FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt (0,25 ml) einer Menge von 2,5 mg Lacosamid (z. B. 4 Messstriche entsprechen 10 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (0,25 ml) vastab 2,5 mg lakosamiidile (nt 4 gradueeritud vahemikku vastab 10 mg-le).
German: Wie ist Lacosamid UCB aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Lacosamide UCB-d säilitada
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR BÜNDELPACKUNGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MITMIKPAKEND
German: Die nach Kaplan-Meier bestimmte 6-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug bei Patienten, die mit Lacosamid behandelt wurden, 89,8 % und bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden, 91,1 %.
Estonian: Hinnangulised 6-kuulised krambivabad määrad olid 89,8% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 91,1% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel, kasutades Kaplan-Meier'i elulemusanalüüsi meetodit.
German: Lacosamid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Lakosamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
German: • Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
Estonian: • teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon või kodade laperdus).
German: Lacosamid UCB 100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Lacosamid UCB 150 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Estonian: Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132) Lacosamide UCB 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172) Lacosamide UCB 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB verordnen.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
German: Lacosamid UCB 200 mg
Estonian: Lacosamide UCB 200 mg
German: Lösungsmittel:
Estonian: Lahused:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UCB Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB Pharma S.A.
German: • Schüttelkrämpfe (Konvulsion).
Estonian: • Palavik (püreksia)
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Natrium.
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriumi.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
German: Abnorme Leberfunktionstests wurden in placebokontrollierten Studien mit Lacosamid bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen, die 1 bis 3 Begleit-Antiepileptika einnahmen, beobachtet.
Estonian: Lakosamiidi platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on esinenud 1...3 epilepsiavastast ravimit tarvitavatel partsiaalsete krampidega täiskasvanud patsientidel kõrvalekaldeid maksa funktsionaalsetes testides.
German: 50-mg-Tablette: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), IndigocarminAluminiumsalz (E132).
Estonian: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia
German: Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
Estonian: 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus lakteeritud Ringeri süstelahus
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg zweimal täglich erhöht werden sollte.
Estonian: Soovitatav algannus on 50 mg kaks korda päevas, annust tuleb nädala pärast tõsta terapeutilise algannuseni 100 mg kaks korda päevas.
German: (E219) Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol, 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on) Geschmackskorrigens (enthält Propylenglycol, Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium (E950), 3Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on, gereinigtes Wasser) Gereinigtes Wasser
Estonian: naatriumkloriid veevaba sidrunhape atsesulfaamkaalium (E950) naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219) maasika maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli) maskeeriv maitselisand (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), atsesulfaamkaaliumi (E950), maltooli, deioniseeritud vett) puhastatud vesi
German: wöchentlich 2 mg/kg/Tag
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Estonian: Ravimiteavet võivad hiljem uuendada liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, kui see on asjakohane, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III köite 4. peatükis kirjeldatud menetlusi.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb parandada (vajaduse järgi sisestades, asendades või kustutades teksti), et see kajastaks allpool kirjeldatud kokkulepitud sõnastust.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Estonian: Need parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on tehtud esildismenetluse tulemusena.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
Estonian: Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
Estonian: kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoos<monohüdraat>i ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke.
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus]
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
Estonian: <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Toimed immuunsüsteemile
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus.Kui ravimi tugevust (tugevusi) ei ole I lisas nimetatud, tuleb kombineeritud pakendi infolehtede korral I lisas nimetatud ravimite tugevust (tugevusi) täpsustada ülaltoodud alapealkirjas]
German: Bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch darf <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse, ei tohi <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustada (vt lõik 4.3).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse (vt lõik 4.4).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sind aufzunehmen.]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
Estonian: Lehmapiimaallergia [kui on ühine ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb järgmine sulgudes toodud selgitus lisada tugevusele (tugevustele), mida ei ole I lisas nimetatud] (järgmised lõigud rakenduvad ainult <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>)
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
Estonian: Lehmapiimavalkudele allergilistel patsientidel, kellel raviti allergilist seisundit, teatati raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas bronhospasmi ja anafülaksia tekkest.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>:
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Patsientidel, kes saavad ägeda allergia raviks <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> ja kelle sümptomid süvenevad või kellel tekivad uued allergia sümptomid (vt lõik 4.3), tuleb kahtlustada allergilist reaktsiooni lehmapiimavalkudele.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 6. juulil 2017 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
Estonian: Seotud tervishoiutöötajatele peab saatma kirja, et teavitada neid eespool nimetatud riskist ja selle vähendamiseks soovitatud abinõudest.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
Estonian: Peale selle märgiti, et ühe käimasoleva allergilise reaktsiooniga patsiendid võivad olla tundlikumad teise allergeeni ekspositsioonile.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage sollten entsprechend geändert werden.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet ja patsiendi infolehti peab vastavalt parandama.
German: Der PRAC stellte fest, dass die in diesen Arzneimitteln verwendete Laktose gemäß der Monographie der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nendes ravimpreparaatides kasutatud laktoos on valmistatud kooskõlas Euroopa Farmakopöa (Ph.
German: hergestellt wird, wodurch das Vorhandensein von Milchproteinen nicht ausgeschlossen ist.
Estonian: monograafiaga, mis ei välista piimavalkude jääkide esinemist.
German: Darum leitete die kroatische ZNB am 21. November 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Laktose aus Kuhmilch enthaltenden, intravenös oder intramuskulär verabreichten Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks verwendet werden, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Estonian: Sel põhjusel algatas Horvaatia 21. novembril 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju ägeda allergia ja anafülaktilise šoki raviks näidustatud kõigi lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Estonian: Vahepealseks ajaks kehtestatakse nimetatud riski vähendamise abinõud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatuste vormis.
German: • Der PRAC stellt ferner fest, dass aufgrund der Einschränkungen, die mit den Notfallsituationen, in denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel häufig verwendet werden, verbunden sind, das Risiko durch diese Routinemaßnahmen nicht vollständig beseitigt werden kann.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et seoses piirangutega, mis on omased erakorralistele olukordadele, milles metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate tavaliselt kasutatakse, ei pruugi need rutiinsed abinõud riski täielikult kõrvaldada.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et lehmapiimavalgu allergia levimuse hinnang topeltpimedas platseeboga kontrollitud suukaudses toidutalumatuse uuringus varieerus vahemikus 0-3% ja on lastel sagedam kui täiskasvanutel.
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.
Estonian: Solu-Medrol 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti (siin ja edaspidi Solu-Medrol) sisaldab metüülprednisolooni ja abiainena lehmapiimast saadud laktoosmonohüdraati.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass in den Situationen, in denen diese Arzneimittel verwendet werden, aufgrund der Dringlichkeit oder des Zustands der Patienten eine ausführliche Prüfung der medizinischen Vorgeschichte der Patienten nicht immer möglich ist und die Wirksamkeit routinemäßiger Risikominimierungsmaßnahmen dadurch beschränkt sein kann.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli ka arvamusel, et nende ravimpreparaatide kasutamise korral ei pruugi olukorra erakorralisus või patsiendi seisund alati võimaldada tema varasema meditsiinilise anamneesi üksikasjalikku väljaselgitamist, potentsiaalselt piirates rutiinsete riski vähendamise meetmete efektiivsust.
German: Da dieses Risiko nur für bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln gilt (d. h. für solche, die mit Laktose bovinen Ursprungs formuliert sind) und diese Arzneimittel vor allem in Notfällen verwendet werden, ist eine Warnung, dass das Arzneimittel bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verwendet werden darf, auch auf der Außenverpackung und der unmittelbaren Einheit anzubringen, um die Kennzeichnung der betreffenden Produktaufmachungen zu verbessern und das Risiko weiter zu reduzieren.
Estonian: Et see risk kehtib vaid metüülprednisolooni teatud sisaldusega ravimpreparaatide kohta (s.t veisepäritolu laktoosiga valmistatud ravimpreparaatide kohta) ja et neid ravimpreparaate kasutatakse peamiselt erakorralises abis, peab hoiatuse ravimi mittekasutamise kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel lisama ka välispakendile ja vahetule sisepakendile, et parandada asjassepuutuvate ravimpreparaatide tuvastamist ja riski veelgi vähendada.
German: Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte und Patienten über das Risiko informiert werden, und medizinische Fachkräfte sollten gewarnt werden, Kuhmilchallergien in Betracht zu ziehen, falls sich Symptome von Patienten, die wegen akuter allergischer Zustände behandelt werden, verschlechtern oder neue Symptome auftreten.
Estonian: Lisaks sellele peab tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitama riskist ning tervishoiutöötajaid hoiatama, et ägedate allergiliste seisundite tõttu ravi saanud patsientidel võib sümptomite halvenemise või uute allergiasümptomite tekke põhjuseks olla lehmapiimaallergia.
German: • Der PRAC zog das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen in Betracht (siehe Anhang I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ravimiohutuse järelevalve andmetel põhinevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ägedate allergiliste seisundite korral kasutatavate veisepäritolu laktoosi sisaldavate intravenoossete/intramuskulaarsete ravimpreparaatide kohta (vt I lisa).
German: Des Weiteren können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel verursacht werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit bei akuten allergischen Zuständen fehlinterpretiert werden.
Estonian: Peale selle võidakse ravimpreparaadis olevate piimavalkude jääkide põhjustatud anafülaktilisi reaktsioone väärtõlgendada ravitoime puudumisena ägedate allergiliste seisundite ravis.
German: Diese Überprüfung wurde in Reaktion auf Berichte über schwere allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die bei akuten allergischen Zuständen mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, eingeleitet.
Estonian: Käesolev läbivaatamine algatati, et uurida teateid raskete allergiliste reaktsioonide juhtudest lehmapiimaallergiaga patsientidel, kellel neid ravimpreparaate kasutati ägedate allergiliste seisundite raviks.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
German: Der Anwendungsbereich dieses Verfahrens ist auf Laktose aus Kuhmilch enthaltende, intravenös oder intramuskulär verabreichte Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks, im Folgenden „akute allergische Zustände" genannt, verwendet werden, beschränkt.
Estonian: Käesoleva menetluse ulatus on piiratud intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud ja lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse ägeda allergia ja anafülaktilise šoki, mida siin ja edaspidi nimetatakse ägedateks allergilisteks seisunditeks, raviks.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass alle Milchproteine potenzielle Allergene sind, dass die Milchproteindosis, die ausreicht, um allergische Symptome zu induzieren, von Mensch zu Mensch stark variieren kann und dass in Analysen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln Spurenelemente nachgewiesen wurden, die bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie allergische Reaktionen auslösten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et kõik piimavalgud on potentsiaalsed allergeenid ja et allergiasümptomite indutseerimiseks vajalik piimavalkude hulk võib indiviiditi olulisel määral varieeruda ja et lehmapiimaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone vallandanud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatide analüüsimisel tuvastati piimavalgu jääke.
German: Da Solu-Medrol bei akuten allergischen Zuständen verabreicht wird, können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel ausgelöst werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit fehlinterpretiert werden und so eine angemessene Patientenversorgung verzögern.
Estonian: Et Solu-Medroli manustatakse ägeda allergilise seisundi vastu, võidakse ravimpreparaadis olevate piimavalkude jääkide põhjustatud mis tahes anafülaktilist reaktsiooni väärtõlgendada kui ravitoime puudumist ja lükata edasi patsiendi adekvaatse ravi.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere der Zustände, bei denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel verwendet werden, der Notwendigkeit einer schnellen Reaktion, des Fehlens eines Schwellenwerts für eine sichere Verabreichung und der Risikogruppen vertritt der PRAC der Ansicht, dass Milchproteinspuren aus solchen methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln entfernt werden müssen, um dieses Risiko vollständig zu beseitigen.
Estonian: Arvestades seisundite raskusastet, mille korral metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate kasutatakse, vajadust seisundi kiireks raviks, ohutu ekspositsiooniläve puudumist ja ohustatud patsiendipopulatsiooni, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et riski täielikuks kõrvaldamiseks peab piimavalkude jäägid nendest metüülprednisolooni sisaldavatest ravimpreparaatidest kõrvaldama.
German: Die Zulassungsinhaber sollten die Modalitäten des Übergangs zu den laktosefreien Rezepturen mit ihren zuständigen nationalen Behörden zum Zeitpunkt der Beantragung der neuen Rezepturen vereinbaren.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riiklike pädevate asutustega kokku leppima viisi laktoosivaba ravimpreparaadi valmistamisele üleminekuks uue ravimpreparaadi müügiloa taotlemise ajal.
German: Der PRAC stellte fest, dass methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verabreicht werden dürfen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate ei tohi kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.