FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je indikovaný stredne silný inhibítor CYP3A4 (napr. flukonazol, erytromycín, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarón a dronedarón), znížte dávku IMBRUVICA po dobu užívania inhibítora na 280 mg (dve kapsule).
Hungarian: Ha egy közepesen erős CYP3A4-inhibitort (pl. flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fozamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron és dronedaron) kell alkalmazni, az IMBRUVICA-adagot az inhibitor alkalmazásának időtartamára 280 mg-ra (két kapszula) kell csökkenti.
Slovak: Pacient nemá užívať kapsuly navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Hungarian: A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Slovak: Na začiatku malo 58 % pacientov aspoň jeden nádor ≥
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 58%-ának volt legalább egy, ≥ 5 cm-es tumora.
Slovak: U potkanov bola stredne ťažká atrofia acinárnej bunky pankreasu (považovaná za nežiaducu) pozorovaná pri dávkach ≥ 100 mg/kg u samcov (v rozmedzí 2,6-násobku AUC expozície) a nebola pozorovaná u samíc pri dávkach až do 300 mg/kg/deň (v rozmedzí 21,3násobku AUC expozície).
Hungarian: Patkányoknál közepes mértékű pancreas acinussejt atrophiát (mellékhatásnak tekintették) figyeltek meg ≥ 100 mg/kg-os dózisok mellett a hím patkányoknál (2,6-szeres AUC expozíciós határ), és a maximum 300 mg/kg/nap dózisok mellett (21,3-szeres AUC expozíciós határ) nem észlelték a nőstényeknél.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a črevného (ale nie pečeňového) CYP3A4 a nepreukazuje klinicky relevantnú časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 gyenge, reverzibilis inhibitora, és a CYP3A4 intestinalis (de nem a hepaticus) inhibitora, és nem mutatja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 klinikailag jelentős, időfüggő gátlását.
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Hungarian: • táplálékkiegészítők, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát, mint például a halolaj, az
Slovak: Čo IMBRUVICA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az IMBRUVICA?
Slovak: Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
Hungarian: Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 560 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Slovak: Mierne zmenšená trabekulárna a kompaktná kosť sa pozorovala u samíc potkanov, ktorým sa podávalo ≥ 100 mg/kg/deň (v rozmedzí 20,3-násobku AUC expozície).
Hungarian: Enyhén csökkent trabecularis és corticalis csontállományt észleltek a ≥ 100 mg/kg/nap dózist kapott nőstény patkányoknál (20,3-szeres AUC expozíciós határ).
Slovak: 5 cm), 49 % malo vysoko rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu MCL (MIPI) a 72 % malo pokročilé ochorenie (extranodálne postihnutie a/alebo postihnutie kostnej drene).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 49%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 72%-ának volt előrehaladott betegsége (extranodalis és/vagy csontvelői érintettség).
Slovak: • slabosť, znížená citlivosť, brnenie alebo bolesť v rukách alebo nohách, alebo iných častiach tela
Hungarian: • gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).
Slovak: • závažné plesňové infekcie
Hungarian: • súlyos gombás fertőzések,
Slovak: Medián času od diagnózy bol 42 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3 (rozpätie: 1 až 5 terapií), vrátane 35 % s predchádzajúcou vysoko dávkovou chemoterapiou, 43 % s predchádzajúcou liečbou bortezomibom, 24 % s predchádzajúcou liečbou lenalidomidom a 11
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 42 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 3 volt (tartomány: 1-5 kezelés), köztük 35% korábbi nagy dózisú kemoterápiával, 43% korábbi bortezomibbal, 24% korábbi lenalidomiddal és 11% korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantációval végzett kezelés volt.
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie silného inhibítora CYP3A4 vorikonazolu zvýšilo Cmax 6,7-násobne a AUC 5,7-násobne.
Hungarian: Olyan, B-sejt malignitásokkal rendelkező betegeknél, akiknél az IMBRUVICA bevétele étellel történt, az erős CYP3A4-inhibitor vorikonazol egyidejű alkalmazása 6,7-szeresére növelte a Cmax-ot, és 5,7-szeresére az AUC-t.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokientike naznačili, že pohlavie nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a nemi hovatartozás nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Hungarian: a (CR +PR)
Slovak: ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
Hungarian: - klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin vagy rifampicin,
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a CLL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1112-CA vizsgálat)
Slovak: Pacienti liečení na MCL v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 560 mg jedenkrát denne a pacienti liečení na CLL alebo WM v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 420 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma miatt a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek naponta egyszer 560 mg IMBRUVICA-t kaptak, míg a krónikus lymphocytás leukaemiában vagy Waldenström-féle macroglobulinaemiában szenvedő betegek a klinikai vizsgálatokban naponta egyszer 420 mg IMBRUVICA-t kaptak.
Slovak: V 6 mesačnej štúdii u transgenickej myši (Tg.rasH2) ibrutinib nebol karcinogénny pri perorálnych dávkach do 2000 mg/kg/deň s expozíciou v rozpätí približne od 23-násobku (samci) do 37-násobku (samice) ľudského AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne.
Hungarian: Az ibrutinib nem volt karcinogén a transzgénikus (Tg.rasH2) egérben egy 6 hónapos vizsgálatban, 2000 mg/kg/nap oralis dózisig, olyan expozíciós határ mellett, ami az ibrutinibnél tapasztalt humán AUC megközelítőleg 23 (hím)-tól 37 (nőstény)-szerese a napi 560 mg-os dózis mellett.
Slovak: Veľmi časté Pneumónia* Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia kože*
Hungarian: Pneumonia* Felső légúti fertőzés Bőrfertőzés*
Slovak: %) boli diarea, vyrážka, hemorágia (napr. tvorba modrín), neutropénia, bolesť svalov a kostí, nauzea a trombocytopénia.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥ 20%) a hasmenés, a bőrkiütés, a vérzés (pl. véraláfutás), a neutropenia,a musculoskeletalis fájdalom, a hányinger és a thrombocytopenia volt.
Slovak: Pri mediáne času followup počas štúdie 31 mesiacov nebol medián PFS dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA
Hungarian: A vizsgálatban töltött 31 hónapos medián követési idő mellett a medián PFS nem került elérésre az IMBRUVICA+obinutuzumab karon, és 19 hónap volt a klórambucil+obinutuzumab karon.
Slovak: Nelámte ich ani nežujte.
Hungarian: Ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
Slovak: Nedosiahnutý
Hungarian: Nem került elérésre
Slovak: Ako vyzerá IMBRUVICA a obsah balenia
Hungarian: Milyen az IMBRUVICA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: • sčervenanie kože
Hungarian: • a bőr kivörösödése
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne po dobu 21 dní alebo temsirolimus intravenózne v dávke 175 mg v 1., 8., 15. deň prvého cyklu a následne 75 mg v 1., 8., 15. deň každý nasledujúci 21-dňový cyklus.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy naponta egyszer 560 mg IMBRUVICA-t kaptak szájon át, 21 napig, vagy az első ciklus 1., 8. és 15. napján 175 mg temszirolimuszt intravénásan, amit minden további 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 75 mg követett.
Slovak: Deväťdesiat pacientov randomizovaných na placebo + BR prešlo na liečbu s IMBRUVICA na základe progresie potvrdenej IRC.
Hungarian: Kilencven, placebo + BR-re randomizált beteg a független felülvizsgáló bizottság által megerősített progressziót követően, keresztezett elrendezésben IMBRUVICA-t kapott.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Hungarian: Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer négy kapszula (560 mg).
Slovak: Prechodný ischemický záchvat Ischemická cievna mozgová príhoda a, #
Hungarian: átmeneti agyi ischaemia (TIA) ischaemiás stroke a,#
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Slovak: • lieky na infekciu HIV - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Hungarian: • a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek - ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir,
Slovak: (%) p-hodnota p <
Hungarian: ORR (%) p-érték
Slovak: Treba sa vyhnúť silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klaritromycín, telitromycín, itrakonazol, nefazodón, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, nefazodon, kobicisztát, vorikonazol és pozakonazol) kerülendők.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Slovak: Primárnym cieľom v tejto štúdii bola ORR podľa hodnotenia skúšajúceho.
Hungarian: Az elsődleges végpont ebben a vizsgálatban a vizsgálatot végző értékelése szerinti teljes válaszadási arány volt.
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy az életkor nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
Slovak: Medián PFS2 hodnotený skúšajúcim (čas od randomizácie do udalosti PFS po prvej následnej antineoplastickej terapii) podľa kritérií IWCLL bol 65,4 mesiaca [95 % IS (51,61; nedá sa odhadnúť)] v skupine s IMBRUVICA a 38,5 mesiaca [95 % IS (19,98; 47,24)] v skupine s ofatumumabom; HR =
Hungarian: A medián, vizsgálatot végző általi PFS2-értékelés (a randomizálástól a PFS eseményig az első soron következő daganatellenes kezelés után) az IWCLL kritériumok szerint sorrendben 65,4 hónap [95% CI (51,61, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon és 38,5 hónap [95% CI (19,98, 47,24)] az ofatumumab karon; HR=0,54 [95% CI (0,41, 0,71)].
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Hungarian: A műtét típusától és a vérzés kockázatától függően az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után legalább 3 - 7 napig ki kell hagyni.
Slovak: Expozícia ibrutinimu sa zvyšuje s dávkami až do výšky 840 mg. AUC v rovnovážnom stave pozorovaná u pacientov pri dávke 560 mg predstavuje 953 ± 705 ng.h/ml (priemer ± štandardná odchýlka).
Hungarian: Az 560 mg mellett a betegeknél megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (átlag ± standard deviáció) 953 ± 705 ng óra/ml.
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín môže zvýšiť AUC ibrutinibu 14-násobne.
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az erős CYP3A4-inhibitor klaritromicin 14-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Slovak: PFS Medián (95 % IS), mesiace
Hungarian: PFS Medián (95%-os CI) hónap
Slovak: Bola vykonaná klinická štúdia u neonkologických pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorým bola podaná jednorazová 140 mg dávka lieku nalačno.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatot végeztek nem daganatos alanyok bevonásával, ahol az alanyok éhomi körülmények között 140 mg-os adag gyógyszert kaptak.
Slovak: Zistilo sa, že ibrutinib vyvoláva gastrointestinálne účinky (mäkká stolica/diarea a/alebo zápal) a lymfoidnú depléciu u potkanov a psov s najvyššou dávkou bez nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl.
Hungarian: Azt tapasztalták, hogy az ibrutinib gastrointestinalis hatásokat (laza széklet/hasmenés és/vagy gyulladás) és lymphoid depléciót indukál patkányoknál és kutyáknál, és a mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) mindkét fajnál napi 30 mg/kg.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje buď 90 alebo 120 kapsúl.
Hungarian: Minden tartály 90 vagy 120 kapszulát tartalmaz.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: Az ibrutinib dihidrodiol metabolitja a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 420 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 420 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Slovak: 0,215 [95 % IS: 0,146; 0,317]
Hungarian: 8,1 hónap HR = 0,215 [95%-os CI: 0,146; 0,317]
Slovak: Štvrtý ukončite liečbu s IMBRUVICA
Hungarian: Negyedik az IMBRUVICA adását abba kell hagyni az IMBRUVICA adását abba kell hagyni
Slovak: Pacienti s doposiaľ neliečenou CLL
Hungarian: Korábban CLL miatt nem kezelt betegek
Slovak: Tabuľka 8: Analýza podskupín s ohľadom na PFS (Štúdia PCYC-1112-CA)
Hungarian: 8. táblázat: A PFS alcsoport-analízise (PCYC-1112-CA vizsgálat) Relatív hazárd
Slovak: U gravidných králikov sa ibrutinib v dávke 15 mg/kg/deň alebo vyššej spájal s malformáciami skeletu (fúzia sternebra) a ibrutinib v dávke 45 mg/kg/deň sa spájal so zvýšenou post-implantačnou stratou.
Hungarian: Vemhes nyulaknál a napi 15 mg/kg-os vagy magasabb dózisban adott ibrutinib skeletalis malformatiókkal (fúzionált sternum szegmentumokkal), és a napi 45 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib emelkedett poszt-implantációs veszteséggel járt.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: • infekcie močových ciest
Hungarian: • húgyúti fertőzés
Slovak: 2 g/dl oproti východiskovej hodnote bez ohľadu na východiskovú hodnotu, alebo zvýšenie na >
Hungarian: Meghatározása szerint ≥ 2 g/dl-es növekedés a kiindulási értékhez képest, tekintet nélkül a kiindulási értékre, vagy >11 g/dl-re történő növekedés, ≥ 0,5 g/dl-rel történő javulás, ha a kiindulási érték ≤ 11 g/dl volt.
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Hungarian: Rai stádium), a betegek 35%-ának volt legalább egy tumora ≥ 5 cm, 39%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anemiája, 23%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 65%-ánál volt 3500 µg/l-nél magasabb, emelkedett β2 mikroglobulin, 47%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a betegek 20%-ánál volt jelen del11q, a betegek 6%-ánál del17p/tumor protein 53 (TP53) mutáció volt jelen, és a betegek 44%-ánál nem mutált immunglobulin nehézlánc variábilis régió (IGHV) volt jelen.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula
Slovak: Pri použití ibrutinibu boli hlásené prípady cerebrovaskulárnej príhody, prechodného ischemického záchvatu a ischemickej cievnej mozgovej príhody vrátane smrteľných prípadov, so súbežnou atriálnou fibriláciou a/alebo hypertenziou alebo bez nich.
Hungarian: Cerebrovascularis történések, átmeneti agyi ischaemia (TIA) és ischaemiás stroke eseteiről, köztük halállal végződő esetekről számoltak be az ibrutinib alkalmazásával kapcsolatban, pitvarfibrilláció és/vagy magas vérnyomás egyidejű fennállásával vagy anélkül.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť druhé zníženie dávky o 140 mg. Ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa nanovo objavia po dvoch zníženiach dávky, ukončite liečbu liekom.
Hungarian: Ha ezek a toxicitások tartósak, vagy két dóziscsökkentés után visszatérnek, a gyógyszer adását abba kell hagyni.
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že slabé inhibítory CYP3A4 azitromycín a fluvoxamín môžu zvýšiť AUC ibrutinibu o < 2-násobok.
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az enyhe CYP3A4-inhibitor azitromicin és fluvoxamin < 2-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A WM kezelésére ajánlott dózis 420 mg naponta egyszer.
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Hungarian: Az IMBRUVICA 560 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Slovak: 0,005 pre OS.
Hungarian: Az OS-re vonatkozó p < 0,005.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek IMBRUVICA boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció eseteiről számoltak be IMBRUVICA-t kapó betegeknél.
Slovak: 391) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo ofatumumab až do 12 dávok (300/2000 mg).
Hungarian: A betegeket (N = 391) 1:1 arányban randomizálták, és vagy napi 420 mg IMBRUVICA-t kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 12 adag ofatumumabot (300/2000 mg).
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed.
Slovak: Febrilná neutropénia Leukocytóza Lymfocytóza
Hungarian: Lázas neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Slovak: • svalové kŕče, bolesť alebo záchvaty
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle tablety (9 mm), označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Hungarian: Sárgászöld-zöld, kerek tabletta (9 mm), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „140" jelzéssel ellátva.
Slovak: Neužívajte dávky navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be plusz adagokat a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1115-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Hungarian: A PCYC-1115-CA-vizsgálatban az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a del17p/TP53, del11q mutációval és/vagy nem mutált IGHV-val bíró, nagy kockázatú betegeknél.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1130-CA
Hungarian: 5. táblázat: A PCYC-1130-CA-vizsgálat hatásossági eredményei
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Hungarian: Az ORR és a DOR a WM-ben szenvedő betegeknél Összes (N = 63)
Slovak: Ibrutinib spôsobil malformácie u králikov pri dávke 15 mg/kg/deň (približne 2,0-násobok expozície (AUC) u pacientov s MCL, ktorí dostali 560 mg ibrutinibu denne a 2,8-násobok expozície u pacientov s CLL alebo WM, ktorí dostali ibrutinib v dávke 420 mg denne).
Hungarian: A napi 15 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib nyulaknál malformatiókat okozott (a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekél a napi 560 mg-os adagban adott ibrutinib mellett kialakuló expozíció (AUC) megközelítőleg 2,0-szerese, és a napi 420 mg ibrutinib dózist kapó, CLL-ben vagy WM-ban szenvedő betegeknél észlelt expozíció 2,8-szerese).
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
Hungarian: Az ibrutinib éhomra történő adása az akár 30 perccel korábban, 30 perccel később, vagy akár 2 órával egy nagy zsírtartalmú reggeli után történő alkalmazáshoz képest egy megközelítőleg 60%-os expozíciót (AUClast) eredményezett.
Slovak: Na základe priemernej expozície (AUC) pri klinickej dávke 560 mg/deň boli pomery AUC 2,6 a 21 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam potkanov a 0,4 a 1,8 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam psov, v tomto poradí.
Hungarian: A napi 560 mg-os klinikai dózis melletti átlagos expozíció alapján hím és nőstény patkányoknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 2,6, illetve 21 volt, míg hím és nőstény kutyáknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 0,4 és 1,8 volt.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-inhibitorok
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 10 mg/kg/deň (približne 1,3násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 10 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 1,3-szerese) (lásd 4.6 pont).
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Hungarian: A ketokonazol, egy nagyon erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása 18, éhező egészséges alanynál sorrendben 29-szeresére és 24-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Slovak: 5 %) boli neutropénia, pneumónia a trombocytopénia.
Hungarian: A leggyakoribb 3/4. fokozatú mellékhatás (≥ 5%) a neutropenia, a pneumonia és a thrombocytopenia volt.
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 5 mg/kg/deň (približne 0,7-násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 5 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 0,7-szerese) (lásd 4.6 pont).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; ORR = miera celkovej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď Hodnotené IRC, medián follow-up 18,4 mesiaca;
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió IRC által értékelt, 18,4 hónapos medián követési időtartam; A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady leukostázy.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél leukostasis eseteket jelentettek.