FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: = bez zmeny) každého farmakokinetického parametra vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti priemerného geometrického pomeru v (↔), pod (↓) alebo nad (↑) rozmedzím 0,80 - 1,25.
Romanian: Direcţia săgeţii (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe un interval de încredere de 90% al raportului mediei geometrice acesta fiind în cadrul (↔), sub (↓) sau peste (↑) intervalul de 1 Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Slovak: Interakcie s liekmi
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir
Slovak: Na predchádzajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom.
Romanian: 3 La tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină.
Slovak: Účinnosť u dospelých s infekciou HCV genotypu 4
Romanian: Eficacitatea la adulți cu VHC genotipul 4
Slovak: Očakáva sa zmena plazmatickej koncentrácie simepreviru.
Romanian: Se anticipează modificarea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Slovak: (RESTORE), pacienti, ktorí neboli doteraz liečení alebo u nich v minulosti zlyhala liečba peg IFN/RBV dostávali simeprevir (150 mg jedenkrát denne)
Romanian: În studiul HPC3011 (RESTORE), pacienții netratați anterior sau care au înregistrat eșec la tratamentul anterior cu peg-IFN/RBV au fost tratați cu simeprevir (150 mg o dată pe zi) + peginterferon alfa 2a +
Slovak: Stupeň 3 Stupeň 4
Romanian: Toate gradele Gradul 3
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Romanian: Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină este redusă substanțial la pacienţii infectaţi cu hepatita C genotipul 1a cu polimorfismul NS3 Q80K la iniţierea tratamentului, comparativ cu pacienţii cu hepatita C genotipul 1a, fără polimorfism Q80K (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak je ribavirín pridaný ku kombinácii OLYSIA so sofosbuvirom, a liečba ribavirínom má byť ukončená, liečba OLYSIOM so sofosbuvirom bez ribavirínu môže pokračovať (pozri časť 5.1).
Romanian: tratamentul cu OLYSIO și sofosbuvir, fără ribavirină, trebuie continuat (vezi pct. 5.1).
Slovak: 0,3 % pacientov liečených simeprevirom zaznamenalo závažné reakcie, ktoré viedli k hospitalizácii (pozri časť 4.4).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de fotosensibilitate la pacienţii trataţi cu simeprevir au fost de severitate uşoară până la moderată (gradul 1 sau 2); 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au prezentat reacţii adverse grave care au dus la spitalizare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pitavastatín Pravastatín
Romanian: Rifabutina Rifapentina
Slovak: Žiadny účinok = 1,00.
Romanian: Niciun efect = 1,00.
Slovak: (číslo/názov štúdie)
Romanian: (Numărul/denumirea studiului)
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Romanian: Aceste date sunt preliminare.
Slovak: (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Romanian: Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Romanian: Acestea sunt studii exploratorii sau de fază 2.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Romanian: De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienţilor) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Romanian: Se ia în mod frecvent împreună cu:
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Romanian: CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6.
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Romanian: Dacă totuşi omiteţi o doză:
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Slovak: • vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după aceea.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Populácia pacientov*
Romanian: Populaţia de pacienţi*
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Romanian: • confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
Slovak: • suchá koža
Romanian: • piele uscată
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Romanian: La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienţi urmau tratament antiretroviral.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Romanian: • bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
Slovak: V klinických štúdiách
Romanian: În studii clinice
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na súhrnných údajoch z piatich klinických štúdií fázy 3 (kontrolovaných aj nekontrolovaných).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Romanian: Metabolitul activ este format în hepatocite și nu este detectat în plasmă.
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Romanian: Cum arată Sovaldi şi conţinutul ambalajului
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Romanian: • aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Romanian: Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Slovak: ELECTRONb a PROTONb)
Romanian: (ELECTRONb şi PROTONb)
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Romanian: c. Date coroborate din ambele studii.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Romanian: În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Slovak: Účinky jedla
Romanian: Efectele alimentelor
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Slovak: ANALEPTIKÁ modafinil
Romanian: ANALEPTICE Modafinil
Slovak: rilpivirínf (25 mg jedenkrát denne)
Romanian: Rilpivirinăf (25 mg o dată pe zi)
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Sovaldi
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
Romanian: Subiecții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Slovak: V štúdii
Romanian: În studiul
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să ia următoarea doză la ora obişnuită.
Slovak: • horúčka, triaška, príznaky podobné chrípke
Romanian: • febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
Slovak: Genotyp 1b 83 % (55/66)
Romanian: Genotip 1b 83% (55/66)
Slovak: EU/1/13/894/002
Romanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: Genotyp 1b 54 % (13/24)
Romanian: Genotip 1b 54% (13/24)
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Romanian: ↔ GS-331007 (TPV sau BOC)
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi a iný liek DAA, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi și un alt AAD doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Romanian: • durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Romanian: EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených ribavirínu boli preukázané významné teratogénne účinky a/alebo účinky spôsobujúce embryonálne úmrtie (pozri časť 4.4).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Romanian: Pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia metaboliţilor în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Sovaldi počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Sovaldi în timpul sarcinii.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la subiecţii cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la subiecţii de vârste mai mici.
Slovak: SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirín, c. PEG = peginterferón alfa.
Romanian: SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirină; c. PEG = peginterferon alfa.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg.
Slovak: Sofosbuvir sa podával v dávke 400 mg jedenkrát denne.
Romanian: Sofosbuvir s-a administrat în doză de 400 mg o dată pe zi.
Slovak: Odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV
Romanian: Răspuns la tratamentul anterior pentru VHC
Slovak: Preto sa Sovaldi nemá používať počas laktácie.
Romanian: De aceea, Sovaldi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
Romanian: (400 mg de două ori pe zi)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Tvorí sa dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 subiecţi.
Slovak: Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Slovak: Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sovaldi decât trebuie
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Romanian: c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Romanian: Absorbţia totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentraţiei plasmatice maxime a fost de proporţii reduse.
Slovak: neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Romanian: • Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007, ktorý sa vylučuje z veľkej časti aktívne.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007, o mare parte fiind secretat în mod activ.
Slovak: Takéto režimy liečby sa majú používať iba u pacientov, ktorí neznášajú interferón alebo sú nespôsobilí na liečbu interferónom a súrne liečbu potrebujú.
Romanian: Aceste scheme de tratament trebuie utilizate numai în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la interferon sau sunt neeligibili pentru administrarea de interferon şi care au nevoie urgentă de tratament.
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
Romanian: Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului iniţial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezenţa unei variante NS5B a VHC la momentul iniţial şi rezultatele tratamentului.
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
Romanian: Metabolitul principal (> 90%), GS-331007, este inactiv.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť z dôvodu horkej chuti liečiva.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit, din cauza gustului amar al substanţei active.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi v kombinácii s iným DAA.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi în asociere cu un alt AAD.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Sovaldi asupra fertilităţii.
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Romanian: Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienţi nu a fost stabilită (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Ak nie je dobre znášaná začiatočná dávka ribavirínu, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu (pozri časť 5.1).
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină nu este bine tolerată, doza trebuie redusă, după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei (vezi pct. 5.1).
Slovak: ANTIARYTMIKÁ amiodarón
Romanian: ANTIARITMICE Amiodaronă
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Sovaldi.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Romanian: • număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariţia infecţiilor mai frecvent decât în mod obişnuit, inclusiv febră şi frisoane, dureri de gât sau ulceraţii la nivelul gurii
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Romanian: Ce este Sovaldi şi pentru ce se utilizează Sovaldi conţine substanţa activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depăşeşte riscurile.
Slovak: Veľmi časté artralgia, myalgia
Romanian: Foarte frecvente artralgie, mialgie
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat.
Slovak: Počas nasledujúcich 8 týždňov sa substitúcia S282T znovu obrátila na divoký typ a 12 týždňov po liečbe už nebola zistiteľná pomocou hlbokého sekvenovania.
Romanian: Substituţia S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni şi nu a mai fost detectabilă prin secvenţiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
Romanian: Sofosbuvirul în formă nemodificată este răspunzător pentru aproximativ 4% din expunerea sistemică la medicament (vezi pct. 5.2).