FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Haldol v Evropski uniji (EU).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC, inclusief interacties tussen Haldol en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6) en voegde angio-oedeem toe als bijwerking (rubriek 4.8).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z medsebojnim delovanjem med zdravilom Haldol in drugimi zdravili (poglavje 4.5), informacijami o nosečnosti, dojenju in plodnosti (poglavje 4.6), med neželene učinke pa je dodal angioedem (poglavje 4.8).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de start-, onderhouds- en maximumdosis voor elk van de verschillende toepassingen van Haldol bij volwassenen, oudere patiënten en bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil začetni, vzdrževalni in največji odmerek za vsako posamezno uporabo zdravila Haldol pri odraslih, starejših bolnikih ter pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de SPC inclusief een waarschuwing dat patiënten met bipolaire stoornissen last kunnen krijgen van plotselinge depressie, wat vraagt om nauwlettend toezicht voor dergelijke patiënten.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil povzetek glavnih značilnosti zdravila in vanj vključil opozorilo, da se pri bolnikih z bipolarnimi motnjami lahko pojavi nenadna depresija, zato je potreben skrben nadzor takih bolnikov.
Dutch: Haldol is een antipsychotisch geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen wordt gebruikt voor een aantal psychische en andere hersenstoornissen, waaronder schizofrenie, manie (opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme), agressie, syndroom van Gilles de la Tourette en tics (herhaalde en oncontroleerbare bewegingen) en choreatische bewegingen (schokkerige en ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van het gezicht en de handen).
Slovenian: Haldol je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za številne duševne in druge možganske motnje, vključno s shizofrenijo, manijo (občutkom vznesenosti ali čezmerne razburjenosti), agresivnostjo, Tourettovim sindromom in tiki (ponavljajočimi se in nenadzorovanimi gibi) ter horeatičnimi zgibki (sunkovitimi in nenadzorovanimi gibi, predvsem obraza in dlani).
Dutch: Deze rubriek werd ook geharmoniseerd met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno tudi z informacijami o tem, kdaj se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila Haldol, ki prizadenejo premikanje, podatki o smrtnosti pri starejših in učinki na možgane in srce.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Haldol moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Haldol potrebno usklajevanje.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de startdosis bij ouderen zo laag mogelijk dient te zijn en harmoniseerde advies over de startdoses van Haldol bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da mora biti začetni odmerek pri starejših čim manjši, in je uskladil nasvet o začetnih odmerkih zdravila Haldol pri bolnikih z boleznimi jeter ali ledvic.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol in de vorm van een injectie bij volwassenen als volgt kan worden gebruikt:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol v obliki injekcij lahko uporablja pri odraslih v naslednjih primerih:
Dutch: • behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Dutch: • ticstoornissen, inclusief syndroom van Gilles de la Tourette, bij kinderen en adolescenten van 10
Slovenian: • motnje s tiki, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do
Dutch: • voor kortdurende behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen niet hebben gewerkt;
Slovenian: • za kratkotrajno zdravljenje delirija, kadar nefarmakološko zdravljenje ni delovalo;
Dutch: In het SPC wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met een hoge concentratie van het hormoon prolactine en bij patiënten met tumoren die door prolactine worden verergerd.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila priporoča previdnost pri bolnikih z visokimi ravnmi hormona prolaktina in bolnikih s tumorji, ki jih prolaktin poslabša.
Dutch: • acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen (behandelingen zonder geneesmiddelen) niet hebben gewerkt;
Slovenian: • akutno zdravljenje delirija, kadar nefarmakološko zdravljenje (zdravljenje, ki ne vključuje zdravil)
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol in de vorm van tabletten en orale oplossingen als volgt kunnen worden gebruikt.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol v obliki tablet in peroralnih raztopin lahko uporablja v naslednjih primerih.
Dutch: • aanhoudende, ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken;
Slovenian: • trdovratno, hudo agresivnost pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, z avtizmom ali pervazivno razvojno motnjo, kadar druga zdravila niso delovala ali so imela nesprejemljive neželene učinke;
Dutch: • schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken;
Slovenian: • shizofrenijo pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, kadar druga zdravila niso delovala ali so imela nesprejemljive neželene učinke;
Dutch: • voor snelle bestrijding van ernstige acute psychomotorische agitatie in verband met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer geneesmiddelen niet via de mond kunnen worden toegediend;
Slovenian: • za hitro obvladanje resne akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali maničnimi epizodami bipolarne motnje tipa I, kadar zdravil ni mogoče dajati peroralno;
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni v EU, je 18. junija 2014 zadevo napotila na odbor CHMP.
Dutch: • behandeling van acute psychomotorische agitatie in verband met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;
Slovenian: • zdravljenje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali maničnimi epizodami bipolarne motnje tipa I;
Dutch: • voor behandeling van lichte tot matige chorea bij ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen ineffectief zijn of onaanvaardbare bijwerkingen hebben en wanneer geneesmiddelen niet via de mond kunnen worden toegediend;
Slovenian: • za zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar so druga zdravila neučinkovita ali imajo nesprejemljive neželene učinke in kadar zdravil ni mogoče dajati peroralno;
Dutch: • alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, ter voorkoming van misselijkheid en braken na chirurgie bij patiënten met matig tot hoog risico, wanneer andere geneesmiddelen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben;
Slovenian: • samostojno ali z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernim do velikim tveganjem, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke;
Dutch: • behandeling van lichte tot matige chorea bij ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
Slovenian: • zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke.
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met type I-bipolaire stoornis,
Slovenian: • zdravljenje zmernih do resnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo tipa I;
Dutch: • behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige Alzheimer-dementie en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen niet hebben gewerkt en wanneer er risico bestaat op letsel voor de patiënt of voor anderen;
Slovenian: Alzheimerjevo demenco in vaskularno demenco, kadar nefarmakološko zdravljenje ni delovalo in kadar obstaja tveganje, da bo bolnik poškodoval sebe ali druge;
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen, voor behandeling van misselijkheid en braken na chirurgie wanneer andere geneesmiddelen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
Slovenian: • z drugimi zdravili za zdravljenje navzee in bruhanja po kirurškem posegu, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke.
Dutch: Haldol Decanoate en verwante namen (zoals Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat en Serenase Depot) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Noorwegen, Portugal, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, en in IJsland en Noorwegen.
Slovenian: Haldol Decanoate in povezana imena (kot so Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat in Serenase Depot) se trži v Avstriji, Belgiji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, na Cipru, Danskem, Finskem, Irskem, Nizozemskem, Norveškem, Portugalskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in na Norveškem.
Dutch: Er worden lage doses aanbevolen voor oudere patiënten, tenzij ze al hogere doses haloperidol hebben gekregen en geen onaanvaardbare bijwerkingen hebben gehad.
Slovenian: Za starejše bolnike so priporočljivi majhni odmerki, razen če so že prejemali večje odmerke haloperidola in niso imeli nesprejemljivih neželenih učinkov.
Dutch: Haldol Decanoate is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Haldol Decanoate afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Haldol Decanoate.
Dutch: Haldol Decanoate mag met name niet worden gebruikt bij patiënten met hartstoornissen zoals bepaalde hartritmeproblemen, hartfalen en een recente hartaanval, en met depressie van het centrale zenuwstelsel (verminderde hersenactiviteit die de ademhalings- en hartfrequentie vertraagt en alertheid vermindert).
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate se še zlasti ne sme uporabljati pri bolnikih s srčnimi boleznimi, kot so določene težave s srčnim ritmom, srčnim popuščanjem in nedavnim srčnim infarktom, ter pri bolnikih z depresijo centralnega živčevja (zmanjšano aktivnostjo možganov, ki upočasni dihanje in srčni utrip ter zmanjša budnost).
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidoldecanoaat.
Slovenian: V EU je na voljo tudi kot generični haloperidol dekanoat.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC met interacties tussen Haldol Decanoate en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), evenals met informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z medsebojnim delovanjem med zdravilom Haldol Decanoate in drugimi zdravili (poglavje 4.5) ter informacijami o nosečnosti, dojenju in plodnosti (poglavje 4.6).
Dutch: Wat is Haldol Decanoate?
Slovenian: Kaj je zdravilo Haldol Decanoate?
Dutch: Waarom werd Haldol Decanoate beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Haldol Decanoate pregledano?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol Decanoate in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Haldol Decanoate v Evropski uniji (EU).
Dutch: Het CHMP stemde in met de harmonisering van de contra-indicaties voor Haldol Decanoate.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z uskladitvijo kontraindikacij za zdravilo Haldol Decanoate.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Haldol Decanoate moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Haldol Decanoate potrebno usklajevanje.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol Decanoate in de vorm van een injectie kan worden gebruikt voor de verdere behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassenen die een stabiele dosis haloperidol via de mond hebben ingenomen.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol Decanoate v obliki injekcij lahko uporablja za nadaljevalno zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje pri odraslih, ki so pred tem prejemali stabilni peroralni odmerek haloperidola.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde het SPC met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol Decanoate kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil povzetek glavnih značilnosti zdravila tako, da je vanj vključil informacije o tem, kdaj se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila Haldol Decanoate, ki prizadenejo premikanje, podatke o smrtnosti pri starejših in učinke na možgane in srce.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel haloperidoldecanoaat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol dekanoat.
Dutch: Het CHMP heeft het richtsnoer voor het berekenen van de dosis Haldol Decanoate geharmoniseerd op basis van de via de mond door de patiënt ingenomen dosis haloperidol.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil smernico o izračunu odmerka zdravila Haldol Decanoate na podlagi odmerka haloperidola, ki ga je bolnik prejemal peroralno.
Dutch: Haldol Decanoate wordt (meestal om de 4 weken) via injectie in een spier toegediend aan patiënten die haloperidol via de mond hebben ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate se daje z injekcijo v mišico, običajno vsake 4 tedne, bolnikom, ki so pred tem jemali peroralni haloperidol.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Dutch: Haldol Decanoate is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis (schizofrenie met stemmingsstoornissen), wat psychische stoornissen zijn die beïnvloeden hoe de betreffende persoon denkt, zich voelt of zich gedraagt.
Slovenian: Haldol Decanoate je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za shizofrenijo in shizoafektivno motnjo (shizofrenijo z motnjami razpoloženja).
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol Decanoate en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Haldol Decanoate in povezana imena v EU, je 18. junija 2014 zadevo napotila na odbor CHMP.
Dutch: 5 juni 2015
Slovenian: 5. junij 2015
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so naslednja:
Dutch: De Europese Commissie nam op 5 juni 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Slovenian: Evropska komisija je za uveljavitev teh sprememb 5. junija 2015 izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan, po možnosti zjutraj in zvečer.
Dutch: Therapeutische indicatie
Slovenian: Terapevtske indikacije
Dutch: Ikorel en Dancor worden in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn Sanofi-Aventis en Merck KGaA.
Slovenian: Družbi, ki tržita ti zdravili, sta Sanofi-Aventis in Merck KGaA.
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.8 (Bijwerkingen) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Slovenian: CHMP je prav tako uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Ikorel en Dancor op 26 maart 2015 afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. marca 2015 zaključila pregled zdravil Ikorel in Dancor.
Dutch: Ikorel en Dancor zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju teh zdravil v Evropski uniji (EU).
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie kalium in het bloed kunnen verhogen, met name bij patiënten met een verminderde nierfunctie;
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo ravni kalija v krvi, zlasti pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic;
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Ikorel en Dancor dienen te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravili Ikorel in Dancor potrebno usklajevanje.
Dutch: • aspirine of geneesmiddelen met de naam NSAID's (non-steroïdale ontstekingsremmers), omdat deze patiënten een hoger risico hebben op het ontwikkelen van complicaties van zweren, zoals bloedingen in de maag of darmen;
Slovenian: • aspirin ali zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila, saj imajo ti bolniki povišano tveganje za razvoj komplikacij razjed, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju;
Dutch: • patiënten die lijden aan hypovolemie (laag bloedvolume);
Slovenian: • bolnikih, ki imajo hipovolemijo (majhen volumen krvi);
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Ikorel en Dancor.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravil Ikorel in Dancor.
Dutch: • geneesmiddelen die een bloeddruk verlagend effect hebben.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo krvni tlak.
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor nicorandil of voor één van de andere stoffen in deze geneesmiddelen;
Slovenian: • bolnikih, pri katerih je bila ugotovljena preobčutljivost za (alergija na) nikorandil ali katero od drugih sestavin zdravila;
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor niet mogen worden gebruikt bij:
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravili Ikorel in Dancor ne smeta uporabljati pri:
Dutch: Wat zijn Ikorel en Dancor?
Slovenian: Kaj sta zdravili Ikorel in Dancor?
Dutch: Waarom werden Ikorel en Dancor beoordeeld?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Ikorel in Dancor pregledani?
Dutch: Daarnaast dienen Ikorel en Dancor met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase, en bij patiënten met hartfalen klasse III of IV (hartaandoening die lichamelijke activiteit ernstig beperkt of onmogelijk maakt zonder ongemak).
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih s pomanjkanjem encima, imenovanega glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, in pri bolnikih s srčnim popuščanjem razreda III in IV (srčnim popuščanjem, ki močno omejuje ali onemogoča fizično dejavnost brez neugodja).
Dutch: Bij patiënten die bijzonder vatbaar zijn voor hoofdpijn kan de aanvangsdosis worden verlaagd naar 5 mg tweemaal daags.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so posebno nagnjeni h glavobolom, je mogoče začetni odmerek znižati na 5 mg dvakrat na dan. Glede na to, kako se bolnik odziva na zdravilo in ga prenaša, je mogoče odmerek povečati na največ 40 mg dvakrat na dan.
Dutch: Ikorel en Dancor mogen niet langer worden gebruikt om hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), omdat de beschikbare klinische gegevens deze indicatie niet ondersteunen.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se ne bi smeli več uporabljati za preprečevanje težav s srcem, kot je srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), saj razpoložljivi klinični podatki ne podpirajo te indikacije.
Dutch: Bij patiënten die Ikorel of Dancor gebruikten is melding gemaakt van maag-darmzweren en zweren op de huid en sommige inwendige (slijmvlies)oppervlakken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ikorel ali Dancor, so poročali o razjedah v prebavilih ter razjedah na koži in na nekaterih notranjih (sluzničnih) površinah.
Dutch: Deze zweren zijn moeilijk te behandelen en verdwijnen doorgaans alleen wanneer de behandeling met Ikorel of Dancor wordt stopgezet.
Slovenian: Te razjede je težko zdraviti in se običajno zacelijo šele, ko bolnik preneha zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.
Dutch: Als zweren ontstaan, dient de behandeling met Ikorel of Dancor permanent te worden stopgezet.
Slovenian: Če pride do razjed, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.