FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP y los prospectos en toda la UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Etopophos para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee Etopophost epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
Spanish: Etopophos no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos ni a mujeres en periodo de lactancia.
Estonian: Etopophost ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Etopophos y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Etopophose ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico;
Estonian: • väikerakk-kopsuvähk;
Spanish: Etopophos contiene el principio activo etopósido (como fosfato de etopósido) y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa.
Estonian: Etopophos sisaldab toimeainena etoposiidi (etoposiidfosfaadina) ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ühtlustati alljärgnevad lõigud.
Spanish: • leucemia mielógena aguda;
Estonian: • äge müeloidleukeemia;
Spanish: Etopophos se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Spanish: No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: En el estudio se observaron los siguientes resultados adicionales de seguridad:
Estonian: Uuringus pandi tähele täiendavalt järgnevaid ohutusalaseid tulemusi:
Spanish: Este aumento no fue generalmente importante para la mayoría de los pacientes.
Estonian: See tõus ei ole enamike patsientide puhul üldiselt oluline.
Spanish: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Estonian: Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Spanish: Los pacientes fueron tratados durante una media de 11 meses.
Estonian: Patsiente raviti keskmiselt 11 kuud.
Spanish: Una vez evaluados:
Estonian: Olles hinnanud:
Spanish: Se desconoce la posibilidad de riesgo humano en el embarazo.
Estonian: Oht inimese raseduse puhul ei ole teada.
Spanish: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Estonian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Spanish: 11415 Tallinn Estonia
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
Spanish: Sin embargo, las estimaciones actuales se basan en datos limitados, y no se puede cuantificar el número de casos no comunicados.
Estonian: Samas tuginevad praegused hinnangud piiratud andmetele ning reaktsioonidest teatamata jätmise määra pole võimalik kvantitatiivselt kindlaks teha.
Spanish: Los comprimidos de <NOMBRE INVENTADO> contienen lactosa.
Estonian: <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> tabletid sisaldavad laktoosi.
Spanish: Pacientes con hipertensión cuya presión arterial no haya sido controlada adecuadamente.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta durante 52 semanas.
Estonian: Ravimi toimet täheldati juba teisel ravipäeval ja see jäi püsima kuni 52 nädala jooksul.
Spanish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Estonian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itaalia
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) incluyendo casos aislados]
Estonian: (Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud))
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itaalia
Spanish: Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Estonian: LISA I RAVIMPREPARAATIDE NIMED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente.
Estonian: Patsiendid peavad olema asjakohaselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
Spanish: Blisters: Conservar en el envase original.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Spanish: Embarazo y lactancia (véase 4.6 y 5.3).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Spanish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungría
Estonian: MSD Ungari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungari
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (véanse las secciones 4.5 y 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1.)
Spanish: No se ha establecido la relación con el tratamiento.
Estonian: Seos raviga ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Las mujeres que usen etoricoxib no deben alimentar al pecho.
Estonian: Etorikoksiibi kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Spanish: Ancianos: no es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Spanish: 02-785 Warszawa Polonia
Estonian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poola
Spanish: Los comprimidos de 60 y 120 mg también contienen laca carmín índigo (E-132) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Estonian: 60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Spanish: Frascos de HDPE redondos, blancos con cierre de polipropileno blanco que contienen 30 o 90 comprimidos.
Estonian: Valge polüpropüleenist korgiga valged ümarad HDPEpudelid, milledes on 30 või 90 tabletti.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre etoricoxib y placebo.
Estonian: Etorikoksiibi ja platseebo vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con etoricoxib; concretamente el 18 de enero y el 15 de febrero de 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi etorikoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril ja 15. veebruaril 2005.
Spanish: Por tanto, la dosis para cada indicación es la dosis máxima recomendada:
Estonian: Seetõttu on iga näidustuse juures toodud annus maksimaalne soovitatav annus.
Spanish: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Estonian: Merck Sharp & Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Spanish: Se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con etoricoxib ≥60 mg al día durante 12 semanas o más.
Estonian: Ligikaudu 3100 patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
Spanish: Presentar un protocolo de estudio descriptivo al CHMP.
Estonian: Ta esitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele kirjeldava uuringu protokolli.
Spanish: No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactosa Lapp o absorción insuficiente de glucosa-galactosa.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales del paciente (véanse las secciones 4.3, 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Spanish: En conejos, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
Estonian: Küülikutel täheldati raviga mitte seotud loote väliseid või skeleti väärarenguid.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen etoricoxib.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 etorikoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (ABC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-24h) oli 37,8 µg•h/ml.
Spanish: Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.
Estonian: COX-2 on inimesel leitud maohaavandeid ümbritsevast koest, kuid selle tähtsus haavaparanemises ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Muy raras: insuficiencia renal, incluyendo fallo renal, normalmente reversible después de la interrupción del tratamiento (véase 4.4).
Estonian: Väga harv: neerupuudulikkus, mis on ravi lõpetamise järgselt tavaliselt pöörduv (vt lõik 4.4).
Spanish: Mientras que esta información puede sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina y por tanto no se recomiendan (véase 4.2).
Estonian: Kuigi need andmed võivad tähendada etorikoksiibi annuse suurendamise vajadust, ei ole etorikoksiibi iga näidustuse puhul uuritud soovitatust suuremate annuste manustamist koos rifampitsiiniga, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 4.2).
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en los ancianos (65 años de edad o más) es similar a la de personas jóvenes.
Estonian: Eakatel (65-aastastel ja vanematel) ja noorematel patsientidel on ravimi farmakokineetika sarnane.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Spanish: Los índices de acontecimientos trombóticos graves fueron: etoricoxib 1,25 acontecimientos por 100 pacientes-año frente a 1,15 acontecimientos por 100 pacientes-año para diclofenaco (riesgo relativo 1,07; IC 95%: 0,65%, 1,74%).
Estonian: Tõsiste trombootiliste haigusjuhtude sagedused olid: etorikoksiib 1,25 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta vs diklofenak 1,15 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta (suhteline risk 1,07; 95% CI: 0,65%; 1,74%).
Spanish: Emprender su plan de gestión de riesgos, según fue comunicado al CHMP en la reunión celebrada en mayo de 2005 y puesto de manifiesto en la respuesta al informe de evaluación del 10 de mayo de 2005.
Estonian: Kliiniline meede 4 Müügiloa hoidja kohustub täitma oma riskiohjamiskava, nagu on teatatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 2005. aasta maikuu koosolekul ning kirjeldatud hinnanguaruande vastuses 10. mail 2005.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización Según ha solicitado el CHMP, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes (véase 4.3, 4.4 y 5.2).
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide (Child-Pugh skoor ≥10) kohta kliinilised andmed puuduvad, seetõttu on ravimi kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Spanish: Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas actualmente es limitado y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre concomitantemente etoricoxib con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil).
Estonian: Kuna teadmised sulfotransferaaside toime kohta on hetkel piiratud ning nende kliinilist tähtsust paljude ravimite puhul veel uuritakse, peaks ettevaatlik olema etorikoksiibi manustamisel koos peamiselt inimese sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt suukaudne salbutamool ja minoksidiil).
Spanish: Enfermedad intestinal inflamatoria.
Estonian: Põletikuline soolehaigus.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales (véase 4.5).
Estonian: Etorikoksiibi tuleb ettevaatusega kasutada koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.5).
Spanish: Si es necesario, vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE.
Estonian: Vajadusel tuleb hoolikalt jälgida vere liitiumisisaldust ja korrigeerida liitiumi annust kombineeritud ravi ajal või MSPVA ärajätmisel.
Spanish: Se deben tener en consideración estos aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal de sustitución.
Estonian: Nende östrogeensete kontsentratsioonide suurenemist tuleb arvestada, kui valitakse menopausijärgset hormoonravi kasutamiseks koos etorikoksiibiga, sest östrogeeni mõju suurenemine võib suurendada hormoonasendusraviga seonduvate kõrvaltoimete tekkeriski.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
Estonian: COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seeläbi võimalikult endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist trombotsüütide tromboksaani mõjutamata.
Spanish: La mayoría de las elevaciones en las pruebas funcionales hepáticas con diclofenaco, que tuvieron como resultado la retirada, fueron mayores de 3 veces el límite superior de la normal.
Estonian: Enamus diklofenaki saanute ravi katkestamist põhjustanud maksafunktsiooni testide suurenenud tulemustest olid 3 korda üle normväärtuse ülemise piiri.
Spanish: Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Estonian: Kuna etorikoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Spanish: En asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante la vigilancia después de la comercialización, se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase 4.8).
Estonian: Turustamisjärgsel jälgimisel on MSPVAde ja mõnede COX-2 selektiivsete inhibiitorite kasutamisega seoses kirjeldatud väga harva raskekujulisi nahareaktsioone, milledest mõned lõppesid surmaga, sealhulgas eksfoliatiivset dermatiiti, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (vt lõik 4.8).
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (véase 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg, 90 mg või 120 mg etorikoksiibi.
Spanish: En base a los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Estonian: Etorikoksiibi toime CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavatele ravimitele In vitro uuringute põhjal ei ole oodata tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 pärssimist etorikoksiibi toimel.
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeesete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Spanish: Los efectos de etoricoxib 120 mg sobre la exposición (ABC0-24h) a estos componentes estrogénicos de PREMARIN fue menos de la mitad de la observada cuando PREMARIN se administró solo y la dosis se aumentó de 0,625 a 1,25 mg. Se desconoce el significado clínico de estos aumentos y no se estudiaron dosis superiores de PREMARIN en combinación con etoricoxib.
Estonian: 120 mg etorikoksiibi mõjud (AUC0-24h) nendele Premarin'i östrogeensetele komponentidele olid poole väiksemad, kui Premarin'i manustati üksi ja annust suurendati 0,625 mg-lt 1,25 mg-ni. Nende suurenemiste kliiniline tähtsus on teadmata ning Premarin'i suuremaid annuseid ei uuritud manustamisel koos etorikoksiibiga.
Spanish: El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min (véase 4.3 y 4.4).
Estonian: Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol.
Estonian: Etorikoksiibi toime sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavatele ravimitele Etorikoksiib on inimese sulfotransferaaside (eriti SULT1E1) aktiivsuse inhibiitor ning on näidatud, et ta suurendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis.
Spanish: En un análisis combinado y especificado previamente de ocho ensayos clínicos en aproximadamente 4.000 pacientes con artrosis, AR o lumbago crónico se evaluó la tasa de incidencia de los siguientes criterios de valoración: 1) retirada por síntomas GI altos; 2) retirada por cualquier acontecimiento adverso GI; 3) uso nuevo de agentes gastroprotectores; y 4) uso nuevo de cualquier fármaco GI.
Estonian: Ligikaudu 4000-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil teostatud 8 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs hindas järgmiste sündmuste esinemissagedust: 1) ravi katkestamine seedetrakti ülemise osa sümptomite tõttu; 2) ravi katkestamine mistahes seedetrakti kõrvaltoime tõttu; 3) gastroprotektiivsete ravimite esmakordne kasutamine; 4) mistahes seedetraktile toimivate ravimite esmakordne kasutamine.
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cambios no específicos del ECG, infarto de miocardio
Estonian: Südame häired: Aeg-ajalt: südamepaispuudulikkus, mittespetsiifilised muutused EKG-s, müokardiinfarkt
Spanish: La seguridad de etoricoxib fue evaluada en ensayos clínicos en aproximadamente 4.800 individuos, incluyendo aproximadamente 3.400 pacientes con artrosis, artritis reumatoide o lumbago crónico (aproximadamente 600 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un año o más).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> ohutust ligikaudu 4800 inimesel, sealhulgas umbes 3400-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
Spanish: En estudios específicamente diseñados para medir el comienzo de acción de etoricoxib, el comienzo de acción se produjo a los 24 minutos de la administración de la dosis.
Estonian: Uuringutes, mille eesmärk oli kindlaks määrata etorikoksiibi toime algus, avaldus ravimi toime juba 24 minutit pärast manustamist.
Spanish: Los índices de perforaciones, úlceras y hemorragias gastrointestinales altas confirmadas fueron los mismos para etoricoxib y diclofenaco (1,11 acontecimientos por 100 pacientes-año).
Estonian: Kinnitatud ülaseedetrakti perforatsioonide, haavandumiste ja verejooksude esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil sama (1,11 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <NOMBRE INVENTADO (véase Anexo 1)> 60 mg comprimidos recubiertos con película <NOMBRE INVENTADO (véase Anexo 1)> 90 mg comprimidos recubiertos con película <NOMBRE INVENTADO (véase Anexo 1)> 120 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 90 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Spanish: En ratas y conejos, no se observaron efectos embrio/fetales a exposiciones sistémicas iguales o menores que las de la dosis diaria humana [90 mg].
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud toimeid embrüole/lootele süsteemsete kontsentratsioonide juures, mis on võrdsed või väiksemad inimese päevaannuse (90 mg) kasutamisel saavutatutest.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de las dosis crónicas recomendadas de etoricoxib (60 y 90 mg).
Estonian: Etorikoksiibi kroonilise ravi soovitatud annuste (60 mg ja 90 mg) mõju ei ole uuritud.