FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem tapasztaltak (átmeneti vagy tartós) torsade de pointes eseteket.
Slovenian: Epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
Hungarian: A Tasigna erős CYP3A4-gátlókkal (köztük a teljesség igénye nélkül a ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, klaritromicinnel, telitromicinnel, ritonavirrel) való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Slovenian: Zdravila Tasigna se ne sme aplicirati s sredstvi, ki so močni zaviralci CYP3A4 (med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, s klaritomicinom, s telitromicinom, z ritonavirjem).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kdaj jemati to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Jelölőfesték Sellak (E904) Vízmentes alkohol Izopropil-alkohol Butil-alkohol Propilén-glikol Tömény ammónia oldat Kálium-hidroxid Vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) brezvodni alkohol izopropilalkohol butilalkohol propilenglikol koncentrirana raztopina amonijaka kalijev hidroksid rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: Krónikus fázis n = 321
Slovenian: kronična faza KML n=321
Hungarian: ötszöröse, hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a spermiumszámra/-motilitásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5-kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
Hungarian: A legmagasabb dózisszint melletti expozíciók (az AUC szempontjából) a 800 mg/nap nilotinib adag melletti dinamikus egyensúlyi állapotú mindennapos humán expozíció kb.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu (v smislu AUC) je pri najvišjem odmerku predstavljala dvakratno do trikratno vrednost izpostavljenosti nilotinibu (glede na AUC) pri ljudeh v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerku 800 mg/dan.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-ben szenvedő betegekkel végzett, randomizált, fázis III vizsgálatban cardiovascularis eseményekről számoltak be, és a forgalomba hozatalt követő jelentésekben ilyeneket figyeltek meg.
Slovenian: O srčnožilnih dogodkih so poročali v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML in v obdobju trženja zdravila.
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CML - akut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 458
Slovenian: bolniki z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML 400 mg dvakrat dnevno n=458
Hungarian: A 163 beteg közül 126 (77,3%) lépett be a kezelésmentes remisszió fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritérium definiál: - A 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) nem mutatta ki az MR4,5 bizonyított megszűnését (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS) az egy év alatt.
Slovenian: remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriterijem: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) ni kazal potrjene izgube odziva MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % po IS) v času enega leta,
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (44,3% versus 22,3%, p < 0,0001).
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (44,3 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, a javasolt, naponta kétszer 300 mg-os adaggal kezelt betegekkel (n=279) végzett Fázis III vizsgálat, és egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus fázisában (n=321) és akcelerált fázisában (n=137) lévő, a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os adaggal kezelt felnőtt betegekkel végzett Fázis II vizsgálat összesen 737 betege esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Slovenian: Spodaj opisani podatki se nanašajo na skupno 737 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu, in sicer v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, v kateri so prejemali priporočeni odmerek 300 mg dvakrat dnevno (n=279), in v odprti multicentrični študiji faze II pri odraslih bolnikih z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba in s kronično (n=321) ali s pospešeno fazo KML (n=137), v kateri so prejemali priporočeni odmerek 400 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris választ elért felnőtt betegek speciális monitorozása
Slovenian: Posebno spremljanje odraslih bolnikov, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Hungarian: • 112 (4-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó, 120 (3-szor 40-es doboz) kemény kapszulát tartalmazó vagy 392 (14-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Slovenian: • Skupno pakiranje vsebuje 112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul, 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul ali 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Hungarian: PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolások.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia, ischaemiás stroke, transiens ischaemiás attack, agyi infarctus, migrén, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), tremor, figyelemzavar, hyperaesthesia
Slovenian: intrakranialna krvavitev, ishemična možganska kap, tranzitorna ishemična ataka, možganski infarkt, migrena, izguba zavesti (vključno s sinkopo), tremor, motnje pozornosti, hiperestezija pogostnost neznana:
Hungarian: (n = 137)*
Slovenian: pospešena faza (n=137)*
Hungarian: Fokozott poszt-implantációs veszteséget figyeltek meg mind a fertilitási vizsgálatban, ahol hímeket és nőstényeket is kezeltek, mind pedig az embryotoxicitási vizsgálatban, amelyben csak nőstényeket kezeltek.
Slovenian: V dveh študijah, tako v študiji plodnosti, v kateri so zdravilo prejemali samci in samice, kot tudi v študiji toksičnosti za zarodek, v kateri so zdravilo prejemale samice, so opažali več smrti zarodkov po ugnezdenju.
