FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: marec 2000
Hungarian: III. számú melléklet
Slovenian: DODATEK III
Hungarian: Ha a kezelés eredményes, csökkentsük az adagot napi fél tablettára.
Slovenian: Če je učinkovito, odmerek zmanjšamo na polovico tablete na dan.
Hungarian: Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat.
Slovenian: Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Hungarian: Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta (1 mg ösztriol) adagolásával kezdjük.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto (1 mg estriola) na dan.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: 5349 AB Oss
Slovenian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Hungarian: Magnézium-sztearát Laktóz
Slovenian: Amilopektin Krompirjev škrob Magnezijev stearat Laktoza
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre nem kapunk megfelelő választ, a diagnózist ellenőrizni kell, hogy a vizelet csepegését nem egyéb ok hozza-e létre, mint pl. idegrendszeri problémák,
Slovenian: Če na zdravljenje ni odziva, moramo ponovno presoditi o diagnozi, da bi odkrili morebitne druge vzroke inkontinence, kot so nevrološke motnje, neoplazija mehurja in druge.
Hungarian: Ne adjunk kutyánként naponta 2 tablettánál többet.
Slovenian: Dnevni odmerek naj ne prekorači 2 tablet na dan na psico.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V.
Hungarian: Néhány kutya nem igényel naponkénti kezelést; a terápiás napi adag beállítása után ezeknél meg lehet próbálni a másnaponkénti kezelést.
Slovenian: Nekatere psice zdravila ne potrebujejo vsak dan; ko določimo učinkovit dnevni odmerek, lahko zdravilo poskusimo dajati vsak drugi dan.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS INCURIN 1 mg tabletta
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO INCURIN 1 mg, tableta
Hungarian: Az ösztriol konjugált formában a vizelettel ürül.
Slovenian: Estriol se izloča v konjugirani obliki z urinom.
Hungarian: Ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Slovenian: Zasledili so še redke primere razvoja alopecije.
Hungarian: Amennyiben az eredmény nem megfelelő, emeljük a napi egyszeri adagot 2 tablettára.
Slovenian: Če zdravljenje ni uspešno, odmerek povečamo na 2 tableti na dan, ki ju dajemo hkrati.
Hungarian: 1 mg/tabletta A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: estriol, 1 mg v eni tableti Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Hungarian: Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén.
Slovenian: Estriol je kratkodelujoči naravni estrogen.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp {mesec/leto}
Hungarian: INCURIN® 1 mg tabletta
Slovenian: INCURIN 1 mg, tableta
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Intervet Hungária Kft.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Hungarian: Az ösztrogénekre jellemző hatások észlelésekor az adagot csökkenteni kell.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavijo estrogeni učinki, moramo zmanjšati odmerek.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható nem műtött szukáknál, mivel hatékonyságát csak ovario-hysterectomián átesett szukákon vizsgálták.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Hungarian: A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés és hányás figyelhető meg.
Slovenian: Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na psico, so zasledili estrogene učinke, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze ali privlačnost za samca, in bljuvanje.
Hungarian: Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
Slovenian: Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečna žleza).
Hungarian: Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Okrogle tablete z zarezo na eni strani.
Hungarian: Az ösztriol a szájon át történő beadás után gyakorlatilag teljesen felszívódik az emésztőcsatornából.
Slovenian: Estriol se po peroralnem dajanju iz prebavil skoraj povsem absorbira.
Hungarian: Többszörös adagokban, szájon át történő alkalmazása után sem kumulálódik.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju ne prihaja do kopičenja.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Hungarian: A tünetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Slovenian: Ti učinki po zmanjšanju odmerka prenehajo.
Hungarian: Néhány kutyánál hányingert észleltek.
Slovenian: Pri nekaterih psicah so se pojavili simptomi slabosti.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM'' Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: Inkontinenciában szenvedő szukában jótékony hatása van a vizelettartási zavarra.
Slovenian: Pri psicah z inkontinenco ima ugoden učinek na urinsko inkontinenco.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečne žleze).
Hungarian: Az Incurin a szukák hormonfüggő záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére javasolt.
Slovenian: Incurin je indiciran za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah.
Hungarian: Az Incurin rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelő károsodást.
Slovenian: Incurin zaradi kratkotrajnega estrogenega učinka pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Hungarian: Hatóanyag: Ösztriol 1 mg / tabletta Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilna učinkovina: estriol 1 mg v eni tableti Okrogle tablete z zarezo na eni strani
Hungarian: Egy meghatározott testtömeg kg-kénti adagot nem lehet megállapítani, mert a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés A terápiás adagot minden kutyánál egyedileg kell meghatározni.
Slovenian: Razmerje med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni določeno, zato moramo ustrezen odmerek določiti individualno.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za peroralno uporabo
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko imajo značilne estrogene učinke.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Ni smiselno.
Hungarian: For animal treatment only.
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
Hungarian: Ovariectomizált szukákban jótékony hatással van a vizelettartási zavarra.
Slovenian: Pri psicah po ovariohisterektomiji ima ugoden učinek na urinsko inkontinenco.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta
Hungarian: Az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákban csontvelő-károsító hatás nem fordul elő.
Slovenian: Zaradi kratkotrajnega delovanja estriol pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe Aspen Oss B.V.
Slovenian: Aspen Oss B.V.
Hungarian: Ezek előfordulásának gyakorisága 5-9%.
Slovenian: Pogostost teh pojavov je okoli 5 do 9 %.
Hungarian: 2/2 oldal©EMEA 2008
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2008.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő szukák többsége pozitív választ adott: kontinensek lettek, és ezt hosszú távon meg is tartották.
Slovenian: Večina psic, sodelujočih v študijah, se je odzvala pozitivno: pojavila se je kontinenca in se ohranila dolgo časa.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na etiketi/zunanji ovojnini.
Hungarian: A vizsgálatok azt is megállapították, hogy nincsen nyilvánvaló kapcsolat az adagolás és kutyák testsúlya között, ezért az adagolást egyedi alapon kell megállapítani.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da ni očitne povezave med odmerjanjem in telesno maso psice - zato je treba odmerek določiti posamezno.
Hungarian: Ritkán hüvelyi vérzés is előfordulhat.
Slovenian: V nekaterih redkih primerih se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) INCURIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EMEA/V/C/047 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) INCURIN Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: Ez az állapot az endogén ösztrogén termelés csökkenésével jár.
Slovenian: To stanje spremlja zmanjšanje endogenega proizvajanja estrogena.
Hungarian: A polyuria-polydipsia (túlzott mértékű vízbevitel és ezt követő nagy mennyiségű vizeletürítés) tüneteit mutató állatokat ezzel a készítménnyel nem lehet kezelni.
Slovenian: Živali s poliurijo-polidipsijo (pretiran vnos vode in posledično izločanje velikih količin urina) se prav tako ne sme zdraviti s tem zdravilom.
Hungarian: Az Incurin-t szukákon három nagy helyszíni vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Incurin so preučevali pri psicah v treh velikih študijah na terenu.
Hungarian: A tüntetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Slovenian: Našteti učinki minejo, če se odmerek zmanjša.
Hungarian: Az Incurin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incurin:
Hungarian: Mivel az inkontinens kutyák ösztriol-érzékenysége különböző, az adagolást egyedileg kell meghatározni.
Slovenian: Občutljivost inkontinečnih psov na estriol ni pri vseh enaka, zato je treba odmerek določiti posamezno.
Hungarian: Az Incurin egy tabletta, amelynek hatóanyaga az ösztriol természetes hormon.
Slovenian: Zdravilo Incurin so tablete, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo naravni hormon estriol.
Hungarian: A vizelet-inkontinencia kifejezés az akaratlan vizeletcsepegés állapotának leírására szolgál.
Slovenian: Izraz urinska inkontinenca se uporablja za opis nehotenega uhajanja urina.
Hungarian: Az ösztrogén receptorok a húgycső záróizmon találhatóak, ahol az ösztrogén teljes választ vált ki, így javítva a húgycső záródását és a hólyag tárolási kapacitását.
Slovenian: Estrogenski receptorji se nahajajo v uretralnem sfinkterju, kjer estrogeni spodbujajo celovit odziv in na ta način izboljšajo zapiranje sečnice in skladiščno sposobnost mehurja.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Hungarian: Semmilyen rendkívüli óvóintézkedést nem kell tenni az Incurin alkalmazásakor.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Incurin ni posebnih previdnostnih opozoril.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2000. március 24-én az Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incurin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Hungarian: Tudományos megállapítások szoros összefüggést találnak a vizelet-inkontinecia és az ösztrogén kiürülése között.
Slovenian: Znanstveni izsledki nakazujejo povezanost med pojavom urinske incontinence ter izločanjem estrogena.
Hungarian: Az Incurin-t nem lehet alkalmazni érintetlen szukáknál, mivel hatásossága csak az ovariohysterectomián átesett szukák esetében bizonyított.
Slovenian: Zdravilo Incurin se ne sme uporabiti pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, saj je bila učinkovitost dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Incurin előnyei meghaladják a kockázatokat az ovario- hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésében, és javasolta az Incurin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Incurin pri zdravljenju od hormona odvisne urinske kontinence zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji večje od njim povezanih tveganj, in je priporočil odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Incurin.
Hungarian: Az Incurin-ban lévő ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén, amely az ösztrogén receptorához kötődik.
Slovenian: Estriol, vsebovan v zdravilu Incurin, je kratkodelujoči naravni estrogen, ki se veže na estrogenski receptor.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az Incurin hatásosan és biztonságosan használható az SMI okozta vizeleti inkontinencia kezelésére az ovariohysterectomián átesett kutyáknál.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je zdravilo Incurin učinkovito in varno za uporabo proti urinski inkontinenci zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incurin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incurin izkazalo med študijami?
Hungarian: A vizsgálatok alatt az ösztriol kutyánkénti 2mg-ot meg nem haladó ismételt adagolása kedvező hatást gyakorolt azokra a szukákra, amelyeknél akaratlan vizeletcsepegés lépett fel.
Slovenian: Med študijami je ponavljajoče dajanje do 2 mg estriola na eno psico izkazalo korist pri psicah z znaki nehotenega uhajanja urina.
Hungarian: A 2mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva és a csecsbimbók enyhe duzzanata, és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés, valamint hányás figyelhető meg.
Slovenian: Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na eno psico, so bili opaženi učinki, značilni za estrogen, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze, privlačnost za samca in bruhanje.
Hungarian: Ismeretes, hogy ez legnagyobb gyakorisággal az ovario-ectomián átesett szukáknál fordul elő.
Slovenian: Znano je, da se pojavlja pri psicah, in sicer najbolj po ovariektomiji.
Hungarian: Nagyon ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili razvoj alopecije (izguba dlake).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Incurin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incurin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Incurin forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incurin odobreno?
Hungarian: Az Incurin-t az ovario-hysterectomián átesett szukák (pl. olyan kutyák, amelyek petefészkét és méhét műtéti úton eltávolították) hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Incurin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji (tj. pri psicah, ki so jim kirurško odstranili jajčnike in maternico).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incurin alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incurin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incurin?
Slovenian: Kako zdravilo Incurin deluje?
Hungarian: részére az Incurin-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt, és 2005-ben megújította azt.
Slovenian: dne 24. marca 2000 in ga podaljšala leta 2005.
Hungarian: Kérjük, hogy az adagolási tanácsokat illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za priporočilo glede odmerjanja glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: • Egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozat a felszívódó kollagén szivacs gyártója részére, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Slovenian: • veljavna izjava o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében az InductOs forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles biztosítani, hogy az alábbi feltétel teljesüljön:
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs zagotoviti, da je izpolnjen naslednji pogoj:
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Slovenian: Priloga II
Hungarian: A korábbi (2014. januári) vizsgálat során már számos súlyos hiányosságot fedtek fel.
Slovenian: Med predhodnim inšpekcijskim pregledom (januarja 2014) je bilo že ugotovljenih več bistvenih pomanjkljivosti.
Hungarian: Ellátási elégtelenségre 2015 novemberétől számítottak.
Slovenian: Od novembra 2015 je bilo pričakovati nezadostno oskrbo z zdravilom.
Hungarian: Úgy határoztak, hogy egy év elteltével felülvizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a súlyos hiányosságok kiküszöbölésének előrehaladását.
Slovenian: Sprejeta je bila odločitev, da bo po enem letu ponovno opravljen inšpekcijski pregled, da bi ocenili napredek pri odpravljanju bistvenih pomanjkljivosti.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Hungarian: Ezért jelenleg a pozitív előny-kockázat profil nem erősíthető meg.
Slovenian: Iz tega razloga trenutno ni mogoče potrditi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Hungarian: Az utolsó gyártási tételt 2015 januárjában bocsátották ki az uniós piacra, vagyis a fenti vizsgálatot megelőzően.
Slovenian: Zadnja serija je bila na trg EU sproščena januarja 2015, torej pred omenjenim inšpekcijskim pregledom.
Hungarian: A legfőbb azonosított aggály a szemcsés szennyeződés lehetősége volt.
Slovenian: Glavni ugotovljeni pomislek je bila nevarnost kontaminacije z delci.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacs gyártóját, az Integra LifeSciences Corporationt (ILS), amely egy harmadik országban (az Egyesült Államokban) található, 2015. áprilisban vizsgálta Hollandia és Spanyolország, és azt találták, hogy nem felel meg a törvényi előírásoknak és/vagy a GMP elveinek és irányelveinek az uniós jogszabályok szerint.
Slovenian: Pri proizvajalcu absorpcijske kolagenske gobe, družbi Integra LifeSciences Corporation (ILS) s sedežem v tretji državi (tj. v ZDA), je bil inšpekcijski pregled nazadnje opravljen aprila 2015 - pregled sta opravili Nizozemska in Španija - in ugotovljeno je bilo, da ne izpolnjuje pravnih obveznosti in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot jih določa zakonodaja Unije.
Hungarian: Megállapították, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelési módok, köztük az autogén csontgraft alkalmazása, amelyet általában a csípőlapátból nyernek.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so na voljo alternativne možnosti, vključno z uporabo avtogenega kostnega presadka, ki se običajno pridobi iz črevničnega grebena.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyezési dokumentációban nem szerepel engedélyezett alternatív elfogadott gyártóhely;
Slovenian: • v dokumentaciji dovoljenja za promet ni odobren noben nadomesten proizvodni obrat;
Hungarian: - A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak;
Slovenian: - CHMP meni, da so podatki in dokumenti, ki so določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni;
Hungarian: 2015. július 23-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fenti aggályokkal kapcsolatosan, valamint, hogy meghatározzák azok hatását az InductOs előny-kockázat profiljára, és eldöntsék, hogy a releváns forgalomba hozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: 23. julija 2015 je Evropska komisija ukrepala v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 z namenom opredelitve omenjenih pomislekov in njihovega vpliva na razmerje med koristmi in tveganji zdravila InductOs ter sprejetja odločitve, ali naj se zadevno dovoljenje za promet ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Hungarian: 2015. július 23-án a CHMP továbbá elfogadott egy kérdéssort, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell válaszolnia.
Slovenian: 23. julija 2015 je CHMP prav tako sprejel seznam vprašanj za imetnika dovoljenja za promet.
Hungarian: Ahogy fent említettük, a 2015. áprilisi vizsgálat azt találta, hogy a korrekciós akcióterv sikertelen volt, a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződését nem kontrollálták, és a minőségrendszer nem törekedett folyamatos javulásra.
Slovenian: Kot navedeno, je bilo pri inšpekcijskem pregledu aprila 2015 ugotovljeno, da akcijski načrt s popravnimi ukrepi ni bil uspešno izveden, da možnost kontaminacije absorpcijske kolagenske gobe z delci ni pod nadzorom in da sistem kakovosti ni usmerjen v stalne izboljšave.
Hungarian: Ezt fel kell vinni a szivacsra, amelyet aztán a betegbe ültetnek.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba nanesti na gobo, ki se nato vsadi bolniku.
Hungarian: Közegészségügyi szempontból a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban semmi sem utalt a betegekre jelentett kockázatra.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja ni bilo nobenih znakov tveganja za bolnike, kar zadeva ugotovitve inšpekcijskega pregleda.