FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Portuguese: O Orfadin é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Orfadin, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses repartidas.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Portuguese: Por exemplo, uma criança de menos de dois meses com HT-1 teria normalmente apenas 28 % de probabilidade de sobreviver até aos cinco anos utilizando unicamente uma dieta modificada.
Maltese: Pereżempju, tarbija ta' inqas minn xahrejn b'HT-1 normalment għandha 28% biss ċans li tgħix għal ħames snin bl-użu ta' dieta modifikata weħidha.
Portuguese: O que é o Orfadin?
Maltese: X'inhu Orfadin?
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 21 de setembro de 2009.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet issottomettiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fil-21 ta' Settembru 2009.
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 seringas précheias
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Baixos.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de maio de 2000 Data da última renovação: 10 de maio de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Portuguese: N.V.
Maltese: Manifattur N.V.
Portuguese: EU/1/00/130/001, 1 seringa pré-cheia EU/1/00/130/002, 5 seringas pré-cheias
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Portuguese: ]-GnRH com um peso molecular de 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Portuguese: •Erupções na pele (urticária)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Portuguese: EU/1/00/130/001 1 seringa pré-cheia EU/1/00/130/002 5 seringas pré-cheias
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Portuguese: Ácido acético;
Maltese: Acetic acid; Mannitol;
Portuguese: (Ver também secção 4.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.)
Portuguese: Orgalutran é usado como parte do tratamento das técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Portuguese: As fezes apenas contêm metabolitos.
Maltese: Il-ħmieġ jkun fih biss metaboliti.
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade (muito raros, < 1/10.000) foi deduzida a partir da vigilância pós-comercialização.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Portuguese: Mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável Ganirelix
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,25 mg de Orgalutran a voluntárias, as concentrações séricas de LH, FSH, e E2 sofreram um decréscimo máximo de 74 %, 32 % e 25 %, às 4, 16 e 16 horas após a injeção, respetivamente.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência; muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Portuguese: Outros componentes: ácido acético, manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e/ou ácido acético para ajuste do pH.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Portuguese: SERINGAS PRÉ-CHEIAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Maltese: KITBA FUQ IS-SIRINGI MIMLIJIN LESTI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Portuguese: Outros medicamentos e Orgalutran
Maltese: Mediċini oħra u Orgalutran
Portuguese: A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas nas mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg (ver também as secções 5.1 e 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Portuguese: A possibilidade de ocorrência de interações com medicamentos habitualmente utilizados, incluindo medicamentos que provocam a libertação de histamina, não pode ser excluída.
Maltese: Il-possibbiltà ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali użati b' mod komuni inkluż prodotti mediċinali li jilliberaw l-istamina, ma tistax tiġi eskluża.
Portuguese: A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)).
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Portuguese: As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas.
Maltese: Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram anafilaxia (incluindo choque anafilático), angiedema e urticária.
Maltese: Dawn lavvenimenti kienu jinkludu anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja.
Portuguese: Orgalutran contém sódio
Maltese: Orgalutran fih is-sodium
Portuguese: O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.
Maltese: għandu mnejn ikun aġġustat għas-sodium hydroxide u acetic acid.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, edema facial, dispneia, anafilaxia (incluindo choque anafilático), angiedema e urticária)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż raxx, nefħa fil-wiċċ, qtugħ ta' nifs, anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja) Ekżema li jkun hemm diġà tmur għall-agħar
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Náuseas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Portuguese: Após a administração repetida de 0,25 mg/dia foram atingidos os valores de aproximadamente 0,6 ng/ml no estado de equilíbrio ao fim de 2 a 3 dias.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 0.25 mg/jum livelli talistat fiss ta' madwar 0.6 ng/mL intlaħqu fi żmien 2 sa 3 ijiem.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Agravamento de um eczema pré-existente Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mhux Komuni
Portuguese: A biodisponibilidade de Orgalutran após administração subcutânea é de aproximadamente 91 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Portuguese: Orgalutran contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Portuguese: Durante o tratamento com Orgalutran, a incidência média do aumento de LH (> 10 UI/l) com um aumento simultâneo de progesterona (> 1 ng/ml) foi de 0,3-1,2 %, em comparação com 0,8 % durante o tratamento com agonista GnRH.
