FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da so odobreni odmerki zdravila Envarsus po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivi z zdraviloma Advagraf in Prograf.
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se izračunajo na podlagi telesne mase bolnika.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Slovenian: Poleg tega so bile zaradi razlik v farmacevtski obliki/odmerkih med zdraviloma Envarsus in Advagraf predložene tudi klinične študije pri bolnikih.
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri tistih, ki so alergični na snovi, ki jih imenujemo makrolidi (med njimi so tudi antibiotiki, kot je na primer eritromicin).
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 326 bolnikov, ki so že prestali presaditev ledvic in so se zdravili z zdravilom Prograf ter drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti za preprečevanje zavrnitve.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Slovenian: Takrolimus zmanjša aktivnost določenih celic v imunskem sistemu, imenovanih T-celice, ki so najbolj odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Envarsus odobreno?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Envarsus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
Slovenian: Bolniki črne rase bodo morda potrebovali večje odmerke kot bolniki bele rase.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se po presaditvi pogosto daje skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Slovenian: Ker se takrolimus iz zdravila Envarsus v telo absorbira drugače kot iz drugih zdravil, je treba pri zamenjavi zdravila bolnikom, ki se že zdravijo s katero koli drugo obliko takrolimusa, predpisati odmerek zdravila Envarsus, ki je za 30 % manjši od odmerka, ki ga trenutno prejemajo.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je bilo zdravilo Envarsus izdelano na drugačen način in je na voljo v drugačnih odmerkih.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Envarsus izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Envarsus je Advagraf.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, pri katerih druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (zdravila, ki zmanjšajo aktivnost imunskega sistema) niso učinkovita.
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Envarsus izkazalo v študijah?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Envarsus in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da koristi enako kot pri ostalih odobrenih oblikah takrolimusa odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Envarsus, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bi lahko predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, s katerim jih bo opomnila na odobreno uporabo in odmerek ter na previdnost, ki je potrebna, kadar bolniki preidejo na drugo obliko takrolimusa.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Slovenian: Izdaja zdravila Envarsus je le na recept, predpišejo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti in zdravljenjem bolnikov s presadki.
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Slovenian: Bolniki imajo lahko tudi nenormalne izvide preiskav delovanja jeter.
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Slovenian: Zamenjavo zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ali spremembe v zdravljenju s temi zdravili morajo predpisati in spremljati izkušeni zdravniki specialisti za presaditve.
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Envarsus primerjali z zdravilom Prograf, ki je pogosto uporabljano in dobro uveljavljeno zdravilo, iz katerega se takrolimus hitreje sprošča.
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Envarsus in zdravilo Prograf, ki so ju dodajali standardnemu zdravljenju, pri 543 bolnikih, ki so jim pravkar presadili ledvico.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Slovenian: Envarsus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Hoe werkt Envarsus?
Slovenian: Kako zdravilo Envarsus deluje?
Dutch: In twee studies bij patiënten met niertransplantaties bleek Envarsus minstens even werkzaam te zijn als Prograf.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je bilo v dveh glavnih študijah pri bolnikih s presajenimi ledvicami vsaj tako učinkovito kot zdravilo Prograf.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Envarsus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Envarsus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Envarsus uporablja?
Dutch: Wat is Envarsus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj se uporablja?
Dutch: Het bedrijf overhandigde ook studies naar de concentraties tacrolimus in het lichaam na gebruik van Envarsus, waaruit bleek dat het middel concentraties tacrolimus teweegbracht die eerder werkzaam waren gebleken bij behandeling en preventie van afstoting, en meldde resultaten bij 29 patiënten die
Slovenian: Družba je predložila tudi študije o ravneh takrolimusa v telesu po zaužitju zdravila Envarsus, ki so pokazale, da so bile ravni takrolimusa takšne kot tiste, za katere je bilo že dokazano, da so učinkovite pri zdravljenju in preprečevanju zavrnitve, rezultati pri 29 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Envarsus po presaditvi jeter, pa so pokazali, da v 360 dneh po presaditvi nihče od njih ni zavrnil presajenega organa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Envarsus.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Envarsus, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Envarsus.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Envarsus naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Slovenian: Lot ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti čisto normalno.
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih interakcij.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost stranskih učinkov pa čim manjša.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ENVIAGE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt.
Slovenian: Tablete je priporočljivo zaužiti z malo vode.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Enviage.
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Slovenian: Enviage pomaga zniževati visok krvni tlak.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Slovenian: Zdravilo Enviage so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Dutch: CYP450 interacties
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
Slovenian: Približno 1,4 % celotnega peroralnega odmerka se presnovi.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): težave z ledvicami.
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Enviage worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Enviage takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Dutch: CYP3A4 remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Slovenian: Vendar zaviralci CYP3A4 pogosto vplivajo tudi na P-gp.
Dutch: De verhoging kan groter zijn bij hogere doses aliskiren.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri večjih odmerkih aliskirena.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Slovenian: Aliskiren ne zavira izoencimov CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (78 %).
Dutch: Wat is Enviage en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Enviage inneemt
Slovenian: Kaj je zdravilo Enviage in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enviage
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Slovenian: Varnost zdravila Enviage so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, odpoved srca, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENVIAGE INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENVIAGE
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi aliskirena pri nosečnicah.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij de mens.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo le malo podatkov.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko pri človeku.
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's,
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van lineariteit.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od linearnosti, še niso pojasnili.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Enviage kan doen dalen.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Enviage.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec renina, oznaka ATC: C09XA02
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati začetnega odmerka.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 135 litrov, kar nakazuje, da se aliskiren v veliki meri porazdeli po ekstravaskularnem prostoru.
Dutch: Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Zdravilo Enviage ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam bo zdravnik morda predpisal višji odmerek, to je eno 300-miligramsko tableto na dan.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Enviage.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Enviage.
Dutch: Deze waargenomen veranderingen hielden echter geen verband met de ernst van de gestoorde nierfunctie.
Slovenian: Te spremembe, ki so jih opažali, pa niso bile sorazmerne s stopnjo okvare ledvic.
Dutch: Gebruik Enviage niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Slovenian: Zdravila Enviage ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 8.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 8.0 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dvoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Dutch: Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Zdravilo Enviage je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Slovenian: Možnost interakcij na mestu P-gp je verjetno odvisna od stopnje zaviranja tega prenašalca.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited