FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar talazoparibu, ir ziņots par mielosupresiju, kas sastāv no anēmijas, leikopēnijas/neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pranešta, kad talazoparibą vartojusiems pacientams išsivystė mielosupresija, pasireiškianti anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija (žr.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Nuovargis
Latvian: Ir jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, amiodaronu, karvedilolu, klaritromicīnu, kobicistatu, darunavīru, dronedaronu, eritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinavīru, propafenonu, hinidīnu, ranolazīnu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, tipranavīru un verapamilu).
Lithuanian: Reikia vengti stiprių P-gp inhibitorių (įskaitant amjodaroną, karvedilolį, klaritromiciną, kobicistatą, darunavirą, dronedaroną, eritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, lapatinibą, lopinavirą, propafenoną, chinidiną, ranolaziną, ritonavirą, sakvinavirą, telaprevirą, tipranavirą, verapamilį ir kitus) skirti kartu. Jeigu neįmanoma išvengti skyrimo kartu su stipriu P-gp inhibitoriumi, Talzenna dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą (žr.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: ar silīcija dioksīdu piesātināta mikrokristāliska celuloze (sMCC)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - Kapsulės turinys: silicinta mikrokristalinė celiuliozė (sMKC) (mikrokristalinė celiuliozė ir silicio dioksidas).
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem liecināja, ka vienlaicīga vairāku P-gp inhibitora devu lietošana dienā, itrakonazola 100 mg lietošana divas reizes dienā ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, palielināja talazopariba kopējo iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) attiecīgi par aptuveni 56% un 40%, salīdzinot ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad kartu skiriant kelias per parą P-gp inhibitoriaus dozes (itrakonazolo 100 mg du kartus per parą) su paviene 0,5 mg talazoparibo doze, bendroji talazoparibo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 56 % ir 40 %, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 0,5 mg vien talazoparibo dozę.
Latvian: Demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi - EMBRACA pētījums
Lithuanian: Demografiniai, pradinio vertinimo ir ligos duomenys.
Latvian: Galveno apakšgrupu PFS analīžu blobogramma - EMBRACA pētījums
Lithuanian: IbLP pagrindiniuose pogrupiuose blobograma (angl.
Latvian: Talazopariba FK nav pētīta pacientiem, kuriem ir nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Talazoparibo FK pacientams, kuriems reikia hemodializės, neištirta (žr.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem norādīja, ka vienas 1 mg talazopariba devas uzņemšana vienlaicīgi ar vairākām P-gp induktora devām dienā, rifampīna 600 mg, vienlaicīgi lietoto rifampīnu uzņemot 30 minūtes pirms talazopariba lietošanas talazopariba devas ievadīšanas dienā, palielināja talazopariba Cmax vērtību par aptuveni 37%, bet AUCinf vērtība netika ietekmēta salīdzinājumā ar vienu 1 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad pavienę 1 mg talazoparibo dozę skiriant kartu su keliomis per parą P-gp induktoriaus (rifampino 600 mg) dozėmis, rifampiną skiriant talazoparibo vartojimo dieną 30 minučių prieš talazoparibą, talazoparibo Cmax padidėjo 37 %, o AUCinf nepakito, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 1 mg vien talazoparibo dozę.
Latvian: Devas pielāgošana toksicitātes gadījumā Devas līmenis
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Alopecija
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav konstatēti.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai neištirti.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Talzenna lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Talzenna
Latvian: C]talazopariba devu, un urīnā un izkārnījumos attiecīgi tika konstatēts vidēji 69% (±8,6%) un 20% (±5,5%) no kopējās uzņemtās radioaktīvās devas.
Lithuanian: 69 % (±8,6 %) skirtos radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu, o 20 % (±5,5 %) - su išmatomis.
Latvian: Rase, n (%)
Lithuanian: Rasė, n (%)
Latvian: Talzenna ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Talzenna skirtas vartoti per burną.
Latvian: Talazopariba vienlaicīga lietošana ar BCRP inhibitoriem var palielināt talazopariba iedarbību.
Lithuanian: Talazoparibą skiriant kartu su BCRP inhibitoriais gal padidėti talazoparibo ekspozicija.
Latvian: HER2-pozitīvs
Lithuanian: HER2 teigiama
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 kapsulām ABPE pudelē.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 kapsulių DTPE buteliuke.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kastītes un pudeles vai blistera pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" arba lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Tā kā pacientiem ar krūts vēzi nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, jālieto divas nehormonālas un papildu kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus (žr.
Latvian: - Infekcija, drebuļu rašanās vai trīce, vai drudzis vai siltuma sajūta - tie varētu liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju).
Lithuanian: - Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtį, drebulį, jaučiate, kad karščiuojate arba pakilo kūno temperatūra - tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).
Latvian: BRCA mutācijas statuss (pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 1 [BRCA1] vai pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 2 [BRCA2]) bija līdzīgs abās ārstēšanas grupās.
Lithuanian: BReast CAancer, BRCA) genų mutacijų atžvilgiu, atsparumo krūties 1-ojo geno [BRCA1] mutacijų arba atsparumo krūties vėžiui 2-ojo geno [BRCA2] mutacijų turėjusių pacientų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Latvian: Zāles, kurām ir izrakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības netika ziņotas vienam pacientam, kurš 1. dienā pats nejauši izlietoja trīsdesmit 1 mg talazopariba kapsulas un tika nekavējoties ārstēts ar kuņģa dekontamināciju.
Lithuanian: Vienam pacientui atsitiktinai savarankiškai suvartojus trisdešimt 1 mg talazoparibo kapsulių 1-ąją parą ir nedelsiant atlikus skrandžio dekontaminaciją, apie nepageidaujamas reakcijas nepranešta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms lietojat Talzenna vai Jūsu ārstēšanas laikā, ja Jums rodas šajā punktā aprakstītās pazīmes vai simptomi.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti Talzenna arba gydant Jus pasireiškia šiame skyriuje aprašytų simptomų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Latvian: Nelietojiet Talzenna šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talazoparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Talzenna vartoti negalima - Jeigu yra alergija talazoparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Amonija hidroksīds (E527) Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds (E525)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527) Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas (E525)
Latvian: Visticamāk, P-gp ir iesaistīts talazopariba aktīvajā nieru sekrēcijā.
Lithuanian: Tikėtina, kad talazoparibo aktyviosios sekrecijos per inkstus procese dalyvauja P-gp.
Latvian: - Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, kamēr lietojat Talzenna.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, Talzenna vartoti draudžiama.
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Talzenna nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos pažeidimą arba kuriems atliekama hemodializė (žr.
Latvian: PR (partial response) = daļēja atbildes reakcija; RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1) = atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriji norobežotajiem audzējiem, versija 1.1.
Lithuanian: intent-to-treat, ketinama gydyti; OAR = objektyvaus atsako rodiklis; BI = bendrasis išgyvenamumas; DA = dalinis atsakas; RECIST 1.1 = solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijų 1.1 versija.
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, ņemot vērā prognožu faktorus un sākuma stāvokļa raksturlielumus, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Lithuanian: Siekiant ištirti vidinį tyrimo poveikio vertinimo nuoseklumą, remiantis prognozės veiksniais ir pirminio vertinimo charakteristikomis atliktos iš anksto apibūdinto IbLP pogrupio analizės.
Latvian: - 0,25 mg kapsulas apvalks: hipromeloze (HPMC), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
Lithuanian: - 0,25 mg kapsulės apvalkalas: hipromeliozė (HPML), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).
Latvian: Kā lietot Talzenna
Lithuanian: Kaip vartoti Talzenna
Latvian: - Konsultējieties par kontracepciju ar ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība.
Lithuanian: - Esant bet kokiai galimybei Jums arba Jūsų partnerei pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
Latvian: Talazoparibs ir zāļu transportētāju P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, un tas galvenokārt tiek izvadīts ar nieru klīrensu kā nemainīts savienojums.
Lithuanian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substratas, daugiausia nepakitusios formos šalinamas klirenso per inkstus būdu.
Latvian: - Kurkumīns (atrodams, piemēram, kurkumas saknēs) dažu zāļu sastāvā (skatīt tālāk arī sadaļu
Lithuanian: - Kurkuminas (randamas, pvz., ciberžolės šaknyje), esantis kaikuriuosevaistuose(žemiau žiūrėkit skyrių „Talzenna vartojimas su maistu ir gėrimais").
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajiem zarnu, aknu vai nieru membrānas transportētājiem (P-gp, BCRP, organisko anjonu transportējošo polipeptīdu [OATP]1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportētāju [OCT]1, OCT2, organisko anjonu transportētāju [OAT]1, OAT3, žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkni [BSEP], vairāku zāļu un toksīnu ekstrūziju [MATE]1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių nešiklių per žarnų, kepenų ar inkstų membranas (P-gp, BCRP, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų [OATP]1B1, OATP1B3; organinių katijonų nešiklių [angl.
Latvian: Šellaka (E904) Propilēnglikols (E1520)
Lithuanian: Šelakas (E904)
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Latvian: Talazopariba vidējais (± standartnovirze) terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas bija 90 (±58) stundas, un populācijas vidējais (mainīgums starp indivīdiem) šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 6,5 (31%) l/h vēža pacientiem.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams talazoparibo vidutinė (± standartinis nuokrypis) galutinė pusėjimo plazmoje trukmė siekė 90 (±58) valandų, o populiacijai būdingas vidutinis (kintamumas tarp tiriamųjų) akivaizdusis per burną suvartotos dozės klirensas (angl.
Latvian: PARP enzīmi ir iesaistīti DNS šūnu bojājumu atbildreakcijas signalizēšanas ceļos, piemēram, DNS reparācijā, gēnu transkripcijā un šūnu nāvē.
Lithuanian: PARP fermentai dalyvauja signalų perdavimo mechanizmuose, susijusiuose su reakcija į DNR pažaidą, pvz.
Latvian: Ir jāpievērš uzmanība šādām pazīmēm un simptomiem: - anēmija: elpas trūkums, izteikta noguruma sajūta, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tās varētu liecināt par mazu sarkano asins šūnu skaitu; - neitropēnija: infekcija, rodas drebuļi vai trīce, vai drudzis - tie varētu liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu; - trombocitopēnija: zilumu rašanās vai asiņošana ilgāk nekā parasti, ja savainojaties - tie var liecināt par mazu trombocītu skaitu.
Lithuanian: Turite atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus: - Anemija.Jeigu dūstate, jaučiatės labai pavargę, Jūsų oda blyški arba sparčiai plaka širdis-tai gali rodyti, kad sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius.
Latvian: 0,75 mg (trīs 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
Lithuanian: 0,75 mg (trys 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Latvian: Riska attiecība (95% TI) Divpusēja p vērtība p = 0,1053
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika (95% PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p = 0,1053
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes attiecībā uz PFS ir parādītas 1. attēlā.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) IbLP kreivės pateiktos 1 pav.
Latvian: Riska attiecība a (95% TI) Divpusēja p vērtība p<0,0001
Lithuanian: OAR (%) (95 % PI) Galimybių santykis (95 % CI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Latvian: Talazopariba pretvēža aktivitāte tika novērota arī no pacienta iegūta ksenotransplantāta (PDX) BRCA mutanta krūts vēža modelī, kur pacients iepriekš tika ārstēts ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Lithuanian: Talazoparibo antinavikinis veikimas taip pat stebėtas tiriant iš anksčiau platinos vaistiniais preparatais gydyto paciento paimto ksenotransplanto (angl.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus trombocitopēnijai un samazinātam trombocītu skaitam.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus trombocitopenija ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.
Latvian: 0,5 mg (divas 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
Lithuanian: 0,5 mg (dvi 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem ir neizbēgama, pacients ir jānovēro, vai nav radušās biežākas iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių BCRP inhibitorių (įskaitant kurkuminą, ciklosporiną ir kitus) skirti kartu. Jeigu negalima išvengti stiprių BCRP inhibitorių skirti kartu, pacientą reikia stebėti, ar nepadaugėjo nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS), kas tika novērtēta atbilstoši atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versijai 1.1, kā novērtēts ar maskēto neatkarīgo centrālo pārskatu (Blinded Independent Central Review, BICR).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), įvertintas pagal solidinių navikų reakcijos į gydymą vertinimo kriterijų (angl.
Latvian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsula) vienu reizi dienā
Lithuanian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsulė) vieną kartą per parą
Latvian: Talazopariba uzkrāšanās koeficienta mediāna pēc atkārtotas perorālas 1 mg devas lietošanas katru dienu bija diapazonā no 2,3 līdz 5,2. Talazoparibs ir P-gp un BCRP transportētāju substrāts.
Lithuanian: Talazoparibo kaupimosi rodiklio mediana vartojant kartotines 1 mg dozes vieną kartą per parą buvo nuo 2,3 iki 5,2.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Talzenna devas.
Lithuanian: Moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą gydymo Talzenna metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po paskutinės Talzenna dozės.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Talzenna
Lithuanian: Kam vartojamas Talzenna
Latvian: 0,25 mg kapsulas apvalks
Lithuanian: 0,25 mg kapsulės apvalkalas
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Latvian: - Karbamazepīns un fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto lēkmju vai krampju ārstēšanai.
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Talzenna poveikį: - Karbamazepinas ir fenitoinas- vaistai nuo epilepsijos, skirti priepuoliams arba traukuliams gydyti.
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Lithuanian: Kepenų funkcijos pažeidimas
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīna līmenis > 1,5-3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Talzenna netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija pažeista vidutiniškai (bendrasis bilirubinas > nuo 1,5 iki 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) arba sunkiai (bendrasis bilirubinas > 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) (žr.
Latvian: Vecuma mediāna (y [diapazons]) Vecuma kategorija (y), n (%)
Lithuanian: [diapazonas]) Amžiaus kategorija (m.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekšējas ķīmijterapijas lietošanas metastātiskai slimībai (0 pret 1, 2 vai 3), pēc trīskārši negatīva slimības statusa (trīskārši negatīvs krūts vēzis [TNBC] pret ne-TNBC) un pēc centrālās nervu sistēmas metastāžu anamnēzes (esamība pret neesamību).
Lithuanian: Atsitiktinė imtis stratifikuota pagal anksčiau taikytą chemoterapiją metastazavusiai ligai gydyti (0, palyginti su 1, 2 arba 3), pagal trigubai neigiamą ligos būklę (krūties vėžys nesant trijų hormonų receptorių [angl.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel;
Lithuanian: Santrumpos: NCPpKD = nepriklausoma centrinė peržiūra pagal koduotus duomenis; PI = pasikliautinasis intervalas; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel tyrimas; VA = visiškas atsakas; ItK = intervalas tarp kvartilių; ITT = angl.
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės
Latvian: - Talzenna 1 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg talazopariba.
Lithuanian: - Talzenna 1 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio
Latvian: Talazoparibs bija klastogēns in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurkām, bet tas nebija mutagēns Eimsa testā (skatīt 5.3. apakšpunktu), un tas var izraisīt augļa bojājumu, ja šo vielu lieto grūtniece.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro chromosomų aberacijų tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis, tačiau neturėjo mutageninio poveikio atliekant Ameso (Ames) tyrimą (žr.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai grūtnieces, ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (pat pēc vazektomijas) visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Lithuanian: Pacientams vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partnerių moterų arba nėščių partnerių, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (net jeigu atlikta vazektomija) gydymo Talzenna metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės dozės.
Latvian: Ir maz pieredzes par talazopariba pārdozēšanu.
Lithuanian: Talazoparibo perdozavimo patirtis ribota.
Latvian: Pudele (stikla)
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai buteliukas (stiklo)
Latvian: Dalībvalstij jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku par DHCP vēstules izplatīšanas plānu.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su RTT DHCP laiško komunikavimo planą
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks , visiem ārstiem, kuri varētu ordinēt vai izmantot Tamiflu, piegādās Tieši Veselības Aprūpes Speciālistiem (DHCP - Direct Healthcare Professional Communication) paredzētu vēstuli, kuras teksts ir pievienots CHMP vērtējuma ziņojumam.
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad RTT visiems gydytojams, galimai skirsiantiems ar naudosiantiems Tamiflu pateiks tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistais laišką (angl.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi zemāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu ir ieviesti.
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad būtų įvykdytos visos žemiau nurodytos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Latvian: ZĀĻU DROŠAS UN EFEKTĪVAS LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮVYKDYTI VALSTYBĖJE NARĖJE
Latvian: PIELIKUMS ZĀĻU DROŠAS UN EFEKTĪVAS LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮVYKDYTI VALSTYBĖJE NARĖJE
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.1.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-01.
Latvian: Gripas ārstēšana
Lithuanian: Gripo gydymas
Latvian: Sīkāka informācija par Tamiflu ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tamiflu rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Latvian: Tamiflu (oseltamivirs)
Lithuanian: Tamiflu (oseltamiviras)
Latvian: Cita informācija par Tamiflu
Lithuanian: Kita informacija apie Tamiflu
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, reģistrējot simptomus (drudža sajūta, sāpes muskuļos, galvassāpes, kakla iekaisums, klepus, vispārēja diskomforta sajūta un iesnas).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo matuojamas surašant simptomus (karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, gerklės skausmą, kosulį, bendrą negalavimą ir slogą).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tamiflu lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tamiflu vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Pieaugušajiem ar novājinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību) zāles jālieto 10 dienas.
Lithuanian: Suaugusiųjų, kurių imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) nusilpusi, gydymas trunka 10 dienų.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tamiflu lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tamiflu vartojimą?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tamiflu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tamiflu nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Pieaugušajiem slimības ilgums samazinājās no vidēji 5,2 dienām pacientiem, kas lietoja placebo, līdz 4,2 dienām pacientiem, kas lietoja Tamiflu.
Lithuanian: Suaugusių pacientų ligos trukmė sumažėjo nuo vidutiniškai 5,2 dienos placebą vartojusiems pacientams iki 4,2 dienos Tamiflu vartojantiems pacientams.
Latvian: Kad neiramidāzes ir bloķētas, vīruss nevar izplatīties.
Lithuanian: Nuslopinus neuramidazes, virusas negali plisti.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu oseltamiviru.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos oseltamiviro.
Latvian: Kāpēc Tamiflu ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Tamiflu buvo registruotas ES?
Latvian: Tamiflu nevar aizvietot gripas vakcīnu, un tās jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Lithuanian: Tamiflu nėra vakcinos nuo gripo pakaitalas ir turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.