FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Myalepta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Myalepta θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς και γιατρούς με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου και με τις ενδεδειγμένες ενέργειες σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αλλεργικών αντιδράσεων, υπογλυκαιμίας και σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα λεπτίνης επιφέρουν απώλεια του λίπους κάτω από το δέρμα και συσσώρευσή του σε σημεία όπως στο ήπαρ και στους μύες, καθώς και εμφάνιση υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Myalepta.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Greek: Τι είναι το Myalepta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Myalepta είναι οι αναμενόμενες για τον συγκεκριμένο τύπο θεραπείας.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Greek: Το Myalepta χορηγείται μόνο με ιατρική ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Myalepta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η δραστική ουσία του Myalepta, η μετρελεπτίνη, είναι παρόμοια με τη λεπτίνη.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Myalepta σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μύες.
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myalepta στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Greek: Πώς δρα το Myalepta;
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Greek: Ανασκόπηση του Myalepta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Ποια στοιχεία για το Myalepta αναμένεται να υποβληθούν;
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myalepta;
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Greek: Το Myalepta περιέχει τη δραστική ουσία μετρελεπτίνη.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Greek: Το Myalepta αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 107 ενήλικες και παιδιά με γενικευμένη ή μερική λιποδυστροφία.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Greek: Myalepta;
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για αυτό.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Greek: Απορρίψτε το και ξαναρχίστε από το βήμα 1.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Greek: • εάν είστε έγκυος
Czech: • jste těhotná,
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης 2 σύριγγες:
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Greek: • «U» σημαίνει «μονάδες».
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Greek: Μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται ετήσιες αναφορές ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Greek: Δεν χρειάζεται να μετατρέψετε την ποσότητα από ml σε μονάδες.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία
Czech: Krok A: Příprava
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Greek: Πρέπει να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης και τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Greek: Γενικευμένη ΛΔ
Czech: Generalizovaná LD
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας πριν παρασκευάσετε το φάρμακο.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών/φροντιστών σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που περιέχονται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Greek: Αυξήσεις της δόσης δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Greek: Γρίπη, πνευμονία
Czech: Chřipka, pneumonie
Greek: Έτσι βελτιώνεται η ικανότητα του οργανισμού να ελέγχει τα επίπεδα ενέργειας.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2018
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους 1-2 μήνες από την εκκίνηση της θεραπείας.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Greek: Συνολικά, η ασφάλεια και η ανοχή της μετρελεπτίνης είναι παρόμοιες στα παιδιά και στους ενήλικες.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Greek: • Κατόπιν πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστεί μια πρόσθετη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει οι ενέσεις να είναι πιο άνετες.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγούνταν υποδόρια είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα (σε δύο ίσες δόσεις).
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Greek: 1) Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην κατανομή του υποδόριου λίπους.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Greek: - Κατά το διάστημα προοδευτικής μείωσης της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Greek: Σοβαρές και βαριές λοιμώξεις
Czech: Závažné až těžké infekce
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης αναφέρονται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Αλλεργικές αντιδράσεις».
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Greek: Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Greek: Μειώσεις της δόσης με βάση τη μείωση του σωματικού βάρους μπορούν να γίνονται εβδομαδιαία.
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Greek: 1077 ZX Amsterdam
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Greek: Οι συχνότερα παρουσιαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες ήταν υπογλυκαιμία (14%) και μείωση του σωματικού βάρους (17%).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξανόμενες ανωμαλίες των TG και HbA1c, οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν αύξηση της δόσης.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Greek: o Η συσχέτιση μεταξύ ΛΔ και λεμφώματος και ότι ο ασθενής θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
Greek: • αύξηση της «HbA1c» στο αίμα σας, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Greek: • Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Czech: • vysoká teplota
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Greek: Κατά τη μελέτη NIH διερευνήθηκαν πολλαπλά δοσολογικά σχήματα, γεγονός που οδήγησε στη δοσολογία που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει τα παιδιά ηλικίας μικρότερης από αυτές.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Greek: • μεγαλύτερη αίσθηση πείνας από το φυσιολογικό
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να κατατεθεί 3 μήνες μετά τη γνωστοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Greek: Η μέση μεταβολή μεταξύ των 5 ασθενών ηλικίας < 6 ετών ήταν 0,2%.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Greek: Πραγματικό βάρος διαλύματος*
Czech: Skutečné množství roztoku*
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άμεση χορήγηση μετρελεπτίνης σε νεαρά ζώα.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Greek: *Σημείωση: Η αρχική δόση και οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να στρογγυλοποιούνται προς τα κάτω στο κοντινότερο 0,01 ml
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
Greek: Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να κατατεθεί 6 μήνες μετά τη γνωστοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Greek: • μείωση των τριγλυκεριδίων (TG) κατά 15%
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Greek: Σε ασθενείς με μερική ΛΔ, η συγκριτική αξιολόγηση για τις ηλικιακές ομάδες είναι περιορισμένη λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες και η αναπαραγωγική ικανότητα της πρώτης και δεύτερης γενιάς δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τη δόση που εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Greek: Λόγω του αριθμού των ασθενών με γενικευμένη και μερική ΛΔ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, δεν είναι δυνατή η ανίχνευση με βεβαιότητα συμβάντων που εμφανίζονται με συχνότητα < 1%.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς η μετρελεπτίνη θα επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας.
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Greek: Πριν από τη θέση του Myalepta σε κυκλοφορία, σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή*
Czech: Frekvence není známa*
Greek: • Μείωση της HbA1c κατά 0,5% ή/και μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά 25%
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Greek: Υπολογισμός αρχικής δόσης
Czech: Výpočet počáteční dávky
Greek: • Εάν ζυγίζετε 40 kg ή λιγότερο:
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας τοποθετήστε τα ακόλουθα είδη:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε αυτή τη μελέτη ορίστηκαν ως:
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
Czech: • otoky rukou a nohou
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με την πρόσβαση σε αυτά είναι διαθέσιμες από τον γιατρό σας.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Greek: Υπογλυκαιμία που θεωρήθηκε σχετιζόμενη με τη θεραπεία με μετρελεπτίνη εμφανίστηκε στο 14,2% των ασθενών που μελετήθηκαν.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.
Czech: • Jehla musí směřovat dolů.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση τα ακόλουθα:
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Greek: Οι μειώσεις των HbA1c και TG ενδέχεται να μην παρατηρηθούν σε παιδιά, καθώς στην αρχή της θεραπείας ενδέχεται να μην υφίστανται μεταβολικές ανωμαλίες.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Greek: 28) Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař.
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
Czech: • dýchacích problémů,
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπείας ο ιατρός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής συμμορφώνεται με την τεχνική χορήγησης, λαμβάνει τη σωστή δόση και συμμορφώνεται με τη δίαιτα.
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Greek: • που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
Czech: • kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má nedostatek tukové tkáně) Používá se, pokud je neúčinná jiná léčba, u dospělých a dospívajících od 12 let a starších:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ορισμένες ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με μετρελεπτίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές δοκιμές, τα εξουδετερωτικά αντισώματα θα μπορούσαν, θεωρητικά, να επηρεάσoυν τη δράστηριότητα της ενδογενούς λεπτίνης.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να ακολουθήσουν αμέσως μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Greek: Σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία.
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Greek: Η δράση της μετρελεπτίνης στα ένζυμα του CYP450 ενδέχεται να είναι κλινικά συναφής για τα υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση ρυθμίζεται εξατομικευμένα.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Greek: • Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, πρέπει πρώτα να διαβάσετε τις παραγράφους 1 - 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης και κατόπιν να διαβάσετε την παράγραφο 7 Οδηγίες χρήσης.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Greek: Μια ελάχιστη κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως τουλάχιστον:
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Greek: • Μην προσπαθήσετε να παρασκευάσετε το φάρμακο ή να κάνετε την ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Czech: • Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Greek: Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί έως το
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.