FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb eines 24-StundenZeitraums dürfen die Patienten nicht mehr als 5 mg Brinavess pro kg Körpergewicht erhalten.
Croatian: Bolesnicima se ne smije davati više od 5 mg lijeka Brinavess po kili tjelesne težine tijekom razdoblja od 24 sata, ili najviše 565 mg u bolesnika težih od 113 kg.
German: Brinavess ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um rasch einen normalen Herzrhythmus bei erwachsenen Patienten wiederherzustellen, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hat.
Croatian: Brinavess je lijek za brzo vraćanje srčanog ritma u normalu u odraslih bolesnika koji su nedavno prvi puta iskusili fibrilacije atrija.
German: Welche Risiken sind mit Brinavess verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brinavess?
German: Bei Brinavess handelt es sich um eine Lösung, die per Tropfinfusion über einen Zeitraum von 10 Minuten in eine Vene verabreicht wird.
Croatian: Brinavess je otopina koja se daje infuzijom (ukapavanjem) u venu tijekom 10 minuta.
German: Welchen Nutzen hat Brinavess in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Brinavess utvrđene u ispitivanjima?
German: Brinavess wird angewendet bei Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten sieben Tage bzw. bei Patienten nach kürzlicher Herzoperation innerhalb der letzten drei Tage eingesetzt hat.
Croatian: Brinavess treba primjenjivati za fibrilaciju atrija koja je počela u zadnjih tjedan dana ili unutar tri dana ako je bolesnik nedavno bio na operaciji srca.
German: Brinavess enthält Vernakalant, ein Stoff, der bekanntermaßen als Antiarrhythmikum wirkt.
Croatian: Brinavess sadrži vernakalant, antiaritmičku tvar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brinavess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Brinavess potražite u uputi o lijeku.
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Brinavess bei 161 Erwachsenen, die nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickelt hatten, mit Placebo verglichen.
Croatian: s placebom kod 161 odrasle osobe koje su imale fibrilaciju atrija nakon operacije srca.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina):
German: JA NEIN
Croatian: DA NE
German: 5 Jahre.
Croatian: 5 godine.
German: > 3 Stunden bis ≤ 7 Tage
Croatian: > 3 sata do ≤ 7 dana
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Croatian: Te se bolesnike mora pozorno nadzirati.
German: 90 Minuten nach Beginn der Infusion hatte sich diese Differenz auf 8,1 ms reduziert.
Croatian: Devedeset minuta nakon početka infuzije ta se razlika smanjila na 8,1 ms.
German: Schritt 2: Verdünnung des Konzentrats
Croatian: 2.korak: Razrjeđivanje koncentrata
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
German: Sehr häufig: Dysgeusie
Croatian: Vrlo često: disgeuzija
German: Definition der Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: Das Unternehmen wird die „Checkliste vor Infusionsbeginn" sobald als möglich den Packungen an der Herstellstätte beilegen, spätestens aber ab 15. November 2012.
Croatian: Proizvođač će predinfuzijski kontrolni upitnik početi umetati u pakiranja u procesu pakiranja na mjestu pakiranja što je prije moguće, a najkasnije 15. studenog 2012.
German: • Bradykardie,
Croatian: • bradikardija
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
German: BRINAVESS darf NICHT bei Patienten angewendet werden bei denen eine der folgenden Fragen mit „JA" beantwortet wird:
Croatian: BRINAVESS se NE SMIJE dati bolesniku kod kojega je odgovor na bilo koje od sljedećih pitanja "DA":
German: ACT III BRINAVESS Placebo P-Wert† BRINAVESS Placebo P-Wert†
Croatian: BRINAVESS Placebo P-vrijednost† BRINAVESS Placebo P-vrijednost†
German: Ist der systolische Blutdruck des Patienten < 100 mm Hg?
Croatian: Ima li bolesnik sistolički krvni tlak < 100 mm Hg?
German: Wie BRINAVESS aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako BRINAVESS izgleda i sadržaj pakiranja
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
German: Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen:
Croatian: Bolesnici nakon kirurškog zahvata na srcu:
German: Cmax und AUC lagen dosisproportional zwischen 0,5 mg/kg und 5 mg/kg.
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi između doza od 0,5 mg/kg i 5 mg/kg.
German: Ist der Patient überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile?
Croatian: Je li bolesnik preosjetljiv na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari?
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Weist der Patient zu Behandlungsbeginn eine QT-Verlängerung auf (unkorrigiert > 440 ms)?
Croatian: Ima li bolesnik produljen QT-interval na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms)?
German: Gelegentlich wurden auch Fälle schwerer Hypotonie beobachtet.
Croatian: Manje često opaženi su slučajevi teške hipotenzije.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. rujna 2015.
German: Gesamtdosen über 565 mg wurden nicht untersucht.
Croatian: Kumulativne doze iznad 565 mg nisu ispitivane.
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
Croatian: Bradikardija je zapažena uglavnom u vrijeme konverzije u sinusni ritam.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
German: Farbveränderungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na potentnost lijeka.
German: In Tierstudien kam es zu Missbildungen nach wiederholter oraler Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su malformacije nakon ponovljene peroralne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Croatian: Odgovarajuće mjere za upravljanje rizicima i minimalizaciju rizika, uključujući i potrebu pozornog nadziranja bolesnika tijekom i nakon primjene lijeka BRINAVESS.
German: Die Kriterien bei der Auswahl der Patienten, einschließlich der Kontraindikationen, besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Informationen zu besonderen Patientengruppen, über die nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen.
Croatian: Kriteriji za odabir bolesnika, uključujući kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te informacije o populacijama bolesnika s ograničenim podacima iz kliničkih ispitivanja.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
Croatian: Bistra i bezbojna do blijedožuta otopina čiji je pH približno 5,5.
German: Die Menge BRINAVESS, die Ihnen gegeben wird, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Croatian: Količina lijeka BRINAVESS koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Croatian: Detaljne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s nuspojavama koje bi se mogle javiti navedene su u dijelu 4.
German: Angaben zur Dosisberechnung, Zubereitung der Infusionslösung und Art der Anwendung.
Croatian: Upute za izračunavanje doze, pripremu otopine za infuziju i način primjene.
German: Während der Gabe von BRINAVESS werden Ihre Atmung, Ihr Herzschlag und Blutdruck sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens überwacht.
Croatian: Dok primate BRINAVESS, kontrolirat će Vam se disanje, brzina otkucaja srca, krvni tlak i električna aktivnost srca.
German: Die Sicherheit von Vernakalant wurde im Rahmen klinischer Studien an 1.148 mit Vernakalant behandelten Teilnehmern (Patienten und gesunden Freiwilligen) untersucht.
Croatian: Sigurnost primjene vernakalanta ispitana je u kliničkim ispitivanjima na 1148 ispitanika (bolesnici i zdravi dobrovoljci) koji su njime liječeni.
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Croatian: Staklene bočice (staklo tipa 1) za jednokratnu uporabu s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: BRINAVESS enthält Natrium
Croatian: BRINAVESS sadrži natrij
German: Das Arzneimittel wird über 10 Minuten in eine Vene gegeben.
Croatian: Lijek ćete primati u venu tijekom 10 minuta.
German: Die Dosierungsempfehlung für Vernakalant ist eine Titrationstherapie mit 2 möglichen Behandlungsschritten.
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
German: Der freie Anteil von Vernakalant in Humanserum beträgt 53 - 63 % bei einem Konzentrationsbereich von1 - 5 µg/ml.
Croatian: Slobodni dio vernakalanta u ljudskom serumu iznosi 53-63 % u rasponu koncentracija od 1-5 μg/ml.
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje liječnici su primjenjivali standardne postupke.
German: Die verdünnte, sterile Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein.
Croatian: Razrijeđena sterilna otopina mora biti bistra, bezbojna do blijedožuta.
German: JA NEIN Hatte der Patient ein akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage?
Croatian: Je li bolesnik imao akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u posljednjih 30 dana?
German: Patienten kann eine Elektrokardioversion empfohlen werden.
Croatian: Za preostale se bolesnike može preporučiti električna kardioverzija.
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
Croatian: Vernakalant se opsežno i brzo raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 2 l/kg.
German: Vernakalant hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Vernakalant malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie, sollte die Infusion sofort beendet werden.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije, infuzija se mora odmah prekinuti.
German: Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob eine Blutuntersuchung zur Bestimmung der Blutgerinnung und des Kaliumspiegels notwendig ist.
Croatian: Krvne pretrage Prije nego što Vam primijeni ovaj lijek, liječnik će odlučiti je li potrebno napraviti krvne pretrage kojima bi se provjerilo zgrušavanje krvi i odredila razina kalija u krvi.
German: Die typische Gesamtkörperclearance von Vernakalant wurde bei Patienten auf 0,41 l/h/kg geschätzt.
Croatian: Procjenjuje se da tipičan ukupni klirens vernakalanta iz tijela bolesnika iznosi 0,41 l/hr/kg.
German: Die Osmolalität des Arzneimittels liegt zwischen 270-320 mOsmol/kg.
Croatian: 270-320 mOsmol/kg.
German: Treten diese Ereignisse während der ersten Infusion von Vernakalant auf, sollte keine zweite Dosis angewendet werden.
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali antiaritmici skupine I i III, ATK oznaka: C01BG11.
German: • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage
Croatian: • Akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u prethodnih 30 dana.
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
Croatian: Općenito, bolesnici u kojih se javila bradikardija u pravilu su dobro odgovorili na prekid liječenja i/ili na primjenu atropina.
German: Bei Auftreten folgender Anzeichen oder Symptome ist die Infusion mit Vernakalant sofort zu beenden, und diese Patienten sind entsprechend medizinisch zu versorgen:
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena vernakalanta, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:
German: Es ist nicht bekannt, ob BRINAVESS in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte zu einer wirksamen Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0 % Vernakalant, 14,0 % Placebo; p-Wert = 0,0001).
Croatian: Liječenje vernakalantom učinkovito je konvertiralo fibrilaciju atrija u sinusni ritam (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-vrijednost = 0,0001).
German: Informationen zur Vorbereitung der Lösung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
Croatian: Informacije o pripremi otopine nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
German: • plötzlicher Blutdruck - oder Herzfrequenzabfall, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie,
Croatian: • iznenadan pad krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije
German: Insgesamt war BRINAVESS bei 70,2% (1.359/1.936) der Patienten wirksam.
Croatian: Sveukupno, BRINAVESS je bio učinkovit u 70,2% (1359/1936) bolesnika.
German: Bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, kann eine elektrische Kardioversion in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U bolesnika koji ne odgovaraju na terapiju može se razmotriti kardioverzija istosmjernom strujom (DC kardioverzija).
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen BRINAVESS, die nötig sind, um eine geeignete Menge an Lösung für die Behandlung eines individuellen Patienten vorzubereiten, hängt vom Gewicht des Patienten und der Größe der Durchstechflasche ab.
Croatian: Broj bočica koncentrata lijeka BRINAVESS potreban za pripremu odgovarajuće količine otopine za liječenje pojedinog bolesnika ovisit će o tjelesnoj težini bolesnika i veličini bočice.
German: Anhand der hier durchgeführten klinischen Studien kann eine additive Wirkung der zweiten Dosis an der Gesamtwirkung, sollte sie überhaupt gegeben sein, nicht ermittelt werden.
Croatian: U provedenim se kliničkim ispitivanjima nije mogao neovisno utvrditi aditivan učinak druge doze, ako je i postojao.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vernakalanthydrochlorid bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni vernakalantklorida u trudnica.
German: Die Checkliste wird mit einem Klebestreifen versehen, damit sie an dem Infusionsbehälter angebracht werden kann.
Croatian: Kontrolni upitnik će se isporučivati sa samoljepljivom vrpcom kako bi ga se moglo staviti na infuzijski spremnik.
German: **siehe Abschnitt unten
Croatian: **Vidjeti sljedeći odjeljak
German: Vernakalant ist ein moderater, kompetitiver CYP2D6-Hemmer.
Croatian: Vernakalant je umjereni kompetitivni inhibitor CYP2D6.
German: Fertilität In Tierstudien hatte Vernakalant keinen Einfluss auf die Fertilität.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da vernakalant utječe na plodnost.
German: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankreich
Croatian: 92800 Puteaux Francuska
German: Wichtige Hinweise bei der Anwendung von BRINAVESS
Croatian: Važne upute pri uporabi lijeka BRINAVESS
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega:
German: Sie dürfen BRINAVESS nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: Ne smijete primiti BRINAVESS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
German: In den Studien ACT I und ACT III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als 3 Stunden, jedoch nicht länger als 45 Tage anhielt, untersucht.
Croatian: U ispitivanjima ACT I i ACT III ispitivan je učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija koja je trajala > 3 sata, ali ne dulje od 45 dana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde zu Inhalt und Format des Trainingsmaterials und zu dem entsprechenden Kommunikationsplan abstimmen, bevor das Trainingsmaterial verteilt wird.
Croatian: Sažetak opisa svojstva lijeka, Uputu o lijeku i Označavanje lijeka Nositelj odobrenja mora prije distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala te komunikacijski plan.
German: Bei Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden anhielt, war eine unmittelbare Kardioversion erlaubt.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala manje od 48 sati bilo je dozvoljeno odmah pokušati kardioverziju.
German: Diese Nebenwirkungen traten während oder kurz nach der Infusion auf, waren vorübergehend und führten nur selten zu einer Einschränkung der Therapie.
Croatian: Te su se nuspojave javile otprilike u vrijeme primjene infuzije, bili su prolazne naravi i rijetko su ograničavale liječenje.
German: Die Behandlung mit Vernakalant hatte keine Auswirkung auf die Ansprechrate bei der Elektrokardioversion (einschließlich der für eine erfolgreiche Kardioversion erforderlichen medianen Anzahl an Schocks und der Energieabgabe in Joule), sofern diese innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach Anwendung der Studienmedikation erfolgte.
Croatian: Liječenje vernakalantom nije utjecalo na stopu odgovora na električnu kardioverziju (uključujući medijan broja defibrilacija ili džula potrebnih za uspješnu kardioverziju) u slučajevima kada je ona pokušana 2 do 24 sata nakon primjene ispitivanog lijeka.
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Croatian: 5. BRINAVESS može biti dostupan u bočicama različite veličine (dostupne veličine bočica unijeti lokalno).
German: Vorbereitung von BRINAVESS für die Infusion
Croatian: Priprema lijeka BRINAVESS za infuziju
German: In einer elektrophysiologischen Studie an Patienten führte Vernakalant zu einer signifikanten, dosisabhängigen Verlängerung der effektiven atrialen Refraktärzeit, die nicht mit einer signifikanten Verlängerung der effektiven ventrikulären Refraktärzeit assoziiert war.
Croatian: U elektrofiziološkom ispitivanju u bolesnika vernakalant je značajno i ovisno o dozi produljio efektivno refrakterno razdoblje atrija, što nije bilo povezano sa značajnim povećanjem efektivnog refrakternog razdoblja ventrikula.
German: Wenn Ihnen nach der Behandlung mit BRINAVESS schwindelig wird, sollten Sie nicht Auto fahren oder mit Maschinen arbeiten.
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon što primite BRINAVESS, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje strojevima.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
German: Nach 24 Stunden scheint der Vernakalant-Spiegel unerheblich zu sein.
Croatian: Izgleda da je 24 sata nakon primjene koncentracija vernakalanta zanemariva.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Croatian: EU/1/10/645/002
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche zu entweder 10 ml oder zu 25 ml Konzentrat.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sadrži koncentrat od 10 ml ili 25 ml.
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stark erniedrigtem Blutdruck oder verlangsamten Herzschlag bzw. bestimmten Veränderungen im EKG kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Croatian: Ako budete imali vrlo nizak tlak ili usporen rad srca ili određene promjene na EKG-u dok primate ovaj lijek, liječnik će prekinuti liječenje.
German: BRINAVESS*Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka BRINAVESS * Poremećaji živčanog sustava
German: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
German: Enthält Citronensäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524).
Croatian: Sadrži citratnu kiselinu, natrijev klorid, vodu za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
German: BRINAVESS wirkt möglicherweise nicht bei der Behandlung einiger anderer krankhafter Veränderungen des Herzschlages, worüber Ihr Arzt jedoch informiert ist.
Croatian: BRINAVESS možda neće imati učinka na neke druge poremećaje srčanog ritma, no liječnik zna koji su to poremećaji.
German: Leidet der Patient unter einer schweren Aortenklappenstenose?
Croatian: Ima li bolesnik tešku stenozu aorte?
German: Die Initialdosis beträgt 3 mg/kg über 10 Minuten.
Croatian: Početna infuzija primjenjuje se u dozi od 3 mg/kg tijekom 10 minuta.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre izloženost je bila veća za 9 do 25 %.
German: Basierend auf Daten von 1.018 Patienten aus acht Studien der Phase II und III waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auftraten, Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) (17,9 %), Niesen (12,5 %) und Parästhesien (6,9 %).
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u 1018 bolesnika u osam kliničkih ispitivanja faze II i faze III, najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom lijeka (> 5 %) opažene u prva 24 sata nakon primjene vernakalanta bile su disgeuzija (poremećaj osjeta okusa) (17,9 %), kihanje (12,5 %) i parestezija (6,9 %).
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤ 35 % sind begrenzt; daher wird die Anwendung von Vernakalant für diese Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Iskustvo s primjenom vernakalanta u bolesnika s prethodno dokumentiranom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) ≤ 35 % je ograničeno pa se njegova primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
German: Diese tritt typischerweise zu einem frühen Zeitpunkt auf, entweder während der Infusion oder kurz nach der Infusion, und lässt sich in der Regel durch Standard-Supportivmaßnahmen behandeln.
Croatian: Hipotenzija se u pravilu javlja rano, ili tijekom ili ubrzo nakon završetka infuzije, i obično se može korigirati uobičajenim suportivnim mjerama.
German: In der AVRO-Studie wurde Amiodaron über 2 Stunden infundiert (d. h. eine Initialdosis von 5 mg/kg über eine Stunde, gefolgt von einer einstündigen Erhaltungsdosis von 50 mg).
Croatian: U ispitivanju AVRO davala se infuzija amiodarona tijekom 2 sata (tj. 1 sat infuzija udarne doze od 5 mg/kg, a zatim 1 sat infuzija doze održavanja od 50 mg).
German: Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vernakalant/metaboliti u majčino mlijeko.