FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po všetkých dávkach očkovania (t.j.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis, užregistruotas po bet kurios vakcinacijos (t.
Slovak: Skúsenosti s použitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amžiaus asmenims patirties yra nedaug.
Slovak: AFLUNOV obsahuje sodík a draslík
Lithuanian: AFLUNOV sudėtyje yra natrio ir kalio
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
Lithuanian: Jei joje yra matomos dalelės ir (arba) ji yra neįprastos išvaizdos, vakciną reikia sunaikinti.
Slovak: Fretky dostali jednu alebo dve dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: Grupėms, sudarytoms iš 6 šeškų, buvo suleista viena arba dvi vakcinos dozės (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin, • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami),
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus)
Slovak: Vakcína AFLUNOV, podobne ako iné vakcíny, nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré boli očkované.
Lithuanian: AFLUNOV, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų asmenų.
Slovak: Štúdia V87_25
Lithuanian: Tyrimas V87_25
Slovak: Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
Lithuanian: Specifinių populiacijų klinikiniai tyrimai
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Anti-HA protilátka
Lithuanian: Anti-HA antikūnas
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Lithuanian: Tokiais atvejais turėtumėte žinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval).
Lithuanian: Vakcina bus suleista į rankos žasto (deltinį) raumenį.
Slovak: Tieto štúdie poskytli obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa imunogenity u osôb s niektorými existujúcimi ochoreniami (hlavne poruchou funkcie obličiek a periférnym kardiovaskulárnym ochorením) a imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby, ktoré podstúpili transplantáciu alebo pacienti liečení na nádorové ochorenie).
Lithuanian: Šie tyrimai pateikė nedaug imunogeniškumo duomenų apie tiriamuosius, sergančius pagrindinėmis ligomis (ypač inkstų veiklos sutrikimu ir širdies bei kraujagyslių liga) ir imunitetą slopinančiomis ligomis (ypač transplantato recipientus ir pacientus, kuriems gydomas vėžys).
Slovak: AFLUNOV je vakcína určená na použitie pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z vtákov) s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 podobnými kmeňu vakcíny uvedenému v časti 6.
Lithuanian: AFLUNOV - tai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus skirta vakcina, Ji skiriama zoonozinių gripo virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją, protrūkių metu, kad apsaugotų nuo H5N1 virusų, panašių į 6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo.
Slovak: • v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Lithuanian: • jei yra imuninės sistemos sutrikimų, AFLUNOV vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.
Slovak: Údaje získané u dospelých preukazujú, že AFLUNOV sa môže súbežne podávať s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Lithuanian: Su suaugusiaisiais atliktų tyrimų duomenys parodė, kad AFLUNOV galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo vienu metu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Slovak: Štúdia V87_26
Lithuanian: Tyrimas V87_26
Slovak: Keďže vakcína AFLUNOV nie je určená na používanie v núdzových situáciách, jej podanie počas gravidity má byť v rámci bezpečnostných opatrení odložené.
Lithuanian: Kadangi nerekomenduojama AFLUNOV vartoti kritinėse situacijose, nėštumo metu preparatas gali būti skiriamas kaip prevencinė priemonė.
Slovak: Poškodenie pľúc bolo nižšie u očkovaných skupín.
Lithuanian: Paučių pažeidimų vakcinuotose grupėse buvo mažiau.
Slovak: • opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu),
Lithuanian: • Patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, apimantis daugiau kaip 10 cm ir trunkantis ilgiau kaip savaitę (į celiulitą panaši reakcija injekcijos vietoje) • Platus patinimas injekcijos į galūnę vietoje, trunkantis ilgiau kaip savaitę
Slovak: Tretia dávka vakcíny AFLUNOV (preočkovanie) bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Lithuanian: Trečioji (stiprinamoji) AFLUNOV dozė buvo suleista praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos.
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad vakcíny AFLUNOV mliečnobiela suspenzia.
Lithuanian: Suplakus normali AFLUNOV išvaizda yra pieno baltumo suspensija.
Slovak: Osoby s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami:
Lithuanian: Tiriamieji, sergantiems pagrindinėmis arba imunitetą slopinančiomis ligomis:
Slovak: Jednorazové očkovanie vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6 - 8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloženie ako AFLUNOV, len používa kmeň H5N3.
Lithuanian: Viena AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinos dozė sukėlė stiprų ir greitą serologinį atsaką organizme tiriamų asmenų, prieš 6-8 metus imunizuotų dviem dozėmis kitokio H5N vakcinos pakaitalo, kurio formuluotė yra tokia pati kaip AFLUNOV, tačiau jam naudojama H5N3 padermė.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov
Lithuanian: * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Slovak: Suspenzia je mliečnobiela tekutina.
Lithuanian: Suspensija yra pieno baltumo skystis.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Lithuanian: Rezultatai pateikti atlikus SRH tyrimą.
