FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří přerušili léčbu jinými antiretrovirovými přípravky skupiny NNRTI, jsou omezené.
Hungarian: Az efavirenzzel szerzett tapasztalatok korlátozottak az olyan betegeknél, akiknél abbahagyták a más NNRTI-osztályba tartozó antiretrovirális szerek alkalmazását.
Czech: *nižší než doporučená dávka
Hungarian: *az ajánlott dózisnál kevesebb.
Czech: Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem vzhledem k předpokládanému významnému poklesu plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru.
Hungarian: Elbaszvirral/grazoprevirrel való együttes alkalmazás az elbaszvir és a grazoprevir plazmakoncentrációjának várható jelentős csökkenése miatt.
Czech: Didanosin: Společné podávání přípravku Atripla a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 1).
Hungarian: Didanozin: Az Atripla didanozinnal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Atripla.
Hungarian: Ha Önnél más NNRTI szedése közben kiütés lépett fel, az Atripla-kezelés során nagyobb eséllyel tapasztal majd bőrkiütést.
Czech: U subjektů z obou původních léčebných skupin, které pak dostávaly Atripla v otevřené prodloužené fázi studie, byla udržována vysoká míra virové suprese.
Hungarian: A két kezdeti kezelési csoportból érkező betegek esetében magas maradt a virológiai szuppresszió aránya azoknál, akik ezután Atriplát kaptak a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisában.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Atripla nalačno, nejlépe před spaním.
Hungarian: Ajánlott az Atripla üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor való bevétele.
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, odst.
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Atripla szedését).
Czech: Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/min; mírné zhoršení při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně závažné zhoršení při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a závažné zhoršení při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
Hungarian: A vesekárosodás mértékét a kreatinin clearance (CrCl) alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhe fokú vesekárosodás: CrCl = 50-79 ml/min; középsúlyos vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min; súlyos vesekárosodás: CrCl = 10-29 ml/min).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atripla 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
Czech: Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány do mateřského mléka.
Hungarian: Kimutatták, hogy az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Léčba přípravkem Atripla musí být přerušena u pacientů s rozvojem závažné vyrážky spojené s tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznice nebo horečkou.
Hungarian: Az Atripla alkalmazását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél hólyagképződéssel, hámlással, nyálkahártya-elváltozásokkal vagy lázzal együtt súlyos kiütés alakul ki.
Czech: Atripla se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.
Hungarian: Az Atripla ezen kívül nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, melyek bármelyike efavirenzt (kivéve, ha az orvosa azt ajánlotta), emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Czech: Pokud se přípravek Atripla podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem izozymů CYP, mělo by se provádět pravidelné sledování.
Hungarian: Az Atripla olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP izozim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény rendszeres monitorozása szükséges.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy hydroxidu hlinito-hořečnatého, famotidinem nebo flukonazolem.
Hungarian: Nem tapasztaltak klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat efavirenz és azitromicin, cetirizin, fozamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, alumínium-/magnéziumhidroxidot tartalmazó gyomorsavlekötők, famotidin vagy flukonazol együttes alkalmazásakor.
Czech: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (indukce CYP2B6)
Hungarian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6 indukálás)
Czech: Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Během studie hodnotící jednorázové podání efavirenzu byl poločas u jednoho pacienta se závažnou poruchou jater (Child Pugh -Turcotte třída C) zdvojnásoben, což signalizuje možnost pro mnohem větší stupeň kumulace.
Hungarian: Egyszeri adag efavirenzzel végzett vizsgálatban az egyetlen, súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte, C stádium) szenvedő betegnél az efavirenz felezési ideje megkétszereződött, ami arra utal, hogy ilyen esetben jobban megnövekedhet az akkumuláció mértéke.
Czech: Po perorálním podání se tenofovir rozsáhle distribuuje do celého těla.
Hungarian: A tenofovir orális alkalmazását követően nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Czech: Společné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % nárůst systémové expozice didanosinu, který může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem.
Hungarian: Didanozin/Tenofovir-dizoproxil Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása 40-60%-os szisztémás didanozin-expozíció fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Czech: • potíže s játry a slinivkou
Hungarian: • máj- és hasnyálmirigy-problémák
Czech: Pokud je přípravek Atripla užíván pacienty vážícími 50 kg nebo více s rifampicinem, může dalších 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu poskytnout podobnou expozici efavirenzu, jaká je po denní dávce 600 mg při užívání bez rifampicinu.
Hungarian: Az Atripla és a rifampicin legalább 50 kg testsúlyú betegeknél történő együttes szedése esetén további 200 mg/napi (összesen 800 mg) efavirenz biztosíthatja a rifampicin nélkül szedett napi 600 mg efavirenz adaghoz hasonló expozíciót.
Czech: Když užíváte přípravek Atripla, musíte zůstat v péči lékaře.
Hungarian: − Az Atripla szedése alatt orvosi felügyelet alatt kell állnia.
Czech: Úprava dávky: Jestliže je pacientům vážícím 50 kg nebo více podávána Atripla současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu (viz bod 4.5).
Hungarian: Dózismódosítás: ha az Atriplát rifampicinnel adják együtt legalább 50 kg testsúlyú betegnek, további 200 mg/nap (összesen 800 mg) efavirenz alkalmazása megfontolható (lásd 4.5 pont).
Czech: Vzácné laktátová acidόza
Hungarian: Ritka tejsavas acidózis
Czech: Starší pacienti: Přípravek Atripla nebyl hodnocen u pacientů starších 65 let.
Hungarian: Idősek: Az Atriplát 65 év feletti betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a má za následek sníženou citlivost k těmto lékům plus lamivudinu, emtricitabinu a tenofoviru.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal, valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
Czech: Elbasvir/grazoprevir: Souběžné podávání přípravku Atripla s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a Tabulka 1).
Hungarian: Elbaszvir/grazoprevir: Az Atripla együttes alkalmazása elbaszvirral/grazoprevirrel ellenjavallt, mert az az elbaszvirra/grazoprevirre adott virológiai válasz megszűnéséhez vezethet (lásd 4.3 pont és 1. táblázat).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták az efavirenz, emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil termékenységre gyakorolt káros hatását.
Czech: Současné podávání simepreviru s efavirenzem, obsaženém v přípravku Atripla, vedlo, vzhledem k indukci CYP3A4 efavirenzem, k významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru.
Hungarian: Szimeprevir és az efavirenz, az Atripla összetevőjének együttes alkalmazása a CYP3A4 efavirenz általi indukciója miatt a szimeprevir plazmakoncentrációinak jelentős csökkenéséhez vezetett, ami a szimeprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti.
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je přípravek Atripla užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Hungarian: Gyakrabban léphetnek fel, ha az Atriplát étellel együtt veszik be, ami valószínűleg az efavirenz megnövekedett plazmaszintjeinek tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
Czech: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Hungarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Czech: Neurologické symptomy spojované s efavirenzem obvykle začínají během prvního nebo druhého dne léčby a obvykle ustupují po prvních dvou až čtyřech týdnech.
Hungarian: Az efavirenzzel összefüggő idegrendszeri tünetek rendszerint a terápia 1-2. napján jelentkeznek és 2-4 héten belül általában megszűnnek.
Czech: Snížená dávka 250 mg didanosinu podávaného s tenofovir-disoproxilem byla spojovaná s vysokým počtem hlášení virologických selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Hungarian: A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Czech: Vazba tenofoviru in vitro na proteiny lidské plazmy nebo séra je < 0,7 % a 7,2 % v celém rozsahu koncentrace tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a tenofovirexpozíció 0,01-25 µg/ml-es tartományában kevesebb mint 0,7%, illetve 7,2%.
Czech: Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Atripla, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
Hungarian: Az Atripla szedésének megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását.
Czech: • pocit točení nebo závrať (vertigo), pískání, zvonění nebo jiný trvalý zvuk v uších
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó), fülzúgás, fülcsengés vagy más, nem múló zaj hallása
Czech: • Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající skupinu emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu se skupinou lamivudinu/zidovudinu u všech subjektů).
Hungarian: • M184V/I mutáció az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 2/19 részében (10,5%), illetve az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 10/29 részében (34,5%) fejlődött ki (p-érték < 0,05, Fisher-próba, mely az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportot hasonlítja össze a lamivudin/zidovudin csoporttal az összes beteg vonatkozásában).
Czech: U pacientů by se měly pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások - elsősorban az efavirenzhez köthető idegrendszeri tünetek - észlelése érdekében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Vzhledem k podobnosti mezi lamivudinem a emtricitabinem, složkou přípravku Atripla, by se přípravek Atripla neměl podávat současně s lamivudinem (viz bod 4.4).
Hungarian: A lamivudin és az Atripla egyik összetevője, az emtricitabin, közötti hasonlóság miatt az Atripla nem alkalmazható egyidejűleg a lamivudinnal (lásd 4.4 pont).
Czech: ↓ expozice imunosupresiv může být očekávána (indukce cytochromu CYP3A4).
Hungarian: ↓ immunszuppresszáns-expozíció várható (CYP3A4 indukció).
Czech: Přípravek Atripla a vigabatrin nebo gabapentin se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
Hungarian: Az Atripla és a vigabatrin vagy gabapentin dózismódosítás nélkül együtt adható.
Czech: Po perorálním podání jediné 300 mg dávky tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV-1 nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (střed ± S.D.) (%CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
Hungarian: Napi egyszer, 300 mg-os dózisban, szájon át szedett tenofovir-dizoproxil HIV-1 fertőzött betegeknek éhgyomorra történő beadását követően a tenofovir csúcskoncentrációit a beadás után egy órán belül érte el, a Cmax és az AUC (átlag ± S.D.) (% C.V.) értékei pedig 296 ± 90 ng/ml (30%), illetve 2287 ± 685 ng•h/ml (30%) voltak külön-külön.
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
Hungarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
Czech: Pokud je přípravek Atripla užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, měla by se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.
Hungarian: Az Atripla alacsony dózisú ritonavirral történő alkalmazása esetén, figyelembe kell venni annak a lehetőségét, hogy az efavirenzzel kapcsolatos nemkívánatos események incidenciája növekedhet a lehetséges farmakodinámiás interakció miatt.
Czech: léky používané k léčení plísňových infekcí (antimykotika): itrakonazol nebo posakonazol.
Hungarian: − Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté zvýšená kreatinkináza
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori emelkedett kreatinkinázszint
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV užívajících intravenózní léčiva, společné podávání efavirenzu s methadonem vedlo ke snížení plazmatických hladin methadonu a k abstinenčním příznakům.
Hungarian: drogokat fogyasztó betegeken végzett vizsgálat során az efavirenz metadonnal történő együttes adása a metadon plazmaszintjének csökkenését és ópiátelvonási tünetek megjelenését idézte elő.
Czech: Když Vám dochází zásoba přípravku Atripla, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Amikor Atripla-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások
Czech: Použití přípravku Atripla u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
Hungarian: Az Atripla alkalmazását gyermek-, illetve serdülőkorban még nem vizsgálták.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky byla pozorována biliární hyperplazie u makaků, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvakrát vyšší než u člověka při doporučeném dávkování.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során epevezetékhiperpláziát figyeltek meg olyan cynomolgus majmokban, amelyek több mint egy évig kaptak efavirenzt, olyan dózisban, mely 2-szer nagyobb átlag AUC értékeket eredményezett, mint az ajánlott dózisú emberi adagolás során kapott értékek.
Czech: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukce UDP-G)
Hungarian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukció)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci přípravku Atripla a jiných antiretrovirových látek.
Hungarian: Az Atripla és egyéb antiretrovirális szer együttes alkalmazását támogató adat nem áll rendelkezésre.
Czech: Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku Atripla nalačno ve srovnání s podáním samotného tenofovir-disoproxilu, když je podán s jídlem (viz bod 5.1).
Hungarian: A tenofovir-expozíció (AUC) várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz az Atripla üres gyomorra történő bevételekor a tenofovir-dizoproxil önmagában, étellel együttesen történő bevételéhez képest (lásd 5.1 pont).
Czech: Před užitím přípravku Atripla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Az Atripla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Koncentrace lopinaviru: podobné kombinaci lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
Hungarian: Lopinavir koncentráció: hasonló, mint a naponta kétszer, efavirenz nélkül szedendő lopinavir/ritonavir 400/100 mg esetében.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky spojované s přípravkem Atripla uvedené podle komponentu (komponentů) přípravku Atripla, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků
Hungarian: 2. Táblázat: Az Atriplával társított mellékhatások azon Atripla-összetevők szerint, melyeknek a mellékhatások tulajdoníthatók
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s přípravkem Atripla a jednotlivými složkami přípravku Atripla v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v Tabulce 2 podle tříd orgánových systémů, frekvence a komponent/y přípravku Atripla, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků.
Hungarian: A mellékhatások az Atriplával kapcsolatos és az Atripla alkotórészeinek antiretrovirális kombinációs kezelésekkel összefüggő klinikai vizsgálatok eredményeiből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján ismertek, s ezeket foglalja össze a lenti 2. Táblázat szervrendszerek, abszolút gyakoriság és a mellékhatásokat kiváltó Atripla-összetevők szerint.
Czech: Přípravek Atripla se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.2).
Hungarian: Az Atripla alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: U jednoho dítěte byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními kontrolními nálezy.
Hungarian: A jelentések alapján egy gyermeknek velőcsőzáródási rendellenessége volt, az egyéb születési rendellenességek gyakorisága és típusai pedig hasonlítottak az efavirenzt nem tartalmazó kezelésnek kitett gyermekek és a HIV-negatív kontrollszemélyek körében megfigyeltekhez.
Czech: Vorikonazol: Současné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno.
Hungarian: Vorikonazol: Az efavirenz szokásos adagjainak vorikonazollal történő együttes alkalmazása ellenjavallt.
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U pacientů s infekcí HIV se souběžnou infekcí HBV může po přerušení léčby dojít k výskytu klinických a laboratorních příznaků hepatitidy (viz bod 4.4).
Hungarian: A hepatitis súlyosbodása a kezelés megszakítását követően: HBV vírussal is fertőzött HIV-betegek esetében a kezelés megszakítását követően klinikailag és laboratóriumi vizsgálatokkal igazolható hepatitis alakulhat ki (lásd 4.4 pont).
Czech: na příznaky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Hungarian: − a szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok jeleire.
Czech: Nedávejte přípravek Atripla dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: − Az Atripla nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
Czech: Proximální renální tubulopatie se obecně vyřešila nebo zlepšila po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem.
Hungarian: A proximalis renalis tubulopathia a tenofovir-dizoproxil elhagyása után általában rendeződött vagy javult.
Czech: AUCin (ng∙hod/ml)
Hungarian: AUCinf (ng∙h/ml)
Czech: Atripla se nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Hungarian: Az Atripla nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.3 pont), és nem javasolt középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára.
Czech: Atazanavir (večer):
Hungarian: Atazanavir (pm):
Czech: Studie AI266073 byla 48týdenní otevřená randomizovaná studie u pacientů infikovaných HIV, která srovnávala účinnost přípravku Atripla s antiretrovirovou terapií sestávající nejméně ze dvou nukleosidových a nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) s inhibitorem proteázy nebo s nenuklosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy, avšak neobsahovala všechny složky přípravku Atripla (efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil).
Hungarian: Az AI266073 jelzésű, 48 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált, HIV-fertőzött betegeken végzett, klinikai vizsgálat az Atripla hatásosságát hasonlította össze egy proteázgátlóval vagy nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóval kombinált legalább két nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptázgátlóból (NRTI) álló antiretrovirális terápiával, nem olyan adagolási renddel azonban, amely az Atripla összes összetevőjét tartalmazta (efavirenz, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil) Az Atriplát éhgyomorra adták (lásd 4.2 pont).
Czech: Podání tobolky efavirenzu s velmi tučným jídlem zvýšilo střední AUC a Cmax efavirenzu o 28 % a 79 % ve srovnání s podáním nalačno.
Hungarian: Az efavirenz kapszula zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor az efavirenz átlagos AUC-értéke 28%-kal, a Cmax értéke pedig 79%-kal nőtt a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételhez képest.
Czech: Na základě vztahu koncentrace a QTc jsou průměrné prodloužení intervalu QTc a horní hranice 90% intervalu spolehlivosti 8,7 ms a 11,3 ms u subjektů s genotypem CYP2B6*6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů (viz bod 4.5).
Hungarian: A koncentráció-QTc üsszefüggés alapján az átlagos QTc megnyúlás és a konfidencia intervallum 90%-os felső értéke 8,7 millimásodperc és 1,3 millimásodperc volt aCYP2B6*6/*6 genotípusú betegeknél a14 napon át alkalmazott napi 600 mg -os dózis esetén (lásd 4.5. pont).
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a májműködésének alapos ellenőrzésére, vagy másik gyógyszert írhat fel.
Czech: Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során is vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje ohledně podávání přípravku dětem mladším 18 let.
Hungarian: Tizennyolc évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő biztonságossági adatok.
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése
Czech: Atripla může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně.
Hungarian: Az Atripla csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s přípravkem Atripla u pacientů, u nichž selhala antiretrovirová léčba první linie nebo kombinace s jinými antiretrovirovými léky.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre Atriplával kapcsolatos klinikai tapasztalat olyan betegek köréből, akik az előzetesen végzett antiretrovirális kezelésre nem reagáltak, illetve akiknél az Atripla egyéb antiretrovirális készítményekkel együttesen került alkalmazásra.
Czech: Velpatasvir:
Hungarian: Velpataszvir:
Czech: Má se zabránit souběžnému podávání s přípravkem Atripla vzhledem k riziku prodloužení intervalu QTc (viz bod 4.3).
Hungarian: .Az Atripla-val történő együttes alkalmazás kerülendő a QTC-intervallum megnyúlása miatt (lásd 4.3 pont).