FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Wash-out procedur
Hungarian: A gyógyszer kiürülését elősegítő („washout") eljárás
Swedish: Johnsons syndrom) eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBP.
Hungarian: Az egyik oldalán ZBP véset található.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 filmdragerade tabletter
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Swedish: Talk (E553b) Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 8000
Hungarian: Talkum (E553b) Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000.
Swedish: Sällsynta fall av allvarlig leverskada, även fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med användning av leflunomid.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során ritkán súlyos májkárosodásról számoltak be, beleértve fatális kimenetelű eseteket is.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil reumatoid artrit (JRA) i åldrarna 3-17 år.
Hungarian: A szájon át alkalmazott leflunomid metabolitjának, az A771726 farmakokinetikai jellemzőit 73, 3 és 17 év közötti, a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) sokízületes megjelenési formájában szenvedő gyermekben vizsgálták.
Swedish: Effekten av Arava vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Hungarian: Az Arava hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBN.
Hungarian: Az egyik oldalán ZBN véset található.
Swedish: Studieresultat visade dock stor spridning och vissa patienter hade ihållande symptom.
Hungarian: A végkimenetel azonban nagyfokú változatosságot mutatott, azaz néhány betegnél a neuropathia megszűnt, néhány beteg viszont maradványtünetekkel gyógyult.
Swedish: En 25-procentig minskning av högsta INR (international normalised ratio) sågs dock när A771726 administrerades samtidigt med warfarin jämfört med warfarin enbart.
Hungarian: Mindazonáltal A771726 és warfarin együttes alkalmazásakor a maximális INR-érték 25%-os csökkenését figyelték meg az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, detta beror inte på övergång av läkemedlet till dialysatet.
Hungarian: A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a gyógyszernek a dializátumban történő kiválasztódása okozott.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, ska Arava samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - az Arava és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Swedish: - Den aktiva substansen är leflunomid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
Swedish: parestesi, huvudvärk, yrsel, perifer neuropati
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 133), 2 g/nap szulfaszalazint (n = 133) vagy placebót (n = 92) kapott.
Swedish: Både kolestyramin och aktivt kolpulver kan påverka absorptionen av östrogener och progesteroner på så sätt att tillförlitlig kontraception med orala antikonceptiva medel inte kan garanteras under wash-out proceduren med kolestyramin eller aktivt kolpulver.
Hungarian: Mivel a kolesztiramin és az aktív szén is befolyásolja az ösztrogének és progesztogének felszívódását, a gyógyszerkiürülést elősegítő eljárás során az orális fogamzásgátlás nem teljesen biztonságos.
Swedish: Den aktiva metaboliten A771726 har hög proteinbindning och elimineras via metabolism i levern och biliär sekretion.
Hungarian: Az A771726 aktív metabolit erősen kötődik a plazmafehérjékhez és a májban metabolizálódva biliaris szekréció révén ürül.
Swedish: - om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Hungarian: - ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett, - ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Swedish: Återexponering för leflunomid är i sådana fall kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ilyen esetekben a gyógyszer teljes kiürítése alapvető fontosságú, és leflunomid újbóli adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Därför ska en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a washout (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Arava från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Talk (E553b)
Hungarian: Kroszpovidon (E1202)
Swedish: • alternativt 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Hungarian: - Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: Behandling med leflunomid inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Hungarian: • Arthritis psoriatica esetén: a leflunomid-kezelést napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING/BURK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Swedish: Det finns inga specifika data avseende risken för manligt medierad fetal toxicitet.
Hungarian: A megtermékenyítés során a hímivarsejtek által közvetített magzati károsodás kockázatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Swedish: Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta
Hungarian: colitis, beleértve a mikroszkópos colitist is, például a lymphocytás és kollagén colitis, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom
Swedish: Djurstudier visar att leflunomid och dess metaboliter går över i bröstmjölk.
Hungarian: Állatkísérletekben a leflunomid, ill. metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel.
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 20 mg
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Hungarian: A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomizált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
Hungarian: Az Arava 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hematotoxiska DMARDs (t.ex. metotrexat) kan ej tillrådas.
Hungarian: Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
Swedish: Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l) Sällsynta:
Hungarian: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 G/l).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 100 mg
Swedish: Djurfarmakologi
Hungarian: Állatkísérletes farmakológia
Swedish: I enlighet med höggradig proteinbindning har A771726 en liten distributionsvolym (ca 11 liter).
Hungarian: A nagymértékű fehérjekötődés miatt az A771726 látszólagos megoszlási térfogata alacsony (kb.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var: buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
Hungarian: Az Arava relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek, anaemia, leukopenia, viszketés és bőrpír.
Swedish: Förpackningar om 30 eller 100 tabletter är tillgängliga.
Hungarian: 30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz (lásd a Betegtájékoztatót).
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
Swedish: Den aktiva substansen är leflunomid.
Hungarian: Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
Swedish: Infektioner och infestationer
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: (s.k. DMARD),
Hungarian: (pancitopénia),
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 100 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
Hungarian: Az Arava 100 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Swedish: Den metabola biotransformationen av leflunomid till A771726 och efterföljande metabolism av A771726 kontrolleras inte av endast ett enzym och har visats förekomma i mikrosomala och cytosola cellfraktioner.
Hungarian: A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 10 mg
Swedish: Arava är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Arava alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud Mindre vanliga: urtikaria
Hungarian: erős hajhullás, ekzema, kiütések (maculopapulosus is), pruritus, száraz bőr
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBO.
Hungarian: Az egyik oldalán ZBO véset található.
Swedish: • Produktresumé
Hungarian: • vastagbélgyulladás
Swedish: förhöjt CK
Hungarian: CPK-emelkedés
Swedish: Vad Arava är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomásemelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok, [főként ALT = SGOT], [ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin]).
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
Swedish: Leflunomid är ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel med antiproliferativa egenskaper.
Hungarian: A leflunomid antiproliferatív hatású "disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Hungarian: Csak rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Swedish: Patienter med tuberkulos i anamnesen bör monitoreras noggrant på grund av risken för reaktivering av infektionen.
Hungarian: A fertőzés reaktivációjának lehetősége miatt az olyan betegek gondos ellenőrzése szükséges, akiknek a kórelőzményében tuberculosis szerepel.
Swedish: Plasmakoncentrationen av A771726 mäts ytterligare en gång efter ett intervall av minst 14 dagar.
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációját először minden esetben meg kell mérni, majd legalább 14 nap elteltével újra meg kell határozni.
Swedish: I det fall då allvarlig, okontrollerad infektion inträffar, kan det vara nödvändigt att avbryta leflunomidbehandlingen och påbörja utsöndringsproceduren såsom beskrivs nedan.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
Swedish: Kombinationer med andra behandlingar
Hungarian: Kombinált kezelés
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med okänd frekvens.
Hungarian: Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség (mely visszafordítható az Arava-kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma ismeretlen gyakorisággal szintén előfordulhatnak.
Swedish: A771726 kunde fortfarande detekteras i urin och feces 36 dagar efter en enstaka administrering.
Hungarian: Az A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Swedish: Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 78 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en enkeldos.
Hungarian: Steady state állapotban a plazmakoncentráció az egyszeri adaghoz képest kb.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Aravabehandling övervägs.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor az Arava adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Arava för att kontrollera ditt blod och din lever.
Hungarian: Kezelőorvosa az Arava kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel"
Hungarian: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún.
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash out-period (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
Hungarian: haemotoxicus gyógyszerek esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a "washout" periódus (lásd még a "Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Hungarian: Filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dóziai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Swedish: Absorptionen av leflunomid påverkas ej av samtidigt födointag.
Hungarian: A leflunomid felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
Swedish: Data föreligger ej för patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos adat nem áll rendelkezésre.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att det krävs en vänteperiod på cirka två år efter avbruten behandling innan de kan bli gravida.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Swedish: Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomidkezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62%.
Hungarian: Az A771726 nem kötődő frakciójának aránya kb.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40% på 24 timmar och med 49 till 65% på 48 timmar.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő kb.
Swedish: Varje tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 72 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Németország
Swedish: Noggrann uppföljning och monitorering av INR rekommenderas därför när warfarin ges samtidigt.
Hungarian: Ezért egyidejű warfarin alkalmazáskor az INR-érték szoros ellenőrzése és monitorozása szükséges.
Swedish: EU/1/99/118/010 50 tabletter
Hungarian: EU/1/99/118/010 50 tabletta
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Ingen känd frekvens:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert:
Swedish: Arava 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Hungarian: Arava 20 mg filmtabletta leflunomid
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Hungarian: 6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, har hög proteinbindningsgrad och elimineras via levermetabolism och biliär sekretion, förväntas plasmanivåer av A771726 öka hos patienter med hypoproteinemi.
Hungarian: hepatikus metabolizáció és biliaris szekréció révén eliminálódik, az A771726 plazmaszintje hypoproteinaemiában várhatóan emelkedik.
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel" (s.k. DMARD),
Hungarian: "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény,
Swedish: Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-out procedur tillrådas.
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Arava 100 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Arava 100 mg filmtabletta
Swedish: Leverreaktioner
Hungarian: Bőrreakciók