FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih raziskavah z omejenim številom bolnikov je Crestor med kombiniranim zdravljenjem s fenofibratom dodatno prispeval k učinkovitemu zmanjšanju vrednosti trigliceridov, v kombinaciji z niacinom pa k zvišanju ravni holesterola HDL (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Estonian: Väikese patsientide hulgaga läbiviidud uuringutes on Crestori lisamisel fenofibraadile summeerunud nende ravimite triglütseriide langetav toime ning samaaegsel kasutamisel niatsiiniga tugevnenud veres HDL-kolesterooli sisaldust tõstev toime (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Täidetakse liikmesriigis>
Slovenian: Vsi odmerki so ugodno vplivali na lipidne parametre in doseganje ciljnih vrednosti.
Estonian: Kõigi Crestori annustega saavutati soovitud toime rasvaainevahetusele ja täideti ravieesmärgid.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: Porazdelitev: Rosuvastatin se obsežno privzame v jetra, v katerih tudi nastaja največ holesterola in očistka holesterola LDL.
Estonian: Jaotumine: Rosuvastatiin seondub esmasel maksapassaaźil maksakoega, kus toimub olulisim kolesterooli süntees ja LDL-kolesterooli eraldamine ringlevast verest.
Slovenian: <Izpolni država članica>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID <Täidetakse liikmesriigis>
Slovenian: Sočasna uporaba ne vpliva na plazemske koncentracije ciklosporina.
Estonian: Crestori koosmanustamine tsüklosporiiniga ei põhjustanud olulisi muutusi tsüklosporiini plasmakontsentratsioonis.
Slovenian: Blistri: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 ºC v originalni ovojnini.
Estonian: Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati, kako nevarno bi bilo zdravljenje in kolikšna njegova koristnost,
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi alustamist kaaludes võrrelda ravist tingitud võimalikke ohte ja oodatavat kasu.
Slovenian: Ta prenosnik je pomemben pri izločanju rosuvastatina prek jeter.
Estonian: See transportvalk on olulisel kohal ka rosuvastatiini hepaatilise eliminatsiooni läbiviimisel.
Slovenian: Ni izkušenj glede uporabe zdravila pri bolnikih z vrednostjo 9 in več točkami po Child-Pughovi lestvici.
Estonian: Seni puuduvad kogemused Crestori kasutamisest patsientidel, kellel on Child-Pugh skaala abil hinnatuna rohkem kui 9 punkti.
Slovenian: CYP3A4) in rosuvastatina se AUC rosuvastatina zveča za 28 %.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli ja rosuvastatiini samaaegse kasutamise tulemusena suurenes rosuvastatiini AUC 28%, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Po titriranju dnevnega odmerka na 40 mg (12 tednov zdravljenja) se je vrednost holesterola LDL zmanjšala za 53 %.
Estonian: Tiitrimisel kuni 40 mg-ni (12 nädala jooksul) vähenes
Slovenian: Sprememba beljakovin v seču z 0 ali v sledeh na stopnjo ++ ali več se je pojavila pri < 1 % bolnikov med zdravljenjem z 10- in 20-miligramskimi odmerki, ki je trajalo že nekaj časa, in pri približno 3 % bolnikov, ki so jemali po 40 mg.
Estonian: Valgu sisalduse muutus uriinis (negatiivsest/jälgedest positiivseks: ++ või enam) esines 10 ja 20 mg rosuvastatiini kasutamisel üle 1% patsientidest ja 40 mg kasutajatest umbes 3%.
Slovenian: ne glede na raso, spol ali starost in pri posebnih populacijah, na primer sladkornih bolnikih ali pri bolnikih z družinsko hiperholesterolemijo.
Estonian: Crestor toimib efektiivselt hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonis, nii koos hüpertriglütserideemiaga või ilma selleta, sõltumata rassist, soost või east, samuti spetsiifilistes populatsioonides nagu näiteks diabeedihaiged või perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid.
Slovenian: Zvečala se je pri bolnikih, ki so bili po Child-Pughovi lestvici ocenjeni z 8 in 9 točkami (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Estonian: See tekkis aga patsientidel, kellel vastav punktide arv oli 8…9 (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Slovenian: Geometrijski srednji plazemski očistek znaša okoli
Estonian: Plasmakliirensi geomeetriline keskmine on ligikaudu 50 l/t
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije in poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Estonian: (Vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Slovenian: Zaradi tega uporaba Crestorja pri otrocih zaenkrat še ni priporočena.
