FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή τη πρόληψη οστικών διαταραχών).
Croatian: • ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το denosumab.
Croatian: - Djelatna tvar je denosumab.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία.
Croatian: Molimo da razgovarate s Vašim liječnikom prije nego što odlučite o prekidu terapije.
Greek: • τριχόπτωση (αλωπεκία).
Croatian: • gubitak kose (alopecija).
Greek: Η έναρξη θεραπείας/νέος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες μαλακών ιστών του στόματος.
Croatian: Početak liječenja / novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Greek: Παρότι η διαφορά αυτή εμφανίστηκε μόνο στη συγκεντρωτική ανάλυση, δεν εμφανίστηκε στη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Croatian: Iako je ova neuravnoteženost uočena kroz združenu analizu, nije se identificirala u stratificiranoj analizi.
Greek: Τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.
Croatian: Kosti postanu slabije i lakše pucaju.
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju (BMD)
Greek: B Ανοίξτε το δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Croatian: B Otvorite podlogu skidanjem omota.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije ispitivan u dugoročnim ispitivanjima u životinja.
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ».
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Greek: Οι όποιες επιδράσεις του Prolia είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka Prolia će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Greek: ΜΗ θερμαίνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Croatian: NEMOJTE je grijati na bilo koji drugi način, na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μεταξύ του υψηλότερου σωματικού βάρους και της χαμηλότερης έκθεσης βάσει της AUC και της Cmax.
Croatian: Zabilježen je trend između više tjelesne mase i niže izloženosti temeljem područja ispod krivulje (AUC) i Cmax.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Croatian: NE dirajte iglu te ne pritišćite klip.
Greek: Η ηλικία (28-87 έτη), η φυλή και η κατάσταση της νόσου (χαμηλή οστική μάζα ή οστεοπόρωση, καρκίνος του προστάτη ή του μαστού) δεν φαίνεται επίσης να επηρεάζουν σημαντικά τη φαρµακοκινητική του denosumab.
Croatian: Čini se da dob (28-87 godina), rasa i stanje bolesti (niska koštana masa ili osteoporoza, rak prostate ili dojke) ne utječu značajno na farmakoinetiku denosumaba.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia ή σε διάστημα μικρότερο των 5 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Prolia, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom Prolia ili za manje od 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Prolia, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Το Prolia δεν συνιστάται για χρήση σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Prolia u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: • αν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
Croatian: • ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Croatian: Očistite kožu koristeći alkoholnu blazinicu.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Croatian: • Iskorištena štrcaljka treba se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Ο κίνδυνος της οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝΓ) αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολύ καιρό (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 200 άτομα εάν λαμβάνουν θεραπεία για 10 χρόνια).
Croatian: Rizik od ONČ povećava se u bolesnika koji se liječe dugoročno (može se pojaviti u do 1 na 200 osoba ako se liječe 10 godina).
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
Croatian: • infekcije gornjeg dišnog sustava,
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη κατάταξη (βλ. πίνακα 1): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Sljedeća je razdioba korištena za klasifikaciju nuspojava (vidjeti tablicu 1): vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite odmah svom liječniku.
Greek: Το Prolia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Prolia nema, ili ima zanemarive učinke na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Άλλα φάρμακα και Prolia
Croatian: Drugi lijekovi i Prolia
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση denosumab και θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (οιστρογόνα), ωστόσο η πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης θεωρείται χαμηλή.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o istovremenoj primjeni denosumaba i hormonske nadomjesne terapije (estrogen), međutim, smatra se da je potencijal farmakodinamičke interakcije malen.
Greek: Το Prolia δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Croatian: Prolia nije ispitivana na trudnicama.
Greek: Η ΟΝΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Greek: Τι είναι το Prolia και πώς δρα
Croatian: Što je Prolia i kako djeluje
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του denosumab σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni denosumaba u trudnica ograničeni.
Greek: Συνολικά 2.626 ασθενείς (58% από τις γυναίκες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη επέκτασης, δηλ. 34% των γυναικών που συμπεριλήφθηκαν στην κεντρική μελέτη) ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης.
Croatian: 2626 ispitanika (58% žena uključenih u produžetak ispitivanja, tj. 34% žena uključenih u pivotalno ispitivanje) je završilo produžetak ispitivanja.
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Poklopac igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη προγεμισμένη σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΑ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ (περιλαμβάνονται στη συσκευασία) Επόμενη ένεση
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI - PODSJETNIKU (uključena u pakiranju)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM
Greek: Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης της ΟΝΓ υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ, trebate poduzeti neke mjere opreza.
Greek: Τα συμβάματα αυτά χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένα ακτινολογικά ευρήματα.
Croatian: Specifični nalazi radioloških pretraga opisuju te događaje.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο οι αλλαγές ήταν μερικώς αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η χορήγηση δόσεων αναστολέων του RANKL.
Croatian: U ovom modelu navedene promjene bile su djelomično reverzibilne nakon prekida doziranja s RANKL inhibitorima.
Greek: Επίδραση του Prolia στον κίνδυνο κλινικών καταγμάτων σε διάστημα 3 ετών
Croatian: Tablica 3. Učinak lijeka Prolia na rizik kliničkih fraktura kroz 3 godine
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prolia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ευαίσθητη ανοσολογική ανάλυση ποσοστό < 1% των ασθενών που έλαβαν denosumab για διάστημα έως 5 έτη βρέθηκαν θετικοί σε μη εξουδετερωτικά δεσμευτικά αντισώματα χωρίς ενδείξεις μεταβολής της φαρμακοκινητικής, της τοξικότητας, ή της κλινικής ανταπόκρισης.
Croatian: Korištenjem osjetljive metode „imunoassay" < 1% bolesnika koji su primali denosumab u razdoblju do 5 godina bilo je pozitivno na ne-neutralizirajuća vezna protutijela, bez dokaza o izmijenjenoj farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Greek: Στα 2 έτη, οι αντίστοιχοι αριθμοί ήταν 4,1% έναντι 5,8% για νέα ακτινολογικά επιβεβαιωμένα σπονδυλικά κατάγματα και 5,3% έναντι 3,8% για μη σπονδυλικά κατάγματα.
Croatian: Tijekom 2 godine odgovarajuće brojke bile su 4,1% u usporedbi s 5,8% za nove radiološke vertebralne frakture i 5,3% u usporedbi s 3,8% za nevertebralne frakture.
Greek: Μετά τη Cmax, τα επίπεδα ορού μειώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής 26 ημερών (εύρος 6-52 ημέρες) σε διάστημα 3 μηνών (εύρος 1,5-4,5 μήνες).
Croatian: Nakon vrijednosti Cmax, razine u serumu su se smanjivale s poluvijekom od 26 dana (raspon 6-52 dana) tijekom razdoblja od 3 mjeseca (raspon 1,5-4,5 mjeseci).
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, και/ή οι τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
Greek: Μην αγγίξετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
Croatian: Ne dirajte očišćeni dio kože.
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο.
Croatian: Pritisnite klip polaganim stalnim pritiskom, stalno držeći kožu uštipnutom.
Greek: Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Greek: Η μέση τιμή Τ-score οστικής πυκνόνητας (ΒΜD) της οσφυικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στο τέλος της μελέτης ήταν -1,3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 10 έτη.
Croatian: Srednja T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice na kraju ispitivanja bila je -1,3 u bolesnika liječenih 10 godina.
Greek: Πώς μπορώ να χρησιμοποιήσω την προγεμισμένη σύριγγα Prolia;
Croatian: Kako koristiti napunjenu štrcaljku lijeka Prolia?
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή, με καλό φωτισμό επιφάνεια.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Greek: Η μελέτη δεν είχε τη δυνατότητα να καταδείξει διαφορά στα κατάγματα.
Croatian: Cilj ispitivanja nije bio prikazati razlike u frakturama.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 47 mg σορβιτόλης σε κάθε ml διαλύματος.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava 2 Vidjeti dio 4.4
Greek: Το denosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες όπως η φυσική ανοσοσφαιρίνη και δεν είναι πιθανό να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Croatian: Denosumab ja sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te nije vjerojatno da će biti eliminiran putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μακροχρόνια συστηματική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min).
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima i s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Greek: Ωστόσο, η τάση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική, εφόσον οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις βάσει των δεικτών οστικής εναλλαγής και των αυξήσεων της οστικής πυκνότητας (BMD) παρέμειναν ίδιες σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
Croatian: Međutim, taj trend se ne smatra klinički važnim s obzirom da su učinci temeljeni na markerima koštane pregradnje i povećanja BMD-a bili konzistentni unutar širokog raspona tjelesnih težina.
Greek: • επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων,
Croatian: • bolno mokrenje, često mokrenje, krv u urinu, nemogućnost zadržavanja urina,
Greek: Ο μεταβολισμός και η απέκκρισή του αναμένεται να ακολουθήσουν τις οδούς κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών, με αποτέλεσμα τη διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Croatian: Očekuje se da njegov metabolizam i eliminacija slijede putove klirensa imunoglobulina rezultirajući razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εξεταστείτε από οδοντίατρο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da obavite stomatološki pregled prije nego započnete liječenje s lijekom Prolia.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Prolia μαζί με άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει denosumab.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Prolia zajedno s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/618/001 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία κυψέλης) EU/1/10/618/002 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία κυψέλης) EU/1/10/618/003 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε συσκευασία κυψέλης
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/618/001 1 napunjena štrcaljka (u blisteru) EU/1/10/618/002 1 napunjena štrcaljka (bez blistera) EU/1/10/618/003 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (u blisteru)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Μετά την απελευθέρωση του εμβόλου, ο μηχανισμός κάλυψης της προγεμισμένης σύριγγας θα καλύψει με ασφάλεια τη βελόνα της ένεσης.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu za injekciju.
Greek: Πενήντα εννέα γυναίκες συμμετείχαν στην υπο-μελέτη με βιοψία οστών στους 24 μήνες (n = 41) ή/και στον μήνα 84 (n = 22) της μελέτης επέκτασης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Croatian: Pedeset devet žena je sudjelovalo u podstudiji biopsije kosti u 24. (n=41) i/ili 84. (n=22) mjesecu produžetka ispitivanja u postmenopauzalnih žena s osteoporozom.
Greek: Κάθε συσκευασία Prolia περιέχει μια κάρτα υπενθύμισης με αυτοκόλλητα που μπορούν να αφαιρεθούν από το κουτί.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Prolia sadrži karticu s podsjetnikom s naljepnicama koje se mogu ukloniti s kutije.
Greek: Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς.
Croatian: Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja.
Greek: Δεκατρία από τα περιστατικά αυτά με ΟΝΓ εμφανίστηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια της φάσης ΙΙΙ μελέτης επέκτασης έπειτα από θεραπεία με Prolia έως και 10 έτη.
Croatian: Trinaest od ovih slučajeva ONČ se pojavilo u postmenopauzalnih žena s osteoporozom tijekom produžetka kliničkog ispitavanja faze III nakon liječenja lijekom Prolia do 10 godina.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ σε παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procjenjivan.
Greek: Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί σοβαρή συμπτωματική υπασβεστιαιμία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) (βλ. παράγραφο 4.8), με τα περισσότερα περιστατικά να εμφανίζονται τις πρώτες εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας, μπορεί όμως να εμφανισθεί και αργότερα.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući smrtne slučajeve) (vidjeti dio 4.8) gdje se najveći broj slučajeva pojavio u prvim tjednima od početka liječenja, ali se može pojaviti i kasnije.
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο για μη παρατήρηση ανεπιθύμητων ενεργειών για τις αναπαραγωγικές επιδράσεις.
Croatian: Nije ustanovljena razina pri kojoj nema štetnih učinaka za reprodukciju.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia μία φορά στους 6 μήνες για 1 έτος διερευνήθηκαν σε 242 άνδρες ηλικίας 31-84 ετών.
Croatian: Ispitivana je djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih šest mjeseci tijekom razdoblja od jedne godine kod 242 muškarca u dobi od 31-84 godine.
Greek: Ωστόσο, λόγω των χαρακτηριστικών του το denosumab θεωρείται απίθανο να έχει οποιοδήποτε δυναµικό γονιδιοτοξικότητας.
Croatian: Međutim, zbog svojih svojstava nije vjerojatno da denosumab ima ikakav genotoksični potencijal.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Croatian: Važno je da kažete Vašem liječniku ako dojite ili planirate dojiti.
Greek: Αν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές οδόντων), ενημερώστε τον γιατρό σας και πείτε στον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Prolia.
Croatian: Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom Prolia.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή είναι ένας πρόσθετος παράγοντας κινδύνου για υπασβεστιαιμία.
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima dodatni je faktor rizika za hipokalcijemiju.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα.
Croatian: Izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί και/ή λοίμωξη στο αυτί.
Croatian: • Obratite se Vašem liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Odmah se javite Vašem liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma.
Greek: Το Prolia αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης από την αρχική τιμή στο 94,7% των ανδρών στο 1 έτος.
Croatian: Prolia je povećala BMD lumbalne kralježnice od početnih vrijednosti kod 94,7% muškaraca unutar godine dana.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 1,0 mg/kg, που προσεγγίζει την εγκεκριμένη δόση των 60 mg, η έκθεση βάσει της AUC ήταν 78% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο.
Croatian: Nakon supkutane primjene doze od 1,0 mg/kg, što približno odgovara odobrenoj dozi od 60 mg, izloženost temeljem površine ispod krivulje (AUC) bila je 78%, u usporedbi s intravenskom primjenom iste doze.
Greek: • καρκίνος, καταστάσεις συννοσηρότητας (π.χ. αναιμία, διαταραχές πηκτικότητας, λοιμώξεις), κάπνισμα.
Croatian: • rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ιστολογία των οστών αξιολογήθηκε επίσης σε 17 άνδρες με οστεοπόρωση μετά από 1 χρόνο θεραπείας με Prolia.
Croatian: Histologija kosti je procijenjena i kod 17 muškaraca s osteoporozom nakon 1 godine liječenja lijekom Prolia.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα χαρτομάντηλο.
Croatian: Ako uočite kapljicu krvi, možete ju nježno ukloniti pamučnom vaticom ili maramicom.
Greek: H PRAC θεωρεί ότι λόγω του γεγονότος ότι θανατηφόρα περιστατικά υπασβεστιαιμίας έχουν αναφερθεί για το Prolia κατά τη διάρκεια και αυτού του χρονικού διαστήματος αναφοράς, και υπήρχε τυπική χρονική συσχέτιση με την χορήγηση του Prolia, η φράση «συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών» θα πρέπει να προστεθεί στο παρόν κείμενο σχετικά με την υπασβεστιαιμία στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Croatian: PRAC smatra da zbog činjenice da su smrtni slučajevi hipokalcijemije prijavljivani za lijek Prolia i u ovom izvještajnom razdoblju i da je postojala vremenski tipična povezanost s primjenom lijeka Prolia, tekst "uključujući smrtne slučajeve" treba biti dodan postojećem tekstu u vezi hipokalcijemije u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: Ασθενείς με eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 αποκλείστηκαν από τη δοκιμή.
Croatian: Iz ovog ispitivanja isključeni su ispitanici s eGFR < 30 ml/min/1,73m2.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Prolia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με θεραπεία αποκλεισμού των ορμονών του φύλου και σε υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας κάτω των 2 ετών στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitavanja lijeka Prolia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji gubitka koštane mase povezanog s terapijom smanjivanja spolnih hormona, te u podskupinama pedijatrijske populacije u dobi mlađoj od 2 godine kod terapije osteoporoze.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Prolia για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao Prolia napunjenu štrcaljku za injekciju u tkivo točno ispod kože (supkutano).
Greek: Τι είναι το Prolia και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Prolia i za što se koristi
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι συνήθεις δοκιμασίες για την αξιολόγηση του δυναµικού γονιδιοτοξικότητας του denosumab, εφόσον τέτοιες δοκιμασίες δεν είναι σχετικές με το συγκεκριμένο μόριο.
Croatian: Nisu se procjenjivale standardne pretrage za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba jer te pretrage nisu relevantne za ovu molekulu.
Greek: Κατά την επαναχορήγηση, η μείωση του CTX από το denosumab ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με denosumab για πρώτη φορά.
Croatian: Pri ponovnom uvođenju terapije smanjenja CTX-a zbog denosumaba su bila slična onima kao u bolesnika koji počinju s primarnom terapijom denosumabom.
Greek: • της οστικής απώλειας που προκαλείται από τη μείωση των επιπέδων ορμονών (τεστοστερόνης) η οποία οφείλεται σε χειρουργική ή φαρμακευτική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Croatian: • Gubitka koštane mase koji je rezultat smanjenja količine hormona (testosteron) koje je uzrokovano operacijom ili terapijom lijekovima u bolesnika s rakom prostate.