FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.
Hungarian: A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Indeholder 3 hætteglas.
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Særlige forholdsregler
Hungarian: Különleges óvintézkedések
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data, forventes det, at de samme advarsler, forholdsregler og risikofaktorer gælder for den pædiatriske population.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, várhatóan ugyanazok a figyelmeztetések, óvintézkedések és kockázati tényezők érvényesek a gyermekpopulációra is.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen 31,1 dage (se tabellen herunder).
Hungarian: E csoportban a Privigen medián felezési ideje 31,1 nap volt (lásd az alábbi táblázatot).
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma, der er poolet fra mindst 1000 donorer.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Danish: Mindste-koncentration af IgG skal måles og vurderes sammen med forekomsten af infektion.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Danish: De to CIDP studier blev foretaget på henholdsvis 28 og 207 patienter.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Danish: Når medicin fremstilles af blod fra mennesker eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Danish: Lignende resultater blev observeret for den ikke-dominante hånd i både PRIMA og PATH forsøgene.
Hungarian: A nem domináns kéz hasonló eredményt adott a PRIMA és a PATH vizsgálatokban.
Danish: I disse tilfælde vil du blive nøje overvåget under hele infusionen og i mindst 1 time bagefter.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 25 mikrogramm/ml.
Danish: Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Hungarian: 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25, april, 2008 Dato for første fornyelse: 28, november, 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Danish: Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Hungarian: Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
Danish: Dette gælder også ukendte eller nye vira og andre patogener.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb patogénekre is.
Danish: I de fleste tilfælde blev risikofaktorerne identificeret såsom præeksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Hungarian: A legtöbb esetben a kockázati tényezőket azonosították, mint például fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxicus gyógyszerek vagy a 65 év feletti életkor.
Danish: Hvis der udvikler sig tegn og/eller symptomer på hæmolyse under eller efter en IVIg-infusion, bør den behandlende læge overveje seponering af IVIg-behandlingen (se også pkt.
Hungarian: Amennyiben az IVIg infúzió beadása közben vagy után haemolysis okozta panaszok és/vagy tünetek jelennek meg, a kezelő orvosnak meg kell fontolnia az IVIg-kezelés félbeszakítását (lásd még
Danish: • Du får dette lægemiddel i høje doser enten på dag 1 eller over flere dage, og du har en blodtype A, B eller AB, og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Hungarian: • egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved.
Danish: I studier, hvor doseringen var fastlagt til at afspejle de kliniske indikationer for Privigen, blev der dog ikke observeret indvirkninger på hjerneudviklingen.
Hungarian: Azonban azokban a vizsgálatokban, ahol az adagolást a Privigen klinikai javallatainak megfelelően tervezték meg, nem észleltek az agy fejlődésére gyakorolt hatást.
Danish: Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske mennesker.
Hungarian: A Privigen egészséges emberek véréből származó immunglobulinokat tartalmaz.
Danish: Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Danish: 9 patienter responderede efter at have fået den indledende induktionsdosis i uge 4, 16 patienter responderede ved uge 10.
Hungarian: Kilenc betegnél a 4. hétre jelentkezett válasz a kezdeti indukciós adag beadása után, 16 betegnél a 10 hétre következett be válasz.
Danish: Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper.
Hungarian: Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Danish: Den nødvendige behandling afhænger af arten og alvoren af den uønskede reaktion.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter
Hungarian: A Privigen farmakokinetikai paraméterei PID-betegek esetén Paraméter
Danish: Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Hungarian: Kiterjesztett vizsgálat (N=13) ZLB05_006CR Medián (tartomány)
Danish: Eksperimentelle studier af hjælpestoffet L-prolin udført på dyr, fandt ikke nogen direkte eller indirekte toksicitet der påvirkede graviditet, embryo- eller fosterudvikling.
Hungarian: Az L-prolin segédanyaggal végzett állatkísérletekben nem találtak a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre ható közvetlen vagy közvetett toxikus hatást.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Danish: Andre bivirkninger (observeret i kliniske studier med Privigen):
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a Privigen-nel végzett klinikai vizsgálatok alapján):
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis nogen af nedenstående omstændigheder gælder for dig:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbiakban felsorolt körülmények bármelyike fennáll az Ön esetében:
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Hungarian: Oldatos infúzió (10%)
Danish: Privigen indeholder prolin
Hungarian: A Privigen prolint tartalmaz
Danish: Monitorér patienter for pulmonale bivirkninger.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatásokat.
Danish: Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
Hungarian: Amennyiben a kezelés hatásos, a hosszú távú kezelést a kezelőorvosnak kell meghatároznia a beteg kezelésre adott válaszát alapul véve.
Danish: I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH studiet), blev 207 forsøgspersoner med CIDP behandlet med Privigen i prærandomiseringsfasen af studiet.
Hungarian: Egy második prospektív, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (Polyneuropathia és Hizentra kezelés, PATH vizsgálat) 207, CIDP-ben szenvedő beteget kezeltek Privigen-nel a vizsgálat prerandomizációs fázisában.
Danish: IVIg er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-manglen er den eneste væsentlige abnormitet.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
Danish: Visse alvorlige bivirkninger kan skyldes infusionshastigheden.
Hungarian: Egyes súlyos mellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével.
Danish: Privigen er fremstillet af humant plasma.
Hungarian: A Privigen-t humán plazmából állítják elő.
Danish: Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Hungarian: A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:
Danish: Lægemidlet fungerer præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker.
Hungarian: A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévő immunglobulin.
Danish: • hvis du lider af hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk lidelse, der forårsger høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Hungarian: • ha I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevű aminosav a vérében).
Danish: Pivotal studie (N=25) ZLB03 002CR Median (område)
Hungarian: Pivotális vizsgálat (N= 25) ZLB03_002CR Medián (tartomány)
Danish: Syndromet begynder normalt inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIgbehandlingen.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Danish: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Hungarian: Κύπρος CSL Behring ΜΕΠΕ
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne, da doseringen for hver indikation afhænger af legemsvægten og tilpasses det kliniske resultat af ovennævnte tilstande.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Adagolása gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolási előírásokkal, mivel az egyes indikációkra vonatkozó adagolás testtömeg alapján történik, és a fent említett állapotok klinikai megnyilvánulásától függően lesz beállítva.
Danish: Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgősségi osztályra kell szállítani.
Danish: • Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin).
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek).
Danish: Kawasakis sygdom
Hungarian: Kawasaki-betegség
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, specielt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Hungarian: A humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösképpen IgA-ellenes antitestekkel rendelkező betegek esetében.
Danish: Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik a Privigen alacsonyabb koncentrációba való hígítását igénylik, a hígításhoz ajánlott oldat glükóztartalmát figyelembe kell venni.
Danish: TRALI kan behandles med oxygenbehandling med adækvat ventilering.
Hungarian: A TRALI kezelésére oxigénterápia alkalmazható, megfelelő gépi lélegeztetéssel.
Danish: Behandlingsvarighed ud over 25 uger skal baseres på lægens vurdering af patientens respons og vedligeholdelsesresponset på lang sigt.
Hungarian: A kezelés 25 héten túli időtartalmáról a kezelőorvos dönt a beteg kezelésre adott válasza és a hosszú távú fenntartó kezelésre adott válasz alapján.
Danish: Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse agenser.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Danish: Interferens med serologiske test
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Danish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg legemsvægt dagligt over 5 dage.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap, 5 napon keresztül.
Danish: Tromboemboliske hændelser, vaskulitis (herunder perifer vaskulær sygdom)
Hungarian: Thromboemboliás események, vasculitis (beleértve a perifériás érbetegséget is)
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml).
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban IgA-t tartalmaz (legfeljebb 25 mikrogramm/ml).
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget sjældent.
Hungarian: Ilyen körülmények között az immunglobulinok fokozhatják a veseműködés súlyos kimenetelű gyors romlásának (heveny veseelégtelenség) kockázatát, bár ez csak nagyon ritkán fordul elő.
Danish: Dette kan især ske, hvis du er en patient, der er i risikogruppe, hvis f.eks. du er ældre eller lider af en hjerte- eller nyresygdom.
Hungarian: Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy szív- vagy vesebetegségben szenved.
Danish: Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
Hungarian: Terhesség Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Danish: Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter.
Hungarian: Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják.
Danish: • medtagelsen af processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Danish: Dosisintervallet efter opnået ligevægt varierer fra 3 til 4 uger.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot kialakulását követően az adagolások közti szünet 3-4 hét között változik.
Danish: En ml indeholder:
Hungarian: 1 milliliter tartalma:
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin aminosav és injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
Hungarian: • Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Danish: Samlet set viste 91 % af forsøgspersonerne (188 patienter) forbedring i mindst ét af de ovenstående kriterier i uge 13.
Hungarian: Összességében a fentiek közül legalább 1 jellemző javulását a betegek 91%-a (188 beteg) mutatta a 13. hétre.
Danish: Vaccinationer Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.
Hungarian: Védőoltások Kérjük, mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt oltó orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.
Danish: 1038 infusioner blev administreret, 272 (hos 16 patienter) i 3-ugers planen og 766 (hos 64 patienter) i 4-ugers planen.
Hungarian: Ezerharmincnyolc infúziót adtak be, 272-t (16 betegnek) a 3 hetes adagolási séma és 766-ot (64 betegnek) a 4 hetes séma szerint.
Danish: 19 børn (3-11 år), 12 teenagere (12-16 år) og 49 voksne blev behandlet med Privigen over 12 måneder.
Hungarian: Tizenkét hónapon át, 19 (3-11 éves) gyermeket, 12 (12-16 éves) serdülőt és 49 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
Danish: Efter klinisk forværring under IVIg afvænning blev klinisk forbedring af CIDP primært defineret som et fald på ≤ 1 point i den justerede INCAT score.
Hungarian: Az IVIg megvonása miatt bekövetkező klinikai romlást követően a CIDP klinikai javulását elsősorban a ≥ 1 ponttal csökkenő, módosított INCAT-pontszám alapján határozták meg.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzés megelőzésére irányuló standard intézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, minden egyes levett vér, valamint a plazma-pool esetén specifikus infekciós markerek történő szűrés, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló, hatékony ipari módszerek alkalmazása.
Danish: Afhængigt af den kliniske respons (f.eks. infektionshyppigheden) kan det overvejes at justere dosis og/eller dosisintervallet for at tilstræbe højere mindste-koncentrationer.
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der har adgang via slimhinder.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és elősegíthetik az újszülöttek védelmét a nyálkahártyán keresztül behatoló kórokozókkal szemben.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertiliteten.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várhatók káros hatások a termékenységre nézve.
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a
Danish: Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem).
Hungarian: Ez nem szív eredetű folyadék felhalmozódásához vezet a tüdő léghólyagocskáiban (nem kardiogén tüdőödéma).
Danish: Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Hungarian: A CIDP javulás további jellemzői az R-ODS pontszám (Rasch-built Overall Disability Scale) ≥ 4 pontos növekedése, az átlagos fogási erősség ≥ 8 kPa-os növekedése vagy az MRC-pontszám ≥ 3 pontos növekedése.
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Hungarian: Adagolás A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Danish: • Du er diabetiker.
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat félrevezető álpozitív eredményt adhat.
Danish: På den justerede 10 points INCAT- (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skala blev der observeret en klinisk betydningsfuld forbedring på mindst 1 point fra basislinje til behandlingsuge 25 hos 17 ud af 28 patienter.
Hungarian: A módosított 10 pontos INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skála alapján a 28 beteg közül 17-nél volt megfigyelhető a kiindulási állapothoz viszonyított, legalább 1 pontos klinikailag jelentős javulás a 25.
Danish: *Dosis er baseret på den dosis, som blev anvendt i de kliniske studier, der blev udført med Privigen.
Hungarian: *Az adag a Privigen-nel végzett klinikai vizsgálatokban alkalmazott adag alapján került megállapításra.
Danish: Lægemidlet skal have rumtemperatur (25 °C) før brug.
Hungarian: készítményt a használat előtt szobahőmérsékletűre (25°C) kell hagyni melegedni.
Danish: Den planlagte dosis på 1 g/kg legemsvægt pr. infusion blev nøje overholdt hos alle patienter (median 2 g IgG/kg legemsvægt).
Hungarian: A tervezett, infúziónként 1 g/ttkg-os dózist minden beteg esetében gondosan betartották (az IgG adag középértéke: 2 g/ttkg).
Danish: I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
Hungarian: Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja kapni a Privigen-t.
Danish: Ikke almindelig Transfusionsrelateret akut lungesygdom Ikke kendt
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás nem ismert
Danish: Der er 4 grupper: Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær immuntrombocytopeni (ITP)), og er i højrisikogruppe for blødning eller skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.
Hungarian: Öt csoportja létezik: Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
Danish: • Kawasakis sygdom.
Hungarian: • Kawasaki-betegség.
Danish: Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin, herunder Privigen.
Hungarian: Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, valamint tranziens cutan reakciók (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor, beleértve a Privigen-t is.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med nogle serologiske test for erytrocyt-antistoffer for eksempel den direkte antiglobulin test (DAT, direkte Coombs' test).
Hungarian: A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a direkt antiglobulin-tesztet (DAT, direkt Coombs-teszt).
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med transmissible agenser, samt yderligere oplysninger om risikofaktorer.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban és a kockázati tényezőkre vonatkozó további részleteket illetően lásd a 4.4 pontot.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier, var milde til moderate.
Hungarian: A hat klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Danish: Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ...................... 69 %
Hungarian: Az IgG-alcsoportok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ...........
Danish: Det er tilladt at skylle infusionsslangerne med fysiologisk saltvand eller en 5 % glucoseopløsning.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövei fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal átmoshatók.
Danish: I alt steg trombocyttallet mindst én gang hos 42 patienter (74 %) til ≥50×109/l inden for 6 dage efter den første infusion, hvilket lå rigeligt inden for det forventede interval.
Hungarian: Összességében 42 beteg (74%) thrombocytaszáma legalább egyszer a ≥ 50 × 109/l-es érték fölé emelkedett az első infúziót követő 6 napon belül, ami jóval a várt tartományon belül volt.
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a humán normál immunglobulin biohasznosulása a recipiens keringésében azonnal bekövetkezik, és teljes mértékű.