FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: X je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.
Slovenian: Zdravilo <Ime zdravila> je kontraindicirano, če imate okvarjeno delovanje ledvic ali poškodbo ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Slovak: Indikáciu na doplnenie objemu liekmi s obsahom HES je potrebné starostlivo zvážiť a je nutné monitorovať hemodynamické parametre kvôli kontrole objemu a dávky (pozri tiež časť 4.2).
Slovenian: Potrebno je spremljanje hemodinamike za kontrolo volumna ter odmerka (glejte tudi poglavje 4.2).
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca
Slovenian: • če imate hudo popuščanje srca
Slovak: • povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený draslík [týka sa iba liekov s obsahom draslíka],
Slovenian: • če so vam povedali, da imate močno povečano koncentracijo kalija [Opomba: samo za zdravila, ki vsebujejo kalij], natrija ali klorida v krvi
Slovak: • máte závažné ochorenie pečene
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: • poškodenie pečene
Slovenian: • poškodba jeter
Slovak: Terapeutické indikácie
Slovenian: • hiperhidracija
Slovak: • máte závažné poruchy funkcie pečene
Slovenian: • če imate hudo okvarjeno delovanje jeter
Slovak: • poškodenie obličiek
Slovenian: • poškodba ledvic
Slovak: • poruchu funkcie pečene
Slovenian: • okvarjeno delovanje jeter
Slovak: Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo] Uporabo HES moramo omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna, najdaljši čas uporabe je 24 ur.
Slovak: K dispozícii sú tiež nové výsledky zo štúdie CRYSTAL.
Slovenian: Na voljo so postali tudi rezultati iz študije CRYSTAL.
Slovak: Musia sa však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov.
Slovenian: Vendar pa je treba izvajati dodatne ukrepe za zmanjšanje možnih tveganj pri teh bolnikih.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES boli predmetom dvoch preskúmaní.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, so bile predmet dveh pregledov.
Slovak: Uskutoční sa tiež európska štúdia o používaní lieku na vyhodnotenie účinnosti odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Prav tako bo izvedena evropska študija uporabe zdravil za oceno učinkovitosti priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobnosti tohto odporúčania.
Slovenian: Podrobnosti omenjenega priporočila so predstavljene v nadaljevanju.
Slovak: U pacientov sa odporúča monitorovanie funkcie obličiek najmenej 90 dní.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje ledvične funkcije pri bolnikih v obdobju najmanj 90 dni.
Slovak: Tento krok v súlade s právnymi predpismi EÚ vyžadoval, aby sa uskutočnilo preskúmanie zo strany EÚ.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je morala EU zaradi tega ukrepa sprožiti revizijski postopek.
Slovak: Protokoly a výsledky týchto štúdií budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom podľa schváleného časového harmonogramu.
Slovenian: Protokoli in rezultati teh študij bodo v dogovorjenih rokih predloženi pristojnim nacionalnim organom.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež vyzvaní, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložili plány riadenia rizík.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom so tudi priporočili, naj pristojnim nacionalnim organom predložijo načrte obvladovanja tveganj.
Slovak: Spoločnosti boli vyzvané, aby predložili základné prvky plánu riadenia rizík, koordinačná skupina CMDh však usúdila, že to má byť podmienka.
Slovenian: Družbam so priporočili, naj predložijo ključne dele načrta obvladovanja tveganj, vendar je skupina CMDh menila, da bi to moral biti pogoj.
Slovak: Informácie o výrobku sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto obmedzenia a upozornenia.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s temi omejitvami in opozorili.
Slovak: CMDh následne rozhodla, že súhrn štúdie nie je potrebné predložiť pred poskytnutím odporúčaného vedeckého poradenstva.
Slovenian: Posledično je CMDh sklenila, da povzetkov ni treba predložiti pred pridobitvijo priporočenega znanstvenega mnenja.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Slovak: U hypovolemických pacientov s normálnou funkciou pľúc môže použitie koloidov na zachovanie koloidno-osmotického tlaku obmedziť vznik periférneho aj pľúcneho edému (Vincent JL 2000).
Slovenian: Pri hipovolemičnih bolnikih z normalno pljučno funkcijo lahko uporaba koloidov za vzdrževanje koloidno-osmotskega tlaka omeji razvoj tako perifernega kot tudi pljučnega edema (Vincent JL, 2000).
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) zahŕňajú výrobky obsahujúce škrob pochádzajúci zo zemiakov alebo kukurice s odlišnými molekulovými hmotnosťami a substitučnými pomermi.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), vključujejo zdravila z vsebnostjo škroba, pridobljenega iz krompirja ali koruze, z različnimi molekulskimi masami in stopnjami substituiranosti.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES sa posudzovali nové dôkazy.
Slovenian: Treba je poudariti, da so v postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES proučili nove dokaze.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob výborom PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, s strani odbora PRAC
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba uporabo HES prekiniti ob prvih znakih okvare ledvic.
Slovak: Od skupiny expertov ad-hoc sa požadovalo ďalšie stanovisko experta.
Slovenian: Odbor je zaprosil tudi za izvedensko svetovanje ad hoc skupine izvedencev.
Slovak: Okrem toho, v štúdii BaSES bol čas hospitalizácie významne kratší u pacientov liečených 6 % HES 130/0,4 v porovnaní s 0,9
Slovenian: Poleg tega je bil v študiji BaSES čas bolnišničnega zdravljenja pri bolnikih, ki so jih zdravili s 6-odstotnim HES 130/0,4, znatno krajši kot pri bolnikih, ki so prejemali 0,9-odstotni NaCl.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in bolnikov z motnjami strjevanja krvi.
Slovak: Uviedli sa tiež špeciálne upozornenia týkajúce sa chirurgických pacientov a pacientov s traumou,
Slovenian: Poleg tega je vključil posebna opozorila za kirurške bolnike in bolnike s poškodbami;
Slovak: Z niektorých publikácií tiež vyplýva, že koloidy by mohli pomôcť zabrániť pozitívnej bilancii tekutín po infúzii (Wills 2005, Naing CM a Win DK 2010).
Slovenian: Nekatere publikacije tudi navajajo, da bi lahko koloidi pomagali preprečiti pozitivno razmerje tekočin in/ali infundiranje prevelikih količin tekočin (Wills, 2005; Naing, CM in Win DK, 2010).
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania má byť identifikovaná maximálna denná dávka a má byť uvedené odporúčanie, že sa má použiť najnižšia možná účinná dávka.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju mora vsebovati podatek o največjem dnevnem odmerku in priporočilo o uporabi najmanjšega učinkovitega odmerka.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce HES boli indikované najmä na liečbu a prevenciu hypovolémie a hypovolemického šoku.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, so bile v glavnem indicirane za zdravljenje in profilakso hipovolemije ter hipovolemičnega šoka.
Slovak: (2002) preukázali, že liečba obsahujúca HES vedie k významne nižšej odhadovanej strate krvi a medzi jednotlivými skupinami nebol žiadny rozdiel v používaní červených krviniek alebo krvných produktov.
Slovenian: Martin et al. (2002) so ugotovili, da je zdravljenje s HES povzročilo znatno manjšo ocenjeno izgubo krvi in da med skupinami ni bilo razlik v številu rdečih krvnih celic ali uporabi krvnih pripravkov.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na distribúciu, ako aj uskutočnenie štúdií.
Slovenian: Opredeljeni so bili ključni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev ter zahteva po izvedbi študije.
Slovak: Určitý prínos pre pacientov podstupujúcich vybraný chirurgický úkon sa preukázal aj pri hemodynamických výsledkoch krátkodobej náhrady spolu s miernym účinkom na šetrenie objemu (Hartog a kol., 2011).
Slovenian: Določena korist za bolnike, pri katerih je predviden kirurški poseg, se je pokazala tudi s kratkotrajnim izboljšanjem nadomestnih hemodinamskih kazalcev skupaj z majhnim učinkom na ohranitev volumna (Hartog et al., 2011).
Slovak: Aj keď 90-dňová mortalita bola nižšia u pacientov užívajúcich koloidy, je potrebný ďalší výskum.
Slovenian: Kljub temu da je bila smrtnost v 90 dneh manjša med bolniki, ki so prejemali koloide, je treba zgornjo ugotovitev podrobneje raziskati.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú do 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie predložiť základné prvky (vrátane protokolu štúdie o používaní lieku a protokolov randomizovaných klinických skúšaní) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ a toto sa zahrnulo do prílohy IV.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo v 6 mesecih od sklepa Evropske komisije predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokoloma randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Slovak: Výbor PRAC vydal odporúčanie týkajúce sa dostupných údajov pre toto preskúmanie v júni 2013 a dospel k záveru, že roztoky obsahujúce HES sa majú prestať podávať všetkým populáciám pacientov.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi podatkov, ki so bili na voljo za ta pregled, junija 2013 izdal priporočilo o začasni ukinitvi uporabe raztopin, ki vsebujejo HES, pri vseh skupinah bolnikov.
Slovak: Experti súhlasili s tým, že prínosy sa môžu krátkodobo pozorovať pri závažnej hypovolémii iba na začiatku, t. j. pred operáciou, počas operácie a po operácii, a pri stabilizácii pacienta sa rýchlejšie vytrácajú.
Slovenian: Ti so se strinjali, da je pri hudi hipovolemiji mogoče opaziti kratkotrajne koristi samo na začetku, tj. v perioperativnem okolju, saj hitro izginejo, ko se stanje bolnika stabilizira.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že podmienkou vydania povolenia na uvedenie na trh je predloženie protokolov štúdie o používaní lieku a dvoch randomizovaných klinických skúšaní, koordinačná skupina CMDh poznamenala, že tieto prvky sa majú odzrkadľovať v pláne riadenia rizík.
Slovenian: Na podlagi vsega zgoraj omenjenega in ob upoštevanju, da so protokol študije uporabe zdravila in protokola dveh randomiziranih kliničnih preskušanj pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh izpostavila, da morajo biti ti deli vključeni v načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že príslušným vnútroštátnym orgánom má byť do jedného týždňa po prijatí stanoviska koordinačnou skupinou CMDh podľa schváleného plánu oznamovania predložené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v krajinách, v ktorých sa na trhu nachádzajú lieky obsahujúce HES.
Slovenian: Skupina CMDh je prav tako menila, da je treba pristojnim nacionalnim organom v državah, kjer se tržijo zdravila, ki vsebujejo HES, predložiti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), in sicer v enem tednu od sprejetja stališča skupine CMDh v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie závery preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval zaključke iz pregleda po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Výsledky z registra RaFTinG na jednotkách intenzívnej starostlivosti, jednej pozorovacej nerandomizovanej štúdie, ktorej cieľom bolo získať viac informácií v reálnej klinickej praxi, nepreukázali štatisticky významné rozdiely medzi pacientmi liečenými kryštaloidmi v monoterapii (n=2482) a pacientmi liečenými koloidmi (všetky prípravky obsahujúce HES a želatína, n=2063), pokiaľ ide o parametre 90-dňovej mortality.
Slovenian: Rezultati iz registra študije RaFTinG, opazovalne, nerandomizirane študije, opravljene na oddelkih za intenzivno nego, s katero so želeli pridobiti več informacij v „resnični" klinični praksi, niso pokazali statistično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi s samimi kristaloidi (n = 2482), in tistimi, ki so jih zdravili s koloidi (vsi pripravki s HES in želatina, n = 2063), pri izidih smrtnosti v 90 dneh.
Slovak: Výbor PRAC preto uznal výsledky tejto štúdie, ktorá nepreukázala žiadne riziko mortality spojenej s používaním HES, usúdil však, že vzhľadom na nedostatky tejto štúdie jej zistenia nemôžu negovať zistenia štúdií 6S a VISEP, ktoré preukázali zvýšené riziko mortality u závažne chorých pacientov.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval rezultate te študije, ki so pokazali, da uporaba HES ni povezana s povečanim tveganjem za smrtnost, vendar je menil, da zaradi omejitev omenjene študije njeni rezultati ne morejo ovreči ugotovitev iz študij 6S in VISEP, ki so pokazale povečano tveganje za smrtnost pri kritično bolnih.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že terapeutická indikácia liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa nepovažuje za dostatočné.
Slovenian: Odbor PRAC je zato sklenil, da bi bilo treba terapevtsko indikacijo zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, omejiti na zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Slovak: Aj keď mechanizmy, na základe ktorých sa vyskytuje zvýšené poškodenie obličiek a mortalita, nie sú jasne stanovené, je možné, že stupeň zápalových procesov pozorovaných pri sepse a v prípade závažne chorých pacientov je vyšší a súvisí s významným kapilárnym presakovaním v porovnaní s inými skupinami pacientov, napríklad v podmienkach pred operáciou, počas operácie alebo po operácii v prípade vybranej operácie, alebo pri nekomplikovanej traume, keď systémový zápalový proces a rozsah kapilárneho presakovania môžu byť nižšie.
Slovenian: Čeprav mehanizmi, zaradi katerih se povečajo okvare jeter in smrtnost, niso povsem raziskani, obstaja možnost, da je stopnja vnetnih procesov pri septičnih in kritično bolnih bolnikih višja in povezana z večjim prepuščanjem kapilar kot pri drugih skupinah bolnikov, na primer bolnikih v perioperativnem okolju po načrtovanem kirurškem posegu ali nezapleteni poškodbi, ko sta stopnja sistemskega vnetnega procesa in obseg prepuščanja kapilar lahko manjša.
Slovak: Na základe dostupných údajov, najmä výsledkov zo štúdií VISEP, 6S a CHEST, výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyetyl škrob je spojený so zvýšeným rizikom mortality a zlyhávania obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami a že prínosy hydroxyetyl škrobu neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním v týchto populáciách pacientov.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, zlasti rezultatov iz študij VISEP, 6S in CHEST, je odbor PRAC zaključil, da je HES povezan s povečanim tveganjem za smrtnost in odpoved ledvic pri bolnikih s sepso, kritično bolnih ter bolnikih z opeklinami in da koristi HES ne odtehtajo več tveganj pri teh skupinah bolnikov.
Slovak: Následne sa začalo druhé preskúmanie roztokov obsahujúcich HES podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktoré prebiehalo oddelene, avšak paralelne s opätovným preskúmaním podľa článku 31 a tiež bol dokončený v októbri 2013.
Slovenian: Posledično se je začel še drugi pregled raztopin, ki vsebujejo hidroksietil škrob, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, ki je potekal ločeno, vendar vzporedno s ponovnim pregledom mnenja po členu 31, tako da sta se oba zaključila oktobra 2013.
Slovak: Lieky obsahujúce HES sú kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek, kontraindikácie sa však majú rozšíriť aj na ďalšie skupiny pacientov vrátane pacientov so sepsou, závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki potrebujejo nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi, vendar bi bilo treba kontraindikacije razširiti tudi na druge skupine bolnikov, vključno na bolnike s sepso, kritično bolne in bolnike z opeklinami.
Slovak: Prvé preskúmanie sa začalo v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Prvi pregled se je najprej začel v okviru člena 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob majú byť kontraindikované u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da bi morala biti zdravila, ki vsebujejo hidroksietil škrob, kontraindicirana pri bolnikih s sepso, kritično bolnih in bolnikih z opeklinami.
Slovak: Výbor PRAC vzal preto na vedomie dostupné údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti po operácii a pacienti s traumou a usúdil, že aj keď veľkosť týchto štúdií a dĺžka sledovania boli veľmi obmedzené, poskytli určité uistenie, že riziko mortality a poškodenia obličiek v prípade pacientov po operácii a pacientov s traumou môže byť nižšie ako v prípade závažne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
Slovenian: Odbor PRAC je torej upošteval razpoložljive podatke iz študij na kirurških bolnikih in bolnikih s poškodbami ter menil, da so študije kljub omejenemu obsegu in trajanju spremljanja zagotovile nekaj dokazov o tem, da bi lahko bilo tveganje za smrtnost in okvaro ledvic pri kirurških bolnikih in bolnikih s poškodbami manjše kot pri kritično bolnih in bolnikih s sepso.
Slovak: Výsledky štúdie CRYSTAL porovnávajúcej koloidy s kryštaloidmi napriek uvedeným nedostatkom štúdií preukázali, že použitie koloidov u pacientov s hypovolémiou v porovnaní s kryštaloidmi neviedlo k významnému rozdielu v 28-dňovej mortalite.
Slovenian: Kljub ugotovljenim omejitvam študije so rezultati iz študije CRYSTAL, v kateri so primerjali koloide s kristaloidi, pokazali, da pri uporabi koloidov oziroma kristaloidov pri bolnikih s hipovolemijo ni bilo pomembnih razlik v smrtnosti v 28 dneh.
Slovak: Budú sa tiež musieť uskutočniť dve randomizované klinické skúšania fázy IV s príslušnou kontrolou a klinicky významnými parametrami na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou.
Slovenian: Poleg tega je treba izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti, vključno s podatki o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic v 90 dneh, pri bolnikih v perioperativnem obdobju in bolnikih s poškodbami.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnja priporočila, ki jih je izdal odbor PRAC po postopku iz člena 107i Direktive 2001/83/ES dne 10. oktobra 2013 v zvezi z zdravili v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob:
Slovak: Podávanie roztokov obsahujúcich HES sa má obmedziť na prvú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Slovenian: Uporabo raztopin, ki vsebujejo hidroksietil škrob, je treba omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna v obdobju največ 24 ur.
Slovak: • vzhľadom na nové dôkazy, ku ktorým patria údaje z klinických skúšaní, ďalšie stanovisko experta, nové návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane obmedzení používania a záväzku držiteľov povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšie štúdie u pacientov s traumou a podstupujúcich vybraný chirurgický zákrok, výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob prevyšuje riziko spojené s liečbou hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku,
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi novih dokazov, vključno s podatki iz kliničnih študij, dodatnega izvedenskega mnenja, novih predlogov za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitve glede uporabe in obvezo imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da bodo izvedli dodatne študije na bolnikih s poškodbami in bolnikih, pri katerih je predviden kirurški poseg, menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, večje od tveganj pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že používanie hydroxyetyl škrobu je spojené so zvýšeným rizikom mortality a terapiou na náhradu funkcie obličiek alebo s poruchou funkcie obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami,
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je uporaba hidroksietil škroba povezana s povečanim tveganjem za smrtnost in potrebo po nadomestnem zdravljenju odpovedi ledvic ali okvaro ledvic pri bolnikih s sepso, kritično bolnih in bolnikih z opeklinami;
Slovak: Vzhľadom na dve randomizované klinické skúšania fázy IV (RCT), ktoré sa musia uskutočniť na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek, koordinačná skupina CMDh vyzvala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili protokoly spoločnej štúdie.
Slovenian: Kar zadeva dva randomizirana klinična preskusa IV. faze (RCT), ki sta bila zahtevana za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih v perioperativnem obdobju in bolnikih s poškodbami, vključno s podatki o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic v 90 dneh, je skupina CMDh pozvala imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da skupaj predložijo enotna protokola študij.
Slovak: Výbor PRAC vydal v októbri 2013 záver o postupe podľa článku 107i smernice 2001/83/ES na základe celkových dostupných údajov vrátane nových dôkazov.
Slovenian: Sklep v zvezi s postopkom po členu 107i Direktive 2001/83/ES, ki ga je odbor PRAC izdal oktobra 2013, pa je temeljil na vseh razpoložljivih podatkih, ki so vključevali tudi nove dokaze.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob,
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob;