FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Elimination von unverändertem Guselkumab, einem IgG-mAk, über die Nieren ist vermutlich gering und von geringer Bedeutung; desgleichen wird nicht erwartet, dass Leberfunktionsstörungen die GuselkumabClearance beeinflussen, da die Elimination von IgG-mAk hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus erfolgt.
Latvian: Paredzams, ka nemainīts guselkumabs, IgG veida monoklonāla antiviela, caur nierēm izdalīsies mazā un nenozīmīgā daudzumā, tāpat paredzams, ka aknu darbības traucējumi neietekmēs guselkumaba izdalīšanos, jo IgG veida monoklonāla antiviela izdalās galvenokārt intracelulāra katabolisma veidā.
German: Tremfya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Tremfya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī lietošanas instrukciju un pārrunājiet ar ārstu vai medmāsu jautājumus, kas Jums radušies.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un Tremfya lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Tremfya devas ievadīšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
German: Die mittlere Halbwertszeit (T1/2) von Guselkumab betrug über die Studien hinweg bei gesunden Probanden ca. 17 Tage und bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ca. 15 bis 18 Tage.
Latvian: Pētījumos guselkumaba vidējais pusperiods (T1/2) bija aptuveni 17 dienas veselām pētāmām personām un aptuveni 15 - 18 dienas pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
German: Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Durchfall - Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis) - Rötung an der Injektionsstelle - Nesselausschlag - Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz) - Herpes-simplex-Infektionen
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - locītavu sāpes (artralģija); - caureja; - vēdergripa (gastroenterīts); - apsārtums injekcijas vietā; - nātrene; - ādas sēnīšinfekcija, arī starp kāju pirkstiem (piemēram, atlēta pēda); - herpes simplex infekcijas.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja domājat, ka Jūs varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu pirms Tremfya lietošanas;
German: Die Wirksamkeit von Guselkumab wurde im Hinblick auf die gesamte Hautbeteiligung, regionale Hautbeteiligung (Kopfhaut, Hände und Füße und Nägel) sowie Lebensqualität und von Patienten berichtete Ergebnisse (patient reported outcomes = PRO) untersucht.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti vērtēja, analizējot ādas slimību kopumā, reģionālas slimības izpausmes (galvas matainajā daļā, uz plaukstām un pēdām, kā arī nagiem), dzīves kvalitāti un pacienta ziņotos iznākumus.
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Latvian: PASI 100 atbildes reakcija pēc 48 nedēļām p < 0,001 pārākumam p < 0,001 līdzvērtīgumam, p = 0,062 pārākumam formāli statistikas testi netika veikti
German: Erfassen Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle.
Latvian: Ar otru roku satveriet ādas kroku injekcijas vietā.
German: Tremfya darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Latvian: Tremfya nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un pre- un postnatālo attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Woche 76
Latvian: 76. nedēļa
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par guselkumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
German: Die Patienten sind angewiesen, die vollständige Menge an Tremfya gemäß der Beilage „Hinweise zur Anwendung", die der Verpackung beiliegt, zu injizieren.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāinjicē viss Tremfya daudzums atbilstoši kastītē ievietotajiem norādījumiem par lietošanu.
German: Von den 1.384 PlaquePsoriasis-Patienten mit Guselkumab-Exposition, die in die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik eingingen, waren 70 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren, darunter 4 Patienten im Alter von mindestens 75 Jahren.
Latvian: No 1384 perēkļveida psoriāzes slimniekiem, kuri bija pakļauti guselkumaba iedarbībai un iekļauti populācijas farmakokinētikas analīzē, 70 pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, tai skaitā 4 pacienti, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki.
German: Anzahl Patienten mit DLQI 0/1 337 (75,7 %) PSSD Symptom-Score,
Latvian: DLQI vērtējums > 1 sākotnēji, n Pētāmās personas ar DLQI 0/1 337 (75,7%) PSSD simptomu vērtējums, pētāmās personas ar sākotnējo vērtējumu > 0
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Verschlusses.
Latvian: Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
German: In klinischen Studien wurde gesunden Freiwilligen einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 987 mg (10 mg/kg) intravenös und Patienten mit Plaque-Psoriasis einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 300 mg subkutan ohne Auftreten dosislimitierender Toxizität verabreicht.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienreizēja intravenoza guselkumaba deva līdz 987 mg (10 mg/kg) ir ievadīta veseliem brīvprātīgajiem un vienreizēja subkutāna guselkumaba deva līdz 300 mg ir ievadīta pacientiem ar perēkļveida psoriāzi bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm.
German: Verwenden Sie die Tremfya-Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde.
Latvian: Neizmantojiet Tremfya pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē.
German: Die mittlere (± SD) Steady-State-Talserumkonzentration von Guselkumab betrug in zwei Phase-IIIStudien 1,15 ± 0,73 µg/ml bzw. 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Latvian: Guselkumaba vidējā (± SN) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija serumā divos 3. fāzes pētījumos bija attiecīgi 1,15 ± 0,73 µg/ml un 1,23 ± 0,84 µg/ml.
German: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Latvian: Nesildiet nekādā citā veidā.
German: Secukinumab (N = 514)
Latvian: Sekukinumabs (N=514)
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen
Latvian: Izmetiet izlietoto pilnšļirci
German: Wenn ein Patient eine klinisch relevante oder schwerwiegende Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie reagiert, sollte er engmaschig überwacht und Tremfya bis zum Abklingen der Infektion abgesetzt werden.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga vai būtiska infekcija vai nav vērojama atbildes reakcija uz standarta terapiju, jāveic pacienta rūpīga uzraudzība un Tremfya lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija izzūd.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Tremfya nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, informējiet savu ārstu.
German: Die Immunogenität von Tremfya wurde mit Hilfe eines sensitiven und wirkstofftoleranten Immunoassays untersucht.
Latvian: Tremfya imunogenitāti vērtēja, izmantojot jutīgu un pret zālēm noturīgu imūntestu.
German: Eine Behandlung mit Tremfya sollte bei Patienten mit klinisch relevanten aktiven Infektionen erst nach dem Abklingen oder einer angemessenen Behandlung der Infektion eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Tremfya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem ir kāda klīniski nozīmīga aktīva infekcija, kamēr infekcija nav izzudusi vai netiek atbilstoši ārstēta.
German: Die Nebenwirkungen Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad; waren nicht schwerwiegend und hatten kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Latvian: Apsārtums un sāpes injekcijas vietā kopumā bija vieglas līdz vidēji stipras; neviens no gadījumiem nebija nopietns un nevienā gadījumā Tremfya lietošana nebija jāpārtrauc.
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
Latvian: Guselkumabs bija efektīvs tradicionālo sistēmisko terapiju nelietojušiem, bioloģiskos līdzekļus nelietojušiem un bioloģiskos līdzekļus iepriekš lietojušiem pacientiem.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 mg bei gesunden Probanden erreichte Guselkumab innerhalb von ca. 5,5 Tagen nach Dosisanwendung eine mittlere (± SD) maximale Serumkonzentration (Cmax) von 8,09 ± 3,68 µg/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām guselkumabs vidējo (± SN) maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) 8,09 ± 3,68 µg/ml sasniedza aptuveni 5,5 dienas pēc devas lietošanas.
German: Bei mit Tremfya behandelten Patienten sollten keine Lebendimpfstoffe angewendet werden.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem nedrīkst vienlaikus lietot dzīvas vakcīnas.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. darbību)
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.
Latvian: Ievadiet adatu ar strauju, šautriņas mešanai līdzīgu kustību.
German: Anzeichen von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.
Latvian: Infekcijas iespējamās pazīmes ir drudzis vai gripai līdzīgi simptomi, muskuļu sāpes, klepus, elpas trūkums, dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai biežāka urinēšana nekā parasti, asinis krēpās (gļotās), ķermeņa masas samazināšanās, caureja vai sāpes vēderā, ādas karstums, apsārtums vai sāpīgums vai izsitumi uz ķermeņa, kuri atšķiras no psoriāzes pazīmēm.
German: Bezüglich Angaben zum Übergang von Guselkumab in die Muttermilch von Tieren (Javaneraffen) siehe Abschnitt 5.3.
Latvian: Informāciju par guselkumaba izdalīšanos dzīvnieku (makaka sugas pērtiķu) pienā skatīt 5.3. apakšpunktā.
German: Die empfohlene Dosis für Tremfya beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Latvian: Tremfya ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā, pēc tam lietojot balstdevu reizi 8 nedēļās.
German: Bei Patienten, die von Ustekinumab zu Guselkumab wechselten, waren keine neuen Sicherheitserkenntnisse zu verzeichnen.
Latvian: Pacientiem, kuri pārgāja no ustekinumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Javaneraffen war Guselkumab bei intravenöser und subkutaner Anwendung gut verträglich.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem guselkumaba panesamība pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas bija laba.
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
German: Bei den gepoolten Phase-II- und Phase-III-Analysen bildeten im Verlauf von bis zu 52 Behandlungswochen weniger als 6 % der mit Tremfya behandelten Patienten Anti-DrugAntikörper.
Latvian: Apvienotās 2. un 3. fāzes analīzēs mazāk nekā 6% ar Tremfya ārstēto pacientu līdz 52. ārstēšanas nedēļai izveidojās pret zālēm vērstas antivielas.
German: Guselkumab (N = 496)
Latvian: Guselkumabs (N=496)
German: Manche Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Injektionsstelle - allergische Reaktion - Hautausschlag
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā; - alerģiskas reakcijas; - ādas izsitumi.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
German: 1 Fertigpen Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Latvian: 1 pilnšļirce Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
German: Alle Patienten (N = 871) erhielten unverblindet Ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg und 90 mg > 100 kg) in Woche 0 und Woche 4.
Latvian: Visi pacienti (N=871) 0. un 4. nedēļā saņēma ustekinumabu atklātā veidā (45 mg ≤100 kg un 90 mg >100 kg).
German: Es ist nicht bekannt, ob Guselkumab in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai guselkumabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
German: Zwischen 12 und 24 Wochen nach Randomisierung erreichten Guselkumab-Patienten zweimal so häufig wie Ustekinumab-Patienten einen IGA-Score von 0/1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte (Mittelwerte 1,5 bzw. 0,7 Besuche, p < 0,001).
Latvian: Laika posmā no 12. līdz 24. nedēļai pēc randomizācijas ar guselkumabu ārstētie pacienti IGA vērtējumu 0/1 ar uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm sasniedza divreiz biežāk nekā ar ustekinumabu ārstētie pacienti (attiecīgi vidēji 1,5 un 0,7 vizītes, p < 0,001).
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle
Latvian: Pārbaudiet injekcijas vietu
German: Nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz) über die Studien hinweg im Bereich von ca. 7 bis 10 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas veselām pētāmām personām visos pētījumos bija aptuveni no 7 līdz 10 l.
German: Anzeichen von Verbesserungen bei den von Patienten berichteten Ergebnissen (PRO) hielten bis einschließlich Woche 24 (VOYAGE 1 und 2) und Woche 48 (VOYAGE 1) an.
Latvian: Pamatojoties uz pacientu ziņotiem iznākumiem, uzlabošanās pazīmes saglabājās līdz 24. (VOYAGE 1 un 2) un 48. nedēļai (VOYAGE 1).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: In Woche 16 wurden 268 Patienten mit einem IGA-Score von ≥ 2 mittels Randomisierung entweder der Fortsetzung der Behandlung mit Ustekinumab (N = 133) alle 12 Wochen oder der Einleitung der Behandlung mit Guselkumab (N = 135) in Woche 16, Woche 20 sowie anschließend alle 8 Wochen zugewiesen.
Latvian: 16. nedēļā 268 pacientus ar IGA vērtējumu ≥ 2 randomizēja ustekinumaba terapijas turpināšanai (N=133) reizi 12 nedēļās vai guselkumaba terapijas uzsākšanai (N=135) 16., 20. nedēļā un reizi 8 nedēļās turpmāk.
German: Guselkumab ist ein rein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda(IgG1λ)-Antikörper (mAk) gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese-Hamster-Ovary).
Latvian: Guselkumabs ir pilnībā cilvēka G1 lambda imūnglobulīna (IgG1λ) monoklonāla antiviela (mAb; monoclonal antibody) pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu (CHO; Chinese Hamster Ovary) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
German: Guselkumab (N = 329)
Latvian: Guselkumabs (N=329)
German: In einer Phase-I-Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis waren die Veränderungen der systemischen Expositionen (Cmax und AUCinf) von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Dextromethorphan und Coffein nach einer Einzeldosis von Guselkumab klinisch nicht relevant, was darauf hindeutet, dass Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Guselkumab und Substraten unterschiedlicher CYP-Enzyme (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP1A2) unwahrscheinlich sind.
Latvian: 1. fāzes pētījumā pētāmām personām ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi vienas guselkumaba devas ievadīšana neizraisīja klīniski nozīmīgas midazolāma, S-varfarīna, omeprazola, dekstrometorfāna un kofeīna sistēmiskās iedarbības (Cmax un AUCinf) pārmaiņas, un tas liecina, ka zāļu mijiedarbība starp guselkumabu un dažādu CYP grupas enzīmu substrātiem (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP1A2) nav raksturīga.
German: Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
Latvian: Tremfya lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga līdz smaga perēkļveida psoriāze - ādu un nagus skaroša iekaisuma slimība.
German: Außerdem erreichte 12 Wochen nach Randomisierung ein höherer Anteil der Guselkumab-Patienten ) im Vergleich zu Ustekinumab-Patienten einen IGAScore von 0/1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte (31,1 % gegenüber 14,3 %; p = 0,001) und ein PASI-90-Ansprechen (48 % gegenüber 23 %, p < 0,001.
Latvian: Lielāks īpatsvars ar guselkumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem 12 nedēļas pēc randomizācijas sasniedza IGA vērtējumu 0/1 un uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm (attiecīgi 31,1% salīdzinājumā ar 14,3%; p = 0,001) un PASI 90 atbildes reakciju (attiecīgi 48% salīdzinājumā ar 23%, p < 0,001).
