FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la expuneri clinic relevante (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sessjoni 5.3).
Romanian: Administrarea ambelor doze a avut ca rezultat o creştere de 40-50 ml comparativ cu administrarea deschisă de tiotropium 18 micrograme o dată pe zi (150 micrograme, p=0,004; 300 micrograme, p=0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasm muscular
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Romanian: 53 b c
Maltese: 55 c b
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a arătat că nu există niciun efect relevant clinic legat de vârstă (adulţi cu vârsta până la 88 de ani), sex, greutate (32-168 kg) sau rasă asupra farmacocineticii indacaterolului.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Romanian: Parestezii
Maltese: Paraesteżija
Romanian: Este posibil ca supradozajul cu indacaterol să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2-adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie.
Maltese: Doża eċċessiva ta' indacaterol tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija.
Romanian: Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
Maltese: L-inibizzjoni tal-kontributuri ewlenin fit-tneħħija tal-indacaterol, is-CYP3A4 u l-P-glikoproteina (Pgp) tgħolli sa darbtejn l-espożizzjoni sistemika tal-indacaterol.
Romanian: 300 capsule + 30 inhalatoare
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Romanian: George [SGRQ]).
Maltese: George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], rispettivament).
Romanian: Dimensiunea răspunsului a fost, în general, mai mare decât cea observată la comparatorii activi (Tabelul 2).
Maltese: Ilqawwa tar-rispons kienet ġeneralment aktar minn dik li dehret b'komparaturi attivi (Tabella 2).
Romanian: Expunerea sistemică rezultă dintr-o absorbţie combinată pulmonară şi gastro-intestinală; aproximativ 75% din expunerea sistemică a rezultat din absorbţia pulmonară şi aproximativ 25% din absorbţie intestinală.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
Romanian: Expiraţi:
Maltese: FTAKAR:
Romanian: Sinuzită
Maltese: Sinużite
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat 10 capsule + 1 inhalator 30 capsule + 1 inhalator
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol maleat, echivalent cu indacaterol 150 micrograme.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol.
Romanian: Introducerea capsulei:
Maltese: Taqqab il-kapsula:
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Hirobriz Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Romanian: Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla
Romanian: 300 micrograme, tiotropium şi placebo;
Maltese: b: 150 u 300 mikrogramma indacaterol, tiotropium u plaċebo;
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a câte 30 capsule şi 1 inhalator).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
Romanian: 47 b 41 c
Maltese: 45 a 47 b c
Romanian: 0,4 b
Maltese: 0.3 a 0.4
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute dintr-un număr de studii clinice efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu BPOC.
Maltese: L-informazzjoni farmakokinetika nġabret minn firxa ta' studji kliniċi fost voluntiera b'saħħithom u pazjenti bis-COPD.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a indacaterolului după inhalarea unei doze a fost în medie de 43% până la 45%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-indacaterol wara li ttieħdet id-doża mannifs kienet ta' bejn wieħed u ieħor bejn 43% u 45%.
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler
Maltese: Inhaler Hirobriz Breezhaler
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol maleat, echivalent cu indacaterol 300 micrograme.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 300 mikrogramma indacaterol.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul, un agonist beta2adrenergic cu acţiune de lungă durată, are o activitate agonistă de peste 24 de ori mai mare pentru receptorii beta2 comparativ cu receptorii beta1 şi o activitate agonistă de 20 de ori mai mare pentru receptorii beta3.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-indacaterol, agonist beta2adrenerġiku li jibqa' attiv fit-tul, għandu attività agonista għar-riċetturi-beta2 iżjed minn 24 darba aktar meta mqabbla mar-riċetturi-beta1 u attività agonista 20 darba aktar meta mqabbla mar-riċetturi-beta3.
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Hirobriz Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Hirobriz Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil talintervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Hirobriz Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Romanian: Balanţa masei a fost completă la ≥90% din doza recuperată din excreţie.
Maltese: Il-bilanċ tal-massa kien sħiħ b'≥90% tad-doża mgħoddija fl-ekskreta.
Romanian: 90 capsule + 3 inhalatoare
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Romanian: Tusea este un simptom frecvent al BPOC.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hirobriz Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă indacaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Romanian: Creșterea FEV1 a fost de 130 ml cu tiotropiu și de 80 ml cu formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Romanian: Substanța activă din Hirobriz Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Hirobriz Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Romanian: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Maltese: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Hirobriz Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Romanian: Hirobriz Breezhaler se utilizează ca tratament (regulat) de întreținere.
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Romanian: Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2, care se găsesc în celulele musculare ale multor organe și au rol de relaxare a mușchilor.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Hirobriz Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hirobriz Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Romanian: Alte informații despre Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Hirobriz Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Hirobriz Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.
Romanian: Grup
Maltese: Grupp
Romanian: Evenimente embolice și trombotice
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Romanian: Prurit, urticarie
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - COD DE BARE 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Romanian: De regulă, este preparată din rezerve de plasmă de la cel puţin 1000 donatori.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Romanian: Date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG nu sunt disponibile.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Romanian: Absorbție și Distribuție
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Romanian: 1 ml conţine:
Maltese: 1 ml fih:
Romanian: Hizentra conţine aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290) de L-prolină.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000) și Foarte rare (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Terapia de substituție
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Romanian: Kaplan-Meier timp de plotare până la recidiva CIDP
Maltese: Plot Kaplan-Meier Żmien għar-Rikaduta ta' CIDP
Romanian: L-prolină
Maltese: L-proline
Romanian: Terapie imunomodulatoare
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Romanian: RA (Termen preferat (TP) MedDRA )
Maltese: ADRs (Terminu ppreferut ta' MedDRA, PT)
Romanian: În caz de şoc trebuie administrat tratamentul medical standard.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jingħata trattament mediku standard.
Romanian: Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Romanian: Prisum International Trading S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Maltese: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Romanian: Hizentra practic nu conţine sodiu.
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Romanian: • tehnicile de injectare în condiţii aseptice
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika
Romanian: 5, 10 sau 20 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) şi 50 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (halobutil), capac (capsă din aluminiu) şi disc detaşabil (plastic).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Romanian: Parametrul de perfuzare și rata de răspuns (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Romanian: Tremor (inclusiv hiperactivitatea psihomotorie)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Romanian: Durere musculo-scheletică, artralgie Frecvente
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Romanian: Timpul până la recidiva CIDP (Figura 1) a fost evaluat, iar probabilitățile corespunzătoare pentru recidiva CIDP pe baza estimărilor Kaplan-Meier au fost: placebo, 58,8%; 0,2 / kg gc greutate Hizentra, 35,0%; și 0,4 g / kg gc greutate Hizentra, 22,4%.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Romanian: Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) au fost colectate din studiile clinice cu Hizentra, 7 studii clinice de fază III la pacienţi cu imunodeficienţă primară (n = 231), 2 studii clinice de fază IV la pacienți PID (n=74), 1 studiu clinic de fază III(n=115) și 1 studiu de extensie (n=82) la pacienții cu CIDP (total N=502 pacienți; 26.646 injecții).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Romanian: Interferenţa cu testele serologice
Maltese: Interferenza ma' testijiet seroloġiċi
Romanian: Reactii adverse posibile
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: La adulți pot fi administrate doze de până la 50 ml/loc.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Romanian: EU/1/11/687/001 1 flacon x 5 ml EU/1/11/687/002 10 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/003 20 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/004 1 flacon x 10 ml EU/1/11/687/005 10 flacoane x 10 m EU/1/11/687/006 20 flacoane x 10 ml EU/1/11/687/010 1 flacon x 20 ml EU/1/11/687/011 10 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/012 20 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/013 1 flacon x 50 ml EU/1/11/687/014 10 flacoane x 50 ml
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea alloanticorpilor eritrocitari (testul Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Romanian: L-prolină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Romanian: Reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Romanian: Imunoglobulină umană normală 200 mg IgG ............................................
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Romanian: Reacțiile adverse observate după punerea pe piață sunt cu frecvență necunoscută:
Maltese: Effetti sekondarji osservati wara t-tqegħid fis-suq huma ta' frekwenza mhux magħrufa:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hizentra
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Hizentra
Romanian: Terapie de substituţie pentru adulţi,copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Romanian: • Mișcări involuntare de agitare în una sau mai multe părți ale corpului (tremor, inclusiv hiperactivitate psihomotorie)
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Romanian: Utilizarea de imunoglobuline a fost asociată cu evenimente de tromboembolism arterial şi venos, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Romanian: • Spasme musculare
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Romanian: Din experienţa cu Hizentra, acumulată ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani reiese un profil general de siguranţă al acestei grupe de vârsta similar cu cel al pacienţilor mai tineri.
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'Hizentra f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena turi profil globali ta' sigurtà f'dan il-grupp ta' età simili għal dak ta' pazjenti iżgħar.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Romanian: Durata medie a expunerii a fost de 118,9 zile la 0,2 g / kg gc și 129 zile în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (expunere maximă de până la 167 și respectiv 166 zile în fiecare grup).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Romanian: Seringă(i) preumplută(e)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Romanian: Seringi preumplute EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Maltese: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Romanian: Informaţiile disponibile din studiile clinice au arătat că nu există nicio diferenţă în profilul de siguranţă al pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de cel al pacienţilor mai tineri.
Maltese: Informazzjoni disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena u dak ta' pazjenti iżgħar.