FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Hungarian: • a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat a preklinikai és klinikai vizsgálatokban nem értékelték megfelelően.
Slovak: • dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
Hungarian: • a felírásra vonatkozó információban javasolt adagolást nem dokumentálták megfelelően, és nem is indokolták;
Slovak: Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká, a preto by sa nemalo v príslušných členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Slovak: Presný spôsob účinku tolperizónu nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí v mozgu a mieche, kde obmedzuje nervové impulzy, v dôsledku ktorých sa svaly sťahujú a tuhnú.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de az elképzelések szerint az agyban és a gerincvelőben fejti ki hatását, csökkentve az izmok összehúzódását és merevségük kialakulását előidéző idegi ingerületeket.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Maďarsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Slovak: Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
Hungarian: A Myderison egy gyógyszer, amelyet a vázizmok (akaratlagosan mozgatható izmok) merevségének kezelésére alkalmaznak.
Slovak: • spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o spôsobe, ako sa liek správa v tele
Hungarian: • a társaság nem közölt elegendő információt arra nézve, hogy milyen módon kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika);
Slovak: Prečo bol liek Myderison skúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Myderison felülvizsgálatát?
Slovak: V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedélyt is vissza kell vonni.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby sa v Maďarsku zrušilo povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh.
Hungarian: A bizottság ezenfelül előírta azt is, hogy Magyarországon vonják vissza a Myderison forgalomba hozatali engedélyét.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között a Myderison nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovak: Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Hungarian: A Myderison hatóanyaga, a tolperizon egy központilag ható izomlazító szer.
Slovak: Predpokladá sa, že obmedzením týchto impulzov tolperizón zredukuje sťahovanie svalov, čo pomáha zmierniť stuhnutosť.
Hungarian: Az említett ingerületek csökkentésével a tolperizon a várakozások szerint csökkenti az izmok összehúzódását, segítve az izommerevség enyhítését.
Slovak: V Londýne 9. augusta 2010 Dok. č.: EMEA/CHMP/675340/2009
Hungarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 4. mája 2009
Hungarian: 2009. május 4.
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Csehország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. január 22. A vállalat válaszainak dátuma:
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1216
Hungarian: EMEA/H/A-29/1216
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Hungarian: 1 "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 30. júla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a svéd szabályozó ügynökség 2009. július 30án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk1 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Bluefish prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať vo Švédsku a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Holandsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a Taliansku, ako aj v Nórsku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztriában, Dániában,, Németországban, Finnországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Norvégiában, Portugáliában, Lengyelországban, Spanyolországban és Norvégiában is.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40 mg tablety
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Bluefish tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben Svédország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely
Slovak: štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko a Taliansko).
Hungarian: egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Dánia, Németország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, és Spanyolország).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Bluefish s referenčným liekom, a preto by sa malo vydať povolenie na uvedenie lieku na trh vo Švédsku a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és minden érintett tagállamban.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady, ktoré vyjadrili regulačné úrady pre lieky v Holandsku, Nemecku, Írsku a Taliansku týkajúce sa štúdie o bioekvivalencii porovnávajúcej liek Pantoprazole Bluefish s liekom Pantecta.
Hungarian: A beterjesztés alapja a holland, német, ír és olasz gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Bluefish-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Pantoprazole Bluefish.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Bluefish gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta
Hungarian: A Pantoprozole Bluefish a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Hungarian: A „proton-pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Slovak: 21. septembra 2009, 26. októbra 2009
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Slovak: Pantoprazole Bluefish je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára priveľa kyseliny.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Bluefish? A Pantoprazole Bleufish készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Slovak: V Londýne 30. marca 2010 Dok. č. EMEA/CHMP/734816/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Slovak: AB predložila regulačnému úradu pre lieky vo Švédsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Bluefish.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Bluefish felülvizsgálatát A Bluefish Pharmaceuticals AB a Pantoprazole Bluefish-t a svéd szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. januára 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. január 20-án határozatot adott ki.
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP által levont következtetések?
Slovak: Spoločnosť žiadala, aby povolenie bolo uznané v Belgicku, Bulharsku, na Cypre,v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Írsku, na Islande, v Holandsku,v Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nórsku, Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „dotknuté členské štáty").
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Lettországban, Magyarországon, Máltán, Norvégiában, Romániában, Szlovéniában és Szlovákiában (az "érintett tagállamokban").
Slovak: 20. januára 2012
Hungarian: 2012. január 20.
Slovak: strana 2/2
Hungarian: 2./2 oldal
Slovak: Čo je liek Priligy?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priligy?
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: A mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Slovak: Priligy je liek, ktorý sa používa na liečbu predčasnej ejakulácie u mužov vo veku 18 až 64 rokov.
Hungarian: A Priligy 18 és 64 év közötti férfiak esetében a korai ejakuláció kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Prečo bol liek Priligy preskúmaný?
Hungarian: Miért volt szükség a Priligy felülvizsgálatára?
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálne zvýšené riziko synkopy sa ukázalo byť zvládnuteľné.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a szinkopé potenciálisan megemelkedett kockázata igazoltan kezelhető.
Slovak: Účinná látka dapoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a funguje tak, že bráni neurotransmiteru 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) znovu sa vrátiť do nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa zvyšuje množstvo serotonínu medzi nervovými bunkami.
Hungarian: A hatóanyag, a daproxetin, egy szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI) amely megakadályozza az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin néven is ismert) ingerületátvivő anyag visszavételét az idegsejtekbe az agyban és a gerincvelőben, ezáltal megnövelve a szerotonin mennyiségét az idegsejtek között.
Slovak: Pacienti nemajú začínať liečbu 60 mg tabletami a môžu prejsť na 60 mg tablety len, ak dostatočne neodpovedali na 30 mg tablety a nepociťovali stredne závažné alebo závažné nežiaduce účinky alebo príznaky naznačujúce synkopu.
Hungarian: A betegeknek tilos a 60 mg-os tabletták szedésével kezdeni a kezelést, és csak abban az esetben lehet 60 mg-ra váltani, ha nem válaszoltak megfelelő mértékben a 30 mg-os tablettákra, és nem tapasztaltak szinkopéra utaló mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos eseményeket vagy tüneteket.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Priligy odďaľuje ejakuláciu zvýšením množstva neurotransmiteru medzi nervovými bunkami.
Hungarian: Ismereteink szerint a Priligy megnöveli az ejakulációig eltelt időt azáltal, hogy megnöveli az idegsejtek közötti neurotranszmitter-mennyiséget.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Hungarian: EMA/CHMP/842278/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-29/1294
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku postúpil 24. februára 2011 túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Hungarian: Ennek ellenére a tagállamok nem jutottak megállapodásra, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2011.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Priligy 60 mg prevyšujú jeho riziká, a preto sa povolenie na uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg) na trh má vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a Priligy 60 mg előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Priligy (30 mg és 60 mg) forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban ki kell adni.
Slovak: Spoločnosť Janssen-Cilag AB, ktorá uvádza liek Priligy na trh vo Švédsku, podala žiadosť o uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg tablety) na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného vo Švédsku 6. februára 2009.
Hungarian: A Priligy gyógyszert Svédországban forgalmazó cég, a Janssen-Cilag AB, a Svédországban, 2009. február 6-án kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében kérelmet nyújtott be a Priligy (30 mg és 60 mg tabletták) forgalmazását illetően.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy 60 mg tabliet (ktorých sa týkala nezhoda) prevyšujú riziká a že povolenie na uvedenie lieku Priligy na trh vydané vo Švédsku možno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) véleménye szerint a 60 mg-os tabletták (amelyekkel kapcsolatban a nézeteltérések jelentkeztek) előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Priligy Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét az EU többi tagállama is elismerheti.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia boli obavy týkajúce sa pomeru prínosu a rizika v prípade 60 mg tabliet v niektorých členských štátoch, ktoré považovali jeho ďalšie prínosy v porovnaní s 30 mg tabletami za príliš mierne v porovnaní so zvýšeným rizikom závažných prípadov synkopy (mdloby) pozorovaných v štúdiách skúmajúcich liek.
Hungarian: A beterjesztés alapját a 60 mg-os tabletta esetében, az egyes tagállamok által megfogalmazott előnykockázat aránnyal kapcsolatos aggodalom képezte; véleményük szerint a 30 mg-os tablettához viszonyított további előny túlságosan mérsékelt a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatokban észlelt súlyos szinkopé (ájulás) megemelkedett kockázatához képest.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie začaté z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Priligy vo forme tabliet.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Priligy tabletták engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a döntőbírósági eljárást.
Slovak: Strana 2/2
Hungarian: 2/2 o.
Slovak: Prof. Pirożynski (Poľsko)
Hungarian: Pirożynski professzor (Lengyelország)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. július 14-én adott ki határozatot.
Slovak: Spoločnosť plánovala získať uznanie povolenie v Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku a v Slovinsku („príslušné členské štáty").
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Szlovákiában és Szlovéniában („az érintett tagállamok") való elismertetése volt.
Slovak: EMEA/H/A-29/1061
Hungarian: :EMEA/495507/2009 EMEA/H/A-29/1061
Slovak: Môže sa použiť aj na liečbu systémových infekcií (infekcie, ktoré postihujú celé telo) vrátane tropických infekcií.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható szisztémás fertőzések esetében (egész testet érintő fertőzések), beleértve a trópusi fertőzéseket is.
Slovak: Príslušné členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a česká agentúra pre dohľad nad liekmi 31. júla 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Hungarian: Az érintett tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a cseh gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. július 31-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia s referenčným liekom nebola preukázaná.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bioekvivalencia a referenciakészítménnyel nem bizonyított.
Slovak: Liek Prokanazol možno použiť proti množstvu kvasiniek a húb vrátane Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
Hungarian: A Prokanazol számos gomba- és élesztőgombafajta ellen alkalmazható, beleértve Candida, Aspergillus és Cryptococcus fajokat.
Slovak: Rovnako by mala byť pozastavená platnosť povolenia v Českej republike.
Hungarian: A Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Prokanazol kapsuly obsahujúce itrakonazol 100 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Prokanazol 100 mg itrakonazol hatóanyagtartalmú kapszulák
Slovak: Prokanazol je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku, ktorý je v Českej republike povolený (Sporanox 100 mg kapsuly).
Hungarian: A Prokanazol generikus gyógyszer, amely a Cseh Köztársaságban engedélyezett referenciakészítményen alapul (Sporanox 100 mg-os kapszulák).
Slovak: Môže sa používať na liečbu lokálnych infekcií, akými sú napríklad infekcie vulvy alebo pošvy (ženských pohlavných orgánov) alebo na infekcie pokožky alebo oka.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható helyi fertőzések, pl. a hüvely vagy a szeméremajkak (női nemi szervek) fertőzései, illetve bőr-, és szemfertőzések esetében.
Slovak: Predloženie záležitosti bolo zdôvodnené skutočnosťou, že jeden z príslušných členských štátov, Poľsko, tvrdil, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Prokanazol je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az egyik érintett tagállam, Lengyelország, nem értet egyet azzal, hogy elég tudományos bizonyítást nyújtottak be, igazolva, hogy a Prokanazol biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Slovak: Dr. van Zwieten-Boot (Holandsko)
Hungarian: Dr. van Zwieten-Boot (Hollandia) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. szeptember 25.
Slovak: Prečo bol liek Prokanazol skúmaný?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Prokanazol-t?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Prokanazol.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prokanazol engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Českej republike nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prokanazol előnyei nem haladják meg a kockázatokat, így a Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban nem lehet elismerni.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Prokanazol na trh v Českej republike pozastavené.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság javasolta a Prokanazol Cseh Köztársaságban kiadott forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztését is.
Slovak: Prokanazol do postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Českou republikou 30. júla 2003.
Hungarian: A PRO.MED.CS Praha a. s. a Csehország által 2003. július 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prokanazol kapcsán.
Slovak: Prokanazol je antifungálny liek.
Hungarian: A Prokanazol egy gombaellenes gyógyszer.
Slovak: Prokanazol, itrakonazol, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Hungarian: A Prokanazol hatóanyaga az itrakonazol, amely a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes szer.
Slovak: Liek Prokanazol sa predáva aj pod názvom Prokanaz.
Hungarian: A Prokanazol Prokanaz néven is forgalomba kerül.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol nie je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo udelené povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a Prokanazol előnyei nem haladják meg a kockázatokat, javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamok ne adják ki.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia infekciami hubového pôvodu.
Hungarian: Felnőttek kezelésére alkalmazták gombafertőzések esetén.
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Hungarian: Társelőadó(k):
Slovak: 15. december 2008
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása: 2008. december 15.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. apríla 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. április 15-én adott ki határozatot.
Slovak: Dr. Enzmann (Nemecko)
Hungarian: Dr. Enzmann (Németország)
Slovak: Protium je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Protium engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovak: Prečo bol liek Protium skúmaný?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Protium-ot?
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Hungarian: Dr. Calvo-Rojas (Spanyolország)
Slovak: 6. apríla 2009, 24. augusta 2009 a 19. októbra
Hungarian: 2009. április 6., 2009. augusztus 24. és 2009. október 19.