FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM concluiu que os estudos demonstraram que a gemcitabina associada à carboplatina é superior à carboplatina em termos de tempo para progressão da doença (TtDP) e de taxa de resposta em doentes com cancro do ovário recorrente sensível à platina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel k závěru, že tyto studie prokazují, že u pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku odpovídajících na léčbu platinou poskytuje gemcitabin v kombinaci s karboplatinou lepší výsledky, pokud jde o dobu do progrese onemocnění (TpDP) a míru reakce na léčbu.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com GEMZAR.
Czech: Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares) Espasmos das vias aéreas (pieira)
Czech: Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků) Křeče dýchacích cest (sípání)
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1g gemcitabinu.
Portuguese: Raros • Enfarte do miocárdio
Czech: Vzácné • infarkt myokardu
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade não-hematológica Exames físicos periódicos e monitorização das funções renal e hepática devem ser efectuados para detectar toxicidade não-hematológica.
Czech: U pacientů užívajících gemcitabin by měla být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly jaterních a ledvinových funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Falência renal (ver secção 4.4) Síndrome hemolítica urémica (ver secção 4.4)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Renální selhání (viz bod 4.4).
Portuguese: Eliminação Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
Czech: Likvidace Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: O tratamento deverá começar no dia 1 do próximo ciclo assim que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 1500 x 10
Czech: Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
Portuguese: Efeitos secundários raros
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - k doplnění národně]
Portuguese: Administração em combinação no cancro da bexiga
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu
Portuguese: A gemcitabina deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática ou com compromisso da função renal, dado que a informação de estudos clínicos é insuficiente para permitir uma recomendação clara da dose nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovit jasna doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, měl by být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células Num estudo aleatorizado de fase III com 522 doentes com CPNPC, não operável, localmente avançado ou metastático, a gemcitabina em combinação com cisplatina mostrou uma taxa de resposta mais elevada do que a cisplatina isoladamente (31,0% e 12,0%, respectivamente, p<0,0001).
Czech: V randomizované studii fáze 3 u 522 pacientů s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC prokázal gemcitabin v kombinaci s cisplatinou statisticky významnou vyšší četnost odpovědi oproti samotné cisplatině (31,0%, respektive 12,0%, p<0,0001).
Portuguese: Observou-se um prolongamento do tempo de progressão estatisticamente significativo, de 3,7 para 5,6 meses (log-rank p<0,0012) e um prolongamento da média de sobrevivência estatisticamente significativa de 7,6 meses para 9,1 meses (log-rank p<0,004) em doentes tratados com gemcitabina/cisplatina comparativamente com doentes tratados com cisplatina.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem a cisplatinou bylo ve srovnání s pacienty léčenými cisplatinou pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 3,7 na 5,6 měsíců (log-rank p<0,0012) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 7,6 na 9,1 měsíců (log-rank p<0,004).
Portuguese: As concentrações intracelulares aumentam proporcionalmente com as doses de gemcitabina entre 35 - 350 mg/m2/30 min, de que resultam concentrações no estado estacionário de 0,4 - 5 µg/mL.
Czech: 35 do 350 mg/m2/30 minut, kdy je dosaženo koncentrací v ustáleném stavu 0,4-5 µg/ml.
Portuguese: • cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
Czech: • nádor vaječníku, společně s karboplatinou.
Portuguese: • Leucopénia (Neutropénia Grau 3 = 19.3 %; Grau 4 = 6 %) A supressão da medula óssea é habitualmente ligeira a moderada e afecta principalmente a contagem de granulócitos (ver secção 4.2)
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
Portuguese: Alteração da dose de gemcitabina dentro de um ciclo para cancro da bexiga, CPNPC e adenocarcinoma do pâncreas, administrado em monoterapia ou em combinação com cisplatina
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Portuguese: • pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Czech: • méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
Portuguese: • Sonolência
Czech: • spavost
Portuguese: Excreção urinária: menos de 10% é excretada na forma inalterada.
Czech: Exkrece močí: v nezměněné formě se vyloučí méně než 10% podané látky Renální clearance se pohybovala od 2 do 7 l/hod/m
Portuguese: Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar a gemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidade previsível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de não-pequenas células onde 2, quatro vezes) e foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas.
Czech: Následující studie, jako je studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic, kde bylo v průběhu 6 týdnů prováděno ozařování hrudníku v dávkách 66 Gy společně se současnou léčbou gemcitabinem (600 mg/m2, čtyřikrát) a cisplatinou (80 mg/m2, dvakrát) naznačily, že společně s radioterapií je možné podávat gemcitabin v nižších dávkách s předpověditelnou toxicitou.
Portuguese: Como tal, o CHMP solicitou ao titular da AIM que justificasse a indicação do Gemzar no tratamento combinado e como agente único no NSCLC, tendo em conta que a terapêutica com um agente único será geralmente restringida a doentes com um fraco nível de desempenho, doentes idosos ou doentes submetidos a tratamento prévio.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost u NSCLC, ale vzal v úvahu, že kombinace gemcitabinu a cisplatiny představuje u pacientů s pokročilým/metastazujícím NSCLC primární léčbu, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci o podrobnější zdůvodnění indikace přípravku Gemzar v kombinované a samostatné léčbě u NSCLC, ve kterém zohlední, že léčba jedním přípravkem se bude omezovat zpravidla na pacienty v hraničním výkonnostním stavu, starší pacienty nebo pacienty, kteří již byli léčeni.
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), em estado local avançado ou metastático.
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Portuguese: * O tratamento suspenso não será reiniciado dentro de um ciclo.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána.
Portuguese: *O tratamento suspenso não será re-iniciado dentro de um ciclo antes que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 500 x 10
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).
Portuguese: A gemcitabina deve ser utilizada com cuidado, nos doentes com insuficiência hepática ou renal, dado que não existe informação suficiente de ensaios clínicos que permita fazer uma recomendação exacta da dose nesta população de doentes (ver as secções 4.4 e 5.2).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, by měl být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ter uma contagem granulocitária total de pelo menos 1500 (x 10
Czech: Před zahájením cyklu by pacienti měli mít absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
Portuguese: • Alopécia Frequentes
Czech: Frekvence výskytu
Portuguese: Metabolismo celular e mecanismo de acção: a gemcitabina (dFdC) é um antimetabolito da pirimidina, que é convertida intracelularmente pela nucleótido-quinases em difosfato (dFdCDP) e trifosfato (dFdCTP) activos.
Czech: Intracelulárně je metabolizován pomocí nukleosid kinázy na aktivní difosfát (dFdCDP) a trifosfát (dFdCTP) nukleosid.
Portuguese: As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão.
Czech: Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky.
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com a cisplatina.
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře v kombinaci s cisplatinou".
Portuguese: Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes de serem utilizados.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Portuguese: Reacções adversas limitativas da dose são as reduções nas contagens das plaquetas, leucócitos e granulócitos (ver secção 4.2).
Czech: Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2).
Portuguese: • Náusea
Czech: • nauzea
Portuguese: Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Czech: Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [k doplnění národně]
Portuguese: Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com a carboplatina, numa dose de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Czech: Karcinom ovaria Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1000mg/m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 17 de Novembro de 2009.
Czech: Postup byl zahájen dne 17. listopadu 2009.
Portuguese: Altura final
Czech: Konečná výška
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica do Genotropin e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Genotropin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Selecção da dose
Czech: Výběr dávky
Portuguese: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Portuguese: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Czech: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Portuguese: Em 30 de Julho de 2008, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo para Genotropin e nomes associados (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), com o objectivo de solicitar uma extensão das indicações.
Czech: Dne 30. července 2008 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Genotropin a souvisejí názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) požadující rozšíření indikací.
Portuguese: A população do estudo incluiu 13 crianças que tinham previamente terminado o estudo CTC-1.
Czech: Studijní populace zahrnovala 13 dětí, které předtím dokončily CTC-1.
Portuguese: A ausência de tais informações faz com que os escassos dados disponíveis tenham um valor limitado.
Czech: Absence takovýchto informací dává dostupným neúplným údajům omezenou hodnotu.
Portuguese: A sua etiologia é, em grande medida, desconhecida, embora seja provável a importância dos factores auto-imunes.
Czech: Etiologie je z velké části neznámá, pravděpodobně však hrají roli autoimunitní faktory.
Portuguese: Benefícios clínicos
Czech: Klinické přínosy
Portuguese: Os dados do registo alemão de AIJ indicam que, em 2007, cerca de 20 % dos 1941 doentes com idade inferior a 18 anos necessitaram de um tratamento sistémico continuado com um glucocorticóide.
Czech: Údaje z německého národního registru JIA ukazují, že v roce 2007 přibližně 20 % z 1941 pacientů mladších 18 let věku vyžadovalo pokračování systémové léčby glukokortikoidy.
Portuguese: Apenas 4 dos 6 estudos foram realizados pelo titular da AIM (os restantes foram estudos publicados iniciados por investigadores) e, desses 4, apenas 1 incluiu um grupo de controlo.
Czech: Pouze 4 z 6 studií byly prováděny držitelem rozhodnutí o registraci (zbývající studie byly studie z podnětu zkoušejících) a pouze 1 z těchto 4 studií zahrnovala kontrolní skupinu.
Portuguese: Apesar da recente introdução das terapêuticas biológicas como uma alternativa para os doentes com AIJ, continua a existir a necessidade médica de tratamento na população proposta.
Czech: I přes nedávné zavedení biologických terapií jako alternativy pro pacienty s JIA léčebná potřeba pro léčbu v navrhované populaci stále trvá.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos desencadearam o procedimento de arbitragem previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy ve věci této změny nedokázaly shodnout, zahájilo Nizozemsko dne 28. října 2008 postup předložení záležitosti k posouzení podle čl.
Portuguese: Foram incluídos nos 6 estudos submetidos com o pedido um total de apenas 68 doentes tratados com Genotropin.
Czech: Do 6 studií předložených spolu s žádostí bylo zařazeno celkem pouze 68 subjektů léčených přípravkem Genotropin.
Portuguese: Genotropin e nomes associados é uma hormona do crescimento humana recombinante que recebeu uma autorização de introdução no mercado na União Europeia sob os diferentes nomes apresentados no Anexo I.
Czech: Přípravek Genotropin a související názvy je rekombinantní lidský růstový hormon, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Portuguese: A dose proposta, 0,047 mg/kg/dia, só foi utilizada num dos estudos publicados pelos investigadores.
Czech: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/den byla použita pouze v jedné ze studií publikovaných zkoušejícími.
Portuguese: O diagnóstico de perturbação do crescimento deve ser confirmado por uma pontuação do desvio padrão (PDP) da altura actual <-2 ou uma PDP da velocidade do crescimento < -1, medidas ao longo de um período mínimo de 12 meses.
Czech: Diagnóza poruchy růstu by měla být potvrzena SDS současné výšky <-2 nebo SDS rychlosti růstu < -1, měřeno za období nejméně 12 měsíců.
Portuguese: Contudo, considerando a imunossupressão concomitante necessária na AIJ, o potencial para o desenvolvimento de doenças malignas pode ser mais elevado neste grupo de doentes do que noutras indicações.
Czech: Nicméně vzhledem k současné imunosupresi nutné u JIA může být potenciál pro rozvoj malignit u této skupiny pacientů vyšší než u jiných indikací.
Portuguese: É necessário ter em conta que a IGF-1 inicial é, de um modo geral, baixa nos doentes com AIJ, podendo ser adicionalmente reduzida por esteróides.
Czech: Je třeba uvést, že počáteční hladina IGF-1 je obvykle u pacientů s JIA nízká a může být dále snížena steroidy.
Portuguese: Contudo, mesmo que se aceite que a população elegível para o tratamento é limitada, a base de dados da eficácia em termos absolutos é pequena.
Czech: Nicméně i když je pochopitelné, že populace vhodná pro léčbu je limitovaná, je databáze účinnosti v absolutních číslech malá.
Portuguese: 28108 MADRID
Czech: 28108 MADRID Spain
Portuguese: É bem conhecido o efeito diabetogénico agudo da hormona do crescimento.
Czech: Akutní diabetogenní účinek růstového hormonu je dobře znám.
Portuguese: Além disso, não foram recolhidas informações sobre a qualidade de vida em qualquer um dos ensaios patrocinados.
Czech: Informace o kvalitě života navíc nebyly shromažďovány v žádné ze zadaných studií.
Portuguese: O pedido submetido pelo titular da AIM incluiu 4 estudos patrocinados por empresas, incluindo 2 ensaios referenciais e 2 estudos por iniciativa do investigador:
Czech: Žádost předložená držitelem rozhodnutí o registraci obsahovala 4 studie zadané společností, včetně 2 pivotních studií, a 2 studie prováděné z podnětu zkoušejících:
Portuguese: O diagnóstico é efectuado por exclusão de outras patologias específicas conhecidas que causam artrite e requer indícios objectivos de artrite com uma duração mínima de 6 semanas em crianças com idade inferior a 16 anos no momento do seu aparecimento.
Czech: Diagnóza je stanovena vyloučením jiných známých, specifických onemocnění, která způsobují artritidu, a vyžaduje objektivní důkazy artritidy trvající nejméně 6 týdnů u dětí mladších 16 let v době jejího začátku.
Portuguese: Foram igualmente incluídos no pedido dois estudos iniciados por investigadores (Bechtold e Grote).
Czech: Dvě studie z podnětu zkoušejících (Bechtold a Grote) byly rovněž zahrnuty v žádosti.
Portuguese: Ainda que se reconheça que os dados de diferentes fontes parecem ser consistentes e apontem para um possível efeito positivo da hormona do crescimento na velocidade do crescimento nesta indicação, a verdade é que os dados existentes são demasiado limitados para se chegar a uma conclusão acerca da eficácia.
Czech: I když se připouští, že údaje z různých zdrojů se jeví jako konzistentní a ukazují možný příznivý účinek růstového hormonu na rychlost růstu u této indikace, stávající údaje jsou příliš skromné k tomu, aby mohl být vyvozen závěr ohledně účinnosti.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí změny rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concluiu que o pedido não satisfaz os critérios para a autorização em termos de segurança e eficácia.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k závěru, že žádost nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost.
Portuguese: Enquanto que a segurança aguda foi considerada motivo de pouca preocupação, a incerteza sobre a segurança a longo prazo foi realçada pelos especialistas do SAG.
Czech: Zatímco akutní bezpečnost nevyvolává velké obavy, nejistota ohledně dlouhodobé bezpečnosti byla odborníky vědecké poradní skupiny (SAG) zdůrazněna.
Portuguese: Em todos os estudos apresentados, a velocidade do crescimento aumentou com o tratamento com Genotropin acima dos valores de controlo e/ou iniciais.
Czech: Ve všech předložených studiích se zvýšila rychlost růstu při léčbě přípravkem Genotropin oproti kontrolním hodnotám a/nebo hodnotám na začátku sledování.
Portuguese: Esta dose não foi utilizada nos ensaios referenciais, nem nos ensaios de suporte.
Czech: Tato dávka nebyla použita v pivotních ani podpůrných studiích.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil (AIJ) é uma doença inflamatória que causa inchaço, sinovite, dor, rigidez e/ou sensibilização de uma ou mais articulações, podendo também causar inflamação de outros órgãos.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je zánětlivé onemocnění způsobující otoky, synovitidu, bolest, ztuhlost a/nebo citlivost jednoho nebo více kloubů a rovněž může vyvolat zánět dalších orgánů.
Portuguese: O SAG também referiu que, apesar de este tratamento representar potencialmente um benefício significativo para alguns doentes, os dados submetidos não demonstraram a ocorrência de benefícios clínicos, como protecção contra a perda óssea, melhoria da massa corporal magra, força muscular ou bem-estar nos participantes nos estudos.
Czech: Vědecká poradní skupina rovněž vyslovila názor, že zatímco tato léčba může potenciálně znamenat významný přínos pro některé pacienty, předložené údaje neprokazují výskyt klinických přínosů, jako je ochrana proti ztrátě kostní hmoty, zlepšení tukuprosté tělesné hmoty, svalové síly nebo celkového pocitu zdraví.
Portuguese: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Czech: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris France
Portuguese: Globalmente, nos estudos apresentados, o perfil de segurança foi comparável ao de outras indicações do Genotropin e consistente com a sua classe farmacológica.
Czech: Celkem byl v předložených studiích bezpečnostní profil srovnatelný s profilem u jiných indikací přípravku Genotropin a odpovídal své farmakologické skupině.
Portuguese: Os ensaios referenciais que fundamentam o pedido não incluem informações sobre a qualidade de vida, além da falta de informações sobre a altura final.
Czech: Pivotní studie přikládané k žádosti nezahrnují informace o kvalitě života, přičemž ani informace o konečné výšce nejsou dostatečné.
Portuguese: • o Comité concluiu que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não apresentaram dados que demonstrassem a eficácia do Genotropin na indicação proposta e para a posologia proposta,
Czech: • výbor konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje prokazující účinnost přípravku Genotropin v navržené indikaci a v navrženém dávkování;
Portuguese: É frequente as formas mais graves de AIJ exigirem uma terapêutica agressiva, com fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo medicamentos biológicos, metotrexato, ciclosporina e glucocorticóides, para o controlo da inflamação, artrite e outras manifestações clínicas.
Czech: Nejzávažnější formy JIA často vyžadují agresivní léčbu antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) zahrnující biologické léčivé přípravky, metotrexát, cyklosporin a glukokortikoidy ke kontrole zánětu, artritidy a dalších klinických projevů.
Portuguese: O tratamento com glucocorticóides é necessário em cerca de 20 % dos doentes tratados de forma óptima.
Czech: U přibližně 20 % optimálně léčených pacientů je léčba glukokortikoidy nezbytná.
Portuguese: • o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento na indicação proposta não é positivo,
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku u navržené indikace není příznivý;