FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450), jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
Hungarian: A loxapin várhatóan nem lép klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásba sem a citokróm P450 (CYP450) izoenzimek által metabolizált, sem a humán uridin-5'-difoszfoglukuronozil-transzferázok (UGTs) által glükuronidált gyógyszerekkel.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częste: podrażnienie gardła
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: torokirritáció
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego (ChPL), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowania opakowania;
Hungarian: • alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg,
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze będące inhibitorami lub induktorami tych enzymów, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmowany produkt leczniczy hamuje lub indukuje działanie kilku enzymów biorących udział w metabolizmie loksapiny.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az egyidejűleg a fenti enzimeket gátló vagy serkentő, más gyógyszerkészítménnyel is kezelt betegek esetében, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer ismerten többet is gátol vagy serkent a loxapin metabolizmusában szerepet játszó enzimek közül.
Polish: Jednoczesne podawanie loksapiny i adrenaliny może powodować pogłębienie niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A loxapin és az adrenalin együttes alkalmazása súlyosbíthatja a hypotoniát (lásd 4.4 pont).
Polish: Niezbyt częste: niedociśnienie
Hungarian: Nem gyakori: hypotonia
Polish: • Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.
Hungarian: • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do siedzenia w bezruchu.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet Ön nem tud irányítani, koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni.
Polish: w skali CGI-I
Hungarian: CGI-I reagálók
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
Hungarian: Az ADASUVE az agyban bizonyos kémiai anyagok (neurotranszmitterek), például a dopamin és a szerotonin gátlása útján hat, és így nyugtató hatást fejt ki, valamint csökkenti az agresszív viselkedést.
Polish: Pacjenci z ostrymi oznakami/objawami ze strony układu oddechowego (np. ze świszczącym oddechem) lub czynną chorobą dróg oddechowych [np. astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)] (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Akut légzőszervi panaszokat/tüneteket (például sípoló légzést) mutató vagy aktív légúti betegségben (például asthmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben [COPD-ben]) szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: U noworodków, które w trzecim trymestrze ciąży narażone były na powtarzające się dawki leków przeciwpsychotycznych, występuje ryzyko niepożądanych reakcji, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, o różnym stopniu ciężkości i czasie trwania.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok hatásának ismételten kitett újszülötteknél fennáll a változó súlyosságú és időtartamú mellékhatások, köztük extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek kockázata.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż stymulacja adrenoreceptorów beta może pogłębić niedociśnienie w warunkach częściowej blokady adrenoreceptorów alfa wywołanej przez loksapinę (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Adrenalin nem alkalmazható, mert a bétaadrenoceptorok stimulációja a loxapin indukálta részleges alfa-adrenoceptor-blokád miatt súlyosbíthatja a hypotoniát (lásd 4.5 pont).
Polish: Dawki takiej nie można uzyskać stosując produkt leczniczy o mocy 4,5 mg (ADASUVE, 4,5 mg), dlatego na początku leczenia należy użyć produkt leczniczy ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: Mivel ez a dózis nem érhető el ezzel a kiszereléssel (ADASUVE 4,5 mg), kezdetben az ADASUVE 9,1 mg kiszerelést kell alkalmazni.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem ADASUVE były zaburzenia smaku, uspokojenie/senność oraz zawroty głowy (zawroty głowy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo niż w przypadku leczenia loksapiną).
Hungarian: Az ADASUVE-kezelés alatt előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: az ízérzés zavara, szedáció/aluszékonyság és szédülés (a szédülés placebo-kezelés után gyakoribb volt, mint loxapin-kezelés után).
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem placebo u osób z astmą lub POChP bardzo często obserwowano skurcz oskrzeli.
Hungarian: Asthmában vagy COPD-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran figyeltek meg bronchospasmust.
Polish: Palacze stanowili większość pacjentów w obu badaniach fazy 3, przy czym wśród pacjentów ze schizofrenią paliło 82% z nich, a wśród pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym - 74%.
Hungarian: A betegek többsége, a skizofréniás betegek körülbelül 82%-a és a bipoláris zavarban szenvedők 74%-a, mindkét III. fázisú vizsgálatban dohányzó volt.
Polish: Inhalator: białe urządzenie zakończone z jednej strony ustnikiem, a z drugiej strony - wyciąganą końcówką.
Hungarian: Fehér eszköz az egyik végén szájfeltéttel, a másik végén pedig egy kiálló, kihúzható füllel.
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych jest oparta na dwóch krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych fazy 3 i jednym badaniu fazy 2A z grupą kontrolną przyjmującą placebo, obejmujących 524 dorosłych pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią (w tym 27 pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym) lub zaburzeniem dwubiegunowym, leczonych produktem ADASUVE 4,5 mg (265 pacjentów) lub ADASUVE 9,1 mg (259 pacjentów).
Hungarian: A mellékhatások klinikai vizsgálati adatok felhasználásával végzett felmérése két III. fázisú és egy IIa fázisú, rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapul, amelyekbe 524, olyan felnőtt beteget vontak be, akiknél nyugtalansággal járó schizophrenia (köztük 27 betegnél schizoaffectiv zavar) vagy bipoláris zavar állt fenn, és akiket 4,5 mg (265 beteg) vagy 9,1 mg (259 beteg) ADASUVE-val kezeltek.
Polish: Główne szlaki metaboliczne leku obejmują hydroksylację do 8-OH-loksapiny i 7-OH-loksapiny, N-oksydację do Ntlenku loksapiny oraz demetylację do amoksapiny.
Hungarian: A fő metabolikus útvonalak a következők: hidroxilálás 8-OH-loxapin és 7-OH-loxapin képződésével, Noxidálás loxapin-N-oxid képződésével, valamint demetilálás amoxapin képződésével.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań z użyciem produktu leczniczego ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu schizofrenii oraz w podgrupie w wieku od 10 do 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 12-18 éves kor közötti korosztálynál halasztást engedélyez az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően schizophrenia kezelése esetén, illetve 10-18 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Dwie
Hungarian: Kettő
Polish: U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kelleténél több ADASUVE-ot kaptak, a következő tünetek bármelyikét tapasztalhatják: rendkívüli fáradtság vagy álmosság, légzési probléma, alacsony vérnyomás, torokirritáció vagy rossz íz a szájban, irányíthatatlan izom- vagy szemmozgások.
Polish: Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Az ADASUVE-ot Ön egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja alkalmazni.
Polish: Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu, umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie wstrzymanie oddechu.
Hungarian: Miután a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előkészítette az ADASUVE-ot az alkalmazásra, meg fogják Önt kérni, hogy vegye az eszközt a kezébe, fújja ki a levegőt, majd vegye a szájfeltétet a szájába, lélegezze be a gyógyszert az eszközön keresztül, és rövid ideig tartsa benn a lélegzetét.
Polish: Dodatkowo, badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są inhibitorami enzymów UGT, 1A1, 1A3, 1A4, 2B7 ani 2B15.
Hungarian: Ezen túlmenően az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OH-loxapin nem UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 és 2B15 inhibitorok.
Polish: Loksapina jest szybko usuwana z osocza i przenika do tkanek.
Hungarian: A loxapin gyorsan távozik a plazmából, és eloszlik a szövetekben.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: ustnik proszek do inhalacji, loksapina proszek do inhalacji, loksapina ustnik końcówka lampka wskaźnikowa
Hungarian: szájfeltét inhalációs por, loxapin inhalációs por, loxapin szájfeltét fül jelzőfény
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;
Hungarian: • ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
Polish: Produkty metabolizmu są wydalane z moczem w postaci koniugatów lub z kałem w postaci wolnej.
Hungarian: A metabolitok a vizeletbe konjugátumok formájában, a székletbe pedig konjugálatlanul választódnak ki.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z pobudzeniem wywołanym zatruciem (upojeniem alkoholowym) lub chorobą fizyczną (delirium).
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium) miatt nyugtalan betegek esetében nem igazolták.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Polish: 8-OHloksapina nie jest aktywna farmakologicznie względem receptora D2, natomiast rzadziej występujący metabolit, 7-OH-loksapina, wykazuje wysokie powinowactwo do tego typu receptorów.
Hungarian: Míg a 8-OH-loxapin nem fejt ki farmakológiai aktivitást a D2receptorra, a másodlagos metabolit, a 7-OH-loxapin, nagy affinitással kötődik a D2-receptorokhoz.
Polish: Po wyciągnięciu końcówki z inhalatora zapala się zielona lampka wskazująca, że produkt jest gotowy do użycia.
Hungarian: A fül eltávolítása után világítani kezd egy zöld fény, ami a készítmény alkalmazásra kész állapotát jelzi.
Polish: W celu uzyskania pełnej instrukcji stosowania produktu leczniczego ADASUVE należy zapoznać się z informacjami dla personelu medycznego w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazásával kapcsolatos teljes útmutatót lásd a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szánt részében.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:
Hungarian: Az ADASUVE-kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
Polish: utrzymującym się skurczu mięśni, a także niepokoju ruchowym lub niezdolności do siedzenia w bezruchu;
Hungarian: koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni;
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem zmian w tkankach narządów rozrodczych wynikających z szerokiego zakresu działania loksapiny.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható, kivéve a nemi szervek szöveteit érintő elváltozásokat, amelyek a loxapin hosszú távú farmakológiai hatásával kapcsolatosak.
Polish: U noworodków, których matki wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél, ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában ismételten használt antipszichotikumokat: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, valamint táplálási nehézség.
Polish: Ekspozycja na loksapinę w pierwszych 2 godzinach po podaniu (AUC0-2h, miara wczesnej ekspozycji istotna dla początku działania leczniczego) wynosiła u zdrowych osób badanych 25,6 ng*h/ml dla dawki 4,5 mg oraz 66,7 ng*h/ml dla dawki 9,1 mg.
Hungarian: A loxapin-expozíció a beadás utáni első 2 órában (AUC0-2h, a korai expozíció mércéje, amely a terápiás hatás kialakulása szempontjából releváns) egészséges alanyoknál 25,6 ng*óra/ml volt a 4,5 mg-os adag, és 66,7 ng*óra/ml a 9,1 mg-os adag esetében.
Polish: Substancją czynną leku jest loksapina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a loxapin.
Polish: Badania rozwojowe zarodków i płodów oraz z okresu okołourodzeniowego wykazały oznaki opóźnienia w rozwoju (mniejsza masa ciała, opóźnione kostnienie, wodonercze, moczowód olbrzymi i/lub poszerzenie miedniczek nerkowych ze zmniejszeniem lub zanikiem brodawek nerkowych), a także zwiększenie liczby zgonów okołourodzeniowych i noworodków, których matkom (szczury) w trakcie ciąży podawano doustnie produkt leczniczy ADASUVE w dawkach niższych od maksymalnych zalecanych u człowieka, przeliczonych według wartości w mg/m
Hungarian: Az embrionális/magzati fejlődési és perinatális vizsgálatok fejlődési visszamaradásra utaló jeleket (alacsony súly, késleltetett csontosodás, hydronephrosis, hydroureter és/vagy vesemedencetágulat csökkent méretű vagy hiányzó papillákkal), valamint megnövekedett perinatális és neonatális halálozást mutattak olyan patkányok utódaiban, amelyeket a vemhesség középső szakaszától az emberi felhasználásra javasolt maximális ADASUVE adagnál alacsonyabb mg/m alapon számolt orális adagokkal kezeltek (lásd 4.6 pont).
Polish: W pomocniczym badaniu fazy 2 z użyciem pojedynczej dawki leku, obejmującym 129 pacjentów ze schizofrenią oraz zaburzeniem schizoafektywnym zmiana wyniku w skali PEC po 2 godzinach wyniosła -5,0 w przypadku placebo, -6,7 dla produktu ADASUVE 4,5 mg oraz -8,6 (p < 0,001) dla produktu ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: Egy szupportív II. fázisú, egyadagos vizsgálatban, amelybe összesen 129, skizofréniában, illetve schizoaffectiv zavarban szenvedő beteget választottak be, a PEC változása 2 órával az adag után -5,0 volt a placebo, -6,7 a 4,5 mg ADASUVE és -8,6 (p<0,001) a 9,1 mg ADASUVE esetében.
Polish: Nie zbadano skutków stosowania loksapiny u pacjentów z zatruciem alkoholem lub innymi produktami leczniczymi (zarówno przepisanymi przez lekarza, jak i stosowanymi nielegalnie).
Hungarian: A loxapin alkalmazását alkohol- vagy (akár felírt, akár tiltott gyógyszer hatására bekövetkező) gyógyszermérgezésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z innymi postaciami choroby płuc.
Hungarian: Az ADASUVE-ot más típusú tüdőbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Przed podaniem leku ADASUVE lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z pacjentem i ocenią, czy w danym przypadku lek ten powinien być stosowany.
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása előtt kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet beszélni fog Önnel, és megállapítja, hogy megfelelő-e a készítmény az Ön számára.
Polish: Znanymi skutkami stosowania leków z grupy przeciwpsychotyków są objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia).
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (beleértve az akut dystoniát is) ismerten az antipszichotikumok csoportjára jellemző hatások.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku to 9,1 mg.
Hungarian: Az ADASUVE ajánlott kezdő adagja 9,1 mg.
Polish: • występujących kiedykolwiek niekontrolowanych ruchach mięśni lub oczu, braku koordynacji,
Hungarian: • ha Önnél valaha is előfordult olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet nem tudott irányítani,
Polish: • Ograniczenie stosowania produktu ADASUVE wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Hungarian: • az ADASUVE-kezelést kórházi környezetre kell korlátozni,
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo, produkt ADASUVE 4,5 mg albo ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: A betegeket placebo-, 4,5 mg-os ADASUVE-, illetve 9,1 mg-os ADASUVE-kezelésre randomizálták.
Polish: • występującej obecnie lub w przeszłości jaskrze (podwyższonym ciśnieniu w oku);
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i zmniejszone oddawanie moczu.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a szájon át szedett loxapin hosszú távú alkalmazásával hoztak összefüggésbe, és amelyek az ADASUVE-ra is érvényesek lehetnek: felálláskor jelentkező ájulás, felgyorsult szívverés, emelkedett vérnyomás, homályos látás, szemszárazság, valamint csökkent vizeletkiválasztás.
Polish: ustnik końcówka lampka wskaźnikowa proszek do inhalacji, loksapina
Hungarian: szájfeltét fül jelzőfény inhalációs por, loxapin
Polish: • Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki.
Hungarian: • A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani.
Polish: Napady padaczkowe/drgawki
Hungarian: Görcsrohamok /convulsiók
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE
Hungarian: Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt
Polish: W oparciu o działanie farmakologiczne loksapiny można spodziewać się objawów klinicznych od łagodnej depresji OUN i układu krążenia do głębokiego niedociśnienia, depresji oddechowej i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Amint az a loxapin farmakológiai hatásai alapján várható, a klinikai jelenségek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer enyhe depressziójától a nagyon alacsony vérnyomásig, légzésdepresszióig és eszméletlenségig terjedhetnek (lásd 4.4 pont).
Polish: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/003 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Hungarian: EU/1/13/823/001 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/003 (1 darab egyadagos inhalátor)
Polish: Klinicznymi objawami NMS są wysoka gorączka, sztywność mięśni oraz zmienione stany świadomości, oznaki niestabilności układu autonomicznego (nieregularne tętno lub niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Hungarian: Az NMS okozta klinikai panaszok és tünetek a hyperpyrexia, az izomrigiditás, a megváltozott mentális állapot és a vegetatív idegrendszeri instabilitás megnyilvánulása (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, diaphoresis és szívritmuszavar).
Polish: Zmniejszenie pobudzenia było widoczne po 10 minutach od podania dawki 1., czyli w pierwszym punkcie czasowym, w którym dokonywano oceny, a także we wszystkich kolejnych ocenach dokonywanych w 24-godzinnym okresie badania, w przypadku dawki 4,5 mg oraz 9,1 mg, zarówno u pacjentów ze schizofrenią, jak i pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym.
Hungarian: A nyugtalanság csökkenése mind a 4,5 mg-os, mind a 9,1 mg-os adag esetében érzékelhető volt 10 perccel az 1. adag után, az első felmérési időpontban, valamint a 24 órás értékelési időszak összes további felmérési időpontjában a skizofréniás és a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egyaránt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/004 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Hungarian: EU/1/13/823/002 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/004 (1 darab egyadagos inhalátor)
Polish: Każdy inhalator dostarcza 9,1 mg loksapiny.
Hungarian: Minden inhalátor 9,1 mg loxapint juttat be.
Polish: Ryzyko skurczu oskrzeli:
Hungarian: A bronchospasmus kockázata:
Polish: W wypadku produktu leczniczego ADASUVE kolejność produktów metabolizmu stwierdzanych u ludzi (na podstawie ekspozycji układowej) przedstawia się następująco: 8-OH-loksapina >> N-tlenek loksapiny > 7-OH-loksapina > amoksapina, przy czym stężenie 8-OH-loksapiny w osoczu jest podobne do stężenia związku macierzystego.
Hungarian: Embernél (szisztémás expozíciót feltételezve) a következő sorrendet figyelték meg az ADASUVE metabolitjai között: 8-OH-loxapin >> loxapin-N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin (a 8-OH-loxapin plazmaszintje hasonló volt, mint az anyavegyületé).
Polish: W wypadku wrażenia, iż podana została większa dawka leku ADASUVE, niż to konieczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Ön által szükségesnek tartottnál több ADASUVE-ot kapott, mondja ezt el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Polish: W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u leczonych produktem leczniczym ADASUVE pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym bez czynnej choroby dróg oddechowych skurcz oskrzeli (obejmujący świszczący oddech, duszności albo kaszel) był niezbyt częsty.
Hungarian: A nyugtalansággal járó skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő, aktív légúti betegségben nem szenvedő betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban a bronchospasmus (beleértve a sípoló légzésként, légszomjként és köhögésként jelentett eseteket is) nem volt gyakori az ADASUVE-val kezelt betegeknél.
Polish: Każdy inhalator dostarcza 4,5 mg loksapiny.
Hungarian: Minden inhalátor 4,5 mg loxapint juttat be.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w podeszłym wieku, także u tych z psychozą związaną z demencją.
Hungarian: Az ADASUVE-ot időskorú betegeknél, köztük demenciával összefüggő pszichózisban szenvedőknél nem vizsgálták.
Polish: Jeśli wymagane jest leczenie lekami wazopresyjnymi, preferowanymi lekami są noradrenalina lub fenylefryna.
Hungarian: Ha vazopresszor kezelés szükséges, noradrenalin vagy fenilefrin alkalmazása ajánlott.
Polish: Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
Hungarian: Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek.