FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Italian: • in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio DRd ed era pari a 33,8 mesi nel braccio Rd (HR = 0,56; IC al 95%: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Italian: Trattamento in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
English: Week 1 Day 1 (16 mg/kg) 1,000 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Italian: Settimana 1 Giorno 2 (8 mg/kg) 500 mL 50 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
English: On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion.
Italian: Nei giorni di infusione di DARZALEX, sono stati infusi 20 mg della dose di desametasone come farmaco preinfusione, mentre la dose rimanente è stata somministrata il giorno successivo all'infusione.
English: Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT):
English: What DARZALEX contains
Italian: Cosa contiene DARZALEX
English: The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 65 anni (range da 34 a 89 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni.
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Italian: Tasso di risposta globale 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Italian: • in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
English: every two weeks (total of 4 doses)
Italian: ogni due settimane (totale di 4 dosi)
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
Italian: Poiché daratumumab è una proteina, la soluzione diluita può sviluppare piccolissime particelle proteiche, da semitrasparenti a bianche.
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (6-week cycle regimens): The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 2.
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib (regime basato su un ciclo di 3 settimane) La dose raccomandata di DARZALEX è di 16 mg/kg di peso corporeo somministrata come infusione endovenosa secondo lo schema posologico riportato in Tabella 4.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Italian: Un odds ratio > 1 indica un vantaggio per il braccio DVd.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Italian: Interferenza con Test dell'Antiglobulina Indiretto (Test di Coombs indiretto) Daratumumab si lega all'antigene CD38 che si trova in piccole quantità sui globuli rossi e può causare positività al test di Coombs indiretto.
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Italian: Produttore Janssen Biologics B.V.
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Italian: Tabella 4: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib (regime basato su un ciclo di 3 settimane)
English: nd
Italian: NS
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Italian: Tabella 3: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone ([VTd]; regime basato su un ciclo di 4 settimane)
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Italian: La durata mediana delle infusioni da 16 mg/kg per la Settimana 1, la Settimana 2 e le successive infusioni è stata rispettivamente di circa 7, 4 e 3 ore.
English: every two weeks (total of 8 doses)
Italian: ogni due settimane (totale di 8 dosi)
English: weekly (total of 8 doses)
Italian: settimanale (totale di 8 dosi)
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione hanno incluso broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema polmonare, ipossia e ipertensione.
English: MRD negativity rate a,c n(%)
Italian: a,c n(%)
English: weekly (total of 6 doses)
Italian: settimanale (totale di 6 dosi)
English: • Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Italian: • una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola,
English: An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Italian: Un odds ratio > 1 indica un vantaggio per DRd.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value
Italian: IC al 95% (%) Odds ratio con IC al 95% p-value
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Italian: ) nel sangue intero periferico e nel midollo osseo.
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 3 settimane viene somministrata alla Settimana 7 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 4 settimane viene somministrata alla Settimana 55
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Italian: Tabella 2: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone ([VMP]; regime basato su un ciclo di 6 settimane)
English: EXP
Italian: VMP
English: How to store DARZALEX
Italian: Come si conserva DARZALEX
English: Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Italian: Si sono verificate reazioni severe come broncospasmo, ipossia, dispnea, ipertensione, edema laringeo ed edema polmonare.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Italian: La dose raccomandata di DARZALEX è di 16 mg/kg di peso corporeo somministrata in infusione endovenosa secondo lo schema posologico riportato in Tabella 3.
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Italian: DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Italian: Risposta globale (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 3 settimane è somministrata alla Settimana 10 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 4 settimane è somministrata alla Settimana 25
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-value
Italian: Risposta complessiva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
English: When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Italian: Quando il desametasone rappresenta il corticosteroide specifico del regime di base, la dose terapeutica di desametasone servirà invece da premedicazione al DARZALEX nei giorni in cui avviene l'infusione (vedere paragrafo 5.1) Desametasone è somministrato per via endovenosa prima della prima infusione di DARZALEX e la somministrazione orale può essere presa in considerazione prima delle infusioni successive.
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) 92 (32,7) Risposta parziale (PR)
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Italian: Odds ratio con IC 95% p-value
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Italian: Nei giorni di infusione di DARZALEX, 20 mg della dose di desametasone sono stati somministrati come farmaco pre-infusione.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 2 settimane viene somministrata alla Settimana 9 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 4 settimane viene somministrata alla Settimana 25
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Italian: Lo studio MMY3007, di fase III, in aperto, randomizzato, con braccio di controllo attivo, ha messo a confronto il trattamento a base di DARZALEX 16 mg/kg in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (D-VMP) con il trattamento VMP in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Italian: DRd=daratumumab-lenalidomide-desametasone; Rd=lenalidomide-desametasone; MRD=malattia residua minima; IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile.
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di daratumumab in pazienti con compromissione epatica.
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o infusione EV a una dose pari a 1,3 mg/m di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) dei cicli ripetuti di trattamento da 21 giorni (3 settimane) per un totale di 8 cicli.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di daratumumab (20 mg di daratumumab per mL).
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL di concentrato contiene 100 mg di daratumumab.
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Italian: Lo studio MMY3004 ha dimostrato un miglioramento nella PFS nel braccio DVd rispetto al braccio Vd; la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio DVd ed era pari a 7,2 mesi nel braccio Vd (HR [IC 95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; p-value <0,0001), indicando una riduzione del 61% del rischio di progressione della malattia o morte per i pazienti trattati con DVd versus Vd.
English: st
Italian: Vd
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Italian: DVd=daratumumab-bortezomib-desametasone; Vd=bortezomib-desametasone; MRD=malattia residua minima; IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Italian: La dose raccomandata di DARZALEX è di 16 mg/kg di peso corporeo somministrata in infusione endovenosa secondo lo schema posologico riportato in Tabella 2.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Italian: Lo studio MMY3008 ha dimostrato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio DRd rispetto al braccio Rd; la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio DRd ed era pari a 31,9 mesi nel braccio Rd (Hazard Ratio [HR] = 0,56; IC al 95%: 0,43, 0,73; p < 0,0001), che corrisponde a una riduzione del 44% nel rischio di progressione della malattia o decesso nei pazienti trattati con DRd.
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 100 mg di daratumumab (20 mg di daratumumab per mL).
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Italian: Perdita di appetito Molto comune 12 Iperglicemia
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia nello studio MMY3003 sono presentati nella Tabella 11.
English: DRd (n=368)
Italian: D-Rd Rd (N=368) (N=369)
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL di concentrato contiene 100 mg di daratumumab (20 mg/mL).
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Italian: Lo studio MMY3004, di fase III in aperto, randomizzato, con controllo attivo, ha messo a confronto il trattamento con DARZALEX 16 mg/kg in associazione con bortezomib e desametasone (DVd) e il trattamento con bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto almeno una precedente terapia.
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Italian: L'analisi primaria della PFS nello studio MMY3007 ha evidenziato un miglioramento nel braccio DVMP rispetto al braccio VMP; la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio D-VMP ed è stata pari a 18,1 mesi nel braccio VMP ([HR]=0,5; IC 95%: 0,38, 0,65; p<0,0001), corrispondente a una riduzione del 50% del rischio di progressione della malattia o di decesso nei pazienti trattati con DVMP.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 400 mg di daratumumab.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 400 mg di daratumumab (20 mg/mL).
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Italian: Tabella 8: Ulteriori risultati di efficacia nello studio MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356) Risposta complessiva (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90,9) p-value Risposta completa stringente (sCR) [n(%)] Risposta completa (CR) [n(%)] Risposta parziale molto buona (VGPR) [n(%)] 100 (28,6) Risposta parziale (PR) [n(%)] Tasso di negatività per MRD (IC 95%)
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia ottenuti nello studio MMY3008 sono presentati nella Tabella 7 sottostante.
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Italian: Lo studio MMY3008, di fase III, in aperto, randomizzato, con braccio di controllo attivo, ha messo a confronto il trattamento a base di DARZALEX 16 mg/kg in associazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio (DRd) con il trattamento a base di lenalidomide e desametasone a basso dosaggio (Rd) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Italian: Tabella 7: Ulteriori risultati di efficacia dello studio MMY3008 DRd (n=368)
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Italian: Nei giorni di infusione di DARZALEX, la dose di desametasone è stata somministrata per via endovenosa come farmaco pre-infusione.
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Italian: Lo studio MMY3003 ha dimostrato un miglioramento nella PFS nel braccio DRd rispetto al braccio Rd; la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio DRd ed era pari a 18,4 mesi nel braccio Rd (HR=0,37; IC 95%: 0,27, 0,52; p <0,0001), indicando una riduzione del 63% del rischio di progressione della malattia o morte nei pazienti trattati con DRd (vedere Figura 3).
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Italian: Nei giorni di infusione di DARZALEX, la dose di desametasone è stata somministrata come premedicazione all'infusione.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Italian: Lo studio MMY3003, di fase III in aperto, randomizzato, con controllo attivo, ha messo a confronto il trattamento con DARZALEX 16 mg/kg in associazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio (DRd) e il trattamento con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio (Rd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto almeno una precedente terapia.
English: Vascular disorders
Italian: Ipocalcemia Disidratazione
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier dell'analisi primaria della PFS nello studio MMY3007
English: Hepatic impairment
Italian: Stitichezza Nausea
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS nello studio MMY3008
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Italian: Figura 4: Curva Kaplan-Meier di PFS nello studio MMY3004
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia nello studio MMY30043 sono presentati in Tabella 1012.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B in quanto DARZALEX potrebbe causare di nuovo l'attivazione del virus dell'epatite B. Il medico controllerà i segni di questa infezione prima, durante e per qualche tempo dopo il trattamento con DARZALEX.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Italian: Figura 3: Curva Kaplan-Meier di PFS nello studio MMY3003
English: Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi il medico o l'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
English: Option 2 (Split dose infusion) Week 1 Day 1 (8 mg/kg)
Italian: Opzione 2 (infusione in dose frazionata) Settimana 1 Giorno 1 (8 mg/kg) 500 mL 50 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane (Ciclo 1; 8 dosi), seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane (Cicli 2-9; 4 dosi per ciclo).
English: Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Italian: Alla terza comparsa di una reazione all'infusione pari o superiore al Grado 3, interrompere definitivamente DARZALEX.
English: Hyperglycemia
Italian: Linfopenia Leucopenia
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (regimi basati su un ciclo di 6 settimane):
English: 1 vial, 400 mg/20 mL
Italian: 1 flaconcino, 100 mg/5 mL
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Italian: DRd = daratumumab-lenalidomide-desametasone; Rd = lenalidomide-desametasone; MRD = malattia minima residua; IC = intervallo di confidenza.
English: What DARZALEX is used for
Italian: A cosa serve DARZALEX
English: Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Italian: 1 flaconcino, 400 mg/20 mL Componente di un confezionamento di inizio trattamento, non vendibile separatamente.
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Italian: Tasso di Beneficio Clinico (ORR+MR) [n (%)] Durata Mediana della Risposta [mesi (IC 95%)]
English: Anaemia
Italian: Astenia
English: Week 1 Infusion
Italian: Velocità dell'infusione
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Italian: DARZALEX Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere nell'arco di alcune ore, con una flebo in vena (“infusione endovenosa”).
English: Rate Increment
Italian: Compromissione epatica
English: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Italian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: L'eventuale frazione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.