FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de un antídoto específico contra siponimod.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif tegen siponimod beschikbaar.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en el transcurso de los 3 a 4 meses siguientes al inicio del tratamiento con siponimod, también se notificaron casos en pacientes tratados con siponimod durante más de 6 meses (ver sección 4.4).
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Spanish: • si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también "Otros medicamentos y Mayzent").
Dutch: • als u een infectie heeft of als uw immuunsysteem niet goed werkt (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte of door geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken; zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Los efectos de la dosis terapéutica (2 mg) y supraterapéutica (10 mg) de siponimod en la repolarización cardíaca se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
Dutch: In klinische studies werd de behandeling stopgezet als de verhoging groter was dan een 3-voudige toename en de patiënt klachten had met betrekking tot de leverfunctie of als de verhoging groter was dan een 5-voudige toename.
Spanish: • Esté familiarizado con la Información de Prescripción de Mayzent.
Dutch: • Zorg dat u bekend bent met de productinformatie van Mayzent.
Spanish: Su médico podría decidir no recetarle Mayzent debido a que podrían intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón.
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
Spanish: • Se anima a las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a siponimod a unirse al programa de exposición durante el embarazo (Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo, PRIM, de sus siglas en inglés), que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
Spanish: Por tanto, la eficacia del anticonceptivo oral investigado se mantuvo durante el tratamiento con siponimod.
Dutch: De werkzaamheid van het onderzochte orale anticonceptivum bleef daarom behouden tijdens de behandeling met siponimod.
Spanish: Los pacientes que experimentaron bradicardia en general se mantuvieron asintomáticos.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Spanish: Durante los primeros 6 días de inicio del tratamiento, la dosis diaria recomendada se debe tomar una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.
Spanish: El siponimod atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Spanish: Se desconoce si el siponimod o sus metabolitos principales se excretan a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: • Entregue a los pacientes la Guía del Paciente/Cuidador y la Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil.
Dutch: • Overhandig patiënten de informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Spanish: En estas condiciones se espera una reducción significativa en la exposición al siponimod (de hasta un 76% y 51% respectivamente) de acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo PBPK.
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se le realizará un análisis de sangre también para comprobar que su hígado funcione bien.
Dutch: Vóór de start van de behandeling wordt uw bloed ook getest om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Spanish: Dosis omitida(s) durante el inicio del tratamiento
Dutch: Gemiste dosis tijdens de start van de behandeling
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de la administración simultánea de siponimod y propranolol se evaluó en un estudio específico farmacodinámico y de seguridad.
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van de gelijktijdige toediening van siponimod en propranolol werd beoordeeld in een specifieke farmacodynamische/veiligheidsstudie.
Spanish: Supervisión prolongada (>6 horas después de la primera dosis): o Si a las 6 horas, la frecuencia cardíaca se encuentra en el valor más bajo después de la primera dosis, se debe prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca durante al menos 2 horas más y hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a aumentar.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Spanish: El uso de siponimod en estos pacientes produce concentraciones plasmáticas de siponimod considerablemente elevadas.
Dutch: Het gebruik van siponimod bij deze patiënten leidt tot aanzienlijk verhoogde plasmawaarden van siponimod.
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
Dutch: • Koorts, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie)
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el siponimod indujo efectos embriotóxicos en ausencia de toxicidad materna.
Dutch: In studies naar embryo-foetale ontwikkeling met ratten en konijnen induceerde siponimod embryotoxische effecten in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod y hasta 4 semanas después de haberlo interrumpido las vacunaciones pueden ser menos efectivas.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na behandeling met siponimod kunnen vaccinaties minder effectief zijn.
Spanish: • Siponimod no está recomendado en pacientes con enfermedad cardíaca o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que disminuyen la frecuencia cardíaca.
Dutch: • Siponimod wordt niet aanbevolen bij patiënten met hartziekte of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen.
Spanish: La probabilidad de desarrollar edema macular es mayor si ha tenido un edema macular con anterioridad o si alguna vez ha tenido uveítis (una inflamación en el ojo).
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt, is groter als u dit eerder heeft gehad of als u ooit uveïtis (een ontsteking van het oog) heeft gehad.
Spanish: Qué es Mayzent
Dutch: Wat is Mayzent?
Spanish: • Infecciones, que incluyen la reactivación de varicela zóster, la reactivación de otras infecciones virales, LMP y otras infecciones oportunistas raras:
Dutch: • Infecties, zoals reactivering van varicella zoster, reactivering van andere virusinfecties, progressieve multifocale leukencefalopathie en andere zeldzame opportunistische infecties:
Spanish: Los retrasos de la conducción auriculoventricular se manifestaron en la mayoría de los casos como bloqueos auriculoventriculares (AV) de primer grado (intervalo PR prolongado en el electrocardiograma).
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
Spanish: • En los pacientes con ciertos problemas cardíacos, se necesitará disponer de un ECG antes de iniciar el tratamiento con siponimod.
Dutch: • Voor patiënten met bepaalde hartproblemen is een ECG nodig voordat de behandeling met siponimod wordt gestart.
Spanish: Su médico le asesorará al respecto (ver "Otros medicamentos y Mayzent").
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Siponimod no tuvo ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y monos ni sobre los parámetros de fertilidad en ratas.
Dutch: Siponimod had geen effect op geslachtsorganen in mannelijke ratten en apen of op vruchtbaarheidsparameters bij ratten.
Spanish: Si hubiera cualquier indicio de que usted tuviera un mayor riesgo de sufrir estos efectos, su médico puede decidir supervisarlo más estrechamente al inicio del tratamiento, derivarlo primero a un médico especialista del corazón (cardiólogo) o no recetarle Mayzent.
Dutch: Als er een aanwijzing is dat u een groter risico heeft op deze effecten, kan uw arts besluiten u nauwkeurig te controleren aan het begin van de behandeling, u eerst door te verwijzen naar een hartspecialist (cardioloog) of ervoor te kiezen u niet te behandelen met Mayzent.
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Spanish: El inicio del tratamiento puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca y la prolongación indirecta del intervalo QT durante la fase de ajuste de dosis.
Dutch: De start van de behandeling kan leiden tot een daling van de hartslag en indirecte verlenging van het QT-interval tijdens de titratiefase.
Spanish: • Los pacientes deben vacunarse contra la varicela 1 mes antes de comenzar el tratamiento con siponimod, en el caso de no estar protegidos contra el virus.
Dutch: • Patiënten moeten worden gevaccineerd tegen waterpokken 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling met siponimod, als ze nog niet beschermd zijn tegen het virus.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo causará una exposición concomitante a la de siponimod.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan siponimod.
Spanish: • si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual.
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
Spanish: • agitaciones involuntarias del cuerpo (temblor)
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Spanish: Siponimod y sus metabolitos se excretan a la leche de ratas.
Dutch: Siponimod en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Spanish: Los niveles de exposición (AUC) en los NOAEL respectivos para el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) y pre/postnatal (ratas) estaban por debajo de la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 2 mg y, en consecuencia, no existe un margen de seguridad.
Dutch: De blootstellingniveaus (AUC) bij de respectievelijke NOAEL voor embryo-foetale (ratten en konijnen) en pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling lagen onder de menselijke systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 2 mg en er is daarom geen sprake van veiligheidsmarges.
Spanish: El cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo medido según la puntuación de la prueba Symbol Digit Modality Test , fue una variable exploratoria.
Dutch: Verandering in de cognitieve verwerkingssnelheid op de ‘Symbol Digit Modality Test'-score (SDMT) was een exploratief eindpunt.
Spanish: • Sarpullido con pequeñas ampollas llenas de fluído, que aparecen sobre la piel enrojecida
Dutch: • Huiduitslag met kleine met vloeistof gevulde blaren die verschijnen op rood geworden huid
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento.
