FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja na pitolisant była wyższa u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym; wskaźniki Cmax i AUC(0-tau) były około 2,7x i 3,2x wyższe w Dniu 1. oraz 2,1x i 2,4x wyższe w Dniu 7.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
Polish: Dawkowanie należy dostosować zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Polish: Leki przeciwhistaminowe
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Polish: Suchość w jamie ustnej Ból brzucha Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Ból z nadbrzuszu Zaparcie Choroba refluksowa przełyku Nieżyt żołądka Ból żołądka i jelit Nadkwaśność Parestezje jamy ustnej Dolegliwości żołądkowe
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Abdominale smerter Diaré Abdominal ubehag Smerter øvre del av abdomen Forstoppelse Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt Gastrointestinale smerter
Polish: Leki przeciwdepresyjne
Norwegian Bokmål: Antidepressiva
Polish: Zespół on-off Hipersomnia Migrena Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Senność Padaczka Bradykinezja Parestezja
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Balansesykdom Katapleksi Oppmerksomhetsforstyrrelse Dystoni På og av fenomen Hypersomni Migrene Psykomotorisk hyperaktivitet Urolige ben Søvnighet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Polish: Otoczka
Norwegian Bokmål: Tinnitus
Polish: Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona liczbą „20" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
Polish: 4 (4 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Polish: Parametr w Miesiącu 3a
Norwegian Bokmål: Parameter ved måned 3a
Polish: NO = nie obliczono
Norwegian Bokmål: NC = ikke beregnet
Polish: Jeśli brakowało oznaczeń z 1 wizyty, druga wizyta została wykorzystana jako punkt końcowy.
Norwegian Bokmål: Hvis besøk 1 manglet, ble det andre besøket brukt som endepunkt.
Polish: Jest to zjawiskiem normalnym.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Norwegian Bokmål: o Ytterligere tiltak for å minimalisere risiko
Polish: W normie (>140)
Norwegian Bokmål: Normal (> 140)
Polish: Dawka początkowa: raz na tydzień Po 3 miesiącach: raz na 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: Startdose: Ukentlig Etter 3 måneder: Hver 2. uke
Polish: 100 do 139
Norwegian Bokmål: 100 til 139
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maja 2019 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03 mai 2019
Polish: Najnowsze dane z trwającego nadal badania CS7 przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: De aller nyligste dataene fra den pågående studien CS7 fremkommer i tabell 6.
Polish: Poniżej 50a, b
Norwegian Bokmål: Lavere enn 50a, b
Polish: 50 do 74a
Norwegian Bokmål: 50 til 74a
Polish: Średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 25 kg/m2.
Polish: Umycie rąk i przygotowanie niezbędnych materiałów Należy dokładnie umyć ręce mydłem (co najmniej 3 minuty) i dobrze je wysuszyć.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe (i minst 3 minutter) og tørk dem godt.
Polish: 75 do 99
Norwegian Bokmål: 75 til 99
Polish: Zmiana %
Norwegian Bokmål: %-vis endring
Polish: c Mianownikiem wykorzystanym do obliczeń procentowych była całkowita liczba pacjentów w każdej z grup leczenia.
Norwegian Bokmål: c Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po około 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania wolanesorsenu.
Norwegian Bokmål: Steadystate ble nådd omkring 3 måneder etter oppstart av volanesorsen.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku częściej niż jedną dawkę na 2 dni.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres mer enn én dose i løpet av 2 dager.
Polish: • jest odpowiednio oznakowany etykietą, na której widnieje ostrzeżenie przed niebezpiecznymi odpadami, jakie znajdują się wewnątrz pojemnika.
Norwegian Bokmål: • er merket på en egnet måte slik at det advares mot farlig avfall inne i beholderen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielono}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielono}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:{Enda ikke tilordnet}, ATC-kode: {Enda ikke tilordnet}
Polish: Miesiąc 3 47 804 (564; Miesiąc 6 49 1032 (695;
Norwegian Bokmål: Måned 3 47 804 (564, Måned 6
Polish: Wnioskodawca zapewni długoterminowe badania kontrolne pacjentom znajdującym się w Rejestrze.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sikre langtidsoppfølging av pasientene i registeret.
Polish: Strzykawki nie ogrzewać w żaden inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub w ciepłej wodzie.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes opp på noen annen måte, som for eksempel med mikrobølgeovn eller med varmt vann.
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Polish: Data pierwszego wyjęcia z lodówki:
Norwegian Bokmål: Dato for første gang det tas ut av kjøleskap:
Polish: Mogą istnieć specjalne lokalne przepisy dotyczące sposobu wyrzucania zużytych igieł i strzykawek.
Norwegian Bokmål: Det kan være spesielle lokale lover som gjelder hvordan du kaster brukte nåler og sprøyter.
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at injeksjonsstedene varieres.
Polish: Należy go wyjąć z lodówki (2˚C do 8˚C) na co najmniej 30 minut przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Den skal tas ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C) minst 30 minutter før bruk.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak dane dla tej subpopulacji są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, dataene er likevel begrenset i denne underpopulasjonen.
Polish: - leki, które mogą powodować choroby wątroby takie jak paracetamol.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som kan forårsake problemer med leveren, som paracetamol.
Polish: Nie podawać leku Waylivra, dopóki procedura opisana poniżej nie jest całkowicie zrozumiała.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra før du helt forstår prosedyren som er beskrevet nedenfor.
Polish: brzuch - okolice brzucha jak na rysunku, z wyjątkiem około 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Norwegian Bokmål: Magen - Område på magen som vist, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Polish: Cholesterol całkowity
Norwegian Bokmål: Total kolesterol
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jako opiekun wykonuje się innej osobie, oprócz wyżej wymienionych dodatkowo:
Norwegian Bokmål: Hvis du gir injeksjonen til noen andre i egenskap av omsorgsperson, i tillegg til de nevnte stedene:
Polish: Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady, może użyć pojemnika domowego, który:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for avhending av skarpe gjenstander, kan du bruke en husholdningsbeholder som:
Polish: Igła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni względem powierzchni skóry (Rysunek J).
Norwegian Bokmål: Nålen skal settes inn med en vinkel på 45 grader til hudoverflaten (figur J).
Polish: Na czystej, płaskiej, dobrze oświetlonej powierzchni umieścić następujące przedmioty (Rysunek A).
Norwegian Bokmål: Legg følgende saker på ren, flat overflate i et godt opplyst område (figur A).
Polish: Wprowadzić igłę w miejsce wstrzyknięcia szybkim, zdecydowanym ruchem, nie dotykając głowicy tłoka.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn på injeksjonsstedet med en rask, fast bevegelse uten å berøre stempelhodet.
Polish: Leczenie i monitorowanie należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych zgodnie z Tabelą 1.
Norwegian Bokmål: Behandling og overvåking skal justeres i samsvar med laboratoriets verdier som angitt i tabell 1.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruk av volanesorsen hos gravide kvinner.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi u pacjentów co najmniej raz na dwa tygodnie, w zależności od liczby płytek.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er påbegynt skal pasientenes blodplatetall kontrolleres minst hver annen uke, avhengig av blodplatenivået.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania ograniczają się do objawów ogólnoustrojowych oraz reakcji w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose forventes å være begrenset til generelle symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: Można ją zaobserwować, gdy zatamowanie krwawienia spowodowanego urazem trwa długo (zajmuje dłużej niż 5-6 minut w przypadku zadrapania skóry).
Norwegian Bokmål: Du kan merke dette hvis du får en skade som forårsaker blødning og det tar lang tid før denne stanser (mer enn 5-6 minutter for et skrubbsår i huden).
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 uker.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde:
Polish: Leczenie produktem leczniczym powinno się rozpocząć i odbywać pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie doświadczenie w leczeniu pacjentów z FCS.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av og fortsettes under oppsyn av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med FCS.
Polish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Irland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Polish: Bardzo często (N, %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (N, %)
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości monitorowania i wielkości dawki podano w Tabeli 1 (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om justering av overvåkingshyppighet og dosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt og etnisitet
Polish: Lek Waylivra nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Waylivra har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Polish: Mediana wieku w momencie rozpoznania wynosiła 27 lat, przy czym w 23% przypadków nie wykazano zidentyfikowanej mutacji genetycznej warunkującej FCS.
Norwegian Bokmål: Median alder ved diagnose var 27 år, med 23 % som ble vist å mangle en kjent FCS-genetisk mutasjon.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzyknięcia produktu leczniczego wykonywali w tym samym dniu tygodnia, zgodnie z częstością podawania ustaloną przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å sette injeksjonen på samme ukedag, i henhold til frekvensen for administrasjonen som legen har fastsatt.
Polish: Skontrolować płyn w strzykawce.
Norwegian Bokmål: Se på væsken i sprøyten.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Waylivra w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke å unngå å bruke Waylivra under graviditet.
Polish: Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć wyłącznie raz, a następnie umieścić w pojemniku na ostre odpady w celu usunięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal brukes kun én gang og deretter plasseres i en beholder for skarpe gjenstander til avhending i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Polish: Roztworu nie należy ogrzewać w inny sposób.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre måter å varme den opp på.
Polish: Parametr lipidowy (g/l dla apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l dla cholesterolu i trójglicerydów)
Norwegian Bokmål: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglyserider)
Polish: (patrz punkt 5.1 i 5.2)
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Polish: Mechanizm działania prowadzący do obserwowanej małopłytkowości nie jest obecnie znany.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme for den observerte trombocytopenien er for tiden ikke kjent.
Polish: W ten sposób może prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen, noe som kan gi sterke smerter.
Polish: Wspomniane reakcje miejscowe były przeważnie łagodne i zazwyczaj składały się co najmniej z jednego z następujących objawów: rumień, ból, świąd lub miejscowy obrzęk.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene var for det meste milde og besto typisk av 1 eller flere av følgende: erytem, smerte, kløe eller lokal hevelse.
Polish: Co 2-3 dni
Norwegian Bokmål: Hver 2.3. dag
Polish: Wolanesorsen nie miał wpływu na płodność u myszy.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen hadde ingen effekt på fertilitet hos mus.
Polish: Termin ważności na opakowaniu odnosi się do okresu przydatności leku do użycia podczas przechowywania w lodówce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på pakningen refererer til holdbarheten for produktet ved oppbevaring i kjøleskap.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących wolanesorsen nastąpiło istotne klinicznie obniżenie stężenia trójglicerydów.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk volanesorsen opplevde klinisk signifikant reduksjon av triglyserider.
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Waylivra er og hva det brukes mot 2.
Polish: FCS jest chorobą genetyczną, która powoduje we krwi nietypowo wysokie stężenie tłuszczów zwanych trójglicerydami.
Norwegian Bokmål: FCS er en genetisk sykdom som forårsaker unormalt høye nivåer av fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.
Polish: Należy zadzwonić do swojego lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania nowego leku.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller apoteket for å få en ny forsyning.
Polish: Badanie APPROACH u pacjentów z FCS
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien hos pasienter med FCS
Polish: Pojemnik na ostre odpady należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Polish: Na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub na czas trwania badania pacjentom nie wolno było wykonywać plazmaferezy; 11% pacjentów otrzymało wcześniejszą terapię genową w związku z niedoborem lipazy lipoproteinowej (tj. alipogenu typarwowek), średnio na 8 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt for pasientene å ta plasma-aferese de siste 4 ukene før screening eller i løpet av studien; 11 % av pasientene hadde tidligere fått genterapi for lipoproteinlipase-mangel (dvs. alipogene tiparvovec), i gjennomsnitt 8 år før oppstart i denne studien.
Polish: Eliminacja obejmuje zarówno metabolizm w tkankach, jak i wydalanie z moczem.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon omfatter både metabolisme i vev og utskillelse i urin.
Polish: Wstrzyknięcie w górną część ramienia powinno zostać wykonane przez inną osobę.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen skal settes på overarmen, må injeksjonen gjøres av en annen person.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmowali produkt Glybera w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe, zostali wyłączeni z badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Glybera i løpet av de siste 2 år før screening ble ekskludert fra studien
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu podskórnym wynosi około 2 do 5 tygodni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er den terminale eliminasjonshalveringstiden omtrent 2 til 5 uker.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for eldre pasienter.
Polish: W razie wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli objawy nie występują.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye Waylivra, må du ta kontakt med legen din eller apotek eller oppsøke legevakten umiddelbart, selv om du ikke har symptomer.
Polish: Nie stosować leku Waylivra, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra hvis du er under 18 år gammel.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
Norwegian Bokmål: Før Waylivra lanseres i hver Medlemsstat, skal Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet om innhold og format for utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre deler av programmet med de nasjonale legemiddelmyndighetene.
Polish: Lek jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for pasienter fra 18 års alder og oppover.
Polish: Biodostępność bezwzględna wolanesorsenu po pojedynczym podaniu podskórnym wynosi około 80% (najprawdopodobniej jest wyższa, ponieważ zastosowano wartość pola pod krzywą AUC w zakresie 0-24 h, a okres półtrwania wolanesorsenu >2 tygodnie).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av volanesorsen etter en enkel subkutan injeksjon er omtrent 80 % (høyst sannsynlig høyere fordi en AUC på 0 til 24 timer ble benyttet og volanesorsen har en halveringstid på > 2 uker).
Polish: Tabela 5: Dodatkowe wyniki dotyczące zmian w stężeniu trójglicerydów uzyskane w badaniu APPROACH (pierwszorzędowy punkt końcowy w Miesiącu 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ytterligere resultater for endringer av triglyserider i APPROACH-studien (primært endepunkt ved måned 3)
Polish: Nie wiadomo, czy Waylivra przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Waylivra går over i morsmelken.
Polish: W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, skal du ta kontakt med legen din for å spørre når du skal ta neste dose.
Polish: Ciężką małopłytkowość stwierdzono w pojedynczych przypadkach u małp w 9-miesięcznym badaniu prowadzonym w grupach przyjmujących lek w dawkach powodujących ekspozycję o znaczeniu klinicznym, co również zaobserwowano w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte aper ble det notert alvorlig trombocytopeni i 9-månedersstudien av legemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevant eksponering, og det er også observert i kliniske studier.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zawiera pływające cząstki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis væsken er grumsete eller har frittflytende partikler.
Polish: W czasie leczenia produktem Waylivra stężenie cholesterolu LDL (LDL-C) może wzrosnąć, ale zwykle utrzymuje się w granicach normy.
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåene kan stige ved behandling med Waylivra, men vil vanligvis holde seg innenfor normalområdet.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi wynosi poniżej 140 x 109/l, należy powtórzyć za ok. tydzień w celu ponownej oceny.
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetaller er lavere enn 140 x 109/l bør det gjøres en ny måling omtrent en uke senere for å gjøre en ny vurdering.
Polish: ramiona - tył górnej części ramienia jak na rysunku (Rysunek F).
Norwegian Bokmål: Armene - Baksiden av det øvre området som vist (figur F).
Polish: Odzyskiwanie leku macierzystego w moczu było u ludzi ograniczone i <3% dawki podanej podskórnie odzyskano w ciągu 24 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av morlegemidlet var begrenset hos mennesker, med < 3 % av den subkutant administrerte dosen gjenvunnet i løpet av 24 timer etter doseringen.
Polish: Nie stosować leku Waylivra po upływie terminu ważności lub jeśli był przechowywany dłużej niż 6 tygodni w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal ikke brukes hvis utløpsdatoen er overskredet eller dersom det har vært oppbevart i mer enn 6 uker ved romtemperatur.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat (w zakresie 20-75 lat, 5 pacjentów ≥65 lat); 45% stanowili mężczyźni, 80% pacjentów było rasy białej, 17% było Azjatami, a 3% stanowiły inne rasy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 46 år (område 20-75 år; 5 pasienter ≥ 65 år); 45 % var menn; 80 % var hvite, 17 % var asiatiske mens 3 % var av annen etnisk bakgrunn.
Polish: Można także przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ból, zaczerwienienie czy dyskomfort
Norwegian Bokmål: Du kan også legge is på injeksjonsstedet for å redusere smerte, rødhet eller ubehag (figur P).
Polish: Reakcje w miejscu podania, zdefiniowane jako jakakolwiek miejscowa reakcja skórna w miejscu podania leku utrzymująca się dłużej niż 2 dni, wystąpiły u 82% pacjentów leczonych wolanesorsenem w badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, definert som lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet som vedvarte mer enn 2 dager forekom hos 82 % av volanesorsen-behandlede pasienter i APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Polish: Pacjenci włączeni do badania albo uczestniczyli w badaniu APPROACH, albo w badaniu CS16 lub też byli to nowi pacjenci z FCS, zakwalifikowani zanim rozpoczęli przyjmowanie wolanesorsenu w dawce 285 mg raz w tygodniu lub rzadziej, ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję leku zgodnie z wynikami badania wskaźnikowego.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter hadde enten deltatt i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nye FCS-pasienter som hadde fullført kvalifikasjonsvurdering før de fikk volanesorsen 285 mg en gang i uken eller redusert hyppighet av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner som bestemt i deres indekseringsstudie.
Polish: W przypadku podejrzenia, że powstawanie przeciwciał przeciwko lekowi może mieć znaczenie kliniczne, należy skontaktować się z Podmiotem Odpowiedzialnym w celu omówienia wykonania testu na obecność przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes dannelse av antistoffer mot legemidlet med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing for antistoffer.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub jeśli pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Waylivra.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg eller du ikke er sikker på dette, kan du snakke med legen din, sykepleier eller apotek før du begynner å bruke Waylivra.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje małopłytkowość, co oznacza, że ma bardzo małą liczbę płytek we krwi (mniej niż 140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en tilstand som kalles trombocytopeni, som betyr at du har et svært lavt antall blodplater i blodet ditt (mindre enn 140 x 109/l).
Polish: Dziewiętnastu z grupy 33 pacjentów przyjmujących wolanesorsen ukończyło 12 miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Nitten av de 33 pasientene i volanesorsengruppen gjennomførte 12 måneders studiebehandling.
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Norwegian Bokmål: Hjerteelektrofysiologi
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
Norwegian Bokmål: • er laget av kraftig plast,
Polish: • Przewodnik dla pacjenta lub opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje na temat:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Zaleca się, aby możliwość karmienia piersią omówić z lekarzem, który pomoże zadecydować, co jest najlepsze dla matki i dziecka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du diskuterer amming med legen din for å finne ut hva som er best for deg og barnet ditt.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende bivirkningene, skal du umiddelbart ta kontakt med legen din: