FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost entekaviru u ispitanika prethodno liječenih lamivudinom koji su primali doze entekavira od 0,030 mg/kg do najviše 1,0 mg jednom dnevno bila je slična izloženosti koja se postiže u odraslih koji primaju doze od 1,0 mg jednom dnevno.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi li esperjenzaw lamivudine li rċievew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.030 mg/kg sa doża massima ta' 1.0 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċievew dożi darba kuljum ta' 1.0 mg.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Maltese: dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Croatian: Starije osobe: Učinak dobi na farmakokinetiku entekavira procijenio se usporedbom starijih ispitanika u dobi od 65 do 83 godine (prosječna dob žena: 69 godina, muškaraca: 74 godine) s mlađim ispitanicima u dobi od 20 do 40 godina (prosječna dob žena: 29 godina, muškaraca: 25 godina).
Maltese: Anzjani: l-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Croatian: Nakon početne antivirusne terapije, u nekih se bolesnika serumska ALT može povisiti kako se serumske razine HBV DNK snizuju (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Wara li tinbeda t-terapija antivirali, l-ALT fis serum f'xi pazjenti jista' jiżdied, filwaqt li l-livelli ta' DNA ta' HBV fis-serum jonqsu (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Nemjerljivi udio (<300 kopija/ml)b
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 0,5 mg entekavira.
Maltese: Kull pillola fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 0.5 mg entecavir.
Croatian: Među bolesnicima s početnom vrijednošću fibroze ≥ 2 prema Ishakovom indeksu, 25/43 (58%) je imalo smanjenje ≥ 2 boda.
Maltese: Għal pazjenti b'punteġġ fil-linja bażi tal-fibrożi ta' Ishak ta' ≥ 2, 25/43 (58%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti.
Croatian: Razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti javile su se u 2% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 18% i trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Maltese: Livelli ta' amylase ta' > 3 darbiet tal-livell fil-linja bażi seħħew fi 2% tal-pazjenti, livelli ta' lipase ta' > 3 darbiet tal-linja bażi fi 18% u plejtlits ta' < 50,000/mm3 f' < 1%.
Croatian: - genotipskom ETVrc s virološkim probojem d
Maltese: - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikad
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Punteġġ MELD
Croatian: - pojave genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s virološkim probojemd
Maltese: - ETVrc ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikud
Croatian: HBeAg serokonverzija
Maltese: IU/mLa serokonverżjoni a
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: CTP indeks 7 ili viši, primao je entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno ili adefovir dipivoksil u dozi od 10 mg jednom dnevno.
Maltese: jew ogħla, ingħataw entecavir 1 mg darba kuljum jew adefovir dipivoxil 10 mg darba kuljum.
Croatian: Ugrađivanjem dodatnih promjena ETVr aminokiselina rtT184, rtS202 ili rtM250 smanjuje se osjetljivost na entekavir u staničnoj kulturi.
Maltese: ETVr tbiddel l-rtT184, rtS202 jew l-rtM250 tnaqqas is-suxxettibilità għal entecavir f'kultura ta' ċelloli.
Croatian: - genotipskom ETVr c s virološkim probojem d
Maltese: - ETVr c ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġiku d
Croatian: Kliničko iskustvo: Korist od liječenja pokazala se na temelju histoloških, viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora nakon 48 tjedana liječenja u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima 1633 odrasla bolesnika s infekcijom kroničnim hepatitisom B, dokazom umnažanja virusa i kompenziranom bolešću jetre.
Maltese: Esperjenza klinika: it-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Croatian: Doziranje
Maltese: Entecavir
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji su istodobno primali HAART: Ispitivanje 038 uključilo je 67 HBeAg pozitivnih i 1 HBeAg negativnog bolesnika istodobno inficiranih HIV-om.
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV/HBV li jkunu qed jingħataw HAART fl-istess ħin: fl-istudju 038 kien hemm 67 pazjent pożittiv għal HBeAg u pazjent wieħed negattiv għal HBeAg li kienu infettati wkoll bl-HIV.
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca
Maltese: (1) priming ta' polymerase ta' HBV, (2) traskrizzjoni bil-maqlub ta' l-istrand negattiv tad-DNA mill-messaġġier pregenomiku RNA, u (3) sintesi ta' listrand pożittiv tad-DNA tal-HBV.
Croatian: b Uključuje bolesnike s najmanje jednim mjerenjem HBV DNK pomoću PCR-a tijekom terapije u 24. tjednu ili kasnije do 58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Maltese: b Jinkludi pazjenti b'mill-inqas kejl wieħed tad-DNA tal-HBV minn PCT waqt li l-pazjent ikun qed jieħu t-terapija, fi jew wara ġimgħa 24 sa ġimgħa 58 (Sena 1), wara ġimgħa 58 sa ġimgħa 102 (Sena 2), wara ġimgħa 102 sa ġimgħa 156 (Sena 3), wara ġimgħa 156 sa ġimgħa 204 (Sena 4), jew wara ġimgħa 204 sa ġimgħa 252 (Sena 5).
Croatian: Izloženost entekaviru u ispitanika koji nisu bili liječeni analozima nukleozida, a primali su doze entekavira od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg jednom dnevno bila je slična izloženosti koja se postiže u odraslih koji primaju doze od 0,5 mg jednom dnevno.
Maltese: L-espożizzjoni għal entecavir fost individwi li jirċievu dożi darba kuljum ta' entecavir 0.015 mg/kg sa doża massima ta' 0.5 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li jirċievu dożi darba kuljum ta' 0.5 mg.
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Croatian: Kod bolesnika je HIV bio pod stabilnom kontrolom (HIV RNK < 400 kopija/ml), no imali su rekurentnu viremiju HBV-a tijekom liječenja HAART režimom koji sadrži lamivudin.
Maltese: Il-pazjenti kellhom HIV stabbli u kkontrollata (HIV RNA < 400 kopji/ml) b'rikorrenza tal viremja ta' l-HBV fuq reġimen b'lamivudine bħala parti mit-terapija HAART.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Entekavir Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djeci tjelesne težine 32,6 kg i veće mogu se davati tablete od 0,5 mg, a za djecu tjelesne težine manje od 32,6 kg može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Entekavir Accord, entekavir, jest antivirotik koji pripada razredu analoga nukleozida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Entekavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Croatian: Entekavir Accord je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B (infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B).
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Croatian: Entekavir Accord izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 0,5 mg i 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Croatian: Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom iz iste skupine kao Entekavir Accord (analogom nukleozida, poput lamivudina).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenim primjenama već su provedena za referentni lijek Baraclude te ih ne treba ponavljati za lijek Entekavir Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Entekavir Accord?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entecavir Accord?
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu od 0,5 mg, a oni prethodno liječeni lamivudinom u kojih infekcija više ne odgovara na ovaj lijek primaju dozu od 1 mg.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Croatian: Normalizacija:f
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f
Croatian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Mađarska
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Croatian: Antivirusna aktivnost
Maltese: Attività antivirali:
Croatian: Promjer: približno 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
Croatian: Promjer: približno 6,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 6.8 mm.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do 12 godina i > 12 do < 18 godina).
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
Croatian: HBeAg serokonverzija
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Croatian: Distribucija
Maltese: Distribuzzjoni:
Croatian: HBV DNK < 50 IU/ml i HBeAg serokonverzijaa
Maltese: HBV DNA <50 IU/mL u serokonverżjoni ta' HBeAga
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Croatian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Croatian: Hemodijaliza ili KAPD**
Maltese: Emodijalisi jew CAPD**
Croatian: Rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Maltese: Rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Croatian: Supstitucije opažene u kliničkim izolatima (rtT184A, C, F, G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl- iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza krospovidon laktoza hidrat magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≤ 1/10); često (≤ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Croatian: često: povišene transaminaze
Maltese: komuni: żieda fit-transaminases
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027)
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027)
Croatian: manje često: osip, alopecija
Maltese: mhux komuni: raxx, alopeċja
Croatian: - genotipskom ETVr s virološkim probojem d
Maltese: - ETVr ġenotipika bi breakthrough viroloġikud
Croatian: Albumin (≤ 1 X DGN)b
Maltese: Albumina (≤1 X LLN
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti:
Croatian: Entekavir Mylan je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s:
Maltese: Entecavir Mylan huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
Croatian: ALT (≥ 1 X GGN)b
Maltese: ALT (≥1 X ULN
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmax ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 kg do 32,5 kg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa 32.5 kg, soluzzjoni orali ta' entecavir hija rakkomandata.
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Maltese: Ir-rata kumulattiva ta' waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Croatian: Bolesnici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
Maltese: Il- pazjenti kienu randomizzati (2:1) biex jirċievu kura blinded b'entevacir 0.015 mg/kg sa 0.5 mg/jum (N = 120) jew placebo (N = 60).
Croatian: Sadrži i laktozu.
Maltese: aċidożi lattika.
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a
Croatian: Akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t- terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Entekavir je inhibirao sintezu HBV DNK (50%-tno smanjenje, EC50) pri koncentraciji od 0,004 µM u ljudskim HepG2 stanicama transficiranima divljim tipom HBV-a.
Maltese: Entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Croatian: Bilirubin (≥ 1 X GGN)b
Maltese: Bilirubina(≥1 X ULN
Croatian: Normalizacija ALT (≥ 1 puta GGN)
Maltese: Normalizzazzjoni tal-ALT (≥1 drabi talULN)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg hidrata laktoze.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Refrakterni na lamivudin
Maltese: Refrattarji għal lamivudine
Croatian: Pogoršanje prema Ishakovom indeksu fibroze n
Maltese: Deterjorament fil-punteġġ tal-fibrożi Ishak n
Croatian: *p vrijednost naspram lamivudina < 0,05 a bolesnici s ocjenjivim histološkim nalazom na početku ispitivanja (početni Knodellov indeks nekroze i upale ≤ 2) b primarni ishod c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05 a pazjenti b'istoloġija fil-linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score fil-linja bażi ta' ≤2) b punt aħħari primarju c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Croatian: (9/14) je postiglo HBV DNK < 300 kopija/ml u 48. tjednu.
Maltese: (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' <300 kopji/mL f'Ġimgħa 48.
Croatian: Smanjenje virusnog opterećenja (log10 kopija/ml)c
Maltese: Tnaqqis tal-ammont virali (log10 kopja/mL)c
Croatian: Hemodijaliza u trajanju od 4 sata uklonila je ≈ 13% doze, a 0,3% se uklonilo pomoću KAPD.
Maltese: Perijodu ta' 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno n HBV DNKa
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum n
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5-7 ijiem
Croatian: ETV 1 mg jednom dnevno
Maltese: ETV 1 mg darba kuljum
Croatian: Korist od liječenja pokazala se na temelju histoloških, viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora nakon 48 tjedana liječenja u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima 1633 odrasla bolesnika s infekcijom kroničnim hepatitisom B, dokazom umnažanja virusa i kompenziranom bolešću jetre.
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
Croatian: Od bolesnika s bolešću refrakternom na lamivudin i početnom HBV DNK < 107 log10 kopija/ml, 64%
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' <107 log10 kopji/mL, 64%
Croatian: Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete isporučuju se u blisterima koji sadrže 30 tableta, perforiranim blisterima koji sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 tableta, i u bočicama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Maltese: Entecavir Mylan 0.5 mg film miksija b'rita Entecavir Mylan 1 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti bil-folji li fihom 30 pillola, pakketti b'folji perforati li fihom 30 x 1 jew 90 x 1 pilloli, u fi fliexken li fihom 30 jew 90 pillola.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg hidrata laktoze.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže je 4,2, a Cmin 0,3 ng/ml za dozu od 0,5 mg odnosno 8,2 i 0,5 ng/ml za dozu od 1 mg.
Maltese: Cmax u Cmin f'konċentrazzjoni fissa huma 4.2 u 0.3 ng/mL, rispettivament, għal doża ta' 0.5 mg, u 8.2 u 0.5 ng/mL, rispettivament għal 1 mg.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su slični onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew gravi tal-fwied kienu simili għal ta' dawk f'pazjenti b'funzjoni normali.
Croatian: Ispitivanje 038 uključilo je 67 HBeAg pozitivnih i 1 HBeAg negativnog bolesnika istodobno inficiranih HIV-om.
Maltese: Fl-istudju 038 kien hemm 67 pazjent pożittiv għal HBeAg u pazjent wieħed negattiv għal HBeAg li kienu infettati wkoll bl-HIV.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Croatian: Profil sigurnosti entekavira u ograničenog broja bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om i HBVom koji su primali HAART režim koji sadrži lamivudin (visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju), bio je sličan profilu sigurnosti entekavira u bolesnika inficiranih samo HBV-om (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għallprofil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: OPA/aluminij/PVC-aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama koji sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-fojl tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju, perforati b'doża waħda, li fihom 30 x 1 u 90 x 1 pilloli miksija b'rita.
Croatian: Laktoza
Maltese: Lactose:
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutne u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dl seħħew f'<1 % tal- pazjenti, livelli ta' amylase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 2%, livelli ta' lipase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 11% u plejtlits ta' <50,000/mm3 f'<1%.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dL seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase >3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits <50,000/mm3 f'20%.
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa godinaa godinaa
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a
Croatian: U mladih štakora kojima je entekavir primijenjen od 4. do 80. postnatalnog dana opažen je umjereno smanjen trzajni odgovor na akustični podražaj tijekom razdoblja oporavka (od 110. do 114. postnatalnog dana), ali ne i tijekom razdoblja doziranja pri vrijednostima AUC-a ≤ 92 puta većima od onih koje se postižu u ljudi pri dozi od 0,5 mg ili ekvivalentnoj pedijatrijskoj dozi.
Maltese: Fil-firien ta' età żgħira mogħtija entecavir minn 4 ijiem sa 80 jum wara t-twelid, ġie osservat rispons moderatament imnaqqas għal ħasda akustika matul il-perjodu ta' rkupru (110-114-il jum wara t-twelid) iżda mhux matul il-perjodu ta' dożaġġ f'valuri AUC ≤ 92 darba dawk fil-bnedmin fuq doża ta' 0.5 mg jew doża pedjatrika ekwivalenti.
Croatian: aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca HBV DNK.
Maltese: (1) priming ta' polymerase ta' HBV, (2) traskrizzjoni bil-maqlub ta' listrand negattiv tad-DNA mill-messaġġier pregenomiku RNA, u (3) sintesi ta' l- istrand pożittiv tadDNA tal-HBV.
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 6,31 ng/ml, AUC (0-24) 18,33 ng·h/ml, a Cmin 0,28 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/mL, 18.33 ng h/mL, u 0.28 ng/mL, rispettivament.
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (ml/min)
Croatian: Apsorpcija
Maltese: Entecavir
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom.
Maltese: • mard stabbli tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli kostantament għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.