FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
Slovak: %), zvýšené slzenie (6
English: visual field defect
Slovak: refrakčná porucha,
English: Therefore it should not be used in this age group.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
English: The results in the control group were similar.
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
English: The primary response to vaccination was not affected.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
English: Please consult your doctor.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
English: Data from six major trials are presented here.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
English: County Kerry Ireland
Slovak: County Kerry Írsko
English: Improvement is usually seen within one week.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia
English: These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
English: Rosacea* Lentigo*
Slovak: ružovka* lentigo*
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
English: Other medicines, cosmetics and Protopic
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
English: • feeling of warmth
Slovak: • pocit tepla
English: Protopic with alcohol
Slovak: Protopic a alkohol
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
English: Occlusive dressings are not recommended.
Slovak: Oklúzny obväz sa neodporúča.
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
English: These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
English: What Protopic is and what it is used for
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
English: Do not try to induce vomiting.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
English: • If you have liver failure.
Slovak: • ak máte zlyhanie pečene.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
English: If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, je vhodné použiť bežné podporné postupy.
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
English: Ophthalmic Herpes Infection*
Slovak: očné herpetické infekcie*
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
English: Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť (stredná až závažná subpopulácia)
English: Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Slovak: Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
English: If you forget to use Protopic
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne malígne alebo premalígne.
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation
Slovak: 90 % podľa globálneho hodnotenia lekárov
English: one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Slovak: 16 rokov) a jednom u pediatrických pacientov (2 - 15 rokov).
English: The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
English: Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
English: The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
English: The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Slovak: Používanie masti Protopic pod oklúziou sa u pacientov neštudovalo.
English: If you accidentally swallow some ointment
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
English: Fertility There are no fertility data available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
English: • If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
English: Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Slovak: Medián počtu DEs upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akéhokoľvek obdobia
English: Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Slovak: Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými imunodeficitmi alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky spôsobujúce imunosupresiu.
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Slovak: V tej istej štúdii sa detegovala zvýšená incidencia lymfómov ako dôsledok vysokej systémovej expozície.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
English: § lower values = greater improvement
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
English: Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
English: Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšovala s veľkosťou liečenej plochy.
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Slovak: Nenanášajte masť na infikované lézie.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
English: What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic Ako používať Protopic
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
English: After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
English: What Protopic looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Protopic a obsah balenia
English: The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
English: The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom v oboch skúšaniach bol počet exacerbácií ochorenia, ktoré vyžadovali „významnú terapeutickú intervenciu“ počas DCP, definovaný ako exacerbácia s IGA 3 - 5 (t.j. stredné, závažné a veľmi závažné ochorenie) v prvý deň vzplanutia vyžadujúca viac ako 7 dní liečby.
English: • If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Slovak: Hoci klinické údaje preukázali, že systémová expozícia po aplikácii masti obsahujúcej takrolimus je nízka, dojčenie sa počas liečby masťou Protopic neodporúča.
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Slovak: Následne boli pacienti zaradení do dvojito zaslepenej fázy kontroly ochorenia (disease control period [DCP]) na 12 mesiacov.
English: Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Slovak: Dokázalo sa tiež, že takrolimus inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov z kožných žírnych buniek, bazofilov a eozinofilov.
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
English: Median time to first DE 123 days
Slovak: Medián času do prvej
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
English: • local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections
Slovak: • lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Slovak: (vek ≥ 2 roky) intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.