FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
German: Jedes Gramm enthält 10 mg Retapamulin (1%)
Icelandic: Hvert gramm inniheldur 10 mg retapamúlín (1% w/w)
German: Siehe auch Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í
German: Retapamulin ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Icelandic: Retapamúlín er eingöngu til notkunar á húð.
German: • beenden Sie die Behandlung mit Altargo
Icelandic: Ef hætt er að nota Altargo
German: Jedes Gramm dieser Salbe enthält 10 Milligramm Retapamulin.
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni.
German: Eine dünne Schicht Salbe wird 2-mal täglich über 5 Tage auf die betroffene Hautfläche appliziert.
Icelandic: Venjulega er þunnt lag af smyrslinu borið á sýkta húðsvæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
German: Es wurden jedoch keine systemischen Wirkungen auf juvenile Ratten bei topischer Anwendung von Retapamulin Salbe beobachtet.
Icelandic: Hins vegar komu engin almenn áhrif fram hjá rottuungum þegar retapamúlín smyrsli var borið á þá.
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte sich Retapamulin als starker Inhibitor von CYP3A4.
Icelandic: Í lifrarfrymisögnum úr mönnum var sýnt fram á að retapamúlín væri öflugur CYP3A4-hemill.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Wenn Sie die Anwendung von Altargo vergessen haben Wenden Sie die Salbe an, sobald Sie daran denken, und wenden Sie sie beim nächsten Mal zur gewohnten Zeit an.
Icelandic: Berðu smyrslið á strax og þú manst eftir því og síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
German: Bei Säuglingen/Kleinkindern ab 9 Monaten bis zu 2 Jahren ist es möglich, dass im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen gelegentlich höhere Plasmakonzentrationen während der Behandlung mit Retapamulin 10 mg/g Salbe auftreten können.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 9 mánaða til 2 ára er hugsanlegt að hærri þéttni í plasma komi stöku sinnum fram við meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli, samanborið við eldri börn og fullorðna.
German: In Studien zur oralen Toxizität an Ratten (50, 150 oder 450 mg/kg), die über 14 Tage durchgeführt wurden, gab es Anzeichen von adaptiven Leber- und Schilddrüsenveränderungen.
Icelandic: Í 14 daga rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) hjá rottum komu fram aðlögunarbreytingar í lifur og skjaldkirtli.
German: Der Grund für die bei diesen Patienten beobachtete verringerte klinische Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Icelandic: Orsök þessarar minnkuðu klínísku verkunar sem kom fram hjá þessum sjúklingum er óþekkt.
German: n/N Erfolgsrate
Icelandic: n/N Hlutfall árangurs
German: Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis
Icelandic: Fullorðnir (18-65 ára), unglingar (12-17 ára), ungbörn og börn (á aldrinum níu mánaða til 11 ára) Bera skal þunnt lag af smyrslinu á sýkta svæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität nach oraler Einnahme gezeigt und sind unzureichend in Bezug auf eine Aussage zu Auswirkungen auf die Geburt und die fötale/postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku, en eru ófullnægjandi með tilliti til áhrifa á fæðingu og þroska fósturs/nýbura (sjá kafla 5.3).
German: In klinischen Studien an 2150 Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, die Altargo angewendet haben, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Irritation am Verabreichungsort, die ungefähr
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 2150 sjúklingar með yfirborðssýkingar í húð notuðu Altargo, var algengasta aukaverkunin erting á svæðinu sem borið var á, en það kom fram hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
German: Nach dem Auftragen der Salbe können Sie die betroffene Fläche mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Fläche nicht zu bedecken.
Icelandic: Eftir að þú hefur borið smyrslið á getur þú sett dauðhreinsaðar sáraumbúðir eða grisju yfir, nema læknirinn hafi sagt þér að setja engar umbúðir yfir.
German: Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 9 Monaten lag eine messbare Plasmakonzentration von Retapamulin bei 69% (20/29) der Proben vor.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til 9 mánaða var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 69% (20/29) sýna.
German: Einzelne Plasmaproben wurden ungefähr 4 - 8 Stunden nach erster Anwendung am Tag 3 oder 4 von Patienten im Alter von 2 Monaten bis zu 2 Jahren mit Impetigo oder mit sekundär infizierten Wunden oder Dermatosen genommen (zur Beachtung: Retapamulin ist nicht indiziert zur Anwendung bei sekundär infizierten Dermatosen).
Icelandic: eftir fyrstu notkun á dögum 3 eða 4 hjá sjúklingum frá 2 mánaða til 2 ára með kossageit eða sýkingu í sárum vegna slysa eða húðsjúkdóma (athugið að retapamúlín er ekki ætlað til notkunar við sýkingum ofan í húðsjúkdóma).
German: Diese Plasmakonzentration wurde bei einem Kind mit einer sekundär infizierten Dermatose berichtet, für die Retapamulin nicht indiziert ist.
Icelandic: Þessi þéttni mældist hjá barni með sýkingu ofan í húðsjúkdóm, sem retapamúlín er ekki ætlað til notkunar gegn.
German: Während der epidemiologische Grenzwert von S. aureus für Retapamulin bei 0,5 µg/ml liegt, ist die klinische Bedeutung von Isolaten mit erhöhten MHKs von Retapamulin aufgrund des Potentials für hohe lokale Konzentrationen (20.000 µg/ml) von Retapamulin auf der Haut nicht
Icelandic: Enda þótt faraldsfræðilegt viðmiðunargildi (cut-off) S. aureus fyrir retapamúlín sé 0,5 míkróg/ml, er klínískt mikilvægi stofna með hækkaðan lágmarksheftistyrk fyrir retapamúlín ekki þekkt, þar sem retapamúlín getur náð hárri staðbundinni þéttni (20.000 míkróg/ml) á húðinni.
German: Im Fall einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Irritation durch die Anwendung von Retapamulin Salbe soll die Behandlung abgebrochen, die Salbe sorgfältig abgewischt und eine angemessene alternative Therapie der Infektion begonnen werden.
Icelandic: Ef næming á sér stað, eða veruleg staðbundin erting vegna notkunar retapamúlín smyrslis, skal hætta meðferðinni, þurrka smyrslið vandlega af og hefja aðra viðeigandi meðferð við sýkingunni.
German: Der Übertritt von Retapamulin in die Muttermilch ist in tierexperimentellen Studien nicht untersucht worden.
Icelandic: Úskilnaður retapamúlíns í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen MRSA als Erreger bekannt ist oder vermutet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
German: Bei den folgenden Tests gab es keine Anzeichen von Genotoxizität: In-vitro-Überprüfung auf Genmutation und/oder chromosomale Effekte im Maus-Lymphoma-Test bzw. in Kulturen menschlicher peripherer Blutlymphozyten sowie im Ratten-Mikrokerntest zur In-vivo-Untersuchung chromosomaler Effekte.
Icelandic: Ekkert benti til eiturverkana á erfðaefni í in vitro rannsóknum á stökkbreytingum og/eða áhrifum á litninga í eitilæxlisfrumuprófi hjá músum, á ræktuðum eitilfrumum úr blóði frá mönnum, né heldur þegar skoðuð voru in vivo áhrif á litninga í örkjarnaprófi hjá rottum.
German: Die Probenentnahme erfolgte an den Tagen 3 oder 4 bei den erwachsenen Patienten jeweils vor der Medikation und bei den Kindern zwischen 0 -12 Stunden nach der letzten Anwendung.
Icelandic: Sýnin voru tekin áður en smyrslið var borið á (pre-dose) hjá fullorðnum á 3. eða 4. degi og 0-12 klukkustundum eftir að smyrslið var síðast borið á hjá börnum, á 3. eða 4. degi.
German: Allerdings waren die höchsten Plasmakonzentrationen, die berichtet wurden, gering (< 10,5 ng/ml bei der Abwesenheit von Ketoconazol und < 17 ng/ml bei der Gabe von Ketoconazol).
Icelandic: Þrátt fyrir þetta var hæsta skráða þéttni í plasma lág (< 10,5 ng/ml án ketókónazóls og < 17 ng/ml þegar gefið með ketókónazóli).
German: Da jedoch die Plasmakonzentrationen von Retapamulin bei topischer Anwendung gering waren (siehe Abschnitt 5.2), ist nicht zu erwarten, dass eine gleichzeitige systemische Anwendung von CYP3A4 Substraten zu einer klinisch bedeutsamen Hemmung ihres Metabolismus durch Retapamulin führt.
Icelandic: Hins vegar, þar sem plasmaþéttni retapamúlíns hefur verið lág við útvortis notkun (sjá kafla 5.2), er ekki búist við að samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna með almenna verkun, leiði til klínískt mikilvægrar hömlunar á umbrotum þeirra, af völdum retapamúlíns.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Reaktionen am Applikationsort
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarsvæðinu
German: Bei Affen, die oral 50, 150 oder 450 mg/kg für 14 Tage erhielten, wurde dosisabhängiges Erbrechen festgestellt.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu lyfið til inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) í 14 daga áttu sér stað skammtaháð
German: In der Intent to Treat bakteriologisch auswertbaren Population war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin (76,4%: 139/182) der von Placebo statistisch überlegen (64,3%; 54/84).
Icelandic: Í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla og hægt var að greina bakteríur hjá, var hlutfall klínísks árangurs með retapamúlíni (74,6%: 139/182) tölfræðilega hærra en með lyfleysu (64,3%; 54/84).
German: In klinischen Studien bei sekundär infizierten offenen Wunden war die Wirksamkeit von Retapamulin bei Patienten mit Infektionen, die durch einen MRSA verursacht waren, ungenügend.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var verkun retapamúlíns ófullnægjandi hjá sjúklingum með sýkingar af völdum MRSA.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Retapamulin auf die prä-/postnatale Entwicklung durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif retapamúlíns á þroska fyrir og eftir fæðingu.
German: Der Wirkmechanismus von Retapamulin beruht auf der selektiven Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese durch Interaktion an einer bestimmten Bindungsstelle der 50S Untereinheit des bakteriellen Ribosoms, die sich von den Bindungsstellen anderer ribosomal interagierender antibakterieller Stoffe unterscheidet.
Icelandic: Retapamúlín kemur í veg fyrir próteinmyndun baktería á sértækan hátt með því að verka á sérstökum stað á 50S undirþætti ríbósóms baktería, sem er frábrugðinn bindistöðum annarra bakteríulyfja, annarra en pleurómútilína, sem verka á ríbósóm.
German: In vitro war gezeigt worden, dass Retapamulin ein P-Glycoproteinsubstrat (Pgp) und -inhibitor ist.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
German: Nach gleichzeitiger oraler Gabe von 2-mal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhten sich die mittlere Retapamulin AUC(0-24) und Cmax nach topischer Applikation von Retapamulin 10 mg/g Salbe auf abgeschürfter Haut von gesunden erwachsenen Männern um 81%.
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónazóls til inntöku, 200 mg tvisvar sinnum á dag, jók meðalgildi AUC(0-24) og Cmax um 81% þegar 10 mg/g retapamúlínsmyrsli var borið á skrámaða húð heilbrigðra fullorðinna karlmanna.
German: • Infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden.
Icelandic: Sýktum litlum skurðum, skrámum og saumuðum sárum.
German: Bei den Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 9 Monaten bis 2 Jahren lagen messbare RetapamulinKonzentrationen bei 32 % (16/50) der Proben vor.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum frá 9 mánaða til 2 ára var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 32% (16/50) sýna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 5 g, 10 g, 15 g TÚPU
German: Eine einzelne Retapamulin-Konzentration (95,1 ng/ml) übertraf die höchste Konzentration, die bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren (18,5 ng/ml) berichtet wurde.
Icelandic: Ein mæling á þéttni retapmúlíns (95,1 ng/ml) var hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
German: Von 516 Patienten (Erwachsenen und Kindern), die Retapamulin 10 mg/g Salbe zweimal täglich für 5 Tage zur topischen Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Wunden erhielten, wurden einzelne Plasmaproben gewonnen.
Icelandic: Einstök plasmasýni voru tekin hjá 516 sjúklingum, fullorðnum og börnum, sem fengu útvortis meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli tvisvar sinnum á dag í 5 daga til meðferðar gegn sýkingu í sárum vegna slysa.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
German: Retapamulin Salbe muss von Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli má ekki berast í augu eða á slímhúð.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Retapamulin war nach topischer Anwendung von 10 mg/g Salbe bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren gering (maximale Plasmakonzentration < 20 ng/ml).
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
German: Wenn Verdacht auf eine Super-Infektion mit nicht empfindlichen Organismen besteht, sollte sich die weitere Behandlung nach klinischen und mikrobiologischen Untersuchungen richten.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofanísýkingu með ónæmri örveru, skal ákvörðun um meðferð byggð á klínísku og örverufræðilegu mati.
German: Sie wird in einer Aluminiumtube mit einem Plastikverschluss angeboten, die 5, 10 oder 15 Gramm Salbe enthält, oder in einem Aluminiumbeutel,
Icelandic: Það er í áltúpu með plasttappa, sem inniheldur 5, 10 eða 15 grömm af smyrsli eða í álþynnuskammtapoka sem inniheldur 0,5 g af smyrsli.
German: Es gab weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten Anzeichen von eingeschränkter Fertilität bei oralen Dosierungen von 50, 150 oder 450 mg/kg/Tag, wodurch eine bis zu 5-mal höhere Exposition erreicht wurde als die höchste geschätzte Exposition beim Menschen (topische Applikation auf 200 cm2 abgeschürfter Haut: AUC 238 ng·h/ml).
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum af 50, 150 eða 450 mg/kg/dag til inntöku, sem leiddu til allt að 5faldrar þeirrar þéttni í líkamanum sem talið er að geti átt sér stað hjá mönnum (þegar borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð:
German: Daten weisen darauf hin, dass die Bindungsstelle ribosomales Protein L3 involviert und in der Region der ribosomalen P-Bindungsstelle und des Peptidyltransferasezentrums liegt.
Icelandic: Niðurstöður sýna að bindistaðurinn felur í sér ríbósómprótein L3 og er nálægt P-seti ríbósómsins og miðju peptídýl transferasa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 0,5 g BEUTEL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 0,5 g SKAMMTAPOKA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Altargo 10 mg/g Salbe
Icelandic: HEITI LYFS Altargo 10 mg/g smyrsli
German: * Klinische Wirksamkeit für empfindliche Isolate wurde in zulassungsrelevanten klinischen Studien nachgewiesen.
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á virkni á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum.
German: Für Isolate von S. aureus ergaben sich durch im Labor erzeugte Mutationen am ribosomalen Protein L3 MHKs von 0,25 - 4 µg/ml Retapamulin.
Icelandic: Fyrir S. aureus-stofna með stökkbreytingar á ríbósómapróteini L3, sem framkallaðar voru á rannsóknarstofu, var lágmarksheftistyrkur fyrir retapamúlín 0,25-4 míkróg/ml.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt, bæði landfræðilega og eftir því sem tíminn líður fyrir ákveðnar tegundir.
German: Die Auswirkung der gleichzeitigen Anwendung von Retapamulin und anderen topischen Arzneimitteln auf der gleichen Hautfläche ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Áhrif samtímis notkunar retapamúlíns og annars lyfjaáburðar á sama húðsvæði hafa ekki verið rannsökuð og er ekki mælt með slíkri notkun.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Abszessen angewendet werden.
Icelandic: Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar á graftarkýlum.
German: Anwendung von Altargo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Altargo
German: Die höchste gemessene Plasmakonzentration von Retapamulin war 10,7 ng/ml bei Erwachsenen und 18,5 ng/ml bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Icelandic: Hæsta þéttni retapamúlíns sem mældist í plasma var 10,7 ng/ml hjá fullorðnum og 18,5 ng/ml hjá börnum (2-17 ára).
German: Sie tragen damit zum Schutz der
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
German: Dieser Unterschied lag hauptsächlich an der höheren Erfolgsrate der Retapamulin behandelten Patienten mit S. aureus -Infektionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle unten).
Icelandic: Munurinn var aðallega vegna hærra hlutfalls árangurs sem kom fram hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni og voru með sýkingar af völdum S. aureus, samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (sjá töflu hér á eftir).
German: Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxikologie Mit Retapamulin sind keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt worden, um das karzinogene Potenzial zu ermitteln.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar, eiturverkanir á æxlun Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið gerðar fyrir
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf anwendungsbezogene Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
German: Die behandelte Fläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedeckt werden.
Icelandic: Svæðið sem borið er á má búa um með dauðhreinsuðu sárabindi eða grisju.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arzt oder Apothekers ab.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið áður en þú hefur talað við lækninn eða lyfjafræðing.
German: $ In vitro war Retapamulin gleich gut wirksam gegenüber Methicillin-empfindlichen und
Icelandic: In vitro var retapamúlín jafn virkt gegn meticillín-næmum og meticillín-ónæmum stofnum af S. aureus.
German: Es ist unbekannt, ob Retapamulin in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retapamúlín útskilst í brjóstamjólk.
German: Von den Proben mit messbaren Konzentrationen hatten 90 % Retapamulin Konzentrationen von weniger als 2,5 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum sem höfðu mælanlega þéttni var retapamúlínþéttni lægri en 2,5 ng/ml í 90% tilvika.
German: Jedoch war in den beiden SIOW-Studien die Wirksamkeit von Retapamulin bei durch MRSA verursachten Infektionen nicht ausreichend (75,7%).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 0,5 g BEUTEL
Icelandic: 0,5 g SKAMMTAPOKI
German: Die Bindung von Retapamulin an humane Plasmaproteine beträgt ungefähr 94%.
Icelandic: Um það bil 94% retapamúlíns eru bundin plasmapróteinum hjá mönnum.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen MRSA als Erreger bekannt ist oder vermutet wird.
Icelandic: Retapamúlín ætti ekki að nota til meðferðar á sýkingum sem vitað er, eða grunur leikur á, að séu af völdum MRSA.
German: Allgemeine
Icelandic: UPPLÝSINGAR
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antibiotika zur topischen Anwendung.
Icelandic: Sýklalyf (antibiotica og chemotherapeutica) við húðsjúkdómum.
German: Siehe jedoch auch Abschnitt 4.4 und folgend zur klinischen Wirksamkeit gegenüber MRSA.
Icelandic: Hins vegar, varðandi klíníska virkni gegn MRSA, sjá kafla 4.4 og hér á eftir.
German: Retapamulin Salbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine topische antibakterielle Therapie klar indiziert ist und die Anwendung von Retapamulin der Gabe eines systemischen Antibiotikums vorzuziehen ist.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
German: Auf diese
Icelandic: CI:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind weisses Vaselin und Butylhydroxytoluol (E321), ein
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hvítt, mjúkt paraffín og bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem er rotvarnarefni.
German: Es wurde festgestellt, dass dieser nicht für Pleuromutilin spezifische Effluxmechanismus auch die In-vitro-Aktivität von
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta ósértæka útflæðisferli dregur einnig úr in vitro virkni streptógramíns A.
German: GlaxoSmithKline S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten wurden bei oralen Dosierungen von ≥ 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem ≥ 3-fachen der geschätzten menschlichen Exposition (siehe oben)), Entwicklungstoxizität (verringertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) und maternale Toxizität festgestellt.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum komu fram eiturverkanir á þroska (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerving beinagrindar) og eiturverkanir á móður við skammta til inntöku sem voru ≥ 150 mg/kg/dag (sem samsvarar ≥ 3faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
German: Klinische Erfolgsraten beim Follow-Up für die Intent to Treat bakteriologisch auswertbaren SIOW Patienten mit S. aureus und S. pyogenes
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga sem ráðgert var að meðhöndla og voru með sýkingar í opnum sárum, af völdum S. aureus og S. pyogenes, sem hægt var að greina
German: County Durham
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
German: Schwere Hautreaktionen oder Allergien (Häufigkeit nicht bekannt) Wenn Sie Anzeichen einer schweren Hautreaktion oder einer Allergie haben (z. B. starker Juckreiz, ausgeprägter Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge):
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (t.d. verulegan kláða eða veruleg útbrot, þrota í andlit,
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
German: Retapamulin Salbe enthält Butylhydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexemi), eða ertingu í augum og slímhúð.
German: Aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise ist eine Wirkort-spezifische Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen selten.
Icelandic: Þar sem retapamúlín hefur sérstakan verkunarhátt er krossónæmi við sýklalyf úr öðrum flokkum hjá þeim bakteríum sem meðferðin beinist að mjög sjaldgæft.