FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b. Rozcieńczony roztwór: zazwyczaj stosuje się następujące rozcieńczenie: 10 ml stężonego roztworu + 40 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v Uzyskane stężenie produktu leczniczego Flolan = 2 000 nanogramów/ml
Slovenian: 10 ml koncentrirane raztopine + 40 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida Dobljena koncentracija = 2.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje:
Polish: Ilość sodu zawartego w rozpuszczalniku do sporządzania leków parenteralnych wynosi około 53,2 mg na fiolkę.
Slovenian: Količina natrija v vehiklu za parenteralno uporabo je približno 53,2 mg na vialo.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy skontrolować przed podaniem.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Polish: Niewykorzystany po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór leku Flolan należy przechowywać w temperaturze do 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin.
Slovenian: Ko je zdravilo Flolan raztopljeno in razredčeno, je morebiti neporabljeno raztopino mogoče shraniti pri temperaturi 25 oC in jo uporabiti v 12 urah.
Polish: Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo, o 2 nanogramy/kg mc./min, w odstępach 15-to minutowych lub dłuższych, aż do ustąpienia objawów ograniczających wielkość dawki.
Slovenian: Odmerjanje je treba zmanjševati postopoma po 2 nanograma/kg/min vsakih 15 minut ali več, dokler učinki, ki omejujejo odmerek, ne minejo.
Polish: Dostępne są cztery rodzaje opakowań do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije so na voljo naslednja štiri pakiranja:
Polish: Należy oczekiwać, że zaistnieje konieczność zwiększenia dawki w porównaniu z dawką, którą podawano na początku długotrwałego wlewu.
Slovenian: Pričakovati bi morali, da je treba začetni dolgotrajni odmerek sčasoma povečati.
Polish: Produkt może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v, w proporcji nie więcej niż 6 objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v na 1 objętość stężonego roztworu.
Slovenian: Razredčiti jo je mogoče z 0,9 % (m/v) raztopino natrijevega klorida, pod pogojem, da ni preseženo razmerje 6 delov 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida na 1 del koncentrirane raztopine, npr. 50 ml koncentrirane raztopine, nadalje razredčene z največ 300 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje: manitol, glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Vehikel za parenteralno uporabo: glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije
Polish: Pominięcie zastosowania leku Flolan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Flolan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: • leki stosowane w celu rozpuszczenia istniejących zakrzepów we krwi
Slovenian: • zdravila za raztapljanje krvnih strdkov,
Polish: Mediana wartości początkowych dla 6-minutowego testu marszu w obu badaniach wynosiła 226 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 301 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 266 metrov in v skupini s samo konvencionalnim zdravljenjem 301 meter.
Polish: Rozpoczynając leczenie należy zastosować opakowanie zawierające rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych.
Slovenian: Uvodoma je treba uporabiti pakiranje, ki vsebuje vehikel za parenteralno uporabo.
Polish: Mediana wartości początkowych wynosiła 270 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 240 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Slovenian: Izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s konvencionalnim zdravljenjem 240 metrov in v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 270 metrov.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz kapslem typu „snap-off".
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z aluminijsko obrobo in snemnim pokrovčkom.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu Flolan 1,5 mg w 50 ml rozpuszczalnika ma stężenie 30 000 nanogramów/ml.
Slovenian: Če je pakiranje z 1,5 mg zdravila Flolan pripravljeno s 50 ml vehikla, je dobljena koncentracija 30.000 nanogramov/ml.
Polish: Rozpoczynając leczenie należy zastosować opakowanie zawierające rozpuszczalnik.
Slovenian: Uvodoma je treba uporabiti pakiranje, ki vsebuje vehikel.
Polish: Intensywność krwawienia u pacjentów otrzymujących epoprostenol częściej ulegała zmniejszeniu w dniu poprzedzającym dializę (N=4/8) i w dniu przeprowadzenia dializy (N=6/16) niż u pacjentów otrzymujących heparynę (N=4/13 w dniu poprzedzającym i N=4/25 w dniu dializy).
Slovenian: Resnost krvavitev se je pri teh bolnikih pogosteje izboljšala pri prejemnikih epoprostenola na dan pred dializo in na dan dialize (pred dializo: n = 4/8, dializa: n = 6/16) kot pri prejemnikih heparina (pred dializo: n = 4/13, dializa: n = 4/25).
Polish: Powstały roztwór preparatu Flolan nabrać do strzykawki, wstrzyknąć do pozostałej części rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać.
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan potegnite v brizgo in jo ponovno injicirajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Polish: Epoprostenol jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Slovenian: Epoprostenol je indiciran le za stalno intravensko infundiranje.
Polish: Stężony roztwór jest zazwyczaj rozcieńczany przed użyciem.
Slovenian: Koncentrirano raztopino se pred uporabo po navadi še dodatno razredči.
Polish: Długotrwały stały wlew produktu leczniczego Flolan powinien być podawany przez centralny dostęp dożylny.
Slovenian: Dolgotrajno stalno infundiranje zdravila Flolan mora potekati po centralnem venskem katetru.
Polish: Podczas przygotowywania leku i ochrony dostępu żylnego należy stosować zasady aseptyki.
Slovenian: Pri pripravi zdravila in oskrbi katetra je treba upoštevati sterilen postopek.
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 30 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 30.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Polish: Hemodializa Do stosowania podczas hemodializy przeznaczone jest wyłącznie opakowanie 0,5 mg.
Slovenian: Ledvična dializa Za uporabo pri ledvični dializi je primerno samo pakiranje 0,5 mg.
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Pakiranje, primerno za uporabo pri ledvični dializi, vsebuje 0,5 mikrograma liofiliziranega zdravila Flolan in 50 ml vehikla.
Polish: • zablokowanie cewnika do wstrzykiwania leku
Slovenian: • zamašitev injekcijskega katetra.
Polish: Jeśli stosowana początkowo dawka 2 nanogramy/kg mc./min nie jest tolerowana przez pacjenta, należy zastosować mniejszą tolerowaną dawkę.
Slovenian: Če bolnik ne prenese začetne hitrosti infundiranja 2 nanograma/kg/min, je treba najti nižji odmerek, ki ga bolnik prenese.
Polish: Po rozpuszczeniu 0,5 mg produktu leczniczego Flolan w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w 50 ml rozpuszczalnika pH otrzymanego roztworu wynosi około 10,5, a zawartość jonów sodu wynosi około 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg zdravila Flolan pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Polish: Dostosowanie dawkowania
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja:
Polish: Szybkość wlewu roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml:
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Polish: Bardzo rzadko Pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia serca Często
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć po uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Tylko ten stężony roztwór może być stosowany do dalszego rozcieńczania przed podaniem leku.
Slovenian: Le ta koncentrirana raztopina je primerna za nadaljnje razredčenje pred uporabo.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek, krwawienie o różnej lokalizacji (np. płucne, żołądkowo-jelitowe, krwawienie z nosa, wewnątrzczaszkowe, pozabiegowe, zaotrzewnowe) Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy Zaburzenia psychiczne Często
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti zmanjšano število trombocitov, krvavitve na različnih mestih (npr. v pljučih, prebavilih, epistaksa, intrakranialno, po posegih, retroperitonealno)
Polish: Flolan jest lekiem silnie rozszerzającym naczynia krwionośne, zarówno krążenia płucnego jak i systemowego.
Slovenian: Zdravilo Flolan je močan pljučni in sistemski vazodilatator.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od wlewu leku Flolan.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z infuzijo zdravila Flolan.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Naklejka na fiolkę z rozpuszczalnikiem
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA za vialo z vehiklom
Polish: • zakażenie w miejscu wkłucia
Slovenian: • okužba na mestu injiciranja.
Polish: Stabilność roztworów produktu leczniczego Flolan jest uzależniona od wartości pH. Do rozpuszczania produktu leczniczego Flolan należy używać wyłącznie dołączonego w opakowaniu rozpuszczalnika.
Slovenian: Stabilnost raztopin zdravila Flolan je odvisna od pH. Za pripravo liofiliziranega zdravila Flolan se sme uporabiti le priloženi vehikel, za nadaljnje razredčenje pa se sme uporabiti le priporočene raztopine za infundiranje v navedenem razmerju, sicer je možno, da se potrebni pH ne bo ohranil.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vaše zdravilo lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie wolno podawać produktu leczniczego Flolan jednocześnie z innymi płynami lub lekami podawanymi pozajelitowo.
