FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som behandlats med RoActemra sågs minskningar av CRP-nivåer till inom normalintervallet så tidigt som vecka 2 och minskningarna kvarstod under behandlingen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
Swedish: Studie III utvärderade 623 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Czech: Studie III hodnotila 623 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na léčbu MTX.
Swedish: Förbered injektionsstället
Czech: Příprava místa vpichu
Swedish: • Lågt absolut antal neutrofiler (ANC) Laboratorievärde (celler x 109/l)
Czech: • Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC) Laboratorní hodnota (buňky x 10
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (ACTPen).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (ACTPen).
Swedish: I den öppna förlängningsfasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 15% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l objevil u 15 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Swedish: Hos friska personer som fick tocilizumab i doser mellan 2 och 28 mg/kg var det aboluta antalet neutrofiler lägst dag 3-5 efter administrering.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván tocilizumab v dávkách od 2 do 28 mg/kg, klesal absolutní počet neutrofilů k nejnižším hodnotám 3 až 5 dnů po podání.
Swedish: Totalt 2876 patienter har testats för anti-tocilizumab antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt med en hand i den övre delen så att du kan se det genomskinliga området på den förfyllda injektionspennan (se figur F).
Czech: • Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhlednou část předplněného pera (viz obrázek F).
Swedish: Steady-state uppnåddes efter den första administreringen för Cmax, efter 8 veckor för AUC och efter 20 veckor för Cmin.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po prvním podání u Cmax, po 8 týdnech u AUC a po 20 týdnech u Cmin.
Swedish: Ökningar av hemoglobinnivåer observerades, på grund av tocilizumabs minskning av IL-6-drivna effekter på hepcidinproduktion vilket leder till ökad tillgänglighet av järn.
Czech: Tocilizumab snižuje posilující účinky IL-6 na produkci hepcidinu, což vede ke zvýšení dostupnosti železa.
Swedish: • 1 Sticksäker behållare för ett säkert omhändertagande av nållocket och den använda injektionspennan (se steg 4 "Kassering av den förfyllda injektionspennan")
Czech: • 1 nádoba odolná proti propíchnutí nebo obal na použité jehly k bezpečné likvidaci krytu předplněného pera a použitého předplněného pera (viz 4. krok „Likvidace předplněného pera")
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av RoActemra
Czech: PK parametr přípravku RoActemra
Swedish: Hos patienter som behandlats med tocilizumab sågs minskningar av CRP-nivåer till inom normalintervallet så tidigt som vecka 2 och minskningarna kvarstod under behandlingen.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce.
Swedish: RoActemra är endast för engångsbruk.
Czech: RoActemra je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som förekommit i kliniska prövningar hos patienter med sJIA eller pJIA med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů se sJIA nebo pJIA v klinické studii dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX Třídy orgánových systémů dle
Swedish: RoActemra tillhandahålls som injektionsflaskor innehållande 4 ml, 10 ml och 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: Hos alla patienter bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Czech: U všech pacientů je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Arginin
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas för behandling av akuta skov då effekten av denna typ av behandling inte har fastställts.
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii nemá být používán k léčbě akutního relapsu, neboť účinnost v tomto případě nebyla stanovena.
Swedish: Studie IV utvärderade 1220 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av sin anti-reumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARDs.
Czech: Studie IV hodnotila 1220 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na svoji dosavadní revmatologickou terapii, včetně jednoho nebo více DMARD.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppträder under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.
Czech: Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.
Swedish: • Förvara alltid den sticksäkra behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte nepropíchnutelnou nádobu vždy mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Övre luftvägsinfektioner pJIA, sJIA
Czech: Infekce horních cest dýchacích pJIA, sJIA
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 2,67, för Cmin 6,02 och för Cmax 2,12.
Czech: Akumulační poměry byly pro AUC 2,67, Cmin 6,02 a Cmax 2,12.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen (mage, lår och överarm) bör alterneras och injektioner ska aldrig ges i leverfläckar, ärr eller områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller skadad.
Czech: Doporučená místa vpichu injekce (oblast břicha, stehno a horní část paže) se mají střídat a injekce nesmí nikdy být podána do mateřských znamének, jizev nebo do míst, kde je kůže citlivá, kde jsou modřiny, kůže je začervenalá, ztvrdlá nebo porušená.
