FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., rifampicine, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, phénytoïne et millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, fenytoiini ja mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito.
French: Le lorlatinib est susceptible d'avoir des effets délétères pour le fœtus, en cas d'utilisation chez la femme enceinte.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu lorlatinibi voi vahingoittaa sikiötä.
French: En cas d'oubli d'une dose de Lorviqua, le patient doit prendre la dose oubliée dès qu'il s'en aperçoit, sauf s'il reste moins de 4 heures avant la prise de la dose suivante ; dans ce cas, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Finnish: Annoksen unohtaminen tai ottaminen tavanomaista myöhemmin Jos Lorviqua-annos jää ottamatta, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
French: Instaurer ou modifier un traitement hypolipémiant b en fonction des informations de prescription respectives ; poursuivre le traitement par lorlatinib à la même dose.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai muuta lipidilääkitystä käytetyn lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti; jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella.
French: Neuropathie périphérique Céphalées
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset Perifeerinen neuropatia Päänsärky
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Finnish: Tietoa lorlatinibin käytöstä kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole saatavilla.
French: Hypertriglycéridémie sévère (triglycérides entre 501 et 1 000 mg/dl ou 5,71 et 11,4 mmol/l)
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance rénale sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
French: Les informations relatives à l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr : < 30 ml/min) sont très limitées.
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän tietoa lorlatinibin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min).
French: L'utilisation du lorlatinib dans le traitement du CPNPC ALK-positif avancé, après un traitement par au moins un ITK-ALK de seconde génération, a été évaluée au cours de l'étude A, une étude de phase 1/2 multicentrique, à bras unique.
Finnish: Vaiheen 1/2 yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa A selvitettiin lorlatinibin käyttöä ALK-positiivisessa edenneessä NSCLC:ssä, jota oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä.
French: Comprimé pelliculé rose clair, rond (8 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
Finnish: Pyöreä (8 mm), haalean vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
French: Au total, 139 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé, prétraités par au moins un ITK-ALK de seconde génération, ont été inclus dans la phase 2 de l'étude.
Finnish: Tutkimuksen vaiheeseen 2 otettiin mukaan yhteensä 139 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC.
French: Hypertriglycéridémie modérée (triglycérides entre 301 et 500 mg/dl ou 3,43 et 5,7 mmol/l)
Finnish: Kohtalainen hypertriglyseridemia (triglyseridit 301-500 mg/dl tai 3,43-5,7 mmol/l)
French: Les résultats non cliniques relatifs à la sécurité indiquent que le traitement par lorlatinib peut entraîner une altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Finnish: Prekliinisten turvallisuuslöydösten perusteella miehen hedelmällisyys voi vaarantua lorlatinibihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
French: 1 ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 28)
Finnish: Yksi aiempi ALK-TKI aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 28)
French: L'utilisation concomitante de lorlatinib avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 et des produits à base de jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Finnish: Voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjät Lorlatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien tai greippimehuvalmisteiden kanssa saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
French: L'utilisation concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
French: Les principaux effets indésirables sur le SNC ont été les suivants : troubles cognitifs (28,8 %), troubles de l'humeur (22,7 %) et de la parole (9,8 %) ; ils ont été généralement légers, transitoires et réversibles avec un espacement des doses et/ou la réduction de la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Keskushermostoon kohdistuneet haittavaikutukset olivat pääasiassa kognitiivisia vaikutuksia (28,8 %), mielialavaikutuksia (22,7 %) ja puhevaikeuksia (9,8 %).
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5
Finnish: CYP3A4/5:n estäjät
French: Instaurer un traitement hypolipémiant b ; si un traitement hypolipémiant est déjà instauré, augmenter la dose administrée b en fonction des informations de prescription respectives ou instaurer un autre traitement hypolipémiant.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b; jos potilas saa jo lipidilääkitystä, suurenna kyseisen lääkkeen annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie inflammatoire
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus
French: Comment Lorviqua agit-il
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa
French: Suspendre le traitement par lorlatinib b jusqu'à ce qu'un grade de sévérité modéré ou léger de l'hypercholestérolémie et/ou de l'hypertriglycéridémie soit de nouveau atteint.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai suurenna lipidilääkityksen b annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes hyperkolesterolemia ja/tai hypertriglyseridemia on lievittynyt vaikeusasteeltaan kohtalaiseksi tai lieväksi.
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
French: Très fréquent Très fréquent
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/Pneumopathie inflammatoire
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus
French: Eruption cutanée
Finnish: Pahoinvointi Ummetus
French: De plus, les antagonistes des récepteurs H2 ont un effet plus immédiat.
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
French: Des informations complémentaires sur les associations d'antibiotiques recommandées figurent dans la rubrique 4.2.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
French: Chez les enfants âgés de plus d'un an et pesant 10 kg ou plus
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
French: Conformément à cette indication, ce produit ne soit pas être utilisé chez les enfants.
Finnish: Käyttöaiheen mukaisesti valmistetta ei tule käyttää lapsilla.
French: Les patients sont également informés qu'il ne faut pas prendre de l'oméprazole en tant que médicament préventif.
Finnish: Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LOSEC ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ VALMISTEEN LOSEC JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
French: Les indications intraveineuses étaient déjà largement harmonisées.
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
French: Les engagements pris par le TAMM ont été approuvés, tels que précisés dans la lettre d'engagement datée du 14 décembre 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
French: Concernant la rubrique 4.1, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
French: Comme ces ulcères sont difficiles à traiter et qu'ils sont associés à des complications plus fréquentes et plus graves, la prévention de la récidive constitue une ligne de conduite raisonnable.
Finnish: Koska tällaisten haavojen hoito on hankalaa ja niihin liittyy yleisiä ja vakavia komplikaatioita, uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
French: Le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle du patient aux médicaments et doit se faire conformément aux schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux et aux directives de traitement.
Finnish: Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
French: L'utilisation concomitante avec le posaconazol et l'erlotinib doit être évitée.
Finnish: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
French: Aucune conséquence grave n'a été signalée après des surdosages en oméprazole et aucun traitement spécifique n'a donc été nécessaire ou pourrait être recommandé.
Finnish: Omepratsolin yliannostuksen vakavista seurauksista ei ole ilmoitettu, joten mikään erityinen hoito ei ole ollut tarpeen eikä sellaista voida suositella.
French: La mention de «traitement symptomatique» donne quelques indications au médecin sur la manière de gérer un surdosage.
Finnish: Ilmaus "oireenmukainen hoito" antaa lääkärille jotain viitettä yliannostuksen hoitoon.
French: Cette rubrique a été récrite dans un style plus convivial en groupant les interactions possibles, en renforçant la visibilité des conséquences cliniques les plus graves et en indiquant l'ampleur des effets d'interaction.
Finnish: Tätä osiota selkeytettiin ryhmittelemällä mahdolliset vuorovaikutukset, lisäämällä vakavimpien kliinisten vaikutusten näkyvyyttä ja ilmoittamalla vuorovaikutusten suuruusluokka.
French: Le profil de sécurité connu de l'oméprazole confirme l'absence de danger direct ou indirect pour la santé humaine et les mesures de précaution limitant l'utilisation à un traitement de deux semaines sont considérées comme acceptables.
Finnish: Omepratsolin todettu turvallisuusprofiili vahvistaa, että se ei aiheuta suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle, ja käyttöajan rajoittamista kahteen viikkoon pidettiin hyväksyttävänä varotoimena.
French: Salmonella et Campylobacter font l'objet d'une mention, mais celle d'infections par C. difficile a été retirée, car les données disponibles n'ont pas établi une relation causale possible entre l'infection par C. difficile et l'utilisation d'IPP.
Finnish: Salmonella ja kampylobakteeri mainitaan, mutta maininta C. difficile -infektioista poistettiin, sillä käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet syy-seuraussuhdetta C. difficile -infektion ja protonipumpun estäjien käytön välillä.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Losec est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Losecin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
French: Alors que les données de la littérature indiquent fortement qu'il n'y a pas de réactivité croisée entre les différents benzimidazoles substitués, il existe des données faisant état d'une suspicion de réactivité croisée.
Finnish: Vaikka tutkimuskirjallisuus viittaa vahvasti siihen, ettei substituoitujen bentsimidatsolien välillä ole ristireaktiivisuutta, epäillystä ristireaktiivisuudesta on viitteitä.
French: Toutefois, les ulcères peptiques et les érosions sont des entités cliniques différentes.
Finnish: Peptiset haavat ja haavaumat ovat kuitenkin erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia.
French: Populations spéciales: toutes formulations
Finnish: Erityispotilasryhmät: kaikki valmisteet
French: Dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose doit être ajustée individuellement et le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il sera cliniquement indiqué.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa annos on mukautettava yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.
French: Le statut légal de Losec en tant que «médicament non soumis à prescription médicale» a été considéré comme conforme à la directive de la CE sur le changement de classification en matière de délivrance d'un médicament à usage humain.
Finnish: Losecin aseman "ilman lääkemääräystä saatavana lääkkeenä" katsottiin olevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelun muuttamisesta annetun EY:n ohjeistuksen mukainen.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les deux semaines.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat kahdessa viikossa.
French: Sinon, les patients peuvent sucer la gélule et avaler les granules avec de l'eau.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
French: Les ulcères gastriques chez les personnes âgées peuvent être de localisation plus proximale dans l'estomac que chez les patients plus jeunes.
Finnish: Iäkkäillä potilailla mahahaavojen sijainti voi olla proksimaalisempi kuin nuorilla potilailla.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Losec et les noms associés (voir annexe I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Losecia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
French: Des informations appropriées sur le produit médicamenteux ont également été fournies et couvraient l'apparence physique, la fabrication, la spécification, la stabilité, la durée de conservation et le stockage.
Finnish: Hakija toimitti myös tarvittavat lääkevalmisteen tiedot, jotka kattoivat fyysisen ulkoasun, valmistuksen, määritykset, vakauden, kestoajan ja säilytyksen.
French: Chez les personnes âgées (de plus de 65 ans), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla).
French: La mention des érosions a par conséquent été supprimée de l'indication.
Finnish: Niinpä maininta haavaumista poistettiin käyttöaiheesta.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - toutes formulations
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - kaikki valmisteet
French: Le TAMM a proposé cinq RCP séparés, respectivement pour les gélules 10mg, 20 mg et 40 mg, les comprimés 10 mg, 20 mg et 40 mg, la poudre pour perfusion 40 mg, la poudre pour injection 40 mg, les comprimés 10 mg et 20 mg pour une utilisation sans ordonnance.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
French: L'interaction avec le tacrolimus et la phénytoïne a été conservée et une surveillance des patients a été recommandée, mais une interaction avec le méthotrexate a été considérée comme non justifiée.
Finnish: Takrolimuusin ja fenytoiinin vuorovaikutus säilytettiin ja seurantaa suositellaan, mutta vuorovaikutusta metotreksaatin kanssa ei pidetty aiheellisena.
French: Les ulcères de l'estomac proximal sont souvent étendus, ont tendance à guérir lentement et peuvent être plus susceptibles de récidiver.
Finnish: Proksimaaliset mahahaavat ovat usein suuria, paranevat hitaasti ja voivat uusiutua herkästi.
French: Aucun d'entre eux ne s'est avéré dose-dépendant et les réactions sont classées en fonction de leur fréquence.
Finnish: Mitkään niistä eivät olleet annossidonnaisia, ja haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
French: En particulier, les indications et les recommandations concernant la posologie qui leur est associée ont été harmonisées.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
French: Ces ulcères sont également associés à une fréquence élevée de complications potentiellement fatales.
Finnish: Näihin haavoihin liittyy myös hyvin yleisesti mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents traités pour des ulcères duodénaux dus à H. pylori, le choix du traitement associé approprié doit tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales en ce qui concerne la résistance bactérienne, la durée du traitement et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
Finnish: Soveltuvan yhdistelmähoidon valinnassa yli 4-vuotiaiden lasten ja nuorten H. pylori -bakteerin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoitoon on huomioitava viralliset kansalliset, alueelliset ja paikalliset ohjeet bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta ja bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat neljässä viikossa.
French: Les effets indésirables du médicament identifiés ou suspectés sont répertoriés dans cette rubrique.
Finnish: Tässä osiossa on lueteltu todetut ja epäillyt haittavaikutukset.
French: - le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
French: Losec (oméprazole) a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Finnish: Losec (omepratsoli) sisällytettiin yhdenmukaistettavien valmisteyhteenvetojen tuoteluetteloon, ja käynnistettiin lausuntopyyntöä koskeva menettely kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien ratkaisemiseksi koko Euroopassa.
French: Des données d'études épidémiologiques sur l'utilisation de Losec pendant la grossesse n'indiquent aucun effet indésirable et le CHMP a estimé que l'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Losecin käyttöä raskauden aikana käsittelevien epidemiologisten tutkimusten tiedot eivät viittaa haittavaikutuksiin, ja lääkevalmistekomitean mielipide on, että omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
French: h) «Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison»
Finnish: h) "Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito"
French: Les dernières lignes directrices considèrent que les symptômes sont les éléments les plus importants pour le diagnostic du RGO.
Finnish: Uusimmissa ohjeistuksissa oireilla on merkittävin osa gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa.
French: Les patients peuvent développer une réponse suffisante à 10 mg par jour et il convient par conséquent d'envisager un ajustement individuel de la dose.
Finnish: Riittävä hoitovaste saatetaan saada 10 mg:n vuorokausiannoksella, joten annoksen yksilöllistä mukauttamista on syytä harkita.
French: Les données présentées par le TAMM n'étayaient pas suffisamment l'indication revendiquée et, bien que ces études n'aient pas suscité des inquiétudes inattendues ou nouvelles en matière de sécurité, le CHMP a jugé cette indication inacceptable au vu de l'absence de démonstration de l'efficacité.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eivät riittävästi tukeneet ehdotettua käyttöaihetta, ja vaikka tutkimuksissa ei paljastunutkaan mitään odottamattomia tai uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea ei pitänyt kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä tehoa ei ole osoitettu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a profité de l'occasion pour harmoniser également le module 3.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti samalla yhdenmukaistaa myös moduulin 3.
French: PRESENTATIONS DELIVREES SANS ORDONNANCE: LOSEC 10 ET 20 MG COMPRIMES
Finnish: ITSEHOITOVALMISTEET: 10 JA 20 MG:N LOSEC-TABLETIT
French: Les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique doivent demander conseil à un médecin avant de prendre Losec.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen Losec-hoidon aloittamista.
French: Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption, alors que d'autres mécanismes d'interaction possibles concernent la voie du CYP2C19.
Finnish: Omepratsolihoidon aikana kohonnut mahan pH voi vaikuttaa imeytymiseen, ja muut mahdolliset yhteisvaikutusmekanismit ovat CYP2C19-entsyymivälitteisiä.
French: Bien que cette interaction avec les aliments ne soit pas susceptible d'avoir une importance clinique quelconque, elle justifie la recommandation que Losec doit être pris de préférence en dehors des repas.
Finnish: Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du module «Qualité».
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement - toutes formulations
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys - kaikki valmisteet
French: Le RCP mentionne également que le rapport bénéficerisque du traitement par l'oméprazole dans le cadre du maintien doit être constamment réévalué et que les patients doivent rester sous surveillance régulière, en particulier au-delà d'une période de traitement d'un an.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa mainitaan myös, että omepratsolihoidon hyöty-riskisuhdetta ylläpitohoidossa on arvioitava jatkuvasti ja että potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti varsinkin, jos hoito kestää yli vuoden.
French: Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après quatre semaines de traitement avec 20 mg par jour, il est recommandé de poursuivre les investigations.
Finnish: Jos oireita ei ole saatu hallintaan, kun lääkettä on otettu 20 mg vuorokaudessa neljän viikon ajan, on suositeltavaa ryhtyä lisätutkimuksiin.