FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 300 mg maraviroku - bez blue boxu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 300 mg marawiroku - bez blue box
Czech: Užívejte přípravek CELSENTRI, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Polish: Lek CELSENTRI należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Czech: A proto se při výběru léčebného režimu musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázané CXCR4-používající populace (tj.
Polish: Wobec powyższego, podczas wyboru schematu terapeutycznego należy przyjąć, iż wirusy tworzące część poprzednio niewykrytej populacji wykorzystującej CXCR4 (tzw. podrzędna populacja wirusowa) odznaczają się tym samym wzorcem oporności co populacja wykazująca tropizm do CCR5.
Czech: Uchovávejte perorální roztok při teplotě do 30 °C.
Polish: Roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Maravirok Cmax: ↔ 1,03
Polish: Marawirok Cmax: ↔ 1,03
Czech: Koncentrace maraviroku nebyly měřeny, žádná interakce se neočekává.
Polish: Nie mierzono stężenia marawiroku, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Czech: Dávka CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s itrakonazolem.
Polish: Dawkę CELSENTRI należy zmniejszyć do 150 mg 2 razy na dobę w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem.
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 180 potahovaných tablet.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75".
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 6,74 mm x 12,2 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 75".
Czech: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,06 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,05
Czech: 50 mg dvakrát denně
Polish: 50 mg 2 razy na dobę
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150".
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 8,56 mm x 15,5 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 150".
Czech: NÁVYKOVÉ LÉKY
Polish: Jednocześnie stosowane leki
Czech: Lipáza
Polish: Lipaza
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecithinu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 75 mg tabletka powlekana zawiera 0,42 mg lecytyny sojowej.
Czech: Myozitida, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej zapalenie mięśni, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej niezbyt często zanik mięśni rzadko
Czech: Maravirok nenarušoval páření nebo plodnost samců ani samic potkanů a neovlivňoval sperma ošetřovaných samců potkanů až do 1 000 mg/kg.
Polish: Marawirok nie powodował zaburzeń kopulacji ani płodności u samców i samic szczura oraz nie wpływał na nasienie leczonych samców po podaniu dawek do 1000 mg/kg mc. Przy tej dawce narażenie jest 39-krotnie większe w porównaniu z szacunkową wartością kliniczną AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecithinu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 0,14 mg lecytyny sojowej.
Czech: • kožní vyrážku nebo svědění;
Polish: • wysypkę lub swędzenie skóry,
Czech: Vložte aplikátor do úst (Vašich nebo Vašeho dítěte) a nasměrujte hrot aplikátoru proti vnitřní straně tváře.
Polish: Włożyć aplikator do ust, umieszczając jego końcówkę pod policzkiem.
Czech: Potenciální účinek na imunitu
Polish: Wpływ na odporność
Czech: Koncentrace atazanaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Polish: Nie mierzono stężenia atazanawiru, nie oczekuje się żadnego efektu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Czech: Pacienti s výchozím počtem CD4+ buněk
Polish: Liczba komórek CD4+
Czech: U pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním jsou o podávání maraviroku k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Dostępne są nieliczne dane na temat stosowania marawiroku u pacjentów z ciężką chorobą sercowonaczyniową, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując marawirok u tych pacjentów.
Czech: Záchvaty křečí a záchvatové stavy méně časté
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie często
Czech: Nevirapin 200 mg BID (maravirok 300 mg jedna dávka)
Polish: Newirapina 200 mg 2 razy na dobę (marawirok 300 mg pojedyncza dawka)
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,67
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,67
Czech: Ritonavir AUC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0,86
Polish: Rytonawir AUC12: ↓ 0,66 Rytonawir Cmax: ↓ 0,61 Rytonawir C12: ↔ 0.86
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 300 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg marawiroku.
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,95
Czech: Dávka CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s ketokonazolem.
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zmniejszyć do 150 mg 2 razy na dobę w przypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 75 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg marawiroku.
Czech: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Polish: Darunawir AUC12: ↓ 0,86 Darunawir Cmax: ↔ 0,96 Darunawir C12: ↓ 0,77
Czech: Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.
Polish: Kiedy nie stosować leku CELSENTRI
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecithinu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej.
Czech: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Polish: Lamiwudyna Cmax: ↔ 1,16
Czech: Tyto stavy jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
Polish: Problemy z wątrobą Są rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Czech: 300 mg dvakrát denně
Polish: 300 mg 2 razy na dobę
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 150 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg marawiroku.
Czech: Maravirok Cmax: ↓ 0,34
Polish: Marawirok Cmax: ↓ 0,34
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 300 mg potahované tablety maravirocum2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
Czech: Celsentri maravirocum
Polish: Celsentri marawirok
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celsentri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celsentri platné v celé Evropské unii dne 18. září 2007.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celsentri do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
Czech: Další informace o přípravku Celsentri
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celsentri
Czech: Pacienti již dříve užívali jiné léčivé přípravky proti HIV po dobu nejméně šesti měsíců, ty ale přestaly účinkovat.
Polish: Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Celsentri je považován za přijatelný a žádná jiná významná rizika nebyla zjištěna.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Celsentri uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny (20 mg/ml) k užití ústy.
Polish: Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také při sledování pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Celsentri 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Celsentri?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Celsentri?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celsentri.
Czech: Co je Celsentri a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celsentri (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, únava a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Celsentri používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.
Czech: Přípravek Celsentri ve formě tablet nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na arašídy a sóju.
Polish: Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzechy ziemne i soję.
Czech: Před zahájením léčby lékař musí zkontrolovat, zda pacientova krev vykazuje infekci pouze CCR5-tropním virem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že účinnost u dospělých a dětí je podobná.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.
Czech: Celsentri je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Další údaje naznačují, že přípravek Celsentri podávaný ve vhodné dávce dětem jejich tělo zpracovává stejně jako u dospělých.
Polish: Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Celsentri, maravirok, je „antagonista CCR5".
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Celsentri s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: W badaniach lek Celsentri porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celsentri je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Navázáním se na tuto bílkovinu přípravek Celsentri zabraňuje viru, aby do buněk vstoupil.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
Czech: Podíl pacientů, u kterých nebyly po 24 týdnech zjištěny žádné hladiny HIV v krvi, byl přibližně 45 % v případě přípravku Celsentri ve srovnání s 23 % v případě placeba.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 zejména dospělých pacientů s infekcí způsobenou „CCR5-tropním" HIV bylo prokázáno, že přípravek Celsentri je účinný při snižování hladin viru HIV v krvi.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
Czech: Všichni pacienti také podstoupili „optimalizovanou základní terapii" (užívali kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolenou pro každého pacienta tak, aby se zvýšila pravděpodobnost snížení hladin HIV v krvi).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi).
Czech: Jaké přínosy přípravku Celsentri byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Celsentri nemůže působit proti virům, které se vážou na jinou bílkovinu nazývanou CXCR4, ani proti virům, které se mohou navázat na CCR5 a CXCR4.
Polish: Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celsentri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Celsentri wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Celsentri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Celsentri schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
Czech: Z celkových výsledků těchto dvou studií vyplývá, že hladiny HIV v krvi klesly po 24 týdnech u pacientů, kterým byl k optimalizované základní terapii přidán přípravek Celsentri, v průměru o 99 % ve srovnání s 90 % u pacientů, kterým bylo k optimalizované základní terapii přidáno placebo.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
Czech: Jelikož vir HIV se může množit pouze v buňkách, přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje hladinu „CCR5-tropního" viru HIV a udržuje ji na nízké úrovni.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Czech: Přípravek Celsentri obsahuje léčivou látku maravirok.
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celsentri?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Celsentri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Celsentri se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV, a to pouze u pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, a pouze v případě, kdy krevním testem je prokázáno, že jsou infikováni „CCR5-tropním" HIV-1.
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
Czech: „CCR5-tropní" HIV používá tuto bílkovinu ke vstupu do buněk.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
Czech: To znamená, že v okamžiku, kdy virus buňku infikuje, se na jejím povrchu naváže na specifickou bílkovinu nazývanou CCR5.
Polish: Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin možná bude nutné, aby přípravek Celsentri užívali méně často.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku Celsentri.
Czech: Jak přípravek Celsentri působí?
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV je účinný při snižování hladin HIV v krvi u dospělých.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
Czech: Jak se přípravek Celsentri používá?
Polish: Jak stosować produkt Celsentri?
Czech: V těle, které je nakaženo HIV, na povrchu buněk blokuje bílkovinu CCR5.
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
Czech: 20 lahviček
Polish: 20 fiolek
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Czech: v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu ý k ž í
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Czech: Celvapan 7,5 mikrogramu / 0,5 ml1Injekční suspenze Intramuskulární podání
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: číslo EU
Polish: Nr pozwolenia w UE Nazwa własna Moc
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej
Czech: 21 dní po
Polish: 21 dni po
Czech: 7,5 mikrogramu**
Polish: 7,5 mikrograma**
Czech: Snížená chuť k jídlu
Polish: Zmniejszony apetyt
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Czech: Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Czech: Den 361
Polish: Dzień 361
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Toto je vícedávkové balení.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Czech: Očkování v této věkové skupině není v současné době doporučeno.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Czech: Den 181
Polish: Dzień 181
Czech: Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Czech: Před použitím protřepte.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Czech: PORUCHY
Polish: ZABURZENIA
Czech: Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže).
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Czech: 3 až 8 let
Polish: 3 do 8 lat