FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Lithuanian: - jeigu Jums yra nustatyta išeminė širdies liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga, t. y. Jums yra buvęs miokardo infarktas, insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (laikinas kraujo tėkmės į smegenis sumažėjimas, kuris taip pat gali būti vadinamas mikroinsultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas; - jeigu Jums yra arba buvo kraujo apykaitos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba buvo operuotos kojų arterijos;
Danish: Forhøjede aminotransferaser (i forbindelse med kutane overfølsomhedsreaktioner)
Lithuanian: Periferinė edema Karščiavimas (susijęs su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Danish: Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger.
Lithuanian: Didžiausia Sivenso - Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3-6 gydymo savaitėmis.
Danish: I fase III-studier observeredes en årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i løbet af 5 år på ca. 0,7 % med en relativ risiko på 1,4 (95 % CI = [1,0 - 2,0]) hos patienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu stroncio ranelatu gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, metinis venų VTE dažnis per 5 metus buvo apie 0,7%, o santykinė rizika buvo 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager OSSEOR: - hvis De har risiko for hjertesygdom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti OSSEOR:
Danish: I biopsier fra crista iliaca hos patienter, der havde fået 2 g strontiumranelat daglig i op til 60 måneder, indicerer målinger af strontiumkoncentration, at knoglekoncentrationerne stabiliseres efter ca. 3 års behandling.
Lithuanian: rodoŽmogaus klubakaulio skiauterės biopsijos tyrimo, atlikto po 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, rezultatai rodo, kad po 3 metų vartojimo stroncio koncentracijos kauluose gali tapti pastovi.
Danish: De må ikke tage OSSEOR, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Lithuanian: Nevartokite OSSEOR nėštumo ir žindymo laikotarpiais.
Danish: Farmakokinetiske data viste ingen relation mellem alder og tilsyneladende clearance af strontium hos målgruppen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, jog nuo amžiaus tariamasis stroncio klirensas nepriklauso.
Danish: Strontiumranelat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Stroncio ranelatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Opkastning, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, mundtørhed, prikken og stikken, svimmelhed, vertigo (følelse af at dreje rundt), søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), irritation i munden (såsom mundsår og tandkødsbetændelse), smerter i knogler, muskler og/eller led, muskelkramper, hårtab, nedsat produktion af blodlegemer i knoglemarven, kløe, nældefeber, blærer, angioødem (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke), hævelser i arme og ben, utilpashed, forvirring, bronkial hyperreaktivitet (symptomerne omfatter hiven efter vejret, åndenød og hoste).
Lithuanian: , burnos išopėjimai ir dantenų uždegimas), kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, plaukų slinkimas, sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose, niežulys, dilgėlinė, pūslių susidarymas, angioneurozinė edema (pvz., veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas), galūnių tinimas, bloga savijauta, sumišimo pojūtis, padidėjęs bronchų reaktyvumas (simptomai:
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med OSSEOR risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms OSSEOR, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
Lithuanian: Todėl pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Danish: Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales OSSEOR ikke til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., OSSEOR vartoti nerekomenduojama (žr.
Danish: Aspartam (E951)
Lithuanian: (E951).
Danish: Tegn på blodpropper kan være smertefulde hævelser i benet, pludselige smerter i brystkassen eller vejrtrækningsbesvær.
Lithuanian: Kraujo krešulių požymiai yra skausmingas kojos tinimas, staigus skausmas krūtinėje arba sunkumas kvėpuojant. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: I.F.B.
Lithuanian: Prancūzija B.
Danish: Risikoen for frakturer stiger med antallet af risikofaktorer.
Lithuanian: Klinikinė osteoporozės pasekmė - kaulų lūžiai. Jų rizika didėja su osteoporozės rizikos veiksnių kiekio didėjimu.
Danish: Mannitol (E421)
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
Danish: OSSEOR indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga OSSEOR granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Danish: På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet til langtidsbehandling.
Lithuanian: Dėl osteoporozės pobūdžio ją stroncio ranelatu reikia gydyti ilgai.
Danish: Osteoporose øger sandsynligheden for knoglebrud eller frakturer, især i ryg, hofter og håndled.
Lithuanian: Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų.
Danish: I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Lithuanian: 85% III fazės tyrimuose dalyvavusių moterų kreatinino klirensas įtraukimo į tyrimą metu buvo 30 - 70 ml/min.
