FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 6 godzin.
English: • blurred vision
Polish: • niewyraźne widzenie
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Polish: Makrofagi występują w dużych ilościach w węzłach chłonnych.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentów z czerniakiem, mGy/MBq
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Polish: Zestaw nie zawiera radionuklidu.
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Lymphoseek na płodność u zwierząt.
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Polish: Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego zostaje on usunięty przez chirurga.
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem produkt można podać we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym, do guza lub około guza.
English: 5.3 Preclinical safety data
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Polish: Na etykiecie osłony dołączonej do zestawu zanotować stężenie aktywności technetu Tc 99m, łączną objętość, datę i czas oznaczenia, datę ważności oraz numer serii.
English: 18 months.
Polish: Nieotwarta fiolka 18 miesięcy.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny (E512) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Polish: Dawka 100 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową w 1. i 2. godzinie ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0018%/g ± 0,001%/g w każdym z punktów czasowych.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Polish: Szacowana dawka promieniowania pochłonięta z produktu Lymphoseek przez pacjentki z rakiem piersi a
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Polish: Wiązanie tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m jest niezależne od rodzaju guza oraz nasilenia choroby.
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Polish: W drugim badaniu fazy 1 przeprowadzonym u pacjentek z rakiem piersi, którym podano we wstrzyknięciu 20 mikrogramów produktu Lymphoseek, średnia stała szybkości eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiła 0,299/h, a okres półtrwania w miejscu wstrzyknięcia wynosił 2,6 h. Wartość %IDSN wynosiła 1,68% ± 1,22% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie 3 godziny przed zabiegiem, oraz 1,81% ± 2,19% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie produktu Lymphoseek 16 godzin przed zabiegiem.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
English: • If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
English: Discard unused product.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Polish: Eliminacja tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m odbywa się głównie przez nerki.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 66,96% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Polish: W przypadku czerniaka produkt podaje się śródskórnie we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielu podzielonych wstrzyknięciach.
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Polish: Dawka 20 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową po 2,5 godziny ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Polish: Tilmanocept jest makrocząsteczką złożoną z licznych jednostek kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) i mannozy, z których każda jest syntetycznie przyłączona do rdzenia dekstranowego o masie cząsteczkowej 10 kDa. Mannoza działa jako substrat dla receptora, natomiast DTPA działa jako środek chelatujący do znakowania technetem Tc 99m.
English: How to use Lymphoseek
Polish: Jak stosować lek Lymphoseek
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Polish: W przypadku obecności cząstek stałych i (lub) przebarwień nie należy stosować produktu.
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową po 15 minutach; średnie wartości dla dawek 20 i 200 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0104%/g ± 0,0135%/g oraz 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Polish: Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Polish: Węzły chłonne położone najbliżej guza określa się mianem „węzłów wartowniczych”.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 63,50% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
English: Determination of injection volumes
Polish: Planowana liczba wstrzyknięć
English: 6.5 Nature and contents of container
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
English: How to store Lymphoseek
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 6.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek, 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań tilmanocept znakowany technetem (99mTc)
English: What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek 3.
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Polish: Produkt Lymphoseek to ukierunkowany na receptory preparat radiofarmaceutyczny, który opracowano tak, aby był szybko przenoszony w naczyniach limfatycznych; jest on ukierunkowany na węzły chłonne o kluczowym znaczeniu predykcyjnym, w których zbierana jest chłonka z guza pierwotnego (węzły chłonne wartownicze) oraz w których produkt ten zostaje zatrzymany i ulega nagromadzeniu.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Polish: Lymphoseek, 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
English: What Lymphoseek contains
Polish: Co zawiera lek Lymphoseek
English: • feeling sick (nausea) or dizzy
Polish: • nudności (mdłości) lub zawroty głowy
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
English: Lot:
Polish: Partia:
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with melanomaa
Polish: Szacowana dawka promieniowania pochłonięta z produktu Lymphoseek przez pacjentów z czerniakiema
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Polish: W metaanalizie w modelu z efektem stałym dotyczącej dwóch badań klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany w 99,99% wyciętych węzłów chłonnych wybarwionych na niebiesko za pomocą niebieskiego barwnika przeżyciowego (konkordancja).
English: Do not use Lymphoseek
Polish: Kiedy nie stosować leku Lymphoseek
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Polish: Do rekonstytucji zestawu nie należy stosować wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu (Tc 99m) zawierającego utleniacze.
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Polish: Technet 99mTc wskazuje, gdzie znajdują się wartownicze węzły chłonne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
English: 8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 8 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i kapslem typu flip-off. Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Polish: W celu unormowania ciśnienia należy usunąć równoważną objętość gazu; i. za pomocą kalibratora dawki oznaczyć radioaktywność całkowitą wyznakowanej radioizotopem fiolki.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Polish: Podanie śródskórne, podanie podskórne, do guza lub około guza.
English: Vascular disorders
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy utylizować zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Polish: Umieścić etykietę na osłonie; j. oznaczyć czystość radiochemiczną wyznakowanego radioizotopem produktu zgodnie z zamieszczonym poniżej opisem; k. pobrać wymaganą objętość wyznakowanego radioizotopem produktu do odpowiedniej liczby strzykawek.
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Polish: W jednym badaniu klinicznym fazy 3 przeprowadzonym u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub skóry tilmanocept znakowany technetem Tc 99m umożliwił lokalizację wartowniczych węzłów chłonnych u 97,59% pacjentów, u których przeprowadzono ocenę węzłów chłonnych.
English: Cardiac disorders
Polish: Zaburzenia serca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept 2.
English: 4.8 Undesirable effects
Polish: Działania niepożądane
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Polish: Aby uniknąć narażenia na promieniowanie, podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy stosować osłonę przed promieniowaniem.
English: Uncommon: Vision blurred
Polish: Niezbyt często: niewyraźne widzenie
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 przeprowadzonych z udziałem pacjentów z rakiem piersi, u których mapowanie przeprowadzono z zastosowaniem zarówno tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m, jak i niebieskiego barwnika przeżyciowego, tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany u 99,91% pacjentów, ze średnio 2,08 zlokalizowanego węzła wartowniczego przypadającego na jednego pacjenta, zgodnie z metaanalizą w modelu z efektem stałym (ang. fixed effects meta-analyses).
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Polish: Do podawania śródskórnego, podskórnego, do guza lub około guza po wyznakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
English: Posology
Polish: Przeciwwskazania
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Polish: Oznaczyć zawartość strzykawki w celu oznaczenia aktywności technetu Tc 99m stosując kalibrator dawek; e. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopowego na etykiecie umieszczonej na fiolce z produktem radioaktywnym należy zanotować wartość radioaktywności, objętość rekonstytuowanej fiolki, datę i godzinę, termin ważności oraz numer partii i umieścić ją na fiolce zawierającej tilmanocept w postaci proszku.
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Polish: W odniesieniu do wyników badań histopatologicznych węzłów chłonnych pobranych w trakcie zabiegu całkowitego wycięcia węzłów chłonnych tilmanocept znakowany technetem Tc 99m dokładnie lokalizował wartownicze węzły chłonne z przerzutami u 38 na 39 pacjentów, przy czym współczynnik wyników fałszywie ujemnych wynosił 2,56%.
English: The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Polish: Na podstawie uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne.
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Polish: Procent wstrzykniętej dawki w głównym węźle wartowniczym (%IDSN) u poszczególnych grup pacjentów otrzymujących dawki produktu Lymphoseek wynoszące 4, 20 i 100 mikrogramów wynosił odpowiednio 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38% oraz 0,21% ± 0,17%.
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt nie powinien być stosowany; b. do znakowania radioizotopowego należy wykorzystać roztwór nadtechnecjanu sodu (Tc 99m) pochodzący z generatora w ciągu 8 godzin od jego elucji; c. fiolki zawierającej tilmanocept w postaci proszku nie należy otwierać przed znakowaniem radioizotopem lub w jego trakcie; d. za pomocą jałowej strzykawki, z zachowaniem zasad aseptyki, należy pobrać około 23,1 MBq lub 92,5 MBq roztworu nadtechnecjanu sodu (Tc 99m) w objętości wynoszącej około 0,125 ml (dla objętości rekonstytuowanej fiolki wynoszącej 0,125 ml) lub około 0,5 ml (dla objętości rekonstytuowanej fiolki wynoszącej 0,625 ml lub 1,25 ml).
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 przeprowadzonych z udziałem pacjentów z czerniakiem, u których mapowanie przeprowadzono z zastosowaniem zarówno tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m, jak i niebieskiego barwnika przeżyciowego, tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany u 99,89% pacjentów, ze średnio 2,30 zlokalizowanego węzła wartowniczego przypadającego na jednego pacjenta, zgodnie z metaanalizą w modelu z efektem stałym (ang. fixed effects meta-analyses).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
English: Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanej fiolki produktu Lymphoseek
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Polish: Nie otwierać; g. usunąć igłę, delikatnie zamieszać fiolką w celu wymieszania zawartości, następnie pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut; h. przed napełnieniem strzykawki (strzykawek) przeznaczoną dla pacjenta dawką, z zachowaniem zasad aseptyki do wyznakowanego radioizotopem produktu znajdującego się we fiolce zawierającej tilmanocept dodać jałowy roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, jeśli to konieczne, w celu uzupełnienia objętości do objętości fiolki rekonstytuowanej wynoszącej 0,125 ml, 0,625 ml lub 1,25 ml.
English: This medicinal product is restricted to hospital use only.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Polish: W przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej produkt podaje się około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
English: approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
Polish: W badaniach klinicznych fazy I po 30 minutach od 0,5 do 1,8% dawki ulegało nagromadzeniu w węzłach chłonnych w wyniku wiązania swoistego.
English: Lymphoseek contains sodium
Polish: Lek Lymphoseek a inne leki
English: What you need to know before Lymphoseek is used
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Polish: W badaniu fazy 1 przeprowadzonym z udziałem pacjentów z czerniakiem w przypadku wszystkich trzech badanych dawek produktu Lymphoseek (20, 100 i 200 mikrogramów) w miejscu wstrzyknięcia następował klirens przy stałych szybkości eliminacji w zakresie od 0,227/h do 0,396/h, w związku z czym okres półtrwania produktu w miejscu wstrzyknięcia wynosił od 1,75 do 3,05 h. Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki: po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 20, 100 i 200 mikrogramów wartości LSN dla tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiły odpowiednio 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol oraz 58,2 ± 41,2 pmol.
English: Outer carton
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Polish: Wskazówki dotyczące znakowania technetem Tc 99m fiolki zawierającej 50 mikrogramów tilmanoceptu w postaci proszku
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Polish: Biorąc pod uwagę całkowitą ilość podanego we wstrzyknięciu produktu, prawdopodobieństwo wystąpienia przedawkowania przewlekłego lub ostrego jest niewielkie.
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Polish: W przypadku wykrycia większej liczby wartowniczych węzłów chłonnych usunięty zostaje każdy z tych węzłów.
English: Possible side effects
Polish: Możliwe działania niepożądane
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Polish: Następnie pobrane węzły chłonne zostają przebadane pod kątem obecności komórek nowotworowych.
English: This medicine is for hospital use only.
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
English: Uncommon: Breast pain
Polish: Niezbyt często: podrażnienie skóry
English: Renal and hepatic impairment
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby