FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Italian: Simile al RODIN/Pednet, lo studio UKHCDO ha dimostrato un significativo rischio maggiore di inibitori (tutti e ad alto titolo) per Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII di 2a generazione) rispetto a Advate (rFVIII di 3a generazione).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2
Italian: Palpitazioni, tachicardia sinusale comune
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Italian: • vampate (arrossamento del viso)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Maltese: Kirurġija maġġuri
Italian: 31 UI/kg (13; 72 UI/kg)
Maltese: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Italian: • un flaconcino con solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio)
Maltese: • kunjett wieħed bis-solvent (kunjett ta' 6 mL ta' ħġieġ trasparenti ta' tip 1 b'tapp blend griż talgomma tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju)
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
Maltese: Tabella 3: Konsum u rati globali ta' suċċess (pazjenti kkurati bi profilassi biss) Tfal iżgħar (0 < 6 sni n)
Italian: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
Maltese: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Iblias con l'adattatore Mix2Vial:
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Iblias permezz tal-adattatur talMix2Vial:
Italian: Iblias è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Maltese: Iblias huwa intiż għal kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).
Italian: Cosa contiene Iblias
Maltese: Tużax Iblias
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Dewmien tat-terapija (ġranet)
Italian: Altri medicinali e Iblias
Maltese: Mediċini oħra u Iblias
Italian: Nel maggio 2016 fu pubblicata sulla rivista "New England Journal of Medicine" una sperimentazione controllata randomizzata in aperto che si era proposta di trattare l'incidenza degli inibitori tra le due classi (i prodotti a base di pdFVIII rispetto a quelli a base di rFVIII)1.
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England
Italian: Ogni confezione di Iblias contiene:
Maltese: Kull pakkett ta' Iblias fih:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Maltese: Saħħan iż-żewġ kunjetti mhux miftuħin f'idejk sakemm jilħqu temperatura komda (taqbiżx 37°C).
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Maltese: Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura), antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Maltese: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Italian: Linfadenopatia comune
Maltese: Limfadenopatija komuni
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwawsa persuna waħda li qed tużah minn kull 100):
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80 (vedere fine del paragrafo 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Maltese: Inti qed tiffiltra permezz ta' adattatur tal-Mix2Vial.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI] 5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2,000/3,000 IU]
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
Maltese: Kirurġija minuri inkluż qlugħ ta' snien
Italian: Iblias contiene sodio
Maltese: Iblias aktar milli suppost
Italian: Le percentuali di inibitori in questi studi oscillano tra il 15 % e il 38 % per tutti gli inibitori e tra il 9 % e il 22,6 % per gli inibitori ad alto titolo, ovvero rientrano nell'intervallo "molto comuni".
Maltese: Ir-rati tal-inibituri f'dawn l-istudji jvarjaw minn 15 għal 38 % għall-inibituri kollha u 9 għal 22.6 % għall-inibituri ta' titre għoli; jiġifieri filmedda ta' "komuni ħafna".
Italian: La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.
Italian: Altre informazioni su Iblias
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Iblias, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quando si verificano possono comprendere: angioedema (rigonfiamento dei tessuti sottocutanei), bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, ipotensione (bassa pressione arteriosa), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Italian: Perché Iblias è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Iblias.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iblias.
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa, uguale al fattore umano VIII.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Italian: Quali sono i rischi associati a Iblias?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
Italian: Circa il 70 % degli eventi di sanguinamento verificatisi sono stati gestiti con una sola iniezione di Iblias, un ulteriore 15 % degli eventi ha risposto a una seconda iniezione e la risposta è stata considerata buona o eccellente in circa l'80 % dei casi.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Iblias, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) con Iblias sono poco comuni, interessando da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100.
Maltese: Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Iblias, hekk kif jaffettwaw minn pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100.
Italian: L'efficacia di Iblias nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
Maltese: L-effikaċja ta' Iblias fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Iblias sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Iblias jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: • Grado ≤1;
Maltese: • Grad ≤1;
Italian: Classificazione secondo CTCAE 4.0.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Italian: Grado 3 % Grado 4
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Italian: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Italian: 30,5 (27,4-NS)
Maltese: 30.5 (27.4, NE)
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 novembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Italian: I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs) huma elenkati skont MedDRA 17.1. .
Italian: TTR, Mediana [mesi (range)]
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Italian: 24,8 (22,1-NS)
Maltese: 24.8 (22.1, NE)
Italian: 75 mg/die*
Maltese: 75 mg/jum*
Italian: Disturbi ematologici
Maltese: Disturbi ematoloġiċi
Italian: Appartenenza etnica
Maltese: Etniċità
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Italian: Studi in vitro con trasportatori
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Italian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Italian: 21 capsule rigide 63 capsule rigide
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: Grado 3: ANC 500 - <1000/mm 3; Grado 4: ANC <500/mm
Maltese: <1000/mm 3; Grad 4: ANC <500/mm
Italian: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir usati per trattare l'infezione da HIV/AIDS.
Maltese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, u saquinavir użati sabiex jittrattaw infezzjoni tal-HIV/AIDS.
Italian: b di Grado 3 (da <1000 a 500/mm + febbre ≥38,5 ºC e/o infezione
Maltese: ANC ta' Grad 3b (<1000 sa 500/mm + Deni ≥38.5ºC u/jew infezzjoni
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Italian: I dati clinici disponibili sono riportati nella sezione sull'efficacia e sicurezza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Italian: In vitro, palbociclib non è un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6, e non è un induttore di CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Palbociclib non è un substrato di OATP1B1 o di OATP1B3.
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
Italian: Grado 3 % Grado 4 % Tutti i gradi
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Italian: Palbociclib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A e dall'enzima sulfotransferasi (SULT) SULT2A1.
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
Italian: PAL = palbociclib; LET = letrozolo; PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Maltese: ILD/pulmonite
Italian: ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Italian: Titanio diossido (E171) Ammonio idrossido (soluzione al 28%) Glicole propilenico
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
Italian: Sono stati osservati in totale 405 eventi PFS; 245 eventi (55,2%) nel braccio palbociclib più letrozolo e 160 (72,1%) nel braccio di confronto.
Maltese: Total ta' 405 avvenimenti ta' PFS ġew osservati; 245 avveniment (55.2%) fil-parti tal-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole u 160 (72.1%) fil-parti tal-istudju dwar il-komparatur rispettivament.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Italian: 125 mg/die
Maltese: 125 mg/jum
Italian: La lunghezza della capsula è di 21,7 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 21.7 ± 0.3 mm.
Italian: * Reazione avversa da farmaci (ADR) identificata post-commercializzazione.
Maltese: Reazzjoni Avversa tal-Mediċina (ADR - adverse drug reaction) identifikata wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: 21 capsule rigide
Maltese: 21 kapsula iebsa
Italian: Riduzione WBC Riduzione neutrofili Anemia
Maltese: WBC imnaqqsa Newtrofili mnaqqsa Anemija
Italian: IBRANCE più letrozolo (N = 444)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' Letrozole (N = 444)
Italian: Bracci di confronto*
Maltese: Fergħat tal-komparatur*
Italian: Grado 3 n (%)
Maltese: n (%)
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e contraccettivi orali
Maltese: Interazzjoni bejn Palbociclib u kontraċettivi orali
Italian: Blister in PVC/PCTFE/PVC/Al contenente 7 capsule rigide (una capsula per cavità).
Maltese: Strixxi bil-folji tal-PVC/PCTFE/PVC/Al li fihom 7 kapsuli iebsin (kapsula waħda għal kull ċellula).
Italian: Monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite (ad esempio ipossia, tosse, dispnea).
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Italian: Valutazioni in vitro indicano che palbociclib ha un basso potenziale di inibire le attività di trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, trasportatore di cationi organici (OCT)2, polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3 e pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro jindikaw li palbociclib għandu potenzjal baxx sabiex jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportatur anijonu organiku (OAT)1, OAT3, tat-trasportatur katjoniku organiku (OCT)2, talpolypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1, OATP1B3, u tal-pompa ta' esportazzjoni talmelħ tal-bila (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: • Enzalutamide usata per il trattamento del tumore alla prostata.
Maltese: • Enzalutamide għat-trattament ta' kanċer tal-prostata.
Italian: Trattamento concomitante con inibitori o induttori del CYP3A4
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'inibituri jew indutturi ta' CYP3A4
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=141)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=141)
Italian: Queste tossicità sistemiche sono state generalmente osservate a livelli di esposizioni clinicamente rilevanti basati sulla AUC.
Maltese: Dawn l-effetti tossiċi sistemiċi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti klinikament rilevanti abbażi tal-AUC.
Italian: 100 mg/die
Maltese: 100 mg/jum
Italian: Nel corso degli studi clinici (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), l'1,4% dei pazienti trattati con IBRANCE ha sviluppato ILD/polmonite di vario grado, lo 0,1% ha sviluppato ILD/polmonite di grado 3, mentre non sono stati riportati casi di grado 4 o di decesso.
Maltese: Fil-provi kliniċi (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'IBRANCE kellhom ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad, 0.1% kellhom Grad 3, u ma ġew irrappurtati l-ebda każijiet ta' Grad 4 jew fatali.
Italian: *Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 75 mg/die, interrompere definitivamente il trattamento.
Maltese: *Jekk ikun meħtieġ aktar tnaqqis tad-doża taħt 75 mg/jum, waqqaf it-trattament.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco di palbociclib con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni bejn il-mediċini ta' palbociclib ma' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Italian: I dati di uno studio di farmacocinetica in soggetti con vari livelli di funzionalità renale indicano che l'esposizione totale a palbociclib (AUCinf) è aumentata rispettivamente del 39%, 42% e 31% nei soggetti con compromissione renale lieve (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderata (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 ml/min).
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-kliewi tindika li lesponiment totali għal palbociclib (AUCinf) żdied b'39%, bi 42%, u b'31% b'indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderat (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥90 mL/min).
Italian: Modifiche della dose
Maltese: Modifikazzjonijiet tad-doża
Italian: Giorno 15 dei primi 2 cicli:
Maltese: Jum 15 tal-ewwel 2 ċikli:
Italian: La lunghezza della capsula è di 19,4 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 19.4 ± 0.3 mm.
Italian: • Rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi (TBC).
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata in circa il 2% dei pazienti esposti a IBRANCE nell'intero programma clinico.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'madwar 2% tal-pazjenti esposti għal IBRANCE filprogramm kliniku ġenerali.
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Maltese: Stomatite aphthous, Cheilitis, Glossite, Glossodinja, Ulċera fil-ħalq, Infjammazzjoni tal-mukoża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite. .
Italian: Compromissione della fertilità
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=206)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=206)
Italian: Malattia viscerale critica
Maltese: Mard vixxerali kritiku
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 possono determinare un aumento della tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Effetto degli inibitori del CYP3A
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IBRANCE nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IBRANCE fit-tfal u adolexxenti <18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Italian: Con la monosomministrazione ripetuta giornaliera, palbociclib si accumula con un rapporto di accumulo mediano di 2,4 (range 1,5-4,2).
Maltese: B'għoti ripetut ta' darba kuljum, palbociclib jakkumula bi proporzjon t'akkumulazzjonim medja ta' 2.4 (medda 1.5-4.2).
Italian: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus e sirolimus usati nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Italian: OR* [% (IC 95%)] OR* (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR* [% (IC 95%)] N = numero di pazienti; IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; OR = risposta obiettiva; CBR = risposta in termini di beneficio clinico; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Maltese: OR* [% (95% CI)] OR* marda li titkejjel [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma jistax jiġi stmat;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE33.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Effetto degli induttori del CYP3A
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Italian: La dose potrà essere ridotta ad uno degli altri dosaggi disponibili di 100 mg o di 75 mg.
Maltese: Id-doża tista' titnaqqas għal waħda mis-saħħiet oħra disponibbli 100 mg jew 75 mg .
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 31 maggio 2017)
Maltese: Analiżi Aġġornata (Data ta' għeluq 31 ta' Mejju 2017)
Italian: • Claritromicina e telitromicina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
Maltese: • Antibijotiċi clarithromycin u telithromycin li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Italian: Pertanto, IBRANCE deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: Għaldaqstant, IBRANCE għandu jittieħed mal-ikel, preferibbilment ma' ikla (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: Si sono verificate infezioni di Grado 3 e Grado 4 rispettivamente nel 4,5% e nello 0,7% delle pazienti trattate con IBRANCE in qualsiasi combinazione (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u Grad 4 seħħew rispettivament f'4.5 % u 0.7% ta' pazjenti ttrattati b'IBRANCE fi kwalunke kombinazzjoni (ara sezzjoniji 4.8).
Italian: La lunghezza della capsula è di 18,0 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 18.0 ± 0.3 mm.
Italian: Per ricevere IBRANCE, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm 3 e conte piastriniche ≥50.000/mm
Maltese: Għadd ta' newtrofili assolut (ANC, absolute neutrophil counts) ta' ≥ 1000/mm u għadd tal-plejtlits ta'
Italian: s r.o.
Maltese: HR = 0.
Italian: OR [%, (IC 95%)]
Maltese: OR [% (95% CI)]
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003