FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοια κατάγματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με διφωσφονικά είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν denosumab και που έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου άξονα.
Lithuanian: Panašūs lūžiai, susiję su bisfosfonatų vartojimu, dažnai yra abipusiai, todėl denozumabu gydomiems pacientams, kuriems įvyko vieno šlaunikaulio kūno lūžis, reikia ištirti ir kitą šlaunikaulį.
Greek: Κατά το διάστημα που λαμβάνετε Prolia μπορεί να παρουσιάσετε μόλυνση στο δέρμα με συμπτώματα όπως οίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα), και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Lithuanian: Pavartojus Prolia, Jums gali atsirasti odos infekcija, kurios simptomai yra karšti ir jautrūs patinę raudoni odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje (celiulitas), be to, kartu gali būti karščiavimo simptomų.
Greek: Η έναρξη θεραπείας/νέος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες μαλακών ιστών του στόματος.
Lithuanian: Pacientams, kurių burnoje yra neužgijusių atvirų minkštųjų audinių žaizdų, gydymo pradžią ir (arba) naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα αυτά θα πρέπει να αξιολογούνται για ατελές μηριαίο κάταγμα.
Lithuanian: Pacientams, jaučiantiems panašų skausmą, reikia įvertinti nepilno šlaunikaulio lūžio galimybę.
Greek: Περαιτέρω, η εμπειρία από το μετεγκριτικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών περιστατικών με θετική επαναπρόκληση, υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι το denosumab μπορεί να σχετίζεται αιτιολογικά με την ανάπτυξη φαρμακευτικών λειχηνοειδών αντιδράσεων, και αυτή η νέα ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Lithuanian: Taip pat dėl duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, įskaitant ne vieną atvejį, kai simptomai atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą, daroma išvada, kad denozumabas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kerpligės tipo medikamentinių reakcijų atsiradimu, todėl ši nauja nepageidaujama reakcija į vaistą turi būti įtraukta PCS 4.8 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Greek: Σε μία μελέτη σε πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις denosumab κατά τη διάρκεια περιόδου που ισοδυναμεί με το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης που οδήγησαν σε 99 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση βάσει της AUC από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (60 mg κάθε 6 μήνες), δεν υπήρξαν αποδείξεις βλαβών στη μητέρα ή στο έμβρυο.
Lithuanian: Tyrimas su šunbeždžionėmis, kurioms per laikotarpį, ekvivalentišką pirmajam vaikingumo trečdaliui, buvo duodamas denozumabas dozėmis, susijusiomis su 99 kartus didesne AUC ekspozicija, negu žmogaus dozė (60 mg kas 6 mėnesius), toksinio poveikio patelei ir vaisiui neparodė.
Greek: Μία παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί σπανίως (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia για την οστεοπόρωση.
Lithuanian: Pacientams, kurie osteoporozės gydymui vartoja Prolia, retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (ŽON) (žandikaulio pažaidos) atvejai.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορούν να συμβούν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό στην υποτροχαντήρια περιοχή και σε περιοχές της διάφυσης του μηριαίου.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Lithuanian: Tirpalą su burbuliukais švirkšti nežalinga.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)* Σορβιτόλη (E420)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)*
Greek: Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορούν να αναπτύξουν πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, οίδημα ή μη επούλωση των πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, vartojantiems Prolia, gali pasireikšti burnos ir (ar) žandikaulio skausmas, patinimas ar negyjančios burnos arba žandikaulio žaizdos, išskyros, nutirpimo arba sunkumo jausmas žandikaulyje ar danties iškritimas.
Greek: Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας, με κυψέλη (προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς μηχανισμό κάλυψης βελόνας) ή χωρίς κυψέλη (προγεμισμένη σύριγγα χωρίς το μηχανισμό κάλυψης βελόνας μόνο).
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas lizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas su adatos apsauga arba be jos) ir nelizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas tik be adatos apsaugos).
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Lithuanian: NEGALIMA liesti adatos ar stumti stūmoklio.
Greek: Στο 1 έτος, η επίπτωση νέων ακτινολογικά επιβεβαιωμένων σπονδυλικών καταγμάτων στους ασθενείς ήταν 2,7% (denosumab) έναντι 3,2% (risedronate).
Lithuanian: Po vienerių metų tiriamųjų, kuriems rentgenologiškai nustatytas naujas slankstelio lūžis, paplitimas buvo 2,7 % (vartojusių denozumabą), palyginti su 3,2 % (vartojusių rizedronatą).
Greek: • της οστικής απώλειας που προκαλείται από τη μείωση των επιπέδων ορμονών (τεστοστερόνης) η οποία οφείλεται σε χειρουργική ή φαρμακευτική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Lithuanian: • kaulų retėjimui, kurį sukelia operacijos ar gydymo vaistais nuo prostatos vėžio sukeltas hormonų (testosterono) kiekio organizme sumažėjimas, gydyti;
Greek: ΟΝΓ αναφέρθηκε σπάνια, σε 16 ασθενείς, σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με οστεοπόρωση και σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό συμπεριλαμβανομένων συνολικά 23.148 ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Osteoporozės klinikinių tyrimų metu ir krūties arba prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma hormonų abliacija, registruoti reti ŽON atvejai 16 pacientų (iš visų 23 148 pacientų) (žr.
Greek: Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα1
Lithuanian: Kerpligės tipo medikamentinis bėrimas1
Greek: Όλες οι γυναίκες στην μελέτη επέκτασης επρόκειτο να λάβουν Prolia 60 mg κάθε 6 μήνες καθώς και ασβέστιο ημερησίως (τουλάχιστον 1 g) και βιταμίνη D (τουλάχιστον 400 IU).
Lithuanian: Visos moterys tęstinio tyrimo metu gavo 60 mg Prolia dozę kas 6 mėnesius, taip pat kiekvieną dieną kalcio (mažiausiai 1 g) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, το Prolia δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, η οποία μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad Prolia midazolamo, kurį metabolizuoja citochromas P450 3A4 (CYP3A4), farmakokinetikos neveikia.
Greek: • της οστικής απώλειας που προκαλείται από μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Lithuanian: • kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam pacientams, kuriems dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais padidėjusi lūžių rizika, gydyti.
Greek: 4 Περιλαμβάνει τα κλινικά σπονδυλικά κατάγματα, τα κατάγματα του ισχίου, του αντιβραχίου, και του βραχιονίου, όπως ορίζονται από τον ΠΟΥ.
Lithuanian: 4 įtraukti kliniškai pasireiškiantys slankstelių, šlaunikaulio, dilbio ir žasto lūžiai, kaip nurodo PSO.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα * Το οξικό ρυθμιστικό διάλυμα σχηματίζεται με την ανάμειξη οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου.
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Acto rūgščiai susimaišius su natrio hidroksidu, susidaro acetatinis buferis
Greek: Το Prolia αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) σε όλες τις κλινικές θέσεις που μετρήθηκαν, έναντι του εικονικού φαρμάκου μετά από 1, 2 και 3 έτη.
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino KMT visose klinikinio ištyrimo vietose 1, 2 ir 3 metais, palyginti su placebo poveikiu.
Greek: Πρέπει να ενίετε όλο το περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης σύριγγας Prolia και να κάνετε ένεση μια φορά στους 6 μήνες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Kaip naudoti Prolia užpildytą švirkštą? Jūsų gydytojas Jums skyrė Prolia užpildytą švirkštą injekcijoms į audinius, esančius po pat oda (injekcija po oda). Būtina švirkšti visą Prolia užpildyto švirkšto turinį (1 ml), kas 6 mėnesius taip, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Prolia είναι 60 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μια φορά στους 6 μήνες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω τμήμα του βραχίονα.
Lithuanian: Rekomenduojama Prolia dozė yra 60 mg. Ji kartą kas 6 mėnesius švirkščiama kaip vienkartinė injekcija po šlaunies, pilvo arba žasto oda.
Greek: Η θεραπεία με Prolia κάνει τα οστά πιο ανθεκτικά και μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης καταγμάτων.
Lithuanian: Gydant Prolia kaulai tampa stipresni, mažėja jų lūžio rizika.
Greek: Οστεονέκρωση της Γνάθου (ΟΝΓ)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 3 έτη διερευνήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.808 γυναίκες ηλικίας 60-91 ετών, από τις οποίες 23,6% είχαν κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης) με T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ή του ολικού ισχίου κατά την έναρξη της αγωγής μεταξύ2,5 και -4,0 και μέση απόλυτη 10ετή πιθανότητα καταγμάτων 18,60% (δεκατημόρια: 7,9-32,4%) για μείζονα οστεοπορωτικά κατάγματα και 7,22% (δεκατημόρια: 1,4-14,9%) για κατάγματα του ισχίου.
Lithuanian: Kartą kas 6 mėnesius 3 metus vartojamo Prolia saugumas ir veiksmingumas tirtas tyrime dalyvaujant moterims po menopauzės (dalyvavo 7 808 60-91 metų moterys, iš kurių 23,6 % jau buvo lūžęs slankstelis), kurių pradinis juosmeninių slankstelių arba viso šlaunikaulio kaulų mineralų tankio (KMT) T rodmuo buvo nuo -2,5 iki -4,0 ir kurioms vidutinė absoliuti sunkaus osteoporozinio lūžio 10 metų laikotarpyje tikimybė buvo 18,60 % (decilės: 7,9-32,4 %), šlaunikaulio lūžio - 7,22 % (decilės: 1,4-14,9 %).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant užpildyto švirkšto etiketės („EXP").
Greek: Εκκολπωματίτιδα1
Lithuanian: Celiulitas1
Greek: Η διακοπή του Prolia σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενή, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου οφέλους.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Prolia nutraukimo galimybę pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, kol jie bus ištirti bei individualiai įvertinta galima nauda ir rizika.
Greek: Η επαναχορήγηση του Prolia επέφερε παρόμοια οφέλη στην οστική πυκνότητα (BMD) με αυτά που παρατηρήθηκαν όταν το Prolia χορηγήθηκε για πρώτη φορά.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti Prolia, KMT padidėjimas būna panašus į pasireiškiantį Prolia pradėjus vartoti pirmą kartą.
Greek: Επιπλέον, το Prolia κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη μέση ποσοστιαία αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) του ολικού ισχίου, του αυχένα του μηριαίου και του τροχαντήρα του ισχίου από την έναρξη της αγωγής σε σύγκριση με το risedronate.
Lithuanian: Be to, Prolia vartojantiems pacientams pasireiškė gerokai didesnis vidutinis procentinis viso šlaunikaulio, šlaunikaulio kaklo ir šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginti su rizedronatą vartojusiais pacientais.
Greek: Επιπλέον, η εμπειρία από το μετεγκριτικό περιβάλλον συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών περιστατικών με θετική επαναπρόκληση καθώς και μη-κλινικών ενδείξεων συμμετοχής του σηματοδοτικού μονοπατιού RANK / RANKL στον κύκλο τριχοφυΐας, υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι το denosumab μπορεί να σχετίζεται αιτιολογικά με την ανάπτυξη αλωπεκίας, και αυτή η νέα ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Lithuanian: Be to, be duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, įskaitant ne vieną atvejį, kai simptomai atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą, yra RANK ir (arba) RANKL vystymosi, kuris pastebimas vykstant plaukų augimo ciklui, neklinikinių įrodymų, dėl kurių daroma išvada, kad denozumabas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su alopecijos atsiradimu, todėl ši nauja nepageidaujama reakcija į vaistą turi būti įtraukta PCS 4.8 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης III που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) παρατηρήθηκε δυσαναλογία στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν την εμφάνιση εκκολπωματίτιδας (1,2% με το denosumab, 0% με το εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Vienkartiniame III fazės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, pacientams sergantiems prostatos vėžiu, kuriems taikoma ADT, divertikulitas, kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė 1,2 % denozumabą ir 0 % placebą vartojusių pacientų.
Greek: Επίσης, σε knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρατηρήθηκε απουσία παραγωγής γάλακτος λόγω αναστολής της ωρίμανσης του μαζικού αδένα (ανάπτυξη κυψελοειδών και λοβιακών αδένων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης).
Lithuanian: Be to, „išjungtoms pelėms", kurių organizme nebuvo RANK ar RANKL, nebuvo laktacijos, kadangi buvo slopinamas pieno liaukų (skiltinių alveolinių liaukų) brendimas vaikingumo metu.
Greek: Η αθροιστική δράση συγχορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Lithuanian: Prieš injekciją užpildytą švirkštą galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Greek: Ιστολογία οστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και άνδρες με οστεοπόρωση
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų ir osteoporoze sergančių vyrų kaulų histologija
Greek: Όταν αφεθεί η σύριγγά σας να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 ημέρες.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė. Švirkštą atšildžius iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros, jį būtina panaudoti per 30 dienų.
Greek: • πυρετός, έμετος και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία (εκκολπωματίτιδα),
Lithuanian: • karščiavimas, vėmimas ir pilvo skausmas arba diskomfortas (divertikulitas);
Greek: 3 Περιλαμβάνει τα κατάγματα της πυέλου, του άπω άκρου του μηριαίου, του εγγύς τμήματος της κνήμης, των πλευρών, του εγγύς βραχιονίου, του αντιβραχίου, και του ισχίου.
Lithuanian: 3 Įtraukti dubens, distalinės šlaunikaulio dalies, proksimalinės blauzdikaulio dalies, šonkaulių, proksimalinės žasto dalies, dilbio ir šlaunikaulio lūžiai.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)}, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Lithuanian: • NEGALIMA vėl dėti adatos gaubtelio ant panaudoto švirkšto.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστική απώλεια που σχετίζεται με τη στέρηση ανδρογόνων
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems kaulų masės mažėjimas susijęs su androgenų deprivacija
Greek: • Το Prolia χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Lithuanian: • Prolia švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εκκολπωματίτιδας ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή άνδρες με οστεοπόρωση και σε γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης για μη μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sirgusių moterų arba osteoporoze sergančių vyrų grupėje ir moterų, sirgusių nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms buvo taikoma aromatazės inhibitorių terapija, divertikulito dažnis buvo panašus.
Greek: Πώς γίνεται η ένεση;
Lithuanian: Kaip švirkšti?
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του denosumab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu denozumabą neutralizuojančių antikūnų neatsirado.
Greek: Θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Lithuanian: Su sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusio kaulų masės mažėjimo gydymas
Greek: Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, ή σκληρό.
Lithuanian: Nešvirkškite vaistų į tas sritis, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, oda paraudusi arba sukietėjusi.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία ειδική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia kepenų funkcija neatlikta.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης συριγγών και αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Lithuanian: Švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (%)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su adatos apsauga.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων όλων των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, παρουσιάστηκε γριππώδης συνδρομή με αδρό ποσοστό επίπτωσης 1,2% για το denosumab και 0,7% για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Remiantis II ir III fazės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų jungtinės analizės suvestine, į gripą panašios ligos pasireiškimo bendras dažnio koeficientas buvo 1,2 % denozumabo grupėje ir 0,7 % placebo grupėje.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Prolia: ερυθρότητα και οίδημα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei vartojant Prolia pasireiškia bent vienas šių simptomų: patinę, raudoni, karšti ir jautrūs odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje, kartu gali būti ir karščiavimo simptomų.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Nekratykite užpildyto švirkšto.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες της ποιότητας των οστών σε πιθήκους υπό μακροχρόνια θεραπεία με denosumab, μείωσεις των δεικτών οστικής εναλλαγής συσχετίστηκαν με βελτίωση της οστικής αντοχής και φυσιολογική ιστολογία των οστών.
Lithuanian: Ikiklinikinių kaulo kokybės tyrimų su ilgai denozumabo vartojusiomis beždžionėmis metu kaulų apykaitos sulėtėjimas buvo susijęs su kaulų sustiprėjimu, histologinė kaulo struktūra buvo normali.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (BMD) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, το ολικό ισχίο, τον αυχένα του μηριαίου οστού και τον τροχαντήρα του ισχίου παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių buvo nustatyti reikšmingi juosmeninių slankstelių, viso klubo, šlaunikaulio kaklo ir didžiojo šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimai (p < 0,0001).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 3 έτη διερευνήθηκε σε άνδρες με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) (1.468 άνδρες ηλικίας 48-97 ετών) που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (που ορίζεται ως ηλικία > 70 ετών ή < 70 ετών με T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου ή του αυχένα του μηριαίου < -1,0 ή ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος).
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 3 metus, veiksmingumas ir saugumas tirtas tyrime, kuriame dalyvavo vyrai (1 468, 48-97 metų) sergantys nemestazavusiu prostatos vėžiu, patvirtintu histologiniu tyrimu, kuriems taikoma ADT ir kuriems buvo padidėjusi lūžių rizika (> 70 metų, < 70 metų, kuriems juosmeninių slankstelių, viso šlaunikaulio ar šlaunikaulio kaklelio KMT T rodmuo buvo < -1,0 arba šiems pacientams jau buvo įvykęs osteoporozinis lūžis).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, ή του επαγγελματία υγείας σας.
Lithuanian: Visais atvejais susisiekite su savo gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Prolia
Lithuanian: Kam vartojamas Prolia
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Prolia.
Lithuanian: Prolia užpildyto švirkšto švirkštimo instrukcija Šiame skyriuje pateikiama informacija apie tai, kaip naudoti Prolia užpildytą švirkštą.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Lithuanian: Jų prieš injekciją pašalinti nereikia.
Greek: • Το επάνω μέρος των μηρών σας.
Lithuanian: • Viršutinę šlaunies dalį.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσουν σημεία ή συμπτώματα κυτταρίτιδας.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti vos atsiradus celiulito požymių ar simptomų nedelsiant kreiptis į medikus.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού σας ή κάποιου άλλου επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Jei turite klausimų apie injekciją, klauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου, βιταμίνης D και η τακτική παρακολούθηση του ασβεστίου είναι ιδιαίτερα σημαντικά σε αυτούς τους ασθενείς, βλ. παραπάνω.
Lithuanian: Šiems pacientams yra labai svarbu vartoti pakankamai kalcio, vitamino D ir reguliariai stebėti kalcio koncentraciją (žr.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου2
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė2
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κάλυμμα της βελόνας έχει αφαιρεθεί.
Lithuanian: NEGALIMA naudoti užpildyto švirkšto, jei adatos gaubtelis nuimtas.
Greek: Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei Prolia vartojimo metu žindote, pasakykite gydytojui.