FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a HUMENZA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: HUMENZA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: - Jelenleg nem áll rendelkezésre adat az ellenanyag perzisztenciáról.
Lithuanian: - Duomenų apie antikūnų išsilaikymą šiuo metu nėra.
Hungarian: A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos, paminėtos 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Amennyiben a HUMENZA terhes és szoptató nőknél történő alkalmazását szükségesnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat kell figyelembe venni.
Lithuanian: Jei manoma, kad skirti HUMENZA nėštumo ir žindymo laikotarpiu būtina, tai reikia apsvarstyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a megjelenéstől számított 1-3 napon belül spontán megszűntek.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos praeidavo savaime per 1-3 dienas nuo pasireiškimo pradžios.
Hungarian: Azon kívül, a második adag után láz és fejfájás gyakoribb előfordulását jelentették, mint az első adag után.
Lithuanian: Be to, po antrosios dozės gauta daugiau pranešimų apie karščiavimą ir galvos skausmą, negu po pirmosios dozės.
Hungarian: Az oltóanyag beadását követően allergiás reakciók léphetnek fel, ez ritka esetben sokkot is okozhat.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali sukelti šoką.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a nővérhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg az oltóanyag által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES nutarimą dėl pandemijos.
Hungarian: Összekeverés után: - Hatóanyag:
Lithuanian: Sumaišius - Veiklioji medžiaga:
Hungarian: Az adjuváns összetételét lásd a 2. pontban.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Hungarian: A kontroll-csoportban a fertőzés után 4 nappal 20%-os átlagos testtömeg-csökkenést regisztráltak.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje praėjus 4 dienoms po infekcijos, nustatytas kūno svorio sumažėjimas 20%.
Hungarian: Az interpandémiás, trivalens vakcinákkal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették nagyon ritkán, még akkor is, ha a pontos előfordulási arány nem volt pontosan kiszámítható:
Lithuanian: Gauti duomenys apie rinkoje esančios interpandeminės trivalentės vakcinos, sukeltus labai retus nepageidaujamus reiškinius, net ir, jei tokie atvejai negali būti tiksliai apskaičiuoti:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Pasteur SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Pasteur SA
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retos (< 1/10 000)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Ha a pandémiás helyzet megengedi, magas lázzal járó betegségek vagy akut fertőző betegek esetében az immunizációt el kell halasztani.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, smarkiai karščiuojantiems arba sergantiems ūmine infekcine liga pacientams skiepijimas turi būti atidėtas.
Hungarian: A leggyakoribb reakció az injekció beadási helyén fellépő fájdalom volt.
Lithuanian: Dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje.
Hungarian: Általában a reakciók gyakoribbak voltak a felnőtteknél, mint az időseknél, és a második adag után mindkét korcsoportban ritkábbak voltak.
Lithuanian: Iš viso, reakcijos dažniau pasitaikydavo suaugusiems, o ne senyviems asmenims, abiejose amžiaus grupėse po antrosios dozės reakcijos pasitaikydavo rečiau.
Hungarian: De ha ez elkerülhetetlen, az oltásokat más-más végtagba kell beadni.
Lithuanian: Tačiau, jei to išvengti negalima, vakcinas reikia švirkšti į skirtingas galūnes.
Hungarian: Kisebb fertőzés, például egy nátha, nem jelent problémát, de az orvosa mondja meg, hogy beadható-e Önnek a HUMENZA oltás, - ha bizonyos vírusokkal való fertőzés kimutatása céljából vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Lithuanian: Lengva infekcinė liga, pvz., peršalimas, neturėtų trukdyti, tačiau gydytojas turi patarti, ar Jus galima vakcinuoti HUMENZA; - jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti, ar nesergate tam tikromis virusinėmis infekcijomis.
Hungarian: • a tapintásérzékelésben, fájdalom-, hő- és hidegérzetben kialakuló eltérések (paraesztézia),
Lithuanian: • lytėjimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūčio sutrikimas (parestezija);
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Hungarian: Nagyon ritka: - Bőrreakciók, amelyek elterjedhetnek az egész testen, beleértve a bőrviszketést (pruritusz,
Lithuanian: Labai reti: - odos reakcijos, kurios gali būti išplitę po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulį, dilgėlinę),
Hungarian: Meg kell beszélnie a kezelőorvosával, hogy kaphat-e HUMENZA oltást.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti HUMENZA.
Hungarian: A tüdők fertőzéssel szembeni védelemhez a vakcina által indukált ≥ 40 HI-titer társult, ez a titer az emberek esetén a szezonális influenza elleni védelemmel jár.
Lithuanian: Apsauga nuo plaučių infekcijos buvo siejama su vakcinos sukeltu HI titrų padidėjimu ≥ 40, tai titras, kuris žmogui siejamas su apsauga nuo sezoninio gripo.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően valamennyi 3 és 8 év közötti gyermek szeronegatív volt.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją visi 3-8 metų amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.
Hungarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Lithuanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Hungarian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Lithuanian: : +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Hungarian: A HUMENZA semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Lithuanian: HUMENZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Hungarian: Láz (≥ 38°C) Fejfájás
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C) Galvos skausmas Negalavimas Raumenų skausmas Drebulys
Hungarian: Általánosságban a 6-35 hónapos gyermekeknél ritkábban figyeltek meg helyi és szisztémás reakciókat, mint a 3-8 éves gyermekeknél, kivéve a lázat, melyet a 6-23 hónapos gyerekeknél figyeltek meg gyakrabban.
Lithuanian: Iš viso, lokalių ir sisteminių reakcijų rečiau pasitaikė 6-35 mėnesių vaikams, lyginant su 3-8 metų vaikais, išskyrus karščiavimą, kuris dažniau pasitaikė 6-23 mėnesių vaikams.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok Humenza beadását követő harmadik héten nyert immunogenitási adatai arra engednek következtetni,, hogy egy adag készítmény is elegendő lehet.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trim savaitėms nuo Humenza skyrimo klinikinių tyrimų metu, rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėti 5.1 skyriuje.
Hungarian: Általában gyakrabban számoltak be szisztémás reakciókról a 6-11 hónapos gyermekeknél, mint a 12-23 hónapos gyermekeknél.
Lithuanian: Iš viso sisteminės reakcijos pasitaikė dažniau 6-11 mėnesių vaikams, lyginant su 12-23 mėnesių vaikais.
Hungarian: 21 nappal az 1. dózis után
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės
Hungarian: A klinikai adatok alapján egy adag alkalmazása is elegendő lehet.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
Hungarian: Idősek 81 évesek vagy idősebbek
Lithuanian: Senyvi asmenys 81 metų amžiaus ir senesni
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és arc vagy a nyelv feldagadása.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Hungarian: Általában a reakciók gyakoribbak voltak a gyermekek és a serdülők, mint a felnőttek és az idősek esetén.
Lithuanian: Bendrai, vaikams ir paaugliams reakcijos buvo dažnesnės, nei suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Hungarian: Az adatokat az egyszerűsített gyógyszerbiztonsági jelentésen nyújtják be.
Lithuanian: Rezultatai turi būti pateikiami supaprastintuose saugumo protokoluose (PSUR).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 10.0. verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 10.0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulyje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a készítményre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra peržiūrės bet kokią naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Hungarian: Összekeverés után: 24 órán belül felhasználandó.
Lithuanian: Sumaišius, reikia suvartoti per 24 val.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a HUMENZA-val is.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus HUMENZA.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az immunogenitást minden egyes, 21 napos időközzel beadott HUMENZA injekció után 21 nappal, 99 felnőttnél értékelték.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 99 suaugusiems.
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya általában alacsony volt (≤ 2%)..
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų skaičius iš viso buvo nedidelis (≤ 2%).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a szezonális influenza megelőzésére évente rutinszerűen beadott oltóanyaggal való oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franciaország
Lithuanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Prancūzija
Hungarian: Ebben a csoportban a gyermekekkel, felnőttekkel és idősekkel összehasonlítva gyakrabban fordult elő fejfájás.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje galvos skausmas pasitaikė dažniau negu vaikams, suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Hungarian: Általában ebben a korcsoportban gyakrabban számoltak be az injekció beadása helyén fellépő reakciókról és lázról, mint a serdülők esetében.
Lithuanian: Iš viso šioje amžiaus grupėje gauta daugiau pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje ir karščiavimą, lyginant su paaugliais.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a HUMENZA más, H1N1 pandémiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų apie HUMENZA pakeičiamumą kitomis H1N1 pandeminėmis vakcinomis.
Hungarian: Összekeverés után hűtőszekrényben tárolandó, és 24 órán belül felhasználandó.
Lithuanian: Sumaišius laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 24 val.
Hungarian: • ideggyógyászati zavarok, amelyek következménye lehet: merev nyak, zavartság, zsibbadás, végtagfájdalom és gyengeség, egyensúlyvesztés, reflexkiesések, a test egy részének vagy teljes egészének lebénulása (encefalomielitisz, neuritisz, Guillain-Barré
Lithuanian: • nerviniai sutrikimai, kurie gali sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, tirpulį, galūnių skausmą ir silpnumą, pusiausvyros praradimą, refleksų išnykimą, viso kūno ar jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas, Guillain-Barré sindromas);
Hungarian: Valamennyi korcsoport esetében: - A szeroneutralizációs (SN) módszer használatakor ugyanazokat a immunogenitás eredményeket
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse - Imunogeniškumo rezultatai naudojant seroneutralizavimo (SN) metodą atspindi rezultatus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a kohorsz biztonságossági (9000 fős) vizsgálattól függetlenül a forgalomba hozatalt követően prospektív klinikai biztonságossági vizsgálatot végez (N=3000 fő, 6 hónapos kortól).
Lithuanian: Nepriklausomai nuo kohortos saugumo tyrimo (9000 tiriamųjų) rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja po rinkodaros teisės suteikimo pradėti prospektinį saugumo klinikinį tyrimą (3000 tiriamieji nuo 6 mėnesių amžiaus).
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės
Hungarian: Az elkészítési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Lithuanian: Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga skiepyti Jus šia vakcina, jeigu yra paruoštos atitinkamos gydymo priemonės, kad pasireiškus alerginei reakcijai būtų galima suteikti pagalbą.
Hungarian: Minden 6-35 hónapos gyermek szeronegatív volt a vakcinációt megelőzően.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją visi 6-35 mėnesių amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.
Hungarian: Lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Hungarian: A provokáció után négy nappal a kontroll-csoportban a tüdők 34%-a érintett volt, ami a tüdőszövetben nagyszámú vírus-replikációt tartalmazó pulmonalis laesiók formájában jelentkezett (≥ 4,7 szövettenyészet 50%-át fertőző adag/g szövet).
Lithuanian: Praėjus keturioms dienoms po užkrėtimo, kontrolinėje grupėje 34 % plaučių buvo paveikti ir plaučių pažeidimai buvo siejami su aukštu viruso dauginimosi plaučių audiniuose laipsniu (≥ 4,7 TCID 50/g audinio).
Hungarian: Az AF03 adjuváns nem bizonyult mutagén vagy klasztogén hatásúnak, és az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban átmeneti gyulladásos elváltozásokat indukált (patkányoknál és nyulaknál).
Lithuanian: Adjuvantas AF03 mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukelia; kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu adjuvantas sukėlė laikinus uždegiminius pokyčius (žiurkėms bei triušiams).
Hungarian: Szokatlan sírás Álmosság Étvágycsökkenés Ingerlékenység
Lithuanian: Neįprastas verkimas Mieguistumas Apetito praradimas Dirglumas
Hungarian: A HUMENZA az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Lithuanian: HUMENZA yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Hungarian: Ez a testtömeg-csökkenés ≤ 8%-ra csökkent azoknál az állatoknál, amelyek 1 vagy 2 dózis HUMENZA-t kaptak.
Lithuanian: Gyvūnams, kurie gavo 1 arba 2 HUMENZA dozes, šis kūno svorio mažėjimas sumažėjo iki ≤ 8 %.
Hungarian: Az oltóanyag 11,3 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 11,3 mikrogramo tiomersalio.
Hungarian: Az influenza oltóanyag beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitisz C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Hungarian: Mindhárom korcsoportban a fent felsorolt mellékhatások általában a jelentkezésüktől számított 1-3 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse anksčiau išvardinti šalutiniai poveikiai paprastai išnyko negydant per 1-3 paras nuo pasireiškimo.
Hungarian: Gyermekek (12 - 35 hónapos kor))
Lithuanian: Vaikai (12-35 mėnesių)
Hungarian: A patkányokon és a nyulakon az AF03-mal végzett reproduktív és fejlődési vizsgálatok szerint nem volt kimutatható az anyai termékenységre, vemhességre, a magzati fejlődésre és a születés utáni korai fejlődésre gyakorolt hatás.
Lithuanian: Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais su AF03 neparodė jokio poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono vystymuisi ir ankstyvajam postnataliniam vystymuisi.
Hungarian: A 3-8 éves gyermekek esetében a leggyakoribb reakció az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom és az injekció beadása helyén jelentkező erythema volt.
Lithuanian: 3-8 metų vaikams dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje ir paraudimas injekcijos vietoje.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Neuralgia, paraesthesia, lázgörcsök, neurológiai kórképek, például encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Hungarian: A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót).
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, antigeno (suspensijos) ir adjuvanto (emulsijos) vartoti negalima.
Hungarian: Fontos információk a HUMENZA egyes összetevőiről Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HUMENZA medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra konservanto tiomersalio ir Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei jums nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Fájdalom/érzékenység az injekció beadási helyén Bőrpír az injekció beadási helyén
Lithuanian: Skausmas / jautrumas injekcijos vietoje
Hungarian: Értékelték, hogy a HUMENZA egyszeri vagy kétszeri beadása képes-e megvédeni a vadászgörényeket a tüdőkben kialakuló fertőzéstől.
Lithuanian: Buvo tiriamas vienos ar dviejų HUMENZA injekcijų gebėjimas apsaugoti šeškus nuo plaučių infekcijos.
Hungarian: 2010. március
Lithuanian: liepos mėn.
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése előtt:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta:
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya alacsony volt (3-8 éves gyermekek esetében 2-14% és 9-17 éves serdülőkorúak esetében 2-8,2%).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (2-14 % 3-8 metų vaikams ir 2-8,2% 9-17 metų paaugliams).
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike előfordul, kérjük azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: A 60 éves kor feletti felnőttek esetében nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adatok állnak rendelkezésre a HUMENZA-val kapcsolatos klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Humenza saugumo ir imunogeniškumo duomenys vyresniems negu 60 metų suaugusiems yra itin riboti.
Hungarian: 4,5 ml Az antigénnel történő összekeverés után: 10 × 0,5 ml-es dózis
Lithuanian: 4,5 ml Sumaišius su antigenu: 10 dozių po 0,5 ml
Hungarian: 3-8 éves gyermekek (N=50)
Lithuanian: 3-8 metų vaikai (N=50)
Hungarian: HOGYAN KELL A HUMENZA-T BEADNI?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI HUMENZA
Hungarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franciaroszág Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFranciaország
Lithuanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Prancūzija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoilePrancūzija
Hungarian: Gyermekek (6 - 11 hónapos kor)
Lithuanian: Vaikai (6-11 mėnesių)
Hungarian: Az emulzió fehér, átlátszatlan.
