FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, nie stosuje się stałej dawki na kg masy ciała.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
Polish: Wydawany na podstawie recepty.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Polish: Estriol podlega wydalaniu w postaci koniugatu wraz z moczem.
Bulgarian: Еstriol се изхвърля свързан чрез урината.
Polish: U suk nietrzymających moczu wywiera korzystny wpływ na nietrzymanie moczu.
Bulgarian: При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Blister z przejrzystej folii PVC, z folią aluminiową pokrytą uszczelnieniem termoplastycznym (kopolimer winylowy) od strony sąsiadującej z tabletkami.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
Polish: Każdy blister zawiera 30 tabletek.
Bulgarian: Всяки блистер съдържа 30 таблетки.
Polish: Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно.
Polish: Wynika to prawdopodobnie z krótkiego okresu działania estriolu.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
Polish: Po podaniu doustnym stałe stężenie osiągane jest po drugim dniu terapii.
Bulgarian: При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu poliurii-polidypsji.
Bulgarian: Животни, проявяващи синдрома на полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 30° C.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie są znane.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Bulgarian: И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
Polish: Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach ovariohysterectomii.
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania moczu, powodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
Bulgarian: Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
Polish: Jeden blister zawiera 30 tabletek.
Bulgarian: Един блистер съдържа 30 таблети.
Polish: Estriol
Bulgarian: Lactose
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
Polish: Jeżeli wstępne leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie, podawanych jednorazowo.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
Polish: Aspen Oss B.V.
Bulgarian: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Polish: Niektóre psy nie wymagają leczenia każdego dnia.
Bulgarian: При някои кучета не е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след установяване на ефективната дневна доза.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
Polish: Strona 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
Polish: W dniu 24 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
Polish: Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej - 2 mg na psa.
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Polish: Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
Polish: Inne informacje o preparacie Incurin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
Polish: Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
Polish: Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano łysienie (utratę sierści).
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
Polish: U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie: zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas.
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
Polish: Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
Bulgarian: Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
Polish: Preparat Incurin jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Polish: Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie moczu w pęcherzu.
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
Polish: EMEA/V/C/047 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) INCURIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami poliurii/polidypsji (nadmierne przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
Polish: Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
Polish: Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
Polish: Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który przyłącza się do receptora estrogenowego.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
Polish: Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie związku między występowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
Polish: Nazwę „nietrzymanie moczu" stosuje się w celu opisania stanu mimowolnego oddawania moczu.
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
Polish: Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incurin przewyższają ryzyko w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk, u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
Polish: Podczas badań powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym nieotrzymaniem moczu.
Bulgarian: По време на проучванията многократното прилагане на до 2 mg естриол на куче
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Incurin jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Polish: Co to jest Incurin?
Bulgarian: Kакво представлява Incurin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
Polish: Jak działa preparat Incurin?
Bulgarian: Как действа Incurin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Incurin?
Bulgarian: Основания за одобряване на Incurin?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Incurin?
Bulgarian: За какво се използва Incurin?
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło potencjalnego zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
Bulgarian: Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
Bulgarian: Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
Bulgarian: Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
Bulgarian: В ЕС не са налични други „морфогенни протеини" (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки", намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките).
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Bulgarian: ACS е класифицирана като помощно вещество на InductOs.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
Bulgarian: От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията.
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
Bulgarian: Отбелязано е, че са налични алтернативни лечения, включително употребата на автоложни костни присадки, които обикновено се взимат от гребена на хълбочната кост.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Bulgarian: На 23 юли CHMP обмисля нуждата да се вземат предварителни мерки, които да бъдат приложени незабавно, а именно изтегляне от пазара и/или спиране на разрешението за употреба, както е поискано от ЕК.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Bulgarian: Комплектът се състои от пудра, съдържаща активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (абсорбируема колагенова гъба (absorbable collagen sponge, ACS)).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да има валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на ACS, изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
Bulgarian: 2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Bulgarian: Поради това също е проверена спрямо насоките за ДПП на ЕС.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. ЕК започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с горепосочените забележки и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на InductOs, за да се определи и реши дали разрешението за употреба трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
Bulgarian: В същото време CHMP отбелязва, че въпреки че направените констатации може да не са свързани с риск за пациентите, гъбата не трябва да съдържа други нежелани компоненти/замърсители, както и че ПРУ трябва да положи усилия да ги премахне и да спази законовите задължения.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
Bulgarian: Трябва да бъде извършено нанасяне върху гъбата, която след това се имплантира на пациенти.
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Bulgarian: • обектът на Integra LifeSciences Corporation не спазва ДПП на ЕС за производството на абсорбируеми колагенови гъби (ACS), част от лекарствения продукт InductOs,
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Bulgarian: В резултат, Нидерландия издава проектозаявление за неспазване на ДПП за този производител, който е единственият съществуващ.
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
Bulgarian: • в досието на разрешението за употреба не е одобрен алтернативен производствен обект,
Polish: CHMP zauważył, że po kontroli przeprowadzonej w kwietniu 2015 r. do obrotu nie zostały wprowadzone żadne partie produktu InductOs, zgodnie z zaleceniem inspektorów.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че след инспекцията през април 2015 г. в ЕС не са освобождавани нови партиди InductOs, както препоръчват инспекторите.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że nie stwierdzono wyraźnego ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa ani ryzyka dla pacjentów związanego z zanieczyszczeniem gąbki ACS cząstkami stałymi.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени от ПРУ, CHMP счита, че не са установени очевидни опасения относно безопасността и изглежда няма риск за пациентите, свързан със замърсяването на ACS с частици.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulgarian: InductOs представлява комплект за имплантиране, разрешен за употреба от 2002 г. по централизирана процедура за лумбална междупрешленна фузия на едно ниво като заместител на автогенна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали наймалко 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.
Polish: Końcowe oświadczenie dotyczące niezgodności zostało wydane i wprowadzone do wspólnotowej bazy danych przez Holandię (IGZ) zgodnie z art. 111 ust.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. окончателното заявление за неспазване е издадено и въведено в базата данни на Общността от Нидерландия (IGZ) съгласно член 111, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: - CHMP uznał, że brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej wchodzącej w skład produktu leczniczego wyklucza obecnie możliwość ustalenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Bulgarian: - CHMP счита, че липсата на съответствие с ДПП на производствения обект на абсорбируемата колагенова гъба, част от лекарствения продукт, към момента изключва потвърждаване на съотношението полза/риск на InductOs.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Bulgarian: В резултат, CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба за InductOs съгласно член 116, втора алинея от горепосочената директива.
Polish: CHMP jest więc zdania, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs powinno zostać zawieszone zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че разрешението(ята) за употреба за InductOs трябва да бъдат спрени съгласно член 116, втора алинея от горепосочената директива.
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Bulgarian: Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę brak alternatywnych autoryzowanych miejsc produkcji gąbki ACS dla produktu InductOs:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното и като се има предвид, че InductOs няма одобрен алтернативен производствен обект за ACS:
Polish: Aneks I Wnioski naukowe
Bulgarian: Приложение I Научни заключения
Polish: InductOs jest wskazany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych jako dodatek do leczenia standardowego, polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustalaniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Bulgarian: InductOs е показан и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
Bulgarian: Стандартът за грижа в ЕС се състои от оперативна интервенция с използване на интрамедуларен пирон с римериране или без римериране със затягащи винтове.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki oceny, CHMP uznał, że jakość produktu InductOs nie może zostać obecnie potwierdzona z uwagi na brak zgodności gąbki ACS z wytycznymi GMP, udokumentowany w dniu 23 lipca 2015 r. Dlatego nie można obecnie potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem.
Bulgarian: Предвид констатираното CHMP счита, че понастоящем качеството на InductOs не може да бъде осигурено, поради липсата на съответствие с ДПП на ACS съгласно заявлението, издадено на 23 юли 2015 г.