FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter av dette legemidlet må du oppsøke lege umiddelbart.
Slovak: Interakcie s CYP450 Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aliskirenu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aliskiren hos barn i alderen 6 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: - Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt.
Slovak: Spôsob podávania Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med litt vann.
Slovak: Via Provinciale Schito 131 80058
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia z dôvodu zlyhávania srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var kardiovaskulær død eller reinnleggelse på sykehus med hjertesvikt innen 6 måneder; sekundære endepunkter ble vurdert innen 12 måneder.
Slovak: Je známe, že vylučovanie torasemidu obličkami je sprostredkované transportérmi organických aniónov (OAT).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at renal utskillelse av torasemid er mediert av organiske aniontransportere (OATer).
Slovak: Odporúčaná dávka Rasilezu je 150 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Rasilez er 150 mg én gang daglig.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulære- og nyrekomplikasjoner.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre lokálne dráždenie (v gastrointestinálnom trakte) alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale (gastrointestinaltrakt) irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Slovak: Anafylaktické reakcie a angioedém
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og angioødem
Slovak: Aliskiren sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble utskilt i melk hos diende rotter.
Slovak: Čo je Rasilez a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilez Ako užívať Rasilez
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rasilez er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rasilez Hvordan du bruker Rasilez
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aliskirenom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aliskiren i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se pkt.
Slovak: - ak ste alergický na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasilez - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina hemoglobínu v krvi (anémia), znížený počet červených krviniek, červená koža (erytém).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer): økt nivå av kreatinin i blodet, redusert nivå av hemoglobin i blodet (anemi), redusert nivå av røde blodceller, rødfarget hud (erytem).
Slovak: Ako uchovávať Rasilez
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasilez
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved aliskirenbasert behandling ble sammenlignet med ramiprilbasert behandling i en 9 måneder lang "non-inferiority" studie hos 901 eldre pasienter (≥ 65 år) med essensiell systolisk hypertensjon.
Slovak: Rasilez" a „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: (se også avsnittene "Bruk ikke Rasilez" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: NSAID môžu znížiť antihypertenzný účinok aliskirenu.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
Slovak: Avšak zložky, ktoré potenciálne môžu inhibovať absorpciu aliskirenu sprostredkovanú polypeptidom transportujúcim organické anióny, sú často prítomné v ovocí, zelenine a mnohých iných rastlinných produktoch.
Norwegian Bokmål: Komponenter med potensiale til å hemme organisk anion-transporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren er imidlertid i stor grad tilstede i frukt, grønnsaker og mange andre planteprodukter.
Slovak: Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu.
Norwegian Bokmål: Aliskiren tilhører en legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Slovak: Pozorovala sa vysoká interindividuálna variabilita miery expresie mRNA
Norwegian Bokmål: En høy interindividuell variasjon av mRNA ekspresjonsnivå ble observert (opptil 600 ganger).
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Rasilezu.
Norwegian Bokmål: Indusere av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av Rasilez.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas terapie,
Norwegian Bokmål: Behandling bør seponeres dersom graviditet oppdages under behandlingen.
Slovak: Hoci sa zistilo, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu, podobná účinnosť aliskirenu sa preukázala pri užívaní s ľahkým jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig, har effekten av aliskiren vist seg å være lik når det tas enten med et lett måltid eller utenom måltid (se pkt.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne:
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo používaní strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Rasilezom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo ospanlivosť.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det tas hensyn til at svimmelhet eller døsighet kan opptre leilighetsvis ved inntak av Rasilez.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave približne 135 litrov, čo naznačuje, že aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state ca. 135 liter, noe som indikerer at aliskiren har en omfattende distribusjon til ekstravaskulære rom.
Slovak: 80 až ≤ 150 kg. Celkový priemerný vek pacientov bol 11,8 rokov, z toho 48,6 % pacientov bolo vo vekovej skupine 6 - 11 rokov a 51,4
Norwegian Bokmål: Totalt sett var gjennomsnittsalderen hos pasientene 11,8 år hvorav 48,6 % i aldersgruppen 6-11 år og 51,4 % i aldersgruppen 12-17 år.
Slovak: Výsledky tejto štúdie nenaznačili významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rasilez
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rasilez
Slovak: Hypotenzný účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten ble opprettholdt ved langtidsbehandling, og var uavhengig av alder, kjønn, kroppsmasseindeks og etnisk tilhørlighet.
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín; inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet; reninhemmer, ATCkode: C09X A02
Slovak: Aliskiren mal aditívny hypotenzný účinok, keď sa pridal k hydrochlorotiazidu.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri nižšie časť „Inhibítory polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)"), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
Norwegian Bokmål: Siden alskiren er vist å være et substrat for det organiske-aniontransporterende polypeptidet 1A2 (OATP1A2) (se avsnittet "Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere" nedenfor), er det et potensial for at aliskiren kan redusere plasmaeksponeringen av torasemid ved å interferere med absorpsjonsprosessen.
Slovak: Rasilez sa má užívať raz denne, vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Rasilez bør tas én gang daglig, alltid med eller alltid uten mat, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Slovak: PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al blistre:
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger:
Slovak: Pri kombinácii aliskirenu s enalaprilom boli štatisticky signifikantné rozdiely vo výskyte nestabilnej angíny pectoris v porovnaní s enalaprilom.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av aliskiren og enalapril var det statistisk signifikante forskjeller i frekvensen av ustabil angina sammenlignet med enalapril.
Slovak: PA/Al/PVC - Al blistre:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blisterpakninger:
Slovak: Incidencia nežiaducich udalostí mala tendenciu byť vyššia u pacientov s diabetom alebo s GFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo vo veku ≥ 65 rokov; hoci sa nepozoroval rozdiel medzi pacientmi liečenými aliskirenom a tými, ktorí boli liečení enalaprilom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hadde en tendens til å være høyere hos pasienter med diabetes, eller med GFR < 60 ml/ min/1,73 m², eller med alder ≥ 65 år; Det var imidlertid ingen forskjell mellom pasienter behandlet med aliskiren og de som ble behandlet med enalapril.
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer anafylaktiske reaksjoner og angioødem som har blitt rapportert i studier etter markedsføring og inntreffer sjeldent (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
Slovak: Palpitácie, periférny edém
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, perifert ødem
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2007
Slovak: A, hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s), magnéziumstearát, makrogol 4000,
Norwegian Bokmål: Hypromellose, substitusjonstype 2910 (3 mPa s) Makrogol 4000
Slovak: Zvýšenú expozíciu aliskirenu u mladých potkanov možno zjavne pripísať predovšetkým nedostatočnej zrelosti P-gp v gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: Den økte aliskireneksponeringen hos juvenile rotter ser ut til å i hovedsak skyldes mangel på modning av P-gp i mage-tarm kanalen.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenznú liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er et effektivt antihypertensivum til behandling én gang daglig, uavhengig av kjønn, alder, kroppsmasseindeks og etnisk tilhørlighet.
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/011-020
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/405/011-020
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/001-010
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/405/001-010
Slovak: Jeden adenóm hrubého čreva a jeden cekálny adenokarcinóm zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Norwegian Bokmål: Funn av ett adenom i kolon og ett adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zložený z úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny a prvej hospitalizácie z dôvodu srdcového zlyhávania.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulær død og første innleggelse på sykehus for hjertesvikt.
Slovak: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie", ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Norwegian Bokmål: - furosemid eller torasemid, legemidler av typen som kalles diuretika, eller vanndrivende tabletter, som brukes til å øke urinproduksjonen.
Slovak: Aliskiren sa nemá používať v období dojčenia.
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør ikke brukes under amming.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice, exantém, pruritus, urtikária
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og reaksjoner i orale slimhinner, utslett, pruritus, urtikaria
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri vyššie časť „Ovocná šťava a nápoje obsahujúce rastlinné extrakty").
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice) (se avsnittet Fruktjuice og drikke inneholdende planteekstrakter" ovenfor).
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzným účinkom aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Det mest sannsynlige tegn på overdose er hypotensjon, som skyldes den antihypertensive effekten til aliskiren.
Slovak: Avšak významnosť pri testovaní noninferiority sa nezachovala, keď sa urobila analýza súboru určeného protokolom, v ktorej priemerná zmena msSBP oproti východiskovým hodnotám stanovená metódou najmenších štvorcov bola -7,84 mmHg pri aliskirene a -9,04 mmHg pri enalaprile.
Norwegian Bokmål: Derimot ble ikke non-inferiority signifikansen opprettholdt da analysen ble gjort på per-protocol data hvor minste kvadrats gjennomsnittsendring i msSBP fra baseline var -7,84 mmHg med aliskiren og -9,04 mmHg med enalapril.
Slovak: 80 kg až ≤ 150 kg]: nízka 6,25/12,5/25 mg [0,13 - 0,31 mg/kg]; stredná 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg/kg], so širokým dávkovacím pomerom medzi skupinami nízkej, strednej a vysokej dávky [1:6:24]) u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, aliskiren v závislosti od dávky znižoval krvný tlak stanovený v ambulancii aj pri ambulantnom monitorovaní počas 4 týždne trvajúcej úvodnej fázy štúdie zameranej na zistenie dávky (fáza 1).
Norwegian Bokmål: 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middels 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og høy dose 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med et bredt doseforhold mellom lav, middels og høye dosegrupper [1:6:24]) hos 267 pediatrisk hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, senket aliskiren kontor- og det ambulatoriske blodtrykket på en doseavhengig måte i løpet av den innledende 4-ukers dose-bestemmende fasen av studien (fase 1).
Slovak: - verapamil, liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Norwegian Bokmål: - verapamil, et legemiddel som brukes for å senke høyt blodtrykk, behandle uregelmessig hjerterytme eller angina pectoris.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95 %: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95 %: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med diabetes mellitus var hazard ratioen 1,64 i favør av placebo (95 % konfidensintervall: 1,15-2,33), mens i undergruppen uten diabetes var hazard ratioen 0,69 i favør av aliskiren (95 % konfidensintervall: 0,50-0,94); p-verdi for interaksjon = 0,0003.
Slovak: Ďalší antihypertenzný účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere blodtrykkssenkning ble påvist med 300 mg aliskiren sammenlignet med 150 mg aliskiren.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití aliskirenu u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av aliskiren hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Slovak: Perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Til oralt bruk.
Slovak: Súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS, av NSAIDs eller midler som øker nivået av serumkalium (f.eks. kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, heparin) kan medføre økning av serumkalium.
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
Slovak: Interakcie s P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-interaksjoner
Slovak: % celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Slovak: Rasilezu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasilez hos barn i alderen 6 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Rasilezu alebo týchto liečiv pri ich súbežnom podávaní.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Rasilez eller disse legemidlene når de gis samtidig.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Rasilez klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde Rasilez ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, "high density lipoprotein"-kolesterol (HDL-C), fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týždňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
Norwegian Bokmål: I en 36 uker lang studie med 820 pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon ble det ikke påvist endringer i ventrikulær remodellering, vurdert ved venstre ventrikkels endesystoliske volum, ved bruk av aliskiren i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med placebo.
Slovak: - Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi glykoproteínu P (P-gp), a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av Pglykoprotein (P-gp), og andre potente P-gp-hemmere (f.eks. kinidin), er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Skúšanie tiež vyhodnotilo kombináciu aliskirenu a enalaprilu.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også kombinasjonen av aliskiren og enalapril.
Slovak: Symptomatická hypotenzia by sa mohla po začatí liečby aliskirenom vyskytnúť v nasledujúcich prípadoch: - Pacienti s výraznou depléciou objemu alebo pacienti s depléciou soli (napr. pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík), alebo
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme etter behandlingsstart med aliskiren i følgende tilfeller: - Pasienter med kraftig væskemangel eller pasienter med saltmangel (f.eks. de som får høye doser med diuretika) eller - Samtidig bruk av aliskiren med andre midler som påvirker RAAS.
Slovak: Bezpečnosť aliskirenu sa vyhodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii trvajúcej 8 týždňov s 267 pacientmi s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, a po ktorej nasledovala extenzia štúdie s 208 pacientmi liečenými 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av aliskiren har blitt undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, 8-ukers studie med 267 hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, etterfulgt av en forlengelsesstudie som inkluderte 208 pasienter som ble behandlet i 52 uker.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 300 mg aliskirenu porovnalo s placebom, keď sa pridali k štandardnej liečbe, ktorá zahŕňala buď inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, alebo blokátor receptorov angiotenzínu.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 300 mg aliskiren sammenlignet med placebo når det ble gitt sammen med standardbehandling som inkluderte enten en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller en angiotensinreseptorantagonist.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilezom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasilez-behandlingen avbrytes (se pkt.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére považuje za potrebné, odporúča sa rutinné sledovanie hladín draslíka.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av et middel som påvirker nivået av serumkalium er nødvendig, anbefales rutinemessig overvåkning av kaliumnivåene.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): - angioedém, keď ste užívali aliskiren.
Norwegian Bokmål: - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): angioødem ved bruk av aliskiren.