FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PFS oparty na ocenie lokalnej (badacza) był zgodny z pierwszorzędowym punktem końcowym i pozwolił uzyskać ~11-miesięczną poprawę mediany PFS (OFA+FC 27,2 miesiące w porównaniu z 16,8 miesięcy dla FC; HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Bulgarian: Фигура 2). PFS, оценена локално (от изследователя) е била в съответствие с първичната крайна точка, което е довело до ~11-месечно подобрение на медианата на PFS (OFA+FC 27,2 месеца спрямо 16,8 месеца за FC; HR = 0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w nawrotowej PBL
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS при рецидивираща ХЛЛ
Polish: Difenhydramina w dawce 50 mg lub cetyryzyna w dawce 10 mg (lub
Bulgarian: Дифенхидрамин 50 mg или цетиризин 10 mg (или еквивалент)
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Polish: W każdej dawce 300 mg leku Arzerra jest 34,8 mg sodu, w każdej dawce 1000 mg jest 116 mg sodu, a w każdej dawce 2000 mg jest 232 mg sodu.
Bulgarian: Arzerra съдържа 34,8 mg натрий във всяка доза от 300 mg, 116 mg натрий във всяка доза от 1 000 mg и 232 mg натрий във всяка доза от 2000 mg.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Polish: Pierwszą i drugą infuzję produktu Arzerra należy rozpoczynać z szybkością 12 ml/godzinę.
Bulgarian: Началната скорост при първата и втората инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml на час.
Polish: Lek Arzerra 100 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.
Bulgarian: Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона.
Polish: Lek Arzerra 1000 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Polish: W trakcie podawania leku szybkość infuzji można zwiększać co 30 minut, do uzyskania maksymalnej szybkości 200 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 200 ml на час (вж. точка 6.6).
Polish: Przed podaniem produkt Arzerra w postaci koncentratu należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), z zachowaniem zasad aseptyki.
Bulgarian: Как да се разреди инфузионният разтвор Arzerra концентрат трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране преди приложение, като се използва асептична техника.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się niego.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
Polish: 95,3% CI (%)
Bulgarian: Повлияли се, n (%) 95,3 % CI (%)
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: • drżenia, dreszcze
Bulgarian: треперене или втрисане
Polish: • Cykl 1.: 300 mg w dniu 1. , następnie 1000 mg po 1 tygodniu w dniu 8.
Bulgarian: Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych PBL, u 682 pacjentów (58%) wystąpiły zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания при ХЛЛ, 682 пациенти (58 %) са получили инфекция.
Polish: Wpływ ofatumumabu na pacjentów z wydłużonym odstępem QT (nabytym lub wrodzonym) jest nieznany.
Bulgarian: QT интервали (напр. придобит или вроден) е неизвестен.
Polish: Mediana czasu do kolejnego leczenia była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (48,1 miesiąca w porównaniu z 40,1 miesiąca; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Bulgarian: Медианата на времето до следващото лечение е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (48,1 месеца спрямо 40,1 месеца; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Polish: • Pobrać po 5 ml ofatumumabu z każdej z trzech fiolek po 100 mg i wstrzyknąć do worka o
Bulgarian: Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от трите 100 mg флакона и ги инжектирайте в
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min).
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Polish: • gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, charczenie, możliwe objawy zakażenia płuc lub dróg oddechowych (układu oddechowego), włącznie z zapaleniem płuc
Bulgarian: висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища),
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1000 mg/50 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1000 mg/50 ml
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)
Polish: Pacjenci otrzymywali ofatumumab w infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1 000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1 000 mg w dniu 1. co 28 dni).
Bulgarian: Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни).
Polish: Pozostałe infuzje podawane są raz w miesiącu przez 4 miesiące.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/5 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 100 mg/5 ml
Polish: U pacjentów z nowotworami hematologicznymi liczba obwodowych komórek B zmniejszała się po pierwszej infuzji ofatumumabu.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Polish: Ryzyko wstępne=0,57 95% CI (0,45, 0,72) Wartość p<0,001
Bulgarian: 95% CI (0,45; 0,72) p-стойност <0,001
Polish: U wszystkich pacjentów z PBL ofatumumab wywoływał szybkie i głębokie zmniejszenie liczby komórek B, niezależnie od tego, czy był stosowany w monoterapii, czy w leczeniu skojarzonym.
Bulgarian: При всички пациенти с ХЛЛ офатумумаб индуцира бързо и абсолютно изчерпване на В-клетките, когато се прилага самостоятелно или в комбинация.
Polish: Wznowienie leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których reaktywacja zakażenia HBV ustąpiła należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia WZW B.
Bulgarian: Подновяване на Arzerra при пациенти, при които HBV реактивацията отзвучава, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
Polish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Обединено кралство Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Polish: Liczba limfocytów ≥50% zmniejszenie Normalizacja (≤4x10
Bulgarian: Брой на лимфоцитите ≥ 50 % понижаване
Polish: *Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcja niepożądane związane z infuzją.
Bulgarian: *Ако втората инфузия завърши без тежки
Polish: Produktu Arzerra nie wolno mieszać z innymi produktami lub roztworami dożylnymi, ani podawać go w postaci wlewu wraz z tymi produktami.
Bulgarian: Arzerra не трябва да се смесва или да се прилага като инфузия с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (възможни симптоми на инфекция или реактивиране на хепатит
Polish: Wykazano również, że ofatumumab indukuje lizę komórek zarówno w przypadku komórek o małej jak i dużej ekspresji CD20 oraz komórek opornych na rytuksymab.
Bulgarian: Офатумумаб индуцира също така разграждане на клетки както с висока, така и с и ниска експресия на СD20, както и на резистентните на ритуксимаб клетки.
Polish: Mediana czasu do progresji była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (42,1 miesiąca w porównaniu z 26,8 miesiąca; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (42,1 месеца спрямо 26,8 месеца; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Polish: Wiek ≥75 lat (n = 119) Choroby współistniejące 0 lub 1 (n = 126)
Bulgarian: Съпътстващо заболяване 0 или 1 (n = 126)
Polish: • Kolejne cykle (maksymalnie przez 6 cykli łącznie): 1000 mg w dniu 1.
Bulgarian: Следващи цикли (в продължение на максимум 6 цикъла общо):
Polish: Średnie wartości Vss stwierdzone w różnych badaniach, po zastosowania różnych dawek i różnej liczby wlewów, wynosiły od 1,7 do 8,1 l. Metabolizm
Bulgarian: Офатумумаб има малък обем на разпределение със средни стойности на Vss в границите от 1,7 до 8,1 l според различните изпитвания, дозировки и брой инфузии.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, infuzję należy przerwać i wznowić z szybkością 12 ml/godzinę, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Bulgarian: В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w postaci comiesięcznych infuzji dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8., kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z podaną dożylnie bendamustyną w dawce 90 mg/m w dniach 1. i 2. co 28 dni.
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни.
Polish: Pacjenci odnoszący korzyści/pacjenci, u których odnotowano nieprawidłowości przed rozpoczęciem terapii (%) Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab
Bulgarian: Пациенти с полза от лечението/пациенти с отклонения на изходно ниво (%) Пациенти, рефрактерни на флударабин и алемтузумаб
Polish: Tabela 1 Podsumowanie mediany PFS po zastosowaniu produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii w uprzednio nieleczonej PBL
Bulgarian: Обобщение на PFS с Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Polish: • zwiększenie stężenia potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, które może powodować
Bulgarian: повишаване на нивата на калия, фосфата и пикочната киселина в кръвта, което може да причини проблеми с бъбреците (синдром на туморна лиза)
Polish: Jeżeli przed przerwaniem infuzji z powodu reakcji niepożądanej początkowa szybkość 12 ml/godzinę nie została zwiększona, infuzję należy wznowić od 12 ml/godzinę, czyli od standardowej szybkości.
Bulgarian: Ако скоростта на инфузията не е повишавана от началната скорост от 12 ml/час преди прекъсването поради НЛР, инфузията трябва да се започне отново при скорост от 12 ml/час, което е стандартната начална скорост на инфузия.
Polish: Nie badano przenikania ofatumumabu do mleka u zwierząt.
Bulgarian: Екскрецията на офатумумаб в кърмата не е проучена при животни.
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/godzinę, którą należy zwiększać co 30 minut, aż do uzyskania maksymalnej szybkości 400 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да бъдат започнати със скорост от 25 ml на час, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml на час (вж. точка 6.6).
Polish: U 36% pacjentów klirens kreatyniny wynosił <70 ml/min, U 93% pacjentów stopień sprawności w skali ECOG wynosił 0 lub 1.
Bulgarian: Медианата на CIRS скора е 7 (интервал: 4 до 17), 36 % от пациентите са имали CrCL <70 ml/min, 93 % от пациентите са имали ECOG 0 или 1.
Polish: Roztwór ofatumumabu powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Bulgarian: Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор.
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w wykonywanych co miesiąc infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z chlorambucylem (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni) lub chlorambucyl w monoterapii (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni).
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни).
Polish: Produkt leczniczy Arzerra należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po jego podaniu.
Bulgarian: Приложението на Arzerra трябва да се спре окончателно при пациентите, които получат анафилактична реакция към лекарствения продукт.
Polish: Bardzo częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Nie wolno podawać produktu Arzerra w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub bolusa.
Bulgarian: Arzerra не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Polish: Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia lekiem Arzerra.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Arzerra, Вашият лекар може да изследва количеството на електролитите, като магнезий и калий, в кръвта Ви.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leczenia w zróżnicowanej populacji u osób nienależących do rasy białej i u pacjentów ze stopniem sprawności = 2 w skali ECOG.
Bulgarian: Има ограничени данни при хетерогенна не-европеидна популация и при пациенти с ECOG скор за функционално състояние 2.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by była konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Въпреки това е малко вероятно при пациентите с чернодробно увреждане да се наложи корекция на дозата (вж.
Polish: Posocznica(w tym posocznica neutropeniczna i wstrząs septyczny), zakażenie wirusem opryszczki, zakażenie układu
Bulgarian: Сепсис (включително неутропеничен сепсис и септичен шок), херпес вирусна инфекция, инфекции на пикочните пътища
Polish: Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC, chyba że rozcieńczenie produktu miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение след отваряне преди приложението са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 24 часа на 2-8°C, освен ако разтварянето/разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: *Jeśli po zakończeniu poprzedniej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją.
Bulgarian: *Ако предишната инфузия завърши без тежки
Polish: Niedrożność jelita cienkiego
Bulgarian: Обструкция на тънките черва
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące heterogenicznej populacji rasy innej niż biała i pacjentów ze stopniem sprawności = 2 w skali ECOG.
Bulgarian: Има ограничени данни за хетерогенната не-европеидна популация и за пациенти с ECOG скор за функционално състояние на PS = 2.
Polish: Sposób podawania rozcieńczonego roztworu
Bulgarian: Как да се приложи разреденият разтвор
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/h i należy ją zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да започнат със скорост от 25 ml/h, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).
Polish: • utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене и затруднено ходене или загуба на зрение (възможни симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия)
Polish: Mediana czasu odpowiedzi, wszyscy pacjenci, miesiące 95% CI Wartość p p<0,001
Bulgarian: CR (%) CR с MRD негативност (% от CR) Медиана на продължителност на отговора, всички пациенти, месеци 95 % CI P стойност p<0,001
Polish: raz w tygodniu w dniach ciąży od 20 do 50, nie spowodowało działania teratogennego ani wystąpienia objawów toksyczności u matki czy u płodu.
Bulgarian: Интравенозно приложение на офатумумаб на бременни маймуни cynomolgus в доза 100 mg/kg веднъж седмично в периода от 20-ти до 50-ти ден от бременността не е довело до токсичност за майката или фетуса или до тератогенност.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 души:
Polish: • gorączka lub zmiennie, bardzo niska temperatura ciała, ból w klatce piersiowej, skrócony lub przyspieszony oddech, drżenie, dreszcze, dezorientacja, zawroty głowy, częstomocz i przyspieszony puls (możliwe objawy zakażenia krwi)
Bulgarian: задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани лекарствени реакции, скоростта на инфузия трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Polish: Sposób rozcieńczania roztworu do infuzji
Bulgarian: Как да се разреди инфузионният разтвор
Polish: W analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku od 21 do 86 lat nie stwierdzono istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę ofatumumabu.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб при кръстосан популационен фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 21 до 87 години.
Polish: • Kolejne cykle (do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie przez 12 cykli): 1000 mg w dniu 1. co 28 dni.
Bulgarian: Следващи цикли (до постигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла):
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany szczepieniu, należy poinformować lekarza lub osobę wykonującą szczepienie o stosowaniu leku Arzerra.
Bulgarian: Вашия лекар или уведомете специалиста, който Ви поставя ваксината, че сте на лечение с Arzerra.
Polish: Monitoring
Bulgarian: Проследяване
Polish: • podwyższenie temperatury ciała
Bulgarian: висока температура
Polish: Dawka 300 mg - należy wykorzystać trzy fiolki po 100 mg/5 ml (w sumie 15 ml, 5 ml z każdej fiolki):
Bulgarian: Доза от 300 mg - Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):
Polish: Podczas leczenia produktem Arzerra oraz przez 6-12 miesięcy po podaniu ostatniej infuzji należy obserwować pacjentów ze stwierdzonym przebytym zakażeniem HBV w celu wykrycia objawów klinicznych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na reaktywację zakażenia HBV. Reaktywację zakażenia HBV obserwowano do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациенти с данни за предишна HBV инфекция трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на хепатит или HBV реактивация по време на лечението и за 6-12 месеца след последната инфузия на Arzerra.
Polish: Zalecana dawka i schemat leczenia nawrotowej PBL to:
Bulgarian: При рецидивираща ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:
Polish: ORR był wyższy w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (84% w por. z 68%, p=0,0003).
Bulgarian: Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Arzerra u pacjentów z potwierdzonym czynnym zakażeniem HBV (HBsAg dodatni) do momentu podjęcia odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: В инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато инфекцията не е адекватно лекувана.
Polish: Szybkość infuzji może być zwiększana zgodnie ze standardowymi procedurami, według uznania lekarza i w zależności od tolerancji pacjenta (nie należy zwiększać szybkości infuzji częściej, niż co 30 minut).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава увеличаване на скоростта на всеки 30 минути).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (od 27 do 82 lat); większość pacjentów stanowili mężczyźni (58%); wszyscy pacjenci włączeni do badania należeli do rasy białej.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (в рамките на 27 до 82 години), като по-голяма част от пациентите са били мъже (58 %), и всички са били от бялата раса.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby płuc
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване,
Polish: W wyniku tego po kolejnych infuzjach wartości klirensu ofatumumabu były mniejsze, a wartości t½ znacznie większe niż po pierwszej infuzji.
Bulgarian: В резултат на това стойностите на клирънса на офатумумаб са били по-ниски, а стойностите на t½ са били значително по-високи след по-късните инфузии, в сравнение със стойностите след първата инфузия; при повтарящите се ежеседмични инфузии стойностите на AUC и Cmax за офатумумаб са се повишили повече от очакваното натрупване въз основа на данни от първата инфузия.
Polish: Szybkość infuzji może być zwiększana zgodnie ze standardowymi procedurami, uznaniem lekarza i w zależności od tolerancji pacjenta (nie należy podwajać szybkości infuzji częściej, niż co 30 minut).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава удвояване на скоростта на всеки 30 минути).
Polish: Antygen CD20 jest przezbłonową fosfoproteiną występującą na powierzchni komórek linii limfocytów B, od komórek pre-B do stadium dojrzałych limfocytów B, oraz na powierzchni komórek guzów wywodzących się z komórek B. Do guzów wywodzących się z komórek B należą przewlekła białaczka limfocytowa (w przypadku której obserwuje się mniejszą ekspresję CD20) oraz chłoniaki nieziarnicze (z dużą ekspresją CD20 występującą w przypadku >90% guzów).
Bulgarian: CD20-молекулата е трансмембранен фосфопротеин, който се експресира на повърхността на B лимфоцитите от стадия на пре-B- до стадия на зрелите B-лимфоцити и на повърхността на В-клетъчните тумори.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby i markery prognostyczne były podobne w obu grupach oraz reprezentatywne dla populacji pacjentów z nawrotową PBL.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво и прогностичните маркери са балансирани между терапевтичните рамена и представителите на популацията с рецидивираща ХЛЛ.
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczka limfocytową podczas stosowania produktu Arzerra może wystąpić zespół rozpadu guza.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ може да се развие синдром на туморна лиза (СТЛ) при приложение на Arzerra.