FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Carboxydabrafenib wurde eine Verringerung der AUC um 16 % festgestellt.
Portuguese: Foi verificada uma diminuição de 16 % na AUC do carboxi-dabrafenib.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten unter Behandlung mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (n = 1076) waren 265 Patienten (25 %) mindestens 65 Jahre und 62 Patienten (6 %) mindestens 75 Jahre alt.
Portuguese: Na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib (n=1076), 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6%) tinham ≥ 75 anos de idade.
German: Die empfohlene Dosis von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit Tafinlar beträgt 2 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com Tafinlar, é de 2 mg uma vez por dia.
German: Nierenversagen infolge mit Pyrexie verbundener prärenaler Azotämie oder granulomatöser Nephritis waren selten, jedoch wurde Dabrafenib nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin > 1,5 x des oberen Grenzwertes des Normbereichs [ULN]) untersucht.
Portuguese: A insuficiência renal devido a azotemia pré-renal associada a pirexia ou nefrite granulomatosa foi pouco frequente; contudo o dabrafenib não foi estudado em doentes com insuficiência renal (definida como creatinina > 1,5 x LSN).
German: In der Studie zur adjuvanten Therapie des Melanoms wurde bei <1 % (1/435) der Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten, über Pankreatitis berichtet, und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt.
Portuguese: No ensaio do tratamento adjuvante do melanoma, foi notificada pancreatite em <1% (1/435) dos doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e em nenhum doente que recebeu placebo.
German: Daher ist Vorsicht geboten und zusätzliche Kontrollen sind in Betracht zu ziehen, wenn Digoxin (ein Transportprotein-Substrat) gleichzeitig mit Dabrafenib gegeben wird bzw. nach Absetzen von Dabrafenib (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional da digoxina quando a dioxina (um substrato transportador) é utilizada concomitante com dabrafenib e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
German: Nach einer oralen Dosis läuft der Haupteliminationsweg von Dabrafenib über die Metabolisierung via CYP3A4 und CYP2C8.
Portuguese: Após uma administração oral, a principal via de eliminação de dabrafenib é o metabolismo, mediado via CYP3A4 e CYP2C8.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento.
German: Bei Mäusen wurden fokale arterielle/perivaskuläre Entzündungen in verschiedenen Geweben und bei Ratten eine erhöhte Inzidenz an hepatischer arterieller Degeneration und spontane Degeneration der Kardiomyozyten mit Entzündung (spontane Kardiomyopathie) beobachtet (ab dem 0,5-Fachen bei Ratten beziehungsweise dem 0,6-Fachen der klinischen Exposition bei Mäusen).
Portuguese: Em ratinhos, foi observada inflamação arterial focal/perivascular em vários tecidos e foi verificada em ratos, uma incidência aumentada de degeneração arterial hepática e uma degeneração espontânea do cardiomiócito com inflamação (cardiomiopatia espontânea) (≥ 0,5 e 0,6 vezes a exposição clínica para ratos e ratinhos respetivamente).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leichte Nierenfunktionsstörung keinen Einfluss auf die orale Clearance von Dabrafenib hat.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional sugere que o compromisso renal ligeiro não afeta a depuração oral de dabrafenib.
German: Eine Reduktion der Dabrafenib-Dosis unter 50 mg zweimal täglich wird weder für die Monotherapie noch in Kombination mit Trametinib empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dabrafenib abaixo de 50 mg duas vezes por dia, quando utlizado em monoterapia ou em associação com trametinib.
German: Plattenepithelkarzinom der Haut Seborrhoische Keratose Akrochordon (Saitenwarze) Basalzellkarzinom
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo Queratose seborreica Acrocordão (pólipo fibroepitelial) Basalioma
German: In Studien an juvenilen Ratten wurden Effekte auf das Wachstum (verkürzte Röhrenknochen), Nierentoxizitäten (tubuläre Ablagerungen, erhöhte Inzidenz von kortikalen Zysten und tubulärer Basophilie sowie reversible Anstiege der Harnstoff- und/oder Kreatinin-Konzentrationen) und Toxizitäten am Hoden (Degeneration und tubuläre Dilatation) beobachtet (ab dem ≥ 0,2-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen (Erwachsene) auf Basis der AUC).
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, foram observados efeitos no crescimento (cumprimento mais curto do osso longo), toxicidade renal (depósitos tubulares, incidência aumentada de quistos corticais e basofília tubular e aumentos reversíveis na ureia e/ou nas concentrações de creatinina) e toxicidade testicular (degeneração e dilatação tubular) (≥ 0,2 vezes a exposição clínica no ser humano adulto com base na AUC).
German: Ungefähr die Hälfte dieser Fälle unter der Dabrafenib-Monotherapie (4 %) und 1 % der Fälle unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib waren vom Schweregrad 3.
Portuguese: Deve notar-se que aproximadamente metade destas ocorrências com dabrafenib em monoterapia (4 %) e 1 % com dabrafenib em associação com trametinib foi de Grau 3 de gravidade.
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall response rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamtansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamtansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Portuguese: a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥ 59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR=Não atingido
German: Zeit nach Randomisierung (Monate)
Portuguese: Tempo desde a Aleatorização (meses)
German: • Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)
Portuguese: • Imunossupressores (por ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolímus)
German: Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF)/linksventrikuläre Dysfunktion Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, die absolute Abnahme der LVEF > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt und Auswurffraktion unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich (LLN) der jeweiligen Einrichtung liegt, soll die Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda Se o dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib e uma diminuição absoluta de > 10 % na LVEF comparada com a linha de base e a fração de ejeção for inferior ao limite inferior do normal (LLN), consultar o RCM do trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
German: In-vitro-Untersuchungen haben eine paradoxe Aktivierung der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAP-Kinase)-Signalübertragung in Zellen vom BRAF-Wildtyp mit RAS-Mutationen, die BRAF-Inhibitoren ausgesetzt waren, gezeigt.
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram ativação paradoxal da proteína quinase ativada pelo mitogénio (quinase MAP) sinalizando nas células BRAF wild type com mutações RAS quando expostas aos inibidores BRAF.
German: Melanom-Patienten mit anderen BRAF-Mutationen als V600E waren ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos.
German: Kohorte A n = 15
Portuguese: Coorte A N=15
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Trametinib-Dosis (2 mg einmal täglich) in Kombination mit Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit der BRAF-V600-Mutation wurde in zwei Phase-III-Studien und einer unterstützenden Phase-I/II-Studie geprüft.
Portuguese: A eficácia e segurança da dose recomendada de trametinib (2 mg uma vez por dia) em associação com dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 foi estudada em dois ensaios de Fase III e um estudo de suporte de Fase I/II.
German: • irgendwelche gastrointestinalen Probleme wie Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen im
Portuguese: • tiver ou tiver tido qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.
German: Für Dabrafenib-Kapseln sind 2 Stärken, 50 mg und 75 mg, verfügbar, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens de cápsulas de dabrafenib, 50 mg e 75 mg, para gerir efetivamente as necessidades de modificação da dose.
German: Dabrafenib ist ein Substrat der metabolisierenden Enzyme CYP2C8 und CYP3A4, während die aktiven Metaboliten Hydroxy-Dabrafenib und Desmethyl-Dabrafenib CYP3A4-Substrate sind.
Portuguese: O dabrafenib é um substrato das enzimas metabolizadoras CYP2C8 e CYP3A4, enquanto os metabolitos ativos hidroxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib são substratos do CYP3A4.
German: Bei 1 % der Patienten in den klinischen Studien wurden unter der Dabrafenib-Monotherapie schwerwiegende nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em 1 % dos doentes nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves, definidos como febre acompanhada de arrepios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial (ver secção 4.8).
German: Eine kritische Betrachtung des Gebrauchs von Arzneimitteln (Drug Utilisation Review, DUR) vor Beginn der Behandlung mit Dabrafenib ist daher unerlässlich.
Portuguese: Assim, quando se inicia o tratamento com dabrafenib é essencial uma revisão de Uso de Medicamentos (DUR).
German: Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, kann die Dabrafenib-Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
Portuguese: Se dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib a terapêutica com dabrafenib pode ser continuado na mesma dose.
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Portuguese: Tafinlar quando administrado em associação com trametinib pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
German: Für Hydroxy-Dabrafenib wurde keine relevante Änderung der AUC festgestellt.
Portuguese: Nenhuma alteração relevante na AUC foi verificada para o hidroxi-dabrafenib.
German: Leberfunktionskontrollen sollen danach wie klinisch indiziert weitergeführt werden.
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada daí em diante como clinicamente indicado.
German: Kombination mit Trametinib
Portuguese: Associação com trametinib
German: Der IUO-Test beinhaltet einen Allel-spezifischen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der an DNA aus mit Formalin fixiertem, in Paraffin eingelagertem (FFPE) Tumorgewebe durchgeführt wurde.
Portuguese: O IUO é um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) realizado no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
German: Patienten mit Melanom, bei denen andere BRAF-Mutationen als die V600E aktiviert sind, wurden von der konfirmatorischen klinischen Studie ausgeschlossen, und die Aktivität bezüglich Patienten mit der V600K-Mutation erscheint nach einarmigen Studien niedriger als gegen die V600E-Mutation.
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos do estudo de confirmação e no que diz respeito aos doentes com mutações V600K, nos ensaios clínicos de um braço, a atividade aparece mais baixa do que nos tumores V600E.
German: Tafinlar sollte am Morgen und am Abend im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Portuguese: Tome Tafinlar de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo.
German: Eine Induktion von OATP1B1/1B3 und BCRP ist anhand von Beobachtungen in einer klinischen Studie mit Rosuvastatin unwahrscheinlich.
Portuguese: Com base nas observações de um estudo clínico com rosuvastatina, a indução de OATP1B1/1B3 e BCRP não é provável.
German: Die empfohlene Trametinib-Dosis in Kombination mit Dabrafenib beträgt 2 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com dabrafenib, é 2 mg uma vez por dia.
German: In vitro erzeugte Dabrafenib dosisabhängige Anstiege von CYP2B6 und CYP3A4.
Portuguese: In vitro, o dabrafenib produziu aumentos dependentes da dose no CYP2B6 e CYP3A4.
German: Dritte Dosisreduktion
Portuguese: 3ª redução da dose
German: Bei Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten und Fieber entwickelten, war das erstmalige Auftreten von Fieber in ungefähr der Hälfte der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats zu beobachten, ungefähr ein Drittel der Patienten hatte 3 oder mehr Ereignisse.
Portuguese: Para doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der Gesamtansprechrate (ORR, overall response rate) und einer längeren Dauer des Ansprechens (DoR, duration of response) im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 7).
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na Taxa de Resposta Global (ORR) e observou-se uma maior duração de resposta (DoR) no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia (Tabela 7).
German: Bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten und Fieber entwickelten, war das erstmalige Auftreten von Fieber in ungefähr der Hälfte der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats zu beobachten, ungefähr ein Drittel der Patienten hatte 3 oder mehr Ereignisse.
Portuguese: Nos doentes com melanoma irressecável ou metastático que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
German: Tafinlar 75 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrosa und mit „GS LHF" und „75 mg" bedruckt.
Portuguese: Tafinlar 75 mg cápsulas são cápsulas cor-de-rosa escuro opacas e impressas com "GS LHF" e "75 mg".
German: Eine Reduktion der Trametinib-Dosis unter 1 mg einmal täglich in Kombination mit Dabrafenib wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de trametinib abaixo de 1 mg uma vez por dia, quando utilizado em associação com dabrafenib.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag an sich bemerken, während sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico se notar erupção cutânea enquanto estiver a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou com CPNPC BRAF wild type.
German: • Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
Portuguese: • Dabrafenib em associação com trametinib
German: % (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Portuguese: % (95 % IC) Diferença ORR (95 % IC)
German: Die empfohlene Dosis von Dabrafenib, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Kapseln) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg).
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib, é 150 mg (duas cápsulas de 75 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg).
German: In den klinischen Phase-II- und -III-Studien wurden geeignete Patienten über einen zentral durchgeführten BRAF-V600-Mutationstest am letzten verfügbaren Tumorblock identifiziert.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase II e III, a triagem para a elegibilidade requereu testes centrais da mutação BRAF V600 utilizando um ensaio da mutação BRAF conduzido na amostra de tumor mais recente disponível.
German: Präklinische Daten aus biochemischen Versuchen haben gezeigt, dass Dabrafenib ein Inhibitor der BRAF-Kinase mit aktivierenden Mutationen im Codon 600 ist (Tabelle 5).
Portuguese: Os dados pré-clínicos gerados em ensaios bioquímicos demonstraram que o dabrafenib inibe as quinases BRAF com mutações do codão de ativação 600 (Tabela 5).
German: Kardiovaskuläre Effekte, wie Degeneration/Nekrose der Koronararterien und/oder Hämorrhagien, Hypertrophie/Hämorrhagie der kardialen atrioventrikulären Klappen und atriale fibrovaskuläre Proliferation wurden bei Hunden (ab dem 2-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) gesehen.
Portuguese: Foram verificados efeitos cardiovasculares, incluindo degeneração/necrose e/ou hemorragia da artéria coronária, hipertrofia/hemorragia da válvula auriculoventricular cardíaca e proliferação fibromuscular auricular em cães (≥ 2 vezes a exposição clínica com base na AUC).
German: Zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Trametinib-Behandlung siehe Fachinformation von Trametinib.
Portuguese: Para mais informações sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com trametinib, consultar o RCM de trametinib.
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Methadon)
Portuguese: • Analgésicos (por ex. fentanilo, metadona)
German: Trockene Haut Pruritus
Portuguese: Pele seca Prurido
German: In klinischen Studien wurde über ophthalmologische Reaktionen einschließlich Uveitis, Iridozyklitis und Iritis bei Patienten unter der Monotherapie mit Dabrafenib und der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib berichtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas reações adversas oftalmológicas, incluindo uveíte, iridociclite e irite em doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib.
German: Das mediane Alter betrug 52 Jahre, wobei 21 % der Patienten 65 Jahre und älter waren, 98,4 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1, dabei hatten 97 % der Patienten eine metastasierte Erkrankung.
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes eram do sexo masculino e 99,6 % eram de raça Caucasiana; a idade mediana foi 52 anos com 21 % dos doentes com ≥ 65 anos, 98,4 % tinham estado ECOG de 0 ou 1 e 97 % dos doentes tinham doença metastática.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de informar imediatamente o seu médico se desenvolverem novas lesões.
German: Tafinlar kann bei Personen, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch „Herzerkrankung" im Abschnitt 4).
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também "Condições cardíacas" na secção 4) , em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib
German: • Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Methylprednisolon)
Portuguese: • Corticosteroides (por ex., dexametasona, metilprednisolona)
German: Hepatische Wirkungen, einschließlich hepatozellulärer Nekrose und Entzündung, wurden bei Mäusen beobachtet (ab dem 0,6-Fachen der klinischen Exposition).
Portuguese: Foram observados, em ratinhos, efeitos hepáticos incluindo necrose hepatocelular e inflamação (≥ 0,6 vezes a exposição clínica).
German: Kohorte B n = 65
Portuguese: Coorte B N=65
German: Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar vergessen haben Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Se ainda não passaram mais de 6 horas desde a dose esquecida, tome-a assim que se lembre.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation wurde unter Dabrafenib-Monotherapie (25 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (25 %) sehr häufig über Arthralgien berichtet, wobei diese hauptsächlich vom Schweregrad 1 oder 2 waren; nur gelegentlich (< 1 %) wurde vom Grad 3 berichtet, der Grad 4 wurde nicht beobachtet.
Portuguese: Foi notificada muito frequentemente artralgia na população integrada de segurança de dabrafenib em monoterapia (25%) e dabrafenib em associação com trametinib (25%) embora tenha sido maioritariamente de Grau 1 e 2 de gravidade com Grau 3 a ocorrerem pouco frequentemente (<1 %) e sem nenhuma notificação de ocorrências de Grau 4.
German: Daher ist Vorsicht geboten und zusätzliche INR (International Normalised Ratio)-Kontrollen sind in Betracht zu ziehen, wenn Dabrafenib gleichzeitig mit Warfarin gegeben wird bzw. nach Absetzen von Dabrafenib (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional do Índice Normalizado Internacional (INR) quando o dabrafenib é utilizado concomitante com varfarina e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
German: Nach 2 Jahren
Portuguese: A 2 anos
German: • Kalziumkanalblocker (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio (por ex., diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
German: Bei Melanom-Patienten mit der BRAF-V600-Mutation führte die Gabe von Dabrafenib zu einer Inhibition des phosphorylierten ERK im Vergleich zum Ausgangswert.
Portuguese: Em indivíduos com melanoma com mutação BRAF V600 positiva, a administração de dabrafenib resultou na inibição de tumor ERK fosforilado relativamente à linha de base.