FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toux, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, gêne nasale, douleur oropharyngée, rhinorrhée, trouble des sinus, éternuement, bâillements
Croatian: prsišta i sredoprsja nepoznato kašalj, disfonija, dispneja, nazalna kongestija, nazalna nelagoda, orofaringealna bol, rinoreja, poremećaj sinusa, kihanje, zijevanje
French: L'étude NB-304 a été réalisée chez des sujets en surpoids ou obèses et diabétiques de type 2.
Croatian: Ispitivanje NB-304 je bilo provedeno s ispitanicima koji su bili prekomjerne težine ili pretili s dijabetes melitusom tipa 2.
French: Perte de poids ≥10 % 34
Croatian: izgubilo ≥ 10 % tjelesne težine.
French: La co-administration de médicaments susceptibles d'inhiber la métabolisation du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. substrats du CYP2B6 : cyclophosphamide, ifosfamide, et inhibiteurs du CYP2B6 : orphénadrine, ticlopidine, clopidogrel) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du bupropion et une diminution de celles de l'hydroxybupropion, son métabolite actif.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati metabolizam bupropiona putem CYP2B6 izoenzima (npr. CYP2B6 supstrati: ciklofosfamid, ifosfamid i CYP2B6 inhibitori: orfenadrin, tiklopidin,
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalna preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona iznosi dvije tablete (jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
French: Insuffisance rénale : Une étude de pharmacocinétique à dose unique a été réalisée sur l'association naltrexone/bupropion chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, comparativement à des sujets dont la fonction rénale était normale.
Croatian: Oštećenje bubrega: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze provedeno je za naltrekson / bupropion u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
French: Diarrhée, flatulences, hémorroïdes, ulcère
Croatian: Učestalost Nuspojava (lijek*) nepoznato dijareja, flatulencija, hemoroidi, ulkus
French: • Patients présentant un antécédent de trouble bipolaire
Croatian: • Bolesnici s bipolarnim poremećajem u anamnezi
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Les patients doivent être avertis que l'association naltrexone/bupropion peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti vezano uz upravljanje vozilima ili rad sa opasnim strojevima za slučaj da naltrekson / bupropion možda u njih bude utjecao na sposobnost sudjelovanja u takvim aktivnostima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A et B renforçant également les voies catécholaminergiques par un mécanisme différent de celui relatif au bupropion, l'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée en association avec des IMAO (voir rubrique 4.3).
Croatian: A i B također olakšavaju katekolaminergične puteve mehanizmom koji je različit od bupropionovog, naltrekson / bupropion se ne smije uzimati s MAOI
French: Si vous avez 65 ans ou plus, soyez prudent avec l'utilisation de Mysimba.
Croatian: Budite oprezni prilikom uzimanja lijeka Mysimba, ako imate 65 godina ili više.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles à certains des effets indésirables du système nerveux central associés à l'association naltrexone/bupropion (principalement vertiges et tremblements).
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na neke nuspojave naltrekson / bupropiona u središnjem živčanom sustavu (prvenstveno omaglica i tremor).
French: Peu fréquent Troubles du goût (B)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često poremećaji okusa (B)
French: Les événements fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement chez les patients âgés étaient les suivants : nausées, vomissements, vertiges et constipation.
Croatian: Česti događaji koji su doveli do povlačenja kod starijih bili su mučnina, povraćanje, omaglica i zatvor.
French: Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6 du cytochrome P450.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450 (CYP) Bupropion se metabolizira u svoj glavni aktivni metabolit hidroksibupropion prvenstveno putem citokroma P450 CYP2B6; stoga, postoji potencijal za interakcije prilikom primjene s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP2B6.
French: Comme on ignore si le risque de convulsions associé au bupropion est lié au bupropion ou à un métabolite du bupropion et qu'aucune donnée ne démontre une similarité des concentrations plasmatiques avec des administrations répétées, on ne sait pas avec certitude si l'administration répétée de l'association naltrexone/bupropion peut être associée à un taux de convulsions similaire à celui observé avec le bupropion LP 300 mg.
Croatian: Kako nije poznato da li se rizik od napadaja s bupropionom odnosi na bupropion ili njegov metabolit, i nema podataka koji bi pokazali usporedivost koncentracija u plazmi nakon ponavljanog doziranja, neizvjesno je da li je primjena ponavljane doze naltrekson /
French: Quatre études de Phase 3 multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, sur l'obésité (NB-301, NB-302, NB-303 et NB-304) ont été réalisées pour évaluer l'effet de l'association naltrexone/bupropion en association avec des modifications du mode de vie chez 4 536 sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ou un placebo.
Croatian: NB-302, NB-303 i NB-304) su provedena kako bi se procijenio učinak naltrekson / bupropiona uz promjene stila života u 4536 ispitanika randomiziranih na naltrekson / bupropion ili placebo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement par naltrexone/bupropion étaient les nausées, les céphalées, les vertiges et les vomissements.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja s naltrekson / bupropionom su mučnina, glavobolja, omaglica i povraćanje.
French: L'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion chez les patients recevant de la lévodopa ou de l'amantadine doit être envisagée avec prudence.
Croatian: Primjenu naltrekson / bupropiona u bolesnika koji istodobno primaju ili levodopu ili amantadin treba provoditi s oprezom.
French: Un patient suspecté de présenter des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse doit arrêter de prendre l'association naltrexone/bupropion.
Croatian: Bolesnik kod kojeg se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekovima mora prekinuti uzimati naltrekson / bupropion.
French: Si une maladie sérique est suspectée, le traitement par l'association naltrexone/bupropion doit être interrompu.
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
French: Si vous prenez des doses plus élevées d'opiacés pour pallier ces effets de la naltrexone, vous pouvez souffrir d'une intoxication aiguë aux opiacés potentiellement fatale.
Croatian: Naltrekson blokira djelovanje opijata; ako uzmete veće doze opijata za prevladavanje tih učinaka naltreksona, možete doživjeti akutnu intoksikaciju opijatima koja može biti opasna za život.
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de naltrexone et de bupropion sont connues pour augmenter avec la prise d'aliments et que les données de sécurité et d'efficacité obtenues dans les essais cliniques sont fondées sur une administration avec des aliments, l'association naltrexone/bupropion doit de préférence être prise avec des aliments.
Croatian: Naltrekson / bupropion je bolje uzimati s hranom, jer je poznato da se koncentracije u plazmi i naltreksona i bupropiona povećavaju s hranom i jer se podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja temelje na doziranju s hranom.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti (vidjeti dio 4.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite car ces patients peuvent présenter des concentrations médicamenteuses supérieures qui pourraient entraîner une accentuation des effets indésirables (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti jer ti bolesnici mogu imati povećane koncentracije lijeka što može dovesti do porasta nuspojava (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
French: • Si vous avez des problèmes rénaux avant de commencer le traitement par Mysimba.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s bubrezima prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
French: Si vous avez plus de 75 ans, l'utilisation de Mysimba est déconseillée.
Croatian: Lijek Mysimba se ne preporučuje ako ste stariji od 75 godina.
French: • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Croatian: • Bolesnici sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Peu fréquent Bilirubine sanguine augmentée (N), Jaunisse (B)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često povišen bilirubin u krvi (N) žutica (B)
French: Le guide de prescription devra contenir les éléments essentiels suivants : - un rappel de l'indication et de la nécessité d'interrompre le traitement en cas de problèmes de sécurité ou en cas d'intolérance au traitement en cours, ou si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 16 semaines de traitement ; - un rappel des contre-indications, des mises en garde et des précautions d'emploi, ainsi que des caractéristiques des patients qui les rendent plus susceptibles de présenter des effets indésirables associés au traitement par Mysimba, afin de les aider à choisir correctement les patients aptes à recevoir le traitement.
Croatian: Vodič za propisivanje će sadržavati sljedeće ključne elemente: - podsjetnik na indikaciju i potrebu za prekidom liječenja, ako postoji zabrinutost za sigurnost i podnošljivost liječenja koje je u tijeku, ili ako su nakon 16 tjedana bolesnici izgubili manje od 5% svoje početne tjelesne težine;
French: L'étude NB-303 comportait une ré-randomisation en aveugle, à la semaine 28, de la moitié de la cohorte de sujets du bras sous traitement actif ne répondant pas au traitement de façon appropriée, et l'ajout d'une dose plus élevée de naltrexone (chlorhydrate de naltrexone 48 mg/chlorhydrate de bupropion 360 mg).
Croatian: NB-303 je uključio ponovnu randomizaciju na slijepi način i dodatak više doze naltreksona (naltreksonklorida 48 mg / bupropionklorida 360 mg) u 28. tjednu polovici kohorte ispitanika u skupini koja se aktivno liječila a koji nisu odgovarali na liječenje na odgovarajući način, te je primarni ishod koji uspoređuje promjenu težine s 32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida naspram placeba procijenjen u 28. tjednu.
French: • Semaine 1 : un comprimé le matin
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - Nausées ou vomissements.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom dojenja.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati lijek Mysimba Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ;
Croatian: Učestalosti nuspojava izražene su kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
French: Les effets de l'utilisation combinée du bupropion et de la naltrexone n'ont pas été étudiés chez l'animal.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona nisu ispitivane u životinja.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
Croatian: Mysimba 8 mg / 90 mg tablete s produljenim oslobađanjem naltreksonklorid / bupropionklorid
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Croatian: A indigo carmine aluminium lake (E132) hipromeloza dinatrijev edetat silicijev dioksid, koloidni
French: C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Croatian: Obujam struka, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
French: Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
French: De plus, de rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique en association avec le bupropion ont également été rapportés de façon spontanée en pharmacovigilance.
Croatian: Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet bilo je i rijetkih spontanih prijava multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma, i anafilaktičkog šoka povezanih s bupropionom.
French: Perte de poids moyenne (% de changement) entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion (NB) NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Croatian: Srednja vrijednost gubitka težine (% promjene) od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 s naltrekson / bupropionom (NB) NB-301, NB-302, i NB-304 i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303
French: + D'après une analyse BOCF (baseline observation carried forward) ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Croatian: S početnim zapažanjem prenesenim dalje (BOCF) ++ Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i završili su liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).
French: • quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
Croatian: • lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije; • kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);
French: (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.5)
French: Des améliorations de la glycémie à jeun, de l'insuline à jeun, de l'indice HOMA-IR et du pourcentage de sujets nécessitant un traitement antidiabétique de secours ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo.
Croatian: Poboljšanja su opažena za glukozu natašte, inzulin natašte, HOMA-IR i postotak ispitanika kojima je trebalo hitno liječenje dijabetesa lijekovima a koji su liječeni naltrekson / bupropionom naspram placeba.
French: IC : intervalle de confiance ; MC : moindres carrés.
Croatian: CI, Interval pouzdanosti; LS (engl.
French: Dans l'étude NB-302, l'association naltrexone/bupropion a également été évaluée en association avec une guidance intensive de modifications comportementales.
Croatian: Naltrekson / bupropion također je procijenjen u kombinaciji s intenzivnim savjetovanjem promjene ponašanja u ispitivanju NB-302.
French: Le naltrexone/bupropion n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne preporučuje bolesnicima s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 8 mg de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 mg de naltrexone, et 90 mg de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 mg de bupropion.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 8 mg naltreksonklorida, što odgovara 7,2 mg naltreksona i 90 mg bupropionklorida, što odgovara 78 mg bupropiona.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona je dvije tablete (jedna ujutro i jedna uvečer) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 milligrammes de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 milligrammes de bupropion.
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 miligrama naltreksonklorida, što odgovara 7,2 miligrama naltreksona i 90 miligrama bupropionklorida, što odgovara 78 miligrama bupropiona.
French: Comment prendre Mysimba ?
Croatian: Kako uzimati lijek Mysimba
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie.
Croatian: bupropion treba koristiti oprezno u bolesnika s manijom u anamnezi.
French: • Semaine 3 : trois comprimés par jour : deux le matin et un le soir
Croatian: • 3. tjedan: tri tablete svaki dan, dvije ujutro i jedna navečer
French: Évolution des paramètres cardiovasculaires et métaboliques entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
French: L'incidence des cas de nausées sévères, de constipation sévère et de vomissements sévères était faible, mais supérieure chez les patients sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo (nausées sévères : naltrexone/bupropion 1,9 %, placebo <0,1 % ; constipation sévère : naltrexone/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 % ; vomissements sévères : naltrexone/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Croatian: (teška mučnina: naltrekson / bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; težak zatvor: naltrekson / bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %, teško povraćanje: naltrekson / bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
French: • Semaine 1 : un comprimé une fois par jour le matin
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta jedanput na dan ujutro
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'association naltrexone/bupropion sont les nausées, la constipation, les vomissements, les vertiges et la sécheresse de la bouche.
Croatian: Najčešće nuspojave za naltrekson / bupropion su mučnina, zatvor, povraćanje, omaglica, i suha usta.
French: Par ailleurs, chez les sujets exempts de diabète de type 2, des réductions de l'insuline à jeun et de l'indice HOMA-IR, une mesure de l'insulinorésistance, ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion.
Croatian: Osim toga, u ispitanika koji nisu imali dijabetes tipa 2, a liječeni su naltrekson / bupropionom bilo je smanjenja inzulina natašte i HOMA-IR, mjere rezistencije na inzulin.
French: • si vous souffrez d'un diabète traité par insuline ou par des médicaments par voie orale susceptibles d'entraîner une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Croatian: • ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine šećera u krvi (hipoglikemija); ili • ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek
French: Peu fréquent Troubles visuels (B)
Croatian: Poremećaji oka manje često poremećaj vida (B)
French: « Autres médicaments et Mysimba »).
Croatian: Mysimba").
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Prema tome, lijek Mysimba se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
French: La naltrexone et le bupropion étant connus pour être largement excrétés par les reins, le risque de réactions indésirables associées à l'association naltrexone/bupropion peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, une pathologie plus fréquente chez les sujets âgés.
Croatian: Poznato je da se naltrekson i bupropion značajno izlučuju preko bubrega, pa rizik od nuspojava na naltrekson / bupropion može biti veći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega,
French: - Convulsions :
Croatian: - Napadaji:
French: Peu fréquent Ataxie (B), Trouble de la coordination (B)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često ataksija (B), nekoordiniranost (B)
French: Après administration orale d'une dose unique de 150 mg de chlorhydrate de bupropion, aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la Cmax, la demi-vie, le Tmax, l'ASC ou la clairance du bupropion ou de ses métabolites actifs entre les fumeurs et les non-fumeurs.
Croatian: Učinci pušenja cigareta na farmakokinetiku bupropiona su ispitivani u 34 zdravih ženskih i muških dobrovoljaca; 17 su bili kronični pušači cigareta a nepušača je bilo 17. Nakon peroralne primjene jedne doze od 150 mg bupropionklorida, nije bilo statistički značajne razlike u Cmax, poluvijeku, Tmax, AUC ili klirensu bupropiona ili njegovih aktivnih metabolitima između pušača i nepušača.
French: En pratique clinique, des cas d'hypertension artérielle, parfois sévères et nécessitant un traitement aigu, ont été rapportés avec d'autres produits contenant du bupropion.
Croatian: U kliničkoj praksi s drugim lijekovima koji sadržavaju bupropion, prijavljena je hipertenzija, u nekim slučajevima i ozbiljna koja je zahtijevala akutno liječenje.
French: Pourcentage (%) de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Croatian: Postotak (%) ispitanika s gubitkom ≥ 5 % i ≥ 10 % tjelesne težine od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NBPodaci 56. tjedana
French: Indice
Croatian: OZNAČIVANJE
French: Effets indésirables des composants individuels naltrexone et bupropion identifiés dans les RCP approuvés respectifs.
Croatian: Nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente naltrekson i bupropion navedene u njihovim odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka.
French: Alcool polyvinylique
Croatian: vulvovaginalna suhoća
French: • Semaine 3 : deux comprimés le matin et un comprimé le soir
Croatian: • 3. tjedan: dvije tablete ujutro i jedna tableta navečer
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, i 5.2).
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
French: ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Croatian: Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i koji su završili liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).