FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu Mix2Vial adapteriu.
Czech: Pro síly 250/500/1 000 IU:
Lithuanian: Taikoma 250/500/1 000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení /
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodams ir operacijoms Kraujavimo sunkumo laipsnis/
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Iblias, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Lithuanian: Dokumentavimas Rekomenduojama kiekvieną kartą suleidus Iblias žymėti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta;
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
Lithuanian: • vartojant įprastą Iblias dozę kraujavimas nesustoja.
Czech: U dětí do 12 let věku mohou být zváženy vyšší dávky nebo vyšší četnost dávkování.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali prireikti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Tyto údaje zahrnují publikovanou literaturu (studie SIPPET)6, údaje vytvořené v rámci jednotlivých klinických hodnocení a řadě pozorovacích studií předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně údajů vytvořených v rámci velkých multicentrických kohortových studií, údajů předložených vnitrostátními odpovědnými orgány členských států EU i odpovědi poskytnuté autory studie SIPPET.
Lithuanian: įskaitant duomenis, gautus atliekant didelės kohortos keliuose centruose tyrimus, ES valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis, taip pat SIPPET tyrimo autorių pateiktus atsakymus.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Czech: 0-< 6 let N=24
Lithuanian: Nuo 0 iki < 6 metų N = 24
Czech: Jak přípravek Iblias vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Iblias išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdine pakuote ir stumkite mėlyno adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštį.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačioje padėtyje ir stumkite stūmoklio kotą, kol švirkšte neliks oro.
Czech: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Lithuanian: 2015 May;113(5):96875.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (viz poslední část bodu 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80 (žr.
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
Lithuanian: Švelniai sukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
Czech: 12-< 18 let N=23
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 23
Czech: Přípravek Iblias se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Lithuanian: Iblias skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Lithuanian: • Iblias skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), Jums gali būti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,081 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 1,86 mg na injekční lahvičku).
Lithuanian: Viename šio paruošto tirpalo flakone yra 0,081 mmol natrio (1,86 mg viename flakone).
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Lithuanian: Preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Czech: Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Czech: Bolest břicha, abdominální dyskomfort, dyspepsie
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, dispepsija dažnas
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar VIII faktorių saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Lithuanian: Suleiskite į preparato flakoną oro.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Lithuanian: Apverskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu Mix2Vial rinkiniu ir stumkite skaidraus adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro preparato flakono kamštį.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie von Willebrand faktoriaus.
Czech: Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Lithuanian: Filtruojama naudojant flakono adapterį.
Czech: 6-< 12 let N=27
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų N = 27
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačioje padėtyje, pritvirtinkite švirkštą prie Mix2Vial Luer Lock jungties sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
Czech: Ve studii nicméně byly zjištěny důkazy o zvýšeném riziku inhibitorů (všech i inhibitorů s vysokým titrem) u 2. generace přípravků třídy rFVIII s oktokogem alfa (Kogenate FS / Helixate NexGen) ve srovnání s 3. generací přípravků třídy rFVIII s oktokogem alfa (toto pozorování bylo založeno výhradně na údajích pro přípravek Advate).
Lithuanian: (visų ir didelio titro) rizika yra didesnė naudojant 2-os kartos rFVIII oktokogą alfa (Kogenate FS / Helixate NexGen), palyginti su 3-ios kartos rFVIII oktokogu alfa (tai nustatyta remiantis tik preparato Advate duomenimis).
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen přes filtrační přenosové zařízení injekční lahvičky do injekční sterilní injekční stříkačky na jedno použití (jsou dodávány).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas per flakono filtro perpylimo įtaisą į sterilų vienkartinį švirkštą (abu tiekiami).
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Iblias.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Iblias, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis bėrimas);
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Iblias.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnės Iblias dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti kitą preparatą.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite patikrindami, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,156 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 3,59 mg na injekční lahvičku).
Lithuanian: Viename šio paruošto tirpalo flakone yra 0,156 mmol natrio (3,59 mg viename flakone).
Czech: U dětí do 1 roku jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: 5.1 skyrių); duomenų jaunesniems nei 1 metų vaikams nepakanka.
Czech: V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
Lithuanian: Gali atsirasti antikūnų pelės ir žiurkėno baltymui su būdingomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Czech: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054
Lithuanian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je vám nevolno nebo mdlo.
Lithuanian: • Jums pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos padėties ar atsigulate), ruplės, niežtintis bėrimas (dilgėlinė), švokštimas silpnumas ar atsiranda alpulys.Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) į Iblias požymiai.
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
Lithuanian: Panašiai kaip ir per RODIN / Pednet tyrimą, atliekant UKHCDO tyrimą nustatyta reikšminga didesnė inhibitorių (visų ir didelio titro) rizika naudojant preparatus Kogenate FS / Helixate NexGen (2-os kartos rFVIII), palyginti su Advate (3-ios kartos rFVIII), nors tai tapo nereikšminga, kai neatsižvelgta į Jungtinės Karalystės pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství přípravku Iblias, než jste měl(a), řekněte to, prosím, svému lékaři.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia Iblias dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Histidinas Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Polisorbatas 80
Czech: Složky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra vaisto ruošimo ir vartojimo komponentai.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
Lithuanian: • pilvo skausmas ar diskomfortas;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų nepastebėta.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Lithuanian: Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su gydytoju. Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, Iblias vartoti negalima.
Czech: Stanovení aPTT je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Lithuanian: Gydymas rFVIII normalizuoja DATL panašiai kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Bayer AG
Czech: Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Lithuanian: organizme visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 87 % didesnis negu tų, kurie gydyti pdFVIII (su VWF) (rizikos santykis 1,87; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,17-2,96).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Czech: Velmi se doporučuje, aby u Vás byly ve vhodných intervalech prováděny příslušné laboratorní zkoušky plazmy, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Lithuanian: Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 8-24 val.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Czech: Jak přípravek Iblias uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Iblias
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba anafilaksinis šokas (nedažna, sunki alerginė reakcija, veikianti kraujospūdį ir kvėpavimą). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją (ar) infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias
Lithuanian: Iblias vartoti negalima
Czech: 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
Lithuanian: 250 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 100 TV/ml).
Czech: Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad prieš atidarant Mix2Vial pakuotę būtų nuimti preparato ir tirpiklio flakonų gaubiamieji dangteliai ir kad kamščiai būtų apdoroti antiseptiniu tirpalu bei išdžiūvę.
Czech: • návaly (zrudnutí v obličeji)
Lithuanian: • raudonis (veido paraudimas).
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Lithuanian: Šiuo atveju šio vaisto tinkamumo laiko pabaiga yra šių 12 mėnesių periodo pabaiga arba tinkamumo laiko pabaiga (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Czech: Méně časté
Lithuanian: Dilgėlinė nedažnas
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasunkėti.
Czech: Iblias octocogum alfa
Lithuanian: Iblias oktokogas alfa
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iblias byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Iblias vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Iblias je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Iblias EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající.
Lithuanian: Gydant 12 pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu reikėjo atlikti didelę operaciją, pacientų gydytojai užtikrintą kraujavimo kontrolę taip pat įvertino kaip gerą arba puikią.
Czech: Další informace o přípravku Iblias
Lithuanian: Kita informacija apie Iblias
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iblias?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Iblias vartojimą?
Czech: Co je Iblias a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Iblias používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Iblias.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Iblias převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iblias nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Iblias z hlediska snížení počtu krvácení.
Lithuanian: Patvirtinamojo tyrimo duomenys taip pat patvirtino prevencinio gydymo Iblias naudą siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iblias zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Iblias preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Odpověď na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající u přibližně 90 % případů.
Lithuanian: Maždaug 90 proc. atvejų atsakas į gydymą buvo įvertintas kaip geras arba puikus.
Czech: Srovnatelné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie.
Lithuanian: Pacientams tęsiant gydymą šiuo vaistu po pirminio tyrimo pabaigos, rezultatai buvo panašūs.
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Iblias rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 51 vaikas iki 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais; taikant gydymą Iblias, jiems pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia jie buvo susiję su sužalojimais).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iblias naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Iblias rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Iblias, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Iblias vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Obsahuje léčivou látku oktokog alfa, která odpovídá lidskému faktoru VIII.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa; tai yra tokia pati medžiaga, kaip žmogaus VIII faktorius.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iblias?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Iblias vartojimu?
Czech: Pokud se objeví, patří mezi ně: angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a bodání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, svědivá vyrážka po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos nedažnos vartojant Iblias, jos pasireiškia nuo 1 paciento iš 1 000 iki mažiau nei 1 paciento iš 100. Jeigu jos pasireiškia, tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iblias je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Iblias, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Iblias používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Iblias dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Czech: Jaké přínosy přípravku Iblias byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Iblias nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít potíže, např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Lithuanian: A hemofilija sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo ir jiems gali pasireikšti tokie sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Iblias, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Lithuanian: kraujavimo epizodų atveju kraujavimą pavyko sustabdyti atlikus vienintelę Iblias injekciją, o dar maždaug 15 proc.
Czech: Výdej přípravku Iblias je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Iblias galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Jak přípravek Iblias působí?
Lithuanian: Kaip veikia Iblias?