FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør Optruma først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Norwegian Bokmål: Optruma skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
Danish: Ligeledes er Optruma indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Norwegian Bokmål: Likeledes er Optruma indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Danish: • hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen.
Danish: Optruma (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble Optruma (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Danish: Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Optruma-behandlede patienter i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Optruma-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Danish: Optruma tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Norwegian Bokmål: Optruma er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Danish: Yderligere oplysninger om Optruma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Optruma-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Optruma-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Danish: Der var ingen forskel mellem Optruma- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Optruma-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Danish: Optruma indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose
Danish: I det fjerde år alene reducerede Optruma risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte Optruma risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Raloxifen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Optruma har vært milde.
Danish: I kliniske studier stimulerede Optruma ikke det postmenopausale endometrium.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Optruma nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Optruma
Danish: Optruma indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose.
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde) • Færre blodplader i blodet
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arterie (for eksempel slag), inkludert økt risiko for å dø av slag
Danish: Optruma er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Optruma beregnet til langvarig bruk.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Optruma, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Optruma-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Optruma (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Optruma og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Optruma og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmdrasjerte tabletter
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifen-behandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Norwegian Bokmål: I løpet av en oppfølgingsstudie på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloksifen-behandlede pasienter på grunn av slag, i forhold til 39 (0,8%) av pasientene som fikk placebo.
Danish: Almindelig: Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatale slag
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Optruma og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Optruma, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Optruma, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Danish: Optruma øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Optruma viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Danish: EU/1/98/074/002 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/002 28 filmdrasjerte tabletter
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Optruma forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,560,86; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Optruma forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Danish: EU/1/98/074/003 84 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/003 84 filmdrasjerte tabletter
Danish: Optruma indeholder:
Norwegian Bokmål: Hvordan Optruma virker:
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Optruma indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Optruma indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Optruma
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Optruma:
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Optrumabehandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Optruma-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Danish: - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Behandling med Optruma i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,560,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132).
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Optruma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis De har taget for mange Optruma tabletter Kontakt lægen eller apoteket.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: • hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid.
Norwegian Bokmål: • Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Optruma kan skade ditt ufødte barn.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Danish: Færre Optruma-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Norwegian Bokmål: Færre Optruma-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Danish: Hvis De holder op med at tage Optruma
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Optruma
Danish: Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Danish: Optruma er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk.
Norwegian Bokmål: Optruma er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket med nummeret 4165.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Danish: Derfor kan denne anvendelse ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Preparatet anbefales derfor ikke til ammende.
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Norwegian Bokmål: Bruk ved nedsatt nyrefunksjon:
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Optruma-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Norwegian Bokmål: Dersom Optruma gis til pasienter som allerede får antikoagulasjonsbehandling med kumarinderivater, kan virkningen på protrombintiden utvikle seg over flere uker.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Danish: Optruma kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Norwegian Bokmål: Optruma behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt bruk av dette hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med dem som fikk placebo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Danish: Almindelig: Lette symptomer i brysteta såsom smerter, hævelse og ømhed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Influenzalignende syndrom
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Influensasymptomer Vanlige: Perifiert ødem
Danish: Optruma bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Optruma brukes med forsiktighet.
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige-: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose.
Danish: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Norwegian Bokmål: Tel: +39-055 56801
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo.
Danish: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er raloksifenhydroklorid.
Danish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Norwegian Bokmål: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44(0) 1256 315000
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket.
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 400 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass 400 mg hetteglass
Danish: F=Følsom, R=Resistent
Norwegian Bokmål: S=Følsom, R=Resistent
Danish: Samtidig brug af warfarin
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19/03/2015 Dato for siste fornyelse: 13/01/2020
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger oppstår med følgende hyppigheter:
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR)
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Norwegian Bokmål: • Smerter eller irritasjon der injeksjonen ble gitt
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon over 3 timer (se pkt.
Danish: Der blev dog ikke observeret samme kønsrelaterede forskelle hos andre arter.
Norwegian Bokmål: Den samme kjønnsforskjellen ble imidlertid ikke observert hos andre arter.
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er omtrent 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • Leveren produserer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Orbactiv skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Norwegian Bokmål: Det skal bare brukes av voksne.
Danish: Behov for supplerende antibakterielle midler
Norwegian Bokmål: Behov for ytterligere antibakterielle midler
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Norwegian Bokmål: Andre typer infeksjoner er ikke studert.
Danish: • Ansamling af pus under huden.
Norwegian Bokmål: • Oppsamling av puss under huden.
Danish: 20060 Masate (MI) Italien
Norwegian Bokmål: 20060 Masate (MI) Italia
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Danish: Dette kaldes overvækst.
Norwegian Bokmål: Dette kalles overvekst.
Danish: Virkninger af alder, vægt, køn and etnicitet
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, vekt, kjønn og rase
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av oritavancin hos barn og ungdom (<18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
Norwegian Bokmål: • PT og INR i opptil 12 timer
Danish: • Hurtig eller svag puls
Norwegian Bokmål: • Rask eller svak puls
Danish: Forhøjet blodbilirubin
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Norwegian Bokmål: 3 individuelle hetteglass er pakket i en eske.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Tenosynovitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: 4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1), anafylaktisk reaksjon
Danish: Pulver til koncentrat
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
Norwegian Bokmål: • har utviklet alvorlig diaré under eller etter antibiotikabehandling tidligere
Danish: - hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor oritavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Norwegian Bokmål: • Opphovnet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Danish: I en populations-PK-analyse blev der identificeret et forhold mellem højde og clearance, hvor clearance øgedes i takt med stigende højde.
Norwegian Bokmål: I en PK-analyse av populasjonen ble et forhold mellom høyde og clearance identifisert, der clearance økte med økende høyde.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter har høyere rapporteringshyppighet for bivirkninger enn mannlige pasienter.
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, angioødem, erytema multiforme, ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, angioødem, erytema multiforme, rødming
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (se pkt.
Danish: administration, kun efter rekonstitution og fortynding
Norwegian Bokmål: administrasjon, bare etter rekonstituering og fortynning.
Danish: Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få dette legemidlet under graviditet med mindre det vurderes at nytten er større enn risikoen for barnet.
Danish: Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen masse-balanse-studier er utført på mennesker.
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC-knekkpunkter (mg/l)
Danish: Klinisk virkning over for specifikke patogener
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Danish: Hvis du får for meget Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvis du får for mye av Orbactiv
Danish: Brug ikke natriumchloridinfusionsvæske til fortynding (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk natriumkloridoppløsning til fortynning (se pkt.
Danish: Mortalitet blev observeret hos nyfødte rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert hos nyfødte rotter ved litt lavere dosenivåer enn hos voksne.
Danish: • Forhøjet urinsyreniveau i blodet
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av urinsyre i blodet
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene