FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jej medicínskom použití?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Czech: a) bodu iii) směrnice 65/65/EHS.
Slovak: a) bod iii) smernice 65/65/EHS.
Czech: PŘÍLOHA II
Slovak: Príloha II
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Slovak: Dotknutý členský štát však považoval za nevyhnutné, aby sa na preukázanie ekvivalencie uskutočnila štúdia terapeutickej ekvivalencie alebo iný schválený model zmesi, a záležitosť bola postúpená výboru CHMP.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Czech: Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy informace o nezbytných šaržích, nebylo dále možné posoudit variabilitu mezi jednotlivými šaržemi testovaného a referenčního přípravku a ani v rámci těchto šarží.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
Czech: Nedošlo k náležitému vyhodnocení klíčových farmaceutických vlastností, například rozpustnosti léčiva v olejnaté fázi, a nebyla objasněna rozdílná velikost kapének léčiva a její možný vliv na průnik léčiva do tkáně.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Czech: Výbor CHMP dále zaznamenal, že rozhodující kvalitativní vlastnosti nebyly v poskytnutých údajích dostatečně popsány.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o stav účinnej látky v lieku, boli predložené nesúvislé údaje a nevenovala sa dostatočná pozornosť dôležitým atribútom kvality.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Czech: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Slovak: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Czech: Spojené království
Slovak: Veľká Británia
Czech: EU/EHP
Slovak: Členský štát EU/EEA
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Slovak: Vnútorný obal
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny.
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
Czech: Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost.
Slovak: Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
Czech: Účinnost byla v této studii sekundárním cílovým parametrem.
Slovak: Účinnosť bola v tejto štúdii sekundárnym cieľovým ukazovateľom.
Czech: Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí.
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
Czech: • jednou denně
Slovak: • jedenkrát každý deň,
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Slovak: O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Czech: Třída orgánového systému
Slovak: Trieda orgánového systému
Czech: Dále se objevuje gama fáze s poločasem 45 hodin.
Slovak: Objavuje sa aj dodatočná fáza gama s polčasom 45 hodín.
Czech: Poznámky k přípravě:
Slovak: Poznámky k príprave:
Czech: Není však nutno systematicky dávku upravovat.
Slovak: Nie je však potrebné systematicky upravovať dávkovanie.
Czech: Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
Czech: To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií.
Slovak: Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií.
Czech: To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Slovak: Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.
Czech: Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné podobě (přibližně 1,4 % dávky).
Slovak: Malé množstvo kaspofungínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 1,4 % dávky).
Czech: Dvacetčtyři pacientů mělo neutropenii.
Slovak: 24 pacientov malo neutropéniu.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky;
Czech: Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Slovak: Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov)
Czech: Kaspofungin se nemá během těhotenství používat, pokud to není jednoznačně nutné.
Slovak: Kaspofungín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Czech: Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Slovak: Jemne miešajte, až kým získate číry roztok.
Czech: Podobný účinek lze očekávat u jiných léčivých přípravků indukujících metabolické enzymy.
Slovak: Podobný účinok možno očakávať aj pri ostatných liekoch, ktoré indukujú metabolické enzýmy.
Czech: Vylučování je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Slovak: Exkrécia je pomalá a terminálny polčas rádioaktivity bol 12 až 15 dní.
Czech: Mechanismus interakce by mohl snad být výsledkem počáteční inhibice a následné indukce transportních proteinů.
Slovak: Mechanizmus interakcie môže spočívať v počiatočnej inhibícii a následnej indukcii transportných proteínov.
Czech: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Slovak: N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Czech: Tyto případy byly spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Slovak: Tieto prípady boli spojené so slabými klinickými výsledkami.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát: má sa použiť ihneď.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.
Slovak: To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká.
Czech: Bylo pozorováno i zvýšení incidence krčních žeber.
Slovak: Zaznamenala sa tiež zvýšená incidencia krčných rebier.
Czech: Jakmile se přípravek Cancidas připraví, musí se použít okamžitě.
Slovak: Akonáhle sa Cancidas pripraví, má sa použiť ihneď.
Czech: Proto dochází k vylučování v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Slovak: Preto dochádza k eliminácii bez vytvorenia distribučnej rovnováhy a v súčasnosti nie je možné získať presný odhad distribučného objemu kaspofungínu.
Czech: U Candida byla rezistence vůči kaspofunginu pozorována, ale výskyt se může lišit podle druhů nebo regionu.
Slovak: Pri druhoch Candida sa pozorovala rezistencia na kaspofungín, incidencia sa však môže líšiť podľa druhu alebo regiónu.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Czech: Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě.
Slovak: Zriedený infúzny roztok pre pacienta: má sa použiť ihneď.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Pacienty s prokázanou mykotickou infekcí však bylo možno léčit déle.
Slovak: Pacienti, ktorí mali preukázanú mykotickú infekciu, však mohli byť liečení dlhšie.
Czech: Měření AUC0-24 hod nebyla v této studii provedena kvůli řídkému odběru vzorků plazmy.
Slovak: Merania AUC0-24h sa v tejto štúdii nevykonali z dôvodu zriedkavého odberu vzoriek plazmy.
Czech: Beta (1,3)-D-glukan není v buňkách savců přítomen.
Slovak: Beta (1,3)-D-glukán nie je prítomný v bunkách cicavcov.
Czech: Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Slovak: Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémové použití, ATC kód: J02AX04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX04
Czech: Celkově platí, že dostupné farmakokinetické údaje a údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou pro pacienty ve věku 3 až 10 měsíců omezené.
Slovak: Celkovo sú dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 3 až 10 mesiacov obmedzené.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie se zvířaty s cílem hodnocení kancerogenního potenciálu.
Slovak: Na stanovenie karcinogénneho potenciálu sa nevykonali žiadne dlhodobé testy na zvieratách.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Hlásili sa nasledujúce nežiaduce reakcie:
Czech: Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Slovak: V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Czech: V této studii byla dávka kaspofunginu podávána po dobu 2 hodin (místo obvyklého jednohodinového podávání).
Slovak: V tejto štúdii sa dávka kaspofungínu podávala počas 2 hodín (namiesto bežného podania počas 1
Czech: Uspořádání studie, diagnostická kritéria a kritéria k vyhodnocení účinnosti byly podobné jako v odpovídajících studiích u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Slovak: Dizajn štúdií, diagnostické kritériá a kritéria pre hodnotenie účinnosti boli podobné zodpovedajúcim štúdiám u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Czech: Tyto údaje naznačují, že kaspofungin lze podávat pacientům užívajícím cyklosporin v případech, kdy případný léčebný přínos převáží možné riziko.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že kaspofungín možno používať u pacientov užívajúcich cyklosporín v prípadoch, keď možný prínos preváži možné riziko.
Czech: Kaspofungin se ve velké míře váže na albumin.
Slovak: Kaspofungín sa v rozsiahlej miere viaže na albumín.
Czech: Studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatečnému náboru do studie, randomizováno bylo pouze 51 pacientů.
Slovak: Z dôvodu nízkej účasti bola štúdia ukončená predčasne a randomizovaných bolo iba 51 pacientov.
Czech: • rifampicin (antibiotikum).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum).
Czech: To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Cancidas môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Czech: Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Czech: Přípravek CANCIDAS neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: CANCIDAS neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Slovak: Cancidas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Czech: Do analýzy účinnosti byli zařazeni pacienti, kteří vyhověli kritériím pro zařazení a kteří dostali jednu nebo více dávek hodnocené terapie kaspofunginem.
Slovak: Do analýzy účinnosti boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali vstupné kritériá a dostali jednu alebo viac dávok skúmanej liečby kaspofungínom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke (prvé dve číslice sú mesiac; ďalšie štyri číslice sú rok).
Czech: Datum první registrace: 24. října 2001 Datum posledního prodloužení: 7. září 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. septembra 2011.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo rozděleno do tkání.
Slovak: Distribúcia do tkanív dosiahla maximum po 1,5 až 2 dňoch po podaní, keď sa 92 % dávky distribuovalo do tkanív.
Czech: • některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
Slovak: • niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
Czech: Pohlaví: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly v průměru o 17-38 % vyšší u žen než u mužů.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u žien priemerne o 17 - 38 % vyššie ako u mužov.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že kaspofungin prochází placentární bariérou.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že kaspofungín prechádza placentárnou bariérou.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.
Slovak: Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
Czech: V průběhu podávání kaspofunginu byla hlášena anafylaxe.
Slovak: Počas podávania kaspofungínu bola hlásená anafylaxia.
Czech: Na základě této studie nemůže být doporučeno dávkování pro novorozence a kojence.
Slovak: Na základe tejto štúdie nemožno uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie u novorodencov a dojčiat.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému zvýšený počet eozinofilů
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému zvýšený počet eozinofilov
Czech: Krátká alfa fáze nastává bezprostředně po infuzi a je následována beta fází s poločasem 9-11 hodin.
Slovak: Ihneď po infúzii sa objavuje krátka fáza alfa, po ktorej nasleduje fáza beta s polčasom 9 až 11 hodín.
Czech: Dodáváno v balení po 1 injekční lahvičce.
Slovak: Dodávané v balení po 1 injekčnej liekovke.
Czech: • S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem.
Slovak: • podozrenie na hubové infekcie, ak máte horúčku a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po liečbe antibiotikom nezlepšili.
Czech: Jelikož šlo o studii primární terapie, nebyli zařazeni ani pacienti, kteří byli refrakterní na předtím podávaná antimykotika.
Slovak: Keďže išlo o štúdiu primárnej liečby, boli z nej tiež vylúčení pacienti refraktérni na predtým podávané antimykotiká.
Czech: Kaspofungin nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporinu.
Slovak: Kaspofungín nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporínu.
Czech: Účinnost kaspofunginu na tyto mykotické patogeny nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť kaspofungínu proti týmto mykotickým patogénom sa nestanovila.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C.glabrata).
Slovak: Mechanizmom vzniku zistenej rezistencie je mutácia génov FKS1 a/alebo FKS2 (pre C. glabrata).
Czech: Průměrná doba trvání terapie byla 33,7 dní, s rozmezím 1 až 162 dní.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania liečby bola 33,7 dňa, s rozpätím od 1 do 162 dní.
Czech: Není známo, zda se kaspofungin vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Slovak: Nie je známe, či sa kaspofungín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Byl prokázán fungicidní účinek kaspofunginu proti kvasinkám Candida.
Slovak: Fungicídne pôsobenie kaspofungínu bolo dokázané proti kvasinkám Candida.
Czech: Trvání léčby
Slovak: Trvanie liečby
Czech: Ženy užívající kaspofungin nesmí kojit.
Slovak: Ženy užívajúce kaspofungín nemajú dojčiť.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Průměrná délka intravenózní terapie byla 11,9 dne, s rozmezím 1 až 28 dní.
Slovak: Priemerné trvanie intravenóznej liečby bolo 11,9 dňa, s rozsahom 1 až 28 dní.
Czech: Rovněž byl omezen počet neutropenických pacientů zařazených do této studie (8,0 %).
Slovak: Taktiež bol obmedzený počet neutropenických pacientov (8,0
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy nebo sacharázo-izomaltázovou nedostatečností nesmí tento lék užívat (viz bod 2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie nesmú používať tento liek (pozri časť 2).
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Slovak: Deti a dospievajúci Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Czech: Obecně je zvýšení středně intenzivní a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Slovak: Spravidla bolo toto zvýšenie mierne a nie dosť veľké na to, aby bola potrebná úprava dávkovania.
Czech: Další metabolismus zahrnuje hydrolýzu peptidů a N-acetylaci.
Slovak: Ďalší metabolizmus zahŕňa peptidovú hydrolýzu a N-acetyláciu.
Czech: Uváděné klinické a laboratorní abnormality u všech dospělých léčených kaspofunginem (celkem 1 780) byly typicky mírné a vzácně vedly k ukončení léčby.
Slovak: Hlásené klinické a laboratórne abnormality u všetkých dospelých liečených kaspofungínom (celkovo 1 780) boli zvyčajne mierne a zriedkavo viedli k ukončeniu liečby.
Czech: • zimnice, horečka
Slovak: • zimnica, horúčka,
Czech: • zarudnutí, nízký krevní tlak
Slovak: • sčervenanie, nízky krvný tlak,
Czech: Tato situace nevedla k žádným klinicky významným nežádoucím účinkům.
Slovak: Tieto prípady nemali za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
Czech: Tato zvýšení AUC jsou pravděpodobně výsledkem sníženého vychytávání kaspofunginu játry.
Slovak: %. Tieto zvýšenia AUC sú pravdepodobne dôsledkom zníženého vychytávania kaspofungínu pečeňou.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu.