FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnem preskušanju, namenjenem določitvi odmerka, so pri enem bolniku, ki je prejemal aksitinib v začetnem odmerku 20 mg dvakrat na dan (4-kratnik priporočenega začetnega odmerka), ugotovili sočasno zvišanje ravni ALT (12-kratnik ZMN) in bilirubina (2,3-kratnik ZMN), kar so pripisali z zdravilom povezani hepatototoksičnosti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze, istodobno povišenje ALT-a (12 puta iznad GGN) i bilirubina (2,3 puta iznad GGN), što se smatra hepatotoksičnošću izazvanom lijekovima, opaženo je u jednog bolesnika koji je primao aksitinib u početnoj dozi od 20 mg dvaput na dan (4 puta više od preporučene početne doze).
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Inlyta 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Croatian: Inlyta 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg aksitiniba.
Slovenian: Škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Croatian: Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Slovenian: O neželenih učinkih srčnega popuščanja 4. stopnje so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Croatian: Nuspojave zatajenja srca stupnja 4 prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Inlyta 7 mg: ena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Croatian: Inlyta 7 mg: jedna tableta sadrži 7 mg aksitiniba.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Croatian: Smrtonosni arterijski embolijski i trombotski događaji prijavljeni su u 0,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 4. stopnje so poročali pri 1,2 % bolnikov.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji stupnja 4 prijavljeni su u 1,2% bolesnika.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi induktorji CYP3A4/5
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5
Slovenian: Nespremenjeni aksitinib, ki je predstavljal 12 % odmerka, je bil prevladujoča sestavina, ki so jo ugotovili v blatu.
Croatian: Glavna komponenta utvrđena u fecesu bio je nepromijenjen aksitinib, koji je činio 12% doze.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1, 3, 5 in 7 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Croatian: „Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inlyta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Inlyta na snazi u Europskoj uniji od 3. rujna 2012.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli brez napredovanja tumorja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Slovenian: Lahko se ga prilagodi glede na bolnikov odziv.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so driska, hipertenzija (visok krvni tlak), utrujenost, disfonija (hripavost), navzeja (slabost), bruhanje, zmanjšanje teka, zmanjšanje telesne mase, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaj na dlaneh in podplatih ter njihova otrplost), krvavitev, hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), beljakovine v urinu, kašelj in zaprtje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače), protein u urinu, kašalj i konstipacija.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih zdravilih v istem razredu ter se štejejo za sprejemljive in obvladljive.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima i upravljivima.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 5 mg dvakrat dnevno v približno 12-urnih presledkih.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo 5-miligramski odmerek, nimajo visokega krvnega tlaka in ne jemljejo zdravil za njegovo zdravljenje, se lahko odmerek poveča najprej na 7 mg, nato pa na največ 10 mg dvakrat dnevno.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5 mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na 7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inlyta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inlyta
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Inlyta.
Croatian: U slučaju bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove, liječnik mora prilagoditi dozu lijeka Inlyta.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Inlyta, so živeli povprečno 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jemali sorafenib, pa 4,7 meseca.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Inlyta živjeli su prosječno 6,7 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali sorafenib.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inlyta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inlyta?
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter morajo prejemati začetni odmerek 2 mg dvakrat dnevno.
Croatian: Bolesnici s umjereno smanjenom funkcijom jetre trebaju primiti manju početnu dozu od 2 mg dva puta na dan.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aksitinib.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Inlyta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inlyta odobreno?
Croatian: Zašto je Inlyta odobrena?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inlyta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inlyta?
Slovenian: Zdravilo Inlyta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Croatian: Lijek Inlyta ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funckijom jetre.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inlyta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inlyta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Inlyta.
Slovenian: Zdravilo Inlyta je bilo učinkovitejše od sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic.
Croatian: Inlyta je bio djelotvorniji od sorafeniba u liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Slovenian: Aksitinib, zdravilna učinkovina v zdravilu Inlyta, deluje tako, da zavira nekatere encime, znane kot tirozinske kinaze, ki so prisotni v receptorjih žilnih endotelijskih rastnih faktorjev (vascular endothelial growth factors - VEGF) na površini rakavih celic.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inlyta, aksitinib, djeluje inhibirajući određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze koji su prisutni u receptorima krvožilnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) na površini stanica raka.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Inlyta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Inlyta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Učinki so bili boljši pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s citokini, kot pri tistih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Croatian: Djelovanje je bilo bolje u bolesnika koji su prethodno liječeni citokinima, a ne sunitinibom.
Slovenian: Ti receptorji sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter pri razvoju krvnih žil, ki oskrbujejo tumorje.
Croatian: Receptori VEGF-a uključeni su u rast i širenje stanica raka, te u razvoj krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inlyta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Inlyta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Inlyta so primerjali s sorafenibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 723 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki so se predhodno neuspešno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje rakavih bolezni, kot so sunitinib ali citokini.
Croatian: Inlyta je uspoređen sa sorafenibom (drugim lijekom protiv raka) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 723 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čije prethodno liječenje sunitinibom ili citokinima nije bilo uspješno.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Inlyta glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Inlyta potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja, kadar zdravljenje z zdravilom Sutent (sunitinib) ali s citokini (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ni bilo uspešno.
Croatian: Inlyta se koristi nakon prethodnog neuspješnog liječenja lijekom Sutent (sunitinib) ili „citokinima" (drugim lijekovima protiv raka).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bila dokazana učinkovitost zdravila Inlyta pri zdravljenju bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje z zdravilom Sutent ali citokinom ni bilo uspešno.
Croatian: CHMP je zaključio da je dokazana djelotvornost lijeka Inlyta u liječenju bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nakon neuspješnog liječenja lijekom Sutent ili citokinom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Liječenje lijekom Inlyta treba započeti liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bi morda bilo treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Croatian: Smanjivanje doze ili prekidanje liječenja može biti potrebno kako bi se moglo upravljati određenim nuspojavama.
Slovenian: Zdravilo Inlyta z njihovim zaviranjem omogoča upočasnitev rasti in širjenja raka ter prekinitev oskrbe s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Croatian: Inhibirajući ove receptore, Inlyta pomaže pri usporavanju rasta i širenju raka, te prekida isporuku krvi koja potiče rast stanica raka.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja pri odraslih za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka.
Croatian: Inlyta se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tipom raka bubrega.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inlyta izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Inlyta utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta?
Croatian: Što je Inlyta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inlyta uporablja?
Croatian: Za što se Inlyta koristi?
Slovenian: Kako zdravilo Inlyta deluje?
Croatian: Kako djeluje Inlyta?
Slovenian: Kako se zdravilo Inlyta uporablja?
Croatian: Kako se Inlyta koristi?
Slovenian: --1 - živ rekombinanten puranji herpes virus (sev HVT/ILT-138) z izraženima proteinoma gD in gI virusa kužnega laringotraheitisa 103.1 - 104.1 PFU * *PFU - enote, ki tvorijo plak
Croatian: --1 Živi rekombinirani herpesvirus pura pridružen stanicama ( soj HVT/ILT -138) , koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitis 103.1104.1 PFU*.
Slovenian: Način uporabe zdravila
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovenian: EMEA številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: *PFU: Jedinice koje formiraju plak.
Slovenian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Croatian: EU/2/15/182/002
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03/07/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/07/2015
Slovenian: Ne odmrzujte v vroči ali ledeno mrzli vodi.
Croatian: Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi.
Slovenian: Cepivo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Croatian: Cjepivo je spremno za upotrebu.
Slovenian: Ne uporabljajte kemičnih razkužil.
Croatian: Ne upotrebljavati kemijske dezinficijense.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD..
Croatian: ATCvet kod: QI01AD.
Slovenian: Piščanci
Croatian: Pilići.
Slovenian: Mb: celotno obdobje tveganja
Croatian: MB: cijelo rizično razdoblje.
Slovenian: Pri taki mešani uporabi se je pokazalo, da se pri MB imunost začne po 5 dneh.
Croatian: Kod kombinirane upotrebe, za MB dokazan je početak imuniteta nakon 5 dana.
Slovenian: MSD Animal Health Logo
Croatian: MSD Animal Helath Logo
Slovenian: DD/MM/LLLL
Croatian: DD/MM/YYYY
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Croatian: UPOZORENJE: ampule mogu eksplodirati prilikom naglih promjena temperature.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Suspenzija:
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dni
Croatian: 4.11 Karencija
Slovenian: Odstranite brizgo in obračajte vrečko (6-8krat), da se cepivo premeša.
Croatian: Maknuti injekciju i preokrenuti vrećicu (6-8 puta) radi miješanja cjepiva.
Slovenian: Ampulo osušite, nato jo na vratu odlomite in takoj postopajte, kot je opisano spodaj.
Croatian: Osušiti ampulu, zatim prelomiti je na vratu i odmah postupiti prema ranije navedenom.
Slovenian: Če je v konici ampule zmrznjena suspenzija, to pomeni, da je bila suspenzija odmrznjena, in je ne smete uporabiti.
Croatian: Ako je suspenzija smrznuta na vrhu ampule znači da treba biti uklonjena i ne smije se upotrijebiti.
Slovenian: Paziti morate, da ne kontaminirate rok, oči in obleke s suspenzijo.
Croatian: Posebno obratiti pozornost sprečavanju zagađenja ruku, očiju i odjeće suspenzijom.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: 5831 AN Boxmeer
Croatian: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati previdnostne mere, da se izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Croatian: Svejedno bi trebalo slijediti mjere predostrožnosti da bi se izbjegao izravan ili neizravan dodir cijepljenih pilića i pura.
Slovenian: (Število odmerkov na ampulo je navedeno na oznaki vsakega niza ampul.)
Croatian: (broj doza po ampuli je navedena na obojanoj oznaci priloženoj na svakoj kutiji koja sadrži ampule
Slovenian: Priprava cepiva:
Croatian: Priprema cjepiva:
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o uporabi pri bodočih matičnih jatah.
Croatian: Plodnost: Nema dostupnih informacija za upotrebu kod budućeg rasplodnog jata.
Slovenian: Ko ste vsebino ampule dodali vehiklu, je pripravek za uporabo bistra, rdeče obarvana suspenzija za injiciranje.
Croatian: Nakon dodavanja sadržaja ampule u otapalo, proizvod spreman za upotrebu je bistra, crveno obojena suspenzija za injekciju.
Slovenian: - 400 ml polietilenske ali večslojne plastične vrečke vehikla - 800 ml polietilenske ali večslojne plastične vrečke vehikla
Croatian: - 400 ml polietilen ili višeslojne plastične vrećice otapala. - 800 ml polietilen ili višeslojne plastične vrećice otapala.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko da na isti dan vendar ne zmešano s cepivom Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da ovo cjepivo može biti primijenjeno istog dana ali ne i pomiješano s Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2.
Slovenian: Pri subkutanem cepljenju je treba paziti, da ne poškodujemo ožilja na vratu piščancev.
Croatian: Tijekom subkutanog cijepljenja, posebno obratiti pažnju da se ne ozlijede krvne žile na vratu pilića.
Slovenian: Narahlo potegnite vsebino ampule v sterilno brizgo z 18 gauge iglo.
Croatian: Polako povući sadržaj ampule u sterilnu brizgalicu s iglom 18 gauge.
Slovenian: ILT: 4 tedni MB: 9 dni
Croatian: Početak imuniteta: ILT: 4 tjedna, MB: 9 dana.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Croatian: Čuvati i prenositi zamrznuto u tekućem dušiku (-196 ºC).
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu prije primjene.
Slovenian: Innovax-ILT je virusna suspenzija, pakirana v steklenih ampulah in hranjena v tekočem dušiku.
Croatian: Innovax-ILT je virusna suspenzija pakirana u staklene ampule koje se čuvaju u tekućem dušiku.
Slovenian: Pazljivo vrtite in obračajte vrečko, da se cepivo premeša.
Croatian: Polako protresti i preokrenuti vrećicu radi miješanja cjepiva.
Slovenian: Vehikel: saharoza pankreasni presnovek kazeina fenolsulfonftalein (rdeči fenol) kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Croatian: Fenolsulfoftalin (fenol crveni) Kalijev dihidrogen fosfat Voda za injekciju
Slovenian: Vsak odmerek (0,2 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Croatian: Svaka doza (0,2 ml) rekonstituirane vakcine sadrži: Djelatna tvar:
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo se javite veterinaru.
Slovenian: Kadar to cepivo mešate s cepivom Nobilis Rismavac, je treba oba redčiti v isti vrečki z vehiklom na isti način (400 ml vehikla za vsakih 2.000 odmerkov obeh cepiv ali 800 ml vehikla za vsakih 4.000 odmerkov obeh cepiv.
Croatian: Kada se ovaj proizvod miješa s Nobilis Rismavac oboje treba rastopiti u istoj vrećici otapala na isti način (400 ml otapala za svakih 2000 doza oba proizvoda ili 800 ml otapala za svakih 4000 doza oba proizvoda).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri pri temperaturi pod 25 °C.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarskomedicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovenian: Priporočljivo je, da delate z največ 5 ampulami (samo iz enega niza)
Croatian: Preporučeno je rukovati sa maksimalno 5 ampula (iz jedne kutije).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: Kadar se Innovax-ILT meša s cepivom Nobilis Rismavac, se razvoj imunosti za ILT lahko zakasni pri živalih z maternalnimi protitelesi.
Croatian: Kada se Innovax ILT miješa s Nobilis Rismavacom razvoj imuniteta protiv ILT može biti odgođen kod životinja s materalnim protutijelima.
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje subkutanom injekcijom u vrat.
Slovenian: Razkužite opremo za cepljenje s kuhanjem v vreli vodi 20 minut ali pa v avtoklavu (15 minute pri 121 °C).
Croatian: Dezinficirati opremu za cijepljenje kuhanjem u vodi kroz 20 min ili u autoklavu (15 min na 121°C).
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti kužnemu laringotraheitisu in Marekovi bolezni pri piščancih.
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv zaraznog laringotraheitisa i Marekove bolesti u pilića.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Po dajanju 10kratnega odmerka cepiva niso bili opaženi nobeni simptomi.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva.
Slovenian: Uporabite 400 ml vehikla za vsakih 2.000 odmerkov suspenzije celic ali 800 ml vehikla za vsakih 4.000 odmerkov suspenzije celic.
Croatian: Upotrijebiti 400 ml otapala za svakih 2000 doza stanične otopine ili 800 ml otapala za svakih 4000 doza stanične otopine.