FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådanne niveauer af neutropeni kan være vedvarende, svingende eller forbigående.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Danish: Brug IKKE nogen form for varmekilde til at opvarme medicinen, hverken mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling omgående indledes.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Danish: Patienter behandlet med Taltz rapporterede forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Taltz stwierdzono poprawę jakości życia zależną od stanu zdrowia na podstawie sumarycznego wyniku uzyskanego w skali SF-36 (ang. Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Danish: Hvis din sidste indsprøjtning for eksempel var i venstre lår, bør din næste indsprøjtning være i højre lår, i abdomen eller bag på en af armene.
Polish: Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.
Danish: Når du har trykket på den grønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Danish: Taltz må opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30ºC.
Polish: Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Danish: Vigtigt at vide
Polish: Ważne informacje do zapamiętania
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia zależna od stanu zdrowia
Danish: Ixekizumab er et monoklonalt antistof og forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogene immunglobuliner.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Danish: Behandlingen med Taltz må ikke genoptages, før infektionen er i bedring.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Danish: Bemærk: Patienter, som modtog supplerende behandling ved uge 16, eller afbrød behandlingen, eller med manglende data, blev talt med som ikke-responderende ved uge 24 analyser.
Polish: Uwaga: pacjentów, u których po 16 tygodniach zastosowano leczenie doraźne lub odstawiono leki albo u których brakowało danych, w analizach przeprowadzonych po 24 tygodniach przypisano do grupy osób nieodpowiadających na leczenie.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og 1,87 (1,30) µg/ml.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i Ctrough,ss wynoszą 14,6 (6,04) µg/ml oraz 1,87 (1,30) µg/ml.
Danish: Urticaria, udslæt, eksem
Polish: Pokrzywka, Wysypka, Wyprysk
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Taltz seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Danish: Samtidig behandling med cDMARDs inkluderede MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Polish: Jednocześnie stosowane klasyczne LMPCh to MTX, leflunomid i sulfasalazyna.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1,6 % af patienterne behandlet med Taltz (1,5 pr. 100 patientår).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
Danish: 1 GØR DIG KLAR
Polish: 1 PRZYGOTOWANIE
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Danish: Af disse blev 4.500 patienter eksponeret for Taltz i mindst ét år, hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 13.645,6 patientår.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: • Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Polish: • Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg hos aber er ca. 19 gange startdosen af Taltz på 160 mg og resulterer i en eksponering (AUC) hos aber, som er mindst 61 gange højere end den beregnede gennemsnitlige eksponering ved steady state hos mennesker, der får det anbefalede dosisregime.
Polish: Podawana podskórnie dawka tygodniowa wynosząca 50 mg/kg u małp stanowi około 19-krotność dawki początkowej produktu leczniczego Taltz wynoszącej 160 mg i wiąże się z ekspozycją (AUC) co najmniej 61-krotnie przekraczającą przewidywaną średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym u ludzi stosujących zalecany schemat dawkowania.
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Danish: Du kan indsprøjte i abdomen (maveområdet), i låret eller bag på armen.
Polish: Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.
Danish: Virkningen af ixekizumab på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, angioødem, urticaria og i sjældne tilfælde sene (10-14 dage efter injektion) alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive udbredt urticaria, dyspnø og høje antistoftitre, er rapporteret.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał.
Danish: Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste en forbedring i alle komponenter af ACR-scoren, herunder patienternes smertevurdering.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 wykazano poprawę wyników oceny wszystkich elementów uwzględnionych w klasyfikacji ACR, w tym także wyników oceny bólu przez pacjentów.
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 100
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 100
Danish: Hyppighedskategorien for de enkelte bivirkninger er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Polish: Ponadto, odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego niepożądanego działania określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (TB).
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Danish: Slip herefter langsomt huden.
Polish: Następnie delikatnie puścić fałd skóry.
Danish: Data vedrørende immunisering var imidlertid ikke tilstrækkelige til at konkludere, om immunresponset på disse vacciner, givet efter administration af Taltz, var tilstrækkeligt.
Polish: Jednakże, dane dotyczące szczepień profilaktycznych nie były wystarczające, aby potwierdzić odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie po podaniu produktu Taltz.
Danish: Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.
Polish: Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.
Danish: Radiografisk respons
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym
Danish: Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
Danish: I alt er 7.339 patienter blevet behandlet med Taltz i blindede og open-label kliniske studier med plaque-psoriasis, psoriasisartrit og andre autoimmune sygdomme.
Polish: Ogółem 7339 pacjentów leczono produktem Taltz w badaniach klinicznych ze ślepą próbą i otwartą próbą dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych.
Danish: Der blev ikke set interaktioner, når Taltz blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania produktu leczniczego Taltz jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) z glikokortykosteroidami u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Danish: Gråt stempel sekunder
Polish: Kliknięcie sekund
Danish: Tabel 7 Effektresultater ved uge 12 hos voksne med genital psoriasis i studiet IXORA-Q; NRIa
Polish: Tabela 7: Ocena skuteczności po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z łuszczycą okolic płciowych w badaniu IXORA-Q; NRI a
Danish: Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
Polish: Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser var den gennemsnitlige serumclearance 0,0161 l/t.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer og påvirkning af lægemiddelkoncentration eller lægemiddelvirkning.
Polish: Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRAsystemorganklasse.
Polish: Niepożądane działania odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 90
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 90
Danish: Behandling med Taltz resulterede i en signifikant forbedring af sygdomsaktivitetsmålinger sammenlignet med placebo ved uge 24 (se tabel 8).
Polish: Leczenie produktem Taltz spowodowało po 24 tygodniach istotną poprawę parametrów aktywności choroby w porównaniu z placebo (patrz Tabela 8).
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på reproduktionsorganer, menstruationscyklus eller sæd hos seksuelt modne cynomolgusaber, som fik ixekizumab 50 mg/kg subkutant ugentligt i 13 uger.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze, cykl miesiączkowy ani nasienie u dojrzałych płciowo małp należących do gatunku makaka jawajskiego, którym podawano iksekizumab podskórnie przez 13 tygodni w tygodniowej dawce wynoszącej 50 mg/kg.
Danish: doseringsregimet og 9% (12/134) for patienterne behandlet med placebo (p<0,001).
Polish: oraz 9% (12/134) dla osób przyjmujących placebo (p <0,001).
Danish: Ca. 25 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, havde opnået en PASI-score < 5 i uge 2, mere end 55 % havde opnået PASIscore < 5 i uge 4, og procentdelen var steget til 85 % i uge 12 (sammenlignet med 3 %, 14 % og 50 % for etanercept).
Polish: U około 25% pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 2 tygodni, u ponad 55% uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 4 tygodni, a odsetek ten zwiększył się do 85% przed upływem 12 tygodni (w porównaniu z 3%, 14% i 50% w grupie leczonej etanerceptem).
Danish: Der var ikke evidens for forværring af depression efter op til 60 ugers behandling med Taltz, vurderet ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na nasilenie objawów depresji po 60 tygodniach leczenia produktem Taltz na podstawie oceny krótkiego wykazu samodzielnie zgłaszanych objawów depresyjnych (ang. Quick
Danish: • Den fyldte pen indeholder dele af glas.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera elementy ze szkła.
Danish: Taltz var forbundet med en hurtigt indsættende virkning med en reduktion i gennemsnitlig PASI på > 50 % i uge 2 (figur 1).
Polish: Taltz cechował się szybkim początkiem działania, powodując zmniejszenie o > 50% średniego wyniku w skali PASI przed upływem 2 tygodni (Rycina 1).
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Taltz omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Taltz i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Administration af ixekizumab i subkutane doser på op til 50 mg/kg ugentligt i 39 uger til cynomolgusaber medførte ingen organtoksicitet eller uønskede virkninger på immunfunktionen (f.eks. T-celle-afhængigt antistofrespons og NK-celle-aktivitet).
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Taltz
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Taltz
Danish: Fingergreb minutter
Polish: Uchwyt na palce minut
Danish: Taltz bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner.
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Danish: Vær opmærksom på, at der skal stå Taltz på etiketten.
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved baseline baseret på samtidig behandling med cDMARD og forekomst af moderat til svær psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Polish: Pacjenci byli początkowo przydzieleni do grup w zależności od jednoczesnego stosowania cDMARD i rozpoznania umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (PASI≥12, BSA≥10 i sPGA≥3).
Danish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Polish: Eli Lilly Kinsale Limited.
Danish: En signifikant større andel af patienter behandlet med Taltz opnåede en DLQI-score på 0 eller 1.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
Danish: Over hele behandlingsperioden blev der rapporteret infektioner hos 52,8 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz (46,9 pr. 100 patientår).
Polish: W całym okresie leczenia zakażenia zgłoszono u 52,8% pacjentów leczonych produktem Taltz (46,9 na 100
Danish: Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów (patrz punkt 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser er 13 dage hos patienter med plaque-psoriasis.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Danish: For begge studier, var det primære endepunkt American College of Rheumatology (ACR) 20-respons ved uge 24.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź ACR 20 uzyskana po 24
Danish: Sørg for, at låseringen er i position 'låst'.
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
Danish: Af de 3.866 patienter, som var inkluderet i disse placebokontrollerede studier, havde 64 % tidligere fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)), 43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling mod psoriasis.
Polish: Wśród 3866 pacjentów włączonych do tych badań z grupą kontrolną, u 64% stosowano wcześniej leczenie układowe (leki biologiczne, tradycyjne leczenie układowe lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe A (PUVA)), u 43,5% stosowano wcześniej fototerapię, u 49,3% stosowano wcześniej tradycyjne leczenie układowe, a u 26,4% stosowano wcześniej leki biologiczne w leczeniu łuszczycy.
Danish: Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży.
Danish: Sæt IKKE nålehætten på igen - du kan komme til ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Danish: Det vides ikke, om ixekizumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Danish: Hos patienter med latent TB skal behandling mod TB overvejes, før behandling med Taltz indledes.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.
Polish: Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.
Danish: Uge 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab*
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af ixekizumab hos patienter med psoriasis blev de gennemsnitlige maksimale koncentrationer nået inden for 4-10 dage over et dosisinterval på 5-160 mg.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą średnie szczytowe wartości stężeń leku osiągano w ciągu 4 do 7 dni w przedziale dawek od 5 do 160 mg.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Danish: Disse reaktioner var overvejende lette til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af Taltz.
Polish: Odczyny te miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziły do przerwania stosowania produktu leczniczego Taltz.
Danish: Der er ikke udført specifikke klinisk farmakologiske studier til vurdering af virkningerne af nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion på ixekizumabs farmakokinetik.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Danish: Hos ca. 1 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.
Polish: Jednak u około 1% pacjentów leczonych produktem Taltz potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących związanych z małym stężeniem leku i osłabieniem odpowiedzi klinicznej.
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske fase III-studier med plaque-psoriasis blev der indrapporteret infektioner hos 27,2 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz i op til 12 uger, sammenlignet med 22,9 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
Danish: Figur 2
Polish: Tabela 2.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet viste, at ixekizumab passerer placenta og er i blodet hos afkommet i op til 6-månedersalderen.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev også vurderet versus etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano również w porównaniu z etanerceptem (UNCOVER-2
Danish: Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Danish: Postmarketing fase 4, direkte komparativt studie
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 4., po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og symptomer på sygdommen.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby.