FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wystarczające dane, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti ustrezne podatke, ki bodo omogočali presojo, da se Loraxin in zdravila, na katera se sklicuje literatura, kljub obstoječim razlikam v farmacevtski obliki štejejo za podobna, tako da je mogoče podatke, ki so bili pridobljeni s temi zdravili, šteti za pomembne za Loraxin.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że z powodu ograniczeń badania farmakokinetycznego nie mogło ono potwierdzić przydatności przedłożonych danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Slovenian: CHMP je na splošno še vedno menil, da s študijo zaradi njenih omejitev ni bilo mogoče potrditi primernosti bibliografskih podatkov, ki so bili predloženi za dokazovanje varnosti in učinkovitosti Loraxina.
Polish: W celu wykazania przydatności danych bibliograficznych dołączanych do wniosku dla leku Loraxin podmiot odpowiedzialny przedstawił dane farmaceutyczne, farmakokinetyczne i kliniczne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazoval pomembnost bibliografskih podatkov, ki jih je navedel v vlogi za Loraxin, s sklicevanjem na farmacevtske, farmakokinetične in klinične podatke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił to uzasadnienie również w formie ustnych wyjaśnień w dniu 16 października 2012 r. Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka z medsebojnim priznavanjem, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Polish: W związku z tym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CHMP, a zatem ponowne działania podejmowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Slovenian: Ker CHMP torej ni pristojen za postopkovne in pravne obravnave, je bilo ponovno odločanje o napotitvenem postopku v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES usmerjeno samo na nekatere znanstvene vidike iz utemeljitve za ponovni pregled.
Polish: Numer pozwolenia UE Nazwa (własna)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Tabletka powlekana
Slovenian: Stična ovojnina
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lorviqua znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lorviqua so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Polish: Lek Lorviqua jest dostępny w tabletkach (25 i 100 mg), a zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je na voljo v obliki tablet (25 mg in 100 mg), priporočeni odmerek pa je 100 mg enkrat na dan.
Polish: Lorviqua (lorlatynib)
Slovenian: Lorviqua (lorlatinib)
Polish: Będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lorviqua są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lorviqua stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Lorviqua przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lorviqua večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Lorviqua uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali zdravljenje začasno prekine.
Polish: W badaniu tym leku Lorviqua nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V tej študiji zdravila Lorviqua niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lorviqua (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi), obrzęki (gromadzenie płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią, zmęczenie, zwiększenie masy ciała oraz zaburzenia nastroju.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lorviqua (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoke ravni trigliceridov, vrsta maščobe, v krvi), edem (kopičenje tekočine), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), težave z razmišljanjem, učenjem in spominom, utrujenost, zvečanje telesne mase in učinki na razpoloženje.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lorviqua są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lorviqua, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących oceny guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za ocenitev čvrstih tumorjev; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Polish: Zależnie od tego, jakie leczenie stosowano wcześniej, 67% i 52% pacjentów leczonych lekiem Lorviqua nie miało objawów choroby nowotworowej w mózgu lub objawy te się zmniejszyły.
Slovenian: Glede na predhodno zdravljenje, ki so ga bolniki prejemali, približno 67 % oziroma 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lorviqua, ni imelo znakov raka v možganih ali pa so se znaki raka zmanjšali.
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lorviqua
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lorviqua?
Polish: Leku Lorviqua nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „silne induktory CYP3A4/5", ponieważ połączone leki mogą mieć wpływ na wątrobę.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A4, ker bi lahko sočasna uporaba teh dveh zdravil učinkovala na jetra.
Polish: Lek Lorviqua był skuteczny również w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się na mózg.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito tudi, kadar se je rak razširil na možgane.
Polish: Dla pacjentów, u których leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK nie powiodło się lub u których rak rozprzestrzenił się na mózg, dostępnych jest bardzo niewiele innych terapii, a działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lorviqua są możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih zdravljenje z ALK-zaviralci tirozin-kinaze ni bilo uspešno ali se je rak razširil na možgane, je na voljo zelo malo drugih oblik zdravljenja, neželeni učinki zdravila Lorviqua pa so obvladljivi.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") powinna zostać wcześniej potwierdzona.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi.
Polish: Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje učinkovino lorlatinib.
Polish: W przypadku 43% pacjentów leczonych wcześniej alektynibem lub cerytynibem lekarze uznali, że wystąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na lek.
Slovenian: Pri približno 43 % bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alektinibom ali ceritinibom, so zdravniki menili, da so se popolnoma ali delno odzvali na zdravilo.
Polish: W związku z tym, że lek Lorviqua uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Lorviqua do obrotu przeprowadzi badanie leku z udziałem pacjentów, u których choroba nasiliła się po leczeniu alektynibem lub cerytynibem.
Slovenian: Ker je zdravilo Lorviqua pridobilo pogojno dovoljenje na promet, bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo študijo pri bolnikih, katerih bolezen se je poslabšala po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom.
Polish: Spośród pacjentów leczonych wcześniej kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK pełna lub częściowa odpowiedź na lek wystąpiła u ok. 40% osób.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze, je imelo približno 40 % popoln ali delni odziv na zdravilo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lorviqua
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lorviqua
Polish: Substancja czynna leku Lorviqua, lorlatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lorviqua, lorlatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Polish: Lorviqua jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), gdy choroba jest zaawansowana i „ALK-dodatnia", co oznacza, że w komórkach nowotworowych występują pewne zmiany wpływające na gen odpowiedzialny za białko o nazwie ALK (ang. anaplastic lymphoma kinase, kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in je ALK-pozitivna, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano ALK (anaplastično limfomsko kinazo).
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Lorviqua powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lorviqua lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lorviqua i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Lorviqua in zakaj je odobreno v EU
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje rakavih celic.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która powoduje dzielenie się i niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki povzroča nenadzorovano delitev in rast rakavih celic.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lorviqua wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lorviqua izkazalo v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lorviqua w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lorviqua upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek Lorviqua stosuje się w monoterapii w przypadku nasilenia się choroby pomimo leczenia innymi lekami tej samej klasy, znanymi jako inhibitory kinazy tyrozynowej ALK, w tym alektynibem, cerytynibem i kryzotynibem.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se uporablja samostojno, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z drugimi zdravili iz istega razreda, znanimi kot ALK-zaviralci tirozin-kinaze, vključno z alektinibom, ceritinibom in krizotinibom.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne całkowite zaprzestanie stosowania leku.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravljenje trajno ukine.
Polish: Ponadto firma przedstawi wyniki trwającego badania porównującego lek Lorviqua z kryzotynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovilo rezultate o potekajoči študiji, v kateri zdravilo Lorviqua primerjajo s krizotinibom pri še nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Polish: Lek Lorviqua jest skuteczny w leczeniu ALK-dodatniego NDRP, który nasilił się pomimo leczenia innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z drugimi ALK-zaviralci tirozin-kinaze.
Polish: Skuteczność leku Lorviqua w leczeniu ALK-dodatniego NDRP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów, u których choroba nasiliła się pomimo leczenia albo alektynibem lub cerytynibem, albo kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 139 bolnikov, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenju bodisi z alektinibom ali ceritinibom bodisi s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze.
Polish: Lek Lorviqua był również skuteczny w odniesieniu do raka, który rozprzestrzenił się na mózg.
Slovenian: Učinkovito je bilo tudi za zdravljenje raka, ki se je razširil na možgane.
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Slovenian: Kako zdravilo Lorviqua deluje?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Lorviqua
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lorviqua še pričakujemo?
Polish: Jak stosować lek Lorviqua
Slovenian: Kako se zdravilo Lorviqua uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lorviqua
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lorviqua?
Polish: Może być potrzebna pomoc medyczna.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. maj 2019
Polish: Jeden wcześniejszy ALK TKI
Slovenian: 1 predhodni ALK TKI
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovenian: - če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Polish: Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Slovenian: Poročilo klinične študije je treba predložiti do:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Polish: Lorlatynib można podawać z posiłkiem lub bez niego.
Slovenian: Lorlatinib se lahko daje s hrano ali brez nje.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti za študijo A so vključeni v preglednicah 3 in 4.
Polish: W ocenie ICR.
Slovenian: Glede na ICR.
Polish: - Antykoncepcja - informacje dla kobiet
Slovenian: - Kontracepcija - informacije za ženske
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotyp
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa in fenotip
Polish: - problemy z mową, trudności w mówieniu, w tym niewyraźna lub powolna mowa.
Slovenian: - težave z govorom, otežen govor, vključno z nerazločnim ali upočasnjenim govorom.
Polish: Parametr oceny skuteczności
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: - problemy z sercem.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: (6,0; NO)
Slovenian: (6,0; NR)
Polish: Nadwrażliwość na lorlatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na lorlatinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować leku według zaleceń lekarza lub uważa, że już go nie potrzebuje, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali če se vam zdi, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Polish: Działania niepożądane reprezentujące to samo pojęcie medyczne lub stan chorobowy zostały zgrupowane razem i podane jako jedno działanie niepożądane w powyższej tabeli.
Slovenian: Neželeni učinki, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so združeni in v zgornji preglednici navedeni kot en neželeni učinek.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Polish: Ten lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i nie należy go podawać dzieciom i młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Polish: Wszystkie zmiany w narządach docelowych, z wyjątkiem hiperplazji przewodów żółciowych, były częściowo lub w pełni odwracalne.
Slovenian: Vsa opažanja na tarčnih organih, razen hiperplazije hepatičnega žolčevoda, so bila delno ali popolnoma reverzibilna.
Polish: Stopień 2: umiarkowany
Slovenian: 2. stopnja: zmerni
Polish: Zaleca się leczenie lorlatynibem dopóki u pacjenta stwierdza się korzyści kliniczne bez objawów nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je priporočeno, dokler bolniku prinaša klinično korist brez nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: V preglednici 2 navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Lek ten może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč škoduje vašemu otroku.
Polish: Lorlatynib wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Lorlatinib ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Ogólne wyniki dotyczące skuteczności w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Slovenian: Rezultati celokupne učinkovitosti v študiji A glede na predhodno zdravljenje
Polish: Kategorie stopni nasilenia oparte są na klasyfikacji CTCAE opracowanej przez NCI.
Slovenian: Kategorije stopenj temeljijo na razvrstitvi po NCI CTCAE.
Polish: EU/1/19/1355/001 (120 tabletek powlekanych) EU/1/19/1355/003 (90 tabletek powlekanych)
Slovenian: EU/1/19/1355/001 (120 filmsko obloženih tablet) EU/1/19/1355/003 (90 filmsko obloženih tablet)
Polish: Metabolit powstały w reakcji oksydacyjnego rozszczepienia jest farmakologicznie nieaktywny.
Slovenian: Presnovek, ki nastane z oksidativno cepitvijo, je farmakološko neaktiven.
Polish: Stopień 4: stan zagrożenia życia i (lub) wymagana pilna interwencja
Slovenian: 4. stopnja: življenjsko ogrožajoči/indicirana nujna intervencija
Polish: U 7 spośród tych pacjentów wyjściowa wartość odstępu PR > 200 ms.
Slovenian: Med njimi je imelo 7 bolnikov izhodiščni PR > 200 ms.
Polish: (4,2; NO)
Slovenian: (4,2; NR)
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki lorlatynibu z powodu działań niepożądanych Działanie niepożądane
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov lorlatiniba zaradi neželenih učinkov Neželeni učinek
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Slovenian: Lorlatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih metod (na primer kontracepcijskih tabletk), zato hormonskih kontraceptivov ne smete šteti za visoko učinkovite.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i leczenie innymi lekami, takimi jak antybiotyki i steroidy.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in vas zdravil z drugimi zdravili, kot so antibiotiki in steroidi.
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia u pacjenta będą wykonywane badania krwi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem vam bodo opravili krvne preiskave.
Polish: Schemat stopniowego zmniejszania dawki lorlatynibu przedstawiono poniżej:
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka lorlatiniba so povzete spodaj:
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
Slovenian: Ni znano, ali lorlatinib vpliva na plodnost pri ženskah.
Polish: NO (4,1; NO)
Slovenian: NR (4,1; NR)
Polish: Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Polish: Inne działania niepożądane Stopień 1: łagodny
Slovenian: Drugi neželeni učinki 1. stopnja: blagi
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake ''EXP''.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave in preveril delovanje jeter.
Polish: Opóźnione lub pominięte dawki
Slovenian: Zakasneli odmerek ali izpuščeni odmerek