FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udtagning af kapslerne:
Czech: Pro přístup k tobolkám:
Danish: HYLSTER TIL BLISTER (13 kapsler, hårde) - NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg
Czech: OBAL NA BLISTER (13 tvrdých tobolek) - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Danish: Lægemiddelinteraktioner med desipramin og paroxetin har været genstand for kontrollerede kliniske undersøgelser med kombinationen af dextromethorphan og kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) end i dette lægemiddel.
Czech: Lékové interakce s desipraminem a paroxetinem byly zkoumány v kontrolovaných klinických studiích s vyšší dávkou kombinace dextromethorfanu/chinidinu (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) než u tohoto léčivého přípravku, výsledky studií jsou popsány níže.
Danish: Det vides ikke, om dextromethorphan udskilles i modermælk.
Czech: Chinidin je vylučován do mateřského mléka, není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje i dextromethorfan.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Danish: Der blev udført to yderligere fase III-undersøgelser med en højere dosering: dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg.
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
Danish: 60 % af patienterne havde underliggende ALS, og 40 % havde underliggende MS. Alle havde klinisk relevante symptomer på PBA, der var kvantificeret til en CNS-LS-score på 13 eller derover.
Czech: Všechny subjekty vykazovaly klinicky významné symptomy pseudobulbárního afektu, kvantifikované na škále CNS-LS jako skóre 13 nebo více.
Danish: Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående punkter gælder for dig.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se některá z výše uvedených podmínek nevztahuje i na vás, obraťte se prosím na svého lékaře.
Danish: • muskelstivhed, muskelsmerter (myalgi), nakkesmerter, smerter i lemmerne
Czech: • ztuhlost svalů a kloubů, bolest svalů (myalgie), bolest krku, bolest končetin,
Danish: Ualmindelige bivirkninger: (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Danish: Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Czech: Bez ohledu na to, jaká síla přípravku NUEDEXTA vám byla předepsána: • pokračujte v léčbě:
Danish: besvimelse (synkope), faldtendens
Czech: (synkopa), pád,
Danish: • lægemidler mod hiv-smitte og aids såsom atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS, jako jsou atazanavir, indinavir,
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
Czech: Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti:
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
Czech: • kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
Danish: Andre oplysninger om Nuedexta
Czech: Další informace o přípravku Nuedexta
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
Czech: Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Czech: • s „prodlouženým QT intervalem" (porucha elektrické aktivity srdce),
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
Czech: • kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
Czech: Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Nuedexta a k čemu se používá?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Czech: Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
Czech: Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Czech: Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Nuedexta.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Czech: Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Czech: Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextromethorfan a chinidin.
Danish: Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
Czech: Počet těchto epizod se snížil o takřka 50 % více, než u pacientů léčených placebem.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nuedexta?
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
Czech: Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
Danish: Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt.
Czech: U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně.
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
Czech: Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
Czech: Pokles celkového bodového hodnocení naznačuje zlepšení příznaků pseudobulbárního afektu.
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
Czech: • s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Czech: Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou.
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
Czech: Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalové informaci.
Danish: Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
Czech: Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuedexta?
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen).
Czech: Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).
Danish: Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
Czech: Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle.
Danish: • som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
Czech: • s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku,
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta.
Czech: Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku.
Danish: Hvordan virker Nuedexta?
Czech: Jak přípravek Nuedexta působí?
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Czech: • kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuedexta schválen?
Danish: Hvordan anvendes Nuedexta?
Czech: Jak se přípravek Nuedexta používá?
Danish: CHMP konkluderede, at Nuedexta er effektivt til at behandle symptomerne på PBA baseret på undersøgelserne hos patienter med PBA forårsaget af dissemineret sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že na základě studií u pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou je přípravek Nuedexta při léčbě příznaků pseudobulbárního afektu účinný.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuedexta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Syv undersøgelsescentre i tre lande er blevet undersøgt.
Czech: Bylo zkoumáno sedm center ve třech zemích.
Danish: Den 27. September 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Czech: Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky.
Danish: Undersøgelsen var veludført og i overensstemmelse med gældende videnskabelige standarder.
Czech: Studie byla provedena správně a podle současných vědeckých standardů.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de rejste spørgsmål i anmeldelsen fra Tyskland.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek uvedených v oznámení od Německa.
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger i medlemslandene
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Danish: Den højere dosering og behandlingsvarighed er godkendt i en række EU medlemsstater, f.eks. Danmark, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Czech: Tyto vyšší dávky a delší trvání léčby jsou povoleny v řadě členských států EU, např. v Dánsku, Nizozemsku a Spojeném království.
Danish: I henhold til bestemmelserne i bilag I til direktiv 2001/82/EF skal et positivt kontrolprodukt være godkendt efter gældende europæisk lovgivning.
Czech: Podle právních ustanovení uvedených v příloze I směrnice 2001/82/ES by měl být přípravkem používaným jako pozitivní kontrola přípravek registrovaný podle současných evropských právních předpisů.
Danish: Der foreligger ikke sikre oplysninger om fordelingen af florfenicol på infektionsstedet.
Czech: Podrobné informace o distribuci florfenikolu v místě infekce nejsou k dispozici.
Danish: En koncentration på 1 µg/ml kan muligvis opretholdes i ca. 36 timer, hvorimod en koncentration på 2 µg/ml kun opretholdes i ganske kort tid.
Czech: Po dobu přibližně 36 hodin se může udržovat koncentrace 1 µg/ml, přičemž koncentrace 2 µg/ml je dosažena jen na velmi krátkou dobu.
Danish: Korrelation mellem plasmakoncentrationer og lungekoncentrationer eller høj andel af behandlingssvigt
Czech: Korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací v plicích nebo vysokou mírou selhání léčby
Danish: Den officielle kliniske tærskelværdi for følsomheden over for florfenicol er ≤2 µg/ml.
Czech: Oficiální klinická hraniční hodnota pro citlivost na florfenikol je ≤ 2 µg/ml.
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, konkluderede CVMP, at:
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě, nebo v podobě ústního vysvětlení, dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere lande i EU til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Danish: Betydningen af den postantibiotiske effekt i form af virkning er imidlertid omdiskuteret, og der kan ikke drages endelige konklusioner om effektens varighed.
Czech: Co se týče účinnosti, je ovšem role postantibiotického účinku diskutabilní a nelze odvodit žádné jednoznačné závěry z hlediska trvání účinku.
Danish: Virkningen kunne imidlertid ikke klart bekræftes i den randomiserede, kontrollerede felt-hovedundersøgelse.
Czech: Účinnost se nicméně v pivotní multicentrické randomizované kontrolované terénní studii nepodařilo jasně potvrdit.
Danish: 1 Marketing authorisation granted
Czech: 1 Registrace udělena
Danish: Undersøgelsens design skal følge designet af feltundersøgelse V-0049-0059 hvad angår inklusions- og eksklusionskriterier og kliniske endepunkter.
Czech: Design terénní studie by se měl řídit designem terénní studie V-0049-0059 ve smyslu kritérií pro zařazení/vyřazení a klinických sledovaných parametrů.
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for produktet på betingelse af, at der blev fremlagt yderligere kliniske data om veterinærlægemidlets virkning.
Czech: Stálý výbor konstatoval, že výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci tomuto přípravku za podmínky, že budou předloženy další klinické údaje týkající se účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Czech: Florfenikol má bakteriostatické účinky a jeho působení je závislé na čase.
Danish: I den skriftlige fase af proceduren i det stående udvalg indgav Nederlandene den 31. august 2012 en indsigelse mod den udtalelse, som CVMP havde vedtaget den 13. juni 2012.
Czech: Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
Danish: Årsagerne til disse iagttagelser kendes ikke og kan ikke fastlægges ud fra undersøgelsen eller på grundlag af andre oplysninger, der er forelagt under indbringelsesproceduren.
Czech: Důvody těchto zaznamenaných výsledků nejsou známy a nemohou být určeny na základě této studie, ani na základě dalších údajů předložených během tohoto postupu přezkoumání.
Danish: Relevansen af det valgte positive kontrolprodukt
Czech: Vhodnost přípravku, který byl zvolen jako pozitivní kontrola
Danish: Så store variationer i andelen af behandlingssvigt afslører risiko for insufficient klinisk virkning og giver dermed grund til betænkelighed vedrørende dyrevelfærd.
Czech: Takto velké odchylky míry selhání léčby ukazují na riziko nedostatečné klinické účinnosti, a jsou tedy předmětem obav z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Danish: Efter gennemgang af alle de data, der er forelagt dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelser, konkluderede CVMP, at den iagttagne høje og variable andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag 11 efter behandling anses for uacceptabel.
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených jak písemně, tak při ústním vysvětlení, dospěl výbor CVMP k závěru, že pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou.
Danish: Under den decentrale procedure blev der af Danmark påpeget potentielle alvorlige risici som følge af høj andel af behandlingssvigt i den kliniske hovedfeltundersøgelse og potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Czech: Během decentralizovaného postupu Dánsko zjistilo potenciální závažná rizika týkající se vysoké míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní klinické terénní studii, a možnosti rozvoje antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Danish: En forklaring på den høje andel af behandlingssvigt med Nuflor Swine Once kan være den korte varighed af den aktive koncentration på infektionsstedet.
Czech: Jedním z možných vysvětlení vysoké míry selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once může být krátké trvání aktivní koncentrace v místech infekce.