FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По тази причина е препоръчително всяка седмица по време на първия месец да се правят контролни изследвания на пълна кръвна картина (ПКК) и, ако е необходимо, дозата да се променя.
Lithuanian: Todėl pirmąjį gydymo mėnesį rekomenduojama kas savaitę atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir, jeigu reikia, koreguoti dozę. Po pirmojo mėnesio rekomenduojama kas mėnesį ir po to reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (žr.
Bulgarian: В клиничната програма неутропенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания и модифициране на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pagal klinikinę programą neutropenija kontroliuota stebint laboratorinius rodiklius ir koreguojant dozę (žr.
Bulgarian: Zejula и не трябва да започвате да кърмите отново до 1 месец, след като сте приели последната си доза.
Lithuanian: Jeigu žindote, privalote nustoti tai daryti, kai pradedate vartoti Zejula, ir nepradėti žindyti, kol nepraeis 1 mėnuo nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Bulgarian: Повишена, индуцирана от нирапариб цитотоксичност е наблюдавана в туморни клетъчни линии със или без дефицит на тумор-супресорните гени, свързани с рак на гърдата (BRCA) 1 и 2.
Lithuanian: Padidėjęs niraparibo sukeltas citotoksiškumas stebėtas navikinių ląstelių linijose esant su krūties vėžiu susijusio antigeno (angl.
Bulgarian: Hrvatska TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: Hrvatska TESARO Bio Netherlands B.
Bulgarian: Чести миалгия
Lithuanian: Mialgija
Bulgarian: Нечести фоточувствителност, обрив
Lithuanian: Nedažni Jautrumas šviesai, išbėrimas
Bulgarian: Zejula niraparib
Lithuanian: Zejula niraparibas
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zejula (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), умора и слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), запек, повръщане, болка в корема, неутропения (ниски нива на неутрофили - вид бели кръвни клетки), безсъние (нарушения на съня), главоболие, липса на апетит, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, диспнея (затруднено дишане), хипертензия (високо кръвно налягане), диспепсия (киселини), болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), болка в ставите, сърцебиене и дисгеузия (нарушения на вкуса).
Lithuanian: Dažniausi Zejula sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), nuovargis ir silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nenoras valgyti, nazofaringitas (nosies ertmės ir gerklės uždegimas), viduriavimas, dispnėja (kvėpavimo sunkumai), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), nugaros skausmas, galvos svaigimas, kosulys, šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) infekcija, sąnarių skausmas, palpitacijos ir dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zejula?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zejula vartojimą?
Bulgarian: Дозата е 3 капсули дневно, приемани наведнъж по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Vaistas vartojamas po 3 kapsules per parą, jas reikia išgerti visas kartu tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zejula са по-големи от рисковете, и препоръча Zejula да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zejula nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Zejula nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Допълнителна информация за Zejula:
Lithuanian: Kita informacija apie Zejula
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zejula.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zejula.
Bulgarian: Това може да отложи провеждането на следващия цикъл на терапия на база платина.
Lithuanian: Tai gali suteikti galimybę vėlesniam laikui atidėti kitą platinos preparatų terapijos ciklą.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol liga nepasunkėja.
Bulgarian: Как действа Zejula?
Lithuanian: Kaip veikia Zejula?
Bulgarian: Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за произвеждане на нови клетки.
Lithuanian: Veiklioji Zejula medžiaga niraparibas slopina fermentų PARP-1 ir PARP-2, kurie padeda „sutaisyti" pažeistą ląstelių DNR, kai ląstelėms dalijantis susidaro naujos ląstelės, veikimą.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 553 пациентки, е доказано, че Zejula увеличава времето, през което пациентките живеят без влошаване на тяхното заболяване.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 pacientės, nustatyta, kad vartojant Zejula, pacienčių išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo ilgesnė.
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos niraparibo.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Lithuanian: Zejula negalima vartoti žindyvėms.
Bulgarian: Zejula се предлага под формата на капсули (100 mg), които се приемат през устата.
Lithuanian: Gaminamos Zejula geriamosios kapsulės (100 mg).
Bulgarian: Въпреки че се предлагат лечения за напреднал, рецидивиращ рак на яйчника, заболяването неизбежно се завръща отново.
Lithuanian: Nors rinkoje yra vaistų, kuriais galima gydyti pažengusios stadijos recidyvavusį kiaušidžių vėžį, ši liga neišvengiamai vėl atsinaujina.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zejula rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zejula vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение).
Lithuanian: Zejula skiriamas vienas taikant palaikomąjį gydymą pacientėms, kurių liga recidyvavo (vėžys atsinaujino po ankstesnio gydymo).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zejula santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пациентките са преминали лечение с две или повече терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.
Lithuanian: Pacientėms buvo taikytas gydymas dviem ar keliais kitais platinos preparatais, ir prieš paskutinę platinos preparatų terapiją pacientėms pasireiškė ilgalaikis atsakas į gydymą (vėžys neprogresavo bent 6 mėnesius).
