FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Bulgarian: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Bulgarian: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Bulgarian: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Bulgarian: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Bulgarian: silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Bulgarian: Podkožní podání.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Bulgarian: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Bulgarian: 4.1 Cílové druhy zvířat
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno.
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Bulgarian: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija Lot {številka}
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Bulgarian: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 40 odmerki (20 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Namenjeno uporabniku:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovenian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Bulgarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Bulgarian: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Bulgarian: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovenian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Bulgarian: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Bulgarian: DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 dávek (20 ml).
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Bulgarian: Inkompatibility: Nemísit
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Bulgarian: 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Tiomersal………………0,05 mg
Bulgarian: ………………..0,05 mg
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Bulgarian: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Slovenian: HIPRA FRANCE
Bulgarian: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: Pomožne snovi:
Bulgarian: Léčivá látka:
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Bulgarian: Použijte ihned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Slovenian: <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Slovenian: Tel. +34 972 430660 Faks.
Bulgarian: Fax: +34 972 430661
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Bulgarian: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podkožní podání.
Slovenian: 17170 Amer SPAIN
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: 1 x 10 odmerkov (5 ml).
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 1 odmerek (0,5 ml) Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: KARENCA
Bulgarian: ERAVAC
Slovenian: RHDV2, sev V-1037, inaktiviran: ≥70% cELISA40 ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Bulgarian: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Bulgarian: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Slovenian: a) 1. stopnja:
Bulgarian: a) Степен 1:
Slovenian: Na splošno niso opažali nobene klinično pomembne razlike med spoloma.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Slovenian: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Slovenian: Za ustrezno ocenitev teh podatkov so potrebne analize populacije nemutiranega tipa RAS
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Slovenian: RAS je ena od najpogosteje aktiviranih družin onkogenov pri človeških rakih.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih ukrepih.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Slovenian: 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Slovenian: Po potrebi se priporoča nadomeščanje elektrolitov.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо заместване на електролитите.
Slovenian: globoka venska tromboza.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Slovenian: Ker pa ne vsebuje antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je namenjeno za takojšnjo uporabo.
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 10 mg/min.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Slovenian: povečanje ravni jetrnih encimov (ASAT, ALAT, AP).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Slovenian: Zato še ni bilo postavljeno razmerje med koristjo in tveganjem za to kombinacijo.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Slovenian: kožne reakcije*.
Bulgarian: Кожни реакции*.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike opozorite na možnost takšne pozne reakcije in jim naročite, naj pokličejo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi ali znaki reakcije, povezane z infundiranjem.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali se morate posvetovati s specialistom.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Slovenian: Pred prvim odmerkom boste prejeli še zdravilo proti alergijam, da bi zmanjšali tveganje za pojav alergijske reakcije.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Slovenian: Ponavadi sčasoma izginejo po koncu zdravljenja z zdravilom Erbitux.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem pod skrbnim nadzorom b) 2. stopnja:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Slovenian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Slovenian: Če imate težave s srcem, se bo vaš zdravnik z vami pogovoril, ali lahko prejemate zdravilo Erbitux v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, zlasti, če ste stari 65 let ali več.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: точка 4.4 и 5.1).
Slovenian: (5,8; NMO)
Bulgarian: (5,8; НО)
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo in se vežejo na druge točno določene beljakovine, ki jih imenujemo antigeni.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Slovenian: V študiji faze I niso poročali o novih signalih glede varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: Според доклада от фаза I клинично проучване, не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при педиатрични пациенти.
Slovenian: Pri pripravi infuzije morate zagotoviti aseptične pogoje dela.
Bulgarian: Когато се приготвя инфузията трябва да се осигурят асептични условия за работа.
Slovenian: • aknam podobne kožne spremembe
Bulgarian: подобни на акне кожни промени
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Slovenian: Zato morate prebrati tudi navodilo za uporabo drugih zdravil.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali morebiti potrebujete preventivne ukrepe ali zgodnje zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Slovenian: Zvezdica (*) označuje, da so dodatne informacije o zadevnem neželenem učinku podane pod spodnjo preglednico.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba dati cetuksimab samo po skrbni oceni koristi in tveganj, vključno z alternativnim zdravljenjem, in le pod skrbnim nadzorom dobro usposobljenega osebja in pripravljeno opremo za oživljanje.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
Slovenian: • hemoglobin < 9 g/dl
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Slovenian: Za kasnejše tedenske odmerke je priporočena dolžina infuzije 60 minut.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
Slovenian: Glede na smernice klinične prakse je treba razmisliti o preventivni uporabi peroralnih tetraciklinov (6-8 tednov) in dermalna uporaba 1-% hidrokortizonske kreme z vlažilcem.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba z zdravljenjem prenehati, če se kožna reakcija ponovno pojavi po večkratnih zmanjšanjih odmerka.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Slovenian: Te reakcije so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Slovenian: Cetuksimab ima dolgo razpolovno dobo izločanja z vrednostmi od 70 do 100 ur pri ciljnem odmerku.
Bulgarian: Цетуксимаб има дълъг полуживот на елиминиране със стойности от 70 до 100 часа при целева доза.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek zdravila Erbitux za vas, saj je ta odvisen od telesne površine.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Slovenian: Podatki za režim XELOX in tretjo eksperimentalno skupino niso predstavljeni.
Bulgarian: Не са представени данни за схемата с XELOX и третото експериментално рамо.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka:
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Slovenian: • vnetje sluznice črevesa, ust in nosu (v nekaterih primerih resno), ki lahko pri nekaterih bolnikih povzroči krvavitev iz nosu
Bulgarian: възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти
Slovenian: Večina kožnih reakcij se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Slovenian: Če se diagnosticira keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ugotavljali v formalnih študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Slovenian: Take reakcije imajo lahko alergijski značaj.
Bulgarian: Такива реакции могат да са алергични по характер.
Slovenian: Ta premedikacija je priporočljiva tudi pred vsemi naslednjimi infuzijami.
Bulgarian: Тази премедикация се препоръчва преди всяка следваща инфузия.
Slovenian: Dolžina zdravljenja je odvisna od vaše bolezni in se razlikuje od posameznika do posameznika.
Bulgarian: Продължителността на лечението може да се променя в зависимост от заболяването и е индивидуална при отделните пациенти, затова