FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyrimoz is alleen verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit en als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Hyrimoz er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og 40 mg ferdigfylt penn.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen adalimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Hyrimoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn adalimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte Hyrimozdoseringen for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av Hyrimoz til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
Dutch: Het is belangrijk dat u Iasibon op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Iasibon på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Dutch: De andere stoffen zijn:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 30 september 2015
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld voor het doel van de analyse.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun telt en gang for analysen.
Dutch: Aantal voorvallen (per patiënt)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (per pasient)
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betraktning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakninger á 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Dutch: Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du får riktig dose av medisinen.
Dutch: Blijf Iasibon innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Iasibon så lenge som legen din forteller deg å gjøre det.
Dutch: Kwaliteit van leven *
Norwegian Bokmål: Livskvalitet *
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).
Dutch: Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als sub-componenten had:
Norwegian Bokmål: Dette var et sammensatt endepunkt hvor følgende skjelett-relaterte hendelser ("skeletal related events (SREs)") inngår som under-komponenter:
Dutch: • Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat u deze in de toekomst nodig heeft, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Iasibon voor kanker.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under tannbehandling, skal foreta et tannkirurgisk inngrep eller vet at du vil trenge det i fremtiden, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Iasibon for kreft
Dutch: 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 3 filmdrasjerte tabletter 6 filmdrasjerte tabletter 9 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Dutch: De gebruikelijke dosering van Iasibon is 1 tablet per dag.
Norwegian Bokmål: Normal dosering av Iasibon er én tablett hver dag.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Iasibon aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Iasibon du skal ha avhengig av din sykdom.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de vermindering van de biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca 30 %.
Dutch: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland
Norwegian Bokmål: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas
Dutch: Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Norwegian Bokmål: Ikke ta Iasibon med mat eller noen annen drikke unntatt vann, fordi Iasibon er mindre effektiv hvis det tas sammen med mat eller drikke (se punkt 3).
Dutch: Omdat de nierfunctie daalt met de leeftijd is dit de enige factor waar rekening mee gehouden moet worden (zie paragraaf verminderde nierfunctie)
Norwegian Bokmål: Da nyrefunksjonen reduseres med alderen, er dette den eneste faktoren som bør vurderes (se avsnitt for nedsatt nyrefunksjon).
Dutch: * Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:
Norwegian Bokmål: * Merk at albuminkorrigert serumkalsiumkonsentrasjoner beregnes som følger:
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Iasibon te binden.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Iasibon.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties in nuchtere toestand werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Dutch: Er is slechts een erg beperkt aantal gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Norwegian Bokmål: Det finnes få data for pasienter med afrikansk opprinnelse.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis
Norwegian Bokmål: Etter 2 timers infusjon av 2, 4 og 6 mg ibandronsyre er de farmakokinetiske parametre proporsjonale med dosen.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Iasibon.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling av overdosering med Iasibon.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer og legen har anbefalt å begrense ditt væskeinntak.
Dutch: - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen
Norwegian Bokmål: - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser
Dutch: Tabletomhulsel Lactosemonohydraat Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Makrogol 4000
Dutch: In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumspiegel teruggebracht worden naar de normale waarde binnen 7 dagen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan et forhøyet serumkalsiumnivå reduseres til normalområdet i løpet av 7 dager.
Dutch: • veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodceller ("anemi")
Dutch: U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minimum én time (60 minutter) om gangen
Dutch: Iasibon tabletten moeten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Iasibon tabletter skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
Dutch: Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.
Norwegian Bokmål: Iasibon kan også forskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.
Dutch: Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast worden bij patiënten met een normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Kortere infusjonstid (dvs. 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med normal eller lett redusert nyrefunksjon.
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SREs) Placebo n=277
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=277
Dutch: Het bereik van waargenomen schijnbare halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de schijnbare terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor og avhenger av dosering og målemetodens sensitivitet, men terminal halveringstid ligger vanligvis i området 10-60 timer.
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget"Hvordan du oppbevarer Iasibon").
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
Norwegian Bokmål: Iasibon er indisert til voksne for
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Iasibon wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når Iasibon administreres med H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50%) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via benabsorpsjon (beregnet til å være 40-50 %) og resten utskilles uendret via nyrene.
Dutch: Neem Iasibon in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
Norwegian Bokmål: Ta Iasibon minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern), unntatt vann.
Dutch: • Iasibon wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
Norwegian Bokmål: • Iasibon gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21 januar 2011
Dutch: Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: Iasibon 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC - Aluminium blisterpakninger 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, pakket i kartong.