Danish: Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og DRESS-syndromet (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er rapporteret i forbindelse med OSSEOR.
Lithuanian: Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Danish: I lægelig praksis bør der derfor anvendes en metode baseret på atomemissionsspektrometri med induktivt koblet plasma (ICP-AES) eller atomabsorptionsspektrofotometri for at sikre en nøjagtig vurdering af calciumkoncentrationerne i blod og urin.
Lithuanian: Vadinasi, tikslų kalcio kiekį kraujyje ir šlapime reikia nustatinėti induktyviai sujungtos plazmos atominės emisijos arba absorbcijos spektrometrija.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette.
Lithuanian: Jeigu jūs turite būtent tokią riziką, gydytojas OSSEOR jums neskirs.
Danish: Strontiumranelat.
Lithuanian: Stroncio ranelatas Gerti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension Gult granulat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai.
Danish: Lad derfor være med at give medicinentil andre.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: Hos rotter var disse virkninger reversible 8 uger efter endt behandling.
Lithuanian: Medikamento vartojimą nutraukus, žiurkių jaunikliams jie per 8 savaites išnyko.
Danish: Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til <1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100), sjælden (> 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1 000); labai reti
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme Dem efter en operation.
Lithuanian: - jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse); - jeigu esate nuolat imobilizuoti arba kurį laiką turite naudotis invalido vežimėliu, arba turite gulėti lovoje, arba jums bus taikoma chirurginė operacija, arba gyjate po operacijos.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Lithuanian: Duomenų apie stroncio ranelato farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.
Danish: OSSEOR nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Lithuanian: SOTI tyrimo metu OSSEOR vartojančioms moterims per tris metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 41% (žr.
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande OSSEOR med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Lithuanian: OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Danish: 14 breve.
Lithuanian: 2 lentelė.
Danish: Farmakokinetikken for strontium og ranelinsyre er vurderet hos raske unge mænd og raske postmenopausale kvinder samt under langvarig eksponering af mænd med osteoporose og postmenopausale kvinder med osteoporose, herunder også ældre.
Lithuanian: Ilgai vartojamų šių medžiagų farmakokinetika tirta vyrų, sergančių osteoporoze, ir moterų, įskaitant senyvas, sergančių osteoporoze po menopauzės, organizme.
Danish: Fortæl lægen, at De tager dette lægemiddel.
Lithuanian: pasakykite gydytojui.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hyppighed ikke kendt:a
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas a
Danish: OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
Danish: Divalente kationer kan danne komplekser med peroralt tetracyclin og quinolon i det gastrointestinale system, hvorved absorptionen af disse antibiotika reduceres.
Lithuanian: Kadangi dvivalenčiai katijonai virškinimo trakte gali sudaryti kompleksinius junginius su išgertais tetraciklinų ir chinolonų grupių antibiotikais ir dėl to mažina jų absorbciją, stroncio ranelato kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti nerekomenduojama.
Danish: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret (se punkt 2).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingą odos bėrimą (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodetb a
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino fosfokinazės (KFK) koncentracija kraujyje b a Duomenys, gauti pradėjus vaistą tiekti į rinką.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR Sådan skal De tage OSSEOR Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OSSEOR Kaip vartoti OSSEOR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OSSEOR
Danish: Knoglemarvssvigt
Lithuanian: Plaukų slinkimas
Danish: Farmakokinetikken under særlige kliniske omstændigheder
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Senyvi žmonės
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinių saugumo, genotoksiškumo bei galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas - 3 metai.
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
Lithuanian: - Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Danish: I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato farmakokinetines savybes, kepenų funkcijos sutrikimas įtakos farmakokinetikai neturėtų daryti.
Danish: * Sjældent rapporteret i asiatiske lande.
Lithuanian: * Azijos šalyse nurodomi kaip reti.
Danish: 3 år.
Lithuanian: - 3 metai.
Danish: Se vejledningen nedenfor.
Lithuanian: Žiūrėkite nurodymus toliau.
Danish: Æsker indeholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių.
Danish: o Patienter med risiko for VTE.
Lithuanian: o Pacientams, kuriems yra VTE rizika.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Paketėlis
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, kan De have en større risiko for at få hudreaktioner.
Lithuanian: Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST vertinimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas yra pagrįstas.
Danish: Gennemsnitsalderen var 75 år ved inklusion, og 23 % af de deltagende patienter var 80-100 år.
Lithuanian: 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Danish: Tøm granulatet i brevet over i et glas.
Lithuanian: Suberkite paketėlyje esančias granules į stiklinę.
Danish: I hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Danish: Med indsendelse af den endelige PASS-studierapport har indehaveren af markedsføringstilladelsen opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre et PASS-studie for at undersøge risikoen for alvorlige hjertesygdomme, som pålagt i henhold til artikel 20 under proceduren EMA/112925/2014.
Lithuanian: Registruotojo pateikta PST vertinimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PST, skirtą įvertinti sunkių širdies sutrikimų riziką, kaip numatyta 20 straipsnyje procedūros EMA / 112925/2014 metu.
Danish: Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med OSSEOR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
Danish: Fortæl lægen, at De tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto.
Danish: Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna kartu su į gripą panašiais simptomais.
Danish: 84 breve
Lithuanian: 84 paketėliai
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: § Hyppigheden i kliniske studier var sammenlignelig med lægemiddel- og placebogrupperne.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
Danish: Andre mulige bivirkninger
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Danish: Hvis tilberedningen ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution skal den drikkes inden for 24 timer.
Lithuanian: Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas.
Danish: (angivet i punkt 6).
Lithuanian: (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hvis De tager flere breve OSSEOR end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Lithuanian: Išgėrus daugiau OSSEOR paketėlių nei rekomendavo Jūsų gydytojas, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: 100 breve
Lithuanian: 100 paketėlių
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere OSSEOR:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter, som har HLA-A*33:03 eller HLAB'58:01-gener, udvikler en alvorlig hudreaktion end dem, som ikke har disse gener.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Hjertetilfælde: pludselige knugende smerter i brystkassen som kan trække ud i Deres venstre arm, kæbe, mave, ryg og/eller skuldre.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): - Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius.
Danish: • OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Lithuanian: • OSSEOR skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
Danish: Yderligere tegn kan være sår i munden, svælget, næsen, på kønsorganer samt bindehindebetændelse (røde og hævede øjne).
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti išopėjimai burnoje, gerklėje, nosyje, genitalijose ir akių junginėse (raudonos ir patinę akys).
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni(≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <
Danish: Hvis De holder op med at tage OSSEOR
Lithuanian: Nustojus vartoti OSSEOR
Danish: Venøse tromboemboliske komplikationer (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolija (VTE)
Danish: Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven.
Lithuanian: Reti: Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med høj risiko for hjertesygdom.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
Danish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
Danish: OSSEOR fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
Lithuanian: OSSEOR tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af studiet af det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl stroncio ranelato, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp (se punkt 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Danish: # For bivirkninger ikke observeret i kliniske studier er øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke højere end 3/X , hvor X er den samlede studiepopulation i alle relevante kliniske studier a Skeletmuskulatur -fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Lithuanian: # Nepageidaujamų reakcijų, kurios nebuvo stebėtos klinikinių tyrimų metų, 95% pasikliautinio intervalo viršutinė riba yra ne didesnė kaip 3/X, kai X nusakomas visų susijusių klinikinių tyrimų ir studijų imčių suma.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage OSSEOR i den periode, lægen har fastlagt.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti OSSEOR tiek ilgai kiek gydytojas išrašo vaistą.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodeta
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK)
Danish: - Blodpropper i blodårer: smerter, rødme, hævelse i benet, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Lithuanian: - Kraujo krešuliai venose: skausmas, paraudimas, kojos patinimas, staigus skausmas krūtinėje arba sunkumas kvėpuojant.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 22/05/2014
Lithuanian: Registravimo data 2004-09-21 Paskutinio perregistravimo data 2014-05-22
Danish: Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Lithuanian: Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato.
Danish: Seponering forekom især på grund af kvalme.
Lithuanian: Gydymą reikėjo nutraukti daugiausiai dėl vėmimo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR
Lithuanian: Kiti vaistai ir OSSEOR
Danish: Risikoen for disse hudreaktioner kan muligvis forudsiges hos patienter af asiatisk og særlig hankinesisk oprindelse.
Lithuanian: Galima numatyti, kad iš Azijos kilusiems pacientams, ypač Kinijos haniams, bus didesnė šių odos reakcijų rizika.
Danish: Bronkial hyperreaktivitet
Lithuanian: Padidėjęs bronchų reaktyvumas