FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo multicéntrico, no controlado, 58 pacientes con LNH folicular de bajo grado o folicular de células B en recidiva o quimiorresistente, que habían alcanzado una respuesta clínica objetiva en un tratamiento previo con MabThera, fueron retratados con 375 mg/m2 de MabThera en perfusión intravenosa semanal durante cuatro semanas.
Hungarian: Egy multicentrikus, egykarú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző MabThera kúrával, újra kaptak 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót hetente, négy hétig.
Spanish: La incidencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos i.v, fueron del 4 por 100 paciente-años La incidencia de infecciones graves no mostró un incremento significativo tras múltiples ciclos con MabThera.
Hungarian: Azon fertőzések incidenciája, amelyek súlyosak voltak vagy i.v. antibiotikum-kezelést tettek szükségessé, 4/100 betegév volt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Hungarian: A betegek többsége
Spanish: con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
Hungarian: Azonban a nem élő vakcinák alkalmazásakor a válaszarány csökkenhet.
Spanish: En el ensayo clínico BO22334 se observó un efecto entre el tamaño corporal y el grado de exposición notificado en el ciclo 7, entre la formulación de rituximab subcutáneo 1400 mg cada 3 semanas y la formulación de rituximab intravenoso 375 mg/m2 cada 3 semanas, con unas Cmin de 2,29, 1,31, and
Hungarian: A BO22334 klinikai vizsgálatban összefüggést figyeltek meg a testfelszín mérete, illetve a háromhetente adagolt 1400 mg szubkután rituximab és a háromhetente adagolt 375 mg/m2 intravénás rituximab expozíciójának aránya között a 7. ciklusban.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parestesia, hipoestesia, agitación, insomnio, vasodilatación, vértigos, ansiedad
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia, hypaesthesia, agitáció, álmatlanság, vasodilatatio, szédülés,
Spanish: La etapa 1 incluyó a pacientes (n= 127) con linfoma folicular (LF) CD20 positivo de grado 1, 2 ó 3a previamente no tratados.
Hungarian: Az első részbe korábban nem kezelt, CD20-pozitív, 1, 2 vagy 3a fokozatú follicularis lymphomában szenvedő betegeket (n = 127) választottak be.
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Spanish: Experiencia clínica de la formulación de MabThera subcutáneo en leucemia linfática crónica
Hungarian: Klinikai tapasztalat a MabThera szubkután gyógyszerformájával chronicus lymphocytás leukaemiában
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del último tratamiento con MabThera.
Hungarian: Ne szoptasson addig, amíg Önt MabThera-val kezelik.Továbbá ne szoptasson az utolsó MabTherakezelés után még 12 hónapig.
Spanish: Además, un porcentaje significativamente mayor logró MPCI en estos índices (Tabla 14)
Hungarian: Továbbá, ezen pontszámok vonatkozásában a betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el minimális, klinikailag jelentős különbséget (14. táblázat).
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤10mg/dia) en el tiempo
Hungarian: 4. ábra: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést kaptak, az idő függvényében
Spanish: • tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta de aire, moqueo nasal
Hungarian: • a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás
Spanish: Se deben realizar recuentos de sangre total de forma regular, incluyendo recuentos de neutrófilos y de plaquetas, durante el tratamiento con MabThera.
Hungarian: A MabThera kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
Spanish: • Si sólo está siendo tratado con MabThera MabThera le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Hungarian: Hetente fog MabThera-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con MabThera, de infecciones, especialmente LMP
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a MabThera kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről • Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
Spanish: Se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si MabThera no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt, amennyiben a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de MabThera mas FC vs. FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana Variable de eficacia
Hungarian: A MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
Spanish: El beneficio en términos de SLP se observó consistentemente en muchos de los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo a las condiciones de inicio de la enfermedad (es decir, clasificación de Binet A-C), y fue confirmado con un largo seguimiento (Tabla10b).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (10b. táblázat).
Spanish: En los estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p <0,0001, log-rank test).
Hungarian: Az első vonalbeli vizsgálatban 48,1 hónapos medián megfigyelési idő után a medián progressziómentes túlélés 55 hónap volt az R-FC-csoportban és 33 hónap az FC-csoportban
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a <10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2 , y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
Hungarian: heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Spanish: En la etapa 2, la formulación de MabThera subcutáneo se administró a una dosis fija de 1400 mg como inyección subcutánea durante el tratamiento de mantenimiento, tras al menos un ciclo de la formulación de MabThera intravenoso en pacientes con LF que habían respondido previamente a la formulación de MabThera intravenoso en la inducción.
Hungarian: A második részben az 1400 mg fixdózisú szubkután MabThera-t szubkután injekció formájában fenntartó kezelésként alkalmazták olyan follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik korábban legalább 1 ciklus intravénás MabThera-t kaptak és reagáltak az intravénás MabThera-val végzett indukciós kezelésre.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Hungarian: Idősek Idős betegeken (> 65 év) a dózis módosítására nincs szükség.
Spanish: Tras la primera aperturaUna vez transferida la solución de la formulación de MabThera subcutáneo del vial a la jeringa, es física y químicamente estable durante 48 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 8 horas a 30ºC a la luz difusa del día.
Hungarian: Első felbontást követően Az injekciós üvegből a fecskendőbe felszívott szubkután MabThera 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 48 órán át, 30°C-on világos helyen tárolva 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad.
Spanish: No hay evidencia de dismorfogéneis (es decir, teratogénesis) resultante de la exposición sistémica a rHuPH20.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy az rHuPH20 szisztémás expozíciója dysmorphogenesist (teratogén eltérést)
Spanish: En un ensayo de fase III, prospectivo, abierto, internacional y multicéntrico, en la primera fase se distribuyeron aleatoriamente, 465 pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario para recibir una terapia de inducción con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona; n=231) o con MabThera más CHOP (R-CHOP, n=234).
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus III-fázisú vizsgálatban 465 kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak első lépésben CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon; n = 231) vagy MabThera plusz CHOP (R-CHOP, n = 234) indukciós terápiás csoportba.
Spanish: Mediana TFT: 2,6años No alcanzada p<0,001
Hungarian: Medián TTF: 2,6 év
Spanish: A tres pacientes en el ensayo SABRINA (BO22334) de la formulación de MabThera subcutáneo, se les administró inadvertidamente por vía intravenosa la formulación de MabThera subcutáneo hasta un máximo de dosis de rituximab de 2.780 mg sin ningún efecto adverso.
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájával végzett SABRINA vizsgálatban (BO22334) három beteg a szubkután beadandó formulából véletlenül vénásan kapott legfeljebb 2780 mg dózisú rituximabot nemkívánt hatások előfordulása nélkül.
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de MabThera bien solo o bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de MabThera fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 l/día, 0,59 l/día y 2,7 l, respectivamente.
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan, NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak MabThera infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott MabThera dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat - 0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
Spanish: Trastornos Cardiacos
Hungarian: Szívbetegségek
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión, la incidencia de tumores en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con MabThera en el ensayo clínico fue 2,00 por 100 pacientes-años en la fecha de cierre común del ensayo (cuando el último paciente ha terminado el periodo de seguimiento).
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a GPA-ban és MPA-ban szenvedő, MabThera val kezelt betegek körében a rosszindulatú elváltozások gyakorisága a vizsgálat általános lezárásának időpontjában (amikor az utolsó betegnél is lezárult az utánkövetési időszak), 100 betegévenként 2.00 volt.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Hungarian: Idősek Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Spanish: • infecciones como infecciones por herpes e infecciones oculares.
Hungarian: • fertőzések, például herpesz fertőzések és szemfertőzés
Spanish: Un total de 6/34 (18%) de los pacientes tratados con MabThera del ensayo clínico de terapia de mantenimiento desarrollaron ADA.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) MabThera-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
Spanish: Si está en tratamiento para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis,poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar, su médico debe haberle entregado una tarjeta de alerta a pacientes, donde también encontrará esta información.
Hungarian: Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópikus poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott.
Spanish: Qué es MabThera y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a MabThera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: MabThera 1400 mg puede administrarse sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Hungarian: Az 1400 mg-os MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Spanish: Todos los pacientes tratados con MabThera para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de alerta al paciente con cada perfusión.
Hungarian: A MabThera-val kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Spanish: A tres pacientes en el ensayo SABRINA (BO22334) de la formulación de MabThera subcutáneo, para LNH, se les administró inadvertidamente por vía intravenosa la formulación de MabThera subcutáneo hasta un máximo de dosis de rituximab de 2.780 mg sin ningún efecto adverso.
Hungarian: A MabThera szubkután NHL gyógyszerformájával végzett SABRINA vizsgálatban (BO22334) három beteg a szubkután beadandó formulából véletlenül vénásan kapott legfeljebb 2780 mg dózisú rituximabot nemkívánt hatások előfordulása nélkül.
Spanish: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
Hungarian: A MabThera javallt CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphomás betegek kezelésére CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Spanish: Advertencias y precauciones Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MabThera:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Spanish: MabThera intravenoso se utilizó a la dosis habitual de 375 mg/m2.
Hungarian: Az intravénás MabThera-t standard, 375 mg/testfelület m2 adagban alkalmazták.
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de MabThera frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 16).
Hungarian: hónapban a MabThera egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (16. táblázat).
Spanish: El beneficio en términos de SLP se observó consistentemente en muchos de los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo a las condiciones de inicio de la enfermedad (es decir, clasificación de Binet A-C), y fue confirmado con un largo seguimiento (Tabla 2b).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (2b.
Spanish: En pacientes en tratamiento con MabThera para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
Hungarian: A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban MabThera-val kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Spanish: Al administrar 8 dosis de 375 mg/m2 cada una de MabThera en perfusión intravenosa a intervalos semanales a 37 pacientes con LNH, la media de la Cmax aumentó con cada perfusión sucesiva, comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16 - 582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171 - 1177 μg/ml) tras la octava perfusión.
Hungarian: Amikor a MabThera-t 375 mg/m2 adagban, intravénás infúzióban alkalmazták hetente egyszer, 8 alkalommal 37, NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 1711177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Spanish: • MabThera intravenoso (n=88): 1er ciclo de MabThera intravenoso 375 mg/m2 en combinación con quimioterapia seguido por hasta 5 ciclos de MabThera a intravenoso 500 mg/m2 en combinación con quimiotrapia.
Hungarian: • Intravénás MabThera (n = 88); az első ciklus intravénás MabThera 375 mg/m2 kemoterápiával kombinálva, majd további, legfeljebb 5 ciklus intravénás MabThera 500 mg/m2 adagban,
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis
Spanish: Formulación de Rituximab Subcutáneo (n=205)
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 205)
Spanish: Tabla 9 Fase de mantenimiento: resumen de los resultados de eficacia de MabThera vs.
Hungarian: 9. táblázat Fenntartó fázis: A MabThera vs obszerváció hatásossági eredményeinek áttekintése (28 hónapos medián megfigyelési idő)
Spanish: De igual forma, en todos los estudios la respuesta EULAR (European League Against Rheumatims) de buena a moderada mejoró significativamente en los pacientes tratados con MabThera y MabThera más metotrexato que en los pacientes tratados con metotrexato sólo.
Hungarian: Hasonlóan, mindegyik vizsgálatban szignifikánsan több MabThera-val és metotrexáttal kezelt beteg ért el jó és közepes EULAR (European League Against Rheumatism, Európai Reuma Ellenes Liga) választ, a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest (12. táblázat).
Spanish: MabThera se administró a una dosis de 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Hungarian: A MabThera-t 375 mg/m2 adagban alkalmazták az első ciklus során a kemoterápiát megelőző napon, és 500 mg/m2 adagban minden további kezelési ciklus első napján.
Spanish: Información que aperece en el adhesivo Lote
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A lehúzható matricán feltüntetendő információk Lot
Spanish: En los pacientes tratados con MabThera se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que sólo habían recibido metotrexato La proporción de pacientes tratados con MabThera que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron sólo metotrexato (Tabla 14).
Hungarian: A HAQ-DI indexben a minimális, klinikailag jelentős különbséget (MCID; az egyéni teljes pontszám csökkenése több, mint 0,22) mutató betegek aránya szintén nagyobb volt a MabThera-val kezelt betegek körében, mint a csak metotrexát-kezelésben részesülőknél (14. táblázat).
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
Hungarian: % SF-36 PHS MCID
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar MabThera
Hungarian: Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt
Spanish: En total: 8 ciclos.
Hungarian: 8 infúzió).
Spanish: MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Hungarian: MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: • MabThera intravenoso (n=205): 8 ciclos de MabThera intravenoso en combinación con un máximo de 8 ciclos de quimioterapia CHOP o CVP administrados cada 3 semanas.
Hungarian: • Intravénás MabThera gyógyszerforma (n = 205): 8 ciklus intravénás MabThera legfeljebb 8 ciklus CHOP vagy CVP kemoterápiával kombinálva háromhetente adagolva.
Spanish: La Tabla 2 muestra las tasas de respuesta para el análisis de 176 pacientes en la Etapa 2 del ensayo SAYWER
Hungarian: A SAWYER vizsgálat második részébe bevont 176 beteg elemzése alapján a válaszarányokat a
Spanish: Tratamiento inicial, enfermedad bulky, semanal, 4 dosis Con datos agrupados de tres ensayos clínicos, 39 pacientes con LNH de tipo bulky de bajo grado o folicular de células B (lesión única ≥ 10 cm de diámetro), en recidiva o quimiorresistente, recibieron 375 mg/m2 de MabThera como perfusión intravenosa semanal durante 4 semanas.
Hungarian: Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
Spanish: El beneficio del tratamiento de mantenimiento con MabThera se confirmó en todos los análisis de subgrupos, independientemente del régimen de inducción (CHOP o R-CHOP) o la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (RC o RP) (tabla 6).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz jellegére (CR vagy PR) (6.
Spanish: hepatitis B
Hungarian: PML, hepatitis B
Spanish: Tasa de respuesta global* valor de p de la prueba chicuadrado odds ratio (95% IC)
Hungarian: Összesített válaszarány* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI)
Spanish: Conviene disponer para uso inmediato de medicamentos utilizados para combatir las reacciones de hipersensibilidad, es decir, epinefrina (adrenalina), antihistamínicos y glucocorticoides, por si ocurriera una reacción alérgica durante la administración de MabThera.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szerek - pl. epinefrin (adrenalin), antihisztaminok és glükokortikoidokrendelkezésre kell, hogy álljanak a MabThera-kezelés során, hogy azonnal alkalmazhatók legyenek allergiás reakció esetén.
Spanish: • Dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones
Hungarian: • Hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Spanish: No hubo evidencia de dependencia clínicamente relevante de la edad o el sexo en la farmacocinética de rituximab.
Hungarian: Nem volt arra utaló adat, hogy a rituximab farmakokinetikáját klinikailag releváns mértékben befolyásolná a kor és a nem.
Spanish: Se ha observado hipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM por debajo del límite inferior normal) en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con MabThera.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát (az IgG vagy IgM szintje a normálérték alsó határa alatt) megfigyeltek a MabThera-val kezelt RA-s betegeknél.
Spanish: Tabla 2b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Hazard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana Supervivencia libre de progresión Número de pacientes
Hungarian: 2b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő Progressziómentes túlélés (PFS)
Spanish: Formulación de Rituximab subcutáneo (n = 88)
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 88)
Spanish: Infecciones e infestaciones
Hungarian: Akne Érbetegségek és tünetek
Spanish: La LCC afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Hungarian: A CLL egy bizonyos fehérvérsejtet, a csontvelőből származó, és a nyirokcsomókban fejlődő B-limfocitákat érinti.
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de MabThera en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones (ver sección 4.8)
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a MabThera alkalmazását olyan betegeknél mérlegeli, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel vagy az alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek súlyos fertőzésekre (lásd 4.8 pont).