FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sexe n'influe pas significativement l'expansion du tisagenlecleucel chez les patients présentant une LAL à cellules B et un LDGCB.
Latvian: Dzimums nav nozīmīgs raksturlielums, kas ietekmētu tisagenlekleicela izplatīšanos pacientiem ar B šūnu ALL un DLBŠL.
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, il a été montré que tisagenlecleucel est présent dans le sang et la moelle osseuse au-delà de 2 ans (étude B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir pierādīta tisagenlekleicela klātbūtne asinīs un kaulu smadzenēs ilgāk par 2 gadiem (pētījums B2101J).
French: La durée médiane d'apparition des évènements neurologiques était 7 jours pour la LAL à cellules B et le LDGCB.
Latvian: Laika mediāna līdz neiroloģisko traucējumu sākumam bija 7 dienas B-šūnu ALL un DLBŠL.
French: Si ces effets indésirables deviennent graves, informez-en votre médecin immédiatement.
Latvian: Ja šīs blakusparādības izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
French: L'œdème inclut l'œdème périphérique, l'œdème généralisé, l'œdème localisé et l'œdème de la face.
Latvian: Tūska ietver perifēru tūsku, ģeneralizētu tūsku, lokalizētu tūsku un sejas tūsku.
French: Leucémie aigüe lymphoblastique (LAL)
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze (ALL)
French: Surveillance après la perfusion - Les signes et symptômes d'un potentiel syndrome de relargage des cytokines, des évènements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Latvian: Uzraudzība pēc infūzijas - Pacientus jānovēro katru dienu pirmās 10 dienas pēc infūzijas, vai nerodas iespējamā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes un simptomi, neiroloģiski traucējumi un cita toksicitāte.
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes (>25%) étaient la diminution du taux de lymphocytes (95%), la diminution du taux de neutrophiles (81%), la diminution du taux de globules blancs (77%), la diminution de l'hémoglobine (59%) et la diminution du taux de plaquettes (55%).
Latvian: Biežākās (>25%) 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu novirzes bija samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (81%), samazināts leikocītu skaits (77%), pazemināts hemoglobīna līmenis (59%) un samazināts trombocītu skaits (55%).
French: Leucémie ou lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC)
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma
French: • Névralgies (douleur des nerfs)
Latvian: • Nervu sāpes.
French: Notice: Information du patient ou du soignant
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam vai aprūpētājam Kymriah 1,2 x 10
French: RC (%)
Latvian: CR (%)
French: La dyspnée inclut la dyspnée, la dyspnée d'effort, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire.
Latvian: Aizdusa ietver aizdusu, aizdusu fiziskas slodzes laikā, respiratoro distresu un elpošanas mazspēju.
French: Syndrome de relargage des cytokines Hypogammaglobulinémie b)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmijab)
French: Glucose
Latvian: Glikoze
French: Patients perfusés
Latvian: Infūziju saņēmušie pacienti
French: Le syndrome de relargage des cytokines a été classé selon l'échelle de Penn comme suit : Grade 1 : réactions légères, par exemple des réactions nécessitant des traitements symptomatiques ; Grade 2 : réactions modérées, par exemple des réactions nécessitant des thérapies par voie intraveineuse ;
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bija iedalīts smaguma pakāpēs saskaņā ar Penn skalu šādi: 1. smaguma pakāpe - vieglas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama atbalstoša aprūpe; 2. smaguma pakāpe - vidēji smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama intravenoza terapija; 3. smaguma pakāpe - smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi mazās devās vai papildus skābeklis; 4. smaguma pakāpe - dzīvībai bīstamas reakcijas, piem., tādas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi lielās devās vai intubācija; 5. smaguma pakāpe - nāve.
French: Les patients doivent être surveillés toute leur vie pour ces cancers secondaires.
Latvian: Viņi jākontrolē visu dzīvi, vai nerodas sekundāri ļaundabīgi audzēji.
French: Kymriah 1,2 x 10
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes étaient la diminution des globules blancs (99%), la diminution des neutrophiles (95%), la diminution des lymphocytes (95%), la diminution des plaquettes (77%) et la diminution de l'hémoglobine (53%).
Latvian: Visbiežākās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu patoloģijas bija samazināts leikocītu skaits (99%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (95%), samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts trombocītu skaits (77%) un samazināts hemoglobīna līmenis (53%).
French: Antécédents de greffe de cellules souches - n (%)
Latvian: Iepriekšēja cilmes šūnu transplantācija - n
French: Kymriah est une thérapie immunocellulaire contenant tisagenlecleucel, des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés ex vivo au moyen d'un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
French: La douleur abdominale inclut la douleur abdominale, la douleur abdominale haute et la gêne abdominale.
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā.
French: Epistaxis Infiltration pulmonaire
Latvian: Deguna asiņošana Infiltrāts plaušās
French: Une réactivation du VHB, dans certains cas entrainant une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, peut se produire chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les cellules B.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
French: 1-3 poches contiennent un total de 1,2 x 10
Latvian: 1-3 maisi kopumā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (30 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 4 jours) et cyclophosphamide (500 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours en commençant avec la première dose de fludarabine).
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (30 mg/m2 intravenozi katru dienu 4 dienas) un ciklofosfamīds (500 mg/m2
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Les résultats d'efficacité de cette étude sont fournis dans le Tableau 4.
Latvian: ORR ietvēra CR un CRi. Šajā pētījumā iegūtos efektivitātes rezultātus skatīt 4. tabulā.
French: • Confusion
Latvian: Nesaderība
French: Aucun élément n'a indiqué une insertion préférentielle proche des gènes susceptibles d'induire des mutations avec un risque cancérogène ou un développement préférentiel des cellules comportant des sites d'insertion susceptibles d'induire des mutations avec un risque cancérogène.
Latvian: Pierādījumu par preferenciālu integrāciju blakus pētītajiem gēniem vai preferenciālu šūnu augšanu pētāmajās integrācijas vietās nebija.
French: Diminution de l'hémoglobine* Diminution du taux de lymphocytes* Diminution du taux de globules blancs*
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits*
French: La DDR était définie comme le temps entre l'apparition d'une RC ou RCi et la récidive ou le décès en raison d'une indication sous-jacente, selon l'événement le plus précoce (N=61) La SG était définie comme le temps entre la date de perfusion de Kymriah et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients perfusés et entre la date d'inclusion et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients inclus.
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam infūziju saņēmušajiem pacientiem un no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam iekļautajiem pacientiem.
French: Un résumé des paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients atteints de LDGCB est présenté dans le Tableau 8 ci-dessous.
Latvian: Šūnu kinētika pieaugušajiem pacientiem ar DLBŠL Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pacientiem ar DLBŠL ir sniegts zemāk 8. tabulā.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, ZIEDOJUMA UN ZĀĻU KODS
French: Une greffe antérieure n'a eu aucun impact sur l'expansion/la persistance de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B ou les patients atteints de LDGCB.
Latvian: Transplantācija anamnēzē neietekmēja Kymriah izplatīšanos/noturību pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL vai DLBŠL.
French: • Tremblements involontaires
Latvian: • Nepatvaļīga trīce.
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Latvian: Neizlietotām zālēm vai izlietotiem materiāliem jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
French: • Troubles de la coagulation (signes et symptomes de caillots sanguins)
Latvian: • Asins trombu pazīmes un simptomi.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Latvian: Infūzijas maisa (-u) pārbaude un atkausēšana
French: Affections hépatobiliaires
Latvian: Recidivējoša slimība2
French: Le demandeur a traité les questions suivantes:
Latvian: Pareiškėjas aptarė šiuos klausimus:
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
Latvian: Daugiau duomenų bus surinkta atlikus šiuo metu dar vykdomus ir pasiūlytus tyrimus.
French: Stéatose
Latvian: Steatozė
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
Latvian: Šio preparato kokybė laikoma tinkama.
French: • Questions de sécurité
Latvian: • Saugumo klausimai
French: • Questions d'efficacité
Latvian: • Veiksmingumo klausimai
French: Concernant le programme de soutien aux patients sous Kynamro, le CHMP a estimé que son utilité, son adéquation et son application dans différents pays de l'UE sont difficiles à prévoir.
Latvian: Dėl Kynamro pacientų paramos programos, CHMP laikėsi nuomonės, kad jos naudingumą, tinkamumą ir galimybę pritaikyti ją skirtingose ES šalyse, sunku numatyti.
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
Latvian: atsižvelgdamas į toliau nurodytas priežastis, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą:
French: Pour autant, l'importance de la comparaison directe avec le mipomersen dans les deux essais ne doit pas ignorée.
Latvian: Nepaisant to, tiesioginio palyginimo su mipomersenu atliekant minėtus du tyrimus svarbos negalima nepaisyti.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur n'avait pas présenté de telles données à ce stade.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjas kol kas nepateikė tokių duomenų.
French: En conséquence, conformément à l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro.
Latvian: Todėl vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 12 straipsniu CHMP rekomendavo nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo.
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
Latvian: CHMP laikosi nuomonės, kad minėto vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymai netinkami arba jų nepakanka.
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
Latvian: Todėl komitetas negalėjo rekomenduoti suteikti tokį sąlyginį rinkodaros leidimą.
French: Ce point de vue a également été soutenu par les experts, qui ont estimé que l'extrapolation est purement hypothétique.
Latvian: Tokiai nuomonei pritarė ir ekspertai, kurie laikėsi nuomonės, jog ši ekstrapoliacija tėra hipotetinė.
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
Latvian: Tačiau, ekspertų nuomone, riboto išrašymo programa, kurią reikėtų vykdyti specialiuose centruose, kur specialistai galėtų padėti kiekvienam pacientui atskirai, galėtų būti naudinga.
French: • Questions de qualité
Latvian: • Kokybės klausimai
French: De plus, l'activation du complément était plus prononcée chez les patients présentant une formation d'anticorps.
Latvian: Be to, komplemento aktyvacija stipriau pasireiškė pacientams, kurių organizme susidarė antikūnų.
French: Au moment de l'adoption de l'avis, il n'y avait pas questions en suspens concernant la qualité du principe actif ou du médicament.
Latvian: Rengiant šią nuomonę nebuvo nė vieno neišspręsto klausimo dėl vaistinio preparato ar veikliosios medžiagos kokybės.
French: Le nombre plus élevé de néoplasmes et de cancers suscite une inquiétude supplémentaire quant à la sécurité.
Latvian: Padidėjęs neoplazmų skaičius ir vėžys yra dar vienas nerimą dėl mipomerseno saugumo keliantis klausimas.
French: Les lignes directrices adoptées concernant l'investigation clinique des médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (CPMP/EWP/3020/03/2004) énoncent sur ce sujet que la base des données de sécurité doit être suffisamment vaste pour écarter raisonnablement toute suspicion d'un effet préjudiciable du nouveau médicament sur la mortalité et que cette exigence revêt une importance spéciale dans le cas de médicaments appartenant à une nouvelle classe thérapeutique.
Latvian: Priimtose vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairėse (CPMP/EWP/3020/03/2004) šiuo klausimu teigiama, kad saugumo duomenų bazė turėtų būti pakankamai didelė, kad būtų galima pagrįstai atmesti bet kokį įtarimą, kad naujasis vaistas gali turėti neigiamą poveikį mirtingumo rodikliui ir kad šis reikalavimas yra itin svarbus, jeigu tai yra naujos terapinės klasės vaistas.
French: Bien que la majorité des risques pertinents soient identifiés dans le plan de gestion des risques, le système de gestion des risques est jugé inadapté et les mesures de minimisation des risques proposées sont insuffisantes dans plusieurs domaines importants.
Latvian: Nors rizikos valdyme plane įvardyta dauguma tiesiogiai susijusių pavojų, rizikos valdymo sistema laikoma netinkama, o pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės daugelio svarbių klausimų požiūriu turi trūkumų.
French: Analyse rétrospective du risque CV
Latvian: Retrospektyvinės analizės būdu vertinta ŠKS reiškinių rizika
French: Ce point est considéré par le CHMP comme constituant un défaut majeur et a également été critiqué par le groupe d'experts consultatif.
Latvian: Tai CHMP laiko dideliu trūkumu; kritiką šiuo klausimu išreiškė ir patariamoji ekspertų grupė.
French: Suite à ses conclusions scientifiques du 13 décembre 2012, le CHMP était d'avis que Kynamro ne pouvait pas être approuvé pour l'indication
Latvian: 2012 m. gruodžio 13 d. CHMP priėmus mokslines išvadas, kad Kynamro negali būti patvirtintas pagal šią indikaciją:
French: Le CHMP a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de ce type ne pouvait pas être recommandée en l'espèce, car elle ne répond pas aux exigences de l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, en particulier parce que le demandeur serait en mesure de fournir des données détaillées relatives à l'efficacité et à la sécurité dans les conditions normales d'utilisation de Kynamro.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo atveju tokio rinkodaros leidimo negalima rekomenduoti, nes jis neatitinka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalyje nustatytų reikalavimų, visų pirma dėl to, kad pareiškėjas galės pateikti išsamius duomenis apie įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Kynamro veiksmingumą ir saugumą.
French: Les aspects physicochimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
Latvian: Fizikiniai-cheminiai ir biologiniai aspektai, tiesiogiai susiję su nuosekliu klinikiniu šio preparato veiksmingumu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Latvian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas
French: le 31 janvier 2013, le demandeur a présenté ses motifs détaillés pour la demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: 2013 m. sausio 31 d. pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintas prašymo persvarstyti CHMP priimtą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo, priežastis.
French: Dans l'ensemble des études de phase 3, des patients ont été exclus en raison d'une «maladie hépatique importante».
Latvian: Visuose III fazės tyrimuose nebuvo pacientų, sergančių „sunkia kepenų liga".
French: Sinon, des études complémentaires sont obligatoires pour clarifier l'effet du médicament sur ces paramètres.» La question de la programmation prospective pour les résultats de sécurité CV est traitée de manière encore plus spécifique dans le récent projet de lignes directrices relatives à l'investigation clinique de médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (EMA/CHMP/718840/2012).
Latvian: Perspektyvinio saugumo ŠKS rodiklių planavimo klausimas dar išsamiau aptariamas neseniai parengtame vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairių projekte (EMA/CHMP/718840/2012).
French: Le demandeur a proposé un programme de soutien aux patients (un vaste programme de soutien pour l'adhésion au traitement) pour aider à résoudre ce problème.
Latvian: Pareiškėjas pasiūlė įgyvendinti plataus masto pacientų rėmimo programą (skirtą padėti pacientams laikytis gydymo nurodymų, angl. adherence support programme), kuri padėtų išspręsti šį nerimą keliantį klausimą.
French: Cela se fonde sur la considération selon laquelle dans une population à haut risque, une proportion plus importante d'événements pourrait être attendue également dans le groupe placebo.
Latvian: Tokia išvada pagrįsta samprotavimu, kad didesnės dalies prie didelės rizikos grupės priskiriamų pacientų populiacijoje numatytų reiškinių galima tikėtis ir placebo grupėje.
French: Le traitement par le mipomersen peut entraîner des augmentations des enzymes hépatiques et une stéatose hépatique, ce qui peut induire une stéato-hépatite.
Latvian: Gydymas mipomersenu gali sukelti kepenų fermentų kiekio padidėjimą ir kepenų steatozę, o tai gali sukelti steatohepatitą.
French: Le CHMP a noté que dans deux études de phase 3 (ISIS 301012-CS7 et ISIS 301012-CS12) la fraction de graisse hépatique a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) en ligne de base et à la semaine 28 (ou au moment de l'arrêt anticipé):
Latvian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant du III fazės tyrimus (ISIS 301012-CS7 ir ISIS 301012-CS12) riebalų dalis kepenyse buvo vertinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) gydymo pradžioje ir 28-ą savaitę (arba nutraukus tyrimą pirmiau laiko):
French: Le CHMP a donc conclu qu'en ce qui concerne l'hépatotoxicité du mipomersen, le demandeur n'a pas présenté d'autres aspects que ceux déjà évalués au cours de la procédure initiale, qui pourraient conduire à des conclusions différentes.
Latvian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad kalbant apie mipomerseno toksinį poveikį kepenims, be tų aspektų, kurie jau buvo įvertinti per pirminę procedūrą, pareiškėjas nepateikė jokių papildomų aspektų, į kuriuos atsižvelgiant būtų galima padaryti kitokias išvadas.
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des argumentations et des motifs présentés en détail par le demandeur pour le réexamen et a tenu compte des opinions du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), exprimés lors de sa réunion du 4 au 7 février 2013, ainsi que du groupe consultatif d'experts, réuni le 12 mars 2013.
Latvian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstė 2013 m. vasario 47 d. įvykusio PRAC posėdžio metu patvirtintą šio komiteto bei 2013 m. kovo 12 d. sušauktos patariamosios ekspertų grupės nuomones.
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
Latvian: Tačiau, kokios šių nustatytų faktų pasekmės pacientui, neaišku.
French: Le CHMP a considéré ce qui suit:
Latvian: CHMP apsvarstė šiuos aspektus:
French: En ce qui concerne les augmentations des enzymes ALAT et ASAT, les résultats des études de phase 3 regroupées (mipomersen n = 261, placebo n = 129, incluant des patients atteints d'HFHo et d'HFHe) ont été résumés.
Latvian: Dėl ALT ir AST kiekio padidėjimo, apibendrinti kelių III fazės tyrimų, kurių duomenys buvo sujungti, rezultatai (mipomersenas: n=261, placebas: n=129, įskaitant HoŠH ir HeŠH pacientus).
French: Enfin, la diminution du LDL-C n'est qu'un des mécanismes modifiant le risque cardiovasculaire et, comme discuté plus haut, aucun effet préjudiciable qui pourrait contrebalancer ces améliorations ne devrait exister.
Latvian: Galiausiai, MTL kiekio sumažėjimas yra tik vienas iš mipomerseno veikimo mechanizmų, kurie turi įtaką ŠKS sutrikimų rizikai, o kaip aptarta pirmiau, vaistas neturėtų turėti nė vieno žalingo poveikio, kuris gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
French: En outre, les lignes directrices précisent également qu'«un nouvel agent lipidomodulateur n'est acceptable pour l'octroi d'une autorisation que si rien ne suggère un effet préjudiciable sur la morbidité et la mortalité.
Latvian: Be to, šiose gairėse taip pat teigiama, kad naujo lipidų kiekį modifikuojančio vaisto rinkodaros leidimą galima suteikti tik jeigu nėra jokių užuominų apie neigiamą jo poveikį sergamumo ir mirtingumo rodikliams.
French: Les études proposées sont mal définies et il y a un doute quant à leur capacité de lever les inquiétudes concernant des points particulièrement importants, comme les événements CV et la toxicité hépatique:
Latvian: Tyrimai, kuriuos pasiūlyta atlikti, aprašyti neišsamiai, ir abejojama, ar jais pavyktų išspręsti itin svarbius nerimą keliančius klausimus, kaip antai susijusius su ŠKS reiškiniais ar toksiniu poveikiu kepenims;
French: Effet potentiel de la diminution du LDL-C
Latvian: Galimas MTL kiekio sumažėjimo poveikis
French: Ces patients n'auraient alors tiré aucun bénéfice CV.
Latvian: Šie pacientai naudingo šio vaisto poveikio ŠKS nepajustų.
French: Le CHMP a pensé que cette supposition impliquerait que les bénéfices du traitement par le mipomersen chez les patients atteints d'HFHo seraient supérieurs à un effet préjudiciable inconnu de cette nouvelle substance.
Latvian: CHMP vertinimu, ši prielaida reiškia, kad mipomerseno nauda gydant HoŠH sergančius pacientus bus didesnė už žinomą žalingą šios naujos medžiagos poveikį.
French: D'après les données disponibles, il n'est pas certain que les taux d'ALAT et d'ASAT des patients aient atteint des valeurs indiquant un effet maximal (plateau).
Latvian: Iš turimų duomenų taip pat neaišku, ar pacientams nustatytas ALT ar AST kiekis pasiekė maksimalaus poveikio ribą (nuostoviąją būseną).
French: Vingt-deux patients (15,6 %) ont présenté des augmentations des enzymes ALAT et ASAT répondant aux règles de surveillance/sécurité définies dans le protocole pour les paramètres chimiques hépatiques; pour 8 de ces patients (5,7 %), la prise de mipomersen a été arrêtée.
Latvian: Dvidešimt dviem (15,6 %) pacientams pasireiškė ALT ir AST kiekio padidėjimas, kuris atitiko protokole nustatytas stebėjimo (saugumo) taisykles dėl kepenų cheminių rodiklių; 8 (5,7 %) iš šių pacientų gydymas mipomersenu buvo nutrauktas.
French: - il a été observé une augmentation moyenne de la fraction de graisse hépatique de 9,6 % chez les patients sous mipomersen contre 0,02 % chez les patients sous placebo,
Latvian: - mipomersenu gydytų pacientų kepenyse riebalų dalis padidėjo vidutiniškai 9,6 %, o placebu gydytų pacientų - 0,02 %;