FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,
Maltese: Iddapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xigduo ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xigduo?
Slovak: Ako sa liek Xigduo používa?
Maltese: Kif jintuża Xigduo?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xigduo sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xigduo hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V ďalších štúdiách sa potvrdilo, že rôzne dávky dapagliflozínu s metformínom znížili hladinu HbA1c viac ako placebo plus porovnateľné dávky metformínu a že dapagliflozín plus metformín bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako antidiabetický liek glipizid (typ lieku známy ako sulfonylmočovina).
Maltese: Studji ulterjuri kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu l-HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien malmetformina kienet tal-inqas effettiva daqs il-mediċina tad-dijabete glipiżid (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA1c.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa dapagliflozín v dávke 5 mg dvakrát denne pridával k metformínu (rovnaká kombinácia ako v lieku Xigduo), po 16 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,65 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,30 percentuálnych bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku) a metformínu.
Maltese: Fi studju ewlieni, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Xigduo), naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.65 punt perċentwali wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.30 punt perċentwali bi plaċebo (kura finta) u lmetformina.
Slovak: • pacientov s akoukoľvek formou akútnej metabolickej acidózy (hromadenia kyseliny v krvi), ako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselín nazývaných ketóny) v krvi) alebo mliečna acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v tele),
Maltese: • f'pazjenti li jbatu minn kwalunkwe forma ta' aċidożi metabolika akuta (akkumulazzjoni ta' aċidu fiddemm), bħal ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejħa ‘ketoni') jew aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta' aċidu lattiku fil-ġisem);
Slovak: • pacientov s diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),
Maltese: • f'pazjenti li jbatu minn prekoma dijabetika (kondizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete);
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa preukázalo, že dapagliflozín užívaný počas 24 týždňov s metformínom a iným liekom proti cukrovke, sitagliptínom alebo inzulínom, ešte viac znížil hladinu HbA1c: ak bola kombinácia s dapagliflozínom pridaná k sitagliptínu, znížila hladinu HbA1c o 0,40 percentuálnych bodov viac ako placebo a metformín a ak bola pridaná k inzulínu, znížila hladinu HbA1c o 0,61 percentuálneho bodu viac ako placebo a metformín.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra taddijabete, is-sitagliptina jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar l-HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mas-sitagliptina, u b'0.61 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Slovak: Diabetická ketoacidóza b,k,l
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,k,l
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. septembra 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Settembru 2018
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95%
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95% CI)
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky v 24. týždni (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Slovak: 90 ml/min)
Maltese: [GFR]≥ 90 mL/min )
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie, 60 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Slovak: Priemerná eGFR bola 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% pacientov malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 30,3% pacientov malo mikro- alebo makroalbuminúriu (pomer albumín v moči/kreatinín v moči (urine albumin to creatinine ratio [UACR])
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makro-albuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR]
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudju fir-rigward ta' kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Slovak: Vulvovaginálny pruritus Genitálny pruritus
Maltese: Prurite vulvovaġinal
Slovak: Xigduo sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Maltese: Xigduo m'għandux jinbeda f'pazjenti b'GFR < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 45 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: - dehydratácia, - ťažká infekcia, - šok; - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: - zlyhanie srdca alebo dýchania, - nedávny infarkt myokardu, - šok; - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1; - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - prekoma dijabetika; - insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: - deidratazzjoni, - infezzjoni severa, - xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: - insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, - infart mijokardijaku reċenti, - xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnych účinkov liečby (DECLARE) dapagliflozín ako prídavná liečba k štandardnej liečbe znížil kardiovaskulárne a renálne udalosti u pacientov s diabetom 2. typu.
Maltese: Fi studju tal-eżiti kardjovaskulari (DECLARE), dapagliflozin bħala żieda ma' terapija ta' kura standard naqqas l-avvenimenti kardjovaskulari u renali f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-individwi li rċevew plaċebo u metformin u sulphonylurea.
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate (tip A). kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (Xigduo 5 mg/850 mg biss).
Slovak: Odlišnosť od metformínu c
Maltese: (95% CI) Differenza minn metformin c
Slovak: Pri dapagliflozíne sa má vziať do úvahy riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Ir-riskju ta' tnaqqis tal-volum b'dapagliflozin għandu jitqies ukoll (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Prídavná kombinovaná liečba
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni miżjuda
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek GFR ml/min
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi GFR mL/min
Slovak: Nervový Systém (CNS)1
Maltese: Ċentrali (CNS)1
Slovak: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemecko.
Maltese: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Il-Ġermanja.
Slovak: PROWESS - nadväzujúca štúdia
Maltese: PROWESS Studju Sussegwenti
Slovak: EU/1/02/225/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/001
Slovak: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Maltese: 101 International Drive Portsmouth
Slovak: EU/1/02/225/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/002
Slovak: polyetylénu, polypropylénu alebo polyolefínu.
Maltese: polypropylene, jew polyolefin.
Slovak: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Maltese: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Slovak: (aktivovaným).
Maltese: (attivat)
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 3 dňoch) trombolytickej terapie
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 3 ijiem) ta' terapija trombolitika
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, L-Olanda
Slovak: Výrobca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Maltese: Manifattur:Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovak: Pacienti s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom.
Maltese: Pazjenti b'disfunzjoni ta' organu wieħed u kirurġija recenti
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, enżimi, Kodiċi ATC:
Slovak: Neužívajte Xigris:
Maltese: X'fih Xigris:
Slovak: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.:
Slovak: Imunogenita
Maltese: L-Immunoġeniċità
Slovak: • aktívne vnútorné krvácanie
Maltese: • Fsada interna u attiva
Slovak: Plazmatické koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovaného) v rovnovážnom stave sú úmerné rýchlosti infúzie v rozmedzí 12 μg/kg/hod až 48 μg/kg/hod.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma huma proporzjonali għar-rata ta' infużjoni fi skala ta' rati ta' infużjoni minn 12 μg/kg/siegħa sa 48 μg/kg/siegħa.
Slovak: Xigris je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri tiež časti 4.2 a 4.3).
Maltese: Xigris huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovak: • súčasná liečba heparínom ≥15 IU/kg/hod
Maltese: • Terapija bl-eparina fl-istess żmien ≥ 15-il Unità Internazzjonali/kg/siegħa
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Xigrisu a ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane proteínu C, trombolytík (napr. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), hirudínov, antitrombínu, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregancií, napr. nesteroidových protizápalových liekov, tiklopidínu, klopidogrelu, antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa - blokátorov doštičkových receptorov (ako sú abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklínov ako je napr. iloprost.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta Xigris jintuża ma' mediċini oħra li jeffettwaw l-emostażi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) fosthom il-Proteina Ċ, trombolitiċi (eż. streptokinase, tPA, rPA u urokinase), antikoagulanti orali (eż. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirina u sustanzi oħra li għandhom effett kontra l-plejtlets, eż. mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, ticlopidine, u clopidogrel, antagonisti tal-glikoproteini IIb/IIIa (bħal abciximab, eptifibatide, tirofiban) u prostaċiklini bħal iloprost.
Slovak: • Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) perorálnych antikoagulancií
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 7 ijiem) ta' antikoagulanti orali
Slovak: V podskupine pacientov so vstupným APACHE II skóre ≥25 bola mortalita u pacientov liečených Xigrisom 31% (128 z 414) a u liečených placebom 44% (176 z 403).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marka bażi ta' APACHE II >25, il-mortalità kienet ta' 31% fil-grupp Xigris (128 minn 414) u ta' 44% fil-grupp talplaċebo (176 minn 403).
Slovak: Štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po vykonaní predbežnej analýzy.
Maltese: L-istudju twaqqaf minħabba l-inutilità wara analiżi ad interim..
Slovak: Avšak profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom zvýšilo riziko menej vážneho krvácania (8,7% oproti 5,7%; p=0,0116).
Maltese: Madankollu eparina mgħotija bħala profilassi żiedet ir-riskju ta' dik il-fsada li m'hijiex serja meta mqabbla ma' plaċebo (8.7% kontra 5.7%,rispettivament; p=0.0116)
Slovak: Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide.
Slovak: Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Ir-risk ta' fsada fis-ĊNS jista' jiżdied jekk ikun hemm koagulopatija gravi u tromboċitopenija gravi (ara Sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D-diméry, protrombín F1.2, hladiny trombín-antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
Maltese: F1.2, u livelli ta' trombina-antitrombina u żieda aktar mgħaġġla fil-livelli tal-Proteina Ċ u l-antitrombina.
Slovak: Aktivovaný proteín C je významným regulátorom koagulácie.
Maltese: IlProteina Ċ attivata hija regulatur kruċjali tal-koagulazzjoni.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovak: Po ukončení infúzie nasleduje pokles plazmatických koncentrácií alfadrotrekogínu (aktivovaného), ktorý je bifázický, tvorený rýchlou úvodnou fázou (t1/2 α =13 min) a pomalšou druhou fázou (t1/2 β=1,6 hod).
Maltese: Wara tmiem linfużjoni, it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma jsir f'żewġ fażijiet u jikkonsisti f'fażi inizjali rapida (t1/2 α=13-il minuta) u t-tieni fażi aktar bil-mod (t1/2 β=1.6 sigħat).
Slovak: (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
Maltese: 9% u 6.4% rispettivament (p<0.001).
Slovak: Pacienti, spĺňajúci kritériá pre klinickú diagnózu ťažkej sepsy, mali: a) dokázanú alebo predpokladanú infekciu, b) klinické známky systémovej odpovede na infekciu vrátane horúčky alebo hypotermie, leukopénie alebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, a c) akútnu orgánovú dysfunkciu.
Maltese: Il-pazjenti li kkwalifikaw għad-dijanjożi klinika ta' sepsis gravi kellhom a) infezzjoni magħrufa jew suspettata, b) evidenza klinika ta' rispons sistemiku għall-infezzjoni inkluż deni jew ipotermja, lewkopenija jew lewkoċitożi, takikardija u takipnea, u c) nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Slovak: V klinickom hodnotení prvej fázy bola frekvencia výskytu nežiaducich účinkov ≥ 5%, patrili k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolesť (5,8%).
Maltese: Fl-istudji ta' Fażi 1, il-każijiet avversi bi frekwenza ta' ≥ 5% jiġbru fihom l-uġigħ ta' ras (30.9%), lekkimożi (23.0%), u l-uġigħ (5.8%).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom nezvýšilo riziko závažného krvácania (3,9% oproti 5,2%) vrátane krvácania do CNS (1,0% oproti 0,7%).
Maltese: Eparina mgħotija bħala profilassi ma żiedetx ir-riskju ta' fsada serja meta mqabbla ma' plaċebo (3.9% kontra 5.2%, rispettivament), inkluż il-fsada fis-CNS (1.0% kontra 0.7%,rispettivament)
Slovak: Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie (definovaného ako Deň 0 až Deň 6 štúdie) bol 31 (2,4%) v skupine na alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve 15 (1,2%) pri placebe (p=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet ta' fsada serja waqt linfużjoni (definita bħala Ġurnata ta' Studju 0 sa Ġurnata ta' Studju 6) kienet ta' 31 (2.4%) u ta' 15 (1.2%) fil-pazjenti li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u l-plaċebo, rispettivament (p=0.02).
Slovak: (168 z 634) a u liečených placebom 33,9%
Maltese: 5% fil-grupp ta' Xigris (168 minn 634) u ta' 33.9% fil-grupp talplaċebo (216 minn 637).
Slovak: Nepodstatné.
Maltese: INDIVIDWALI.
Slovak: Nazofaryngeálne
Maltese: Nażofarinġali
Slovak: V medzinárodnej, jednoramennej, otvorenej klinickej štúdii 3b fázy (ENHANCE) dostalo alfadrotrekogín (aktivovaný) celkom 2378 dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Maltese: F'studju kliniku Fażi 3b internazzjonali, b'fergħa waħda, double-blind (ENHANCE), 2,378 pazjent adult b'sepsis gravi ħadu drotrecogin alfa (attivat).
Slovak: Pacientom sa podávala konštantnou rýchlosťou počas 96 hodín infúzia Xigrisu v dávke 24 μg/kg/hod (n=850) alebo placebo (n=840).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw infużjoni ta' 24 μg/kg/siegħa ta' Xigris b'rata kostanti għal 96 siegħa (n=850) jew plaċebo (n=840).
Slovak: Nemocničné a 3-mesačné prežívanie bolo zaznamenané u 98% respektíve u 94% z 1 690 jedincov zaradených do štúdie PROWESS.
Maltese: L-istatus tas-sopravvivenza fl-isptar u għat-3 xhur ta' wara kien ta' 98% u ta' 94% ta' l-1,690 pazjent ta' PROWESS rispettivament.
Slovak: Neboli štatisticky významné rozdiely vo výskyte VTE v obidvoch študijných ramenách.
Maltese: Statistikament, ma kien hemm ebda differenza fir-rati ta' VTE bejn iż-żewġ fergħat ta' studju.
Slovak: Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
Maltese: Xigris 5 mg trab għal infużjoni
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný)
Maltese: Drotrecogin alfa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, l-Olanda
Slovak: Xigrisu verzus 17,3
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Slovak: • intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie
Maltese: • Pazjenti b'patoloġija intrakranika; neoplażma jew evidenza ta' ernja ċerebrali
Slovak: Xigris rovnako obnovil endogénny fibrinolytický potenciál, o čom svedčí rýchlejší trend smerujúci k normalizácii hladín plazminogénu a rýchlejší pokles hladín inhibítoru-1 aktivátora plazminogénu.
Maltese: Xigris radd lura wkoll il-potenzjal fibrinolitiku endoġenu, kif jidher minn tendenza aktar mgħaġġla lejn in-normalizzazzjoni fil-livelli tal-plażminoġen u tnaqqis aktar mgħaġġel fil-livelli ta' l-inibitur-1 ta' l-attivatur tal-plażminoġen.