Maltese: Waqt it-trattament b' Orgalutran, l-inċidenza medja taż-żjieda fil-livell talLH (> 10 IU/L) flimkien ma żjieda konkomitanti fil-progesteron (> 1 ng/mL) kienet ta' 0.3 - 1.2% meta mqabbla ma' 0.8% waqt trattament b'agonist tal-GnRH. Nisa li għandhom piż ogħla tal-ġisem (> 80 kg), għandhom tendenza ta' inċidenza aktar għolja ta' żjidiet fil-livelli tal-LH u tal-proġesterone għalkemm ma ġie osservat l-ebda effett fuq ir-riżultat kliniku.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Portuguese: Nos estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular sustentado.
Maltese: Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu uman (FSH) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli.
Portuguese: Esta síndrome está relacionada com o processo de estimulação com as gonadotrofinas.
Maltese: Din is-sindrome hija relattata mal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotrophins.
Portuguese: Outras reações adversas notificadas estão relacionadas com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada para as TRA, especificamente dor pélvica, distensão abdominal, SHO (ver também secção 4.4), gravidez ectópica e aborto espontâneo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrapportati li għandhom x' jaqsmu mat-trattament ikkontrollat ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana ART jinkludu b'mod notevoli uġigħ fil-pelvis, nefħa ta' żaqq, OHSS (ara sezzjoni 4.4), tqala barra mill-utru, u abort spontanju.
Portuguese: Solução injetável, 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml Solução injetável, 5 seringas pré-cheias contendo cada uma 0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Portuguese: Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente pode ocorrer uma ovulação demasiado cedo causando uma redução significativa das hipóteses de engravidar.
Maltese: Fil-każ ta' nisa li jingħataw tekniċi tar-riproduzzjoni assistita, inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u metodi oħra, kultant jiġri li l-ovulazzjoni għandha mnejn isseħħ kmieni wisq u dan jirriżulta fi tnaqqis sinifikanti fiċ-ċans li ssir tqila.
Portuguese: A estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina pode ter início no 2ºou 3º dia da menstruação.
Maltese: Stimulazzjoni ovarjana bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin jista' jibda fit-2 jew 3 jum tal-period tiegħek.
Portuguese: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portuguese: Ganirelix é utilizado no tratamento de mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada em programas de reprodução assistida.
Maltese: Ganirelix jintuża fit-trattament ta' nisa li jkun qed ikollhom iperstimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji fi programmi ta' riproduzzjoni assistita.
Portuguese: 20% a 31% das mulheres engravidaram.
Maltese: Bejn 20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Orgalutran pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Tal é denominado "síndrome da hiperestimulação ovárica".
Maltese: Dan jissejjaħ is-‘sindromu ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji'.
Portuguese: Cada seringa contém 0,25 mg da substância activa ganirelix.
Maltese: Kull siringa fiha 0.25 mg tassustanza attiva ganirelix.
Portuguese: Após tratamento com o Orgalutran, foi colhida uma média de 7,9 a 11,6 óvulos por mulher.
Maltese: Wara kura b'Orgalutran, l-għadd medju ta' bajd li seta' jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara.
Portuguese: A substância activa do Orgalutran, o ganirelix, bloqueia os receptores de uma hormona natural denominada hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi l-gonadotrofina (GnRH).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado no 5.º ou 6.º dia da estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina alfa (FSH modificada).
Maltese: It-trattament għandu jinbeda f'jum 5 sa 6 wara l-bidu ta' stimulazzjoni tal-ovarji b'ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew korifollitropina alfa (FSH modifikat).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orgalutran.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orgalutran.
Portuguese: Os médicos e os pacientes devem estar conscientes desta possibilidade.
Maltese: Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta' din il-possibilità.
Portuguese: O Orgalutran não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ganirelix, a qualquer outro componente do medicamento, à GnRH ou a outros análogos da GnRH (medicamentos com uma estrutura semelhante à da GnRH e que alteram a actividade da GnRH no organismo).
Maltese: Orgalutran ma għandux jintuża f'nies li jista' jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal ganirelix, għal xi sustanza oħra tiegħu, għal GnRH jew għal analogi oħrajn tal-GnRH (mediċini li għandhom struttura simili għal GnRH u li jimmodifikaw ir-rilaxx ta' GnRH fil-ġisem).
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Portuguese: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Maltese: EMA/843782/2018 EMA/H/C/003954
Portuguese: Outras informações sobre Orkambi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orkambi
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orkambi consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Portuguese: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Maltese: Orkambi (lumakaftor / ivakaftor)
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
Maltese: Orkambi jiġi bħala pilloli u granuli.
Portuguese: Globalmente, o número de exacerbações foi reduzido em 39 % em comparação com o placebo.
Maltese: B'mod ġenerali n-numru ta' aggravamenti tnaqqas b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
Maltese: Orkambi fih is-sustanzi attivi lumakaftor u ivakaftor.
Portuguese: Orkambi melhorou a função pulmonar em dois estudos principais que incluíram 1108 doentes com fibrose quística, com 12 ou mais anos de idade, e num estudo que incluiu 204 crianças dos 6 aos 11 anos de idade.
Maltese: Orkambi tejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,108 pazjenti b'fibrożi ċistika li għandhom minn 12-il sena ‘l fuq, u fi studju ieħor li involva 204 tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Portuguese: Como funciona Orkambi?
Maltese: Orkambi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orkambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orkambi?
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
Maltese: Studju ieħor involva 60 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR .
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões e no sistema digestivo.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun u s-sistema diġestiva.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Maltese: Dan il-ġene jipproduċi l-proteina CFTR, li hija involuta fir-regolamentazzjoni tal-produzzjoni tal-mukus u l-likwidi diġestivi.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Orkambi, o lumacaftor, aumenta a quantidade de proteína CFTR na célula e a outra, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Orkambi, lumakaftor, iżżid l-ammont tal-proteina CFTR fuq wiċċ iċ-ċellola u l-oħra, ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
Maltese: L-effetti sekondarji serji jinkludu problemi fil-fwied bħal livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied, epatite kolestatika (l-akkumulu ta' bili li jwassal għal infjammazzjoni tal-fwied) u enċefalopatija epatika (marda tal-moħħ ikkawżata minn problemi filfwied).
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
Maltese: Ir-riżultati mill-ewwel studju wrew li wara 24 ġimgħa ta' kura l-pazjenti li ħadu Orkambi kellhom titjib medju fl-FEV1 ta' 2.41 punti perċentwali aktar minn dawk li ħadu l-plaċebo, filwaqt li din i-ċifra kienet 2.65 fit-tieni studju.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Orkambi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Orkambi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o LCI2,5 diminuiu 1,01 em doentes tratados com Orkambi em comparação com um aumento de 0,8 nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, lLCI2.5 naqas b'1.01 f'pazjenti li ngħataw kura b'Orkambi meta mqabbla ma' żieda ta' 0.08 f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orkambi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orkambi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: O tratamento com Orkambi reduziu também o número de exacerbações (recaídas) com necessidade de internamento hospitalar ou terapêutica antibiótica.
Maltese: Il-kura b'Orkambi naqqset ukoll in-numru ta' aggravamenti (taħrix) li kienu jeħtieġu kura fi sptar jew terapija antibijotika.
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Orkambi fis-suq hija meħtieġa li twettaq studju ta' 5 snin f'pazjenti b'fibrożi ċistika sabiex jiġu evalwati l-effetti fit-tul tal-mediċina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orkambi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dispneia (falta de ar), diarreia e náuseas (enjoo).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Orkambi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dispnea (qtugħ ta' nifs), dijarea u nawsja (tħossok ma tiflaħx).
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Maltese: Orkambi ntwera li jtejjeb il-funzjoni tal-pulmun u l-ventilazzjoni tal-pulmun f'pazjenti b'fibrożi ċistika minn 6 snin ‘il fuq.
Portuguese: Os efeitos secundários de Orkambi afetaram, sobretudo, o intestino e a respiração, tendo sido, de um modo geral, considerados ligeiros a moderados e tratáveis.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Orkambi prinċipalment affettwaw il-musrana u t-teħid tan-nifs u ġeneralment tqiesu bħala ħfief għal moderati u maniġġabbli.
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
Maltese: Fl-istudju fi tfal ta' bejn is-6 snin u l-11-il sena, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fl-indiċi tattneħħija mill-pulmun (LCI2.5), li jindika titjib fil-ventilazzjoni tal-pulmun.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Portuguese: CSR final, dezembro de 2021
Maltese: CSR finali Diċembru 2021
Portuguese: 6 a 11 anos
Maltese: 6 sa 11-il sena
Portuguese: ↔ rifampicina,
Maltese: ↔ rifampicin,
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Portuguese: Hepatite colestática‡
Maltese: Epatite kolestatika‡
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Portuguese: Consuma-o completamente.
Maltese: Ikkonsmah kompletament.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' immunosoppressanti.
Portuguese: As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR anormal.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Portuguese: Corticosteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
Maltese: Kortikosterojdi sistemiċi: methylprednisolone, prednisone
Portuguese: Hipoglicemiantes orais: repaglinida
Maltese: Ipogliċemiċi orali: repaglinide
Portuguese: Antifúngicos: itraconazol*, cetoconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Antifungali: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole