FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Dutch: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: D-61118
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Slovak: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Dutch: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución druppels voor oraal gebruik, oplossing
Slovak: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Dutch: tabletten
Slovak: Tablety
Dutch: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE
Slovak: Injekčný roztok
Dutch: INTRAVENEUZE INFUSIE, INTRAVENEUZE INJECTIE, INTRAMUSCULAIR
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Dutch: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Dutch: tablet
Slovak: Tableta
Dutch: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Dutch: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Dutch: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Dutch: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Dutch: omhulde tablet
Slovak: Obalená tableta
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovak: LABORATORIO FARMACEUTICO
Dutch: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: Langenfeld Germany
Dutch: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Dutch: Intramusculair en intraveneus gebruik
Slovak: Intramuskulárne a intravenózne použitie
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Dutch: Voorbeeld:
Slovak: Príklad:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Dutch: U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Dutch: (zie rubriek 5.3)
Slovak: (pozri časť 5.3).
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Dutch: - Het gebruik van handschoenen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Slovak: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Dutch: De waarschuwing betreffende een interactie met deferasirox is verworpen en kan afgesloten worden.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxische stof: met voorzichtigheid behandelen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en)
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Slovak: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Dutch: Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Slovak: Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce udalosti uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
Slovak: Upozornenie na TMA po HCT sa týka len jednej liekovej formy, a to intravenóznej.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
Dutch: Alle kinderen sloegen aan.
Slovak: Všetky deti mali štep.
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite po zriedení.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.
Slovak: Busulfán je teratogénny u potkanov, myší a králikov.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
Slovak: Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovak: SN: {číslo}
Dutch: De terminale halfwaardetijd lag tussen 2,26 en 2,52 uur.
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100% testovaných škrečkov.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Slovak: Mal by byť použitý vždy len čistý roztok, bez čiastočiek.
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Dutch: Busulfan kan dus een van de risicofactoren zijn voor ontwikkeling van TMA en een waarschuwing in rubriek 4.4 van de SmPC van Busilvex® wordt verantwoord geacht.
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
Dutch: Het feit dat het aanslaan bij alle patiënten in de fase II-trials succesvol was, duidt erop dat de beoogde AUCs juist waren.
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busilvex wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities zouden deze tijden en omstandigheden normalerwijze niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na orálnom použití busulfánu.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
Dutch: na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), die als aanvullende informatie gevraagd werd.
Slovak: (TMA) po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), ktorá bola vyžiadaná ako dodatočná informácia.
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených aj bielych) a doštičiek.
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie sa uskutočnila v skupine 205 detí adekvátne rozdelených na základe telesnej hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristík a charakteristík ochorení (malígne a nemalígne), takže zastupujú vysokú heterogenitu detí podstupujúcich HPCT.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Slovak: Prípady VOD neboli fatálne ani závažné a stav všetkých pacientov sa upravil.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met Busilvex.
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Slovak: Približne 30% aplikovanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1% ako nezmenený busulfán.
Dutch: Hematemese Ileus
Slovak: Hemateméza Ileus
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Slovak: * hlásené pri skúsenostiach po uvedení lieku na trh ** vrátane hemoragickej cystitídy vyvolanej vírusovou infekciou
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Dutch: Daarom moet "hypoplasie van de tanden" toegevoegd worden aan de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Slovak: Preto "hypoplázia zubov" sa má pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa mal Busilvex používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van het conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Slovak: Kombinácia s FB umožnila dostatočnú myeloabláciu upravovanú intenzitou prípravného režimu prostredníctvom úpravy počtu dní podávania infúzie busulfánu.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať rýchlo vnútrožilne, ako bolus alebo periférna injekcia.
Dutch: Infecties.
Slovak: Infekcie.
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Slovak: menej ako 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a viac
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Slovak: U ľudí boli základnými toxickými účinkami hepatotoxicita a ovplyvnenie centrálneho nervového systému (CNS).
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in het beoordeelde PSUR vindt de PRAC dat wijzigingen aan de productinformatie van geneesmiddelen die busulfan bevatten, gegrond zijn.
Slovak: Vzhľadom na údaje uvedené v posudzovanom PSUR výbor PRAC považuje zmeny v informáciách o liekoch obsahujúcich busulfán za opodstatnené.
Dutch: De farmacokinetiek van Busilvex is onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika Busilvexu bola preskúmaná.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Slovak: Dávky o objeme 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Dutch: Literatuuronderzoek maakt een vergelijking mogelijk van de PK-series, uitgevoerd hetzij binnen dezelfde studie, hetzij tussen studies, en toonde ongewijzigde dosis-onafhankelijke PK-parameters, ongeacht de dosering of het toedieningsschema.
Slovak: Posúdenie literatúry umožňuje porovnať série FK vykonané buď v rámci tej iste štúdie, alebo medzi štúdiami a preukázať nezmenené FK parametre, ktoré nie sú závislé od dávky, bez ohľadu na dávkovanie alebo režim podávania.
Dutch: Farmacokinetiek bij volwassenen
Slovak: Farmakokinetika u dospelých
Dutch: Snel en volledig aanslaan werd in de meeste studies bij 80-100 % van de patiënten gerapporteerd.
Slovak: Pri väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Dutch: Wat is Busilvex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Busilvex a na čo sa používa
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu a malformácie plodu)
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola jednotlivo nižšia než 20% a 10%.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Slovak: Zahrnuté ochorenia boli akútna leukémia po prvej remisii, po prvom alebo nasledovnom relapse choroby, v prvej remisii (vysoké riziko), alebo po neúspešnej indukcii; chronická myelogénna leukémia v chronickom alebo pokročilom štádiu; primárnej liečbe odolávajúce, alebo rezistentné Hodgkinovo ochorenie alebo non-Hodgkinov lymfóm a myelodysplastický syndróm.
Dutch: Bij in totaal 11 patiënten (18%) trad een a-GVHD op.
Slovak: Celkovo u 11 pacientov (18%) sa prejavila a-GVHD.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití busulfánu alebo DMA u gravidných žien.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid Busilvex en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
Slovak: Množstvo Busilvexu a rozpúšťadla bolo vypočítané nasledovne: pre pacienta s váhou Y kg:
Dutch: Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
Slovak: Môže sa vyskytnúť granulocytopénia, trombocytopénia, anémia alebo ich rôzne kombinácie.
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Slovak: Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odrážal stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Dutch: Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Slovak: Dýchanie: pokles kyslíku v krvi.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostávalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Slovak: Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
Dutch: Bij volwassenen:
Slovak: U dospelých
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Slovak: Chronická rejekcia štepu hostiteľom GVHD (cGCHD) bola hlásené len v prípade, že bolo príčinou smrti: 1 pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Slovak: V priebehu prvých 100 dní po transplantácii a do jedného roku po transplantácii nedošlo k žiadnemu úmrtiu súvisiacemu s vlastnou chorobou.
Dutch: Spieren en botten: pijn in de rug, spieren en gewrichten.
Slovak: Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov a kĺbov.