FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
Romanian: Injectați lent și profund la nivel muscular, cu atenție pentru a evita injectarea într-un vas de sânge.
English: Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru re-inițiere după omiterea tratamentului cu TREVICTA timp de 4 până la 9 luni
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Romanian: Deşi paliperidona este un puternic antagonist D2, despre care se crede că ameliorează simptomele schizofreniei, aceasta determină într-o măsură mai mică catalepsie şi scăderea funcţiilor motorii comparativ cu neurolepticele tradiţionale.
English: The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Romanian: În ambele studii, rezultatele privind eficacitatea au fost concordante la toate subgrupurile de pacienți (sex, vârstă și rasă).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TREVICTA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în schizofrenie.
English: TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat folosind doar acele cu perete subțire care sunt furnizate în ambalajul TREVICTA.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Romanian: Timpul de recădere în grupul placebo (în medie 395 de zile) a fost semnificativ mai mic decât în grupul cu TREVICTA (din cauza procentului scăzut de subiecți cu recădere [8,8%], mediana nu a putut fi estimată).
English: One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
Romanian: O femeie (2,4%) din grupul TREVICTA a prezentat o reacție adversă de amenoree, în timp ce în rândul femeilor din grupul placebo nu au fost remarcate reacții adverse asociate prolactinei.
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Romanian: Utilizarea concomitentă a TREVICTA cu psihostimulante
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
English: Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu atunci când prescriu TREVICTA pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
English: diabetic coma, head titubation
Romanian: comă diabetică, titubaţii ale capului
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Romanian: Raportul de risc a fost de 3,81 (IÎ 95%: 2,08, 6,99), indicând o scădere de 74% a riscului de recădere cu TREVICTA comparativ cu placebo.
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Romanian: Fiecare injecţie trebuie administrată de către un cadru medical calificat, administrând întreaga doză într-o singură injecţie.
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Romanian: TREVICTA conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Romanian: Se recomandă atenţie pentru a evita injectarea accidentală a TREVICTA în vasele sanguine.
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Romanian: Nu îndepărtați blisterul până când acul și seringa nu sunt atașate în siguranță.
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Romanian: Este important să se utilizeze doar acele furnizate în cutia TREVICTA.
English: It must not be administered by any other route.
Romanian: Nu trebuie administrat pe nicio altă cale.
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Romanian: Doza putea fi ajustată (de exemplu, 50 mg, 75 mg, 100 mg sau 150 mg) în săptămânile 5 și 9, iar locul administrării putea fi mușchiul deltoid sau gluteal.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște care este relevanţa acestor constatări de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul de apariţie la oameni.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Romanian: Cu toate că până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Romanian: Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromul picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională bazată pe date obținute cu paliperidonă orală, comprimate cu eliberare prelungită a demonstrat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă a fumătorilor comparativ cu nefumătorii.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Romanian: Efectul fumatului asupra farmacocineticii paliperidonei nu a fost studiat cu TREVICTA.
English: Adverse drug reaction Frequency
Romanian: Reacţie adversă la medicament Frecvenţă
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.
English: Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze unice de TREVICTA, concentrațiile plasmatice ale paliperidonei cresc treptat și ating concentrațiile plasmatice maxime în medie la un Tmax de 30-33 zile.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Romanian: Acest efect, dacă apare la oameni, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale afecţiunilor cum sunt obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
English: Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Romanian: Având în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA, este posibil ca răspunsul pacientului la ajustarea dozei să nu fie evident timp de mai multe luni (vezi pct 5.2).
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi miscări ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau feţei.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Romanian: Din cauza potenţialului său de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), se poate observa cumularea efectelor atunci când TREVICTA este administrat împreună cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
English: If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Romanian: Dacă aţi răspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidonă injectabil, administrat o dată pe lună, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu TREVICTA.
English: TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Romanian: TREVICTA nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitaţie acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
English: Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Romanian: Datorită solubilităţii extrem de scăzute în apă, palmitatul de paliperidonă formularea cu administrare la 3 luni se dizolvă lent după injectarea intramusculară înainte de a fi hidrolizat la paliperidonă şi absorbit în circulaţia sistemică.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Romanian: Indicele de masă corporală (IMC)/Greutatea corporală
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Romanian: 9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu TREVICTA şi trebuie urmărit numărul de leuocite până la recuperare.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Romanian: Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi administrarea intramusculară de TREVICTA.
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Romanian: • sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
English: Potential for TREVICTA to affect other medicines
Romanian: Potenţialul ca TREVICTA să influenţeze alte medicamente
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Romanian: În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar.
English: Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Romanian: Instrucțiuni complete pentru utilizarea și manipularea TREVICTA sunt furnizate în prospect (vezi Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
English: To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Romanian: Pentru a evita administrarea incompletă a TREVICTA, seringa preumplută trebuie agitată puternic timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare, pentru a asigura obținerea unei suspensii omogene (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
English: The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Romanian: Acul specificat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul deltoid este stabilit în funcție de greutatea corporală a pacientului.
English: • dangerously excessive intake of water
Romanian: • aport excesiv şi periculos de apă
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Romanian: • aveți demență și prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală instalată brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Romanian: Trebuie avută în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA.
English: • inability to reach orgasm
Romanian: • incapacitate de a avea orgasm
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi scăzută dacă este necesar.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 × 10
English: After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
Romanian: După ce ați agitat seringa timp de cel puțin 15 secunde, verificați aspectul suspensiei în fereastra de vizualizare.
English: • inability to pass urine
Romanian: • incapacitate de a urina
English: TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
Romanian: TREVICTA nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min).
English: Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Romanian: Subiecții care au fost considerați stabilizați clinic la sfârșitul fazei de stabilizare cu durata de 12 săptămâni au fost apoi randomizați în raport de 1:1 să primească tratament cu TREVICTA sau placebo ca parte a unei faze dublu orb cu durată variabilă (doza de TREVICTA fost aceeași ca ultima doză primită în timpul fazei de stabilizare; această doză a rămas nemodificată pe întreaga durată a fazei dublu-orb).
English: Prepare for injection
Romanian: Pregătirea pentru injecție
English: C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Romanian: cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând faptul că paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat.
English: A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Romanian: Un număr total de 379 subiecți au primit apoi o singură doză de TREVICTA fie în mușchiul deltoid sau în mușchiul gluteal în faza de stabilizare deschisă (doza a fost un multiplu de 3,5 al ultimei doze de palmitat de paliperidonă o administrare lunară).
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Romanian: Tulburări endocrine hiperprolactinemie secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, glucozurie prezentă
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Romanian: • reducere a numărului de globule albe, scădere a tipului de globule albe din sânge care vă ajută la protecţia împotriva infecţiei, scădere a numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), anemie
English: How to use TREVICTA
Romanian: Cum să utilizaţi TREVICTA
English: Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Romanian: Dat fiind faptul că acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, utilizarea altor medicamente care acţionează la acest nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt alte medicamente pentru afecțiuni psihice, opioide, antihistaminice și somnifere.
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Romanian: Apoi se va administra TREVICTA (în mușchiul deltoid a sau gluteal)
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Romanian: Utilizați schema terapeutică recomandată pentru re-inițierea tratamentului prezentată în tabelul de mai jos.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
English: As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza faptului că pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală diminuată, vezi Insuficienţa renală de mai jos pentru recomandările de doze la pacienţii cu disfuncţie renală.
English: After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Romanian: După finalizarea injecţiei, folosiţi degetul mare sau o suprafaţă plană pentru a activa sistemul de protecţie a acului.
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Romanian: Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct. 5.2).
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente cu efecte blocante alfa 1-adrenergice, precum TREVICTA (vezi pct. 4.8).
English: Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv paliperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapismul.
English: The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Romanian: Eficacitatea TREVICTA în tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții care au fost tratați adecvat timp de cel puțin patru luni cu palmitat de paliperidonă injectabil, cu o administrare lunară, și ultimele două doze de aceeași valoare de dozare, a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat de retragere, dublu-orb, controlat cu placebo, de lungă durată și în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat activ, de non inferioritate, de lungă durată.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
Romanian: • diabet zaharat sau înrăutaţire a diabetului zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Romanian: Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice
English: If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Romanian: Dacă este necesar, doza de TREVICTA se poate ajusta treptat, o dată la 3 luni, în intervalul 175 mg525 mg în funcție de tolerabilitate și/sau eficacitate la fiecare pacient în parte.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Romanian: TREVICTA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
English: Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when TREVICTA is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Romanian: Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când TREVICTA este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pentru perioade lungi de timp.
English: • dead skin cells at injection site, an ulcer at injection site.
Romanian: • celule moarte ale pielii la locul de injectare, ulcerații la nivelul locului de injectare.