FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung von Lapatinib auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv lapatiniba na druga zdravila
German: In einer spezifischen plazebokontrollierten Cross-Over-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde eine konzentrationsabhängige Zunahme des QTc-Intervalls nachgewiesen.
Slovenian: V za to namenjeni, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so dokazali od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
German: Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;
Slovenian: Zdravilo Tyverb je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke s prekomerno izraženimi HER2 (ErbB2):
German: Die Studie schloss Patienten ein, die keine vorangegangene Therapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten hatten.
Slovenian: Študija je zajela bolnice, ki niso bile predhodno zdravljene za metastatsko bolezen.
German: Lapatinib behielt eine signifikante Aktivität gegen Brustkrebszelllinien mit HER2-Amplifikation, die in vitro in einem Trastuzumab-enthaltenden Medium für Langzeitwachstum selektiert wurden, und wirkte in Kombination mit Trastuzumab synergistisch bei diesen Zelllinien.
Slovenian: Lapatinib je ohranil pomembno delovanje proti celičnim linijam raka dojke z amplifikacijo gena HER2, izbranim za dolgotrajno rast v mediju s trastuzumabom in vitro, ter je pri teh celičnih linijah deloval sinergistično v kombinaciji s trastuzumabom.
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Durchfallrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja driske je na koncu poglavja 4.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach der klinischen Notwendigkeit oder, soweit vorhanden, nach den Empfehlungen von nationalen Giftinformationszentralen richten.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni Center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
German: Eine symptomatische Verringerung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib erhalten hatten, beobachtet.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje LVEF so opazili pri približno 0,3 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib.
German: Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1,5 Stunden) nachweisbar.
Slovenian: Serumske koncentracije se pojavijo po srednjem času prilagajanja 0,25 ure (razpon 0 do 1,5 ure).
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Hautausschlagrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja izpuščaja na koži je na koncu poglavja 4.
German: In einem Einzelfall wurde bei einem Patienten, der 9000 mg Tyverb eingenommen hatte, eine Sinustachykardie (bei ansonsten normalem EKG) beobachtet.
Slovenian: Pri enem samem bolniku, ki je vzel 9.000 mg zdravila Tyverb, so zabeležili tudi sinusno tahikardijo (s sicer normalnim EKG).
German: Patientinnen, die keine Trastuzumab-Vortherapie erhalten hatten* N
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso prejemali trastuzumaba* N
German: Der Einnahmezeitpunkt von einer Stunde nach einer Mahlzeit resultiert in einer etwa 2- bis 3-fach höheren systemischen Exposition in Vergleich zum Einnahmezeitpunkt von einer Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovenian: Uporaba lapatiniba eno uro po obroku povzroči približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z uporabo eno uro pred obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 100 mg Carbamazepin, einen CYP3A4-Induktor, zweimal täglich über 3 Tage und 200 mg zweimal täglich über 17 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition um etwa 72% erniedrigt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali karbamazepin, induktor CYP3A4, v odmerku 100 mg dvakrat na dan 3 dni in 200 mg dvakrat na dan 17 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu zmanjšala za približno 72 %.
German: In einer randomisierten PhaseIII-Studie (EGF111438) (N=540) wurde die Wirkung dieser zwei Kombinationsregime auf die Inzidenz von ZNS-Metastasen als Lokalisation des ersten Rezidivs bei Frauen mit HER2überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs verglichen.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze (EGF111438) (n=540) je primerjala učinek obeh shem na incidenco osrednjega živčevja kot mesta prvega relapsa pri ženskah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2.
German: Von den 148 Patienten im Monotherapie-Arm entschieden sich zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression 77 (52%) für die Weiterbehandlung mit der Kombinationstherapie.
Slovenian: Od 148 bolnic, ki so prejemale monoterapijo, se jih je 77 (52 %) ob napredovanju bolezni odločilo za kombinirano zdravljenje.
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten 105 Filmtabletten 140 Filmtabletten
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 105 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
German: • Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: • Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
German: Das Risiko einer Lapatinib-induzierten Hepatotoxizität ist mit dem Vorhandensein der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 verknüpft (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Tveganje za hepatotoksičnost, povzročeno z lapatinibom, je povezano s prisotnostjo HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 (glejte poglavje 4.4).
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Tyverb nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Um die Variabilität beim einzelnen Patienten zu minimieren, sollte die Gabe von Tyverb in Bezug auf die Nahrungsaufnahme standardisiert werden, zum Beispiel durch Einnahme immer eine Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2 zu Informationen zur Resorption).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja variabilnosti pri posameznem bolniku je treba jemanje zdravila Tyverb standardizirati glede na obrok hrane, na primer tako, da ga bolnik vedno jemlje pred obrokom (za podatke o absorpciji glejte poglavji 4.5 in 5.2).
German: Einnahme von Tyverb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre, wobei 13% älter als 65 Jahre waren, vierundneunzig Prozent (94%) waren kaukasischer Abstammung.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in 13 % je bilo starih 65 let ali več.
German: Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Bolnice v registracijski študiji predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom ali zaviralcem aromataze (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Die systemische Exposition (AUC) von Lapatinib nach einer oralen Einzeldosis von 100 mg stieg um ungefähr 56% bzw. 85% bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen an.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) lapatinibu po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg lapatiniba se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter povečala za približno 56 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa za 85 %.
German: Was Tyverb enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tyverb
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten gegeben wird, deren Begleitumstände zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können (einschließlich Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und kongenitales Long-QT-Syndrom), bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die für eine QTVerlängerung bekannt sind, oder Begleitumständen, die die Exposition von Lapatinib erhöhen, wie die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila Tyverb pri bolnikih s stanji ali boleznimi, ki bi lahko podaljšale interval QTc (med takšnimi so hipokaliemija, hipomagneziemija in sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT), pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT ali pri stanjih, ki povečujejo izpostavljenost lapatinibu, kot je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
German: • wenn Ihre Lunge entzündet ist.
Slovenian: • če imate vnetje pljuč,
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Lapatinib die Pharmakokinetik von Substraten von BCRP (z. B. Topotecan) und OATP1B1 (z. B. Rosuvastatin) beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Vpliva lapatiniba na farmakokinetiko substratov za BCRP (npr. topotekan) in OATP1B1 (npr. rosuvastatin) ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
German: Eine Behandlung mit Tyverb sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Lapatinib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na lapatinib
German: Die Sicherheit von Lapatinib wurde als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapien für verschiedene Krebsarten an mehr als 20.000 Patienten, einschließlich 198 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, 149 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, und 654 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnost lapatiniba so vrednotili tako pri samostojnem zdravljenju kot pri uporabi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pri različnih vrstah raka pri več kot 20.000 bolnikih, vključno z 198 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj s kapecitabinom, 149 bolniki, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom in 654 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj z letrozolom (glejte poglavje 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb
German: Zusätzlich musste in Übereinstimmung mit dem Prüfplan von den Prüfärzten bestätigt werden, dass die Erkrankung der Patienten unter ihrem letzten Trastuzumab-haltigen Schema in der metastasierten Situation progredient verlaufen war.
Slovenian: Poleg tega so morali raziskovalci, po protokolu, pri bolnicah ugotoviti napredovanje med uporabo zadnje sheme s trastuzumabom pri zdravljenju bolezni z metastazami.
German: Ebenso zeigte die unabhängige Beurteilung der Daten, dass Tyverb, in Kombination mit Capecitabin gegeben, die Zeit bis zur Progression (Relatives Risiko 0,57 [95% KI 0,43, 0,77]) im Vergleich zu Capecitabin allein signifikant verlängerte (p=0,0001).
Slovenian: Neodvisna ocena podatkov je tudi pokazala, da je zdravilo Tyverb pri uporabi v kombinaciji s kapecitabinom pomembno podaljšal čas do progresije (razmerje tveganj 0,57 [95 % interval zaupanja 0,43; 0,77] p=0,0001) v primerjavi s kapecitabinom samim.
German: Telithromycin - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
Slovenian: telitromicin - zdravila za zdravljenje okužb,
German: Die Faeces stellen den primären Ausscheidungsweg für Lapatinib und seine Metaboliten dar.
Slovenian: Blato je primarna pot izločanja lapatiniba in njegovih presnovkov.
German: Die Verminderung der LVEF klang wieder ab oder besserte sich in mehr als 70% der Fälle, davon in ungefähr 60% nach Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib und in ungefähr 40% unter der weiteren Behandlung mit Lapatinib.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z lapatinibom se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata popravilo ali izboljšalo pri več kot 70 % primerov, pri približno 60 % od teh po prenehanju zdravljenja z lapatinibom, pri približno 40 % pa se je zdravljenje z lapatinibom nadaljevalo.
German: Lapatinib wird vorwiegend durch Verstoffwechselung über CYP3A4/5 eliminiert.
Slovenian: Lapatinib se v glavnem izloča s presnovo s CYP3A4/5.
German: Sie sollten verantwortungsbewusst für sich selbst entscheiden, ob Sie in der Lage sind, ein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten zu verrichten, die eine erhöhte Konzentration erfordern.
Slovenian: O svojih sposobnostih za vožnjo motornih vozil ali opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, morate presoditi sami.
German: In einer großangelegten randomisierten klinischen Studie mit Tyverb als Monotherapie (n = 1.194) betrug die kumulative Häufigkeit schwerer Leberschäden (ALT >5-Fache der Obergrenze des Normalbereichs, NCI-CTCAE-Grad 3) insgesamt 2,8% nach 1jähriger Behandlung.
Slovenian: V velikem randomiziranem kliničnem preskušanju monoterapije z zdravilom Tyverb (n = 1.194) je bila celotna kumulativna pogostnost hude okvare jeter (ALT > 5-kratna zgornja normalna meja, stopnje 3 po NCI CTCAE) po 1 letu zdravljenja 2,8 %.
German: • Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
Slovenian: • bolečine v mišicah ali sklepih,
German: Tyverb sollte entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba jemati vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.
German: Eine Diarrhö kann potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie von Dehydration, Niereninsuffizienz, Neutropenie und/oder Elektrolytstörungen begleitet wird, auch sind Todesfälle berichtet worden.
Slovenian: Driska je lahko smrtno nevarna, če jo spremljajo dehidracija, insuficienca ledvic, nevtropenija in/ali neravnovesje elektrolitov; opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
German: Tyverb ist auch in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi polipropilenskimi zaporkami, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 filmsko obloženih tablet.
German: UMKARTON (14-TAGE-PACKUNG, TEIL EINER 28-TAGE-BÜNDELPACKUNG ohne Bluebox)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE, SESTAVNI DEL PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE brez modrega okenca)
German: Die Halbwertszeit von Lapatinib nach Einmalgabe steigt mit steigender Dosis an.
Slovenian: Razpolovni čas lapatiniba, izmerjen po enkratnih odmerkih, se je povečeval s povečevanjem odmerka.
German: Zahl (%) mit
Slovenian: Število (%) z dogodkom
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse des progressionsfreien Überlebens (mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,64 Jahren) waren die Gesamt-Überlebensdaten noch unreif und es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der HER2-positiven Population.
Slovenian: Ob času končne analize preživetja brez napredovanja (z medianim časom spremljanja 2,64 leta) podatki o celokupnem preživetju niso bili dozoreli in med zdravljenimi skupinami v HER2-pozitivni populaciji ni bilo značilne razlike; to se med nadaljnjim spremljanjem (mediani čas spremljanja > 7,5 leta, preglednica 7) ni spremenilo.
German: p-Wert mittels Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Krankheitslokalisierung und vorausgegangener adjuvanter Therapie zum Zeitpunkt des Screenings.
Slovenian: b. Vrednost p iz Coxovega regresijskega modela, stratificirano za mesto bolezni in predhodno anti-adjuvantno zdravljenje ob presejanju.
German: Medianes Gesamt-Überleben Monate (95%-KI)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95 % IZ)
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
German: • ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las.
German: Lapatinib ist ein Substrat der Transportproteine Pgp und BCRP.
Slovenian: Lapatinib je substrat za transportna proteina Pgp in BCRP.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tyverb ist erforderlich
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Tyverb
German: • In Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.
Slovenian: • v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri postmenopavzalnih ženskah z metastatsko boleznijo, pozitivno glede hormonskih receptorjev, ki trenutno niso namenjene za kemoterapijo.
German: • Ungewöhnliches Keuchen, oder Atembeschwerden
Slovenian: • neobičajno sopenje ali težko dihanje,
German: Tabelle 2 Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
Slovenian: Preglednica 2 Podatki o celotnem preživetju iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
German: Lapatinib hemmt die folgenden Enzyme in menschlichen Mikrosomen nicht signifikant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 oder UGT-Enzyme (die IC50-Werte betrugen in vitro mindestens 6,9 µg/ml).
Slovenian: Lapatinib ni pomembneje zaviral naslednjih encimov v humanih jetrnih mikrosomih: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ali UGT encimov (in vitro IC50 vrednosti so bile večje ali enake 6,9 µg/ml).
German: (95%-KI), p-Wert b
Slovenian: (95 % IZ), vrednost p b
German: In der klinischen Studie der Phase III mit Tyverb in Kombination mit Letrozol waren 44% der Gesamtzahl der Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Population N=462) ≥65 Jahre.
Slovenian: V klinični študiji III. faze, v kateri so raziskovali zdravilo Tyverb v kombinaciji z letrozolom, je bilo 44 % celotnega števila bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (celotna populacija, n = 642), starih ≥ 65 let.
German: Wenn Lapatinib zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird, kann auf der Grundlage von Modell-basierten Vorhersagen (siehe Abschnitt 4.4) eine Verlängerung des QTc-Intervalls um 16,1 ms (12,6 bis 20,3 ms) erwartet werden.
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
German: KI = Konfidenzintervall a. Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis erstmaligen Zeitpunkt einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache bzw. bis zu Zensierung.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti a. Preživetje brez napredovanja (PFS) je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do najzgodnejšega datuma napredovanja bolezni ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka ali pa do datuma krnjenja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tyverb in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.
German: EU/1/07/440/001 70 Tabletten EU/1/07/440/003 84 Tabletten
Slovenian: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, da keine Erfahrungen mit Tyverb bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic svetujemo previdnost, saj pri tej skupini bolnikov nimamo izkušenj z uporabo zdravila Tyverb (glejte poglavje 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli.
German: Während der Behandlung mit Tyverb und bis 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila ne smete dojiti.
German: Die Beurteilung der LVEF sollte während der Behandlung mit Tyverb fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die LVEF nicht auf einen inakzeptablen Wert abfällt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vrednost LVEF je treba spremljati tudi med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in tako zagotoviti, da se vrednost ne zmanjša pod sprejemljivo vrednost (glejte poglavje 4.2).
German: Eine weitere Zunahme des Plasmaspitzenspiegels kann erwartet werden, wenn Lapatinib regelmäßig mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird.
Slovenian: Dodatno povečanje največje izpostavljenosti lapatinibu se pričakuje pri ponavljajočem jemanju lapatiniba s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2) in pri sočasnem jemanju z močnimi zaviralci CYP3A4.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tyverb / Capecitabin und Tyverb / Trastuzumab bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
German: Zudem ist die Bioverfügbarkeit in Abhängigkeit von der Art der Nahrung um etwa das 2- bis 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit im Vergleich zu 1 Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovenian: Poleg tega je, odvisno od vrste hrane, biološka uporabnost približno 2- do 3-krat večja pri uporabi lapatiniba 1 uro po jedi v primerjavi z uporabo lapatiniba 1 uro pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Gesamt-Überleben (OS)
Slovenian: Celotno preživetje
German: Tabelle 1 Daten bzgl. Zeit bis zur Progression aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o času do napredovanja iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tyverb eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Brustkrebses gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Schätzwert der Hazard-Ratio für die Behandlung, wobei <1 ein niedrigeres Risiko für Letrozol 2,5 mg + Lapatinib 1500 mg im Vergleich zu Letrozol 2,5 mg + Plazebo bedeutet.
Slovenian: a. Ocena razmerja ogroženosti zdravljenja, pri čemer < 1 pomeni manjše tveganje z letrozolom 2,5 mg + lapatinibom 1500 mg v primerjavi z letrozolom 2,5 mg + placebom.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tyverb mit Capecitabin, Letrozol oder Trastuzumab führte nicht zu einer bedeutsamen Änderung der Pharmakokinetik dieser Arzneimittel (oder der Metaboliten von Capecitabin) oder von Lapatinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Tyverb in kapecitabina, letrozola ali trastuzumaba se farmakokinetika teh zdravil (ali presnovkov kapecitabina) ali lapatiniba ni pomembneje spremenila.
German: Patienten, die Träger der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 sind, haben ein erhöhtes Risiko einer Tyverb-assoziierten Hepatotoxizität.
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Tyverb behandelt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.
German: Die Patienten sollten auf Symptome einer pulmonalen Toxizität (Dyspnoe, Husten, Fieber) hin überwacht sowie die Behandlung bei Patienten, bei denen Symptome vom NCI-CTCAE-Grad 3 oder höher auftreten, abgebrochen werden.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava pljučne toksičnosti (dispneja, kašelj, vročica); zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi stopnje 3 ali več po NCI CTCAE.
German: Die tägliche Dosierung von 1250 mg führt zu mittleren geometrischen Cmax-Werten (Variationskoeffizient) von 2,43 (76%) µg/ml und AUC-Werten von 36,2 (79%) µg*h/ml im Steady State.
Slovenian: Pri dnevnem odmerku 1.250 mg so geometrijske srednje vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja (koeficient variacije) Cmax 2,43 (76 %) µg/ml, vrednosti AUC pa 36,2 (79 %) µg*ur/ml.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Docetaxel hatte keinen signifikanten Einfluss auf die AUC oder Cmax beider Wirkstoffe.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba z intravensko uporabljenim docetakselom ni bistveno vplivala na AUC ali Cmax ene ali druge učinkovine.