FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden entsalutamidihoitoa saaneiden potilaiden, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat objektiivisen pehmytkudosvasteen, osuus oli 58,8 % (95 %:n luottamusväli: 53,8; 63,7), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 5,0 % (95 %:n luottamusväli: 3,0; 7,7).
Polish: Odsetek pacjentów leczonych enzalutamidem ze zmianami mierzalnymi choroby na początku badania, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź ze strony tkanek miękkich wynosił 58,8% (95% CI: 53,8; 63,7) w porównaniu z 5,0% (95% CI: 3,0; 7,7) w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa entsalutamidin paremmuuden
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść enzalutamidu
Finnish: Pehmeä kapselimuodon suun kautta ottamisen jälkeen (Xtandi 160 mg päivittäin) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, entsalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaan tilan keskimääräiset Cmax-arvot plasmassa ovat 16,6 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 23 %) ja 12,7 μg/ml (CV
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego w postaci kapsułek miękkich (Xtandi 160 mg na dobę) u pacjentów z CRPC z przerzutami, średnie wartości Cmax w osoczu w stanie stacjonarnym dla enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu wynoszą odpowiednio 16,6 μg/ml (23% współczynnika zmienności [CV]) i 12,7 μg/ml (30 % CV).
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä voi johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotukseen.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęku twarzy, języka, warg lub gardła.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto PROSPER-tutkimuksen tehokkuustuloksista (hoitoaikeen [intent-totreat] mukainen analyysi)
Polish: Tabela 2: Podsumowanie wyników badania PROSPER dotyczących skuteczności (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xtandi
Polish: Lek Xtandi a inne leki
Finnish: Kun rotille annettiin kahden vuoden ajan 10-100 mg/kg:n vuorokausiannoksia entsalutamidia, useita enimmäkseen hyvänlaatuisia kasvaintyyppejä ilmeni enemmän.
Polish: Enzalutamid podawany szczurom codziennie w dawce 10-100 mg/kg/dobę przez dwa lata powodował zwiększenie częstości występowania kilku typów nowotworów, zazwyczaj łagodnych.
Finnish: Metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Xtandi-valmisteella (160 mg kerran vuorokaudessa) ei havaittu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta laskimoon annetun dosetakselin (75 mg/m2 infuusiona joka 3. viikko) farmakokinetiikkaan.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z przerzutowym CRPC produkt Xtandi (160 mg raz na dobę) nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę podawanego dożylnie docetakselu (75 mg/m2 podawane we wlewie co 3 tygodnie).
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä saattaa johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turpoamiseen.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła.
Finnish: Xtandi - 40 mg pehmeä kapseli Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia.
Polish: Xtandi - 40 mg kapsułki miękkie Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 13:lla (0,4 %) päivittäin 160 mg entsalutamidia saaneesta 3179:stä potilaasta ilmeni epileptinen kohtaus, kun taas lumelääkettä saaneista yhdellä potilaalla (0,1 %) sekä bikalutamidia saaneista yhdellä potilaalla (0,3 %) ilmeni epileptinen kohtaus.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych napad drgawkowy wystąpił u 13 pacjentów (0,4%) spośród 3179 pacjentów leczonych dawką dobową 160 mg enzalutamidu, u jednego pacjenta (0,1%) otrzymującego placebo i u jednego pacjenta (0,3%), któremu podawano bikalutamid.
Finnish: Iskeeminen sydänsairaus
Polish: Zaburzenia serca
Finnish: • sydänglykosidit (esimerkiksi digoksiini)
Polish: • glikozydy nasercowe (np. digoksyna)
Finnish: Biocodex SIA Tel: + 371 67 619365
Polish: Biocodex SIADānija Tel: +371 67 619365
Finnish: Kun entsalutamidia (160 mg kerran vuorokaudesssa) käytettiin samanaikaisesti kerta-annoksena suun kautta annettujen sensitiivisten CYP-substraattiannosten kanssa eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, midatsolaamin (CYP3A4substraatti) AUC-arvo laski 86 %, S-varfariinin (CYP2C9-substraatti) AUC-arvo laski 56 % ja omepratsolin (CYP2C19-substraatti) AUC-arvo laski 70 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie enzalutamidu (w dawce 160 mg raz na dobę) z pojedynczymi dawkami doustnymi leków będacych substratami CYP, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, powodowało zmniejszenie AUC midazolamu (substrat CYP3A4) o 86%, zmniejszenie AUC S-warfaryny (substrat CYP2C9) o 56%, zmniejszenie AUC omeprazolu (substrat CYP2C19) o 70%.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Metastaasivapaa elossaoloaika Tapahtumien määrä (%) Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Czas przeżycia bez przerzutów Liczba zdarzeń (%) Mediana, miesiące (95% CI)1
Finnish: Tavallinen annos on 160 mg (4 pehmeää kapselia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vaikeaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w krańcowym stadium choroby nerek (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella, liuottaa, tai avata ennen nielemistä.
Polish: Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.
Finnish: Leydigin solujen hypertrofiaa ja/tai hyperplasiaa havaittiin hiirillä (4 viikon tutkimuksissa) ja koirilla (39 viikon tutkimuksissa).
Polish: U myszy (4 tygodnie) i psów (39 tygodni) zaobserwowano hipertrofię i (lub) hiperplazję komórek Leydiga.
Finnish: Muutokset korjautuivat täysin tai osittain 8 viikon palautumisjakson jälkeen.
Polish: U obydwu gatunków zmiany w organach rozrodczych były związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu oraz ustąpiły całkowicie lub częściowo po 8 tygodniach okresu powrotu do zdrowia.
Finnish: • protonipumpun estäjät (esimerkiksi omepratsoli)
Polish: • inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan havaitun paranemisen lisäksi tutkimuksen tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat (taudin eteneminen PSA-pitoisuuden perusteella, radiologinen etenemisvapaa aika [rPFS] ja aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan) olivat entsalutamidihoidon yhteydessä paremmat ja tilastollisesti merkitsevät monitestausoikaisun jälkeen.
Polish: Dodatkowo, obserwowana poprawa w całkowitym czasie przeżycia, kluczowe, drugorzędowe punkty końcowe (progresja PSA, czas przeżycia bez progresji potwierdzony oceną radiologiczną oraz czas, po którym wystąpiły pierwsze objawy ze strony układu kostnego) faworyzowały enzalutamid i były znaczące statystycznie po dostosowaniu do testów wielokrotnych.
Finnish: Tabletin pinnoite Hypermelloosi Talkki
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Talk
Finnish: Kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa verrokkihaaran potilaat saivat lumelääkettä ja potilaat saivat ottaa prednisonia, mutta se ei ollut välttämätöntä (suurin sallittu päivittäinen annos oli 10 mg prednisonia tai vastaavaa valmistetta).
Polish: W tych trzech badaniach klinicznych pacjenci w grupach kontrolnych otrzymywali placebo i mogli dobrowolnie przyjmować prednizon (maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosiła 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika).
Finnish: • immunosuppressantit (esimerkiksi takrolimuusi)
Polish: • leki immunosupresyjne (np. takrolimus)
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin suun kautta 30 mg/kg -annos (~ 1,9 kertaa ihmisen suurin sallittu annos) radioaktiivisesti merkittyä 14C-entsalutamidia, maidon radioaktiivisuus oli korkeimmillaan 4 tuntia annon jälkeen, ja se oli jopa 3,54 kertaa korkeampi kuin emon plasmassa.
Polish: Po doustnym podaniu enzalutamidu znakowanego izotopem węgla 14C w dawce 30 mg/kg (dawka ok. 1,9 razy większa niż wskazana u ludzi), maksymalną radioaktywność w mleku stwierdzono po 4 godzinach od podania i była ona 3,54 razy większa niż w osoczu matki.
Finnish: Biocodex UAB Tel: + 370 37 408 681
Polish: Biocodex UABDanija Tel: +370 37 408 681
Finnish: Tutkimukseen saivat osallistua myös potilaat, joilla oli viskeraalinen sairaus, potilaat, joilla oli esiintynyt lievää tai kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) ja epileptisten kohtausten kynnystä alentavia lääkinnällisiä valmisteita käyttävät potilaat.
Polish: Do udziału w badaniu dopuszczono pacjentów z chorobą trzewną, pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa I lub II wg NYHA) w wywiadzie i pacjentów przyjmujących produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Finnish: Tuloksena oleva aktiivinen metaboliitti on yhtä aktiivinen kuin entsalutamidi ja kiertäessään elimistössä pitoisuus plasmassa on suunnilleen sama kuin entsalutamidilla.
Polish: Enzalutamid jest usuwany z organizmu głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie, z wytworzeniem aktywnego metabolitu, który jest tak samo aktywny jak enzalutamid i znajduje się w krążeniu w stężeniu zbliżonym do stężenia enzalutamidu w osoczu.
Finnish: Xtandivalmisteen lopettamista suositellaan potilaille, joille kehittyy PRES.
Polish: U pacjentów, u których potwierdzono PRES zaleca się przerwanie stosowania Xtandi.
Finnish: Xtandi-valmisteen käytöstä ihmisillä raskauden aikana ei ole tietoja, eikä tätä lääkevalmistetta ole tarkoitettu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xtandi u kobiet w ciąży i nie jest on przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: Kofeiinin AUC-arvo laski 11 % ja Cmaxarvo 4 %.
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
Finnish: Potilaiden stratifioinnissa käytettiin prostataspesifistä antigeeniä (PSA), PSA:n kahdentumisaikaa (PSADT) (< 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta) ja luukudokseen vaikuttavien aineiden käyttöä (kyllä tai ei).
Polish: Pacjentów klasyfikowano na podstawie czasu do podwojenia stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) (PSADT) (<6 miesięcy albo ≥6 miesięcy) oraz stosowania leków działających na kości (tak albo nie).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, jotka voivat ilmetä esimerkiksi - niihin kuitenkaan rajoittumatta - ihottumana tai kasvojen, kielen, huulien tai nielun turvotuksena, on todettu entsalutamidin yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Po zastosowaniu enzalutamidu obserwowano reakcje nadwrażliwości, objawiającą się m.in. wysypką lub obrzękiem twarzy, języka, warg lub gardła (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselossaoloaika ja radiologinen etenemisvapaa aika (rPFS).
Polish: Równorzędnymi, pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były całkowity czas przeżycia i czas przeżycia bez progresji potwierdzonej radiologicznie (ang. radiographic progressionfree survival, rPFS).
Finnish: Muita rotilla esiintyneitä lisääntymiselimistön kudosten muutoksia olivat aivolisäkkeen hypertrofia/hyperplasia sekä rakkularauhasen atrofia.
Polish: Dodatkowe zmiany w tkankach układu rozrodczego obejmowały hipertrofię/hiperplazję przysadki mózgowej oraz atrofię pęcherzyków nasiennych u szczurów i hipospermię jądrową oraz zwyrodnienie kanalików nasiennych u psów.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Xtandi-annoksen normaaliin aikaan, hänen on otettava se niin pian kuin mahdollista.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.
Finnish: Potilasryhmässä, jossa tauti oli ei-metastasoitunut (N = 139), entsalutamidilla hoidetuista potilaista 19/70 (27,1 %) ja bikalutamidilla hoidetuista potilaista 49/69 (71,0 %) sai PFS-tapahtuman (yhteensä 68 tapahtumaa).
Polish: W podgrupie pacjentów bez przerzutów (N = 139) zdarzenia określające PFS wystąpiły łącznie u 19 z 70 (27,1%) pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u 49 z 69 (71,0%) pacjentów leczonych bikalutamidem (łącznie 68 zdarzeń).
Finnish: Yhteensä 1717 oireetonta tai lievästi oireilevaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan joko entsalutamidia suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa (N = 872) tai lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 845).
Polish: Całkowitą liczbę 1717 pacjentów bez objawów lub z łagodnymi objawami, dotąd nieleczonych chemioterapią, zrandomizowano w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej doustnie enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N=872) lub do grupy przyjmującej doustnie placebo raz na dobę (N=845).
Finnish: • HIV-viruslääkkeet (esimerkiksi indinaviiri, ritonaviiri)
Polish: • leki przeciwwirusowe stosowane w terapii HIV (np. indynawir, rytonawir)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan kerran vuorokaudessa joko 160 mg entsalutamidia (N = 933) tai lumelääkettä (N = 468).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N = 933) lub grupy otrzymującej placebo (N = 468).
Finnish: Entsalutamidin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa lievä (N = 6, ChildPugh-luokka A), keskivaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, ja 22:lla verrokkiryhmän kaltaistetulla potilaalla, joiden maksa toimi normaalisti.
Polish: Farmakokinetykę enzalutamidu badano u pacjentów z początkowymi łagodnymi (N = 6), umiarkowanymi (N = 8) lub ciężkimi (N = 8) zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A, B lub C wg skali Child-Pugh) oraz u 22 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w dobranej grupie kontrolnej.
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia (E420).
Polish: Produkt Xtandi zawiera sorbitol (E420).
Finnish: In vitro -tulosten perusteella BCRP:n, MRP2:n (ohutsuolessa) sekä orgaanisten anionien kuljettajan 3 (OAT3) ja orgaanisten kationien kuljettajan 1 (OCT1) (systeemisesti) estymistä ei voida sulkea pois.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć, że enzalutamid hamuje aktywność białka BCRP i MRP2 (w jelicie), jak również nośnika anionów organicznych 3 (ang. organic anion transporter 3, OAT3) i nośnika kationów organicznych 1 (ang. organic cation transporter 1, OCT1) (ogólnoustrojowo).
Finnish: CYP3A4-entsyymin merkitys entsalutamidin metaboliassa ei ole erityisen keskeinen.
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
Finnish: Vaikuttava aine on entsalutamidi.
Polish: Substancją czynną jest enzalutamid.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 taittopakkausta).
Polish: Każdy karton zawiera 56 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszonkowe).
Finnish: Haittavaikutus ja yleisyys
Polish: Działania niepożądane i częstość
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: ¥ Arvioituna suppean vakioidun MedDRA-kyselyn (Standardised MedDRA Query, SMQ) perusteella hakusanalla ‘Convulsions' (kouristukset), mihin sisältyvät kouristukset, toonis-klooniset epileptiset kouristuskohtaukset, kompleksiset partiaaliset kohtaukset, partiaaliset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset.
Polish: ¥ Na podstawie oceny wąskiego zapytania SMQ „Drgawki", obejmującego napad padaczkowy, napad typu „grand mal", złożone napady częściowe, napady częściowe i stan padaczkowy.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xtandi 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xtandi 40 mg
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli kuudellakymmenelläkahdeksalla prosentilla (68 %) potilaista 0 ja 32 %:lla vastaavasti 1.
Polish: Ocena stanu czynnościowego według skali ECOG wynosiła 0 u sześćdziesięciu ośmiu procent (68%) pacjentów i u 32% pacjentów wynosiła 1.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin (enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) todettu PRESoireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila.
Polish: U osób leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu.
Finnish: (Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n CI) b
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa tutkittiin kahdessa ennalta määrätyssä välianalyysissä; ensimmäisessä lopullisen MFS:n aikaan (n = 165) [HR = 0.80 (95 % CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519] ja toisessa välianalyysissä (n = 288) [HR = 0.83 (95 % CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
Polish: Całkowity czas przeżycia oceniano dotychczas w dwóch planowych analizach pośrednich: pierwsza przy ostatecznym MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58; 1,09) i druga analiza pośrednia (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65; 1,06), p = 0,1344.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C8-entsyymin estäjien samanaikaista käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C8.
Finnish: Tautivapaa elinaika määriteltiin päättyväksi johonkin seuraavista tapahtumista: radiologisesti määritetty taudin eteneminen, jonka arvioi riippumaton keskitetty arvioijataho, luustoon liittyvä tapahtuma, uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tai mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema.
Polish: Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas bez obiektywnych cech progresji radiologicznej potwierdzony niezależną, centralną oceną, po którym wystąpiły powikłania ze strony układu kostnego, rozpoczęto leczenie przeciwnowotworowe lub nastąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpiło pierwsze.
Finnish: Seuraavat potilaiden demografiset tiedot ja sairautta koskevat lähtötilanteen tiedot olivat hyvin samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Polish: Poniższe cechy demograficzne oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby były równomiernie rozłożone w ramionach badania.
Finnish: Yhteensä 1199 potilasta satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko entsalutamidia suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa (N = 800) tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa (N = 399).
Polish: Całkowitą liczbę 1199 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do dwóch grup, otrzymujących odpowiednio doustnie enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N = 800) lub placebo raz na dobę (N = 399).
Finnish: Jos voimakkaan estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, on palattava käyttämään samaa entsalutamidiannosta kuin ennen CYP2C8:n estäjän käyttöä (ks. kohta 4.5).
Polish: W przypadku przerwania jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C8, należy wznowić stosowanie enzalutamidu w dawce stosowanej przed rozpoczęciem leczenia silnymi inhibitorami CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon, että mitään selvää mekaanista syytä selitää nimenomaan tätä maligniteettiä ja tutkimuksessa havaitut AUC-tasoon perustuva altistumistasot (entsalutamidi ja sen metaboliitit) olivat alempia tai samanlaisia kuin eturauhassyöpäpotilailla suositellulla vuorokausiannoksella 160 mg, entsalutamidin mahdollista karsinogeenisyyttä ihmisen virtsarakolle ei voida sulkea pois.
Polish: Nie istnieje jednak żadne, oczywiste wyjaśnienie mechanizmu powstawania tego nowotworu a, oparte na AUC, poziomy narażenia na enzalutamid i jego metabolity osiągane w badaniu były mniejsze lub podobne do obserwowanych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po zastosowaniu zalecanej dawki (160 mg/dobę).
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai sairaus, joka voisi altistaa kouristuskohtaukselle, tai heille oli aiemmin annettu tiettyjä eturauhassyöpähoitoja (esim. kemoterapiaa, ketokonatsolia, abirateroniasetaattia, aminoglutetimidia ja/tai entsalutamidia).
Polish: Wykluczano pacjentów z napadem drgawkowym w wywiadzie lub opisanym w wywiadzie czynnikiem predysponującym do wystąpienia napadu drgawkowego i pacjentów, u których stosowano wcześniej pewne określone rodzaje leczenia raka gruczołu krokowego (tj. chemioterapię, ketokonazol, octan abirateronu, aminoglutetymid i (lub) enzalutamid).
Finnish: Entsalutamidi vähensi merkitsevästi ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman riskiä 28 %:lla [riskisuhde = 0,718 (95 %:n luottamusväli: 0,61; 0,84) p < 0,0001].
Polish: Enzalutamid znacząco zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia ze strony układu kostnoszkieletowego - o 28% [HR=0,718 (95% CI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Finnish: Eesti Biocodex OÜTel: + 372 6 056 014
Polish: Biocodex OÜTaani Tel: +372 6 056 014
Finnish: Objektiivisessa pehmytkudosvasteessa havaittu absoluuttinen ero entsalutamidi- ja lumelääkehaarojen välillä oli 53,9 % (95 %:n luottamusväli: 48,5; 59,1, p < 0,0001).
Polish: Różnica bezwzględna w obiektywnej odpowiedzi ze strony tkanek miękkich między ramieniem, w którym podawano enzalutamid i ramieniem, w którym podawano placebo wynosiła [53,9% (95% CI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Finnish: Eturauhassyövän tiedetään olevan androgeeniherkkä ja reagoivan androgeenireseptorin signaalivälitystä estävään hoitoon.
Polish: Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny i odpowiada na hamowanie przekazywania sygnałów przez receptory androgenowe.
Finnish: Koska androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa, Xtandi-valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa [kuten luokkaan IA kuuluvat rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet jne.], on arvioitava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponieważ leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Xtandi z produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) przeciwarytmicznych produktów leczniczych, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/846/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/846/003
Finnish: Potilaat saivat käyttää prednisonia, mutta se ei ollut välttämätöntä (suurin sallittu päivittäinen annos oli 10 mg prednisonia tai vastaavaa valmistetta).
Polish: Pacjentom pozwolono na dobrowolne przyjmowanie prednizonu (maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosiła 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika).
Finnish: Jos otat enemmän Xtandia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman tabletin kuin mitä sinulle on määrätty, lopeta Xtandin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby tabletek, należy przerwać stosowanie leku Xtandi i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Entsalutamidi ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -vakiotestisarjassa.
Polish: Enzalutamid nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie testów in vitro oraz in vivo.
Finnish: CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien indusorit
Polish: Induktory CYP2C8 i CYP3A4
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen käytettäessä Xtandi-valmistetta samanaikaisesti CYP2C8:n tai CYP3A4:n indusorien kanssa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xtandi oraz induktorów CYP2C8 lub CYP3A4.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 91,5 %:lla potilaista 0-1 ja 8,5 %:lla potilaista 2.
Polish: Ogólny stan czynnościowy według skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) u 91,5% pacjentów wynosił od 0 do 1 oraz 2 dla 8,5% pacjentów.
Finnish: Tavallinen annos on 160 mg (neljä 40 mg:n kalvopäällysteistä tablettia tai kaksi 80 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.