FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Dutch: Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie tot ontvangst van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen.
English: Total: 0.26 milligrams Al3+
Dutch: Totaal: 0,26 milligram Al3+
English: 5-10 micrograms
Dutch: 5-10 microgram
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Partij {nummer}
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas type I) met een stop (rubberbutyl) in de volgende verpakkingsgroottes: - verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie - verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND QUINTANRIX ONTVANGT
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Dutch: Verwijderen doen volgens de vigerende richtlijnen
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Dutch: Registratiehouder en fabrikant: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: Psychiatric disorders: very common: irritability
Dutch: Psychische aandoeningen: zeer vaak: irritabiliteit
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Dutch: 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin verricht.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
Dutch: Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen: - verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof - verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
English: Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Dutch: Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen (gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) Difterie toxoide1
English: Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie).
English: Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Dutch: Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw) en hepatitis B (HBV) vloeistof (DTPw-HBV) met de flacon met Haemophilus influenzae type b (Hib) poeder.
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Dutch: 2,5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
English: Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Dutch: Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:
English: If these events continue or become severe, tell your doctor.
Dutch: Licht uw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden.
English: 100 x 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 100 X 1 dosis (0,5 ml)
English: Diphtheria toxoid1
Dutch: Difterie toxoide1
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Dutch: Voor 2 doseringen: - verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof - verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
English: After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Dutch: Aanbevolen wordt het vaccin direct na reconstitutie te injecteren.
English: 1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING
English: not less than 4 International Units
Dutch: minimaal 4 Internationale Eenheden
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Dutch: Het vaccin kan geen difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b infectie veroorzaken.
English: • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel
English: Total: 0.40 mg Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Dutch: Totaal: 0,40 mg Al3+ 3geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
English: Not relevant.
Dutch: Niet invriezen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MONODOSE VERPAKKING
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Dutch: • Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus.
English: • Coughing
Dutch: • braken
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust zelden: braken
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) vaak: verharding, koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C)
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) vaak: koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C) soms: verharding
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 dosis (5 ml)
English: Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
Dutch: De vloeibare difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele witte suspensie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 dosis (1 ml)
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).
English: • Drowsiness
Dutch: • stuipen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/301/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/301/001
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/301/003
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MONODOSE VERPAKKING
English: 50 x 10 doses (5 ml)
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 50 X 10 doses (5 ml)
English: 2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Dutch: Geconjugeerd aan tetanus toxoide als drager
English: Storing Quintanrix
Dutch: HOE BEWAART U QUINTANRIX
English: STORING QUINTANRIX
Dutch: Hoe bewaart u Quintanrix
English: • Fits
Dutch: • hoesten
English: 2 doses (1 ml)
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 2 doses (1 ml)
English: 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 1 dosis (0,5 ml)
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was Denemarken, als betrokken lidstaat, van mening dat Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen en dieren met zich mee kan brengen.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, indiener in de lidstaten
English: Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Dutch: Extrapolatie van de veiligheid en werkzaamheid van het referentiemiddel naar Solamocta
English: In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Dutch: Vrijstelling van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek
English: • Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
English: Solubility
Dutch: Oplosbaarheid
English: The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Dutch: Denemarken vond met name dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Omdat de door Denemarken ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor Solamocta en werd de kwestie daarom op 28 mei 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Dutch: Er werd een kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillines, in het bijzonder met aminopenicillines.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (zie bijlage I)
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/ boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
English: Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Dutch: Amoxicilline is een breed-spectrum penicilline.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die uit het dier geïsoleerd werden.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
English: They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Dutch: Aangetoond werd dat de hoogste therapeutische concentratie binnen 10 minuten volledig oplosbaar is in hard water (met een hoge pH) en zacht water (met een lage pH) en de maximale oplosbaarheid (binnen 10 minuten) in water van verschillende kwaliteit en temperatuur, met inbegrip van zeer koud water (van 4 °C), werd vastgesteld.
English: In drinking water use.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
English: mean body weight (kg) of animals to be treated
Dutch: gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
English: It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Dutch: Het is ook actief tegen een beperkt aantal Gramnegatieve bacteriën waarvan de buitenste laag van de bacteriële celwand bestaat uit lipopolysaccharide en eiwitten.
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
English: Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
English: Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
English: The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
English: It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Dutch: Het remt de vorming van bruggen tussen de ketens van lineaire polymeren die de peptidoglycan celwand vormen van Gram-positieve bacteriën.
English: Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
English: The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Solamocta
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Dutch: Bij het gebruik van het product dient het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid in acht te worden genomen.
English: Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
English: Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
English: These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
English: One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.