FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lek Pharmaceuticals d.d.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Polish: Leczenie pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią U otrzymujących epoetynę alfa pacjentów z nowotworami, należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny do chwili osiągnięcia stabilnego poziomu, a następnie dokonywać pomiarów okresowych.
Greek: Το Binocrit ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συμπαγών όγκων, κακοήθους λεμφώματος ή πολλαπλού μυελώματος, και με κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται βάσει της γενικής κατάστασης του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και μείωση της ανάγκης για μετάγγιση.
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz pacjentów, u których przetoczenie krwi może być konieczne ze względu na stan ogólny (np. stan układu krążenia, niedokrwistość na początku chemioterapii), w leczeniu niedokrwistości i w celu zmniejszenia ilości przetoczeń krwi.
Greek: Έχει αναφερθεί ημίσεια ζωή περίπου 6,2 έως 8,7 ωρών σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πολλαπλών δόσεων epoetin alfa.
Polish: U dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano okres półtrwania epoetyny alfa wynoszący około 6,2 do 8,7 godziny po wielokrotnym podaniu dożylnym.
Greek: Το Binocrit δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Polish: Binocrit nie jest dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Greek: Γενικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιή άτομα, το δοσολογικό σχήμα 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην παραγωγή RBC από ό,τι τα σχήματα δύο φορές την εβδομάδα, παρά μια παρατηρούμενη ομοιότητα στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα μία φορά την εβδομάδα και δύο φορές την εβδομάδα.
Polish: raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w wytwarzaniu krwinek czerwonych niż schematy dawkowania co dwa tygodnie, pomimo obserwowanego podobieństwa w wytwarzaniu retikulocytów w schematach dawkowania raz w tygodniu i co dwa tygodnie.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na cztery tygodnie.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό Νάτριο χλωριούχο
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Greek: Παρόμοια ποσοστά αύξησης του αιματοκρίτη παρατηρήθηκαν όταν η epoetin alfa χορηγήθηκε με έναν από τους δύο τρόπους.
Polish: Podobny wzrost wartości hematokrytu odnotowano, podając epoetynę alfa którąkolwiek drogą.
Greek: Παίρνετε μία μόνο δόση Binocrit από κάθε σύριγγα, απορρίπτοντας το περίσσιο διάλυμα πριν την ένεση.
Polish: Należy pobierać tylko jedną dawkę produktu Binocrit ze strzykawki i usuwać niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με CRF που έλαβαν θεραπεία με epoetin alfa σε 4 μελέτες για τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (2 μελέτες προ της αιμοδιύλισης [N = 131 άτομα με CRF που εκτέθηκαν] και 2 σε αιμοδιύλιση [N = 97 άτομα με CRF που εκτέθηκαν].
Polish: Analiza obejmowała 228 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epoetyną alfa w 4 badaniach dotyczących przewlekłej niewydolności nerek (2 badania w stadium przed dializą [N = 131 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek] i 2 badania w stadium dializy [N = 97 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek]); 1404 narażonych pacjentów z nowotworami w 16 badaniach dotyczących niedokrwistości wywołanej chemioterapią;
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dl, > 10 έως
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για να επιτευχθεί επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowonaczyniowych, gdy ESA podawano w celu uzyskania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Polish: Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek niewymagający jeszcze leczenia dializą
Greek: Ενώ συνεχίζετε να πιέζετε το έμβολο, απομακρύνετε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Polish: Nadal naciskając tłok strzykawki wyjąć igłę z ciała pacjenta.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Το Binocrit πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Binocrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία δόση του Binocrit από κάθε σύριγγα.
Polish: Z każdej strzykawki można przyjąć tylko jedną dawkę produktu Binocrit.
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Polish: Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Binocrit
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Greek: Ενήλικες προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
Polish: Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
Greek: Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο με λεμφοειδείς και συμπαγείς όγκους, και ασθενείς υπό διάφορες χημειοθεραπευτικές αγωγές, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν ή δεν περιείχαν πλατίνα.
Polish: Dokonano oceny epoetyny alfa w badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych z niedokrwistością i nowotworem, z guzami limfoidalnymi i litymi oraz pacjentów leczonych różnymi schematami chemioterapii, w tym schematami zawierającymi platynę i niezawierającymi platyny.
Greek: • ασυνήθιστη κόπωση,
Polish: • niezwykłe zmęczenie;
Greek: Binocrit 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Polish: Binocrit 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Greek: Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawek.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη ή επιδείνωση της πορφυρίας σε ασθενείς που λαμβάνουν epoetin alfa.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów leczonych epoetyną alfa obserwowano rozwój lub nasilenie porfirii.
Greek: Φάση διόρθωσης
Polish: Faza wyrównania
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Polish: Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego zakresu.
Greek: 3 ημερών από την απομάκρυνσή της από το ψυγείο.
Polish: Zawartość strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.
Greek: H epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Polish: Epoetynę alfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet karmiących piersią.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι υποφέρετε ή υποφέρατε από:
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych schorzeń:
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες (συνολικά 6 δόσεις).
Polish: W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby podawano pacjentom epoetynę alfa 600 j.m./kg lub placebo dożylnie raz na dobę co 3 do 4 dni w okresie 3 tygodni (w sumie 6 dawek).
Greek: Ανάλογα με την περίπτωσή σας, μια μετάγγιση αίματος μπορεί να προτιμηθεί.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa έχουν επίσης σημειωθεί υπερτασικές κρίσεις με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα και εντατική θεραπεία, σε ασθενείς με προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Podczas leczenia epoetyną alfa pacjentów z uprzednio prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi występował również przełom nadciśnieniowy z encefalopatią i drgawkami, wymagający natychmiastowej interwencji lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Przewlekła niewydolność nerek
Greek: Το Binocrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Polish: Binocrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy potrzebują przetoczenia krwi.
Greek: • πορφυρία (μια σπάνια αιματολογική διαταραχή).
Polish: • niedokrwistość z innych przyczyn; • porfiria (rzadka choroba krwi).
Greek: Έχει σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie wystąpiła zakrzepica przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. stenozy, tętniaki itp.).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Binocrit 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Polish: Binocrit 1 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 2 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 3 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 4 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 5 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 6 000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 7 000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 8 000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 9 000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetyna alfa
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης στον ορό πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Polish: W większości przypadków stężenie ferrytyny w surowicy zmniejsza się wraz ze zwiększeniem hematokrytu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Greek: Ωστόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς είχαν θρομβωτικά αγγειακά επεισόδια στο σκέλος epoetin alfa συν SOC (2,8% έναντι 1,4%).
Polish: otrzymywało transfuzje erytrocytów; z kolei w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC u znacznie większej liczby pacjentek (2,8% w porównaniu z 1,4%) wystąpiły zdarzenia zakrzepowe.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και
Polish: U dzieci należy utrzymywać stężenie hemoglobiny między 9,5 a 11 g/dl.
Greek: Πρόσθετες μελέτες σύγκριναν το σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα epoetin alfa με δόσεις δύο φορές την εβδομάδα που κυμαίνονται από 80.000 έως 120.000 IU υποδορίως.
Polish: raz w tygodniu ze schematem dawkowania co dwa tygodnie w zakresie od 80 000 do 120 000 j.m.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Leczenie dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή με το Binocrit:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Binocrit:
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, η epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα και μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Polish: Badania te wykazały, że u pacjentów z nowotworami i niedokrwistością epoetyna alfa podawana 3 razy w tygodniu i raz w tygodniu zwiększała stężenie hemoglobiny i zmniejszała konieczność przetoczeń krwi po pierwszym miesiącu leczenia.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Greek: Διαλογή sEPO < 200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/l)
Polish: Placebo sEPO podczas badania przesiewowego < 200 mj./ml (N)
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 49,3 ml/kg μετά από ενδοφλέβιες δόσεις 50 και 100 IU/kg σε υγιή άτομα.
Polish: Po podaniu dożylnym dawek 50 i 100 j.m./kg zdrowym osobom, średnia objętość dystrybucji wynosiła 49,3 ml/kg.
Greek: • Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Greek: Η epoetin alfa αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτού δοσολογικού εύρους κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με CRF που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Polish: Epoetynę alfa oceniano w otwartym nierandomizowanym 52-tygodniowym badaniu klinicznym z otwartym zakresem dawki z udziałem dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Greek: Υπέρταση, Φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση2
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza2
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Binocrit 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Binocrit należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją,
Greek: Οι μεταβολές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
Polish: Zmiany te interpretuje się jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki, przy czym znaczenie dla człowieka nie jest znane w przypadku terapeutycznych poziomów dawek.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Binocrit, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας του Binocrit διότι η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης σας του Binocrit εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε πρόβλημα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę leku Binocrit, ponieważ jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku
Greek: "Οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Binocrit" βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit znajdują się na końcu ulotki.
Greek: Το Binocrit πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες επιπλέον θεραπείας στη δόση των 300 IU/kg χορηγούμενης 3 φορές την εβδομάδα, έχει σημειωθεί αύξηση ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ή εάν ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων έχει αυξηθεί κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia dawką 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny zwiększy się o ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000 komórek/µl, należy utrzymać stosowanie dawki 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Greek: ≥ 40.000/µl
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/µl
Greek: • σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση.
Polish: • u dzieci poddawanych hemodializie; • u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA Do podania podskórnego i dożylnego.
Greek: Ο διάμεσος TTP βάσει της προσδιορισμένης από το IRC εξέλιξης νόσου ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα epoetin alfa συν SOC και 8,3 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,033,
Polish: oparta na PD określonej przez IRC wynosiła 8,0 miesięcy w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC
Greek: Στους ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, είναι προτιμότερη η χορήγηση σε βραδύτερο ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Wolniejsze podanie jest preferowane u chorych, którzy reagują na leczenie wystąpieniem objawów grypopodobnych (patrz punkt 4.8).
Greek: Ασθενείς χειρουργείου σε προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης
Polish: Pacjenci przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programach autologicznego przetoczenia krwi
Greek: Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby podawano pacjentom epoetynę alfa 300 j.m./kg lub 600 j.m./kg lub placebo dożylnie raz na dobę co 3 do 4 dni w okresie 3 tygodni (w sumie
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Binocrit - Η δραστική ουσία είναι: epoetin alfa (για την ποσότητα βλ. τον πίνακα παρακάτω).
Polish: - Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε αναιμικά άτομα με καρκίνο ήταν 45,8 και 11,3 ml/h/kg, αντίστοιχα.
Polish: raz w tygodniu u pacjentów z niedokrwistością i z nowotworami wynosiła odpowiednio 45,8 i 11,3 ml/h/kg.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης είναι άνω των 12 g/dl (7,5 mmol/l) περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Niżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy stężenia hemoglobiny przekraczają 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000/µl ή αύξηση των επιπέδων της Hb ≥ 1 g/d και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Polish: < 40 000/µl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/dl i zwiększenie Hb o < 1 g/dl
Greek: Αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Polish: Niedokrwistość wywołana chemioterapią
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Το Binocrit θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Binocrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością objawową (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl
Greek: Η αρτηριακή πίεση όλων των ασθενών που λαμβάνουν epoetin alfa, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για τη ρύθμισή της.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę alfa należy starannie monitorować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia krwi.