FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Greek: Κνησμός*
Maltese: Ħakk*
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa προσδεδεμένη στην πρωτεΐνη.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα 1 έως 3 λεπτών.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 1 sa 3 minuti.
Greek: IU/ml (95% CI)
Maltese: Stima tal-medja tal-livelli minimi ta' fattur IX IU/ml (95% CI)
Greek: *ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO), συζευγμένος με ομοιοπολικό δεσμό με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Maltese: *fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti, ikkonjugat b'mod kovalenti ma' 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Greek: Η κύρια κλινική δοκιμή περιελάμβανε 74 έφηβους (13-17 ετών) και ενήλικες (18-65 ετών) ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Maltese: Il-prova pivitali kienet tinkludi 74 pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) u adulti (minn 18 sa 65 sena) li kienu kkurati qabel.
Greek: 13-17 έτη N=9
Maltese: 13-17-il sena N=9
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 1 προεγχειρητική ένεση 80 IU/kg την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και μετεγχειρητικά έλαβαν ενέσεις 40 IU/kg.
Maltese: Il-pazjenti rċivew injezzjoni waħda ta' 80 IU/kg qabel l-operazzjoni fil-jum tal-kirurġija, u injezzjonijiet ta' 40 IU/kg wara lkirurġija.
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Maltese: Sodium chloride Histidine Sucrose
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμών στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αιμωδία, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με τη χρήση προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα IX και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bi prodotti tal-fattur IX rikombinanti u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi qawwija
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: (rDNA) u prodotti mediċinali oħra.
Greek: 13-17 έτη N=3
Maltese: 13-17-il sena N=3
Greek: Παράμετρος PK 0-6 έτη
Maltese: Parametru PK
Greek: Κάθε φιαλίδιο Refixia περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU nonacog beta pegol που ισοδυναμεί περίπου με 125 IU/ml, 250 IU/ml ή 500 IU/ml αντίστοιχα μετά την ανασύσταση με διαλύτη ιστιδίνη.
Maltese: IU nonacog beta pegol, li jikkorrispondu għal madwar 125 IU/mL, 250 IU/mL jew 500
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του Refixia μεταξύ των εφήβων (12-18 ετών) και των ενήλικων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' Refixia bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u pazjenti adulti li kienu kkurati qabel.
Greek: (ml/kg)
Maltese: UI/kg).
Greek: Αρχικό στάδιο αιμάρθρου, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος.
Maltese: trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η nonacog beta pegol [πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX (rDNA)].
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nonacog beta pegol (fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Greek: Κατά τις Ημέρες 1 έως 6 και τις Ημέρες 7 έως 13 της μετεγχειρητικής περιόδου, ο διάμεσος αριθμός επιπρόσθετων δόσεων 40 IU/kg που χορηγήθηκαν ήταν 2,0 και 1,5, αντίστοιχα.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara l-kirurġija, minn Jum 1 sa 6 u minn Jum 7 sa 13, il-medjan tan-numru ta' dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg mogħtija kien ta' 2.0 u 1.5, rispettivament.
Greek: Refixia 2000 IU
Maltese: INDIVIDWALI 2000
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Maltese: Tapp tassiringa
Greek: Συνιστώμενη δόση IU/kg του
Maltese: Doża rakkomandata f'IU/kg ta' Refixia
Greek: κόνεως σε φιαλίδιο και 4 ml διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με μια ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου - συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Maltese: IU ta' trab f'kunjett u 4 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, lasta tal-planġer b'adapter tal-kunjett - daqs tal-pakkett ta' 1).
Greek: • δύσπνοια ή συριγμό
Maltese: Refixia fih sodium
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών που εμφανίστηκαν παρά τη λήψη αγωγής ήταν 97,1% (67 από 69 αξιολογηθείσες αιμορραγίες).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess għall-kura taliżvilupp ta' fsada, kienet ta' 97.1% (67 minn 69 episodju ta' fsada evalwati).
Greek: Η αιμορροφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα IX και προκαλεί υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραυματισμού.
Maltese: L-emofilja B hija disturb ereditarju ta' tagħqid tad-demm marbut mas-sess tal-persuna minħabba livelli mnaqqsa ta' fattur IX u twassal għal fsada kbira fil-ġogi, fil-muskoli, jew fl-organi interni, b'mod spontanju jew inkella minħabba trawma aċċidentali jew kirurġika.
Greek: Μη ανοιγμένο
Maltese: OĦRA TAL
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Maltese: Anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett.
Greek: Σε μια αποκλειστική μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 13 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε 13 ενήλικες και έφηβους ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Maltese: Fi prova ddedikata għal kirurġija l- analiżi tal-effikaċja kienet tinkludi 13-il proċedura kirurġika maġġuri mwettqa fi 13-il pazjent adult u adolexxenti li kienu kkurati qabel.
Greek: Σε αυτήν την κύρια κλινική δοκιμή σε έφηβους και ενήλικες ασθενείς, προέκυψαν 70 επεισόδια αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής σε 16 από τους 29 ασθενείς του σκέλους προφύλαξης 40 IU/kg.
Maltese: F'din il-prova pivitali f'pazjenti adolexxenti u adulti, kien hemm 70 episodju ta' żvilupp ta' fsada għal 16 mid-29 pazjent fil-fergħa ta' profilassi b'40 IU/kg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refixia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Refixia
Greek: Η πλήρης EPAR του Refixia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nonacog beta pegol
Maltese: Refixia nonacog beta pegol
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Refixia (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol.
Maltese: Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.
Greek: Περίπου το 86% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Refixia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Refixia.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refixia;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refixia;
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 74 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω, 29 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος, και 15 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 16 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Refixia θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Greek: l t r
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Greek: θάησ από 15*
Maltese: taħt 15*
Greek: Σηκέο θξεαηηλίλεο [mg/l (κmol/l)]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Greek: Ζ εηδηθή δξαζηηθόηεηα ηεο ιεπηξνπδίλεο είλαη πεξίπνπ 16.000 ATU/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Greek: Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο άδεηαο: 05.03.2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γεξκαλία
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Greek: 3 ρξόληα.
Maltese: 3 snin.
Greek: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Γεξκαλία.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Greek: Πνιύ ζπρλέο (>1/10), ΢πρλέο (>1/100, <1/10), Αζπλήζεηο (>1/1.000 <1/100), ΢πάληεο (>1/10.000 <1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο (<1/10.000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Greek: Πνιύ ζπρλέο (ηνπιάρηζηνλ 1 ζηα 10 άηνκα) - Αηκνξξαγία
Maltese: Komuni ħafna (mill-anqas 1 kull 10 persuni) - Fsada
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Greek: Ενέζιμο φιαλίδιο:
Maltese: Sorveljanza:
Greek: Σν πνιππεπηίδην πνπ απνηειείηαη από 65 ακηλνμέα έρεη κνξηαθό βάξνο 6979,5 Dalton.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Greek: Ζ ειηθία από κόλε ηεο πξνθαιεί κηα κείσζε ζηελ θάζαξζε, ζε πνζνζηό 7 % από ηελ ειηθία ησλ 30 - 70 εηώλ.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Greek: Ππξεηόο
Maltese: Sogħla
Greek: ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 50 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 50 mg
Greek: Κλεζκόο
Maltese: Urtikarja
Greek: ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 20 mg
Greek: Δλδνθιέβηα έγρπζε:
Maltese: Preżentazzjonijiet:
Greek: Απνηειέζκαηα από κειέηεο ζε ρνίξνπο έδεημαλ όηη ε ρνξήγεζε ηνπ παξάγνληα von Willebrand (vWF, 66 I.U./kg βάξνπο ζώκαηνο) κείσζε ζεκαληηθά ην ρξόλν αηκνξξαγίαο.
Maltese: Riżultati minn studji fil-ħnieżer urew li applikazzjoni tal-Fattur von Willebrand (vWF, 66
Greek: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Greek: Μεηαιιαμηνγόλνο δξάζε
Maltese: Qtugħ ta' Nifs
Greek: ΢ε κηα εληαηηθή παξαθνινύζεζε αζζελώλ κε ΖΗΣ ηύπνπ ΗΗ κεηά ηε ζέζε ζε θπθινθνξία, αλαθέξζεθε ζαλαηεθόξα αηκνξξαγία ζε 1% θαη ελδνθξαληαθή αηκνξξαγία ζε 0,2%.
Maltese: F'sorveljanza intensifikata ta' wara t-tqegħid fis-suq f'HIT ta' tip II, fsada fatali kienet irrappurtata f'1 % u fsada intrakranjali f'0.2 % tal-pazjenti.
Greek: Οη πεξηζζόηεξεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ είραλ αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγήζεθε ην Refludan ήηαλ ζε γεληθέο γξακκέο ζρεηηθέο κε ηελ αηκνξξαγία (>1/10).
Maltese: Il-maġġoranza ta' effetti mhux mixtieqa li esperjenzaw il-pazjenti kkurati b'Refludan kienu ġeneralment relatati ma' fsada (> 1/10).
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ αλνζνπνηεηηθνύ ζπζηήκαηνο
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT
Greek: Πνζνζηό πεξίπνπ 35 % ηεο δόζεο απεθθξίλεηαη ζαλ ακεηάβιεηε νπζία.
Maltese: Madwar 35 % tad-doża tintrema bħala prodott mhux mibdul.
Greek: Πξνζαξκνζκέλνο ξπζκόο έγρπζεο [% ηεο θαλνληθήο δόζεο]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Greek: Γεληθή ηνμηθόηεηα
Maltese: Mard Vaskulari
Greek: Παξηίδα {αξηζκόο}
Maltese: Lott {numru}
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Greek: Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 50 mg ιεπηξνπδίλε.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50 mg lepirudin.
Greek: Μηα κνλάδα αληηζξνκβίλεο (ATU) είλαη ην πνζό ηεο ηξνπδίλεο ην νπνίν εμνπδεηεξώλεη κηα κνλάδα από ην παξαζθεύαζκα WHO 89/588 ηεο ζξνκβίλεο.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Greek: Ση πεξηέρεη ην Refludan
Maltese: QABEL MA TUŻA REFLUDAN
Greek: Απηό ηζρύεη κέρξη 110 kg ζσκαηηθνύ βάξνπο.
Maltese: Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta' 110 kg.
Greek: * ΢ε αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε αηκνδηαπίδπζε ή ζε πεξηπηώζεηο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ από 15 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 60 mg/l [530 κmol/l]), ε έγρπζε ηνπ Refludan πξέπεη λα απνθεύγεηαη ή λα δηαθόπηεηαη.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
Greek: ΢ε αζζελείο κε βάξνο ζώκαηνο πνπ ππεξβαίλεη ηα 110 kg, ε δόζε δελ πξέπεη λα απμάλεηαη πέξαλ ηεο δνζνινγίαο ησλ 110 kg ζσκαηηθνύ βάξνπο (βι.
Maltese: F'pazjenti b'piż tal-ġisem aktar minn 110 kg id-dożaġġ m'għandux jiġi miżjud aktar mid-doża ta' 110 kg piż tal-ġisem (ara wkoll tabelli 2 u 3, isfel).
Greek: Σαρύηεηα έγρπζεο [ml/ώξα]
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Greek: Γη' απηό ε δόζε εθόδνπ θαη ν ξπζκόο έγρπζεο πξέπεη λα κεηώλνληαη ζε πεξίπησζε πνπ ππάξρεη ππνςία ή είλαη ήδε γλσζηή λεθξηθή αλεπάξθεηα (θάζαξζε θξεαηηλίλεο κηθξόηεξε από 60 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 15 mg/l [133 κmol/l]).
Maltese: Għalhekk, id-doża bolus u r-rata ta' infużjoni iridu jitnaqqsu f'każ ta' insuffiċjenza tal-kliewi magħrufa jew issuspettata (tneħħija ta' kreatinina taħt 60 ml/min jew valur ta' kreatinina aktar minn 15 mg/l [133 mol/l]).
Greek: ΢ε εληαηηθή κεηά ηε ζέζε ζε θπθινθνξία παξαθνινύζεζε αζζελώλ κε ΖΗΣ ηύπνπ ΗΗ, αλαθέξζεθε ζαλαηεθόξα αηκνξξαγία ζην 1% θαη ελδνθξαληαθή αηκνξξαγία ζην 0,2% ησλ αζζελώλ.
Maltese: F'sorveljanza intensifikata ta' wara t-tqegħid fis-suq f'HIT tat-tip II, fsada fatali ġiet irrappurtata f'1% u fsada intrakranjali f'0.2 % tal-pazjenti.
Greek: Κάζαξζε θξεαηηλίλεο [ml/min]
Maltese: Tneħħija ta' keatinina [ml/min]
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και στις 13 Μαρτίου 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λεπιρουδίνη.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Greek: Ακρωτηριασμοί και νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6% (7 από τους 125 ασθενείς) και 10% (12 από τους 125 ασθενείς) αντίστοιχα.
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Greek: Η λεπιρουδίνη, η δραστική ουσία του Refludan, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Greek: Τι είναι το Refludan;
Maltese: X'inhu Refludan?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Greek: Το Refludan είναι αντιθρομβωτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Greek: Το Refludan αποτέλεσε αντικείμενο δύο μελετών στις οποίες μετείχαν 198 ασθενείς, εκ των οποίων 125 έπασχαν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο Οι μελέτες εξέτασαν το ποσοστό θανάτων, ακρωτηριασμών και νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών (σχηματισμός θρόμβων).
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία μοναδική ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 0,15 mg ανά kg ανά ώρα για 2 έως 10 ημέρες ή περισσότερο, εφόσον απαιτείται.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refludan;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικά τεστ, όπως η δοκιμασία ΗΙΡΑΑ (heparin induced platelet aggregation assay = προσδιορισμός ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη).
Maltese: Id-dijanjosi trid tiġi kkonfermata bl-użu ta' testijiet speċifiċi, bħat-test tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastrina indotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet aggregation assay).
Greek: Το Refludan χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (ΗΙΤ, τύπος αλλεργίας στην ηπαρίνη που προκαλεί έλλειψη αιμοπεταλίων στο αίμα και/ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και θρομβοεμβολική νόσο (μη φυσιολογική ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα) για την οποία απαιτείται ενέσιμη αντιθρομβωτική αγωγή, συνήθως ηπαρίνης.
Maltese: Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm f'pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta' allerġija għalleparina li tikkawża nuqqas ta' pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta' emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina.
Greek: 0.01 % Γέλη
Maltese: 0.01 % Ġell
Greek: 15 g ό η α ς ι ε
Maltese: 15 g
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
Greek: Δερµατική χρήση Σωληνάριο (πολυαιθυλένιο)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Maltese: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Greek: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turhoutseweg, 30
Maltese: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Greek: Κάθε γραμμάριο του REGRANEX περιέχει 100 μικρογραμμάρια μπεκαπλερμίνης.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Greek: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Greek: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Greek: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ΗΠΑ.
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Greek: - Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση ώστε να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση και αλλοίωση.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Greek: * Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Αιμοπεταλιακός Αυξητικός Παράγοντας-ΒΒ (rhPDGF-BB), ο οποίος παράγεται στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Greek: Από δεδομένα που συνδυάστηκαν από 4 κλινικές δοκιμές οι οποίες διαρκέσανε πάνω από 20 εβδομάδες για θεραπεία ελκών με επιφάνεια μικρότερη ή ίση με 5 cm2, το 47% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε γέλη μπεκαπλερμίνης 100 μg/g επουλώθηκαν πλήρως, σε σύγκριση με το 35% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε μόνο γέλη εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Greek: Η ασφάλεια της γέλης REGRANEX εκτιμήθηκε σε 1883 ενήλικους ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε 17 κλινικές δοκιμές του REGRANEX και εικονικού φαρμάκου και/ή πρότυπης θεραπείας (καθαρισμός με φυσιολογικό ορό).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Greek: Δερματίτιδα πομφολυγώδης,Υπερβολική κοκκίωση ιστού
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Greek: Το REGRANEX περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) και Ε216 (παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Greek: Περιέχει καρμελλόζη νατριούχο (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (methylparaben) (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (propylparaben) (Ε216), μετακρεσόλη, λυσίνη υδροχλωρική και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REGRANEX 0,01% γέλη
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Greek: Αίσθηση εγκαύματος
Maltese: FEJN MA
Greek: Κάθε γραμμάριο περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) 1,56 mg και Ε216
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.