FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indholdet af sprøjten/sprøjterne overføres langsomt til en infusionspose med 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky (stříkaček) do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Over 16 uger
Czech: 4 týdny.
Danish: I studie I og II havde patienter, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i astmaeksacerbationer (hhv. 50 % og 59 %) sammenlignet med placebogruppen (se tabel 4).
Czech: Ve studiích I a II u pacientů užívajících reslizumab v dávce 3 mg/kg došlo ve srovnání s placebem k významnému snížení exacerbací astmatu (o 50 %, resp. 59 %) (viz tabulka 4).
Danish: CINQAERO fås i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 2,5 ml og i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 10 ml.
Czech: Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: CINQAERO er en klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gul koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Czech: Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Danish: CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
Czech: Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Danish: Kontakt også lægen eller sygeplejersken, når du får CINQAERO: hvis din astma ikke kommer under kontrol eller bliver værre under behandlingen med dette lægemiddel, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavebesvær, hududslæt, rødme eller hævelse).
Czech: Před použitím přípravku CINQAERO se rovněž poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže během léčby tímto přípravkem Vaše astma zůstane nekontrolované nebo se zhorší; - jestliže se u Vás projeví jakýkoli příznak alergické reakce (např. svědění, potíže s dýcháním,
Danish: Reslizumab binder til humant IL-5 med pikomolær affinitet og blokerer dennes biologiske funktion, hvorfor overlevelsen og aktiviteten af eosinofile celler reduceres.
Czech: Reslizumab váže lidský IL-5 s pikomolární afinitou a blokuje jeho biologickou funkci;
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning reslizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Danish: Du vil få CINQAERO hver 4. uge.
Czech: Přípravek CINQAERO budete dostávat každé
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Czech: Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout.
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
Czech: CINQAERO 10 mg/ml sterilní koncentrát reslizumabum
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der samtidigt tager andre immunsuppressive lægemidler end orale kortikosteroider (OCS).
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů současně užívajících jiné imunosupresivní léčivé přípravky než perorální kortikosteroidy (oral corticosteroids, OCS); proto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u těchto pacientů neznámý.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen som helst symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavegener, hududslæt, rødme eller hævelse).
Czech: sípot, horečka, třesavka, závrať, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, břišní potíže, kožní vyrážka, zarudnutí nebo otok).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
Czech: Průměrný počet exacerbací v předchozím roce Podíl pacientů v kroku 4 a 5 podle GINA
Danish: Antal af hvert hætteglas** Hætteglas med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Czech: Injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumabfarmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Czech: Po podání dávek v rozmezí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebyla zjištěna žádná zjevná odchylka od farmakokinetiky přímé úměry k dávce reslizumabu.
Danish: Patienterne bør monitoreres under administration af reslizumab og i et passende tidsrum derefter.
Czech: Během podávání reslizumabu a po odpovídající dobu po jeho podání pacienti mají být sledováni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Sådan får du CINQAERO Bivirkninger
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Jak se přípravek CINQAERO podává
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning reslizumab
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum
Danish: Cinqaero reslizumab
Czech: Cinqaero reslizumabum
Danish: Støttende data tydede på, at den gavnlige virkning varede ved i op til to år.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přínos přetrvával po dobu až dvou let.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: EMA/450050/2016 MEA/H/C/003912
Czech: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Danish: Overordnet tåltes lægemidlets godt, og der er iværksat passende foranstaltninger til at overvåge og håndtere risiciene.
Czech: Celkově byl léčivý přípravek dobře snášen a byla zavedena vhodná opatření ke sledování a řízení rizik.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinqaero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinqaero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinqaero.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinqaero.
Danish: Opblussen sås hos 32 % (151 ud af 477) af de patienter, som fik Cinqaero, sammenholdt med 50 % (237 ud af 476) af dem, som fik placebo.
Czech: Vzplanutí onemocnění byla pozorována u 32 % pacientů (151 z 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50 % pacientů (237 z 476) užívajících placebo.
Danish: Cinqaero blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo), idet begge blev givet hver 4. uge gennem et år.
Czech: Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), přičemž oba přípravky byly podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku.
Danish: Andre oplysninger om Cinqaero
Czech: Další informace o přípravku Cinqaero
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cinqaero opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Svære allergiske (anafylaktiske) reaktioner kan forekomme hos mindre end 1 ud af 100 personer.
Czech: U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero?
Danish: Cinqaero EMA/450050/2016x
Czech: Cinqaero EMA/450050/2016x strana 2/2
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cinqaero (som kan forekomme hos omkring 2 ud af 100 personer) er en stigning i blodets indhold af enzymet kreatinfosfokinase (et mål for mulig muskelskade).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Danish: Hvad er Cinqaero, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Cinqaero a k čemu se používá?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof reslizumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
Danish: Dette hjælper til at mindske inflammationen, så antallet af astmaanfald mindskes, og symptomerne bedres.
