FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason tweemaal daags), onafhankelijk van het aantal leukocyten, en deze moet ten minste 3 dagen worden voortgezet totdat de tekenen en symptomen zijn geweken.
Slovak: (nevysvetliteľná horúčka, dyspnoe a/alebo prírastok telesnej hmotnosti, abnormálne auskultačné nálezy na hrudníku alebo rádiografické abnormality) sa musí dočasne prerušiť liečba oxidom arzenitým a okamžite sa musia podať steroidy vo vysokých dávkach (dexametazón 10 mg intravenózne dvakrát denne), nezávisle od počtu leukocytov, a pokračovať v ich podávaní najmenej
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen toegeschreven aan arseentrioxide zijn onder meer APLdifferentiatiesyndroom (3), leukocytose (3), verlenging van het QT-interval (4, 1 met "torsade de pointes"), atriumfibrillatie/boezemfladderen (1), hyperglykemie (2) en verscheidene ernstige bijwerkingen die verband houden met bloedingen, infecties, pijn, diarree, misselijkheid.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie pripisované oxidu arzenitému patril diferenciačný syndróm APL (3), leukocytóza(3), predĺžený interval QT (4, 1 vrátane torsade de pointes), fibrilácia predsiení/flutter predsiení (1), hyperglykémia(2) a rôznorodé závažné nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou, infekciami, bolesťou, hnačkou, nauzeou.
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Dutch: In een multicentrisch fase 3-onderzoek naar de niet-inferioriteit ter vergelijking van all-trans-retinoïnezuur (ATRA) plus chemotherapie met ATRA plus arseentrioxide bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten met laag tot middelmatig risico (onderzoek APL0406; zie ook rubriek 5.1) werden ernstige bijwerkingen, waaronder hepatotoxiciteit, trombocytopenie, neutropenie en QTc-verlenging, waargenomen bij met arseentrioxide behandelde patiënten.
Slovak: V multicentrickom skúšaní neinferiority fázy 3 porovnávajúcom kyselinu all-trans-retinovú (ATRA) v kombinácii s chemoterapiou oproti ATRA v kombinácii s oxidom arzenitým u pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkym až stredne vysokým rizikom (štúdia APL0406, pozri tiež časť 5.1) sa u pacientov liečených oxidom arzenitým pozorovali závažné nežiaduce reakcie vrátane pečeňovej toxicity, trombocytopénie, neutropénie a predĺženia intervalu QTc.
Dutch: Cumulatieve incidentie van recidief (CIR) na 2 jaar p = 0,24
Slovak: Kumulatívna incidencia relapsu po 2 rokoch (CIR)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: ATRA + arseentrioxid e (n = 77)
Slovak: ATRA + oxid arzenitý (n =
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met arseentrioxide.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické ani neklinické štúdie fertility s oxidom arzenitým.
Dutch: Twintig patiënten met recidiverende/refractaire APL (50%) ondervonden leukocytose; bij al deze patiënten was ten tijde van de beenmergremissie het aantal WBC's echter dalende of had zich genormaliseerd, en cytotoxische chemotherapie of leukoferese was niet vereist.
Slovak: %) bola pozorovaná leukocytóza; u všetkých týchto pacientov však počet leukocytov klesal alebo sa do času remisie kostnej drene postupne normalizoval a nebola potrebná cytotoxická chemoterapia ani leukoferéza.
Dutch: Behandeling met arseentrioxide moet worden gestaakt vóór het geplande einde van de therapie op het moment dat een hepatotoxiciteit van graad 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen.
Slovak: Liečba oxidom arzenitým sa musí dočasne prerušiť pred plánovaným ukončením terapie vždy, keď bude spozorovaná toxicita tretieho alebo vyššieho stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity
Dutch: Pneumonie
Slovak: Pneumónia
Dutch: Arseentrioxide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oxid arzenitý nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Patiënten die dergelijke, naar wordt aangenomen, met arseentrioxide verband houdende reacties ondervinden, kunnen de behandeling pas hervatten nadat het toxiciteitsvoorval is opgelost of nadat de afwijking die voor de onderbreking verantwoordelijk was, weer naar een nullijnwaarde is teruggekeerd.
Slovak: Pacienti, u ktorých budú zaznamenané takéto reakcie, ak sa považujú za súvisiace s oxidom arzenitým, môžu pokračovať v liečbe iba po vyriešení toxickej udalosti alebo ak sa abnormalita, ktorá spôsobila toto prerušenie, vráti do východiskovej hodnoty, V takýchto prípadoch sa v liečbe musí pokračovať s dennou dávkou zodpovedajúcou 50 % predchádzajúcej.
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt morfologische veranderingen en fragmentatie van desoxyribonucleïnezuur (DNA), die kenmerkend zijn voor apoptose in vitro in de cellijn NB4 bestaande uit promyelocytaire leukemiecellen.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje morfologické zmeny a fragmentáciu dezoxyribonukleovej kyseliny (DNA) charakteristickú pre apoptózu ľudských promyelocytových leukemických buniek
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan arseentrioxide worden hervat met de volledige dosering.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, je možné obnoviť podávanie oxidu arzenitého v plnej dávke.
Dutch: In de recidiverende/refractaire populatie traden ernstige bijwerkingen vaak (1-10%) op en niet onverwacht.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli časté (1 - 10
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Slovak: Accord sa musí podávať intravenózne v priebehu 1-2 hodín.
Dutch: Arseentrioxide is onderzocht bij 52 APL-patiënten, die voordien behandeld werden met anthracycline en een retinoïdenregime, in twee open-label, niet-vergelijkende onderzoeken zonder controle- of vergelijkingsgroepen.
Slovak: Oxid arzenitý bol skúmaný na 52 pacientoch s APL, ktorí sa predtým liečili použitím dávkovacej schémy s antracyklínom a retinoidom, v dvoch otvorených, jednoramenných, nekomparatívnych štúdiách.
Dutch: De patiënten in het monocentrische onderzoek hadden een recidief na 1-6 eerdere behandelingsregimes en 2 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
Slovak: U pacientov s jedným centrom štúdie došlo k relapsu po 1-6 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 2 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
Slovak: Oxid arzenitý sa podáva intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných dvojdňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van deeltjes, met een pH in het bereik van 7,7
Slovak: Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH 7,7-8,3.
Dutch: 2 weken.
Slovak: 5 týždňov.
Dutch: De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de "reverse transcriptase"polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in onderstaande tabel 5 weergegeven.
Slovak: V tabuľke 5 nižšie sa uvádza cytogenetické potvrdenie konverzie na normálny genotyp a reverzná transkriptázová polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR) na detekciu konverzie PML/RARα na normál.
Dutch: 35 dagen
Slovak: 35 dní
Dutch: P-waarde
Slovak: Hodnota p
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar het carcinogeen potentieel van arseentrioxide uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie karcinogenity oxidu arzenitého.
Dutch: Verlenging van het QTc-interval is waargenomen tussen 1 en 5 weken na arseentrioxide-infusie en is aan het einde van een periode van 8
Slovak: Predĺženie QTc sa pozorovalo v období medzi 1. a 5. týždňom po začiatku infúzií oxidu arzenitého, potom sa do konca 8. týždňa od začiatku infúzie oxidu arzenitého vrátilo na východiskové hodnoty.
Dutch: Tijdens de consolidatie was het aantal witte bloedcellen niet zo hoog als tijdens de inductiebehandeling.
Slovak: Počty leukocytov počas konsolidácie neboli také vysoké, ako počas indukčnej liečby a boli <
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni.
Dutch: Pancytopenie
Slovak: Pancytopénia
Dutch: Tijd tot beenmergremissie (gemiddeld)
Slovak: Čas do remisie kostnej drene (medián)
Dutch: Hypernatriëmie
Slovak: Hypernatriémia
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Slovak: ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van arseentrioxide.
Slovak: pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním steroidov aj chemoterapiou počas liečby syndrómu leukocytovej aktivácie spôsobeného oxidom arzenitým.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient arseentrioxide te worden hervat met de volledige dosering.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, sa má obnoviť podávanie oxidu arzenitého v plnej dávke.
Dutch: Aseptische technieken moeten te allen tijde gehanteerd worden omdat Arsenic trioxide Accord geen conserveermiddelen bevat.
Slovak: Počas celého času manipulácie s liekom Arsenic trioxide Accord musia byť striktne dodržiavané aseptické podmienky, pretože neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Dutch: 10-50 x 103/µl
Slovak: 10 - 50 x 10
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico Arseentrioxide is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van arseentrioxide vin combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Slovak: Novodiagnostikovaní pacienti s APL bez vysokého rizika Oxid arzenitý bol skúmaný u 77 novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL v kontrolovanej, randomizovanej, neinferiórnej klinickej štúdii fázy 3, v ktorej sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť oxidu arzenitého kombinovaného s kyselinou all-trans-retinovou
Dutch: Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa pred podávaním musia vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Slovak: Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom
Dutch: In het algemeen namen de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na verloop van tijd af, bij patiënten met recidiverende/refractaire APL, hetgeen misschien ligt aan de verbetering van het onderliggende ziekteproces.
Slovak: u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL možno z dôvodu zlepšenia priebehu základného ochorenia.
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", pre-existente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Slovak: Riziko torsade de pointes je závislé od stupňa predĺženia QT, súbežného podávania liekov predlžujúcich QT a anamnézy torsade de pointes, od preexistujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, alebo od iných stavov, ktorých dôsledkom je hypokaliémia alebo hypomagneziémia.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als - u een nierfunctiestoornis heeft.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Arsenic trioxide Accord, sa musíte obrátiť na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - máte porušenú funkciu obličiek.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte porties in de injectieflacons moeten op de juiste wijze worden verwijderd.
