FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Estonian: - Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
French: Des anticorps sont apparus chez environ 9 % des patients traités par Zenapax dans les essais cliniques mais ni l'efficacité, ni la tolérance, ni les taux sériques de daclizumab ni aucun autre paramètre cliniquement pertinent n'ont semblé affectés.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid daklitsumabivastased antikehad umbes 9% Zenapax´iga ravitud patsientidest, kuid daklitsumabi efektiivsust, ohutust, sisaldust seerumis või teisi uuritud kliiniliselt olulisi näitajaid need antikehad ei mõjutanud.
French: Les deux essais ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur la réduction du taux de rejets aigus d'allogreffe rénale prouvés par biopsie à 6 mois post-transplantation.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et Zenapax vähendas platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt ägeda neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni teket kuue kuu möödumisel siirdamisest, mida kinnitati biopsia põhjal.
French: COMMENT UTILISER ZENAPAX
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I KASUTADA
French: L'utilisation d'anticorps antilymphocytaires polyclonaux (OKT3, ATG, ATGAM) était globalement comparable chez les patients ayant reçu Zenapax (18,5 %) et chez les patients ayant reçu le placebo (17,9 %).
Estonian: Üldiselt kasutati ravi polüklonaalsete lümfotsüütide vastaste antikehadega (OKT3, ATG, ATGAM) Zenapax´i ja platseebot saanud patsientide seas ühepalju, vastavalt 18,5% ja 17,9%.
French: La dose initiale de Zenapax doit être administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
Estonian: Zenapax´i esimene annus tuleb manustada 24 tundi enne transplantatsiooni.
French: La stabilité physicochimique en conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Estonian: Füüsikaline ja keemiline stabiilsus püsib lahjendatult 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
French: Ne pas utiliser Zenapax après la date de péremption mentionnée sur la boite et l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
Estonian: Ärge kasutage Zenapax´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast märget „Kõlblik kuni".
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daclizumab* ……………………5 mg par ml de solution Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml).
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid
French: La glycémie à jeun a été mesurée chez un petit nombre de patients du groupe placebo et du groupe Zenapax.
Estonian: Tühja-kõhu glükoosisisaldust määrati väikesel hulgal platseeborühma ja Zenapax´i rühma patsientidel.
French: Qu'est-ce que Zenapax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zenapax Comment utiliser Zenapax
Estonian: Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist Kuidas Zenapax´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zenapax´i säilitada Lisainfo
French: Hypertension (dont aggravation) 32,1 Hypotension
Estonian: Hüpertensioon (sh hüpertensiooni süvenemine)
French: Un total de 16% de patients du groupe placebo (10 patients sur 64) et 32% de patients du groupe Zenapax ( 28 patients sur 88) ont présenté une glycémie à jeun élevée.
Estonian: Platseeborühmas esines 16% (10-l patsiendil 64-st) ja Zenapax´i rühmas 32% (28-l patsiendil 88-st) tühja-kõhu glükoosisisalduse kõrget taset.
French: Le daclizumab se fixe sur un antigène présent à la surface de globules blancs spécifiques nommés lymphocytes T. Ce faisant, le médicament inhibe la réaction immunitaire naturelle de l'organisme qui, sans cela, pourrait causer le rejet du greffon.
Estonian: Daklitsumab seondub spetsiifiliste vere valgeliblede - T-lümfotsüütide - pinnal leiduvate antigeenidega, mille tulemusena surutakse maha organismi loomulik immuunvastus, mis muidu võib põhjustada siirdatud organi äratõukereaktsiooni.
French: La mortalité au cours des premiers 12 mois était de 4,4 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe Zenapax.
Estonian: 12-kuu suremus oli platseeborühmas 4,4% ja Zenapax´i rühmas 1,5%.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Estonian: Rasedus ja imetamine Rinnaga toitmise ajal ei tohi seda ravimit kasutada.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
French: Zenapax contient du daclizumab, un anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1, et agit comme un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2).
Estonian: Zenapax sisaldab daklitsumabi, mis on rekombinantne humaniseeritud IgG1 anti-Tac antikeha, toimides interleukiin-2 (IL-2) retseptorite antagonistina.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement par voie intraveineuse.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe.
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
Estonian: Standardtestides ei olnud daklitsumab genotoksiline.
French: Hyperglycémies : aucune différence n'a été constatée entre les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax concernant les résultats anormaux hématologiques ou biologiques, à l'exception de la glycémie à jeun.
Estonian: Hüperglükeemia: Platseebo- ja Zenapax´i rühmas ei esinenud mingeid erinevusi hematoloogiliste või keemiliste laborianalüüside tulemustes, välja arvatud tühja-kõhu glükoosisisalduse erinevus.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
French: Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre Zenapax et l'acide mycophénolique, le métabolite actif du mycophénolate mofétil (Cellcept).
Estonian: Zenapax´i ja mükofenolaatmofetiili (CellCept) aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe vahel ei esine farmakokineetilisi koostoimeid.
French: Zenapax se présente sous la forme d'une solution incolore contenue dans un flacon à usage unique.
Estonian: Zenapax on värvitu lahus ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalis.
French: L'administration de Zenapax inhibe l'activation IL-2-dépendante des lymphocytes, voie-clé de la réponse immunitaire cellulaire à l'origine du rejet d'allogreffe.
Estonian: Zenapax´i manustamine inhibeerib IL-2 poolt vahendatud lümfotsüütide aktivatsiooni, mis on allotransplantaadi äratõukereaktsiooni korral rakulise immuunvastuse kriitiline tee.
French: L'efficacité de la prophylaxie par Zenapax sur l'incidence du rejet aigu après transplantation rénale n'était pas associée, à 3 ans post-transplantation, à la persistance d'effets indésirables dont le développement de syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation.
Estonian: Zenapax´ist saadav kasulik toime neerutransplantatsiooni järgselt tekkinud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas ei seostunud tüsistuste, sh transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse (PTLD) tekkega kolme aasta möödumisel siirdamisest.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Estonian: Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
French: Certains effets indésirables risquent d'arriver plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, ils comprenent : diarrhées, douleur post opératoire, fièvre, vomissements, augmentation de la pression artérielle, démangeaisons, infections du nez et de la gorge et infections urinaires.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina- ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid.
French: Chez le singe cynomolgus, le daclizumab est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Estonian: Daklitsumab eritub makaakide piima (vt lõik 5.3).
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
French: Lésions, intoxications
Estonian: Vigastus ja mürgistus Sage
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
Estonian: Lapsed: Zenapax´i ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanutel võrreldav.
French: La sous-unité Tac du récepteur de l'IL-2 était saturée immédiatement après administration de la première dose de 1,0 mg/kg et le restait 3 mois au minimum.
Estonian: retseptori Tac alaühik küllastati koheselt pärast esimest annust (1 mg/kg) ning jäi küllastatuks vähemalt kolmeks transplantatsioonijärgseks kuuks.
French: Dans de rares cas, des réactions sévères d'hypersensibilité après administration de Zenapax ont été rapportées (voir 4.4.
Estonian: Harvadel juhtudel tekkisid Zenapax´i manustamise järgselt rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik
French: Une dose de 1,5 mg/kg a été administrée à des patients ayant fait l'objet d'une greffe de moelle osseuse, sans aucun effet indésirable associé.
Estonian: Luuüdi transplantatsiooniga patsientidele manustati 1,5 mg/kg ilma kõrvalnähtude tekketa.
French: Zenapax peut nuire à l'enfant que vous portez ou que vous allaitez.
Estonian: Zenapax'il võib olla kahjulik toime veel sündimata või rinnapiimatoidul lapsele.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiendid
French: - La substance active est le daclizumab.
Estonian: - Toimeaine on daklitsumab.
French: Conditionnement de un ou trois flacons.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 või 3 viaali.
French: Quatre doses consécutives vous seront administrées, un intervalle de 14 jours étant observé entre chaque dose.
Estonian: Järgnevad 4 annust manustatakse 14-päevaste intervallidega.
French: Cependant, parmi les 40 patients ayant reçu l'association Zenapax et traitement antilymphocytaire, 8 (20,0 %) sont décédés alors que parmi les 37 patients ayant reçu l'association placebo et traitement antilymphocytaire, 2 (5,4 %) sont décédés.
Estonian: Siiski suri 40-st nii Zenapax´i kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 8 (20%) ja 37-st nii platseebot kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 2 (5,4%).
French: Cependant, au vu des effets nocifs potentiels pour le nouveauné, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement et durant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Estonian: Ent võimaliku kahjuliku toime tõttu vastsündinule on imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
French: Dans la même étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction, on a montré la sécrétion de faibles doses de daclizumab dans le lait (0,17% à 0,28% des taux plasmatiques maternels) chez 4 des 7 singes cynomolgus allaitant et ayant reçu des doses 5 à 10 fois supérieures (10 mg/kg) aux doses usuelles chez l'homme.
Estonian: Samas daklitsumabi mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti neljal lakteerival makaagil seitsmest, kes said inimese terapeutilisest annusest 5...10 korda suuremaid annuseid (10 mg/kg), piimast väikeses koguses daklitsumabi (mis moodustas 0,17...0,28% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis).
French: Votre médecin doit vous informer sur l'utilisation d'une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta enne ravi alustamist Zenapax'iga, Zenapax-ravi ajal ja veel 4 kuu jooksul pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. veebruar 1999
French: Une étude menée chez des singes cynomolgus n'a pas montré d'effets tératogènes mais a révélé une élévation du taux d'avortements spontanés, qui correspond à des taux connus pour cette espèce (voir rubrique 5.3).
Estonian: Makaakidega läbiviidud uuringus ei ilmnenud ravimi teratogeenset toimet, kuid täheldati varajase prenataalse suremuse suurenemist, mis jääb aga aja jooksul täheldatud iseeneslike abortide esinemissageduse piiridesse (vt lõik 5.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks 5 ml viaal
French: Des infections à cytomégalovirus ont été rapportées chez 16 % des patients du groupe placebo et 13 % de ceux du groupe Zenapax.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioone registreeriti platseeborühmas 16%-l patsientidest ja Zenapax´i rühmas 13%-l patsientidest.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres thérapeutiques immunosuppressives, dont la ciclosporine et les corticoïdes.
Estonian: Zenapax´i kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
French: La concentration sérique résiduelle moyenne ± déviation standard (DS), avant administration de la cinquième dose, était de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Estonian: Madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
French: Il n'a été observé aucune modification notable des taux de lymphocytes circulants ni de leurs phénotypes cellulaires déterminés par cytofluorométrie de flux (FACS) autre qu'une diminution transitoire et attendue des cellules Tac+.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu või raku fenotüübi suuri muutusi (fluorestsents-aktiveeritud raku sorteri analüüsil (FACS) ei tekkinud, välja arvatud Tac-positiivsete rakkude arvu mööduv vähenemine.
French: Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses souscutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d'administration quotidienne de 15 mg/kg chez le singe.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset boolussüsti või subkutaanset manustamist annustes 50...125 mg/kg hiirtele, rottidele ja küülikutele ning 28-päevast manustamist annuses 15 mg/kg ahvidele oli daklitsumabi talutavus hea.
French: Faites attention avec Zenapax - si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme ;
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zenapax - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste immunosupressiivsete ravimite suhtes,
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
French: Incidence des cancers : 3 années après le traitement, l'incidence des cancers était de 7,8% chez les patients du groupe placebo comparé à 6,4% chez les patients du groupe Zenapax.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus: Kolm aastat pärast ravi oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 7,8% platseeborühmas ja 6,4% Zenapax´i rühmas.
French: Les manifestations cliniques de ces réactions incluent : hypotension, tachycardie, hypoxie, dyspnée, respiration sifflante, œdème laryngé, œdème pulmonaire, bouffées vasomotrices, transpiration profuse, augmentation de la température, rash et prurit.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide kliinilised sümptomid on hüpotensioon, tahhükardia, hüpoksia, düspnoe, vilistav hingamine, kõriturse, kopsuturse, kuumahood, diaforees, kehatemperatuuri tõus, lööve ja sügelus.
French: Le volume de Zenapax contenant la dose appropriée est ajouté à 50 ml de sérum physiologique stérile à 0,9 % puis est administré par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
Estonian: Vajalik annus Zenapax´i lisatakse 50 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja manustatakse veeni 15-minutilise infusioonina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
French: La fréquence des décès survenus dans les 6 premiers mois post-transplantation était de 3,4 % dans le groupe placebo et de 0,6 % dans le groupe Zenapax.
Estonian: Surmajuhte registreeriti esimese 6 siirdamisjärgse kuu jooksul platseeborühmas 3,4% ja Zenapax´i rühmas 0,6%.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/002
French: Le profil de tolérance de Zenapax a été étudié en comparaison avec le placebo chez des patients recevant concomitamment des protocoles immunosuppresseurs comprenant ciclosporine et corticoïdes soit seuls, soit en association avec l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil.
Estonian: Zenapax´i ohutusprofiili uuriti platseebokontrolliga uuringutes, kus patsiendid said samaaegselt immunosupressiivset ravi, mis sisaldas ainult tsüklosporiini ja kortikosteroidi, või lisaks asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute (douleur épigastrique) Hémorroïdes
Estonian: Ülakõhuvalu (valu epigastriumis) Hemorroidid
French: Une étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction réalisée chez des singes cynomolgus a montré une augmentation du risque d'avortement spontané par rapport au placebo.
Estonian: Mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus daklitsumabiga on ilmnenud varajase prenataalse suremuse riski suurenemine makaakidel võrreldes platseeboga.
French: Réaction au site d'administration 4,8 Fièvre
Estonian: Manustamiskoha reaktsioon Palavik
French: Un flacon de 5 ml de la solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de daclizumab.
Estonian: Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 25 mg daklitsumabi.
French: Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Estonian: Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kergelt kollakas vedelik, mis on saadaval 5 ml lahust sisaldavates viaalides.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/001
French: 5 COMMENT CONSERVER ZENAPAX
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I SÄILITADA
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës (débutant dans les 24 heures) après une première exposition à Zenapax ou lors d'une exposition ultérieure ont rarement été rapportées.
Estonian: Zenapax´i manustamise järgselt on harva kirjeldatud nii esmaseid kui korduvaid raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (algus 24 tunni jooksul).
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
French: - Conserver les flacons au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8°C).
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 95% des patients du groupe placebo et 96% des patients du groupe Zenapax.
Estonian: Kõrvalnähtudest teatati 95%-l platseeborühma patsientidest ja 96%-l daklitsumabiga ravitud patsientidest.
French: Des concentrations sériques de 0,5 à 0,9 µg/ml sont nécessaires à la saturation des récepteurs de l'IL-2 et des concentrations de 5 à
Estonian: IL-2 retseptori küllastamiseks vajalik kontsentratsioon seerumis on 0,5...0,9 µg/ml ja IL-2 poolt vahendatud bioloogilise aktiivsuse inhibeerimiseks vajalik kontsentratsioon on 5...10 µg/ml.
French: La survie du greffon à 3 ans n'était pas significativement différente entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (83 % versus 84 %) et dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (78 % versus 82 % ).
Estonian: Siirdatud elundi püsimises kolme aasta jooksul ei olnud kolme immunosupressandiga uuringus (83% vs. 84%) ega kahe immunosupressandiga uuringus platseebo ja daklitsumabi vahel olulisi erinevusi (78% vs. 82%).
French: La dose initiale de Zenapax est administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
Estonian: Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
French: Lors d'une immunosuppression intensive par ciclosporine, mycophénolate mofétil et corticoïdes, l'utilisation concomitante de Zenapax et d'un autre traitement par anticorps antilymphocytaires peut être un facteur de risque d'infection fatale.
Estonian: Zenapax´i kasutamine koos teise lümfotsüütide vastaseid antikehi sisaldavate ravimitega intensiivse immunosupressiooni foonil tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega võib olla faktoriks, mis viib fataalse infektsiooni tekkeni.
French: ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, immunoglobulines antithymocytaires, muromonabCD3 (OKT3), et corticoïdes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zenapax´i ilma koostoimete tekketa koos järgmiste transplantatsiooni ravimitega: tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, gantsükloviir, atsükloviir, takrolimus, asatiopriin, tümotsüütide vastane immunoglobuliin, muromonab-CD3 (OKT3) ja kortikosteroidid.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
Estonian: Neeru transplantaadiga patsientide puhul ei ole vaja annuse kohandamisel teiste näitajatega (sugu, proteinuuria, rass ja vanus) arvestada.
French: Le daclizumab se fixe de manière hautement spécifique à la sous-unité alpha, ou Tac du complexe récepteur à haute affinité pour l'IL-2 (exprimé sur les cellules T activées).
Estonian: Daklitsumab seondub spetsiifiliselt kõrge afiinsusega IL-2 retseptorkompleksi alfa või Tac alaühikuga (paikneb aktiveeritud T-lümfotsüütidel) ja inhibeerib IL-2 seondumist ja bioloogilist aktiivsust.
French: *anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1 produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression (NS_GSO) de la glutamine synthétase (GS).
Estonian: *Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti-Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
French: Il n'a été observé aucune incompatibilité entre Zenapax et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle.
Estonian: Zenapax´i ja polüvinüülkloriidist infusioonikottide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
French: Il doit être dilué dans 50 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant administration au patient.
Estonian: Enne manustamist tuleb see lahjendada 50 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
French: Zenapax est indiqué dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo, et doit être utilisé en association avec des protocoles immunosuppresseurs incluant ciclosporine et corticoïdes, chez les patients non hyperimmunisés.
Estonian: Zenapax on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, mh tsüklosporiin ja kortikosteroidid madalalt immuniseeritud patsientidel.
French: La dose maximale tolérée n'a pas été déterminée chez l'homme et n'a pu être atteinte chez les animaux recevant Zenapax.
Estonian: Zenapax´i maksimaalset talutavat annust ei ole patsientidel kindlaks tehtud.