FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INVEGA-depottabletteja käytetään myös aikuisten skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon.
Polish: Lek INVEGA stosowany jest także w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.
Finnish: Otettaessa INVEGA-valmistetta kerran vuorokaudessa vakaan tilan paliperidonipitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 4 5 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: W przypadku dawkowania produktu INVEGA raz na dobę stężenia w stanie stacjonarnym paliperydonu uzyskuje się u większości osób w ciągu 4-5 dni.
Finnish: Sellaista järjestelmällisesti kerättyä tietoa ei ole, jonka perusteella voitaisiin antaa erityisiä ohjeita potilaiden siirtämiseen INVEGA-hoidosta muiden psykoosilääkevalmisteiden käyttöön.
Polish: Brak zbieranych systematycznie danych dotyczących przestawiania pacjentów z leczenia produktem INVEGA na inne leki przeciwpsychotyczne.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä INVEGA-valmistetta potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen lääkitys antikolinergisesti vaikuttavilla lääkeaineilla, tai altistuminen nestehukalle.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przepisywania produktu INVEGA pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: pacjentom podejmującym intensywny wysiłek fizyczny, narażonym na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmującym jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionym.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään sokeritauti, verensokeriarvoja seurataan säännöllisesti.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Hedelmällisyys Non-kliinisissä tutkimuksissa ei todettu olennaisia vaikutuksia.
Polish: Płodność Nie wykazano wpływu na płodność w badaniach nieklinicznych.
Finnish: 7 JA 10 TABLETIN PVC-PTFE-/ALU-LÄPIPAINOPAKKAUS (valkoiset ja kirkkaat läpipainopakkaukset)
Polish: BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)
Finnish: INVEGA-valmisteen tehoa tutkittiin nuorille (vähintään 12-vuotiaille) skitsofreniaa sairastaville tutkittaville joustavalla annosvälillä 3-9 mg/vrk annettuna (INVEGA N = 112, aripipratsoli N = 114) myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 8 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu akuutti vaihe ja 18 viikkoa kestänyt sokkoutettu ylläpitovaihe.
Polish: Skuteczność produktu INVEGA w zakresie zmiennych dawek od 3 mg/dobę do 9 mg/dobę u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) ze schizofrenią (INVEGA N = 112, arypiprazol N = 114) oceniano także w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, które obejmowało 8-tygodniową, podwójnie zaślepioną ostrą fazę oraz 18-tygodniową, podwójnie zaślepioną fazę podtrzymującą.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä INVEGA-valmistetta samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, disopyramidi) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, sotaloli), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. meflokiini) kanssa.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas przepisywania produktu INVEGA jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopyramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciw malarii (np.: meflokina).
Finnish: • tytöillä maidonvuoto rinnoista
Polish: • mlekotok u dziewcząt;
Finnish: • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Polish: • u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Finnish: • pakkoliikkeet, joihin liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä tai nykäyksiä
Polish: • dyskinezy: Ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa käytetyt INVEGA-annokset olivat erilaisia, ja ne olivat 3 15 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Różne dawki produktu INVEGA użyte w trzech badaniach wynosiły od 3 mg do 15 mg raz na dobę.
Finnish: Paliperidonin terminaalisen eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 24 tuntia lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 40 tuntia kohtalaista ja 51 tuntia vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna 23 tuntiin koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji paliperydonu wynosił 24, 40 i 51 godzin - odpowiednio u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z 23 godzinami u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥80 ml/min.
Finnish: Umpieritys hyperprolaktinemia antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys c,
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemi nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego c, obecność glukozy w moczu
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 3 mg:n ja 12 mg:n tableteissa) Polyetyleenioksidi 7000K
Polish: Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 3 mg i 12 mg) Polietylenu tlenek 7000K
Finnish: Hoitovaste, n (%) Ei hoitovastetta, n (%) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Polish: Odpowiedź, n (%) Brak odpowiedzi, n (%) Wartość P (w stos.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset INVEGA-valmisteeseen Tutkimukset in vitro osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 saattavat osallistua vähäisessä määrin paliperidonin metaboliaan, mutta tutkimuksista in vitro ja in vivo ei saatu viitteitä siitä, että näillä isoentsyymeillä olisi merkittävää osuutta paliperidonin metaboliassa.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt INVEGA Wyniki badań in vitro wskazują na to, że CYP2D6 i CYP3A4 mogą w minimalnym stopniu uczestniczyć w metabolizmie paliperydonu, lecz nie stwierdzono ani w warunkach in vitro ani in vivo, aby te izoenzymy miały istotne znaczenie w metabolizmie paliperydonu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po EXP.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä rotuun liittyvistä eroista paliperidonin farmakokinetiikassa INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od rasy różnicy farmakokinetyki paliperydonu po podaniu produktu INVEGA.
Finnish: INVEGA-valmisteen määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä sekä käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, joiden epäillään aiheuttavan QT-ajan pitenemistä.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Finnish: 3 mg:n depottabletit ovat valkoisia ja niissä on merkintä "PAL 3", 6 mg:n depottabletit ovat beigenvärisiä ja niissä on merkintä "PAL 6", 9 mg:n depottabletit ovat vaaleanpunaisia ja niissä on merkintä "PAL 9" ja 12 mg:n depottabletit ovat tummankeltaisia ja niissä on merkintä "PAL 12".
Polish: Tabletki 3 mg są białe z napisem „PAL 3", tabletki 6 mg są beżowe z napisem „PAL 6", tabletki 9 mg są różowe z napisem „PAL 9", tabletki 12 mg są ciemnożółte z napisem „PAL 12".
Finnish: Koirilla tehdyssä 40 viikkoa kestäneessä nuorille aiheutuvaa toksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa suun kautta annetulla risperidonilla (joka muuntuu suuressa määrin paliperidoniksi) havaittiin suun kautta annoksiin 5 mg/kg/vrk saakka annettuna vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen, pitkien luiden kasvuun ja reisiluun luuntiheyteen, kun altistus oli AUC:n perusteella kolminkertainen kliiniseen altistukseen nähden.
Polish: W trwającym 40 tygodni badaniu toksycznego wpływu u młodych psów otrzymujących doustne dawki rysperydonu (który jest intensywnie metabolizowany do paliperydonu) do 5 mg/kg/dobę, stwierdzano wpływ na dojrzewanie płciowe, wzrost kości długich oraz gęstość mineralną kości udowej przy ekspozycjach przekraczających 3 razy ekspozycję kliniczną na podstawie AUC.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tehoa arvioitiin 211 potilaalla, jotka saivat joustavat annokset INVEGAa (3 mg - 12 mg kerran vuorokaudessa).
Polish: W jednym z badań skuteczność kliniczną określono u 211 osób, którym podawano zmienne dawki produktu INVEGA (3-12 mg raz na dobę).
Finnish: • unihäiriöt, sekavuus, heikentynyt sukupuolinen halukkuus, kyvyttömyys saada orgasmi, hermostuneisuus, painajaiset
Polish: • zaburzenia snu, stany splątania, zmniejszone libido, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne;
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet olivat kaikissa nuorilla tehdyissä tutkimuksissa kaikilla INVEGA-annoksilla nuorilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Polish: We wszystkich badaniach u młodzieży, objawy pozapiramidowe były częstsze dla każdej dawki produktu INVEGA u młodzieży niż u dorosłych.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta annetulla risperidonilla havaittiin aivolisäkkeen adenooman (hiirillä), haiman adenooman (rotilla) ja maitorauhasen adenooman (molemmilla lajeilla) esiintyvyyden lisääntymistä.
Polish: W badaniach oceniających karcynogenność doustnie podanego rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki mózgowej (myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (szczury) i gruczolaków gruczołu piersiowego (oba gatunki).
Finnish: • suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni).
Polish: • zwiększenie stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) we krwi.
Finnish: Stimulanttihoito suositellaan lopettamaan vähitellen (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousuun mahdollisesti viittaavia haittavaikutuksia (esim. amenorrea, maidonvuoto, kuukautishäiriöt, gynekomastia) ilmoitettiin kaikkiaan 2 %:lla potilaista.
Polish: Działania niepożądane mogące sugerować zwiększenie poziomów prolaktyny (np.: brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia) były zgłaszane u 2% pacjentów.
Finnish: INVEGA-valmisteen tehoa 12-14-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat.
Finnish: • diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, korkea verensokeriarvo, vyötärön ympärysmitan suureneminen, ruokahaluttomuus, josta aiheutuu aliravitsemusta ja laihtumista, suuret veren triglyseridipitoisuudet (rasvapitoisuudet)
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergistä lääkitystä.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian oireita ja merkkejä, kaikkien psykoosilääkkeiden, myös INVEGA-valmisteen, käytön lopettamista on harkittava.
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu INVEGA.
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta saattaa kuitenkin olla heikentynyt, annosta voi olla syytä muuttaa heidän munuaistensa toiminnan perusteella (ks. jäljempänä Munuaisten vajaatoiminta).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być jednak osłabiona, toteż może się okazać konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od wydolności nerek (patrz poniżej - „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Finnish: • matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla INVEGA-valmistetta käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkkiä istumaan tai seisomaan), korkea verenpaine
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek INVEGA mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub utraty przytomności, gdy nagle wstaną lub podniosą się), wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
Finnish: Tietoja in vivo ei ole eikä tämän kliinistä merkitystä tiedetä.
Polish: Nie jest też znane znaczenie kliniczne tego faktu.
Finnish: • kurkkukipu, yskä, nenän tukkoisuus
Polish: • ból gardła, kaszel, zatkany nos;
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava INVEGA 12 mg samanaikaisesti valproaattidepottablettien (500 mg2000 mg kerran vuorokaudessa) kanssa ei vaikuttanut valproaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA 12 mg raz na dobę z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu (500 mg do 2000 mg raz na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Finnish: Skitsoaffektiiviseen häiriöön liittyneissä kliinisissä tutkimuksissa suuremmalla osuudella INVEGAhoitoa saaneista potilaista (5 %) paino lisääntyi vähintään 7 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1 %).
Polish: W badaniach klinicznych zaburzeń schizoafektywnych zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% obserwowano u większego odsetka (5%) pacjentów leczonych produktem INVEGA niż u pacjentów, którym podawano placebo (1%).
Finnish: Atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten INVEGA-valmisteella, hoitoa saavia potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (esim. polydipsian, polyurian, polyfagian ja heikotuksen) havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi.
Polish: Pacjentów leczonych jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym INVEGA, należy obserwować pod kątem występowania objawów hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Finnish: • hapenpuute joissakin kehon osissa (verenkierron heikkenemisen seurauksena), punastelu
Polish: • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), napady czerwienienia się;
Finnish: INVEGAn tehoa skitsofrenian hoidossa selvitettiin kolmessa lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa 6 viikon mittaisessa monikeskustutkimuksessa potilailla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
Polish: Skuteczność działania produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii określono w trzech wieloośrodkowych, trwających 6 tygodni badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem osób spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin tehoon liittyvistä syistä ennen sen suunniteltua päättymistä ja INVEGAa saaneilla potilailla relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pitempi kuin lumelääkehoitoa saaneilla (p = 0,0053).
Polish: Badanie przerwano wcześnie z powodu stwierdzenia skuteczności przez wykazanie znacząco dłuższego czasu do chwili wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z placebo (p=0,0053).
Finnish: Skitsofreniaan liittyneissä kliinisissä tutkimuksissa INVEGA-valmisteen käytön yhteydessä havaittiin seerumin prolaktiinipitoisuuden nousua 67 %:lla potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u 67% pacjentów otrzymujących produkt INVEGA.
Finnish: • sinulla on kielen, suun tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Polish: • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Finnish: • pojilla rintojen turpoaminen
Polish: • powiększenie sutków u chłopców;
Finnish: Paliperidoni-depottablettien ottaminen vakioidun runsasrasvaisen/-kalorisen aterian yhteydessä suurentaa paliperidonin huippupitoisuutta ja AUC-arvoa jopa 50 60 prosentilla verrattuna valmisteen ottamiseen paastotilassa.
Polish: Podawanie paliperydonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu ze standardowym wysokokalorycznym, bogatym w tłuszcz posiłkiem zwiększa wartość Cmax oraz AUC (pole pod krzywą) paliperydonu o 50-60% w porównaniu do podawania na czczo.
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen pienentämistä on syytä harkita, kun sitä käytetään yhdessä valproaatin kanssa.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa myös paliperidonin, joka on risperidonin aktiivinen metaboliitti, on ilmoitettu aiheuttaneen priapismia.
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon, będący aktywnym metabolitem rysperydonu.
Finnish: • silmien yliherkkyys valolle, silmätulehdus tai silmän verestys, kuivat silmät
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło, zakażenie oka lub spojówki, suche oko;
Finnish: Paliperidonin farmakokinetiikka on INVEGA-depottablettien ottamisen jälkeen annosriippuvainen suositelluilla kliinisillä annoksilla.
Polish: Farmakokinetyka paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest proporcjonalna do dawki w zakresie zalecanych dawek klinicznych.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne oli INVEGA-hoitoa saaneiden nuorten skitsofreniapotilaiden yhdistetyssä potilasjoukossa (vähintään 12-vuotiaat, N = 545) samankaltainen kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia haittavaikutuksia, joita raportoitiin yleisemmin INVEGAhoitoa saavilla nuorilla kuin INVEGA-hoitoa saavilla aikuisilla (ja yleisemmin kuin lumelääkettä käytettäessä): sedaatiota/uneliaisuutta, parkinsonismia, painon nousua, ylähengitystieinfektioita, akatisiaa ja vapinaa raportoitiin nuorilla hyvin yleisesti (≥ 1/10); vatsakipua, maidonvuotoa, gynekomastiaa, aknea, dysartriaa, gastroenteriittiä, nenäverenvuotoa, korvatulehduksia, veren triglyseridipitoisuuden suurenemista ja kiertohuimausta (vertigoa) raportoitiin nuorilla yleisesti
Polish: W zbiorczej populacji młodzieży ze schizofrenią (w wieku conajmniej 12 lat, N = 545), która stosowała produkt INVEGA, częstość i rodzaj działań niepożądanych były podobne, jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które zgłaszano częściej u młodzieży otrzymującej produkt INVEGA niż u dorosłych stosujących ten produkt (i częściej niż u przyjmujących placebo): sedacja/senność, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, zakażenia górnych dróg oddechowych, akatyzja i drżenie zgłaszane u młodzieży bardzo często (≥1/10); ból brzucha, mlekotok, ginekomastia, trądzik, dyzartria, zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z nosa, zakażenie ucha, zwiększenie stężenia triglicerydówe i zawroty głowy zgłaszane u młodzieży często (≥1/100, <1/10).
Finnish: Lyhytkestoisessa, lumekontrolloidussa, vakioannoksilla toteutetussa nuorilla tehdyssä tutkimuksessa paino nousi ≥ 7 % suuremmalla prosenttiosuudella INVEGA-hoitoa saaneista potilaista (6-19 % riippuen annoksesta) verrattuna lumehoitoa saaneisiin tutkittaviin (2 %).
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, ze stałą dawką u młodzieży, większy odsetek pacjentów leczonych produktem INVEGA (6-19% w zależności od dawki) miało zwiększoną masę ciała o ≥7% w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (2%).
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon lääkevalmisteen pitkävaikutteinen luonne.
Polish: Oceniając konieczność leczenia i powrotu do zdrowia należy uwzględnić fakt, że produkt ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: INVEGA-depottabletteja ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon.
Polish: Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń schizoafektywnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni
Polish: • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Finnish: INVEGAn tehoa ja turvallisuutta yli 65-vuotiaille skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Finnish: Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Polish: Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Finnish: Toissijaisessa annosanalyysissä osoitettiin kerran vuorokaudessa otettujen 3 mg:n, 6 mg:n ja 12 mg:n annosten teho.
Polish: Wtórna analiza dawki wykazała skuteczność dawek 3 mg, 6 mg i 12 mg podawanych raz na dobę.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: parkinsonismi (mukaan lukien lisääntynyt syljeneritys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasjäykkyys, hidasliikkeisyys, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihasten kireys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely ja epänormaali otsakolmion refleksi, parkinsonistinen lepovapina), akatisia (mukaan lukien akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), dyskinesia (dyskinesia, lihasten nykiminen, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia (mukaan lukien dystonia, lisääntynyt lihasjänteys, torticollis, tahattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, blefarospasmi, silmämunan antero-posteriorinen liike, kielen halvaus, kasvospasmi, laryngospasmi, myotonia, opistotonus, suunielun spasmi, pleurototonus, kielikramppi ja leukalukko) ja vapina.
Polish: Objawy pozapiramidowe obejmują łączną analizę następujących objawów: Parkinsonizm (w tym zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella paliperidoni ei ole CYP1A2substraatti eikä tupakoinnin siten oleteta vaikuttavan paliperidonin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla CYP1A2; zatem palenie nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.