FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen während der Therapie mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης που να περιλαμβάνουν μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo και για 20 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
German: • Sie nicht mehr verhüten
Greek: • σταματήσατε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη
German: Dies könnten Anzeichen für den Zerfall von Muskelfasern und eine dadurch bedingte Nierenschädigung sein.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία αποδόμησης των μυϊκών ινών, που είναι επιβλαβής για τους νεφρούς σας.
German: Substanzen, die die Plasmakonzentration von Sonidegib senken können
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία
German: • Die Behandlung mit derselben Dosis fortführen und den CK-Spiegel im Blut bis zum Rückgang auf das Ausgangsniveau wöchentlich und anschließend monatlich überwachen.
Greek: • Συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση και παρακολουθείτε τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) μέχρι την επαναφορά τους στο αρχικό επίπεδο και κατόπιν σε μηνιαία βάση.
German: Definitionskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter
Greek: Κριτήρια που καθορίζουν τη γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάζει για όσο διάστημα λαμβάνει το Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία δόση.
German: Wenn Sie die Einnahme von Odomzo abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Odomzo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Der im Plasma nachgewiesene zirkulierende Hauptmetabolit (45 % der Ausgangsexposition) ist das pharmakologisch inaktive Hydrolyseprodukt von Sonidegib.
Greek: Η αμετάβλητη σονιντεγκίμπη αντιπροσώπευε το 36% της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία και ο μείζων μεταβολίτης στην κυκλοφορία (45% της γονικής έκθεσης) που εντοπίστηκε στο πλάσμα είναι το προϊόν υδρόλυσης της σονιντεγκίμπης και είναι φαρμακολογικά ανενεργός.
German: • Anforderung, Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und die Notwendigkeit der Vermeidung einer fötalen Exposition aufzuklären
Greek: • Την αναγκαιότητα να ενημερώνει τους ασθενείς για τους κινδύνους τερατογένεσης που σχετίζονται με το Odomzo και την ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση του εμβρύου
German: • Arzneimittel wie Ketoconazol (mit Ausnahme von Shampoos oder Cremes), Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Greek: • φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη (δεν συμπεριλαμβάνονται τα σαμπουάν και οι κρέμες), η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη ή η βορικοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων
German: Die Cmax und AUCinf für eine Einzeldosis von 200 mg Sonidegib waren bei gesunden Japanern 1,56bzw.
Greek: Η Cmax και η AUCinf της σονιντεγκίμπης σε υγιή άτομα Ιαπωνικής καταγωγής ήταν 1,56 και 1,68-φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα Δυτικής καταγωγής για την εφάπαξ δόση των 200 mg.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Greek: Το Odomzo περιέχει λακτόζη
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκοί σπασμοί
German: Vor Beginn der Behandlung mit Odomzo sind deshalb mit Frauen im gebärfähigem Alter Strategien zum Erhalt der Fertilität zu diskutieren.
Greek: Στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητούνται με τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo.
German: • Methodik zur Erhebung von Daten zur Anwendung von Odomzo und zur Einhaltung des
Greek: • Τη μεθοδολογία της συλλογής πληροφοριών για τη χρήση του Odomzo και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης για τις κυήσεις και την αποτελεσματικότητά του
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνει έγκυος για όσο διάστημα παίρνει Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία της δόση.
German: • erhöhter Kreatinin-Spiegel (Nierenfunktion)
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης (λειτουργία των νεφρών)
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keinen signifikanten Einfluss der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >27 ml/min) auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξε σημαντική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης >27 ml/λεπτό) στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, υποδηλώνοντας ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: • Verbot der Weitergabe von Odomzo an andere Personen sowie Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel und die Notwendigkeit, Odomzo-Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren
Greek: • Να μην δίνεται το Odomzo σε κανένα άλλο άτομο και πληροφορίες για την απόρριψη του φαρμάκου που έχει περισσέψει και για την ανάγκη να φυλάσσονται τα καψάκια του Odomzo σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά
German: • Die Behandlung unterbrechen und den CKSpiegel im Blut bis zum Rückgang auf den Ausgangswert wöchentlich überwachen.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK σε εβδομαδιαία βάση μέχρι την επαναφορά της στην αρχική τιμή.
German: Nehmen Sie Odomzo solange ein, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Odomzo Συνεχίστε να παίρνετε το Odomzo για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
German: • Sie andere Verhütungsmethoden anwenden müssen
Greek: • πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη
German: Einnahme von Odomzo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Schweregrad der CK-Erhöhung
Greek: Σοβαρότητα αύξησης κρεατινοφωσφοκινάσης
German: • Die Notwendigkeit sicherzustellen, dass alle Patienten das im Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise für Odomzo enthaltene Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
Greek: • Την ανάγκη να διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς συμπληρώνουν και υπογράφουν το Έντυπο
German: Erkrankungen des Nervensystems Dysgeusie
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία
German: Die Erinnerungskarte für die medizinische Fachkreise muss folgende Kerninformationen enthalten:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise zu Odomzo muss folgende Kerninformationen enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας για το Odomzo θα πρέπει να περιέχει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab, dass sich eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung nicht signifikant auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib auswirkt.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die anfängliche Verschreibung und Abgabe von Odomzo muss innerhalb von 7 Tagen nach Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests erfolgen.
Greek: Περιορισμοί στη συνταγογράφηση και τη διάθεση που αφορούν τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα Η αρχική συνταγογράφηση και διάθεση του Odomzo θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός διαστήματος 7 ημερών από το αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 20 Monate lang kein Blut spenden dürfen.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δοθούν οδηγίες να μην κάνουν δωρεά αίματος κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
German: • Odomzo besitzt ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind, wenn er ungeschützten
Greek: • Το Odomzo εκθέτει το αγέννητο παιδί σε κίνδυνο τερατογένεσης εάν ο άνδρας περιέλθει σε σεξουαλική δραστηριότητα χωρίς προφύλαξη με έγκυο γυναίκα.
German: Titandioxid (E171)
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
German: Sie wurden von einem geringeren Anteil der Patienten in der mit 200 mg Odomzo behandelten Gruppe (54 %) als in der mit 800 mg Odomzo behandelten Gruppe (69 %) angegeben.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, οι μυϊκοί σπασμοί ήταν οι συχνότερες "σχετιζόμενες με τους μύες" ανεπιθύμητες ενέργειες, και αναφέρθηκαν σε λιγότερους ασθενείς στην ομάδα Odomzo 200 mg (54%) σε σχέση με την ομάδα Odomzo 800 mg (69%).
German: • Durstgefühl, geringe Urinausscheidung, Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut,
Greek: • δίψα, χαμηλή ποσότητα ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό δέρμα με έξαψη, ευερεθιστότητα (πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων υγρών στο σώμα, τα οποία είναι γνωστά ως αφυδάτωση)
German: Bei Patientinnen, die während der Behandlung mit Odomzo an Amenorrhö leiden, sollten die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortgeführt werden.
Greek: Οι ασθενείς με αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να συνεχίζουν τα τεστ εγκυμοσύνης για όσο διάστημα βρίσκονται υπό θεραπεία.
German: − der Abgabe des Arzneimittels
Greek: − Την διανομή του προϊόντος
German: • Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), Propylenglycol (E1520), Schellack.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), κόμμεα λάκκας.
German: Der CK-Spiegel ist nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Sonidegib zwei Monate lang wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen.
Greek: Τα επίπεδα της CK θα πρέπει να μετρώνται σε εβδομαδιαία βάση για 2 μήνες μετά από την επαναχορήγηση της σονιντεγκίμπης και ανά μήνα στη συνέχεια.
German: • Erinnerungskarte für medizinische Fachkreise
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας
German: • dunkler Urin, verminderte oder ausbleibende Urinausscheidung.
Greek: • σκουρόχρωμα ούρα, μειωμένο όγκο ούρων ή καθόλου ούρα.
German: • Erinnerung der Patienten, nicht verwendete Kapseln bei Ende der Behandlung zurückzugeben
Greek: • Υπενθύμιση των ασθενών να επιστρέφουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτηθεί από τις κατά τόπους διατάξεις)
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand waren die Cmax und die AUC von 800 mg Odomzo um das 7,8bzw.
Greek: Συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 800 mg αυξήθηκαν κατά 7,8- και 7,4-φορές, αντίστοιχα, όταν η δόση χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
German: Die Dosis sollte jeden Tag zur selben Zeit mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σονιντεγκίμπης λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: • infolge einer Krebstherapie, einschließlich einer Behandlung mit Odomzo, amenorrhoisch wird.
Greek: • είναι αμηνορροϊκή μετά από αντικαρκινική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 6 Monate lang keinen Samen spenden.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten zu Odomzo muss folgende Kerninformationen enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς για το Odomzo θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
German: Arzt).
Greek: (ΔΥ)
German: Es ist nicht bekannt, ob möglicherweise ein Zusammenhang zwischen SCC und der Behandlung mit Odomzo besteht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
German: Progressive Krankheit
Greek: Εξέλιξη της νόσου
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Odomzo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Odomzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Odomzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχές της γεύσης, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στους μυς και στα οστά, πόνος στην κοιλιακή χώρα, κεφαλαλγία, διάρροια, απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης και κνησμός.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odomzo.
German: Weitere Informationen über Odomzo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Odomzo
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odomzo;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Odomzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Odomzo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Greek: Επίσης, θα προωθήσει σε γιατρούς και ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει κάρτα υπενθύμισης σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και, ιδίως, σχετικά με το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής βλάβης στο έμβρυο σε περίπτωση που το Odomzo λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αρχικά δύο διαφορετικές δόσεις Odomzo: 200 ή 800 mg μία φορά την ημέρα.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να αναλύσει το διαθέσιμο υλικό των όγκων ασθενών των οποίων ο καρκίνος επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία, προκειμένου να προσδιοριστούν οι λόγοι αποτυχίας της θεραπείας.
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Odomzo σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg" bekannt sind.
Greek: Ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων το καρκίνωμα βασικών κυττάρων, οφείλονται στην υπερδραστηριότητα ενός συγκεκριμένου συνόλου κυτταρικών διεργασιών που αποκαλείται σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Odomzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Greek: Το Odomzo μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 230 ασθενείς με καρκίνωμα βασικών κυττάρων το οποίο ήταν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Greek: Οι ουσίες που επηρεάζουν το μονοπάτι Hedgehog μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο έμβρυο.
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει περαιτέρω αναλύσεις από τη βασική της μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Odomzo, μεταξύ άλλων για τις περιπτώσεις του ταχέως και του βραδέως εξελισσόμενου καρκινώματος των βασικών κυττάρων.
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Greek: Το Odomzo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος), το οποίο είναι τοπικά προχωρημένο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
Greek: Το μονοπάτι αυτό ελέγχει υπό φυσιολογικές συνθήκες μια σειρά κυτταρικών δραστηριοτήτων, όπως η κυτταρική ανάπτυξη και ο τρόπος με τον οποίο τα κύτταρα αναπτύσσονται για τον σχηματισμό των διαφόρων οργάνων στο έμβρυο.
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Greek: Από τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 56% περίπου (37 από 66 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 200 mg και το 45% (58 από 128 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 800 mg. Στους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης 200 ή 800 mg Odomzo, τα ποσοστά απόκρισης ήταν κάτω από 20%.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Odomzo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Odomzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Greek: Με την προσκόλλησή της σε αυτήν την πρωτεΐνη, η σονιδεγίμπη αναστέλλει τη λειτουργία του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odomzo.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το τελευταίο γεύμα και μία ώρα πριν το επόμενο.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Greek: Κατά συνέπεια, οι γυναίκες που παίρνουν Odomzo πρέπει να λαμβάνουν δραστικά μέτρα αντισύλληψης τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για 20 μήνες μετά τη διακοπή της.
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν Odomzo πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν προφυλακτικό τόσο κατά σεξουαλική επαφή με γυναίκες όσο και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Greek: Η σονιδεγίμπη, η δραστική ουσία του Odomzo, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη, η οποία ελέγχει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν αποδειχθεί τα οφέλη του Odomzo για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σονιδεγίμπη
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Greek: Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία σονιδεγίμπη.
German: Wie wird Odomzo angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Odomzo;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Odomzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.