FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi Libertekiä saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Libertek, okrem toho prekonali v priemere 1,1 stredne závažnej alebo závažnej epizódy ochorenia v porovnaní s 1,4 epizódy v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Libertekin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Slovak: Účinná látka lieku Libertek, roflumilast, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
Finnish: Mitä hyötyä Libertekiä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Libertek v týchto štúdiách?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Libertekiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Libertek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Libertekiä ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Slovak: Libertek sa nepoužíva samostatne, ale ako doplňujúca liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Libertekistä olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba novej liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Libertek v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.
Finnish: Miten Libertekiä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Libertek skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Libertekiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Libertek?
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri vdychovaní vzduchu do pľúc a jeho vydychovaní z pľúc.
Finnish: Libertekiä käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (pitkäkestoinen hengitysteiden tulehdus) ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Slovak: Libertek sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú epizódy CHOCHP.
Finnish: Miksi Libertek on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Libertek povolený?
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Libertek-hoito potilaalle.
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné uviesť lekárovi.
Finnish: Se estää keuhkoahtaumatautiin johtavaan tulehdusprosessiin osallistuvan PDE4-entsyymin toiminnan.
Slovak: Táto látka blokuje účinok enzýmu PDE4 podieľajúceho sa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
Finnish: Muita tietoja Libertekistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Libertekille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovak: Toto povolenie sa zakladá na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Daxas v roku 2010 (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Libertekin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovak: Libertek sa pri liečbe CHOCHP preukázal ako účinnejší než placebo.
Finnish: Mitä Libertek on?
Slovak: Libertek?
Finnish: Lisätietoja Libertek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Libertek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Libertek vaikuttaa?
Slovak: Libertek účinkuje?
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Slovak: Libertek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3 000 dospelých so závažnou formou CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytla najmenej jedna epizóda tohto ochorenia.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Libertek-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Slovak: , lekár môže liečbu liekom Libertek zastaviť.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Libertek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: LIBTAYO
Finnish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektiopullo
Slovak: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasi)
Slovak: 350 mg Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Finnish: Suositeltu annos on 350 mg kerran kolmessa viikossa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 350 mg raz za 3 týždne.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain pieni määrä potilaita, ja lisätietoja tarvitaan.
Slovak: Do štúdie bolo však zaradených iba málo pacientov, a preto sú potrebné ďalšie údaje.
Finnish: Libtayo (semiplimabi)
Slovak: Libtayo (cemiplimab)
Finnish: Lisää tietoa Libtayo-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Slovak: Libtayo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tauti pysyy vakaana eikä potilaalle tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Slovak: Liečba môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je ochorenie stabilné a pacient nemá neprijateľné vedľajšie účinky.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että sen haittavaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muilla tämäntyyppisillä syöpähoidoilla havaitut.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri iných protirakovinových liekoch tohto druhu.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
Slovak: Lekár možno bude musieť oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Libtayosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Libtayo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Libtayo-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Libtayo sa neustále kontrolujú.
Finnish: Mitä Libtayo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Libtayo a na čo sa používa?
Finnish: Yhtiö tutkii myös, vaikuttaako lääke eri lailla sen mukaan, millaisia PD-L1-pitoisuuksia syöpäsolut tuottavat.
Slovak: Spoločnosť bude skúmať aj to, prečo liek účinkuje rozdielnym spôsobom v závislosti od hladiny proteínu PD-L1, ktorý produkujú rakovinové bunky.
Finnish: Miksi Libtayo on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Libtayo povolený v EÚ?
Finnish: Libtayoon liittyy immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia, joskin useimmat haittavaikutukset häviävät sopivalla hoidolla tai lopetettaessa Libtayo-hoito.
Slovak: Libtayo sa spájajú vedľajšie účinky súvisiace s činnosťou imunitného systému, ktoré môžu byť závažné, hoci skoro všetky vedľajšie účinky vymiznú pri primeranej liečbe alebo po zastavení liečby liekom Libtayo.
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Slovak: Pri používaní lieku Libtayo boli hlásené aj závažné reakcie, ako je Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce reakcie so symptómami podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Libtayo-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo?
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa taudin parantamiseksi.
Slovak: Je určený pacientom, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo ožarovanie na liečbu svojho ochorenia.
Finnish: Libtayo-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaita varten oppaan ja potilaskortin, joissa on tietoa lääkkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä ohjeet lääkärin puoleen kääntymisestä, jos heillä on oireita.
Slovak: Libtayo uvádza na trh, poskytne pacientom usmernenie a bezpečnostnú kartu s informáciami o príznakoch a symptómoch vedľajších účinkov lieku spojených s imunitným systémom, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja siten estävät niitä torjumasta syöpää.
Slovak: Rakovinové bunky môžu produkovať proteíny (PD-L1 a PD-L2), ktoré sa viažu na tento receptor a zastavujú činnosť T buniek, čím im bránia napádať rakovinu.
Finnish: Yleisimmät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (johon liittyy väsymystä, painonlisäystä ja muutoksia ihossa ja hiuksissa), keuhkotulehdus (aiheuttaa hengästymistä ja yskää), ihoreaktiot, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonmenetystä ja janoa) sekä hepatiitti (maksatulehdus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s imunitou (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) boli hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy spojená s únavou, zvýšením telesnej hmotnosti a zmenami pokožky a vlasov), pneumonitída (zápal pľúc vedúci k dýchavičnosti a kašľu), kožné reakcie, hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy spojená s hyperaktivitou, potením, úbytkom telesnej hmotnosti a smädom) a hepatitída (zápal pečene).
Finnish: Libtayo-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Libtayo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Libtayo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Slovak: Liečbu liekom Libtayo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Finnish: Yleistiedot Libtayo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Libtayo a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Koska Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan tämän ihon okasolusyövän lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Slovak: Keďže liek Libtayo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Libtayo uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu.
Finnish: Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Slovak: Libtayo bol povolený s tzv. podmienkou.
Finnish: Libtayo annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Slovak: Libtayo sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 30 minút.
Finnish: Libtayo on syöpälääke, jota käytetään yksinään hoidettaessa aikuisia, joilla on ihosyöpä nimeltä ihon okasolusyöpä, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähialueelle) tai metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin).
Slovak: Libtayo je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s rakovinou kože nazývanou kožný skvamocelulárny karcinóm v lokálne pokročilom štádiu (rozšíril sa do okolia) alebo metastatický kožný skvamocelulárny karcinóm (rozšíril sa do iných častí tela).
Finnish: Libtayon vaikuttava aine semiplimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Liečivo lieku Libtayo, cemiplimab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na receptor (cieľ) nazývaný PD-1 nachádzajúci sa na niektorých bunkách imunitného systému, tzv. T-bunkách.
Finnish: Libtayo on tehokas monilla potilailla hoidettaessa ihon okasolusyöpää.
Slovak: Libtayo je účinný v liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu u mnohých pacientov.
Finnish: Libtayo on tehokas hoidettaessa ihon okasolusyöpää, jonka hoitamiseen on vain harvoja hoitovaihtoehtoja silloin, kun se on levinnyt.
Slovak: Libtayo je účinný pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu, čo je druh rakoviny, pre ktorý existuje len málo liečebných možností, ak sa začne rozširovať.
Finnish: Lisätietoa Libtayo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Libtayo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja jotka saivat Libtayo-valmistetta kahden viikon välein (annoksena 3 mg/painokilo) noin kahden vuoden ajan, 44 prosentilla syöpä pieneni.
Slovak: Libtayo každé 2 týždne (v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti) približne počas 2 rokov, sa zmenšenie nádoru zaznamenalo u 44 % pacientov.
Finnish: Potilaista,
Slovak: S liekom
Finnish: Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Libtayo?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 193 potilasta, syöpä pieneni noin 39 prosentilla potilaista, joilla oli metastaattinen syöpä ja jotka saivat 350 mg Libtayo-valmistetta kolmen viikon välein noin vuoden ajan.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 193 pacientov, sa nádor zmenšil v prípade 39 %
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Libtayo-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Libtayo-valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa liek Libtayo používa?
Finnish: Miten Libtayo vaikuttaa?
Slovak: Libtayo účinkuje?
Finnish: Mitä hyötyä Libtayo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Libtayo boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin semiplimabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Slovak: Cemiplimab sa viaže na receptory, čím bráni proteínom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libtayo-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Libtayo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Finnish: Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
Finnish: Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Medzi tieto závažné vedľajšie účinky patria:
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré musíte počas tejto doby používať.
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.
Slovak: Štúdia má byť vykonaná podľa schváleného protokolu.
Finnish: Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Slovak: Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Finnish: Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
Slovak: Tieto udalosti boli 3. alebo nižšieho stupňa, pokiaľ nie je uvedené inak:
Finnish: • LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
Finnish: Harcourt Centre
Slovak: Harcourt Center
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Pri neexistencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita.
Slovak: Zápal môže spôsobiť závažné poškodenie vášho tela.
Finnish: Lääkäri antaa jokaiselle potilaalle potilaskortin.
Slovak: Lekár poskytne kartu pre pacienta každému pacientovi.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepodáva ihneď, môže sa dočasne uchovávať buď:
Finnish: Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
Finnish: Perustuu Kaplan Meierin estimaattiin d.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierových odhadov d.
Finnish: Aloitetaan oireenmukainen hoito
Slovak: Začnite symptomatickú liečbu
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Expozícia cemiplimabu je podobná vo všetkých vekových skupinách (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Slovak: Môže sa u vás objaviť súčasne viacero vedľajších účinkov.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei ole tehty, koska semiplimabi on proteiini.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické metabolické štúdie, pretože cemiplimab je proteín.
Finnish: Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na cemiplimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Slovak: Jeden z 3 pacientov bol liečený systémovými kortikosteroidmi.
Finnish: LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda vlastné bunky)
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei edellytä keskitettyä arviointia.
Slovak: Celkové prežitie nevyžaduje centrálnu kontrolu.
Finnish: o Muistutus siitä, että kaikki tiedossa olevat tai epäillyt haittavaikutukset voi ilmoittaa myös paikalliselle viranomaiselle.
Slovak: o pripomenutie, že všetky známe nežiaduce účinky alebo všetky podozrenia na nežiaduce účinky môžu byť tiež hlásené miestnou regulačnou autoritou.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Slovak: Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa zhoršia:
Finnish: Näillä eläinlajeilla emon ja sikiön välillä on samankaltainen vuorovaikutus kuin ihmisillä äidin ja sikiön välillä.
Slovak: U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
Finnish: Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 1540 sú uvedené v Tabuľke 3.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
Slovak: o dôležitosť nesnažiť sa sami liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Slovak: EU/1/19/1376/001
Finnish: • LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Slovak: Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
Finnish: 95 % luottamusväli ORR:lle Täydellinen vaste (CR)b
Slovak: 95 % CI pre ORR Celková odpoveď (CR)
Finnish: Puoliintumisaika annosvälillä on vakaassa tilassa 19,4 vuorokautta.
Slovak: Polčas dávkovania v rovnovážnom stave je 19,4 dňa.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös semiplimabihoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje potenciál imunogenicity i pri podávaní cemiplimabu.
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je LIBTAYO a na čo sa používa
Finnish: Aste 3 tai 4 (hyperglykemia)
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hyperglykémia)
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Informujte obzvlášť svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užili niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: (ks. kohta 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR)a
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Finnish: Yhdysvallat
Slovak: Spojené Štáty
Finnish: LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
Slovak: LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
Slovak: Termín vykonania má skúmať biomarkery, aby sa potvrdilo, že expresia PD-L1 nepredpokladá účinnosť.
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
Slovak: • problémy týkajúce sa iných častí tela.