FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiama pacientų, kuriems per 26 savaites nustatytas klinikinis pablogėjimas, ir pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, apžvalga.
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama jauna dialīze.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų neprireikė naujos dializės.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 6,5 gadi (no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 metų (intervalas: nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Latvian: * C04-002 pētījuma rezultāti attiecas uz pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
Lithuanian: * C04-002 tyrimo rezultatai gauti lyginant pradinį ir vėlesnį gydymą.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ievērojami retāk bija nepieciešama asins pārliešana vai tā vispār nebija vajadzīga, kopumā uzlabojās arī vispārējā funkcija.
Lithuanian: Taip pat labai sumažėjo arba išnyko kraujo perpylimų poreikis ir apskritai bendra būklė buvo linkusi gerėti.
Latvian: Ja esat pakļauts gonorejas riskam, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu Jums yra gonorėjos rizika, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Hgb izmaiņas >20 g/l, n (%) (95% CI)
Lithuanian: Hgb pokytis > 20g/l, n (%) (95 % PI)
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ar Soliris piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
Lithuanian: Gydymą Soliris dėl jo veikimo mechanizmo reikia apdairiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
Latvian: C5 ekspresija šajā pētījumā pārbaudīto cilvēka audu paraugos atbilst publicētajiem ziņojumiem par C5 ekspresiju, jo C5 ir atrasts gludajos muskuļos, šķērssvītrotajos muskuļos un nieru proksimālā kanāliņa epitēlijā.
Lithuanian: Šiame tyrime tirta C5 ekspresija žmogaus audinių terpėse atitinka paskelbtas C5 ekspresijos ataskaitas, kadangi C5 buvo aptiktas lygiuosiuose raumenyse, skersaruožiuose raumenyse ir inkstų proksimalinių kanalėlių epitelyje.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Datums:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Latvian: Tāpēc, pirms grūtniecēm sāk lietot ekulizumabu, kā arī ārstēšanas laikā ieteicama riska un ieguvuma analīze konkrētajai pacientei.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą ekulizumabu ir gydymo metu nėščioms moterims reikia atlikti individualią rizikos ir naudos analizę.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas (laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
Lithuanian: Pacientams vaikams dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas.
Latvian: Farmakokinētika un zāļu metabolisms
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės ir vaistų metabolizmas
Latvian: Soliris lietošana NMOSD ārstēšanā ir pētīta tikai pastāvīgas lietošanas gadījumā, un Soliris lietošanas pārtraukšanas ietekme nav aprakstīta.
Lithuanian: Soliris vartojimas NMOSD gydyti buvo tiriamas tik ilgalaikio vartojimo sąlygomis ir Soliris vartojimo nutraukimo poveikis nebuvo nustatytas.
Latvian: Anafilaktiska reakcija, hipersensitivitāte
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Latvian: Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 4 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi.
Lithuanian: Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 4 savaičių, po to eina palaikomasis etapas.
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Lithuanian: optinio neuromielito spektro sutrikimas (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriazės (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Lithuanian: Jei infuzijos greitis sumažinamas, bendra infuzijos trukmė suaugusiems ir paaugliams negali viršyti dviejų valandų, vaikams iki 12 metų amžiaus - keturių valandų.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Atsevišķu novēroto blakusparādību apraksts".
Lithuanian: *Žiūrėkite skyrelį „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Lithuanian: Po 3 savaičių gydymo Soliris pacientams sumažėjo nuovargis ir pagerėjo su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Latvian: Šajā modelī Soliris klīrenss tipiskam aHUS pacientam, kas svēra 70 kg, bija 0,0139 l/st un izkliedes tilpums bija 5,6 l.
Lithuanian: Šiame modelyje tipiškas aHUS sergančio paciento, kurio svoris 70 kg, Soliris klirensas buvo 0,0139 l/h ir paskirstymo tūris 5,6 l.
Latvian: Laika mediāna no aHUS diagnosticēšanas līdz pirmajai Soliris devai bija 14 mēneši (no <1 līdz 110 mēnešiem).
Lithuanian: Laikotarpio nuo aHUS diagnozės iki pirmos Soliris dozės mediana buvo 14 mėnesių (nuo < 1 iki 110 mėnesių).
Latvian: Pareizas lietošanas norādījumi
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija
Latvian: • reibonis, garšas sajūtas traucējumi (disgeizija);
Lithuanian: • svaigulys, skonio jutimo sutrikimai (disgeuzija);
Latvian: Soliris darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitides) infekciju.
Lithuanian: Vartojant Soliris, dėl jo veikimo mechanizmo padidėja pacientų imlumas meningokokinei infekcijai (Neisseria Meningitidis).
Latvian: Nieru darbības uzlabošanās netika panākta, jo iepriekš notikuši neatgriezeniski nieru darbības bojājumi (skatīt 16. tabulu).
Lithuanian: Inkstų funkcijos pokyčių nenustatyta dėl anksčiau įvykusių negrįžtamų inkstų pažeidimų (16 lentelė).
Latvian: Pa orgānu sistēmu klasēm, lietojot piemērotāko terminu, ir uzskaitītas ekulizumaba nevēlamās blakusparādības, kas bija sastopamas ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) vai reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias, gydant ekulizumabu, pranešta labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) arba retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), išvardytos pagal organų sistemų klases ir pirmenybę turinčius terminus.
Latvian: Soliris ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilaktiska reakcija),
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, sukelianti pasunkėjusį kvėpavimą arba svaigulį (anafilaksinė reakcija),
Latvian: Ar Soliris ārstētajiem pacientiem novēroja līdzīgu uzlabojumu laikā līdz pirmajam izskatītajam recidīvam pētījuma gaitā, vienlaicīgi ārstējoties vai neārstējoties ar INL.
Lithuanian: Soliris gydomiems pacientams nustatytas panašus laiko iki pirmojo vertinamo atkryčio rodmens pagerėjimas, kartu taikant gydymą imunosupresantais arba jo netaikant.
Latvian: 3. zāļu parakstīšana iespējama tikai pēc rakstiska apliecinājuma, ka pacients ir vakcinēts vai tiks vakcinēts pret meningokoku infekciju un/vai saņēmis antibiotisku līdzekli profilaksei;
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas ar bus vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Latvian: Tomēr saglabājas šaubas, jo nav veikti labi kontrolēti pētījumi.
Lithuanian: Tačiau, kadangi trūksta gerai kontroliuojamų tyrimų, lieka neaiškumų.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām, pret citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: − jeigu yra alergija ekulizumabui, pelių proteinams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem, jo ne-cilvēku sugām nav farmakoloģiskas darbības.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms tyrimų neatlikta dėl nepakankamo farmakologinio aktyvumo ne žmonėms.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienreizlietojams I tipa stikla flakons
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinio vartojimo I tipo stiklinis flakonas
Latvian: Ar Soliris ārstētiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos retos gadījumos tika konstatēta antivielu atbildes reakcija.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų su Soliris gydomais pacientais metu retais atvejais buvo nustatytas antikūnų atsakas.
Latvian: Caur nierēm normālā stāvoklī antivielas netiek izvadītas un to izmēra dēļ netiek filtrētas.
Lithuanian: Esant sveikiems inkstams, antikūnai neišskiriami ir nepatenka į filtravimą dėl savo dydžio.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Lithuanian: Soliris paruošti vartojimui gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas, naudojantis aseptikos metodus.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Lithuanian: 63 % pacientų buvo papildomai skiriami vaistai nuo trombų, o 40 % - sisteminiai kortikosteroidai.
Latvian: a Abscess ietver šādas ieteicamo terminu grupas: ekstremitātes abscess, resnās zarnas abscess, nieru abscess, zemādas abscess, zoba abscess, hepatolienāls abscess, perirektāls abscess, taisnās zarnas abscess.
Lithuanian: Abscesas apima šias pirmenybinių terminų grupes: galūnės abscesas, gaubtinės žarnos abscesas, inkstų abscesas, poodinis abscesas, danties abscesas, kepenų ir blužnies abscesas, perirektalinis abscesas, rektalinis abscesas.
Latvian: Ekstravazācija, parestēzija infūzijas vietā, karstuma sajūta
Lithuanian: Ekstravazacija, parestezija infuzijos vietoje, karščio pojūtis
Latvian: Pirmās četras nedēļas katru nedēļu ārsts Jums ievadīs vēnā atšķaidītu Soliris infūziju.
Lithuanian: Per pirmąsias keturias savaites gydytojas kas savaitę turi atlikti praskiesto Soliris infuziją į veną.
Latvian: Antivielas pret Soliris novēroja 2% PNH pacientu, nosakot ar ELISA testu, 3% aHUS pacientu un 2% NMOSD pacientu, nosakot ar EHL saistīšanas testu.
Lithuanian: Antikūnų į Soliris nustatyta 2 % pacientų, sergančių PNH, naudojant ELISA tyrimo metodą, 3 % pacientų, sergančių aHUS, ir 2 % pacientų, sergančių NMOSD, naudojant ECL tyrimo metodą.
Latvian: Kas ir Soliris
Lithuanian: Kas yra Soliris
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD ārstēšanai Pieaugušajiem
Lithuanian: Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate aHUS, refraktorinės GM arba NMOSD gydymui Suaugusiems
Latvian: Soliris terapiju ir ieteicams turpināt visu pacienta mūžu, ja vien Soliris terapijas pārtraukšana nav klīniski indicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą Soliris rekomenduojama tęsti visą paciento gyvenimą, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nutraukimas yra kliniškai būtinas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: PNH reģistrā, pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, tika novērots hemolīzes un saistīto simptomu samazinājums.
Lithuanian: PNH registre, pacientams, kurie buvo gydomi Soliris, buvo pastebėta sumažėjusi hemolizė ir mažiau susijusių simptomų.
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Bendrųjų saugumo savybių skirtumų tarp senyvų žmonių (≥ 65 metų) ir jaunesnių refraktorine GM sergančių pacientų (< 65 metų) nenustatyta (žr.
Latvian: Audu krustenisko reaktivitāti attiecībā uz ekulizumabu novērtēja, testējot saistīšanos pie cilvēka audu 38 paraugiem.
Lithuanian: Ekulizumabo kryžminis reaktyvumas audiniuose buvo įvertintas, nustatant prisijungimą prie 38 žmogaus audinių terpės.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ja parādās drudzis, un vienlaicīgi ir galvassāpes un/vai stīvs kakls vai pastiprināta jutība pret gaismu, viņam ir nekavējoties jāvēršas pie medicīnas speciālistiem, jo šīs, iespējams, ir meningokoku infekcijas pazīmes.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad jeigu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas kartu su karščiavimu ir (arba) kaklo raumenų sustingimas ar jautrumas šviesai, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kadangi tai gali būti meningokokinės infekcijos požymiai.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ekulizumabui, pelių proteinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā ECU-NMO-301 bija laiks līdz pirmajam recidīvam pētījuma gaitā, ko izskatījusi neatkarīga komiteja, kuras locekļi nezināja ārstēšanas veidu.
Lithuanian: Tyrimo ECU-NMO-301 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo tyrimo metu įvykusio atkryčio, įvertinto nepriklausomo komiteto, kurio vertinimui gydymas buvo koduotas.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Lithuanian: Soliris sudarytas iš dviejų 448 aminorūgščių sunkiųjų grandinių ir iš dviejų 214 aminorūgščių lengvųjų grandinių.
Latvian: Pozitīvs Kumbsa testsc
Lithuanian: Teigiamas Kumbso tyrimo rezultatasc
Latvian: Soliris terapijas ilguma mediāna bērniem jaunākiem par 2 gadiem (n=5) bija 16 nedēļas (no 4 līdz 70 nedēļām) un 31 nedēļa (no 19 līdz 63 nedēļām) pacientiem, kas ir 2 gadus veci līdz ne vecāki par 12 gadiem (n=10).
Lithuanian: Gydymo Soliris laikotarpio mediana vaikams < 2 metų amžiaus (n = 5) buvo 16 savaičių (nuo 4 iki 70 savaičių), vaikams nuo 2 iki < 12 metų amžiaus (n = 10) - 31 savaitė (nuo 19 iki 63 savaičių).
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Soliris Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un izlasiet tālāk iedaļu "Ja pārtraucat lietot Soliris".
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „Nustojus vartoti Soliris".
Latvian: Ja esat saņēmis Soliris vairāk nekā noteikts Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Soliris deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Soliris dozę? Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu Jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Vienlaicīga antikoagulantu lietošana (%)
Lithuanian: Susiję antikoaguliantai (%)
Latvian: Ar placebo kontrolētos PNH pētījumos konstatēta zema antivielu atbildes reakcija (ar biežumu 3,4%), kas ir līdzīga placebo grupai novērotajai (4,8%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų PNH tyrimų metu žemo antikūnų atsako dažnumas (3,4 %) buvo panašus į placebą vartojusių pacientų atsako dažnumą (4,8 %).
Latvian: Pamatstāvokļa raksturojums ir dots 2. tabulā.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 2 lentelėje.
Latvian: Pirms Soliris lietošanas izbeigšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Neskaidra redze
Lithuanian: Neaiškus regėjimas
Latvian: Paraugiem ar pozitīvu antivielu pret zālēm testa rezultātu titrs bija zems un klātbūtne īslaicīga.
Lithuanian: Teigiami antikūnų prieš vaistą (APV) mėginiai buvo mažo titro ir laikini.
Latvian: Izmaiņas Soliris grupā, salīdzinot ar placebo grupu - vidējā atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes (95% TI)
Lithuanian: Pokytis vartojant Soliris, palyginti su placebuvidutinių verčių skirtumas, nustatytas mažiausiųjų kvadratų metodu (95 % PI)
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Lithuanian: Turite atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Latvian: Izmaiņu sadalījums no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām attiecībā uz citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija labvēlīgs ārstēšanai ar ekulizumabu salīdzinājumā ar placebo visiem neiroloģiskas invaliditātes (EDSS punktu skaits [nominālā p vērtība = 0,0597] un mRS [nominālā p vērtība = 0,0154]), funkcionālas invaliditātes (HAI [nominālā p vērtība = 0,0002]) un dzīves kvalitātes (EQ-5D VAS [nominālā p vērtība = 0,0309] un EQ-5D rādītājs [nominālā p vērtība = 0,0077]) rādītājiem.
Lithuanian: Kitų antrinių vertinamųjų baigčių pokyčių pasiskirstymas nuo tyrimo pradžios iki tyrimo pabaigos buvo gydymo ekulizumabu naudai, palyginti su placebu, pagal visus neurologinės negalios (EDSS balo [nominalusis p = 0,0597] ir mRS [nominalusis p = 0,0154]), funkcinės negalios (HAI [nominalusis p = 0,0002]) ir gyvenimo kokybės (EQ-5D VAS [nominalusis p = 0,0309] ir EQ-5D indekso [nominalusis p = 0,0077]) vertinimus.
Latvian: Papildu Soliris deva katras PM/PI procedūras gadījumā
Lithuanian: Papildoma Soliris dozė, skiriama su kiekviena PE/PI intervencija
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju /antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu, o iekļaušanu reģistros;
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientė (-as) yra gydoma (-s) ekulizumabu o vakcinacijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į registrus.
Latvian: Soliris samazināja komplementa mediētās TMA aktivitātes pazīmes, ko pierāda vidējā trombocītu skaita pieaugums no sākuma līdz 26. nedēļai.
Lithuanian: Gydymas Soliris sumažino komplemento sąlygojamo TMA aktyvumo požymius, tai rodo vidutinis trombocitų skaičiaus padidėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Lithuanian: Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas.
Latvian: • spontāna erekcija;
Lithuanian: • spontaninė varpos erekcija;
Latvian: Plazmaferēze vai plazmas apmaiņa
Lithuanian: Plazmaferezė arba plazmos pakeitimas
Latvian: Cilvēka antivielas par maziem peptīdiem un aminoskābēm katabolizē galvenokārt lizosomālie enzīmi.
Lithuanian: Daugiausia žmogaus antikūnus į smulkius peptidus ir aminorūgštis katabolizuoja lizosominiai fermentai.
Latvian: Soliris tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonāiepakojumā pa vienam).
Lithuanian: Soliris yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (pakuotėje yra vienas 30 ml flakonas).
Latvian: Turklāt 74% pacientu, kam nav bijusi transfūzija un kuri tika ārstēti ar Soliris, bija klīniski nozīmīgi uzlabojumi FACIT noguruma rezultātos (t. i., pieaugums par 4 punktiem vai vairāk), un 84% EORTC noguruma rezultātos (t. i., samazinājums par 10 punktiem vai vairāk).
Lithuanian: Taip pat, 74 % pacientų, be ankstesnių kraujo perpylimų ir kurie buvo gydomi Soliris, pasireiškė kliniškai reikšmingi pagerėjimai vertinant pagal FACIT-Fatigue balus (t. y., padidėjo 4 arba daugiau taškų) ir 84 % pacientų vertinant pagal EORTC fatigue balus (t. y., sumažėjo 10 ar daugiau taškų).
Latvian: Ekulizumabs (N=96)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 96)
Latvian: Laika mediāna no esošās trombotiskās mikroangiopātijas uzliesmojuma līdz pirmajai Soliris devai bija 1 mēnesis (no <1 līdz 16 mēnešiem).
Lithuanian: Laikotarpio nuo trombinės mikroangiopatijos pasireiškimo iki pirmos Soliris dozės mediana buvo 1 mėnuo (nuo < 1 iki 16 mėnesių).
Latvian: Nozīmīgu ietekmi uz laiku līdz pirmajam izskatītajam recidīvam pētījuma gaitā novēroja ekulizumaba grupā, salīdzinot ar placebo (relatīvā riska samazinājums 94%, riska attiecība 0,058; p < 0,0001) (2. attēls).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas poveikis laikui iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu (santykinis rizikos sumažėjimas 94 %; rizikos santykis 0,058; p < 0,0001) (2 pav.).
Latvian: Summa
Lithuanian: Suma
Latvian: Pacienti abos prospektīvajos pētījumos lietoja Soliris 26 nedēļas un lielākais vairums pacientu tika iekļauti ilgtermiņa, atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Lithuanian: Pacientai, iš abiejų prospektyvinių tyrimų, buvo gydomi Soliris 26 savaites, dauguma pacientų buvo įtraukti į ilgalaikį atvirą išplėstinį tyrimą.
Latvian: • acu kairinājums;
Lithuanian: • akies dirginimas;
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys pagal nurodytas iš anksto apibrėžtų kartotinių pirminių bei antrinių vertinamųjų baigčių analizes pateikiamos 10 lentelėje.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināta uzņēmība pret infekcijām - īpaši tādām, ko izraisa Neisseria un iekapsulētas baktērijas.
Lithuanian: Gali padidėti pacientų imlumas infekcijoms, ypač Neisseria ir kapsulę turinčių bakterijų sukeltoms infekcijoms.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams pievērst uzmanību Aspergillus infekcijas riska faktoriem, pazīmēm un simptomiem.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams reikia nurodyti nustatyti, ar yra rizikos veiksnių ir Aspergillus infekcijos požymių bei simptomų.
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos.
Latvian: Pirms Soliris terapijas uzsākšanas ir ieteicams veikt PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientu imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Soliris, rekomenduojama pradėti imunizuoti PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD sergančius pacientus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas.
Latvian: Pieauguši pacienti
Lithuanian: Suaugę pacientai
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta antikūnų išsivystymo sąryšio su klinikiniu atsaku ar šalutiniu poveikiu.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jāvakcinē pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Latvian: Ārstēšanu veiks Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes darbinieks, atšķaidītu Soliris flakona saturu ievadot infūzijas veidā no infūzijas maisa pa caurulīti tieši kādā no vēnām.
Lithuanian: Gydymą atlikti gali gydytojas ar kitas medicinos darbuotojas, sulašindamas praskiestą Soliris flakono turinį iš lašelinės maišelio pro vamzdelį tiesiai į veną.
Latvian: • nozīmīga slimības paasinājuma vai recidīva risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas (refraktārai gMG un NMOSD);
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika nutraukus ekulizumabo vartojimą (sergant refraktorine GM ir NMOSD).
Latvian: Soliris ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Soliris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ievadot atšķaidīto Soliris šķīdumu pacientam, nav nepieciešams šķīdumu sargāt no gaismas.
Lithuanian: Lašinant pacientui Soliris, praskiestą tirpalą apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte (Bazedova slimība);
Lithuanian: • su padidėjusiu skydliaukės aktyvumu susijusi liga (Bazedovo liga);