FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако сте алергични към гемтузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Estonian: Täiskasvanutel ei ole suuremaid kui 9 mg/m2 annuseid uuritud.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Estonian: e. Kui analüüsiti, jäi taastumise (määratletud trombotsüütide puhul kui 20 × 10
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist").
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Estonian: Elulemuse aeg (kuudes)
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde määrab teile sobiva annuse.
Bulgarian: Като цяло 59,0% и 65,3% от пациентите са с документирано заболяване с благоприятен/умерен риск според класификацията на рисковете съответно на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) и Европейската левкемична мрежа (European LeukaemiaNet, ELN) 2010.
Estonian: 59,0% ja 65,3% patsientidest oli Vähi Kõikehõlmava Riikliku võrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ja Euroopa Leukeemiavõrgustiku (European LeukaemiaNet, ELN) 2010. aasta riski klassifikatsioonide alusel vastavalt dokumenteeritud soodne/keskmise riskiga haigus.
Bulgarian: Проучването ALFA-0701 не е с дизайн за проспективна оценка на ползата от MYLOTARG в подгрупи; анализите са представени само с описателни цели.
Estonian: Uuring ALFA-0701 ei olnud kavandatud MYLOTARGi kasuliku toime prospektiivseks hindamiseks alamrühmades; analüüs on esitatud üksnes kirjeldaval otstarbel.
Bulgarian: Значимостта на необратимите находки при животни е неясна при хора.
Estonian: Loommudelitelt saadud pöördumatute leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
Bulgarian: Когато получите това лекарство за първи път и по време на курса на лечение, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Estonian: Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след лечение с MYLOTARG.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja need võivad tekkida MYLOTARG-ravi ajal või pärast seda.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse ning tuvastada kõrvalekaldeid maksafunktsiooni vereanalüüsides, mis võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule haigusseisundile nimetusega venooklusiivne maksahaigus.
Bulgarian: Промяна в дозата на MYLOTARG се препоръчва въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Estonian: MYLOTARGi annuste kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: MYLOTARG е предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са опитали други лечения.
Estonian: MYLOTARG on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia raviks alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kes ei ole muid raviviise proovinud.
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Estonian: Toime CYP substraatidele
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Estonian: Nagu kõik terapeutilised valgud, võib ka see põhjustada immunogeensust.
Bulgarian: CD33-експресията на ОМЛ бластите чрез поточна цитометрия, хармонизирана с локалните лабораторни резултати, е определена като цяло при 194/271 (71,6%) пациенти.
Estonian: CD33 ekspressioon AML-i blastidel, mis harmoniseeriti kohaliku labori voolutsütomeetria analüüsitulemuste põhjal, tuvastati kokku 194/271 (71,6%) patsiendil.
Bulgarian: Въз основа на модела на Cox за пропорционалност на риска спрямо даунорубицин + цитарабин.
Estonian: Põhineb Coxi proportsionaalse riski mudelil vs. daunorubitsiin + tsütarabiin.
Bulgarian: И при двамата пациенти се наблюдава VOD след повече от 28 дни от последната доза гемтузумаб озогамицин.
Estonian: Mõlemal patsiendil tekkis VOD enam kui 28 päeva möödumisel gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава VOD/SOS, MYLOTARG трябва да се прекрати и пациентите да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib VOD/SOS, tuleb MYLOTARG ravi lõpetada ning neid tuleb ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
Estonian: Mediaanaeg gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest VOD ilmnemiseni oli 9 päeva (vahemik: 2...298 päeva).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при пациенти на възраст под 15 години не са установени.
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 15 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Bulgarian: MYLOTARG е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на реконституиране, разреждане и приложение.
Estonian: MYLOTARG on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Bulgarian: Усложненията, свързани с неутропения и тромбоцитопения, може да включват съответно инфекции и кървене/хеморагични реакции.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeeniaga seotud tüsistused võivad olla muu hulgas vastavalt infektsioonid ja veritsused/hemorraagia.
Bulgarian: Активността (цитотоксичността) на получените метаболити се очаква да бъде значително атенюирана.
Estonian: Eeldatakse, et tulenevate metaboliitide aktiivsus (tsütotoksilisus) nõrgeneb märkimisväärselt.
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивна болест на черния дроб/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Estonian: Hepatotoksilisus, sh venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (VOD/SOS)
Bulgarian: Ефект върху UGT субстрати
Estonian: Toime UGT substraatidele
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
Estonian: Tüsistusteta elulemuse esmase määratluse alusel: tüsistuste (induktsioonravi ebaõnnestumine, retsidiiv või surm) kuupäevad uuringuarsti hinnangul.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Едно VOD събитие е наблюдавано повече от 28 дни от последната доза на гемтузумаб озогамицин; 1 от тези събития е възникнало няколко дни след започването на кондициониращия режим за HSCT.
Estonian: Üks VOD juhtudest avaldus rohkem kui 28 päeva pärast gemtuzumabosogamitsiini viimast annust ning üks neist juhtudest tekkis mõne päeva möödumisel vereloome tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava režiimi alustamisest.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е ADC, насочен към CD33.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on CD33 vastu suunatud ADC.
Bulgarian: Съобщава се също за постмаркетингови (в категория "с неизвестна честота") гъбични белодробни инфекции, включително белодробна микоза и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati ka (esinemissagedus teadmata) kopsu seeninfektsioonidest, sh pulmonaalsest mükoosist ja Pneumocystis jirovecii tekitatud pneumooniast
Bulgarian: Съобщава се за инфекции и кървене/хеморагични реакции, някои от които животозастрашаващи или летални.
Estonian: Teatati infektsioonidest ja veritsuse/hemorraagia juhtudest, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона, като използвате спринцовка.
Estonian: Tõmmake see kogus viaalist süstlaga välja.
Bulgarian: Признаците и симптомите на реакции, свързани с инфузията, може да включват треска и втрисане, и по-рядко хипотония, тахикардия и респираторни симптоми, които могат да се наблюдават през първите 24 часа след приложението.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla muu hulgas palavik ja külmavärinad, harvemini hüpotensioon, tahhükardia ja respiratoorsed sümptomid, mis võivad tekkida esimese 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за свързани с инфузията реакции, включително анафилаксия (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh anafülaksiast (vt lõik 4.8).
Bulgarian: MYLOTARG трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти и в среда, в която са налични условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
Estonian: MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Estonian: Hindamisel lähtutud Kaplani-Meieri kõverast.
Bulgarian: Медиана, оценена по метода на Kaplan-Meier; CI въз основа на метода на Brookmeyer-Crowley с двойнологаритмична (log-log) трансформация.
Estonian: Mediaani hindamisel kasutatud Kaplani-Meieri meetodit; CI põhineb Brookmeyer-Crowley meetodil (log-log transformatsiooniga).
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция, дефинирана като по-малко от 5% бласти в нормоцелуларен костен мозък и абсолютен брой на неутрофилите (ANC) над 1,0 × 10
Estonian: Patsientidele, kes saavutavad pärast induktsioonravi täieliku remissiooni, mida määratletakse järgmiselt: vähem kui 5% blaste normaalse rakulise koostisega luuüdis ja neutrofiilide absoluutarv rohkem kui 1,0 × 10
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително анафилаксия)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh anafülaksia)
Bulgarian: Как изглежда MYLOTARG и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas MYLOTARG välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: По време на инфузията, инфузионният сак или спринцовките трябва да се предпазват от светлина с използване на спиращо светлината (включително ултравиолетова светлина) покритие.
Estonian: • Infundeerimise ajal tuleb infusioonikotti või süstlaid valgust (sealhulgas ultraviolettvalgust) blokeeriva katte abil valguse eest kaitsta.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakatel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Поради това ограничено събиране на данни лабораторните данни от проучването за комбинирана терапия са включени в таблица 5.
Estonian: Kuna kogutud andmeid on piiratud hulgal, on tabelis 5 esitatud kombinatsiooniraviuuringust saadud laboratoorsed andmed.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 2 не развиват антитела срещу лекарството (antidrug antibodies, ADAs) и само при 2 пациенти в проучване фаза 1 се наблюдават антитела срещу комплекса калихеамицин-линкер, като при 1 от тези пациенти има понижени плазмени концентрации на hP67.6.
Estonian: II faasi uuringus osalenud patsientidel ravimivastaseid antikehi ei tekkinud ja I faasi uuringus tekkisid ainult kahel patsiendil kalihheamütsiini-linkeri kompleksi vastased antikehad; ühel neist patsientidest oli hP67.6 sisaldus plasmas vähenenud.
Bulgarian: Бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават гемтузумаб озогамицин, или лекувани пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени трябва да се уведомят за потенциалния риск за фетуса.
Estonian: Rasedaid naisi või gemtuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Bulgarian: Как да съхранявате MYLOTARG 6.
Estonian: Kuidas MYLOTARGi säilitada 6.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Какво съдържа MYLOTARG
Estonian: Mida MYLOTARG sisaldab
Bulgarian: При повторно чифтосване на мъжките плъхове след 9-седмичен период без приложение, ефектите върху спермата и фертилитета са по-лоши, но има частично възстановяване на понижения брой сперматогони и сперматоцити в тестисите.
Estonian: Isaste rottide paaritamisel pärast 9-nädalast ravimivaba perioodi olid sperma ja fertiilsuse kahjustused süvenenud, kuid spermatogoonide ja spermatotsüütide arv munandites oli osaliselt taastunud.
Bulgarian: Анализът включва 405 пациенти в следните категории на нарушение съгласно NCI ODWG: леко (B1, n = 58 и B2, n = 19), умерено (C, n = 6) и нормална чернодробна функция (n = 322) (вж. точка 4.2).
Estonian: Analüüsimisel osales 405 patsienti järgmiste NCI ODWG funktsioonihäire kategooriatega: kerge funktsioonihäire (B1, n = 58 ja B2, n = 19), mõõdukas funktsioonihäire (C, n = 6) ja normaalne maksafunktsioon (n = 322) (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с MYLOTARG и за поне 1 месец след последната доза (вж. точка 5.3).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriski tõttu imetatavatel lastel ei tohi naised MYLOTARG-ravi ajal ning vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse saamist rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud.
Bulgarian: Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Дяловете са трансформирани с двойна арксинус трансформация на Freeman-Tukey преди комбиниране на проучванията, като изчислената комбинирана честота след това е обратно трансформирана с хармонично средно на размера на извадките на проучванията.
Estonian: Proportsioonid teisendati Freemani-Tukey topelt-arkussiinusteisenduse abil enne uuringute andmete koondamist ning hinnanguline koondosakaal teisendati tagasi, kasutades uuringute valimite suuruste harmoonilist keskmist.
Bulgarian: Резултатите за безопасност, наблюдавани при системен преглед на литературата за проучвания, оценяващи MYLOTARG при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1), са представени в таблица 7.
Estonian: Lastel MYLOTARGi hinnanud uuringute kohta avaldatud kirjanduse süstemaatilises ülevaates (vt lõik 5.1) täheldatud ohutustulemused on esitatud tabelis 7.
Bulgarian: оток (прекомерно количество течности в телесните тъкани, предизвикващо подуване на ръцете и краката)
Estonian: • turse (liigne vedelik organismi kudedes, mis põhjustab käte ja jalgade turset);
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за наличните данни от in vitro проучвания.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro uuringute kohta, vt lõik 5.2.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус (вж. точка 6.6).
Estonian: MYLOTARGi ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena (vt lõik 6.6).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия данните за безопасност, състоящи се от избрани нежелани събития, възникнали по време на лечението (treatment emergent adverse events, TEAEs), считани за най-важни за разбирането на профила на безопасност на MYLOTARG, се състоят от всички степени хеморагия, всички степени VOD и тежки инфекции.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus hõlmasid ravist tingitud valitud kõrvaltoimete ohutusandmed, mida peeti MYLOTARGi ohutusprofiili mõistmise seisukohast kõige olulisemateks, kõiki hemorraagiate raskusastmeid, kõiki VOD raskusastmeid ja raskeid infektsioone.
Bulgarian: Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG.
Estonian: • Arvutage välja MYLOTARGi vajalik annus (mg).
Bulgarian: Фракциониран б
Estonian: Fraktsioneeritud b
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
Estonian: Teavet lahjendamise, säilitamise ja infundeerimise kohta vt ka lõik 6.3.
Bulgarian: 2-странна p-стойност от логаритмичния рангов тест.
Estonian: Kahepoolne p-väärtus logaritmilise astaktesti järgi.
Bulgarian: Ефект върху субстрати на транспортери на лекарства
Estonian: Toime ravimi transporterite substraatidele
Bulgarian: Симптомите може също така да включват гадене и/или повръщане.
Estonian: Sümptomid võivad muuhulgas olla ka halb enesetunne (iiveldus) ja/või oksendamine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да изпитат умора, замаяност и главоболие по време на лечението с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et MYLOTARG-ravi ajal võib esineda väsimust, pearinglust ja peavalu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Отложете лечението с MYLOTARG до възстановяване до степен не повече от лека.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi raviga kuni taastub kerge raskusaste.
Bulgarian: MYLOTARG съдържа натрий
Estonian: MYLOTARG sisaldab naatriumi
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Estonian: • kiired südamelöögid;
Bulgarian: Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2).
Estonian: Püsiva trombotsütopeeniaga patsientide arv jäi ravitsüklite lõikes sarnaseks (8 patsienti [7,4%] induktsioonravi tsüklis, 8 patsienti [8,5%] konsolideeriva ravi 1. tsüklis ja 10 patsienti [13,2%] konsolideeriva ravi 2. tsüklis).
Bulgarian: инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или усещате затопляне, или имате треска.
Estonian: • infektsioon: on või kui arvate endal olevat infektsiooni, tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne või palavik.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
Estonian: Ravi ajal ja ravijärgselt on näidustatud rutiinsed kliinilised ja laboratoorsed järelevalveuuringud.
Bulgarian: Въпреки това е установено също, че повишена токсичност (постремисионна токсична смъртност) се наблюдава при пациентите с нискорискова ОМЛ, което се приписва на продължителна неутропения, възникнала след получаване на гемтузумаб озогамицин по време на интензификационния курс 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Samas täheldati aga ka madala riskiga AML-iga patsientidel toksilisuse suurenemist (remissioonijärgne toksilisusest tingitud suremus), mille põhjuseks peeti intensiivravi 2. tsükli ajal gemtuzumabosogamitsiini manustamise järgselt tekkinud neutropeenia pikaajalisust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: MYLOTARG е за интравенозно приложение и трябва да се разтвори и разреди преди приложение (вж. точка 6.6).
Estonian: MYLOTARG on intravenoosseks kasutamiseks ja see tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
Estonian: Daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 137)
Bulgarian: Как ще се прилага MYLOTARG 4.
Estonian: Kuidas MYLOTARGi manustatakse 4.
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително VOD на черния дроб/SOS
Estonian: Hepatotoksilisus, sh hepaatiline VOD/SOS
Bulgarian: органна недостатъчност
Estonian: • organi puudulikkus.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия (N = 131), VOD е докладвана при 6 (4,6%) пациенти по време на или след лечение, 2 (1,5%) от тези реакции са летални (вж. таблица 5).
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati 6 patsiendil (4,6%) ravi ajal või selle järgselt esinenud VOD-st; kaks neist kõrvaltoimetest (1,5%) lõppesid surmaga (vt tabel 5).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които животозастрашаващи или летални (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, febriilse neutropeenia, lümfopeenia ja pantsütopeenia juhtudest, millest mõned olid mõnikord eluohtlikud või lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Преди всяка доза MYLOTARG трябва да се извършва проследяване на пълната кръвна картина.
Estonian: Enne MYLOTARGi iga annuse manustamist tuleb jälgida kogu verepilti.
Bulgarian: Като цяло честотата на развитие на ADA след лечение с MYLOTARG е < 1% в 4-те клинични проучвания с данни за ADA.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli MYLOTARG-ravi järgse ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus nelja ravimivastaseid antikehi puudutavate andmetega kliinilise uuringu lõikes < 1%.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукция.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi manustada teise induktsioonravi ajal.
Bulgarian: Проучване ALFA-0701 при нелекувани преди това пациенти с de novo ОМЛ
Estonian: ALFA-0701 uuring varem ravi mittesaanud, de novo AML-iga patsientidega
Bulgarian: б: Фракционирано прилагане се отнася за доза MYLOTARG 3 mg/m2 на дни 1, 4, 7.
Estonian: b. Fraktsioneeritud annustamine tähendab MYLOTARGi 3 mg/m2 annuse manustamist 1., 4. ja 7. päeval.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за летални реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин (N = 131)
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 131)
Bulgarian: 9 клетки/l с брой на тромбоцитите 100 × 10
Estonian: 9rakku/l, trombotsüütide arv perifeerses veres 100 × 10
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин и други енедиинови антитуморни антибиотици.
Estonian: See on kooskõlas teadaoleva DNA ahelate katkemisega kalihheamütsiini ja muude kasvajavastaste enediüün-antibiootikumide toimel.
Bulgarian: Във всички проучвания, след прилагане на MYLOTARG при всички дозови нива от 2 mg/m² и по-високи, е наблюдавано близко до максималното насищане на периферни CD33, което предполага, че ниска доза гемтузумаб озогамицин е достатъчна за свързване на всички налични CD33 места.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes täheldati peaaegu maksimaalset CD33 perifeerset küllastatust pärast MYLOTARGi manustamist annustes, mis olid 2 mg/m² ja suuremad, viidates võimalusele, et kõigi saadaolevate CD33 saitide sidumiseks piisab ka gemtuzumabosogamitsiini väikestest annustest.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Estonian: Uuringu ALFA-0701 efektiivsuse andmed on kokku võetud tabelis 8 ja tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver on toodud joonisel 1.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Estonian: mediaanne aeg trombotsüütide puhul vahemikku 42…48 päeva ja neutrofiilide puhul vahemikku 30…37 päeva.
Bulgarian: 9/l за тромбоцитите и 0,5 x 10
Estonian: 9/l ja neutrofiilide puhul kui 0,5 × 10
Bulgarian: Не са събрани клинични ФК данни при използване на фракциониран режим; ФК обаче е симулирана с използване на популационен ФК модел.
Estonian: Fraktsioneeritud raviskeemi kliinilise farmakokineetika andmeid ei ole kogutud, samas on seda simuleeritud populatsiooni farmakokineetika mudeli abil.