FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.
Polish: Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Hungarian: Beszámoltak a Quadramet beadását követıen fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán elıforduló anafilaxiás reakciót is.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSİ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Quadramet jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Hungarian: A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elıfordulása valószínőtlen.
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Hungarian: A szamárium-153 elsıdleges sugárzás emissziói az 1. táblázatban vannak feltüntetve.
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Hungarian: A csontvelıre gyakorolt lehetséges összeadódó hatások miatt a kezelés nem végezhetı párhuzamosan kemoterápia vagy külsı nyalábbal végzett sugárterápia mellett.
Polish: Czas trwania leczenia
Hungarian: A kezelés idıtartama
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Hungarian: A radioaktív Sm-EDTMP mutagén/karcinogén tulajdonságait még nem vizsgálták, a terápiás expozícióból eredı sugárdózis miatt azonban genotoxikus/karcinogén kockázattal számolni kell.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Hungarian: Az a néhány beteg, akinél 3. vagy 4. fokozatú vérképzıszervi toxicitás lépett föl, általában vagy a kezelést közvetlenül megelızıen külsı nyalábbal végzett sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült, vagy a csontvelı valószínő érintettségével együtt járó, gyorsan progrediáló betegségben szenvedett.
Polish: Badania na szczurach wykazały, Ŝe Quadramet jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
Hungarian: Patkányban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a Quadramet a vérbıl gyorsan távozik, és a csontmátrix növekedési területein helyezkedik el, konkrétan a mineralizáción átesı oszteoid rétegben.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Hungarian: Az Quadramet szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával Kezelıorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntıl, hogy ellenırizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.
Polish: Występowanie tych objawów moŜna wiązać z postępem choroby u pacjentów.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Hungarian: Az EDTMP karcinogén potenciáljával foglalkozó vizsgálatban patkányon osteosarcomák alakultak ki a magasabb dózisok alkalmazásakor.
Polish: Aktywność naleŜy zmierzyć kalibratorem dawek bezpośrednio przed podaniem.
Hungarian: Az aktivitást közvetlenül a beadás elıtt, dóziskalibrátorral kell megmérni.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ({ÉÉÉÉ.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepoŜądane: nerwobóle, zaburzenia krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: Ritka esetekben a következı nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események.
Polish: Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po doŜylnym wstrzyknięciu preparatu Quadramet przedstawiono w tabeli 2.
Hungarian: Az átlagos felnıtt beteget Quadramet intravénás injekciója után érı becsült abszorbeált sugárdózisok a 2. táblázatban találhatók meg.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Quadramet anyatejjel történı kiválasztódására vonatkozóan.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Hungarian: Sugárbiztonsági okokból a beteget olyan létesítményben kell kezelni, amely rendelkezik megfelelı engedéllyel a nyitott radioaktív sugárforrások alkalmazására.
Polish: Mniejsze wydalanie z moczem obserwowano u pacjentów z rozległymi przerzutami na kości, bez względu na ilość podanego produktu radiofarmaceutycznego.
Hungarian: A kiterjedt csontáttétekkel rendelkezı betegekben kisebb mértékő volt a vizelettel történı kiválasztódás, tekintet nélkül a beadott radiofarmakon mennyiségére.
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Hungarian: A szamárium-153 egyaránt kibocsát közepes energiájú béta-részecskéket és képalkotásra alkalmas gamma-fotont, felezési ideje 46,3 óra (1,93 nap).
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Hungarian: A radiofarmakonok átvételét, használatát és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken.
Polish: Z uwagi na fakt, Ŝe Quadramet jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4,8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Hungarian: Mivel a Quadramet a vizelettel választódik ki, a sugárzás expozíció 4,8 órás vizeletürítési idıközökön alapult.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego moŜe zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredı sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Polish: PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
Hungarian: Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítı hatását.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBİL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Polish: Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc).
Hungarian: A Quadramet betegek csontfájdalmainak enyhítésére javallott olyan többszörös fájdalmas oszteoblasztos csontmetasztázisok esetén, amelyek csontszcintigráfia végzésekor technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonátokat vesznek fel.
Polish: Pacjenci, u których następuje pozytywna reakcja po podaniu preparatu Quadramet, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu jednego tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagálnak a Quadramet alkalmazására, általában a kezelést követı 1 héten belül tapasztalják a fájdalom enyhülését.
Polish: Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
Hungarian: Néhány beteg röviddel az injekció beadása után csontfájdalmainak átmeneti fokozódásáról (fellobbanásos [flare] reakció) számolt be.
Polish: W ciągu 6 godzin po podaniu leku Quadramet lekarz będzie zachęcał pacjenta do moŜliwie częstego picia i opróŜniania pęcherza.
Hungarian: A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Hungarian: A Quadramet reprodukcióra gyakorolt hatásainak kiértékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: NaleŜy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
Hungarian: Minimálisan 8 hetes idıközt kell tartani, a megfelelı csontvelımőködés visszaállásától függıen.
Polish: Z uwagi na moŜliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni naleŜy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu Quadramet, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása után fellépı csontvelı-szuppresszió lehetısége miatt a készítmény beadása után 2 héttel elkezdve a vérképet hetente ellenırizni kell legalább 8 héten át, vagy a megfelelı csontvelıfunkció helyreállásáig.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Hungarian: Adagolás A Quadramet ajánlott dózisa 37 MBq/testtömegkilogramm.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Hungarian: A Quadramet ismételt alkalmazásánál tekintetbe kell venni a betegnek a korábbi kezelésre adott reakcióját és a klinikai tüneteket.
Polish: Jak przechowywać Quadramet
Hungarian: Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
Polish: 1,3 GBq/ml w dniu kalibracji
Hungarian: 1,3 GBq/ml a referenciadátum napján.
Polish: Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelı I. típusú üvegbıl készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Polish: Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej.
Hungarian: A Quadramet nagymértékben kötıdik a csontszövetekhez.
Polish: Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Hungarian: Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás.
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Hungarian: Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadrametet tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Hungarian: A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak.
Polish: W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie moŜna wykluczyć podwyŜszonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
Hungarian: Amennyiben csigolya-metasztázisok fordulnak elı a nyaki-háti magasságban, nem zárható ki a gerincvelıi kompresszió fokozott kockázata.
Polish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCJA
Hungarian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIAORSZÁG
Polish: Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
Hungarian: A gyógyszer piacra kerülését követı, thrombocytopeniáról szóló jelentések között izoláltan elıforultak intracraniális vérzésrıl szóló beszámolók is, valamint olyan esetek is, ahol a kimenetel végzetes volt.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów zbiórkę moczu naleŜy prowadzić przez co najmniej 6 godzin.
Hungarian: A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Polish: Preparatu nie naleŜy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy uŜyciu bifosfonianów znakowanych technetem (99mTc) wskazują na wzajemne oddziaływanie.
Hungarian: A készítményt nem szabad egyéb bifoszfonátokkal párhuzamosan alkalmazni, ha interferencia mutatkozik a technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonát csontszcintigráfiás vizsgálat során.
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Hungarian: Ezzel szemben a csontfelvétel fordított arányban állt a plazma radioaktivitással 30 perc elteltével.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Hungarian: • Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZİK
Polish: Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, moŜna zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
Hungarian: Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Quadramet injekcióhoz való oldat.
Polish: Termin waŜności leku Quadramet upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.
Hungarian: A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Hungarian: Elnyelt dózis / beadott aktivitás (mGy/MBq)
Polish: U pacjentów otrzymujących Quadramet zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość.
Hungarian: Quadramet kezelésben részesülı betegekben a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám csökkenését, illetve anémiát észleltek.
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Hungarian: Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Hungarian: Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idı után.
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Hungarian: Felszálló vastagbél fala Leszálló vastagbél fala Vékonybél
Polish: W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetısége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Polish: Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Hungarian: Szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Hungarian: A KÜLSİ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDİ ADATOK FÉMLEMEZ DOBOZ / ÓLOMKÖPENY
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETİSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Jak stosować Quadramet
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franciaország
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Hungarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIAORSZÁG
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Hungarian: A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelı tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati idıpontja.
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Beta
Hungarian: Béta
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: róŜne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu, kod ATC: V10BX02
Hungarian: ATC kód: V10BX02
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między wychwytem przez kościec a liczbą miejsc przerzutów.
Hungarian: A csontfelvétel és a metasztázis lokalizációk száma között pozitív korreláció volt kimutatható.
Polish: KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 1,5 ml (2 GBq kalibráláskor) - 3,1 ml (4 GBq kalibráláskor) injekciós oldatot tartalmaz.
Polish: Preparatu Quadramet nie naleŜy rozcieńczać przed podaniem.
Hungarian: A Quadramet felhasználás elıtt nem hígítható fel.
Polish: Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.
Hungarian: A Quadramet terhes nıknek nem adható.
Polish: Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevık az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Hungarian: A terápia megkezdése elıtt a technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonátok felvételére képes oszteoblasztos áttétek jelenlétét meg kell erısíteni.
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció
Polish: Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.
Hungarian: A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elıírások szerint kell végrehajtani.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció Szamárium (153Sm) lexidronám pentanátrium
Polish: Quadramet moŜna podać po zakończeniu kaŜdej z wymienionych wyŜej metod leczenia, gdy nastąpi naleŜyta regeneracja szpiku kostnego.
Hungarian: A Quadramet csak e kezelési módok után adható, miután a megfelelı csontvelıfunkció helyreállt.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Hungarian: 16 - 65 MBq/µg szamárium.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skaŜenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostroŜności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, naleŜy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
Hungarian: Inkontinens betegeknél különleges óvintézkedések, például hólyagkatéter behelyezése, szükségesek a készítmény alkalmazását követı hat órán át a beteg ruházatát, ágynemőjét, illetve környezetét érı radioaktív szennyezıdés kockázatának a minimálisra csökkentése érdekében.
Polish: A zatem miejsca objęte przerzutami nowotworowymi gromadzą znacznie większe ilości preparatu Quadramet niŜ otaczająca je prawidłowa tkanka kostna.
Hungarian: Ezért a metasztázisok által érintett területek szignifikánsan nagyobb mennyiségő Quadramet felhalmozására képesek, mint a környezı normál csontállomány.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása elıtt meg kell gyızıdni a beadandó dózisról és a beteg személyazonosságáról.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Hungarian: A felhasználónak gondosan óvnia kell a szemeit, miközben az oldat tisztaságát vizsgálja.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze od -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELİÍRÁSOK Mélyhőtıben tárolandó -10°C és -20°C között, az eredeti csomagolásban Felengedés után 6 órán belül felhasználandó
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: Néhány beteg esetében gerincvelıi/gyöki kompressziók, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és agyi keringési történések léptek fel.
Polish: Przed wstrzyknięciem, naleŜy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać doŜylnie) minimum 500 ml płynów.
Hungarian: A beteget fel kell hívni arra, hogy a készítmény beadása elıtt fogyasszon (vagy kapjon intravénás adagolással) legalább 500 ml folyadékot, és a beadás után minél gyakrabban ürítsen vizeletet a hólyag sugárterhelésének a minimálisra csökkentése érdekében.
Polish: Zgłaszanie działań niepoŜądanych
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése