FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát nem szabad Icandra-val kezelni (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući one u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x GGN (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Hungarian: Ha az előírtnál több Icandra-t vett be
Croatian: Ako uzmete više Icandre nego što ste trebali
Hungarian: Bár az Icandra-val nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, azonban az Icandra, valamint az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombináció közötti bioekvivalenciát igazolták (lásd 5.2 pont).
Croatian: Međutim, bioekvivalencija Icandre s istodobno primijenjenim vildagliptinom i metforminom je dokazana (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat: - glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak, - béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak, - egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - vizeletürítést fokozó gyógyszerek(diuretikumok [vízhajtók]), - fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2
Croatian: - glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala - beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja - druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili - neke lijekove koji utječu na živčani sustav.
Hungarian: Az Icandra adagja a beteg állapotától függ.
Croatian: Količina Icandre koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Hungarian: Ajánlatos az is, hogy az Icandra szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Icandru.
Hungarian: - Az inzulin és a metformin maximális tolerált dózisának kettős kombinációjával nem megfelelően beállított betegek:
Croatian: - U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola dvojnom kombiniranom terapijom inzulinom i najvišom podnošljivom dozom metformina:
Hungarian: Kombináció ACE-gátlókkal
Croatian: Kombinacija s ACE inhibitorima
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru..
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség esemény összesen 23 betegnél (5,1%) fordult elő.
Croatian: Ozbiljna zatajenja srca nastupila su u ukupno 23 bolesnika (5,1%).
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság 2013. november 27-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett.
Croatian: Stoga je Europska komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 27. studenog
Hungarian: • A kezelés abbahagyása, ha a három hónapig nincs hematológiai válasz.
Croatian: • prekid liječenja, ako hematološki odgovor nije nastupio do 3. mjeseca.
Hungarian: IV. melléklet
Croatian: Prilog IV
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Bizottság 2013. július 1-én adta meg az alábbi javallatokra felnőtt betegeknél:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 1. srpnja 2013. za sljedeće indikacije u odraslih bolesnika s:
Hungarian: Az artériás trombotikus események előfordulási gyakorisága (100 betegévre számolva) viszonylag állandó marad.
Croatian: Incidencija arterijskih trombotičkih događaja (na 100 bolesnika godišnje) ostaje relativno konstantna.
Hungarian: Nem klinikai kérdések
Croatian: Neklinički problemi
Hungarian: A PRAC egy további kockázatminimalizáló tevékenységet írt elő.
Croatian: PRAC je zatražio dodatne aktivnosti za smanjivanje rizika.
Hungarian: Az érelzáródásos események magas kockázatára tekintettel a PRAC arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztatóban egyértelművé kell tenni, hogy a ponatinib szedését abba kell hagyni azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezelésre (három hónap alatt nincs hematológiai válasz).
Croatian: U svjetlu visokog rizika od vaskularne okluzije, PRAC je zaključio kako je potrebno pojasniti u informacijama o proizvodu da je potrebno prekinuti primjenu ponatiniba u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje (nema hematološkog odgovora do 3. mjeseca).
Hungarian: Klinikai kérdések
Croatian: Klinički problemi
Hungarian: A fázis II vizsgálat résztvevői (n=449) közül összesen 81 beteg (18%) tapasztalt súlyos érelzáródásos eseményeket, és összesen 101 beteg (23%) tapasztalt érelzáródásos eseményeket (súlyos és nem súlyos).
Croatian: Ukupno 81 (18%) bolesnik u ispitivanju faze 2 (n=449) iskusio je ozbiljne vaskularne okluzije, dok je općenito ukupno 101 bolesnik (23%) iskusio vaskularne okluzije (ozbiljne i neozbiljne).
Hungarian: Összefüggés áll fenn az érelzáródásos események és a szívelégtelenség mint másodlagos esemény kockázata között is.
Croatian: Postoji također veza između vaskularne okluzije i rizika od srčanog zatajenja kao sekundarnog događaja.
Hungarian: • Aktualizált információk a mellékhatásokra vonatkozóan.
Croatian: • ažurirane informacije o nuspojavama.
Hungarian: • Aktualizált ajánlások a kardiovaszkuláris státusz értékelésére és adott esetben az alternatív kezelések megfontolására.
Croatian: • ažurirane preporuke za ocjenu kardiovaskularnog statusa i razmatranje alternativnih metoda liječenja, kada je to primjereno.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az Iclusig biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
Croatian: • PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Iclusig, kao i mišljenja izražena od strane znanstvene savjetodavne grupe za onkologiju.
Hungarian: A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz - beleértve a T315I „kapuőrt" is - aktivitásának gátlása céljából fejlesztettek ki.
Croatian: Ponatinib je inhibitor tirozin-kinaze (TKI), dizajniran sa ciljem inhibiranja aktivnosti kinaze nativnog BCR-ABL-a, kao i svih mutiranih varijacija, uključujući „čuvara" T315I.
Hungarian: Egy II. típusú módosítást nyújtottak be, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket - például a terméktájékoztató frissítéseit - vezettek be.
Croatian: Dostavljena je varijacija tipa II, te su predložene dodatne mjere za smanjivanje rizika, poput primjerice ažuriranja informacija o proizvodu.
Hungarian: • További figyelmeztetések a hipertóniára, szívelégtelenségre és véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén a vérzés kockázatára vonatkozóan.
Croatian: • dodatna upozorenja o hipertenziji, srčanom zatajenju i riziku od krvarenja sa lijekovima protiv grušanja.
Hungarian: 2013 októberében arról tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az érelzáródásos események gyakorisága nagyobb volt annál, mint amit az eredeti forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó klinikai vizsgálatok során megfigyeltek.
Croatian: U listopadu 2013. godine, EMA je obaviještena da je stopa vaskularnih okluzija veća od stope uočene u kliničkim ispitivanjima koja su podržala prvotno odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Ezek az adatok azonban viszonylag kisszámú betegtől származnak, akiknek a többségénél nemkívánatos események miatt csökkentették a dózist, és a követési idő korlátozott.
Croatian: No, ovi podaci uključuju relativno mali broj bolesnika, u većine kojih je doza smanjena uslijed nuspojava, a razdoblje kontrole je bilo ograničeno.
Hungarian: Bár ezek az adatok hasznosak lehetnek a dóziscsökkentést mérlegelő orvosok számára, jelenleg nem tartják megfelelőnek azt, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlást fogadjanak el azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak nemkívánatos eseményt.
Croatian: Iako ovi podaci mogu biti korisni za liječnika koji razmatra smanjivanje doze, trenutno se nedostatnim smatra usvajanje službene preporuke za smanjivanje doze u bolesnika koji nemaju nuspojave.
Hungarian: A PRAC ajánlás megvizsgálását követően a CHMP egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy az Iclusig forgalomba hozatali engedélyét módosítani kell.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC te je mišljenja kako je potrebno izmijeniti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Iclusig.
Hungarian: Az Iclusig terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
Croatian: Informacije za lijek Iclusig revidirane su kako bi uključivale sljedeće:
Hungarian: Számos olyan megoldatlan kérdés volt azonban, amelyet nem lehetett megoldani a gyorsított módosítási eljárás során, és amely az Iclusig előny-kockázat profiljának további felülvizsgálatát tette szükségessé.
Croatian: No, bio je prisutan niz neriješenih problema koji se nisu mogli ukloniti pokrenutim postupkom varijacije, te koji su zahtijevali daljnji pregled omjera koristi i rizika lijeka Iclusig.
Hungarian: Ezért célszerű megerősíteni a kezelés megkezdése előtt a beteg kardiovaszkuláris státuszának kivizsgálására vonatkozó jelenlegi ajánlásokat.
Croatian: Stoga je primjereno pojačati postojeće preporuke za kardiovaskurani status bolesnika čija je procjene potrebna prije pokretanja terapije.
Hungarian: Ez felveti azt a kérdést, hogy a hatékonyságra vonatkozóan hasonló eredmények érhetőek-e el alacsony (kezdő és/vagy fenntartó) dózisokkal, amelyek várhatóan csökkentik az érelzáródásos események kockázatát.
Croatian: Ovo otvara pitanje mogu li se slični ishodi u smislu djelotvornosti postići s manjim dozama (početnim dozama i/ili dozama održavanja), za koje se očekuje da će smanjiti rizik od vaskularne okluzije.
Hungarian: Ezért nem egyértelmű, hogy az ebben a speciális betegcsoportban megfigyelt reakciók fenntartása kiterjeszthető-e a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő populációra.
Croatian: Stoga nije jasno može li se generalizirati održavanje odgovora u ovoj posebnoj grupi bolesnika za CP-CML populaciju.
Hungarian: Ezért nem adható hivatalos ajánlás ezeknek a szereknek az együttes használatára vonatkozóan, és figyelembe kell venni a trombocitaaggregáció-gátló és véralvadásgátló szerek adásakor a vérzés lehetséges kockázatát a ponatinibbel kezelt betegeknél.
Croatian: Stoga se ne može izdati službena preporuka u vezi s istovremenom primjenom ovih lijekova, te je potrebno razmotriti potencijalne rizike od krvarenja s antitrombocitnim i antikoagulatnim lijekovima u bolesnika liječenih ponatinibom.
Hungarian: • Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL) - akik rezisztensek a dasatinibre; akik nem tolerálják a dasatinibet, és akiknél a későbbi kezelés imatinibbel klinikailag nem megfelelő; vagy akiknél T315I mutáció áll fenn.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) koji su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a ponatinib előny-kockázat profilja kulcsának tekintik, és a forgalomba hozatali engedély feltételéül szabták.
Croatian: Ovo se ispitivanje smatra ključnim za omjer koristi i rizika ponatiniba, te je postavljeno kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Az ajánlás indoklása
Croatian: Razlozi za preporuku Budući da je
Hungarian: • krónikus fázisú, akcelerált fázisú vagy blasztos fázisú krónikus mieloid leukémia (CML) - akik rezisztensek a dasatinibre vagy a nilotinibre; akik nem tolerálják a dasatinib vagy nilotinib kezelést, és akiknél a későbbi kezelés imatinibbel klinikailag nem megfelelő; illetve akiknél T315I mutáció mutatható ki, valamint
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju i
Hungarian: Számos olyan valószínűsíthető molekuláris mechanizmus létezik, amely hozzájárulhat az érelzáródásos eseményekhez.
Croatian: Postoji niz plauzibilnih molekularnih mehanizama koji mogu doprinijeti vaskularnim okluzijama.
Hungarian: Ezért a PRAC az Iclusig forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka za lijek Iclusig.
Hungarian: A PRAC mérlegelte, hogy megfelelő-e a dóziscsökkentésre irányuló javaslat (nemkívánatos esemény hiányában) a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
Croatian: PRAC je razmotrio je li primjerena preporuka za smanjivanje doze (u slučaju odsutnosti nuspojava) u bolesnika s kroničnom fazom CML-a koji su postigli značajan citiogenetski odgovor.
Hungarian: A bizottság ugyanakkor egyetértett azzal, hogy ezeket az adatokat fontos beilleszteni a terméktájékoztatóba.
Croatian: Bez obzira na navedeno, Odbor je suglasan s važnošću prezentiranja ovih podataka u uputi o lijeku.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatokat is, és arra a következtetésre jutott, hogy azok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlás elfogadását kockázatminimalizáló intézkedésként azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak toxicitást.
Croatian: • PRAC također razmotrio trenutno dostupne podatke o odnosima doze i djelotvornosti te doze i toksičnosti, i zaključio da su isti preograničeni za donošenje službenih preporuka za smanjivanje doze kao mjere za smanjivanje rizika u bolesnika koji nisu imali naznake toksičnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az érintett egészségügyi szakemberek számára a lényeges orvosi kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt, valamint a monitorozáson és dózismódosításokon vagy a kezelés visszavonásán alapuló utasításokat a nemkívánatos események kezelésére vonatkozóan, továbbá az adag és az érelzáródásos események kockázata közötti kapcsolatra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavit će relevantnim zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se navode važni zdravstveni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili prilagodba doze, upute za upravljanje nuspojavama na temelju praćenja kao i modifikacije doze ili ustezanje liječenja i dostupni podaci o odnosu između doze i rizika od vaskularne okluzije.
Hungarian: Ezek közé tartozott a ponatinib farmakokinetikai/farmakodinámiás profiljának további vizsgálata az optimális adagolás meghatározásához minden betegcsoportnál és javallatban (ideértve a kezdeti adagra és a dóziscsökkentésekre vonatkozó ajánlásokat), minden, a kezelés során jelentkező érelzáródásos nemkívánatos esemény (és lehetséges szövődményei), valamint szívelégtelenség természetének, súlyosságának és gyakoriságának további értékelése, az érelzáródásos események lehetséges hatásmechanizmusainak feltárása és a további kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeinek mérlegelése.
Croatian: Ovo je uključivalo daljnje razmatranje FK-FD profila ponatiniba kako bi se utvrdilo optimalno doziranje u svih populacija bolesnika i indikacija (uključujući preporuke za početnu dozu i redukcije doza), daljnja ocjena prirode, ozbiljnosti i učestalosti svih nuspojava vaskularne okluzije koje se pojavljuju kao posljedica liječenja (kao i mogući naknadni događaji), te zatajenje srca, istraživanje potencijalnih mehanizama djelovanja koji rezultiraju vaskularnom okluzijom kao i razmatranja mogućnosti za daljnje mjere smanjivanja rizika.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával járó súlyos kockázatát, amely valószínűleg dózisfüggő.
Croatian: • PRAC razmotrio ozbiljan rizik od vaskularnih okluzija povezan s lijekom Iclusig, koje su vrlo vjerojatno povezane s dozom.
Hungarian: A ponatinib dózis-hatékonyság kapcsolatának tisztázását célzó további vizsgálatok végzését kulcsfontosságúnak tekintik ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésnek a kockázatminimalizálással összefüggésben történő feltárását, amely végső soron a készítmény előny-kockázat profiljának javítását eredményezheti.
Croatian: Ključnim se smatra provođenje daljnjih ispitivanja usmjerenih na pojašnjavanje odnosa doze i djelotvornosti ponatiniba kako bi se omogućilo istraživanje smanjenje doze u kontekstu smanjivanja rizika, što bi na posljetku moglo rezultirati poboljšanjem omjera koristi i rizika za proizvod.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy bár korlátozottak, a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisából származó adatok jelzik a válasz fennmaradását a csökkentett dózist kapó betegeknél, és ezért fontosnak tartották további adatok gyűjtését a dózis-hatékonyság kapcsolatról a jövőbeni kockázatminimalizáló intézkedésekről való lehetséges tájékoztatáshoz.
Croatian: • PRAC je također napomenuo da, iako ograničeni, podaci u kroničnoj fazi CML-a su indikativni za održavanje odgovora u bolesnika čija je doza smanjena i stoga se smatra važnim generiranje daljnjih podataka o odnosu doze i učinkovitosti kako bi se potencijalno informiralo o budućim mjerama za smanjivanje rizika.
Hungarian: • A biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok beillesztése dóziscsökkentést követően azoknál a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el, hogy az orvosok értesüljenek a dóziscsökkentésre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokról.
Croatian: • uključivanje podataka o sigurnosti i učinkovitosti po smanjivanju doze u bolesnika sa CPCML-om koji su postigli MCyR kako bi se obavijestilo liječnike o trenutno dostupnim podacima za smanjivanje doze.
Hungarian: A ponatinib átfogó biztonságossági profilja általában konzisztens a forgalomba hozatali engedély idején elfogadottal, jelentős kiegészítéssel az érelzáródásos események kockázatára vonatkozóan.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil za ponatinib načelno je konzistentan s profilom koji je razmatran u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz istaknuti dodatak rizika od vaskularne okluzije.
Hungarian: A szívelégtelenség eseteinek többsége fennálló betegségből, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkből, valamint kardiotoxikus gyógyszerekkel - többek közt más tirozin-kináz inhibitorokkal - végzett korábbi kezelésből adódó, ismert kockázattal rendelkező betegeknél lépett fel.
Croatian: Većina slučajeva zatajenja srca nastupila je u bolesnika s poznatim rizikom od bolesti koja se nalazi u podlozi, čimbenicima kardiovaskularnog rizika i prethodnom terapijom kardiotoksičnih lijekova koji su uključivali druge TKI-ove.
Hungarian: A dóziscsökkentésre vonatkozó hatékonysági adatok azt jelzik, hogy a csökkentett dózissal kezelt betegeknél fennmaradt a válasz (major citogenetikai válasz, MCyR és major molekuláris válasz, MMR) a jelenleg rendelkezésre álló követés időtartamára.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u odnosu na smanjivanje doze ukazuju na to da su bolesnici, kojima je smanjena doza, zadržali odgovor (MCyR i MMR) tijekom trajanja trenutno dostupnih kontrola.
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Iclusig előny-kockázat profilja kedvező marad.
Croatian: Na temelju ukupnosti svih podataka ocjenjenih tijekom postupka i savjeta znanstvene savjetodavne skupine za onkologiju, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu te je predmetom usuglašenih mjera za smanjivanje rizika i dodatnih aktivnosti na području farmakovigilancije.
Hungarian: Az érelzáródásos események kockázata valószínűleg dózisfüggő, ezért a dóziscsökkentés várhatóan csökkenti az érelzáródásos események kockázatát.
Croatian: Izgledno je da je rizik od vaskularne okluzije povezan s dozom, te se stoga očekuje da bi smanjenje doze smanjilo rizik od vaskularne okluzije.
Hungarian: A ponatinibbel történő kezelés során jelentkező érelzáródásos események lehetséges mechanizmusainak további jellemzése céljából újabb nem klinikai vizsgálatokat fognak végezni.
Croatian: Provest će se daljnja neklinička ispitivanja sa ciljem daljnjeg karakteriziranja potencijalnih mehanizama za vaskularne okluzije s terapijom ponatinibom.
Hungarian: A trombocitaaggregáció-gátló, a véralvadásgátló és a lipidszintcsökkentő gyógyszerek lehetséges szerepe az érelzáródásos események kockázatának csökkentésében továbbra is bizonytalan.
Croatian: I dalje se ne može reći sa sigurnošću koja je moguća uloga antitrombocitnih i antikoagulantnih lijekova, kao i lijekova za snižavanje lipida u postupku smanjivanja rizika vaskularne okluzije.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot végezzenek az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározásához, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
Croatian: PRAC je također preporučio provođenje ispitivanja raspona doze u bolesnika sa CP-CML kako bi se utvrdila optimalna početna doza za lijek Iclusig i okarakterizirale sigurnost i učinkovitost lijeka Iclusig po smanjivanju doze nakon postizanja značajnog citogenetskog odgovora.
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta az Iclusig-ot (ponatinib).
Croatian: • PRAC razmotrio lijek Iclusig (ponatinib) u sklopu postupka provedenog sukladno članku 20.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
Croatian: Ispitivanje raspona doze provest će se u bolesnika sa CP-CML-om sa ciljem utvrđivanja optimalne početne doze lijeka Iclusig i okarakteriziranja sigurnosti i djelotvornosti lijeka Iclusig po smanjivanju doza nakon postizanja MCyR-a.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell követniük:
Croatian: Zdravstveni se djelatnici trebaju pridržavati sljedećih preporuka:
Hungarian: EMA/40159/2015
Croatian: 15. Siječnja 2015. Ema/40159/2015
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našem djelatniku za medije Monika Benstetter
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML);
Croatian: • kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML);
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica, obratite se svojem liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.
Hungarian: A terápia toxicitásának kezeléséhez fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a terápia (átmeneti vagy tartós) megszakítását.
Croatian: Za potrebe upravljanja toksičnošću terapije treba razmotriti modifikacije doze ili prekid terapije (privremeni ili trajni).