FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC noted that no established susceptibility interpretive criteria (clinical breakpoints) for fusafungine were determined by EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europe or CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in the US.
Polish: PRAC zauważył, że ani EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości) w Europie, ani CLSI (Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych) w USA nie ustaliły kryteriów interpretacji antybiotykowrażliwości (klinicznych wartości granicznych) w odniesieniu do fusafunginy.
English: To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Polish: Aby uwzględnić wszystkie potencjalnie istotne przypadki, do zbierania danych i analiz MAH zastosował przeszukanie z użyciem zbiorczego hasła „Zidentyfikowane zdarzenia stanowiące ryzyko reakcja anafilaktyczna nadwrażliwość”.
English: The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
Polish: SAG zgodziła się z tym, że pomimo pewnych danych naukowych potwierdzających właściwości antybiotykowe i przeciwzapalne fusafunginy dane z badań klinicznych mają niską wartość dowodową.
English: In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
Polish: W kontekście działań prowadzących do wykrycia sygnałów podmiot odpowiedzialny (MAH) posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa zauważył zwiększoną częstość zgłaszania wszystkich działań niepożądanych leku (ADR), w tym reakcji alergicznych.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Polish: PRAC zgadza się z wnioskiem autora, że wyniki uzyskane po stosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej.
English: • The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
Polish: • PRAC zauważył, że zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne) na fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa, w tym przypadki śmiertelne, z krótkim czasem do ich wystąpienia (nawet po pierwszej dawce).
English: • The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
Polish: • Po przeglądzie dostępnych danych PRAC jest zdania, że fusafungina, w kontekście łagodnego schorzenia o samoograniczającym się charakterze, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w postaci nadwrażliwości (w tym reakcji alergicznych), co obejmuje też reakcje anafilaktyczne, które mogą być zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
English: • cough - 10.6% (3.1%),
Polish: • kaszel - 10,6% (3,1%),
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
Polish: • PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka omówione w trakcie oceny, w tym dalsze ograniczenie wskazania i dodatkowe przeciwwskazania, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych, bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym alergicznych).
English: The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Polish: PRAC jest zdania, że w przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.
English: The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie złożone dostępne dane dotyczące mechanizmu działania fusafunginy.
English: • angioedema - 3.8% (7.7%).
Polish: • obrzęk naczynioruchowy - 3,8% (7,7%).
English: Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis.
Polish: Na późniejszym etapie postępowania MAH zdefiniował ponownie fusafunginę jako lek przede wszystkim przeciwzapalny stosowany w objawowym leczeniu ostrego (i głównie wirusowego) nieżytu nosa i gardła.
English: Overall, based on the above and the views expressed by the experts of the CHMP SAG in AntiInfectives, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only limited efficacy of local fusafungine in its approved indications which does not translate into evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in diseases in the upper respiratory airways.
Polish: Leków Przeciwzakaźnych CHMP PRAC stwierdził, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane, które zostały udostępnione po przyznaniu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazują jedynie ograniczoną skuteczność stosowanej miejscowo fusafunginy w jej zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody korzyści dla pacjentów w aktualnym kontekście strategii terapeutycznej i uzyskanej wiedzy na temat chorób górnych dróg oddechowych.
English: When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Polish: W przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.
English: • urticaria - 4.5% (4.6%),
Polish: • pokrzywka - 4,5% (4,6%),
English: Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) w UE przyznano w dniu 5 kwietnia 1963 r. Ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania doustnego - w jamie ustnej i do stosowania do nosa są obecnie dostępne w 19 państwach członkowskich (zob.
English: • pruritus - 5.8% (4.8%),
Polish: • świąd - 5,8% (4,8%),
English: The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (w tym alergicznymi), również prowadzącymi do zgonu, z krótkim czasem do ich wystąpienia.
English: • bronchospasm - 3.9% (8.1%),
Polish: • skurcz oskrzeli - 3,9% (8,1%),
English: Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Polish: Fusafungina, stosowana w postaci aerozolu, jest wskazana w miejscowym leczeniu antybakteryjnym i przeciwzapalnym chorób górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa, nieżyt nosa i gardła, angina, zapalenie krtani), przy czym podaje się ją wziewnie, zazwyczaj w dawkach 500 mikrogramów co 4 godziny do każdego otworu nosowego lub przez usta.
English: The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie fusafunginy w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami alergicznymi, które niekiedy prowadzą do zgonu.
