FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final do conteúdo do pacote de informações para o profissional de saúde com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de inhoud van het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas nos ensaios clínicos de referência, a tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos dos dados pós-comercialização.
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen die zijn geïdentificeerd aan de hand van centrale klinische studies, is de volgende tabel ontleend aan gegevens die zijn verzameld uit post-marketing gegevens.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - inclusief eerdere trombose - dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd.
Portuguese: • Neutropenia febril (6,0%)
Dutch: • Febriele neutropenie (6,0%)
Portuguese: Não existe experiência específica no controlo da sobredosagem da lenalidomida em doentes, apesar de em estudos efetuados com doses escalonadas alguns doentes terem sido expostos até 150 mg e em estudos de dose única alguns doentes terem sido expostos até 400 mg.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten, hoewel in vergelijkende onderzoeken met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in onderzoeken met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas sob a categoria apropriada na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos principais ensaios clínicos.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische onderzoeken.
Portuguese: A lenalidomida atua sobre o sistema imunitário do corpo e ataca diretamente o cancro.
Dutch: Lenalidomide Accord werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Portuguese: • A necessidade de evitar a exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano Obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Lenalidomida Accord
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Lenalidomide Accord
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: • Dores no peito ou dores nas pernas
Dutch: • Pijn op de borst of in uw benen
Portuguese: Requisitos em caso de gravidez
Dutch: Vereisten in geval van zwangerschap
Portuguese: Se uma doente estiver a utilizar contraceção oral combinada, deve mudar para um dos métodos eficazes listados acima.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Portuguese: • Necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes
Dutch: • Moet uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten bieden
Portuguese: A decisão de estabelecer medidas profiláticas antitrombóticas deve ser tomada após a avaliação cuidadosa dos fatores de risco subjacentes de cada doente individual.
Dutch: De beslissing om profylactische antitrombosemaatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado do vírus da hepatite B antes de se iniciar o tratamento com lenalidomida.
Dutch: Hepatitis B-virus status dient vastgesteld te worden alvorens behandeling met lenalidomide te starten.
Portuguese: O mecanismo de ação da lenalidomida inclui propriedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoiéticas e imunomoduladoras.
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat anti-neoplastische, anti-angiogene, proerytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
Portuguese: No plasma, a disponibilidade sistémica relativa dos estereoisómeros S e R da lenalidomida é de, aproximadamente, 56% e 44%, respetivamente.
Dutch: De relatieve plasmablootstelling aan de S- en R-enantiomeren van lenalidomide bedraagt respectievelijk ongeveer 56% en 44%.
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se, ficando fora de controlo.
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar.
Portuguese: Nas doses de 5 a 25 mg/dia, a semi-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas em voluntários saudáveis e variou entre 3 e 5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom.
Portuguese: • Rejeição de transplante de órgão sólido (como um rim ou o coração).
Dutch: • Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
Portuguese: 10 mg uma vez por dia1
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonias◊,a, infeção neutropénica
Dutch: Zeer vaak Pneumonieën◊,a, neutropene infectie
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por ex., tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Portuguese: Conselhos de segurança importantes para todos os doentes
Dutch: Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn
Portuguese: Função renal (CLcr)
Dutch: Nierfunctie (CLcr)
Portuguese: Os mecanismos de hepatotoxicidade severa induzida por medicamentos continuam desconhecidos embora, em alguns casos, a doença hepática viral préexistente, níveis iniciais das enzimas hepáticas elevados e, possivelmente, tratamento com antibióticos possam constituir factores de risco.
Dutch: De mechanismen van ernstige, door geneesmiddel geïnduceerde hepatotoxiciteit blijven onbekend, hoewel in sommige gevallen reeds bestaande virale leverziekte, verhoogde leverenzymen in de uitgangssituatie en mogelijk behandeling met antibiotica risicofactoren zouden kunnen zijn.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes em intervalos regulares e devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com novos sintomas ou agravamento dos sintomas neurológicos, ou sintomas ou sinais cognitivos ou comportamentais.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten regelmatig te controleren en rekening te houden met PML bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuw optredende of verergering van neurologische symptomen en cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Eram elegíveis doentes com < 65 anos de idade aquando do diagnóstico que foram submetidos a TACE e que atingiram pelo menos uma resposta estável à doença na altura da recuperação hematológica.
Dutch: Patiënten die < 65 jaar oud waren bij diagnose, ASCT hadden ondergaan en ten minste een respons van stabiele ziekte hadden bereikt op het moment van hematologisch herstel kwamen in aanmerking.
Portuguese: PD = doença progressiva; PR = resposta parcial; R = lenalidomida; SD = doença estável; VGPR = resposta parcial muito boa.
Dutch: PD = progressieve ziekte; PR = partiële respons; R = lenalidomide; SD = stabiele ziekte; ZGPR = zeer goede partiële respons.
Portuguese: A lenalidomida é produzida como mistura racémica.
Dutch: Lenalidomide wordt geproduceerd als racemisch mengsel.
Portuguese: Irá tomar estes medicamentos no início do tratamento e depois continuará a tomar Lenalidomida isoladamente.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Lenalidomide Accord in.
Portuguese: • se tiver tido um ataque cardíaco, tiver tido alguma vez um coágulo de sangue ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een verhoogde cholesterolspiegel heeft;
Portuguese: quistos e polipos)
Dutch: cysten en poliepen)
Portuguese: a A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier.
Dutch: a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados, e devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Portuguese: • impedindo o desenvolvimento das células cancerosas
Dutch: • door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen
Portuguese: e Parâmetro de avaliação exploratório (PFS2).
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar a farmacocinética da lenalidomida em idosos.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
Portuguese: • antes do tratamento
Dutch: • vóór de behandeling
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificarem de imediato episódios febris, podendo ser necessário proceder-se a uma interrupção do tratamento e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden episodes van febriele neutropenie onmiddellijk te melden; onderbreking van de behandeling en/of dosisverlagingen kunnen noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para 1 de 3 braços de tratamento.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurarem cuidados médicos se desenvolverem sintomas tais como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas.
Dutch: Patiënten dienen te worden voorgelicht dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea localizada mas que se espalha ao longo de todo o corpo com perda extensa de pele (Síndrome Stevens-Johnson, e/ou necrose epidérmica tóxica)
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam (Stevens-Johnsonsyndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Portuguese: Lenalidomida (N = 231)
Dutch: Lenalidomide (N = 231)
Portuguese: • Alterações numa proteína no sangue que pode causar inchaço da artérias (vasculite)
Dutch: • Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
Portuguese: • Se tiverem passado menos de 12 horas desde a dose em falta, o doente pode tomar essa dose.
Dutch: • Als na het vergeten van een dosis minder dan 12 uur is verstreken, kan de patiënt de dosis alsnog innemen.
Portuguese: • as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Portuguese: • Infeções de todos os tipos
Dutch: • Alle soorten infecties
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado - tal como as estatinas
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen zoals statinen
Portuguese: O tempo de semi-vida da lenalidomida aumentou de aproximadamente 3,5 horas em indivíduos com uma depuração da creatinina > 50 ml/min para mais de 9 horas em indivíduos com função renal reduzida < 50 ml/min.
Dutch: De halfwaardetijd van lenalidomide werd verhoogd van ongeveer 3,5 uur bij personen met een creatinineklaring > 50 ml/min tot meer dan 9 uur bij personen met een verminderde nierfunctie van < 50 ml/min.
Portuguese: • se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver secção 2 "Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens).
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Portuguese: O aumento do risco de segundas neoplasias malignas primárias associado à lenalidomida é relevante também no contexto do MMRD após transplante de células estaminais.
Dutch: Het verhoogde risico op tweede primaire kwaadaardige tumoren die verband houden met lenalidomide is ook relevant in de context van NDMM na stamceltransplantatie.
Portuguese: Em caso de neutropenia, o médico deve considerar a utilização de fatores de crescimento no tratamento dos doentes.
Dutch: In geval van neutropenie dient de arts bij de behandeling van patiënten het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Portuguese: A lenalidomida foi utilizada em estudos clínicos em doentes com mieloma múltiplo até 91 anos de idade (ver secção 5.1).
Dutch: Lenalidomide is in klinische onderzoeken toegepast bij patiënten met multipel myeloom tot 91 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os resultados destas análises conduziram subsequentemente a uma desocultação em ambos os estudos, a fim de permitir aos doentes no grupo de placebo/dex receberem tratamento com a combinação de len/dex.
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide onderzoeken tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
Portuguese: O seu médico pode examiná-lo para ver se existem alterações na sua pele, tais como manchas vermelhas ou erupções na pele.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contraceção adequada
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate anticonceptie
Portuguese: • compreenderem o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
Dutch: • Zij moeten het verwachte teratogene risico begrijpen wanneer zij seksueel contact hebben met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
Portuguese: A dexametasona é um indutor enzimático fraco a moderado e o seu efeito sobre a varfarina é desconhecido.
Dutch: Dexamethason is een zwakke tot matig sterke enzyminductor en het effect ervan op warfarine is onbekend.
Portuguese: Se for confirmada LMP, a lenalidomida tem de ser permanentemente descontinuada.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet lenalidomide permanent worden gestaakt.
Portuguese: As reações adversas descritas na tabela 1 incluíram acontecimentos notificados após MDE/TACE, bem como acontecimentos do período de tratamento de manutenção.
Dutch: De bijwerkingen vermeld in Tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld na HDM/ASCT, evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Portuguese: • Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia que provoca cansaço e fraqueza
Dutch: • Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg vermoeidheid en zwakte
Portuguese: • Que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Portuguese: De acordo com a prática local, têm de ser efetuados testes de gravidez supervisionados por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme descrito em seguida.
Dutch: In overeenstemming met de lokale aanbevelingen moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Portuguese: Desta forma, não é provável que a lenalidomida provoque quaisquer interações medicamentosas clinicalmente relevantes quando coadministrada com substratos destas enzimas.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat lenalidomide klinisch relevante geneesmiddelinteracties zal veroorzaken bij gelijktijdige toediening van substraten van deze enzymen.
Portuguese: Como tal, a lenalidomida pode ser administrada com ou sem alimentos.
Dutch: Lenalidomide kan daarom zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Não se observou um aumento de neuropatia periférica com a utilização prolongada de lenalidomida no tratamento do mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
Dutch: Er werd geen toename van perifere neuropathie waargenomen bij langdurig gebruik van lenalidomide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Portuguese: Dos 704 doentes avaliados nos estudos MM-009 e MM-010, 44,6% tinham idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Van de 704 patiënten die in de onderzoeken MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Portuguese: Frequentes Trombose venosa profunda^,◊,d
Dutch: Vaak Diep-veneuze trombose^,◊,d
Portuguese: A concentração do medicamento em que não se observam reações adversas (no observed adverse effect level, NOAEL) foi considerada inferior a 75 mg/kg/dia e é aproximadamente 25 vezes maior que a exposição humana diária com base na exposição AUC.
Dutch: De dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-waarde), werd geacht lager te zijn dan 75 mg/kg/dag en is op basis van de AUC ongeveer 25 maal hoger dan de dagelijkse blootstelling bij de mens.
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
Dutch: 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen)
Portuguese: É importante ajustar a dose em doentes com compromisso renal a fim de evitar níveis plasmáticos que podem aumentar o risco de intensificação das reações adversas hematológicas ou de hepatotoxicidade.
Dutch: Het is belangrijk de dosis van patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen om plasmaspiegels te vermijden die het risico op meer nadelige hematologische reacties of verhoogde hepatotoxiciteit kunnen vergroten.
Portuguese: Os doentes em risco de SLT e RET são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Dutch: Risicopatiënten voor TLS en TFR zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com lenalidomida em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenalidomide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de adulteração.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Portuguese: Contudo, com um seguimento mais longo, a diferença na sobrevida global a favor da lenalidomida/ dexametasona em dose baixa tem tendência para diminuir.
Dutch: Bij een langere follow-up echter lijkt het verschil in totale overleving ten gunste van lenalidomide/dexamethason in lage dosering af te nemen.
Portuguese: Os doentes podem continuar com a terapêutica com lenalidomida e dexametasona até ocorrer progressão da doença ou intolerância.
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling met lenalidomide en dexamethason voortzetten totdat ziekteprogressie of intolerantie optreedt.
Portuguese: A lenalidomida tem um potencial para toxicidade aguda; doses letais mínimas após a administração oral foram de > 2000 mg/kg/dia em roedores.
Dutch: Lenalidomide is potentieel acuut toxisch; de minimale letale doses na orale toediening bedroegen > 2.000 mg/kg/dag bij knaagdieren.
Portuguese: Muito frequentes Insuficiência renal (incluindo aguda)◊
Dutch: Zeer vaak Nierfalen (inclusief acuut)◊
Portuguese: Os doentes com antecedentes de reações alérgicas durante o tratamento com talidomida devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
Dutch: Patiënten die eerdere allergische reacties hebben gehad tijdens een behandeling met thalidomide dienen nauwlettend te worden gevolgd aangezien een mogelijke kruisreactie tussen lenalidomide en thalidomide in de literatuur is gerapporteerd.
Portuguese: • Descrição do livro do doente e da sua necessidade
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Portuguese: O médico prescritor tem de certificar-se de que em mulheres com potencial para engravidar:
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet zich bij vrouwen die zwanger kunnen worden van de volgende zaken verzekeren:
Portuguese: Dado o potencial teratogénico, a lenalidomida tem de ser prescrita nas condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secção 4.4), a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Dutch: Vanwege het teratogene potentieel moet lenalidomide worden voorgeschreven volgens een Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubriek 4.4), tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Fanconi adquirida
Dutch: Soms Verworven Fanconi-syndroom
Portuguese: • genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
Dutch: • XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.
Portuguese: • São recomendados ajustes da dose, durante o tratamento e reinício do tratamento para controlar a trombocitopenia ou neutropenia de grau 3 ou 4, ou outras toxicidades de grau 3 ou 4 consideradas como estando relacionadas com a lenalidomida.
Dutch: • Aanpassingen van de dosis, tijdens behandeling en bij opnieuw starten van de behandeling, worden aanbevolen voor het onder controle brengen van trombocytopenie graad 3 of 4, neutropenie, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met lenalidomide.