FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Latvian: Alfa dibotermīns saistās ar receptoriem uz mezenhīmu šūnu virsmas un izraisa šūnu diferencēšanos par skrimšļu un kaulu veidojošām šūnām.
Polish: Nie wykryto obecności diboterminy alfa w surowicy.
Latvian: Alfa dibotermīns serumā netika atrasts.
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji.
Latvian: Pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai.
Polish: Ciężkość złamań: Leczenie za pomocą produktu InductOs 1,5 mg/ml było znamiennie skuteczne we wszystkich rodzajach złamań, łącznie z ciężkimi złamaniami typu Gustillo IIIB (ryzyko powtórnej interwencji zmniejszone o 52% w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo).
Latvian: Lūzumu smaguma pakāpe: Ārstēšana ar InductOs 1,5 mg/ml bija būtiski efektīvāka visu veidu lūzumiem, ieskaitot smagos Gustilo IIIB lūzumus (par 52% samazinājās atkārtotas iejaukšanās risks, salīdzinot ar standarta terapiju).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs nie zostało wykazane u pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Latvian: Nav noskaidrota InductOs drošība un efektivitāte pacientiem ar metaboliskām kaulu slimībām.
Polish: W procesie tym następuje zarówno resorpcja kości, jak i kościotworzenie.
Latvian: Šis mehānisms ietver gan kaulu resorbciju, gan veidošanos.
Polish: W badaniach obejmujących złamania kości długich InductOs otrzymało ponad 500 pacjentów.
Latvian: Pētījumos par garo kaulu lūzumiem InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 500 pacienti.
Polish: Odpowiednia dawka jest określona przez objętość mokrej matrycy wymaganej w planowanym wskazaniu.
Latvian: Piemēroto devu nosaka piepildītās matrices tilpums, kāds nepieciešams attiecīgajai indikācijai.
Polish: Pacjentów leczono (w stosunku 1:1:1) metodą standardową (grupa kontrolna) polegającą na zespoleniu kości gwoździem wewnątrzszpikowym (IM) i rutynowym zaopatrzeniu tkanek miękkich, metodą standardową plus InductOs w stężeniu 0,75 mg/ml lub metodą standardową plus InductOs w stężeniu 1,5 mg/ml.
Latvian: Pacienti saņēma (attiecībā 1 :1 :1) standarta ārstēšanu (kontroles grupā), kas sastāvēja no intramedulāras (IM) fiksācijas ar naglām un standarta mīksto audu operācijas, standarta terapijas plus InductOs 0,75 mg/ml, vai standarta terapijas plus InductOs 1,5 mg/ml.
Polish: • leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
Latvian: • Slimību izraisītu lūzumu ārstēšanai (piem., Pedžeta slimības izraisīti lūzumi vai vēzis).
Polish: • Materiały ćwiczeniowe dla fachowego personelu medycznego Materiały ćwiczeniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: o Szczegółowy opis czynności związanych z podaniem produktu InductOs oraz czynności zapobiegających wystąpieniu błędów w stosowaniu produktu leczniczego, nieprawidłowego użycia oraz minimalizacji ryzyka kostnienia heterotopowego, na podstawie ChPL.
Latvian: Mācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem: o izvērstam aprakstam no zāļu apraksta par InductOs ievadīšanas procedūrām un par pasākumiem, kas veicami, lai izvairītos gan no ārstēšanas kļūdām, gan zāļu nepareizas lietošanas un lai mazinātu heterotopiskas pārkaulošanās risku.
Polish: • stosowanie łącznie z usztywniającymi koszykami międzytrzonowymi wykonanymi z materiału innego niż tytan, PEEK lub tkanka kostna
Latvian: • izmantojot ar savienošanai ķermenī paredzētām ierīcēm, kas nav izgatavotas no titāna, PEEK
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do ucisku na nerw, potencjalnie wymagającego interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos sekas var būt nerva saspiešana, kas, iespējams, jānovērš ķirurģiski (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Szacowana różnica bezwzględna współczynnika usztywnienia zakończonego powodzeniem pomiędzy produktem InductOs a autogenicznym przeszczepem kości wynosiła 11,7% (95%CI: 0,8%, 22,5%; P=0,035).
Latvian: Aprēķinātā absolūtā atšķirība veiksmīgas savienošanās rādītājā starp InductOs un autogēnu kaula transplantātu bija 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko InductOs satur
Polish: Operacja usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Latvian: Mugurkaula apakšējās daļas savienošanas operācija Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Polish: Obserwowano podwyższony wskaźnik zakażeń w grupie leczonej produktem InductOs w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę (odpowiednio 19% i 9%; patrz punkt 4.4).
Latvian: InductOs pacientu grupā infekciju novēroja biežāk nekā standarta aprūpes kontroles grupā (attiecīgi 19% pret 9%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dodatkowo badania niekliniczne wykazały, że kość indukowana przez InductOs, w przypadku złamania może ulec samonaprawieniu w sposób niedający się odróżnić od kości naturalnej.
Latvian: Turklāt neklīniskie pētījumi liecināja, ka ar InductOs inducētie kauli, ja tie ir lūzuši, var paši atjaunoties tādā pat veidā kā dabīgie.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg) diboterminy alfa.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums) alfa dibotermīna (dibotermin alfa).
Polish: InductOs implantuje się po zakończeniu standardowego opracowania złamania i rany operacyjnej (tj. w czasie przed zszyciem tkanek miękkich).
Latvian: InductOs implantē pēc standarta procedūras, ko izmanto kaulu un brūču ķirurģijā, pabeigšanas (t. i., mīksto audu sašūšanas laikā).
Polish: Nie zaleca się stosowania tych produktów w niewielkiej odległości od produktu InductOs, ponieważ może to prowadzić do tworzenia tkanki kostnej w miejscu zastosowania środków hemostatycznych lub uszczelniających opartych na fibrynie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Šādu produktu izmantošana InductOs tuvumā nav ieteicama, jo tas var izraisīt kaulu veidošanos hemostāzes līdzekļu uz fibrīna bāzes vai blīvējošu saistvielu implantācijas vietā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Na ogół jedno złamanie wymaga zastosowania jednego opakowania 12 mg. Można jednak użyć do dwóch opakowań 12 mg.
Latvian: Parasti lūzums tiek ārstēts ar viena 12 mg iepakojuma saturu, tomēr maksimāli var tikt izmantoti divi 12 mg iepakojumi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego InductOs u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: InductOs drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Personel medyczny przygotowuje produkt InductOs na sali operacyjnej.
Latvian: Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē.
Polish: Podłoże: wołowy kolagen typu I
Latvian: Matrice: liellopu I klases kolagēns
Polish: Zdolność produktu InductOs do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomechanicznej integracji nowej kości indukowanej działaniem produktu InductOs z kością otaczającą.
Latvian: InductOs spēju veicināt kaulu pārveidošanos, iespējams, izraisa tā spēja apvienot bioloģiskos un biomehāniskos spēkus jaunā kaulā, kurus ierosina InductOs implants kaula apvidū.
Polish: Poważnie działania niepożądane
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
Latvian: Apvienotajā drošuma datu analīzē par 8 klīniskajiem pētījumiem 24 mēnešus pēc operācijas to pseidoartrozes pacientu skaits, bija apmēram 2 reizes mazāks pēc ārstēšanas ar InductOs (4,8%, 22 pacienti no 456), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (12,7%, 31 pacients no 244).
Polish: Ponieważ dibotermina alfa jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy się spodziewać jej interakcji farmakologicznych z innymi lekami.
Latvian: Alfa dibotermīns ir olbaltumviela, to nevar identificēt vispārējā cirkulācijā, un ir maz ticams, ka ir iespējama zāļu savstarpējā farmakokinētiskā mijiedarbība.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Latvian: InductOs ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Polish: Jeżeli zabieg chirurgiczny wymaga użycia tylko części produktu, należy przyciąć mokrą matrycę do odpowiedniej wielkości.
Latvian: Ja ķirurģiskās atrades dēļ nepieciešama tikai daļa produkta, piepildītā matrice jāpiegriež vajadzīgajā lielumā, bet neizmantotā daļa jāizmet.
Polish: • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
Latvian: • bez lieliem garo kaulu segmentu defektu labojumiem, kuru gadījumā var rasties būtiska mīksto audu kompresija.
Polish: Zlokalizowane zakażenie
Latvian: Lokāla infekcija
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs stosowanego u pacjentów z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną.
Latvian: Nav noteikta InductOs lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar zināmām autoimūnām slimībām.
Polish: Przed implantacją
Latvian: Pirms implantācijas
Polish: • z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym
Latvian: • aktīvu infekciju operācijas vietā;
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że dibotermina alfa wiąże się ze środkami hemostatycznymi lub uszczelniającymi opartymi na fibrynie.
Latvian: In vitro pētījuma dati rāda, ka alfa dibotermīns saistās pie fibrīna bāzes hemostāzes līdzekļiem vai blīvējošām saistvielām.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāuzmanās, lai produktu nesaspiestu un neiepildītu lielāku apjomu par jauna kaula veidošanās procesam paredzēto (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kostnienie heterotopowe
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās
Polish: Kostnienie heterotropowe1,3*
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās1, 3*
Polish: Należy umieścić InductOs w taki sposób, aby pokrywał miejsce złamania i zachowywał dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Latvian: InductOs jāuzliek tā, lai tas savienotu lūzuma rajonu un veidotu labu saskari ar lielākajiem proksimālajiem un distālajiem fragmentiem.
Polish: Diboterminy alfa używać jedynie po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem i podłożem, znajdującymi się w opakowaniu InductOs.
Latvian: Alfa dibotermīns jālieto tikai pēc izšķīdināšanas ar šķīdinātāju un matrici no InductOs iepakojuma.
Polish: Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
Latvian: InductOs ievietošana trabekulārajā kaulā izraisa pagaidu resorbciju no implanta kaula apvidū, kurai seko aizvietošana ar jauniem, daudz blīvākiem kauliem.
Polish: Opakowanie 12 mg:
Latvian: 12 mg iepakojums:
Polish: Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji lub, co jest preferowane, w warstwie powyżej miejsca implantacji.
Latvian: Ja ir nepieciešama ķirurģiskā drena, drena jānovieto tālāk no implantācijas vietas vai labākajā gadījumā vienu kārtu virs implantācijas vietas.
Polish: Obrzęk występuje z opóźnieniem, a w niektórych przypadkach jest na tyle ciężki, że prowadzi do zaburzeń oddychania (patrz 4.4).
Latvian: Tūska radās novēloti, un dažos gadījumos tā bija pietiekami smaga, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej.
Latvian: InductOs var izmantot gan mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijās, gan lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai.
Polish: • Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wie, że występuje u niego choroba autoimmunologiczna, jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena, zapalenie skórno-mięśniowe lub wielomięśniowe.
Latvian: • Ārsts jāinformē, ja Jums ir tādas autoimūnas slimības kā reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Sjogrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Polish: Produkt InductOs należy umieścić w usztywniającym lędźwiowym koszyku (koszykach) międzytrzonowym lub w przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Latvian: InductOs jāievada savienošanai jostas vietā paredzētajā(-s) ierīcē(-s) vai starpskriemeļu diska telpas priekšējā daļā.
Polish: nasilony rozpad kości.
Latvian: pastiprināta kaula noārdīšanās.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania diboterminy alfa/metabolitów do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav informācijas par to, vai alfa dibotermīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Ponieważ produkt InductOs jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo (patrz także punkt 4.3).
Latvian: InductOs kā vienreizlietojams produkts uz kancerogenitāti nav pārbaudīts in vivo (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Polish: Przygotowanie produktu Aby zapobiec przeładowaniu podłoża, ważne jest, aby przygotować diboterminę alfa i zmoczyć całą gąbkę w sposób opisany powyżej.
Latvian: Zāļu sagatavošana Lai izvairītos no matrices pārpildīšanas, ir svarīgi alfa dibotermīna šķīdumu pagatavot un matrici piepildīt, kā tas aprakstīts tālāk tekstā.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE po 1,4 ml roztworu diboterminy alfa na powierzchni każdego z dwóch podłoży (2,5 cm x 5 cm) w sposób podany na poniższym rysunku.
Latvian: Atstājot matrici uz tai paredzētās pamatnes, VIENMĒRĪGI sadalīt 1,4 ml alfa dibotermīna šķīduma uz divām 2,5 x 5 cm matricēm, rīkojoties atbilstoši turpmāk zīmējumā parādītajai shēmai.
Polish: 2 Gromadzenie się płynów obejmuje zlokalizowany obrzęk, torbiel rzekomą oraz wysięk w miejscu implantacji.
Latvian: 2 Šķidruma uzkrāšanās ietver lokalizētu tūsku, pseidocistu un izplūšanu implantācijas vietā.
Polish: Metaanaliza post-hoc danych z 6 kontrolowanych badań klinicznych, w których u pacjentów stosowano produkt InductOs lub przeprowadzono autogeniczny przeszczep kości, wykorzystując oznaczone znakiem CE usztywniające koszyki międzytrzonowe lub allogeniczny spacer kostny oraz różne metody chirurgiczne, wykazała, że po 24 miesiącach od operacji, zastosowanie produktu InductOs było związane z wyższym współczynnikiem usztywnienia zakończonego powodzeniem (95%, 241 z 255 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (85%, 117 z 209 pacjentów), z ilorazem szans 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P=0,024).
Latvian: Post-hoc metaanalīze par 6 kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem ar datiem par pacientiem, kuri ārstēti ar InductOs vai autogēnu kaula transplantātu, kas ievadīts, izmantojot savienošanai ķermenī paredzētas ar CE zīmi marķētas ierīces vai allotransplantāta kaulu starplikas un dažādas ķirurģiskas pieejas, apliecināja, ka 24 mēnešus pēc operācijas InductOs uzrāda labākus veiksmīgas savienošanās rādītājus (95%, 241 pacients no 255), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (85%, 177 pacienti no 209), ar krustenisko attiecību 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Polish: W badaniach toksycznego działania na rozród u szczurów, gdzie dibotermina alfa była podawana dożylnie w celu osiągnięcia maksymalnego działania układowego, zaobserwowano zwiększenie masy płodu i zwiększone kostnienie w obrębie płodu, nie można było wykluczyć związku tego zjawiska z leczeniem.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām, kur alfa dibotermīns tika ievadīts intravenozi, lai palielinātu sistēmisko iedarbību, tika novērota palielināta augļa masa un palielināta augļa osifikācija, un nevarēja izslēgt terapijas izraisītu iedarbību.
Polish: Nie wiadomo, czy opisane efekty mają znaczenie kliniczne.
Latvian: Šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Latvian: Ja Jums InductOs izmanto mugurkaula lejas daļas savienošanas operācijai, ķirurgs izņems bojāto disku, kas izraisa sāpes, un aizvietos to ar medicīnisku ierīci, kas pildīta ar InductOs.
Polish: 2 matryce
Latvian: 2 matrices
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku ostrych złamań kości piszczelowej
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā akūtu lielā lielakaula lūzumu gadījumā
Polish: Ten proces samoograniczania jest prawdopodobnie spowodowany utratą diboterminy alfa z miejsca implantu, jak również obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Latvian: Visticamāk, ka šo pašlimitēšanos izraisa alfa dibotermīna trūkums implantācijas vietā, kā arī kaulu morfoloģisko olbaltumvielu (BMP) inhibitoru atrašanās apkārtējos audos.
Polish: W badaniach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego InductOs otrzymywało ponad 600 pacjentów.
Latvian: Pētījumos par savienošanu jostas vietā vairāk nekā 600 pacientu saņēma InductOs.
Polish: Wymagana objętość produktu InductOs jest określona wielkością przestrzeni międzykręgowej oraz wielkością, kształtem oraz wewnętrzną objętością zastosowanego usztywniającego lędźwiowego koszyka (koszyków) międzytrzonowego.
Latvian: Nepieciešamais InductOs tilpums ir atkarīgs no starpskriemeļu diska telpas un savienošanai jostas vietā paredzētās(-o) ierīces(-ču) izmēra, formas un iekšējā tilpuma.
Polish: Zastosowanie produktu InductOs u pacjentów, którzy przechodzili operację odcinka szyjnego kręgosłupa, w ilości mniejszej lub podobnej do stosowanej w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym, było związane ze zgłoszeniami zlokalizowanego obrzęku, o nasileniu wystarczającym do spowodowania zaburzeń oddychania (patrz punkt 4.4).
Latvian: InductOs lietojums pacientiem operācijā mugurkaula kakla rajonā mazākā vai vienādā daudzumā kā pacientiem savienošanas operācijā jostas vietā saistīts ar ziņojumiem par lokalizētas tūskas gadījumiem; tie bija pietiekami smagi, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Komórki zróżnicowane tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji matrycy leku z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Latvian: Diferencētās šūnas no trabekulārā kaula sāk darboties kā kaulu matrice, tai pat laikā sākas asinsvadu invāzija.
Polish: W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs stosuje się w celu ułatwienia procesu gojenia się złamania oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na dalsze operacje.
Latvian: Ja Jums ir lauzts lielais liela kauls, InductOs izmantos, lai palīdzētu lauztajam kaulam ātrāk sadzīt samazinātu nepieciešamību izmantot papildu operācijas.
Polish: InductOs nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: InductOs neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: 1/6 matrycy
Latvian: 1/6 no matrices
Polish: miejscowe zakażenie;
Latvian: lokāla infekcija.
Polish: InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
Latvian: InductOs ordinē kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej więcej pacjentów z grupy InductOs, przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 14 kolejnych dni, wykazywało objawy niepożądane o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym, związane z gojeniem rany (np. wydzielina z rany), w porównaniu z pacjentami z grupy InductOs niestosującymi NLPZ.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par akūtiem lielā lielakaula lūzumiem kopskaitā vairāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar InductOs un līdztekus 14 dienas pēc kārtas lietoja NSPL, tika novērotas ar brūču dzīšanu (piemēram, brūču drenāža) saistītas vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar InductOs un kuri nelietoja NSPL.
Polish: Operacja odcinka szyjnego kręgosłupa
Latvian: Mugurkaula kakla daļas operācija
Polish: InductOs zaleca się u pacjentów spełniających następujące warunki:
Latvian: InductOs ir paredzēts lietošanai sekojošiem pacientiem:
Polish: • jedno podłoże (7,5 cm x 10 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Latvian: • vienu matrici (7,5 cm x 10 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);
Polish: InductOS zawiera sód
Latvian: InductOs satur nātriju
Polish: 2/3 matrycy
Latvian: 2/3 no matrices
Polish: Chociaż obserwowano zwężenie otworu międzykręgowego, to nie obserwowano kostnienia opony twardej, zwężenia otworu rdzenia kręgowego i ubytków neurologicznych po zastosowaniu produktu InductOs.
Latvian: Lai gan tika novērots neirālās atveres sašaurinājums un stenoze, pēc InductOs lietošanas netika novērota muguras smadzeņu cietā apvalka mineralizācija, mugurkaula artērijas stenoze un neiroloģisks deficīts.
Polish: W głównym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego złamania kości piszczelowej InductOs zwiększał prawdopodobieństwo gojenia złamania; pacjenci leczeni produktem InductOs 1,5 mg/ml wykazywali zmniejszone o 44% ryzyko niepowodzenia leczenia (powtórnej interwencji dla zapewnienia wygojenia złamania) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej leczenie standardowe (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 do 0,78).
Latvian: Akūtu lielā lielakaula lūzumu galvenajā pētījumā InductOs palielināja lūzumu ārstēšanas iespējamību; pacientiem, kas tika ārstēti ar InductOs 1,5 mg/ml par 44% samazinājās ārstēšanas izraisītais risks (sekundārā iejaukšanās, lai veicinātu izveseļošanos), salīdzinot ar pacientiem standarta terapijas grupā (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 līdz 0,78).
Polish: Dla bólu i niepełnosprawności (Skala Oswetry) wskaźnik powodzenia w grupie produktu InductOs wynosił 72,9% w stosunku do 72,5% w grupie autogenicznego przeszczepu kości (95% dwustronnego CI z różnicą: -11,2, 12,0).
Latvian: Sāpēm un invaliditātei (Oswestry skala) veiksmes rādītājs grupā, kam izmantoja InductOs, bija 72,9%, bet grupā, kam izmantoja autogēnu kaula transplantātu, - 72,5% (95% divpusējais atšķirību CI: -11,2, 12,0).
Polish: Produkt leczniczy podaje się poprzez implantację.
Latvian: Zāles ievada implantācijas procedūrā.
Polish: Podczas dwuletniej obserwacji w badaniach klinicznych międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem tylnego dostępu, na radiogramach zauważano częstsze występowanie kostnienia heterotropowego u pacjentów leczonych produktem InductOs w porównaniu z pacjentami, u których przeprowadzono przeszczep autogeniczny (patrz punkt 4.4).
Latvian: Radiogrāfiskajos izmeklējumos, kas veikti divu gadu klīniskajos novērošanas pētījumos par savienošanu jostas vietā, izmantojot aizmugures pieeju, redzamā heterotopiskā pārkaulošanās biežāk attīstījusies pacientiem, ko ārstēja ar InductOs, ja salīdzina ar tiem, ko ārstēja ar autotransplantātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dibotermina alfa jest białkiem osteoindukującym, które powoduje pobudzenie wytwarzania nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Latvian: Alfa dibotermīns ir osteoinduktīva olbaltumviela, kuras iedarbības rezultātā implantācijas vietā tiek izraisīta jaunu kaulu audu rašanās.