FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Italian: - se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete - aliskiren.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da irbesartan e idroclorotiazide in associazione.
English: For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva packaged in white opaque PVC-PVdC - aluminium blisters: Do not store above 30°C.
Italian: Per Irbesartan/Idroclorotiazide Teva confezionato in blister bianco opaco di PVC-PVdC-alluminio: non conservare a temperature superiori a 30 °C.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo.
English: Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Italian: Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero rilevato come ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi; infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infiammazioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
English: A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Italian: Dal momento che la reale portata dell'esposizione dei pazienti risulta ignota, non è possibile effettuare una valutazione totale del rischio per i pazienti precedentemente esposti alle impurezze di NDMA e/o NDEA nei sartani, in particolare nel valsartan, in cui è stata riscontrata la più alta contaminazione da nitrosammina.
English: The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Italian: Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è un'associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
English: Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutopenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Italian: Anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
English: Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Italian: Gravidanza e allattamento Gravidanza
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Italian: Irbesartan previene il legame dell'angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan remains favourable subject to the conditions described above.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan resti favorevole alle condizioni descritte sopra.
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
English: Thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4);
English: In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Italian: In soggetti con cirrosi di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
English: Cardiac arrhythmias
Italian: Patologie cardiache
English: There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Italian: Non c'è evidenza di mutagenicità o clastogenicità con l'associazione irbesartan/idroclorotiazide.
English: A total of 697 patients were randomised in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systemically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Italian: Un totale di 697 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2 a 1 a ricevere o irbesartan/idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg o irbesartan 150 mg che veniva titolato sistematicamente (prima di trovare la risposta alla dose minima) e dopo una settimana di irbesartan/idroclorotiazide 300 mg/25 mg o irbesartan 300 mg, rispettivamente.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Italian: Cancro cutaneo non melanoma: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativaassunta.
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Italian: In soggetti con insufficienza renale o in pazienti emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Italian: In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che Irbesartan/Idroclorotiazide Teva influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Therefore, the use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended.
Italian: Quindi, l'uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico tiazidico.
English: Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Italian: Irbesartan non viene rimosso durante il processo di emodialisi.
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: L'irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” and “Warnings and precautions”).
Italian: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Teva " e "Avvertenze e precauzioni”).
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
English: Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Italian: Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.
English: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Italian: Polietilenglicole 6000 (Macrogol) Polietilenglicole 400 (Macrogol) Ferro ossido rosso
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia.
English: Hypotension - Volume-depleted patients
Italian: Ipotensione - Pazienti ipovolemici
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva le sarà prescritto dal medico qualora la terapia antipertensiva precedente non abbia fornito un adeguato abbassamento della pressione del sangue.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Italian: La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è nota.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with alcohol
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva con alcool
English: Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Italian: Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Italian: Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.
English: In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Italian: In pazienti non sufficientemente controllati con 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia, l'aggiunta di irbesartan ha prodotto una ulteriore riduzione media nei valori sistolici/diastolici, rispetto al placebo, di 11,1/7,2 mmHg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Italian: Sintomi di allarme per uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets
Italian: 7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 15 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 50x1 compresse rivestite con film
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section
Italian: Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Italian: I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
English: Therefore, the combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.4).
Italian: Perciò, la combinazione di litio Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Italian: Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Italian: E' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
English: Renal and urinary disorders:
Italian: Patologie renali e urinarie
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Italian: I tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto e dipenderà dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi.
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Italian: Effetti indesiderati dove la frequenza non è nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolare e muscolare, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
English: At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Italian: A dosi molto elevate (≥500 mg/kg/die) sono stati indotti da irbesartan, nel ratto e nel macaco alterazioni degenerative nei reni (come nefrite interstiziale, dilatazione tubulare, tubuli basofili, aumentate concentrazioni plasmatiche di urea e creatinina).
English: The other side of the tablet debossed with the number "7469".
Italian: L'altro lato della compressa è inciso con il numero “7469”.
English: Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Italian: I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Italian: Una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono determinare coma epatico.
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Italian: L'uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è un'associazione di un antagonista dei recettori dell'angiotensina-II, l'irbesartan e un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Teva”.
English: Excipient
Italian: Eccipiente
English: No dosage adjustment of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one or two tablets a day.
Italian: La dose raccomandata di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è una o due compressa al giorno.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Italian: Per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
English: Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Italian: Ittero (ittero colestatico intraepatico)
English: It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Italian: È importante continuare la terapia con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva salvo diversa indicazione del medico.
English: 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Italian: 90 mg/kg/die, idroclorotiazide 90 mg/kg/die e irbesartan/idroclorotiazide 10/10 mg/kg/die.
English: The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mmHg.
Italian: L'aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Italian: Nei conigli ai dosaggi in grado di determinare tossicità materna, compresa la morte, sono stati riscontrati aborto o precoce riassorbimento dell'embrione.
English: General disorders and administration site conditions:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Italian: L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest'ultimi.
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Italian: Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Italian: È stato osservato un incremento meno che proporzionale nell'assorbimento orale alle dosi superiori ai 600 mg; il meccanismo con cui ciò si determina risulta sconosciuto.