Lithuanian: Emulsija yra balta, nepermatoma.
Hungarian: A vakcinával vagy egyedül az adjuváns AF03-mal beoltott nyulak esetén az apoptosis/nekrózis enyhe növekedése volt megfigyelhető a lacrimalis szövetekben a humán dózisnál nagyobb dózis alkalmazása esetén.
Lithuanian: Triušiams, gavusiems vakcinos arba tik adjuvanto AF03 dozę buvo pastebėtas didesnis ašarų liaukų audinių apoptozės / nekrozės padidėjimas pavartojus didesnę negu žmogui skirta dozę.
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Lithuanian: Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių amžiaus vaikai: Šios amžiaus grupė vaikų vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Hungarian: Ha valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) a saját védelmét (ellenanyagokat) mozgósítja a betegség elleni harcban.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus, padedančius apsisaugoti nuo šios ligos.
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya összességében alacsony volt (6-11 hónapos csecsemők esetében 6,5-8,3% és 12-35 hónapos gyermekek esetében 8,3-12,5%).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (6,5-8,3 % 6-11 mėnesių amžiaus vaikams ir 8,3-12,5% 12-35 mėnesių amžiaus vaikams).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz, és előfordulhat, hogy túlérzékenységi reakciókat vált ki (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (žr.
Hungarian: A HUMENZA egy vagy két dózisával beoltott vadászgörények esetében a tüdőkárosodás mértékének (sorrendben a tüdő 4%-a, illetve 1%-a) és a tüdő vírusterhelésének jelentős csökkenését (több mint 4 log10 csökkenés) érték el, ennek hatására a vadászgörények sorrendben 86%-ánál (7-ből 6 vadászgörény), illetve 100%-ánál nem volt a tüdőben kimutatható vírus.
Lithuanian: Šeškams, gavusiems vieną ar dvi HUMENZA dozes, pasiektas ženklus plaučių pažeidimų (atitinkamai 4 % arba 1 % pažeistų plaučių) ir virusų kiekio plaučiuose (daugiau negu 4 log 10) sumažėjimas, todėl atitinkamai 86 % (6 iš 7 šeškų) arba 100 % šeškų nebuvo aptiktas virusas plaučiuose.
Hungarian: • A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások
Lithuanian: • Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos po patekimo į rinką
Hungarian: 8 éves korig) figyelemmel kell követni a testhőmérsékletet és intézkedéseket kell tenni alacsony láz esetén (például lázcsillapító gyógyszer adásával klinikailag indokolt esetben).
Lithuanian: maždaug iki 8 metų) po kiekvienos vakcinacijos rekomenduojama stebėti temperatūrą ir naudoti temperatūrą mažinančius vaistus (tokius, kaip antipiretiniai vaistai, jei tai kliniškai būtina).
Hungarian: 9-17 éves serdülők (N=49)
Lithuanian: 9-17 metų paaugliai (N=49)
Hungarian: Idősek 61 -70 évesek
Lithuanian: Senyvi asmenys 61-70 metų amžiaus
Hungarian: egy humán dózis HUMENZA oltóanyaggal (3,8 µg HA és teljes adag AF03) (a 21. napon) vagy egy humán dózis két adagban, 3-hetes időközzel (a 0. és a 21. napon) beadott dózissal, és összehasonlították a kontroll-csoporttal (AF03 adjuváns PBS-ben higítva).
Lithuanian: 7 šeškai buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis vieną žmogui skirtą HUMENZA dozę (3,8 µg HA ir visa dozė AF03) (21 dieną) arba dvigubą žmogui skirtą dozę 3 savaičių intervalu (0 ir 21 dieną), tada buvo lyginami su kontroline grupe (AF03 adjuvantas, ištirpdytas PBS).
Hungarian: * tojáson szaporított ** mikrogramm hemagglutininben kifejezve
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais