FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou podávána sedativa, musí být maximální bezpečná dávka mepivakainu snížena kvůli aditivnímu účinku kombinace na útlum nervového centrálního systému (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta: Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku X než jste měl(a) Následující příznaky mohou být známkou toxicity způsobené nadměrnými dávkami lokálních anestetik: neklid, necitlivost rtů a jazyka, mravenčení a brnění kolem úst, závratě, poruchy zraku a sluchu, ušní šelest, svalová ztuhlost a záškuby, nízký krevní tlak, pomalá nebo nepravidelná srdeční frekvence.
Polish: Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub nieregularne bicie serca.
Czech: Dávky mepivakainhydrochloridu (mg)
Polish: Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zubaře nebo lékárníka.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
Czech: - zvýšení průtoku krve (hyperemie);
Polish: − poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta {Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma}
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Porucha vidění Rozmazané vidění
Polish: Pogorszenie widzenia Nieostre widzenie Zaburzenia akomodacji
Czech: 4.9 Předávkování
Polish: 4.9 Przedawkowanie Rodzaje przedawkowania
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i pudełku po:
Czech: - potíže s dýcháním, jako je dušnost, abnormálně pomalé nebo velmi rychlé dýchání; - zívání;
Polish: − zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie); − trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - Jestliže jste alergický na jiná lokální anestetika ze stejné skupiny (např. lidokain, bupivakain);
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
Czech: Není známo Bolest na hrudi Únava, astenie (slabost) Pocit horka
Polish: Zmęczenie, astenia (osłabienie) Uczucie gorąca
Czech: - arytmie zejména komorového původu,
Polish: - choroba naczyń obwodowych, - zaburzenia rytmu serca, w szczególności pochodzenia komorowego,
Czech: Pokud se použijí sedativa ke snížení úzkosti pacienta, mají se použít snížené dávky anestetik, protože lokální anestetika jsou, stejně jako sedativa, látky tlumící centrální nervovou soustavu, které mohou mít v kombinaci aditivní účinek.
Polish: Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego, podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą mieć działanie addytywne.
Czech: Zásobní vložka ze skla třídy I, uzavřená ve spodní části gumovým pístem třídy I a v horní části gumovou zátkou třídy I zajištěnou hliníkovým uzávěrem.
Polish: Wkład ze szkła typu I uszczelniony u podstawy ruchomą gumą syntetyczną typu I i u góry korkiem z gumy syntetycznej typu I i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Czech: Opatrnost je nutná v případě acidózy, jako je zhoršení renální insuficience nebo špatná kontrola diabetes mellitus 1. typu Starší pacienti:
Polish: Pacjenci z kwasicą: Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1.
Czech: Hluboký útlum CNS:
Polish: Głęboka depresja OUN:
Czech: - svalové záškuby; - zimnice;
Polish: − skurcze mięśni;
Czech: Kardiovaskulární symptomy se projeví při vyšších hladinách, než které indukují toxicitu CNS.
Polish: Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występują przy stężeniach w osoczu przekraczających te, które wpływają toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy.
Czech: Ztráta vědomí a nástup generalizovaných záchvatů mohou být předcházeny varovnými symptomy, jako je kloubní a svalová ztuhlost nebo záškuby.
Polish: Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia mogą poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek.
Czech: - inhibitory cytochromu P450 1A2; - přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (propranolol).
Polish: - inhibitory cytochromu P450 1A2;
Czech: - vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, dásní, jazyka a/nebo hrdla a dýchací potíže, sípání/astma, kopřivka (vyrážka): toto mohou být příznaky reakcí z přecitlivělosti (alergické nebo alergii podobné reakce); - bolest způsobená poškozením nervů (neuropatická bolest); - pocit pálení, mravenčení, brnění bez zjevné fyzické příčiny kolem úst (parestezie);
Polish: świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergii); − ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
Czech: Infiltrace a perineurální podání K jednorázovému použití.
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.
Czech: Clearance amidů závisí na průtoku krve játry.
Polish: Klirens leków typu amid uzależniony jest od przepływu krwi przez wątrobę.
Czech: - nemožnost srdce se účinně stahovat (zástava srdce), rychlý a nepravidelný srdeční tep (fibrilace komor), těžká a krutá bolest na hrudi (angina pectoris); - problémy s koordinací srdečního tepu (poruchy vedení, atrioventrikulární blok), abnormální pomalý srdeční tep (bradykardie), abnormální rychlý srdeční tep (tachykardie), bušení srdce;
Polish: − niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
Czech: Kojení Do klinických studií s přípravkem {Scandonest a odpovídající názvy} nebyly zahrnuty žádné kojící matky.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} u kobiet w okresie karmienia piersią.
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacain hydrochloridum 66 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Polish: Każdy wkład z 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Czech: Bradypnoe
Polish: Bradykardia
Czech: - abnormální pocity v ústech a kolem úst (hypestezie); - kovová chuť, změna chuti, ztráta chuti (dysestezie);
Polish: Niedoczulica / drętwienie (ust i wokół ust) Zaburzenia czucia (ust i wokół ust), w tym zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, smak zmieniony), brak smaku
Czech: Není známo Poškození nervu
Polish: − uszkodzenie nerwu.
Czech: 50 x 1,7 ml zásobní vložka 50 x 2,2 ml zásobní vložka
Polish: 50 wkładów x 2,2 ml
Czech: - srdeční selhání,
Polish: - zburzenia serca;
Czech: Dávka mepivakainhydrochloridu (mg)
Polish: Mepivacaini hydrochloridum
Czech: Pokud existuje riziko alergické reakce, zvolte pro anestezii jiný přípravek (viz bod 4.3).
Polish: W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny produkt leczniczy
Czech: Chlorid sodný
Polish: Mepiwakainy chlorowodorek
Czech: parestezie,
Polish: − zasłabnięcie;
Czech: Na trhu jsou balení obsahující zásobní vložky s 1,7 nebo 2,2 ml v krabici po 50 zásobních vložkách.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,7 ml lub 2,2 ml.
Czech: Přípravek X obsahuje sodík
Polish: Lek zawiera sód.
Czech: Podání přípravku musí následovat okamžitě po otevření.
Polish: Po otwarciu wkładu lek należy podać natychmiast.
Czech: Aditivní interakce s dalšími lokálními anestetiky Toxicita lokálních anestetik je aditivní.
Polish: Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje.
Czech: Poruchy vedení (atrioventrikulární blok) Tachykardie
Polish: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy)
Czech: Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky u dětí a ekvivalentní počet zásobních vložek: Tělesná hmotnost (kg)
Polish: Tabela poniżej przedstawia wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dzieci i odpowiadającą im liczbę użytych wkładów:
Czech: Léčivý přípravek nesmít být používán, jestliže je zakalený a zbarvený.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Nie stosować produktu jeśli jest mętny lub zmienił kolor.
Czech: Podání pacientovi musí následovat okamžitě po otevření zásobní vložky.
Polish: Po otwarciu wkładu produkt leczniczy należy natychmiast podać pacjentowi.
Czech: - závratě (točení hlavy); - třes; - ztráta vědomí, epileptické křeče, kóma;
Polish: − utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
Czech: Kvůli vyššímu riziku krvácení se má mepivakain podávat s opatrností pacientům, kteří užívají antiagregační/antikoagulační přípravky nebo trpí koagulační poruchou.
Polish: Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe/ przeciwzakrzepowe lub u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Neuralgie (neuropatická bolest) Parestezie (např. pálení, mravenčení, svědění, brnění, lokální pocit tepla nebo chladu bez zjevné fyzické příčiny)
Polish: swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna, bez widocznej fizycznej przyczyny) ust i okolic ust
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, dentistovi nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X Informujte svého zubaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, obzvláště:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to: - inne środki do znieczulenia miejscowego;
Czech: Diplopie (paralýza očních svalů) Amauróza (slepota) Mydriáza
Polish: Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych)
Czech: Bradyarytmie Bradykardie
Polish: Zatrzymanie akcji serca Bradyarytmia
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Czech: Ostatní body
Polish: Inne punkty
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
Czech: Modul 3 - Kvalita
Polish: Moduł 3 - Jakość
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Polish: W ramach środków zapobiegawczych, a także z uwagi na brak danych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji należy stosować najniższą dawkę powodującą skuteczne znieczulenie.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Czech: V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
Polish: Informacje te należy uwzględnić w punkcie 4.2 ChPL z odniesieniem do punktu 4.5 (Interakcje z innymi lekami).
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
Czech: V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti.
Polish: W punkcie 4.4 ostrzeżenia uporządkowano w pięciu kategoriach: pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, padaczką i pacjenci w podeszłym wieku.
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití" s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
Polish: Określenie metody stosowania ujednolicono do standardowego określenia „infiltracja i znieczulenie przewodowe" z uwzględnieniem wymagań EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Czech: Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Czech: To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu.
Polish: Może to prowadzić do niedociśnienia i zapaści krążeniowej.
Czech: Revize terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou následující:
Polish: Poprawione wskazania do stosowania w punkcie 4.1 ChPL są następujące:
Czech: Dne 25. srpna 2017 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky postup přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a Modul kvality 3 pro léčivé přípravky Scandonest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Polish: 25 sierpnia 2017 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Scandonest i nazw produktów związanych (patrz załącznik I do opinii CHMP).
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
Polish: Ujednolicona wersja punktu 4.8 dotyczącego zdarzeń niepożądanych została ustalona przez CHMP po ocenie danych z globalnej bazy danych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i literatury oraz zgodnie z danymi ocenianymi w poprzednich okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych i potwierdzonych danymi farmakodynamicznymi i farmakokinetycznymi oraz zgodnych z międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi wytycznymi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podsumowanie literatury i badań na poparcie wskazania „Znieczulenie w zabiegach stomatologicznych".
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
Polish: Chociaż w praktyce stomatologicznej znieczulenie miejscowe podawane w dawkach terapeutycznych nie zakłóca działania standardowych leków przeciwpadaczkowych, w przypadku pacjentów z niekontrolowaną padaczką sytuacja może być odmienna.
Czech: Výbor CHMP považoval předložené důkazy za adekvátní na podporu indikace u dospělých a u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Polish: CHMP uznał przekazane dowody za odpowiednie dla potwierdzenia wskazania u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg).
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku, a to i na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia druków informacyjnych produktu, w tym na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu;
Czech: Mepivakain je střednědobě působící lokální anestetikum, které zabraňuje vedení nervových impulsů prostřednictvím snížení průtoku sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
Polish: Mepiwakaina jest średniodługo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, który hamuje przewodzenie impulsów nerwowych w wyniku zmniejszenia przepływu sodu (Na+) podczas propagacji potencjału czynnościowego nerwów.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v případě kontraindikace vazokonstriktorů existují alternativní možnosti, jako jsou jiná lokální anestetika (prokain, bupivakain a lidokain), celková anestezie a oxid dusný.
Polish: CHMP jest zdania, że w przypadku przeciwwskazania do stosowania środków obkurczających naczynia istnieją możliwości alternatywne, na przykład inne środki miejscowo znieczulające (prokaina, bupiwakaina i lidokaina), znieczulenie ogólne i podtlenek azotu.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych u ludzi dotyczące płodności i karmienia piersią.
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy, síla lékové formy}je lokální anestetikum určené pro lokální a lokálně-regionální anestezii v dentální chirurgii u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych, postać farmaceutyczna} jest środkiem miejscowo znieczulającym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała ok. 20 kg).
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Polish: W wyniku oceny mepiwakainy podczas procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia nr 1901/2006 w 2010 r. stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat (i o masie ciała poniżej 20 kg).