FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nurodytas dažnis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) atvejai arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní tak, aby sa aktivita faktora IX udržiavala na hodnote od 30% do 60%
Lithuanian: Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, kol tinkamai sugis žaizda, paskui dar mažiausiai 7 dienas, kad būtų išlaikytas IX faktoriaus aktyvumas 30-60 % (TV/dl).
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
Lithuanian: Asmenys, sergantys hemofilija B ir gydomi IX faktoriaus preparatais, turi būti nuolatos tiriami, siekiant nustatyti, ar neatsiranda IX faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Paruošiamas ištirpinant miltelius 10 ml injekcinio vandens.
Slovak: Nepoužívajte, ak nie je roztok úplne číry alebo ak nie je prášok úplne rozpustený.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Jei paruoštas tirpalas nėra visiškai skaidrus arba jei milteliai nėra visiškai ištirpę, tirpalo vartoti negalima.
Slovak: Kvôli možnému riziku tromboembolických komplikácií je potrebné klinicky sledovať výskyt počínajúcich známok trombotickej a konzumptívnej koagulopatie a vykonať potrebné biologické testy v prípadoch, ak sa liek podáva pacientom s chorobami pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom s rizikom rozvoja trombózy či DIC.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams gali išsivystyti trombozinės komplikacijos; skiriant šį vaistą ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, ligoniams po operacijų, naujagimiams, ligoniams, kuriems dažniau gali išsivystyti trombozės arba DIK, taikant tinkamus biologinius tyrimus būtina kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozinės arba išeikvojimo koaguliopatijos požymių.
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Lithuanian: Paruošę nedelsdami (per 3 valandas) suvartokite vaistą.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou lieku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant ligoniui Nonafact, registruoti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir vaistinio preparato seriją.
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
Lithuanian: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x siekiamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
Lithuanian: Ištraukite perpylimo adatą su tuščiu flakonu.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo srdca, alebo ak ste boli nedávno operovaní, je riziko komplikácií so zrážaním krvi vyššie.
Lithuanian: Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse ir jų trombozę. Jeigu sergate kepenų arba širdies ligomis, Jums neseniai atlikta operacija, krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojus yra didesnis.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejai
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
Lithuanian: Kiekviename flakone yra (nominaliai 500 TV arba 1 000 TV) žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus.
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
Lithuanian: 500 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (paruošus - 100 TV/ml).
Slovak: Mierne alergické reakcie (napríklad vyrážku) je možné v prípade potreby liečiť antihistaminikmi (liekmi proti alergii).
Lithuanian: Jeigu reikia, lengvas alergines reakcijas (pavyzdžiui, dilgėlinę) galima gydyti antihistamininiais vaistais (šie vaistai veikia antialergiškai). Jei prasideda sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir tuojau pat kreiptis į savo gydytoją.
Slovak: 500 IU (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU (100 IU/ml po rozpustení).
Lithuanian: 500 TV (paruošus - 100 TV/ml).
Slovak: Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie B u žien nie sú skúsenosti s užívaním faktora IX počas gravidity a pri dojčení.
Lithuanian: Moterys serga hemofilija B labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus preparatų ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Nasledovnú tabuľku je možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a pri operáciách:
Lithuanian: Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis:
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, ktoré majú zabrániť prenosu infekcií na pacienta.
Lithuanian: Kad pacientams nebūtų perduotas užkratas, gaminant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės.
Slovak: Obráťte ampulku s rozpúšťadlom a prepichnite zátku ampulky s práškom.
Lithuanian: Apverskite flakoną su tirpikliu ir adata pradurkite flakono su milteliais kamštį.
Slovak: B s prítomnosťou inhibítorov faktora IX a s alergickou reakciou v anamnéze bol popísaný vznik nefrotického syndrómu po neúspešnej indukcii imunologickej tolerancie.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Yra duomenų, kad ligoniams, sergantiems hemofilija B ir turintiems IX faktoriaus inhibitorių, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos, po bandymo sumažinti imuninį atsaką gali išsivystyti nefrozinis sindromas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pri každom prijatí dávky Nonafactu sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, gavus Nonafact dozę, užsirašyti produkto pavadinimą ir serijos numerį ir taip registruoti gautas vaisto partijas.
Slovak: Ako užívať Nonafact
Lithuanian: Kaip vartoti Nonafact
Slovak: Neužívajte liek, ak je viditeľný akýkoľvek zákal, hrudky alebo čiastočky hmoty.
Lithuanian: Preparato vartoti negalima, jeigu jis neskaidrus, yra nuosėdų arba matoma neištirpusių dalelių.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nonafact
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nonafact
Slovak: Faktor IX v tomto lieku sa preto správa ako endogénny faktor IX.
Lithuanian: IX plazmos krešėjimo faktorius yra normali žmogaus plazmos sudėtinė dalis, todėl šiame vaiste esantis IX faktorius veikia kaip endogeninis IX faktorius.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: UNIKAUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Slovak: Podanie Nonafactu deťom mladším než 6 rokov nemožno odporučiť pre nedostatok informácií.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nepakanka duomenų, leidžiančių rekomenduoti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
Slovak: Rozpúšťanie
Lithuanian: Išbėrimas
Slovak: Vám smie podať len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné (v život ohrozujúcich situáciách), a to len v nemocnici alebo pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Lithuanian: Tokiu atveju gydyti būtina tik ligoninėje, atidžiai stebint gydytojui.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: natrio chloridas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú faktory kardiovaskulárneho rizika, substitučná liečba faktorom IX môže kardiovaskulárne riziko zvyšovať.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksniai, pakaitinis gydymas IX faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Slovak: Pri prúdení rozpúšťadla nakláňajte ampulku s liekom tak, aby rozpúšťadlo stekalo po stene ampulky.
Lithuanian: Apverskite flakoną su tirpikliu ir adata pradurkite flakono su milteliais kamštį Vaisto flakoną pakreipkite taip, kad tirpiklis tekėtų flakono sienele.
Slovak: Dňa 3. júla 2001
Lithuanian: liepos 3 d.
Slovak: Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne okrem život ohrozujúcich situácií.
Lithuanian: Vaistas paprastai skiriamas kartą per parą, išskyrus atvejus, kai gresia pavojus gyvybei.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nonafact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nonafact EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Väčšina pacientov mala vážnu formu hemofílie B.
Lithuanian: Daugelis pacientų sirgo sunkia hemofilijos B forma.
Slovak: Liek Nonafact sa môže podávať dospelým a deťom starším ako 6 rokov.
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas suaugusiems ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Slovak: V štúdiách sa hodnotil počet veľkých alebo život ohrozujúcich prípadov krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby alebo chirurgického zákroku alebo po ňom.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo vertinamas didelių arba gyvybei pavojų sukėlusių kraujavimo atvejų skaičius gydymo metu arba per operaciją ar po jos.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nonafact bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nonafact vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Liek Nonafact je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Lithuanian: Nonafact skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Slovak: U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor IX bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais vaistais, kartais nustatomas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení, budú môcť podávať liek sami.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai vaistą į veną gali susilašinti patys.
Slovak: Ďalšie informácie o Nonafact
Lithuanian: Kita informacija apie Nonafact
Slovak: Nonafact sa skúmal v dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 26 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact ako prevenciu (napríklad pred náročnou fyzickou námahou) a 8 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact počas 11 chirurgických zákrokov.
Lithuanian: Nonafact buvo tiriamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose su 26 pacientais, kuriems Nonafact buvo skiriamas kaip prevencinis gydymas (pavyzdžiui, prieš intensyvius fizinius pratimus), o 8 pacientams Nonafact buvo skiriamas 11 chirurginių operacijų metu.
Slovak: Všetky podrobné informácie o tom, ako vypočítať dávkovanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama pakuotės lapelyje.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nonafact vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nonafact preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Dávkovanie sa upravuje aj podľa závažnosti hemorágie alebo druhu chirurgického zákroku.
Lithuanian: Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Slovak: Nonafact sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Lithuanian: Gydymą Nonafact reikia pradėti tik prižiūrint hemofilijos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Slovak: Nonafact bol ohodnotený ako „dobrý" alebo „výborný" z hľadiska prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Lithuanian: Nonafact poveikis buvo įvertintas kaip „geras" arba „puikus" vertinant jo prevencinį poveikį kraujavimui hemofilija B sergantiems pacientams.
Slovak: B majú nedostatok faktora IX, a to spôsobuje problémy s krvácaním, ako krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus IX, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nonafact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nonafact rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Nonafact je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos kartu sumaišius ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: V takomto prípade liek Nonafact nemusí účinkovať.
Lithuanian: Taip atsitikus, Nonafact gali neturėti reikiamo poveikio.
Slovak: Lekár vypočíta vhodnú dávku v závislosti od toho, či sa liek Nonafact podáva na liečenie hemorágie (krvácania) alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
Lithuanian: Gydytojas tinkamą vaisto dozę apskaičiuoja, atsižvelgdamas į tai, ar Nonafact vartojamas kraujavimui stabdyti, ar jo prevencijai chirurginės operacijos metu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nonafact?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nonafact vartojimu?
Slovak: Výbor odporučil udeliť lieku Nonafact povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Jis rekomendavo suteikti Nonafact rinkodaros leidimą.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nonafact na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nonafact rinkodaros leidimą.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor IX
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Slovak: Nonafact nemajú užívať ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ľudský koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny myší.
Lithuanian: Nonafact negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus krešėjimo IX faktoriui, pelės proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovak: Faktor IX je v tele jednou z látok (faktorov) potrebných na koaguláciu (zrážanie) krvi.
Lithuanian: Žmogaus organizme IX faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), kurios dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nonafact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nonafact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: B sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) proti faktoru IX.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme gali atsirasti IX faktoriaus antikūnų (inhibitorių).
Slovak: Nonafact obsahuje ľudský koagulačný faktor IX, proteín extrahovaný z ľudskej plazmy a očistený od nej (tekutej časti krvi).
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus - baltymo, kuris gaunamas ir išgryninamas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nonafact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nonafact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nonafact rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Liek Nonafact nahrádza chýbajúci faktor IX, upravuje nedostatok faktora IX a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Lithuanian: Nonafact vartojamas kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalas; jį vartojant išnyksta IX faktoriaus nepakankamumas ir laikinai užtikrinama kraujavimo kontrolė.
Slovak: Liek Nonafact obsahuje účinnú zložku ľudský koagulačný faktor IX, ktorý podporuje zrážanlivosť krvi.
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus, kuris padeda kraujui krešėti.
Slovak: Prečo bol liek Nonafact povolený?
Lithuanian: Kodėl Nonafact buvo patvirtintas?
Slovak: Liek Nonafact sa podáva formou infúzie do žily rýchlosťou najviac 2 ml za minútu.
Lithuanian: Per minutę gali būti sulašinama ne daugiau kaip 2 ml vaisto.
Slovak: Ako bol liek Nonafact skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nonafact?
Slovak: Nonafact sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora IX).
Lithuanian: Nonafact skiriamas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga, kurią sukelia IX faktoriaus nepakankamumas) sergančių pacientų kraujavimo kontrolei ir profilaktikai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nonafact vartojimą?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nonafact sú väčšie, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad stabdant hemofilija B sergančių pacientų kraujavimą arba užtikrinant jo prevenciją Nonafact nauda yra didesnė už riziką.
Slovak: Zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Lithuanian: Dalyvaujančios susijusios valstybės narės - Vokietija ir Nyderlandai.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Slovak: Tieto upozornenia sú primerané.
Lithuanian: Šie įspėjimai atitinka reikalavimus.
Slovak: Po ošetrení sa môžu niekoľko týždňov vylučovať potenciálne toxické množstvá eprinomektínu.
Lithuanian: Po gydymo iš organizmo keletą savaičių gali išsiskirti potencialiai toksiškas eprinomektino kiekis.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie iii.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės iii.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení, ktoré bolo doručené z Nemecka k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvieraťa, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, veterinarinių vaistinių preparatų stiprumo sąrašas, gyvūnų rūšys, vartojimo metodas, pareiškėjas valstybėse narėse
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v EÚ na použitie u hovädzieho dobytka.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir jos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti galvijams ES.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na zlepšenie rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kurie suteiktų galimybę išsamiau įvertinti šią riziką, nebuvo atlikta, nes šiuos klausimus reglamentuojančių gairių šiuo metu nėra.
Slovak: 5.3 Vplyv na životné prostredie
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Slovak: Pridajte nasledujúci text v príslušných častiach informácie o lieku:
Lithuanian: Pridėkite tokį tekstą atitinkamuose preparato informacijos skyriuose:
Slovak: Spojené kráľovstvo Veľkej Británie
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výrobok sa môže považovať za pozitívny.
Lithuanian: Šio vaisto naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Slovak: Na základe vyhodnotenia sekundárnej otravy sa preukázali hodnoty kvocientu rizika pre suchozemských a vodných predátorov <1 a ďalšie hodnotenie nebolo potrebné.
Lithuanian: Įvertinus antrinio nuodingo poveikio potencialą, nustatyta, kad rizikos sausumos ir vandens plėšrūnams koeficientas yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky potrebné informácie na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie v dôsledku používania tohto výrobku.
Lithuanian: Jame buvo pateikta visa informacija, kurios reikia, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šio vaisto naudojimo keliamos rizikos aplinkai.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, rezíduá a rezistencia, ale všetky riziká sa riešili počas decentralizovaného postupu.
Lithuanian: Vaisto kokybė, saugumas paskirties rūšių gyvūnams ir naudotojams bei atsparumas šiam vaistui nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, tačiau visi pavojai buvo aptarti decentralizuotos procedūros metu.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa s nasledujúcimi zmenami sú konečnými verziami dosiahnutými počas procedúry koordinačnej skupiny:
Lithuanian: Galiojantys Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis, yra galutinės versijos, priimtos Koordinacinės grupės procedūros metu, sutarus dėl tokių pakeitimų:
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a kontrole infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami, roztočmi, všami a muchami) použitím tohto výrobku.
Lithuanian: Šių vaistų nauda - virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), plaučių kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), gylių (parazitinių stadijų), niežų erkučių, utėlių ir pūkagraužių bei sparvų sukeltų infekcijų gydymas ir kontrolė.
Slovak: Nemecko identifikovalo potenciálne závažné riziká, pričom usúdilo, že eprinomektín by potenciálne mohol byť látka PBT (perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka).
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką; ji laikėsi nuomonės, kad eprinomektinas gali potencialiai būti patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) medžiaga.
Slovak: Nemecko však nevzalo do úvahy prijateľné údaje z posúdenia rizík pre životné prostredie, ktoré bolo predložené pre bioakumuláciu na posúdenie kritéria pre látku B.
Lithuanian: Tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad rizikos aplinkai vertinime priimtinų duomenų apie bioakumuliaciją, pagal kuriuos būtų galima įvertinti su bioakumuliacija susijusį komponentą, nepateikta.
Slovak: Eprinomektín, podobne ako iné makrocyklické laktóny, môže nepriaznivo ovplyvniť iné ako cieľové organizmy.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, eprinomektinas gali neigiamai veikti ne paskirties rūšių gyvūnus.
Slovak: Opatreniami na zmiernenie rizík a upozorneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov sa rieši riziko pre faunu žijúcu v truse a pre vodné organizmy odporúčaním, ktoré sa týka frekvencie opakovanej liečby, dĺžky vylučovania eprinomektínu a zabránením vstupu zvierat do blízkosti vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Lithuanian: Vaisto apraše ir informaciniame lapelyje nurodytos rizikos mažinimo priemonės ir įspėjimai mažina mėšlo faunai ir vandens organizmams keliamą pavojų: juose pateikiamos rekomendacijos dėl pakartotinio gydymo eprinomektinu dažnio, jo šalinimo su išmatomis trukmės ir gydomų gyvūnų prieigos prie vandens telkinių apribojimo 2-5 savaites po gydymo.