FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.
Italian: Come agisce Ruconest?
Romanian: Cum acționează Ruconest?
Italian: La proteina inibitrice dell'esterasi C1 è necessaria per regolare l'attivazione dei sistemi del «complemento» e di «contatto», ovvero quei sistemi di proteine del sangue che contrastano le infezioni e causano infiammazione.
Romanian: Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Italian: Ruconest è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi sperimentati dai pazienti durante un attacco di angioedema.
Romanian: Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de angioedem.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da gonfiori improvvisi che possono riguardare ogni parte dell'organismo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
Romanian: Ameliorarea a fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ruconest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Italian: Contiene il principio attivo conestat alfa.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ruconest?
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?
Italian: Solitamente per trattare un attacco è sufficiente una sola iniezione; tuttavia, in assenza di un miglioramento soddisfacente, è possibile praticare una seconda iniezione.
Romanian: O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
Italian: La ditta che commercializza Ruconest assicurerà che gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno Ruconest ricevano un pacchetto informativo sull'uso appropriato del medicinale e avvertenze sul rischio di allergia.
Romanian: Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie.
Italian: I pazienti trattati con 50 e 100 unità/kg di Ruconest cominciavano a migliorare dopo una e due ore.
Romanian: Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
Italian: Come si usa Ruconest?
Romanian: Cum se utilizează Ruconest?
Italian: Il principio attivo di Ruconest, conestat alfa, è una replica della proteina inibitrice dell'esterasi C1 e agisce analogamente alla proteina umana naturale.
Romanian: Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
Italian: Ruconest è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 70 adulti e adolescenti con angioedema ereditario causato da bassi livelli della proteina inibitrice dell'esterasi C1.
Romanian: Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
Italian: Somministrato nel corso di un attacco di angioedema, conestat alfa arresta questa attività eccessiva e contribuisce ad alleviare i sintomi.
Romanian: Când se administrează în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului.
Italian: Ruconest è utilizzato nei pazienti con angioedema ereditario correlato a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata «inibitore dell'esterasi C1».
Romanian: Ruconest se utilizează la pacienții cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale proteinei numite „inhibitor de esterază C1".
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ruconest, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ruconest, citiți prospectul.
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
Romanian: Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și adolescenți.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Romanian: Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Principi chiave
Romanian: Principii cheie
Italian: 13 aprile 2016 EMA/363479/2015
Romanian: 13 aprilie 2016 EMA/389930/2016
Italian: L'annuncio specifica le modalità di partecipazione.
Romanian: Anunțul specifică modalitățile de participare.
Italian: Regime linguistico
Romanian: Regimul lingvistic
Italian: L'annuncio è pubblicato sul sito web dell'Agenzia1, insieme a:
Romanian: Anunțul este publicat pe site-ul agenției1, împreună cu:
Italian: • livello di interesse pubblico.
Romanian: • Nivelul de interes public.
Italian: In questo caso non è necessaria la registrazione.
Romanian: În acest caz, nu este necesară înregistrarea prealabilă.
Italian: L'Agenzia tratta i dati personali in conformità con il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati.
Romanian: Agenția prelucrează informațiile cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date.
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
Romanian: Solicitantul ar trebui să indice totodată în mod clar dacă intenționează să participe în persoană sau dacă intervenția va avea loc prin teleconferință.
Italian: Effetti sul parere del PRAC
Romanian: Impactul asupra avizului PRAC
Italian: Nel corso dell'audizione pubblica, si presta particolare attenzione all'effetto terapeutico del medicinale.
Romanian: În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
Italian: • una sintesi del problema di sicurezza;
Romanian: • Rezumatul problemei de siguranță.
Italian: All'inizio di ciascuna procedura di deferimento il PRAC considererà la necessità di organizzare un'audizione pubblica come descritto nella sezione 2.2.
Romanian: La începutul fiecărei sesizări, PRAC va lua în considerare necesitatea de a desfășura o audiere publică, după cum se descrie în secțiunea 2.2.
Italian: Se il PRAC non raggiunge un accordo per consenso, la decisione sarà adottata tramite votazione, come previsto nelle norme procedurali del PRAC.
Romanian: Dacă PRAC nu poate ajunge la un consens, decizia este luată prin vot, conform celor prevăzute prin regulamentul de procedură al PRAC.
Italian: Norme procedurali sull'organizzazione e lo svolgimento di audizioni pubbliche presso il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC)
Romanian: Regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice în cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Italian: Le modalità di partecipazione a un'audizione pubblica pertanto sono le seguenti:
Romanian: Prin urmare, printre modalitățile de participare la o audiere publică se numără următoarele:
Italian: L'Agenzia prevede di concedere 10 minuti a ciascun relatore.
Romanian: Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.
Italian: 1 Il sito web dell'Agenzia fungerà da portale web dei medicinali europei fino a successiva comunicazione.
Romanian: 1 Site-ul agenției va servi drept portal web european pentru medicamente până la noi dispoziții.
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
Romanian: • Impactul potențial al unor eventuale acțiuni de reglementare asupra practicii terapeutice și disponibilitatea tratamentelor.
Italian: Le richieste di partecipazione devono essere inviate per iscritto all'Agenzia utilizzando l'apposito modulo e devono includere le seguenti informazioni:
Romanian: Cererile de participare trebuie transmise în scris la sediul agenției folosind formularul specific și trebuie să conțină următoarele informații:
Italian: • nome del richiedente;
Romanian: • Numele persoanei.
Italian: Base giuridica
Romanian: Temei juridic
Italian: • natura e portata del problema di sicurezza;
Romanian: • Natura și amploarea aspectului de siguranță.
Italian: • effetto terapeutico del medicinale/della classe di medicinali e disponibilità di alternative terapeutiche;
Romanian: • Efectul terapeutic al medicamentului/clasei de medicamente și disponibilitatea alternativelor terapeutice.
Italian: Annullamento
Romanian: Anulare
Italian: • recapiti (indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica, numero di telefono);
Romanian: • Informații de contact (adresă poștală, adresă de e-mail, număr de telefon).
Italian: Progetto di ordine del giorno ed elenco dei relatori
Romanian: Proiectul de agendă și lista vorbitorilor
Italian: • indirizzo di posta elettronica e numero di telefono dell'Agenzia;
Romanian: • Adresa de e-mail de contact și numărul de telefon al agenției.
Italian: Le disposizioni necessarie per queste audizioni non pubbliche esulano dall'ambito di applicazione delle presenti norme procedurali.
Romanian: Măsurile luate pentru astfel de audieri nepublice nu intră sub incidența prezentului regulament de procedură.
Italian: Gli interessi dichiarati saranno riportati nel verbale dell'incontro.
Romanian: Interesele declarate vor fi înregistrate în procesul-verbal al reuniunii.
Italian: Le audizioni pubbliche sono aperte a tutti i membri del pubblico.
Romanian: Audierile publice sunt deschise tuturor membrilor publicului.
Italian: L'Agenzia agevolerà gli eventuali tentativi in tal senso.
Romanian: Agenția va facilita aceste eforturi.
Italian: Se il relatore non conclude il proprio intervento dopo essere stato invitato a farlo, il suo microfono potrà essere spento.
Romanian: Dacă vorbitorul nu și-a concluzionat intervenția după ce i s-a solicitat acest lucru, microfonul poate fi oprit.
Italian: Il tempo che l'Agenzia concede a ciascun relatore dipende dal numero di richieste di interventi pervenute.
Romanian: Timpul alocat de agenție fiecărui vorbitor depinde de numărul solicitărilor primite.
Italian: Il presidente del PRAC lascerà la parola ai relatori.
Romanian: Președintele PRAC dă cuvântul vorbitorilor.
Italian: L'ordine e i tempi assegnati a ciascun intervento verranno specificati nell'ordine del giorno.
Romanian: Ordinea și timpul disponibil pentru fiecare intervenție este stabilit în agendă.
Italian: Il PRAC tuttavia mantiene la responsabilità esclusiva di formulare la propria raccomandazione scientifica sulla sicurezza del medicinale o dei medicinali in questione.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC continuă să dețină responsabilitatea unică pentru emiterea de recomandări științifice cu privire la siguranța medicamentului (medicamentelor) în cauză.
Italian: I membri del pubblico possono partecipare attivamente, in qualità di relatori, o possono decidere di partecipare come osservatori.
Romanian: Membrii publicului pot participa în mod activ, în calitate de vorbitori, sau pot alege să participe în calitate de observatori.
Italian: Le audizioni pubbliche vengono organizzate in linea con le modalità specificate dall'agenzia e annunciate sul portale web europeo dei medicinali.
Romanian: Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenție și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Italian: I relatori devono essere consapevoli di avere a disposizione un periodo di tempo massimo per il proprio intervento.
Romanian: Vorbitorii trebuie să fie conștienți de faptul că s-a stabilit un timp maxim pentru intervenția lor.
Italian: In caso di annullamento, l'Agenzia ne darà comunicazione pubblica il prima possibile e fornirà una giustificazione per tale decisione.
Romanian: În cazul anulării, agenția va anunța public acest lucru cât mai repede posibil și va oferi o justificare a anulării respective.
Italian: L'Agenzia si adopererà per accogliere tutte le domande di intervento.
Romanian: Agenția va depune eforturi pentru a da curs tuturor cererilor de a lua cuvântul.
Italian: • informazioni sulla registrazione, compreso il termine ultimo entro cui è possibile registrarsi per presenziare all'audizione in qualità di relatore o osservatore;
Romanian: • Informații privind înregistrarea, inclusiv termenul limită până la care participanții se pot înregistra pentru a participa la audiere ca vorbitori sau observatori.
Italian: L'agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all'organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Romanian: Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'"Agenzia") provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
Italian: Tutte le audizioni pubbliche saranno condotte in inglese.
Romanian: Toate audierile publice se vor desfășura în limba engleză.
Italian: • fattibilità dell'organizzazione dell'audizione pubblica alla luce dell'urgenza della questione;
Romanian: • Fezabilitatea acțiunii de desfășurare a unei audieri publice prin prisma urgenței situației.
Italian: Interventi
Romanian: Intervenții
Italian: Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito web dell'Agenzia alla voce "Privacy statement" (dichiarazione in materia di riservatezza).
Romanian: Mai multe informații sunt oferite pe site-ul agenției la secțiunea „Declarație de confidențialitate".
Italian: Chi può partecipare a un'audizione pubblica
Romanian: Cine poate participa la o audiere publică
Italian: L'esito della discussione sulla necessità di un'audizione pubblica, compresa la giustificazione della decisione presa, sarà registrato nel verbale del PRAC, che è pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: Rezultatul discuției cu privire la necesitatea de a desfășura o audiere publică, inclusiv justificarea deciziei luate, va fi înregistrat în procesul verbal al PRAC care este publicat pe site-ul agenției.
Italian: Ove non sia possibile per l'Agenzia riprogrammare l'audizione pubblica, essa pubblicherà sul suo sito web informazioni su come inviare eventuali contributi scritti.
Romanian: În situațiile în care nu este fezabil ca agenția să reprogrameze audierea publică, aceasta va anunța pe site-ul său modalitățile de primire a contribuțiilor scrise.
Italian: Modalità di partecipazione
Romanian: 3.2. Modalități de participare
Italian: Il presidente del PRAC può inoltre interrompere un relatore se il suo intervento non riguarda le domande poste dal PRAC o se il relatore non rispetta le regole basilari.
Romanian: Președintele PRAC poate opri un vorbitor și dacă intervenția acestuia nu abordează întrebările adresate de PRAC sau dacă vorbitorul nu respectă regulile generale de bază.
Italian: • regole basilari che disciplinano l'audizione pubblica;
Romanian: • Reguli generale de bază care guvernează audierea publică.
Italian: L'Agenzia si riserva il diritto di annullare un'audizione pubblica ove emergessero circostanze in grado di compromettere la fattibilità dell'audizione stessa.
Romanian: Agenția își rezervă dreptul de a anula o audiere publică în cazul apariției unor circumstanțe care au un impact asupra fezabilității desfășurării acesteia.
Italian: Le audizioni pubbliche si terranno nell'ambito delle riunioni del PRAC e i membri del comitato ne prenderanno parte.
Romanian: Audierile publice vor avea loc în cadrul reuniunilor PRAC, cu participarea membrilor Comitetului.
Italian: Tale relazione sarà resa pubblica al termine del processo decisionale.
Romanian: Raportul de evaluare va fi publicat după finalizarea procesului decizional.
Italian: La base giuridica per l'organizzazione delle audizioni pubbliche nelle procedure definite è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE:
Romanian: Temeiul juridic pentru desfășurarea audierilor publice în cadrul procedurilor definite este articolul 107 j din Directiva 2001/83/CE:
Italian: Presentazione della richiesta di partecipazione come osservatore
Romanian: Depunerea unei cereri de participare în calitate de observator
Italian: Tuttavia, se dovesse pervenire un numero elevato di richieste di intervento in qualità di relatore, l'Agenzia potrebbe ridurre il tempo assegnato a ciascun relatore e/o estendere la durata dell'audizione pubblica;
Romanian: Cu toate acestea, dacă s-a primit un număr mare de solicitări de participare la audierea publică în calitate de vorbitor, agenția poate reduce timpul alocat fiecărui vorbitor și/sau poate extinde durata audierii publice.
Italian: Il PRAC ha la possibilità di organizzare audizioni pubbliche nel contesto delle procedure di deferimento in materia di sicurezza ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dell'articolo 31 o dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC are posibilitatea de a desfășura audieri publice în contextul procedurilor de sesizare pentru siguranță în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004, articolul 31 sau articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Nel valutare la necessità di un'audizione pubblica, il PRAC dovrà considerare i seguenti elementi:
Romanian: Atunci când se discută despre fondul desfășurării unei audieri publice, PRAC ar trebui să ia în considerare următoarele elemente:
Italian: Le audizioni pubbliche possono arricchire di elementi diversi le considerazioni del PRAC.
Romanian: Audierile publice pot adăuga diverse elemente la considerațiile PRAC.
Italian: • informazioni su come richiedere il servizio di traduzione in inglese da una lingua ufficiale dell'UE in caso di partecipazione come relatore;
Romanian: • Informații cu privire la modul de solicitare a unui serviciu de traducere dintr-o limbă oficială a UE în limba engleză în cazul în care se participă în calitate de vorbitor.
Italian: • informazioni sulla trasmissione in diretta o in continuo sul web.
Romanian: • Informații despre difuzare în direct/transmisii pe internet.
Italian: Un'audizione pubblica è un forum in cui il pubblico è invitato a esprimere le proprie opinioni, sulla base di un insieme predefinito di domande, su argomenti relativi alla sicurezza di un determinato medicinale, una sostanza medicinale o una classe terapeutica di medicinali, tenendo in considerazione al tempo stesso gli effetti terapeutici di questi prodotti.
Romanian: O audiere publică reprezintă un forum în care publicul este invitat să-și exprime opiniile, fiind ghidat de un set prestabilit de întrebări, cu privire la aspecte legate de siguranța unui anumit medicament, o substanță medicinală sau o clasă terapeutică, ținând cont totodată de efectele terapeutice ale acestor produse.
Italian: Queste richieste saranno accolte soltanto se compatibili con lo spazio a disposizione.
Romanian: Se va da curs acestor cereri doar dacă spațiul permite acest lucru.
Italian: Il presidente del PRAC, in collaborazione con il personale dell'Agenzia, è responsabile dell'organizzazione dell'audizione pubblica e del relativo svolgimento e adotterà misure appropriate per garantire che l'audizione si svolga in maniera efficiente.
Romanian: Președintele PRAC, în colaborare cu personalul agenției, este responsabil pentru pregătirea audierii publice și desfășurarea acesteia și va lua orice măsuri adecvate pentru a se asigura că audierea publică se desfășoară în mod eficace și eficient.
Italian: • informazioni relative alla data e all'ora dell'audizione pubblica;
Romanian: • Informații cu privire la data și ora audierii publice.
Italian: I membri del PRAC possono chiedere chiarimenti al relatore al termine del suo intervento.
Romanian: Membrii PRAC pot adresa vorbitorului întrebări de clarificare după încheierea intervenției acestuia.
Italian: Se un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio o un'altra persona intendono presentare informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che contengono dati riservati possono chiedere il permesso di trasmettere tali dati al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza nel corso di un'audizione non pubblica."
Romanian: În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public."
Italian: • un elenco di domande specifiche con cui si intende raccogliere informazioni dal pubblico nel corso dell'audizione pubblica;
Romanian: • O listă de întrebări specifice cu privire la informațiile care se solicită din partea publicului în cursul audierii publice.