FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size of 1 vial.
Icelandic: Hver pakkning er með 1 hettuglas.
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Icelandic: Notið innrennslispoka sem eru lausir við dí(2-etýlhexýl)þalat (DEHP).
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
English: Signs and symptoms included phlebitis or thrombophlebitis, infusion or injection site swelling, dermatitis (subcutaneous inflammation), cellulitis, erythema or injection site redness, burning sensation, or injection site pain.
Icelandic: Meðal einkenna má nefna bláæða- eða blóðsegabólgu, bólgur í kringum innrennslis- eða inndælingarstaðinn, húðbólgu (bólgur undir húð), húðbeðsbólgu, roðaþrot eða roða í kringum inndælingarstaðinn, bruna eða verk í kringum inndælingarstaðinn.
English: Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður þunguð án þess að það sé fyrirhugað.
English: Onpattro is for intravenous use.
Icelandic: Onpattro er til notkunar í bláæð.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Icelandic: HEITI LYFS Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: Endpointa
Icelandic: Sundl
English: One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði mótefni gegn lyfinu áður en rannsóknir hófust.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Meltingartruflanir
English: Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses > 100 micrograms per kg every 4 weeks and > 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Icelandic: Gjöf Onpattro í æð olli aukningu á lifrarmæligildum í sermi (ALT, AST, ALP og/eða heildarbílírúbíns) og vefjameinafræðilegum niðurstöðum í lifur (lifrarfrumu/stak frumu drepi, bólgu, útfellingu litarefnis og/eða einkjörnungaíferð) með skömmtunum
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
Icelandic: Áætlaða CLss meðalgildi± staðalfrávik við jafnvægi var 2,1 ± 0,6 ml/klst./kg fyrir PEG2000-C-DMG. Í rottum og öpum skilst
English: Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Onpattro 300 míkrógrömmum á hvert kg lækkaði TTR í sermi að meðaltali um u.þ.b. 80% á innan við 10 til 14 dögum.
English: Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Icelandic: Lækkað TTR í sermi hélst með áframhaldandi skömmtun.
English: Required premedication
Icelandic: Nauðsynleg lyfjaforgjöf
English: • Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
Icelandic: Onpattro skal gefa í gegnum innrennslisslöngu í bláæð með óhindruðu rennsli (free-flowing).
English: • Inspect visually for particulate matter and discolouration.
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
English: Unopened vials
Icelandic: Lyfjaleki utan æðar
English: Vitamin A deficiency
Icelandic: A-vítamínskortur
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Icelandic: Hver ml inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 2 mg af patisiran.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
English: Excipients
Icelandic: Aukaverkanir
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir
English: Common
Icelandic: Binding
English: The patient should receive at least 3 consecutive infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Icelandic: 3 innrennsli í bláæð í röð af Onpattro án þess að fá innrennslistengd viðbrögð fyrir hverja minnkun lyfjaforgjafar með barksterum.
English: These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
Icelandic: Lyfin eru m.a. andhistamín, barksterar (lyf sem dregur úr bólgu) og verkjastillandi lyf.
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Teikn og einkenni um innrennslistengd viðbrögð,
English: Bronchitis
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili sást að meðaltali 45% lækkun retínólbindipróteins í sermi og 62% lækkun
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Icelandic: Fyrir lyf sem ekki eru fáanleg eða óþol er til staðar vegna bláæðargjafar má gefa sambærileg lyf um munn.
English: Immune system disorders
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Onpattro
English: Renal impairment
Icelandic: Onpattro inniheldur
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: MedDRA kjörheitum samkvæmt
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practice effective contraception during treatment with Onpattro.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota
English: Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Icelandic: Bæði of há og of lág A-vítamíngildi geta valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
English: Liver transplant
Icelandic: Vöðvakrampar
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion.
Icelandic: Ef klínísk þörf er fyrir slíkt, skal fylgjast með sjúklingi meðan á innrennsli stendur og einnig eftir innrennsli.
English: Cholesterol
Icelandic: Höfuðverkur
English: Pregnancy
Icelandic: Kviðverkur
English: AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn hjá sjúklingum sem þjást af vægri lifrarskerðingu (bílírúbín ≤ 1 x ULN og AST > 1 x ULN eða bílírúbín > 1,0 til 1,5 x ULN og hvaða AST sem er).
English: Fertility
Icelandic: Brotthvarf
English: Dyspnoea
Icelandic: Umbrot
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
English: Peripheral oedema
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Biotransformation
Icelandic: Lifrarígræðsla
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Icelandic: Lengd innrennslis getur aukist í innrennslistengdum viðbrögðum.
English: Arthralgia
Icelandic: Roðaþrot
English: Your doctor will discuss this with you.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne“ þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
English: Determine the volume of the solution required:
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
English: They are usually temporary.
Icelandic: Þau eru yfirleitt skammvinn.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Icelandic: Láta skal hettuglasið standa óhreyft í um 5 mínútur.
English: AUC0-21days
Icelandic: AUC0-21dagar
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
English: (L/day)
Icelandic: (l/dag)
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
English: AUCss, 0-21days
Icelandic: AUCss, 0-21dagar
English: t1/2 range from
Icelandic: t1/2 bil frá
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Icelandic: Hugsanlega munt þú einnig vilja skrá niður þessar upplýsingar ef þú ert beðin(n) um þær síðar.
English: Study MO16419
Icelandic: 4. Rannsókn MO16419
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: This could be more serious if you are already breathless.
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Icelandic: 9744 AP Groningen Holland
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
English: Do not use KANJINTI if:
Icelandic: Ekki má nota KANJINTI ef:
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
English: (day)
Icelandic: (dagar)
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Icelandic: KANJINTI getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: Preparation should be:
Icelandic: Blöndun á að:
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan“ eru í „varnaðarorð og varúðarreglur“(sjá kafla 4.4).
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Icelandic: Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með KANJINTI (sjá kafla 4.3).
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
English: Docetaxel was administered as follows:
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir:
English: AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
English: Maculopapular rash
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash)
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
English: What KANJINTI is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með KANJINTI.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
English: Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur”).
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Icelandic: Æxlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
English: Median follow-up 8 years**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
English: 12 weeks.
Icelandic: 12 mánuðir
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með trastuzumabi stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi KANJINTI meðferðina.
English: p-value versus AC→P
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við AC→P
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
English: Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Icelandic: Meðferð með KANJINTI einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferðaráætlun sem hentar þér.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Icelandic: Trastuzúmab hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með KANJINTI er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með KANJINTI.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Icelandic: Rúmmál miðlæga hólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.
English: These events have occasionally been fatal.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshættulegir.
English: Table 6 Efficacy results from study BO16348
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BO16348 rannsókninni
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Látið lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.