FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un estudio adicional en el que participaron 110 pacientes pediátricos de entre 12 y 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 110, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 12 és 18 év közötti gyermek bevonásával.
Spanish: Se continuará con Stelara por vía subcutánea cada 8-12 semanas en función de la respuesta al tratamiento.
Hungarian: Ezt követően a kezelésre adott választól függően 8 vagy 12 hetente egy Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Spanish: Pasadas 44 semanas del inicio del tratamiento por inyección subcutánea, el 53 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 8 semanas y el 49 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 12 semanas experimentaron una importante reducción sintomática en la enfermedad de Crohn, frente al 36 % de los que recibieron un placebo.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióval végzett kezelés megkezdése után 44 héttel a Stelara-t 8 hetente kapó betegek 53%-ánál, míg a Stelara-t 12 hetente kapók 49%-ánál mutatkozott jelentős csökkenés a Crohn-betegség tüneteiben, szemben a placebót kapók 36%-os arányával.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió restringir el uso del medicamento a los pacientes mayores de 12 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no hayan respondido a otros tratamientos o que no hayan podido recibirlos.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a gyógyszernek a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében való alkalmazását olyan, legalább 12 éves betegekre korlátozza, akiknél más kezelések eredménytelenek voltak, vagy ilyen kezeléseket nem kaphattak.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes no había respondido a otros tratamientos de la psoriasis o no podían recibirlos.
Hungarian: A betegek több mint felénél az egyéb pikkelysömör-kezelések sikertelennek bizonyultak, illetve a betegeknek nem voltak adhatók.
Spanish: En el tratamiento de la artritis psoriásica activa, se comparó Stelara con un placebo en dos estudios principales en los que participaron un total de 927 adultos con la enfermedad que no habían respondido adecuadamente a tratamientos anteriores.
Hungarian: Pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás kezelése esetében a Stelara-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 927, a betegségben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akik a korábbi kezelésekre nem megfelelően reagáltak.
Spanish: Aproximadamente el 69 % de los pacientes pediátricos (25 de 36) a quienes se administró Stelara respondieron, frente al 5 % de los que recibieron placebo (2 de 37).
Hungarian: A Stelara-val kezelt gyermekek körülbelül 69%-a (36-ból 25) reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával (37-ből 2).
Spanish: En la enfermedad de Crohn, se consideró que Stelara redujo de forma considerable los síntomas en pacientes que no respondieron a otros tratamientos o que no habían podido recibirlos, a lo que se suma la necesidad médica no cubierta de estos pacientes.
Hungarian: A Stelara Crohn-betegség tüneteinek csökkentésében kifejtett hatását a bizottság jelentősnek ítélte az olyan betegek esetében, akiknél egyéb kezelések eredménytelennek bizonyultak, illetve akik nem kaphattak egyéb kezelést, szintén figyelembe véve az ilyen betegek meg nem oldott kezelési igényeit.
Spanish: Psoriasis en placas
Hungarian: Plakkos pikkelysömör
Spanish: • Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino) en adultos que no han respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos para esta enfermedad o que no pueden recibirlos.
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a Crohn-betegség egyéb kezeléseire, illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Spanish: El estudio comparativo reveló que Stelara es más eficaz que el etanercept después de 12 semanas de tratamiento.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatban 12 hét kezelés után a Stelara hatásosabbnak bizonyult az etanerceptnél.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stelara, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Stelara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios principales, cerca del 69 % de los pacientes que recibieron Stelara respondió al tratamiento después de 12 semanas, frente al 3 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Hungarian: A felnőttekkel végzett két fő vizsgálat eredményeit együttesen tekintve 12 hét elteltével a Stelara-val kezelt betegek körülbelül 69%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt körülbelül 3%-kal.
Spanish: En el tratamiento de la enfermedad de Crohn, Stelara (concentrado para perfusión) se comparó con placebo en dos estudios principales en los que participaron 1 369 pacientes con la enfermedad activa de moderada a grave.
Hungarian: A Crohn-betegség kezelése esetében a Stelara-t (koncentrátum infúzióhoz) placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1369, a betegség közepesen vagy súlyosan aktív formájában szenvedő beteg vett részt.
Spanish: Stelara contiene el principio activo ustekinumab.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot tartalmaz.
Spanish: En el caso de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica, Stelara se administra como inyección subcutánea.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör és pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetén a Stelara bőr alá adott injekcióként alkalmazandó.
Spanish: Se les administró placebo o Stelara y el principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 12 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Hungarian: A gyermekek placebót vagy Stelara-t kaptak, és a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Spanish: En el primer estudio, respondieron cerca del 42 % de quienes recibieron Stelara 45 mg y del 50 % de quienes recibieron 90 mg, frente al 23 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 45 mg-os Stelara-t kapó betegek körülbelül 42%-a, a 90 mg-os adagot kapóknak pedig 50%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók körülbelül 23%-os arányával.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 34 % de los pacientes que recibieron Stelara (a una dosis calculada en función del peso corporal) respondieron al tratamiento, frente al 21 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Stelara-t (a testsúly alapján számított adagban) kapó betegek körülbelül 34%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 21%-os arányával.
Spanish: ¿Qué es Stelara y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stelara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de 12 semanas, es decir, aquellos en los que la valoración de los síntomas mejoró un 75 % o más.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz a tüneti pontszámaik legalább 75%-kal javultak.
Spanish: ¿Cómo actúa Stelara?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stelara?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 24 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik 24 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Spanish: En el segundo estudio, los resultados fueron del 56 % en el caso de Stelara y del 29 % en el caso del placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara-t kapó betegek 56%-a, a placebót kapóknak pedig a 29%-a reagált a kezelésre.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stelara, ver el prospecto.
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: En el segundo estudio, cerca del 44 % de los pacientes a quienes se administró una de las dos dosis de Stelara respondieron, frente al 20 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara valamelyik adagját kapó betegeknek körülbelül 44%-a reagált a kezelésre, míg ez az arány placebo esetében körülbelül 20% volt.
Spanish: Artritis psoriásica
Hungarian: Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás
Spanish: Para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave, Stelara se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 996 adultos con esta enfermedad.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése esetében a Stelara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1996, a betegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Spanish: 3 frascos de 28 comprimidos
Hungarian: 3 x 28 tabletta
Spanish: Los cambios observados solo fueron parcialmente reversibles.
Hungarian: Az észlelt elváltozások csak részben voltak reverzibilisek.
Spanish: • Hombres: 88%
Hungarian: • Férfi: 88%
Spanish: • Edad media: 63 años
Hungarian: • Medián életkor: 63 év
Spanish: Stivarga se debe tomar todos los días a la misma hora.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Spanish: Este período de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Hungarian: Ez a 4 hetes időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
Spanish: si tiene dolor en el pecho o cualquier problema cardíaco.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
Spanish: También se observó un incremento de la AUC de irinotecán de alrededor del 28%.
Hungarian: Ezen felül megfigyelték az irinotekán AUC-jének mintegy 28%-os emelkedését is.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.
Spanish: No se han estudiado las interacciones farmacocinéticas de otros antibióticos.
Hungarian: Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
Spanish: 0,005178 6,4 meses
Hungarian: 0,005178 6,4 hónap
Spanish: Stivarga puede reducir la fertilidad tanto de hombres como de mujeres.
Hungarian: A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet.
Spanish: Es posible que sea necesario tratarlas, así como realizar pruebas adicionales (consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Spanish: Si olvidó tomar Stivarga
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
Spanish: Ausencia de mejoría en un plazo de 7 días o 2ª aparición
Hungarian: 7 napon belül nincs javulás, vagy
Spanish: A partir de entonces, el medicamento se debe desechar.
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
Spanish: Se realizó un análisis intermedio de la eficacia, planificado con antelación, una vez se produjeron 432 muertes.
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección.
Hungarian: Ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Spanish: <0,000001 1,9 meses
Hungarian: <0,000001 1,9 hónap
Spanish: Antibióticos
Hungarian: Antibiotikumok
Spanish: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Talco
Hungarian: Polivinilalkohol, részben hidrolizált Talkum
Spanish: Esto es 1 ciclo de tratamiento.
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Spanish: Su doctor puede interrumpir su tratamiento temporalmente.
Hungarian: A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Spanish: Otros medicamentos y Stivarga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Spanish: El aumento de la SLP fue robusto, independientemente de la edad, el sexo, la región geográfica, las líneas previas de tratamiento y el estado funcional ECOG.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Spanish: • Status de performance de ECOG de 0: 66% ó ECOG PS de 1: 34%
Hungarian: • ECOG teljesítmény státusza 0: 60%, ECOG teljesítmény státusza 1: 34%
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga
Hungarian: Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről
Spanish: • Caucásicos: 36%, Asiáticos: 41%
Hungarian: • Fehér bőrű: 36%, ázsiai: 41%
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos speciális vizsgálatokat.
Spanish: No obstante, los modelos farmacocinéticos fisiológicos no predicen ningún cambio relevante en cuanto a exposición en estos pacientes.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés azonban nem jelzi előre az e betegeknél esetlegesen előforduló releváns expozíció-változást.
Spanish: La mediana global del tiempo transcurrido desde la progresión o recidiva más reciente hasta la aleatorización era de 6 semanas.
Hungarian: A legújabb keletű progresszió vagy relapszus és a randomizálás között eltelt összesített medián időtartam 6 hét volt.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: si sufre problemas en la piel.
Hungarian: - ha bőrproblémát tapasztal.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico de regorafenib.
Hungarian: A regorafenib karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Stivarga durante el embarazo.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Spanish: No hay datos relativos al uso de regorafenib en mujeres embarazadas.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Toma de Stivarga con alimentos y bebidas
Hungarian: A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal
Spanish: Solo el 59,5% de los pacientes incluidos en el estudio CONCUR habían sido tratados previamente también con fármacos dirigidos contra VEGF o EGFR.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Spanish: Si nota cualquier cambio, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: la SLP secundaria (medida conforme a la evaluación del investigador) fue de 5,0 y 4,5 meses, respectivamente.
Hungarian: A medián másodlagos PFS (a vizsgálóorvos értékelése szerinti mérés alapján) 5,0 illetve 4,5 hónap volt.
Spanish: La tolerabilidad de Stivarga en estos pacientes no ha sido establecida.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Spanish: A partir de entonces, la monitorización debe proseguir con una periodicidad al menos mensual y cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni.
Spanish: • Estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 13%; estadío C de BCLC: 87%
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 13% BCLC C stádium: 87%
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Spanish: Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa).
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (65%), el recto (29%), o ambos (6%).
Hungarian: A betegség elsődleges helye a colon (65%), a rectum (29%) vagy mindkettő (6%) volt.
Spanish: Toxicidad dermatológica
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Spanish: Se han identificado en plasma dos metabolitos principales y seis metabolitos menores de regorafenib.
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
Spanish: Se notificó la mutación del gen KRAS en el 57% de los pacientes en el momento de su entrada en el estudio.
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
Spanish: Sustratos selectivos de isoformas del CYP
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Hungarian: mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: • Embolización transarterial locorregional o procedimientos de infusión de quimioterapia: 61%
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
Spanish: Cualquier aparición
Hungarian: Bármelyik előfordulás
Spanish: No se debe utilizar Stivarga durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de un aumento de la exposición a los sustratos de la BCRP.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta o los de venta libre, como vitaminas, suplementos dietéticos o medicamentos a base de plantas.
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Spanish: Valor de p (unilateral)
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Spanish: La dosis más alta de Stivarga estudiada clínicamente fue 220 mg por día.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Spanish: Cefalea Temblor Neuropatía periférica
Hungarian: Fejfájás Tremor Perifériás neuropathia
Spanish: Porcentajes
Hungarian: Százalék
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observen beneficios o hasta la aparición de toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Spanish: Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
Hungarian: Csökkent étvágy és táplálékbevi tel
Spanish: si tiene o ha tenido cualquier problema de sangrado y si está tomando warfarina,
Hungarian: - ha Önnek korábban bármilyen véralvadási zavara volt vagy van, illetve ha warfarint,
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Informe a su médico si cree que está embarazada, podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Stivarga no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges.
Spanish: Si no se produce mejoría a pesar de la reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento durante un mínimo de 7 días hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Spanish: Infección*
Hungarian: Fertőzés*
Spanish: La importancia clínica de estas interacciones potenciales es desconocida, pero podría resultar en una disminución de la eficacia de regorafenib.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Spanish: Reinicio: Si el beneficio potencial supera al riesgo de hepatotoxicidad, reiniciar el tratamiento con Stivarga, reducir la dosis en 40 mg (un comprimido) y monitorizar la función hepática semanalmente durante al menos 4 semanas.
Hungarian: Kezdje újra: Amennyiben a potenciális előnyök meghaladják a hepatotoxicitás kockázatát, kezdje újra a Stivarga-kezelést, csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és legalább 4 héten keresztül hetente ellenőrizze a májfunkciót.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Spanish: La semivida de eliminación media del metabolito M-5 es de 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas), aproximadamente.
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Spanish: Sustratos de UGT1A1 y UGT1A9
Hungarian: UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok
Spanish: Es posible que su médico necesite reducirle la dosis o decida interrumpir o suspender el tratamiento permanentemente, si es preciso.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.