FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women who are not candidates for local vaginal oestrogen therapy.
Italian: Senshio è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale.
English: In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio dello spessore endometriale pari a 0,8 mm dopo 12 mesi (determinato tramite ecografia, come specificato dal protocollo) e non si è verificato alcun aumento delle emorragie vaginali o dello spotting nel gruppo trattato con ospemifene in confronto al gruppo trattato con placebo.
English: Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors.
Italian: Gli effetti biologici di ospemifene sono mediati dal legame di ospemifene e del suo metabolita principale ai recettori degli estrogeni.
English: In the ovary, there was an increase in sex-cord stromal tumours, tubulostromal tumours, granulosa cell tumours and luteomas in all treatment groups.
Italian: Nell'ovaio è stato riscontrato un aumento dei tumori stromali dei cordoni sessuali, dei tumori tubulostromali, dei tumori a cellule della granulosa e dei luteomi in tutti i gruppi di trattamento.
English: The recommended dose is one tablet taken orally at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa per via orale da prendere ogni giorno alla stessa ora.
English: The reproductive effects observed are considered to be related to oestrogen receptor activity of ospemifene.
Italian: Gli effetti osservati sulla riproduzione sono considerati correlati all'attività di ospemifene sul recettore degli estrogeni.
English: Nonclinical findings show that ospemifene and its major metabolite have an oestrogen like effect in the vagina increasing the cellular maturation and mucification of the vaginal epithelium.
Italian: I dati non clinici evidenziano che ospemifene e il suo metabolita principale hanno un effetto di tipo estrogenico a livello vaginale, dove aumentano la maturazione cellulare e la mucificazione dell'epitelio vaginale.
English: In the liver hepatocyte hypertrophy or increased glycogen storage, increase in alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP) were observed.
Italian: Negli epatociti sono stati osservati ipertrofia o aumento dei depositi di glicogeno e aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e della fosfatasi alcalina (ALP).
English: This increase is not considered to be clinically significant given the inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente significativo a causa della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene.
English: The risk of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) is increased with other selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Italian: Il rischio di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) aumenta con altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (selective estrogen receptor modulators, SERM).
English: Relief
Italian: Sollievo
English: Interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion).
Italian: Studi di interazione sono stati condotti con substrati del CYP2C9 (warfarin), del CYP3A4 (midazolam), del CYP2C19, del CYP3A4 (omeprazolo) e del CYP2B6 (bupropione).
English: Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Senshio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: - If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb.
Italian: - se il medico ritiene che possa avere un cancro sensibile agli estrogeni o se è in trattamento per un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'utero.
English: Oestrogens.
Italian: estrogeni.
English: There were four co-primary endpoints for which change from baseline was assessed: percentage parabasal cells and superficial cells in the vaginal smear, vaginal pH, and MBS of VVA (dryness or dyspareunia).
Italian: Per quattro endpoint co-primari sono state determinate le variazioni dal basale: percentuale di cellule parabasali e cellule superficiali nello striscio vaginale, pH vaginale e MBS dell'AVV (secchezza o dispareunia).
English: For subjects completing the trial 1 extension study (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) and for subjects in the long-term 52-week safety study (trial 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), endometrial safety was assessed by endometrial biopsy at baseline and at 12 months.
Italian: Per i soggetti che hanno completato l'estensione dello studio 1 (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) e per i soggetti inclusi nello studio di sicurezza a lungo termine di 52 settimane (studio 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), la sicurezza endometriale è stata determinata tramite biopsia endometriale al basale e a 12 mesi.
English: The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution.
Italian: La farmacocinetica di medicinali metabolizzati principalmente da UGT1A3 e UGT1A9 può risultare compromessa se somministrati in concomitanza con ospemifene, pertanto la co-somministrazione deve essere svolta con cautela.
English: Endometrial findings
Italian: Referti endometriali
English: There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ospemifene nella popolazione pediatrica per l'indicazione del trattamento dell'AVV sintomatica da moderata a severa nelle donne in postmenopausa.
English: - If any vaginal bleeding occurs while taking Senshio or soon after you have stopped taking it, you should speak to your doctor.
Italian: - Se compaiono perdite di sangue vaginali durante l'assunzione di Senshio o poco dopo il termine del trattamento, consulti il medico.
English: No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
Italian: In nessuno dei tempi di osservazione sono stati osservati casi di iperplasia endometriale.
English: The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score >9).
Italian: La farmacocinetica di ospemifene non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh > 9).
English: Inhibition of UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, or UGT1A8 may potentially affect the glucuronidation of ospemifene and/or 4-hydroxyospemifene.
Italian: L'inibizione di UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, o UGT1A8 può potenzialmente interessare la glucuronazione di ospemifene e/o 4-idrossiospemifene.
English: This medicine is only intended for use in postmenopausal women.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.
English: The clinical efficacy and safety of ospemifene was determined primarily from two multi-centre, placebo-controlled trials of 12 weeks duration (trials 1 and 2) and a third long-term safety trial of 52 weeks duration (trial 3) in post-menopausal patients with VVA.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di ospemifene sono state determinate principalmente in due studi multicentrici, controllati verso placebo, della durata di 12 settimane (studi 1 e 2) e in un terzo studio di sicurezza a lungo termine della durata di 52 settimane (studio 3) in pazienti in post-menopausa con AVV.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
English: In the adrenal gland, there was an increased incidence of adrenal subcapsular cell and adrenal cortical tumours in animals dosed at high dose.
Italian: Nella ghiandola surrenale è stato osservato un aumento dell'incidenza di cellule surrenali sottocapsulari e di tumori della corticale surrenale negli animali che hanno ricevuto dosi elevate.
English: Ospemifene exhibits linear pharmacokinetics in the fed state within the dose range of 60 mg to 240 mg.
Italian: Ospemifene presenta una farmacocinetica lineare a stomaco pieno nell'intervallo di dose compreso tra 60 mg e 240 mg.
English: In a 2-year carcinogenicity study in female mice, ospemifene caused treatment related increases in neoplastic findings in the adrenal gland and ovary.
Italian: In uno studio di carcinogenesi di 2 anni condotto in topi femmina, ospemifene ha determinato aumenti correlati al trattamento dei referti neoplastici a livello della ghiandola surrenale e dell'ovaio.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, a clear increase in mostly benign thymic tumours was recorded at all ospemifene dose levels.
Italian: In uno studio di carcinogenesi di 2 anni condotto nel ratto è stato osservato un evidente aumento di tumori principalmente benigni del timo a tutti i livelli di dose di ospemifene.
English: Therefore, caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di ospemifene e fluconazolo.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti anziane.
English: In in vitro studies, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporter polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, or bile salt export pump (BSEP) transporters at clinically relevant concentrations.
Italian: In studi in vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene non hanno inibito la glicoproteina P (P-gp), la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), il polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, il trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, o i trasportatori di tipo BSEP (pompa di esportazione dei sali biliari) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
Italian: La riduzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa determina AVV, caratterizzata da ridotta maturazione delle cellule epiteliali vaginali, riduzione progressiva della vascolarizzazione dei tessuti vaginali e ridotta lubrificazione.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit or induce the activity of CYP450 enzymes at clinically relevant concentrations.
Italian: In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene non hanno inibito né indotto l'attività degli enzimi CYP450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - An infection of the genitals caused by a fungus (thrush) - Hot flushes - Muscle cramps - Vaginal or genital discharge - Rash
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - un'infezione dei genitali causata da un fungo (candidosi) - vampate di calore - crampi muscolari - secrezione vaginale o genitale - eruzione sulla pelle - mal di testa - perdite di sangue vaginali
English: If you forget to take Senshio
Italian: Se dimentica di prendere Senshio
English: Unexplained vaginal bleeding.
Italian: Emorragia vaginale di origine sconosciuta.
English: In in vitro studies ospemifene is a weak inhibitor for CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6.
Italian: In studi in vitro, ospemifene è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6.
English: Rifampicin, a strong CYP3A / CYP2C9 enzyme inducer, decreased the AUC of ospemifene by 58%.
Italian: Rifampicina, un potente induttore enzimatico del CYP3A/CYP2C9, ha ridotto l'AUC di ospemifene del 58%.
English: There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end.
Italian: Nel gruppo placebo non sono stati riscontrati referti anomali alla palpazione della mammella al basale o al termine dello studio.
English: These changes in pharmacokinetics of ospemifene by moderate hepatic impairment are not considered to be clinically significant in consideration of inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica di ospemifene in presenza di compromissione epatica moderata non sono considerate clinicamente significative in considerazione della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ospemifene, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Thickening of the womb lining (endometrium) as seen on ultrasound scan (endometrial hypertrophy).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - ispessimento del rivestimento dell'utero (endometrio) visibile all'ecografia (ipertrofia endometriale).
English: Senshio tablets are oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets (approximately 12 mm long by 6.45 mm wide) debossed with “60” on one side.
Italian: Le compresse di Senshio sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore da bianco a biancastro (lunghe circa 12 mm e larghe circa 6,45 mm), con “60” impresso su un lato.
English: One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day.
Italian: Deve essere assunta una compressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.
English: Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Italian: Confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
English: If necessary, because of impaired tolerance, ospemifene should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Italian: Se necessario per motivi di tollerabilità, l'uso di ospemifene deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo.
English: In the mammary gland, they have a predominantly oestrogen antagonist effect.
Italian: Nella ghiandola mammaria agiscono prevalentemente da antagonisti degli estrogeni.
English: Systemic exposure (AUC) at these doses was 2.1-, 4.0- and 4.7-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a queste dosi è stata superiore di 2,1 volte, 4,0 volte e 4,7 volte rispetto all'AUC in donne in post-menopausa trattate con 60 mg/die.
English: Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Senshio non altera o altera molto lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded.
Italian: Il rischio di TEV associato a ospemifene non può essere escluso.
English: In CYP2C9 poor metabolizers, co-administration of CYP3A4 inhibitors may increase systemic concentration of ospemifene to a larger extent.
Italian: Nei metabolizzatori lenti per CYP2C9, la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 può aumentare la concentrazione sistemica di ospemifene in misura ancora maggiore.
English: Oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets of dimensions 12 mm x 6.45 mm, debossed with “60” on one side.
Italian: Compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, di dimensioni 12 mm x 6,45 mm, con “60” impresso su un lato.
English: What Senshio looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Senshio e contenuto della confezione
English: Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) alle dosi somministrate è stata superiore di 0,3 volte, 1,0 volta e 1,2 volte rispetto all'AUC in donne in post-menopausa trattate con 60 mg/die.
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di ospemifene con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata nelle pazienti nelle quali sia nota o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base della genotipizzazione o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9.
English: Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Italian: La co-somministrazione di ospemifene con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata in pazienti nelle quali sia noto o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base del genotipo o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9.
English: In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
Italian: Nel fegato è stato osservato un aumento dei tumori epatocellulari a tutti i livelli di dose di ospemifene.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
Italian: Ospemifene e il suo metabolita principale, 4-idrossiospemifene, sono metabolizzati da molteplici vie metaboliche; i principali enzimi coinvolti sono UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 e UGT1A8, e CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19.
English: How to take Senshio
Italian: Come prendere Senshio
English: In case of impaired tolerance of ospemifene, the latter should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Italian: In caso di problemi di tollerabilità a ospemifene, questo deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo.
English: Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogols (E 1521)
Italian: Ipromellosa (E 464) Lattosio monoidrato Titanio diossido (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogol (E 1521)
English: Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 1,4 volte.
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTEs), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Italian: Eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica.
English: Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Italian: Fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A / moderato inibitore del CYP2C9 / potente inibitore del CYP2C19, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 2,7 volte.
English: What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio
Italian: Cos'è Senshio e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Senshio Come prendere Senshio Possibili effetti indesiderati Come conservare Senshio Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Italian: Ospemifene e il suo metabolita principale, 4-idrossiospemifene, hanno inibito il trasportatore dei cationi organici (organic cation transporter, OCT)1 in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: - The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 578), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato (tipo A).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: CYP2C9 poor metabolisers
Italian: Metabolizzatori lenti per CYP2C9
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso si verifichi una gravidanza mentre prende Senshio;
English: Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
Italian: Silice colloidale (E 551) Magnesio stearato (E 578) Mannitolo (E 421) Cellulosa microcristallina (E 460) Povidone (E 1201) Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato (tipo A)
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Italian: Ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore moderato della glicoproteina P, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 1,4 volte.
English: Senshio is only for use in postmenopausal women and should not be used in women of child-bearing potential.
Italian: Senshio deve essere utilizzato esclusivamente in donne in post-menopausa e non deve essere usato in donne in età fertile.
English: - If you have unexplained vaginal bleeding.
Italian: - se ha perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta.
English: Film coating: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518), polietilenglicole (E 1521).
English: Trial 2 Dryness
Italian: Studio 2 Secchezza
English: Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
Italian: Ospemifene non è stato valutato con studi specifici in donne con anamnesi di carcinoma mammario.
English: Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Italian: I dati di studi clinici relativi all'uso di ospemifene in pazienti con altre patologie ginecologiche sono limitati.
English: Senshio is for use only in postmenopausal women.
Italian: Senshio è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.
English: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Italian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
English: Trial 1 Dryness
Italian: Studio 1 Secchezza
English: Senshio contains lactose
Italian: Senshio contiene lattosio
English: Senshio contains lactose.
Italian: Senshio contiene lattosio.