FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werd bij 5.380 patiënten met een hoog onderliggend cardiovasculair risico een prospectief, gerandomiseerd, cardiovasculair uitkomstonderzoek naar de veiligheid verricht om het effect van alogliptine in vergelijking met placebo (wanneer dit aan de standaardbehandeling werd toegevoegd) te onderzoeken op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder de tijd tot aan het eerste optreden van een voorval in het samengestelde eindpunt voor cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale CVA bij patiënten met een recent (in de afgelopen 15 tot 90 dagen) acuut coronair voorval.
Bulgarian: Освен това е проведено проспективно рандомизирано проучване по отношение безопасност за сърдечно-съдови резултати при 5 380 пациенти с висок фонов сърдечно-съдов риск, за да се изследва ефекта от алоглиптин спрямо плацебо (когато се прибави към стандартно лечение) върху големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE), включително времето до първо настъпване на събитие в съставната крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт при пациенти със скорошно (15 до 90 дни) остро коронарно събитие.
Dutch: - Leverproblemen zoals misselijkheid of overgeven, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви.
Dutch: Niet bekend: - Problemen met het gezichtsvermogen (veroorzaakt door een aandoening die macula-oedeem wordt genoemd).
Bulgarian: Нарушения на зрението (причинени от заболяване, наречено оток на макулата).
Dutch: Voor patiënten die intolerant zijn voor metformine of voor wie metformine gecontra-indiceerd is en die onvoldoende controle bereiken met enkel pioglitazon is de aanbevolen dosis Incresync 1 tablet van 25 mg/30 mg of 25 mg/45 mg eenmaal daags, afhankelijk van de dosis pioglitazon die reeds werd ingenomen.
Bulgarian: При пациенти с непоносимост към метформин или с противопоказания за прилагане на метформин, неадекватно контролирани само с пиоглитазон, препоръчителната доза Incresync една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante accumulatie waargenomen na meervoudige toediening aan gezonde proefpersonen of aan patiënten met diabetes mellitus type 2.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо кумулиране след многократен прием както при здрави индивиди, така и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse, werd respectievelijk een ongeveer 2-voudige en 4-voudige stijging van de systemische blootstelling aan alogliptine waargenomen.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа е наблюдавано съответно приблизително 2- и 4-кратно повишаване на системната експозиция на алоглиптин.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat alogliptine een lichte inductor is van CYP3A4, echter het werd niet aangetoond dat alogliptine een inductor is van CYP3A4 in in-vivo-studies.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че алоглиптин е слаб индуктор на CYP3A4, но няма данни, които показат, че алоглиптин индуцира CYP3A4 в проучвания in vivo.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥ 65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten < 65 jaar (3,6%).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥ 65години, лекувани с 25 mg алоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст < 65 години (3,6%).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten die worden behandeld met Incresync periodiek de leverenzymen te controleren.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодично да се проследяват чернодробните ензими на пациентите, лекувани с Incresync.
Dutch: Er waren 703 patiënten die binnen het samengestelde eindpunt voor secundaire MACE (eerste voorval van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en urgente revascularisatie als gevolg van instabiele angina pectoris) een voorval doormaakten.
Bulgarian: Има 703 пациенти, при които е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE (първо събитие на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и реваскуларизация по спешност поради нестабилна стенокардия).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken waren de totale incidenties voor cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale CVA vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, actieve controle of placebo.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 проучвания общите честоти на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт са били сравними при пациенти на лечение с 25 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо.
Dutch: - alogliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd.
Bulgarian: - алоглиптин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (дипептидил пептидаза 4).
Dutch: Alogliptine was in 2 jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen niet carcinogeen.
Bulgarian: Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за карцерогенност, проведени при плъхове и мишки.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) dient de helft van de aanbevolen dosis alogliptine te worden toegediend.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага половината от препоръчителната доза алоглиптин.
Dutch: In Incresync zijn twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire en verschillende werkingsmechanismen gecombineerd, om de glykemische regulering te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2: alogliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en pioglitazon, een stof uit de klasse van de thiazolidinedionen.
Bulgarian: Incresync комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се и различни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: алоглиптин, инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4), и пиоглитазон от класа тиазолидиндиони.
Dutch: Pioglitazon vertoonde geen genotoxisch potentieel in een uitgebreide reeks genotoxiciteitstesten, zowel in vivo als in vitro.
Bulgarian: Пиоглитазон не показва генотоксичен потенциал при обширен набор от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg alogliptine werd toegediend aan 4 groepen patiënten met een nierfunctiestoornis in verschillende gradaties van ernst (op basis van de CrCl volgens de CockcroftGault-formule): licht (CrCl = > 50 tot ≤ 80 ml/min), matig (CrCl = ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min), ernstig (CrCl = < 30 ml/min) en nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = > 50 до ≤ 80 ml/min), умерена (CrCl = ≥ 30 до ≤ 50 ml/min), тежка (CrCl = < 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
Dutch: Interacties met pioglitazon
Bulgarian: Взаимодействия с пиоглитазон
Dutch: Pioglitazon blijkt te werken via de activatie van specifieke nucleaire receptoren (PPARG, peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat bij dieren leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor insuline van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
Bulgarian: Пиоглитазон изглежда действа чрез активиране на специфични рецептори в ядрото (гама-рецептор, активиран от пероксизомен пролифератор), което води до повишена чувствителност към инсулин на черния дроб, мастните и скелетно-мускулните клетки при животни.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, in concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 и не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 при концентрации, постигнати с препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van alogliptine waargenomen op de vruchtbaarheid, reproductieve functie of vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, tot op een systemische blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти на алоглиптин върху фертилитета, репродуктивните качества или ранното ембрионално развитие при плъхове със системна експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Dutch: Bijna alle proefpersonen (95%) kregen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumantagonisten, nitraten, diuretica, aspirine, statines, fibraten).
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Dutch: De totale blootstelling en piekblootstelling aan alogliptine stegen evenredig met toenemende, enkelvoudige doses van 6,25 mg tot maximaal 100 mg alogliptine (dit bereik dekt het therapeutische dosisbereik).
Bulgarian: Общата и пиковата експозиция на алоглиптин се повишават пропорционално при еднократни дози от 6,25 mg до 100 mg алоглиптин (покриващи диапазона на терапевтичната доза).
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is één 25 mg/45 mg tablet.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е една таблетка от 25 mg/45 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Incresync bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Incresync при бременни жени.
Dutch: Risico in verband met pioglitazon
Bulgarian: Риск, свързан с пиоглитазон
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met sulfonylureumderivaten blijkt geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van het sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон със сулфанилурейни производни изглежда не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно.
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van controle zijn ook waargenomen, ongeacht de dosering van de achtergrondbehandeling bij aanvang.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролите също се наблюдава независимо от изходната доза на фоновия лекарствен продукт лекарство.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alogliptine
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алоглиптин
Dutch: Er was duidelijk sprake van een verhoogde incidentie van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren (mannetjes) van het urineblaasepitheel bij ratten die tot maximaal 2 jaar waren behandeld met pioglitazon.
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски животни) и тумори (мъжки животни) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, третирани с пиоглитазон за период до 2 години.
Dutch: Onderzoek met zogende ratten wijst erop dat alogliptine in melk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Проучванията при плъхове в преиод на лактация показват, че алоглиптин се екскретира в млякото.
Dutch: Interacties met stoffen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd, bijv. orale contraceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers, worden niet verwacht.
Bulgarian: Не се очакват взаимодействия с веществата, метаболизирани чрез тези ензими, напр. перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met alogliptine en pioglitazon leidde niet tot nieuwe toxiciteiten en maakte de pioglitazongerelateerde bevindingen niet erger.
Bulgarian: Едновременното лечение с алоглиптин и пиоглитазон не създава нови токсичности и не обостря никакви свързани с пиоглитазон находки.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren met pioglitazon is geen effect gevonden op de copulatie, bevruchting of vruchtbaarheidsindex.
Bulgarian: В проучванията на фертилитета при животни, проведени с пиоглитазон, не е наблюдаван ефект върху копулацията, забременяването и коефициент на фертилитет.
Dutch: • in combinatie met metformine (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende controle bereiken met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
Bulgarian: в комбинация с метформин (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), неадекнатно контролирани с максималните поносими за тях дози метформин и пиоглитазон.
Dutch: In comparatorgroepen leidde toevoeging van sulfonylureum aan metformine tot een gemiddelde gewichtstoename van 1,3 kg en toevoeging van metformine aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddeld gewichtsverlies van 1,0 kg.
Bulgarian: В групите със сравнителен продукт добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно наддаване на тегло с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно до средно спадане на тегло с 1,0 kg.
Dutch: De farmacokinetiek van pioglitazon bij kinderen en jongeren < 18 jaar is niet vastgesteld.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиоглитазон при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
Dutch: De therapie met Incresync mag niet worden gestart bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden in de uitgangssituatie (ALAT > 2,5 x ULN; ULN: upper limit of normal) of met elke andere aanwijzing van een leverziekte.
Bulgarian: Терапия с Incresync не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с други данни за чернодробно заболяване.
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо също се наблюдава за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали едновременно терапия с метформин или сулфанилурейно производно.
Dutch: Daardoor verbetert alogliptine de glykemische regulatie via een glucoseafhankelijk mechanisme, waarbij de afgifte van insuline verhoogd wordt en de glucagonwaarden onderdrukt worden wanneer de glucosewaarden hoog zijn.
Bulgarian: Алоглиптин следователно подобрява гликемичния контрол чрез глюкозозависим механизъм, с което се засилва освобождаването на инсулин, а нивата на глюкагон се потискат, когато нивата на глюкозата са високи.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid bestaat dat dosisgerelateerde bijwerkingen toenemen, kan het nodig zijn om bij gelijktijdige toediening met gemfibrozil de dosis pioglitazon te verlagen.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на свързани с дозата нежелани реакции, може да се наложи намаляване на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, zoals galactosemie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Combinatiebehandeling met alogliptine en pioglitazon bij zwangere ratten gaf een lichte verhoging van pioglitazongerelateerde foetale effecten van groeiretardatie en viscerale variaties, maar gaf geen inductie van embryofoetale mortaliteit of teratogeniciteit.
Bulgarian: Комбинираното лечение с алоглиптин и пиоглитазон при бременни плъхове леко засилва свързаните с пиоглитазон ефекти по отношение на фетуса на забавяне на растежа и изменения във вътрешните органи, но не индуцира ембриофетална смъртност или тератогенност.
Dutch: Indien een patiënt zwanger wil worden, of zwanger wordt, dient de behandeling met Incresync te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Следователно пациентките трябва да бъдат информирани за риска от забременяване и ако дадена пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с Incresync трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
Dutch: Toediening van Incresync met voedsel leidde niet tot verandering van de totale blootstelling aan alogliptine of pioglitazon.
Bulgarian: Приложението на Incresync с храна не води до промяна в общата експозиция на алоглиптин или пиоглитазон.
Dutch: Patiënten dienen te worden geobserveerd ter controle op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem; dit geldt vooral voor patiënten met een verminderde hartreserve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или отоци - особено онези с намален сърдечен резерв.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2).
Bulgarian: in vitro е установено, че алоглиптин не е нито субстрат, нито инхибитор на ключовите транспортери, свързани с разпределението на активното вещество в бъбреците: транспортер на органични аниони -1, транспортер на органични аниони -3 или транспортер на органични катиони -2 (ОСТ2).
Dutch: Waarvoor wordt Incresync ingenomen?
Bulgarian: За какво се използва Incresync
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten geëvalueerd van gelijktijdig toegediende alogliptine en pioglitazon op de glykemische regulatie, en hun veiligheid als initiële combinatietherapie, als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst alleen met pioglitazon werden behandeld (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat), en als aanvullende therapie bij metformine.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон върху гликемичния контрол и тяхната безопасност като начална комбинирана терапия, като двойна терапия при пациенти, лекувани първоначално само с пиоглитазон (със или без метформин или сулфанилурейно производно), и като допълваща терапия към метформин.
Dutch: Incresync wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en andere orale (via de mond in te nemen) geneesmiddelen tegen diabetes, zoals pioglitazon, of de gelijktijdige inname van pioglitazon en metformine.
Bulgarian: Incresync се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или други перорални антидиабетни лекарства като пиоглитазон или пиоглитазон и метформин, приемани едновременно.
Dutch: Er waren tijdens de behandeling met pioglitazon lichte afnames van de gemiddelde hemoglobinewaarde (relatieve afname 4%) en van de gemiddelde hematocrietwaarde (relatieve afname 4,1%), die consistent waren met hemodilutie.
Bulgarian: По време на терапия с пиоглитазон е наблюдавано леко намаление на средните стойности на хемоглобин (4% относително намаление) и хематокрита (4,1% относително намаление), съответстващо на степента на разреждане на кръвта.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg/30 mg of 25 mg/45 mg eenmaal daags, afhankelijk van de dosis pioglitazon die reeds werd ingenomen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
Dutch: In een outcome-onderzoek bij patiënten met een vooraf aanwezige ernstige macrovasculaire aandoening was de incidentie van ernstig hartfalen met pioglitazon 1,6% hoger dan met placebo, bij toevoeging aan een therapie met insuline.
Bulgarian: В проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо заболяване на големите съдове, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при поиоглитазон, в сравнение с плацебо, когато се добавя към терапия, включваща инсулин.
Dutch: Het is aangetoond dat de farmacokinetiek van alogliptine bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes mellitus type 2 ongeveer gelijk is.
Bulgarian: Доказано е, че фармакокинетиката на алоглиптин е сходна при здрави индивиди и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Incresync:
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen (StevensJohnsonsyndroom).
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват сърбеж по цялото тяло и усещане за топлина - засягащи по-специално окосмената част на главата, устата, гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson).
Dutch: Uit dieronderzoek met gecombineerde behandeling met alogliptine plus pioglitazon is reproductietoxiciteit gebleken (lichte verhoging van pioglitazongerelateerde foetale groeiretardatie en foetale viscerale variaties, zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни на комбинирано лечение с алоглиптин плюс пиоглитазон показват репродуктивна токсичност (леко увеличаване на свързаното с пиоглитазон забавяне на растежа на фетуса и изменения във вътрешните органи на фетуса, вж. точка 5.3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van alogliptine en pioglitazon is onderzocht als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst enkel met pioglitazon waren behandeld (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat), en als aanvullende therapie bij metformine.
Bulgarian: Едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон е проучено като двойна терапия при пациенти, които първоначално са лекувани само с пиоглитазон (със или без метформин или сулфанилурейно производно), и като допълваща терапия към метформин.
Dutch: Alogliptine mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Алоглиптин следователно може да се прилага със или без храна.
Dutch: • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende controle bereiken met alleen pioglitazon, en voor wie metformine niet geschikt is wegens contra-indicaties of intolerantie.
Bulgarian: като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), неадекватноконтролирани само с пиоглитазон, при които прилагането на метформин е неподходящо поради противопоказания или непоносимост.
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Incresync (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Остър панкреатит е сериозна нежелана реакция и се дължи на алоглиптиновия компонент на Incresync (вж. точка 4.4).