FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek TAGRISSO i co zawiera opakowanie Lek TAGRISSO 40 mg ma postać beżowych, powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „40" na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAGRISSO ser ut og innholdet i pakningen TAGRISSO 40 mg tablett er en beige, filmdrasjert, rund og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Polish: Liczba zgonów (25% dojrzałości danych)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, (25 % modenhet)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych FLAURA i AURA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra FLAURA- og AURA-studiene
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera ilustrujące czas przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w badaniu FLAURA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i FLAURA
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku TAGRISSO:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAGRISSO dersom:
Polish: Beżowe, o średnicy 9 mm, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „40" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Polish: Liczba odpowiedzi (n), odsetek odpowiedzi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall responser (n), responsrate (95 % KI)
Polish: • Problemy ze strony skóry i paznokci - objawy mogą obejmować ból, świąd, suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte smerte, kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.
Polish: Jak działa lek TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Hvordan TAGRISSO virker
Polish: Badania kliniczne, które zostały przeprowadzone wykluczały z udziału pacjentów z aktywnością AspAT lub AlAT >2,5-krotności górnej granicy normy (GGN), lub jeżeli podwyższona aktywność spowodowana podstawową chorobą nowotworową była >5,0-krotności GGN, lub stężenie bilirubiny całkowitej było >1,5-krotności GGN.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som ble utført ekskluderte pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ved > 5,0 x ULN eller total bilirubin > 1,5 x ULN dersom underliggende malignitet.
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni
Norwegian Bokmål: TAGRISSO i opptil 3 uker
Polish: Powłoka tabletki:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent (54%) pacjentów miało przerzuty do narządów miąższowych poza klatką piersiową, w tym 34% miało przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 23% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent (54 %) av pasientene hadde ekstratorakale viscerale metastaser, inkludert 34 % med CNS-metastaser (identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 23 % med levermetastaser.
Polish: Status mutacji T790M był również sprawdzany przy użyciu ctDNA wyekstrahowanego z próbki osocza pobranej podczas badań przesiewowych.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonsstatusen ble også vurdert ved å bruke ctDNA ekstrahert fra en plasmaprøve tatt under screening.
Polish: W podgrupie pacjentów bez wyjściowych zmian w OUN odnotowano mniejszą liczbę nowych zmian w OUN w grupie otrzymującej TAGRISSO w porównaniu z grupą otrzymująca porównywany IKT EGFR (odpowiednio 7/226 [3,1%] w por. z
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen uten CNS-lesjoner ved baseline var det et lavere antall nye CNS-lesjoner i TAGRISSO-armen, sammenlignet med EGFR TKI-komparator-armen (henholdsvis 7/226 [3,1 %] vs.
Polish: • u pacjenta występowało uprzednio zapalenie płuc (stan określany mianem śródmiąższowej choroby płuc).
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
Polish: Charakterystyka demograficzna pacjentów i charakterystyka choroby w chwili rozpoznania w ogólnej populacji w badaniu była następująca: mediana wieku 64 lata (zakres: 26-93 lata), pacjenci w wieku ≥75 lat (14%), kobiety (63%), pacjenci rasy białej (36%), Azjaci (62%), pacjenci nigdy niepalący tytoniu (64%), pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (100%), obecność przerzutów do kości (36%), przerzuty do narządów miąższowych poza klatką piersiową (35%), przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (21%, zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii z powodu przerzutów do OUN).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av den samlede studiepopulasjonen var: median alder 64 år (26-93 år), ≥ 75 år (14 %), kvinner (63 %), hvite (36 %), asiatiske (62 %), aldri-røykere (64 %), WHO-funksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %), metastatisk beinsykdom (36 %), ekstratorakale viscerale metastaser (35 %), CNS-metastaser (21 %, identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser).
Polish: Wszystkie wyniki dotyczące skuteczności są oparte na ocenie przez badacza z zastosowaniem kryteriów RECIST Pierwsza analiza OS została przeprowadzona po około 4 miesiącach od głównej analizy PFS.
Norwegian Bokmål: Den første OS-analysen ble utført omtrent 4 måneder etter den primære PFS-analysen.
Polish: TAGRISSO (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO seponeres (se pkt.
Polish: W większości przypadków poprawa lub całkowite ustąpienie tego stanu następowało po przerwaniu stosowania leku.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble bedret eller forsvant med behandlingsavbrudd.
Polish: • Bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia w krążeniu płucnym.
Norwegian Bokmål: • Bosentan, som brukes mot høyt blodtrykk i lungene
Polish: Wydłużenie odstępu QTc z objawami ciężkich zaburzeń rytmu serca
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Polish: Zaprzestanie stosowania produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 4,3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hos 4,3 % av pasientene måtte behandlingen seponeres som følge av bivirkninger.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do przerzutów do OUN dokonaną w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 w podgrupie 116/419 (28%) pacjentów, u których stwierdzono przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych, podsumowano w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: BIRC-vurdert CNS-effekt etter RECIST v1.1 i undergruppen på 116/419 (28 %) pasienter som ble identifisert å ha CNSmetastaser på en hjerneskanning ved baseline er oppsummert i tabell 6.
Polish: Dodatni wynik oznaczenia statusu mutacji w genie kodującym EGFR testem przeznaczonym do badania materiału z tkanki guza lub z próbki osocza wskazuje na to, że pacjent kwalifikuje się do leczenia produktem leczniczym TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Positiv EGFR-mutasjonsstatus ved bruk av enten en vevs- eller plasmabasert test, indikerer at behandling med TAGRISSO er egnet.
Polish: AUC5 lub pemetreksedu 500 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną 75 mg/m2pc.)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi besto av pemetreksed 500 mg/m2 med karboplatin AUC5 eller pemetreksed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Polish: W badaniach klinicznych FLAURA i AURA występowanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub reakcji podobnych do ILD (np. zapalenie płuc) zgłaszano u 3,9% spośród 1142 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO, a zgon z tego powodu nastąpił u 0,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) ble rapportert hos 3,9 % og var fatale hos 0,4 % av de 1142 pasientene som fikk TAGRISSO i FLAURA- og AURAstudiene.
Polish: W badaniu AURA3 wykazano statystycznie znamienne wydłużenie PFS u pacjentów przyjmujących TAGRISSO w porównaniu z pacjentami podawanymi chemioterapii, niezależnie od obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter som fikk TAGRISSO sammenlignet med de som fikk kjemoterapi, uavhengig av CNS-metastasestatus ved studieinklusjon.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro wiadomo, że w klinicznie istotnych stężeniach ozymertynib nie jest inhibitorem UGT1A1 oraz UGT2B7 w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitrostudier er ikke osimertinib en hemmer av UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner i lever.
Polish: Śródmiąższo wa choroba płuc
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Polish: Nie zostało przeprowadzone badanie farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos personer med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført.
Polish: Średni geometryczny stosunek AUC i Cmax ozymertynibu wynosił 63,3% (47,3, 84,5) i 51,4% (36,6, 72,3) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i 68,4% (49,6, 94,2) i 60,7% (41,6, 88,6) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby; w przypadku metabolitu AZ5104 wartości AUC i Cmax wynosiły 66,5% (43,4, 101,9) i 66,3% (45,3, 96,9) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i 50,9% (31,7, 81,6) i 44,0% (28,9, 67,1) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmaks for metabolitten AZ5104 var henholdsvis 66,5 % (43,4, 101,9) og 66,3 % (45,3, 96,9) hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 50,9 % (31,7, 81,6) og 44,0 % (28,9, 67,1) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med eksponering hos pasienter med normal leverfunksjon.
Polish: Te zmiany obserwowano przy klinicznie istotnych poziomach stężeń w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dette ble sett ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Polish: Liczba odpowiedzi, wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall responser, responsrate (95 % KI)
Polish: Jak przechowywać lek TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAGRISSO
Polish: U wszystkich pacjentów wymagane było stwierdzenie obecności mutacji T790M w genie EGFR w komórkach niedrobnokomórkowego raka płuca zidentyfikowanej za pomocą metody testowej cobas dla oceny mutacji w EGFR w laboratorium centralnym przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790M-mutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFRmutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før behandling.
Polish: Leków uchyliła wymóg przedłożenia wyników badań produktem leczniczym TAGRISSO we wszystkich podzbiorach populacji pediatrycznej w NDRP (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAGRISSO i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO do czasu, gdy odstęp QTc będzie wynosić mniej niż 481 ms lub do powrotu do wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa wynosi 481 ms lub więcej, a następnie wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce (40 mg)
Norwegian Bokmål: Hold tilbake TAGRISSO inntil QTc-intervallet er mindre enn 481 msek eller bedring til baseline, hvis QTc-baseline var lengre eller lik 481 msek.
Polish: U pacjentów leczonych produktem TAGRISSO na wczesnym etapie leczenia w badaniach laboratoryjnych obserwowano zmniejszenie mediany liczby leukocytów, limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi, które ustabilizowało się z czasem i pozostawało powyżej dolnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Tidlige reduksjoner i median laboratorietelling av leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater er observert hos pasienter behandlet med TAGRISSO.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku TAGRISSO: - jeśli pacjent ma uczulenie na ozymertynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAGRISSO: - dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Podobny układ wyników dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowano w analizie badań AURA fazy 2.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją T790M - badanie AURA3 wcześniej leczeni
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-pasienter - AURA3
Polish: Częstość występo wania w stopniu 3 lub wyższym wg
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE grad 3 eller høyere
Polish: Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å bruke sikker prevensjon i følgende perioder etter at behandling med dette legemidlet er avsluttet:
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter
Polish: Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg ozymertynibu.
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest inhibitorem BCRP i glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er osimertinib en BCRP- og P-gp-hemmer (se pkt.
Polish: Wyjściowo nie obserwowano różnic w subiektywnych dolegliwościach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu lub HRQL między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą otrzymującą porównywany IKT EGFR (gefitynib lub erlotynib).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller ved baseline i pasientrapporterte symptomer, funksjon eller HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)-armene.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Basert på ubekreftet respons
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu FLAURA na podstawie oceny badacza
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering
Polish: Pacjenci, u których uprzednio występowała śródmiąższowa choroba płuc (ILD), ILD spowodowana stosowaniem leków, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami, lub z jakimikolwiek objawami klinicznie czynnej ILD byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt ILS, legemiddelindusert ILS, strålepneumonitt som krevde steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv ILS ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: Wyjściowa charakterystyka chorych w ogólnej populacji w badaniu była następująca: mediana wieku 62 lata, pacjenci w wieku ≥75 lat (15%), kobiety (64%), pacjenci rasy białej (32%), Azjaci (65%), pacjenci nigdy niepalący tytoniu (68%), pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 w skali WHO (100%).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen var: median alder 62 år, ≥ 75 år (15 %), kvinner (64 %), hvite (32 %), asiatiske (65 %), aldri-røykere (68 %), WHOfunksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %).
Polish: TAGRISSO 80 mg tabletki Każda tabletka zawiera 80 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Polish: W badaniu FLAURA dokonano oceny PFS w predefiniowanej podgrupie wyodrębnionej ze względu na obecność przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania (zidentyfikowanych na podstawie wyjściowej lokalizacji przerzutów, wywiadu lekarskiego i (lub) wcześniejszego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii przerzutów do OUN), a wyniki tej oceny przedstawiono na rycinie 2.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppe basert på CNS-metastasestatus (identifisert etter lokalisering av CNS-lesjoner ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling av CNS-metastaser) ved studieinklusjon ble utført i FLAURA og er vist i figur 2.
Polish: U 59% pacjentów obecne były przerzuty do narzadów miąższowych poza klatką piersiową, w tym u 39% pacjentów obecne były przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 29% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene hadde ekstratorakale viscerale metastaser, inkludert 39 % med CNS-metastaser (identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
Polish: Całkowity PFS w ocenie badacza z uwzględnieniem obecności lub braku przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania, krzywe Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu FLAURA
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, Kaplan-Meier-plott (fullstendig analysesett) i FLAURA
Polish: W badaniu konieczne było pobranie od pacjentów materiału z guza dla stwierdzenia obecności jednej z dwóch najczęściej występujących mutacji w genie kodującym EGFR, co do których wiadomo, że wiążą się z wrażliwością na leczenie IKT EGFR (Exdel19 lub L858R), co stwierdzano w badaniu wykonywanym lokalnie lub centralnie.
Norwegian Bokmål: Én av de to vanlige EGFR-mutasjonene forbundet med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R) måtte påvises i pasientens tumorvevsprøve, enten ved lokal eller sentral testing.
Polish: Zalecane modyfikacje dawkowania produktu leczniczego TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av TAGRISSO
Polish: Central Review (BICR) [zaślepiona niezależna ocena centralna]; ORR w BICR wynosił 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] w przypadku leczenia ozymertynibem oraz 34,3 % [95% CI: 26,5, 42,8] w przypadku leczenia chemioterapią; DoR w BICR
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert ORR- og DoR-resultater var i overensstemmelse med de som ble rapportert via Blinded Independent Central Review (BICR); BICR-vurdert ORR var 64,9 % [95 % KI: 59,0, 70,5] på osimertinib og 34,3 % [95 % KI: 26,5, 42,8] på kjemoterapi; BICR-vurdert DoR var 11,2 måneder (95 % KI: 8,3, NC) på osimertinib og 3,1 måneder (95 % KI: 2,9, 4,3) på kjemoterapi.
Polish: Lek TAGRISSO 80 mg ma postać beżowych, powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „80" na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Polish: Utrata łaknienia
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Polish: • Substancją czynną leku jest ozymertynib (w postaci mezylanu).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er osimertinib (som mesilat).
Polish: Skuteczność wobec przerzutów do OUN wg BICR u pacjentów z przerzutami do OUN widocznymi w wyjściowych badaniach obrazowych mózgu w badaniu FLAURA
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i FLAURA
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro zidentyfikowano następnie 2 farmakologicznie czynne metabolity (AZ7550 oraz AZ5104) w osoczu gatunków zwierząt testowanych w badaniach nieklinicznych oraz u ludzi po doustnym podaniu ozymertynibu; metabolit AZ7550 wykazuje podobny profil farmakologiczny do profilu produktu leczniczego TAGRISSO, podczas gdy metabolit AZ5104 wykazuje większą siłę oddziaływania wobec EGFR, zarówno zmutowanych, jak i typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det senere identifisert to farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) i plasma hos arter fra prekliniske studier og hos mennesker etter oral dosering med osimertinib.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO, u których wykonano pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. LVEF) w warunkach wyjściowych oraz co najmniej jeden pomiar kontrolny, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% lub większe oraz zmniejszenie do mniej niż 50% występowały u 3,9% pacjentów (35/908).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier, inntraff en nedgang av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 10 % og mindre enn 50 % hos 3,9 % (35/908) av pasientene behandlet med TAGRISSO, og som fikk bestemt LVEF ved baseline og ved minst én oppfølging.
Polish: Jeżeli nasilenie działania niepożądanego stopnia 3. lub wyższego ulegnie zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni
Norwegian Bokmål: Andre Bivirkninger av grad 3 eller høyere Hold tilbake TAGRISSO i opptil 3 uker Dersom bivirkninger av grad 3 eller høyere forbedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse av
Polish: Między pacjentami starszymi a młodszymi nie stwierdzono zasadniczo różnic pod względem skuteczności działania leku.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i effekt ble sett mellom disse personene og yngre personer.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Polish: W trakcie tej diagnostyki należy wstrzymać stosowanie tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta dosen så snart du husker det.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężką i schyłkową niewydolnością nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og med terminal nyresvikt (se pkt.
Polish: Do miesiąca 9. nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą leczoną porównywanym IKT EGFR w odniesieniu do sprawności lub HRQL.
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i funksjon og HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene.
Polish: Łączna analiza PFS na podstawie oceny dokonanej przez badacza z uwzględnieniem obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu, wykres Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu AURA3
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, KaplanMeier-plott (fullstendig analysesett) i AURA3
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO z symwastatyną (która jest czułym substratem CYP3A4) prowadziło do zmniejszenia AUC oraz Cmax symwastatyny odpowiednio o 9% oraz o 23%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie ble AUC og Cmaks for simvastatin redusert med henholdsvis 9 % og 23 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat).
Polish: Chemio -terapia
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi