FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.
Slovak: Kyselina tranexamová bola zistená v sperme, kde inhibuje fibrinolytickú aktivitu, ale neovplyvňuje migráciu spermií.
German: Begrenzte Daten bei nur sehr wenigen Patienten deuten darauf hin, dass eine Dauerinfusion vorzuziehen ist, da sich so therapeutische Plasmakonzentrationen während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten lassen.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií u veľmi malého počtu pacientov naznačujú, že kontinuálna infúzia je vhodnejšia, keďže by udržiavala terapeutickú plazmatickú koncentráciu počas celej operácie.
German: Thromboembolische Ereignisse
Slovak: Trombembolické udalosti
German: - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
German: Für die derzeit zugelassenen, in Abschnitt 4.1 aufgeführten Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag.
Slovak: U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
German: Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa dojčenie neodporúča.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Tranexamsäure die Aktivität von Komplement vermindern.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vysoké dávky kyseliny tranexamovej znižujú účinok komplementu.
German: 250 bis 500 2,82 bis 5,65 10 mg/kg KG
Slovak: 2,82 až 5,65
German: Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen)
Slovak: Intratekálna a intraventrikulárna injekcia, intracerebrálne podanie (riziko opuchu mozgu a kŕčov)
German: Als Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten.
Slovak: Znaky a príznaky môžu zahŕňať závraty, bolesť hlavy, hypotenziu a kŕče.
German: Basierend auf den Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten die präklinischen Untersuchungen keine besondere Gefährdung für den Menschen.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity pri opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neukázali špeciálne riziko pre ľudí.
German: Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.
German: Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt.
Slovak: Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť podávania kyseliny tranexamovej u detí, ktoré podstúpili operáciu srdca, nie je úplne stanovené.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú > sa používa u dospelých a detí starších ako jeden rok na predchádzanie a liečbu krvácania, ktoré je spôsobené procesom zabraňujúcim zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
German: Die Konzentrationen von Tranexamsäure in einer Vielzahl anderer Gewebe beträgt nur einen Bruchteil der Konzentration im Blut (Muttermilch: 1/100; Zerebrospinalflüssigkeit 1/10, Kammerwasser 1/10).
Slovak: Koncentrácia kyseliny tranexamovej v rade ďalších tkanív je zlomkom množstva zisteného v krvi (materské mlieko, jedna stotina; cerebrospinálna tekutina, jedna desatina; komorová voda, jedna desatina).
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um kontrollierte Studien gegen Placebo.
Slovak: Väčšina z nich bola kontrolovaná placebom.
German: Die Studienergebnisse mit Tranexamsäure weisen auf einen verminderten Blutverlust und einen verminderten Bedarf an Blutprodukten bei kardiopulmonalen Bypass Operationen im Kindesalter hin, wenn ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die wiederholt operiert werden.
Slovak: Výsledky štúdií s kyselinou tranexamovou naznačujú nižšiu stratu krvi a nižšie požiadavky na krvné produkty v pediatrickej kardiochirurgii pri kardiopulmonárnom bypasse (CPB), kde je vysoké riziko hemorágie, najmä u cyanotických pacientov alebo pacientov podrobujúcich sa opakovanej operácii.
German: In der Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer i.vInjektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen berichtet.
Slovak: Pri revaskularizačnej operácii srdca pomocou aorto-koronárneho premostenia (CABG) bola väčšina týchto prípadov zaznamenaná po intravenóznej (i.v.) injekcii kyseliny tranexamovej vo vysokých dávkach.
German: Es wird hauptsächlich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden.
Slovak: Vylučuje sa najmä do moču vo forme nezmeneného lieku.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
German: Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Slovak: V súvislosti s liečbou kyselinou tranexamovou boli hlásené prípady výskytu kŕčov.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Slovak: Prevencia a liečba hemorágií spôsobených generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou u dospelých a u detí starších ako jeden rok.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen erhöhen sich die Plasmakonzentrationen.
Slovak: U pacientov s poškodenou renálnou funkciou sa zvyšuje plazmatická koncentrácia.
German: Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.
Slovak: Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti v týchto indikáciach sú obmedzené.
German: Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90% der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden.
Slovak: Po intravenóznom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa vylúči približne 90% v priebehu prvých 24 hodín.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
Slovak: Pre pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie sa musí dávkovanie kyseliny tranexamovej znižovať podľa hladiny sérového kreatinínu:
German: Bei Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes.
Slovak: Ak sa <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok dáva deťom starším ako jeden rok, dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa.
German: Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu.
German: Bei therapeutischen Plasmaspiegeln beträgt die Plasmaeiweißbindung von Tranexamsäure ca. 3 % und scheint vollständig auf die Bindung an Plasminogen zurückzuführen zu sein.
Slovak: Väzbovosť kyseliny tranexamovej na plazmatické proteíny je pri terapeutickej plazmatickej hladine približne 3% a zdá sa, že to možno úplne pripísať naviazaniu na plazminogén.
German: - Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
Slovak: Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia
German: Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
Slovak: Špecifické indikácie sú:
German: Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.
Slovak: Pri použití odporúčaných nižších dávok kyseliny tranexamovej bol výskyt pooperačných kŕčov rovnaký ako u neliečených pacientov.
German: Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Cyklokapron-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: U pacientov s anamnézou trombembolického ochorenia alebo u pacientov so zvýšeným výskytom trombembolických udalostí v rodine (pacienti s vysokým rizikom trombofílie) sa má injekčný roztok kyseliny tranexamovej podávať len v prípade naliehavej medicínskej indikácie po konzultácii so skúseným hematológom a pod prísnym lekárskym dozorom (pozri časť 4.3).
German: • Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell erfolgte
Slovak: - malátnosť a pokles krvného tlaku (nízky krvný tlak), najmä ak sa injekcia podáva príliš o farebného videnia
German: Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacienti s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) vo väčšine prípadov nemajú byť liečení kyselinou tranexamovou (pozri časť 4.3).
German: Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Lieky s účinkom na hemostázu sa majú podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí sú liečení kyselinou tranexamovou.
German: • Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
Slovak: Operácia srdca, brucha alebo gynekologická operácia
German: Tranexamsäure diffundiert rasch in die Gelenkflüssigkeit und die Synovialmembran.
Slovak: Kyselina tranexamová rýchlo difunduje do kĺbovej tekutiny a cez synoviálnu membránu.
German: Schwangerschaft
Slovak: Gravidita:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit nicht bekannt
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme
German: Besondere Patientenpopulationen
Slovak: Špeciálna populácia
German: Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Art der Anwendung Die Anwendung ist ausschließlich auf eine langsame intravenöse Injektion beschränkt.
Slovak: Spôsob podania Podávanie je prísne obmedzené len na intravenóznu injekciu.
German: Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Gelenkflüssigkeit vergleichbar mit denen in den entsprechenden Blutproben.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg 17 pacientom, ktorí podstúpili operáciu kolena bola koncentrácia v kĺbovej tekutine podobná ako v zodpovedajúcej vzorke zo séra.
German: Im Tierversuch wurde bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure eine epileptogene Wirkung festgestellt.
Slovak: U zvierat sa pozoroval epileptogénny potenciál pri intratekálnom použití kyseliny tranexamovej.
German: • Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben (Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Sie nicht geeignet ist, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.
Slovak: ak sa vo vašom organizme nadmerne tvoria krvné zrazeniny alebo výrazne krvácate (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), podanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> nemusí byť pre vás vhodné, s výnimkou stavov akútneho silného krvácania a keď krvné testy ukázali, že je aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
German: Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
German: Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den hauptsächlichen Eliminationsweg dar.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je urinárna exkrécia glomerulárnou filtráciou.
German: Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplex auf die Aktivität von Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin alleine.
Slovak: Účinok komplexu kyselina tranxemová-plazmín na fibrín je nižší ako účinok samotného voľného plazmínu.
German: Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d.h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl.
Slovak: Charakteristický hematologický profil je približne takýto: znížený čas lýzy euglobulínu, predĺžený protrombínový čas; znížená plazmatická hladina fibrinogénu, faktorov V a VIII, plazminogén fibrinolyzínu a alfa-2 makroglobulínu; normálna plazmatická hladina
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche Arzneimittel oder Diätprodukte handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov, minerálov, rastlinných liekov alebo výživových doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch kyseliny tranexamovej na fertilitu.
German: Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochoreniach sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o potrebe dlhodobého používania injekčného roztoku kyseliny tranexamovej pre každý prípad individuálne.
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, sa majú robiť pravidelné očné vyšetrenia (vyšetrenia oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
German: Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Kyselinu tranexamovú je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu kvôli zvýšenému riziku trombózy (pozri časť 4.5.).
German: Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že by sa čokoľvek z vyššie uvedeného mohlo vzťahovať na vás, alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>.
German: Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 12 schwangeren Frauen bewegte sich die Serumkonzentration von Tranexamsäure zwischen 10 und 53 µg/ml und die Konzentration im Nabelschnurblut zwischen 4 und 31 µg/ml.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg až 12 mg/kg gravidným ženám sa pohybovala koncentrácia kyseliny tranexamovej v sére v rozsahu 10-53 μg/ml, zatiaľ čo v pupočníkovej krvi to bolo v rozsahu 4-31 μg/ml.
German: Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pri renálnej insuficiencii, ktorá vedie k riziku akumulácie, je použitie kyseliny tranexamovej u pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej v DIC je potrebné zvážiť iba vtedy, ak je k dispozícii vhodné hematologické laboratórne zariadenia a odborné poradenstvo.
German: Dosis i.v.
Slovak: Dávka IV
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku kyseliny tranexamovej sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia (vyšetrenie oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
German: Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
Slovak: o menorágia a metrorágia, o gastrointestinálne krvácanie, o hemoragické poruchy močových ciest v spojitosti s operáciou prostaty alebo chirurgickými zákrokmi močových ciest, ORL chirurgické zákroky (adenektómia, tonsilektómia, dentálne extrakcie), gynekologický chirurgický zákrok alebo pôrodnícke komplikácie, hrudná a brušná chirurgia a ďalšie veľké chirurgické zákroky, napríklad kardiovaskulárne, liečba hemorágie spôsobenej podaním fibrinolytika.
German: INHABER DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: - Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe) - arterielle oder venöse Embolien, die an allen Körperstellen auftreten können
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
German: Hämaturie Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Urethraobstruktion.
Slovak: V prípade hematúrie z horných močových ciest je tu riziko uretrálnej obštrukcie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am
Slovak: - poruchy močových ciest spojené s krvácaním po operácii prostaty alebo chirurgických zákrokoch močových ciest
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr) Krampfanfälle in der Anamnese
Slovak: Ťažko poškodená funkcia obličiek (riziko akumulácie)
German: Tranexamsäure zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytische Eigenschaften von Plasmin hemmt.
Slovak: Antihemoragický účinok kyseliny tranexamovej spočíva v inhibícii fibrinolytických vlastností plazmínu.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> <[Siehe Anhang I - Ist national auszufüllen]>
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.
Slovak: Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka, môže sa u vás vyskytnúť prechodný pokles krvného tlaku.
German: Tranexamsäure geht in die Muttermilch über.
Slovak: Kyselina tranexamová sa vylučuje do materského mlieka.
German: Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen.
Slovak: v období dojčenia neodporúča.
German: Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej musí byť obmedzené na pacientov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym silným krvácaním.
German: Begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3.
Slovak: Obmedzené klinické použitie kyseliny tranexamovej v rôznych klinických hemoragických stavoch počas druhého a tretieho trimestra neidentifikovalo škodlivý účinok na plod.
German: 5 mg/kg KG
Slovak: 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Slovak: Poškodená funkcia pečene
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
German: Tranexamsäure ist plazentagängig.
Slovak: Kyselina tranexamová prechádza cez placentu.
German: Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> verabreicht wird.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby dieťaťa určí lekár.
German: Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4) Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Fibrinolytické stavy po konzumpčnej koagulopatii s výnimkou stavov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym ťažkým krvácaním (pozri časť 4.4)
German: Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden
Slovak: Antifibrinolytický účinok lieku môže prípadne antagonizovať účinok trombolytika.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Zníženie dávok nie je potrebné.
German: Wie auch bei Östrogenen besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung.
Slovak: Existuje tu teoretické riziko zvýšeného potenciálu tvorby trombov, ako je napríklad pri estrogénoch.
German: Bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtete Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtet:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pre <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>:
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa úprava dávky nevyžaduje.
German: • orale Kontrazeptiva einnehmen
Slovak: • antikoncepčné tablety
German: Anwendung bei Erwachsenen <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok vám budú podávať pomalou injekciou do žily.