FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited efficacy data with the combination of binimetinib and encorafenib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό binimetinib και encorafenib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
English: If no improvement within 2 weeks, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, and then resumed at the same dose.
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παρακάτω, Πίνακας 1 και Πίνακας 2).
English: In part 1, patients in the study were randomised to receive binimetinib 45 mg orally twice daily plus encorafenib 450 mg orally daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (hereafter referred to as Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Greek: Στην Περίοδο 1, οι ασθενείς της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως και encorafenib 450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Enco 300, n = 194), ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
English: • If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Greek: • Εάν η τιμή του LVEF δεν αποκατασταθεί εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: Bleeding problems: Mektovi can cause serious bleeding problems.
Greek: Αιμορραγικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα.
English: Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 3.
English: Dose interruption or dose modification was reported in 0.4 % (1/274) of patients.
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 0,4 % (1/274) των ασθενών.
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Greek: Εάν το εξάνθημα επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων θεραπείας, το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 2.
English: In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κυρίως ήπια ασυμπτωματική αύξηση των επιπέδων CK στο αίμα αναφέρθηκε σε 27,0 % (74/274) των ασθενών.
English: • Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Greek: • Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυϊκών κυττάρων (ραβδομυόλυση).
English: If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Greek: Εάν η χορήγηση του encorafenib διακοπεί οριστικά, τότε το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες περιλαμβανομένων των αυξήσεων AST και ALT μπορεί να παρατηρηθούν με το binimetinib (βλ παράγραφο 4.8).
English: The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) σε συνδυασμό με encorafenib (450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 274 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, με βάση δύο μελέτες Φάσης ΙΙ (CMEK162X2110 και CLGX818X2109) και μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 1) (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 450).
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων όπως αίσθημα ζάλης, κόπωσης, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε, εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας να χτυπάει δυνατά, πολύ γρήγορα, ακανόνιστα ή εάν έχετε πρήξιμο στα κάτω άκρα.
English: Binimetinib should be withheld for up to 4 weeks.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 4 εβδομάδων.
English: Mektovi is not recommended while breast-feeding.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: In rats, lower gestational body weight gain and fetal body weights and a decreased number of ossified fetal sternebrae were noted.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε χαμηλότερη αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της κύησης και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων και μειωμένος αριθμός οστεοποιημένων στερνιδίων.
English: Binimetinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ενεργοποίηση της MEK από την κινάση BRAF και αναστέλλει τη δράση της κινάσης MEK.
English: An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος και αλλοιώσεων του στελέχους της πνευμονικής αρτηρίας στα έμβρυα κατά τη γέννηση στις υψηλότερες δόσεις.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Greek: Πίνακας 5: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Ενδιάμεσα αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
English: 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Effect of binimetinib on transporters
Greek: Επίδραση του binimetinib στους μεταφορείς
English: • If asymptomatic: Binimetinib should be withheld for up to 4 weeks.
Greek: • Εάν είναι ασυμπτωματική: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 4 εβδομάδων.
English: • stomach (abdominal) pain
Greek: • πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Greek: κωδικός ATC: L01XE41
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3, and caution should be taken when it is used with sensitive substrates (such as pravastatin or ciprofloxacin).
Greek: Το binimetinib είναι ασθενής επαγωγέας του ενζύμου OAT3 και η χρήση του με ευαίσθητα υποστρώματα (όπως η πραβαστατίνη ή η σιπροφλοξασίνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: Mektovi contains lactose.
Greek: Το Mektovi περιέχει λακτόζη.
English: A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4 % Combo 450 arm, 36.1 % encorafenib arm, 39.8 % vemurafenib arm).
Greek: Παρεμφερής αναλογία ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας έλαβε επόμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου, κυρίως πεμπρολιζουμάμπη, νιβολουμάμπη, και ιπιλιμουμάμπη (34,4 % σκέλος
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib και encorafenib και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια όταν ενδείκνυται κλινικά.
English: Mektovi 15 mg tablets binimetinib
Greek: Mektovi 15 mg δισκία binimetinib
English: Talk to your doctor immediately if you get chest pain, sudden shortness of breath, trouble breathing, pain in your legs with or without swelling, swelling in your arms and legs, or a cool, pale arm or leg.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο στον θώρακα, ξαφνική δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στα κάτω άκρα σας με ή χωρίς πρήξιμο, πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα σας ή ψυχρό, ωχρό άνω ή κάτω σκέλος.
English: Blood clots: Mektovi may cause blood clots (venous thromboembolism including pulmonary embolism); signs and symptoms can include:
Greek: Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος (φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
English: • unusual vaginal bleeding
Greek: • ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
English: In case of severe hypertension, temporary interruption of binimetinib is recommended until hypertension is controlled (see Table 2 in section 4.2).
Greek: Σε περίπτωση βαριάς υπέρτασης, συνιστάται προσωρινή διακοπή του binimetinib έως ότου επιτευχθεί έλεγχος της υπέρτασης (βλ.
English: The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 99.6 % for binimetinib and 100 % for encorafenib the median RDI was 86.2 % for Enco 300 and 94.5 % for vemurafenib.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης (RDI) για το σκέλος Combo 450 ήταν 99,6 % για το binimetinib και 100 % για το encorafenib.
English: How to store Mektovi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mektovi
English: • some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
Greek: • ορισμένα φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη
English: Abdominal pain was reported in 27.4 % (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6 % (7/274) patients.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4 % (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6 % (7/274) των ασθενών.
English: BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma The safety and efficacy of binimetinib in combination with encorafenib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicenter study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib αξιολογήθηκαν σε μια 2 περιόδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένη (1:1:1) ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη V600 E ή K στο γονίδιο BRAF (Μελέτη CMEK162B2301), που ανιχνεύτηκε μέσω ελέγχου του BRAF.
English: In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
Greek: Σε ελεύθερο κυττάρων σύστημα, το binimetinib αναστέλλει τις κινάσες MEK1 και MEK2 με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) εύρους 12-46 nM.
English: • Bleeding problems: Mektovi may cause serious bleeding problems.
Greek: • Αιμορραγικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα.
English: The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3 % (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9 % (8/274) and haematochezia in 2.9 % (8/274) of patients.
Greek: Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3 % (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9 % (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9 % (8/274) των ασθενών.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα) - ορισμένοι τύποι όγκων του δέρματος όπως δερματικό θήλωμα και το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή - αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα) - ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος - φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ευαίσθητα δερματικά οζίδια - δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένες βλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή) - ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρματος ή φυσαλίδες στα χέρια και τα πόδια (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή σύνδρομο χειρός-ποδός) - νεφρική ανεπάρκεια - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων των νεφρών (αυξήσεις κρεατινίνης) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας
English: Asymptomatic CK elevations are seen in patients treated with binimetinib (see section 4.8), and, rhabdomyolysis was uncommonly reported.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις των επιπέδων CK έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8), και όχι συχνά έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση.
English: Contents of the pack and other information What Mektovi contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Mektovi - Η δραστική ουσία είναι το binimetinib.
English: The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Greek: Η εμφάνιση μειωμένου LVEF μπορεί να αντιμετωπισθεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, η VTE αναφέρθηκε ως Βαθμού 1 ή 2 σε 3,6 % (10/274) των ασθενών και Βαθμού 3 ή 4 σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
English: Peripheral oedema i
Greek: Περιφερικό οίδημαθ
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidences of liver laboratory abnormalities are listed below:
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών ήταν:
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Greek: VTE μπορεί να εμφανισθεί κατά τη χορήγηση binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Greek: Επικάλυψη υμενίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: Basal cell carcinoma*
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα*
English: In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD) αναφέρθηκε σε 8,4 % (23/274) των ασθενών.
English: Mektovi contains lactose
Greek: Το Mektovi περιέχει λακτόζη
English: Binimetinib in combination with encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Greek: Το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κακόηθες μελάνωμα που φέρει φυσικού τύπου BRAF.
English: It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του binimetinib.
English: (see section 4.2 of encorafenib SmPC).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib).
English: Number of Events (%) Median, months (95 % CI)
Greek: Αριθμός Συμβάντων (%) Διάμεσος, μήνες
English: Tell your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy or lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, αισθανθείτε ζάλη ή τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης.
English: • If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Greek: • Εάν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε χαμηλότερη δόση
English: If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced to 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see Tables 1 and 2) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Greek: Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί προσωρινά, η δόση του encorafenib πρέπει να μειωθεί σε 300 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της προσωρινής διακοπής της δόσης του binimetinib (βλ.
English: Binimetinib should be permanently discontinued with the occurrence of RVO (see Table 1 in section 4.2).
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά με την εμφάνιση RVO (βλ.
English: Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
Greek: Ραβδομυόλυση/Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK)
English: Pneumonitis/Interstitial lung disease
Greek: Πνευμονίτιδα/Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
English: Cardiac events
Greek: Καρδιακά συμβάντα
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 0,4 % (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
English: Dermatitis acneiform*
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή*
English: Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το binimetinib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Greek: Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί οριστικά, το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: • If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Greek: • Εάν δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: • If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
Greek: • Εάν δεν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date 19 May 2016)
Greek: Τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (αμφίπλευρου) Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016)
English: DCR, n (%) (95 % CI)
Greek: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % ΔΕ)
English: • If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Greek: • Επανεμφάνιση Βαθμού 3 (AST ή ALT > 5x ULN και χολερυθρίνη αίματος > 2x ULN)
English: Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Greek: Ραγοειδίτιδα, περιλαμβανομένων ιριδοκυκλίτιδας και ιρίτιδας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7 % (54/274) των ασθενών· 4,7 % (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, εξάνθημα εμφανίστηκε σε 19,7 % (54/274) των ασθενών.
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης αίματος και νεφρική ανεπάρκεια εμφανίστηκαν όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib).
English: If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει VTE ή πνευμονική εμβολή, πρέπει να αντιμετωπισθεί με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης, ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ.
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, περιλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας, μπορεί να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση του binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Mektovi is for oral use.
Greek: Το Mektovi προορίζεται για χρήση από του στόματος.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 21,5% (59/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 1,5% (4/274) των ασθενών.
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Greek: Δεδομένου ότι το encorafenib δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια (Child-Pough Β) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pough C), η χορήγηση του binimetinib σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib).
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38 % (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 ή 4 σε 3,3 % (9/274) των ασθενών.
English: • Eye problems: Mektovi can cause serious eye problems.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα.
English: Venous thromboembolismf
Greek: Βεμουραφεν ίμπη