FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Polish: Myocardial Infarctions - MIs), była zwiększona u pacjentów leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
English: Non-GI fistulae (see section 4.4)
Polish: Komplikacje w gojeniu ran (patrz punkt 4.4)
English: This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Polish: Było to badanie kliniczne III fazy z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z interferonem (IFN) alfa-2a w porównaniu ze stosowaniem samego interferonu alfa-2a jako leczenia pierwszego rzutu mRCC. U 649 zrandomizowanych pacjentów (641 poddanych leczeniu) stopień sprawności w skali Karnofsky'ego (KPS, ang. Karnofsky performance status) był na poziomie ≥ 70%, nie występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, a narządy wewnętrzne były wydolne.
English: Thrombo-embolism (venous)
Polish: Zakrzepica zatorowa (żylna)
English: Sepsis, Abscess b,d
Polish: Posocznica, Ropień b,d
English: Succinic acid
Polish: Mięsaki tkanek miękkich
English: FOLFOX-4
Polish: ANEKS III
English: Severe adverse reactions by frequency
Polish: Tabela 2 Ciężkie działania niepożądane według częstości występowania
English: Responders (Response rate
Polish: Odsetek odpowiedzi
English: Vascular disorders
Polish: Perforacja przegrody nosowej
English: 130 mg/m2 intravenous 2 h
Polish: 130 mg/m 2 iv. przez 2 godz. 1000 mg/m 2 doustnie 2 razy na dobę oksaliplatyna w dniu 1.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Polish: (zespół nerczycowy) (NCI-CTCAE v.3).
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Polish: Terapia anty-VEGF (VEGF - czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) zastosowana do ciała szklistego gałki ocznej może powodować zmniejszenie stężenia krążącego VEGF.
English: Pain, Lethargy, Mucosal inflammation
Polish: Ból, Ospałość, Zapalenie błon śluzowych
English: Proteinuria a,b
Polish: Krwotok a,b
English: Ovarian failure a,b
Polish: Wady rozwojowe płodu a,b
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Polish: Jednakże, u chorych przyjmujących lek Zirabev zgłaszano przypadki senności i omdlenia.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Polish: U chorych przyjmujących Zirabev zgłaszano rzadkie przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym zakończone zgonem.
English: Vascular disorders Hypertension b,d
Polish: Perforacje żołądkowojelitowe b,d
English: The observed changes were only partially reversible.
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
English: No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
English: • Median age: 63 years
Polish: • Wiek średni: 63 lata
English: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
English: • Male: 88%
Polish: • Mężczyźni: 88%
English: This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
English: It may harm them,
Polish: przetoka przewodu pokarmowego,
English: This is 1 cycle of treatment.
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
English: An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
English: Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
English: A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
English: Your doctor may change your dose.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
English: This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
English: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Polish: EU/1/13/858/002
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
English: Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
English: Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
English: Increased INR*
Polish: Zwiększony INR*
English: Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
English: If you notice any changes contact your doctor.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem.
English: Percentages
Polish: Procenty
English: Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
English: Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
English: The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
English: All Grades*
Polish: Wszystkie stopnie*
English: The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
English: Tell your doctor about any missed dose.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdej pominiętej dawce.
English: Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
English: Stivarga should be taken at the same time each day.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
English: • Caucasian: 36%, Asian: 41%
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
English: You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
English: Taking Stivarga with food and drink
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
English: They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Polish: Są one sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów, a w celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
English: Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
English: The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane (patrz również punkt 5.2).
English: There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
English: The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
English: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
English: However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
English: The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z leczeniem, które mają wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.
English: • ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
English: The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga plus BSC w badaniu CONCUR był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu CORRECT.
English: Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Polish: Po otwarciu butelki, wykazano stabilność produktu leczniczego przez 7 tygodni.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
English: Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
English: A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
English: Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
English: • Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
Polish: • Miejscowa embolizacja przezskórna lub procedury chemioinfuzji: 61%
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
English: Specific studies on fertility have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących płodności.
English: Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
English: Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
English: P-value (one-sided)
Polish: Wartość p (jednostronna)
English: Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
English: It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Polish: Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.
English: An example of a light (low-fat) meal would include 1 portion of cereal (about 30 g), 1 glass of skimmed milk, 1 slice of toast with jam, 1 glass of apple juice, and 1 cup of coffee or tea (520 calories, 2 g fat).
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
English: Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Stivarga w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
English: Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Polish: Ten produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 13%; BCLC stage C: 87%
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
English: Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
English: Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Stivarga- and placebo-treated groups and are shown below for all 573 randomised patients:
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów była porównywalna pomiędzy grupami leczonymi produktem leczniczym Stivarga i placebo i została przedstawiona poniżej dla wszystkich 573 pacjentów:
English: Hyperbilirubinemia
Polish: Hiperbilirubinemia,
English: It is recommended to monitor blood pressure and to treat hypertension in accordance with standard medical practice.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
English: It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych i metabolicznych w trakcie leczenia produktem leczniczym Stivarga i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
English: In vitro protein binding of M-2 and M-5 is higher (99.8% and 99.95%, respectively) than that of regorafenib.
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
English: To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.
English: Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
English: Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
English: The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
English: There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
Polish: Nic nie wskazywało na potencjał genotoksyczny regorafenibu badanego w standardowych testach in vitro oraz in vivo na myszach.
English: The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) oraz u pacjentów młodszych (patrz również punkt 5.2).
English: The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
English: There is limited data in patients with PS ≥2.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
English: Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
English: Dermatological toxicity
Polish: Toksyczność dermatologiczna
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
English: >20 times ULN (Grade 4)
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
English: Reproductive and developmental toxicity
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Polish: Działania niepożądane leku są pogrupowane według ich częstości występowania.