Slovak: Je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, zogenoemde antihistaminen (bv. terfenadine en astemizol)
Slovak: • niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad senná nádcha, nazývané antihistaminiká
Dutch: QT-interval op ECG verlengd
Slovak: Elektrokardiogram predĺžený QT
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Slovak: Režim indukčnej terapie Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3-4)
Slovak: Hepatotoxicita (3.
Dutch: Hypoxie
Slovak: Hypoxia
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op "Torsade de pointes" lopen.
Slovak: Riziko torsade de pointes je vyššie u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu, ako sú diuretiká alebo amfotericín B.
Dutch: 30 ml/min) was 40% lager vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Plazmatický klírens AsIII u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) bol o 40 % nižší v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
Slovak: Ak sa vyskytne synkopa, zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep, pacient musí byť hospitalizovaný a nepretržite sledovaný, musia byť stanovené elektrolyty v sére, a liečba oxidom arzenitým sa musí dočasne prerušiť, až kým interval
Dutch: Er is met arseentrioxide geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Slovak: Štúdie plodnosti s oxidom arzenitým neboli uskutočňované.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Slovak: Accord sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: - moeite met ademen - koorts - plotselinge toename van gewicht - vasthouden van vocht - flauwvallen - palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen)
Slovak: - náhly prírastok na telesnej hmotnosti, - hromadenie vody, - mdloby, - palpitácie (silný srdcový tep v hrudníku).
Dutch: Eén injectieflacon (10 ml) bevat 10 mg arseentrioxide.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (10 ml) obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA (zie rubriek 4.8).
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 o hepatotoxicite a časť 4.8).
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde zich bij 35 van de 74 (47%) patiënten leukocytose tijdens inductietherapie (zie rubriek 4.8).
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej terapie u 35 zo 74 (47
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Arsenic trioxide Accord.
Slovak: Počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Accord sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Slovak: Edém veľmi časté
Dutch: Transparante, kleurloze injectieflacon van type I-glas, verzegeld met een siliconenolievrije, elastomeren, grijze rubberen stop van broombutyl, en een aluminium verzegeling met een plastic flip-off dop.
Slovak: I uzatvorená nesilikónovou elastomérovou šedou gumenou zátkou vyrobenou z bromobutylovej gumy a hliníkovou fóliou s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij 37% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL gerelateerde bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 voorgedaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa súvisiace s chlórtetracyklínom sa v klinických skúšaniach vyskytli u 37 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met Arsenic trioxide Accord worden herhaald.
Slovak: - vyšetrenia na kontrolu hladín draslíka, horčíka, vápnika a kreatinínu vo vašej krvi pred prvým podaním lieku Arsenic trioxide Accord,
Dutch: Consolidatieschema
Slovak: Režim konsolidácie
Dutch: Cytogenetica na behandeling met arseentrioxide
Slovak: Cytogenetika po liečbe oxidom arzenitým Tabuľka 5
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is Arsenic trioxide Accord chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C, en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Slovak: Accord je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 48 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) na 2 jaar p = 0,11
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat de werkzame stof arseentrioxide, een geneesmiddel tegen kanker.
Slovak: Accord obsahuje oxid arzenitý, čo je protinádorový liek.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornisgroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.8).
Dutch: Arsenic trioxide Accord mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Slovak: Accord sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Dutch: Dosisuitstel en -aanpassing
Slovak: Oddialenie a úprava dávky
Dutch: Hoe ziet Arsenic trioxide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Arsenic trioxide Accord a obsah balenia
Dutch: Eén patiënt (die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kreeg toegediend, waaronder amfotericine B) had tijdens de inductiebehandeling met arseentrioxide voor recidiverende APL asymptomatische "torsade de pointes".
Slovak: (súbežne užívajúceho viaceré lieky vrátane amfotericínu B) sa počas indukčnej terapie relapsu APL
Dutch: Zevenentwintig patiënten hadden leukocytose (WBC ≥ 10 x 103/µl) tijdens de inductie, waarvan er 4 waarden hadden boven 100.000/µl.
Slovak: 10 x 103/µl), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/µl.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Slovak: Accord musí byť následne okamžite nariedený so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Dutch: (ongeveer 10 tot 24 uur na de eerste toediening van arseentrioxide), maar door de langere halfwaardetijd, neemt de accumulatie meer toe dan bij AsIII bij meervoudige doseringen.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 2 vermeld met de MedDRA voorkeursterm naar systeem/orgaanklasse en frequentie die geconstateerd zijn tijdens de klinische onderzoeken met arseentrioxide bij 52 patiënten met refractaire/recidieve APL.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie uvádzame zoznam nežiaducich účinkov počas klinických skúšaní oxidu arzenitého s 52 pacientmi s refraktérnou/relapsovanou APL, zoradené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (om de pH te corrigeren) Water voor injectie
Slovak: hydroxid sodný kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) voda na injekcie