FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (%)
Slovak: Injekcia OZURDEXU môže niekedy vyvolať infekciu vo vnútri oka, bolesť alebo začervenanie oka, prípadne odlúčenie alebo natrhnutie sietnice, ktoré je potrebné čo najskôr zistiť a liečiť.
Slovenian: Občasno lahko injiciranje zdravila OZURDEX povzroči vnetje v očesu, bolečino ali rdečino v očesu ali odstop oz. raztrganino mrežnice.
Slovak: 60. deň
Slovenian: 60. dan
Slovak: Ide o silného činiteľa prispievajúceho k cievnej priepustnosti.
Slovenian: Je močan promotor vaskularne permeabilnosti.
Slovak: vnútroočným zápalom, zvýšeným vnútroočným tlakom a odlúčením sietnice.
Slovenian: intraokularnim vnetjem, zvišanim očesnim tlakom in odstopom mrežnice.
Slovak: Neposúvajte ju za bod, v ktorom sa lem aplikátora dotýka spojovky.
Slovenian: Igle ne potiskajte več, ko se tulec aplikatorja dotakne očesne veznice.
Slovak: Vo východiskovom stave bolo potrebné podať 3 % pacientov liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku.
Slovenian: V izhodišču je zdravila za nižanje očesnega tlaka potrebovalo 3 % bolnikov.
Slovak: - Každý implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Slovak: Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
Slovenian: Zdravilo OZURDEX se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi stanji:
Slovak: U 28 % pacientov liečených liekom OZURDEX sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥
Slovenian: Pri 28 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, je bil očesni tlak pri enem ali več obiskih med preizkušanjem zvišan od izhodiščnega za ≥ 10 mm Hg.
Slovak: Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu
Slovenian: • Aktivna očesna ali obočesna okužba ali sum nanjo, vključno z večino virusnih bolezni roženice in očesne veznice, kot so aktivni epitelijski herpesni keratitis (dendritični keratitis), vakcinija,
Slovak: Po prvej injekcii sa javí byť vyšší výskyt katarakty u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO.
Slovenian: Po prvem injiciranju se pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogosteje pojavi katarakta kot pri bolnikih z BRVO/CRVO.
Slovak: Na základe zhrnutých analytických výsledkov, liečba implantátmi OZURDEX preukázala štatisticky vyšší výskyt osôb reagujúcich na liečbu, ktorý bol definovaný ako počet pacientov, ktorí v porovnaní so simulovanou liečbou (p <
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize zbranih podatkov so pri zdravljenju z vsadki OZURDEX pokazali statistično pomembno večjo incidenco bolnikov z odzivom, ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so dosegli izboljšanje ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (Best
Slovak: OZURDEX je určený len na jedno použitie.
Slovenian: Aplikator OZURDEX je namenjen izključno za enkratno uporabo.
Slovak: V prípadoch, keď sa implantát nedá vizualizovať, vezmite kúsok sterilnej vaty a jemne zatlačte na miesto injekcie,
Slovenian: Kadar ne vidite vsadka, uporabite sterilno vatno blazinico in nežno pritisnite na mesto injiciranja, da vsadek postane viden.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OZURDEX s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre cievnu oklúziu sietnice a diabetický makulárny edém (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Slovenian: OZURDEX za vse podskupine pediatrične populacije za retinalno žilno okluzijo in tudi za diabetični makularni edem (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o najmenej 15 písmen od východiskovej hodnoty v skúmanom oku v 8. týždni bol viac než 6-násobne vyšší s OZURDEXOM (42,9
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje za vsaj 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (BCVA) v preiskovanem očesu v 8. tednu, je bil več kot 6-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (42,9 %) kot pri placebu (6,6 %), p < 0,001.
Slovak: bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah BRVO/CRVO so o katarakti pogosteje poročali pri bolnikih s fakično lečo, ki so prejeli drugo injiciranje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Poškodenie obličiek OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poškodením obličiek, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, vendar pa pri tej populaciji ni potrebna posebna previdnost.
Slovak: V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov.
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov potrebovalo zdravila za nižanje očesnega tlaka v preiskovanem očesu, v katerem koli delu triletnega preizkušanja.
Slovak: Intravitreálny implantát s aplikátorom.
Slovenian: En intravitrealni vsadek v aplikatorju.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Zdravila OZURDEX ne smete prejeti:
Slovak: u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Slovak: %), a to bez ohľadu na indikáciu alebo počet ošetrení.
Slovenian: OZURDEX (do 29 %), kot v kontrolni skupini (do 23 %), ne glede na indikacije ali število zdravljenj.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je OZURDEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Slovak: Počas injekcie OZURDEXU môžete počuť cvaknutie, čo je normálne.
Slovenian: lahko zaslišite »klik« - to je normalno.
Slovak: Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
Slovenian: Pokazali so, da je deksametazon teratogen pri miših in kuncih po lokalnem očesnem nanosu.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby bezodkladne oznámili akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poročajo o kakršnih koli simptomih, ki kažejo na endoftalmitis, ali o katerih koli zgoraj omenjenih dogodkih, npr. bolečini v očesu, zamegljenem vidu ipd. (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Slovak: ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*,
Slovenian: hudo vnetje očesnega ozadja (navadno zaradi virusne okužbe), huda okužba ali vnetje v notranjosti očesa*, glavkom (očesna bolezen, pri kateri povečan tlak v očesu povzroči okvaro vidnega živca), odstop plasti, občutljive za svetlobo, od ozadja očesa* (odstop mrežnice), raztrganina plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (raztrganina mrežnice)*, padec očesnega tlaka, povezan z uhajanjem steklovine na notranji strani očesa*, vnetje v ospredju očesa*, povečana raven beljakovin in celic v ospredju očesa zaradi vnetja*, nenormalni občutki v očesu*, srbenje veke, pordela beločnica*, premik vsadka OZURDEX v ospredje očesa, ki lahko povzroči zamegljen ali poslabšan vid in lahko morda povzroči otekanje roženice*, nenamerno nepravilno vstavljanje vsadka OZURDEX*, migrena
Slovak: 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podatki o ponovnem odmerjanju v presledku, krajšem od 6 mesecev, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štatistická prevaha sa zachovala až do 26. týždňa vrátane (p ≤
Slovenian: Statistična superiornost je bila izkazana do vključno 26. tedna (p ≤ 0,014), kot je prikazano v tabeli 6.
Slovak: u pacientov s makulárnym edémom po oklúzii stredovej alebo prítokovej žily sietnice sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z makularnim edemom po okluziji centralne retinalne vene ali veje retinalne vene so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Slovak: DEX 700
Slovenian: DEX 700 N = 77
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula.
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina sloja, občutljivega na svetlobo, v ozadju očesa,
Slovak: j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
Slovenian: Incidenca vseh opaženih vrst katarakte (tj. kortikalne katarakte, diabetične katarakte, jedrne katarakte, subkapsularne katarakte, katarakte leče in katarakte) v triletnih preizkušanjih je bila pri bolnikih s fakično lečo na preiskovanem očesu, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, 68 %.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným esterom a 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným kyselinou.
Slovenian: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno estrsko skupino, 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno kislinsko skupino.
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom OZURDEX,
Slovak: Oči s vnútroočnou šošovkou prednej očnej komory (ACIOL),vnútroočnou šošovkou fixovanou k dúhovke alebo transsklerálne a s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Slovenian: • Oko z umetno lečo v sprednjem prekatu (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens), s pritrjeno umetno lečo na šarenico ali skozi beločnico in raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Slovak: • makulárnom edéme po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO).
Slovenian: • makularni edem po okluziji veje retinalne vene (BRVO) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO).
Slovak: N = 261
Slovenian: N = 261 p vrednost
Slovak: Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa zo 100):
Slovenian: glavobol Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
Slovenian: OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju
Slovak: N = 76
Slovenian: Placebo N = 76
Slovak: Ako používať OZURDEX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Slovak: • makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO),
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1);
Slovak: 15 písmen od východiskovej hodnoty
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3.
Slovak: 700 mikrogramov dexametazónu, umiestnený v ihle (z nehrdzavejúcej ocele) jednorazového aplikátora.
Slovenian: En sterilni vsadek s podaljšanim sproščanjem v obliki paličice, ki vsebuje 700 mikrogramov deksametazona v igli (iz nerjavnega jekla) aplikatorja za enkratno uporabo.
Slovak: Miera prerušenia z dôvodu nežiaducich účinkov bola podobná v rámci skupín dostávajúcich liečbu aj simulovanú liečbu (13
Slovenian: Odstotek prekinitve sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bil podoben v obeh skupinah - v skupni, ki je prejela zdravilo, in v skupini, ki je prejela placebo (13 % in 11 %).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených liekom OZURDEX v porovnaní s 20
Slovenian: Med bolniki, ki niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je 27 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, poročalo o neželenih dogodkih s krvavitvijo, v primerjavi z 20 % v kontrolni skupini.
Slovak: bolesť oka*, fotopsia*, konjunktiválny edém*
Slovenian: blefaritis, bolečine v očesu*, fotopsija*, edem očesne veznice*, hiperemija veznice*
Slovak: Ako sa predpokladá pri oftalmologickej liečbe steroidmi a intravitreálnymi injekciami, môže dôjsť k pozorovaniu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT).
Slovenian: Po pričakovanjih se lahko pri zdravljenju z očesnim steroidom in intravitrealnem injiciranju pojavi zvišanje očesnega tlaka (IOP - intraocular pressure).
Slovak: N = 101
Slovenian: Placebo N = 101
Slovak: Štatistická prevaha sa dosiahla v 3. týždni a zachovala sa až do 26. týždňa, vrátane (p ≤
Slovenian: 3. tednu in je trajala do vključno 26. tedna (p < 0,001), kot je prikazano v tabeli 6.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárnu mieru účinnosti vyjadrenú zlepšením ostrosti BCVA o ≥
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli primarno merilo za učinkovitost, izboljšanje za ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri BCVA po injiciranju enega vsadka, je prikazan v tabeli 5.
Slovak: - ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu akéhokoľvek druhu (bakteriálnu, vírusovú alebo plesňovú),
Slovenian: - če ste alergični na deksametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis, so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji.
Slovak: Pretrvávajúci ťažký opuch rohovky by mohol viesť až k potrebe transplantácie rohovky.
Slovenian: Trdovratna huda oblika edema roženice se lahko stopnjuje, tako da je treba roženico presaditi.
Slovak: OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát s aplikátorom len na intravitreálne použitie.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Slovak: Tel: + 34 91 807 6130
Slovenian: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Slovak: Krvácanie do sklovca bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených OZURDEXOM, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu (11
Slovenian: O krvavitvah v steklovino so poročali pri večjem deležu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX in so prejemali antikoagulante (11 %), v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali antikoagulantov (6 %).
Slovak: Tel: +37052 072 777
Slovenian: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Slovak: Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.
Slovenian: ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Slovak: Očná hypertenzia, subkapsulárna katarakta, hemorágia v sklovci**, zníženie zrakovej ostrosti*,
Slovenian: Očesna hipertenzija, subkapsularna katarakta, vitrealna krvavitev**, zmanjšana ostrina vida*, slabovidnost/motnje vida,
Slovak: rokov, prístup AUC (µm)
Slovenian: OKT, v 3 letih, pristop AUC (µm) p-vrednost
Slovak: % zo skupiny, ktorá dostávala simulovanú liečbu.
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo
Slovak: u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Slovak: Afakické oči s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Slovenian: • Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak**, katarakta**,
Slovenian: Zvišan očesni tlak**, katarakta**, krvavitev očesne veznice*
Slovak: Percento pacientov vyžadujúcich si liek proti bolesti od začiatku do 8. týždňa bol viac než 3-násobne nižší s OZURDEXOM (7,8
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba uporabiti dodatna zdravila, od začetka do 8. tedna, je bil skoraj 3-krat manjši pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (7,8 %) kot pri placebu (22,4 %), p = 0,012.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE APLIKÁTORA
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA APLIKATORJU
Slovak: Použitie OZURDEXU sa netýka pediatrickej populácie pri
Slovenian: Zdravilo OZURDEX ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije:
Slovak: (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia
Slovenian: norice, mikobakterijske okužbe in glivične bolezni.
Slovak: Tabuľka 6. Podiel pacientov s nulovým skóre zákalu sklovca a zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o ≥
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine in izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Obisk
Slovak: Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu.
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 77 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 76 bolnikov.
Slovak: Čo je OZURDEX a na čo sa používa Liečivom v OZURDEXE je dexametazón.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu OZURDEX je deksametazon.
Slovak: Kumulatívne krivky rýchlosti odozvy (čas do dosiahnutia skóre zákalu sklovca hodnoty 0) boli významne odlišné pre skupinu liečenú OZURDEXOM v porovnaní so skupinou liečenou simulovanou liečbou (p <
Slovenian: Krivulje hitrosti kumulativnega odziva (potreben čas za doseganje ničte stopnje motnosti steklovine) so bile pomembno različne pri skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, in skupini, ki je prejela placebo (p < 0,001), pri čemer so pri bolnikih, ki so prejemali deksametazon, opazili zgodnejši in močnejši odziv na zdravljenje.
Slovak: 427 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 414 dexametazónom v dávke 350 µg a 426 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 427 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 414 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 426 bolnikov.
Slovak: Nepoužívajte OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP".
Slovenian: Zdravila OZURDEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na škatli in mošnjičku poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Účinnosť v štúdiách 206207-010 a 206207-011
Slovenian: Preglednica 2.: Učinkovitost v študijah 206207-010 in 206207-011 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Slovak: Opakovaná liečba nie je potrebná u pacientov, u ktorých sa objaví a zachová zlepšené videnie.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih pride do izboljšanega vida in se ta vzdržuje, ne smete ponovno zdraviti.
Slovak: V súvislosti s prevenciou straty zraku OZURDEX numericky prekonal simulovanú liečbu, čo vidieť z nižšieho podielu pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu zraku o ≥
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je bilo pri preprečevanju izgube vida numerično boljše kot placebo, kar se kaže z manjšim deležem bolnikov, pri katerih se je pojavilo poslabšanje vida za ≥ 15 črk v skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, v celotnem šestmesečnem obdobju ocenjevanja.
Slovak: 15 písmen v skupine liečenej
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenim z zdravilom
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver plastového vrecka poškodený.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je zapiralo mošnjička iz folije poškodovano.
Slovak: Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo očesne virusne okužbe (npr. herpes simpleks) je treba kortikosteroide uporabljati previdno, pri bolnikih aktivno okužbo očesa s herpesom simpleksom pa se sploh ne smejo uporabljati.
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom dexametazón
Slovenian: OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju deksametazon
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
Slovenian: Neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila zvišan očesni tlak (24,0 %) in krvavitev očesne veznice (14,7 %).
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
Slovenian: V tem času je predlagatelj umaknil svojo vlogo na Nizozemskem.
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
Slovenian: Vloga je bila predložena v referenčni državi članici: na Portugalskem in v zadevnih državah članicah: Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
Slovenian: Decentralizirani postopek PT/H/1256/001/DC se je začel 4. junija 2014.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Slovenian: 60. dan postopka CMDh je nastopil 29. marca 2018 in ker ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Slovak: Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
Slovenian: Dne 15. maja 2014 je bila v okviru decentraliziranega postopka predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 29. januarja 2018.
Slovak: Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
Slovenian: Referenčno zdravilo (Taxol) ima kompleksno formulacijo, v zvezi s katero je znano, da micelarna formulacija vpliva na farmakokinetični profil paklitaksela po intravenski uporabi.
Slovak: Žiadateľ predložil správu zo štúdie spolu s výsledkami priameho porovnania charakteristických vlastností micel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol, ako aj ďalšiu publikáciu obsahujúcu údaje o voľnej frakcii lieku Taxol v ľudskej plazme.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročilo o študiji z rezultati neposredne primerjave značilnosti micelov v zdravilu Paclitaxel Hetero in zdravilu Taxol ter druge publikacije s podatki o prosti frakciji zdravila Taxol v človeški plazmi.
Slovak: V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.
Slovenian: V takšnem primeru je opustitev izvedbe študij bioekvivalence in vivo načeloma možna le, če so na voljo ustrezni podatki in vitro, ki izkazujejo podobnost med generičnim in referenčnim zdravilom.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero v referenčni državi članici in zadevnih državah članicah.
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Slovenian: Tako je Portugalska 29. marca 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.