FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen behandelingsverschillen voor ivacaftor versus placebo waargenomen, behalve voor het respiratoire domein van de CFQ-R (het verschil in behandeling tot en met 24 weken van ivacaftor versus placebo was 8,4 [95% BI 2,2; 14,6] punten) en voor de gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie in zweetchloride (zie Farmacodynamische effecten).
Hungarian: légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
Dutch: Lengte naar leeftijd z score
Hungarian: Életkornak megfelelő testhossz z-pontszáma
Dutch: De ‘No-Observed-Adverse-Effect-Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatosan észlelt eltérések esetében az a koncentráció, amely mellett nem figyeltek meg ártalmas hatásokat (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) az ivakaftor-monoterápia ajánlott maximális humán adagjának (maximum recommended human dose,
Dutch: Tot en met week 24 Tot en met week 48
Hungarian: A 24. hétig A 48. hétig
Dutch: In alle gevallen waarbij de toediening van ivacaftor werd onderbroken in verband met verhoogde transaminasen en vervolgens hervat, was deze hervatting succesvol (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ivakaftor adagolását minden olyan esetben sikeresen újra lehetett kezdeni, amikor a gyógyszer adását emelkedett transzaminázszintek miatt megszakították, majd később újrakezdték (lásd 4.4 pont).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP FLES
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY CÍMKÉJE
Dutch: Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
Dutch: Dit kan een verklaring zijn voor de resultaten die bij proefpersonen met deze mutatie in Onderzoek 5 zijn waargenomen (zie Farmacodynamische effecten en Klinische werkzaamheid).
Hungarian: defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen, ami magyarázhatja az 5. vizsgálatban az adott mutációt hordozó vizsgált személyeknél megfigyelt eredményeket (lásd: Farmakodinámiás hatások és Klinikai hatásossági adatok).
Dutch: Sinusverstopping vaak Faryngeaal erytheem vaak Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn zeer vaak
Hungarian: Emlőbimbó rendellenesség nem gyakori Az emlőbimbó fájdalma nem gyakori
Dutch: 25 mg om de 12 u 336
Hungarian: 25 mg 12 óránként
Dutch: Tot en met week 48
Hungarian: A 48. hétig
Dutch: Het gebruik van Kalydeco bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Kalydeco alkalmazása, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: MA (EU) Nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Meer informatie over Kanjinti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kanjinti gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kanjinti (trastuzumab)
Hungarian: Kanjinti (trasztuzumab)
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal een jaar had 48% van de patiënten die Kanjinti kregen (172 van de 358) en 41% van de patiënten die het referentiegeneesmiddel Herceptin kregen (137 van de 338) geen invasieve kankercellen in de borsten of omliggende lymfeklieren.
Hungarian: Legfeljebb egy évig tartó kezelést követően a Kanjinti-vel kezelt betegek 48%-ánál (358-ból 172), a referencia-gyógyszer Herceptinnel kezelt betegek 41%-ánál (338-ból 137) nem voltak invazív daganatsejtek az emlőkben vagy a környező nyirokcsomókban.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Kanjinti
Hungarian: A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Dutch: Dit betekent dat Kanjinti in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kanjinti nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Kanjinti is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Hungarian: A Kanjinti egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Dutch: Kanjinti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Kanjinti csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 696 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met overexpressie van HER2 dat Kanjinti effectief was bij het behandelen van de aandoening.
Hungarian: Továbbá, egy 696, HER2-t fokozottan expresszáló, korai stádiumú emlőrákos beteget magába foglaló vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Kanjinti hatékony volt a betegség kezelése szempontjából.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Kanjinti zijn hartproblemen, reacties in verband met de Kanjinti-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Hungarian: A Kanjinti leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Kanjinti-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Dutch: Kanjinti kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Hungarian: A Kanjinti kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Kanjinti groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Kanjinti esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Dutch: Een overzicht van Kanjinti en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Kanjinti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Kanjinti mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Kanjinti nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Kanjinti eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Kanjinti-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Kanjinti zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy a Kanjinti a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott indikációkban.
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanjinti in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanjinti alkalmazása?
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Kanjinti werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Kanjinti sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Kanjinti-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Kanjinti hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Kanjinti voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Kanjinti-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten van wie de gevorderde kanker (ook in rusttoestand) ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt, of die zuurstoftoediening nodig hebben.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénkezelésre szorulnak.
Dutch: De werkzame stof in Kanjinti, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Dutch: Waarom is Kanjinti geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kanjinti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Kanjinti mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt.
Hungarian: A Kanjinti csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Dutch: Welke voordelen bleek Kanjinti tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanjinti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Dutch: Hoe wordt Kanjinti gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanjinti-t?
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kanjinti continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Kanjinti bevat de werkzame stof trastuzumab.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga a trasztuzumab.
Dutch: Kanjinti is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Kanjinti „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Kanjinti.
Hungarian: A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Dutch: Omdat Kanjinti een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Kanjinti.
Hungarian: Mivel a Kanjinti hasonló biológiai gyógyszer, nem minden vizsgálatot szükséges megismételni a Kanjinti esetében, a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatok közül.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kanjinti over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Kanjinti minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kanjinti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kanjinti.
Hungarian: További információért a Kanjinti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Kanjinti en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Kanjinti alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók itt.
Dutch: bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Dutch: Hoe werkt Kanjinti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kanjinti?
Dutch: U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval dat u in de toekomst om deze informatie wordt gevraagd.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni!
Dutch: Eindconcentratie
Hungarian: Végleges koncentráció
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Hungarian: 3. M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: További, a készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van KANJINTI tijdens de zwangerschap.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott KANJINTI-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Dutch: Trastuzumab is niet genotoxisch.
Hungarian: A trasztuzumab nem genotoxikus.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KANJINTI wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KANJINTI 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Hungarian: A D7D bioaktivitása valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met KANJINTI (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad KANJINTI-vel kezelni (lásd 4.3 pont).
Dutch: AUCss, 0-21dagen
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Dutch: 9744 AP Groningen The Netherlands
Hungarian: 9744 AP Groningen Hollandia
Dutch: Een zorgvuldige baten/risicobeoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met KANJINTI.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a KANJINTI-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Dutch: Hoe ziet KANJINTI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a KANJINTI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De dosering van KANJINTI hangt af van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: A KANJINTI adagja az Ön testtömegétől függ.
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend:
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták:
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Hungarian: A telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag dan uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen.
Hungarian: Amennyiben Ön kihagyott egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kapja meg következő adagját.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Hungarian: * Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték.
Dutch: Wanneer trastuzumab zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Hungarian: Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Dutch: Tijdens een KANJINTI-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Hungarian: A KANJINTI infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid
Hungarian: Infúziós reakciók, allergia-szerű reakciók és túlérzékenység
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumab concentraties.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van KANJINTI voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A KANJINTI intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met KANJINTI;
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a KANJINTI által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Dutch: Trastuzumab1 N = 105
Hungarian: Trasztuzumab1 N = 105
Dutch: +1Hypotensie
Hungarian: +1Hypotensio
Dutch: Een studie met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Hungarian: A trehalózzal (mely az egyik fő formulálási segédanyag) végzett vizsgálatokban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1.702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1702***
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie Zeer vaak Trombocytopenie
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia Nagyon gyakori Thrombocytopenia
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen KANJINTI en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a KANJINTI és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidskast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Dutch: Uw arts kan KANJINTI voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Hungarian: A kezelőorvosa a KANJINTI-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha: