FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velcade groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Velcade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az idő volt, ameddig a beteg a betegség súlyosbodása nélkül élt.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in deze studies waren het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma, valamint a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte verergert na minstens één andere behandeling en die al een bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan dan wel hier niet voor in aanmerking komen.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége súlyosbodik legalább egy másik kezelést követően, valamint akik már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Dutch: Velcade mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor bortezomib, boron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Velcade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bortezomibbal, a bórral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedőknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Dutch: • Ongeveer 34% van de patiënten reageerde gedeeltelijk dan wel volledig op behandeling met Velcade (in een studie waarin Velcade niet met een ander geneesmiddel werd vergeleken).
Hungarian: • A betegek körülbelül 34%-a reagált részlegesen vagy teljesen a Velcade-kezelésre (egy olyan vizsgálatban, amelyben a Velcade-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze).
Dutch: Wanneer Velcade wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, moet rekening worden gehouden met de beperkende voorwaarden van die middelen, waaronder de vereisten wat betreft zwangerschapstests en anticonceptie in samenhang met thalidomide.
Hungarian: Amennyiben a Velcade-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az adott gyógyszerekre vonatkozó korlátozásokat is figyelembe kell venni, ideértve a terhességi teszt követelményét és a talidomiddal végzett megelőzést.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velcade verleend.
Hungarian: Velcade-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Uit studies naar multipel myeloom bleek dat Velcade en Velcade-bevattende combinaties bij verscheidene groepen patiënten een gunstige werking hadden.
Hungarian: A mielóma multiplexben végzett vizsgálatok igazolták, hogy a Velcade és a Velcade-ot tartalmazó kombinációk számos betegcsoportban kedvező hatásúak.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Velcade vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Velcade alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten met acute diffuse infiltratieve longziekte of een pericardiale aandoening (aantasting van het hartzakje).
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik akut diffúz infiltratív tüdőbetegségben vagy perikardiális betegségben (a szívet körülvevő burkot megtámadó betegség) szenvednek.
Dutch: Een behandeling met Velcade mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met toepassing van chemotherapie tegen kanker.
Hungarian: A Velcade-kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető, aki jártas a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Dutch: Bovendien zal de firma die Velcade in de handel brengt, ervoor zorgen dat medewerkers in de gezondheidszorg worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met instructies over het berekenen van de dosis en de bereiding en toediening van het middel.
Hungarian: A Velcade-ot forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az egészségügyi szakemberek olyan oktatóanyagot kapjanak, amely elmagyarázza a dózis kiszámítását, valamint a gyógyszer elkészítését és alkalmazását.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Velcade zijn misselijkheid, diarree, constipatie, braken, vermoeidheid, koorts, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (te weinig neutrofielen, de witte bloedcellen die infectie bestrijden), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten), hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals tintelingen), verminderde eetlust, kortademigheid, huiduitslag, gordelroos en spierpijn.
Hungarian: A Velcade-kezelés közben leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, kimerültség, láz, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösvértestszám), neutropénia (a neutrofilek, a fertőzés ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma), perifériás neuropátia (a kéz és a láb idegeinek károsodása), fejfájás, fonákérzés (szokatlan érzések, például bizsergés), étvágycsökkenés, légzési nehézség, bőrkiütés, herpesz zoszter (övsömör) és az izomfájdalom voltak.
Dutch: Velcade 1 mg mag alleen worden toegediend via injectie in een ader, terwijl Velcade 3,5 mg wordt toegediend via injectie in een ader of onder de huid.
Hungarian: Az 1 mg-os hatáserősségű Velcade kizárólag vénás injekcióként, míg a 3,5 mg-os hatáserősségű Velcade csak vénás vagy bőr alá adott injekcióként adható.
Dutch: Wat betreft multipel myeloom is Velcade beoordeeld in tien hoofdstudies met meer dan 4 339 volwassenen, waarin de voordelen van Velcade als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere behandelingen werden beoordeeld.
Hungarian: Mielóma multiplex esetén a Velcade-ot 10, több mint 4399 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a Velcade előnyeit a gyógyszert önmagában vagy más kezelésekkel kombinációban adva értékelték.
Dutch: Wat betreft mantelcellymfoom werd Velcade beoordeeld in een hoofdstudie met 487 niet eerder behandelde volwassenen die niet als geschikt voor bloedstamceltransplantatie werden beschouwd.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Velcade-ot egy 487 olyan, korábban kezeletlen felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták, akiket nem tartottak alkalmasnak őssejt-transzplantációra.
Dutch: Velcade wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker, bij de volgende groepen patiënten:
Hungarian: A Velcade-ot a mielóma multiplex, egy vérrák típus kezelésére alkalmazzák az alábbi betegcsoportoknál:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velcade veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Velcade-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velcade in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velcade alkalmazása?
Dutch: Velcade wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom, een andere vorm van bloedkanker, bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Hungarian: A Velcade-ot köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák, kezelésére is alkalmazzák olyan nem kezelt felnőtteknél, akik nem kaphatnak őssejt-transzplantációt.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hoge doses chemotherapie samen met bloedstamceltransplantatie kunnen krijgen.
Hungarian: • korábban nem kezelt felnőttek, akik nem kaphatnak őssejt-transzplantációval együtt végzett, magas dózisú kemoterápiát.
Dutch: Velcade-doses worden niet doorlopend toegediend, maar met rustperioden tussen de doses, in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Velcade afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Hungarian: A Velcade adagjait megszakításokkal adják be, az egyes adagok között szüneteket tartva, 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Velcade-ot monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren onder meer hartfalen, tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door de afbraak van kankercellen), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagaders), reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (omkeerbare zwelling in de hersenen), acute diffuse infiltratieve longziekte (ernstig longprobleem) en autonome neuropathie (beschadiging van de zenuwen die organen controleren zoals de blaas, ogen, darmen, het hart en de bloedvaten).
Hungarian: A legsúlyosabb nemkívánatos hatások közé tartozik a szívelégtelenség, tumor lízis szindróma (a daganatos sejtek lebomlása miatt fellépő szövődmény), pulmonális hipertónia (magas vérnyomás a tüdőartériákban), poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (visszafordítható agyi rendellenesség), akut diffúz infiltratív tüdőbetegség (súlyos tüdőprobléma) és az autonóm neuropátia (az olyan szerveket, mint a húgyhólyag, szem, bél, szív és a vérerek, irányító idegek károsodása).A Velcade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: De werkzame stof van Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Hungarian: A Velcade hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-inhibitor.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Velcade te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Velcade lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke voordelen bleek Velcade tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velcade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Velcade is een middel tegen kanker dat de werkzame stof bortezomib bevat.
Hungarian: A Velcade egy bortezomib nevű hatóanyagot tartalmazó rákgyógyszer.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Velcade-ot melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák;
Dutch: Daarnaast reageerde 49% van deze patiënten op Velcade plus thalidomide en dexamethason, tegenover ongeveer 26% die reageerde op behandeling met Velcade plus een ander middel tegen kanker en 17% die reageerde op alleen thalidomide en dexamethason.
Hungarian: Ezenfelül ezeknek a betegeknek a 49%-a reagált a Velcade talidomiddal és dexametazonnal alkotott kombinációjára, szemben a Velcade-ot más daganatellenes gyógyszerekkel együtt tartalmazó kezelésre reagálók 26%-os arányával, valamint az önmagában adott talidomidra és dexametazonra reagálók 17%-os arányával.
Dutch: • Ongeveer 15% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor hoge doses chemotherapie en een bloedstamceltransplantatie reageerde op behandeling met Velcade en dexamethason, tegenover 6% van degenen die een behandeling met een standaardcombinatie kregen.
Hungarian: • A magas dózisú kemoterápia és őssejt-transzplantáció előtt álló betegek körülbelül 15%-a reagált a Velcade és a dexametazon kombinációjával végzett kezelésre, míg a standard kombinációt kapóknál ez az arány 6% volt.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt Velcade in de dij of de buik ingespoten.
Hungarian: Amikor bőr alá adott injekcióként alkalmazzák, a combba vagy a hasfalba adják be.
Dutch: • Van de patiënten wier ziekte verergerde of was teruggekomen of die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, reageerde ongeveer 70% op behandeling met de combinatie van Velcade en dexamethason.
Hungarian: • Azon betegek körében, akiknél a kiújult betegség súlyosbodott, vagy a kiújulása előtt legalább egy másik sikertelen kezelés történt, a betegek mintegy 70%-a reagált a Velcade-dexametazon kombinációval végzett kezelésre.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Velcade de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hungarian: A Velcade alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Dutch: Bij mantelcellymfoom leefden patiënten die werden behandeld met een combinatie van Velcade plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison langer zonder dat hun ziekte verergerde (24,7 maanden) dan degenen die dezelfde combinatie kregen, maar met vincristine in plaats van Velcade (14,4 maanden).
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Velcade rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnal és prednizonnal alkotott kombinációjával kezelt betegek hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül (24,7 hónap), mint azok, akik ugyanazt a kombinációt kapták, de a Velcade helyén vinkrisztin szerepelt (14,4 hónap).
Dutch: • Uit de studie waarin onder de huid toegediend Velcade vergeleken werd met in een ader toegediend Velcade, bleek het percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig op de behandeling reageerde gelijk te zijn (42%), ongeacht de toedieningsweg.
Hungarian: • A vénába adott Velcade-ot a bőr alá adott Velcade-dal összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy a két alkalmazási mód esetében megegyezett a kezelésre részleges vagy teljes választ adó betegek aránya (42%).
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hoge doses chemotherapie gaan krijgen, gevolgd door een bloedstamceltransplantatie.
Hungarian: • korábban nem kezelt felnőttek, akik magas dózisú kemoterápia előtt állnak, amit őssejttranszplantáció követ.
Dutch: • Eerder behandelde patiënten die Velcade kregen, leefden gemiddeld 6,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, en degenen die dexamethason kregen 3,5 maand.
Hungarian: • A korábban Velcade-ot kapó betegek átlagosan 6,2 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg a dexametazont kapó betegeknél ez az időtartam 3,5 hónap volt.
Dutch: • Patiënten die Velcade in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine kregen wier ziekte was verergerd en die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, leefden 9,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die uitsluitend Velcade kregen.
Hungarian: • A Velcade és pegilált liposzomális doxorubicin kombinációt kapó betegek, akiknél a betegség súlyosbodott, miután már legalább egy másik sikertelen kezelésen átestek, 9,3 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben az önmagában alkalmazott Velcade-ot kapó betegek körében mért 6,5 hónappal.
Dutch: In deze studie werd Velcade samen met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison vergeleken met dezelfde combinatie die een ander geneesmiddel, namelijk vincristine, in plaats van Velcade bevatte.
Hungarian: A vizsgálat során a Velcade rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnal és prednizonnal alkotott kombinációját egy ugyanolyan kombinációval hasonlították össze, amelyben a Velcade helyén egy másik gyógyszer, a vinkrisztin szerepelt.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Velcade gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Hungarian: Velcade-ot rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Velcade wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling, of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
Hungarian: A Velcade-ot ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Hoe wordt Velcade gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velcade-ot?
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons (1 en 3,5 mg) in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt.
Hungarian: Oldatos injekció készítésére alkalmas por formájában kapható injekciós ampullában (1 és 3,5 mg).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velcade.
Hungarian: Amennyiben a Velcade-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Velcade goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Velcade forgalomba hozatalát?
Dutch: • Niet eerder behandelde patiënten leefden gemiddeld 20,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze behandeld werden met Velcade in combinatie met melfalan en prednison, tegenover 15,0 maanden bij de patiënten die alleen melfalan en prednison kregen.
Hungarian: • A korábban nem kezelt betegek,, akik a Velcade, a melfalán és a prednizon kombinációját kapták, átlagosan 20,7 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg a csak melfalánt és prednizont kapó betegeknél ez az időszak 15,0 hónap volt.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met het middel dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Velcade-ot dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák;
Dutch: Hoe is Velcade onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Velcade-ot?
Dutch: Hoe werkt Velcade?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velcade?
Dutch: Velmetia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Hungarian: A Velmetia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Velmetia.
Hungarian: A Velmetia-val állatkísérleteket nem végeztek.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Velmetia moet hervatten.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Velmetia szedését.
Dutch: Velmetia moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Hungarian: A Velmetia adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Dutch: Velmetia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Hungarian: A Velmetia nem alkalmazható 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében és tilos diabéteszes ketoacidózis kezelésére alkalmazni.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Velmetia worden stopgezet.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Velmetia szedését abba kell hagyni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velmetia voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Velmetia biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: STOP met het gebruik van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Velmetia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Als u stopt met het innemen van Velmetia kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Velmetia szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Velmetia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Velmetia szedését abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabétesz kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Hoe ziet Velmetia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Velmetia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, innemen (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont; „Ne szedje a Velmetia-t").
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Velmetia tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Velmetia szedését.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Velmetia beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Velmetia megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Dutch: Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Hungarian: A Velmetia egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Velmetia beschreven.
Hungarian: Az alábbiak a Velmetia különálló aktív hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait írják le.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Velmetia en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Velmetia szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Velmetia ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Hungarian: A Velmetia ellenjavallt a következők fennállása esetén:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Velmetia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Velmetia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Velmetia bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
Hungarian: A Velmetia két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.