FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
Slovenian: • zdravila za spanje ali proti anksioznosti, imenovana "benzodiazepini".
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
French: Ne pas secouer ni mélanger vigoureusement.
Slovenian: Ne stresajte ali močno mešajte.
French: Important : Myalepta doit être injecté sous la peau (« en sous-cutanée »).
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Myalepta je treba injicirati pod kožo ("subkutano").
French: 24) Pour injecter sous la peau, pincez d'une main la peau de la zone où vous allez réaliser l'injection.
Slovenian: 24) Da si zdravilo injicirate pod kožo, jo z eno roko nagubajte (uščipnite) na mestu, kjer želite injicirati.
French: *La métréleptine est un analogue recombinant de la leptine humaine (produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant pour obtenir la méthionyl-leptine recombinante humaine).
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
Slovenian: • Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
French: La dose journalière recommandée de métréleptine est à déterminer en fonction du poids corporel, tel que décrit dans le Tableau 1.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
French: • avec une LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ;
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois AAAA).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: En règle générale, la dose sera soigneusement choisie et ajustée chez les patients âgés, même si aucune adaptation posologique spécifique n'est recommandée.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
French: 7) Éliminez les éventuelles poches d'air et bulles d'air.
Slovenian: 7) Odstranite morebitne zračne žepe in zračne mehurčke.
French: Prenez votre temps pour soigneusement préparer et injecter votre médicament ; cela devrait vous prendre 20 minutes en tout, en incluant le temps pour réchauffer le flacon après sa sortie du réfrigérateur.
Slovenian: Vzemite si čas in previdno pripravite in si injicirajte svoje zdravilo, kar lahko, vključno z obdobjem segrevanja viale po tem, ko jo vzamete iz hladilnika, traja približno 20 minut.
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
French: • L'aiguille doit être vers le bas.
Slovenian: • Igla mora biti usmerjena navzdol.
French: L'aiguille est à présent dirigée vers le haut.
Slovenian: Igla bo sedaj usmerjena navzgor.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
French: ● Modification réelle de l'HbA1c entre le début de l'étude et à 12 mois, et
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
French: 26) Insérez délicatement l'aiguille dans la peau en faisant un angle d'environ 45° avec le corps.
Slovenian: 26) Nežno vstavite iglo v kožo pod kotom približno 45 stopinj na telo.
French: • le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Slovenian: • območje trebuha, razen v predelu 5 cm neposredno okrog popka;
French: Dans un cas post-commercialisation, un nourrisson a été exposé pendant 8 mois à une dose de métréleptine 10 fois supérieure à la dose habituelle.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
Slovenian: Na voljo so dodatne informacije za usposabljanje in video posnetki, ki vam pomagajo razumeti, kako pravilno uporabljati zdravilo Myalepta.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Slovenian: Pri bolnikih s parcialno LD je zaradi majhne velikosti vzorca ocena po starostnih skupinah omejena.
French: • L'aiguille est courte et doit rentrer tout entière dans la peau en faisant un angle de 45°.
Slovenian: • Igla je kratka in celotno iglo je treba vstaviti v kožo pod kotom 45 stopinj.
French: • Si vous injectez d'autres médicaments, n'injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
Slovenian: • Pri injiciranju drugih zdravil pazite, da zdravila Myalepta ne injicirate na isto mesto kot ostala zdravila.
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Povezave med nastankom zaviralne aktivnosti proti metreleptinu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
French: Au cours des essais cliniques, des anticorps anti-métréleptine (ADA) sont apparus à une fréquence très élevée (88 %) chez les patients.
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les informations destinées aux patients contenues dans la notice (rubrique 7).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in informacije za bolnike v priloženih navodilih v priročniku za uporabo (7. poglavje).
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
French: Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l'efficacité du médicament chez vous.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2 patients, notamment l'aggravation d'une hypertension et un lymphome anaplasique à grandes cellules.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili poročani pri 2 bolnikih in sicer poslabšanje hipertenzije in anaplastični velikocelični limfom.
French: La métréleptine reproduit les effets physiologiques de la leptine en se liant et en activant le récepteur de la leptine humaine, qui appartient à la famille des cytokines de classe I et qui émet des signaux sur la voie de transduction JAK/STAT.
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myalepta
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Myalepta
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
French: N'utilisez jamais l'eau pour préparations injectables restante de préparations de la solution de Myalepta faites les jours précédents.
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
French: La dose journalière maximale chez les hommes et les femmes est de 10 mg ou 2 mL de volume injectable.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri moških in ženskah je 10 mg ali 2 ml injiciranega volumna.
French: Si vous prenez un médicament tel que de l'insuline ou d'autres médicaments pour votre diabète, votre médecin surveillera votre glycémie de près.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
French: La leptine endogène est présente dans le lait maternel.
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
Slovenian: 1-2 mesecih po začetku zdravljenja.
French: Le lyophilisat doit être intact et de couleur blanche.
Slovenian: Pogača iz liofiliziranega praška mora biti intaktna in bele barve.
French: Les données non cliniques indiquent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination de la métréleptine, sans contribution apparente du métabolisme ou de dégradation systémique.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot za izločanje metreleptina, pri čemer ni očitnih pokazateljev, da bi k izločanju prispeval tudi sistemski metabolizem ali razkroj.
French: Avant la commercialisation de Myalepta dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
French: Des réactions au point d'injection ont été rapportées chez 3,4 % des patients atteints de LD traités par métréleptine.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile poročane pri 3,4 % bolnikov, pri katerih so LD zdravili z metreleptinom.
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Slovenian: Ta kartica vsebuje tudi slike brizg ustreznih velikosti, na katerih lahko zdravnik nariše črto, ki označuje prostornino vode za injiciranje, ki je potrebna za rekonstitucijo, in prostornino rekonstituirane raztopine, ki jo je treba injicirati.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse en vue de détecter d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique doit être instauré.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
French: Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
French: Chez les enfants il est possible qu'aucune réduction de l'HbA1c et des TG ne soit observée car les anomalies métaboliques peuvent ne pas être présentes au moment de l'initiation du traitement.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c in TG morda pri otrocih ne bodo opazna, saj presnovne nepravilnosti ob začetku zdravljenja morda še niso prisotne.
French: 29) Jetez immédiatement les deux seringues usagées et tous les capuchons, flacons ou ampoules dans votre conteneur pour objets piquants.
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
French: o Si votre dose est supérieure à 5 mg, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pourra vous inviter à l'administrer en deux injections séparées.
Slovenian: o Če je vaš odmerek večji kot 5 mg, vam bo zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt morda naročil, da si ga dajte v dveh ločenih injekcijah.
French: • Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d'injection en toute sécurité)
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov (za varno odstranjevanje opreme za injekcije po injiciranju).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que Myalepta peut augmenter la fertilité et devront être encouragées à utiliser un moyen de contraception.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba obvestiti, da zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost, zato naj uporabljajo kontracepcijo.
French: Projet de protocole à soumettre 6 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
French: • avec une LD partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standard n'ont pas permis d'obtenir un contrôle métabolique suffisant.
Slovenian: • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom)pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje ni doseglo zadostne urejenosti presnove.
French: • Une carte d'information à l'usage du patient sur laquelle le médecin pourra écrire la dose en mg, mL (et le cas échéant les unités d'une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL).
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
French: • Parfois, de grandes poches d'air se forment dans la seringue.
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
French: • L'ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.
Slovenian: • Steklena ampula mora biti pod kotom 45 stopinj glede na tla.
French: Reportez-vous aux étapes 6 à 8 ci-dessous pour éliminer les poches d'air et les bulles d'air de la seringue.
Slovenian: Glejte korake 6 do 8 spodaj za odstranitev zračnih žepov in zračnih mehurčkov iz brizge.
French: On ne sait pas si la métréleptine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se metreleptin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Pendant l'utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
French: Les données d'essais cliniques n'apportent pas d'éléments en faveur de la sécurité d'emploi ni de l'efficacité chez les patients atteints d'une LD associée au VIH.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij ne podpirajo varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z LD v povezavi z virusom HIV.
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
Slovenian: - Dostop do dodatnega gradiva preko spletne strani, vključno z videoposnetki za usposabljanje v več jezikih, ki prikazujejo pripravo in dajanja zdravila Myalepta po korakih.
French: On ne sait pas si la métréleptine passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
French: Il a été présumé que le mécanisme de la pancréatite chez ces patients était le retour de l'hypertriglycéridémie et par conséquent, un risque accru de pancréatite dans un contexte d'arrêt d'un traitement efficace contre l'hypertriglycéridémie.
Slovenian: Mehanizem za pankreatitis pri teh bolnikih je domnevno povratek hipertrigliceridemije in posledično povečano tveganje za pankreatitis ob prekinitvi učinkovite terapije za hipertrigliceridemijo.
French: La métréleptine ne présente aucun potentiel génotoxique et aucune lésion proliférative ou prénéoplasique n'a été observée chez les souris ou les chiens après un traitement d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Slovenian: Metreleptin nima genotoksičnega potenciala, pri miših ali psih pa se po njegovem dajanju v trajanju do 6 mesecev niso pojavile proliferativne ali preneoplastične lezije.
French: • Vous devez éliminer les éventuelles poches d'air et bulles d'air de la seringue pour obtenir la quantité exacte d'eau stérile dans la seringue.
Slovenian: • Odstraniti morate zračni žep in zračne mehurčke iz brizge, da dobite pravilno količino sterilne vode v brizgo.
French: En règle générale, la plupart des événements étaient résolus par la prise de nourriture, avec relativement peu de modifications de la dose du médicament antidiabétique.
Slovenian: Večino dogodkov je bilo mogoče obvladati z zaužitjem hrane, le v relativno malo primerih je prišlo do sprememb pri odmerjanju antidiabetikov.
French: Une augmentation des anomalies des TG et de l'HbA1c peut être observée et nécessiter une augmentation de la dose.
Slovenian: Zaradi morebitnih opaženih nepravilnosti v TG in HBA1c bo morda treba povečati odmerek.
French: • gonflement ou saignement sous la peau (« hémorragie »)
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo ("krvavitev")
French: Ceci inclura par exemple des instructions pour la gestion d'éventuels effets indésirables.
Slovenian: To vključuje npr. navodila za ravnanje v primeru pojava neželenih učinkov.
French: • Des lingettes imbibées d'alcool (pour nettoyer votre peau avant l'injection et pour nettoyer le haut des flacons)
Slovenian: • alkoholne zložence (za čiščenje kože na mestu injiciranja ter za čiščenje vrha vial);
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
French: Dans une étude sur le développement pré- et post-natal réalisée sur des souris, la métréleptine a entraîné une gestation prolongée et une dystocie à toutes les doses étudiées, à commencer, par une dose approximativement identique à la dose clinique maximale recommandée, sur la base de la surface corporelle d'un patient de 60 kg.
Slovenian: V študiji pre- in ponatalnega razvoja pri miših je metreleptin povzročil daljšo gestacijo in distocijo pri vseh preizkušenih odmerkih, začenši s približno odmerkom, identičnim največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
French: o Pour savoir quelle quantité de solution injecter (en Unités), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5, puis multiplier le résultat par 100.
Slovenian: o Da bi vedeli, koliko raztopine injicirati (v enotah), svoj odmerek (v mg) delite s 5 in ga nato pomnožite s 100.
French: Ainsi, la pharmacocinétique peut être modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
French: • ou lorsqu'une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
French: • médicaments qui diminuent le système immunitaire (comme la ciclosporine)
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myalepta 3.
French: Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu'elles prennent Myalepta ou non.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
French: • gonflement des mains et des pieds
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
French: Cette eau pour préparations injectables résiduelle doit être jetée dans votre conteneur pour objets piquants.
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, acides aminés et dérivés, code ATC : A16AA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
French: Les patients et leurs aidants doivent être invités à surveiller les signes et symptômes d'hypoglycémie.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba opomniti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hipoglikemije.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État Membre dans lequel Myalepta est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/aidants amenés à utiliser Myalepta reçoivent le contenu pédagogique suivant :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Myalepta trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo to zdravilo uporabljali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv: