FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio en niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico aleatorizado y con doble enmascaramiento (estudio MC-ASP.5/ALL; basado en el protocolo de tratamiento de LLA DCOG ALL10) con 199 niños y adolescentes de entre 1 y 18 años y con LLA de nuevo diagnóstico, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de Spectrila con los de una asparaginasa procedente de E. coli natural (fármaco de referencia).
Czech: Studie u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL Účinnost a bezpečnosti přípravku Spectrila se porovnávala s nativní asparaginázou původem z E. coli (referenčním léčivým přípravkem) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.5/ALL; založena na ALL léčebném protokolu DCOG ALL10) u 199 dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL.
Spanish: Insuficiencia hepática con desenlace potencialmente mortal, necrosis hepática, colestasis, ictericia
Czech: Selhání jater s potenciálně fatálními následky, nekróza jater, cholestáza, žloutenka
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa (ver sección 4.4).
Czech: Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu; viz bod 4.4).
Spanish: • altos niveles de amoníaco en sangre (hiperamoniemia),
Czech: • vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie)
Spanish: Reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción Cualquier reacción alérgica* en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción
Czech: Jakákoli alergická příhoda* do 24 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby
Spanish: La alcalinización intensiva de la orina y la administración de alopurinol pueden prevenir la nefropatía por uratos.
Czech: Agresivní alkalizace moči a použití alopurinolu mohou zabránit vzniku urátové nefropatie.
Spanish: Las reacciones adversas de Spectrila observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen reacciones de hipersensibilidad, hiperglucemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal, edema, fatiga y cambios en los parámetros de laboratorio (p. ej., transaminasas, bilirrubina, lípidos sanguíneos y parámetros de la coagulación).
Czech: Nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují hypersenzitivní reakce, hyperglykemii, hypoalbuminemii, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, edém, únavu a změny laboratorních parametrů (např. hladin transamináz, bilirubinu, krevních lipidů, koagulačních parametrů).
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en el LCR Sí c
Czech: Úplná deplece asparaginu z CSF
Spanish: La disminución genética o adquirida de los inhibidores fisiológicos de la coagulación (proteína C, proteína S, antitrombina) se ha descrito también en relación con la aparición de complicaciones vasculares.
Czech: V souvislosti s cévními komplikacemi je také popsáno získané nebo geneticky podmíněné snížení fyziologických inhibitorů koagulace (proteinu C, proteinu S, antitrombinu).
Spanish: Hiperamoniemia
Czech: Hyperamonemie
Spanish: Se ha observado frecuentemente hipoglucemia, generalmente sin síntomas clínicos, en pacientes tratados con asparaginasa.
Czech: U pacientů léčených asparaginázou byla často pozorována hypoglykemie, převážně bez klinických příznaků.
Spanish: Hiperglucemia e hipoglucemia
Czech: Hyperglykemie a hypoglykemie
Spanish: Pancreatitis hemorrágica, pancreatitis necrotizante, parotiditis Muy raros
Czech: Vzácné Hemoragická pankreatitida, nekrotizující pankreatitida, parotitida
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa.
Czech: Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces o practicar la abstinencia sexual durante la quimioterapia y hasta 3 meses después del final del tratamiento.
Czech: Jestliže jste sexuálně zralý(á), musíte v průběhu chemoterapie a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat antikoncepci nebo zachovat sexuální abstinenci.
Spanish: Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes en los pacientes tratados con pautas terapéuticas que contienen asparaginasa, pero acostumbran a ser de intensidad leve.
Czech: Nauzea/zvracení jsou velmi často pozorovány u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, jsou však většinou mírné.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa.
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou.
Spanish: Se desconoce si la asparaginasa está presente en la leche materna.
Czech: zda je asparagináza přítomna v lidském mateřském mléce.
Spanish: Aunque con poca frecuencia, se ha notificado también la aparición de hiperamoniemia en pacientes que reciben protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa, especialmente si presentan además insuficiencia hepática.
Czech: Hyperamonemie byla hlášena méně často u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, zejména u pacientů kteří mají navíc poruchu funkce jater.
Spanish: En casos raros, se ha notificado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) durante el tratamiento con pautas terapéuticas con asparaginasa.
Czech: Ve vzácných případech byl v průběhu terapie v režimech obsahujících asparaginázu pozorován reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS).
Spanish: Raros Cetoacidosis diabética
Czech: Diabetická ketoacidóza
Spanish: En algunas especies, como el ratón, la rata y/o el conejo, la asparaginasa causó un incremento de la incidencia de malformaciones (incluidas malformaciones del sistema nervioso central, el corazón y el sistema esquelético) y muerte fetal a dosis similares o superiores a las propuestas a nivel clínico (calculadas en U/m²).
Czech: Asparagináza způsobila zvýšenou incidenci malformací (včetně malformací centrálního nervového systému, srdce a kosterního systému) a fetální odúmrti při dávkách, které jsou podobné klinicky navrhovaným dávkám (na základě U/m²) nebo je převyšují, u řady druhů, včetně myši, potkana a/nebo králíka.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con asparaginasa, se alcanzaron niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa superiores a 100 U/l en la mayoría de los pacientes, lo cual se correlacionó casi siempre con un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
Spanish: • anafilaxis,
Czech: • anafylaxe,
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de las transaminasas, bilirrubina en sangre, fosfatasa alcalina en sangre, colesterol en sangre, triglicéridos en sangre, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), actividad de la lipoproteína lipasa, urea en sangre, amoníaco, lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Czech: Zvýšení transamináz, bilirubinu v krvi, alkalické fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triacylglycerolů v krvi, lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), aktivity lipoproteinové lipázy, močoviny v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi Snížení antitrombinu III, fibrinogenu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), celkové bílkoviny
Spanish: • pancreatitis aguda,
Czech: • akutní pankreatitida,
Spanish: • disminución de la función de la glándula tiroides o de las glándulas paratiroideas,
Czech: • snížená funkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas (elaboradas con microorganismos vivos) puede aumentar el riesgo de infección grave.
Czech: Souběžné očkování živými vakcínami může zvýšit riziko závažné infekce.
Spanish: Uso de Spectrila con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila
Spanish: Los pacientes tratados con asparaginasa presentan de forma muy frecuente alteraciones de leves a moderadas de las concentraciones de lípidos sanguíneos (p. ej., aumento o disminución del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento de la fracción VLDL y disminución de la fracción LDL, elevación de la actividad de la lipoproteína lipasa) que, en la mayoría de los casos, no se manifiestan con síntomas clínicos.
Czech: U pacientů léčených asparaginázou jsou velmi často pozorovány mírné až středně závažné změny v hodnotách lipidů v krvi (např. zvýšená nebo snížená hladina cholesterolu, zvýšená hladina triacylglycerolů, zvýšená frakce VLDL a snížená frakce LDL, zvýšená aktivita lipoproteinové lipázy).
Spanish: SOLO para administración por vía intravenosa.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Spanish: • seudoquistes en el páncreas (acumulaciones de líquido consecuencia de la inflamación aguda del páncreas).
Czech: • pseudocysty ve slinivce břišní (nahromadění tekutiny po akutním zánětu slinivky břišní)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Spectrila se suministra en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Jak přípravek Spectrila vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spectrila je dodáván jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: Es importante controlar con frecuencia los parámetros de la coagulación antes y durante el tratamiento con asparaginasa.
Czech: Jaterní parametry se mají pečlivě sledovat před léčbou asparaginázou a v jejím průběhu.
Spanish: La mediana (intervalo) de la actividad mínima de la asparaginasa en suero en los días 18, 25 y 33 fue de 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, y 32 (1 - 129) U/l, respectivamente.
Czech: Medián (rozmezí) minimální aktivity asparaginázy v séru 18., 25. a 33. den byly 209 (42 -330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, resp. 32 (1 - 129) U/l.Třicátý třetí den byl ve srovnání s předchozími dvěma měřeními zjištěn nižší medián hladiny aktivity částečně z toho důvodu, že tento poslední vzorek séra byl odebrán 4 dny po poslední infuzi asparaginázy, namísto tří dnů jako ve zbývajících dvou případech.
Spanish: Conservación de Spectrila
Czech: Jak přípravek Spectrila uchovávat
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III y fibrinógeno).
Czech: Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (např. parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin III [AT III] a fibrinogen).
Spanish: Spectrila se administra exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
Czech: Přípravek Spectrila je pouze pro podání intravenózní infuzí.
Spanish: • altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
Czech: • vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Spanish: Exámenes de control recomendados y precauciones de seguridad Antes de iniciar el tratamiento, es preciso determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III, fibrinógeno y dímeros D).
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření a bezpečnostní opatření Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin, fibrinogen a D-dimer).
Spanish: Poco frecuentes Hiperuricemia, hiperamoniemia
Czech: Hyperurikemie, hyperamonemie Vzácné
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001 (1 vial)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1072/001 (1 injekční lahvička) EU/1/15/1072/002 (5 injekčních lahviček)
Spanish: Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Czech: Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek s nativní (nepegylovanou) asparaginázou původem z E. coli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: • bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
Czech: • nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Spanish: • convulsiones, afectación grave del estado de conciencia que puede incluir coma e ictus,
Czech: • záchvaty, závažná porucha vědomí včetně kómatu a cévní mozkové příhody
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Asparaginasum
Spanish: Pancreatitis con desenlace mortal, seudoquiste pancreático
Czech: Velmi vzácné Pankreatitida s fatálními následky, pseudocysta pankreatu
Spanish: Spectrila se administra a través de una vena.
Czech: Přípravek Spectrila se podává do žíly.
Spanish: • sensación de cansancio,
Czech: • pocit únavy
Spanish: • náuseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea,
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha nebo průjem
Spanish: • reacciones alérgicas, como sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar,
Czech: • alergické reakce zahrnující pískání (zúžení průdušek, bronchospasmus) nebo ztížené dýchání
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Spanish: La administración simultánea de glucocorticoides puede contribuir a estas alteraciones.
Czech: Souběžné podávání glukokortikoidů může být přispívajícím faktorem.
Spanish: • alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie).
Spanish: Preferiblemente, los niveles se deben medir tres días después de la última administración de la asparaginasa, es decir, por lo general justo antes de administrar la siguiente dosis.
Czech: Hladina se má měřit nejlépe tři dny po posledním podání asparaginázy, tj.
Spanish: Citarabina
Czech: Cytarabin
Spanish: Tras la administración de cualquier preparación con asparaginasa, se recomienda realizar un control riguroso de las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, glucosa en sangre y orina, parámetros de la coagulación (p. ej., TTP, TP, antitrombina III, fibrinógeno y dímeros-D), amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol.
Czech: Po podání jakéhokoli přípravku obsahujícího asparaginázu se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz a glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (např. PTT, PT, AT III, fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluida una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), rubor, erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, hinchazón de la cara y la garganta, habones,
Czech: • alergické reakce zahrnující závažnou alergickou reakci (anafylaktický šok), zarudnutí, vyrážku,
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
Czech: • cholestáza (zablokovaný odtok žluči z jater)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa.
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu.
Spanish: Trastornos de la coagulación
Czech: Poruchy koagulace
Spanish: Frecuencia no conocida
Czech: Není známo,
Spanish: bPrueba de no inferioridad exacta incondicional para diferencias binomiales de acuerdo con las estimaciones de máxima probabilidad restringida.
Czech: Nepodmíněný přesný test noninferiority pro binomické rozdíly podle omezených odhadů maximální pravděpodobnosti c Pacienti byli považováni za respondéry, pokud byly hodnoty asparaginázy v CSF 33. den podle protokolu pod dolní mezí stanovitelnosti.
Spanish: • inflamación de las glándulas salivales (parotiditis),
Czech: • zánět slinných žláz (parotitida)
Spanish: (10,3 %) y 9 en el grupo de referencia (8,9 %) presentaron un resultado positivo para anticuerpos antiasparaginasa al menos en uno de los puntos temporales.
Czech: Ve studii u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) bylo do 33. dne indukční léčby 10 pacientů ve skupině s přípravkem Spectrila (10,3 %) a 9 v referenční skupině (8,9 %) pozitivních na přítomnost protilátek proti asparagináze alespoň v jednom časovém bodě.
Spanish: Diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Czech: Velmi časté Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Spanish: 14 niños/adolescentes (edad 2 - 14 años) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL).
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Spanish: Otras informaciones sobre Spectrila
Czech: Další informace o přípravku Spectrila
Spanish: ¿Qué es Spectrila y para qué se utiliza?
Czech: Co je Spectrila a k čemu se používá?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spectrila.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spectrila?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spectrila?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Spectrila pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Spectrila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aunque los datos en adultos son limitados, existe una considerable experiencia clínica con asparaginasa en adultos y se puede esperar que los beneficios de Spectrila en adultos sean similares.
Czech: Ačkoliv údaje u dospělých jsou omezené, jsou k dispozici značné klinické zkušenosti s používáním asparaginázy u dospělých a dá se očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých budou obdobné.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spectrila.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spectrila.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Spectrila son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spectrila se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spectrila byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Spectrila se administra cada 3 días mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende de la edad y de la superficie corporal del paciente.
Czech: Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Spectrila la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: En un estudio en 199 niños con LLA, Spectrila fue tan eficaz como otro medicamento con asparaginasa (ambos se usaron en combinación con otros medicamentos) a la hora de reducir la asparagina en sangre: El 95% de los pacientes tratados con Spectrila y el 94% de los pacientes tratados con el otro medicamento que contenía asparaginasa presentaron una disminución (reducción) completa de asparagina en sangre.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.
Spanish: En cuanto a los riesgos, los efectos adversos de Spectrila son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se abordan en el plan de minimización de riesgos del medicamento.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y se ven menos afectadas por el medicamento.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Spanish: El profesional sanitario solo debe administrar el medicamento en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Spanish: Contiene el principio activo asparaginasa y se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Spanish: Spectrila es un medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfoblastos.
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spectrila?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?