FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration af enkeltdosis på 5 mg og 15 mg ertugliflozin opnås maksimale plasmakoncentrationer (median Tmax) af ertugliflozin 1 time efter dosering under fastende forhold.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 5 mg a 15 mg, sa maximálna plazmatická koncentrácia (medián Tmax) ertugliflozínu objavila 1 hodinu po podaní dávky nalačno.
Danish: • Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
Danish: Hypoglykæmi*
Slovak: Zriedkavé hypoglykémia*
Danish: p< 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Slovak: 0,001 v porovnaní s príslušnou dávkou ertugliflozínu alebo sitagliptínu (na základe porovnaní upravených pomerov pravdepodobnosti z modelu logistickej regresie s použitím viacnásobného pripočítania hodnôt chýbajúcich údajov).
Danish: p< 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom (na základe porovnaní upravených pomerov pravdepodobnosti z modelu logistickej regresie s použitím viacnásobného pripočítania hodnôt chýbajúcich údajov).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglatro
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af behandling med ertugliflozin (se pkt.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby ertugliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Steglatro
Slovak: Ak prestanete užívať Steglatro
Danish: Behandling med Steglatro må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Slovak: Liečba Steglatrom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa pozoroval znížený postnatálny rast a vývin u potkanov, ktorým bol ertugliflozín podávaný od 6. dňa gravidity po 21. deň laktácie v dávke ≥ 100 mg/kg/deň (odhadovaný 239-násobok expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Danish: De placebokorrigerede fald i ertugliflozin 5 eller 15 mg i kombination med sitagliptin var på 2,16 og 2,56 mmol/l.
Slovak: Zníženia pri ertugliflozíne 5 mg alebo 15 mg upravené s ohľadom na placebo v kombinácii so sitagliptínom boli 2,16 mmol/l a 2,56 mmol/l.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (<2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
Danish: • Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, med
Slovak: Steglatro 15 mg filmom obalené tablety (tablety) sú červené tablety s rozmermi 9,0 x 9,4 mm,
Danish: I subgruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Slovak: V analýzach podskupín v širšom združenom súbore štúdií fázy 3, bol u osôb s hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osôb vo veku ≥ 65 rokov a osôb užívajúcich diuretiká výskyt deplécie objemu vyšší v skupinách s ertugliflozínom v porovnaní so skupinou s komparátorom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Steglatro indeholder:
Slovak: Čo Steglatro obsahuje
Danish: Patienterne skal advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglatro anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Steglatro používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady-state var henholdsvis 398 ng∙t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng∙t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Slovak: AUC v rovnovážnom stave bola 398 ng∙hod/ml a Cmax v rovnovážnom stave 81 ng/ml pri liečbe ertugliflozínom 5 mg jedenkrát denne a 1,193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml pri liečbe ertugliflozínom 15 mg jedenkrát denne.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn til hyppighed og se pkt.
Slovak: Frekvencie výskytu pozri v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a pozri časť 4.4.
Danish: Der sås ingen indvirkning på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na fertilitu pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 386-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe porovnaní AUC).
Danish: "702" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovak: trojuholníkového tvaru s označením „702" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Danish: Steglatro skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Slovak: Liečba Steglatrom sa má ukončiť ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Danish: Racefordelingen var 76,8% kaukasere, 13,3% asiater, 5,0% negroide og 4,8% af anden race.
Slovak: % aziatov, 5,0 % černochov a 4,8
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 85 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 85 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: "701" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovak: trojuholníkového tvaru s označením „701" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Danish: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + sitagliptín
Danish: • Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, med
Slovak: Steglatro 5 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety, s rozmermi 6,4 x 6,6 mm,
Danish: Når ertugliflozin blev anvendt som monoterapi, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser i ertugliflozin-grupperne 2,6% i begge grupper og 0,7% i placebogruppen.
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
Danish: Steglatro må ikke anvendes under amning.
Slovak: Steglatro sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5, 5 og 15 mg/kg/dag.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5, 5 a 15 mg/kg/deň.
Danish: Forskel fra placebo
Slovak: Rozdiel od placeba (priemer LS
Danish: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Slovak: Ertugliflozín 5 mg + sitagliptín
Danish: Hypoglykæmi ved samtidig anvendelse af insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer Ertugliflozin kan øge risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med insulin og/eller insulinsekretionsfremkaldende stof, som vides at forårsage hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Hypoglykémia pri súbežnom používaní inzulínu a liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu Ertugliflozín môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (pozri časť 4.8).
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret studie med Steglatro anvendt i kombination med metformin*
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra používaného v kombinácii s metformínom*
Danish: Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin var ikke påvirket hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret monoterapistudie med Steglatro*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra v monoterapii*
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Slovak: V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída) objavili u 9,1
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin (monoterapi eller dobbeltterapi), baseline-eGFR (kontinuerlig) og interaktion mellem tid og behandling.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu) a interakciu času podľa liečby.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1,74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie, 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Danish: Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v podčastiach nižšie.
Danish: Tabel 5: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med Steglatro og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie Steglatra a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Danish: Tabel 7: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af de patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Slovak: U žien došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,6 % pacientok liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientok užívajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 8%
Slovak: Účinnosť u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Danish: Brug af anden medicin sammen med Steglatro
Slovak: Iné lieky a Steglatro
Danish: I det kliniske program blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozinbehandlede patienter og 0,0% hos patienterne i komparatorgruppen (se pkt.
Slovak: V rámci klinického programu sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
Danish: * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Slovak: * N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Danish: På grund af dette lægemiddels virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku tohto lieku pozitívny.
Danish: I et klinisk fase 1-farmakologistudie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 15 mg priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: I alt 1.326 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 52-ugers-, aktivt komparatorkontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin.
Slovak: Celkovo 1 326 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných monoterapiou metformínom sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 52-týždňovej aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii s metformínom.
Danish: Disse patienter, som ikke fik nogen antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 7).
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 7).
Danish: Administration af flere doser rifampin (en UGT- og CYP-induktor) nedsætter AUC og Cmax for ertugliflozin med henholdsvis 39% og 15%.
Slovak: Podávanie viacnásobných dávok rifampicínu (induktor UGT a CYP) znižuje AUC ertugliflozínu o 39 % a Cmax ertugliflozínu o 15 %. Tento pokles expozície sa nepovažuje za klinicky významný a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Danish: • kløe i skeden
Slovak: • svrbenie pošvy,
Danish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin I alt 291 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på kost og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 26-ugers multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin.
Slovak: Kombinovaná liečba ertugliflozínom a sitagliptínom Celkovo 291 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných diétou a cvičením sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej, 26-týždňovej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg lå de statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk fra henholdsvis 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg.
Slovak: Štatisticky významné zníženia SBP upravené s ohľadom na placebo sa pri ertugliflozíne 5 mg pohybovali v rozmedzí 2,9 mmHg až 3,7 mmHg a pri ertugliflozíne 15 mg v rozmedzí 1,7 mmHg až 4,5 mmHg.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT-2hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) boli v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (diabetic ketoacidosis, DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Danish: menopausal status (mænd, præmenopausale kvinder, kvinder som er perimenopausale eller har været postmenopausale < 3 år, kvinder som har været postmenopausale  3 år) og interaktion mellem tid og behandling.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia metformínom alebo metformín + iný AHA), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu), randomizačnú skupinu podľa menopauzálneho stavu (muži, ženy pred menopauzou, ženy v perimenopauze alebo < 3 roky po menopauze, ženy, ktoré sú  3 roky po menopauze) a interakciu času podľa liečby.
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af dokumenteret hypoglykæmi forhøjet for ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) sammenlignet med placebo (2,9%).
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných skúšaní, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin-clearance (CrCl) under 60 ml/min (se pkt.
Slovak: U pacientov s hodnotou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo hodnotou CrCl nižšou ako 60 ml/min sa neodporúča začínať liečbu týmto liekom (pozri časť 4.4).
Danish: • har nyreproblemer.
Slovak: • máte problémy s obličkami,
Danish: Tag ikke Steglatro, hvis du er gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, Steglatro neužívajte.
Danish: • svampeinfektion i skeden (trøske)
Slovak: • kvasinkové infekcie pošvy (mykóza).
Danish: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Slovak: Steglatro 5 mg + sitagliptín 100 mg
Danish: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Slovak: Steglatro 15 mg + sitagliptín 100 mg
Danish: Patienter med type 2diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag) blev randomiseret til en af fem arme med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 5).
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 5).
Danish: Ertugliflozin forventes at have nedsat virkning hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že ertugliflozín bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Slovak: * N zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Danish: Når ertugliflozin anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller dosis af det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Ak sa ertugliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage den.
Slovak: Snažte sa užiť ju v rovnaký čas; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt (se tabel 2).
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 2).
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 6).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 6).
Danish: Tag ikke Steglatro, hvis du ammer.
Slovak: Ak dojčíte, Steglatro neužívajte.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Tabel 6: Resultater i uge 26 fra et add-on-studie med Steglatro i kombination med metformin og sitagliptin*
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky v 26. týždni zo štúdie Steglatra ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313
Slovak: EMA/65747/2018
Danish: Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Steglujan godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?