FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се смесва с лечебни храни (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, поликоза, Pro Phree и цитрулин) и да се използва в рамките на 2 часа, когато се съхранява при 25°C или до 24 часа, когато е поставен в хладилник.
Maltese: Il-prodott mediċinali jista' jitħallat ma' formoli mediċi (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) u jintuża fi żmien sagħtejn meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C, jew sa 24 siegħa, fil-friġġ.
Bulgarian: Повишен аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, анионна разлика, намален брой лимфоцити, намален витамин D
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-anion gap, tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti, tnaqqis fil-vitamina D
Bulgarian: Това може да се свързва с повишен риск от взаимодействия между лекарствения продукт с липазни инхибитори и с липазата в заместителна терапия на панкреатичен ензим.
Maltese: Dan jista' jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' interazzjonijiet tal-prodotti mediċinali ma' inibituri ta' lipase u ma' lipase inklużi f'terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzima pankreatika.
Bulgarian: Констипация, флатуленция, гастроезофагеален рефлукс
Maltese: Stitikezza, Gass, Marda ta' rifluss gastroesofagali
Bulgarian: валпроат - лекарство за епилепсия
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът и неговите метаболити, PAA и PBA, са показали, че са слаби индуктори на ензима CYP3A4 in vivo.
Maltese: Glycerol phenylbutyrate u/jew il-metaboliti tiegħu, PAA u PBA, intwerew li huma indutturi dgħajfa tal-enzima CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Ефектите на глицерол фенилбутират върху цитохром P450 (CYP) 2C9 изоензима и потенциала за взаимодействие с целекоксиб са проучени при хора, без да се наблюдават доказателства за взаимодействие.
Maltese: L-effetti ta' glycerol phenylbutyrate fuq l-isoenzima 2C9 taċ-ċitokroma P450 (CYP) u l-potenzjal ta' interazzjoni ma' celecoxib ġew studjati fil-bniedem u ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' interazzjoni.
Bulgarian: PAA клирънсът е бил 7,1 l/час, 10,9 l/час, 16,4 l/час и 24,4 l/час, съответно, за пациенти с UCD на възраст ≤ 2, 3 до 5, 6 до 11 и 12 до 17 години.
Maltese: L/siegħa, rispettivament, għal pazjenti UCD li għandhom ≤ 2, 3 sa 5, 6 sa 11, u 12 sa 17-il sena.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята са редки.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Maltese: 1 (6.3%) kull wieħed
Bulgarian: Като се има предвид, че 47% от азота, съдържащ се в храната, се отделя като отпаден продукт и около 70% от приложената доза 4-фенилмаслена киселина (phenylbutyric acid, PBA) ще се преобразува в пикочен фенилацетилглутамин (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), прогнозираната начална доза глицерол фенилбутират за период от 24 часа е 0,6 ml глицерол фенилбутират на грам съдържащ се в храната протеин, погълнат за период от 24 часа, приемайки, че целият отпаден азот е покрит от глицерол фенилбутират и отделен като фенилацетилглутамин (phenylacetylglutamine, PAGN).
Maltese: Peress li madwar 47% tan-nitroġenu tad-dieta jiġi eliminat mill-ġisem bħala żejjed u madwar 70% ta' doża mogħtija ta' 4-phenylbutyric acid (PBA) tiġi kkonvertita għal phenylacetylglutamine fl-awrina (UPAGN), doża inizjali stmata ta' glycerol phenylbutyrate għal perijodu ta' 24 siegħa hija 0.6 ml glycerol phenylbutyrate għal kull gramma ta' proteini fid-dieta inġestita għal kull perijodu ta' 24 siegħa, jekk wieħed jassumi li n-nitroġenu żejjed huwa kopert minn glycerol phenylbutyrate u eliminat bħala phenylacetylglutamine (PAGN).
Bulgarian: От 51 възрастни пациенти, участващи в Проучване 2, 7 пациенти (14%) съобщават общо 10 хиперамониемични кризи по време на лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с 9 пациенти (18%), които са съобщили общо 15 кризи за 12 месеца преди влизане в проучването, докато са били на лечение с натриев фенилбутират.
Maltese: Minn 51 pazjenti adulti li ħadu sehem flIstudju 2, 7 pazjenti (14%) irrapportaw total ta' 10 kriżijiet iperammonemiċi waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbla ma' 9 pazjenti (18%) li kienu rrapportaw total ta' 15-il kriżi fit-12il xahar qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju waqt li kienu qegħdin jiġu kkurati b'phenylbutyrate sodium.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>5%) по време на лечението с глицерол фенилбутират са били диария, флатуленция и главоболие (8,8% всяко); намален апетит (7,0%), повръщане (6,1%) и умора, гадене и нетипична кожна миризма (5,3% всяко).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (>5%) irrapportati b'mod frekwenti waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate kienu dijarea, gass, u uġigħ ta' ras (8.8% kull waħda); tnaqqis fl-aptit (7.0%), rimettar (6.1%); u għeja, nawsja u, riħa anormali tal-ġilda (5.3% kull waħda).
Bulgarian: Проучванията за несъвместимости са демонстрирали химична и физична стабилност на глицерол фенилбутират при използването му със следните храни и хранителни добавки: ябълково пюре, кетчуп, тиквено пюре и пет лекарствени препарата (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, поликоза, Pro Phree и цитрулин), обичайно приемани от пациенти с UCD (вж. точка 4.2)
Maltese: L-istudji ta' kompatibbiltà urew li l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ta' glycerol phenylbutyrate mal-ikel u s-supplimenti nutrizzjonali li ġejjin: zalza tat-tuffieħ, ketchup, puree tal-qargħa, u ħames formoli mediċi oħrajn (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) li huma tipikament ikkunsmati minn pazjenti UCD (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrate)
Maltese: • Is-sustanza attiva hi glycerol phenylbutyrate.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при повече педиатрични, отколкото възрастни пациенти, по време на лечение с глицерол фенилбутират, включват болка в горната част на корема (3 от 49 педиатрични [6,1%] спрямо 1 от 51 възрастни [2,0%]) и увеличена анионна дупка (2 от 49 педиатрични [4,1%] спрямо 0 от 51 възрастни [0%].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'aktar pazjenti pedjatriċi milli adulti matul kura fit-tul bi glycerol phenylbutyrate kienu jinkludu uġigħ fl-addome fin- ta' fuq (3 minn 49 pazjent pedjatriku [6.1%] meta mqabbel ma' 1 minn 51 adult [2.0%] u żieda fl-anion gap (2 minn 49 pazjent pedjatriku [4.1%] meta mqabbel ma' 0 minn 51 adult [0%].
Bulgarian: контрацептиви
Maltese: • kontraċettivi
Bulgarian: Халопериодол и валпроева киселина може да предизвикат хиперамониемия.
Maltese: Haloperidol u valproic acid jistgħu jinduċu iperammonemija.
Bulgarian: Ефектът от многократни дози глицерол фенилбутират 13,2 g/ден и 19,8 g/ден (около 69% и 104% от максималната препоръчителна дневна доза) върху QTc интервала е оценяван в рандомизирано, плацебо- и активно контролирано (моксифлоксацин 400 mg), кръстосано проучване с четири лечебни рамена при 57 здрави участници.
Maltese: L-effett ta' diversi dożi ta' glycerol phenylbutyrate 13.2 g/jum u 19.8 g/jum (madwar 69% u 104% tad-dożaġġ massimu rakkomandat ta' kuljum) fuq l-intervall QTc kien evalwat fi studju crossover, b'erba' fergħat ta' kura, b'kontroll attiv (moxifloxacin 400 mg) u bi plaċebo, randomizzat, f'57 individwu f'saħħithom.
Bulgarian: В проучване с плъхове, глицерол фенилбутиратът води до статистически незначимо увеличение в честотата на ацинарноклетъчния аденом или карцином на панкреаса, и комбинирания аденом или карцином при мъжките и женските в доза от 4,7 и 8,4 пъти дозата при възрастни пациенти (6,87 ml/m2/ден, базирано на комбинирани AUCs за PBA и PAA).
Maltese: Fi studju fuq il-firien, glycerol phenylbutyrate kkawża żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenoma taċ-ċelluli aċinari pankreatiċi, karċinoma, u adenoma jew karċinoma kkombinati fl-irġiel u n-nisa, f'doża ta' 4.7 u 8.4 darbiet id-doża f'pazjenti adulti (6.87 ml/m2/jum abbażi tal-AUCs ikkombinati għal PBA u PAA).
Bulgarian: Пробенецид може да инхибира бъбречната екскреция на метаболитите на глицерол фенилбутират, включително PAGN.
Maltese: Probenecid jista' jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti ta' glycerol phenylbutyrate inkluż PAGN.
Bulgarian: От 45 педиатрични пациенти, участващи в откритото лечение с глицерол фенилбутират, 11 пациенти (24%) съобщават общо 22 хиперамониемични кризи.
Maltese: Mill-45 pazjent pedjatriku li kienu qed jipparteċipaw fit-trattament openlabel bi glycerol phenylbutyrate, 11-il pazjent (24%) irrappurtaw total ta' 22 kriżi ta' iperammonja.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina għal PAGN kien ta' 7% sa 12% u ma kienu osservati l-ebda effetti fuq il-konċentrazzjoni.
Bulgarian: Средните нива на глутамин в кръвта също били незначимо по-ниски след лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с това с фенилбутират от -45,2 ± 142,94 микромола/l (p = 0,135, tтест по двойки; p = 0,114, тест на Wilcoxon за две зависими извадки).
Maltese: Il-livelli medji ta' glutamine fid-demm kienu aktar baxxi b'mod mhux sinifikanti wara l-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbel mal-kura b'sodium phenylbutyrate -45.2 ± 142.94 mikromol/L (p = 0.135, test t imqabbel; p = 0.114, test signed-rank ta' Wilcoxon).
Bulgarian: При здрави възрастни участници, получили на гладно единична перорална доза от 2,9 ml/m2 глицерол фенилбутират, върховите плазмени нива на PBA, PAA и PAGN са се появили съответно след 2 часа, 4 часа и 4 часа.
Maltese: F'individwi adulti fi stat sajjem, f'saħħithom li jirċievu doża orali waħdiena ta' 2.9 ml/m2 ta' glycerol phenylbutyrate, il-livelli massimi fil-plażma ta' PBA, PAA, u PAGN seħħew wara sagħtejn, 4 sigħat, u 4 sigħat, rispettivament.
Bulgarian: Дисгеузия, летаргия, парестезия, психомоторна хиперактивност, сънливост, нарушение на говора
Maltese: Disgewżja, letarġija, parasteżija, iperattività psikomotorja, ħedla tan-ngħas, disturbi fid-diskors
Bulgarian: Трима пациенти са съобщили общо 7 хиперамониемични кризи, дефинирани като наличие на признаци и симптоми, съответстващи на хиперамониемия (като често повръщане, гадене, главоболие, летаргия, раздразнителност, агресивност и/или сомнолентност), свързани с високи нива на амоняк във венозната кръв и изискващи медицинска интервенция.
Maltese: Tliet pazjenti rrappurtaw total ta' 7 kriżijiet ta' iperammonemija definiti bħala li għandhom sinjali u sintomi konsistenti ma' iperammonemija (bħal rimettar frekwenti, dardir, uġigħ ta' ras, letarġija, irritabilità, aggressività u/jew ngħas) assoċjati ma' livelli għoljin ta' ammonja fil-vini u li jeħtieġu intervent mediku.
Bulgarian: Средните 24-часови AUCs за амоняка във венозна кръв по време на дозиране в стационарно състояние са били 866 микромола/l*час и 977 микромола/l*час съответно с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират (n = 44, съотношение на средногеометрични 0,91; 95% доверителни интервали 0,799, 1,034).
Maltese: 24 siegħa għall-ammonja ġol-vina waqt id-dożaġġ fi stat fiss kienu 866 mikromol/L*siegħa u 977 mikromol/L*siegħa bi glycerol phenylbutyrate u sodium phenylbutyrate, rispettivament (n = 44, proporzjon ta' medji ġeometriċi 0.91; intervalli ta' kunfidenza ta' 95% 0.799, 1.034).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Maltese: Effett potenzjali fuq l-isoenzima CYP2D6 ma jistax jiġi eskluż u hija rakkomandata kawtela għal pazjenti li jirċievu prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP2D6.
Bulgarian: Това е триглицерид, съдържащ 3 молекули PBA, закачени за глицеролна основа.
Maltese: Huwa triglyceride li fih 3 molekuli ta' PBA mwaħħlin ma' qafas ta' glycerol.
Bulgarian: В обобщения анализ на краткосрочните проучвания при деца (Проучване 3 и Проучване 4) плазменият амоняк бил значително по-нисък след преминаването на глицерол фенилбутират; AUC0-24ч. на амоняка била 626,79 и 871,72 (микромол/l)*час по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират съответно (n = 26, съотношение на средногеометрични 0,79; 95% доверителни интервали 0,647, 0,955).
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji fuq żmien qasir fit-tfal (Studju 3 u Studju 4), il-livell ta' ammonja fil-plażma kien sinifikament aktar baxx wara l-qlib għal glycerol phenylbutyrate; l-AUC0-24h tal-ammonja kienet 626.79 u 871.72 (mikromol/L)*siegħa matul it-trattament bi glycerol phenylbutyrate u sodium phenylbutyrate, rispettivament (n = 26, proporzjon ta' medji ġeometriċi 0.79; intervalli ta' kunfidenza ta' 95% 0.647, 0.955).
Bulgarian: Общо 51 възрастни пациенти, включващи дефицити на CPS, OTC, ASS, ASL, ARG и HHH, са били включени в проучването и всички с изключение на 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират.
Maltese: Total ta' 51 pazjent adult li kellhom defiċjenzi ta' CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, u HHH kienu rreġistrati fl-istudju u kollha kemm huma ħlief 6 kienu nqalbu minn sodium phenylbutyrate għal dożi ekwivalenti ta' glycerol phenylbutyrate.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е бил туморообразуващ в дози до 1000 mg/kg/ден в 26-седмично проучване при мишки.
Maltese: Glycerol phenylbutyrate ma kienx tumuroġeniku f'dożi sa 1000 mg/kg/jum fi studju fuq firien ta' 26 ġimgħa.
Bulgarian: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Maltese: EMA/851451/2018 EMA/H/C/003822
Bulgarian: Ravicti получава разрешение за употреба, валидно в EС на 27 ноември 2015 г.
Maltese: Ravicti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 2015.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ravicti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Bulgarian: Допълнителна информация за Ravicti:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ravicti
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq iddenominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan..
Bulgarian: Ravicti съдържа активното вещество глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrat).
Maltese: Ravicti fih is-sustanza attiva glycerol phenylbutyrate.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ravicti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ravicti?
Bulgarian: Проучването показва, че Ravicti е най-малкото също толкова ефективен, колкото лекарството, използвано за сравнение, за контролиране на нивото на амоняк в кръвта: очакваното средно ниво на амоняк е около 870 микромола на литър при пациенти, лекувани с Ravicti, в сравнение с около 980 микромола на литър при пациенти, лекувани с натриев фенилбутират.
Maltese: L-istudju wera li Ravicti kien tal-inqas effikaċi daqs il-komparutur fil-kontroll tal-livell tal-ammonja fid-demm: il-livell medju stmat tal-ammonja kien madwar 870 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'Ravicti, meta mqabbel ma' madwar 980 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'sodium phenylbutyrate.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ravicti (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са диария, метеоризъм (газове), главоболие, намален апетит, повръщане, умора, гадене и необичайна миризма на кожата.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ravicti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 20) huma dijarea, gass, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, rimettar, għeja, tħossok ma tiflaħx u riħa anormali tal-ġilda.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята се считат за рядко заболяване и Ravicti е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за някои форми на заболяването на 10 юни 2010 г.
Maltese: Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari, u Ravicti ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal diversi forom tal-marda fl-10 ta' Ġunju 2010.
Bulgarian: Ravicti се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамил фосфат синтетаза I, орнитин карбомоилтрансфераза, аргининосукцинат синтетаза, аргининосукцинат лиаза, аргиназа I и орнитин транслоказа.
Maltese: Ravicti jintuża f'pazjenti li ma għandhomx wieħed jew iktar mill-enzimi li ġejjin: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I u ornithine translocase.
Bulgarian: Чрез изхвърляне на протеините се намаляват азотните нива в организма и, съответно, количеството на произвеждания амоняк.
Maltese: Din it-tneħħija tal-proteini tnaqqas il-livelli tan-nitroġenu fil-ġisem, u tnaqqas lammont tal-ammonja prodott.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ravicti непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ravicti hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Ravicti е сравнен с натриев фенилбутират (друго лекарство, използвано за лечение на нарушения в цикъла на уреята) в едно проучване, обхващащо 88 възрастни с нарушения в цикъла на уреята.
Maltese: Ravicti tqabbel ma' sodium phenylbutyrate (mediċina oħra użata biex tikkura disturbi fiċ-ċiklu tal-urea) fi studju li kien jinvolvi 88 adult b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Maltese: Għall-użu għall-ħalq flixkun (HDPE)
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Bulgarian: Филмирана таблетка
Maltese: Pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Таблица 1: RHODOS:
Maltese: Tabella 1: RHODOS:
Bulgarian: EAP и CRS
Maltese: EAP u CRS
Bulgarian: Сънсет жълто
Maltese: Sunset yellow
Bulgarian: имейл: office@santhera.com
Maltese: Email: office@santhera.com
Bulgarian: Крайна точка (ITT)
Maltese: Punt ta' tmiem (ITT)
Bulgarian: Препоръчителната доза идебенон е 900 mg/ден (по 300 mg 3 пъти дневно).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Bulgarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 букви (-0,255; 0,014) p= 0,078
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Bulgarian: QS6+QS6 съставляват от 6,45% до 9,46%, докато QS10+QS10-C и IDE+IDE-C са близо 1% или по-малко.
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: макрогол, поли (винилов алкохол), талк, титанов диоксид, сънсет жълто (E110).
Maltese: Kisi b'rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow (E110).
Bulgarian: Поли (винилов алкохол)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Bulgarian: Агранулоцитоза, анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения, неутропения
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Bulgarian: Най-добро възстановяване на ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Maltese: L-aqwa rkupru ta' VA (medja ± SE; 95%CI)
Bulgarian: Основните метаболити в плазмата са IDE-C и QS4+QS4-C.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Bulgarian: Идебенон in vitro не е субстрат на p-gp.
Maltese: In vitro idebenone mhuwiex sottostrat għal p-gp.
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201
Maltese: Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Bulgarian: In vivo идебенон е слаб инхибитор на CYP3A4.
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Bulgarian: В допълнение, не се наблюдава индуциране на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за идебенон.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku għal idebenone.
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на идебенон при LHON са оценени в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (RHODOS).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' idebenone f'LHON ġew evalwati fi studju wieħed double-blind, randomizzat, u kkontrollat bi plaċebo (RHODOS).
Bulgarian: В RHODOS и EAP при LHON общо 3 пациенти на възраст от 9 до 11 години и 27 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза 900 mg/ден за не повече от 33 месеца.
Maltese: F'RHODOS u l-EAP f'LHON, total ta' 3 pazjenti bejn l-etajiet ta' 9 u 11-il sena u 27 pazjent bejn letajiet ta' 12 u 17-il sena rċevew idebenone f'900 mg/jum sa massimu ta' 33 xahar.
Bulgarian: - Активното вещество е идебенон.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
Bulgarian: Припадък, делириум, халюцинации, ажитация, дискинезия, хиперкинезия, пориомания, замайване, главоболие, безпокойство, ступор
Maltese: Aċċessjoni, delirju, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, diskinesja, iperkinesja, poriomania, sturdament, uġigħ ta' ras,
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания фаза I е наблюдавано пропорционално нарастване на плазмените концентрации на идебенон за дози от 150 mg до 1050 mg.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Bulgarian: Други лекарства и Raxone
Maltese: Mediċini oħra u Raxone
Bulgarian: Raxone в EAP (N=62)
Maltese: EAP-Raxone (N=62)
Bulgarian: В клинични изпитвания при атаксия на Фридрайх 32 пациенти на възраст от 8 до 11 години и 91 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза ≥ 900 mg/ден за не повече от 42 месеца.
Maltese: Fi provi kliniċi f'Atassja ta' Friedreich, 32 pazjent bejn l-età ta' 8 snin u 11-il sena u 91 pazjent bejn l età ta' 12-il sena u 17-il sena rċevew idebenone f'≥ 900 mg/jum sa massimu ta' 42 xahar.
Bulgarian: В RHODOS са включени общо 85 пациенти с LHON на възраст 14-66 години, които имат една от 3-те основни мутации на мтДНК (G11778A, G3460A или T14484C), и при които продължителността на заболяването не надхвърля 5 години.
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Bulgarian: QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Bulgarian: Поради това субстратите на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс, като алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус или ерго алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон.
Maltese: Għalhekk, sottostrati ta' CYP3A4 magħrufa li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq bħal alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus jew alkalojdi tal-ergotina (ergotamine, dihydroergotamine) għandhom jingħataw b'kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu idebenone.
Bulgarian: ТАКИВА
Maltese: jinżamm.
Bulgarian: Психоаналептици, Нoотропни средства; ATC код: N06BX13
Maltese: Psikoanalettiċi, Psikostimulanti u nootropiċi oħra; kodiċi ATC:
Bulgarian: - Raxone може да премине в кърмата.
Maltese: Raxone jista' jagħti kulur kanella ħamrani lill-awrina tiegħek.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно - общо 6 таблетки дневно.
Maltese: Kemm għandek tieħu Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 pilloli tliet darbiet kuljum (dan huwa total ta' 6 pilloli kuljum).
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi