FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Zoledronsäure enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el producto de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Spanish: - Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Die Analyse von Einzelfallberichten aus klinischen Studien, Spontanberichten und der Literatur ergab 62 Fälle von Knochennekrosen anderer anatomischer Lokalisationen (als am Kiefer oder äußeren Gehörgang) im Zusammenhang mit Zoledronsäure, wobei die Mehrzahl der Ereignisse an Hüfte/ Femur auftrat (46).
Spanish: El análisis de las notificaciones de seguridad individuales de ensayos clínicos, notificaciones espontáneas y bibliografía, aportó 62 casos de osteonecrosis en otros lugares anatómicos asociados con ácido zoledrónico, y la mayoría de los eventos en la cadera/fémur (46).
German: Zoledronsäure medac kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Spanish: Ácido zoledrónico medac puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
German: Im Falle einer klinisch relevanten Hypokalzämie müssen Kalziumgluconat-Infusionen wie klinisch angezeigt verabreicht werden.
Spanish: Si se produce una hipocalcemia, deben administrarse perfusiones de gluconato cálcico, según criterio clínico.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Spanish: - Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Existe evidencia también de la asociación de acontecimientos neurológicos secundarios a hipocalcemia que incluyen convulsiones, hipoestesia y tetania (ver sección 4.4).
German: Diesem ging eine 4- bis 9-wöchige Screening-Phase voraus, während der über mindestens 2 Wochen Vitamin D und Kalzium eingenommen wurden.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de selección de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
German: Tabelle 6: Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Spanish: Tabla 6: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure medac sollte mit der gleichen Dosierung wie vor der Behandlungsunterbrechung wieder aufgenommen werden.
Spanish: El tratamiento con Ácido zoledrónico medac se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
German: Bestimmte Lokalisationen (Femurkopf, Humerus und medialer Femurcondylus) überwiegen aufgrund lokaler anatomischer Besonderheiten.
Spanish: Existe preponderancia para una localización específica (cabeza de fémur, húmero y cóndilo medio del fémur) debido a las características anatómicas locales.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt gebracht werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder intravenös zusammen über die selbe Infusionslinie verabreicht werden.
Spanish: Este medicamento no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio, y no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento en la misma vía de perfusión.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas que no cicatrizan dentro de la boca o en la mandíbula, supuración, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o un diente que se mueve.
German: Für Zoledronsäure lag der Schmerz-Score durchweg unterhalb des Ausgangswertes und die Schmerzverminderung wurde tendenziell von einer Reduktion des Schmerzmittel-Scores begleitet.
Spanish: La puntuación en la escala de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue constantemente inferior a la basal y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en las puntuaciones obtenidas en la escala de uso de analgésicos.
German: Zoledronsäure 4 mg reduzierte signifikant den Anteil der Patienten, die mindestens eine SRE erlitten, verzögerte die Zeit (median) bis zum Auftreten der ersten SRE um mehr als 5 Monate und verringerte die skelettale Morbiditätsrate (Anzahl der SREs pro Patient und Jahr).
Spanish: La administración de 4 mg de ácido zoledrónico disminuyó significativamente la proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento relacionado con el esqueleto, retrasó la mediana de tiempo hasta el primer ERE en más de 5 meses y redujo la incidencia anual de eventos por paciente - tasa de morbididad esquelética.
German: Zoledronsäure medac enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Spanish: Ácido zoledrónico medac contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: In einer zweiten Studie zu anderen soliden Tumoren als Mamma- oder Prostatakarzinomen reduzierte Zoledronsäure 4 mg signifikant den Anteil der Patienten mit einer SRE, verlängerte im Median die Zeit bis zum ersten Auftreten einer SRE um mehr als 2 Monate und verringerte die skelettale Morbiditätsrate.
Spanish: En un segundo estudio, que incluía tumores sólidos diferentes del cáncer de mama y de próstata, 4 mg de ácido zoledrónico redujeron significativamente la proporción de pacientes con un ERE, retrasaron la mediana de tiempo hasta el primer ERE en más de 2 meses y redujeron la tasa de morbididad esquelética.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, weiterverdünnt in 100 ml (siehe Abschnitt 6.6), sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für die Anwendungsgebiete Osteoporose und zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens erhältlich.
Spanish: Existen otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico como principio activo para las indicaciones de la osteoporosis y el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
German: ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 4 IN DURCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN FLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 10 IN DURCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN FLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Spanish: ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 4 FRASCOS ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX") ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 10 FRASCOS ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX")
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH Klinische Studien bei tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) zeigten, dass die Wirkung von Zoledronsäure durch eine Abnahme des Serum-Kalziums und der Kalzium-Ausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que el efecto del ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, Anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluidos dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene sodio, menos de 1 mmol (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: In den Studien mit wiederholter Gabe war bei nahezu allen Dosierungen der häufigste Befund eine Zunahme der primären Spongiosa in der Metaphyse langer Knochen bei wachsenden Tieren.
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antirresortiva del compuesto.
German: - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Spanish: 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
German: Zusätzlich gab es sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschließlich Hüfte und Femur, die vor allem bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con Ácido zoledrónico medac.
German: Die verminderten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass die gleiche AUC erreicht wird, wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde.
Spanish: Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
German: Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch wurde für Glasflaschen sowie für Infusionslinien und Infusionsbeutel aus Polyethylen, Polyvinylchlorid und Polypropylen (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung) für 96 Stunden bei 2 - 8 °C und 25 °C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de los frascos de cristal, bolsas de perfusión y vías de perfusión de polietileno, cloruro de polivinilo y polipropileno (precargadas con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V), durante 96 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1 Erkrankungen des Nervensystems
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem SerumKreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Un vial contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zoledronsäure empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentan insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento, se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
German: Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (durch Hypokalzämie) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Spanish: Bradicardia, arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
German: Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Spanish: La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
German: • Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Spanish: • Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonatos.
German: - 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Spanish: 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
German: • Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: • Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal.
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt werden.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico medac se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatoria para el paciente.
German: - wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
Spanish: - tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
German: • Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Spanish: • Para preparar la solución para perfusión que contiene 4 mg de ácido zoledrónico, se debe diluir el concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
German: • Die fertige Zoledronsäure medac Infusionslösung soll am Besten sofort verwendet werden.
Spanish: • La solución para perfusión de Ácido zoledrónico medac recién preparada se debe utilizar preferiblemente de forma inmediata.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome während Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras recibe tratamiento con Ácido zoledrónico medac o después de finalizar el tratamiento.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund oder Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer so genannten Kieferosteonekrose sein können.
Spanish: Póngase en contacto con su médico y su dentista inmediatamente si presenta algún problema en la boca o en los dientes tales como dientes que se mueven, dolor o hinchazón, llagas que no cicatrizan o supuración, ya que podrían ser signos de una afección llamada osteonecrosis de mandíbula.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die Knochenresorption hemmen, wie z. B. Zoledronsäure medac (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Osteonecrosis de mandíbula Se han descrito casos de osteonecrosis de mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Ácido zoledrónico medac (ver sección 4.4).
German: Entnehmen Sie die folgende Menge Zoledronsäure medac Infusionslösung (ml)
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Ácido zoledrónico medac solución para perfusión (ml)
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10 % der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1 % nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1 % der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von Zoledronsäure erfolgt.
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico antes de la segunda perfusión de ácido zoledrónico el día 28.
German: - Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Spanish: - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis posmenopáusica.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, muskuloskelettale Schmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Spanish: Dolor en las extremidades, artralgia, dolor musculoesquelético Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
German: - In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Spanish: • In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
German: Die kumulativen NOAELs („no observed adverse effect levels") in den Studien mit Einzelgabe (1,6 mg/kg) und Mehrfachgabe bis zu einem Monat (0,06-0,6 mg/kg/Tag) ergaben jedoch keine Hinweise auf renale Effekte bei Dosierungen, die der höchsten vorgesehenen therapeutischen Humandosis entsprachen oder diese übertrafen.
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas, pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,06-0,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
German: Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf Tabelle 1 verwiesen.
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, ver la Tabla 1 a continuación.
German: • Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Vorbereitung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden.
Spanish: • Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure medac, - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de que le administren Ácido zoledrónico medac, si - tiene o ha tenido un problema de riñón.
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de 3 años de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico administrados una vez al año frente a placebo en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y de un 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse Ácido zoledrónico medac durante el embarazo.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen unter Verwendung der gebrauchsfertigen Flasche mit Zoledronsäure medac werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión, incluidas instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Ácido zoledrónico medac listo para su uso.
German: Eine Flasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Spanish: Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
German: Bei der Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Ereignisse sollte berücksichtigt werden, dass der Behandlungseffekt nach 2 - 3 Monaten einsetzt.
Spanish: La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto deberá tener en consideración que el inicio del efecto del tratamiento es de 2-3 meses.
German: ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 4 IN DURCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN DURCHSTECHFLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 10 IN DURSCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN DURCHSTECHFLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Spanish: ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 4 VIALES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX") ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 10 VIALES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX")