FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Seleksipaga un aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijā PAH slimniekiem un veseliem indivīdiem bija līdzīga.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess við jafnvægi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og heilbrigðum einstaklingum var sambærileg.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Paātrināta sirdsdarbība
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: 20. lapa
Icelandic: Blaðsíða 20
Latvian: Vairogdziedzera funkcionālie testi
Icelandic: Prófanir á starfsemi skjaldkirtils
Latvian: 2. fāzes dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā tika novērtēti hemodinamikas mainīgie rādītāji pacientiem ar PAH (PVO II-III funkcionālā klase) pēc 17 nedēļu ārstēšanas, vienlaicīgi saņemot ERA un/vai FDE-5 inhibitorus.
Icelandic: Í 2. stigs tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru blóðaflfræðilegar breytur metnar eftir 17 vikna meðferð hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II-III og á samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokkum og/eða PDE-5 hemlum.
Latvian: Iedarbības variabilitāte vienam indivīdam bija attiecīgi 24% un 19% seleksipagam un aktīvajam metabolītam.
Icelandic: Fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá einstaklingum (e. intra-subject variability) á útsetningu var 24% og 19% fyrir selexipag og virka umbrotsefnið, í þeirri röð.
Latvian: 8. lapa
Icelandic: Blaðsíða 8
Latvian: Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju ar informāciju pacientam, pirms uzsākat ārstēšanos.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil áður en meðferð er hafin.
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika pēc vienas un vairāku devu lietošanas bija proporcionāla devai līdz vienai 800 mikrogramu devai un vairākām 1 800 mikrogramu devām divreiz dienā.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins, bæði eftir staka og endurtekna skammta, voru skammtaháð upp að stökum 800 míkrógramma skammti og endurteknum skömmtum upp að 1.800 míkrógrömmum tvisvar á dag.
Latvian: Citādi fertilitātes parametri netika ietekmēti.
Icelandic: Að öðru leyti komu ekki fram nein áhrif á frjósemisþætti.
Latvian: Uptravi apvalkotās tabletes seleksipags
Icelandic: Uptravi filmuhúðaðar töflur selexipag
Latvian: Sīkāku informāciju ar visu blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar og ítarlegan lista yfir aukaverkanir í fylgiseðli.
Latvian: Devas samazināšana blakusparādību dēļ
Icelandic: Skref tekið niður á við til að minnka skammt vegna aukaverkana
Latvian: 5. lapa
Icelandic: Blaðsíða 5
Latvian: 39. lapa
Icelandic: Blaðsíða 39
Latvian: RA (99% TI) p vērtība
Icelandic: Minnkun hlutfallslegrar áhættu (99% CI)
Latvian: Aktīvā metabolīta glikuronidāciju katalizē UGT1A3 un UGT2B7.
Icelandic: Glúkúróníðtenging virka umbrotsefnisins er hvötuð fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT2B7.
Latvian: 18. lapa
Icelandic: Blaðsíða 18
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas seleksipaga un aktīvā metabolīta stabilas koncentrācijas apstākļi tika sasniegti 3 dienās.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta náðist jafnvægi selexipags og virka umbrotsefnisins á innan við 3 dögum.
Latvian: Ja terapija ar konkrēto devu nav panesama, jāapsver simptomātiska terapija un/vai devas samazināšana līdz nākamajai mazākajai devai.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð gefinnar skammtastærðar, skal íhuga kerfisbundna meðferð og/eða lækkun skammtastærðar í næstu skammtastærð fyrir neðan.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH netika noteikts paaugstināts asiņošanas risks, salīdzinot seleksipaga lietošanu ar placebo, tostarp lietojot seleksipagu kopā ar antikoagulantiem (piemēram, heparīnu, kumarīna grupas antikoagulantiem) vai trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Latvian: + 7 dienas d n (%)
Icelandic: Dauðsföll fyrir meðferðarlok (EOT) + 7 dagard n (%)
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumos seleksipags izraisīja palielinātu vairogdziedzera adenomu gadījumu skaitu pelēm un Leidiga šūnu adenomu skaitu žurkām.
Icelandic: Í 2ja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum olli selexipag aukinni tíðni kirtilæxla í skjaldkirtli hjá músum og kirtilæxla í Leydig frumum hjá rottum.
Latvian: Kontrolētās piekļuves sistēmai jāietver trīs galvenie principi, kas būs iekļauti katrā sistēmā visās dalībvalstīs.
Icelandic: Þrjú lykilatriði sem aðgangsstjórnunarkerfið byggir á og sem verða hlutar þess í öllum aðildarríkjunum eru:
Latvian: Ir pieejama ārstēšana, kas var atvieglot blakusparādības.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr aukaverkunum.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret seleksipagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram: slikta asins plūsma uz sirds muskuļiem (smaga koronārā sirds slimība vai nestabila stenokardija); simptomi var ietvert sāpes krūtīs; sirdslēkme pēdējo 6 mēnešu laikā; vāja sirds (dekompensēta sirds mazspēja), kas netiek stingri medicīniski novērota; stipri neregulārs sirdsdarbības ritms; sirds vārstuļu bojājums (iedzimts vai iegūts), kas izraisa vāju sirdsdarbību (nav saistīts ar plaušu hipertensiju);
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm, svo sem: lélegt blóðflæði til hjartavöðva (alvarlegan kransæðasjúkdóm eða hvikula hjartaöng); einkennin geta falið í sér brjóstverk hjartaáfall á síðustu sex mánuðum veikt hjarta (hjartabilun með einkennum) sem ekki er fylgst náið með af hálfu læknis alvarlegan, óreglulegan hjartslátt galla í hjartalokum (meðfæddan eða áunninn) sem veldur því að hjartað vinnur ekki eins og það á að gera (ekki tengt lungnaháþrýstingi) - ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum eða annars konar tilfelli sem dró úr blóðflæði til heilans (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila) - ef þú tekur gemfíbrózól (lyf notuð til að lækka gildi blóðfitu
Latvian: Ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem, ja pacientiem ar plaušu vēnu okluzīvo slimību lieto asinsvadus paplašinošus līdzekļus (galvenokārt prostaciklīnus).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Latvian: 24. lapa
Icelandic: Blaðsíða 24
Latvian: 7. lapa
Icelandic: Blaðsíða 7
Latvian: Devas titrēšanas laikā var rasties dažas nevēlamas blakusparādības, kas parāda Uptravi darbības veidu (piemēram, galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātēs, artralģija un pietvīkums).
Icelandic: Við skammtastillinguna geta einhverjar aukaverkanir sem endurspegla verkunarmáta Uptravi (eins og höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði) komið fram.
Latvian: Caureja*
Icelandic: Liðverkir*
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi ...............................16 Ja pārtraucat lietot Uptravi .....................................17
Icelandic: Ef hætt er að nota Uptravi .......................................17
Latvian: Deva parasti tiek palielināta reizi nedēļā ar 200 mikrogramu soli, lietojot zāles divas reizes dienā.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í þrepum um 200 míkrógrömm tvisvar á dag, yfirleitt á viku fresti.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) stabilā stāvoklī bija līdzīga prognozētā iedarbība kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) sýndu fram á sambærilega áætlaða útsetningu við jafnvægi og einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við skömmtun einu sinni á dag.
Latvian: Klīniskajā praksē tika novērots, ka kuņģa-zarnu trakta notikumi reaģēja uz zālēm pret caureju, pret vemšanu un pret sliktu dūšu un/vai zālēm, kas paredzētas funkcionāliem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Icelandic: Í klínísku starfi hafa lyf við niðurgangi, uppsölu- og ógleðistillandi lyf og/eða lyf við sjúkdómum í meltingarfærum virkað vel gegn aukaverkunum frá meltingarfærum.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbība stabilā stāvoklī šiem pacientiem ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu tiek prognozēta līdzīga kā veseliem indivīdiem ar divreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi hjá þessum sjúklingum sem fá skömmtun einu sinni á dag er svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Latvian: Uzturošai devai ārsts vai medmāsa var izrakstīt tāda paša stipruma zāles vienā tabletē.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur ávísað stakri töflu með jafngildum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Latvian: UGT1A3 un UGT2B7 inhibitori
Icelandic: Hemlar á UGT1A3 og UGT2B7
Latvian: No sākuma līdz 26. nedēļai nebija būtiskas ārstēšanas ietekmes.
Icelandic: Engin marktæk meðferðaráhrif komu fram frá upphafsgildi að viku
Latvian: CYP2C8 inhibitori
Icelandic: Hemlar á CYP2C8
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbība šiem diviem indivīdiem bija līdzīga kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hjá þessum tveimur einstaklingum var sambærileg og hjá einstaklingum með miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Atcerieties, ka titrēšanas laikā Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn meðan á skammtastillingu stendur.
Latvian: Lietojiet Uptravi vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Icelandic: Taka skal Uptravi einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 vai 140 apvalkotās tabletes Titrēšanas iepakojums
Icelandic: 60 eða 140 filmuhúðaðar töflur
Latvian: • visu Uptravi parakstītāju saraksta izveidošana un uzturēšana;
Icelandic: Greining og viðhald á skrá yfir alla þá sem ávísa Uptravi
Latvian: Ārstēšanas ar seleksipagu rezultātā tika novērota ar placebo koriģēta ietekme uz mediānu, un testā 6MWD minimālais mērījums bija 12 m 26. nedēļā (t.i., aptuveni 12 h pēc devas) (99% TI: 1, 24 m; vienpusēja p vērtība = 0,0027).
Icelandic: Meðferð með selexipag leiddi til lyfleysuleiðréttra miðgildisáhrifa á 6MWD sem mæld var við lágstyrk (þ.e. u.þ.b. 12 klst. eftir lyfjagjöf) um 12 m í viku 26 (99% CI: 1, 24 m; einhliða p-gildi = 0,0027).
Latvian: Atcerieties, ka Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn.
Latvian: Pacienta klīniskais statuss un seleksipaga nevēlamo blakusparādību profils (piemēram, galvassāpes vai hipotensija) jāņem vērā, apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Hafa ætti í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanir af völdum selexipags (s.s. höfuðverk, lágþrýsting) þegar geta sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla er metin.
Latvian: - Hipotensija (zems asinsspiediens)
Icelandic: - Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Latvian: Oksidatīvā metabolisma ceļā ar katalizatoriem CYP2C8 (galvenokārt) un CYP3A4 (mazākā mērā) tiek panākta hidroksilētu un dealkilētu produktu veidošanās.
Icelandic: Oxunarumbrot sem hvötuð eru aðallega af CYP2C8 og að minna leyti af CYP3A4 leiða til myndunar á hýdroxýleruðum og alkýlsviptum afurðum.
Latvian: Līdz ar to, ja pacientiem ar PAH Uptravi lietošanas laikā tiek novērotas plaušu tūskas pazīmes, jāapsver plaušu vēnu okluzīvās slimības iespējamība.
Icelandic: Af þeim sökum skal íhuga möguleikann á teppusjúkdómi í lungnabláæðum ef merki um lungnabjúg koma fram þegar Uptravi er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Latvian: Uptravi.
Icelandic: Til inntöku.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, pēc seleksipaga titrēšanas līdz 1 600 μg divas reizes dienā, netika novērotas klīniski nozīmīgas midazolāma, jutīga zarnu un aknu CYP3A4 substrāta, vai tā metabolīta 1-hidroksimidazolāma iedarbības izmaiņas.
Icelandic: Við jafnvægi, eftir skammtastillingu upp á við að 1.600 míkrógrömmum af selexipagi tvisvar á dag, kom ekki fram nein klínískt marktæk breyting á útsetningu fyrir mídazólami sem er næmt CYP3A4hvarfefni í lifur og þörmum.
Latvian: 17. lapa
Icelandic: Blaðsíða 17
Latvian: Lietojot 600 mg rifampicīna, CYP2C8 (un UGT enzīmu) inducētājs, vienreiz dienā, seleksipaga iedarbība nemainījās, bet tā aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās uz pusi.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
Latvian: 25. lapa
Icelandic: Blaðsíða 25
Latvian: • Dekompensēta sirds mazspēja, ja netiek nodrošināta stingra medicīniska uzraudzība.
Icelandic: Hjartabilun með einkennum ef sjúklingur er ekki undir nánu eftirliti læknis.
Latvian: Kā uzglabāt Uptravi Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Uptravi nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Uptravi er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Latvian: Ārsta kabineta telefona numurs un e-pasta adrese:
Icelandic: Sími á stofu og netfang læknis:
Latvian: • titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas;
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4
Latvian: Seleksipaga ietekme uz primāro mērķa kritēriju bija konsekventa visās apakšgrupās pēc vecuma, dzimuma, rases, etioloģijas, ģeogrāfiskā reģiona, PVO funkcionālās klases, kā arī monoterapijas vai kombinācijas ar ERA vai FDE-5 inhibitoru, vai trīskāršas kombinācijas ar ERA un FDE-5 inhibitoru.
Icelandic: Verkun selexipags á aðalendapunkt var sambærileg hjá undirhópum eftir aldri, kyni, kynþætti, orsök, landssvæðum, WHO starfshæfnisflokki og sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með endóþelínviðtakablokka eða PDE-5 hemli eða þriggja lyfja meðferð með bæði endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli.
Latvian: 31. lapa
Icelandic: Blaðsíða 31
Latvian: Iespējamu farmakokinētisku mijiedarbību ar spēcīgiem UGT1A3 un UGT2B7
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega lyfjahvarfafræðilega milliverkun við öfluga hemla á UGT1A3 og UGT2B7.
Latvian: - Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze; - Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši smagi aknu darbības traucējumi.
Icelandic: - ert með skjaldkirtilsvandamál - ert með alvarleg nýrnavandamál eða ert í skilunarmeðferð - ert með eða hefur átt í alvarlegum vandamálum sem tengjast því að lifrin starfar ekki eðlilega
Latvian: Uptravi pirmo reizi jālieto vakarā.
Icelandic: Taka skal fyrsta skammtinn af Uptravi að kvöldi til.
Latvian: Drošuma robežas, kas pieņemtas aktīvā metabolīta IP receptoru potencei, bija 2 reizes lielākas (pamatojoties uz kopējo iedarbību) salīdzinājumā ar terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Icelandic: IPviðtaka fyrir virka umbrotsefnið voru 2-föld (á grundvelli heildarútsetningar) í tengslum við meðferðarskammta hjá mönnum.
Latvian: Devu drīkst samazināt tikai pēc konsultēšanās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka skref niður á við eftir að hafa rætt við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingnum eða hjúkrunarfræðinginn.
Latvian: Ārsts var Jums likt samazināt devu uz mazāku devu.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig trappað þig niður með því að minnka skammtinn.
Latvian: Uptravi grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus,
Icelandic: Uptravi er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā seleksipaga lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær taka selexipag.
Latvian: 19. lapa
Icelandic: Blaðsíða 19
Latvian: Tālāk minētas visbiežākās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) laikā, kamēr lietojat
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú gætir fundið fyrir meðan þú tekur Uptravi eru:
Latvian: 22. lapa
Icelandic: Blaðsíða 22
Latvian: 29. lapa
Icelandic: Blaðsíða 29
Latvian: 11. lapa
Icelandic: Blaðsíða 11
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal upphafsskammtur
Latvian: Seleksipags strauji uzsūcas, un karboksilesterāzes to hidrolizē līdz aktīvajam metabolītam.
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
Latvian: 33. lapa
Icelandic: Blaðsíða 33
Latvian: Placebo grupā bija novērojamas nelielas mediānas vērtības izmaiņas.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var augljóslega lítil breyting á miðgildi.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Alvarlegar hjartsláttartruflanir.
Latvian: Aktīvais metabolīts ir vājš krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er veikt hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Latvian: Pacientiem, kuri līdztekus nesaņēma specifisku PAH terapiju, ar placebo koriģētās ārstēšanas ietekmes minimālais mērījums bija 34 m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða sértæka meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi voru lyfleysuleiðrétt meðferðaráhrif sem mæld voru við lágstyrk, 34 m (99% CI:
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot, ja nākamā plānotā deva jālieto aptuveni 6 stundu laikā.
Icelandic: Ekki á að taka skammtinn sem gleymdist ef taka á næsta skammt innan u.þ.b. 6 klst.
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta, ārstējot populāciju ar PAH, tostarp idiopātisku un pārmantotu PAH, ar saistaudu sistēmas bojājumiem saistītu PAH, kā arī PAH, kas saistīta ar koriģētu vienkāršu iedzimtu sirdskaiti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting, lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaslagæðaháþrýsting tengdan leiðréttum, einföldum, meðfæddum hjartasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Latvian: 34. lapa
Icelandic: Blaðsíða 34
Latvian: Uptravi lietošana vienlaicīgi ar klopidogrelu (piesātinošā deva 300 mg vai balstdeva 75 mg vienreiz dienā), vidēji spēcīgu CYP2C8 inhibitoru, neradīja nozīmīgu ietekmi uz seleksipaga iedarbību, bet palielināja aktīvā metabolīta iedarbību aptuveni 2,2 un 2,7 reizes attiecīgi pēc piesātinošās devas un pēc balstdevas lietošanas.
Icelandic: Við samhliða notkun Uptravi og klópídógrels (300 mg hleðsluskammtur eða 75 mg viðhaldsskammtur einu sinni á dag) hafði miðlungsöflugur CYP2C8-hemill engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir selexipagi, en jók útsetningu fyrir virka umbrotsefninu um u.þ.b.
Latvian: CYP3A4 ceļš aktīvā metabolīta izvadīšanā nav svarīgs, nav sagaidāma CYP3A4 inducētāju ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Icelandic: Þar sem öflugur hemill á CYP3A4 hafði ekki áhrif á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins sem benti til þess að CYP3A4 ferlið sé ekki mikilvægt í brotthvarfi virka umbrotsefnisins er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum frá virkjum á CYP3A4 á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: 10. lapa
Icelandic: Blaðsíða 10
Latvian: Tā tiek dēvēta par uzturošo devu.
Icelandic: Þetta kallast viðhaldsskammtur.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - TITRĒŠANAS IEPAKOJUMS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - SKAMMTASTILLINGARPAKKI
Latvian: Lietojot seleksipagu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða notkun selexipags og CYP3A4hvarfefna.
Latvian: 27. lapa
Icelandic: Blaðsíða 27
Latvian: 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra (lietojot divreiz dienā), spēcīga CYP3A4 inhibitora, klātbūtnē seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet seleksipaga aktīvā metabolīta iedarbība nemainījās.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Latvian: 3. lapa
Icelandic: Blaðsíða 3
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir lielā mērā saistīts ar plazmas proteīniem (aptuveni 99% kopumā un tādā pašā apmērā ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu).
Icelandic: 99% í heildina og í sama mæli bundið albúmíni og alfa1-sýruglýkópróteini).
Latvian: Atdarinot prostaciklīna darbību, Uptravi paplašina plaušu artērijas un samazina to cietību.
Icelandic: Lyfið dregur úr einkennum lungnaslagæðaháþrýstings og hægir á þróun sjúkdómsins.
Latvian: 15. lapa
Icelandic: Blaðsíða 15
Latvian: 32. lapa
Icelandic: Blaðsíða 32
Latvian: 37. lapa
Icelandic: Blaðsíða 37
Latvian: Plaušu vēnu okluzīvā slimība
Icelandic: Blóðaflfræði lungna
Latvian: 23. lapa
Icelandic: Blaðsíða 23
Latvian: IP receptoru stimulēšana ar seleksipagu un tā aktīvo metabolītu izraisa asinsvadu paplašināšanos, kā arī antiproliferatīvu un antifibrotisku ietekmi.
Icelandic: Örvun selexipags og virka umbrotsefnisins á IP-viðtaka veldur æðavíkkun sem og áhrifum gegn frumufjölgun og trefjamyndun.
Latvian: Individualizēta devas titrēšana
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling
Latvian: Uptravi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings ætti að ávísa Uptravi.
Latvian: Urorec nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Icelandic: Urorec er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Latvian: * p < 0,001, salīdzinot ar placebo;°p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
Latvian: Urorec pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Icelandic: Urorec tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Latvian: Atšķirība (95% TI), salīdzinot ar placebo
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu
Latvian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Icelandic: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Urorec
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Urorec
Latvian: Urorec tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Icelandic: Urorec fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Latvian: Papaloisou Ltd.
Icelandic: G.C. Papaloisou Ltd.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Á töflunni hér á eftir koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um í öllum klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu á heimsvísu sem hafa trúverðug orsakatengsl við lyfið, skráð samkvæmt MedDRA líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).