FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kroppsviktsintervall (kg)
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
Swedish: Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.
Slovenian: Če se med dajanjem zdravila Ultomiris pojavi neželen učinek, lahko zdravnik po lastni presoji infuzijo upočasni ali zaustavi.
Swedish: Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Slovenian: • Prenesite priporočeni odmerek v infuzijsko vrečko.
Swedish: Baserat på populations-PK-bedömning identifierades dock ingen påverkan av kön, ålder, etnicitet eller nedsatt lever- eller njurfunktion på ravulizumab-PK hos studerade friska frivilliga försökspersoner och PNH-patienter, varför ingen dosjustering anses nödvändig.
Slovenian: Vendar na podlagi ocene populacijske FK pri raziskanih zdravih prostovoljcih in bolnikih s PNH niso ugotovili nikakršnega vpliva spola, starosti, rase in funkcije jeter ali ledvic, zato prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Swedish: Studien på komplementinhibitornaiva patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 246 patienter som var naiva för behandling med komplementinhibitor innan de skrevs in i studien.
Slovenian: Študija brez predhodnega zdravljenja z inhibitorji komplementa je bila 26-tedenska multicentrična, odprta, randomizirana, aktivno nadzorovana študija 3. faze, ki so jo izvedli pri 246 bolnikih, ki se pred vključitvijo v študijo še niso zdravili z inhibitorjem komplementa.
Swedish: Total volym (ml)
Slovenian: Skupni volumen (ml)
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller det 2,65 g natrium per 720 ml vid maximal dos, vilket motsvarar 133 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Slovenian: To zdravilo po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ob največjem odmerku vsebuje 2,65 g natrija na 720 ml, kar je enako 133 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Swedish: Vad Ultomiris är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Volym av NaClspädningsvätska b
Slovenian: Volumen vehikla za redčenje z NaCl b
Swedish: I tabell 5 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på eculizumaberfarna patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Slovenian: Preglednica 5 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Swedish: Ultomiris ska endast administreras via intravenös infusion.
Slovenian: • Zdravilo Ultomiris se sme aplicirati samo v obliki intravenske infuzije.
Swedish: Studier av reproduktionstoxikologiska effekter på djur har inte utförts med ravulizumab, men utfördes på möss med en murin surrogatkomplementinhibitorisk antikropp, BB5.1.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Swedish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, är den slutliga koncentrationen av lösningen 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je končna koncentracija raztopine 5 mg/ml.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Ultomiris.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Ultomiris se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Före spädning ska lösningen i injektionsflaskorna inspekteras visuellt; lösningen ska vara fri från partiklar och fällning.
Slovenian: Pred redčenjem je treba raztopino v vialah pregledati; raztopina mora biti brez vidnih delcev ali oborine.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Swedish: Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Slovenian: Če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ULTOMIRIS, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Swedish: Antal patienter med transfusioner av packade röda blodceller (pRBC) inom 12 månader före första dos n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC) v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Swedish: Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
Slovenian: Slika 1: Analiza koprimarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija brez predhodnega inhibitorja komplementa)
Swedish: Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Swedish: o Potentiella risker för allvarliga infektioner orsakade av andra arter än Neisseria, maligniteter och hemolytiska abnormiteter hos PNH-patienter som behandlas med ravulizumab.
Slovenian: o možna tveganja hudih okužb, ki jih ne povzroča Neisseria, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti pri bolnikih s PNH, zdravljenih z ravulizumabom; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Swedish: Informationspaket för patienten ska innehålla: o Bipacksedel o En patientvägledning o Ett patientssäkerhetskort
Slovenian: Paket z informacijami za bolnike mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnika; o opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 5.2.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno, glejte poglavje 5.2.
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad doseringsregim för Ultomiris
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja zdravila Ultomiris na podlagi telesne mase
Swedish: 4- Särskild hantering och förvaring
Slovenian: 4- Posebna navodila za shranjevanje
Swedish: Fertila kvinnor
Slovenian: moški ženski
Swedish: Ultomiris måste spädas till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Swedish: Kontrollera Ultomiris-lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Slovenian: • Preglejte raztopino zdravila Ultomiris glede delcev in obarvanosti.
Swedish: Inga tydliga behandlingsrelaterade effekter eller biverkningar observerades i studierna av reproduktionstoxikologiska effekter med murint surrogat på möss.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na miših z mišjim nadomestkom.
Swedish: Inga specifika reproduktionstoxiciteter relaterade till testprodukten kunde identifieras i dessa studier.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili specifične reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell.
Slovenian: Prepričajte se, da ste cepljeni proti meningokokom skladno s programom cepljenja.
Swedish: Totalt Medelvärde (SD) Medianvärde Total PNH RBC-klonstorlek Medianvärde Total PNH granulocytklonstorlek
Slovenian: Enote pRBC, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana Skupna velikost klona RBC PNH mediana Skupna velikost klona granulocitov PNH
Swedish: Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
Slovenian: Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Swedish: I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Slovenian: Preglednica 4 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo brez predhodnega inhibitorja komplementa, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Swedish: Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Ultomiris, kot bi smeli Če domnevate, da so vam pomotoma dali večji odmerek zdravila Ultomiris, kot vam je bil predpisan, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare: huvudvärk med illamående eller kräkning huvudvärk och feber huvudvärk med stel nacke eller stel rygg feber feber och hudutslag förvirring muskelvärk med influensaliknande symtom ljuskänsliga ögon
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika: glavobol s slabostjo in bruhanjem; glavobol in zvišano telesno temperaturo; glavobol s trdim vratom ali trdim hrbtom; zvišana telesna temperatura; zvišana telesna temperatura in izpuščaj; zmedenost; bolečine v mišicah z gripi podobnimi simptomi; občutljivost oči za svetlobo.
Swedish: 1- Hur levereras Ultomiris?
Slovenian: 1- V kakšni obliki je zdravilo Ultomiris na voljo?
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris 6.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har inte utförts med ravulizumab (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študij z ravulizumabom niso izvedli, glejte poglavje 5.3.
Swedish: Tabell 5: Baslinjekarakteristika i studien på eculizumaberfarna patienter Parameter
Slovenian: Preglednica 5: Izhodiščne značilnosti v študiji s predhodnim ekulizumabom
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
Slovenian: To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
Swedish: PNH-anamnesen var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna.
Slovenian: Anamneza PNH je bila v skupinah, zdravljenih z ravulizumabom in ekulizumabom, podobna.
Swedish: Undvikande av transfusion (%) Hemoglobinstabilisering
Slovenian: Stabilizacija hemoglobina (%)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
Slovenian: Za bolnike s PNH, stare 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Administrera inte Ultomiris som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Slovenian: • Zdravila Ultomiris ne smete dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Swedish: Ingen specifik icke-klinisk studie av fertilitet har utförts med ravulizumab.
Slovenian: Posebne predklinične študije o vplivu ravulizumaba na plodnost niso bile izvedene.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila bolniku razredčene raztopine zdravila Ultomiris ni treba zaščititi pred svetlobo.
Swedish: Asteni * Meningokockinfektion inkluderar de rekommenderade termerna meningokockinfektion och meningokocksepsis
Slovenian: *Meningokokne okužbe vključujejo prednostna izraza meningokokne okužbe in meningokokna sepsa.
Swedish: Pyrexi,
Slovenian: • omotica,
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Swedish: Enheter av pRBC/helblod som transfunderats inom 12 månader före första dos
Slovenian: Enote pRBC/cele krvi, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana
Swedish: Ultomiris-volym (ml)
Slovenian: Volumen zdravila Ultomiris (ml)
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt a a
Slovenian: anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo a a
Swedish: Hur du använder Ultomiris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris
Swedish: Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska infunderas 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine za infundiranje 5 mg/ml.
Swedish: Vad Ultomiris används for
Slovenian: Za kaj zdravilo Ultomiris uporabljamo
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Allvarliga infektioner med Neisseriaarter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner, har rapporterats hos patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o resnih okužbah z vrsto Neisseria (poleg bakterije Neisseria meningitidis), vključno z diseminiranimi gonokoknimi okužbami.
Swedish: Patienter med något PNHtillstånd a före informerat samtycke n (%)
Slovenian: PNH pred obveščenim pristankom n (%)
Swedish: Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos
Slovenian: Preglednica 2: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnih odmerkov
Swedish: Laddnings-dos (mg)
Slovenian: Polnilni odmerek (mg)
Swedish: Meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med ravulizumab visade sig som meningokocksepsis.
Slovenian: Meningokokne okužbe pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so se začele s klinično sliko meningokokne sepse.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Swedish: Vad Ultomiris är
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris
Swedish: o Behovet att förklara följande för patienter och försäkra sig om att de förstått: o riskerna med behandling med ravulizumab (inklusive de potentiella riskerna för allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter) o tecken och symtom på meningokockinfektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med ravulizumab o kravet på vaccinationer/antibiotikaprofylax innan behandling påbörjas o deltagande i PNH-registret o Detaljerna kring PNH-registret och hur man inkluderar patienter i dessa.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju; o tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ravulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, zahtevano spremljanje po zdravljenju in predlagano zdravljenje; o bolnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganje zdravljenja z ravulizumabom (vključno z možnimi tveganji resnih okužb in malignih bolezni ter hematoloških nepravilnosti); o znake in simptome meningokokne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru; o vodnik za bolnike in njegovo vsebino; o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, morajo opozoriti, da se zdravijo z ravulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi pred zdravljenjem; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt b a
Slovenian: anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo b a
Swedish: Influensaliknande sjukdomsbesvär,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Swedish: Det fanns inga skillnader värda att notera i demografi eller baslinjekarakteristika mellan ravulizumaboch eculizumabbehandlingsgrupperna i någon av fas 3-studierna.
Slovenian: Med skupinama, ki so ju zdravili z ravulizumabom oziroma ekulizumabom v študijah 3. faze, ni bilo omembe vrednih razlik v demografskih ali izhodiščnih značilnostih.
Swedish: Underhålls-dos (mg)
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (mg)
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Slovenian: Zdravilo rahlo premešajte.
Swedish: 3- Administrering
Slovenian: 3- Uporaba
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Slovenian: razmerje verjetnosti (95 % IZ)
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: o Behovet av en effektiv preventivmetod hos gravida och fertila kvinnor under och upp till åtta månader efter behandlingen och att amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandling.
Slovenian: Potreba po zanesljivi kontracepciji pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju.
Swedish: Fall av allvarliga eller dödliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats för patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o primerih resnih ali smrtnih meningokoknih okužb/sepse.
Swedish: • Riktlinjerna för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
Slovenian: • Vodnik za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o razložiti tveganja meningokokne okužbe, resne hemolize po prekinitvi zdravljenja pri bolnikih s PNH, imunogenosti, resnih okužb, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti, uporabe pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo; o zdravljenje z ravulizumabom zveča tveganje za okužbe z bakterijo N. meningitidis; o znaki in simptomi meningokokne okužbe in potreba po nujni medicinski pomoči; o opozorilno kartico za bolnika mora imeti bolnik ves čas pri sebi.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Slovenian: Vsebnost (koncentracija) Velikost pakiranja
Swedish: EU-nummer
Slovenian: Eu številka
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2006.©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2006.©EMEA 2006
Swedish: Vid typ 1-diabetes varierar dosen mellan 0,5 och 1,0 IE/kg (0,7 och 1,0/kg hos barn innan puberteten), vid typ 2-diabetes är dosen 0,3 till 0,6 IE/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IE/kg (0,7 in 1,0 IE/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IE/kg.
Swedish: Mera information om Ultratard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultratard:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ULTRATARD Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Slovenian: Zdravila Ultratard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ultratard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celice.
Swedish: Ultratard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se daje subkutano (pod kožo) z injekcijo, navadno v stegno.
Swedish: Studierna mätte nivån i blodet av fasteblodsocker eller en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) som ger en indikering på hur bra blodglukosnivån kontrollerades.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ultratard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Swedish: Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Zdravilo Ultratard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Swedish: Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se lahko uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo ni zmožno učinkovito uporabiti insulina.
Swedish: Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Slovenian: Zdravilo Ultratard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, humanim).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Ultratard, humani insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".