FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche se il trattamento con edoxaban non richiede il monitoraggio continuo, l'effetto anticoagulante può essere stimato mediante un dosaggio quantitativo calibrato dell'anti-fattore Xa, che può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica in situazioni particolari, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'urgenza (vedere anche paragrafo 5.2).
Polish: Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie przeciwzakrzepowe może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego testu anty-Xa, co może ułatwić decyzję kliniczną w określonych sytuacjach np. przedawkowania, czy ratującego życie zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 5.2).
Italian: Patologie vascolari Altra emorragia
Polish: Zaburzenia naczyniowe Inne krwotoki
Italian: Non prenda Lixiana se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Polish: Nie wolno stosować leku Lixiana, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Italian: È indicato unicamente per il passaggio da Lixiana 30 mg (pazienti con uno o più fattori clinici che determinano un aumento dell'esposizione; vedere tabella 1) ad AVK, insieme a una dose adeguata di AVK (vedere tabella 2, paragrafo 4.2).
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Lixiana w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore o clinicamente rilevante non maggiore).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było istotne klinicznie krwawienie (ciężkie krwawienie lub istotne klinicznie krwawienie klinicznym, inne niż poważne).
Italian: FANS: la co-somministrazione di naprossene ed edoxaban ha aumentato il tempo di sanguinamento rispetto alla somministrazione di ciascuno dei due medicinali da soli.
Polish: NLPZ: Jednoczesne stosowanie naproksenu oraz edoksabanu wydłużało czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
Italian: Frequenza di eventi (%/a)b
Polish: Częstość występowania zdarzeń (%/rok)b
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di ASA a basse dosi (≤ 100 mg/die), altri agenti antiaggreganti e tienopiridine era consentita e ha determinato un aumento di sanguinamento maggiore di due volte rispetto all'assenza di co-somministrazione, sebbene in misura simile nei gruppi edoxaban e warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę (patrz punkt 4.4).
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche PT, INR, aPTT e anti-fattore Xa mostrano una correlazione lineare con le concentrazioni di edoxaban.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Wartości PT, INR, APTT oraz anty-Czynnik Xa są w liniowej zależności od stężenia edoksabanu.
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 condotto nella FANV, l'efficacia e la sicurezza sono risultate simili per i soggetti con o senza la cosomministrazione di amiodarone.
Polish: W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 w grupie pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były podobne u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron, jak i nie stosujących amiodaronu.
Italian: HR (CI 95%) p
Polish: HR (95% CI) wartość p
Italian: Da
Polish: Na
Italian: Sicurezza nei pazienti con FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48
Italian: SSRI/SNRI: come con altri anticoagulanti, è possibile che i pazienti siano esposti a un maggiore rischio di sanguinamento in caso di co-somministrazione con SSRI o SNRI a causa del loro effetto sulle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia podczas równoczesnego stosowania z SSRI lub SNRI, ze względu na stwierdzony ich wpływ na płytki krwi (patrz punkt 4.4).
Italian: Esami diagnostici Anomalie dei test della funzionalità epatica
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Italian: Antagonista della vitamina K (AVK)
Polish: Antagonista witaminy K
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Italian: Edoxaban non è stato studiato in pazienti con valvole cardiache meccaniche, in pazienti durante i 3 mesi successivi all'impianto di una bioprotesi valvolare cardiaca, con o senza fibrillazione atriale, o in pazienti con stenosi mitralica da moderata a severa.
Polish: Sztuczne zastawki serca oraz umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej Edoksaban nie był badany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca, u pacjentów w okresie 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Italian: Non esistono né un razionale scientifico di un possibile beneficio né esperienze con gli emostatici sistemici (desmopressina, aprotinina) nei soggetti trattati con edoxaban.
Polish: Nie ma ani podstaw naukowych ani doświadczenia, które potwierdzałyby korzyści z zastosowania leków przeciwkrwotocznych o działaniu ogólnym (desmopresyna, aprotynina) u pacjentów przyjmujących edoksaban.
Italian: Come conservare Lixiana
Polish: Jak przechowywać lek Lixiana
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lixiana, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Italian: La co-somministrazione cronica di ASA ad alte dosi (325 mg) con edoxaban non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) oraz edoksabanu przez dłuższy czas.
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione
Polish: Laboratoryjne wskaźniki krzepnięcia
Italian: La durata della terapia è stata di almeno 3 mesi per 3.718 (91,6%) soggetti del gruppo edoxaban vs 3.727 (91,4%) soggetti del gruppo warfarin; di almeno 6 mesi per 3.495 (86,1%) soggetti del gruppo edoxaban vs 3.491 (85,6%) soggetti del gruppo warfarin; e di 12 mesi per 1.643 (40,5%) soggetti del gruppo edoxaban vs 1.659 (40,4%) soggetti del gruppo warfarin.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Italian: Nello studio Hokusai-VTE l'HR (CI 95%) per l'outcome clinico netto (recidiva di TEV, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause; popolazione mITT, periodo di studio complessivo) è stato 1,00 (0,85, 1,18), quando edoxaban è stato confrontato con warfarin.
Polish: W badaniu Hokusai-VTE HR (95% CI) korzyść kliniczna netto (nawracająca ŻChZZ, poważne krwawienie lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny; zmodyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, całkowity okres trwania badania) wynosiła 1,00 (0,85, 1,18), gdy edoksaban porównywano z warfaryną.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Compresse rivestite con film da 15 mg:
Polish: Tabletki powlekane 15 mg:
Italian: Il follow-up mediano per i due gruppi di trattamento con edoxaban 60 mg e 30 mg è stato di 2,8 anni.
Polish: Mediana ekspozycji na lek w okresie obserwacji dla obydwu dawek edoksabanu, 60 mg i 30 mg, wynosiła 2,8 roku.
Italian: Qualora si verificasse una complicanza emorragica in un paziente trattato con edoxaban, la successiva somministrazione di edoxaban deve essere posticipata oppure il trattamento deve essere interrotto, a seconda dei casi.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania krwotocznego u pacjenta otrzymującego edoksaban, należy opóźnić podanie kolejnej dawki edoksabanu lub należy przerwać leczenie, w zależności od sytuacji klinicznej.
Italian: In corrispondenza di un aumento della CrCL vi è una riduzione del tasso di eventi in entrambi i gruppi di trattamento.
Polish: W obydwu grupach częstość występowania zdarzeń zmniejszała się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny.
Italian: • Sanguinamento nel cuore
Polish: • Krwawienie w sercu
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Polish: Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
Italian: b EIC comprende ictus emorragico primario, emorragia subaracnoidea, emorragia epi/subdurale e ictus ischemico con evoluzione emorragica maggiore.
Polish: b Krwotok śródczaszkowy obejmuje pierwotny udar krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok zewnątrz/podtwardówkowy oraz udar niedokrwienny z konwersją na poważny udar krwotoczny.
Italian: Nel periodo di studio complessivo nella popolazione ITT (insieme di analisi per dimostrare la superiorità), ictus ed EES confermati come tali si sono verificati in 296 soggetti nel gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg (1,57% per anno) e 337 soggetti nel gruppo warfarin (1,80% per anno).
Polish: W całkowitym okresie badania, w populacji z zamiarem leczenia (analiza przeprowadzona w celu wykazania przewagi), potwierdzony udar lub systemowe zdarzenie zakrzepowe wystąpiły u 296 pacjentów w grupie otrzymującej 60 mg edoksabanu (1,57% rocznie) oraz u 337 pacjentów otrzymujących warfarynę (1,80% rocznie).
Italian: Come prendere Lixiana
Polish: Jak przyjmować lek Lixiana
Italian: Nel trattamento con edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) la frequenza di mortalità cardiovascolare è risultata inferiore rispetto a warfarin [HR (CI 95%): 0,86 (0,77, 0,97)].
Polish: Stosowanie edoksabanu w dawce 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki), w porównaniu do warfaryny, było związane z mniejszym współczynnikiem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Italian: Compromissione renale Moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min)
Polish: Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
Italian: L'uso di Lixiana con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Lixiana z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy HIV.
Italian: Questo studio esplorativo ha evidenziato bassi tassi di sanguinamento maggiore e CRNM e di tromboembolia nei due gruppi di trattamento, nel contesto della cardioversione.
Polish: W tym badaniu rozpoznawczym zaobserwowano mniejsze odsetki występowania poważnego krwawienia oraz istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne krwawienie, a także zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w dwóch grupach terapeutycznych u osób poddawanych kardiowersji.
Italian: I pazienti con elevati livelli di enzimi epatici (ALT/AST > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)) o bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN (górna granica normy)) lub bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la farmacocinetica e la farmacodinamica sono risultate sovrapponibili a quelle del gruppo di controllo di soggetti sani abbinati.
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Italian: Nello studio registrativo ENGAGE AF-TIMI 48 (uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e double-dummy, a gruppi paralleli, event-driven), 21.105 soggetti con punteggio CHADS2 medio di 2,8 sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con edoxaban 30 mg una volta al giorno, al gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg una volta al giorno o a warfarin.
Polish: W głównym badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 (wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne 3 fazy, sterowane wystąpieniem zdarzeń objętych oceną, z podwójnie ślepą próbą, prowadzone metodą podwójnie pozorowanej próby z grupami równoległymi) 21 105 pacjentów ze średnim wynikiem CHADS2 2,8, zrandomizowano do grupy otrzymującej 30 mg edoksabanu raz na dobę, 60 mg edoksabanu raz na dobę lub warfarynę.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui edoxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak edoksaban, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Compresse rivestite con film da 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Italian: Le è stato prescritto Lixiana, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Lixiana został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
Italian: Con Lixiana sono state segnalate le note complicanze delle emorragie severe, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione.
Polish: Dla produktu Lixiana zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Italian: L'uso di edoxaban con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania edoksabanu z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy HIV.
Italian: Sanguinamento maggiore n
Polish: Śmiertelne krwawienie n
Italian: • Sanguinamento nel cervello
Polish: • Krwawienie w mózgu
Italian: I risultati per la mortalità per tutte le cause (decessi confermati) nello studio Hokusai-VTE sono stati 136 (3,3%) per i soggetti che assumevano edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta), rispetto a 130 (3,2%) per warfarin.
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w badaniu Hokusai-VTE wynosiła 136 przypadków (3,3%) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 130 przypadków (3,2%) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Lixiana una volta al giorno.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 50 - 80 ml/min), zalecana dawka to 60 mg produktu Lixiana raz na dobę.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lixiana 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 60 mg
Italian: Edoxaban 60 mg è risultato noninferiore a warfarin per l'endpoint primario di efficacia di ictus o EES (il limite superiore del CI 97,5% dell'HR era al di sotto del margine di non-inferiorità prespecificato di 1,38 (Tabella 4).
Polish: Edoksaban w dawce 60 mg był równoważny warfarynie w pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, udaru lub systemowego zdarzenia zakrzepowego (górna granica 97,5% CI współczynnika ryzyka był poniżej określonej przed rozpoczęciem badania granicy równoważności 1,38) (Tabela 4).
Italian: • Sanguinamento in seguito a una lesione (puntura)
Polish: • Krwawienie pourazowe (po nakłuciu)
Italian: Gli effetti farmacodinamici misurati dal dosaggio dell'attività anti-fattore Xa sono prevedibili e correlati alla dose e alla concentrazione di edoxaban.
Polish: Działanie farmakodynamiczne mierzone za pomocą testu anty - Xa jest przewidywalne i skorelowane z dawką i stężeniem edoksabanu.
Italian: Blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio da 10 x 1 compresse rivestite con film.
Polish: Perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze PVC/Aluminium 10 x 1 tabletka powlekana.
Italian: • Sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
Polish: • Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
Italian: Le tabelle 7, 8 e 9 mostrano rispettivamente emorragie maggiori, fatali e intracraniche, per categoria di clearance della creatinina, nei pazienti affetti da FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48.
Polish: W Tabelach 7,8 i 9 przedstawiono liczbę poważnych, śmiertelnych oraz śródczaszkowych krwawień, w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48.
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 si è registrato un miglioramento significativo dell'outcome clinico netto (primo ictus, EES, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause; popolazione mITT, periodo di studio complessivo) a favore di edoxaban, HR (CI 95%): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, quando il gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg è stato confrontato con warfarin.
Polish: W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 obserwowano istotną poprawę korzyści klinicznej netto (pierwszy udar, systemowe zdarzenie zakrzepowe, poważne krwawienie, śmiertelność całkowita; zmodyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, całkowity okres trwania badania) w odniesieniu do edoksabanu [HR (95% CI): 0,89 (0,83, 0,96) p = 0,0024], gdy porównano grupę pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu z grupą otrzymującą warfarynę.
Italian: Tabella 6: Eventi di sanguinamento nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 - Analisi della sicurezza in trattamento
Polish: Tabela 6: Przypadki krwawień w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczenia
Italian: Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Lixiana nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
Polish: Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano l'endpoint clinico composito di recidiva di TEV e mortalità per tutte le cause.
Polish: Drugorzędowe wyniki oceny skuteczności obejmowały złożenie wyniku leczenia nawracającej ŻChZZ oraz całkowitej śmiertelności.
Italian: La co-somministrazione di edoxaban e altri induttori della P-gp (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o iperico) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)) może także prowadzić do zmniejszenia stężeń edoksabanu w osoczu krwi.
Italian: Tuttavia, le modifiche osservate in questi test di coagulazione, alle dosi terapeutiche previste, sono minime, soggette ad un alto grado di variabilità e non sono utili per il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di edoxaban.
Polish: Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były jednak małe i wykazywały wysoką zmienność, a przez to nie mogą być stosowane do monitorowania działania przeciwzakrzepowego edoksabanu.
Italian: Pertanto, Lixiana deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lixiana w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lixiana 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 15 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 30 mg
Italian: In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
Polish: Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Italian: In totale, si sono verificati 5 (0,5%, CI 95% 0,15% - 1,06%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1095) e 11 (1,0%, CI 95% 0,50% - 1,78%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1104); odds ratio (OR) 0,46 (CI 95% 0,12 - 1,43); periodo dello studio complessivo gruppo per l'analisi ITT con durata media di 66 giorni.
Polish: Łącznie w grupie pacjentów leczonych edoksabanem (N=1095) oraz w grupie pacjentów leczonych warfaryną (N=1104) wystąpiło odpowiednio 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) i 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) zdarzeń; iloraz szans (OR) 0,46 (95% CI 0,12-1,43); całkowity czas trwania badania (średnio 66 dni) ustalony został w wyniku analizy populacji ITT (populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem - z ang. intent to treat population).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 60 MG
Italian: • Sanguinamento all'interno del cranio
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
Italian: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Polish: Edoksaban 60 mg (N = 7 012)
Italian: • Sanguinamento nei muscoli
Polish: • Krwawienie w mięśniach
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Lixiana 15 mg compresse rivestite con film
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lixiana 15 mg tabletki powlekane
Italian: Confezioni da 10 compresse rivestite con film.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek powlekanych.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che influiscono sull'emostasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lixiana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Edoxaban non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Il programma clinico di edoxaban per la tromboembolia venosa (TEV) è stato concepito per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di edoxaban nel trattamento di TEV ed EP e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Polish: Program kliniczny edoksabanu dotyczący żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) został zaprojektowany w celu wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania edoksabanu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawracającej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.
Italian: Altre reazioni avverse comuni per edoxaban sono state anemia, eruzione cutanea e anomalie dei test di funzionalità epatica.
Polish: Innymi, często występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem edoksabanu były niedokrwistość, wysypka oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Italian: Rispetto ai soggetti trattati con warfarin, l'HR nel gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg è stato pari a 0,87 (CI 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 per la superiorità).
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących warfarynę, współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu wynosił 0,87 (CI 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 dla przewagi).
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).