FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe añadir la cantidad requerida de 9 mg/ml de solución de cloruro sódico (0,9%).
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Spanish: En este caso, vacíe el contenido de la ampolla en el depósito del nebulizador y, a continuación, añada la cantidad de solución de 9 mg/ml de cloruro sólido estéril (0,9%) que le haya indicado su médico.
Slovak: V takom prípade vlejte obsah jednodávkovej liekovky do misky rozprašovača a potom pridajte také množstvo sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Es posible que tras la administración de la dosis se produzca un broncoespasmo paradójico asociado a un aumento inmediato de las sibilancias, la dificultad para respirar y la tos.
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým nárastom piskotu, dýchavičnosti a kašľu po podaní dávky.
Spanish: El dipropionato de beclometasona es un glucocorticoide con una potente actividad antinflamatoria y una actividad mineralocorticoide limitada.
Slovak: Beklometazóndipropionát je glukokortikoid so silnými protizápalovými účinkami a s obmedzenými mineralokortikoidnými účinkami.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides que ejercen una acción antinflamatoria reduciendo la inflamación y la irritación de las paredes de las vías aéreas (por ejemplo, la nariz y los pulmones) y de esta manera alivian los problemas respiratorios.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
Slovak: Systémové farmakodynamické účinky beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP sa vyhodnocujú meraním účinkov na funkciu hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
Slovak: Ako vyzerá CLENIL a obsah balenia CLENIL je biela alebo takmer biela suspenzia pre rozprašovač.
Spanish: • Temblor (temblores involuntarios).
Slovak: • tremor (svojvoľný tras),
Spanish: Sin embargo, si se inhala una dosis alta de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar dar el pecho durante las 4 horas posteriores a la administración.
Slovak: Ak sa však použijú vysoké dávky inhalačného beklometazóndipropionátu, odporúča sa nedojčiť 4 hodiny po podaní.
Spanish: Si olvidó usar CLENIL:
Slovak: Ak prestanete používať CLENIL:
Spanish: La dosis inicial de dipropionato de beclometasona para inhalación por nebulizador debe tener en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
Slovak: Počiatočná dávka beklometazóndipropionátu v rozprašovači sa musí prispôsobiť podľa frekvencie a závažnosti príznakov.
Spanish: La ampolla unidosis de 800 microgramos presenta una marca de graduación que indica la mitad del contenido (correspondiente a 400 microgramos).
Slovak: 800 mikrogramová liekovka má značku na označenie polovice obsahu (čo zodpovedá 400
Spanish: La incidencia de candidiasis parece estar relacionada con la dosis administrada y la duración del tratamiento.
Slovak: Zdá sa, že incidencia výskytu kandidózy súvisí s podanou dávkou.
Spanish: • antes de una intervención quirúrgica; o
Slovak: • pred operáciou
Spanish: El vial cerrado de este modo se debe conservar (en nevera) a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y el contenido se debe verter en un nebulizador hasta alcanzar la marca de graduación indicada a ambos lados de la ampolla.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 ºC až 8 ºC (v chladničke) a vylejte obsah do rozprašovača až po značku, ktorá sa nachádza po stranách liekovky.
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
Slovak: Bola stanovená afinita beklometazóndipropionátu a jeho hlavného aktívneho metabolitu beklometazónmonopropionátu (B17MP) k ľudskému glukokortikoidovému receptoru.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLENIL si cualquiera de las siguientes circunstancias es aplicable en su caso:
Slovak: Predtým, ako začnete používať CLENIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov,
Spanish: 800 -1.600 microgramos.
Slovak: 1 600 - 3 200 mikrogramov.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante para limpiar el nebulizador.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
Spanish: Suspensión para inhalación por nebulizador.
Slovak: Suspenzia pre rozprašovač.
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
Slovak: Hneď po inhalácii by sa mali ústa vypláchnuť vodou na zníženie výskytu kvasinkových infekcií v ústach.
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
Slovak: Liečba CLENILOM môže pokračovať najnižšou dávkou pri ktorej je zachovaná účinná kontrola ochorenia (astma alebo piskot) (pozri časť 4.4).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio con la finalidad de comparar la seguridad y la eficacia de dipropionato de beclometasona frente a una suspensión para nebulización de propionato de fluticasona en 205 pacientes adultos asmáticos y de entre 18 y 65 años de edad que fueron aleatorizados para un periodo de tratamiento de 12 semanas.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
Spanish: Náuseas, dispepsia
Slovak: Nauzea, dyspepsia
Spanish: Los pacientes deben consultar a un médico si detectan que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta se vuelve menos eficaz o que necesitan realizar más inhalaciones de lo habitual.
Slovak: Ak pacienti zistia, že krátkodobo pôsobiaca úľavová liečba bronchodilatátorom je menej účinná alebo že potrebujú viac inhalácií než zvyčajne, musia vyhľadať pomoc lekára.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (DPB) es un profármaco que se hidroliza mediante esterasas en el metabolito activo monopropionato de beclometasona (B17MP), el metabolito más abundante en el plasma.
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor, ktorý sa hydrolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazónmonopropionát (B17MP), ktorý je najčastejším metabolitom v plazme.
Spanish: No utilice las ampollas una vez transcurridos 3 meses desde la fecha de la primera apertura de la bolsa.
Slovak: Nepoužívajte liekovky po 3 mesiacoch od dátumu prvého otvorenia vrecka.
Spanish: Hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir este efecto.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Spanish: Composición de CLENIL
Slovak: CLENIL
Spanish: Una vez que haya usado la mitad del contenido, vuelva a cerrar la ampolla empujando la pestaña hacia esta.
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Spanish: Cambio de corticosteroides en comprimidos a CLENIL El cambio de un tratamiento con corticosteroides en comprimidos a uno con corticosteroides inhalados puede hacerle sentir malestar o sufrir un exantema, eczema o rinorrea y estornudos (rinitis).
Slovak: Prechod z tabliet kortikosteroidov na inhalačnú kortikosteroidovú liečbu môže spôsobiť, že sa celkovo nebudete cítiť dobre alebo sa u vás môže objaviť vyrážka, ekzém alebo tečenie z nosa a kýchanie
Spanish: La ampolla de 400 microgramos es de un solo uso.
Slovak: Liekovka 400 mikrogramov je určená na jednorazové použitie.
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať CLENIL Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo sobre las concentraciones séricas de cortisol por las mañanas en pacientes asmáticos tras 3 semanas de tratamiento con una dosis diaria dos veces al día (b.i.d.)
Slovak: Nebol hlásený žiadny významný účinok na rannú hladinu kortizolu v sére u astmatických pacientov po 3-týždňovom období liečby dávkou 1 600 a 3 200 µg denne podávanou pomocou rozprašovača.
Spanish: Sin embargo, tampoco se han podido descartar posibles efectos sobre el desarrollo fetal tras la administración de una dosis alta inhalada de dipropionato de beclometasona.
Slovak: Možné účinky na vývin plodu pri liečbe vysokými dávkami inhalačného beklometazóndipropionátu sa však nemôžu vylúčiť.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos, vuelva a cerrar el vial empujando la pestaña hacia este.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Spanish: No use CLENIL:
Slovak: Nepoužívajte CLENIL
Spanish: La influencia de CLENIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CLENIL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Spanish: Se debe colocar la tapa sobre el depósito del nebulizador y agitar suavemente este para mezclar su contenido.
Slovak: Rozprašovačom treba jemne potriasť, aby sa obsah premiešal.
Spanish: Supresión adrenal**
Slovak: Poruchy endokrinného systému Supresia nadobličiek**
Spanish: Con dosis elevadas durante un período muy corto de tiempo, puede producirse supresión del eje HPA.
Slovak: Pri vysokých dávkach môže dôjsť na krátky čas k potlačeniu funkcie osi hypotalamus-hypofýza nadobličky (HPA).
Spanish: Esta afección generalmente responde a un tratamiento antimicótico tópico adecuado sin que sea necesario detener la administración de dipropionato de beclometasona.
Slovak: Táto infekcia sa vo všeobecnosti lieči lokálnou antimykotickou liečbou bez pokračovania liečby podávaním beklometazóndipropionátu.
Spanish: CLENIL contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
Spanish: Administración exclusivamente por vía inhalatoria.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Spanish: Tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: CLENIL no se debe inyectar ni administrar oralmente.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
Spanish: Tras la nebulización
Slovak: Po rozprašovaní
Spanish: Asimismo, en ocasiones la sustitución del tratamiento sistémico con esteroides por un tratamiento inhalado puede desenmascarar alergias como la rinitis alérgica o un eczema que hasta ese momento estuviese controlado con el medicamento sistémico.
Slovak: napríklad alergickú rinitídu alebo ekzém, ktoré boli dovtedy kontrolované systémovým liekom.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Spanish: *Raras
Slovak: Zriedkavé*
Spanish: • Si sufre una infección de las cavidades nasales y paranasales debe recibir un tratamiento adecuado para ello, si bien esto no supone una contraindicación específica para el uso de CLENIL.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
Spanish: 800-1.600 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 1.600-3.200 microgramos)
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 1 600 - 3 200 mikrogramov)
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Slovak: Dojčatá a novorodenci narodení matkám užívajúcim počas gravidity značné dávky beklometazóndipropionátu by sa však mali pozorovať z hľadiska potlačenia funkcie nadobličiek.
Spanish: Instrucciones de uso: Utilice la ampolla de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Slovak: Jednodávkovú liekovku používajte podľa týchto pokynov:
Spanish: Se produce un aumento aproximadamente lineal en la exposición sistémica del metabolito activo B17MP a medida que aumenta la dosis inhalada.
Slovak: So zvyšovaním inhalovanej dávky dochádza k približne lineárnemu nárastu systémovej expozície aktívnemu metabolitu B17MP.
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Slovak: Beklometazóndipropionát v rozprašovači sa hodnotil u 276 detí vo veku od 1 do 4 rokov s často sa opakujúcim stavom piskotu v randomizovanom dvojito zaslepenom 12-týždňovom kontrolovanom skúšaní.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, inhaladores, glucocorticoides
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
Spanish: La reducción o retirada del tratamiento con corticosteroides orales puede poner de manifiesto características clínicas del síndrome de Churg-Strauss y de un síndrome hiper-eosinofílico.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Spanish: CLENIL 400 microgramos
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 400 μg
Spanish: Herpes simple
Slovak: Herpes simplex
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Slovak: Pri vysokých dávkach počas dlhého obdobia môže CLENIL ovplyvniť normálnu tvorbu kortikosteroidov v tele.
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovému dennému množstvu
Spanish: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños)
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto en la bolsa.
Slovak: Opatrne oddeľte novú liekovku od stripu najprv zhora a potom v strede (obrázok B),
Spanish: El uso regular de CLENIL más salbutamol como tratamiento de rescate incrementó significativamente el porcentaje de días sin síntomas (variable principal, definida como ausencia de sibilancias, de tos, de dificultades respiratorias y de despertares nocturnos de pacientes/padres en 24 h) (69,6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) pero no vs la combinación fija CLENIL/salbutamol (64,9 ± 24.74 [SD]), inpedendientemente de la presencia de factores de riesgo para el desarrollo del asma.
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
Spanish: La suspensión para inhalación por nebulizador de CLENIL se presenta en ampollas con 1 ml (400 microgramos de CLENIL) o 2 ml (800 microgramos de CLENIL).
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
Spanish: Laurato de sorbitano Cloruro sódico Agua para inyectables
Slovak: Chlorid sodný Destilovaná voda
Spanish: Se observaron mejorías similares respecto al nivel basal (pruebas de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos y uso de salbutamol de rescate) al final del estudio en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: Na konci štúdie boli v dvoch liečebných skupinách hlásené porovnateľné zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o rozsah ranného pľúcneho výdychu (primárny endpoint), skóre klinických príznakov a použitie záchrannej liečby salbutamolom.
Spanish: Si experimenta un aumento inmediato de las sibilancias, dificultad para respirar y tos después de usar CLENIL.
Slovak: Ak po použití CLENILU dôjde k nárastu piskotu, dýchavičnosť a kašeľ, okamžite ukončite používanie CLENILU a kontaktujte svojho lekára.
Spanish: • 800-1.600 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de 1.600-3.200 microgramos.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Slovak: Okrem toho, čas do prvej exacerbácie bol dlhší u detí liečených beklometazóndipropionátom v rozprašovači . Z hľadiska bezpečnosti, nezistila sa žiadna zmena hodnôt kortizolu v slinách v ranných hodinách (Papi et al.,
Spanish: Uso de CLENIL con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a CLENIL
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
Slovak: U zvierat bol beklometazón po subkutánnom alebo orálnom podaní teratogénny a smrteľný pre embryá.
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio de papel de aluminio.
Slovak: EXP Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia fóliového vrecka.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del asma
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,