FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, ublindet studie blev 32 kvinder behandlet i 6 cyklusser med IOA.
Polish: W dwóch randomizowanych, otwartych i porównawczych badaniach klinicznych skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, ponad 3200 kobiet otrzymywało produkt IOA przez 13 kolejnych cykli,
Danish: - meget højt blodtryk.
Polish: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).
Danish: Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge IOA, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller Mirenaspiral bliver fjernet.
Polish: Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS, ang. Intra Uterine System) Przyjmowanie leku IOA można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, w dniu usunięcia implantu lub IUS.
Danish: En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg lactosemonohydrat.
Polish: Każda biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 57,71 mg laktozy Każda żółta tabletka powlekana placebo zawiera 61,76 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Hvilken tilstand kan det muligvis være?
Polish: Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Danish: Se også "cykluskontrol" i pkt.
Polish: Patrz punkt 4.4 „Kontrola cyklu miesiączkowego".
Danish: Ved at holde sig til en af følgende to muligheder, er der derfor ikke grund til at bruge yderligere præventionsmidler, forudsat at kvinden i de 7 dage forud for den første glemte tablet har taget alle tabletter korrekt.
Polish: Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki.
Danish: IOA er normalt ikke anbefalet til brug under amning.
Polish: Lek IOA nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Danish: Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før den egentlige brug af p-piller, ellers skal kvinden afvente sin første menstruation.
Polish: Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Danish: • De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere.
Polish: • Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach żylnych i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie
Danish: Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku IOA: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Danish: Gule tabletter fra den sidste (4.)
Polish: Można pominąć przyjmowanie żółtych tabletek z ostatniego (czwartego) rzędu blistra.
Danish: Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-plaster) Kvinden bør starte med IOA dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af hendes tidligere p-pille, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller perioden med placebo-tabletter med sin tidligere p-pille.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu IOA w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Danish: Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks.
Polish: Przyjmowanie produktu można rozpocząć natychmiast.
Danish: Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer, du har.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów jest tym większe, im więcej sprzyjających czynników stwierdza się u pacjentki.
Danish: så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse').
Polish: Zatorowość płucna objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z mniej poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg oddechowych (np. z przeziębieniem).
Danish: Normalt vil den begynde 2-3 dage efter den sidste aktive hvide tablet og vil måske ikke være stoppet før du starter på det næste blisterkort.
Polish: Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC-kode: G03A- A14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny
Danish: Med alle kombinerede p-piller, kan du få nogle uregelmæssige blødninger i de første par måneder (pletblødninger eller gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer.
Polish: W przypadku wszystkich złożonych leków antykoncepcyjnych, pomiędzy krwawieniami miesiączkowymi może występować nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe).
Danish: Hvis du stopper med at tage IOA, fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det, at du venter, til du har haft din første normale menstruation, inden du forsøger at blive gravid.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku IOA ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.
Danish: • hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren);
Polish: • jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu
Danish: Brystcancer diagnosticeret hos p-pillebrugere har tendens til at være mindre klinisk fremskreden end brystcancer hos ikke p-pillebrugere.
Polish: Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy niestosujących antykoncepcji.
Danish: Psykiske forstyrrelser nedsat libido, depression/ nedtrykthed, følelsesmæssig ændring øget libido
Polish: Zaburzenia zmniejszone zwiększone libido zdarzenie naczyniowomózgowe,
Danish: Hvis tilstanden udvikler sig, eller bliver værre, mens du tager IOA, skal du også kontakte din læge.
Polish: W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku IOA, również
Danish: • Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og overfladisk tromboflebitis på fremkomsten af venøs tromboemboli.
Polish: • Nie ustalono wspólnego stanowiska w sprawie potencjalnego związku żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych z występowaniem lub progresją zakrzepicy żylnej.
Danish: Fortæl din læge, hvis nogle af ovennævnte forhold ændrer sig, mens du bruger IOA.
Polish: Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku IOA zmienią się okoliczności związane z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład u bliskiego członka rodziny dojdzie do rozwoju
Danish: Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: • Chloasma kan lejlighedsvist optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.
Polish: • Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du bruger IOA bør du stoppe med at bruge IOA og kontakte din læge.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku IOA należy przerwać stosowanie leku IOA i skonsultować się
Danish: Glemte gule placebo-tabletter
Polish: Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo)
Danish: Etniske grupper Der er ikke udført formelle studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
Danish: Dette er beskrevet nærmere i pkt.
Polish: Zagadnienie to omówiono dokładniej w punkcie 4.4.
Danish: Hyppigheden og typen af yderligere periodisk kontrol bør baseres på etablerede retningslinjer i praksis og tilpasses til den enkelte kvinde.
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej
Danish: Undersøgelser vægtøgning forhøjelse af
Polish: Badania zwiększenie masy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Danish: • tørre øjne, kontaktlinse intolerance
Polish: przemijający napad niedokrwienia mózgu, zaburzenia koncentracji nietolerancja soczewek kontaktowych (suche oczy)
Danish: Dette resulterer i en meget variabel baseline-korrigeret halveringstid for estradiol, som er beregnet til 3,6 ± 1,5 timer efter intravenøs administration.
Polish: Prowadzi to do dużej zmienności okresu półtrwania w fazie eliminacji estradiolu, obliczonego na 3,6
Danish: Se også "Generelt" i punkt 2 ovenfor.
Polish: (zakrzepicy) podane w punkcie 2.
Danish: Dosering
Polish: Progesteron
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodceller);
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek
Danish: Hvis blødningen fortsætter, bliver kraftigere eller kommer igen, skal du kontakte din læge.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje
Danish: Latvija
Polish: Lietuva
Danish: • hvis du har arveligt angioødem.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.
Danish: • hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (overfladisk tromboflebit);
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
Danish: BLODPROPPER
Polish: Opóźnianie krwawienia
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Danish: Fordeling
Polish: Objętość dystrybucji
Danish: En levertumor bør derfor tages i betragtning som differentialdiagnose, hvis der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender p-piller.
Polish: Z tego względu u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu
Danish: Hvis du har samleje, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA.
Polish: W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku IOA.
Danish: BATCHNUMMER
Polish: PUDEŁKO
Danish: Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Danish: Kontakt din læge, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna co robić, powinna skonsultować się z lekarzem.
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi).
Polish: • Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (TChZZ) o Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - występująca obecnie lub w przeszłości (np. zawał mięśnia sercowego) albo obecność objawów zwiastujących chorobę (np.
Danish: Dog skal graviditet udelukkes, før brugen af IOA kan fortsættes, hvis IOA ikke er blevet taget som anvist, eller hvis to efterfølgende menstruationsblødninger udebliver.
Polish: Jeżeli jednak nie przyjmowano produktu IOA zgodnie z zaleceniami lub nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania produktu IOA należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Danish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Danish: For ammende kvinder - se pkt.
Polish: Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Danish: - smerter eller ømhed i benet, som eventuelt kun kan mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det berørte ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Polish: - obrzęk jednej nogi i (lub) stopy albo obrzęk zlokalizowany wzdłuż przebiegu naczynia - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub
Danish: • hvis du forventer at blive sengeliggende, eller skal opereres (fortæl det til din læge mindst fire uger i forvejen);
Polish: • jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Polish: Tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy może zakończyć się
Danish: • Kendte eller mistænkte maligne tilstande som er påvirkelige af kønshormoner (f.eks. i genitialia eller mammae).
Polish: • Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np.
Danish: Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne;
Danish: Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli,
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
Danish: Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
Danish: PRAC blev anmodet om at fremsætte en anbefaling for, om indikationen for lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol kombineret med et østrogen (ethinylestradiol eller estradiol) burde begrænses, og/eller der burde træffes andre forskriftsmæssige foranstaltninger.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, samt udtalelse fra et ad hoc-ekspertmøde om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, herunder risikoen for tromboemboli.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
Danish: • den skønnede risiko er lavest med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norgestimat og norethisteron: Hvert år skønnes der at ville forekomme mellem 5 og 7 tilfælde af venøs tromboemboli per 10 000 kvinder, der anvender disse lægemidler.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Danish: I produktinformationen for kombinerede hormonale kontraceptiva anbefales det derfor, at der optages personlig og familiær anamnese vedrørende venøs tromboemboli, før produkterne ordineres.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
Danish: PRAC fastslog den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva og anbefalede tydelig mærkning med symptomerne på og risikofaktorerne for tromboemboliske hændelser,
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a
Danish: • det er PRAC's opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva fortsat overstiger risiciene til indikationen antikonception,
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w
Danish: "Den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum bør tages i betragtning ved genoptagelse af behandling med [særnavn] (se pkt.
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu
Danish: • Den beregnede risiko er højere med progestogenerne etonogestrel og norelgestromin, for hvilke den er mellem 6 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi
Danish: Risikoen for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse) vides ligeledes at være forhøjet ved brug af kombinerede hormonale kontraceptiva, men der var ikke tegn på forskelle mellem de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva i den relative risiko for arteriel tromboemboli.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de
Polish: • dane dotyczące CHC zawierających chlormadynon, dienogest i nomegestrol są
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla wskazuje na mniejszą szansę zajścia w ciążę.
Danish: Ioa er en p-pille.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Danish: Hvordan virker Ioa?
Polish: Jak badano Ioa?
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser).
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ioa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Polish: Estradiol jest taki sam jak hormony naturalnie wytwarzane przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Danish: Ioa virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Polish: Ioa działa, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ioa den 16. november 2011.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Ioa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ioa (obserwowane u więcej niż 1 osób na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączki (tj. jej brak lub nieregularne występowanie).
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu