FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het optreden van een paradoxale daling van het hemoglobinegehalte en ontwikkeling van ernstige anemie geassocieerd met een laag aantal reticulocyten, dient onmiddellijk de behandeling met epoëtine gestopt te worden en dient er getest te worden op anti-erytropoëtine antilichamen.
Greek: Η μη-φυσιολογική μείωση της αιμοσφαιρίνης καθώς και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να παραπέμπουν σε διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και σε διεξαγωγή ελέγχου αντισωμάτων έναντι της ερυθροποιητίνης.
Dutch: 8 000 IE0,8 ml
Greek: 8 000 IU/0,8 ml
Dutch: Wanneer men gestegen (of stijgende kaliumwaarde ontdekt, moet overwogen worden om de toediening van Silapo stop te zetten tot de waarden weer genormaliseerd zijn.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης του Silapo μέχρι να διορθωθεί το επίπεδό του.
Dutch: Bij het begin van uw therapie, kan Silapo door een arts of een verpleegkundige worden geïnjecteerd.
Greek: Πραγματοποιώντας μόνοι σας ενέσεις Silapo κάτω από το δέρμα σας Στην αρχή της θεραπείας σας, η ένεση με Silapo μπορεί να πραγματοποιηθεί από ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 150 IE/kg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 150 IU/kg.
Dutch: Silapo 20 000 IE
Greek: Silapo 20 000 IU
Dutch: Onderhoudsfase: De aanpassing van de dosis om de hemoglobinewaarden (Hb) op peil te houden: Hb tussen 9,5 en 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Greek: 2. Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Dutch: Silapo 40 000 IE
Greek: Silapo 40 000 IU
Dutch: Silapo dient te worden toegediend aan patiënten met symptomatische anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Silapo moet worden gegeven nadat het patiënt een dialyse gehad heeft.
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται στον ασθενή μετά από τη συνεδρία αιμοδιύλισης.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient vermeden te worden.
Greek: Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/dl (7,5 mmol/l) πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: In geïsoleerde gevallen zagen we een stijging van de kaliumwaarden in het bloed.
Greek: Αυξήσεις στο κάλιο στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Dutch: Een langdurig hemoglobinegehalte van hoger dan 12 g/dl dient te worden vermeden; richtlijnen voor een geschikte dosisaanpassing voor wanneer hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden waargenomen, worden hieronder gegeven.
Greek: Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/dl πρέπει να αποφεύγεται: παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης στις περιπτώσεις που παρατηρείται αύξησης της δόσης πάνω από τα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: 3H-thymidine in miltcellen die de kern vormen voor de erythrocyten werd vastgesteld in vitro (miltcelcultuur bij muizen) na incubatie met erythropoëtine.
Greek: 3H-θυμιδίνης στα εμπύρηνα κύτταρα της ερυθράς σειράς της σπληνός σε in vitro (καλλιέργειες κυττάρων σπληνός από ποντίκια) πειράματα μετά από επώαση με ερυθροποιητίνη.
Dutch: 5 000 IE0,5 ml
Greek: 5 000 IU/0,5 ml
Dutch: Daarom dient epoëtine zeta niet te worden gebruikt bij patiënten met een initieel hemoglobinegehalte hoger dan 13 g/dl.
Greek: Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με τιμή αναφοράς αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl.
Dutch: Uitgangskenmerken voor proefpersonen met sEPO < 200 mE/ml bij de screening Gerandomiseerd
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO <200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι Εποετίνη άλφα
Dutch: Bij volwassenen, kinderen en adolescenten die hemodialyse ondergaan als behandeling voor symptomatische anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die gepaard gaat met chronisch nierfalen (nieraandoening).
Greek: Το Silapo χρησιμοποιείται σε ενήλικες, παιδιά και έφηβους υπό αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσος).
Dutch: Uw hemoglobinegehalte mag niet boven 12 g/dl stijgen.
Greek: Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνουν την τιμής των 12 g/dl.
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών, οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3 417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
Greek: Από ένα σύνολο 3 417 ατόμων σε 25 τυχαίες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή τυποποιημένες μελέτες, το συνολικό προφίλ ασφαλείας της εποετίνης άλφα αξιολογήθηκε σε 2 094 άτομα με αναιμία.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο
Dutch: 10 000 IE1 ml
Greek: 10 000 IU/1 ml
Dutch: Silapomoet subcutaan of intraveneus worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
Greek: Τo Silapo πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως ή ενδοφλεβίως με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Maar uw arts kan beslissen dat u in aanmerking komt om te leren om Silapo subcutaan bij uzelf te injecteren.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε μόνος σας την ένεση του Silapo κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Dutch: • Netelroos (jeukende huiduitslag)
Greek: • Συμπτώματα καθαρής απλασίας των ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA)
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IEkg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 IU/kg.
Dutch: Wanneer u een dialysebehandeling ondergaat wanneer u de behandeling met Silapo opstart, is het mogelijk dat uw dialyseregime moet worden aangepast om de ureum-, creatinineen kaliumwaarden op peil te houden.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση κατά την έναρξη της αγωγής με Silapo, μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν οι διαδικασίες της αιμοδιύλισης για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός των επιθυμητών ορίων.
Dutch: • Bloedklonter in een kunstnier
Greek: • Σχηματισμός θρόμβου σε τεχνητό νεφρό.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg 3 maal per week of 450 IE/kg eenmaal per week, behouden blijven.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/kg μια φορά την εβδομάδα.
Dutch: Uw arts beslist of het in u geval een goed idee is deze geneesmiddelen in te nemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να τα πάρετε.
Dutch: Er zijn tegenstrijdige meldingen in de literatuur of erythropoëtine nu al dan niet een belangrijke rol zou spelen in de proliferatie van tumoren.
Greek: Στη βιβλιογραφία υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές σχετικά με το κατά πόσο μπορεί η ερυθροποιητίνη να παίξει σημαντικό ρόλο ως επαγωγέας του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Dutch: Silapodient subcutaan of intraveneus toegediend te worden.
Greek: Το Silapo πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse krijgen Uw arts zal het hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl houden.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl
Dutch: 40 000 IE1 ml
Greek: 40 000 IU/1 ml
Dutch: Intraveneuze injectie
Greek: Ενδοφλέβια ένεση
Dutch: Silapo 6 000 IE
Greek: Silapo 6 000 IU
Dutch: Hemoglobine variabiliteit dient te worden behandeld middels dosisaanpassing, waarbij het hemoglobine doelwaardebereik van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) als leidraad moet dienen.
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους στόχου των 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Correctieve fase: Startdosis van 50 IE/kg 2 maal per week.
Greek: Φάση διόρθωσης: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα, 2.
Dutch: Wanneer de erythropoëtinetherapie niet aanslaat, moet onderzocht worden wat daarvan de oorzaak is.
Greek: Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία με ερυθροποιητίνη θα πρέπει να δίνει έναυσμα για αναζήτηση των παραγόντων που την προκάλεσαν.
Dutch: Er moet zorgvuldig worden gelet op een plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Dutch: Hemoglobineconcentratie
Greek: Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης
Dutch: 20 000 IE0,5 ml
Greek: 20 000 IU/0,5 ml
Dutch: Er moet met name aandacht worden besteed aan een plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Dutch: 4 000 IE0,4 ml
Greek: 4 000 IU/0,4 ml
Dutch: 3 000 IE0,9 ml
Greek: 3 000 IU/0,9 ml
Dutch: Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 - Algemeen) is waargenomen bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 - Γενικά).
Dutch: Kankerpatiënten, waaronder volwassen patiënten met myelodysplastisch syndroom
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Diarree
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Dutch: Correctieve fase: 50 IE/kg 3 maal per week, intraveneus toegediend.
Greek: 1. Φάση διόρθωσης: 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Dutch: 1 000 IE0,3 ml
Greek: 1 000 IU/0,3 ml
Dutch: Silapo 10 000 IE
Greek: Silapo 10 000 IU
Dutch: • Verhoogd risico op overlijden bij toediening met een doelhemoglobine van 12 g/dl (7,5 mmol/l) bij patiënten met actieve maligniteit die noch chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Greek: (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Dutch: Waneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg 3 maal per week.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι <1 g/dl (0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Dutch: De toediening van Silapo dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η χορήγηση δόσης της Silapo θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Silapo 4 000 IE
Greek: Silapo 4 000 IU
Dutch: U moet ook ijzersupplementen innemen voor en tijdens de behandeling met Silapo om de doeltreffendheid van Silapo te verhogen.
Greek: Θα λαμβάνετε επίσης και συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για να αυξηθεί η δραστικότητα του Silapo.
Dutch: Bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan als behandeling voor symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (nieraandoening).
Greek: σε ενήλικες ασθενείς υπό περιτοναιοδιύλιση για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσος).
Dutch: o Behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan
Greek: o Θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάστασή σας.
Dutch: Silapo 30 000 IE
Greek: Silapo 30 000 IU
Dutch: Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο αντίδρασης της αναιμίας σας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάστασή σας.
Dutch: 2 000 IE0,6 ml
Greek: 2 000 IU/0,6 ml
Dutch: Vaak moet de dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) tijdens de hemodialyse verhoogd worden tijdens de behandeling met Silapo teneinde het risico op bloedklonters te verminderen.
Greek: Στην πορεία της θεραπείας με Silapo και κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης απαιτείται συχνά αύξηση της δόσης ενός συγκεκριμένου φαρμάκου που αραιώνει το αίμα (ηπαρίνη), ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος θρόμβωσης.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους.
Dutch: Incidentele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobinegehalte kunnen vanwege de intra-patiënt variabiliteit worden waargenomen.
Greek: Εξαιτίας της εσωτερική διακύμανσης σε κάθε ασθενή, σποραδικά οι ατομικές τιμές ενός ασθενούς μπορεί να παρατηρηθούν πάνω ή κάτω των επιθυμητών επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Dutch: 1 voorgevulde spuit bevat 8 000 IE epoëtine zeta
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 000 IU εποετίνης ζήτα
Dutch: Silapo 3 000 IE
Greek: Silapo 3 000 IU
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland
Greek: Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
Dutch: 6 000 IE0,6 ml
Greek: 6 000 IU/0,6 ml
Dutch: Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot de toestand onder controle is.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάσταση.
Dutch: De incidentie van beenmergfibrose was niet verhoogd in studies van hemodialysepatiënten die gedurende 3 jaar behandeld werden met erythropoëtine, vergeleken met een controlegroep van dialysepatiënten die niet met erythropoëtine behandeld werden).
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν ερυθροποιητίνη για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν ερυθροποιητίνη).
Dutch: Ze wordt gevuld in een doorzichtige glazen injectiespuit die voorzien is van een vaste injectienaald.
Greek: Το Silapo είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.
Dutch: Naam
Greek: Συσκευασίας
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
Greek: Κατά συνέπεια η εφαρμογή τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται.
Dutch: Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Greek: Σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης, πρέπει να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη δόση για σας.
Dutch: Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of met andere factoren.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα με τους παράγοντες αυτούς ή με άλλους παράγοντες.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Dutch: Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής διαφοροποίησης μεταξύ των ατόμων που μελετήθηκαν, οι διαφορές αυτές δεν είναι στατιστικά σημαντικές.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 4 september 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Dutch: ATCcode: G04B E03.
Greek: Κωδικός ATC: G04BE03.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is éénmaal per dag.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μία φορά την ημέρα.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het langetermijnonderzoek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης διατηρήθηκε σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
Dutch: De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden pre-existente cardiovasculaire risicofactoren.
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία (πονοκέφαλος).
Dutch: In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87 jaar.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σιλντεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
Dutch: Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.
Dutch: · Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται
Dutch: De tijd totdat Sildenafil Actavis gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Sildenafil Actavis ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg.
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Greek: Χρήση σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Dutch: Bij een erectie die langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp zoeken.
Greek: Σε περίπτωση που μία στύση διαρκεί για διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Greek: Πιθανές Παρενέργειες
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen.
Greek: Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή σε σχέση με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται απαραίτητα σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Effect op bloeding
Greek: Επίδραση στην αιμορραγία
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor Doosje
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden
Greek: • Μια ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης - αυτό εμφανίζεται σπάνια
Dutch: - Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Greek: • Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση - αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Dutch: Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.
Greek: Δόσεις φαρμάκου μεγαλύτερες από 100 mg δεν αυξάνουν την αποτελεσματικότητα.
Dutch: U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan.
Greek: Πιθανό να έχετε αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες και τη σοβαρότητά τους.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σημαντικότητας.