FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, une étude d'utilisation du médicament doit être réalisée pour décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, les modes d'utilisation et évaluer le respect des mesures de minimisation des risques.
Slovenian: Poleg tega bo opravljena študija o uporabi zdravila, s katero bodo opisali značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ter ocenili upoštevanje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
French: L'effet bénéfique que représente l'amélioration symptomatique de l'angor est considéré comme cliniquement pertinent.
Slovenian: Koristen učinek simptomatskega izboljšanja angine pektoris je klinično pomemben.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché pour Corlentor et Procoralan doivent être modifiées.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenji za promet z zdraviloma Procoralan in Corlentor spremeniti.
French: Le titulaire de l'AMM doit distribuer une communication directe aux professionnels de la santé («Direct Healthcare Professional Communication», DHPC) afin d'informer les prescripteurs des modifications apportées aux informations sur le produit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo razdelil dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci, s katerim bodo zdravniki, ki bodo zdravila predpisovali, obveščeni o spremembah informacij o zdravilu.
French: Ces résultats semblent contradictoires avec ceux des précédentes études menées sur l'ivabradine chez les patients coronariens.
Slovenian: Te ugotovitve nasprotujejo ugotovitvam iz prejšnjih študij ivabradina pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.
French: Par mesure de prudence, la titration à la hausse ne doit intervenir que si la dose initiale est bien tolérée et que la fréquence cardiaque de repos reste au-dessus de 60 bpm.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se sme odmerek povečati samo, če bolnik začetni odmerek dobro prenaša in srčni utrip v mirovanju ostane nad 60 udarcev/min.
French: • le PRAC a constaté que les données de l'étude SIGNIFY ont montré que l'ivabradine n'a pas d'effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, et, par conséquent, son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique;
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da podatki iz študije SIGNIFY kažejo, da ivabradin nima koristnega učinka na kardiovaskularne izide pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja, zato je njegova uporaba koristna samo za simptomatsko zdravljenje;
French: • le PRAC a en outre examiné les données sur l'incidence des fibrillations auriculaires, qui est supérieure à celle antérieurement connue, et a conclu que les patients sous ivabradine doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition éventuelle d'une fibrillation auriculaire, afin de minimiser le risque de fibrillation auriculaire.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje obravnaval podatke o incidenci atrijske fibrilacije, ki je večja, kot so menili prej, in sklenil, da je treba bolnike, zdravljene z ivabradinom, spremljati za pojav atrijske fibrilacije, da se zmanjša tveganje atrijske fibrilacije.
French: Par contre, dans le sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique (n=12 049), une augmentation statistiquement significative du critère combiné principal a été observée (RR=1,18; IC à 95 % [1,03-1,35]).
Slovenian: Vendar so pri vnaprej opredeljeni podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris (n = 12049) opazili statistično pomembno povečanje PCE (razmerje tveganja = 1,18; 95-% IZ (1,03-1,35).
French: Une étude de grande envergure menée chez des patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (l'étude BEAUTIFUL) n'a pas pu mettre en évidence de bénéfice prouvé en termes d'événements cardiovasculaires.
Slovenian: V veliki študiji bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (študiju BEAUTIFUL) niso dokazali koristi glede kardiovaskularnega izida.
French: L'incidence accrue des bradycardies en rapport avec le risque cardiovasculaire accru observé sous traitement avec la dose initiale et la dose maximale plus élevées (comme dans l'étude SIGNIFY), ou sous traitement concomitant par diltiazem/vérapamil ou par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, indique que la fréquence cardiaque ne devrait pas être aussi fortement réduite.
Slovenian: Povečana incidenca bradikardije, povezana s povečanim opaženim kardiovaskularnim tveganjem med zdravljenjem z večjim začetnim odmerkom in največjim odmerkom (kot v študiji SIGNIFY) ali sočasnim zdravljenjem z diltiazemom/verapamilom ali močnimi zaviralci CYP3A4, kaže, da se srčni utrip ne sme preveč upočasniti.
French: Cependant, les résultats de SIGNIFY soulignent la nécessité d'indiquer clairement dans les informations sur le produit que l'utilisation de l'ivabradine chez les patients coronariens n'apporte pas de bénéfices sur les événements cardiovasculaires et qu'elle n'aura un effet que sur les symptômes de l'angor.
Slovenian: Vendar so rezultati študije SIGNIFY izpostavili potrebo po poudarku v informacijah o zdravilu, da uporaba ivabradina pri bolnikih s KAD nima nobenih koristi na kardiovaskularne izide in bo imela učinek samo na simptome angine pektoris.
French: Le PRAC a dès lors recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Corlentor et Procoralan.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdraviloma Procoralan in Corlentor.
French: L'impact potentiel des résultats de SIGNIFY dans l'indication «insuffisance cardiaque» a été pris en compte, mais les deux populations sont sensiblement différentes en termes de fonction cardiaque sous-jacente et de présence ou non d'insuffisance cardiaque clinique.
Slovenian: Pretehtali so morebitni vpliv rezultatov študije SIGNIFY pri indikaciji srčnega popuščanja, vendar sta se populaciji pomembno razlikovali glede na osnovno delovanje srca in prisotnost ali odsotnost kliničnega srčnega popuščanja.
French: Dans la population des patients randomisés (n=19 102), l'ivabradine n'a pas modifié significativement le critère d'évaluation combiné principal, ni ses composantes individuelles (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Slovenian: V celotni populaciji (n = 19102) ivabradin ni pomembno vplival na primarni sestavljeni opazovani dogodek (PCE) ali njegovi posamezni komponenti (kardiovaskularna smrt in nesmrtni miokardni infarkt).
French: le PRAC est donc d'avis que le rapport bénéfice/risque de l'ivabradine reste favorable eu égard aux modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues.
Slovenian: odbor PRAC zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi ivabradina ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
French: Conclusion générale Sur la base de l'ensemble des données évaluées pendant la procédure et des conseils formulés par le groupe consultatif scientifique, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Procoralan/Corlentor demeure favorable compte tenu des modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et de l'activité de pharmacovigilance supplémentaire convenue.
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan/Corlentor ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
French: L'utilisation concomitante avec du diltiazem/vérapamil (qui ont également un effet bradycardisant supplémentaire) et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 s'est également avérée augmenter l'incidence des événements de type bradycardies et le risque d'infarctus du myocarde.
Slovenian: Pokazali so tudi, da sočasna uporaba diltiazema/verapamila (ki ima prav tako dodaten učinek na upočasnitev srčnega utripa) in močnih zaviralcev CYP3A4 poveča incidenco dogodkov bradikardije in tveganje miokardnega infarkta.
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité des études qui sont devenues disponibles après l'autorisation de mise sur le marché initiale, notamment l'étude BEAUTIFUL1, l'indication a été étendue en octobre 2009 pour inclure l'association aux bêtabloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêtabloquant, et dont la fréquence cardiaque reste supérieure à 60 bpm.
Slovenian: Na podlagi podatkov o učinkovitosti in varnosti iz študij, ki so bile izdane po prvotni izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s študijo BEAUTIFUL1, so indikacijo oktobra 2009 razširili na kombinacijo z betaadrenergičnimi antagonisti pri bolnikih s srčnim utripom > 60 udarcev/min, pri katerih angina pektoris ni zadostno nadzorovana z optimalnim odmerkom betaadrenergičnih antagonistov.
French: • le PRAC a également constaté une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique dans l'étude SIGNIFY.
Slovenian: • odbor PRAC je v študiji SIGNIFY ugotovil tudi majhno, vendar pomembno povečanje kombiniranega tveganja kardiovaskularne smrti in nesmrtnega miokardnega infarkta pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris.
French: Bien qu'une fréquence cardiaque de base ≥ 70 bpm ait été un critère d'inclusion dans l'étude SIGNIFY, les données de l'étude BEAUTIFUL indiquent une valeur p significative pour l'interaction concernant le critère d'évaluation combiné principal lorsque les patients se répartissent autour de la valeur limite de 70 bpm, même si un effet bénéfique significatif a été observé seulement pour le critère «infarctus du myocarde» dans le sous-groupe de patients présentant une fréquence cardiaque ≥ 70.
Slovenian: Čeprav je bilo vključitveno merilo v študiji SIGNIFY izhodiščni srčni utrip  70 udarcev/min, podatki iz študije BEAUTIFUL kažejo pomembno vrednost p pri interakciji primarnega sestavljenega opazovanega dogodka, kadar so bolniki razdeljeni glede na omejitev 70 udarcev/min, čeprav so pri podskupini s srčnim utripom ≥ 70 pomemben koristen učinek opazili samo za opazovani dogodek miokardnega infarkta.
French: En février 2012, l'ivabradine a été approuvée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans l'Union européenne sur la base des résultats de l'étude SHIFT2.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije SHIFT2 so februarja 2012 ivabradin v Evropski uniji odobrili za zdravljenje srčnega popuščanja.
French: Cette indication concerne le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV selon la New York Heart Association (NYHA) avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.
Slovenian: Ta indikacija je povezana z uporabo pri kroničnem srčnem popuščanju razreda II do IV po razvrstitvi Newyorškega kardiološkega združenja (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih s sinusnim ritmom in srčnim utripom ≥ 75 udarcev/min v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje betaadrenergične antagoniste, ali kadar je zdravljenje z betaadrenergičnimi antagonisti kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
French: • Le traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 qui ont des propriétés bradycardisantes, tels que le diltiazem ou le vérapamil, est désormais contre-indiqué.
Slovenian: • sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 z lastnostmi upočasnitve srčnega utripa, kot sta diltiazem in verapamil, je zdaj kontraindicirano;
French: De même, les résultats de l'étude SIGNIFY menée chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, à une dose supérieure à celle actuellement approuvée, n'ont montré aucun effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires, mais ils ont mis en évidence une petite augmentation, significative, du risque d'événements cardiovasculaires pour les patients présentant un angor symptomatique dans une analyse prédéfinie.
Slovenian: V študiji SIGNIFY pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja, v kateri so se uporabili odmerki, večji od trenutno odobrenih, prav tako niso dokazali koristi glede kardiovaskularnega izida, vendar so v vnaprej opredeljeni analizi ugotovili pomembno, rahlo povečano tveganje za kardiovaskularne izide pri bolnikih s simptomatsko angino pektoris.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera une étude d'utilisation du médicament afin de décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, décrivant aussi les modes d'utilisation de l'ivabradine et le respect des mesures de minimisation des risques.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo o uporabi zdravila, s katero bo opisal značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ivabradina ter upoštevanja ukrepov za zmanjševanje tveganja.
French: En plus de son indication dans la maladie coronarienne, l'ivabradine est également actuellement indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, sur la base des résultats de l'étude SHIFT antérieure.
Slovenian: Poleg KAD je ivabradin na podlagi rezultatov iz predhodne študije SHIFT trenutno indiciran tudi za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
French: L'ivabradine, un agent bradycardisant spécifique, a permis d'obtenir une amélioration symptomatique des symptômes de l'angor chez les patients coronariens stables.
Slovenian: Pri ivabradinu, posebni učinkovini za upočasnitev srčnega utripa, so dokazali simptomatsko izboljšanje simptomov angine pektoris pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo.
French: De même, aucune différence significative entre ces deux groupes n'a été observée dans les incidences des composantes du critère combiné principal (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Slovenian: Prav tako ni bilo pomembnih razlik v incidenci komponent primarnega sestavljenega opazovanega dogodka med obema skupinama (smrt zaradi kardiovaskularnih vzrokov in nesmrtni miokardni infarkt).
French: • le PRAC a conclu que le traitement symptomatique de l'angor par l'ivabradine apporte des bénéfices cliniquement pertinents,
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da so koristi simptomatskega zdravljenja angine pektoris z ivabradinom klinično pomembne;
French: Motifs de la recommandation
Slovenian: Podlaga za priporočilo
French: Les patients exposés à la dose de 10 mg semblaient présenter un risque accru d'événement cardiovasculaire par rapport aux patients non exposés à cette même dose, sur la base d'une évaluation du modèle dans le temps.
Slovenian: Na podlagi ocene časovnega modela je videti, da so imeli bolniki, izpostavljeni odmerku 10 mg, povečano tveganje za kardiovaskularni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki niso bili izpostavljeni odmerku 10 mg.
French: Bien qu'il n'explique pas entièrement les résultats obtenus, un des facteurs pouvant expliquer l'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires semble être la dose initiale élevée et la dose maximale utilisée dans l'étude SIGNIFY, dépassant la dose maximale actuellement approuvée.
Slovenian: Videti je, da je bil dejavnik, ki je prispeval k povečanemu tveganju za kardiovaskularne dogodke, velik začetni odmerek in največji odmerek v študiji SIGNIFY, ki je presegel trenutno odobreni največji odmerek, vendar s tem ni mogoče popolnoma razložiti ugotovitev.
French: L'étude SIGNIFY est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée par placebo, guidée par les événements, qui a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de la fréquence cardiaque par l'ivabradine réduit les taux d'événements cardiovasculaires chez les patients coronariens stables.
Slovenian: SIGNIFY je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, ki je temeljila na neželenih dogodkih.
French: 1 Pour «MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction» (évaluation de la morbi-mortalité de l'inhibiteur du canal If ivabradine chez les patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche).
Slovenian: 1 Ocena obolevnosti in umrljivosti za zaviralec If, ivabradin, pri bolnikih s koronarno boleznijo in disfunkcijo levega prekata.
French: Des précisions supplémentaires ont également été apportées dans la DHPC.
Slovenian: Dodatna pojasnila so vključena tudi v dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
French: observées pour les composantes individuelles, à savoir la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non fatal.
Slovenian: Podobno gibanje so opazili pri posameznih komponentah kardiovaskularne smrti in nesmrtnega miokardnega infarkta (MI), vendar niso dosegli statistične pomembnosti.
French: 2 Pour «Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial» (étude du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique par l'inhibiteur du canal If ivabradine).
Slovenian: 2 Preskušanje zdravljenja sistoličnega srčnega popuščanja z zaviralcem If, invabradinom.
French: Flacon (PET)
Slovenian: Plastenko (PET)
French: 76 ml
Slovenian: 76 ml plastenko
French: Usage cutané.
Slovenian: Dermaln a uporaba.
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Cortacare so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
Slovenian: S tem zmanjša oteklino, rdečico in srbenje.
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
Slovenian: Za zdravilo Cortacare je bilo 27. avgusta 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
Slovenian: Cortacare (hidrokortizon aceponat)
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Cortacare primerljivo z zdravilom Cortavance.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Cortacare.
French: Pourquoi Cortacare est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cortacare odobreno v EU?
French: Il contient la substance active hydrocortisone acéponate.
Slovenian: Vsebuje učinkovino hidrokortizon aceponat.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Cortavance, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Cortacare.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Cortavance, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Cortacare.
French: Aperçu de Cortacare et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovenian: Pregled zdravila Cortacare in zakaj je odobreno v EU
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cortacare, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
French: Cortacare est un «médicament hybride».
Slovenian: Zdravilo Cortacare je „hibridno zdravilo".
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
Slovenian: Zdravilo Cortacare se razprši po prizadetem predelu kože z razdalje približno 10 cm enkrat na dan, sedem dni zapored.
French: Étant donné que Cortacare est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Cortacare hibridno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: L'hydrocortisone présente dans Cortacare est dans une forme chimique spéciale (un diester), ce qui permet au médicament de pouvoir pénétrer dans la couche externe de la peau et d'y demeurer plus longtemps.
Slovenian: Hidrokortizon v zdravilu Cortacare ima posebno kemijsko obliko (diester), tako da lahko zdravilo pride v zunanjo plast kože in tam ostane dalj časa.
French: Autres informations relatives à Cortacare
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cortacare
French: La substance active de Cortacare, l'hydrocortisone acéponate, est un corticostéroïde ou «stéroïde», qui agit dans les cellules de la peau en bloquant la libération d'agents chimiques qui interviennent dans l'inflammation.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cortacare, hidrokortizon aceponat, je kortikosteroid oziroma steroid, ki deluje tako, da v celicah kože zaustavi sproščanje kemičnih snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cortacare est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cortacare absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cortacare, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cortacare glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
French: Cortacare est un médicament vétérinaire de type corticostéroïde utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaisons de la peau chez les chiens.
Slovenian: Cortacare je kortikosteroidno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje kožnih bolezni z vnetjem in srbenjem pri psih.
French: Cette accumulation rend le médicament plus efficace à de faibles doses dans les maladies de peau.
Slovenian: Zato je zdravilo pri kožnih boleznih učinkovitejše že pri manjših odmerkih.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Cortavance, le bénéfice de Cortacare est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Cortacare enako kot pri zdravilu Cortavance odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: Cortacare est disponible sous la forme d'un spray et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Cortacare je na voljo v obliki pršila, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
French: En effet, la composition de Cortacare est la même que celle du médicament de référence et lorsqu'elle est administrée par vaporisation sur la peau, la substance active des deux produits devrait être absorbée de la même manière.
Slovenian: namreč enaka kot pri referenčnem zdravilu, in če se zdravilo daje s pršenjem po koži, se pričakuje, da se bo učinkovina iz obeh zdravil enako absorbirala.