FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken för allvarliga hudreaktioner.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženia rizika závažných kožných reakcií;
Swedish: Nästan alla fall hade information om behandlingstiden med tetrazepam och i de flesta fall sågs en tid på upp till en månads behandling, medan tiden var mycket kort i 9 fall (mindre än 4 dagar).
Slovak: V takmer všetkých prípadoch s informáciami o trvaní liečby tetrazepamom bolo hlásené trvanie do jedného mesiaca.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel övervägde riskminimeringsåtgärder, däribland reducering av behandlingstiden till 6 dagar och en begränsad indikation, för att minska risken för allvarliga hudbiverkningar.
Slovak: Výbor PRAC posúdil opatrenia na minimalizovanie rizika vrátane skrátenia trvania liečby na 6 dní a obmedzenia indikácie, pomocou ktorých by sa obmedzilo riziko závažných kožných nežiaducich reakcií.
Swedish: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatit av tetrazepam.
Slovak: Contact Dermatitis 1990;22:246 [Camarasa
Swedish: Av dessa 1 616 fall hörde 805 (49,80 procent) biverkningar till organsystemklassen "hud och subkutan vävnad", av vilka 305 (37,9 procent) var allvarliga fall med livshotande och fatala fall.
Slovak: %) nežiaducich účinkov lieku týkalo triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva" a z nich 305 (37,9
Swedish: Kutana oönskade händelser uppgavs också i svar från andra innehavare av godkännande för försäljning och i data inlämnade av berörda parter.
Slovak: J Investig Allergol Clin Immunol v odpovediach ďalších držiteľov povolení na uvedenie na trh a v dokumentácii zainteresovaných strán.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Slovak: Na základe ustanovení článku 107 písm.
Swedish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme av tetrazepam.
Slovak: Erythema multiforme to tetrazepam.
Swedish: Blanco R et la. Fördröjd överkänslighet för tetrazepam.
Slovak: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för tetrazepam-innehållande läkemedel.
Slovak: • výbor PRAC zvážil postup podľa článku 107 písm.
Swedish: Delesalle F et la. Toxisk epidermal nekrolys orsakad av tetrazepam.
Slovak: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG och den muntliga förklaringen från en innehavare av godkännande för försäljning den 22 april 2013, har CMD(h) fastslagit en ståndpunkt om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel.
Slovak: 1 a 2 smernice č. 2001/83/ES a na základe ústneho vysvetlenia, na ktorom sa zúčastnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 22.
Swedish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Slovak: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Slovak: LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA
Swedish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Swedish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Slovak: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Swedish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Slovak: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Swedish: CT Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Swedish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Slovak: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Swedish: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovak: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831
Swedish: Tetrazepam - 1 A Pharma
Slovak: Tetrazepam - 1
Swedish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Swedish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Slovak: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: România
Slovak: Rumunsko
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovak: Paris La Défense Cedex
Swedish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Slovak: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Swedish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Swedish: Tetramdura 50mg 50 mg Filmdragerad tablett neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Slovak: Monplaisirlaan 33 B-1030
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: Slovakien Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
Swedish: Luxemburg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Slovak: Will Pharma S.A.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: 29 maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Slovak: 29. mája 2013EMA/402567/2013 - Rev 1
Swedish: Din läkare kan också överväga en lämplig alternativ behandling för dig.
Slovak: Váš lekár môže pre vás zvážiť aj vhodnú alternatívnu liečbu.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Slovak: Kontaktné údaje na našich tlačových úradníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Swedish: En fullständig förteckning finns i bilaga I på EMA:s webbplats under fliken "Alla dokument".
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v prílohe I na webovej lokalite agentúry EMA na karte „Všetky dokumenty".
Swedish: Mer om förfarandet
Slovak: Viac informácií o postupe
Swedish: De är oförutsägbara och kan uppträda när som helst under behandlingen, även efter korttidsbehandling, och vid rekommenderade doser.
Slovak: Tieto reakcie sú nepredvídateľné a môžu sa objaviť v ktorejkoľvek fáze liečby vrátane po krátkodobej liečbe a pri odporúčaných dávkach.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller tetrazepam inleddes i januari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även känt som skyndsamt unionsförfarande.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich tetrazepam začalo v januári 2013 na žiadosť Francúzska, a to podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, známy ako naliehavý postup Únie.
Swedish: • Mot bakgrund av det ofördelaktiga nytta-riskförhållandet bör läkare se över sina patienters behandling vid deras nästa besök och kan överväga en lämplig, alternativ behandling.
Slovak: So zreteľom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika majú lekári preskúmať liečbu ich pacientov pri ďalšej návšteve a môžu zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Swedish: • Om du tar ett läkemedel som innehåller tetrazepam ska du inte plötsligt sluta att ta tetrazepam utan att rådfråga din läkare.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci tetrazepam, nemáte tetrazepam prestať odrazu používať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning kan hävas om de företag som säljer dessa läkemedel tillhandahåller data som identifierar en specifik grupp av patienter för vilka fördelarna med läkemedel som innehåller tetrazepam uppväger riskerna.
Slovak: Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh sa môže zrušiť, ak spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, poskytnú údaje určujúce konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy liekov obsahujúcich tetrazepam prevýšia riziká.
Swedish: Tetrazepam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Slovak: Tetrazepam patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny.
Swedish: Även om flertalet fall inträffade hos patienter som tog samtidiga läkemedel, var orsakssambandet med tetrazepam starkt i ett stort antal fall.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov objavila pri pacientoch so súbežnou liečbou, príčinná súvislosť s tetrazepamom bola vo veľkom počte prípadov výrazná.
Swedish: • I databasen för säkerhetsövervakning för originalprodukten, Myolastan, identifierades totalt 513 hudreaktioner (eller allergiska reaktioner).
Slovak: V databáze dohľadu nad liekmi výrobcu lieku Myolastan sa zistilo celkovo 513 kožných (alebo alergických) reakcií.
Swedish: Effekten av tetrazepam vid smärtsamma kontrakturer stöds främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar som visar begränsad effekt.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu pri liečbe bolestivých kontraktúr bola potvrdená najmä dvomi malými dvojito zaslepenými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami preukazujúcimi obmedzenú účinnosť.
Swedish: Granskningen genomfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Slovak: Preskúmanie najprv vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Swedish: • Granskningen visade att hälften av de rapporterade biverkningarna med tetrazepam är hudreaktioner, som ibland är allvarliga, livshotande eller dödliga.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že polovica ohlásených reakcií na tetrazepam sú kožné ochorenia, ktoré sú niekedy závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné.
Swedish: Läkemedel som innehåller tetrazepam har varit godkända sedan 1960-talet genom nationella förfaranden i flera medlemsstater i EU (Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike) och finns att få på recept under olika produktnamn, såsom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura och Tetraratio.
Slovak: (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Francúzsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko a Španielsko) a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vrátane Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Swedish: Detta förklaras möjligen av en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra bensodiazepiner (dvs. den substituerade cyklohexenylringen hos tetrazepam).
Slovak: To sa dá vysvetliť štrukturálnym rozdielom medzi tetrazepamom a ďalšími benzodiazepínmi (napr. substituovaný cyklohexenylové jadro tetrazepamu).
Swedish: Tetrazepam används speciellt för sina muskelavslappnande effekter.
Slovak: Tetrazepam sa konkrétne používa pre svoje účinky na uvoľnenie svalov.
Swedish: Eftersom CMD(h) genom majoritetsbeslut antog denna ståndpunkt skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut de 29 maj 2013.
Slovak: Pretože skupina CMDh prijala toto stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 29. mája 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie.
Swedish: Du bör boka tid hos din behandlande läkare för att diskutera din behandling.
Slovak: Máte si dohodnúť stretnutie s ošetrujúcim lekárom a prediskutovať s ním vašu liečbu.
Swedish: Eftersom alla läkemedel som innehåller tetrazepam har godkänts nationellt skickades PRAC:s rekommendationer till samordningsgruppen för förfasandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce tetrazepam boli schválené na základe vnútroštátnych postupov, odporúčania výboru PRAC boli poslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, ktorá prijala konečné stanovisko.
Swedish: CMD(h) samtyckte till PRAC:s slutsats att fördelarna med dessa läkemedel inte uppväger riskerna och antog den slutliga ståndpunkten att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas i hela EU.
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká, a prijala konečné stanovisko, že platnosť povolení na uvedenie na trh sa v celej EÚ majú pozastaviť.
Swedish: Bensodiazepiner verkar genom att binda till vissa receptorer i hjärnan, vilket ökar aktiviteten hos en substans som kallas gamma-aminosmörsyra (GABA).
Slovak: Benzodiazepíny účinkujú tak, že sa naviažu na určité receptory v mozgu, čím zvyšujú aktivitu látky nazývanej kyselina gama-aminomaslová (kyselina GABA)
Swedish: • Till följd av de risker för oförutsägbara, allvarliga hudreaktioner som identifierats kommer läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre att vara tillgängliga i EU.
Slovak: V dôsledku rizika zistených nepredvídateľných, závažných kožných reakcií, nebudú už lieky obsahujúce tetrazepam dostupné v EÚ.
Swedish: Med tanke på de allvarliga, potentiellt dödliga, hudreaktionerna och den begränsade effekten av tetrazepam, anses nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre vara gynnsamt.
Slovak: So zreteľom na závažné, potenciálne smrteľné, kožné reakcie a na obmedzenú účinnosť tetrazepamu sa pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam už nepovažuje za priaznivý.
Swedish: Granskningen av tetrazepam utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM efter rapporter om allvarliga hudreaktioner med detta läkemedel i Frankrike.
Slovak: Preskúmanie tetrazepamu sa uskutočnilo na podnet francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) na základe hlásení o závažných kožných reakciách na tento liek vo Francúzsku.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt grundar sig på PRAC:s granskning av alla tillgängliga data beträffande risken för hudreaktioner med tetrazepam, inklusive data efter godkännande för försäljning i EU och publicerad litteratur, samt tillgänglig information om effekt vid godkända indikationer:
Slovak: Stanovisko skupiny CMDh je založené na revízii, ktorú vypracoval výbor PRAC, všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií na tetrazepam vrátane údajov z EÚ po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry a dostupných informácií o účinnosti vo schválených indikáciách:
Swedish: Efter att ha bedömt alla tillgängliga data beträffande risken för hudreaktioner, inklusive data efter godkännande för försäljning i EU och publicerad litteratur, drog PRAC slutsatsen att tetrazepam är förknippat med en låg, men ökad risk, för allvarliga hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och DRESSsyndrom) jämfört med andra bensodiazepiner.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií vrátane údajov po uvedení lieku na trh v EÚ a publikovanej literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam súvisí s nízkym, ale v porovnaní s ďalšími liekmi zo skupiny benzodiazepínov zvýšeným rizikom vzniku závažných kožných reakcií (vrátane vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a syndrómu DRESS).
Swedish: • När det gäller dess effekt visade fyra studier inte någon skillnad mellan tetrazepam och andra aktiva läkemedel när de användes för spasticitet.
Slovak: V súvislosti s účinnosťou sa v štyroch štúdiách nepreukázal žiaden rozdiel medzi tetrazepamom a ďalšími účinnými liekmi používanými pri liečbe spasticity.
Swedish: Mot bakgrund av de risker som identifierats, konstaterade kommittén också att tillgängliga data om tetrazepams effekt inte var tillräckligt robusta för att stödja dess användning vid de godkända indikationerna.
Slovak: Výbor tiež skonštatoval, že so zreteľom na určené riziká, dostupné údaje o účinnosti tetrazepamu neboli dostatočne presvedčivé na podporu používania tetrazepamu na liečbu povolených indikácií.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden inom EU.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov v celej EÚ.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) godkände med majoritet den 24 april 2013 en rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) 24. apríla 2013 schválila väčšinou hlasov svojich členov odporúčania výboru PRAC týkajúce sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej Európskej únii (EÚ).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner omfattar Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), erythema multiforme och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom).
Slovak: K závažným kožným reakciám patrí StevensovJohnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), multiformný erytém a syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som godkände den och fattade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Swedish: GABA minskar retbarheten hos många hjärnceller.
Slovak: Kyselina GABA znižuje vzrušivosť veľkého počtu mozgových buniek.
Swedish: Rekommendationen var att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tetrazepam inom EU.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej EÚ
Swedish: Tetrazepam, ett läkemedel som tillhör bensodiazepinklassen, används i flera EU-medlemsstater för att behandla smärtsamma kontrakturer (såsom ländryggssmärta och nacksmärta) och spasticitet (kraftig muskelspänning).
Slovak: Tetrazepam, liek z triedy benzodiazepínov, sa používa v niekoľkých členských štátoch EÚ na liečbu bolestivých kontraktúr (napríklad pri bolesti v dolnej časti chrbta a bolesti krku) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Swedish: • Apotekspersonal bör hänvisa patienterna till deras behandlande läkare för ny eller upprepad förskrivning av tetrazepam.
Slovak: Lekárnici majú pacientom s novým alebo opakovaným predpisom na tetrazepam odporučiť, aby navštívili svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater och som ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden för godkännande för försäljning inom EU.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie na trh v celej EÚ.
Swedish: Genom att öka GABA-aktiviteten har bensodiazepiner en lugnande effekt på olika funktioner i hjärnan.
Slovak: Benzodiazepíny majú v dôsledku zvýšenia aktivity kyseliny GABA upokojujúci účinok na rôzne funkcie mozgu.
Swedish: • Risken för hudreaktioner är högre med tetrazepam än med andra bensodiazepiner.
Slovak: Riziko kožných reakcií bolo vyššie pri užívaní tetrazepamu než pri užívaní iných liekov zo skupiny benzodiazepínov.
Swedish: Det tas via munnen för behandling av smärtsamma kontrakturer (ihållande sammandragning av muskelvävnad) och spasticitet (kraftig muskelspänning).
Slovak: Užíva sa orálne na liečbu bolestivých kontraktúr (trvalé skrátenie svalového tkaniva) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Swedish: • Tetrazepam är ett muskelavslappnande medel som används vid smärttillstånd såsom ländryggssmärta och nacksmärta, samt spasticitet (kraftig muskelspänning).
Slovak: Tetrazepam je myorelaxant (liek na uvoľnenie svalstva) používaný v prípade bolestivých stavov, ako je bolesť v spodnej časti chrbta a bolesť krku, ako aj v prípade spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Swedish: Läkemedlets
Slovak: Balenie
Swedish: Värm inte upp Tevagrastim på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Slovak: Nezohrievajte Tevagrastim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2013.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Tevagrastim.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Tevagrastimu.
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Tevagrastim ur kylskåpet.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu vyberte z chladničky.
Swedish: Andra läkemedel och Tevagrastim
Slovak: Iné lieky a Tevagrastim
Swedish: Nålskyddet aktiveras snabbt och täcker nålen (se bild 7).
Slovak: Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu (pozri obrázok 7).
Swedish: Den rekommenderade minimimängden ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återuppbyggnad.
Slovak: 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Swedish: Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Tevagrastim som din läkare har ordinerat.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Tevagrastimu, ktorú vám predpísal lekár.
Swedish: Relativ risk (95% KI) för GvHD och TRM efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Swedish: Tevagrastim har inte undersökts på gravida eller ammande kvinnor.
Slovak: Tevagrastim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
Swedish: Vad Tevagrastim är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tevagrastim Hur du använder Tevagrastim
Slovak: Čo je Tevagrastim a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim Ako používať Tevagrastim
Swedish: Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Swedish: Hur länge behöver jag ta Tevagrastim?
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Tevagrastim?
Swedish: Om du får cancer eller det finns en sannolikhet för att du kan få cancer i blodet ska du inte använda Tevagrastim, om inte läkaren sagt åt dig att göra det.
Slovak: Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Tevagrastim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Swedish: Läkemedlel (som innehåller sorbitol/fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och är kontraindicerat i denna population om det inte är livsnödvändigt och inga andra alternativ finns.
Slovak: Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie ak nie sú dostupné iné alternatívy.
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien