FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início do estudo, 60,7% foram classificados como LMA não especificada, 32,4% como LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia, 4,1% como neoplasias mielóides relacionadas com a terapêutica e 2,9% como LMA com anomalias genéticas recorrentes, de acordo com a classificação da OMS.
Danish: Ved baseline blev 60,7 % klassificeret til at have AML uden nærmere specifikation, 32,4 % havde AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, 4,1 % havde behandlingsrelaterede myeloide neoplasmer, og 2,9 % havde AML med tilbagevendende genetiske anomalier i henhold til WHO-klassifikationen.
Portuguese: Azacitidina foi administrada numa dose subcutânea de 75 mg/m por dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
Danish: Azacitidin blev administreret ved en subkutan dosis på 75 mg/m dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i en median på 9 cyklusser (range = 1-39) og et gennemsnit på 10,2 cyklusser.
Portuguese: Dose total baseada no valor da área de superfície corporal de 1,8 m
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m
Portuguese: CAN < 1,5 x 10
Danish: ANC < 1,5 x 10
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação da azacitidina com outros medicamentos.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 8 horas entre 2 °C e 8 °C, quando reconstituído com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, ou não mais de 22 horas quando reconstituído com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC).
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution og inden anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, og ikke over 22 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Estes poderão ser sintomas de níveis baixos de plaquetas no seu sangue.
Danish: De kan være symptomer på, at du har et lavt antal blodplader i blodet.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: Uåbnede hætteglas Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Portuguese: Outras reações adversas graves destes 3 estudos incluíram infeções como sépsis neutropénica (0,8%) e pneumonia (2,5%) (algumas com evolução fatal), trombocitopenia (3,5%), reações de hipersensibilidade (0,25%) e acontecimentos hemorrágicos (por exemplo, hemorragia cerebral [0,5%], hemorragia gastrointestinal [0,8%] e hemorragia intracraniana [0,5%]).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger fra disse 3 studier omfattede infektioner såsom neutropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (nogle med dødeligt udfald), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhedsreaktioner (0,25 %) og blødninger (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], mave-tarm-blødning [0,8 %] og intrakraniel blødning [0,5 %]).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Azacitidin Celgene på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A razão de risco para o efeito do tratamento foi de 0,85 (IC 95% = 0,69; 1,03).
Danish: Hazard ratio for behandlingsvirkning var 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03).
Portuguese: Após remoção da seringa e da agulha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até se obter uma suspensão turva uniforme.
Danish: Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Azacitidina Celgene.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Azacitidin Celgene.
Portuguese: 9/l ou plaquetas < 75,0 x 10
Danish: 9/l eller trombocytter < 75,0 x 10
Portuguese: Os benefícios de sobrevida obtidos com azacitidinaforam consistentes, independentemente da opção de tratamento com CCR (BSC isolados, citarabina em dose baixa mais BSC ou quimioterapia de indução padrão mais BSC) utilizada no grupo de controlo.
Danish: Overlevelsesgevinsten ved azacitidin var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Portuguese: Plaquetas (x 10
Danish: ANC (x 10
Portuguese: • Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos.
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 10
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 10
Portuguese: Cardiopatia e doença pulmonar
Danish: Hjerte- og lungesygdom
Portuguese: O tratamento com azacitidinamelhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Danish: Behandling med azacitidin forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Portuguese: A taxa de resposta global (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da contagem hematológica [CRi]) conforme determinado pela IRC foi de 27,8% no grupo da azacitidina e de 25,1% no grupo combinado dos CCR (p = 0,5384).
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med azacitidin og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em doentes medicados com azacitidina.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der får azacitidin.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes com SMD ou LMA tratados com azacitidina (estudos clínicos e pós-comercialização)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter med MDS eller AML i behandling med azacitidin (kliniske studier og erfaring efter markedsføring)
Portuguese: • Líquido em redor dos pulmões (derrame da pleura).
Danish: • Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Portuguese: A razão de risco do efeito do tratamento foi de 0,58 (IC 95%: 0,43; 0,77).
Danish: Hazard ratio for behandlingseffekten, var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Portuguese: Em doentes com uma carga tumoral elevada devida a doença metastática foram notificados casos de coma hepático progressivo e morte durante o tratamento com azacitidina, especialmente naqueles com valores iniciais de albumina sérica < 30 g/l.
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er der rapporteret progressiv leverkoma og dødfald under behandlingen med azacitidin, især hos patienter med baseline-serumalbumin < 30 g/l.
Portuguese: Deve limpar-se a rolha de borracha e introduzir-se uma nova seringa com agulha no frasco para injetáveis.
Danish: Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset.
Portuguese: • Perda de sangue nas gengivas, perda de sangue no estômago ou intestino, perda de sangue a nível do ânus causada por hemorroidas (perda de sangue hemorroidal), perda de sangue nos olhos, perda de sangue por baixo da pele ou no seu interior (hematoma).
Danish: • Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom).
Portuguese: Estas podem ser devidas a uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia" e pode constituir perigo de vida.
Danish: Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.
Portuguese: 9/l e plaquetas ≥ 75,0 x 10
Danish: 9/l og trombocytter ≥ 75,0 x 10
Portuguese: O tratamento com azacitidinafoi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em LMA de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma melhoria de 5,4 meses com um valor de p de 0,0025 pelo teste do log-rank estratificado.
Danish: Behandling med azacitidin var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Portuguese: Azacitidina Celgene é indicada para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
Danish: Azacitidin Celgene er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas e subcutâneas foram associadas com o local de injeção.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne i hud og subkutant væv kunne henføres til injektionsstedet.
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste inicial da dose (ver secção 5.2).
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering (se pkt.
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente oligúria e anúria ao médico.
Danish: Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Portuguese: • Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
Danish: • Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
Portuguese: Análises ao sangue
Danish: Blodprøver
Portuguese: Infeções e infestações pneumonia* (incluindo bacteriana, viral e fúngica), nasofaringite sépsis* (incluindo bacteriana, viral e fúngica), sépsis neutropénica*, infeção das vias respiratórias (inclui das vias respiratórias superiores e bronquite), infeção das vias urinárias, celulite, diverticulite, infeção fúngica oral, sinusite, faringite, rinite, herpes simplex, infeção na pele
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), nasopharyngitis sepsis* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), neutropen sepsis*, luftvejsinfektion (herunder i øvre luftveje og bronkitis), urinvejsinfektion, cellulitis, divertikulitis, oral svampeinfektion, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserend e fasciitis*
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia estado confusional, ansiedade
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusionstilstand , angst
Portuguese: • Diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Portuguese: A seringa com a suspensão reconstituída deve aguardar até 30 minutos antes da administração para que a temperatura da seringa atinja a temperatura ambiente de aproximadamente 20 ºC-25 ºC.
Danish: Sprøjten, der er fyldt med rekonstitueret suspension, skal have op til 30 minutter før administration til at nå en temperatur på ca. 20 °C-25 °C.
Portuguese: Utilize um método de contraceção eficaz durante o tratamento com este medicamento e nos 3 meses após o tratamento.
Danish: Brug en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med dette lægemiddel.
Portuguese: Após reconstituição com 4 ml de água para preparações injetáveis, a suspensão reconstituída contém 25 mg/ml de azacitidina.
Danish: Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
Portuguese: Portanto, a indução ou a inibição das enzimas CYP pela azacitidina em concentrações clinicamente praticáveis é improvável.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at azacitidin inducerer eller hæmmer CYP-isoenzymer ved klinisk opnåelige plasmakoncentrationer.
Portuguese: • se tem uma diminuição da contagem de plaquetas e de glóbulos vermelhos ou brancos.
Danish: • Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.
Portuguese: A recuperação é definida como um aumento da(s) linha(s) celular(es) onde se observou toxicidade hematológica de pelo menos metade da diferença do nadir e da contagem inicial mais a contagem de nadir (isto é, contagem sanguínea da recuperação ≥ contagem de nadir + (0,5 x [Contagem inicialcontagem de nadir]).
Danish: Restituering defineres som en stigning i den/de hæmatologiske parameter/parametre, hvor hæmatologisk toksicitet blev observeret på mindst halvdelen af forskellen mellem nadirtallet og baseline-tallet plus nadirtallet (dvs. den hæmatologiske parameter ved restituering ≥ nadirtallet + (0,5 x [baseline-tallet - nadirtallet]).
Portuguese: • A substância ativa é a azacitidina.
Danish: • Aktivt stof: azacitidin.
Portuguese: hemorragia gastrointestina l* (inclui hemorragia na boca), hemorragia hemorroidal, estomatite, hemorragia gengival, dispepsia
Danish: gastrointestinal blødning* (herunder blødning i munden), hæmorideblødnin g, stomatitis, gingival blødning, dyspepsi
Portuguese: Se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas for superior a 50% em relação às contagens antes do tratamento, sem melhoria na diferenciação das linhas celulares, o ciclo seguinte de terapêutica com Azacitidina Celgene deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Azacitidin Celgene udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Portuguese: Desconhecid o
Danish: Sjælden Ikke kendt
Portuguese: Em animais, foram documentadas reações adversas com a utilização da azacitidina na fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
Danish: Hos dyr er uønskede virkninger på fertiliteten hos hanner ved anvendelse af azacitidin blevet dokumenteret (se pkt.
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
Portuguese: • se tem uma doença do fígado.
Danish: • Hvis du har leversygdom.
Portuguese: Detetaram-se anomalias do desenvolvimento a nível cerebral em ratinhos a que se administrou azacitidina antes ou na altura do encerramento da abóbada palatina.
Danish: Der blev påvist udviklingsanomalier i hjernen hos mus, der fik azacitidin ved eller før lukningen af den hårde gane.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos para os idosos.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger vedrørende dosisjusteringer til ældre patienter.
Portuguese: A resposta global (remissão completa [RC] + remissão parcial [RP]) determinada pelo investigador foi de 29% no grupo da azacitidina e de 12% no grupo de CCR combinados (p = 0,0001).
Danish: Samlet respons (komplet remission [CR]+ partiel remission [PR], som fastlagt af investigatoren, var 29 % i azacitidingruppen og 12 % i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0001).
Portuguese: Quando Azacitidina Celgene é reconstituída com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada a 25 °C durante 45 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 8 horas.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas com menos frequência no braço de tratamento da azacitidina incluíram sépsis (5,1%), anemia (4,2%), sépsis neutropénica (3,0%), infeção das vias urinárias (3,0%), trombocitopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), celulite (2,1%), tonturas (2,1%) e dispneia (2,1%).
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede alvorlige bivirkninger i azacitidin-armen omfattede sepsis (5,1 %), anæmi (4,2 %), neutropen sepsis (3,0 %), urinvejsinfektion (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), neutropeni (2,1 %), cellulitis (2,1 %), svimmelhed (2,1 %) og dyspnø (2,1 %).
Portuguese: Esta pode ser devida aos níveis baixos de glóbulos brancos no sangue.
Danish: Det kan skyldes lave niveauer af hvide blodlegemer i blodet.
Portuguese: Os CCR consistiram em BSC isolados (n=45), citarabina em doses baixas mais BSC (n= 158), ou quimioterapia intensiva padrão com citarabina e antraciclina mais BSC (n= 44).
Danish: CCR bestod af BSC alene (n=45), lavdosis-cytarabin plus BSC (n=158) eller standard intensiv kemoterapi med cytarabin og antracyklin plus BSC (n=44).
Portuguese: Os CCR consistiram em BSC isolados (n = 105), citarabina em dose baixa mais BSC (n = 49) ou quimioterapia de indução padrão mais BSC (n = 25).
Danish: CCR bestod af BSC alene (n = 105), lavdosis cytarabin plus BSC (n = 49) eller standard induktionskemoterapi plus BSC (n = 25).
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 10
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x10
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Danish: Receptpligtigt lægemiddel
Portuguese: Devem retirar-se 4 ml de água para preparações injetáveis com a seringa, certificando-se de que elimina todo o ar retido na seringa.
Danish: Træk 4 ml vand til injektionsvæske op i sprøjten og sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
Portuguese: Nos doentes que atingiram CR ou CRi, a duração mediana da remissão foi de 10,4 meses (IC 95% = 7,2; 15,2) para os indivíduos a receberem azacitidinae 12,3 meses (IC 95% = 9,0; 17,0) para os indivíduos a receberem os CCR.
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for azacitidin-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias hemorragia intracraniana*, síncope, sonolência, letargia
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Danish: Voksen population i alderen 65 år og derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão contém 25 mg de azacitidina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Portuguese: • Dores de cabeça.
Danish: • Hovedpine.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com azacitidina incluíram obstipação, diarreia, náuseas e vómitos.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i mave-tarm-kanalen relateret til azacitidinbehandling inkluderede konstipation, diarré, kvalme og opkastning.
Portuguese: equimose, hematoma, induração, exantema cutâneo, prurido, inflamação, descoloração, nódulo e hemorragia (no local de injeção), mal-estar, arrepios, hemorragia no local do cateter necrose no local de injeção (no local de injeção)
Danish: blå mærker, hæmatom, induration, udslæt, pruritus, inflammation, misfarvning, noduli og blødning (på injektionsstedet), utilpashed, kulderystelser, blødning på kateterstedet nekrose ved injektionsstedet
Portuguese: Na análise ITT de 488 doentes (241 azacitidinae 247 CCR), o tratamento com azacitidinafoi associado a uma sobrevida mediana de 10,4 meses versus 6,5 meses para aqueles que estavam a receber tratamento com os CCR, uma diferença de 3,8 meses com um valor de p de 0,1009 (bilateral) estratificado pelo teste de log-rank.
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 azacitidin og 247 CCR) blev behandling med azacitidin forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Portuguese: Azacitidina Celgene 25 mg/ml pó para suspensão injetável
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para a azacitidina.
Danish: Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til azacitidin.
Portuguese: O compromisso renal não tem um efeito importante na exposição farmacocinética da azacitidina após administrações únicas e múltiplas por via subcutânea.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen større indvirkning på den farmakokinetiske eksponering af azacitidin efter subkutane enkeltdoser og gentagne doser.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição anorexia, diminuição do apetite, hipocaliemia desidratação síndrome de lise tumoral
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi, appetitløshed, hypokaliæmi dehydrering
Portuguese: • Estar confuso.
Danish: • Forvirring.
Portuguese: Cardiopatias derrame pericárdico pericardite
Danish: Hjerte perikardieeffusion perikarditis
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Azacitidina Celgene.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Portuguese: • Acumulação de líquido em redor do coração (derrame pericárdico).
Danish: • Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).
Portuguese: Dados recentes de um ensaio clínico em doentes com antecedentes conhecidos de doença cardiovascular ou pulmonar demonstraram uma incidência significativamente aumentada de episódios cardíacos com azacitidina (ver secção 4.8).
Danish: Nylige data fra et klinisk studie hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen viste en signifikant øget forekomst af kardiale hændelser med azacitidin (se pkt.
Portuguese: *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Doentes com diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos < 3,0 x 10
Danish: *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal]) Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 10
Portuguese: Após administração da dose recomendada no primeiro ciclo, a dose dos ciclos subsequentes deve ser diminuída ou a sua administração adiada com base nas contagens de nadir e na resposta hematológica (ver secção 4.2).
Danish: Dosis for de efterfølgende behandlingscyklusser bør reduceres, eller administrationen udsættes, afhængig af nadirtal og det opnåede hæmatologiske respons (se pkt.