FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ImmunoGam môţe spôsobiť vzostup rôznych prenesených protilátok, čo môţe viesť k falošne pozitívnym výsledkom určitých krvných sérologických testov.
Bulgarian: ImmunoGam може да причини повишаване на различни предадени антитела, което може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои изследвания на кръвен серум.
Slovak: B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Bulgarian: Човешкият хепатит B имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген (HBsAg) на вируса на хепатит B.
Slovak: ALEBO ODPADOV
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Slovak: DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване на употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Slovak: Taktieţ môţu prípady skutočnej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy.
Bulgarian: Освен това случаи на истинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво повишени резултати за глюкоза.
Slovak: Veľmi sa odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Bulgarian: Силно се препоръчва ваксинирането срещу вируса на хепатит
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si pri kaţdom podaní ImmunoGamu pacientovi zaznamenali názov a číslo výrobnej šarţe lieku, aby ste mali záznam o prepojení medzi pacientom a pouţitou šarţou lieku.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато ImmunoGam се прилага на пациент, да се записват името и номерът на партидата на продукта с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Slovak: U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка тромбоцитопения или някакво смущение в кръвосъсирването, което би направило противопоказани интрамускулните инжекции, ImmunoGam трябва да се прилага само ако очакваните ползи превишават вероятните рискове.
Slovak: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 - 72
Bulgarian: Честота на приложение експозицията, възможно най-бързо след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 - 72 часа
Slovak: B môţe byť potrebné zopakovať, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní
Bulgarian: Може да се наложи да се повтори прилагането на имуноглобулин против хепатит B , докато настъпи сероконверсия след ваксинирането
Slovak: IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Bulgarian: Лицата с дефицит на IgA притежават потенциал за образуване на IgA антитела и може да имат анафилактични реакции след приложение на кръвни компоненти, съдържащи IgA.
Slovak: ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Bulgarian: ImmunoGam съдържа 0,16 g малтоза при доза от 500 IU.
Slovak: V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť.
Bulgarian: В случай на интрамускулно приложение понякога може да настъпи известен дискомфорт на мястото на инжектиране като например местна болка или чувствителност.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Slovak: B je pri intramuskulárnom pouţití biologicky dostupný v obehu príjemcu s oneskorením 2 - 3 dni.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B за интрамускулно приложение е бионаличен в циркулацията на реципиента след период от 2 - 3 дни.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
Bulgarian: При лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на измерими антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е наложителна непрекъсната превенция, може да се обмисли приложението на 500 IU при възрастни и 8 IU/kg при деца на всеки два месеца; като за минимален предпазващ титър на
Slovak: Výrobcovia týchto liekov súčasne prijímajú pri spracovaní krvi a plazmy opatrenia zamerané na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Slovak: Aj napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy moţné úplne vylúčiť prenos infekcie.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môţe zasahovať do rozvoja imunitnej odpovede na vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi, ako je vírus rubeoly, parotitídy, osýpok a ovčích kiahní po dobu 3 mesiacov.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да възпрепятства изграждането на имунен отговор към живите атенюирани вирусни ваксини, например рубеола, заушка, морбили и варицела, за период от 3 месеца.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва разделяне на дозата и приложение на различни места.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
Bulgarian: Следната нежелана реакция може да бъде тежка и е наблюдавана рядко.
Slovak: Preto sa musí pri podávaní ImmunoGamu alebo iných parenterálnych liekov obsahujúcich maltózu uskutočniť meranie glykémie metódou špecifickou pre glukózu.
Bulgarian: Съответно, когато се прилага ImmunoGam или други парентерални продукти, съдържащи малтоза, измерването на кръвната глюкоза трябва да става със специфични глюкозни методи.
Slovak: V prípade šoku sa má podať
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медикаментозно
Slovak: Minimálne 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a - Imunoprofylaxia hepatitídy
Bulgarian: Най-малко 500 IU в зависимост от интензивността на експозицията възможно най-бързо след
Slovak: B na intramuskulárne pouţitie.
Bulgarian: В за интрамускулно приложение.
Slovak: Ak je kontraindikované intramuskulárne podávanie (poruchy krvácavosti), injekcia sa môţe v prípade, ţe nie je dostupný ţiadny intravenózny liek podať subkutánne.
Bulgarian: Ако интрамускулното приложение е противопоказано (склонност към кървене), инжектирането може да бъде подкожно, ако няма наличен продукт за интравенозно приложение.
Slovak: ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny ľudských imunoglobulínov proti hepatitíde
Bulgarian: ImmunoGam съдържа повишени нива на човешки имуноглобулини против хепатит
Slovak: ImmunoGam nesmiete dostať - ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
Bulgarian: - ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.
Slovak: Po injekčnom podaní imunoglobulínu môţe prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta viesť k falošným pozitívnym výsledkom sérologického vyšetrenia.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин временното повишение на различни пасивно предадени антитела може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои серологични тестове.
Slovak: Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý, v zásade bez cudzích častíc.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и практически без чужди частици.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
Bulgarian: - Имунопрофилактика на хепатит B при пациенти на хемодиализа: 8-12 IU/kg до максимум 500 IU на всеки 2 месеца до настъпване на сероконверсия след
Slovak: ImmunoGam je dostupný ako injekčný roztok umiestnený v sklenenej injekčnej liekovke.
Bulgarian: ImmunoGam се предоставя като инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Slovak: Prijaté opatrenia môţu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са с ограничена стойност спрямо вирусите без обвивка, например вируса на хепатит A и парвовирус B19.
Slovak: ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Bulgarian: ImmunoGam е бистра до леко опалесцентна, безцветна или бледожълта течност.
Slovak: B v období do troch aţ štyroch týţdňov po očkovaní, má sa po troch mesiacoch po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Bulgarian: В три до четири седмици след ваксиниране, реваксинирането трябва да се извърши три месеца след приложението на човешкия имуноглобулин против хепатит
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Bulgarian: Общи предупреждения, свързани с ImmunoGam:
Slovak: Cangene Europe Limited Parkshot House 5 Kew Road
Bulgarian: 5 Kew Road
Slovak: B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Bulgarian: В може да предизвика спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващо лечение
Slovak: Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако планирате да получите ваксина или наскоро сте били ваксинирани през последните три месеца.
Slovak: B sa má podávať tri aţ štyri týţdne po očkovaní takouto vakcínou so ţivými oslabenými vírusmi; v prípade, ţe je nevyhnutné podávanie ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B трябва да се приложи три до четири седмици след ваксинирането с такава жива атенюирана ваксина; когато се налага прилагане на човешки имуноглобулин против хепатит
Slovak: Je to potrebné, pretoţe ImmunoGam môţe zasahovať do odpovede na niektoré oslabené vakcíny, ako sú osýpky, ruţienka, príušnice a ovčie kiahne.
Bulgarian: Това се прави, защото ImmunoGam може да повлияе отговора спрямо някои атенюирани ваксини, като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu hypoglykémiu.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати за глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което да доведе до застрашаваща живота хипогликемия.
Slovak: Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако кръвта Ви не съдържа имуноглобулин A (IgA).
Slovak: U jedincov s nedostatkom
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Slovak: A.
Bulgarian: В.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť hypoglykémiu.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати на глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което може да доведе до хипогликемия.
Slovak: Prevencia hepatitídy
Bulgarian: Ваксинирането срещу хепатит
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Bulgarian: Като цяло имуноглобулините могат да предизвикат нежелани лекарствени реакции, например студени тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия (болки в ставите), ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Slovak: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície čo najskôr po expozícii a prednostne počas 24 - 72 hodín kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B, pri pôrode alebo čo najskôr po narodení
Bulgarian: Най-малко 500 IU в зависимост от интензивността на експозицията възможно най-скоро след - Имунопрофилактика на хепатит B при пациенти на хемодиализа: 8-12 IU/kg до максимум 500 IU на всеки 2 месеца до настъпване на сероконверсия след - Превенция на хепатит B при новородено от майка, носител на вируса на хепатит B вирус, при 30-100 IU/kg.
Slovak: ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщавани през първите 7 дни след получаването на ImmunoGam: гадене, отпадналост, втвърдяване (отичане и втвърдяване) на мястото на инжектиране, неразположение, болка, треска, ставни болки, болка в кръста, мускулна болка, главоболие
Slovak: Richmond, Surrey TW9 2PR Veľká Británia
Bulgarian: Richmond, Surrey TW9 2PR Великобритания Телефон: +44 (0) 208 334 8527 Факс: +44 (0) 208 334 8557
Slovak: Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт.
Slovak: U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно контролирани за антитела срещу човешки имуноглобулин
Slovak: Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и друго официално ръководство за приложение на човешки имуноглобулин против хепатит
Slovak: Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
Bulgarian: Първата доза на ваксината може да бъде инжектирана същия ден като човешкия имуноглобулин против хепатит
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за достатъчни спрямо вирусите с обвивка, например вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C.
Slovak: ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
Bulgarian: - Активното вещество е човешки имуноглобулин против хепатит B. ImmunoGam се получава във флакон от 1 ml или 5 ml, съдържащ 30-70 mg/ml човешки плазмен протеин, 96% от който
Slovak: DRŢITEĽ
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovak: Zriedkavo môţe ľudský imunoglobulín proti hepatitíde
Bulgarian: Рядко човешкият имуноглобулин срещу хепатит
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, ţe obsah protilotok významne prispieva k zväčšeniu bezpečnosti
Bulgarian: Налице е окуражаващ клиничен опит, който говори в полза на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 при прилагането на имуноглобулини, като същевременно се счита, че съдържанието на антитела в голяма степен допринася за вирусната безопасност.
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Bulgarian: Един милилитър съдържа 312 IU/ml човешки имуноглобулин против хепатит B, съответстващ на белтъчно съдържание от 30-70 mg/ml, от което най-малко 96% е имуноглобулин G (IgG).
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не следва да се очакват вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Slovak: Injekcie ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Bulgarian: Инжекциите с човешки имуноглобулин против хепатит
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovak: Nepotvrdilo sa spojenie imunoglobulínov s infekciami vírusom hepatitídy
Bulgarian: Имуноглобулините не се свързват с инфекция с хепатит
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Отпадналост, втвърдяване,
Slovak: Ak je príjemca nosičom HBsAg, neexistuje ţiadny prínos podania tohto lieku.
Bulgarian: Ако реципиентът е носител на HBsAg (повърхностен антиген на вируса на хепатит
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. rastlinné prípravky), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например билкови препарати.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (1 ml) obsahuje 312 IU anti-HBs.
Bulgarian: Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела срещу повърхностния антиген на хепатит
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov, alebo iných typov infekcií.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Bulgarian: o уртики, зачервена кожа или обрив, оток на специфична зона като например на мястото o стягане в гърдите, учестяване на дишането, свирещо дишане o учестяване на сърдечните удари, внезапен срив на кръвното налягане и/или шок
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: ImmunoGam sa má podávať intramuskulárne.
Bulgarian: НЕ следва да Ви се прилага ImmunoGam
Slovak: Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
Bulgarian: Предаването на антитела срещу кръвногруповите антигени също така може да повлияе някои кръвни изследвания за алоантитела на
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно, ако изпитате някой от следните симптоми,
Slovak: Treba tieţ uváţiť dávku a dávkovací reţim pre ľudský imunoglobulín proti hepatitíde
Bulgarian: Трябва да се разгледа дозата и схемите на приложение на човешки имуноглобулин против хепатит
Slovak: Pacienti sa sledovali až jeden rok.
Bulgarian: Пациентите са следени в продължение на максимум една година.
Slovak: To je porovnateľné s mierou ochrany pozorovanou pri podobných terapiách v publikovanej literatúre.
Bulgarian: Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
Slovak: ImmunoGam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 253 novorodencov, ktorých matky boli nosičmi vírusu, a 42 dospelých, ktorí boli potenciálne vystavení vírusu.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
Slovak: • novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu;
Bulgarian: при новородени от майки, носители на вируса;
Slovak: Protilátky sú bielkoviny v krvi, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liek používa dovtedy, kým očkovanie proti vírusu nenadobudne účinok;
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
Slovak: Pacienti na hemodialýze by raz za dva mesiace mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, najviac však 500 IU.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ImmunoGam:
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než jeho riziká, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
Slovak: • osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu a o ktorých nie je známe, či boli úplne zaočkované;
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
Slovak: Osoby, ktoré sú náhodne vystavené vírusu, by mali čo najskôr dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (ďalej len „IU"), a to pokiaľ možno do 24 až 72 hodín po expozícii.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
Slovak: To znamená, že dodáva telu protilátky, ktoré potrebuje na boj proti vírusu, namiesto toho, aby liek telo stimuloval, aby si samé vytváralo protilátky.
Bulgarian: Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела.
Slovak: To sa možno bude musieť zopakovať, kým sa u týchto detí po zaočkovaní neprejaví imunitná reakcia proti vírusu.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.