FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obje skupine primale su antagonist vitamina K, koji se počeo davati obično unutar 72 sata od prve primjene ispitivanog lijeka, a davao se tijekom 90 ± 7 dana, uz redovitu prilagodbu doze kako bi se postigla vrijednost INR od 2-3.
Bulgarian: И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след първото приложение на изпитваното лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2-3.
Croatian: Tmax (h) - 2,4 (8%) and Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Bulgarian: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom izazvanom heparinom Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom HIT-a.
Bulgarian: Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) Фондапаринукс трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за HIT.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave primjene fondaparinuksa su krvarenje (na različitim mjestima, uključujući i rijetke slučajeve intrakranijalnog/ intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja) i anemija.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене) и анемия.
Croatian: Randomizirano, dvostruko-slijepo kliničko ispitivanje (CALISTO) uključilo je 3002 ispitanika s akutnom simptomatskom, izoliranom, spontano nastalom trombozom površne vene donjih ekstremiteta, u dužini barem 5 cm, a potvrđene kompresijskim ultrazvukom.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо клинично изпитване (CALISTO) включва 3002 пациенти с остра симптоматична изолирана спонтанна повърхностна венозна тромбоза на долните крайници, с дължина най-малко 5 cm, потвърдена чрез компресиoнна ехография.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja je bio združeni parametar periproceduralnog (vrijeme definirano kao vrijeme od randomizacije do 48 sati nakon PCI) velikog (obilnijeg) ili manjeg krvarenja, ili značajna komplikacija na mjestu krvožilnog pristupa.
Bulgarian: Първична крайна точка незначително или значително кървене през периода около перкутанната коронарна интервенция (определен като времето от рандомизирането до 48 часа след интервенцията) или сериозни усложнения от страна на мястото на съдов достъп
Croatian: Fondaparinuks je omogućio značajno smanjenje ukupnog broja VTE u usporedbi s placebom [3 bolesnika (1,4%) prema 77 bolesnika (35%)].
Bulgarian: Фондапаринукс е довел до значително намаляване на общия брой случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 3 пациенти (1,4%) спрямо 77 пациенти (35%)].
Croatian: Klinički značajno manje krvarenje javilo se u 5 bolesnika na fondaparinuksu (0,3%) i 8 bolesnika na placebu (0,5%).
Bulgarian: Клинично значими нетежки кръвоизливи са наблюдавани при 5 (0,3%) от пациентите на фондапаринукс и при 8 (0,5%) от пациентите на плацебо.
Croatian: U liječenju UA/NSTEMI i STEMI - fondaparinuks treba koristiti uz oprez u bolesnika koji se istodobno liječe drugim agensima koji povećavaju rizik od krvarenja (kao što su inhibitori GP IIb/IIIa ili trombolitici).
Bulgarian: При лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства, които повишават риска от кръвоизлив (като GPIIb/IIIa инхибитори и тромболитици).
Croatian: Parenteralne otopine treba prije uporabe pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Парентералният разтвор трябва да се прегледа за наличието на частици или помътняване преди приложение.
Croatian: Incidencija simptomatskih DVT bila je slična u obje skupine: 6 bolesnika (0,4%) u skupini koja je dobivala fondaparinuks, u odnosu na 5 bolesnika (0,3%) u skupini na dalteparinu.
Bulgarian: Броят на случаи с клинично проявена дълбока венозна тромбоза е бил сходен в групите на лечение: 6 пациенти (0,4%) в групата на фондапаринукс спрямо 5 пациенти (0,3%) в групата на далтепарин.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima UA/NSTEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije dva sata nakon vađenja uvodnice.
Bulgarian: В основното UA/NSTEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по-рано от 2 часа след свалянето на катетъра.
Croatian: Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu
Bulgarian: Спринцовка с автоматична система за безопасност на иглата
Croatian: • bol i oticanje na mjestu uboda
Bulgarian: болка и подуване на мястото на инжектиране
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina kojima je potreban ortopedski zahvat, procijenjeni klirens iz plazme bio je 1,2 do 1,4 puta manji nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст <65 години.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave primjene fondaparinuksa su krvarenje (na različitim mjestima, uključujući i rijetke slučajeve intrakranijalnog/ intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене).
Croatian: (70/80) zabilježenih VTE bili su venografski detektirani asimptomatski slučajevi DVT.
Bulgarian: По-голяма част (70/80) от докладваните случаи на венозна тромбоемболия са открити чрез венография асимптомни случаи на дълбока венозна тромбоза.
Croatian: Nalazi djelotvornosti i rezultati velikog krvarenja bili su konzistentni kroz prethodno specificirane podskupine, kao npr. skupine starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem bubrega, skupine prema tipu istodobne primjene inhibitora agregacije trombocita (aspirin, tienopiridini, inhibitori GP IIb/IIIa).
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи тромбоцитни антиагреганти (аспирин, тиенопиридини или инхибитори на GP ІІb/IIIa).
Croatian: većini slučajeva radilo se o asimptomatskoj DVT.
Bulgarian: По-голям брой от случаите са били на асимптомна дистална венозна тромбоза.
Croatian: Nuspojave u bolesnika liječenih zbog VTE1
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия 1
Croatian: Liječenje treba započeti što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze i nakon što je isključena prateća duboka venska tromboza ili površinska venska tromboza unutar 3 cm od safeno femoralnog ušća.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата и след изключване на съпътстваща дълбока венозна тромбоза или на повърхностна венoзна тромбоза, в рамките на 3 сm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис.
Croatian: Poznato je da se fondaparinuks najvećim dijelom izlučuje putem bubrega.
Bulgarian: Известно е, че фондапаринукс се екскретира главно през бъбреците.
Croatian: Upute za samoinjiciranje supkutanom injekcijom navedene su u uputi o lijeku.
Bulgarian: Указания за прилагане от пациента чрез подкожно инжектиране са включени в листовката за пациента.
Croatian: Više od 8000 bolesnika (prijelom kuka - 1711, ugradnja umjetnog kuka - 5829, velika operacija koljena - 1367)
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост1 711, смяна на тазобедрената става - 5 829, голяма операция на коляното - 1367).
Croatian: Svi su bolesnici primili standardno liječenje za STEMI, uključujući primarnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) (31%),
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre fondaparinuks treba koristiti uz oprez, jer njegova primjena u toj skupini bolesnika nije ispitivana (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като тази група пациенти не е проучвана (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Zaštitni sustav injekcijske igle na Arixtra napunjenim štrcaljkama oblikovan je kao sigurnosni sustav za zaštitu od slučajnog uboda nakon injiciranja.
Bulgarian: Системата за защита на иглата на Arixtra предварително напълнени спринцовки е създадена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след инжектиране.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доза от 1,5 mg не са проучвани (вж. точка 4.4.)
Croatian: Na kraju tog razdoblja, 656 bolesnika randomizirano je da u sljedećih 21 +/- 2 dana prima ili fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili placebo.
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
Croatian: Pri terapijskim dozama fondaparinuks ne utječe u klinički značajnoj mjeri na rutinske testove koagulacije, poput aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV), aktiviranog vremena zgrušavanja, na protrombinsko vrijeme (PV)/internacionalni normalizirani omjer (INR) u plazmi, kao niti na vrijeme krvarenja i fibrinolitičko djelovanje.
Bulgarian: При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,1% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,2% bolesnika na enoksaparinu.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1,1% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1,2% от пациентите на еноксапарин.
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза
Croatian: • krvarenje (na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca, krvarenje iz nosa, stvaranje modrica)
Bulgarian: кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
Croatian: Do tridesetog dana incidencija mortaliteta svih uzroka bila je značajno smanjena sa 3,5% na enoksaparinu do 2,9% na fondaparinuksu (omjer rizika 0,83; 95% CI, 0,71; 0,97; p = 0,02).
Bulgarian: До Ден 30 честотата на смъртност по всички причини е намаляла значително от 3,5% за еноксапарин до 2,9% за фондапаринукс (съотношение на риска 0,83; 95% CI; 0,71; 0,97, p=0,02).
Croatian: Budući da se fondaparinuks ne veže značajno na druge proteine plazme, osim AT III, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja s mjesta vezivanja na proteine.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с ATIII, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от местата на свързване с плазмените протеини.
Croatian: U bolesnika s frakturom kuka povezanom s njihovom starijom životnom dobi, koncentracije fondaparinuksa u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l)
Bulgarian: При пациенти с фрактура на бедрената кост, свързана с напредналата им възраст, плазмените концентрации на фондапаринукс в равновесно състояние са: Cmax (mg/l)
Croatian: Postoje različite prethodno napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 2,5 mg i 1,5 mg lijeka Arixtra.
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.
Croatian: Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс e 2,5 mg веднъж дневно.
Croatian: Međutim, treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: • vrućica • smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Bulgarian: намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването)
Croatian: • Intravenska primjena (samo prva doza u bolesnika sa STEMI)
Bulgarian: Интравенозно приложение (първа доза само при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента)
Croatian: U bolesnika sa STEMI koji su podvrgnuti primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije se ne preporuča.
Bulgarian: При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, на които предстои първична перкутанна коронарна интервенция, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанната коронарна интервенция.
Croatian: • da je otopina bistra i bezbojna i da nema stranih čestica
Bulgarian: разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици
Croatian: Nuspojave koje su ispitivači prijavili kao barem moguće povezane s fondaparinuksom navedene su u skupinama prema učestalosti pojavljivanja (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥1/100 i < 1/10; manje često:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести: ≥ 1/1
Croatian: Deveti dan je incidencija velikog krvarenja iznosila 2,1% na fondaparinuksu, odnosno 4,1% na enoksaparinu (omjer rizika 0,52; 95% CI, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Bulgarian: В Ден 9 честотата на голямо кървене при фондапаринукс и еноксапарин е била 2,1% и съответно 4,1% (съотношение на риска 0,52; 95% CI; 0,44; 0,61; p<0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Arixtra trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik jer Arixtra sprječava razvoj ozbiljnih komplikacija.
Bulgarian: Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.
Croatian: U ispitanika randomiziranih na "standardnu dozu UFH" ili "nisku dozu UFH" medijan doze nefrakcioniranog heparina je iznosio 85 j/kg, odnosno 50 j/kg.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на „стандартна доза нефракциониран хепарин" или на „ниска доза нефракциониран хепарин" средната доза нефракциониран хепарин е била съответно 85 U/kg и
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s potvrđenom dijagnozom akutne simptomatske DVT, fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina ≥50 kg, ≤100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg) primijenjen s.c. jednom na dan uspoređivao se s enoksaparinnatrijem u dozi od 1 mg/kg primijenjenim s.c. dvaput na dan.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти с потвърдена диагноза остра симптоматична дълбока венозна тромбоза, фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло >100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с еноксапарин натрий 1 mg/kg, прилаган подкожно, два пъти дневно.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Bulgarian: Средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив не трябва да се прилагат едновременно с фондапаринукс.
Croatian: Veliko krvarenje zabilježeno je u 3,4% bolesnika u skupini koja je dobivala fondaparinuks te u 2,4% bolesnika u skupini koja je dobivala dalteparin.
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 3,4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при 2,4% от пациентите в групата на далтепарин.
Croatian: Slično tome, u bolesnika s UA/NSTEMI u po život opasnom stanju koje zahtijeva hitnu revaskularizaciju, također se ne preporuča primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije.
Bulgarian: Също така при пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента с животозастрашаващи състояния, при които се налага спешна реваскуларизация, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанна коронарна интервенция.
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000) i organskom sustavu od težih prema lakšima; ove nuspojave treba interpretirati u kirurškom i medicinskom kontekstu.
Bulgarian: 000; много редки: ≤ 1/10 000) и системо-органна класификация в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност; тези нежелани реакции трябва да се разглеждат в хирургичния и медицински контекст.
Croatian: Incidencija simptomatskih VTE, uključujući PE nije se značajno razlikovala između skupina.
Bulgarian: Честотата на симптоматичната венозна тромбоемболия, включително на белодробния тромбоемболизъм, между отделните терапевтични групи не е била значително различна.
Croatian: • Prevencija VTE - bolesnici tjelesne težine <50 kg imaju povišeni rizik od nastupa krvarenja.
Bulgarian: - Пациенти с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене.
Croatian: Velika krvarenja, sva na mjestu kirurške rane i bez smrtnog ishoda, zabilježena su u 8 bolesnika (2,4%) liječenih fondaparinuksom, u usporedbi s 2 bolesnika (0,6%) na placebu.
Bulgarian: Сериозно кървене, на оперативното място и без фатални последици е наблюдавано при 8 пациенти (2,4%), лекувани с фондапаринукс 2,5 mg, в сравнение с 2 (0,6%), лекувани с плацебо.
Croatian: Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu 9.
Bulgarian: Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата Фигура 2.
Croatian: Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta (STEMI)
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu kod kojih se procjenjuje da postoji visoki rizik nastanka tromboembolijskih komplikacija, kao što su bolesnici koji se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu zbog tumora (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни, подложени на коремна операция, при които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5.1).
Croatian: Uobičajena doza manje od 50 kg
Bulgarian: Телесно тегло под 50 kg
Croatian: U bolesnika koji su revaskularizirani trombolitikom fondaparinuks je značajno smanjio incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana s 13,6% u kontrolnoj skupini na 10,9% (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Bulgarian: При пациенти, които са били реваскуларизирани с тромболитик, фондапаринукс е намалил значително честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 от 13,6% за контролната група на 10,9% (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,68; 0,93; p = 0,003).
Croatian: Inhibitori trombocita (acetilsalicilna kiselina), nesteroidni antireumatici (piroksikam) i digoksin ne ulaze u interakcije s farmakokinetikom fondaparinuksa.
Bulgarian: Тромбоцитните инхибитори (ацетилсалицилова киселина), НСПВС (пироксикам) и дигоксин не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс.
Croatian: Selektivnim vezanjem na AT III, fondaparinuks pojačava (oko 300 puta) prirodnu neutralizaciju faktora Xa antitrombinom III.
Bulgarian: Чрез селективно свързване с ATIII, фондапаринукс потенцира (около 300 пъти) естествената неутрализация на фактор Xa от ATIII.
Croatian: Farmakokinetika fondaparinuksa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2 i
Bulgarian: Фармакокинетиката на фондапаринукс не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Standardna doza UFH N = 1002
Bulgarian: N = 1002
Croatian: U studiji faze III u bolesnika s UA/NSTEMI, najčešće prijavljene nuspojave koje nisu bile povezane s krvarenjem (prijavljene u najmanje 1% bolesnika na fondaparinuksu) bile su glavobolja, bol u prsima i fibrilacija atrija.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани събития в UA/NSTEMI клиничното изпитване от фаза III (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били главоболие, гръдна болка и предсърдно мъждене.
Croatian: • iscjedak na mjestu kirurške rane
Bulgarian: секреция от операционната рана
Croatian: Fondaparinuks se može ponovo uvesti barem 6 sati nakon zahvata pod uvjetom da je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Bulgarian: Лечението с фондапаринукс може да се възобнови не по-рано от 6 часа след операцията, след постигане на хемостаза.
Croatian: Ako se bolesnik podvrgava neprimarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, tijekom zahvata u skladu sa standardnom praksom treba primijeniti nefrakcionirani heparin i pritom razmotriti potencijalni rizik od krvarenja, uključujući i vrijeme proteklo od posljednje doze fondaparinuksa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои непървична перкутанна коронарна интервенция, по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно стандартната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Croatian: Ocjena prosječnih vrijednosti (CV%) farmakokinetičkih parametara za fondaparinuks u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika nakon ugradnje umjetnog kuka, koji su primali fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan su: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) i Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Bulgarian: Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, са: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) и Cmin (mg/l) -0,14 (56%).
Croatian: Međutim, u ovom stratumu, u podskupini bolesnika koja je podvrgnuta trombolizi ili nije reperfundirana (tj. bolesnici koji nisu podvrgnuti primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji) incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 14,3 % u bolesnika liječenih nefrakcioniranim heparinom na 11,5 % u bolesnika liječenih fondaparinuksom (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,64; 0,98, p = 0,03).
Bulgarian: Все пак в тези подгрупи, при подгрупата пациенти, с показание и подложени на тромболиза или оставени без реперфузия (т.е. пациенти, които не са подложени на първична перкутанна коронарна интервенция), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,3% на нефракциониран хепарин до 11,5% с фондапаринукс (съотношение на риска 0,79; 95% CI, 0,64; 0,98 р = 0,03).
Croatian: Manje često: anemija, trombocitopenija
Bulgarian: Нечести: анемия, тромбоцитопения
Croatian: Spinalna / epiduralna anestezija Kod velikih ortopedskih kirurških zahvata, pri istodobnoj primjeni fondaparinuksa i spinalne/epiduralne anestezije ili spinalne punkcije ne može se isključiti mogućnost nastanka epiduralnih ili spinalnih hematoma koji mogu uzrokovati dugotrajnu ili trajnu paralizu bolesnika.
Bulgarian: При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, не може да се изключи развитието на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дългосрочна или трайна парализа, при едновременното приложение на фондапаринукс и спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
Croatian: Slika C
Bulgarian: Фигура Г