FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Febuxostat Krka sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Adenuric, kuris jau registruotas ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Febuxostat Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Febuxostat Krka šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Febuxostat Krka ir kam jis vartojamas?
Polish: Ponieważ Febuxostat Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Febuxostat Krka yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Adenuric i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Febuxostat Krka.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Adenuric, todėl jų nereikia kartoti su Febuxostat Krka.
Polish: Zazwyczaj pozwala ona na obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Lithuanian: Vartojant tokią vaisto dozę, šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje paprastai sumažėja per 2 savaites, bet, jeigu po 2-4 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija tebėra padidėjusi (didesnė nei 6 mg/dl), vaisto dozę galima padidinti iki 120 mg kartą per parą.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg)i jest wydawany na receptę.
Lithuanian: Febuxostat Krka tiekiamas tablečių (80 ir 120 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Febuxostat Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Febuxostat Krka vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Febuxostat Krka.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Febuxostat Krka kokybės tyrimų duomenis.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Febuxostat Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Febuxostat Krka yra panašios kokybės kaip Adenuric ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Utrzymanie poziomu kwasu moczowego na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas może także spowodować zmniejszenie guzków dnawych.
Lithuanian: Pakankamai ilgai išlaikant nedidelę šlapimo rūgšties koncentraciją, taip pat gali sumažėti podagriniai mazgeliai.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Adenuric - korzyści ze stosowania leku Febuxostat Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Adenuric, Febuxostat Krka teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Krka wynosi 80 mg raz na dobę.
Lithuanian: Gydant lėtinę hiperurikemiją, rekomenduojama Febuxostat Krka dozė yra 80 mg kartą per parą.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Febuxostat Krka
Lithuanian: Kita informacija apie Febuxostat Krka
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę.
Lithuanian: Kai siekiant išvengti hiperurikemijos arba ją gydant šis vaistas skiriamas pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, rekomenduojama dozė yra 120 mg kartą per parą.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Febuxostat Krka vartojimą?
Polish: Febuxostat Krka zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Febuxostat Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato, ir tai yra generinis vaistas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Febuxostat Krka vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Działanie leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksygenaza ksantyny, który jest niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.
Lithuanian: Pradėjusi veikti, ši medžiaga slopina fermentą, vadinamą ksantino oksidaze, kurio reikia šlapimo rūgščiai organizme susidaryti.
Polish: Może to zmniejszyć objawy dny.
Lithuanian: Dėl to podagros simptomai gali palengvėti.
Polish: Febuxostat Krka stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów dnawe (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamieniewiększe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Lithuanian: Febuxostat Krka skiriamas pacientams, kuriems yra kristalų kaupimosi požymių, įskaitant podagrinį artritą (sąnarių skausmą ir uždegimą) arba podagrinius mazgelius (vadinamuosius akmenis - didesnes urato kristalų sankaupas, kurios gali pažeisti sąnarius ir kaulus).
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Krka może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać je na niskim poziomie, zapobiegając odkładaniu się kryształów.
Lithuanian: Slopindamas šlapimo rūgšties gamybą, Febuxostat Krka gali sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir neleisti jai didėti, taip neleisdamas kristalams kauptis.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że spadek stężenia kwasu moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.
Lithuanian: Manoma, kad pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, kraujyje sumažėjus šlapimo rūgšties koncentracijai, jiems turėtų sumažėti navikų lizės sindromo pavojus.
Polish: Febuxostat Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Lithuanian: Febuxostat Krka - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota lėtinė hiperurikemija (padidėjusi šlapimo rūgšties (urato) koncentracija kraujyje).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Febuxostat Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Febuxostat Krka apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Febuxostat Krka stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
Lithuanian: Febuxostat Krka taip pat skiriamas vėžinėmis kraujo ligomis sergantiems suaugusiesiems, kuriems taikoma chemoterapija (gydymas vaistais nuo vėžio) ir yra navikų lizės sindromo (vėžinių ląstelių irimo sukeliamos komplikacijos, dėl kurios paciento kraujyje staigiai padidėja šlapimo rūgšties koncentracija ir dėl to gali būti pažeisti paciento inkstai) pavojus, siekiant sumažinti padidėjusią šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir jos išvengti.
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów oraz do ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
Lithuanian: Sergant hiperurikemija, sąnariuose ir inkstuose gali susidaryti ir kauptis urato kristalai.
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Lithuanian: Kaip vartoti Febuxostat Krka?
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Krka, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Lithuanian: Febuxostat Krka veiklioji medžiaga febuksostatas slopina šlapimo rūgšties susidarymą.
Polish: Nie należy przerywać leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka w przypadku wystąpienia napadu dny.
Lithuanian: Pasireiškus podagros priepuoliui, gydymo Febuxostat Krka nereikėtų nutraukti.
Polish: Jak działa lek Febuxostat Krka
Lithuanian: Kaip veikia Febuxostat Krka?
Polish: Pojawianie się takich zmian w stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako „dnę".
Lithuanian: Kai sąnariuose susidaro ir kaupiasi tokie kristalai, tai vadinama podagra.
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Apie 69% pacientų nereikėjo jokių keitimų pasiekiant galutinį stabilų gydymą.
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze.
Lithuanian: Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu.
Polish: Nie wiadomo, czy Febuxostat Krka może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Febuxostat Krka gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Lithuanian: Dažniausiai šių reakcijų pasitaikė pirmaisiais gydymo febuksostatu mėnesiais.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai išvardytai 6.1 skyriuje (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Polish: # p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Lithuanian: # p < 0,001 palyginti su 80 mg
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód".
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių „Febuxostat Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio".
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Lithuanian: Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi Febuxostat Krka metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 73 mg
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas - laktozė: 73 mg
Polish: * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem,
Lithuanian: p < 0,001 palyginti su alopurinoliu,
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Lithuanian: Apskritai, FLORENCE tyrimas nenustatė jokių ypatingų nepageidaujamų reakcijų, lyginant su ankstesne podagros gydymo febuksostatu patirtimi, išskyrus tris nepageidaujamas reakcijas (išvardytas aukščiau pateiktoje 1 lentelėje).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Dla febuksostatu stwierdzono średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynoszący około 5 do 8 godzin.
Lithuanian: Febuksostato tariamasis vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) trunka apytiksliai 5-8 val.
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Febuxostat Krka ir kam jis vartojamas
Polish: Przyjmowanie produktu Febuxostat Krka należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem terapii lekami cytotoksycznymi i kontynuować przez przynajmniej 7 dni; jednakże leczenie można przedłużyć do 9 dni, zgodnie z czasem trwania chemioterapii i oceną kliniczną.
Lithuanian: Febuxostat Krka vartojimą reikia pradėti 2 dienas prieš pradedant gydymą citotoksiniais vaistiniais preparatais ir tęsti bent 7 dienas; tačiau, vertinant pagal klinikinę būklę, chemoterapijos trukmę, gydymas gali būti pratęstas iki 9 dienų.
Polish: Tydzień
Lithuanian: Week
Polish: Działania toksyczne leku podczas badań nieklinicznych obserwowano zwykle po ekspozycji większej od maksymalnej ekspozycji na lek u człowieka.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis dažniausiai pastebėtas tik tada, kai ekspozicija viršydavo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Polish: Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Lithuanian: Kolchicinas/indometacinas/hidrochlorotiazidas/varfarinas
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Krka nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Lithuanian: Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba dalyvaudami pavojingoje veikloje pacientai turi būti visiškai įsitikinę, kad Febuxostat Krka neturi neigiamo poveikio jų gebėjimams.
Polish: Wpływ produktu Febuxostat Krka na płodność u ludzi nie jest znany.
Lithuanian: Febuxostat Krka poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Polish: Przeprowadzono analizy farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne populacji wśród 211 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową leczonych febuksostatem w dawce 40 mg-240 mg raz na dobę.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi febuksostatu 40-240 mg per parą.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 109 mg
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas - laktozė: 109 mg.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė podagros paūmėjimas, pasireiškęs greitai po gydymo pradžios pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Polish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Aluminium) zawierający 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės (PVC/PVDC/PVC//aliuminio): po 14, 28, 56 arba 84 plėvele dengtas tabletes dėžutėje.
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT).
Lithuanian: Febuksostato metabolizmas priklauso nuo uridino glukuronoziltransferazės (UGT) fermentų.
Polish: Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Krka nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Krka nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Lithuanian: Labai svarbu toliau vartoti Febuxostat Krka, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Febuxostat Krka toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
Polish: Z tego względu febuksostat można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Tad febuksostato galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Lithuanian: Mažiausiai 65% pacientų buvo nustatytas lengvas arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-89 ml/min.).
Polish: BL=Początek badania SEM=błąd standardowy średniej
Lithuanian: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių reakcijų požymius ir simptomus, juos reikia atidžiai stebėti dėl alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Polish: Badanie FOCUS (TMX-01-005) było 5-letnim badaniem klinicznym fazy 2, otwartym, wieloośrodkowym, rozszerzającym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy etap podawania febuksostatu w podwójnie zaślepiony sposób w badaniu TMX-00-004.
Lithuanian: FOCUS tyrimas (TMX-01-005) buvo 5 metų trukmės 2 fazės atvirasis, daugiacentris saugumo tyrimas su pacientais, kurie užbaigė febuksostato 4 savaičių dvigubai aklą vartojimą tyrime TMX-00-004.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Febuxostat Krka u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Lithuanian: Febuxostat Krka vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, duomenų nėra.
Polish: Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu i zmniejszenia skuteczności febuksostatu.
Lithuanian: Stiprūs UGT fermentų induktoriai gali paskatinti febuksostato metabolizmą ir susilpninti jo veiksmingumą.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny/azatiopryny.
Lithuanian: Kai toks derinys neišvengiamas, merkaptopurino/azatioprino dozę rekomenduojama sumažinti.
Polish: Linia podziału na tabletce ma na celu tylko ułatwienie jej przełamania w przypadku, gdy pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jei Jums sunku nuryti visą.
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Lithuanian: Aktyviųjų metabolitų Cmax padidėjo 2 kartus, o AUC - 4 kartus.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas ir saugumas naviko lizės sindromo profilaktikoje ir gydyme buvo vertintas FLORENCE (FLO-01) tyrime.
Polish: - Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: - Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Polish: Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności i ciężarnych samicach królików po ekspozycji odpowiadającej około 13-krotności ekspozycji u ludzi nie ujawniły działań teratogennych.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su vaikingomis žiurkių patelėmis, kurioms buvo skiriamos maždaug 4,3 kartus didesnės dozės už ekspoziciją žmogui, ir su vaikingomis triušėmis, kurioms buvo skiriamos maždaug 13 kartų didesnės dozės už ekspoziciją žmogui, teratogeninio poveikio neparodė.
Polish: Skuteczność kliniczną febuksostatu wykazano w trzech podstawowych badaniach klinicznych 3 fazy (dwa zasadnicze badania APEX i FACT oraz dodatkowe badanie CONFIRMS opisane poniżej), które przeprowadzono z udziałem 4101 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas nustatytas trijų 3 fazės pagrindinių tyrimų (du pagrindiniai APEX ir FACT tyrimai, papildomas CONFIRMS tyrimas aprašyti žemiau) metu, kuriuose dalyvavo 4101 pacientas, sergantis hiperurikemija ir podagra.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna, uwodniona Magnezu stearynian
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Z danych otrzymanych z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Lithuanian: Labai ribotais duomenimis apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu, nepageidaujamo febuksostato poveikio nėštumui arba vaisiaus/naujagimio sveikatai nenustatyta.
Polish: Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej.
Lithuanian: Febuksostatą galima vartoti kartu su kolchicinu arba indometacinu; febuksostato arba kartu vartojamos veikliosios medžiagos dozių koreguoti nereikia.
Polish: Częstość występowanie wszystkich pojawiających się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz niepożądanych działań związanych z produktem wynosiła odpowiednio dla febuksostatu i allopurynolu 67,6% i 64,7% oraz 6,4% i 6,4%.
Lithuanian: Nuo gydymo atsiradusių šalutinių požymių ir simptomų, ir vaistų sukeltų šalutinių poveikių dažniai buvo, atitinkamai, 67,6% ir 6,4% febuksostato grupėje ir 64,7% bei 6,4% alopurinolio grupėje, patikimai).
Polish: Przyjmowanie leku Febuxostat Krka należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: Pradėkite gerti Febuxostat Krka tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Krka W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Febuxostat Krka dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turėtumėte daryti, arba kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.
Polish: Średnie (±SEM) stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Lithuanian: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Polish: Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest >6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Krka w dawce 120 mg raz na dobę.
Lithuanian: Jeigu po 2-4 gydymo savaičių šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg Febuxostat Krka per parą.
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt leczniczy
Lithuanian: Alergija arba padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Lithuanian: Retai (rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos: - raumenų pažeidimas - būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki.