FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen feltételek mellett szignifikáns lineáris trend volt látható a dózis és az uterus tubaszögletének stromalis endometrialis polypjai és a stromalis endometrialis sarcomák együttes előfordulása között.
Croatian: U tim uvjetima, došlo je do značajnog linearnog trenda s dozom za incidenciju kombinacije endometrijskih stromalnih polipa rogova maternice i endometrijskih stromalnih sarkoma.
Hungarian: A pancreas metastaticus adenocarcinomájának kezelése, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (LV) kombinálva, olyan felnőtt betegeknél, akiknél a gemcitabin-alapú kezelés után a betegség progrediált.
Croatian: Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala nakon terapije temeljene na gemcitabinu.
Hungarian: Állatmodellekben kimutatták, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió meghosszabbítja az irinotekán plazmaszintjeit, és meghosszabbítja az SN-38 aktív metabolit expozícióját a tumor helyén.
Croatian: U životinjskih modela ONIVYDE pegilirani liposomalni je pokazao da produžuje prisutnost irinotekana u plazmi i prolongira izloženost aktivnom metabolitu SN-38 na mjestu tumora.
Hungarian: UGT1A1 alléllal rendelkező betegek
Croatian: Bolesnici s alelom UGT1A1
Hungarian: A rizikófaktorok közé tartozik az előzetesen már fennálló tüdőbetegség, pneumotoxikus gyógyszerek vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazása, illetve korábban kapott sugárkezelés.
Croatian: Čimbenici rizika uključuju postojeću bolest pluća, primjenu pneumotoksičnih lijekova, faktora stimulacije kolonija ili prethodno primanje terapije zračenjem.
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Croatian: Učestalost nuspojave**
Hungarian: A korai kezdetű hasmenést tapasztaló betegeknél fontolóra kell venni terápiás és prophylactikus atropin-kezelést, hacsak nem ellenjavallt.
Croatian: U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
Hungarian: 5-FU dózisának módosítása az 1. táblázat szerint
Croatian: Modifikacija doze 5-FU prema Tablici 1
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLcr < 30 ml/perc) betegekre vonatkozóan nem állt rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy fel lehessen mérni a farmakokinetikára kifejtett hatást (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Nedovoljno je podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) kako bi se procijenio utjecaj na farmakokinetiku (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A betegeknél kell, hogy legyen loperamid (vagy ezzel ekvivalens szer) az esetlegesen később jelentkező hasmenés azonnali kezelésére.
Croatian: Bolesnicima treba biti lako dostupan loperamid (ili ekvivalent) za početak liječenja kasnog proljeva.
Hungarian: Mellékhatások2 3. vagy 4. fok
Croatian: Nuspojave2 stupnja 3 ili 4
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót sugárterápiával egyidejűleg kapják.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji primaju ONIVYDE pegilirani liposomalni istovremeno sa zračenjem.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Croatian: Temeljeno na normalnoj aproksimaciji Fisherov egzaktni test
Hungarian: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Croatian: Prekinuti liječenje NCI CTCAE v 4.0= Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za rak verzija 4.0
Hungarian: A betegségjellemzőket tekintve a betegek 68%-ának volt májmetastasisa, 31%-ának volt tüdőmetastasisa; a betegek 12%-a korábban nem kapott metasztasis elleni kezelést, 56%-uk kapott korábban 1 metasztasis elleni kezelést, 32%-uk pedig 2 vagy több metasztasis elleni kezelést kapott már.
Croatian: Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Croatian: Servier Slovensko spol. s r.o.
Hungarian: Toxicitás foka az NCI CTCAE v 4.01 szerint
Croatian: (vrijednost) prema NCI CTCAE v 4.01
Hungarian: Új események (amelyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt) általában a kezelés elején jelentkeztek, 10 közül csak 2 betegnél történt ilyen esemény az ötödik dózis után.
Croatian: Novi događaji (svi stupnja 1 ili stupnja 2) pojavili su se općenito rano tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, uz samo 2 od 10 bolesnika s događajima nakon pete doze.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy sem az irinotekán, sem az SN-38, sem egy további metabolit, az aminopentán karboxilsav (APC) nem gátolja a citokróm P-450 izoenzimeket.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da irinotekan, SN-38 i drugi metabolit aminopentanska karboksilna kiselina (APC) ne inhibiraju izoenzime citokroma P-450.
Hungarian: Összességében nem jelentettek jelentős klinikai eltérést a biztonságosság, ill. a hatásosság terén a 65 éves vagy ennél fiatalabb, illetve az ennél idősebb betegeket tekintve, de gyakrabban volt szükség a kezelés leállítására (14,8%, ill.
Croatian: Sveukupno, nisu prijavljene velike kliničke razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka između bolesnika ≥ 65 godina i bolesnika < 65 godina, iako je veća učestalost prekida liječenja (14,8%
Hungarian: Az Onivyde pegilált liposzómás infúzió alkalmazását összefüggésbe hozták olyan thromboemboliás eseményekkel, mint a pulmonalis embolia, vénás trombózis és artériás thromboembolia.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Hungarian: Ha az oldat nyálkahártyára kerül, azt alaposan le kell öblíteni vízzel.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekánnal 13 hétig hetente egyszer 150 mg/m² maximális dózissal kezelt patkányoknál nem jelentettek a kezeléssel összefüggő tumort a kezelés vége után 91 héttel.
Croatian: Za neliposomalni irinotekan, u štakora liječenih jednom tjedno tijekom 13 tjedana maksimalnom dozom od 150 mg/m², nisu prijavljeni tumori povezani s liječenjem 91 tjedan nakon završetka tretmana.
Hungarian: 1. és 2. fokú toxicitás esetén az ajánlás szerint nem kell módosítani a dózist.
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
Hungarian: Nem stratifikált logrank próba
Croatian: Nestratificirani log-rang test
Hungarian: A hígított oldat átlátszó vagy enyhén fehéres, enyhén opálos, és látható szemcséktől mentes.
Croatian: Razrijeđena otopina je bistra do blago bijela ili blago opalescentna i bez vidljivih čestica.
Hungarian: Hasmenés jelentkezhet korán (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül) vagy később (24 órán túl) (lásd 4.8 pont).
Croatian: Proljev se može pojaviti rano (pojava ≤ 24 nakon započinjanja primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni) ili kasno (> 24 sata) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Korai kezdetű, rendszerint a dózis beadása után 24 órán belül jelentkező hasmenés léphet fel, amely általában átmeneti jellegű.
Croatian: Rani nastup proljeva, koji se tipično javlja ≤ 24 sata nakon primjene doze, može se pojaviti i obično je prolazan.
Hungarian: Nagyon gyakori: testsúlycsökkenés Gyakori: emelkedett bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett INR (nemzetközi normalizált arány)
Croatian: Često: povišen bilirubin, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen međunarodni normalizirani omjer
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adását fel kell függeszteni, ha neutropeniás láz lép fel vagy az abszolút neutrofilszám 1500/mm3 alá csökken.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti ako se pojavi febrilna neutropenija ili apsolutni broj neutrofila padne ispod 1500 stanica/mm3.
Hungarian: Ne alkalmazza az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót:
Croatian: Nemojte primjenjivati ONIVYDE pegilirani liposomalni:
Hungarian: Immunszuppresszív hatások és vakcinák
Croatian: Imunosupresivni učinci i cjepiva
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a thromboembolia tüneteiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy ezen tünetek bármelyikének észlelésekor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije te ih je potrebno savjetovati da se u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih znakova i simptoma odmah jave svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Patkányoknál a kezelt állatok utódai közül azok, amelyek külső rendellenességeket is mutattak, csökkent termékenységűek voltak.
Croatian: Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval folytatott kezelés alatt javasolt a teljes vérkép monitorozása.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni preporučuje se praćenje kompletne krvne slike.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolású, egereken, patkányokon és kutyákon végzett dózistoxicitási vizsgálatokban a toxicitás a gastrointestinalis traktusban és a haematologiai rendszerben jelentkezett.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza na miševima, štakorima i psima, ciljni organi toksičnosti bili su gastrointestinalni trakt i hematološki sustav.
Hungarian: 50,8%), mint a 65 éves vagy idősebb betegek körében (68,5%, ill.
Croatian: < 65 godina (84,1% i 50,8%) u usporedbi s bolesnicima ≥ 65 godina (68,5 % i 44,4%).
Hungarian: N-(karbonil-metoxipolietilén glikol-2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Croatian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Hungarian: ** A NAPOLI-1 vizsgálatból a kis mintaméret miatt a ritka előfordulási gyakoriság nem becsülhető meg
Croatian: * MedDRA verzija 14.1 ** Rijetka pojava ne može se ustanoviti iz ispitivanja NAPOLI-1 zbog male veličine uzorka
Hungarian: A kamptotecinek a DNS topoizomeráz-I enzim specifikus gátlóiként hatnak.
Croatian: Kamptotekini djeluju kao specifični inhibitori enzima DNK
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni s hranom i pićem
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: 196 férfi és 157 nőbeteg populációs farmakokinetikai elemzése arra utal, hogy a testfelületre történő korrekció után a nemnek nincs klinikailag jelentős hatása az irinotekán és az SN-38 expozíciójára.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u 196 muškaraca i 157 žena upućuje na to da spol nema klinički značajan učinak na izloženost irinotekanu i SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 50 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós dózissal kezdenek, és nem növelik az adagot 70 mg/m2-re, először 43 mg/m2-re javasolt csökkenteni a dózist, második lépésként pedig 35 mg/m2-re.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás dózisnál alacsonyabb dózisokban.
Croatian: Neliposomalni irinotekan bio je teratogen u štakora i kunića pri dozama ispod ljudske terapijske doze.
Hungarian: Cmax ng/ml t1/2 eff.
Croatian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Hungarian: Ha ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést kap, akkor az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni.
Croatian: Ako primate ONIVYDE pegilirani liposomalni ne biste smjeli dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán atrófiát okozott patkányok és kutyák hímivarszerveiben, napi többszöri 20 mg/kg és 0,4 mg/kg dózisok adása után.
Croatian: Neliposomalni irinotekan uzrokovao je atrofiju muških reproduktivnih organa u štakora i u pasa nakon višestrukih dnevnih doza od 20 mg/kg odnosno 0,4 mg/kg.
Hungarian: A kezelőorvosa által adott utasítások eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Hungarian: A korábbi abdominalis besugárzás növeli a súlyos neutropenia és lázas neutropenia kockázatát az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés után.
Croatian: Anamneza prethodnog zračenja abdomena povećava rizik od teške neutropenije i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a thrombocytaszám el nem éri a 100 000/mm3 értéket.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok broj trombocita nije ≥100 000 trombocita/mm3
Hungarian: 353 beteg összesített elemzésében a magasabb plazma SN-38 Cmax értékhez a neutropenia előfordulásának magasabb valószínűsége társult, míg a magasabb plazma össz-irinotekán Cmax értékhez a hasmenés előfordulásának magasabb valószínűsége társult.
Croatian: U objedinjenoj analizi podataka od 353 bolesnika, viši Cmax SN-38 u plazmi bio je povezan s povećanom vjerojatnošću dobivanja neutropenije, a viši Cmax ukupnog irinotekana u plazmi bio je povezan s većom vjerojatnošću dobivanja proljeva.
Hungarian: A loperamidot a paralyticus ileus kockázata miatt nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Croatian: Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
Hungarian: Az össz-irinotekán és össz-SN-38 plazmabeli farmakokinetikáját olyan rákbetegeknél értékelték, akik ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kaptak monoterápiában vagy kombinált kemoterápia részeként, 50 és 155 mg/m2 közötti dózisban.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38 u plazmi ocijenjena je u bolesnika s rakom koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju ili kao dio kombinirane kemoterapije u dozama između 50 i 155 mg/m2.
Hungarian: 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió eloszlási térfogata 2,6 l/m2 volt, ami arra utal, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nagymértékben a vaszkuláris folyadékban marad.
Croatian: Volumen distribucije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 bio je 2,6 l/m2, što upućuje na to da je ONIVYDE pegilirani liposomalni u velikoj mjeri ograničen na vaskularnu tekućinu.
Hungarian: 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il] etánszulfonsav (HEPES puffer) Nátrium-klorid
Croatian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonatna kiselina (HEPES pufer) natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió
Croatian: Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni
Hungarian: Az elégtelen bilirubin-glükuronidációval rendelkező - például Gilbert-kóros - betegek a myelosuppressio nagyobb kockázatának lehetnek kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés során.
Croatian: Bolesnici s nedostatnom glukuronidacijom bilirubina, kao što su oni s Gilbertovim sindromom, mogu biti izloženi većem riziku od mijelosupresije tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a később jelentkező hasmenés kockázatára, amely legyengítheti a beteget, és ritka esetben életveszélyes is lehet, mert a gyakori laza vagy vizes széklet dehydratióhoz, elektrolit egyensúlyzavarhoz, colitishez, gastrointestinalis ulceratióhoz, infectióhoz vagy sepsishez vezethet.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od kasne pojave proljeva koji može biti iscrpljujući i, u rijetkim slučajevima, opasan po život jer perzistentno mekane ili vodenaste stolice mogu dovesti do dehidracije, neravnoteže elektrolita, kolitisa, gastrointestinalnog
Hungarian: Az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Hetente adagolt nem liposzómás irinotekánnal végzett klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérsékelten emelkedett volt a szérum összbilirubinszintje (1,0-2,0 mg/dl), jelentősen nagyobb valószínűséggel tapasztaltak az első ciklusban 3. vagy 4. fokú neutropeniát, mint azok, akiknek a bilirubinszintje 1,0 mg/dl alatt volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neliposomalnog irinotekana primijenjenog u rasporedu doziranja jednom tjedno, bolesnici s umjereno povišenim razinama ukupnog bilirubina u serumu na početku ispitivanja (1,0 do 2,0 mg/dl) imali su značajno veću vjerojatnost da dožive neutropeniju stupnja 3 ili stupnja 4 u prvom ciklusu liječenja od bolesnika čije su razine bilirubina bile manje od 1,0 mg/dl.
Hungarian: Első előfordulás
Croatian: Prvi nastup
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Croatian: MedDRA* klasifikacija organskih sustava
Hungarian: A leukopenia és a thrombocytopenia esetén javasolt dózismódosítás az NCI CTCAE toxicitási osztályozáson alapul, és a fent ismertetett neutropenia esetén alkalmazottal azonos.
Croatian: Modifikacije doze za leukopeniju i trombocitopeniju temelje se na ocjenjivanju stupnja toksičnosti prema NCI CTCAE kriterijima i iste su kao gore navedene preporuke za neutropeniju.
Hungarian: Az ilyen magas adagot kapó betegek esetében megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a javasolt dózissal és adagolási rend szerint kezelt betegek esetében észleltek.
Croatian: Nuspojave u tih bolesnika bile su slične onima prijavljenim uz preporučenu dozu i režim liječenja.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót egészen 210 mg/m2 adagig adták különféle rákbetegségek kezelésére.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ONIVYDE pegilirani liposomalni je primijenjen u dozama do 210 mg/m2 u bolesnika s različitim vrstama raka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ONIVYDE pegilirani liposomalni ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad bolus injekcióként vagy hígítatlan oldatként beadni.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili nerazrijeđena otopina.
Hungarian: Terhes nőknek adva az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió károsíthatja a magzatot, mert fő összetevője, az irinotekán állatkísérletek során embryotoxikusnak és teratogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Annál a korlátozott számú betegnél, akik korában kaptak már nem liposzómás irinotekánt, nem mutatták ki az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előnyét.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika koji su prethodno bili izloženi neliposomalnom irinotekanu, nije ustanovljena korist lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
Croatian: Progression Free Survival, PFS) i stopu objektivnog odgovora (engl.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr < 30 ml/perc).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min).
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Első előfordulás
Croatian: Anafilaktička reakcija Prvi nastup
Hungarian: SN:
Croatian: SN: NN:
Hungarian: Az asthenia és a 3. fokú anorexia nem igényel dózismódosítást.
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: Arány 95%-os CI-je5
Croatian: 95% CI stope5
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia
Croatian: Trombocitopenija Leukopenija
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió csak egyszeri alkalmazásra való.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: A legalább 3. fokú neutropenia legrosszabb értékéig eltelő medián időtartam 23 nap (tartomány: 8 - 104 nap) volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés első dózisa után.
Croatian: Medijan vremena do pojave najnižih vrijednosti za ≥stupanj 3 neutropenije je 23 (raspon 8-104) dana nakon prve doze liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Hungarian: Harmadik előfordulás
Croatian: Treći nastup
Hungarian: A liposzómáknak az a szerepe, hogy összegyűlnek a daganat belsejében, és lassan engedik ki magukból a hatóanyagot, így az hosszabb időn át képes hatni.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, különösen az olyan betegeknél, akik már eleve májkárosodásban szenvednek.
Croatian: Oprez je potreban kada se ONIVYDE pegilirani liposomalni daje u kombinaciji s drugim hepatotoksičnim lijekovima, naročito u bolesnika s već postojećim oštećenjem jetre.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt és utána még egy hónapig hatékony, és Önnek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen ezen időszak alatt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i jedan mjesec nakon toga trebate odabrati učinkovitu metodu kontrole začeća koja Vam odgovara kako biste u tom razdoblju spriječili trudnoću.
Hungarian: A kezelni tervezett (összes randomizált) populációt tekintve az életkor mediánértéke 63 év volt (31-87 év), 57% férfi, 61% kaukázusi, 33% ázsiai.
Croatian: (raspon 31-87 godina), 57% su bili muškarci, 61% bijelci i 33% Azijati.
Hungarian: Nagyon gyakori: hypokalaemia, hypomagnesaemia, dehydratio, csökkent étvágy
Croatian: Vrlo često: hipokalijemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjen apetit
Hungarian: Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
Hungarian: • Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az infúzió beadásának helyén.
Croatian: • Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az irinotekán.
Croatian: • Djelatna tvar je irinotekan.
Hungarian: Fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás diszperzió.
Croatian: Bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija.
Hungarian: A fehér bőrű betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a súlyos és lázas neutropenia tekintetében az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: U usporedbi s bijelcima, azijatski bolesnici imaju povećan rizik od teške i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).