FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die über 144 Wochen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden und für die ein Zusammenhang mit Stribild als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (16 %) und Diarrhoe (12 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima tijekom 144 tjedna u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane sa Stribildom, bile su mučnina (16%) i proljev (12%).
German: Basierend auf Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit den Einzelwirkstoffen von Stribild durchgeführt wurden, sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Stribild und den folgenden Arzneimitteln beobachtet worden bzw. zu erwarten: Entecavir, Famciclovir, Famotidin, Omeprazol, Ribavirin und Sertralin.
Croatian: Na osnovi ispitivanja interakcija lijekova provedenih s komponentama Stribilda nisu zabilježena nikakve klinički značajne interakcije lijekova niti se očekuju između komponenti Stribilda i sljedećih lijekova: entekavira, famciklovira, famotidina, omeprazola, ribavirina i sertralina.
German: Die Cmax und AUC von Elvitegravir stiegen bei einer leichten Mahlzeit um 22 % bzw. 36 %, bei einer fettreichen Mahlzeit um 56 % bzw. 91 %.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC za elvitegravir povećale su se 22%, odnosno 36% s laganim obrokom, a s visokomasnim obrokom 56%, odnosno 91%.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stribild
Croatian: Prije početka liječenja Stribildom
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir war am häufigsten mit den IntegraseSubstitutionen T66I, E92Q und Q148R assoziiert.
Croatian: Smanjena osjetljivost na elvitegravir najčešće je bila povezana sa supstitucijama integraze T66I, E92Q i Q148R.
German: Bei 18 dieser 20 Patienten blieb die virologische Suppression bis Woche 48 erhalten.
Croatian: U 18 od tih 20 bolesnika virus je ostao suprimiran tijekom 48 tjedana.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten
Croatian: Vam može napraviti krvne pretrage da provjeri rade li bubrezi ispravno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild wurde bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Stribilda nije utvrđena u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetre.
German: Die Hemmung dieser Integrase verhindert den Einbau der HIV-1-DNA in die genomische Wirts-DNA und blockiert so die Bildung des HIV-1-Provirus und die Ausbreitung der Virusinfektion.
Croatian: Inhibicija integraze sprječava integraciju HIV-1 DNK u genomski DNK domaćina, blokirajući formiranje provirusa HIV-1 i propagaciju virusne infekcije.
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion für Verordner von Stribild bezüglich jugendlicher Patienten soll folgende sicherheitsrelevante Kernaussagen enthalten:
Croatian: Edukativna brošura o utjecaju lijeka Stribild na bubrege za one koji propisiju adolescentima, mora sadržavati sljedeće ključne sigurnosne poruke:
German: Falls Sie während der Behandlung mit Stribild davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Stribilda imate takve simptome, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP450-Enzyme sind.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za enzime CYP450.
German: Selten wurde über Fälle von Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosierungsempfehlung für Patienten im Alter von über 65 Jahren erlauben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka na osnovi kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: • Laktatazidose (siehe „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: benachrichtigen Sie sofort einen Arzt")
Croatian: • laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika)
German: Midazolam und Triazolam werden hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Croatian: Midazolam i triazolam prvenstveno se metaboliziraju CYP3A.
German: Zwanzig Patienten aus diesen Studien, die auf Stribild umgestellt wurden, wiesen eine NNRTI-assoziierte K103N-Substitution in ihrem anamnestischen Genotyp vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie auf.
Croatian: Dvadeset bolesnika iz ovih ispitivanja koji su prešli na Stribild imalo je supstituciju K103N povezanu s NNRTI prisutnu u genotipu prije započinjanja prve antiretrovirusne terapije.
German: Acht der 89 Patienten (9,0 %) brachen die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Croatian: Osam od 89 bolesnika (9,0 %) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNAWert < 50
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stribild wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš liječnik će zatražiti krvne pretrage kako bi procijenio funkciju Vaših bubrega.
German: Es wird empfohlen, das Nutzen/Risiko-Verhältnis zu bewerten, um die Anwendung von Voriconazol zusammen mit Stribild zu begründen.
Croatian: Procjena omjera koristi/rizika preporučuje se radi opravdanja primjene vorikonazola sa Stribildom.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit Stribild angewendet werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno sa Stribildom, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Stribild kann zu einer erhöhten Tenofovir-Exposition führen.
Croatian: Istodobna primjena sa Stribildom može povećati izloženost tenofoviru.
German: 2 Studien wurden mit durch Ritonavir geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Croatian: 2 Ispitivanja provedena s ritonavirom pojačanim elvitegravirom.
German: Laktatazidosen treten häufiger bei Frauen - insbesondere wenn diese übergewichtig sind - und bei Personen mit einer Lebererkrankung auf.
Croatian: Laktacidoza nastaje češće u žena - osobito u onih s prekomjernom tjelesnom težinom i u osoba s bolešću jetre.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Stribild um mehr als 18 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Stribilda u roku duljem od 18 sati i uskoro je vrijeme za sljedeću dozu, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
German: Patienten, bei denen die Stribild-Therapie versagt hatte und bei denen sich HIV-1-Resistenz-Substitutionen gegen Stribild entwickelt hatten, wiesen Viren auf, die empfindlich gegenüber sämtlichen PI, NNRTI und den meisten anderen NRTI blieben.
Croatian: Bolesnici u kojih liječenje Stribildom nije bilo uspješno i koji imaju HIV-1 s novonoastalim supstitucijama rezistencije na Stribild, sadrže virus koji je ostao osjetljiv na sve PI-ove, NNRTI-ove i većinu drugih NRTI-ova.
German: Während Sie Stribild einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Stribilda morate ostati pod skrbi svog liječnika.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Stribild einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Stribild mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
German: Nierenversagen4, proximale renale Tubulopathie einschließlich erworbenes Fanconi-Syndrom4, Proteinurie
Croatian: zatajenje bubrega4, proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući stečeni Fanconijev sindrom4, proteinurija
German: Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „1" in einem quadratischen Rahmen.
Croatian: Zelena filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 20 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „1" u kvadratiću na drugoj strani.
German: Es liegen zurzeit unzureichende Daten vor, um bestimmen zu können, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Cobicistat mit einem größeren Risiko renaler Nebenwirkungen assoziiert ist im Vergleich zu Behandlungsregimen, die Tenofovirdisoproxil ohne Cobicistat enthalten.
Croatian: Trenutno ne postoje odgovarajući podaci za određivanje je li istodobna primjena tenofovirdizoproksila i kobicistata povezana s većim rizikom od bubrežnih nuspojava u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovirdizoproksil bez kobicistata.
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija i feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
German: Es wird ein multidisziplinärer Ansatz zum Management jugendlicher Patienten empfohlen.
Croatian: Da se preporučuje višedisciplinarni pristup liječenju adolescentnih bolesnika.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Croatian: U slučaju istodobne primjene Stribilda preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
German: In einem In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen war Elvitegravir mit metabolischer Aktivierung negativ; ohne Aktivierung war jedoch eine uneindeutige Reaktion zu beobachten.
Croatian: U in vitro pretrazi kromosomske aberacije elvitegravir je bio negativan s metaboličkim djelovanjem; međutim, neodređeni odgovor zapažen je bez djelovanja.
German: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg einmal täglich)6
Croatian: voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg jedanput na dan)6
German: • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam
Croatian: • sedativi/hipnotici: midazolam peroralno primijenjen, triazolam
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Sie ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Stribild erfolgen.
Croatian: Ako uzimate antacid, kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid, ili multivitaminski dodatak, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja Stribilda.
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNAKettenabbruch.
Croatian: Emtricitabin trifosfat i tenofovirdifosfat kompetitivno inhibiraju HIV-1 reverznu transkriptazu, što rezultira prekidom lanca DNK.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Stribild beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati Stribild, pazite na:
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Rosuvastatin in Kombination mit Stribild angewendet wird.
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se rosuvastatin primjenjuje u kombinaciji sa Stribildom.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-metabolisierten Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s kortikosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A, osim kada potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi eventualnih sustavnih učinaka kortikosteroida.
German: Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depression Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Croatian: suicidalne ideje i pokušaj samoubojstva (u bolesnika s anamnezom depresije ili psihijatrijske bolesti), depresija Poremećaji živčanog sustava:
German: 3 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Croatian: 3 Ova nuspojava može nastati kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild sollte die maximale Tagesdosis von Ketoconazol 200 mg nicht überschreiten.
Croatian: Prilikom primjene sa Stribildom maksimalna dnevna doza ketokonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild sollte die maximale Tagesdosis von Itraconazol 200 mg nicht überschreiten.
Croatian: Prilikom primjene sa Stribildom maksimalna dnevna doza itrakonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
German: Aufgrund von Protokollverletzungen beendeten zwei Patienten mit K103N-Substitutionen in der Vorgeschichte die Studien vorzeitig mit einem HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Croatian: Zbog kršenja protokola, dva bolesnika sa prethodnom supstitucijom K103N prekinula su terapiju ranije s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
German: Nach oraler Anwendung von Stribild zum Essen an HIV-1-infizierte Patienten wurde der SpitzenPlasmaspiegel von Elvitegravir 4 Stunden nach der Einnahme gemessen, der von Cobicistat 3 Stunden nach der Einnahme, der von Emtricitabin 3 Stunden nach der Einnahme und der von Tenofovir, infolge schneller Umwandlung von Tenofovirdisoproxil, nach 2 Stunden.
Croatian: Nakon peroralne primjene Stribilda s hranom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, vršne vrijednosti koncentracije u plazmi zapažene su 4 sata nakon doziranja elvitegravira, 3 sata nakon doziranja kobicistata, 3 sata nakon doziranja emtricitabina i 2 sata za tenofovir nakon brze konverzije tenofovirdizoproksila.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Elvitegravir, deren Bioverfügbarkeit begrenzt ist und deren Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung verkürzt wird.
Croatian: Inhibicija CYP3A posredovanim metabolizmom putem kobicistata pojačava sistemsku izloženost supstratima CYP3A, kao što je elvitegravir, čija je bioraspoloživost ograničena, a poluvrijeme skraćeno metabolizmom koji ovisi o CYP3A.
German: Es wird empfohlen, Stribild und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Croatian: Preporučuje se primjenu Stribilda razdvojiti od primjene antacida za najmanje 4 sata.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild mit Dabigatran ist kontraindiziert.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda s dabigatranom je kontraindicirana.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Desacetyl-RifabutinExposition zu rechnen ist.
Croatian: Potreban je stroži nadzor nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući i neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti dezacetilrifabutinu.
German: Oral angewendetes Midazolam Triazolam
Croatian: Midazolam primijenjen peroralno Triazolam
German: Stribild wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Croatian: Stribild je indiciran za primjenu kao potpuni režim liječenja infekcije HIV-1 i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Stribild beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Stribild
German: Weitere Substitutionen in der Integrase, die zusätzlich zu einer primären INSTI-Resistenz-Substitution jeweils in Einzelfällen auftraten, waren H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q und G163R.
Croatian: Ostale supstitucije u integrazi koje su nastale pored primarne supstitucije rezistencije na INSTI u svakom pojedinačnom slučaju bile su H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q i G163R.
German: • Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion zur Behandlung von Impotenz, zum Beispiel: Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil
Croatian: • lijekove za erektilnu disfunkciju, primjenjuju se za liječenje impotencije, kao što su: sildenafil, tadalafil i vardenafil
German: Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Croatian: Učinci na funkciju bubrega i kosti u odraslih
German: Die meisten Patienten, die eine Resistenz-Substitution gegen Elvitegravir entwickelten, entwickelten Resistenz-Substitutionen gegen sowohl Emtricitabin als auch Elvitegravir.
Croatian: Većina bolesnika koji su razvili supstitucije rezistencije na elvitegravir razvili su supstitucije rezistencije i na emtricitabin i na elvitegravir.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochendichte der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojemu je uspoređivan tenofovirdizoproksil sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje ispitivane skupine su zapažena mala smanjenja mineralne gustoće kosti (BMD) kuka i kralježnice.
German: • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine
Croatian: • žutilo kože ili očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre (hepatitis)
German: Die Anwendung von Stribild bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren und mit einem Gewicht von unter 35 kg wurde nicht untersucht.
Croatian: Primjena Stribilda u djece mlađe od 12 godina i tjelesne težine manje od 35 kg nije ispitana.
German: Das virologische Ansprechen war definiert als Erreichen einer Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml, „SnapshotAnalyse").
Croatian: Virološki odgovor definiran je kao postizanje nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopije/ml, analiza snimaka).
German: Die im Rahmen einer prospektiven Studie (IMPAACT P1026s) berichteten Ergebnisse zeigten, dass eine Behandlung mit Cobicistat- und Elvitegravir-haltigen Behandlungsregimen während der Schwangerschaft zu geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Expositionen führt (Tabelle 5).
Croatian: Prijavljeni rezultati prospektivnog ispitivanja (IMPAACT P1026s) pokazali su da liječenje režimima koji sadrže kobicistat i elvitegravir tijekom trudnoće rezultira nižom izloženošću elvitegraviru i kobicistatu (Tablica 5).
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Stribild ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, ne smijete uzimati Stribild i morate odmah o tome obavijestiti liječnika.
German: Die Anwendung von Stribild bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Croatian: Da se primjenu Stribilda mora izbjegavati kod istodobne ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
German: Emtricitabin und Tenofovir werden hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Croatian: Emtricitabin i tenofovir se primarno izlučuju putem bubrega kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
German: Die Patienten wurden wie folgt im Verhältnis 2:1 randomisiert: Entweder Umstellung auf Stribild oder Verbleib auf ihrem antiretroviralen Regime zu Studienbeginn (stayed on baseline regimen; SBR) für 48 Wochen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi prešli na Stribild ili ostali na početnom antiretrovirusnom režimu (engl. stayed on baseline regimen, SBR) tijekom 48 tjedana.
German: Das Absinken der Knochendichte der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe.
Croatian: Smanjenja BMD-a kralježnice i promjene koštanih biomarkera od početne vrijednosti bila su u 144. tjednu značajno veća u skupini koja je liječena tenofovirdizoproksilom.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Stribild auslassen.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu Stribilda.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Croatian: Ako se ne mogu primjenjivati drugi lijekovi, potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.
German: d Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli zbog nuspojava ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana tijekom vremenskog okvira ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Croatian: proljev, povraćanje, mučnina
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stribild, die über 48 Wochen in klinischen Studien mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten berichtet wurden, waren Übelkeit (3 % bis 5 %) und Müdigkeit (6 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave Stribilda u kliničkim ispitivanjima tijekom 48 tjedana u odraslih bolesnika kod kojih je virus suprimiran bile su mučnina (3% do 5%) i umor (6%).
German: Die Exposition mit Elvitegravir und Tenofovir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die in der Studie GS-US-236-0112 Stribild erhielten, war im Vergleich mit historischen Kontrollen von Erwachsenen um 30 % bzw. 37 % erhöht.
Croatian: Izloženost elvitegraviru i tenofoviru u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina koji su primali Stribild u ispitivanju GS-US-236-0112, povećala se za 30% odnosno 37% u usporedbi s povijesnom kontrolom u odraslih.
German: Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen einnehmen:
Croatian: Također je važno obavijestiti liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih vrsta lijekova:
German: In der Studie GS-US-236-0123 durften die Patienten zuvor ausschließlich RAL in Kombination mit FTC/Tenofovirdisoproxil als ihr erstes antiretrovirales Regime für mindestens 6 Monate erhalten haben.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0123 bolesnici su prethodno smjeli primati samo RAL u kombinaciji s FTC/tenofovirdizoproksil kao prvi antiretrovirusni režim tijekom najmanje šest mjeseci.
German: Bei Verdacht auf Knochenveränderungen sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Croatian: Ako se posumnja na koštane poremećaje, mora se provesti odgovarajuće savjetovanje.