FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tilmicosina è un antimicrobico che non trova impiego nella medicina umana; la resistenza alla tilmicosina nei batteri umani è estremamente bassa (fonte: DANMAP).
Portuguese: Tilmicosina é uma substância antimicrobiana que não é usada em medicina humana, pelo que a resistência das bactérias humanas a tilmicosina é muito baixa (fonte: DANMAP).
Italian: Al paragrafo 4.4 "Avvertenze specifiche per ciascuna specie di destinazione"
Portuguese: No número 4.4 "Advertências especiais para cada espécie-alvo"
Italian: In un esperimento sono stati usati miociti atriali isolati umani per studiare il profilo di blocco dei canali del calcio di tipo L. È emerso che la tilmicosina riduce il range dell'ICa a seconda della dose, con un valore di IC50 di 26,75 µM.
Portuguese: Num dos estudos, foram usados miocitos isolados de aurícula humana para estudar o perfil de bloqueio dos canais de cálcio de tipo L. O uso de tilmicosina reduziu, em função da dose, a amplitude da ICa com um valor de IC50 de 26,75 µM.
Italian: Poiché il dosaggio del medicinale nella pecora adulta è solitamente di 1-5 ml e di 15-20 ml in un bovino adulto, non è facile calcolare con accuratezza l'incidenza delle reazioni avverse o dei decessi nell'uomo.
Portuguese: Dado que a posologia do fármaco é habitualmente de 1 a 5 ml em ovelhas adultas e de 15 a 20 ml no gado bovino adulto, é difícil calcular com exactidão a incidência de reacções humanas ou de casos fatais no homem.
Italian: Un rischio correlato è che talune sostanze, tra cui in particolare l'adrenalina (epinefrina), se usate nella medicina umana per il trattamento standard di emergenza, possono esacerbare gli effetti della tilmicosina.
Portuguese: Um risco relacionado consiste no facto de algumas substâncias, em particular a adrenalina (epinefrina), usada no tratamento de emergência padrão em medicina humana, poder exacerbar os efeitos de tilmicosina.
Italian: Ha fatto notare che un medicinale di minore concentrazione comporterebbe, innanzitutto, un aumento del numero di somministrazioni necessarie per ottenere la dose terapeutica.
Portuguese: Salientou, em primeiro lugar, que um medicamento de dosagem mais baixa iria conduzir a um aumento do número de aplicações necessárias para se atingir uma dose terapêutica.
Italian: Se si tiene conto di questo, sulla base dei dati forniti dal rappresentante dei titolari dell'AIC sulle vendite di Micotil a livello mondiale dal 1999 e dei 2 casi di iniezioni accidentali fatali nell'uomo riportati finora negli USA, il rischio di decesso umano accidentale può essere calcolato come inferiore a 1 ogni 60 milioni di somministrazioni1.
Portuguese: Tendo em conta esse facto, com base nos dados fornecidos pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos às vendas mundiais de Micotil desde 1999 e nos 2 casos de injecções mortais acidentais no homem notificados até à data nos E.U.A., é possível calcular que o risco de um caso mortal acidental no homem é inferior a 1 por 60 milhões de administrações1.
Italian: Estrarre la dose necessaria dal flaconcino e staccare la siringa dall'ago.
Portuguese: Extrair a dose necessária do frasco e retirar a seringa da agulha.
Italian: In teoria possono essere possibili altre combinazioni di provvedimenti, che tuttavia non offrirebbero benefici significativi aggiuntivi alla gestione dei rischi; per questo motivo sono stati esclusi dalla discussione.
Portuguese: São teoricamente possíveis outras combinações de medidas, mas como não apresentam benefícios adicionais significativos para a gestão do risco, não são discutidas.
Italian: Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono: (riportare qui il numero di telefono del centro).
Portuguese: Aconselha-se os médicos que tratarem doentes expostos a este composto a discutir a abordagem clínica com o Centro de Informação Anti-venenos Tel.: (indique aqui o número de telefone do centro).
Italian: Se, da un lato, questa soluzione ridurrebbe la massima quantità disponibile in caso di iniezione accidentale da parte dell'utilizzatore, dall'altro lato essa aumenterebbe le probabilità di esposizione accidentale dell'operatore umano.
Portuguese: Embora reduzisse a quantidade máxima disponível para injecção acidental no utilizador, esta medida iria aumentar a probabilidade de exposição acidental no homem.
Italian: I dati ottenuti da indagini condotte su 13 casi di iniezione intramuscolare intenzionale suggeriscono che il 60% dei soggetti a cui era stata somministrata una dose di Micotil compresa tra 10 e 12 ml è deceduto.
Portuguese: A evidência proveniente do estudo de 13 ocorrências de injecção intramuscular intencional sugere que 60% das pessoas que receberam 10 a 12 ml de Micotil faleceram.
Italian: Altre (per esempio, la dobutamina) hanno in parte contrastato gli effetti cardiotossici della tilmicosina negli esperimenti condotti sugli animali (maiali e cani).
Portuguese: Outros fármacos (como, por exemplo, a dobutamina), contrariaram parcialmente os efeitos cardíacos da tilmicosina em experiências efectuadas no animal (suínos e cães).
Italian: Il ritiro di Micotil dal mercato nell'Unione europea è stato considerato nell'ambito dell'analisi dei rischi condotta dal CVMP; questa misura ridurrebbe a zero il rischio di decesso o di reazioni avverse nell'uomo.
Portuguese: A retirada de Micotil do mercado comunitário foi considerada na análise de risco realizada pelo CVMP e iria reduzir para zero o risco de casos mortais humanos e de qualquer reacção adversa no homem.
Italian: Il blocco di questo flusso cardiaco è uno dei possibili meccanismi degli effetti inotropi negativi che sono stati osservati dopo la somministrazione del composto in cani coscienti.
Portuguese: O bloqueio desta corrente cardíaca é um possível mecanismo para os efeitos inotrópicos negativos observados após a administração da substância a cães em estado consciente.
Italian: È possibile, tuttavia, che, se l'uso del medicinale da parte di persone non esperte dovesse continuare, i miglioramenti in termini di consulenza medica e di assistenza ospedaliera saranno un mero esercizio accademico, dal momento che l'intervento medico appropriato potrebbe risultare tardivo.
Portuguese: Todavia, caso se mantenha a utilização do fármaco por pessoas não qualificadas, é possível que qualquer melhoria ao nível do aconselhamento médico e dos cuidados hospitalares apenas tenha uma utilidade académica, pois a intervenção médica apropriada poderá ser demasiado tardia.
Italian: Dopo la somministrazione di tilmicosina per via orale o parenterale, il principale organo bersaglio della tossicità è il cuore.
Portuguese: Após administração de tilmicosina por via oral ou parenteral, o sistema cardíaco é o principal alvo dos efeitos tóxicos da substância.
Italian: Data la diversità delle condizioni e dei sistemi agricoli negli Stati membri dell'Unione interessati dalla procedura di deferimento, nonché considerate le diverse capacità degli agricoltori in questi Stati membri, le recenti tendenze nel settore agricolo (che predilige gli animali da latte) e la scarsità di manodopera in taluni Stati membri dell'Unione europea, il CVMP non concorda con il parere del rappresentante dei titolari dell'AIC che tutti gli agricoltori "professionisti" possono essere considerati esperti e competenti.
Portuguese: Dada a diversidade das condições agrícolas nos diferentes Estados-Membros da UE abrangidos pela consulta, as diferentes capacidades dos agricultores dos Estados-Membros da UE em questão, bem como as recentes tendências ao nível da agricultura relativas a um maior número de animais em aleitamento e a escassez de trabalho nalguns Estados-Membros da UE, o CVMP não concorda com o parecer do representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado segundo o qual todos os agricultores ‘profissionais' podem ser considerados como possuidores de experiência e competência.
Italian: - permane il rischio che il veterinario non si adegui appieno alle misure raccomandate destinate a garantire la sua sicurezza personale (per esempio, l'utilizzatore può non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco).
Portuguese: - Subsiste um risco residual de que o veterinário não cumpra na íntegra as medidas recomendadas que se destinam a garantir a sua segurança pessoal (por exemplo, o utilizador poderá não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento).
Italian: Necrobacillosi interdigitale nei bovini:
Portuguese: Necrobacilose interdigital no gado bovino:
Italian: Questo genere di restrizione renderebbe necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale allo stesso animale.
Portuguese: Esta restrição de volume tornaria necessárias aplicações adicionais no mesmo animal.
Italian: Se si considera inoltre che negli USA, dove sono stati riferiti casi di decesso accidentali, le pratiche agricole sono significativamente diverse dalle pratiche in uso nell'UE, è evidente la necessità di approcci di gestione dei rischi diversi tra USA e UE.
Portuguese: Tendo em conta que as práticas agrícolas dos E.U.A., onde foram notificados os casos mortais acidentais, diferem significativamente das práticas agrícolas da UE, poderão ser necessárias diferentes abordagens de gestão do risco nos E.U.A. e na UE.
Italian: Si raccomanda di praticare l'iniezione in una plica cutanea al di sopra della gabbia toracica e dietro la spalla.
Portuguese: Sugere-se a injecção numa prega cutânea por cima das costelas ou por trás do ombro.
Italian: • Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
Portuguese: • Não trabalhe sozinho quando usar Micotil.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florença Itália
Italian: Se somministrata per iniezione, la tilmicosina è risultata letale in varie specie, compresi i primati (nelle scimmie la dose di 30 mg/kg di peso corporeo si è rivelata mortale), soprattutto per i suoi effetti cardiotossici.
Portuguese: Quando administrada por injecção, tilmicosina foi fatal em várias espécies, incluindo primatas (no macaco, 30 mg/kg de peso vivo revelou-se fatal), principalmente devido aos seus efeitos cardiotóxicos.
Italian: Dose unica Tutte le indicazioni per gli ovini e polmonite dei bovini:
Portuguese: Gado bovino e ovelhas Dose única Todas as indicações na ovelha e pneumonia no gado bovino:
Italian: Tra i principali effetti cardiaci si annoverano aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e diminuzione della contrattilità (stato inotropo negativo).
Portuguese: Os efeitos cardíacos primários são o aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) e a contractilidade diminuída (inotropia negativa).
Italian: Anche i miglioramenti ottenuti in termini di consulenza ai medici nonché di accesso a informazioni mediche adeguate dopo l'intossicazione comporteranno probabilmente una diminuzione del rischio di conseguenze gravi, poiché potrebbe essere offerta un'assistenza ospedaliera più efficace.
Portuguese: É igualmente provável que melhorias em termos de aconselhamento a médicos e de acesso a informação médica adequada após envenenamento reduzam o risco de ocorrência de efeitos graves, dado que poderão estar disponíveis cuidados hospitalares mais eficazes.
Italian: In particolare, nel polmone si sono osservati livelli terapeutici dell'antibatterico tilmicosina a distanza di un'ora dalla somministrazione di Micotil negli animali.
Portuguese: Em particular, é referido que os níveis terapêuticos do antibacteriano tilmicosina ocorrem no pulmão no prazo de uma hora depois da administração de Micotil no animal.
Italian: Tuttavia, alla luce dei benefici forniti dal prodotto e poc'anzi delineati, sulla base delle prove fornite dal rappresentante dei titolari dell'AIC, il CVMP è del parere che questo approccio sia squilibrato.
Portuguese: Face aos benefícios conferidos pelo medicamento, conforme acima descrito, e com base na evidência facultada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado, o CVMP é de opinião que esta abordagem não é proporcional.
Italian: Nell'Unione europea non sono stati registrati casi di decesso per iniezione accidentale di Micotil.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso mortal devido a injecção acidental de Micotil na União Europeia.
Italian: • Non lavorare da soli quando si usa Micotil 300.
Portuguese: • Não trabalhe sozinho quando usar Micotil 300.
Italian: Successivamente sono stati condotti altri studi per stabilire se la somministrazione endovenosa di cloruro di calcio riduce o diminuisce questo effetto cardiovascolare tossico della tilmicosina.
Portuguese: Foram realizados estudos posteriores para determinar se a administração de cloreto de cálcio por via intravenosa reduz ou diminui este efeito tóxico da tilmicosina para o sistema cardiovascular.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha inoltre trovato una relazione clinica di iniezione accidentale nell'uomo in cui il CaCl2 era stato utilizzato nell'ambito di un trattamento d'emergenza del paziente.
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado referiu ainda um caso notificado de injecção acidental no homem, em que foi utilizado CaCl2 no âmbito do tratamento de emergência aplicado ao doente.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la somministrazione per via endovenosa di epinefrina può essere controindicata.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a injecção de epinefrina por via intravenosa pode ser contra-indicada.
Italian: Sono state messe a disposizione informazioni aggiuntive relativamente a 4 studi condotti per comprendere il probabile meccanismo d'azione della tilmicosina sulla funzione cardiaca e per individuare eventuali misure correttive.
Portuguese: Foram fornecidos dados suplementatares relacionados com 4 estudos sobre os efeitos prováveis da tilmicosina na função cardíaca e sobre possíveis medidas paliativas.
Italian: I veterinari hanno conoscenze specifiche in materia di sicurezza dei farmaci, medicina clinica, prassi zootecniche, immobilizzazione e manipolazione degli animali.
Portuguese: Os veterinários possuem formação específica em segurança dos medicamentos, medicina clínica, criação animal, contenção e controlo de animais.
Italian: Mantenere lo status quo
Portuguese: Manutenção da situação actual
Italian: Valutazione qualitativa dei rischi
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco
Italian: Se si considera un peso corporeo medio nell'uomo di 60 kg questa dose equivarrebbe a 50-60 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: Com base num peso corporal humano padrão de 60 kg, essa dose seria equivalente a 50 a 60 mg/kg de peso corporal.
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità e relativo alla sicurezza per gli utilizzatori nel caso delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale per Micotil o per i medicinali con diversa denominazione commerciale elencati nell'allegato I del parere;
Portuguese: - o Comité classificou a consulta efectuada ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE como sendo do interesse da Comunidade, relativamente à segurança para o utilizador, no âmbito de autorizações de introdução no mercado nacionais de Micotil ou modificações desse nome, conforme enumerado no Anexo I do parecer;
Italian: Il CVMP non ha ritenuto necessario raccomandare una limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa.
Portuguese: O CVMP não considerou necessário recomendar uma limitação para a quantidade de Micotil por seringa.
Italian: Le probabilità che in questi patogeni si sviluppi una resistenza successivamente all'esposizione alla tilmicosina utilizzata nella cura degli animali sono trascurabili.
Portuguese: Prevê-se que a probabilidade de desenvolvimento de resistência nestes agentes patogénicos através da exposição a tilmicosina quando usada para o tratamento dos animais seja insignificante.
Italian: Nei due casi di decesso accidentale riferiti finora le vittime erano agricoltori; in entrambi i casi per la cura delle reazioni avverse sopravvenute è stata usata l'adrenalina, che è controindicata nei casi di esposizione umana alla tilmicosina.
Portuguese: Nos dois casos mortais acidentais registados até à data, as vítimas eram agricultores e em ambos os casos o tratamento das reacções adversas envolveu a utilização de adrenalina (epinefrina), que se considera estar contraindicada em casos de exposição humana a tilmicosina.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto fattibile o opportuno raccomandare una riformulazione del prodotto per ottenere una concentrazione minore.
Portuguese: O CVMP não considerou possível ou adequado recomendar a reformulação do medicamento para redução da sua dosagem.
Italian: Valutazione complessiva dei rischi
Portuguese: Avaliação global de riscos
Italian: I risultati di un ulteriore studio con somministrazione di epinefrina nel maiale come trattamento per contrastare la tossicità della tilmicosina iniettata in vena suggeriscono decisamente che la somministrazione endovena di epinefrina può essere controindicata per l'elevata percentuale di decessi registrati nel gruppo trattato.
Portuguese: Os resultados de outro estudo envolvendo a administração de epinefrina como tratamento para combater a toxicidade intravenosa de tilmicosina em suínos sugere fortemente que a administração intravenosa de epinefrina pode ser contra-indicada, devido à taxa de mortalidade registada no grupo submetido ao tratamento.
Italian: Sul lato interno dell'etichetta staccabile
Portuguese: No interior do rótulo destacável
Italian: L'uso di una siringa da 2 ml o più piccola permette un dosaggio più accurato.
Portuguese: O uso de uma seringa de 2 ml ou menos irá facilitar uma dosagem rigorosa.
Italian: Giovani bovini Non utilizzare nei bovini che producono latte destinato al consumo umano
Portuguese: Bovino (vitelos) Não se destina a ser utilizado em vacas produtoras de leite para consumo humano
Italian: Prima di azzardare una valutazione quantitativa dei rischi di reazioni avverse a Micotil nell'uomo, va sottolineato che nella farmacovigilanza veterinaria qualsiasi calcolo dell'incidenza di reazioni può essere considerato solo approssimativo, perché influenzato da numerose variabili, non ultime le incertezze sulle dosi effettive utilizzate onde valutare il numero di trattamenti animali e la mancata segnalazione di casi effettivi di reazioni avverse.
Portuguese: Antes de tentar uma avaliação quantitativa do risco de ocorrência de reacções adversas no homem com Micotil, importa salientar que qualquer cálculo de incidência de reacções em farmacovigilância veterinária apenas deve ser encarado como uma estimativa grosseira, que é influenciada por inúmeras variáveis, como as incertezas relativas às doses reais utilizadas para calcular o número de tratamentos em animais e a subnotificação das ocorrências efectivas de reacções adversas.
Italian: Infine, la riformulazione finalizzata a ottenere un medicinale di minore concentrazione non necessariamente si risolverebbe in una riduzione tangibile dei rischi, poiché il dosaggio che provoca effetti avversi nell'uomo non è noto e può variare a seconda delle condizioni fisiche della persona.
Portuguese: Em terceiro lugar, a reformulação para um medicamento de dosagem mais baixa poderia não conduzir a uma clara redução do risco, dado que se desconhece a dose que provoca efeitos adversos no homem e se prevê que esta varie, consoante o estado físico do indivíduo.
Italian: Ovini
Portuguese: Ovelhas
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività contro Pasteurella multocida e Pasteurella haemolytica.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico da classe dos macrólidos, sintetizado a partir da tilosina, possuindo um espectro antibacteriano semelhante à tilosina e uma actividade mais eficaz contra Pasteurella multocida e Pasteurella haemolytica.
Italian: Inoltre, causerebbe maggiore stress negli animali trattati, che dovrebbero essere tenuti immobilizzati più a lungo e a cui dovrebbero essere praticate più iniezioni, con un conseguente calo dei benefici del farmaco a fronte dell'aumento del numero di siti di iniezione.
Portuguese: Esta medida iria igualmente aumentar o stress para os animais tratados, dada a maior duração da contenção e a necessidade de injecções múltiplas, reduzindo os benefícios do medicamento, dado ser necessário um maior número de locais de injecção.
Italian: L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l'iniezione.
Portuguese: A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa ou administrar a injecção.
Italian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Eslovénia
Italian: Se si tiene in considerazione la raccomandazione del Comitato di limitare l'uso ai soli veterinari, questa ulteriore riduzione della dimensione massima della confezione appare meno rilevante, dal momento che il prodotto sarebbe manipolato da un veterinario.
Portuguese: Considerando a recomendação do Comité para limitar a utilização apenas a veterinários, a restrição relativa ao tamanho máximo da embalagem não é relevante, dado que o medicamento será da responsabilidade do veterinário.
Italian: Sono stati riferiti effetti avversi con dosi di 2-3 ml.
Portuguese: Foi referido que doses de 2 a 3 ml induzem efeitos adversos.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Portuguese: INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Italian: Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea.
Portuguese: Ligar a seringa à agulha e injectar na base da prega cutânea.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato che l'incidenza delle iniezioni accidentali o delle autoiniezioni accidentali di Micotil è di 1,6 per milione di somministrazioni, con un'incidenza complessiva di esposizioni accidentali dell'uomo di 3 esposizioni ogni milione di somministrazioni.
Portuguese: A incidência de injecção acidental ou auto-injecção acidental de Micotil também foi calculada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado como sendo de 1,6 por milhão de administrações, com uma incidência global relativa à exposição acidental de um ser humano de 3 exposições por milhão de administrações.
Italian: • Non trasportare mai una siringa piena di Micotil 300 con l'ago inserito.
Portuguese: • Nunca transporte uma seringa carregada com Micotil 300 com a agulha ligada.
Italian: • Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l'ago inserito.
Portuguese: • Nunca transporte uma seringa carregada com Micotil com a agulha ligada.
Italian: - il CVMP è consapevole che le misure informative non raggiungeranno i destinatari con un'efficacia del 100% e, pertanto, dovranno essere ripetute a intervalli regolari in modo da garantire una maggiore sensibilizzazione.
Portuguese: - O CVMP está consciente de que não é provável que as medidas de informação sejam 100% eficazes para atingir toda a população-alvo a que se destinam, e de que será necessária a sua repetição a intervalos regulares para se obter um nível elevado de consciencialização.
Italian: Sono stati sollevati dubbi in merito all'adeguatezza delle attuali avvertenze di sicurezza e delle modalità di impiego del prodotto per evitare l'autoiniezione del farmaco da parte degli utilizzatori e le sue potenziali gravi conseguenze, ed è stata sottolineata la necessità di fornire informazioni appropriate sull'intervento medico da attuare in tali evenienze o in caso di abuso del prodotto (suicidio).
Portuguese: Foram expressas preocupações sobre as actuais advertências de segurança e condições de utilização do produto, nomeadamente se seriam adequadas para evitar a auto-injecção por parte dos utilizadores e as consequências potencialmente graves daí decorrentes, bem como relativamente à necessidade de fornecer informações adequadas sobre a intervenção médica em caso de auto-injecção acidental ou intencional do produto (suicídio).
Italian: L'uso del prodotto sarebbe limitato ai soli veterinari.
Portuguese: O uso do medicamento seria limitado exclusivamente a veterinários.