FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Improvac byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Czech: Přípravek Improvac se podává u kanců ve formě dvou injekcí s odstupem alespoň 4 týdnů.
Bulgarian: Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне 4-седмичен интервал между тях.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Improvac registraci platnou v celé Evropské unii dne 11. května
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.
Czech: První injekce se podává ve stáří od 8 týdnů věku a druhá 4 až 6 týdnů před porážkou.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Improvac naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Improvac nesmí být podáván prasnicím nebo kancům určeným k chovu.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за разплод.
Czech: Jak se přípravek Improvac používá?
Bulgarian: Как се използва Improvac?
Czech: Podání přípravku Improvac „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso z prasat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Improvac, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Improvac, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Improvac konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu
Bulgarian: Improvac аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител
Czech: Jak přípravek Improvac působí?
Bulgarian: Как действа Improvac?
Czech: Přípravek Improvac rovněž jako adjuvans (přísadu, která posiluje imunitní odpověď) obsahuje sloučeninu odvozenou od cukru dextranu.
Bulgarian: Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).
Czech: Přípravek Improvac obsahuje konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu.
Bulgarian: Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF)протеинов носител.
Czech: č.: EMA/64533/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Bulgarian: EMA/64553/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Czech: Nebyl rovněž dostatek údajů o dlouhodobých účincích v evropské populaci.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти в европейска популация.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Czech: Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че ефектът от лекарството е недостатъчен.
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като прекалена чувствителност, скованост, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich celkovém zdravotním stavu.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на усетените от пациентите подобрения на симптомите, особено на степента на болката и тяхното общо състояние.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Czech: Protože jsou uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат роля за намаляване на усещането за болка, се очаква, че блокирането на обратното им поемане в нервните клетки ще подобри симптомите на фибромиалгия.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami.
Bulgarian: Очаква се, че чрез блокиране на обратното им поемане, милнаципран ще повиши нивото на взаимодействие между тези нервни клетки.
Czech: Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960 dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců.
Bulgarian: В три основни проучвания на 2960 възрастни пациенти с фибромиалгия се прилага Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor или плацебо (сляпо лечение) за около четири до седем месеца.
Czech: Měl působit tak, že měl zabraňovat neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: Очаква се да действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Czech: Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Bulgarian: Очаквало се е Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да се използва за лечение на възрастни с фибромиалгия - заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pierre Fabre Medicament.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pierre Fabre Medicament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Bulgarian: Активното вещество в Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, милнаципран, представлява „инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина".
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма клинични изпитвания с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за фибромиалгия в Европа.
Czech: Na co měl být přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zamítnout.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да бъде отказано разрешение за употреба.
Czech: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran.
Bulgarian: Какво представлява Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor представлява лекарство, съдържащо активното вещество милнаципран.
Czech: Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě fibromyalgie u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, предназначен за лечение на фибромиалгия при възрастни.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Jak měl přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Účinky přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor са изследвани върху експериментални модели.
Czech: 40 mg/ 0,8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml флакон (стъкло)
Czech: 2x (1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 1 jehlu + 1 adaptér injekční lahvičky + 2 tampóny napuštěné alkoholem)
Bulgarian: 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакона + 2 тампона, напоени със спирт)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена писалка + 2 тампона, напоени със спирт
Czech: Otevřete.
Bulgarian: Отворете.
Czech: Počkejte 15-30 minut
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Bulgarian: Въпреки това някои от тях може да са сериозни и да изискват лечение.
Czech:  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí.
Bulgarian:  Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.
Czech: Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните важни елементи:
Czech: Můžete slyšet 1. cvaknutí.
Bulgarian: Може да чуете 1-во щракване.
Czech: Placebo (ukončení léčby)
Bulgarian: Плацебо (прекратяване на лечението)
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Czech: OL-LI 16 týdnů
Bulgarian: OL-LI 16 седмици
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Jehla je skryta pod zelenou přírubou.
Bulgarian: Иглата е скрита под зелената основа.
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
Bulgarian: Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини замърсяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Czech: Průměrná expozice u všech populací s adalimumabem byla 762 dnů.
Bulgarian: Средната експозиция при цялата популация на адалимумаб е била 762 дни.
Czech: Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé.
Bulgarian: Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено.
Czech: a částečná remise ASDAS
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
Czech: Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Bulgarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku.
Bulgarian: Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално.
Czech:  Nezapomeňte si omýt ruce!
Bulgarian:  Не забравяйте да си измиете ръцете!
Czech: Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Bulgarian: Проверете лекарството и срока на годност
Czech: Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.
Bulgarian: Иглата може да е замърсена или повредена.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Czech: 1 balení po 2 krabičkách, každá obsahuje:
Bulgarian: 1 опаковка с 2 кутии, всяка от които съдържа:
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Czech: Pacientům budou nejprve podávány jiné léky.
Bulgarian: На пациентите може първо да бъдат прилагани други лекарства.
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Bulgarian: Намаляване на кортикостероидите е разрешено след седмица 8.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80 % от пациентите са продължили да получават наймалко едно от тези лекарства.
Czech: Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem.
Bulgarian: Преди пускането на Imraldi на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включваща средства за комуникация, методи на дистрибуция и всички други аспекти на програмата.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci Vašemu dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Bulgarian: ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRP
Czech: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS частична ремисия BASDAI
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 7.
Bulgarian: За инструкции за употреба вижте точка 7.
Czech: Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý.
Bulgarian: След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че цялото прозорче за лекарството е жълто.
Czech: Skupina dle věku Počet pacientů ve výchozím stavu N (%) Minimální, střední a maximální dávka
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти N (%) Минимална, медианна и максимална доза
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подскор > 1) е била оценена в седмица 8.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16 týdenní léčbě.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Не може да бъдат дадени препоръки за дозиране.
Czech: • Nové místo vpichu injekce má být ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Bulgarian: 19,3 % от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Bulgarian: Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie".
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Czech: Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
Czech: Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Czech: Není žádný důvod k jejímu odstranění.
Bulgarian: Не е нужно да го отстранявате.
Czech: Jak přípravek Imraldi vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката
Czech: b U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените по протокол критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за не-респондери.
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Bulgarian: • тежки алергични реакции с шок;
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.
Czech: Lékař může předepsat jinou sílu přípravku Imraldi, pokud Vaše dítě bude potřebovat odlišnou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друга концентрация на Imraldi, ако детето Ви се нуждае от различна доза.
Czech: Tím byste mohli jehlu ohnout či poškodit.
Bulgarian: Това може да огъне или повреди иглата.
Czech:  Jakmile přitlačíte, injekce začíná.
Bulgarian:  Когато натиснете надолу, инжектирането започва.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Czech: Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.
Bulgarian: Дръжте писалката плътно върху кожата, докато жълтият индикатор изпълни прозорчето за лекарството и спре да се движи.
Czech: ≥ 30 % snížení bolesti kůže b
Bulgarian: намаляване на кожната болка б
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане:
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Bulgarian: Приблизително 40 % от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Czech: Týden 16 Placebem kontrolovaná
Bulgarian: Седмица 16 Плацебо-контролирано
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Czech: Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera.
Bulgarian: Внимателно изтеглете прозрачната капачка с метален център от писалката.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3 %, 23,7 % и съответно 36,7 %.
Czech: Pokud léčivý přípravek nebude čirý, bude obsahovat částice nebo mít prošlou dobu použitelnosti, nepoužívejte ho.
Bulgarian: Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го използвайте.
Czech: Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.
Bulgarian: Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Bulgarian: С бързо и рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.
Czech: Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů.
Bulgarian: Захванете леко кожата и въведете цялата игла под ъгъл от около 45 градуса.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 28-дневния период.