FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
Finnish: Nämä ovat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia hakemuksia, joissa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröityihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution multidose.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikke szerint ezek „hibrid" kérelmek, amelyek a Pfizer 1 m/v%-os ráöntő rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra és a többadagos Pfizer 1 m/v%-os rácsepegtető rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra, az Egyesült Királyságban regisztrált referenciakészítményekre hivatkoznak.
Finnish: 24. syyskuuta 2013 EMA/620957/2013 Eläinlääkejaosto
Hungarian: EMA/620960/2013
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. december 17-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/620957/2013
Hungarian: A 33(4)0F cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan EMA/620960/2013
Finnish: Näin ollen komitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteille Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2013. július 17-én konszenzussal pozitívan véleményezte a kérelmet és javasolta a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spoton Solution for cattle sisältävät deltametriiniä vaikuttavana aineena, ja ne on tarkoitettu naudoille ja lampaille käytettäväksi paikallisesti sellaisten infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, joita aiheuttavat nautojen osalta täit ja kärpäset ja lampaiden osalta punkit, täit ja täikärpäset, sekä lampailla todetun myiaasin ja karitsojen täi- ja punkkitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Hungarian: A készítményeket helyileg kell alkalmazni megelőzésként és kezelésként a szarvasmarhákon a tetű- és légy okozta fertőzésre, a juhokon kullancs-, tetű-, juhcsimbe- és igazolt myasis-fertőzésre, valamint a bárányok kullancs- és tetűfertőzésére.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Hungarian: A 33(4)1 cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hyötyriskisuhde on myönteinen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára termékek előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Finnish: Hakija, Virbac, toimitti valmisteista Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Hungarian: A kérelmező Virbac, decentralizált eljárásra vonatkozó kérelmet nyújtott be a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan.
Finnish: 25. syyskuuta 2013
Hungarian: 2013. szeptember 25.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska, ja asianomaisia jäsenvaltioita oli 12: Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt és az eljárásban 12 érintett tagállam vett részt: Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Luxemburg, Nagy-Britannia, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia.
Finnish: Belgian, joka oli asianomainen jäsenvaltio, esittämät tärkeät huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta päivänä 90.
Hungarian: A 90. napon az érintett tagállam, Belgium által felvetett jelentős problémák továbbra is megoldatlanok voltak.
Finnish: Sivu 2/2
Hungarian: 2/2oldal
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely (FR/V/0201/002/II/006) aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Hungarian: A II. típusú módosítás (FR/V/0201/002/II/006) 2012. május 16-án kezdődött.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri B. Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. B. Urbain-t, társelőadónak Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Finnish: Belgia havaitsi muutosmenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított, nevezetesen azt, hogy a tetűfajok elleni hatásosság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. toukokuuta 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2013. május 20-án nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Finnish: CMD(v):n menettelyn päivä 60 oli 14. maaliskuuta 2013, ja koska yhteisymmärrykseen ei päästy, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Hungarian: eljárás 60. napja 2013. március 14. volt, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): moksidektiini ja triklabendatsoli
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): moxidektin és triklabendazol
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. syyskuuta 2013.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 25-én hozott határozatot.
Finnish: CMD(v) aloitti 60-päiväisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Hungarian: A 60 napos CMD(v) beterjesztési eljárás 2013. január 14-án kezdődött.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. huhtikuuta 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. április 10-én kezdődött.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Hungarian: A 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen yhdessä esiintyvien sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Hungarian: A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus kórokozókkal szemben kielégítő hatásosság várható a területen.
Finnish: Ranska siirsi 3. huhtikuuta asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Hungarian: 2013. április 3-án Franciaország az ügyet a CVMP hatáskörébe utalta a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska siirsi menettelyn 11. joulukuuta 2012 keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Hungarian: Ezért 2012. december 11-én a referencia-tagállam (Franciaország) a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD)(v) részére.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tukevatko tyypin II muutoshakemuksen tueksi esitetyt tiedot uutta käyttöaihetta eli täitartuntoja.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze, hogy a II. típusú módosításhoz benyújtott adatok alátámasztják-e a tetűfertőzés elleni új indikációt.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaa koskevien kohtien muutokset ovat liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a Készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek III. mellékletben található módosításaival.
Finnish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuos on naudoille tarkoitettu eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Animal Health jätti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 16 artiklan mukaisen tyypin II muutoshakemuksen, joka koski uuden käyttöaiheen eli täilajien (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) lisäämistä naudoille tarkoitetulle Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuokselle.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer Animal Health II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Bizottság 1234/2008 (EK) rendeletének 16. cikke szerint, a Cydectin TriclaMox 5 mg/ml és 200 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény meglévő javallatainak kibővítésére a tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikációval.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 16. heinäkuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli naudoille tarkoitetun Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuoksen myyntilupien muuttamista.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. július 16-án adta ki véleményét, amelyben a forgalomba hozatali engedély módosítási kérelem elfogadását javasolja a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény tekintetében.
Finnish: 13 artiklan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuosta
Hungarian: cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan
Finnish: 13 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuosta EMA/549503/2013
Hungarian: 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan EMA/549503/2013
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 7-én adott ki határozatot.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Finnish: Miksi Levactia arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Levact felülvizsgálatát?
Finnish: 1 Levact tunnetaan myös Ribomustin-nimellä.
Hungarian: A Levact Ribomustin-ként is ismert.
Finnish: 14. tammikuuta 2010 ja 17. helmikuuta 2010
Hungarian: 2010. január 14. és 2010. február 17.
Finnish: Syöpäsolut eivät siis voi jakautua, joten kasvainten kasvu hidastuu.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rákos sejtek nem tudnak osztódni, így a daganat növekedése lelassul.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Hungarian: A rák alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Finnish: EMA/CHMP/735863/2009
Hungarian: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Finnish: Saksassa bendamustiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvun alkupuolelta saakka.
Hungarian: A bendamusztint Németországban már az 1970-es évek eleje óta alkalmazzák rákellenes gyógyszerekben.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 2. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 2-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Finnish: Astellas Pharma GmbH toimitti Levactin Saksan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Hungarian: Az Astellas Pharma GmbH decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Levact-ra vonatkozóan a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökségnek.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat niissä kahdessa käyttöaiheessa, joista oli esitetty vastalauseita.
Hungarian: Ezen adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kifogásolt két javallat tekintetében a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, ettei yksi jäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta, voinut hyväksyä nonHodgkin-lymfoomaa käyttöaiheeksi, eivätkä kaksi muuta jäsenvaltiota, Belgia ja Ranska, voineet hyväksyä multippelia myeloomaa käyttöaiheeksi, koska lääkevalmisteen tehokkuudesta ei ollut riittävästi tietoa näiden käyttöaiheiden tueksi.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy az egyik tagállam, az Egyesült Királyság nem tudta jóváhagyni a non-Hodgkin-limfómával kapcsolatos javallatot, továbbá két tagállam, Belgium és Franciaország nem tudta jóváhagyni a mielóma multiplexszel kapcsolatos javallatot, mivel e javallatok alátámasztására nem állt rendelkezésre a gyógyszer hatásosságára vonatkozó megfelelő mennyiségű adat.
Finnish: 18. maaliskuuta 2010
Hungarian: 2010. március 18.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Levact-ra vonatkozó, az összes engedélyeztetni kívánt javallatra érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását Németországban és minden érintett tagállamban.
Finnish: Levact on syöpälääke.
Hungarian: A Levact egy rákellenes gyógyszer.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle voidaan antaa myyntilupa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Puola, Ranska, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä lisäksi Norjassa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az alábbi tagállamokban kiadható: Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Norvégia, Olaszország és Spanyolország.
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
Hungarian: 2010. július 7.
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Olaszország, Norvégia és Spanyolország) is érvényes lesz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaksi lääkeyhtiön toimittamaa kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli tukea multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa käyttöaiheiksi.
Hungarian: A CHMP értékelte a mielóma multiplexre és a non-Hodgkin-limfómára vonatkozó javallatok alátámasztása érdekében a vállalat által benyújtott két klinikai vizsgálatot.
Finnish: • multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoito prednisoniin yhdistettynä yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa ja joita ei voi hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla (muilla syöpälääkkeillä).
Hungarian: • mielóma multiplex (a csontvelő rákos betegsége) prednizonnal kombinációban, olyan 65 évesnél idősebb betegekben, akik nem alkalmasak őssejtátültetésre és nem kezelhetők talidomiddal vagy bortezomibbal (egyéb rákellenes gyógyszerek).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Levact ja sen rinnakkaisnimien hyväksymisestä.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Levact nevű készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levact-tal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (bendamusztin-hidroklorid, 2,5 mg/ml, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz)
Finnish: Se sitoutuu lisääntyvien solujen DNA:han, jolloin solujen jakautuminen lakkaa.
Hungarian: A szaporodásban lévő sejtek DNS-éhez kötődik, így leállítja a sejtosztódást.
Finnish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Hungarian: EMEA/H/A-29/1238
Finnish: Levactin vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi, joka kuuluu syöpälääkkeisiin, joita nimitetään alkyloiviksi aineiksi.
Hungarian: A Levact hatóanyaga, a bendamusztin-hidroklorid a rákellenes gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Finnish: • kroonisen lymfosyyttisen leukemian (erään valkosolutyypin eli imusolujen syöpä) hoito potilailla, joiden hoito fludarabiinilla (eräs toinen syöpälääke) ei ole tarkoituksenmukaista,
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia (bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer)
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudoksen syöpä) hoito potilailla, joiden syöpä on pahentunut rituksimabihoidon (eräs toinen syöpälääke) aikana tai sen jälkeen,
Hungarian: • non-Hodgkin-limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokszövet rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a rákos betegség a rituximabot (egy másik rákellenes gyógyszer)
Finnish: Mitä Levact on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levact?
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 27-én adott ki határozatot.
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Finnish: Tri Alar Irs (EE)
Hungarian: Dr. Alar Irs (EE)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Hungarian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: 22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
Hungarian: 2008. február 22., 2008. szeptember 10., 2008. december 9.
Finnish: Alle 6vuotiaiden lasten osalta ei ole mitään tietoja."
Hungarian: Hatévesnél fiatalabb gyermekekre nézve nincsenek adatok."
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Finnish: Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Hungarian: A Zoloft az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline és Besitran.
Finnish: Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
Hungarian: EMEA/263917/2009
Finnish: Pimotsidi.
Hungarian: Pimozid.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek kémiai jeleket közvetítenek az idegsejtek között.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25, 50, illetve 100 mg szertralintartalmú Zoloft keménykapszulák és filmtabletták, valamint a 20 mg/ml szertralintartalmú Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz termékre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Finnish: Miksi Zoloft tarkistettiin?
Hungarian: Miért végezték el a Zoloft felülvizsgálatát?
Finnish: Masennus.
Hungarian: Depresszió.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein."
Hungarian: Adagmódosítást tilos egyhetes időköznél gyakrabban végezni."
Finnish: Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
Hungarian: A központi idegrendszer alacsony szerotoninszintje depresszióval vagy szorongással járhat.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen välittäjäaineen serotoniinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy megakadályozza a szerotonin nevű idegi ingerületátvivőanyag (neurotranszmitter) visszavételét az agyban és a gerincvelőben található idegsejtekbe.
Finnish: Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Hungarian: A Zoloftot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli tuloksia kliinisestä ohjelmasta, joka osoitti merkittävää parannusta paniikkikohtausten vähentämisessä.
Hungarian: A CHMP megvitatta a klinikai program eredményeit, amelyek jelentős javulást mutattak a pánikrohamok számának csökkentése terén.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivä: 15. marraskuuta 2007 Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2007. november 15.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Zoloftin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Zoloftról, hogy harmonizálást igényel.
Finnish: Sertraliini on valikoiva serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI).
Hungarian: A szertralin a szerotonin szelektív újrafelvételét gátló anyag (SSRI).