FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 3 hos 3 (2 %) respektive 2 (2 %) patienter.
Slovak: %) pacientov a AST u 2 (2
Swedish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45 45 23 50 00
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter ( (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), svårt att gå normalt, (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára: - pocit závratu, brnenie, tŕpnutie alebo pocit pálenia v rukách a chodidlách (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), problémy s bežnou chôdzou (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 osôb).
Swedish: Hur du tar VITRAKVI
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
Swedish: Undvik samtidig administrering av starka till måttliga CYP3A4/P-gp-inducerare med VITRAKVI på grund av risk för minskad exponering (se avsnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
Slovak: Z týchto 37 pacientov bolo 38 % vo veku 28 dní až <2 roky (n=14), 41
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Swedish: En 1,3-, 2-, och 3,2-faldig ökning i AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
Slovak: U účastníkov s miernou, strednou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozorovalo 1,3-násobné, 2-násobné a 3,2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu, v uvedenom poradí, oproti účastníkom s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande" för försäljning.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Swedish: Efter att hämmaren har satts ut i 3 till 5 elimineringshalveringstider ska behandling med VITRAKVI återinsättas med den dos som togs innan CYP3A4-hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku VITRAKVI sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku VITRAKVI užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (1 kapsel på 100 mg eller 4 kapslar på 25 mg) två gånger dagligen.
Slovak: - Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Slovak: Farbivo potlače šelak hlinitý lak indigokarmínu (E 132) oxid titaničitý (E 171) propylénglykol (E 1520) dimetikón
Swedish: Spottkörteltumör (n=3) GIST (n=2)a
Slovak: GIST (n=2)a
Swedish: - För doser under 1 ml ska en 1 ml-spruta användas.
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Swedish: Studie 2 NAVIGATE NCT02576431
Slovak: NCT02576431
Swedish: - Tryck in kolven så långt det går i sprutan och sätt sedan in sprutan i adapterns mynning.
Slovak: - Piest úplne zatlačte do striekačky a potom vložte striekačku do otvoru v adaptéri.
Swedish: Primär CNS-tumörb
Slovak: Primárny nádor CNSb
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotek eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Renat vatten - Sackaros - Hydroxipropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) - Citronsyra (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroxibensoat (E 218) - Citrusarom - Naturlig arom
Slovak: Ďalšie zložky sú: - čistená voda - sacharóza - hydroxypropylbetadex - glycerol (E 422) - sorbitol (E 420) - citrát sodný (E 331) - dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) - kyselina citrónová
Swedish: I 3-månaders toxicitetsstudier hade larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduktionsorganen hos hanråttor och apor vid de högsta testade doserna, som motsvarade cirka 7 gånger (hanråtta) och 10 gånger (hanapa) AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Swedish: NSCLC (n=1)c Sarkom, mjukvävnad (n=1) Sköldkörteltumör (n=1)
Slovak: SCLC (n=1)b, d Slepé črevo (n=1)
Swedish: - mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: - menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, - 1,6 mg propylénglykolu v 1 ml.
Swedish: + betecknar pågående a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1 för solida tumörer med undantag för primära CNS-tumörer
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať liek VITRAKVI ani po troch úpravách dávky, sa má podávanie lieku VITRAKVI trvalo ukončiť.
Swedish: Om du har missat en dos av VITRAKVI
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku VITRAKVI
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
Slovak: 4. stupeň bol najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií v prípade zníženého počtu neutrofilov (1,6
Swedish: Andra
Slovak: Druhá
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Slovak: Antikoncepcia u žien a mužov
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Swedish: Biverkningarna kräkningar (35 % jämfört med 14 % hos vuxna), minskat antal leukocyter (22 % jämfört med 9 % hos vuxna), minskat antal neutrofiler (30 % jämfört med 7 % hos vuxna), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (14 % jämfört med 2 % hos vuxna) och transaminasstegringar (ALAT 41 % jämfört med 27 % hos vuxna och ASAT 35 % jämfört med 26 % hos vuxna) rapporterades oftare hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
Slovak: % u dospelých), zníženie počtu leukocytov (22 % oproti 9 % u dospelých), zníženie počtu neutrofilov (30 % oproti 7 % u dospelých), zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (14
Swedish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovak: Tel: +44-(0)118 206 3000
Swedish: % 95 % KI
Slovak: Päťdesiat dva percent
Swedish: Illamående Förstoppning Kräkningar
Slovak: Dysgeúzia nevoľnosť
Swedish: Alla försökspersoner fick 100 mg larotrektinib som en engångsdos.
Slovak: Všetci účastníci dostali jednu 100 mg dávku larotrektinibu.
Swedish: Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými induktormi CYP3A a P-gp (napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, rifabutín, rifampín alebo ľubovník bodkovaný) môže znížiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu a je potrebné sa im vyhnúť (pozri časť 4.4).
Swedish: Dosering till pediatriska patienter baseras på kroppsyta.
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Swedish: Cmax för larotrektinib reducerades med cirka 35 % och ingen effekt på AUC sågs hos friska frivilliga försökspersoner som gavs VITRAKVI efter en fettrik och kaloririk måltid jämfört med Cmax och AUC efter fasta under natten.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým sa podával VITRAKVI po jedle s vysokým obsahom tukov a kalórií, sa v porovnaní s hodnotami Cmax a AUC pri podávaní po noci nalačno hodnota Cmax larotrektinibu znížila o približne 35 % a nedošlo k žiadnemu vplyvu na AUC.
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Swedish: Minskat antal neutrofiler (neutropeni)a Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Slovak: znížený počet neutrofilov (neutropénia), znížený počet leukocytov (leukopénia)
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
Slovak: - Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov, podávanie lieku VITRAKVI sa má trvalo ukončiť.
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
Swedish: Leverfunktionen inklusive ALAT- och ASAT-värden ska kontrolleras före den första dosen och månadsvis under behandlingens första 3 månader.
Slovak: Má sa sledovať funkcia pečene vrátane hodnotení hladín ALT a AST pred prvou dávkou a mesačne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne počas liečby, s častejším testovaním u pacientov, u ktorých dôjde k zvýšeniam hladín transamináz.
Swedish: - En lämplig spruta ska användas för att administrera VITRAKVI till den nasogastriska sonden.
Slovak: - Na podávanie lieku VITRAKVI do nazogastrickej výživovej sondy sa má použiť vhodná striekačka.
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar larotrektinib
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Swedish: Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 100 mg dávky rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám boli hlavnými rádioaktívnymi zložkami lieku v krvnom obehu nezmenený larotrektinib (19
Swedish: Förvärvade resistensmutationer efter progression på TRK-hämmare har observerats.
Slovak: Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z adaptéra.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Slovak: %, 78 % NR
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och ta bort den orala sprutan från flaskadaptern.
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vytiahnite perorálnu striekačku z fľašového adaptéra.
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
Slovak: % oproti 2 % u pacientov mladších ako 65 rokov) boli častejšie u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Swedish: Vid biverkningar av grad 3 eller 4: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1.
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Swedish: De nya chimära fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 600 mg rifampin (en stark CYP3A- och P-gp-inducerare) två gånger dagligen i 11 dagar minskade Cmax och AUC för larotrektinib med 71 % respektive 81 %.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI so 600 mg dávkou rifampínu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denne po dobu 11 dní znížilo hodnotu Cmax larotrektinibu o 71 % a hodnotu AUC o 81
Swedish: ≥ 12 månader
Slovak: 95 % IS ≥12 mesiacov
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (22 mm lång x 7 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 100 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Swedish: - Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket moturs.
Slovak: - Otvorte fľašu: stlačte viečko fľaše a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Swedish: Transaminasstegringar
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 2 (18 mm lång x 6 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 25 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly.
Swedish: Flertalet av ALAT- och ASAT-ökningarna förekom under behandlingens första 3 månader.
Slovak: K väčšine zvýšení hladín ALT a AST došlo počas prvých 3 mesiacov liečby.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) en gång dagligen i 7 dagar ökade Cmax och AUC för larotrektinib 2,8- respektive 4,3-faldigt.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s 200 mg dávkou itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A a inhibítor P-gp a BCRP) jedenkrát denne po dobu 7 dní zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 2,8-násobne a hodnotu AUC 4,3-násobne.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Účinky na nervový systém (t.
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Effekter av substanser som ökar gastriskt pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-beroende löslighet.
Slovak: Účinok látok zvyšujúcich žalúdočné pH na larotrektinib
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
Swedish: - VITRAKVI kan tas med eller utan mat. - Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
Slovak: - Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Slovak: Farbivo potlače: - šelak - hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - otitaničitý (E 171) - propylénglykol (E 1520) - dimetikón
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av 100 mg VITRAKVI som engångsdos och 600 mg rifampin som engångsdos (en P-gp- och BCRP-hämmare) ökade Cmax och AUC för larotrektinib 1,8- respektive 1,7-faldigt.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
Swedish: Anemi Minskat antal neutrofiler (neutropeni) Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Slovak: anémia, znížený počet neutrofilov (neutropénia), znížený počet leukocytov (leukopénia)
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Slovak: Typické priemery sond, dĺžky sond a odvodené plniace objemy sú uvedené v tabuľke 8. - Podávania výživy sa má zastaviť a sonda sa má prepláchnuť aspoň 10 ml vody.
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg larotrektinib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve zodpovedajúcom 25 mg larotrektinibu.
Swedish: In vitro-studier visar att i vätskevolymer relevanta för magtarmkanalen är larotrektinib fullt lösligt över magtarmkanalens hela pH-intervall.
Slovak: Rozpustnosť larotrektinibu je závislá od pH. In vitro štúdie ukazujú, že v kvapalných objemoch významných pre gastrointestinálny (GI) trakt je larotrektinib úplne rozpustný v celom rozsahu pH GI traktu.
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve zodpovedajúcom 100 mg larotrektinibu.
Swedish: Sonddiameter, hög densitet
Slovak: Priemer sondy na podávanie výživy s vysokou hustotou
Swedish: Alla grader
Slovak: Rozsah
Swedish: 10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al)
Swedish: 4x1 tablett (endos)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 4 mars 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Swedish: Vad Vivanza är och vad det används för
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Swedish: Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Swedish: Vivanza med mat, dryck och alkohol
Slovak: Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Swedish: - Du kan ta Vivanza med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.
Slovak: - Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Swedish: Andra läkemedel och Vivanza
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Swedish: - Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).
Slovak: - Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
Swedish: - Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza.
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Swedish: Vad Vivanza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vivanza Hur du tar Vivanza
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu Ako užívať Vivanzu
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletterna är:
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú:
Swedish: Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie.
Swedish: - Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen.
Slovak: - AK máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
Swedish: Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Swedish: Efter peroral dosering med vardenafil ökar AUC och Cmax nästan proportionellt med dosen över det rekommenderade dosintervallet (5-20 mg).
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
Swedish: Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.