FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysazení ritonaviru z tohoto potencovaného režimu atazanaviru se nedoporučuje, ale může být zváženo u dospělých pacientů, kteří užívají dávku 400 mg jednou denně s jídlem, avšak pouze za těchto kombinovaných striktně daných podmínek:
Bulgarian: Прекратяване приема на ритонавир от схемата с усилен Атазанавир Krka не е препоръчително, но може да бъде обмислено при възрастни пациенти в доза от 400 mg веднъж дневно с храна, само при наличие на комбинация от следните ограничителни условия:
Czech: ANTAGONISTA ALPHA 1-ADRENORECEPTORU
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА АЛФА-1
Czech: Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за удължаване на PR интервала (вж. точка 4.9).
Czech: Studie 045 je randomizovaná, multicentrická studie srovnávající atazanavir/ritonavir (300/100 mg jednou denně) a atazanavir/sachinavir (400/1 200 mg jednou denně) s kombinací lopinaviru + ritonaviru (kombinace fixních dávek 400/100 mg dvakrát denně), každá v kombinaci s tenofovirdisoproxilem (viz body 4.5 a 4.8) a jedním NRTI u pacientů s virologickým selháním při dvou nebo více předchozích antiretrovirových terapeutických režimech obsahujících nejméně jeden PI, NRTI a NNRTI.
Bulgarian: Проучване 045 е рандомизирано многоцентрово проучване, което сравнява атазанавир/ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) и атазанавир/саквинавир (400/1 200 mg веднъж дневно), с лопинавир + ритонавир (400/100 mg комбинация с фиксирани дози два пъти дневно), като всяка от схемите е комбинира с тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.5 и 4.8) и един NRTI, при пациенти с вирусологичен неуспех на два или повече предходни схеми, съдържащи най-малко един PI, NRTI и NNRTI.
Czech: Obsah tobolky monohydrát laktosy krospovidon (typ A) magnesium-stearát
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат кросповидон (тип А) магнезиев стеарат
Czech: Na předávkování přípravkem Atazanavir Krka neexistuje žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Атазанавир Krka.
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktosy, krospovidon (typ A) a magnesium-stearát.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, кросповидон (тип А) и магнезиев стеарат.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Ani v jedné z větví se neprokázal vznik rezistence na inhibitory proteáz.
Bulgarian: Нито един пациент от групите не е показал резистентност към протеазен инхибитор.
Czech: Ačkoli to nebylo studováno, při souběžném podávání inhibitorů proteázy jsou možné zvýšené expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Bulgarian: Въпреки, че не е проучено, има възможност за повишаване на експозицията на правастатин или флувастатин, когато се прилагат едновременно с протеазни инхибитори.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru může způsobit zvýšení nebo snížení koncentrací warfarinu.
Bulgarian: Едновременното прилагане с атазанавир има възможност да повиши или намали концентрациите на варфарин.
Czech: Tento pokles v Cmin atazanaviru by mohl negativně ovlivnit účinnost atazanaviru.
Bulgarian: Това понижаване на Cmin на атазанавир, би могло негативно да повлияе ефикасността на атазанавир.
Czech: c PI hlavní L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Bulgarian: PI главни: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Czech: ** v porovnání se samotným rifabutinem v dávce 150 mg jednou denně.
Bulgarian: Сравняван с рифабутин 150 mg веднъж дневно самостоятелно.
Czech: U pacientů infikovaných HIV virem (n = 33, kombinované studie) byl průměrný poločas v rámci dávkovacího intervalu atazanaviru 12 hodin v rovnovážném stavu po podání 300 mg denně se 100 mg ritonaviru jednou denně, s lehkým jídlem.
Bulgarian: При HIV-инфектирни възрастни пациенти (n= 33, комбинирани проучвания) средният полуживот на атазанавир в интервала между дозите е 12 часа в стационарно състояние след прием на 300 mg дневно заедно с ритонавир 100 mg, веднъж дневно с лека храна.
Czech: Koncentrace atazanaviru a flukonazolu nebyly významně modifikovány, když byl atazanavir/ritonavir podáván souběžně s flukonazolem.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир и флуконазол не се променят значимо, когато атазанавир/ритонавир се прилага едновременно с флуконазол.
Czech: ANTIRETROVIROTIKA
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА
Czech: Těhotenství: Farmakokinetická data u žen infikovaných HIV užívajících atazanavir ve formě tobolky s ritonavirem jsou uvedená v tabulce 8.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при HIV-инфектирани бременни жени, които са получавали атазанавир капсули с ритонавир са представени в Таблица 8.
Czech: Grazoprevir AUC: ↑ 958% (↑ 678%
Bulgarian: Гразопревир AUC ↑958% (↑678%
Czech: Interakce
Bulgarian: Взаимодействия
Czech: Mechanizmus spočívá v inhibici UGT1A1.
Bulgarian: Механизмът е UGT1A1 инхибиране.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s vysoušedlem: 60 tvrdých tobolek, krabička.
Bulgarian: Опаковка за таблетки от HDPE със защитена от деца и от отваряне запушалка от полипропилен (PP), със сушител: 60 твърди капсули, в кутия.
Czech: Antiretrovirová léčba dříve neléčených dospělých pacientů V klinických studiích antiretrovirové léčby u dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni nepotencovaným atazanavirem, je substituce I50L, někdy v kombinaci se změnou A71V, známkou substituce pro rezistenci na atazanavir.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение и са лекувани с неусилен атазанавир, I50L субституция, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата субституция за резистентност към атазанавир.
Czech: Farmakokinetika atazanaviru byla nelineární povahy.
Bulgarian: Фармакокинетика на атазанавир е не-линейна.
Czech: byla 4,09 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,28 až 5,00 log10 kopií/ml).
Bulgarian: РНК е било 4,09 log10 копия/ml (диапазон: от 3,28 до 5,00 log10 копия/ml).
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV
Bulgarian: АНТИ-HCV СРЕДСТВА
Czech: Neužívejte s přípravkem Atazanavir Krka sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj.
Bulgarian: Не приемайте силденафил с Атазанавир Krka, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky nefrolitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby
Bulgarian: Ако се появят признаци или симпоми на нефролитиаза, може да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace didanosinu a stavudinu.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на диданозин и ставудин.
Czech: 100 až <200 buněk/mm3
Bulgarian: 100 до <200 клетки/mm3
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne tmavá moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest břicha, světle zbarvená stolice nebo pocit na zvracení.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: 14-OH klarithromycin Cmax ↓ 72% (↓ 76% 14-OH klarithromycin Cmin ↓ 62% (↓ 66%
Bulgarian: 14-OH кларитромицин Cmax ↓72% 14-OH кларитромицин Cmin ↓62% (↓66%
Czech: U takto infikovaných pacientů byla pravděpodobnost zvýšení jaterních aminotransferáz oproti normálu vyšší než u těch bez chronické virové hepatitidy.
Bulgarian: При коинфектираните с вируса на хепатит пациенти е по-вероятно да е имало повишение на трансаминазите на изходно ниво в сравнение с пациентите без вирусен хепатит.
Czech: Vorikonazol AUC ↑ 561% (↑ 451%
Bulgarian: Вориконазол AUC ↑561% (↑451%
Czech: 50 až <100 buněk/mm3
Bulgarian: 50 до <100 клетки/mm3
Czech: Další normální dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Neočekává se, že by souběžné podávání stavudinu s atazanavirem signifikantně měnilo expozici stavudinu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ставудин с атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на ставудин.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
Czech: S tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg 1x denně (ekvivalent 245 mg tenofovir-disoproxilu)
Bulgarian: С тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил)
Czech: Glekaprevir AUC: ↑ 553% (↑ 424%
Bulgarian: Глекапревир AUC: ↑553% (↑424%
Czech: V klinické studii AI424-182 bylo podáváno 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru nebo 400 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem 41 těhotným ženám během druhého a třetího trimestru.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-182 атазанавир/ритонавир (300/100 mg или 400/100 mg) в комбинация с зидовудин/ламивудин са прилагани на 41 бременни жени през втория и третия триместър.
Czech: * V kombinované analýze, atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg (n=33) byl srovnáván s atazanavirem 400 mg bez ritonaviru (n=28).
Bulgarian: При комбиниран анализ, атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg (n=33) са сравнени с атазанавир 400 mg без ритонавир (n=28).
Czech: - Jestliže je třeba podat tenofovir-disoproxil nebo antagonistu H2-receptoru, lze zvážit zvýšení dávky přípravku Atazanavir Krka na 400 mg s ritonavirem 100 mg společně s monitorováním léčby (viz body 4.6 a 5.2).
Bulgarian: - Ако е необходимо приемането на тенофовир дизопроксил или Н2 рецепторни антагонисти, може да се обмисли повишаване на дозата Атазанавир Krka до 400 mg с ритонавир 100 mg с терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM) (вж. точки 4.6 и 5.2).
Czech: Mechanizmem interakce je inhibice CYP3A4 a UGT1A1.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 и UGT1A1.
Czech: Lamivudin 150 mg 2x denně +
Bulgarian: Ламивудин 150 mg два пъти дневно + зидовудин
Czech: Atazanavir (pm): vše podáno s jídlem
Bulgarian: Атазанавир (следобед): всичките прилагани с храна
Czech: Zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů u myších samic je pravděpodobně následek cytotoxických změn, manifestujících se jako prostá nekróza buněk a tento nález je považován za irelevantní u lidí při zamýšlených terapeutických expozicích.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на цитотоксичните чернодробни промени, манифистирани с некроза на единични клетки и се смята, че няма значение при очакваните терапевтични експозиции при хора.
Czech: Prostudujte tabulku dávkování pro konkrétní formulace (viz odpovídající souhrn údajů o přípravku pro atazanavir v jiné lékové formě).
Bulgarian: Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж. кратката характеристика на други лекарствени форми).
Czech: Psychiatrické poruchy:
Bulgarian: Психични нарушения:
Czech: Atazanavir Cmin ↓ 42%(↓ 51% ↓ 31%)*
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Czech: - máte hepatitidu B nebo C (zánět jater) - pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně břicha)
Bulgarian: ако имате хепатит B или C ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на стомаха) ако имате хемофилия тип A или тип B ако имате нужда от хемодиализа
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty izoformy CYP3A4 cytochromu P450, a které mají úzkou terapeutickou šíři (jako např. kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu viz bod 4.5) a námelové alkaloidy, zejména ergotamin,
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 изоформата на цитохром P450 и такива с тесен терапевтичен прозорец (например, кветиапин, луразидон, алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил, триазолам, перорално прилаган мидазолам (за предупреждения относно парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5) и ерго алкалоиди, особено ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин) (вж. точка 4.5).
Czech: INHALAČNÍ BETA AGONISTÉ
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА АГОНИСТИ Салметерол
Czech: U většiny pacientů s alespoň jednou funkční alelou CYP2C19 lze očekávat snížení expozice jak vorikonazolu, tak atazanaviru.
Bulgarian: При повечето пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел, се очаква намаление в експозициите на вориконазол и атазанавир.
Czech: Farmakokinetika atazanaviru byla hodnocena u zdravých dospělých dobrovolníků a HIV-infikovaných pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на атазанавир са оценени при здрави доброволци (възрастни) и при HIV-инфектирани пациенти, установени са значими различия между тези две групи.
Czech: 300 mg tenofovir-disoproxilfumarátu odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Bulgarian: 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат е еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил.
Czech: - u pacientů s alespoň jednou funkční alelou CYP2C19 se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na možnou sníženou účinnost jak vorikonazolu (klinické příznaky), tak atazanaviru (virologická odpověď).
Bulgarian: - при пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел, се препоръчва стриктно клинично проследяване за загуба на ефикасността и на вориконазол (клинични симптоми) и на атазанавир (вирусологичен отговор).
Czech: Cmax ng/ml geometrický průměr
Bulgarian: Cmax ng/ml
Czech: Kombinace s rifampicinem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Комбиниране с рифампицин (вж. точка 4.5).
Czech: HIV RNA <100 000 kopií/ml
Bulgarian: HIV РНК <100 000 копия/ml
Czech: Pokud je to nutné,
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Czech: Pokud je kombinace shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické monitorování v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s dávkou omeprazolu 20 mg nemají být překročeny (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията е преценена като неизбежна, препоръчва се внимателно клинично проследяване в комбинация с увеличена доза на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир; не трябва да се превишават дози на инхибиторите на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg (вж. точка 4.4).
Czech: Pomocné látky Laktosa
Bulgarian: Помощни вещества
Czech: Jestliže si všimnete některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
Czech: Tento účinek může být způsoben indukcí CYP3A4.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на индукция на CYP3A4.
Czech: Atazanavir Cmin ↑ 24 % (↑ 10% ↑ 39%)*
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↑24 % (↑10% ↑39%)*
Czech: resp.44 185 (51%) ng•h/ml.
Bulgarian: (76%) ng/ml и 44 185 (51%) ng•
Czech: Sildenafil
Bulgarian: Силденафил
Czech: Průměrná exkrece nezměněného léčiva močí po 2týdenním podávání 800 mg jednou denně představovala 7 %.
Bulgarian: След 2-седмично приложение на 800 mg веднъж дневно, средно 7% от лекарството се екскретира с урината в непроменен вид.
Czech: Buprenorfin AUC ↑ 67%
Bulgarian: Бупренорфин AUC ↑67%
Czech: Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Bulgarian: ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ PDE5 инхибитори Силденафил, тадалафил, варденафил
Czech: U 6 žen z 20 (30 %) s kombinací atazanavir/ritonavir 300/100 mg a u 13 žen z 21 (62 %) s kombinací atazanavir/ritonavir 400/100 mg se vyskytla hyperbilirubinemie stupně 3-4.
Bulgarian: Шест от 20 (30%) от жените на атазанавир/ритонавир 300/100 mg и 13 от 21 (62%) от жените на атазанавир/ритонавир 400/100 mg са имали хипербилирубинемия степен 3 до 4.
Czech: Nežádoucí účinky byly shodné mezi pacienty, kteří dostávali atazanavir 400 mg jednou denně a těmi, kteří dostávali atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně, kromě ikteru a zvýšení hladin celkového bilirubinu, častěji hlášených u kombinace atazanavir plus ritonavir.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациентите, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно са сходни с тези при пациентите, приемащи атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, с изключение на жълтеницата и повишените нива на общ билирубин, които са съобщавани почесто при групата на лечение с атазанавир плюс ритонавир.
Czech: Interakce s jinými léky
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Czech: toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
Bulgarian: , синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Atazanavir Krka
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Атазанавир Krka
Czech: 100 mg jednou denně)
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно)
Czech: Kombinace atazanaviru a indinaviru nebyly zkoumány a souběžné podávání těchto přípravků se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на атазанавир и индинавир не е проучвано, поради което не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Czech: Studie prováděná u pacientů infikovaných HIV
Bulgarian: Проучване проведено при HIV-инфектирани пациенти
Czech: Ženám infikovaným HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem.
Bulgarian: Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради възможността за предаване на вируса с кърмата.
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem se nedoporučuje, pokud zhodnocení přínosu a rizika neopravňuje použití vorikonazolu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на вориконазол и Атазанавир Krka с ритонавир не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вироконазол.
Czech: (400 mg/ 100 mg dvakrát denně)
Bulgarian: (400 mg/100 mg два пъти дневно)
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace methadonu.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху метадоновите концентрации.
Czech: Ve větvi nepotencovaného atazanaviru došlo k menšímu počtu případů přerušení léčby než ve větvi atazanavir + ritonavir (1 oproti 4 případům).
Bulgarian: В групата на неусилен атазанавир има по-малко случаи на прекратяване на лечението (1 спрямо 4 пациента в групата на атазанавир + ритонавир).
Czech: Souběžné podávání s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Czech: U souběžného podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími voxilaprevir lze očekávat zvýšené koncentrace voxilapreviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с продукти съдържащи воксилапревир се очаква да повиши концентрацията на воксилапревир.
Czech: lze takové souběžné podávání zvážit případ od případu u pacientů se sníženou virovou náloží a s HIV kmenem, u kterého není žádné podezření na rezistenci k HIV léčebnému režimu.
Bulgarian: HIV вирусен товар и с HIV вирусни щамове, при които не се предполага да има резистентност към HIV схемата на лечение.
Czech: a 4.4).
Bulgarian: точка 4.5).
Czech: Není potřebná žádná úprava dávky při podání flukonazolu a atazanaviru.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозите на флуконазол и атазанавир.
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky
Bulgarian: CD4 средна промяна спрямо изходно ниво, клетки/mm3 по изходна характеристика
Czech: Ritonavir se užívá proto, že pozitivně ovlivňuje farmakokinetiku atazanaviru (viz body 4.5 a 5.1).
Bulgarian: Ритонавир се прилага за подобряване фармакокинетиката на атазанавир (вж. точка 4.5 и точка 5.1).
Czech: Dávku atazanaviru není třeba upravovat.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за атазанавир.
Czech: Volba léku Atazanavir Krka u již léčených dospělých a pediatrických pacientů má záviset na individuální virové rezistenci a pacientově předchozí léčbě (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Изборът на лечение с Атазанавир Krka при възрастни и педиатрични пациенти, с предходно антиретровирусно лечение, трябва да се базира на резултатите от изследването на индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4
Czech: Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání léčby (viz bod 4.8).
Bulgarian: По време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
Czech: Midazolam a triazolam se extenzivně metabolizují pomocí CYP3A4.
Bulgarian: Мидазолам и триазолам се метаболизират екстензивно чрез CYP3A4.
Czech: Kvůli očekávanému zvýšení expozice rifabutinu je potřebné zvýšené monitorování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem včetně neutropenie a uveitidy.
Bulgarian: Необходимо е засилено проследяване за рифабутин-свързани нежелани реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин.
Czech: Souběžné podávání s fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (вж. точка 4.5).
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μM) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15 %.
Bulgarian: При in vitro проучвания, клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрациия на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора.
Czech: Při vysokých dávkách, vedoucích k vysoké expozici byly zaznamenány případy ikteru způsobeného hyperbilirubinemií nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu (bez přítomných změn funkčních jaterních testů) nebo k prodloužení intervalu PR (viz body 4.4 a 4.8)
Bulgarian: При високи дози, водещи до висока експозиция на лекарството може да се наблюдава жълтеница в резултат на индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия (без да е свързана с промени във функционалните чернодробни показатели) или удължаване на PR интервала (вж.
Czech: Pokud se u Vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Czech: Mechanizmem interakce je snížená rozpustnost atazanaviru při zvýšeném pH vzhledem k přítomnosti antacid v pufrovaných tabletách didanosinu.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намаляване на разтворимостта на атазанавир с повишаване на pH свързано с наличие на антиацидно средство в диданозин буферираните таблетки.
Czech: souběžné podávání flutikasonu a atazanaviru bez ritonaviru může zvýšit koncentraci flutikasonu ve srovnání s podáním flutikasonu samostatně, pokud je souběžně podávána perorální hormonální antikoncepce s atazanavirem bez ritonaviru, doporučuje se, aby hormonální antikoncepce neobsahovala více než 30 µg ethinylestradiolu, není nutná žádná úprava dávky lamotriginu.
Bulgarian: - необходимост от обмисляне на следното - едновременното приложение на вориконазол и атазанавир без ритонавир може да повлияе концентрациите на атазанавир - едновременното приложение на флутиказон и атазанавир без ритонавир може да повиши концентрациите на флутиказон в сравнение с флутиказон, приложен самостоятелно - при прилагане на орален контрацептив с атазанавир без ритонавир, се препоръчва оралния контрацептив да съдържа не повече от 30 µg етинилестрадиол - не се изисква корекция на дозата на ламотрижин
Czech: Atazanavir Krka 150 mg
Bulgarian: Атазанавир Krka 150 mg
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktosy.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Czech: Elbasvir AUC: ↑ 376% (↑ 307% ↑ 456%) Elbasvir Cmax: ↑ 315% (↑ 246% ↑ 397%) Elbasvir Cmin: ↑ 545% (↑ 451% ↑ 654%)
Bulgarian: Елбасвир AUC ↑376% (↑307% ↑456%) Елбасвир Cmax ↑315% (↑246% ↑397%) Елбасвир Cmin ↑545% (↑451% ↑654%)
Czech: Systémově podaný lidokain
Bulgarian: Лидокаин за системно приложение,