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lázas neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
Slovenian: levkopenija, eozinofilija, febrilna nevtropenija, pancitopenija, limfopenija občasni:
Hungarian: deréktáji fájdalom vagy kellemetlen érzés - felsőlégúti fertőzés - bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), szemölcs, a bőr csökkent érzékenysége - étvágyvesztés, ízérzészavar, testtömeg-növekedés - álmatlanság, szorongás, depresszió - éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés
Slovenian: bolečine v hrbtu, bolečine ali neprijeten občutek ob strani telesa - okužbe zgornjih dihal - suha koža, akne, bradavice, zmanjšana občutljivost kože - izguba apetita, motnje okušanja, zvečanje telesne teže - nespečnost, tesnoba, depresija
Hungarian: Juvenilis állatokon végzett vizsgálatok
Slovenian: Študije na mladičih
Hungarian: A nilotinib hatására az MR4,0 és MR4,5 ismételt eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 12,0 hét (95%-os CI: 8,3, 12,7] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,4 - 16,1) volt.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje odziva MR 4.0 12,0 tednov (95-odstotni IZ: 8,3, 12,7), za ponovno doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,4, 16,1).
Hungarian: A Tasigna az alábbiak kezelésére javallott: - felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél újonnan diagnosztizált, Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus fázisában, - felnőtt betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus és akcelerált fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - odraslih bolnikov s kronično ali pospešeno fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
Hungarian: Egyetlen személy esetében sem figyeltek meg >450 msec QTcF értéket.
Slovenian: Pri nobenem od prostovoljcev trajanje QTcF ni preseglo 450 milisekund.
Hungarian: Krónikus fázisú CML-es, korábbi imatinib-kezelés után nilotinib-kezeléssel tartós, mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása Egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatba 163, krónikus fázisú, Ph+ CML-es, legalább 3 évig tirozinkináz-inhibitorokat (TKI-ok) szedő (kezdeti TKI-kezelésként több mint 4 hétig imatinib, a nilotinibre történő átállításkor dokumentált MR4,5 nélkül az imatinib-kezelés mellett, majd legalább két évig nilotinibre történő átállítás), olyan felnőtt beteget vontak be, akik a MolecularMD MRDx BCR-ABL teszttel mérve MR4,5-öt értek el a nilotinib-kezelés alatt, hogy további 52 héten át folytassák a nilotinib-kezelést (nilotinib konszolidációs fázis).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo KML v kronični fazi, ki so dosegli trajen globok molekularni odgovor v času zdravljenja z nilotinibom, pred tem pa so bili zdravljeni z imatinibom V odprti študiji z eno samo študijsko skupino so 163 odraslih bolnikov, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so jemali zaviralce tirozin kinaze najmanj 3 leta (imatinib kot zdravilo za zdravljenje prvega izbora iz skupine zaviralcev tirozin kinaze več kot 4 tedne in so bili v času prehoda na nilotinib brez dokumentiranega odziva MR 4, po prehodu na nilotinib pa so tega prejemali najmanj dve leti), nato pa so z nilotinibom dosegli odziv MR 4.5, kar so izmerili s preiskavo za določanje prepisov BCR-ABL MolecularMD MRDx, vključili v nadaljnje zdravljenje z nilotinibom dodatnih 52 tednov (konsolidacijska faza zdravljenja z nilotinibom).
Hungarian: Fontos, hogy a betegeknek típusos BCR-ABL transzkriptjeik legyenek, ami lehetővé teszi a BCR-ABL-ek mennyiségi meghatározását, a molekuláris válasz mélységének értékelését, valamint a nilotinib-kezelés abbahagyása után a molekuláris remisszió lehetséges megszűnésének meghatározását.
Slovenian: Za kvantifikacijo BCR-ABL, vrednotenje globine molekularnega odziva in določanje možnosti za poslabšanje po molekularni remisiji in prekinitvi zdravljenja z nilotinibom morajo biti pri bolnikih prisotni tipični prepisi BCR-ABL.
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
Slovenian: 190 od 215 bolnikov (88,4 %) je vstopilo v fazo remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriteriji: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) je bil odziv najmanj
Hungarian: Thrombocythaemia, leukocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Slovenian: trombocitemija, levkocitoza Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana:
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 24. hétre at Kaplan-Meier-féle becsült MMR- és MR4,5-arány sorrendben 98,8% (95%-os CI: 94,2, 99,9) és 90,9% volt (95%-os CI: 83,2 - 96,0) volt.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja glavnega molekularnega odziva po 24 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 98,8 % (95-odstotni IZ: 94,2, 99,9), pogostnost doseganja odziva MR 4.5 pa 90,9 % (95-odstotni IZ: 83,2, 96,0).
Hungarian: A kiindulási CHR nélküli CP-betegek 70%-a ért el CHR-t, és a CHR-ig tartó medián idő 1 hónap volt, és a CHR időartamának medián értéke 32,8 hónap volt.
Slovenian: Izmed bolnikov v kronični fazi brez popolnega hematološkega odziva ob izhodišču jih je 70 % doseglo popoln hematološki odziv, pri tem je bila mediana časa do tega odziva 1 mesec, mediana trajanja teh odzivov je bila 32,8 meseca.
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek közül 85%-nál (95%-os CI: 78% - 93%) maradt fent a terápiás válasz a 24. hónapban.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva, se je pri 85 % (95-odstotni IZ: 78 % - 93 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Hungarian: Anyagok, amelyek szisztémás koncentrációját a nilotinib módosíthatja
Slovenian: Snovi, pri katerih nilotinib vpliva na sistemsko koncentracijo
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, melaena, szájüregi fekélyek, gastrooesophagealis reflux, stomatitis, nyelőcsőfájdalom, szájszárazság, gastritis, a fogak érzékenysége
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, melena, razjede v ustih, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bolečine v požiralniku, suha usta, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
Hungarian: Egy egészségeseken végzett vizsgálatban egyszeri 400 mg nilotinibet adtak 10 órával famotidin után, illetve 2 órával az előtt, és nem tapasztalták a nilotinib farmakokinetikájának jelentős változását.
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci niso opažali pomembnih sprememb farmakokinetike nilotiniba, če so preiskovancem odmerili posamezen odmerek 400 mg nilotiniba 10 ur po odmerjanju famotidina oziroma 2 uri pred njim.
Hungarian: Hypertoniás krízis, okkluzív perifériás verőérbetegség, claudicatio intermittens, végtagi verőérszűkület, haematoma, arteriosclerosis
Slovenian: hipertenzivna kriza, periferna arterijska okluzivna bolezen, intermitentna klavdikacija, stenoza arterije udov, hematom, arterioskleroza pogostnost neznana:
Hungarian: A nilotinibbel való egyidejű alkalmazás esetén megfelelő monitorozás és adagmódosítás válhat szükségessé olyan gyógyszerek esetében, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és szűk a terápiás indexük (beleértve, de nem kizárólagosan: alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, szirolimusz és takrolimusz).
Slovenian: Pri sočasni uporabi nilotiniba in zdravil, ki so substrati CYP3A4 in imajo nizek terapevtski indeks (med drugim alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, sirolimus in takrolimus), je potrebno ustrezno spremljanje in morda prilagajanje odmerkov.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibbal kezelt 279 felnőtt beteggel végzett Fázis III vizsgálatban mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Slovenian: Spodaj opisani podatki se nanašajo na 279 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu, in sicer v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, v kateri so prejemali odmerek 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 120 (3-szor 40) kemény kapszula.
Slovenian: Skupno pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
Hungarian: 40 kemény kapszula
Slovenian: 40 trdih kapsul
Hungarian: Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Slovenian: Po oceni trajanja prvega glavnega molekularnega odziva z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli glavni molekularni odziv, deleži bolnikov, ki so ohranili odziv 72 mesecev, naslednji: 92,5 % (95-odstotni IZ: 88,6-96,4 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 92,2 % (95-odstotni IZ: 88,5-95,9 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 88,0 % (95-odstotni IZ: 83,0-93,1%) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Hungarian: A MCyR-t elérő betegek közül 63%-nál (95%-os CI: 45% - 80%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citološkega odziva, se je pri 63 % (95-odstotni IZ: 45 % - 80 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 392 (14-szer 28) kemény kapszula.
Slovenian: Skupno pakiranje: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Hungarian: Nagyon gyakran: A növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
Slovenian: Pogostnost zelo pogosta: pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali nilotinib, so zabeležili zastoj rasti.
Hungarian: 12%-a és az imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus vagy akcelerált fázisában lévő betegekkel végzett Fázis II vizsgálatban a betegek kb.
Slovenian: Približno 12 % oseb v študijah faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi in približno 30 % oseb v študijah faze II pri bolnikih z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML je bilo starih 65 let ali več.
Hungarian: Tasigna 150 mg kemény kapszula
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule
Hungarian: Gastrointestinalis fekély perforatio, retroperitonealis vérzés, haematemesis, gyomorfekély, oesophagitis ulcerosa, subileus, enterocolitis, aranyerek, hiatus hernia, rectalis vérzés, gingivitis
Slovenian: predrtje želodčne razjede, retroperitonealna krvavitev, hematemeza, želodčna razjeda, ulcerozni ezofagitis, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, vnetje dlesni
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo nilotinib, je priporočeno skrbno spremljanje rasti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Tasigna az alábbiak kezelésére javallott: - felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél újonnan diagnosztizált, Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus fázisában, - gyermekgyógyászati betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet is.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Slovenian: imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
Hungarian: Ez az adag kettő 150 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 150 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg-os adagolásnál a napi szisztémás expozíció steady-state állapotban 35%-kal nagyobb volt, mint a naponta egyszer 800 mg-os adagolás esetén.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila dnevna sistemska izpostavljenost nilotinibu pri odmerjanju 400 mg dvakrat na dan 35 % večja kot pridmerjanju 800 mg enkrat na dan.
Hungarian: Pancreatitis, gastritis, a fogak érzékenysége
Slovenian: pankreatitis, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
Hungarian: Tasigna 150 mg kemény kapszula nilotinib
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule nilotinib
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be aTFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
Slovenian: 190 od 215 bolnikov (88,4 %) je vstopilo v fazo remisije brez zdravljenja po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriteriji: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) je bil odziv najmanj
Hungarian: A nilotinib-kezelés mellett az MMR és MR4,5 ismétel eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 7,9 hét (95%-os CI: 5,1, 8,0] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,3 - 15,7) volt.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje glavnega molekularnega odziva 7,9 tedna (95-odstotni IZ: 5,1, 8,0), za doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,3, 15,7).
Hungarian: Icterus
Slovenian: izp.
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Slovenian: levkopenija, eozinofilija, limfopenija občasni:
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (sklenená)
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai körülményei annyira különbözők voltak, hogy általános következtetést nem lehet levonni.
Slovenian: Klinične okoliščine v teh primerih so bile tako raznolike, da iz njih ne moremo strniti splošnih zaključkov.
Hungarian: A hatás az első beadás után megjelenik.
Slovenian: Učinek nastopi po prvem dajanju.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Slovenian: Klinična Učinkovitost in Varnost:
Hungarian: Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
Slovenian: Treba je upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Slovenian: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Hungarian: A vizsgálók globális hatásosság értékelése, szintén szignifikáns javulást mutatott.
Slovenian: Preiskovalčevo celostno vrednotenje učinkovitosti je prav tako pokazalo pomembno izboljšanje.
Hungarian: Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mit kell tennie.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti.
Hungarian: Azonnal vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedést a szokásos időpontokban.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, potem z jemanjem nadaljujte ob običajnih časih.
Hungarian: 35-959 Rzeszów
Slovenian: 35-959 Rzeszów Poljska
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
Slovenian: Tolkapon se v tkiva ne porazdeli v velikem obsegu zaradi njegove visoke vezave na plazemske proteine (> 99,9 %).
Hungarian: A tolkapon kifejezetten csökkenti a 3-OMD kialakulását.
Slovenian: Tolkapon občutno zmanjša nastajanje 3-OMD.
Hungarian: Ez a csökkenés a nem kötött hatóanyag átlagos koncentrációját kétszeresére emelheti.
Slovenian: To zmanjšanje lahko dvakratno poveča povprečno koncentracijo nevezane učinkovine.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a fenti viselkedések bármelyikét tapasztalja.
Slovenian: Zdravniku povejte, če opazite katerega od navedenih vedenj.
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontja Entakapon n=75
Slovenian: Primarni in sekundarni izidi dvojno slepega preskušanja entakapon n = 75
Hungarian: Általában, az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) és ennek megjelenési ideje (tmax) nem változott.
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija levodope (Cmax) in čas nastopa (tmax) na splošno nista bila spremenjena.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan tudja kezelni vagy csökkenteni a tüneteket.
Slovenian: Predlagal vam bo načine za obvladovanje ali zmanjšanje teh simptomov.
Hungarian: Ezért olyan klinikailag jelentős kölcsönhatás, melyben a citokróm CYP 2C9 játszik szerepet, nem valószínű.
Slovenian: Zatorej klinično pomembne interakcije, povezane s citokromom CYP2C9, niso verjetne.
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok: A betegeknél rendszeresen monitorozni kell az impulzus kontroll zavarok tüneteinek kialakulását.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih je treba redno nadzirati morebiten pojav motenj nadzora impulzov.