FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää 5- tai 8-metoksipsoraleenia (5- tai 8-MOP), sillä nämä nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5 ili 8-MOP), koji povećava razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma.
Finnish: Metaboliitti erittyy elimistöstä 12 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
Croatian: Metaboliti se potpuno izluče u roku od 12 sati nakon peroralne primjene.
Finnish: Melatoniini metabolia tapahtuu pääasiassa CYP1A-entsyymin välityksellä.
Croatian: Metabolizam melatonina uglavnom je posredovan CYP1A enzimima.
Finnish: Miten Slenytoa otetaan
Croatian: Kako uzimati Slenyto
Finnish: melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin konventionaalisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: CYP1A2:n inhibiittorit
Croatian: Inhibitori CYP1A2
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Croatian: Melatonin može uzrokovati omamljenost.
Finnish: Slenyto 1,43 (0,565)(0,31, 2,55) Lumelääke -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Croatian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo 0,75(0,608)(-1,95; 0,46)
Finnish: CSDI-tyytyväisyys Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Lumelääke 0,71 (0,184)(0,34, 1,07)
Croatian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu aikuisille tarkoitettujen 2 mg melatoniinidepottablettien off-label -käytössä: Epilepsia, näköhäiriöt, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ummetus, ruokahaluttomuus, kasvojen turvotus, ihon haavaumat, epänormaali olo, poikkeava käyttäytyminen ja neutropenia.
Croatian: Sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti) prijavljene su pri primjeni izvan odobrenih indikacija (engl. off-label) formulacije za odrasle, tableta melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem: epilepsija, oštećenje vida, dispneja, epistaksa, zatvor, smanjenje apetita, oticanje lica, lezije na koži, abnormalni osjećaj, abnormalno ponašanje te neutropenija.
Finnish: Fluvoksamiini nostaa melatoniinipitoisuutta (AUC-arvo suurenee 17-kertaiseksi ja seerumin Cmax-arvo 12-kertaiseksi) estämällä sen metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP) CYP1A2- ja CYP2C19- isotsyymien vaikutuksesta.
Croatian: Fluvoksamin povećava razine melatonina (17 puta viši AUC i 12 puta viši serumski Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
Finnish: - Vaikuttava aine on melatoniini.
Croatian: - Djelatna tvar je melatonin.
Finnish: Slenyto on lääke, jonka vaikuttava aine on melatoniini.
Croatian: Slenyto je lijek koji sadrži djelatnu tvar melatonin.
Finnish: 5 mg:n vahvuus
Croatian: Jačina: 5 mg
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää simetidiiniä, joka on tiettyjen sytokromi-P450 (CYP450)-entsyymien, pääasiassa CYP1A2:n voimakas inhibiittori, ja siten nostaa plasman melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) SN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) NN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) SN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) NN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Finnish: Valmisteiden samanaikainen anto heikensi tarkkaavuutta, muistia ja koordinaatiokykyä enemmän kuin pelkkä tsolpideemi.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je povećanim poremećajem pažnje, pamćenja i koordinacije u usporedbi sa samim zolpidemom.
Finnish: CYP1A2:n indusorit, kuten karbamatsepiini ja rifampisiini, voivat pienentää plasman melatoniinipitoisuuksia.
Croatian: Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
Finnish: PAHVIRASIA (PULLO JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA ETIKETTI (HDPE-PUOLLO)5 MG
Croatian: KUTIJA (BOČICA I BLISTER PAKIRANJA) I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 5 MG
Finnish: Saatavina 60 tabletin pullossa ja 30 tai 60 tabletin läpipainopakkauksessa.
Croatian: Dostupne su u bočici sa 60 tableta i blister pakiranjima od 30 / 60 tableta.
Finnish: • Epänormaali käyttäytyminen
Croatian: • abnormalno ponašanje
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla (2-18 vuotiailla), joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, joka on neurogeneettinen sairaus (hermostoon ja aivoihin vaikuttava perinnöllinen häiriö).
Croatian: Slenyto se primjenjuje u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 18 godina) s poremećajem iz spektra autizma i/ili sindromom Smith-Magenis, neurogenetičkom bolesti (nasljedna bolest koja zahvaća živce i mozak).
Finnish: • imipramiini (masennuksen hoitoon)
Croatian: • imipramin (koristi se za liječenje depresije)
Finnish: Yhdistämistä tioridatsiiniin ja imipramiiniin on vältettävä.
Croatian: Kombinaciju s tioridazinom i imipraminom potrebno je izbjegavati.
Finnish: Slenyto Lumelääke 0,13 (0,258)[-0,38; 0,64]
Croatian: Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
Croatian: U uvjetima natašte, Cmax je bio niži (1,73 ng/ml) a tmax je bio ranije (u roku od dva sata) s manjim učinkom na AUC-∞ koji je bio neznatno snižen (-14 %) u usporedbi sa stanjem nakon jela.
Finnish: Slenytoa on saatavana kahden vahvuisena: 1 mg ja 5 mg. Suositeltu aloitusannos on 2 mg (kaksi 1 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2 mg (dvije tablete od 1 mg) jednom dnevno.
Finnish: Useimmin ilmoitetut Slenyto-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat uneliaisuus, väsymys, mielialavaihtelut, päänsärky, ärtyvyys, aggressio ja aamutokkura..
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s lijekom Slenyto u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i mamurnost koje su se pojavile u 1:100 do 1:10 djece.
Finnish: Heräämisaika ei muuttunut; 13 viikon jälkeen Slenyto-valmistetta saaneiden potilaiden heräämisaika viivästyi vähän, 0,09 tuntia (0,215) (5,4 minuuttia) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin.
Croatian: Nakon 13 tjedana vrijeme buđenja bolesnika bilo je neznatno odgođeno za 0,09 sati (0,215) (5,4 minuta) s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom.
Finnish: • metoksipsoraleenit (ihosairauksien, esim. psoriaasin, hoitoon)
Croatian: • metoksipsoralen (koristi se za liječenje kožnih poremećaja, npr. psorijaze)
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän vasteen TST:ssä (45 minuutin lisäys lähtötilanteesta) tai SL:ssä (lyheni 15 minuuttia lähtötilanteesta) oli merkitsevästi suurempi Slenytovalmistetta saaneiden kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (68,9 % vs. 39,3 %; p=0,001).
Croatian: Stopa sudionika koji su postigli klinički značajne odgovore u ukupnom vremenu spavanja (povećanje od 45 minuta od početne vrijednosti) i/ili latenciji uspavljivanja (smanjenje od 15 minuta od početne vrijednosti) bila je značajno viša s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom (68,9% naspram 39,3%; p=0 ,001).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVI (LÄPIPAINOPAKKAUS) - 1 MG
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER PAKIRANJE) - 1 MG
Finnish: Jos sinä tai lapsesi kärsitte jatkuvasta uneliaisuudesta, kääntykää lääkärin puoleen.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete patite od neprekidne omamljenosti, posavjetujte se s liječnikom.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää estrogeeneja (esim. ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa), jotka nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen CYP1A1- ja CYP1A2välitteisen metabolian.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
Finnish: 1 mg:n vahvuus
Croatian: Jačina: 1 mg
Finnish: Tietoja melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Croatian: Nema podataka o primjeni melatonina u trudnica.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, očekuje se da će doći do omamljenosti.
Finnish: Melatoniini sitoutuu pääasiassa albumiiniin, happamaan alfa1-glykoproteiiniin ja HDL:iin.
Croatian: Melatonin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia
Croatian: Slenyto sadrži laktozu
Finnish: Kokonaispisteet Slenyto Lumelääke 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Croatian: Placebo 0,17(0,409)[-0,64; 0,98]
Finnish: PAHVIRASIA JA ETIKETTI (HDPE-PULLO) - 1 MG
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 1 MG
Finnish: Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane ozbiljna ili uzrokuje probleme, obratite se svojem liječniku ili potražite liječničku pomoć:
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat selvästi kohonneita endogeenisen melatoniinin pitoisuuksia päiväsaikaan, mikä johtuu sen vähentyneestä puhdistumasta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju značajno povišene razine endogenog melatonina tijekom dana zbog smanjenog klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Kirroosipotilailla plasman melatoniinipitoisuus oli selvästi koholla päiväsaikaan.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom bile su znatno povišene tijekom dana.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sinusitis
Finnish: Vanhempien tyytyväisyys lapsen unitottumuksiin Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) -asteikolla arvioituna (p=0,005) ja huoltajien hyvinvointi WHO-5 -asteikolla arvioituna (p=0,01) parantuivat merkittävästi 13 viikon kaksoissokkoutetun Slenyto-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa lumelääkkeellä saaneisiin (taulukko 2).
Croatian: Zadovoljstvo roditelja u pogledu obrasca spavanja djeteta značajno se poboljšalo uz liječenje lijekom Slenyto naspram placeba (p=0,005), što je procijenjeno Indeksom CSDI (engl., Composite Sleep Disturbance Index), kao i dobrobit njegovatelja, što je procijenjeno upitnikom WHO-5 nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja (p=0,01) (Tablica 2).
Finnish: Pakkauskoko: 60 tablettia.
Croatian: Veličina pakiranja: 60 tableta.
Finnish: Potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli selvästi vähäisempää verrattuna verrokkeihin.
Croatian: Bolesnici su imali značajno smanjeno ukupno izlučivanje 6-sulfatoksimelatonina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Finnish: Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melatonin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Yhdistämistä bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden kanssa on vältettävä.
Croatian: Kombinaciju s benzodiazepinima i nebenzodiazepinskim hipnoticima potrebno je izbjegavati.
Finnish: Tioridatsiini ja imipramiini
Croatian: Tioridazin i imipramin
Finnish: Melatoniini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden, kuten tsaleplonin, tsolpideemin ja tsopiklonin, rauhoittavia vaikutuksia.
Croatian: Melatonin može poboljšati sedativna svojstva benzodiazepina i nebenzodiazepinskih hipnotika, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Finnish: 13 viikon kaksoissokkoutetun jakson loppuun mennessä LSE:n keskiarvo piteni keskimäärin 77,9 minuuttia Slenyto-hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna 25,5 minuuttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Croatian: Do kraja dvostruko slijepog razdoblja u trajanju od 13 tjedana srednja vrijednost najdulje epizode spavanja povećala se prosječno za 77,9 minuta u skupini koja je primala lijek Slenyto u usporedbi s 25,5 minuta u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Tästä syystä annettaessa sekä CYP1A2:n indusoreita että melatoniinia annosta voidaan joutua mukauttamaan.
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista yöllä.
Croatian: Beta-blokatori mogu suzbiti oslobađanje endogenog melatonina tijekom noći te bi ih stoga trebalo primijeniti ujutro.
Finnish: 3 vuotta (PVC/PVDC-läpipainopakkaus ja HDPE-pullo) Slenyto 5 mg depottabletit
Croatian: 3 godine (PVC/PVDC blister i HDPE bočica)
Finnish: Nukahtamisviiveen lyhenemisen ohella havaittiin pisimmän nukkumisjakson (longest sleep episode, LSE) eli keskeytymättömän unen keston pidentyneen verrattuna lumelääkkeeseen.
Croatian: Osim skraćivanja latencije uspavljivanja, primijećeno je povećanje najdulje epizode spavanja (engl.
Finnish: • bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
Croatian: • benzodiazepini i nebenzodiazepinski hipnotici kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon
Finnish: Slenyto otetaan suun kautta.
Croatian: Slenyto je namijenjen za primjenu kroz usta.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi lopetatte Slenyton ottamisen Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto Prije nego što Vi/Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Lähtötilanteessa nukahtamisviiveen (Sleep Latency, SL) keskiarvo oli 95,2 minuuttia Slenytoryhmässä ja 98,8 minuuttia lumelääkeryhmässä.
Croatian: Na početku ispitivanja, srednja vrijednost latencije uspavljivanja bila je 95,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 98,8 minuta u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
Croatian: Postoji mogućnost da melatonin prelazi u mlijeko ljudi, stoga će Vaš liječnik odlučiti smijete li Vi ili Vaša kći dojiti dok uzimate melatonin.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 5 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun melatoniinia annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Potreban je oprez kada se melatonin primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Finnish: Induktiosinetöidyillä polypropyleenikorkeilla suljetut HDPE-pullot.
Croatian: HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu.
Finnish: Tutkimuksissa melatoniinia on annettu samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa.
Croatian: Melatonin je istodobno primijenjen u ispitivanjima s tioridazinom i imipraminom, djelatnim tvarima koje utječu na središnji živčani sustav.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 8,32 mg laktoosia.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Finnish: Saatavina pullossa ja 30 tabletin läpipainopakkauksissa.
Croatian: Dostupne su u bočici i blister pakiranjima od 30 tableta.
Finnish: Melatoniini käy läpi nopean maksan ensikierron metabolian pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän CYP1A-entsyymien ja mahdollisesti CYP2C19:n välityksellä.
Croatian: Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
Finnish: Koska melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, maksan vajaatoiminta nostaa endogeenisen melatoniinin tasoja.
Croatian: Jetra je primarno mjesto metabolizma melatonina te stoga oštećenje funkcije jetre dovodi do viših razina endogenog melatonina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
Finnish: Autoimmuunisairaudet
Croatian: Autoimune bolesti
Finnish: Jokainen depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 8,86 mg laktoosia.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Finnish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Croatian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Finnish: • karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
Croatian: • karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg melatonina.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Finnish: Kalvopäällyste Karmelloosinatrium (E466) Maltodekstriini Glukoosimonohydraatti Lesitiini (E322) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Film ovojnica karmelozanatrij (E466) maltodekstrin glukoza hidrat lecitin (E322) titanijev dioksid (E171) crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172)
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit
Croatian: Slenyto 1 mg
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin B ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), talkki, magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrsta B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni, bezvodni), talk, magnezijev stearat, karmelozanatrij (E466), maltodekstrin, glukoza hidrat, lecitin (E322), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan näihin ruokiin, ne on annettava heti eikä niitä saa jättää tai säilyttää; se voi vaikuttaa siihen, miten tabletit vaikuttavat.
Croatian: Takva se hrana ne smije ostaviti za kasnije niti čuvati jer to može utjecati na način djelovanja tableta.
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni talk magnezijev stearat
Finnish: Läpinäkymätön PVC-/PVDC-läpipainopakkaus alumiinifoliotaustalla.
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem PVC/PVDC neprozirni blister s pokrovnom aluminijskom folijom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/003: 30 depottablettia (läpipainopakkaus) EU/1/18/1318/004: 30 depottablettia (pullo)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (blister pakiranje) EU/1/18/1318/004: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (bočica)
Finnish: • tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
Croatian: • tioridazin (koristi se za liječenje shizofrenije)
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrsta A, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni, bezvodni), magnezijev stearat, karmelozanatrij (E466), maltodekstrin, glukoza hidrat, lecitin (E322), titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tableta.
Finnish: Lähtötilanteessa TST:n keskiarvo oli 457,2 minuuttia Slenyto-ryhmässä ja 459,9 minuuttia lumelääkeryhmässä.
Croatian: Na početku ispitivanja srednje ukupno vrijeme spavanja bilo je 457,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 459,9 minuta u skupini koja je primala placebo.
Finnish: ADHD diagnosoitiin 28,8 %:lla potilaista ennen tutkimuksen aloittamista.
Croatian: Prije početka ispitivanja u 28,8% bolesnika dijagnosticiran je ADHD te je 77% bolesnika imalo abnormalan početni rezultat Upitnika snaga i poteškoća (engl.
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi A Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Finnish: Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
Croatian: [95% CI]
Finnish: 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen SDQ-kokonaispistemäärän muutoksen suuntaus oli Slenytolle suotuisa (p=0,077).
Croatian: Ukupni rezultat Upitnika snaga i poteškoća nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja išao je u korist lijeka Slenyto (p=0,077).
Finnish: Koska endogeenistä melatoniinia on havaittu ihmisen rintamaidossa, myös eksogeeninen melatoniini erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
Croatian: Endogeni melatonin izmjeren je u majčinom mlijeku u ljudi te se stoga egzogeni melatonin vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo*
Croatian: 95% CI
Finnish: Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.
Croatian: Ako uzmete više od preporučene dnevne doze, Vi/Vaše dijete možete osjećati omamljenost.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA:n elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: • simetidiini (vatsavaivojen, kuten mahahaavan, hoitoon)
Croatian: • cimetidin (koristi se za liječenje želučanih tegoba, kao što je vrijed)
Finnish: Melatoniinin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole kokemuksia (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Finnish: - maksa- tai munuaissairaus.
Croatian: - imate problema s jetrom ili bubrezima.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu hidrat.