FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het klinisch bewijs van remming van de late natriumstroom door ranolazine wordt geleverd door een significante verkorting van de QTc-interval en een verbetering in de diastolische relaxatie in een open-label-onderzoek met 5 patiënten met een lange-QT-syndroom (LQT3 met de SCN5A ΔKPQ genmutatie).
Slovak: Klinické dôkazy inhibície neskorého sodíkového prúdu ranolazínom poskytuje významné skrátenie intervalu QTc a zlepšenie diastolického uvoľnenia v otvorenej štúdii na 5 pacientoch so syndrómom dlhého intervalu QT (génová mutácia LQT3 je SCN5A ΔKPQ).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toont embryotoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Absorptie: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ranolazine na orale toediening van ranolazine-tabletten met onmiddellijke afgifte varieerde van 35 tot 50%, met grote interindividuele verschillen.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť ranolazínu po perorálnom podávaní tabliet ranolazínu s okamžitým uvoľňovaním sa nachádza v rozsahu od 35 do 50 %, s veľkou variabilitou medzi jednotlivcami.
Dutch: De voorzorgsmaatregelen hierboven zijn gebaseerd op het risico bij een CYP2D6-SM-patiënt, en zijn nodig wanneer de CYP2D6-status onbekend is.
Slovak: Hore uvedené preventívne opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
Dutch: De helling is groter bij patiënten met een klinisch significante leverfunctiestoornis.
Slovak: Sklon je vyšší u pacientov s klinicky významným zhoršením funkcie pečene.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Van deze effecten van ranolazine op het oppervlakte-elektrocardiogram wordt aangenomen dat zij het gevolg zijn van remming van de snelcorrigerende kaliumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verlengt en van remming van de late natriumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verkort.
Slovak: Prevláda názor, že tieto účinky ranolazínu na povrch elektrokardiogramu sú dôsledkom inhibície rýchleho draslíkového rektifikačného prúdu, ktorý predlžuje ventrikulárny akčný potenciál, a inhibície neskorého sodíkového prúdu, ktorý skracuje ventrikulárny akčný potenciál.
Dutch: Zowel het gemiddelde aantal angina-pectoris-aanvallen als het gemiddelde aantal geconsumeerde nitroglycerinetabletten daalde met ongeveer één per week.
Slovak: Priemerný počet záchvatov angíny a spotrebovaných tabliet nitroglycerínu sa znížil približne o jeden za týždeň.
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een onaangenaam gevoel ergens in de bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak optreedt bij inspanning of door te veel activiteit.
Slovak: Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen op ranolazine
Slovak: Účinky iných liekov na ranolazín
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o používaní ranolazínu u gravidných žien.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Slovak: Pohlavie nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Dutch: Stop met het innemen van Ranexa en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn:
Slovak: Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
Dutch: Ranexa is geïndiceerd bij volwassenen als extra therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende kunnen worden gereguleerd door eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten) of deze niet verdragen.
Slovak: Ranexa je indikovaná u dospelých ako doplnková terapia pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pectoris, u ktorých sa nedosahuje adekvátna kontrola alebo ktorí sú intolerantní k prvolíniovým antianginóznym terapiám (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Slovak: Medzi dĺžkami času telesného cvičenia pri oboch dávkach však nebol žiadny rozdiel (24 sekúnd v porovnaní s placebom; p ≤
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Lichaamsgewicht: in vergelijking met proefpersonen die 70 kg wegen, werd de blootstelling berekend op ongeveer een factor 1,4 hoger bij proefpersonen die 40 kg wegen.
Slovak: V porovnaní s probandami vážiacimi 70 kg bola odhadovaná expozícia približne 1,4-násobne vyššia u probandov vážiacich 40 kg.
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 750 mg:
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 750 mg:
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten had orale toediening van ranolazine, wat respectievelijk een 3,6en 6,6-voudige verhoging van de blootstelling (AUC) opleverde dan die verwacht bij de mens, geen effect op de fertiliteit.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nemalo perorálne podávanie ranolazínu, pri expozícii (AUC) 3,6-krát alebo 6,6-krát vyššej ako sa očakávalo u ľudí, žiadny vplyv na fertilitu.
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
Slovak: Expozícia Ranexy sa zvyšuje viac ako úmerne dávke.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembursko
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen is ranolazine verantwoordelijk voor ongeveer 13% van de radioactiviteit in plasma na een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-ranolazine.
Slovak: U zdravých mladých dospelých pripadá na ranolazín približne 13 % rádioaktivity v plazme po jednej perorálnej 500 mg dávke [
Dutch: Verdeling: Ongeveer 62% van ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan alfa 1-zuur-glycoproteïne en enigszins aan albumine.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na plazmové proteíny, hlavne na kyslý glykoproteín alfa-1, a slabo na albumín.
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky ranolazínu na iné lieky
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij steady state na orale toediening van ranolazine is ongeveer 7 uur, als gevolg van de door de absorptiesnelheid beperkte eliminatie.
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Dutch: Ranexa wordt geleverd in dozen met 30, 60, of 100 tabletten in doordrukstrips of 60 tabletten en plastic flessen.
Slovak: Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60 tabliet v plastových fľašiach.
Dutch: Менарини България" ЕООД
Slovak: Менарини България"
Dutch: Als Ranexa wordt gebruikt bij patiënten bij wie sprake is van een combinatie van verschillende van deze factoren, dan moeten deze patiënten frequent worden gecontroleerd op bijwerkingen, en als dit nodig blijkt te zijn moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Ak sa Ranexa používa u pacientov s kombináciou viacerých hore uvedených faktorov, je potrebné časté monitorovanie nežiaducich účinkov, zníženie dávky a v prípade potreby aj vysadenie tejto terapie.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembursko
Dutch: In het pivotale onderzoek, CARISA, werd Ranexa toegevoegd aan de behandeling met eenmaal daags 50 mg atenolol, eenmaal daags 5 mg amlodipine of eenmaal daags 180 mg diltiazem.
Slovak: V hlavnej štúdii CARISA bola Ranexa doplnená k liečbe atenololom 50 mg raz denne, amlodipinom 5 mg raz denne alebo diltiazemom 180 mg raz denne.
Dutch: Hulpstoffen voor alle ranolazine-tabletten met verlengde afgifte: Carnaubawas
Slovak: Pomocné látky pre všetky tablety ranolazínu s predĺženým uvoľňovaním: Karnaubský vosk
Dutch: Biotransformatie: ranolazine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd.
Slovak: Biotransformácia: Ranolazín podstupuje rýchly a rozsiahly metabolizmus.
Dutch: Het potentieel voor dosisgerelateerde bijwerkingen (bv. misselijkheid, duizeligheid) kan bij hogere plasmaconcentraties ook toenemen.
Slovak: Potenciálne nežiaduce účinky závislé od dávky (napr. nevoľnosť, závrat) sa môžu zvyšovať aj so zvyšovaním koncentrácií v plazme.
Dutch: CYP2D6-remmers: ranolazine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, daarom kunnen remmers van dit enzym de plasmaconcentraties van ranolazine doen stijgen.
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
Slovak: CHF: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a IV boli odhadované koncentrácie v plazme 1,3-násobne vyššie.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen.
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti.
Dutch: Ijzeroxide rood (E172)
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Dutch: Ranexa vertoonde een grotere werkzaamheid dan een placebo door bij de dalconcentratie na 12 weken bij beide onderzochte doses de inspanningstijd te verlengen wanneer deze als extra behandeling werden gebruikt.
Slovak: Ranexa preukázala vyššiu účinnosť ako placebo pri oboch skúmaných dávkach predĺžením času telesného cvičenia s minimom pri 12 týždňoch, keď bola použitá ako doplnková terapia.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met Ranexa.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu Ranexou.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers was de steady-state Cmax gemiddeld ongeveer 1770 (SD 1040) ng/ml, en was de steadystate AUC0-12 gemiddeld 13.700 (SD 8290) ng x u/ml, na een dose van tweemaal daags 500 mg.
Slovak: Pri farmakokinetických štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa hodnota Cmax v rovnovážnom stave pohybovala v priemere na úrovni približne 1770 (SD 1040) ng/ml, AUC0-12 v rovnovážnom stave bola v priemere 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, po podaní dávky 500 mg dva razy denne.
Dutch: Zelden: amnesie, verlaagd bewustzijnsniveau, bewustzijnsverlies, abnormale coördinatie, gangstoornis, parosmie.
Slovak: Zriedkavé: amnézia, znížená úroveň vedomia, strata vedomia, abnormálna koordinácia, poruchy chôdze, parosmia.
Dutch: In het hoofdonderzoek, MARISA, dat als doel had het vaststellen van de juiste dosering, werd ranolazine als monotherapie gebruikt.
Slovak: V hlavnej štúdii na stanovenie dávkovania MARISA sa ranolazín používal ako monoterapia.
Dutch: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα MENARINI
Dutch: In aanvulling op deze bijwerkingen werden in een onderzoek met intraveneuze overdosis bij gezonde vrijwilligers ook diplopie, lethargie en syncope waargenomen.
Slovak: Okrem týchto nežiaducich účinkov bola v štúdii intravenózneho predávkovania so zdravými dobrovoľníkmi pozorovaná diplopia, letargia, a synkopa.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Slovak: Ranexa sa nesmie používať počas dojčenia.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels in het bloed (bv. simvastatine, lovastatine, atorvastatine).
Slovak: - určité lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi hypercholesterolémie (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín).
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 375 mg: Macrogol
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 375 mg: Makrogol
Dutch: Digoxine: bij gelijktijdige toediening van Ranexa en digoxine werd een stijging van de digoxineconcentraties in plasma met gemiddeld een factor 1,5 gemeld.
Slovak: Digoxín: Pri súčasnom podávaní Ranexy a digoxínu bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácií digoxínu v plazme v priemere na 1,5-násobok.
Dutch: Laag gehalte natrium in het bloed (hyponatriëmie) wat vermoeidheid en verwarring, spiertrekkingen, krampen en coma kan veroorzaken.
Slovak: Nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže viesť k únave a zmätenosti, svalovým zášklbom, kŕčom a kóme.
Dutch: De AUC van metabolieten nam toe met een afgenomen nierfunctie.
Slovak: AUC metabolitov sa zvyšovala so znížením funkcie obličiek.
Dutch: Vertel het voordat u Ranexa gaat gebruiken aan uw arts of apotheker: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie of een schimmelinfectie (fluconazol), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van een orgaan na transplantatie (ciclosporine) te voorkomen, of als u sommige geneesmiddelen voor uw hart inneemt, zoals diltiazem of verapamil.
Slovak: Pred použitím Ranexy povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate: - určité lieky na liečbu bakteriálnej infekcie (erytromycín), alebo plesňové infekcie (flukonazol), liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín), alebo ak užívate niektoré tablety na srdce, ako je diltiazem alebo verapamil.
Dutch: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Slovak: Leipziger Straβe 7-13
Dutch: Ranolazine heeft mogelijk een lichte anti-angineuze werking door remming van de late natriumstroom in hartcellen.
Slovak: Ranolazín môže mať určité antianginózne účinky vďaka inhibícii neskorého sodíkového prúdu v bunkách srdca.
Dutch: Rabdomyolyse werd geassocieerd met hoge doses simvastatine en gevallen van rabdomyolyse werden waargenomen bij patiënten die Ranexa en simvastatine kregen, tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Slovak: Rabdomyolýza bola spojená s vysokými dávkami simvastatínu a počas postmarketingových skúseností boli pozorované prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich Ranexu a simvastatín.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko alebo
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Dutch: De maximale dosis Ranexa is tweemaal daags 750 mg.
Slovak: Maximálna dávka Ranexy je 750 mg dvakrát denne.
Dutch: In rattenfoetussen werden geen effecten opgemerkt wanneer moeders werden blootgesteld aan een twee keer zo grote concentratie (AUC) dan verwacht bij de mens, terwijl een verminderd foetaal gewicht en een verminderde ossificatie werden waargenomen wanneer de blootstelling bij de moeders 7,5 keer hoger was dan die bereikt bij mensen.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na ich plody, keď boli matky vystavené 2-krát vyšším hladinám (AUC) ako sa očakávalo u ľudí, avšak znížená hmotnosť plodu a znížená osifikácia sa pozorovali, keď expozícia matiek bola 7,5-krát vyššia ako tá, ktorá sa získala u ľudí.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 10-30 ml/min) werd een stijging van de blootstelling aan ranolazine met een factor 1,3 tot 1,8 berekend.
Slovak: U probandov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) sa zvýšenie expozície ranolazínu odhadovalo na 1,3- až 1,8-násobok.
Dutch: De AUC van een farmacologisch actieve metaboliet van ranolazine was vijfmaal hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: AUC jedného farmakologicky aktívneho metabolitu ranolazínu bola 5-násobne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Gezien de dosisafhankelijke bijwerkingen en een vergelijkbare werkzaamheid bij tweemaal daags 750 mg en 1000 mg wordt een maximale dosis van tweemaal daags 750 mg aanbevolen.
Slovak: S ohľadom na vedľajšie účinky závislé od dávky a podobnú účinnosť pri 750 a 1000 mg dva razy denne sa odporúča maximálna dávka 750 mg dva razy denne.
