FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Vitekta-Dosis eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Vitekta, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Vitekta, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht werden.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Vitekta eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.
German: Vitekta enthält den Wirkstoff Elvitegravir.
Danish: Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Vitekta übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Vitekta, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
German: Mit Ausnahme von Y143C/R/H geht HIV-1 mit den primären Raltegravir-assoziierten Substitutionen T66K, Q148H/K/R oder N155H in der Integrase mit einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir einher.
Danish: Med undtagelse af Y143C/R/H er hiv-1 med de primære raltegravir-associerede substitutioner T66K, Q148H/K/R eller N155H i integrase forbundet med nedsat følsomhed for elvitegravir.
German: Von diesen 712 Patienten erhielten 543 (269 Elvitegravir und 274 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 48 Wochen und 439 (224 Elvitegravir und 215 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 96 Wochen.
Danish: Ud af disse 712 patienter fik hhv. 543 (269 elvitegravir og 274 raltegravir) og 439 (224 elvitegravir og 215 raltegravir) mindst
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den
German: Da Elvitegravir größtenteils an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Ausmaß eliminiert wird.
Danish: Da elvitegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at elvitegravir i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller
German: 0,8 % (-17,7 % bis 19,3 %)
Danish: 0,8 % (-17,7 % til 19,3 %)
German: Die mittlere Exposition von nicht-geboostertem Elvitegravir im Steady State (AUCtau) ist nach Mehrfachdosierung ca. 20 % niedriger als nach einer Einzeldosis, was auf eine mittelstarke Selbstinduktion seines Abbaus hinweist.
Danish: Gennemsnitlig steady-state eksponering (AUCtau) af ikke-boosted elvitegravir er ~ 20% lavere efter flere doseringer versus en enkelt dosis, hvilket indikerer en beskeden autoinduktion af dets metabolisme.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA
German: Vitekta ist ein Arzneimittel zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.
Danish: Vitekta er en behandling for infektion med human immundefekt virus (hiv) hos voksne i alderen
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml) und der Klasse des zweiten Wirkstoffs (NRTI oder andere Klassen) stratifiziert.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter hiv-1-rna-niveau ved screening (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml) og klassen for det andet stof (NRTI eller andre klasser).
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % an humane Plasmaproteine gebunden; diese Bindung ist über den Bereich von 1,0 ng/ml bis 1,6 µg/ml unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml.
German: Es ist nicht bekannt ob Elvitegravir/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det vides ikke om elvitegravir/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Eine Dosisanpassung von Vitekta ist daher nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er derfor ikke nødvendig.
German: Norgestimat (0,180/0,215 mg einmal täglich)
Danish: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang dagligt)
German: Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Sie dürfen Vitekta nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden
Danish: Andre lægemidler, der anvendes til at behandle en hiv-infektion: De bør ikke tage Vitekta med andre lægemidler, som indeholder:
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Danish: Ved tegn på forværring af leversygdom hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller afbryde behandlingen.
German: Vitekta enthält Lactose.
Danish: Vitekta indeholder lactose.
German: Die Hintergrundtherapie wurde vom Prüfarzt aufgrund der genotypischen/phänotypischen Resistenztests und der antiretroviralen Vorbehandlung gewählt.
Danish: BR blev valgt af investigatoren baseret på genotype-/fænotype-resistensundersøgelse og tidligere antiretroviral behandlingsanamnese.
German: Wenn Sie außerdem ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.
Danish: Hvis De også tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst
German: Nehmen Sie die 85 mg-Tablette zur selben Zeit ein wie Atazanavir und Ritonavir, bzw. zur selben Zeit wie die erste Dosis Lopinavir/Ritonavir.
Danish: Tag 85 mg tabletten samtidigt med atazanavir og ritonavir, eller samtidigt med den første dosis af lopinavir/ritonavir.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsschemata
Danish: Tabel 1: Anbefalede doseringsregimer Vitekta dosis
German: Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Danish: Det er for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
German: Dosis des gleichzeitig angewendeten, mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitors
Danish: Dosis af samtidigt administreret ritonavir-boosted proteasehæmmer
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Vitekta nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist.
Danish: Vitekta, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt.
German: In vitro ist Elvitegravir ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3 sowie ein Inhibitor von OATP1B3.
Danish: Elvitegravir er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3, og en hæmmer af OATP1B3 in vitro.
German: • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Danish: • antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg 3-mal pro Woche an festen Tagen (z. B.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandag-onsdagfredag).
German: Patientinnen, die Östrogene als Hormonsubstitutionstherapie anwenden, sollen klinisch auf Anzeichen von Östrogenmangel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Patienter, der tager østrogener som hormonerstatningsbehandling, skal overvåges klinisk for tegn på østrogenmangel (se pkt.
German: Elvitegravir das vorherrschende Molekül im Plasma; hierauf entfielen ungefähr 94 % bzw. 61 % der zirkulierenden Radioaktivität nach 32 bzw. 48 Stunden.
Danish: C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ca. 94 % og 61 % af den cirkulerende radioaktivitet ved hhv. 32 og 48 timer.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss, die
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret lukke indeholdende
German: Gleichzeitige Anwendung von Vitekta und verwandten Wirkstoffen: Vitekta muss in Kombination mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet werden.
Danish: Samtidig administration af Vitekta og relaterede aktive stoffer: Vitekta må kun anvendes i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
German: Falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder Infektion bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis De bemærker nogle tegn på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til lægen.
German: Die antivirale Aktivität in vitro von Elvitegravir zeigte bei Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln aus den Klassen der nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Proteaseinhibitoren (PI), Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren, Fusionsinhibitoren oder CCR5-Korezeptor-Antagonisten keinen Antagonismus.
Danish: Elvitegravirs antivirale aktivitet in vitro i kombination med antiretrovirale lægemidler fra den nukleos(t)ide reverse transkriptasehæmmer (NRTI), non-nukleoside reverse transkriptasehæmmer (NNRTI), proteasehæmmer (PI), integrase strand transfer-hæmmer, fusionshæmmer eller CCR5 co-receptor antagonistklasser udviste ingen
German: Nach oraler Anwendung von mit Ritonavir geboostertem Elvitegravir zum Essen bei HIV-1-infizierten Patienten wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Elvitegravir 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Danish: Efter oral administration af ritonavir-boosted elvitegravir sammen med mad hos hiv-1-inficerede personer blev maksimale elvitegravir-plasmakoncentrationer observeret 4 timer efter dosering.
German: Die bei Kaninchen untersuchten maximalen Expositionen waren jedoch nicht höher als die therapeutischen Expositionen
Danish: Dog, var de maksimale dosis eksponeringer, der blev undersøgt hos kaniner, ikke højere end de vanligt terapeutiske dosis eksponeringer (se pkt.
German: Bei der Untersuchung der Wechselwirkungen wurden die Auswirkungen auf Vitekta durch den Vergleich der Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir (entweder mit Ritonavir oder mit Cobicistat als pharmakokinetischem Booster) in Abwesenheit und in Anwesenheit des jeweiligen gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ermittelt.
Danish: I de tilfælde hvor interaktioner er undersøgt, blev virkningen på Vitekta fastlagt ved at sammenligne farmakokinetikken af boosted elvitegravir (med anvendelse af enten ritonavir eller cobicistat som en farmakokinetisk forstærker) ved fravær og tilstedeværelse af det samtidigt administrerede lægemiddel.
German: Die häufigsten Substitutionen, die bei den HIV-1-Isolaten der mit Elvitegravir behandelten Patienten auftraten, waren die Substitutionen T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) und N155H (n = 5) in der Integrase.
Danish: De mest almindelige substitioner, der opstod i hiv-1-isolater fra elvitegravir-behandlede personer var T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) og N155H (n = 5) i integrase.
German: 2,2 % (95%-KI = -5,0 %; 9,3 %) -0,5 % (95%-KI = -7,9 %; 6,8 %)
Danish: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95% CI = -7,9%, 6,8%)
German: Elvitegravir hat auch das Potential, ein schwacher bis mittelstarker Induktor von CYP2B6- und CYP2C8-Enzymen zu sein, da diese Enzyme in ähnlicher Weise wie CYP2C9 und CYP3A reguliert werden.
Danish: Elvitegravir kan også potentielt være en svag til moderat inducer af CYP2B6- og CYP2C8-enzymer, da disse enzymer reguleres på samme måde som CYP2C9 og CYP3A.
German: Die Cmax und AUCtau von Elvitegravir stiegen bei einer leichten Mahlzeit um 22 % bzw. 36 %, bei einer fettreichen Mahlzeit um 56 % bzw. 91 %.
Danish: For elvitegravir var Cmax og AUCtau øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid, mens de øgedes med hhv. 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Vitekta eine wirksame Verhütungsmethode an.
Danish: • Anvend sikker prævention, mens De tager Vitekta.
German: Vitekta 85 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Danish: Vitekta 85 mg [kun på den ydre emballage]
German: Der Wirkstoff Elvitegravir persistiert in der Umwelt.
Danish: Det aktive stof elvitegravir nedbrydes ikke i miljøet.
German: Ritonavir hemmt CYP3A und führt dadurch zu einer erheblich erhöhten Plasmakonzentration von Elvitegravir.
Danish: Ritonavir hæmmer CYP3A, og øger derved plasmakoncentrationerne af elvitegravir væsentligt.
German: Geschlecht a Die genotypischen Empfindlichkeitsscores wurden als Summe der Arzneimittelempfindlichkeitsscores (1 = empfindlich; 0 = verminderte Empfindlichkeit) sämtlicher Arzneimittel der Hintergrundtherapie berechnet.
Danish: Køn a Følsomhedsscores for genotype beregnes ved at lægge følsomhedsværdier for lægemidler sammen (1 = følsom; 0 = nedsat følsomhed) for alle lægemidler i baggrundsregimet ved baseline.
German: Falls die Behandlung mit Vitekta aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vitekta beginnen.
Danish: Hvis Vitekta stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Vitekta tabletter.
German: Vitekta darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die Elvitegravir oder andere pharmakokinetische Booster (Verstärker) als Ritonavir enthalten.
Danish: Vitekta bør ikke anvendes i kombination med andre produkter, der indeholder elvitegravir eller andre farmakokinetiske forstærkende midler end ritonavir.
German: Darüber hinaus haben In-vitro-Studien gezeigt, dass Elvitegravir ein schwacher bis mittelstarker Induktor von CYP1A2-, CYP2C19- und CYP3A-Enzymen ist.
Danish: Desuden har in vitro-studier vist, at elvitegravir er en svag til moderat inducer af CYP1A2-, CYP2C19- og CYP3A-enzymer.
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Danish: • hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
German: Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt)
German: Wird die Einnahme von Vitekta um mehr als 18 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Vitekta i mere end 18 timer, og det næsten er tid til den næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
German: Nehmen Sie die 150 mg-Tablette zur selben Zeit ein wie die erste Dosis Darunavir bzw. Fosamprenavir und Ritonavir.
Danish: Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller fosamprenavir og ritonavir.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert aufgeführt.
Danish: Elvitegravirs bivirkninger fra erfaring fra kliniske studier er opført i nedenstående tabel 3, efter systemorganklasse og frekvens.
German: Vitekta darf nicht mit einem Proteaseinhibitor angewendet werden, der mit einem anderen Wirkstoff geboostert wird, da für diese Kombinationen keine Dosierungsempfehlungen vorliegen.
Danish: Vitekta bør ikke anvendes med en proteasehæmmer, der er boosted med et andet middel, da doseringsanbefalingerne for disse kombinationer ikke er klarlagt.
German: Die Elvitegravir-Exposition im Plasma ist nicht linear und unterproportional zur Dosis, wahrscheinlich aufgrund der durch die Löslichkeit begrenzten Resorption.
Danish: Elvitegravir-eksponering i plasma er non-linær og mindre end dosisproportionel, sandsynligvis pga.
German: Aufgrund unzureichender klinischer Daten wird die Kombination von Elvitegravir und Tipranavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: På grund af utilstrækkelige kliniske data kan elvitegravir i kombination med tipranavir ikke anbefales (se pkt.
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn frarådes hiv-inficerede kvinder altid amning.
German: In der Studie GS-US-183-0145 wurde Diarrhoe als Nebenwirkung bei 7,1 % der mit Elvitegravir und 5,3 % der mit Raltegravir behandelten Patienten beobachtet.
Danish: I studie GS-US-183-0145 blev diarré rapporteret som en bivirkning hos 7,1 % af personerne i elvitegravir-gruppen og hos 5,3 % af personerne i raltegravir-gruppen.
German: 1,6 % (-33,0 % bis 36,2 %)
Danish: 1,6 % (-33,0 % til 36,2 %)
German: 9,0 % (-9,5 % bis 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % bis
Danish: 9,0 % (-9,5 % til 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % til
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Elvitegravir umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen wie die Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Danish: Behandling af overdosis med elvitegravir består i generelle understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn samt
German: Auch wenn es zwischen einem Arzneimittel und Elvitegravir keine tatsächlichen oder prognostizierten Wechselwirkungen gibt, kann es zwischen dem Arzneimittel und Ritonavir und/oder dem gleichzeitig mit Elvitegravir angewendeten Proteaseinhibitor zu Wechselwirkungen kommen.
Danish: Selvom der ikke foreligger umiddelbart forudsete interaktioner mellem et lægemiddel og elvitegravir, kan der potentielt være interaktioner mellem et lægemiddel og ritonavir og/eller proteasehæmmeren administreret samtidigt med elvitegravir.
German: Der verschreibende Arzt soll stets die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ritonavir und des Proteaseinhibitors beachten.
Danish: Den ordinerende læge skal altid konsultere produktresuméet for ritonavir eller for proteasehæmmeren.
German: Die Anwendung von Vitekta mit anderen als den in Tabelle 1 angegebenen HIV-1-Proteaseinhibitoren oder Dosierungshäufigkeiten kann zu unzureichenden oder erhöhten Plasmaspiegeln von Elvitegravir und/oder der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Danish: Anvendelse af Vitekta med andre hiv-1-proteasehæmmere eller doseringsfrekenser end dem, der er anført i tabel 1, kan resultere i utilstrækkelige eller forhøjede plasmaniveauer af elvitegravir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
German: Weitere Integrase-Substitutionen, die in der Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und
Danish: Yderligere integrasesubstitutioner, som blev observeret ved cellekultur selektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
German: Elvitegravir ist ein mittelstarker Induktor und hat das Potential, CYP2C9 und/oder induzierbare UGT-Enzyme zu induzieren.
Danish: Elvitegravir er en moderat inducer og kan potentielt inducere CYP2C9 og/eller inducerbare UGTenzymer.
German: Da Vitekta gleichzeitig mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet werden muss, sollte der verschreibende Arzt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitors und von Ritonavir für die Beschreibung der kontraindizierten Arzneimittel und anderer signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen, die zu potentiell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und einer Resistenzentwicklung führen können, heranziehen.
Danish: På grund af behovet for samtidig administration af Vitekta med en ritonavir-boosted proteasehæmmer bør ordinerende læger konsultere produktresuméet for den samtidigt administrerede proteasehæmmer og ritonavir for at få en beskrivelse af kontraindicerede lægemidler og andre signifikante lægemiddelinteraktioner, der kan give potentielt livstruende bivirkninger eller svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Elvitegravir bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelse af elvitegravir til gravide kvinder.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Elvitegravir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med elvitegravir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv-1-infektion (se pkt.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom) er også observeret; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
German: Die Anwendung von Ritonavir einmal täglich (20-200 mg) führt nach wiederholter einmal täglicher Gabe zu einer erhöhten Elvitegravir-Exposition, wobei diese bei ungefähr 100 mg Ritonavir ein Plateau erreicht.
Danish: Administration of ritonavir (20-200 mg) én gang dagligt resulterer i en forhøjet elvitegravireksponering efter gentagen administration én gang dagligt, og elvitegravir-eksponering når et plateau med ca. 100 mg ritonavir.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Elvitegravir und Rilpivirin zu einer Änderung der Plasmakonzentration von Elvitegravir führt.
Danish: Samtidig administration af elvitegravir og rilpivirin forventes ikke at ændre plasmakoncentrationen af elvitegravir.
German: Vitekta wird gleichzeitig mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen Elvitegravir assoziiert sind (siehe
Danish: Vitekta, der administreres samtidigt med en ritonavir-boosted proteasehæmmer og sammen med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv-1) hos voksne, som er inficerede med hiv-1 uden kendte mutationer associeret med resistens over for