FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter
Spanish: Leucopenia Poco frecuentes Linfopenia
Norwegian Bokmål: leukopeni Mindre vanlige Lymfopeni
Spanish: Lynparza está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Norwegian Bokmål: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg.
Spanish: Consecuentemente, Lynparza puede tomarse con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dermed kan Lynparza tas uten hensyn til mat (se pkt.
Spanish: De las 94 pacientes en el brazo de placebo que recibieron terapia siguiente, 49 (52%) recibieron un inhibidor de PARP.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene i placeboarmen som fikk etterfølgende behandling, mottok 49 (52 %) en PARPhemmer * Ikke kontrollert for mangfold.
Spanish: La farmacocinética de olaparib, a la dosis de 400 mg dos veces al día en cápsulas, se caracteriza por un aclaramiento plasmático aparente de ~8, 6 L/h, un volumen de distribución aparente de ~167 L y una semivida terminal de 11,9 horas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olaparib ved en daglig dose på 400 mg to ganger daglig i kapselform er kjennetegnet ved en tilsynelatende plasmaclearance på ~ 8,6 l/t, et tilsynelatende distribusjonsvolum på ~ 167 l og en terminal halveringstid på 11,9 timer.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían un estado funcional ECOG 0 (78%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG funksjonsstatus 0 (77 %).
Spanish: El retratamiento con olaparib no se permitió tras progresión en tratamiento con olaparib.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med olaparib var ikke tillatt etter progresjon på olaparib.
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran junto con olaparib (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Spanish: Las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompa de Falopio o peritoneal primario, con recaída platino-sensible (RPS), que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino deben iniciar el tratamiento con Lynparza no más tarde de transcurridas 8 semanas después de la finalización de su última dosis de la pauta de tratamiento que contiene platino.
Norwegian Bokmål: Pasienter med platinasensitiv tilbakevendende (PSR) høygradig ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi bør starte behandling med Lynparza senest 8 uker etter at deres siste dose med et platinabasert regime er avsluttet.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo efectos teratogénicos graves y efectos en la supervivencia embriofetal en la rata a exposiciones sistémicas en la madre inferiores a la alcanzada en humanos a dosis terapéuticas (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert alvorlige teratogene effekter og effekter på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternal systemisk eksponering som er lavere enn hos mennesker i terapeutiske doser (se pkt.
Spanish: La farmacocinética de olaparib, a la dosis de 300 mg en comprimidos, se caracteriza por un aclaramiento plasmático aparente de ~7 L/h, un volumen de distribución aparente de ~158 L y una semivida terminal de 15 horas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olaparib ved en daglig tablettdose på 300 mg er kjennetegnet ved en tilsynelatende plasmaclearance på ~7 l/t, et tilsynelatende distribusjonsvolum på ~158 l og en terminal halveringstid på 15 timer.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se combinan sustratos sensibles del CYP3A o sustratos con un estrecho margen terapéutico (p.ej., simvastatina, cisaprida, ciclosporina, alcaloides ergotamínicos, fentanilo, pimozida, sirolimus, tacrolimus y quetiapina) con olaparib.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus og kvetiapin) kombineres med olaparib.
Spanish: No se conoce si olaparib o sus metabolitos se encuentran en el fluido seminal.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller dets metabolitter finnes i sædvæske.
Spanish: In vitro, CYP3A4/5 han mostrado ser las principales enzimas responsables del metabolismo de olaparib (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 ble vist å være de enzymene som primært var ansvarlige for metabolismen av olaparib in vitro (se pkt.
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de las pacientes tratadas con placebo en el subgrupo BRCA mutado (14/62; 22,6%) recibieron posteriormente un inhibidor de PARP.
Norwegian Bokmål: Omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo i den BRCA-muterte undergruppen (14/62, 22,6 %) fikk en påfølgende PARP-hemmer.
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes, en base a la evidencia de enfermedad a la entrada del estudio, se observaron resultados consistentes.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater i undergruppene av pasienter med påvist sykdom ved studiestart.
Spanish: Olaparib es un tipo de medicamento para el cáncer, denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa]).
