FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność doustna po podaniu doustnym pojedynczej dawki 12 do 120 mg rukaparybu wyniosła 36%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie orală absolută după administrarea orală a unei doze unice de 12 până la 120 mg de rucaparib a fost de 36%.
Polish: Próbki krwi 94% (186/196) pacjentek z mutacją tBRCA oceniano w laboratorium centralnym przy użyciu testu mutacji zarodkowych genów BRCA (mutacji gBRCA, ang. germline BRCA).
Romanian: Au fost evaluate probe de sânge pentru 94 % (186/196) dintre pacientele cu tBRCA, fiind analizate la nivel central probele de sânge pentru BRCA germinal (gBRCA).
Polish: Inne poboczne metabolity rukaparybu odpowiedzialne były za 13,8% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Romanian: Alți metaboliți minori au reprezentat 13,8 % din radioactivitatea plasmatică.
Polish: W przypadku równoległego stosowania silnych inhibitorów induktorów CYP3A4 należy zachować ostrożność.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la utilizarea concomitentă cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy rukaparybem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Romanian: Nu au fost studiate interacțiunile dintre rucaparib și contraceptivele orale.
Polish: Stężenie rukaparybu w osoczu, na podstawie pomiaru Cmax i AUC, było w przybliżeniu proporcjonalne do dawki w przypadku ocenianych dawek (40 do 500 mg na dobę, 240 do 840 mg dwa razy na dobę).
Romanian: Expunerile plasmatice la rucaparib, așa cum au fost măsurate prin Cmax și ASC, au fost aproximativ proporționale cu doza la dozele evaluate (de la 40 la 500 mg o dată pe zi, de la 240 la 840 mg de două ori pe zi).
Polish: Substraty CYP1A2
Romanian: Substraturile CYP1A2
Polish: Następujące hematologiczne działania niepożądane wszystkich stopni wg CTCAE: niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenii zostały zgłoszone odpowiednio u 42%, 26% i 16% pacjentek.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice de toate gradele CTCAE reprezentate de anemie, trombocitopenie și neutropenie au fost raportate la 42 %, 26 % și respectiv 16 % dintre paciente.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na rukaparyb
Romanian: Efectul altor medicamente asupra rucaparibului
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Rubraca w ciąży.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea Rubraca în timpul sarcinii.
Polish: • duszność, zmęczenie, bladość skóry lub szybkie bicie serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Romanian: • senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală, piele palidă sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP1A2, zwłaszcza leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. tizanidyna, teofilina), można rozważyć dostosowanie dawki przy zapewnieniu odpowiedniego monitorowania klinicznego.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente metabolizate de CYP1A2, în special a medicamentelor cu indice terapeutic îngust (de exemplu tizanidină, teofilină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, pe baza monitorizării clinice adecvate.
Polish: Znaczenie kliniczne interakcji z MRP2 i MRP3 w jelicie nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunii cu MRP2 și MRP3 la nivel intestinal.
Polish: W populacyjnej analizie PK nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pod względem PK wśród pacjentek z różnymi fenotypami CYP2D6 (w tym słabe metabolizery, n=9; średnie metabolizery, n=71; normalne metabolizery, n=76; i ultra-szybkie metabolizery, n=4) lub pacjentem z różnymi fenotypami CYP1A2 (w tym normalne metabolizery, n=28; hiperinduktory, n=136).
Romanian: În cadrul unei analize FC populaționale nu s-au observat diferențe FC relevante clinic în rândul pacientelor cu fenotipuri diferite ale CYP2D6 (incluzând persoanele cu metabolizare redusă, n=9; persoanele cu metabolizare intermediară, n=71; persoanele cu metabolizare normală, n=76 și persoanele cu metabolizare ultrarapidă, n=4) sau paciente cu fenotipuri diferite ale CYP1A2 (incluzând persoanele cu metabolizare normală, n=28; persoanele cu hiperinducere, n=136).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu leczniczego Rubraca (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Rubraca (vezi pct. 4.6).
Polish: Pacjentki włączone do badania populacyjnego PK miały od 21 do 86 lat (58% < 65 lat, 31% 65-74 lat i 11% > 75 lat), 82% było rasy kaukaskiej, a ich masa ciała wynosiła od 41 do 171 kg (73% miało masę ciała > 60 kg).
Romanian: Pacientele incluse în studiul de FC populațională au avut vârsta cuprinsă între 21 și 86 ani (58% < 65 ani, 31% 65-74 ani și 11% > 75 ani), 82% au fost de rasă albă, iar greutățile corporale au fost cuprinse între 41 și 171 kg (73% au avut o greutate corporală > 60 kg).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor creatininei în sânge
Polish: Proporcja pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny z mutacją zarodkową BRCA i mutacją somatyczną BRCA była porównywalna do populacji analizowanej pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności, wynosząc odpowiednio n=66 (83,5%) i n=13, 16,5%.
Romanian: Proporția pacienților sensibile la terapia cu platină cu mutații gBRCA și sBRCA a fost comparabilă cu populația pentru analiza primară de eficacitate, cu n=66 (83,5%) și respectiv n=13 (16,5%).
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa MDS/AML to poważne działanie niepożądane, które wystąpiło niezbyt często (0,5%) u pacjentek w okresie leczenia i podczas 28-dniowego okresu obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania oraz często (1,3%) u pacjentek łącznie w okresie leczenia i po nim, w tym w okresie długotrwałej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania (odsetki te wyliczono dla łącznej populacji oceny bezpieczeństwa stosowania złożonej z 1321 pacjentek, które w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym rukaparybu przyjęły przynajmniej jedną jego dawkę doustnie).
Romanian: SMD/LGA sunt reacții adverse grave care apar mai puțin frecvent (0,5%) la pacientele în tratament și în timpul celor 28 de zile de urmărire, și frecvent (1,3%) la toate pacientele, inclusiv în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (frecvența s-a calculat pe baza populației de siguranță totale de 1321 paciente expuse la cel puțin o doză de rucaparib, administrată pe cale orală, în cadrul tuturor studiilor clinice).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, głównie łagodne lub umiarkowane (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), było zgłaszane u 20% pacjentek w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor creatininei serice, predominant ușoare până la moderate (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) la 20 % dintre paciente, în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib.
Polish: W populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny (N=20), ORR, według oceny badacza, wynosił 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], przy czym odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 5,0% i odsetek częściowej odpowiedzi na leczenie wynosił 30,0%.
Romanian: Pentru populația rezistentă la terapia cu platină (N=20), RRO pe baza evaluării investigatorului a fost de 35,0% (IÎ 95% [15,4, 59,2], cu o rată de răspuns complet de 5,0% și o rată de răspuns parțial de 30,0%.
Polish: U pacjentek w wieku ≥ 75 lat częstość występowania niektórych działań niepożądanych, mianowicie zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi (32%), zawrotów głowy (20%), świądu (15%) i zaburzeń pamięci (4%), była większa niż u pacjentek w wieku < 75 lat (odpowiednio 18%, 15%, 9% i 1%).
Romanian: La pacientele cu vârsta ≥ 75 ani, frecvențele unor reacții adverse au crescut: valorile crescute ale creatininei în sânge (32 %), amețeala (20 %), pruritul (15 %) și problemele de memorie (4 %) au avut incidențe mai mari, comparativ cu pacientele cu vârsta < 75 ani (18 %, 15 %, 9 % și respectiv 1 %).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady należy poddać utylizacji zgodnie z wymogami lokalnymi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: W związku ze stosowaniem rukaparybu często zgłaszano działania toksyczne na przewód pokarmowy (nudności i wymioty), na ogół łagodne (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), które można opanować poprzez zmniejszenie dawki (patrz Tabela 1) lub odstawienie leczenia.
Romanian: La utilizarea rucaparibului se raportează frecvent toxicități gastro-intestinale (greață și vărsături); în general, acestea sunt de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) și pot fi abordate terapeutic prin reducerea sau întreruperea administrării dozelor (consultați Tabelul 1).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Rubraca
Romanian: Pentru ce se utilizează Rubraca
Polish: W podzbiorze pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny okres czasu wolny od progresji choroby, licząc od podania ostatniej dawki związku platyny, wynosił ≥ 6 - 12 miesięcy dla 55 (69,6%) pacjentek i > 12 miesięcy dla 24 (30,4%) pacjentek.
Romanian: La subgrupul de 79 paciente sensibile la terapia cu platină, intervalul fără progresia bolii după ultima doză de platină a fost ≥ 6 - 12 luni pentru 55 paciente (69,6%) și > 12 luni pentru 24 paciente (30,4%).
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby po przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny wynosił od 6 do 12 miesięcy u 39% pacjentek, a > 12 miesięcy u 61%.
Romanian: Intervalul fără progresie până la penultima terapie cu platină a fost de 6-12 luni pentru 39 % din paciente și > 12 luni pentru 61 %.
Polish: Leukopeniaab, limfopeniaab, gorączka neutropeniczna
Romanian: Leucopenieb, limfopenieb, neutropenie febrilă
Polish: • Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Polish: U większości pacjentek możliwe jest kontynuowanie stosowania rukaparybu z modyfikacją leczenia bez niej i uniknięcie kolejnego wystąpienia nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby o ≥3.
Romanian: Majoritatea pacientelor au putut continua tratamentul cu rucaparib, cu sau fără modificarea tratamentului, fără a prezenta recurența anomaliilor ≥ gradul 3 ale testelor funcției hepatice.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Rubraca do momentu poprawy wyników badania liczby krwinek.
Romanian: Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
Polish: Pacjentki z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny otrzymały uprzednio 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) lub > 3 (n=4, 5.1%) linie chemioterapii opartej na związkach platyny.
Romanian: Pacientelor sensibile la terapia cu platină li se administraseră 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) sau > 3 (n=4, 5,1%) cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rubraca z powodu progresji nowotworu, konieczne będzie wykonanie specjalistycznego badania wykrywającego nieprawidłowości w genach BRCA.
Romanian: Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
Polish: Ponadto, w związku ze swoimi mechanizmami działania, rukaparyb może wpływać na płodność u ludzi.
Romanian: Mai mult, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate afecta fertilitatea la om.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
Polish: Rukaparyb zmniejszał ilość CYP2B6 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
Romanian: Rucaparibul a redus activitatea CYP2B6 la nivelul hepatocitelor umane la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według najlepszej odpowiedzi na ostatnią chemioterapię pochodnymi platyny (całkowita wobec częściowej), czas do wystąpienia progresji choroby po zakończeniu przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny (6 do 12 miesięcy wobec >12 miesięcy) oraz status biomarkerów nowotworowych [tBRCA, niedobór rekombinacji homologicznej poza genami BRCA (nbHRD, ang. non-BRCA homologous recombination deficiency) i ujemny wynik oznaczenia biomarkerów].
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de cel mai bun răspuns (complet sau parțial) la ultima ședință de chimioterapie pe bază de platină, de perioada de timp până la progresie după penultima ședință de chimioterapie pe bază de platină (între 6 și ≤ 12 luni și > 12 luni), și în funcție de starea markerilor tumorali (tBRCA, deficit de recombinare omoloagă non-BRCA [nbHRD] și markeri negativi).
Polish: Rukaparyb nie wykazał wpływu na Cmax kofeiny, ale umiarkowanie zwiększał AUCinf kofeiny (2,55krotnie) (90% CI: 2,12, 3,08).
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a cafeinei, cu creșteri moderate ale ASCinf a cafeinei de 2,55 de ori (IÎ 90%: 2,12; 3,08).
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca - takie jak digoksyna lub chinidyna
Romanian: • medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - cum sunt digoxina și chinidina
Polish: U pacjentek z rakiem, które otrzymywały rukaparyb 600 mg dwa razy na dobę, średnia Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła 1940 ng/ml, a AUC0-12h wynosiło 16900 h⋅ng/ml, natomiast Tmax 1,9 godziny.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, Cmax medie la starea de echilibru a fost de 1940 ng/ml, iar ASC0-12 ore a fost de 16900 ore·ng/ml cu Tmax de 1,9 ore.
Polish: Hipercholesterolemiaab, odwodnienie
Romanian: Hipercolesterolemieb, deshidratare
Polish: Nadwrażliwość na światło była zgłaszana u 13% pacjentek jako reakcje skórne o niewielkim nasileniu (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), natomiast reakcje stopnia ≥ 3. wg CTCAE zgłoszono w przypadku 2 (0,2%) pacjentek.
Romanian: Fotosensibilitatea a fost raportată la 13 % dintre paciente, sub formă de reacții cutanate de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE), și la 2 (0,2 %) dintre paciente (reacție ≥ gradul 3 conform CTCAE).
Polish: ŚKlirens wynosił od 13,9 do 18,4 l/godzinę po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rucaparybu wynoszącej 12 mg do 40 mg.
Romanian: TClearance-ul a variat de la 13,9 la 18,4 l/oră, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de rucaparib de 12 mg până la 40 mg.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna, fenytoina), można rozważyć dostosowanie dawki, o ile będzie to wskazane klinicznie.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente care sunt substraturi ale CYP2C9 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu warfarină, fenitoină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic.
Polish: Zwiększoną cytotoksyczność i aktywność przeciwnowotworową pod wpływem rukaparybu obserwowano w liniach komórek nowotworowych z niedoborami w zakresie genów BRCA1/2 i innych genów naprawy DNA.
Romanian: Citotoxicitatea crescută indusă de rucaparib și activitatea antitumorală au fost observate la nivelul liniilor celulare cu mutații BRCA1/2 și al altor gene ce dețin un rol în repararea ADN-ului.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic pomiędzy 34 pacjentkami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 razy powyżej GGN i dowolna aktywność AspAT) a 337 pacjentkami z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Nu s-au observat diferențe importante din punct de vedere clinic între cele 34 paciente cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemia totală ≤ LSN și valori serice ale AST > LSN sau bilirubinemia totală > 1,0 până la 1,5 ori mai mare decât LSN și orice valoare a AST) și cele337 paciente cu funcție hepatică normală.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P i BCRP, ale nie jest substratem transporterów wychwytu nerkowego OAT1, OAT3 i OCT2, ani transporterów nerkowych OAPT1B1 i OATP1B3.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP, dar nu și un substrat al transportorilor captării renale OAT1, OAT3 și OCT2 sau al transportorilor hepatici OAPT1B1 și OATP1B3.
Polish: Rukaparyb odpowiedzialny był za 44,9% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 94,9% radioaktywności stwierdzanej w kale, M324 odpowiednio za 50,0% i 5,1%.
Romanian: Rucaparib a reprezentat 44,9 % și respectiv 94,9 % din radioactivitatea din urină şi materii fecale, în timp ce M324 a reprezentat 50,0 % și respectiv 5,1 % din radioactivitatea din urină și materii fecale.
Polish: Ognisko pierwotne u większości pacjentek znajdowało się w jajniku (84%); u większości pacjentek (95%) utkanie nowotworu było surowicze, a u 4% pacjentek - endometrioidalne.
Romanian: La majoritatea pacientelor, tumora primară a fost ovariană (84 %); majoritatea pacientelor (95 %) au prezentat histologie seroasă, iar la 4 % dintre paciente s-a raportat histologie endometrioidă.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości rukaparybu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind carcinogenitatea.
Polish: • Powłoka tabletki:
Romanian: • Filmul comprimatului:
Polish: Mutację BRA określono na podstawie lokalnych badań w przypadku niektórych pacjentek w momencie ich włączenia do badania.
Romanian: Statusul BRCA pe baza rezultatelor unui test efectuat la nivel local era cunoscut pentru unele paciente la momentul înrolării.
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i ból wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp
Romanian: • înroșire, umflare și durere la nivelul palmelor sau al tălpilor
Polish: Po podaniu doustnym pacjentkom dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu wynoszącej 600 mg całościowy średni odzysk radioaktywności wyniósł 89,3%, przy czym średni odzysk radioaktywności w kale wyniósł 71,9%, a w moczu 17,4% w ciągu 288 godzin od podania dawki znakowanego rukaparybu.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 600 mg de [14C]-rucaparib pacientelor, valoarea medie globală a recuperării radioactivității a fost de 89,3 %, cu o recuperare medie de 71,9 % în materiile fecale și 17,4 % în urină, la 288 de ore după administrare.
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de două săptămâni după administrarea ultimei doze.
Polish: • leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni - takie jak tyzanidyna
Romanian: • medicamente utilizate pentru relaxarea musculară - cum este tizanidina
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: • leki stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy - takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
Romanian: • medicamente care tratează migrenele și durerile de cap - cum sunt dihidroergotamina sau ergotamina
Polish: Lekarz może przebadać szpik kostny pacjentki, aby ocenić ewentualne problemy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania rukaparybu wraz z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea de rucaparib concomitent cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai gp-P.
Polish: Żółta, owalna tabletka powlekana o wymiarach 8 x 16 mm, z wytłoczonym napisem „C3".
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiuni de 8 x 16 mm, marcat cu „C3".
Polish: Badania histologiczne wykazały, że u 91,5% pacjentek występował wysoce surowiczy nowotwór, u 2,8% nowotwór endometrioidalny, a u 4,7% nowotwór o histologii mieszanej.
Romanian: Histologia tumorii a fost seroasă de grad crescut la 91,5% dintre paciente, endometrială la 2,8% dintre paciente și cu histologie mixtă la 4,7% dintre paciente.
Polish: U pacjentek z nowotworem, objętość dystrybucji rukaparybu w stanie stacjonarnym wynosiła od 113 l do 262 l po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rukaparybu wynoszącej od 12 mg do 40 mg.
Romanian: La pacientele cu cancer, rucaparibul a avut un volum de distribuție la starea de echilibru de 113 l până la 262 l, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de rucaparib de 12 mg până la 40 mg.
Polish: Rukaparyb jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2D6 și al UGT1A1.
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy - takie jak teofilina
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic - cum este teofilina
Polish: Z danych wynika, że rukaparyb jest umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 i łagodnym inhibitorem CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A.
Romanian: Datele sugerează că rucaparibul este un inhibitor moderat al CYP1A2 și un inhibitor slab al CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența apariției reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST lub AST) w surowicy Zdarzenia związane z podwyższeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) były zgłaszane u 38% (wszystkie stopnie nasilenia) i 11% (stopień ≥ 3. wg CTCAE) pacjentek.
Romanian: S-au observat evenimente legate de creșteri ale valorilor pentru alanin-aminotransferază (ALT) și aspartat-aminotransferază (AST) la 38 % dintre paciente (toate gradele) și 11 % (≥ gradul 3 conform CTCAE).
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Polish: Dane kliniczne uzyskane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (tzn. ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym 1,5-krotność GGN) są ograniczone, dlatego produkt leczniczy Rubraca nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate, (adică, valori totale ale bilirubinei mai mari decât LSN x1,5); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Polish: Substraty CYP2C19
Romanian: Substraturile CYP2C19
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku z przyjmowaniem przez ich matki rukaparybu, karmienie piersią jest przeciwskazane podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej jego dawki (patrz punkt 4.3).
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse grave la rucaparib la sugarii alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania rukaparybu do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu există studii la animale privind excreția rucaparibului în laptele matern.