FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posilující dávka může být podána také dětem a dospívajícím, a to jeden až dva roky po úvodním očkování.
Latvian: Bērni un pusaudži var arī saņemt revakcinācijas devu vienu vai divus gadus pēc pirmreizējās vakcinācijas.
Czech: Co je přípravek Ixiaro a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ixiaro un kāpēc tās lieto?
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ixiaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), bolest a citlivost v místě vpichu injekce a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ixiaro blakusparādības pieaugušajiem (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), sāpes un jutīgums injekcijas vietā, kā arī nogurums.
Czech: Dětem ve věku od dvou měsíců do tří let by měla být podána poloviční dávka přípravku Ixiaro než dospělým (0,25 ml) a za čtyři týdny by měla být podána další dávka 0,25 ml.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem mēnešiem līdz trim gadiem ievada pusi (0,25 ml) no pieaugušajiem paredzētās Ixiaro devas, papildus ievadot 0,25 ml devu pēc četrām nedēļām.
Czech: O očkování přípravkem Ixiaro je vhodné uvažovat u osob, u kterých existuje riziko kontaktu s virem japonské encefalitidy během cestování či v rámci zaměstnání.
Latvian: Vakcinēšanās ar Ixiaro jāapsver cilvēkiem, kuri ceļojot vai strādājot pakļauti inficēšanās riskam ar Japānas encefalīta vīrusu.
Czech: Obě očkovací schémata vedla k vytvoření podobné dlouhodobé úrovně hladin protilátek.
Latvian: Ilgtermiņa antivielu līmeņi bija līdzīgi abu kursu grafikos.
Czech: Přípravek Ixiaro (podávaný ve dvou dávkách s čtyřtýdenním odstupem) byl v rámci vyvolání tvorby protilátek proti viru japonské encefalitidy stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Latvian: Ixiaro, ievadot divās devās ar 4 nedēļu starplaiku, bija tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīna, ierosinot antivielu veidošanos pret Japānas encefalīta vīrusu.
Czech: Jak přípravek Ixiaro působí?
Latvian: Kā Ixiaro darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ixiaro registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Ixiaro ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ixiaro?
Czech: U 99 % až 100 % dětí, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, se čtyři týdny po podání poslední injekce vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti viru japonské encefalitidy.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis pret Japānas encefalītu 4 nedēļas pēc pēdējās injekcijas bija izstrādājies 99-100 % bērnu, kuri bija saņēmusi abas Ixiaro devas.
Czech: U osob, které trpí poruchou krvácivosti, například nízkým počtem krevních destiček nebo hemofilií, může být přípravek Ixiaro podán injekčně pod kůži.
Latvian: Ixiaro drīkst injicēt zem ādas cilvēkiem ar asiņošanas traucējumiem, piemēram, mazu trombocītu skaitu vai hemofiliju.
Czech: Dospělým, včetně osob starších 65 let, a dětem ve věku od tří let by měla být podána plná dávka přípravku Ixiaro (0,5 ml) a za čtyři týdny by jim měla být podána další dávka 0,5 ml. U dospělých ve věku od 18 do 65 let je rovněž možné použít zrychlené očkovací schéma, kdy se druhá dávka podá se sedmidenním odstupem po dávce první.
Latvian: Pieaugušajiem, tostarp vecākiem par 65 gadiem, un bērniem no trīs gadu vecuma, ir jāievada pilna Ixiaro deva (0,5 ml) un papildu 0,5 ml deva pēc četrām nedēļām.
Czech: Jak se přípravek Ixiaro používá?
Latvian: Kā lieto Ixiaro?
Czech: O posilující dávce je třeba uvažovat také u dospělých starších 65 let před jejich dalším kontaktem s virem japonské encefalitidy.
Latvian: Pirms turpmākas Japānas encefalīta vīrusa ekspozīcijas jāapsver arī revakcinācijas deva pieaugušajiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Czech: Výdej přípravku Ixiaro je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Ixiaro var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Ixiaro vyvolává tvorbu protilátek proti viru japonské encefalitidy:
Latvian: Ixiaro spēju ierosināt antivielu veidošanos pret Japānas encefalīta vīrusu pierādīja 3 pamatpētījumos.
Czech: 1 Produkováno v buňkách Vero.
Latvian: 1 tiek ražots Vero šūnās
Czech: Pokud vakcína zmrzla, nesmí by být použita.
Latvian: Ja vakcīna ir tikusi sasaldēta, to nedrīkst lietot.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: V současnosti je složité vyjádřit se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s očkováním, či nikoliv.
Latvian: Šobrīd ir grūti izskaidrot, vai šis fenomens ir saistīts ar vakcīnu vai nav.
Czech: V časném stadiu onemocnění se může objevit i zmatenost a podrážděnost.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība.
Czech: Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
Latvian: Nav veikti prospektīvi efektivitātes pētījumi.
Czech: Čistě bílá fólie bez tištěných informací.
Latvian: Tukša balta folija bez drukātas informācijas.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums un/vai Jūsu bērnam.
Czech: Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Latvian: Vakcīna liek organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Czech: Méně časté: vertigo
Latvian: Retāk: vertigo
Czech: Matematickým modelováním byl proveden odhad průměrného trvání ochrany.
Latvian: Lai projicētu vidējo aizsardzības ilgumu, izmantoja matemātisku modelēšanu.
Czech: ATC kód: J07BA02
Latvian: ATĶ kods: J07BA02
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje o toxicitě jsou omezené.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Neklīnisko toksicitātes datu apjoms ir ierobežots.
Czech: Časový bod po primární imunizaci
Latvian: Laika punkts pēc primārās imunizācijas
Czech: Všechny ze 198 léčených subjektů byly zařazeny do populace
Latvian: Visi tajā iesaistītie 198 pacienti bija iekļauti ITT un drošības populācijā.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost byly vyhodnoceny u celé studované populace.
Latvian: Drošums un panesība tika vērtēti visā pētījuma populācijā.
Czech: Dospělí ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být rovněž vakcinováni takto:
Latvian: Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi:
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: 12. měsíc 83,4 (151/181) 24. měsíc 81,8 (148/181) 36. měsíc 84,9 (129/152)
Latvian: 12. mēnesis 83,4 (151/181) 24. mēnesis 81,8 (148/181) 36. mēnesis 84,9 (129/152)
Czech: Datum první registrace: 31. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22 listopadu 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 28.februāris
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras Jūs un/vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā zāles, kas nopērkamas bez receptes vai, ja nesen esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES v aktualizovaném znění bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālo sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: Dbejte na to, abyste Vy a/nebo Vaše dítě dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs un/vai Jūsu bērns pabeidz pilnu vakcinācijas kursu, ko veido divas injekcijas.
Czech: Je však třeba upozornit, že neexistují žádné údaje o klinické účinnosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny.
Latvian: Tomēr jāatceras, ka nav klīniskās efektivitātes datu, kas atbalstītu ievadīšanu zemādā.
Czech: U pacientů, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, nebo pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju vai pacientiem ar imūndeficītu var nebūt pietiekama imūnā atbilde.
Czech: Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
Latvian: Līdzīgi kā daudzām vakcīnām, gados vecākiem pacientiem imūnā atbilde uz IXIARO ir mazāka nekā gados jaunākiem pieaugušajiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, encefalīta vakcīnas.
Czech: Údaje o dlouhodobé imunogenicitě byly hodnoceny u 23 dětí, průměrný věk 14,3 let, interval 3-18 let).
Latvian: Ilgtermiņa datus par imunogenitāti izvērtēja 23 bērniem, kuru vidējais vecums bija 14,3 gadi diapazonā no 3 līdz 18 gadiem.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených níže byla pozorována v průběhu klinických studií.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas uzskaitītas zemāk, tika novērotas klīniskajos pētījumos.
Czech: Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky.
Latvian: Tomēr grupā, kas saņēma divas devas, tika novērota nepilna skeleta daļu pārkaulošanās, bet tas netika novērots grupā, kas saņēma trīs vakcīnas devas.
Czech: Nepokoušejte se kryt odlomit ani stáhnout, protože by se mohla poškodit stříkačka.
Latvian: Nemēģiniet uzgali noraut vai novilkt, jo tā var sabojāt šļirci.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Rakousko E-mail: infoixiaro@valneva.com
Latvian: Austrija e-pasts: infoixiaro@valneva.com
Czech: Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atrasta skaidra klīniska nozīme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné příznaky, nebo nemají příznaky žádné.
Latvian: Daudziem inficētajiem attīstās viegli simptomi vai tie neattīstās vispār.
Czech: Váš lékař rozhodne o nezbytnosti a načasování podání posilovacích dávek.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par revakcinācijas nepieciešamību un grafiku.
Czech: Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
Latvian: Izvērtēja 64 pacientu imunogenitātes datus.
Czech: Velmi časté: horečka (28,9 %), průjem (11,8 %), onemocnění podobné chřipce (11,2 %), dráždivost (11,0 %)
Latvian: Ļoti bieži: drudzis (28,9%), caureja (11,8%), gripai līdzīgs stāvoklis (11,2%), uzbudināmība (11,0%).
Czech: Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2).
Latvian: Tāpat kā citas intramuskulāras injekcijas, šo vakcīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri personām ar trombocitopēniju, hemofiliju vai citiem asinsreces traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai, lai ārstētu retus anafilaktiskas reakcijas gadījumus, kas var sekot pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Rodiče nebo subjekty byli dotazováni na jakékoli neuvedené nežádoucí účinky v den druhého očkování a při osobních návštěvách s lékařským vyšetřením za 28 dní (56. den) a 6 měsíců (7. měsíc) po druhé dávce.
Latvian: Vecākiem vai pacientiem tika jautāts par nepieminētiem nelabvēlīgiem notikumiem otrās vakcinācijas dienā un personīgo vizīšu laikā, un tika veikta medicīniskā izmeklēšana 28 dienas (56. dienā) un 6 mēnešus (7. mēnesī) pēc otrās devas.
Czech: Návštěva 0 (screening)
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings)
Czech: Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
Latvian: Nav ziņots par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Latvian: Fosfātu fizioloģiskajam buferšķīdumam 0,0067 M (PO4) ir šāds sāļu sastāvs:
Czech: Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení.
Latvian: Izņēmuma kārtā IXIARO var ievadīt arī zemādā pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Czech: Pokud není primární imunizace dvěma injekcemi dokončena, nemusí být zajištěna plná ochrana před onemocněním.
Latvian: Ja primārais divu devu imunizācijas kurss netiek pabeigts, pilnvērtīga aizsardzība pret infekciju var neizveidoties.
Czech: • Vakcína IXIARO nemůže způsobit onemocnění, proti kterému chrání,
Latvian: • IXIARO nevar izraisīt slimību, pret ko tas aizsargā;
Czech: Blistrová fólie
Latvian: Blistera folija
Czech: • Pokud imunitní systém Váš nebo Vašeho dítěte nefunguje správně (imunodeficience), nebo pokud Vy a/nebo Vaše dítě užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují Váš imunitní systém (jako je léčivý přípravek kortizon nebo léčivé přípravky užívané při nádorovém onemocnění).
Latvian: • ja Jūsu vai Jūsu bērna imūnsistēma nedarbojas pareizi (imūndeficīts) vai ja Jūs un/vai Jūsu bērns lieto medikamentus, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu (piemēram, tādas zāles kā kortizonu vai pretvēža zāles).
Czech: Tabulka 5:
Latvian: 5. tabula:
Czech: Mechanismus účinku Mechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn.
Latvian: Japānas encefalīta (JE) vakcīnas darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Czech: Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání.
Latvian: IXIARO lietošana jāapsver indivīdiem, kam ir paaugstināts saslimšanas risks ceļošanas vai nodarbošanās dēļ.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních 3 dní po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dnů vymizí.
Latvian: Tās parasti rodas pirmo trīs dienu laikā pēc vakcinācijas, visbiežāk tās ir vieglas pakāpes un pazūd dažu dienu laikā.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IXIARO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IXIARO
Czech: 193 [n.a.]
Latvian: 193 [n.p.]
Czech: Není známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai IXIARO nonāk mātes pienā.
Czech: Zároveň nebyly pozorovány žádné interference s imunitní odpovědí na vakcínu Rabipur.
Latvian: Netika arī traucēta imūnā atbildes reakcija uz Rabipur.
Czech: Hodnoty SCR a GMT jsou uvedeny v Tabulce 12.
Latvian: SCR un GMT dati ir sniegti 12. tabulā.
Czech: NA = neuplatňuje se
Latvian: NP= nav piemērojams
Czech: Den 35 Den 56 Den 365
Latvian: 35. diena 56. diena 365. diena
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: 136 [n.a.] n.a. 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
Latvian: n.p. 95% ticamības intervālu nav iespējams noteikt (dati par vienu pacientu)
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k sérokonverzi do 7 a do 28 dnů po poslední imunizaci, byl u obou schémat podobný.
Latvian: Abos grafikos pacientu proporcija, kuriem līdz 7 un līdz 28 dienām pēc pēdējās imunizācijas novēroja serokonversiju, bija līdzīga.
Czech: Návštěva 3 (den 28) Návštěva 4 (den 56)
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings) 3. apmeklējums (28. diena) 4. apmeklējums (56. diena)
Czech: U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
Latvian: Nav datu par ilgtermiņa seroloģisko aizsardzību bērniem laika periodā, kas ilgāks par diviem gadiem pēc pirmās revakcinācijas, kura ievadīta 1 gadu pēc primārās imunizācijas.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) IXIARO obsahuje:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) IXIARO satur:
Czech: Posilovací dávka vedla k významnému zvýšení GMT a míra séroprotekce zůstala na úrovni 100 % dva roky po podání posilovací dávky.
Latvian: Revakcinācija izraisīja ievērojamu GMT palielinājumu un divus gadus pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības rādītāji saglabājās 100%.
Czech: % se SCR
Latvian: % ar SCR
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Čirá tekutina s bílým precipitátem.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Czech: Pediatrická populace: Nebyl hlášen žádný případ předávkování u pediatrické populace.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskajai populācijai.
Czech: V případě, že Vy a/nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvácivosti, může se Váš lékař rozhodnout podat Vám vakcínu pod kůži (subkutánně).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, ārsts var izlemt vakcīnu ievadīt zem ādas (subkutāni).
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
Czech: Před injekčním podáním zbývajícího objemu nasaďte na injekční stříkačku novou sterilní jehlu.
Latvian: Atlikušā tilpuma injicēšanai, pievienojiet jaunu sterilu adatu.
Czech: • Jestliže jste Vy a/nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Podle předpokladů tedy dochází k poklesu GMT, který odpovídá údajům o jiných inaktivovaných vakcínách proti JE.
Latvian: Novērotā GMT samazināšanās atbilst prognozēm un lielā mērā sakrīt ar datiem par citām inaktivētām JE vakcīnām.
Czech: 7. měsíc
Latvian: 7. mēnesis
Czech: Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
Latvian: Šis vīruss galvenokārt sastopams Āzijā, un cilvēks ar to inficējas no odiem, kas iekoduši inficētam dzīvniekam (piemēram, cūkai).
Czech: Zmeškáte-li Vy a/nebo Vaše dítě naplánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a dohodněte si jiný termín pro podání druhé injekce.
Latvian: Ja Jums un/vai Jūsu bērnam nav veikta plānotā injekcija, sazinieties ar savu ārstu un vienojieties par otras injekcijas veikšanas laiku.
Czech: Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě injekce přibližně u 54 % očkovaných.
Latvian: Apmēram 40% ārstēto pacientu bija sistēmiskas blakusparādības un apmēram 54% bija reakcijas injekcijas vietā.
Czech: Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)
Latvian: Devas Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem)
Czech: Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Latvian: Neveicot otru injekciju, Jūs un/vai Jūsu bērns neiegūsiet pilnvērtīgu aizsardzību pret slimību.
Czech: Vakcínu IXIARO Vám nebo Vašemu dítěti podá injekcí do svalu horní končetiny (deltový sval) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs IXIARO Jūsu vai Jūsu bērna rokas augšdaļas muskulī (deltveida muskulī).
Czech: Děti ve věku do 2 měsíců Bezpečnost a účinnost vakcíny IXIARO u dětí mladších než 2 měsíce nebyla dosud stanovena.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 mēnešiem IXIARO drošums un efektivitāte lietojot bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem, nav pierādīta.
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IXIARO
Latvian: Citas zāles un IXIARO
Czech: U starších osob (> 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadi) revakcināciju var veikt agrāk.
Czech: Nepoužívejte přípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno.
Latvian: Nelietojiet, ja blistera iepakojuma folija nav neskarta vai iepakojums ir bojāts.
Czech: Nesmí být podána do krevní cévy.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Czech: 56. den
Latvian: 56. diena
Czech: Hodnoty míry sérokonverze a titry protilátek zůstaly u obou schémat rovněž srovnatelně vysoké po dobu až 12 měsíců od první imunizace (tabulka 5).
Latvian: Abiem grafikiem serokonversijas rādītāji un antivielu titri arī saglabājās salīdzinoši augsti līdz pat 12 mēnešus pēc pirmās imunizācijas (5. tabula).
Czech: Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Latvian: IXIARO neaizsargā pret encefalītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
Czech: V den 56 byl podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze, v obou léčených skupinách podobný (96,4 % v případě vakcíny IXIARO a 93,8 % u vakcíny JE-VAX).
Latvian: 56. dienā pacientu daļa, kam bija notikusi serokonversija, bija līdzīga abās ārstēšanas grupās (attiecīgi 96,4% IXIARO pret 93,8% JE-VAX).
Czech: • Stejně jako u jiné vakcíny očkování vakcínou IXIARO nemusí vést k ochraně ve všech případech,
Latvian: • Tāpat kā jebkura cita vakcīna, vakcinācija ar IXIARO var neizraisīt aizsardzību visos gadījumos.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka gandrīz visas peles, kam tika veikts vīrusa kultūras neitralizācijas tests ar titru vismaz 1:10, bija aizsargātas no letālas Japānas vīrusa encefalīta slimības.
Czech: Zrychlené schéma
Latvian: Ātrais grafiks
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravaskulárně.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neinjicēt intravaskulāri.
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
Latvian: Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO Kā lietot IXIARO
Czech: Vakcína IXIARO je bílá a slabě mléčná sterilní suspenze, která se při protřepání stává stejnorodou.
Latvian: IXIARO ir balta un pienam līdzīga sterila suspensija, kas sakratot kļūst homogēna.
Czech: Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
Latvian: Pilnas 0,5 ml devas ievadīšanai rīkojieties šādi:
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Latvian: C grupa IXIARO + HAVRIX1440 A grupa: IXIARO + placebo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Czech: Protřepejte, aby se vytvořila stejnorodá suspenze.
Latvian: Sakratiet, lai izveidotos viendabīga suspensija.
Czech: Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka.
Latvian: Pacientiem, kam ir paaugstinātas jutības reakcijas pēc pirmās vakcīnas devas, nedrīkst ievadīt otro devu.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (N)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (N)