FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η απουσία δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη του ισχυρισμού περί θεραπείας της σαλμονέλας ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
Polish: Komitet uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie proponowanego wskazania w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, jednocześnie nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/ kolonizacji.
Greek: 37075 Tours Cedex
Polish: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και πουλερικών και μηδέν ημερών για τα αβγά κρίθηκαν επαρκείς.
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne danych dotyczących zmniejszenia poziomu pozostałości uznano, że odpowiedni będzie okres karencji wynoszący 1 dzień dla jadalnych tkanek i podrobów cielaków, świń i kurczaków i zero dni dla jaj.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν θειική κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε μόσχους, χοίρους, αμνούς και πουλερικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczone do podawania z wodą pitną dla cielaków, świń, jagniąt i drobiu stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη δόση για όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς είναι η εναρμονισμένη δόση των 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Polish: Obecnie zalecana, jednolita dawka dla wszystkich produktów zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi 100 000 j.m.
Greek: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
Polish: 50 000 j.m./kg mc dwa razy na dobę
Greek: Αβγά: Μηδέν ημέρες.
Polish: Jaja: zero dni.
Greek: Κρέας και εντόσθια: Μόσχοι: 1 ημέρα Αμνοί: 1 ημέρα Χοίροι: 1 ημέρα Πουλερικά: 1 ημέρα
Polish: Mięso i podroby: Cielaki: 1 dzień Jagnięta: 1 dzień Świnie: 1 dzień Drób: 1 dzień
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε πουλερικά για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Polish: Przedstawiono także w wystarczający sposób udokumentowane dane na poparcie skuteczności siarczanu kolistyny stosowanego u drobiu w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce dobowej 75 000 j.m.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Greek: Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf stosowanego u świń w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce 100 000 j.m.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη γενική διαπίστωση ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η περίοδος αναμονής 1 ημέρας ως συνιστώμενη για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια μπορεί επίσης να εφαρμοσθεί για τους αμνούς και τα πουλερικά, εκτός από τα ορνίθια.
Polish: Biorąc pod uwagę ogólną wiedzę, zgodnie z którą substancja jest w małym stopniu wchłaniania z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że zalecany jednodniowy okres karencji dla cielaków, świń i kurczaków znajduje także poparcie w odniesieniu do jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
Greek: Κρέας: 1 ημέρα
Polish: Mięso: 1 dzień
Greek: Κρέας: 9 ημέρες
Polish: Mięso: 9 dni
Greek: Μόσχοι, χοίροι: 0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3-4 ημέρες
Polish: Cielaki, świnie: 0,25 ml produktu/10 kg mc dwa razy na dobę przez 3-4 dni
Greek: Άλλα πουλερικά: 7 ημέρες Αβγά: Μηδέν ημέρες
Polish: Inne gatunki drobiu: 7 dni Jaja: zero dni
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία για τη λοίμωξη Salmonella spp.
Polish: Na poparcie obecnie zatwierdzonego dla produktów objętych zakresem tej procedury wskazania w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella spp.
Greek: Ορνίθια, όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 37,5 ml προϊόντος/τόνο ζωντανού βάρους διαλυμένα σε πόσιμο νερό για 3 ημέρες.
Polish: Kurczaki, kury nioski: 37,5 ml produktu/ tonę masy żywej, rozpuszczone w wodzie pitnej przez trzy dni.
Greek: SOGECOLI 2 MILLIONS UI/ML
Polish: COLIVET 2,000,000 UI/ML
Greek: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 ημέρες.
Polish: kolistyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni.
Greek: Η χρήση της θειικής κολιστίνης για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli σε μόσχους και αμνούς κρίνεται επαρκώς τεκμηριωμένη.
Polish: Stwierdzono, że stosowanie siarczanu kolistyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków i jagniąt jest dobrze ugruntowane.
Greek: Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: 123.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 ημέρες (που ισοδυναμούν με 0,06 ml Colistop Solution/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 διαδοχικές ημέρες)
Polish: Kurczaki brojlery: 123 000 j.m./kg mc/dobę przez trzy dni (co jest równoważne 0,06 ml preparatu Colistop Solution/kg mc/dobę przez trzy kolejne dni)
Greek: Χοίροι - 102.500 ΔΜ/kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες, για 3 ημέρες (που ισοδυναμούν με 0,5 ml Colistop Solution/10 kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες, για 3 διαδοχικές ημέρες).
Polish: Świnie - 102 500 j.m./kg mc co 12 godzin przez trzy dni (co jest równoważne 0,5 ml preparatu Colistop Solution/10 kg mc co 12 godzin przez trzy kolejne dni).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι περιορισμένη, τα δεδομένα καθαυτά καταδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά μπορούν να θεραπευθούν αποτελεσματικά με τη χρήση δόσης 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά, με διάρκεια θεραπείας 3-5 διαδοχικές ημέρες·
Polish: Chociaż dokumentacja kliniczna przedstawiona w związku z tą procedurą arbitrażu jest ograniczona, dane wskazują, że zakażenia wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu mogą być skutecznie leczone za pomocą dawki 100 000 j.m.
Greek: 53022 Laval Cedex
Polish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Greek: σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά, τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη στήριξη της επί του παρόντος εγκεκριμένης ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είναι ανύπαρκτα ή είναι πολύ περιορισμένα.
Polish: u cielaków, jagniąt, świń i drobiu nie przedstawiono żadnych danych z badań klinicznych lub dane te były bardzo ograniczone.
Greek: Μόσχοι, αμνοί: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους ή 0,25 ml/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα ή 0,25 ml/1 λίτρο νερού
Polish: Cielaki, jagnięta: 50 000 j.m./kg mc lub 0,25 ml/10 kg mc dwa razy na dobę, rano i wieczorem Drób: 75 000 j.m./kg mc na dobę lub 0,25 ml/1 litr wody
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες
Polish: Świnie: 100 000 j.m./kg mc przez trzy dni
Greek: Η χορήγηση πραγματοποιείται μέσω πόσιμου νερού ή γάλακτος ή απευθείας στο στόμα του ζώου.
Polish: Do podawania z wodą pitną lub mlekiem albo bezpośrednio doustnie.
Greek: Πουλερικά: 0,03 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα Χοίροι: 0,5 ml/10 kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες
Polish: Drób: 0,03 ml/kg mc/dobę Świnie: 0,5 ml/10 kg mc co 12 godzin
Greek: Βοοειδή (θηλάζοντ ες μόσχοι) Χοίροι Ορνίθια
Polish: Bydło (cielęta ssące) Świnie Kurczaki
Greek: Λαμβανομένου αυτού υπόψη, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 ΔΜ ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα ήταν εύλογη επιλογή.
Polish: Uzgodniono zatem, że proponowana dawka 50 000 j.m.
Greek: Κρέας και αβγά: 1 ημέρα
Polish: Drób: mięso i jaja: 1 dzień
Greek: 040185 Bucharest ROMANIA
Polish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Greek: Αβγά: Μηδέν ημέρες
Polish: Jaja: zero dni
Greek: Χοίροι: κρέας: 1 ημέρα
Polish: Świnie: mięso: 1 dzień
Greek: Χοίροι: 0,50 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες
Polish: Świnie: 0,50 ml produktu na 10 kg masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται θετική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε χοίρους και πουλερικά όταν χορηγείται στις αναφερόμενες δοσολογίες.
Polish: Tym samym stosunek korzyści do ryzyka dla kolistyny stosowanej w podanych dawkach uznano za korzystny w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u świń i drobiu.
Greek: IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Polish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Greek: Αβγά: 1 ημέρα
Polish: Jaja: 1 dzień
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής
Polish: Okres (-y) karencji
Greek: 43205 Reus SPAIN
Polish: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
Greek: FRANCE
Polish: Francja
Greek: Κρέας: 7 ημέρες
Polish: Mięso: 7 dni
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Polish: Słowacja
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ένδειξης «θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους μικροοργανισμούς εκτός του E. Coli».
Polish: Gdzie to stosowne, należy usunąć leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez drobnoustroje inne niż E. coli.
Greek: Χοίροι Πτηνά (ορνίθια)
Polish: Świnie Ptaki (kurczaki)
Greek: Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους, ήτοι περίπου 0,37 ml διαλύματος Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Polish: Drób: 75 000 j.m./kg masy ciała na dobę, tzn. około 0,37 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση για μόσχους, αμνούς και χοίρους πρέπει να διαιρείται στα δύο εάν το προϊόν πρόκειται να χορηγηθεί απευθείας στο στόμα του ζώου.
Polish: Ponadto zauważono, że w przypadku gdy produkt ma być podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową dla cielaków, jagniąt i świń należy podzielić na dwie części.
Greek: Πουλερικά: 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες
Polish: Drób: 37,5 ml produktu na tonę masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
Polish: Mięso i podroby: 7 dni
Greek: Πόσιμο νερό/ανά ημέρα
Polish: Z wodą pitną/na dobę
Greek: Χοίροι Πουλερικά (ορνίθια κρεατοπαρ αγωγής)
Polish: Świnie Drób (kurczaki brojlery)
Greek: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Polish: 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Greek: Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες
Polish: Drób: 75 000 j.m./kg mc przez trzy dni
Greek: Χοίροι Ορνίθια
Polish: Świnie Drób
Greek: Η διαδικασία ολοκληρώθηκε, και στις 16 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση
Polish: Postępowanie zostało zakończone i w dniu 16 marca 2015 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
Greek: Ουγγαρία Rhone Vet Kft.
Polish: Rhone Vet Kft.
Greek: Πολλές επιστημονικές εκθέσεις και δεδομένα επιτήρησης στην ΕΕ
Polish: W szeregu doniesień naukowych oraz na podstawie danych z nadzoru w UE
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται επίσης στην ιατρική.
Polish: Kolistyna jest również stosowana w medycynie człowieka.
Greek: Οι πωλήσεις των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη αντιστοιχούσαν σε λιγότερο από το 10% των συνολικών πωλήσεων της κολιστίνης (ESVAC, μη δημοσιευμένα δεδομένα).
Polish: Sprzedaż produktów złożonych zawierających kolistynę stanowiła mniej niż 10% jej całkowitej sprzedaży (ESVAC, dane niepublikowane).
Greek: VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Polish: 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Greek: από χοίρους και όρνιθες με το 77% των στελεχών να ταξινομείται ως ανθεκτικό.
Polish: od świń i kur, przy czym do 77% z nich klasyfikowano jako oporne.
Greek: Οι ενδείξεις για την πρόληψη και την προφύλαξη δεν μπορούν πλέον να αιτιολογηθούν.
Polish: Obecnie nie można już uznać za uzasadnione wskazań w zapobieganiu i profilaktyce.
Greek: Το τελικό αποτέλεσμα είναι η περιττή χρήση της κολιστίνης.
Polish: Wynikiem końcowym jest niepotrzebne stosowanie kolistyny.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντολογικός κίνδυνος και τα κατάλοιπα.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka dla środowiska ani pozostałości leków.
Greek: και, επομένως, διακυβεύεται η δημόσια υγεία και η ασφάλεια των τροφίμων.
Polish: , a przez to wywierać niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne i bezpieczeństwo żywności.
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί η μεταφορά της αντοχής είτε σε κινητά γενετικά στοιχεία (όπως πλασμίδια) μεταξύ βακτηρίων είτε από ζώα σε ανθρώπους».
Polish: „Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia oporności poprzez ruchome elementy genetyczne (takie jak plazmidy) pomiędzy bakteriami lub ze zwierząt na człowieka."
Greek: Στις χώρες της ΕΕ εφαρμόστηκαν συγκεκριμένα προγράμματα ελέγχου για τη σαλμονέλωση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Polish: W krajach UE wdrażane są szczegółowe programy zwalczania salmonellozy u zwierząt służących do produkcji żywności.
Greek: Τα στελέχη Salmonella spp.
Polish: Bakterie Salmonella spp.
Greek: Επιπλέον, αυτή η μεταφορά του γονιδίου mcr-1 στα απομονωθέντα στελέχη E. coli βρέθηκε επίσης στα 78 (15%) από τα 523 δείγματα ακατέργαστων προϊόντων κρέατος και στα 166 (21%) από τα 804 ζώα που υποβλήθηκαν σε δειγματοληψία κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου 2011-14.
Polish: Co więcej, przenoszenie genu mcr-1 w izolatach E. coli stwierdzono również w 78 (15%) z 523 próbek produktów z surowego mięsa i u 166 (21%) z 804 zwierząt, od których pobrano próbki w latach 2011-14.
Greek: Εν όψει της αύξησης της βακτηριακής αντοχής στις αντιμικροβιακές ουσίες, συνεχίζονται οι συζητήσεις τόσο στην ΕΕ όσο και σε διεθνές επίπεδο σχετικά με τον τρόπο περιορισμού και ελαχιστοποίησης αυτού του φαινομένου προς όφελος της υγείας του ανθρώπου και των ζώων.
Polish: W świetle zwiększania się oporności bakterii na substancje przeciwdrobnoustrojowe, w UE i na poziomie międzynarodowym są prowadzone dyskusje nad sposobami ograniczenia i minimalizowania tego zjawiska z korzyścią dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Greek: με υψηλές συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη θα μπορούσαν να ενέχουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: ze zwiększoną wartością MIC w odniesieniu do kolistyny mogą stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego.
Greek: 077194 Voluntari Romania
Polish: Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
Greek: 2625-170 Póvoa de Santa Iria
Polish: 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσαν επιστημονική γνωμοδότηση και διατύπωσαν λεπτομερείς προβληματισμούς σχετικά με την κολιστίνη
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej w lipcu 2013 r. CVMP i CHMP wydały opinię naukową i szczegółowe rozważania dotyczące kolistyny
Greek: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
Polish: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Επίσης, ορισμένοι υποτύποι της Salmonella έχουν μειωμένη ευαισθησία στην κολιστίνη.
Polish: Ponadto niektóre podtypy bakterii z gatunku Salmonella wykazują zmniejszoną wrażliwość na kolistynę.
Greek: Όσον αφορά την κατάσταση της κολιστίνης ως αντιμικροβιακού παράγοντα αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, στη γνωμοδότηση αναφέρεται το εξής:
Polish: Jeśli chodzi o status kolistyny jako środka przeciwdrobnoustrojowego o newralgicznym znaczeniu w medycynie człowieka, w opinii stwierdzono:
Greek: , οι πολυμυξίνες ήταν η πέμπτη σε πωλήσεις ομάδα αντιβιοτικών (6%), μετά τις τετρακυκλίνες (37%), τις πενικιλίνες (24%), των σουλφοναμιδών (10%) και των μακρολιδίων (7%).
Polish: , polimyksyny stanowiły piątą z kolei grupę środków przeciwdrobnoustrojowych pod względem wielkości sprzedaży (6%), po tetracyklinach (37%), penicylinach (24%), sulfonamidach (10%) i makrolidach (7%).
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται για τη δημόσια υγεία είναι ότι η θεραπεία των κλινικών ή υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με σκοπό τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων μπορεί να παρακωλύσει τα προγράμματα ελέγχου της ΕΕ
Polish: Zidentyfikowane ryzyko dla zdrowia publicznego polega na tym, że leczenie klinicznych lub subklinicznych zakażeń bakteriami Salmonella w celu zmniejszenia liczby tych bakterii może zakłócać programy kontrolowania tej choroby w UE
Greek: 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Polish: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Σε σχέση με το συνολικό μέγεθος των ζώων που «διατρέχουν κίνδυνο» θεραπείας στις 26 χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πωλήσεων κτηνιατρικών προϊόντων
Polish: W odniesieniu do całkowitej masy ciała zwierząt z grupy wysokiego ryzyka leczenia w 26 krajach UE/EOG, w których były dostępne dane ze sprzedaży weterynaryjnej
Greek: Ρουμανία COOPHAVET SAS Herblon
Polish: COOPHAVET SAS Herblon
Greek: έχουν καταδείξει συνεχιζόμενη εξαιρετικά χαμηλή αντοχή στην κολιστίνη σε ζώα παραγωγής τροφίμων, καθώς και μειωμένα επίπεδα αντοχής σε διάφορους άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη, παρά την ευρεία χρήση αυτών των προϊόντων στην ΕΕ εδώ και μερικά χρόνια.
Polish: wykazano utrzymywanie się bardzo niskiego poziomu oporności na kolistynę wśród zwierząt służących do produkcji żywności, a także zmniejszone poziomy oporności na szereg innych środków przeciwdrobnoustrojowych używanych w produktach złożonych zawierających kolistynę, pomimo szerokiego stosowania tych produktów w UE od szeregu lat.
Greek: Σλοβακία Pharmagal spol.
Polish: Pharmagal spol.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η σταθερή αντοχή σε υποκλινικό επίπεδο (ετεροαντοχή) μπορεί να παραμένει μη ανιχνεύσιμη με συμβατικές τεχνικές καλλιέργειας/ευαισθησίας
Polish: Należy jednak zauważyć, że stabilna oporność na poziomie subklinicznym (heterooporność) może pozostawać niewykryta przy użyciu konwencjonalnych technik hodowli/badania antybiotykowrażliwości
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106).
Polish: W maju 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę jako jedyną substancję czynną, podawanych doustnie gatunkom służącym do produkcji żywności (EMEA/V/A/106).
Greek: Η κατάσταση στην Ευρώπη είναι πολύ διαφορετική, καθώς η κολιστίνη χρησιμοποιήθηκε παραδοσιακά μόνο στην κτηνιατρική και δεν ήταν αποφασιστικής σημασίας για την υγεία του ανθρώπου.
Polish: Sytuacja w Europie wyraźnie się zmieniła, ponieważ kolistyna była tradycyjnie stosowana wyłącznie w weterynarii i nie miała newralgicznego znaczenia dla zdrowia ludzi.
Greek: Υπάρχουν επίσης προϊόντα που διατίθενται για παρεντερική, ενδομαστική και ενδομήτρια χορήγηση, που δεν υπόκεινται στο πεδίο της παρούσας παραπομπής.
Polish: Istnieją również dostępne produkty do podawania pozajelitowego, dowymieniowego i domacicznego, które nie są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν κάποιο προϊόν συνδυασμού παρέχει επιπρόσθετο όφελος έναντι του προϊόντος μονοθεραπείας για αυτήν την ένδειξη.
Polish: Z tego względu nie wiadomo, czy produkt złożony zapewnia wartość dodaną w porównaniu z produktem jednoskładnikowym w przypadku tego wskazania.
Greek: Συγκεκριμένα, στις χώρες της ΕΕ με γνωστή υψηλότερη κατανάλωση προϊόντων κολιστίνης, οι κατανομές της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν υψηλότερες για τα απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp.
Polish: A mianowicie, w krajach UE ze stwierdzonym większym zużyciem produktów zawierających kolistynę rozkłady minimalnych stężeń hamujących (MIC) były większe wśród izolatów Salmonella spp.
Greek: Στην προαναφερθείσα απόφαση της Επιτροπής δηλώνεται ότι στο πλαίσιο της συμφωνηθείσας σταδιακής προσέγγισης «Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλη αντιμικροβιακή ουσία και η μη από του στόματος χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μπορούν να αντιμετωπιστούν ως επόμενο στάδιο, μετά την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας παραπομπής».
Polish: W wyżej wymienionej decyzji Komisji stwierdzono, że zgodnie z uzgodnionym podejściem stopniowanym „Rozwiązanie kwestii połączeń kolistyny z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi oraz innego niż doustne podawania produktów zawierających kolistynę można uznać za kolejny etap po zakończeniu niniejszej procedury arbitrażowej."
Greek: Βουλγαρία Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Polish: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Greek: Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland
Polish: 05-651 Drwalew Poland
Greek: «Ωστόσο, σοβαρές νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω πολυανθεκτικών (MDR) Gram-αρνητικών βακτηρίων ευθύνονται πλέον για την υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα στον άνθρωπο.
Polish: „Jednak ciężkie zakażenia szpitalne wywołane przez wielolekooporne (ang. multidrug-resistant, MDR) bakterie Gram-ujemne stanowią obecnie przyczynę wysokiej zachorowalności i śmiertelności wśród ludzi.
Greek: Παλαιότερα συμπεράσματα της CVMP εφαρμόσιμα στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη
Polish: Wcześniejsze wnioski CVMP dotyczące produktów złożonych zawierających kolistynę
Greek: Τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη φαίνεται να επιτελούν έναν ρόλο για αυτές τις πιο σύνθετες νόσους που σχετίζονται με την παραγωγή, ενώ διατίθενται κλινικές μελέτες για ορισμένους συνδυασμούς οι οποίες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα για ορισμένες παθήσεις.
Polish: Uważa się, że produkty złożone zawierające kolistynę mogą odgrywać rolę w przypadku tych bardziej złożonych chorób związanych z produkcją i są dostępne badania kliniczne oceniające niektóre połączenia, które okazały się skuteczne w niektórych stanach.