FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299 A-1140 Wien
Maltese: AT - Awstrija Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299
French: LOPID GÉLULES 300 MG 300mg
Maltese: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
French: 2333 CR Leiden The Pays-Bas
Maltese: 2333 CR Leiden
French: Embout flexible jaune de 6 cm
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
French: Régulateur de pression Omrix
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
French: 4.2.2 Méthode et voie d'Administration
Maltese: 4.2.2 Metodu u Mnejn Jingħata
French: • Manipulation
Maltese: • Immaniġġjar
French: NOTICE
Maltese: Ponta
French: « À conserver à une température ne dépassant pas -18 C.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
French: Intervention chirurgicale
Maltese: Kirurġija miftuħa
French: « Quixil ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
French: Dispositif d'application Quixil
Maltese: Tagħmir tal-Applikatur ta' Quixil
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
French: Connectez la prise femelle luer-lock du tube de raccordement (muni de son filtre bactériostatique) sur un régulateur de pression.
Maltese: Qabbad il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku) mar-regolatur tal-pressjoni.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas dépasser 2,0 à 2,5 bars.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita li tuża pressjoni ogħla minn 2.0 bar-2.5 bar.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita l-isprejjar eqreb minn 10 cm-15 cm mill-wiċċ tat-tessut.
French: Connectez le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz.
Maltese: Qabbad it-tubu l-qasir fuq l-apparat tal-applikazzjoni mat-tarf tal-lukkett luwer male tat-tubu t-twil tal-gass.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
French: Le CHMP a convenu que la DHPC doit être diffusée à tous les utilisateurs de Quixil en France et en Italie, au plus tard le 30 novembre 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
French: 2. une pression trop élevée,
Maltese: Pressjoni eċċessiva
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
French: Rapport bénéfice/risque
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju u tar-Riskju
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, le CHMP a également noté un nouveau cas d'embolie gazeuse, signalé pour l'utilisation d'Evicel pendant une prostatectomie par laser. Evicel a été appliqué par vaporisation antérolatérale avec utilisation d'un régulateur de pression à azote (N2), en un seul jet de deux secondes à une distance d'environ 2,5 à 3 centimètres, sous une pression réduite de 8 (huit) PSI (0,55 bar).
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
French: 1. une distance inappropriée de la surface du tissu,
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions contenant du fibrinogène pour les colles autorisées pour une application par vaporisation, et notamment pour Quixil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
French: Le CHMP a noté qu'en dépit des différents réglages du régulateur de pression recommandés, les systèmes de vaporisation des colles à base de fibrine peuvent avoir des vitesses de propulsion du gaz similaires.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
French: Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
French: Le composant fibrinogène de Quixil contient également de l'acide tranexamique.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha pprovduta mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq bil-miktub u fl-ispjegazzjoni orali u r-riżultat tal-laqgħa tal-grupp konsultattiv espert ad-hoc;
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des réponses du titulaire de l'AMM présentées par écrit et lors d'explications orales, ainsi que des conclusions de la réunion d'experts ad hoc, le CHMP a convenu que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications des informations sur le produit (voir Annexe III), associées aux mesures de minimisation des risques (voir Annexe IV) et à la communication directe aux professionnels de la santé, qui ont été convenues.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit reçoivent des étiquettes pour le régulateur de pression, indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte, une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte et une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format exacts du matériel éducatif et du programme de formation avec l'autorité compétente nationale.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
French: • la pression et la distance correctes par rapport au tissu;
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu joffri programm edukattiv lill-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan il-prodott bħala sprej.
French: (dans l'EEE)
Maltese: EU/EEA
French: Danemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
French: QUIXIL solutions pour colle
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml 2ème composant (thrombine) Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
French: Taille de l'emballage
Maltese: Il-pakkett
French: 83607 Holzkirchen Allemagne
Maltese: 83607 Holzkirchen
French: 4.8 Effets indésirables a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
French: Syndrome de Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweet
French: Date de première autorisation : 6 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
French: GvH de grade aigu II - IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
French: Thrombocytopénie Anémiee
Maltese: Tromboċitopenija Anemijae
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
French: • douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
French: L'innocuité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21), t(15;17) et inv(16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
French: * facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF), produit dans E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
French: SC/IV
Maltese: Filgrastim SC/IV
French: 36 mois
Maltese: 36 xahar.
French: Diarrhéesa, e Vomissementsa, e Nauséesa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
French: GvH chronique MAT
Maltese: GvHD kronika TRM
French: Anomalie urinaire
Maltese: Anormalitajiet urinarji
French: • radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
French: Vascularite cutanée Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
French: Méta-analyse
Maltese: Meta-Analiżi
French: Classification système-organe MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
French: Risque Relatif (IC à 95 %) de GvH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
French: Étude internationale rétrospective
Maltese: Retrospettiva Internazzjonali
French: Chez les rates enceintes, aucune toxicité pour le fœtus, ni pour la mère n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
French: Filgrastim HEXAL est un médicament biosimilaire.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Filgrastim HEXAL peut être utilisé :
Maltese: Filgrastim HEXAL jista' jintuża:
French: Filgrastim HEXAL contient du sorbitol (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs présentaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
French: Filgrastim HEXAL est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d'injection munie ou non d'un protège aiguille de sécurité.
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
French: Filgrastim HEXAL contient du sorbitol
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été rapportée chez 41 % des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 x 109/L) a été rapportée chez 35 % des donneurs à la suite de l'administration du filgrastim et de la cytaphérèse (voir rubrique 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
French: e.
Maltese: A.
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi kienet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
French: Excipients : acétate de glutamine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables et sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa
Maltese: Sindrome ta' problemi respiratorji akutia
French: Acide de glutamine Sorbitol (E420)
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation de la gammaglutamyltransférase
Maltese: aspartate aminotransferase
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour)
Maltese: MU/kg/kuljum (5 μg/kg/kuljum)
French: Risques liés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
Maltese: Riskju assoċjat ma' żieda fid-dożi ta' prodotti mediċinali majelsoppressivi
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (correspondant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (96 MU/mL).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
French: Des cas de GvH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
French: Publication
Maltese: LISTA
French: Filgrastim HEXAL.
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
French: Vascularite cutanée
Maltese: Vaskulite tal-ġilda
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance leucocytaire, Code ATC : L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
French: 1 seringue préremplie avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 3 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
French: Le filgrastim n'a pas affecté les performances de reproduction, ni la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
French: Infiltrations pulmonairesa
Maltese: Infiltrazzjoni tal-pulmuna
French: Boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
French: Des cas de syndromes de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique) ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-Sindrome ta' Sweet (dermatożi newtrofilika febbrili akuta) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'filgrastim.
French: Exemple : pour un volume d'injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 mL d'albumine sérique humaine Ph. Eur.à 200 mg/mL (20 %).
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Filgrastim HEXAL si vous : - ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l'extrémité de l'épaule gauche (il pourrait s'agir des symptômes d'une hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d'une rupture de la rate) ; - remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler) ; - présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique grave (hypersensibilité) ; - constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite).
Maltese: tinnota fsada jew tbenġil mhux normali [dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits tad-demm (tromboċitopenija) b'abilità mnaqqsa li d-demm tiegħek jagħqad]. ikollok sinjali għal għarrieda ta' allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew problemi biex tieħu n-nifs, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġija severa (sensittività eċċessiva). ikollok nefħa f'wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta' lewn kannella jew tinnota li tgħaddi awrina inqas mis-soltu (glomerulonefrite).
French: Le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
French: Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur.
Maltese: Filgrastim HEXAL ma fih ebda preservattiv.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akuti (ARDS - Acute Respiratory Distress