FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed worden niet beïnvloed door gelijktijdig toegediende cisplatine.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на пеметрексед не се повлияват от едновременното приложение на цисплатин.
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Bulgarian: Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Dutch: Pemetrexed wordt in de cellen gebracht door zowel de gereduceerde ‘folate carrier' als folaatbindende eiwittransportsystemen in het membraan.
Bulgarian: Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase-2-onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, получили лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niet-hematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Намалението на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Dutch: Vanwege de gastro-intestinale toxiciteit van pemetrexed wanneer het in combinatie met cisplatine gegeven wordt, is ernstige uitdroging waargenomen.
Bulgarian: Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld met onbekende frequentie.
Bulgarian: В постмаркетинговия период нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза се съобщаватс неизвестна честота.
Dutch: Er is een onvoldoende groot aantal patiënten onderzocht met een creatinineklaring van minder dan 45 ml/min.
Bulgarian: Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
Dutch: Regime van voorafgaande medicatie
Bulgarian: Режим на премедикация
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед.
Dutch: De farmacokinetiek van pemetrexed is consistent gedurende meervoudige behandelingscycli.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед не се променя при многократни цикли на лечение.
Dutch: Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes).
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)
Dutch: Tot de verwachte complicaties van overdosering behoren beenmergsuppressie die zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Bulgarian: Очакваните усложнения от предозиране включват супресия на костния мозък, която се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleustest bij de muis.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide groepen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine-B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават изследваната терапия като първоначално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), като пациентите и в двете терапевтични групи са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met ALIMTA kan zijn.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на АLIMTA може да има ранна или късна радиационна реакция.
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Bulgarian: Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и понататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die eveneens tubulair worden uitgescheiden (bijv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Bulgarian: Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (например пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Laag hemoglobine gehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Bulgarian: Нисък хемоглобин (анемия)
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
Dutch: Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte ervaren terwijl ze ALIMTA kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Bulgarian: Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт", докато получават ALIMTA, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met ALIMTA en 3,5 placebokuren.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с ALIMTA и 3,5 цикъла с плацебо.
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск (Adjusted HR) (95% ДИ)
Dutch: ALIMTA (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Bulgarian: ALIMTA (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100.000 cellen/mm3 te zijn.
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
Dutch: ALIMTA in combinatie met cisplatine
Bulgarian: ALIMTA в комбинация с цисплатин
Dutch: Elke verpakking ALIMTA bestaat uit 1 injectieflacon ALIMTA.
Bulgarian: Всяка опаковка АLIMTA се състои от един флакон АLIMTA.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Bulgarian: Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед.
Dutch: Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
Bulgarian: Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.
Dutch: Alimta 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: ALIMTA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически "не съдържа натрий".
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
Dutch: CTCa-klasse dosis ALIMTA (mg/m2)
Bulgarian: Доза на ALIMTA (mg/m
Dutch: Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Bulgarian: Ако разтвор на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода.
Dutch: ALIMTA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Bulgarian: ALIMTA също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Dutch: ITT-populatie (N = 1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Bulgarian: AST (SGOT) повишение
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Dutch: ALIMTA werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Bulgarian: ALIMTA в доза 500 mg/m е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Dutch: Pemetrexedoplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба.
Dutch: Groot-cellig (N=153)
Bulgarian: Едроклетъчен (N=153)
Dutch: Superioriteit p-value
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met pemetrexed (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.3.).
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maagdarmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.
Dutch: Patiënten kregen mediaan een behandeling van 4 kuren onderhoudsbehandeling met ALIMTA en 4 kuren placebo.
Bulgarian: Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с ALIMTA и 4 цикъла - с плацебо.
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
Dutch: Tranende ogen
Bulgarian: Сълзене на очите
Dutch: Mannitol.
Bulgarian: Манитол
Dutch: Natriumhydroxide.
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met ALIMTA.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с АLIMTA.
Dutch: Sepsis, soms dodelijk, is in klinische onderzoeken met pemetrexed vaak gerapporteerd.
Bulgarian: Сепсис, понякога фатален, е съобщаван често по време на клинични проучвания с пеметрексед.
Dutch: Adenocarcinoom (N=847)
Bulgarian: Аденокарцином (N=847)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ALIMTA bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ALIMTA в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Dutch: Plaveiselcel (N=473)
Bulgarian: Сквамозноклетъчен (N=473)
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar ALIMTA versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met ALIMTA (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на ALIMTA спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с ALIMTA (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Dutch: n =863 0,94
Bulgarian: N=863 0,94a
Dutch: Tijdens het onderzoek werden laaggedoseerde foliumzuur en vitamine-B12-supplementen aan de behandeling van de patiënten toegevoegd om de toxiciteit te verminderen.
Bulgarian: По време на проучването към лечението на пациентите са били добавени ниски дози фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Patiënten die met ALIMTA en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ALIMTA и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (всички степени).
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met ALIMTA was daarin niet opgenomen.
Bulgarian: Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща ALIMTA, не е включвано.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het ALIMTA-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха АLIMTA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten nieraandoeningen, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, uitdroging, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Bulgarian: Други нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Dutch: Pemetrexed is geen blaartrekkend middel.
Bulgarian: Пеметрексед не причинява мехури.
Dutch: Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie, mucositis, sensorische polyneuropathie en huiduitslag.
Bulgarian: Съобщените симптоми на предозиране включват неутропения, анемия, тромбоцитопения, мукозит, сензорна полиневропатия и обрив.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van ALIMTA plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на ALIMTA плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Dutch: Gevallen van perifere ischaemie, die af en toe kunnen leiden tot necrose van een extremiteit, zijn soms gemeld.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
Dutch: Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Bulgarian: Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При липса на данни относно потенциални взаимодействия с НСПВЛП, които имат продължителен полуживот, като пироксикам и рофекоксиб, едновременното приложение на пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след прилагането на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met ALIMTA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате АLIMTA.
Dutch: Frequentie*
Bulgarian: Честота Реакция*
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering.
Bulgarian: Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Bulgarian: Докладвани са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van ALIMTA gezien tussen de histologische subgroepen.
Bulgarian: Няма наблюдавани клинично значими различия в профила на безопасност на ALIMTA сред хистологичните подгрупи.
Dutch: ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Bulgarian: Какво представлява АLIMTA и за какво се използва ALIMTA е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Dutch: ** Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Bulgarian: Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Dutch: Patiënten in beide studie-armen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine B12.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на проучването са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
Dutch: a
Bulgarian: а
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).
Bulgarian: След разтваряне химическата и физическа стабилност при употреба е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник.