FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal beslissen of u behandeld dient te worden met Lixiana en of u van nabij gevolgd moet worden.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či máte byť sledovaný.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol is dosisverlaging tot eenmaal daags 30 mg nodig.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom alebo ketokonazolom vyžaduje zníženie dávky na 30 mg jedenkrát denne.
Dutch: 81379 München Duitsland
Slovak: 81366 Munich
Dutch: • Andere types bloeding
Slovak: Ďalšie typy krvácania
Dutch: Daarom kan, naast een adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht.
Slovak: Preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 68,4%.
Slovak: V skupine liečenej warfarínom bol medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) 68,4
Dutch: Een gekalibreerde anti-factor-Xaassay kan echter bijdragen tot meer geïnformeerde klinische beslissingen.
Slovak: Xa môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach.
Dutch: Edoxaban remt vrije factor Xa en protrombinaseactiviteit.
Slovak: Edoxaban inhibuje voľný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Dutch: De Hazard Ratio (edoxaban 60 mg versus warfarine) voor het primaire eindpunt in de centra met een lagere gemiddelde INR-tijd in het beoogde bereik (INR TTR) voor warfarine was 0,73 - 0,80 voor de laagste 3 kwartielen (INR TTR ≤ 57,7% tot ≤ 73,9%).
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižšie kvartily (INR TTR ≤
Dutch: • Vaginale bloeding
Slovak: Vaginálne krvácanie
Dutch: Aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Dosisaanbeveling voor patiënten met een of meer van de volgende klinische factoren: Nierfunctiestoornis
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov: Porucha funkcie obličiek
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Lixiana (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu užívať počas alebo po chirurgickom výkone, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na perorálnu Lixianu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Dutch: In het centrale ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (een voorvalgestuurd, Fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek met parallelle groepen) werden 21.105 proefpersonen, met een gemiddelde CHADS2-score van 2,8, gerandomiseerd naar de behandelingsgroep van ofwel eenmaal daags 30 mg edoxaban of eenmaal daags 60 mg edoxaban of warfarine.
Slovak: V pivotnej štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (udalosťami riadená fáza 3 multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej štúdie s paralelnými skupinami) bolo 21 105 jedincov s priemerným CHADS2 skóre 2,8 randomizovaných buď do skupiny liečenej edoxabanom 30 mg jedenkrát denne alebo do skupiny liečenej edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo warfarínom.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Bilirubine in bloed verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi časté
Dutch: Het gebruik van edoxaban met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, is niet onderzocht.
Slovak: Užívanie edoxabanu s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, sa neskúmalo.
Dutch: Eerste beroerte/SEEa n Voorvalpercentage (%/jr)b
Slovak: Prvá cievna mozgová príhoda/SEEa n Výskyt príhod (%/rok)b
Dutch: Gelijktijdige toediening van ASA in een lage dosis (≤ 100 mg) had geen invloed op de piek- of totale blootstelling van edoxaban hetzij na een enkele dosis of op steady state.
Slovak: 100 mg) neovplyvnilo maximálnu alebo celkovú expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Slovak: Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Lixianu v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: U detí a dospievajúcich neexistujú informácie o jej používaní.
Dutch: Overschakelen naar Lixiana
Slovak: Prechod na Lixianu
Dutch: Edoxaban kan gelijktijdig met ASA in lage dosis (≤ 100 mg/dag) worden toegediend.
Slovak: Edoxaban môže byť súbežne podávaný s nízkou dávkou ASA (≤
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Lixiana moet krijgen en of u van nabij gevolgd moet worden.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či by ste mali byť pod dohľadom.
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Lixiany na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Slovak: Ukončite podávanie VKA a začnite liečbu Lixianou, ak je medzinárodný normalizovaný pomer (INR) ≤
Dutch: In geval van overdosering van edoxaban kan voor het verminderen van absorptie vroegtijdige toediening van actieve kool worden overwogen.
Slovak: Skoré podanie aktívneho uhlia možno zvážiť v prípade predávkovania edoxabanom kvôli zníženiu absorpcie.
Dutch: Tabel 6: Bloedingen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek - Veiligheidsanalyse bij behandeling
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 -bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Dutch: Acetylsalicylzuur (ASA): Gelijktijdige toediening van ASA (100 mg of 325 mg) en edoxaban verhoogde de bloedingstijd in relatie tot ieder geneesmiddel op zich.
Slovak: Súbežné podávanie ASA (100 mg alebo 325 mg) a edoxabanu predĺžilo dobu krvácania vzhľadom na ktorýkoľvek z týchto liekov samostatne.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
Dutch: ≤ 60 kg
Slovak: 90 až ≤
Dutch: Overstappen van Lixiana op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
Slovak: Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Dutch: Tabel 5 geeft ischemische beroertes/SEE weer volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje ischemické cievne mozgové príhody/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen behandeld met warfarine was het HR in de groep van edoxaban 60 mg 0,87 (99% BI: 0,71; 1,07; p = 0,08 voor superioriteit).
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
Dutch: Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van edoxaban zijn niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Lixiana.
Slovak: V súvislosti s užívaním Lixiany boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Dutch: • Wanneer een invasieve ingreep nodig is, dient ten minste 24 uur van tevoren te worden gestopt met Lixiana en dient men zeer voorzichtig te zijn.
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Lixiana má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Dutch: Als u een van de volgende gebruikt: • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Slovak: • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol)
Dutch: In vergelijking met een goede beheersing met warfarine is voor edoxaban een neiging tot verminderde werkzaamheid waargenomen bij een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tendencia k poklesu účinnosti so stúpajúcim klírensom kreatinínu bola pozorovaná u edoxabanu v porovnaní s dobre riadenou warfarinizáciou (pozri časť 5.1).
Dutch: PVC/aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1, 50 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Lixiana Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
Slovak: Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Lixianu Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de totale klaring geraamd op 22 (± 3) l/uur; 50% wordt renaal geklaard (11 l/uur).
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Dutch: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: & Dohme s.r.o.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 15 mg:
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety:
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili Lixianu na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie
Dutch: In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban.
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických(PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom, ketokonazolom, chinidínom alebo verapamilom, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Dutch: Orale/Farynxbloeding
Slovak: Orálne/Faryngeálne krvácanie časté
Dutch: Wanneer de effecten van edoxaban op de PK van digoxine ook werden onderzocht, steeg de Cmax van digoxine met ongeveer 28% en AUC met 7%.
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28 % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Lixiana.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Lixianu.
Dutch: • problemen met de bloedvaten in uw hersenen of wervelkolom
Slovak: • problém s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici,
Dutch: Edoxaban verlengt standaardstollingstests, zoals protrombinetijd (PT), INR, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) als gevolg van FXa-remming.
Slovak: Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (prothrombin time, PT), INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT),
Dutch: Retroperitoneale hemorragie
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie zriedkavé
Dutch: Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Edoxaban sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: Overstappen van Lixiana op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine)
Slovak: Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.
Dutch: - U heeft een ziekte of aandoening waardoor het risico op ernstige bloeding verhoogd is (bijv.
Slovak: - ak aktívne krvácate - ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
Dutch: De voorgespecificeerde samengestelde eindpunten voor de vergelijking van de behandelingsgroep van 60 mg edoxaban met warfarine voor beroerte, SEE en CV-mortaliteit was HR (99% BI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00), en beroerte, SEE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak 0,90 (0,80; 1,01).
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom boli HR (99 % CI) pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu 0,87 (0,76; 0,99), pre MACE 0,89 (0,78; 1,00) a cievnu mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90
Dutch: • Bloed in speeksel bij het hoesten
Slovak: Krv v slinách pri kašli
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Lixiana wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Lixianou po 1 roku.
Dutch: Men wordt geadviseerd rekening te houden met de onderhoudsdosis van VKA en als de patiënt voorheen een VKA nam of een geldig INR-gestuurd VKA-behandelingsalgoritme te gebruiken, conform de lokale praktijk.
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný liečebný VKA algoritmus zohľadňujúci INR, v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met kinidine, verapamil of amiodaron is verlaging van de dosis op basis van klinische gegevens niet nodig (zie rubriek 4.2).
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Lixiana op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Lixianou v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Dutch: Er is geen ervaring met antifibrinolytische middelen (tranexaminezuur, aminocapronzuur) bij personen die edoxaban krijgen.
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Lixiana
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 15 mg
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)b
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)b
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedneus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa časté
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Dutch: Telefoonnr.
Slovak: Telefónne číslo:
Dutch: Overschakelen van Lixiana
Slovak: Prechod z Lixiany
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Dutch: • terminale nierziekte of bij nierdialyse
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 60 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Dutch: • Richtlijnen voor het overschakelen van of naar behandeling met Lixiana
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Lixianou alebo na liečbu Lixianou
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine,
Slovak: • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
Dutch: Protaminesulfaat en vitamine K hebben naar verwachting geen invloed op de antistollingswerking van edoxaban.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by protamín sulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu edoxabanu.
Dutch: Tabel 5: Aantal ischemische beroertes/SEE volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, totale onderzoeksperiode van mITT-analyseset
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
Dutch: • Bloeding in de spieren
Slovak: Krvácanie do svalov
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Dutch: Dien voor patiënten die nu op een dosis van 30 mg staan (voor een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht of gebruik met bepaalde P-gp-remmers), een eenmaal daagse dosis van 15 mg Lixiana samen met een geschikte VKA-dosis toe.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi Pgp), podajte Lixianu v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Dutch: b Primaire veiligheidseindpunten: Klinisch relevante bloeding (samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloeding).
Slovak: Klinicky významné krvácanie (kombinácia závažného a klinicky významného nezávažného krvácania).
Dutch: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Lixiana 15 mg filmom obalené tablety Lixiana 30 mg filmom obalené tablety Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: EU/1/15/993/016 10 x 1 filmomhulde tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obalená tableta
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pre NVAF a VTE
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dit kunt doen.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Dutch: Overstappen van Lixiana op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Slovak: Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Dutch: Transaminasen verhoogd
Slovak: Zvýšenie transamináz menej časté
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia časté
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) PT, INR, aPTT en anti-factor Xa correleren lineair met edoxabanconcentraties.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
Dutch: In klinische farmacologieonderzoeken, hebben gezonde proefpersonen eenmaal daags 20 mg rivaroxaban, tweemaal daags 150 mg dabigatran of tweemaal daags 5 mg apixaban ontvangen, gevolgd door een enkele dosis van 60 mg edoxaban op Dag 4.
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Dutch: HR (95% BI)
Slovak: HR (95% CI)
Dutch: EU/1/15/993/002 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/013 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/015 100 x 1 filmomhulde tablet
Slovak: EU/1/15/993/002 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/013
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Lixiana met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers Bij patiënten die Lixiana en de volgende P-gp-remmers gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súbežne Lixianu a nasledujúce inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokanazol, je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Dutch: • Bloeding in de ogen
Slovak: Krvácanie očí
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 15 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Dutch: Subarachnoïdale bloeding
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie zriedkavé
Dutch: • Neusbloedingen of snijwonden die lang blijven bloeden
Slovak: • krvácania z nosa alebo z rezných raniek, ktorým trvá dlhú dobu kým sa zastavia,
Dutch: Onderzoeken Leverfunctietest abnormaal
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene
Dutch: Warfarine (N = 7.012)
Slovak: Warfarín (N =
Dutch: CRNM bloeding n
Slovak: ICH nefatálne CRNM krvácanie n
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Filmomhulde tabletten van 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Dutch: Daarom is Lixiana gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Slovak: Liek Lixiana je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Dutch: Beoordeling van nierfunctie:
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek