FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium acetate trihydrate sodium chloride, glacial acetic acid and water for injections.
Italian: Sodio cloruro, acido acetico glaciale , sodio acetato triidrato, e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by45 Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Italian: L'inibizione dell'assorbimento di sostanza ossea endogena è anche stata documentata attraverso studi cinetici con
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Italian: • nausea,bruciore di stomaco e disagio nella deglutizione (infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
English: One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Una fiala con 2 ml concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato)
English: EU/1/10/659/007
Italian: EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Un flaconcino con 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2) Non vi sono dati di farmacocinetica per l'acido ibandronico in pazienti affetti da insufficienza epatica.
English: One ampoule with 1 ml of a concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Italian: Una fiala con 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: Authorisation Holder.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
English: Parathyroid disorder
Italian: Osteonecrosi della mandibola
English: Pregnancy and breast-feeding
Italian: Gravidanza e allattamento:
English: Hypophosphatae mia
Italian: Sindrome di
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iasibon 6 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico uso e.v.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: One ampoule with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Italian: Una fiala da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio, monoidrato)
English: How to receive Iasibon
Italian: Come è somministrato Iasibon
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: The following information is intended for healthcare professionals only Dose: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari Dosaggio: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee
English: Cholelithiasis
Italian: Sovradosaggio
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Italian: dolore alla pancia, cattiva digestione bassi livelli di calcio nel sangue debolezza
English: Date of first authorization: 24/08/2017.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24/08/2017.
English: These resolve without treatment within few hours.
Italian: Queste si risolvono senza trattamento in poche ore.
English: ATCvet code: QI09AD03.
Italian: Codice ATCvet: QI09AD03.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Italian: Utilizzare i dispositivi di vaccinazione secondo le istruzioni del produttore.
English: Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Italian: Gli aghi per la somministrazione devono essere appropriati per le dimensioni del suino.
English: The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
Italian: La via più comune di diffusione è il contatto diretto, ma non si può escludere la diffusione tramite oggetti contaminati o per via aerea.
English: A single booster dose is given every 6 months.
Italian: Ogni 6 mesi viene somministrata una dose di richiamo.
English: It stimulates active immunity against PRRS virus.
Italian: Stimola l'immunità attiva contro il virus della PRRS.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Italian: Si consiglia l'uso di una siringa multidose.
English: The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
Italian: Il solvente può essere conservato fuori dal frigorifero a 15 °C - 25 °C.
English: 25 doses 50 doses 125 doses
Italian: 25 dosi 50 dosi 125 dosi
English: Vaccine (lyophilisate):
Italian: Vaccino (liofilizzato):
English: Solvent: clear, colourless solution.
Italian: Solvente: soluzione incolore, trasparente.
English: Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato:
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Italian: Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo.
English: The vaccine strain can spread to in contact pigs.
Italian: Il ceppo vaccinale può diffondersi ai suini posti a contatto.
English: Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Italian: Ricostituire il liofilizzato con il solvente fornito.
English: Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
Italian: Trasferire circa 5 ml di solvente nel flaconcino contenente il liofilizzato e assicurare la completa ricostituzione.
English: The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Italian: Il vaccino contiene un virus vivo modificato della PRRS (genotipo 1, sottotipo 1).
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Italian: Si raccomanda di vaccinare tutti i suini in un allevamento a partire dall'età più giovane raccomandata in poi.
English: Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Italian: Non usare in allevamenti dove non sia stato rilevato il virus europeo della PRRS mediante metodi diagnostici affidabili.
English: The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
Italian: La dimensione massima delle reazioni locali era maggiore (2 cm) e la durata massima era generalmente più lunga (fino a 9 giorni nelle scrofe prima della riproduzione).
English: Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
Italian: Durata dell'immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione.
English: Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Italian: La vaccinazione di massa può essere utilizzata in allevamenti in cui è stata stabilita la prevalenza del virus europeo della PRRS.
English: The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Italian: La reazione è progredita con la formazione di un tessuto duro e di una crosta, che molto comunemente sono durate fino a più di 44 giorni.
English: Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Italian: Gli animali vaccinati possono espellere il ceppo del vaccino per più di 16 settimane dopo la vaccinazione.
English: A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
Italian: Una reazione locale che coinvolge transitoriamente l'intera regione del collo è stata osservata molto comunemente (gonfiore eritematoso rosso-viola scuro, che causa prurito, formazione di vescicole, aumento della temperatura locale e, talvolta, dolore).
English: Use sterile syringes and needles.
Italian: Utilizzare siringhe e aghi sterili.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD/EXP.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Italian: Occorre prestare attenzione onde evitare l'introduzione del ceppo vaccinale in un'area dove il virus della PRRS non sia già presente.
English: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
Italian: * Virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino ** Dose infettante il 50% delle colture cellulari
English: Lactation: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Italian: Allattamento: La sicurezza del vaccino durante l'allattamento non è stata stabilita.
English: In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Italian: Nei casi in cui i flaconcini contenenti il solvente e il liofilizzato siano conservati separatamente, prima di ricostituire il liofilizzato verificare che il numero di lotto indicato sul flaconcino contenente il solvente sia identico al numero di lotto indicato sul flaconcino contenente il liofilizzato.
English: Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Italian: Le reazioni locali, sotto forma di gonfiore morbido/duro (inferiore o uguale a 0,7 cm di diametro) senza calore o dolore, sono state osservate molto comunemente al sito di iniezione e risolte entro 5 giorni.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suini, vaccini virali vivi.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Italian: Idrolizzato di caseina Lattosio monoidrato Sorbitolo 70% (soluzione) Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili Mezzo di diluizione
English: Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Italian: Reazioni di tipo anafilattico (vomito, tremiti e/o una lieve depressione) possono verificarsi non comunemente nei suinetti poco dopo la vaccinazione.
English: Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Italian: Suini da ingrasso: una singola dose di 2 ml viene somministrata ai suini a partire dal 1 giorno di età.
English: 2 ml in the neck.
Italian: Dose: 2 ml nel collo.
English: Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in studi di vaccinazione e di infezione sperimentale in laboratorio utilizzando un ceppo genotipo 1 sottotipo 1.
English: For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini clinicamente sani, a partire da 1 giorno di età, in un ambiente contaminato dal virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino (PRRS), per ridurre la viremia e la trasmissione nasale causate dall'infezione con ceppi europei del virus della PRRS (genotipo 1).
English: Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Italian: Non usare nei verri che producono seme, poiché il virus della PRRS può essere trasmesso con il seme.
English: Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita nel flaconcino del solvente (contenente il rimanente solvente): 25 dosi sono ricostituite con 50 ml di solvente, 50 dosi sono ricostituite con 100 ml di solvente e 125 dosi sono ricostituite con 250 ml di solvente.
English: Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
Italian: Scrofette e scrofe: una singola dose di 2 ml viene somministrata prima dell'introduzione nell'allevamento di scrofe, circa 4 settimane prima della riproduzione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (25, 50 e 125 dosi)
English: Special warnings for use in animals:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
English: Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Italian: Liofilizzato: pellet liofilizzato bianco sporco.
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Italian: Gli animali di recente introduzione esenti dalla PRRS (ad es. le scrofette da rimonta provenienti da allevamenti PRRS-negativi) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione: usare immediatamente.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Italian: È necessario adottare speciali precauzioni per evitare che il ceppo vaccinale si diffonda agli animali non vaccinati (ad esempio: scrofette e scrofe gravide mai venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gestazione) che devono rimanere esenti dal virus della PRRS.
English: Sodium chloride 0.9% solution
Italian: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
English: High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Italian: Flaconcini in polietilene ad alta densità (HDPE) da 50, 100 o 250 ml di solvente, con chiusura in elastomero clorobutilico e sigillati con ghiera in alluminio.
English: Pigs (pigs for fattening, gilts and sows).
Italian: Suini (suini da ingrasso, scrofette e scrofe).
English: The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
Italian: La somministrazione del vaccino alle scrofette e scrofe gravide mai venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gestazione può avere un impatto sulle loro prestazioni riproduttive.
English: Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Italian: Non usare nelle scrofette e scrofe gravide mai venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gestazione perché il ceppo vaccinale può attraversare la placenta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcini in HDPE (100 ml o 250 ml)
English: In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione prima della gravidanza delle scrofette e scrofe clinicamente sane, già venute a contatto con il virus della PRRS (i.e. sia sieropositive precedentemente immunizzate contro il virus della PRRS attraverso la vaccinazione che per esposizione al virus della PRRS mediante l'infezione di campo) o mai venute a contatto con il virus della PRRS, riduce l'infezione transplacentare causata dal virus della PRRS durante l'ultimo terzo della gravidanza e riduce l'impatto negativo associato alle prestazioni riproduttive (riduzione dell'incidenza di nati morti, di suinetti viremici alla nascita e allo svezzamento, di lesioni polmonari e di carica virale nei polmoni dei suinetti allo svezzamento).
English: Pigs (pigs for fattening, gilts and sows)
Italian: Suini (suini da ingrasso, scrofette e scrofe)
English: In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
Italian: Inoltre, la vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 1 giorno di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari causate dall'infezione sperimentale 26 settimane dopo la vaccinazione.
English: Fattening pigs:
Italian: Suini da ingrasso:
English: Vaccination of seronegative 2-weeks-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
Italian: La vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 2 settimane di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari e la trasmissione orale causate dall'infezione sperimentale 28 giorni e 16 settimane dopo la vaccinazione.
English: Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Italian: Solvente: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%: q.b.
English: Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Italian: di tipo I da 15 ml (25, 50 o 125 dosi), con chiusura in elastomero bromobutilico e sigillati con ghiera in alluminio.
English: Gilts and sows:
Italian: Scrofette e scrofe:
English: Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: PRRSV vivo modificato, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Italian: EXP {mese/anno} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
English: Solvent for suspension for injection
Italian: Solvente per sospensione iniettabile
English: A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale (0,5 °C in media e fino a 1,4 °C individualmente) può verificarsi molto comunemente entro 4 giorni dalla vaccinazione.
English: Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Italian: PRRSV* vivo modificato, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50**
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Italian: La somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o in gravidanza nella prima o seconda metà della gravidanza ha causato reazioni avverse simili a quelle descritte al paragrafo 4.6.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Italian: La somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o in gravidanza nella prima o seconda metà della gravidanza ha causato reazioni avverse simili a quelle descritte al paragrafo 6.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Italian: PRRSV vivo modificato, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
English: - The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte in scrofette e scrofe già venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gravidanza, si è verificato un aumento transitorio della temperatura rettale (0,3 °C in media e fino a 0,6 °C individualmente) 4 ore dopo la vaccinazione.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (125 dosi) e 1 flaconcino da 250 ml di solvente.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (50 dosi) e 1 flaconcino da 100 ml di solvente.
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Italian: Può essere utilizzato nelle scrofette e nelle scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o nella prima metà della gestazione.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono molto comuni e si risolvono spontaneamente entro 32 giorni.