FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen ouder dan 6 jaar waren 36 patiënten (35,0%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 29 patiënten (30,2%) in de placebogroep respondenten (p = 0,4759) en de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was hoger in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met placebo (-24,4% ten opzichte van10,5%); het verschil van 13,9% was echter niet statistisch significant (p = 0,1040).
Lithuanian: Vyresnių kaip 6 metų vaikų amžiaus pogrupyje 36 pacientai (35,0 %) eslikarbazepino acetato grupėje, palyginti su 29 pacientais (30,2 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (p = 0,4759), ir mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas buvo didesnis eslikarbazepino acetato grupėje nei placebo grupėje (-24,4 %, plg. su -10,5 %), tačiau 13,9 % skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,1040).
Dutch: • Agitatie
Lithuanian: • sujaudinimas
Dutch: Multiverpakking: 180 (2 verpakkingen van 90) tabletten.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Multipakuotė: 180 (2 pakuotės po 90) tablečių.
Dutch: Twee groepen bijwerkingen (ADR's) werden vastgesteld in verband met gevallen van overdosering: epilepsie/aanvallen/status epilepticus en cardiale voorvallen, voornamelijk ritmestoornissen.
Lithuanian: Perdozavimo atvejais nustatytos dvi nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) grupės: epilepsija / traukuliai / epilepsinė būklė ir nepageidaujami širdies reiškiniai, daugiausiai aritmija.
Dutch: Omdat de relatie tussen blootstelling en geneesmiddelwerking onduidelijk is, wordt het monitoren van de respons op de therapie (bijv. het cholesterolgehalte) aanbevolen.
Lithuanian: rekomenduojama stebėti atsaką į gydymą (pvz., cholesterolio kiekį).
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
Dutch: • Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)
Lithuanian: • iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. fenytoïne).
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti sąveika, jei skiriamos didelės eslikarbazepino acetato dozės kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami per CYP2C19 (pvz.
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom (E415), macrogol-100-stearaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumsaccharinaat (E954), kunstmatig tuttifruttiaroma (bevat maltodextrine, propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en arabische gom (E414), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) en gezuiverd water.
Lithuanian: (E218), sacharino natrio druska (E954), dirbtinė kvapioji medžiaga Tutti-Frutti (sudėtyje yra maltodekstrino, propilenglikolio, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos bei gumiarabiko (E414)), maskuojamoji kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio, vandens ir natūralios bei dirbtinės kvapiosios medžiagos), išgrynintas vanduo.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van de interactie dient echter bijzondere aandacht te worden geschonken aan de monitoring van de INR gedurende de eerste weken na het opstarten of stopzetten van een gelijktijdige behandeling met warfarine en eslicarbazepineacetaat.
Lithuanian: Tačiau dėl sąveikos skirtumų tarp individų pirmas savaites pradėjus arba baigus gydymą varfarinu kartu su eslikarbazepino acetatu reikia ypač atidžiai stebėti TNS.
Dutch: Gebleken is dat lichaamsgewicht een effect heeft op distributievolume en klaring.
Lithuanian: po dozės vartojimo (tmax). Nustatyta, kad kūno svoris turi įtakos pasiskirstymo tūriui ir klirensui.
Dutch: • Dehydratie
Lithuanian: • dehidracija
Dutch: Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling.
Lithuanian: Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 2,0 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en ongeveer 0,00001 mg sulfiet.
Lithuanian: Kiekviename mililitre geriamosios supensijos yra 2,0 mg metilparahidroksibenzoato (E218) ir maždaug
Dutch: Derhalve dient gedurende de behandeling en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling is gestopt een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast.
Lithuanian: Todėl vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over monotherapieregimes bij oudere patiënten.
Lithuanian: Duomenų apie monoterapijos režimo skyrimą senyvų pacientų populiacijai nepakanka.
Dutch: De least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie vanaf basislijn tot onderhoudsperiode was significant (p<0,001) hoger met eslicarbazepineacetaat (-34,8%) vergeleken met placebo (-13,8%).
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo iki palaikomojo gydymo periodo buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnis vartojant eslikarbazepino acetatą (34,8 %) nei vartojant placebą (-13,8 %).
Dutch: Elke kartonnen doos bevat een spuit van polypropyleen met schaalverdeling van 10 ml met een gradering van 0,2 ml en een opzetstuk van copolymeer om in de fles te duwen.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 10 ml polipropileninis graduotas švirkštas su 0,2 ml padalomis ir kopolimerinis įstumiamasis buteliuko adapteris.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partiële aanvallen bij oudere patiënten werden onderzocht in één niet-gecontroleerd onderzoek met een duur van 26 weken bij 72 ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomos priemonės gydyti dalinius traukulius senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami viename nekontroliuojamame 26 savaičių trukmės tyrime,
Dutch: Bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir sulfitų Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje
Dutch: Het mechanisme volgens welke de botstofwisseling wordt beïnvloed is niet bekend.
Lithuanian: Mechanizmas, kuriuo veikiamas kaulų metabolizmas, nebuvo nustatytas.
Dutch: Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen.
Lithuanian: Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų ligomis.
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd) en sulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
Lithuanian: Zebinix geriamosios supensijos sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir sulfitų, kurie retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Lithuanian: Prieš vartodami sukratykite.
Dutch: Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis voor u.
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.
Dutch: Stap 6: Als u luchtbelletjes ziet in de doseerspuit voor orale toediening, duwt u de zuiger net voldoende omhoog om eventuele grote luchtbellen volledig naar buiten te drukken.
Lithuanian: Jeigu geriamajame švirkšte matote oro burbuliukų, stumkite stūmoklį aukštyn tik tiek, kad visiškai išstumtumėte didelius oro burbuliukus. Švelniai traukite stūmoklį atgal žemyn iki gydytojo Jums skirtos dozės žymos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn bij placebogecontroleerde studies naar aanvullende therapie met volwassen epileptische patiënten en bij een studie met werkzame controle naar monotherapie waarin eslicarbazepineacetaat werd vergeleken met carbamazepine met gecontroleerde afgifte, waren duizeligheid, somnolentie, hoofdpijn en misselijkheid.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose papildomo gydymo tyrimuose dalyvavusiems epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamame monoterapijos tyrime, lyginant eslikarbazepino acetatą su kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor eslicarbazepineacetaat, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) eslikarbazepino acetato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Kūno svorio augimas
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 400 mg (uitsluitend in studie -301 en -302), 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 400 mg (tik tyrimuose -301 ir -302), 800 mg ir
Dutch: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Lithuanian: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Dutch: Eslicarbazepine heeft mogelijk in vivo een inducerend effect op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden geëlimineerd middels conjugatie door UDP-glucuronyltransferases.
Lithuanian: In vivo eslikarbazepinas gali turėti indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami konjuguojant UDP gliukuroniltransferazėms, metabolizmui.
Dutch: Tijdens een behandeling met Zebinix is een dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met een creatinineklaring <60 ml/min (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydant Zebinix rekomenduojama koreguoti dozę tiems suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Dutch: • Roodachtige schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen, rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
Lithuanian: • rausvos, į taikinį panašios dėmės arba apvalios dėmės, dažnai su pūslelėmis pagrindo viduryje, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, paraudusios ir patinusios akys, prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė)
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti Zebinix. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Zebinix, paprastai dozė bus mažinama palaipsniui.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Dutch: Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Lithuanian: Antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada.
Dutch: Tweeënveertig patiënten (50,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 10 patiënten (25,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een significant verschil (p=0,009).
Lithuanian: Keturiasdešimt du pacientai (50,6 %) eslikarbazepino acetato grupėje, palyginti su 10 pacientų (25,0 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (standartizuoto traukulių dažnio sumažėjimas ≥ 50 %), ir šis skirtumas yra reikšmingas (p = 0,009).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van eslicarbazepineacetaat is ongewijzigd bij oudere patiënten met een creatinineklaring >60 ml/min (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetinis pobūdis yra toks pat senyvo amžiaus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml/min.
Dutch: Draai de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening in zijn geheel uit de fles.
Lithuanian: Pastatykite buteliuką tiesioje padėtyje ir ištraukite visą geriamąjį švirkštą iš buteliuko.
Dutch: Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, dan loopt u mogelijk het risico om meer aanvallen te krijgen of u kunt het gevoel hebben dat uw hartslag onregelmatig of sneller is.
Lithuanian: Jeigu netyčia pavartojote per didelę Zebinix dozę, Jums gali būti dažnesnių priepuolių rizika arba galite justi, tarsi Jūsų širdies plakimas yra nereguliarus arba pagreitėjęs. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš pirmiau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Todėl jų pasireiškimo po gydymo eslikarbazepino acetatu negalima atmesti.
Dutch: Vergelijkbaar met wat optreedt bij volwassenen, wordt eslicarbazepineacetaat in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
Lithuanian: Panašiai kaip ir suaugusiesiems, eslikarbazepino acetatas yra ekstensyviai verčiamas eslikarbazepinu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eslikarbazepino acetatas.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags toonde een geringe gemiddelde farmacokinetische interactie (blootstelling aan lamotrigine nam met 15% af) aan tussen eslicarbazepineacetaat en lamotrigine en daardoor is een dosisaanpassing niet vereist.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozę kartą per parą, rezultatai parodė mažesnę nei vidutinė farmakokinetinę sąveiką (lamotrigino ekspozicija sumažėjo 15%) tarp eslikarbazepino acetato ir lamotrigino, todėl dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis
Dutch: • Migraine
Lithuanian: • migrena
Dutch: Bij 1,5 % van de patiënten die behandeld werden met Zebinix werd hyponatriëmie als bijwerking gerapporteerd.
Lithuanian: Pranešama apie tai, kad 1,5 % Zebinix gydytų pacientų pasireiškė hiponatremijos nepageidaujama reakcija.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat meer met eslicarbazepineacetaat behandelde patiënten een gewichtstoename ondervonden dan een gewichtsafname tijdens de open-label verlenging van de fase III-studies, wordt de huidige etikettering onvoldoende geacht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad III fazės tyrimų atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio metu didesniam skaičiui eslikarbazepino acetatu gydomų pacientų svoris augo, o ne mažėjo, šiuo metu informacija, pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, yra nepakankama.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Lithuanian: Inkstų ligomis sergantys pacientai
Dutch: • rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;
Lithuanian: • rozuvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).
Dutch: In vivo bleek eslicarbazepine een inducerend effect te hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via metabolisering door CYP3A4 worden geëlimineerd (bijv. simvastatine).
Lithuanian: Nustatyta, kad in vivo eslikarbazepinas turi indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami metabolizuojant CYP3A4, metabolizmui (pvz.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' voor advies over anticonceptie.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Dutch: Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Lithuanian: Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat vergelijkbare blootstelling aan eslicarbazepine is waargenomen tussen 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar en volwassenen met respectievelijk 800 en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad panaši eslikarbazepino ekspozicija nustatoma, atitinkamai vyresniems kaip 6 metų vaikams vartojant nuo 20 mg/kg iki 30 mg/kg per parą ir suaugusiesiems vartojant 800 mg bei 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozes kartą per parą (žr.
Dutch: Slechtziendheid, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie
Lithuanian: Regos sutrikimas, oscilopsija, binokulinio akies judesio sutrikimas, akies hiperemija
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist.
Lithuanian: Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 6 metų vaikus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, ir dozė turi būti koreguojama pagal kreatinino klirensą (KK) taip: - KK > 60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia.
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase III-studie was de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie met eslicarbazepineacetaat (-18,1% ten opzichte van basislijn) verschillend vergeleken met placebo (-8,6% ten opzichte van basislijn), maar niet statistisch significant (p=0,2490).
Lithuanian: III fazės tyrimo dvigubai koduotu laikotarpiu mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas vartojant eslikarbazepino acetatą (-18,1 %, plg. su pradine verte) skyrėsi nuo nustatyto vartojant placebą (-8,6 %, plg. su pradine verte), tačiau nebuvo statistiškai reikšmingas
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą (žr.
Dutch: Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
Dutch: Tabel 1: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Zebinix, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Lithuanian: Su Zebinix susijusios gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als monotherapie werd aangetoond in een dubbelblinde studie met werkzame controle (carbamazepine met gecontroleerde afgifte) bij 815 gerandomiseerde volwassen patiënten met recent gediagnosticeerde partieel beginnende aanvallen.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato, skiriamo monoterapija, veiksmingumas buvo tiriamas dvigubai aklame veikliuoju vaistiniu preparatu (kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu) kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų suaugusių pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuoti daliniai priepuoliai.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd aantasting van de vruchtbaarheid waargenomen; afnames van implantaties en levende embryo's die in het vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden gezien, kunnen ook wijzen op effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid, echter de aantallen corpora lutea werden niet geëvalueerd.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nustatytas vaikingumo sutrikimas; poveikio pelių vaikingumui tyrimo metu nustatytas sumažėjęs implantacijų dažnis ir gyvų embrionų skaičius taip pat gali rodyti poveikį patelių vaikingumui, tačiau gentonkūnių kiekis neištirtas.
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Lithuanian: Išimkite buteliuką, geriamąjį švirkštą ir buteliuko adapterį iš dėžutės.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti dozę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Dutch: Angio-oedeem in de context van overgevoeligheid/anafylactische reactie geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, pasireiškianti kaip padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, ir dėl jos prasidedanti gerklų edema gali būti mirtina.
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben
Lithuanian: • bendras silpnumas bloga savijauta arba šaltkrėtis
Dutch: Het totale percentage patiënten met exacerbatie (toename van ≥ 25%) vergeleken met de baseline in deel III-V was 25,7 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė pasunkėjo (rodmenys padidėjo ≥ 25 %), palyginti su pradinio laikotarpio III-V dalimis, bendroji dalis buvo 25,7 %.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als omzetting naar monotherapie werd geëvalueerd in 2 dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studies bij 365 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato, pereinant prie monoterapijos, veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 2 dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo 365 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinių priepuolių.
Dutch: Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter geschikt voor kinderen.
Lithuanian: Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija.
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu.
Dutch: Zebinix heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Zebinix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Dutch: • Branderig gevoel
Lithuanian: • deginimo pojūtis
Dutch: De meest voorkomende individuele bijwerkingen waren duizeligheid (12,5% van de proefpersonen), somnolentie (9,7%), vermoeidheid, convulsie en hyponatriëmie (ieder 8,3%), nasofaryngitis (6,9%) en infectie van de bovenste luchtwegen (5,6%).
Lithuanian: Dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas (12,5 % tiriamųjų), mieguistumas (9,7 %), nuovargis, konvulsijos ir hiponatremija (visi po
Dutch: Uit dieronderzoek is excretie van eslicarbazepine in de moedermelk gebleken.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad eslikarbazepino acetatas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.