FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waargenomen infectiepercentages in de klinische studies bij artritis psoriatica waren gelijk aan de waargenomen percentages in de studies bij plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Swedish: Antalet infektioner som observerades vid kliniska studier av psoriasisartrit var jämförbara med de som observerades i studierna på plackpsoriasis med undantag för frekvenserna av biverkningarna influensa och konjunktivit som var vanliga hos patienter med psoriasisartrit.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, of 3 voorgevulde pennen.
Swedish: Förpackningar med 1, 2, eller 3 förfyllda sprutor.
Dutch: TALTZ Placebo Verschil t.o.v.
Swedish: Skillnad jämfört med placebo avs.
Dutch: Wissel uw injectieplaatsen af.
Swedish: Skifta injektionsställe.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Swedish: Förpackningar med 1, 2, eller 3 förfyllda injektionspennor.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - infecties van de bovenste luchtwegen, met verschijnselen als keelpijn en een verstopte neus
Swedish: En del biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa (nasofaryngit) reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta).
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Swedish: Patienter som inledningsvis randomiserats till Taltz och var responders vecka 12 (dvs. hade ett sPGApoäng på 0 eller 1) i UNCOVER-1 och UNCOVER-2, randomiserades på nytt till ytterligare 48 veckors behandling med endera av följande: placebo, eller Taltz (80 mg var 4:e eller 12:e vecka [Q4W eller Q12W]).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Injectieknop
Swedish: INJICERA
Dutch: Beide Taltz doseringregimes hadden een startdosis van 160 mg. 85,3% van de patiënten in deze studie was eerder behandeld met ≥ 1 cDMARD.
Swedish: 85,3 % av patienterna i denna studie hade fått tidigare behandling med ≥1 cDMARD.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Prekliniska data från studier på cynomolgusapor avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utvecklingen visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionspenna innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Dutch: De injectiespuit mag niet geschud worden.
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Dutch: 2 INJECTEREN
Swedish: Injektionsnål
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketing rapporten (tabel 1) zijn weergegeven naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och rapporter efter marknadsföring (tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s indelning av organsystem.
Dutch: U moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit heen zien als de injectie afgerond is.
Swedish: När injektionen är färdig ska du kunna se den gröna kolvstången genom sprutkroppen.
Dutch: EU/1/15/1085/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1085/006 3 voorgevulde injectiespuiten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001 1förfylld injektionspenna EU/1/15/1085/002 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1085/003 3 förfyllda injektionspennor
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar voor de indicatie van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Taltz hos barn under 6 år för indikationen måttlig till svår plackpsoriasis.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz werden onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij 780 patiënten met active artritis psoriatica (≥ 3 gezwollen en ≥ 3 pijnlijke gewrichten).
Swedish: placebokontrollerade fas III-studier på 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 svullna och ≥3
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b p < 0,001 vergeleken met etanercept cp < 0,01 vergeleken met placebo d Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, etanercept N = 306
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p <0,001 jämfört med placebo b p <0,001 jämfört med etanercept a p <0,01 jämfört med placebo d Patienter med Itch NRS >= 4 vid baslinjen: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Dutch: GEBRUIK de voorgevulde pen NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Swedish: Om du ser något av det följande ska du INTE ANVÄNDA den förfyllda pennan utan kasta den enligt anvisningarna:
Dutch: N met baseline GPSS Itch NRS Score ≥ 3 N=62 N=60
Swedish: N vid utgångsläget SFQ Item 2 poäng ≥2 N=37 N=42
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Taltz:
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=211)
Swedish: 80 mg Q2W (induktion)/ placebo (underhåll) (N
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/004
Dutch: Tips voor de veiligheid
Swedish: Säkerhetstips
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har använt för stor mängd Taltz
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001
Dutch: Voor sPGA-responders (0,1) in week 12, opnieuw gerandomiseerd naar stoppen met behandeling (d.w.z. placebo), was de mediane tijd tot terugval (sPGA ≥ 3) 164 dagen in de geïntegreerde UNCOVER-1- en UNCOVER-2-studies.
Swedish: För patienter vars sPGA (0,1) förbättrats vid vecka 12 och som randomiserats igen till behandlingsutsättning (dvs. placebo), var mediantiden till återfall (sPGA ≥3) 164 dagar i
Dutch: A. Als u uw volledige injectie hebt gehad:
Swedish: Svar: Injektionen är färdig när:
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Kasta den förfyllda pennan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
Swedish: Taltz var effektivt hos patienter som var naiva för, som behandlats med och som inte haft tillräcklig effekt med behandling med biologiska läkemedel.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:2:2:2) om gedurende 12 weken ofwel placebo te krijgen, ofwel Taltz (80 mg elke 2 of 4 weken [Q2W or Q4W] na een startdosis van 160 mg) ofwel etanercept 50 mg tweemaal per week.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:2:2:2) till antingen placebo, eller Taltz (80 mg varannan eller var fjärde vecka [Q2W or Q4W] efter en startdos på 160 mg), eller etanercept 50 mg två gånger per vecka under 12 veckor.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Taltz 80 mg injectie ixekizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Taltz 80 mg injektionsvätska ixekizumab
Dutch: Patiënten, gerandomiseerd naar Taltz die sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) waren in week 12, werden opnieuw gerandomiseerd om placebo of Taltz te krijgen voor een aanvullende 48 weken (UNCOVER-1 en UNCOVER-2); patiënten gerandomiseerd naar placebo, etanercept of Taltz die geen sPGA-responders (0,1) waren, kregen Taltz tot maximaal 48 weken.
Swedish: Patienter som randomiserats till Taltz och som var sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) vecka 12 randomiserades på nytt till att få placebo eller Taltz i ytterligare 48 veckor (UNCOVER-1 och UNCOVER-2).
Dutch: A. Haal de bodemdop er niet af.
Swedish: Svar: Ta inte bort skruvlocket.
Dutch: Controleer de voorgevulde pen.
Swedish: Kontrollera den förfyllda injektionspennan.
Dutch: EU/1/15/1085/002 2 voorgevulde pennen
Swedish: EU/1/15/1085/005 2 förfyllda sprutor
Dutch: Er is bij patiënten met artritis psoriatica geen interactie gezien bij gelijktijdige toediening van Taltz en methotrexaat (MTX) en/of corticosteroïden.
Swedish: När Taltz administrerades samtidigt med metotrexat (MTX) och/eller kortikosteroider till patienter med psoriasisartrit sågs ingen interaktion.
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p < 0,001 jämfört med placebo b Patienter med Itch NRS >= 4 vid baslinjen: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/004 1 voorgevulde injectiespuit
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/004 1 förfylld spruta
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) om gedurende 12 weken ofwel placebo, ofwel Taltz te krijgen (80 mg elke twee of vier weken [Q2W of Q4W] na een startdosis van 160 mg).
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till antingen placebo eller Taltz (80 mg varannan eller var fjärde vecka [Q2W eller Q4W] efter en startdos på 160 mg) under 12 veckor.
Dutch: Vervaldatum2b 2b
Swedish: NRS ≥ 4b
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b p < 0,001 vergeleken met etanercept c Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, etanercept N = 312
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p < 0,001 jämfört med placebo b p < 0,001 jämfört med etanercept c Patienter med Itch NRS >= 4 vid baslinjen: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Dutch: In elke voorgevulde injectiespuit zit 80 mg ixekizumab in 1 ml oplossing.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml lösning.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 tot 20 weken niet verbetert.
Swedish: Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 till 20 veckor.
Dutch: De eerste dosis van 160 mg (twee injecties) wordt gevolgd door een injectie van 80 mg elke twee weken gedurende de eerste twaalf weken, en daarna elke vier weken.
Swedish: Den första dosen på 160 mg (två injektioner) följs av en injektion på 80 mg varannan vecka under de första 12 veckorna och därefter var 4:e vecka.
Dutch: Overige informatie over Taltz
Swedish: Mer information om Taltz
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die systemische therapie nodig hebben (behandeling met geneesmiddelen die invloed hebben op het hele lichaam).
Swedish: Det används till vuxna som behöver systemisk behandling (behandling som verkar i hela kroppen).
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Swedish: Det ges som en injektion under huden.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Taltz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Taltz te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Taltz?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Taltz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Taltz.
Dutch: Dit staat tegenover 4% van degenen die placebo kregen en 48% van de patiënten die etanercept kregen in twee van de hoofdstudies.
Swedish: Detta kan jämföras med 4 procent av dem som fick placebo och 48 procent av dem som fick etanercept i två av huvudstudierna.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Taltz.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Taltz ska användas.
Dutch: Taltz mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose.
Swedish: Taltz får inte ges till patienter som har infektioner som kan bli allvarliga, t.ex. tuberkulos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Taltz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Taltz är större än riskerna och rekommenderade att Taltz skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Taltz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, en neus-, keel- of borstinfecties.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Taltz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och rodnad på injektionsstället samt infektioner i näsa, svalg eller bröst.
Dutch: De werkzame stof in Taltz, ixekizumab, is een monoclonaal antilichaam, een eiwit dat is ontworpen om te hechten aan interleukine 17A, een boodschappermolecuul in het immuunsysteem van het lichaam (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Swedish: Den aktiva substansen i Taltz, ixekizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein utformat för att fästa på interleukin 17A, en budbärarmolekyl i kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Dutch: Taltz is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde injectiespuiten en in injectiepennen.
Swedish: Taltz finns som injektion i förfyllda sprutor och i injektionspennor.
Dutch: Waarom is Taltz goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Taltz?
Dutch: Na verdere behandeling met Taltz elke vier weken gedurende 48 weken, had 78% van de patiënten een gave of bijna gave huid.
Swedish: Efter fortsatt behandling med Taltz var fjärde vecka i 48 veckor hade 78 procent av patienterna utläkt eller nästan utläkt hud.
Dutch: In twee studies werd de behandeling voortgezet bij patiënten die verbetering van hun psoriasis vertoonden bij toediening van Taltz elke twee weken gedurende twaalf weken.
Swedish: I två studier fortsattes behandlingen hos patienter vars psoriasis förbättrats med Taltz givet varannan vecka i 12 veckor.
Dutch: Plaque psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Taltz dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met etanercept, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis.
Swedish: Plackpsoriasis förbättrades mer hos patienter som behandlades med Taltz än hos patienter som fick placebo (overksamt medel) eller etanercept, ett annat läkemedel mot psoriasis.
Dutch: In drie hoofdstudies met ruim 3 800 psoriasispatiënten bereikte 89% van degenen die elke twee weken werden behandeld met Taltz een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na twaalf weken behandeling.
Swedish: I tre huvudstudier med över 3 800 patienter med psoriasis hade 89 procent av dem som behandlades varannan vecka med Taltz fått en 75-procentig minskning av PASI-poäng (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och hur stor hudyta som är drabbad) efter 12 veckor.
Dutch: Welke voordelen bleek Taltz tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Taltz har visats i studierna?
Dutch: Interleukine 17A is betrokken bij effecten in het immuunsysteem, zoals ontstekingen, die psoriasis veroorzaken.
Swedish: Interleukin 17A medverkar i immunsystemets effekter, till exempel i inflammationer, som orsakar psoriasis.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat Taltz doeltreffend is in het behandelen van plaque psoriasis bij patiënten die systemische behandeling nodig hadden.
Swedish: Studier visar att Taltz är effektivt som behandling av plackpsoriasis hos patienter som behöver systemisk behandling.
Dutch: Door aan interleukine 17A te hechten, blokkeert ixekizumab de werking ervan en vermindert het de activiteit van het immuunsysteem en daarmee de symptomen van psoriasis.
Swedish: Genom att fästa till interleukin 17A blockerar ixekizumab dess verkan och minskar immunsystemets aktivitet, vilket minskar psoriasissymtomen.
Dutch: Bovendien had na twaalf weken behandeling 82% van de patiënten in de Taltz-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 4% van de patiënten die placebo kregen en 39% van degenen die etanercept kregen.
Swedish: Dessutom hade 82 procent av patienterna som fick Taltz utläkt eller nästan utläkt hud efter 12 veckor, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo och 39 procent av dem som fick etanercept.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten met instemming van hun arts zelf Taltz injecteren.
Swedish: Efter övning kan patienterna själva injicera Taltz om läkaren finner det lämpligt.
Dutch: Taltz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis, een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt.
Swedish: Taltz används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden.
Dutch: Taltz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Swedish: Taltz är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Dutch: Wat is Taltz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Taltz och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Taltz gebruikt?
Swedish: Hur används Taltz?
Dutch: Gebleken is dat het geneesmiddel doeltreffend is bij matige tot ernstige plaque psoriasis, en de bijwerkingen komen overeen met vergelijkbare geneesmiddelen voor psoriasis.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid måttlig till svår plackpsoriasis och dess biverkningar skiljer sig inte från biverkningarna av andra, liknande psoriasisläkemedel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Taltz in?
Swedish: Vilka är riskerna med Taltz?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Taltz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Taltz används så säkert som möjligt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Taltz.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Taltz finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Taltz?
Swedish: Hur verkar Taltz?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Taltz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Taltz.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Meer informatie over Talzenna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Swedish: Mer information om Talzenna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Talzenna?
Dutch: Overige informatie over Talzenna
Swedish: Mer information om Talzenna
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Talzenna continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Talzenna kontinuerligt.
Dutch: Talzenna is beschikbaar in de vorm van capsules (1 en 0,25 mg) en de aanbevolen dosis is 1 mg eenmaal daags.
Swedish: Talzenna finns som tabletter (1 mg och 0,25 mg) och den rekommenderade dosen är 1 mg en gång dagligen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Talzenna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Talzenna är större än riskerna och att Talzenna kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandling med Talzenna och under en månad efter avbruten behandling.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Talzenna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De dosis kan worden verminderd of de behandeling kan worden onderbroken indien bepaalde bijwerkingen optreden.
Swedish: Dosen har minskas eller behandlingen avbrytas om vissa biverkningar uppträder.
Dutch: Een overzicht van Talzenna en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Talzenna och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Talzenna, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
Swedish: De patienter som behandlades med Talzenna levde i genomsnitt 8,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,6 månader för patienterna som behandlades med läkarens val av ett annat cancerläkemedel.
Dutch: Waarom is Talzenna geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Talzenna godkänt i EU?
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Swedish: Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib.
Dutch: Talzenna kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder verergering van hun ziekte leven.
Swedish: Talzenna kan förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Talzenna har visats i studierna?