FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
English: Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit [Phantasiebezeichnung] einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
English: Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten [Phantasiebezeichnung] Tabletten enthalten Lactose.
English: - If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
German: - Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z. B. assoziiert mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] Tabletten nicht angebracht.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Avalox bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
German: Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach MoxifloxacinExposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervallverlängerung beobachtet.
English: CZ - Czech Republic
German: CZ - Tschechien
English: In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
German: In-vitro-Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich schrittweise durch Mutationen an den Bindungsstellen in den beiden Typ II-Topoisomerasen DNS-Gyrase und Topoisomerase IV. Moxifloxacin stellt ein schlechtes Substrat für die aktiven Effluxmechanismen in Gram-positiven Organismen dar.
English: - For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
German: - Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu [Phantasiebezeichnung] ein weiteres Antibiotikum verordnen.
English: Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
German: Mit anderen Fluorchinolonen wird eine Kreuzresistenz beobachtet.
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen wie z. B. sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung).
English: However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
German: Da Moxifloxacin bei einigen Gram-positiven Bakterien beide Topoisomerasen II und IV mit gleicher Aktivität hemmt, können Bakterien, die gegen andere Fluorchinolone resistent sind, dennoch gegenüber Moxifloxacin empfindlich sein.
English: Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
German: Die vorliegenden Daten ergaben - insbesondere bei einem Kollektiv jüngerer Patientinnen - keinerlei Hinweise auf eine erhöhte kardiologische Morbidität im Zusammenhang mit einer oralen Moxifloxacintherapie im Vergleich mit einer vergleichbaren Antibiotikatherapie, obwohl in anderen Studien eine QT-Streckenverlängerung und Torsades de pointes häufiger bei Frauen als bei Männern beobachtet wurden.
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
German: Begleitmedikation, die den Kaliumspiegel vermindern kann, sollte bei Patienten unter Moxifloxacin-Behandlung mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
German: Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
German: In diesem Fall sind Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, kontraindiziert.
English: Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
German: Pharmakodynamische Untersuchungen haben gezeigt, dass Moxifloxacin die Erreger konzentrationsabhängig abtötet.
English: Female genital tract*
German: Weiblicher Genitaltrakt*
English: - Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
German: - Entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae hervorgerufen werden.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der oben genannten Infektionen soweit sie durch Moxifloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
English: If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
German: In diesem Fall dürfen Sie [Phantasiebezeichnung] nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
English: Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
German: 7 Tage - Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens: 14 Tage
English: - For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
German: - Für Patientinnen mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen des Beckens (z. B. mit einem Tuboovarial- oder Beckenabszess), für die eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet wird, ist eine Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten nicht angezeigt.
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung sollten die Patienten daher die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen und die betroffenen Gliedmaßen ruhigstellen.
English: - [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
German: - [Phantasiebezeichnung] kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
German: - Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
German: - Sehnenentzündungen und Rupturen können unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden.
English: Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
German: Für [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten wird folgende Anwendungsdauer empfohlen: - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis:
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
German: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
German: Bevor Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten einnehmen - [Phantasiebezeichnung] kann eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen.
English: Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
German: Daher ist in solchen Fällen die empirische MoxifloxacinTherapie um ein weiteres geeignetes Antibiotikum (z. B. ein Cephalosporin) zu ergänzen, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden.
English: - Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
German: - Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (z. B. Antazida), Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Didanosin oder Magen-Darm-Mittel mit dem Wirkstoff Sucralfat können die Wirkung von [Phantasiebezeichnung] Tabletten vermindern.
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
German: Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen.
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
German: - Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden teilweise schon nach Erstanwendung für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, berichtet.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
German: - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob [Phantasiebezeichnung] für Sie geeignet ist.
English: If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
English: Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME ... und Besondere Vorsicht bei der Einnahme ... ).
English: Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME …, Besondere Vorsicht bei der Einnahme …, Bevor Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten einnehmen).
English: It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
German: Der C8-MethoxySubstituent scheint im Vergleich zum C8-H-Substituenten zu einer gesteigerten Aktivität und einer geringeren Selektion von resistenten Mutanten bei Gram-positiven Bakterien zu führen.
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
German: Falls Sie während der Behandlungsdauer Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
German: Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
English: The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette [Phantasiebezeichnung] 400 mg 1 mal täglich.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leicht bis mäßig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
German: - Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln.
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
German: WAS IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie [Phantasiebezeichnung] sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
English: For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
German: Vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie [Phantasiebezeichnung] gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
English: Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
German: Wechselwirkung mit kulturellen Nachweismethoden Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
German: - Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
English: It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Vorfeld dieser Befassung wurde offensichtlich, dass auf eine empirische Therapie der PID mit Moxifloxacin aufgrund des hohen Anteils von gegen Moxifloxacin und andere Chinolone resistenten N. gonorrhoeae verzichtet werden sollte.
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
German: Sie sind zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, sofern diese von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Fälle - Akute bakterielle Sinusitis (angemessen diagnostiziert)
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt.
English: Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen von 3,1 mg/l werden 0,5 bis 4 Stunden nach Einnahme von 400 mg erreicht.
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
English: UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
German: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
English: If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
German: Wenn Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten vorzeitig beenden Wenn Sie die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] abbrechen, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt.
English: Tissue
German: Gewebe
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
German: Nach Einzeldosen zwischen 50 und 800 mg Moxifloxacin und nach 10tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik linear.
English: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
German: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Deutschland
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
German: Moxifloxacin sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit Prädisposition zu Arrhythmien wie z. B. mit akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, da diese zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand führen können (siehe auch Abschnitt 4.3).
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
German: - Moxifloxacin sollte mit Vorsicht bei älteren Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden und die nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, eingesetzt werden, da Dehydration zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
English: Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
German: Bitte beenden Sie die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.
English: The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
German: Der CHMP vertrat die Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dessen ungeachtet in den künftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) ausführlich auf eine QT-Streckenverlängerung bei PID eingehen sollte.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich [Phantasiebezeichnung], können Durchfälle auftreten.