FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol en de metabolieten ervan in de tijd werden bepaald en de tijd tussen behandeling en kalven werd geregistreerd (een niet-GLPonderzoek).
Danish: Koncentrationerne i mælk af triclabendazol og dets metabolitter blev bestemt over tid, og tiden mellem behandling og kælvning blev registreret (en ikke GLPoverensstemmende undersøgelse).
Dutch: 70 dagen
Danish: 70 dage
Dutch: Hoewel de in de bovenstaande tabel vermelde conclusies gelden voor de flukicidale stof in het geneesmiddel, zijn ze mogelijk niet juist voor de tweede werkzame stof.
Danish: Konklusionerne i ovenstående tabel er gyldige for det pågældende trematodemiddel i lægemidlet, men ikke nødvendigvis for det andet aktive stof.
Dutch: Residudepletie-onderzoek in plasma na een enkele orale toediening van een van twee formuleringen van 7,5 mg/kg lg rafoxanide aan 6 stuks rundvee en 6 schapen.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse i plasma efter oral enkeltindgift af en af to formuleringer af rafoxanid, 7,5 mg/kg kropsvægt, til 6 stykker kvæg og 6 får.
Dutch: 2 Geschatte dagelijkse consumptie volgens standaard levensmiddelenpakket voor de berekening van de theoretische maximale dagelijkse inname van residuen en berekening van maximumwaarden voor residuen.
Danish: Carl Fr. Mortensen, København 2 Det daglige forbrug er fastsat i henhold til en standardkurv af fødevarer med henblik på beregning af den teoretiske maksimale daglige indtagelse af restkoncentrationer og beregning af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Dutch: Kepro B.V.
Danish: Rumænien Kepro B.V.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd waarin 5 lacterende koeien een enkele subcutane injectie met clorsulon kregen toegediend.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse, hvor 5 lakterende køer fik en enkelt subkutan injektion af clorsulon.
Dutch: Ook zij opgemerkt dat er sinds deze verwijzing in gang werd gezet MRL's zijn aanbevolen voor clorsulon in koemelk, voor closantel en nitroxinil in koe- en schapenmelk en voor triclabendazol in melk van alle herkauwers.
Danish: Det bør desuden nævnes, at der siden indledningen af denne indbringelse er fremsat anbefalinger for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af clorsulon i komælk og for closantel og nitroxinil i komælk og fåremælk samt for triclabendazol i mælk fra alle drøvtyggere.
Dutch: Op grond van gegevens van onderzoek 1 werd een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,6 voor rundermelk vastgesteld op het tijdstip van 21 dagen na orale toediening van 14Ctriclabendazol.
Danish: Af undersøgelse 1 bestemtes forholdet mellem restmarkøren og de totale restkoncentrationer til 0,6 for komælk 21 dage efter oral administration af 14C-triclabendazol.
Dutch: Aangezien clorsulon werd aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 2008) en aangezien de moederverbinding in een aantal onderzoeken is aangetroffen in rundermelk, werd clorsulon ook beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
Danish: Clorsulon er imidlertid udpeget som restmarkør i væv fra kvæg (CVMP Summary Report, 2008), og da clorsulon som moderstof er påvist i komælk i en række undersøgelser, blev stoffet også anset for at være en egnet restmarkør i mælk.
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol en de metabolieten ervan in de tijd werden bepaald en de tijd tussen behandeling en kalven werd geregistreerd (een niet-GLP-onderzoek waarvan beperkte informatie over de dierfase van het onderzoek beschikbaar is).
Danish: Koncentrationerne i mælk af triclabendazol og dets metabolitter blev bestemt over tid, og tiden mellem behandling og kælvning blev registreret (en ikke GLPoverensstemmende undersøgelse med begrænsede oplysninger om forsøgets kliniske fase).
Dutch: • op grond van de verstrekte gegevens werd geoordeeld dat het risico in verband met het ontbreken van vastgestelde MRL's in melk voor clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol een risico voor de volksgezondheid met zich mee kan brengen;
Danish: • på grundlag af de forelagte data blev det vurderet, at de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol medfører risiko for den offentlige sundhed,
Dutch: De behandeling van vaarzen met subcutaan toegediend closantel kan echter worden beschouwd als veilig indien dit alleen plaatsvindt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap.
Danish: Derimod kan der anses for risikofrit at behandle drægtige kvier med subkutant closantel, når behandlingen kun finder sted i første eller andet trimester (men ikke i tredje trimester) af drægtighedsperioden.
Dutch: De melkconcentraties van closantel werden gemeten gedurende maximaal 84 dagen na behandeling (GCP voor de dierfase en GLP voor de analytische fase).
Danish: Mælkens indhold af closantel blev fulgt i op til 84 dage efter behandlingen (GCP for den kliniske fase og GLP for den analytiske fase).
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat voor alle stoffen en toedieningswegen waarvan gegevens beschikbaar kwamen voor deze verwijzing de residuconcentraties in melk een jaar na toediening van de stof altijd worden geacht door depletie te zijn gedaald tot een veilige concentratie.
Danish: Det må imidlertid påpeges, at for alle stoffer og administrationsveje, for hvilke der er forelagt data med henblik på denne indbringelse, anses restkoncentrationerne i mælk altid for at være nedbrudt til et risikofrit niveau inden for et år efter administration af stoffet.
Dutch: 78 dagen
Danish: 78 dage
Dutch: Er werd berekend dat de vereiste tijd voor de closantelconcentraties in plasma voor depletie tot 2250 μg/l na aanbrenging als pour-on op dieren op hetzelfde tijdstip 119 dagen bedroeg.
Danish: Den tid, der gik, før plasma-closantel var depleteret til 2 250 μg/l efter samtidig påføring af pour-on på dyrene, beregnedes til 119 dage.
Dutch: 119 dagen
Danish: 119 dage
Dutch: Het is een aanbeveling met betrekking tot een geschatte en noodzakelijk conservatieve tijdsduur die dient te worden aangehouden tussen toediening van het geneesmiddel en kalven om ervoor te zorgen dat depletie plaatsvindt van nitroxinilresiduen in melk tot veilige concentraties.
Danish: Det er en anbefaling om et omtrentligt og nødvendigvis restriktivt fastsat tidsrum, der bør gå mellem administration af lægemidlet og kælvning for at sikre, at restkoncentrationerne af nitroxinil i mælk er nedbrudt til et risikofrit niveau.
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Administrations vej
Dutch: Om te bepalen of residuen in melk zouden leiden tot een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI moet bekend zijn welk deel van de ADI beschikbaar is voor residuen in melk (d.w.z. welk deel van de ADI niet al wordt ingenomen door de blootstelling aan in andere levensmiddelen aanwezige residuen) en wat de concentratie is van residuen in melk op relevante tijdstippen.
Danish: For at fastslå, hvorvidt restkoncentrationer i mælk medfører en samlet eksponering, der overstiger ADI-værdien, må man vide, hvor stor en del af ADI-værdien, der er til rådighed til restkoncentrationer i mælk (dvs. den del af ADI-værdien, der ikke allerede optages af eksponering for restkoncentrationer i andre fødevarer), samt kende restkoncentrationerne i mælk på relevante tidspunkter.
Dutch: Voor alle andere combinatiemiddelen dan de combinatiemiddelen die op geen enkel tijdstip bij melkvee kunnen worden gebruikt, zullen de nationale bevoegde instanties moeten bepalen of de aanbevelingen over de in deze verwijzing beoordeelde stoffen voldoende zijn om zeker te stellen dat residuen in melk van de niet-flukicidale werkzame stof niet in onveilige concentraties zullen voorkomen.
Danish: For alle andre kombinationslægemidler end dem, der ikke kan anvendes i mælkeproducerende dyr, afgør de nationale kompetente myndigheder, om anbefalingerne vedrørende de i denne indbringelse vurderede stoffer er fyldestgørende til at sikre, at der i mælk ikke forekommer restkoncentrationer af risikabelt omfang af det aktive stof, som ikke er et trematodemiddel.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde verder dat de aanbeveling van het CVMP in wezen in de praktijk zou betekenen dat behandeling van melkvee met nitroxinil geen optie was en dat dit weer zou resulteren in een tekortschietende beschikbaarheid van werkzame behandelingen voor botten bij melkvee.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gjorde endvidere gældende, at CVMP's anbefalinger vil indebære, at det i praksis ikke er muligt at behandle mælkeproducerende dyr med nitroxinil, hvilket vil være ensbetydende med, at man ikke råder over et effektivt middel mod trematoder hos malkekøer.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de residuconcentraties in plasma, 78 dagen (11 weken) na toediening lager zijn dan 0,18 μg/l.
Danish: Det blev konkluderet, at restkoncentrationerne i plasma vil være under 0,18 μg/l 78 dage (11 uger) efter administration.
Dutch: Uit het residudepletie-onderzoek met orale toediening (het bovengenoemde onderzoek 1) bleek dat melk van tijdens de droogstand behandelde dieren tussen 45 en 56 dagen voor het kalven closantelconcentraties van meer dan 45 μg/l kunnen bevatten.
Danish: Den orale restkoncentrationsundersøgelse (undersøgelse 1 ovenfor) viste, at mælk fra dyr, der var behandlet i goldperioden mellem 45 og 56 dage før kælvning, kan indeholde højere koncentrationer af closantel end 45 μg/l.
Dutch: Indien er adequate gegevens over residuen in melk beschikbaar zijn, dan worden deze gebruikt om de vereiste tijd te berekenen tussen de toediening van het geneesmiddel en het kalven of lammeren/werpen om ervoor te zorgen dat residuen in melk geen hogere totale blootstelling van de consument aan residuen dan de ADI tot gevolg hebben.
Danish: Når der foreligger fyldestgørende restkoncentrationsdata i mælk, anvendes disse til beregning af det tidsrum, der skal gå mellem administration af lægemidlet og kælvning eller læmning for at sikre, at restkoncentrationerne i mælken ikke medfører større eksponering af forbrugerne end svarende til ADIværdien.
Dutch: waarin M = molecuulmassa (g/mol), A = getal van Avogadro = 6,0 * 1023.
Danish: M = molarmasse (g/mol), A = Avogadros tal = 6,0 * 1023 Resultatet af ligning 2 afrundes altid til et helt antal dage.
Dutch: Orale oplossing Geen informatie voorhanden
Danish: Oral opløsning Ingen oplysninger foreligger
Dutch: 299 dagen
Danish: 299 dage
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Dutch: Voor ivermectine is er geen MRL in melk.
Danish: For ivermectin findes der heller ingen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i mælk.
Dutch: Closantel oraal
Danish: Closantel oral
Dutch: Aangezien het metabolisme van clorsulon in melk niet is gekarakteriseerd, dienen schattingen van een verhouding van marker tot totaal aan residuen conservatief te zijn.
Danish: Da metaboliseringen af clorsulon i mælk ikke er beskrevet, bør ethvert skøn over forholdet mellem en restmarkør og de totale restkoncentrationer være restriktivt.
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de huidige verwijzing flukicidale stoffen betreft waarvoor geen MRL's in melk zijn vastgesteld, konden er geen formele wachttijden worden aanbevolen als onderdeel van deze beoordeling.
Danish: Da indbringelsen vedrører trematodemidler, der ikke er omfattet af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, har det ikke været muligt at anbefale formelle tilbageholdelsestider som del af vurderingen.
Dutch: Nederland Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Danish: Nederlandene Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Dutch: 60 dagen
Danish: 60 dage
Dutch: De conclusies van deze verwijzing blijven geëigend, zelfs indien de aanbevolen MRL's voor melk worden vastgesteld voor de bovenstaande stoffen, tenzij bij de nationale bevoegde instanties productspecifieke gegevens worden ingediend voor de vaststelling van wachttijden voor melk.
Danish: Selv om der fastsættes anbefalede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af ovennævnte stoffer, vil denne indbringelses konklusioner fortsat være hensigtsmæssige, medmindre der forelægges lægemiddelspecifikke data for de nationale kompetente myndigheder til fastsættelse af tilbageholdelsestider for mælk.
Dutch: Biotransformatie- en excretie-onderzoek na een enkele orale toediening van 131Irafoxanide aan 2 stuks rundvee en 2 schapen.
Danish: Biotransformation og udskillelse efter en oral enkeltdosis af rafoxanid indeholdende 131I-rafoxanid til to stykker kvæg og to får.
Dutch: De gegevens van dit onderzoek naar melkresiduen waren niet geschikt om een veilig interval voor het kalven te bepalen.
Danish: Tallene fra denne restkoncentrationsundersøgelse i mælk var ikke egnede til fastsættelse af et sikkert tidsrum før kælvning.
Dutch: De plasma- en melkconcentraties van clorsulon werden geregistreerd.
Danish: Koncentrationen af clorsulon i plasma og mælk blev bestemt.
Dutch: VIM Spectrum S.R.L.
Danish: Rumænien VIM Spectrum S.R.L.
Dutch: Ridafluke 3% Rafoxanide
Danish: Ridafluke 3 % Rafoxanid
Dutch: Aangezien closantel werd aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 1996) en aangezien bekend is dat de stof in vivo slechts beperkt aan stofwisseling onderhevig is, werd closantel echter ook beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
Danish: Closantel er imidlertid udpeget som restmarkør i væv fra kvæg (CVMP Summary Report, 1996), og da closantel vides kun at undergå begrænset metabolisering in vivo, blev det desuden anset for egnet som restmarkør i mælk.
Dutch: Endoectiven Closantel intramusculair/ subcutaan
Danish: Endoectiven Closantel intramuskulær/ subkutan
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de huidige verwijzing zich alleen beperkte tot de beoordeling van flukicidale stoffen, werd de depletie van de tweede werkzame stof niet beoordeeld en was het niet mogelijk te concluderen of in de bovengenoemde tijdspannen ook depletie van residuen van de tweede werkzame stof tot veilige concentraties kan plaatsvinden.
Danish: Da området for denne indbringelse var begrænset til vurdering af trematodemidler, blev nedbrydelsen af det andet aktive stof ikke vurderet, og det kunne ikke fastslås, om ovenstående tidsintervaller også medfører nedbrydelse af det andet aktive stof til et risikofrit niveau.
Dutch: Norbrook Laboratories Station Works Camlough Road Newry, County Down BT35 6JP
Danish: Camlough Road Newry, County Down BT35 6JP
Dutch: Bovendien kan in dit geval het farmacokinetische diffusiemodel dat is gebaseerd op pKa en eiwitbinding niet worden gebruikt omdat informatie over de mate van eiwitbinding in schapenmelk niet beschikbaar is.
Danish: Desuden kan man i dette tilfælde ikke anvende den farmakokinetiske diffusionsmodel baseret på pKa og proteinbinding, da der ikke foreligger oplysninger om graden af proteinbinding i fåremælk.
Dutch: Residudepletie-onderzoek na een enkele orale toediening van 10 mg/kg lg closantel aan 11 zwangere koeien 40 tot 45 dagen voor het verwachte kalven.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse efter oral enkeltindgift af 10 mg/kg kropsvægt closantel til 11 drægtige køer 40-45 dage før forventet kælvning.
Dutch: Er zijn geen MRL's in melk vastgesteld voor de flukicidale stoffen clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol, die daarom niet bij lacterende dieren kunnen worden gebruikt.
Danish: Der er ikke fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af trematodemidlerne clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol, som derfor ikke kan anvendes hos lakterende dyr.
Dutch: Pour-on gebruik als pour-on
Danish: Pour-on pour-onanvendelse
Dutch: Op grond van deze gegevens werd geconcludeerd dat triclabendazolresiduen in melk van dieren die 2 tot 15 dagen voor het kalven waren behandeld hoog genoeg konden zijn om een hogere totale blootstelling van residuen (in het levensmiddelenpakket) dan de ADI te geven.
Danish: Heraf konkluderedes, at restkoncentrationerne af triclabendazol i mælk fra dyr, der er behandlet 2-15 dage før kælvning, kan være så høje, at den totale eksponering for restkoncentrationer (i kurven med fødevarer) overstiger ADI-værdien.
Dutch: 5 g/100 ml intramusculair/ subcutaan
Danish: 5 g/100 ml intramuscular / subcutaneous
Dutch: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Danish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Dutch: 25 g/100ml injecteerbare oplossing
Danish: 25 g/100 ml injectable solution
Dutch: Zowel de onvolwassen als de volwassen botten zijn schadelijk voor de doeldiersoort, en de werkzaamheid van elk flukicide varieert per leeftijd van de bot.
Danish: Både de umodne og modne trematoder er skadelige for måldyrearten, og de forskellige trematodemidler har forskellig virkning mod trematoder i forskellige aldre.
Dutch: Op grond van dit onderzoek werd geconcludeerd dat de moederverbinding rafoxanide het geschikte markerresidu in melk was en werd een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,3 vastgesteld.
Danish: På grundlag af denne undersøgelse blev moderstoffet, rafoxanid, udpeget som en egnet restmarkør i mælk, og forholdet mellem koncentrationerne af restmarkøren og de totale restkoncentrationer blev bestemt til 0,3.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat rafoxanide bevattende geneesmiddelen voor orale toediening moeten worden gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap om ervoor te zorgen dat residuen in melk niet in een concentratie aanwezig zijn die een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI kan geven.
Danish: Det kan konkluderes, at oral anvendelse af lægemidler indeholdende rafoxanid bør ske i første eller andet trimester (men ikke i tredje trimester) af drægtighedsperioden for at sikre, at restkoncentrationerne i mælk ikke medfører en samlet eksponering, som overstiger ADI-værdien.
Dutch: De redenen van MERIAL om te verzoeken tot een heronderzoek van het advies van het CVMP waren gericht op het feit dat de resultaten van een onderzoek naar de in de handel gebrachte, nitroxinil bevattende oplossing voor injectie erop wijzen dat 71 dagen na toediening van het geneesmiddel aan rundvee tijdens de droogstand de residuconcentraties in melk 20 µg/l of lager waren.
Danish: MERIALs begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse vedrørte det forhold, at en undersøgelse med firmaets markedsførte injektionsvæske indeholdende nitroxinil viser, at restkoncentrationerne i mælk 71 dage efter administration af lægemidlet til goldkøer var 20 µg/l eller derunder, hvilket CVMP konkluderede ikke gav anledning til betænkelighed vedrørende forbrugernes sikkerhed.
Dutch: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Danish: 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Dutch: Closantel Invermectine
Danish: Closantel Invermectin
Dutch: Na het advies van het CVMP van 8 maart 2012 met de aanbeveling tot wijzing van rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof (zie bijlage I) en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten (zie bijlage I) stelde MERIAL het Geneesmiddelenbureau op 23 maart 2012 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP.
Danish: Efter at CVMP havde fremsat sin udtalelse af 8. marts 2012 - som anbefaler ændringer af afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof (se bilag I) og for pour-on veterinærlægemidler, der anvendes til kvæg og indeholder triclabendazol og moxidectin (se bilag I)underrettede MERIAL den 23. marts 2012 agenturet om, at virksomheden ville anmode om en fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Dutch: Sighisoarei nr.409 Tg.
Danish: Sighisoarei nr.409
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat oraal toegediend closantel niet tijdens de droogstand mag worden gebruikt.
Danish: Det konkluderes, at oralt indgivet closantel ikke bør anvendes i goldperioden.
Dutch: Clorsulon bevattende diergeneesmiddelen voor subcutane toediening die zijn goedgekeurd in de lidstaten (EU/EER) zijn echter allemaal combinatiemiddelen die ivermectine als tweede werkzame stof bevatten.
Danish: De clorsulonholdige veterinærlægemidler til subkutan administration, der er godkendt i medlemsstaterne (EU/EØS), er imidlertid alle kombinationslægemidler med ivermectin som det andet aktive stof.
Dutch: Bovendien kon het farmacokinetische diffusiemodel niet worden gebruikt omdat er geen informatie beschikbaar is over de pKa en eiwitbinding voor triclabendazolresiduen waaruit het markerresidu is samengesteld.
Danish: Desuden kunne den farmakokinetiske diffusionsmodel ikke anvendes, da der ikke foreligger oplysninger om pKa eller proteinbinding for triclabendazol, som er restmarkøren.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek waarin 5 vaarzen en 4 stierkalven een enkele (orale) dosis van 10 mg/kg lg met 14C gelabeld closantel kregen toegediend door intubatie in de pens.
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse, hvor fem kvier og fire tyrekalve fik en enkelt (oral) dosis på 10 mg/kg kropsvægt 14C-mærket closantel ved intubation i vommen.
Dutch: Rafoxanide Levamisol
Danish: Rafoxanid Levamisol
Dutch: Closantel intramusculair/ subcutaan
Danish: Closantel intramuskulær/ subkutan
Dutch: De behandeling van vaarzen met oraal toegediend closantel kan echter worden beschouwd als veilig indien dit plaatsvindt binnen de eerste helft van de zwangerschap.
Danish: Derimod kan drægtige kvier risikofrit behandles med oralt closantel, når behandlingen finder sted i første halvdel af drægtighedsperioden.
Dutch: Residudepletie-onderzoek in melk na een enkele aanbrenging van 20 mg/kg lg triclabendazol als pour-on op 18 zwangere koeien 60 dagen voor het verwachte kalven.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse efter en enkelt påføring af 20 mg /kg kropsvægt triclabendazol pour-on til 18 drægtige køer 60 dage før forventet kælvning.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat topisch als pour-on toegediend triclabendazol niet mag worden gebruikt bij melkvee.
Danish: Det konkluderes, at man ikke bør anvende topikalt triclabendazol som pour-on til mælkeproducerende dyr.
Dutch: Op grond van de gegevens van onderzoek 1 was de verhouding van rafoxanide tot totaal aan residuen in melk van rundvee ongeveer 0,25 tot 0,35.
Danish: I henhold til undersøgelse 1 var forholdet mellem rafoxanid og de totale restkoncentrationer i komælk ca. 0,25-0,35.
Dutch: Van deze combinatiemiddelen is er van 35 een MRL voor melk vastgesteld voor de tweede werkzame stof en is er van 120 geen MRL in melk vastgesteld voor de tweede werkzame stof.
Danish: For 35 af disse kombinationslægemidler er der fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk for det andet aktive stof, mens dette ikke er tilfældet for de øvrige 120.
Dutch: Bovendien kan in dit geval hetfarmacokinetische diffusiemodel dat is gebaseerd op pKa en eiwitbinding niet worden gebruikt omdat er geen informatie over de mate van eiwitbinding in schapenmelk beschikbaar is (het is bekend dat de binding aan schapenmelkeiwitten significant kan afwijken van die aan rundveemelkeiwitten).
Danish: Desuden kan man her ikke anvende den farmakokinetiske diffusionsmodel baseret på pKa og proteinbinding, da der ikke foreligger oplysninger om omfanget af proteinbindingen i fåremælk (det vides, at proteinbindingen i fåremælk afviger betydeligt fra proteinbindingen i komælk).
Dutch: Hoewel werd erkend dat deze benadering conservatief was, biedt het bij het ontbreken van alternatieve relevante gegevens wel een manier om een schatting te maken van een tijdstip waarop kan worden vastgesteld dat de residuconcentraties in melk veilig zijn.
Danish: Skønt det må erkendes, at denne metode er restriktiv, kan den i mangel af andre relevante data anvendes til beregning af det tidspunkt, hvor restkoncentrationerne i mælk kan fastslås at være risikofrie.