FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidennetty tarkkailu (> 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen): o Jos syke on 6 tunnin kohdalla hitaimmillaan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, sykkeen seurantaa on jatkettava vähintään 2 tuntia, kunnes se jälleen nopeutuu.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning (> 6 timer etter første dose): o Dersom hjertefrekvensen er på den laveste verdien etterfulgt første dose ved 6-timerspunktet, skal monitoreringen forlenges med minimum 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo ja AUC-kokonaisarvo olivat vain hiukan koholla (23-33 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til doseredusering til 1 mg, fordi i kliniske studier var dosen av siponimod redusert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti siponimodihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør kontrolleres regelmessig under behandling med siponimod.
Finnish: • jos olet aikeissa ottaa rokotuksen.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å ta noen andre vaksinasjoner.
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvensen ses i de første 6 timene etter dosering.
Finnish: Siponimodihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med siponimod bør vurderes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon.
Finnish: Näiltä potilailta on suositeltavaa ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeenantoa ja seurantajakson lopussa.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales det at ta et EKG før dosering og ved slutten av observasjonsperioden.
Finnish: Siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes kryptokokkimeningiitti on suljettu pois.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør seponeres inntil kryptokokkmeningitt er utelukket.
Finnish: Beetasalpaajahoito voidaan aloittaa potilaille, jotka käyttävät siponimodia vakaina annoksina.
Norwegian Bokmål: Betablokkerbehandling kan påbegynnes hos pasienter som får stabile doser av siponimod.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, da siponimod kan skade det ufødte barnet når det brukes under svangerskap.
Finnish: - jos sinulla on immuunivajausoireyhtymä.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et immunsviktsyndrom.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid eller ønsker å bli gravid må behandling med siponimod avsluttes.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter i huden, inkludert melanom, er imidlertid også rapportert hos pasienter behandlet med siponimod og hos pasienter i langtidsbehandling med en annen S1P-modulator.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen vil legen din forklare risikoen og be deg ta en graviditetstest for å utelukke at du er gravid.
Finnish: Syketiheys ja rytmi
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens- og rytme
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
Norwegian Bokmål: Denne effekten blir mindre i de påfølgende dagene.
Finnish: Aloita
Norwegian Bokmål: Start
Finnish: Lisäksi kliininen kokemus toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytöstä raskauden aikana viittasi 2 kertaa suurempaan huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskiin verrattuna esiintyvyyteen koko väestössä.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer klinisk erfaring med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator en 2 ganger høyere risiko for alvorlige medfødte misdannelser ved administrering under svangerskap, sammenlignet med forekomsten observert i den generelle populasjonen.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som amiodaron, prokainamid, kinidin, eller sotalol.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapaus (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av den kliniske fase III-studien ble det rapportert om ett tilfelle av kryptokokkmeningitt (se pkt.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika, aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos ja tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden mittarit (vuotuinen relapsimäärä, magneettikuvauksessa havaittavat leesiot).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte tid til 6 måneder CDP, prosent endring i hjernevolum og målinger på inflammatorisk sykdomsaktivitet (årlig anfallsrate, MR-lesjoner).
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot
Finnish: Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
Norwegian Bokmål: Siponimod binder seg selektivt til to av fem G-proteinkoblede reseptorer (GPCR) for S1P, som kalles S1P1 og S1P5.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella siponimodi ja sen systeemiset päämetaboliitit M3 ja M17 eivät osoita kliinisesti oleellista lääkeaineinteraktiopotentiaalia kerran vuorokaudessa otettavalla 2 mg hoitoannoksella minkään tutkitun CYP-entsyymin tai kuljettajaproteiinin osalta, eivätkä ne vaadi kliinistä tutkimusta.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at siponimod og dets systemiske hovedmetabolitter M3 og M17 ikke viser klinisk relevant legemiddelinteraksjonspotensiale ved den terapeutiske dosen på 2 mg én gang daglig for alle undersøkte CYP-enzymer og transportører, og det er ikke nødvendig med klinisk undersøkelse.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on aktiivisia maligniteetteja.
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med aktive maligniteter.
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 28 tabletin pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger som inneholder 28 tabletter.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan tai hemodialyysin vaikutuksia siponimodin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effektene av endestadie nyresvikt eller hemodialyse på siponimods farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Finnish: Jos kuitenkin tulet raskaaksi Mayzent-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart.
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom farmakologisk behandling kreves, bør monitoreringen forsette over natten og 6-timers monitoreringen bør gjentas etter den andre dosen.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 10 dager etter avsluttet behandling (se «Graviditet, amming og fertilitet»).
Finnish: • Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med visse hjerteproblemer vil en EKG-undersøkelse være nødvendig før oppstart av behandling med siponimod.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mayzent i 4 eller flere dager på rad, ring til legen din før du tar neste dose.
Finnish: Hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon inntil infeksjonen er over.
Finnish: Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av samtidig administrering av siponimod og propranolol ble undersøkt i en farmakodynamisk studie/sikkerhetsstudie.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
Norwegian Bokmål: Målet med denne titreringsfasen er å redusere risikoen for bivirkninger på hjertet ditt i starten av behandlingen.
Finnish: • flukonatsoli ja tietyt muut lääkkeet voivat suurentaa Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä, eikä niiden käyttöä suositella samanaikaisesti Mayzent-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: • flukonazol og visse andre legemidler kan øke nivået av Mayzent i blodet, og samtidig bruk med Mayzent anbefales ikke.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
Norwegian Bokmål: Disse toksisitetene utviklet seg ved systemiske siponimodnivåer over 30 ganger høyere enn AUC-basert human eksponering ved vedlikeholdsdosen på 2 mg/dag.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle riskeistä ennen Mayzent-hoidon aloittamista ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid vil legen informere deg om denne risikoen før du starter behandling med Mayzent, og be deg om å ta en graviditetstest for å sikre at du ikke er gravid.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme å avbryte behandling (se «Dersom du avbryter behandling med Mayzent» i avsnitt 3).
Finnish: Vakavien rytmihäiriöiden tai merkittävän bradykardian riskin vuoksi siponimodia ei saa käyttää potilailla, joilla on: - anamneesissa oireinen bradykardia tai toistuvaa pyörtymistä, - kontrolloimaton hypertensio tai - vaikea, hoitamaton uniapnea.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi, bør ikke siponimod brukes av pasienter med: - tidligere symptomatisk bradykardi eller gjentakende synkoper, - ukontrollert hypertensjon, eller - alvorlig ubehandlet søvnapné.
Finnish: Miten Mayzent toimii
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent virker
Finnish: • Potilaille tulee kertoa ihon maligniteetti-riskistä siponimodihoidon aikana ja kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om risikoen for kutane maligniteter under behandling med siponimod og bør frarådes eksponering for sollys uten beskyttelse.
Finnish: S1P1reseptorien funktionaalisen antagonismin vuoksi siponimodihoidon alkuvaiheen titraaminen desensibilisoi GIRK-kanavia vähittäin, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin funksjonelle antagonisme på S1P1-reseptorer vil initialtitrering av siponimod suksessivt desensitivisere GIRK-kanaler fram til vedlikeholdsdosen er nådd.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
Norwegian Bokmål: Ved negativ test er vaksinasjon anbefalt og behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for å tillate full effekt av vaksinasjonen.
Finnish: • Potilaille annetaan potilaan/omaishoitajan opas ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava raskautta koskeva muistutuskortti.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter pasient-/omsorgspersonveiledningen og graviditet påminnelseskort til fertile kvinner.
Finnish: Kun 2 mg siponimodia annettiin kerran vuorokaudessa 10 vrk ajan, Cmax-keskiarvo 30,4 ng/ml ja AUCtau-keskiarvo 558 h*ng/ml havaittiin päivänä 10.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele med et glass vann.
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt vurdert.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit eivät olleet japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä erilaiset, mikä viittaa siihen, ettei etninen tausta vaikuta siponimodin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Det var ikke forskjell på enkeltdose farmakokinetiske parametre hos japanske og kaukasiske friske personer, som indikerer at etnisitet ikke har betydning for siponimods farmakokinetikk.
Finnish: Siponimodihoidon lopettaminen
Norwegian Bokmål: Avslutning av siponimodbehandling
Finnish: Tietyissä tapauksissa potilas ei välttämättä saa siponimodihoitoa tietyn CYP2C9-genotyypin takia.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil ikke pasienten få behandling med siponimod fordi de har en spesifikk CYP2C9-genotype.
Finnish: Hoidon aloittaminen voi johtaa syketiheyden hidastumiseen ja QT-ajan epäsuoraan pidentymiseen titrausvaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling kan gi redusert hjertefrekvens og indirekte forlengelse av QT-intervallet under titreringsfasen.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (lähinnä ALAT-arvon) suurenemista on ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla MS-potilailla.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer (størst økning av ALAT) er rapportert hos MS-pasienter behandlet med siponimod.
Finnish: • Potilaiden on luettava pakkausseloste huolellisesti ennen hoidon aloittamista ja säilytettävä pakkausseloste, sillä he saattavat tarvita sitä uudelleen hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør lese pakningsvedlegget nøye før behandlingsoppstart og bør oppbevare pakningsvedlegget i tilfelle de har behov for å lese det igjen under behandlingen.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu 65 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Finnish: Siponimodi läpäisee veri-aivoesteen herkästi.
Norwegian Bokmål: Siponimod krysser lett blodhjernebarrieren.
Finnish: • valohoito, jossa käytetään UV-säteilyä, tai PUVA-hoito.
Norwegian Bokmål: • fototerapi med UV-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. "Mayzent sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat (se "Mayzent inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista tiloista (vaikka saisit niihin hoitoa): vaikea sydänsairaus, epäsäännöllinen tai poikkeava syke (rytmihäiriö), aivohalvaus tai muu aivoverisuoniin liittyvä sairaus, sydämen hidaslyöntisyys, pyörtymistä, sydämen rytmihäiriöitä (poikkeavien EKG-tulosten perusteella).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt noen av følgende tilstander (selv om du får behandling for dem): alvorlig hjertesykdom, uregelmessig eller unormal hjerterytme (arytmi), hjerneslag eller annen sykdom relatert til blodårene i hjernen, langsom hjertefrekvens, besvimelse, hjerterytmeforstyrrelser (unormale EKG-resultater).
Finnish: Tästä syystä suositellaan potilaan oftalmologista tutkimista 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk undersøkelse anbefales derfor 3-4 måneder etter oppstart av behandling.
Finnish: • Lääkärin on tutustuttava Mayzent-valmisteyhteenvetoon.
Norwegian Bokmål: • Bli kjent med Mayzent forskrivningsinformasjonen.
Finnish: Diagnostinen arviointi on tehtävä nopeasti potilailla, joilla esiintyy oireita ja löydöksiä kryptokokkimeningiitistä; sopiva hoito on aloitettava, jos diagnoosi tehdään.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
Finnish: • Näköhäiriöt kuten varjo tai sokea piste tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia (makulaturvotuksen eli verkkokalvolla silmän takaosassa ilmenevän turvotuksen oireita)
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser som for eksempel skygger eller et blindt punkt i synsfeltet, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er hevelse i makulaområdet av netthinnen på baksiden av øyet)
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlige reproduksjonsorganer hos rotter og aper eller på fertilitetsparametere hos rotter.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å umiddelbart rapportere symptomer på infeksjon til legen.
Finnish: Nämä voivat olla tietyntyyppisen, sienen aiheuttaman aivokalvotulehduksen (kryptokokkimeningiitin) oireita.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en type meningitt forårsaket av en soppinfeksjon (kryptokokkmeningitt).
Finnish: Iän mediaani oli 49 vuotta, taudin keston mediaani oli 16 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani oli lähtötilanteessa 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 49 år, median sykdomsvarighet var 16 år og median EDSS-score var 6,0 ved baseline.
Finnish: Mayzent-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvan lääkkeenannon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin 2-3 kertaa suurempia kuin aloitusannoksella saavutettavat pitoisuudet.
Norwegian Bokmål: Steady state-plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 6 dagers dosering én gang daglig, og steady statenivåene er ca. 2 til 3 ganger større enn etter startdosen.
Finnish: Jos makulaturvotus varmentuu, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Mayzenthoidon.
Norwegian Bokmål: Hvis makulaødem bekreftes, vil legen anbefale at du stopper behandlingen med Mayzent.
Finnish: Jos Mayzentia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Norwegian Bokmål: Hvis Mayzent brukes under svangerskap er det en risiko for å skade det ufødte barnet.
Finnish: Tutkimuksessa 1 651 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 2 mg siponimodia (N = 1 105) tai lumelääkettä (N = 546); tutkimuksen suoritti loppuun siponimodihoitoa saaneista 82 % ja lumehoitoa saaneista 78 %.
Norwegian Bokmål: Studien involverte randomisering av 1651 pasienter til enten 2 mg siponimod (n = 1105) eller placebo (n = 546); 82 % av pasientene behandlet med siponimod og 78 % av pasientene som fikk placebo fullførte studien.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu yhdistelmänä antineoplastisten, immunomodulatiivisten eikä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert i kombinasjon med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger.
Finnish: Toistuviin siponimodiannoksiin liittyi lieviä tai kohtalaisia FEV1- ja FEF25-75 %-arvojen muutoksia, jotka eivät olleet annos- eivätkä vuorokaudenaikariippuvaisia ja joihin ei liittynyt kliinisiä hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymisen merkkejä.
Norwegian Bokmål: Repeterte doser siponimod var assosiert med milde til moderate endringer i FEV1 og FEF25-75%, som ikke var avhengige av dose og tid på dagen og ikke var forbundet med noen kliniske tegn på økt luftveismotstand.
Finnish: Tutkimus A2304 (EXPAND) toissijaisesti etenevässä MS-taudissa Tutkimus A2304 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen ja seurannankestolähtöinen vaiheen III tutkimus toissijaisesti etenevää MS-tautia (SPMS) sairastavilla potilailla, joilta oli dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä edeltäneiden 2 vuoden aikana (ei relapseja tänä aikana tai relapseista riippumatta) ei näyttöä relapseista tutkimukseenottoa edeltäneiden 3 kk aikana ja EDSS-pistemäärän (Expanded Disability Status Scale) mediaani tutkimukseenottovaiheessa 3,0-6,5.
Norwegian Bokmål: Studie A2304 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelses- og oppfølgingstidsdrevet fase III-studie hos pasienter med SPMS som hadde dokumentert bevis på progresjon i de siste 2 årene i fravær av eller uavhengig av tilbakefall, uten evidens på tilbakefall i de siste 3 måneder før studieinklusjon og med en median Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poengsum på 3,0 til 6,5 ved studieinklusjon.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaiseen käyttöön hoidon aloitusvaiheessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja sydämen katkoksia.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene ved behandlingsstart kan være forbundet med alvorlig bradykardi og hjerteblokk.
Finnish: • uusien luomien ilmaantuminen
Norwegian Bokmål: • nye føflekker
Finnish: Taulukko 4 CYP2C9-genotyypin vaikutus siponimodin CL/F-arvoon ja systeemiseen altistukseen
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekten av CYP2C9-genotype på siponimods CL/F og systemisk eksponering
Finnish: Propranololin lisääminen farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan siponimodihoitoon johti lievempiin negatiivisiin kronotrooppisiin vaikutuksiin (vähemmän kuin additiivisiin) verrattuna tilanteeseen, jossa siponimodi lisättiin farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan propranololihoitoon (additiivinen vaikutus sykkeeseen).
Norwegian Bokmål: Å legge til propranolol når siponimod er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady-state hadde mindre uttalte negative kronotrope effekter (mindre enn additive) sammenlignet med å legge til siponimod når propanolol er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjertefrekvensen).
Finnish: Jos PML:aa epäillään, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør behandling med siponimod seponeres inntil PML er utelukket.
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille odottamattomista neurologisista tai psyykkisistä oireista/merkeistä (kuten äkillisestä kovasta päänsärystä, sekavuudesta, kouristuskohtauksista ja näköhäiriöistä) tai lisääntyneestä neurologisesta heikkenemisestä.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rapportere til legen om uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. plutselig begynnelse av alvorlig hodepine, forvirring, anfall og synsendringer) eller tiltagende nevrologisk forverring.
Finnish: Reseptorin, johon siponimodi vaikuttaa (sfingosiini-1-fosfaattireseptori), tiedetään osallistuvan verisuonimuodostukseen alkionkehityksen aikana.
Norwegian Bokmål: Reseptoren som påvirkes av siponimod (sfingosin-1-fosfat-reseptor) er kjent for å være involvert i kardannelsen under embryogenesen.