FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) počas 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 20 dozių, leidžiant 5 dienas per savaitę (po kurių seka 2 dienų pertrauka) 4 savaites, po kurių seka 4 savaičių pertrauka.
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
Lithuanian: Vidutinis nustatytas metabolito MMAV pusinis galutinės eliminacijos periodas yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70
Slovak: V prvom liečebnom cykle môžete byť liečení každý deň maximálne 50 dní, alebo až kým lekár neurčí, že vaše ochorenie sa zlepšilo.
Lithuanian: Per pirmąjį gydymo ciklą galite būti gydomi kasdien ne ilgiau kaip 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad Jūsų būklė gerėja.
Slovak: Systémová expozícia MMAV a DMAV sa zdala byť vyššia u pacientov s poškodenou poruchou obličiek; klinické dôsledky tohto javu sú neznáme, ale nepozorovala sa zvýšená toxicita.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad MMAV ir DMAV sisteminė ekspozicija didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi; šio reiškinio klinikinės pasekmės nežinomos, tačiau didesnio toksinio poveikio nepastebėta.
Slovak: Pred použitím je treba nariediť.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 4 nižšie.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai apibendrinami 4 lentelėje.
Slovak: Metylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) sú primárne vylučované močom.
Lithuanian: Metilinti AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr.
Lithuanian: • bet kokie vaistai, sukeliantys kalio ir magnio sumažėjimą kraujyje (pvz.
Slovak: Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne.
Lithuanian: Citotoksinis: ruoškite atsargiai.
Slovak: 500 mg štyrikrát denne
Lithuanian: 500 mg keturis kartus per parą
Slovak: 1 000 mg štyrikrát denne
Lithuanian: 1 000 mg keturis kartus per parą
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Slovak: Po otvorení sa musí liek ihneď použiť.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: atidarius vaistas turi būti suvartotas nedelsiant.
Slovak: Arzén sa vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Arsenas išskiriamas į motinos pieną.
Slovak: - kašeľ,
Lithuanian: - kosulys,
Slovak: Lieky používané na zníženie počtu bielych krviniek často zhoršujú toxicitu spojenú s leukocytózou a žiadny štandardný prístup sa neukázal ako efektívny.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Slovak: Celkovo sa arzén akumuluje hlavne v pečeni, obličkách a srdci a v menšej miere v pľúcach, vlasoch a nechtoch.
Lithuanian: Visas arseno kiekis daugiausia kaupiasi kepenyse, inkstuose ir širdyje; mažiau jo aptinkama plaučiuose, plaukuose ir naguose.
Slovak: Medzi ne patria:
Lithuanian: Tai gali būti:
Slovak: Negatívna Pozitívna
Lithuanian: Neigiama Teigiama Nenustatyta
Slovak: 18-mesačné prežitie
Lithuanian: 18 mėnesių išgyvenimas
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s hepatocelulárnym karcinómom s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene naznačujú, že AsIII alebo AsV po dvojtýždňových infúziách neakumulujú.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hepatoceliuline karcinoma ir lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, farmakokinetiniai duomenys rodo, kad AsIII arba AsV po dukart per savaitę atliekamų infuzijų nesikaupia.
Slovak: Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 60 dní, alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša choroba zlepšila.
Lithuanian: Pirmąjį gydymo ciklą būsite gydomi ilgiausiai iki 60 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad būklė pagerėjo.
Slovak: - Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali liek, ktorý môže ovplyvňovať pečeň.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kito vaisto, kuris gali veikti kepenis.
Slovak: 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: laikant 2-8 °C temperatūroje.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať prejavy závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm", ktorý môže mať fatálne následky:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jis gali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymis: - apsunkintas kvėpavimas,
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
Lithuanian: Arseno trioksidas turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam ūminės leukemijos gydymo patirties, ir turi būti laikomasi 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas
Slovak: + chemoterapia (n =
Lithuanian: PTRR + chemoterapija (n = 79)
Slovak: Zlúčeniny arzénu vyvolávajú chromozómové aberácie a morfologické transformácie buniek cicavcov in vitro a in vivo.
Lithuanian: Arseno junginiai sukelia chromosomų aberacijas ir morfologinių pokyčių žinduolių ląstelėse in vitro ir in vivo.
Slovak: Kompletná hematologická remisia (HCR)
Lithuanian: Visiška hematologinė remisija (VHR)
Slovak: Jeden pacient liečený v rámci programu humanitárneho použitia zomrel na mozgovú mŕtvicu v dôsledku leukocytózy po liečbe chemoterapeutikami na zníženie počtu leukocytov.
Lithuanian: Vienas pacientas, gydytas pagal labdaros programą, mirė nuo leukocitozės sukelto smegenų infarkto skyrus gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais siekiant sumažinti leukocitų skaičių kraujyje.
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Lithuanian: Jei per 60 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní oxidu arzenitého.
Lithuanian: Hiperleukocitozė niekada nebuvo papildomai gydoma chemoterapija, ji pranykdavo toliau gydant arseno trioksidu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými reakciami boli hyperglykémia, hypokaliémia, neutropénia a zvýšená alanínaminotransferáza (ALT).
Lithuanian: Dažniausiai buvo nurodoma: hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija ir padidėjęs alanininės aminotransferazės (ALT) aktyvumas.
Slovak: Trvanie a frekvencia podávania liečby
Lithuanian: Gydymo trukmė ir dažnis
Slovak: Konvenčná cytogenetika [t(15;17)]
Lithuanian: [t(15; 17)]
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke ≤ 1 gramu denne.
Lithuanian: Po to galima skirti penicilamino ≤ 1 g dozę per parą.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobovať predĺženie intervalu QT a úplnú atrioventrikulárnu blokádu.
Lithuanian: Arseno trioksidas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir visišką atrioventrikulinę blokadą.
Slovak: Neostré videnie
Lithuanian: Neryškus matymas
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Lithuanian: 2 metų išgyvenamumas be ligų (IBL)
Slovak: - ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Čas do remisie kostnej drene (medián)
Lithuanian: Laikas iki kaulų čiulpų remisijos (mediana)
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Lithuanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu liekom Arsenic trioxide Accord, dostanete 4 ďalšie liečebné cykly.
Lithuanian: Jei Jūsų liga reaguoja į gydymą Arsenic trioxide Accord, skiriami 4 papildomi gydymo kursai.
Slovak: Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas
Slovak: Ak sa pozorujú vazomotorické reakcie, dĺžku trvania infúzie možno predĺžiť na 4 hodiny.
Lithuanian: Pastebėjus vazomotorinių reakcijų, infuzija gali būti pratęsta iki 4 valandų.
Slovak: Popis niektorých nežiaducich reakcií
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oxidu arzenitého u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Arseno trioksido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Slovak: veľmi časté
Lithuanian: Labai dažnas
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydant arseno trioksidu, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Slovak: Eliminácia Približne 15 % podanej dávky oxidu arzenitého sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Lithuanian: Eliminacija Maždaug 15 % suvartotos arseno trioksido dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Slovak: Ak po injekcii lieku Arsenic trioxide Accord pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať,
Lithuanian: Jei po Arsenic trioxide Accord injekcijos jaučiate diskomfortą, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite palaukti, kol simptomai praeis.
Slovak: Reakcie boli pozorované vo všetkých testovaných vekových skupinách, v rozsahu od 6 do 75 rokov.
Lithuanian: Atsakas buvo matomas visose trijose amžiaus grupėse, pradedant nuo 6 ir baigiant 75 metais.
Slovak: Bolesti na hrudníku
Lithuanian: Skausmas krūtinėje
Slovak: Oxid arzenitý a ďalšie anorganické zlúčeniny arzénu sa však považujú za ľudské karcinogény.
Lithuanian: Tačiau arseno trioksidas ir kiti neorganiniai arseno junginiai yra pripažinti kaip žmones veikiantys kancerogenai.
Slovak: Pokles z maximálnej koncentrácie AsIII sa objavuje dvojfázovo a je charakterizovaný iniciálnou rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje pomalá terminálna eliminačná fáza.
Lithuanian: Didžiausioji AsIII koncentracija plazmoje mažėja dvejomis fazėmis: pirminę staigaus pasiskirstymo fazę keičia lėtesnė galutinio šalinimo fazė.
Slovak: 18 rokov), z ktorých 3 dosiahli úplnú remisiu.
Lithuanian: ), iš jų trys pasiekė visišką remisiją.
Slovak: Počas celého času manipulácie s liekom Arsenic trioxide Accord musia byť striktne dodržiavané aseptické podmienky, pretože neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Lithuanian: Aseptikos taisyklių turi būti griežtai laikomasi visą Arsenic trioxide Accord ruošimo laiką, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Slovak: V prípade opätovného výskytu symptómov sa má dávkovanie oxidu arzenitého znížiť na predchádzajúcu dávku.
Lithuanian: Jei vėl pasireiškia simptomai, arseno trioksido dozę reikia sumažinti iki ankstesnės dozės.
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Lithuanian: In vitro fermentų tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad arsenas neturi slopinančio poveikio pagrindiniams citochromo P450 fermento substratams, pvz., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovak: To je pravdepodobne kvôli nezvládnutiu nežiaducich udalostí pri nekontrolovanom procese ochorenia na začiatku alebo v priebehu liečby a nespočetnému množstvu liekov potrebných na potlačenie symptómov a morbidity.
Lithuanian: Šitaip, turbūt, atsitinka dėl įvairių nepageidaujamų reiškinių ankstyvuoju ligos gydymo periodu ir dėl daugybės įvairiausių vaistinių preparatų jos simptomams ir liguistumui suvaldyti.
Slovak: Vplyv oxidu arzenitého na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
Lithuanian: Arseno trioksido įtaka kitų antileukeminių vaistinių preparatų veiksmingumui nėra žinoma.
Slovak: Pleuritická bolesť
Lithuanian: Pleuritinis skausmas
Slovak: Abnormality elektrokardiogramu (EKG)
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
Slovak: Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
Lithuanian: Dozės atidėjimas, pakeitimas ir atnaujinimas
Slovak: Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
Lithuanian: parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba liekom Arsenic trioxide Accord sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
Lithuanian: Šitaip atsitikus, gydymą Arsenic trioxide Accord būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Slovak: Zdá sa, že súvislosť medzi počiatočnými počtami bielych krviniek a vznikom hyperleukocytózy neexistuje; ani korelácia medzi východiskovým počtom leukocytov a maximálnymi počtami leukocytov.
Lithuanian: Atrodo, kad sąryšio tarp pradinio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus ir hiperleukocitozės išsivystymo, taip pat sąsajos tarp pradinio ir didžiausio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus nėra.
Slovak: Pacienti musia byť na začiatku liečby v dôsledku symptómov ochorenia a zabezpečeniu zodpovedajúceho sledovania hospitalizovaní.
Lithuanian: Ryšium su ligos simptomais ir siekiant užtikrinti tinkamą stebėjimą pradedant gydymą pacientai turi gulėti ligoninėje.
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu liekom Arsenic trioxide Accord, dostanete druhý liečebný cyklus pozostávajúci z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) počas
Lithuanian: Jei liga reaguos į Arsenic trioxide Accord, Jums bus skiriamas antras 25 dozių gydymo ciklas, vartojant vaisto 5 dienas per savaitę (po to 2 dienas nevartojant) 5 savaites.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínmi môže zvyšovať riziko predĺženia QT.
Lithuanian: Jei anksčiau buvo gydoma antraciklinais, rizika QT pailgėti didėja.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby oxidom arzenitým.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo arseno trioksidu metu.
Slovak: Po podaní 0,15 mg/kg v dennom (n=6) alebo dvojtýždňovom (n=3) režime sa pozorovala približne 2-násobná akumulácia AsIII v porovnaní s jednorazovou infúziou.
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su vienkartine infuzija.
Slovak: Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Arsenic trioxide Accord Ako sa podáva Arsenic trioxide Accord
Lithuanian: Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord Kaip vartoti Arsenic trioxide Accord Galimas šalutinis poveikis
Slovak: 32 dní
Lithuanian: 32 dienos
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant bendrąją vienkartinę dozę nuo 7 mg iki 32 mg (skiriama kaip 0,15 mg/kg kūno svorio dozė), sisteminė ekspozicija (AUC) yra tiesinė.
Slovak: Pacienti s úplnou remisiou absolvovali konsolidačnú liečbu oxidom arzenitým vo forme 25 ďalších dávok počas 5 týždňov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija buvo skirtas papildomas gydymo konsolidavimas25 arseno trioksido dozės 5 savaites.
Slovak: Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe liekom Arsenic trioxide Accord.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti Arsenic trioxide Accord.
Slovak: U pacientov sledujte vznik druhých primárnych malignít.
Lithuanian: Reikia tikrinti, ar pacientams nesivysto antras pagrindinis piktybinis navikas.
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, u ktorých sa po začatí liečby vyvinie trvalá leukocytóza, sa má podať hydroxurea.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota ir recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergantiems pacientams, kuriems pradėjus gydymą pasireiškia ilgalaikė leukocitozė, reikia skirti hidroksikarbamidą.
Slovak: Stav zmätenosti
Lithuanian: Sumišimo būklė
Slovak: Úplná remisia
Lithuanian: Visiška remisija
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Arsenic trioxide Accord každý deň formou infúzie.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Arsenic trioxide Accord infuziją kas antrą dieną.
Slovak: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arzénového vo forme roztoku ihneď formuje hydrolyzovaný produkt kyselinu arzenitú (AsIII).
Lithuanian: Neorganinį liofilizuotos formos arseno trioksidą sudėjus į tirpalą, hidrolizės būdu iškart susidaro arseno rūgštis (AsIII).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Slovak: Počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.
Lithuanian: Vyrai gydymo Arsenic trioxide Accordmetu irgi turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Medián veku v štúdii s jedným centrom bol 33 rokov (vekový rozsah od 9 po 75).
Lithuanian: Vidutinis vieno centro tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 33 metai (9-75 m.).
Slovak: 5 týždňov.
Lithuanian: 2 savaites.
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, počas celkovo 4 cyklov.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 4 savaites, po to daryti 4 savaičių pertrauką,, iš viso atlikti 4 tokius ciklus.
Slovak: Metabolizmus oxidu arzénového zahŕňa oxidáciu kyseliny arzenitej (AsIII), aktívnej súčasti oxidu arzénového, na kyselinu arzeničnú (AsV) ako aj oxidatívnu metyláciu na kyselinu monometylarzónu (MMAV) a kyselinu dimetylarzónu (DMAV) pomocou metyltransferáz hlavne v pečeni.
Lithuanian: Arseno trioksido metabolizmą sudaro veikliosios arseno trioksido formos arseno rūgšties (AsIII) oksidacija į arseno rūgštį (AsV) bei monometilarsono rūgšties (MMAV) ir dimetilarsino rūgšties (DMAV) metiltransferazių atliekamas oksidacinis metilinimas, vykstantis daugiausia kepenyse.
Slovak: Počas konsolidácie bol ATRA podávaný v rovnakej dávke počas obdobia 2 týždňov s liekom a 2 týždne bez lieku po dobu celkovo 7 cyklov a oxid arzenitý bol podávaný v rovnakej dávke 5 dní v týždni v striedaní 4 týždne s liekom a 4 týždne bez lieku počas celkovo 4 cyklov.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimo metu buvo skiriama ta pati PTRR dozė 2 savaites vartoti ir 2 savaites nevartoti, iš viso 7 kursus, ir ta pati arseno trioksido dozė 5 dienas per savaitę 4 savaites vartoti ir 4 savaites nevartoti, iš viso 4 kursus.
Slovak: Dĺžka liečby penicilamínom sa musí zhodnotiť berúc do úvahy laboratórne hodnoty arzénu v moči.
Lithuanian: Gydymo penicilaminu trukmė turi būti nustatoma pagal arseno kiekį šlapime.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Lithuanian: Elektrolitų ir glikemijos rodmenys, taip pat hematologiniai, kepenų, inkstų ir krešėjimo tyrimų rezultatai turi būti stebimi mažiausiai 2 kartus per savaitę, ir dažniau, jei paciento klinikinė būklė yra nestabili įvadinio gydymo metu ir mažiausiai kartą per savaitę gydymo konsolidavimo metu.
Slovak: Odporúčaný prístup je pozorovanie a zákrok iba vo vybraných prípadoch.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama toliau stebėti pacientą, o intervencija galima tik išimtiniais atvejais.
Slovak: %) bola pozorovaná leukocytóza; u všetkých týchto pacientov však počet leukocytov klesal alebo sa do času remisie kostnej drene postupne normalizoval a nebola potrebná cytotoxická chemoterapia ani leukoferéza.
Lithuanian: 50 %) kraujyje nustatytas leukocitų skaičiaus padidėjimas, tačiau visų pacientų kraujyje leukocitų skaičius mažėjo ar normalizavosi įvykus kaulų čiulpų remisijai, ir jiems nereikėjo skirti citotoksinės chemoterapijos ir leukoferezės.
Slovak: Správny postup likvidácie
Lithuanian: Tinkamo tvarkymo procedūra
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Mažakraujystė
Slovak: U väčšiny pacientov nie je nutné počas liečby diferenciačného syndrómu APL trvalé ukončenie terapie oxidom arzenitým.
Lithuanian: Daugumai pacientų nereikia visam laikui nutraukti gydymo arseno trioksidu pradėjus gydyti ŪPL diferenciacijos sindromą.
Slovak: Ak sa tento liek používa počas gravidity alebo ak pacientka zatiaľ čo používa tento liek otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartodama nėštumo metu ar tapusi nėščia šio vaistinio preparato vartojimo metu pacientė turi būti įspėta apie galimą žalingą arseno trioksido poveikį vaisiui.
Slovak: 59 dní
Lithuanian: 59 dienos
Slovak: Elektrokardiogram predĺžený QT
Lithuanian: QT segmento elektrokardiogramoje pailgėjimas
Slovak: Osobitné riziko predstavujú pacienti s klinicky nestabilnou APL a vyžiadajú si častejšie sledovanie hladín elektrolytu a glykémie, ako aj častejšie vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov.
Lithuanian: Kliniškai nestabilia ŪPL sergantys pacientai, yra ypatinga rizikos grupė, kuriai būtinas dažnesnis elektrolitų ir glikemijos stebėjimas, taip dažnesni hematologinių, kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo parametrų tyrimai.
Slovak: Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Lithuanian: Apie bet kokius naujus ir neįprastus simptomus bei aplinkybes reikia pasakyti gydytojui, kai tik jį pamatysite.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve oxidu arzenitého na interval QTc počas infúzie.
Lithuanian: Nėra duomenų apie arseno trioksido įtaką QTc intervalo pokyčiams atliekant infuziją.
Slovak: U pacientov so závažným akútnym predávkovaním arzénom by sa malo uvažovať o dialýze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus ūminis arseno perdozavimas turi būti apgalvota dializė.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobiť predĺženie intervalu QT (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas Dėl arseno trioksido gali pailgėti QT intervalas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Aby sa zabránilo rozvoju diferenciačného syndrómu APL počas indukčnej liečby je možné od 1. dňa aplikácie oxidu arzenitého až po koniec indukčnej terapie u APL pacientov podávať prednizón (0,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas indukčnej liečby).
Lithuanian: Siekiant išvengti ŪPL diferenciacijos sindromo įvadinio gydymo metu, ŪPL sergantiems pacientams galima skirti prednizono (0,5 mg/kg kūno svorio per parą viso įvadinio gydymo metu) nuo 1-osios arseno trioksido vartojimo dienos iki įvadinio gydymo pabaigos.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Įprastai paruoštas vaistas turi būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, esant 2-8 °C temperatūrai, išskyrus atvejus, kai jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom oxidu arzenitého na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Lithuanian: Arseno trioksido poveikis ŪPL variantui esant t(11; 17) ir t(5; 17) chromosomų translokacijoms nebuvo ištirtas.
Slovak: Štyridsaťštyri percent pacientov s relapsujúcou/refkraktérnou APL pociťovalo symptómy, ktoré mohli súvisieť s neuropatiou; väčšinou boli mierne až stredné a boli reverzibilné po skončení liečby oxidom arzenitým.
Lithuanian: recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų patyrė simptomų, kurie galėjo būti susiję su neuropatija; dauguma jų nebuvo labai ryškūs ir išnyko nutraukus arseno trioksido vartojimą.
Slovak: klesá z maximálnej plazmatickej koncentrácie dvojfázovo s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 10 až 14 hodín.
Lithuanian: AsIII koncentracija plazmoje mažėja palyginti su didžiausia koncentracija plazmoje dvejomis fazėmis; vidutinis galinės eliminacijos pusperiodis yra 10-14 valandų.