FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aranesp?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aranesp?
Danish: I to studier, der omfattede 669 patienter, som fik kemoterapi, var Aranesp mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling), og færre patienter havde brug for en blodtransfusion.
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 669 pacientů podstupujících chemoterapii, byl přípravek Aranesp účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž při podávání přípravku Aranesp vyžadoval transfuzi krve menší počet pacientů.
Danish: Aranesp (darbepoetin alfa)
Czech: Aranesp (darbepoetinum alfa)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Aranesp vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Aranesp er også blevet undersøgt hos 124 børn med kronisk nyresvigt for at kontrollere, at det absorberes på samme måde som hos voksne.
Czech: Přípravek Aranesp byl zkoumán také u 124 dětí s chronickým selháním ledvin s cílem ověřit, zda se u nich vstřebává stejným způsobem jako u dospělých.
Danish: Hos patienter, som får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan der opstå anæmi, fordi de mangler hormonet erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem hormonu zvaného erytropoetin nebo tím, že tělo na erytropoetin nedostatečně reaguje.
Danish: Aranesp må ikke anvendes til patienter med dårligt reguleret højt blodtryk.
Czech: Přípravek Aranesp nesmějí užívat pacienti, u nichž není dostatečně kontrolován vysoký krevní tlak.
Danish: Indsprøjtningens dosis og hyppighed afhænger af, hvorfor Aranesp anvendes, og skal justeres i henhold til patientens respons for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter).
Czech: Dávka a četnost podávání injekcí závisí na důvodu používání přípravku Aranesp a upravují se na základě pacientovy odpovědi na léčbu s cílem dosáhnout hladin hemoglobinu, které jsou v doporučovaném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Danish: På grund af den let ændrede struktur bliver darbepoetin alfa i kroppen i længere tid end naturligt erytropoietin.
Czech: Díky těmto nepatrným odlišnostem ve struktuře darbepoetin alfa zůstává v těle déle než přirozený erytropoetin.
Danish: Aranesp er påvist at være effektivt til behandling af kronisk nyresvigt i fire studier, som omfattede 1.200 patienter.
Czech: Účinnost přípravku Aranesp při léčbě chronického selhání ledvin byla prokázána ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 pacientů.
Danish: Hvad er Aranesp, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Aranesp a k čemu se používá?
Danish: Hos patienter med nyresvigt er de hyppigste bivirkninger ved Aranesp (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) overfølsomhed (allergi) og hypertension (forhøjet blodtryk), mens de hyppigste bivirkninger hos kræftpatienter er overfølsomhed og ødem (væskeophobning).
Czech: V případě pacientů se selháním ledvin jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aranesp (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) přecitlivělost (alergie) a hypertenze (vysoký krevní tlak), zatímco v případě pacientů s nádorovým onemocněním jsou to přecitlivělost a edém (zadržování tekutin).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Aranesp, vil udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, herunder oplysninger om, hvordan lægemidlet indsprøjtes selv, en instruktionstjekliste og en demonstrationsanordning.
Czech: Společnost, která přípravek Aranesp dodává na trh, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům edukační balíčky, které zahrnují informace o tom, jak si aplikovat injekce přípravku, kontrolní seznam k zaškolení a názornou pomůcku.
Danish: En oversigt over Aranesp, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Aranesp a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Aranesp indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
Czech: Přípravek Aranesp obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa.
Danish: For mere information om brug af Aranesp, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Aranesp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Aranesp, darbepoetin alfa, virker fuldstændig ligesom det naturlige hormon for at stimulere dannelsen af røde blodceller i knoglemarven.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aranesp, darbepoetin alfa, působí při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni naprosto stejně jako přirozeně tvořený hormon.
Danish: Aranesp kan indsprøjtes af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Czech: Přípravek Aranesp může po patřičném zaškolení injekčně aplikovat sám pacient nebo osoba, která jej ošetřuje.
Danish: • voksne, som får kemoterapi for ikke-myeloid kræft (kræft, der ikke har sin oprindelse i knoglemarven).
Czech: • dospělí, kteří podstupují chemoterapii z důvodu nemyeloidního nádoru (nádorového onemocnění,
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Aranesp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aranesp?
Danish: Den er en anelse anderledes i sin struktur i forhold til det naturlige
Czech: Jeho struktura se od přirozeně tvořeného hormonu nepatrně liší.
Danish: Aranesp var lige så effektivt som rekombinant humant erytropoietin til at øge hæmoglobinniveauerne og opretholde disse niveauer, uanset om det blev givet som en indsprøjtning i en vene eller under huden.
Czech: Přípravek Aranesp byl v rámci zvyšování hladin hemoglobinu a udržování těchto hladin stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin, a to jak při podávání ve formě injekce do žíly, tak i pod kůži.
Danish: Til patienter med kronisk nyresvigt kan Aranesp gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
Czech: V případě pacientů s chronickým selháním ledvin může být přípravek Aranesp podáván injekcí do žíly nebo pod kůži.
Danish: Aranesp udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af de to ovennævnte former for anæmi.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou výše uvedených typů anémie.
Danish: Aranesp leveres i et hætteglas, en fyldt sprøjte eller en fyldt injektionspen.
Czech: Přípravek Aranesp je k dispozici ve formě injekční lahvičky, předplněné injekční stříkačky a předplněného pera.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aranesp.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aranesp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvorfor blev Aranesp godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aranesp registrován v EU?
Danish: Det skal gives som indsprøjtning under huden til patienter, som får kemoterapi.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii musí být přípravek podáván injekcí pod kůži.
Danish: Hvordan anvendes Aranesp?
Czech: Jak se přípravek Aranesp používá?
Danish: Hvordan virker Aranesp?
Czech: Jak přípravek Aranesp působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Aranesp?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aranesp byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Ved den endelige analyse var der indberettet 1.653 dødsfald.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Danish: Vigtigt: Nålen sidder indeni
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Danish: De kan bruge:
Czech: Můžete použít:
Danish: Se også afsnit 2.
Czech: Viz také bod 2.
Danish: Alle patienter
Czech: Všichni pacienti
Danish: Sundhedspersonalets undervisningsmateriale skal indeholde følgende centrale elementer:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
Danish: Injektionen tager omkring 15 sekunder.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 sekund.
Danish: Biotilgængeligheden er 37 % ved subkutan administration.
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Danish: Som en del af vurderingen bør en tælling af retikulocytterne overvejes.
Czech: Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Danish: Tag fat her
Czech: Uchopit zde
Danish: Der er observeret mere alvorlige tilfælde i forbindelse med langtidsvirkende epoetiner.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Danish: 15 sekunder
Czech: 15 sekund
Danish: Udstyr:
Czech: Vybavení:
Danish: • Allergiske reaktioner
Czech: • Alergické reakce
Danish: C GIV SLIP med tommelfingeren.
Czech: C UVOLNĚTE palec.
Danish: 30 minutter
Czech: 30 minut
Danish: ESA'er er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
Danish: Kontakt straks sundhedspersonalet.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Danish: Slip knappen
Czech: Uvolněte tlačítko
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Czech: • Závažné alergické reakce , které mohou zahrnovat:
Danish: Vask Deres hænder grundigt.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Danish: Der er ikke påvist nogen ændring i fertilitet.
Czech: Změna fertility nebyla zaznamenána.
Danish: Transporten over placenta var minimal.
Czech: Průnik placentou byl minimální.
Danish: Hvis klinisk indiceret kan flebotomi udføres.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
Danish: Korrektionsfase:
Czech: Korekční fáze:
Danish: Hvis det skulle forekomme, skal dosis justeres som angivet.
Czech: V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.
Danish: Gult vindue (injektion fuldført)
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Danish: Trin 1: Forbered
Czech: Krok 1: Příprava
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
Danish: Ubehaget på injektionsstedet var generelt let og forbigående og opstod fortrinsvis efter den første injektion.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Danish: • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Danish: Vedligeholdelsesfase:
Czech: Udržovací fáze:
Danish: Der findes muligvis lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Danish: Som ved alle vækstfaktorer, er der frygt for at epoetiner kan stimulere væksten af tumorceller.
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Danish: Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Danish: • Fortæl det til Deres læge, hvis De er allergisk over for latex.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Danish: I denne studie var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Czech: V této studii byl průměr (SD) terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnost je definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných dat).
Danish: Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
Czech: Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.
Danish: Aranesp er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Czech: Aranesp nebyl testován u těhotných žen.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst og rent sted, og læg al det udstyr, De skal bruge i Deres nærhed.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Danish: I prækliniske studier er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2 % af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Danish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Czech: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Danish: Dosis må ikke øges mere end én gang hver 4. uge.
Czech: Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.
Danish: Bemærk: Når De har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes nålen automatisk.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige, velkontrollerede studier med Aranesp til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.
Danish: ANDET i.v./s.c.
Czech: JINÉ i.v./s.c.
Danish: Behandling med Aranesp må kun påbegyndes af en læge med erfaring inden for de ovennævnte indikationer.
Czech: Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har brug for yderligere oplysninger eller hjælp.
Czech: Kontaktujte svého zdravotnického pracovníka, pokud potřebujete více informací nebo pomoc.
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG FREMSTILLERΕ ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Czech: Poraďte se se zdravotnickým pracovníkem o správném způsobu likvidace.
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere behandling muligvis ikke være effektiv.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til omfattende afskalning af hud og livstruende komplikationer.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Danish: Dårligt kontrolleret hypertension.
Czech: Neuspokojivě léčená hypertenze.
Danish: I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Danish: Den må for eksempel ikke opbevares i handske- eller bagagerummet på din bil.
Czech: Například zabraňte uchovávání v přihrádce nebo zavazadlovém prostoru Vašeho vozu.
Danish: B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Czech: B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Danish: Darbepoetin alfas carcinogene potentiale er endnu ikke blevet evalueret ved langtids dyrestudier.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Danish: - indeholder oplysninger om, hvordan man får flere tjeklister eller demonstrationsanordninger.
Czech: - Obsahuje informace o tom, jak získat další kontrolní seznam nebo předváděcí prostředek/prostředky.
Danish: Hvis De er i kemoterapi
Czech: Pokud dostáváte chemoterapii
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Danish: Opbevar ikke den fyldte pen i ekstrem varme eller kulde.
Czech: Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratioen for den samlede overlevelse på mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Danish: Sørg for, at lægemidlet i vinduet er en klar og farveløs væske.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirá a bezbarvá kapalina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2001 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. května 2006
Danish: • Stakåndethed (allergisk bronkospasme)
Czech: • Dušnost (alergický bronchospasmus)
Danish: SJS/TEN, erythema multiforme, blæredannelse, hudafskalning
Czech: SJS/TEN, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace
Danish: • planlægger at blive gravid.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Danish: Aranesp virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin.
Czech: Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Danish: Vigtigt: Undlad at røre ved den røde startknap endnu.
Czech: Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
Danish: Brug af Aranesp sammen med mad og drikke
Czech: Aranesp s jídlem a pitím
Danish: Behandlingen skal fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Danish: Aranesp indgives enten subkutant eller intravenøst som beskrevet under dosering.
Czech: Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Danish: - Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Aranesp kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Czech: - V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Det vil gøre injektionen mere behagelig.
Czech: Injekce bude poté příjemnější.
Danish: J Bliv ved med at trykke ned på huden.
Czech: J Udržujte tlak na kůži.
Danish: Det primære endepunkt for effekt [ændringen i hæmoglobin fra baseline til evalueringsperioden (uge 21-28)] var sammenligneligt de to grupper imellem.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Herefter genoptages behandlingen med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis.
Czech: V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25 % nižší než předchozí dávka.
Danish: To af studierne omhandlede patienter, som modtog kemoterapi.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií.
Danish: Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør være baseret på en vurdering af fordele versus risici med den enkelte patients deltagelse og under hensyntagen til den specifikke kliniske sammenhæng.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke eller trække vejret (angioødem)
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Danish: Det injiceres på samme måde som r-HuEPO, men Deres læge vil fortælle hvilken dosis De skal tage og hvornår De skal tage den og vil om nødvendigt justere Deres dosis.
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.
Danish: Dele af den fyldte pen kan være blevet ødelagt, hvilket De muligvis ikke vil kunne se.
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Danish: Intravenøs eller subkutan anvendelse.
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
Danish: Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Danish: Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Danish: Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Danish: I de kroniske toksicitets studier observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Danish: Vigtigt: De skal trykke helt ned, men undgå at berøre den røde startknap, før De er klar til at injicere.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se červeného dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Danish: Behandling af børn under 1 år er ikke undersøgt i randomiserede kliniske forsøg (se pkt.
Czech: Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích (viz bod 5.1).
Danish: • 0,45 mikrogram én gang ugentligt.
Czech: • 0,45 mikrogramů jednou týdně.
Danish: • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Danish: Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoetiner anvendes samtidig.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně epoetiny.
Danish: • Bomuldsbold eller gazekompres
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky
Danish: • er gravid,
Czech: • jste těhotná;
Danish: Hvis De ikke er i stand til foretage injektionen, skal De straks kontakte Deres læge.
Czech: Pokud se Vám nepodaří podat si injekci, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Danish: Dette kan variere afhængigt af, om De er voksen eller barn.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.
Danish: I kliniske studier blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.