FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Introduire le solvant dans la cuve à chromatographie jusqu'à une hauteur de solvant d'environ 2 cm.
Italian: Introdurre il solvente nella vasca per cromatografia fino a una profondità di circa 2 cm.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/YYYY}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
French: Vingt-quatre heures après l'injection, ces pourcentages de radioactivité étaient de 1,6 % dans le foie et de 2,3 % dans la rate.
Italian: A distanza di ventiquattro ore dall'iniezione, tali percentuali di radioattività sono dell'1,6 % nel fegato e del 2,3 % nella milza.
French: Durée de l'examen Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Italian: Durata della procedura Il medico specialista in medicina nucleare la informerà circa la durata abituale della procedura.
French: Ces images doivent être interprétées dans le contexte d'autres examens appropriés d'imagerie anatomique et/ou fonctionnelle.
Italian: Le immagini ottenute con Scintimun devono essere interpretate nel contesto di altri appropriati esami anatomici e/o funzionali eseguiti con metodiche di diagnostica per immagini.
French: Scintimun contient du sorbitol, et les patients présentant une intolérance au fructose, affection héréditaire rare, ne doivent donc pas recevoir ce produit.
Italian: Scintimun contiene sorbitolo pertanto ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve essere somministrato questo prodotto.
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW 250/183) produit dans des cellules murines.
Italian: Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW 250/183) prodotto nelle cellule murine.
French: Les fréquences sont basées sur les données de l'essai clinique le plus récent et d'une enquête non interventionnelle sur la tolérance.
Italian: Le frequenze si basano su dati derivanti dallo studio clinico più recente e da studi osservazionali sulla sicurezza.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme et de toxicité pour la reproduction n'a été conduite.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità a lungo termine.
French: Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un moindre risque de cancer et d'anomalies congénitales.
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con un rischio minimo possibile di cancro e di anomalie ereditarie.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.
Italian: Il medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco è più importante del rischio dovuto alla radiazione.
French: Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
Italian: Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento endovenoso, se necessario.
French: L'activité recommandée habituellement chez l'adulte et administrée par voie intraveineuse est de 400 à 800 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Italian: La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è compresa fra 400 e 800 MBq (megabecquerel, l'unità di misura impiegata per esprimere la radioattività).
French: Effets pharmacodynamiques Aux activités recommandées, il n'exerce aucun effet pharmacodynamique cliniquement pertinent.
Italian: Alle dosi di radioattività raccomandate, non produce alcun effetto farmacodinamico di rilevanza clinica.
French: En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
French: Si vous n'êtes pas certain(e) de ne pas déjà avoir reçu ce médicament, informez-en votre médecin.
Italian: Se ha dubbi riguardo alla possibilità che le sia già stato somministrato questo medicinale, informi il medico.
French: Scintimun est une trousse pour préparation radioactive.
Italian: Scintimun è un kit per preparazione radioattiva.
French: L'activité doit être de 400 à 1800 MBq en fonction du volume de pertechnétate (99mTc).
Italian: La radioattività deve essere compresa fra 400 e 1800 MBq a seconda del volume di pertecnetato (99mTc).
French: La faible clairance rénale de l'activité (0,2 L/h pour un débit de filtration glomérulaire de 7 L/h) a indiqué que la principale voie d'élimination du besilesomab n'était pas rénale.
Italian: La bassa clearance renale della radioattività (0,2 L/h per un tasso di filtrazione glomerulare di circa 7 L/h) indica che il rene non è la via principale di eliminazione del besilesomab.
French: Apparition d'anticorps humains anti-souris réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun (anticorps de cellules de souris) avec risque de réaction allergique.
Italian: Sviluppo di anticorpi umani antimurini che reagiscono contro l'anticorpo presente in Scintimun (anticorpo delle cellule del topo) con un rischio di reazione allergica
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, au lancement, tous les médecins expérimentés en médecine nucléaire susceptibles de prescrire/utiliser Scintimun recevront un document de communication directe aux professionnels de santé (DHCP) comportant des informations sur les risques potentiels de la génération d'anticorps humains anti-souris (HAMA), les réactions d'hypersensibilité et les risques d'hypotension aiguë, comme adopté par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio del prodotto, tutti i medici specialisti in medicina nucleare che si prevede prescrivano/utilizzino Scintimun siano in possesso di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) che comprende informazioni relative ai potenziali rischi della generazione di anticorpi umani antimurini (HAMA), reazioni di ipersensibilità e rischi di ipotensione acuta, secondo quanto stabilito dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Un intervalle d'au moins 2 jours doit être observé entre toute scintigraphie précédente réalisée avec un autre agent marqué par le technétium (99mTc) et l'administration de Scintimun.
Italian: Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (99mTc) e la somministrazione di Scintimun.
French: Après injection dans l'une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images de vos organes qui lui donneront plus d'informations sur la localisation des sites d'inflammation et/ou d'infection.
Italian: Dopo aver eseguito l'iniezione in vena, il medico potrà ottenere delle fotografie (scansioni) degli organi che forniscono maggiori informazioni per l'individuazione dei siti di infiammazione e/o di infezione.
French: - Divers : pinces, ciseaux, seringues, appareillage approprié pour mesure de la radioactivité.
Italian: - Varie: pinze, forbici, siringe, idoneo apparecchio contatore.
French: Les courbes d'activité-temps de la radioactivité en sang total présentaient une allure biphasique, avec une phase précoce (0 à 2 heures) et une phase tardive (5 à 24 heures).
Italian: Le curve del tempo di concentrazione della radioattività nel sangue intero mostrano un decorso a due fasi che può essere suddiviso in una fase iniziale (0-2 ore) e una fase successiva (5-24 ore).
French: Scintimun ne doit être administré qu'une seule fois au cours de sa vie à un patient donné.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato solo una volta nel corso della vita di un paziente.
French: Des résultats faussement positifs ne peuvent être exclus chez un patient porteur de tumeur exprimant l'ACE.
Italian: Non si possono escludere risultati falsi positivi nei pazienti con tumori che esprimono CEA .
French: Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures).
Italian: Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (99mTc) (60 ore).
French: Si vous allaitez, vous devrez interrompre l'allaitement pendant les 3 jours suivant l'injection et jeter le lait tiré au cours de cette période.
Italian: Se sta allattando con latte materno, deve interrompere l'allattamento per i 3 giorni successivi all'iniezione e di gettare via il latte prodotto in quel periodo.
French: Le besilesomab est une immunoglobuline murine d'isotype IgG1 qui se lie spécifiquement au NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), épitope exprimé sur la membrane cellulaire des granulocytes et de leurs précurseurs.
Italian: Il besilesomab è un'immunoglobulina murina di isotipo IgG1 che si lega specificamente con l'NCA-95 (l'antigene non specifico cross-reattivo 95), un epitopo espresso sulla membrana cellulare dei granulociti e dei precursori dei granulociti.
French: La pureté radiochimique correspond au pourcentage de technétium (99mTc) lié et est calculée comme suit après correction des données pour le bruit de fond :
Italian: La purezza radiochimica corrisponde alla percentuale di tecnezio (99mTc) legato e viene calcolata come segue dopo aver corretto i dati per il rumore di fondo:
French: Peu fréquent (peut survenir chez au plus 1 personne sur 100) : Réaction allergique, dont gonflement du visage, urticaire
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Reazione allergica, come gonfiore del volto, prurito (orticaria)
French: Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement ou bien de se demander si le choix du radiopharmaceutique est le plus approprié compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.
French: Ceux-ci résultent de l'émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone derivanti dalla radiazione esterna o dalla contaminazione da parte di schizzi di urina, vomito, ecc.
French: Méthode :
Italian: Procedura:
French: Scintimun contient du sorbitol et du sodium
Italian: Scintimun contiene sorbitolo e sodio
French: Les données non cliniques obtenues lors des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité par administration unique ou réitérée conduites avec le composé non radioactif n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, bien que des anticorps antimurins aient été détectés dans tous les groupes traités (et dans le groupe témoin) lors d'une étude par administration réitérée chez le singe.
Italian: In base a studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità sia con singola dose che con dosi ripetute, i dati preclinici ottenuti con il composto non radioattivo non evidenziano un particolare rischio per l'uomo, sebbene in uno studio con dosi ripetute condotto sulla scimmia, siano stati riscontrati anticorpi antimurini in tutti i gruppi di dosaggio (compresi i controlli).
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Italian: Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
French: Lors d'un essai randomisé et croisé comparant les interprétations en insu d'images obtenues avec Scintimun et des leucocytes marqués par le technétium (99mTc) chez 119 patients avec suspicion d'ostéomyélite, le taux de concordance entre les deux méthodes a été de 83 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 80 %).
Italian: In uno studio cross-over randomizzato che ha confrontato la lettura in cieco delle immagini ottenute con Scintimun e di quelle acquisite con i globuli bianchi marcati con 99mTc in 119 pazienti con sospetta osteomielite, il tasso di concordanza fra i due metodi è risultato pari all'83 % (limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95 %: 80 %).
French: Le technétium (99mTc) est produit à l'aide d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et selon une période radioactive de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, au regard de sa période prolongée de 2,13 x 105 années, peut être considéré comme quasi-stable.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è prodotto per mezzo di un generatore (99Mo/99mTc) e decade con l'emissione di radiazioni gamma con un'energia media pari a 140 keV e un'emivita di 6,02 ore a tecnezio (99Tc), che, data la sua lunga emivita pari a 2,13 x 105 anni, può essere considerato pressoché stabile.
French: L'administration d'anticorps monoclonaux murins peut entraîner l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
Italian: La somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini può comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA).
French: L'administration de Scintimun entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité.
Italian: L'uso di Scintimun comporta l'esposizione a piccoli quantitativi di radioattività.
French: L'exposition à des radiations ionisantes est liée à l'induction de cancers et à une possibilité de survenue d'anomalies congénitales.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari.
French: Les principes actifs qui inhibent l'inflammation ou affectent le système hématopoïétique (antibiotiques et corticoïdes par exemple) peuvent être à l'origine de résultats faussement négatifs.
Italian: Principi attivi che inibiscono l'infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi.
French: Le tableau ci-dessous indique les réactions indésirables par classe de système d'organe MedDRA.
Italian: Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
French: Après correction de la décroissance du radioélément, la demi-vie calculée de la phase précoce a été de 0,5 h, tandis que la demi-vie d'élimination de la phase tardive a été de 16 h.
Italian: In seguito alla correzione dovuta al decadimento del radionuclide, l'emivita calcolata per la fase iniziale è di 0,5 ore, mentre la fase successiva evidenzia un'emivita di eliminazione pari a 16 ore.
French: Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Azote
Italian: Sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Azoto
French: Le technétium (99mTc) est un élément radioactif permettant de visualiser au moyen d'une caméra spéciale les organes où le besilesomab s'accumule.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è un elemento radioattivo che consente di visualizzare gli organi in cui si accumula il besilesomab grazie a una speciale macchina fotografica.
French: Cependant, sur la base du diagnostic de l'investigateur au bout d'un mois de suivi, la spécificité de Scintimun a été légèrement plus basse que celle des leucocytes marqués par le 99mTc (71,8 % contre 79,5 %).
Italian: Tuttavia, in base alla diagnosi dello sperimentatore dopo un mese di follow-up, Scintimun ha evidenziato una specificità leggermente inferiore (71,8 %) rispetto ai globuli bianchi marcati con 99mTc (79,5 %).
French: La pureté radiochimique (le pourcentage de technétium (99mTc) lié) doit-être supérieure ou égale à 95 %.
Italian: La purezza radiochimica (la percentuale di tecnezio (99mTc) legato)) deve essere maggiore o uguale al 95 %.
French: Ce risque ne peut être exclu pour un nourrisson allaité au sein.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Scintimun ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Scintimun
French: Le besilesomab réagit de façon croisée avec les tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE).
Italian: Il besilesomab cross-reagisce con i tumori che esprimono l'antigene carcino-embrionico (CEA).
French: Six heures après l'injection, environ 1,5 % de la radioactivité totale se retrouvaient dans le foie, contre environ 3,0 % dans la rate.
Italian: Sei ore dopo l'iniezione, l'1,5 % circa di tutta la radioattività presente nell'organismo si riscontra nel fegato, mentre il 3,0 % circa si trova nella milza.
French: Le contenu du flacon de Scintimun se dissout en une minute (ne pas agiter).
Italian: Roteare con molta cautela, il contenuto del flaconcino di Scintimun si dissolverà nell'arco di un minuto (NON agitare).
French: Scintimun est un médicament contenant un anticorps (besilesomab) capable de se fixer sur des cellules particulières appelées granulocytes (un type de globules blancs intervenant dans le processus de l'inflammation) présentes dans votre organisme.
Italian: Scintimun è un medicinale che contiene un anticorpo (besilesomab) utilizzato per mirare a specifiche cellule dette granulociti (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel processo infiammatorio) presenti nel suo organismo.
French: Désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
Italian: Disinfettare il setto e lasciarlo asciugare.
French: Anticorps humains anti-souris (HAMA)
Italian: Anticorpi umani antimurini (HAMA)
French: Ce que contient Scintimun
Italian: Cosa contiene Scintimun
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Italian: Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
French: Fixation aux organes
Italian: Captazione degli organi
French: Au moyen d'une seringue, introduire 5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à travers le bouchon.
Italian: Mediante una siringa, introdurre attraverso il sigillo di gomma 5 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 %.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutique pour diagnostic, détection d'une inflammation et d'une infection, dérivés du (99mTc)-technetium, code ATC : V09HA03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci per uso diagnostico, localizzazione di infiammazioni e infezioni, composti del Tecnezio (99mTc) Codice ATC: V09HA03
French: Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du (99mTc) besilesomab et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait l'objet de la procédure de préparation préalable.
Italian: Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione di tecnezio(99mTc)besilesomab e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che sia stata effettuata la procedura di preparazione.
French: Introduire immédiatement la bandelette ITLC-SG ou RBM-1 dans la cuve à chromatographie en utilisant une pince afin d'éviter la formation de pertechnétate (99mTc) sous l'effet de l'oxygène.
Italian: Introdurre immediatamente la lastrine di carta per ITLC-SG o RBM-1 nella vasca per cromatografia usando una pinza per evitare la formazione di pertecnetato (99mTc) a causa della presenza di ossigeno.
French: Après dissolution complète, désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
Italian: Una volta completata la dissoluzione, disinfettare il setto e lasciarlo asciugare.
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les effets indésirables possibles sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Italian: I possibili effetti collaterali sono elencati di seguito in ordine di frequenza:
French: Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Scintimun s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Italian: Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Scintimun se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se non ha avuto il ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.
French: Le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Italian: Il contenuto del kit prima della ricostituzione non è radioattivo.
French: En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare incaricato di gestire la procedura.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Italian: Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l'integrità del flaconcino risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
French: Qu'est-ce que Scintimun et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Scintimun e a che cosa serve
French: Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.
Italian: Dopo aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo con una siringa monouso dotata di schermatura protettiva adeguata e di un ago monouso sterile o usando un sistema di applicazione automatica autorizzato.
French: Calculs
Italian: Calcoli
French: Les médicaments qui réduisent l'inflammation ou qui affectent la production des cellules sanguines (tels que corticoïdes ou antibiotiques) peuvent modifier les résultats de votre examen.
Italian: I medicinali che riducono le infiammazioni e quelli che influenzano la produzione di cellule ematiche (come i corticosteroidi o gli antibiotici) possono influire sui risultati degli esami cui verrà sottoposto.
French: Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4.
Italian: Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.
French: La fréquence de ces effets secondaires lors d'explorations diagnostiques de médecine nucléaire n'est pas connue.
Italian: Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare la frequenza di tali reazioni avverse non è nota.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Scintimun est fourni sous forme d'un document détachable dans le conditionnement du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Scintimun viene fornito come paragrafo staccabile alla fine del foglio illustrativo presente nella confezione del prodotto, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.