FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av Enbrel och anakinra har satts i samband med en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart Enbrel.
Estonian: Enbreli ja anakinra samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekke riski suurenemisega, võrreldes ainult Enbreli manustamisega.
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Enbrel kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Estonian: Antikehade teke Enbrel-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (förutom biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: n = 90 v 24
Estonian: n=90 nd 24
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Patienter i behandlingspopulationen som "inte svarat på" definieras som otillräcklig respons (PASI <50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen under behandlingstiden, och som fick en adekvat dos under en tillräckligt lång tid för att utvärdera det kliniska svaret med åtminstone var och en av de tre tillgängliga systemiska terapierna.
Estonian: Patsiendid, kellel "ravivastus puudub", on defineeritud sihtgrupis kui mittepiisava ravivastusega (PASI <50 või PGA vähem kui "hea") või seisundi halvenemisega ravi ajal, ning kellele on piisavalt pika aja jooksul manustatud ravimeid, et hinnata vastust kõigile kolmele olemasolevale süsteemsele ravile.
Swedish: Allergiska reaktioner (se Hud och subkutan vävnad), bildning av autoantikropp ar*
Estonian: Allergilised reaktsioonid (vt „Naha ja nahaaluskoe kahjustused"), autoantikehade moodustumine*
Swedish: För varje JIAundertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
Estonian: Iga juveniilse idiopaatilise artriidi alatüübi korral vastas enamik patsiente ACR Pedi 30 kriteeriumidele ja neil esines paranemine teisestes tulemusnäitajates, nagu valulike liigeste arv ja arsti üldhinnang.
Swedish: Enbrel pulver till injektionsvätska måste beredas i 1 ml vätska före användning (se avsnitt 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb Enbreli süstelahuse pulber lahustada 1 milliliitris lahustis (vt lõik 6.6).
Swedish: Enbrels säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
Estonian: Enbreli kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul).
Swedish: Om du upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on tunne, et Enbreli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel (båda sidor) innan du börjar använda detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte (selle mõlemat külge), sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Injicera lösningen när den är rumstempererad (15 till 30 minuter efter att produkten har tagits ut ur kylskåpet).
Estonian: Süstige lahus pärast seda, kui see on saavutanud toatemperatuuri (15 kuni 30 minutit pärast ravimi külmkapist väljavõtmist).
Swedish: Om det behövs, kan du lägga om injektionsstället med förband.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha sidemega katta.
Swedish: Enbrel var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p<0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Estonian: Enbrel andis võrreldes platseeboga märgatavalt parema tulemuse kõigi haiguse aktiivsuse näitajate osas (p<0,001), ravivastused olid sarnased nii kaasuva metotreksaatravi puhul kui ka ilma selleta.
Swedish: Enbrel har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Estonian: Enbreli kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
Swedish: Placera nålen på sprutan
Estonian: Nõela asetamine süstlasse
Swedish: När mitten av knappen trycks ner kommer du att höra ett "klick".
Estonian: Nupu keskele vajutamisel kuulete klõpsu.
Swedish: v 12
Estonian: Pärast 12
Swedish: Metotrexat (n = 228)
Estonian: Metotreksaat (n=228)
Swedish: Håll med din lediga hand i sprutans nedre del för att hålla den stadig.
Estonian: Hoidke vaba käega süstla alumise osa lähedalt kinni, et see oleks kindlalt käes.
Swedish: Använd inte pennan om du tappar den när nålskyddet är avtaget.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on ilma nõelakorgita käest kukkunud.
Swedish: Destruktion av materialet
Estonian: Süstevahendite hävitamine
Swedish: Enbrel injiceras under huden (subkutan injektion).
Estonian: Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).
Swedish: • Håll i glasdelen på sprutan (håll inte i den vita ringen) i den ena handen och adaptern (inte flaskan) i den andra, fäst sprutan på adaptern genom att sticka in spetsen i öppningen och vrida medsols tills den sitter stadigt (se bild 7).
Estonian: • Hoides süstla klaaskolbi (mitte valget kaelust) ühes käes ja viaali adapterit (mitte viaali) teises käes, ühendage süstal viaaliadapteriga asetades süstla otsiku viaaliadapteri avasse ning keerake kellaosuti liikumise suunas kuni täielikku sulgumiseni (vt joonis 7).
Swedish: b. En bomullstuss eller gasbinda
Estonian: b. Üks vati- või marlitampoon
Swedish: Enbrel är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Estonian: Enbrel on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde vanligen under den första månaden.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimesel kuul.
Swedish: Skillnaden mellan Enbrel respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
Estonian: Erinevus Enbreli ja metotreksaadi rühmade vahel oli samuti oluline (p <0,05).
Swedish: Detta nya utgångsdatum ska inte vara senare än det utgångsdatum som finns på ytterkartongen.
Estonian: Viimane kuupäev ei tohi ületada seda kuupäeva, mis on märgitud välispakendile.
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla Enbrel-behandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel Enbreliga ravitud patsientidel keskmine muutus algtasemelt SPARCC-i MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n=153) ning 1,4 lülisamba skooris (n=154).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
Estonian: Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi.
Swedish: Metotrexatdoserna trappades upp från 7,5 mg/vecka till maximum på 20 mg/vecka under studiens 8 första veckor och fortsatte upp till 24 månader.
Estonian: Metotreksaadi annuseid suurendati järk-järgult 7,5 mg-lt nädalas maksimaalselt 20 mg-ni nädalas uuringu 8 esimese nädala jooksul, ravi jätkati kuni 24 kuud.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi.
Swedish: Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t ex cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
Estonian: Etanertsept võib moduleerida bioloogilist vastusreaktsiooni ka teistele põletikukaskaadi aktiivsetele molekulidele (näiteks tsütokiinid, adhesiivsed molekulid, proteinaasid), mille vallandavaks või reguleerivaks faktoriks on TNF.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Swedish: Vänligen se avsnitt 5 för förvaringsinstruktioner för Enbrel.
Estonian: Palun vaadake punkti 5 Enbreli säilitamise osas.
Swedish: Placebo N = 139
Estonian: Platseebo N=139
Swedish: Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar)
Estonian: Vaskuliit (sealhulgas antineutrofiilsete tsütoplasmaatiliste antikehade positiivne vaskuliit)
Swedish: Enbrel innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
Estonian: Enbrel ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, mistõttu süsteveega valmistatud lahus tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik (hiljemalt 6 tunni jooksul peale lahustamist).
Swedish: Låt sprutan sitta kvar.
Estonian: • Jätke süstal paigale.
Swedish: Behandling med Enbrel bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Estonian: Enbrel-ravi ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga (sh kroonilise või lokaliseerunud infektsiooniga) patsientidel.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (förutom biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (förutom biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen för etanercept är 7,6 l, medan distributionsvolymen vid steady state är 10,4 l.
Estonian: Tsentraalne etanertsepti jaotusruumala on 7,6 l; tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Swedish: Utgångsvärde Värde vecka 52 Remission
Estonian: Algne skoor Skoor 52. ravinädalal Remissioon
Swedish: I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni, orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillosis (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enamik surmajuhtudest oli patsientidel, kellel tekkis Pneumocystis kopsupõletik, täpsustamata süsteemsed seeninfektsioonid ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Estonian: Patsiendid olid vanusevahemikus 18...70 aastat ning põdesid aktiivset psoriaatilist artriiti (3 turses liigest ja 3 tundlikku liigest) vähemalt ühe järgneva liigeskahjustuse tüübi näol: (1) distaalne interfalangeaalliigeste haaratus; (2) polüartikulaarne artriit (puuduvad reumatoidsõlmekesed ning esineb psoriaas); (3) mutileeriv artriit; (4) asümmeetriline psoriaatiline artriit või (5) aküloseeriva spondüliidi sarnane liigeskahjustus.
Swedish: a. En MYCLIC förfylld injektionspenna och en alkoholkompress (ta dessa från kartongen med injektionspennor som du har i ditt kylskåp).
Estonian: Üks pen-süstel MYCLIC ja üks alkoholis niisutatud lapp (võtke need pen-süstlite karbist, mida hoiate külmkapis).
Swedish: RÄTT
Estonian: ÕIGE
Swedish: Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.
Estonian: Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (månad/år) på pennan.
Estonian: Kontrollige pen-süstlile märgitud kõlblikkusaega (kuu/aasta).
Swedish: Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på (se Bild 2)
Estonian: 2. samm: Süstekoha valik (vt joonis 2)
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Enbrel ska tas.
Estonian: Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Enbreli tuleb kasutada.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till relapse).
Estonian: Ärajätuperioodi ajal taastusid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse taasilmnemiseni oli 3 kuud.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av följande viktiga delar:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Swedish: Modifierad TSS vid 12 månader finns presenterat i tabellen nedan.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud muutused TSS-is 12. kuul.
Swedish: Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker.
Estonian: See osa on jagatud järgmisteks alalõikudeks.
Swedish: Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest.
Estonian: See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.
Swedish: Råd vid injicering:
Estonian: Nõuanne süstimiseks:
Swedish: Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med Enbrel, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
Estonian: Kartsinogeensuse, fertiilsuse ja postnataalse toksilisuse loomuuringute andmed puuduvad, kuna närilistel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Swedish: Inom en månad efter avslutad behandling med Enbrel återkom i allmänhet symtom på artrit.
Estonian: Enbreli manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Swedish: Patienter som behandlades med metotrexat (stabil i ≥ 2 månader) kunde fortsätta med en stabil dos av ≤ 25 mg metotrexat/vecka.
Estonian: Patsientide käigusolev metotreksaatravi (stabiilne 2 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega ≤25 mg metotreksaati nädalas.
Swedish: 6 månader a: 25 mg Enbrel subkutant två gånger i veckan b: p<0,001, Enbrel vs placebo c: p<0,01, Enbrel vs placebo
Estonian: 6. kuu a: 25 mg Enbreli subkutaanselt 2 korda nädalas b: p<0,001, Enbrel vs. platseebo c: p<0,01, Enbrel vs. platseebo
Swedish: Enbrel ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Estonian: Kui Enbreli ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata.
Swedish: • Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.
Estonian: • Nõel asub steriilsuse eesmärgil plastikkonteineris.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig noggranna instruktioner för beredning och uppmätning av den rätta dosen.
Estonian: Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Swedish: För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Enbrel avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib B-hepatiidi viirusnakkus, tuleb katkestada ravi Enbreliga ning alustada efektiivset viirusevastast ravi koos asjakohase toetava raviga.
Swedish: En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg Enbrel subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
Estonian: Üks reumatoidartriidiga patsient süstis endale kogemata subkutaanselt 62 mg Enbreli kaks korda nädalas 3 nädala jooksul.
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av antalet allvarliga infektioner (med dödlig utgång, livshotande infektioner eller där det krävs sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud tõsiste infektsioonide (letaalselt lõppevad, eluohtlikud või hospitaliseerimist või intravenoosset antibiootikumravi vajanud infektsioonid) esinemissageduse suurenemist.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är mitten på framsidan av låren.
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie keskosa esikülg.
Swedish: Utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter som inte uppvisar något svar efter 4 månader.
Estonian: Ravi katkestamist tuleks kaaluda patsientidel, kellel ei ilmne ravivastust 4 kuu jooksul.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med produktresumén.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i Enbrel-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Estonian: Radiograafiline progresseerumine oli Enbrel-rühmas pärast 12 kuud oluliselt väiksem kui metotreksaadi rühmas ning kombinatsioonravi andis radiograafilise progresseerumise aeglustumise osas oluliselt parema tulemuse kui kumbki monoteraapia raviskeem (vt allpool toodud tulemusi).
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50 %-ig respektive 70 %-ig förbättring i samma responskriterier.
Estonian: ASAS 50 ja 70 ravivastused samade kriteeriumide osas näitasid vastavalt 50% või 70% paranemist.
Swedish: Nålen förblir skyddad inuti pennan tills pennan är aktiverad.
Estonian: Nõel on pen-süstlis kaitstud kuni pen-süstli aktiveerimiseni.
Swedish: I en långtidsstudie på patienter med psoriasis som fått 50 mg två gånger per vecka i 96 veckor var förekomsten av antikroppar vid varje undersökningstillfälle ca 9%.
Estonian: Pikaajalises psoriaasiuuringus, milles patsientidele manustati 50 mg kaks korda nädalas 96 nädala jooksul, oli antikehade esinemissagedus igal hindamishetkel kuni ligikaudu 9%.
Swedish: • om ditt barn har en infektion.
Estonian: • kui lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon.
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) kan Enbrel användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasis artrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasisför varje fall oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul - igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Swedish: Man såg ingen förändring i graden av spontanabort, dödfödslar, eller mindre missbildningar.
Estonian: Iseeneslike abortide, surnultsündide ega väiksemate väärarengute esinemissageduses muutusi ei täheldatud.
Swedish: sPGA " klar" eller "minimal", n (%) Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Estonian: sPGA puhas või minimaalne, n (%) Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang a. p <0,0001, võrreldes platseeboga
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från baseline var 3,8 för patienter som behandlades med Enbrel (n=95) jämfört med 0,8 för patienter som behandlades med placebo (n=105) (p<0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus algtasemelt oli Enbreliga ravitud patsientidel (n=95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n=105) muutusega 0,8 (p<0,001).
Swedish: • Tag loss plastlocket från Enbrel-flaskan.
Estonian: • Eemaldage Enbreli viaalilt plastikkate.
Swedish: Under neutropenin fick en patient cellulit som läktes efter sjukhusvistelse (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Ühel neutropeeniaga patsiendil diagnoositi tselluliit, mis taandus pärast haiglaravi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med Enbrel; rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
Estonian: Enbreli kasutamisel on teatatud tõsistest ja surmaga lõppevatest infektsioonidest; leitud patogeenide hulka on kuulunud bakterid, mükobakterid (sealhulgas tuberkuloosibakter), viirused ja seened.
Swedish: • Håll nålen och förpackningen i en hand, ta upp sprutan och sätt fast sprutans spets i nålöppningen.
Estonian: • Hoides nõela ja konteinerit ühes käes, võtke teise käega süstal ja asetage süstla otsik nõela avasse.
Swedish: Läkaren bestämmer en korrekt dos för barnet och ordinerar Enbrel med lämplig styrka (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva Enbreli tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
Swedish: Injektionspennans inspektionsfönster kommer nu att bli helt lila vilket bekräftar att dosen har blivit korrekt injicerad (se Bild 8).
Estonian: Pen-süstli kontrollaken peaks nüüd olema üleni lilla, mis kinnitab, et annus on õigesti süstitud (vt joonis 8).
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet.
Estonian: Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi hoiatuskaardile.
Swedish: Andelen av patienterna som utvecklat antikroppar mot etanercept vid långtidsbehandling (i upp till 3,5 år) ökade som förväntat över tiden.
Estonian: Pikemaajalistes uuringutes (kuni 3,5 aastat) etanertseptivastaste antikehadega patsientide osakaal aja jooksul kasvab, mida võis ka eeldada.
Swedish: • Försäkra dig om att din spruta inte innehåller några luftbubblor.
Estonian: • Jälgige, et süstlas ei oleks õhumulle.
Swedish: Hos digivande råttor efter subkutan administrering av etanercept, påvisades att etanercept utsöndrades i mjölken och återfanns i serum hos de diande ungarna.
Estonian: Lakteerivatel rottidel on pärast subkutaanset manustamist etanertsepti eritunud piima ja seda avastati poegade seerumis.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med juvenil idiopatisk artrit för att bedöma effekten av fortsatt behandling till patienter som inte svarat på behandlingen inom 3 månader från behandlingsstarten med Enbrel.
Estonian: Puuduvad uuringud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientide kohta, mis näitaksid Enbreliga ravi jätkamise efektiivsust neil, kel ei tekkinud kliinilist paranemist 3 kuu vältel ravi alustamisest Enbreliga.
Swedish: Placebo N=106 till 109*
Estonian: Platseebo N=106...109*
Swedish: Under tiden du väntar på att injektionspennan ska anta rumstemperatur, läs steg 2 nedan och välj ett injektionsställe.
Estonian: Kuni lahus pen-süstlis soojeneb toatemperatuurini, lugege läbi (allpool) 2. samm ja valige süstekoht.
Swedish: Hepatit Breaktivering, listeria
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveeru mine, Listeria
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av Enbrel enligt ovan.
Estonian: Esimese 12 nädala topeltpimeda raviperioodi vältel said patsiendid kas platseebot või üht ülaltoodud Enbreli annustest.
Swedish: Ta ut en förfylld spruta och en kompress med alkohol och lägg dem på arbetsytan.
Estonian: Võtke pakendist üks eeltäidetud süstal ja üks alkoholis niisutatud lapp ja asetage need tööpinnale.
Swedish: Utbildningsmaterialet består av information till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva produkten om korrekt och säker användning av den förfyllda pennan och ett patientkort som ska ges till patienter som använder Enbrel.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Enbreli turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga lõpliku õppematerjali, mis koosneb kõikidele ravimit eeldatavalt väljakirjutavatele arstidele mõeldud informatsioonist pen-süstli õige ja ohutu kasutamise kohta ning patsiendi ohutuskaardist, mis tuleb anda Enbreli kasutavatele patsientidele.