FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of >300 mg/m2/day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/m2/day) in non-CTCL cancer patients.
French: 3 : effets indésirables observés avec une fréquence accrue quand le bexarotène était administré à une dose de >300 mg/m 2/jour (par rapport à l'administration à des patients avec LTC, à raison de 300 mg/m 2/jour) chez des patients souffrant d'un cancer non-LTC.
English: System Organ Class (MedDRA terminology
French: (terminologie MedDRA
English: Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
French: Seule l'insuffisance hépatique, jugée non liée au bexarotène, est survenue chez un patient atteint de LCT.
English: Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
French: Gonflement des jambes, saignements, hypertension, battements cardiaques rapides, problèmes de la circulation veineuse, dilatation des vaisseaux sanguins.
English: However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
French: Toutefois, un effet indésirable du traitement à long terme par bexarotène sur la formation d'une opacité cristallinienne n'est pas exclu chez l'homme.
English: Uncontrolled hypercholesterolaemia.
French: Hypercholestérolémie incontrôlée
English: Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
French: Ces hormones doivent être dosées avant le début du traitement, ensuite surveillées au moins mensuellement pendant le traitement et, par la suite, en fonction de l'apparition de symptômes de l'hypothyroïdie.
English: Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
French: Chaque capsule de Targretin contient 75 mg de la substance active bexarotène.
English: Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
French: Revêtement de la capsule : gélatine mélange spécial glycérine - sorbitol (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan), mannitol et eau) dioxyde de titane (E171) encre d'imprimerie (alcool dénaturé à 35° (éthanol et acétate d'éthyle), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), acétylphtalate de polyvinyle, eau purifiée, isopropanol, macrogol 400, hydroxyde d'ammonium à 28 %)
English: Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
French: Le bexarotène doit être prudemment administré aux patients sous insuline, sous agents améliorant la sécrétion de l'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou sous sensibilisateurs à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones).
English: The capsule should not be chewed.
French: Il ne faut pas croquer les capsules molles.
English: Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
French: Le cas échéant, vous devrez faire une analyse de sang à jeun pour déterminer le taux de lipides dans votre sang, avant de commencer la thérapie ; plus tard, cette analyse se fera à intervalles hebdomadaires et ensuite mensuellement pendant que vous prenez ce médicament.
English: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of 300 mg/m2/day in non-CTCL cancer patients.
French: 2 : effets indésirables observés avec une fréquence accrue quand le bexarotène était administré à une dose de 300 mg/m2/jour chez des patients souffrant d'un cancer non
English: The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
French: Le revêtement de la capsule se compose de gélatine, d'un mélange spécial de glycérine et de sorbitol (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan) mannitol et eau), de dioxyde de titane (E171) et d'une encre d'imprimerie (alcool dénaturé à 35° (éthanol et acétate d'éthyle), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), acétylphtalate de polyvinyle, eau purifiée, isopropanol, macrogol 400, hydroxyde d'ammonium à 28 %).
English: How to store Targretin
French: Comment conserver Targretin
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
French: Ulcères cutanés Alopécie Hypertrophie cutanée Nodules cutanés Acné Sueurs Sécheresse cutanée Troubles cutanés
English: Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
French: Hypertriglycéridémie incontrôlée
English: Bone Pain Arthralgia
French: Douleur osseuse Arthralgie Myalgie
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
French: Une contraception efficace sera utilisée dès le dosage de ß-HCG plasmatiques, pendant le traitement et pendant au moins un mois après l'arrêt de celui-ci.
English: One capsule contains 75 mg of bexarotene.
French: Une capsule contient 75 mg de bexarotène.
English: Serous Drainage Herpes Simplex Pustular Rash Skin Discoloration Hair Disorder Nail Disorder
French: Drainage séreux Herpès Éruption cutanée pustuleuse Décoloration cutanée Affections du cuir chevelu Affections des ongles
English: Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
French: Modifications capillaires et des ongles, herpès, éruption pustuleuse, écoulement, décoloration de la peau.
English: Number of 75 mg Targretin capsules
French: Nombre de capsules de 75 mg de Targretin
English: Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
French: Les taux de CA125 peuvent être augmentés pendant le traitement par bexarotène chez les patientes ayant un cancer ovarien.
English: Ear disorder
French: Troubles auditifs
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
French: Chez les patients atteints de LTC, des doses supérieures à 650 mg/m2/jour n'ont pas été évaluées.
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
French: Femmes en âge de procréer sans contraception efficace Antécédents de pancréatite
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à un patient sur 100 traités) : Désordres sanguins, nombre augmenté des cellules sanguines (éosinophilie, leucocytose, lymphocytose), purpura, augmentation et diminution du nombre des plaquettes du sang.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
French: Vomissements Diarrhée Nausées Anorexie Anomalie du bilan hépatique Chéilite Sècheresse buccale Constipation Météorisme
English: Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
French: Chaque capsule molle contient 75 mg de bexarotène.
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
French: Capsule molle blanc-cassé contenant une suspension liquide.
English: Thyroid disorder.
French: Troubles thyroïdiens.
English: Overactive thyroid.
French: Thyroïde hyper-active.
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
French: Hémorragie Hypertension Œdème Vasodilatation
English: Dry Eyes Eye Disorder
French: Sécheresse oculaire Troubles oculaires
English: To be swallowed whole.
French: Elles seront avalées entières et ne seront pas croquées.
English: Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
French: L'hydroxyanisole butylé, un des constituants de Targretin, peut causer une irritation des muqueuses.
English: Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
French: La numération des globules blancs avec la formule leucocytaire sera effectuée avant le début du traitement, chaque semaine pendant le premier mois et, par la suite, mensuellement.
