian: Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Bulgarian: Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów (N)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти (N)
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Bulgarian: Ще видите също сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на иксекизумаб върху фертилитета при хора.
Polish: Jednocześnie stosowane klasyczne LMPCh to MTX, leflunomid i sulfasalazyna.
Bulgarian: Съпътстващите cDMARD включват метотрексат (MTX), лефлуномид и сулфасалазин.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата.
Polish: tygodnia
Bulgarian: Седмица
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 75
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 75
Polish: Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.
Bulgarian: Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą średnie szczytowe wartości stężeń leku osiągano w ciągu 4 do 7 dni w przedziale dawek od 5 do 160 mg.
Bulgarian: След еднократна доза иксекизумаб, приложена подкожно при пациенти с псориазис, средните пикови концентрации са постигнати в рамките на 4 до 7 дни в дозов диапазон от 5 до 160 mg.
Polish: 1f Przygotować skórę.
Bulgarian: Подгответе кожата си.
Polish: Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са еритем и болка.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Bulgarian: При популационния ФК анализ средният серумен клирънс е 0,0161 L/час.
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Polish: "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Bulgarian: ‘'0" или "1": Taltz 71%, съответно 75%; плацебо: 0%, съответно 13%).
Polish: Wynik sPGA "0" lub "1" jest równoznaczny z "czysty" lub "minimalny"; NRS (ang. Numeric Rating Scale) = skala numeryczna
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
Polish: Pacjenci byli początkowo przydzieleni do grup w zależności od jednoczesnego stosowania cDMARD i rozpoznania umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (PASI≥12, BSA≥10 i sPGA≥3).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата обратно - може да повредите иглата или да се нараните случайно.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Taltz i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако настъпи реакция на сериозна свръхчувствителност, приложението на Taltz трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо лечение.
Polish: Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktuem Taltz.
Bulgarian: Като цяло неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
Polish: Podawana podskórnie dawka tygodniowa wynosząca 50 mg/kg u małp stanowi około 19-krotność dawki początkowej produktu leczniczego Taltz wynoszącej 160 mg i wiąże się z ekspozycją (AUC) co najmniej 61-krotnie przekraczającą przewidywaną średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym u ludzi stosujących zalecany schemat dawkowania.
Bulgarian: Седмичната подкожна доза 50 mg/kg при маймуни е приблизително 19 пъти началната доза на Taltz от 160 mg и при маймуни води до експозиция (AUC), която е най-малко 61-пъти по-висока отколкото предвидената средна експозиция в стационарно състояние при хора, при които е приложена препоръчителната схема на прилагане.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania produktu leczniczego Taltz jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) z glikokortykosteroidami u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Taltz и метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит.
Polish: Do badania UNCOVER-1 rekrutowano 1296 pacjentów.
Bulgarian: UNCOVER-1 включва 1 296 пациенти.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).