FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Spanish: Se realizaron 4 estudios fundamentales con un total de unos 4 000 pacientes obesos o con sobrepeso en los que se comparó el tratamiento con Qsiva con placebo (un tratamiento simulado) y con tratamientos de fentermina o de topiramato en monoterapia.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Spanish: En dos de los estudios se incluyó específicamente pacientes con problemas de salud relacionados con el peso, como diabetes, hipertensión y concentraciones anormales en sangre de lípidos y azúcar.
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Spanish: Qsiva iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) que presentan problemas de salud relacionados con el peso, como hipertensión, diabetes tipo 2 o niveles anormales de lípidos en sangre.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Spanish: Los dos principios activos de Qsiva son anorexígenos.
English: What was Qsiva expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qsiva?
English: How is Qsiva expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qsiva?
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que indujeron al CHMP a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zarzio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zarzio el 6 de febrero de 2009.
English: Other information about Zarzio
Spanish: Otras informaciones sobre Zarzio
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zarzio.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zarzio se administra de una forma lo más segura posible.
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Spanish: Zarzio se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zarzio?
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zarzio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Spanish: Cuatro estudios examinaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a los que se administró Zarzio o Neupogen.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Zarzio son comparables a los del medicamento de referencia.
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Spanish: El principio activo de Zarzio, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zarzio ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zarzio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Spanish: Zarzio puede administrarse a personas que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Zarzio es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: Zarzio se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
English: What is the risk associated with Zarzio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zarzio?
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zarzio durante los estudios?
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Spanish: Zarzio es un medicamento «biosimilar», similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Spanish: Durante los estudios, Zarzio y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
English: Why has Zarzio been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zarzio?
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Zarzio es Neupogen.
English: What is Zarzio?
Spanish: ¿Qué es Zarzio?
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Zarzio para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Spanish: Zarzio se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
English: It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Spanish: Zarzio es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Zarzio, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
English: What is Zarzio used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zarzio?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Zarzio.
English: How does Zarzio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zarzio?
English: How is Zarzio used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zarzio?
English: How has Zarzio been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zarzio?
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto complete del EPAR del medicamento de referencia también puede localizarse en la página web de la Agencia.
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
Spanish: Las cápsulas de Temomedac deben tomarse sin alimentos.
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Temomedac se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Spanish: Los pacientes también podrían necesitar tomar medicamentos para evitar los vómitos antes de ingerir Temomedac.
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Spanish: La dosis de Temomedac depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
English: Temomedac temozolomide
Spanish: Temomedac temozolomida
English: Other information about Temomedac:
Spanish: Otras informaciones sobre Temomedac:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temomedac.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temodal se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temomedac ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temomedac el 25.01.10.
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temomedac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Spanish: Temomedac se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Spanish: El tratamiento con Temomedac debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Spanish: Como Temomedac es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Spanish: Temomedac es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Spanish: Temomedac es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo temozolomida.
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Spanish: Como Temomedac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
English: Why has Temomedac been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temomedac?
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Spanish: El principio activo de Temomedac, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
English: Temomedac is used on its own in these patients.
Spanish: Temomedac se administra en monoterapia a estos pacientes.
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temomedac?
English: What is Temomedac?
Spanish: ¿Qué es Temomedac?
English: What is Temomedac used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temomedac?
English: How is Temomedac used?
Spanish: ¿Cómo se usa Temomedac?
English: How does Temomedac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Temomedac?
English: How has Temomedac been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temomedac?
English: 1 vial + 1 filter needle
Spanish: 1 vial + 1 aguja con filtro
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamie nto primario
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Spanish: Blister unitario precortado (PVC/PVDC/alu)
English: 100 x 1 tablet l t o r
Spanish: 100x1 comprimidos o
English: It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Spanish: No tiene un uso relevante en pacientes menores de 18 años.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
English: Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Spanish: Epilobium angustifolium L. y/o Epilobium parviflorum Schreb., herba
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen epilobio.
English: Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de epilobio puede encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Spanish: Los resultados de los estudios de laboratorio indican que el epilobio puede tener efecto en el crecimiento de las células prostáticas, así como una acción antinflamatoria y analgésica.
English: Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Spanish: Epilobio es el nombre común utilizado para las partes aéreas de la planta Epilobium angustifolium L. y/o Epilobium parviflorum Schreb., recogidas antes o durante la floración.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/822538/2015
English: Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen epilobio deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Spanish: La hiperplasia prostática benigna es un incremento no canceroso del tamaño de la glándula prostática que rodea la uretra, el conducto por el que pasa la orina desde la vejiga hasta el exterior del cuerpo.
English: However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Spanish: Sin embargo, no pudieron sacarse conclusiones firmes y las conclusiones del HMPC sobre el uso del epilobio se basan en que lleva mucho tiempo tiempo utilizándose en la práctica.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con el epilobio.
English: Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen epilobio en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Spanish: El epilobio solo debe utilizarse después de que el médico haya descartado cualquier trastorno grave.
English: Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sólo abarcan los preparados de epilobio se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las partes aéreas de la planta.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de epilobio.
English: Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen epilobio, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a bse de epilobio puede emplearse en pacientes con hiperplasia prostática benigna para aliviar el síndrome prostático, como la dificultad para comenzar a orinar o la necesidad frecuente de orinar.
English: Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen epilobio, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen epilobio para aliviar los síntomas en las vías urinarias inferiores relacionados con la hiperplasia prostática benigna se fundamentan en el «uso medicinal claramente establecido» para esta afección.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen epilobio.
English: Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen epilobio suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber.
English: How are willow herb medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen epilobio?
English: What is willow herb?
Spanish: ¿Qué es el epilobio?
English: For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen epilobio, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.