FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yritys aikoo myös jatkaa erityiskäyttöohjelmaansa.
Polish: Firma planuje także kontynuować „programy współczucia".
Finnish: Mitä Voraxaze on?
Polish: Co to jest Voraxaze?
Finnish: Tämä entsyymi toimii samoin kuin luonnollinen karboksipeptidaasi G2.
Polish: Rekombinowany enzym działa w taki sam sposób, jak naturalna karboksypeptydaza G2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
Polish: Komitet wyraził obawy, że przeniesienie to nie zostało odpowiednio zorganizowane, szczególnie w odniesieniu do sposobu kontroli produkcji (walidacja), a także że następstwa przeniesienia w odniesieniu do czystości produktu nie zostały do końca wyjaśnione.
Finnish: Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio- ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
Polish: Niektórzy pacjenci z nowotworami otrzymują wysokie dawki tego leku, w związku z czym mogą u nich występować działania toksyczne takie jak, uszkodzenie nerek, zahamowanie funkcjonowania szpiku kostnego (prowadzące do niedokrwistości, podwyższonego ryzyka zakażeń i krwawień) oraz zapalenia błon śluzowych (zapalenie błony śluzowej wyściełającej narządy takie jak jama ustna, z dolegliwościami bólowymi, zaczerwienieniem i owrzodzeniami).
Finnish: Voraxazea ei verrattu toiseen hoitoon.
Polish: Preparatu Voraxaze nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Finnish: Se pystyy pilkkomaan metotreksaatin ainesosiksi, joilla ei ole toksisia vaikutuksia.
Polish: Jest ona w stanie rozkładać metotreksat na substancje, które nie wykazują żadnych działań toksycznych.
Finnish: Voraxazen vaikuttava aine glukarpidaasi on kopio luonnossa esiintyvästä karboksipeptidaasientsyymistä G2. Karboksipeptidaasi G2 löydettiin alun perin Pseudomonasbakteerista.
Polish: Substancja czynna preparatu Voraxaze, glukarpidaza, stanowi kopię występującego naturalnie enzymu karboksypeptydazy G2. Karboksypeptydazę G2 wykryto po raz pierwszy u bakterii Pseudomonas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren metotreksaattipitoisuuden lasku.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie poziomu metotreksatu we krwi.
Finnish: Koska näitä toksisia vaikutuksia ilmenee vain harvoilla potilailla, glukarpidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi) 3.2.2003.
Polish: Ze względu na niską liczba pacjentów z tą chorobą, gdyż występuje ona rzadko, w dniu 3 lutego 2003 r. glukarpidazę uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet liittyivät Voraxazen valmistukseen.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP były związane z wytwarzaniem preparatu Voraxaze.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Voraxaze.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kyseistä lääkitystä osana erityiskäyttöohjelmaa: lääkäri tilasi Voraxazea valmistajalta heti tavatessaan potilaan, jolla ilmeni metotreksaatin toksisia vaikutuksia ja jolle saattoi olla hyötyä lääkevalmisteesta.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek w ramach tzw. „programu współczucia"(compassionate use programme): lekarz zamawiał preparat Voraxaze od producenta, gdy napotkał on pacjenta z działaniami toksycznymi metotreksatu, który mógł potencjalnie odnieść korzyści z zastosowania tego leku.
Finnish: Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
Polish: Glukarpidaza zawarta w preparacie Voraxaze jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää hoitona potilailla, joilla esiintyy tällaisia toksisia vaikutuksia, tai ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on näiden vaikutusten riski, kuten potilaat, joiden veren metotreksaattipitoisuus on korkea tai joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (jolloin metotreksaatti saattaa poistua kehosta normaalia hitaammin).
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpiły takie działania toksyczne, bądź w celu przeciwdziałania im u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia, takich jak pacjenci z podwyższonym poziomem metotreksatu we krwi lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (gdy metotreksat może być wolniej eliminowany z organizmu).
Finnish: Protherics PLC ilmoitti 21.5.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Voraxaze koskeva myyntilupahakemuksensa.
Polish: Dnia 21 maja 2007 r. firma Protherics PLC oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Voraxaze stosowanego w leczeniu uzupełniającym pacjentów narażonych na ryzyko działań toksycznych metotreksatu.
Finnish: Toista lääkettä, foliinihappoa, annetaan usein metotreksaatin jälkeen näiden toksisten vaikutusten ehkäisemistä varten (suojaushoitona), mutta toksisia vaikutuksia voi ilmetä suojaushoidosta huolimatta.
Polish: Inny lek, kwas folinowy, podaje się często z metotreksatem w celu łagodzenia tych działań toksycznych (leczenie „ratunkowe"), lecz mogą one występować pomimo takiego leczenia ratunkowego.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Voraxaze?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena glukarpidaasia.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest glukarpidaza.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä VORAXAZE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VORAXAZE
Finnish: Näin keho pääsee eroon liiallisesta metotreksaatista, ja toksisten vaikutusten vaara pienenee.
Polish: Pomaga to organizmowi eliminować nadmiar metotreksatu, redukując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan Voraxazen käytöstä yhdessä foliinihapon kanssa.
Polish: Komitet wyraził także pewne obawy dotyczące stosowania preparatu Voraxaze z kwasem folinowym.
Finnish: Voraxazea oli tarkoitus antaa yhtenä pistoksena aikuis- ja lapsipotilaille silloin, kun veren metotreksaattipitoisuus ylittää määrätyn raja-arvon tietyn ajan kuluessa metotreksaattilääkityksen jälkeen.
Polish: Preparat Voraxaze miał być podawany osobom dorosłym lub dzieciom w pojedynczym wstrzyknięciu, jeżeli poziom metotreksatu we krwi pacjenta pozostawał powyżej określonego poziomu „progowego" w określonych punktach czasowych po podaniu metotreksatu.
Finnish: Mihin Voraxazea oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Voraxaze?
Finnish: Voraxazen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Voraxaze badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää lisälääkkeenä metotreksaattilääkitystä saaville potilaille metotreksaatin toksisten vaikutusten ehkäisemiseen tai hoitoon.
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów otrzymujących już inny lek, metotreksat, w celu zapobiegania wystąpieniu działań toksycznych metotreksatu lub leczenia takich działań.
Finnish: Voraxaze pilkkoo myös kehossa olevaa foliinihappoa, ja on tarpeen tutkia tarkemmin, mitä seurauksia foliinihapon pilkkoutumisella on hoidettaessa potilaita, joilla ilmenee metotreksaatin toksisia vaikutuksia.
Polish: Kwas folinowy może także być rozkładany w organizmie przez preparat Voraxaze i należałoby przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu ocenę konsekwencji tego zjawiska w leczeniu pacjentów z działaniami toksycznymi metotreksatu.
Finnish: Voraxaze on injektiokuiva-aine liuosta varten.
Polish: Preparat Voraxaze ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Finnish: Miten Voraxazen odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jak powinien działać preparat Voraxaze?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Finnish: Tämän lisäksi tutkimuksessa ei tarkasteltu potilaiden eloonjäämisaikaa.
Polish: Ponadto w badaniu nie obserwowano czasu przeżycia pacjentów.
Finnish: Lontoo 19.2.2009 Asiakirjaviite: EMEA/246573/2009
Polish: Londyn, dnia 19 lutego2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/90664/2009
Finnish: Komitean huolenaiheena oli tapa, jolla päätutkimus oli suunniteltu.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia do sposobu opracowania badania głównego.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa, erityiskäyttöohjelmassa tai erityisessä potilasohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych, programie „współczucia" lub programie pacjenta i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä kapseleina.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania Komitet dokonuje ich oceny i, przed wydaniem opinii, może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Finnish: Lääkeyhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Tämän oletettiin johtavan vähentyneeseen T-solujen määrään ja jakautumiseen.
Polish: Miało to doprowadzić do ograniczenia namnażania się i podziału limfocytów T.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): vorinostaatti
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: vorinostat
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje CHMP zwykle do 210 dni.
Finnish: Kaikilla potilailla oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva tauti ja he olivat aiemmin saaneet kahta muuta systeemistä hoitoa.
Polish: Wszyscy pacjenci poddani badaniu cierpieli na postępującą, przewlekłą lub nawracającą chorobę, i poddani zostali dwóm leczeniom ogólnoustrojowym.
Finnish: Vorinostat MSD:tä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Polish: Leczenia preparatem Vorinostat MSD nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vorinostat MSD
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa 74:lle edennyttä CTCL:ää sairastavalle aikuiselle annettiin Vorinostat MSD:tä.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym 74 dorosłym osobom z zaawansowanym CTLC podano preparat Vorinostat MSD.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited ilmoitti 13.2.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Vorinostat MSD -lääkevalmistetta koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman hoito.
Polish: Dnia 13 lutego 2009 r., firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Vorinostat MSD do obrotu, przeznaczonego do leczenia chłoniakia T-komórkowego skóry.
Finnish: KoskaVorinostat MSD -hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon, sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei voitu arvioida riittävästi.
Polish: Ze względu na to, że preparatu nie porównywano z żadnym innym leczeniem, nie można było odpowiednio ocenić bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat taudin leviäminen iholla ja leesioiden vakavuusaste.
Polish: Główną miarą skuteczności był obszar zaatakowanej przez chorobę skóry oraz nasilenie owrzodzenia ran skóry.
Finnish: CTCL on harvinainen lymfooman tyyppi (imukudossyöpä), jossa valkosoluja (T-solut) kasvaa ihossa.
Polish: CTCL jest rzadką postacią chłoniaka (nowotwór tkanki chłonnej) objawiającą się rozwojem niektórych białych krwinek w skórze (limfocyty T).
Finnish: CHMP oli erityisesti huolissaan Vorinostat MSD:tä saavien potilaiden tromboembolisten tapahtumien (ongelmat, jotka aiheutuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa) riskistä.
Polish: W szczególności obawy CHMP budziło ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów przyjmujących preparat Vorinostat MSD.
Finnish: Mitä Vorinostat MSD on?
Polish: Co to jest Vorinostat MSD?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vorinostat MSD:stä ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Polish: Dlatego też, według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vorinostat MSD, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: Vorinostat MSD on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on vorinostaatti.
Polish: Vorinostat MSD jest lekiem zawierającym substancję czynną vorinostat.
Finnish: Se laatii 120 päivän kuluessa yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji Komitet przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Finnish: Tarkoituksena oli antaa Vorinostat MSD:tä potilaille, joiden syöpä oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva, eikä ollut vastannut vähintään kahteen muuhun systeemiseen (koko kehon) hoitoon.
Polish: Vorinostat MSD miał być stosowany u pacjentów z postępującym (pogarszający się stan zdrowia), przewlekłym (nieodpowiadającym na leczenie) lub nawracającym nowotworem, i u których nie wystąpiła reakcja na dwa inne leczenia ogólnoustrojowe.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:n kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vorinostat MSD?
Finnish: Ihon T-solulymfoomassa Vorinostat MSD:n oli tarkoitus pysäyttää niiden geenien toiminta, jotka estävät syöpäsolujen jakautumisen ja kasvamisen tiettyinä ajankohtina tapahtuvan passivoinnin.
Polish: W CTCL Vorinostat MSD miał w odpowiednim czasie powstrzymywać od dezaktywacji geny hamujące podział i namnażanie się komórek nowotworowych.
Finnish: Vorinostat MSD:tä oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa.
Polish: Vorinostat MSD miał być stosowany w leczeniu dorosłych osób z zaawanasowanym chłoniakiem Tkomórkowym skóry .
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vorinostat MSD zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, erityiskäyttöohjelmiin tai erityisiin potilasohjelmiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vorinostat MSD.
Finnish: Vorinostat MSD nimettiin harvinaislääkkeeksi 21.6.2004.
Polish: W dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Vorinostat MSD został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Finnish: Mihin Vorinostat MSD:tä aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vorinostat MSD?
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikuttava aine, vorinostaatti, estää histoni deasetylaasi -nimisten proteiinien toiminnan.
Polish: Substancja czynna preparatu Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje działanie białek zwanych deacetylazami histonów, odpowiedzialnych za aktywację i dezaktywację genów w komórkach.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun lääkeyhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Miten Vorinostat MSD:n odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vorinostat MSD?
Finnish: EMA/430267/2016
Polish: (amikacyna) EMA/430267/2016
Finnish: Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden infektio ei ollut parantunut aiemmasta hoidosta huolimatta.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, u których zakażenie utrzymuje się pomimo wcześniejszego leczenia.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana suspensiona inhalaatiota varten.
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji.
Finnish: Lääkevalmisteen Arikayce (amikasiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Arikayce (amikacyna)
Finnish: Mitä Arikayce on?
Polish: Co to jest lek Arikayce?
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös perustuu siihen, ettei lääkevalmistekomitea aikonut suositella lääkkeen hyväksymistä nykyisten tietojen perusteella.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej decyzja wynika z uznania, że CHMP nie zaleci zatwierdzenie leku na podstawie aktualnych danych.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Arikaycea verrattiin lumelääkkeeseen, ja siinä tarkasteltiin pääasiassa sitä, miten tehokkaasti lääke oli poistanut bakteereja potilaan ysköksistä (lima) noin kolmen kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
Polish: W tym badaniu lek Arikayce porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i oceniano przede wszystkim, na ile skutecznie lek powodował usunięcie bakterii z plwociny pacjentów po około 3 miesiącach leczenia.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Arikaycen hyöty ole sen riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Arikayce nie przewyższały ryzyka.
Finnish: Insmed Limited -yhtiö ilmoitti 8. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arikayce-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Polish: W dniu 8 czerwca 2016 r. firma Insmed Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arikayce, który miał być stosowany w leczeniu choroby płuc wywołanej przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC).
Finnish: hengittämällä sitä sisään, sen eteneminen keuhkoihin on suorempaa verrattuna injektiona annettuun amikasiiniin.
Polish: Ponieważ lek jest wdychany, dociera również do płuc bardziej bezpośrednio niż amikacyna podawana we wstrzyknięciach.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Finnish: Arikayce on antibiootti, jonka vaikuttava aine on amikasiini.
Polish: Lek Arikayce jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną amikacynę.
Finnish: Mihin Arikaycea oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Arikayce?
Finnish: Arikaycen vaikuttava aine, amikasiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva hyvin tunnettu antibiootti, joka vaikuttaa häiritsemällä tärkeiden proteiinien bakteerien tuotantoa.
Polish: Substancja czynna leku Arikayce, amikacyna, jest antybiotykiem o ugruntowanym stosowaniu z grupy aminoglikozydów, który działa poprzez zaburzanie produkcji przez bakterie białek niezbędnych im do życia.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Arikaycea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad lekiem Arikayce.
Finnish: Tässä lääkkeessä amikasiini on hyvin pienten rasvakapseleiden eli liposomien sisällä.
Polish: W leku tym amikacyna jest zawarta w mikroskopijnych kapsułkach tłuszczowych zwanych liposomami.
Finnish: Nämä liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Polish: Liposomy pomagają w zmniejszeniu szybkości rozkładania substancji czynnej, co pozwala
Finnish: Siihen osallistui 89 aikuista potilasta, joilla oli MAC:n tai samankaltaisten bakteerien aiheuttamia keuhkoinfektioita.
Polish: Firma przedłożyła wyniki wczesnego badania (fazy 2) obejmującego 89 dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc wywołanymi przez MAC lub podobne bakterie.
Finnish: Arikayce määriteltiin MAC-bakteerien ja muiden samankaltaisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 8. huhtikuuta 2014.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2014 r. lek Arikayce uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zakażeń wywołanych przez MAC i podobne bakterie.
Finnish: Miten Arikaycen odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Arikayce?
Finnish: Arikaycea oli tarkoitus käyttää aikuisten Mycobacterium avium complex (MAC) -nimisten bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon.
Polish: Lek Arikayce miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem płuc wywołanym przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC), grupę bakterii powszechnie występujących w środowisku, np. w glebie i wodzie.
Finnish: Tietojen ja yritykseltä kysymysluetteloonsa saamiensa vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustavana kantana oli, ettei Arikaycea olisi voitu hyväksyä MACkeuhkoinfektion hoitoon.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Arikayce nie może zostać zatwierdzony do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez MAC. Komitet zaniepokoił przede wszystkim fakt, że badanie przedstawione we wniosku nie dostarczyło wystarczających dowodów na to, że lek Arikayce może spowodować trwałe usunięcie bakterii z plwociny pacjentów.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Finnish: toukokuuta 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maja 2015 r. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Finnish: Aripiprazole Mylan -valmisteen (aripipratsoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Aripiprazole Mylan (arypiprazol)