FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, pokles hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšenie hladiny cukru v krvi
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, zwiekszenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiekszenie stężenia cukru we krwi
Slovak: Koniec injekčnej striekačky nasuňte na pomôcku na prístup do liekovky a otočte ním v smere hodinových ručičiek, aby ste sa presvedčili, že injekčná striekačka je bezpečne pripojená k bielemu lueru pomôcky.
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki i obrócić ją ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby sprawdzić, że strzykawka jest bezpiecznie połączona z białą końcówką luer urządzenia dostępu do fiolki.
Slovak: Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcjj przeciwpsychotycznej.
Slovak: Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 50 mg každé dva týždne.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 50 mg podawanych co dwa tygodnie.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku z pomôcky na prístup do liekovky.
Polish: Odkręcić strzykawkę od urządzenia dostępu do fiolki.
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, np. lewodopa;
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris)
Slovak: Počas prvých 3 týždňov liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa má podávať doplnková perorálna antipsychotická liečba (pozri časť 4.2.).
Polish: Dlatego też, w okresie pierwszych 3 tygodni stosowania produktu Rispolept Consta należy podawać uzupełniające leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.2).
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť doplnené národne]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Výbor CHMP napokon prerokoval užívanie lieku Risperdal Consta u pacientov liečených predtým perorálnym risperidónom v dávkach ≥6mg/deň a všimol si, že poskytnuté údaje o účinnosti pre týchto pacientov po prechode na Risperdal Consta sa nelíšili od údajov získaných po predchádzajúcej liečbe perorálnym risperidónom, a to i napriek vysokej pravdepodobnosti dosiahnutia nižšej hladiny v plazme.
Polish: Ponadto CHMP omówił zastosowanie preparatu Risperdal Consta u pacjentów przyjmujących wcześniej doustnie risperydon w dawce ≥6 mg na dobę i zauważył, że przedstawione dane dotyczące skuteczności leczenia u tych pacjentów po zmianie leczenia na Risperdal Consta nie różniły się od danych uzyskanych po wcześniejszym leczeniu risperydonem w postaci doustnej, mimo dużego prawdopodobieństwa, iż stężenie leku w osoczu było niższe.
Slovak: V prípade potreby liečby RISPERDALOM CONSTA sa odporúča u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene začať liečbu podávaním 0,5 mg perorálneho risperidónu dvakrát denne počas prvého týždňa.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się podanie doustnie rysperydonu w dawce początkowej 0,5 mg dwa razy na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovak: V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný s perorálnymi tabletami.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym, z udziałem pacjentów ze schizofrenią o stabilnym przebiegu, wykazano równą skuteczność produktu Rispolept Consta oraz rysperydonu w postaci tabletek doustnych.
Slovak: Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Slovak: Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú proti infekciám, pokles počtu krvných doštičiek
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki, które hamują krwawienie).
Slovak: Risperidón sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego).
Slovak: O tomto čase neodstraňujte kryt z ihly.
Polish: Nie należy wtedy zdejmować osłonki z igły.
Slovak: Vyrážka, Ekzém
Polish: Wysypka, wyprysk
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej prediskutoval znenie indikácie, ako aj potrebu stanoviť tolerovateľnosť s perorálnym risperidónom pred začatím liečby pomocou lieku Risperdal Consta.
Polish: CHMP poprosił jednak podmiot odpowiedzialny o dokładniejsze omówienie proponowanego sformułowania wskazań do stosowania oraz wskazał konieczność ustalenia tolerancji risperydonu stosowanego doustnie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Risperdal Consta.
Slovak: U pacientov, ktorí sú na fixnej dávke perorálneho risperidónu aspoň dva týždne, treba zvážiť nasledujúcu konverznú schému.
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę doustnego rysperydonu przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć następujący schemat przestawiania.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Polish: Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje.
Slovak: Depresia, Insomnia, Úzkosť
Polish: Depresja, bezsenność, lęk
Slovak: Aby ste sa uistili, že sa podá požadovaná dávka risperidónu, musí byť podaný celý obsah z liekovky.
Polish: Aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę rysperydonu, należy podać mu całą zawartość fiolki.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich účinkoch na dojčené deti.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL CONSTA.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: INÉ Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom obale.
Polish: INNE Przechowywać strzykawkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Počas liečby RISPERDALOM CONSTA sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Slovak: Porucha chôdze, edém, zvýšená telesná teplota, alergia na liek, poruchy reči, pohybové ťažkosti
Polish: • Zaburzenia chodu, obrzęk, wzrost temperatury ciała, alergia na leki, zaburzenia mowy, zaburzenia ruchu
Slovak: Špecifické antidotum lieku RISPERDAL nie je známe, preto sa majú zabezpečiť primerané podporné opatrenia.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovak: Žiadna osteodystrofia nebola pozorovaná u psov, ktorým sa podával RISPERDAL CONSTA počas 12 mesiacov v dávkach do 20 mg/kg/2 týždne.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia osteodystrofii u psów, u których przez 12 miesięcy stosowano Rispolept Consta w dawce do 20 mg/kg mc./2 tyg.
Slovak: Podávanie RISPERDALU CONSTA samcom a samiciam potkanov po dobu 12 a 24 mesiacov vyvolalo osteodystrofiu pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Polish: Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg mc./2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania Badania diagnostyczne
Slovak: Výbor CHMP posúdil potrebu upozornenia pred užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ale domnieval sa, že by to potenciálne podnietilo obavy týkajúce sa bezpečnosti, ktoré nie sú platné ani klinicky opodstatnené a že neexistujú konkrétne riziká spojené s užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ktoré by vyžadovali upozornenie.
Polish: CHMP ocenił konieczność umieszczenia ostrzeżenia w odniesieniu do stosowania preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii, ale uznał, że mogłoby to wzbudzić nieuzasadnione ze względów klinicznych obawy w kwestii bezpieczeństwa i że z zastosowaniem preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii nie wiąże się żadne szczególne ryzyko uzasadniające takie ostrzeżenie.
Slovak: 12 Koniec
Polish: 12 Endpt
Slovak: Česká republika:
Polish: Czechy:
Slovak: Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
Polish: Wstrząsać fiolką intensywnie, przez co najmniej 10 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Slovak: Inkontinencia moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Polish: Nietrzymanie moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Slovak: Časté:
Polish: Rzadko:
Slovak: Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou.
Polish: Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną.
Slovak: Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá, má mliečnu farbu a všetok prášok je úplne rozptýlený.
Polish: Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
Slovak: Neprirodzené vedenie vzruchov v srdci, vysoký krvný tlak, rýchle búšenie srdca, bolesť na hrudi, nízky krvný tlak, abnormálne zmeny EKG
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG
Slovak: Týždeň priemer
Polish: Średnia
Slovak: Injekčnú striekačku a pomôcku držte v jednej rovine.
Polish: Strzykawkę oraz urządzenie dostępu do fiolki trzymać w jednej linii.
Slovak: Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré predlžujú QT interval zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a Torsades de pointes.
Polish: Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Slovak: „Risperdal Consta je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík."
Polish: „Preparat Risperdal Consta wskazany jest do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów ustabilizowanych przy użyciu doustnych leków przeciwpsychotycznych."
Slovak: Odkrúťte ihlu zo striekačky a primerane ju znehodnoťte.
Polish: Odkręcić igłę ze strzykawki i usunąć w odpowiedni sposób.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL CONSTA užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Pridržujte piest palcom smerom dole a liekovku dôkladne traste minimálne 10 sekúnd, kým nedostanete homogénnu suspenziu.
Polish: Trzymając trzon tłoczka w dół kciukiem, wstrząsać fiolkę intensywnie, przez co najmniej 10 sekund, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Slovak: Žiadne renálne tumory sa nepozorovali pri nízkych dávkach, 0,9% roztoku NaCl, alebo u kontrolnej skupiny mikrosfér (nosičov).
Polish: Guzy nerek nie występowały w grupach kontrolnych po podaniu małej dawki produktu, roztworu 0,9% NaCl ani po podaniu nośnika w postaci mikrokapsułek.
Slovak: Napr. nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm serca, lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie.
Slovak: Výbor CHMP sa venoval aj potrebe zvýšeného sledovania pacienta v období prechodu na inú liečbu a dospel k názoru, že poskytnuté údaje nepreukázali zhoršenie klinických symptómov po začatí terapie s dlhodobo pôsobiacim risperidónom.
Polish: Omówiono potrzebę ściślejszej obserwacji pacjentów w okresie zmiany leków i CHMP uznał, że przedstawione dane nie wskazują na pogorszenie objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia długo działającym preparatem risperydonu.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
Polish: NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE.
Slovak: Zmena farby kože, poškodenie kože, ochorenie kože, zhrubnutie kože
Polish: • Odbarwienia skóry, zmiany skórne, choroby skóry, zgrubienie skóry,
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Polish: Buckinghamshire HP 14
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL CONSTA
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept Consta
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte nepodával risperidón, sa odporúča pred začatím liečby liekom RISPERDAL CONSTA najprv potvrdiť toleranciu na risperidón jeho perorálnym podávaním (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie produktem Rispolept Consta (patrz punkt 4.2).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že prítomnosť cerebrovaskulárnych rizikových faktorov len slabo predikuje vyššie cerebrovaskulárne riziko vyvolané risperidónom a preto zaujal stanovisko, že kontraindikácia lieku Risperdal Consta u pacientov s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky nie je opodstatnená.
Polish: CHMP zgodził się, że obecność naczyniowo-mózgowych czynników ryzyka jest słabym prognostykiem zwiększenia ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku ze stosowaniem risperydonu i dlatego wyraził opinię, iż przeciwwskazania do stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów, u których stwierdzono obecność takich czynników, nie były uzasadnione.
Slovak: Schválenou liekovou formou pre Risperdal Consta je forma s predĺženým uvoľňovaním na intramuskulárnu (i.m.) injekciu obsahujúcu 12,5, 25, 37,5 alebo 50 mg risperidónu.
Polish: Do obrotu dopuszczony został preparat Risperdal Consta o przedłużonym uwalnianiu w postaci iniekcji domięśniowych, zawierający 12,5, 25, 37,5 lub 50 mg risperydonu.
Slovak: Dlhodobo pôsobiaci risperidón navyše ponúka výhodu lepšieho dodržiavania liečby, čo by mohlo viesť k stabilnejšej hladine risperidónu v plazme.
Polish: Poza tym długo działający risperydon ma zaletę w postaci ściślejszego stosowania się pacjenta do zaleceń w kwestii leczenia, co może przyczynić się do osiągnięcia stabilniejszego stężenia leku w osoczu.
Slovak: Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa RISPERDAL CONSTA predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie produktu Rispolept Consta.
Slovak: Neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu
Slovak: Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt ihly Needle-Pro
Polish: • Umyślnie odłączać urządzenia Needle-Pro.
Slovak: Vyrážky, bolesť v mieste podania, sčervenanie kože.
Polish: • Wysypka, ból w okolicy podania leku, zaczerwnienienie skóry.
Slovak: „Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa v malých množstvách vylučuje aj v ľudskom materinskom mlieku.
Polish: „Wykazano, że risperydon i 9-hydroksyrisperydon wydzielane są w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego.
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie
Polish: • Niezdolność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia miesiączkowania,
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Slovak: Neboli zistené žiadne údaje o obličkových zmenách u psov po dlhodobom (chronickom) podávaní RISPERDALU CONSTA.
Polish: Brak jest danych wskazuj ących na powodowanie zmian związanych z nerkami u psów, długotrwale leczonych produktem Rispolept Consta.
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
Polish: • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krążenia mózgowego;
Slovak: Treba dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému injikovaniu RISPERDAL CONSTA do cievy.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Consta do naczynia krwionośnego.
Slovak: UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou: • Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt ihly Needle-Pro
Polish: UWAGA: Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy: Umyślnie odłączać urządzenia Needle-Pro.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
Polish: • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych;
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil údaje od pacientov, ktorí prešli na Risperdal Consta bez stabilizácie perorálnym risperidónom, a došiel k záberu, že v intervale oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta by malo byť zabezpečené dostatočné antipsychotické krytie.
Polish: CHMP ocenił dodatkowo dane uzyskane od pacjentów, u których zmieniono leczenie na Risperdal Consta bez uprzedniej stabilizacji przy użyciu risperydonu w postaci doustnej, i stwierdził, że należy zapewnić odpowiednie zabezpieczenie przeciwpsychotyczne w okresie latencji po pierwszym podaniu preparatu Risperdal Consta w iniekcjach.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky (rozpúšťadlo) vstreknite do liekovky.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (rozpuszczalnik) do fiolki.
Slovak: Potiahnutím odstráňte kryt z ihly - nekrúťte ním.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać!
Slovak: V 1-ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ≥
Polish: W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym nad produktem Rispolept Consta, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ±7% w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania.
Slovak: Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním
Polish: • Jedna fiolka zawierająca Rispolept Consta mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Slovak: Každý RISPERDAL CONSTA prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg alebo 50 mg risperidónu.
Polish: Każda mikrokapsułka o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Rispolept Consta, zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg albo 50 mg rysperydonu.
Slovak: V priebehu celej štúdie bola zachovaná účinnosť RISPERDALU CONSTA (Obrázok 1).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produkt Rispolept Consta skuteczność utrzymywała się (Rycina 1).
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že rast buniek v ľudských tumoroch pŕs môže byť stimulovaný prolaktínom.
Polish: Badania na kulturach tkankowych wskazują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Slovak: Svalová slabosť, Bolesť krku, Bolesť zadku, Bolesť svalov a kostí na hrudi Poruchy endokrinného systému Zriedkavé
Polish: Osłabienie mięśni, ból szyi, ból pośladków, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego w klatce piersiowej, Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko
Slovak: Alternatívne môže byť vhodná úvodná dávka 12,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Polish: Alternatywnie właściwą dawką początkową produktu Rispolept Consta może być 12,5 mg.
Slovak: Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu 4 mg alebo menšia posledné dva týždne, Vaša úvodná dávka má byť 25 mg RISPERDALU CONSTA.
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa doustnego (np.: w postaci tabletek) rysperydonu wynosi 4 mg lub mniej w ostatnich 2 tygodniach to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
Slovak: Risperdal sa má používať opatrne u pacientok s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientok s možnými nádormi závislými od prolaktínu."
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Risperdal u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów, u których stwierdza się możliwość rozwoju nowotworów zależnych od prolaktyny."
Slovak: Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Polish: Podanie tej dawki wiązało się z osiągnięciem stężenia leku w osoczu, które było 14-krotnie większe od stężenia u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu.
Slovak: Možný účinok RISPERDALU CONSTA na iné lieky
Polish: Możliwość wpływu produktu Rispolept Consta na inne leki
Slovak: Granulocytopénia
Polish: Granulocytopenia
Slovak: Ľudia, ktorým bolo podané viac RISPERDALU CONSTA ako malo byť, pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca.
Polish: • U pacjentów, którzy przyjęli większą dawkę leku Rispolept Consta niż powinni, zaobserwowano następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem oraz nieprawidłowy rytm serca.
Slovak: Návaly horúčavy, zápal mastnej kože, lupiny, vyrážky po celom tele
Polish: • Wypieki, łojotokowe zapalenie skóry, łupież, wysypka na całym ciele