Slovak: A/turkey/Turkey/1/2005
Lithuanian: A/turkey/Turkey/1/2005 ir į A/Indonesia/5/2005
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Slovak: V skúšaní V87_25 a V87_26 bolo 96 a 67 osôb, v uvedenom poradí, starších ako 70 rokov.
Lithuanian: Tyrime V87_25 ir V87_26 atitinkamai 25, 96 ir 67 tiriamiesiems buvo daugiau kaip 70 metų.
Slovak: V oboch skúšaniach sa preukázala imunogenita vakcíny AFLUNOV pomocou analýz HI, SRH a MN po prvej a druhej dávke.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu HI, SRH ir MN tyrimais nustatytas AFLUNOV imunogeniškumas po pirmosios ir antrosios dozės.
Slovak: % IS)*
Lithuanian: PI)**
Slovak: Zdravé osoby N=62
Lithuanian: Sveiki N = 62
Slovak: Vakcína sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Lithuanian: Vakcinos jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę arba į odą.
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Lithuanian: − Adjuvantas MF59C.
Slovak: AFLUNOV obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml AFLUNOV dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami ako je cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom a oslabeným imunitným systémom (imunologická porucha) ako napríklad u HIV pacientov
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pacientams, sergantiems pagrindine ilgalaike liga, pvz., diabetu, plaučių liga arba širdies veiklos sutrikimais ir Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (nusilpęs imunitetas), pvz.
Slovak: Upozornenie: Nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagyslę arba į odą.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neužregistruota.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Lithuanian: Prieš vartojant atsargiai suplakti.
Slovak: Zdravé osoby N=57
Lithuanian: Sveiki N = 57
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas: Registruotojas
Slovak: U dospelých bolo hlásené mierne zvýšenie reakcií, keď bola dávka na preočkovanie podaná 18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Lithuanian: Užfiksuotas nežymus reakcijų dažnio padidėjimas suaugusiems, kai stiprinamoji dozė buvo suleidžiama po 18 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Slovak: Imunologická porucha N=139
Lithuanian: Nusilpęs imuniteto N = 139
Slovak: Vakcína AFLUNOV môže obsahovať stopové množstvo vaječných a kuracích bielkovín, ovalbumínu,
Lithuanian: AFLUNOV sudėtyje gali būti pėdsakų kiaušinių ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino,
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní inou vakcínou, ktorá sa volá Focetria H1N1v a je podobná vakcíne AFLUNOV.
Lithuanian: Kitas retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po įprastos injekcijos Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos kita vakcina, pavadinimu Focetria H1N1v, kuri yra panaši į AFLUNOV.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
Lithuanian: Dvi vakcinos dozės nuo viruso A/Indonesia/5/2005 apsaugojo 92 % gyvūnų, o viena dozė - 50 %.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v siedmich klinických štúdiách u zdravých osôb, ktorých sa zúčastnilo nad 4 300 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína AFLUNOV (minimálne 7,5 µg HA, s adjuvans).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis įvertintas septynių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4300 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių, vartojusių AFLUNOV
Slovak: Ako vyzerá AFLUNOV a obsah balenia
Lithuanian: AFLUNOV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: U starších osôb došlo k zvýšeniu hlásených reakcií po tretej dávke na preočkovanie iba v porovnaní s druhou dávkou.
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenims užfiksuotas reakcijų dažnio padidėjimas po trečiosios stiprinamosios dozės, lyginant tik su antrąją vakcinos doze.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, mali 100 % miery séroprotekcie a sérokonverzie (74 - 100) a 18-násobné zvýšenie plochy SRH (GMR).
Lithuanian: Po pirmosios dozės, imituojančios prepandeminę imunizaciją kartu su viena heterologine stiprinamąja doze, SRH tyrimo rezultatai parodė 100 % (74-100) seroprotekcijos ir serokonversijos lygį bei SRH srities padidėjimą 18 kartų (GVR).
Slovak: Účinnosť stimulácie s homológnym a heterológnym vírusom na kmene vakcíny bola hodnotená na modeli fretky.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas po kontrolinio užkrato homologinių ir heterologinių vakcinos padermių virusu veiksmingumas įvertintas taikant poveikio šeškams modelį.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia proti úrazom v dôsledku mdlôb.
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų apalpus.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba, progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali sukelti šoką.
Slovak: • Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas Širdies sutrikimai
Slovak: pretože očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môže byť potrebné ho vykonať neskôr.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Slovak: Výsledky MN pre kmeň A/Indonesia/5/2005 preukázali mieru séroprotekcie v rozsahu 38
Lithuanian: MN tyrimų rezultatai, parodė, kad A/Indonesia/5/2005 seroprotekcijos lygis suaugusių asmenų (18
Slovak: V pediatrickej populácii bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių grupėje dažniausiai užfiksuota vietinė reakcija buvo skausmas, o dažniausios sisteminės reakcijos - nuovargis ir galvos skausmas.
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija
Slovak: Deti od 6 mesiacov do 17 rokov Skúsenosti s použitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Vartojimo vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus patirties yra nedaug.
Slovak: (pozri časť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie);
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija");
Slovak: Vakcína AFLUNOV sa môže podávať súbežne s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke a očkovanie sa má vykonať do odlišných končatín.
Lithuanian: AFLUNOV galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo, imunizacija turi būti atliekama į skirtingas rankas.
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol nižší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týždni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Lithuanian: Imuninis grupės, kuriai 2-oji dozė buvo suleista po 1 savaitės, atsakas buvo silpnesnis, o ilgesnių intervalų grupės - stipresnis.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov 156 zdravým dospelým osobám.
Lithuanian: 156 sveikiems suaugusiems žmonėms buvo suleistos dvi dozės AFLUNOV; tarp injekcijų padaryta trijų savaičių pertrauka.
Slovak: SO = séroprotekcia SK = sérokonverzia
Lithuanian: SP - seroprotekcija SC - serokonversija
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % IS: 94 - 100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % IS: 91 - 99) do 99 % (95 % IS: 96 - 100) a GMR v rozsahu od 29 (95 % IS: 25 - 35) do 50 (95 % IS: 44 - 58).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 MN tyrimo rezultatus seroprotekcijos lygis siekia 99 % (95 % PI:94100), serkonversijos lygis svyruoja nuo 97 % (95 % PI:91-99) iki 99 % (95 % PI:96-100), o GVRnuo 29 (95 % PI:25-35) iki 50 (95 % PI:44-58).
Slovak: Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti.
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcija, su aukštatemperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Slovak: V týchto skúšaniach boli nižšie hladiny protilátok a znížené miery séroprotekcie voči homológnemu kmeňu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané aj u zdravých, starších osôb, v porovnaní so zdravými dospelými, avšak predchádzajúce štúdie preukázali indukciu dostatočných imunogenických odpovedí voči kmeňom H5N1 (pozri vyššie ohľadne informácií o starších osobách).
Lithuanian: Šių tyrimų metu taip pat pagal homologinio H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 tyrimo rezultatus nustatytas mažesnis antikūnų kiekis ir sumažėjęs seroprotekcijos lygis sveikiems senyvo amžiaus tiriamiesiems, palyginti su sveikais suaugusiaisiais, nors ankstesni tyrimai parodė pakankamai imunogenišką atsaką į H5N1
Slovak: Zdravé osoby
Lithuanian: Senyvi žmonės
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Lithuanian: Kas yra AFLUNOV ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV Kaip vartoti AFLUNOV Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AFLUNOV
Slovak: Všetky zvieratá dostávajúce 2 dávky vakcíny AFLUNOV boli chránené a 94 % zvierat dostávajúcich jednu dávku vakcíny AFLUNOV bolo chránených.
Lithuanian: Visi (100 %) gyvūnai, paskiepyti 2 AFLUNOV dozėmis, ir 94 %, paskiepytų viena AFLUNOV doze, buvo imunizuoti.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų pagal ELISA metodą antikūnams prieš 1 žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač 1 tipo žmogaus T
Slovak: Prínosy a možné riziká použitia vakcíny u gravidných žien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, skirdami vakciną nėščiajai, turi įvertinti naudą ir galimą riziką bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po použití zoonotickej vakcíny, držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na použitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008)
Lithuanian: Todėl, kai paskelbiama pandemija ir vartojama zoonozinė vakcina, registruotojas turi dažniau pateikti „ŽVK rekomendacijose dėl pagrindinės vakcinos nuo gripo, paruoštos iš virusų, kurie gali sukelti pandemiją ir skirti vartoti ne pagal pagrindinius dozavimo reikalavimus, rizikos valdymo plano" nustatytos formos ir dažnio supaprastintus periodiškai atnaujinamus protokolus
Slovak: Ak nie je možné zabrániť podaniu vakcíny AFLUNOV spolu s ďalšími vakcínami, musia sa vakcíny aplikovať injekciou do opačnej končatiny.
Lithuanian: Jei AFLUNOV būtina skirti su kitomis vakcinomis, vakcinos turi būti suleidžiamos į priešingas galūnes.
Slovak: V oboch štúdiách, V87_25 aj V87_26 naznačujú nižšie hladiny protilátok (merané analýzami HI, SRH a MN) a znížené miery séroprotekcie u dospelých a starších (vo veku ≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami, že vakcína AFLUNOV nemusí vyvolať rovnaký stupeň ochrany voči kmeňu A/H5N1 ako u zdravých dospelých (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Abiejų tyrimų V87_25 ir V87_26 metu mažesnis antikūnų kiekis (vertinant HI, SRH ir MN tyrimais) ir sumažėjęs seroprotekcijos lygis suaugusiems ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis arba imunitetą slopinančiomis ligomis, rodo, kad AFLUNOV gali neteikti to paties lygio apsaugos nuo A/H5N1 padermės, palyginti su sveikais suaugusiaisiais (žr.
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % IS)*** a Vek 62 - 88 rokov; b Vek 61 - 68 rokov; c Vek 61 - 89 rokov
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95 % PI)** Serokonversijos koeficientas (95 % PI)*** a Amžius 62-88 metai; b amžius 61-68 metai; c amžius 61-89 metai * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Slovak: kanamycínu, neomycíniumsulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu.
Lithuanian: neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido, kurie naudojami gamybos procese
Slovak: 9 rokov)
Lithuanian: (3-≤ 9 metų)
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti poregistracinio sezoninių neadjuvantinių trivalenčių vakcinų, kurios skirtos vartoti visoms amžiaus grupėms, ir adjuvantinės sezoninės trivalentės vakcinos nuo gripo su adjuvantu MF59, patvirtintos vartoti 65 metų ir vyresniems tiriamiesiems, stebėjimo metu.
Slovak: Dospelí (18 - 59 rokov)a
Lithuanian: Suaugusieji (18-59 metų) a
Slovak: Klinického skúšania fázy III (V87P13) sa zúčastnilo 2 693 dospelých osôb a 2 566 osobám boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) v intervale troch týždňov.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime (V87P13) dalyvavo 2 693 suaugusieji tiriamieji, 2 566 tiriamiesiems suleistos dvi dozės AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004); tarp injekcijų buvo padaryta trijų savaičių pertrauka.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bol vyhodnotený v jednej klinickej štúdii (V87P6) na deťoch (vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov).
Lithuanian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nepageidaujamų reakcijų dažnis įvertintas vieno klinikinio tyrimo (V87P6), kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus), metu.
Slovak: Svalová slabosť, bolesť končatín.
Lithuanian: Raumenų silpnumas, skausmas galūnėse
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I (V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18 - 65 rokov, ktoré boli očkované pred 6 - 8 rokmi 2 dávkami H5N3 vakcíny s adjuvans MF59 A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) na preočkovanie.
Lithuanian: Pirmoje klinikinio tyrimo (V87P3) fazėje 18-65 metų amžiaus suaugusiems tiriamiesiems, kurie prieš 6-8 metus buvo paskiepyti 2 dozėmis MF59 adjuvantinės H5N3 vakcinos/A/Duck/Singapore/97, buvo suleistos 2 stiprinamosios AFLUNOV dozės (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Pri použití vakcíny AFLUNOV sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky.
Lithuanian: Vartojant AFLUNOV, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Slovak: Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Lithuanian: Suleidus ar net prieš suleidžiant kokią nors injekciją adata galima nualpti.
Slovak: Ochrana proti chrípke Neexistuje imunitný korelát ochrany stanovený pre chrípku typu A (H5N1).
Lithuanian: Imuninės apsaugos nuo A gripo (H5N1) koreliatų nenustatyta.
Slovak: u 471 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Slovak: - Ďalšie zložky:
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga:
Slovak: Nežiaduce reakcie u osobitných skupín pacientov sa vyhodnocovali v dvoch klinických skúšaniach, V87_25 a V87_26 zahŕňajúcich dospelých (18 - 60 rokov) a staršie (≥ 61 rokov) osoby, ktorí boli buď zdraví alebo mali existujúce ochorenie alebo imunosupresívne ochorenie.
Lithuanian: Specifinėms populiacijoms pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo tiriamos dviem klinikiniais tyrimais V87_25 ir V87_26, kuriuose dalyvavo suaugę (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų)
Slovak: Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22. deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: AFLUNOV įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos
Slovak: V týchto dvoch štúdiách boli dodatočne zozbierané nasledujúce vyvolané nežiaduce reakcie hlásené s nasledujúcimi frekvenciami výskytu v rámci všetkých osôb, ktoré dostali vakcínu AFLUNOV nezávisle od veku alebo zdravotného stavu: hnačka (až 11,9
Lithuanian: Šios įprastos nepageidaujamos reakcijos buvo papildomai nustatytos šiuose dviejuose tyrimuose ir tokiu dažniu visiems tiriamiesiems, gydytiems AFLUNOV, nepriklausomai nuo amžiaus ar sveikatos būklės: viduriavimas (iki 11,9 %), apetito praradimas (iki 10,9 %) bei vėmimas (iki 1,7 %).
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Lithuanian: Jei būtina skirti kartu su kita vakcina, imunizacija turi būti atliekama į skirtingas rankas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV AFLUNOV vartoti negalima
Slovak: Imunologická porucha N=143
Lithuanian: Nusilpusio imuniteto N = 143