FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi minimális inhibitor koncentrációkat (MIC) határozták meg a spiramicin vonatkozásában a beteg állatokból 2007-2012 között gyűjtött európai izolátumokban:
Latvian: Spiramicīnam Eiropas izolātos, kas iegūti no slimiem dzīvniekiem no 2007 līdz 2012 gadam, Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (Minimum Inhibitory Concentrations - MIC) ir šādas:
Hungarian: Az utasítások be nem tartása az izom vonatkozásában megállapított, 200 µg/kg maximális maradékanyag-határérték feletti maradékanyagokat eredményezhet.
Latvian: Neievērojot šos norādījumus, atliekas muskuļos var būt lielākas par noteiktu maksimālo atlieku ierobežojumu 200 µg/kg.
Hungarian: A vizsgálatból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatják, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 1,44 NE/ml, amely 0,45 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a tejben (a plazmaszint 50-szerese).
Latvian: Šajā pētījumā iegūtās farmakokinētiskās īpašības pierādīja, ka tika sasniegti relatīvi zemi spiramicīna līmeņi plazmā (Cmax: 1,44 IU/ml atbilstoši 0,45 µg/ml), ievērojot ārstēšanas režīmu, tomēr pienā tika sasniegti ievērojami augstāki spiramicīna līmeņi (50 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Hungarian: Ennek következtében szarvasmarháknál ezeket a javallatokat/adagolási rendeket, illetve célállatfajként a sertéseket törölni kell a terméktájékoztatóból.
Latvian: Secīgi šīs indikācijas/devu režīmi liellopiem un dažām cūku sugām ir jādzēš no zāļu apraksta.
Hungarian: A beadható maximális térfogat 20 ml beadási helyenként, mivel ez volt a maximális térfogat, amelyet a maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmaztak.
Latvian: Maksimālais injicējamais apjoms ir 20 ml vienā injekcijas vietā, jo tas bija maksimālais tilpums, kas tika ievadīts atlieku izdalīšanās pētījumā.
Hungarian: Ha kettőnél több injekcióra van szükség, a nyak azonos oldalán beadott injekciók között legalább 15 cm-es távolságot kell tartani.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk nekā divas injekcijas, ievadot tās vienā pusē kaklam, starp injekcijām jāievēro vismaz 15 cm atstarpe.
Hungarian: Hús és belsőség: 62 nap.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 62 dienas.
Hungarian: Így a hús és belsőség esetén 62 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Latvian: Tādēļ gaļai un subproduktiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 62 dienas.
Hungarian: E koncepciók alkalmazásakor arra a következtetésre jutottak, hogy szarvasmarháknál a PK/PD megfontolások alapján két, 48 órás időközzel beadott, 100 000 NE/ttkg injekciót követően a tüdőben, a makrofágokban és a bronchoalveoláris lavázsban kialakult spiramicin koncentrációk elérték az akár 128 µg/ml MIC értékkel bíró légúti kórokozókat.
Latvian: Piemērojot šīs koncepcijas, tika secināts, ka PK/PD apsvērumi liellopiem pēc 2 injekcijām ar devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara ar 48 stundu intervālu, spiramicīna koncentrācijas plaušās, makrofāgos un bronhoalveolārajā lavāžā sasniedza elpceļu patogēnus ar MIC līdz 128 µg/ml.
Hungarian: A Captalin oldatos injekció 1 000 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 31,25 g spiramicint tartalmaz 100 ml-enként.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām 100 ml satur 31,25 mg spiramicīna, atbilstoši 1 000 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Hungarian: Mivel az intramuszkulárisan, 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózis alkalmazásával kapcsolatosan nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési vizsgálatot, ennél az adagolási rendnél a tej vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időre nincs javaslat.
Latvian: Tā kā pēc devas 100 000 IU/kg intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu ievadīšanas netika veiktas atlieku izdalīšanās pētījums, šim devas režīmam netiek ieteikts izdalīšanās periods.
Hungarian: Viale Colleoni, 15
Latvian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Hungarian: Ezért szarvasmarháknál e javallatok, illetve sertéseknél valamennyi javallat vonatkozásában az előny-kockázat profil negatív.
Latvian: Tādēļ ieguvumu un riska līdzsvars šīm indikācijām un visām indikācijām cūkām tiek uzskatīts par negatīvu.
Hungarian: A javasolt, 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózissal egy vizsgálatot végeztek, amely azt mutatta, hogy az injekció beadási helyén az izomban lévő maradékanyag még a kezelés utáni 49. napon is a maximális maradékanyag-határérték (200 μg/kg) felett volt.
Latvian: Izmantojot ieteicamo devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu, tika veikts viens pētījums, kurā bija redzams, ka 49. dienā pēc ārstēšanas injekcijas vietas muskuļos atliekas vēl bija lielākas par maksimālo atlieku ierobežojumu muskuļiem (200 μg/kg).
Hungarian: A spiramicin olyan magas szöveti koncentrációkat képes elérni, hogy sikeresen bejut a sejtekbe, és kötődik az 50S riboszóma alegységekhez.
Latvian: Spiramicīns var sasniegt tik lielu koncentrāciju audos, ka tas iekļūst šūnās, lai saistītos ar 50S ribosomu apakšvienībām.
Hungarian: A specifikus vizsgálatokból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatták, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 6-10 NE/ml, amely 2-3 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a bronchoalveoláris lavázsban (a plazmaszint 4-5-szöröse) és a tüdőszövetben (a plazmaszint 100-szorosa).
Latvian: Noteiktos pētījumos iegūtās farmakokinētiskās īpašības liecināja, ka plazmā relatīvi zemu spiramicīna līmeni (Cmax: 6-10 IU/ml, kas atbilst 2-3 µg/ml) sasniedza, ievērojot ārstēšanas režīmu, bet nozīmīgu augstāku spiramicīna līmeni ieguva veicot bronhoalveolāro lavāžu (4-5 reizes vairāk par plazmas līmeni) un plaušu audos (100 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Hungarian: MIC eloszlás arra utalt, hogy az érzékeny frakción felül a vizsgált törzsek 10%-a közepesen érzékeny, 20%-a pedig rezisztens volt.
Latvian: Ja S. aureus šī daļa bija mazāka par 10 % no izmeklētajiem celmiem, S. uberis iegūtais trimodālais MIC izkliedes modelis liecina, ka papildus jutīgajai daļai 10 % izmeklēto celmu bija daļēji jutīgi un 20 % bija rezistenti.
Hungarian: Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha Staphylococcus aureus Szarvasmarha
Latvian: Mannheimia haemolytica Liellopi Staphylococcus aureus Liellopi
Hungarian: A Spirovet biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Suanovil 20-szal, ennek következtében az injekció beadási helyétől eltérő izom, máj, zsír, vese és tej esetében a maradékanyag kiürüléshez szükséges idő a két készítmény esetén feltételezhetően azonos.
Latvian: Ir pierādīts, ka Spirovet ir bioekvivalents ar Suanovil 20 un secīgi var pieņemt, ka abām zālēm atlieku līmeņu laiks muskuļos, kas nav injekcijas vieta, aknās, taukaudos, nierēs un pienā, ir vienādi.
Hungarian: A célkórokozók korábbi és frissebb in vitro érzékenységi adatait a számos uniós tagállamban, szarvasmarhákból gyűjtött, nagy számú törzsből vezették le.
Latvian: No liela daudzuma celmu, kas iegūti no liellopiem vairākās ES dalībvalstīs, tika iegūti agrāki un jaunāki mērķa patogēnu in vitro jutības dati.
Hungarian: Ezért a Suanovil 20 nem alkalmazható légúti fertőzések kezelésére emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Latvian: Tādēļ Suanovil 20 nedrīkst izmantot elpceļu infekciju ārstēšanai dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Latvian: Devas un lietošanas veids
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Hungarian: Ne adjon be 15 ml-nél többet egy injekció-beadási helyre.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 15 ml.
Hungarian: A szarvasmarha masztitisz kórokozók, például a S. aureus és a S. uberis esetében a törzsek egy része már rezisztens, ahogy az a friss megfigyelési programokból kiderült.
Latvian: Kā liecina nesen veiktas novērošanas programmas, attiecībā uz liellopu mastīta patogēniem, piemēram, S. aureus un S. uberis, jau pastāv rezistenta daļa celmu.
Hungarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franciaország
Latvian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Hungarian: Ezért a Captalin nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Latvian: Tādēļ Captalin nedrīkst izmantot dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Hungarian: Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Franciaország
Latvian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIJA
Hungarian: A spiramicin a májban metabolizálódik; primer metabolitja, a neospiramicin antimikrobiális hatással bír.
Latvian: Spiramicīnu metabolizē aknas, tā primārajam metabolītam neospiramicīnam ir pretmikrobu iedarbība.
Hungarian: A fent említett farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok felhasználásával részletes PK/PD értékelést végeztek, amely két paraméteren alapult: a T>MIC értéken, amely a makrolidekhez hasonló, idődependens antibiotikumok esetén javasolt, valamint az AUC/MIC értéken, amely az azitromicinhez hasonló, specifikus makrolidek esetén javasolt.
Latvian: Izmantojot iepriekš minētos farmakodinamikas un farmakokinētiskos datus, veica detalizētu PK/PD izvērtēšanu, pamatojoties uz diviem parametriem: T>MIC, kas ir ieteicamais antibiotikām, kas ir atkarīgas no laika, piemēram, makrolīdi, un AUC/MIC, kas ir ieteicamais specifiskiem makrolīdiem, piemēram, azitromicīnam.
Hungarian: A sertést mint célállatfajt és minden, a fajjal kapcsolatos információt törölni kell a terméktájékoztatóból.
Latvian: Zāļu aprakstā dzēst mērķa sugu cūkas un visu informāciju, kas ir saistīta ar šo sugu.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a generikus készítmény, a Spirovet számos tagállamban csak korlátozott javallatok esetén engedélyezett, azaz felnőtt szarvasmarháknál légúti betegségek, masztitisz, metritisz és interdigitális nekrobacillózis kezelésére egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka ģenēriskās zāles, Spirovet, vairākās dalībvalstīs ir apstiprinātas ar ierobežotu indikāciju sarakstu, tikai, piemēram, pieaugušiem liellopiem elpceļu slimību, mastīta, metrīta un starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai, izmantojot 30 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Hungarian: A spiramicin hatásos a Staphylococcus aureus, a Mannheimia haemolytica és a Pasteurella multocida ellen.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) általános előny kockázat profilja pozitív a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas Suanovil 20 un to sinonīmisko nosaukumu, Captalin un to sinonīmisko nosaukumu un to ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecībās, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu laboti, kā norādīts III pielikumā.
Hungarian: A fent említett farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok felhasználásával részletes PK/PD értékelést végeztek, amely két paraméteren alapult: a T>MIC értéken (az az idő, amely alatt a koncentráció meghaladja a MIC értéket), amely a makrolidekhez hasonló, idődependens antibiotikumok esetén javasolt, valamint az AUC/MIC értéken (görbe alatti terület és a MIC aránya), amely az azitromicinhez hasonló, specifikus makrolidek esetén javasolt.
Latvian: Izmantojot iepriekš minētos farmakodinamikas un farmakokinētiskos datus, veica PK/PD izvērtēšanu, pamatojoties uz diviem parametriem: T>MIC (laiks, kurā koncentrācija pārsniedz MIC), kas ir ieteicamais antibiotikām, kas ir atkarīgas no laika, piemēram, makrolīdi, un AUC/MIC (laukums zem līknes līdz MIC), kas ir ieteicamais specifiskiem makrolīdiem, piemēram, azitromicīnam.
Hungarian: Összességében valamennyi érintett készítmény előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették, amennyiben alkalmazásukat a szarvasmarhák Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica érzékeny törzsei által okozott légúti fertőzéseinek kezelésére korlátozzák, intramuszkulárisan, 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózisban.
Latvian: Kopumā visu attiecīgo zāļu ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par pozitīvu, ja šīs zāles tiks ierobežotas liellopu elpceļu infekciju ārstēšanā, ko izraisījuši jutīgi Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica celmi, ievērojot devu 100 000 IU/kg, kas ievadīta intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Hungarian: A Suanovil 20 oldatos injekció és generikus készítménye, a Spirovet állatgyógyászati készítmények oldatos injekciók, amelyek 600 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 20 g spiramicint tartalmaznak 100 ml-enként.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Hungarian: Sertések esetén a készítmények légúti fertőzések, sertések köhögéssel járó betegségei, atrófiás rinitisz, Streptococcus spp. által okozott fertőzések, orbánc, artritisz kezelésére, masztitisz kezelésére és megelőzésére, illetve malacok neonatális fertőzése és fertőző gasztroenteritisz megelőzésére engedélyezettek, egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban.
Latvian: Cūkām zāles ir apstiprinātas elpceļu infekciju, cūku kūts klepus, atrofiskā rinīta, Streptococcus spp. izraisītu infekciju, sarkanguļas, artrīta, mastīta ārstēšanai un profilaksei, kā arī jaundzimušu sivēnu infekciju un infekcioza enterīta profilaksei, izmantojot 75 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Hungarian: A spiramicin elsődlegesen biliáris kiválasztás révén ürül ki.
Latvian: Spiramicīns galvenokārt tiek izvadīts ar žulti.
Hungarian: Ne adjon be 20 ml-nél többet egy injekció-beadási helyen.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml.
Hungarian: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Latvian: Ceva Sante Animale Z.I.
Hungarian: Ezért a Spirovet nem alkalmazható légúti fertőzések kezelésére emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Latvian: Tādēļ Spirovet nedrīkst izmantot elpceļu infekciju ārstēšanai dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Hungarian: A spiramicin hatásos a Mannheimia haemolytica és a Pasteurella multocida ellen.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Hungarian: A Suanovil 20 és a Spirovet előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették, amennyiben alkalmazásukat a masztitisz kezelésében a szarvasmarhák akut, érzékeny törzsek által okozott, S. aureus masztitiszének kezelésére korlátozzák, intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban.
Latvian: Suanovil 20 un Spirovet ieguvumu un riska līdzsvars tiek uzskatīts par pozitīvu, ja to izmantošana mastīta ārstēšanā tiks ierobežota, ārstējot mastītu, kuru izraisījuši jutīgi S. aureus celmi, izmantojot devu 30 000 IU/kg, kas ievadīta intramuskulāri divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmény számos tagállamban engedélyezett szarvasmarháknál történő alkalmazásra a légúti fertőzések, gasztrointesztinális fertőzések, masztitisz, metritisz, omfalitisz, omfaloflebitisz, artritisz és interdigitális tályog kezelésére és megelőzésére, egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban felnőtt szarvasmarhák, illetve egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban borjak részére.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 un to sinonīmiskie nosaukumi ir apstiprināti vairākās dalībvalstīs, lietošanai liellopiem, ārstējot elpceļu un kuņģa - zarnu trakta infekcijas, mastītu, metrītu, omfalītu un omfaloflebītu, artrītu un starppirkstu abscesus un to profilaksei, pieaugušiem liellopiem izmantojot devu 30 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu un teļiem 75 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idők
Latvian: ZĀĻU IZDALĪŠANĀS PERIODS
Hungarian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Latvian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Hungarian: A szarvasmarhák légúti betegségeinek kezelése kapcsán számos megfelelő, 1988-1989 között végzett, egyszer vagy 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg adagolási rendet alkalmazó klinikai vizsgálatot mutattak be.
Latvian: Govju elpceļu slimību ārstēšanā ir iesniegti vairāki atbilstoši klīniski pētījumi no 1988. un 1989. gada, kuros izmantoti devas režīmi ar 100 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Hungarian: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelése 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózisban.
Latvian: Elpceļu infekcijas, ko izraisījusi Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, ārstēšana, izmantojot devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Hungarian: A spiramicin szint tovább növekedett a szövetekben és folyadékokban, amikor 48 óra elteltével a spiramicint másodszor is beadták.
Latvian: Kad spiramicīns tika injicēts otro reizi pēc 48 stundām, tā līmenis audos un šķidrumos vēl palielinājās.
Hungarian: A második adag (24 vagy 48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
Latvian: Ievadot otru devu (pēc 24 vai 48 stundām) jāievēro identiska prakse, nodrošinot, ka starp visām ārstēšanas laikā ievadītajām injekcijām ir vismaz 15 cm attālums.
Hungarian: A Captalin oldatos injekciót számos tagállamban engedélyezték szarvasmarháknál a légúti betegségek kezelésére 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózisban, valamint légúti betegségek metafilaxisára egyszeri 100 000 NE/ttkg dózisban.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām ir apstiprināts dažās dalībvalstīs, liellopu ārstēšanai no elpceļu slimībām, izmantojot 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu un elpceļu slimību profilaksei ievadot vienu devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Latvian: 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Hungarian: CVMP úgy vélte, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosítani kell a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem atlieku izdalīšanās datiem liellopiem, CVMP uzskatīja, ka ir jāgroza izdalīšanās periodi, lai nodrošinātu pārliecību par patērētāju drošību;
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték, hogy adjon véleményt a javallatok, adagolási rendek és élelmezésegészségügyi várakozási idők vonatkozásában szarvasmarhák és sertések esetén a hatékony kezelés biztosítása és a spiramicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarha és sertés esetén.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu ārstēšanu un pazeminātu mikrobu rezistences rašanās risku pret spiramicīnu, Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāsniedz viedoklis par indikācijām, devu režīmiem un izdalīšanās periodiem liellopiem un cūkām, ņemot vērā pieejamos datus, kā arī šīm zālēm jāvienādo izdalīšanās periodi liellopiem un cūkām.
Hungarian: A második adag (48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
Latvian: Ievadot otru devu (pēc 48 stundām), jāievēro identiska prakse, nodrošinot, ka starp visām ārstēšanas laikā ievadītajām injekcijām ir vismaz 15 cm attālums.
Hungarian: Masztitisz:
Latvian: Mastīts:
Hungarian: A spiramicin egy makrolid antibiotikum, amely bakteriosztatikus hatású a szarvasmarháknál és sertéseknél fertőzéseket okozó Mycoplasma, Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen.
Latvian: Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas bakteriostātiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, kas liellopiem un cūkām izraisa infekcijas.
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franciaország
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francija
Hungarian: Kizárólag a S. aureus által okozott, 24 óránál rövidebb ideje fennálló klinikai tünetekkel járó, akut masztitiszt kell kezelni.
Latvian: Jāārstē tikai akūti S. aureus izraisīti mastīta gadījumi, ja klīniskās pazīmes ir novērotas mazāk nekā 24 stundas.
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
Latvian: Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5
Hungarian: A spiramicin egy antibiotikum, amely bakteriosztatikus hatású a Mycoplasma, a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen.
Latvian: Spiramicīns ir antibiotika, kas bakteriostātiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításainak indoklása
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā)
Hungarian: Kocáknál a masztitisz kezelésére hagyták jóvá egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban.
Latvian: Dažās valstīs to apstiprināts izmantot mastīta ārstēšanai ar 75 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Hungarian: Tejelő tehenek
Latvian: Laktējošas govis
Hungarian: A hatékonysági értékelés mellett szarvasmarháknál légúti fertőzések esetén a javasolt adag 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg intramuszkulárisan.
Latvian: Turpinot efektivitātes novērtējumu, liellopiem ieteicamā deva elpceļu infekciju gadījumā ir 100 000 IU/kg ķermeņa svara intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Hungarian: Nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat tej vonatkozásában az intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg Spirovet alkalmazásával kapcsolatosan.
Latvian: Nav pieejami dati par atlieku izdalīšanos pēc Spirovet devas 30 000 IU/uz kg ķermeņa svara ievadīšanas intramuskulāri divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Hungarian: Via Vittor Pisani 16
Latvian: Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itālija
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelése.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugu Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica izraisītas elpceļu infekcijas.