FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 was het PRAC van oordeel dat het voordeel ervan groter is dan de risico's, met name het vastgestelde risico op het optreden van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Czech: U indikací spadajících do této kategorie 1 výbor PRAC usoudil, že jejich přínos převyšuje rizika, zejména zjištěné riziko výskytu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose is het belangrijkste pathogeen dat bronchopulmonale infecties veroorzaakt Pseudomonas aeruginosa.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou je převažujícím patogenem způsobujícím bronchopulmonální infekce Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: • Eenvoudige ongecompliceerde acute cystitis bij volwassen premenopauzale vrouwen
Czech: • jednoduchá nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen,
Dutch: De baten-risicoverhouding van vier stoffen (pipemidinezuur, nalidixinezuur, flumequine en cinoxacine) wordt negatief geacht.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto čtyř látek (kyselina pipemidová, kyselina nalidixová, flumechin a cinoxacin) se považuje za nepříznivý.
Dutch: Tabel 5 - Indicaties van categorie 4 die dienen te worden geherformuleerd volgens de huidige medische kennis
Czech: Tabulka 5 - indikace kategorie 4, které se mají přeformulovat dle správné lékařské terminologie
Dutch: De vergunninghouder dient de doseringsaanbeveling te onderbouwen en passende PK/PD-gegevens ter ondersteuning van de indicatie te overwegen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli odůvodnit doporučené dávkování a zvážit vhodné farmakokinetické/farmakodynamické údaje na podporu dané indikace.
Dutch: • Terugkerende cystitis bij vrouwen
Czech: • rekurentní cystitida u žen,
Dutch: Preoperatieve preparaten voor chronische cholesteatomateuze otitis en chronische otitis die zich verspreidt naar het bot
Czech: Předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti
Dutch: Preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfecties
Czech: Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
Dutch: Hierbij is uitgegaan van de ernst van de ziekten waarop de behandeling is gericht, de mogelijke ernstige complicaties waaronder preventie van manifestaties van irreversibele anatomische of functionele laesies, de gunstige weefseldistributie van (fluor)chinolonen en de specificiteit het pathogeen dat binnen het microbiologische spectrum van (fluor)chinolonen valt.
Czech: Je tomu tak s ohledem na závažnost cílových onemocnění, jejich možné závažné komplikace včetně prevence projevů nevratných anatomických nebo funkčních lézí, příznivou tkáňovou distribuci (fluoro)chinolonů a specificitu patogenu spadajícího do mikrobiologického spektra fluoro(chinolonů).
Dutch: Het gebruik van (fluor)chinolonen is niet gerechtvaardigd bij lichte tot matige episoden waarvoor alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Czech: Použití (fluoro)chinolonů není opodstatněné u mírných až středně závažných epizod s alternativními možnostmi léčby.
Dutch: De geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen Pseudomonas aeruginosa sluit het gebruik ervan uit bij nosocomiale pneumonie, waarbij P. aeruginosa een veelvoorkomend pathogeen is.
Czech: Nedostatečný antimikrobiální účinek pefloxacinu vůči patogenu Pseudomonas aeruginosa vylučuje jeho použití při nozokomiální pneumonii, kde je P. aeruginosa častým patogenem.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie "Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten" is het voordeel van het gebruik van (fluor)chinolonen uiterst beperkt.
Czech: „Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem", je přínos použití (fluoro)chinolonů výrazně omezený.
Dutch: • Exacerbaties van bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
Czech: • Exacerbace bronchopulmonálních infekcí u cystické fibrózy.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat fluorchinolonen voor patiënten met een ernstige infectie die gevoelig is voor deze antibiotica, een belangrijke behandelingsoptie blijven ondanks het zeer zeldzame risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že u pacientů se závažnou infekcí, která je citlivá vůči těmto antibiotikům, zůstávají fluorochinolony důležitou léčebnou možností navzdory velmi vzácnému riziku dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Dutch: Wat de gevallen van faryngitis met een bacteriële etiologie betreft, is Streptococcus pyogenes het meest voorkomende pathogeen dat bacteriële acute faryngitis veroorzaakt.
Czech: Pokud jde o případy faryngitidy bakteriálního původu, je nejčastějším patogenem způsobujícím akutní bakteriální faryngitidu Streptococcus pyogenes.
Dutch: De rol van pefloxacine bij de behandeling van bacteriële prostatitis wordt niet bewezen geacht.
Czech: Má se za to, že úloha pefloxacinu při léčbě bakteriální prostatitidy není prokázána.
Dutch: Afgezien hiervan komen de resistentiepatronen van pefloxacine overeen met die van andere chinolonen, waardoor pefloxacine niet geschikt is voor gebruik bij periprocedurele profylaxe.
Czech: Kromě toho pefloxacin a jiné chinolony mají stejné profily rezistence, což činí pefloxacin nevhodným k použití při periprocedurální profylaxi.
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 wordt geoordeeld dat het pas vastgestelde veiligheidsrisico (langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen) een beperkt effect heeft op de baten-risicoverhouding van alle middelen die chinolonen/fluorchinolonen bevatten.
Czech: U indikací z kategorie 1 se má za to, že nově zjištěná obava o bezpečnost (dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné nežádoucí účinky léčivých přípravků) má omezený dopad na poměr přínosů a rizik všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony.
Dutch: Gezien de ontoereikende werking tegen de pathogenen die bij deze infecties betrokken zijn, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine moet worden beperkt tot de patiënten bij wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
Czech: Vzhledem k nedostatečnému pokrytí patogenů podílejících se na těchto infekcích dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
Dutch: De baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij septikemie zoals vermeld wordt negatief geacht en de indicatie dient te worden geschrapt.
Czech: Jak bylo uvedeno, poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u septikemie se považuje za nepříznivý a indikaci je třeba odstranit.
Dutch: Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten
Czech: Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem
Dutch: Naast de wijzigingen van de bovengenoemde indicaties deed het PRAC aanbevelingen voor andere wijzigingen in de productinformatie waaronder verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Czech: Kromě změn výše uvedených indikací doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku včetně dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Dutch: • Categorie 3: Door het pas vastgestelde veiligheidsrisico wordt de baten-risicoverhouding negatief en deze indicaties dienen te worden geschrapt.
Czech: • Kategorie 3: Nově zjištěná obava o bezpečnost mění poměr přínosů a rizik na nepříznivý a tyto indikace je třeba odstranit.
Dutch: Opschrift van de indicaties Faryngitis-Tonsillitis
Czech: Nadpis indikace Faryngitida-tonzilitida
Dutch: Door het ontbreken van wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid en op basis van de aanbeveling van de IDWP wordt de baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij "Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten" negatief geacht.
Czech: Na základě chybějících vědeckých důkazů o účinnosti a na základě doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů při „selektivní dekontaminaci gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem" považuje za nepříznivý.
Dutch: Problemen in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen voor chirurgische profylaxe, waaronder de ontwikkeling en verspreiding van resistente pathogenen en het optreden van bijwerkingen veroorzaakt door (fluor)chinolonen, waaronder het risico op potentieel invaliderende bijwerkingen, moeten altijd in aanmerking worden genomen.
Czech: Vždy se musí vzít v úvahu problémy spojené s použitím (fluoro)chinolonů při chirurgické profylaxi, včetně rozvoje a šíření rezistentních patogenů a výskytu nežádoucích účinků způsobených (fluoro)chinolony, včetně rizika potenciálně invalidizujících nežádoucích účinků.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Czech: Byly odsouhlaseny zásadní prvky přímé komunikace se zdravotnickými pracovníky i časový plán pro distribuci dopisů.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat sommige van de ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen in zeer zeldzame gevallen langdurig, invaliderend en potentieel irreversibel kunnen zijn en dat deze risico's een klasse-effect zijn.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že některé ze závažných nežádoucích účinků spojené s použitím chinolonů a fluorochinolonů by mohly velmi vzácně být dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné a že tato rizika představují účinek třídy léčivých přípravků.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat in het geval van lichte en/of zelfbeperkende infecties het voordeel van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen niet opweegt tegen het algehele risico in verband met het gebruik van deze geneesmiddelen, waaronder het ernstige risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Czech: • Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že v případě mírných infekcí a/nebo infekcí, které odezní samy, nepřevyšují přínosy léčby chinolony a fluorochinolony celkové riziko související s použitím těchto léčivých přípravků včetně závažného rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Dutch: Gezien de lage gevoeligheid van pefloxacine voor pneumokokken en de potentiële risico's, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine voor de behandeling van acute exacerbaties van chronische sinusitis moet worden beperkt tot de patiënten voor wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
Czech: Vzhledem k nedostatečné citlivosti pneumokoků na pefloxacin a potenciálním rizikům dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu při léčbě akutních exacerbací chronické sinusitidy je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de indicatie ongecompliceerde cystitis wordt daarom geacht gewijzigd te zijn en (fluor)chinolonen mogen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Czech: Poměr přínosů a rizik u indikace nekomplikované cystitidy se proto považuje za změněný a (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure in verband met de geneesmiddelenbewaking is gericht op de beoordeling van het effect van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bekende bijwerkingen op de baten-risicoverhouding van middelen voor systemisch en geïnhaleerd gebruik die chinolonen en fluorchinolonen bevatten, en de noodzaak van toereikende risicobeperkende maatregelen.
Czech: Tento postup přezkoumání v rámci farmakovigilance se zaměřuje na přezkum dopadu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných známých nežádoucích účinků léčivých přípravků na poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících chinolony a fluorochinolony a určených k systémovému a inhalačnímu podání a na potřebu náležitých opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: • Eenvoudige ongecompliceerde acute cystitis
Czech: • jednoduchá nekomplikovaná akutní cystitida,
Dutch: • Het PRAC deed ook aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie waaronder de indicatie en verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Czech: • Výbor PRAC rovněž doporučil změny v informacích o přípravku včetně indikace a dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Dutch: Gynaecologische infecties
Czech: Gynekologické infekce
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine aanbevolen.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrací pro pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding voor de indicatie acute exacerbatie van chronische bronchitis en COPD alleen positief geacht bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik u indikace akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci považuje za příznivý pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.
Dutch: Chronische suppuratieve otitis media
Czech: Chronická hnisavá otitis media
Dutch: (Fluor)chinolonen worden soms aanbevolen voor de initiële behandeling van ernstige en/of gecompliceerde gevallen van aerobe vaginitis (d.w.z. voor de behandeling van acute symptomen in ernstige gevallen zoals door stafylokokken of maculaire streptokokken veroorzaakte vaginitis).
Czech: (Fluoro)chinolony se někdy doporučují k počáteční léčbě závažných a/nebo komplikovaných případů aerobní vaginitidy (tj.
Dutch: De indicaties in categorie 3 worden geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben, rekening houdend met het bovengenoemde veiligheidsrisico en met het oog op de beperkte voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten.
Czech: Poměr přínosů a rizik indikací spadajících do kategorie 3 se považuje za nepříznivý vzhledem k výše uvedené obavě o bezpečnost a s ohledem na omezené přínosy (fluoro)chinolonů u dotčených onemocnění.
Dutch: • Acute cystitis bij vrouwen
Czech: • akutní cystitida u žen,
Dutch: In de niet-antibioticagroep bleek symptoomverlichting echter vaker uit te blijven en het risico op complicaties (met name pyelonefritis) hoger te zijn.
Czech: Zjistilo se však, že nedostatečná úleva od příznaků a riziko komplikací (konkrétně pyelonefritidy) je vyšší ve skupině neléčené antibiotiky.
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor meningitis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van meningitis, wordt de algehele baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht en moet deze derhalve worden geschrapt.
Czech: Vezme-li se v úvahu potenciálně nedostatečné pokrytí patogenů zodpovědných za meningitidu pefloxacinem a rizika spojená s nevhodnou léčbou meningitidy, považuje se celkový poměr přínosů a rizik u této indikace za nepříznivý, a tudíž je třeba ji odstranit.
Dutch: Typische micro-organismen die infectieuze endocarditis kunnen veroorzaken zijn onder andere Viridans streptococci, Streptococcus bovis, de HACEK-groep, Staphylococcus aureus of enterococci.
Czech: Typické mikroorganismy, které mohou způsobit infekční endokarditidu, zahrnují Viridans streptococci, Streptococcus bovis, bakterie skupiny
Dutch: • Het PRAC deed derhalve de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten, nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine, aangezien voor geen van de indicaties een positieve baten-risicoverhouding gehandhaafd blijft.
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil pozastavení registrace těchto léčivých přípravků obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin, neboť si nezachovávají žádnou indikaci s pozitivním poměrem přínosů a rizik.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de volgende geneesmiddelen die fluorchinolonen bevatten, pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine, gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících fluorochinolony: pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin, zůstává příznivý pod podmínkou dohodnutých změn v informacích o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: Rekening houdend met het risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen voor de indicatie preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfectie negatief geacht.
Czech: Vezme-li se v úvahu riziko dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v indikaci prevence exacerbací u žen s rekurentní infekcí močových cest za nepříznivý.
Dutch: Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
Czech: Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících (fluoro)chinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Dutch: De baten-risicoverhouding bij het gebruik van pefloxacine voor deze indicatie is daarom negatief.
Czech: Poměr přínosů a rizik použití pefloxacinu v této indikaci je proto nepříznivý.
Dutch: Op basis van de werkzaamheidsgegevens, de huidige behandelingsrichtlijnen, bekende risico's in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen waaronder invaliderende bijwerkingen was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij vaginitis negatief is.
Czech: Na základě údajů o účinnosti, stávajících léčebných pokynů, známých rizik spojených s použitím (fluoro)chinolonů, včetně invalidizujících nežádoucích účinků, výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů je u vaginitidy nepříznivý.
Dutch: De baten-risicoverhouding is daarom negatief en de indicatie dient te worden geschrapt.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tudíž nepříznivý a tuto indikaci je třeba odstranit.
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor endocarditis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van endocarditis, wordt de baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht.
Czech: Vezme-li se v úvahu potenciálně nedostatečné pokrytí patogenů zodpovědných za endokarditidu pefloxacinem a rizika spojená s nevhodnou léčbou endokarditidy, považuje se poměr přínosů a rizik u této indikace za nepříznivý.
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende en potentieel blijvende ernstige bijwerkingen, mogen (fluor)chinolonen daarom alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se mají (fluoro)chinolony používat, pouze pokud se použití antibakteriálních léčiv běžně doporučovaných pro počáteční léčbu akutní bakteriální rinosinusitidy považuje za nevhodné.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten: nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil pozastavení registrace těchto léčiv obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin.
Dutch: • Faryngitis
Czech: • faryngitida,
Dutch: • Profylaxe van infectiegastro-enteritis (reisdiarree)
Czech: • profylaxe infekční gastroenteritidy (cestovatelský průjem),
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bij bronchiëctasie Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy nebo u bronchiektazie Komunitní pneumonie
Dutch: Rhinosinusitis is een groep aandoeningen die wordt gekenmerkt door ontsteking van het neusslijmvlies en de neusbijholten.
Czech: Rinosinusitida je skupina poruch charakterizovaných zánětem sliznice nosu a vedlejších dutin nosních.
Dutch: Rekening houdend met de werkzaamheidsgegevens, het risico op het ontwikkelen van resistentie en het risicoprofiel van (fluor)chinolonen in combinatie met het nieuwe risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding alleen ongewijzigd is in ernstige episoden van AECB en COPD of wanneer andere behandelingsopties niet effectief of verdraagbaar zijn.
Czech: Při zvážení údajů o účinnosti, rizika rozvoje rezistence a profilu rizik (fluoro)chinolonů spolu s novým rizikem dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků se má za to, že poměr přínosů a rizik zůstává nezměněn pouze u závažných epizod akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci nebo v případě, kdy jiné možnosti léčby nejsou účinné nebo tolerovatelné.
Dutch: De huidige rol van pefloxacine bij de behandeling van deze indicatie wordt niet vastgesteld geacht.
Czech: Má se za to, že stávající úloha pefloxacinu při léčbě v této indikaci není prokázána.
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende of potentieel blijvende bijwerkingen is de algehele baten-risicoverhouding voor de indicatie (acute) otitis media derhalve gewijzigd en mogen deze middelen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is.
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se celkový poměr přínosů a rizik u indikace otitis media (akutní) změnil, přičemž (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jinou možnost léčby.
Dutch: Gezien het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij preoperatieve preparaten voor chronische cholesteatomateuze otitis en chronische otitis die zich verspreidt naar het bot, negatief is.
Czech: Výbor PRAC zvážil výše uvedené skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v rámci předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti je nepříznivý.
Dutch: • Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die chinolonen en fluorchinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
Czech: • Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících chinolony a fluorochinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.