FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że w czasie użytkowania produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la sau sub 27°C.
Polish: Ważne informacje: Nie wolno przepłukiwać zestawu do przetoczeń ani cewnika dożylnego używanych do podawania produktu BLINCYTO, zwłaszcza przy zmianie worków do infuzji.
Romanian: Nu spălaţi linia de perfuzie BLINCYTO sau cateterul intravenos, în special atunci când se schimbă pungile de perfuzie.
Polish: • Cewniki do infuzji wykonane z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA) z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 μm.
Romanian: • Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Polish: Tabela 3.
Romanian: Tabel 3.
Polish: 5 mikrogramów/m2 pc./dobę
Romanian: 5 mcg/m2/zi
Polish: • Zalecenia dla pacjentów dotyczące powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w czasie stosowania produktu BLINCYTO Odnośnik do ulotki dołączonej do opakowania
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de a nu conduce în timp ce utilizează BLINCYTO Un link către Prospectul pentru pacient
Polish: Objawami mogą być: sapanie, nagłe zaczerwienienie twarzy, opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu, niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
Romanian: Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Polish: Nie należy podejmować prób wznowienia pracy pompy.
Romanian: Nu încercaţi să reporniţi pompa.
Polish: W przypadku stosowania BLINCYTO u tych pacjentów należy zachować większą ostrożność i starannie rozważyć stosunek korzyści wynikających z leczenia do ryzyka wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale tratamentului comparativ cu riscul de evenimente neurologice trebuie evaluate cu atenţie și este necesară prudenţă sporită în cazul administrării BLINCYTO la acești pacienţi.
Polish: Szpik hipoplastyczny lub aplastyczny bez komórek blastycznych zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych, brak oznak choroby i niedostateczną odnowę liczby komórek krwi obwodowej: płytki krwi ≤ 50 000/μl i (lub) ANC ≤ 500/μl.
Romanian: Măduva osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti a fost definită ca măduvă osoasă cu un conţinut de blaşti ≤ 5%, absenţa semnelor de boală, refacere insuficientă a numărului de celule din sângele periferic: trombocite ≤ 50000/microlitru şi/sau NAN ≤ 500/microlitru.
Polish: Standardowa chemioterapia
Romanian: chimioterapie SOC
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek zaobserwowano u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy II i u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy 2.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază II, efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, a fost înregistrat sindromul extravazării capilare la 1 pacient, iar în cadrul studiului clinic de fază II efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, la 1 pacient.
Polish: • reakcje związane z infuzją, do których można zaliczyć świszczący oddech, zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi.
Romanian: • reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku zakażeń opisano w punkcie 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
Romanian: Calculul dozelor de BLINCYTO se bazează pe un volum în exces, de regulă de 265 până la 275 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.
Romanian: • Utilizaţi volumele specifice menţionate în instrucţiunile de reconstituire şi diluare de mai jos, pentru a reduce la minim erorile de calculare a dozelor.
Polish: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator edukacyjny dla pielęgniarek zawierający następujące najważniejsze elementy:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru asistente medicale, incluzând următoarele elemente principale:
Polish: Podczas infuzji zwiększone stężenie cytokin powróciło do stanu początkowego w ciągu 24-48 godzin.
Romanian: Valorile citokinelor a revenit la valorile normale în interval de 24 până la 48 ore, pe durata administrării perfuziei.
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek
Romanian: • Material educaţional pentru asistente medicale
Polish: Przygotowanie w warunkach aseptycznych
Romanian: Manipulare aseptică
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Lizyny chlorowodorek
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (minimal residual disease, MRD) mai mare sau egală cu 0,1%.
Polish: Drgawki Definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO, jeśli wystąpi więcej niż jeden napad drgawek.
Romanian: Convulsii Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
Polish: Stopień 3.
Romanian: Grad 3
Polish: Po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji lub zwiększeniu dawki leku obserwowano redystrybucję obwodowych limfocytów T (tj. adhezję limfocytów T na powierzchni śródbłonka naczyń krwionośnych i (lub) ich transmigrację w głąb tkanek).
Romanian: Redistribuţia limfocitelor T din sângele periferic (şi anume adeziunea limfocitelor T la endoteliul vascular şi/sau transmigraţia acestora în ţesuturi) s-a produs după iniţierea perfuziei cu blinatumomab sau după creşterea dozei.
Polish: 15 mikrogramów/m2 pc./dobę
Romanian: 15 mcg/m2/zi
Polish: Podczas rekonstytucji wodę do wstrzykiwań wstrzykiwać po bocznej ściance fiolki.
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących oceny wpływu stosowania blinatumomabu na płodność.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele blinatumomab asupra fertilităţii.
Polish: Stopień 4.
Romanian: Grad 4
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów w wieku < 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ALL z komórek prekursorowych linii B
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta < 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată
Polish: W badaniach klinicznych fazy II 88,9% (8/9) pacjentów z późnym pierwszym nawrotem choroby, jak zdefiniowano w indywidualnych badaniach, uzyskało CR/CRh* w czasie dwóch pierwszych cykli leczenia;
Romanian: În studiile clinice de fază II, 88,9% (8/9) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă aşa cum a fost definită în studiile individuale, au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament cu realizarea răspunsului MRD de 62,5% (6/9) şi 37,5% (3/9) cu transplant alogen de TCSH după tratamentul cu BLINCYTO.
Polish: Wysypka11
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie11
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki [neutropenia (z gorączką), leukopenia], zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
Romanian: • scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie
Polish: BLINCYTO 38,5 mikrograma proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji Blinatumomab
Romanian: BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab
Polish: Po dodaniu wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór blinatumomabu o stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 mikrograma/ml.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile se obţine o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
Polish: Roztwór stabilizujący
Romanian: Soluţie (stabilizatoare)
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Polish: • Całkowita objętość roztworu BLINCYTO po rekonstytucji i rozcieńczeniu będzie większa od objętości do podawania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu w przestrzeni martwej zestawu do przetoczeń.
Romanian: • Volumul total de soluţie reconstituită şi diluată BLINCYTO va fi mai mare decât volumul ce urmează a fi administrat pacientului (240 ml).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
Polish: alloHSCT po rozpoczęciu badania - n (%) Łączna liczba pacjentów Pacjenci z odpowiedzią hematologiczną (CR/CRh*/CRi) Czas do alloHSCT wśród wszystkich pacjentów po przeszczepie Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia (zakres międzykwartylowy)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
Polish: 5 mikrogramów/ m2 pc./dobę w ciągłej infuzji (nie przekraczać 9 mikrogramów/ dobę)
Romanian: 5 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 9 mcg/zi)
Polish: 95,6%), a wartości klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mieściły się zasadniczo w takim samym zakresie, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Deşi variabilitatea inter-individuală a fost mare (CV de până la 95,6%), valorile clearance-ului plasmatic la pacienţii cu disfuncţie renală s-au încadrat, în esenţă, în intervalul observat la pacienţii cu funcţie renală normală, şi nu se anticipează un impact clinic semnificativ al funcţiei renale asupra rezultatelor clinice.
Polish: • Produkt BLINCYTO nadaje się do użycia z workami infuzyjnymi/kasetami pompy infuzyjnej wykonanymi z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
Romanian: • BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Polish: e. Odpowiedź na poziomie minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease, MRD) zdefiniowano jako MRD na podstawie wyniku oznaczeń metodą PCR lub cytometrii przepływowej < 1 x 10-4. f. Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRh*/CRi z przeprowadzoną oceną MRD po rozpoczęciu badania.
Romanian: e Răspunsul MRD (minimum residual disease, boală minima reziduală) a fost definit ca MRD detectabilă prin tehnica PCR sau citrometrie în flux < 1 x 10-4.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu krwinek białych zwanych limfocytami B. Działanie leku polega na umożliwieniu układowi immunologicznemu organizmu atakowania i niszczenia tych nieprawidłowych krwinek białych.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creşterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B".
Polish: e. Nawrót choroby zdefiniowano jako nawrót hematologiczny (większa niż 25% obecność komórek blastycznych w szpiku kostnym po CR) lub nawrót pozaszpikowy.
Romanian: e. Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 25% după RC)
Polish: 0/12; 0,0% (0,0; NE) a. CR zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, brak objawów choroby oraz całkowitą odnowę liczby komórek krwi obwodowej [płytki krwi > 100 000/mikrolitr i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 1000/mikrolitr].
Romanian: 0/12, 0,0% (0,0, NE) a RC a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 100000/microlitru şi număr absolut de neutrofile [NAN] > 1000/microlitru).
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem blinatumomabu u pacjentów z potwierdzonymi czynnymi zmianami w OUN lub płynie mózgowo-rdzeniowym w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) są ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu LLA activă la nivelul SNC sau a lichidului cefalorahidian (LCR) este limitată.
Polish: Oceny klinicznej należy dokonać na podstawie tolerancji leczenia produktem BLINCYTO podczas pierwszego cyklu.
Romanian: În al doilea ciclu, se recomandă spitalizarea pentru cel puţin 2 zile şi evaluarea clinică trebuie să se bazeze pe toleranţa la BLINCYTO din timpul primului ciclu de tratament.
Polish: Nie wykazano ponownego wzrostu liczby obwodowych limfocytów B w trwającym 2 tygodnie okresie przerwy (bez leku) pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia blinatumomabem.
Romanian: În timpul perioadei de 2 săptămâni dintre cicluri fără tratament nu a s-a constatat refacerea numărului de celule B din sângele periferic.
Polish: • gorączka, obrzęk, dreszcze, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi i obecność płynu w płucach, które mogą mieć ciężką postać i spowodować śmierć (kaskada cytokinowa);
Romanian: • febră, umflare, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe şi pot cauza decesul (cascadă citokinică)
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań końcowe stężenie blinatumomabu wynosi 12,5 mikrograma/ml.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile rezultă o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
Polish: Definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO, jeśli wystąpi więcej niż jeden napad drgawek.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do płukania zestawu do przetoczeń.
Romanian: Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Polish: 28 mikrogramów/dobę
Romanian: 28 mcg/zi
Polish: Obserwowano zaburzenia neurologiczne, w tym zakończone zgonem.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate evenimente neurologice inclusiv evenimente care au condus la deces.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Polish: • stan, w którym dochodzi do przesączania się płynu z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu (zespół przesiąkania włośniczek);
Romanian: • o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism
Polish: Przerwać podawanie produktu BLINCYTO do czasu ustąpienia objawów, a następnie wznowić leczenie produktem BLINCYTO w dawce 9 mikrogramów/dobę.
Romanian: Întrerupeţi administrarea de BLINCYTO până la remiterea efectelor toxice, apoi reîncepeţi administrarea în doză de 9 mcg/zi.
Polish: Tachykardia7
Romanian: Trehaloză dihidrat
Polish: Pielęgniarka może zmieniać worki infuzyjne w trakcie leczenia.
Romanian: Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Romanian: Unde pot găsi mai multe informaţii?
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Romanian: Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Polish: Data podania ostatniej dawki: __________ Data podania pierwszej dawki leku: ______ Imię i nazwisko pacjenta:_____________ Imię i nazwisko lekarza: ______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Romanian: Reducerea riscului
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Romanian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46 % iar riscul de recădere cu 51 %.
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Romanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Romanian: Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: wartość p a
Romanian: Valoare p a
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Romanian: Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia
Romanian: Rezultate privind funcţia fizică şi calitatea vieţii
Polish: 38 miesięcy
Romanian: 38 luni
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Romanian: Ce altceva trebuie să ştiu?
Polish: • informację o tym, że produkt należy podawać wyłącznie dożylnie, aby uniknąć błędów związanych z drogą podania.
Romanian: • Informaţia că produsul trebuie administrat numai i.v. pentru a evita erorile legate de calea de administrare.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu.
Polish: Różnica (CI 95 %)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95 %)
Polish: Częstość nieznana
Romanian: Frecvenţă necunoscută
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Romanian: - Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări.
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Număr de pacienți aflați la risc
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
Romanian: Remisiune completă la 12 luni şi 18 luni
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi în ambele etape ale studiului.
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 6.
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70 Răspuns EULAR (Bun/Moderat) Media modificării DAS
Polish: ORR, %
Romanian: RRG, %
Polish: Wartość p (test Walda, bez korekty)
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Polish: Pacjenci byli w wieku od 19 do 79 lat i nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu pęcherzycy.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji
Romanian: • Necesitatea unei supravegheri atente în timpul administrării, într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Romanian: Nu au fost identificate semne suplimentare de siguranţă.
Polish: 9/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 10
Romanian: 9/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 10
Polish: Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Romanian: Blitzima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Polish: 9,32 roku
Romanian: 9,32 ani
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave a fost similară în cele două braţe de tratament (aproximativ 12%).
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 17).
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere (Tabel 17).
Polish: 9/L między
Romanian: 9/l între zilele
Polish: - zaburzenia świadomości, utrata pamięci, kłopoty z myśleniem,
Romanian: - Confuzie, pierdere de memorie, probleme de gândire
Polish: Średnia zmiana DAS28-ESR
Romanian: Modificare medie a DAS28-ESR
Polish: Wszystkie wskazania
Romanian: Toate indicațiile
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Polish: W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.
Romanian: Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
Polish: 9/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Romanian: 9/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Polish: Wskazania onkologiczne:
Romanian: Indicațiile oncologice: