FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pramipexol vykazuje lineárnu kinetiku a malú interindividuálnu variabilitu plazmatických hladín.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Pramipeksol Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že pramipexol inhibuje syntézu, uvoľňovanie a premenu dopamínu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da pramipeksol inhibira sintezu dopamina, njegovo oslobađanje i pretvorbu.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne 5 % pacientov liečilo dávkami nižšími ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Croatian: • hipotenzija (niski krvni tlak)
Slovak: • dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)).
Croatian: - Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).
Slovak: Pramipexol Teva sa používa na:
Croatian: Teva se koristi u:
Slovak: V kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii trvajúcej 2 roky počiatočná liečba pramipexolom v porovnaní s počiatočnou liečbou levodopou významne oddialila nástup motorických komplikácií a znížila ich výskyt.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Slovak: Pacienti so psychotickými poruchami
Croatian: Bolesnici s psihotičnim poremećajima
Slovak: Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť
Croatian: • promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost
Slovak: • prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Croatian: • prokainamid (za liječenje nepravilnog kucanja srca)
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa základ IRLS výsledku zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Slovak: Vplyv na človeka je neznámy.
Croatian: Nije poznat značaj za ljude.
Slovak: • psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
Croatian: - Psihoze (npr. simptomi slični shizofreniji) - Oštećenje vida.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
Croatian: Nagli prekid liječenja dopaminergičkom terapijom može dovesti do razvoja malignog neuroleptičkog sindroma.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, došlo je do prilagođenog prosječnog smanjenja u ukupnom rezultatu IRLS-a od 13,7 točaka u skupini na pramipeksolu i 11,1 u skupini na placebu, sa statistički značajnom (p=0,008) prosječnom razlikom u liječenju od -2,6.
Slovak: Medzi pozorované prejavy patrili patologické hráčstvo, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualita).
Croatian: Primijećene manifestacije uključivale su patološku želju za kockanjem, kompulzivnu kupovinu, prejedanje i kompulzivno seksualno ponašanje (hiperseksualnost).
Slovak: Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, moguće su sljedeće nuspojave: Vrlo često:
Slovak: 30 tabliet 50 x 1 tableta 100 tabliet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Croatian: 30 tableta 50 x 1 tableta 100 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát, nátriumstearylfumarát, koloidný oxid kremičitý.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 4 - 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Croatian: Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Slovak: • ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Pramipeksol Teva - ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: To uključuje lijekove, biljne preparate, zdravu hranu ili dodatke koje ste kupili bez recepta.
Slovak: Dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
Croatian: - zaduha (otežano disanje)
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Croatian: Teva se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata s Tourettovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen kod štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.
Slovak: Ak je však jeho použitie nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť.
Croatian: Međutim, ako je njegova primjena neizbježna, potrebno je prestati s dojenjem.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.4), napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.4.), npr. ako se očekuju antagnistički učinci.
Slovak: Ak prestanete užívať Pramipexol Teva
Croatian: Ako prestanete uzimati Pramipeksol Teva
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv na systémové funkcie, hlavne na funkcie CNS a samičieho reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zosilneného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pramipexol ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samičiek, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Slovak: Tieto skutočnosti sa majú zvážiť pri začatí liečby pramipexolom u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: O svemu navedenom treba voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovak: Na základe analýzy súhrnných údajov z placebom kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 923 pacientov liečených pramipexolom a 1 354 pacientov liečených placebom, sa zistilo, že nežiaduce reakcie na liek boli hlásené často v oboch skupinách.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Slovak: Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako primjetite ovu nuspojavu, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđen člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Croatian: Pramipeksol Teva je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: PoužitiePramipexolu Teva sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Croatian: Nema relevantne primjene Pramipeksola Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Slovak: Možný vplyv hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku Pramipeksola
Slovak: U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Croatian: U bolesnika pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti.
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Croatian: Pramipeksol se brzo i potpuno resorbira nakon peroralne primjene.
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552,
Croatian: Swensweg 5,
Slovak: Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljena u jednake doze 3 puta dnevno.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Slovak: • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Croatian: • liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu.
Slovak: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Croatian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvija Tel: +371 67323666
Slovak: Cimetidín znížil renálny klírens pramipexolu približne o 34 %, pravdepodobne inhibíciou renálnej tubulárnej sekrécie sprostredkovanej transportným systémom pre katióny.
Croatian: Inhibitori/kompetitori aktivnog renalnog sustava eliminacije Cimetidin smanjuje klirens pramipeksola u bubrezima za oko 34%, vjerojatno inhibicijom kationskog sekrecijskog transportnog sustava u renalnim tubulima.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pramipexol Teva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pramipeksol Teva
Slovak: Užívanie Pramipexolu Teva u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina, jer njegova sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena za ovu populaciju.
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Ako imate ove nuspojave, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, čo sa vysvetľuje inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti, muški štakori su razvili hiperplaziju i adenome Leydigovih stanica, što se objašnjava inhibirajućim učinkom pramipeksola na prolaktin.
Slovak: Hodnoty CGI-I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51,2 % a 72,0 % pre placebo a pramipexol jednotlivo (rozdiel 20 % CI 95 %: 8,1
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Slovak: U miniprasiat sa zaznamenal pokles diastolického a systolického krvného tlaku a srdcovej frekvencie a u opíc sa zistil sklon k hypotenznému účinku.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod minijaturnih svinja, kao i sklonost hipotenzivnom učinku kod majmuna.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Croatian: Recite svom liječniku ako imate (ili ste imali) ili razvijete bilo kakva stanja ili simptome, osobito neke od sljedećih:
Slovak: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*
Croatian: • manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*
Slovak: Pri predpisovaní Pramipexolu Teva pacientom s Parkinsonovou chorobou a poruchou funkcie obličiek sa odporúča zníženie dávky v súlade s časťou 4.2.
Croatian: Teva propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u ľudí, a preto sa Pramipexol Teva nemá používať počas dojčenia.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Pramipeksol Teva se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Očakávajú sa nežiaduce reakcie, ktoré súvisia s farmakologickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nauzey, dávenia, hyperkinézy, halucinácií, agitovanosti a hypotenzie.
Croatian: Očekivane nuspojave su one povezane s farmakodinamičkim profilom agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hiperkineziju, halucinacije, agitaciju i hipotenziju.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Neužívajte Pramipexol Teva:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Teva
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa vyskytovali častejšie pri liečbe pramipexolom než pri placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, insomnia, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Croatian: Pramipeksol se nije pokazao teratogenim na štakorima i zečevima, ali je bio embriotoksičan na štakorima pri dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Antidotum proti predávkovaniu agonistom dopamínu nie je známe.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje agonistom dopamina.
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Croatian: - smetenost - umor (iscrpljenost)
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min nevyžadujú zníženie dennej dávky alebo frekvencie dávkovania.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno smanjivati dnevnu dozu ili učestalost doziranja.
Slovak: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
Croatian: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovak: Avšak môže byť nutné túto dávku ešte viac zvýšiť.
Croatian: Međutim, liječnik može propisati daljnje povećanje doze.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4 - 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Slovak: Približne 90 % 14C-značenej dávky sa vylúči obličkami, zatiaľ čo menej ako 2 % sa vylúčia stolicou.
Croatian: C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Slovak: Pramipexole Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,57 mg pramipeksola baze (2,25 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Slovak: • zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
Croatian: • zidovudin (koji se može koristiti za liječenje Sindroma stečene imunodeficijencije (SIDA),
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Slovak: Obal na tablety: 90 tabliet
Croatian: Spremnik za tablete: 90 tableta
Slovak: Zriedkavé: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie) tabuľka
Croatian: Rijetko: - manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)
Slovak: Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
Croatian: • Mogli biste imati nuspojave kao što je povraćanje, nemir ili bilo koju drugu nuspojavu opisanu u dijelu 4 „Moguće nuspojave".
Slovak: 1 tableta obsahujúca 1,1 mg pramipexolu trikrát denne
Croatian: 1 tableta koja sadrži 1,1 mg pramipeksola tri puta na dan
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: Vrlo često mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Co.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Pramipexol Teva možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Pramipeksol Teva možete uzimati s hranom ili bez hrane.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má znížiť dávka levodopy.
Croatian: Ako do toga dođe, doza levodope se mora sniziti.
Slovak: Jedenkrát denne, večerná dávka (mg soli)
Croatian: Večernja doza jedanput dnevno (mg soli)
Slovak: Toto oddialenie nástupu motorických komplikácií pri pramipexole sa má zvážiť oproti väčšiemu zlepšeniu motorických funkcií pri levodope (hodnotenému priemernou zmenou skóre Jednotnej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (United Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)).
Croatian: Odgoda pojave motoričkih komplikacija uslijed primjene pramipeksola mora se izbalansirati s većim poboljšanjem motoričke funkcije u primjeni levodope (mjereno prosječnom promjenom u UPDRS-zbroju).
Slovak: Pramipexol je agonista dopamínu, ktorý sa s vysokou selektivitou a špecificitou viaže na D2-podskupinu dopamínových receptorov, v rámci ktorej má preferenčnú afinitu k receptorovému podtypu D3 a vykazuje plnú vnútornú aktivitu.
Croatian: podskupinu dopaminskih receptora od kojih poseban afinitet pokazuje za D3 receptore i ima potpuno intrinzičko djelovanje.
Slovak: Preto neužívajte Pramipexol Teva, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Croatian: Teva ako ste trudni, osim ako Vam Vaš liječnik tako kaže.
Slovak: Počas fázy zvyšovania dávky bol celkový výskyt halucinácií a somnolencie zvyčajne vyšší v skupine liečenej pramipexolom.
Croatian: Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u grupi bolesnika liječenih pramipeksolom.
Slovak: Pri podávaní Pramipexolu Teva v kombinácii s levodopou sa počas zvyšovania dávky Pramipexolu Teva odporúča znížiť dávku levodopy a dávku iných antiparkinsonských liekov ponechať nezmenenú.
Croatian: Teva primjenjuje u kombinaciji s levodopom, preporučuje se sniziti dozu levodope i ne mijenjati doze ostalih antiparkinsonika dok se povisuje doza Pramipeksol Teva.
Slovak: Pramipexol Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Pramipeksol Teva se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,1 mg pramipeksola baze (1,5 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 63 pacientov (43 užívalo pramipexol, 20 placebo).
Croatian: (43 je bilo na pramipeksolu, 20 na placebu).
Slovak: Súbežné podávanie jedla neznížilo rozsah absorpcie pramipexolu, ale rýchlosť absorpcie bola znížená.
Croatian: Primjena pramipeksola istodobno s hranom nije smanjila ukupnu apsorpciju pramipeksola, ali ju je usporila.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne sny nepokoj zmätenosť halucinácie poruchy libida delúzie1 hyperfágia1 paranoja1 mánia1 delírium1 impulzívne a kompulzívne správanie1
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica abnormalni snovi nemir smetenost halucinacije poremećaj libida sumanutost1 hiperfagija1 paranoja1 manija1 delirij1
Slovak: Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce reakcie Najčastejšie (≥
Croatian: Parkinsonova bolest, najčešće nuspojave
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva
Croatian: Kako čuvati Pramipeksol Teva
Slovak: Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu (pozri časť 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Croatian: • gubitak težine uključujući smanjeni apetit
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a časť 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Slovak: Potom sa má dávka znižovať o 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).
Croatian: Nakon toga se doza smanjuje za 0,264 mg baze (0,375 mg soli) dnevno (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí v kombinácii s pramipexolom užívajú iné sedatívne lieky alebo alkohol, kvôli ich možným aditívnym účinkom (pozri časti 4.4, 4.7 a 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.4, 4.7 i 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených pramipexolom bolo hlásené srdcové zlyhanie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom praćenju prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika koji su uzimali pramipeksol.
Slovak: Pri náhlom ukončení liečby dopamínergnými liekmi boli hlásené príznaky svedčiace o neuroleptickom malígnom syndróme (pozri časť 4.2).
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2.).
Slovak: Syndróm nepokojných nôh, najčastejšie nežiaduce reakcie Najčastejšie (≥
Croatian: Sindrom nemirnih nogu, najčešće nuspojave
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 20 ml/min sa má denná dávka Pramipexolu Teva podávať ako jednorazová dávka, počínajúc dávkou 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, Pramipeksol Teva je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*,
Croatian: • prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (izjedanje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*
Slovak: Schéma zvyšovania dávky Pramipexolu Teva Týždeň
Croatian: Postupak povećanja doze Pramipeksol Teva
Slovak: Počiatočná liečba:
Croatian: Početna terapija
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Pramipexolu Teva je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2 - 3 hodiny pred spaním.
Croatian: Teva je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.