FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Swedish: CVMP ansåg därför det lämpligt att rekommendera att produkten godkändes för användning i undantagsfall, grundat på ett positivt nytta-riskförhållande medan ytterligare studier genomförs för att mer exakt bestämma effekten hos getter.
English: These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Swedish: Dessa vacciner godkändes för användning i undantagsfall för att skydda nötkreatur och får mot kliniska tecken och för att minska eller förhindra överföring av serotyperna 1, 2, 4 och 8 av det mycket föränderliga blåtungeviruset.
English: • EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Swedish: • EMA:s kontor för små och medelstora företag tilldelas en utmärkelse för det ”mest betydelsefulla bidraget till mediscience-sektorn”.
English: The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Swedish: Denna produkt är av stor betydelse för folkhälsan med tanke på bristen på godkända läkemedel för behandling av denna sjukdom.
English: • New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Swedish: • Ny lagstiftning om biverkningsbevakning antas av Europaparlamentet.
English: Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Swedish: Nästan hälften (44) av alla ansökningar avsåg biologiskt likartade läkemedel eller generiska läkemedel och hybridläkemedel eller ansökningar om informerat samtycke.
English: It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Swedish: Syftet är att se till att övervakning efter godkännandet och effektiv riskhantering tillämpas konsekvent på de veterinärmedicinska läkemedlen inom hela EU.
English: And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Swedish: I november tog vi ett viktigt steg framåt när det gäller öppenhet genom att offentliggöra en policy om tillgång till handlingar som ger allmänheten större tillgång till våra handlingar än någonsin tidigare, både inom human- och veterinärmedicin.
English: The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
Swedish: År 2010 förde med sig många förändringar för Europeiska läkemedelsmyndigheten, varav den som berörde myndigheten djupast var den verkställande direktörens, Thomas Lönngrens, avgång.
English: I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Swedish: Jag vill tacka för det hårda arbetet och den hängivenhet och det stöd som myndighetens personal, ledamöter i kommittéer och arbetsgrupper samt styrelsen har visat, och som gjort att myndigheten framgångsrikt kunnat utföra sitt uppdrag trots den ökade arbetsbördan under året.
English: Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Swedish: Särläkemedel är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU, eller sådana läkemedel som av ekonomiska skäl inte skulle komma att utvecklas utan stimulansåtgärder.
English: In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Swedish: Under den sista tiden före hans avgång arbetade man hårt med att utvärdera myndighetens nuvarande ställning och förbereda sig inför framtiden.
English: • Four vaccines against bluetongue disease.
Swedish: • Fyra vacciner mot sjukdomen blåtunga.
English: Number of inspections
Swedish: Antal inspektioner
English: The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (per läkemedelsprodukt) Ansökningar om initial utvärdering (per aktiv substans)
English: In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Swedish: Vid ett hänskjutningsärende gör Europeiska läkemedelsmyndigheten, på gemenskapens vägnar, en vetenskaplig bedömning av ett särskilt läkemedel eller en läkemedelsklass för att komma fram till en rekommendation om harmoniserade villkor i hela EU.
English: Biocides
Swedish: Biocider
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Swedish: Av de mottagna ansökningarna avsåg 46 nya läkemedel och av dessa rörde 12 stycken särläkemedel.
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Swedish: • Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inleder samråd om sin ”Färdplan till 2015”.
English: • EMA launches its new website.
Swedish: • EMA öppnar sin nya webbplats.
English: • EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA förlänger sitt sekretessavtal på obestämd tid.
English: The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Swedish: I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Swedish: Hänskjutning används för att lösa meningsskiljaktigheter och åtgärda problem mellan medlemsstaterna.
English: • EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
Swedish: • EMA inför strängare regler om intressekonflikter för sina vetenskapliga experter.
English: There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av läkemedel sjönk med 5 procent till 91 ansökningar.
English: • EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Swedish: • EMA antar nya avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning.
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Swedish: Vid användning av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan vissa restmängder finnas kvar i livsmedel som produceras från de behandlade djuren.
English: Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Swedish: Genom godkännande på EU-nivå blir vaccinet omedelbart tillgängligt vid nationella och gränsöverskridande åtgärder för att kontrollera denna mycket virulenta och smittsamma sjukdom hos tamboskap.
English: Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Swedish: Vi har under hela året arbetat med att ta fram en ny femårsstrategi för myndigheten, en ”Färdplan till 2015”, som antogs av styrelsen och offentliggjordes i december.
English: • EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Swedish: • EMA och Massachusetts Institute of Technology startar ett gemensamt projekt om regulatorisk forskning (regulatory science).
English: MRL-extension or modification applications
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya ”Färdplan till 2015”.
English: With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Swedish: Med en ökad arbetsbörda inom så gott som alla områden blev detta ytterligare ett år fyllt av aktivitet för myndigheten.
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Swedish: • EMA avslutar sin säkerhetsgranskning av Avastin, som används mot bröstcancer.
English: On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Swedish: Förutom den ökade volymen inom kärnverksamheterna nådde myndigheten flera viktiga milstolpar under året.
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Swedish: • EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Swedish: • EMA och Swissmedic avtalar om att dela information om läkemedel mot H1N1-influensa.
English: It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Swedish: Myndigheten gör detta genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i samband med bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjuts till dessa kommittéer i enlighet med EU:s lagstiftning.
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Swedish: • Ett vaccin för att minska spridning av Coxiella burnetii från infekterade nötkreatur och getter.
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Swedish: Dessa fel, som inträffade främst på grund av den snabba utvidgningen av myndighetens arbete, bidrog till Europaparlamentets beslut att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
English: In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Swedish: Förutom de framsteg som gjordes inom många prioriterade områden under 2010 växte verksamhetens omfattning inom nästan alla kärnområden.
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Swedish: • Ett nytt H5N1-pandemivaccin som är ett ”mock-up”-vaccin avsett att förebygga influensa under en officiellt deklarerad pandemi (ett ”mock-up”-vaccin är inte avsett att lagras utan kan användas för att snabbt öka tillgängligheten till ett färdigt vaccin om en pandemi inträffar, så snart virusstammen som orsakar pandemin har identifierats).
English: • EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Swedish: • EMA lanserar en databas för små och medelstora företag för att underlätta kontakter mellan små och medelstora företag.
English: New applications
Swedish: Nya ansökningar
English: Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Swedish: Företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel använde sig i hög utsträckning av vetenskaplig rådgivning under 2010, särskilt små och medelstora företag.
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
English: The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Swedish: Under året antogs också flera uppmärksammade yttranden, t.ex. rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Avandia och andra läkemedel som innehåller rosiglitazon, tillfälligt upphävande av sibutramin, ett medel mot övervikt, och utredningar om barnvaccinerna Rotarix och Rotateq efter att man upptäckt oväntat virusmaterial.
English: • EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Swedish: • EMA offentliggör sin policy om meddelanden om säkerhetsproblem som rör humanläkemedel.
English: In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Swedish: En ny webbplats öppnades i juli, där intresserade lättare får tillgång till information om läkemedel, riktlinjer, regulatorisk och vetenskaplig rådgivning och även information om myndighetens övriga verksamheter.
English: The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Swedish: Myndigheten samordnar kontrollen av efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och av kraven som gäller för biverkningsbevakning (PhV) och vissa delar av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Swedish: • EMA håller sin första vetenskapliga workshop om nanoläkemedel.
English: Introduction by the Acting Executive Director
Swedish: Inledning av verkställande direktören
English: • EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Swedish: • EMA inleder ett offentligt samråd om aspekter kring etik och god klinisk sed vid kliniska prövningar som utförs i tredjeland.
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Swedish: • Två nya läkemedel för behandling av ektoparasiter, i huvudsak loppor, hos husdjur.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
English: New medicinal products Generic medicinal products
Swedish: Nya läkemedel Generiska läkemedel
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
English: Maximum Residue Limits
Swedish: Högsta tillåtna restmängder
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Swedish: • EMA offentliggör en ny policy om tillgång till handlingar.
English: Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Swedish: Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
English: Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning om alla aspekter av forskning och utveckling som rör kvalitet, säkerhet och effekt hos veterinärmedicinska läkemedel samt fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
English: • EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Swedish: • EMA inrättar ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning (Enpr-EMA).
English: Annual report highlights
Swedish: Sammanfattning av årsrapporten
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop med europeiska och internationella experter för att diskutera framtiden för stamcellsforskning och -utveckling.
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Swedish: • EMA och andra intressenter inleder ett pilotförsök med flerpartssamråd i tidiga stadier av läkemedelsutveckling.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Swedish: • EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
English: Initial evaluation
Swedish: Initial utvärdering
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Swedish: Inom detta område handlar myndighetens verksamhet om bedömning och godkännande av, samt kontroll av efterlevnaden av, pediatriska prövningsprogram (PIP) och undantag som beviljats av den pediatriska kommittén (PDCO).
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Swedish: • Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Swedish: Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Swedish: • EMA inleder granskning av Pandemrix på grund av farhågor om narkolepsi.
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Swedish: Rapporter om misstänkta allvarliga läkemedelsbiverkningar hos djur och människor
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Swedish: Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Swedish: Häri ingår hantering av misstänkta biverkningar före och efter godkännande för försäljning, uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskhanteringsplaner (RMP) och studier av läkemedlens säkerhet och ändamålsenlighet efter godkännandet.
English: Medicines for children
Swedish: Läkemedel för barn
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning och antalet hänskjutningsärenden översteg de förväntade och antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning nästan fördubblades jämfört med föregående år.
English: Requests received Requests finalised
Swedish: Mottagna förfrågningar Avslutade förfrågningar
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Swedish: • Två pandemivacciner mot H1N1-virus avsedda som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram, inkl. undantag och hänskjutningar Kliniska indikationer i ansökningar om pediatriskt prövningsprogram Ansökningar om kontroll av efterlevnad
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Swedish: • EMA antar sitt första yttrande om ett humanitärt program för oseltamivir, för behandling av patienter med livshotande tillstånd orsakat av pandemisk influensa eller säsongsinfluensa.
English: Key figures in 2010
Swedish: Nyckeltal för 2010
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Swedish: • EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Swedish: • Ett särläkemedel som tagits fram med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är avsett för behandling av angioödemattacker.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Swedish: Myndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) upprättar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel samt ett förslag till förteckning över växtbaserat material, beredningar och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.