FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato che le attuali previsioni delle entrate derivanti dalla riscossione dei diritti sono inferiori di 8,5 Mio EUR rispetto alle previsioni iniziali, a causa di un calo della percentuale di domande generatrici di riscossione di diritti che si prevede di ricevere.
English: Telematics master plan 2009-2013
Italian: Master Plan dell'EMEA per la telematica 2009-2013
English: Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Italian: Partecipanti alla 64 riunione del consiglio di amministrazione Londra, 1 ottobre 2009
English: Consultation on appointment of a CVMP member
Italian: Consultazione sulla nomina di un membro del comitato CVMP
English: The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute del fatto che attualmente vi è una forte duplicazione nell'ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie tra gli Stati membri.
English: The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
Italian: Il consiglio di amministrazione ribadisce la necessità di accordarsi sui progetti di telematica con parecchio anticipo, per consentire alle autorità nazionali competenti di mantenere i propri sistemi IT in linea con le esigenze a livello di UE.
English: Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Italian: Applicazione dello statuto del personale: disposizioni sul distaccamento di personale Questo punto è stato soppresso dall'ordine del giorno.
English: The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto che attualmente non esiste una base giuridica per richiedere i diritti per le visite in loco o per compensare le autorità nazionali competenti per il lavoro svolto in relazione alle visite in loco nel contesto dei medicinali per terapie avanzate.
English: Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Italian: Relazione della task force sulle qualifiche scientifiche dei membri dei comitati CHMP e CVMP
English: Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
Italian: Alcuni membri del consiglio di amministrazione richiedono tempo supplementare per esaminare la proposta prima della sua approvazione.
English: The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede alla task force di elaborare ulteriormente la sua proposta sulla formazione degli esperti coinvolti nel lavoro dei comitati, alla luce della formazione significativa già fornita dall'Agenzia.
English: Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Italian: Lisette Tiddens-Engwirda viene nominata presidente del comitato.
English: The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva, inoltre, la proposta di istituire una procedura per lo screening avanzato dei potenziali conflitti di interesse prima della nomina.
English: The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Italian: L'autorità sarà informata in merito alle preoccupazioni espresse dal consiglio di amministrazione riguardo all'idoneità del candidato nominato.
English: The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Italian: I risultati saranno presentati ai coordinatori tematici del consiglio di amministrazione dell'EMEA e al consiglio di amministrazione in dicembre.
English: [A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Italian: [A6-0162_2009_EN] Decisione del Parlamento europeo sulla decisione sul discarico da concedere al direttore esecutivo dell'EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Relazione di aggiornamento sull'attuazione da parte dell'EMEA della strategia per la telematica dell'UE.
English: The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Italian: L'autorità deciderà quindi se proseguire la procedura di nomina alla luce delle informazioni ricevute dall'Agenzia.
English: It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
Italian: Viene avanzata la richiesta che, per le versioni future del piano direttivo per la telematica, il documento di discussione mostri le modifiche evidenziate (track changes) per agevolare il confronto con le versioni precedenti.
English: The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Italian: La procedura consentirà all'Agenzia di informare l'autorità preposta alla nomina in merito a un potenziale conflitto di interessi di un candidato all'inizio della procedura di nomina.
English: A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Italian: Un documento di riflessione, che sarà presentato alla riunione di dicembre, fornirà le proposte relative a una maggiore partecipazione delle organizzazioni dei pazienti e dei consumatori alle attività dell'agenzia, includendo il processo di revisione scientifica.
English: This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
Italian: Questo argomento sarà trattato durante l'analisi futura del regolamento sui diritti.
English: Report on interaction with patients' organisations
Italian: Relazione sull'interazione con le organizzazioni dei pazienti
English: Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Italian: Sono state registrate alcune divergenze rispetto al programma di lavoro, relativamente al numero e alla complessità dei deferimenti in campo veterinario, che richiede risorse scientifiche significative, e alla produttività del comitato per i medicinali a base di piante inferiore a quanto previsto.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Italian: I membri prendono atto della relazione di aggiornamento dalla Commissione europea su una serie di temi, tra cui: il lavoro della Commissione europea nel campo dell'influenza pandemica, il progresso della consultazione interservizio sul regolamento sulle “variazioni”, l'entrata in vigore del nuovo regolamento sui limiti massimi di residuo e il lavoro nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie.
English: Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Italian: Vengono introdotte modifiche al modello di CV per gli esperti e alla lettera dell'EMEA di invito alla presentazione delle nomine.
English: [EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Italian: [EXT/548688/2009] In seguito alla decisione del comitato direttivo per la telematica e alla proposta della Commissione europea, il consiglio di amministrazione adotta la decisione di creare il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione dell'EMEA (MBTC) come sottogruppo del consiglio di amministrazione.
English: EMEA mid-year report 2009
Italian: Rapporto semestrale 2009 dell'EMEA
English: The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Italian: I rappresentanti dei pazienti nell'ambito del consiglio di amministrazione chiedono di trattare, nel documento di riflessione, della sempre maggiore difficoltà dei rappresentanti dei pazienti a partecipare alle attività dell'Agenzia a causa delle risorse limitate.
English: The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Italian: Il mandato è adottato dai direttori delle agenzie per i medicinali.
English: The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Italian: Le revisioni riguardano i diritti per la consultazione sulle estensioni di linea per sostanze accessorie, compresi gli emoderivati, incorporati in dispositivi medici e l'attuazione del nuovo regolamento sui limiti massimi di residui.
English: A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Italian: In cooperazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, è stato messo a punto un solido sistema per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini.
English: The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
Italian: La prima discussione sul progetto di road map a livello di direttori delle agenzie per i medicinali è programmata per la fine dell'anno, in tempo per presentare il documento di discussione destinato al consiglio di amministrazione dell'EMEA in dicembre.
English: Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Italian: I pareri dei membri dovrebbero pervenire entro una settimana, al termine della quale la proposta sarà ultimata e ripresentata alla riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali e successivamente sottoposta all'approvazione del consiglio di amministrazione in dicembre.
English: Vacancy notice for the Executive Director's function
Italian: Avviso di posto vacante per la funzione di direttore esecutivo
English: [EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
Italian: [EMEA/MB/358420/2009] L'ordine del giorno è approvato.
English: EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Italian: EMEA/MB/569756/2009] Relazioni sull'attuazione di EudraVigilance per i medicinali per uso umano e i medicinali per uso veterinario.
English: Amendments to the fee implementing rules
Italian: Modifiche delle disposizioni relative all'applicazione dei diritti
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Italian: I membri prendono atto della relazione di aggiornamento dei direttori delle agenzie per i medicinali su una serie di argomenti, tra cui: lo sviluppo del nuovo documento strategico dei direttori delle agenzie per i medicinali, il cui completamento è previsto per la fine del 2010, la discussione in corso sul tema della trasparenza, con particolare attenzione alle informazioni confidenziali e la riflessione sul futuro della legislazione sui medicinali per uso veterinario.
English: The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato della ricezione della lettera riguardante le attività passate di un ex membro del consiglio di amministrazione e di un membro supplente del comitato CHMP.
English: [EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Italian: [EMEA/MB/320040/2009] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2009.
English: [EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Italian: [EMEA/MB/517930/2009] Risultati delle procedure scritte: - concernenti la consultazione sulle modifiche della composizione dei comitati scientifici CHMP e CVMP; - conti definitivi del 2008; - verbale della 64a riunione del consiglio di amministrazione;
English: The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene invitato a inviare le proprie osservazioni riguardo alla proposta delineata prima della sua presentazione, prevista per dicembre.
English: EMEA highlights from the Executive Director
Italian: Panoramica sull'EMEA da parte del direttore esecutivo
English: [EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Italian: [EMEA/433259/2009] Il consiglio di amministrazione prende atto del risultato della procedura scritta riguardante la consultazione sulla nomina di un membro del comitato CVMP e considera la nomina insufficiente.
English: [EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Italian: [EMEA/69619/2009] Il consiglio di amministrazione adotta la parte del 2009 del piano direttivo per la telematica.
English: [EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
Italian: [EMEA/MB/366757/2009] Il consiglio di amministrazione prende atto dell'adozione del verbale mediante procedura scritta il 28 luglio 2009.
English: [EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
Italian: [EMEA/MB/517929/2009] Il consiglio di amministrazione adotta le proposte che mirano a migliorare il processo di consultazione sulla nomina dei membri del comitato scientifico.
English: EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
Italian: EMA/MB/151660/2010/IT/Adottato 13 novembre 2009
English: [EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
Italian: [EMEA/MB/503751/2009] Il consiglio di amministrazione riesamina il progresso dell'attuazione del programma di lavoro 2009 dell'Agenzia.
English: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria Arielle North Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
Italian: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria
English: Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Italian: Verbale della 63a riunione, 11 giugno 2009
English: [EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
Italian: Date delle riunioni per il 2010 e date provvisorie delle riunioni per il 2011 [EMEA/MB/518171/2009] Il consiglio di amministrazione adotta le seguenti date per le riunioni del 2010: 17 e 18 marzo, 10 giugno, 7 ottobre e 16 dicembre.
English: − 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
Italian: La composizione del nuovo MBTC è la seguente: 3 membri del consiglio di amministrazione, più 1 rappresentante delle organizzazioni dei pazienti che sono membri del consiglio di amministrazione; 3 membri dei direttori delle agenzie per i medicinali; 2 membri dell' EMEA; 1 membro della Commissione.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
Italian: [EMEA/MB/589426/2009] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione sull'interazione con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori.
English: The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede di convocare il comitato e di presentare il suo mandato alla riunione di dicembre.
English: A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Italian: Alla riunione di ottobre del gruppo di lavoro sarà discussa una proposta di quadro di interazione con le organizzazioni degli operatori sanitari.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
Italian: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] Il consiglio di amministrazione adotta le revisioni delle disposizioni relative all'applicazione dei diritti.
English: Apologies
Italian: È
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
Italian: [EMEA/MB/589426/2009] Il consiglio di amministrazione esamina ulteriormente la proposta sulle disposizioni contrattuali che fanno seguito alla discussione di giugno e a una serie di consultazioni successive.
English: [EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
Italian: [EMEA/MB/565964/2009] Inoltre, il consiglio di amministrazione prende atto della proposta di futura modifica della nuova legislazione sulle variazioni.
English: The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Italian: Riunione tra UE (Commissione europea /EMEA) e FDA
English: The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Italian: Il consiglio di amministrazione propone di invitare alle riunioni di dicembre il presidente del comitato per i medicinali a base di piante a presentare il lavoro del comitato e le difficoltà riscontrate.
English: Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione esaminano l'avviso di posto vacante per il posto di direttore esecutivo e forniscono le loro osservazioni scritte in proposito.
English: [EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Italian: Mandato del gruppo di lavoro ad hoc degli ispettori di farmacovigilanza [EMEA/MB/575748/2009] Il consiglio di amministrazione prende atto del mandato e della relazione sul primo anno di operazioni del gruppo di lavoro ad hoc degli ispettori di farmacovigilanza.
English: − Thomas Lönngren;
Italian: L'EMEA nomina i seguenti rappresentanti: Thomas Lönngren;
English: Lisette Engwirda-Tiddens
Italian: Lisette Tiddens-Engwirda
English: The Board nominated the following members:
Italian: Il consiglio di amministrazione nomina i seguenti membri: Marcus Müllner;
English: Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Italian: riunione del consiglio di amministrazione
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: --1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Italian: --1 Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene: - Eimeria acervulina, ceppo 003 - 332 - 450 oocisti sporulate - Eimeria maxima, ceppo 013 - 196 - 265 oocisti sporulate - Eimeria mitis, ceppo 006 - 293 - 397 oocisti sporulate - Eimeria praecox, ceppo 007 - 293 - 397v - Eimeria tenella, ceppo 004 - 276 - 374 oocisti sporulate
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Pioglitazone Teva è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
English: This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Teva è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
English: The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pioglitazone Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pioglitazone Teva.
English: Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: Il trattamento con Pioglitazone Teva deve essere rivalutato dopo 3-6 mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficiente beneficio.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pioglitazone Teva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Italian: Il 26 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Teva, valida in tutta l'Unione europea.
English: Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Italian: Pioglitazone Teva è un “medicinale generico”.