FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/022-024
Finnish: MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletti EU/1/97/051/022-024
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 0,088 mg tabletit pramipeksoli
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA MIRAPEXIN 0,7 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA MIRAPEXIN 0,18 mg
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Finnish: Todennäköiset haittavaikutukset kuten pahoinvointi, oksentelu, hyperkinesia, hallusinaatiot, agitaatio ja hypotensio liittyvät dopamiiniagonistin farmakodynaamiseen profiiliin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 2,62 mg depottabletit pramipeksoli
English: MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Finnish: MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletti
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
Finnish: MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletti EU/1/97/051/028-030
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletit
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 3,75 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 2,62 mg pramipeksolia.
English: MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Finnish: MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletit pramipeksoli
English: In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Parkinsonin taudin hoidossa Pramipeksoli lievittää idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien oireita.
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 3,75 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 2,62 mg pramipeksolia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 0,35 mg tabletit pramipeksoli
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Finnish: MIRAPEXIN-depottabletti on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava pramipeksolivalmiste.
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 3 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 2,1 mg pramipeksolia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/016 10 depottablettia EU/1/97/051/017 30 depottablettia EU/1/97/051/018 100 depottablettia
English: Ascending dose schedule of MIRAPEXIN prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien annoksen suurentaminen Viikko Vuorokausiannos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 0,18 mg tabletit pramipeksoli
English: If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, pramipeksolin vuorokausiannosta voidaan nostaa 0,54 mg (vastaa suolaa 0,75 mg) viikottain aina 3,3 mg:n (vastaa suolaa 4,5 mg) maksimivuorokausiannokseen saakka.On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,5 mg pramipeksolisuolaa/päivä suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 3,15 mg depottabletit pramipeksoli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletit pramipeksoli
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 2,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 1,57 mg pramipeksolia.
English: If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.52 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.15 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, pramipeksolin vuorokausiannosta voidaan nostaa 0,52 mg (vastaa suolaa 0,75 mg) viikottain aina 3,15 mg:n (vastaa suolaa 4,5 mg) maksimivuorokausiannokseen saakka.On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,05 mg/päivä (vastaa suolaa 1,5 mg) suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 4,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 3,15 mg pramipeksolia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 0,7 mg tabletit pramipeksoli
English: MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Finnish: MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletit pramipeksoli
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 1,0 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg pramipeksolia
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 2,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 1,57 mg pramipeksolia
English: Total Daily Dose (mg of salt)
Finnish: Pramipeksolin suolamuoto Vuorokausiannos (mg suolaa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/025 10 depottablettia EU/1/97/051/026 30 depottablettia EU/1/97/051/027 100 depottablettia
English: How to store MIRAPEXIN
Finnish: MIRAPEXIN-annoksen suurentaminen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletit pramipeksoli
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Finnish: 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletti ja 1 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletti TAI 3 MIRAPEXIN 0,18 mg tablettia TAI 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tablettia
English: What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
Finnish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä ja ilman jakouurretta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/013 10 depottablettia EU/1/97/051/014 30 depottablettia EU/1/97/051/015 100 depottablettia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/028 10 depottablettia EU/1/97/051/029 30 depottablettia EU/1/97/051/030 100 depottablettia
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen, litteä, pyöreä ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P9 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen, litteä, pyöreä ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P6 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: Total Daily Dose (mg of base)
Finnish: Pramipeksoli Vuorokausiannos (mg emästä)
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Finnish: 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/031 10 depottablettia EU/1/97/051/032 30 depottablettia EU/1/97/051/033 100 depottablettia
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,75 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,52 mg pramipeksolia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/022 10 depottablettia EU/1/97/051/023 30 depottablettia EU/1/97/051/024 100 depottablettia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/019 10 depottablettia EU/1/97/051/020 30 depottablettia EU/1/97/051/021 100 depottablettia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/011 [30 tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/011 30 tablettia EU/1/97/051/012 100 tablettia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletit pramipeksoli
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen, litteä, soikea ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P8 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P13, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P13 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P5, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P5 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P1, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, viistoreunainen ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P1 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P12, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P12 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Finnish: MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletti EU/1/97/051/013-015
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P3, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P3 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P2, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, viistoreunainen ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P2 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/005 [30 tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/005 30 tablettia EU/1/97/051/006 100 tablettia
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen, litteä, soikea ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P7 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Finnish: 1 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletti TAI 2 MIRAPEXIN 0,088 mg tablettia
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P4, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Finnish: Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P4 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/003 [30 tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/003 30 tablettia EU/1/97/051/004 100 tablettia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/001 [30 tablets]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/051/001 30 tablettia EU/1/97/051/002 100 tablettia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,375 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,26 mg pramipeksolia.
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: EU-myyntilupa-numero (Kauppa)nimi
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Finnish: CMDh:n lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle.
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Finnish: Ainoastaan nämä muutokset, hyväksyttyinä ja CMDh:n kantaan sisältyvinä, ovat oikeudellisesti sitovia, ja ne on toteutettava jäsenvaltioissa.
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Finnish: PRAC totesi, että maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen pelkästään alkuperäisvalmistajan tuotteille on yli 50 miljoonaa potilasvuotta ja että viimeisen vuosikymmenen aikana EU:ssa se on ollut noin 6,8 miljoonaa potilasvuotta.
English: 2 - CMDh revised position
Finnish: 2 - CMDh:n tarkistettu lausunto
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
Finnish: 1 - Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Finnish: Lisäksi oleellisten kliinisten päätetapahtumien määrittäminen ja näiden sairauksien oireiden mittaaminen on haasteellista (Rubin, 2007).
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Finnish: Tästä syystä PRAC:n suositus ja CMDh:n lausunto toimitettiin takaisin virastolle lisätarkastelua varten.
English: Benefit-risk assessment
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn kuluessa muutamat jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Finnish: Useimpia käyttöaiheita tukevat vanhat tutkimukset, joissa on rajoituksia ja puutteita.
English: Annex II Scientific conclusions
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella PDCO katsoi, ettei näiden valmisteiden käyttö alle 2-vuotiaille lapsille ole tarpeen tässä käyttöaiheessa.
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Finnish: Todettakoon, että jos lääkitys on aloitettu vähemmän kuin neljä päivää ennen reaktion ilmaantumista tai yli kahdeksan viikkoa sen jälkeen, se ei todennäköisesti ole reaktion syy.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Finnish: Nämä tutkimukset muodostavat suurimman osan käytettävissä olevasta näytöstä etenkin ensimmäiseksi hyväksyttyjen käyttöaiheiden (sekretolyyttinen hoito) osalta.
English: However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden pikainen tunnistaminen ja aiheuttavan aineen käytön varhainen lopettaminen on tärkein tekijä sairastavuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Finnish: Tämä ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon tämäntyyppiseen hoitoon liittyvät metodologiset haasteet ja näyttöä koskevat standardit ja vaatimukset silloin, kun näitä valmisteita alettiin kehittää.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Finnish: PSUR-sykli on lyhennettävä kolmivuotiseksi, jotta näitä analyyseja voidaan arvioida määräajoin.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita rekisteröitiin Euroopan unionin jäsenvaltioissa vuosina 1978 ja 1963, ja nykyään niitä on hyväksytty kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa (sekä Norjassa ja Islannissa) paitsi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
English: However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Finnish: Ilmoitusten päivämääriä tarkasteltaessa kuitenkin todettiin, että niistä 119 ilmoituksesta, jotka alkuperäisvalmisteesta on tehty ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, 40 ilmoitusta on sellaisia, jotka Kiinan terveysviranomaiset ovat lähettäneet kahdessa erässä näiden valmisteiden alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalle.
English: For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Finnish: Siksi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä tutkimuksista ei saatu merkitsevää uutta tieteellistä tietoa näiden valmisteiden tehosta.
English: Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Finnish: Monia lääkkeiden haittavaikutuksia ei voida erottaa luonnostaan ilmaantuvista tai infektion aiheuttamista ihottumista, ja virheellinen diagnosointi on varsin tavallista.
English: The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP).
Finnish: Bromheksiiniä ja ambroksolia sisältävien lääkevalmisteiden kehittämisen aikana 1950-1980-luvuilla tehdyt kliiniset tutkimukset olivat huomattavasti vähemmän standardoituja kuin nykyään vaaditaan, eivätkä ne täytä kaikkia tämänhetkisiä vaatimuksia validoitujen päätetapahtumien, tilastollisen vahvistamisen tai hyvän kliinisen käytännön osalta.
English: • The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
Finnish: • PRAC katsoi, että saatavilla oli liian vähän tietoja, jotta uusien ikärajoitusten käyttöönotto olisi ollut perusteltua.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saatu kliininen näyttö on heikko, koska lapsiryhmät olivat heterogeenisiä ja tutkimuksiin osallistui vähän lapsia.
English: This increase in reporting follows the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China that might have influenced adverse reaction reporting and does not reflect a new safety concern.
Finnish: Tämä ilmoitusten määrän kasvu johtuu siitä, että Kiinassa pantiin täytäntöön uusi lääketurvatoiminta-asetus, mikä on voinut vaikuttaa haittavaikutuksista ilmoittamiseen eikä tarkoita uutta turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
English: Taking into account these limitations, together with the weak evidence of a safety issue from the pharmacovigilance data, the PRAC could not conclude from the available evidence that risks outweighed benefits in the different indications.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä rajoitukset ja lääketurvatoimintatiedoista saatu heikko näyttö turvallisuusongelmasta, PRAC ei voinut tehdä saatavilla olevan näytön perusteella päätelmää siitä, että riskit ovat eri käyttöaiheissa suuremmat kuin hyöty.
English: In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
Finnish: PRAC käsitteli lisäksi markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten tarvetta, mutta katsoi, että tällaisista tutkimuksista ei todennäköisesti saataisi uutta luotettavaa tietoa, jonka perusteella voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä.