FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Portuguese: Porém, os acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram mais frequentes com a anfotericina B. O CHMP concluiu que, em comparação com outras terapêuticas, o fluconazol é um medicamento seguro e eficaz na profilaxia ou tratamento da candidíase invasiva.
English: • Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
Portuguese: • Balanite por Cândida, quando a terapêutica local não é adequada.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Portuguese: O CHMP adoptou a redacção final do Folheto Informativo.
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Portuguese: Diversos estudos comparativos e não comparativos analisaram a utilização do fluconazol para o tratamento das infecções fúngicas da pele.
English: Do not worry.
Portuguese: Não se preocupe.
English: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Portuguese: Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019
English: Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 setembro 2008 Data da última renovação: 9 abril 2013
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Portuguese: - Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
English: The absolute bioavailability is greater than 90%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é maior que 90%.
English: This side effect has been observed in post-marketing experience.
Portuguese: Este efeito secundário foi observado na experiência pós-comercialização.
English: What Oprymea is and what it is used for
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado
English: Once daily.
Portuguese: 1 vez por dia.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Portuguese: - Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Portuguese: Dos 87 doentes, 82,8% não alteraram a dose, 13,8% aumentaram e 3,4% diminuíram a dose.
English: Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Portuguese: A manutenção da eficácia foi demonstrada em doentes tratados durante 33 semanas.
English: Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Portuguese: A exposição total (AUC) não foi afetada pela ingestão concomitante de alimentos.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Portuguese: Informe o seu médico se encontrar pedaços de comprimido nas suas fezes.
English: However, your dose may have to be increased even further.
Portuguese: No entanto, a sua dose poderá ter de ser aumentada posteriormente.
English: If you take more Oprymea than you should
Portuguese: Se tomar mais Oprymea do que deveria
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Portuguese: Uma diminuição do peso corporal em 30 kg resulta num aumento da Cmáx de 45%.
English: Oprymea can reduce the production of breast milk.
Portuguese: Oprymea pode reduzir a produção de leite.
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é maior que 90% e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 3 horas.
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Portuguese: O aumento da Cmáx não é considerado clinicamente relevante.
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se durante o tratamento os seus problemas nos rins piorarem, deve contactar o seu médico assim que possível.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após EXP.
English: If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, devem ser seguidas as recomendações acima apresentadas.
English: The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Portuguese: Os blisters estão marcados com “Semana 1”, “Semana 2” e “Semana 3”.
English: Do not chew, divide or crush the prolonged-release tablets.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Portuguese: Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é maior do que pouco frequente, mas pode ser menor.
English: You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Portuguese: Deverá evitar tomar Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Portuguese: Ajustamentos subsequentes da dose devem ser feitos com base na resposta clínica e na ocorrência de reações adversas.
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Portuguese: No entanto, não houve diferença significativa durante a fase de manutenção.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Oprymea.
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Portuguese: Ao fazê-lo pode correr o risco de sobredosagem porque o medicamento pode libertar-se no seu organismo muito mais rapidamente.
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Oprymea.
English: Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Oprymea sem primeiro falar com o seu médico.
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Portuguese: Embora o peso corporal não tem impacto na AUC, descobriu-se que influencia o volume de distribuição e assim as concentrações máximas.
English: The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Portuguese: A dose diária de Oprymea que irá tomar aumenta em cada semana.
English: Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Portuguese: Recomenda-se precaução e uma avaliação cuidadosa da resposta terapêutica e tolerabilidade antes do aumento da dose ao final de uma semana.
English: Other medicines and Oprymea
Portuguese: Outros medicamentos e Oprymea
English: Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Oprymea: - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Portuguese: A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.
English: The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Portuguese: A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending.
Portuguese: - Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Portuguese: A eficácia foi mantida em 87 de 103 doentes que mudaram para pramipexol comprimidos de libertação prolongada.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05
English: What you need to know before you take Oprymea
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Oprymea
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente observadas em doentes do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
English: Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Como tal, não tome Oprymea se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Portuguese: A administração concomitante com alimentos geralmente não afeta a biodisponibilidade do pramipexol.
English: What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Oprymea Como tomar Oprymea
English: You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea - Severe heart or blood vessels disease.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea; - Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
English: "Possible side effects".
Portuguese: “Efeitos secundários possíveis”.
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Portuguese: Se existirem sinais de estimulação do sistema nervoso central, pode estar indicado um neuroléptico.
English: If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Portuguese: Se o doente comunicar este tipo de ocorrência, o médico deve reavaliar a resposta do doente à terapêutica.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Portuguese: A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento.
English: Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Oprymea não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justificar o risco potencial para o feto.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Oprymea abruptamente.
English: The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Oprymea contém 3 blisters com comprimidos - um blister para cada uma das primeiras três semanas do seu tratamento.
English: Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Portuguese: Depois tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais Oprymea comprimidos de libertação imediata.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Portuguese: Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Portuguese: Dose de manutenção mais baixa
English: Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Portuguese: Oprymea com alimentos, bebidas e álcool Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Oprymea.
English: OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
Portuguese: Cartonagem exterior (embalagem de início de tratamento contendo 3 caixas com 7 comprimidos de libertação prolongada)
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Portuguese: A ingestão de uma refeição altamente calórica induziu um aumento na concentração máxima (Cmáx) de cerca de 24% após uma toma única e cerca de 20% após doses múltiplas e um atraso de cerca de 2 horas no tempo para atingimento da concentração máxima em voluntários sãos.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
English: The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Oprymea só pode ser usada no início do tratamento com Oprymea.
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Portuguese: Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Portuguese: Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal grave, Oprymea pode não ser um tratamento adequado para si.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Portuguese: Este efeito não foi observado nos estudos com voluntários doentes.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Portuguese: Raramente foram notificados casos de adormecimento súbito durante as atividades diárias, nalguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
English: If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de Oprymea deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de Oprymea deve ser reduzida 30% diariamente.
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Portuguese: Tabela 1: Doença de Parkinson Sistema corporal
English: What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Portuguese: Qual a composição de Oprymea - A substância ativa é o pramipexol.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Portuguese: Raro: - Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
English: Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Portuguese: O estádio estacionário é atingido no máximo após 5 dias de tratamento continuado.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Portuguese: Recomenda-se controlo da tensão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco de hipotensão ortostática associado à terapêutica dopaminérgica.
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Portuguese: A diferença média ajustada foi de -4,3 pontos (IC 95% - 6,4; -2.1 pontos, valor p < 0,0001).
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Portuguese: A dose diária deve ser administrada em duas doses parciais, se a depuração da creatinina estiver entre 20 e 50 ml/min, e como dose diária única, se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min.
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Portuguese: Para além disso, poderá considerar-se a redução da posologia ou interrupção da terapêutica.
English: <PC: SN:
Portuguese: <PC:
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Portuguese: Alguns doentes comunicaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem assemelhar-se a Oprymea comprimidos de libertação prolongada intactos.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco independentes para os distúrbios do controlo de impulsos incluíram tratamentos dopaminérgicos e doses elevadas de tratamento dopaminérgico, doentes com menor idade (≤ 65 anos), não casados e com historial familiar de jogo patológico.
English: Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: Oprymea pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexol.
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários de eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGII), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Portuguese: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
English: Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Portuguese: Partes dos comprimidos podem passar ocasionalmente para as fezes e serem observadas nas mesmas, podendo mesmo parecer os comprimidos inteiros.
English: The use of Oprymea tablets should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado o uso de Oprymea comprimidos.
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Oprymea em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Portuguese: O endpoint primário foi a variação da pontuação total de tiques (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)., relativamente à linha de base.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, Oprymea não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Portuguese: A conduta em caso de sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem ao estômago, líquidos intravenosos, administração de carvão ativado e monitorização eletrocardiográfica.
English: The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água, e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Portuguese: Em metade de 16 doentes que não atingiram o critério de eficácia continuada na escala UPDRS, partes II e III, a mudança relativamente ao valor inicial não foi considerada clinicamente relevante.