FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline Mean (SE) Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES)
English: PCG N=26
Italian: GCP N=26
English: 0,005% Eye drops, solution Ocular use
Italian: 0,005% Collirio, soluzione
English: Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Italian: Le riduzioni medie della PIO sono state simili nei due gruppi trattati con latanoprost o timololo.
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di {Nome di fantasia}
English: Pfizer bv
Italian: Pfizer bv Rivium Westlaan
English: 0.05 mg/ml
Italian: 0,05 mg/ml Collirio, soluzione
English: PCG N=28
Italian: GCP N=28
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Italian: seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3.
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Italian: de Europa 20B
English: Non-PCG N=25
Italian: Non- GCP N=25
English: Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES) valore di p vs. timololo
English: 50mcg/ ml
Italian: 50mcg/ ml Collirio, soluzione
English: Non-PCG N=28
Italian: Non- GCP N=28
English: You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
English: Pfizer.
Italian: Pfizer ApS,
English: Eye drops, solution Topical use
Italian: Collirio, soluzione
English: Pfizer AB
Italian: Pfizer AB Vetenskapsvagen
English: Rond-Point du Kirchberg
Italian: Kennedy Rond-Point du microgrammi / ml
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: These measures will help protect the environment.
Italian: Ciò aiuta a proteggere l'ambiente.
English: The overall response rate was 14.1 %.
Italian: La percentuale di risposta complessiva è stata del 14,1 %.
English: Date of first authorisation: 2 December 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 dicembre 2015
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue UE/EEA sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di Grado 3 o 4.
English: CIAMBRA may make you feel tired.
Italian: CIAMBRA può indurre stanchezza.
English: Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di CIAMBRA necessari.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta, essendo pari al 19,3%.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere CIAMBRA durante la gravidanza.
English: Other medicines and CIAMBRA
Italian: Altri medicinali e CIAMBRA
English: Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Italian: La mielosoppressione è di solito la tossicità dose-limitante.
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere CIAMBRA.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81%.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC verso GC.
English: Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di CIAMBRA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70%90% della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Italian: Comunicazione di sospette reazioni avverse
English: What CIAMBRA is and what it is used for
Italian: Che cos'è CIAMBRA e a che cosa serve
English: CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
Italian: CIAMBRA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Italian: Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1,17645 (p <0,001).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, CIAMBRA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Side effects with CIAMBRA may include:
Italian: Gli effetti indesiderati con CIAMBRA possono comprendere:
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Italian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di Grado 3 o 4.
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: Preparation and administration precautions:
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6.6 e 7.8.
English: The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di CIAMBRA durante la gravidanza deve essere evitato.
English: 95 % CI for median HR
Italian: 95 % CI per mediana HR
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità sul processo riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
English: Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle CIAMBRA.
English: This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale al 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità
English: You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà CIAMBRA sempre per infusione in una vena.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine “riduzione della clearance della creatinina” ** derivato dal termine “renal/genitourinary other”.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Italian: Inoltre, se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per CIAMBRA e cisplatino è descritto nella Tabella 3.
English: Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Italian: Una volta all'interno della cellula, il pemetrexed è rapidamente ed efficacemente convertito alle forme poliglutammate dall'enzima foli-poliglutammato sintetasi.
English: The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente per preparare la soluzione per infusione.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di CIAMBRA.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con CIAMBRA fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con CIAMBRA o fino ai 6 mesi successivi.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali inutilizzati.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non smaltire il medicinale gettandolo nelle fognature o negli scarichi domestici.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Italian: L'analisi primaria di questo studio è stata condotta sulla popolazione di tutti i pazienti randomizzati ad un braccio di trattamento che riceveva il farmaco in studio (randomizzati e trattati).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere CIAMBRA.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection: if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal).
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale).
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Italian: La poliglutammazione è un processo tempodipendente e concentrazione-dipendente che si verifica nelle cellule tumorali e in misura minore nei tessuti normali.
English: CIAMBRA contains sodium
Italian: CIAMBRA contiene sodio
English: * P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Italian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con CIAMBRA questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Italian: Nel corso della sorveglianza dopo l'immissione in commercio, sono state riportate le seguenti reazioni avverse in pazienti trattati con pemetrexed:
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per CIAMBRA usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di CIAMBRA e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con CIAMBRA).
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se la conta delle sue cellule del sangue risultasse essere troppo bassa.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
English: 06861 Dessau-Roßlau Germany
Italian: 06861 Dessau-Rosslau Germany
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Italian: Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Italian: Efficacia di pemetrexed vs. docetaxel in popolazione NSCLC - ITT Pemetrexed
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di CIAMBRA.
English: For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
English: If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Italian: Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o aspirina ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥80 ml/min).
English: When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Italian: Quando CIAMBRA è usato in associazione con cisplatino:
English: CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Italian: CIAMBRA deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: Excluding neurotoxicity
Italian: Neurotossicità esclusa
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Italian: Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
English: If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Italian: Se comincia ad avvertire dolore al torace o ad avere un aumento del battito cardiaco.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Italian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed /cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e altro - renale/genitourinario.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di CIAMBRA è stata completata.
English: ** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
English: CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Italian: CIAMBRA (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
English: Progression free survival (months) Median
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
English: This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 54 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dal WHO con la dieta di un adulto pari a 2 g di sodio.
English: Frequency* Event**
Italian: Frequenza Evento**
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Italian: Il legame non è particolarmente modificato nei diversi gradi di insufficienza renale.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Italian: Pazienti con insufficienza renale (formula standard di Cockcroft e Gault oppure metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA)
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
Italian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC Stadio IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Italian: I metaboliti poliglutammati hanno un'emivita intracellulare maggiore, che determina un'azione prolungata del farmaco nelle cellule maligne.
English: CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Italian: CIAMBRA può esserle prescritto se ha un tumore polmonare ad uno stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
Italian: Non vi è alcun uso di CIAMBRA indicato nella popolazione pediatrica.
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con CIAMBRA.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Italian: *Con riferimento alla versione 2 dei National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità.
English: Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Italian: Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio oppure febbre.
English: Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (aggiustamento del pH) Sodio idrossido (aggiustamento del pH)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).