FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering van 21 dagen wordt ondersteund door een bioequivalentieonderzoek, had de door het CHMP naar voren gebrachte en besproken kwestie betrekking op de aanvullende gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van het gebruik tussen dag 21 en dag 28 en de vraag of deze gegevens aanvaardbaar werden geacht om het verlengde gebruik tot 28 dagen (in lijn met het referentiegeneesmiddel) te ondersteunen.
Icelandic: á 21 dögum er studd af lífjafngildisrannsókn, varðaði málið sem var sett fram og rætt á fundi CHMP-nefndarinnar viðbótargögn sem lögð voru fram til stuðnings notkuninni frá degi 21 til dags 28 og hvort hægt sé að samþykkja þessi gögn til stuðnings framlengdri notkun í allt að 28 daga (eins og við á um skráða lyfið).
Dutch: • het CHMP was van mening dat met het geheel aan ingediende gegevens werd onderbouwd dat de anticonceptieve werkzaamheid van Perlinring tot 28 dagen aanhoudt, wat in lijn is met het referentiegeneesmiddel NuvaRing.
Icelandic: Nefndin var þeirrar skoðunar að heildargögnin sem send voru inn réttlættu að viðhalda getnarvarnarverkun í allt að 28 daga fyrir Perlinring, í samræmi við skráða lyfið NuvaRing.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) het Verenigd Koninkrijk was van oordeel dat op basis van het geheel aan beschikbare gegevens en met name vanwege de vergelijkbare farmaceutische gegevens en het vergelijkbare residu van EE en ENG met een voldoende mate van zekerheid kan worden geconcludeerd dat de bio-equivalentie van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel gedurende de periode van 28 dagen wordt gehandhaafd.
Icelandic: Skráða Aðildarríkið (RMS) Bretland, taldi á grundvelli allra fáanlegra gagna og einkum vegna sambærilegra lyfjagagnanna, svipaðs afgangsinnihalds af EE og ENG, sé hægt að draga þá ályktun með nægu
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur van dit middel is 21 dagen; volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel houdt de anticonceptieve werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel echter tot 28 dagen aan, hoewel dit niet het aanbevolen doseringsschema is.
Icelandic: Ráðlagður tími til að nota þetta lyf er 21 dagur; þó varir samkvæmt samantekt á lyfjaeiginleikum (SmPC) leyfiskráða lyfsins, þótt það sé ekki ráðlögð meðferð, getnaðarvarnarvirkni skrásetta lyfins í allt að 28 daga.
Dutch: Verder wordt de integriteit van de vaginale ring naar verwachting niet aangetast als deze gedurende een periode van 28 dagen wordt gebruikt.
Icelandic: Enn fremur er ekki gert ráð að heldni leghálshringsins breytist ef það helst í 28 daga.
Dutch: Bovendien bleken de stabiliteit van de formulering en de in-vitroprestaties onder extreme bewaarcondities gehandhaafd te blijven.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að stöðugleiki lyfjaformúlunnar helst við ofuraðstæður þannig að in vitro árangur helst.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Icelandic: Almenn samantekt á vísindalegu mati af hálfu
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Icelandic: Viðauki I Listi yfir landsvísu leyfi lyfja.
Dutch: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Icelandic: 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Dutch: Pirlinring 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Icelandic: 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Dutch: Pakning
Icelandic: Dýrategund
Dutch: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Dutch: Meer dan 60
Icelandic: Yfir 60
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk gerelateerd aan de behandeling.
Icelandic: Þessi einkenni eru hugsanlega tengd meðferðinni.
Dutch: De plasma-eiwitbinding invivo van imepitoïne bij honden is laag (60 tot 70%).
Icelandic: In vivo plasmapróteinbinding imepitoins hjá hundum er lág (60 til 70%).
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen voorbijgaand, en verdwijnen ze gedurende- of kort na het stoppen met de therapie.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru skammvinnar og leystust meðan- eða stuttu eftir að meðferðarlotu lauk.
Dutch: Flacon met 30, 100 of 250 tabletten.
Icelandic: Glas með 30, 100 eða 250 töflum
Dutch: Imepitoïne heeft een relatief hoog verdelingsvolume (579 tot 1548 ml/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál imepitoins er tiltölulega mikið (579 til 1.548 ml/kg).
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo "I 01" (100 mg) of "I 02" (400 mg).
Icelandic: Hvítar, ílangar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og áletrunina „I 01" (100 mg) eða „I 02" (400 mg) greypta á aðra hliðina.
Dutch: EU/2/12/147/001 100 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletten (100 mg)
Icelandic: EU/2/12/147/001 100 töflur (100 mg) EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg) EU/2/12/147/005 30 töflur (400 mg) EU/2/12/147/006 30 töflur (100 mg)
Dutch: Om accidentele ingestie van tabletten te voorkomen dient de dop meteen na het uitnemen van het benodigde aantal tabletten voor één toediening terug op de flacon te worden geplaatst.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir inntöku taflnanna fyrir slysni, skal setja lokið aftur á lyfjaglasið um leið og búið er að taka þann fjölda taflna úr glasinu sem ætlaður er fyrir eina lyfjagjöf.
Dutch: 250 tabletten
Icelandic: 250 töflur
Dutch: Toenemende doses fenobarbital werden geassocieerd met toenemende leverenzymen ALT, AP, AST, GGT en GLDH.
Icelandic: Aukning fenóbarbital skammta var tengd hækkun gilda lifrarensímanna ALT, AP, AST, GGT og GLDH.
Dutch: Zie ook de rubriek "Dracht en lactatie".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Meðganga og mjólkurgjöf".
Dutch: Bij dergelijke doseringen zijn de symptomen meestal niet levensbedreigend en verdwijnen ze meestal binnen 24 uur wanneer symptomatische behandeling wordt gegeven.
Icelandic: Við þessa skammta eru einkennin venjulega ekki lífshættuleg og ganga yfirleitt til baka innan 24 klukkustunda við einkennameðferð.
Dutch: De veiligheid van beide behandelingen werd geëvalueerd in de volledige set analysegegevens (of set van veiligheidsgegevens, d.w.z. 116 dieren in de imepitoïne groep en 110 dieren in de fenobarbital groep).
Icelandic: Öryggi beggja meðferða var metið í heildargreiningu gagnasafns (eða öryggisgagnasafns þ.e. 116 dýr í imepitoin hópnum og 110 dýr í fenóbarbital hópnum).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tabletten imepitoïne met voedsel reduceert de totale AUC met 30%, maar geeft geen significante verandering van Tmax en Cmax.
Icelandic: Þegar imepitoin töflur eru gefnar með mat minnkar heildar AUC um 30% en engar marktækar breytingar verða á Tmax og Cmax.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega nýrna- eða hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: Tijdens de evaluatie fase van 12 weken was het aandeel honden dat vrij was van gegeneraliseerde aanvallen 47% (30 honden) in de imepitoïne groep en 58% (51 honden) in de fenobarbital groep.
Icelandic: Meðan á 12 vikna matsferli stóð var hlutfall hunda sem voru lausir við flog 47% (30 hundar) í imepitoin hópnum og 58% (51 hundur) í fenóbarbital hópnum.
Dutch: Echter, bij alle controlebezoeken bleef de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor creatinine binnen de referentiewaarden.
Icelandic: Þó voru efri mörk öryggisbilsins fyrir kreatínín innan viðmiðunarmarka í öllum heimsóknum.
Dutch: In deze gevallen moet voordat behandeling wordt gestart, gedragstherapie of verwijzing naar een gedragsspecialist worden overwogen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst í þessum tilvikum skal íhuga atferlismeðferð eða tilvísun til sérfræðings í hegðun.
Dutch: BIJSLUITER:
Icelandic: Skammtur:
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek blijkt dat imepitoïne na orale toediening goed wordt opgenomen (> 92%) en dat er geen uitgesproken first pass-effect optreedt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum gefa til kynna að imepitoin frásogast vel (>92 %) eftir inntöku og engin greinileg umbrot í fyrstu umferð í lifur eiga sér stað.
Dutch: Imepitoïne wordt snel uit het bloed geklaard (Cl = 260 tot 568 ml/uur/kg) met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 tot 2 uur.
Icelandic: Úthreinsun imepitoin úr blóði er hröð (Cl = 260 til 568 ml/klst./kg) með útskilnaðar helmingunartíma á bilinu 1,5 til 2 klukkustundir.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De benodigde dosering wisselt per hond en zal afhangen van de ernst van de aandoening.
Icelandic: Skammturinn sem þarf er mismunandi milli hunda og fer eftir alvarleika sjúkdómsins.
Dutch: De werkzaamheid bij het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden is niet onderzocht bij honden jonger dan 12 maanden.
Icelandic: Verkun til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við fælni við hávaða hefur ekki verið prófuð hjá hundum yngri en 12 mánaða.
Dutch: Aantal tabletten (tweemaal daags te geven) voor instelling van de behandeling van epilepsie:
Icelandic: Fjöldi taflna (sem gefa á tvisvar á dag) við upphaf flogaveikimeðferðar:
Dutch: Stel de behandeling in aan de hand van het lichaamsgewicht in kg en de doseringstabel.
Icelandic: Hefja skal meðferð með hliðsjón af þyngd dýrsins í kg og skammtatöflunni.
Dutch: Bij meer dan de helft van de honden die ataxie kregen tijdens de klinische studie verdwenen de symptomen spontaan binnen 24 uur ondanks voortzetting van de behandeling, bij de andere helft binnen 48 uur.
Icelandic: Í meira en helmingi hundanna sem upplifðu ósamhæfðar hreyfingar meðan á klínískri rannsókn stóð, leystust einkennin sjálfkrafa innan sólarhrings, þrátt fyrir áframhaldandi meðferð og hjá helmingi hunda sem stóð eftir innan 48 klst.
Dutch: Toepassing van gedragstherapie om het gedrag te veranderen moet worden overwogen.
Icelandic: Íhuga skal að styðjast við hegðunarbreytingaráætlun.
Dutch: Flacon met 30 tabletten (100 en 400 mg) en 100 tabletten (100 mg)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 30 töflum (100 og 400 mg) og 100 töflum (100 mg)
Dutch: Indien de aanvallen niet voldoende verminderd zijn na minimaal 1 week behandeling bij de huidige dosering, dan dient de behandelend dierenarts de hond opnieuw te beoordelen.
Icelandic: Ef flogum er ekki fækkað á fullnægjandi hátt eftir meðferð í að lágmarki 1 viku með þeim skammti sem verið er að nota, ætti dýralæknirinn sem sér um meðferð hundsins að endurmeta hundinn.
Dutch: Dosering: 10 mg/kg tweemaal daags
Icelandic: 10 mg/kg tvisvar á dag
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumzetmeelglycolaat
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Natríumsterkjuglýkólat
Dutch: Wanneer aanvallen onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere diagnostische maatregelen en een andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen.
Icelandic: Ef ekki næst nægileg stjórn á flogum, skal fara fram frekari greining og íhuga ætti aðra meðferð við flogaveiki.
Dutch: Na herhaalde toediening vindt geen stapeling van imepitoïne in het plasma plaats als de steady state is bereikt.
Icelandic: Engin uppsöfnun verður á imepitoini í plasma við endurteknar lyfjagjafir eftir að jafnvægi (steady state) hefur verið náð.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni, sérstaklega ef um barn er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: Zie rubriek 4.9 (Dosering en toedieningsweg).
Icelandic: Sjá kafla 4.9 (magn sem á að gefa og lyfjagjöf).
Dutch: Onder behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
Icelandic: Við meðferð verða sumir hundar alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni.
Dutch: Het verschil tussen de imepitoïne en fenobarbital groep met betrekking tot de aanvalsfrequentie per maand na de behandeling (aangepast voor verschil in uitgangswaarde) was 0,004, 95% BI [-0,928 - 0,935].
Icelandic: Munurinn á tíðni floga á mánuði á milli imepitoin og fenóbarbital hópanna, eftir meðferð (leiðrétt fyrir mismun á grunngildi), var 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 tabletten (400 mg) en 250 tabletten (100 en 400 mg)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 töflum (400 mg) og 250 töflum (100 og 400 mg)
Dutch: Om deze reden moet voorzichtigheid in acht worden genomen alvorens te beslissen om een gestabiliseerde hond van een andere behandeling naar imepitoïne over te schakelen.
Icelandic: Þess vegna skal meta stöðuna vandlega áður en ákveðið er að skipta yfir í imepitoin hjá hundi sem er í jafnvægi á annarri meðferð.
Dutch: Imepitoïne is een centraal werkende stof met angst remmende en anti-epiletische eigenschappen, dat de bloed-hersenbarrière passeert zonder dat daarbij sprake is van actief transport of actieve klaring, wat resulteert in een onmiddellijk evenwicht tussen plasma en hersenen.
Icelandic: Imepitoin er miðlægt verkandi og með kvíðastillandi eiginleika sem berst yfir blóð-heila þröskuldinn án þess að virkur flutningur eða virk úthreinsun eigi sér stað, sem leiðir til tafarlauss jafnvægis milli plasma og heila.
Dutch: Ervan uitgaand dat het diergeneesmiddel goed wordt verdragen door de hond, kan de dosering worden verhoogd met stappen van 50 tot100% tot een maximale dosering van 30 mg per kg tweemaal daags toegediend.
Icelandic: Ef hundurinn þolir dýralyfið vel má auka skammtinn smám saman um 50 til 100% í einu, upp í hámarksskammtinn sem er 30 mg/kg tvisvar á dag.
Dutch: Voor de analyse van de werkzaamheid kwamen 226 honden (104 imepitoïne, 122 placebo) in aanmerking (ten minste een dosis medicatie en gegevens voor evaluatie van coprimaire klinische eindpunten), en werden de volgende resultaten gevonden voor de twee klinische eindpunten: 1.
Icelandic: Fyrir verkunargreininguna voru 226 hundar (104 imepitoin, 122 lyfleysa) metnir hæfir (að minnsta kosti einn skammtur af lyfi og gögn til að meta samhliða aðalendapunkta) og eftirfarandi niðurstöður komu fram við samhliða endapunktana tvo:
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE PRIMAIRE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Dutch: Elke tablet kan gehalveerd worden voor een passende dosering in overeenstemming met het lichaamsgewicht van de hond.
Icelandic: Hverri töflu er hægt að skipta í tvo jafna skammta svo hægt sé að gefa viðeigandi skammta samkvæmt líkamsþyngd hundsins.
Dutch: Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met een fobie voor harde geluiden bij honden.
Icelandic: Til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við hávaðafælni hjá hundum.
Dutch: Gezien de aard van epilepsie kan de farmacologische reactie op de behandeling variëren.
Icelandic: Vegna eðlis flogaveiki getur lyfjafræðileg svörun við meðferð hennar verið misjöfn.
Dutch: Sommige honden zullen vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
Icelandic: Sumir hundar verða alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni.
Dutch: Na orale toediening van tabletten imepitoïne in een dosering van 30 mg/kg zonder voedsel worden de piekconcentraties in het bloed snel bereikt met een Tmax van rond de 2 uur en een Cmax van ongeveer 18 µg/ml.
Icelandic: Eftir inntöku imepitoin taflna 30 mg/kg án matar, næst hámarksblóðþéttni mjög hratt þar sem Tmax er í kringum 2 klukkustundir og Cmax um 18 µg/ml.
Dutch: Elke overgebleven halve tablet dient voor de volgende dosering te worden gebruikt.
Icelandic: Þegar töflu er skipt á að nota þann helming sem eftir verður í næstu lyfjagjöf.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij honden met een status epilepticus en cluster aanvallen is niet onderzocht.
Icelandic: Verkun dýralyfsins hjá hundum með síflog og síendurtekin flog hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta
Dutch: Het kan nodig zijn een voorbehandeling tot 2 dagen te geven om een optimaal angstverminderend effect te bereiken bij honden met een fobie voor harde geluiden.
Icelandic: Formeðferð í allt að 2 daga getur verið nauðsynleg til að ná sem bestri kvíðastillandi verkun hjá hundum með hávaðafælni.
Dutch: Bij honden die niet reageren, kan een toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen.
Icelandic: Hjá hundum sem ekki svara meðferðinni getur tíðni floga aukist.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 tabletten
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 töflur
Dutch: Een milde verhoging van de plasma creatinine-, ureum- en cholesterolspiegels is waargenomen bij honden die behandeld werden met imepitoïne; deze overschreed in het algemeen de normale referentiewaarden niet en ging ook niet gepaard met klinisch significante waarnemingen of gebeurtenissen.
Icelandic: Væg hækkun á kreatínín-, þvagefnis- og kólesterólgildum í plasma hefur komið fram hjá hundum sem eru meðhöndlaðir með imepitoini, þó fóru gildin almennt ekki upp fyrir eðlileg viðmiðunargildi og voru ekki tengd við klínísk einkenni eða tilviki.
Dutch: Bovendien werden bij vergelijking van imepitoïne met fenobarbital minder van de bijwerkingen polyurie (10% versus 19% van de honden), polydipsie (14% versus 23%) en duidelijke sedatie (14% versus 25%) waargenomen.
Icelandic: Að auki komu fram færri aukaverkanatilvik ofsamigu (10% á móti 19% hunda), ofþorsta (14% á móti 23%) og greinilegrar slævingar (14% á móti 25%) þegar imepitoin var borið saman við fenóbarbital.
Dutch: Bij deze honden moeten voor de behandeling passende aanvullende maatregelen ter beperking van het risico van agressieproblemen worden genomen.
Icelandic: Hjá þessum hundum skal að auki gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr hættu á árásargirni áður en meðferð er hafin.
Dutch: Bij 25% van de honden werd geen verbetering gezien (evenveel of verhoogd aantal aanvallen) bij de behandeling met imepitoïne.
Icelandic: 25% hunda svöruðu ekki meðferð með imepitoini (óbreytt eða aukin tíðni floga).
Dutch: Door eigenaar beoordeelde overall effect van de onderzochte behandeling (gebaseerd op symptomen tijdens de gebeurtenis met harde geluiden vergeleken met de symptomen tijdens (een) voorgaand(e) gebeurtenis(sen) met harde geluiden zonder behandeling.
Icelandic: Eigandi metur heildaráhrif rannsóknarmeðferðar (byggt á einkennum meðan á hávaða stendur og samanburði við einkenni á fyrri hávaða án meðferðar:
Dutch: Daarom dient imepitoïne niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met cluster aanvallen en status epilepticus.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota imepitoin sem fyrstu meðferð handa hundum með síendurtekin flog og síflog.
Dutch: Begin de therapie 2 dagen voor de dag van de verwachte gebeurtenis met harde geluiden en ga door tijdens de gebeurtenis volgens de doseringstabel op basis van het lichaamsgewicht in kg hieronder.
Icelandic: 2 dögum fyrir áætlaðan dag hávaðasams atburðar og halda áfram meðan hávaðasami atburðurinn stendur yfir og styðjast við líkamsþyngd dýrsins í kg og skammtatöfluna hér fyrir neðan.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering imepitoïne is 10 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur imepitoins er 10 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.
Dutch: Ze kunnen ook aanwezig zijn gedurende de tijd direct voor (pre-ictale fase) of direct na een epileptische aanval (post-ictale fase) of gerelateerd zijn aan algemene gedragsveranderingen die ontstaat vanuit het ziektebeeld zelf.
Icelandic: Þau geta einnig verið til staðar fyrir eða eftir flog eða verið vegna breyttrar hegðunar sem orsakast af sjúkdómnum sjálfum.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden die minder dan 2 kg wegen of bij honden met veiligheidsrisico's zoals nier-, lever-, hart-, maag- of andere aandoeningen.
Icelandic: á öryggi dýralyfsins hjá hundum sem vega minna en 2 kg eða hundum sem hafa önnur vandamál sem geta meðal annars tengst nýrum, lifur, hjarta, meltingarfærum eða öðrum sjúkdómi.
Dutch: Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla 4.4).
Dutch: De claim voor behandeling van fobie voor harde geluiden is gebaseerd op een grote veldstudie waarbij een behandeling van 3 dagen voor een gebeurtenis met harde geluiden geassocieerd met vuurwerk werd onderzocht.
Icelandic: Ábending meðferðar við hávaðafælni er byggð á lykilvettvangsrannsókn sem rannsakaði 3 daga meðferð á hávaðatengdum atburði í tengslum við flugelda.
Dutch: Klinische studies bij epilepsie
Icelandic: Klínískar rannsóknir á flogaveiki
Dutch: Het angst remmende effect van imepitoïne wordt gemedieerd via de GABAA receptor.
Icelandic: Kvíðastillandi áhrif imepitoin er miðað af GABAA viðtaka.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 30, 100 en 250 tabletten
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 30, 100 og 250 töflum
Dutch: Hier gedraagt het zich als een partiële benzodiazepinereceptoragonist met lage affiniteit.
Icelandic: Þar verkar það sem hlutaörvi með litla sækni í benzódíazepín viðtaka.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie met in hoge mate aan eiwitten gebonden stoffen verwacht.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við mikið próteinbundin efnasambönd.
Dutch: Verpakkingen met een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) flacon met 30, 100 of 250 tabletten afgesloten met een kindveilige sluiting.
Icelandic: 30, 100 eða 250 taflna háþéttni pólýetýlen glasi með barnaöryggisloki.
Dutch: In een Europese veldstudie waarin de werkzaamheid van imepitoïne werd vergeleken met fenobarbital bij 226 honden met nieuw gediagnosticeerde idiopathische epilepsie, werd 45% van de gevallen van de imepitoïne groep en 20% van de fenobarbital groep uitgesloten van de analyse op werkzaamheid.
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn þar sem gerður var samanburður á verkun imepitoins og fenóbarbitals hjá 226 hundum með nýgreinda flogaveiki af óþekktum uppruna, voru 45% tilfella í imepitoin hópnum og 20% í fenóbarbital hópnum útilokuð frá greiningu á verkun af ástæðum sem fólu í sé að meðferð var ekki svarað.
Dutch: Bij epileptische honden werd soms agressie gemeld, en werden verhoogde gevoeligheid voor geluid en onrust zelden gemeld onder veldomstandigheden.
Icelandic: Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Aantal tabletten per toediening
Icelandic: Fjöldi taflna við hverja lyfjagjöf