FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare nevralgia dovuta alla raccolta localizzata di liquidi che potrebbe richiedere drenaggio o una procedura chirurgica per rimuovere il liquido.
Dutch: • Sommige patiënten kunnen door plaatselijke vochtophoping zenuwpijn ontwikkelen, waardoor het noodzakelijk kan zijn om de wond te draineren of het vocht operatief te verwijderen.
Italian: La matrice è preventivamente divisa in 2 porzioni di dimensioni 2,5 x 5 cm ciascuna.
Dutch: De matrix wordt vooraf in 2 delen van elk 2,5 cm x 5 cm geknipt.
Italian: • emostasi adeguata (ovvero che consenta di disporre di una superficie per l'impianto relativamente asciutta).
Dutch: • met voldoende hemostase (d.w.z. wat een relatief droge implantatieplaats geeft)
Italian: Se Lei ha una frattura della tibia, InductOs è indicato per facilitare la guarigione dell'osso fratturato e per limitare la necessità di interventi secondari.
Dutch: Als uw scheenbeen gebroken is, kan InductOs worden gebruikt als hulpmiddel bij de genezing van uw botbreuk en om het risico op extra operaties te verkleinen.
Italian: Le più comuni reazioni avverse per InductOs negli interventi di fusione intersomatica lombare sono stati gli eventi di radicolopatia, e negli interventi per le fratture traumatiche della tibia, l'infezione localizzata.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen voor InductOs bij chirurgie van lumbale intercorporele fusie waren radiculopathische voorvallen en bij chirurgie van acute tibiafractuur was dat lokale infectie.
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Italian: • Due siringhe (10 ml, polipropilene).
Dutch: • Twee spuiten (10 ml; polypropyleen).
Italian: Post-impianto Dopo aver proceduto all'impianto di InductOs, non irrigare la ferita.
Dutch: Na de implantatie Irrigeer de wond niet na implantatie van InductOs.
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) si registrano entro 6 ore dall'impianto.
Dutch: Binnen 6 uur na implantatie werden piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa waargenomen (0,1% van de geïmplanteerde dosis).
Italian: Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la dibotermina alfa liofilizzata.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het gevriesdroogde dibotermine alfa.
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 12 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm)
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 12 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Italian: In studi clinici sulla frattura traumatica della tibia in cui i pazienti trattati con InductOs ricevevano per un periodo di 14 giorni consecutivi FANS in associazione, si sono manifestati effetti indesiderati lievi o moderati correlati alla guarigione della ferita (ad esempio il drenaggio della ferita) in numero maggiore rispetto a quello osservato in pazienti trattati con InductOs ma che non assumevano FANS.
Dutch: In klinisch onderzoek met acute tibiafracturen ervoeren meer InductOs-patiënten die gelijktijdig NSAID's ontvingen gedurende 14 achtereenvolgende dagen lichte of matig ernstige bijwerkingen met betrekking tot wondherstel (bijvoorbeeld wonddrainage) dan InductOs-patiënten die geen NSAID's gebruikten.
Italian: Nei casi in cui si sospetta che il manifestarsi di reazioni avverse sia legato a precedenti problemi di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una reazione immunitaria.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er een kans is op een immuunreactie op het product in gevallen waarbij een bijwerking met immunologische achtergrond wordt vermoed.
Italian: 2 siringhe (5 ml)
Dutch: 2 injectiespuiten (5 ml)
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 8,0 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 8,0 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 4 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 2 matrici sterili (2,5 x 5 cm)
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 4 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 2 steriele matrices (2,5 x 5 cm)
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale a livello del collo non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij operaties aan de wervelkolom in de nek zijn niet vastgesteld en daarom mag InductOs hierbij niet worden gebruikt.
Italian: Anticorpi anti-dibotermina alfa: negli studi di fusione spinale, l'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa contro lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Dutch: Anti-dibotermine alfa-antilichamen: in onderzoek naar fusie van de wervelkolom ontwikkelde 1,3% van de patiënten bij wie InductOs werd geïmplanteerd antilichamen tegen dibotermine alfa versus 0,8% van de patiënten bij wie autogeen bottransplantaat werd gebruikt.
Italian: Prima di procedere all'impianto di InductOs occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla ed indurre emostasi.
Dutch: Voorafgaand aan implantatie van InductOs moet voor definitieve reductie en fixatie van de fractuurdelen en voor hemostase worden gezorgd.
Italian: Se sta ricevendo InductOs per una fusione spinale lombare, il chirurgo toglierà il disco vertebrale danneggiato che Le sta causando dolore, e lo sostituirà con un dispositivo medico contenente InductOs.
Dutch: Als InductOs bij u wordt gebruikt voor het vastzetten van wervels in uw onderrug, dan verwijdert uw arts de beschadigde tussenwervelschijf die de pijn veroorzaakt en vervangt deze door een medisch hulpmiddel dat gevuld is met InductOs.
Italian: • Gli altri componenti sono: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e collagene bovino di Tipo I.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80, water voor injectie en rundercollageen type I.
Italian: Disinfettare i tappi dei flaconcini di dibotermina alfa e del solvente.
Dutch: Desinfecteer de dopjes van de injectieflacons met dibotermine alfa en oplosmiddel.
Italian: Non si raccomanda l'utilizzo di InductOs con chiodi alesati nella riparazione delle fratture esposte della tibia.
Dutch: Het gebruik van InductOs met geboorde pennen bij het zetten van open tibiafracturen wordt niet aanbevolen.
Italian: Nella tabella che segue è presentata la frequenza delle reazioni avverse osservate in pazienti esposti al trattamento con InductOs.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bij patiënten die zijn blootgesteld aan behandeling met InductOs wordt weergegeven in de tabel hieronder.
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 2,8 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 2,8 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Italian: 3.2 ml solvente
Dutch: 3,2 ml oplosmiddel
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10): infezione localizzata Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): accumulo localizzato di liquidi
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Italian: Intervento di fusione nella parte bassa della schiena Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti:
Dutch: Vastzetten van wervels in de onderrug Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
Italian: Se sta ricevendo InductOs per una frattura della tibia, il medico applicherà InductOs intorno all'osso fratturato durante il trattamento della frattura.
Dutch: Als bij u InductOs wordt gebruikt bij de behandeling van een gebroken scheenbeen, dan brengt uw arts tijdens de operatie waarbij uw botbreuk wordt gerepareerd InductOs aan rondom de botbreuk.
Italian: Informazioni farmacodinamiche specifiche agli studi sulla frattura traumatica della tibia
Dutch: Farmacodynamische informatie specifiek voor onderzoek met acute tibiafracturen
Italian: Durante la manipolazione e l'impianto ridurre al minimo la perdita di liquido dalla matrice.
Dutch: Zorg dat tijdens het hanteren en implanteren het weglekken van vloeistof van de matrix tot een minimum wordt beperkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Polvere per InductOs 1,5 mg/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Poeder voor InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa
Italian: Gli anticorpi anti-dibotermina sono stati studiati in coniglie in stato di gravidanza dopo iperimmunizzazione con dibotermina alfa per indurre sperimentalmente anticorpi anti-dibotermina alfa.
Dutch: Voor het experimenteel induceren van antidibotermine alfa-antilichamen vond bij drachtige konijnen hyperimmunisatie met dibotermine alfa plaats, waarna anti-dibotermine-antilichamen zijn onderzocht.
Italian: • usato in tecniche chirurgiche diverse dalla fusione intersomatica lombare.
Dutch: • toepassing bij andere operatieve technieken dan lumbale intercorporele fusie
Italian: Sollevando il lato superiore, aprire la confezione contenente la matrice e lasciare le matrici nei relativi vassoi.
Dutch: Open de binnenverpakking van de matrices en laat de matrices in hun omhulsel liggen.
Italian: Intervento per frattura traumatica della tibia
Dutch: Chirurgie van acute tibia fractuur
Italian: In considerazione dell'uso del prodotto in singola somministrazione, InductOs non è stato sottoposto a studi di carcinogenità in vivo (vedere paragrafo
Dutch: Als product voor eenmalig gebruik is InductOs niet in vivo op carcinogeniteit getest (zie ook rubriek 4.3).
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un flaconcino contiene 4 mg di dibotermina alfa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 4 mg dibotermine alfa.
Italian: 3 L'ossificazione eterotopica include esostosi, ossificazione extrascheletrica, calcificazione eterotopica postoperatoria, aumento della formazione di tessuto osseo e calcificazione nella sede dell'impianto.
Dutch: 3 Heterotope ossificatie omvat exostose, ectopische ossificatie, postoperatieve heterotope calcificatie,
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Impianto.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Implantatie.
Italian: L'applicazione di InductOs nell'osso trabecolare determina un riassorbimento transitorio dell'osso che circonda l'impianto, che in seguito viene sostituito da neoformazione ossea più densa.
Dutch: Plaatsing van InductOs in trabeculair bot resulteerde in voorbijgaande resorptie van het bot rondom het implantaat, gevolgd door vervanging door nieuw, compacter bot.
Italian: Disinfettare il tappo del flaconcino di dibotermina alfa ricostituito.
Dutch: Desinfecteer het dopje van de injectieflacon met het gereconstitueerde dibotermine alfa.
Italian: Ossificazione eterotopica1,3*
Dutch: Heterotope ossificatie1, 3* Osteolyse* Botresorptie toegenomen*
Italian: La reazione avversa più grave è edema localizzato negli interventi di chirurgia spinale cervicale.
Dutch: De ernstigste bijwerking was gelokaliseerd oedeem bij operatie aan de cervicale wervelkolom.
Italian: Anticorpi anti-collagene bovino di Tipo I: negli studi di fusione spinale, il 13,5% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi al collagene bovino di Tipo I contro il 14,3% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Dutch: Anti-rundercollageen type I-antilichamen: in onderzoek naar fusie van de wervelkolom ontwikkelde 13,5% van de patiënten bij wie InductOs werd geïmplanteerd antilichamen tegen rundercollageen type I versus 14,3% van de patiënten bij wie autogeen bottransplantaat werd gebruikt.
Italian: La percentuale di pazienti in cui è stato osservato il cedimento degli impianti (piegatura o rottura delle viti di ancoraggio) era significativamente più bassa nel gruppo trattato con InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (11% rispetto al 22%; P = 0,0174).
Dutch: Bij de InductOs 1,5 mg/ml-groep was het aantal patiënten met hardware-defecten (gebogen of gebroken borgschroeven) significant lager dan bij de groep die de standaardbehandeling kreeg (11% versus 22%; P = 0,0174).
Italian: Acido glutammico Sodio cloruro Polisorbato 80
Dutch: Poeder sucrose glycine glutaminezuur natriumchloride polysorbaat 80 natriumhydroxide
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 6,3% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa, contro l'1,3% osservato nel gruppo di controllo.
Dutch: In onderzoek met fracturen van lange botten ontwikkelde 6,3% van de patiënten bij wie dibotermine alfa met rundercollageenmatrix type I werd geïmplanteerd antilichamen tegen dibotermine alfa versus 1,3% in de controlegroep.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di essere trattata con questo medicinale
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Polvere: saccarosio, glicina, acido glutammico, sodio cloruro, sodio idrossido e polisorbato 80 Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Poeder: sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injectie
Italian: Inoltre studi non-clinici hanno indicato che l'osso indotto da InductOs, se fratturato, si ripara in modo indistinguibile rispetto all'osso autologo.
Dutch: Bovendien komt uit niet-klinisch onderzoek naar voren dat het bot dat is aangemaakt door het gebruik van InductOs zichzelf in geval van een nieuwe breuk op dezelfde wijze kan herstellen als natuurlijk bot.
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 3,2 ml di solvente.
Dutch: Neem de overgebleven spuit en naald uit de verpakking en los de dibotermine alfa in de injectieflacon op met 3,2 ml oplosmiddel.
Italian: Dopo 6 settimane dal trattamento la percentuale di pazienti con guarigione delle lesioni dei tessuti molli era significativamente superiore nel gruppo che aveva ricevuto InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (83% rispetto al 65%; P = 0,0010).
Dutch: Bij de InductOs 1,5 mg/ml-groep was het aantal patiënten waarbij de wonden van de weke delen waren genezen bij het bezoek dat 6 weken na de ingreep plaatsvond significant hoger dan bij de groep die de standaardbehandeling kreeg (83% versus 65%; P = 0,0010).
Italian: Sollevando il lato superiore, aprire la confezione contenente la matrice e lasciare la matrice nel suo vassoio.
Dutch: Open de binnenverpakking van de matrix en laat de matrix in het omhulsel liggen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di InductOs e contenuto della confezione InductOs è fornito al medico sotto forma di kit per impianto durante l'intervento chirurgico.
Dutch: InductOs wordt aan uw arts geleverd in de vorm van een verpakking die tijdens een operatie kan worden geïmplanteerd.
Italian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/002
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 13,0% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti del collagene bovino di Tipo I, contro il 5,3% nel gruppo di controllo.
Dutch: In onderzoek met fracturen van lange botten ontwikkelde 13,0% van de patiënten bij wie dibotermine alfa met rundercollageenmatrix type I werd geïmplanteerd antilichamen tegen rundercollageen type I versus 5,3% in de controlegroep.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR VERPAKKING VAN 12 MG
Italian: Dopo ricostituzione InductOs contiene 1,5 mg/ml di dibotermina alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa.
Italian: Matrice per InductOs 1,5 mg/ml Collagene di Tipo I bovino
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Matrix voor InductOs 1,5 mg/ml Rundercollageen type I
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 8.4 ml di solvente.
Dutch: Neem de overgebleven spuit en naald uit de verpakking en los de dibotermine alfa in de injectieflacon op in 8,4 ml oplosmiddel.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA DA 4 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR VERPAKKING VAN 4 MG
Italian: I pazienti trattati con InductOs alla concentrazione di 1,5 mg/ml presentavano una riduzione del 44% del rischio di insuccesso della terapia (necessità di un intervento secondario per favorire la guarigione della fattura) rispetto ai pazienti che erano stati sottoposti alla cura standard (RR = 0,56; 95% CI = da 0,40 a 0,78).
Dutch: In het kernonderzoek bij acute tibiafracturen nam de kans op fractuurgenezing bij gebruik van InductOs toe: bij patiënten die met InductOs 1,5 mg/ml werden behandeld was de kans op falen van de behandeling 44% kleiner (secundaire ingreep ter bevordering van fractuurgenezing) ten opzichte van patiënten in de groep die de standaard behandeling ontving (RR = 0,56; 95% BI = 0,40 tot 0,78).
Italian: Dimensioni della matrice bagnata
Dutch: Afmetingen van bevochtigde matrix
Italian: ETICHETTA PER LA MATRICE PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Dutch: ETIKET MATRIX VOOR VERPAKKING VAN 12 MG
Italian: ETICHETTA PER LA MATRICE PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
Dutch: ETIKET MATRIX VOOR VERPAKKING VAN 4 MG
Italian: Matrice: collagene di Tipo I bovino
Dutch: Matrix: rundercollageen type I
Italian: In studi clinici la presenza di anticorpi al collagene non è stata associata ad effetti indesiderati, quali allergie, né ad una riduzione dell'efficacia di InductOs.
Dutch: In klinisch onderzoek werd geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van antistoffen en bijwerkingen, zoals allergieën.
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DELLA PROTEINA PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
Dutch: ETIKET FLACON PROTEÏNE VOOR VERPAKKING VAN 4 MG
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DELLA PROTEINA PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Dutch: ETIKET FLACON PROTEÏNE VOOR VERPAKKING VAN 12 MG
Italian: I pazienti con frattura delle ossa lunghe trattati con InductOs sono stati oltre 500.
Dutch: In onderzoek naar pijpbeenfracturen hebben meer dan 500 patiënten InductOs ontvangen.
Italian: Neoformazione ossea e rimodellamento osseo
Dutch: Vorming van nieuw bot en botremodellering
Italian: Intervento di fusione intersomatica lombare
Dutch: Chirurgie van lumbale intercorporele fusie
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Oplosmiddel water voor injectie
Italian: In genere è sufficiente il contenuto di una confezione da 12 mg per trattare una frattura.
Dutch: Gewoonlijk wordt elke fractuurplaats met de inhoud van één verpakking van 12 mg behandeld.
Italian: In genere è sufficiente un kit.
Dutch: Doorgaans is één kit voldoende.
Italian: Il 9 settembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inductos, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inductos verleend.
Italian: Altre informazioni su Inductos
Dutch: Overige informatie over Inductos
Italian: Può essere utilizzato nei seguenti casi:
Dutch: Het kan worden gebruikt in onderstaande situaties:
Italian: Inductos non deve essere utilizzato nelle situazioni seguenti:
Dutch: Inductos mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
Italian: Inductos dibotermina alfa
Dutch: Inductos dibotermine alfa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inductos consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inductos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Inductos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inductos.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inductos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inductos te waarborgen?
Italian: Due anni dopo l'intervento, il 57% dei pazienti (69 su 122) trattati con Inductos aveva risposto alla terapia, rispetto al 59% (78 su 133) dei pazienti sottoposti a trapianto osseo.
Dutch: Na twee jaar bleek 57% (69 van 122) van de met Inductos behandelde patiënten op het middel te hebben gereageerd, in vergelijking met 59% (78 van 133) van de patiënten bij wie een bottransplantaat was gebruikt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Inductos sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inductos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Inductos deve essere usato da un chirurgo qualificato.
Dutch: Inductos moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Italian: Inductos deve essere ricostituito in soluzione prima dell'uso, applicato sulla matrice e lasciato per almeno 15 minuti (ma non più di due ore).
Dutch: Inductos wordt vóór gebruik opgelost en op de matrix aangebracht, waarna minimaal 15 minuten (maar niet langer dan twee uur)
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Inductos farà in modo che sia disponibile materiale formativo in tutti gli Stati membri destinato agli operatori sanitari che usano il medicinale.
Dutch: Bovendien zal de firma die Inductos op de markt brengt ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor alle professionele zorgverleners die het middel naar verwachting zullen gebruiken.
Italian: Quali benefici ha mostrato Inductos nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Inductos tijdens de studies te hebben?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inductos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inductos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.