Czech: Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinqaero?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinqaero, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Fordelene ved Cinqaero er påvist i to hovedundersøgelser, der omfattede 953 patienter med eosinofili astma, der ikke var velkontrolleret med inhalerede binyrebarkhormoner eller anden astmamedicin til at forebygge sygdommen.
Czech: Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
Danish: Infusionen bør gives én gang hver fjerde uge, så længe patienten findes at have gavn af den.
Czech: Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, a to tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta považována za příznivou, přičemž alespoň jednou za rok lékaři vyhodnotí, zda by měla léčba pokračovat.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinqaero bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinqaero používat.
Danish: Cinqaero er et astmalægemiddel til at behandle voksne med en særlig form for astma, eosinofil astma.
Czech: Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinqaero fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af højdosis-binyrebarkhormon indtaget ved inhalation plus et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge astma.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Danish: Hos de patienter, der fik Cinqaero, var der desuden tegn på bedring i lungefunktionen og astmasymptomerne og et fald i antallet af eosinofile blodceller.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Danish: Når stoffet binder sig til interleukin-5 og blokerer dets aktivitet, nedsætter Cinqaero antallet af eosinofile blodlegemer i blodet og i lungerne.
Czech: Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
Danish: Den reduktion i antal episoder med opblussen af sygdommen og forbedringen i lungefunktionen, der sås med Cinqaero, blev fundet klinisk relevant, navnlig for patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med høje doser af binyrebarkhormoner til inhalation sammen med et andet lægemiddel til at forebygge astma.
Czech: Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var antallet af episoder med opblussen af astmaen under behandlingen.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu vzplanutí (excerbace) astmatu v průběhu léčby.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinqaero, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinqaero, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det bindes til stoffet interleukin-5, som stimulerer de eosinofile
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der indgives i en vene med drop (infusion).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange hvide blodlegemer af typen eosinofil, og at der er slim i lungerne.
Czech: Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Danish: Hvordan virker Cinqaero?
Czech: Jak přípravek Cinqaero působí?
Danish: Hvorfor blev Cinqaero godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Danish: Hvordan anvendes Cinqaero?
Czech: Jak se přípravek Cinqaero používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinqaero?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Lægemidlet Cinqaero udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at behandle eosinofil astma.
Czech: Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Danish: Opbevaringsforhold
Czech: Opatření pro uchovávání
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: Regelmæssig gennemgang af patientens/plejerens indgivelse skal udføres for at sikre, at optimal praksis opretholdes.
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Danish: • Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Danish: Den forsynede træning skal omhandle de følgende elementer Opbevaringsforhold
Czech: Požadovaná instruktáž musí být zaměřena na následující body Opatření pro uchovávání
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at bestemme hvilke patienter er egnede til indgivelse i hjemmet eller selvindgivelse af Cinryze
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Danish: • Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Danish: Personer, der ikke er sundhedspersonale, skal opnå de nødvendige færdigheder, før Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at verificere, at personer, der ikke er sundhedspersonale, har opnået alle nødvendige færdigheder, og at Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Danish: Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer:
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Danish: ) hver 3. eller 4. dag i 12 uger.
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Danish: Disse resultater var sammenlignelige med de observerede resultater for voksne.
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky získanými u dospělých.
Danish: • strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Danish: 2 beskyttelsesunderlag
Czech: 2 ochranné podložky
Danish: 1077 XX Amsterdam Holland
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Danish: Den indsamlede information bør omfatte: Dato og tidspunkt for behandling
Czech: Zaznamenané informace musí zahrnovat: Datum a čas podání
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Danish: Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige.
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige, og ingen førte til seponering af lægemidlet.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Danish: To yderligere studier undersøgte plasmaniveauet hos børn (6-11 år).
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Danish: Der forefindes ikke nogen andre relevante epidemiologiske data på nuværende tidspunkt.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Danish: Serpiners hovedfunktion er at regulere aktiviteten af serinproteaser.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er helt opløst.
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Danish: • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Danish: Data til understøttelse af doseringsanbefalinger hos børn under 6 år er meget begrænsede.
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Danish: Trombotiske hændelser
Czech: Trombotické příhody
Danish: Efter rekonstitution skal dette præparat straks bruges.
Czech: Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě.
Danish: Der skal oprettes et register for data efter markedsføring med det formål at opnå yderligere information om sikkerheden og brugen af Cinryze i EU.
Czech: Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Danish: Forebyggelse:
Czech: Prevence:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.