FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
French: Pioglitazone ratio devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratio est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratio dans le traitement du diabète de type 2.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
French: Pioglitazone ratio est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
English: What is Pioglitazone ratio?
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratio?
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
French: Pioglitazone ratio devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
French: Dans quel cas Pioglitazone ratio devait-il être utilisé?
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
French: Comment Pioglitazone ratio doit-il agir?
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
French: Pioglitazone ratio devait aussi être utilisé en association avec à la fois la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
English: EMA/780973/2017 EMEA/H/C/000179
French: EMA/780973/2017 EMA/H/C/000179
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zyclara, le 23 août 2012.
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
French: Cela signifie qu'il utilise le système immunitaire pour produire son effet.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zyclara.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zyclara.
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zyclara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
French: Zyclara est un médicament «hybride».
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zyclara est disponible dans un dosage différent.
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
French: De plus, son dosage inférieur permet de l'appliquer sur des zones plus étendues de la peau et donc de traiter une plus grande portion de peau affectée.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
French: La réaction du patient au traitement doit être évaluée huit semaines après la fin du traitement, et un troisième cycle de deux semaines peut être envisagé si nécessaire.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zyclara?
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
French: Si la kératose actinique ne s'améliore pas suffisamment avec Zyclara, il convient d'essayer un autre traitement.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zyclara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Zyclara
French: Autres informations relatives à Zyclara:
English: This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
French: Il est suivi d'un intervalle de deux semaines sans traitement, puis à nouveau de deux semaines de traitement.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Zyclara sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
French: Le traitement par Zyclara a l'avantage d'être plus facile à respecter que le traitement par Aldara parce qu'il a une posologie plus simple.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
French: Le médicament de référence pour Zyclara est Aldara, qui contient une concentration de 5 % d'imiquimod.
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
French: Zyclara est utilisé pour traiter les adultes dont le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne normalement, lorsque d'autres traitements cutanés contre la kératose actinique ne peuvent être utilisés ou sont moins appropriés.
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
French: Zyclara est disponible sous forme de crème à 3,75 % en sachets individuels.
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zyclara démontrés au cours des études?
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
French: Ces substances contribuent à tuer les cellules anormales de la peau qui évoluent en kératose.
English: Why is Zyclara approved?
French: Pourquoi Zyclara est-il approuvé?
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
French: Le principe actif de Zyclara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
French: Il a également été fait état d'autres effets indésirables, notamment des maux de tête et des états de fatigue.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
French: Son principe actif est l'imiquimod, à une concentration de 3,75 % (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Zyclara crème à 3,75 % est efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau et que son utilisation ne donnait pas lieu à des préoccupations de sécurité majeures.
English: Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
French: La kératose actinique est une excroissance de peau anormale, précancéreuse, qui se développe après une exposition excessive au soleil.
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
French: Si la kératose actinique a disparu après deux cycles de deux semaines, mais qu'elle récidive, elle peut être à nouveau traitée par des cycles d'une ou deux semaines à condition qu'il y ait un intervalle d'au moins 12 semaines depuis la prise du traitement original.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
French: La crème doit demeurer sur la peau durant une nuit entière (environ 8 heures) avant d'être éliminée par rinçage.
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
French: Un ou deux sachets de Zyclara sont appliqués en fine couche sur les zones du visage ou du cuir chevelu dégarni affectées une fois par jour, avant le coucher.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zyclara, voir la notice.
English: For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zyclara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zyclara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
French: Zyclara est une crème utilisée pour traiter la kératose actinique sur le visage et les parties dégarnies du cuir chevelu.
English: What are the risks associated with Zyclara?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zyclara?
English: Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
French: Deux doses de Zyclara (2,5 % et 3,75 %) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) au cours de ces études et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la kératose actinique avait été totalement éliminée après le traitement.
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
French: Environ 11 % des patients traités par Zyclara dans ces études ont nécessité une interruption du traitement en raison de ce genre d'effets indésirables cutanés.
English: Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
French: Zyclara en dosage inférieur (2,5 %) présentait un taux de clairance inférieur au dosage à 3,75 %.
English: Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
French: Dans les deux études, environ 36 % des patients traités avec Zyclara crème à 3,75 % ont présenté une disparition complète, contre environ 6 % des patients traités avec un placebo.
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
French: La plupart des patients utilisant la crème Zyclara connaissent des effets indésirables cutanés là où le traitement est appliqué (le plus couramment: rougeur, formation de croûtes, sécheresse et desquamation de la peau).
English: What is Zyclara and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Zyclara work?
French: Comment Zyclara agit-il?
English: How is Zyclara used?
French: Comment Zyclara est-il utilisé?
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
French: Deux études principales menées auprès de 479 patients atteints de kératose actinique sur le visage et le cuir chevelu ont montré que Zyclara était efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau.
English: Check the solution through the inspection window.
French: Inspectez la solution à travers la fenêtre d'inspection.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1303/001
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement enregistré.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la seringue.
English: These could be signs of a severe allergic reaction
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
French: Les sites d'injection recommandés pour une injection sous-cutanée sont les suivants:
English: INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
French: INFORMATIONS EN BRAILLE UDENYCA
English: Other medicines and UDENYCA
French: Autres médicaments et UDENYCA
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Le code-barres 2D portant l'identifiant unique sera inclus.
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
French: La partie protéique est très proche d'une protéine naturelle produite par notre organisme.
English: • It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
French: • Il est important que vous preniez connaissance des instructions ci-après avant d'utiliser la seringue, afin de comprendre comment administrer l'injection.
English: UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
French: UDENYCA est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
English: DO NOT use if the expiry date has passed.
French: N'utilisez PAS le produit si la date d'expiration est passée.
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
French: Ainsi vous serez sûr(e) d'avoir reçu la dose complète (voir figure 15).
English: The solution should be clear and colourless.
French: La solution devrait être limpide et incolore.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'homme.
English: Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
French: Aortite [fréquence rare] (voir rubrique 4.4)
English: Removal of the air is not needed (see Figure 7).
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'air (voir figure 7).
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
English: OTHER ERA, GmbH - Germany
French: AUTRE ERA GmbH, Allemagne
English: If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
French: Si celle-ci est congelée, il convient de la laisser décongeler au réfrigérateur avant administration.
English: If you forget to inject UDENYCA
French: Si vous oubliez d'injecter UDENYCA
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
English: • are pregnant
French: • êtes enceinte;
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres, ou si l'on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare dans lequel une personne ne peut pas dégrader le fructose, parlez avec votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ce médicament ou qu'il ne vous soit administré.
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
French: N'agitez pas UDENYCA de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
English: 29664 Walsrode Germany
French: 29664 Walsrode Allemagne
English: 4 Inspect the syringe and solution.
French: Inspectez la seringue et la solution.
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
French: N'essayez PAS de réchauffer la seringue d'une autre façon, par exemple, en la plaçant dans un four à micro-ondes, dans de l'eau chaude ou à la lumière du soleil directe.
English: If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
French: Si la solution est agitée vigoureusement, elle peut prendre une apparence de mousse et ne doit pas être utilisée.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Important : lire la notice avant d'utiliser/de manipuler la seringue préremplie.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
French: 1 Voir rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
English: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
French: Tél: +49 (0) 5161 9890 0
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par niveau de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
French: FIGURE 12 B: Introduisez l'aiguille dans la zone pincée de la peau à un angle de 45 à 90 degrés (voir figure 13).
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin ;
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
French: B. Rassemblez le matériel suivant (voir figure 4).
English: If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une diminution de la réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
English: • Back of Arms
French: • Arrière des bras
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser UDENYCA, sauf indication contraire de votre médecin.
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
French: • Abdomen (à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril)
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
French: A: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau chaude (voir figure 5).
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
French: N'utilisez PAS la seringue si elle semble usagée ou endommagée.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
English: For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration d'UDENYCA, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
English: Inject the dose
French: Injectez la dose.
English: UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
French: Cependant, il est possible d'utiliser UDENYCA s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie2;
English: FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
French: FIGURE 17 NE jetez PAS les aiguilles et les seringues avec les ordures ménagères.
English: Germany.
French: Allemagne.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car UDENYCA peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
French: Cependant, une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité du pegfilgrastim.