Swedish: Säkerheten av subkutant injicerat RoActemra vid RA har studerats i en dubbel-blind, kontrollerad multicenterstudie, SC-I. SC-I var en non inferiority-studie där effekt och säkerhet av RoActemra 162 mg injicerat varje vecka jämfördes med 8 mg/kg givet intravenöst hos 1262 patienter med reumatoid artrit.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání u RA zahrnuje dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie, SC-I. SC-I byla noninferioritní studie, která porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra v dávce 162 mg podaného jednou týdně versus 8mg/kg intravenózně u 1262 pacientů s RA.
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med tocilizumab.
Czech: Tyto údaje nepoukazují na významné riziko vzniku a progrese nádorového onemocnění při léčbě tocilizumabem.
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 6,32, för Cmin 6,30 och för Cmax 5,27.
Czech: Akumulační poměry byly pro AUC 6,32, Cmin 6,30 a Cmax 5,27.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) (vuxna och barn) Den rekommenderade doseringen vid behandling av CRS, givet som en 60-minuters intravenös infusion, är 8 mg/kg för patienter som väger 30 kg eller mer, och 12 mg/kg för patienter som väger mindre än 30 kg. RoActemra kan ges ensamt eller i kombination med kortikosteroider.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) (dospělí a pediatričtí pacienti) Doporučená dávka pro léčbu CRS podávaná v 60minutové intravenózní infuzi je 8 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 12 mg/kg u pacientů s hmotností menší než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.
Swedish: MedDRA Organ-system
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Czech: Zaznamenané závažné infekce, z nichž některé byly fatální, zahrnovaly pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi, bakteriální artritidu.
Swedish: Ett "klick-ljud" indikerar att injektionen startat.
Czech: Ozve se cvaknutí a injekce se začne aplikovat.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Czech: Za účelem lepší zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Swedish: RoActemra har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Czech: Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
Swedish: Patienter i studie I-V hade ett medelvärde i DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 före behandlingsstart.
Czech: Pacienti ve studiích I - V měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,5 - 6,8.
Swedish: • Använd olika områden vid varje ny injektion, minst 2,5 centimeter från det senaste injektionsstället.
Czech: Obměna místa vpichu • Ke každé nové injekci zvolte jiné místo vpichu nejméně 1 palec (2,5 cm) od místa předchozí injekce.
Swedish: • Lågt antal trombocyter Laboratorievärde (celler x 103/μl)
Czech: • Nízký počet trombocytů Laboratorní hodnota (buňky x 10
Swedish: • När nålen är helt ute ur huden kan du släppa kolven.
Czech: • Jakmile je jehla zcela vytažena z kůže, můžete píst uvolnit a kryt tak poslouží k ochraně jehly.
Swedish: Byte från intravenös infusion en gång var fjärde vecka (8 mg/kg) till veckovis subkutan injektion (162 mg) kommer att förändra exponeringen hos patienten.
Czech: Přechod z intravenózní dávky 8 mg/kg jednou za 4 týdny na subkutánní dávku 162 mg jednou týdně změní expozici u pacienta.
Swedish: I kliniska studier har tocilizumab inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Czech: V klinických studiích nebyl tocilizumab u pacientů hodnocen při epizodách aktivního MAS.
Swedish: RoActemra bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av sår i tarm eller divertikulit.
Czech: Přípravek RoActemra má být používán s opatrností u pacientů s dřívější anamnézou intestinální ulcerace nebo divertikulitidy.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg.
Czech: Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamenán u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednotlivou dávku 40 mg/kg.
Swedish: • Försiktighet bör vidtas när man överväger att påbörja behandling med tocilizumab hos patienter med förhöjda levertransaminaser, ALAT eller ASAT, över 1,5 gånger ULN.
Czech: • Při zvažování zahájení léčby tocilizumabem má být postupováno se zvýšenou opatrností u pacientů se zvýšenými hladinami transamináz ALT nebo AST nad 1,5x ULN.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen rapporterades händelser under infusionen hos 4% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi se nežádoucí účinky v průběhu infuze objevily u 4 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Swedish: En 52 veckor lång öppen multicenterstudie som fokuserade på farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet (WA28118) genomfördes med pediatriska sJIA-patienter i åldern 1 till 17 år för att bestämma lämplig subkutan dos av RoActemra, vilken uppnådde jämförbar farmakokinetisk/farmakodynamisk profil och säkerhetsprofil med intravenös behandling.
Czech: U pediatrických pacientů se sJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti (WA28118) ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která by měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
Swedish: Ökningar av hemoglobinnivåer observerades, på grund av RoActemras minskning av IL-6-drivna effekter på hepcidinproduktion vilket leder till ökad tillgänglighet av järn.
Czech: Přípravek RoActemra snižuje posilující účinky IL-6 na produkci hepcidinu, což vede ke zvýšení dostupnosti železa.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU roactemra 162 mg
Swedish: • RoActemra kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Czech: • Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i tocilizumab-gruppen (48% mot 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Czech: Vyšší incidence infekcí a infestací byla hlášena v rameni s tocilizumabem (48 % vs. 42 %), a to bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
Swedish: Om sprutan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan vara svårt att trycka ner kolven.
Czech: Pokud nenecháte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Swedish: För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
Czech: Při elevaci ALT nebo AST > 3-5 x ULN, která je potvrzena opakovanými testy, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
Swedish: Ingen av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som en allvarlig biverkan eller krävde att behandlingen avslutades.
Czech: Žádná reakce v místě vpichu nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda ani nevyžadovala vysazení léčby.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 162 mg/0,9 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 162 mg/0,9 ml
Swedish: Om du inte kan starta injektionen, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Czech: Pokud se Vám nepodaří začít s aplikací injekce, požádejte o pomoc pečovatele nebo se obraťte na lékaře.
Swedish: Varje 400 mg injektionsflaska innehåller 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 400 mg obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíku.
Swedish: - Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
Swedish: GCA (subkutan användning)
Czech: GCA (subkutánní podání)
Swedish: ACR-respons i studie SC-I (% patienter) vid vecka 24 SC-I
Czech: Tabulka 2: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) ve 24. týdnu SC-I
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
Czech: Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze tocilizumabu (viz bod 4.4).
Swedish: Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningen och feber.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.
Swedish: Patienter (vilket inkluderar yngre barn med sJIA eller pJIA som kan ha svårare att kommunicera sina symtom) och föräldrar/vårdnadshavare till patienter med sJIA eller pJIA, ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Czech: Pacienti (kteří zahrnují mladší děti se sJIA nebo pJIA, které nemusí být dostatečně schopné popsat příznaky) a rodiče / opatrovníci pacientů se sJIA nebo pJIA mají být poučeni, aby kontaktovali neprodleně svého lékaře, jakmile se objeví jakékoli známky naznačující infekci, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts eftersom IgG1 monoklonala antikroppar i sig inte anses ha karcinogen potential.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny, neboť se předpokládá, že monoklonální protilátky IgG1
Swedish: Återuppta veckovis eller varannan veckas behandling efter klinisk bedömning.
Czech: Léčbu znovu začněte podáním injekcí jednou týdně nebo každý druhý týden, pokud je to klinicky vhodné.
Swedish: ACR-respons i studie SC-I (% patienter) vid vecka 24 SC-Ia
Czech: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) v týdnu 24
Swedish: Den förfyllda injektionspennan får inte skakas.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Swedish: * Inkluderar förhöjda värden uppmätta som en del av rutinmässig monitorering av lab-värden (se text nedan) 1 Se avsnitt 4.3
Czech: * Včetně zvýšených hodnot získaných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
Swedish: Patienter (inkluderande yngre barn med sJIA eller pJIA som kan ha svårare att kommunicera sina symtom) och föräldrar/vårdnadshavare till patienter med sJIA eller pJIA, ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Czech: Pacienti (včetně mladších dětí se sJIA nebo pJIA, které možná nejsou zcela schopny popsat příznaky svého onemocnění) a rodiče/opatrovníci pacientů se sJIA nebo pJIA mají být poučeni, aby kontaktovali neprodleně svého lékaře, jakmile se objeví jakékoli známky naznačující infekci, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Swedish: Det krävs ett fast injektionsställe för att den förfyllda injektionspenna ska aktiveras på rätt sätt.
Czech: Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxten eller den immunologiska kontrollen mellan moder och foster, kan ett samband med tocilizumab för detta fynd inte uteslutas.
Czech: Nicméně se nezdá, že by IL-6 byl kritický cytokin pro fetální růst nebo imunologickou kontrolu maternálního / fetálního vzájemného stavu a vztah těchto nálezů k tocilizumabu nemůže tak být vyloučen.
Swedish: • Lägg tillbaka förpackningen med resterande injektionspennor i kylskåpet.
Czech: • Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky.
Swedish: Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?
Czech: Jak mám zlikvidovat předplněná pera?
Swedish: Fall av leversvikt som krävt levertransplantation har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání vedoucí k transplantaci jater.
Swedish: Anteckna din injektion
Czech: Záznam o injekci
Swedish: De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av tocilizumab, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga.
Czech: Ve studii u pacientů s RA hladiny simvastatinu (CYP3A4) po jedné dávce tocilizumabu poklesly za týden o 57 %, k hodnotám podobným, nebo lehce vyšším, než je pozorováno u zdravých subjektů.
Swedish: Försök inte injicera RoActemra förfylld spruta innan du är säker på att du förstår hur den ska användas.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 95% hos sJIA-patienter.
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů se sJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů se sJIA 95 %.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna sågs ingen ökning i aterogent index och förhöjningar i totalt kolesterol svarade på behandling med lipidsänkande medel.
Czech: U většiny pacientů, kteří odpověděli na léčbu hypolipidemiky, nedošlo ke zvýšení aterogenního indexu ani zvýšení celkového cholesterolu.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny i případy oportunních infekcí.
Swedish: Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Czech: V týdnu 24 byla prokázána významně nižší radiografická progrese strukturálního poškození kloubů u pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně v porovnání s placebem (průměrné mTSS 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Swedish: En 52 veckor lång öppen multicenterstudie som fokuserade på farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet genomfördes med pediatriska pJIA-patienter i åldern 1 till 17 år för att bestämma lämplig subkutan dos av RoActemra, vilken uppnådde jämförbar farmakokinetisk/farmakodynamisk profil och säkerhetsprofil med intravenös behandling.
Czech: U pediatrických pacientů s pJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
Swedish: Patienterna i studie SC-I hade en genomsnittlig Disease Activity Score (DAS28) vid studiestart på 6,6 i den subkutana och och 6,7 i den intravenösa gruppen.
Czech: Pacienti ve studii SC-I měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,6 v subkutánním rameni a 6,7 v intravenózním rameni.
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan tocilizumab och adalimumab.
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích příhod byl mezi tocilizumabem i adalimumabem obdobný.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen för grupperna som behandlats med RoActemra överensstämde med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra (se tabell 1).
Czech: Celkový bezpečnostní profil ve skupinách léčených přípravkem RoActemra byl konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra (viz tabulka 1).
Swedish: Doser under 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, vilket nästan är "natriumfritt".
Czech: Dávky pod 1025 mg tohoto léku však obsahují méně než 23 mg sodíku, tj.
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av RoActemra (se avsnitt 4.4).
Czech: Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze přípravku RoActemra (viz bod 4.4).
Swedish: Varje 80 mg injektionsflaska innehåller 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 80 mg obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg) sodíku.
Swedish: RA och GCA
Czech: RA a GCA
Swedish: • kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin) k léčbě vysokého krevního tlaku
Swedish: Råd för att begränsa risken för en allvarlig infektion genom tidig upptäckt och behandling
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
Swedish: • Titta på den lila indikatorn tills den slutat röra sig för att säkerställa att hela dosen av läkemedlet har injicerats.
Czech: • Zkontrolujte, zda se fialový proužek posouvá až do konce, aby byla aplikována úplná dávka přípravku.
Swedish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Swedish: Sjukvårdspersonal bör iaktta försiktighet vid övervägande av behandling med RoActemra hos patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner eller underliggande tillstånd (t.ex. divertikulit, diabetes och interstitiell lungsjukdom) som kan göra patienten mottaglig för infektioner.
Czech: Lékaři mají být opatrní, pokud zvažují užití přípravku RoActemra u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí nebo se základními onemocněními (např. divertikulitidou, diabetem a intersticiálním plicním onemocněním), která mohou pacienty predisponovat k infekcím.