FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Ethirfin e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Portuguese: Fonte; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Greek: Πηγή : Brennan et al., Addiction 2005 , 100 : 777-86
Portuguese: Quadro 2
Greek: Πίνακας 2
Portuguese: Fundamentos para a não renovação da autorização de introdução no mercado
Greek: Λόγοι μη ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo para investigar o efeito do álcool sobre a absorção do medicamento.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες in vivo για τη διερεύνηση της επίδρασης του οινοπνεύματος στην απορρόφηση του προϊόντος.
Portuguese: b Ingestão semanal: homens, >21 bebidas; mulheres, >14 bebidas.
Greek: Εβδομαδιαία κατανάλωση: άνδρες >21 ποτά, γυναίκες >14 ποτά γ
Portuguese: No entanto, o consumo de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Greek: Ωστόσο, η κατανάλωση οινοπνεύματος είναι συχνή σε ασθενείς με χρόνιο πόνο λόγω του ότι μειώνει την αντίληψη του πόνου.
Portuguese: • O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema,
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα.
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Greek: Περίπου 20% των αποκριθέντων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A NÃO RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que os doentes poderão utilizar menos álcool como estratégia de auto-medicação caso sejam tratados de forma suficiente com analgésicos, como opióides, os resultados de um inquérito recente sobre a saúde realizado na Dinamarca (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revela um padrão diferente de comportamento.
Greek: Αν και μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι ασθενείς ενδέχεται να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα ως στρατηγική αυτοφαρμακοθεραπείας όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με επαρκή αναλγητικά όπως τα οπιοειδή, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατα δημοσιευμένης μελέτης του Οργανισμού Υγείας της Δανίας (Ekholm et al. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) αποκαλύπτουν ένα διαφορετικό πρότυπο συμπεριφοράς.
Portuguese: Aspectos clínicos
Greek: Κλινικά ζητήματα
Portuguese: Foi demonstrado que a taxa de dissolução aumenta com o aumento da concentração de etanol no meio de dissolução.
Greek: Αποδείχθηκε ότι ο ρυθμός διάλυσης αυξάνεται όσο αυξάνεται και η συγκέντρωση αιθανόλης στο μέσο διάλυσης.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οπιοειδή τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν καθόλου οπιοειδή.
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelo titular da AIM,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Portuguese: Na literatura científica, a ingestão de álcool é identificada como mecanismo utilizado para lidar com o stress associado à dor.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
Portuguese: A associação entre a dor e o consumo de álcool foi avaliada por Brennan et al num estudo de coorte de 401 doentes idosos com hábitos de consumo diferentes (Brennan, Addiction.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος αξιολογήθηκε από τους Brennan et al σε μια μελέτη κοόρτης 401 ηλικιωμένων με διαφορετικές συνήθειες κατανάλωσης οινοπνεύματος (Brennan, Addiction.
Portuguese: Foram obtidos resultados fora das especificações após 0,25 horas em álcool a 20 %, após 0,5 horas em álcool a 10 % e após 2 horas em álcool a 5 %.
Greek: Αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα λήφθηκαν με οινόπνευμα 20% μετά από 0,25 ώρες, με οινόπνευμα 10% μετά από 0,5 ώρες και με οινόπνευμα 5% μετά από 2 ώρες.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada representam formas de dosagem complexas concebidas para libertar os medicamentos de forma controlada, de modo a atingir os perfis de eficácia e segurança pretendidos.
Greek: Τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι πολύπλοκα δοσολογικά σχήματα, ειδικά σχεδιασμένα για την αποδέσμευση φαρμάκων με ελεγχόμενο τρόπο με σκοπό την επίτευξη της επιθυμητής εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram questionados sobre o número de vezes em que consumiram álcool na semana transacta e a frequência de ingestão compulsiva de álcool no mês transacto (5292 respostas).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τα υποκείμενα ερωτήθηκαν σχετικά με το πόσες φορές κατανάλωσαν οινόπνευμα κατά την τελευταία εβδομάδα, καθώς και τη συχνότητα κατανάλωσης οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης κατά τον τελευταίο μήνα (5292 αποκριθέντες).
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos com o Ethirfin e nomes associados que se suspeite estarem relacionados com o consumo concomitante de álcool.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για τις οποίες να υπάρχουν υποψίες ότι σχετίζονται με συντρέχουσα κατανάλωση οινοπνεύματος.
Portuguese: O meio de dissolução foi água, carregada com 5, 10 e 20 % de etanol, de acordo com o documento de perguntas e respostas EMA QWP relativo à necessidade de estudos de dissolução in vitro com álcool para medicamentos orais de libertação modificada, incluindo medicamentos opióides (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Greek: Το μέσο διάλυσης ήταν το νερό, στο οποίο προστέθηκε αιθανόλη 5, 10 και 20%, σύμφωνα με το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της ομάδας εργασίας του ΕΜΑ για την ποιότητα "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" (Ανάγκη για μελέτες διάλυσης in vitro με οινόπνευμα για προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης που λαμβάνονται από το στόμα, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων).
Portuguese: A associação entre a dor crónica e o consumo de álcool encontra-se resumida no quadro abaixo.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ χρόνιου πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Greek: Αποτελέσματα πολυμεταβλητών αναλύσεων λογιστικής παλινδρόμησης που υποδεικνύουν τον συσχετισμό μεταξύ του χρόνιου πόνου και της κατανάλωσης οινοπνεύματος
Portuguese: A Ethypharm submeteu um pedido de renovação, no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, para o medicamento Ethirfin e nomes associados, 20 mg, 60 mg, 120 mg e 200 mg.
Greek: Η Ethypharm, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, υπέβαλε αίτηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, 20mg, 60 mg, 120 mg και
Portuguese: No entanto, uma percentagem significativa de doentes com dor crónica que utilizam opióides ainda comunicam ingestão elevada de álcool (10,8 %) e ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês (22,3 %), apesar das advertências existentes.
Greek: Ωστόσο, σημαντικό ποσοστό ασθενών με χρόνιο πόνο που λαμβάνει οπιοειδή εξακολουθεί να αναφέρει αυξημένη κατανάλωση οινοπνεύματος (10,8%) και κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα (22,3%), παρά τις υπάρχουσες προειδοποιήσεις.
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Greek: Μεγάλη κατανάλωση οινοπνεύματος β
Portuguese: O método utilizado no teste de dissolução foi um teste de rotina, i. e. um agitador de pás a 100 rpm com 1000 ml de meio.
Greek: Η μέθοδος δοκιμής της διάλυσης που χρησιμοποιήθηκε ήταν η δοκιμή ρουτίνας, ήτοι συσκευή πτερυγίου στις 100 rpm με 1000 ml μέσου.
Portuguese: A Alemanha e o Reino Unido tinham manifestado preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública devido ao perfil de dissolução do medicamento de libertação modificada, que permite a libertação de até 80 % da substância activa em 30 minutos, quando exposto a álcool a
Greek: Η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία λόγω της εικόνας διάλυσης του προϊόντος τροποποιημένης αποδέσμευσης που, όταν το φάρμακο εκτίθεται σε οινόπνευμα 20%, επιτρέπει την αποδέσμευση έως και 80% της δραστικής ουσίας εντός 30 λεπτών.
Portuguese: Sem dor crónica a Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
Greek: Ποσοστό προσαρμοσμένο με βάση το φύλο, την ηλικία και τον συνδυασμό σχολικής και επαγγελματικής εκπαίδευσης β
Portuguese: Os resultados dos testes de dissolução demonstram que a formulação se encontra dentro do limite da Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (no mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos) e, por conseguinte, sofre alterações importantes que levam a uma libertação rápida descontrolada da maior parte da substância activa.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών διάλυσης κατέδειξαν ότι οι τιμές του σκευάσματος εμπίπτουν εντός των ορίων που ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία για τα προϊόντα συμβατικής αποδέσμευσης (όχι λιγότερο από 75% διαλυμένη δραστική ουσία εντός 45 λεπτών) και, συνεπώς, υφίσταται σημαντική μεταβολή η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας.
Portuguese: Tanto os consumidores problemáticos, como os não problemáticos referiram a utilização do álcool como forma de controlar a dor, apesar de em menor número no último grupo (ver figura 1).
Greek: Τόσο οι πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και οι πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος ανέφεραν ότι καταναλώνουν οινόπνευμα για τη διαχείριση του πόνου τους, αν και στη δεύτερη ομάδα η έκταση αυτού του φαινομένου ήταν μικρότερη (βλ. σχήμα 1).
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se assemelhe a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Greek: Όμως, εάν το σύστημα τροποποιημένης αποδέσμευσης επηρεάζεται από κάποιον εξωτερικό παράγοντα ή ουσία (όπως το οινόπνευμα), ενδέχεται μια μεγάλη ποσότητα της δραστικής ουσίας να αποδεσμευθεί σε σύντομο χρονικό διάστημα με αποτέλεσμα το δοσολογικό σχήμα να προσομοιάζει με προϊόν άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Ethirfin e nomes associados,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Portuguese: As propriedades de libertação prolongada deste medicamento são asseguradas pelo revestimento de película composto pelo derivado de polimetacrilato plastificado com trietilcitrato (TEC), ao qual é adicionado talco e sílica coloidal hidrofóbica.
Greek: Οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης του εν λόγω προϊόντος διασφαλίζονται από την επικάλυψη λεπτού υμενίου την οποία φέρει και η οποία αποτελείται από πολυμεθακρυλικό παράγωγο πλαστικοποιημένο με κιτρικό τριαιθύλιο, στο οποίο προστίθενται τάλκη και υδρόφοβο κολλοειδές πυρίτιο.
Portuguese: Os perfis de dissolução foram realizados apenas com a cápsula de 200 mg. Esta dosagem é considerada como representativa das outras dosagens (20, 60 e 120 mg), uma vez que todas são doses proporcionais e fabricadas com os mesmos microgrânulos.
Greek: Το μέγεθος των καψακίων αυτής της περιεκτικότητας θεωρείται αντιπροσωπευτικό των υπολοίπων (20, 60 και 120 mg) καθώς όλες οι περιεκτικότητες είναι δοσοεξαρτώμενες και παρασκευάζονται με τα ίδια μικροκοκκία.
Portuguese: • Uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Greek: • Η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών και οινοπνεύματος μπορεί να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος.
Portuguese: Foram incluídos no estudo quer consumidores problemáticos, quer consumidores não problemáticos de bebidas alcoólicas.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν τόσο πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Portuguese: No final do procedimento do CMD(h), dado que não se chegou a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), καθώς και λόγω μη επίτευξης συμφωνίας η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Portuguese: O CHMP analisou a questão e, em Julho de 2010, adoptou um parecer que recomendava que a renovação da autorização de introdução no mercado ficasse sujeita a condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ζήτημα λαμβάνοντας υπόψη τους όρους που κρίνονται ουσιώδεις για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος και εξέδωσε γνώμη τον Ιούλιο του 2010 εισηγούμενη την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Total
Greek: Καθόλου
Portuguese: O polimetacrilato é um polímero que forma uma película contínua quando processado.
Greek: Το πολυμεθακρυλικό είναι ένα πολυμερές το οποίο κατά την επεξεργασία του σχηματίζει μια συνεχή μεμβράνη.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Greek: Σημαντικός παράγοντας πρόβλεψης για την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά το διάστημα των 3 ετών της περιόδου παρακολούθησης ήταν η αρχική ένταση του πόνου.
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι μπορεί να προκύψει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών και οινοπνεύματος ασχέτως του σκευάσματος.
Portuguese: Em doentes com dor, a depressão é associada a mais locais com dor, intensidade da dor mais pronunciada, maior duração da dor e probabilidade aumentada de uma resposta fraca ao tratamento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Outubro; 70(8):
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή ξεχωριστά και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη συσχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom
Portuguese: • Com base na literatura publicada, uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos não se abstém do consumo de álcool, apesar das advertências e contra-indicações existentes e, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Greek: • Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού των ασθενών που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα δεν απέχει από την κατανάλωση οινοπνεύματος παρά τις υπάρχουσες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις και ότι, ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα.
Portuguese: Esta película funciona como uma membrana que permite a difusão da substância activa, dependendo da sua permeabilidade.
Greek: Η μεμβράνη επιτρέπει τη διάχυση της δραστικής ουσίας ανάλογα με τη διαπερατότητά της.
Portuguese: • Além disso, o perfil de dissolução do Ethirfin é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa e, por conseguinte, o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
Greek: • Επιπλέον, η εικόνα διάλυσης του Ethirfin επηρεάζεται σημαντικά από την κατανάλωση οινοπνεύματος, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμφανίζει σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα με δυνητικά σημαντικές κλινικές επιδράσεις (π.χ. αναπνευστική καταστολή και θάνατος).
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, em Setembro de 2010, o CHMP voltou a analisar a recomendação adoptada anteriormente à luz do perfil de benefício-risco e dos requisitos do n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Σεπτέμβριο του 2010 η CHMP εξέτασε περαιτέρω την προηγούμενη σύσταση για το προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου και τις απαιτήσεις του άρθρου 24 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que os doentes expostos aos medicamentos acima mencionados e ingestão concomitante de álcool apresentam um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte, tendo concluído que o perfil de benefício-risco do medicamento não é positivo em condições normais de utilização.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τα προαναφερθέντα προϊόντα και καταναλώνουν ταυτόχρονα οινόπνευμα διατρέχουν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατο, και εξέφρασε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος δεν κρίνεται θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Portuguese: Durante a avaliação, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações importantes relacionadas com a segurança, tendo a questão sido remetida para o CMD(h), nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια και, για τον λόγο αυτόν, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Percentage use alcohol to manage pain - Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Greek: Ποσοστό κατανάλωσης οινοπνεύματος για τη διαχείριση του πόνου
Portuguese: A preparação de polimetacrilato é miscível em água e em etanol.
Greek: Το πολυμεθακρυλικό παρασκεύασμα είναι αναμείξιμο με νερό και αιθανόλη.
Portuguese: • O Comité considerou que o perfil de dissolução do Ethirfin e nomes associados é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa e, por conseguinte, que o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα διάλυσης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, επηρεάζεται σημαντικά από την κατανάλωση οινοπνεύματος, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμφανίζει σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα με δυνητικά σημαντικές κλινικές επιδράσεις (π.χ. αναπνευστική καταστολή και θάνατος).
Portuguese: Em 30 de Outubro de 2009, a Dinamarca notificou o CHMP relativamente ao pedido de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2009, η Δανία εξέδωσε κοινοποίηση παραπομπής του θέματος σε διαιτησία προς τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides Sem dor crónica
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών Χωρίς χρόνιο πόνο
Portuguese: • O Comité, com base na literatura publicada, considerou que uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos, apesar das advertências e contra-indicações existentes, não se abstêm do consumo de álcool e que, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Greek: • Η επιτροπή, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έκρινε ότι σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού των ασθενών που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα δεν απέχει από την κατανάλωση οινοπνεύματος παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις και ότι, ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a não renovação da autorização de introdução no mercado, de acordo com o n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη μη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Este efeito é conhecido como "dumping de dose".
Greek: Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Portuguese: Episódios de ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mêsc
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήναγ
Portuguese: Deve ter-se em conta que o medicamento já inclui uma contra-indicação específica quanto à ingestão concomitante de álcool.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι αντένδειξη ειδικά για τη χρήση του προϊόντος με ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος έχει ήδη διατυπωθεί.
Portuguese: LEGENDA
Greek: Ήπιος
Portuguese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers Figura I Utilização do álcool como forma de controlo da dor entre consumidores de álcool problemáticos e não problemáticos
Greek: Σχήμα I Κατανάλωση οινοπνεύματος από πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος και από πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος για τη διαχείριση του πόνου
Portuguese: O trietilcitrato é solúvel em água e miscível em etanol.
Greek: Το κιτρικό τριαιθύλιο δρα ως μέσο πλαστικοποίησης, είναι υδατοδιαλυτό και αναμείξιμο με αιθανόλη.
Portuguese: Problem drinkers - Consumidores de álcool problemáticos Nonproblem drinkers - Consumidores de álcool não problemáticos
Greek: Πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Portuguese: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Greek: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Portuguese: Isto é especialmente importante
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό
Portuguese: Manusear com cuidado.
Greek: Χειριστείτε με προσοχή.
Portuguese: Poderá demorar entre 30 e 60 minutos.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από 30 έως 60 λεπτά.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο.
Portuguese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itália <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Ιταλία
Portuguese: É recomendado o uso de luvas.
Greek: Η χρήση γαντιών συνιστάται.