FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5 Les valeurs critiques s'appliquent à une dose intraveineuse journalière de 750 mg x 3 et à une dose élevée d'au moins 1,5 g x 3.
German: 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte
French: Volumes à ajouter et concentrations de solutions, pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires
German: Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können
French: • diarrhées, nausées, douleurs abdominales
German: • Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.
French: 1,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Autriche : Curocef
German: 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Österreich - Curocef
French: • Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies.
German: • Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und
French: 250 mg, poudre pour solution injectable 250 mg
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 250 mg intramuskulär intravenös
French: * Solution reconstituée à ajouter à 50 ou 100 ml de liquide de perfusion compatible (voir informations sur la compatibilité ci-dessous)
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g intravenöse Infusion 20 ml *Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).
French: 750 mg, Monovial poudre pour solution pour perfusion Italie : Curoxim
German: 750 mg Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
French: L'utilisation de la céfuroxime peut entraîner la prolifération de Candida.
German: Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen Die Anwendung von Cefuroxim kann zu vermehrtem Wachstum von Candida führen.
French: 2 La valeur critique fait référence à une dose de 1,5 g x 3 et à E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp.
German: 2 Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschließlich auf E. coli,
French: Aspect de Zinacef et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Zinacef aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
French: 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Austria : Curocef
German: 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Österreich - Curocef
French: Informez votre médecin si cela vous concerne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.
French: Il n'y a eu aucune évidence d'accumulation sérique de céfuroxime chez les volontaires sains après une administration intraveineuse répétée de doses de 1 500 mg toutes les 8 heures.
German: Nach wiederholter intravenöser Gabe von 1500 mg alle 8 Stunden wurde keine Kumulation von Cefuroxim im Serum von gesunden Freiwilligen beobachtet.
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l'apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre - érythème polymorphe).
German: • Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
French: La céfuroxime est éliminée efficacement par hémodialyse et par dialyse péritonéale.
German: Cefuroxim kann durch eine Hämodialyse und Peritonealdialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
French: Tableau 3 : Doses recommandées de Zinacef en cas d'insuffisance rénale
German: Empfohlene Dosierung von Zinacef bei eingeschränkter Nierenfunktion
French: 500 mg, poudre pour solution injectable Italie : Curoxim
German: 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Italien - Curoxim
French: Troubles gastrointestinaux
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastrointestinale Störungen pseudomembranöse Kolitis
French: Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion (présentation Monovial)
German: Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial)
French: Remarque3
German: Tabelle 3.
French: Soluté de lactate de Ringer pour injection USP
German: Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion
French: Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant de la céfuroxime sodique.
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
French: 1,5 g de céfuroxime sodique reconstitué avec 15 ml d'eau pour préparations injectables peut être ajouté à du métronidazole injection (500 mg/100 ml).
German: 1,5 g Cefuroxim-Natrium rekonstituiert mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke können zu einer Metronidazol Injektion (500 mg/100 ml) hinzugegeben werden und beide bleiben bei unter 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil.
French: La céfuroxime sodique s'est également avérée compatible pendant 24 heures à température ambiante lorsqu'elle a été mélangée à une perfusion IV contenant :
German: Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten und bleibt bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil:
French: Après une administration IM et IV, l'ASC et la Cmax semblent augmenter de façon linéaire avec l'augmentation de doses uniques dans l'intervalle de 250 à 1 000 mg.
German: AUC und Cmax scheinen über den Einzeldosisbereich von 250 bis 1000 mg für die i.m.- und die i.v.Gabe mit Erhöhung der Dosis linear anzusteigen.
French: 4 ml 10 ml 1,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion 1,5 g
German: 4 ml 10 ml 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1,5 g intramuskulär intravenöser Bolus intravenöse Infusion
French: Indication chez les nouveau-nés
German: Indikation bei Neugeborenen
French: Les études ont été réalisées à une époque où la résistance acquise ne constituait pas un problème crucial.
German: Die Studien wurden in einem Zeitraum durchgeführt, in dem erworbene Resistenz kein kritisches Problem darstellte.
French: Zinacef a été approuvé pour la première fois en Europe au début des années 1980 et est disponible en formulations parentérales.
German: Zinacef wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als parenterale Formulierungen erhältlich.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.»
German: „Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: • Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4)
German: • Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Une saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE a donc été formée pour résoudre ces divergences et pour harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinacef et noms associés (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la Rubrique 4.2.
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
French: Septicémie et méningite
German: Septikämie und Meningitis
French: Après examen des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinacef et noms associés est favorable.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinacef und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
French: Dans le traitement et la prévention des infections dans lesquelles il est très probable de rencontrer des organismes anaérobies, le céfuroxime doit être administré avec des agents antibactériens appropriés supplémentaires.
