FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également recommandé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché prévoient un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers) pour le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications apportées aux informations sur le produit et de leur efficacité.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere un protocol detaliat (de exemplu: studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate) pentru urmărire pe termen lung a respectării şi eficacităţii modificărilor aduse informaţiilor referitoare la produs.
French: Pour le pergolide et la cabergoline, la majorité (près des deux tiers) des rapports de cas de valvulopathie concernaient des événements survenus avec des doses ≥ 3mg/jour.
Romanian: Pentru pergolid şi cabergolină, majoritatea cazurilor raportate de valvulopatii (aproximativ două treimi din acestea) au apărut la doze ≥3 mg/zi.
French: Des cas de réactions fibrotiques et de valvulopathie ont été rapportés avec la cabergoline et le pergolide durant les essais cliniques (étude en ouvert et études randomisées et contrôlées).
Romanian: Cazuri de reacţii fibrozante şi valvulopatii au fost raportate pentru cabergolină şi pergolid în timpul studiilor clinice (studiu cu etichetă deschisă şi studii controlate randomizat).
French: Le CHMP a également constaté que ces médicaments sont déjà indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes de valvulopathie;
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că aceste medicamente sunt deja indicate doar ca tratament de linia a doua în boala Parkinson şi sunt contraindicate la pacienţii cu valvulopatie demonstrată.
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele ce conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat să se emită un aviz separat pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la régurgitation valvulaire symptomatique un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la cabergoline et le pergolide (en particulier à des doses > 3mg/jour), par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid (în special la doze mai mari de 3 mg/zi) în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
French: - le CHMP a recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide (voir annexe III).
Romanian: - CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid (a se vedea Anexa III).
French: La cabergoline et le pergolide appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Romanian: Cabergolina şi pergolidul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristiques du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat păstrarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin cabergolină şi pergolid, cu modificările informaţiilor referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect) subliniate mai jos.
French: De ce fait, les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide sont indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et leur utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des signes manifestes de problèmes de valvules.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratamentul bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
French: Les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
Romanian: Datele din rapoartele spontane arată că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
French: Aucun cas n'a été rapporté pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
French: Forme Pharmaceutique
Romanian: Forma farmaceutică
French: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
French: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Romanian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Romanian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
French: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Romanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
French: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Romanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
French: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
Romanian: Pharmacia Ireland Limited,
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Romanian: Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Romanian: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
French: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Romanian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
French: 1.3056 mg Comprimé
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Romanian: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
French: 0.3275 mg Comprimé
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
French: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Romanian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
French: 0.3264 mg Comprimé
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Romanian: Denumire atribuită Concentraţie Forma farmaceutică
French: 0.0655 mg Comprimé
Romanian: 0.0655 mg Comprimat
French: 0.0653 mg Comprimé
Romanian: 0.0653 mg Comprimat
French: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
French: <Contenu (Concentration)>
Romanian: Conținutul (concentrația)
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
French: 7 (7 emballages x (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille hypodermique + 2 tampons d'alcool)) (boite multiple)
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Romanian: Numărul (UE) APP
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
French: Flacon non ouvert 4 ans.
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani.
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
Romanian: Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Romanian: • Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 1 lună după întreruperea tratamentului.
French: Solution reconstituée
Romanian: Soluție reconstituită
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Romanian: A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
French: Le traitement recommandé est
Romanian: Tratamentul recomandat este
French: Informez votre médecin si :
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
Romanian: Volumul total de plasmă utilizată (litri)
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Romanian: Deși în unele cazuri aceste evenimente au fost grave și au necesitat asistență medicală, majoritatea au fost autolimitate și toate s-au remis.
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
French: Étude ALX0681-C301
Romanian: Studiul ALX0681-C301
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Romanian: Jumătate dintre pacienți manifestaseră primul lor episod de PTTd.
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Romanian: Durata spitalizării (zile)
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
Romanian: Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
French: - le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu'à ce que les signes sous-jacents de votre maladie aient disparu
Romanian: - medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cablivi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
French: Contactez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables graves suivants se produit.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Romanian: Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
French: Le solvant doit être ajouté lentement et mélangé délicatement pour éviter la formation de mousse dans la solution.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
French: Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d'utiliser Cablivi comme cela vous a été prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Romanian: Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
French: N'utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
Romanian: Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
French: Veillez à ce que l'adaptateur ne se détache pas du flacon.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
French: • Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection que vous avez choisi.
Romanian: • Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Romanian: Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
Romanian: Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
French: • Contrôlez le contenu de la seringue.
Romanian: • Verificați conținutul seringii.
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
French: Biotransformation/élimination
Romanian: Metabolizare/eliminare
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
Romanian: Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Romanian: • Asigurați-vă că trusa este completă.
French: • une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon de verre, et
Romanian: • o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, într-un flacon de sticlă și
French: • Vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Romanian: • aveți funcția hepatică scăzută sever.
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients ayant un PTT, les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas présenté de risque supplémentaire d'événements indésirables.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
French: Évitez la région autour du nombril.
Romanian: Evitați zona din jurul ombilicului (buricului).
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
French: Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé > 0,901) dans la circulation générale.
Romanian: După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.