FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Änderungen des Wortlauts bestimmter Begriffe sowie Begründungen zur Beibehaltung einiger anderer wurden vom CHMP akzeptiert.
Czech: Změny ve znění některých termínů a rovněž odůvodnění ponechání jiných byly výborem CHMP přijaty.
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Czech: Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný.
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto pacientů hodnoceny."
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Czech: Každá denní dávka atorvastatinu se podává najednou celá, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla."
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Prevence kardiovaskulárních onemocnění
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur von Fachärzten vorgenommen werden.
Czech: Použití u dětí U dětí by léčba měla být prováděna pouze specialisty.
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s účinností a bezpečností u běžné populace.
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009 bylo zařazeno krátké a kvalitativní vyjádření týkající se neklinického bezpečnostního profilu atorvastatinu.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění:
German: Myopathie wurde nicht in die Liste der Gegenanzeigen aufgenommen, da bei vorherigen Verfahren nach Artikel 30 für Pravastatin, Simvastatin und Fluvastatin keine Gegenanzeige bezüglich einer Myopathie beschlossen wurde.
Czech: Myopatie nebyla zahrnuta v seznamu kontraindikací, neboť pro předchozí řízení podle článku 30 pro pravastatin, simvastatin a fluvastatin nebyly ohledně myopatie schváleny žádné kontraindikace.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Czech: Podobnosti těchto dvou klinických studií, stejně jako načasování ukončení těchto studií, umožnily vydat společnou zprávu na podporu indikace atorvastatinu v prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
German: Wie vom CHMP gefordert, ergänzte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mechanistische Informationen und Extrapolationen.
Czech: Jak požadoval výbor CHMP, držitel rozhodnutí o registraci začlenil mechanistické informace a extrapolace.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezeny na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) se závažnými dyslipidémiemi, jako je homozygotní dědičná hypercholesterolemie.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Czech: Pokud jde o lékové interakce, nebyly kontraindikace do tohoto oddílu zařazeny, neboť jsou uvedeny v oddílu 4.5.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine Überprüfung der gepoolten Daten aus den 17 abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen Studien in der klinischen Studiendatenbank über Atorvastatin zum Stand am 24. Juni 2008 vor, dem Zeitpunkt, an dem mit der Überprüfung begonnen wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum shromážděných údajů ze 17 dokončených placebem kontrolovaných klinických studií z databáze klinických studií s atorvastatinem od 24. června 2008, kdy byl přezkum zahájen.
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Czech: Protože současné pokyny pro léčbu snižující hladinu lipidů jsou předmětem neustálých změn, výbor CHMP souhlasil, že by nebylo přínosné zařadit takovéto sdělení do informačního textu.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Czech: Indikace navržená držitelem rozhodnutí o registraci v prevenci kardiovaskulárního onemocnění je v souladu se zněním schváleným výborem CHMP ve dnech 20.-23. března 2006 (CHMP/76062/2006) během přezkoumání podle čl.
German: Die Angaben in Abschnitt 4.5 (Text und Tabellenformate) wurden neu geordnet, sodass Arzneimittelwechselwirkungen nun unter „Auswirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Atorvastatin" oder unter „Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel" zusammengefasst sind.
Czech: Informace v oddílu 4.5 (textové a tabulkové formáty) byly znovu uspořádány tak, že lékové interakce jsou nyní seskupeny buď pod „Účinky souběžně podávaných léčivých přípravků na atorvastatin" nebo „Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léčivé přípravky."
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen Hinweise auf tierexperimentellen Studien vor, dass HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren die Entwicklung von Embryonen oder Feten beeinflussen könnten.
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na zvířatech byl zaznamenán důkaz, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher diesen Wortlaut nicht in die vorgeschlagene vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto nezahrnul toto znění do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
Czech: Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte für alle kombinierten Dosen (10-80 mg) im Placebovergleich, und die Nebenwirkungen wurden nach Organsystemkategorien gruppiert.
Czech: Údaje byly přezkoumány pro všechny dávky (10-80 mg) ve srovnání s placebem a nežádoucí účinky byly seskupeny do kategorií orgánových systémů.
German: Die vier vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Cutoff-Bereiche berücksichtigen den dosisproportionalen Anstieg der AUC-Exposition im Dosisbereich von 10-80 mg Atorvastatin und die verfügbaren Wirkstärken (10, 20, 40 und 80 mg) der AtorvastatinTabletten.
Czech: Čtyři hraniční rozmezí, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, zohledňují nárůst úměrný dávce v AUC expozici při rozmezí dávky 10-80 mg atorvastatinu a dostupné síly (10, 20, 40 a 80 mg) tablet atorvastatinu.
German: Zur Prävention von Herzkreislaufereignissen bei Patienten, bei denen der Einschätzung nach ein hohes Risiko für ein erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses besteht (siehe Abschnitt 5.1), ergänzend zur Beseitigung anderer Risikofaktoren."
Czech: Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů."
German: Es wurden ergänzende Hinweise auf seltene Meldungen angeborener Anomalien nach Exposition gegenüber HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aufgenommen.
Czech: Byla připojena informace o zaznamenaných vzácných hlášeních o vrozených vadách po vystavení inhibitorům HMG-CoA reduktázy.
German: Es wurden keine Angaben zu Studien bei Kindern und Jugendlichen in diesem Verfahren hinzugefügt, da das pädiatrische Verfahren nach Artikel 29 keinen Einfluss auf dieses Vereinheitlichungsverfahren nach Artikel 30 hat.
Czech: Údaje z pediatrických studií nebyly v tomto řízení zahrnuty, neboť přezkoumání podle článku 29 nemá žádný vliv na přezkoumání sjednocování podle tohoto článku 30.
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10 až 80 mg denně (viz oddíl 5.1).
German: Was den Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und der Mahlzeiten anbelangt, so werden die Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen, wobei empfohlen wird, dass jede Tagesdosis auf einmal und zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages mit oder ohne Nahrung einzunehmen ist.
Czech: Pokud jde o dobu podávání léčby a jídla, použila se informace ze souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, v němž se doporučuje podávat každou denní dávku najednou celou, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stützten sich auf Daten aus dem Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) und der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Czech: Navrhované změny souhru údajů o přípravku vycházejí z údajů studie Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) a studie Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
German: Da „Schlaflosigkeit" und „Alpträume" bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind und „Gedächtnisverlust" in Form des Begriffes „Amnesie" vorliegt, hielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weiteren Begriffe für notwendig, um dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine zu entsprechen, und dieser Vorschlag wurde vom CHMP akzeptiert.
Czech: Protože „nespavost" a „noční můry" byly již zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku a „ztráta paměti" je uvedena jako „amnézie", nepovažoval držitel rozhodnutí o registraci doplňující termíny za nezbytné, aby bylo splněno znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů, a tento návrh byl výborem CHMP přijat.
German: Von den mit Atorvastatin behandelten Patienten brachen 5,2 % die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, in der Placebogruppe waren es 4,0 %.
Czech: Přerušení z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Anwendungsgebiete bei Hypercholesterinämie wurden weitgehend befürwortet, mit Ausnahme des Vorschlags zur Ergänzung folgenden Wortlauts: „Lipitor erhöht außerdem das HDL-Cholesterin und senkt das LDL/HDL- und das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis."
Czech: Návrhy držitele rozhodnutí o registraci ohledně indikací pro léčbu hypercholesterolemie byly převážně podpořeny s výjimkou návrhu začlenit znění: „Lipitor rovněž zvyšuje HDL cholesterol a snižuje poměr LDL a HDL a poměr celkového cholesterolu a HDL."
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Liste klinisch relevanter CYP3A4-Inhibitoren bzw. Transporterinhibitoren wurde verallgemeinert und enthält nun auch Inhibitoren, über die keine Wechselwirkungsdaten vorliegen, bei denen aber erhebliche Wechselwirkungen anzunehmen sind, da für alle hochwirksamen CYP3A4- oder OATP1B1Inhibitoren von einem erhöhten Risiko ausgegangen werden kann.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Seznam klinicky významných inhibitorů CYP3A4 nebo inhibitorů transportérů byl více zobecněn a zahrnuje inhibitory, u nichž nejsou k dispozici žádné údaje o interakci, ale u nichž lze předpokládat významnou interakci, neboť zvýšené riziko může být očekáváno u všech silných inhibitorů CYP3A4 nebo OATP1B1.
German: „Beeinträchtigung der Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: „Nedostatečná funkce ledvin Úprava dávky není nutná (viz oddíl 4.4).
German: Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Czech: Maximální dávka je 80 mg jednou denně.
German: Die wichtigsten Nichteinheitlichkeitsbereiche, auf welche der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einging, bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, den pharmakodynamischen Eigenschaften, den pharmakokinetischen Eigenschaften und präklinischen Sicherheitsdaten.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu, na které se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil, se týkaly indikací, dávkování, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí s jinými léčivými přípravky, těhotenství a kojení, nežádoucích účinků, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen willigte ein, die genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ihrer primären MedDRA-Systemorganklasse zuzuordnen, wie vom CHMP verlangt wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s přemístěním zvláštních nežádoucích účinků do jejich primární systémové orgánové třídy (SOC) MedDRA, jak požadoval výbor CHMP.
German: Anschließend kann entweder die Dosis bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder es kann alternativ ein Gallensäureabsorptionshemmer mit 40 mg Atorvastatin einmal täglich kombiniert werden.
Czech: Poté může být dávka buď zvýšena na maximum 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu jednou denně.
German: Was die Indikation Hypercholesterinämie anbelangt, schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den zusätzlichen Text über die Leitlinien zu entfernen.
Czech: Pro indikaci hypercholesterolemie navrhuje držitel rozhodnutí o registraci odstranění doplňujícího textu, který se týká doporučených pokynů.
German: Die Dosen sind individuell und alle 4 Wochen auf 40 mg täglich anzupassen.
Czech: Dávku je třeba stanovit individuálně a upravovat každé 4 týdny až do dávky 40 mg denně.
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Czech: Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
German: Eine Überprüfung der klinischen Studiendaten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab keine Bedenken in Bezug auf die Sicherheit für den Skelettmuskelapparat bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, und eine Überprüfung der medizinischen Fachliteratur legte nahe, dass Statine bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) sicher angewendet werden können.
Czech: - Vyhodnocení údajů z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci nevyvolalo otázky týkající se bezpečnosti pro svalstvo u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a přehled lékařské literatury naznačuje, že statiny mohou být u pacientů s chronickým onemocněním ledvin používány bezpečně.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ausreichende Begründungen für die vorgeschlagenen Empfehlungen zur Atorvastatindosierung in Zusammenhang mit dem spezifischen Anstieg der Atorvastatin-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung mit den wechselwirkenden Arzneimitteln vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné zdůvodnění pro navrhovaná doporučená dávkování atorvastatinu ve spojitosti s několikanásobným zvýšením expozice atorvastatinu během současného podávání se vzájemně se ovlivňujícími léky.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
German: Die resultierenden vereinheitlichen Fachinformationen, Etikettierung und Packungsbeilage wurden vom CHMP bewilligt.
Czech: Výsledný sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly výborem CHMP schváleny.
German: Die übrigen Nebenwirkungen, die in dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine erwähnt sind, wurden ebenfalls hinzugefügt.
Czech: Zbývající nežádoucí účinky zmíněné ve znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů byly rovněž začleněny.
German: {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit gegenindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz oddíl 4.3).
German: Der vereinheitlichte Text ist identisch mit den aktuell im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung genehmigten Fachinformationen.
Czech: Sjednocený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání.
German: „Hypercholesterinämie ‘{BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist ergänzend zu einer Diät zur Senkung eines erhöhten Gesamtcholesterinspiegels (Gesamt-C), von LDL-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B und Triglyzeriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie indiziert, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (bzw. Typ IIa und IIb der Klassifizierung nach Fredrickson), wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen unzureichend ist.
Czech: „Hypercholesterolemie „{NÁZEV PŘÍPRAVKU} je indikován jako doplněk diety ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně dědičné hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud odpověď na dietu a jiné nefarmakologické prostředky nebyla dostatečná.
German: Es wurde eine Gegenanzeige bei schwangeren und stillenden Patientinnen und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, ergänzt.
Czech: Byla zařazena kontraindikace u pacientek v průběhu těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci.
German: Atorvastatin sollte bei solchen Patienten ergänzend zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) eingesetzt werden, oder falls solche Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Czech: Atorvastatin by se měl podávat jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
German: Als vereinheitlichten Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Text aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, da der Wortlaut zur Überdosierung in allen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten im Wesentlichen mit dem aktuellen Text aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung identisch ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání, jako navržené sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku, neboť znění pro předávkování ve všech souhrnech údajů o přípravku členského státu je v zásadě shodné se současným textem souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání.
German: Was die Indikation in Bezug auf die Prävention von Herzkreislauferkrankungen anbelangt, so werden die Dosierungsangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen.
Czech: Pro indikaci vztahující se k prevenci kardiovaskulárního onemocnění je použita informace o dávce ze souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání.
German: Es liegen keine Belegdaten darüber vor, wie lange vor der Empfängnis eine Atorvastatinbehandlung abzusetzen ist.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy podporující konkrétní časový rámec, během něhož je třeba před početím přerušit léčbu atorvastatinem.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete den Text aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung als vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich des vorgeschlagenen vereinheitlichten Wortlauts für spezielle Patientengruppen wie z. B. ältere Menschen, Kinder und Jugendliche, Geschlechtsunterschiede, Patienten mit beeinträchtigter Nieren- und Leberfunktion und SLOC1B1-Polymorphismen (und deren Auswirkungen auf die Atorvastatin-Exposition).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text schválený postupem vzájemného uznávání jako sjednocený souhrn údajů o přípravku zahrnující navržené sjednocené znění pro zvláštní skupiny populace, jako jsou starší pacienti, děti, rozdíly mezi pohlavími, pacienti s renální a jaterní nedostatečností a polymorfismem SLOC1B1 (a jeho účinky na expozici atorvastatinem).
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Angaben
Czech: • Otázky bezpečnosti a účinnosti
German: Entsprechend den Forderungen des CHMP werden bei hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren niedrigere Atorvastatin-Anfangsdosen und bei hochwirksamen und moderat wirksamen CYP3A4-Inhibitoren niedrigere Atorvastatin-Höchstdosen empfohlen.
Czech: Podle požadavků výboru CHMP byly doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu při podávání se silnými inhibitory CYP3A4 a nižší maximální dávky atorvastatinu pro podávání se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} muss bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je třeba podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkcí jater (viz oddíly 4.4 a 5.2).
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Czech: U těchto pacientů je doporučená počáteční dávka 10 mg atorvastatinu denně.
German: Entsprechend der Änderung vom Typ II im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (DE/H/0109/001- 004/II/094) wird nun auch auf die vorübergehende Aussetzung von Atorvastatin bei einer Therapie mit Fusidinsäure verwiesen.
Czech: Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/001- 004/II/094).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlägt die Aufnahme der Gegenanzeige bei schwangeren und stillenden Patientinnen sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, mit einem Querverweise auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhuje zahrnout kontraindikace u pacientek během těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku nepoužívajících vhodné antikoncepční prostředky s křížovým odkazem na oddíl 4.3 souhrnu údajů o přípravku.