FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En apoteksetikett ska fästas på flaskan och inkludera patientens namn, doseringsanvisningar, utgångsdatum, läkemedlets namn och annan erforderlig information som behövs för att följa lokala apoteksbestämmelser.
Slovak: Na fľaške má byť pripevnený štítok z lekárne, na ktorom je uvedené meno pacienta, pokyny na dávkovanie, dátum spotreby, názov lieku a všetky ďalšie potrebné informácie, aby boli dodržané nariadenia miestnej lekárne.
Swedish: Läkaren avgör hur många gånger och när ditt barn ska få dosen/doserna för att komma upp i den totala dagliga dosen.
Slovak: Lekár rozhodne, koľkokrát a kedy má vaše dieťa dostať dávku (dávky), aby dostalo celkovú dennú dávku.
Swedish: • ciklosporin och sirolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet)
Slovak: cyklosporín a sirolimus (lieky, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému)
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela med tillräckligt med vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú užívať celé s dostatočným množstvom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Du får denna blandning från apoteket.
Slovak: Túto zmes pre vás pripravia v lekárni.
Swedish: Denna brist blockerar syntesen av primära gallsyror via den klassiska (neutrala) vägen och den alternativa (sura) vägen.
Slovak: Táto deficiencia blokuje syntézu primárnych žlčových kyselín klasickou (neutrálnou cestou) a alternatívnou (kyselinovou) cestou.
Swedish: Var noga med att skrapa ner allt pulver från skålens sida i blandningen och rör om (i cirka fem minuter) för att se till att det inte finns några klumpar.
Slovak: Je potrebné zoškrabať do zmesi všetok prášok zo steny misky a miešať (asi 5 minút), aby neboli viditeľné žiadne hrčky.
Swedish: Patienter som inte kan svälja kapslar
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
Swedish: Ciklosporin och sirolimus
Slovak: Cyklosporín a sirolimus
Swedish: • fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi)
Slovak: fenobarbital (liek, ktorý sa používa na epilepsiu)
Swedish: Läkaren kan ändra dosen beroende på hur ditt barn svarar på behandling.
Slovak: Lekár môže dávku zmeniť v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu.
Swedish: Ingen av patienterna hade några behandlingsrelaterade biverkningar och kenodeoxicholsyra uppvisade en tillfredsställande säkerhetsprofil i relation till vanliga säkerhetslaboratorieparametrar (hematologi och klinisk kemi).
Slovak: Žiaden z pacientov nemal nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou a kyselina chenodeoxycholová prejavovala uspokojivý bezpečnostný profil vo vzťahu k bežným bezpečnostným laboratórnym parametrom (hematológia a klinická chémia).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Swedish: Förutom sulfatering kan gallsyra även detoxifieras via glukuronidering.
Slovak: Okrem sulfatácie sa žlčová kyselina môže detoxikovať aj pomocou glukuronidácie.
Swedish: Det enda spädbarnet som ingick hade förhöjda värden i leverfunktionstester inom sex veckor efter behandlingsstarten.
Slovak: Jediné dojča zaradené do štúdie malo zvýšené testy na funkciu pečene do šiestich týždňov po začatí liečby.
Swedish: Rör om i blandningen tills allt pulver är suspenderat.
Slovak: Zmes miešajte dovtedy, kým sa z celého prášku nevytvorí suspenzia.
Swedish: Det rekommenderas att denna suspension bereds av apoteket och att föräldern får anvisningar om hur suspensionen ska administreras.
Slovak: Odporúča sa pripraviť túto suspenziu v lekárni a rodič dostane pokyny, ako má suspenziu podávať.
Swedish: Samtidig höjning av leverenzymer över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Slovak: Súbežné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov nad normálnu úroveň môže naznačovať predávkovanie.
Swedish: Nivåerna av gallalkoholer i urinen sjönk.
Slovak: Hladina žlčových alkoholov v moči sa znížila.
Swedish: • läkemedel mot halsbränna (antacida) som innehåller aluminiumhydroxid och/eller smektit
Slovak: • lieky na pálenie záhy (antacidá) obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý)
Swedish: Säkerhet och effekt för nyfödda som är yngre än en månad har inte fastställts.
Slovak: Novorodenci vo veku menej ako jeden mesiac Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov vo veku menej ako jeden mesiac neboli stanovené.
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råttor, hamstrar och primater visade inga teratogena effekter.
Slovak: Štúdie vývinovej toxicity u potkanov, škrečkov a primátov preukázali neprítomnosť teratogénnych účinkov.
Swedish: Patienter med CTX och högt kolestanol har visat sig få negativa resultat under graviditet.
Slovak: Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky.
Swedish: För spädbarn och barn beräknas dosen efter barnets vikt.
Slovak: U dojčiat a detí sa dávka vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen ger dig anvisningar om hur mycket av blandningen ditt barn behöver ta och hur ofta.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám dá pokyny, aké množstvo zmesi a ako často musí vaše dieťa zmes užívať.
Swedish: Det är en del av gallan, en vätska som bidrar till att smälta fett och vitaminer från mat.
Slovak: Je súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha pri trávení tuku a vitamínov z jedla.
Swedish: Volym som ska administreras:
Slovak: Objem, ktorý má byť podaný:
Swedish: Epilepsi försvann hos 100 % (3/3 patienter) och polyneuropati stabiliserades eller förbättrades hos 100 % (11/11).
Slovak: % (3/3) pacientov a polyneuropatia sa stabilizovala alebo zlepšila u 100 % (11/11) pacientov.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Patienter som inte kan svälja kapslar
Slovak: Informácie určené len pre zdravotníckych pracovníkov Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
Swedish: • kolestyramin, kolestipol (avskiljer gallsyra)
Slovak: • kolestyramín, kolestipol (takzvané sekvestranty žlčových kyselín)
Swedish: Under din behandling testar läkaren blod och urin för att se hur du svarar på detta läkemedel, och för att kunna justera dosen om det behövs.
Slovak: Počas vašej liečby lekár uskutoční testy krvi a moču na monitorovanie vašej reakcie na tento liek a v prípade potreby vám upraví dávku.
Swedish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: Telefón: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0)
Swedish: Den presenterade säkerhetsinformationen för leverbiverkningar har hämtats från pediatriska patienter.
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla CTX eller medfödda fel i syntesen av primära gallsyror.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou CTX alebo vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín.
Swedish: Genomsnittsåldern för patientpopulationen i den pivotala studien var yngre (25,8 år) än den stödjande studiepopulationen (35 år), vilket även återspeglade nivån av funktionsnedsättning i de två kohorterna före behandlingsstart, där den stödjande studien hade en högre poäng för funktionsnedsättning vid baslinjen.
Slovak: Priemerný vek populácie pacientov v hlavnej štúdii bol menej ako 25,8 roka v porovnaní s populáciou podpornej štúdie s priemerným vekom 35 rokov, čo tiež odzrkadľovalo úroveň postihnutia prítomného v dvoch kohortách pred začatím liečby, pričom v podpornej štúdii sa pozorovalo vyššie skóre postihnutia pred začatím liečby.
Swedish: En liknande effekt på CYP27A1, även om det är vid högre doser, ses även med sirolimus.
Slovak: Podobný účinok na CYP27A1 sa tiež pozoruje v prípade sirolimu, aj keď pri vyšších dávkach.
Swedish: Studieresultat - PSUR och årliga omprövningar
Slovak: Výsledky štúdiePSUR a ročné opätovné hodnotenie
Swedish: Sjukdomstecken och symtom gick över, förbättrades eller stabiliserades hos de flesta av patienterna under studiens gång.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia v priebehu štúdie odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u väčšiny pacientov.
Swedish: I två observationsstudier med kenodeoxicholsyra rapporterades totalt tre biverkningar hos 3 av 63 patienter (säkerhetspopulation).
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou boli hlásené celkovo tri nežiaduce reakcie u troch zo 63 pacientov (populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
Swedish: Kapslar är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC) förseglade med aluminiumfolie och förpackade i kartonger.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v polyvinylchloridových (PVC) blistroch uzavretých hliníkovou fóliou a zabalené v kartónových škatuliach.
Swedish: Parkinsonliknande symtom, en sällsynt sjukdomsmanifestation/association som uppkom hos endast två patienter under studiens gång, svarade emellertid inte.
Slovak: zriedkavý prejav/súvislosť s ochorením, ktoré sa vyskytli len u 2 pacientov v priebehu štúdie, zostali nezmenené.
Swedish: Biverkningar hos patienter (både vuxna och barn) som får kenodeoxicholsyra är i allmänhet lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad; de huvudsakliga reaktioner som observerats anges i tabellen nedan.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (u dospelých a u detí) užívajúcich liek Chenodeoxycholic acid sú zvyčajne miernej až strednej závažnosti; hlavné pozorované reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Swedish: Suspensionen bildas ganska lätt och är klar att använda när det inte finns några synliga klumpar eller något pulver kvar.
Slovak: Suspenzia sa vytvára relatívne ľahko a je hotová, keď už nie sú viditeľné žiadne hrudky alebo prášok.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Swedish: Psykisk nedsättning gick över, förbättrades eller stabiliserades hos 85,7 % (6/7) av patienterna.
Slovak: Psychické poruchy odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u 85,7 % (6/7) pacientov.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Rekommenderad term Frekvens Magtarmkanalen
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Preferovaný výraz Frekvencia
Swedish: Tillskott av kenodeoxicholsyra inleddes på nytt och upprätthölls vid en lägre dos på 5 mg/kg/dag utan ytterligare komplikationer.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa začal podávať znova, pričom sa zachovala nižšia dávka 5 mg/kg/deň a ďalšie komplikácie sa nepozorovali.
Swedish: Cholsyra bildas dock ändå via en annan mikrosomal väg.
Slovak: Avšak kyselina cholová sa stále tvorí prostredníctvom alternatívnej mikrozomálnej metabolickej cesty.
Swedish: Denna substans produceras normalt av levern från kolesterol.
Slovak: Táto látka sa za normálnych okolností vytvára v pečeni z cholesterolu.
Swedish: Det finns mer information i bipacksedeln under Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Kapsel i storlek 0, som är 21,7 mm lång med en gul underdel och orange överdel, innehållande ett vitt, komprimerat pulver.
Slovak: Kapsula veľkosti 0 s dĺžkou 21,7 mm so žltým telom a oranžovým vrchnákom obsahujúca biely stlačený prášok.
Swedish: Kolestipol och antacida
Slovak: Kolestipol a antacidá
Swedish: Den framställda suspensionen innehåller 22,9 mg natrium per ml, vilket behöver tas med i beräkningen av patienter som står på en saltfattig diet.
Slovak: Vytvorená suspenzia obsahuje 22,9 mg sodíka v 1 ml, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: Diarré försvann hos 100 % (23/23 patienter) av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
Slovak: % (23/23) pacientov, ktorí mali tento symptóm na začiatku.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žlť (E104), erytrozín (E127).
Swedish: Potentialen för skada på grund av överdosering anses vara extremt låg, eftersom ansamling av kenodeoxicholsyra är osannolik på grund av en effektiv endogen mekanism för eliminering och utsöndring.
Slovak: Potenciálne poškodenie v dôsledku predávkovania sa považuje za mimoriadne nízke, lebo akumulácia kyseliny chenodeoxycholovej nie je pravdepodobná vzhľadom na účinný endogénny mechanizmus eliminácie a exkrécie.
Swedish: Pyramidal dysfunktion förbättrades eller stabiliserades hos 60 % (10/15) och cerebellär dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Slovak: Pyramidálna dysfunkcia sa zlepšila alebo stabilizovala u 60 % (10/15) pacientov a cerebelárna dysfunkcia u 88,7
Swedish: Diskutera lämpliga preventivmetoder med din läkare.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (≤ 65 år) Ingen dosjustering behövs.
Slovak: Starší pacienti (≤ 65 rokov)
Swedish: Läkaren ska ge information om vilken dos som ska ges beroende på barnets vikt.
Slovak: Lekár má poskytnúť informácie o podávanej dávke podľa hmotnosti dieťaťa.
Swedish: Vid uteblivet behandlingssvar på monoterapi med kenodeoxicholsyra, bör andra behandlingsalternativ beaktas.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej terapeutickej odpovede na monoterapiu kyselinou chenodeoxycholovou je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
Swedish: Beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från behandling med kenodeoxicholsyra med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu kyselinou chenodeoxycholovou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Vanlig startdos för vuxna är en 250 mg kapsel tre gånger dagligen.
Slovak: Úvodná dávka u dospelých je zvyčajne jedna 250 mg kapsula trikrát denne.
Swedish: Läkaren avgör hur många kapslar du behöver ta, och när du ska ta kapslarna.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a kedy ich máte užívať.
Swedish: Patienter med ett sällsynt tillstånd som kallas cerebrotendinös xantomatos (CTX) kan inte producera kenodeoxicholsyra, vilket gör att det ansamlas fett i olika områden i kroppen.
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, ktorý je známy ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX), nedokážu vytvárať kyselinu chenodeoxycholovú, čo spôsobuje ukladanie mastných depozitov v rôznych oblastiach tela.
Swedish: På grund av att CTX är sällsynt är den tillgängliga litteraturen inte tillräcklig för att detektera skillnader i säkerheten för kenodeoxicholsyra inom pediatriska åldersgrupper eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Swedish: Kenodeoxicholsyra är en endogen gallsyra som används för ersättningsbehandling och den förväntas inte ha några effekter på fertilitet vid terapeutiska doser.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová je endogénna žlčová kyselina, ktorá sa používa ako náhradná liečba a predpokladá sa, že nemá žiadne účinky na fertilitu v terapeutických dávkach.
Swedish: Biologisk halveringstid för kenodeoxicholsyra är cirka fyra dagar.
Slovak: Biologický polčas kyseliny chenodeoxycholovej je asi 4 dni.
Swedish: Efter återupptag i tarmen konjugeras gallsyran nästan helt till aminosyrorna glycin och taurin och utsöndras sedan återigen i gallan.
Slovak: Po opätovnej absorpcii v čreve sa žlčová kyselina takmer úplne konjuguje s aminokyselinami glycínom a taurínom a potom sa znova vylúči v žlči.
Swedish: Alla pediatriska patienter fick 15 mg/kg/dag som startdos.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti dostali počiatočnú dávku 15 mg/kg/deň.
Swedish: Detta fall av leverbiverkningar hos ett spädbarn hade flera störfaktorer, t.ex. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administrering av läkemedel som man vet påverkar leverfunktionen (acyklovir och fenobarbital) samt hyperbilirubinemi vid födseln.
Slovak: Tento prípad pečeňových nežiaducich reakcií u dojčaťa zahŕňal viac mätúcich faktorov, ako je súbežná parechovírusová infekcia, súbežné podávanie liekov, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu pečene (aciklovir a fenobarbital) a prítomnosť hyperbilirubinémie pri pôrode.
Swedish: Startdosen beräknas med 5 mg per kg per dag.
Slovak: Úvodná dávka bude vypočítaná na 5 mg na kg denne.
Swedish: Effekter hos modern hos rhesusapor, men inte babianer, inkluderade diarré, emes, viktminskning och nedsatt födointag.
Slovak: Účinky na matku u opíc makak rhesus, ale nie u paviánov, zahŕňali hnačku, vracanie, úbytok hmotnosti a zníženú konzumáciu potravy.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas.
Slovak: Je tiež potrebné sledovať funkciu pečene.
Swedish: Efter inledningsperioden ska kolestanol, gallalkoholer i urinen och leverfunktionen fastställas åtminstone en gång per år, och dosen ska justeras i enlighet med detta.
Slovak: Po počiatočnom období je potrebné aspoň raz ročne stanoviť cholestanol, žlčové alkoholy v moči a funkciu pečene a v súlade s tým upraviť dávku.
Swedish: De genomsnittliga nivåerna av 7α-hydroxi-4-kolesten-3on minskade signifikant från baslinjen till besök 1 och 2 efter baslinjen.
Slovak: Priemerné hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3ónu sa významne znížili oproti začiatku pri 1. a
Swedish: Två intrauterina dödsfall hos en moder med CTX har rapporterats i litteraturen.
Slovak: V literatúre sa uvádzajú dve intrauterinné úmrtia u matky s CTX.
Swedish: Kapslarna består av en gul underdel och en orange överdel och innehåller ett vitt komprimerat pulver.
Slovak: Kapsuly pozostávajú zo žltého tela a oranžového vrchnáka a obsahujú biely stlačený prášok.
Swedish: Kenodeoxicholsyra rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: Dosjustering krävs vid behandlingsstart och kolestanolnivåer i serum och/eller gallalkoholer i urinen kontrolleras var tredje månad fram till dess metabolisk kontroll uppnåtts och därefter årligen.
Slovak: Na začiatku liečby a pri úprave dávky je potrebné sledovať sérové hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči každé 3 mesiace až kým sa nedosiahne metabolická kontrola a potom raz ročne.
Swedish: Studerade råttor och primatarter saknar effektiv sulfateringskapacitet för konjugering av litocholsyra, och de har därför visat levertoxicitet.
Slovak: Skúmané druhy hlodavcov a primátov nemajú účinnú schopnosť sulfatácie pre konjugáciu kyseliny litocholovej, a preto bola u nich preukázaná hepatotoxicita v štúdiách toxicity.
Swedish: Apoteket ska tillhandahålla orala dossprutor med lämplig volym och gradering för administrering av suspensionen.
Slovak: Lekáreň má poskytnúť striekačky na orálne podanie dávky s príslušným objemom a označením na podávanie suspenzie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Chenodeoxycholic acid Leadiant har inte studerats på spädbarn som är yngre än en månad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Chenodeoxycholic acid Leadiant u dojčiat vo veku menej ako jeden mesiac sa neskúmali.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för patienter med CTX med kenodeoxicholsyra och samtidigt administrerade läkemedel.
Slovak: U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
Swedish: I den pivotala studien CDCA-STUK-15-001 var behandlingen av CTX-patienter med kenodeoxicholsyra 750-1 000 mg/dag för vuxna eller 5-15 mg/kg/dag för spädbarn och barn associerad med statistiskt signifikanta sänkningar av genomsnittliga serumnivåer av kolestanol från baslinjen till efter baslinjen i den totala populationen och i de två delgrupperna av patienter i åldern < 21 år eller ≤ 21 år vid första behandling.
Slovak: V hlavnej štúdii CDCA-STUK-15-001 bola liečba pacientov s CTX kyselinou chenodeoxycholovou v dávke 750 - 1 000 mg/deň u dospelých alebo v dávke 5 - 15 mg/kg/deň u dojčiat a detí spojená so štatisticky významným znížením priemerných sérových hladín cholestanolu oproti začiatku v celkovej populácii a v dvoch podskupinách pacientov vo veku < 21 rokov alebo ≤ 21 rokov pri prvej liečbe.
Swedish: Inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts, men enligt data i litteraturen visar gängse studier avseende endostoxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne predklinické štúdie bezpečnosti, ale údaje z literatúry neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Matsmältningsorgan och ämnesomsättning - Gallterapi - Gallsyror, ATCkod: A05AA01
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus - liečivá na žlčové cesty - lieky obsahujúce žlčové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Swedish: Se avsnitt 4.5 för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Swedish: Poängresultatet i skalan för neurologisk funktionsnedsättning (Rankin och EDSS) var stabiliserat eller förbättrat vid det kliniska aktuella besöket för 84,6 % respektive 76,9 % av patienterna.
Slovak: (Rankinovo skóre a skóre EDSS) sa stabilizovalo alebo zlepšilo pri aktuálnej klinickej kontrole u 84,6 % a 76,9 % pacientov, v uvedenom poradí.
Swedish: I motsats till detta förhindrar litocholsyra- och sulfatkonjugering hos människa uppenbar levertoxicitet, vilket ses hos djurarter för vilka toxiciteten har studerats efter upprepad dosering.
Slovak: konjugácia kyseliny litocholovej a sulfátu u ľudí bráni zjavnej hepatotoxicite, ktorá sa pozorovala v štúdiách toxicity u zvierat po opakovanom podávaní.
Swedish: Maximal dos för barn är 15 mg per kg per dag.
Slovak: Maximálna dávka pre deti je 15 mg na kg denne.
Swedish: Den aktiva substansen löses i natriumbikarbonatlösningen, som ser ut som en suspension eftersom inte alla komponenter i kapselns innehåll upplöses.
Slovak: Samotná účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, pretože nedôjde k rozpusteniu všetkých zložiek obsahu kapsuly.
Swedish: Minskad produktion av atypiska gallalkoholer och gallsyror: genom återställning av återkopplingshämning av primär gallsyrasyntes (verkan på CYP7A1).
Slovak: Zníženie produkcie atypických žlčových alkoholov a žlčových kyselín: prostredníctvom obnovenia inhibície spätnej väzby syntézy primárnych žlčových kyselín (účinkom na CYP7A1).
Swedish: Två graviditeter för mödrar med CTX som resulterade i prematura barn med evidens för intrauterin tillväxtretardation har också rapporterats i litteraturen.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádzajú dve gravidity u matiek s CTX, ktoré viedli k predčasne narodeným deťom s preukázanou intrauterinnou rastovou retardáciou.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Medan 7-keto-litocholsyra kan bildas partiellt i kolon och även i levern till kenodeoxicholsyra och ursodeoxicholsyra (3α-, 7ß-di-hydroxicholansyra), absorberas litocholsyra endast i liten omfattning och går därför till största delen förlorad med feces.
Slovak: Zatiaľ čo kyselina 7-keto-litocholová sa môže čiastočne tvoriť v hrubom čreve a tiež v pečeni, mení sa na kyselinu chenodeoxycholovú a kyselinu ursodeoxycholovú (kyselina 3α-, 7ß dihydroxycholánová), kyselina litocholová sa absorbuje len v malej miere, a preto sa väčšinou vylúči stolicou.