FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se assume troppe bustine di OSSEOR, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta OSSEOR-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di donne in postmenopausa di tutte le età (fino a 100 anni all'inclusione) affette da osteoporosi.
Finnish: Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon alussa) postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti, aivoverisuonitauti tai jos potilaan verenpainetauti ei ole hallinnassa, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Italian: OSSEOR è per uso orale.
Finnish: OSSEOR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Italian: Mannitolo (E421)
Finnish: Aspartaami (E951) Maltodekstriini Mannitoli (E421)
Italian: L'assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, OSSEOR deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi OSSEOR on otettava ruokailujen välillä.
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Finnish: Parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
Italian: • I principali segni e sintomi di infarto del miocardio, TEV e gravi reazioni cutanee.
Finnish: • sydäninfarktin, laskimotromboembolian ja vakavien ihoreaktioiden keskeiset oireet ja löydökset
Italian: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito:
Italian: Non è pertanto richiesto alcun adattamento posologico nelle pazienti con insufficienza renale da media a moderata.
Finnish: Annosta ei täten tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OSSEOR e contenuto della confezione OSSEOR è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale.
Finnish: OSSEOR on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Italian: Frequenza non notaa: aumento delle transaminasi sieriche (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità) epatite
Finnish: Seerumin transaminaasi-pitoisuuksien nousu (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Hepatiitti
Italian: In una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con OSSEOR rispetto a quelle trattate con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa OSSEOR-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Italian: Sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on raportoitu (ks. kohta 2).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico in relazione all'età.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneillä.
Italian: La supplementazione orale di vitamina D non interferisce con l'esposizione allo stronzio.
Finnish: Suun kautta otetulla D-vitamiinilisällä ei ole vaikutusta strontiumin imeytymiseen.
Italian: L'escrezione dello stronzio avviene attraverso i reni ed il tratto gastrointestinale.
Finnish: Strontiumin erittyminen tapahtuu munuaisten ja ruoansulatuskanavan kautta.
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD del collo del femore e di BMD del femore totale (p<0,001) dopo 12 mesi.
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheyden ja lonkan kokonaismineraalitiheyden havaittiin 12 kuukauden kuluttua suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001).
Italian: OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
Finnish: OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten Strontiumranelaatti
Italian: Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
Finnish: Todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus.
Italian: In pazienti ad alto rischio per malattie cardiache, un attacco di cuore si può verificare con frequenza comune.
Finnish: Sydäninfarktit saattavat olla yleisiä potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
Italian: Versare il granulato della bustina in un bicchiere;
Finnish: Tyhjennä rakeet annospussista vesilasiin;
Italian: Il quadro clinico di DRESS si è risolto nella maggior parte dei casi con l'interruzione del trattamento con OSSEOR e con l'inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario.
Finnish: Lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoitotulos on useimmiten hyvä, kun OSSEOR-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan tarvittaessa.
Italian: Il proseguimento della terapia con OSSEOR nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta, OSSEORhoidon jatkaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stronzio è pari al 25% (intervallo 19-27%) dopo una dose orale di 2 g di ranelato di stronzio.
Finnish: Suun kautta annetun 2 g:n strontiumranelaattiannoksen jälkeen strontiumin absoluuttinen hyötyosuus on noin 25 % (vaihteluväli 19-27 %).
Italian: - se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come "mini-ictus"), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
Finnish: - jos sinulla on todettu iskeeminen sydäntauti tai aivoverisuonisairaus, jos sinulla on esim. todettu sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonitukos - jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulle on tehty leikkaus jalkojen valtimoihin - jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Italian: Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
Finnish: Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), OSSEOR-hoito on heti lopetettava.
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Finnish: OSSEOR-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita [DRESS]).
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza epatica.
Finnish: Potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettisiä arvoja.
Italian: 14 bustine
Finnish: 14 annospussia.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo
Finnish: Osteoporoosin hoito miehillä:
Italian: Una analisi a-posteriori è stata effettuata in un sottogruppo di pazienti dello studio TROPOS di particolare interesse medico e ad alto rischio di fratture [definite come pazienti con un T-score BMD del collo del femore ≤-3 SD (range della casa produttrice corrispondente a -2,4 SD secondo le NHANES III) e un'età > 74 anni (n = 1.977, ovvero il 40% della popolazione dello studio TROPOS)].
Finnish: Posteriorinen analyysi tehtiin TROPOS-tutkimuksen potilaiden osaryhmälle, jotka olivat lääketieteellisesti erityisen kiinnostavia ja hyvin alttiita murtumille [määritettynä reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteinä ≤ -3 SD (valmistajan raja-alue vastaa -2,4 SD käyttäen NHANES III:sta)
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Frequenza non notaa: reazioni cutanee di ipersensibilità (rash, prurito, orticaria, angioedema)
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria, angioedeema) Hiustenlähtö
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
Finnish: Jos olet epävarma asian suhteen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Italian: • OSSEOR è indicato solo per l'utilizzo in pazienti con osteoporosi severa ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere al trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi, ad esempio per controindicazioni o intolleranza.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit: • OSSEOR on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Italian: Insufficienza del midollo osseo
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Italian: 28 bustine
Finnish: 28 annospussia.
Italian: Il rash può progredire con la comparsa di vescicole su tutto il corpo o con la desquamazione della pelle.
Finnish: Ihottuma saattaa edetä laaja-alaiseksi rakkuloiden muodostumiseksi ja ihon kuoriutumiseksi.
Italian: c riportato come raro nei paesi asiatici d = in un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche in post-menopausa, pazienti trattati con ranelato di stronzio (N=3803) confrontati con pazienti trattati con placebo (N=3769).
Finnish: cRaportoitu joissakin Aasian maissa harvinaisina tapauksina Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoitoa saaneet potilaat (N = 3803, 11270 potilashoitovuotta) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 3769, 11250 potilashoitovuotta)
Italian: Lo stronzio è assorbito principalmente sulla superficie cristallina, e solo in misura limitata si sostituisce al calcio nel cristallo di apatite nell'osso di recente formazione sia negli animali che nell'uomo in trattamento.
Finnish: Hoidettujen eläinten ja ihmisten luukudoksessa strontium adsorboituu pääasiassa luun kidepintaan ja vain vähäisessä määrin korvaa kalsiumin äskettäin muodostuneen luun apatiittikiteissä.
Italian: Il rischio maggiore di incidenza di gravi reazioni cutanee è entro le prime settimane di trattamento per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e generalmente circa 3-6 settimane per la DRESS.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin ilmaantumisen riski on suurin hoidon ensimmäisinä viikkoina ja lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, ilmaantumisen riski on suurin noin 3-6 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Se è andato incontro a sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS con l'utilizzo di OSSEOR, non deve mai più riprendere il trattamento con OSSEOR.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt OSSEOR-valmisteen käyttöön liittyvä Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, OSSEOR-hoitoa ei saa enää koskaan aloittaa kyseiselle potilaalle uudelleen.
Italian: − Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Italian: Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3).
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (katso kohta 3).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/287/004 56 bustine
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/287/004 56 annospussia
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE OSSEOR, 2 g granulato per sospensione orale.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
Italian: Patologie epatobiliari
Finnish: Laskimotromboembolia
Italian: Trattamento dell'osteoporosi severa:
Finnish: Vaikean osteoporoosin hoito
Italian: La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Italian: Nuova frattura vertebrale nel corso dei 3 anni
Finnish: Uusi nikamamurtuma 3 vuoden aikana
Italian: • Scheda di allerta per il paziente
Finnish: • potilaskortti.
Italian: Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70 %.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet sekä kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet voivat vähentää strontiumranelaatin hyötyosuutta noin 60-70 %:a. Tämän vuoksi OSSEORin ja näiden tuotteiden ottamisen välillä pitäisi olla vähintään 2 tuntia (ks. kohta 5.2.
Italian: • Le controindicazioni del trattamento con OSSEOR.
Finnish: • OSSEOR-hoidon vasta-aiheet
Italian: * Riportato come raro nei paesi asiatici.
Finnish: * Raportoitu Aasian maissa harvinaisina tapauksina.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/05/2014
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Finnish: jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Italian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Finnish: Servier Slovensko spol.
Italian: Cos'è OSSEOR e a cosa serve
Finnish: Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään
Italian: Se lei è di origine asiatica, OSSEORpotrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia
Italian: Se dimentica di prendere OSSEOR
Finnish: Jos unohdat ottaa OSSEORia
Italian: Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con OSSEOR non deve essere iniziato.
Finnish: Jos testitulos on toisen tai kummankin alleelin suhteen positiivinen, OSSEOR-hoitoa ei pidä aloittaa.
Italian: Riduzione del rischio relativo vs. placebo (95%CI), valore di p
Finnish: OSSEOR Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23% delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Finnish: Hoidon alussa potilaiden keski-ikä oli 75 vuotta ja 23 % osallistuvista potilaista oli 80-100 -vuotiaita.
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Tutkimus
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Se non usata immediatamente dopo la ricostituzione, la preparazione deve essere bevuta entro 24 ore.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Italian: La guida alla prescrizione e la check list devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del rapporto finale dello studio di sicurezza post-autorizzativo (Post-authorisation safety studies, PASS) non interventistico per il suddetto medicinale, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: OSSEOR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Finnish: OSSEOR sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V..
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Bustine di carta/polietilene/alluminio/polietilene.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea .
Finnish: Hoidon lopettaminen johtui useimmiten pahoinvoinnista.
Italian: Insonnia Non comune Stato confusionale
Finnish: Unettomuus Melko harvinainen Sekavuus
Italian: Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Finnish: Servier Pharma d.o.o.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere OSSEOR.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen OSSEOR-hoitoa.
Italian: - nelle donne in postmenopausa
Finnish: - postmenopausaalisilla naisilla
Italian: Il rapporto finale dello studio PASS presentato dal Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio adempie all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare il rischio di gravi disturbi cardiaci, come previsto dalla procedura EMA/112925/2014 ex Articolo 20.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportti noudattaa heidän velvoitettaan toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) vakavien sydänhäiriöiden riskin arvioimiseksi, jota on edellytetty artiklan 20 mukaisen prosessin EMA/112925/2014 aikana.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX03.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OSSEOR 2 g
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: # Per le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% non è superiore a 3/X con X che rappresenta la dimensione totale del campione desunta da tutti gli studi clinici e gli studi rilevanti.
Finnish: # Jos haittavaikutusta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ole suurempi kuin 3/X, jolloin X edustaa koko näytekokoa, joka on laskettu kaikista olennaisista kliinistä tutkimuksista.
Italian: Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influenzale.
Finnish: Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita.
Italian: Il rischio di tali eruzioni cutanee nei pazienti di origine asiatica, in particolare cinesi di etnia Han, può essere previsto.
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla, etenkin han-kiinalaisilla, potilailla tällaisten ihoreaktioiden riski saattaa olla ennakoitavissa.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a OSSEOR.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia OSSEORin lisäksi.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤-2,4 SD (NHANES III) ed età≥74anni
Finnish: Taulukko 2: Lonkkamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla, joiden luun mineraalitiheys oli ≤ -2,4 SD (NHANES III) ja ikä ≥ 74 vuotta