FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Irlanda a considerat că autorizarea Combimox poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Bulgarian: Нидерландия е на мнение, че разрешаването на Combimox може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Romanian: În special datele referitoare la dizolvare au fost neconcludente din cauza limitărilor structurii studiului.
Bulgarian: Данните за разтваряне в частност са неубедителни, поради ограничения на дизайна на проучването.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатата държава-членка относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Romanian: Trebuie avută în vedere o structură de non-inferioritate faţă de produsul de referinţă, cu o atenţie deosebită acordată sensibilităţii analitice (de exemplu, un studiu cu placebo cu trei ramuri).
Bulgarian: Трябва да бъде приет дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Romanian: De asemenea, solicitantul a susţinut că laptele nu a fost exclus din orientările CVMP privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă (referire în secţiunea 5.1 la „alt fluid biologic").
Bulgarian: Освен това заявителят твърди, че млякото не е изключено от насоките на CVMP за провеждане на биоеквивалентни проучвания (отнасяне в точка 5.1 към „друга биологична течност").
Romanian: În momentul autorizării iniţiale, dificultăţile încercării de a demonstra bioechivalenţa preparatelor intramamare erau mai puţin cunoscute, iar principiile generale aplicate de solicitant în desfăşurarea pachetului său de studii farmacocinetice fuseseră acceptate.
Bulgarian: По време на първоначалното разрешаване, трудностите при опитите да се докаже биоеквивалентност на интрамамарните препарати са по-малко познати и общите принципи, прилагани от заявителя при провеждането на неговия пакет фармакокинетични проучвания, са приети.
Romanian: Astfel, orientările de bioechivalenţă actuale nu urmau să se aplice produselor intramamare, deoarece nu este clar în ce măsură un anumit profil cinetic al laptelui se corelează cu comportamentul de la locul de acţiune.
Bulgarian: По този начин настоящите насоки за биоеквивалентност не са предназначени за прилагане към интрамамарните продукти, тъй като не е ясно до каква степен определен кинетичен профил в млякото се свързва с поведението на мястото на действие.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Irlanda şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combimox.
Bulgarian: The CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от Ирландия, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combimox.
Romanian: S-a concluzionat că setul de date şi analizele statistice utilizate pentru a extinde timpul de aşteptare propus la 120 de ore erau defectuoase şi nu prezentau un temei adecvat pentru a deduce un timp de aşteptare.
Bulgarian: Заключено е, че данните и статистическите анализи, използвани за екстраполиране на предложения карентен срок до 120 часа, са с недостатъци и не предоставят адекватна основа, по която да се определи карентен срок.
Romanian: Datele plasmatice au demonstrat că, în general, intervalele de încredere s-au situat în limitele de acceptare pentru amoxicilină şi prednisolon.
Bulgarian: Плазмените данни показват, че като цяло доверителните интервали са в рамките на приемливите граници за амоксицилин и преднизолон.
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combimox nu a fost justificat suficient;
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combimox не е обоснован в достатъчна степен;
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз(и) за употреба
Romanian: Nu au putut fi emise concluzii în ceea ce priveşte acidul clavulanic, întrucât concentraţiile au fost, în cea mai mare parte, sub limita de cuantificare.
Bulgarian: За клавулановата киселина не може да се направят заключения, тъй като нивата й са предимно под границата на измерване.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combimox.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combimox.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combimox este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combimox е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combimox în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combimox по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Romanian: A fost prezentat un studiu de toleranţă pentru evaluarea siguranţei produsului la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Bulgarian: Проучване на поносимостта е представено за оценка на безопасността на продукта при лактиращи крави.
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Romanian: • datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat că bioechivalenţa a fost demonstrată prin studii adecvate de biodisponibilitate între produsul de test şi cel de referinţă;
Bulgarian: подадените данни в подкрепа на това заявление не успяват да докажат, че биоеквивалентността е доказана от подходящи проучвания за бионаличност между изпитвания и референтния продукт;
Romanian: Principiul general care stă la baza bioechivalenţei este de a compara rata şi gradul de expunere, de aceea prelevarea nu se poate efectua din acelaşi compartiment cu administrarea şi excreţia.
Bulgarian: Основният принцип зад биоеквивалентността е да се сравни скоростта и степента на излагане, така че вземането на пробите не може да се прави от едно и също място, като това на прилагането и екскрецията.
Romanian: Ca urmare a faptului că aceste date indică depăşirea NMR în momente care au avut loc după expirarea timpului de aşteptare, solicitantul a propus un nou timp de aşteptare, de 120 de ore, pe baza extrapolării statistice a datelor sale comparative pentru lapte.
Bulgarian: В резултат на тези данни, показващи че максимално допустимата граница на остатъчно вещество е превишена в моменти след карентния срок, заявителят предлага нов карентен срок от 120 часа, основан на статистическа екстраполация на сравнителните им данни при млякото.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combimox cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combimox с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Romanian: A existat o dezbatere în cadrul CVMP privind aplicarea aceloraşi parametri farmacocinetici din studiile clasice de bioechivalenţă cu plasmă la datele comparative pentru lapte.
Bulgarian: Проведена е дискусия в CVMP относно прилагането на същите фармакокинетични параматери от класическите плазмени проучвания за биоеквивалентност към сравнителните данни в млякото.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combimox şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combimox и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combimox, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combimox, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combimox şi produsul de referinţă.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combimox и референтния продукт.
Romanian: Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.
Bulgarian: Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид.
Romanian: Administrare intramamară la bovine aflate în perioada de lactaţie la o rată a dozei de 3 seringi per sfert afectat, administrate separat, la intervale de 12 ore
Bulgarian: Интрамамарно приложение на лактиращ добитък при дозов режим от 3 спринцовки на засегната жлеза, приложени самостоятелно на 12 часови интервали
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Основания за прекратяване на спиране на лиценза за употреба
Romanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Bulgarian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că datele farmacocinetice comparative in vivo pentru lapte şi plasmă constituie o abordare adecvată pentru investigarea bioechivalenţei în cazul unui produs intramamar.
Bulgarian: Впоследствие заявителят оспорва това, че in vivo сравнителните фармакокинетични данни от млякото и плазмата са подходящ подход за изследването на биоеквивалентността на интрамамарен продукт.
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Bulgarian: Combimox е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Romanian: În sprijinul produsului Combimox au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
Bulgarian: В подкрепа на Combimox са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Romanian: Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
Bulgarian: Амоксицилин е полусинтетичен аминопеницилин с широкоспектърна бактерицидна активност.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP
Romanian: Combimox se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
Bulgarian: Combimox се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път.
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Заявител/Притеж ател на лиценза за употреба
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor de betalactamază şi un sinergist chimic pentru amoxicilină.
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
Romanian: Pentru prednisolon, datele au demonstrat că nivelurile erau cu mult sub NMR pentru lapte (6 µg/kg) începând de la 24 de ore.
Bulgarian: За преднизолон данните показват, че нивата са доста под максимално допустимата граница за остатъчно вещество за млякото от 6 µg/kg след 24-ия час.
Romanian: Agentul patogen cu caracter de limitare a dozei este bacteria producătoare de penicilinază Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combimox, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combimox şi produsul de referinţă.
Bulgarian: , заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combimox и референтния продукт.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combimox şi produsul de referinţă.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combimox и на референтния продукт.
Romanian: La ultimul moment de prelevare (108 ore), jumătate din probele de lapte din sferturile de uger prezentau concentraţii de amoxicilină peste NMR.
Bulgarian: При последното вземане на проби (108 часа), половината от пробите кърма са с концентрации на амоксицилина над максимално допустимите граници на остатъчно вещество.
Romanian: Suspensie intramamară
Bulgarian: Интрамамарна суспензия
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu lapte pentru măsurarea concentraţiilor de amoxicilină şi acid clavulanic din lapte.
Bulgarian: Сравнително проучване на млякото е проведено, за да се измерят млечните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu plasmă pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de amoxicilină, clavulanat şi prednisolon în urma perfuziei intramamare.
Bulgarian: Сравнително проучване на плазмата е проведено, за да се измерят плазмените концентрации на амоксицилин, клавуланат и преднизолон, последващи интрамамарната инфузия.
Romanian: Toate probele de lapte din sferturile de uger începând de la 84 de ore prezentau concentraţii de acid clavulanic sub NMR pentru lapte.
Bulgarian: Всички проби кърма след 84-ия час нататък имат концентрации на клавуланова киселина под максимално допустимата граница на остатъчно вещество за млякото.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu lapte pentru măsurarea concentraţiilor de prednisolon din lapte în urma perfuziei intramamare.
Bulgarian: За измерване концентрациите на преднизолон в млякото след интрамамарна инфузия е поведено сравнително проучване на млякото.
Romanian: Bovine aflate în perioada de lactaţie
Bulgarian: Лактиращ добитък
Romanian: În ceea ce priveşte reziduurile, datele din studiile comparative cu lapte au indicat că, la momentul corespunzător timpului de aşteptare propus de 60 de ore, toate probele de lapte din sferturile de uger prezentau concentraţii de amoxicilină peste nivelurile maxime de reziduuri (NMR) pentru lapte (4 µg/kg) şi o parte din probele de lapte conţineau acid clavulanic la sau peste NMR pentru lapte (200 µg/kg).
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL)
Romanian: Denumirea inventată
Bulgarian: Търговски имена
Romanian: Nu se cunoaște încă.
Bulgarian: Все още е неизвестно.
Romanian: Aveți vreunul dintre aceste semne?
Bulgarian: Имате ли някой от тези признаци?
Romanian: Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Bulgarian: Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
Romanian: dacă fumaţi.
Bulgarian: ако пушите.
Romanian: Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обаче са редки.
Romanian: De ce anume este posibil să suferiți?
Bulgarian: От какво е възможно да страдате?
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
Romanian: Înaintarea în vârstă
Bulgarian: Напредваща възраст
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectelor
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Romanian: Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да се получи почти веднага.
Romanian: În special vârsta peste 35 ani
Bulgarian: Особено над 35 години
Romanian: Persoane care nu utilizează
Bulgarian: Жени, които използват
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не пушат, ако желаят да използват КХК.
Romanian: Consult medical/examene medicale
Bulgarian: Медицински преглед/консултация
Romanian: [Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare suplimentară]
Bulgarian: [Трябва да се включи следният текст, тъй като тези продукти ще бъдат в списъка за допълнително наблюдение]
Romanian: În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатален в 1-2% от случаите.
Romanian: Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
Bulgarian: Симптоми, които най-често се получават в едното око:
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар><или><,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Romanian: Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
Bulgarian: Няма консенсус за това дали появата на тези събития е свързана с употребата на КХК.
Romanian: Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Bulgarian: Честотата и естеството на прегледите трябва да се основават на установените практически указания и да се адаптират за всяка отделна жена.
Romanian: De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate.
Bulgarian: Жената трябва също да бъде инструктирана внимателно да прочете листовката за потребителя и да се придържа към дадените съвети.
Romanian: Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Bulgarian: Особено важно е да се прецени, ако са налице и други рискови фактори.
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.
Bulgarian: Жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва настойчиво да бъдат съветвани да използват различен метод на контрацепция.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна.
Romanian: După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă.
Bulgarian: Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно.
Romanian: Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
Bulgarian: Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно
Romanian: • pierdere imediată a vederii sau
Bulgarian: внезапна загуба на зрение или
Romanian: Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
Bulgarian: Жените трябва да се информират, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre şi în colaborare cu statul membru de referință pentru medicamente autorizate în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие ще се актуализира от компетентните власти на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, за лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) за употреба по реда на Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Romanian: • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră
Bulgarian: промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син
Romanian: Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
Romanian: Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge
Bulgarian: Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове
Romanian: Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате [свободно избрано име], трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2.
Romanian: Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari
Bulgarian: Особено важно при жени с допълнителни рискови фактори
Romanian: Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge".
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек".