FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abatacept SC + MTX n = 119
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. + MTX n = 119
Czech: Inhibice pozorovaná v obou léčebných skupinách (pro abatacept (n = 257) a adalimumab (n = 260)) po období až 24 měsíců byla podobná (mTSS (průměr ± směrodatná odchylka [SD] = 0,89 ± 4,13 u abataceptu vs. 1,13 ± 8,66 u adalimumabu), erozní skóre (0,41 ± 2,57 u abataceptu vs. 0,41 ± 5,04 u adalimumabu), a JSN skóre (0,48 ± 2,18 u abataceptu vs. 0,72 ± 3,81 u adalimumabu)).
Norwegian Bokmål: Lignende hemming ble observert i begge behandlingsgruppene frem til 24 måneder (mTSS (gjennomsnitt ± standardavvik [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ± 8,66), erosjonsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ± 5,04) og JSN score (0,48 ± 2,18 versus 0,72 ± 3,81)) for henholdsvis abatacept- (n=257) og adalimumab- (n = 260) gruppene.
Czech: Dalšími složkami jsou maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid (se pkt.
Czech: PŘIPRAVTE SI PERO CLICKJECT
Norwegian Bokmål: KLARGJØR CLICKJECT PENN
Czech: Vícečetné balení:12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4) 5.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger á 4) 5.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie V).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av intravenøs abatacept eller infliksimab sammenlignet med placebo hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat (studie V).
Czech: Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av abatacept i kombinasjon med TNF-hemmere (se pkt.
Czech: Intravenózní studie zahrnovala 190 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Norwegian Bokmål: inkluderte 190 pasienter i aldersgruppen 6-17 år.
Czech: SDAI klinická remiseb Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Czech: Mohou být vidět malé vzduchové bublinky, které není třeba odstraňovat.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble, og det er ingen grunn til å fjerne den.
Czech: Průměrné (rozmezí) mezi cmin a c max v ustáleném stavu zjištěné po 85 dnech léčby činilo 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml, resp. 48,1 µg (9,8 až 132,4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (område) for Cmin og Cmax ved "steady state" observert etter 85 dagers behandling var henholdsvis 32,5 mikrogram/ml (6,6 til 113,8 mikrogram/ml) og 48,1 mikrogram/ml (9,8 til 132,4 mikrogram/ml).
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme den rensede huden sammen.
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Primární cílový parametr, výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům během 6 měsíců léčby, byl podobný u obou skupin s předchozí léčbou nebo současnou léčbou inhibitorem TNF při zařazení, stejně jako četnost závažných infekcí.
Norwegian Bokmål: Det primære utfallet, forekomsten av AE, SAE og opphør som følge av AE under 6 måneders behandling, var omtrent som hos pasienter som var tidligere og nåværende brukere av TNF-hemmer ved registrering, i likhet med hyppigheten av alvorlige infeksjoner.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Czech: Tabulka č. 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 10:
Czech: 12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]).
Norwegian Bokmål: gruppen sammenlignet med MTX-gruppen etter 12 måneder (henholdvis 65,5 % vs. 44,0 %,behandlingsforskjell vs. MTX-gruppen på 21,6 % [95 % KI: 8,3, 34,9]).
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou nebo chodidel potíže s dýcháním nebo polykáním horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende symptomer: alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergiske reaksjoner opphovnet ansikt, hender eller føtter problemer med å puste eller svelge feber, vedvarende hoste, vekttap, sløvhet
Czech: KROK 3: Aplikujte injekci přípravku ORENCIA
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Injiser ORENCIA
Czech: Skupina abatacept + MTX vykazovala menší progresi ve strukturálním poškození ve srovnání se skupinou MTX, což se odrazilo v průměrném léčebném rozdílu mezi skupinou abatacept + MTX a skupinou MTX.
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 5).
Czech: Po 24 měsících 50,6 % (127/251) [95% CI: 44,4 , 56,8] pacientů léčených abataceptem a 53,3 % (130/244) [95% CI:
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder oppnådde 50,6 % (127/251) [95 % KI: 44,4, 56,8] av pasientene i abataceptgruppen og 53,3 % (130/244) [95 %
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Kryt jehly nesnímejte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere ORENCIA.
Czech: Únava, slabost
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Czech: Nikdy NEVTAHUJTE píst zpět:
Norwegian Bokmål: IKKE TREKK stemplet bakover.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se světle modrým pístem balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med lyseblått stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 125 mg abatacept i én ml.
Czech: 0,4 ml ryska
Norwegian Bokmål: 0,4 ml Målelinje
Czech: NEPOUŽÍVEJTE pero, jestliže Vám upadlo s odstraněnou krytkou.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom den mistes ned etter at hetten er fjernet.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier ble maligniteter rapportert hos 1,2 % (31/2653) av pasienter som fikk abatacept og hos 0,9 % (14/1485) av pasienter som fikk placebo.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie V).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av abatacept eller infliksimab sammenlignet med placebo hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat (studie V).
Czech: o Známky a příznaky stavů významných z hlediska bezpečnosti léčby a jak vyhledat odbornou zdravotnickou pomoc.
Norwegian Bokmål: o Tegn eller symptomer på risikotilstander og når helsepersonell skal kontaktes.
Czech: Stisknutá kůže
Norwegian Bokmål: Sammenklemt hud
Czech: U 219 pacientů s pJIA léčených subkutánním abataceptem během prvních 4 měsíců léčby abataceptem byl výskyt lokálních reakcí na podání injekce 4,6 % (10/219); bolest v místě vpichu a erytém v místě vpichu byly nejčastěji hlášené lokální reakce na podání injekce.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med pJIA behandlet med subkutan abatacept i løpet av behandlingsperioden på 4 måneder var hyppigheten av lokale injeksjonsreaksjoner 4,6 % (10/219).
Czech: Únava, slabost, lokální reakce v místě injekce, systémové reakce související s injekcí* Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner etter injeksjon*
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku ORENCIA pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou je 125 mg jednou týdně bez ohledu na hmotnost pacienta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ORENCIA til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er 125 mg gitt hver uke uavhengig av vekt.
Czech: Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Czech: Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená.
Norwegian Bokmål: Kontroller den ferdigfylte sprøyten for skader.
Czech: Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí (snížení HAQ-D1 skóre o ≥ 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po 12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III var andelen personer med en HAQ-respons, som mål på klinisk meningsfull forbedring i fysisk funksjon (reduksjon fra baseline i HAQ-D1 score på > 0,3), større for abatacept+MTXgruppen sammenlignet med MTX-gruppen etter 12 måneder (henholdvis 65,5 % vs. 44,0 %, behandlingsforskjell vs. MTX-gruppen på 21,6 % [95 % KI: 8,3, 34,9]).
Czech: Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA neužívejte, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
Norwegian Bokmål: Bruk derfor ikke ORENCIA dersom du er gravid hvis ikke lege anbefaler deg å gjøre akkurat det.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I má bromobutylem potaženou zátku a připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou tvrdým krytem.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med type 1-glass har en belagt propp av bromobutyl og en fast nål av rustfritt stål, dekket med en hard nålhette.
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu můžete zakrýt malou náplastí.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan du dekke over injeksjonstedet med et plaster.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte (polyetylen) og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger av 1).
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotila SC podávaný abatacept v kombinaci s methotrexátem (abatacept + MTX), SC abatacept v monoterapii a methotrexát v monoterapii (MTX skupina) v indukci remise po 12měsíční léčbě a udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTX-naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou s prognózou rychle progredující choroby.
Norwegian Bokmål: En randomisert og dobbeltblindet studie vurderte subkutan abatacept i kombinasjon med metotreksat (abatacept+MTX), subkutan abatacept som monoterapi eller metotreksat som monoterapi (MTXgruppen) ved induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling, og vedlikehold av legemiddelfri remisjon etter fullstendig legemiddelavbrudd.
Czech: *** p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo.
Czech: U pacientů ve věku 2 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou závisí doporučená týdenní dávka přípravku ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 2 til 17 år med barneleddgikt er anbefalt ukentlig dose av ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn basert på kroppsvekt:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Tabulka č.1:
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Czech: U všech kohort nebyla přítomnost protilátek spojena s výskytem nežádoucích účinků nebo se změnami v účinnosti nebo v koncentracích abataceptu v séru.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer var ikke assosiert med bivirkninger eller med endring i effekt eller serumkonsentrasjoner av abatacept i noen av aldergruppene.
Czech: B. Připravte vybrané místo pro aplikaci injekce Krouživým pohybem otřete místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.
Norwegian Bokmål: B. Forbered injeksjonsstedet Bruk en spritserviett og tørk av injeksjonsstedet med en sirkelbevegelse.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) pr hetteglass.
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Norwegian Bokmål: Revmatoid artitt hos voksne
Czech: Upravené průměrné změny (standardní chyba, SE) od výchozích hodnot v DAS28-CRP byly -2,35 (SE 0,08) [95% CI:2,51, -2,19] pro skupinu léčenou abataceptem a -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50 , -2,17] pro skupinu léčenou adalimumabem, po dobu 24 měsíců, s podobnými změnami v průběhu času.
Norwegian Bokmål: De justerte gjennomsnittlige endringene (standardfeil; SE) fra "baseline" i DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95 % KI: -2,51, -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95 % KI: -2,50, -2,17] i henholdsvis subkutan abataceptgruppe og adalimumabgruppe ved 24 måneder, med lignende endring over tid.
Czech: V žádné ze tří hmotnostních skupin pacientů nebyl pozorován rozdíl v klinické odpovědi na subkutánně a intravenózně podávaný abatacept.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i klinisk respons mellom subkutan og intravenøs abatacept ble sett på tvers i de 3 vektgruppene.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce abataceptum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
Czech: U signifikantně více pacientů užívajících placebo došlo ke vzplanutí onemocnění během Periody B (33/62; 53 %) než u pacientů užívajících abatacept (12/60; 20 %; chi-square p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant flere pasienter i placebogruppen som fikk oppblussing i løpet av periode B (33/62; 53 %) sammenlignet med de som fortsatte behandling med abatacept (12/60; 20 %; khikvadrat p < 0,001).
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med data for intravenøst bruk, avslørte populasjonsfarmakokinetiske analyser for subkutan abatacept hos RA-pasienter en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Czech: Současně podávaný methotrexát, kortikosteroidy a NSAID neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Norwegian Bokmål: Samtidig brukte legemidler, som metotreksat, kortikosteroider og NSAIDs, påvirket ikke tilsynelatende clearance av abatacept.
Czech: Infekční onemocnění by pro vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích účinků při užívání přípravku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon, er det en risiko for at du får alvorlige bivirkninger av ORENCIA.
Czech: Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white i en hel eller fragmentert kake.
Czech: Ve studii SC-III byl subkutánní abatacept hodnocen v kombinaci s methotrexátem nebo v monoterapii ve srovnání s monoterapií methotrexátem v indukci remise po 12měsíční léčbě a případném udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTXnaivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou (průměr DAS28-CRP činí 5,4; průměrná doba trvání příznaků méně než 6,7 měsíců) s prognózou rychle progredující choroby (např. anticitrulinové protilátky [ACPA+] měřené anti-CCP2 testem a/nebo RF+, kloubní eroze na počátku studie).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos voksne MTX-naive pasienter med svært aktiv tidlig revmatoid artitt (gjennomsnittlig DAS28-CRP på 5,4, gjennomsnittlig symptomvarighet under 6,7 måneder) med dårlige prognostiske faktorer for raskt progredierende sykdom (f.eks. anti-citrullinerte peptidantisstoffer [ACPA+], målt ved anti-CCP2 assay, og/eller RF+, ledderosjoner ved baseline).
Czech: Pediatrická populace s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Czech: Nikdy NEVRACEJTE KRYTKU jehly předplněné stříkačky zpět, můžete jehlu poškodit, ohnout nebo zlomit.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT TILBAKE beskyttelseshetten da dette kan skade, bøye eller brekke nålen.
Czech: podáním).
Norwegian Bokmål: dermatitt)
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt infekcí a výskyt vážných infekcí (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier fikk pasienter som fikk TNF-hemmere sammen med abatacept en økning i generelle infeksjoner og alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter som fikk TNF-hemmere og placebo (se pkt.
Czech: V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert mutagene eller klastogene effekter av abatacept i en serie in vitro-studier.
Czech: 1 injekční stříkačka neobsahující silikon
Norwegian Bokmål: 1 silikonfri sprøyte
Czech: Po 24 měsících 50,6 % (127/251) [95% CI: 44,4 , 56,8] pacientů léčených abataceptem a 53,3 % (130/244) [95% CI: 47,0 , 59,5] pacientů léčených adalimumabem dosáhlo DAS 28 < 2,6.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder oppnådde 50,6 % (127/251) [95 % KI: 44,4, 56,8] av pasientene i abataceptgruppen og 53,3 % (130/244) [95 % KI: 47,0, 59,5] av pasientene i adalimumabgruppen DAS 28 < 2,6.
Czech: Můžete se ale s Vaším lékařem rozhodnout, že si budete přípravek aplikovat sám(a).
Norwegian Bokmål: Du og lege kan imidlertid bestemme at du kan injisere ORENCIA selv.
Czech: Pokračujte krokem 6
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do dne 85 po týdenním podávání subkutánního abataceptu v dávkách podle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Steady-state for abatacept ble oppnådd på dag 85 i etterkant av ukentlig kroppsvektbasert subkutan dosering.
Czech: Nedávejte injekci do míst s jizvami nebo striemi.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor det er arr eller strekkmerker.
Czech: * p < 0,05; abatacept v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, abatacept kontra placebo.
Czech: Ve studii II a III bylo u pacientů léčených abataceptem pozorováno statisticky významné zlepšení odpovědi ACR 20 v porovnání s placebem již po podání první dávky (den 15) a toto zlepšení zůstalo významné po celou dobu trvání studie.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk abatacept i studie II og III observerte man en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons versus placebo etter administrasjon av den første dosen (dag 15).
Czech: b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát,
Norwegian Bokmål: b Samtidige DMARDs inkluderte en eller flere av de følgende: metotreksat, klorokin/hydroksyklorokin, sulfasalazin,
Czech: ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å påvirke immuncellene (såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utviklingen av leddgikt.
Czech: Revmatoidní artritida Dospělí
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Voksne
Czech: Proto se v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl pacientů po léčbě abataceptem v intravenózní dávce 10 mg/kg ve studii PsA-I nebo v subkutánní dávce 125 mg ve studii PsA-II ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter oppnådde en ACR 20-respons etter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II, sammenlignet med placebo, i uke 24 i den samlede studiepopulasjon.
Czech: Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,30 ve 24. týdnu 45,0 % u intravenózního abataceptu vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter med ≥ 0,30 reduksjon fra baseline på HAQ-DI-skalaen 45,0 % for intravenøs abatacept vs. 19,0 % for placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimat av forskjell [95 % KI]) i uke 24.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový smotek nebo gázu.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Czech: Bolesti břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v ústech, aftózní stomatitida, zvracení Méně časté Gastritida
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast