FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der höchste AUC-Wert bei weiblichen Ratten ohne Auswirkung betrug das 18-fache der klinischen AUC-Exposition.
Norwegian Bokmål: Den høyeste AUC-verdien i hunner uten effekt var 18 ganger klinisk AUC eksponering.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf
Norwegian Bokmål: * effekten av 60 mg daklatasvir på
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Daklinza zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling av legemidler som Daklinza.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
German: Keine dieser Wirkungen wurde
Norwegian Bokmål: Ingen av disse effektene er observert hos mennesker.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis von 90 mg, das heißt es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver maksimumsdose på 90 mg, og er så godt som "natriumfritt".
German: Tabelle 8: Demographie und Hauptcharakteristika der Erkrankung in der Studie ALLY-1 Zirrhose-Kohorte N = 60
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og de viktigste sykdomskarakteristika i ALLY-1-studien Cirrhotisk kohort N = 60
German: Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Rosuvastatin oder anderen Substraten von OATP 1B1 oder BCRP.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Daklinza administreres sammen med rosuvastatin eller andre substrater for OATP 1B1 eller BCRP.
German: insgesamt N=152
Norwegian Bokmål: Totalt N=152
German: In einer Kohorte wurde die Mehrheit der Patienten mit Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin 12 Wochen behandelt.
Norwegian Bokmål: I en kohort ble flertallet av pasientene behandlet med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker.
German: Erfahrungen hinsichtlich einer versehentlichen Überdosierung von Daclatasvir in klinischen Studien sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med utilsiktet overdosering av daklatasvir i kliniske studier.
German: Bei einer Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag, was AUC-Werten entsprechend dem 2-fachen der klinischen AUC-Exposition entspricht, weder maternale noch Entwicklungstoxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling hos rotter var det verken maternal- eller utviklingstoksisitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag, assosiert med AUC-verdier på 2 ganger klinisk AUC eksponering.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Studien wurden, soweit nicht anders angegeben, an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studiene presentert i Tabell 4 ble utført med friske voksne personer, med mindre noe annet er angitt.
German: Daclatasvir, als Tablette eingenommen, wurde nach mehrfachen oralen Dosen schnell resorbiert mit auftretenden Spitzenplasmakonzentrationen zwischen 1 und 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir administrert som en tablett ble raskt absorbert ved gjentatt peroral dosering, med maksimale plasmakonsentrasjoner observert etter mellom 1-2 timer.
German: Bei Patienten mit Zirrhose waren die SVR12-Raten geringer (siehe Tabelle 12).
Norwegian Bokmål: SVR12-verdiene var lavere hos pasienter med cirrhose (se tabell 12).
German: Bei Genotyp 1 betrugen die SVR12-Raten 64% (54% bei 1a und 84% bei 1b) bei Patienten, die mit Daclatasvir + pegIFN/RBV behandelt wurden und 36% bei Patienten, die mit Placebo + pegIFN/RBV behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: For HCV genotype 1 var SVR12-verdier 64 % (54 % for 1a, 84 % for 1b) for pasienter som ble behandlet med daklatasvir + pegIFN/RBVog 36 % for pasienter behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind (siehe
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter i alderen ≥ 65 år (se pkt.
German: Der Einfluss der NS5A-RAVs bei Studienbeginn auf die Heilungsraten einer Genotyp 4-Infektion ist unklar.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av baseline NS5A RAVs på helbredelsesrater for genotype 4-infeksjoner er ikke tydelig.
German: Tierstudien mit Daclatasvir zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med daklatasvir har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
German: Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen (PVC/PCTFE) transparente Blisterpackung versiegelt mit Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyklortrifluroetylen (PVC/PCTFE) klar blisterpakning/aluminiumsfolie som Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
German: 12-wöchige Therapie HCV-therapienaiv N=101
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling HCV behandlingsnaive N=101
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hindre hepatitt C virus fra å formere seg og infisere nye celler.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daklinza nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Daklinza dersom du er gravid.
German: Diese war definiert als HCV-RNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nichtnachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å bestemme antallet HCV kurerte, som var definert ved HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12) for studiene AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043, og ikkedetekterbart HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
German: - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, silikondioksid (E551) og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gult jernoksid (E172)
German: Daclatasvir ist ein Substrat von CYP3A4, P-gp und dem Organo-Kation-Transporter (OCT) 1.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er et substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransportør (OCT) 1.
German: Alle Patienten, die Daklinza und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene
German: Koinfektion mit HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV/HBV (hepatitt B virus)-infeksjon
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, overvåkes på en egnet måte
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5B
Norwegian Bokmål: HCV replikoner som uttrykte daklatasvir-assosiert resistenssubstitusjoner forble fullt sensitiv for interferon alfa og andre anti-HCV midler med ulike virkningsmekanismer, slik som NS3-protease og NS5B-polymerase (nukleosid og ikke-nukleosid) hemmere.
German: Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung von Daklinza, was dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza og kan føre til at behandlingen din ikke virker.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei 82 therapienaiven Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 24 Wochen bei allen anderen Patienten in dieser Studie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var 12 uker for 82 behandlingsnaive HCV genotype 1 pasienter, og 24 uker for alle andre pasienter i studien.
German: Wie ist Daklinza aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daklinza
German: Daklinza wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe bisher nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir (60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCVInfektion wurde in 5 offenen Studien (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 und ALLY-3C)
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fem åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Daclatasvir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Patienten mit chronischer HCV untersucht.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daklatasvir ble evaluert hos friske voksne personer og hos pasienter med kronisk HCV.
German: Dies kann durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Daklinza begründet sein.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjon som kan oppstå ved behandling med Daklinza.
German: Starke oder moderate Induktoren von CYP3A4 und P-gp können die Plasmaspiegel und therapeutische Wirksamkeit von Daclatasvir senken.
Norwegian Bokmål: Sterke eller moderate induktorer av CYP3A4 og P-gp kan redusere plasmanivåene og terapeutisk effekt av daklatasvir.
German: Daclatasvir hemmt sowohl die virale RNA-Replikation wie auch die Virus Assembly.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer både viral RNA replikasjon og virion ansamling.
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor der HCV-Genotypen 1a- und -1b-Replikation in zellbasierten ReplikonAssays mit effektiven Konzentrationen (50% Reduktion, EC50) von 0,003-0,050 bzw. 0,001-0,009 nM je nach Assay-Verfahren.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer av HCV genotyper 1a og 1b replikasjon i cellebaserte replikon-assay med effektiv konsentrasjonsverdier (50 % reduksjon, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,0010,009 nM, avhengig av assaymetode.
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 15 berichtet.
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 15.
German: Daclatasvir ist bei Ratten und Kaninchen bei oder über dem 4-fachen (Ratte) und 16-fachen (Kaninchen) der klinischen AUC-Exposition embryotoxisch und teratogen.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved eller over 4 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) den kliniske AUC eksponeringen.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung sorgfältig zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Daklinza bei Patienten begonnen werden soll, die Dabigatranetexilat oder andere intestinale P-gpSubstrate mit engem therapeutischem Fenster erhalten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmonitorering anbefales når behandling med Daklinza startes opp hos pasienter som får dabigatraneteksilat eller andre intestinale P-gp substrater som har et smalt terapeutisk vindu.
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).
Norwegian Bokmål: ** Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
German: SVR12 wurde von 88,5% der Patienten erreicht, darunter 92,6% der therapienaiven und 79,2% der vorbehandelten Patienten (siehe Tabelle 13).
Norwegian Bokmål: SVR12-verdier ble oppnådd hos 88,5 % av pasientene, inkludert 92,6 % av behandlingsnaive og 79,2 % av behandlingserfarne pasienter (se tabell 13).
German: Die empfohlene Dosis Daklinza ist 60 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Daklinza er 60 mg én gang daglig.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-KAntagonisten empfohlen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir basiert insgesamt auf Daten von 2215 Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die Daklinza einmal täglich, entweder in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (n=679, gepoolte Daten) oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (n=1536, gepoolte Daten) in insgesamt 14 klinischen Studien erhielten.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for daklatasvir er basert på data fra 2215 pasienter med kronisk HCVinfeksjon som fikk Daklinza én gang daglig enten i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin (n=679, samlede data) eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (n=1536, samlede data) fra totalt 14 kliniske studier.
German: Daclatasvir zeigte keine Karzinogenität bei Mäusen oder bei Ratten bei Expositionen, die das 8-fache bzw. 4-fache der klinischen AUC-Exposition betrugen.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen karsinogenitet hos mus eller hos rotter ved henholdsvis 8 eller 4 ganger klinisk AUC eksponering.
German: In Phase 1-Studien traten bei gesunden Probanden, die bis zu 14 Tage lang bis zu 100 mg einmal täglich oder Einzeldosen bis zu 200 mg erhielten, keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 1studier fikk friske personer opptil 100 mg én gang daglig i opptil 14 dager eller enkeltdoser opptil 200 mg og disse hadde ingen uventede bivirkninger.
German: Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion konnten in die Studie eingeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1, 2, 3, 4,5 eller 6infeksjon var kvalifisert til å delta.
German: Bei den männlichen Ratten waren die Auswirkungen auf die Fertilität limitiert auf verringertes Gewicht der Prostata-/Samenvesikel und auf minimal erhöhte Spermienfehlbildung bei Dosen von 200 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter var effektene på reproduksjonsendepunkter begrenset til redusert vekt av prostata/sædblære og en minimal økning i endret morfologi av sædceller ved 200 mg/kg/dag.
German: Die DigoxinKonzentration im Serum sollte überwacht und die DigoxinDosis anhand der Ergebnisse titriert werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Laveste dose av digoksin bør foreskrives til å begynne med. Serumkonsentrasjonen av digoksin bør monitoreres og brukes ved titrering av digoksindosen slik at ønsket klinisk effekt kan oppnås.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe
Norwegian Bokmål: Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk HCV infeksjon (se pkt.
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor von P-gp, dem Organo-Anion-Transporter-Polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av P-gp, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 og brystkreft-resistensprotein (BCRP).
German: Unter 258 Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, traten bei einer mittleren Beobachtungszeit von 38 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle auf (Rückfälle waren definiert als bestätigt oder mit letzter verfügbarer HCV RNA ≥ LLOQ).
Norwegian Bokmål: Hos 258 pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 38 måneder, har det ikke vært noen tilbakefall (der tilbakefall er definert som bekreftet eller siste tilgjengelige HCV RNA ≥ LLOQ).
German: Daclatasvir zeigte additive bis synergistische Interaktionen mit Interferon alfa, HCVNichtstrukturprotein 3 (NS3) PIs, HCV-Nichtstrukturprotein 5B (NS5B) nicht-nukleosidischen Inhibitoren und HCV-NS5B-Nucleosidanaloga in Untersuchungen dieser Kombinationen in zellbasierten HCV-Replikonsystemen.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste en additive til synergiske interaksjoner med interferon alfa, HCV ikke-strukturert protein 3 (NS3) proteasehemmere (PI), HCV ikke-strukturert 5B (NS5B) ikke-nukleosid-hemmere og HCV NS5B nukleosid-analoger i kombinasjonsstudier ved bruk av det cellebaserte HCV-replikon systemet.
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und
Norwegian Bokmål: For detaljerte anbefalinger vedrørende graviditet og prevensjon, se SPCen for ribavirin og
German: Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Daklinza med mindre legen din har bedt deg om å stoppe.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten aus klinischen Studien wurde die ethnische Zugehörigkeit (in den Kategorien "andere" [Patienten, die nicht weiß, schwarz oder asiatischer Abstammung waren] und "schwarz") als eine statistisch signifikante Kovariate der offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) und dem offensichtlichen Verteilungsvolumen (Vc/F) von Daclatasvir festgestellt, was eine etwas höhere Exposition als bei weißen Patienten ergab, aber die Größenordnung dieses Effekts auf die Daclatasvir-Exposition ist klinisch nicht von Bedeutung.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av data fra kliniske studier identifiserte etnisitet (kategorier "andre" [pasienter som ikke er hvite, svarte eller asiatiske] og "svarte") som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F) og tydelig distribusjonsvolum (Vc/F), resulterte i noe høyere eksponering sammenlignet med hvite pasienter.
German: HCV-RNA nicht nachweisbar
Norwegian Bokmål: Ikke detekterbar HCV RNA
German: Ein Grad 3/4 Anstieg des Gesamt-Bilirubin wurde in 5% der Patienten beobachtet (alle Fälle bei Patienten mit entweder HIV-Koinfektion und Atazanavir als Begleitmedikation, mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation).
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var
German: SVR12 wurde von 99% der Patienten mit HCV-Genotyp 1, von 96% der Patienten mit Genotyp 2 und von 89% der Patienten mit Genotyp 3 erreicht (siehe Tabellen 6 und 7).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 99 % av pasientene med HCV genotype 1, 96 % av de med genotype 2 og hos 89 % av de med genotype 3 (se tabell 6 og 7).
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er in vitro en hemmer av renale opptakstransportører, OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at den har en klinisk effekt på farmakokinetikken til substrater av disse transportørene.
German: alle mit Genotyp 3 Infizierten N=18
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 3 N=18
German: Dosierungsanpassung von Midazolam, anderen Benzodiazepinen oder anderen CYP3A4-Substraten erforderlich, wenn sie zusammen mit Daklinza angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater er nødvendig når administrert samtidig med Daklinza.
German: Zu Angaben zur Genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder genotypespesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
German: Daten aus Arzneimittel-Härtefall-Programmen (Compassionate-Use-Programmen), in die Patienten mit Genotyp 3-Infektion und Zirrhose eingeschlossen wurden, stützen die 24-wöchige Anwendung von Daklinza + Sofosbuvir bei diesen Patienten.
Norwegian Bokmål: Data fra compassionate use-program som inkluderte pasienter med genotype 3-infeksjoner og cirrhose, støtter 24-ukers bruk av Daklinza + sofosbuvir hos disse pasientene.
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass diese bei Patienten, die mit Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 3 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen blieben.
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 3 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med daklatasvirbaserte regimer.
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nicht-perforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
German: Daten aus einer abgeschlossenen Nachbeobachtungsstudie zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens für annähernd 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir sind verfügbar.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelig fra en avsluttet oppfølgingsstudie hvor varigheten av respons på behandlingen med daklatasvir ble vurdert i ca. 3 år.
German: Einfluss der NS5A-RAVs zu Studienbeginn auf die Heilungsraten Die oben beschriebenen NS5A-RAVs zu Studienbeginn hatten keinen wesentlichen Einfluss auf die Heilungsraten bei Patienten, die mit Sofosbuvir + Daclatasvir ± Ribavirin behandelt wurden, mit Ausnahme der Y93H-RAV bei einer Genotyp 3-Infektion (beobachtet bei 16/192 [8%] der Patienten).
Norwegian Bokmål: Innvirkning av baseline NS5A RAVs på helbredelsesrater Baseline NS5A RAV, som beskrevet over, hadde ingen stor innvirkning på helbredelsesrate hos pasienter behandlet med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med unntak av Y93H RAV ved genotype 3-infeksjoner (sett hos 16/192 [8 %] av pasientene).