Dutch: • Patiënten moeten de bijsluiter zorgvuldig lezen voordat ze met de behandeling beginnen en moeten de bijsluiter bewaren voor het geval ze deze tijdens de behandeling opnieuw nodig hebben.
Spanish: Los resultados de farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis basado en el sexo.
Dutch: Resultaten van farmacokinetisch populatie-onderzoek suggereren dat dosisaanpassing op basis van geslacht niet nodig is.
Spanish: Si olvida tomar una dosis cuando está con la dosis de tratamiento regular (día 7 en adelante), tómela tan pronto se de cuenta de ello.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten wanneer u de normale standaarddosis gebruikt (dag 7 en daarna), neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Spanish: • Las pacientes deben informar inmediatamente a su médico, si observan un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Spanish: El inicio del tratamiento se debe posponer en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.
Dutch: Start van de behandeling dient uitgesteld te worden bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen.
Spanish: Con el tratamiento crónico, esta reducción no se tradujo en acontecimientos adversos clínicamente significativos ni se asoció a un aumento de notificaciones de tos o de disnea (ver sección 5.1).
Dutch: Bij chronische behandeling veroorzaakte deze verlaging geen klinisch significante bijwerkingen en was deze niet gerelateerd aan een toename van het aantal meldingen van hoesten of dyspneu (zie rubriek 5.1).
Spanish: Dado que el inicio del tratamiento provoca una disminución de la frecuencia cardíaca, siponimod no se debe usar concomitantemente con estos medicamentos durante el inicio del tratamiento.
Dutch: Aangezien de start van de behandeling leidt tot een verlaagde hartslag, dient siponimod niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen gebruikt te worden tijdens de start van de behandeling.
Spanish: Interrumpa el tratamiento si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Dutch: Stop de behandeling bij vaststelling van significante leverbeschadiging.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir siponimod 2 mg una vez al día o placebo.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel 2 mg siponimod eenmaal daags of placebo te krijgen.
Spanish: • Envase que contiene 120 comprimidos
Dutch: • Verpakking met 120 tabletten
Spanish: También puede provocar que los latidos del corazón sean irregulares al inicio del tratamiento.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
Spanish: Se realizaron evaluaciones clínicas en el momento de la selección, cada 3 meses y en el momento que se producía un brote.
Dutch: Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij screening, om de 3 maanden en ten tijde van een exacerbatie.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Dutch: Siponimod werd niet onderzocht bij patiënten met een significante QT-verlenging (QTc > 500 msec) of bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de QT verlengen.
Spanish: Interrupción del tratamiento con siponimod
Dutch: Staken van de behandeling met siponimod
Spanish: Estas observaciones fueron ligeramente más elevadas (aproximadamente un cambio medio de 0,15 L respecto al inicio en el VEF1) en pacientes con trastornos respiratorios tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, tratados con siponimod.
Dutch: Deze observaties waren iets hoger (ongeveer 0,15 l gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FEV1) bij patiënten met ademhalingsstoornissen zoals chronisch obstructieve longziekte (COPD) of astma die werden behandeld met siponimod.
Spanish: • El tratamiento con siponimod se debe interrumpir al menos 10 días antes de planificar un embarazo.
Dutch: • Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
Spanish: La duración del ensayo fue variable en función del paciente (la duración media fue de 21 meses, rango: 1 día a 37 meses).
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Spanish: Por ello, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas durante el primer día del inicio del tratamiento con siponimod (ver sección 4.4).
Dutch: Daarom mogen patiënten geen voertuig besturen of machines bedienen tijdens de eerste dag van de behandeling met siponimod (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Mayzent invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen wanneer u uw standaarddosis gebruikt.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Dutch: Aantal patiënten "at risk"
Spanish: El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Dutch: De behandeling met Mayzent zal gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Spanish: Cómo funciona Mayzent
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met siponimod.
Spanish: Este genotipado se puede hacer usando un método de secuenciación de Sanger o métodos de ensayo basados en PCR.
Dutch: Deze genotypering kan worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing of een assay op basis van PCR.
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y de los beneficios para el paciente con la reanudación del tratamiento frente a los riesgos de recurrencia de la disfunción hepática.
Dutch: Of de behandeling kan worden hervat hangt af van het kunnen vaststellen van een andere oorzaak voor de leverbeschadiging en van de afweging van de voordelen voor de patiënt bij hervatting van de behandeling versus de risico's op terugkeer van de leverfunctiestoornis.
Spanish: El tratamiento betabloqueante se puede iniciar en pacientes que reciben dosis estables de siponimod.
Dutch: De behandeling met bètablokkers kan worden gestart bij patiënten die een stabiele dosis siponimod krijgen.
Spanish: Si se confirma un edema macular, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con Mayzent.
Dutch: Als macula-oedeem wordt vastgesteld, kan uw arts u adviseren om te stoppen met de behandeling met Mayzent.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes a partir de 65 años de edad.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Spanish: Los pacientes deben informar a cualquier médico que les visite que están siendo tratados con siponimod.
Dutch: Patiënten moeten elke arts die ze zien vertellen dat ze worden behandeld met siponimod.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de exacerbación grave de la enfermedad tras suspender el tratamiento con siponimod.
Dutch: De mogelijkheid van ernstige exacerbatie van de ziekte na het stoppen van de behandeling met siponimod dient in acht genomen te worden.
Spanish: Si durante los primeros 6 días de tratamiento olvida tomar su dosis un día, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Dutch: Als u tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling op een dag bent vergeten om uw dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Spanish: Los ensayos clínicos incluyeron pacientes de hasta 61 años.
Dutch: Klinische onderzoeken includeerde patiënten tot en met 61 jaar.
Spanish: Los recuentos bajos de linfocitos se mantienen con la administración diaria.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij dagelijkse dosering.
Spanish: Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en u moet de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Spanish: • Los pacientes deben llamar al médico si se omite una dosis durante los primeros 6 días de tratamiento o durante 4 o más días consecutivos después de iniciar el tratamiento con siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts bellen als een dosis is overgeslagen gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling of gedurende 4 of meer opeenvolgende dagen na de start van de behandeling met siponimod.
Spanish: El siponimod se elimina de la circulación sistémica principalmente por el metabolismo y la excreción biliar/fecal posterior.
Dutch: Siponimod wordt met name geëlimineerd uit de systemische circulatie door de metabolisatie en de daaropvolgende excretie in gal/feces.
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de siponimod es la reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van siponimod is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de baselinewaarden.
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
Dutch: Bevestigde absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Spanish: Dado que los efectos farmacodinámicos residuales, tales como los efectos de disminución del recuento de linfocitos periféricos, pueden durar hasta un periodo de 3 a 4 semanas tras la interrupción del tratamiento, la vigilancia de las infecciones debe continuar a lo largo de este periodo (ver sección "Interrupción de la terapia con siponimod").
Dutch: Omdat residuele farmacodynamische effecten, zoals verlagende effecten op het perifere aantal lymfocyten, 3 tot 4 weken kunnen aanhouden na stopzetting van de behandeling is waakzaamheid voor infectie geboden tijdens deze periode (zie de rubriek hieronder over ‘Staken van de behandeling met siponimod').
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (15%) e hipertensión (12,6%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Spanish: Además, la experiencia clínica con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato indicó un riesgo 2 veces superior de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo en comparación con la tasa observada en la población general.
Dutch: Bovendien bleek uit klinische ervaring met een andere S1P-receptormodulator een 2-voudig hoger risico op grote congenitale misvormingen bij toediening gedurende de zwangerschap vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algemene bevolking.