FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Greek: Η διακοπή αυτών των υποδοχέων από την ουσία sarolaner, προλαμβάνει την πρόσληψη ιόντων χλωρίου από τους GABA και γλουταμικούς πυλωτούς διαύλους ιόντων, με αποτέλεσμα την αυξημένη διέγερση των νεύρων και το θάνατο του παράσιτου-στόχου.
English: It is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more, living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infection before beginning preventive use with the veterinary medicinal product.
Greek: Συνιστάται, σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας από 6 μηνών και άνω που ζουν σε περιοχές όπου υπάρχει ο ξενιστής, να ελέγχονται για υπάρχουσα λοίμωξη από διροφιλαρίωση πριν από την έναρξη προληπτικής χρήσης με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: It is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more, living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning preventive use with the veterinary medicinal product.
Greek: Συνιστάται, σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας από 6 μηνών και άνω που ζουν σε περιοχές όπου υπάρχει ο ξενιστής, να ελέγχονται για υπάρχουσες λοιμώξεις από διροφιλαρίωση πριν από την έναρξη προληπτικής χρήσης με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Cats.
Greek: Γάτες.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for 5 weeks.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και εμμένουσα θανατηφόρο δράση έναντι νέων παρασιτώσεων από ψύλλους, για 5 εβδομάδες.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
English: - Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Greek: - Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis).
English: 0.5 ml
Greek: 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
English: Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Greek: Τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, να φυλάσσονται μακριά από εστίες φωτιάς ή άλλες πηγές ανάφλεξης για τουλάχιστον 30 λεπτά ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.
English: Fleas and ticks
Greek: Ψύλλοι και κρότωνες
English: Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Greek: Η ουσία Sarolaner μπλοκάρει τους GABA και γλουταμικούς πυλωτούς διαύλους χλωρίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα των εντόμων και των ακάρεων.
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continued throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Greek: Για τον βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχιστεί η χορήγηση κατά την εποχική περίοδο των ψύλλων ή/και των κροτώνων, με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
English: The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Greek: Ο αρχικός στόχος της δράσης της ουσίας sarolaner στα έντομα και στα ακάρεα είναι ο λειτουργικός αποκλεισμός των συνδεδεμένων πυλωτών διαύλων χλωρίου (GABA-υποδοχείς και γλουταμινικοί υποδοχείς).
English: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Greek: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (πορτοκαλί καπάκι)
English: Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Greek: Η ουσία Sarolaner είναι ακαρεοκτόνος και εντομοκτόνος και ανήκει στην οικογένεια της isoxazoline.
English: Through its ovicidal and larvicidal action, the veterinary medicinal product may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Greek: Μέσω της ωοκτόνου και προνυμφοκτόνου δράσης, το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
English: Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.
Greek: Η ουσία sarolaner παρουσιάζει υψηλότερη λειτουργική αποτελεσματικότητα στον αποκλεισμό των υποδοχέων των εντόμων/ακάρεων, σε σύγκριση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
English: If significant ingestion occurs, transient gastrointestinal effects such as hypersalivation, emesis, soft faeces or reduced food consumption may be observed and should normally resolve without treatment.
Greek: Εάν συμβεί σημαντικής ποσότητας λήψη του φαρμάκου, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, έμετος, μαλακά κόπρανα ή μειωμένη πρόσληψη τροφής και θα πρέπει κανονικά να υποχωρήσουν χωρίς θεραπεία.
English: Disposal: read package leaflet.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Greek: Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων, σπάει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από τους ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
English: Debris from selamectin-treated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Greek: Τα υπολείμματα από τα κατοικίδια τα οποία είναι υπό αγωγή με τη selamectin, σκοτώνουν τα αυγά των ψύλλων και των προνυμφών που δεν είχαν προηγουμένως εκτεθεί στη selamectin και επομένως αυτό μπορεί να βοηθά στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από τους ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Greek: ης έγκρισης: 26/04/2019
English: Strength and number of pipettes to be administered Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των πιπετών για χορήγηση Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (κίτρινο καπάκι)
English: >2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Greek: ≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 0.25 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
English: Treatment of roundworm and hookworm infections A single dose of the product should be administered.
Greek: Θεραπεία μολύνσεων από νηματώδη και αγκυλόστομα Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
English: For optimal control of tick and flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continued throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Greek: Για τον βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από τον κρότωνα και τον ψύλλο, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχιστεί η χορήγηση κατά την εποχική περίοδο του ψύλλου ή/και του κρότωνα, με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο
English: Cats ≤2.5 kg Cats >2.5-5 kg Cats >5-10 kg
Greek: Γάτες ≤2,5 kg Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Felisecto Plus spot-on solution
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
English: as well as mites (Otodectes cynotis), lice (Felicola subrostratus) and gastrointestinal nematodes (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Η selamectin είναι δραστική έναντι των ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides spp. ), καθώς και έναντι των ακάρεων (Otodectes cynotis), των ψειρών (Felicola subrostratus) και των γαστρεντερικών νηματωδών (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
English: Pipette content (ml)
Greek: Περιεχόμενο πιπέτας (ml)
English: Translucent polypropylene unit dose pipettes individually packed in aluminium and aluminium/PVC blisters.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ημιδιαφανή από πολυπροπυλένιο σωληνάρια (πιπέτες) μίας δόσης, συσκευασμένα μεμονωμένα σε κυψέλες (blisters) αλουμινίου και αλουμινίου/PVC.
English: - Treatment of tick infestations.
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες.
English: Treatment of biting lice A single dose of the product should be administered.
Greek: Θεραπεία από τις μασητικές ψείρες Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
English: Treatment schedule
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Butylated hydroxytoluene
English: Prevention of heartworm disease
Greek: Πρόληψη της διροφιλαρίωσης
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Felisecto Plus spot-on solution
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
English: Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
Greek: Η selamectin έχει ενηλικοκτόνο, ωοκτόνο και προνυμφοκτόνο δράση έναντι των ψύλλων.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Felisecto Plus >2.5-5 kg
Greek: Felisecto Plus ≤2,5 kg Felisecto Plus >2,5-5 kg Felisecto Plus >5-10 kg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Greek: 15 mg selamectin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
English: Nematodes: - Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Νηματώδη: - Θεραπεία των ενήλικων νηματωδών (Toxocara cati) και ενήλικων εντερικών αγκυλοστόμων
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15 mg selamectin / 2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Greek: 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
English: 1 ml
Greek: Ημερομηνία 1
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
English: PACKAGE SIZE 3 pipettes 0.25 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 πιπέτες
English: Cats >2.5-5 kg
Greek: Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
English: Pipettes with yellow caps contain 0.25 ml of product and deliver 15 mg selamectin and 2.5 mg sarolaner Pipettes with orange caps contain 0.5 ml of product and deliver 30 mg selamectin and 5 mg sarolaner Pipettes with green caps contain 1 ml of product and deliver 60 mg selamectin and 10 mg sarolaner
Greek: Πιπέτες των 0,5 ml του προϊόντος με πορτοκαλί καπάκια που περιέχουν 30 mg selamectin και 5 mg sarolaner.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Not applicable.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
English: Ticks need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious tick-borne diseases cannot be excluded.
Greek: Οι κρότωνες χρειάζεται να ξεκινήσουν το γεύμα τους πάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στην ουσία sarolaner.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg selamectin/sarolaner
English: Treatment of ear mites
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg
English: PACKAGE LEAFLET: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg
English: Spot-on solution.
Greek: Διάλυμα για επίχυση σε σημείο.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: Mild to moderate alopecia at the application site, erythema and drooling have been uncommonly observed.
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί ήπια έως μέτρια αλωπεκία στο σημείο εφαρμογής, ερύθημα και εκροή σιέλου από το στόμα.
English: (ml)
Greek: Α.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats
Greek: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
English: In addition, the company presented results from two other main studies.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο άλλων βασικών μελετών.
English: The usual dose is 10 mg once a day.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
English: This summary was last updated in 01-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2014.
English: It is used to treat major depression in adults.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
English: Supportive data from 52-week extensions of several of these studies suggested that the improvements that were seen were maintained longer-term.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα από την επέκταση της διάρκειας αρκετών εξ αυτών των μελετών σε 52 εβδομάδες υποδηλώνουν ότι οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν είχαν μακροχρόνια διάρκεια.
English: Patients 65 years of age and over should be started on a lower dose of 5 mg daily.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg ημερησίως.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brintellix.
English: The full EPAR for Brintellix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects were usually mild or moderate, short-lasting and occurred in the first two weeks of treatment.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες, βραχείας διάρκειας και παρατηρούνται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
English: Although there was limited information about the use of doses above 10 mg daily in the elderly this was addressed in the product information.
Greek: Παρότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 10 mg ημερησίως σε ηλικιωμένους ήταν περιορισμένες, το εν λόγω ζήτημα διευθετείται μέσω σχετικής μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Greek: Οι επιδράσεις στο έντερο, όπως η ναυτία, είναι συχνότερες στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brintellix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Brintellix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brintellix on 18 December 2013.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brintellix.
English: Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Greek: Η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστής, μια χημική ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
English: Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Greek: Το Brintellix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg) και πόσιμων σταγόνων (20 mg/ml).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Brintellix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brintellix;
English: Other information about Brintellix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brintellix
English: Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Greek: Χαμηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται και για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη διάσπαση της vortioxetine στον οργανισμό και, αντιστρόφως, υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται για τους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τη διάσπαση της vortioxetine.
English: Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Greek: Επειδή η σεροτονίνη διαδραματίζει ενεργό ρόλο στον έλεγχο της διάθεσης και μπορεί να ρυθμίζει τη δράση άλλων νευροδιαβιβαστών που ενδέχεται να συμμετέχουν στην κατάθλιψη και το άγχος, οι προαναφερθείσες δράσεις της vortioxetine εικάζεται ότι επιδρούν στη βελτίωση της κατάθλιψης.
English: In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
Greek: Επιπλέον, η vortioxetine αναστέλλει τη δράση του μεταφορέα σεροτονίνης, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την κάθαρση της σεροτονίνης από τα σημεία του εγκεφάλου στα οποία δρα, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη δραστηριότητα της σεροτονίνης.
English: For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brintellix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Brintellix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Greek: Για την αξιολόγηση του Brintellix διενεργήθηκαν 12 βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 6.700 ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη (περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), στο πλαίσιο των οποίων το Brintellix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 6 ή 8 εβδομάδες.
English: Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved.
Greek: Η θεραπεία με Brintellix πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.
English: It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Greek: Δρα σε διάφορους υποδοχείς της σεροτονίνης στον εγκέφαλο, αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων και διεγείροντας τη δράση ορισμένων άλλων.
English: Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν κλινικά συναφή βελτίωση των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων αντικαταθλιπτικών που στοχεύουν στη σεροτονίνη.
English: Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Greek: Το Brintellix είναι αντικαταθλιπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.
English: For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brintellix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What are the risks associated with Brintellix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brintellix;
English: The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Brintellix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
English: What is Brintellix and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Brintellix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;