FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre ai pazienti ipertesi, Exforge non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
Dutch: Exforge is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Exforge a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Exforge wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
Italian: Compromissione della funzionalità renale La farmacocinetica dell'amlodipina non è significativamente influenzata da una compromissione della funzionalità renale.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Italian: se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Exforge anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).
Dutch: (Het is ook beter om Exforge vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Italian: Exforge è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Leverinsufficiëntie Exforge is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.3).
Italian: • Uso concomitante di Exforge con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m
Dutch: • Het gelijktijdig gebruik van Exforge met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Italian: Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia, reazioni allergiche, iperglicemia, ipertonia, neuropatia periferica, infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), vasculite, pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale, epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*, angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità.
Dutch: Zeer zelden Leukocytopenie, trombocytopenie, allergische reacties, hyperglykemie, hypertonie, perifere neuropathie, myocardinfarct, aritmie (waaronder bradycardie, ventriculaire tachycardie en atriumfibrillatie), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingiva hyperplasie, hepatitis, geelzucht, leverenzymen verhoogd*, angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom, Quinckeoedeem, fotosensitiviteit.
Italian: Exforge è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Dutch: Exforge is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
Italian: La componente amlodipina di Exforge inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Dutch: De component amlodipine van Exforge remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Italian: Exforge deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Exforge aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Italian: Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Exforge (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op amlodipine of Exforge, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Italian: Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Exforge (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op amlodipine of Exforge, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Italian: Non prenda Exforge se è allergico all'amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Exforge e si rivolga al medico.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Exforge dan niet in en raadpleeg uw arts.
Italian: Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Exforge.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Exforge kan geven.
Italian: Exforge 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Dutch: Exforge 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
Italian: Dolore toracico non cardiaco -
Dutch: Noncardiale pijn op de borst
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist voor patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Italian: Exforge 10 mg/160 mg può essere sooministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Exforge 5 mg/160 mg.
Dutch: Exforge 10 mg/160 mg kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg alleen of met Exforge 5 mg/160 mg.
Italian: ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Exforge" e "Avvertenze e precauzioni"); diuretici (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta); litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio; alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2).
Dutch: diuretica (een geneesmiddel dat "plastablet" wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine verhoogt); lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen; bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd.
Italian: Se pensa di essere allergico, prima di prendere Exforge si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Exforge in te nemen.
Italian: Se dimentica di prendere Exforge
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Nei pazienti con un attivato sistema reninaangiotensina (come i pazienti volume e/o sale depleti che ricevono alte dosi di diuretici) che assumono antagonisti dei recettori dell'angiotensina, può verificarsi ipotensione sintomatica.
Dutch: Bij patiënten met een geactiveerd renine-angiotensinesysteem (zoals patiënten met volume- en/of zoutdepletie die hoge doses diuretica krijgen) die angiotensine receptorblokkers krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden.Verbetering van deze toestand alvorens Exforge toe te dienen of nauwkeurig medisch toezicht bij het starten van de behandeling zijn aanbevolen.
Italian: Le compresse di Exforge 10 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo chiaro, con "NVR" su un lato e "UIC" sul lato opposto.
Dutch: Exforge 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met "NVR" op de ene zijde en "UIC" op de andere zijde.
Italian: Exforge 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Exforge 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Exforge 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Dutch: Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Macrogol 4000
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Italian: Exforge 5 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
Dutch: Exforge 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
Italian: Compressa rivastita con film
Dutch: Filmomhulde tablet
Italian: Le compresse di Exforge 5 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo scuro, con "NVR" su un lato e "ECE" sul lato opposto.
Dutch: Exforge 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met "NVR" op de ene zijde en "ECE" op de andere zijde.
Italian: Exforge 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Exforge 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Exforge 10 mg/160 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan
Dutch: Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Exforge nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Exforge 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Dutch: Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Italian: Il 17 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exforge, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exforge verleend.
Italian: Si tratta di due antipertensivi disponibili separatamente nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta.
Dutch: Beide bloeddrukverlagende middelen zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Italian: Altre informazioni su Exforge
Dutch: Overige informatie over Exforge
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exforge.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Exforge.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exforge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Exforge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici ha mostrato Exforge nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Exforge tijdens de studies te hebben?
Italian: Exforge amlodipina / valsartan
Dutch: Exforge amlodipine / valsartan
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Exforge sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exforge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Perché è stato approvato Exforge?
Dutch: Waarom is Exforge goedgekeurd?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Exforge.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Exforge vast te stellen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Exforge (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vari tipi di edema (gonfiore), affaticamento (stanchezza), arrossamento, astenia (debolezza) e vampate di calore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exforge (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
Italian: La dose da usare dipende dalle dosi di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
Dutch: De te gebruiken dosering van Exforge is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Italian: Exforge va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno con un po' d'acqua.
Dutch: Exforge-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
Italian: Exforge non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'amlodipina o ad altri medicinali della classe dei ‘derivati diidropiridinici', al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Exforge mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Exforge è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli.
Dutch: Exforge wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Italian: Exforge non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato o bile, nonché nei pazienti con certi problemi cardiaci e ipotensione grave (bassa pressione del sangue).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Italian: Come agisce Exforge?
Dutch: Hoe werkt Exforge?
Italian: Exforge contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
Dutch: Exforge bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Italian: Qual è il rischio associato a Exforge?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exforge in?
Italian: Exforge è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, disponibile nelle seguenti presentazioni: compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan; 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exforge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exforge.
Italian: La ditta ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Exforge e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Exforge gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
Italian: Che cos'è Exforge?
Dutch: Wat is Exforge?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exforge, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exforge.
Italian: Come si usa Exforge?
Dutch: Hoe wordt Exforge gebruikt?
Italian: Exforge inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Exforge eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 30 giugno 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 30 juni 2014
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Exforge HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Exforge HCT.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Exforge HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Exforge HCT.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Exforge HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Exforge HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Exforge HCT.
Dutch: U mag Exforge HCT dan nooit meer innemen.
Italian: Exforge HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Exforge HCT in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Exforge HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Italian: (Si raccomanda di evitare di prendere Exforge HCT anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza.)
Dutch: (Exforge HCT wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie Zwangerschap rubriek).
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Exforge HCT in donne in gravidanza.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Exforge HCT bij zwangere vrouwen.
Italian: La dose di Exforge HCT si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
Dutch: De dosis van Exforge HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
Italian: Exforge HCT è stato studiato in uno studio in doppio cieco, controllato verso attivo condotto in pazienti ipertesi.
Dutch: Exforge HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
Italian: I pazienti che assumono Exforge HCT e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Dutch: Patiënten die Exforge HCT innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Italian: Exforge HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Italian: C'è un'esperienza limitata con l'uso di Exforge HCT, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Exforge HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore fino a una settimana dopo l'assunzione di Exforge HCT.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Exforge HCT.
Italian: Exforge HCT può essere preso con o senza cibo.
Dutch: Exforge HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exforge HCT in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exforge HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Pertanto Exforge HCT non è raccomandato in questa popolazione.
Dutch: Daarom is Exforge HCT niet geschikt voor deze populatie.
Italian: Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Exforge HCT.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Exforge HCT.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Exforge HCT nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Exforge HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
Italian: L'effetto completo di abbassamento della pressione è stato raggiunto dopo 2 settimane di trattamento con la dose individuale massima di Exforge HCT.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Exforge HCT werd bereikt.
Italian: La velocità e l'estensione dell'assorbimento di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide da Exforge HCT sono le stesse di quando somministrati come forme di dosaggio individuale.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Exforge HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.