English: Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
French: L'hydroxyanisole butylé, peut causer une irritation des muqueuses.
English: Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
French: TARGRETIN 75 mg, capsules molles Bexarotène
English: • phenytoin and phenobarbital (used against seizures),
French: • la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés contre les crises d'épilepsie),
English: Targretin 75 mg soft capsules
French: Targretin 75 mg, capsules molles
English: Joint aches, bone pain, muscle aches.
French: Douleurs articulaires, douleurs osseuses, douleurs musculaires.
English: General
French: Généralité
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
French: Etant donné le métabolisme oxydatif du bexarotène par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), la coadministration d'autres substrats de CYP3A4 comme le kétoconazole,
English: Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
French: Le taux de l'hémoglobine sera analysé, avant le début du traitement, ensuite chaque semaine pendant le premier mois et, par la suite, mensuellement.
English: Exfoliative Dermatitis Pruritus Rash
French: Dermatite exfoliative Prurit Éruption cutanée
English: Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
French: Fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à un patient sur 10 traités) : Taux bas des globules rouges, augmentation de taille des ganglions lymphatiques, aggravation du lymphome.
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
French: Lors d'études cliniques, une leucopénie associée à la thérapie par bexarotène a été rapportée.
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
French: Lors d'études cliniques, une anémie associée à la thérapie par bexarotène a été rapportée.
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
French: Capsules molles de Targretin 75 mg Bexarotène
English: LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
French: Une élévation des transaminases au cours du traitement par bexarotène a été rapportée.
English: Lens opacities
French: Opacité du cristallin
English: A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
French: Le dosage de ß-HCG plasmatiques doit être négatif au cours de la semaine qui précède le début du traitement par bexarotène.
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
French: 200 (2 x 100) comprimés (multipack)
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
French: La demi-vie d'élimination est de 8 à 12 heures.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
French: Moins de 1% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans les urines.
English: It may also play a role in ulcer healing.
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
English: Decreased hearing
French: Baisse de l'audition
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
French: Le rapport comprendra une documentation complète sur les efforts fournis pour atteindre l'objectif du recrutement annuel : Une augmentation du nombre de patients à 30 patients par an est attendue.
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments conjointement.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
French: Par conséquent, cette association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés.
English: TABLE 2
French: TABLEAU 2
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise :
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
French: L'essai PreSAP n'a pas montré d'augmentation statistiquement significative du risque pour le même critère composite.
English: Dermatitis allergic
French: Dermatite allergique
English: Alopecia, photosensitivity
French: Alopécie, photosensibilité
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
French: La concentration plasmatique du célécoxib est accrue d'environ 100 % chez les femmes âgées (> 65 ans).
English: Severe renal impairment is a contraindication to use.
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
English: Take special care with ONSENAL
French: Faites attention avec Onsenal.
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
French: La population étudiée comportait 58 patients ayant subi préalablement une colectomie partielle ou totale et 25 patients présentaient un colon intact.
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Onsenal est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
French: La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue.
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
French: Si vous ressentez un étourdissement ou une fatigue après avoir pris Onsenal, ne conduisez pas etn'utilisez pas de machines avant de vous sentir à nouveau dans un état normal.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
French: - Hypersensibilité connue aux sulfamides.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité liée au méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
English: What Onsenal is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE ONSENAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
French: Si vos gélules sont périmées, rapportez-les à votre pharmacien qui les détruira en toute sécurité.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Onsenal au cours des repas ou non.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
French: L'administration du célécoxib à un nombre limité de femmes allaitantes a révélé un très faible taux de passage de célécoxib dans le lait maternel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
French: Chez les animaux, l'exposition au célécoxib pendant les phases précoces du développement embryonnaire a provoqué des pertes pré- et post- implantatoires.
English: Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
French: Des précautions sont nécessaires en l'absence d'expérience chez ces patients avec des doses supérieures à 200 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX33
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Il n'a pas été réalisé d'études pour déterminer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
French: Fréquence indéterminée (Expérience après la mise sur le marché)
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
French: Dans la mesure où tous les effets indésirables ne sont pas rapportés au titulaire de l'AMM et inclus dans la base de données de pharmacovigilance, il est difficile d'établir de manière fiable la fréquence de ces effets indésirables.
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin
French: Ces effets sont attendus suite à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
English: A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
French: Un effet dose-dépendant sur la formation de TxB2 a été observé après des doses élevées de célécoxib.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
French: L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en moins de 5 jours de traitement.
English: In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
French: Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu'à 3 ans en prévention des polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les effets secondaires suivis d'un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les études sur l'arthrite) :
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le célécoxib n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
English: No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les populations afro-américaine et caucasienne.
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage dans le cadre des essais cliniques.
English: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
French: Les AINS peuvent réduire les effets des médicaments diurétiques et anti-hypertenseurs.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
French: Des taux élevés de COX-2 sont retrouvés dans de nombreuses lésions pré-malignes (tels que les polypes adénomateux colorectaux) et les cancers épithéliaux.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
French: Des précautions sont également nécessaires chez les patients traités par des diurétiques ou présentant un risque d'hypovolémie.
English: − Menstrual disturbances
French: Troubles menstruels
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
French: On estime à 0,3 à 1,0 % la fréquence du génotype *3/*3 homozygote parmi les différents groupes ethniques.
English: Nocturia
French: Nocturie
English: Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
French: Ne prenez pas les gélules après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée.
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
French: Assurez-vous que votre médecin sait, avant de commencer à prendre
English: Rare (≥1/10,000 to
French: Rare (≥1/10,000 à