FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Croatian: Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu treba imati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet za važeću seriju.
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Croatian: {MM/ GGGG}
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 106,5 CCID50* Alumiinihydroksidi
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 106,5 CCID50* Aluminijev hidroksid
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Croatian: Veličine pakiranja: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml).
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 106,5 CCID50* (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 106,5 CCID50* (*jednako titru prije inaktivacije)
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Croatian: Povremeno se nakon primjene dvostruke doze javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm kod ovaca i 4,5 cm kod goveda.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Finnish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Croatian: EU/2/17/218/002
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Croatian: PSUR za Bovilis Blue -8 će biti predavan usklađeno sa Bluevac BTV 8.
Finnish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Croatian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za prevenciju viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Finnish: Immuniteetin kesto:
Croatian: Inkompatibilnosti:
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus, jossa yksi 52 ml, 100 ml tai 252 ml injektiopullo.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml, 100 ml ili 252 ml.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Finnish: ANTOREITIT
Croatian: KARENCIJA
Finnish: Varoaika: Nolla vrk
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Finnish: 4.11 Varoaika
Croatian: 4.11 Karencija
Finnish: VASTA-AIHEET
Croatian: PRIMJENE
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Bovilis Blue-8 (koja se može javiti kod 1 od 10 životinja) jest porast tjelesne temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvans" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
Croatian: U svim ispitivanjima cijepljene ovce i goveda uspoređeni su s necijepljenim životinjama (kontrolna skupina).
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
Croatian: Zaštita počinje 31 dan nakon primjene druge injekcije u goveda i 20 dana nakon primjene druge injekcije u ovaca.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitana je u nizu laboratorijskih ispitivanja na ovcama i govedima preporučene minimalne starosti.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu saman tyypin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Croatian: Kada životinje ubuduće budu izložene istom serotipu virusa bolesti plavog jezika, imunosni sustav brže će moći proizvesti protutijela.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovilis Blue-8 na snazi u Europskoj uniji od 21/11/2017.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bovilis Blue-8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Croatian: Kada se cjepivo daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njega.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
Croatian: Cjepivo se daje govedima i ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Croatian: Bovilis Blue-8 sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati bolest.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za VMP Bluevac BTV8 2011. godine („informirani pristanak").
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti cjepiva bila su viremija (razine BTV8 u krvi) i klinički znakovi infekcije virusom bolesti plavog jezika.
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Croatian: Proizvođač VMP-a Bluevac BTV8 pristao je da se njegovi znanstveni podatci koriste za VMP Bovilis Blue-8 (tzv. „informirani pristanak").
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Bovilis Blue-8.
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda i ovaca liječenih VMP-om Bovilis Blue-8 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepivom sprečava viremija u ovaca i goveda te ublažavaju klinički znakovi u ovaca zaraženih virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Croatian: Bovilis Blue-8 sadržava viruse bolesti plavog jezika jednog serotipa („serotip 8").
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i VMP Bluevac BTV8, koji je već odobren u EU-u.
Finnish: Miksi Bovilis Blue-8 on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Bovilis Blue-8 odobren?
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovilis Blue-8
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
Croatian: Bovilis Blue-8 je cjepivo.
Finnish: Mitä Bovilis Blue-8 on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Bovilis Blue-8 i za što se koristi?
Finnish: Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis Blue-8?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8 vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Bovilis Blue-8?
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis Blue-8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisätietoja Bovilis Blue-8:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
Croatian: Kako se Bovilis Blue-8 koristi?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Bovilis Blue-8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Croatian: Bovilis Blue-8 je cjepivo koje se primjenjuje u goveda i ovaca radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Finnish: Ei ole
Croatian: Nema.
Finnish: 6 kuukautta.
Croatian: 6 mjeseci.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Croatian: * (za detalje vidi odjeljak 4.4)
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: 0,31 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Finnish: Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
Croatian: Protresite bočicu prije upotrebe i povremeno za vrijeme upotrebe.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/09/2010.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
Croatian: Koristite čistu i sterilnu opremu za cijepljenje i izbjegavajte kontaminaciju.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Finnish: Suositellaan, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen massarokotusta.
Croatian: a Poželjno je testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Finnish: Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
Croatian: Opseg ovog smanjenja je prikazan ispitivanjem epidemiološkog modeliranja te se vjerojatno smanjuje prijenos virusa u mjeri koja može ograničiti širenje epidemije u cijepljene populacije.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Croatian: Graviditet i laktacija: Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
Croatian: Nemojte koristiti veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutijici iza EXP.
Finnish: Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
Croatian: U ovaca te otekline obično traju do tri tjedna.
Finnish: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Croatian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 8 sati.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo sisältää 1 tai 10 injektiopulloa.
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija s 1 ili 10 bočica.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari:
Finnish: Testi inaktivaation jälkeisen antigeenimäärän määrittämiseksi tulee kehittää kymmenen myyntiin valmistetun erän jälkeen.
Croatian: Testiranje količine antigena nakon inaktiviranja razvit će se nakon proizvodnje 10 komercijalnih serija
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Finnish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Croatian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, treba donositi od slučaja do slučaja.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Croatian: CVMP se također slaže da se ponovno pokrene ciklus PSUR-a podnošenjem 6 mjesečnih izvještaja (koji uključuje sva odobrena pakovanja proizvoda) u slijedeće 2 godine, a potom godišnjim izvještajima u slijedeće dvije godine i nakon toga, u trogodišnjim intervalima.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Croatian: b) je bolest za koju je i proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Finnish: Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka.
Croatian: Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom.
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
Croatian: Lot {broj}
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Croatian: Može se koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Finnish: Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C).
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi (15 - 25 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
Croatian: Čuvati i prevoziti u rashlađeno (2 °C - 8 °C), zaštititi od svjetla, čuvati od zamrzavanja.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/106/001 - 014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/106/001 - 014
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8
Croatian: Bovilis BTV8
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Trometamoli
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Saponini Voda za injekcije
Finnish: Immuniteetin kesto:
Croatian: Trajanje imunosti:
Finnish: Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.
Croatian: Međutim, rast temperature može biti 0,5 °C viši i otekline mogu biti izraženije i opipljive duži period.
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Djelatna tvar:
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai kontaminoitunut.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja: 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio na temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Finnish: ATCvet-koodi: Lammas: QI04AA02 Nauta:
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA ATCvet broj: Ovce: QI04AA02 Goveda: QI02AA08
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih reakcija.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1 ml) sadržava:
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai ole kontaminoitunut.
Croatian: Nakon otvaranja koristiti u roku od 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio izložen temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Finnish: Automaattiruiskun käyttöä suositellaan.
Croatian: Preporuča se koristiti multiject sustav za cijepljenje.
Finnish: Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
Croatian: U ovaca, otekline mogu biti opipljive i nakon šest tjedana.
Finnish: Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Ako se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživača, kod kojih postoji rizik od infekcije, primjenu cjepiva u tih vrsta treba provoditi pažljivo.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määrittelyjen ehtojen perusteella.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je dozvoljena jedino pod posebnim uvjetima propisanim zakonodavstvom Europske Komisije u vezi kontrole bolesti plavog jezika.
Finnish: Injektiopullot (10, 20 tai 50 ml)
Croatian: Bočica (10, 20 ili 50 ml )
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Croatian: Suspenzija za injekciju
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Croatian: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu naudalla ja lampaalla.
Croatian: Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda.
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin rokotuskäytännöstä.
Croatian: U ovih kategorija životinja cjepivo treba koristiti samo prema procjeni koristi/rizika od strane nadležnog veterinara i/ili nacionalnih nadležnih tijela, ovisno o važećim odredbama cijepljenja protiv bolesti plavog jezika.