FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dets degraderingsprodukt, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af pn-FeOOH og absorberes.
Czech: Z povrchu pn­FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIE
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIG
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Danish: Enhver form for potentiel blødning fra fordøjelseskanalen (mave og tarm) kan skjules af sort afføring.
Czech: Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev).
Danish: Den anbefalede startdosis for Velphoro er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Velphoro je 1 500 mg železa (3 tablety) za den.
Danish: Velphoro optages næsten ikke i mave-tarm-kanalen.
Czech: Přípravek Velphoro se z gastrointestinálního traktu téměř nevstřebává.
Danish: Opbevaring efter anbrud af flasken: 90 dage 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: Velphoro kan forårsage misfarvet/sort afføring.
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit tmavou až černou stolici.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 tyggetablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 × 1 žvýkacích tablet
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo známého také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
Danish: Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTE - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Danish: Hos patienter forventes det også, at absorberet jern fordeles til målorganerne, dvs. lever, milt og knoglemarv, og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj.
Danish: I disse kliniske forsøg oplevede ca. 43 % af patienterne mindst én bivirkning under Velphorobehandlingen, og af disse bivirkninger blev 0,36 % indberettet som alvorlige bivirkninger.
Czech: V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí účinek během léčby přípravkem Velphoro.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) žvýkacích tablet.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, obsahující molekulární síta jako sušidlo a vatu.
Danish: Velphoro er en tyggetablet, der skal tages i forbindelse med måltider.
Czech: Přípravek Velphoro je žvýkací tableta, která se musí užívat s jídlem.
Danish: Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 žvýkacích tablet
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro: - hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.
Czech: Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste v posledních 3 měsících prodělal(a) peritonitidu, to znamená zánět pobřišnice (tenká tkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha), - jestliže máte vážné žaludeční a/nebo jaterní problémy, - jestliže jste prodělal(a) vážnější operaci žaludku a/nebo střev.
Danish: Degraderingsproduktet af Velphoro, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid og absorberes.
Czech: Z povrchu polynukleárního oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Danish: Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).
Czech: Vícečetná balení jsou dostupná pro blistrová balení s 90 žvýkacími tabletami (obsahují 3 jednotlivá balení po 30 × 1 žvýkacích tabletách).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro Sådan skal du tage Velphoro Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat Jak se přípravek Velphoro užívá
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING (MULTIPAKKE) - 90 TYGGETABLETTER (3 PAKKER MED HVER 30)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) - 90 (3 BALENÍ PO 30) ŽVÝKACÍCH TABLET
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Danish: Når flasken er blevet åbnet, har tyggetabletterne en holdbarhed på 90 dage.
Czech: Žvýkací tablety lze po prvním otevření lahvičky užívat po dobu 90 dnů.
Danish: Tabletterne kan knuses.
Czech: Tablety NEPOLYKEJTE vcelku.
Danish: Oplysninger om saccharose og stivelse (kulhydrater) Velphoro indeholder saccharose.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu.
Danish: Der blev ikke observeret dosisafhængige tendenser i Velphoros bivirkningsprofil.
Czech: V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
Danish: - Det aktive stof er jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Czech: - Léčivou látkou je ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo známé také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
Danish: Desuden viste post hoc analyser fra kliniske studier, at Velphoro ikke har nogen indvirkning på den iPTH-sænkende effekt af orale vitamin D-analoger.
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/004
Danish: For at maksimere optagelsen af fosfat i kosten skal den samlede daglige dosis fordeles mellem alle dagens måltider.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/003
Danish: Diarré* Misfarvet afføring
Czech: Průjem* Porucha zbarvení stolice
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.
Danish: Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
Czech: Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
Danish: Den maksimale dosis er 3 000 mg (6 tabletter) dagligt.
Czech: Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně.
Danish: Tabletterne skal tygges, ikke synkes hele.
Czech: Tablety je nutné rozžvýkat, nikoliv spolknout celé.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Velphoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
Danish: I undersøgelsen blev ændringen i blodets fosfatmængde registreret, målt i enheden mmol/l.
Czech: Studie hodnotila změnu množství fosfátů v krvi měřeného v jednotkách mmol/l.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt Velphoro tåltes lidt dårligere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel.
Czech: Neobjevily se větší obavy týkající se bezpečnosti, a přestože je snášenlivost mírně horší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
Danish: Efter seks måneder kunne over halvdelen af patienterne derefter fortsætte på samme behandling i op til et år, mens en lille gruppe fik Velphoro i lavere dosis i kun tre uger.
Czech: Po 6 měsících mohla více než polovina pacientů pokračovat ve stejné léčbě až po dobu jednoho roku, zatímco malá skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze po dobu tří týdnů.
Danish: Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
Czech: Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
Danish: Andre oplysninger om Velphoro
Czech: Další informace o přípravku Velphoro
Danish: Dosis af Velphoro bør tilpasses hver 2.-4. uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Czech: Dávku přípravku Velphoro je třeba každé dva až čtyři týdny upravovat, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Danish: Dette medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), som i det lange løb kan give komplikationer i form af hjerte- og knoglesygdom.
Czech: To vede k hyperfosfatemii (vysokým hladinám fosfátů v krvi), která může z dlouhodobého hlediska způsobovat komplikace, např. onemocnění srdce nebo kostí.
Danish: Den normale startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) dagligt, der tages hver for sig sammen med et måltid.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velphoro byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velphoro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velphoro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Velphoro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 1 059 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Czech: Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end én ud af hver 10 behandlede), er diarré og misfarvet afføring, som kan blive mindre hyppig ved fortsat behandling.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem a tmavá stolice, přičemž četnost výskytu se může při pokračující léčbě snižovat.
Danish: Hvad er Velphoro, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Velphoro a k čemu se používá?
Danish: Patienterne bør overholde den fosfatfattige diæt, de har fået ordineret.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er sucroferrioxyhydroxid (en blanding af polynukleært jern(III)oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelsesarter).
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
Danish: Alle patienterne var i dialyse og fik enten Velphoro eller en anden fosfatbinder, sevelamer, i seks måneder.
Czech: Všichni pacienti byli na dialýze a po dobu 6 měsíců dostávali buď přípravek Velphoro, nebo jinou látku, která váže fosfáty, sevelamer.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Velphoro fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
Danish: Velphoro leveres som tyggetabletter (med 500 mg jern).
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).
Danish: Velphoro sucroferrioxyhydroxid
Czech: Velphoro ferri oxidum saccharatum
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velphoro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP konkluderede, at Velphoro udviste klar kliniske fordel ved at sænke fosfatindholdet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný příznivý účinek na snižování hladin fosfátů.
Danish: Hos patienter, hvis dosis af dette særnavn derefter blev sænket, steg fosfatindholdet efter tre uger, hvorimod det holdt sig uændret hos dem, der fortsatte behandlingen på samme dosis i op til et år.
Czech: U pacientů, u nichž byla dávka přípravku Velphoro poté snížena, se hladiny fosfátů po 3 týdnech zvýšily, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v léčbě se stejnou dávkou až po dobu jednoho roku, zůstaly hladiny fosfátů stabilní.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos voksne, der har en langvarig nyresygdom og er i hæmodialyse eller peritonealdialyse for at få fjernet affaldsstoffer i blodet.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velphoro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velphoro bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Velphoro používat.
Danish: Velphoro anvendes i kombination med andre behandlinger såsom calcium- eller vitamin D-tilskud, der medvirker til at kontrollere de knoglesygdomme, der er forbundet med nyresvigt og højt fosfatindhold.
Czech: Přípravek Velphoro se používá s další léčbou, jako jsou doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokými hladinami fosfátů.
Danish: Når Velphoro tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Velphoro til fosfatindholdet i føden i tarmen, så det forhindres i at blive optaget i kroppen, og blodets fosfatindhold holdes nede.
Czech: Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
Danish: Velphoro var lige så effektivt som sevelamer til at nedsætte fosfatindholdet i patienternes blod og opretholde denne virkning.
Czech: Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velphoro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Velphoro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Velphoro må ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører ophobning af jern, såsom hæmokromatose.
Czech: Přípravek Velphoro se nesmí používat u pacientů s poruchami ukládání železa, jako je hemochromatóza.
Danish: Det aktive stof i Velphoro, sucroferrioxyhydroxid, er en fosfatbinder.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
Danish: Hvordan anvendes Velphoro?
Czech: Jak se přípravek Velphoro používá?
Danish: Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
Danish: Hvordan virker Velphoro?
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velphoro?
Czech: Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Dette kan medføre svaghed eller endda lammelse.
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
Danish: Studiebesøg (uge)
Czech: Studijní návštěva (týden)
Danish: Samlet population (n=237)
Czech: Celková populace (n = 237)
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende karcinogenicitet.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Danish: Pulveret opløses ikke.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Danish: Sikkerhed og virkning af Veltassa hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Patiromers indvirkning på andre lægemidler
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
Danish: Giv ikke Veltassa til børn under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Danish: Det må ikke tages i dets tørre form.
Czech: Nesmí se užívat v suché podobě.
Danish: • hvis du er allergisk over for patiromer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Pakningsstørrelser: æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Czech: Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Danish: Patienter skal instrueres i ikke at ophøre med behandlingen uden at konsultere deres læge.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
Danish: Kliniske forsøg med patiromer har ikke medtaget eksponering længere end et år.
Czech: V klinických hodnoceních patiromeru nebyly zahrnuty expozice delší než jeden rok.
Danish: I Del A blev 243 patienter behandlet med patiromer i 4 uger.
Czech: V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů.
Danish: Patienter, der har sjældne, arvede problemer med fruktoseintolerance, bør ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Danish: • fået en større operation i maven eller tarmene.
Czech: • jste prodělali velkou operaci žaludku nebo střev.
Danish: Dato, hvor lægemidlet blev taget ud af køleskabet: ______
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky: ______
Danish: ATC-kode: V03AE09
Czech: ATC kód: V03AE09 Mechanismus účinku
Danish: Eksponering i lang tid
Czech: Dlouhodobá expozice
Danish: I et ikke-blindet studie blev 114 patienter med hyperkaliæmi randomiseret til patiromer én gang dagligt sammen med eller uden mad.
Czech: V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizací přiděleno k dostávání patiromeru jednou denně s jídlem, nebo bez něj.
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Czech: Výchozí hodnota, průměr (SD)
Danish: På grund af dette lægemiddels uopløselige og ikke-absorptive karakteristika kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
Danish: Tag den klargjorte Veltassa-suspension sammen med eller uden mad, helst på samme tid hver dag.
Czech: Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu.
Danish: Antal forsøgspersoner:
Czech: Počet subjektů:
Danish: Da patiromer ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, har det en begrænset indvirkning på virkningen af andre lægemidler.
Czech: Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou omezené.
Danish: Det må ikke opvarmes (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsættes opvarmede madvarer eller væsker.
Czech: Nesmí se ohřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nesmí přidávat do ohřátých jídel či tekutin.
Danish: Du bør kun drikke begrænsede mængder (mindre end 400 ml om dagen) tranebærjuice, da det kan påvirke andre lægemidler.
Czech: Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiná léčiva.
Danish: Tabel 1: Fase af behandling med patiromer (Del A): Primært slutpunkt Baseline-kalium
Czech: Tabulka 1: Fáze léčby patiromerem (část A): Primární cílový ukazatel Výchozí draslík