FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Romanian: Răspunsul la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Romanian: Figura 1: Estimare Kaplan-Meier a timpului până la răspunsul molecular major (RMM)
English: Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Romanian: Utilizarea SPRYCEL nu este recomandată în timpul sarcinii.
English: • Shake well before each use.
Romanian: • Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.
English: SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Romanian: SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
English: • Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
Romanian: • Nu dezasamblaţi seringa pentru a evita deteriorarea acesteia.
English: In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Romanian: În aceste cazuri, HTAP a fost raportată după iniţierea tratamentului cu dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament.
English: SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Romanian: SPRYCEL conţine dioxid de sulf (E220) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Romanian: A se elimina orice cantitate neutilizată de suspensie după 60 de zile de la reconstituire.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Comprimatele filmate sunt alcătuite din miezul comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanţa activă.
English: Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată.
English: In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea şobolanilor masculi şi femele nu a fost afectată de tratamentul cu dasatinib (vezi pct. 5.3).
English: Clinically relevant interactions
Romanian: Interacţiuni relevante clinic
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi pe frecvenţă.
English: You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se vor face analize de sânge regulat cât timp luați/ia SPRYCEL.
English: For oral use after constitution.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Romanian: Dacă SPRYCEL se foloseşte în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată despre potenţialele riscuri asupra fătului.
English: Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Romanian: Medicii şi alţi furnizori de asistenţă medicală trebuie să consilieze pacienţii de vârstă corespunzătoare cu privire la efectele posibile ale SPRYCEL asupra fertilităţii, iar această consiliere poate include recomandarea conservării de material seminal.
English: However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Romanian: Totuşi, când antiacidele au fost administrate cu 2 ore înainte de doza unică de SPRYCEL, nu s-au observat modificări semnificative ale concentraţiei sau expunerii dasatinib.
English: Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Romanian: Eficacitatea SPRYCEL a fost demonstrată constant în subgrupe diferite, pe baza vârstei, sexului şi scorului Hasford la momentul iniţial.
English: Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Romanian: Datele au fost cumulate din două studii şi au indicat faptul că dasatinib este absorbit rapid.
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Romanian: Nu s-a putut stabili dacă aceste reacţii adverse cutaneo-mucoase sunt direct corelate cu tratamentul cu SPRYCEL sau cu alte medicamente administrate concomitent.
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Romanian: Rata de negativitate a bolii minime reziduale (BMR) evaluată prin rearanjarea Ig/TCR a fost de 71,7% până la sfârșitul consolidării la toți pacienții tratați.
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Romanian: SPRYCEL comprimate filmate şi SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente.
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinic al dasatinib a fost evaluat într-o o baterie de studii in vitro şi in vivo la şoareci, şobolani, maimuţe şi iepuri.
English: After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
Romanian: După rezolvare, se va efectua o evaluare funcţională înainte de reluarea tratamentului cu dasatinib.
English: Pack size: 1 bottle
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Romanian: Aceste instrucţiuni vă explică modul în care să administraţi o doză de SPRYCEL suspensie orală pacientului.
English: At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: La doza maximă zilnică de 16 ml suspensie orală, aceasta este echivalentă cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Romanian: Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
English: 2 Resume treatment at the original starting dose.
Romanian: 2 Se reia tratamentul la doza iniţială.
English: Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Romanian: Dasatinib a fost considerat a fi non-fototoxic in vivo după o administrare orală unică la femelele de şoareci fără păr la expuneri de până la 3 ori expunerea la om după o administrare a dozei terapeutice recomandate (pe baza ASC).
English: During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: În timpul blocurilor de chimioterapie de consolidare, HLG trebuie să fie efectuată la fiecare 2 zile până la recuperare (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Romanian: CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolizarea dasatinib.
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Romanian: SPRYCEL poate fi luat cu sau fără alimente.
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Romanian: Intervalul QT a fost corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia.
English: In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Romanian: La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat.
English: Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Romanian: Urmărirea trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
English: There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte farmacocinetica dasatinib între copii şi adolescenţi.
English: Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Romanian: Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc (OHC).
English: The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Romanian: Trebuie reluat tratamentul cu aceeaşi doză în cazul în care aceasta este prima apariţie a reacției adverse şi doza trebuie redusă în cazul în care este o reacţie adversă recurentă.
English: ______ Dasatinib 100 mg once daily --------- Imatinib 400 mg once daily
Romanian: ______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
English: Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili formularea și doza corecte pe baza greutăţii corporale, oricăror reacții adverse și răspunsului la tratament.
English: No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Romanian: Nu au fost raportate alte cazuri de pacienţi cu QTcF > 500 msec după o perioadă de urmărire de minim 60 luni.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Romanian: SPRYCEL suspensie orală se administrează o dată pe zi.
English: If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Romanian: Dacă apar aceste semne sau simptome clinice, se recomandă ca medicii să întrerupă administrarea dasatinib şi să ia în considerare necesitatea unui tratament alternativ specific pentru LMC.
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: SPRYCEL nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
English: Based on human experience, dasatinib is suspected to cause congenital malformations including neural tube defects, and harmful pharmacological effects on the foetus when administered during pregnancy.
Romanian: Pe baza experienţei la om, se suspectează faptul că dasatinib determină malformaţii congenitale inclusiv defecte de tub neural şi efecte farmacologice dăunătoare asupra fătului în cazul administrării în timpul sarcinii.
English: You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Romanian: Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luaţi SPRYCEL.
English: • Do not wash in a dishwasher.
Romanian: • Nu spălaţi seringa în spălătorul de vase.
English: a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
Romanian: a Răspunsul citogenetic complet confirmat (RCyCc) este definit ca răspunsul observat în două ocazii consecutive (la distanţă de cel puţin 28 de zile).
English: Non-haematologic adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazic, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE06
English: Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Romanian: După reconstituire, flaconul conţine 99 ml suspensie orală, dintre care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Romanian: Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.
English: Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Romanian: Eliminarea se face preponderent prin fecale, în majoritate ca metaboliţi.
English: These 6 cases included cases of epiphyses delayed fusion, osteopaenia, growth retardation, and gynecomastia (see section 5.1).
Romanian: Aceste 6 cazuri au inclus cazuri de fuziune epifizeală întârziată, osteopenie, retard de creştere şi ginecomastie (vezi pct. 5.1).
English: SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
Romanian: SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie să fie reconstituit de către un farmacist sau un cadru medical calificat înainte de a fi eliberat pacientului.
English: In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Romanian: La această populaţie de pacienţi care au primit 100 mg o dată pe zi, RCyM a fost obţinut la 77% şi RCyC la 67%.
English: Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Romanian: Ratele de negativitate ale BMR la sfârșitul inducției și consolidării, măsurate prin citometrie de flux, au fost de 66,0% și, respectiv, 84,0%.
English: Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației de pacienți, variabilitatea expunerii la dasatinib a fost estimată ca fiind, în principal, o urmare a variabilității inter-ocazionale a biodisponibilității (44% CV) și, într-o mai mică măsură, o urmare a variabilității inter-individuale a biodisponibilității și a variabilității inter-individuale a eliminării (30% și, respectiv, 32% CV).
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
Romanian: In vitro, dasatinib este activ în liniile de celule leucemice ce reprezintă variante ale afecţiunii sensibile şi rezistente la imatinib.
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Romanian: Amestecaţi SPRYCEL suspensie orală în flaconul închis prin agitarea acestuia timp de 30 de secunde.
English: Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii trebuie să ia medicamente care inhibă funcţia trombocitelor sau anticoagulante.
English: In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
Romanian: La şobolani, scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoţite de modificări ale măduvei osoase; modificări similare s-au produs la maimuţe, cu incidenţă mai scăzută.
English: PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Romanian: SFP a fost analizată conform principiului intenţiei de tratament şi pacienţii au fost monitorizaţi până la apariţia evenimentelor, incluzând tratamentul ulterior.
English: Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Romanian: Înainte de a prepara o doză de SPRYCEL suspensie orală în vederea administrării la pacienţi, trebuie să aveţi pregătite următoarele materiale:
English: Dasatinib is extensively metabolised in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Romanian: Dasatinib este metabolizat extensiv la oameni cu multiple enzime implicate în generarea metaboliţilor.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia persistă și următorul bloc de tratament este întârziat încă 7 zile, trebuie efectuată o evaluare a măduvei osoase pentru a evalua celularitatea și procentul de blaști.
English: SPRYCEL should be taken at the same time every day.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră.
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Romanian: Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată la pacienţii intoleranţi la imatinib.
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Romanian: Dozele pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală (vezi Tabelul 1).
English: The tablets may come in packs with calendar blisters.
Romanian: Comprimatele pot avea ambalaje cu blistere de tip calendar.
English: However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, SPRYCEL trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta reacţii adverse cum ar fi ameţeli sau vedere încețoșată în timpul tratamentului cu dasatinib.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
English: Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Romanian: Pacienţii care au înregistrat răspuns molecular precoce au avut un risc mai mic de transformare, rată mai mare de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi rată mai mare a supravieţuirii globale (SG), aşa cum se arată în Tabelul 10.
English: Common weight decreased, weight increased
Romanian: Frecvente creşterea în greutate, scăderea în greutate
English: Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Romanian: Dasatinib e absorbit rapid la pacienţii la care s-a administrat oral, cu concentraţii maxime între 0,5-3 ore.
English: ANC: absolute neutrophil count
Romanian: NAN: număr absolut de neutrofile
English: In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea cu durata de doi ani, la şobolani, s-a administrat dasatinib în doze de 0,3, 1 şi 3 mg/kg/zi.
English: Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Romanian: Doză (doza maximă pe zi) Doza de start iniţială
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Romanian: 24 luni 36 luni 48 luni 60 luni p=0.0021
English: In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Romanian: Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Romanian: Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2).
English: Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum)
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate (inclusiv eritem nodos)
English: Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
Romanian: Pregătiţi suspensia orală SPRYCEL pentru administrare cu atenţie, măsuraţi doza şi umpleţi seringa astfel:
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Romanian: La 9 (12%) pacienţi s-a efectuat toracocenteză în scop terapeutic.
English: Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelele 12 şi 13.
English: In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Romanian: La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult.
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în aceste două studii la copii și adolescenți cu o frecvență 10% la pacienții care utilizează o schemă de tratament continuu sunt prezentate în Tabelul 7.
English: A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Romanian: În total, 519 pacienţi au fost randomizaţi în unul din grupurile de tratament: 259 la SPRYCEL şi 260 la imatinib.
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Romanian: Consultați "Instrucţiunile privind administrarea la pacienți" de la sfârșitul prospectului pentru modul de administrare a unei doze de SPRYCEL suspensie orală.