FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés után az élő vagy legyengített vírusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, így kezelés ideje alatt, továbbá a B-sejtszám normalizálódásáig az élő vírust tartalmazó oltások beadása nem ajánlott.
Romanian: Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
Hungarian: Az egyes alcsoportokban a betegség progresszió vagy elhalálozás kockázatának csökkenése 92% - 58% volt Gazyvaro plusz klórambucil versus klórambucil, míg 72%-29% Gazyvaro plusz klórambucil versus rituximab plusz klórambucil kezelés esetén.
Romanian: Pentru subgrupuri, reducerea riscului de progresie a bolii sau deces a variat de la 92% la 58% pentru GClb comparativ cu Clb şi de la 72% la 29% pentru GClb comparativ cu RClb.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nincsenek.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice la om.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad rázni.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Hungarian: 5. ábra A vizsgáló megítélése szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a korábban kezeletlen FL-ban szenvedő betegeknél (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Romanian: Figura 5 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii evaluată de investigator la pacienţi cu LF netrataţi anterior (Studiul BO21223/GALLIUM)
Hungarian: · gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet.
Romanian: • durere cu senzație de arsură la urinare • senzaţie de slăbiciune sau stare generală de rău
Hungarian: Más gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén nem zárható ki az interakció kockázata.
Romanian: Nu se poate exclude riscul de apariţie a interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent.
Hungarian: Az obinutuzumab optimalizált glikozilációs technológiával módosított antitestként fokozott ADCC és ADCP hatással rendelkezik az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitestekhez képest.
Romanian: Obinutuzumab, fiind un anticorp glico-modificat, este caracterizat prin ADCC şi ADCP crescute comparativ cu anticorpii care nu sunt glico-modificaţi, la o doză echivalentă.
Hungarian: Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută în trepte de 50 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie de Gazyvaro, vi se vor administra medicamente în vederea reducerii posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse legate de administrarea în perfuzie şi a prevenirii sindromului de liză tumorală.
Hungarian: Az első ciklus első 1000 mg-os infúzióit leszámítva 3.-5. súlyossági fokozatú infúziós reakció előfordulását nem jelentették.
Romanian: Nu au fost raportate RAP de Grad 3-5, cu excepţia primelor perfuzii de 1000 mg din Ciclul 1.
Hungarian: A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite.
Hungarian: PFS a vizsgáló megítélése szerint (PFS-INV
Romanian: SFP evaluată de investigator (SFP-INV)
Hungarian: Ha az első, 100 mg-os dózis beadása alatt az infúzió sebességét módosítani kell vagy az infúziót meg kell szakítani, a második infúziós zsák tartalmát másnap kell beadni.
Romanian: În cazul în care există modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi la administrarea primelor 100 de mg, cea de-a doua pungă va fi administrată în ziua următoare.
Hungarian: Csak CLL esetén - 1. ciklus Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére.
Romanian: Pentru a asigura o diferenţiere a celor două pungi de perfuzie pentru doza iniţială de 1000 mg, se recomandă să se utilizeze pungi de diferite dimensiuni, pentru a distinge între doza de 100 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 şi doza de 900 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 (continuare) sau Ziua 2.
Hungarian: A profilaxis alatt gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Romanian: Profilaxia trebuie realizată prin hidratare adecvată şi administrarea de uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau de alternative adecvate cum este o urat-oxidază (de exemplu, rasburicază) începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea administrării perfuziei cu Gazyvaro, conform cu practica clinică standard (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Mivel a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél B-sejt depléció alakulhat ki, a csecsemőknél rendszeresen ellenőrizni kell B-sejt depléció esetleges fennállását, és az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálást a csecsemő B-sejtszámának rendeződéséig el kell halasztani.
Romanian: Din cauza potenţialei depleţii a celulelor B la sugarii ai căror mame au fost expuse la Gazyvaro în timpul sarcinii, aceştia trebuie monitorizaţi în privinţa depleţiei celulelor B şi vaccinările cu vaccinuri cu virus viu trebuie amânate până când se recuperează numărul de celule B ale sugarului.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Romanian: RR (IÎ 95%)
Hungarian: Önnél emlékezetvesztés, beszédzavar, járászavar vagy látásproblémák lépnek fel.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi pierdere de memorie, probleme de vorbire, dificultate la mers sau probleme de vedere.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Gazyvaro-t CLL-ben klórambucillal kombinálva, iNHL-ben bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva, majd azt követően Gazyvaro fenntartó terápiában vizsgálták.
Romanian: Aceste studii clinice au investigat utilizarea Gazyvaro în asociere cu clorambucil în tratamentul LLC şi cu bendamustină, CHOP sau CVP, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro în tratamentul
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, Gazyvaro kezelésben részesülő betegek 5%-ának (698-ból 35), illetve 8%-ának (194-ből 15) volt közepesen súlyos vesekárosodása (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Romanian: În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, 5% (35 din 698) şi 8% (15 din 194) dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro au avut insuficienţă renală moderată (Clcr < 50 ml/minut).
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám, testtömeg-növekedés
Romanian: Număr scăzut de celule albe ale sângelui, număr scăzut de neutrofile, creştere în greutate
Hungarian: Follicularis lymphomában szenvedő betegek, aki nem reagáltak a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelésre, illetve akik a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap alatt progrediált az állapotuk (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat).
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular care nu au prezentat răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab (studiul GAO4753g/GADOLIN)
Hungarian: Gyakoriak a corticospinalis pálya károsodására utaló jelekhez (pl. izomgyengeség, bénulás és érzészavarok) társuló motoros tünetek, a szenzoros rendellenességek, a cerebellaris tünetek és a látótérkiesések.
Romanian: Simptomele motorii cu manifestări la nivelul tractului corticospinal (de exemplu, slăbiciune musculară, paralizie şi tulburări senzoriale), anomaliile senzoriale, simptomele cerebrale şi defectele de câmp vizual sunt frecvente.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Hungarian: A Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd a terápiára reagáló betegeknél az azt követő Gazyvaro fenntartó kezelés a korábban még nem kezelt, előrehaladott FL-ban szenvedő betegeknél javallott (lásd 5.1 pont).
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns la tratament, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF în formă avansată, netrataţi anterior (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Gazyvaro-t hígítás után intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
Hungarian: Indukciós kezelés (bendamusztinnal kombinált2) A Gazyvaro-t hat 28 napos kezelési ciklusban kell alkalmazni bendamusztinnal kombinálva2.
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu bendamustină2) Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
Hungarian: · Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gazyvaro, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, deoarece tratamentul cu Gazyvaro poate afecta sănătatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Hungarian: Rituximab + kemoterápia, majd rituximab fenntartó kezelés N = 601
Romanian: Rituximab + chimioterapie urmate de tratament de întreţinere cu rituximab
Hungarian: Fenntartó kezelés
Romanian: Tratament de întreţinere
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1000 mg/40 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1000 mg/40 ml
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az FL-ban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil összhangban volt a teljes iNHL populáció mellékhatásprofiljával.
Romanian: Profilul de reacţii adverse la pacienţii cu LF a fost concordant cu cel observat la populaţia LNHi per ansamblu în ambele studii.
Hungarian: · A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is A betegek 12%-ánál következett be 3-4. súlyossági fokozatú infúziós reakció.
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular Incidenţa trombocitopeniei a fost de 14%.
Hungarian: A korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedők egy alcsoport-analízise alapján az alacsony FLIPI (FL International Prognostic Index) pontértékű betegeknél nem egyértelmű a hatásosság (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pe baza analizei de subgrup la pacienţii cu limfom folicular, netrataţi anterior, eficacitatea la scorul FLIPI scăzut (0-1) este în prezent neconcludentă (vezi pct. 5.1).
Hungarian: · felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecţii ale nasului, faringelui, laringelui sau sinusurilor),
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt azok a betegek sem, akiknek egy vagy több szervük/szervrendszerük tekintetében - a szem-, fül-orr-torok-gége szervrendszer kivételével - a CIRS kritériumok szerinti 4-es pontszámú károsodás állt fenn.
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúzió folytatható, és ha a betegnél infúziós reakcióra utaló tünetek nem lépnek fel, az infúzió sebessége az adott kezelés esetében megengedett lépésekben és időközönként tovább emelhető (lásd 4. és 5. táblázat).
Romanian: Administrarea perfuziei poate fi continuată după dispariţia simptomelor şi, în cazul în care pacientul nu manifestă niciun simptom al unei RAP, creşterea vitezei de perfuzare poate fi reluată în treptele şi intervalele adecvate, conform dozei de tratament (vezi tabelele 4 şi 5).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente
Hungarian: Az obinutuzumab egy IgG1 izotípusú, rekombináns, humánizált, optimalizált glikozilációs technológiával módosított, 2-es típusú, CD20 ellenes monoklonális antitest.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal recombinant anti-CD20 umanizat şi glico-modificat de tip II a izotipului IgG1.
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%).
Hungarian: Gazyvaro-val kezelt betegek körében halálos kimenetelű vérzéses események előfordulását is jelentették az 1. kezelési ciklusban.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente hemoragice letale în Ciclul 1 la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, randomizat (BO21223/GALLIUM), au fost evaluaţi 1202 pacienţi cu LF în stadiu avansat (boală cu încărcătură tumorală voluminoasă în stadiul II, boală în stadiul III/IV), netrataţi anterior.
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Romanian: Limfom folicular: Doza de Gazyvaro care se administrează în timpul tratamentului de inducţie, urmată de tratament de întreţinere
Hungarian: és az első infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió átmeneti leállításával kezelhetőnek bizonyult, jóllehet súlyos és életveszélyes, tüneti kezelést igénylő infúziós reakciókról is beszámoltak.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, indiferent de indicaţie, RAP au fost uşoare până la moderate şi au putut fi controlate prin încetinirea sau oprirea temporară a primei perfuzii, însă au fost raportate şi RAP severe şi cu risc letal care au necesitat tratament simptomatic.
Hungarian: · Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ban szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.
Romanian: Când Gazyvaro este administrat pacienţilor cu LLC sau LF împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, intervalul de timp până când boala se va agrava este prelungit.
Hungarian: Szervrendszer
Romanian: Sisteme Organe Clase
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat állatokon az obinutuzumab termékenységre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul obinutuzumab asupra fertilităţii.
Hungarian: Minden súlyossági fokozat Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Romanian: Toate Gradele Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Hungarian: Follicularis lymphoma (FL)
Romanian: Limfom folicular (LF)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Érbetegségek és tünetek (73%), Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (46%), Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (38%), Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek (40%), Vese- és húgyúti betegségek és tünetek (38%), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (33%).
Romanian: Afecţiunile medicale coexistente raportate cel mai frecvent (folosind o limită de 30% sau mai mare), conform clasificării MedDRA sunt: tulburări vasculare (73%), tulburări cardiace (46%), tulburări gastro-intestinale (38%), tulburări metabolice şi de nutriţie (40%), tulburări renale şi ale căilor urinare (38%), tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (33%).
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a CLL-ben szenvedő, Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 46%-a (336 beteg közül 156 beteg) volt 75 éves vagy annál idősebb (a betegek medián életkora 74 év volt).
Romanian: În studiul clinic pivot BO21004/CLL11, 46% (156 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult (vârsta mediană a fost de 74 de ani).
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance < 40 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 40 ml/minut au fost excluşi din studii (vezi pct. 5.1).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 40 ml de concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Hungarian: vizsgálat alapján
Romanian: Investigaţii diagnostice
Hungarian: 432,5 µg/ml, és a becsült medián AUC és Cmax iNHL betegeknél nőknél 13172 µg•nap/ml, ill. 635,7 µg/ml, míg férfiaknál 9769 µg•nap/ml, ill.
Romanian: 578,9 µg/ml la persoanele de sex feminin şi respectiv 8451 µg•d/ml şi 432,5 µg/ml la persoanele de sex masculin, în Ciclul 6 de tratament, în timp ce la pacienţii cu LNHi, valoarea ASC şi a Cmax a fost de 13172 µg•d/ml şi respectiv, 635,7 µg/ml la persoanele de sex feminin şi de 9769 µg•d/ml şi de,
Hungarian: Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Romanian: Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Obinutuzumab
Hungarian: 3.-5. súlyossági fokozat† Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Romanian: Gradele 3-5 Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Hungarian: Meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció vagy tachyarrythmia) angina pectoris, akut coronaria szindróma, myocardialis infarctus és szívelégtelenség fordult elő a Gazyvaro-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiace asociate, au fost raportate în timpul tratamentului cu Gazyvaro aritmii (cum sunt fibrilaţia atrială şi tahiaritmia), angina pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lépett fel a betegnél az előző infúzió alatt, az infúzió beadását 25 mg/óra sebességgel kezdje.
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat o RAP cu ocazia perfuziei anterioare, se începe administrarea cu viteza de 25 mg/oră.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia alakult ki, a neutropenia rendeződéséig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Pacienţii care manifestă neutropenie trebuie monitorizaţi atent prin efectuarea cu regularitate a testelor de laborator, până la dispariţia simptomelor.
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Romanian: Trebuie avută în vedere amânarea vaccinării cu vaccinuri vii la sugarii ai căror mame au fost expuse la Gazyvaro în timpul sarcinii, până când nivelurile de celule B ale sugarului revin între limitele normale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 30 ml/minut au fost excluşi din studiu (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje a 5. ábrán látható.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) sunt prezentate în Figura 5.
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariție a RAP la pacienţii cu LLC şi LF
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd lent.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi mai jos.
Hungarian: Ugyanakkor az FL-ban szenvedő betegeknél a Gazyvaro hozzáadása a bendamusztin-kezeléshez a FACT-Lym TOI pontszám alapján mérve 2,2 hónappal meghosszabbította az egészséggel összefüggő életminőség romlásáig eltelt időt (a medián a B esetében
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu LF, adăugarea Gazyvaro la bendamustină a prelungit intervalul de timp până la deteriorarea calităţii vieţii asociate stării de sănătate determinată conform studiului FACT-Lym TOI cu 2,2 luni (mediana 5,6 versus 7,8 pentru B şi, respectiv, G+B, RR = 0,83;
Hungarian: A Gazyvaro bendamusztinnal kombinálva, majd az ezt követő Gazyvaro fenntartó kezelés olyan FL-ban szenvedő betegek kezelésére javallott, akik a rituximab-kezelésre vagy egy rituximabot tartalmazó kezelési sémára nem reagáltak, vagy akiknél progresszió lépett fel a kezelés vagy az azt követő 6 hónap alatt.
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Hungarian: Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
Romanian: Dacă lipsiţi de la o vizită pentru administrarea unei doze de Gazyvaro
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Romanian: Sindrom de liză tumorală,
Hungarian: 9. táblázat A hatásosság összefoglalása FL-ban szenvedő betegeknél# a GAO4753g/GADOLIN
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţi cu LF# din studiul GAO4753g /GADOLIN)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt vagy az azt követő 24 órában a következő tünetek bármelyikét tapasztalja.:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome pe durata administrării perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4 (kötelező CLL-ban és ajánlott FL-ban)
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4 (obligatoriu pentru LLC, recomandat pentru LF)
Hungarian: vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Romanian: (PVC) sau poliolefină non-PVC care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Gazyvaro-val kezelt betegeknél azonnali típusú (például anaphylaxia) és késői megjelenésű (például szérumbetegség) túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxia)
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése alatt az infúzió átmeneti felfüggesztése, az infúzió sebességének csökkentése vagy a Gazyvaro-kezelés befejezése válhat szükségessé az alábbiak szerint (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos (vezi de asemenea pct.
Hungarian: Nyirokcsomó fájdalom
Romanian: Durere toracică