FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Polish: Stwierdzono odwracalne podrażnienie oczu u królika.
English: 30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Polish: 30 mg dwa razy na dobę * Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji.
English: Add the water to the powder in the bowl.
Polish: Dodać wodę do proszku w miseczce.
English: Children with pre-existing bronchial asthma
Polish: Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową
English: You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Polish: Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Polish: Drugie badanie objęło 334 dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 12 lat, spośród których 53,6% było zakażonych wirusem grypy.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Polish: Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Polish: Leczenie zakażenia wirusem grypy B: Łącznie 15 % populacji zakażonej wirusem grypy miało wirusa grypy B, odsetek ten w poszczególnych badaniach wynosił od 1 do 33 %.
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Polish: We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
English: The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Polish: Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir.
English: Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Polish: Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Polish: Umieścić na butelce etykietę apteczną zawierającą nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, termin ważności, nazwę produktu leczniczego i wszelkie inne informacje potrzebne do zachowania zgodności z lokalnymi przepisami aptecznymi.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Polish: Ekspozycja ta nie przewyższa ekspozycji terapeutycznej dla niemowląt <1 rok (3 mg/kg dwa razy na dobę) i przewiduje się, że będzie skutkowała porównywalnym profilem bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Polish: Większość pacjentów, u których rozwinęła się oporność byli to biorcy przeszczepów (8/10 pacjentów w grupie dawki standardowej i 2/2 pacjentów w grupie dawki podwojonej).
English: Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Polish: Otworzyć podaną ilość kapsułek produktu Ebifumin i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Polish: Wrażliwość na oseltamiwir i występowanie tego typu szczepów wirusa wydają się różnić pod względem sezonowym i geograficznym.
English: - The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Polish: - Właściwe stosowanie produktu Ebilfumin do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony.
English: • if you are allergic to other medicines
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Polish: Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku.
English: • One small bowl
Polish: • Jedna mała miseczka
English: No effects on foetal development were observed.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na rozwój płodu.
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Polish: W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Polish: (Uwaga: substancja lecznicza fosforan oseltamiwiru łatwo rozpuszcza się w wodzie.
English: Please use alternative capsule strength*
Polish: Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek*
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
Polish: Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi.
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
English: Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Polish: Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
English: They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
Polish: Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Polish: Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
English: Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Polish: Z uwagi na szeroki margines bezpieczeństwa aktywnego metabolitu dostosowanie dawki nie jest wymagane u dorosłych pacjentów ze względu na obniżoną odporność.
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne.
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Polish: W całej leczonej populacji zakażenie grypą potwierdzono u 67% (od 46% do 74%) pacjentów biorących udział w badaniu.
English: Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Polish: Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
English: [Only applicable for outer packaging:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: [Ma zastosowanie tylko na opakowaniu zewnętrznym:] Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Polish: W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni.
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Polish: Nie zaleca się zatem korekty dawek w leczeniu lub profilaktyce grypy u kobiet ciężarnych (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Polish: W 2009 roku wirus grypy H1N1 („świńskiej grypy”) był prawie wyłącznie wrażliwy na oseltamiwir, tylko ze sporadycznymi raportami dotyczącymi wystąpienia oporności w związku ze stosowaniem zarówno leczniczym, jak i profilaktycznym.
English: For dosing, see section 4.2.
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 4.2.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Polish: Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku jednego roku lub starszych.
English: Rare but serious effects: get medical help at once
Polish: Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
English: Use the appropriate size capsule instead.
Polish: W takim przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Polish: Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Polish: Młodsze dzieci eliminowały zarówno prolek, jak i jego aktywny metabolit szybciej, niż dorośli, co prowadziło do mniejszej ekspozycji przy danej dawce wyrażonej w mg/kg mc.
English: General Information
Polish: Informacje ogólne
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Polish: • drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Polish: Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą.
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Polish: Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Polish: W 2008 roku H275Y wykryto u > 99% krążących izolatów
English: During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Polish: Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza
English: *There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Polish: * Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy kapsułek.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Polish: Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Polish: Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Polish: Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Polish: Co najmniej 75 % dawki doustnej dociera do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu.
English: Do not break or chew the capsules.
Polish: Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Polish: Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Polish: Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść-ryzyko stosowania oseltamiwiru we wskazaniach terapeutycznych.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Polish: Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Polish: Dla pacjentów, którzy mają problemy z przyjmowaniem kapsułek, w tym dla małych dzieci, może być dostępna postać płynna leku.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Polish: Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny potrzeba pobrać.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Polish: Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej jest podobna, do farmakokinetyki u dorosłych.
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Polish: Wskazanie to potwierdzono w badaniach klinicznych naturalnie występujących przypadków grypy, wśród których dominowało zakażenie wirusem grypy A.
English: The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Polish: Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10 ), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem) dziecku.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Polish: Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (około 3 %).
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Polish: W badaniach in vivo nie znaleziono żadnych koniugatów 2 fazy żadnego z tych dwóch związków.
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit w stanie stacjonarnym była u osób w starszym wieku (65 do 78 lat) o 25 do 35 % wyższa w porównaniu z dorosłymi w wieku poniżej 65 lat, otrzymującymi porównywalne dawki oseltamiwiru.
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Polish: Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego.
English: Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Polish: Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Polish: W pojedynczych badaniach średni czas trwania choroby u pacjentów zakażonych wirusem grypy B nie różnił się znacząco między grupami leczonymi.
English: • Inflammation of the skin
Polish: • zapalenie skóry
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Polish: Kapsułki twarde produktu Ebilfumin to postaci biorównoważne.
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Polish: Aktywny metabolit jest eliminowany w całości poprzez wydzielanie nerkowe.
English: Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Polish: Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Polish: Jednak oporność na oseltamiwir pojawiająca się w trakcie leczenia nie wpływała na odpowiedź na leczenie oraz nie powodowała wydłużenia okresu występowania objawów grypy.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Polish: Wchłonięty oseltamiwir jest eliminowany przede wszystkim (> 90%) poprzez przekształcenie do karboksylanu oseltamiwiru.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Polish: Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia.
English: • Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Polish: Jeśli dostępne są jedynie kapsułki 75 mg, a potrzebne są dawki 30 mg lub 45 mg, to przygotowanie zawiesiny Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
English: Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Polish: Aby umożliwić dokładne pobranie objętości do 10 dawek (2 pobrania na dawkę dzienną przez 5 dni), do przygotowania zawiesiny w aptece należy rozważyć użycie kolumny wskazującej utratę płynu przy odmierzaniu dawki.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Polish: Niższa przewidywalna ekspozycja pozostaje jednak na poziomie wyższym niż minimalne stężenie hamujące (wartości IC95, IC - Inhibitory Concentration) i działa terapeutycznie na różne szczepy wirusa grypy.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Polish: Przy ustalaniu dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć 3 mg/kg bez względu na masę ciała pacjenta.
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Polish: Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna).
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Polish: Leczenie: Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc dwa razy na dobę.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ani oseltamiwir, ani jego aktywny metabolit, nie są substratami ani inhibitorami głównych izoform cytochromu P450.
English: [Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 75 mg
Polish: [Ma zastosowanie tylko na opakowaniu zewnętrznym:] ebilfumin 75 mg
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Polish: (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Polish: 137,5 ml (lub 150 ml)*
English: To make a 75 mg dose, you need:
Polish: Do przygotowania dawki 75 mg, potrzebne są:
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniach nad zapobieganiem po ekspozycji w gospodarstwach domowych i w dwóch badaniach dotyczących zapobiegania sezonowego.