FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Chiar dacă un singur studiu nu poate fi considerat ca dovadă esenţială, lucrările prezentate în cadrul cererii, care includ nu doar studii publicate, ci şi ghiduri terapeutice şi cursuri, susţin eficacitatea ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Estonian: Kuigi ühtki üksikuuringut ei saa käsitada keskse registreerimisuuringu tulemuste allikana, toetab koos taotlusega esitatud kirjandus (avaldatud publikatsioonid, ravisuunised ja õpikud) efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Romanian: (2013) au raportat că, într-un studiu clinic de tip încrucişat care a cuprins 36 de copii diagnosticaţi cu ADHD (în conformitate cu ghidurile norvegiene de diagnostic), care au primit, alternativ, câte 2 săptămâni fiecare, metilfenidat, dexamfetamină şi placebo, atât dexamfetamina cât şi metilfenidatul au determinat un răspuns favorabil la 26 de copii (72 %), dar nu întotdeauna la acelaşi copil.
Estonian: Uuringus esines positiivne ravivastus deksamfetamiini ja metüülfenidaadi korral 26 lapsel (72%), ent positiivne vastus ei tekkinud alati samal lapsel.
Romanian: • dacă există suficiente dovezi ştiinţifice şi clinice care să susţină utilizarea produsului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Estonian: • kas ravimi kasutamiseks aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on piisavalt teaduslikke ja kliinilisi tõendeid.
Romanian: Totuşi, au fost percepute riscuri de deviere de la utilizarea preconizată şi de consum abuziv asociate cu acest medicament.
Estonian: Ravimiga on seotud aga tajutavad kõrvalesuunamise ja kuritarvitamise riskid.
Romanian: În cursul procedurii CMDh s-a ajuns la un acord cu privire la faptul că dexamfetamina are eficacitate în ADHD care nu este în niciun caz inferioară celei a altor medicamente stimulante.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal jõuti kokkuleppele, et deksamfetamiini efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire suhtes ei ole halvem kui teistel ergutitel.
Romanian: Este acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi, de asemenea, dependenţă.
Estonian: On teada deksamfetamiini võimalik väärkasutamine ja kõrvalesuunamine ning ka sõltuvus.
Romanian: Utilizarea sa numai ca tratament de linia a doua, în pofida eficacităţii dovedite, este o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
Estonian: Tõestatud efektiivsusest olenemata kasutatakse seda ainult teise valiku ravimina, et neid riske leevendada.
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) cu durata de 5 ani va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Estonian: Selles 5-aastases tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
Romanian: Data
Estonian: Tähtaeg
Romanian: 4. partea III, plan de farmacovigilenţă: trebuie adăugată categoria 1 pentru PASS şi SUM.
Estonian: III osa, ravimiohutuse järelevalve kava: müügiloa andmise järgsele ohutusuuringule ja ravimikasutusuuringule tuleb lisada 1. kategooria.
Romanian: Solicitantul realizează un PASS pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Estonian: Taotleja teeb müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Romanian: Ca parte a acestui studiu, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă obţine în mod activ raportări privind consumul abuziv, utilizarea incorectă, devierea de la utilizarea preconizată şi dependenţa la copiii cu ADHD din centrele toxicologice, centrele de monitorizare a drogurilor, alte baze de date, informaţii publice disponibile din literatura de specialitate şi online.
Estonian: Taotleja teeb ravimikasutusuuringu, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel.
Romanian: 3. anexa 7: trebuie să includă textul formularului de urmărire propus spre a fi utilizat pentru urmărirea evenimentelor adverse specifice.
Estonian: VII lisas peab olema kavandatud järelkontrolli vormi teksti, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete järelkontrollis; 4.
Romanian: 1. punctul VI.2.5 Documentaţia pentru rezumatul destinat publicului trebuie să includă un rezumat al măsurilor de reducere la minimum a riscurilor în funcţie de motivul de îngrijorare privind siguranţa.
Estonian: Taotleja esitab uuendatud riskijuhtimiskava, mis arvestab järgmisi soovitusi: 1. kokkuvõttes üldsusele peab lõigus VI.2.5 olema ohutusprobleemide riskivähendamismeetmete kokkuvõte; 2.
Romanian: 2. anexa 2 trebuie să includă textul propus al prospectului pe lângă RCP-ul propus.
Estonian: II lisas peab olema peale ravimi omaduste kokkuvõtte kavandatud teksti ka pakendi infolehe kavandatud tekst; 3.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemus
Romanian: Ce este Dexamed?
Estonian: Mis on Dexamed?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2014.
Romanian: Aceasta este o procedură în care o ţară europeană („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte ţări europene („statele membre interesate", în acest caz, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia).
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Hispaania, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Rootsi, Soome ja Taani).
Romanian: La 22 mai 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamed (sulfat de dexamfetamină).
Estonian: 22. mail 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide vahelisele lahkarvamusele järgnenud vahekohtumenetluse seoses ravimile Dexamed (deksamfetamiinsulfaat) loa andmisega.
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamed?
Estonian: Miks Dexamedi taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Kohne Pharma GmbH a prezentat Dexamed agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Estonian: Kohne Pharma GmbH esitas Dexamedi Ühendkuningriigi pädevale asutusele detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Romanian: Dexamed este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de dexamfetamină.
Estonian: Dexamed on ravim, mis sisaldab toimeainena deksamfetamiinsulfaati.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele ţări: Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Dexamed kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes riikides: Hispaania, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Rootsi, Soome ja Taani.
Romanian: În plus, compania care comercializează Dexamed va realiza studii suplimentare privind riscul de consum abuziv pentru acest medicament.
Estonian: Lisaks viib Dexamedi turustav ettevõte läbi lisauuringud selle ravimi kuritarvitamisega seotud ohtude kohta.
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate materiale educaţionale şi farmaciştilor, părinţilor şi îngrijitorilor pentru a-i ajuta să identifice orice consum abuziv potenţial sau utilizare necorespunzătoare a Dexamed.
Estonian: Koolitusmaterjalid antakse ka apteekritele, lapsevanematele ja hooldajatele, et aidata neil kindlaks teha Dexamedi võimalik kuritarvitus või ebaõige kasutamine.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 iunie 2013.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 10. juunil 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Romanian: Medicilor le vor fi furnizate materiale educaţionale pentru a-i ajuta să hotărască dacă tratamentul cu Dexamed este adecvat şi să monitorizeze pacienţii cărora li se administrează acest medicament.
Estonian: Arstidele antakse koolitusmaterjalid, et aidata neil otsustada, kas ravi Dexamediga on sobiv, ja jälgida ravimit saavat patsienti.
Romanian: ADHD este o afecţiune care afectează în special copiii, având ca rezultat o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire on haigusseisund, mis mõjutab peamiselt lapsi, põhjustades püsivat keskendumisvõimetust, hüperaktiivsust ja impulsiivset käitumist.
Romanian: Aceste măsuri includ iniţierea şi monitorizarea regulată a tratamentului cu Dexamed sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea tulburărilor comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei.
Estonian: Nende meetmete hulka kuulub see, et ravi Dexamediga alustatakse ja jälgitakse regulaarselt lapse- ja noorukiea käitumishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Medicamentul urmează să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg) pentru tratarea copiilor cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani care prezintă tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD) şi la care metilfenidatul (un alt medicament pentru tratarea ADHD) nu a fost eficace (tratament de linia a doua).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg) aktiivsus- ja tähelepanuhäirega 6-17- aastaste laste raviks, kellel ravi metüülfenidaadiga (teine aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) ei olnud efektiivne (teise valiku ravim).
Romanian: Aceste concluzii au fost susţinute de un grup de experţi în tulburări comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei care a fost consultat de CHMP.
Estonian: Neid järeldusi toetas lapse- ja noorukiea käitumisprobleemide eksperdirühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris.
Romanian: Deşi CHMP a recunoscut faptul că există un risc de consum abuziv şi dependenţă în asociere cu Dexamed, a concluzionat că măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor sunt adecvate.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee möönis, et Dexamediga on seotud kuritarvitamise ja sõltuvuse oht, jõudis ta järeldusele, et selle riski minimeerimiseks välja pakutud riskivähendusmeetmed on asjakohased.
Romanian: Dexamfetamina face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente" şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea, ajutând astfel la reducerea comportamentului impulsiv.
Estonian: Deksamfetamiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse psühhostimulaatoriteks, ja arvatakse, et selle toimemehhanism seisneb tähelepanu ja keskendumist kontrollivate aju teatud piirkondade aktiveerimises, aidates seega impulsiivset käitumist vähendada.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că sunt disponibile dovezi din studii şi din practica clinică care demonstrează că dexamfetamina este eficace în tratamentul ADHD, inclusiv la pacienţii la care alte tratamente au eşuat.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et on olemas uuringutest ja kliinilisest tavast tulenevad tõendid, mis näitavad, et deksamfetamiin on aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral efektiivne, sealhulgas nende patsientide puhul, kellel muud ravimid ei ole tulemusi andnud.
Romanian: Recomandarea grupului de experţi a fost că, deşi există unele dovezi conform cărora este mai probabil ca medicamentele de acelaşi tip cu Dexamed să inducă dependenţa în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD, pe baza practicii clinice riscul de apariţie a dependenţei la pacienţii trataţi cu dexamfetamină se consideră a fi scăzut şi poate fi gestionat în mod corespunzător prin măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kuigi on mõningaid tõendeid, et sama tüüpi ravimid nagu Dexamed kutsuvad sõltuvuse esile tõenäolisemalt kui muud aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimid, peetakse kliinilise tava alusel deksamfetamiiniga ravitud patsientidel sõltuvuse väljakujunemise riski väikeseks ja seda saab sobivate riskivähendusmeetmetega piisavalt ohjata.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca tratament de linia a doua pentru ADHD şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în toate statele membre interesate.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, et Dexamedi kasulikkus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Ţărilor de Jos cu privire la faptul că Dexamed prezintă un risc mai mare de consum abuziv şi de dependenţă în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD şi că datele prezentate în susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et Dexamed kujutab endast teiste aktiivsus- ja tähelepanuhäirete ravimitega võrreldes suuremat kuritarvitamise ja sõltuvuse ohtu ning et taotluse toetuseks esitatud andmed ei andnud piisavalt tõendeid selle efektiivsuse kohta aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Romanian: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Estonian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Romanian: Jud.IIfov, 077025, Romania
Estonian: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Romanian: Portugalia Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Estonian: Nikolaou street, 17671 Athens,
Romanian: România Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Estonian: Alapis Romania s.r.l.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE,PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Romanian: • astmă;
Estonian: • astma
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Dexamethasone Alapis a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis taotlus on seetõttu esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohaselt.
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Romanian: Elixirele sunt soluţii orale hidroalcoolice îndulcite, care sunt special preparate pentru administrare orală la sugari şi copii (Strickley, 2004).
Estonian: Eliksiirid on magustatud vee-alkoholi suukaudsed lahused, mis on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks lastel ja imikutel (Strickley 2004).
Romanian: Acesta se utilizează, în principal, ca agent antiinflamator sau imunosupresor.
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt põletikuravimina või immunosupressandina.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamethasone Alapis
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Solicitantul şi-a concentrat în mod expres răspunsul asupra motivelor de îngrijorare exprimate cu privire la datele de legătură.
Estonian: Taotleja pööras vastuses põhitähelepanu ühendavate andmetega seotud probleemidele.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate în cadrul procedurii descentralizate, s-a demonstrat că dexametazona este utilizată de peste 40 de ani pe scară largă în practica clinică pentru o serie de indicaţii.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni on kliinilises praktikas mitmel näidustusel laialdaselt kasutatud üle 40 aasta.
Romanian: Deoarece are proprietăţi corticoide minerale minime, medicamentul nu este adecvat ca monoterapie pentru abordarea terapeutică a insuficienţei adrenocorticale.
Estonian: Et ravimil on ainult minimaalsed mineralokortikoidsed omadused, ei sobi ravim monoteraapiana adrenokortikaalse puudulikkuse raviks.
Romanian: S-a considerat că Rezumatul caracteristicilor produsului obţinut în cadrul procedurii grupului de coordonare tratează în mod adecvat motivele de îngrijorare legate de siguranţa acestui produs medicamentos.
Estonian: Oldi arvamusel, et koordineerimisrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõte käsitleb ravimi ohutusküsimusi piisavalt.
Romanian: • prevenirea greţurilor şi vărsăturilor şi tratamentul cancerului cu oncolitice care au un efect emetic sever.
Estonian: • iivelduse ja oksendamise ennetamine ning vähiravi tugeva emeetilise toimega onkolüütikumidega
Romanian: Mecanismul de acţiune este mediat prin activarea receptorilor de glucorticoizi, care determină o transcripţie mai mare sau mai mică a numărului de gene implicate în procesul inflamator, în special represia transcripţiei genelor citokinice şi interacţiunea directă dintre receptorul de glucocorticoizi şi alţi factori de transcripţie activaţi în inflamaţia cronică.
Estonian: Toimemehhanismi vahendab glükokortikoidi retseptorite aktiveerimine, mis põhjustab mitmete põletikuprotsessiga seotud geenide transkriptsiooni suurenemist või vähenemist, eelkõige tsütokiini geeni transkriptsiooni takistamist, ning vahetut koostoimet glükokortikoidi retseptori ja teiste kroonilise põletiku korral aktiveeruvate transkriptsioonitegurite vahel.
Romanian: 36-54 de ore şi, prin urmare, este indicat în afecţiuni în care este necesară o acţiune continuă a glucocorticoidului.
Estonian: Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 36-54 tundi ja seetõttu sobib see seisundite korral, kus on vaja glükokortikoidide pidevat toimet.
Romanian: Această substanţă activă este considerată a avea o „utilizare bine stabilită" în cadrul Comunităţii Europene de cel puţin 10 ani, cu o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în utilizarea în anumite tulburări endocrine şi non-endocrine, în anumite cazuri de edem cerebral şi pentru testele de diagnosticare a hiperfuncţiei adrenocorticale.
Estonian: Toimeainel on Euroopas olnud vähemalt 10 aastat hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, sellel on tunnustatud efektiivsus ja vastuvõetav ohutus kasutamisel teatud endokriinsete ning mitteendokriinsete haiguste korral, ajuturse teatud juhtudel ja adrenokortikaalse hüperfunktsiooni diagnostiliseks kontrolliks.
Romanian: • tratamentul afecţiunilor non-endocrine cu răspuns la corticosteroizi;
Estonian: • mitteendokriinsete kortikosteroididele reageerivate seisundite ravi
Romanian: De asemenea, a demonstrat că dexametazona are un indice terapeutic larg.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on deksametasoonil ka suur terapeutiline vahemik.
Romanian: Deşi „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.) prevăd: „În acele cazuri în care produsul de test este o soluţie orală concepută să fie bioechivalentă cu o altă formă de dozare orală cu eliberare imediată, sunt necesare studii de bioechivalenţă", cererea privind o bioderogare bazată pe SCB pentru unificarea datelor referitoare la diferite forme farmaceutice a fost considerată suficient justificată din punct de vedere ştiinţific prin furnizarea de date dintr-un test paralel de permeabilitate a membranelor artificiale (PAMPA), date din literatura de specialitate şi date referitoare la disoluţie, demonstrând că substanţa medicamentoasă dexametazonă are caracteristici biofarmaceutice de clasa I/III conform SCB şi că excipienţii nu au efecte adverse asupra biodisponibilităţii.
Estonian: Ehkki bioekvivalentsuse uurimise suunistes (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) on märgitud, et „juhtudel, kui uuritav ravim on suukaudne lahus, mis on peab olema bioekvivalentne teise toimeainet kiiresti vabastava suukaudse ravimvormiga, on vaja bioekvivalentsuse uuringuid", peeti BCSloobumise taotlust eri ravimvormide andmete ühendamiseks teaduslikult põhjendatuks, arvestades paralleelsete tehismembraanide läbilaskvuse meetodi (PAMPA) andmeid, kirjandusandmeid ja lahustuvusandmeid, mis näitasid, et deksametasoonil on biofarmatseutikumina BCS I/III klassi omadused ja et abiained ei mõjuta biosaadavust.
Romanian: Datele disponibile din literatura de specialitate privind diferitele căi de administrare pentru acelaşi tratament arată că dexametazona este la fel de eficace indiferent de calea de administrare.
Estonian: Olemasolevad kirjandusandmed sama ravi eri manustamisteede kohta näitavad, et deksametasooni efektiivsus on manustamisteest olenemata sama.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că datele bibliografice prezentate în sprijinul cererii demonstrează utilizarea bine stabilită a fosfatului sodic de dexametazonă utilizat în soluţia orală şi că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru a demonstra relevanţa literaturii de specialitate utilizate în sprijinul formei farmaceutice în cauză.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmed näitavad deksametasoonnaatriumfosfaadi hästi tõestatud meditsiinilist kasutust suukaudses lahuses ja et asjaomase ravimvormi toetuseks kasutatud kirjandusandmete asjakohasuse näitamiseks ei ole vaja bioekvivalentsuse uuringut.
Romanian: Forţa probantă şi calitatea dovezilor colectate din informaţiile de mai sus au fost considerate adecvate pentru un produs medicamentos cu un indice terapeutic extins şi bine stabilit cum este dexametazona.
Estonian: Ülalkirjeldatud andmetest kogutud tõendusmaterjali mõju ja kvaliteeti peeti sobivaks ravimile, millel on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja suur terapeutiline vahemik nagu deksametasoonil.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă farmaceutică, elixirele sunt un tip de soluţii orale şi se preconizează că vor acţiona ca atare in vivo.
Estonian: Seega on eliksiir farmatseutilisest aspektist suukaudsete lahuste tüüp ja eeldatavasti toimib sellena ka in vivo.