FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de mens heeft metformine, onafhankelijk van haar werking op de glykemie, gunstige effecten op het lipidenmetabolisme.
Hungarian: Emberekben, a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül, a metformin kedvező hatással van a lipid anyagcserére.
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) remmer.
Hungarian: A vildagliptin, a szigetsejt-serkentők osztályába tartozó vegyület potens és szelektív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
Dutch: Metformine kan via drie verschillende mechanismen zijn glucoseverlagende effect uitoefenen: - door vermindering van de leverglucoseproductie door middel van het remmen van gluconeogenese en glycogenolyse; - in spierweefsel door de gevoeligheid voor insuline licht te verhogen, waarmee de perifere glucoseopname en het verbruik worden verbeterd; - door de glucoseabsorptie in de darmen te vertragen.
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül fejtheti ki glükózszint-csökkentő hatását: - a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlásán keresztül a májban zajló glükóztermelés csökkentésével; - az izomban, az inzulin-szenzitivitás mérsékelt növelésével javítja a perifériás glükóz-felvételt és
Dutch: In een toxicologisch onderzoek gedurende 13 weken bij cynomolgus apen werden huidletsels gemeld bij doses ≥ 5 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy 13 hetes toxikológiai vizsgálatban cynomolgus majmokban bőrléziókat írtak le ≥ 5 mg/kg/nap adagok mellett.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en tabletsterktes worden in de handel gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és mindegyik hatáserősségű tabletta kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Er werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld in de vildagliptine + metformine + glimepiride behandelingsgroep versus 0,6% in de placebo + metformine + glimepiride behandelingsgroep.
Hungarian: Nem számoltak be a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról a vildagliptin + metformin + glimepirid terápiás csoportban, szemben a placebo + metformin + glimepirid terápiás csoportban jelentett 0,6%-kal.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek naar vildagliptine en metformine bij dieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogeniciteit, maar wel foetotoxische effecten bij maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A vildagliptinnel és metforminnal végzett állatkísérletek teratogenitásra utaló jeleket nem, de foetotoxikus hatást kimutattak az anya számára toxikus dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was vaak bij beide behandelingsgroepen (5,1% voor de vildagliptine + metformine + glimepiride-groep versus 1,9% voor de placebo + metformine + glimepiride-groep).
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága mindkét terápiás csoportban gyakori volt (5,1% a vildagliptin + metformin + glimepirid-csoportban, szemben a placebo + metformin + glimepirid-csoportban észlelt 1,9%-kal).
Dutch: Necrotische wonden op de staart werden waargenomen bij een dosis van ≥ 80 mg/kg/dag.
Hungarian: A farok nekrotikus lézióit figyelték meg ≥ 80 mg/kg adag mellett.
Dutch: Vildagliptine/metformine 50 mg/1000 mg tweemaal daags verlaagde HbA1c met -1,82%, vildagliptine/metformine 50 mg/500 mg tweemaal daags met -1,61%, metformine 1000 mg tweemaal daags met -1,36% en vildagliptine 50 mg tweemaal daags met -1,09% bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
Hungarian: A 8,6%-os átlagos kiindulási HbA1c-szintet a naponta kétszer 50 mg/1000 mg adagban alkalmazott vildagliptin/metformin -1,82%-kal, a naponta kétszer 50 mg/500 mg adagban adott vildagliptin/metformin -1,61%-kal, a naponta kétszer 1000 mg metformin -1,36%-kal és a naponta kétszer 50 mg vildagliptin -1,09%-kal csökkentette.
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn.
Hungarian: • Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst en van voorbijgaande aard bij voortzetten van de behandeling met vildagliptine.
Hungarian: Az események többsége enyhe fokú volt, és a vildagliptin-kezelés folytatása mellett megszűnt.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was significant lager in de vildagliptine groep (1,7%) dan in de glimepiride groep (16,2%).
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a vildagliptin- (1,7%), mint a glimepirid-csoportban (16,2%).
Dutch: Behandeling met vildagliptine 50-100 mg per dag bij patiënten met type-2-diabetes verbeterde de markers van de bèta-celfunctie, waaronder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), de pro-insuline tot insuline verhouding, en metingen van de bèta-celgevoeligheid uit de frequent uitgevoerde maaltijd-tolerantietest.
Hungarian: A napi 50-100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta-sejt működés markereit, köztük a HOMA-β-t (Homeostasis Model Assessment-β), a proinzulininzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta-sejt válaszkészség mértékét.
Dutch: Het percentage patiënten die een daling in HbA1c van ≥ 0,7% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde was statistisch significant hoger in beide groepen die vildagliptine plus metformine gebruikten (respectievelijk 46% en 60%) ten opzichte van de groep die metformine plus placebo gebruikte (20%).
Hungarian: A kiindulási szinthez képest ≥ 0,7%-os HbA1c-csökkenést elérő betegek aránya statisztikailag szignifikánsan magasabb volt mindkét vildagliptin + metformin csoportban (sorrendben 46% és 60%), mint a metformin + placebo csoportban (20%).
Dutch: Er werden geen ernstige hypoglykemische bijwerkingen gemeld in de vildagliptine-armen.
Hungarian: Nem számoltak be súlyos hypoglykaemiás eseményekről a vildagliptin karokon.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Eucreas bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba az Eucreas szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderd is, neemt de nierklaring evenredig aan die van creatinine af en zodoende wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde spiegels van metformine in plasma.
Hungarian: Ha a veseműködés károsodott, a renális clearance a kreatinin-clearance csökkenés mértékével arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat vildagliptine de CYP 450-enzymen niet remt of induceert.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a vildagliptin nem gátol, illetve nem indukál CYP 450 enzimeket.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Eucreas dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc) Az Eucreas-szal végzett antihiperglikémiás kezelés dózisát a beteg aktuális terápiás rezsime, annak hatásossága és tolerabilitása alapján egyénre kell szabni, úgy hogy eközben a vildagliptin ne haladja meg a javasolt 100 mg-os maximális napi adagot.
Dutch: Stop met inname van Eucreas en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Hungarian: Hagyja abba az Eucreas szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Dutch: De toediening van vildagliptine heeft een snelle en volledige remming van de activiteit van het DPP-4 enzym tot gevolg, resulterend in verhoogde nuchtere en postprandiale endogene spiegels van de incretinehormonen GLP-1 en GIP.
Hungarian: A vildagliptin alkalmazása a DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlását eredményezi, ami a GLP-1 és GIP inkretin hormonok éhgyomri és posztprandiális endogén szintjének növekedését okozza.
Dutch: Glucagon zorgt ervoor dat de lever suiker gaat maken, zodat de bloedsuikerspiegel stijgt.
Hungarian: A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Dutch: Metformine moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Eucreas wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Eucreas alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Dutch: In dierexperimentele onderzoeken is uitscheiding van zowel metformine als vildagliptine in de melk waargenomen.
Hungarian: Állatkísérletek során, mind a vildagliptin, mind a metformin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Dutch: Kationische actieve bestanddelen
Hungarian: Kationos hatóanyagok
Dutch: Eucreas kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
Hungarian: Az Eucreas adása vagy az 50 mg/850 mg-os vagy az 50 mg/1000 mg-os hatáserősségű tablettával kezdhető el, naponta kétszer, egy tabletta reggel és a másik este.
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF)-gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Hungarian: Bizonyított szívelégtelenség eseményeket, vagyis a definíciója szerint hospitalizációt igénylő szívelégtelenséget, vagy újonnan fellépő szívelégtelenséget 41, a vildagliptin-csoportba tartozó betegnél (0,43%), illetve 32, a komparátor-csoportba tartozó betegnél (0,45%) jelentettek - M-H RR 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Dutch: Vildagliptine werkt voornamelijk door het remmen van DPP-4, het enzym dat verantwoordelijk is voor de degradatie van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide-1) en GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Hungarian: A vildagliptin elsősorban a DPP-4 gátlásával hat, ami a GLP-1 (glukagon-szerű fehérje) és GIP (glükóz-dependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok lebomlásáért felelős enzim.
Dutch: Bij een dosis van meer dan 150 mg/kg trad maternale toxiciteit op, waaronder een voorbijgaande daling van het lichaamsgewicht en een verminderde motorische activiteit in de F1-generatie.
Hungarian: Elváltozásokat csak anyai toxicitás mellett, ≥ 150 mg/kg-nál figyeltek meg az F1 generációban, köztük a testtömeg átmeneti csökkenését és a motoros aktivitás csökkenését.
Dutch: • Leveraandoening (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Hungarian: • Májbetegség (hepatitisz) (ritka): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de karakteristieke klachten van acute pancreatitis.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell az akut pancreatitis jellemző tünetét.
Dutch: Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Hungarian: Az Eucreas a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallott: - Az Eucreas olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális tolerált orális adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, vagy akiket már különálló tablettákban adott vildagliptin és metformin kombinációval kezelnek.
Dutch: Urticaria Exfoliatieve en bulleuze huidlaesies, waaronder bulleus pemfigoïd
Hungarian: Urticaria Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Eucreas te staken.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, az Eucreas adását abba kell hagyni.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was lager in de vildagliptine-groep dan in de placebogroep (22,9% vs. 29,6%).
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a vildagliptin-csoportban, mint a placebo-csoportban (22,9% vs.
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas:
Hungarian: Egyéb mellékhatások Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Eucreas-t szedtek:
Dutch: Vildagliptine in combinatie met metformine en glimepiride verlaagde de HbA1c significant in vergelijking met placebo.
Hungarian: A metforminnal és glimepiriddel kombinációban adott vildagliptin a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-szintet.
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 1000 mg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in combinatie met metformine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vildagliptin és metformin kombináció vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Vildagliptine toegediend aan patiënten bij wie de glykemische controle ondanks behandeling met een metforminemonotherapie niet voldoende was, resulteerde na een behandeling van zes maanden in bijkomende, statistisch significante gemiddelde reducties van het HbA1c in vergelijking met de placebogroep (verschillen tussen de groepen van -0,7% tot -1,1% voor respectievelijk vildagliptine 50 mg en 100 mg).
Hungarian: Ha a vildagliptint olyan betegeknek adták, akiknek a vércukorszint beállítása a metformin monoterápia ellenére nem volt kielégítő, akkor az, 6 hónapos kezelés után a palcebóhoz viszonyítva további, statisztikailag szignifikáns átlagos HbA1c-csökkenést eredményezett (a csoportok közti különbség 50 mg vildagliptin esetén -0,7% és 100 mg vildagliptin esetén -1,1% közé esik).
Dutch: Bij normale metforminedoses en dosisschema's worden de steady state-plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt.
Hungarian: A szokásos metformin dózisok és adagolási rend esetén az egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki, és általában kevesebb mint 1 μg/ml.
Dutch: Vildagliptine in combinatie met insuline verlaagde de HbA1c significant in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az inzulinnal kombinációban adott vildagliptin a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-szintet.
Dutch: Vildagliptine
Hungarian: Vildagliptin
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas en een sulfonylureum:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Eucreas-t és egy szulfonilureát szedtek:
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Eucreas stop te zetten.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, az Eucreas-kezelés megszakítása javasolt.
Dutch: Aan het einde van de studie was het effect op het gemiddelde lichaamsgewicht neutraal (+0,6 kg verandering van de uitgangswaarde in de vildagliptine-groep en geen gewichtsverandering in de placebogroep).
Hungarian: A vizsgálat végén az átlagos testtömegre gyakorolt hatás semleges volt (+0,6 kg a kiindulási értékhez képest a vildagliptin-csoportban és nem volt változás a placebo-csoportban).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Eucreas zijn als volgt:
Hungarian: Az alábbi megállapítások az Eucreas-ban lévő egyes hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Dutch: Aan het einde van de studie was het effect op het gemiddelde lichaamsgewicht neutraal (+0,6 kg in de vildagliptine-groep en -0,1 kg in de placebogroep).
Hungarian: A vizsgálat végén az átlagos testtömegre gyakorolt hatás semleges volt (+0,6 kg a vildagliptin-csoportban és -0,1 kg a placebo-csoportban).
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: - hányás, - hasi fájdalom, - izomgörcsök, - súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, - légzési nehézség, - csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Dutch: Vertragingen van intracardiale impulsgeleiding zijn bij honden waargenomen met een geeneffectdosis van 15 mg/kg (7-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op Cmax).
Hungarian: Kutyákban az intrakardiális ingerületvezetés lassulását figyelték meg, a „hatást nem okozó" dózis15 mg/kg volt (a Cmax alapján a humán expozíció 7-szerese).
Dutch: In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Eucreas gebruikt.
Hungarian: Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha Eucreas-t szed.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 36 maanden.
Hungarian: A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3-6 havonta történő ellenőrzése szükséges.
Dutch: In een andere 24 weken durende studie bij patiënten met meer gevorderd type-2-diabetes die niet goed waren gereguleerd met insuline (kort- en langer werkend, gemiddelde dosis insuline 80 IE/dag), was de gemiddelde afname van HbA1c wanneer vildagliptine (50 mg tweemaal daags) werd toegevoegd aan insuline statistisch significant groter dan bij placebo plus insuline (0,5% vs. 0,2%).
Hungarian: Egy másik 24 hetes vizsgálatban, amit olyan betegekkel végeztek, akiknek előrehaladottabb 2-es típusú cukorbetegsége volt, és nem voltak megfelelően beállítva inzulinnal (rövid- és hosszú hatású, átlagos inzulin adag 80 NE/nap), a HbA1c-szint átlagos csökkenése statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt, amikor vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) adtak az inzulinhoz, mint a placebo plusz inzulin esetén (0,5% vs.
Dutch: Door de endogene GLP-1-spiegels te verhogen, stimuleert vildagliptine ook de gevoeligheid van de alfacellen voor glucose, hetgeen resulteert in een glucagonafscheiding die beter past bij de glucosespiegel.
Hungarian: Az endogén GLP-1-szintek növelése révén a vildagliptin fokozza még az alfasejtek glükóz-érzékenységét, ami javítja glükózszintnek megfelelő mértékű glukagon-elválasztást.
Dutch: Na een orale dosis metformine werd de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na ongeveer 2,5 uur.
Hungarian: Egyetlen per os metformin adag után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) kb.
Dutch: Men verwacht daarom niet dat de metabolische klaring van vildagliptine beïnvloed wordt door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CYP 450-enzym remmen en/of induceren.
Hungarian: Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance-ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/vagy induktor gyógyszerek.