Slovenian: Če se zdravilo Flolan uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, se ga ne sme uporabljati z drugimi parenteralnimi raztopinami ali zdravili.
Polish: Flolan może spowodować zarówno spowolnienie jak i przyspieszenie rytmu serca.
Slovenian: Zdravilo Flolan lahko povzroči, da začne srce biti hitreje ali počasneje.
Polish: Jeśli stosowany jest worek chłodzący, musi on zapewniać utrzymanie właściwej temperatury roztworu.
Slovenian: Vsaka uporabljena hladna vrečka mora biti zmožna vzdrževati temperaturo pripravljene raztopine.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Każda fiolka zawiera 0,5 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej) Każda fiolka zawiera 1,5 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena viala vsebuje 0,5 mg epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata)
Polish: Inne leki i Flolan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Flolan
Polish: Bardzo rzadko Rumień w okolicy wkłucia*, zatkanie długiego cewnika do wkłucia dożylnego*,
Slovenian: Zelo redki eritem na mestu infundiranja*, zapora dolgega intravenskega katetra*, utrujenost, tiščanje v prsih
Polish: Przykładowe dawkowanie podczas stosowania roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 5.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/min)
Polish: Szybkość wlewu powinna być zwiększana o 1 do 2 nanogramów/kg mc./min, w odstępach czasu umożliwiających ocenę odpowiedzi klinicznej.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba povečevati po 1 do 2 nanograma/kg/min v presledkih, ki zadoščajo za oceno kliničnega odziva; ti presledki morajo trajati vsaj 15 minut.
Polish: W celu rozcieńczenia stężonego roztworu należy nabrać go do dużej strzykawki i połączyć ze strzykawką jałowy filtr dołączony do opakowania leku.
Slovenian: Za razredčenje koncentrirane raztopine jo izvlecite v večjo brizgo in nato namestite priloženi sterilni filter.
Polish: 0,72 0,96 1,20 l,44 1,68 1,92 2,16 2,40
Slovenian: z -36,0 metrov, povprečje: 42,9 v prim.
Polish: W celu określenia szybkości długotrwałego wlewu należy dokonać oceny zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania leku przez obwodowe lub centralne wkłucie żylne.
Slovenian: Postopek kratkotrajnega ugotavljanja odmerka po periferni ali centralni venski liniji je potreben za določitev hitrosti dolgotrajnega infundiranja.
Polish: • 0,5 mg soli sodowej epoprostenolu albo
Slovenian: • 0,5 mg natrijevega epoprostenolata ali
Polish: Leczenie można kontynuować za pomocą pompy infuzyjnej.
Slovenian: Potem bo mogoče za zdravljenje uporabljati infuzijsko črpalko.
Polish: Kiedy nie stosować leku Flolan: - jeśli pacjent ma uczulenie na epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Zdravilo Flolan je kontraindicirano pri bolnikih: • z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Polish: Terapia konwencjonalna była różna u różnych pacjentów i obejmowała niektóre lub wszystkie z następujących leków: leki przeciwzakrzepowe - zasadniczo u wszystkich pacjentów; podawanie tlenu i leki moczopędne - u dwóch trzecich pacjentów; doustne leki rozszerzające naczynia krwionośne - u 40% pacjentów i digoksynę - u jednej trzeciej pacjentów.
Slovenian: Obsegalo je nekatera od naslednjih zdravil: antikoagulantna zdravila (pri skoraj vseh bolnikih), dodatni kisik in diuretike (pri dveh tretjinah bolnikov), peroralne vazodilatatorje (pri 40 % bolnikov) in digoksin (pri tretjini bolnikov).
Polish: Terapia konwencjonalna była różna u różnych pacjentów i obejmowała niektóre lub wszystkie z następujących leków: leki przeciwzakrzepowe - zasadniczo u wszystkich pacjentów; doustne leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki moczopędne i digoksynę - u połowy do dwóch trzecich pacjentów; podawanie tlenu - u około połowy pacjentów.
Slovenian: Obsegalo je nekatera od naslednjih zdravil: antikoagulantna zdravila (pri skoraj vseh bolnikih), peroralne vazodilatatorje, diuretike in digoksin (pri eni polovici do dveh tretjinah bolnikov) ter dodatni kisik (pri približno polovici bolnikov).
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 10 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Polish: Jednosodowa sól epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny produkowanej przez śródbłonek naczyń krwionośnych.
Slovenian: Natrijev epoprostenolat, mononatrijeva sol epoprostenola, je naraven prostaglandin, ki nastaja v žilni intimi.
Polish: Z powodu wysokiego pH końcowego roztworu do infuzji podczas podawania leku, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć podania leku poza światło naczynia, co grozi uszkodzeniem otaczających tkanek.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pH končne raztopine za infundiranje je visok, zato je treba paziti, da med dajanjem ne pride do ekstravazacije in posledične okvare tkiva.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy dobierać bardzo ostrożnie z uwagi na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek (w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego) lub serca oraz ze względu na schorzenia towarzyszące lub stosowanie innych leków.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Polish: • ból
Slovenian: • bolečine,
Polish: • 1,5 mg soli sodowej epoprostenolu
Slovenian: • 1,5 mg natrijevega epoprostenolata.
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Glicyna
Slovenian: Vehikel za parenteralno uporabo: Glicin
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego często stosuje się roztwory o następujących stężeniach:
Slovenian: Koncentracije, ki se pogosto uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije, so:
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera substancji konserwujących, dlatego fiolkę można używać jedynie jednorazowo i następnie należy ją wyrzucić.
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti samo enkrat in jo je potem treba zavreči.
Polish: Podczas przyjmowania leku Flolan należy kontrolować miejsce wkłucia.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom Flolan preverjate mesto injiciranja.
Polish: Jak przechowywać lek Flolan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flolan
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Ledvična dializa
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera substancji konserwujących, dlatego fiolkę należy użyć tylko jeden raz, a następnie wyrzucić.
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti le enkrat in jo je potem treba zavreči.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystapić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:
Polish: (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność serca; - jeśli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta nastąpi gromadzenie płynu w płucach, powodujące duszność.
Slovenian: • če se vam začne v pljučih kopičiti tekočina; to povzroči težko dihanje po začetku tega zdravljenja.
Polish: Flolan jest stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym", w której występuje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Slovenian: Zdravilo Flolan se uporablja za zdravljenje pljučne bolezni, imenovane "pljučna arterijska hipertenzija".
Polish: Flolan zawiera sód.
Slovenian: Zdravilo Flolan vsebuje natrij.
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 5 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA, so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Polish: Podczas stosowania leku Flolan u pacjenta będzie kontlowana czynność serca i ciśnienie krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan vam bodo kontrolirali srčni utrip in krvni tlak.
Polish: Niedociśnienie
Slovenian: Odmerjanje
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Slovenian: Redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Polish: Powyżej 12 tygodni stosowania statystycznie istotną poprawę w stosunku do wartości początkowych wydolności wysiłkowej (p<0,001), mierzonej w 6-minutowym teście marszu, stwierdzono u pacjentów otrzymujących epoprostenol w leczeniu ciągłym wraz z terapią konwencjonalną w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie terapię konwencjonalną (mediana: 63,5 vs. -36 metrów; średnia: 42,9 vs. -40,7 metrów).
Slovenian: V razponu 12 tednov so ugotovili statistično značilno razliko (p < 0,001) v spremembi 6-minutnega testa hoje v primerjavi z izhodiščem med skupino, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, in skupino, ki je prejemala le konvencionalno zdravljenje (mediana: 63,5 v prim.
Polish: • nudności
Slovenian: • občutljivost,
Polish: Flolan jest wstrzykiwany do żyły.
Slovenian: Zdravilo Flolan se injicira v veno.
Polish: Jakość - moduł 3
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Polish: Uzgodniono także zalecany harmonogram wlewów u dorosłych.
Slovenian: Dogovorjen je bil tudi priporočen režim infundiranja pri odraslih.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že prvi teden zdravljenja.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Slovenian: • Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Slovenian: • Poglavje 4.8 - Neželeni dogodki
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
Polish: Dializa nerek
Slovenian: Ledvična dializa
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je izboljšanje pokazalo ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru praška in vehikla za raztopino za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in povezana priporočila za odmerjanje, opozorila in informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju.