FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase II-onderzoeken en casestudies uit de literatuur overgelegd waar mitoxantron aan patiënten met HCC werd gegeven.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy II a prípadové štúdie uvedené v literatúre, v ktorých sa mitoxantrón podával pacientom s HCC.
Dutch: Behandeling van uitgezaaide borstkanker
Slovak: Liečba metastatickej rakoviny prsníka
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase III-onderzoeken en een fase II-onderzoek overgelegd naar het effect van mitoxantron in combinatie met corticosteroïden op pijnverlichting en algehele overleving.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy III a štúdiu fázy II skúmajúce účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na zmiernenie bolesti a na celkové prežitie.
Dutch: • het comité de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, uverejnených štúdií a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, Výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu a Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík,
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht aangeleverd van onderzoeken met mitoxantron, waarin de patiënten hoofdzakelijk relapsing remitting en secundair progressieve multipele sclerose hadden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom, najmä u pacientov s relaps-remitujúcou a sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex.
Dutch: Het CMHP nam dit advies over en was van mening dat het risicobeheerplan en het voorlichtingsmateriaal als voorwaarden aan de houder van de handelsvergunning moeten worden opgelegd, gezien het belang ervan voor een veilig gebruik van het product.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil týmto odporúčaním a usúdil, že vzhľadom na jeho význam pre bezpečné používanie lieku majú byť RMP a vzdelávacie materiály stanovené ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh, pričom štúdia má byť zahrnutá v RMP ako 3. kategória.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatietherapieën voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientok s pokročilou alebo metastatickou rakovinou prsníka.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken met het middel als monotherapie en grootschalige gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken waarin mitoxantron werd gebruikt in combinatie met andere middelen en vergeleken met andere behandelingen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií uskutočnených v tejto indikácii vrátane štúdií skúmajúcich jeden liek a rozsiahlych randomizovaných komparatívnych štúdií skúmajúcich mitoxantrón v kombinácii s ďalšími liekmi a v porovnaní s inými režimami.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatiebehandelingen voor de behandeling van eerder behandelde of behandelingsnaïeve patiënten met specifieke subgroepen van NHL.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientov so špecifickými podskupinami NHL, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení.
Dutch: Vanwege de immunosuppressieve en immunomodulerende eigenschappen van het middel wordt mitoxantron bovendien gebruikt voor zeer actieve multipele sclerose.
Slovak: Používa sa aj na zmiernenie bolesti pri rakovine prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi a jeho imunosupresívne a imunomodulačné vlastnosti odôvodňujú použitie mitoxantrónu pri vysoko aktívnej skleróze multiplex.
Dutch: Aangezien verwardheid en vermoeidheid bij mitoxantron zijn gemeld, oordeelde het CMHP dat genoemd moet worden dat de behandeling een geringe invloed heeft op deze vaardigheden, in lijn met de SPCrichtlijn.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že pri použití mitoxantrómu boli hlásené zmätenosť a únava, v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku má byť uvedené, že liečba má malý vplyv na tieto schopnosti.
Dutch: Bij de indicatie multipele sclerose werden het cardiovasculaire risico en het risico op leukemie doorslaggevend geacht in de baten/risicoverhouding.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko a riziko leukémie sa považovali za kľúčové pre pomer prínosu a rizika v indikácii skleróza multiplex a boli podrobne preskúmané, ako aj opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté na ich riadenie.
Dutch: • levenslange maximale dosis
Slovak: • maximálna dávka počas života,
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Dutch: • beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Slovak: • vyhodnotenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF),
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Novantrone en verwante namen dienen bij de rapporterende lidstaat ter beoordeling een risicobeheerplan in met daarin de belangrijkste elementen die zijn genoemd in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy predložia na posúdenie referenčnému členskému štátu plán riadenia rizík obsahujúci hlavné prvky opísané v hodnotiacej správe výboru CHMP.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt/zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Novantrone en verwante namen is toegelaten, alle professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers die Novantrone naar verwachting gaan voorschrijven en uitreiken of gebruiken voor de behandeling van multipele sclerose toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit aangeleverd krijgen: Brochure voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh zabezpečí (zabezpečia), aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Novantrone a súvisiace názvy uvedený na trh, všetci zdravotníci pracovníci a pacienti/ich opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať alebo používať liek Novantrone pri liečbe sklerózy multiplex, mali prístup/dostali tento vzdelávací balíček: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu tieto hlavné prvky:
Dutch: • belangrijkste tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Slovak: • hlavné príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity.
Dutch: • Novantrone kan cardiotoxiciteit veroorzaken o tekenen en symptomen o noodzaak van een beoordeling door middel van echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) voorafgaand aan toediening van elke dosis en jaarlijks tot vijf jaar na beëindiging van de therapie.
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť kardiotoxicitu o príznaky a symptómy, o potreba echokardiogramu alebo vyšetrenia ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) rádionuklidovou ventrikulografiou (MUGA) pred podaním každej dávky a raz ročne počas piatich rokov po skončení liečby.
Dutch: • tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Slovak: • príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity,
Dutch: • volledig bloedbeeld, inclusief bloedplaatjes Informatie voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Slovak: • úplný krvný obraz vrátane krvných doštičiek.
Dutch: • Novantrone kan hematotoxiciteit veroorzaken, inclusief acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom o tekenen en symptomen o noodzaak van controle bij de start en voorafgaand aan elke toediening van het geneesmiddel Checklist voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť hematotoxicitu vrátane sekundárnej akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu o príznaky a symptómy, o potreba monitorovania na začiatku a pred každým podaním lieku.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van regelmatige controle, en wanneer dit moet worden uitgevoerd, op cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit Waarschuwingskaart voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Slovak: • informácie o potrebe pravidelného monitorovania na kardiotoxicitu a hematotoxicitu a kedy sa má vykonať.
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, Houders van de Vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
Slovak: 61352 Bad Homburg
Dutch: SAN FERNANDO DE HENARES (MADRID)
Slovak: DE HENARES (MADRID)
Dutch: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Slovak: Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Dutch: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Slovak: Oy Vaisalantie 4 FIN-02130
Dutch: Intraveneus gebruik Intrapleuraal gebruik Intraperitoneaal gebruik
Slovak: Intravenózne použitie Intrapleurálne použitie
Dutch: Noorwegen MEDA A/S Askerveien 61
Slovak: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitoneaal gebruik
Slovak: Infúzny koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie
Dutch: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Slovak: 25, Boulevard de l'Amiral
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie / infusie
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1
Slovak: KG Benzstrasse 1
Dutch: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Slovak: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Slovak: 3, Evritanias Str.
Dutch: EU(handelsvergunni ngs)nummer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Dutch: Voor gebruik ten minste 20 keer krachtig schudden.
Slovak: Pred použitím najmenej 20 krát silno pretrepať.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/09/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/09/2015
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Slovak: V priebehu používania zabrániť kontaminácii.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach, ale musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Dutch: Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Dutch: 03-199 Warszawa
Slovak: 5 03-199 Warszawa Tel:
Dutch: Meloxicam Meloxicam Runderen, geiten, varkens, konijn, paardachtig en
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, koňovité
Dutch: Laboratoriumstudies bij runderen hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Slovak: Laboratórne štúdie na hovädzom dobytku nepreukázali teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky.
Dutch: 1000 Ljubljana
Slovak: 1000 Ljubljana Tel.
Dutch: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2 4000 Plovdiv
Slovak: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en de flacon na EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po {EXP}.
Dutch: Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief vergelijkbaar, hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
Slovak: Metabolizmus je kvalitatívne podobný u potkanov, mini-prasiat, u ľudí, hovädzieho dobytka a ošípaných, ale sú tu kvantitatívne rozdiely.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Novaquin is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Slovak: Novaquin je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer NEDERLAND
Slovak: 4941 SJ Raamsdonksveer HOLANDSKO
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coliendotoxinen in kalveren en varkens remt.
Slovak: Meloxikam má taktiež anti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu tromboxanu B2 navodenú u teliat a prasiat po intravenóznej aplikácii endotoxínu E.coli.
Dutch: Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98 %.
Slovak: Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 98 %. Maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté približne po 2 -3 hodinách.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Produlab Pharma B.V.
Dutch: Meloxicam 15 mg/ml
Slovak: Meloxikam 15 mg/ml
Dutch: De spuit past op de flacon en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Slovak: Striekačka je pripojená ku fľaške a má mierku podľa kg živej hmotnosti.
Dutch: Kartonnen doos
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Dutch: Sluit na toediening van het diergeneesmiddel de flacon door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
Slovak: Po podaní veterinárneho lieku uzatvoriť fľašku vrchnákom, opláchnuť odmernú striekačku teplou vodou a nechať ju usušiť.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïdale anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne účinky.
Dutch: Indien het diergeneesmiddel vermengd met voer wordt toegediend, moet het met een kleine hoeveelheid voer worden gegeven vooraleer het dier de rest van zijn voer krijgt.
Slovak: V prípade, že liek je zamiešavaný do krmiva, má sa podať v malom množstve krmiva ešte pred kŕmením.
Dutch: De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
Slovak: Suspenziu je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky, ktorá je priložená v balení.
Dutch: 125 ml 336 ml
Slovak: 336 ml
Dutch: Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Slovak: Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a krvácanie, s narušenými funkciami pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Slovak: Osobitné opatrenia ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 15 mg
Slovak: Účinná látka: Meloxikam 15 mg
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat kvôli potenciálnemu riziku renálnej toxicity.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.
Slovak: Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, bolesť v oblasti brucha a kolitída.
Dutch: Kartonnen doos met een HDPE-flacon van 125 ml of 336 ml met een HDPE-schroefdop en een polypopyleen maatspuitje.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s 125 ml alebo 336 ml a s uzáverom so závitom z HDPE a polypropylénovú odmernú striekačku.
Dutch: DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) ENWIJZE VAN GEBRUIK
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat kvôli potenciálnemu riziku toxicity pre obličky.
Dutch: Magyarország Dopharma
Slovak: Magyarország Dopharma Zalmweg 24
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of anticoagulantia.
Slovak: Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Dutch: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovak: Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Dutch: Geliggroene visceuze suspensie voor oraal gebruik.
Slovak: Žltkastozelená viskózna perorálna suspenzia.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraatDinatriumfosfaatdodecahydraat Citroenzuurmonohydraat
Slovak: Zoznam pomocných látok benzoan sodný glycerol polysorbát 80 hydroxyetylcelulóza oxid kremičitý koloidný bezvodý fosforečnan dvojsodný dodekahydrát monohydrát kyseliny citrónovej cyklamát sodný sorbitol tekutý anízová aróma voda čistená
Dutch: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Slovak: Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 5 maanden
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 5 mesiacov.
Dutch: 3421 TV Oudewater Nederland
Slovak: TV Oudewater HOLANDSKO
Dutch: Wachttermijn(en):
Slovak: Ochranná lehota:
Dutch: Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID's, zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
Slovak: V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované nežiaduce reakcie typické pre NSAID (slabá urtikária, hnačka).
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Dutch: Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Slovak: Vydáva sa na len veterinárny predpis.
Dutch: Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Slovak: Perorálna suspenzia sa podáva v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
Dutch: Le Vet Beheer B.V. Nederland
Slovak: Le Vet Beheer B.V.
Dutch: Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone meloxikam
Dutch: Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden meloxicam
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone Meloxikam
Dutch: 2 tot 3 uur bereikt.
Slovak: raz denne až 14 dní.
Dutch: Natriumcyclamaat
Slovak: Markerové rezíduum
Dutch: EXP:{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flacon: 5 maanden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 5 mesiacov
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Dutch: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Slovak: EMEA/V/C/003866
Dutch: Novaquin meloxicam
Slovak: Novaquin meloxikam
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Novaquin behandelde paarden bedraagt drie dagen.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní liečených liekom Novaquin je tri dni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Novaquin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Novaquin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Novaquin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Novaquin.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Metacam, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Dutch: Het bevat de werkzame stof meloxicam.
Slovak: Obsahuje účinnú látku meloxikam.
Dutch: Dit betekent dat Novaquin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Slovak: To znamená, že liek Novaquin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Metacam.
Dutch: Novaquin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Novaquin je tzv. generický liek.
Dutch: Het wordt gedurende twee weken eenmaal daags toegediend, met het voedsel of direct in de mond, in een dosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Liek sa podáva buď s krmivom alebo priamo do ústnej dutiny v dávke 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat melk of eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno mlieko alebo vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Novaquin voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Novaquin na používanie v EÚ.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Novaquin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Novaquin.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, en meloxicam vermindert deze symptomen.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (vytekanie tekutiny z krvných ciev počas zápalu) a horúčku, meloxikam zmierňuje uvedené príznaky ochorenia.