Slovak: • počet trombocytov < 30 000 x 106 /l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách
Maltese: • Għadd tal-plejtlets < 30,000 x 106/1, ukoll jekk l-għadd tal-plejtlets jiżdied wara t-trasfużjonijiet
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: Sustanzi mhux attivi : sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Slovak: Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
Maltese: Is-sepsis gravi hija definita bħala sepsis assoċjata ma' nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Slovak: Medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia 3. fázy (PROWESS) zahŕňala 850 pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a 840 pacientov liečených placebom.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3 internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju,double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) ħadu sehem 850 pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 840 li ħadu l-plaċebo.
Slovak: Počas podávania infúzie v štúdiách PROWESS a ENHANCE incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola číselne vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (PROWESS: 3,3% verzus 2,0%;
Maltese: Waqt il-perijodu ta' infużjoni fi PROWESS u ENHANCE, l-inċidenza ta' każijiet serji ta' fsada bi Xigris kienet numerikament ogħla f'pazjenti li kellhom kirurġija reċenti [fi żmien 30 ġurnata] milli f'pazjenti li ma kellhom ebda kirurġija (PROWESS: 3.3% kontra 2.0%,ENHANCE: 5.0% kontra 3.1% rispettivament.
Slovak: Nedošlo taktiež ku zvýšeniu rizika závažného krvácania, vrátane krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Maltese: Barra minn hekk ma kien hemm ebda żieda fir-riskju ta' fsada serja, li tinkludi fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Slovak: & Co.
Maltese: Inc.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.8.2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awissu 2002
Slovak: Placebo [PROWESS]
Maltese: Plaċebo
Slovak: Xigris bol skúmaný u 1 690 pacientov v ťažkom septickom stave v 3. fáze medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (PROWESS
Maltese: Xigris kien studjat f'studju wieħed Fażi 3 internazzjonali,magħmul b'mod arbitrarju, doubleblind,multiċentriku, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) f'1,690 pazjent b'sepsis gravi.
Slovak: V skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) bol v porovnaní s placebovou skupinou vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Maltese: Fil-grupp drotrecogin alfa (attivata) kien hemm rata ogħla ta' fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) milli fil-grupp plaċebo.
Slovak: Výskyt pri placebe v PROWESS 0,4%
Maltese: Ir-rati ta' plaċebo fi PROWESS 0.4% kontra 1.2% rispettivament)
Slovak: Xigris je rekombinantnou verziou aktivovaného proteínu C z ľudskej plazmy, od ktorého sa líši len špecifickými oligosacharidmi v karbohydrátovej časti molekuly.
Maltese: Xigris huwa verżjoni rikombinanti tal-Proteina Ċ attivata derivata mill-plażma b'mod naturali, u huwa differenti minnha biss minħabba l-oligosakkaridi uniċi fil-porzjoni tal-karboidrati tal-molekula.
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu neovplyvnilo nepriaznivo mortalitu (heparín 28,3% oproti 31,9% pri placebe v celkovej ITT populácii a heparín 30,3% oproti 26,9% pri placebe u pacientov s multiorgánovou dysfunkciou, ktorí boli liečení počas 24 hodín ich prvej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (n=890)).
Maltese: Fi studju kliniku ta' eparina kontra plaċebo (XPRESS) magħmul b'mod arbitrarju fuq 1935 pazjent adult b'sepsis gravi, kollha kkurati b'drotrecogin alfa (attivat), eparina mgħotija bħala profilassi m'affettwatx b'mod negattiv il-mortalità ( eparina 28.3% kontra plaċebo 31.9% filpopolazzjoni ITT kollha u eparina 30.3% kontra plaċebo 26.9% f'pazjenti b'disfunzjoni ta' organi multipli kkurati fi żmien 24 siegħa mill-ewwel disfunzjoni ta' organu tagħhom ikkawżat mis-sepsis (n=890).
Slovak: Plazmatické koncentrácie endogénneho aktivovaného proteínu
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Slovak: Tieto výsledky potvrdili, že prínos
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovak: 0,9 % roztok chloridu sodného, Ringer laktát, roztoky glukózy alebo zmes glukózy
Maltese: Injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride, Injezzjoni ta' Ringer Lactated, Dextrose jew taħlititiet ta'
Slovak: Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie (RESOLVE) nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov so závažnou sepsou, akútnou infekciou, systémovým zápalom či dysfunkciou respiračných a kardiovaskulárnych orgánov.
Maltese: L-informazzjoni minn studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (RESOLVE)) ma wrietx li Xigris huwa effikaċi fil-kura ta' tfal li jbatu b'sepsis gravi, infezzjoni akuta, infjammazzjoni sistematika u nuqqas ta' funzjoni ta' l-organi respiratorji u kardjovaskulari.