FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trogarzo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et fatigue.
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
French: La substance active de Trogarzo, l'ibalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier au CD4, un récepteur (une cible) présent à la surface des cellules immunitaires appelées «lymphocytes T».
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Trogarzo ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
French: Trogarzo est administré avec d'autres médicaments anti-VIH lorsque aucune des combinaisons standard ne permet de contrôler l'infection parce que le virus leur est résistant (VIH multirésistant).
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Trogarzo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: What are the risks associated with Trogarzo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trogarzo?
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trogarzo, voir la notice.
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Trogarzo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
French: Dans une étude principale menée auprès de 40 adultes qui présentaient un VIH multirésistant et dont le traitement n'agissait pas, les taux de VIH dans le sang se sont avérés indétectables (inférieurs à 50 copies/mL) chez 43 % des patients après 25 semaines dans le cadre d'un traitement standard associé à Trogarzo.
English: What is Trogarzo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quel cas est-il utilisé?
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
French: Les options thérapeutiques étant limitées chez les patients présentant un VIH multirésistant, il existe donc un besoin médical non satisfait au sein de cette population.
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
French: Pris avec d'autres médicaments anti-VIH, Trogarzo s'est révélé efficace pour réduire la charge virale (taux de VIH dans le sang) chez les patients présentant un VIH multirésistant, autrement dit chez lesquels les traitements standard anti-VIH combinés n'ont pas permis de supprimer suffisamment les taux de VIH dans le sang.
English: How is Trogarzo used?
French: Comment Trogarzo est-il utilisé?
English: How does Trogarzo work?
French: Comment Trogarzo agit-il?
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
French: Dans cette étude, 44 % des patients chez lesquels des doses d'entretien de Trogarzo étaient ajoutées à un traitement standard présentaient des taux de VIH indétectables après 25 semaines.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
French: Ce type de cancer a généralement entraîné la mort.
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
French: Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2009.
English: EXP EXP, if not refrigerated ___________________
French: EXP EXP, si non réfrigéré ___________________
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
French: Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de votre maladie
English: Other special considerations are discussed below.
French: D'autres effets spécifiques sont discutés ci-dessous.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: The median CDAI score was 180.
French: Le score CDAI médian était de 180.
English: Current administrations:
French: Administrations actuelles :
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
French: Les changements radiographiques ont été évalués dans IMPACT 2.
English: Adults (≥ 18 years)
French: Chez les adultes (≥ 18 ans)
English: • Improve your physical function.
French: • Améliorer vos capacités physiques.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
French: • Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
English: The available clinical experience is limited.
French: L'expérience clinique disponible est limitée.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
French: On ne sait pas si cette observation était due aux effets sur les mâles et/ou sur les femelles.
English: The information above also applies to children and adolescents.
French: Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez pas à d'autes personnes.
English: For more information see section on vaccination.
French: Pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
French: Par la suite, il n'y avait pas de différence entre les groupes dans le nombre de répondeurs tardifs.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
French: Une réponse était observée dans un délai de 2 semaines, avec une réponse maximale à 4 semaines.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
French: Près de 50 % des décès rapportés étaient associés aux infections.
English: Post-marketing experience
French: Expérience post-commercialisation
English: These children must be 6 years of age or older.
French: Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
French: Laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
English: PASI 75 response**
French: Réponse PASI 75**
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
French: Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont :
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
French: Discutez de l'utilisation d'un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
French: Assurez-vous d'avoir également avec vous une liste de tous les autres médicaments que vous utilisez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remicade.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
French: Environ 50 % des patients présentaient une capacité fonctionnelle de classe III.
English: The median duration of response was 12 weeks.
French: La durée moyenne de la réponse a été de 12 semaines.
English: List of allergies:
French: Liste des allergies :
English: List of other medicines:
French: Liste des autres médicaments :
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
French: • Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après la première dose.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
French: * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remicade, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
French: Montrez cette carte à tous les médecins impliqués dans votre traitement.
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
French: Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
French: Cependant, avant que Remicade ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
French: Remicade sera généralement conservé par les professionnels de santé.
English: Other medicines and Remicade
French: Autres médicaments et Remicade
English: Do not use Remicade if any of the above applies to you.
French: N'utilisez pas Remicade si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
English: Week 26 All randomised patients
French: Semaine 26 Tous les patients randomisés
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
French: L'élimination de l'infliximab pouvant prendre jusqu'à 6 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
English: After reconstitution and dilution:
French: Après reconstitution et dilution :
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
French: Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les instructions suivantes sont adressées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: • You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remicade et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
French: Ecrire la nouvelle date d'expiration sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire.
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
French: Remicade est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
English: 2 weeks after your 1
French: 2 semaines après votre 1
English: Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
French: Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
French: La majorité (67 %) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
French: Les effets indésirables peuvent survenir longtemps après votre dernière dose.
English: 6 weeks after your 1
French: 6 semaines après votre 1
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
French: L'efficacité a été démontrée avec ou sans méthotrexate en association.
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
French: HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
English: Re-administration across indications
French: Ré-administration pour toutes les indications
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
English: • Lack of interest or emotion
French: • Manque d'intérêt ou d'émotion
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
French: Les données concernant les fistules proviennent des scores PCDAI.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier pour les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
English: Pregnancy and Vaccinations
French: Grossesse et vaccinations
English: For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
French: Pour les femmes prenant Remicade, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
French: L'efficacité était similaire dans le sous-groupe de patients qui avaient été exposés à des traitements systémiques antérieurs en comparaison avec la population globale de l'étude.
English: • Convulsions, nerve problems
French: • Convulsions, problèmes nerveux
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
French: • Remicade vous sera administré par votre médecin ou infirmière.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
French: La majorité des réactions graves à la perfusion sont survenues au cours de la seconde perfusion à la semaine 2.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
French: Dans ASPIRE, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
English: ‘Re-administration' below and section 4.4).
French: « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
French: Ces réactions cutanées peuvent s'accompagner de fièvre.
English: Reconstitute and dilute before use.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Remicade, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
French: Dans tous les cas, le traitement par Remicade a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Remicade doit être soigneusement considéré.
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
French: • Réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
English: Do not dilute the reconstituted Remicade solution with any other diluent.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Remicade avec tout autre diluant.
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
French: Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie de > 20 semaines.
English: The following side effects have been observed with Remicade:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remicade :
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
French: Aucune autre accumulation cliniquement significative n'a été observée.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
English: Rare: Apathy.
French: Rare : Apathie.
English: Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
French: La plupart des valeurs anormales d'aminotransférases étaient transitoires ; cependant, un petit nombre de patients ont connu des élévations plus prolongées.
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
French: Les résultats clés d'efficacité d'IMPACT et d'IMPACT 2 sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
English: Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
French: Par conséquent, l'association de Remicade et de l'anakinra n'est pas recommandée.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
French: • Résultat de tests sanguins montrant des «anticorps» dirigés contre votre organisme.
English: Delayed hypersensitivity
French: Hypersensibilité retardée
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une maladie disséminée.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
French: La carte de rappel patient doit contenir les messages clés suivants :
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
French: Si une réponse adéquate est obtenue, les patients doivent être maintenus à la dose ou à la fréquence d'administration sélectionnée.
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
French: • Votre médecin ou infirmière préparera le médicament à perfuser.
English: Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
French: Remicade agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
French: L'intervalle entre la dernière dose d'entretien et la première dose de réintroduction du traitement variait entre 35 et 231 jours.
English: Remicade has not been studied in these patient populations.
French: Remicade n'a pas été étudié dans cette population de patients.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
French: Environ 93 % des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
English: • Cancer in children and adults
French: • Cancer chez les enfants et les adultes
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
French: Tous les patients n'avaient pas eu de réponse satisfaisante aux traitements conventionnels préalables.