FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Erektilní dysfunkce
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Erektilna disfunkcija
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM patrný v průběhu jednoho týdne léčby.
Slovenian: Učinek zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM je pri mnogih bolnikih z bolečino diabetične nevropatije opazen v 1 tednu zdravljenja.
Czech: neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost)
Slovenian: vročino, znojenje ali toge mišice)
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zvišani jetrni encimi (ALT,
Czech: • říhání, špatné trávení, zánět žaludku a střeva
Slovenian: • driska, zaprtje, bruhanje, pekoča zgaga, vetrovi, bolečina v želodcu
Czech: který je substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně.
Slovenian: Pri dajanju duloksetina v odmerku 60 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom dezipramina, substrata CYP2D6, je AUC dezipramina narasel 3-kratno.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Slovenian: Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z zdravilom DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM pijete alkohol.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2009.
Czech: Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po jejím zahájení.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja.
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrých: 20 mg, modrobílých: 30 mg, oranžových: 40 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (modre: 20 mg; bele in modre: 30 mg; oranžne: 40 mg; zelene in modre: 60 mg).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Ariclaim, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ariclaim, ki je v Evropski uniji (EU) že pridobilo dovoljenje za promet.
Czech: Přínos léčby by se měl v pravidelných intervalech opakovaně vyhodnocovat.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba ponovno oceniti v rednih časovnih razmikih.
Czech: Léčba tímto přípravkem nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno nevarno povišanje krvnega tlaka).
Czech: To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Slovenian: • bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Czech: Jelikož jsou tyto neurotransmitery také zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit příznaky neuropatické bolesti.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo tudi pri zmanjševanju občutka bolečine, se lahko z zaviranjem njihovega ponovnega prevzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi nevropatične bolečine.
Czech: U diabetické neuropatické bolesti činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Slovenian: Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije znaša priporočeni odmerek 60 mg enkrat na dan, nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali večji odmerek v višini 120 mg na dan.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly týdenní změny závažnosti bolesti, vycházející z denních záznamů pacientů o jejich bolesti, hodnocené na 11bodové stupnici.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine vsak teden, kot so jo vsakodnevno v svojih dnevnikih zabeležili bolniki na podlagi 11-točkovne lestvice.
Czech: Působí tím, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla frekvence epizod inkontinence (počet epizod inkontinence za týden), zaznamenaná v denících pacientů, a skóre pacientů dosažené ve specifickém dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci (I-QOL).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili pogostnost inkontinenčnih epizod (IEF), tj. število inkontinenčnih epizod na teden, razvidno iz dnevnikov zdravljenja, ter število točk po vprašalniku o kakovosti življenja, specifičnem za inkontinenco (I-QOL).
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se v njem razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Czech: Blokací jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi nimi.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega prevzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med temi živčnimi celicami in s tem stopnjo sporazumevanja med celicami.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 8. října 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duloxetine Boehringer Ingelheim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 8. oktobra 2008.
Czech: • střední až závažné formy stresové inkontinence moči u žen.
Slovenian: • zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení,
Slovenian: Stresna urinska inkontinenca je nenadzorovano uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo;
Czech: Rovněž by ho neměli užívat pacienti s určitými jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri ali hude težave z ledvicami.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim měli bodové hodnocení bolesti o 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Slovenian: V obeh študijah so zmanjšanje bolečine opazili od prvega tedna zdravljenja dalje vse do 12. tedna zdravljenja, pri čemer so rezultati glede bolnikov, ki so prejemali zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim, bili za 1,17 do 1,45 točke nižji od rezultatov, zabeleženih pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Způsob, jakým duloxetin ovlivňuje stresovou inkontinenci moči, není zcela žrejmý, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči.
Slovenian: Delovanje duloksetina pri stresni urinski inkontinenci ni povsem jasno, vendar se domneva, da duloksetin s povečevanjem ravni 5-hidroksitripamina in noradrenalina v živcih, ki nadzorujejo mišice sečnice (izvodila iz sečnega mehurja navzven), okrepi stisk mišic zapiralk sečnice med shranjevanjem urina.
Czech: V případě léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli každodenní bolestí po dobu nejméně šesti měsíců.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije so zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim proučevali v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so imeli vsaj šest mesecev bolečine vsak dan.
Czech: V případě léčby stresové inkontinence moči byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán u celkem 2 850 žen.
Slovenian: Pri zdravljenju stresne urinske inkontinence so zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim proučevali pri skupno 2 850 ženskah.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Povzetek EPAR za javnost
Czech: Společnost, která přípravek Ariclaim vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ariclaim, se je strinjala, da se lahko znanstveni podatki za to zdravilo uporabijo tudi za zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim v rámci léčby středně závažné až závažné stresové inkontinence moči a diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim pri zdravljenju zmerne do hude stresne urinske inkontinence in bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Účinnost tří různých dávek přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byla srovnávána s účinností placeba.
Slovenian: Učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim so primerjali z učinkovitostjo placeba.
Czech: V rámci léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim v dávkách 60 mg jednou nebo dvakrát denně při snižování bolesti účinnější než placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat na dan učinkovitejše pri zmanjševanju bolečine kot placebo.
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim snížila o 52 %, zatímco ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
Slovenian: Pogostnost inkontinenčnih epizod se je v skupini bolnic, ki so jemale zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim, zmanjšala za 52 % v primerjavi s 33-odstotnim zmanjšanjem v skupini bolnic, ki so prejemale placebo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim je na voljo tukaj.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim při léčbě stresové inkontinence moči (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, sucho v ústech, zácpa a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim pri zdravljenju stresne urinske inkontinence (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so slabost, suha usta, zaprtje in utrujenost.
Czech: Ve všech čtyřech studiích stresové inkontinence moči zaznamenaly pacientky léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim po 12 týdnech méně epizod inkontinence než před jejich zařazením do studie - týdně asi o čtyři až pět epizod inkontinence méně.
Slovenian: V vseh štirih študijah zdravljenja stresne urinske inkontinence so imele bolnice, ki so prejemale zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim, po 12 tednih manj inkontinenčnih epizod, in sicer približno štiri ali pet inkontinenčnih epizod manj na teden v primerjavi s številom pred študijo.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 epizod inkontinence týdně (tj.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim je bilo učinkovitejše od placeba le pri bolnicah, ki so ob začetku študije imele več kot 14 inkontinenčnih epizod na teden (zmerna do huda stresna urinska inkontinenca).
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmí být užíván spolu s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim se ne sme uporabljati sočasno z zaviralci monoaminoksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugo vrsto zdravila proti depresiji) ali ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku v rámci léčby diabetické neuropatické bolesti (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, somnolenca
Czech: Duloxetine Boehringer Ingelheim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Slovenian: Duloxetine Boehringer Ingelheim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Czech: Dále přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim ne smejo uporabljati bolniki z določenimi vrstami obolenj jeter ali s hudim obolenjem ledvic.
Czech: U starších pacientů by měl být přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používán s opatrností.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim treba uporabljati previdno.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim se používá k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim se uporablja za zdravljenje:
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim může být podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Silnějším uzavřením uretry přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, například při kašlání či smíchu.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim s povečanjem stiska mišic zapiralk sečnice preprečuje neželeno uhajanje urina med telesnim naporom, npr. kašljanjem ali smejanjem.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Léčivou látkou přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim odobri dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Czech: Účinnost léčby může posílit kombinace podávání přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim s cvičením svalů pánevního dna.
Slovenian: Dodatne koristi prinese kombiniranje jemanja zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim s programom treninga mišic medeničnega dna.
Czech: Tyto studie trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V vseh štirih glavnih študijah, ki so vključevale 1 913 žensk in so trajale 12 tednov, so zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim (večinoma v odmerku 40 mg dvakrat na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Jaký přínos přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Czech: Také skóre dosažené v dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem.
Slovenian: V skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim, se je izboljšal tudi rezultat po vprašalniku I-QOL v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če imate visok krvni tlak ali srčno bolezen.
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Slovenian: Ustrezne številke za vsaj 50 % zmanjšanje bolečine so 50 % oziroma 26 %.
Czech: Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če dojite.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Slovenian: Druge sestavine zdravila z znanim učinkom:
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Czech: Uchovávejte při teplotě do
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete karkoli od naslednjega:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Slovenian: Med moškimi in ženskami so ugotovili farmakokinetične razlike (očitni plazemski očistek je pri ženskah približno 50 % nižji).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba depresivní poruchy.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Czech: - užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
Slovenian: - jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali enoksacin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in intervence, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 8 december 2014 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
Czech: - máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin)
Slovenian: - ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb)
Czech: Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte z zdravnikom, če imate simptome, ki vam povzročajo težave.
Czech: 9 Odhadovaná četnost je založena na údajích ze všech klinických studií.
Slovenian: 9 Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
Slovenian: Ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Duloxetine Lilly, vyhledejte lékaře.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Duloksetin Lilly, obiščite zdravnika.
Czech: Může Vám způsobit ospalost nebo závratě.
Slovenian: Lahko povzroči občutek zaspanosti ali omotice.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla somnolence.
Slovenian: Stopnje kliničnega odziva (50 % ali večje zmanjšanje bolečine) smo razčlenili na podlagi tega, ali je bolnik med zdravljenjem izkusil zaspanost.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetine Lilly účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Slovenian: Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Duloksetin Lilly delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše.
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: • zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva, jiná antidepresiva.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, antidepresivi, drugi antidepresivi.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých potkanů.
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Czech: Rating Scale HAM-D) (včetně emočních a somatických symptomů deprese).
Slovenian: (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), ki vključuje čustvene in tudi somatske simptome depresije.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Slovenian: Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko traja več tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Czech: Studie zahrnovala 10týdenní akutní placebem kontrolovanou fázi následovanou 18týdenním pokračovacím léčebným obdobím.
Slovenian: Študija je vključevala 10-tedensko akutno fazo, kontrolirano s placebom, ki ji je sledilo 18-tedensko obdobje podaljšanega zdravljenja.