FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16/09/2010 Data przedłużenia pozwolenia 30/06/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16/09/2010 Dato for siste fornyelse: 30/06/2015
Polish: Pierwsza iniekcja powinna być wykonana 6-8 tygodni przed spodziewanym porodem.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen skal gis 6-8 uker før forventet fødsel.
Polish: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Rhiniseng musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Rhiniseng skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning
Polish: 1 dawka (2 ml):
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki bakteryjne (Bordetella i Pasteurella) dla świń.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte bakterievaksiner (Bordetella og Pasteurella) til svin.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki po jej zastosowaniu z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Polish: - przemijające podwyższenie temperatury wewnętrznej o około 0,7°C może wystąpić w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: - En forbigående økning i kroppstemperaturen på omtrent 0,7 °C kan forekomme under de første 6 timene etter injisering.
Polish: INNE INFORMACJE
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Polish: 1 x 10 dawek (20 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 1 x 25 dawek (50 ml) 1 x 50 dawek (100 ml) 1 x 125 dawek (250 ml) 1 x 10 dawek (20 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 1 x 25 dawek (50 ml) 1 x 50 dawek (100 ml)
Norwegian Bokmål: 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml) 1 x 125 doser (250 ml) 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml)
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na ulotce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr bør vaksineres.
Polish: Dwunastowodny fosforan sodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Polish: Odbarwienie to związane jest z działaniem wodorotlenku glinu i może być obserwowane do siedmiu tygodni po iniekcji podwójnej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Denne misfargingen kan tilskrives aluminiumhydroksid og kan ses i opptil syv uker etter injisering av en dobbel dose med vaksine.
Polish: Okres karencji: zero dni
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager.
Polish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Polish: Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A.
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C) Chronić przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) Beskyttes mot lys.
Polish: Fiolki zamykane gumowymi korkami oraz kapslami z aluminium.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Polish: Podwyższona temperatura wewnętrzna przemija samoistnie w ciągu 24 godzin bez konieczności podejmowania leczenia.
Norwegian Bokmål: Denne økningen av rektaltemperaturen forsvinner spontant innen 24 timer uten behandling.
Polish: Odbarwienie włókien mięśniowych w miejscu inokulacji (0,5 szerokości x 2 cm długości) może być obserwowana podczas sekcji u 10% zwierząt.
Norwegian Bokmål: Misfarging av muskelfibrene ved inokulasjonsstedet (0,5 cm bred x 2 cm lang) kan ses ved obduksjon hos 10 % av dyrene.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncze szczepienie powinno być wykonane każdorazowo 3-4 tygodnie przed kolejnym porodem.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: en enkelt injeksjon skal gis 3-4 uker før hver påfølgende fødsel.
Polish: (**)efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne myszy 0,2 ml, rozcieńczoną 5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63% zwierząt.
Norwegian Bokmål: (**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml med en 5-ganger fortynnet vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie (lochy i loszki)
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Polish: Możliwe jest podwyższenie temperatury wewnętrznej mierzonej per rectum o 1,5°C.
Norwegian Bokmål: En økning av rektaltemperatur på opp til 1,5 ºC kan forekomme.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA BUTELKI I FIOLKI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ FLASKE OG HETTEGLASS
Polish: Decyzja o użyciu szczepionki przed lub po innym weterynaryjnym produkcie leczniczym musi być podejmowana każdorazowo w poszczególnym przypadku.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Polish: Typ I bezbarwne, szklane fiolki 20 ml Typ II bezbarwne, szklane fiolki 50 ml i 100 ml
Norwegian Bokmål: Type I fargeløst hetteglass i glass på 20 ml Type II fargeløst hetteglass av glass på 50 ml og 100 ml
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Polish: Wstrząsnąć dokładnie przed użyciem
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml zamykane gumowymi korkami oraz kapslami z aluminium.
Norwegian Bokmål: 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml polyetylen (PET)-flasker lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Polish: Przemijający, lekki obrzęk, o średnicy mniejszej niż 2-3 cm może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia i utrzymywać się maksymalnie do pięciu dni, rzadko do ponad dwóch tygodni.
Norwegian Bokmål: En forbigående lett hevelse på mindre enn 2 til 3 cm i diameter, som kan vare i opptil 5 dager, og i visse tilfeller i opptil to uker, kan oppstå ved injeksjonsstedet.
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki może wystąpić przemijająca lokalna reakcja.
Norwegian Bokmål: - Forbigående lokale reaksjoner kan oppstå etter administrasjon av en vaksinedose.
Polish: Inaktywowane Bordetella bronchiseptica, szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*) Rekombinowana toksyna Pasteurella multocida Typ D (PMTr): ..................... ≥ 1 MED63(**) (*) komórki Bordetella bronchiseptica wyrażone w log10.
Norwegian Bokmål: Inaktivert Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ........................................ 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida toksin (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Celleantall i logg10.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-25˚C)
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ˚C) før administrering.
Polish: Inaktywowane Bordetella bronchiseptica, szczep 833CER: ..................................... 9,8 BbCC Rekombinowana toksyna Pasteurella multocida Typ D (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63
Norwegian Bokmål: Inaktivert Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ............................................ 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida toksin (PMTr): .................................. ≥ 1 MED63
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 dawek (100 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, adiuwant lub inne składniki preparatu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Brak innych działań niepożądanych niż te wymienione w punkcie 4.6 oprócz podwyższonej temperatury mierzonej rektalnie o ponad 2ºC.
Norwegian Bokmål: 4.6 kan forventes, bortsett fra en økning i rektaltemperaturen på opp til 2 ºC.
Polish: Wytworzenie odporności biernej poprzez szczepienie loch i loszek w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
Norwegian Bokmål: For passiv beskyttelse av grisunger via råmelk etter aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv atrofisk rhinitt, samt for å redusere vekttap forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida-infeksjoner under oppfetingsperioden.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Norwegian Bokmål: Griser (purker og ungpurker).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia szczepionki może wystąpić działanie niepożądane niewielkiego stopnia.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon er kun en mindre reaksjon ved injeksjonsstedet forventet.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin, przechowywać w temperaturze 15ºC to 25ºC
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Polish: W testach „challenge" wykazano, że odporność bierna utrzymuje się do 6 tygodnia życia podczas gdy w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w nosie i obniżenie wpływu na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu.
Norwegian Bokmål: Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv immunitet varer til grisungene er 6 uker gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner og vekttap) er sett helt frem til slakting.
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona)
Polish: RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Norwegian Bokmål: RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
Polish: Substancje pomocnicze:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger:
Polish: Wielkość opakowań: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 szklanymi fiolkami po 10 dawek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1 eller 10 hetteglass med 10 doser.
Polish: Wzbudzanie odporności czynnej w celu wytworzenia odporności biernej u potomstwa przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa wywołanemu przez zakażenia Bordetella bronchiseptica i
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet for å gi passiv immunitet til avkommet mot atrofisk rhinitt forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida infeksjoner.
Polish: Biała jednorodna zawiesina.
Norwegian Bokmål: Hvit homogen suspensjon.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt Beskyttes mot lys.
Polish: Po otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 10 godzin, przechowywać w temperaturze 15 ºC to 25 ºC
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Polish: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 butelkami PET po 10 dawek.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 eller 10 PET-flasker med 10 doser.
Polish: Podstawowe szczepienie: jeśli lochy i loszki nie były uprzednio szczepione wówczas produkt powinien być podany w dwóch iniekcjach z przerwą 3-4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan: Grunnvaksinering: purker og ungpurker som ikke tidligere er vaksinert med produktet skal gis to injeksjoner med 3-4 ukers mellomrom.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYC I WYTWÓRCA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Wodorotlenek glinu ............................................................................................... 6,4 mg (glin) DEAE-Dextran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksidgel ............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dekstran
Polish: - Pudełko tekturowe z 1 butelką PET po 125 dawek.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser.
Polish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa 200 µg/ml
Polish: 200 µg/ml krople do oczu, roztwór podanie do oka butelka (LDPE)
Norwegian Bokmål: Okulær bruk flaske (LDPE)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Polish: Data otwarcia: __________
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: __________
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet ditt bakover.
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Til bruk hos voksne, inkludert eldre
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1400/001
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig er ikke godt tolerert og anbefales ikke.
Polish: Klarowny roztwór, pH 5 (około).
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning, pH 5 (omtrentlig).
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
Norwegian Bokmål: Studiedeltakernes medianalder var 65,5 år (fra 18 til 91 år).
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 1 flaske.
Polish: Netarsudil 0,02% raz na dobę
Norwegian Bokmål: Netarsudil 0,02 % én gang daglig
Polish: W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
Norwegian Bokmål: Gjør dette foran et speil om det hjelper.
Polish: W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
Norwegian Bokmål: Dråpen vil havne her (bilde 1).
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges eller injiseres.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę z zakrętką.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml av legemidlet og hver pakke inneholder én flaske med en skrukork.
Polish: Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr og mennesker tyder på at den viktigste virkningsmekanismen er økt trabekulær utstrømning.
Polish: Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: • Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Rhokiinsa do oka.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe Rhokiinsa på øyet.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Norwegian Bokmål: Dersom en dråpe bommer på øyet, prøv på nytt.
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75% av pasientene som var inkludert i netarsudil-behandlingsgrupper i fase 3-studier var kaukasiske og 24% var mørkhudede eller afrikansk-amerikansk.
Polish: Podstawowym wskaźnikiem skuteczności było średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym z 9 punktów czasowych dokonywania pomiarów, tj. o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00 w dniach 15., 43. i 90. badania.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallsmålet var gjennomsnittlig IOP ved hver av de 9 tidspunktene målt kl. 08:00, 10:00 og 16:00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før du starter.
Polish: Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej regularnej dawki.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før det er tid for neste dose.
Polish: Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en relativt liten andel pasienter med moderat eller alvorlig hyperemi som avbrøt behandlingen på grunn av denne bivirkningen (6,0 % i fase 3 kliniske studier).
Polish: Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av netarsudil har blitt evaluert i kliniske studier, inkludert fire velkontrollerte fase 3-studier.
Polish: Nie należy stosować leku Rhokiinsa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek był badany wyłącznie u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa skal ikke brukes av barn og tenåringer under 18 år, fordi det bare har blitt studert hos voksne.
Polish: Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych.
Norwegian Bokmål: Marginen som ble anvendt for noninferiority var forskjellen i gjennomsnittlig IOP ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter for alle besøk i løpet av 3 måneder, og ≤ 1,0 mmHg på flertallet av disse tidspunktene.
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige overfølsomhet
Polish: Tymolol 0,5% dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Timolol 0,5 % to ganger daglig
Polish: Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Norwegian Bokmål: Hvis trykket i øyet blir for høyt kan det skade synet.
Polish: • Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni.
Norwegian Bokmål: • Skru av korken på flasken, og legg den på siden, på en ren overflate.
Polish: • Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę" między powieką a gałką oczną.
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket med en ren finger for å danne en ‘lomme' mellom øyelokket og øyet.
Polish: Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap frem til første åpning.
Polish: Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om mulige interaksjoner som er spesifikke for netarsudil (se pkt.
Polish: Większość przypadków rogówki wirowatej ustępowała po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av cornea verticillata løste seg etter avbrutt behandling.
Polish: Rogówka wirowata wystąpiła u około 20% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III.
Norwegian Bokmål: Cornea verticillata oppstod hos omtrent 20 % av pasientene i kontrollerte, kliniske fase 3-studier.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter «EXP».
Polish: Nie wiadomo, czy netarsudil/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om netarsudil/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen førte tilsynelatende ikke til noen tydelige endringer i visuelle funksjoner hos pasientene.
Polish: Dlatego też zaleca się podawanie netarsudilu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å dosere netarsudil én gang daglig.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose påfølgende kveld.
Polish: W przypadku stosowania maści do oczu należy je zastosować na końcu.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker øyesalver skal disse anvendes til slutt.
Polish: Z wyjątkiem rogówki wirowatej (patrz wyżej) nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Rhokiinsa pomiędzy pacjentami w wieku <65 lat i ≥65 lat.
Norwegian Bokmål: Med unntak av cornea verticillata (se ovenfor) har det ikke blitt observert ulikheter i sikkerhetsprofilen for Rhokiinsa mellom personer i alderen < 65 eller ≥ 65 år.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper må du vente i minst fem minutter før du bruker Rhokiinsa.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelmessig ved langvarig bruk.
Polish: • Po użyciu nałożyć zakrętkę, aby zamknąć butelkę.
Norwegian Bokmål: • Skru på korken for å lukke flasken.
Polish: • Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: Hodepine
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania netarsudilu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av netarsudil hos gravide kvinner.
Polish: Częstość występowania rogówki wirowatej była większa w niektórych podgrupach pacjentów: wśród osób w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi (24,8% w porównaniu z 15,9%); wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami (24,4% w porównaniu z 18,4%) oraz wśród osób rasy białej w porównaniu z osobami innej rasy (25,6% w porównaniu z 7,0%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cornea verticillata var høyere hos visse subpopulasjoner: eldre (≥ 65 år) kontra ikke-eldre (24,8 vs. 15,9 %); menn vs. kvinner (24,4 vs. 18,4 %) og hos hvite kontra andre raser (25,6 vs. 7,0 %).