German: Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen ein Vorkommen von anaeroben Organismen sehr wahrscheinlich ist, sollte Cefuroxim zusammen mit anderen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
French: Le CHMP a convenu que les nouveau-nés peuvent recevoir une dose quotidienne totale similaire à celle recommandée pour les nourrissons (30 à 100 mg/kg/jour), mais à une fréquence quotidienne réduite de 2 ou 3 doses en plusieurs prises, en raison de la demi-vie plus longue dans le sérum.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Neugeborenen eine ähnliche wie der für Säuglinge empfohlenen täglichen Gesamtdosis (30 bis 100 mg/kg/Tag) verabreicht werden kann, aufgrund der längeren Serum-Halbwertszeit jedoch mit einer geringeren täglichen Häufigkeit von 2 oder 3 aufgeteilten Dosen.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant les informations sur le produit harmonisées proposées;
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
French: Le CHMP a également noté qu'il existe peu d'options thérapeutiques pour les femmes enceintes souffrant de pyélonéphrite.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass für Schwangere mit Pyelonephritis wenige Behandlungsoptionen verfügbar sind.
French: Après examen des données disponibles, constituées d'études non comparatives de petite taille, le CHMP les a jugées très limitées et de méthodologie discutable.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten, die aus kleinen nicht vergleichenden Studien stammten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass es sich um sehr begrenzte Daten und eine fragwürdige Methode handelte.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle.
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, comprenant onze études non comparatives de petite taille et deux études comparatives ouvertes.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten, die elf kleine, nicht vergleichende Studien und zwei offene Vergleichsstudien umfassten.
French: Concernant le mode d'administration, le CHMP a indiqué que Zinacef doit être administré par injection intraveineuse d'une durée de 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou à l'aide d'une tubulure pour injection goutte-à-goutte, par perfusion sur une période de 30 à 60 minutes ou par injection intramusculaire profonde.
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung erklärte der CHMP, dass Zinacef durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über eine Tropfinfusion bzw. Infusion über 30 bis 60 Minuten oder über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden sollte.
French: Infections obstétriques et gynécologiques
German: Obstetrische und gynäkologische Infektionen
French: Le comité a convenu que les posologies intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées (p. ex. 750 mg à 1 500 mg administrés toutes les 8 heures) sont susceptibles d'être efficaces contre des organismes pour lesquels les concentrations minimales inhibitrices (CMI) vont jusqu'à 8 μg/ml.
German: Der CHMP stimmte zu, dass von den gewöhnlich eingesetzten intravenösen und intramuskulären Dosisregimen (d. h. 750 bis 1 500 mg alle 8 Stunden) eine Wirksamkeit gegen Organismen mit minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bis zu einschließlich 8 μg zu erwarten ist.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la suppression de cette indication.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation zu streichen.
French: Le CHMP a également noté qu'en dépit du fait que l'agent pathogène co-existant le plus couramment chez les patients présentant une blennorragie est Chlamydia trachomatis, il n'a été présenté aucune donnée sur la thérapie d'association (céfuroxime avec un autre antibiotique) pour le traitement des patients co-infectés par N. gonorrhoeae et C. trachomatis ou par N. gonorrhoeae et des bactéries anaérobies.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass obwohl Chlamydia trachomatis der häufigste koexistierende Erreger bei Patienten mit Gonorrhö ist, keine Daten über eine Kombinationstherapie (Cefuroxim mit einem anderen Antibiotikum) für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig mit N. gonorrhoeae und C. trachomatis, oder N. gonorrhoeae und anaeroben Bakterien infiziert sind, vorgelegt wurden.
French: L'étude ayant démontré la non infériorité du céfuroxime, le CHMP a jugé que l'indication est acceptable.
German: Da die Studie die Nichtunterlegenheit von Cefuroxim zeigte, erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle et les groupes d'âges des patients.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen und der Altersgruppen der Patienten.
French: Le CHMP a défini les nouveau-nés comme étant des nourrissons âgés de moins 3 semaines, y compris les enfants venant de naître, et a convenu que le céfuroxime est utilisé depuis de nombreuses années chez les nouveau-nés sans susciter aucune inquiétude grave en matière de sécurité.
German: Der CHMP definierte Neugeborene als unter 3 Wochen alte Säuglinge und stimmte zu, dass Cefuroxim seit vielen Jahren bei Neugeborenen ohne jegliche ernsthaften
French: Le CHMP a estimé que la formulation de l'indication était trop générale et a noté que la plupart des infections des voies respiratoires supérieures répondent bien au traitement oral ou guérissent spontanément.
German: Der CHMP erachtete den für diese Indikation vorgeschlagenen Wortlaut als zu allgemein und merkte an, dass die Mehrzahl der Infektionen der oberen Atemwege gut auf eine orale Behandlung anspricht oder spontan abheilt.
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten klinischen Studien, erachtete die Daten jedoch als unzureichend.
French: Le céfuroxime exerce un effet bactéricide en inhibant des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
German: Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu qu'il existe suffisamment de données pour justifier l'indication chez les adultes et que les données d'efficacité chez l'adulte pouvaient être extrapolées à la population pédiatrique.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass zur Stützung der Indikation bei Erwachsenen ausreichend Daten vorliegen und dass die aus der Anwendung bei Erwachsenen gewonnenen Daten zur Wirksamkeit auf die pädiatrische Patientengruppe extrapoliert werden könnten.
French: Le CHMP a estimé que les données cliniques et celles de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) n'étayaient pas le traitement de la méningite.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Daten und die Daten des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) die Behandlung von Meningitis nicht stützten.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées pour étayer les différentes indications de prophylaxie proposées pour le céfuroxime, le CHMP a considéré que l'indication «Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)» est acceptable.
German: Nach Prüfung aller Daten, die zur Stützung der verschiedenen, für Cefuroxim vorgeschlagenen Prophylaxe-Indikationen vorgelegt wurden, erachtete der CHMP die Indikation „Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophaguschirurgie) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt) als annehmbar.
French: Motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
French: Le CHMP a pris note du volume important d'expériences cliniques étayant l'utilisation du céfuroxime dans cette indication.
German: Der CHMP stellte die umfangreiche klinische Erfahrung fest, mit der die Anwendung von Cefuroxim in dieser Indikation gestützt wird.
French: Zinacef contient du céfuroxime sodique, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
German: Zinacef enthält Cefuroxim-Natrium, ein Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et a considéré que les distributions des infections dans les deux plus vastes études présentées étayaient l'indication proposée, bien que le céfuroxime ne soit pas adapté pour le traitement des infections dues à des bactéries Gram négatives non fermentatives.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und war der Ansicht, dass die Verteilungen der Infektionen in den beiden größten eingereichten Studien die vorgeschlagene Indikation stützten, obwohl Cefuroxim für die Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative nicht fermentierende Bakterien ausgelöst werden, ungeeignet ist.
French: Le CHMP a constaté que malgré la présentation d'une seule étude menée en double aveugle, plusieurs autres études contrôlées contre un médicament de comparaison et randomisées ont également été présentées, dont plusieurs ont été réalisées récemment et ont démontré une efficacité satisfaisante du céfuroxime.
German: Der CHMP stellte fest, dass neben einer doppelblinden Studie auch einige andere, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte und randomisierte Studien vorgelegt wurden, von denen einige kürzlich durchgeführt wurden und eine angemessene Wirksamkeit von Cefuroxim zeigten.
French: • Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne),
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus)
French: Le CHMP a examiné les études relatives à la septicémie, qui étaient anciennes et non comparatives et qui incluaient des nombres réduits de patients.
German: Der CHMP prüfte die Studien zu Septikämie, bei denen es sich um alte, nicht vergleichende Studien mit einer geringen Patientenanzahl handelte.
French: En conclusion, le CHMP a jugé l'indication acceptable.
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
French: Le CHMP a passé en revue les données relatives aux nouveau-nés, y compris celles concernant la détermination de la dose et l'intervalle entre les doses.
German: Der CHMP prüfte die Daten zu Neugeborenen, einschließlich der Daten zu den Dosisbereichen und Dosierungsintervallen.
French: orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)
German: sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich
French: Le CHMP a examiné les deux études ouvertes présentées, mais il a précisé que le céfuroxime n'est pas actif contre un grand nombre des espèces bactériennes isolées dans les infections obstétriques et gynécologiques, en raison d'une résistance soit inhérente, soit acquise.
German: Der CHMP überprüfte die beiden vorgelegten offenen Studien, erklärte jedoch, dass Cefuroxim gegen viele der Bakterienarten, die bei obstetrischen und gynäkologischen Infektionen isoliert werden, aufgrund einer inhärenten oder erworbenen Resistenz nicht wirksam ist.
French: Le CHMP a par conséquent retenu les concentrations critiques de l'EUCAST pour les entérobactéries de 8 μg/ml pour recommander une posologie de 1 500 mg toutes les 8 heures pour le traitement des infections dues aux bactéries susmentionnées.
German: Der CHMP richtete sich daher nach den bei 88 ug/mL liegenden Breakpoints von EUCAST für Enterobactariaceae und empfahl für die Behandlung von Infektionen, die durch oben erwähnte Bakterien verursacht wurden, ein Dosisregime von 1 500 mg alle 8 Stunden.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a précisé que le dysfonctionnement du foie ne devrait pas modifier les propriétés pharmacocinétiques du céfuroxime.
German: In Bezug auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen erklärte der CHMP, dass sich eine Leberfunktionsstörung erwartungsgemäß nicht auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim auswirkt.
French: Le CHMP a pris note de l'étude en double aveugle, comparative et randomisée, qui a été présentée et l'a considérée comme étant correctement conçue.
German: Der CHMP nahm die vorgelegte doppelblinde randomisierte Vergleichsstudie zur Kenntnis und erachtete das Studiendesign als angemessen.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes: «Zinacef est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: „Zinacef ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt) angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
French: En conclusion, le CHMP a jugé les données insuffisantes pour justifier les indications de septicémie et de méningite; dès lors, il a recommandé leur suppression.
German: Schließlich beurteilte der CHMP die Daten für eine Stützung der Indikationen Septikämie und Meningitis als unzureichend und empfahl daher, diese Indikationen zu streichen.
French: L'objet de la présente procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren bildete eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinacef et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinacef an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.