FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Bewertung konsultierte der CHMP eine Gruppe von Sachverständigen auf dem Gebiet, um deren Meinungen zu den Ergebnissen der Studie, dem vorgeschlagenen Register und der Patientenpopulation einzuholen, die potenziell von der Behandlung mit Radicava profitieren könnten.
Latvian: Novērtēšanas laikā CHMP apspriedās ar nozares ekspertu grupu, lai uzklausītu viņu viedokli par pētījuma rezultātiem, ierosināto reģistra pētījumu un pacientu grupu, kas potenciāli varētu gūt labumu no ārstēšanas ar Radicava.
German: Als die Patienten in der Placebogruppe später auf Radicava umgestellt wurden, gab es keine wahrnehmbare Wirkung.
Latvian: Kad pacienti placebo grupā vēlāk sāka lietot Radicava, tām nebija būtiskas ietekmes.
German: Die genaue Art und Weise, wie Radicava bei Patienten mit ALS funktioniert, ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es Sauerstoff enthaltende Moleküle, die als „freie Radikale" bezeichnet und mit Nervenschäden bei Patienten mit ALS in Verbindung gebracht werden, neutralisiert.
Latvian: Nav zināms, kā tieši Radicava iedarbojas uz pacientiem ar ALS, bet tiek uzskatīts, ka tās neitralizē skābekli saturošas molekulas, ko dēvē par "brīvajiem radikāļiem" un kas ir saistītas ar nervu bojājumiem pacientiem ar ALS.
German: Am 24. Mai 2019 teilte die Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Radicava für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH 2019. gada 24. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Radicava reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Das Unternehmen wird seine laufenden „Compassionate-Use" -Programme fortsetzen, bis Gespräche mit nationalen Behörden geführt werden, die die Zulassung für „Compassionate use" bereits genehmigt haben.
Latvian: Uzņēmums turpinās tā notiekošās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas, gaidot apspriedes ar valsts iestādēm, kas jau ir piešķīrušas līdzcietīgas zāļu lietošanas apstiprinājumu.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der Ausschuss daher der Ansicht, dass der Nutzen von Radicava gegenüber den Risiken nicht überwog, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden war.
Latvian: Atsaukšanas brīdī komiteja uzskatīja, ka Radicava sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP einige Bedenken und war der vorläufigen Auffassung, dass Radicava nicht hätte zugelassen werden können.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā provizoriski atzina, ka Radicava nevarēja apstiprināt.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 137 Patienten mit ALS vor, die entweder Radicava oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā bija iesaistīti 137 pacienti ar ALS, kuri saņēma vai nu Radicava, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Radicava sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
Latvian: Radicava bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
German: Das Unternehmen schlug eine Registerstudie vor, in deren Rahmen Patienten, die mit Radiva behandelt wurden, mit Patienten verglichen werden könnten, die in der Vergangenheit andere Behandlungen gegen ALS erhalten hatten.
Latvian: Uzņēmums ierosināja reģistra pētījumu, kurā pacientus, kuri ārstēti ar Radicava, varētu salīdzināt ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši citu veidu ALS ārstēšanu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Radicava teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
German: Wie wirkt Radicava?
Latvian: Kā Radicava darbojas?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Hauptstudie bei Patienten, die Radicava erhielten, deutliche Verbesserungen der ALSFRS-R-Werte zeigte, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Komiteja norādīja, ka pamatpētījums apliecināja būtiskus uzlabojumus ALSFRS-R rādītājos pacientiem, kuri lietoja Radicava, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Radicava wurde am 19. Juni 2015 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALS ausgewiesen.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Radicava apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
German: Dazu wurde eine Standard-Bewertungsskala mit der Bezeichnung „Überarbeitete ALS-Selbstbewertungsskala" (ALSFRSR) verwendet.
Latvian: vērtēšanas skalu" (ALSFRS-R).
German: Wofür sollte Radicava angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Radicava?
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
German: Außerdem stellte der CHMP erhebliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen fest, die sich auf die endgültigen Ergebnisse ausgewirkt haben könnten, wie etwa die Tatsache, dass eine größere Anzahl von Patienten in der Radicava-Gruppe weniger schwere Erkrankungen aufwiesen.
Latvian: Tādas atšķirības bija, piemēram, fakts, ka lielākam pacientu skaitam Radicava grupā bija mazāk izteikta slimība.
German: 29. Mai 2019
Latvian: EMA/293450/2019
German: In der Studie wurde untersucht, wie stark sich die Symptome der Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen veränderten.
Latvian: Pētījumā aplūkoja, cik ļoti pacientu simptomi mainījās 24 nedēļās, un tam izmantoja standarta vērtēšanas skalu, ko dēvē par "pārskatīto ALS funkcionālo
German: Was ist Raligize?
Latvian: Kas ir Raligize?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme aufgrund anfänglicher vom CAT geäußerter Bedenken erfolgte, dass die Daten aus der Hauptstudie nicht ausreichen würden, die Zulassung des Arzneimittels zu unterstützen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc sakarā ar CAT paustajām sākotnējām bažām par to, ka pamatpētījuma dati nav pietiekami, lai pamatotu zāļu apstiprināšanu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patientinnen, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
German: Am 10. Juli 2018 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raligize zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2018. gada 10. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raligize reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, an der 50 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs teilnahmen, darunter Frauen, bei denen der Krebs nach einer anderen Behandlung wieder aufgetreten war oder sich anderswo im Körper ausgebreitet hatte.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 50 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, tostarp tādu vēzi, kas bija atgriezies pēc citas ārstēšanas vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
German: Wie wirkt Raligize?
Latvian: Kā Raligize darbojas?
German: Die Ergebnisse der Behandlung mit Raligize wurden mit den Ergebnissen verglichen, die zuvor bei ähnlichen Fällen beobachtet wurden, in denen Frauen andere Behandlungen für Gebärmutterhalskrebs erhalten hatten.
Latvian: Raligize terapijas rezultāti tika salīdzināti ar rezultātiem, kas iepriekš novēroti līdzīgām sievietēm, kuras saņēma citus līdzekļus dzemdes kakla vēža ārstēšanai.
German: Wofür sollte Raligize angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raligize?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CAT die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Raligize teilnehmen.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Raligize klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
German: Raligize ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Axalimogen Filolisbac enthält.
Latvian: Raligize ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu aksalimogēna filolisbaku.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CAT im Auftrag des CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Latvian: Tā kā CAT vēl CHMP uzdevumā vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
German: Da Raligize ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es im Auftrag des CHMP vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Latvian: Tā kā Raligize ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu CHMP uzdevumā.
German: Raligize sollte zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet werden, deren Erkrankung auf eine Erstbehandlung nicht angesprochen hat oder wieder aufgetreten ist.
Latvian: Raligize bija paredzēts lietot dzemdes kakla vēža pacientēm, kurām slimība nebija reaģējusi uz sākotnējo ārstēšanu vai bija atgriezusies pēc tās.
German: Gebärmutterhalskrebs wird hauptsächlich durch eine Langzeitinfektion mit bestimmten Stämmen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht, die in infizierten Zellen Proteine produzieren, die diese dazu anregen, zu wachsen und krebsartig zu werden.
Latvian: Dzemdes kakla vēzi galvenokārt izraisa ilgstoša infekcija ar noteiktiem cilvēka papilomas vīrusa (HPV) celmiem, kas ražo olbaltumvielas inficētajās šūnās un stimulē to augšanu un kļūšanu par vēža šūnām.
German: Raligize gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutika" genannt werden.
Latvian: Raligize tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas zālēm".
German: Wenn der Patientin Raligize verabreicht wird, werden die Bakterien von Zellen des Immunsystems aufgenommen, woraufhin sie das Immunsystem anregen, das Protein E7 zu erkennen, und Krebszellen, die dieses Protein enthalten, anzugreifen und abzutöten.
Latvian: Kad Raligize ievada pacientam, baktērijas nonāk imūnsistēmas šūnās, kur tās stimulē imūnsistēmu atpazīt E7 olbaltumvielu, uzbrukt to saturošajām vēža šūnām un nonāvēt tās.
German: In die DNA der Bakterien in Raligize wurde ein Gen eingebaut, durch das sie einen neuen Stoff produzieren können, der E7, eines der HPV-Proteine, enthält, das mit einem Teil eines anderen Proteins, Listeriolysin O, verknüpft ist.
Latvian: Raligize sastāvā esošo baktēriju DNS ir pievienots gēns, lai šīs baktērijas varētu ražot jaunu vielu, kura satur vienu no HPV olbaltumvielām, E7, kas ir saistīta ar daļu no citas olbaltumvielas - listeriolizīna O. Saistītā olbaltumviela spēj stimulēt imūnsistēmu cīnīties pret E7.
German: Der Wirkstoff in Raligize, Axalimogen Filolisbac, besteht aus einem Bakterium, Listeria monocytogenes, das durch Modifizierung ein Protein produzieren kann, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
Latvian: Raligize aktīvā viela aksalimogēma filolisbaks sastāv no baktērijas Listeria monocytogenes, kas ir modificēta, lai ražotu olbaltumvielu, kura stimulē imūnsistēmu (organisma aizsargsistēmu) uzbrukt vēža šūnām.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
German: London, 24. September 2009 Dok.-Ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Latvian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramvocid
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ramvocid oritavancīns
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie das Unternehmen den Grad von Unreinheiten im Arzneimittel gemessen hatte.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par veidu, kādā uzņēmums bija mērījis zāļu piemaisījumu līmeni.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergeht.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami apmēram divi mēneši.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 1 267 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen teilnahmen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 1267 pacienti ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
German: Die Patienten erhielten entweder sieben Tage lang Ramvocid oder 10 bis 14 Tage lang Vancomycin mit oder ohne Cephalexin (andere Antibiotika).
Latvian: Pacienti septiņas dienas lietoja vai nu Ramvocid, vai 10 līdz 14 dienas vankomicīnu vienu pašu vai kombinācijā ar cefaleksīnu (citu antibiotiku).
German: Es enthält den Wirkstoff Oritavancin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Latvian: "Komplicētas" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung geheilt waren.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits terapijas beigās.
German: Was ist Ramvocid?
Latvian: Kas ir Ramvocid?
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen, so genannte MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Latvian: To skaitā ir baktērijas Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
German: Die Zellwand und die Zellmembran bilden zusammen eine Barriere zwischen dem bakteriellen Zellinhalt und der äußeren Umgebung.
Latvian: Šūnu sieniņa un membrāna kopā veido barjeru starp baktēriju šūnu saturu un ārējo vidi.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ramvocid teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramvocid klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
German: Wofür sollte Ramvocid angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramvocid?
German: Die Wirkungen von Ramvocid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramvocid iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Der Wirkstoff in Ramvocid, Oritavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Lipopeptide" gehört.
Latvian: Ramvocid aktīvā viela oritavancīns ir antibiotika, kas pieder lipoglikopeptīdu grupai.
German: Durch Zerstörung dieser Barriere soll Oritavancin die Bakterien, die die Infektion verursachen, abtöten.
Latvian: Paredzams, ka, noārdot šo barjeru, oritavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genug Nachweise erbracht hatte, die die Anwendung von Ramvocid zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen in der vorgeschlagenen Dosis vor allem bei Patienten mit MRSA stützen würden.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Ramvocid ierosinātās devas lietošanu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, jo īpaši MRSA pacientiem.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine Patienten an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen für Ramvocid teilnahmen.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī Ramvocid klīniskajos pētījumos un zāļu eksperimentālās lietošanas programmās pacienti nebija iesaistīti.
German: Ramvocid ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: Ramvocid ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Ramvocid sollte angewendet werden, wenn die Infektion von einer Gruppe von Bakterien, den so genannten „grampositiven" Bakterien, verursacht wird.
Latvian: Ramvocid bija paredzēts lietot gadījumos, kad infekciju bija izraisījusi grampozitīvu baktēriju grupa.
German: Am 20. August 2009 teilte Targanta Netherlands B.V.
Latvian: Targanta Netherlands B.V. 2009. gada 20. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ramvocid reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Ramvocid sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Latvian: Ramvocid bija paredzēts lietot pieaugušo ārstēšanai, kam ir komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas.
German: Es soll wirken, indem es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert und gleichzeitig ihre Zellmembranen zerstört.
Latvian: Paredzams, ka zāles iedarbosies divējādi: neļaujot baktērijām veidot šūnu sieniņas un noārdot šūnu membrānas.
German: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Latvian: 2013. gada 25. aprīlis EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
German: Es sollte als 150-mg-Tabletten erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 150 mg tablešu veidā.
German: Der CHMP erachtete diesen Nutzen nicht als signifikant.
Latvian: CHMP šo ieguvumu neuzskatīja par nozīmīgu.
German: Allerdings schlussfolgerte der CHMP, dass die neue Untergruppe von Patienten, die für die Behandlung vorgeschlagen wurde, in der Studie nicht ausreichend repräsentiert war (28 Patienten) und somit die Zuverlässigkeit der Ergebnisse fraglich ist.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka jaunā pacientu apakšgrupa, kurai ierosināts veikt ārstēšanu, pētījumā nav labi pārstāvēta (28 pacienti), un rezultātu uzticamība ir diskutabla.
German: Angesichts der kleinen Größe dieser Untergruppe war der CHMP der Ansicht, dass eine spontane Verbesserung nicht ausgeschlossen werden kann.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas nelielo apmēru, CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt spontānu uzlabošanos.
German: Was ist Raxone?
Latvian: Kas ir Raxone?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte es, dass die Rücknahme des Antrags auf strategischen Gründen beruhe.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums nolēmis atsaukt pieteikumu stratēģisku iemeslu dēļ.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
German: Diese Patienten zeigten im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung von 17 Buchstaben auf der Buchstabentafel.
Latvian: Šiem pacientiem burtu plakātā konstatēja uzlabojumu par 17 burtiem, salīdzinot ar placebo.
German: In der Studie erhielten die Patienten sechs Monate lang entweder Raxone oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Latvian: Pētījumā pacienti sešus mēnešus saņēma Raxone vai placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
German: Patienten in „Compassionate-Use"-Programmen können die Anwendung von Raxone fortsetzen.
Latvian: Līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās iesaistītie pacienti var turpināt lietot Raxone.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Veränderung der Sehkraft nach sechsmonatiger Behandlung, die anhand eines Standardsehtests mit einer Buchstabentafel gemessen wurde.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes pārmaiņas pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, kas noteiktas, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu plakātu.
German: Raxone ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Latvian: Raxone ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass keine klinischen Studien liefen.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi pašlaik nenotiek.
German: Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, welche Nervenzellen im Auge, die für die Sehkraft notwendig sind, schädigen.
Latvian: Tas nozīmē, ka mitohondriji pilnvērtīgi neražo enerģiju un rada toksiskas skābekļa formas (brīvos radikāļus), kas bojā redzes nodrošināšanai nepieciešamās acs nervu šūnas.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Raxone gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Raxone ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
German: Der Wirkstoff von Raxone, Idebenon, wirkt auf Strukturen innerhalb von Zellen, sogenannte Mitochondrien, welche die für das Funktionieren der Zellen notwendige Energie produzieren.
Latvian: Raxone aktīvā viela idebenons iedarbojas uz šūnā esošām struktūrām - mitohondrijiem, kas ražo šūnas funkcionēšanai nepieciešamo enerģiju.
German: Zum Zeitpunkt der Vorlage des negatives Gutachtens hatte der CHMP Bedenken, dass bei Patienten mit LHON, deren Symptome erstmals in den vorangegangenen fünf Jahren aufgetreten waren und die Raxone sechs Monate lang eingenommen hatten, im Vergleich zu Placebo keine signifikante Verbesserung der Sehkraft festgestellt wurde (die Patienten unter Raxone erkannten drei Buchstaben mehr auf der Buchstabentafel als die Patienten unter Placebo).
Latvian: Negatīvā atzinuma došanas brīdī CHMP bija bažas, ka Raxone lietošana sešus mēnešus pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējo piecu gadu laikā, nedeva nozīmīgu redzes uzlabojumu, salīdzinot ar placebo (pacienti, kuri lietoja Raxone, burtu plakātā spēja izšķirt par trim burtiem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Raxone teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
German: Die Wirkungen von Raxone wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Raxone iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, ir mutācijas (defekti) mitohondriju ģenētiskajā materiālā.
German: Wofür sollte Raxone angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raxone?