FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Swedish: Figur 4: Progressionsfri överlevnad per PD-L1 uttryck: 1 % cut off (CA209067) PD-L1-utryck < 1 %
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Swedish: Vid utslag av grad 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och sätt ut behandlingen vid utslag av grad 4.
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Swedish: Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt Koyanagi Haradas syndrom) Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar)
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Swedish: Nivolumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,55 (0,42, 0,73); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (deskriptiv analys) - HR (95 % KI): 0,76 (0,62, 0,95)
English: The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 1 mg/kg ipilimumab i kombination med 3 mg/kg nivolumab intravenöst var tredje vecka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
Swedish: YERVOY 5 mg/ml sterilt koncentrat ipilimumab
English: The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 3 mg/kg ipilimumab i kombination med 1 mg/kg nivolumab intravenöst var tredje vecka.
English: nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Swedish: nivolumab + ipilumumab median totalöverlevnad (95 % KI)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 77/155), median och 95 % KI: 12,35 (8,74, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 86/171), median och 95 % KI: 14,00 (7,03, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 129/164), median och 95 % KI: 3,91 (2,83, 4,17)
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av diarré eller kolit 28,2 % (154/547).
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi rapporterades utslag respektive klåda, oavsett allvarlighetsgrad, hos 26 % av patienterna.
English: When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Swedish: När ska YERVOY som monoterapi sättas ut permanent?
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Swedish: Vid serumkreatininstegring av grad 2 eller 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Swedish: Allvarlig hepatit har setts vid behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av utslag 65,0 % (291/448).
English: Two patients in the 10
Swedish: Antal patienter i studien
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien, var mediantiden till uppkomst av måttliga till svåra eller fatala (grad 2-5) hudbiverkningar 3 veckor (intervall 0,9-16 veckor) från behandlingsstart.
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,1 månader (intervall: 0,0-16,1).
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Swedish: Vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, hypertyreos, tyreoidit binjurebarksviktc, hypofysitc, tyreoidit,
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av sköldkörtelrubbning 27,2 % (149/547).
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Swedish: Diarré eller kolit av grad 3, som observerats vid behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab, kräver att behandlingen sätts ut permanent och att behandling med kortikosteroider påbörjas vid en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
English: One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab.
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Swedish: Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-22,6).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) serious bacterial infection of the blood (sepsis, septic shock), inflammation around the brain or spinal cord, inflammation of the stomach and intestines, inflammation of bowel wall (causing fever, vomiting and stomach pain), urinary tract infection, infection of the respiratory tract a group of symptoms due to cancer in the body such as high blood levels of calcium and cholesterol, and low blood levels of sugar (paraneoplastic syndrome) allergic reaction decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), overactive function of the thyroid gland, which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss, defect of the glands producing sex hormones decreased function of the adrenal glands caused by an underactive hypothalamus (part of the brain) a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) allvarlig bakteriell infektion i blodet (blodförgiftning, septisk chock), inflammation runt hjärnan eller ryggmärgen, tarm- och maginflammation, inflammation i tarmvägg (som orsakar feber, kräkningar och magsmärta), urinvägsinfektion, luftvägsinfektion en grupp av symtom orsakade av cancer i kroppen såsom höga nivåer av kalcium och kolesterol i blodet och låga blodsockernivåer (paraneoplastiskt syndrom) allergisk reaktion minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), överaktiv sköldkörtelfunktion som kan ge upphov till snabb hjärtfrekvens, svettningar och viktnedgång, defekt i körtlarna som producerar könshormoner minskad binjurefunktion orsakad av underaktivitet i hypothalamus (en del av hjärnan)
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av utslag 48,8 % (267/547).
English: Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Swedish: Skölj i.v.-slangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska efter avslutad infusion.
English: Ipilimumab can cause inflammation of the endocrine system organs, manifesting as hypophysitis, hypopituitarism, adrenal insufficiency, and hypothyroidism (see section 4.8), and patients may present with nonspecific symptoms, which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Swedish: Ipilimumab kan ge upphov till inflammation i organ i det endokrina systemet, uttryckt som inflammation i hypofysen, hypopituitarism, binjureinsufficiens och hypotyreos (se avsnitt 4.8).
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Swedish: Vid livshotande diabetes ska behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut permanent.
English: When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Swedish: Vid behandlingsuppehåll när YERVOY administreras i kombination med nivolumab, görs uppehåll med båda läkemedlen.
English: Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 8,8 % (48/547).
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av onormala leverfunktionstest 18,5 % (101/547).
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, öka dosen kortikosteroider till 2 till 4 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande och sätt ut ipilimumab i kombination med nivolumab permanent.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 5,1 % (23/448).
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Swedish: Hos patienter behandlade med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer, var andelen patienter som fick en försämring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller grad 4 följande: 3,0 % för anemi (alla var av grad 3), 0,7 % för trombocytopeni, 0,6 % för leukopeni, 5,1 % för lymfopeni, 1,1 % för neutropeni, 2,0 % för ökat alkaliskt fosfatas, 4,8 % för ökat ASAT, 6,5 % för ökat ALAT, 1,1 % för ökad totalbilirubin 2,1 % för ökat kreatinin.
English: Immune-related adverse reaction
Swedish: Immunrelaterade reaktionerc
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var incidensen av utslag 25,2 % (113/448).
English: The hazard ratio (HR) for comparison of OS between ipilimumab monotherapy and gp100 was 0.66 (95% CI: 0.51, 0.87; p = 0.0026).
Swedish: Behandlingsregimer innehållande ipilimumab visade en statistiskt signifikant fördel jämfört med gp100-kontrollgruppen med avseende på OS. Riskkvoten (HR) vid jämförelse av OS mellan ipilimumab som monoterapi och gp100 var 0,66 (95 % konfidensintervall, KI: 0,51-0,87; p = 0,0026).
English: Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
Swedish: Mycket vanliga diarréc, kräkningar, illamående Vanliga gastrointestinal blödning, kolitb,c, förstoppning, gastroesofagal refluxsjukdom, buksmärta, slemhinneinflammationd
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Swedish: Nivolumab jämfört med ipilimumab (primäranalys) - riskkvot (95 % KI): 0,65 (0,53, 0,80); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (beskrivande analys) - riskkvot (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
English: As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Swedish: Inga slutsatser kan dras från dessa data då subgruppsanalysen är baserad på ett litet antal patienter.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Swedish: Vid livshotande hypertyreos eller hypotyreos ska behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut permanent.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) tumörsmärta försämrad sköldkörtelfunktion som kan ge upphov till trötthet eller viktuppgång, försämrad funktion (hypopituitarism) eller inflammation (hypofysit) av hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan uttorkning förvirring nervskada (som leder till smärta, svaghet och kramper), yrsel, huvudvärk dimsyn, ögonsmärta lågt blodtryck, tillfällig rodnad i ansikte och nacke, känsla av intensiv värme med svettningar och snabba hjärtslag andnöd (dyspné), hosta blödningar i mage eller tarm, inflammation i tarmarna (kolit), förstoppning, halsbränna, magsmärta onormal leverfunktion inflammation av inre ytan som omsluter ett specifikt organ hudinflammation och rodnad, fläckvis färgförändring av huden (vitiligo), nässelutslag (kliande, ojämna utslag), håravfall eller förtunning, kraftiga nattliga svettningar, torr hud smärta i muskler och leder (artralgi), kramp i musklerna frossa, kraftlöshet, ödem (svullnad), smärta influensa-liknande sjukdom viktnedgång
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, öka dosen kortikosteroider till 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande och sätt ut ipilimumab i kombination med nivolumab permanent.
English: 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
Swedish: 10 mg/kg n = 325
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av onormala leverfunktionstest 29,5 % (132/448).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab - riskkvot: 0,70 (0,49, 0,99)
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen är avslutadb
English: Uncommon vasculitis, angiopathyb, peripheral ischaemia, orthostatic hypotension Rare temporal arteritisd
Swedish: Vanliga hypotension, rodnande, värmevallningar Mindre vanliga vaskulit, angiopatib, perifer ischemi, ortostatisk hypotension Sällsynta temporalarteritd
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Swedish: Gör dosuppehåll tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
English: Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Swedish: Grad 2 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin Hud:
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Swedish: Ipilimumab är associerat med allvarlig immunrelaterad levertoxicitet.
English: Severe rash has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga utslag har setts med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
English: Eye disorders Common blurred vision, eye pain
Swedish: Ögon Vanliga dimsyn, ögonsmärta
English: PD-L1 expression < 5%
Swedish: PD-L1-utryck < 5 %
English: Concurrent administration with vemurafenib
Swedish: Samtidig administrering med vemurafenib
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Swedish: Vid livshotande hypofysit (grad 4) ska behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut permanent.
English: Median (95% CI)
Swedish: Medianvärde (95 % KI)
English: Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Swedish: Mindre vanliga andningssvikt, akut andnödssyndrom (ARDS)b, lunginfiltration, lungödem,
English: Median duration of responseg
Swedish: Varaktighet av respons (medianvärde)g
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Swedish: Vid symtomatisk hypotyreos, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med hormonersättning, efter behov.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Swedish: b. Biverkningstabell
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien, var tiden till uppkomst av måttlig till svår eller fatal (grad 2-5) immunrelaterad levertoxicitet 3-9 veckor från behandlingsstart.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 3 eller 4, sätt ut ipilimumab i kombination med nivolumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
English: Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Swedish: Ingen känd frekvens tumörlyssyndromi Lever och gallvägar Vanliga hepatitc hepatitc
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga utslage, klåda utslage, klåda