German: Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen aufweist.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai satur lielas daļiņas.
German: Adalimumab (N = 334)
Latvian: Adalimumabs (N=334)
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Biologics B.V.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi Janssen Biologics B.V.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Latvian: Izņemiet kastīti ar pilnšļirci no ledusskapja.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle.
Latvian: Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc adatas uzgaļa noņemšanas.
German: Guselkumab zeigte im Hinblick auf die Psoriasis der Kopfhaut sowie der Hände und Füße Überlegenheit im Vergleich zu Adalimumab in Woche 24 (VOYAGE 1 und 2) sowie in Woche 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001; mit Ausnahme der Psoriasis an Händen und Füßen in Woche 24 (VOYAGE 2) und Woche 48 (VOYAGE 1), p < 0,05).
Latvian: Guselkumabam pierādīja pārākumu salīdzinājumā ar adalimumabu attiecībā uz galvas matainās daļas un plaukstu un pēdu psoriāzi 24. nedēļā (VOYAGE 1 un 2) un 48. nedēļā (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, izņemot plaukstu un pēdu psoriāzi pētījuma VOYAGE 2 24. nedēļā, un p < 0,05 pētījuma VOYAGE 1 48. nedēļā).
German: Anzeichen-Score = 0, n (%)
Latvian: Pazīmju vērtējums = 0, n (%)
German: Die systemische Guselkumab-Exposition (Cmax und AUC) nahm nach einer einzelnen subkutanen Injektion über einen Dosisbereich von 10 mg bis 300 mg hinweg bei gesunden Probanden und Patienten mit Plaque-Psoriasis in annähernd dosisproportionaler Weise zu.
Latvian: Guselkumaba sistēmiskā kopējā iedarbība (Cmax un AUC) pēc vienreizējas subkutānas 10 - 300 mg devas injicēšanas veselām pētāmām personām vai pacientiem ar perēkļveida psoriāzi palielinājās aptuveni devai proporcionālā veidā.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
German: Bei Patienten, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden und die zu Woche 52 auf Guselkumab wechselten, erhöhte sich die PASI-90-Ansprechrate von Woche 52 bis Woche 76 und wurde dann bis Woche 156 aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
Latvian: Pacientiem, kurus 0. nedēļā randomizēja adalimumaba lietošanai un kuriem 52. nedēļā terapiju nomainīja uz guselkumabu, PASI 90 atbildes reakcijas sastopamība 52.-76. nedēļā palielinājās un tad saglabājās līdz 156. nedēļai (skatīt 2. attēlu).
German: Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung", die dem Karton beiliegt.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Tremfya lietošanu rūpīgi izlasiet kartonā kastītē ievietotajā lapiņā "Norādījumi par lietošanu".
German: Einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe.
Latvian: Daži gadījumi, arī nātrenes un aizdusas gadījumi, ir bijuši dažas dienas pēc ārstēšanas ar guselkumabu.
German: Positionieren Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad auf der Haut.
Latvian: Novietojiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī pret ādu.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Latvian: Kopsavilkums par pacientu ziņotajiem iznākumiem VOYAGE 1 pētījumā nemaskētajā fāzē
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 visi pacienti 76. nedēļā sāka saņemt guselkumabu atklātā veidā ik pēc astoņām nedēļām.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
German: Die Baseline Krankheitscharakteristika waren konsistent mit einer Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem Median-BSA von 20 %, einem Median-PASI-Score von 18 und einem IGA-Score von „schwer" für 24 % der Patienten.
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums atbilda populācijai ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi ar BSA mediānu 20%, PASI rādītāja mediānu 18 un smagai psoriāzei atbilstošu IGA vērtējumu 24% pacientu.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpen sowie bei jeder neuen Anwendung.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šos norādījumus par lietošanu pirms Tremfya pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad tā tiek atkārtoti uzpildīta.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tremfya nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
German: Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Latvian: Tremfya ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
German: Die Verbesserungen im SF-36, HADS und WLQ hielten bei Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 28 der Erhaltungstherapie zugewiesen wurden, alle bis einschließlich Woche 48 und in der unverblindeten Phase bis Woche 156 an.
Latvian: Pacientiem, kuri 28. nedēļā bija randomizēti balstterapijai, SF-36, HADS un WLQ uzlabojums saglabājās līdz 48. nedēļai un nemaskētajā fāzē līdz 156. nedēļai.
German: In beiden Studien erhielten Patienten, die bei der Randomisierung dem Placebo-Arm zugewiesen worden waren (N = 422), 100 mg Guselkumab in den Wochen 16 und 20 sowie anschließend alle 8 Wochen.
Latvian: Abos pētījumos placebo lietošanai randomizētie pacienti (N=422) saņēma 100 mg guselkumaba 16., 20. nedēļā un pēc tam reizi 8 nedēļās.