FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa Ocalivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Miten Ocaliva vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ocaliva?
Finnish: Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 aikuista, jotka sairastivat primaarista biliaarista kolangiittia ja jotka olivat käyttäneet UDCA:ta vähintään vuoden tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta.
Lithuanian: Ocaliva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 217 pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių suaugusiųjų, kurie vartojo UR bent 1 metus arba negalėjo vartoti UR.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Ocaliva vähensi bilirubiinin ja AFOSin pitoisuutta veressä lumelääkettä tehokkaammin: pitoisuudet vähenivät vaaditun määrän 47 prosentilla (34:llä 73:sta) Ocalivaa 10 mg saaneista potilaista ja 46 prosentilla (32:lla 70:stä) potilaista, joita hoidettiin nostamalla Ocalivan annosta (5 mg:sta 10 mg:aan), kun ne lumelääkettä saaneista potilaista vähenivät 10 prosentilla (7:llä 73:sta).
Lithuanian: (34 iš 73) Ocaliva 10 mg doze gydytų pacientų ir 46 proc. (32 iš 70) didinama Ocaliva doze (nuo 5 iki 10 mg) gydytų pacientų, palyginti su 10 proc. (7 iš 73) placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ocalivaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Lithuanian: Ocaliva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Sappitiet kuljettavat sappinestettä maksasta suolistoon, jossa se auttaa sulattamaan rasvaa.
Lithuanian: Šiais latakais skystis, vadinamas tulžimi, teka iš kepenų į žarnyną, kur jis padeda virškinti riebalus.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocalivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ocaliva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Bilirubiinin ja AFOSin pitoisuudet laskivat siinä määrin, että sen voi katsoa viittaavan maksan tilan paranemiseen.
Lithuanian: Bilirubino ir ALP koncentracija sumažėjo tiek, kad tai patvirtina, jog pacientų kepenų būklė pagerėjo.
Finnish: Ocalivan on osoitettu vähentävän bilirubiinin ja AFOSin pitoisuuksia veressä primaarista biliaarista kolangiittia sairastavilla potilailla, myös niillä, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ocaliva mažina bilirubino ir ALP koncentraciją pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių pacientų, įskaitant pacientus, kurių negalima gydyti UR, kraujyje.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, joiden vaste UDCA:lle pelkästään ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona potilailla, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Lithuanian: Kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi (UR), jis skiriamas pacientams, kuriems gydymo vien UR nepakanka, o vienas Ocaliva skiriamas pacientams, kurie negali vartoti UR.
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine, obetikoolihappo, on sappihapon (sappinesteen pääasiallinen osatekijä) muokattu muoto.
Lithuanian: Ocaliva veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis yra modifikuota tulžies rūgštis (pagrindinė tulžies sudedamoji dalis).
Finnish: Annosta voidaan suurentaa muutamien kuukausien kuluttua, jos potilas sietää hyvin Ocalivaa.
Lithuanian: Jeigu Ocaliva gerai toleruojamas, po kelių mėnesių šią dozę galima padidinti.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat siedettäviä ja hallittavissa tukihoidolla (esimerkiksi kutinan osalta) sekä annostusta muuttamalla.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos yra palankios, o šalutiniai reiškiniai toleruojami ir juos galima kontroliuoti pagalbinėmis gydymo priemonėmis (pvz., priemonėmis nuo niežulio) arba koreguojant vaisto dozę.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa asteittain maksan sisäisten sappiteiden tuhoutumiseen.
Lithuanian: Pirminis bilijinis cholangitas yra autoimuninė liga, kuria sergant laipsniškai suardomi kepenyse esantys tulžies latakėliai.
Finnish: Mitä hyötyä Ocalivasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ocaliva nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Primaarista biliaarista kolangiittia sairastaville potilaille on vain rajallisesti hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: Pirminiu bilijiniu cholangitu sergantys pacientai turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on harvinainen sairaus, ja Ocaliva nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. heinäkuuta 2010.
Lithuanian: liepos 27 d. Ocaliva buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Finnish: Ocalivaa käytetään maksasairauden nimeltä primaarinen biliaarinen kolangiitti hoitoon aikuisilla.
Lithuanian: Ocaliva gydomi suaugusieji, sergantys kepenų liga, kuri vadinama pirminiu bilijiniu cholangitu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ocalivan sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių gydant Ocaliva sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin (maksavaurion markkereita) pitoisuus veressä väheni vähintään 15 prosenttia (alkalisen fosfataasin AFOSin osalta) ja alle tietyn normaaliksi katsotun arvon (bilirubiinin osalta) vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas skaičiumi pacientų, kurių kraujyje per vienus gydymo metus medžiagų bilirubino ir ALP (kepenų pažeidimo žymenų) koncentracija sumažėjo bent 15 proc.
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine on obetikoolihappo.
Lithuanian: Ocaliva sudėtyje yra veikliosios medžiagos obeticholio rūgšties.
Finnish: Se toimii pääasiassa kiinnittymällä maksan ja suoliston reseptoreihin (farnesoidi-Xreseptorit), jotka säätelevät sappinesteen tuotantoa.
Lithuanian: Daugiausia ji veikia jungdamasi prie kepenyse ir žarnyne esančių receptorių (farnesoido X receptorių), kurie kontroliuoja tulžies gamybą. Jungdamasis prie šių receptorių, Ocaliva slopina tulžies gamybą kepenyse, taip neleisdamas jai kauptis ir pažeisti kepenų audinio.
Finnish: Ocalivalle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Lithuanian: Ocaliva registracija yra sąlyginė.
Finnish: Kun sappitiet vaurioituvat, sappineste kertyy maksaan ja vaurioittaa maksakudosta.
Lithuanian: Pažeidus šiuos latakus, tulžis kaupiasi kepenyse ir pažeidžia kepenų audinį.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Finnish: 1 injektiopullo
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 10 ml (30 mg/ml) 1 flakonas
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Finnish: Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Lithuanian: Tai gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų, o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.
Finnish: * Kaikkien tässä analyysissa mukana olevien potilaiden seuranta-aika oli vähintään 120 viikkoa.
Lithuanian: * Į šią analizę įtrauktų visų pacientų būklė buvo stebima mažiausiai 120 savaičių.
Finnish: • On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Lithuanian: · Svarbu tęsti gydymą tiek laiko, kiek Jūs ir gydytojas manote, jog jis Jums padeda.
Finnish: Tämä säilyi koko hoitojakson ajan.
Lithuanian: Šis poveikis išliko visą gydymo laikotarpį.
Finnish: Yskä, katarri
Lithuanian: Kosulys, kataras
Finnish: Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Lithuanian: Tačiau sunkių infekcijų atvejų skaičius buvo pernelyg mažas, kad būtų galima padaryti patikimas išvadas.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana.
Lithuanian: Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų.
Finnish: Jotkut näistä infektioista johtivat harvinaisissa tapauksissa potilaan kuolemaan.
Lithuanian: Retais atvejais kai kurios iš šių infekcijų lėmė pacientų mirtį.
Finnish: Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos yra nesunkios, tačiau kai kada gali pasireikšti ir sunkių reakcijų.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Vakcinacijos saugumą ir skiepijimo laiką reikia aptarti su kūdikio gydytoju (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyviųjų imunosupresantų grupė, ATC kodas - L04AA36.
Finnish: Suhteellinen vähenemä
Lithuanian: Santykinis sumažėjimas
Finnish: Ikä 18-55 vuotta, EDSS-pisteet 3,0-6,5
Lithuanian: Amžius 18-55 metai, EDSS 3,0-6,5 balo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ocrevus
Finnish: Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 55 metų pacientai.
Finnish: Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Lithuanian: Pagrindinė analizė paremta visais sukauptais atvejais.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon saakka.
Lithuanian: Nelaukite, kol ateis laikas kitai planuotai infuzijai.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Ocrevus-valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään voi olla liian voimakas.
Lithuanian: Šių vaistų, vartojamų kartu su Ocrevus, poveikis imuninei sistemai gali būti per stiprus.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Lithuanian: Reikėtų vengti Ocrevus skirti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Finnish: Laimennettuna i.v.
Lithuanian: Praskiedus leisti i.v.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus paskirta kortikosteroido ir antihistamininio preparato, taip pat Jums gali būti paskirta karščiavimą malšinančių vaistų.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Finnish: Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Lithuanian: Okrelizumabo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 26 dienos.
Finnish: Älä käytä Ocrevus-valmisteen laimentamiseen muita kuin kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia, sillä muiden käyttöä ei ole tutkittu.
Lithuanian: Ocrevus skiedimui nenaudokite kitų skiediklių nei nurodytasis 6.6 skyriuje, kadangi jų naudojimas neištirtas.
Finnish: Osa näistä voi olla vakavia.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios.
Finnish: Infuusiota saa jatkaa vasta, kun kaikki oireet ovat hävinneet.
Lithuanian: Infuziją galima vėl atnaujinti tik po to, kai visi simptomai išnyko.
Finnish: EU/1/17/1231/002
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Finnish: • Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.
Lithuanian: · Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta paskutinioji Ocrevus infuzija.
Finnish: 6 Ei-konfirmatorinen p-arvo; hierarkkinen testaus lopetettu ennen päätetapahtuman saavuttamista.
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinės analizės procedūra baigta prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Finnish: Ocrevus sisältää natriumia
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra natrio
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet*
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis*
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut hengitystieinfektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (80-90 %).
Lithuanian: Ocrevus gydytiems pacientams nustatytos kvėpavimo takų infekcijos daugiausia buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (80-90 % atvejų).
Finnish: Kaikille potilaille pitää ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tehdä HBV-seulonta paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Lithuanian: Visiems pacientams, prieš pradedant skirti gydymą Ocrevus, reikia atlikti HBV nustatymo tyrimus pagal vietines rekomendacijas.
Finnish: • Jotkut haittavaikutukset voivat liittyä B-solujen vähyyteen.
Lithuanian: · Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių skaičiumi.
Finnish: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Lithuanian: 20,7 % Ocrevus, lyginant su 15,6 % IFN
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pradinis įvertinimas buvo < 2 balų, duomenys nebuvo įtraukiami į analizę.
Finnish: 7 Log-rank-testi
Lithuanian: Log-rank testas.
Finnish: • veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
Lithuanian: · specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kraujyje.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Finnish: Suhteellinen lisäys (yhdistetty analyysi Suhteellinen lisäys (yksittäiset tutkimukset2)
Lithuanian: Santykinis padidėjimas (apibendrinta analizė Santykinis padidėjimas (atskirų tyrimų duomenys2)
Finnish: Tutkimus WA25046 ORATORIO (n = 732) Tutkimusasetelma
Lithuanian: Tyrimas WA25046 ORATORIO (n = 732) Tyrimo projektas
Finnish: Laimennetun lääkkeen lopullinen pitoisuus on noin 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto vaistinio preparato koncentracija yra maždaug 1,2 mg/ml.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (akuutti allerginen reaktio lääkevalmisteelle) voi myös ilmetä.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti ir padidėjusio jautrumo reakcijų (ūminių alerginių reakcijų į vaistinį preparatą).
Finnish: Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Lithuanian: Santykinai mažesnis smegenų tūrio sumažėjimas
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuus- eikä mutageenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Kancerogeninio ar mutageninio okrelizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: • Älä käytä Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Lithuanian: · Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Finnish: Sen laimentaa terveydenhuollon ammattilainen.
Lithuanian: Vaistą praskies sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Ocrevus vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Ocrevus gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Finnish: Potilaan pitää noudattaa tavanomaisia paikallisia suosituksia rintasyöpäseulonnoista.
Lithuanian: Pacientams reikia laikytis įprastinių vietinėse gairėse nurodytų krūties vėžio patikros rekomendacijų.
Finnish: • Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden oireet pahenevat yleensä jatkuvasti sairauden alusta lähtien.
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metais) Amžiaus intervalas (metais)
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, voiko MS-tauti vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja ja koneita turvallisesti.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar IS gali įtakoti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu 4. asteen lymfopeniaa (< 200 solua/mm3).
Lithuanian: Nė vienam pacientui nebuvo nustatyta 4-ojo laipsnio limfopenijos atvejų (< 200 ląstelių/mm3).
Finnish: Lisätietoja rokotuksista, ks. kohdat 4.5 ja 5.1.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie skiepijimą pateikiama 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Finnish: Mitä Ocrevus on
Lithuanian: Kas yra Ocrevus
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Finnish: Infuusioreaktioiden oireita saattaa esiintyä minkä tahansa infuusion aikana, mutta niitä on raportoitu yleisemmin ensimmäisen infuusion aikana.
Lithuanian: SISR simptomų gali pasireikšti bet kurios infuzijos metu, tačiau dažniau jų pastebėta pirmosios infuzijos metu.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokotuksia eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-solut ovat palautuneet (kliinisissä tutkimuksissa ajan mediaani B-solujen palautumiseen oli 72 viikkoa).
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po skirto gydymo Ocrevus saugumas neištirtas, todėl skiepyti gyvosiomis susilpnintomis ar gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama, kol skiriamas gydymas Ocrevus ir kol neatsistato B ląstelių skaičius (klinikinių tyrimų metu B ląstelių skaičiaus atsistatymo laiko mediana buvo 72 savaitės).
Finnish: Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali prasiskverbti pro placentą ir paveikti Jūsų kūdikį.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po gydymo Ocrevus saugumas neištirtas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla oli jokin vakava infektio, oli samankaltainen kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems pasireiškė sunkių infekcijų, dalis buvo panaši ir palyginamosiose grupėse (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Kun lopetat Ocrevus-hoidon, haittavaikutukset voivat jatkua, kunnes B-solujen määrä palautuu normaaliksi.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl netaps normaliu.
Finnish: Ocrevus lisää merkittävästi myös sen todennäköisyyttä, ettei potilaalla ole todettavissa mitään taudin aktiivisuutta (ei aivomuutoksia, ei pahenemisvaiheita eikä toimintakyvyn heikkenemisen lisääntymistä).
Lithuanian: Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėja tikimybė, kad pacientui nebus nustatoma jokių ligos aktyvumo požymių (galvos smegenų pažaidų, recidyvų ir negalios progresavimo).
Finnish: • Parhaillaan sairastettava aktiivinen infektio (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001 1 injektiopullon pakkaus EU/1/17/1231/002 2 injektiopullon pakkaus
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 1 - flakono pakuotė EU/1/17/1231/002 2 - flakonų pakuotė
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Finnish: Lääkärin pitää tarkkailla PML:n varhaisvaiheen oireita ja löydöksiä, joita voivat olla uudenlaisten neurologisten oireiden ilmaantuminen tai aiempien löydösten ilmaantuminen tai paheneminen, sillä ne voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudissa.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs bei žinoti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus, kuriais gali būti bet koks naujai atsiradęs ar pablogėjęs neurologinis požymis ar simptomas, kadangi jie gali būti panašūs į
Finnish: Aktiivista HBV-infektiota (eli aktiivinen infektio varmistunut positiivisilla HBsAg- ja anti-HB-testituloksilla) sairastaville potilaille ei pitäisi antaa Ocrevus-hoitoa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma aktyvi HBV infekcija (t. y., aktyvi infekcija patvirtinama teigiamais HBsAg ir anti HB tyrimų rezultatais), negalima skirti gydymo Ocrevus.
Finnish: Uusien ja/tai suurentuneiden T2-hyperintensiivisten muutosten määrä (keskiarvo) magneettikuvauskertaa kohden
Lithuanian: Naujų ir (arba) padidėjusių T2 hiperintensinių pažaidų skaičiaus vidurkis MRT tyrime
Finnish: Sikiöaikainen altistuminen okrelitsumabille sekä vastasyntyneiden ja imeväisikäisten rokottaminen eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla
Lithuanian: Ekspozicija in utero okrelizumabu ir tai patyrusių naujagimių ir kūdikių skiepijimas gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis
Finnish: Ocrevus-hoitoon liittyy infuusioreaktioita, jotka saattavat olla yhteydessä sytokiinien vapautumiseen ja/tai muihin kemiallisiin välittäjäaineisiin.
Lithuanian: Ocrevus vartojimas yra susijęs su SISR pasireiškimu, kurios gali būti susijusios su citokinų išsiskyrimu ir (arba) kitais cheminiais mediatoriais.
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä 600 mg:n Ocrevus-annos 6 kuukauden välein.
Lithuanian: Jums bus paskirta bendroji 600 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista.
Lithuanian: · Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.
Finnish: • Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia).
Lithuanian: · Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita.
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėjo arba jeigu pastebėtumėte bet kokių naujų simptomų.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus.
Lithuanian: Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus".
Finnish: Tutkimuksen WA25046 tutkimusasetelma sekä demografiset ja lähtötilanteen tiedot
Lithuanian: WA25046 tyrimo projektas, demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės
Finnish: Kummassakin ryhmässä suuremmalla osalla potilaista esiintyi infuusioreaktio kummankin annoksen ensimmäisen infuusion yhteydessä verrattuna saman annoksen toiseen infuusioon.
Lithuanian: Didesnei abiejų tiriamųjų grupių pacientų daliai SISR pasireiškė skiriant kiekvienos dozės pirmąją infuziją, lyginant su pasireiškimo dažniu skiriant antrąją tos pačios dozės infuziją.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos · Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään:
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Finnish: • Ennen kuin Ocrevus-hoito aloitetaan ja ennen seuraavia infuusioita lääkäri saattaa ottaa sinulta verikokeen immuunijärjestelmäsi toiminnan tutkimiseksi, koska infektiot saattavat olla yleisempiä vaikea-asteisen immuunijärjestelmän toimintahäiriön yhteydessä.
Lithuanian: · Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.