FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge 3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (τύπου Ι άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο).
English: Injection button
Greek: Επιλογέας δόσης
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Greek: Εμφάνιση του Apidra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial 10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric chlorobutyl rubber) and a polypropylene tear-off cap.
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 10 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου Ι άχρωμο γυαλί) με πώμα (πώμα εισχώρησης αλουμινίου στεγανοποιημένο, ελαστομερές ελαστικό από χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα από πολυπροπυλένιο.
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Greek: Το Apidra είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
English: In-use cartridges For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Συσκευές τύπου πένας οι οποίες έχουν αποσυσκευασθεί Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
English: Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton below 25°C away from direct heat or direct light.
Greek: Αφότου χρησιμοποιηθεί, το φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες στο εξωτερικό κουτί, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως στο εξωτερικό κουτί.
English: 9 pens of 3 ml.
Greek: 9 φυσίγγια των 3 ml
English: Before use always attach a new needle, and perform a safety test. Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for use”).
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το SoloStar (βλ. “SoloStar Οδηγίες χρήσης”).
English: 8 cartridges of 3ml.
Greek: 8 φυσίγγια των 3 ml
English: A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Greek: Το προφίλ της υπογλυκαιμικής δράσης της ινσουλίνης glulisine και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης όταν χορηγούνται υποδορίως σε δόση των 0,15 Μονάδων/kg σε διαφορετικούς χρόνους σε σχέση με ένα δεκαπεντάλεπτο συγκεκριμένο γεύμα αξιολογήθηκε σε μια μελέτη φάσης I σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
English: Type 1 diabetes mellitus-Paediatric
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1-Παιδιά
English: Inspect the cartridge before use.
Greek: Ελέγξτε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση.
English: 8 pens of 3 ml.
Greek: 8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apidra 100 Μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη glulisine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη glulisine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (cartridge)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φυσίγγιο)
English: • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή: Μόλυνσης ή/και λοίμωξης, Εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
English: Unopened cartridges:
Greek: Μη ανοιγμένα φυσίγγια:
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Handling of the SoloStar pre-filled pen
Greek: Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Subcutaneous use
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Υποδόρια χρήση
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in a cartridge is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Apidra 100 Μονάδες/ml σε φυσίγγιο είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις από την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 Units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Greek: Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Apidra Solostar 100 Μονάδες/ml στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Intravenous use
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ενδοφλέβια χρήση
English: Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 units/ml in a pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Greek: Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Apidra Solostar 100 Μονάδες/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Unopened vials
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Μη ανοιγμένα φιαλίδια
English: EU/1/04/285/008 5 cartridges of 3ml.
Greek: EU/1/04/285/004 5 φιαλίδια των 10 ml.
English: Needle
Greek: ΕΧΡ
English: EU/1/04/285/007 4 cartridges of 3ml.
Greek: EU/1/04/285/003 4 φιαλίδια των 10 ml.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί κάποια βλάβη στο σύστημα της αντλίας πρέπει να έχετε πάντοτε διαθέσιμο ένα εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης για υποδόρια ένεση.
English: The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Greek: Η υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης glulisine είναι ισοδύναμη με αυτή της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.
English: Hypoglycaemia.
Greek: - αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Greek: • Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κατά την αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης).
English: 5 pens of 3 ml.
Greek: 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: EU/1/04/285/012 10 cartridges of 3ml.
Greek: EU/1/04/285/002 2 φιαλίδια των 10 ml.
English: 6 pens of 3 ml.
Greek: 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης
English: 3 pens of 3 ml.
Greek: 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: EU/1/04/285/031 4 pens of 3 ml.
Greek: EU/1/04/285/001 1 φιαλίδιο των 10 ml.
English: Тел.
Greek: Γ.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (pre-filled pen SoloStar)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας,
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Greek: Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
English: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Greek: 500 mg/150 mg film coated tablets
English: 25 June 2015
Greek: 25 Ιουνίου 2015
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 25 Ιουνίου 2015.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στο Λουξεμβούργο και στις Κάτω Χώρες (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών παρέπεμψαν το θέμα για διαιτησία στην CHMP στις 24 Δεκεμβρίου 2014.
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Greek: Στις 23 Απριλίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε δύο διαδικασίες διαιτησίας οι οποίες κινήθηκαν μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων Merisone και Myoson (τολπερισόνη).
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας διενεργήθηκαν μόνο υπό συνθήκες νηστείας.
English: What are Merisone and Myoson?
Greek: Τι είναι το Merisone και το Myoson;
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Merisone και το Myoson βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 18 Μαρτίου 2010.
English: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Greek: EMA/252261/2015 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1411
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Merisone και του Myoson υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις και τη σπαστικότητα.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Greek: Επειδή οι πληροφορίες του προϊόντος για το Mydeton επικαιροποιήθηκαν πρόσφατα προκειμένου να αναφέρεται ότι τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Greek: Τα Merisone και Myoson είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας.
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Merisone και το Myoson;
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες μελέτες διότι, λόγω των χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας του Merisone και του Myoson, η τροφή θα επηρεάσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας όπως και με το Mydeton.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι στην περίπτωση του Merisone και του Myoson η μελέτη βιοϊοσοδυναμίας σε καθεστώς νηστείας είναι επαρκής για τη διαπίστωση της βιοϊσοδυναμίας τόσο σε καθεστώς νηστείας όσο και μετά τη λήψη γεύματος και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Merisone και του Myoson θεωρούνται ίδια με του φαρμάκου αναφοράς.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Greek: Δεδομένου ότι τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mydeton.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Greek: Τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμάκου αναφοράς Mydeton, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison και του Myoson, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Greek: Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: - If you are very overweight.
Greek: - Σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η.
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Greek: Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση απαιτεί άμεση ιατρική περίθαλψη.
English: There were no differences in Cmax.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στην Cmax.
English: % difference
Greek: % διαφορά
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους, η οποία κατά συνέπεια ταξινομείται ως μη γνωστή.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017 <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
English: Up to 14 Days
Greek: Έως 14 Ημέρες
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στην τοπική ανεκτικότητα ή στη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και χειρισμού δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι η πήξη του αίματος δεν είναι καλή, ενώ στην πραγματικότητα δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Greek: Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και του δέρματος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο θα πρέπει να διαρκέσει η αγωγή σας.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική φροντίδα.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθεί ο γιατρός σας τους χρόνους πήξης του αίματος.
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Greek: Αυτός ο τρόπος χορήγησης έχει μελετηθεί μόνο σε υγιή άτομα.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Greek: Η παρεμπόδιση αυτή οδήγησε σε ψευδή παράταση της τιμής του PT και αύξηση της τιμής της INR.
English: The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες [με συχνότητα συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10)] είναι:
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 5.2) είναι συγκρίσιμη, τα περιθώρια ασφάλειας για τις δύο μεθόδους χορήγησης είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επί του παρόντος στοιχεία ότι απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: ** See section 4.4.
Greek: ** Βλ. παράγραφο 4.4.
English: Mechanisms of resistance
Greek: Μηχανισμοί ανθεκτικότητας
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Greek: Ο συχνότερος τύπος λοίμωξης που αντιμετωπίστηκε ήταν η λοίμωξη τραύματος (38% των ασθενών), ενώ το 21% έπασχε από μεγάλα αποστήματα.
English: The site of metabolism has not been identified.
Greek: Η θέση του μεταβολισμού δεν έχει αναγνωριστεί.
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης απώλεια/καταστροφή μιτοχονδρίων, αλλά ο ρόλος και η σημασία του ευρήματος αυτού στη συνολική παθοφυσιολογία δεν είναι γνωστά.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Greek: Οι διαφορές που σημειώθηκαν το πιθανότερο είναι να οφείλονται στη φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στον γηριατρικό πληθυσμό.
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Greek: Δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας σε αυτό το προϊόν.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της μελέτης, όλες οι μυϊκές επιδράσεις, περιλαμβανομένων των μικροσκοπικών μεταβολών, ήταν πλήρως αναστρέψιμες εντός 1-3 μηνών μετά τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
English: See section 5.1
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων ενδέχεται να προάγει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται με την τρίτη ημερήσια δόση.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή.
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Greek: Το Daptomycin Hospira θα σας χορηγηθεί συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.