FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa így is javasolja Önnek.
Slovenian: Zdravila Rhokiinsa ne uporabljajte, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik vseeno priporoči.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 19,3 % v skupini, zdravljeni z netarsudilom, in 1,7 % v skupini, zdravljeni s timololijevim maleatom.
Hungarian: gyűrű látása a fényforrások körül,
Slovenian: videnje sija okrog luči,
Hungarian: Ez a reakció nem eredményezett nyilvánvaló funkcionális zavart a betegeknél.
Slovenian: Ta učinek pri bolnikih ni povzročil opaznih funkcionalnih sprememb vida.
Hungarian: Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)
Slovenian: Če se netarsudil uporablja sočasno z drugimi topičnimi oftalmičnimi zdravili, je treba posamezna zdravila uporabiti s presledkom vsaj pet (5) minut.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rhokiinsa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Slovenian: Z izjemo pojavnosti cornee verticillate med skupinami različnih ras ali starostnimi skupinami niso opazili drugih razlik v varnostnem profilu (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: • általános mellékhatások: fejfájás.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: glavobol
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását, a szemnyomás nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Rhokiinsa, tlak v vašem očesu ne bo nadzorovan, kar lahko privede do izgube vida.
Hungarian: • Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe.
Slovenian: • V posamezno oko vsakič kapnite samo eno kapljico.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: • Óvatosan nyomja meg a tartályt, és juttasson egy csepp Rhokiinsa-t a szemébe.
Slovenian: • Nežno stisnite plastenko in v oko kapnite eno kapljico zdravila Rhokiinsa.
Hungarian: A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z netarsudilom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Hungarian: A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.
Slovenian: Intravensko dajanje netarsudilijevega mesilata brejim podganam in kuncem med organogenezo pri klinično pomembnih sistemskih izpostavljenostih ni povzročila neželenih embriofetalnih učinkov.
Hungarian: Nem gyakori allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, lichenificatio, petechiák
Slovenian: Občasni alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Slovenian: • Pri odpiranju ali zapiranju plastenke se kapalne konice ne dotikajte s prsti.
Hungarian: A kartondoboz 1 tartályt tartalmaz.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko.
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
Slovenian: Drugi očesni neželeni učinki, o katerih so poročali, so: cornea verticillata (17 %), bolečina na mestu vkapanja (17 %) in krvavitev v veznico (8 %).
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjanje je bilo v 12-mesečni študiji povezano tudi z večjo stopnjo prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (53,8 %).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a netarszudil terápiás csoportba sorolt alanyok 75%-a kaukázusi és 24%-uk fekete vagy afroamerikai volt.
Slovenian: Približno 75 % preskušancev, vključenih v skupine, zdravljene z netarsudilom, v študijah 3. faze je bilo belcev, 24 % pa črne rase oz. Afroameričanov.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko enkrat na dan zvečer.
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
Slovenian: Sistemsko izpostavljenost netarsudilu in njegovemu aktivnemu presnovku, AR-13503, so ovrednotili pri 18 zdravih preskušancih po topični očesni uporabi netarsudila enkrat na dan (po ena kapljica v obe očesi zjutraj) v obdobju osmih dni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rhokiinsa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rhokiinsa
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
Slovenian: Netarsudil v bakterijskem testu mutacij, v testu mišjega limfoma in testu mikronukleusov pri podganah ni bil mutagen.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
Slovenian: Zato se priporoča odmerjanje netarsudila enkrat na dan.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) do odprtja.
Hungarian: Egy módosított 3T3 NRU-PT in vitro vizsgálatban, ahol a hullámhosszot kiterjesztették az UVB fényre is, kimutatták, hogy a netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503, lehetséges fototoxikus hatással bír.
Slovenian: Z modificiranim testom 3T3 NRU-PT in vitro, pri katerem so valovne dolžine razširili in vanje vključili tudi UVB-svetlobo, so ugotovili, da imata netarsudil in njegov aktivni presnovek AR-13503
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Slovenian: Cornea verticillata se je pojavila pri približno 20 % bolnikov v nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Rhokiinsa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: 4 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Slovenian: • S kapalno konico se ne smete dotakniti očesa, veke, okoliških predelov ali drugih površin.
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Slovenian: Preskušanci z znanimi kontraindikacijami ali preobčutljivostjo za timolol so bili iz študij izključeni.
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih pri intravenski uporabi in klinično pomembnih izpostavljenostih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Slovenian: Hiperemija veznice je bila praviloma blaga in sporadična.
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Slovenian: Poročali so tudi o eritemu na mestu vkapanja (8 %), obarvanju roženice (7 %), zamegljenem vidu (6 %), povečanem solzenju (6 %) in eritemu veke (5 %).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Hungarian: 4 héttel a felbontást követően semmisítse meg a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt.
Slovenian: Da preprečite okužbe, plastenko zavrzite 4 tedne po prvem odprtju in uporabite novo.
Hungarian: Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Slovenian: Neodprte plastenke: shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Hungarian: A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi draženje oči, zlasti če imate suhe oči ali težave z roženico (prosojni, sprednji del očesa).
Hungarian: A netarszudil hatásosságát és biztonságosságát károsodott cornealis epitheliummal rendelkező, vagy egyidejűleg fennálló ocularis betegségekben, például pseudoexfolatióban és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost netarsudila pri preskušancih s prizadetim roženičnim epitelijem ali sočasnimi očesnimi patologijami, npr. psevdoeksfoliacijo in pigmentnim disperzijskim sindromom, nista bili dokazani.
Hungarian: • Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez.
Slovenian: • Kapalno konico plastenke približajte očesu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rhokiinsa
Hungarian: A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is, valamint ismerten elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa ter lahko vpliva na solzni film in površino roženice, znano pa je tudi, da povzroči obarvanje mehkih kontaktnih leč.
Hungarian: A túladagolás kezelése szupportív és tüneti terápiát foglal magában.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja bi vključevalo podporno in simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Rhokiinsa vsebuje benzalkonijev klorid"), manitol, borova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid mannit bórsav nátrium-hidroxid (pH beállításához) injekcióhoz való víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid manitol borova kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Hungarian: • Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen.
Slovenian: • Odvijte pokrovček plastenke in ga odložite na čisto površino.
Hungarian: • Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na plastenko in jo zaprite.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Slovenian: Hiperemija in zamegljen vid sta se pojavljala sporadično.
Hungarian: Nem gyakori nasalis diszkomfort, rhinalgia
Slovenian: Občasni nelagodje v nosu, rinalgija
Hungarian: 1. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP <25 Hgmm
Slovenian: Preglednica 1: Povprečni IOP po obiskih: populacija PP z izhodiščnim IOP < 25 mmHg
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: A netarszudil alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után 15 perccel lehet visszahelyezni őket (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pred vkapanjem netarsudila je treba odstraniti kontaktne leče, ki se jih sme ponovno vstaviti 15 minut po dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Hungarian: A netarszudil az úgynevezett „Rho-kináz-gátlók" csoportjába tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a szem belsejében található folyadék mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását.
Slovenian: Netarsudil spada v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci Rho-kinaze", ki zmanjšujejo količino tekočine v očesu in znižujejo njen tlak.
Hungarian: hogy a netarszudil az episcleralis vénás nyomás csökkentése révén is mérsékli az IOP-t.
Slovenian: Te študije kažejo tudi, da netarsudil znižuje IOP z zniževanjem episkleralnega venskega tlaka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a conjunctiva hyperaemia volt a netarszudil-kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatás, ami a Rho-kináz-gátló gyógyszercsoport által kiváltott vazodilatációs hatásnak tulajdonítható.
Slovenian: Hiperemija veznice je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali v povezavi z zdravljenjem z netarsudilom v kliničnih preskušanjih, pripisujejo pa ga vazodilatacijskemu učinku skupine zdravil zaviralcev Rho-kinaze.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rhokiinsa-t
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rhokiinsa
Hungarian: Vemhes patkányoknál 0,3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 1000-szerese) és azt meghaladó adag, megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati viabilitást eredményezett.
Slovenian: Pri brejih podganah je odmerek 0,3 mg/kg/dan (1000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal viabilnost plodov.
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov o morebitnem medsebojnem delovanju, specifičnem za netarsudil (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Nem gyakori polychondritis
Slovenian: Občasni polihondritis
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka sicer ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih mater netarsudilu zanemarljiva, vendar ustrezni klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy igazolja a napi egyszer, este alkalmazott netarszudil noninferioritását a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal szemben azon betegeknél, akiknek a kiindulásnál mért IOP-érték 20 Hgmm és 25 Hgmm között volt.
Slovenian: Študija je bila zasnovana za dokaz neinferiornosti netarsudila, ki so ga dajali enkrat na dan zvečer, v primerjavi s timololijevim maleatom 0,5 %, ki so ga dajali dvakrat na dan, pri bolnikih z izhodiščnim IOP > 20 mmHg in < 25 mmHg.
Hungarian: A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se uporablja za zniževanje tlaka v očeh pri odraslih z očesno boleznijo, imenovano glavkom, ali tistih s povišanim tlakom v očeh.
Hungarian: • A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt az ujjai között.
Slovenian: • Plastenko držite obrnjeno navzdol med palcem in ostalimi prsti.
Hungarian: Napi egy cseppnél több nem adható az érintett szem(ek)be.
Slovenian: Bolniki si v obolelo oko ne smejo dati več kot eno kapljico na dan.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, borova kislina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Hungarian: Vemhes nyulaknál 3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 10 000-szerese) és azt meghaladó adag megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati testtömeget eredményezett.