Dutch: Het hiermee overeenkomende verschil bij de dosis met tweemaal daags 1.000 mg was 25%.
Slovak: Príslušný rozdiel pri dávkovaní 1000 mg dvakrát denne predstavoval 25 %.
Dutch: Dit wordt eveneens aangeraden voor andere CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, sirolimus, everolimus).
Slovak: Toto sa odporúča aj pre iné CYP3A4 substráty s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, sirolimus, everolimus).
Dutch: In een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, ‘event-driven' studie (RIVER-PCI) met 2604 patiënten ≥ 18 jaar, met een geschiedenis van chronische angina en onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (PCI), werd de dosis opgetitreerd tot 1000 mg tweemaal per dag (dosering niet goedgekeurd in de huidige SPK).
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Dutch: Soms: verhoogde creatininewaarde in bloed, verhoogde ureumwaarde in bloed, verlengde gecorrigeerde QT-interval, verhoogd aantal trombocyten of leukocyten, gewichtsverlies.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, predĺžený korigovaný interval QT, zvýšený počet krvných platničiek alebo bielych krviniek, pokles hmotnosti.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený: - Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry - Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Dutch: Bij patiënten die met P-gp-remmers worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi P-gp je potrebná starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Dutch: Oudere patiënten: alleen leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Slovak: Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van bijwerkingen gezien bij patiënten die behandeld werden met ranolazine in de RIVER-PCI studie (zie rubriek 5.1), waar patiënten met een onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (post-PCI) ranolazine kregen tot 1000 mg tweemaal per dag of placebo gedurende ongeveer 70 weken.
Slovak: Zvýšený výskyt nežiaducich účinkov bol pozorovaný u pacientov liečených ranolazínom v štúdii RIVER-PCI (pozri časť 5.1), v ktorej pacienti s nekompletnou revaskularizáciou po PCI (perkutánna koronárna intervencia) dostávali ranolazín až do 1 000 mg dvakrát denne alebo placebo po dobu cca 70 týždňov.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters van ranolazine zijn bij de kinderen in de populatie (< 18 jaar) niet onderzocht.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre ranolazínu neboli študované u detí a dospievajúcich (<
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op pasgeboren ratten waargenomen bij een blootstelling aan concentraties vergelijkbaar met deze waargenomen in mensen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u novonarodených potkanov pri hladinách expozície podobnej expozícii pozorovanej u ľudí.
Dutch: In vergelijk met een placebo resulteerde gebruik van Ranexa in een significante daling van het aantal anginapectorisaanvallen per week en in de consumptie van kortwerkend nitroglycerine.
Slovak: Ranexa mala v porovnaní s placebom za následok významné zníženie počtu záchvatov angíny za týždeň a spotreby krátko účinkujúceho nitroglycerínu.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat ranolazine een lichte remmer van CYP2D6 is.
Slovak: Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Dutch: In-vitro-onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat ranolazine primair wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, maar ook door CYP2D6.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím mikrozómov ľudskej pečene naznačujú, že ranolazín je metabolizovaný predovšetkým CYP3A4, avšak takisto aj CYP2D6.
Dutch: Slik de tabletten altijd in hun geheel met water in. Zuig of kauw niet op de tabletten, verkruimel ze niet en breek ze niet doormidden, omdat dit de speciale afgifte-eigenschappen van de tabletten kan beïnvloeden.
Slovak: Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid: in klinisch onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van Ranexa aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina pectoris, zowel bij gebruik van uitsluitend Ranexa als wanneer het voordeel van behandeling met andere anti-angineuze middelen niet optimaal was.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť pri liečbe pacientov s chronickou angínou, a to ako pri liečbe Ranexou samotnou, alebo ak bol prínos iných liekov na angínu nižší ako optimálny.
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Slovak: Predĺženie intervalu QT: V závislosti od dávky ranolazín blokuje IKr a predlžuje QTc interval.
Dutch: Remmers van CYP3A4 verhogen de plasmaconcentraties van ranolazine.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 zvyšujú koncentrácie ranolazínu v plazme.
Dutch: Laboratoriumbepalingen: bij gezonde proefpersonen en bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn lichte, klinisch niet-significante, reversibele verhogingen van de serumcreatininewaarden waargenomen.
Slovak: U zdravých probandov a u pacientov liečených Ranexou boli pozorované malé, klinicky nevýznamné, vratné zvýšenia hladiny kreatinínu v sére.