FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
Spanish: Vial de vidrio ámbar tipo I que contiene 10 ml de solución, cerrado con un tapón de goma de butilo gris sellado con un cierre de aluminio de dos piezas con un disco flip-off de plástico gris.
English: The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Spanish: El uso del medicamento veterinario está previsto como una única aplicación administrada de 2 a 4 horas antes de la cirugía para proporcionar analgesia durante al menos 4 días.
English: Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Spanish: Efectos adicionales relacionados con este grupo, que pueden observarse tras la administración de fentanilo, incluyen disforia y retención urinaria, por lo que deberá disponerse de las medidas de precaución adecuadas.
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Spanish: Los síntomas más comunes asociados con una sobredosis de fentanilo en personas incluyen insuficiencia respiratoria, sedación y miosis.
English: Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Spanish: El fentanilo muy frecuentemente produce sedación dosis-dependiente en perros, que está asociada con una potencial diminución de la ingesta de comida y agua, disminución de la producción de excrementos y pérdida transitoria de peso.
English: As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Spanish: Los opioides, como grupo, incluyendo este medicamento veterinario, pueden producir una temperatura corporal baja, frecuencia respiratoria lenta, presión sanguínea baja o frecuencia cardiaca lenta.
English: However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Spanish: Sin embargo, para niños pequeños (15 kg), el contacto podría suponer una exposición peligrosa al fentanilo.
English: The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
Spanish: El medicamento veterinario no debe entrar en contacto directo con la cavidad bucal o membranas mucosas de los perros.
English: Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Spanish: Muy frecuentemente (es decir, en más del 10% de los perros tratados)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: • Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
Spanish: • Está en periodo de lactancia, gestación o es un perro usado para cría.
English: • A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Spanish: • Un adaptador para el vial de robertsita y policarbonato (que permite una conexión tipo luer con el vial sin necesidad de aguja).
English: The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Spanish: El aclaramiento del fentanilo varía de 1,7 a 4,7 l/h/kg en perros.
English: The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
Spanish: Los efectos del fentanilo vía transdérmica podrían durar más que los efectos del antídoto del opiáceo.
English: For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Spanish: Para el control del dolor post-operatorio asociado con cirugía mayor ortopédica y de tejidos blandos en perros.
English: To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Spanish: Para tratar aquellos aspectos relativos a la seguridad de este nuevo tipo de medicamentos y debido al desconocimiento de posibles interacciones de medicamentos usados simultáneamente durante la cirugía y el periodo post-operatorio, el titular de la autorización de comercialización debe proceder a la recogida y evaluación de datos detallados sobre la seguridad clínica del medicamento en una muestra representativa de perros.
English: If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Spanish: Si un niño pequeño toca la zona de aplicación durante las 72 horas posteriores a la aplicación, la zona de piel del niño que ha tocado el perro (por ejemplo, los dedos) no debe entrar en contacto con la boca del niño y la piel se debe lavar con agua y jabón.
English: SPECIAL WARNING(S)
Spanish: 12: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
English: Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
Spanish: No administrar en áreas diferentes a la región dorso- escapular.
English: After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Spanish: Cuando la zona de aplicación está seca, el contacto directo con la zona de aplicación no supone un riesgo para los adultos.
English: • Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
Spanish: • Presenta hipersensibilidad a la sustancia activa (fentanilo) o a algún excipiente.
English: Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
Spanish: El medicamento veterinario también podría producir irritación cutánea.
English: Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Spanish: De dos a cuatro horas antes de que su perro sea sometido a la intervención, la dosis recomendada (2,6 mg de fentanilo/kg de peso) de solución Recuvyra se aplica directamente sobre la piel entre los omóplatos del perro.
English: Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Spanish: No se debe usar Recuvyra si su perro está en periodo de gestación o lactancia o si se usa para cría, o si su perro tiene menos de 6 meses.
English: Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Spanish: Por tanto, las personas cuyos perros han sido tratados con Recuvyra deben tomar precauciones especiales.
English: Dose (ml)
Spanish: Dosis (ml)
English: Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Spanish: Recuvyra es una solución concebida para ser aplicada cuidadosamente en la piel de su perro sólo por un veterinario.
English: Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
Spanish: Por tanto, los agonistas α2-adrenérgicos se deben usar con precaución en animales a los que se ha administrado el medicamento veterinario debido a potenciales efectos aditivos o sinérgicos.
English: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
Spanish: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Reino Unido.
English: • Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
Spanish: • Sedación leve (somnolencia) durante las 24 horas posteriores a la aplicación de Recuvyra por su veterinario.
English: • Lowering of heart and breathing rates.
Spanish: • Disminución de las frecuencias cardiaca y respiratoria.
English: Clear, colourless to light yellow solution.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
English: In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel, lave inmediatamente la zona con agua, a continuación lave la zona con grandes cantidades de agua y jabón y consulte con un médico inmediatamente y muéstrele esta advertencia, el prospecto o la etiqueta.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Spanish: No usar el medicamento veterinario en perras gestantes o en lactación ni en animales de cría (véase la sección 4.7).
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
English: If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately.
Spanish: Si un niño entra en contacto por vía oral con la zona de aplicación durante las 72 horas posteriores a la aplicación, se debe acudir al médico inmediatamente.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Spanish: El fentanilo atraviesa gradualmente la piel hasta el torrente sanguíneo de su perro y alivia el dolor.
English: Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Spanish: Una sobredosificación grave puede provocar un fallo renal de menor importancia que la hipotensión producida por hipomovilidad gastrointestinal.
English: Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Spanish: Guarde el resumen de las características del producto junto con el vial y lea el mismo antes de usar.
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Spanish: En caso de que se observe tras la aplicación/sobredosificación del medicamento veterinario cualquiera de los síntomas que se indican a continuación, se debe iniciar la reversión: sedación grave, inconsciencia, convulsiones, respiración difícil o abdominal o hipotensión grave.
English: Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fentanilo alcanzan 1,0 ng/ml (que generalmente se considera analgésica) en más del 60% de los perros durante las 4 horas posteriores a la administración.
English: Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Spanish: Tras la administración de Recuvyra, su veterinario vigilará adecuadamente a su perro para garantizar que responde al medicamento de forma segura.
English: Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Spanish: Situar la punta aplicadora con un ángulo de aproximadamente 45º directamente sobre la piel en la región dorso- escapular.
English: To avoid anaesthetic overdose in dogs treated with the veterinary medicinal product, anaesthetic agents should be administered until the desired effect is produced.
Spanish: Para evitar una sobredosificación de anestésicos en perros tratados con el medicamento veterinario, los agentes anestésicos se deben administrar hasta que se produzca el efecto deseado.
English: The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Spanish: El uso del medicamento veterinario puede producir sequedad de la córnea durante una sedación prolongada.
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Spanish: Frecuentemente (es decir, en 1 al 10% de los perros tratados)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
English: The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,6 mg de fentanilo/kg de peso (es decir, 0,052 ml/kg de peso) aplicado externamente en la zona dorsal escapular de 2 a 4 horas antes de la cirugía y según la tabla de dosificación que se muestra a continuación.
English: Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
Spanish: No soplar para sacar el volumen residual de la jeringa o punta aplicadora, ya que éste se ha tenido en cuenta en la tabla de dosificación.
English: Children should not touch the dog before: Date
Spanish: Los niños pueden tocar al perro a partir de: Fecha
English: However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Spanish: Sin embargo, para los niños, tal contacto podría suponer una exposición peligrosa al fentanilo.
English: Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Spanish: Conservar el vial junto con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP).
English: In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
Spanish: En raras ocasiones también se han observado disforia y retención urinaria.
English: • Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
Spanish: • Presenta insuficiencia cardiaca, presión sanguínea baja o alta, bajo volumen de sangre, respira con dificultad, presenta un historial de epilepsia, patología de la córnea no relacionada con la edad o si presenta o pudiera presentar intestino grueso parcial o completamente paralizado.
English: The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Spanish: La concentración plasmática media de fentanilo entre las 0 y 96 horas tras la administración de la dosis es de aproximadamente 1,32 ng/ml.
English: Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Spanish: La aplicación de Recuvyra no producirá en su perro ningún dolor y su veterinario usará una tabla de dosificación y un aplicador específicamente diseñado para aplicar cuidadosamente el medicamento sobre la superficie de la piel sin usar agujas.
English: The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Spanish: Los efectos secundarios anteriores pueden producirse durante 3 días (72 horas) tras la administración de Recuvyra a su perro.
English: Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Spanish: Tras la aplicación en la piel, el fentanilo es rápidamente absorbido por la piel.
English: Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 30 días.
English: The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Spanish: Los efectos analgésicos del medicamento veterinario están relacionados con la concentración de fentanilo alcanzada en sangre tras su aplicación.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésico opioide derivado del fenilpiperideno,
English: Do not store or use near a naked flame.
Spanish: No conservar o usar cerca de una llama viva.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Fentanilo 50 mg/ml
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied.
Spanish: El medicamento veterinario se debe usar con precaución en combinación con morfina u otros analgésicos opiáceos, puesto que los efectos no se han estudiado.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
English: Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Spanish: Una vez aplicado sobre la piel, el medicamento veterinario se seca rápidamente produciendo la absorción percutánea del fentanilo.
English: • A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
Spanish: • Una jeringa de polipropileno de 3 ml con una junta tórica de silicona ajustada al émbolo.
English: Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Spanish: Se puede administrar naloxona a dosis de 0,04 mg/kg para revertir las reacciones adversas asociadas con el fentanilo por vía externa.
English: Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Spanish: Dosis mayores por vía oral pueden inducir efectos anestésicos e insuficiencia cardiopulmonar.
English: Attaching adaptor (see Figure 1):
Spanish: Fijación del adaptador (véase la figura 1):
English: Product Application
Spanish: Aplicación del medicamento
English: Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
Spanish: El fentanilo es altamente soluble en lípidos y se distribuye rápidamente en diferentes tejidos atravesando fácilmente la barrera hematoencefálica del perro.
English: • very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Spanish: • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
English: Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Spanish: Extracción de la solución del vial (véase la figura 2):
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
Spanish: No administrar una segunda dosis del medicamento veterinario durante un periodo de 7 días.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Spanish: Debe informar a su veterinario de cualquiera de estas circunstancias antes de realizar el tratamiento.
English: Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
Spanish: Recuvyra es una solución concebida para ser aplicada sobre la piel entre los omóplatos de su perro (véase el dibujo) sólo por un veterinario usando un aplicador desechable específicamente diseñado que no tiene agujas.
English: Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Spanish: No usar en perros con insuficiencia cardiaca, hipotensión, hipovolemia, insuficiencia respiratoria, hipertensión, historial de epilepsia, patología corneal no relacionada con la edad o si padecen o se sospecha que puedan padecer íleo paralítico.
English: A single dose relieves pain for at least 4 days.
Spanish: Una única dosis proporciona alivio del dolor durante al menos 4 días.
English: Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Spanish: Recuvyra es un analgésico potente y de efecto duradero y sólo se debe usar en cirugía mayor que requiera analgesia con opiáceos durante al menos 4 días.
English: In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
Spanish: En caso de exposición accidental de la indumentaria de protección al medicamento veterinario, quítese inmediatamente la prenda contaminada.
English: Do not re-use syringes.
Spanish: No reutilizar las jeringas.
English: Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Spanish: Su veterinario debe usar Recuvyra con precaución junto con morfina u otros analgésicos opiáceos o con agonistas α-adrenérgicos, puesto que no se han estudiado los posibles efectos secundarios.
English: Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Spanish: El fentanilo se metaboliza ampliamente y se excreta por la orina.
English: Dosing device:
Spanish: Dispositivo de dosificación:
English: Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Spanish: Aplicando una presión suave y uniforme, presionar el adaptador sobre el vial hasta que quede asentado.
English: If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
Spanish: Si su perro presenta una gran sedación o si su apetito o ingesta de agua han disminuido, póngase en contacto con su veterinario.
English: (ng/ml)
Spanish: Cmax (ng/ml)
English: Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Spanish: Recuvyra sólo se debe usar en cirugía mayor que requiera analgesia con opioides durante un periodo de al menos 4 días.
English: Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Spanish: Invertir el vial y tirar del émbolo de la jeringa hasta extraer el volumen adecuado.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Octyl salicylate
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Salicilato de octilo Alcohol isopropílico 6.2 Incompatibilidades
English: Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D 1500 - 392 LISBOA
Spanish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
English: The product should only be applied by a veterinarian.
Spanish: El medicamento debe ser aplicado exclusivamente por un veterinario.
English: If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
Spanish: Si tras la exposición al medicamento veterinario se observan síntomas tales como eritema, confusión, náuseas o vómitos, consulte con un médico inmediatamente.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
Spanish: Recuvyra es una solución transparente, de incolora a amarillo claro, que contiene 50 mg de fentanilo (sustancia activa) por ml de solución.
English: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Spanish: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Reino Unido
English: The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de fentanilo, de 0,7 a 4,7 ng/ml, se alcanzan entre las 10 a 18 horas después de la administración de la dosis.