FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, som fik foretaget ikke-primær PCI 6-24 timer efter sidste fondaparinuxdosis, var den mediane UFH-dosis 8000 IE, og incidensen af svær blødning var 2 % (2/98).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po 6-24 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UFH 8000 IU a incidencia závažného krvácania bola 2%
Danish: I det tilgrundlæggende UA/NSTEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 2 timer efter fjernelsen af sheath.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na UA/NSTEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 2 hodinách po odstránení zavádzača.
Danish: Effektparametre og resultater af alvorlig blødning var konsistent mellem de præspecificerede undergrupper, så som ældre, patienter med nedsat nyrefunktion og i forbindelse med anden samtidig trombocytfunktionshæmmende behandling (aspirin, thienopyridin).
Slovak: Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažných hemorágií boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách, ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny).
Danish: Effektparametrene og resultaterne vedrørende svær blødning var konsistent mellem de præspecificerede undergrupper, så som ældre, patienter med nedsat nyrefunktion og ved samtidig administration af trombocytaggregationshæmmere (aspirin, thienopyridiner eller GP-IIb/IIIahæmmere).
Slovak: Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažného krvácania boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny alebo inhibítory GP IIb/IIIa).
Danish: Sjælden: mavesmerter, dyspepsi, gastritis, obstipation, diaré
Slovak: Zriedkavé: bolesť brucha, dyspepsia, gastritída, zápcha, hnačka
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos medicinske patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer på grund af immobilisering under akut sygdom
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u liečených pacientov, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií v dôsledku obmedzenej pohyblivosti počas akútneho ochorenia
Danish: For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var der ikke signifikant forskel i incidensen af død/re-MI efter 30 dage mellem de to grupper (hhv. 6,0 % i fondaparineuxgruppen versus 4,8 % i kontrolgruppen (hazard rate 1,26; 95 % CI 0,96-1,66)).
Slovak: U pacientov liečených primárnou PCI nebola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa štatisticky rozdielna medzi dvoma skupinami (6,0% v skupine s fondaparínom oproti 4,8% v kontrolnej skupine; pomer rizika 1,26, 65% CI, 0,96;1,66).
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig
Slovak: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Danish: Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1,3 % af de patienter, der fik fondaparinux, sammenlignet med 1,1 % af dem, der fik ufraktioneret heparin.
Slovak: Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1,3% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,1% pacientov s nefrakcionovaným heparínom.
Danish: Den anbefalede dosis af fondaparinux (til patienter med legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) er 7,5 mg én gang daglig som subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 7,5 mg (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50, ≤ 100 kg) podaná v subkutánnej injekcii jedenkrát denne.
Danish: Særlige befolkningsgrupper:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Danish: Hos patienter, som fik foretaget en ikke-primær PCI mindre end 6 timer efter sidste fondaparinuxdosis, var den mediane dosis UFH-dosis 5000 IE, og incidensen af svær blødning var 4,1 % (2/49).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po < 6 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UHF 5000 IU a incidencia závažného krvácania bola 4,1%
Danish: I de doser, der anvendes til behandling, påvirker fondaparinux ikke i klinisk relevant omfang rutine koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT)/International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
Slovak: Pri dávkach používaných pri liečbe fondaparín neovplyvňuje, v klinicky významnom rozsahu, výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT) / medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
Danish: Hæmoragi
Slovak: Vrchnák
Danish: Patienter med heparin-induceret trombocytopeni Fondaparinux binder ikke til P-koagulationsfaktor 4, og det giver ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin-induceret trombocytopeni type II (HIT II).
Slovak: Pacienti s heparínom indukovanou trombocytopéniou Fondaparín sa neviaže na doštičkový faktor 4 a ani nereaguje krížovo so sérom od pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pH-justering.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH.
Danish: VTE henholdsvis 3,8 % og 5,0 %).
Slovak: % a 5,0%).
Danish: Behandling af dyb venetrombose
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksikologi med gentagen indgift og gentoksikologi.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: I det prædefinerede stratum, som sammenlignede fondaparinux med UFH (patienter behandlet med primær PCI (58,5 %), fibrinselektivt fibrinolytika (13 %), ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (2,6 %) og ingen reperfusion (25,9 %)), var effekten af fondaparinux og UFH på incidensen af død/re-MI på dag 30 ikke statistisk forskellig; hhv. 8,3 % versus 8,7 % (hazard rate 0,94; 95 % CI 0,79-1,11; p = 0,460).
Slovak: Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s UFH (pacienti liečení primárnou PCI (58,5%), fibrín-špecifickými trombolytikami (13%), trombolytikami bez fibrínovej špecificity (2,6%) a bez reperfúzie (25,9%)), nebol vplyv fondaparínu a UFH na incidenciu úmrtia/re-IM do 30. dňa štatisticky rozdielny: 8,3%
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet
Slovak: • pokles draslíka v krvi
Danish: • at opløsningen er klar og farveløs eller svag gul, samt ikke indeholder partikler.
Slovak: • či je roztok číry a bezfarebný až slabožltý a neobsahuje čiastočky
Danish: På dag 9 var incidensen af alvorlig blødning 1,1 % for patienter, som var blevet behandlet med fondaparinux og 1,4 % for patienter i kontrolgruppen.
Slovak: Do 9. dňa došlo k závažným hemorágiám u 1,1% pacientov liečených fondaparínom a u 1,4% pacientov v kontrolnej skupine.
Danish: Incidensen af erklæret svær blødning var 2,1 % (fondaparinux) versus 4,1 % (enoxaparin) til og med dag 9 i fase-III undersøgelsen for UA/NSTEMI, og incidensen af erklæret svær blødning ifølge modificerede TIMI-kriterier var 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (kontrol [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for STEMI.
Slovak: (enoxaparín) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na UA/NSTEMI a incidencia posudzovaných závažných hemorágií podľa modifikovaných kritérií TIMI bola 1,1%
Danish: I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektivt fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard rate 0,80; 95 % CI 0,69-0,93; p =
Slovak: Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s placebom (t.j. pacienti liečení trombolytikami bez fibrínovej špecificity (77,3%), bez reperfúzie (22%), fibrín-špecifickými trombolytikami (0,3%), primárnou PCI (0,4%)) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,0%
Danish: Quixidar er en klar og farveløs eller svag gul injektionsvæske.
Slovak: Quixidar je číry a bezfarebný až slabožltý injekčný roztok.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret i: - 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne og blev behandlet i op til 9 dage - 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 3 uger efter indgrebet, efter en indledende forebyggelsesperiode på 1 uge - 1407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila: - na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, - na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, - na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní - na 425 liečených pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní - na 10 057 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu UA alebo NSTEMI AKS - na 6036 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu STEMI AKS.
Danish: I det tilgrundlæggende STEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 3 timer efter fjernelsen af sheath.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na STEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 3 hodinách po odstránení zavádzača.
Danish: De fyldte Quixidar injektionssprøjter er forsynet med et system til beskyttelse af kanylen, som beskytter mod skader pga. nålestik efter injektionen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka Quixidaru je vybavená automatickým ochranným systémom ihly, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Danish: Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinux-gruppen (hazard rate 0,79; 95 % CI 0,65-097; p = 0,023).
Slovak: U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená z 15% v kontrolnej skupine na 12,1% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p =
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, som gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx ved abdominalcancer (se pkt.5.1).
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5.1).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Danish: Ved selektiv binding til antitrombin TIII øger fondaparinux antitrombin TIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Slovak: Selektívnym naviazaním na antitrombín, fondaparín potenciuje (asi 300 krát) prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú antitrombínom.
Danish: Quixidar er et lægemiddel, som hjælper med til at forhindre at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Slovak: Quixidar je liek, ktorý slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach (antitrombotikum).
Danish: 4.4 og 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Tøm sprøjten HELT ved at trykke stemplet helt i bund.
Slovak: Vstreknite CELÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta dole, najviac ako sa dá.
Danish: EU/1/02/207/012-014, 019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/012-014,019
Danish: Man skal dog overveje brugen af fondaparinux nøje på grund af den øgede blødningstendens, som skyldes reducerede koagulationsfaktorer hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram var tilrettelagt med henblik på at påvise effekten af fondaparinux til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE), dvs. proksimal og distal dyb venetrombose og lungeemboli hos patienter, som skulle have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Danish: Ikke almindelig: blødninger (epistaxis, gastrointestinale blødninger, hæmoptyse, hæmaturi, hæmatom), trombocytopeni, purpura, trombocytæmi, trombocytabnormitet, koagulations-forstyrrelse
Slovak: Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura, trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
Danish: Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min) er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientami, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2 až 1,4 krát nižší.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/207/005-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/005-008
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen < 65 år, 65-75 år og > 75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for dyb venetrombose eller lungeemboli, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Slovak: Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE a vo veku <65 rokov, 65-75 a >75 rokov bol 3,0
Danish: I studier, hvor fondaparinux blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før indgrebet, blev der observeret større blødninger hos 2,8 % af de patienter, der fik fondaparinux i den anbefalede dosering, mens der blev set 2,6 % i enoxaparingruppen.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich enoxaparin 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
Danish: Det leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et, automatisk sikkerhedssystem til forebyggelse af nålestik efter brug.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke vybavenej automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Danish: Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Slovak: Fondaparín nesmie byť podávaný u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Slovak: Tento liek je len na jedno použitie.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte.
Slovak: Subkutánna injekcia sa podáva rovnakým spôsobom ako klasická injekčná striekačka.
Danish: Det aktive stof er:
Slovak: Liečivo je:
Danish: Almindelig: blødninger (hæmatom, hæmaturi, hæmoptyse, gingival blødning)
Slovak: Časté: krvácanie (hematómy, hematúria, hemoptýza, krvácanie z ďasien)
Danish: I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤
Danish: • brystsmerte
Slovak: • bolesť na hrudníku
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikatoner, fx ved abdominalcancer I et dobbeltblindt klinisk forsøg blev 2927 patienter randomiseret til at få fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5000 IE en gang daglig, dog 2500 IE præoperativt og 2500 IE postoperativt første gang, i 7 + 2 dage.
Slovak: V dvojito-zaslepenej klinickej štúdii bolo zrandomizovaných 2927 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo dalteparín 5000 IU jedenkrát denne, s jednou 2500 IU predoperačnou injekciou a prvou 2500 IU pooperačnou injekciou, po dobu 7+2 dní.
Danish: • hvis du lider af en nyresygdom
Slovak: • keď máte ochorenie obličiek
Danish: Quixidar skal tages på næsten samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Dávku si aplikujte injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: • nedsat antal blodplader (får blodet til at størkne)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej zlomeniny, závažné operácie kolena alebo náhrada bedrového kĺbu.
Danish: Bivirkninger hos patienter i større ortopædisk operation i underekstremiteterne og eller abdominal kirurgi
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 737 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 7 ± 1 dag efter operation for hoftefraktur.
Slovak: V randomizovanej, dvojitoslepej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
Danish: Patienter med en kreatininclearance under 50ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Danish: Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter (< 3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (<
Danish: Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
Slovak: 7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených rekurentných symptomatických nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97 dňa.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med en kreatininclearance < 50ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Slovak: Profylaxia VTE - Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Danish: Incidensen i forbindelse med ikke-primær PCI var for UA/NSTEMI 1 % versus 0,3 % (fondaparinux versus enoxaparin), og ved primær PCI hos STEMI-patienter var incidensen 1,2 % versus 0 % (fondaparinux versus kontrolgruppe).
Slovak: (fondaparín oproti enoxaparínu) a pri primárnej PCI u STEMI bola 1,2% oproti 0% (fondaparín oproti kontrolnej látke).
Danish: Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er der risiko for, at du får en blodprop i en vene i benet eller i lungerne.
Slovak: Neprestaňte používať Quixidar bez konzultácie lekára Ak ukončíte liečbu pred tým ako Vám povedal Váš lekár, riskujete vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
Danish: Disse kan opstå hos mindre end 1 af 1000 personer, som er behandlet med Quixidar.
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí liečených Quixidarom.
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) OASIS 5 var en dobbeltblindet, randomiseret, noninferioritetsundersøgelse af fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang daglig versus enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange daglig til ca. 20.000 patienter med UA/NSTEMI.
Slovak: OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s UA/NSTEMI.
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i ikke kliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: EU/1/02/207/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/001-004
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med mildt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min) nie je potrebné zníženie dávky.
Danish: Det leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et automatisk sikkerhedssystem til forebyggelse af nålestik efter brug.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke vybavenej automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Danish: Disse kan opstå hos mere end 1 af 100 personer, som er behandlet med Quixidar.
Slovak: Tieto môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí liečených Quixidarom.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE QUIXIDAR
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ QUIXIDAR
Danish: Eftersom Quixidar forebygger en alvorlig tilstand, bør du fortsætte behandlingen i den periode, lægen har fastlagt.
Slovak: V liečbe Quixidarom musíte pokračovať tak dlho ako Vám povedal Váš lekár, pretože Quixidar predchádza vzniku závažného stavu.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100< 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000-< 1/100; sjælden ≥ 1/10.000-< 1/1.000; meget sjælden ≤ 1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti.