FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leukocytose (leukocyttal [WBC] > 100 x 109/l) er indberettet med hyppigheden almindelig (se pkt.
Latvian: Bieži ziņots par leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Danish: • hvis du får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning.
Latvian: • ja Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der blev anvendt en vægt-justeret dosis (100 μg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,7 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,8 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,03 dage, 95 % CI: -0,36; 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā izmantoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 µg/kg), 4. pakāpes neitropēnija vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI-0,36; 0,30).
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
Latvian: Visā pētījumā febrilas neitropēnijas rādītājs bija 13% ar pegfilgrastīmu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 20% ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem (atšķirība 7%, 95% TI no -19% līdz 5%).
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Latvian: Vidējais AUC pediatriskiem pacientiem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Pegfilgrastim bør seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner i kliniske forsøg.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta klīniskajos pētījumos.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Danish: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.13, 24941 Flensburg, Tyskland
Latvian: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Vācija
Danish: Medmindre lægen har anvist andet, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Grasustek.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Grasustek, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Latvian: • asiņu atklepošana (hemoptīze).
Danish: Kapillærlækage -syndrom1
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms1
Danish: • hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos pacientēm ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana katrā kursā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību līdzīgi kā novēroja, lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Danish: I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med patienter med brystcancer blev pegfilgrastims virkning på forekomsten af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, der er forbundet med en hyppighed af febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i
Latvian: Placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā pacientēm ar krūts vēzi pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas shēmu, kas 10-20% gadījumu ir saistītas ar febrilo neitropēniju, lietošanas (docetaksels 100 mg/m ik pēc trīs nedēļām, 4 kursi).
Danish: ­ Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Danish: Reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Danish: Selvinjektion af Grasustek
Latvian: Grasustek pašinjekcija
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop af (butyl)gummi og kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylesikring.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pilnšļirce (I klases stikls) ar (butil)gumijas aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml), der udleveres i en doseringspakke med én injektionssprøjte.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei ar automātisku adatas aizsargu (0,6 ml) un pieejami izsniedzamā iepakojumā, kas satur vienu šļirci.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
Danish: Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
Latvian: Bez tam, lielāku febrilas neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Disse tilfælde er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom eller sepsis eller i behandling med flere kemoterapeutika eller i aferese (se pkt.
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: *Natriumacetat dannes ved at titrere koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Latvian: Ūdens injekcijām *Nātrija acetāts veidojas, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den gennemsigtige kanylesikring fra den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Nemēģiniet noņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces.
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai ARDS, kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: • hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi, kas niez;
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Latvian: Dati par pegfilgrastīma lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte før injektionen.
Latvian: Nemēģiniet aktivēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det national rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: NEGRIEZIET adatas vāciņu un NEPIESKARIETIES adatai vai virzulim.
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, kan forekomme hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu (0,6 ml).
Danish: I et lille (n = 83) randomiseret, dobbelt-blindet studie med patienter, der fik kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, blev der lavet en sammenligning af pegfilgrastim (enkeltdosis på 6 mg) og filgrastim administreret i forbindelse med induktionskemoterapi.
Latvian: Nelielā (n = 83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju pirmreizējai akūtai mieloleikozei, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Danish: • hvis du oplever hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Latvian: • ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Latvian: • alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus;
Danish: Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim for hver kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam ieteicama viena 6 mg pegfilgrastīma deva (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner forårsagede pegfilgrastim embryo-/føtotoksicitet (embryotab) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker, men ikke når de drægtige kaniner blev eksponeret for den anbefalede dosis til mennesker.
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nenovēroja nevēlamas blakusparādības, bet trušiem, lietojot kumulatīvas devas, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, pegfilgrastīms izraisīja embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu), kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteicamo devu.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Danish: Injektionssprøjte efter administration (Sikringen er blevet aktiveret og dækker kanylen)
Latvian: Šļirce pēc ievadīšanas (Aizsargs ir atbrīvots un nosedz adatu)
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija, risks var būt augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: ­ hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: ­ pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Danish: Hovedpine
Latvian: Sāpes kaulos
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
Latvian: Nemēģiniet noņemt noplēšamo marķējumu uz pilnšļirces cilindra pirms injekcijas.
Danish: Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Latvian: Sorbīts (E420)
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2 Kutan vasculitis1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze) Ādas vaskulīts
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Danish: Kontakt lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Grasustek.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Grasustek laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Danish: Fyldte injektionssprøjter må ikke genanvendes eller smides i skraldespanden.
Latvian: Nenododiet pilnšļirces otrreizējai pārstrādei un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen, som vist.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no blistera, kā parādīts.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Latvian: Tieši ar šo leikocitozes pakāpi saistītas nevēlamās blakusparādības nav ziņotas.
Danish: Antallet af blodplader kan blive lavt, hvilket kan forårsage blå mærker.
Latvian: Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek Brug ikke Grasustek
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Grasustek lietošanas
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
Latvian: Jāinjicē tikai šķīdums, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Injektionssprøjterne har en automatisk kanylesikring.
Latvian: Šļirces ir piegādātas ar automātisku adatas drošības aizsargu.
Danish: • er gravid eller ammer
Latvian: • esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede infektionstal.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
Danish: • kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden).
Latvian: • ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (hyppigheden er ikke almindelig hos seglcellepatienter).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk pacientiem ar sirpjveida šūnām) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju.
Danish: (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES BLISTERĪ MARĶĒJUMS
Danish: Der er rapporteret om generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder fatale tilfælde, efter administration af pegfilgrastim (se pkt.
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas parasti ziņots par asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Forbigående stigninger i levertal for ALAT eller ASAT1
Latvian: Pārejoša aknu funkcionālo testu ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās1
Danish: Brugsanvisning: Oversigt over dele: Injektionssprøjte inden administration
Latvian: Norādījumi par lietošanu Daļu rokasgrāmata Šļirce pirms ievadīšanas
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af potentielle interaktioner med lithium, som også fremmer frigivelsen af neutrofiler.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, nav īpaši pētīta.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige dele på en ren og veloplyst arbejdsflade.
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet jaunu pilnšļirci un citus materiālus.
Danish: Kapillærlækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandling iværksættes for sent, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) hos cancerpatienter i kemoterapi efter administration af granulocytkolonistimulerende faktorer; se pkt.
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, kas aizkavētas ārstēšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, onkoloģiskiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" turpmāk.
Danish: Pegfilgrastim elimineres tilsyneladende via neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Latvian: Pegfilgrastīmu galvenokārt izvada ar neitrofilo leikocītu mediēta klīrensa palīdzību, kas pie lielākām devām kļūst piesātināts.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Grasustek Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunmodulerende midler, kolonistimulerende faktorer; ATCkode: L03AA13.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Danish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Latvian: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Danish: Undgå kraftig omrysten.
Latvian: Nekratiet pilnšļirci.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Danish: Den samlede hyppighed af febril neutropeni var 9% hos de patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim, og 18 % hos de patienter, der blev behandlet med filgrastim (forskel: 9 %, 95 % CI:
Latvian: Febrilas neitropēnijas kopējais rādītājs bija 9% ar pegfilgrastīmu ārstētiem pacientiem un 18% ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem (atšķirība 9%, 95% TI no-16,8% līdz-1,1%)
Danish: Overfølsomhed s-reaktioner Anafylaksi
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas; anafilakse
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grasustek:
Latvian: Pirms Grasustek lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Danish: Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.
Latvian: Nospiediet virzuli līdz pašam galam, lai injicētu visu šķīdumu.
Danish: Der er rapporteret om glomerulonefritis hos patienter i behandling med filgrastim og pegfilgrastim.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu ir ziņots par glomerulonefrītu.
Danish: Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som indtrådte under den første eller en efterfølgende behandling hos patienter i behandling med pegfilgrastim.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Danish: Pegfilgrastims farmakokinetik blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
Latvian: Jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā un pieaugušajiem, novēroja lielāku nopietnu nevēlamo blakusparādību biežumu attiecīgi (80% un 67%).
Danish: • miltforstørrelse.
Latvian: • palielināti liesas izmēri;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERIS AR ŠĻIRCI
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Løft IKKE sprøjten op ved stemplet eller kanylehætten.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: NEIZCELIET šļirci aiz virzuļa vai adatas vāciņa.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā pašam sev injicēt Grasustek, lūdzu, lasiet šīs instrukcijas beigās.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Danish: Overarmen
Latvian: Nesasaldēt.
Danish: Fremstiller Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,
Danish: Pakningsstørrelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalenderdage
Latvian: Iepakojuma lielums blisters (PVC/PE/PVDC/alu)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Lietošanas veids
Danish: 5260 Odense S, Danmark
Latvian: 5260 Odense S, Dānija
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Grepid eller omvendt.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Grepid lietošanu vai otrādi.