FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions.
Italian: Come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipolano e si preparano le soluzioni di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the adminitered dose at 120 hours.
Italian: C di etoposide (100 - 124 mg/m2), il recupero medio della radioattività nelle urine era pari al 56% (il 45% della dose veniva escreta come etoposide) e il recupero fecale della radioattività era pari al 44% della dose somministrata dopo 120 ore. Linearità/Non linearità
English: Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient.
Italian: Ogni fiala contiene etoposide fosfato equivalente a etoposide 100 mg o 1000 mg come principio attivo.
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti adulti:
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for
Italian: Cos'è ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a cosa serve
English: What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ETOPOPHOS, e denominazioni associate
English: If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Italian: In caso di contatto tra etoposide fosfato e la pelle o le mucose, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare le mucose con acqua.
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
Italian: Con etoposide fosfato sono state riportate anche reazioni acute fatali associate a broncospasmo.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
English: ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
Italian: Nei pazienti pediatrici, ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è stato utilizzato a dosi comprese tra 75 mg/m2/die e 150 mg/m2/die (equivalente a etoposide) per una durata da 2 a 5 giorni in combinazione con altri agenti antineoplastici.
English: ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è un prodotto esclusivamente monouso.
English: • inflammation of a vein • infection
Italian: • infiammazione di una vena
English: ETOPOPHOS and associated names contains
Italian: ETOPOPHOS e denominazioni associate contiene
English: Expiry Date
Italian: DATA DI SCADENZA
English: Each vial contains 1136 mg etoposide phosphate equivalent to 1000 mg etoposide.
Italian: Ciascuna fiala contiene 1136 mg di etoposide fosfato equivalenti a 1000 mg di etoposide.
English: Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire da 1-10 a 1-100 persone) • leucemia acuta
English: • bleeding Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Italian: • infezione Effetti indesiderati non comuni (possono colpire da 1-100 a 1-1000 persone)
English: If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
Italian: Se le viene somministrata una quantità diETOPOPHOS, e denominazioni associate, superiore a quella necessaria
English: ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm oppure conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm 3, a meno che queste non siano dovute a malattia maligna.
English: infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Italian: Inoltre, la dose deve essere aggiustata in caso di febbre, infezione o conta delle piastrine inferiore a 25.000 cellule/mm3, non correlate alla malattia.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate)
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di etoposide (come fosfato) Ogni fiala contiene 1000 mg di etoposide (come fosfato)
English: How you will be given ETOPOPHOS and associated names
Italian: Come le verrà somministrato ETOPOPHOS e denominazioni associate
English: Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
Italian: Preparazione di ETOPOPHOS e denominazioni associate 1000 mg polvere per soluzione per infusione
English: The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5.
Italian: La dose abituale, basata su etoposide, è da 50 mg/m2 di superficie corporea al giorno a 100 mg/m2 di superficie corporea al giorno somministrata per 5 giorni di seguito oppure la dose può essere compresa tra 100 mg/m di superficie corporea e120
English: The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Italian: La dose raccomandata di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, nei pazienti adulti è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die (equivalente a etoposide) dal giorno 1 al giorno 5 oppure da 100 a 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
English: How to store ETOPOPHOS and associated names
Italian: Come conservare ETOPOPHOS e denominazioni associate
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti.
English: ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
Italian: ETOPOPHOS e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg Polvere per soluzione per infusione ETOPOPHOS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) 1000 mg Polvere per soluzione per infusione
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti pediatrici:
English: The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Italian: La clearance renale media di etoposide è di 7 - 10 ml/min/m o circa il 35% della clearance corporea
English: • difficulty breathing
Italian: • infertilità • difficoltà respiratoria
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration.
Italian: In seguito alla somministrazione di etoposide fosfato, è stata riportata mielosoppressione fatale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
Italian: Ciascuna fiala contiene 113,6 mg di etoposide fosfato equivalenti a 100 mg di etoposide.
English: • increased liver enzymes
Italian: • enzimi del fegato aumentati • aumento della bilirubina (ittero)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: ETOPOPHOS e denominazioni associate 100 mg Polvere per soluzione per infusione ETOPOPHOS e denominazioni associate 1000 mg Polvere per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non epiteliale negli adulti.
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, le verrà somministrato da un medico o un infermiere, sotto forma di un'infusione venosa lenta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ETOPOPHOS e denominazioni associate 100 mg Polvere per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli adulti.
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Italian: Se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm3 per più di 5 giorni, le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate.
English: What ETOPOPHOS and associated names contains
Italian: Cosa contiene ETOPOPHOS e denominazioni associate
English: Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Italian: Durante o immediatamente dopo la somministrazione endovenosa di etoposide fosfato, sono state riportate reazioni anafilattiche.
English: What ETOPOPHOS and associated names looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e contenuto della confezione
English: Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Italian: Pertanto, l'etoposide viene eliminato sia per totale in un range di dosi compreso tra 80 e 600 mg/m via renale che non renale, ossia metabolismo ed escrezione biliare.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti adulti e pediatrici.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.
