FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της;
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση των Protelos και Osseor όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Latvian: Protelos/Osseor var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Greek: Τι είναι τα Protelos και Osseor;
Latvian: Kas ir Protelos/Osseor?
Greek: Το ρανελικό στρόντιο, η δραστική ουσία των Protelos και Osseor, αναμένεται να διεγείρει την ανάπτυξη νέου χόνδρου και να ελαττώσει την αποδόμηση των οστών.
Latvian: Paredzams, ka stroncija ranelāts, Protelos/Osseor aktīvā viela, stimulēs jauna skrimšļa veidošanos un mazinās kaula sadalīšanos.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα Protelos και Osseor;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Protelos/Osseor?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης των αιτήσεων που παρέθεσε η εταιρεία;
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση των Protelos και Osseor ;
Latvian: Kāda ir paredzamā Protelos/Osseor iedarbība?
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Greek: 11 Απριλίου 2012
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά «την ημέρα 90».
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 90. dienas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία νέα μελέτη για τη στήριξη της αίτησης.
Latvian: Šā pieteikuma pamatošanai netika iesniegti jauni pētījumi.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
Latvian: Tās var lietot atsevišķi vai kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε εκτενέστερη ανάλυση των αποτελεσμάτων ορισμένων από τις μελέτες που υποβλήθηκαν κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
Latvian: Uzņēmums iesniedza dažu pētījumu rezultātu detalizētu analīzi, kas tika iesniegta laikā, kad zāles apstiprināja pirmoreiz.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία καψαϊκίνη (8%).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu kapsaicīnu (8%).
Greek: Τι είναι το Qutenza;
Latvian: Kas ir Qutenza?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία υποστηρίζει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίζεται στη γνώμη της CHMP σύμφωνα με την οποία βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν μπορούσε να κριθεί θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums informēja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir pamatots ar CHMP viedokli, ka sniegtie dati neļauj Komitejai lemt par pozitīvu ieguvuma-riska attiecību.
Greek: Η ανάλυση αφορούσε δεδομένα για 2 073 διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε έξι μελέτες.
Latvian: Analīzēs bija iekļauti sešu pētījumu dati par 2073 diabēta pacientiem un pacientiem bez diabēta.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qutenza για τους διαβητικούς ασθενείς δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Qutenza ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Qutenza για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Qutenza var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qutenza;
Latvian: Kāda ir paredzamā Qutenza iedarbība?
Greek: Το Qutenza είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2009 και χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων των άκρων) σε ενήλικες που δεν πάσχουν από διαβήτη.
Latvian: ES Qutenza reģistrētas 2009. gada maijā, un šīs zāles jau lieto perifēriskās neiropātijas sāpju ārstēšanai (sāpes, ko izraisījuši ekstremitāšu nervu bojājumi) pieaugušajiem, kam nav diabēta slimības.
Greek: Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης οι οποίες απελευθερώνονται γρήγορα και προκαλούν υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
Latvian: Qutenza satur lielu kapsaicīna, devu, kas tiek atbrīvota ātri un pārstimulē TRPV1 receptorus.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qutenza;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qutenza?
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη και ιδίως οι ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη που λαμβάνουν Qutenza διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν έλκος στο πόδι, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
Latvian: Zāļu Qutenza lietošana diabēta pacientiem, īpaši pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, varētu radīt risku, jo šīs zāles varētu palielināt čūlu rašanās risku pēdās, kas varētu novest pie nopietnie sarežģījumiem.
Greek: Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Latvian: Qutenza ir ādas plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και κατά συνέπεια οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο στους ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Latvian: „nejutīgus", un tie vairs nevar reaģēt uz stimuliem, kas parasti izraisa sāpes pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, η τεκμηρίωση για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο κρίθηκε ανεπαρκής και ως εκ τούτου η CHMP απέκλεισε τη χορήγηση του φαρμάκου στους ασθενείς με διαβήτη.
Latvian: Sākotnējās apstiprināšanas laikā par nepietiekamiem tika uzskatīti pierādījumi, kas pamatoja zāļu lietošanu diabēta pacientiem ar neiropātijas izraisītām sāpēm, un CHMP nepieļāva šo zāļu lietošanu visiem diabēta pacientiem.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qutenza δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία διαβητικών και μη διαβητικών ασθενών με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu(-iem), atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Qutenza nevarēja apstiprināt, lai ārstētu diabēta pacientus, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
Greek: Τι ισχύει για το Qutenza για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διαβήτη;
Latvian: Kas notiek ar Qutenza, kas paredzētas neiropātisko sāpju ārstēšanai pacientiem, kam nav diabēta?
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι δεν θα ήταν δυνατό στην κλινική πρακτική να γίνει διάκριση μεταξύ των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο μη οφειλόμενο σε διαβήτη και των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīniskajā praksē nav iespējams noteikt atšķirības starp pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts un pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes ir izraisījis diabēts.
Greek: Το Qutenza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από τον διαβήτη.
Latvian: Zāles Qutenza bija paredzēts lietot arī tiem pacientiem, kuru perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Qutenza, η οποία είχε στόχο την επέκταση της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν οφείλεται στον διαβήτη.
Latvian: Uzņēmums Astellas Pharma Europe B.V. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Qutenza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ar ko tiktu pagarināta šo zāļu lietošana diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, ko nav izraisījis diabēts.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, η αναμενόμενη δράση του Qutenza είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση του φαρμάκου για την υφιστάμενη ένδειξη..
Latvian: Paredzams, ka Qutenza iedarbosies uz diabēta pacientiem tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qutenza pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000909/human_ med_001008.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true
Greek: Σκοπός της ανάλυσης της εταιρείας ήταν να καταδείξει ότι το Qutenza είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο για τους μη διαβητικούς όσο και για τους διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από διαβήτη.
Latvian: Uzņēmuma analīze bija paredzētā, lai parādītu, ka diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, kuras nav izraisījis diabēts, Qutenza lietošanas rezultātā iegūtie rādītāji ir tikpat labi kā pacientiem bez diabēta.
Greek: Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται κατά κανόνα στις καυτερές κόκκινες πιπεριές και η οποία είναι «εκλεκτικός αγωνιστής» του «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1»
Latvian: Qutenza aktīvā viela kapsaicīns ir viela, kas parasti atrodama čili piparos.
Greek: 1 Το Revlimid κυκλοφορεί σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Revlimid pārdod Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) aktivitāti.
Greek: EMA/414386/2012 EMEA/H/C/000717/X/46G
Latvian: EMEA/H/C/000717/X/46G
Greek: Το Revlimid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 14 Ιουνίου 2007 και κυκλοφορεί στην αγορά 21 κρατών μελών1.
Latvian: Kopš 2007. gada 14. jūnija Revlimid ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES), un tās pārdod 21 ES dalībvalstī1.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1073 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza divu pamatpētījumu datus, kuros tika iesaistīti 1073 pacienti ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι κλινικές δοκιμές ή τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης δεν θα διακοπούν και ότι οι ασθενείς θα εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση και την ανάπτυξη νέων καρκίνων.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas netiks pārtrauktas un pacienti arī turpmāk tiks rūpīgi novēroti attiecībā uz kopējo dzīvildzi un jaunu audzēju attīstību.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Revlimid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Revlimid ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Στις 20 Ιουνίου 2012, η Celgene Europe Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Revlimid, για την επέκταση της χρήσης του στη θεραπεία ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Uzņēmums Celgene Europe Ltd. 2012. gada 20. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Revlimid reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu par šo zāļu lietošanas paplašināšanu pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφότου η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι, παρά το σαφές όφελος ως προς την καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, δεν επήλθε σημαντική υποχώρηση των συμπτωμάτων ούτε παρατάθηκε η επιβίωση.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka neskatoties uz acīmredzamu ieguvumu attiecībā uz slimības progresēšanas aizkavēšanu nesen diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, tās nedeva simptomu nozīmīgu uzlabojumu un garāku dzīvildzi.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη εξετάστηκε ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Latvian: Šajā pētījuma tika skatīts, cik ilgi pacienti pēc transplantācijas nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms, kuru pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Greek: Τι είναι το Revlimid;
Latvian: Kas ir Revlimid?
Greek: Τι ισχύει για το Revlimid για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος;
Latvian: Kas notiek ar Revlimid, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai?
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα: αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών όγκων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν κατά των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Lenalidomīds iedarbojas uz multiplo mielomu vairākos atšķirīgos veidos: tas bloķē audzēja šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē dažas specializētās imūnsistēmas šūnas uzbrukt vēža šūnām.
Greek: Το Revlimid είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Latvian: Revlimid ir pretvēža zāles.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι το Revlimid συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων, η CHMP δεν μπορούσε να αποκλείσει το ενδεχόμενο ότι η απουσία αποτελεσμάτων παράτασης της επιβίωσης οφείλεται σε θανάτους λόγω των νέων καρκίνων.
Latvian: Turklāt, tā kā Revlimid lietošana bija saistīta ar jaunu audzēju palielinātu attīstības risku, CHMP nevarēja izslēgt, ka garākas dzīvildzes trūkums varētu būt jaunu audzēju izraisītas nāves dēļ.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Revlimid δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Revlimid nevarēja apstiprināt nesen diagnosticētu multiplās mielomas pacientu ārstēšanai.
Greek: 2 Ιουλίου 2012
Latvian: 2012. gada 2. jūlijs EMA/414386/2012
Greek: Το Revlimid επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος στους οποίους η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί κατόπιν αρχικής θεραπείας με Revlimid, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) ή κατόπιν μεταμόσχευσης αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή).
Latvian: Revlimid bija arī paredzēts lietot nesen diagnosticētas multiplās mielomas uzturošai terapijai pieaugušajiem, kuriem slimība nav progresējusi pēc sākotnējās terapijas ar Revlimid, melfalānu un prednizonu (citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai), vai pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (paša pacienta asinsrades šūnu transplantāts).
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.
Latvian: Multiplā mieloma ir kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Revlimid συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων.
Latvian: Otrais pētījums salīdzināja Revlimid ar placebo pacientiem, kuriem tika veikta autologo cilmes šūnu transplantācija.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι, για να προβεί σε σαφή εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα έπρεπε να συμπληρωθούν με πιο εμπεριστατωμένα στοιχεία.
Latvian: Uzņēmums oficiālā vēstulē paziņoja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots ar CHMP uzskatu, ka līdz šim iesniegtā informācija jāpapildina ar papildu pasākumiem un plašākiem datiem, lai ļautu Komitejai pieņemt noteiktu lēmumu par ieguvumu un risku attiecību.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Revlimid;
Latvian: Kāda ir paredzamā Revlimid iedarbība?
Greek: Για να προβεί, επομένως, η CHMP σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου χρειαζόταν πιο εμπεριστατωμένα και πληρέστερα στοιχεία σχετικά με την επιβίωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Tādēļ, lai secinātu par šīs indikācijas ieguvumu un risku attiecību, būtu nepieciešami papildu pasākumi un pilnīgāki dati par dzīvildzi.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Revlimid όσον αφορά την ένδειξη για την οποία έχει εγκριθεί, καθότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Revlimid για τη χορήγησή του σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε άλλη ή άλλες μορφές θεραπείας είναι θετική2.
Latvian: Iepriekš minētais neietekmē Revlimid lietošanu to reģistrētās indikācijas gadījumā, jo Revlimid lietošanai ir pozitīva ieguvumu un risku attiecība, lietojot pacientiem ar multiplo mielomu, kuriem pirms tam ir veikta viena vai vairākas cita veida ārstēšanas 2.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε συνδυασμό είτε με Revlimid είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ένα αρχικό στάδιο, ακολουθούμενο από φάση διατήρησης κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν Revlimid ή εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmajā pētījumā sākotnējās ārstēšanas fāzē pacientiem tika dots melfalāns un prednizons kopā ar Revlimid vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), kam sekoja uzturošās terapijas fāze, kurā pacienti saņēma Revlimid vai placebo.
Greek: στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Revlimid Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar multiplo mielomu, kuru slimība iepriekš vismaz vienu reizi jau ir ārstēta (otrās rindas ārstēšana).
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Revlimid για ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Revlimid ieguvumi nepārsniedz to radīto risku nesen diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Revlimid;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Revlimid?
Greek: Ο τρόπος δράσης του Revlimid στο νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στην υφιστάμενη ένδειξη.
Latvian: Bija paredzams, ka Revlimid iedarbība nesen diagnosticētas multiplās mielomas gadījumā būs tāda pati kā esošās indikācijas gadījumā.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Revlimid, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Latvian: Revlimid aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators.
Greek: Το Revlimid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το πολλαπλό μυέλωμα στις 12 Δεκεμβρίου 2003.
Latvian: 2003. gada 12. decembrī Revlimid apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Sutent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Sutent pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
Latvian: EMEA/H/C/000687/II/0065
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/504631/2018
Greek: Τι είναι το Sutent;
Latvian: Kas ir Sutent?
Greek: Τι ισχύει για το Sutent για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Latvian: Kas notiek, ja Sutent lieto citu slimību ārstēšanai?
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka šīm zālēm piemīt blakusparādības, kas negatīvi ietekmē pacientu dzīves kvalitāti.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η επανεξέταση δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja pārskatīt negatīvo atzinumu, taču pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Greek: Πώς δρα το Sutent;
Latvian: Kā Sutent darbojas?
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αποσύρει την αίτηση διότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επιτρέπουν στην CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo iesniegtie dati neļauj CHMP secināt, ka šo zāļu ieguvums atsver to radīto risku.
Greek: Το Sutent έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Ιούλιο του 2006 και περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
Latvian: Sutent ir reģistrētas kopš 2006. gada jūlija, un tās satur aktīvo vielu sunitinibu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι το Sutent καθυστερεί την επανεμφάνιση του καρκίνου δεν είναι πειστικά.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumi tam, ka Sutent aizkavē vēža recidīvu, nebija pārliecinoši.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Sutent;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sutent?