FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Bolesnicima treba održati posebnu edukaciju na kojoj ih se mora informirati o riziku od DKA, o tome kako će prepoznati faktore rizika za DKA i njezine znakove ili simptome, kako i kada trebaju odrediti vrijednosti ketona i što trebaju učiniti u slučaju povišenih razina ketona (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga á sérstökum fræðslufundi um hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig megi þekkja áhættuþætti ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, um teikn og einkenni og hvernig og hvenær eigi að fylgjast með ketóngildum og aðgerðir sem á að grípa til við hækkuð ketóngildi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka, bolesnici koji uzimaju lijek Edistride će imati pozitivan nalaz testa glukoze u mokraći.
Icelandic: Þvagpróf Vegna verkunar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka Edistride.
Croatian: U 24. tjednu, liječenje dapagliflozinom jedanput na dan ostvarilo je statistički značajna poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 11).
Icelandic: 24 kom tölfræðilega marktækur bati fram með dapagliflozini einu sinni á dag með tilliti til HbA1c samanborið við lyfleysu (tafla 11).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Nisu ispitivani učinci dapagliflozina na plodnost u ljudi.
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja dapaglifozinom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á dapagliflozin meðferð hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti, þar til vökvajafnvægi hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Croatian: Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg á móti 9,3% lyfleysu).
Croatian: U kunića ni kod jedne ispitivane doze nisu primijećeni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost; najviša ispitivana doza povezana je sa sustavnom izloženošću otprilike 1191 puta većom od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Icelandic: Hvorki komu fram eiturverkanir hjá móður né á þroska hjá kanínum við alla skammta sem prófaðir voru; við stærsta skammtinn sem var prófaður var útsetning um það bil 1.191-falt hærri en sést við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum.
Croatian: • Liječenje dapagliflozinom treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog akutne ozbiljne bolesti.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dapagliflozini tímabundið fyrir skurðaðgerðir eða við sjúkrahúsinnlögn vegna bráðra alvarlegra veikinda.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrogol 3350
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust:
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling og umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom 2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar allt að 100 mg gefnir heilbrigðum einstaklingum einu sinni á dag (10-faldur hámarksskammtur ráðlagður fyrir menn) í 2 vikur, og einstaklingum með sykursýki af tegund 2, tíðni blóðsykursfalls var örlítið hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu og var ekki háð skammti.
Croatian: Laboratorijske pretrage mokraće
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Croatian: • Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 1 ne može kontrolirati samo inzulinom.
Icelandic: Edistride er notað ef ekki næst stjórn á sykursýki af tegund 1 með insúlíni eingöngu.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Sjúklingakort skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Croatian: Liječenje lijekom Edistride ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Edistride hjá sjúklingum með GRF < 60 ml/mín. og stöðva skal meðferð ef GFR er viðvarandi undir 45 ml/mín.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora dapagliflozin ni u kojoj ispitivanoj dozi nije imao učinka na plodnost.
Icelandic: Hjá karl- og kvenkyns rottum hafði dapagliflozin engin áhrif á frjósemi í þeim skömmtum sem voru prófaðir.
Croatian: U štakora dapagliflozin nije bio embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Icelandic: Hjá rottum hafði dapagliflozin hvorki banvæn áhrif á fóstur né vanskapandi áhrif við útsetningu sem var allt að 1.441-falt sú útsetning sem sést við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum.
Croatian: • Ako dodavanje dapagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Icelandic: Ef viðbót dapagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð dapagliflozins til að forðast mikla hættu
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake „EXP" i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Edistride 5 mg tablete
Icelandic: Edistride 5 mg töflur
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin.
Icelandic: Dapagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín
Croatian: Šećerna bolest tipa 1:
Icelandic: Sykursýki af tegund 1:
Croatian: Trebate prestati uzimati ovaj lijek ako zatrudnite jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Icelandic: Ef þungun á sér stað skal stöðva meðferð með Edistride, þar sem notkun þess er ekki ráðlögð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Croatian: Bolesnici koji koriste pumpu trebaju provjeriti vrijednosti ketona i svaki put kad posumnjaju na prekid u isporuci inzulina, neovisno o vrijednostima glukoze u krvi.
Icelandic: Sjúklingar sem nota dælu eiga einnig að fylgjast með ketóngildum ef grunur er um truflun á insúlíngjöf, óháð glúkósagildi í blóði.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada ćete trebati izmjeriti razinu ketona u krvi ili mokraći i što morate učiniti kada je razina ketona povišena: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi između 0,6 i 1,5 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+"), možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
Icelandic: - Ef gildi ketóna í blóði er á bilinu 0,6 til 1,5 mmól/l (eða ketónar í þvagi +) getur þú þurft að taka viðbótarinsúlín, drekka vatn og, ef glúkósi í blóði er innan eðlilegra marka eða lágur getur þú þurft að neyta kolvetna.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima s jediničnim dozama.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 og 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum
Croatian: Tablica 10.
Icelandic: Tafla 11.
Croatian: • Bolesnicima s euglikemijskim DKA može uz standardnu skrb za DKA biti potrebna i glukoza, a u slučaju nastupa DKA liječenje dapagliflozinom mora se prekinuti.
Icelandic: Sjúklingar með DKA við eðlilegt magn blóðsykurs gætu þurft glúkósa sem viðbót við venjubundna meðferð við DKA og stöðva skal meðferð með dapagliflozini ef DKA kemur fram.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla dag hvern.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da bolje iskoristi šećer u krvi.
Icelandic: Mataræði og hreyfing getur stuðlað að því að blóðsykurinn nýtist betur.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91 % próteinbundið.
Croatian: U studiji u kojoj je dapagliflozin primijenjen zajedno s metforminom i sulfonilurejom, u trajanju do 24 tjedna, nisu prijavljene epizode jake hipoglikemije.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var ekki greint frá meiriháttar tilvikum blóðsykursfalls.
Croatian: Kada je to potrebno, dozu inzulina treba smanjiti uz oprez, kako bi se izbjegli ketoza i DKA (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka insúlínskammtinn á að gæta varúðar til að koma í veg fyrir ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.2).
Croatian: U dvama placebom kontroliranim ispitivanjima provedenima u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1, 548 ispitanika primalo je dapagliflozin u dozi od 5 mg plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati, dok je njih 532 primalo placebo plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 1 fengu 548 meðferð með dapagliflozin 5 mg ásamt stillanlegu insúlíni og 532 fengu lyfleysu ásamt stillanlegu insúlíni.
Croatian: Ostale nuspojave kod uzimanje lijeka Edistride:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Edistride
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Edistride
Icelandic: Ef hætt er að nota Edistride
Croatian: U 104. tjednu, prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost HbA1c je bila -0,32% za dapagliflozin i -0,14% za glipizid.
Icelandic: Í 104. viku var aðlöguð meðalbreyting HbA1c frá grunngildi -0,32% hjá þeim sem fengu dapagliflozin og -0,14% hjá þeim sem fengu glipizíð.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dapagliflozin i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dapagliflozin og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Kako bi se utvrdili učinak na glikemiju i sigurnost lijeka Edistride, provedeno je četrnaest dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja s 7056 ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2; 4737 ispitanika u tim ispitivanjima liječeno je dapagliflozinom.
Icelandic: Fjórtán tvíblindar, slembaðar klínískar samanburðarrannsóknir, voru gerðar með 7.056 einstaklingum með sykursýki af tegund 2, til að meta blóðsykursverkun og öryggi Edistride; 4.737 einstaklingar í þessum rannsóknum voru meðhöndlaðir með dapagliflozini.
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 52. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo iznosila -2,56 kg odnosno -3,50 kg.
Icelandic: 52 voru breytingar á aðlöguðu meðaltali líkamsþyngdar frá grunngildi fyrir dapagliflozin 5 mg miðað við lyfleysu -2,56 kg og -3,50 kg í hvorri rannsókn fyrir sig.
Croatian: Dodatak kombiniranom liječenju
Icelandic: Samsett viðbótarmeðferð
Croatian: Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i unos dodatnih ugljikohidrata (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að gefa kolvetni til viðbótar við vökva og viðbótarinsúlín með skjóta verkun (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Croatian: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi veća od 3,0 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+++"), vjerojatno imate dijabetičku ketoacidozu.
Icelandic: - Ef gildi ketóna í blóði er 1,5 til 3,0 mmól/l (eða ketónar í þvagi ++) er hugsanlegt að þú sért að þróa með þér ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Croatian: (95% CI) Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Icelandic: (95% CI) Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Croatian: U razdoblju nastavka ispitivanja, sniženje HbA1c održalo se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena od početne vrijednosti iznosila je -0,61% kod primjene 10 mg dapagliflozina, a -0,17% kod placeba).
Icelandic: Á framhaldstímabilinu var HbA1c lækkunin viðvarandi út 102. viku (-0,61%, og -0,17% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
Icelandic: Ef upp koma tilfallandi sjúkdómar sem geta leitt til vökvaskorts (t.d. sjúkdómur í meltingarfærum), er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, blóðpróf þ.m.t. blóðkornaskil og eftirlit með blóðsöltum).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina u regulaciji glikemije ovisi o bubrežnoj funkciji pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Verkun dapagliflozins á blóðsykur er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Icelandic: • ofnæmisbjúgur, kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana), nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls, í að minnsta kosti eitt skipti, komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli (3,5%, 4,3% og 5,0%, talið í sömu röð) einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini, samanborið við glipizíð (40,8%, 47,0% og 50,0%, talið í sömu röð).
Croatian: Dapagliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika kod primjene jednokratnih peroralnih doza do 500 mg (50 puta više od maksimalne dopuštene doze u ljudi).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum kom ekki fram eiturverkun eftir inntöku stakra skammta af dapagliflozini, sem voru allt að 500 mg (50-faldur ráðlagður skammtur fyrir menn).
Croatian: Edistride 10 mg tablete dapagliflozin
Icelandic: Edistride 10 mg töflur dapagliflozin
Croatian: Srednji ukupni sistemski klirens dapagliflozina nakon intravenske primjene iznosio je 207 ml/min.
Icelandic: Meðaltal heildar altækrar úthreinsunar dapagliflozins eftir gjöf í æð var 207 ml/mín.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar dapagliflozin er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze bazalnog inzulina pri uvođenju dapagliflozina.
Icelandic: Ekki er mælt með að draga úr grunninsúlíni þegar meðferð með dapagliflozini er hafin.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina nije opažen povećan rizik od jake hipoglikemije uz terapiju dapagliflozinom u usporedbi s placebom.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum dapagliflozins á hjarta og æðar varð ekki vart við aukna hættu á alvarlegu blóðsykursfalli við meðferð með dapagliflozini samanborið við lyfleysu.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika u kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice u bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju, a u anamnezi imaju hipotenziju te u starijih bolesnika.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur verið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Utvrđeno je da se izloženost dapagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini minnkaði með aukinni líkamsþyngd.
Croatian: Edistride nije ispitan u teškom oštećenju bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ili završnom stadiju bubrežne bolesti.
Icelandic: Edistride hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
Croatian: Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na glipizid + metformin c
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting á prósentugildi frá grunngildi Mismunur á prósentugildi frá lyfleysu
Croatian: Sulfonilureja + Metformin
Icelandic: Súlfónýlúrealyf + Metformin
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, ukazuju na to da metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan i simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku dapagliflozina.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, benda til þess að lyfjahvörf dapagliflozin breytist ekki við metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiríð, voglibos, hýdróklóróthíazíð, bumetaníð, valsartan eða simvastatin.
Croatian: Tablica 9. Rezultati 28-tjednog ispitivanja dapagliflozina i eksenatida s produljenim oslobađanjem u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem, u kombinaciji sa metforminom (analiza podataka bolesnika s namjerom liječenja)
Icelandic: Tafla 9. Niðurstöður úr einni 28-vikna rannsókn á dapagliflozini og exenatíði með forðaverkun borið saman við dapagliflozin eingöngu og exenatíð með forðaverkun eingöngu, ásamt metformini (meðferðaráætlunarþýði)
Croatian: deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,i,k
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b,
Croatian: Kod ispitanika koji su primali dapagliflozin 10 mg u kombinaciji s inzulinom manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 40,3% ispitanika u 24. tjednu te kod 53,1% ispitanika u 104. tjednu, a kod ispitanika koji su primali placebo plus inzulin, manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 34,0% ispitanika u 24. tjednu te kod 41,6% ispitanika u 104. tjednu.
Icelandic: Í 24. viku hafði verið greint frá vægum tilvikum blóðsykursfalls hjá 40,3% einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt insúlíni og hjá 53,1% einstaklinga í 104. viku, í 24. viku hafði verið greint frá vægum tilvikum blóðsykursfalls hjá 34,0% einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt insúlíni og hjá 41,6% einstaklinga í 104. viku.
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju metforminom sniženja HbA1c održala su se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dozu dapagliflozina od 10 mg iznosila je -0,78%, a za placebo 0,02%).
Icelandic: Varðandi rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin, var lækkun á HbA1c viðvarandi út 102. viku (-0,78% og 0,02% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Croatian: Monoterapija Dapagliflozin 10 mg
Icelandic: Lyfleysa Dapagliflozin 10 mg
Croatian: Edistride je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2
Icelandic: Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérstakt mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta vegna óþols.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun og þroska
Croatian: Liječenje sa dapagliflozinom dovelo je do smanjenja razine HbA1c i tjelesne težine u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo (Tablica 10).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini leiddi til lækkunar á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (tafla 10).
Croatian: Temeljeno na normalnoj aproksimaciji.
Icelandic: Byggt á normal nálgun.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af 1. eða 2. stigi.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Prije toga razgovarajte sa svojim liječnikom.
Icelandic: Talaðu fyrst við lækninn.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. studenoga 2011.
Icelandic: 28. nóvember 2011.
Croatian: Četiri situacije zahtijevaju posebnu pozornost:
Icelandic: Það eru fjórar ákveðnar aðstæður sem taka þarf sérstakt tillit til:
Croatian: Opažena razlika (95% CI)
Icelandic: Sýnilegur munur (95% CI)
Croatian: Pridržavajte se pažljivo uputa liječnika.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
Icelandic: Miðgildi útsetningar hjá sjúklingum var 63,5 vikur.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate: - rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur: - rifabutin (lyf til að meðhöndla sumar sýkingar af völdum baktería).
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Icelandic: Sjálfsnæmisjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Croatian: EDURANT nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina, zato što nije dovoljno ispitan u tih bolesnika.
Icelandic: EDURANT er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára, því það hefur ekki verið rannsakað á fullnægjandi hátt hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Obrok je važan zato da bi se dobile potrebne koncentracije djelatne tvari u Vašem tijelu.
Icelandic: Máltíðin er mikilvæg til að fá rétt magn af virka efninu í líkamanum.
Croatian: Sve druge prikazane interakcije su predviđene.
Icelandic: Allar aðrar milliverkanir sem sýndar eru eru áætlaðar.
Croatian: EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Icelandic: EDURANT hefur aðeins verið notað af takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára eða eldri.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Icelandic: 22. júlí 2016.
Croatian: Postpartalno (6-12 tjedana) (n=11)
Icelandic: Eftir fæðingu (6-12 vikur) (n=11)
Croatian: Kada se EDURANT uzimao samo s hranjivim proteinskim napitkom, izloženost je bila 50% niža nego kad se uzimao s obrokom.
Icelandic: Þegar EDURANT var einungis tekið með próteinríkum næringardrykk, var útsetning 50% minni en þegar það var tekið með máltíð.
Croatian: Kad je to moguće, treba razmotriti alternativu kao što je azitromicin.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal íhuga notkun annarra lyfja í staðinn, svo sem azithromycins.
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro
Icelandic: Veiruhemjandi virkni in vitro
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir tilteknum sykurtegundum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Croatian: Obavijestite liječnika o svom stanju
Icelandic: Segðu lækninum frá heilsufari/ástandi þínu