FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El incremento de la mediana en la DR6M corregido con respecto a placebo, fue de 17 metros (p = 0,09; IC 95%: -7,1 , 43,0; método de Hodges-Lehman preespecificado) (media 23 metros; IC 95%: -2,4 , 47,8) en aquellos pacientes que estaban recibiendo 40 mg de tadalafilo concomitantemente con bosentan (n=39) y de 39 metros (p < 0,01, IC95%: 13,0 , 66,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado) (media 44 metros; IC95%: 19,7 , 69,0) en aquellos pacientes tratados únicamente con tadalafilo 40 mg (n=37).
Finnish: Plasebon suhteen korjattu 6MWD-arvon suurenemisen mediaani oli 17 metriä (p = 0,09; 95%:n luottamusväli -7,1-43,0, ennalta määritetty Hodges-Lehman-menetelmä) ja keskiarvo 23 metriä (95%:n luottamusväli -2,4-47,8) niillä potilailla, jotka 40 mg:n päivittäisen tadalafiiliannoksen lisäksi käyttivät bosentaania (n = 39) ja 39 metriä (p < 0,01; 95%:n luottamusväli 13,0-66,0, ennalta määritetty Hodges-Lehman-menetelmä) ja keskiarvo 44 metriä (95%:n luottamusväli 19,7-69,0) pelkästään 40 mg:n päivittäistä tadalafiiliannosta käyttävillä (n = 37).
Spanish: Comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película (de aproximadamente 10,7 mm de diámetro) grabado con una "M" en una cara y "TA20" en la otra.
Finnish: Valkoinen, kalvopäällysteinen , pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti (noin 10,7 mm halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "M" ja toiselle puolelle "TA20".
Spanish: En pacientes con hipertensión pulmonar que no estaban en tratamiento concomitante con bosentan, la exposición media a tadalafilo en el estado estacionario tras 40 mg fue un 26% mayor comparada con la que presentaron voluntarios sanos.
Finnish: Ilman bosentaania hoidettavien PAH-potilaiden keskimääräinen altistuminen tadalafiilille oli 26% suurempi 40 mg:n vakaan tilan annoksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Spanish: Angina de pecho inestable, Arritmia ventricular, Infarto de miocardio
Finnish: epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, sydäninfarkti2
Spanish: En el estudio clínico pivotal del tadalafilo controlado frente a placebo para el tratamiento de la HAP, se trataron un total de 323 pacientes con tadalafilo a dosis que oscilaron entre 2,5 mg y 40 mg una vez al día, siendo tratados con placebo 82 pacientes.
Finnish: Tadalafiililla PAH-potilaille tehdyssä lumekontrolloidussa avaintutkimuksessa hoidettiin kaikkiaan 323 potilasta tadalafiililla annoksilla 2,5-40 mg kerran vuorokaudessa, ja 82 potilasta hoidettiin lumelääkkeellä.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC-aluminio en caja de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Koteloon pakattu PVC/PE/PVdC-Alu-läpipainopakkaus jossa 28 ja 56 kalvopäällystettyä tablettia.
Spanish: Solo tadalafilo 40 mg alcanzó el nivel de significación definido por el protocolo, con un incremento de la mediana corregido con respecto a placebo, en la DR6M de 26 metros (p = 0,0004; IC 95%: 9,5, 44,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado) (media 33 metros; IC 95%: 15,2 , 50,3).
Finnish: Ainoastaan tadalafiilin 40 mg:n annoksella saavutettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty merkitsevyystaso: plaseboryhmään suhteutettu 6MWD-arvon suureneman mediaani oli 26 metriä (p = 0,0004; 95%:n luottamusväli: 9,5-44,0, ennalta määritetty Hodges-Lehma-menetelmä) ja keskiarvo 33 metriä (95%:n luottamusväli 15,2-50,3).
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28 × 1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 × 1 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) convulsiones, pérdida pasajera de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión arterial alta, pulso acelerado, muerte súbita cardíaca, zumbido de oídos.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) - kouristelu, ohimenevä muistin menetys, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, verenpurkauma peniksessä, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa, korkea verenpaine, nopea syke, äkillinen sydänperäinen kuolema ja korvien soiminen.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones2, 5
Finnish: äkillinen sydänperäinen kuolema takykardia2, 5
Spanish: Ritonavir (500 mg o 600 mg dos veces al día) incrementó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) en un 32% y disminuyó la Cmax en un 30%.
Finnish: Ritonaviiri (500 mg tai 600 mg 2:sti vuorokaudessa) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvää altistusta (AUC) 32% ja pienensi Cmax-arvoa 30%.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge las reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico controlado con placebo en pacientes con HAP tratados con tadalafilo.
Finnish: Alla olevasta taulukosta ilmenevät kliinisen plasebokontrolloidun tutkimuksen aikana ilmoitetut haittavaikutukset tadalafiilia saaneilla PAH-potilailla.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot angioedeema
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19% inferior con respecto al valor de AUC en individuos sanos tras una dosis de 10 mg.
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden tadalafiilialtistus (AUC-arvo) 10 mg:n annoksella oli noin 19% pienempi kuin terveiden koehenkilöiden AUC-arvo.
Spanish: En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005% de la dosis administrada.
Finnish: Alle 0,0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
Spanish: (5) Reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida poscomercialización o en estudios clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil y cuya frecuencia estimada se ha calculado en base a solo 1 ó 2 pacientes que han experimentado dicha reacción en el estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de tadalafilo.
Finnish: Taulukossa olevat haittavaikutukset ovat ilmoitettu joko markkinoille tulon jälkeen tai kliinisistä tutkimuksista, kun tadalafiilia käytettiin erektiohäiriön hoitoon, lisäksi esiintyvyysarvioinnit perustuvat vain yhden tai kahden potilaan ilmoittamaan vaikutukseen tadalafiililla tehdyssä avaintutkimuksessa.
Spanish: Conservación de Talmanco
Finnish: Talmanco -tablettien säilyttäminen
Spanish: Tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en la administración oral en voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más), resultando en una exposición (AUC) un 25% superior en comparación con voluntarios sanos de edades comprendidas entre 19 y 45 años, tras una dosis de 10 mg.
Finnish: Terveillä iäkkäillä koehenkilöillä (vähintään 65-vuotiailla) suun kautta otetun tadalafiilin (annos 10 mg) puhdistuma oli pienempi, ja se johti 25% suurempaan altistukseen (AUC-arvo) suhteessa iältään 19-45-vuotiaisiin terveisiin koehenkilöihin.
Spanish: Medicamentos antimicrobianos (por ejemplo rifampicina) Un inductor del CYP3A4, rifampicina (600 mg al día) redujo el AUC de tadalafilo en un 88% y la Cmax en un 46%, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo (10 mg).
Finnish: CYP3A4:n induktori rifampisiini (600 mg vuorokaudessa) pienensi tadalafiilin AUC-arvoa 88% ja Cmax-arvoa 46% verrattuna yksinään annetun tadalafiilin (10 mg) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Spanish: En el estado de equilibrio, tadalafilo (40 mg una vez al día) incrementó la exposición (AUC) al etinilestradiol en un 26% así como el valor de Cmax en un 70%, en relación con los valores de anticonceptivos orales administrados con placebo.
Finnish: Vakaassa tilassa tadalafiili (40 mg kerran vuorokaudessa) suurensi altistumista (AUC-arvoa) etinyyliestradiolille 26% ja Cmax-arvoa 70%, kun ehkäisypillerin vaikutusta verrattiin plaseboon.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades (incluyendo malestar en extremidades)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos myalgia, selkäkipu, raajasärky (mukaan lukien raajojen epämiellyttävä tunne)
Spanish: Blísteres de dosis unitaria de PVC/PE/PVdC-aluminio perforados en caja de 28 × 1 y 56 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Koteloon pakattu perforoitu PVC/PE/PVdC-Alu-kerta-annosläpipainopakkaus jossa 28 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällystettyä tablettia..
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, sangrado uterino incrementado o anormal, hinchazón de la cara, reflujo, migrañas, latidos irregulares del corazón, desvanecimiento.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) - näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, happorefluksi, migreeni, epäsäännöllinen syke ja pyörtyminen.
Spanish: El principio activo es tadalafilo.
Finnish: Vaikuttava aine on tadalafiili.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), y por tanto no se recomienda la administración de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tadalafiilia ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Talmanco se presenta en forma de comprimidos de 20 mg.
Finnish: Talmanco on saatavana 20 mg tabletteina.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza, rubefacción (enrojecimiento de la piel), congestión nasal o sinusal (nariz taponada), náuseas, indigestión (incluidos molestias o dolor abdominal), dolores musculares, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluidas molestias en miembros).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) päänsärky, punoitus, nenän ja onteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (mukaan lukien vatsavaivat ja -kivut), lihassärky, selkäkivut ja kivut raajoissa (mukaan lukien epämukava tunne raajoissa).
Spanish: La incidencia de empeoramiento clínico en la semana 16 en pacientes tratados con tadalafilo 40 mg (5%; 4 de 79 pacientes) fue inferior que en el grupo tratado con placebo (16%; 13 de 82 pacientes).
Finnish: potilasta 79:stä) kuin plaseboa saaneiden ryhmässä (16%; 13 potilasta 82:sta).
Spanish: (3) Los términos MedDRA incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y malestar de estómago.
Finnish: 3 Mukaan otetut MedDRA-käsitteet olivat mahavaiva, mahakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaiva.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día) cuadruplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) y aumentó la Cmax en un 22%.
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 22%.
Spanish: Urticaria Hiperhidrosis (sudoración)5
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosrokko5, hyperhidroosi (hikoilu)5
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Spanish: Hematuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Aumento del sangrado uterino4 Priapismo Hemorragia peneana, Hematospermia
Finnish: priapismi5, verenpurkauma peniksessä, hematospermia pitkittynyt erektio
Spanish: En perros a los que se administró diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (resultando en una exposición al menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 - 18,6] a la observada en humanos con una dosis única de 20 mg) y superiores, se produjo regresión en el epitelio tubular seminífero que supuso una disminución de la espermatogénesis en algunos perros.
Finnish: [vaihteluväli 3,7-18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos, lo que se piensa que es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin typpioksidi/cGMP (syklinen guanosiinimonofosfaatti) -reittiin kohdistuvasta yhteisvaikutuksesta.
Spanish: En pacientes que están tomando alfa1-bloqueantes la administración concomitante de tadalafilo puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
Finnish: Alfa1-salpaajien ja tadalafiilin samanaikainen käyttö voi joillakin potilailla johtaa oireiseen hypotensioon (ks. kohta 4.5).
Spanish: Lactosa anhidra
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Spanish: Toma de Talmanco con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talmanco
Spanish: El tadalafilo no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Finnish: Koska imeväiselle aiheutuvaa vaaraa ei voida sulkea pois, tadalafiilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Talmanco 20 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
Finnish: Talmanco 20 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. "LAPP-hypolactasia") tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos (40 mg) una vez al día.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia (40 mg) kerran päivässä.
Spanish: tadalafilo
Finnish: tadalafiili
Spanish: Conocido anteriormente como Tadalafil Generics.
Finnish: Aikaisemmin nimellä Tadalafil Generics.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Talmanco.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Talmancon käytöstä.
Spanish: El EPAR completo de Talmanco se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Talmancoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Talmanco?
Finnish: Mitkä ovat Talmancon hyödyt ja riskit?
Spanish: Otras informaciones sobre Talmanco
Finnish: Muita tietoja Talmancosta
Spanish: El nombre del medicamento se cambió a Talmanco el 1 de marzo de 2017.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin muotoon Talmancoksi 1. maaliskuuta
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Generics el 9 de enero de 2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Talmancoa varten 9. tammikuuta 2017.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talmanco?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Talmancon turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Talmanco y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Talmanco se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talmancon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Talmancon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Talmanco?
Finnish: Miksi Talmanco on hyväksytty?
Spanish: Como Talmanco es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Talmanco on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Talmanco.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Talmancolääkevalmistetta.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 20 mg.
Finnish: Talmancoa saa 20 mg:n tabletteina.
Spanish: Talmanco se administra a pacientes con HAP de clase II (limitación ligera de la actividad física) o de clase III (limitación importante de la actividad física).
Finnish: Talmancoa käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Talmanco ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adcirca.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Talmancon on osoitettu vastaavan laadullisesti Adcircaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Adcirca.
Finnish: Se merkitsee sitä, että Talmanco sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Adcirca.
Spanish: En pacientes con HAP, esto hace que disminuya la presión arterial en los pulmones y mejoren los síntomas.
Finnish: Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla tämä alentaa verenpainetta keuhkoissa ja lievittää oireita.
Spanish: Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos sanguíneos, provocando su ensanchamiento .
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guanosiinimonofosfaatti nimistä ainetta (cGMP) ei voida pilkkoa, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten laajenemista.
Spanish: Talmanco solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberá iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Finnish: Talmancoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana ja valvojana on oltava lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että Talmanco on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Spanish: El principio activo de Talmanco, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Talmanco, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Talmanco-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Talmanco no es recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Finnish: Talmancoa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Spanish: ¿Cómo se usa Talmanco?
Finnish: Miten Talmancoa käytetään?
Spanish: Talmanco es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar una actividad física).
Finnish: Talmanco on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH).
Spanish: ¿Cómo actúa Talmanco?
Finnish: Miten Talmanco vaikuttaa?
Spanish: Como para cualquier medicamento, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Jylamvo.
Finnish: Yhtiö toimitti Talmancon laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Adcirca, y no es necesario repetirlos para Tadalafilo Generics.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adcircan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Talmancon osalta.
Spanish: Esto determina una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Adcirca, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su utilización en la UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Adcircan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Spanish: Talmanco contiene el principio activo tadalafilo.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine on tadalafiili.
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Spanish: 1 pluma precargada (una dosis)
Finnish: 1 esitäytetty kynä (kerta-annos)
Spanish: 1 jeringa precargada (una dosis)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (kertaannos)
Spanish: Sin embargo, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin huolehdittava potilaiden asianmukaisesta seurannasta.
Spanish: No debe hacer las dos cosas a la vez.
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia
Spanish: Se desconoce los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Spanish: Estos signos se incluyen en la sección 4 "Efectos adversos graves".
Finnish: Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Spanish: NO inyecte en el mismo punto siempre.
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Spanish: Compruebe la etiqueta.
Finnish: Tarkista etiketti.
Spanish: - si actualmente tiene una infección o si padece infecciones repetidas o prolongadas.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.
Spanish: 1d Lávese las manos antes de inyectarse el medicamento.
Finnish: 1d Pese kädet ennen lääkkeen pistämistä.
Spanish: - si padece enfermedad de Crohn.
Finnish: - jos sinulla on Crohnin tauti.
Spanish: - si tiene alguna infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
Spanish: - si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado.
Finnish: - jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen.
Spanish: En la Tabla 9 se presentan los datos a la semana 24.
Finnish: Viikon 24 tiedot esitetään taulukossa 9.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.