FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40% lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCsshos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 årvar antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4% af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodceller er rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten.
Danish: HÆTTEGLASSET MÅ IKKE RYSTES.
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSET MÅ IKKE RISTES.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4, 5 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Danish: Passende screeningundersøgelser (f.eks. tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (for eksempel tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon-gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Danish: Ingen specifikke øjenundersøgelser er blevet udført hos patienter for at vurdere relevansen af dette fund for mennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke øyeundersøkelser er utført på pasienter for å undersøke betydningen av dette funnet hos mennesker.
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på æsken med dag/måned/år.
Norwegian Bokmål: Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag/måned/år på kartongen.
Danish: Gennemsnit ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD Median
Danish: Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet 'komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier for et blodprotein kalt «komplementfaktor», som er en del av immunsystemet
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter infliximab-behandling.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i melk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter infliksimabbehandling.
Danish: Inflectra bør administreres
Norwegian Bokmål: Inflectra skal administreres
Danish: Cirka 3% af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Norwegian Bokmål: Cirka 3 % av pasientene avbrøt behandling på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner og alle pasientene ble helbredet med eller uten medisinsk behandling.
Danish: Under Inflectrabehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Norwegian Bokmål: Under Inflectrabehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Danish: Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4. uge overvejes.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å gi 3 mg/kg så ofte som hver 4. uke.
Danish: Inflectra bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Inflectra skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulintesten, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegmer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, klarer ikke kroppen å lage nok blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Danish: Virkningen af infliximab i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Norwegian Bokmål: Effekten avinfliksimab ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af infliximab-behandling vurderes meget nøje.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved infliksimabbehandling vurderes svært nøye.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til >1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på æsken.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen må skrives på kartongen.
Danish: • forsinke skaden i dit led
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis, og hvor ofte du skal have Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Inflectra.
Danish: ACR respons (% af patienter)
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter)
Danish: Natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Danish: Størstedelen af patienterne (67%) behøvede ingen dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Flertallet (67 %) av disse pasientene hadde ikke behov for dosetitrering.
Danish: Der konstateredes en virkning inden for 2 uger med maksimal virkning efter 4 uger.
Norwegian Bokmål: En respons ble observert innen 2 uker med en maksimumsrespons etter 4 uker.
Danish: NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Norwegian Bokmål: Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig virkning af tidligere konventionel behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
Danish: Tabel 6 Procent af patienter, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, SONIC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
Norwegian Bokmål: Tidlig gjenkjennelse av et atypisk klinisk forløp for alvorlige infeksjoner og for typiske kliniske forløp for sjeldne og uvanlige infeksjoner er kritisk for å redusere forsinkelse av diagnostisering og behandling.
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p <0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Danish: Før initiering af behandling med infliximab skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med infliksimab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Danish: 44% af patienterne (454 ud af 1.040) fik mindst én kort infusion på 60 minutter eller mindre.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene (454 av 1040) fikk minst én forkortet infusjon på 60 minutter eller kortere.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
Danish: b N = 292. c Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8% af patienterne).
Norwegian Bokmål: b n = 292. c Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Danish: 46% af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤25 mg/uke).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Almindelig:
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNFalfa kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Danish: Inflectra fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Inflectra leveres i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75% forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80% klinisk respons og størstedelen af disse (64%) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde behov for en dosetitrering, oppnådde 80 % klinisk respons og flertallet (64 %) av disse trengte kun én justering på 1,5 mg/kg.
Danish: Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner,inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
Danish: Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne.
Norwegian Bokmål: For barn (6 år eller eldre) som behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, er den anbefalte dosen den samme som for voksne.
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaring
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppbevaringsbetingelser
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNFα er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNFalfa er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
Danish: Inflectra bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Inflectra skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Danish: Ved baseline havde 87% af patienterne perianale fistler, 14% havde abdominale fistler, 9% havde rektovaginale fistler.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 87 % av pasientene perianale fistler, 14 % hadde abdominale fistler og 9 % hadde rektovaginale fistler.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3% BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI >2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med >3 % BSA psoriasis hud innblanding ved utgangspunktet i IMPACT 2.
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Norwegian Bokmål: • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83% af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt, og 83 % av pasientene fortsatte med minst en av disse behandlingene.
Danish: Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)
Danish: I dette studie fik 66% af patienterne (686 ud af 1.040) mindst én kort infusion på 90 minutter eller mindre.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 66 % av pasientene (686 av 1040) minst én forkortet infusjon på 90 minutter eller kortere.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse tilfælde var der tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hovedandelen av disse rapportene var ekstrapulmonal tuberkulose, beskrevet som enten lokal eller disseminert sykdom.
Danish: Opbevaring ud over 24 timer ved 2C - 8C gælder kun for tilberedning af Inflectra i infusionspose.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Inflectra i infusjonsposen.
Danish: Alle patienter, der har fået infliximab, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får infliksimab må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: • Flere børn end voksne, der får infliximab, fik infektioner.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne som får infliksimab utvikler infeksjoner.
Danish: Inflectra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Inflectra påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: • du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Norwegian Bokmål: • du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Danish: 17,5% af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: I REACH opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
Danish: Lidelse i immunsystemet
Norwegian Bokmål: Sykdom i immunsystemet
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: • eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58%) klinisk respons ved uge 2.
Norwegian Bokmål: Av de 573 pasientene som ble randomisert oppnådde 335 (58 %) klinisk respons ved uke 2.
Danish: Opbevaringsforhold op til 25°C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser ved høyst 25 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Danish: Procent forsøgspersoner med slimhindeheling
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Inflectra ved at vise dem dit patientinformationskort.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Inflectra ved å vise dem pasientkortet ditt.
Danish: De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2. infusion i uge 2.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige infusjonsreaksjonene oppstod under den andre infusjonen (uke 2).
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter administration af regimen.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med fistulerende Crohns sykdom, ble infliksimab detektert i serum i 12 uker (variasjonsbredde 4-28 uker) etter administrering av regimet.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver.
Danish: Kombinationen af infliximab og abatacept anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab og abatacept er ikke anbefalt.
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og anakinra
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og anakinra
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændigt ophør af tegn og symptomer.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble infliksimab seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom.
Norwegian Bokmål: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnumrer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet.
Danish: Slimhindeheling i uge 8
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 8
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Inflectra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Inflectra.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92% af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt og 92 % av pasientene fortsatte med disse behandlingene.
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, tyder ikke på en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra prospektivt samlede graviditeter som resulterte i levende fødsel med kjent utfall og som ble eksponert for infliksimab, inkludert omtrent 1100 eksponert for infliksimab i løpet av det første trimesteret, indikerer ingen økning i hyppigheten av misdannelser hos de nyfødte.
Danish: Inflectra virker ved at binde sig selektivt til TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og blokere dets virkning.
Norwegian Bokmål: Inflectra virker ved selektivt binding til TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og blokkerer virkningen.
Danish: I C0168T72 var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Norwegian Bokmål: I CO168T72 var de mest vanlige bivirkningeneøvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abdominal smerte, feber og hodepine.
Danish: Inflectra-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Norwegian Bokmål: Inflectrainfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo-vedligeholdelsesgruppen og senere blev krydset over til infliximab, er inkluderet i infliximab-gruppen i ALAT-analysen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-vedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimabgruppen i ALAT-analysen.
Danish: Inflectra administreres intravenøst.
Norwegian Bokmål: Inflectraskal administreres intravenøst.
Danish: • Leverproblem, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Norwegian Bokmål: • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
Danish: Komplementfaktorabnormitet.
Norwegian Bokmål: Unormal komplementfaktor.
Danish: I et fertilitets- og generelt reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter administration af det samme analoge antistof.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og generell reproduksjonsevne minsket antallet drektige mus etter administrering av samme analoge antistoff.
Danish: • Du vil få Inflectra af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Norwegian Bokmål: • Inflectra vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier, på et sykehus eller en klinikk.
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier er utført for å evaluere infliksimabs karsinogene potensiale.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7%) patienter i uge 54.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 4 (7,7 %) pasienter gjennom uke 54.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/eller -fremskyndere.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumor initiatorer og/eller promotere.
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNFα er det mulig at administrering av infliksimab under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
Danish: Samlet set fik 8 (13,3%) ud af 60 behandlede patienter en eller flere infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Samlet sett opplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlede pasienter en eller flere infusjonsrelaterte bivirkninger.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.
Danish: Median tiden til der registreredes en virkning i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til start på respons i gruppen behandlet med infliksimab var 2 uker.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse, rødhet eller kløe
Danish: Behandling med infliximab må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med infliksimab skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Danish: Inflectra tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Norwegian Bokmål: Inflectra tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Danish: Infliximab skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal administreres intravenøst over en 2-timers-periode.
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3% (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for Cmax på henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.