FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas.
Finnish: • Macugenin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados Membros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao material educacional final.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jokaisessa jäsenvaltiossa.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli kahden viikon ajan.
Portuguese: No entanto, o Macugen apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Finnish: Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Portuguese: Macugen não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o potencial benefício superar o potencial risco para o bébé.
Finnish: Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä.
Portuguese: Um estudo observacional pós-comercialização também indicou um pequeno risco de aumento lento e sustentado da pressão intraocular (ver secção 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu pieni riski silmänsisäisen paineen hitaaseen pysyvään nousuun (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • Brochura de segurança para o médico
Finnish: • turvallisuusesite lääkäreille
Portuguese: A mácula proporciona ao olho a capacidade de oferecer uma visão central nítida, que é necessária para atividades como conduzir veículos, ler impressões de grande definição e outras tarefas semelhantes.
Finnish: Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi ja päättää Macugen-hoidon kestosta.
Portuguese: • pesadelos, depressão, surdez, vertigem
Finnish: • painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
Portuguese: A solução a injetar deverá atingir a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) antes da administração.
Finnish: Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky normalisoituu.
Portuguese: Deve usar-se de precaução ao tratar tais doentes (ver secção 4.8, intitulada "Reações adversas relacionadas com classe de productos").
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8, Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macugenia - jos olet allerginen pegaptanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Observou-se peso corporal reduzido (5%) e atraso mínimo na ossificação nas falanges das patas dianteiras; apenas em níveis de exposição baseados numa AUC cerca de 300 vezes superior à esperada em seres humanos.
Finnish: Ruumiinpainon pienenemistä (5 %) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC-arvo oli yli 300-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC-arvoon.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológicos, agentes de alterações vasculares oculares, Código ATC: S01LA03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, silmän verisuonisairauksien lääkkeet, ATCkoodi: S01LA03
Portuguese: Macugen é administrado através de uma injeção única (0,3 mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano).
Finnish: Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Portuguese: O pegaptanib sódico não foi adequadamente estudado nos doentes com a depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min.
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Portuguese: Outros medicamentos e MacugenInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Os doentes que na realeatorização interromperam o tratamento com pegaptanib após um ano, tiveram perdas da acuidade visual durante o segundo ano.
Finnish: Niillä potilailla, jotka vuoden hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin lopettamaan pegaptanibi-hoito, näöntarkkuus heikkeni toisen vuoden aikana.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única: 0,3 mg/90 µl
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annos: 0,3 mg/90 µl
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Finnish: Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti.
Portuguese: Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macugenia kuin pitäisi Jos silmään pistetään liian suuri tilavuus Macugen-lääkettä, silmänpaine voi suurentua vakavasti.
Portuguese: Os dois ensaios envolveram doentes com todos os sub-tipos de lesões de DMI neovascular (25% predominantemente clássicas, 39% ocultas sem lesões clássicas e 36% minimamente clássicas), de dimensões de lesão até áreas de 12 discos das quais mais de 50% poderiam estar comprometidas pela existência de hemorragia subretinal e/ou, até 25%, pela existência de cicatrizes fibróticas ou danos atróficos.
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.
Portuguese: A administração de todo o volume da seringa pré-cheia pode originar acontecimentos adversos graves; deste modo, o volume em excesso deve ser eliminado antes da injeção (ver secções 4.8 e 6.6).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko tilavuuden injisointi voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin; siksi ylimääräinen nestetilavuus on poistettava ennen injektion antoa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Portuguese: De forma a prevenir a contaminação, a seringa só deve ser retirada da bolsa quando o doente estiver pronto para a injeção.
Finnish: Kontaminaation estämiseksi ruiskua ei saa ottaa pois pussista ennen kuin potilas on valmisteltu injektiota varten.
Portuguese: A embalagem é fornecida sem a agulha.
Finnish: Pakkaus ei sisällä neulaa.
Portuguese: Macugen é uma soluçãopara injetar no olho.
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Portuguese: O pegaptanib a 0,3 mg apresentou benefício terapêutico independentemente do sub-tipo de lesão, dimensão da lesão e acuidade visual iniciais, bem como da idade, sexo, pigmentação da íris e utilização anterior e/ou no período inicial de TFV.
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Portuguese: Em estudos animais não se observaram efeitos na fertilidade de ratos machos e fêmeas.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu mitään vaikutusta uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Têm sido notificados casos graves de aumento da pressão intraocular quando o volume em excesso na seringa pré-cheia não foi eliminado antes da injeção.
Finnish: Vakavaa silmänsisäisen paineen nousua on raportoitu, kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei ole poistettu ennen injektion antoa.
Portuguese: Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico e a pressão intraocular deverão ser monitorizadas.
Finnish: Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava.
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen Como lhe será administrado Macugen Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia Miten saat Macugenia
Portuguese: Sempre que sentir distúrbios da visão, dor/desconforto ocular, vermelhidão ocular ou náusea e vómitos, fale imediatamente com o seu médico àcerca dos seus sintomas.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa näköhäiriöitä, epämukava tunne silmässä, silmäkipua, silmän punoitusta tai pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin ja kerro hänelle oireista.
Portuguese: Esta doença leva à perda de visão resultante da lesão na parte central da retina (designada de mácula), na parte posterior do olho.
Finnish: Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta.
Portuguese: Pegaptanib é metabolizado pelas endo- e exonucleases.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de Macugen na fertilidade, na espécie humana.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos destas situações (ver secção 4.4).
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä mainittuihin viittaavista oireista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O VEFG165 é a isoforma do VEFG preferencialmente envolvido na neurovascularização ocular patológica.
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Portuguese: A injeção é administrada no vítreo do olho, que é a substância gelatinosa que existe no interior do olho.
Finnish: Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem o controlo (simulação da administração do fármaco) ou 0,3 mg, 1 mg, ou 3 mg de pegaptanib em injeções intravítreas a cada 6 semanas, durante 48 semanas.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Portuguese: Um total de 1190 doentes foi tratado (892 com pegaptanib, 298 com simulação da administração do fármaco (controlo)), sendo a média de idades de 77 anos.
Finnish: Tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 1 190:tä potilasta (892 potilasta sai Macugenia, 298 näennäisinjektion vertailuhoitona).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
Portuguese: O pegaptanib é um oligonucleótido peguilado modificado, que se liga com elevada especificidade e afinidade ao Fator de Crescimento Endotelial Vascular extracelular (VEGF165), inibindo a sua atividade.
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central.
Finnish: Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin.
Portuguese: Após cada injeção poder-lhe-á ser pedido para utilizar um colírio com antibiótico (ou outro tipo de tratamento antibiótico) para prevenir uma infeção ocular.
Finnish: Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Portuguese: • perturbações na reação do seu olho à luz (reflexo pupilar diminuído)
Finnish: • silmän häiriintynyt reaktio valolle (pupillirefleksin heikkeneminen)
Portuguese: Não se estudou o potencial carcinogénico do pegaptanib.
Finnish: Pegaptanibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: • sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho
Finnish: • verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
Portuguese: O pegaptanib foi estudado em dois estudos controlados, com dupla ocultação, de desenho idêntico e aleatorizados (EOP1003; EOP1004) em doentes com DMI neovascular.
Finnish: Pegaptanibia on tutkittu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa kahdessa kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (EOP1003; EOP1004), joiden tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Portuguese: Efeitos tromboembólicos arteriais (ETAs) são efeitos adversos potencialmente relacionados com a inibição VEGF sistémica.
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Portuguese: Descrição das reações adversas seleccionadas
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Portuguese: A bolsa não deve ser aberta até o doente estar preparado para a injeção.
Finnish: Avaa suojapussi vasta kun potilas on valmisteltu injektiota varten.
Portuguese: • Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento e desconhece-se se o Macugen é excretado no leite humano.
Finnish: • Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, em doentes, algumas horas após a administração de pegaptanib e de vários medicamentos que são administrados como parte da técnica de preparação da injeção (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on ilmoitettu esiintyneen useiden tuntien sisällä siitä, kun pegaptanibia on annettu yhdessä erilaisten injektion valmistelussa käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet koskien ylimääräisen nestetilavuuden poistamista ennen injektion antoa.
Portuguese: Os modelos animais que receberam doses de pegaptanib até 0,5 mg/olho em ambos os olhos, as concentrações plasmáticas atingiram 0,03% a 0,15% das registadas no humor vítreo.
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Portuguese: Dois estudos clínicos realizados numa fase inicial em doentes que receberam Macugen isoladamente e em combinação com TFD (terapêutica fotodinâmica) não revelaram qualquer diferença aparente na farmacocinética plasmática do pegaptanib.
Finnish: Kahdessa varhaisvaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat joko pelkkää Macugenia tai Macugenia yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa, pegaptanibin farmakokinetiikassa plasmassa ei todettu eroja ryhmien välillä.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com Macugen em ensaios clínicos.
Finnish: Macugenilla ei ole raportoitu yliannostustapauksia kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Após a injeção, observaram-se aumentos transitórios da pressão intraocular em doentes tratados com Macugen.
Finnish: Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico, caso repare em algum dos seguintes sintomas: dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na sua visão.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen lisääntyminen.
Portuguese: Após eliminar as bolhas de ar e o medicamento em excesso
Finnish: Ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poiston jälkeen
Portuguese: • diminuição da visão
Finnish: • näkökyvyn heikkeneminen
Portuguese: Com doses inferiores a 0,5 mg/olho, é improvável que as concentrações plasmáticas de pegaptanib excedam os 10 ng/ml.
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Portuguese: Com esta dose, a área sob a curva da concentração plasmáticatempo (AUC) média é cerca de 25 g.h/ml.
Finnish: Tällä annoksella plasman keskimääräinen AUC-arvo on noin 25 mikrog·h/ml.
Portuguese: Os doentes receberam, em média, 8,4-8,6 tratamentos de um número total possível de 9, transversal a todos os braços do tratamento no primeiro ano.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä hoitokertoja potilasta kohti oli keskimäärin 8,4-8,6 yhdeksästä mahdollisesta kerrasta.
Portuguese: Não são necessários cuidados especiais em doentes com níveis de depuração de creatinina acima de 20 ml/min e que foram tratados com a dose recomendada de 0,3 mg de pegaptanib sódico.
Finnish: Mitään erityistoimia ei tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min ja jotka saavat pegaptanibinatriumia 0,3 mg:n suositusannoksella.
Portuguese: Macugen deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e descoloração, antes da administração (ver secção 6.6).
Finnish: Macugen-liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta (ks. kohta 6.6).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0,3 mg. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Linha de dose 3º Anel (borda superior)
Finnish: Annosviiva 3. harjanne (yläreuna)
Portuguese: Espera-se que a exposição sistémica esteja incluída num intervalo bem tolerado em doentes com insuficiência hepática, uma vez que uma dose 10 vezes superior (3 mg/olho) foi bem tolerada.
Finnish: Näillä potilailla systeeminen altistus on kuitenkin odotettavasti hyvin siedetyllä vaihteluvälillä, koska 10-kertainenkin pegaptanibiannos (3 mg/silmä) oli hyvin siedetty.
Portuguese: Nesta altura, o conteúdo remanescente na seringa deve ser injetado.
Finnish: Injisoi sitten ruiskussa oleva jäljellä oleva sisältö.
Portuguese: Se está grávida fale sobre isto com o seu médico antes de utilizar Macugen.
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Portuguese: Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1).
Finnish: Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Portuguese: • deformação da pupila
Finnish: • pupillin epämuotoisuus
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Portuguese: Os doentes foram submetidos previamente a uma TDF e a acuidade visual basal estava compreendida entre 20/40 e 20/320 no olho em estudo.
Finnish: Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/40-20/320.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa com Macugen.
Finnish: Macugenilla ei ole tehty lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Portuguese: Antes de eliminar as bolhas de ar e o medicamento em excesso
Finnish: Ennen ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poistoa
Portuguese: As informações para o doente devem conter os seguintes elementos chave: m) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves relacionados com o procedimento de injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, pressão intraocular aumentada, lesão retinal, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidade e injeção de volume em excesso n) Situações em que é preciso procurar assistência médica urgente
Finnish: Potilasinformaation on sisällettävä seuraavat pääkohdat: m) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi n) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Portuguese: No ser humano, a semivida plasmática aparente média ± desvio padrão de pegaptanib após uma dose monocular de 3 mg (10 vezes a dose recomendada) é de 10 ± 4 dias.
Finnish: Ihmisellä pegaptanibin keskimääräinen ± SD puoliintumisaika plasmassa oli yhteen silmään annetun 3 mg annoksen (10 kertaa suositusannos) jälkeen 10±4 vuorokautta.
Portuguese: Em animais, pegaptanib é absorvido lentamente para a circulação sistémica a partir do olho, após administração intravítrea.
Finnish: Eläimen lasiaiseen annettu pegaptanibi imeytyy silmästä hitaasti systeemiverenkiertoon.
Portuguese: A diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 20 ml/min pode estar associada com um aumento de até 2,3 vezes a AUC do pegaptanib.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma pienenee määrään 20 ml/min, pegaptanibin AUC-arvo voi jopa 2,3kertaistua.
Portuguese: Como conservar Macugen
Finnish: Macugenin säilyttäminen