FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de metadona.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la mayor parte (>98 %) de la radioactividad en el plasma era el fármaco parental.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 94 %; toda la radiactividad se midió en las heces, nada en la orina.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Spanish: Atorvastatina puede administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a 20 mg de atorvastatina.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD En el estudio POLARIS-2, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 12), 21 de un total de 501 pacientes (4 %) (16 con genotipo 1, 2 con genotipo 2, 2 con genotipo 4 y 1 con genotipo 5) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Spanish: Tras comenzar con Vosevi puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Vosevi.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Copovidona Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de PTAOB1 con Vosevi (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Spanish: (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYPs)
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Tenofovir disoproxilo fumarato
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат
Spanish: Estudios en pacientes tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes tratados con pautas de AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en los estudios POLARIS-1 y POLARIS-4, como se muestra en la tabla 6.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/411 Recaídad
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/411 Рецидивг
Spanish: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Spanish: (Inhibición de PTAO1B)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B)
Spanish: ↑ Edoxabán (metabolito activo) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 95 %, con una recuperación aproximada del 94 % y el 0,4 % de las heces y la orina, respectivamente.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Spanish: Voxilaprevir no tuvo efectos adversos en el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de las crías en el estudio sobre el desarrollo pre y posnatal de ratas con exposiciones AUC aproximadamente 238 superiores a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Spanish: Los pacientes con infección por los GT5-6 solo entraron en el grupo de tratamiento con SOF/VEL/VOX 8 semanas.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Spanish: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Spanish: Vosevi está contraindicado con medicamentos que contienen etinil estradriol (ver sección 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
Spanish: IR moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/ 1,73m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
Spanish: In vitro, se observó un recambio metabólico lento del velpatasvir principalmente por CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4, y del voxilaprevir principalmente por CYP3A4.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para voxilaprevir (n = 1591) fueron de 2577 ng•h/ml y 192 ng/ml, respectivamente.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Spanish: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
Spanish: Omeprazol administrado 4 horas después que Vosevi
Bulgarian: Прием на омепразол 4 часа след
Spanish: POLARIS-4 (estudio abierto)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD y con cirrosis compensada
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
Spanish: Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamientoc
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениетов
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ Кетоконазол
Spanish: Voxilaprevir no tuvo efectos adversos en el apareamiento ni en la fertilidad.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
Spanish: Lopinavir (Inhibición de la PTAO1B)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Spanish: Resultados de laboratorio anómalos
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Spanish: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Воксилапревир
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir.
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с велпатасвир.
Spanish: SOF/VEL 12 semanas (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Spanish: POLARIS-3 (estudio abierto)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Vosevi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con ciclosporina (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с циклоспорин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar la exposición plasmática de Vosevi La administración concomitante con medicamentos que inhiben la gp-P o la PRCM puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Spanish: Sofosbuvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове софосбувир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с велпатасвир
Spanish: Voxilaprevir no se elimina por vía renal.
Bulgarian: Воксилапревир не се елиминира през бъбреците.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
Spanish: Posibilidad de interacciones farmacológicas in vitro de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Bulgarian: In vitro потенциал на софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за взаимодействие лекарстволекарство
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 4 horas después de la administración.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de ketoconazol.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или кетоконазол.
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de 0,5 a 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/110 Recaídaa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de la IIN cuando Vosevi se administra de forma concomitante con todos los antagonistas de la vitamina K.
Bulgarian: При едновременно приложение на Vosevi с всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Spanish: Vosevi está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por el VHC indicó que en pacientes con cirrosis (clase A de CPT) la exposición a voxilaprevir fue un 73 % mayor que en pacientes sin cirrosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
Spanish: Los pacientes con infección por los GT2-6 solo se incluyeron en el grupo de tratamiento con SOF/VEL/VOX 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Spanish: POLARIS-2 (estudio abierto)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Spanish: Estudios con pacientes tratados previamente con AAD
Bulgarian: Проучвания при пациенти, получавали преди DAA
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 + 100 mg una vez al día) + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato (200/300 mg una vez al día) j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Bulgarian: Дарунавир, усилен с ритонавир (800 mg + 100 mg веднъж дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg веднъж дневно)й + софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400/100/100 mg веднъж дневно) + воксилапревир (100 mg веднъж дневно)е
Spanish: En la tabla 13 se presentan las RVS12 por genotipo del VHC y por situación con respecto a la cirrosis en el ensayo POLARIS-2.
Bulgarian: Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de aproximadamente 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Spanish: SOF/VEL 12 semanas (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre fluvastatina, lovastatina, pitavastatina ni simvastatina.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD y sin cirrosis
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти без цироза
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Atazanavir potenciado con ritonavir (300 + 100 mg en una sola dosis) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg en una sola dosis)f
Bulgarian: HIV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Атазанавир, усилен с ритонавир (300 + 100 mg единична доза) + софосбувир/ велпатасвир/воксилапревир (400/100/100 mg единична доза)е
Spanish: Elvitegravir/cobicistat/emtricit abina/tenofovir alafenamida fumarato (150/150/200/10 mg una vez al día)l + sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr evir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Bulgarian: Елвитегравир/кобицистат/ емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат (150/150/200 mg/10 mg веднъж дневно)л + софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400/100/100 mg веднъж дневно)+ воксилапревир (100 mg веднъж дневно)е
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con modafinilo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con sofosbuvir
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre velpatasvir
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на велпатасвир не е проучен
Spanish: Si toma más Vosevi del que debe
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Spanish: tenofovir disoproxilo fumarato (200/300 mg una vez al día)j +
Bulgarian: емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg веднъж дневно)й + софосбувир/
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир алафенамид фумарат.
Spanish: Otrosc a. La mayoría (85%) de los pacientes habían recibido antes una pauta con sofosbuvir que fracasó.
Bulgarian: Повечето (85%) от пациентите преди са били с неуспех от схема, включваща софосбувир. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Spanish: Voxilaprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Bulgarian: Воксилапревир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre las concentraciones de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir
Bulgarian: Ефектът върху концентрациите на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир не е проучен
Spanish: Tacrólimus (5 mg en una sola dosis)e + sofosbuvir (400 mg en una sola dosis)f
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)д + софосбувир (400 mg единична доза)е
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, durante 8 o 12 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vosevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
Spanish: El EPAR completo de Vosevi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Vosevi y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва?
Spanish: Vosevi no debe administrarse conjuntamente con algunos medicamentos como los siguientes:
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
Spanish: El sofosbuvir/velpatasvir está autorizado en la UE como Epclusa desde julio de 2016.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Vosevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vosevi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vosevi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vosevi.
Spanish: Las tasas de eliminación del virus con Vosevi fueron normalmente superiores al 95 %.
Bulgarian: Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%.
Spanish: El hecho de que Vosevi pueda administrarse durante 8 semanas (en lugar de las habituales 12 semanas) a pacientes que no tienen cirrosis hepática, se considera una ventaja.
Bulgarian: Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vosevi en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?
Spanish: Con respecto a la seguridad, Vosevi fue bien tolerado, sin que se observara ningún problema de seguridad importante.
Bulgarian: По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Vosevi detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Spanish: Los principios activos de Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir) bloquean tres proteínas que son esenciales para la multiplicación del virus de la hepatitis C. El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima (un tipo de proteína) llamada «polimerasa de ARN dependiente de ARN NS5B», el velpatasvir actúa sobre una proteína llamada «NS5A» y el voxilaprevir bloquea una enzima llamada proteasa NS3/4A.
Bulgarian: Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза", целта на велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A", докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vosevi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Spanish: Vosevi se presenta en forma de comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
Bulgarian: Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vosevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vosevi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vosevi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vosevi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vosevi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Más del 96 % de los pacientes que recibieron Vosevi en un estudio dieron resultados negativos para el VHC (sus análisis de sangre no mostraron signos del virus) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con ninguno de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Над 96% от пациентите, приемащи Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение).
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos utilizados normalmente para tratar la tuberculosis);
Bulgarian: рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);
Spanish: ¿Cómo actúa Vosevi?
Bulgarian: Как действа Vosevi?
Spanish: La duración del tratamiento depende de si los pacientes tienen cirrosis hepática (fibrosis en el hígado) o si han recibido tratamiento con otros antivirales de acción directa.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават лечение с други директно действащи антивирусни лекарства.
Spanish: Más del 97 % de los pacientes que recibieron Vosevi en un segundo estudio dieron negativo, en comparación con el 90 % de los pacientes que recibieron solo sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи само софосбувир/велпатасвир.
Spanish: En otros dos estudios, entre el 95 % y el 96 % de los pacientes tratados con Vosevi dieron negativo para el virus, en comparación con entre el 96 % y el 98 % de los pacientes que recibieron sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: В другите две проучвания между 95% и 96% от пациентите на Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи софосбувир/велпатасвир.
Spanish: Vosevi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C.
Bulgarian: Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.