FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnné analýze ze 13 studií byla celková incidence úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody u pacientů léčených 25 mg alogliptinu srovnatelná s aktivní kontrolou nebo placebem.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 13 studier var den samlede forekomsten av kardiovaskulær død, ikkedødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig slag sammenlignbar hos pasienter som ble behandlet med 25 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 až ≤ 50 ml/min) je třeba podávát polovinu doporučené dávky alogliptinu.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥30 til ≤50 ml/min), bør halvparten av den anbefalte dosen av alogliptin administreres.
Czech: • jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (zejména obézních), kterým samotný pioglitazon neposkytuje dostatečnou kontrolu, a pro které je metformin nevhodný z důvodu kontraindikací nebo intolerance.
Norwegian Bokmål: • som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert med kun pioglitazon, og hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater potřeba žádná úprava dávky alogliptinu (klasifikace podle Childa a Pugha 5 až 9).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av alogliptin for pasienter med svakt til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pughscore mellom 5 og 9).
Czech: Alogliptin je primárně vylučován nezměněný v moči a metabolizmus enzymatickým systémem cytochromu (CYP) P450 je zanedbatelný (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Alogliptin utskilles hovedsakelig uendret i urinen, og metaboliseringen av det cytokrome (CYP) P450enzymsystemet er ubetydelig (se pkt.
Czech: Má více než 10000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům, včetně DPP-8 a DPP-9.
Norwegian Bokmål: Alogliptin er en potent og svært selektiv hemmer av DPP-4; >10 000 ganger mer selektiv for DPP-4 enn andre beslektede enzymer, inkludert DPP-8 og DPP-9.
Czech: Pacientům v pokročilém věku by však kvůli možnému poklesu ledvinných funkcí v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka alogliptinu.
Norwegian Bokmål: Dosen av alogliptin bør imidlertid være moderat hos pasienter med høy alder på grunn av mulighet for nedsatt nyrefunksjon i denne populasjonen.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí z jednosložkových tablet alogliptinu a pioglitazonu, je třeba dávky alogliptinu a pioglitazonu nastavit tak, aby zůstaly zachovány již užívané denní dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter bytter fra separate tabletter med alogliptin og pioglitazon, skal både alogliptin og pioglitazon doseres med den daglige dosen som allerede tas.
Czech: Studie na zvířecích modelech diabetu prokázaly, že souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem přinesla aditivní i synergistické zlepšení kontroly glykemie, zvýšení pankreatického inzulínu a normalizovanou distribuci pankreatických beta-buněk.
Norwegian Bokmål: Studier på dyremodeller av diabetes viste at samtidig behandling med alogliptin og pioglitazon frembrakte både additive og synergistiske forbedringer av glykemisk kontroll, økt insulininnhold i bukspyttkjertelen og normalisert betacellefordeling i bukspyttkjertelen.
Czech: Studie na zvířatech kombinovanou léčbou alogliptinem a pioglitazonem prokázaly reprodukční toxicitu (mírné zvýšení růstové retardace plodu a viscerálních změn plodu v souvislosti s pioglitazonem, viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med alogliptin pluss pioglitazon som kombinasjonsbehandling har vist reproduksjonstoksisitet (svak økning av pioglitazonrelatert føtal vekstretardasjon og føtale viscerale variasjoner, se pkt.5.3).
Czech: V rámci studie PROactive zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků bylo randomizováno 5 238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a dřívějším závažným makrovaskulárním onemocněním do skupin pro užívání pioglitazonu nebo placeba jako přidání ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární léčbě po dobu až 3,5 roku.
Norwegian Bokmål: I PROactive, en kardiovaskulær utfallsstudie, ble 5238 pasienter med diabetes mellitus type 2 og preeksisterende alvorlig makrovaskulær sykdom randomisert til pioglitazon eller placebo i tillegg til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær terapi, i opptil 3,5 år.
Czech: Toto bylo možné přičíst účinkům pioglitazonu v podobě snížující se hyperinzulinémie matky a zvýšené inzulínové rezistence, která nastala během březosti, a tedy snížení dostupnosti metabolických substrátů pro růst plodu.
Norwegian Bokmål: Dette kunne tilskrives pioglitazonets svekkelse av maternal hyperinsulinemi samt økt insulinresistens under graviditet, noe som derved reduserer tilgjengeligheten av metabolske substrater til føtal vekst.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) > 50 až ≤ 80 ml/min) není potřeba žádná úprava dávky přípravku Incresync (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min), trengs ingen dosejustering av Incresync (se pkt.
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 placebem kontrolované studie (FAS, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Endring i HbA1c (%) fra baseline med alogliptin 25 mg ved uke 26 i placebokontrollert studie (FAS, LOCF)
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a pioglitazonu podávaných souběžně ke kontrole glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným pioglitazonem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), a přidané léčby k metforminu.
Norwegian Bokmål: Disse studiene evaluerte effekten av samtidig administrert alogliptin og pioglitazon på glykemisk kontroll og deres sikkerhet som første kombinasjonsbehandling, som dobbel behandling hos pasienter som i utgangspunktet ble behandlet med pioglitazon alene (med eller uten metformin eller et sulfonylurea), og som tilleggsbehandling til metformin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige (se pkt.
Czech: Byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků s pioglitazonem u pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus 2. typu a dřívějším závažnějším makrovaskulárním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det er utført en kardiovaskulær utfallsstudie av pioglitazon hos pasienter under 75 år med diabetes mellitus type 2 og pre-eksisterende, alvorlig makrovaskulær sykdom.
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové nebo maximální hladině alogliptinu.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettrikt måltid ga ikke endringer i total og maksimal eksponering for alogliptin.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert klinisk relevant reduksjon i HbA1c med 25 mg alogliptin sammenlignet med placebo, uavhengig av om pasientene samtidig fikk metformin- eller sulfonylureabehandling.
Czech: Alogliptin nevykazoval genotoxicitu ve standardní sadě studií genotoxicity in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Alogliptin var ikke gentoksisk i et standardspekter av in vitro- og in vivo-gentoksisitetsstudier.
Czech: Ve studiích kontrolovaných aktivním komparátorem byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti u pacientů, kterým byl podáván pioglitazon v monoterapii, 2 - 3 kg za jeden rok.
Norwegian Bokmål: I aktive komparatorkontrollerte studier pioglitazon gitt som monoterapi var gjennomsnittlig vektøkning 2-3 kg over ett år.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že alogliptin působil jako mírný induktor CYP3A4, ve studiích in vivo se ale indukce CYP3A4 alogliptinem neprokázala.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at alogliptin induserer CYP3A4 svakt, men alogliptin er ikke vist å indusere CYP3A4 i studier in vivo.
Czech: Incresync je indikován jako druhá nebo třetí linie léčby dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let:
Norwegian Bokmål: Incresync er indisert som en andre- eller tredjelinjebehandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2:
Czech: Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantními a statisticky významnými sníženími hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a cílového parametru studie.
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i glykosylert hemoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose, sammenlignet med kontrollgruppene fra baseline til endepunktet i studien.
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat Jak se přípravek Incresync užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Incresync er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Incresync Hvordan du bruker Incresync Mulige bivirkninger
Czech: • Návod k preskripci
Norwegian Bokmål: • En forskrivingsveiledning.
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Men ettersom fordelingen av AUC-verdier for alogliptin hos disse pasientene var innenfor samme område som for kontrollpersonene, er ikke dosejustering av alogliptin nødvendig for pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: • Nevyšetřená makroskopická hematurie (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4) Ikke undersøkt makroskopisk hematuri (se pkt.
Czech: Následující část popisuje interakce pozorované ujednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Følgende punkter beskriver interaksjoner observert med de enkelte komponentene i Incresync (alogliptin/pioglitazon), slik det er rapportert i de respektive preparatomtalene.
Czech: V prospektivní, randomizované, kontrolované kardiovaskulární studii byl výskyt hypoglykemie hlášený zkoušejícími u alogliptinu (6,7 %) podobný hodnotám u placeba (6,5 %); přípravky byly podávány jako přídatná léčba ke standardní péči.
Norwegian Bokmål: I den prospektive randomiserte kontrollerte kardiovaskulære utfallstudien, rapporterte utprøver at hendelser med hypoglykemi var lik hos pasienter som fikk placebo (6,5%) og pasienter som fikk alogliptin (6,7%) i tillegg til standardbehandlingen.
Czech: Studie zahrnovaly 1 269 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin a 161 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin léčených alogliptinem/pioglitazonem.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte 1269 pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon og 161 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med alogliptin/pioglitazon.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 25 mg/30 mg nebo 25 mg/45 mg 1x denně podle již užívané dávky pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én tablett á25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg én gang daglig avhengig av pioglitazondosen som allerede tas.
Czech: Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu 3,5 roku přidáván pioglitazon nebo placebo.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon eller placebo ble brukt som tillegg til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i opptil 3,5 år.
Czech: Ačkoli fertilita nebyla narušena, byl pozorován mírný statistický nárůst počtu abnormálních spermií u samců při expozici výrazně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke påvirket, men det ble observert en svak statistisk økning i antall unormale sædceller hos hanner ved en eksponering langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Czech: Vzhledem k potenciálním rizikům delší léčby pioglitazonem je třeba, aby lékař při následujících kontrolách ověřil a přehodnotil, že přínos přípravku Incresync stále trvá (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I lys av mulig risiko med langvarig pioglitazonbehandling bør forskrivende leger ved senere rutinemessige kontroller bekrefte at nytten av Incresync opprettholdes (se pkt.
Czech: Je potřeba zvážit současné sledování kontroly glykemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Celková expozice alogliptinu byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 10 % nižší a maximální expozice byla přibližně o 8 % nižší v porovnání s kontrolními subjekty.
Norwegian Bokmål: Total eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere, og toppeksponering var ca. 8 % lavere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontrollpersonene.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo srovnatelné napříč různými podskupinami, včetně poruchy ledvin, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c var likeartet på tvers av ulike undergrupper, inkludert nedsatt nyrefunksjon, alder, kjønn og kroppsmasseindeks, mens forskjellen mellom raser (f.eks. hvite og ikke-hvite) var liten.
Czech: Přípravek Incresync byste neměla užívat v těhotenství nebo při kojení.
Norwegian Bokmål: Incresync bør ikke brukes under graviditet eller amming.
Czech: U zvířat bylo možné detekovat v moči i ve stolici jen malé množství nezměněného pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Hos dyr kan bare en liten mengde av uforandret pioglitazon påvises i enten urin eller avføring.
Czech: Během léčby pioglitazonem se projevilo mírné snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení 4 %) a hematokritu (relativní snížení 4,1%) odpovídající hemodiluci.
Norwegian Bokmål: Det var en liten reduksjon i gjennomsnittlig hemoglobin (4 % relativ reduksjon) og hematokrit (4,1 % relativ reduksjon) under behandling med pioglitazon, noe som er samsvarende med hemodilusjon.
Czech: Obdobné změny byly pozorovány v rámci srovnávacích kontrolovaných studií s pioglitazonem i u pacientů léčených metforminem (relativní snížení hemoglobinu 3 - 4 % a hematokritu 3,6 - 4,1 %) a v menším rozsahu u pacientů léčených deriváty sulfonylurey a inzulínem (relativní snížení hemoglobinu 1 - 2 % a hematokritu 1 - 3,2 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert tilsvarende endringer hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokrit 3,6-4,1 % relativ reduksjon) og i mindre grad sulfonylurea og insulin (hemoglobin 1-2 % og hematokrit 1-3,2 % relativ reduksjon) i sammenlignende kontrollerte studier med pioglitazon.
Czech: V rámci klinických studií v trvání do dvou let vedlo podávání pioglitazonu ke snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a ke zvýšení hladiny HDL cholesterolu v porovnání s placebem, metforminem nebo gliclazidem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil to års varighet reduserte pioglitazon totale plasmatriglyserider og frie fettsyrer og økte HDL-kolesterolnivået sammenlignet med placebo, metformin eller gliklazid.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 105 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat u pacienta s léčbou přípravkem Incresync, je třeba provést na základě klinického posouzení aktuálních laboratorních výsledků.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å fortsette eller avslutte behandlingen med Incresync, bør bestemmes ut fra klinisk skjønn i påvente av laboratoriefunn.
Czech: Za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda Incresync správně účinkuje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere om Incresync virker 3 til 6 måneder etter at du begynner å ta det.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha časté časté gastroezofageální refluxní nemoc časté průjem časté dyspepsie časté nauzea časté akutní pankreatitida není známo
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer magesmerter vanlige vanlige gastroøsofageal reflukssykdom vanlige diaré vanlige dyspepsi vanlige kvalme vanlige akutt pankreatitt ikke kjent
Czech: Spontánní postmarketingové hlášení hypersenzitivních reakcí u pacientů léčených pioglitazonem, včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overfølsomhetsreaksjoner etter markedsføring hos pasienter behandlet med pioglitazon, omfatter anafylaksi, angioødem og urtikaria.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Incresync.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige med hensyn til overdosering av Incresync.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, perorálního kontraceptiva (norethindron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu a poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu k vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde alogliptin ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glibenklamid, tolbutamid, (S)-warfarin, dekstrometorfan, atorvastatin, midazolam, et oralt prevensjonsmiddel (noretisteron og etinyløstradiol), digoksin, feksofenadin, metformin og cimetidin, og ga dermed in vivo-evidens for en lav tilbøyelighet til fremkallelse av interaksjoner med substrater av CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom på hemodialyse, ble det observert en økning i systemisk eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2 og 4 ganger.
Czech: Studie trvající 20 týdnů vedle snížení hladiny triglyceridů nalačno také prokázala, že pioglitazon svým účinkem na absorbované triglyceridy i triglyceridy syntetizované v játrech snížil výskyt postprandiální hypertriglyceridemie.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon postprandial hypertriglyseridemi gjennom en effekt på både absorbert og hepatisk syntetiserte triglyserider, i tillegg til at fastende triglyserider ble redusert.
Czech: LOCF = použití poslední dostupné hodnoty * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
Norwegian Bokmål: LOCF = siste observasjon videreført * Non-inferioritet og superioritet statistisk demonstrert † Minste kvadraters metode justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier
Czech: Souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem nevykázala nové příznaky toxicity, ani nezpůsobovala exacerbaci jakýchkoli nálezů souvisejících s pioglitazonem.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alogliptin og pioglitazon produserte ikke nye toksisiteter, heller ikke ble eventuelle pioglitazonrelaterte funn forverret.
Czech: Studie in vitro neprokázaly, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har ikke vist at pioglitazon hemmer noen undertyper av cytokrom P450.
Czech: Fraktury byly pozorovány u 2,6 % žen užívajících pioglitazon oproti 1,7 % žen léčených komparátorem.
Norwegian Bokmål: Det ble observert frakturer hos 2,6 % av kvinnene som tok pioglitazon, sammenlignet med 1,7 % av kvinnene som ble behandlet med komparator.
Czech: Před zahájením terapie je potřeba prověřit jakékoli známky makroskopické hematurie.
Norwegian Bokmål: Eventuell makroskopisk hematuri bør undersøkes før behandlingsstart.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Incresync
Czech: Došlo ale ke zvýšení četnosti výskytu edému, nárůstu hmotnosti a srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte forekomstene av ødem, vektøkning og hjertesvikt.
Czech: Výskyt edému byl hlášen v rámci kontrolovaných klinických studií u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem déle než 1 rok.
Norwegian Bokmål: Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
Czech: Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når alogliptin brukes i kombinasjon med metformin og et tiazolidindionpreparat siden økt risiko for hypoglykemi har vært observert med denne trippelbehandlingen (se pkt.
Czech: Výsledky klinických interakčních studií také ukazují, že neexistují žádné klinicky relevantní účinky gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4), cyklosporinu (inhibitor p-glykoproteinu), voglibózy (inhibitor alfa-glukosidázy), digoxinu, metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske interaksjonsstudier viser også at det ikke er noen klinisk relevante effekter av gemfibrozil (en CYP2C8/9-hemmer), flukonazol (en CYP2C9-hemmer), ketokonazol (en CYP3A4hemmer), ciklosporin (en p-glykoproteinhemmer), voglibose (en alfaglukosidasehemmer), digoksin, metformin, cimetidin, pioglitazon eller atorvastatin på alogliptins farmakokinetikk.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba pioglitazonem redukuje v případě inzulínové rezistence tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at behandling med pioglitazon reduserer hepatisk glukose og øker perifer glukoseutskillelse ved insulinresistens.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt zvýšení ALT přesahující trojnásobek horní hranice normy stejný jako u placeba, ale nižší, než bylo pozorováno u skupin s komparátorem - metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon var forekomsten av forhøyet ALT mer enn tre ganger den øvre grensen for normal, lik placebo, men mindre enn det som ble observert i sammenligningsgrupper med metformin eller sulfonylurea.
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Norwegian Bokmål: I alogliptin-gruppen opplevde 12,7 % (344 pasienter) en hendelse innenfor den sekundære MACE sammensatte endepunktet, sammenlignet med 13,4 % (359 personer) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; 1-sidig 99 % konfidensintervall: 0 til 1,14].
Czech: Celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, bylo zahrnuto do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiífáze 3 prováděných k vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a pioglitazonu na kontrolu glykemie a jejich bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Totalt 3504 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 1908 pasienter behandlet med alogliptin og pioglitazon, deltok i 4 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier utført for å evaluere effekten av samtidig gitt alogliptin og pioglitazon på glykemisk kontroll samt deres sikkerhet.