Dutch: In de meeste gevallen is er geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwijnen de symptomen na enkele uren/dagen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er en spesifikk behandling ikke nødvendig, og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
Norwegian Bokmål: Ibandronat 50 mg n=287
Dutch: • tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
Norwegian Bokmål: • tablettkjerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, pregelatinisert maisstivelse,
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige verminderde nierfunctie, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre var redusert til 44 ml/min hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med 129 ml/min hos personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties,waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Norwegian Bokmål: Tidlige plasmanivåer faller likevel raskt, og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Dutch: Cystitis, vaginitis, orale candidiasis
Norwegian Bokmål: Cystitt, vaginitt, oral candidiasis
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd
Dutch: • een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening genaamd (beroerte of hersenbloeding)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som påvirker blodårene i hjernen som kalles "cerebrovaskulær lidelse" (slag eller hjerneblødning)
Dutch: Bevat 0,86 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Norwegian Bokmål: Inneholder 0,86 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Dutch: Daarom moet met dergelijke producten, inclusief voedsel, de inname 30 minuten uitgesteld worden volgend op orale toediening.
Norwegian Bokmål: Slike produkter, inkludert mat, må derfor tas minst 30 minutter etter oralt inntak av Iasibon.
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voorafgaand aan het eerste voedsel van de dag.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant reduksjon av biotilgjengelighet når ibandronsyre tas 60 minutter før måltid.
Dutch: Water mag op ieder moment gedurende de Iasibon behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Vann kan til enhver tid drikkes under Iasibon behandling (se pkt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt::
Dutch: Onderzoeken Verhoogd gamma-GT, verhoogd creatinine
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Gamma-GT økning, kreatinøkning
Dutch: H2-antagonisten en andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner, ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca 20 % (noe som er innenfor normalverdi av biotilgjengeligheten for ibandronsyre), trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Dutch: Iasibon tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen met galactose intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Norwegian Bokmål: Iasibon tabletter inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjelden arvelig galaktose intoleranse, Lapp´s laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Dutch: Daarom mag Iasibon niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Iasibon skal derfor ikke brukes under graviditet.
Dutch: Geneesmiddelen en supplementen (inclusief calcium) moeten eveneens vermeden worden vóór de inname van Iasibon tabletten.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Iasibon tabletter.
Dutch: In de meeste gevallen was geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwenen de symptomen na enkele uren/dagen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var der ikke påkrevd med spesifikk behandling, og symptomene ga seg etter et par timer/dager.
Dutch: • tabletomhulsel: titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), macrogol
Norwegian Bokmål: • tablettdrasjering: titandioksid (E171), laktosemonohydrat, hypromellose (E464), makrogol 4000
Dutch: Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die suggereren dat stoppen van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behov for dentale inngrep, finnes det ikke tilgjengelige data for å kunne angi om seponering av bisfosfonatbehandlingen reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Norwegian Bokmål: Ibandronat 6 mg n=154
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Dutch: Hulpstof met bekend effect.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A 06
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler må brukes.
Dutch: (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis).
Norwegian Bokmål: (tolvfingertarem) som blør, eller at magen er betent (gastritt)
Dutch: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Norwegian Bokmål: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Dutch: De gemiddelde Cmax was niet verhoogd bij patiënten met mild verminderde nierfunctie en nam met 12% toe bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ikke økt hos pasienter med mild nyresvikt men økte med 12 % hos pasienter med moderat nyresvikt.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).
Dutch: Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Iasibon kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Dutch: WHO performance score *
Norwegian Bokmål: WHO standard for yteevne *
Dutch: De behandeling ging het meest frequent gepaard met een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door dyspepsie.
Norwegian Bokmål: Behandling var hyppigst assosiert med en senkning av kalsium i blodet til under normalt nivå (hypokalsemi), etterfulgt av dyspepsi.
Dutch: Uit genotoxiciteitstests bleek geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetstester viser ingen tegn på genetisk aktivitet for ibandronsyre.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) • astmaanfall
Dutch: Deze reductie van urine CTx spiegels was significant gecorreleerd met het primaire eindpunt SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,"NSAID's" genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kalt NSAIDs, slik som ibuprofen eller naproksen.
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhooging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandinger hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, er behandlingen oftest assosiert med asteni etterfulgt av økt kroppstemperatur og hodepine.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Iasibon.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi aminoglykosider og Iasibon begge kan redusere mengden kalsium i blodet.
Dutch: Iasibon therapie moet alleen gestart worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iasibon bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.