Norwegian Bokmål: Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARPhemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).
Spanish: Este medicamento contiene 0,24 mg de sodio en cada comprimido de 100 mg y 0,35 mg de sodio en cada comprimido de 150 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,24 mg natrium per 100 mg tablett, og 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: La unión a proteínas in vitro de olaparib es aproximadamente del 82% a 10 µg/mL, que es aproximadamente la Cmax.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Proteinbindingen av olaparib in vitro er omtrent 82 % ved 10 mikrog/ml, som er tilnærmet Cmax.
Spanish: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán - utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial
Norwegian Bokmål: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til behandling av hjertesykdommer eller høyt blodtrykk
Spanish: Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, que tiene mutaciones germinales en BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med kimcelle BRCA1/2mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Spanish: No hubo una estrategia para realizar múltiples pruebas para el análisis de subgrupo.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen strategi for multippel testing for undergruppeanalysene.
Spanish: Poco frecuentes Tos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste
Spanish: Para la inclusión no se requería evidencia de mutación BRCA1/2 (para algunas pacientes el estado mutacional BRCA fue determinado retrospectivamente).
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med tegn på BRCA1/2-mutasjon for å bli inkludert (BRCA-mutasjonsstatus for noen pasienter ble bestemt retrospektivt).
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) como covariables.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
Spanish: • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedantes o para tratar crisis (convulsiones)
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall
Spanish: Para pacientes con mutaciones BRCA1/2 se debe realizar consejo genético de acuerdo a las regulaciones locales.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter med BRCA1/2-mutasjoner bør utføres i henhold til lokalt regelverk.
Spanish: Existen datos clínicos limitados en pacientes no caucásicas.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig hos pasienter uten europeisk avstamning.
Spanish: • cisaprida - utilizada para tratar problemas de estómago
Norwegian Bokmål: • cisaprid - brukes til behandling av mageproblemer
Spanish: • Se debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lynparza y a intervalos regulares durante el tratamiento y 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inductores potentes o moderados del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer anbefales ikke.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido previamente olaparib ni otro tratamiento inhibidor del PARP.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ikke tidligere ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
Spanish: Si siente mareo, debilidad o cansancio mientras toma Lynparza, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel, svak eller utmattet mens du tar Lynparza.
Spanish: Los pacientes masculinos no deben donar esperma durante la terapia ni durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose med Lynparza.
Spanish: Lynparza se puede administrar sin ajuste de dosis a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Clasificación A o B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Lynparza kan administreres til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) uten dosejustering (se pkt.
Spanish: El reclutamiento no requería evidencia de mutación BRCA1/2 (el estado de mutación BRCA para algunas pacientes fue determinado retrospectivamente).
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med tegn på BRCA1/2mutasjon for å bli inkludert (BRCA-mutasjonsstatus for noen pasienter ble bestemt retrospektivt).
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥10%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, fatiga, cefalea, disgeusia, disminución del apetito, mareo, dolor en la parte superior del abdomen, tos, disnea, anemia, neutropenia, trombocitopenia y leucemia.
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte bivirkningene på tvers av kliniske studier hos pasienter som fikk Lynparza som monoterapi (≥ 10 %) var kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, tretthet/fatigue, hodepine, dysgeusi, nedsatt appetitt, svimmelhet, smerter i øvre del av abdomen, hoste, dyspné, anemi, nøytropeni, trombocytopeni, og leukopeni.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento para cáncer de ovario en recaída platino-sensible (RPS) Estudio SOLO2
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende (PSR) ovarialkreft SOLO2-studien
Spanish: No hay datos de eficacia o seguridad de retratamiento de mantenimiento con Lynparza tras la primera recaída o siguientes en pacientes con cáncer de ovario o de retratamiento de pacientes con cáncer de mama (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekt eller sikkerhet på gjentatt vedlikeholdsbehandling med Lynparza ved første eller etterfølgende tilbakefall hos pasienter med ovarialkreft eller ved gjentatt behandling av brystkreftpasienter (se pkt.
Spanish: TSST-una aproximación de la PFS2 (DCO de 9 de Mayo de 2016)
Norwegian Bokmål: TSST- tilnærmet PFS2 (DCO 9. mai
Spanish: De las pacientes tratadas con Lynparza que entraron en el ensayo con evidencia de enfermedad (lesiones diana o no diana al inicio), el 15,0% experimentó respuesta completa, en comparación con el 9,1% de las pacientes en el brazo placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med Lynparza som ble inkludert i studien med sykdomstegn (måleller ikke-mållesjoner ved baseline) oppnådde 15,0 % komplett respons sammenlignet med 9,1 % på placebo.
Spanish: Antes del tratamiento se debe realizar un test de embarazo a todas las mujeres en edad fértil y debe considerarse su realización regularmente durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandlingen fortsetter til progresjon av underliggende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: La mayoría de las notificaciones fueron en portadoras de la mutación germinal en el gen 1 ó 2 de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom hos bærere av kimcelle brystkreftgen 1 eller 2 (gBRCA1/2)-mutasjon.
Spanish: Olaparib es un inhibidor potente de las enzimas poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP-1, PARP-2 y PARP-3) humanas y se ha demostrado que inhibe el crecimiento de líneas celulares tumorales seleccionadas in vitro y el crecimiento de tumores in vivo, ya sea como tratamiento en monoterapia o en combinación con quimioterapias establecidas.
Norwegian Bokmål: Olaparib er en potent hemmer av humane poly (ADP-ribose) polymerase (PARP-1, PARP-2 og PARP-3)-enzymer, og har vist seg å hemme veksten av selekterte tumorcellelinjer in vitro og tumorvekst in vivo, enten som eneste behandling eller i kombinasjon med etablerte kjemoterapier.
Spanish: OS (64% madurez) - DCO 25 diciembre 2017
Norwegian Bokmål: OS (64 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Spanish: ORR confirmada - DCO 09 diciembre 2016
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR - DCO 09. desember 2016
Spanish: CAncer).
Norwegian Bokmål: Brystkreft
Spanish: Se desconoce si olaparib/o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento de primera línea de cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA:
Norwegian Bokmål: Førstelinje vedlikeholdsbehandling av BRCA-mutert avansert ovarialkreft:
Spanish: Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor.
Norwegian Bokmål: Data som viser klinisk validering av tumor BRCA1/2-tester ved brystkreft er ikke tilgjengelig på nåværende tidspunkt.
Spanish: Figura 4 Estudio 19: Curva de Kaplan Meier de PFS en el FAS (58% de madurez-evaluación del investigador) DCO 30 de junio de 2010
Norwegian Bokmål: Figur 4 Study 19: Kaplan Meier-kurve for PFS i FAS (58 % modenhet - utprøvervurdert) DCO 30. juni 2010
Spanish: • si usted nota cualquier nuevo síntoma o empeoramiento en la dificultad para respirar, tos o sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung pust.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), el AUC incrementó un 44% y la Cmax un 26% comparado con las pacientes con función renal normal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) økte AUC med 44 % og Cmax med 26 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: Muy frecuentes Tos a, Disnea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste a, dyspné
Spanish: Envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Norwegian Bokmål: Pakning med 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 8 cápsulas (400 mg) tomadas por vía oral, dos veces al día (un total de 16 cápsulas cada día).
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 8 kapsler (400 mg) som skal tas 2 ganger daglig (totalt 16 kapsler hver dag).
Spanish: Los datos de pacientes con tumores con mutación BRCA somática son limitados; 10 pacientes en el brazo de olaparib y 10 pacientes en el brazo placebo fueron definidas como portadoras de mutación somática BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter i olaparibarmen og 10 pasienter i placebo-armen ble definert som å ha somatisk BRCA1/2-mutasjon.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron OS (supervivencia global), DCR (tasa de control de la enfermedad) definidos como confirmados RC/RP + EE (enfermedad estable), HRQoL (calidad de vida relacionada con la salud) y síntomas relacionados con la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte total overlevelse (OS), sykdomskontrollrate (DCR) definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sykdomsrelaterte symptomer.
Spanish: Los resultados informados por la paciente (PRO) indican que no hay diferencia para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con placebo, evaluada como el cambio desde el inicio en TOI de FACT-O.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, som vurdert ved endring fra baseline i TOI av FACT-O.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron OS, tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como RC/RP + EE (enfermedad estable) confirmadas, HRQoL y síntomas relacionados con la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkt inkluderte OS, sykdomskontrollrate (DCR), definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), HRQoL og sykdomsrelaterte symptomer.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban, en general, bien balanceadas entre los brazos de olaparib y placebo.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og placeboarmene.
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 100 mg og 150 mg tablett.
Spanish: Lynparza está contraindicado durante la lactancia y durante 1 mes después de haber recibido la última dosis, dadas las propiedades farmacológicas del medicamento (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Lynparza er kontraindisert under amming og i 1 måned etter den siste dosen, gitt de farmakologiske egenskapene til legemidlet (se pkt.
Spanish: Un total de 32 (23,5%) pacientes recibieron tratamiento durante >2 años en el grupo de olaparib en comparación con 5 (3,9%) pacientes en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 (23,5 %) pasienter fikk behandling i ≥ 2 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) pasienter i placebogruppen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Lynparza, en todos los diferentes grupos de la población pediátrica en carcinoma de ovario (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lynparza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og tumorer utgått fra kimceller) (se pkt.
Spanish: La influencia de Lynparza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Norwegian Bokmål: Lynparza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: -----olaparib 400 mg, dos veces al día,_____placebo, eje x=tiempo desde la aleatorización en meses, eje y=PFS (supervivencia libre de progresión), n-olaparib= número de pacientes en riesgo-olaparib, n-placebo=número de pacientes en riesgo-placebo
Norwegian Bokmål: ----- olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____ placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y-akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min), el AUC incrementó un 24% y la Cmax un 15% comparado con las pacientes con función renal normal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) økte AUC med 24 % og Cmax med 15 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: DoR - DCO 09 diciembre 2016
Norwegian Bokmål: DOR - DCO 09. desember 2016
Spanish: Si se confirma neumonitis, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza y tratar a la paciente adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet pneumonitt skal Lynparza-behandlingen avbrytes og pasienten behandles hensiktsmessig.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Goma gellan (E418) Acetato de potasio
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gellan gummi (E418) Kaliumacetat
Spanish: Estos pueden ser recuentos bajos de glóbulos rojos o de glóbulos blancos o bajo recuento de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller eller et lavt antall blodplater.
Spanish: Cómo tomar Lynparza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lynparza
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran de forma concomitante con olaparib, ya que no se puede excluir que olaparib pueda reducir la exposición a sustratos del CYP2C9 mediante la inducción de la enzima.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at olaparib kan redusere eksponeringen for CYP2C9-substrater ved enzyminduksjon, kan effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler bli redusert ved samtidig administrering med olaparib.
Spanish: Toxicidad gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
Spanish: Un envase contiene 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Spanish: En un pequeño número de pacientes que tomaron una dosis diaria de hasta 900 mg de comprimidos de olaparib durante dos días no se notificaron reacciones adversas inesperadas.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede bivirkninger ble rapportert hos et lite antall pasienter som tok en daglig dose av olaparib-tabletter på opptil 900 mg over to dager.
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada para humanos de 400 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter har vist at olaparib fører til skadelige effekter på embryoføtal overlevelse og induserer store misdannelser hos fosteret ved lavere eksponering enn det som kan forventes ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig hos mennesker.
Spanish: La variable principal fue la PFS basada en la revisión central independiente ciega (BICR) usando RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Spanish: Para pacientes que permanecieron en respuesta clínica completa (es decir, sin evidencia radiológica de enfermedad), la duración máxima del tratamiento fue de 2 años; sin embargo, las pacientes con evidencia de enfermedad estable (es decir, sin evidencia de progresión de enfermedad) podían continuar recibiendo Lynparza durante más de 2 años.
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fullstendig klinisk respons (dvs. ingen radiologiske tegn til sykdom) var maksimal behandlingstid 2 år.