FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mit Proteasehemmern (PI) vorbehandelten Patienten sollte die Wahl von Telzir unter Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der Vorbehandlung des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali inhibitore proteaze (IP) odabir lijeka Telzir treba temeljiti na individualnim testovima virusne rezistencije i podacima o ranijem liječenju (vidjeti dio 5.1).
German: Erhöhte AlaninAminotransferase-Werte Erhöhte AspartatAminotransferase-Werte Erhöhte Lipase-Werte
Croatian: Povećana razina aspartat aminotransferaze
German: Das Nebenwirkungsprofil war in allen entsprechenden Studien bei Erwachsenen ähnlich, sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten (APV30002, ESS100732) als auch bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten (Dosierung zweimal täglich, APV30003).
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan u svim ispitivanjima provedenim kod odraslih, i kod bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirotike (APV30002, ESS100732) i kod bolesnika koji su ranije primali inhibitore proteaze (doziranje 2 puta dnevno, APV30003).
German: Die Gabe von Fosamprenavir in der Tablettenformulierung nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit (967 kcal, 67 g Fett, 33 g Protein, 58 g Kohlenhydrate) war mit keinen Veränderungen in der Pharmakokinetik (Cmax, tmax oder AUC) von Amprenavir im Vergleich zur Gabe dieser Formulierung im Nüchternzustand verbunden.
Croatian: Postprandijalna primjena fosamprenavira u obliku tableta (standardizirani obrok s visokim udjelom masnoća: 967 kcal, 67 g masti, 33 g proteina, 58 g ugljikohidrata) nije promijenila farmakokinetiku amprenavira u plazmi (Cmax, tmax ili AUC0-∞) u usporedbi s onom kod primjene ovog oblika lijeka natašte.
German: Für Kinder unter 25 kg können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Croatian: Nije moguće preporučiti dozu za djecu čija je tjelesna težina manja od 25kg.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine Kombinationstherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwere Leberfunktionsstörungen auftreten.
Croatian: Osobe s hepatitisom B ili C koje uzimaju kombiniranu terapiju imaju povećan rizik za razvijanje teških tegoba s jetrom.
German: Umgekehrt kann Fosamprenavir mit Ritonavir in ähnlicher Weise die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Croatian: Slično tomu, primjena fosamprenavira s ritonavirom može modificirati farmakokinetiku drugih djelatnih tvari koje dijele taj metabolički put.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/04/282/001
Croatian: EU/1/04/282/001
German: Telzir muss in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Croatian: Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
German: Zusätzlich ist Amprenavir auch ein Hemmstoff des CYP3A4-Enzyms, allerdings in geringerem Ausmaß als Ritonavir.
Croatian: Amprenavir je k tome također inhibitor enzima CYP3A4, iako u manjoj mjeri od ritonavira.
German: Körpergewicht Telzir-Dosis (ZWEIMAL TÄGLICH)
Croatian: Doza lijeka Telzir (DVA PUTA DNEVNO)
German: • wenn Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.
Croatian: • Bolujete li od hemofilije.
German: • als Injektion (Spritze) anzuwendendes Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)
Croatian: • midazolam u injekcijama (koriste se za liječenje tjeskobe)
German: In vivo a) Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten oder mit Proteasehemmern nicht vorbehandelte Patienten
Croatian: In vivo a) Bolesnici koji ranije nisu primali antiretrovirusnu ili IP terapiju
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Croatian: HIV infekcije u trudnica, a time i za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, treba uzeti u obzir podatke iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3) kao i kliničko iskustvo s primjenom kod trudnica.
German: Auch ist die renale Clearance von Ritonavir vernachlässigbar, daher dürfte die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Amprenavir und Ritonavir gering sein.
Croatian: Bubrežni klirens ritonavira također je zanemariv, te bi utjecaj oštećenja bubrega na eliminaciju amprenavira i ritonavira trebao biti minimalan.
German: • Hautausschläge (gerötet, geschwollen oder juckend) - wenn der Hautausschlag schwerwiegend ist, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir abbrechen
Croatian: • kožni osipi (crveni, izdignuti ili koji svrbe) - ako je kožni osip težak, možda ćete morati prestati uzimati ovaj lijek.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-System nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
German: Hautausschlag (siehe nachfolgender Text „Hautausschläge/Hautreaktionen")
Croatian: Osip (vidjeti u nastavku "osip/kožne reakcije")
German: Zusätzlich werden sowohl Amprenavir, der wirksame Metabolit von Fosamprenavir, als auch Ritonavir hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Croatian: Uz to, amprenavir, aktivni metabolit fosamprenavira, i ritonavir primarno se metaboliziraju u jetri putem CYP3A4.
German: Die Auswertung der Proben der Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, ergab vier Hauptresistenzpfade: V32I + I47V, I50V, I54L/M und I84V.
Croatian: Analiza uzorka viroloških neuspjeha u tim režimima definirala je 4 glavna puta rezistencije: V32I+I47V, I50V, I54L/M i I84V.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Amprenavir nach Gabe von Telzir beträgt ungefähr 430 l (6 l/kg bei einem Körpergewicht von 70 kg) und lässt auf ein großes Verteilungsvolumen sowie eine ungehinderte Penetration von Amprenavir aus dem Blutkreislauf in das Gewebe schließen.
Croatian: Očiti volumen distribucije amprenavira nakon primjene lijeka Telzir je oko 430 l (6 l/kg uz pretpostavku tjelesne težine od 70 kg) što upućuje na velik volumen distribucije, sa slobodnim prodiranjem amprenavira u tkiva izvan sistemske cirkulacije.
German: Pädiatrische Patienten/andere Patientengruppen:
Croatian: Pedijatrijska/ostale populacije
German: Wie ist Telzir aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Telzir
German: Im Hinblick auf die niedrige Exposition in den Studien zur Reproduktionstoxizität ist das Potenzial für Entwicklungsstörungen noch nicht umfassend bestimmt worden.
Croatian: U pogledu niske izloženosti tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti, potencijalna razvojna toksičnost lijeka Telzir nije u cijelosti utvrđena.
German: Die mediane Dauer der vorhergehenden Exposition gegenüber NRTI betrug 257 Wochen für Patienten, die Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich erhielten (79 % erhielten vorher ≥ 3 NRTI), und 210 Wochen für Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhielten (64 % erhielten vorher ≥ 3 NRTI).
Croatian: Medijan trajanja prethodne izloženosti NRTI bio je 257 tjedana za bolesnike koji su primali fosamprenavir s ritonavirom 2 puta dnevno (79 % imalo je ≥ 3 ranije NRTI) i 210 tjedana za bolesnike koji su primali lopinavir/ritonavir (64 % imalo je ≥ 3 ranije NRTI).
German: Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Tijekom liječenja bit će potrebni dodatni pregledi, uključujući i krvne pretrage.
German: Die gleichzeitige Anwendung des Antipsychotikums Lurasidon zusammen mit Fosamprenavir/ Ritonavir (FPV/RTV) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena antipsihotika lurasidona i fosamprenavira/ritonavira (FPV/RTV) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
German: Keine Dosierungsempfehlungen
Croatian: Ne postoje preporuke o doziranju
German: Wegen des erhöhten Risikos von hepatischen Transaminaseanstiegen und veränderter Hormonspiegel nach gleichzeitiger Gabe von Fosamprenavir, Ritonavir und oralen Kontrazeptiva werden Frauen im gebärfähigen Alter andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Budući da pri istodobnoj primjeni fosamprenavira, ritonavira i oralnih kontraceptiva može postojati povećan rizik za povišenje razina jetrenih transaminaza i razina hormona, ženama reproduktivne dobi preporučuje se primjena drugih, nehormonalnih kontracepcijskih metoda (vidjeti dio 4.5).
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik von Fosamprenavir bei pädiatrischen Patienten erhielten 8 Testpersonen im Alter von 12 bis 18 Jahren die bei Erwachsenen übliche FosamprenavirTablettendosis von 700 mg zweimal täglich (mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich).
Croatian: U kliničkom ispitivanju farmakokinetike fosamprenavira kod pedijatrijskih bolesnika 8 ispitanika u dobi od 12 do 18 godina primilo je standardnu dozu tableta fosamprenavira za odrasle od 700 mg 2 puta dnevno (s ritonavirom 100 mg 2 puta dnevno).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fosamprenavir beim Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije ustanovljena apsolutna bioraspoloživost fosamprenavira kod ljudi.
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis haben eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Croatian: Bolesnici s postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije imaju učestalije abnormalnosti jetrene funkcije te ih se mora pratiti sukladno uobičajenoj praksi.
German: Rhabdomyolyse: Unter Proteasehemmern wurde eine CPK-Erhöhung, Myalgie, Myositis und in seltenen Fällen über eine Rhabdomyolyse berichtet, insbesondere im Zusammenhang mit Nukleosidanaloga.
Croatian: Rabdomioliza: pri korištenju inhibitora proteaze, više specifično s analozima nukleozida, prijavljene su povećane vrijednosti CPK, mialgija, miozitis i rijetko rabdomioliza.
German: Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren in der Studie APV20003 (57 %) mit einmal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir häufiger als in der Studie APV29005 (33 %) mit zweimal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom bile su učestalije u ispitivanju APV20003 (57%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir jednom dnevno nego li u ispitivanju APV29005 (33%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir 2 puta dnevno.
German: Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (stanja kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu).
German: Einnahme von Telzir zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Die Suspension zum Einnehmen sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Oralnu suspenziju treba uzimati s hranom
German: Paroxetin: Cmax ↓ 51 % Paroxetin: AUC ↓ 55 %
Croatian: Paroksetin: Cmax ↓ 51% Paroksetin: AUC ↓55%
German: Lopinavir/Ritonavir 533 mg/133 mg zweimal täglich
Croatian: 533 mg/133 mg 2 puta dnevno
German: Eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Desipramin und Nortriptylin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Telzir empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Preporučuje se praćenje terapijske koncentracije tricikličkih antidepresiva (npr. desipramina i nortriptilina) kada ih se primjenjuje istodobno s lijekom Telzir (vidjeti dio 4.5).
German: Erhöhte Triglyceridwerte im Blut
Croatian: Povećanje kolesterola u krvi Povećanje triglicerida u krvi
German: Zusätzlich beobachtete Mutationen, die zur Resistenz beitragen könnten, waren: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V und I93L.
Croatian: Dodatne zamijećene mutacije koje mogu doprinijeti rezistenciji bile su: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
German: Die TelzirTabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Telzir tableta može se uzimati sa ili bez hrane.
German: Direkt gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) antiviral wirksame Substanzen: Wenn direkt gegen das Hepatitis-C-Virus antiviral wirksame Substanzen (DAA), die über CYP3A4 verstoffwechselt werden oder Induktoren/Inhibitoren des CYP3A4 sind, gleichzeitig mit Fosamprenavir/Ritonavir angewendet werden, werden aufgrund der Hemmung oder Verstärkung der Aktivität der CYP3A4-Enzyme veränderte Plasmakonzentrationen der Arzneimittel erwartet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Croatian: Antivirotici koji djeluju izravno na virus hepatitisa C (HCV): Kada se istodobno s fosamprenavirom/ritonavirom primjenjuju antivirotici koji djeluju izravno na virus hepatitisa C, a koji se metaboliziraju putem CYP3A4 ili inhibiraju/induciraju CYP3A4, očekuje se da će se promijeniti koncentracije lijekova u plazmi zbog inhibicije ili indukcije aktivnosti enzima CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
German: FPV/RTV-resistent ≥ 4 Mutationen im Vergleich zum Score
Croatian: Otporni na FPV/RTV ≥ 4 mutacije od ocjene
German: Die Suspension zum Einnehmen sollte ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Oralnu suspenziju treba uzimati bez hrane
German: Wenn diese Patienten mit der Therapie beginnen, können länger bestehende, verborgene Infektionen wieder auftreten und Anzeichen und Symptome einer Entzündung hervorrufen.
Croatian: može se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijih, do tada skrivenih infekcija koje se mogu razbuktati i uzrokovati znakove i simptome upale.
German: Keine klinisch signifikante Interaktion beobachtet.
Croatian: Nije uočena klinički značajna interakcija.
German: • wenn Sie an Diabetes leiden.
Croatian: • Bolujete li od dijabetesa.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Subgruppen sind in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Croatian: Ishodi djelotvornosti prema podskupinama pokazani su u niže navedenoj tablici.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telzir mit Halofantrin oder (systemisch gegebenem) Lidocain wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Telzir s halofantrinom ili lidokainom (sistemskim) (vidjeti dio 4.5).
German: CCR5-Rezeptor-Antagonisten Maraviroc
Croatian: Antagonisti receptora CCR5
German: Telzir Suspension wird eingenommen.
Croatian: Telzir oralnu suspenziju.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich oder
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
German: Kinder und Jugendliche sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Croatian: Djeca i adolescenti trebaju oralnu suspenziju fosamprenavira uzeti s obrokom.
German: Tablettenfilmüberzug: Hypromellose Titandioxid (E171) Triacetin
Croatian: Film-ovojnica tablete: hipromeloza titanijev dioksid (E171) gliceroltriacetat željezov oksid, crveni (E172)
German: ITT(E)-Analyse, beobachtet
Croatian: Opažena ITT-E analiza
German: In die Studie APV29005 wurden 30 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (die Mehrheit davon wurde mit Fosamprenavir/Ritonavir 18/3 mg/kg zweimal täglich oder dem Dosierungsschema für die Tabletten bei Erwachsenen behandelt) und 40 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren (die Mehrheit davon wurde mit dem Dosierungsschema für die Tabletten bei Erwachsenen behandelt) eingeschlossen.
Croatian: U APV29005 uključeno je 30 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (od kojih je većina liječena fosamprenavirom/ritonavirom u dozi od 18/3 mg/kg 2 puta dnevno ili prema režimu primjene tableta za odrasle) i 40 bolesnika u dobi od 12 do 18 godina (od kojih je većina liječena režimom primjene tableta za odrasle).
German: Kinder und Jugendliche: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf den integrierten Sicherheitsdaten aus zwei Studien (24-Wochen-Daten aus APV29005 und 168-WochenDaten [finale Daten] aus APV20003), in denen 158 HIV-1-infizierte Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren Fosamprenavir mit Ritonavir zusammen mit einer Basistherapie von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren erhalten hatten (für Informationen zu den in den einzelnen Altersgruppen verwendeten Dosierungsschemata siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Djeca i adolescenti: profil nuspojava kod djece i adolescenata temelji se na integriranim podacima o sigurnosti iz 2 ispitivanja (podaci nakon 24 tjedna iz ispitivanja APV29005 i podaci nakon 168 tjedana iz ispitivanja APV20003 [završni podaci]) u kojima je 158 ispitanika s HIV-1 infekcijom u dobi od 2 do 18 godina primalo fosamprenavir s ritonavirom uz osnovnu terapiju nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (za informacije o primijenjenim doznim režimima za svaku dobnu skupinu vidjeti dio 5.1).
German: Hämophilie-Patienten: Bei hämophilen Patienten liegen Berichte über vermehrte spontane Blutungen unter antiretroviraler Therapie einschließlich Proteasehemmern vor (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s hemofilijom: kod bolesnika s hemofilijom koji su primali antiretrovirusne inhibitore proteaze prijavljeni su slučajevi povećanja spontanih krvarenja (vidjeti dio 4.4).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa bolesti je varijabilno pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
German: Die Inzidenz endometrialer Adenokarzinome war im Vergleich zu den Kontrollgruppen leicht erhöht, jedoch nicht außerhalb der historischen Spontanraten für weibliche Tiere.
Croatian: Incidencija nalaza na endometriju bila je blago povećana u usporedbi s istodobnom kontrolnom skupinom, ali unutar poznatog raspona za ženke štakora.
German: Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen:
Croatian: Ne preporučuje se korištenje sljedećih lijekova s lijekom Telzir/ritonavirom:
German: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch kräftig.
Croatian: Prije primjene snažno protresite bocu.
German: Atazanavir: Cmax ↓ 24 %* Atazanavir: AUC ↓ 22 %* Atazanavir: Cmin↔* * im Vergleich zu Atazanavir/Ritonavir 300 mg/100 mg einmal täglich
Croatian: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* * u usporedbi s atazanavir/ ritonavir 300 mg / 100 mg jednom dnevno
German: • Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion)
Croatian: • sildenafil, vardenafil ili tadalafil (koriste se za liječenje erektilne disfunkcije)
German: Sie könnten auch überempfindlich auf Telzir reagieren.
Croatian: Ako imate, mogli biste također biti alergični i na Telzir.
German: Indinavir Saquinavir
Croatian: Indinavir Sakvinavir
German: Ketoconazol: Cmax ↑ 25 % Ketoconazol: AUC ↑ 2,69fach
Croatian: Ketokonazol: Cmax ↑ 25% Ketokonazol: AUC ↑ 2,69 puta.
German: Junge Ratten, die prä- und postnatal Amprenavir und Fosamprenavir ausgesetzt waren, zeigten Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Mladunčad štakora koja je pre- i postnatalno bila izložena amprenaviru i fosamprenaviru pokazala je razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,36 ml/kg Körpergewicht Telzir Suspension zum Einnehmen (18 mg/kg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 3 mg/kg Ritonavir Lösung zum Einnehmen zweimal täglich.
Croatian: Preporučena doza je 0,36 ml/kg Telzir oralne suspenzije dva puta dnevno (18 mg/kg fosamprenavira) dva puta dnevno s 3 mg/kg oralne otopine ritonavira dva puta dnevno.
German: • Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
Croatian: • ciklosporin, rapamicin, takrolimus (koriste se za supresiju imunološkog sustava)
German: Keine Dosisempfehlung möglich.
Croatian: Nije moguće dati preporuke o dozi.
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Studie ESS100732 in Woche 48 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Croatian: Tablica 1 Ishod djelotvornosti u 48. tjednu u ESS100732 (bolesnici koji nisu ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
German: Bei sechzehn von 434 antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten, die 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in der Studie ESS100732 erhalten haben, trat ein virologisches Versagen bis Woche 48 auf, wobei 14 Isolate genotypisch untersucht werden konnten.
Croatian: 16 od 434 bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, a koji su primili fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 puta dnevno u ESS100732 do 48. tjedna imalo je virološki neuspjeh s 14 genotipiziranih izolata.
German: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Croatian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
German: Die mediane Dauer der früheren Exposition gegenüber Proteasehemmern betrug 149 Wochen bei Patienten, die Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich erhielten (49 % erhielten vorher ≥ 2 PI), und 130 Wochen bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhielten (40 % erhielten vorher ≥ 2 PI).
Croatian: Medijan trajanja prethodne izloženosti inhibitorima proteaze bio je 149 tjedana za bolesnike koji su primali fosamprenavir s ritonavirom 2 puta dnevno (49 % primilo je ≥2 prethodna IP) i 130 tjedana za bolesnike koji su primali lopinavir/ritonavir (40 % primilo je ≥2 prethodna IP).
German: Amprenavir: Cmax ↓ 13 %* Amprenavir: AUC ↓ 26 %* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * im Vergleich zu Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * u usporedbi s fosamprenavirom / ritonavirom 700 mg/100 mg 2 puta dnevno
German: Die Telzir Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat.
Croatian: Telzir oralna suspenzija sadrži propil i metil parahidroksibenzoat.
German: Nach oraler Gabe wird Fosamprenavir vor Erreichen der systemischen Zirkulation rasch und nahezu vollständig zu Amprenavir und anorganischem Phosphat verstoffwechselt.
Croatian: Nakon peroralne primjene fosamprenavir se, prije dolaska u sistemski krvotok, brzo i gotovo u cijelosti hidrolizira na amprenavir i anorganske fosfate.
German: Bezogen auf den Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln <400 Kopien/ml nach 48 Wochen (primärer Endpunkt) wurde die Nicht-Unterlegenheit von Fosamprenavir/Ritonavir gegenüber Lopinavir/Ritonavir gezeigt.
Croatian: Temeljem udjela bolesnika koji su postigli razine HIV-1 RNA u plazmi < 400 kopija/ml u 48. tjednu (primarni ishod), dokazana je neinferiornost fosamprenavira istodobno primijenjenog s ritonavirom prema lopinaviru/ritonaviru.
German: ALPHA 1
Croatian: ANTAGONISTI ALFA-1
German: Hautausschläge/Hautreaktionen: Erythematöse oder makulopapuläre Hauteruptionen mit oder ohne Pruritus können unter der Therapie auftreten.
Croatian: Osip/kožne reakcije: tijekom terapije može doći do eritematoznih ili makulopapularnih izbijanja kožnih promjena, sa ili bez pruritusa.