FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Dutch: Uit studies is gebleken dat kleine hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen.
English: immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Dutch: Onmiddellijk na toediening, met scan vertraging die op basis van de testbolus of automatische bolus detectie techniek wordt berekend.
English: As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Dutch: Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van <Productnaam>, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.
English: The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Dutch: De mogelijke diagnostische voordelen van het gebruik van <werkzame stofnaam (INN)> bij patiënten bij wie scans moeten worden herhaald, moeten worden afgewogen tegen de kans op retentie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels.
English: Cardiac MRI
Dutch: Hart MRI:
English: Brain up to 60 minutes after the administration.
Dutch: Tot 60 minuten na de toediening.
English: Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Dutch: Lever, nieren, urinewegen, bijnieren
English: • Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Dutch: • Evaluatie van cardiale massa's of myocard levensvatbaarheid;
English: Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Dutch: Retentie van gadolinium in de hersenen is niet gemeld bij intra-articulaire toediening van gadolinium.
English: No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en verschaft informatie over de aard van de laesies bij T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
English: o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
Dutch: In <Productnaam> zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium.
English: This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik met intraveneuze toediening.
English: <Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
Dutch: <Productnaam> is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeelding van de lever hersenen/ruggengraat, slagaders en andere lichaamsdelen verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt.
English: If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Dutch: Indien gebruik van <Productnaam> niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de hersenen en ruggenmerg, MR angiografie, MRI van de borst of MRI van het volledige lichaam en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren.
English: <Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Dutch: <Productnaam> is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt voor magnetische resonantie tomografie (MRI) geïndiceerd voor: van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar).
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Dutch: Indien een automatische contrastdetectie puls-sequentie niet wordt gebruikt voor bolus timing, dan dient een test bolus injectie < 2 ml van de oplossing gebruikt te worden om de geschikte scan vertraging te berekenen.
English: <Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Dutch: <Werkzame stofnaam (INN)> is een lineair gadolinium bevattend contrastmiddel (GdCA).
English: <Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Dutch: Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt <Productnaam> in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw arm.
English: Delayed imaging:
Dutch: Vertraagde tomografie:
English: Dynamic imaging:
Dutch: Dynamische tomografie:
English: This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Dutch: Dit is niet gezien wanneer er kleine hoeveelheden gadolinium met een injectie in het gewricht werden gegeven.
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Dutch: Indien een automatische contrastdetectie puls-sequentie niet wordt gebruikt voor bolus timing, dan dient een test bolus injectie <2 ml van de oplossing gebruikt te worden om de geschikte scan vertraging te berekenen.
English: • Section 3 How to use <Product name>
Dutch: • Rubriek 3 Hoe wordt dit middel gebruikt?
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat, na blootstelling aan intraveneus gegeven GdCA's bij aanzienlijk hogere doses dan bij intra-articulair gebruikte producten, gadolinium in het lichaam kan achterblijven in de hersenen en in andere weefsels en organen.
English: Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Dutch: Hoofd en nek, thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (maagdarmkanaal met inbegrip van de alvleesklier), bekken (prostaat, blaas en uterus) en bewegingsapparaat
English: The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Dutch: De aanbevolen dosis <werkzame stof (INN)> bij volwassen patiënten en kinderen is 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing).
English: With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Dutch: Met de lineaire GdCA's kan dit een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
English: Intra-articular gadoteric acid
Dutch: Intra-articulair gadoteerzuur
English: MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
Dutch: MRI van de borst, hart of andere lichaamsdelen: 0,2 ml per kilogram lichaamgewicht.
English: • MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
Dutch: • MRI beeldvorming van het volledige lichaam in volwassen en kinderen (ouder dan 2 jaar) met inbegrip van hoofd en nek, de thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (pancreas en lever), buik (maag-darmkanaal), retroperitoneale ruimte (nier, bijnieren), bekken
English: 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Dutch: 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
English: 0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Dutch: 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Dutch: <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming vereist is.
English: • part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Dutch: Post-contrast tomografische acquisitie:
English: After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Dutch: Na intraveneuze toediening van <werkzame stofnaam (INN)> kan gadolinium achterblijven in de hersenen en in andere weefsels van het lichaam (botten, lever, nieren, huid), en kan een dosisafhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
English: After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Dutch: Na toediening van <werkzame stofnaam (INN)> kan gadolinium achterblijven in de hersenen en in andere weefsels van het lichaam (botten, lever, nieren, huid), en kan een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat, na blootstelling aan GdCA's, gadolinium in het lichaam kan achterblijven in de hersenen en in andere weefsels en organen.
English: Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Dutch: 0,1 mmol/lichaamgewicht toegediend als één enkele bolus van 0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing Twee aparte injecties van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (elk overeenstemmend met 0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing) gedurende rust en stress beeldvorming.
English: Target organ
Dutch: Orgaan
English: MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Dutch: MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren: 0,1 ml per kilogram lichaamgewicht.
English: • Section 2: What you need to know before you are given <product name>
Dutch: • Rubriek 2: Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: London, 23 February 2006 Doc.Ref.
Dutch: Londen, 23 februari 2006 Doc.Ref.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN EEN AANVRAAG TOT VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van OPATANOL
English: The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, werd gepubliceerd op de EMEA website en kan men hier vinden.
English: The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft tot 210 dagen nodig om een aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het handel brengen te evalueren.
English: This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van histamine, een natuurlijke stof in het lichaam, die vrijkomt wanneer het lichaam aan een allergeen wordt blootgesteld.
English: The study in perennial rhinitis lasted one year.
Dutch: De studie op het gebied van chronische rhinitis duurde één jaar.
English: International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Olopatadine hydrochloride
English: The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Dutch: De studies op het gebied van hooikoorts duurden twee weken en hierin werd onderzocht hoe de symptomen verminderden.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Dutch: Nadat het CHMP een advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden tot de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
English: Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Dutch: Olopatadine, de werkzame stof in Opatanol, is een antihistaminicum.
English: Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Dutch: Op basis van de gegevens die momenteel beschikbaar zijn, ziet het CHMP geen problemen wat betreft het gebruik van Opatanol oogdruppels.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma die nog niet beantwoord waren.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, eventuele verdere vragen (op dag 180), die door de firma schriftelijk of tijdens een hoorzitting moeten worden beantwoord.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol?
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
English: Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Dutch: Opatanol neusspray is een oplossing die 6 mg/ml van de werkzame stof, olopatadine (als hydrochloride) bevat.
English: The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag op ‘dag 120' van de beoordelingsfase in.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Dutch: Er lopen momenteel geen klinische studies of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol neusspray in de EU.
English: On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Dutch: Op 14 februari 2006 heeft de firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) medegedeeld de aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen voor Opatanol in te willen trekken, met als doel er een nieuwe farmaceutische vorm aan toe te voegen: een neusspray, bedoeld als een nieuwe toepassing bij de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
English: Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Dutch: Opatanol neusspray was bedoeld voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van allergische aandoeningen van de neus, rhinitis (niezen, jeukende, lopende en verstopte neus), veroorzaakt door bepaalde stoffen (allergenen) die zich bevinden in pollen, huisstof of dieren.
English: Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Dutch: Opatanol is sinds 17 mei 2002 in de Europese Unie goedgekeurd, in de vorm van oogdruppels voor de behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
English: What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Dutch: Wat is de situatie nu met betrekking tot Opatanol oogdruppels, gebruikt voor de behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis?
English: What is Opatanol nasal spray
Dutch: Wat is Opatanol neusspray?
English: In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Dutch: Bovendien wilde het CHMP de resultaten zien van aanvullende, door de firma uit te voeren tests, om, alvorens een advies uit te brengen, opheldering te verkrijgen over de potentiële schade van onzuiverheden in Opatanol neusspray.
English: The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van klinische studies waarin Opatanol neusspray tweemaal daags werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) en van chronische rhinitis.
English: The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Dutch: Het CHMP wilde zien wat het effect van Opatanol neusspray was in vergelijking met dat van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts of chronische rhinitis.
English: How is Opatanol nasal spray expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opatanol neusspray zou werken?
English: The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Dutch: Het CHMP had zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat Opatanol neusspray niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
English: By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Dutch: Verwacht werd dat Opatanol neusspray, door de werking van histamine te blokkeren, een hulpmiddel kon zijn ter verlichting van de objectieve en subjectieve symptomen van allergische rhinitis.
English: What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Opatanol neusspray bedoeld?
English: Refusal to eat
Dutch: Weigeren om te eten
English: See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.9 voor richtlijnen voor aanpassing van de dosering.
English: Dogs should be carefully monitored.
Dutch: De honden dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de reactie op de behandeling.
English: Tablets are available in three different strengths.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterktes.
English: Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Dutch: Uw dierenarts zal u adviseren indien dit het geval is bij uw hond.
English: • Severe circulatory shock.
Dutch: • Ernstige circulatoire shock.
English: • When you are handling the tablets:
Dutch: • Als u de tabletten hanteert:
English: Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Dutch: Toceranib is in hoge mate eiwit-gebonden, tussen 91% en 93%.
English: • Children should not come in contact with Palladia.
Dutch: • Kinderen mogen niet in contact komen met Palladia.
English: Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Dutch: Elke tablet is gemerkt met de sterkte (10, 15 of 50) aan de ene zijde, de achterzijde is oningevuld.
English: • Hematocrit >25%
Dutch: • hematocriet >25%
English: Anaemia (hematocrit)
Dutch: Anemie (hematocriet)
English: Each blister contains 5 tablets.
Dutch: Elke blister bevat 5 tabletten.
English: • Stop Palladia immediately and contact your veterinarian if you notice any of the following changes in your dog:
Dutch: • Stop onmiddellijk met Palladia en neem contact op met uw dierenarts als u een van de volgende veranderingen bij uw hond waarneemt:
English: Mild to moderate:
Dutch: Mild tot matig:
English: It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre toceranib de eliminatie van andere substanties kan beïnvloeden.