FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leukozytenzahl erniedrigt * Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dutch: McDermott Laboratories Limited handelend onder de naam Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
German: Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.
Dutch: Orale contraceptiva, norethisteron en/of ethinyloestradiol Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmacokinetiek van beide bestanddelen.
German: • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Dutch: ● hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
German: • Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase
Dutch: ● ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
German: Pregabalin Mylan darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Dutch: Pregabaline Mylan mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
German: • Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust
Dutch: ● zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
German: • Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
Dutch: ● De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
German: • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker
Dutch: ● verlies van eetlust, gewichtsverlies, verlaagd suikergehalte in het bloed, verhoogd suikergehalte in het bloed
German: Bei Epilepsie: Mit Pregabalin Mylan wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
German: Pregabalin Mylan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Pregabaline Mylan kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Dutch: Magyarország Mylan EPD Tel: + 36 1 465 2100
German: Deshalb wird Patienten empfohlen, weder Auto zu fahren noch komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, so lange nicht bekannt ist, ob ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.
Dutch: Patiënten wordt afgeraden auto te rijden, complexe machines te bedienen of risicovolle activiteiten uit te oefenen, totdat bekend is of het geneesmiddel de bekwaamheid om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in drei pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten mit partiellen Anfällen, n = 295; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
German: Auswirkungen auf die weibliche Fertilität wurden beim 5-fachen der therapeutischen Humandosis beobachtet.
Dutch: Effecten op de oestrische cyclus werden waargenomen bij het 5-voudige van de humane therapeutische blootstelling.
German: Pregabalin Mylan wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
German: Pregabalin Mylan enthält den Wirkstoff Pregabalin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Dutch: Pregabaline Mylan bevat de werkzame stof pregabaline die behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
German: * Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
German: In kontrollierten klinischen Studien hatten orale Mehrfachdosen von Pregabalin, die gleichzeitig mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol verabreicht wurden, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Atmung.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies resulteerden herhaalde orale doses van pregabaline gelijktijdig toegediend met oxycodone, lorazepam of ethanol niet in klinisch relevante effecten op de ademhaling.
German: Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit Pregabalin Mylan werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
German: Leberversagen, Hepatitis
Dutch: Zeer zelden leverfalen, hepatitis
German: • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Mylan über ein Nierenversagen berichtet.
Dutch: ● Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan meldingen geweest van nierfalen.
German: Stevens Johnson Syndrom, kalter Schweiß
Dutch: Zelden syndroom van Stevens-Johnson, angstzweet
German: Pregabalin Mylan kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Dutch: Pregabaline Mylan kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
German: • Pregabalin Mylan kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
Dutch: ● Pregabaline Mylan kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
German: Komárom, 2900 Ungarn
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
German: • Schwierigkeit, richtig zu schreiben
Dutch: ● problemen met schrijven
German: Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Fles: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
German: <nur für mehrschichtige Etiketten>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <Alleen voor labels met meerder lagen> ‘Hier openen'
German: • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern
Dutch: ● spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
German: • Erektionsstörungen
Dutch: ● erectieproblemen
German: Pregabalin Mylan kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Mylan kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
German: • Leberversagen • Leberentzündung (Hepatitis).
Dutch: • hepatitis (leverontsteking).
German: In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38 % der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50 %ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
German: • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Pregabalin Mylan.
Dutch: ● Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan of kort na het stoppen met Pregabaline Mylan.
German: BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
Dutch: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288 (Jungtinė Karalystė)
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Dutch: 69800 Saint-Priest
German: Kapselinhalt: Hyprolose Maisstärke Talkum
Dutch: Capsule-inhoud: hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
German: Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
German: Pregabalin Mylan ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Dutch: Pregabaline Mylan is alleen voor oraal gebruik.
German: wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: INHABER DER ZULASSUNG Mylan S.A.S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
German: • trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen
Dutch: ● droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
German: • Einige Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen.
Dutch: ● Bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
German: Da die renale Elimination den hauptsächlichen Ausscheidungsweg darstellt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion - und nach einer Hämodialyse eine Dosisergänzung notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de haemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
German: • allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen)
Dutch: ● allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)
German: ein- oder zweimal täglich einmal täglich
Dutch: Eenmaal daags of BID
German: CLcr (ml/min) =
Dutch: CL cr (ml/min)
German: • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die Pregabalin Mylan einnehmen und weitere Erkrankungen haben.
Dutch: ● Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruikten.
German: • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber
Dutch: ● transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
German: • Brustschmerzen
Dutch: ● pijn in de borst
German: Nierenversagen, Oligurie, Harnretention
Dutch: Zelden nierfalen, oligurie, urineretentie
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin Mylan bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Mylan.
German: • Pregabalin Mylan wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
Dutch: ● Bij het gebruik van Pregabaline Mylan zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
German: In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met pregabaline behandelde patiënten en 7% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
German: Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
Dutch: Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 50 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 100 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 150 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 200 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 300 mg, harde capsules
German: • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein
Dutch: ● veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Dutch: Capsulewand: geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) erytrosine (E127) gelatine natriumlaurylsulfaat
German: • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben.
Dutch: ● Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
German: Pregabalin Mylan kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Dutch: Pregabaline Mylan kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
German: Pregabalin wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien sowohl bei zweimal täglicher als auch bei dreimal täglicher Gabe über jeweils 12 Wochen untersucht.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken met zowel een tweemaaldaagse (BID) als driemaaldaagse (TID) dosering.
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije McDermott Laboratories Limited t/a.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG UND HDPE-FLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING EN FLES
German: Wie Pregabalin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Pregabaline Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Gelegentlich papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose, Pruritus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuse huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
German: Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen, trockene Nase
Dutch: Soms dyspnoe, epistaxis, hoesten, verstopte neus, rhinitis, snurken, droge neus
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar perifere neuropathische pijn ervaarde 35% van de met pregabaline behandelde patiënten en 18% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
German: Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des Bewusstseins, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust, Unwohlsein
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentietremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
German: • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Dutch: ● Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
German: • Muskelschäden
Dutch: ● spierbeschadiging
German: Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund der benötigten Komedikation (z. B. Spasmolytika).
Dutch: Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomende effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor deze aandoening.
German: Von diesen wurden mehr als 5.600 in doppelblinde, placebokontrollierte Studien aufgenommen.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
German: In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis kann es bei einigen Diabetes-Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt, notwendig werden, die HypoglykämieMedikation entsprechend anzupassen.
Dutch: Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetische patiënten die in gewicht toenemen tijdens de pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedglucoseverlagende geneesmiddelen nodig hebben.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Dutch: Mylan Hungary Kft.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen
German: • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit
Dutch: ● gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
German: Pregabalin Mylan wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
German: Bei Expositionen, die dem 24-fachen der beim Menschen empfohlenen klinischen Maximaldosis von 600 mg/Tag entsprechen, wurden bei den Ratten keine Tumoren beobachtet.
Dutch: Bij ratten werden geen tumoren waargenomen bij blootstellingen tot 24 maal de gemiddelde humane blootstelling bij de maximale aanbevolen klinische dosis van 600 mg/dag.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
German: Bei Mäusen wurde bei Expositionen, die denen unter durchschnittlicher Dosierung beim Menschen entsprachen, keine erhöhte Tumorhäufigkeit beobachtet.
Dutch: Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling,
German: Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe Abschnitt 5.2), muss die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden.
Dutch: Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiënten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de volgende formule wordt gebruikt:
German: • vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion
Dutch: ● toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz
Dutch: ● moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie