FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπενθύμιση για την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του emicizumab.
Lithuanian: Priminimas pranešti apie visus pasireiškusius su emicizumabo vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Greek: Σαράντα-ένα ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα με διάμεσο χρόνο παρατήρησης 25,6 εβδομάδων (εύρος 24,1-29,4).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys įvertinti keturiasdešimt vienam ≥ 12 metų amžiaus pacientui, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 25,6 savaitės (svyravimo ribos: 24,1-29,4 savaitės).
Greek: Η χρήση παραγόντων παράκαμψης ή FVIII κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και διαδικασιών καθορίστηκε από τον ερευνητή.
Lithuanian: Dėl „apeinančiųjų preparatų" arba FVIII skyrimo chirurginių operacijų ir procedūrų metu sprendė tyrėjas.
Greek: ● Προετοιμάστε και πραγματοποιείστε την έγχυση υπό συνθήκες καθαριότητας και απουσίας μικροβίων μέσω «άσηπτης τεχνικής».
Lithuanian: ● Pasiruoškite injekcijai ir vaisto suleiskite švariomis ir mikroorganizmais neužterštomis sąlygomis, naudodami aseptikos techniką.
Greek: (Ν=14)
Lithuanian: (N = 14)
Greek: μαύρισμα του δέρματος - αυτό το σύμπτωμα μπορεί να είναι ένα σημείο σοβαρής βλάβης στον ιστό του δέρματος.
Lithuanian: IŠMETIMAS odos pajuodavimas - šis simptomas gali būti sunkios odos audinių pažaidos požymiu.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Hemlibra στο αίμα μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας σε ανακριβή αποτελέσματα.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad vartojant Hemlibra ir šiam vaistui patekus į kraują, jis gali daryti įtaką kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis, todėl bus gaunami klaidingi jų rezultatai.
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα έγχυσης από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Lithuanian: ● Nebandykite nuimti panaudotos injekcinės adatos nuo panaudoto švirkšto.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥ 10% των ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Hemlibra ήταν: αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (20%), αρθραλγία (15%) και κεφαλαλγία (14%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
Greek: Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 59 ασθενείς ηλικίας <12 ετών και είχαν λάβει εβδομαδιαία προφύλαξη Hemlibra για τουλάχιστον 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας < 2 ετών, 17 ασθενών ηλικίας 2 έως < 6 ετών, 38 ασθενών ηλικίας από 6 έως < 12 ετών.
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės metu veiksmingumas buvo įvertintas 59 pacientams, kurie buvo < 12 metų amžiaus ir kuriems bent 12 savaičių kas savaitę buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, įskaitant keturis pacientus < 2 metų amžiaus, 17 pacientų nuo 2 iki < 6 metų bei 38 pacientus nuo 6 iki < 12 metų.
Greek: Επιλογή (Για τη μεταφορά του HEMLIBRA από το φιαλίδιο στη σύριγγα)
Lithuanian: Pasirinktis (HEMLIBRA įtraukimui iš flakono į švirkštą)
Greek: Το δοσολογικό σχήμα συντήρησης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την προτίμηση του ιατρού και του ασθενούς/φροντιστή για το δοσολογικό σχήμα ώστε να υποστηρίζεται η συμμόρφωση.
Lithuanian: Palaikomosios dozės režimą reikia parinkti, atsižvelgiant į gydytojo ir paciento ar jo globėjo pageidaujamą dozavimo režimą, kad sustiprinti gydymo režimo laikymasi.
Greek: Διατρημένο φιαλίδιο και γεμισμένη σύριγγα
Lithuanian: Pradurtas flakonas ir užpildytas švirkštas
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: ● καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombinė mikroangiopatija);
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν θρομβοπενία, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία και οξεία νεφρική βλάβη, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών ανεπαρκειών στη δραστικότητα ADAMTS13.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija ir ūminė inkstų pažaida, nenustačius ryškaus ADAMTS13 aktyvumo sumažėjimo.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ενδέχεται να διατρέχετε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως είναι οι θρόμβοι αίματος.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali būti padidėjusi šalutinių reiškinių pasireiškimo, pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymo, rizika.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Hemlibra:
Lithuanian: Hemlibra vartoti negalima:
Greek: Σε περίπτωση θρομβωτικής επιπλοκής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή του rFVIIa ή του FVIII και να διακόψει την προφύλαξη Hemlibra όπως υποδεικνύεται κλινικά.
Lithuanian: Pasireiškus trombozinių komplikacijų, gydytojas turi apgalvoti rFVIIa ar FVIII vartojimo nutraukimą ir profilaktinio gydymo Hemlibra pertraukimą, jei kliniškai reikalinga.
Greek: Το Emicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) με διπλή ειδικότητα..
Lithuanian: Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas su dviem sritims specifine antikūno struktūra.
Greek: Εμφάνιση του Hemlibra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Hemlibra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας για ένεση
Lithuanian: Švirkšto injekcijai paruošimas
Greek: ● Κατά τη χρήση του Hemlibra, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική περιοχή.
Lithuanian: ● Hemlibra vartojimo metu visus kitus po oda leidžiamus vaistus reikia leisti į skirtingas sritis.
Greek: Cmax, ss (µg/mL)
Lithuanian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (ISR) που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Hemlibra αναφέρθηκε ότι ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας έντασης, και 95% υποχώρησαν χωρίς τη χορήγηση θεραπείας.
Lithuanian: Visos Hemlibra klinikinių tyrimų metu pastebėtos IVR buvo įvertintos kaip nesunkios ir lengvos ar vidutinio intensyvumo, o 95 % jų išnyko neskiriant jokio gydymo.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ενηλίκων και εφήβων
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai suaugusiesiems ir paaugliams
Greek: ELISA, θολομετρικές μέθοδοι) - Γενετικές δοκιμές παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας V Leiden, προθρομβίνη 20210)
Lithuanian: - Genetiniai krešėjimo faktorių (pvz., V Leideno faktoriaus, protrombino 20210) tyrimai
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su vaikais
Greek: ● Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: ● Kai aštriems daiktams laikyti skirta talpyklė beveik prisipildo, turite laikytis vietinių rekomendacijų ir jį tinkamai sutvarkyti bei išmesti.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες και εφήβους
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir paaugliais
Greek: Παραδείγματα παραγόντων παράκαμψης περιλαμβάνουν συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) και ανασυνδυασμένο FVIIa (rFVIIa).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" pavyzdžiai yra aktyvintojo protrombino komplekso koncentratas (aPKK) ir rekombinantinis FVIIa (rFVIIa).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hemlibra
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, κρατήστε τη βελόνα μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε στο βήμα 6.
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite įtraukimo adatą įdurtą į flakoną ir grįžkite prie 6-ojo veiksmo.
Greek: ● Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα έως ότου απομακρυνθούν οι μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα.
Lithuanian: ● Kartokite anksčiau nurodytus veiksmus, kol pašalinsite visus didesnius oro burbuliukus.
Greek: Η χρήση του Hemlibra σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α υποστηρίζεται από τις μελέτες ενηλίκων και εφήβων HAVEN 1, HAVEN 3 και HAVEN 4.
Lithuanian: Hemlibra skyrimą hemofilija A sergantiems 65 metų ir vyresniems pacientams pagrindžia suaugusiųjų ir paauglių tyrimų HAVEN 1, HAVEN 3 bei HAVEN 4 duomenys.
Greek: Λιγότερο από το 5% των ασθενών ήταν θετικοί για αντισώματα έναντι του emicizumab, και < 1% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του emicizumab με δυνατότητα εξουδετέρωσης (με βάση τη φθίνουσα φαρμακοκινητική).
Lithuanian: Mažiau kaip 5 % pacientų šių antikūnų buvo nustatyta, o < 1 % pacientų nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš emicizumabą (remiantis sumažėjusios farmakokinetikos duomenimis).
Greek: Η φαρμακοκινητική του emicizumab προσδιορίστηκε μέσω μη-διαμερισματικής ανάλυσης σε υγιή άτομα και με τη χρήση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε βάση δεδομένων αποτελούμενη από 389 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Lithuanian: Farmakokinetinės emicizumabo savybės buvo nustatytos atlikus sveikų savanorių asmenų duomenų (neskirstant į terpes) analizę ir naudojant populiacinės farmakokinetikos analizės duomenis iš 389 hemofilija A sirgusių pacientų duomenų bazės.
Greek: ● είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A, kai jiems VIII faktoriaus inhibitorių neatsirado (FVIII kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 1 %).
Greek: Σαράντα εννέα ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης εντάχθηκαν στο Σκέλος C ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais", buvo įtraukti į C grupę ir jiems buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διαφανή πλαστική συσκευασία.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš skaidraus plastiko lizdinės plokštelės.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Μην ανακινείτε
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Nepurtyti
Greek: Το Hemlibra δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Hemlibra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης με Hemlibra που χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες στη διατήρηση επαρκούς ελέγχου της αιμορραγίας, με βάση τις αιμορραγίες που βρίσκονται σε θεραπεία.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti kartą per keturias savaites skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą, palaikant adekvačią kraujavimo kontrolę, remiantis gydytų kraujavimų rodmeniu.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο ανα φοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Greek: Πίνακας 3 Χαρακτηρισμός θεραπείας με aPCC* στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης
Lithuanian: Gydymo aPKK apibūdinimas* apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis
Greek: ● Πιάστε την επιλεγμένη θέση έγχυσης και εισάγετε πλήρως τη βελόνα σε γωνία 45° έως 90 ° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Lithuanian: ● Suimkite pasirinktos injekcijos vietos odą ir greitu bei tvirtu judesiu įdurkite visą adatą į odą 45-90° kampu.
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών από συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες HAVEN με Hemlibra
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka apibendrintais Hemlibra klinikinių tyrimų (HAVEN) duomenimis
Greek: Ωστόσο, η αυτοχορήγηση δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Lithuanian: Tačiau vaistinio preparato leisti pačiam sau nerekomenduojama jaunesniems kaip 7 metų vaikams.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να σχηματισθεί στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων και να τα αποφράξει, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Lithuanian: ● Kraujo krešuliai (tromboembolija) Retais atvejais kraujo krešuliai gali susidaryti kraujagyslių viduje ir jas užkimšti, o tai gali sukelti gyvybei pavojingas būkles.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει:
Lithuanian: Gydytojo mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Lithuanian: PARUOŠIMAS
Greek: ● Πριν από τη χρήση, αφήστε το(α) φιαλίδιο(α) να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Lithuanian: ● Prieš suleidžiant leiskite flakonui (-ams) sušilti iki kambario temperatūros, todėl maždaug 15 minučių palaikykite juos ant švaraus lygaus paviršiaus ir saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
Greek: Παρά την περιορισμένη εμπειρία από ταυτόχρονη χορήγηση αντι-ινοδωλυτικών με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hemlibra, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να υπάρχει πιθανότητα θρομβωτικών συμβαμάτων με τη χρήση αντιινοδωλυτικών χορηγούμενων ενδοφλεβίως σε συνδυασμό με aPCC ή rFVIIa.
Lithuanian: Nepaisant to, kad turima nedaug patirties apie antifibrinolitikų vartojimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, turėtumėte žinoti, kad į veną leidžiant antifibrinolitikų ir kartu vartojant aPKK ar rFVIIa, gali pasireikšti trombozės reiškinių.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Greek: καθώς και την αξιολόγηση της προτίμησης που έχουν ως προς τη θεραπεία οι ασθενείς χρησιμοποιώντας μια έρευνα προτιμήσεων.
Lithuanian: Taip pat įvertintas pacientų gydymo pasirinkimas, naudojant pasirinkimo pirmenybių apklausą.
Greek: Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά όλων των ηλικιών.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Hemlibra και των συριγγών από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό, των πολυανθρακικών προσαρμογέων φιαλιδίων και των βελόνων από ανοξείδωτο χάλυβα.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Hemlibra ir polipropileno ar polikarbonato švirkštų, polikarbonato flakonų adapterių bei nerūdijančio plieno adatų nepastebėta.
Greek: Σκέλος Β: περιλαμβάνει μόνο την περίοδο χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
Lithuanian: B grupė: įtrauktas tik tas laikotarpis, kai nebuvo skirtas profilaktinis gydymas.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια Όχι συχνές
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija Nedažni
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Lithuanian: Pašalinkite oro burbuliukus.
Greek: ● Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα κάτω ενάντια μιας επίπεδης επιφάνειας με σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ".
Lithuanian: ● Viena ranka laikydami švirkštą, spauskite apsauginį gaubtą žemyn remdami į lygų paviršių tvirtu bei greitu judesiu, kol išgirsite „spragtelėjimą".
Greek: Το ερωτηματολόγιο σχετικά με την ποιότητα ζωής σε ό,τι αφορά την αιμορροφιλία (Haem-A-QoL) για ενήλικες (> 18 ετών) και η εκδοχή του για τους εφήβους (Haemo-QoL-SF, για 8 έως <18 ετών), η Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (πχ.
Lithuanian: Haemophilia-specific Quality of Life [Haem-A-QoL]) ir šio klausimyno versiją, skirtą paaugliams (Haemo-QoL-SF, nuo 8 iki < 18 metų).
Greek: ● Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μια διαφορετική περιοχή του σώματος από εκείνη που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
Lithuanian: ● Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą nei ta, kurioje buvo leista praėjusį kartą.
Greek: ● Μην προσπαθήσετε να θερμαίνετε το φιαλίδιο με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Lithuanian: ● Flakono nešildykite jokiais kitais būdais.
Greek: Ο μεταβολισμός του emicizumab δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Emicizumabo metabolizmas netirtas.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα σε περίπτωση επαφής της βελόνας με οποιαδήποτε επιφάνεια
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu adata prisilietėte prie bet kokio paviršiaus.
Greek: ● σοβαρή αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII, FVIII < 1%) χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII.
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka, FVIII kiekis < 1 %), kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Greek: Αφού αφαιρεθούν από το ψυγείο, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30 °C) για διάστημα έως και 7 ημέρες.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Greek: ● Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια): σύγχυση, αδυναμία, οίδημα χεριών και ποδιών, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, απροσδιόριστος κοιλιακός πόνος ή πόνος στην πλάτη, αδιαθεσία (ναυτία), αδιαθεσία (εμετός) ή λιγότερα ούρα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (Trombozinė mikroangiopatija): sumišimas, silpnumas, rankų ir kojų patinimas, odos ir akių baltymų pageltimas, neapibrėžtas pilvo ar juosmens skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas arba išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas - šie simptomai gali būti trombozinės mikroangiopatijos požymiais.
Greek: Μετά τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το Hemlibra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Vaistą įsiurbus iš flakono į švirkštą, Hemlibra reikia suvartoti nedelsiant.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει πόνο και αιμορραγία.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
Greek: ● Πιέστε σταθερά την πλαστική συσκευασία με τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο νέο φιαλίδιο υπό γωνία, μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ".
Lithuanian: ● Stipriai kampu prispauskite plastiko lizdinę plokštelę su joje esančiu flakono adapteriu ant naujo flakono, kol išgirsite "spragtelėjimą".
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Greek: Η παρουσία μεγάλων φυσαλίδων αέρα ενδέχεται να μειώσει τη δόση που λαμβάνετε.
Lithuanian: Dėl didelių oro burbuliukų Jums gali būti suleista mažesnė dozė.
Greek: ● Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ένεση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Lithuanian: ● Jeigu praleidote suplanuotą vaisto injekciją, pamirštąją dozę suleiskite iškart prisiminę, tačiau ne vėliau kaip parą prieš kitą suplanuotos dozės leidimą.
Greek: Επτά ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, οι οποίοι είχαν συμμετάσχει στην NIS πριν από την ένταξή τους, αλλά δεν είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν στη HAVEN 1 πριν από το κλείσιμο των σκελών Α και Β, εντάχθηκαν στο σκέλος D ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Lithuanian: Septyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais" ir kurie anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime, tačiau kurie negalėjo būti įtraukti į HAVEN 1 tyrimą sudarant A ir B tiriamąsias grupes, buvo įtraukti į D grupę ir jiems taip pat buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Greek: Στη HAVEN 2, η HRQoL για ασθενείς ηλικίας ≥ 8 έως < 12 ετών αξιολογήθηκε την εβδομάδα 25 βάσει του ερωτηματολογίου Haemo-QoL-SF για παιδιά (βλ.
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (HRQoL) rodmuo pacientams nuo ≥ 8 iki < 12 metų amžiaus buvo įvertintas 25-ąją savaitę pagal vaikams skirtą Haemo-QoL-SF klausimyną (žr.
Greek: ● Βελόνα έγχυσης 26G με προστατευτικό κάλυμμα Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα έγχυσης για τη λήψη του φαρμάκου από το φιαλίδιο.
Lithuanian: ● 26G dydžio injekcinė adata su apsauginiu gaubtu Nenaudokite injekcinės adatos vaisto įtraukimui iš flakono.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική κατάσταση που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII, ουσία απαραίτητη για την πήξη του αίματος και τη διακοπή οποιασδήποτε αιμορραγίας.
Lithuanian: Hemofilija A yra įgimta būklė, kuri pasireiškia dėl VIII faktoriaus - svarbios medžiagos, būtinos kraujui sukrešėti ir bet kokiam kraujavimui sustoti, stokos organizme.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hemlibra, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει, κατά προτίμηση να εγχύονται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις.
Lithuanian: Gydymo Hemlibra metu kitus po oda leidžiamus vaistinius preparatus geriau leisti į skirtingas anatomines sritis.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του, οι συγκεκριμένες επιδράσεις στις δοκιμασίες πήξης ενδέχεται να διατηρούνται για διάστημα έως και 6 μηνών μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodo, jo įtaka krešėjimo tyrimų rodmenims gali išlikti iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Greek: Η θεραπεία προφύλαξης με το Hemlibra μειώνει τον aPTT και αυξάνει την αναφερθείσα δραστικότητα του παράγοντα VIII (μέσω χρωμογονικής δοκιμασίας με ανθρώπινους παράγοντες πήξης).
Lithuanian: Profilaktinis gydymas Hemlibra sutrumpina DATL ir padidina VIII faktoriaus aktyvumą (nustatomą chromogeniniu žmogaus krešėjimo faktorių tyrimo metodu).
Greek: Περιστρέψετε και τραβήξετε
Lithuanian: Stumti ir sukti
Greek: Ως εκ τούτου, η επίδραση του emicizumab στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα είναι άγνωστη.
Lithuanian: Taigi, emicizumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Greek: Οι οδηγίες δοσολογίας των παραγόντων παράκαμψης θα πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά από τη διακοπή της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (βλ. παράγραφο
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijų reikia laikytis bent 6 mėnesius po profilaktinio gydymo Hemlibra nutraukimo (žr.
Greek: Μέση (± 95% CI) συγκέντρωση πλάσματος emicizumab έναντι χρονικά προφίλ για ασθενείς ≥ 12 ετών (μελέτες HAVEN 1 και HAVEN 3) σε σύγκριση με ασθενείς < 12 ετών
Lithuanian: Emicizumabo koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu vidutinės reikšmės (±95 % PI) ≥ 12 metų pacientams (HAVEN 1 ir HAVEN 3 tyrimai), lyginant su < 12 metų pacientais (HAVEN 2 tyrimas)
Greek: Η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης Hemlibra συγκρίθηκε επίσης με προηγούμενη προφυλακτική θεραπεία με FVIII (Σκέλος D) σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μία μη παρεμβατική μελέτη (NIS) πριν από την ενταξη (βλ.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas taip pat buvo palygintas su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII (D grupė) pacientams, kurie prieš įtraukiant į šį tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (žr.
Greek: Μέση βαθμολογία έναρξης (95% CI) (n = 54) Μέση αλλαγή από έναρξη (95% CI) (n = 43)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo balo vidurkis (95 % PI) (n = 54) Vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) (n = 43)
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός στον οποίο πραγματοποιήθηκαν μελέτες αποτελούνταν συνολικά από 107 ασθενείς, από τους οποίους 5 (5%) ήταν βρέφη και νήπια (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 2 ετών), 55 (51%) ήταν παιδιά (ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 12 ετών) και 47 (44%) ήταν έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών έως κάτω των 18 ετών).
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusią vaikų populiaciją sudarė iš viso 107 pacientai, iš kurių 5 (5 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki mažiau kaip 2 metų amžiaus), 55 (51 %) buvo vaikai (nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų amžiaus) ir 47 (44 %) buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus).