FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenia a largo plazo.
English: The symptoms are:
Spanish: Los síntomas son:
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 18 de junio de 2012
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Spanish: • si está embarazada o cree que podría estar embarazada,
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Spanish: Su profesional médico anotará siempre exactamente el producto que usted usa.
English: 3x/week for 4 weeks
Spanish: 3x/semana durante 4 semanas
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Spanish: Administrar durante al menos de uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total.
English: • anaemia from other causes;
Spanish: • anemia de otras causas;
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Spanish: Reacción adversa (nivel del término preferente)
English: These may be more common at the start of treatment.
Spanish: Pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Spanish: • el líquido está coloreado u observa partículas flotando en él,
English: Administer the dose as per standard protocol.
Spanish: Administrar la dosis según el protocolo estándar.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto inyectable, compruebe que no haya partículas en la solución ni cambios en su coloración.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Spanish: Este intervalo de temperatura debe mantenerse estrechamente hasta la administración al paciente.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Spanish: Si el medicamento no se ha utilizado al final de este plazo, debe desecharse.
English: • Severe allergic reaction that may include:
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede incluir:
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Spanish: Si el producto se ha agitado enérgicamente, no lo utilice.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Spanish: Esto es más probable si usted tiene la presión arterial baja o si su fístula tiene complicaciones.
English: • porphyria (a rare blood disorder).
Spanish: • porfiria (un trastorno raro de la sangre).
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Spanish: Puede ser necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.
English: • the seal is broken.
Spanish: • el precinto está roto.
English: Administer the amount required.
Spanish: Debe administrarse la cantidad necesaria.
English: SI-1234 Menges Slovenia
Spanish: SI-1234 Menges Eslovenia
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Spanish: La ampliación de los intervalos de dosis puede exigir un aumento de la dosis.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Spanish: Por lo general, los niños con un peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento más altas que los niños con un peso superior a 30 kg y que los adultos.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después de iniciado el tratamiento.
English: • it may have been accidentally frozen, or
Spanish: • que puede haberse congelado accidentalmente o
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Spanish: En caso de volúmenes más grandes, debe elegirse más de un lugar para la inyección.
English: • Allergic reaction.
Spanish: • Reacción alérgica.
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
Spanish: Si sabe que padece o ha padecido:
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Spanish: Si aparecen estos síntomas durante la inyección en la vena, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitarlos en el futuro.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
Spanish: Cada anillo de graduación corresponde a un volumen de 0,1 ml.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Spanish: Una agitación prolongada y enérgica puede causar daños al producto.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Spanish: El 81% de los pacientes alcanzaron el nivel de concentración de hemoglobina.
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Spanish: El perfil farmacocinético de la epoetina alfa en niños y adolescentes parece ser similar al de los adultos.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que los tome.
English: Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: En consecuencia, la epoetina alfa debe utilizarse en el embarazo sólo si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales para el feto.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Spanish: En general, todos los marcadores farmacodinámicos aumentaron de forma lineal con la dosis, alcanzando una respuesta máxima a los niveles máximos de dosis.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Spanish: El tratamiento con Epoetin alfa HEXAL se divide en dos fases: fase de corrección y de mantenimiento.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Spanish: Todos los EVT ocurrieron en el grupo con epoetina alfa y durante las primeras 24 semanas del estudio.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Spanish: Al igual que con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumores.
English: Only use each syringe for one injection.
Spanish: Use cada jeringa sólo para una inyección.
English: - Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Spanish: - Pacientes quirúrgicos que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Spanish: Las jeringas están grabadas con anillos de graduación, a fin de permitir el uso parcial si es necesario.
English: Do not use this medicine if you notice that
Spanish: No utilice este medicamento si sabe o cree
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Spanish: • Problema con la sangre que puede provocar dolor, orina de color oscuro o mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (porfiria).
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en las extremidades o en la pared abdominal anterior.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Spanish: La respuesta de la hemoglobina varía entre pacientes y puede verse afectada por las reservas de hierro y la presencia de problemas médicos concurrentes.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Spanish: Presentaciones correspondientes en cantidad/volumen por cada presentación de dosis
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias especiales y precauciones especiales asociadas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
English: Graduation rings
Spanish: Anillos de graduación
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Spanish: confirmados y en el caso restante (muerte repentina), el episodio tromboembólico no se confirmó.
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Spanish: • Si tiene hipertensión arterial no correctamente controlada con medicamentos.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso subcutáneo de epoetina alfa en esta población de pacientes están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Spanish: • padece trastornos graves de las venas y arterias,
English: Target Hb
Spanish: Objetivo de Hb
English: • have severe heart disease
Spanish: • padece una enfermedad cardiaca grave,
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Spanish: Se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas con regularidad durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Spanish: Después de 52 semanas, el 57% de los pacientes continuaban en el estudio, recibiendo una dosis mediana de 200 UI/kg/semana.
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Spanish: Introduzca la aguja en el pliegue de la piel, con una acción rápida y firme.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Spanish: El aumento de la presión arterial puede hacer necesario el tratamiento con medicamentos (o el ajuste de cualquier medicamento que ya esté tomando para la presión arterial elevada).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos de esta lista.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares para ambos grupos de tratamiento durante todo el período posquirúrgico.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.
English: Medicinal product ineffective3
Spanish: Medicamento ineficaz3
English: • have recently had a heart attack or stroke
Spanish: • ha sufrido recientemente un ataque al corazón o un derrame cerebral,
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Spanish: • hinchazón de rostro, labios, boca, lengua o garganta
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con epoetina alfa en estos ensayos se muestran en la tabla siguiente.
English: Your doctor will check on this.
Spanish: Su médico examinará esto.
English: The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Spanish: La jeringa incluye anillos de graduación que permiten la administración de una parte de la dosis (ver sección 6.6).
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Spanish: No existen pruebas que indiquen que el tratamiento con epoetina alfa altere el metabolismo de otros medicamentos.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Spanish: Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional del sector sanitario.
English: • if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a la epoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia global variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL no debería utilizarse y debe desecharse - si el líquido está coloreado u observa partículas flotando en él, - si el precinto está roto, - si sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o - si se ha producido un fallo de la nevera.
English: Presentation
Spanish: Presentación
English: In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Spanish: En todos los pacientes que reciben epoetina alfa, debe monitorizarse y controlarse estrechamente la presión arterial según sea necesario.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Spanish: Si esto ocurre, se debe hacer el ajuste adecuado de la dosis que sea necesario.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Spanish: Pueden proporcionarse las medidas adicionales de apoyo que sean necesarias.
English: • Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
Spanish: • Sólo use Epoetin alfa HEXAL si se ha conservado correctamente; ver sección 5,
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Spanish: Si se precisa el uso parcial de la jeringa, elimine la solución no deseada antes de la inyección.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Spanish: ¡No deje de mantener la presión sobre el émbolo!
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los estimulantes de la eritropoyesis, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben anotarse (o declararse) claramente en el historial médico del paciente.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Spanish: En general, estos ensayos presentan limitaciones metodológicas, aunque el tratamiento se asoció positivamente con unos niveles de hemoglobina mayores.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Spanish: En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el volumen de células empaquetadas.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Spanish: Debe realizarse un control de la presión arterial, sobre todo al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4).
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Spanish: No hubo acumulación tras la administración de varias dosis de 600 UI/kg administradas por vía subcutánea semanalmente.
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Spanish: En general, no deberá sobrepasarse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Spanish: En aquellas situaciones en las que el médico determine que el paciente o su cuidador pueden administrar Epoetin alfa HEXAL por vía subcutánea por sí mismo de forma eficaz y segura, deben proporcionarse las instrucciones pertinentes a su adecuada dosificación y administración.
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Spanish: No existen estudios que evalúen el efecto potencial de la epoetina alfa sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antianémicos, eritropoetina, código ATC: B03XA01.
English: The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Spanish: El margen terapéutico de la epoetina alfa es muy amplio.
English: ≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
Spanish: ≤2 unidades de GR >2 y ≤4 unidades de GR >4 unidades de GR
English: 300 IU/kg
Spanish: 300 UI/kg
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Spanish: causa una anemia súbita y grave.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Epoetin alfa HEXAL y considerar un tratamiento alternativo.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Spanish: Tras una inyección subcutánea, los niveles séricos de epoetina alfa alcanzan un máximo entre 12 y 18 horas después de la dosis.
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Spanish: • Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre), si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Spanish: La dosis de Epoetin alfa HEXAL que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
Spanish: • Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyección.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Spanish: Los resultados contradictorios en la bibliografía, basados en los datos in vitro de muestras de tumores humanos, sugieren que las eritropoyetinas pueden desempeñar una función como proliferadores tumorales.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Spanish: Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en un plazo de tres días o desecharse.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Spanish: • Erupción cutánea, que pueden producirse a consecuencia de una reacción alérgica.
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: • Asegúrese de que se inyecta solamente la cantidad de líquido indicada por su médico o enfermero.
English: 8.4 micrograms 16.8 micrograms
Spanish: 8,4 microgramos 16,8 microgramos
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la epoetina alfa inyectada por vía subcutánea es de aproximadamente el 20% en sujetos sanos.
English: Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Spanish: La sobredosificación de epoetina alfa puede producir efectos que son derivados de los efectos farmacológicos de la hormona.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Spanish: 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Spanish: Use la jeringa en un plazo máximo de 3 días después de sacarla de la nevera.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Spanish: Forme un pliegue en la piel, pellizcando la piel entre el pulgar y el índice.
English: • if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Spanish: • Si está a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor (como, por ejemplo, una intervención de cadera o rodilla) y usted:
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Spanish: Pese a las diferencias en los perfiles de concentración-tiempo, la respuesta farmacodinámica (determinada por los cambios del porcentaje de reticulocitos, hemoglobina y GR totales) fue similar entre estas pautas.
English: The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Spanish: Las jeringas precargadas están listas para usar (ver sección 4.2).
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre que pueden ocasionar un ritmo cardíaco anormal (este es un efecto adverso muy frecuente en los pacientes en hemodiálisis).
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Spanish: Además se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
English: Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Spanish: Puede que Epoetin alfa HEXAL no sea adecuado para usted.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dio lugar a tasas de transfusión similares (16% en el grupo de 600 UI/kg semanales y 20% en el grupo de 300 UI/kg diarias).