English: • rash - 4.7% (2.1%),
Polish: • wysypka - 4,7% (2,1%),
English: Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Polish: Fusafungina jest obecnie wskazana do stosowania w miejscowym leczeniu antybakteryjnym i przeciwzapalnym chorób górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa, nieżyt nosa i gardła, angina, zapalenie krtani), przy czym podaje się ją wziewnie, zazwyczaj w dawkach 500 mikrogramów co 4 godziny do każdego otworu nosowego lub przez usta.
English: The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC.
Polish: PRAC zwrócił się o opinię do Doradczej Grupy Naukowej (SAG) ds.
English: The PRAC considered also the views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
Polish: PRAC rozpatrzył również opinie wyrażone przez ekspertów, takich jak Doradcza Grupa Naukowa (SAG) ds.
English: The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
Polish: - 5 badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym 3 kluczowe badania dotyczące ostrego nieżytu nosa i gardła (Chabolle, 19991, Eccles 20002 i Bouter, 20023) i 2 wspomagające randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badania dotyczące zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (Cuénant 19884, Mösges 2002) i,
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Polish: Z tego względu w trakcie dyskusji rozważono także dalsze środki minimalizacji ryzyka, takie jak dodatkowe zmiany informacji o produkcie (dalsze ograniczenie wskazania i przeciwwskazań, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie sformułowania „nie wdychać” w treści specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych), materiały komunikacyjne (bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego) oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej produktów zawierających fusafunginę.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
English: 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Polish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Polish: Przypadki ciężkie i prowadzące do zgonu dotyczą pacjentów z różnych przedziałów wiekowych; przeciwwskazania dla pacjentów w wieku poniżej 12 lat i pacjentów z alergią w wywiadzie nie zapobiegną zdarzeniom o charakterze ciężkim lub zagrażającym życiu W trakcie dyskusji rozważono także dalsze środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH, takie jak dodatkowe zmiany informacji o produkcie (dalsze ograniczenie wskazania i dodatkowe przeciwwskazania, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie sformułowania „nie wdychać” w treści specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych), materiały komunikacyjne (bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego) oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę.
English: The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Polish: MAH przedłożył badania dotyczące nieżytu nosa i gardła, zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, zapalenia gardła, zapalenia krtani, stanu po usunięciu migdałków i ogólnie zakażeń górnych dróg oddechowych.
English: On the
Polish: MAH dostarczył:
English: FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
Polish: FFU*** ..........................................................................................................................................................................na dawkę 0,2 ml
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Polish: B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
English: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Polish: A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
English: Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Polish: Rozpylacz (szkło/PE)
English: Nasal spray,
Polish: Podanie donosowe
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-8 lipca 2016 r.
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania tych działań jest określona jako częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Polish: Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie [nazwa produktu] na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Polish: 3 - Jak przyjmować lek [nazwa produktu] Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
Polish: Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Polish: Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego.
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Polish: Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Polish: Inhibitory pompy protonowej: dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - podwyższone stężenie krążącej chromograniny A (EPITT nr 18614)
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Polish: • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
English: 4 - Possible side effects
Polish: 4 - Możliwe działania niepożądane
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu: w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane leku.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: owrzodzenie jamy ustnej* * związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Polish: Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą.
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Polish: Siarczan żelaza(II) - owrzodzenie jamy ustnej (EPITT nr
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Polish: Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, po błędnym podaniu, mogą ponadto wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli.
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Polish: Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła, przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych płuc), jeśli tabletka przedostanie się do dróg oddechowych.
English: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Polish: 14 kwietnia 2011 r. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Polish: Preparat Epostim miał być stosowany w następujących sytuacjach:
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Polish: Wyniki porównano z danymi zgłaszanymi w piśmiennictwie naukowym.
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę przed 120. dniem procedury.
English: What is Epostim?
Polish: Co to jest Epostim?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Polish: Oznacza to, że preparat Epostim miał być podobny do leku biologicznego, który jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (tzw. „leku referencyjnego”) i zawiera taką samą substancję czynną.
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Epostim.
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Polish: W dniu 15 marca 2011 r. firma Reliance GeneMedix Plc oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Epostim, który miał być stosowany w leczeniu niedokrwistości i w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Polish: To badanie trwa nadal i jego celem jest wykazanie, że Preparat Epostim ma taki sam wpływ na utrzymanie stężenia hemoglobiny jak produkt Eprex.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Polish: Preparat Epostim to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną epoetynę alfa.
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi możliwej do pobrania od pacjentów, którzy będą wymagać jej przetoczenia po zabiegu chirurgicznym (autologiczne przetoczenie krwi);
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Preparat Epostim został opracowany jako lek „biopodobny”.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Polish: W drugim głównym badaniu z udziałem 188 pacjentów z niewydolnością nerek preparat Epostim porównano z lekiem referencyjnym Eprex.