FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exceptions where dose modifications are necessary for only one of the two treatments are detailed below for pyrexia, uveitis, RAS mutation positive non-cutaneous malignancies (primarily related to dabrafenib), left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction, retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelial detachment (RPED) and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (primarily related to trametinib).
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv. Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
English: The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Romanian: Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 46% (CI 95%: 38,8, 52,0) în brațul de tratament combinat față de 28% (CI 95%: 22,5, 34,6) în brațul de tratament cu vemurafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 9,3, 23,3) în brațul de tratament combinat față de 10% (CI 95%: 5,1, 17,4) în brațul de tratament cu vemurafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel ridicat de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months.
Romanian: Se recomandă ca pacienților care iau tratament cu trametinib în monoterapie sau administrat în asociere cu dabrafenib să li se monitorizeze funcția hepatică la intervale de patru săptămâni, timp de 6 luni.
English: Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Trametinib trebuie folosit cu precauție la pacienții cu afecţiuni care ar putea influenţa funcția ventriculară stângă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații Ce conține Mekinist
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see dabrafenib SmPC section 4.4).
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă (vezi RCP al dabrafenib, pct. 4.4).
English: New primary melanoma
Romanian: Melanom primar nou
English: Severe cutaneous adverse reactions
Romanian: Reacții adverse posibile severe
English: Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru obiectivul secundar al ratei totale de răspuns (RTR) și o durată mai lungă a răspunsului (DR) în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu dabrafenib în monoterapie (Tabelul 7).
English: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
Romanian: SFP=Supraviețuire fără progresie;
English: • Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Romanian: • Luați Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
English: Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when trametinib is used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Romanian: Embolia pulmonară sau tromboza venoasă profundă pot apărea când trametinib este utilizat în asociere cu dabrafenib.
English: Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Romanian: Luați dozele de Mekinist și dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost studiate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu melanom în stadiul III (stadiul IIIA [metastaze la nivelul ganglionilor limfatici >1 mm], IIIB sau IIIC), la pacienți cu melanom cutanat de stadiu III, cu mutație BRAF V600 E/K, după rezecție completă.
English: Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended when used in combination with trametinib.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de dabrafenib sub 50 mg de două ori pe zi, la administrarea în asociere cu trametinib.
English: Mekinist can harm the unborn baby.
Romanian: Mekinist poate dăuna fătului.
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Neoplazii noi
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de trametinib sub 1 mg o dată pe zi, la administrarea în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
English: Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
Romanian: Trametinib a inhibat nivelurile de ERK fosforilat în liniile celulare tumorale de melanom cu mutație BRAF și modelele de melanom cu heterogrefe.
English: Liver problems
Romanian: Probleme oculare
English: Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei de trametinib pentru DEPR DEPR grad 1
English: New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Romanian: Pot apărea neoplazii noi, cutanate și non-cutanate, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
English: • Eyesight problems (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4)
Romanian: • Probleme de vedere (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
Romanian: • Inflamații ale plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială)
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any skin rash, or if you have a rash that gets worse.
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta cât mai repede posibil dacă vă apar erupții pe piele sau dacă vi se agravează cele deja existente.
English: (95% CI) ORR difference (95% CI)
Romanian: (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
English: Effects of other drugs on trametinib: In vivo and in vitro data suggest that the pharmacokinetics of trametinib are unlikely to be affected by other medicinal products.
Romanian: Datele in vitro și in vivo sugerează că este improbabil ca farmacocinetica trametinib să fie influențată de alte medicamente.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantară Fisuri cutanate Piele crăpată
English: Trametinib may impair fertility in humans.
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea la om.
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with Mekinist, is 150 mg twice daily.
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, când este administrat în asociere cu Mekinist, este de 150 mg de două ori pe zi.
English: As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Având în vedere că metabolismul și secreția biliară reprezintă principalele căi de eliminare a trametinib, acesta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
English: • Separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4).
Romanian: • Separarea membranei sensibile la lumină din spatele ochiului (retina) de pe straturile de susținere (dezlipire de retină) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
English: Please refer to the dabrafenib SmPC.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib.
English: Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Romanian: Administrarea de trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2).
English: 1.5 mg once daily
Romanian: 1,5 mg o dată pe zi
English: Please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib (pct. 4.4).
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib, whether given as monotherapy or in combination with dabrafenib, should be permanently discontinued.
Romanian: La pacienții diagnosticați cu OVR, tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cudabrafenib, trebuie oprit definitiv.
English: Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
Romanian: Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Hipromeloză (E464) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b) Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal (E551)
English: The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Romanian: Doza obişnuită de Mekinist, fie administrat singur, fie în asociere cu dabrafenib, este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
English: In rats and dogs given trametinib at or below clinical exposures, bone marrow necrosis, lymphoid atrophy in thymus and GALT and lymphoid necrosis in lymph nodes, spleen and thymus were observed, which have the potential to impair immune function.
Romanian: La șobolanii și câinii cărora li s-a administrat trametinib la un nivel egal cu sau sub expunerile clinice, s-au observat necroza măduvei osoase, atrofie limfoidă la nivelul timusului și al țesutului limfoid asociat tractului digestiv, necroză limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, care prezintă potențial de afectare a funcțiilor sistemului imunitar.
English: • Reddening, chapping or cracking of the skin
Romanian: • Roșeață, crăpături sau fisuri ale pielii
English: Film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) (for 0.5 mg tablets), polysorbate 80 (E433) and iron oxide red (E172) (for 2 mg tablets).
Romanian: Filmul tabletei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), polietilen glicol, oxid galben de fer (E172) (pentru tabletele de 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) și oxid roșu de fer (E172) (pentru tabletele de 2 mg).
English: There are limited data in patients taking the combination of trametinib with dabrafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li se administrează o asociere de trametinib cu dabrafenib și la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
English: Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă cauzaziană (>96%) și de sex bărbătesc (55%), cu o vârstă mediană de 55 ani (24% au avut vârsta de ≥65 ani).
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă (vezi pct. 4.8).
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets EU/1/14/931/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate EU/1/14/931/001
English: Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Romanian: Afecţiuni asociate cu tulburări de vedere, inclusiv DEPR și OVR, pot apărea în administrarea trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib.
English: Trametinib should not be administered to breast-feeding mothers.
Romanian: Trametinib nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate (see section 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul (vezi pct.
English: The PFS result was consistent in the subgroup of patients with V600K mutation positive melanoma (HR=0.50; [95% CI: 0.18, 1.35], p=0.0788).
Romanian: Rezultatul SFP a corespuns în subgrupul de pacienți care prezentau melanom cu mutație V600K (HR=0,50;
English: Tablet: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), sodium laurilsulfate and colloidal silicon dioxide (E551).
Romanian: Tabletă: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal (E551)
English: If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la cum să luaţi Mekinist, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu „GS” pe o față și cu „HMJ” pe cealaltă.
English: The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
English: The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu „GS” pe o față și cu „TFC” pe cealaltă.
English: Trametinib plasma IV clearance is 3.21 L/hr.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 3,2 l/oră.
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse hepatice în studiile clinice cu trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib.
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele medicamentului asupra fertilității, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru criteriile finale secundare SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,5 mm, gravate cu „GS” pe o față și cu „HMJ” pe cealaltă față.
English: Common side effects that may show up in your blood tests
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge
English: 7 tablets 30 tablets
Romanian: 7 comprimate 30 comprimate
English: The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Romanian: Obiectivele secundare au fost SFP la populația cu intenție de tratament IITT) și SG, RRG și durata tratamentului (DR) în rândurile populației țintă și ale populației ITT.
English: The bottle contains a desiccant.
Romanian: Flaconul conține un agent deshidratant.
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib.
English: Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Romanian: Doză de trametinib În monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
Romanian: Mekinist 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 2 mg.
English: Combination with dabrafenib
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabrafenib
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
Romanian: 3) Următoarele reacții adverse au apărut în MEK116513 și BRF115532, dar nu și în MEK115306 și BRF113928: rabdomioliză (mai puțin frecvente)
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Romanian: Bărbații care iau trametinib administrat în asociere cu dabrafenib
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Romanian: Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Romanian: Insuficiența renală a fost identificată la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib în studiile clinice.
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost investigate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
English: mekinist 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg
English: The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de trametinib și dabrafenib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
English: Progression-Free Survival
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Romanian: Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 0,5 mg.
English: Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Romanian: Mekinist, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, poate cauza erupție trecătoare pe piele sau erupții asemănătoare cu acneea.
English: • Breakdown of muscle which can cause muscle pain and kidney damage (rhabdomyolysis)
Romanian: • Distrugerea țesutului muscular care poate provoca dureri ale muşchilor și afectări ale rinichilor
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Romanian: S-a raportat că trametinib reduce FEVS, când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii, mediană, luni (CI 95%)
English: Skin and subcutaneous disorders
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
English: NA = Not applicable
Romanian: NE: Neevaluabilă
English: mekinist 0.5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjunctiv
English: Permanently discontinue trametinib.
Romanian: Oprire definitivă a tratamentului cu trametinib
English: Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul final al SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament asociat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.