FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC {číslo} [kód lieku]
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σωματικό λίπος (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ak u vás alebo vášho dieťaťa spozorujete zmeny telesného tuku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Greek: Η τιμή AUC0-24,ss της nevirapine και η Cmin,ss μετρημένες μετά από 19 ημέρες χορήγησης σε κατάσταση νηστείας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune 400mg μία φορά την ημέρα ήταν περίπου 80% και 90%, αντίστοιχα, των AUC0-24,ss και Cmin,ss μετρημένες όταν οι ασθενείς έλαβαν δισκία άμεσης αποδέσμευσης Viramune 200mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapínu merané po 19 dňoch po podávaní Viramunu 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne na lačno boli približne 80 % a 90 % AUC0-24,ss a Cmin,ss nameraných u pacientov, ktorí dostali Viramune 200 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne.
Greek: Μαύροι ασθενείς (n=80/ ομάδα) στη μελέτη 1100.1486 έδειξαν περίπου 30% υψηλότερες κατώτερες συγκεντρώσεις από τους Καυκάσιους ασθενείς (250-325 ασθενείς/ ομάδα) στις ομάδες θεραπείας με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε περισσότερο από 48 εβδομάδες θεραπείας με 400mg/ημέρα.
Slovak: Černošskí pacienti (n=80/skupina) v klinickej štúdii 1100.1486 vykazovali približne o 30 % vyššie minimálne koncentrácie než belošskí pacienti (250-325 pacientov/skupina) v oboch liečebných skupinách aj pri Viramune s okamžitým uvoľňovaním aj pri Viramune s predĺženým uvoľňovaním počas 48 týždňov liečby 400 mg/denne.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία από κλινική δοκιμή με Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης και πόσιμο εναιώρημα σε 361 παιδιατρικούς ασθενείς, η πλειοψηφία των οποίων λάμβανε συνδυασμένη αγωγή με ZDV ή/ και ddl, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη nevirapine ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Slovak: Na základe skúseností z klinickej štúdie s Viramunom tablety s okamžitým uvoľňovaním a perorálnou suspenziou s 361 pediatrickými pacientmi, z ktorých väčšina dostávala kombinovanú liečbu s ZDV alebo/a ddI, najčastejšie nežiaduce príhody súvisiace s nevirapínom boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých.
Greek: 3 (6.3% έναντι 1.2% για άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων<400 κύτταρα/mm
Slovak: % oproti 1,2 % pre mužov s počtom CD4 < 400 buniek/mm
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: 3 για τις ομάδες που έλαβαν Viramune άμεσης αποδέσμευσης και Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης αντίστοιχα.
Slovak: 3 v skupine, ktorá dostávala Viramune s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Το Viramune περιέχει λακτόζη και νάτριο
Slovak: Viramune obsahuje laktózu a sodík
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το nevirapine δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Slovak: U týchto pacientov sa nesmie opäť začať liečba nevirapínom.
Greek: Στην εβδομάδα 48, η μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν 184 κύτταρα/mm
Slovak: V 48. týždni bola priemerná zmena východiskových hodnôt v počte CD4 buniek 184 buniek /mm v skupine, ktorá dostávala Viramune s okamžitým uvoľňovaním a 197 buniek/mm
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο θάνατος, η εξέλιξη στο σύνδρομο της επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας ή η αύξηση των επιπέδων του HIV-1 RNA σε 200 αντίγραφα ή περισσότερο ανά χιλιοστόγραμμο.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo zaznamenanie parametrov ako smrť, progresia ochorenia do syndrómu získanej imunodeficiencie, alebo zvýšenie hladín HIV-1 RNA na 200 alebo viac kópií v 1 mililitri.
Greek: Η nevirapine συνδέεται περίπου 60% με τις πρωτεϊνες του πλάσματος σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 1-10μg/ml.
Slovak: Nevirapín sa asi zo 60 % viaže na plazmatické bielkoviny v plazmatickom koncentračnom rozsahu 1-10 μg/ml.
Greek: Oι πρώτες 18 εβδομάδες της θεραπείας είναι μία κρίσιμη περίοδος η οποία απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση.
Slovak: Prvých 18 týždňov terapie je kritické obdobie, ktoré si vyžaduje podrobné monitorovanie.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο σε υγρή μορφή ως πόσιμο εναιώρημα, η οποία συνίσταται ιδιαιτέρως εάν: - υπάρχει πρόβλημα κατάποσης των δισκίων - ή είστε παιδί με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg - ή είστε παιδί με επιφάνεια σώματος μικρότερη από 1.25 τετραγωνικά μέτρα (ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματος σας).
Slovak: Táto je obzvlášť vhodná vtedy, ak: - máte problém prehltnúť tablety, - alebo ak ste dieťa s hmotnosťou menej ako 50 kg, - alebo ak ste dieťa s povrchom tela menším ako 1,25 m2 (váš lekár vám vypočíta váš povrch tela).
Greek: Μέση ηλικία ήταν τα 34 έτη και περίπου το 64% ήταν ασθενείς γένους αρσενικού, μέση περιεκτικότητα σε κύτταρα CD4 ήταν 170 και 190 κύτταρα ανά mm
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 rokov a 64 % pacientov boli muži, priemerný počet CD4 buniek bol 170 a 190 buniek v 1 mm v skupine liečenej Viramunom 2xdenne a v skupine s efavirenzom.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viramune.
Slovak: V každom prípade majú byť pacienti poučení, že sa u nich počas liečby Viramunom môžu vyskyntúť nežiaduce reakcie ako únava.
Greek: Viramune 50 mg/5 ml Πόσιμο εναιώρημα και Viramune 400mg και 100mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Viramune 50 mg/5 ml perorálna suspenzia a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Nevirapine AUC 1.20 Nevirapine Cmax 1.20
Slovak: 1,20 Nevirapín Cmax 1,20
Greek: Η «αρχική περίοδος θεραπείας» των 14 ημερών έχει δειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο δερματικού εξανθήματος.
Slovak: Potvrdilo sa, že 14-dňové "úvodné obdobie" znížilo riziko kožnej vyrážky.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο Στεατικό μαγνήσιο
Slovak: Žltý oxid železitý
Greek: Ενήλικες ασθενείς :
Slovak: Dospelí pacienti:
Greek: Δεν καταγράφηκαν απειλητικά για τη ζωή (βαθμού 4) συμβάντα εξανθήματος που θεωρήθηκαν σχετικά με το Viramune κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης.
Slovak: Počas randomizovanej fázy tejto štúdie sa nehlásili žiadne život ohrozujúce príhody exantému (4. stupňa) považované za súvisiace s Viramunom.
Greek: Η φαρμακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες θετικούς σε HIV-1 δε φαίνεται να αλλάζει με την ηλικία (εύρος 18-68 ετών).
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika nevirapínu dospelých infikovaných HIV-1 sa nemení vekom (rozsah 18-68 rokov).
Greek: Ασθενείς που διακόπτουν τη λήψη του nevirapine περισσότερο από 7 ημέρες θα πρέπει να αρχίσουν ξανά το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ακολουθώντας την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων.
Slovak: Pacienti, ktorí prerušili dávkovanie nevirapínu na viac ako 7 dní, majú znovu začať s odporúčaným dávkovacím režimom s dvojtýždňovým úvodným obdobím.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μετά την αρχική περίοδο των 14 ημερών με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικής αγωγής της τυφλής μελέτης.
Slovak: Tieto výsledky zahŕňajú všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní po 14-dňovom úvodnom období s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním a dostali minimálne jednu dávku zaslepeného skúšaného lieku.
Greek: Lamivudine 150mg BID
Slovak: Lamivudín 150 mg BID
Greek: Έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας με τη χορήγηση nevirapine, ορισμένες στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Slovak: Pri nevirapíne sa hlásili abnormality pečeňových funkcií, niektoré v prvých týždňoch liečby.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα ελέγχει συνεχώς την ηλικία του παιδιού σας, το σωματικό βάρος ή την επιφάνεια σώματος για να διαβεβαιώσει τη σωστή δοσολογία.
Slovak: Váš detský lekár bude nepretržite preverovať vek, telesnú hmotnosť alebo plochu telesného povrchu vášho dieťaťa, aby zabezpečil správnu dávku.
Greek: Οι επιδράσεις του φύλου στη φαρμακοκινητική του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν ερευνηθεί στη μελέτη 1100.1486.
Slovak: Vplyvy pohlavia na farmakokinetiku Viramunu s predĺženým uvoľňovaním sa skúmali v klinickej štúdii 1100.1486.
Greek: Σε αυτό το πληθυσμό έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου StevensJohnson ή μεταβατικού συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Slovak: V tejto populácii sa hlásili ojedinelé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo Stevensov-Johnsonov/toxický epidermálny prechodný nekrolytický syndróm.
Greek: Βιβλιογραφικά στοιχεία από 20 ασθενείς με HIV λοίμωξη αναφέρουν στην σταθερή κατάσταση ως Cmax τα 5.74 μg/ml (5.00-7.44) και Cmin τα 3.73 μg/ml (3.20-5.08) με AUC 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) σε ασθενείς που ελάμβαναν 200mg νεβιραπίνη bid.
Slovak: HIV-infikovaných pacientov naznačujú Cmax v rovnovážnom stave 5,74 μg/ml (5,00-7,44) a Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) s AUC 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5)
Greek: Σπάνια αναιμία
Slovak: Zriedkavé anémia
Greek: ΔΠ = Δεν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση,  = Μη ύπαρξη επίδρασης
Slovak: ND = nedetekovateľné,  = zvýšenie
Greek: Δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune (mg)
Slovak: Dávka Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním (mg)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να αρχίζουν το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έως ότου οποιοδήποτε εξάνθημα που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ημερών του Viramune άμεσης αποδέσμευσης αποδράμει.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že nemajú začať užívať Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním pokiaľ sa akýkoľvek exantém, ktorý sa vyskytne počas 14-dňového úvodného obdobia s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním nevylieči.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης (συμπεριλαμβανομένης της αρχικής φάσης με άμεσης αποδέσμευσης) στις κλινικές δοκιμές 1100.1486 (VERxVE) ήταν εξάνθημα, ναυτία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, κεφαλαλγία, κόπωση, ηπατίτιδα, κοιλιακό άλγος, διάρροια και πυρετός.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Viramunom s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe predtým neliečených pacientov (vrátane úvodného obdobia s okamžitým uvoľňovaním) v klinickej štúdii 1100.1486 (VERxVE) boli ekzantém, nevoľnosť, abnormálne funkčné pečeňové testy, bolesť hlavy, únava, hepatitída, bolesť brucha, hnačka a vysoká teplota.
Greek: Αν λαμβάνονται φιάλες το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το άνοιγμα.
Slovak: Ak sa liek užíva z fľašiek má použiť v priebehu 2 mesiacov po otvorení.
Greek: Υπήρξε, επίσης, άθροιση στο πλάσμα των υδροξυ - μεταβολιτών της nevirapine.
Slovak: V plazme bola tiež akumulácia nevirapínových hydroxy-metabolitov.
Greek: Ωστόσο, περίπου 15% αυτών των ασθενών με ηπατική ίνωση είχαν ελάχιστα επίπεδα νεβιραπίνης σε συγκεντρώσεις πάνω από 9,000 ng/ml (2 φορές το σύνηθες μέσο ελάχιστο επίπεδο).
Slovak: Avšak približne 15 % týchto pacientov s fibrózou pečene malo najnižšie koncentrácie nevirapínu nad 9 000 ng/ml (2 krát viac ako bežná najnižšia stredná hodnota).
Greek: Όπως αναφέρθηκε παραπάνω στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viramune είναι βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και σοβαρή ηπατική βλάβη.
Slovak: Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia" najzávažnejším vedľajším účinkom Viramunu sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenia pečene.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ημερών με 200 mg/ημέρα (4 mg/kg/ημέρα ή 150 mg/m2/ημέρα για παιδιά), δεν πρέπει να αυξηθεί η δόση του Viramune έως ότου να εξαλειφθεί το εξάνθημα.
Slovak: U pacientov u ktorých sa počas 14-dňového úvodného obdobia pri užívaní 200 mg denne (4 mg/kg/deň alebo 150 mg/m2/deň u detí a dospievajúcich), prejaví ekzantém sa nemá dávka Viramunu zvyšovať kým ekzantém nebude vyliečený.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές nevirapine, όπως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή πόσιμο εναιώρημα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Majú sa použiť iné liekové formy nevirapínu, ako sú tablety s okamžitým uvoľňovaním alebo perorálna suspenzia (pozri časť 4.2).
Greek: Εύρος βάρους (kg ) για ασθενείς < 8 ετών που λαμβάνουν 7 mg/kg με βάση το βάρος σώματος.
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg) pre pacientov < 8 rokov na základe telesnej hmotnosti, ktorí užívajú 7 mg/kg.
Greek: Στην πολυεθνική μελέτη 2ΝΝ, σε πληθυσμό 1077 ασθενών διεξήχθηκε φαρμακοκινητική υπομελέτη στην οποία περιλαμβάνονταν 391 γυναίκες.
Slovak: Do medzinárodnej 2NN štúdie bola zahrnutá populačná farmakokinetická podštúdia s 1 077 pacientmi, vrátane 391 žien.
Greek: Η cobicistat, ένας αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ450 3Α, αναστέλλει σημαντικά τα ηπατικά ένζυμα, καθώς και άλλες μεταβολικές οδούς.
Slovak: Kobicistat, inhibítor cytochrómu P450 3A významne inhibuje pečeňové enzýmy, ako aj ďalšiemetabolické dráhy.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας συμβουλευθείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Slovak: Pri pochybnostiach kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Greek: Εάν επανεμφανισθούν διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, το nevirapine θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Slovak: Ak sa abnormality pečeňových funkcií objavia znova, podávanie nevirapínu sa má permanentne prerušiť.
Greek: Nevirapine Cmin  1.07
Slovak: Nevirapín Cmin  1,07
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα υπολογίσει τη δόση για το παιδί σας.
Slovak: Váš detský lekár vypočíta dávku pre vaše dieťa.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνά υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης)
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky)
Greek: Υψηλής πυκνότητας πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου (HDPE), με πλαστικό καπάκι και ένα αλουμινόφυλλο που σφραγίζει το άνοιγμα της φιάλης.
Slovak: Plastová fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s plastovým viečkom a indukčnou fóliovou tesniacou podložkou.
Greek: Μετά από 14 ημέρες, η συνήθης δοσολογία είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Po 14 dňoch je zvyčajná dávka jedna 400 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Greek: Μην πάρετε το Viramune ύστερα από έκθεση στον HIV εκτός εάν έχει διαγνωστεί ότι έχετε τον HIV και σας έχει καθοδηγήσει να πράξετε έτσι ο γιατρός σας.
Slovak: Viramune neužívajte po vystavení sa infekcii HIV pokiaľ vám HIV infekciu nediagnostikovali a nenariadil vám lekár takto konať.
Greek: Αρχική δοσολογία με δισκία Viramune 200mg ή πόσιμο εναιώρημα Viramune 50mg/5ml (πρώτες 14 ημέρες):
Slovak: Úvodné dávkovanie s Viramunom 200 mg tabletami alebo s Viramunom 50 mg/5 ml perorálnou suspenziou (prvých 14 dní):
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας κατά τη χορήγηση του Viramune είναι σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Slovak: Najviac skúseností s Viramunom je v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI).
Greek: Πίνακας 1: Αρχική φάση με Viramune άμεσης αποδέσμευσης Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνά κοκκιοκυτταροπενία
Slovak: Tabuľka 1: Úvodné obdobie s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním Poruchy krvi a lymfatického systému
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (ως μονοϋδρική), υπρομελλόζη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: laktóza (ako monohydrát), hypromelóza, žltý oxid železitý a magnéziumstearát.
Greek: Aσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti s vrodenými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorbciou alebo sacharózovoizomaltázovou nedostatočnosťou nemajú užívať tento liek.
Greek: Κλινικές χημικές δοκιμές, οι οποίες περιλαμβάνουν εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, θα πρέπει να γίνονται πριν την έναρξή της αγωγής με nevirapine και σε κατάλληλα διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia vrátane funkčných parametrov pečene sa majú uskutočniť pred zahájením liečby s nevirapínom a v primeraných intervaloch v priebehu liečby.
Greek: Για παιδιά μικρότερης ηλικίας κυκλοφορούν μικρότερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ή σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.
Slovak: Pre menšie deti sú dostupné menšie tablety s predĺženým uvoľňovaním alebo tekutá lieková forma perorálna suspenzia.
Greek: Αν και μπορεί να σας φαίνονται φυσιολογικά (όπως το απλό βρεφικό εξάνθημα), στην πραγματικότητα μπορεί να είναι εξανθήματα που οφείλονται στο Viramune.
Slovak: Aj keď sa vyrážka objaví bežne (napr. plienková dermatitída), môže byť vyvolaná Viramune.
Greek: Η φαρμακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 δε φαίνεται να μεταβάλλεται με την ηλικία (εύρος 19-68 έτη) ή τη φυλή (Μαύρη, Ισπανική ή Καυκάσια).
Slovak: Farmakokinetika nevirapínu u dospelých infikovaných HIV-1 sa nemení podľa veku (19-68 rokov) alebo rasy (černoch, hispanec alebo beloch).
Greek: Γονοτυπική ανάλυση διεξάχθη σε στελέχη από 86 ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά αντιρετροϊικό, οι οποίοι διέκοψαν τη μελέτη VERxVE (1100.1486) μετά την εμφάνιση ιολογικής ανεπάρκειας (υποτροπή, μερική απόκριση) ή εξαιτίας μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ή λόγω απότομης αύξησης στο ιϊκό φορτίο κατά την πορεία της μελέτης.
Slovak: Genotypová analýza izolátov sa vykonala s 86 predtým neliečenými pacientmi antiretrovirotikami, ktorí ukončili štúdiu VERxVE (1100.1486) po virologickom zlyhaní („rebound", čiastočná reakcia) alebo z dôvodu nežiaducej udalosti alebo, ktorí mali prechodne zvýšenú vírusovú záťaž počas priebehu štúdie.
Greek: Η συνολική εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σημαντικά χαμηλότερη (61 ασθενείς ή 41%) στην ομάδα της abacavir από ότι στην ομάδα της nevirapine (83 ασθενείς ή 54%) ή στην ομάδα της efavirenz (89 ασθενείς ή 57%).
Slovak: %) v abakavirovej skupine než v nevirapínovej skupine (83 pacientov, teda 54 %) alebo v efavirenzovej skupine (89 pacientov, teda 57 %).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει μελετηθεί επίσης σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων (μελέτη 1100.1489) σε 24 ασθενείς με HIV-1 που άλλαξαν από χρόνια θεραπεία με Viramune άμεσης αποδέσμευσης σε Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Farmakokinetika Viramunu s predĺženým uvoľňovaním sa skúmala aj vo farmakokinetickej štúdii s opakovaným podávaním (klinická štúdia 1100.1489) s 24 pacientmi infikovanými HIV-1, ktorí boli prestavení z chronickej liečby Viramunom s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Η φαρμακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 δε φαίνεται να μεταβάλλεται με την ηλικία (εύρος 19-68 έτη) ή τη φυλή (μαύρη, ισπανική ή καυκάσια).
Slovak: Farmakokinetika nevirapínu u dospelých infikovaných HIV-1 sa nemení podľa veku (19-68 rokov) alebo rasy (černoch, hispánec alebo beloch).
Greek: Viramune 50 mg/ 5 ml πόσιμο εναιώρημα nevirapine
Slovak: Viramune 50 mg/5 ml perorálna suspenzia nevirapín
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DDI (drug-drug interaction) της telaprevir με efavirenz υποδεικνύουν ότι πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται telaprevir με επαγωγείς του P450.
Slovak: Výsledky štúdií DDI telapreviru s efavirenzom ukázali, že pri súčasnom podávaní telapreviru s induktormi P450 je potrebná opatrnosť.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης εκτιμήθηκε στη μελέτη 1100.1518.
Slovak: Farmakokinetika Viramunu s predĺženým uvoľňovaním sa hodnotila v klinickej štúdii 100.1518.
Greek: 3 με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος (50 ή περισσότερα αντίγραφα/ml), αυτές οι συνθήκες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη σε απόφαση θεραπείας.
Slovak: RNA v plazme (50 alebo viac kópií/ml), tieto okolnosti treba brať do úvahy pri rozhodnoutí o terapii.
Greek: Aσυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν περιγραφεί συχνά και δεν αποτελούν απαραίτητα αντένδειξη για τη χρήση της nevirapine.
Slovak: Asymptomatické zvýšenia pečeňových enzýmov sú často opisované a nie sú bezpodmienečne kontraindikáciou pre podanie nevirapínu.
Greek: Ο πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες στη μελέτη 1100.1486 (μετά την τυχαιοποίηση) από τις αρχικές τιμές του ιϊκού φορτίου.
Slovak: Tabuľka 3 ukazuje výsledky zo štúdie 1100.1486 v 48. týždni (po randomizácii) podľa východiskovej hodnoty virusovej záťaže.
Greek: 3 , άντρες περισσότερα από 400 κύτταρα/mm
Slovak: 3alebo muži viac ako 400 buniek/mm
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για βαριές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ.
Slovak: B alebo C liečení kombináciou antiretrovírusovej terapie majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych pečeňových nežiaducich reakcií.
Greek: Κίτρινα, στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Žlté, okrúhle a bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις SJS, ΤΕΝ και φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα.
Slovak: Zaznamenali sa fatálne prípady SJS, TEN a reakcie vyvolanej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών και για όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, είναι διαθέσιμη η φαρμακοτεχνική μορφή από του στόματος πόσιμου εναιωρήματος άμεσης αποδέσμευσης (παρακαλούμε δείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Slovak: Pre pacientov vo veku menej ako 3 roky a pre všetky ďalšie vekové kategórie je dostupná lieková forma perorálna suspenzia s okamžitým uvoľňovaním (prosím, pozrite si príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART).
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Greek: Στελέχη του HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία (100-250 φορές) στη nevirapine έχουν αναπτυχθεί σε κυτταρική καλλιέργεια.
Slovak: V bunkovej kultúre sa objavili HIV-1 izoláty so zníženou vnímavosťou (100- až 250-násobne) na nevirapín.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: περιέχει λακτόζη (βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Slovak: Pomocné látky: obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 240 ml perorálnej suspenzie.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης Iia σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έχουν δείξει μια κλινικά μη σημαντική μείωση της Cmin του TPV κατά
Slovak: Limitované údaje dostupné z fázy IIa štúdie u HIV-infikovaných pacientov naznačujú klinicky nevýznamný 20 % pokles TPV Cmin.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Greek: Ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε δοσολογικό σχήμα με Viramune άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες μπορούν να αλλάξουν σε Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με αντιρετροϊικούς παράγοντες χωρίς την αρχική περίοδο με Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Slovak: Pacienti už na režime Viramunu s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami môžu byť prestavení na Viramune 400 mg tablety s postupným uvoľňovaním jedenkrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami bez úvodného obdobia s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν εμφανίζουν μεμονωμένο εξάνθημα.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní, ak sa objaví lokalizovaný ekzantém.