FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre 130 lactantes vacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95 % comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.
Finnish: Rokotetuilla 130 lapsella kroonista hepatiitti B -infektiota estävä teho oli arviolta 95 % verrattuna infektioiden määrään hoitamattomilla historiallisilla verrokeilla.
Spanish: Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Finnish: Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5-9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B -infektioita.
Spanish: Parestesias, Parálisis (incluyendo Parálisis de Bell, parálisis facial), Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain Barré), Neuritis (incluyendo neuritis óptica), Mielitis (incluyendo mielitis transversa), Encefalitis, Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, Exacerbación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Crisis, Cefalea, Mareo, Síncope
Finnish: Parestesia, paralyysi (myös Bellin pareesi, kasvohalvaus), perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinoiva keskushermoston sairaus, MS-taudin pahenemisvaiheet, MStauti, kouristuskohtaus, päänsärky, huimaus, synkopee
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Spanish: - Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas).
Finnish: - Yksi annos hepatiitti B -immunoglobuliinia syntymän yhteydessä (24 tunnin kuluessa).
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Spanish: • Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
Finnish: • verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 40 microgramos en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica estándar para la administración de vacuna de hepatitis B, el análisis de anticuerpos con regularidad debe realizarse en los pacientes con hemodiálisis.
Finnish: Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti hepatiitti B -rokotetta annettaessa hemodialyysipotilaille on tehtävä säännöllisesti vasta-ainemittaukset.
Spanish: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Países Bajos
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
Spanish: El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
Finnish: Suuruudeltaan vähintään 10 IU/l oleva vasta-ainetitteri hepatiitti Bviruksen pinta-antigeenia (anti-HBsAg) vastaan 1-2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta mitattuna korreloi suojaan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Spanish: La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.
Finnish: Oikea vahvuus käytettäväksi 0-15-vuotiaille henkilöille on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.
Spanish: Se debe administrar una dosis de refuerzo cuando los niveles de anticuerpos disminuyen por debajo de 10 UI/l.
Finnish: Tehosteannos tulee antaa, kun vasta-ainetasot laskevat alle 10 IU/l.
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml sin aguja 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa) 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)
Finnish: 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 10 microgramos en individuos a partir de 16 años de edad.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa vähintään 16-vuotiailla henkilöillä.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 96 % de 1.497 lactantes, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (≥ 10 UI/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1 497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso ( 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan.
Spanish: Recomendaciones posológicas para recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B
Finnish: Annossuositukset vastasyntyneille, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Spanish: -El principio activo es:
Finnish: Vaikuttava aine on:
Spanish: En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5 % de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
Finnish: Vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa 95,6-97,5 %:lle rokotetuista kehittyi suojan antava vasta-ainetaso, ja titterien geometriset keskiarvot olivat näissä kokeissa alueella 535-793 IU/l.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Tras un amplio uso de la vacuna se han notificado los siguientes efectos indeseables.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen laaja-alaisen käytön aikana.
Spanish: - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir, de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
Finnish: - Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen, (potilaan serologisen tilan mukaan).
Spanish: Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä parhaillaan käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai sinä olet tai lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml sin aguja 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml sin aguja 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa) 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 20 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)
Finnish: 10 1 ml:n esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIOS ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraída se administrará inmediatamente y el vial se desechará.
Finnish: Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple,
Finnish: • hermostohäiriöt, kuten pistely, kasvohalvaus, hermotulehdukset, kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, silmähermotulehdus, joka johtaa näön heikkenemiseen, aivotulehdus, MS-taudin paheneminen, MS-tauti, kouristukset, päänsärky, heitehuimaus ja pyörtyily
Spanish: Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Spanish: Pacientes adultos en prediálisis y diálisis: 1 dosis (1 ml) en cada inyección.
Finnish: Aikuisille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.
Spanish: Antes de manipular o administrar este medicamento se deben tomar precauciones: ver sección 6.6.
Finnish: Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial con jeringa y aguja.
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo ruiskulla ja neulalla.
Spanish: Esta vacuna se puede administrar: - con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa: - hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa, eri injektiokohtaan.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, Alopecia, Prurito, Urticaria, Eritema multiforme, Angioedema, Eczema
Finnish: Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema, ekseema
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, Linfadenopatía
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia, lymfadenopatia
Spanish: La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg).
Finnish: Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten vasta-aineiden muodostumista hepatiitti B -viruksen pintaantigeeniä vastaan (anti-HBsAg).
Spanish: Para el seguimiento de la vigilancia clínica o de laboratorio en individuos inmunocomprometidos o individuos con supuesta exposición o exposición conocida al virus de la hepatitis B, ver sección 4.2.
Finnish: Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta 4.2.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Síntomas de tipo broncoespasmo
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Bronkospasmin kaltaiset oireet
Spanish: Apnea en lactantes muy prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4.
Finnish: Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
Spanish: Un ciclo de vacunación deberá incluir tres inyecciones.
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua kolme injektiota:
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
Spanish: Individuos a partir de 16 años de edad: 1 dosis (1 ml) en cada inyección.
Finnish: Vähintään 16-vuotiaille henkilöille: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración y algunas enfermedades subyacentes crónicas.
Finnish: Näihin tekijöihin kuuluvat mm. korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, rokotteen antoreitti ja eräät krooniset perussairaudet.
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Spanish: Revacunación de personas sin respuesta
Finnish: Uusintarokotus henkilöillä, jotka eivät ole saanet vastetta
Spanish: Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.
Finnish: Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä.
Spanish: Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
Finnish: Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B -infektio rokotushetkellä.
Spanish: Existen informes sobre la administración de dosis de HBVAXPRO superiores a las recomendadas.
Finnish: Suositeltua suurempien HBVAXPRO-annosten käyttämistä on raportoitu.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Enfermedad del suero, Anafilaxia, Poliarteritis nudosa
Finnish: Immuunijärjestelmä Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Spanish: • Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
Finnish: • väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet
Spanish: La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.
Finnish: Neula kiinnitetään kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en este grupo de población pediátrica.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei sovellu käytettäväksi tälle pediatriselle potilasryhmälle.
Spanish: Fatiga, Fiebre, Malestar general, Síntomas de tipo gripal
Finnish: Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Spanish: Si estas anomalías aparecen, la vacuna no se debe administrar.
Finnish: Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones locales (en el lugar de inyección): Dolor transitorio, Eritema, Induración
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión, Vasculitis
Finnish: Verisuonisto Hypotensio, vaskuliitti
Spanish: Individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad: 1 dosis (0,5 ml) en cada inyección.
Finnish: 0-15-vuotiaille henkilöille: Yksi annos (0,5 ml) kullakin pistoskerralla.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes muy prematuros (de  28 semanas de gestación) y especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas (ver sección 4.8).
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja hengityksen seurannan tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjan rokotteita annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla on aiemmin ollut kehittymätön hengityselimistö (ks. kohta 4.8).
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -rokotteen
Spanish: En dos ensayos clínicos en lactantes usando diferentes pautas de dosis y vacunas concomitantes, la proporción de lactantes con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5 % y del 97,2 % con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/l, respectivamente.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kehittyi suojan antava vasta-ainetaso 97,5 %:lle ja vastaavasti 97,2 %:lle imeväisistä, ja titterien geometriset keskiarvot olivat vastaavasti 214 ja 297 IU/l.
Spanish: c.
Finnish: i.m.
Spanish: - En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se deben administrar dosis adicionales según la pauta de inmunización recomendada.
Finnish: - Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun immunisaatio-ohjelman mukaan.
Spanish: También, se permite la exposición entre 0°C y 2°C, siempre que el tiempo total (acumulado) entre 0°C y 2°C no supere las 72 horas.
Finnish: Kumulatiiviset lämpötilapoikkeamat ovat sallittuja myös lämpötilavälillä 0-2 C, kunhan kokonaissäilytysaika lämpötilavälillä 0-2 C ei ole yliä 72 tuntia.
Spanish: * producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas notificadas con sobredosis es comparable al observado con la dosis recomendada de HBVAXPRO.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoitu haittatapahtumaprofiili on yleensä ollut verrattavissa suositeltujen HBVAXPRO-annosten haittatapahtumaprofiiliin.
Spanish: Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en este momento la duración del efecto protector en vacunados sanos.
Finnish: Kuten muidenkaan hepatiitti B -rokotteiden kohdalla, suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei toistaiseksi tunneta.
Spanish: La jeringa se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.
Finnish: Ruiskua on ravistettava hyvin kunnes aikaansaadaan hieman samea valkoinen suspensio.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10, 20.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 20.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Spanish: Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa.
Spanish: Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo.
Finnish: Joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta.
Spanish: • Elevación de las enzimas hepáticas
Finnish: • maksan entsyymiarvojen suureneminen
Spanish: Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
Finnish: Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B -infektiota.
Spanish: Si usted o su hijo tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10, 20 y 50 jeringas precargadas sin aguja ó con 2 agujas separadas.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai kahdella erillisellä neulalla.
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial de dosis única de 1 ml
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi 1 ml:n kerta-annospullo.
Spanish: Qué es HBVAXPRO 40 microgramos y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 40 microgramos Cómo se administra HBVAXPRO 40 microgramos Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä HBVAXPRO 40 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -rokotteen Miten HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 40 microgramos
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -rokotteen
Spanish: En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
Finnish: Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO-valmisteen ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Finnish: b. Haittavaikutustenn taulukoitu yhteenveto