FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, da Sie einen ernsthaften Zustand haben könnten, der paradoxer Bronchospasmus genannt wird.
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
German: Wenn Sie ihn weiter benutzen, werden Sie jedoch nicht mehr die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
German: • Sie Schilddrüsenprobleme haben (sogenannte „Thyreotoxikose").
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
German: Diese Patienten sollten auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Czech: Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
German: Es wird helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
German: Die Ergebnisse dieser tierexpertimentellen Studien haben jedoch nur eine geringe Relevanz für die Anwendung am Menschen.
Czech: Tyto experimentální výsledky u zvířat se však zdají být irelevantní pro člověka.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße 2-mal täglich (zwei Sprühstöße am Morgen und zwei Sprühstöße am Abend).
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
German: • Nur zur Inhalation.
Czech: • Pouze pro inhalační podání.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im klinischen Entwicklungsprogramm berichtet wurden (bestehend aus 1.588 Patienten, die Bevespi Aerosphere erhielten), waren Kopfschmerzen (1,9 %), Übelkeit (1,4 %), Muskelspasmen (1,4 %) und Schwindel (1,3 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und bei Bedarf entsprechend überwacht werden.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
German: Das Dosisanzeigefenster zeigt Ihnen an, wie viele Sprühstöße Ihres Arzneimittels noch übrig sind.
Czech: Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá.
German: Die Zahl im Dosisanzeigefenster wird sich nach jeweils 20 Sprühstößen ändern.
Czech: Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Czech: Preferovaný termín
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen und eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
German: Das Druckbehältnis darf nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, selbst wenn es anscheinend leer ist.
Czech: Tlaková nádobka se nesmí rozbíjet, propichovat nebo vhazovat do ohně, i když se zdá být prázdná.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
Czech: • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
German: In einer Lungendepositionsstudie mit Bevespi Aerosphere an gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass durchschnittlich 38 % der Nominaldosis in der Lunge deponiert werden.
Czech: Studie plicní depozice s přípravkem Bevespi Aerosphere provedená na zdravých dobrovolnících prokázala, že průměrně 38 % nominální dávky se deponuje v plicích.
German: Glycopyrronium hat zu keinen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten geführt.
Czech: Glykopyrronium nemělo žádné nežádoucí účinky na fertilitu laboratorních potkanů.
German: • Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Czech: • máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
German: • Wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte 3 weitere Male (siehe Abbildungen 4 und 5).
Czech: • Opakujte "priming" ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
German: Plötzliche Atemschwierigkeiten
Czech: Náhlé dýchací potíže
German: Bei beiden Einzelwirkstoffen gab es keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf die systemische Gesamtexposition (AUC) zwischen gesunden Japanern und kaukasischen Teilnehmern.
Czech: U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
German: Wiederholen Sie Schritte 2 bis 7, um den zweiten Sprühstoß von Bevespi Aerosphere anzuwenden.
Czech: Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege in der Lunge, die oftmals durch Rauchen hervorgerufen wird.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením.
German: Schritt 6: Wenn Sie fertig eingeatmet haben, nehmen Sie das Mundstück aus Ihrem Mund.
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
German: Ihr Inhalator ist nun anwendungsbereit.
Czech: Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
German: Die Kompatibilität mit dem Aerochamber Plus FlowVu Spacer wurde nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
German: PINNACLE 4 verwendete TDI.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven oder selektiven Betablockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Czech: Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
German: • Wenden Sie Bevespi Aerosphere genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Czech: • Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zweimal täglich an.
Czech: Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
German: Schritt 5: Schauen Sie in das Kunststoffgehäuse und das Mundstück und vergewissern Sie sich, dass jegliche Arzneimittelrückstände vollständig entfernt worden sind.
Czech: Krok 5: Podívejte se do dávkovače a náustku, abyste se ujistil(a), že veškeré nánosy léčivého přípravku byly odstraněny.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen an.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Deutschland
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
German: Bevespi Aerosphere hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: ÄUSSERER UMKARTON, BÜNDELPACKUNG - MIT BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
German: Der durchschnittliche bronchodilatatorische Effekt, abgeleitet aus seriellen FEV1-Messungen an Tag 1 und in Woche 12 aus PINNACLE 1, ist in Abbildung 1 dargestellt.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
German: Diese Informationen sollten neben dem Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung und Behandlung beachtet werden.
Czech: Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
German: Einzeldosis-Studien bei Menschen zeigten, dass sehr geringe Mengen Glycopyrronium die Plazentaschranke passierten haben.
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich anzuwenden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Inhalator sauber halten, damit sich keine Arzneimittelrückstände bilden, die das Mundstück verstopfen (siehe Abbildung 14).
Czech: Je velmi důležité, aby byl inhalátor udržován v čistotě, aby nedošlo k zanesení inhalátoru léčivým přípravkem a nedošlo k ucpání spreje náustku (viz obrázek 14).
German: Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken.
Czech: Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.
German: EU/1/18/1339/002 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
German: Zur Beurteilung der Pharmakokinetik kann somit jeder der beiden Wirkstoffe für sich betrachtet werden.
Czech: Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
German: • alle Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Bevespi Aerosphere, wie z. B. Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten wie Tiotropium, Ipratropium, Aclidinium, Umeclidinium, Salmeterol, Vilanterol, Olodaterol oder Indacaterol.
Czech: • jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol.
German: Das Sicherheitsprofil ist durch anticholinerge und β2-adrenerge Klasseneffekte charakterisiert, die mit den einzelnen Bestandteilen der Kombination in Zusammenhang stehen.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
German: Schütteln Sie vor jedem Vorbereitungssprühstoß den Inhalator kräftig.
Czech: Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
German: Tabelle 2 Ergebnisse zu Lungenfunktion, symptomatischer und gesundheitsbezogener Lebensqualität über 24 Wochen
Czech: Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech Porovnání léčby s přípravkem
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: • Die Farbe im Dosisanzeigefenster ändert sich auf rot, oben als schattierter Bereich dargestellt, wenn nur noch 20 Sprühstöße des Arzneimittels in Ihrem Inhalator übrig sind (siehe Abbildung 2d).
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
German: Bevespi Aerosphere sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.
German: CYP2D6 und CYP2C wurden als vorrangig für die ODemethylierung verantwortlich identifiziert.
Czech: CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za O-demethylaci.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Glycopyrronium keinen der Untertypen von Cytochrom-P450 inhibiert und dass keine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4 auftritt.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že glykopyrronium neinhibuje žádný podtyp cytochromu P450 a že nedochází k indukci CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
German: Es trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung über die Zeit ein.
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
German: Verbesserungen des FEV1-Talwertes wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Grad der Atemwegsverengung, Baseline-Symptomen, Raucher-Status oder Anwendung inhalativer Kortikosteroide festgestellt.
Czech: Trough hodnota FEV1 se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
German: Schritt 7: Atmen Sie langsam aus (siehe Abbildung 12).
Czech: Krok 7: Pozvolna si vydechněte (viz obrázek 12).
German: Abbildung 1 - Mittlere Veränderung des FEV1 zur Baseline über die Zeit an Tag 1 und in Woche 12
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 v závislosti na čase v den 1 a v Týdnu 12
German: Brechen Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
German: Glycopyrronium besitzt eine ähnliche Affinität zu den Muskarin-Rezeptoren der Subtypen M1 bis M5.
Czech: Glykopyrronium má podobnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M1 až M5.
German: In-vitro ist Glycopyrronium ein Substrat der renalen Transporter OCT2 und MATE1/2K.
Czech: V podmínkách in-vitro je glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K.
German: • Der Pfeil zeigt auf die 120, nachdem 10 Sprühstöße von Bevespi Aerosphere abgegeben worden sind.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny.
German: Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
German: Das Mundstück hat eine orange-farbene Schutzkappe.
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
German: • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
Czech: • máte nízké hladiny draslíku v krvi
German: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
German: SAC-TDI / TDIGesamtscore
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
German: Basierend auf der Literatur und den Ergebnissen einer In-vitro-Studie an humanen Hepatozyten spielt die Metabolisierung bei der Gesamtelimination von Glycopyrronium eine untergeordnete Rolle.
Czech: Podle literatury a in-vitro studie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové eliminaci glykopyrronia.
German: WEITER(E) WARNHINWEIS(E), FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: • den Inhalator funktionsbereit zu machen, indem er ihn schüttelt und vor der erstmaligen Anwendung vier Sprühstöße in die Luft abgibt oder zwei Sprühstöße, wenn der Inhalator länger als sieben Tage nicht mehr benutzt wurde, niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde.
Czech: • Připravit inhalátor k použití protřepáním a uvolněním 4 dávek do vzduchu před prvním použitím nebo uvolnit 2 dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než sedm dní, byl vystaven nízkým teplotám nebo spadl na zem.
German: • Nach vier Vorbereitungssprühstößen in die Luft sollte der Pfeil rechts neben die "120" zeigen.
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
German: Drücken Sie dabei nicht zu kräftig auf das Druckbehältnis.
Czech: Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně.
German: Die Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Formoterol.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv na expozici formoterolu.
German: Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
German: Formoterol wird hauptsächlich durch direkte Glukuronidierung sowie O-Demethylierung und nachfolgende Konjugation zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Czech: Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací, následovanou konjugací na neaktivní metabolity.
German: Glycopyrronium
Czech: Glykopyrronium
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: • die Hinweise zur Anwendung in der Packungsbeilage, die jedem Inhalator beiliegt, sorgfältig durchzulesen.
Czech: • Pečlivě se seznámit s obsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
German: Die einzelnen Studien waren nicht speziell daraufhin ausgerichtet, die Therapieeffekte auf COPDExazerbationen zu untersuchen und Patienten, bei denen eine schwere Exazerbation oder mehr als 2 mittelschwere Exazerbationen auftraten, wurden von den Studien ausgeschlossen.
Czech: Jednotlivé studie nebyly primárně navrženy, aby hodnotily vliv léčby na exacerbace CHOPN a pacienti byli vyřazeni ze studií, pokud došlo k těžké exacerbaci nebo k více než dvěma středně těžkým exacerbacím.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
German: 2 Jahre Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Czech: 2 roky Po otevření sáčku použijte do 3 měsíců.
German: Dies könnte dazu führen, dass ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wird.
Czech: Mohlo by dojít k uvolnění dávky léčivého přípravku.
German: Bündelpackung: 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Czech: Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
German: Andere Anticholinergika und Sympathomimetika
Czech: Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrronium oder Formoterol in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Schritt 5: Während Sie tief und langsam einatmen, drücken Sie auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht weiter bewegt und ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wurde (siehe Abbildung 10).
Czech: Krok 5: V průběhu hlubokého a pomalého nádechu, stiskněte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlaková nádobka nepřestane posunovat v dávkovači a dokud se neuvolní léčivý přípravek (viz obrázek 10).
German: Die typische Clearance (CL/F) von Formoterol betrug 99 l/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) formoterolu byla 99 l/h.
German: • Der Pfeil zeigt zwischen die 100 und 120, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
German: Auch bei Patienten mit Thyreotoxikose oder bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5).
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück (siehe Abbildung 3).
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
German: Glycopyrronium wird primär über die Nieren aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden, daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung zu einer bedenklichen systemischen Exposition führen könnte.
Czech: Glykopyrronium se primárně vylučuje ze systémového oběhu renální exkrecí a nelze očekávat, že by porucha funkce jater vedla k vývoji nebezpečné systémové expozice.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) variierte von 30-196 ml/min, was dem Bereich einer mittelschweren bis nicht vorliegenden Nierenfunktionsstörung entsprach.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se pohybovala v rozmezí 30-196 ml/min, což představuje rozsah středně těžké poruchy až normální funkce ledvin.
German: In 2-Jahres-Studien mit Ratten und Mäusen wurde kein Hinweis auf eine Karzinogenität beobachtet.
Czech: Během 2leté studie u laboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
German: Anwendung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators: Schritt 1: Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (siehe Abbildung 6).
Czech: Používání inhalátoru Bevespi Aerosphere: Krok 1: Odstraňte ochranný kryt z náustku (viz obrázek 6).
German: Nicht Temperaturen über 50
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50
German: Es wurden Verbesserungen gezeigt im Vergleich zu Formoterol in PINNACLE 1 und PINNACLE 2.
Czech: Ve srovnání s formoterolem došlo ke zlepšení ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Formoterol die CYP450-Isoenzyme in therapeutisch relevanter Konzentration nicht hemmt.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
German: Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: o Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva), o bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), o allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
Czech: Tyto léky se používají k léčbě: o deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva), o bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin), o alergických reakcí (antihistaminika).
German: Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, können Wechselwirkungen potenziell mit Arzneimitteln auftreten, die Einfluss auf die Mechanismen der renalen Exkretion haben.
Czech: Vzhledem k tomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci.
German: • Drücken Sie so lange kräftig auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht mehr bewegt.
Czech: • Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat v dávkovači.
German: Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Bevespi Aerosphere ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:
Czech: Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost:
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Bevespi Aerosphere mit anderen anticholinergen Arzneimitteln und/oder langwirksamen β2-Adrenozeptoragonisten wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da diese die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptorantagonisten oder β2Adrenozeptoragonisten verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.9).
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
German: 120 Sprühstöße
Czech: 120 dávek