FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments autorisés par une procédure centralisée sont ceux qui ont été approuvés simultanément dans tous les pays de l'EEE, via des procédures effectuées par l'Agence européenne des médicaments, tandis que les médicaments autorisés par des procédures non centralisées ont été approuvés séparément par un ou plusieurs pays de l'EEE.
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel central sunt cele autorizate simultan în toate statele SEE, prin proceduri operate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, în timp ce medicamentele care nu au fost autorizate la nivel central au fost aprobate separat de către unul sau mai multe state ale SEE.
French: Elle vise à mettre en place des mesures permettant une détection, une évaluation, une minimisation et une communication précoces des risques liés aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Romanian: Obiectivul său este introducerea unor măsuri care să permită detectarea rapidă, evaluarea şi comunicarea riscurilor asociate cu medicamentele pe durata întregului ciclu de viaţă al acestora.
French: Le CHMP adopte des avis après une évaluation rigoureuse des données scientifiques présentées par les sociétés pharmaceutiques à l'appui de leurs demandes d'approbation de leurs médicaments.
Romanian: 1 CHMP adoptă avize în urma unei evaluări riguroase a datelor ştiinţifice depuse de societăţile farmaceutice în sprijinul cererilor de aprobare a produselor medicamentoase pe care le produc.
French: Interaction avec les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé
Romanian: Interacţiunea cu pacienţii, consumatorii şi personalul medico-sanitar
French: 308 autres rapports concernaient des effets secondaires survenus chez l'homme, à la suite d'une exposition à des médicaments vétérinaires.
Romanian: Alte 308 rapoarte au vizat reacţii adverse la oameni în urma expunerii la medicamente de uz veterinar.
French: À tout stade du développement d'un médicament, une société peut solliciter un avis scientifique sur la meilleure façon de réaliser les différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de son produit et améliorer ainsi ses probabilités d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier.
Romanian: În orice etapă a dezvoltării unui medicament, o societate poate solicita consiliere ştiinţifică privind cea mai bună modalitate de a desfăşura diversele studii necesare pentru demonstrarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului său şi îşi poate îmbunătăţi astfel şansele de a obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acel produs.
French: Les demandes d'approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l'Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés demandant l'autorisation de mise sur le marché ont développé leur médicament conformément à leur PIP approuvé.
Romanian: Cererile de aprobare a PIP, a scutirilor şi a PUMA sunt evaluate de către Comitetul pediatric al agenţiei, care desfăşoară, de asemenea, verificări ale conformităţii pentru a constata dacă societăţile care solicită o autorizaţie de introducere pe piaţă au dezvoltat medicamentul în cauză în conformitate cu PIP-ul aprobat.
French: Ce projet inclura la consultation des principaux publics de l'Agence, notamment des patients, des professionnels de la santé, des autorités réglementaires et des sociétés pharmaceutiques, et l'ouverture du nouveau site Internet est prévue pour la fin de 2009.
Romanian: Acest proiect va include consultări cu principalele grupuri cărora agenţia li se adresează, inclusiv pacienţi, personalul medico-sanitar, autorităţi de reglementare şi companii farmaceutice şi se preconizează că noul site web care va fi produs în cadrul acestui proiect va fi lansat până la finalul anului 2009.
French: L'Agence participe à un programme annuel intensif d'activités aux côtés de ses partenaires régulateurs et scientifiques dans toute l'Europe et avec leurs homologues sur d'autres continents, pour contribuer à ces efforts mondiaux en vue de l'obtention de médicaments meilleurs et plus sûrs.
Romanian: Agenţia desfăşoară un program anual intensiv de activităţi cu partenerii săi ştiinţifici şi de reglementare de pe întreg teritoriul Europei şi cu omologii acestora de pe alte continente, pentru a contribui la aceste eforturi globale în direcţia obţinerii unor medicamente mai eficiente şi mai sigure.
French: Pour être éligible à ces aides, la société doit d'abord soumettre une demande à l'Agence, qui évalue au sein de son comité des médicaments orphelins (COMP) si le médicament doit être désigné ou non médicament orphelin.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru aceste stimulente, societatea trebuie în primul rând să depună o cerere la agenţie care, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase orfane (COMP), evaluează dacă medicamentul trebuie desemnat sau nu ca medicament orfan.
French: Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu'elles développent en vue d'une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d'abord soumettre un plan d'investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu'elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Romanian: Societăţile care intenţionează să depună o cerere de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament pe care îl dezvoltă în vederea utilizării la copii sau adolescenţi trebuie să depună în primul rând un plan de investigaţie pediatrică (PIP), prezentând studiile pe care le vor efectua pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului lor atunci când este utilizat la aceste populaţii.
French: Sinon, si leur médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique, elles doivent demander une dérogation à l'obligation de soumettre un PIP.
Romanian: În mod alternativ, dacă medicamentul nu este destinat utilizării pediatrice, societăţile producătoare trebuie să solicite o renunţare la obligaţia de a depune un PIP.
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la maladie respiratoire des bovins; 1 concernait un vaccin pour la prévention du virus du Nil occidental chez les chevaux et les poneys; 1 concernait un médicament pour lutter contre le circovirus porcin chez les porcs;
Romanian: 1 s-a referit la un vaccin pentru prevenirea virusului Nilului de Vest la cai şi ponei; 1 s-a referit la un medicament pentru combaterea circovirusului porcin la porci;
French: Il existe un système équivalent, appelé EudraVigilance vétérinaire, pour recevoir les rapports concernant les effets indésirables survenant à la suite de l'utilisation de médicaments vétérinaires autorisés.
Romanian: Un sistem echivalent, numit EudraVigilance Veterinară, a fost creat pentru a primi rapoarte referitoare la reacţiile adverse care au loc în cazul utilizării medicamentelor autorizate de uz veterinar.
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Romanian: Cereri pentru produse medicamentoase noi Cereri pentru medicamente generice
French: a finalisé un nombre record de 328 demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles pour des médicaments à usage humain (14 % de plus que le nombre de demandes finalisées en 2007);
Romanian: a finalizat un număr record de 328 de cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman (în creştere cu 14% în raport cu numărul de cereri finalizate în 2007);
French: Cela permettra aux médecins de prescrire ces médicaments aux patients dans un cadre plus large, ce qui représente un bénéfice pour les patients grâce à un élargissement des options de traitement à leur disposition;
Romanian: Acest lucru va oferi medicilor o sferă mai largă în momentul prescrierii acestor medicamente, ceea ce este în beneficiul pacienţilor deoarece extinde opţiunile de tratament pe care aceştia le au la dispoziţie;
French: Un service dédié aux PME créé au sein de l'Agence apporte un soutien aux PME sur ces questions ainsi que sur d'autres qui y sont liées, pour les aider à maximiser les bénéfices dont ils disposent, et contribue ainsi à stimuler l'innovation par de nouveaux médicaments et à améliorer leur disponibilité pour les patients.
Romanian: Un birou din cadrul agenţiei destinat IMM-urilor le oferă acestor societăţi sprijin cu privire la aspectele menţionate mai sus şi nu numai, pentru a le ajuta să maximizeze beneficiile pe care le au la dispoziţie, contribuind astfel la stimularea inovării de noi medicamente şi la îmbunătăţirea disponibilităţii acestora pentru pacienţi.
French: Les efforts déployés en 2008 pour améliorer la participation des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs aux activités de l'Agence ont concerné:
Romanian: Eforturile făcute în 2008 pentru sporirea implicării personalului medico-sanitar, a pacienţilor şi a consumatorilor în activităţile agenţiei au inclus:
French: le premier vaccin pour les adultes contre l'encéphalite japonaise, une maladie transmise par les moustiques, qui provoque une inflammation du cerveau et qui peut entraîner une infirmité de longue durée ou la mort;
Romanian: primul vaccin pentru adulţi împotriva encefalitei japoneze, o boală transmisă de ţânţari care cauzează inflamarea creierului şi care poate duce la dizabilităţi pe termen lung sau la deces.
French: Il peut être utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, après ablation chirurgicale du cancer;
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, după ce cancerul este îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
French: un médicament pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un cancer rare des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.
Romanian: un medicament pentru tratamentul osteosarcomului non-metastatic cu grad ridicat (un tip rar de cancer osos) la copii, adolescenţi şi tineri.
French: Outre la surveillance des rapports d'effets indésirables, l'Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Romanian: Pe lângă monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse, agenţia analizează şi rapoartele periodice de actualizare privind siguranţa pe care titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt obligaţi să le depună cu privire la medicamentele autorizate la nivel central pe care le produc.
French: plus de 100 étaient des procédures pour modification de type II, ayant donné lieu à des ajouts de nouvelles informations, notamment des mises en garde ou des précautions pour assurer la sécurité d'emploi, aux informations de prescription de médicaments autorisés, ce qui contribue à réduire les risques d'utilisation erronée ou les effets indésirables liés à l'utilisation de ces médicaments;
Romanian: peste 100 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adăugate informaţii noi, inclusiv atenţionări sau precauţii legate de siguranţă la informaţiile de prescriere pentru medicamente autorizate, astfel contribuind la reducerea riscului de utilizare inadecvată sau de efecte secundare nedorite asociate cu utilizarea medicamentelor respective;
French: Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l'utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d'études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Romanian: Aceste rapoarte includ toate datele cunoscute referitoare la siguranţă în legătură cu medicamentul în cauză, inclusiv informaţii care sunt puse la dispoziţie prin studiile clinice efectuate după autorizarea medicamentului.
French: un nouveau composé d'une classe existante de médicaments antirétroviraux, pouvant être utilisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (le virus responsable du SIDA), chez lesquels le traitement par d'autres médicaments de la même classe a échoué;
Romanian: un nou compus dintr-o clasă existentă de medicamente antiretrovirale care poate fi utilizat pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1 (virusul care cauzează SIDA) în cazul cărora tratamentul cu alte medicamente din aceeaşi clasă nu a dat rezultate.
French: Les activités menées en 2008 visant à améliorer la transparence des documents et des données gérées par l'Agence ont concerné:
Romanian: Activităţile efectuate în 2008 în vederea unei mai mari transparenţe a documentelor şi datelor controlate de agenţie au inclus:
French: 2008 2009 (prévisions)
Romanian: 2009 (estimare)
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz uman Număr record de avize pozitive adoptate pentru medicamente noi de uz uman
French: En 2008, 459 485 rapports d'effets indésirables associés à l'utilisation de médicaments chez l'homme ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance.
Romanian: În 2008, un total de 459 485 de rapoarte referitoare la diverse reacţii adverse la medicamente (ADR) asociate cu utilizarea medicamentelor la om au fost introduse în EudraVigilance.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s'ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Romanian: Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente care sunt deja aprobate pentru utilizare în cazul adulţilor pot solicita o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru uz pediatric (PUMA) dacă doresc ca medicamentul lor să fie aprobat pentru utilizare la copii sau adolescenţi.
French: En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s'est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l'année précédente.
Romanian: În 2008, numărul total de proceduri ulterioare autorizării finalizate a fost 2 157 sau cu aproximativ 13% mai mare decât în anul anterior.
French: L'année 2008 a été une année de consolidation et de progression régulière plutôt que de grands bonds en avant pour l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Romanian: Anul 2008 a fost pentru Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) un an de consolidare şi progres constant, mai degrabă decât unul al evoluţiilor majore rapide.
French: Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Romanian: Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor Sprijinirea IMM-urilor
French: Surveillance de la sécurité des médicaments Rapports transmis à la base de données EudraVigilance
Romanian: Monitorizarea siguranţei medicamentelor Raportarea în baza de date EudraVigilance
French: deux médicaments utilisés pour la prévention de la formation d'un thromboembolisme veineux (caillots de sang dans les veines), qui peuvent être administrés par voie orale et qui apportent donc une solution alternative au traitement classique par injection.
Romanian: două medicamente utilizate pentru prevenirea formării tromboembolismului venos (cheaguri de sânge în vene), care pot fi administrate pe cale orală şi, astfel, oferă o alternativă tratamentului convenţional injectabil.
French: Les procédures d'évaluation initiale concernent les demandes relatives à de nouveaux médicaments, qui n'ont pas été autorisés dans l'Union européenne auparavant.
Romanian: Procedurile de evaluare iniţială vizează cererile pentru medicamente noi care nu au fost autorizate anterior în Uniunea Europeană.
French: le premier vaccin prépandémique pour une utilisation chez les adultes contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A, qui peut provoquer la grippe aviaire chez l'homme;
Romanian: primul vaccin prepandemic destinat utilizării la adulţi împotriva virusului influenţei A subtipul H5N1, care poate cauza influenţa aviară la om.
French: Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l'Espace économique européen (EEE)6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
Romanian: Aceste rapoarte includ toate reacţiile adverse (efectele secundare nedorite) care au fost observate fie în Spaţiul Economic European (SEE)6, fie în alte zone ale lumii şi vizează medicamentele autorizate la nivel central7 şi medicamentele neautorizate la nivel central (reprezentate ca „CAP" şi, respectiv, „non-CAP", în tabelul de mai jos).
French: «Les procédures post-autorisation» concernent le traitement des demandes reçues des titulaires d'autorisations de mise sur le marché qui souhaitent apporter des modifications à leurs médicaments autorisés ou qui y sont obligés (par exemple, pour inclure de nouvelles mises en garde dans les informations de prescription).
Romanian: „Procedurile ulterioare autorizării" vizează prelucrarea cererilor primite de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (deţinătorii de licenţă) care doresc să modifice medicamentele autorizate pe care le produc sau care sunt obligaţi să facă acest lucru (de exemplu, pentru a include noi atenţionări privind siguranţa în informaţiile de prescriere).
French: 1 concernait un anti-douleur /anti-inflammatoire destiné aux chevaux;
Romanian: 1 s-a referit la un analgezic/antiinflamator destinat utilizării la cai;
French: la participation à des réunions du groupe de travail «Patients et consommateurs» ou du groupe de travail «Professionnels de la santé»;
Romanian: participarea la reuniunile Grupului de lucru al pacienţilor şi consumatorilor şi ale Grupului de lucru al personalului medico-sanitar;
French: Principales activités de l'année 2008
Romanian: Activităţi principale în 2008
French: une procédure a donné lieu à la toute première émission d'un avis positif du CHMP pour le changement de classification d'un médicament autorisé, qui est passé de la catégorie «uniquement sur ordonnance» à «disponible sans ordonnance».
Romanian: o procedură s-a finalizat cu primul aviz pozitiv emis de CHMP privind modificarea clasificării unui medicament autorizat din „medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă" în „medicament care se eliberează fără reţetă".
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Romanian: În total, au fost primite 104 cereri de evaluări ulterioare autorizării pentru medicamente de uz veterinar în 2008 - doar cu câteva mai puţine decât cele 109 primite în 2007.
French: un agent antirhumatismal biologique (antagoniste du récepteur de l'interleukine-6) pouvant être utilisé en association avec le méthotrexate pour le traitement des adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Romanian: un agent biologic antireumatic (antagonist al receptorului de interleukină-6) care poate fi utilizat în combinaţie cu metotrexatul pentru tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală imună care cauzează inflamarea articulaţiilor).
French: Les modifications de type I concernent des modifications mineures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de nom du médicament, un changement de nom et d'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, des modifications mineures dans les composants du médicament ou dans leur procédé de fabrication, ou des changements mineurs dans les matériaux d'emballage.
Romanian: Variaţiile de tip I se referă la modificări minore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a denumirii medicamentului, modificarea denumirii sau adresei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, modificări minore ale componentelor medicamentului sau ale proceselor de fabricaţie a acestora sau modificări minore ale materialelor de ambalare.
French: 1 concernait un anti-douleur destiné aux chiens et aux chats;
Romanian: 1 s-a referit la un analgezic destinat utilizării la câini şi pisici;
French: Le nombre de procédures d'évaluation initiale finalisées par l'Agence concernant des médicaments vétérinaires s'est élevé à 13 en 2008.
Romanian: Numărul procedurilor de evaluare iniţială finalizate de către agenţie în legătură cu medicamentele de uz veterinar în 2008 a fost 13.
French: Évaluation de médicaments à usage vétérinaire Trente avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments vétérinaires
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz veterinar Treisprezece avize pozitive au fost adoptate pentru medicamente noi de uz veterinar
French: un médicament pour une utilisation chez les adultes présentant un purpura thrombocytopénique immunologique de longue durée, une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes sanguines, qui aident le sang à coaguler quand la personne saigne;
Romanian: un medicament destinat utilizării la adulţii cu purpură trombocitopenică imună pe termen lung, o boală rară în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele care contribuie la coagularea sângelui în cazul hemoragiilor.
French: un médicament pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (taux élevés de phénylalanine dans le sang) chez les patients présentant le trouble génétique phénylcétonurie ou déficit en tétrahydrobioptérine;
Romanian: un medicament pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (niveluri ridicate de fenilalanină în sânge), la pacienţii cu afecţiunile congenitale fenilketonuria sau deficienţa de tetrahidrobiopterină;
French: un nombre plus élevé de désignations de médicament orphelin ont été accordées pour des médicaments anticancéreux par rapport à tous les autres types de médicaments;
Romanian: au fost acordate mai multe avize pozitive privind desemnarea ca medicament orfan pentru medicamente împotriva cancerului decât pentru orice alt tip de medicamente;
French: un médicament pour le traitement des adultes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse et souffrent de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un nombre trop faible de cellules sanguines);
Romanian: un medicament pentru tratamentul adulţilor care nu pot beneficia de un transplant de măduvă osoasă şi care suferă de sindroame mielodisplastice (afecţiuni în cazul cărora măduva osoasă produce un număr prea mic de celule sanguine).
French: Les demandes d'extension concernent des modifications du ou des principe(s) actif(s), du dosage, de la forme pharmaceutique (p. ex. poudre, pommade ou comprimé) ou de la voie d'administration (p. ex. orale, intraveineuse ou sous-cutanée) d'un médicament autorisé.
Romanian: Cererile privind extinderea gamei se referă la modificări ale substanţei (substanţelor) activă (active), concentraţiei, formei farmaceutice (de exemplu pulbere, unguent sau comprimat) sau a căii de administrare (de exemplu orală, intravenoasă sau subcutanată) în cazul unui medicament autorizat.
French: TOTAL DES RECETTES
Romanian: VENIT TOTAL
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale soumises à l'Agence en 2008 pour l'évaluation de nouveaux médicaments à usage humain a été de 103, soit une augmentation de 14% par rapport au nombre de demandes reçues en 2007.
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială înaintate agenţiei în 2008 pentru evaluarea unor medicamente noi de uz uman a fost 103 - o creştere cu 14% faţă de numărul de cereri primite în 2007.
French: Soumises Avis positifs Avis négatifs Retraits Décisions de la Commission
Romanian: Cereri depuse Avize pozitive Avize negative Retrageri Decizii ale Comisiei
French: Évaluation des demandes de désignation de médicament orphelin
Romanian: Evaluarea cererilor de desemnare a medicamentelor orfane
French: Avis positifs Demandes retirées avant adoption de l'avis Avis négatifs
Romanian: Avize pozitive Cereri retrase înainte de emiterea avizului Avize negative