Slovenian: Pri brejih kuncih je odmerek 3 mg/kg/dan (10000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal telesno maso plodov.
Hungarian: Ne tegye le a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
Slovenian: Plastenko še naprej držite in pazite, da se s kapalno konico ničesar ne dotaknete.
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
Slovenian: Zaradi vazodilatacijskih lastnosti netarsudila je treba najprej uporabiti druge kapljice za oko.
Hungarian: • általános mellékhatások: fokozott allergiás tünetek; szédülés; homályos látás; kellemetlen érzés és fájdalom az orrban; bőrpír vagy bőrviszketés; bőrkiütés; porcgyulladás; pontszerű bevérzések a bőrön.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: povečani alergijski simptomi; omotica; zamegljen vid; nelagodje in bolečina v nosu; pordelost ali srbenje kože; izpuščaj na koži; vnetje hrustanca; praskanje kože
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Slovenian: Netarsudil, ki so ga dajali dvakrat dnevno, je sicer nekoliko bolj znižal IOP, vendar je imel manj ugoden varnostni profil,
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Rhokiinsa az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) csökkentésére javallott primer, nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtteknél.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Rhokiinsa je indicirano za zniževanje povišanega intraokularnega tlaka (IOP - intraocular pressure) pri odraslih bolnikih s primarnim glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Hungarian: netarszudil klinikailag releváns IOP-csökkenést eredményezett minden időpontban, azonban ennél a betegcsoportnál, akiknél a kiindulási IOP-érték ≥25 Hgmm és <30 Hgmm volt, nem igazolták a non inferioritást a timolollal szemben.
Slovenian: Pri netarsudilu so dokazali klinično pomembno znižanje IOP pri vseh časovnih točkah, vendar neinferiornosti v tej populaciji z izhodiščnim IOP ≥ 25 mmHg in < 30 mmHg v primerjavi s timololom niso dokazali (preglednica 2).
Hungarian: Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet,
Slovenian: Pri bolnikih s suhimi očmi in bolnikih, pri katerih je roženica lahko prizadeta, ga je treba uporabljati previdno.
Hungarian: A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovenian: Po odprtju plastenke: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: 2. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP ≥25 Hgmm és <30 Hgmm
Slovenian: Preglednica 2: Povprečni IOP po obiskih: populacija PP z izhodiščnim IOP ≥ 25 in < 30 mmHg
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: - ha allergiás az netarszudilra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na netarsudil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml szemcsepp netarszudil
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko netarsudil okularna uporaba
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Hungarian: A Rhokiinsa átlátszó, folyékony oldatos szemcsepp műanyag tartályban.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je bistra, tekoča raztopina kapljic za oko v plastenki.
Hungarian: • szemre kifejtett hatások: szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében és a cseppentés helyén jelentkező fájdalom.
Slovenian: • Učinki v očesu: pordelost očesa; drobni depoziti na sprednjem delu očesa in bolečina na mestu vnosa kapljic
Hungarian: Terhesség alatt azonban nem várhatók mellékhatások, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Med nosečnostjo ni pričakovati nobenih učinkov, saj je sistemska izpostavljenost netarsudilu zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
Slovenian: 8. dan 8 ur po odmerku opazili koncentracijo aktivnega presnovka v plazmi 0,11 ng/ml.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
Slovenian: 9 časovnih točk, izmerjen ob 8:00, 10:00 in 15:00 na 15., 43. in 90. dan. Uporabljena meja neinferiornosti je bila razlika v povprečnem IOP za ≤ 1,5 mmHg pri vseh časovnih točkah pri vseh obiskih v trimesečnem obdobju, in ≤ 1,0 mmHg pri večini od teh časovnih točk.
Hungarian: A felfüggesztés többsége a netarszudil csoportban a szemészeti mellékhatásokkal, a timolol csoportban pedig a nem szemészeti mellékhatásokkal függött össze.
Slovenian: Večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni z netarsudilom, je bila povezana z neželenimi učinki na očeh, večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni s timololom, pa je bila povezana z neočesnimi neželenimi učinki.
Hungarian: A Rhokiinsa csoportokban a kezelés felfüggesztését eredményező, leggyakrabban jelentett mellékhatások a conjunctiva hyperaemia (5,8%),
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in so bili povezani s prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala zdravilo Rhokiinsa, so bili hiperemija veznice (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) in zamegljen vid
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje učinkovino, imenovano netarsudil.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Slovenian: Mazila za oko se dajejo nazadnje.
Hungarian: • Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
Slovenian: • S čistim prstom povlecite spodnjo veko, tako da ustvarite „žepek" med veko in očesom.
Hungarian: A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rhokiinsa sme uvesti samo oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen v oftalmologiji.