FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen Dosisanpassungen sind erforderlich bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren oder starke CYP2D6-Inhibitoren einnehmen.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istodobno uzimaju jake inhibitore/induktore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6.
German: In der Gruppe, die 12 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 12 Stunden nach Dosisgabe 2,9 ms (90 %-KI: −1,2, 6,9) bei Männern (n = 40) und 24 Stunden nach Dosisgabe 10,4 ms (90 %-KI: 2,7, 18,2) bei Frauen (n = 13).
Croatian: CI: −1,2; 6,9) u muškaraca (n = 40) 12 sati nakon primjene doze te 10,4 ms (90 % CI: 2,7, 18,2) u žena
German: In der Gruppe, die 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 6 Stunden nach Dosisgabe 5,2 ms (90 %-KI: 1,5, 8,9) bei Männern (n = 48) und 15,0 ms (90 %-KI: 7,7, 22,3) bei Frauen (n = 14).
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
German: Bei einer Überdosierung sollte ein Elektrokardiogramm vorgenommen werden.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je napraviti elektrokardiogram te ako je prisutno produljenje QT-intervala,
German: Eine mögliche Anreicherung von Brexpiprazol in der Nahrungskette von Ökosystemen kann ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Brekspiprazol je vrlo postojan i jako bioakumulativan, ali nije toksičan za okoliš: moguć ulazak brekspiprazola u kontinentalni hranidbeni lanac mogao biti izvor zabrinutosti (vidjeti dio 6.6).
German: Unterschied (Brexpiprazol minus Placebo) der mittleren Veränderung der Kleinstquadratmittelwerte zwischen Ausgangswert und Woche 6
Croatian: interval pouzdanosti liječenje statistički značajno superiorno placebu a razlika (brekspiprazol minus placebo) u srednjoj vrijednosti promjene od početne vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata u 6. tjednu b
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Brexpiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung oder ein Elektrolytungleichgewicht verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Potreban je oprez ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da uzrokuju produljenje QT-intervala ili neravnotežu elektrolita.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Croatian: Tablični popis nuspojava
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen, - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
German: • Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen, und insbesondere dann, wenn Sie sich zur selben Zeit unwohl fühlen, eine hohe Temperatur oder dunklen Urin haben, Dies kann auf einen krankhaften Abbau der Muskulatur zurückzuführen sein, was lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung namens Rhabdomyolyse).
Croatian: • mišićna slabost, osjetljivost ili bol, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena je hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću.
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Brexpiprazol.
Croatian: RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg brekspiprazola.
German: 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NG)
Croatian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NP) 20,7 (16,3; 33,9)
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
German: 18. September 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
German: Nicht signifikant
Croatian: Nije značajno
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
German: Monate Midostaurin Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
German: Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)
Croatian: Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
German: - wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
German: Jede aktive schwere Infektion sollte vor Beginn der Rydapt-Monotherapie unter Kontrolle sein.
Croatian: Svaka aktivna ozbiljna infekcija treba biti pod kontrolom prije početka monoterapije Rydaptom.
German: Induktion, Konsolidierung und
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
German: Midostaurin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Plasma verteilt und weniger in den roten Blutkörperchen.
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
German: Kriterien
Croatian: Kriteriji
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, djelotvornost i sigurnost primjene Rydapta istražene su nakon primjene uz lagani obrok.
German: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Croatian: Jednokratne doze do 600 mg davale su se s prihvatljivom akutnom podnošljivošću.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
German: Ungefähr ein Drittel (36 %) erhielten vorher eine antineoplastische Therapie gegen ASM, SM-AHN oder MCL.
Croatian: Otprilike jedna trećina (36%) primila je prethodnu antineoplastičnu terapiju za ASM, SM-AHN ili MCL.
German: Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Rydapt djeluje.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Croatian: QTc interval > 470 msec i ≤ 500 msec
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
German: Wahrscheinlichkeit des Überlebens (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt war während der Phase der Erhaltungstherapie im Allgemeinen geringer als während der Induktions- und Konsolidierungsphase.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Das Ansprechen auf Midostaurin ist in Tabelle 7 gezeigt.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
German: Abhängig davon, wie Sie auf Rydapt ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Rydapt, liječnik Vam može sniziti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
Croatian: U slučaju nedostatka velikog odgovora (MR, engl. major response) ili djelomičnog odgovora (PR, engl. partial response) do kraja drugog ciklusa bila je nužna obustava ispitivane terapije.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Croatian: KIT D816V mutacija detektirana je u 82% bolesnika.
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
German: Eine Blisterpackung enthält 4 Weichkapseln.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
German: - Patienten mit AML
Croatian: - Bolesnici s AML-om
German: Der Prüfplan beinhaltet eine umfassende Erfassung von Baseline-Daten (einschließlich Biomarker), die Behandlungen nach der Studie und eine Auswertung der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
German: Brechen Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
German: Studienbericht: Juni 2023
Croatian: Završni CSR: lipanj 2023
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
German: CGP62221 zeigte ein ähnliches Verhaltensmuster.
Croatian: CGP62221 je pokazao sličan obrazac.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von der oben angegebenen Liste ist.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Gegenmittel für Midostaurin.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
German: Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
German: - Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
German: Gutes Ansprechen, n
Croatian: Veliki odgovor, n
German: In-vitro-Beurteilung des Arzneimittelwechselwirkungspotential
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE39
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE39
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rydapt beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS; ein EFS Ereignis ist definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission (complete remission, CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Studientherapie oder Rezidiv oder Tod durch jegliche Ursache).
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda bila je preživljenje bez događaja (EFS, engl. event-free survival; događaj EFS-a definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije (CR, engl. complete remission) u roku od 60 dana od početka terapije prema planu ispitivanja, ili relaps, ili smrt bilo kojeg uzroka).
German: Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Croatian: Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike 12 sati.
German: In einer Toxizitätsstudie bei jungen Ratten wurde Midostaurin an den Tagen 7 bis 70 nach der Geburt gegeben.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima, midostaurin se primjenjivao od 7. do 70. dana nakon poroda.
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
Croatian: Do promjene doze (prekida ili prilagodbe) uzrokovane nuspojavama došlo je u 31% bolesnika.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können die Blutkonzentration von Midostaurin erhöhen.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori mogu povećati koncentracije midostaurina u krvi.
German: Verfügbare Daten aus Tierstudien zeigten, dass Midostaurin und seine aktiven Metaboliten in die Milch von laktierenden Ratten übergehen.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da midostaurin i njegovi aktivni metaboliti prelaze u mlijeko štakora u laktaciji.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Midostaurin zu mehr als 98 % an Plasmaproteine gebunden wird, wie z. B. Albumin, Alpha1-Säure Glykoprotein (AGP) und Lipoprotein.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), beurteilt mit den Valent-Kriterien während der ersten beiden Behandlungszyklen.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bio je ORR ocijenjen prema Valentovim kriterijima tijekom prva dva ciklusa liječenja.
German: Die Maximalkonzentration wurde bei allen Gruppen zwischen 2 und 3 Stunden nach der Einnahme von einzelnen oder mehrfachen Dosen erreicht.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
German: Jede Weichkapsel enthält circa 83 mg Ethanol und 415 mg Macrogolglycerolhydroxystearat.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg makrogolglicerolhidroksistearata.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Rydapt möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek tijekom liječenja Rydaptom.