FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données de la littérature scientifique indiquent que même si les résultats PK reflètent fidèlement un dépôt pulmonaire comparable de médicament dans les poumons pour Iffeza et pour le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ces différences ne sont pas cliniquement importantes.
Czech: Údaje z literatury ukazují, že i když farmakokinetické údaje přesně odrážejí rozdílné ukládání léčiva v plicích u přípravku Iffeza oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK, takové rozdíly nejsou klinicky významné.
French: En conclusion, étant donné la valeur prédictive du VEMS pour le long terme et au vu de la nature statique du VEMS après 8 à 12 semaines de traitement, ainsi que du schéma des données de VEMS observé dans les cinq études pivots, le CHMP considère qu'il n'y a pas de raison d'anticiper que le risque d'exacerbations à long terme avec Iffeza puisse être supérieur à celui du propionate de fluticasone utilisé seul (indication «d'intensification») ou en association avec le fumarate de formotérol (indication de «changement de traitement»).
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k dlouhodobé prediktivní hodnotě FEV1, statické povaze FEV1 po 8 až 12 týdnech léčby a vzhledem ke vzorci údajů týkajících se FEV1 pozorovanému v pěti pivotních studiích vzal výbor CHMP v úvahu, že není důvod očekávat, že dlouhodobé riziko exacerbací u přípravku Iffeza by převyšovalo riziko u samostatného flutikazon propionátu (indikace „step-up") nebo flutikazon propionátu v kombinaci s formoterol fumarátem (indikace „switch").
French: Les données présentées en ce qui concerne les exacerbations démontrent un bénéfice protecteur plus élevé avec Iffeza par rapport à celui du propionate de fluticasone de GSK administré seul - le risque relatif estimé de toute survenue d'une exacerbation était supérieur de 33 % et le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients ayant reçu le propionate de fluticasone de GSK par rapport aux patients ayant reçu Iffeza (p = 0,019 et p = 0,004 respectivement).
Czech: Údaje předložené s ohledem na exacerbace prokázaly zvýšený protektivní přínos přípravku Iffeza v porovnání s flutikazon propionátem společnosti GSK podávaným samostatně - pravděpodobnost výskytu jakékoli exacerbace byla o 33 % vyšší a roční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u pacientů, kteří dostávali flutikazon propionát společnosti GSK, než u pacientů, kteří dostávali Iffeza, p=0,019,
French: Le comité était également d'avis que les effets du corticostéroïde observés avec Iffeza ne sont pas inférieurs à ceux observés avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et que le fumarate de formotérol ne «masque» pas sensiblement un quelconque effet inférieur du corticostéroïde.
Czech: Výbor je také toho názoru, že účinek kortikosteroidů pozorovaný u přípravku Iffeza není menší než účinek u pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a že formoterol fumarát patrně „nemaskuje" menší účinek kortikosteroidů.
French: À l'examen des données issues des études cliniques du demandeur, il apparaît que pour l'indication «d'intensification», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose après 8 à 12 semaines étaient significativement supérieurs avec Iffeza par rapport à ceux obtenus avec le propionate de fluticasone; pour l'indication «de changement de traitement», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose étaient numériquement en faveur de Iffeza, par comparaison avec ceux induits par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (à la fois lors des comparaisons dans une population traitée selon le protocole et dans une population en intention de traiter).
Czech: Vzhledem k údajům z klinických studií žadatele: U indikace „step-up" byly u přípravku Iffeza oproti flutikazon propionátu jak účinky na FEV1 před dávkou, tak po dávce za 8 až 12 týdnů významně vyšší; u indikace „switch" účinky na FEV1 před dávkou i po dávce číselně favorizovaly přípravek Iffeza oproti flutikazon propionátu + formoterol fumarátu (při srovnání „per protocol" i „intention-to treat" populací).
French: Il a été démontré que ces critères d'évaluation répondaient à la présence et/ou à la dose de corticostéroïde inhalé et ils apportaient tous une preuve statistique rigoureuse que les effets du corticostéroïde inhalé de Iffeza n'étaient pas inférieurs à ceux du traitement par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto koncové body byly závislé na inhalačních kortikosteroidech a/nebo byly závislé na dávce inhalačních kortikosteroidů a všechny poskytují solidní statistické důkazy, že účinky inhalačních kortikosteroidů u přípravku Iffeza nejsou menší než účinky flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
French: En outre, la discordance entre les données PK et PD obtenues pour Iffeza suggère que les données PK ne reflètent pas fidèlement un dépôt pulmonaire comparable et ne peuvent se substituer de façon valable à l'effet clinique.
Czech: Nesoulad mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji u přípravku Iffeza dále naznačuje, že farmakokinetické údaje přesně neodrážejí rozdílnou distribuci v plicích a nejsou platnou náhradou klinického účinku.
French: Environ 20 sujets de chaque bras de cette étude menée sur des groupes parallèles ont reçu Iffeza 500/20 (500 µg de propionate de fluticasone et 20 µg de fumarate de formotérol) ou 500 µg de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK + 24 µg de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis.
Czech: Přibližně 20 subjektům v každém rameni této studie s paralelními skupinami byl podáván přípravek Iffeza 500/20 (500 µg flutikazon propionátu a 20 µg formoterol fumarátu) nebo pMDI s 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK + pMDI s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis.
French: À l'examen des données disponibles dans les études du demandeur, il apparaît que, pour la comparaison dans le cas de l'indication «d'intensification», le risque relatif estimé de «toute» exacerbation était supérieur de 33 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Iffeza (p = 0,019), tandis que le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Iffeza (p = 0,004).
Czech: Podíváme-li se na dostupné údaje ze studií žadatele, byla pravděpodobnost „jakékoli" exacerbace u srovnání „step-up" o 33 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,019), zatímco celoroční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,004).
French: En ce qui concerne l'indication «de changement de traitement», le CHMP a accepté les discussions présentées par le demandeur et a estimé que le point de vue selon lequel les effets cliniques de Iffeza en matière de contrôle de l'asthme et de risque d'exacerbations sont comparables ou similaires aux effets cliniques du propionate de fluticasone de GSK et du fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment.
Czech: Co se týče terapie „switch", výbor CHMP přijal diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Iffeza s ohledem na kontrolu astmatu a riziko exacerbací jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnosti Novartis podávaným souběžně nebo jsou jim podobné.
French: La biodisponibilité relative du propionate de fluticasone à l'état d'équilibre était de 67 % après une administration de Iffeza, comparée à celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK.
Czech: Relativní biologická dostupnost flutikazon propionátu ve stabilním stavu byla po podání přípravku Iffeza 67 % ve srovnání s pMDI s flutikazon propionátem společnosti
French: La moindre disponibilité systémique apparente du propionate de fluticasone dans Iffeza, par comparaison avec celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ne semblerait pas induire un effet clinique inférieur.
Czech: Nezdá se, že by zjevně nižší systémová dostupnost flutikazon propionátu v přípravku Iffeza oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK měla za následek menší klinický účinek.
French: Les données de VEMS pré-dose obtenues dans cette étude, qui démontraient elles aussi un effet induit par le corticostéroïde inhalé, ne fournissaient aucune preuve d'un effet inférieur du corticostéroïde inhalé obtenu avec Iffeza par rapport à celui induit par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Czech: Údaje týkající se FEV1 před dávkou v této studii, která opět prokázala účinky zprostředkovaný inhalačními kortikosteroidy, neposkytla důkaz o menším účinku inhalačního kortikosteroidu v rámci přípravku Iffeza oproti účinkům pozorovaným u flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
French: Parmi les cinq études pivots soumises avec la demande d'autorisation de mise sur le marché concernée, trois études étaient conçues pour faciliter un examen rigoureux, validé en interne, visant à déterminer si l'agoniste ß2 de longue durée d'action, le fumarate de formotérol, «masque» des effets insuffisants du corticostéroïde de Iffeza sur le VEMS pré-dose.
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Iffeza na hodnotu FEV1 před dávkou.
French: Les résultats cliniques suggèrent que le propionate de fluticasone dans Iffeza n'est pas inférieur au propionate de fluticasone de GSK, s'agissant des effets cliniques.
Czech: Klinické nálezy ukazují, že flutikazon propionát v přípravku Iffeza nevykazuje inferioritu s ohledem na klinické účinky flutikazon propionátu společnosti GSK.
French: Le demandeur a déclaré que le choix de ce critère d'évaluation est conforme à la note explicative intitulée Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01 (Investigation clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme); il est accepté comme critère d'évaluation approprié pour mesurer l'effet du corticostéroïde inhalé conformément à la ligne directrice du CHMP relative aux PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) et il est recommandé comme critère d'évaluation essentiel dans les études de l'asthme par un comité mixte d'experts de l'American Thoracic Society (Société américaine de chirurgie thoracique) et de la European Respiratory Society (Société européenne de pneumologie) (ATS/ERS).
Czech: Žadatel konstatoval, že výběr koncového bodu je konzistentní s pokyny týkajícími se klinického zkoumání léčivých přípravků pro léčbu astmatu - CPMP/EWP/2922/01); je akceptován jako vhodný koncový bod pro měření účinku inhalačního kortikosteroidu dle pokynů CHMP OIP
French: Un risque relatif de taux annuel d'exacerbations de 0,98, c'est-à-dire très proche de l'unité, pour la comparaison de Iffeza 500 µg/20 µg versus propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg, suggérait par conséquent une non infériorité, mais n'était pas statistiquement définitif.
Czech: blížící se jedné, při srovnání přípravku Iffeza 500µg/20µg oproti 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu tedy naznačuje non-inferioritu, ale není statisticky definitivní.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Iffeza et noms associés (voir Annexe I).
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Iffeza v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Iffeza a souvisejících názvů zmíněných v příloze III, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny (viz příloha I).
French: L'État membre qui a soulevé l'objection a déclaré que la preuve d'un contrôle similaire de l'inflammation par la fluticasone contenue dans ce nouveau médicament d'association à doses fixes, par comparaison avec la fluticasone utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres β2 agonistes de longue durée d'action, n'a été établie ni dans des études pharmacocinétiques, ni dans des études cliniques.
Czech: Namítající členský stát konstatoval, že ani ve farmakokinetických ani v klinických studiích nebyl předložen důkaz o podobné kontrole zánětu flutikazonem v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou oproti flutikazonu v monoterapii nebo v kombinaci s jiným dlouhodobě působícím ß2
French: Ces résultats doivent être associés aux données qui montrent que les effets cliniques de Iffeza sont comparables à ceux induits par le propionate de fluticasone de GSK et le fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment; ils constituent des éléments supplémentaires étayant l'importance clinique des effets observés avec Iffeza.
Czech: Tato zjištění by měla být posuzována společně s výsledky, které ukazují, že klinické účinky přípravku Iffeza jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnost Novartis podávanými souběžně.
French: Les effets sur le VEMS pré-dose observés avec la faible dose de Iffeza (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux induits par la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Czech: Účinky na FEV1 před podáním dávky u nízké dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) byly podobné účinkům u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (samostatně či v kombinaci s formoterol fumarátem 24µg).
French: L'étude FLT 3503 comprenait également une comparaison avec une dose plus faible de Iffeza et les effets sur le VEMS pré-dose observés avec cette dose (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux obtenus avec la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Czech: Studie FLT 3503 také zahrnovala srovnání nižší dávky přípravku Iffeza, přičemž účinky pozorované u této nižší dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) na FEV1 před dávkou byly podobné účinkům pozorovaným u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, či v kombinaci s 24 µg formoterol fumarátu).
French: Le CHMP a soutenu les conceptions des études cliniques de la phase III du programme de développement clinique et l'utilisation du VEMS pré-dose comme critère d'évaluation principal de l'efficacité en ce qui concerne l'effet du corticostéroïde.
Czech: a podpořil použití FEV1 před dávkou jako primárního koncového bodu pro účinnost s ohledem na účinek kortikosteroidů.
French: De plus, la comparaison de ces données PK avec les données PD, dans l'étude FLT3503, montre que malgré la biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone pour ce nouveau produit d'association à doses fixes, l'effet sur le VEMS pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement plus important avec Iffeza 500 µg/20 µg qu'avec le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré soit seul, soit en association avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Czech: Srovnání těchto farmakokinetických a farmakodynamických údajů v rámci studie FLT3503 dále ukázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propinátu v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou byl účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Iffeza 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, nebo společně s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
French: Cette comparaison a montré qu'en dépit d'une biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone, l'effet sur le volume expiratoire maximum en 1 seconde (VEMS) pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement supérieur avec Iffeza 500 µg/20 µg à celui induit par le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé soit seul soit conjointement avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Czech: Srovnání prokázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propionátu je účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Iffeza 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (buď samostatně, nebo ve spojení s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
French: • dans les données pharmacocinétiques présentées, l'exposition systémique à la fluticasone après une inhalation de Iffeza était plus faible (67 %) qu'à la suite d'une inhalation concomitante de fluticasone et de formotérol sous forme de monoproduits fournis par des inhalateurs-doseurs sous pression séparés.
Czech: • v předložených farmakokinetických údajích byla systémová expozice flutikazonu nižší (67 %)
French: Cependant, une analyse des taux annualisés d'exacerbations observés dans cette étude a permis de différencier les effets des traitements par une forte dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (Iffeza 500 µg/20 µg et propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg) de ceux du traitement par une faible dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (propionate de fluticasone 100 µg/10 µg) et de la monothérapie par le propionate de fluticasone 500 µg.
Czech: Analýza úrovně exacerbací vztažené k časovému období jednoho roku byla schopna rozlišit mezi účinky léčby vysokou dávkou ICS-LABA (inhalační kortikosteroid - dlouhodobě působící β2 agonista) (Iffeza 500µg/20µg a 500 µg flutikazon propionátu
French: Druckgasinhalation
Czech: Inhalation use
French: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Czech: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
French: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Czech: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
French: L'étude a recruté 58% d'hommes.
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
French: Date de première autorisation: 04 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 19 novembre 2015
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
French: Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée;
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik;
French: 8501 Novo mesto Slovenia
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
French: Ifirmacombi doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments;
Czech: Přípravek Ifirmacombi se má užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les personnes âgées (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18 - 40 let).
French: Hypotension - patients hypovolémiques:
Czech: Hypotenze - Pacienti s hypovolémií:
French: Autres informations sur les interactions de l'irbésartan:
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu:
French: Test antidopage:
Czech: Antidopingové testy:
French: Si Ifirmacombi est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.
Czech: Pokud se Ifirmacombi během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 1115 hodin.
French: dépression, troubles du sommeil
Czech: Není známo: deprese, poruchy spánku
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Ifirmacombi ont été:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Ifirmacombi byly:
French: Peu fréquent : peu affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Ifirmacombi avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Ifirmacombi.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Ifirmacombi dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmacombi.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Czech: Celková clearance a renální clearance činí 157 - 176, resp. 3,0 - 3,5 ml/min.
French: Douze pour cent (12%) des patients présentaient un diabète, 34% une hyperlipidémie et la pathologie cardiovasculaire la plus fréquente était un angor stable chez 3,5% des participants à l'étude.
Czech: Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Ifirmacombi ».
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmacombi".
French: L'utilisation d'Ifirmacombi n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.
Czech: Ifirmacombi není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
French: Autres informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide:
Czech: Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu:
French: Effets métaboliques et endocriniens:
Czech: Metabolické a endokrinní účinky:
French: Si nécessaire, Ifirmacombi peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Czech: Je-li to nutné, lze Ifirmacombi podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
French: Ifirmacombi contient du sodium
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje sodík
French: Qu'est-ce que Ifirmacombi et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Ifirmacombi a k čemu se používá
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Fréquent : peu affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
French: Ifirmacombi contenant de l'hydrochlorothiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
Czech: Vzhledem k tomu, že Ifirmacombi obsahuje hydrochlorothiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství.
French: L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en petite quantité.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje v malém množství do lidského mateřského mléka.
French: La nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapporté chez les patients sous monothérapie.
Czech: Typy a frekvence incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii.