FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, atsakingos už viruso replikaciją, inhibitorius.
Danish: • rosuvastatin eller andre statiner (anvendes til at behandle forhøjet kolesterol).
Lithuanian: • rozuvastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.
Danish: Epclusa skal tages sammen med mad, 4 timer før du får en protonpumpehæmmer.
Lithuanian: Epclusa reikia vartoti su maistu likus 4 valandoms iki protonų siurblio inhibitorių vartojimo;
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato arba elvitegraviro/ kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Lithuanian: Saugumo duomenų skiriant pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, nepakanka.
Danish: Tabel 7: SVR12 hos patienter med og uden Y93H ved baseline, 1 % cut-off (resistensanalysepopulationsgruppe) ASTRAL 3
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniu Y93H arba be jo, 1 % riba (atsparumo analizės populiacijos imtis) ASTRAL 3
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS5A-RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams Pacientų, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientų, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, tyrimai Buvo atliktos analizės, siekiant iširti ryšį tarp jau esamų pradinių NS5A RAV ir gydymo rezultato pacientams, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientams, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, trijų 3 fazės klinikinių tyrimų metu (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ir ASTRAL-3).
Danish: • oxcarbazepin (anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Lithuanian: Dviejų gydymo grupių demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos buvo panašios.
Danish: Lopinavir
Lithuanian: Lopinaviras
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Danish: Velpatasvir-AUC øges næsten proportionalt med dosis over doseringsintervallet fra 25 mg til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1.200 mg.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingi dozei, vartojant nuo 200 mg iki 1 200 mg dozes.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Epclusa sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Epclusa vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Danish: SOF+RBV 24 ugera
Lithuanian: SOF + RBV
Danish: SVR med Y93H 95 % KI
Lithuanian: SVA be Y93H
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epclusa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epclusa
Danish: Uden cirrose Med cirrose a. Fem patienter med manglende cirrosestatus i gruppen, der fik SOF+RBV i 24 uger, blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Lithuanian: Penki 24 savaičių gydymo SOF+RBV grupės pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Epclusa.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Epclusa, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Danish: I forhold til raske personer (n = 331) var AUC0-24 og Cmax for velpatasvir hhv. 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Lithuanian: Velpatasviro AUC0-24 ir Cmax buvo atitinkamai 37 % mažesnė ir 41 % mažesnė HCV infekuotiems pacientams, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 331).
Danish: Elvitegravir
Lithuanian: Elvitegraviras
Danish: Virkningen af Epclusa er ikke blevet vurderet hos patienter, hvor tidligere behandling med andre regimer, der omfatter en NS5A-hæmmer, er mislykket.
Lithuanian: Epclusa veiksmingumas pacientams, kurių ankstesnis gydymas kitais gydymo režimais, į kuriuos įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, neištirtas.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) sammenlignelig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Velpatasviro bendroji ekspozicija plazmoje (AUCinf) pacientams, kurių kepenų veikla yra normali, ir pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, buvo panaši.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA12), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Danish: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger i dette studie, er vist i tabel 8.
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniais NS5A RAV arba be jų 12 savaičių gydymo Epclusa + RBV grupėje nurodytas 8 lentelėje.
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller dolutegravir er ikke nødvendig.
Lithuanian: ↔ ↔ ↔ Epclusa ar dolutegraviro dozės koreguoti nereikia.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Epclusa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Kliniske studier med patienter med dekompenseret cirrose - ASTRAL-4 (studie1137) ASTRAL-4 var et randomiseret åbent studie med patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6HCV-infektion og CPT-klasse B-cirrose.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, klinikiniai tyrimai- ASTRAL-4 (1137 tyrimas) ASTRAL-4 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuoti ir B klasės pagal CPT skalę kepenų ciroze sergantys pacientai.
Danish: Sofosbuvir var ikke et karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS-331007-eksponeringer op til hhv. 15 og 9 gange højere end den humane eksponering.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelėmis ir žiurkėmis metu, GS-331007 ekspozicijai atitinkamai iki 15 ir 9 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, sofosbuviras nebuvo kancerogenas.
Danish: Middel velpatasvir EC50, nM (interval)
Lithuanian: Velpatasviro EC50, nMa mediana (ribos)
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/277 Recidiva
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0 iš 277
Danish: Der var ingen patienter med genotype 5-HCV-infektion.
Lithuanian: Nė vienas pacientas, kuriam nustatyta 5 genotipo HCV infekcija, įtrauktas nebuvo.
Danish: Administration samtidig med protonpumpehæmmere frarådes.
Lithuanian: Vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama.
Danish: Den monohydroxylerede og desmetylerede velpatasvir var de metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti metabolitai monohidroksilintas ir desmetilintas velpatasviras.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere anbefalinger om graviditet, kontraception og amning, hvis ribavirin administreres sammen med Epclusa.
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas rekomendacijas dėl nėštumo, kontracepcijos ir žindymo.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Lithuanian: Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Danish: Behandlingsnaive (n = 206)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (n = 206)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro, velpatasviro arba Epclusa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Epclusas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Lithuanian: Pacientams po kepenų transplantacijos Epclusa saugumas ir veiksmingumas gydant HCV infekciją neištirti.
Danish: ↓ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
Danish: ↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
Danish: c. En patient havde virologisk svigt under behandlingen.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymo metu pasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę, velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems tiriamiesiems, kuriems nustatytas sunkus (aGFG < 30 ml/min.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og det tilrådes at monitorere digoxinkoncentrationen ved administration sammen med Epclusa.
Lithuanian: Vartojant kartu su Epclusa, reikia būti atsargiems ir rekomenduojama stebėti terapinę digoksino koncentraciją.
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epclusa 400 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: R-methadon ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller methadon er ikke nødvendig.
Lithuanian: ↔ ↔ ↔ Epclusa ar metadono dozės koreguoti nereikia.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Epclusa medieret af P-gp, BCRP, OATP eller CYP-hæmmere forventes ikke.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su Epclusa, sąlygojama P-gp, BCRP, OATP arba CYP450 inhibitorių, nėra tikėtina; Epclusa galima vartoti kartu su P-gp, BCRP, OATP ir CYP inhibitoriais.
Danish: Tabel 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studiet.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas SVA12 ASTRAL-2 tyrimo metu.
Danish: En koagulationstest kan hjælpe med at identificere patienter med øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering for dabigatran.
Lithuanian: Pacientus, kuriems dėl padidėjusios dabigatrano ekspozicijos yra padidėjusi kraujavimo rizika, padeda nustatyti krešėjimo tyrimas.
Danish: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ velpatasviras (100 mg kartą per parą)d
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir Forventet:
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)f/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė)f/velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/134 Recidiva
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0 iš 134
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Lithuanian: Takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)f/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, Epclusa dozės koreguoti nereikia.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalanceret mellem behandlingsgrupperne.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos visose gydymo grupėse buvo panašios.
Danish: Epclusa + RBV i 12 uger (87) Epclusa i 24 uger (90)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (90) SOF + RBV 12 savaičių (87) Epclusa 24 savaites (90)
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis Epclusa, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal de tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Epclusa dozę per 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą Epclusa dozę įprastu metu.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid Polyethylenglycol Talcum
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas Polietilenglikolis Talkas
Danish: I et fase III-studie med patienter med dekompenseret cirrose, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, kvalificerede 3 patienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, tyrimai Atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, 12 savaičių vartojusių Epclusa + RBV, 3 pacientai (1 pacientams nustatytas 1 genotipas, 2 pacientams - 3 genotipas), buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo duomenis.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Danish: Patienten med genotype 1-HCV og virologisk svigt havde ingen NS5A- eller NS5B-RAV'er på tidspunktet for svigt.
Lithuanian: 1 pacientui, infekuotam 1 genotipo HCV, kuriam pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu NS5A ar NS5B RAV neaptikta.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Lithuanian: Tikėtina, kad Epclusa vartojant kartu su rifapentinu sumažės sofosbuviro ir velpatasviro koncentracija, todėl susilpnės Epclusa terapinis poveikis.
Danish: Voksne med genotype 3-HCV-infektion - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 24 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 3-HCV-infektion.
Lithuanian: 3 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-3 (1140 tyrimas) ASTRAL-3 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 24 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija.
Danish: Tabel 15: Virologisk resultat for patienter med genotype 1- og 3-HCV-infektion i studie ASTRAL-4
Lithuanian: Virusinės baigtys 1 ir 3 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams ASTRAL-4 tyrimo metu
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)d
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig: kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.
Danish: Tabel 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studiet.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiamas SVA12 ASTRAL-3 tyrimo metu.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Lithuanian: Poveikis velpatasviro ekspozicijai neištirtas
Danish: ETIKETTERING PÅ BEHOLDER OG KARTON
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Af de 2 genotype 3-patienter med virologisk svigt, udviklede den ene patient NS5A-RAV Y93H på tidspunktet for svigt.
Lithuanian: Vienam iš 2 pacientų, infekuotų 3 genotipo infekcija, kuriam pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu atsirado NS5A RAV Y93H.
Danish: Voksne med genotype 2-HCV-infektion - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 12 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 2-HCV-infektion.
Lithuanian: 2 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-2 (1139 tyrimas) ASTRAL-2 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 12 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 2 genotipo HCV infekcija.
Danish: Tabel 13: SVR12 i udvalgte undergrupper i studie ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Lithuanian: SVA12 pasirinktuose pogrupiuose ASTRAL-3 tyrimo metu (3 genotipo HCV)
Danish: "↔", over "↑" eller under "↓" de interaktionsgrænser, der var bestemt på forhånd).
Lithuanian: geometric least squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas (PI) buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas sąveikos ribas).
Danish: I kliniske studier var hovedpine, træthed og kvalme de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 10 %), der opstod under behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 uger.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pranešti gydymo metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, nustatyti pacientams, 12 savaičių gydytiems Epclusa, buvo nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas (dažnis ≥ 10 %).
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Epclusa.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydymą Epclusa gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su rifampicinu (žr.
Danish: Epclusa + RBV 12 uger
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių Epclusa + RBV 12 savaičių
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4-, 5- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 2, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, klinikiniai tyrimai - 4062 tyrimas 4062 tyrimas buvo atvirasis klinikinis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa, taikytas 59 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Danish: Patienter, der får Epclusa sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Epclusa kartu su elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Epclusa under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu rekomenduojama Epclusa geriau nevartoti.
Danish: In vitro selektion af HCV-replikoner med nedsat følsomhed for velpatasvir blev udført i cellekultur for flere genotyper, herunder 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Lithuanian: In vitro ląstelių kultūroje buvo atrinkti įvairių genotipų, įskaitant 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ir 6a, HCV replikonai, kurių jautrumas velpatasvirui yra sumažėjęs.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 2, 4 ar 6 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH, forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI Velpatasviro tirpumas mažėja didėjant pH. Tikėtina, kad vaistiniai preparatai, didinantys skrandžio pH, mažins velpatasviro koncentraciją.
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Lithuanian: AN ir AG, kurie neserga kepenų ciroze arba kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)d
Lithuanian: HMG CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas (40 mg vienkartinė dozė) + sofosbuviras/velpatasviras (400/100 mg kartą per parą)d
Danish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administration af Epclusa og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Lithuanian: ↔ ↔ ↔ Tikėtina, kad Epclusa vartojant kartu su efavirenzu/ emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu sumažės velpatasviro koncentracija.
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
Lithuanian: • jonažolę (augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Lithuanian: Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą/velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)d
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)
Lithuanian: Dolutegraviras (50 mg kartą per parą)/sofosbuviras/ velpatasviras (400/100 mg kartą per parą)
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Epclusa Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Lithuanian: Sofosbuviras ir velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai.
Danish: • hvis du har gennemgået en levertransplantation • har nyreproblemer eller hvis du er i nyredialyse, da Epclusa ikke er fuldstændigt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer; • er i behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Lithuanian: • sergate inkstų ligomis arba Jums atliekama inkstų dializė, nes Epclusa poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas;