FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Midostauriini estää myös useita muita reseptorityrosiinikinaaseja kuten PDGFR (verihiutalekasvutekijäreseptori)- ja VEGFR2 (verisuonen endoteelikasvutekijäreseptori-2) -kinaaseja sekä PKCseriini-treoniinikinaasiperheen (proteiinikinaasi C -perhe) kinaaseja.
Slovenian: Midostavrin poleg tega zavira več drugih receptorskih tirozin kinaz, kot sta receptor za rastni dejavnik iz trombocitov (PDFGFR - platelet-derived growth factor receptor) in receptor za žilni endotelni rastni dejavnik 2 (VEGFR2 - vascular endothelial growth factor receptor 2), pa tudi encime iz skupine serin/treonin kinaz med protein kinazami C (PKC).
Finnish: Midostauriini häiritsee poikkeavaa KIT D816V -välitteistä signalointia ja estää syöttösolujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä histamiinin vapautumista.
Slovenian: Midostavrin posega v delovanje signalne poti aberantnega receptorja KIT z mutacijo D816V in zavira proliferacijo mastocitov, preživetje in sproščanje histamina.
Finnish: Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovenian: V času jemanja zdravila Rydapt in še najmanj 4 mesece po tem, ko ga prenehate jemati, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat ripuli, vatsakipu ja oksentelu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri tem opažali, so bili diareja, bolečine v trebuhu in bruhanje.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Rydapt se je treba izogibati uporabi navedenih zdravil.
Finnish: In vitro midostauriini ei estänyt hERGkanavien toimintaa enintään 12 µM:n pitoisuuksina (liukoisuuden raja).
Slovenian: In vitro midostavrin ni zaviral delovanja kanalčkov hERG do koncentracije, ki je enaka meji topnosti 12 µM.
Finnish: Fyysiseen kehitykseen, aistitoimintoihin tai käytökseen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu.
Slovenian: Odmerjanje ni vplivalo na telesni razvoj, senzorične funkcije in vedenjske funkcije.
Finnish: Yhdistetyt tiedot midostauriinin autoinduktiosta in vivo toistuvassa annostelussa ja plasman 4β-OHkolesterolipitoisuuksien suurenemisesta viittaavat siihen, että midostauriini voi olla ainakin kohtalainen CYP3A4:n estäjä in vivo.
Slovenian: Glede na in vivo podatke o avtoindukciji midostavrina po večkratnem odmerjanju in podatke o zvišanju vrednosti 4β-OH holesterola v plazmi, je mogoče sklepati, da je midostavrin in vivo najmanj zmeren induktor encima CYP3A4.
Finnish: Rydapt-ryhmässä yleisin hoidon lopettamiseen johtanut asteen 3/4 haittavaikutus oli eksfoliatiivinen dermatiitti (1,2 %).
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek 3. oziroma 4. stopnje, zaradi katerega je bila v skupini z zdravilom Rydapt potrebna prekinitev zdravljenja, je bil eksfoliativni dermatitis (1,2 %).
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Slovenian: Zdravilo Rydapt uporabljamo za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) pri odraslih, ki imajo okvarjen gen z imenom FLT3.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasapainotutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen (78 % annoksesta) ja valtaosa lääkkeestä erittyy metaboliitteina (73 % annoksesta).
Slovenian: Po podatkih študije masnega ravnovesja pri ljudeh (The Human Mass Balance study) je izločanje z blatom najpomembnejši način izločanja (78 % danega odmerka), in sicer se večina odmerka izloči v obliki metabolitov (73 % danega odmerka), medtem kot nespremenjeni midostavrin predstavlja samo 3 % danega odmerka.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali midostavrin lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
Slovenian: V kliničnih študijah so učinkovitost in varnost zdravila Rydapt raziskovali v pogojih odmerjanja skupaj z lahkim obrokom.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että midostauriini ei todennäköisesti häiritse keskushermoston vitaaleja toimintoja.
Slovenian: Rezultati študij farmakološke varnosti kažejo majhno verjetnost, da bi midostavrin lahko vplival na vitalne funkcije centralnega živčevja.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Rydapt ruoan kanssa.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je priporočeno jemati skupaj s hrano.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, kehotetaan tekemään raskaustesti 7 päivän sisällä ennen Rydapt-hoidon aloittamista ja käyttämään tehokasta ehkäisyä (menetelmää, jonka raskausprosentti on alle 1 %) Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen.
Slovenian: Spolno aktivnim ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v obdobju 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravijo nosečnostni test in naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo (metodo, ki dovoljuje zanositev v manj kot 1 %) v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja z njim.
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Uporaba zdravila Rydapt ni priporočljiva pri nosečnicah oziroma pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Pehmeä kapseli (kapseli).
Slovenian: mehka kapsula (kapsula)
Finnish: Toistuvien suun kautta otettujen annosten jälkeen midostauriinin farmakokinetiikka oli aikariippuvaista; midostauriinipitoisuudet plasmassa suurenivat aluksi ensimmäisen viikon aikana (Cmin-huippuarvo) ja pienenivät sitten vähitellen vakaan tilan pitoisuuksiin noin 28 päivän jälkeen (2,5kertainen pieneneminen).
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih kaže midostavrin časovno pogojeno farmakokinetiko z začetnim zviševanjem koncentracije v plazmi v prvem tednu (vrh najnižjih koncentracij Cmin), nato pa se koncentracija začne zniževati in doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 28 dneh (gre za 2,5-kratno znižanje).
Finnish: Ylläpitovaiheessa ilmoitetut haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen Rydapt-ryhmässä 1,2 %:lla potilaista ja lumelääkeryhmässä ei yhdelläkään.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v fazi vzdrževalnega zdravljenja, so bili vzrok prekinitve zdravljenja pri 1,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Rydapt in pri nobenem od bolnikov v skupini s placebom.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Rezultati raziskav na živalih kažejo, da midostavrin zmanjšuje plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Midostauriini estää FLT3-reseptorisignalointia ja saa aikaan solusyklin pysähtymisen ja apoptoosin leukemiasoluissa, jotka ilmentävät FLT3-ITD- tai TKD-mutanttireseptoreja tai yli-ilmentävät FLT3villityypin reseptoreja.
Slovenian: Midostavrin zavira signalno pot receptorja FLT3 in sproži zaustavitev celičnega cikla ter apoptozo levkemičnih celic, na katerih so izraženi receptorji z mutacijo FLT3 s statusom ITD ali TKD ali preveliko število receptorjev z mutacijo FLT3 divjega tipa.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Samanaikainen vahvojen CYP3A4-indusorien kuten rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin, entsalutamidin tai fenytoiinin käyttö (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4, na primer rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), karbamazepina, enzalutamida in fenitoina (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitojaksoissa.
Slovenian: Midostavrin so bolniki prejemali peroralno v odmerku 100 mg dvakrat na dan v 28-dnevnih ciklusih.
Finnish: AML:n hoidon alussa Rydapt-lääkettä käytetään aina yhdessä kemoterapian (syöpälääkkeiden) kanssa.
Slovenian: Pri akutni mieloični levkemiji na začetku zdravljenja zdravilo Rydapt vedno uporabljamo skupaj s kemoterapijo (zdravila proti raku).
Finnish: FLT3-ITDmutanttireseptoria ilmentävillä soluilla tehdyissä proliferaatiokokeissa CGP62221 osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin kanta-aine, kun taas CGP52421-metaboliitin teho oli noin kymmenesosa kantaaineen tehosta.
Slovenian: V testih proliferacije s celicami, ki izražajo receptorje FLT3-ITD, je metabolit CGP62221 deloval približno tako močno kot matična spojina, medtem ko je bil metabolit CGP52421 približno 10-krat šibkejši.
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on pieni terapeuttinen leveys ja jotka ovat CYP1A2:n (esim. titsanidiini), CYP2D6:n (esim. kodeiini), CYP2C8:n (esim. paklitakseli), CYP2C9:n (esim. varfariini), CYP2C19 (esim. omepratsoli), CYP2E1:n (esim. klooritsoksatsoni), CYP3A4/5:n (esim. takrolimuusi), CYP2B6:n (esim. efavirentsi), P-gp:n (esim. paklitakseli), BCRP:n (esim. atorvastatiini) tai OATP1B1:n (esim. digoksiini) substraatteja, samanaikaisessa käytössä midostauriinin kanssa on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen säätäminen voi olla tarpeen optimaalisen altistuksen ylläpitämiseksi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri zdravilih, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati encimov CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz) oziroma prenašalcev P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ali OATP1B1 (npr. digoksin), je pri sočasni uporabi z midostavrinom potrebna previdnost in morda prilagajanje odmerjanja za vzdrževanje optimalne izpostavljenosti zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan annoksilla > 50 mg x 2 lääkeaineen imeytyminen oli alle suhteessa annokseen.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi se je pokazalo, da je pri bolnikih absorpcija odmerkov >50 mg dvakrat na dan, manj kot sorazmerna odmerku.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Slovenian: Raziskave na mladičih
Finnish: Näissä taudeissa elimistössä muodostuu liikaa syöttösoluja, jotka ovat eräs veren valkosolutyyppi.
Slovenian: Gre za bolezni, pri katerih v telesu nastaja preveč mastocitov, ki so vrsta levkocitov.
Finnish: Täydellisen remission induktiovaiheessa saavuttaneilla potilaiden relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli midostauriiniryhmässä 26 % ja lumelääkeryhmässä 41 %.
Slovenian: Poleg tega je bila med bolniki, ki so v času indukcijskega zdravljenja dosegli popolno remisijo, kumulativna pogostnost recidiva po 12. mesecih 26 % v skupini z midostavrinom v primerjavi z 41 % v skupini s placebom.
Finnish: Kuva 2 Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä kantasolusiirtostatuksen mukaisesti AML-potilailla
Slovenian: Slika 2 Kaplan Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na status presaditve krvotvornih matičnih celic (PKMC) pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Finnish: Heidän joukossaan oli 73 ASM-potilasta (joista 57 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti) ja 16 MCL-potilasta (joista 6 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti).
Slovenian: Med temi bolniki jih je imelo 73 agresivno sistemsko mastocitozo (med njimi jih je bilo 57 s pridruženo hematološko neoplazmo), 16 bolnikov pa je imelo mastocitno levkemijo (6 s pridruženo hematološko neoplazmo).
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Rydapt-hoidon lopettaminen voi johtaa vointisi huononemiseen.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Rydapt, se vaša bolezen lahko poslabša.
Finnish: Midostauriini estää useita reseptorityrosiinikinaaseja, kuten FLT3- ja KIT-kinaaseja.
Slovenian: Midostavrin zavira delovanje več receptorskih tirozin kinaz, med drugim vrste FLT3 in KIT.
Finnish: Rotalla ja kanilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa todettiin, että midostauriini aiheutti sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da je midostavrin fetotoksičen (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pitkittynyt asteen 1/2 toksisuus
Slovenian: vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje
Finnish: Myös ihmisellä esiintyvät kaksi päämetaboliittia, GGP52421 ja CGP62221, testattiin liukoisuuden rajalla olevilla pitoisuuksilla ja ne estivät hERG-virtausta kohtuullisten turvallisuusrajojen puitteissa.
Slovenian: Dva glavna metabolita pri človeku GGP52421 in CGP62221, ki so ju prav tako testirali pri meji topnosti, sta zmanjšala pretok ionov skozi kanalčke z zmerno varnostno rezervo.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
Slovenian: Če je pri bolniku aktivna katerakoli resna okužba, jo je treba obvladati pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt v monoterapiji.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että liialliset syöttösolut tunkeutuvat eri elimiin kuten maksaan, luuytimeen tai pernaan ja vapauttavat vereen eri aineita, mm. histamiinia.
Slovenian: Simptomi bolezni se pojavijo takrat, ko v organe, kot so jetra, kostni mozeg ali vranica, prispe preveč mastocitov in ti v kri sproščajo snovi, kot je histamin.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali midostavrin lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit pienentävät altistusta midostauriinille ja sen aktiivisille metaboliiteille (CGP52421 ja CGP62221).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 zmanjšujejo izpostavljenost midostavrinu in njegovima aktivnima metabolitoma (CGP52421 in CGP62221).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö midostauriini tai sen aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se midostavrin in njegovi aktivni metaboliti izločajo v materino mleko.
Finnish: Lähtötilanteessa 88,5 %:lla oli > 1 C-löydös ja 69,2 % oli saanut aiemmin ainakin yhtä syöpähoitoa.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 88,5 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (angl. measurable C finding), 69,2 % bolnikov pa je predhodno že prejemalo antineoplastična zdravila po najmanj eni shemi.
Finnish: Vaihe
Slovenian: stopnje
Finnish: Lääkäri teettää Rydapt-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita verisoluarvojen (veren valkosolu- ja punasoluarvojen ja verihiutalearvojen) ja elektrolyyttiarvojen (esim. kalsium-, kalium- ja magnesiumarvojen) seuraamiseksi.
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Rydapt V času zdravljenja z zdravilom Rydapt vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal število krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov) in vrednosti elektrolitov (npr. kalcija, kalija in magnezija) v telesu.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus molemmissa ryhmissä oli kuumeinen neutropenia
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bila v obeh skupinah febrilna nevtropenija (16 %).
Finnish: Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella seuraavassa hoitojaksossa, jos QTc-aika kohenee tasolle ≤ 470 msek kyseisen jakson alussa.
Slovenian: V naslednjem ciklusu je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom pod pogojem, da se na začetku ciklusa dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund.
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
Slovenian: Midostavrin je učinkovina z dobro absorpcijo in slabo topnostjo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava (oksentelu koirilla ja apinoilla, ripuli ja limakalvomuutokset), kivekset (spermatogeneesin väheneminen), luuydin (hyposellulaarisuus) ja lymfaattiset elimet (depleetio/atrofia).
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov so bili tarčni organi toksičnega delovanja gastrointestinalni trakt (bruhanje pri psih in opicah, diareja in spremembe na sluznici), testisi (zmanjšanje spermatogeneze), kostni mozeg (hipocelularnost) in limfatični organi (zmanjšana vsebnost limfocitov oziroma atrofija).
Finnish: Muut asteen 3/4 ei-hematologiset toksisuudet
Slovenian: drugi znaki ne-hematoloških toksičnih učinkov 3. oziroma 4. stopnje
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat autoa tai käytät koneita, sillä Rydapt voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri vožnji in upravljanju strojev bodite posebno previdni, saj v času jemanja zdravila Rydapt lahko pride do omotice in vrtoglavice.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutne mieloične levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Päivänä 1 terveillä tutkittavilla AUC0-12 oli 8130 ng*h/ml ja Cmax oli 1206 ng/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila 1. dan AUC0-12 8.130 ng*h/ml, Cmax pa 1.206 ng/ml.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: Rydapt saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittavalle lapselle, joten naisten on lopetettava rintaruokinta Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravilo Rydapt pri dojenem otroku povzroči resne neželene učinke, morajo ženske prenehati z dojenjem in ne smejo dojiti v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa malignin mastosytoosin ja syöttösoluleukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje maligne mastocitoze in mastocitne levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla ensisijaisen tehopopulaation potilaista oli > 1 mitattavissa oleva C-löydös (trombosytopenia, hypoalbuminemia, anemia, korkea kokonaisbilirubiini, verensiirroilla hoidettava anemia, laihtuminen, neutropenia, korkea ALAT tai korkea ASAT).
Slovenian: V populaciji za primarno oceno učinkovitosti je imelo ob izhodišču 65 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (measurable C finding) (trombocitopenijo, hipoalbuminemijo, anemijo, zvišano vrednost celokupnega bilirubina, od transfuzij odvisno anemijo, zmanjšanje telesne mase, nevtropenijo, zvišano vrednost alanin aminotransferaze ali zvišano vrednost aspartat aminotransferaze).
Finnish: Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rydapt mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: Rotilla todettiin painon laskua sekä verenvuotoa ja eri solujen infiltraatiota keuhkoissa ja erytrosytoosia/erytrofagosytoosia suoliliepeen imusolmukkeissa.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase, krvavitve in mešanocelično infiltracijo v pljučih ter eritrocitozo/eritrofagocitozo v mezenteričnih bezgavkah.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa midostauriiniin liittyi alentunutta hedelmällisyyttä, kivesten degeneraatiota ja atrofiaa, siittiöiden liikkuvuuden vähentymistä, oligo- ja aspermiaa, alkioiden resorptioiden lisääntymistä, tiineysprosenttien laskua ja implantoituneiden alkioiden ja elävien alkioiden määrän laskua.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah je bil midostavrin povezan z zmanjšano plodnostjo, testikularno degeneracijo in atrofijo, zmanjšano gibljivost semenčic, oligospermijo in aspermijo, pogostejšo resorpcijo ploda, zmanjšano pogostnost zanositve in zmanjšano število vgnezditev in živih zarodkov.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Slovenian: Zaradi toksičnega delovanja, ki omejuje odmerjanje zdravila, pri živalih ni bilo mogoče doseči izpostavljenosti zdravilu, ki bi ustrezala terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
Finnish: Yleisimpiä annosmuutokseen johtaneita haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka (s pogostnostjo ≥5 %), zaradi katerih je bilo treba spremeniti odmerjanje, sta bila navzea in bruhanje.
Finnish: Kun terveillä tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin (annostus 600 mg vuorokaudessa) suhteen vakaassa tilassa oleville tutkittaville annettiin 50 mg kerta-annos midostauriinia, pieneni midostauriinin Cmax-arvo keskimäärin 73 % ja AUCinf-arvo keskimäärin 96 %.
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci je odmerjanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan) do stanja dinamičnega ravnovesja s sočasnim enkratnim odmerkom 50 mg midostavrina v povprečju znižalo Cmax midostavrina za 73 % in zmanjšalo njegovo AUCinf za 96 %.
Finnish: Taulukossa 3 esitettävät ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyysluokat perustuvat vaiheen III tutkimukseen, jonka potilailla oli äskettäin todettu FLT3-mutaatiopositiivinen AML.
Slovenian: V preglednici 3 so navedene pogostnosti učinkov, o katerih so poročali v študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito akutno mieloično levkemijo z mutacijo FLT3.
Finnish: Hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, naj poleg tega uporabljajo še katero od pregradnih kontracepcijskih metod.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) niso izvedli nobene študije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-lääkkeen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Rydapt deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Finnish: Midostauriinin ja sen aktiivisten metaboliittien induktio- ja estovaikutusta entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin ei ole arvioitu in vivo -tutkimuksissa.
Slovenian: Za raziskovanje indukcije oziroma zaviranja encimov in prenašalcev z midostavrinom in njegovimi aktivnimi metaboliti niso izvedli študij in vivo.