FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky Anafylaktická reakce/přecitlivělost
Hungarian: Anafilaxiás/allergiás reakció
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
Hungarian: Egy poszt-marketing klinikai vizsgálatban, amelyben myeloma multiplexben szenvedő, kondicionáló kezelésként 200 mg/m2 adagban melfalánt kapó betegeket vizsgáltak, az utolsó pre dózis és az első post dózis közötti négy napban alkalmazott palifermin a placebóhoz képest nem jelentett terápiás előnyt a súlyos oralis mucositis gyakorisága és időtartama szempontjából.
Czech: Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,
Hungarian: A Kepivance nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia kezelés előtti 24 órában, annak infúziója alatt, vagy az azutáni 24 órában.
Czech: Lehkým krouživým pohybem lahvičkou zamíchejte její obsah do úplného rozpuštění
Hungarian: Az üveg tartalmát finoman, körkörös irányban kell mozgatni az oldódás közben.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a palifermin farmakokinetikájában.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
Hungarian: Kepivance bőrre és a szájüregi hámra gyakorolt farmakológiai hatásával (pl. ödéma, perifériás ödéma, illetve az oralis struktúrák hypertrophiája).
Czech: Tyto výsledky uváděné samotnými pacienty vysoce korelovaly s klinickou klasifikací zánětu
Hungarian: Ezek, a betegek által jelentett eredmények nagymértékben korreláltak az oralis mucositis WHO skála szerinti klinikusi osztályozásával.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility při dávkách až do 100 mikrogramů/kg/den.
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek során, maximum 100 mikrogramm/kg/napi adagolás esetén nem észleltek a reproduktivitásra/fertilitásra gyakorolt mellékhatásokat.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Hungarian: A malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) 5 l/kg és az átlagos clearance kb.
Czech: Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot meg kell nézni, hogy észlelhető-e elszíneződés és láthatók-e benne részecskék,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03A F08. A palifermin egy 140 aminosavból álló, 16,3 kilodalton molekulasúlyú fehérje.
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során a sorrendben az 500, illetve 150 mikrogramm/ttkg/nap dózisú palifermin-kezelés fejlődés-toxicitással (megemelkedett post-implantatios veszteség, csökkent alomméret, és/vagy csökkent magzati testtömeg) járt.
Czech: ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukositida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Hungarian: fekély, szilárd ételt képes fogyasztani; 3. fokozat = fekély, csak folyékony táplálékot tud
Czech: S paliferminem souvisel rovněž výskyt přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí.
Hungarian: Az allergiás, többek között az anafilaxiás reakció
Czech: Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/kg/den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk, s devíti dny mezi poslední dávkou před a první dávkou po.
Hungarian: A palifermint napi intravénás injekció formájában, 60 mikrogramm/ttkg dózisban, a citotoxikus terápia kezdetét megelőző, 3 egymást követő napon és a perifériás vérképző-progenitor őssejtek infúziója után 3 egymást követő napon adták úgy, hogy az utolsó pre dózis és az első poszt dózis között kilenc nap telt el.
Czech: byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n = 6).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő (dialíziskezelést igénylő) betegekben a palifermin clearance 10%-kal csökkent (n = 6).
Czech: Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Hungarian: A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Hungarian: A Kepivance ajánlott adagja 60 mikrogramm/ttkg/nap, összesen 6 adag intravénás bolus formájában, a myeloablatív radiokemoterápia előtti három egymást követő napon, és az azutáni három egymást követő napon.
Czech: (60 mikrogramů/kg/den)
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Czech: 6,25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem.
Hungarian: 6,25 mg por gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, lepattintható műanyag sapkával
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat
Hungarian: Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kepivance-t:
Czech: Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
Hungarian: A feloldott Kepivance szobahőmérsékleten legfeljebb egy órán át, és fénytől védve tartandó.
Czech: Incidence pacientů s febrilní neutropenií 92 % 75 % * S použitím testu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) se stratifikací pro centrum klinického
Hungarian: Lázzal járó neutropenia incidenciája betegekben * Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próba alapján, vizsgálati központ szerint rétegezve ** WHO Oralis mucositis skála: 1.
Czech: Doba mezi poslední dávkou Kepivance před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii
Hungarian: A Kepivance myeloablatív radiokemoterápia előtti utolsó adagja és a myeloablatív radiokemoterápia utáni első adagja között legalább hét napnak kell eltelnie.
Czech: %) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (24,6 %).
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Czech: Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být
Hungarian: A szobahőmérsékleten 1 óránál tovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Hungarian: Nincs tapasztalat a betegeknek 2 hét alatt (3 adag a myeloablatív terápia előtt és 3 adag azután) intravénásan adott 80 mikrogramm/ttkg/nap-nál nagyobb Kepivance adag alkalmazásával
Czech: • změny chuti;
Hungarian: • ízérzési zavarok;
Czech: Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris farmakokinetikát figyeltek meg az egészséges önkéntesekben egyszeri, 250 mikrogramm/ttkg-ig növelt adag beadása során.
Czech: Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
Hungarian: A palifermin klinikai programba 650, malignus hematológiai betegségekben szenvedő, hemopoetikus őssejt- (HSC) transzplantációt igénylő, myelotoxikus terápiával kezelt beteg került bevonásra, 3 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba és egy farmakokinetikai vizsgálatba.
Czech: mikrogramů/kg/den potkanům a králíkům nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na vývoj.
Hungarian: illetve 60 mikrogramm/ttkg/nap dózisig nem voltak megfigyelhetők fejlődésre gyakorolt mellékhatások.
Czech: Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
Hungarian: Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Hungarian: (egészséges önkéntesekben) vagy 60 mikrogramm/ttkg (felnőtt betegek) vagy 40-80 mikrogramm/kg (pediátriai betegek) napi dózis után.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: Nyolc egészséges önkéntesben a 250 mikrogramm/ttkg egyszeri, intravénásan adott adag nem okozott
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Hungarian: Injekciós üveg, teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
Czech: Registrační (EU) Číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
Czech: Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megfelelően rögzült.
Czech: Jídlo a alkohol
Hungarian: Ételek és alkohol
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Hungarian: A kor szintén befolyásolta mindkét paramétert.
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Hungarian: Az első felbontást követően: 7 hónap.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Hungarian: Mindazonáltal az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra volt.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Czech: Abnormální a agresivní chování
Hungarian: Rendellenes és agresszív viselkedés
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Hungarian: Két jelentéktelen metabolitot is azonosítottak.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Hungarian: Elsődleges metabolitja inaktív.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Czech: Výška (cm) x ks
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks
Czech: Další léčivé přípravky a Keppra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Keppra
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Hungarian: Ha ilyen viselkedést észlel, fontolóra kell venni a kezelés módosítását vagy a fokozatos abbahagyását.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Hungarian: Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetám-szintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Hungarian: Ez a hatás kifejezett volt a fiatalabb csecsemők esetében, fokozatosan csökkent az életkor növekedésével, majd a körülbelül 4 éves korosztályban elhanyagolható mértékűvé vált.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Hungarian: Az eredmények minden korcsoportban konzisztensek.
Czech: Děti (4 až 12 let)
Hungarian: Gyermekek (4-12 évesek)
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény befolyásolná a növekedést, illetve pubertást.
Czech: Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Hungarian: Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Hungarian: • Igya meg a pohár/cumisüveg teljes tartalmát.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Hungarian: Farmakokinetikai profilja lineáris, alacsony egyénen belüli és egyének közötti variabilitással.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Hungarian: Ugyanakkor, a jelenlegi (körülbelül 100 gyermek bevonásával végzett) epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak az idegrendszer fejlődési zavarainak vagy késedelmes fejlődésének megnövekedett kockázatára.
Czech: Proto se kojení nedoporučuje.
Hungarian: Emiatt a szoptatás nem ajánlott.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
Hungarian: Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
Czech: • Keppra je určena k dlouhodobé léčbě.
Hungarian: • A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Hungarian: A levetiracetám hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
Hungarian: Nem jelentkezett embrionális mortalitásra gyakorolt hatás és nem emelkedett a malformációk előfordulásának aránya sem.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Hungarian: Gyermekeknél a tanulásra, növekedésre, endokrin funkciókra, pubertásra és gyermekvállalásra gyakorolt hosszú távú hatások azonban továbbra is ismeretlenek.
Czech: Čirá tekutina.
Hungarian: Tiszta folyadék.
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Hungarian: Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak.
Czech: Stolicí se vyloučilo pouze 0,3 % dávky.
Hungarian: A széklettel csak a dózis 0,3%-a választódik ki.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Hungarian: A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.
Czech: Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Hungarian: A betegek többsége juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedett.
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
Hungarian: A túladagolás kezelése tüneti jellegű, sor kerülhet hemodialízisre is.
Czech: Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby.
Hungarian: Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám-kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelés előny/kockázat arányát, .
Czech: Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolta a levetiracetám felszívódását, annak sebességét azonban enyhén csökkentette.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Czech: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity.
Hungarian: A levetiracetam pszichotikus tüneteket és viselkedési rendellenességeket okozhat, ideértve az ingerlékenységet és az agresszivitást.
Czech: To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4.2).
Hungarian: Ennek oka a vesefunkció romlása ebben a populációban (lásd a 4.2 pont).
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Hungarian: A teljes test clearance körülbelül 30%-kal volt magasabb, mint felnőtt epilepsziás betegek esetében.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a levetiracetám alkalmazás hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a születendő gyermekre nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Czech: U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegeket monitorozni kell olyan pszichiátriai tünetek kialakulása tekintetében, amelyek fontos hangulati és/vagy személyiségváltozásra utalnak.
Czech: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
Hungarian: NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Franciaország.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Hungarian: Idősek (65 éves korban és afelett)
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Hungarian: • sántítás vagy járási nehézség.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Czech: Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
Hungarian: Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Hungarian: • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 - 8o C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Hungarian: A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok).
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Hungarian: Az acetamid csoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Czech: *Barviva jsou:
Hungarian: *Színezőanyagok:
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Hungarian: A terhesség alatti élettani változások hatással lehetnek a levetiracetám koncentrációjára.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance-e.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági jellemzők nem utaltak semmiféle gyógyszerbiztonsági kockázatra.