English: doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Italian: La dose multipla (basata su dosi da mg/m2) per questi risultati a livello senza effetto nocivo osservato negli studi pre-clinici era pari o superiore di circa 0,05 volte rispetto alla dose clinica più alta.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ETOPOPHOS e denominazioni associate 1000 mg Polvere per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide (come fosfato)
English: Etoposide
Italian: • stipsi
English: Immune system disorders common anaphylactic reactions** not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione non nota sindrome da lisi tumorale
English: Injection site reactions may occur during administration of ETOPOPHOS and associated names.
Italian: Durante la somministrazione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Thrombocytopenia and severe thrombocytopenia (less than 50,000 platelets/mm
Italian: Etichetta della fiala (1000 mg)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
English: Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg. - The other ingredients are Sodium citrate and Dextran 40.
Italian: - Gli altri ingredienti sono sodio citrato e Dextran 40.
English: The dose multiple (based on mg/m2
Italian: Dosi totali di 2,4 g/m
English: December 2025
Italian: dicembre 2025
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
English: June 2020
Italian: giugno 2020
English: 8 months.
Italian: 8 mesi.
English: Adults >21 years
Italian: Adulti di età >21 anni
English: Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Italian: Il medico deciderà se la sua malattia richiede un trattamento.
English: There are no data available for elderly patients.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti anziani.
English: There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate circa la formazione di pseudocisti (fino a quattro mesi dopo l'ultimo trattamento).
English: - if you get a fever.
Italian: - se ha la febbre.
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Italian: Se ne deve tenere conto nel considerare l'utilizzo di Oncaspar in queste popolazioni di pazienti.
English: For more information, see section 5.1.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
English: - if you suffer abdominal pain.
Italian: - se soffre di dolore addominale.
English: Asparagine (µM)
Italian: Asparagina (µM)
English: This medicinal product can cause irritation on contact.
Italian: Questo medicinale può causare irritazione al contatto.
English: Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Italian: L'efficacia terapeutica è stata definita come un miglioramento clinico che non soddisfaceva i criteri per gli altri esiti vantaggiosi.
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Italian: Chieda consiglio al medico per il miglior metodo contraccettivo da utilizzare.
English: The clinical study report should be submitted by:
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
English: - if you ever had pancreatitis.
Italian: - se ha avuto in passato la pancreatite.
English: Days After First Dose of L-Asparaginase
Italian: Giorni dopo la prima dose di L-asparaginasi
English: In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Italian: In casi molto rari è stato descritto un lieve tremore delle dita.
English: Not known: Confusional state
Italian: Non nota: stato confusionale
English: In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Italian: In generale, l'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state simili nei due gruppi di trattamento.
English: This will increase the risk of severe infections.
Italian: Ciò aumenterà il rischio di infezioni gravi.
English: Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Italian: Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale (il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).
English: - prednisone, a steroid medicine.
Italian: - Prednisone, un medicinale steroideo.
English: Additional monitoring tests
Italian: Ulteriori esami di monitoraggio
English: You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Italian: Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati.
English: If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Italian: Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione.
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Oncaspar Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Italian: Anziani I dati disponibili per i pazienti con più di 65 anni di età sono limitati.
English: Oncaspar is used together with other medicines.
Italian: Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.
English: Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Italian: Pertanto, vincristina deve essere somministrata almeno 12 ore prima della somministrazione di Oncaspar al fine di minimizzare la tossicità.
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Italian: Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
English: t1/2 (day)
Italian: t1/2 (giorno)
English: For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Italian: Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare.
English: Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Italian: Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Italian: Non esiste un trattamento farmacologico specifico per il sovradosaggio.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei seguenti medicinali: - Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia.
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Italian: Durante la somministrazione di Oncaspar, rimarrà sotto stretta osservazione per un'ora dopo l'inizio del trattamento per controllare eventuali segni di gravi reazioni allergiche.
English: If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Italian: Se queste sostanze vengono somministrate successivamente, l'effetto di pegaspargasi può essere indebolito per antagonismo.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi.
English: In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Italian: Nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale, lei sarà monitorato attentamente da parte del personale sanitario e trattato adeguatamente.
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Italian: La riduzione del peso della milza potrebbe essere un segno di un potenziale effetto immunosoppressivo del trattamento.
English: Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Italian: Il trattamento è stato somministrato durante l'induzione (Giorno 7) e quindi ogni 2 settimane per un totale di 30 settimane di terapia post-induzione.
English: CA Papaellinas Ltd.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd.
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Italian: La percentuale di pazienti con questo livello di deplezione è risultata simile nei 2 bracci dello studio durante tutte le 3 fasi di trattamento nei punti temporali specificati nel protocollo.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Italian: Tutti i presidi per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere gettati in una sacca per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio per essere inceneriti ad alta temperatura.
English: Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Italian: Non sono state condotte indagini circa l'effetto sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale.
English: Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi possono essere associati a bassi livelli di attività di asparaginasi a causa della potenziale attività neutralizzante di questi anticorpi.
English: Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Italian: Di conseguenza, la vaccinazione con vaccini vivi deve essere somministrata non prima di 3 mesi dopo la conclusione dell'intero trattamento antileucemico.