FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito alla discussione e all'accordo con l'Autorità Competente Nazionale in ogni Stato Membro in cui JETREA verrà commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici professionisti che accetteranno di utilizzare JETREA verranno provvisti dei seguenti dati:
French: On ne sait pas si JETREA est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se JETREA sia escreto nel latte materno.
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Italian: *L'ocriplasmina è una forma troncata della plasmina umana, prodotta mediante tecnologie del DNA ricombinante in un sistema di espressione Pichia pastoris.
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione quando si utilizzano questi test per la diagnosi o il monitoraggio di altre condizioni (vedere paragrafo 4.8).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) • Dossiers d'information pour les patients
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto • Pacchetti informativi per i pazienti
French: 2) comprenant un scotome
Italian: 2) incluso scotoma
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Altri oftalmologici, codice ATC: S01XA22.
French: Pour préparer l'injection intravitréenne, respectez les instructions suivantes :
Italian: Per preparare Jetrea per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni:
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Italian: Il medicinale deve essere diluito ed usato immediatamente.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Italian: La differenza è stata mantenuta dal giorno 7 fino al mese 6 (Figura 1).
French: Un cas de subluxation du cristallin/phacodonésis a été signalé dans des études cliniques chez des adultes et semble être probablement lié au traitement de JETREA.
Italian: E' stato riportato un caso di sublussazione del cristallino/facodonesi in studi clinici su adulti e sembra essere stato probabilmente collegato al trattamento con JETREA.
French: Après ouverture
Italian: Dopo apertura
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Italian: La differenza ha continuato ad essere statisticamente significativa fino al mese 6 in entrambi gli studi (p ≤ 0,024).
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Italian: L'iniezione intravitreale di JETREA può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi temporanei (vedere paragrafo 4.8).
French: Après ouverture/dilution
Italian: Dopo apertura/diluizione
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Italian: Dei 4 pazienti trattati con JETREA con netta diminuzione dell'acuità visiva, 3 hanno recuperato dopo vitrectomia.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Italian: Il complesso inattivo ocriplasmina/α2-antiplasmina viene eliminato dalla circolazione con un'emivita (t1/2) di molte ore.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire.
Italian: Jetrea non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo quando il medico/l'oftalmologo ritenga sia chiaramente necessario.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Jetrea in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: JETREA combiné
Italian: Combinati JETREA
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
Italian: L'infiammazione/infezione intraoculare può essere valutata mediante biomicroscopia 2-7 giorni dopo l'iniezione.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo Scad.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Italian: Jetrea non le verrà somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente.
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 22 giorni.
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique
Italian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgio
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Italian: Al mese 24, le percentuali erano 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), rispettivamente.
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva e sullo sviluppo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jetrea
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jetrea
French: Les taux d'ocriplasmine dans le vitré diminuent rapidement après l'administration intravitréenne.
Italian: I livelli di ocriplasmina nel vitreo diminuiscono rapidamente dopo la somministrazione intravitreale.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Italian: La tabella seguente riassume le reazioni avverse riportate nell'occhio trattato negli studi clinici e/o durante l'esperienza post-marketing.
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Italian: I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothelium Growth Factor) et il n'est donc pas recommandé.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso concomitante di ocriplasmina e inibitori del VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) e pertanto non è raccomandato.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente poiché non contiene conservanti.
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Italian: La somministrazione in stretta associazione temporale di altri medicinali nello stesso occhio può influenzare l'attività di entrambi i medicinali e non è pertanto raccomandata.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Italian: Questo effetto si è rivelato dose-correlato ed è stato osservato in tutti gli animali ai quali è stata somministrata ocriplasmina per via intravitreale più di una volta.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Italian: Somministrata per via intravitreale, l'ocriplasmina entra nella via del catabolismo proteico endogeno, attraverso il quale viene rapidamente inattivata tramite le sue interazioni con l'inibitore della proteasi α2-antiplasmina o α2-macroglobulina.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Italian: - È stata riportata una grave diminuzione della vista in un massimo di 1 paziente su 10 entro una settimana dopo il trattamento con Jetrea.
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Italian: La nuova data di scadenza "in use" deve essere calcolata e annotata sulla confezione prima di riporla nel frigorifero.
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Italian: L'esperienza in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o anamnesi di uveite (inclusa severa infiammazione attiva) o traumi oculari significativi è limitata.
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
Italian: La diminuzione dell'acuità visiva si è risolta alla fine degli studi per la maggior parte dei pazienti trattati con JETREA (80,6%) ma ci sono stati alcuni pazienti che non hanno recuperato nonostante la vitrectomia.
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Italian: La somministrazione endovenosa di 10 mg/kg è stata generalmente ben tollerata sia nel ratto sia nel cane, sia come dose singola che come dose ripetuta.
French: L'aiguille d'injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal.
Italian: L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
Italian: Al di là della zona centrale, sono stati osservati aspetti anomali della banda IS/OS attribuiti a JETREA fino al 10% dei pazienti.
French: Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: • Rapports Périodiques Actualisés relatifs à la Sécurité
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'interazione.
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
Italian: Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg.
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg.
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Italian: La differenza per il miglioramento nel punteggio della sottoscala della visione generale è stata statisticamente significativa (6,1 JETREA contro 2,1 placebo, p = 0,024).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/all'oftalmologo prima che le venga somministrato questo medicinale.
French: • Principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves
Italian: • Segni e sintomi chiave degli eventi avversi seri
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
Italian: Alcuni effetti (come lampi di luce, miodesopsie) possono essere percepiti in alcuni casi anche nell'occhio non trattato.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Italian: L'ocriplasmina è un enzima proteolitico con attività di serin proteasi che potrebbe essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale (vedere paragrafo 5.2).
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Italian: Nei conigli e nelle scimmie l'incidenza di infiltrati cellulari nel vitreo ha evidenziato una tendenza a risolversi nel tempo.
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva.
French: Chez le singe, après l'administration de 125 µg/œil (68 µg/mL dans le vitré), l'enregistrement de l'ERG est redevenu normal au jour 55.
Italian: Nelle scimmie, dopo somministrazione di 125 µg/occhio (68 µg/mL di vitreo) l'ERG è stata recuperata completamente entro il giorno 55.
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
Italian: L'oftalmologo/medico o farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale e di smaltire in modo corretto eventuali porzioni inutilizzate di soluzione.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Chez ces patients, le traitement n'est pas recommandé.
Italian: Il trattamento in tali pazienti non è raccomandato.
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Italian: Informazioni sulla risoluzione di specifici eventi come la cromatopsia e variazione dell'ERG possono essere trovate nel relativo paragrafo della sezione ‘descrizione di alcune reazioni avverse selezionate'.
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, l'uso di JETREA in aggiunta alla vitrectomia nei bambini, per facilitare la separazione e la rimozione del vitreo, non è raccomandato.
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Italian: Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare).
French: Le diluant doit être retiré d'un récipient non ouvert qui ne doit être utilisé qu'une fois.
Italian: Il diluente deve essere prelevato da un contenitore mai aperto prima, che deve essere usato solo una volta.
French: La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JETREA somministrato in concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite.
French: Votre médecin/ophtalmologiste décidera si le traitement par Jetrea convient à votre cas.
Italian: Il medico/l'oftalmologo deciderà se il trattamento con Jetrea sia appropriato per lei.
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de JETREA sur la fécondité.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'effetto di JETREA sulla fertilità.
French: 0,1 ml de JETREA dilué
Italian: 0,1 ml di JETREA diluito
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Italian: La somministrazione ripetuta di JETREA nello stesso occhio non è stata studiata sufficientemente e non è pertanto raccomandata.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Italian: Jetrea non le verrà somministrato nello stesso occhio più di una volta.
French: Après l'injection, votre médecin/ophtalmologiste surveillera votre vision.
Italian: Dopo l'iniezione il medico/l'oftalmologo monitorerà la sua vista.
French: La possibilité d'une subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut pas être exclue.
Italian: Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso.
French: Certains tests et examens d'imagerie du fond de l'œil (rétine) se sont révélés anormaux après l'administration de Jetrea.
Italian: Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea.
French: Adressez-vous à votre médecin /ophtalmologiste avant de recevoir Jetrea.
Italian: Si rivolga al medico/all'oftalmologo prima di ricevere Jetrea.
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Italian: - Il principio attivo è ocriplasmina.
French: 5) événements survenant avant la vitrectomie † utilisant le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth.
Italian: 5) eventi occorsi prima della vitrectomia † uso del test della percezione dei colori Roth 28-hue.
French: Jours après injection
Italian: Giorni post-iniezione
French: Le concentré est clair et incolore.
Italian: Il concentrato è trasparente e incolore.
French: Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori, prive di particelle visibili.
French: Les principales causes justifiant la vitrectomie étaient un décollement de la rétine et une rétinopathie du prématuré.
Italian: Le ragioni principali per la vitrectomia erano distacco della retina e retinopatia del prematuro.
French: Tomographie par cohérence optique anormale
Italian: Tomografia a coerenza ottica alterata
French: Dans l'analyse intégrée du questionnaire VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), une différence numérique en faveur de JETREA par rapport au placebo a été démontrée dans chaque score de la sous-échelle, ainsi que dans le score composé.
Italian: Nell'analisi integrata del questionario Function Questionnaire-25 (VFQ25) del National Eye Institute, è stata osservata una differenza numerica in favore di JETREA rispetto al placebo nel punteggio di ciascuna sottoscala, nonché nel punteggio composito.
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
Italian: Dopo scongelamento, il flaconcino mai aperto prima può essere conservato in frigorifero fino a 1 settimana.
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin/ophtalmologiste.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico/all'oftalmologo.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Italian: In tal caso i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando i disturbi visivi si siano risolti.
French: Des augmentations transitoires de la PIO, notamment une cécité transitoire et la non-perfusion du nerf optique, ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de JETREA.
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
French: Jetrea agit en séparant l'humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s'il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
Italian: Jetrea agisce separando l'umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.
French: Acuité visuelle réduite
Italian: Riduzione dell'acuità visiva
French: Tous les jours après injection, p≤0,024 dans l'étude TG-MV-006, p≤0,009 dans l'étude TG-MV-007, p<0,001 dans les données intégrées
Italian: Tutti i giorni post-iniezione, p ≤ 0,024 nello studio TG-MV-006, p ≤ 0,009 nello studio TGMV-007, p < 0,001 nei dati integrati
French: L'efficacité et la sécurité clinique de JETREA pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM) ont été évaluées dans le cadre de 3 études menées en double aveugle.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di JETREA per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT) è stata valutata in 3 studi in doppio cieco.
French: L'ocriplasmine a une activité protéolytique contre les composants protéiques du corps vitré et de l'interface vitréo-rétinienne (IVR) (par ex., laminine, fibronectine et collagène), et vise à dissoudre la matrice protéique responsable de l'adhérence vitréo-maculaire anormale (AVM).
Italian: L'ocriplasmina possiede un'attività proteolitica contro le componenti proteiche del corpo vitreo e dell'interfaccia vitreo-retinica (VRI) (es. laminina, fibronectina e collagene) e mira a dissolvere la matrice proteica responsabile dell'adesione vitreomaculare (VMA) anomala.
French: JETREA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Italian: JETREA deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.