FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Dutch: AUC = oppervlakte onder de curve; Cmax = maximale plasmaconcentratie; Cmin = minimale plasmaconcentratie; IE = Internationale Eenheid; MRT = mean residence time; N = aantal proefpersonen; tmax = tijd tot bereiken plasmapiekwaarden; Vss = distributievolume bij steady state; FVIII:C = Factor VIII:Coagulant
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Dutch: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Poeder (250 IE/600 IE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
Dutch: Incrementeel herstel (IE/mL)/(IE/kg) Halfwaardetijd (u)
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Dutch: Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Poeder (1000 IE/2400 IE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
English: If you forget to use Voncento
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Total clearance (mL/(h*kg))
Dutch: Totale klaring (ml/(u*kg))
English: Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
Dutch: Patienten jonger dan 12 jaar: Gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten van jonger dan 12 jaar, werd aangetoond dat deze een lagere blootstelling hebben aan vWF.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the FVIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE FVIII:C. De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van het tekort aan FVIII, van de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
English: Dose
Dutch: Bereiding
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Dutch: Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Poeder (500 IE/1200 IE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
English: Paediatric haemophilia A population
Dutch: Pediatrische hemofilie A patiënten
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
Dutch: AUC = oppervlakte onder de curve; Cmax = maximale plasmaconcentratie; IE = Internationale Eenheid; MRT = mean residence time; N = aantal proefpersonen; tmax = tijd tot bereiken plasmapiekwaarden; Vss = distributievolume bij steady state; vWF:Ag = von Willebrand-factor:Antigeen; vWF:CB = von Willebrand-factor:Collageenbinding; vWF:RCo = von Willebrand-factor:Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII:Coagulant
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1000 IU/2400 IU
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD poederflacon 1000 IE/2400 IE
English: Haemorrhage
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: Total clearance (mL/(h*kg)
Dutch: Totale klaring (ml/(u*kg)
English: human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 250 IE Humane von Willebrand-factor 600 IE
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Dutch: Gewoonlijk is 40 - 80 IE/kg von Willebrand-factor (vWF:RCo) bij 20 - 40 IE FVIII:C/kg lichaamsgewicht aanbevolen om hemostase te bereiken.
English: Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
Dutch: Zij zijn afgeleid van menselijk plasma en gedragen zich als endogene bestanddelen van plasma.
English: human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 1000 IE Humane von Willebrand-factor 2400 IE
English: coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Dutch: stollingsfactor VIII 500 IE von Willebrand-factor 1200 IE
English: human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 500 IE Humane von Willebrand-factor 1200 IE
English: coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Dutch: stollingsfactor VIII 250 IE von Willebrand-factor 600 IE
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Dutch: 1 wegwerp injectiespuit van 10 ml 1 vlindernaald = aderpunctieset 2 desinfectie doekjes 1 pleisterverband (niet steriel)
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 10 ml water voor injectie, bevat de oplossing 100 IE/ml FVIII en 240 IE/ml vWF.
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml water voor injectie, bevat de oplossing 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF.
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Dutch: Gewoonlijk wordt 40-80 IE / kg van von Willebrand factor (vWF: RCo), overeenkomstig 20-40 IE FVIII: C / kg lichaamsgewicht, aanbevolen bij kinderen om een bloeding te behandelen.
English: On demand treatment
Dutch: Behandeling naar behoefte (on demand)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU/1200 IU
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD poederflacon 500 IE/1200 IE
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Dutch: Voncento 1000 IE FVIII/2400 IE VWF poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
English: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie
English: coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Dutch: stollingsfactor VIII 1000 IE von Willebrand-factor 2400 IE
English: Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Dutch: Schroef de injectiespuit op het uiteinde (Luer Lock) van de aderpunctieset.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Dutch: Voncento 1000 IE FVIII/2400 IE VWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
Dutch: AUC = oppervlakte onder de curve; Cmax = maximale plasmaconcentratie; Cmin = minimale plasmaconcentratie; IE = Internationale Eenheid; MRT = mean residence time; N = aantal proefpersonen; tmax = tijd tot bereiken plasmapiekwaarden; Vss = distributievolume bij steady state; vWF:Ag = von Willebrand-factor:Antigeen; vWF:CB = von Willebrand-factor:Collageenbinding; vWF:RCo = von Willebrand-factor:Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII:Coagulant
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Dutch: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE vWF (5 ml oplosmiddel), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 10 ml water voor injectie, bevat de oplossing 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU/600 IU
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD poederflacon 250 IE/600 IE
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml water voor injectie, bevat de oplossing 100 IE/ml FVIII en 240 IE/ml vWF.
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Dutch: Voncento 250 IE FVIII/600 IE VWF poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
English: Usually 40 - 80 IU/kg of VWF (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Dutch: Gewoonlijk is 40 - 80 IE/kg von Willebrand-factor (vWF:RCo) en 20 - 40 IE FVIII:C/kg lichaamsgewicht aanbevolen om hemostase te bereiken.
English: 1 vial with powder 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie
English: FVIII inhibition
Dutch: FVIII-remmers
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Dutch: Voncento 500 IE FVIII/1200 IE VWF poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
English: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Dutch: Voncento 500 IE FVIII/1200 IE VWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Dutch: Voncento 500 IE FVIII/1200 IE VWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
English: 250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Dutch: 250 IE FVIII en 600 IE vWF per injectieflacon; na reconstitutie met 5 ml water voor injectie ongeveer 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Dutch: Factor VIIIactiviteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (t.o.v.
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
Dutch: 500 IE FVIII en 1200 IE vWF per injectieflacon; na reconstitutie met 10 ml water voor injectie ongeveer 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF.
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Dutch: Von Willebrand-factor en factor VIII zijn betrokken bij de bloedstolling.
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en contact opnemen met uw arts. Uw arts moet u informeren over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, uitgebreide huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, bloeddrukdaling en anafylaxie (een hevige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid kan veroorzaken).
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Dutch: 1 overhevelsysteem met filter 20/20 Een binnenste doos met:
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Dutch: Tel: +39 02 34964 200
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronde Voncento, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Dutch: --1 Per dosis van 1 ml: minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen 102 µg
English: Packaging Content Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
English: Pharmaceutical form
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lyxumia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyxumia verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyxumia.
English: Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Dutch: Lyxumia wordt eenmaal daags toegediend in het uur voorafgaand aan de maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lyxumia te waarborgen?
English: Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij minder dan 1 op de 100 met Lyxumia behandelde patiënten.
English: Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Dutch: Lyxumia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 3 825 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
English: Other information about Lyxumia
Dutch: Overige informatie over Lyxumia
English: These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
English: It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen waarmee 10 microgram dan wel 20 microgram lixisenatide per dosis kan worden geïnjecteerd.
English: The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Dutch: De werkzame stof in Lyxumia, lixisenatide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
English: The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyxumia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lyxumia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
English: When Lyxumia is injected, lixisenatide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt geïnjecteerd, bereikt de lixisenatide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
English: What benefit has Lyxumia shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lyxumia tijdens de studies te hebben?
English: Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide.
Dutch: Lyxumia is een geneesmiddel tegen diabetes, dat de werkzame stof lixisenatide bevat.
English: HbA1c levels were measured after 12 weeks when Lyxumia was used alone and after 24 weeks when it was used in combination with other diabetes medicines.
Dutch: De HbA1cconcentraties werden na 12 weken gemeten wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, en na 24 weken wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Dutch: Het geneesmiddel moet onder de huid worden geïnjecteerd in de buikwand (aan de voorkant van het middel), bovenarm of dij.
English: The most common side effects with Lyxumia (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lyxumia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lyxumia vast te stellen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom basale insuline te verminderen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verlagen.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere gelijksoortige geneesmiddelen tegen diabetes.
English: In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia.
Dutch: Bovendien werd bij met Lyxumia behandelde patiënten een heilzaam gewichtsverlies waargenomen.
English: Lyxumia should not be given with a combination of both, basal insulin and a sulphonylurea.
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat.
English: In one study, Lyxumia was compared with another diabetes medicine called exenatide when added to metformin in patients whose blood sugar levels were not adequately controlled by metformin.
Dutch: In een van de onderzoeken werd Lyxumia vergeleken met een ander geneesmiddel tegen diabetes, exenatide, dat werd toegevoegd aan een behandeling met metformine bij patiënten bij wie metformine de bloedsuikerspiegels niet voldoende onder controle hield.
English: Lyxumia is used in adults who have type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te reguleren.
English: It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas.
Dutch: Deze stof werkt door zich te hechten aan glucagon-like-peptide-1-receptoren (GLP-1-receptoren) die op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier voorkomen en de alvleesklier aanzetten tot het aanmaken van insuline.
English: All of the studies measured the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Dutch: In alle onderzoeken werd de verandering in de concentratie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, dat wil zeggen, de concentratie hemoglobine in het bloed waaraan zich glucose heeft gehecht.
English: The study comparing Lyxumia with exenatide (added to metformin) showed reduced HbA1c levels by 0.79% after 24 weeks treatment with Lyxumia compared to 0.96% with exenatide twice daily.
Dutch: In het onderzoek waarin Lyxumia werd vergeleken met exenatide (toegevoegd aan een behandeling met metformine), bleken de gemeten HbA1c-concentraties na 24 weken behandeling met Lyxumia met 0,79% te zijn verlaagd, vergeleken met een verlaging met 0,96% bij behandeling met exenatide tweemaal daags.
English: Why has Lyxumia been approved?
Dutch: Waarom is Lyxumia goedgekeurd?
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Dutch: Hierdoor komt insuline vrij, die de bloedglucosespiegel helpt verlagen en diabetes type 2 helpt reguleren.
English: When used together with a sulphonylurea or basal insulin, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of basale insuline, is de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels).
English: Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose.
Dutch: Lyxumia reguleerde de glucoseconcentratie in het bloed doeltreffender dan een placebo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lyxumia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt toegevoegd aan een behandeling met metformine, is er geen risico op hypoglykemie.
English: What is Lyxumia?
Dutch: Wat is Lyxumia?
English: When used on its own, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.6% more than placebo.
Dutch: Wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,6% meer dan de placebo.
English: For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lyxumia.