FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevaan kliiniseen kehitysohjelmaan kuului yksi 12 viikon (HZC113107), kaksi 6 kuukauden (HZC112206, HZC112207), kaksi vuoden (HZC102970, HZC102871) ja yksi yli vuoden pituinen tutkimus (SUMMIT).
Hungarian: A COPD klinikai fejlesztési program egy 12 hetes (HZC113107), két 6 hónapos (HZC112206, HZC112207) két egy éves (HCZ102970, HCZ102871), és egy 1 évnél hosszabb vizsgálatot (SUMMIT) foglalt magában.
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Revinty Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Revinty Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Älä lopeta Revinty Elliptan käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a Revinty Ellipta alkalmazását orvosi tanács nélkül
Finnish: Tämä siksi, koska suuremmat Revinty Ellipta -annokset voivat vähentää elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Revinty Ellipta nagyobb adagjai csökkenthetik a szervezete által természetes módon termelt szteroid hormonok mennyiségét.
Finnish: Valmistele annos
Hungarian: Készítsen elő egy adagot
Finnish: *FF/VI = flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Hungarian: *FF/VI=flutikazon-furoát/vilanterol
Finnish: Revinty Ellipta sisältää laktoosia
Hungarian: A Revinty Ellipta laktózt tartalmaz
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Revinty Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek A Revinty Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka.
Finnish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Hungarian: BERLIN CHEMIE AG Tel: + 49 (0) 30 67070
Finnish: Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Revinty Elliptaa - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) (gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Revinty Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzésének tünetei lehetnek:
Finnish: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Hungarian: MENARINI France Tel: +33 (0)1 45 60 77 20
Finnish: Käytä Revinty Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Hungarian: A Revinty Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok vagy az asztma, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Finnish: Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireet eivät lievity tai jos ne pahenevat Revinty Ellipta -hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asztmás tünetek továbbra sem kontrolláltak vagy romlanak a Revinty Ellipta kezelés megkezdése után.
Finnish: Astmapotilaille tulee antaa Revinty Elliptaa, jonka flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Hungarian: Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő adag flutikazon-furoátot (FF) tartalmazó Revinty Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni.
Finnish: Revinty Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Revinty Ellipta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében asztma javallatban még nem igazolták.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.5.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 2.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
Hungarian: A Revinty Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a FEV1 az elvárt normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Hungarian: A Revinty Ellipta inhalációs alkalmazásra szolgál.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, ritonaviirin, kobisistaattia sisältävien valmisteiden) samanaikaisessa käytössä, koska se saattaa suurentaa systeemistä flutikasonifuroaatti- ja vilanterolialtistusta.
Hungarian: Óvatosság tanácsos az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol-, ritonavir-, kobicisztát-tartalmú készítmények) egyidejű alkalmazása során, mert fennáll mind a flutikazon, mind a vilanterol emelkedett szisztémás expozíciójának veszélye.
Finnish: Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia.
Hungarian: A Revinty Ellipta két hatóanyagot - flutikazon-furoátot és vilanterolt - tartalmaz.
Finnish: Alla olevat 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitteen vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitetta.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható, 30 adagos Ellipta inhalátorra (30 napra elegendő adag) vonatkozó lépésről lépésre megadott használati útmutató érvényes a 14 adagos Ellipta inhalátorra is(14 napra elegendő adag).
Finnish: Revinty Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Hungarian: A Revinty Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően:: 6 hét.
Finnish: Jos käytät enemmän Revinty Elliptaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Revinty Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Ha Ön véletlenül nagyobb adag Revinty Ellipta-t alkalmazott, mint amennyit kezelőorvosa előírt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen az a gyógyszeradag belégzésére.
Finnish: - jos epäilet, että jokin ylläolevista koskee sinua, älä käytä Revinty Elliptaa, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Revinty Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revinty Elliptaa: - jos sinulla on maksasairaus, sillä se saattaa lisätä lääkkeen haittavaikutusten mahdollisuutta.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko flutikasonifuroaatti-vilanterolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a flutikazon-furoát/vilanterol terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Hungarian: P érték (95% CI)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Finnish: Revinty Elliptaa ei tule käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien eikä pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A Revinty Ellipta nem alkalmazható együtt egyéb hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákat tartalmazó gyógyszerekkel.
Finnish: Astma on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jossa pienet keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistelevat (bronkokonstriktio) ja keuhkoputkien limakalvo on turvonnut ja ärtynyt (tulehtunut).
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszantartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 15 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Hungarian: A betegek általában a légzésfunkció javulását tapasztalják a Revinty Ellipta belégzését követő 15 percen belül.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 16-17 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Hungarian: A betegek általában a Revinty Ellipta belégzését követő 16-17 percen belül tapasztalják a légzésfunkció javulását.
Finnish: LABA-komponentin aiheuttama lisääntynyt anti-inflammatorinen vaikutus vastasi muilla ICSLABA-yhdistelmillä saatavaa vaikutusta.
Hungarian: A LABA összetevő fokozott gyulladáscsökkentő hatása hasonló volt az egyéb ICS/LABA kombinációkkal elérthez.
Finnish: Vahvempi Revinty Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Hungarian: A Revinty Ellipta nagyobb hatáserőssége (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) nem alkalmas a COPD kezelésére.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että Revinty Elliptan säännöllinen päivittäinen käyttö on tarpeellista, jotta astman oireet pysyvät hallinnassa, ja käyttöä on jatkettava silloinkin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Hungarian: Azonban tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy rendszeres napi használat szükséges az asztma tüneteinek kontrollálásához, és a gyógyszert tünetmentesség esetén is alkalmazni kell.
Finnish: Miten Revinty Elliptaa käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Revintyn haittavaikutuksia.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres, gondos kivizsgálásnak vetheti alá Önt, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek fokozhatják a Revinty Ellipta mellékhatásait.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Hungarian: • rendszertelen szívverés.
Finnish: Revinty Elliptan annosta 184/22 mikrogrammaa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat suurempaa inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
Hungarian: A Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserősségének alkalmazását kell mérlegelni olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, akik nagyobb inhalációs kortikoszteroid dózist igényelnek hosszú hatástartamú béta2-agonistával kombinációban.
Finnish: Jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Ha nem bizonyos abban, hogy milyen hatóanyagot tartalmaz a gyógyszere, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: Revinty Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Hungarian: A Revinty Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tyreotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai potilaita, joilla on taipumusta alhaisiin seerumin kaliumpitoisuuksiin.
Hungarian: Azonban a flutikazon-furoát/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni súlyos cardiovascularis betegségben, vagy szívritmuszavarok esetén, thyreotoxicosisban, kezeletlen hypokalaemiában szenvedő betegeknél és azoknál, akik hajlamosak az alacsony szérum káliumszintre.
Finnish: • Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen, älä niele.
Hungarian: • Az inhalátor használata után öblítse ki a száját, de ne nyelje le a vizet.
Finnish: Revinty Elliptan on osoitettu vähentävän astman oireita ja oireiden äkillisiä pahenemisia.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Revinty Ellipta csökkenti az asztma fellángolásait és mérsékli az asztmás tüneteket.
Finnish: Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee heti Revinty Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése fokozódik közvetlenül a Revinty Ellipta alkalmazása után, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Revinty Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Hungarian: Ha a Revinty Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Keuhkokuume astmapotilailla
Hungarian: Pneumonia asztmás betegeknél
Finnish: Revinty Elliptaa käytettäessä voi ilmetä paradoksaalinen bronkospasmi, jossa hengityksen vinkuna lisääntyy heti lääkkeen annon jälkeen.
Hungarian: Paradox bronchospasmus alakulhat ki azonnal fokozódó zihálással a dózis belégzése után.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, jotka saivat salmeteroli-flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa, keuhkojen toiminta säilyi yhdenvertaisena flutikasonifuroaatti-vilanterolia kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla (ero FEV1-jäännösarvossa +19 ml (95 %:n CI: -11-49)).
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott FF/VI csoportba randomizált betegeknél a légzésfunkció a naponta kétszer szalmeterol/FP csoportba randomizált betegekéhez hasonló szinten maradt [a mélyponti FEV1 érték különbsége +19 ml volt (95% CI: -11, 49)].
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Revinty Elliptaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä he saattavat olla alttiimpia kortikosteroidien systeemisille haittavaikutuksille.
Hungarian: Óvatosság szükséges a májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás során, akiknél magasabb a kortikoszteroidokkal kapcsolatos szisztémás mellékhatások kockázata.
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 3255 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, luunmurtumien kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta se oli kaikissa Revinty Ellipta -ryhmissä suurempi (2 %) kuin pelkkää vilanterolia (22 mikrogrammaa) saaneessa ryhmässä (< 1 %).
Hungarian: Két egyforma 12 hónapos vizsgálatban, összesen 3255 COPD-s beteg részvételével, a csonttörések incidenciája összességében alacsony volt valamennyi kezelési csoportban, de a Revinty Ellipta csoportban nagyobb (2%) incidenciát figyeltek meg, mint a 22 mikrogramm vilanterollal kezelt csoportban (< 1%).
Finnish: Lääkäreiden on hyvä tietää, että astmapotilaiden hoidossa 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (FP) kahdesti vuorokaudessa, ja 200 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (FP) kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm flutikazon-furoát (FF) hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 250 mikrogramm flutikazon-propionáttal (FP) egyenértékű, míg a naponta egyszer alkalmazott 200 mikrogramm FF hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 500 mikrogramm FP-tal egyenértékű.
Finnish: Kuolleisuuden riski flutikasonifuroaatti-vilanterolihoidon yhteydessä ei eronnut merkitsevästi lumevalmisteesta (HR 0,88; 95 % CI: 0,74-1,04; (p = 0,137), flutikasonifuroaatista (HR 0,96; 95 % CI: 0,81-1,15; (p = 0,681) tai vilanterolista (HR 0,91; 95 % CI: 0,77-1,09; (p = 0,299)).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol mortalitási kockázata nem mutatott szignifikáns különbséget a placebóhoz képest (HR 0,88; 95% CI: 0,74-1,04; p=0,137), flutikazon-furoát (HR 0,96; 95% CI: 0,81-1,15; p = 0,681), illetve vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Revinty Elliptavalmisteen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Revinty Ellipta-t.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli-inhalaationa annetun flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 15,2 % ja vilanterolin 27,3 %.
Hungarian: Felszívódás A flutikazon-furoát és a vilanterol abszolút biohasznosulása flutikazon-furoát/vilanterol kombináció formájában történő inhalációs alkalmazás esetén 15,2%, illetve 27,3% a megadott sorrendben.
Finnish: Tutkimuspäivänä 85 FEV1-jäännösarvon muutoksen korjattu keskiarvo lähtötasoon verrattuna oli flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä 111 ml ja salmeteroli-flutikasonipropionaattiryhmässä 88 ml. Hoitoryhmien välinen ero, 23 ml (95 %:n CI: −20-66), ei ollut kliinisesti merkityksellinen eikä tilastollisesti merkitsevä (p = 0,294).
Hungarian: Az alapértékhez képest az adagolási intervallum végén mért FEV1 változások korrigált átlagértéke a 85. napon 111 ml volt a flutikazon furoát/vilanterol csoportban és 88 ml az szalmeterol/FP csoportban; a kezelési csoportok közötti 23 ml-es különbség (95% CI: -20, 66) klinikailag nem volt számottevő, illetve nem volt statisztikailag szignifikáns
Finnish: Tutkittavat sairastivat keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia (bronkodilataation jälkeisen prosentuaalisen FEV1arvon keskiarvo seulontakäynnillä oli 60 %, keskihajonta [SD 6 %] ja sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Hungarian: A résztvevők közepesen súlyos COPD-ben szenvedő (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60% [SD = 6%]) kórtörténetükben cardiovascularis betegséggel, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkező betegek voltak.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
Hungarian: Asztma A Revinty Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs szteroid)
Finnish: Yksi inhalaatio Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammaa -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Egy belégzés a Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Finnish: Revinty Elliptan aloitusannosta yksi inhalaatio 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat pientä tai keskisuurta inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
Hungarian: A Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammos hatáserősség egy adagjának napi egyszeri belégzését kell mérlegelni kezdőadagként olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, akik alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista kombinációs kezelést igényelnek.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen (92/22 mikrog) keuhkoputkia suojaavaa tehoa inhaloidun allergeenin aiheuttamaan varhaiseen ja viivästyneeseen astmareaktioon arvioitiin toistuvilla annoksilla tehdyssä nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa lumevertailututkimuksessa (HZA113126), jossa oli mukana lievää astmaa sairastavia potilaita.
Hungarian: Allergén-provokációs vizsgálat A 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol bronchoprotektív hatását a belélegzett allergénre adott korai és késői asztmás válaszra egy ismételt dózisos, placebokontrollos, négy csoportos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (HZA113126) értékelte enyhén asztmás betegeknél.
Finnish: Ryhmässä, jossa potilailla oli aikaisempia sydän- ja verisuonisairauksia tai näiden riskitekijöitä, keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä oli flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog saaneilla potilailla merkitsevästi pienempi kuin vilanterolia saaneilla (vuotuisten määrien korjatut keskiarvot 0,83 ja 1,18; 30 %:n vähenemä (95 %:n CI 16-42 %, p < 0,001)).
Hungarian: A kórtörténetben szereplő cardiovascularis betegséggel/kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk szignifikánsan alacsonyabb éves rátáját eredményezte a vilanterolhoz képest (az éves ráták korrigált átlagértéke 0,83 és 1,18 a megadott sorrendben; 30%-os csökkenés (95% CI 16, 42%, p < 0,001)).
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus *Keuhkokuume (ks. kohta 4.4)
Hungarian: *, ** lásd lent:"Válogatott mellékhatások leírása" Válogatott mellékhatások leírása *Pneumonia (lásd 4.4 pont)
Finnish: Revinty Ellipta otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Revinty Ellipta-t, minden nap, a nap azonos időszakában, mert hatása
Finnish: SUMMIT oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin (92/22 mikrogrammaa) ja lumevalmisteen vaikutusta elossaoloon 16 485 tutkittavalla.
Hungarian: A SUMMIT egy multicentrumos, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 16 485 betegnél értékelte a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm túlélésre gyakorolt hatását a placeboval összehasonlítva.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA revinty ellipta 92/22
Hungarian: revinty ellipta 92:22
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban más figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra vagy tejfehérjére érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Finnish: • lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
Hungarian: • láz vagy hidegrázás; • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Revinty Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Revinty Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA revinty ellipta 184/22
Hungarian: revinty ellipta 184:22
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek