FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske se morajo strinjati s testom nosečnosti pred jemanjem, med in po jemanju zdravila
Estonian: Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med zdravljenjem in v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Estonian: • Rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu.
Slovenian: • za acitretin se mora zadnja točka glasiti:
Estonian: • [Atsitretiini korral on selle punkti sõnastus järgmine:]
Slovenian: Zdravnik vam bo dal informacije o preprečevanju nosečnosti in vas morda napotil k specialistu po nasvet glede kontracepcije.
Estonian: Arst annab teile nõu, kuidas rasestumisest hoiduda.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo retinoide;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust retinoide sisaldavate ravimite kohta.
Slovenian: Nadalje je bila kot izid napotitve imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom naložena izvedba posebnih študij za ugotavljanje učinkovitosti dogovorjenih sprememb programov preprečevanja nosečnosti.
Estonian: Peale selle tehti esildismenetluse tulemusena müügiloa hoidjale ülesandeks korraldada konkreetsed uuringud raseduse ennetusprogrammi kokkulepitud muudatuste tõhususe hindamiseks.
Slovenian: Z
Estonian: II lisa
Slovenian: • uvedba pravila 7-dnevne veljavnosti recepta, ki ne bo vplivala na obstoječo nacionalno zakonodajo, kjer obstaja 7-dnevna veljavnost;
Estonian: • nõue, et retsept kehtib 7 päeva, sest liikmesriigi kehtivad õigusaktid võivad seda nõuet juba sisaldada;
Slovenian: Podatki so v prid dejstvu, da morajo biti informacije za izotretinoin in alitretinoin v poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila v skladu z dogovorjenim izidom napotitve v skladu s členom 30 iz leta 2003 za izotretinoin.
Estonian: Andmete alusel tuleb isotretinoiini ja alitretinoiini ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 4.8 esitatud teave ühtlustada 2003. aastal isotretinoiini artikli 30 kohase esildismenetluse tulemustega.
Slovenian: Soglašali pa so, da k povečani sistemski izpostavljenost lahko prispevajo drugi dejavniki, zato tveganja ni mogoče izključiti.
Estonian: Sellegipoolest jõuti konsensusele, et süsteemset kokkupuudet võivad suurendada mitu muud tegurit ning seetõttu ei saa riski välistada.
Slovenian: Odbor CHMP je pojasnil, da je treba načrt obveščanja spremeniti tako, da bo navajal „zdravstveni delavci, ki utegnejo biti vključeni v obravnavo bolnikov, zdravljenih z retinoidi".
Estonian: Inimravimite komitee täpsustas, et teavituskava tuleb muuta, lisades fraasi „tervishoiutöötajad, kes võivad olla seotud retinoide kasutavate patsientide raviga".
Slovenian: • farmacevtov kontrolni seznam;
Estonian: • apteekri kontrollnimekiri;
Slovenian: Čeprav je osnovno tveganje za psihiatrične motnje znotraj populacij bolnikov lahko precejšnje, je priporočljivo, da se bolnike, ki jemljejo peroralne retinoide, opozori o možnem tveganju za psihiatrične učinke ter o znakih in simptomih, na katere morajo biti pozorni.
Estonian: Ehkki patsiendipopulatsioonides võib esineda märkimisväärne eelnev psühhiaatriliste häirete risk, on soovitatav, et suukaudseid retinoide kasutavaid patsiente hoiatataks võimalikust psühhiaatriliste häirete riskist ning nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb tähelepanu pöörata.
Slovenian: Pregled potrjuje že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo peroralnih retinoidov pri nosečnicah.
Estonian: Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse suukaudsete retinoidide kasutamisega rasedatel.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaprošen tudi, naj pregleda vse dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in zagotovi, da so ti ukrepi optimalni v smislu zagotavljanja informacij in učinkovitega obvladovanja tveganja, za katerega se izvaja ustrezno spremljanje.
Estonian: Peale selle paluti ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata kõik täiendavad riskivähendusmeetmed, et olla kindel, et need tagavad teabe optimaalse esitamise ja tõhusa riskijuhtimise, mida nõuetekohaselt jälgitakse.
Slovenian: • bolnikov podpis zdravnikovega kontrolnega seznama/potrditvenega obrazca;
Estonian: • patsiendi allkiri arsti kontrollnimekirjal/nõusolekuvormil;
Slovenian: Združeno kraljestvo je 7. julija 2016 sprožilo napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosilo, naj pregleda rutinske ukrepe za zmanjšanje tveganja, vzpostavljene za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi, da so razpoložljivi podatki in tveganja, povezana z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, natančno in skladno obravnavani v informacijah o zdravilu, kadar je to primerno, in utemeljeni s podatki.
Estonian: 7. juulil 2016 algatas Ühendkuningriik ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks kehtestatud tavapärased riskivähendusmeetmed, et tagada teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud olemasolevate andmete ja riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine ravimiteabes, kui see on asjakohane ja andmete alusel põhjendatud.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je treba upoštevati uvedbo naslednjih elementov programov preprečevanja nosečnosti in se o njih dogovoriti na nacionalni ravni, saj se zdravstveni sistemi v EU med seboj razlikujejo:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et järgmiste raseduse vältimise programmi elementide rakendamist tuleb arutada ja see kokku leppida liikmesriigi tasandil, võttes arvesse vastava ELi liikmesriigi tervishoiusüsteemi iseärasusi:
Slovenian: Ti vključujejo opozorilno kartico za bolnika, zdravnikov kontrolni seznam/potrditveni obrazec in farmacevtov kontrolni seznam, ki zagotavljajo, da predpisovalci in bolniki razumejo tveganja in se jih zavedajo.
Estonian: Nende teabematerjalide hulka kuuluvad patsiendi meelespea, arsti kontrollnimekiri/nõusolekuvorm ja apteekri kontrollnimekiri, mille eesmärk on tagada, et ravimi määrajad ja patsiendid mõistavad ja teavad riske.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kljub uvedbi ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, v EU še naprej poročajo o primerih nosečnosti med zdravljenjem s peroralnimi retinoidi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et vaatamata raseduse vältimise meetmete kehtestamisele, sealhulgas raseduse ennetusprogrammid, teatatakse ELis endiselt patsientidest, kes on suukaudsete retinoidide kasutamise ajal rasestunud.
Slovenian: Prav tako ni študij, ki bi preučevale vpliv nosečnosti pri ljudeh na sistemsko absorpcijo lokalnih retinoidov.
Estonian: Seni ei ole tehtud uuringuid eesmärgiga vaadelda raseduse mõju paiksete retinoidide süsteemsele imendumisele.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, naj se izobraževalna gradiva distribuirajo po elektronskih kanalih, kot so QR-kode in spletna mesta, s čimer se bolje izkoristi obstoječa tehnologija z mislijo na mlajšo populacijo bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee levitada teabematerjale elektrooniliste kanalite kaudu, näiteks QR-koodid ja veebilehed, kasutades paremini ära nüüdisaja tehnoloogiat, sest neid ravimeid tarvitavad paljud noored patsiendid.
Slovenian: • kar zadeva tveganje za teratogenost, je odbor PRAC potrdil, da so vsi peroralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin in tretinoin) zelo teratogeni in morajo biti še naprej kontraindicirani med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen kadar te uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Estonian: • Teratogeense riskiga seoses kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõik suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ning seetõttu peavad need ka edaspidi olema vastunäidustatud rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui kasutatakse tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Vendar glede na dejstvo, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta za retinoidno embriopatijo in da k povečani sistemski izpostavljenosti lahko prispeva še več drugih dejavnikov, kot sta čezmerna uporaba in poškodovana kožna pregrada, se je odbor PRAC strinjal, da tveganja za teratogenost ni mogoče popolnoma izključiti.
Estonian: Võttes aga arvesse, et inimesed on retinoididest põhjustatavate embrüo ja loote väärarendite riski suhtes kõige tundlikum liik ning et süsteemset saadavust võivad suurendada ka mitmed teised tegurid, näiteks liigne kasutamine ja kahjustatud nahabarjäär, oli komitee arvamusel, et teratogeenset riski ei ole võimalik täielikult välistada.
Slovenian: 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES
Estonian: Olles nende küsimuste käsitlemiseks läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k alusel.
Slovenian: ki niso življenjsko nevarna, zato ni absolutne klinične potrebe po zdravljenju med nosečnostjo.
Estonian: Paiksed retinoidid on näidustatud selliste haigusseisundite raviks, mis ei ole eluohtlikud, ning raviks raseduse ajal puudub absoluutne kliiniline vajadus, mistõttu tuleb enne ravimi väljakirjutamist rasedus välistada.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Slovenian: Za tretinoin in beksaroten je bilo ocenjeno, da so obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja v luči onkoloških indikacij, specialistične obravnave v bolnišničnem okolju in ogrožene populacije ustrezni in sorazmerni;
Estonian: Tretinoiini ja beksaroteeni jaoks peeti olemasolevaid riskivähendusmeetmeid piisavaks ja proportsionaalseks, võttes arvesse nende onkoloogilisi näidustusi, haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi ja riskipopulatsiooni.
Slovenian: • vključitev preglednice z urnikom obiskov v opozorilno kartico za bolnika; • možnost uporabe piktograma/simbola, ki spremlja opozorilo na škatli in se vključi v vizualni opomnik na zunanji embalaži, da bolnike opozarja o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila.
Estonian: • võimalus lisada kastiga ümbritsetud hoiatuslausete juurde ja ravimi välispakendi visuaalsele meelespeale piktogramm/sümbol, et hoiatada patsiente ohtudest sündimata lapsele ja teavitada neid vajadusest kasutada ravimi võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Zato se odbor PRAC strinja, da morajo vsi peroralni retinoidi vsebovati opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje v skladu z določenimi ključnimi načeli.
Estonian: Seetõttu leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide suukaudsete retinoidide ravimiteabesse tuleb kooskõlas teatavate põhimõtetega lisada hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta.
Slovenian: Glede na to, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta, kar zadeva toksičnost retinoidov, in glede na omejenost razpoložljivih podatkov v zvezi z razumevanjem sistemske absorpcije in morebitnih tveganj odbor PRAC meni, da je primerno uporabiti previden pristop.
Estonian: Võttes arvesse, et inimesed on retinoidide toksilisuse suhtes kõige tundlikum liik ning et puuduvad piisavad andmed süsteemse imendumise ja ka võimalike riskide kohta, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee sobivaks väga ettevaatlikku lähenemisviisi.
Slovenian: • kar zadeva nevropsihiatrične motnje, je odbor PRAC ugotovil, da so razpoložljivi podatki omejeni, in ocenil, da ni mogoče določiti jasne vzročne povezave s peroralnimi retinoidi.
Estonian: • Neuropsühhiaatriliste häirete küsimuses nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavad andmed on piiratud, ning järeldas, et nende häirete selget põhjuslikku seost suukaudsete retinoididega ei olnud võimalik tõendada.
Slovenian: spontanih poročilih o primerih in izkušnjah posameznih bolnikov, veljajo za zelo pomembne.
Estonian: Sellegipoolest on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et juhtuuringutes ja spontaansetes teadetes esitatud patsiendiandmed ja üksikpatsientide kogemused on väga olulised.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi retinoidov zanemarljiva in da resnost ali obsežnost kožne bolezni nanjo ne vplivata v klinično pomembnem obsegu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et retinoidide paiksel kasutamisel on süsteemne kokkupuude minimaalne ning arvatavalt ei mõjuta seda kliiniliselt olulisel määral nahahaiguse raskusaste ega ulatus.
Slovenian: Podatki kažejo, da je tveganje za neželene izide nosečnosti močneje povezano s peroralnimi retinoidi kot z lokalnimi retinoidi.
Estonian: Andmete kohaselt seostatakse ebasoodsa lõpptulemusega raseduse riski rohkem suukaudsete kui paiksete retinoididega.
Slovenian: Pri oblikovanju priporočila so upoštevali tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev glede obveščanja o tveganjih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, glede seznanjenosti s tveganji in njihovega razumevanja, upoštevali pa so tudi njihova stališča o možnostih za izboljšanje obveščanja o tveganju.
Estonian: Lisaks võeti soovituse koostamisel arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi retinoidide rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele avalduvatest riskidest teavitamise, teadlikkuse ja arusaamise kohta, samuti selle kohta, kuidas riskide teavitamist parandada.
Slovenian: Skladnost s programi preprečevanja nosečnosti je ključnega pomena za pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, zato je bila pregledana ustreznost ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da razpoložljiva gradiva učinkovito spodbujajo uporabo kontracepcije, redno testiranje nosečnosti in skupno odgovornost med bolniki, zdravniki in farmacevti, ter da je obveščanje pri vseh zdravilih skladno in učinkovito.
Estonian: Seetõttu vaadati läbi suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini raseduse vältimise meetmete, sealhulgas raseduse ennetusprogrammide asjakohasus, veendumaks, et olemasolevad teabematerjalid sisaldavad tõhusat teavet vajaduse kohta kasutada rasestumisvastaseid vahendeid, teha korrapäraselt rasedusuuringuid ja tagada patsientide, arstide ja apteekrite ühine vastutus soovituste järgimisel ning et see teave on järjepidevalt ja tõhusalt esitatud kõikide ravimite määramisel.
Slovenian: upoštevanjem ciljne populacije bolnikov je odbor PRAC priznal, da obstaja možnost osnovnega tveganja za psihiatrične motnje, zato je priporočil spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi, tako da bodo odražali trenutno razpoložljive dokaze;
Estonian: Sellegipoolest leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et sihtpopulatsiooni silmas pidades tuleb arvestada võimaliku psühhiaatriliste häirete riskiga, ja soovitas seetõttu teha muudatusi ravimiteabes, näiteks hoiatustes ja ettevaatusabinõudes, et tagada kättesaadavate andmete piisav kajastamine.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil vse predložene podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, glede skladnosti in učinkovitosti obstoječih rutinskih in dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri peroralnih in lokalnih zdravilih, ki vsebujejo retinoide, v zvezi s teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid suukaudsete ja paiksete retinoide sisaldavate ravimite teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seoses kehtestatud tavapäraste ja täiendavate riskivähendusmeetmete järjepidevuse ja tõhususe kohta.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da je treba nadalje uskladiti in racionalizirati ukrepe v okviru programa preprečevanja nosečnosti, vključno s povezanimi izobraževalnimi gradivi za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da so ti ukrepi optimalni za podporo pogovorom med bolniki in zdravstvenimi delavci o tveganjih in povezanih ukrepih za zmanjšanje tveganja;
Estonian: • Samuti pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks veelgi ühtlustada ja tõhustada raseduse ennetusprogrammi meetmeid, sealhulgas suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini teabematerjali, tagamaks, et need piisaval määral toetaksid patsientide ja tervishoiutöötajate arutelu riskide ja seotud riskivähendusmeetmete üle.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Estonian: Eespool öeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei peeta vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi je odbor PRAC ocenil, da nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei pidanud ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakovigilančne podatke, objavljeno literaturo in spontana poročila o tveganjih, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami peroralnih in lokalnih retinoidov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik prekliinilistest uuringutest, ravimiohutuse järelevalvest, kirjandusväljaannetest ja spontaansetest teadetest pärit kättesaadavad andmed seoses suukaudsete ja paiksete retinoidide teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häirete riskiga.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje menil, da je za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin treba opraviti študijo o uporabi zdravil z dopolnilno raziskavo, namenjeno oceni učinkovitosti predlaganih posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Estonian: • Lisaks oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiiniga seoses tuleb korraldada ravimikasutusuuring ja täiendav küsitlus, et hinnata ajakohastatud riskivähendusmeetmete tõhusust.
Slovenian: • kar zadeva tveganje lokalnih retinoidov (adapalena, alitretinoina, izotretinoina, tretinoina in tazarotena) za teratogenost, je odbor PRAC zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi po pričakovanju zanemarljiva in ni verjetno, da bi pri plodu povzročila neželene izide.
Estonian: • Paiksete retinoidide (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tretinoiin ja tasaroteen) teratogeense riski kohta järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavate andmete kohaselt on pärast paikset manustamist süsteemne saadavus arvatavalt minimaalne ning tõenäoliselt ei kahjusta loodet.
Slovenian: Odbor PRAC torej zaključuje, da razmerje med tveganji in koristmi lokalnih retinoidov med nosečnostjo ni ugodno, zato priporoča kontraindikacijo za uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et paiksete retinoidide kasutamisel raseduse ajal ei ole kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitab, et paiksete retinoidide kasutamine peab olema vastunäidustatud rasedatele ja rasedust planeerivatele naistele.
Slovenian: Podatki o reproduktivni toksičnosti peroralnih retinoidov pri živalih kažejo značilen vzorec retinoidne embriopatije.
Estonian: Suukaudsete retinoidide reproduktiivtoksilisuse loomkatsetes on kindlaks tehtud retinoididele iseloomulike embrüo või loote väärarendite riski muster.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta retinoide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo retinoide, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ning tagatakse vastav teavitamine.
Slovenian: Odbor PRAC priznava, da imajo razpoložljivi podatki v povezavi s peroralnimi retinoidi in pojavom nevropsihiatričnih motenj številne pomembne omejitve, ki preprečujejo določitev jasne vzročne povezave.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnistab, et suukaudsete retinoidide ja neuropsühhiaatriliste häirete esinemise kohta kättesaadavad andmed on piiratud, mistõttu ei ole võimalik kindlaks teha selget põhjuslikku seost.
Slovenian: • razdelitev opozorilnih kartic za bolnika;
Estonian: • visiiditabeli lisamine patsiendi meelespeasse;
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
Estonian: Ka inimandmed kaasasündinud väärarendite tekke kohta pärast suukaudsete retinoidide kasutamist näitavad retinoididele iseloomulike embrüo ja loote väärarendite olulist riski (kuni 30% retinoidiga kokkupuutunud loodetest); lisaks on teada, et ligikaudu kolmandikul patsientidest, kes kasutavad raseduse ajal suukaudseid retinoide, tekib iseeneslik abort.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil dopolnitev informacij o zdravilu, vključno z uskladitvijo opozoril in previdnostnih ukrepov za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da bodo vključevali tveganje za teratogenost, povezano z njihovo uporabo, in obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Estonian: Seda silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet, sealhulgas ühtlustada suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, kajastades nende ravimite kasutamisega seotud teratogeenset riski.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Estonian: • Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Slovenian: Odbor PRAC posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta retinoide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.