FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
Maltese: • Jekk sofrejt minn manic depressive illness (disturb bipolari) jew skiżofrenija.
German: Tag der Trächtigkeit zurückzuführen war.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin).
Maltese: • Mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni (bħal amitriptyline, nortriptyline).
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
Maltese: • Mediċina li traqqaq id-demm (warfarin).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-uġigħ/artrite (Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin).
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-epilessija (phenytoin).
German: Akathisie / psychomotorische Unruhe
Maltese: Akatisja/irrekwitezza psikomotorili
German: Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag führte zu einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 - 37 %) der Steady-State-Plasmaspiegel von Desipramin (einem Marker der CYP 2D6 Isozymaktivität).
Maltese: Id-dożar kroniku b'sertraline 50 mg kuljum wera żieda moderata (medja 23%-37%) fil-livelli stabbli ta' desipramine fil-plażma (indikatur ta' attività tal-isoenzima CYP 2D6).
German: • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
German: Die anderen beiden Studien fielen negativ aus.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra kienu negattivi.
German: Sertralin kann CYP 2D6 leicht bis mäßig hemmen.
Maltese: Sertraline jista' jaġixxi bħala inibitur ħafif-moderat ta' CYP 2D6.
German: Kent CT13 9 NJ Vereinigtes Königreich
Maltese: Kent CT13 9 NJ
German: Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 32 jugendlichen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sertraline ġew studjati f'29 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 6 u 12-il sena, u 32 pazjent adoloxxenti li kellhom bejn 13 u 17-il sena.
German: • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der ParkinsonErkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid.
Maltese: • Mediċini msejħa monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), bħal moclobemid (biex tikkura ddepressjoni) u selegiline (biex tikkura l-marda ta' Parkinson) u l-antibijotiku linezolid.
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt) und in plazebokontrollierten klinischen Prüfungen (mit insgesamt 2542 Patienten unter Sertralin-Behandlung und 2145 unter Plazebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurden.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (mhix magħrufa l-frekwenza) u provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kienu jinkludu total ta' 2542 pazjent fuq sertraline u 2145 fuq plaċebo) dwar id-depressjoni, l-OCD, id-disturb ta' paniku, il-PTSD u d-disturb tal-ansjetà soċjali.
German: Akathisie und psychomotorische Unruhe (siehe Abschnitt
Maltese: Akatesia u irrekwitezza psikomotorili (ara sezzjoni
German: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Maltese: Lussemburgu PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
German: Fieber*,
Maltese: Purpura*,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid).
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' disturbi mentali (pimozide).
German: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Maltese: Lussemburgu PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
German: Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil.
Maltese: Ħadu sehem iktar minn 700 pazjent anzjan (ta' iktar minn 65 sena) fl-istudji kliniċi.
German: Klinische Prüfungen
Maltese: Provi Kliniċi
German: Es liegen Berichte über die alleinige Überdosis von bis zu 13,5 g Sertralin vor.
Maltese: Ġew irrappurtati dożi eċċessivi ta' sertraline waħdu sa 13.5 g.
German: Herzerkrankungen Palpitationen* Tachykardie Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankung
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjonijiet* Takikardija Infart Mijokardjali, Bradikardija, Disturb fil-qalb
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-manija u d-depressjoni (lithium).
German: Osteoarthritis, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken
Maltese: Uġigħ fil-muskoli Osteoartrite, Indeboliment fil-muskoli,
German: • Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
Maltese: • Prodotti li fihom it-triptofan tal-aċidu amminiku.
German: 6 - 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich.
Maltese: Età bejn 6 u 12-il sena: Inizjalment 25 mg darba kuljum.
German: Verteilung Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98 %.
Maltese: Distribuzzjoni Madwar 98% tal-mediċina fiċ-ċirkolazzjoni teħel mal-proteini tal-plażma.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
German: • Panikstörung (bei Erwachsenen)
Maltese: • Id-disturb ta' paniku (fl-adulti).
German: Monoaminoxidase-Hemmer
Maltese: Inibituri tal-Monoamine Oxidase
German: Die im Kindes- und Jugendalter beginnenden OCD weisen wesentliche Ähnlichkeiten mit den Erkrankungen im Erwachsenenalter auf, zeigen aber auch wesentliche Unterschiede.
Maltese: Il-bidu pedjatriku tal-OCD jikkondividi similaritajiet importanti mad-disturb fl-adulti iżda juri wkoll differenzi importanti.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (10 ml).
Maltese: Id-doża massima hija (10 ml) 200 mg kuljum.
German: Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Maltese: Disturb kompulsiva ossessiva (OCD) fl-adulti u tfal u adolexxenti ta' bejn 6 u 17-il sena.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
Maltese: Lewkopenija, Tromboċitopeni ja
German: • Wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln.
Maltese: • Jekk tesperjenza sintomi depressivi b'ideat dwar suwiċidju.
German: • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit.
Maltese: • Epilessija jew storja ta' aċċessjonijiet.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A2 besitzt.
Maltese: Studji in vitro indikaw li sertraline għandu ftit li xejn potenzjal li jinibixxi CYP 1A2.
German: Asthenie*,
Maltese: Koma*,
German: Melänea,
Maltese: Melaena,
German: Laryngospasmus, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonie, Schluckauf
Maltese: Spażmu fil-larinġi, Iperventilazzjoni, Ipoventilazzjoni, Stridor, Disfonija, Sulluzzu
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus kontrollierten Studien berichtet (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten): Sehr häufig (≥ 1 / 10): Kopfschmerzen (22 %), Schlaflosigkeit (21 %), Diarrhoe (11 %) und Übelkeit
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10): Uġigħ ta' ras (22%), nuqqas ta' rqad (21%), dijarea (11%) u dardir (15%).
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17 Jahren."
Maltese: "Sertraline hija indikata għat-trattament ta' disturb ta' ossessjoni kompulsiva (OCD) fl-adulti u lpazjenti pedjatriċi li għandhom minn 6-17-il sena."
German: Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen offenen Behandlungsphase auf 50 - 200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten.
Maltese: Sar studju li kien jinvolvi outpatients depressi li kienu rrispondew sat-tmiem ta' fażi inizjali ta' trattament miftuħ ta' 8 ġimgħat fuq sertraline 50-200 mg/kuljum.
German: Wegen seiner selektiven Hemmwirkung auf die 5-HT-Wiederaufnahme beeinflusst Sertralin die Katecholaminaktivität nicht.
Maltese: Konformi mal-inibizzjoni selettiva tiegħu tat-teħid ta' 5-HT, sertraline ma jżidx l-attività katekolaminerġika.
German: Clearance 30 bis 60 ml / min) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance10 bis 29 ml / min) unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nicht signifikant von denen bei Nierengesunden.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' 30-60 ml/min), jew b'indeboliment moderat jew gravi tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' 10-29 ml/min) il-parametri farmakokinetiċi (AUC0-24 or Cmax) ta' pazjenti b'dożi multipli ma kinux sinjifikantament differenti mqabbla mal-kontrolli.
German: Eine Metaanalyse von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ta' mediċini antidipressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi wera żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali b'antidipressanti mqabbla ma' pazjenti ta' inqas minn 25 sena.
German: In den beiden positiven Studien in der Allgemeinbevölkerung waren die Anzahl der Responder von Sertralin vs. Plazebo für Männer und Frauen vergleichbar (Frauen: 57,2 % vs. 34,5 %; Männer: 53,9 % vs. 38,2 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji posittivi tal-popolazzjoni in ġenerali, ir-rati ta' rispons bejn rġiel u nisa fuq sertraline vs. dawk fuq placebo kienu simili (nisa 57.2% vs 34.5%; irġiel: 53.9% vs 38.2%).
German: Diese Patienten (n = 295) erhielten randomisiert 44 weitere Wochen lang doppelblind entweder 50 - 200 mg Sertralin pro Tag oder Plazebo.
Maltese: Dawn il-pazjenti (n=295) ġew magħżula b'mod każwali biex ikomplu għal 44 ġimgħa fuq sertraline double-blind 50-200 mg/kuljum jew plaċebo.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Maltese: "Sertraline hija indikata għat-trattament ta' episodji depressivi maġġuri.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Maltese: Il-mediċini mhux dejjem huma adatti għal kulħadd.
German: Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung
Maltese: Qlib minn Inibituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid tas-Serotonina (SSRIs), antidipressanti jew mediċini ta' kontra l-ossessjoni
German: Episoden einer Major Depression.
Maltese: Episodji dipressivi maġġuri.
German: Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag (2,5 ml).
Maltese: Adoloxxenti minn 13 sa 17-il sena: id-doża tal-bidu rakkomandata hija (2.5 ml) 50 mg kuljum.
German: Zoloft darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
Maltese: Tużax Zoloft ma' pimozide.
German: Als Responder, definiert als Patienten mit einer mindestens 25-prozentigen Abnahme in Bezug auf CY-BOCS (primärer Wirksamkeitsparameter) von Studienbeginn (Baseline) bis zum Endpunkt, erwiesen sich in einer post-hoc-Analyse 53 % der Patienten unter Sertralin gegenüber 37 % der Patienten unter Plazebo (p = 0,03).
Maltese: Dawk li wieġbu għat-trattament, definiti bħala pazjenti bi tnaqqis ta' 25% jew aktar fiċ-CY-BOCs (il-kejl primarju tal-effikaċja) mil-linja bażi sal-punt finali, kienu 53% tal-pazjenti trattati b'sertraline meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.03).
German: Der CHMP nahm den folgenden zusammenfassenden, harmonisierten Wortlaut an:
Maltese: Fil-qosor, is-CHMP addotta l-formolazzjoni armonizzata segwenti:
German: Psychomotorische Unruhe/Akathisie
Maltese: Irrekwitezza/Akatisja
German: Die Wirkungen von
Maltese: EFFETTI
German: Lactose-haltige Arzneimittel
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), ATC-Code: N06 AB06
Maltese: Inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRI), Kodiċi ATC:
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Sintomi tat-twaqqif li dehru ma' twaqqif ta' trattament b'sertraline Is-sintomi tat-twaqqif meta jitwaqqaf it-trattament huma komuni, partikolarment meta t-twaqqif isir f'daqqa (ara sezzjoni 4.8).
German: Geben Sie dann die abgemessene Dosis in ein Glas mit 120 ml Flüssigkeit.
Maltese: Ħallat id-doża mkejla ma' 120 ml (tazza) likwidu.
German: Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber.
Maltese: Sertraline jiġi metabolizzat estensivament mill-fwied.
German: Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Erkrankung*, Aggression*, Paranoia, Suizidgedanken , Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss
Maltese: Disturb talKonverżjoni, Dipendenza fuq idDrogi, Disturb psikotiku*, Aggressjoni*, Paranojja, Ħsibijiet Suwiċidali, Sonnambuliżmu, Ejakulazzjoni kmieni
German: In klinischen Dosierungen hemmt Sertralin die Aufnahme von Serotonin in menschliche Thrombozyten.
Maltese: B'dożi kliniċi, sertraline jimblokka t-teħid ta' serotonin fil-plejtlits umani.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
German: Zoloft darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Maltese: Tużax Zoloft ma' MAOIs.
German: In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 % erhöhte Pimozid-Spiegel beobachtet.
Maltese: Livelli ogħla ta' pimozide ta' madwar 35% intwerew fi studju ta' doża waħda baxxa ta' pimozide (2 mg).
German: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Maltese: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
German: In klinischen Prüfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.
Maltese: Fil-provi kliniċi, forst pazjenti ttrattati b'sertraline, l-inċidenza tarreazzjonijiet tat-twaqqif kienet 23% f'dawk li twaqqfilhom sertraline imqabbla ma' 12% f'dawk li baqgħu jieħdu t-trattament b'sertraline.
German: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
Maltese: • Il-post traumatic stress disorder (PTSD)
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Maltese: Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mg kapsuli iebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mg kapsoli ebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mg kapsoli ebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni orali [ara Annex I - timtela mill-pajjiż]
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war der Gesamtpunktwert für den Schweregrad auf der CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale).
Maltese: Il-varjabbli primarju tal-effikaċja kien l-iskor totali tas-severità ta' CAPS-2 (skala ta' PTSD Amministrata minn Persuna Klinika)
German: Gewichtsabnahme*, Gewichtszunahme*
Maltese: Tnaqqis filpiż*, Żieda filpiż*
German: Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100): Verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch, Konvulsion, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzination, Purpura, Hyperventilation, Anämie, veränderte Leberfunktion, erhöhte Alaninaminotransferase, Zystitis, Herpes simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Hautausschlag, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, ungewöhnliche Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankung, veränderter Hautgeruch, Urtikaria, Bruxismus, Flush.
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100): titwil fl-ECG QT, tentattiv ta' suwiċidju, konvulżjoni, disturb ekstrapiramidali, parasteżija, depressjoni, alluċinazzjoni, purpura, iperventilazzjoni, anemija, funzjoni tal-fwied abnormali, żieda fl-alanine aminotransferase, ċistite, herpes simplex, otite fil-widna ta' barra, uġigħ fil-widnejn, uġigħ fl-għajnejn, midrijasi, malaise, ħematurja, raxx bil-ponot, rinite, korriment, tnaqqis fil-piż, muscle twitching, ħolm abnormali, apatija, albuminurja, pollakurja, poliurja, uġigħ fis-sider, disturb mestrwali, alopeċja, dermatite, disturb fil-ġilda, riħa tal-ġilda mhux normali, urtikarja, tgħażżiż tas-snien, fwawar.
German: Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg / Tag (2,5 ml).
Maltese: Depressjoni u Obssessive Compulsive Disorder Għad-depressjoni u l-OCD, id-doża effettiva tas-soltu hija (2.5 ml) 50 mg/kuljum.
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni magħrufa bħala sSindrome ta' Stevens Johnson, jew Nekrolisi Epidermika Tossika (TEN).
German: Sie dürfen Zoloft nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Maltese: Tużax Zoloft wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett.
German: Im Steady-State bei der 200-mg-Dosis waren die SertralinSpiegel im Plasma in der Gruppe der 6 bis 12-Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13 bis 17-Jährigen, und 21 % höher als in der Vergleichsgruppe der Erwachsenen.
Maltese: Fl istat fiss għad-doża ta' 200 mg, il-livelli ta' sertraline fil-plażma fil-grupp ta' 6-12 -il sena kienumadwar 35% ogħla meta mqabbel mal-grupp ta' 13-17 -il sena, u 21% ogħla meta mqabbel mal-grupp ta' referenza adult.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għat-trattament ta' disturbi ta' paniku, bi jew mingħajr agrofobija".
German: Paroniria (unangenehme Träume), Suizidgedanken / suizidales Verhalten***
Maltese: Paronirja, Ħsibijiet/Imġiba Suwiċidali***
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 in Bezug auf Zolpidem enthaltende Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-6 ta' Marzu 2014 fir-rigward ta' prodotti mediċinali li fihom zolpidem, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tiegħu kif iddikjarat hawn taħt:
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zolpidem enthaltende Arzneimittel.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta mid-dejta talfarmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom zolpidem;
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Maltese: Finalment, u fid-dawl ta' minimizzazzjoni ulterjuri tar-riskji ta' sewqan imxekkel u sonnambuliżmu, ilPRAC iddiskuta tnaqqis potenzjali tad-doża rakkomandata għall-adulti.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Maltese: Wara, il-PRAC talab lill-MAH tal-prodott mediċinali ta' referenza għal zolpidem sabiex jissottometti analiżi kumulattiva ta' każijiet spontanji, studji kliniċi u tagħrif ippubblikat dwar ‘ħila mnaqqsa ta' sewqan', ‘Inċidenti tat-traffiku' u ‘Sonnambuliżmu' assoċjati ma' zolpidem.
German: Im Februar 2013 erörterte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) die Resultate der von der zuständigen italienischen Behörde (AIFA) durchgeführten Recherche in EudraVigilance (EV) über Fälle von beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit und von Verkehrsunfällen in Zusammenhang mit Zolpidem.
Maltese: Fi Frar 2013, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) iddiskuta r-riżultati tat-tiftixa f'EudraVigilance (EV) ta' każijiet ta' ħila mnaqqsa ta' sewqan kif ukoll ta' inċidenti tat-traffiku assoċjati ma' zolpidem, imwettqa mill-Awtorità Kompetenti Taljana (AIFA).
German: Was die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen anbelangt, so empfahl der PRAC, Fahrzeug- und Maschinenführer zu warnen, dass zusätzlich zu dem möglichen Risiko des Auftretens von Benommenheit, einer verlängerten Reaktionsdauer und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am Morgen nach der Therapie außerdem die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit, Verschwommen-/Doppeltsehen und verringerter Aufmerksamkeit besteht.
Maltese: Fir-rigward tal-effetti fuq il-ħila ta' sewqan u użu ta' makkinarji, il-PRAC irrakkomanda li s-sewwieqa ta' vetturi u operaturi ta' makkinarji jitwissew li minbarra r-riskju possibbli li wieħed iħoss telqa, ħin itwal ta' reazzjoni u sewqan imxekkel l-għada filgħodu tat-terapija, hemm anki l-possibbiltà ta' dardir, ngħas, vista mċarpja/li wieħed jara doppju u prontezza mtaffija.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Zolpidem enthaltender Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Änderungen an der Produktinformation in Anhang III dargelegt sind.
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata s-6 ta' Marzu 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, laħaq pożizzjoni dwar il-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom zolpidem li għalihom l-emendi għat-tagħrif dwar ilprodott huma stabbiliti fl-Anness
German: Inhibitoren und Induktoren von CYP450
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
German: • als Einmalgabe,
Maltese: • f'darba,
German: Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Maltese: Tiħux iktar minn 10mg f'24 siegħa.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
Maltese: • Mediċini għal xi problemi ta' saħħa mentali (antipsikotiċi)
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten.
Maltese: Fi prova double-blind fejn 462 voluntier mhux anzjan f'saħħithom b'insomja temporanja ntgħażlu b'mod każwali, zolpidem 10mg naqqas il-medja tal-ħin biex wieħed jorqod b'10 minuti meta mqabbel ma' plaċebo, filwaqt li għal 5mg zolpidem il-ħin kien 3 minuti.
German: • Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);
Maltese: • zolpidem jittieħed f'perjodu ta' inqas minn 8 sigħat qabel wieħed jagħmel l-attivitajiet li jeħtieġu ħeffa mentali (ara sezzjoni 4.7);
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.
Maltese: Fi prova double-blind fejn 114-il pazjent mhux anzjan b'insomnja kronika ntgħażlu b'mod każwali, zolpidem 10mg naqqas il-medja tal-ħin biex wieħed jorqod bi 30 minuta meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li għal 5mg zolpidem il-ħin kien 15-il minuta.