FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada SEPP em 51,6% (112/217) dos doentes.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa käsi-jalkaoireyhtymää ilmoitettiin 51,6 %:lla (112/217) potilaista.
Portuguese: Neuropatia periférica* Tonturas*
Finnish: Perifeerinen neuropatia* Huimaus*
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Finnish: Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin on lopetettava.
Portuguese: Figura 2: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Portuguese: Foi observado SEPP em 6,2% (17/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymää ilmoitettiin 6,2 %:lla (17/274) yhdistetyn Combo 450 -populaation potilaista.
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Portuguese: A SEPP levou à descontinuação em 4,1% (9/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 23,0% (50/217) dos doentes.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä johti hoidon lopettamiseen 4,1 %:lla (9/217) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 23,0 %:lla (50/217) potilaista.
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso (ver a monitorização na secção 4.4).
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä (seuranta, ks. kohta 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Portuguese: Encorafenib não deve ser usado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Finnish: Enkorafenibia ei saa käyttää maligniin melanoomaan, jonka BRAF-geeni on villiä tyyppiä.
Portuguese: DEPR ocorreu em 29,6% (81/274) dos doentes, a maioria dos doentes tiveram acontecimentos de Grau 1-2 e 1,8% (5/274) de Grau 3.
Finnish: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa esiintyi 29,6 %:lla (81/274) potilaista, joista useimmilla oli asteen 1-2 tapahtuma, ja 1,8 %:lla (5/274) oli asteen 3 tapahtuma.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada erupção cutânea em 43,3% (94/217) dos doentes.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihottumaa ilmoitettiin 43,3 %:lla (94/217) potilaista.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 13,2% (34/257) global - Grau 3-4: 5,4% (14/257)
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 13,2 % (34/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,4 %
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de encorafenib e binimetinib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Portuguese: Recomenda-se que a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) seja avaliada por ecocardiograma ou multigated aquisition (MUGA) scan antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen enkorafenibi- ja binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação através de um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com encorafenib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Finnish: EKG-tutkimuksen tekeminen on suositeltavaa ennen enkorafenibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Finnish: Liivate (E441) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Portuguese: O perfil de segurança de encorafenib em monoterapia (300 mg por via oral uma vez por dia) é baseado em dados de 217 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada de encorafenib 300).
Finnish: Enkorafenibimonoterapian (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuusprofiili perustuu 217 potilaaseen, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma (yhdistetty enkorafenibi 300 -populaatio).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Braftovi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Finnish: • Asteen 3 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - fraqueza e paralisia dos músculos da face - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri tutkii maksan toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Portuguese: As análises de subgrupos não estratificadas demonstraram estimativas pontuais a favor de Combo 450, incluindo LDH basal, índice de desempenho ECOG e estadio AJCC.
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
Portuguese: • Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Finnish: • Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com binimetinib, ver a secção 4.4 do RCM de binimetinib.
Finnish: Lisätiedot binimetinibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
Portuguese: Como tomar Braftovi
Finnish: Miten Braftovi-valmistetta otetaan
Portuguese: Encorafenib é tanto um inibidor como um indutor do CYP3A4.
Finnish: Enkorafenibi on sekä CYP3A4:n estäjä että induktori.
Portuguese: Hiperqueratose* Erupção cutânea* Pele seca* Prurido*
Finnish: Hyperkeratoosi* Ihottuma* Ihon kuivuus* Kutina*
Portuguese: Encorafenib sofre eliminação renal mínima.
Finnish: Enkorafenibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Portuguese: HR (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Finnish: HR (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)
Portuguese: Se a erupção cutânea se agravar ou não melhorar no período de 2 semanas após o início do tratamento, encorafenib deve ser suspenso até ao Grau 0 ou 1 e, em seguida, retomado com a mesma dose.
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Enkorafenibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona binimetinibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: a Hazard ratio com base no modelo de risco proporcional de Cox estratificado b Valor p log-rank (bilateral)
Finnish: a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
Portuguese: Alteração da dose
Finnish: Annosmuutokset
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi notificado carcinoma cutâneo de células escamosas em 7,4% (16/217) dos doentes.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihon okasolusyöpää ilmoitettiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
Finnish: Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle/lähtötasolle.
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase e da lipase em 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dos doentes, respetivamente.
Finnish: Amylaasiarvojen suurenemista ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista ja lipaasiarvojen suurenemista 5,1 %:lla (14/274) potilaista.
Portuguese: Para informações sobre posologia e alterações da dose recomendadas de binimetinib, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib.
Finnish: Tiedot binimetinibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Portuguese: A administração de encorafenib deverá ser realizada com precaução com uma dose reduzida de 300 mg uma vez por dia em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A).
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), enkorafenibia on annettava varoen pienennettynä annoksena 300 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece "borras de café" - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm: - päänsärky, huimaus tai heikotus - veriyskökset tai veritulpat - verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa - punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste - verivirtsaisuus - vatsakipu - poikkeava verenvuoto emättimestä.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com inibidores BRAF.
Finnish: BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi notificada fotossensibilidade em 4,1% (9/217) dos doentes.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,1 %:lla (9/217) potilaista.
Portuguese: Vem) Valor p (teste log-rank estratificado)b
Finnish: b Log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)
Portuguese: Transaminase aumentada*
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen*
Portuguese: As anomalias laboratoriais hepáticas devem ser controladas com interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Finnish: Maksa-arvojen poikkeavuudet on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os agentes que são substratos do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Finnish: CYP3A4:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Finnish: • Asteen 4 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Portuguese: Carcinoma de células basais* Papiloma cutâneo*
Finnish: Ihon okasolusyöpäa Tyvisolusyöpä* Ihon papillooma*
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
Finnish: • Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172),
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de de Grau 3-4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja asteen 3-4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Portuguese: Náuseas Vómitos* Obstipação
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu* Ummetus
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAFV600E in vivo.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com encorafenib.
Finnish: Enkorafenibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Portuguese: Goma laca (E904) Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520)
Finnish: Shellakka (E904) Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
Portuguese: Figura 1 Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off: 19 de maio de
Finnish: Kuva 1 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
Portuguese: Encorafenib deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Enkorafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Se não melhorar, apesar da terapêutica de suporte, no período de 2 semanas encorafenib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1 e o tratamento deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
Finnish: Jos haitta ei lievity tukihoidosta huolimatta 2 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Portuguese: Encorafenib inibe potencialmente uma série de transportadores.
Finnish: Enkorafenibi saattaa estää lukuisien kuljettajaproteiinien toimintaa.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu fadiga em 43,8% (120/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 2,9% (8/274) dos doentes.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Portuguese: Se ocorrer qualquer umas destas toxicidades, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para instruções sobre alterações da dose de binimetinib.
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, binimetinibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava binimetinibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Portuguese: Carcinoma de células basais
Finnish: Ihon okasolusyöpä
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Finnish: Mediaani, kk (95 % lv)
Portuguese: Encorafenib deve ser administrado em associação com binimetinib.
Finnish: Enkorafenibi on tarkoitettu annettavaksi yhdessä binimetinibin kanssa.
Portuguese: Sobrevivência aos 24 meses (IC 95%)
Finnish: Elossaolo 24 kk kohdalla (95 % lv)
Portuguese: A Tabela 5 e a Figura 1 resumem a PFS e outros resultados de eficácia com base na revisão central dos dados por um comité de radiologia independente em ocultação.
Finnish: Taulukossa 5 ja kuvassa 1 on yhteenveto etenemisvapaasta elinajasta ja muista tehotuloksista.
Portuguese: O tempo mediano até à deterioração definitiva de 10% na pontuação no FACT-M não foi atingido no braço Combo 450 e foi de 22,1 meses (IC 95%: 15,2, NE) no braço vemurafenib com um HR para a diferença de 0,46 (IC 95%: 0,29; 0,72).
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Portuguese: Ocorreu interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Finnish: Hoito keskeytettiin tai annosta muutettiin 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Portuguese: Efeitos secundários quando Braftovi e binimetinib são tomados em conjunto
Finnish: Haittavaikutukset Braftovi-valmisteen ja binimetinibin samanaikaisessa käytössä
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
Finnish: • Ensimmäistä kertaa esiintyvät asteen 3 haittavaikutukset
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Finnish: Ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja valkoinen, läpinäkymätön alaosa.
Portuguese: Sobrevivência aos 12 meses (IC 95%)
Finnish: Elossaolo 12 kk kohdalla (95 % lv)
Portuguese: Ocorreu diarreia em 28,4% (73/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 1,6% (4/257) dos doentes.
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: Dermatite acneiforme* Exfoliação cutâneaf Fotossensibilidade*
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti* Ihon kesiminenf Valoherkkyys*
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observado CCCE incluindo queratoacantomas em 3,3% (9/274) dos doentes.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihon okasolusyöpää, mukaan lukien keratoakantoomaa, todettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Portuguese: Foi notificada dor abdominal em 27,4% (75/274) dos doentes, sendo de Grau 3 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu cefaleia em 21,5% (59/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 1,5% (4/274) dos doentes.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada paresia facial em 7,4% (16/217) dos doentes.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa kasvopareesia havaittiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se vomitar ou ficar desidratado.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos oksentelet ja sinulla on nestehukkaa.
Portuguese: • Grau 4 recorrente (AST ou ALT > 20 LSN)
Finnish: • Uusiutunut asteen 4 haitta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Portuguese: Vem = vemurafenib.
Finnish: Vemuraf enibi
Portuguese: Pirexia*
Finnish: Ripuli*
Portuguese: No braço Combo 300, na Parte 2 do estudo principal, foi observado SEPP em 3,9% (10/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Finnish: Avaintutkimuksen osan 2 Combo 300 -ryhmässä käsi-jalkaoireyhtymää havaittiin 3,9 %:lla (10/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs. Enco 300)
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Enco 300)
Portuguese: Como conservar Braftovi
Finnish: Braftovi-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: Especificamente, encorafenib inibe in vitro e in vivo o crescimento das células mutantes BRAFV600E, D e K do melanoma.
Finnish: Enkorafenibi estää spesifisesti BRAF V600E/V600D/V600K -mutaatiopositiivisten melanoomasolujen kasvua in vitro ja in vivo.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib.
Finnish: Enkorafenibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
Portuguese: Uveíte incluindo irite e iridociclite • Grau 1-3
Finnish: Uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti
Portuguese: A intensidade da dose relativa (RDI) mediana para o Combo 450 foi de 100% para encorafenib e 99,6% para binimetinib; a RDI mediana foi de 86,2% para o Enco 300 e de 94,5% para o vemurafenib.
Finnish: Suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli Combo 450 -ryhmässä 100 % enkorafenibille ja 99,6 % binimetinibille.
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
Finnish: • Aste 2 (ASAT tai ALAT > 3 x - ≤ 5 x viitealueen yläraja [ULN])
Portuguese: Problemas musculares: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar destruição dos músculos (rabdomiólise) que pode levar a lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir: - dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos - urina escura
Finnish: Lihasvaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Portuguese: A interrupção ou alteração da dose foi notificada em 0,4% (1/274) dos doentes.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais, deve ser retomado com uma dose reduzida.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver DEPR ou OVR, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para orientações.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma tai verkkokalvon laskimotukos, ks. binimetinibin valmisteyhteenveto, kohta 4.2.
Portuguese: Afeções oculares
Finnish: Silmähaitat
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1-2, com os de Grau 3 notificados em 0,4% (1/274) dos doentes e nenhum evento levou à descontinuação.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat astetta 1-2, ja astetta 3 ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.
Portuguese: Pode ser utilizado:
Finnish: Sitä voidaan käyttää
Portuguese: Bravecto (fluralaner)
Finnish: Bravecto (fluralaneeri)
Portuguese: As pipetas usadas devem ser imediatamente eliminadas.
Finnish: Käytetyt pipetit on hävitettävä heti.
Portuguese: O médico veterinário decidirá sobre a necessidade de realizar qualquer tratamento adicional.
Finnish: Eläinlääkäri päättää, tarvitaanko lisähoitoa.
Portuguese: Por que foi autorizado o Bravecto na UE?
Finnish: Miksi Bravecto on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Bravecto, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Finnish: Lisää tietoa Bravectosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Portuguese: O medicamento deve ser mantido na embalagem original até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento.
Finnish: Valmiste on pidettävä alkuperäispakkauksessa käyttöön saakka, jotta lapset eivät pääse suoraan käsiksi lääkkeeseen.
Portuguese: Outras informações sobre o Bravecto
Finnish: Muita tietoja Bravectosta
Portuguese: Em 11 de fevereiro de 2014, o Bravecto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Finnish: Bravecto sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. helmikuuta 2014.