FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque mL de solution contient 30 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 30 mg emisitsumabia* Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Valeur p
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli) p-arvo
French: Le tableau 10 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'index d'utilité du questionnaire EQ-5D-5L et sur l'échelle visuelle analogique [EVA] après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Finnish: Taulukossa 10 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), lähtötilanteen mukaan korjatun EQ-5D-5L-utiliteetti-indeksiluvun ja VAS-asteikon (Visual Analogue Scale) pistemäärän välisestä vertailusta 24 viikon hoidon jälkeen.
French: ● En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Finnish: ● Polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
French: Une augmentation de la posologie jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine était autorisée après 24 semaines de prophylaxie par Hemlibra pour les patients qui présentaient au moins deux saignements prédéfinis (c'est-à-dire des saignements spontanés et vérifiés cliniquement significatifs survenant à l'état d'équilibre).
Finnish: Hemlibra-estohoidossa oli sallittua suurentaa annos 3 mg:aan/kg kerran viikossa 24 viikon jälkeen, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmenneitä spontaaneja ja kliinisesti varmistettuja verenvuotoja).
French: Lorsque les personnes présentent cette affection, la paroi des petits vaisseaux sanguins peut être endommagée et des caillots sanguins peuvent s'y développer.
Finnish: Tätä sairautta sairastavan henkilön verisuonten pinta voi vaurioitua, jolloin pieniin verisuoniin voi kehittyä veritulppia.
French: ● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) : gonflement, chaleur, douleur ou rougeur - ces symptômes peuvent être les signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine à proximité de la surface de la peau.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): - turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez l'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla seuraavia oireita:
French: Des patients ont subi une intervention chirurgicale sans interrompre la prophylaxie par emicizumab dans les études cliniques.
Finnish: Potilaille on kliinisissä tutkimuksissa tehty kirurgisia toimenpiteitä keskeyttämättä estohoitoa emisitsumabilla.
French: Sa structure étant différente de celle du facteur VIII, Hemlibra n'est pas affecté par les inhibiteurs du facteur VIII .
Finnish: Hemlibran rakenne on kuitenkin erilainen kuin hyytymistekijä VIII:n, joten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet eivät vaikuta Hemlibra-hoitoon.
French: Aucune étude n'est disponible concernant les effets secondaires potentiels d'emicizumab sur le développement embryo-fœtal.
Finnish: Emisitsumabin mahdollisista haittavaikutuksista alkion ja sikiön kehitykseen ei ole tietoja saatavissa.
French: ● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)
Finnish: ● vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Finnish: Voit pistää pistoksen:
French: Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines :
Finnish: Potilaan paino 40 kg, ylläpitoannos 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa:
French: Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.
Finnish: Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 1 ont été inclus.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja tutkimukseen HAVEN 1.
French: ● La notice ● Le Guide destiné aux patients / aidants
Finnish: ● opas potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et l'efficacité, notamment l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport aux précédents traitements à visée curative ou prophylactique par un agent by-passant, chez les patients ayant participé à l'étude noninterventionnelle avant l'inclusion (comparaison intra-patient).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa sekä viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna aiempaan jaksoittaisesti käytettyyn ja estohoitona annettuun hoitoon vasta-aineen ohittavilla aineilla.
French: L'exposition (Cmoy eq ) de doses multiples est comparable entre 1,5 mg/kg/semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines et 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Finnish: Altistus (Cavg, ss) useiden annosten jälkeen on verrannollinen annoksilla 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko ja 6 mg/kg joka neljäs viikko.
French: Au total, 398 patients ont été testés vis-à-vis de la formation d'anticorps anti-emicizumab dans le cadre des essais cliniques HAVEN 1 - 4.
Finnish: Kliinisissä HAVEN 1-4 -tutkimuksissa yhteensä 398 potilaalta tutkittiin vasta-aineet emisitsumabille.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par excrétion rénale, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä erittymällä munuaisten kautta, joten annosmuutokset eivät munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
French: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Finnish: Τηλ: +30 210 61 66 100
French: ● N'utilisez les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Finnish: ● Käytä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja vain kerran.
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 105 mg/0,7 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,7 ml=105 mg
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Finnish: ● Pidä neula injektiopullossa, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
French: Patients de poids corporel de 60 kg, à une dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les quatre semaines :
Finnish: Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa:
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: N'utilisez jamais Hemlibra :
Finnish: Älä käytä Hemlibraa
French: cABR médian (EQ) bN = 59
Finnish: cVerenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli) bN = 59
French: Au moment de l'analyse primaire, deux patients ont bénéficié d'une augmentation posologique de leur dose d'entretien jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine.
Finnish: Kahden potilaan ylläpitoannos titrattiin ensisijaisen analyysin ajankohtana annokseen 3 mg/kg kerran viikossa.
French: ● Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants: Brève introduction sur l'emicizumab (classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication) Informations pertinentes (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité, le cas échéant) sur les risques suivants liés à l'utilisation d'Hemlibra: - événements thromboemboliques associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), microangiopathie thrombotique associée à l'utilisation concomitante d'emicizumab et d'aPCC saignement mettant en jeu le pronostic vital résultant d'une mauvaise interprétation des tests biologiques de coagulation standards (non fiables chez les patients traités par emicizumab)
Finnish: ● Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille pitää sisältää seuraavat keskeiset elementit: lyhyt kuvaus emisitsumabista (kemiallinen luokka, vaikutustapa, farmakodynaamiset ominaisuudet ja käyttöaihe) oleelliset tiedot seuraavista Hemlibran käyttöön liittyvistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista (sovellettavin osin esim. vakavuus, vaikeusaste, esiintymistiheys, ilmaantumiseen kuluva aika, korjautuvuus): - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvät tromboemboliset tapahtumat - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvä tromboottinen mikroangiopatia - tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabia saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden samanaikaiseen käyttöön emisitsumabin kanssa, mukaan lukien seuraavat tiedot: - estohoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa emisitsumabihoidon aloittamista edeltävänä päivänä - lääkärin pitää kertoa kaikille potilaille ja/tai potilasta hoitaville henkilöille, mikä on käytettävän vasta-aineen ohittavan aineen tarkka annos ja hoitoaikataulu, jos tätä hoitoa tarvitaan emisitsumabiestohoidon aikana
French: Aiguille d'injection
Finnish: Kiinnitä ruiskuun injektioneula
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Nécrose cutanée
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
Finnish: ● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
French: Caractérisation de l'interaction entre l'emicizumab et le traitement par aPCC au cours des essais cliniques pivots
Finnish: Emisitsumabin ja aPCC-hoidon väliset yhteisvaikutukset pivotaalitutkimuksissa
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
Finnish: Cmax, ss (µg/m)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 mg/0,4 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,4 ml=60 mg
French: Bras A : 1,5 mg/kg d'Hemlibra par semaine
Finnish: Hoitohaara A: 1,5 mg/kg Hemlibraa viikoittain
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 150 mg
French: Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de transfert à la seringue
Finnish: Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi siirtoneula
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec Hemlibra.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 2 -tutkimukseen.
French: Critères pour l'adaptateur pour flacon : En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Finnish: Injektiopullon välikappaleen valintaperusteet: polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra une fois par semaine (Bras A, C et D) - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 1,5 mg/kg une fois par semaine- ou aucune prophylaxie (Bras B).
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa Hemlibra-estohoitoa viikoittain (hoitohaarat A, C ja D) annoksina 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai he eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B).
French: ● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de la taille (partie inférieure de l'abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des cuisses.
Finnish: ● Suositeltuja pistoskohtia ovat vyötärön etupuoli (vatsan alaosa), olkavarren ulkosivu tai reiden etuosa.
French: Le volume de solution d'Hemlibra administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 mL.
Finnish: Yhdellä kerralla annettavan pistoksen Hemlibra-liuostilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml.
French: ● Poussez fermement l'emballage plastique contenant l'adaptateur sur le nouveau flacon en l'inclinant légèrement, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Finnish: ● Paina muovisessa kuplapakkauksessa olevaa injektiopullon välikappaletta kiinni uuteen injektiopulloon viistosti, kunnes kuulet naksahduksen.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas agiter
Finnish: ANTOTAPA Älä ravista
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lievää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après l'administration d'une dose hebdomadaire (3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines, suivie de 1,5 mg/kg/semaine) chez des adultes/adolescents (≥ 12 ans) et des enfants (< 12 ans) (voir figure1).
Finnish: Aikuisten/nuorten (≥ 12-vuotiaiden) ja lasten (< 12-vuotiaiden) farmakokineettisten profiilien havaittiin olevan samankaltaiset annostuksen ollessa kerran viikossa (3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/viikko) (ks. kuva 1).
French: Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé
Finnish: Mihin Hemlibraa käytetään
French: ● soit atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII (taux sanguin de FVIII inférieur à 1%).
Finnish: VIII:lle (veren FVIII-pitoisuus on alle 1 %).
French: Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur pour chaque flacon.
Finnish: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on käytettävä jokaisen injektiopullon yhteydessä uutta injektiopullon välikappaletta.
French: ● Tirez doucement le capuchon de l'aiguille de transfert de façon rectiligne en direction opposée de votre corps.
Finnish: ● Vedä siirtoneulan suojakorkki varovasti suoraan irti poispäin omasta kehostasi.
French: Tout type de saignements = saignements traités et non traités par des agents by-passants.
Finnish: Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu vasta-aineen ohittavilla aineilla.
French: ● N'utilisez pas le flacon si : - Le médicament est trouble ou coloré.
Finnish: ● Älä käytä injektiopulloa, jos - lääke on sameaa tai värjäytynyttä - lääkkeessä on hiukkasia - tulpan suojakorkki puuttuu.
French: ● douleurs musculaires
Finnish: ● lihassärky
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 14)
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 14)
French: Étape E. Injectez de l'air dans le flacon
Finnish: Vaihe E. Ruiskuta ilma injektiopulloon
French: Des flacons de concentrations différentes d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés dans la même seringue lors de la préparation du volume total à administrer.
Finnish: Eri Hemlibra-pitoisuuksia (30 mg/ml ja 150 mg/ml) ei saa yhdistää samaan ruiskuun koostettaessa annettavaa kokonaistilavuutta.
French: L'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs a été effectuée à la discrétion de l'investigateur.
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana päätti tutkija.
French: Bras A: Hemlibra 1,5 mg/kg hebdomadaire (N = 36)
Finnish: Hoitohaara A: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain (N = 36)
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %)
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli)
French: Parmi les 82 cycles de traitement par aPCC* chez les patients traités par Hemlibra en prophylaxie, huit (10%) ont consisté en l'administration d'une dose cumulée moyenne d'aPCC > 100 U/kg/24 heures pendant 24 heures ou plus.
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavilla potilailla oli 82 aPCC-hoitokertaa*, joista kahdeksassa (10 %) aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos oli > 100 U/kg/24 tuntia vähintään 24 tunnin ajan; kahteen näistä kahdeksasta hoitokerrasta liittyi tromboottisia tapahtumia ja kolmeen liittyi tromboottinen mikroangiopatia (taulukko 3).
French: Pour une injection d'un volume compris entre 1 mL et 2 mL, utilisez une seringue de 2 mL ou de 3 mL.
Finnish: 1-2 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 2 ml:n tai 3 ml:n ruiskua.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de < 1 an.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisistä lapsista ei ole tietoja.
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Finnish: ● Säilytä siirtoneula, injektioneula ja ruisku kuivassa paikassa.
French: ● Conservez les flacons, les adaptateurs pour flacon, les aiguilles et les seringues hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: ● Pidä injektiopullot, injektiopullon liittimet, neulat ja ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
French: Système Organe-Classe (SOC)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)
Finnish: Fyysisen terveydentilan pisteet (vaihteluväli 0-100) Korjattu keskiarvo
French: Les échelles de Haem-A-QoL vont de 0 à 100.
Finnish: Haem-A_QoL pisteet 0-100; pienemmät pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
French: Les patients ont reçu une injection d'Hemlibra en souscutanée, 3 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis 1,5 mg/kg une fois par semaine (bras A et D) ou 3 mg/kg toutes les deux semaines (bras B), ou aucune prophylaxie (bras C).
Finnish: Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Finnish: Hoitohaara B: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
French: Dans l'analyse intra-patient de l'étude clinique HAVEN 3, la prophylaxie par Hemlibra a permis une réduction statistiquement significative du taux de saignements traités (68 %, p < 0,0001), par rapport à une prophylaxie antérieure par FVIII recueillie dans l'ENI avant le recrutement (voir tableau 5).
Finnish: HAVEN 3 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissa Hemlibra-estohoito vähensi (68 %) verenvuotoihin hoitoa saaneiden potilaiden verenvuotojen lukumäärää tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) verrattuna aiempaan estohoitoon hyytymistekijä VIII:lla, mikä perustui ennen tutkimukseen mukaan tuloa tehdystä ei-interventiotutkimuksesta kerättyihin tietoihin (ks. taulukko 5).
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 16)
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 16)
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: 30 mg/1 mL
Finnish: 1 ml=30 mg
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et en doses répétées, incluant les paramètres de pharmacologie de sécurité et de toxicologie de la reproduction.
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, mukaan lukien farmakologisen turvallisuuden päätetapahtumia ja lisääntymistoksisuuden päätetapahtumia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Chaque mL de solution contient 150 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 0,4 mL contient 60 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 150 mg emisitsumabia* Yksi 0,4 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
French: Les 2 cas d'événements thrombotiques graves sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique.
Finnish: Molemmat vakavat tromboottiset tapahtumat ilmenivät annettaessa aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan hoitotapahtuman aikana.
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Finnish: Käytä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia vain, jos muut hoidot eivät ole mahdollisia.
French: Le matériel éducationnel destiné aux biologistes doit contenir :
Finnish: Laboratoriohenkilökunnan koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
French: ● Sélectionnez et nettoyez le site d'injection avec une compresse alcoolisée.
Finnish: ● Valitse pistoskohta ja puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
French: ● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Finnish: ● Varmista, että ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä on nimi Hemlibra.
French: Hemlibra a été réintroduit chez un patient après résolution de l'événement thrombotique, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian parannuttua, ja hoito jatkui turvallisesti.
French: Si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose initiale d'aPCC ≤ 50 U/kg, les doses supplémentaires d'aPCC doivent être administrées sous surveillance ou contrôle médical, incluant la surveillance biologique afin de diagnostiquer une MAT ou tout événement thrombotique.
Finnish: Jos verenvuotoa ei saada hallintaan, kun aPCC:n aloitusannos on enintään 50 U/kg, aPCC-lisäannoksia voidaan antaa lääkärin ohjauksessa tai valvonnassa ottaen huomioon laboratorioseuranta tromboottisen mikroangiopatian tai tromboembolian toteamiseksi ja verenvuotojen toteaminen ennen toistuvaa antoa.
French: Ne pas administrer un volume supérieur à 2 mL par injection.
Finnish: Annettava tilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml/injektio.
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
French: ● Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Finnish: ● Pidä uusi injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty uusi siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
French: ● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Finnish: ● Injektiopullon välikappale (kiinnitetään injektiopullon päälle).
French: Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Kun Hemlibra on siirretty injektiopullosta ruiskuun, käytä se heti.
French: ● Les seringues, les aiguilles de transfert, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection ne sont pas fournies dans ce conditionnement.
Finnish: ● Tämä pakkaus ei sisällä ruiskuja, siirtoneuloja, injektiopullon välikappaleita eikä injektioneuloja.