FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução oral contém sódio (E420).
Swedish: Den orala lösningen innehåller sorbitol (E420).
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose certa para si, dependendo do seu peso.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dosen för dig, beroende på hur mycket du väger.
Portuguese: A experiência com medicamentos para a epilepsia sugere que os resultados dos estudos de eficácia realizados em adultos podem ser extrapolados para crianças até aos 4 anos de idade desde que as adaptações posológicas pediátricas sejam estabelecidas e a segurança demonstrada (ver secções 5.2 e 4.8).
Swedish: Erfarenhet med epilepsiläkemedel talar för att resultaten av effektstudier gjorda på vuxna kan extrapoleras till barn ner till 4 års ålder under förutsättning att den pediatriska dosanpassningen har tillämpats och säkerhet har uppvisats (se avsnitt 5.2 och 4.8).
Portuguese: - Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa oral com uma pequena quantidade de solução (figura 6).
Swedish: - Dra ner kolven och fyll den orala dossprutan med en liten mängd lösning (figur 6).
Portuguese: Foi estimada uma redução de 40 % nas concentrações plasmáticas em estado estacionário para o intervalo de peso corporal desde 46 kg até 115 kg.
Swedish: En 40 %-ig minskning av steady-state plasmakoncentrationen har beräknats över ett kroppsviktsintervall från 46 kg till 115 kg.
Portuguese: Estima-se que a ligação à SV2A seja o mecanismo principal da atividade anticonvulsiva do brivaracetam.
Swedish: Bindningen till SV2A tros vara den primära mekanismen för brivaracetams antikonvulsiva effekt.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e 1,16 mg de sódio.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 1,16 mg natrium.
Portuguese: Outros indutores enzimáticos
Swedish: Övriga enzyminducerare
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
Swedish: Briviact rekommenderas inte om du är gravid eller ammar, eftersom effekterna av Briviact på graviditeten och det ofödda barnet eller det nyfödda barnet inte är kända.
Portuguese: Os critérios de inclusão do estudo exigiam que os doentes tivessem crises de início parcial (POS) não controladas, apesar do tratamento com 1 ou 2 medicamentos antiepiléticos concomitantes.
Swedish: För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
Portuguese: Desconhece-se se o brivaracetam é excretado no leite materno humano.
Swedish: Det är okänt om brivaracetam utsöndras i human bröstmjölk.
Portuguese: Allée de la Recherche 60 (apenas para a cartonagem) B-1070 Bruxelas
Swedish: Allée de la Recherche 60 (adress endast för yttre kartong) B-1070 Bryssel
Portuguese: O brivaracetam é eliminado através de diferentes vias, incluindo excreção renal, hidrólise não mediada por CYP e oxidações mediadas por CYP.
Swedish: Brivaracetam elimineras via flera olika vägar, inklusive renal utsöndring, icke-CYP-medierad hydrolys och CYP-medierade oxidationer.
Portuguese: No fim do período de avaliação, os participantes poderiam ter sido elegíveis para a inclusão num estudo de seguimento de longo prazo com continuação após a última dose recebida (ver secção 4.8).
Swedish: Vid slutet av utvärderingsperioden kan försökspersonerna ha varit lämpliga att delta i en långtidsuppföljningsstudie och fortsätta med den senaste dosen de fick (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
Swedish: Hantering av överdosering
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Deste modo, o início ou fim do tratamento com hipericão deve ser realizado com precaução.
Swedish: Initiering eller utsättning av Johannesört bör därför göras med försiktighet.
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia tratada, a prevalência de malformações é duas a três superiores em relação à taxa de aproximadamente 3 % na população geral.
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet För alla antiepileptika, har det visat sig att hos barn till kvinnor som behandlats mot epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % i den allmänna befolkningen.
Portuguese: Aroma de framboesa (propilenoglicol a 90 % - 98 %) Água purificada.
Swedish: Hallonsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renat vatten
Portuguese: A sonolência e a fadiga (8,2 %) foram notificadas com maior incidência com o aumento da dose.
Swedish: Sömnighet och trötthet (8,2 %) rapporterades med en högre incidens vid ökande dos.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios controlados por placebo, aleatorizados, com medicamentos antiepiléticos, também mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Portuguese: O brivaracetam não apresentou qualquer potencial para dependência em ratos.
Swedish: Brivaracetam visade inte någon beroendepotential hos råttor.
Portuguese: A eficácia do brivaracetam em monoterapia não foi estabelecida.
Swedish: Effekten av brivaracetam i monoterapi har inte fastställts.
Portuguese: A informação disponível é insuficiente para determinar o significado clínico.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen.
Portuguese: Os comprimidos de brivaracetam, solução oral e solução para injeção intravenosa apresentam a mesma área sob a curva (AUC), enquanto a concentração plasmática máxima é ligeiramente superior após a administração intravenosa.
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter, oral lösning och lösning för intravenös injektion visar samma AUC, medan den maximala plasmakoncentrationen är något högre efter intravenös administrering.
Portuguese: A hidrólise do grupo amida que produz o metabolito ácido carboxílico (34 % da dose na urina) é mediado pela amidase hepática e extrahepática.
Swedish: Hydrolysen av amidgruppen som leder till karboxylsyremetaboliten (34 % av dosen i urin) stöds av hepatisk och extrahepatisk amidas.
Portuguese: Estudo N01252(1)
Swedish: Studie N01252(1)
Portuguese: O brivaracetam exibe uma afinidade elevada e seletiva para a proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A), uma glicoproteína transmembranar encontrada ao nível présináptico em neurónios e em células endócrinas.
Swedish: Brivaracetam visar en hög och selektiv affinitet för det synaptiska vesikelproteinet 2A (SV2A), ett transmembranellt glykoprotein som återfinns på presynaptisk nivå i nervceller och endokrina celler.
Portuguese: Administrado em 2 doses igualmente divididas
Swedish: Dosen ges fördelad på två lika stora doser
Portuguese: Nos doentes que foram acompanhados nos estudos de extensão sem ocultação até 8 anos, o perfil de segurança foi idêntico ao observado nos estudos controlados por placebo de curta duração.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter som följdes i icke-blindade uppföljningsstudier upp till 8 år liknade den som observerades i placebokontrollerade korttidsstudier.
Portuguese: Muito frequentes Tonturas, sonolência
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, somnolens
Portuguese: Pode ser utilizado uma sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia na administração de solução oral de brivaracetam.
Swedish: En ventrikelsond eller en gastrostomisond kan användas vid administrering av brivaracetam oral lösning.
Portuguese: Sorbitol líquido
Swedish: Sorbitol, flytande
Portuguese: A dose diária de brivaracetam incidiu de 5 a 200 mg/dia ao longo destes estudos.
Swedish: Den dagliga dosen av brivaracetam varierade från 5 till 200 mg/dag i dessa studier.
Portuguese: A administração do brivaracetam pode ser iniciado tanto por via intravenosa como por via oral.
Swedish: Brivaracetam kan initieras med antingen intravenös eller oral administrering.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, incluindo brivaracetam, em diferentes indicações.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika, inklusive brivaracetam, på flera indikationer.
Portuguese: As doses em doentes a partir dos 4 anos de idade foram definidas por adaptações posológicas baseadas no peso que foram estabelecidas para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em adultos que tomam doses eficazes (secção 5.2).
Swedish: Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
Portuguese: Briviact contém lactose
Swedish: Briviact innehåller laktos
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi såsom Briviact har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Portuguese: - tem problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.
Swedish: - du har problem med levern - din läkare kan behöva justera din dos.
Portuguese: O brivaracetam solução injetável/para perfusão não foi estudado em bólus em situações graves; por exemplo, estado epilético e, portanto, não é recomendado nestas situações.
Swedish: Brivaracetam bolusinjektion eller intravenös infusion har inte studerats i akuta tillstånd; t ex status epilepticus och rekommenderas därför inte vid sådana tillstånd.
Portuguese: Foram notificadas reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (tipo I) num pequeno número de doentes com brivaracetam (9/3022) durante o desenvolvimento clínico.
Swedish: Reaktioner som tyder på omedelbar (typ I) överkänslighet har rapporterats hos ett litet antal brivaracetam-patienter (9/3022) under klinisk utveckling.
Portuguese: Risco associado ao brivaracetam
Swedish: Risker relaterade till brivaracetam
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança, as reações adversas predominantes foram associadas ao SNC (principalmente depressão transitória do SNC e diminuição da atividade locomotora espontânea) observadas em múltiplos (superiores a 50 vezes) da dose farmacologicamente ativa de brivaracetam, de 2 mg/kg.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier var de dominerande effekterna CNS-relaterade (främst övergående CNS depression och minskad spontan rörelseaktivitet) och sågs vid multiplar (mer än 50 gånger) av den farmakologiskt aktiva dosen 2 mg/kg brivaracetam.
Portuguese: O Briviact é utilizado em tratamentos de longa duração - continue a tomar Briviact até o seu médico decidir que deve parar.
Swedish: Hur länge Briviact ska tas Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.
Portuguese: A solução oral de Brivaracetam oral contém sódio.
Swedish: Brivaracetam oral lösning innehåller natrium.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Briviact contêm lactose (um tipo de açúcar).
Swedish: Briviact filmdragerade tabletter innehåller laktos (en typ av socker).
Portuguese: Em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, o levetiracetam foi administrado como antiepilético concomitante em aproximadamente 20 % dos doentes.
Swedish: I två randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studier administrerades levetiracetam som samtidigt antiepileptikum till omkring 20 % av patienterna.
Portuguese: Não existe experiência com a administração intravenosa duas vezes ao dia durante um período superior a 4 dias.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för en period längre än 4 dagar.
Portuguese: Intolerância à frutose
Swedish: Fruktosintolerans
Portuguese: Após a diluição, a solução injetável/para perfusão de brivaracetam foi fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturada com diluentes mencionados na secção 6.6 durante 24 horas e armazenada em sacos de PVC ou poliolefinas a temperaturas até 25°C.
Swedish: Efter utspädning har brivaracetam injektions-/infusionsvätska visat sig vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt i 24 timmar när det blandades med de spädningsvätskor som anges i avsnitt 6.6 samt förvarades i PVC- eller polyolefinpåsar vid temperaturer upp till 25 °C.
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade tipo I Frequentes
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet typ I Vanliga
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos da população indicaram que a dose de 2,0 mg/kg duas vezes por dia produz concentrações plasmáticas médias em estado estacionário idênticas às dos adultos sob terapêutica com 100 mg duas vezes ao dia.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering visade att dosen 2,0 mg/kg två gånger per dag gav samma steady-state i den genomsnittliga plasmakoncentrationen som hos vuxna som fick 100 mg två gånger dagligen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Briviact
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Briviact
Portuguese: Duas seringas orais (5 ml e 10 ml) estão incluídas na embalagem.
Swedish: Två doseringssprutor för oral administrering (5 ml och 10 ml) ingår i förpackningen.
Portuguese: Estudo N01253(1)
Swedish: Studie N01253(1)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Swedish: Störningar i nervsystemet
Portuguese: A eficácia e a tolerabilidade do brivaracetam em doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Swedish: Effekt och tolerans för brivaracetam hos barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Foi reportada sonolência e tonturas em indivíduos saudáveis a tomar uma dose única de 1.400 mg de brivaracetam.
Swedish: Sömnighet och yrsel har rapporterats hos en frisk individ som tagit en engångsdos på 1 400 mg brivaracetam.
Portuguese: Género Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do brivaracetam por género.
Swedish: Kön Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för brivaracetam beroende på kön.
Portuguese: A solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Swedish: Den orala lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (E218), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o neurodesenvolvimento em crianças com idade <4 anos.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas - sentir-se sonolento ou com tonturas
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Känsla av sömnighet eller yrsel.
Portuguese: Todas as embalagens contêm blisters de PVC/PCTFE - Alumínio.
Swedish: Alla förpackningar finns i PVC/PCTFE - Aluminiumblister.
Portuguese: • Embalagens de 14 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido por película em blister de PVC/PCTFE - Alumínio
Swedish: • Förpackningar med 14 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Portuguese: Uma segunda via de eliminação envolve a hidroxilação mediada pelo CYP2C19 (ver secção 5.2).
Swedish: En andra dispositionsväg involverar hydroxylering som medieras av CYP2C19 (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não se comportou como um inibidor do CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ou dos transportadores P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1 nas concentrações clinicamente significativas.
Swedish: In vitro var brivaracetam inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transportörerna P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: A seringa doseadora para uso oral de 5 ml tem de ser utilizada em doentes com peso inferior a 20 kg para garantir a dosagem adequada, pois a seringa oral de 10 ml não permite medições precisas de volume <1 ml.
Swedish: Den orala sprutan på 5 ml ska användas av patienter som väger mindre än 20 kg för att garantera en korrekt dosering eftersom den orala sprutan på 10 ml inte tillåter korrekta mätningar av volymer < 1 ml.
Portuguese: O perfil de segurança do brivaracetam observado em crianças foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos.
Swedish: Den säkerhetsprofil för brivaracetam som observerats hos barn överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna.
Portuguese: As interações potenciais entre o brivaracetam (50 mg/dia a 200 mg/dia) e outros medicamentos antiepiléticos foram investigadas numa análise de grupo para as concentrações plasmáticas do medicamento de todos os ensaios de fase 2-3 numa análise farmacocinética da população dos ensaios de fase 2-3 controlados por placebo, e em estudos de interação farmacológica (para os seguintes antiepiléticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína e topiramato).
Swedish: Potentiella interaktioner mellan brivaracetam (50 mg/dag till 200 mg/dag) och andra antiepileptika undersöktes i en sammanslagen analys av plasmakoncentrationer från alla fas 2-3 studier, i en populationsfarmakokinetisk analys av placebokontrollerade fas 2-3 studier och i dedikerade interaktionsstudier (för följande antiepeleptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och topiramat).
Portuguese: - Bólus intravenoso: brivaracetam pode ser administrado como bólus intravenoso sem diluição.
Swedish: Intravenös bolus: brivaracetam kan administreras som en intravenös bolus utan utspädning.
Portuguese: Os dados sobre a utilização do brivaracetam em mulheres grávidas são limitados.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outro derivado da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a 4 anos, as crises parciais têm uma expressão clínica semelhante à dos adolescentes e adultos.
Swedish: Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não indicaram existir potencial oncogénico em ratos, enquanto o aumento de incidências de tumores hepatocelulares em ratinhos machos foram considerados como resultantes de um modo de acção não-genotóxico, associado à indução das enzimas ao nível hepático, do tipo fenobarbitona, conhecida como sendo um fenómeno específico dos roedores.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier indikerade inte någon onkogen potential hos råtta, medan en ökad incidens av hepatocellulära tumörer hos hanmöss anses vara resultatet av en icke-genotoxisk verkningsmekanism kopplad till en fenobarbiton-liknande induktion av leverenzym, vilket är ett känt fenomen specifikt för gnagare.
Portuguese: Nos estudos in vivo, em seres humanos com mutações ineficazes do CYP2C19, a produção do metabolito hidroxi é reduzido 10 vezes enquanto o brivaracetam é aumentado em 22 % ou 42 % em indivíduos com mutações num ou nos dois alelos.
Swedish: Hos människor som har ineffektiva mutationer av CYP2C19 är produktionen in vivo av hydroxmetaboliten 10-faldigt minskad medan brivaracetam själv ökar med 22 % eller 42 % hos individer med en eller båda allelerna muterade.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracetam.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Swedish: Tillverkare UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 50 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 50 mg/5 ml
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (>10 %) com o tratamento com brivaracetam foram: sonolência (14,3 %) e tonturas (11,0 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (>10 %) vid behandling med brivaracetam var: somnolens (14,3 %) och yrsel (11,0 %).
Portuguese: Ambos os metabolitos são posteriormente metabolizados formando um ácido hidroxilado comum formado predominantemente por hidroxilação da cadeia lateral do propilo no metabolito do ácido carboxílico (principalmente pelo CYP2C9).
Swedish: Båda metaboliterna metaboliseras ytterligare och bildar en gemensam hydroxylerad syra, som huvudsakligen bildas genom hydroxylering av propyl-sidokedjan på karboxylsyrametaboliten (huvudsakligen av CYP2C9).
Portuguese: Siga os passos seguintes cada vez que toma Briviact: - Coloque a seringa oral na abertura do adaptador (figura 4).
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Briviact: - Sätt den orala dossprutan i adapteröppningen (figur 4).
Portuguese: Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.
Swedish: Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos mais utilizados no momento do estudo foram a carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoína (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
Swedish: De vanligaste använda antiepileptika vid tidpunkten för inklusion i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) och levetiracetam (9,8 %).
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir de estudos sem ocultação realizados em crianças com idade desde 1 mês até <4 anos são limitados.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-blindade studier på barn från 1 månad till < 4 år.
Portuguese: Não existem dados sobre a passagem através da placenta nos seres humanos, mas o brivaracetam demonstrou atravessar imediatamente a placenta em ratos (ver secção 5.3).
Swedish: Det finns inga uppgifter om passage över placenta hos människa men det har visats att brivaracetam lätt passerar placenta hos råttor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de brivaracetam devem ser administrados por via oral, inteiros, com um líquido e podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter måste intas peroralt, sväljas hela med vätska och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Portuguese: A ingestão de brivaracetam com álcool não é recomendada.
Swedish: Intag av brivaracetam tillsammans med alkohol rekommenderas inte.
Portuguese: Todas as doses foram ajustadas conforme o peso corporal e não excederam o máximo de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia.
Swedish: Alla doser anpassades efter kroppsvikt och överskred inte en maximal dos på 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Briviact
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Briviact