FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very limited information exists on the efficacy of tolperisone in this indication.
German: Die über die Wirksamkeit von Tolperison in dieser Indikation vorliegenden Informationen sind äußerst begrenzt.
English: While the results are difficult to interpret due to the lack of a placebo control group to verify assay integrity, this randomised, double-blind actively controlled study provides supporting evidence of efficacy of tolperisone in terms of improvement of mobility in patients with spasticity caused by neurological disorders.
German: Während sich die Ergebnisse aufgrund der fehlenden Placebo-Kontrollgruppe zur Bestätigung der Integrität des Assays schwer interpretieren lassen, liefert diese randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie stützendes Beweismaterial zur Wirksamkeit von Tolperison im Hinblick auf die Verbesserung der Mobilität bei Patienten mit einer Spastik infolge von neurologischen Erkrankungen.
English: In both studies, tolperisone is given to a very heterogeneous population as part of a rehabilitation program, so it is not possible to isolate the effect of tolperisone from the effect of other interventions and therefore this data does not support the evidence of efficacy in this particular indication.
German: In beiden Studien wurde Tolperison im Rahmen eines Rehabilitationsprogramms an eine äußerst heterogene Population verabreicht, und daher ist es nicht möglich, die Wirkung von Tolperison von der Wirkung anderer Interventionen abzugrenzen.
English: The interim analysis results indicated that it failed to achieve statistical significance in any evaluated efficacy endpoint.
German: Die Zwischenergebnisse der Untersuchung deuteten darauf hin, dass bei keinem evaluierten Endpunkt zur Wirksamkeit statistische Signifikanz erlangt werden konnte.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for Variation to the terms of the Marketing Authorisations (oral formulations) and Revocation of the Marketing Authorisations (parenteral formulations)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen (orale
English: Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study.
German: Wenn der Nachweis der Wirksamkeit aus einer Studie hergeleitet werden soll, müssen neue Parameter im Vorfeld validiert werden.
English: The Melka study can only be considered as providing supportive evidence of efficacy in the treatment of spasticity caused by neurological diseases.
German: Die Melka-Studie kann nur für die Lieferung von stützendem Beweismaterial für die Wirksamkeit bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen in Betracht gezogen werden.
English: The only double-blind, placebo-controlled studies identified where parenteral tolperisone was used and that have acceptable methodological standards were conducted in indications where efficacy has not been demonstrated, that have never been approved for the product or included only a very small number of patients in the indication of interest.. No data was submitted in support of the dosing recommendations.
German: Die einzigen ermittelten doppelblinden, placebokontrollierten Studien, in denen parenteral Tolperison angewendet wurde und die annehmbare methodologische Standards aufweisen, wurden in Indikationen durchgeführt, in denen keine Wirksamkeit nachgewiesen wurde, die für das Arzneimittel nie genehmigt worden waren oder umfassten nur eine sehr geringe Anzahl von Patienten in der betreffenden Indikation.
English: • The Committee is also of the opinion that there is evidence of clinically significant efficacy of tolperisone in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
German: • Der Ausschuss vertritt zudem die Ansicht, dass Beweise für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Tolperison bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen vorliegen.
English: The MAHs also disagreed with the CHMP assessment of the safety profile of tolperisone.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren auch mit der Beurteilung des Sicherheitsprofils von Tolperison durch den CHMP nicht einverstanden.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that the marketing authorisation holder of the products for which these indications are approved concluded that the evidence of efficacy is insufficient to balance the risks associated to the product and proposed that the indications be deleted.
German: Der CHMP nahm diesbezüglich zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, für welche diese Indikationen zugelassen sind, zu der Auffassung gelangte, dass das Beweismaterial für einen Ausgleich der mit dem Arzneimittel assoziierten Risiken nicht ausreicht, und die Streichung dieser Indikationen vorschlug.
English: • Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation (e.g. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens)
German: • Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation (z. B. Akrozyanose, Dysbasia angioneurotica intermittens)
English: Finally, the Hodinka 2001 study also failed to demonstrate a relevant difference in the primary endpoint, and the only transient significant difference observed was in the Roland-Morris Disability Scale at day 7, having disappeared at day 14.
German: Schließlich konnte auch in der Hodinka-Studie von 2001 kein relevanter Unterschied beim primären Endpunkt gezeigt werden, und der einzige vorübergehende, signifikante Unterschied, der beobachtet wurde, trat am 7.
English: On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity.
German: Was die Wirksamkeit betrifft, lässt der vorliegende Datensatz auf eine bescheidende Wirkung von Tolperison bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen schließen, wobei es jedoch wichtig ist, hervorzuheben, dass das Beweismaterial hauptsächlich auf die Ergebnisse der Stamenova-Studie gestützt ist, welche nur Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls umfasst.
English: In this randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre study efficacy of tolperisone has been shown in the symptomatic treatment of patients with spasticity following cerebral stroke.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Wirksamkeit von Tolperison bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls nachgewiesen.
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations.
German: Darüber hinaus schloss der CHMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden parenteralen Formulierungen nicht günstig ist und empfiehlt den Widerruf der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: • Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints)
German: • Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten (z. B. Spondylose, Spondylarthrose, Zervikal- und Lumbalsyndrome, Arthrose der großen Gelenke)
English: Analysis of spontaneous reports suggests that hypersensitivity reactions are more frequent in women, patients with previous or current allergic disease or those using NSAIDs or other analgesics concomitantly.
German: Eine Untersuchung der Spontanberichte legt nahe, dass Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger bei Frauen, Patienten mit einer vorausgehenden oder bestehenden allergischen Krankheit oder Patienten, die gleichzeitig steroidale Antiphlogistika (NSAID) oder andere Analgetika einnehmen, auftreten.
English: • The Committee also concluded that, in the absence of relevant data to support the efficacy in the dosing recommendations approved, the potential benefit of tolperisone-containing parenteral formulations is outweighed by the identified risk of hypersensitivity.
German: • Des Weiteren gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass in Anbetracht der fehlenden relevanten Daten zur Stützung der Wirksamkeit im Rahmen der zugelassenen Dosisempfehlungen der mögliche Nutzen von Tolperison enthaltenden parenteralen Formulierungen von dem nachgewiesenen Risiko für Überempfindlichkeit überwogen wird.
English: • Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
German: • Little-Krankheit (Diplegia spastica infantilis) und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
English: Neurolahyrism affects predominantly young adult males at time of famine and generally does not occur in European countries, therefore generalisation of the study results to the existing indication is questionable.
German: Neurolathyrismus befällt vornehmlich junge Männer in Hungersnot und tritt generell nicht in europäischen Ländern auf.
English: Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
German: Zusammengefasst lässt der vorliegende Datensatz auf eine bescheidene Wirkung von Tolperison bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen schließen.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison und nach Kenntnisnahme der Meinungen der BSWP und der SAG bestätigte der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass das Risiko einer Überempfindlichkeit bedeutender sei, als zuvor zum Zeitpunkt der anfänglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen bekannt war, und infolgedessen die Risiken bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten“ sowie beim vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „Kurzzeitbehandlung von Muskelspasmen bei erwachsenen Patienten mit akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken“ den Nutzen von Tolperison überwiegen würden.
English: Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
German: Auf der Grundlage der gesamten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison zur Verfügung gestellt wurden, war der CHMP der Auffassung, dass das Risiko für eine Überempfindlichkeit bedeutender ist als bis dahin nachgewiesen worden war, und der aufgezeigte klinische Nutzen folglich nur in der eingeschränkten Indikation symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt.
English: o Is not positive for rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery.
German: o Nicht positiv für die Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff ist.
English: As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
German: Infolgedessen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgelegten gepoolten Analysen weder bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten“ noch beim vorgeschlagenen eingeschränkten Anwendungsgebiet als unterstützend für den Nachweis der Wirksamkeit von Tolperison gelten können.
English: • Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
German: • Akut- oder Dauerbehandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
English: The chemical structure of tolperisone is similar to that of lidocaine and, similarly to lidocaine, tolperisone has membrane stabilising effects.
German: Die chemische Struktur von Tolperison zeigt Ähnlichkeiten zu Lidocain;
English: Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
German: Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation
English: Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
German: Behandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
English: Overall summary of the scientific evaluation of tolperisone-containing products (see Annex I)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tolperison enthaltenden
English: o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease.
German: o Nicht positiv für die Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten ist.
English: Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
German: Little-Krankheit und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
English: Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
German: Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten
English: o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia.
German: o Nicht positiv bei der Little-Krankheit und anderen Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie ist.
English: o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
German: o Nicht positiv für die Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation ist.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
German: Mehr als die Hälfte der Spontanberichte in der Datenbank des Antragstellers betreffen Überempfindlichkeitsreaktionen, gefolgt von unerwünschten Ereignissen (UE) aus den Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sowie Erkrankungen des Nervensystems.
English: Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
German: Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
English: • Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
German: • Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
English: The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
German: Der CHMP nahm auch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, als Verpflichtung nach der Befassung eine klinische Studie zur Erfassung zusätzlicher Evidenz für die Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen beschränkten
English: The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked.
German: Es wurden jedoch keine relevanten Daten zur Bewertung vorgelegt, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen selbst zu der Auffassung gelangte, dass die Daten nicht ausreichten, um den Schluss zu ziehen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, und den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der parenteralen Formulierungen vorschlug.
English: With regard to the safety of tolperisone, the CHMP reviewed the available safety data and retained its previous conclusions that there is a risk of hypersensitivity reactions associated with tolperisone, with data showing that 10% of all reported cases of hypersensitivity were considered to be life-threatening.
German: Bezüglich der Sicherheit von Tolperison überprüfte der CHMP die verfügbaren Sicherheitsdaten und blieb bei seiner vorherigen Schlussfolgerung, dass ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Tolperison besteht;
English: The currently approved product information does not seem to adequately reflect the risk or communicate it to patients in order to allow early identification of signs of hypersensitivity.
German: Die gegenwärtig zugelassenen Produktinformationen scheinen das Risiko nicht angemessen widerzuspiegeln bzw.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Erwachsenen mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen positiv sei.
English: The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, unter Einbeziehung der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
English: • The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
German: • Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen:
English: Whereas
German: Tag verschwunden.
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA/785026/2012
German: EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel ratiopharm.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel ratiopharm zu gelangen.
English: This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel ratiopharm beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
English: Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: Clopidogrel ratiopharm wird bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) angewendet.
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
German: Die Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien);
English: Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
German: Clopidogrel ratiopharm kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.
English: Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Clopidogrel ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
German: Clopidogrel ratiopharm ist ein „Generikum“.