FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 470 personer (142 i alderen 15-25 år, 172 i alderen 26-45 år og 156 i alderen 4655 år) som gennemførte HPV-014 studiet og modtog et 3 dosis vaccinationsprogram, blev fulgt i op til 10 år i forlængelsesstudiet HPV-060.
Swedish: GMT var emellertid lägre hos kvinnor över 25 år. 470 patienter (142 i åldern 15-25 år, 172 i åldern 26-45 år och 156 i åldern 46-55 år) som slutförde studie HPV-014 och erhöll 3-dosschemat följdes i upp till 10 år i förlängningsstudien HPV-060.
Danish: Cervarix skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea (se også pkt.
Swedish: Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Der er ikke udført effektstudier med Cervarix overfor præmaligne anale celleforandringer.
Swedish: Ingen effektstudie på anala premaligna cellförändringar har utförts med Cervarix.
Danish: Registreringen af tilfælde i TVC-kohorten startede på dag 1 efter første vaccinedosis.
Swedish: Räkning av antal fall i TVCkohorten startade på dag 1 efter den första dosen.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18.
Swedish: Cervarix ger inget skydd mot sjukdom som orsakas av infektion med HPV 16 eller 18 hos de som vid vaccinationstillfället redan har infekterats med HPV 16 eller 18.
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Swedish: (3) Genomsnittlig uppföljning på 40 månader efter dos 3
Danish: Kohorten TVC-naive er en undergruppe af TVC-kohorten og inkluderer kvinder med normal cytologi, som var HPV-DNA-negative over for 14 onkogene HPV-typer og seronegative over for HPV-16 og HPV-18 ved baseline.
Swedish: Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Danish: celler fra insektet Trichoplusia ni. - Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Swedish: Trichoplusia ni - Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Danish: HPV-31 6-måneders PI HPV-45 6-måneders PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= antal inkluderede personer i hver gruppe n= antal personer som rapporterte mindst et tilfælde i hver gruppe 6-måneders PI = 6-måneders persisterende infektion CI = konfidens interval ASC-US= atypia af pladeepitel af usikker betydning (abnorm cytologi) (1) 3 vaccinedoser, DNA-negative og seronegative ved måned 0 (med mindre det er specificeret) og DNAnegative ved måned 6 for de relevante HPV-typer (HPV-16 og/eller HPV-18) (2) mindst en vaccinedosis, uanset HPV-DNA og serologisk status (med mindre det er specificeret) ved måned 0.
Swedish: HPV 31 6M PI HPV 45 6M PI HPV 31 ASCUS+ HPV 45 ASCUS+ N= antal patienter i varje grupp n= antal patienter som rapporterat minst ett fall i varje grupp 6M PI = 6 månaders persisterande infektion CI = konfidensintervall ASCUS= atypiska celler av okänd betydelse (avvikande cytologi) (1) 3 vaccindoser, DNA-negativ och seronegativ vid månad 0 (om inte specificerad) och DNA-negativ vid månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 och/eller HPV 18).
Danish: På basis af posthoc HPV-type-bestemmelsen sås der i analysen ved slutningen af studiet ét tilfælde af CIN2+ i vaccinegruppen versus 92 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8; 100)) og ingen tilfælde af CIN3+ i vaccinegruppen versus 22 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;
Swedish: Baserat på post-hoc analysen för HPV-typsbedömning fanns det ett fall av CIN 2+ i vaccingruppen jämfört med 92 fall i kontrollgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8;100) och inga fall av CIN 3+ i vaccingruppen jämfört med 22 fall i kontrollgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;100) i analysen vid studiens slut.
Danish: Der er dog påvist stabilitet ved opbevaring uden for køleskab i op til 3 dage ved temperaturer mellem 8 ºC og 25 ºC eller i op til 1 dag ved temperaturer mellem 25 ºC og 37 ºC.
Swedish: Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8 °C - 25 °C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25 °C - 37 °C.
Danish: • svimmelhed
Swedish: • ledvärk
Danish: Sådan gives Cervarix
Swedish: Hur Cervarix ska ges
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Swedish: Adjuvans, se avsnitt 2.
Danish: Hvis du er gravid, hvis du bliver gravid i løbet af vaccinationsprogrammet, eller hvis du planlægger at blive gravid, anbefales det at udskyde vaccinationen, til graviditeten er afsluttet.
Swedish: Om du är gravid,om du blir gravid under vaccinationsserien eller om du försöker bli gravid rekommenderas det att du skjuter upp eller avbryter vaccinationen tills efter avslutad graviditet.
Danish: Systemorganklasser
Swedish: Organsystem
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Swedish: Vaccinet ska inte ges i en ven.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Om det inte används omedelbart ska det förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C) och användas inom 6 timmar.
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis I analysen ved slutningen af studiet reducerede Cervarix antallet af definitive cervikale behandlingsprocedurer (inkluderende Loop-Electro-Excision Procedure (LEEP), koldknivskonisering og laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8; 79,3) i kohorten TVC-naive og med 33,2 % (95 % CI: 20,8; 43,7) i TVC-kohorten.
Swedish: I analysen vid studiens slut reducerade Cervarix de definitiva cervikala behandlingsåtgärderna (inkluderar loop electrosurgical excision procedure [LEEP], kallknivskonisering, och laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8;79,3) i den TVC-naiva kohorten och med 33,2 % (95 % CI: 20,8;43,7) i TVC-kohorten.
Danish: CIN3+ TVC-naiv kohorte (1)
Swedish: CIN 3+ TVC-naiv (1)
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18 hos kvinder, som var naive over for HPV-16 og/eller HPV-18
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor som är naiva för HPV 16 och/eller HPV 18
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: De typer af humant papillomvirus (HPV), som er i vaccinen (HPV-type 16 og 18), er ansvarlige for ca. 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 90 % af tilfældene af analkræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder og i skeden, og 78 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i endetarmsåbningen.
Swedish: De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPVrelaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen.
Danish: Der er ikke for HPV-vacciner fastsat en minimumgrænse for antistofniveauet associeret med beskyttelse mod CIN grad 2 eller 3 eller mod persisterende infektion med vaccinerelaterede HPVtyper.
Swedish: Ingen miniminivå av antikroppar förknippad med skydd mot CIN av grad 2 eller 3 eller mot persisterande infektion med vaccin HPV-typer har identifierats för HPV-vacciner.
Danish: I kliniske studier er en sammenlignelig sikkerhedsprofil set for personer, der tidligere har haft eller har en HPV-infektion, sammenlignet med personer, der var negative for onkogen HPV-DNA eller seronegative for HPV-16 og HPV-18 antistof.
Swedish: I kliniska prövningar har en liknande säkerhetsprofil setts hos försökspersoner med genomgången eller pågående HPV-infektion som hos försökspersoner som är onkogent HPV-DNA-negativa eller seronegativa för HPV 16- eller HPV 18-antikroppar.
Danish: CIN2+ TVC-naiv kohorte (1)
Swedish: CIN 2+ TVC-naiv(1)
Danish: (2) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis
Swedish: (2) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 flerdosis hætteglas 2 doser (1 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 flerdos injektionsflaska 2 doser (1 ml)
Danish: Indholdet i injektionssprøjten skal forud for administration inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende både før og efter omrystning.
Swedish: Före administrering ska innehållet i injektionsflaskan inspekteras visuellt, både före och efter det att vaccinet har omskakats, med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Danish: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med piger i alderen 9-14 år, som følger et 2-dosisprogram (måned 0 og 6 eller måned 0 og 12), og yngre kvinder i alderen 15-25 år, som får Cervarix i overensstemmelse med standardprogrammet (måned 0, 1 og 6), serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 én måned efter anden dosis.
Swedish: I kliniska prövningar (HPV-070 och HPV-048) som genomfördes på flickor 9-14 år som vaccinerades enligt ett 2-dosschema (0, 6 månader eller 0, 12 månader) och unga kvinnor 15-25 år som fick Cervarix enligt 0, 1, 6 månaders standardschema serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 en månad efter den andra dosen.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske studier med Cervarix:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:
Danish: Kliniske studier
Swedish: Kliniska prövningar
Danish: I en supplerende analyse blev effekten af Cervarix mod HPV-16/18-relateret CIN3+ evalueret.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades effekten av Cervarix mot CIN 3+ orsakad av HPV 16/18.
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Swedish: 6M PI och/eller CIN1+ 6M PI
Danish: I et andet klinisk studie (studie 014) med kvinder i alderen fra 15 til 55 år, serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter 3. dosis (ved måned 7).
Swedish: I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor i åldern 15-55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
Danish: Pakningsstørelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 10 stycken förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Danish: I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
Swedish: Enligt en poolad analys (HPV-029, -30 & -48) serokonverterade 99,7 % och 100 % av 9-åriga flickor för HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7) och de hade minst 1,4 respektive 2,4 gånger högre GMT-värden som kvinnor i åldrarna 10-14 år respektive 15-25 år.
Danish: • mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter
Swedish: • mag-/tarmbesvär såsom illamående, kräkning, diarré och buksmärta
Danish: HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Swedish: status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Danish: Hvis Cervarix skal gives samtidig med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder (se pkt.
Swedish: Om Cervarix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin, ska alltid olika injektionsställen användas (se avsnitt 4.5).
Danish: Forekomsten af high-grade cervikale celleforandringer blev i studiet HPV-008 sammenlignet for placebo- og vaccinegruppen uafhængig af HPV-DNA-typen i celleforandringerne.
Swedish: I studie HPV-008 jämfördes incidensen av höggradiga cervikala lesioner mellan placebo- och vaccingrupp oberoende av HPV DNA-typ i lesionen.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (NaH2PO4, 2 H2O) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet, samt for embryo-/foster- og postnatal-toksicitet (til og med afslutningen af ammeperioden).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Hvis vaccinerne gives samtidig, skal hver vaccine gives på forskellige indsprøjtningssteder (et andet sted på kroppen f.eks. i hver sin arm).
Swedish: När vaccinerna ges vid samma besök måste dock olika injektionsställen (annan kroppsdel t ex motsatt arm) användas.
Danish: I studiet HPV-011 serokonverterede alle personer for både HPV-16 og HPV-18, og i studie HPV-012 var GMT non-inferiore til dem, der blev observeret hos unge kvinder i alderen 15 til 25 år.
Swedish: I studie HPV-011 serokonverterade alla individer till både HPV16 och 18 och GMT-nivåerna var "noninferior" jämfört med hos kvinnor i åldern 15-25 år i studie HPV-012.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2007
Danish: Effekten af vaccinen mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ associeret med de enkelte onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ved slutningen af studiet er anført i tabel 6 (ATP-kohorte).
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut mot 6 månaders persisterande infektion samt CIN 2+ orsakade av enskilda onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet visas i tabell 6 (ATP-kohort).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLERDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (1 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Danish: Hele den vaccinerede kohorte (TVC - Total Vaccinated Cohort) inkluderede alle, som fik mindst en vaccinedosis uanset deres HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Swedish: Den totala vaccinerade kohorten (TVC) inkluderade alla individer som fick minst en dos av vaccinet, oavsett deras HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med propp (butylgummi) med eller utan nål.
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var der 2 tilfælde af VIN2+ eller VaIN2+ i vaccinegruppen og 7 tilfælde i kontrolgruppen i ATP-kohorten associeret med HPV-16 eller HPV-18.
Swedish: Vid analysen i slutet av studien utgjorde VIN2+ eller VaIN2+, orsakade av HPV 16 eller HPV 18, två fall i vaccingruppen och 7 fall i kontrollgruppen i ATP-kohorten.
Danish: Injektionsstempel
Swedish: Injektionsflaska
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 100 hætteglas.
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
Danish: Indholdet i hætteglasset skal forud for administration inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende både før og efter omrystning.
Swedish: Före administrering ska innehållet i sprutan inspekteras visuellt, både före och efter det att vaccinet har omskakats, med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) TVC: alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA
Danish: Cervarix fås i fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med og uden kanyler i pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Swedish: Cervarix förfyllda sprutor (0,5 ml) tillhandahålls med eller utan nål i förpackningar om 1 eller 10 stycken.
Danish: I studie 001 var der 5 tilfælde af 12måneders persisterende HPV-16/18-infektion (4 HPV-16; 1 HPV-18) i kontrolgruppen og 1 tilfælde af HPV-16 i vaccinegruppen.
Swedish: Fem fall av 12 månaders persisterande HPV 16-/18-infektion (4 HPV 16, 1 HPV 18) fanns i kontrollgruppen och ett fall av HPV 16-infektion fanns i vaccingruppen i studie 001.
Danish: I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion.
Swedish: Fyra fall av 6 månaders persisterande infektion och ett fall av 12 månaders persisterande infektion fanns i placebogruppen.
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe (1) kohorte TVC-naive: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis), som havde normal cytologi, var HPV-DNA-negative over for 14 onkogene HPV-typer og seronegative over for HPV-16 og HPV-18 ved baseline.
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp (1) TVC-naiv: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) som hade normal cytologi, var HPV DNA-negativa för 14 onkogena HPVtyper och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Danish: (2) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Swedish: (2) TVC: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Danish: Ved brug af flerdosisbeholdere, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte.
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Danish: Sekventiel administration af kombineret dTpa-IPV og efterfølgende administration af Cervarix 1 måned efter plejer at fremkalde lavere geometrisk middeltiter (GMT) for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 i forhold til administration af Cervarix alene.
Swedish: Vid sekventiell administrering av ett kombinerat dTpa-IPV-vaccin följt av Cervarix som gavs en månad senare sågs dock en tendens till lägre anti-HPV 16 och anti-HPV 18 GMT-värden jämfört med enbart Cervarix.
Danish: Hvis du glemmer at komme til efterfølgende vaccination på den aftalte tid, skal du spørge lægen til råds.
Swedish: Rådfråga läkaren om du glömmer att komma på avtalad tid.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Cervarix Sådan gives Cervarix
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cervarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cervarix Hur Cervarix ska ges
Danish: 5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling.
Swedish: Med undantag för asymtomatiska humant immunbristvirus (hiv) infekterade individer för vilka begränsade immunogenicitetsdata finns tillgängliga (se avsnitt 5.1) saknas data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar såsom patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
Danish: Dosis
Swedish: Dosering
Danish: Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 set i ATP-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 2.
Swedish: Vaccineffekten mot virologiska endpoint (sex och tolv månaders persisterande infektion) orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten vid studiens slut visas i tabell 2.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var forbigående infektion med HPV-16 og/eller HPV-18.
Swedish: Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/eller HPV 18.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 2 doser.
Swedish: 1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi).
Danish: Effekt mod HPV-16/18 hos kvinder med evidens for HPV-16- eller HPV-18-infektion ved inkludering i studiet.
Swedish: Effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor med bevisad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart.
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 92,9 % (96,1 % CI:79,9; 98,3) mod CIN2+ og 80 % (96,1 % CI: 0,3; 98,1) mod CIN3+.
Swedish: Vid den händelseutlösta analysen var effekten 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) mot CIN 2+ och 80 %
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Cervarix som første dosis, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Cervarix (se pkt.
Swedish: Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (se avsnitt 4.4).
Danish: og 6** *Hvis den anden dosis administreres før den 5. måned efter første dosis, skal der altid gives en tredje dosis.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges.
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV-infektion läkt ut. Initialt seropositiva och seronegativa personer uppnådde likvärdiga nivåer efter vaccination.
Danish: For alle grupperne forblev GMT for HPV-16 og HPV-18 på henholdvis mindst 5 til 32 gange og 3 til 14 gange over dem, der blev observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en naturlig infektion for begge antigener.
Swedish: I samtliga åldersgrupper var GMT fortfarande minst 5- till 32- faldigt högre, för HPV 16, och 3- till 14faldigt högre, för HPV 18, än de som framkallats hos kvinnor som läkt ut en naturlig infektion för båda antigenerna.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
Danish: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Swedish: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Danish: Yderligere undersøgelse af infektioner med multiple HPV-typer vurderede HPV-typerne bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) i mindst en af de to forudgående cytologiske prøver samt de HPVtyper, som blev set i celleforandringen, for at identificere den eller de HPV-typer, som med størst sandsynlighed var ansvarlige for celleforandringen (HPV-typebestemmelse).
Swedish: "Polymerase Chain Reaction" (PCR) i minst ett av de två tidigare cytologiproven, förutom typer som detekterats i lesionen för att särskilja HPV-typen(erna) som mest sannolikt orsakat lesionen (HPV-typsbedömning).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen.
Swedish: Vid studiens slut fanns inga fall av infektion eller histopatologiska lesioner orsakade av HPV 16 eller HPV 18 i vaccingruppen i studie HPV-023.
Danish: ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(3)
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(3)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Cervarix' beskyttende virkning ikke svækkes ved samtidig indtagelse af orale præventionsmidler (f.eks. p-piller).
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte orala preventivmedel (t ex p-piller) skyddet som Cervarix gav.
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
Swedish: Vid analysen i slutet av studien var den observerade vaccineffekten mot CIN1 orsakad av HPV 16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
Danish: I kliniske studier havde mere end 99 % af initialt seronegative personer serokonverteret for både HPVtype 16 og 18 en måned efter 3. dosis.
Swedish: I kliniska prövningar hade mer än 99,9 % av de från början HPV 16- och 18-seronegativa studiepatienterna konverterat en månad efter tredje dosen.