FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat (E470b)
Czech: sodná sůl kroskarmelosy povidon K30 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát (E470b)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.
Danish: Desuden fås tabletterne i enkeltdosisblister i pakningsstørrelserne 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Czech: Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti 30x1, 60x1 a 100x1 tableta.
Danish: Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity odpovídající klinické sledování.
Danish: Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVCaluminium-blisterpakninger.
Czech: Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al blistrech.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6% pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Danish: Æske med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletter
Czech: Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
Danish: Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis.
Czech: Stolicí se vyloučilo pouze 0,3% dávky.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Danish: Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Czech: rabdomyolýza a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie zvýšení hladin kreatinfos fokinázy v krvi*
Danish: De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow FCF (E110) Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestoffet Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Czech: Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E110) Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Czech: U dětí (ve věku 4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Levetiracetam Accord
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Hvis De har taget for mange Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Accord er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Accord, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Accord jsou ospalost, agitovanost, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: Croscarmellosenatrium, povidon K-30, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E470b).
Czech: sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)
Danish: opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
Czech: neschopnost se soustředit)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Danish: I dette studie fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i dette studie.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
Danish: Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit (viz „Porucha renálních funkcí" níže).
Danish: • vægttab, vægtstigning;
Czech: • pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af -ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Czech: 72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více.
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Czech: • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
Danish: Der kan opleves en bitter smag i munden efter oral indtagelse af levetiracetam.
Czech: Při perorálním podání můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Danish: CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Czech: [140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení,delirium
Danish: (1) Levetiracetam oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Czech: (1) Pro dávky nižší než 250 mg, u dávek, které nejsou násobkem 250 mg, pokud není dávkování dosažitelné užitím několika tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok levetiracetamu.
Danish: (5) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, rød jernoxid (E172), Sunset Yellow FCF (E110)
Czech: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), oranžovou žluť (E110)
Danish: Enkeltpakning indeholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet .
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum.
Czech: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek,
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Danish: Nasofaryn gitis
Czech: • nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
Danish: Muskelsvækkelse, myalgi
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald:
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA - ČITELNÁ OKEM PC:
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika, inklusive levetiracetam.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Danish: • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
Czech: • bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
Danish: • af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Czech: • k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen;
Czech: • zánět slinivky břišní
Danish: Indikationen for Levetiracetam er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Czech: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek
Danish: Levetiracetam Accord 1000 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 1000 mg
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida infekce
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort design.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pediatrická studie bezpečnosti s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s parciálními záchvaty.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg levetiracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, kvalme
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea,
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang dagligt (3) (5)
Czech: 10-20 mg/kg (0,100,20 ml/kg jednou denně (3)
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 750 mg
Danish: Levetiracetam Accord 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 250 mg
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, gul jernoxid (E172)
Czech: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
Danish: • af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Czech: • k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
Danish: Leverændringer er ikke observeret i kliniske studier, men er set hos rotter og i mindre udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer, der svarer til eksponeringsniveauet hos mennesker.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Danish: Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som fik enzyminducerende antiepileptika.
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba upravovat.
Danish: • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),
Danish: Dosis hos voksne skal justeres i henhold til nedenstående tabel.
Czech: Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem.
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, oval, bikonveks, præget 'L 66' og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.
Czech: Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Růžová, oválná, bikonvexní s vyraženým „L66" a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
Danish: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) to gange dagligt
Czech: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně
Danish: Sådan skal De tage Levetiracetam Accord
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost
Danish: Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes lavere doser.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami (například u starších pacientů), se používají nižší dávky.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává určité příznaky, např. náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, sníženou citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) zvaný „synaptický vezikulární protein 2A", který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Danish: Levetiracetam Accord levetiracetam
Czech: Levetiracetam Accord levetiracetamum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Accord den 3. oktober 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Accord platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Accord.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen en måned og opefter
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Danish: Det er med til at bevirke, at Levetiracetam Accord kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Accord stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam.
Czech: Pacientům, kteří nedokáží polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
Danish: Hos børn, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti do 50 kg dávka závisí na jejich hmotnosti.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je považována za dědičnou).
Danish: Levetiracetam Accord kan anvendes alene til patienter fra 16 år og opefter med nydiagnosticeret epilepsi til at behandle partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Levetiracetam Accord skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Accord.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der angivet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Levetiracetam Accord kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til at behandle:
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Accord?