FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina annoksina aklidiniumbromidi tai sen metaboliitit eivät inhiboi tai indusoi mitään sytokromi P450:n (CYP450) entsyymejä eivätkä inhiboi esteraaseja (karboksyyliesteraasi, asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi).
English: Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Finnish: Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat jauhetta 400 mikrogramman aklidiniumbromidiannoksen verran, olivat noin 224 pg/ml.
English: Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Finnish: Lopeta Bretaris Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi: - jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Finnish: Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Bretaris Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoea -indeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
English: Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Finnish: Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
English: 2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Finnish: 2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K).
English: Red band
Finnish: Punaraitainen nauha
English: EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
Finnish: EU/1/12/781/003 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
English: Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Finnish: Bretaris Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
English: Check mouthpiece opening
Finnish: Tarkista suukappaleen aukko
English: What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair sisältää - Vaikuttava aine on aklidiniumbromidi.
English: Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Finnish: Tehoa arvioitiin mittaamalla keuhkojen toimintaa sekä oireenmukaisten hoitotulosten, kuten hengenahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, lisälääkityksen ja pahenemisvaiheiden ilmaantumisen perusteella.
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Finnish: Jos unohdat käyttää Bretaris Genuair -valmistetta Jos unohdat Bretaris Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
English: Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Finnish: Bretaris Genuair lievensi myös keuhkoahtaumataudin oireita (hengenahdistusta, yskää ja limannousua) sekä yö- ja aamuyöoireita.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Finnish: Varmista tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.
English: Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Bretaris Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
English: What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Finnish: Bretaris Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
English: Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille keuhkoahtaumatautipotilaille.
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
English: The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Bretaris Genuair -valmisteen käytön aikana: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - Päänsärky - Sivuontelotulehdus - Flunssa (nenänielun tulehdus) - Yskä - Ripuli - Pahoinvointi.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisella annoksella aklidiniumbromidin tai aklidiniumbromidin metaboliittien ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 5.2).
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) sekä entsymaattisesti esteraasien kautta.
English: Inhaler label
Finnish: Inhalaattorin etiketti
English: Anticholinergic activity:
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset:
English: Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Finnish: 6 ja 3 kuukauden lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän vähenemisen kohtalaisten ja vaikeiden pahenemisvaiheiden (jotka vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai jotka johtivat sairaalahoitoon) ilmaantumisessa aklidiniumilla (322 mikrogrammaa kahdesti päivässä) hoidettaessa verrattuna lumelääkkeeseen (ilmaantuvuussuhteet potilasta kohti vuodessa: aklidinium 0,31 ja lumelääke 0,44; p = 0,0149).
English: Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Koska aklidiniumbromidi vaikuttaa paikallisesti keuhkoissa ja hajoaa nopeasti plasmassa, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä ei ole suoraa suhdetta.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, saattaa pitkään jatkuessaan aiheuttaa kariesta.
English: Do not tilt.
Finnish: Älä kallista.
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Finnish: Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
English: STEP 2: Inhale your medicine
Finnish: VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi
English: Bretaris Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Finnish: Bretaris Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Finnish: Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta.
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose.
Finnish: Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumbromidin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
English: After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Finnish: 6 kuukauden hoidon jälkeen keskimääräinen paraneminen aamulla ennen annosta FEV1-arvolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna oli 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
English: The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
English: The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
English: Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Finnish: Aklidiniumbromidi on tarkoitettu bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeenä.
English: The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
English: Throw away the bag.
Finnish: Voit heittää pussin roskiin.
English: - if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
Finnish: - jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma) - jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
English: Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Finnish: Aklidiniumbromidin samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä siksi niiden samanaikaista käyttöä suositella.
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Finnish: Aklidiniumbromidiryhmän potilailla pahenemisvaiheen riskin suhteellinen vähenemä oli 18 % (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Finnish: Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein.
English: How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 791 potilaalla, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat Bretaris Genuair -valmistetta enintään 36 kuukauden ajan, ei havaittu muita haittavaikutuksia.
English: Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
English: Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia ei myöskään havaittu, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin enimmillään 800 mikrogrammaa aklidiniumbromidia kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan.
English: The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Finnish: Pitkän aikavälin, enintään 3 vuoden mittainen, turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimus Aklidiniumbromidin vaikutusta merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantumiseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa 3 630 aikuispotilaalla, jotka olivat 40-91-vuotiaita ja joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja joita hoidettiin enintään 36 kuukautta.
English: Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Finnish: Enimmäisbronkodilataatio ja keskimääräinen FEV1arvon huippunousu verrattuna vakaan tilan perustasoon 227-268 ml saavutettiin 1-3 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, inhaloitavaa aklidiniumbromidijauhetta on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ilman, että käyttöön on liittynyt kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
English: Other medicines and Bretaris Genuair
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bretaris Genuair
English: The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan muovilaminaatti pussissa pahvikoteloon pakattuna.
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu Bretaris Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Finnish: Sovitun aklidiniumbromidiin liittyvän, kokonaiskuolleisuutta ja esitettyjä kardiovaskulaarisia turvallisuuspäätetapahtumia (sekä lisäksi päätetapahtumaa ”sydämen rytmihäiriöt”) aklidiniumvalmistetta käyttävillä keuhkoahtaumatautipotilailla arvioivan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (post-authorisation safety study, PASS) tulosten toimittaminen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
English: Inhalation powder.
Finnish: Inhalaatiojauhe.
English: Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Finnish: Annostus Suositusannos on yksi inhalaatio eli 322 mikrogrammaa aklidiniumia kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen tai lisäseuranta ei ole tarpeen hoidettaessa keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
English: Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction.
Finnish: Prekliinisissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittiin, että aklidiniumbromidi estää nopeasti, annoksesta riippuen ja pitkävaikutteisesti asetyylikoliinin aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
English: In the 6-month study, patients receiving Bretaris Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
English: M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Finnish: M3reseptorit välittävät hengitysteiden sileän lihaksen supistumista.
English: Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta potilaista, joilla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonisairaus, on vain vähän (ks. kohta 5.1).
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: In addition, no clinically significant effects of Bretaris Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Bretaris Genuair 322 µg twice daily).
Finnish: Bretaris Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
English: Following inhalation of 200 µg and 400 µg of aclidinium bromide by healthy subjects or COPD patients, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden inhaloitua 200 tai 400 mikrog aklidiniumbromidia oli virtsaan erittyneen muuttumattoman aklidiniumbromidin määrä hyvin vähäinen, noin 0,1 % annetusta annoksesta.
English: Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumbromidia erittyi muuttumattomana virtsaan noin 1 %.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Finnish: Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos) sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Finnish: Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen jälkeen niin kauan kuin mahdollista.
English: Green button
Finnish: Vihreä painike
English: It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aklidiniumbromidi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Finnish: Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.
English: Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
English: Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Finnish: Pidä inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.
English: Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Finnish: Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki.
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu karkeaan haittavaikutusten määrään (ts. Bretaris Genuair -valmisteesta johtuviksi katsottujen tapahtumien määrään), joka havaittiin Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa -valmisteen (636 potilasta) yhdistetyssä analyysissä, jossa analysoitiin yhtä 6 kuukauden ja kahta 3 kuukauden satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
English: EU/1/12/781/001 30 doses
Finnish: EU/1/12/781/001 30 annosta
English: EU/1/12/781/002 60 doses
Finnish: EU/1/12/781/002 60 annosta
English: The medicine is for inhalation use.
Finnish: Antotapa Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
English: The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Finnish: Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Finnish: a:n saaneiden potilaiden %-osuus
English: Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Finnish: Bretaris Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).