FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Luveris
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Luveris
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА LUVERIS 75 IU, ФЛАКОНИ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE LUVERIS 75 IE, HETTEGLASS
Bulgarian: Luveris се използва за стимулация на фоликулното развитие, в комбинация с фолитропин алфа.
Norwegian Bokmål: Luveris brukes sammen med follitropin alfa for å stimulere dannelsen av follikler.
Bulgarian: 1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
Bulgarian: Разтворител: 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
Bulgarian: 5 x 1012 вг/ml
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC)
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
Bulgarian: Включени са 31 участници - 13 мъже и 18 жени.
Norwegian Bokmål: 31 personer ble inkludert 13 menn og 18 kvinner.
Bulgarian: Последвани от 5 дни
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Bulgarian: 4 дни (включително деня на приложение)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
Bulgarian: Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en åpen, randomisert, kontrollert studie.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще третира симптомите както е нужно.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil legen behandle symptomene som nødvendig.
Bulgarian: Това ще се повтори и при другото Ви око след интервал от поне 6 дни.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Bulgarian: вг воретиген непарвовек във всяко око.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i hvert øye.
Bulgarian: Няма известни клинично значими взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за анестезията и как ще Ви бъде приложена.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
Bulgarian: Вертикалните пунктирани линии дават допълнителни 25% над и под „кутийката".
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Bulgarian: Важно е да приемете това лекарство съгласно дадените инструкции.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet i henhold til instruksjonene.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Bulgarian: Вирусът, който се използва за пренасяне на гена, не причинява заболяване при хора.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 15 години (интервал 4 до 44 години), включително 64% педиатрични пациенти (n=20, възраст от 4 до 17 години) и 36% възрастни (n=11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Bulgarian: Повторете процедурата, за да подготвите резервна спринцовка.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
Bulgarian: Последвани от 5 дни приложение на една доза през ден
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Bulgarian: Контроли, N = 10
Norwegian Bokmål: Kontroll, N = 10
Bulgarian: Критериите за центровете за провеждане на проучвания/лечебните центрове трябва да включват:
Norwegian Bokmål: Kriterier for studiesteder/behandlingssenter bør inkludere:
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Norwegian Bokmål: 22. november 2018
Bulgarian: Luxturna се инжектира директно в окото.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Bulgarian: Пациентите могат да започнат отново да плуват и да се занимават с интензивна физическа активност след минимум една до две седмици, съгласно препоръките на медицинския специалист.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan gjenoppta svømming og anstrengende aktivitet etter minimum én til to uker etter råd fra helsepersonell.
Bulgarian: Следвайте тези предпазни мерки 14 дни след лечението.
Norwegian Bokmål: Følg disse forholdsreglene i 14 dager etter behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Bulgarian: Влиянието върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke evaluert i dyrestudier.
Bulgarian: 31 декември 2031 г.
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
Bulgarian: Случайната експозиция трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering må unngås.
Bulgarian: Резервната спринцовка не трябва да се пази.
Norwegian Bokmål: Reservesprøyten må ikke beholdes.
Bulgarian: Хоризонталната линия във всяка „кутийка" представлява медианата.
Norwegian Bokmål: Den horisontale linjen i hver boks representerer medianen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременността при по-малко от 300 случая) от употребата на воретиген непарвовек при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Luxturna, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Bulgarian: 30 юни 2030 г.
Norwegian Bokmål: 30. juni 2030
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot
Bulgarian: Информация как да се получат специалните формати ще бъде предоставена в пациентската карта.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
Bulgarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Norwegian Bokmål: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
Bulgarian: Общо 41 участници (81 инжекции в окото [един участник от проучването фаза 1 не покрива критериите за прилагане на втора инжекция]) вземат участие в клиничната програма.
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Bulgarian: Трябва да спазвате тези предпазни мерки 14 дни.
Norwegian Bokmål: Du bør følge disse forholdsreglene i 14 dager.
Bulgarian: Всяка „кутийка" представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Bulgarian: Година 1
Norwegian Bokmål: År 1
Bulgarian: Неотворени замразени флакони
Norwegian Bokmål: Uåpnede, fryste hetteglass
Bulgarian: Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината.
Norwegian Bokmål: Disse stegene er kritiske i den biologiske konverteringen av et lysfoton til et elektrisk signal i retina.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk tungt maskineri før synet er bedret.
Bulgarian: вг воретиген непарвовек в общ обем 300 μl.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i et totalt volum på 300 μl.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях трябва да бъдат снабдени с информационен пакет за пациента, включващ:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Bulgarian: Интервалът между приложението на инжекциите в двете очи при всеки участник е от 6 до 18 дни.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Bulgarian: В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи началото на лечението докато инфекцията отмине, тъй като това лекарство може да направи по-трудно за Вас преборването на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon.
Bulgarian: 3 дни преди приложението на Luxturna
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
Bulgarian: Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullfelts lyssensitivitetstesting ved det første studieåret: hvitt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabell 5 under.
Bulgarian: Причината за това е, че Luxturna е продукт за генна терапия.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Luxturna er et genterapiprodukt.
Bulgarian: векторни геноми (вг).
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква друга активна инфекция.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har noen form for aktiv infeksjon.
Bulgarian: Квалифицираният персонал (т.е. витреоретинални хирурзи и фармацевти) в лечебните центрове трябва да бъде снабден с обучителни материали, включващи:
Norwegian Bokmål: Kvalifisert personale (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) ved behandlingssentrene skal gis opplæringsmateriell inkludert:
Bulgarian: Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
Bulgarian: 10 участници са рандомизирани да са контролна (неинтервенционална) група.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering ble rapportert hos tre pasienter i det kliniske programmet.
Bulgarian: Отделните процедури на приложение във всяко око се провеждат в различни дни с кратък интервал помежду им, но не по-кратък от 6 дни.
Norwegian Bokmål: Den enkelte prosedyren for administrering i hvert øye utføres på separate dager med et kort intervall, men ikke med færre enn 6 dager mellom hverandre.
Bulgarian: Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Luxturna
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Luxturna startes, kan legen skrive ut et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt.
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и разпространение
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og spredning
Bulgarian: Тази листовка е налична и като аудио файл и отпечатана с едър шрифт от уеб сайта: http://www.voretigeneneparvovec.support
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http://www.voretigeneneparvovec.support
Bulgarian: Да се съхранява на ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да Ви се прилага Luxturna докато сте бременна.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Bulgarian: Част от лекарството може да попадне в сълзите.
Norwegian Bokmål: • Noe legemiddel kan være til stede i tårene dine.
Bulgarian: В случай на случайна експозиция при работа (напр. при попадане на пръски в окото или лигавиците), промийте с чиста вода в продължение на поне 5 минути.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet yrkesmessig eksponering (f.eks. sprut mot øynene eller slimhinner), skyll med rent vann i minst 5 minutter.
Bulgarian: Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО).
Norwegian Bokmål: Før LUXTURNA lanseres i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjon og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Bulgarian: Точката във всяка „кутийка" представлява средната.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.
Bulgarian: Проучване фаза 3
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie
Bulgarian: Ефектите на това лекарство върху бременността и детето в утробата на майката са неизвестни.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Bulgarian: За да се намали възможността за възникване на имуногенност, пациентите трябва да получават системни кортикостероиди преди и след субретиналната инжекция на воретиген непарвовек във всяко око (вж.
Norwegian Bokmål: For å redusere potensialet for immunogenitet, bør pasienter få systemiske kortikosteroider før og etter den subretinale injeksjonen av voretigen neparvovek i hvert øye (se pkt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички зрителни нарушения, които имате.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker.
Bulgarian: Докато въздушното балонче не се абсорбира напълно, пътуванията по въздух или другите пътувания на големи височини могат да разширят въздушното балонче, което да доведе до увреждане на окото, включително до загуба на зрение.
Norwegian Bokmål: Inntil boblen er helt absorbert, kan flyreiser eller annen reise til store høyder gjøre luftboblen større, noe som kan føre til øyeskade, inkludert synstap.
Bulgarian: Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Bulgarian: След прилагане на Luxturna:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Bulgarian: Проверете за видими частици.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли):
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll)
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Bulgarian: Един участник преустановява участието си в проучването преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
Bulgarian: Гадене (чувство на гадене), повръщане, болка в корема, болка в устните
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
Bulgarian: Трябва също да се предоставят обучение и инструкции за безопасна работа и изхвърляне на засегнатите материали в продължение на 14 дни след приложението на продукта, заедно с информация за необходимостта от прекратяване на даряване на кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация след приложението на LUXTURNA.
Norwegian Bokmål: Opplæring og instruksjoner for sikker håndtering og avfallshåndtering av berørt materiale i 14 dager etter administrering av produktet skal også følge med informasjonen om eksklusjon fra donasjon av blod, organ, vev og celler for transplantasjon etter administrasjon av LUXTURNA.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Bulgarian: Luxturna се прилага под анестезия.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt under anestesi (narkose).
Bulgarian: Проблеми, свързани с поставянето на дихателна тръба в трахеята
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники при приготвянето и приложението на Luxturna.
Norwegian Bokmål: Egnete aseptiske teknikker skal alltid brukes ved klargjøring og administrering av Luxturna.
Bulgarian: Липсва информация относно влиянието на Luxturna върху фертилитета при мъжете и жените.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om effekten av Luxturna på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Bulgarian: - В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатото място внимателно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering av skadet hud eller nålestikkskade, rengjør det aktuelle området grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви зрителни проблеми.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen problemer med synet.
Bulgarian: Монокулярната промяна в MLMT скора показва значимо подобрение в терапевтичната група и е подобна на бинокулярните резултати за MLMT (вж. таблица 4).
Norwegian Bokmål: Endringen i monokulær MLMT-skår ble signifikant forbedret i behandlingsgruppen og var tilsvarende som de binokulære MLMT-resultatene (se tabell 4).
Bulgarian: Няма да Ви бъде приложен Luxturna ако сте алергични към воретиген непарвовек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате инфекция на окото; ако имате възпаление на окото.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Bulgarian: След размразяване и разреждане
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning
Bulgarian: Всички открити рани трябва да бъдат покрити преди работа.
Norwegian Bokmål: Åpne sår bør tildekkes før håndtering.
Bulgarian: Воретиген непарвовек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Повишено налягане в окото
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet
Bulgarian: Luxturna ще се съхранява от медицинските специалисти във Вашето здравно заведение.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на Luxturna са оценени в проучване фаза 1 за безопасност и проучване с повишаване на дозата (101), в което при 12 участници се прилагат унилатерално субретинални инжекции воретиген непарвовек; проследяващо проучване (102), в което воретиген непарвовек се прилага в контралатералното око при 11 от12-те участници, взели участие в проучването с повишаване на дозата; едногодишно отворено контролирано проучване фаза 3 (301), в което 31 участници са рандомизирани в две групи; и продължението на проучването фаза 3, в което при 9-те контроли започва да се прилага интервенцията.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.
Bulgarian: Elm Park, Merrion Road
Norwegian Bokmål: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Bulgarian: Разпространението на вектора и биоразпределението са изследвани в сълзите на двете очи, серум и цяла кръв на участниците в клиничното проучване фаза 3.
Norwegian Bokmål: Vektorspredning og biodistribusjon ble evaluert i tårer fra begge øyne, serum og helblod hos pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Векторни ДНК последователности са установени в серума на 3/29 (10%) участници, включително при двама с положителна проба от сълзи, в продължение на само 3 дни след инжекцията.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-sekvenser ble påvist i serum hos 3/29 (10 %) pasienter, inkludert to med positive tåreprøver og kun opp til dag 3 etter hver injeksjon.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novartis Europharm Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Хирургично обучение за приложението на LUXTURNA, включително описание на материалите и процедурата, която е необходима, за да се постави субретиналната инжекция LUXTURNA
Norwegian Bokmål: • Kirurgisk trening i administrasjon av LUXTURNA, inkludert beskrivelse av materiale og prosedyrer som er nødvendig for å gjennomføre subretinal injeksjon av LUXTURNA
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Forbigående og lave nivåer vektorspredning kan forekomme i pasientens tårer (se pkt.
Bulgarian: Изследването на всеки участник е записано на видео и е оценено чрез независими скали.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас, особено ако е бременна жена, кърмачка или е с потисната имунна система, трябва да носите ръкавици при смяна на превръзките и при изхвърляне на превръзките и останалите отпадъци.
Norwegian Bokmål: • Du og omsorgspersoner, spesielt dersom du/de er gravide, ammer eller har en nedsatt immunsystem, bør ha på hansker ved bandasjeskifter og når bandasjer og annet avfall kastes.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции, полиморфизмите в цитохром P450 и възрастта не се очаква да повлияят клиничната ефикасност и безопасността на продукта.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Bulgarian: Luxturna е флакон за еднократна употреба за еднократно приложение само в едното око.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et endosehetteglass for en enkelt administrering i kun ett øye.