FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aleatorizaron 1.060 pacientes para recibir bien Docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable de nódulos negativos con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Lithuanian: 1060 pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu su didele atkryčio rizika pagal 1998 St.Gallen kriterijus (naviko dydis >2 cm ir (arba) neigiamas ER ir PR ir (arba) didelis histologinis branduolių diferenciacijos laipsnis (2 arba 3 laipsnis) ir (arba) amžius <35 metai) buvo atsitiktinai suskirstytos ir vartojo arba docetakselio 75 mg/m2, skiriamo praėjus 1 valandai po doksorubicino 50 mg/m2 ir ciklofosfamido 500 mg/m2 vartojimo (539 pacientės TAC grupėje), arba doksorubicino 50 mg/m2
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue la variable principal de eficacia y la supervivencia global (SG), fue la variable secundaria de eficacia.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis bendrasis išgyvenamumas (BI).
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Lithuanian: Atviro daugiacentrio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
Spanish: Esofagitis/ disfagia/ odin ofagia (G3/4: 12,0%);
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 12,0%);
Spanish: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 1,5%)
Spanish: • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab.
Lithuanian: • 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Spanish: 6 semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Lithuanian: • mitoksantronas 12 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų.
Spanish: • dificultad o dolor al tragar
Lithuanian: • pasunkėjęs ar skausmingas rijimas;
Spanish: RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Lithuanian: NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, aprašymas
Spanish: Docetaxel Teva en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
Spanish: El disolvente para Docetaxel Teva es agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Spanish: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico; Escalofríos
Lithuanian: pireksija; nuovargis; gleivinės uždegimas; į gripą panašus sindromas; krūtinės skausmas; Šaltkrėtis
Spanish: Razón de riesgos ajustada (lC 95%)
Lithuanian: Koreguotas rizikos koeficientas (95% PI)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel.
Lithuanian: Antrasis epizodas: docetakselio dozę sumažinti 20%.
Spanish: Este medicamento contiene un 25,1 % (p/p) de etanol anhidro (alcohol), es decir hasta 723 mg de etanol anhidro por vial de disolvente, equivalente a 18,3 ml de cerveza o 7,6 ml de vino.
Lithuanian: koncentrato flakone yra iki 723 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 18,3 ml alaus arba 7,6 ml vyno.
Spanish: Prednisona No se observó ningún efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Lithuanian: Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Spanish: 4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos.
Lithuanian: 4.1.4 Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek.
Spanish: Somnolencia (G3/4: 0%)
Lithuanian: Somnolencija (3-4 laipsnio- 0%)
Spanish: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 0,6%)
Spanish: Al final del período de seguimiento (mediana real de seguimiento de 8 años), se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (3,9%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,2%).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (3,9%) ir 16 pacientų FAC grupėje (2,2%).
Spanish: Alopecia; Eritema; Rash; Alteraciones de las uñas
Lithuanian: Alopecija; eritema; išbėrimas;
Spanish: • un vial de disolvente.
Lithuanian: • Infuzinis tirpalas.
Spanish: Disolvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro (181 mg de etanol anhidro).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (181 mg bevandenio etanolio).
Spanish: Sequedad de la piel; Descamación cutánea
Lithuanian: Odos sausumas; Deskvamacija
Spanish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80.
Lithuanian: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 27,73 mg/ml docetakselio polisorbate 80.
Spanish: En el estudio GEICAM9805 la neuropatía sensorial periférica que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 10 pacientes (1,9%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu periferinė sensorinė neuropatija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 10 pacienčių (1,9%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes (0,3%) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacienčių (0,3%)
Spanish: El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Lithuanian: Pusinis laikas α, β ir γ fazėse yra atitinkamai 4 min., 36 min.
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes en el brazo FAC.
Lithuanian: Tokių atvejų FAC grupėje nebuvo.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses), se observó alopecia que continuaba en 3 pacientes (0,6%) en el brazo TAC, y en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) alopecija išliko 3 pacientėms (0,6%) TAC grupėje ir 1 pacientei (0,2%) FAC grupėje.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm3 arba didesnis.
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
Lithuanian: Vartojant docetakselį, taikomos ir kartu vartojamiems vaistams nustatytos kontraindikacijos.
Spanish: En torn al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Lithuanian: Maždaug 80% išmatose rasto radioaktyvumo pasišalino per pirmąsias 48 val.
Spanish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80.
Lithuanian: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 27,73 mg/ml docetakselio polisorbate 80.
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto aleatorizado apoyan el uso de Docetaxel para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable de nódulos negativos candidatos de recibir quimioterapia.
Lithuanian: Daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinės parinkties tyrimo duomenys patvirtina docetakselio vartojimą pagalbiniam gydymui pacienčių, sergančių tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms gali būti taikoma chemoterapija.
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión sin PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Lithuanian: 4.2.2 Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje arba buteliuke. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles, pvz., kraujo ląsteles, todėl gali turėti šalutinį poveikį.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: • cáncer de mama.
Lithuanian: • krūties vėžiu.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Spanish: Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiu, kai liga jau vietiškai pažengusi (navikas paaugęs, bet dar nepradėjęs plisti).
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Lithuanian: Branduoliui neskilus, ląstelė negali dalytis ir dėl to žūva.
Spanish: Docetaxel Teva se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva infuzijos kas tris savaites.
Spanish: Docetaxel Teva debe administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis yra 1 500 ląstelių/mm3 arba didesnis.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouraciliu.
Spanish: El Comité de CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Spanish: Además, la empresa presentó estudios que demostraban que la solución para perfusión Docetaxel Teva tiene una calidad comparable al Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Teva infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
Spanish: Docetaxel Teva debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (tratamiento para tratar el cáncer) y administrarse solo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia contra el cáncer.
Lithuanian: Docetaxel Teva pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam vėžio chemoterapijos specialistui.
Spanish: También se puede utilizar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva buvo patvirtintas?
Spanish: Docetaxel Teva docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Teva docetakselis
Spanish: El docetaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Spanish: Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Lithuanian: Docetaxel Teva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo metodų taikymo.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio taksanų grupei.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jis gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi;
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kam vartojamas Docetaxel Teva?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva el 26 de enero de 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Spanish: Docetaxel Teva es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva nauda ir rizika?
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis).
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Spanish: Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra generinis vaistas.
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Teva?
Spanish: La ficha Técnica o resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu
Spanish: Ficha Técnica o Resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagrindas
Spanish: Este producto de referencia se aprobó mediante el procedimiento centralizado y se comercializa en Europa desde noviembre de 1995.
Lithuanian: Europoje šiuo referenciniu vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, prekiaujama nuo 1995 m.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo de Docetaxel Teva Generics es positiva.
Lithuanian: Taigi, Docetaxel Teva Generics rizikos ir naudos santykis yra teigiamas.
Spanish: Hasta la fecha, no se han realizado estudios en seres humanos con esta nueva formulación.
Lithuanian: Lig šiol neatlikta jokių šio naujo preparato poveikio žmonėms tyrimų.
Spanish: Además, las micelas de polisorbato 80 son muy inestables y desaparecen rápidamente debido a la hidrólisis y al metabolismo por las carboxiesterasas plasmáticas.
Lithuanian: Be to, polisorbato 80 micelės yra labai nestabilios ir sparčiai suyra dėl to, kad jas hidrolizuoja ir metabolizuoja kraujo plazmoje esančios karboksilesterazės.
Spanish: Se consideró que los datos presentados por el solicitante no eran suficientes para solicitar la equivalencia y, al tratarse de una nueva formulación compleja, se estimó necesaria la presentación de datos clínicos.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka panašumui patvirtinti, ir kadangi tai yra naujas sudėtinis preparatas, nuspręsta, kad klinikinių tyrimų duomenys yra būtini.
Spanish: La formulación propuesta está suficientemente justificada (el objetivo es obtener una exposición similar a docetaxel, ya que el solicitante no afirma una mejor relación beneficioriesgo)
Lithuanian: Pateiktas svarstyti preparatas yra tinkamai pagrįstas (siekta panašios docetakselio ekspozicijos, be to, pareiškėjas nedeklaruoja geresnio naudos ir rizikos santykio).
Spanish: El docetaxel (N-debenzoíl-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) es un taxano semisintético con actividad antineoplásica citotóxica.
Lithuanian: Docetakselis (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetil taksolis) yra citotoksinį poveikį turintis neoplastines ląsteles veikiantis pusiau sintetinis taksanas.
Spanish: La calidad farmacéutica de Docetaxel Teva Generics es equivalente a la de Taxotere.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics farmacinė kokybė panaši į Taxotere.
Spanish: El solicitante analizó los aspectos siguientes en sus respuestas a la Lista de cuestiones pendientes durante la remisión para arbitraje:
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė šias problemas savo atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus taip, kaip nurodyta toliau:
Spanish: La diferencia en la composición es demasiado evidente para concluir que no tendrá efectos in vivo.
Lithuanian: Šių preparatų sudėtis pernelyg smarkiai skiriasi, todėl negalima daryti išvados, jog tai neturi įtakos in vivo charakteristikoms.