Estonian: Seni puuduvad kogemused Crestori kasutamisest patsientidel,
Slovenian: Te učinke so opazili po uporabi toksičnih odmerkov za samico, po sistemski izpostavljenosti, ki je bila nekajkrat večja od terapevtske.
Estonian: Kirjeldatud toime saabus annustes, mis olid toksilised ka emasloomale ning ületasid mitmeid kordi soovituslikke raviannuseid.
Slovenian: če je njena vrednost bistveno zvečana (> 5x ULN) ali če so mišični simptomi hudi in motijo dnevne dejavnosti (četudi je vrednost CK ≤ 5x ULN).
Estonian: või kui lihasnähud on tugevad või põhjustavad igapäevaseid vaevusi (isegi kui CK <5 korra üle normi ülemise piiri).
Slovenian: Vpliv na ledvice: Pri bolnikih, ki so dobivali Crestor, se je pojavila proteinurija, ki so jo odkrili s testiranjem s testnimi lističi in je bila v glavnem tubulna.
Estonian: Toime neerudele: Crestori suuremate annuste manustamisel on kiirmeetodil määrates täheldatud peamiselt tubulaarset päritolu proteinuuriat.
Slovenian: Uporaba Crestorja je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo (glejte poglavje 4.3
Estonian: Crestor on vastunäidustatud ägeda maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Slovenian: - pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina < 30 ml/min) - pri bolnikih z miopatijo
Estonian: - raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min); - müopaatia;
Slovenian: V raziskavah o presnovi in vitro so na človeških jetrnih parenhimskih celicah ugotovili, da je rosuvastatin slab substrat za presnovo s pomočjo citokroma P450.
Estonian: In vitro inimese hepatotsüütidega läbi viidud metabolismiuuringute tulemused viitavad sellele, et rosuvastatiin metaboliseerub tsütokroom P450 (CYP450) isoensüümide vahendusel vaid vähesel määral.
Slovenian: Ta se lahko zmanjša, če se zdravljenje s Crestorjem ustavi ali če se zmanjša njegov odmerek.
Estonian: Ravi katkestamisel või annuse vähendamisel võivad INR väärtused langeda.
Slovenian: Atherosclerosis Society (EAS; 1998) učinkovito pri večini bolnikov s hiperholesterolemijo tipa IIa in IIb (srednja izhodiščna vrednost holesterola LDL približno 4,8 mmol/l); okoli 80 % bolnikov, ki so jemali po 10 mg zdravila, je po EAS doseglo ciljno vrednost za holesterol LDL (< 3 mmol/l).
Estonian: Kolmanda faasi uuringutes saavutati Crestori kasutamisega enamikel IIa ja IIb tüüpi hüperkolesteroleemiaga patsientidest Euroopa Ateroskleroosi Ühingu (EAS -European Atherosclerosis Society, 1988) poolt seatud ravieesmärgid (LDL-kolesterooli uuringueelne keskmine väärtus 4,8 mmol/L).
Slovenian: Učinek je bil blažji,
Estonian: - hüpotüreoidism,
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o ženskah, ki sočasno uporabljajo Crestor in imajo NHZ ni, zato možnosti podobnega učinka ni možno izključiti.
Estonian: Crestori ja hormoonasendusravi samaaegse kasutamisega kaasnevaid farmakokineetilisi muutusi ei ole spetsiaalselt uuritud, mistõttu võib eeldada samasugust toimet.
Slovenian: pri asimptomatskih bolnikih ni smiselno.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole tõenäoliselt kasu.
Slovenian: Proteinurija ni napovedovala akutne ali napredujoče ledvične bolezni (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Estonian: Enamikel juhtudel on tegemist mööduva nähtusega, mis ei ole tunnistuseks ägedale või süvenevale neeruhaigusele (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Slovenian: Ledvična odpoved: V raziskavi, v kateri so sodelovali preiskovanci z različnimi stopnjami ledvične okvare, blaga do zmerna huda ledvična bolezen ni vplivala na plazemske koncentracije rosuvastatina ali njegovega N-demetilnega presnovka.
Estonian: Neerupuudulikkus: Erinevas astmes neerukahjustusega patsientidel läbiviidud uuringus mõjutas kerge ja mõõdukas neeruhaigus rosuvastatiini kontsentratsiooni vereplasmas vähe.
Slovenian: Bolnikom z blagim do zmerno hudim poslabšanjem ledvičnega delovanja odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele rakendatakse tavalist annustevahemikku.
Slovenian: Interakcij, ki so posledica presnove s pomočjo citokroma P450, zato ni pričakovati.
Estonian: Seega ei ole põhjust eeldada rosuvastatiiniga CYP450 vahendusel tekkivate koostoimete ilmnemist.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja ni. Zdravljenje je simptomatsko; zagotoviti je treba delovanje vitalnih organov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta tarvitusele elutähtsaid talitlusi toetavad meetmed.
Slovenian: 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi fibratov (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4.
Estonian: Rosuvastatiini manustamine annuses 40 mg on vastunäidustatud fibraatide samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Slovenian: Med rutinskim spremljanjem bolnikov, ki jemljejo 40-miligramski odmerek zdravila, je smiselno tudi ocenjevanje delovanja ledvic.
Estonian: Patsientidel, kelle ööpäevaseks annuseks on 40 mg, tuleb kaaluda neerufunktsiooni rutiinse jälgimise vajadust.
Slovenian: Koncentracija rosuvastatina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila pri ljudeh na hemodializi približno za 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Hemodialüüsitavatel patsientidel ületas ravimi püsikontsentratsioon (steady-state) plasmas 50% tervete vabatahtlike oma.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija: Plazemska koncentracija rosuvastatina je največja čez približno pet ur po peroralnem zaužitju zdravila.
Estonian: Imendumine: Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 5 tundi pärast Crestori suukaudset manustamist.
Slovenian: železov oksid, rumeni (E172)
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, glütserooltriatsetaat, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakodinamičnih lastnosti pa je malo verjetno, da bi vplival na to sposobnost.
Estonian: Tuginedes ravimi farmakodünaamilistele omadustele, on põhjust eeldada, et Crestori poolt põhjustatud muutused nendes on vähetõenäolised.
Slovenian: Pri dveh preiskovancih, ocenjenih z 8 in 9 točkami po Child-Pughovi lestvici, je bila sistemska izpostavljenost najmanj dvakrat večja kot pri tistih z nižjo oceno po tej lestvici.
Estonian: Maksapuudulikkus: Erineva raskusastmega maksakahjustusega isikutel läbiviidud uuringus ei ilmnenud rosuvastatiini süsteemse kontsentratsiooni tõusu kudedes rohkem kui kahel kõige tõsisema maksahaigusega (Child-Pugh skaalal punkte 8 ja 9) patsiendil, tõustes vähemalt kaks korda võrreldes madalama Child-Pugh skooriga isikutega.
Slovenian: Zdravilo je jemalo le majhno število otrok (starih najmanj osem let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Estonian: Kogemused lastel (vanuses 8 aastat ja enam) piirduvad väikese arvu homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega, seetõttu ravi lastel ei soovitata.
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pogostost razdeljeni na: pogoste (> 1/100, < 1/10), občasne (> 1/1.000,
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000,
Slovenian: Pri jemanju zdravila Crestor so pri bolnikih opazili učinke na skeletne mišice, npr. mialgijo, miopatijo in v redkih primerih tudi rabdomiolizo, pri vseh odmerkih, predvsem pa pri odmerkih > 20 mg.
Estonian: Crestori kasutamise ajal on patsientidel täheldatud toimet skeletilihastele, nt müalgiat, müopaatiat ja harvadel juhtudel rabdomüolüüsi.
Slovenian: Antagonisti vitamina K: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K (npr. varfarin), se lahko na začetku zdravljenja s Crestorjem ali pri zvečevanju njegovega odmerka s titriranjem - enako kot pri uporabi drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA - zveča INR (International Normalised Ratio).
Estonian: Vitamiin K antagonistid: Vitamiin K antagoniste (nt varfariini) kasutavatel patsientidel võib Crestori,
Slovenian: Razpolovna doba izločanja se z zvečanjem odmerka ne zveča.
Estonian: Annuse suurenedes poolväärtusaeg ei pikene.
Slovenian: bolnikov, ki so se zdravili s Crestorjem.
Estonian: Crestoriga läbiviidava ravi ajal.
Slovenian: Tako kot druge zaviralce reduktaze HMG-CoA je treba tudi Crestor predpisati zelo previdno bolnikom,
Estonian: Crestorit, nagu ka teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid võib määrata vaid suure ettevaatusega müopaatia/rabdomüolüüsi tekke eelsoodumusega patsientidele.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Mitte kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.
Slovenian: Rasa: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je srednja vrednost AUC in Cmax pri Japoncih,
Estonian: Rass: Farmakokineetika uuringud on näidanud ligikaudu kahekordset keskmise AUC tõusu Aasias elavatel aasia päritoluga elanikel võrreldes kaukaaslastega, kes elavad Aasias ja Euroopas.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija (tip IIa, tudi heterozigotna družinska hiperholesterolemija) ali mešana dislipidemija (tip IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase) ni bil zadovoljiv.
Estonian: Crestor on näidustatud: - Primaarse hüperkolesteroleemia (tüüp IIa, sealhulgas heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia) või segatüüpi düslipideemia (tüüp IIb) ravi lisaks dieedile, juhul kui muudatused dieedis ja kehalises aktiivsuses ei anna piisavaid tulemusi.
Slovenian: Ni izkušenj s preiskovanci, ocenjenimi z več kot 9 točkami po Child-Pughovi lestvici.
Estonian: kellel on Child-Pugh skaala abil hinnatuna rohkem kui 9 punkti.
Slovenian: Crestor je kontraindiciran:
Estonian: Crestor on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
Slovenian: - stanja, ko se plazemske vrednosti lahko zvečajo (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) - sočasna uporaba fibratov.
Estonian: - olukorrad, kus võib ilmneda ravimi plasmakontsentratsiooni tõus (vt lõik 5.2
Slovenian: 90 % aktivnosti v krvi krožečega zaviralca reduktaze HMG-CoA.
Estonian: Üle 90% süsteemsest HMG CoA reduktaasi pärssimisest on põhjustatud muutumatu toimeaine poolt.
Slovenian: reduktaze.
Estonian: Toime maksale.
Slovenian: Ciklosporin: Med sočasnim zdravljenjem s Crestorjem in ciklosporinom je vrednost AUC rosuvastatina povprečno sedemkrat večja kot pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Estonian: Tsüklosporiin: Crestori koosmanustamisel tsüklosporiiniga suurenes rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala ligi 7 korda võrreldes tervetel vabatahtlikel sama annuse manustamisel saavutatud tulemusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Estonian: Üldised häired
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Estonian: Uuendatud riskimanageerimise plaan esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 3 kuu jooksul alates komisjoni otsusest käesoleva protseduuri kohta, nii et see kajastaks uuendatud teavet laste kohta vastavalt CMPH-ga kokkulepitule.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa tingimused
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, keda koordineerib referentsriik, peavad tagama, et järgmised tingimused on müügiloa hoidjate poolt täidetud:
Slovenian: ali
Estonian: Või
Slovenian: Vse te spremembe so bile v smeri izboljšanih odzivov lipidov in so se ohranile v obdobju 2 let.
Estonian: Iga selline muutus toimus lipiidvastuse paranemise suunas ning püsis üle 2 aasta.
Slovenian: Kaj je zdravilo CRESTOR in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Crestor ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne zdravstvene težave.
Estonian: - teil on teised riskitegurid, mis tõstavad teie riski haigestuda südamelihaseinfarkti, ajurabandusse või sarnastesse terviseprobleemidesse.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Estonian: Lapsed Ravi lastel viivad läbi ainult spetsialistid.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Estonian: Vastavalt vajadusele ja koostöös referentsriigiga võivad liikmesriikide pädevad asutused ravimiinfot edasiselt uuendada kooskõlas direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis sätestatud protseduuridega.
Slovenian: Zdravljenje hiperholesterolemije
Estonian: Hüperkolesteroleemia ravi
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Slovenian: Izpostavljenost rosuvastatinu je bila v 2-letnem obdobju predvidljiva, kar zadeva odmerek in čas.
Estonian: Rosuvastatiini plasmatasemed olid ennustatavad, arvestades annust ja aega 2-aastase perioodi jooksul.
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Estonian: Käesolevas uuringus (n=176) ei vaadeldud harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta rezultat napotitvenega postopka.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča vaš odmerek, da bi našel ustrezen odmerek zdravila CRESTOR za vas.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada selleks, et leida teile sobiv Crestori annus.
Slovenian: To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap.
Estonian: See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajurabandusse (ajuinsulti).
Slovenian: Zdravilo CRESTOR se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
Estonian: Crestorit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z rosuvastatinom je treba otrokom in mladostnikom predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem z rosuvastatinom.
Estonian: Enne ravi algust rosuvastatiiniga tuleb lastel ja noorukitel alustada standardset kolesterooli alandavat dieeti, mis peab jätkuma ka rosuvastatiinravi ajal.
Slovenian: [Obstoječe informacije glede indikacije zdravljenja hiperholesterolemije se zamenjajo s sledečimi:]
Estonian: [Hüperkolesteroleemia ravi näidustuste sõnastus asendatakse järgmisega:]
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 6 let: Zdravila CRESTOR ne smemo dajati otrokom mlajšim od 6 let.
Estonian: • Kui patsient on alla 6-aastane: Crestorit ei tohi anda alla 6-aastastele lastele.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRESTOR
Estonian: Mida on vaja teada enne Crestori kasutamist
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 18 let: Zdravilo CRESTOR 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Estonian: • Kui patsient on alla 18-aastane: Crestor 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
Estonian: Seetõttu ei ole Crestorit soovitav kasutada alla 6-aastaste laste ravis.
Slovenian: Začetni odmerek je bil za vse bolnike 5 mg rosuvastatina enkrat na dan.
Estonian: Algannus kõigile patsientidele oli 5 mg rosuvastatiini üks kord ööpäevas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rosuvastatinom za vse podskupine pediatrične populacije, za zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, primarne kombinirane (mešane) dislipidemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rosuvastatiini uuringute tulemusi kõigil laste alamrühmadel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, esmase kombineeritud (segatüüpi) düslipideemia ravis ning südame-veresoonkonna haiguste ennetuses (lastel kasutamise teavet vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola.
Estonian: Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei piisanud kolesterooli kõrgenenud sisalduse vähendamiseks veres.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Estonian: Crestor 40 mg tabletti ei tohi kasutada lastel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, nista raziskani.
Estonian: Crestori ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.
Slovenian: Kako jemati zdravilo CRESTOR
Estonian: Kuidas Crestorit kasutada
Slovenian: Rosuvastatin v odmerkih 5 mg, 10 mg in 20 mg je v primerjavi z izhodiščem dosegel tudi statistično značilne povprečne spremembe naslednjih sekundarnih lipidnih in lipoproteinskih spremenljivk: HDLholesterol, trigliceridi, ne-HDL-holesterol, LDL-holesterol/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, ne-HDL-holesterol/HDL-holesterol, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg, 10 mg ja 20 mg puhul saavutati samuti statistiliselt olulisi keskmisi muutusi baasväärtusest järgmistes teiseste lipiidide ja lipoproteiinide tunnustes: HDL-C, TG, mitte-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TG/HDL-C, TG/HDL-C, mitte-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih narediti v skladu z odzivom in prenašanjem posameznika, tako kot svetujejo priporočila za pediatrično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Annuse tiitrimine lastel peab toimuma vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, nagu soovitatud laste ravisoovitustes (vt lõik 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: 52 nädalat rosuvastatiinravi saavate laste ja noorukite kliinilises uuringus ilmnesid kreatiinkinaasi (CK) tõus üle kümne korra normi ülemisest piirist ning lihassümptomid pärast kehalist aktiivsust sagedamini kui täiskasvanutel läbiviidud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 20 mg v tej populaciji nista raziskani.
Estonian: Suuremate kui 20 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravi lisaks dieedile ja muudele vere lipiidisisaldust vähendavatele meetmetele (nt LDL aferees) või kui nimetatud meetmeid ei saa rakendada.
Slovenian: Medtem, ko jemljete zdravilo CRESTOR, bi morali nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in telesno vadbo.
Estonian: Crestori kasutamise ajal peate te jätkama kolesterooli langetavat dieeti ja kehalisi harjutusi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 10 mg v tej populaciji nista raziskani.
Estonian: Suuremate kui 10 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.