FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как се използва Ultibro Breezhaler?
Estonian: Kuidas Ultibro Breezhalerit kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ultibro Breezhaler, вижте листовката.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как действа Ultibro Breezhaler?
Estonian: Kuidas Ultibro Breezhaler toimib?
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultibro Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende kasutamisel eraldi.
Bulgarian: Защо Ultibro Breezhaler е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Ultibro Breezhaler heaks kiideti?
Bulgarian: Когато се инхалира, индакатерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Estonian: Inhaleeritud indakaterool jõuab hingamisteede retseptoriteni ja aktiveerib need, mis lõõgastab hingamisteede lihaseid.
Bulgarian: Какви ползи от Ultibro Breezhaler са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultibro Breezhaleri kasulikkus?
Bulgarian: Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ultibro Breezhaler.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Ultibro Breezhaleri inhalaatori abil.
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Estonian: 30 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: 300 mg Infusioonilah use kontsentraat
Bulgarian: Лечението продължава през целия живот.
Estonian: Ravi kestab kogu elu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultomiris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ultomirise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Estonian: Lisateave Ultomirise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Bulgarian: Ultomiris (ravulizumab)
Estonian: Ultomiris (ravulisumaab)
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат антибиотици в продължение на 2 седмици, след като са ваксинирани.
Estonian: Patsiendid peavad antibiootikume võtma 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата също така отбелязва, че схемата на прилагане на Ulomiris е по-удобна (една инфузия на всеки 8 седмици вместо на всеки 2 седмици).
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis ka, et Ultomirisel on mugavam manustamiskava (üks infusioon iga 8, mitte iga 2 nädala järel).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ultomiris непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ultomirise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Промяната в нивата на ЛДХ в кръвта след 6 месеца на лечение е сходна в двете групи.
Estonian: Vere LDH-sisalduse muutus pärast 6-kuulist ravi oli mõlemas rühmas sarnane.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ultomiris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Utomirise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва?
Estonian: Mis on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ultomiris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Ultomirise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Пациентите получават начална доза (наречена натоварваща доза), а след това - поддържаща доза веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след натоварващата доза.
Estonian: Patsiendid saavad esialgse annuse (küllastusannuse) ja seejärel säilitusannuse iga 8 nädala järel, esimese säilitusannuse 2 nädalat pärast küllastusannust.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris:
Estonian: Muu teave Ultomirise kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ultomiris?
Estonian: Mis riskid Ultomirisega kaasnevad?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ultomiris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Ultomirise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ultomiris (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Estonian: Ultomirise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioon), nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik) ning peavalu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ultomiris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ultomirise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Като се свързва с протеина C5, лекарството блокира действието му и така намалява унищожаването на червените кръвни клетки.
Estonian: C5-valguga seondudes blokeerib ravim selle toime ja vähendab seega erütrotsüütide lagunemist.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се прилага също при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази инфекция, освен ако не приемат антибиотици за намаляване на риска от инфекция.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, keda ei ole selle infektsiooni vastu vaktsineeritud, v.a kui nad võtavad infektsiooniriski vähendamiseks antibiootikume.
Bulgarian: Освен това нито един от пациентите, лекувани с Ultomiris, не е имал обостряне на симптомите през това време в сравнение с петима от пациентите, които продължават с лечението с екулизумаб.
Estonian: Peale selle ei ägenenud sümptomid selle aja jooksul ühelgi Ultomirisega ravitud patsiendil võrreldes 5 patsiendiga, kes jätkasid ravi ekulisumaabiga.
Bulgarian: Освен това нормални нива на ензима ЛДХ в кръвта са постигнати при около половината от пациентите в двете групи.
Estonian: Lisaks oli ligikaudu pool mõlema rühma patsientidest saavutanud ensüümi LDH normaalse sisalduse veres.
Bulgarian: Как действа Ultomiris?
Estonian: Kuidas Ultomiris toimib?
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари и на пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомнящи писма до предписващите лекари и фармацевтите да проверяват дали е необходимо повторно ваксиниране на пациентите, приемащи Ultomiris.
Estonian: Turustaja annab ka ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meeldetuletuse kontrollida, kas Ultomirist kasutavaid patsiente on vaja kordusvaktsineerida.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ultomiris, ще направи необходимото, за да се гарантира, че лекарството се прилага на пациентите едва след като медицинските специалисти са подписали декларация, че пациентите са ваксинирани или са лекувани с антибиотици, за да се предотврати менингококова болест.
Estonian: Ultomirise turustaja tagab, et ravim tehakse patsientidele kättesaadavaks üksnes siis, kui tervishoiutöötajad on esitanud kirjaliku deklaratsiooni, et patsiendid on vaktsineeritud või saavad antibiootikumravi, et vältida meningokokkhaigust.
Bulgarian: Във второто проучване при 195 пациенти с ПНХ, които не са имали симптоми след най-малко 6 месеца лечение с екулизумаб, пациентите продължават лечението с екулизумаб или преминават на Ultomiris.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsienti, kellel ei esinenud pärast ekulisumaabiravi vähemalt 6 kuu jooksul sümptomeid, jätkasid patsiendid ravi kas ekulisumaabiga või vahetasid ravimiks Ultomirise.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с Ultomiris, са по-предразположени към инфекции, включително менингококова болест, Ultomiris не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща менингококова инфекция.
Estonian: Et Ultomirisega ravitud patsientide infektsioonirisk on suurem (sh raske menigokokkhaiguse risk), ei tohi Ultomirist kasutada patsientidel, kellel on aktiivne meningokokkinfektsioon.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ultomiris вижте листовката.
Estonian: Ultomirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: В първото проучване 246 пациенти с ПНХ, които преди това не са лекувани с лекарство, блокиращо системата на комплемента, например екулизумаб, получават Ultomiris или екулизумаб.
Estonian: Esimeses uuringus osales 246 öise hemoglobinuuriaga patsienti, keda ei olnud varem ravitud komplemendisüsteemi blokeeriva ravimiga (nt ekulisumaabiga) ja kes said kas Ultomirist või ekulisumaabi.
Bulgarian: ПНХ е потенциално животозастрашаващо заболяване, при което червените кръвни клетки се разграждат прекомерно, а това води до проблеми като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), бъбречни проблеми и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on potentsiaalselt eluohtlik haigus, mille korral esineb erütrotsüütide (vere punaliblede) liigne lagunemine, mis põhjustab selliseid probleeme nagu aneemia (erütrotsüütide vähesus), neeruprobleemid ja trombide teke veresoontes.
Bulgarian: В 2 проучвания е установено, че Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб, за да се намали разпадането на червените кръвни клетки и да се избегне необходимостта от кръвопреливане при пациенти с ПНХ.
Estonian: 2 uuringus tõendati, et Ultomiris oli sama efektiivne kui ekulisumaab erütrotsüütide lagunemise vähendamisel ja vereülekannete vajaduse vältimisel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Bulgarian: Общ преглед на Ultomiris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Ultomiris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция - бактериална инфекция, причинена от Neisseria meningitidis - която може да причини менингит и отравяне на кръвта.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on meningokokkinfektsioon ehk bakteri Neisseria meningitidis põhjustatud bakterinfektsioon, mis võib põhjustada meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (veremürgistus).
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва, след като пациентите са лекувани с екулизумаб (друго лекарство при ПНХ) най-малко през последните 6 месеца.
Estonian: Ultomirist tuleb kasutada pärast seda, kui patsiente on vähemalt viimase 6 kuu jooksul ravitud ekulisumaabiga (samuti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravim).
Bulgarian: Ultomiris се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена и препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Estonian: Ultomirist manustatakse veeniinfusioonina ja soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist.
Bulgarian: Ultomiris лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Estonian: Ultomiris on ravim, mida kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение сходни ползи се наблюдават и в двете групи, като две трети или повече от пациентите (74 % са приемали
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi täheldati mõlemas uuringurühmas sarnast kasulikkust: vähemalt kaks kolmandikku patsiente (Ultomirise rühmas 74% ja ekulisumaabi rühmas 66%) ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid.
Bulgarian: Активното вещество в Ultomiris, равулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с протеина C5, който е част от системата на комплемента.
Estonian: Ultomirise toimeaine ravulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma C5-valguga (komplemendisüsteemi osa).
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта, в която се обясняват симптомите на менингококовата инфекция, като пациентите се инструктират незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Estonian: Patsientidele antakse eriline hoiatuskaart, kus kirjeldatakse meningokokkinfektsiooni sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Bulgarian: Какви ползи от Ultomiris са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultomirise kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Ultomiris?
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutatakse?
Bulgarian: Ultomiris се използва при пациенти, при които са налице симптомите на заболяването, и при пациенти със стабилни нива в кръвта на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ), който е показател за количеството на разградени червени кръвни клетки.
Estonian: Ultomirist kasutatakse haiguse sümptomitega patsientidel ja patsientidel, kellel on ensüümi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) stabiilne sisaldus veres.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвта.
Estonian: Ultomirise infusioon peab toimuda verehäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб за лечение на пациенти с ПНХ, като намалява разграждането на червените кръвни клетки и избягва необходимостта от кръвопреливане.
Estonian: Ultomiris on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravis sama efektiivne kui ekulisumaab, vähendades erütrotsüütide lagunemist ja vereülekannete vajadust.
Bulgarian: При ПНХ протеините, известни като „система на комплемента", която е част от имунната система, стават свръхактивни поради генетична мутация и започват да атакуват собствените червени кръвни клетки на пациентите.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral muutuvad komplemendisüsteemi (immuunsüsteemi osa) valgud geneetilise mutatsiooni tõttu liigaktiivseks ja ründavad patsientide erütrotsüüte.
Bulgarian: Ultomiris съдържа активното вещество равулизумаб (ravulizumab).
Estonian: Ultomiris sisaldab toimeainena ravulisumaabi.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultomiris и екулизумаб имат сходни нежелани реакции.
Estonian: Ohutuse poolest sarnanevad Ultomirise kõrvalnähud ekulisumaabi omadega.
Bulgarian: Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Estonian: Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest selle ohutuse ja efektiivsuse kohta sellel rühmal andmed puuduvad.
Bulgarian: Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
Estonian: Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida.
Bulgarian: 40 до под 60 60 до под 100 над 100
Estonian: 40 kuni vähem kui 60 60 kuni vähem kui 100 üle 100
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Estonian: Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Estonian: Eakad (> 65 aastat)
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидния номер на приложения продукт.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded:
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 2 tundi.
Bulgarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Estonian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Estonian: Tuleb arvesse võtta antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikke juhiseid.
Bulgarian: 30 ml 5 mg/ml след разреждане
Estonian: 30 ml 5 mg/ml pärast lahjendamist
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им.
Estonian: Patsientidele tuleb esitada pakendi infolehes esitatud teave, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ning nende tunnustest ja sümptomitest paremini teadlikud.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1371/001
Bulgarian: Други лекарства и Ultomiris
Estonian: Muud ravimid ja Ultomiris
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий".
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi").
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Estonian: See on võrdne 133%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Estonian: Vaktsineerimine võib komplementi veel rohkem aktiveerida.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Estonian: Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA43
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = доверителен интервал.
Estonian: Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
Bulgarian: Бистър до полупрозрачен, белезникав на цвят разтвор с pH 7,0.
Estonian: Selge kuni poolläbipaistev valkjas lahus, pH 7,0.
Bulgarian: ≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100
Estonian: ≥ 40 kuni < 60 ≥ 60 kuni < 100
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Estonian: Kõik kolm paranesid, jätkates ravi ravulizumabiga.
Bulgarian: Затова след препоръчителната ваксинация пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente pärast soovitatavat vaktsineerimist hoolikalt jälgida haiguse sümptomite suhtes.
Bulgarian: Нормализиране на ЛДХ
Estonian: LDH normaliseerumine
Bulgarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Estonian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Bulgarian: Възраст (години) при първата инфузия в проучването
Estonian: Vanus (aastates) uuringu esimese infusiooni saamisel
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите за предпазване от гонорея.
Estonian: Arst peab andma patsientidele nõu gonorröa vältimiseks.
Bulgarian: Преди разреждане разтворът във флаконите трябва да се прегледа визуално; разтворът трябва да бъде без видими частици или утайка.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides olevat lahust visuaalselt kontrollida; lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi ega sadet.
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
Estonian: • patsiendi teabepakett
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske.
Bulgarian: Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Estonian: Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до < 18 години не са установени.
Estonian: Ravulizumabi ohutus ja efektiivsus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel vanuses 0 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Bulgarian: Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция"), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milliseid meningokokkinfektsiooni sümptomeid (vt lõigus 2 „Meningokokkinfektsiooni sümptomid"), peate oma arsti sellest kohe teavitama.
Bulgarian: Ако пътувате в район, където не сте в състояние да се свържете с Вашия лекар или където временно не сте в състояние да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотик срещу Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Estonian: Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada.
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
Estonian: Need on rasked ajukestade (kelmete) infektsioonid, mis võivad veres ja kehas edasi levida (sepsis).
Bulgarian: (Съотношение на шансовете)
Estonian: (Tõenäosuste suhe)
Bulgarian: Равулизумаб съдържа само естествено срещани аминокиселини и няма известни активни метаболити.
Estonian: Ravulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega oma teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Bulgarian: Преди прилагане
Estonian: 2- Enne manustamist
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас по MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Равулизумаб е моноклонално антитяло IgG2/4K, което се свързва специфично с протеин С5 на комплемента, като по този начин инхибира разцепването му до C5a (проинфламаторния анафилатоксин) и C5b (началната субединица на крайния комплекс на комплемента [C5b-9]) и предотвратява генерирането на C5b-9.
Estonian: Ravulizumab on monoklonaalne antikeha IgG2/4K, mis seondub spetsiifiliselt komplemendi valguga C5, inhibeerides selle lõhustumist C5a-ks (proinflammatoorne anafülatoksiin) ja C5b-ks (komplemendi terminaalset kompleksi algatav alaühik [C5b...9]) ning takistades C5b...9 tekkimist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани или реваксинирани съгласно действащите в момента национални указания за употреба на ваксините.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida või teha neile korduv vaktsineerimine riigis kehtivate vaktsineerimise juhendite järgi.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи през 0,2 µm филтър.
Estonian: Infusiooni tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ultomiris е пуснат на пазара, е налична система, целяща контролирано разпространение на Ultomiris, което е повече от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, süsteemi kehtestamise Ultomirise turustamise kontrollimiseks lisaks rutiinsetele riski minimeerimise meetmetele.