FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In drie belangrijke onderzoeken onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Oslif Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Oslif Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Dutch: Oslif Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oslif Breezhaler?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Oslif Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Oslif Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Oslif Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Oslif Breezhaler a nesmějí se polykat.
Dutch: Wanneer Oslif Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Czech: Jakmile je přípravek Oslif Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Dutch: Overige informatie over Oslif Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Oslif Breezhaler
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Oslif Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oslif Breezhaler používat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Oslif Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Oslif Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Oslif Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Oslif Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN.
Dutch: Oslif Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij de verbetering van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Oslif Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergních receptorů.
Dutch: Welke voordelen bleek Oslif Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oslif Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Oslif Breezhaler.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Oslif Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oslif Breezhaler in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
Dutch: Wat is Oslif Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Oslif Breezhaler a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Oslif Breezhaler.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Oslif Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?
Dutch: Hoe wordt Oslif Breezhaler gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?
Dutch: Voeg water toe;
Czech: Přidejte vodu;
Dutch: Het effect was significant vanaf het eerste jaar.
Czech: Účinek byl signifikantní od prvního roku.
Dutch: De oorzaak van deze bevinding is onbekend.
Czech: Příčina tohoto nálezu není známa.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen.
Czech: Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
Dutch: OSSEOR is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Czech: OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op de normale tijd.
Czech: Jednoduše pokračujte s další dávkou v obvyklém čase.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Czech: • Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is van normale kwaliteit.
Czech: Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
Dutch: Bloedstolsels.
Czech: Krevní sraženiny.
Dutch: Bij ratten waren deze effecten reversibel 8 weken na staken van de behandeling.
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
Dutch: Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
Czech: Papír/polyethylen/aluminium/polyethylenové sáčky.
Dutch: Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze.
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
Dutch: Interactie met laboratoriumonderzoeken
Czech: Interakce s laboratorním vyšetřením
Dutch: Het risico op fracturen neemt toe met het aantal risicofactoren.
Czech: Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
Czech: Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel kan niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
Dutch: Na goedkeuring van het protocol worden binnen het periodieke veiligheidsverslag (PSUR) jaarlijks verslagen van deze studie verschaft totdat het eindrapport van de studie wordt ingediend, naar verwachting in december 2017.
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 21/09/2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van strontium is ca. 60 uur.
Czech: Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met OSSEOR.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR.
Dutch: Een enkele toediening van een dosis tot 11 g bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers veroorzaakte geen bijzondere symptomen.
Czech: Jednorázové podání dávek až 11 g zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy.
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
Czech: • Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc.
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam
Dutch: Vroegtijdig staken van toediening gaat samen met een betere prognose.
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Dutch: De behandeling dient pas opnieuw te worden gestart nadat de initiërende aandoening is verdwenen en de patiënt volledig mobiel is.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
Dutch: Strooi het granulaat uit het sachet in een glas;
Czech: Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Dutch: OSSEOR verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Czech: OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Dutch: Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Dutch: Hulpstof OSSEOR bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Czech: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met OSSEOR moet doorgaan.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem OSSEOR.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op hartziekten kan zich vaak een hartaanval voordoen.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Dutch: Wat is OSSEOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OSSEOR bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Niet-interventioneel veiligheidsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de toegepaste risicominimalisatiemaatregelen, inclusief een beschrijving van de behandelde patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk, de gebruikspatronen en het cardiovasculaire risico.
Czech: Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OSSEOR is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Czech: Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Dutch: Hoe ziet OSSEOR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Hoe OSSEOR werkt
Czech: Jak OSSEOR působí
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
Czech: Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Dutch: Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u hebt het misschien zonder het te weten.
Czech: Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí.
Dutch: De gids voor voorschrijvers en de checklist dienen de hieronder volgende belangrijke boodschappen te bevatten.
Czech: Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
Dutch: Vanwege de aard van de behandelde aandoening is strontiumranelaat bestemd voor langdurig gebruik.
Czech: Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: Strontiumranelaat remt cytochroom P450 enzymen niet.
Czech: Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Dutch: • Het instellen van behandeling met OSSEOR dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als BMD van de ruggengraat of heup 2,5 SD of meer onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie.
Czech: Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná hodnota normální mladé populace.
Dutch: - U hebt hoge bloeddruk die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.
Dutch: • Bij de gids voor voorschrijvers zit een checklist ter herinnering van de voorschrijvend arts aan de contra-indicaties, de waarschuwingen, de vooraf te nemen voorzorgsmaatregelen en de regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
Czech: Zrněný prášek v sáčcích se užívá jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice).
Dutch: Herstel kan traag zijn en recidieven van het syndroom zijn in sommige gevallen gerapporteerd na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden.
Czech: Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentiecategorie
Czech: Třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) Frekvence
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
Dutch: De meest voorkomende ongunstige reacties waren misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
Dutch: Het klinische gevolg van osteoporose is fracturen.
Czech: Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen in de lijst hieronder is gedefinieerd conform de volgende afspraak:
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí:
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met OSSEOR 2 g/dag.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem OSSEOR 2 g/den.
Dutch: Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen.
Czech: Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van OSSEOR voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Dutch: De werking van strontiumranelaat is onderzocht in diverse niet-klinische modellen.
Czech: Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
Dutch: Strontium heeft een distributievolume van ca. 1 l/kg.
Czech: Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van OSSEOR aan, vergeleken met placebo.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku OSSEOR ve srovnání s placebem.
Dutch: • De belangrijkste klachten en verschijnselen van een myocardinfarct, VTE en ernstige huidreacties.
Czech: • Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Dutch: Neem OSSEOR niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met OSSEOR.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen:
Czech: Léčba osteoporózy u mužů:
Dutch: Over osteoporose
Czech: O osteoporóze
Dutch: Raadpleeg uw arts als sommige effecten lastig of aanhoudend zijn.
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají.
Dutch: Gezien de langzame opname, moet OSSEOR voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst.
Czech: Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu.
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van strontiumranelaat in de moedermelk.
Czech: Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka.
Dutch: - U hebt problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) of hebt deze gehad of u hebt een chirurgische ingreep aan de aderen in uw benen gehad.
Czech: - jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Dutch: Als OSSEOR per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Czech: Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Dutch: Aanvullende tekenen waarop men moet letten omvatten zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Czech: Přídatnými znaky, které je třeba sledovat, jsou vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslagen gaan vaak gepaard aan griepachtige symptomen.
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Czech: OSSEOR je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Dutch: Voor wat betreft klinische wervelfracturen (omschreven als fracturen geassocieerd met pijn in de rug en/of lengteverlies van ten minste 1 cm), was het relatieve risico verminderd met 38%.
Czech: Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související s bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %.
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van OSSEOR gaan liggen, indien u wenst.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku OSSEOR můžete hned lehnout.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OSSEOR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OSSEOR u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Alvorens aan te vangen met de behandeling dienen patiënten te worden geëvalueerd met betrekking tot cardiovasculair risico.
Czech: Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting OSSEOR zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat OSSEOR, poskytnut tento edukační balíček:
Dutch: • Alle patiënten dienen volledig te worden geïnformeerd over het feit dat het cardiovasculaire risico regelmatig, doorgaans elke 6-12 maanden, moet worden gecontroleerd.
Czech: • Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno pravidelně každých 6 -12 měsíců.
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
Czech: Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace).
Dutch: a
Czech: α
Dutch: Alle patiënten ontvingen dagelijks als supplement calcium (1000 mg) en vitamine D (800 IE).
Czech: Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van strontiumranelaat is verricht conform de Europese richtlijnen betreffende ERA.
Czech: Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.