Bulgarian: Лекарството се прилага след лечение с лекарства на базата на платина, когато размерът на тумора намалява или туморът е напълно изчезнал.
Lithuanian: Vaistas skiriamas po gydymo platinos preparatais, kai navikas traukiasi savo dydžiu arba jam visiškai išnykus.
Bulgarian: Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при тези, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Zejula gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 11,3 mėn., o vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 4,7 mėn.
Bulgarian: Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.
Lithuanian: Slopinant PARP fermentus, pažeista vėžinių ląstelių DNR nebesutaisoma, todėl vėžinės ląstelės žūsta.
Bulgarian: Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника", включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
Lithuanian: Zejula - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas suaugusioms moterims, sergančioms pažengusios stadijos kiaušidžių vėžiu, kuris vadinamas didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių kanalų) vėžį ir pilvaplėvės (membraninės pilvo ertmės sienelės) vėžį.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zejula EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zejula?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zejula vartojimu?
Bulgarian: Защо Zejula е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Zejula buvo patvirtintas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zejula, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių arba pilvaplėvės vėžį.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които да се спазват от здравните специалисти и пациентките, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zejula vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Как се използва Zejula?
Lithuanian: Kaip vartoti Zejula?
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват тромбоцитопения и анемия.
Lithuanian: Prie rimtų šalutinių reiškinių priskiriama trombocitopenija ir mažakraujystė.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции като цяло подлежат на овладяване с намаляване на дозата.
Lithuanian: Kalbant apie Zejula saugumą, šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius paprastai galima kontroliuoti sumažinant jo dozę.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zejula Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентките с рак на яйчника е малък, болестта се счита за „рядка" и Zejula е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 август 2010 г.
Lithuanian: Kadangi kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių nėra daug, ši liga laikoma reta, 2010 m.
Bulgarian: Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zejula gydant pacientus, kuriems gydymas platinos preparatais yra veiksmingas, laikas iki ligai vėl pasunkėjant pailgėja.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато и дозата може да бъде намалена при пациентки, които изпитват нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydymą galima nutraukti ir sumažinti vaisto dozę.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aliuminio / aliuminio)
Bulgarian: 240 mg
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
Bulgarian: Брой в опаковка
Lithuanian: Pakuotės dydis
Bulgarian: Търговско име Концентрация Лекарствена форма
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Bulgarian: Защита от слънцето
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Bulgarian: Включени са общо 146 пациенти.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 146 pacientai.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефекта на лекарствата.
Lithuanian: Tai labai svarbu, kadangi vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti.
Bulgarian: Колко таблетки трябва да приемате
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Bulgarian: Ако все пак възнамерявате да излезете на слънце:
Lithuanian: • Jeigu planuojate būti saulės šviesoje:
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
Lithuanian: 95% pasikliautinumo intervalas
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.
Lithuanian: • Tai padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години, като 19 % от пациентите са по-възрастни от 65 години.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 52 metai, o 19% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų.
Bulgarian: От тези пациенти, 457 са от бялата раса.
Lithuanian: 457 iš šių pacientų buvo baltaodžiai.
Bulgarian: Общо n = 146
Lithuanian: Iš viso n = 146
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.
Bulgarian: Други лекарства и Zelboraf
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zelboraf
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas nustatys šio tipo odos vėžį, jis gydys Jus arba nusiųs gydytis pas kitą gydytoją.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
Lithuanian: Be to, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas mėnesį rekomenduojama užregistruoti EKG.
Bulgarian: Брой на събития (%)
Lithuanian: Įvykių skaičius (%)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Bulgarian: Всички лекувани пациенти са най-малко на 15-годишна възраст и тежат най-малко 45 kg.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo skiriama vaistinio preparato, buvo mažiausiai 15 metų amžiaus ir svėrė bent 45 kg.
Bulgarian: (ara Renju Unit)
Lithuanian: Malta (ara Renju Unit)
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат или разчупват.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)
Bulgarian: В клинично проучване с шест пациенти в юношеска възраст не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo šeši paaugliai pacientai, metu naujų saugumo signalų nepastebėta.
Bulgarian: Слънчево изгаряне, повишена чувствителност към слънчева светлина
Lithuanian: • Saulės sukeltas nudegimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
Lithuanian: Tačiau ekspozicijos skirtumai nėra pakankamai dideli, kad priklausomai nuo kūno dydžio ar lyties reikėtų keisti preparato dozę.
Bulgarian: Двете дози не трябва да се приемат по едно и също време.
Lithuanian: Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima.
Bulgarian: Проучването е прекратено поради малкия брой участници.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas dėl per mažo pacientų įtraukimo.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų:
Bulgarian: След това вземете 4 таблетки вечерта.
Lithuanian: • Vartokite 4 tabletes ryte. Po to vartokite 4 tabletes vakare.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е основателна възможност.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo ir nepageidaujamo reiškinio yra bent pagrįstai galimas.
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
Bulgarian: Двустранен 95 % доверителен интервал (CI) по Clopper-Pearson в
Lithuanian: Dvikryptis 95 % Clopper-Pearson pasikliautinasis intervalas (PI).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да уведомяват своите лекари за появата на всякакви кожни промени.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydytojui reikia pranešti apie atsiradusius bet kuriuos odos pokyčius.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, напр. промяна на електрическата активност на сърцето, наречена „удължаване на QT интервала".
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip jūsų širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen Германия
Lithuanian: Grenzach-Wyhlen Vokietija
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения при процедури
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Bulgarian: След това са извършени post hoc анализи на преживяемостта, както е описано в таблица 7.
Lithuanian: Vėliau atlikta išgyvenamumo duomenų analizė, kurios rezultatai pateikiami 7 lentelėje.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate:
Bulgarian: Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18годишна възраст, не са известни.
Lithuanian: Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Lithuanian: Vemurafenibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Zelboraf има нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Lithuanian: Zelboraf sukelia šalutinius poveikius, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някакви промени по кожата си.
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite kokių nors odos pokyčių.
Bulgarian: Според препоръките на борда за мониториране на данните за безопасност (DSMB) тези резулати са съобщени през януари
Lithuanian: Remiantis Saugumo duomenų stebėjimo tarybos rekomendacijomis, gauti rezultatai buvo paskelbti 2011 m.
Bulgarian: Изчисления по Kaplan-Meier д
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Kaplan-Meier.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност по-възрастните пациенти (≥ 65 години) да получат нежелани реакции, включително кСКК, намален апетит и сърдечни нарушения.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant odos PLK, sumažėjusį apetitą ir širdies sutrikimus.
Bulgarian: QTc>500 ms на изходно ниво
Lithuanian: QTc >500 ms iš pradžių
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
Lithuanian: Didžiausia toleruotina dozė nustatyta nebuvo.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
Lithuanian: Nutraukti gydymą iki reiškinys taps 0 - 1-ojo laipsnio.
Bulgarian: носете облекло, което защитава кожата Ви, включително главата и лицето, ръцете и краката;
Lithuanian: • dėvėkite Jūsų odą, įskaitant galvą, veidą, rankas ir kojas, apsaugančius drabužius;
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до степен 3 или по-висока
Lithuanian: Pokytis ≥ 1 laipsniu nuo pradinių reikšmių iki 3-iojo ar didesnio laipsnio
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на степента на всяко нежелано събитие (НС)
Lithuanian: Dozės keitimo planas, remiantis nepageidaujamų reiškinių (NR) sunkumo laipsniu
Bulgarian: Към 1 февруари 2012 общо 675 пациенти са били оценявани чрез обновен post hoc анализ за PFS.
Lithuanian: vasario 1 d, viso 675 pacientams buvo analizuojami post-hoc analizės atnaujinti PFS duomenys
Bulgarian: Значението in vivo на този ефект не е известно, но не може да се изключи риск с клинично значение при едновременно приложение със субстрати на CYP2C8.
Lithuanian: Šio radinio reikšmė in vivo nėra žinoma, tačiau negalima atmesti kliniškai reikšmingo poveikio kartu skiriamiems CYP2C8 fermento substratams pasireiškimo rizikos.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва 17 % по-голям привиден клирънс (CL/F) и 48 % по-голям привиден обем на разпределение (V/F) при мъжете, отколкото при жените.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vyrams nustatytas 17% didesnis menamas klirensas (CL/F) ir 48% didesnis menamas pasiskirstymo tūris (V/F), lyginant su moterimis.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
Lithuanian: 49% pacientų buvo neveiksmingi du ar daugiau ankstesnių gydymo metodų.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
Lithuanian: Zelboraf nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения).
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)
Bulgarian: Таблица 8 показва терапевтичния ефект за всички предварително определени стратификационни променливи, които са установени като прогностични фактори.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas gydymo poveikis pagal visus iš anksto numatytus stratifikacijos kintamuosius, kurie vertinami kaip prognostiniai veiksniai.
Bulgarian: Препоръчва се допълнително мониториране, особено при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, ежемесечно по време на първите 3 месеца от лечението и на всеки 3 месеца след това или по-често според клиничните показания.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
Bulgarian: 20 декември,
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Bulgarian: КСКК обикновено възниква рано в хода на лечението с медиана на времето до първата поява 7 до 8 седмици.
Lithuanian: Gydymo metu odos PLK atvejų paprastai atsirasdavo anksti, pirmojo pasireiškimo laiko mediana buvo 7-8 savaitės.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на вемурафениб, пациентът не трябва да приема допълнителна доза от лекарствения продукт, а лечението трябва да продължи както обикновено.
Lithuanian: Jei pavartojus vemurafenibo pasireiškia vėmimas, pacientas turi nevartoti papildomos vaistinio preparato dozės, bet toliau tęsti gydymą kaip įprasta.