FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne označeného perampanelu buď 8 zdravým dospelým alebo starším jedincom sa približne 30 % vylúčenej rádioaktivity zistilo v moči a 70 % v stolici.
Slovenian: Po dajanju odmerka radioaktivno označenega perampanela 8 zdravim bodisi odraslim ali starejšim prostovoljcem je bilo približno 30 % rekuperirane radioaktivnosti najti v urinu in 70 % v blatu.
Slovak: Pri prechode z tabliet na suspenziu sa má postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri prehodu med tabletami in suspenzijo je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Nezaslepené rozšírené štúdie
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Slovak: In vitro perampanel inhiboval zvýšenie intracelulárneho vápnika indukovaného AMPA (nie však indukovaného NMDA).
Slovenian: In vitro je perampanel zavrl povečanje intracelularnega kalcija, ki ga sproži AMPA (vendar ga ne sproži NMDA).
Slovak: Prínos sa pozoroval pri dávke 12 mg u niektorých pacientov, ktorí tolerujú dávku 8 mg a u ktorých je klinická odpoveď na túto dávku nedostatočná.
Slovenian: Koristi pri odmerku 12 mg so opazili pri nekaterih bolnikih, ki so odmerek 8 mg prenašali, klinični odziv na ta odmerek pa ni zadoščal.
Slovak: V jej používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby.
Slovenian: S tem nadaljujte še en mesec po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Inštrukcie, ako užívať perorálnu striekačku a adaptér, sú poskytnuté nižšie:
Slovenian: Navodila o načinu uporabe brizge za peroralno dajanje in nastavka so spodaj:
Slovak: V moči a v stolici vylúčená rádioaktivita pozostávala predovšetkým zo zmesi oxidatívnych a konjugovaných metabolitov.
Slovenian: V urinu in blatu je bila rekuperirana radioaktivnost primarno sestavljena iz mešanice oksidativnih in konjugiranih presnovkov.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum k účinkom perampanelu.
Slovenian: Za učinke perampanela ni specifičnega antidota.
Slovak: Aktívny metabolit monohydroxykarbazepín sa nehodnotil.
Slovenian: Aktivnega presnovka monohidroksikarbazepina niso ocenili.
Slovak: Podávanie maximálnych tolerovaných dávok u potkanov a opíc malo za následok CNS klinické prejavy vychádzajúce z farmakológie a zníženú terminálnu telesnú hmotnosť.
Slovenian: Dajanje največjih tolerančnih odmerkov podganam in opicam je povzročilo farmakološke klinične znake na OŽS in zmanjšano končno telesno maso.
Slovak: Pri vynechaní viac ako 1 dávky počas nepretržitého obdobia menej ako 5 polčasov (3 týždne pre pacientov, ktorí neužívajú antiepileptiká (AE) indukujúce metabolizmus perampanelu, 1 týždeň pre pacientov užívajúcich AE indukujúce metabolizmus perampanelu (pozri časť 4.5)) je potrebné zvážiť opätovné začatie liečby na úrovni poslednej dávky.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 1 odmerek v neprekinjenem obdobju, krajšem kot 5 razpolovnih časov (3 tedne za bolnike, ki ne jemljejo antiepileptičnih zdravil (AEZ), ki inducirajo presnovo perampanela, 1 teden za bolnike, ki jemljejo AEZ, ki inducirajo presnovo perampanela (glejte poglavje 4.5)), je treba razmisliti o ponovnem začetku zdravljenja z ravnijo zadnjega odmerka.
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tako ne svetuje vaš zdravnik.
Slovak: Odpoveď pacienta sa má sledovať pri prechode zo súbežne podávaného neindukujúceho antiepileptika na antiepileptikum indukujúce enzým a naopak.
Slovenian: Odziv bolnikov je treba spremljati, ko preidejo iz sočasne uporabe antiepileptičnih zdravil, ki ne spodbujajo encima, na zdravila, ki spodbujajo encim, in obratno.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) sa uskutočnila na základe združených údajov z 3 klinických skúšaní účinnosti pri parciálnych záchvatoch.
Slovenian: Farmakokinetično-farmakodinamično (učinkovitostno) analizo so izvedli na podlagi združenih podatkov 3 preskušanj učinkovitosti pri napadih s parcialnim izvorom.
Slovak: - Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa lahko postanete agresivni, jezni ali nasilni.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.
Slovenian: - Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Fycompa lahko te učinke še poslabša.
Slovak: Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov.
Slovenian: Priporoča se postopno zmanjševanje za zmanjšanje možnosti povratnih epileptičnih napadov.
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Vsebuje laktozo: glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po titračnej fáze nasledovala udržiavacia fáza, ktorá trvala 13 týždňov, počas ktorej boli pacienti udržiavaní na stabilnej dávke perampanelu.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih je fazi titriranja sledila faza vzdrževanja, ki je trajala 13 tednov, v kateri so bolniki prejemali stabilni odmerek perampanela.
Slovak: Pri kombinácii perampanelu s inhibítorom CYP3A4 s dlhším polčasom ako má ketokonazol alebo keď sa inhibítor podáva počas dlhšie trvajúcej liečby, nie je možné vylúčiť väčší vplyv.
Slovenian: Če se perampanel kombinira z zaviralcem CYP3A z daljšim razpolovnim časom kot ketokonazol, ali če se zaviralec daje daljše obdobje zdravljenja, ni mogoče izključiti večjega vpliva na farmakokinetiko.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg (4 ml) jedenkrát denne pred spaním.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg (4 ml) enkrat na dan pred spanjem.
Slovak: V kombinácii s chýbajúcim rozdielom v expozícii perampanelu súvisiacim s vekom výsledky naznačujú, že úprava dávky u starších osôb sa nevyžaduje.
Slovenian: Rezultati v kombinaciji z razliko izpostavljenosti perampanelu, nepovezani s starostjo, kažejo, da odmerka pri starejših bolnikih ni treba prilagajati.
Slovak: Predpokladá sa, že silné induktory cytochrómu P450, ako je rifampicín a ľubovník, znižujú koncentrácie perampanelu a v ich prítomnosti nebolo možné vylúčiť potenciál vyšších plazmatických koncentrácií reaktívnych metabolitov.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo močni induktorji citokroma P450, kot sta rifampicin in šentjanževka, zmanjšala koncentracije perampanela in možnost višjih plazemskih koncentracij reaktivnih presnovkov v njihovi prisotnosti ni bila izključena.
Slovak: Akú dávku užívať
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Slovak: Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Preden uživate alkohol, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Psychomotorická výkonnosť sa obnovila na pôvodnú úroveň v priebehu 2 týždňov od skončenia podávania perampanelu.
Slovenian: Psihomotorične sposobnosti so se obnovile v roku 2 tednov po prenehanju odmerjanja perampanela.
Slovak: Počet osôb v skupine s perampanelom užívajúcich antiepileptiká indukujúce enzým bol malý (n =
Slovenian: Število oseb, ki so jemale perampanel in antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encime, je bilo majhno (n = 9).
Slovak: U pacientov sa má starostlivo sledovať znášanlivosť a klinická odpoveď po pridaní alebo vysadení induktorov alebo inhibítorov cytochrómu P450, pretože plazmatické hladiny perampanelu sa môžu znížiť alebo zvýšiť; dávku perampanelu bude možno potrebné podľa toho upraviť.
Slovenian: Bolnike je treba pri dodajanju ali odstranjevanju spodbujevalcev ali zaviralcev citokroma P450 skrbno spremljati za prenašanje in klinični odziv, saj se lahko ravni perampanela v plazmi zmanjšajo ali povečajo; odmerek perampanela bo morda treba ustrezno prilagoditi.
Slovak: Dve štúdie (štúdia 304 a 305) porovnávali dávky 8 a 12 mg perampanelu/deň s placebom a tretia štúdia (štúdia 306) porovnávala dávky 2, 4 a 8 mg perampanelu/deň s placebom.
Slovenian: V dveh študijah (študiji 304 in 305) so primerjali odmerke perampanela 8 in 12 mg/dan s placebom in v tretji študiji (študija 306) so primerjali odmerke perampanela 2, 4 in 8 mg/dan s placebom.
Slovak: Spoločné podávanie tabliet perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) alebo na celkovú expozíciu perampanelu (AUC0-inf).
Slovenian: Sočasno jemanje tablet perampanela z zelo mastnim obrokom ni vplivalo na največjo plazemsko izpostavljenost (Cmax) ali celotno izpostavljenost (AUC0-inf) perampanela.
Slovak: Perampanel nepredlžoval QTc interval pri podávaní denných dávok až do 12 mg/deň a nevykazoval účinok závislý od dávky ani klinicky významný účinok na trvanie QRS.
Slovenian: Pri dajanju dnevnih odmerkov do 12 mg/dan perampanel ni podaljšal intervala QTc in ni imel od odmerka odvisnega ali klinično pomembnega učinka na trajanje QRS.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s parciálnymi záchvatmi užívalo 1 639 osôb perampanel, z ktorých 1 147 bolo liečených 6 mesiacov a 703 dlhšie ako 12 mesiacov.
Slovenian: V vseh kontroliranih in nekontroliranih preskušanjih pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je 1.639 oseb prejelo perampanel; 1.147 med njimi je bilo zdravljenih 6 mesecev in 703 dlje kot 12 mesecev.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
Slovak: Interakcie medzi Fycompou a inými antiepileptikami
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila Fycompa in drugih antiepileptičnih zdravil:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - pocit závratu - pocit ospalosti (ospalosť alebo spavosť)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - občutek omotičnosti - občutek zaspanosti (dremavost ali zaspanost)
Slovak: U zdravých jedincov nemala Fycompa (v dávke 4 mg jedenkrát denne počas 19 dní) žiadny vplyv na Cmax ani AUC levodopy.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih zdravilo Fycompa (4 mg enkrat na dan za 19 dni) ni imelo učinka na Cmax ali AUC levodope.
Slovak: Fycompa sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu určitých foriem epilepsie u osôb vo veku 12 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se v povezavi z drugimi zdravili za epilepsijo uporablja za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije pri osebah, starih 12 let ali več.
Slovak: Priemerný zjavný klírens neviazaného perampanelu u pacientov s ľahkou poruchou bol 188 ml/min oproti 338 ml/min u zodpovedajúcich kontrol a u jedincov so stredne ťažkou poruchou bol 120 ml/min oproti 392 ml/min u zodpovedajúcich kontrol.
Slovenian: Srednji navidezni očistek nevezanega perampanela pri osebah z blago okvaro je bil 188 ml/min v primerjavi s kontrolno skupino, kjer je bil 338 ml/min, medtem ko je bil pri osebah z zmerno okvaro 120 ml/min v primerjavi s kontrolno skupino, kjer je bil 392 ml/min.
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití perampanelu u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi perampanela pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Slovak: U pacientov liečených perampanelom v klinických štúdiách boli agresivita, hnev a podráždenosť hlásené častejšie pri vyšších dávkach.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so za bolnike, zdravljene s perampanelom, pogosteje poročali o agresiji, jezi in razdražljivosti pri večjih odmerkih.
Slovak: Hodnota t1/2 bola dlhšia u osôb s ľahkou poruchou (306 h oproti 125 h) a u osôb so stredne ťažkou poruchou (295 h oproti 139 h) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami.
Slovenian: t1/2 je bil daljši pri osebah z blago okvaro (306 ur v primerjavi s 125 ur) in zmerno okvaro (295 ur v primerjavi s 139 ur) v primerjavi s kontrolo skupino zdravih prostovoljcev.
Slovak: Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja
Slovak: In vivo perampanel významne predlžoval latenciu záchvatov v modeli záchvatu indukovaného AMPA.
Slovenian: In vivo je perampanel značilno podaljšal latentnost za epileptične napade v modelu napada, ki ga sproži AMPA.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov boli buď mierne alebo stredne závažné udalosti a pacienti sa zotavili buď spontánne alebo po úprave dávky.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila blaga ali zmerna in so izzveneli spontano ali s prilagoditvijo odmerka.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovaných štúdií dokazujú, že zlepšenie kontroly záchvatov sa pozorovalo pri dávkovaní perampanelu 4 mg raz denne a tento účinok sa zvýšil pri zvýšení dávky na 8 mg/deň.
Slovenian: Podatki iz s placebom kontroliranih študij so pri uporabi perampanela enkrat na dan v odmerku 4 mg pokazali izboljšanje nadzora napadov, ta korist pa se s povečanjem odmerka na 8 mg/dan še izboljša.
Slovak: Preukázalo sa, že perampanel v dávkach 4 mg/deň až 12 mg/deň je účinnou liečbou parciálnych záchvatov.
Slovenian: Perampanel v odmerkih 4 mg/dan do 12 mg/dan se je izkazal kot učinkovito zdravljenje napadov parcialnega izvora.
Slovak: Perampanel je eliminovaný takmer výlučne metabolizmom, po ktorom nasleduje rýchle vylučovanie metabolitov; v plazme sa pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Slovenian: Perampanel se izloča skoraj izključno s presnovo, ki jih sledi hitra izločitev presnovkov; v plazmi so opazili le presnovke perampanela v sledovih.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
Slovenian: - Zaradi uživanja alkohola med jemanjem zdravila Fycompa se lahko občutki jeze, zmedenosti ali žalosti poslabšajo.
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila Fycompa ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Perampanel sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou, pričom treba vziať do úvahy potenciál liekových interakcií u polypragmatických pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Perampanel je treba pri starejših uporabljati previdno in upoštevati možne interakcije zdravila pri bolnikih, ki prejemajo več zdravil (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri predpisovaní lieku treba pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a starostlivo u nich sledovať výskyt kožných reakcií.
Slovenian: V času predpisovanja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij ter jih skrbno spremljati glede njihovega pojava.
Slovak: Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke ali vpliva na način njihovega delovanja.
Slovak: Miery odpovede po pridaní perampanelu vo fixných dávkach boli nižšie, keď pacienti dostávali súbežne antiepileptiká indukujúce enzým CYP3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), v porovnaní s mierami odpovede u pacienta, ktorý dostával súbežne antiepileptiká neindukujúce enzýmy.
Slovenian: Stopnje odzivnosti po dodajanju perampanela pri fiksnih odmerkih so bile nižje, če so bolniki sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encim CYP3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) v primerjavi s stopnjo odziva pri bolnikih, ki so sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki ne spodbujajo encimov.
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závrat a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Slovenian: Perampanel lahko povzroči omotico in zaspanost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Slovak: - DRESS sa obvykle, hoci nie výhradne, prejavuje príznakmi, ktoré sa podobajú chrípke, a vyrážkou s vysokou telesnou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v krvných testoch, zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofíliou) a zväčšením lymfatických uzlín.
Slovenian: - DRESS se običajno, čeprav ne izključno, pojavlja z gripi podobnimi simptomi in izpuščajem z visoko telesno temperaturo, zvišanimi ravnmi jetrnih encimov, ki jih opazimo pri krvnih preiskavah, ter povečanjem števila vrste belih krvnih celic (eozinofilija) in povečanimi bezgavkami.
Slovak: Pri dávkach Fycompy 12 mg/deň sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív obsahujúcich progestagény; za týchto okolností sa odporúčajú ďalšie nehormonálne formy antikoncepcie pri použití Fycompy (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri odmerkih 12 mg/dan lahko zdravilo Fycompa zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo progestagen; v tem primeru se pri uporabi zdravila Fycompa priporočajo dodatne oblike nehormonske kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vas kadar koli pojavijo take misli, da takoj posvetuje z zdravnikom.
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré antiepileptiká, známe ako induktory enzýmu CYP450 3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), zvyšujú klírens perampanelu a následne znižujú plazmatické koncentrácie perampanelu.
Slovenian: Nekatera antiepileptična zdravila, znana kot induktorji encima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) povečajo očistek perampanela in posledično zmanjšajo koncentracijo perampanela v plazmi.
Slovak: Fycompy sa zvýšil pri podávaní s karbamazepínom (2,75-násobne), s fenytoínom (1,7-násobne) a s oxkarbazepínom (1,9-násobne), ktoré sú známymi induktormi enzýmov metabolizmu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Skupni očistek zdravila Fycompa se je povečal pri sočasnem dajanju s karbamazepinom (2,75-krat), fenitoinom (1,7-krat) in okskarbazepinom (1,9-krat), ki so znani induktorji presnove encimov (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak liek užívajte vždy rovnakým spôsobom.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar vedno na enak način.
Slovak: Tri pivotné dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 zahŕňali 143 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Slovenian: Tri osrednje dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije 3. faze so vključevale 143 mladostnikov, starih med 12 in 18 let.
Slovak: Napríklad pokiaľ sa rozhodnete užiť Fycompu s jedlom, užívajte ju vždy s jedlom.
Slovenian: Na primer, če se odločite, da boste jemali zdravilo Fycompa s hrano, ga vedno jemljite tako.
Slovak: Obráťte hore dnom a natiahnite predpísané množstvo Fycompy z fľaše.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Fycompa iz plastenke.
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali pri bolnikih na hemodializi se ne priporoča.
Slovak: Avšak populačná farmakokinetická analýza ukázala, že pri napodobení podmienok expozície v ustálenom stavu boli Cmax a AUC(0-24h) perorálnej suspenzie perampanelu bioekvivalentné tabletám za obidvoch podmienok, nalačno aj po jedle.
Slovenian: Vendar pa je populacijska farmakokinetična analiza pokazala, da sta bili v razmerah simuliranega stanja ravnovesja Cmax in AUC peroralne suspenzije perampanela biološko enakovredni zdravilu v obliki tablet tako na tešče kot po zaužitju hrane.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Slovak: Zatlačovací adaptér fľaše (press-in-bottle adapter- PIBA), ktorý je dodávaný v škatuli s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a má zostať na mieste v priebehu používania fľaše.
Slovenian: Priprava: vtisljiv nastavek za plastenko (PIBA), ki je priložen kartonski škatli z zdravilom, pred uporabo čvrsto vstavite v vrat plastenke, kjer naj ostane, dokler boste plastenko uporabljali.
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol
Slovak: Zatlačte piest perorálnej striekačky úplne dolu.
Slovenian: Bat brizge za peroralno dajanje potisnite do konca dol.
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň tiež zvýšilo účinky alkoholu na ostražitosť a bdelosť a zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie meranú pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály profilu stavu nálady.
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je okrepilo tudi učinke alkohola na zbranost in budnost ter povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije po oceni s 5-točkovno lestvico po vprašalniku POMS.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi plastenke in škatli.
Slovak: Iné lieky a Fycompa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fycompa
Slovak: V kontrolovanej a nekontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi užívalo 114 osôb perampanel, z ktorých 68 bolo liečených 6 mesiacov a 36 dlhšie ako 12 mesiacov.
Slovenian: V kontroliranem in nekontroliranem preskušanju pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči je perampanel prejemalo 114 oseb, od katerih je bilo 68 oseb zdravljenih 6 mesecev, 36 oseb pa več kot 12 mesecev.
Slovak: Fycompa môže spôsobiť, že niektorá hormonálna antikoncepcia, ako je levonorgestrel, bude menej účinná.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko povzroči manjšo učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov, kot je levonorgestrel.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, dávkovanie perampanelu sa má znížiť a ak sú príznaky závažné, liek sa má okamžite vysadiť.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, je treba odmerek perampanela zmanjšati ali ga takoj ukiniti, če so simptomi resni.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže u vás vyvolať zníženie bdelosti a ovplyvnenie vašej schopnosti viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: - Uživanje alkohola med jemanjem zdravila Fycompa lahko zmanjša vašo zbranost in vpliva na sposobnost vožnje, uporabe orodja in upravljanja strojev.
Slovak: Vplyv Fycompy na koncentráciu AE
Slovenian: Vpliv zdravila Fycompa na koncentracijo AEZ
Slovak: Počas titračnej fázy vo všetkých troch klinických štúdiách sa liečba začala dávkou 2 mg/deň a bola zvyšovaná v týždňových prírastkoch po 2 mg/deň až po cieľovú dávku.
Slovenian: V fazi titriranja se je zdravljenje v vseh treh preskušanjih začelo z odmerkom 2 mg/dan, nato pa se je odmerek vsak teden povečal za 2 mg/dan do ciljnega odmerka.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Nezistili sa žiadne zmeny, ktoré možno pripísať priamo perampanelu v klinickej patológii alebo histopatológii.
Slovenian: Ni bilo sprememb v klinični patologiji ali histopatologiji, ki bi jih bilo mogoče neposredno pripisati učinkom perampanela.
Slovak: Fycompa v dávke 12 mg neovplyvňovala AUC etinylestradiolu, zatiaľ čo Cmax sa znížilo o 18
Slovenian: Zdravilo Fycompa 12 mg ni vplivalo na AUC etinilestradiola, medtem ko se je Cmax zmanjšal za 18 %.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iný (iné) antiepileptický (antiepileptické) liek(y) obsahujúci (obahujúce) sorbitol.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete eno ali več drugih zdravil proti epilepsiji s sorbitolom.
Slovak: Naopak sa očakáva, že vysadenie súbežne užívaného induktoru enzýmu CYP450 3A zvýši plazmatické koncentrácie perampanelu, čo môže vyžadovať zníženie dávky.
Slovenian: Obratno lahko pričakujemo, da bo ukinitev sočasnega induktorja encima CYP450 3A zvišala plazemske koncentracije perampanela in bo mogoče potrebno zmanjšanje odmerka.
Slovak: Súbežné antiepileptiká indukujúce CYP3A
Slovenian: Sočasna uporaba antiepileptičnih zdravil, ki spodbujajo encim CYP3A
Slovak: Po prvom otvorení: spotrebujte do 90 dní.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Slovak: Na dávkovanie použitie priloženú perorálnu striekačku a adaptér.
Slovenian: Za odmerjanje uporabljajte priloženo brizgo za peroralno dajanje in nastavek.