FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également été considéré que l'utilisation d'Augmentin doit être limitée aux indications pour lesquelles les deux composants sont nécessaires.
Czech: Bylo také konstatováno, že použití přípravku Augmentin by mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
French: En conséquence, il est improbable que des interactions métaboliques du médicament modifiant les taux de l'un des composants de manière significative aient une importance clinique.
Czech: Vzhledem k tomu není pravděpodobné, že by metabolické lékové interakce, které výrazně ovlivňují hladiny některé ze sloučenin, měly klinický význam.
French: • Infections génitales féminines.
Czech: • Infekce ženského pohlavního ústrojí.
French: Cette rubrique contient des informations détaillées sur les maladies et les groupes spéciaux de patients pour lesquels Augmentin doit être utilisé avec précaution.
Czech: Tento oddíl obsahuje podrobné informace o onemocněních a o zvláštních skupinách pacientů, u kterých by měl být přípravek Augmentin užíván se zvýšenou opatrností.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AUGMENTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Le rapport 2:1 est devenu une posologie bien établie dans de nombreux pays et a fait l'objet de nombreuses études cliniques, dont beaucoup ont été réalisées par des groupes de recherche et des individus indépendants.
Czech: Poměr 2:1 je dobře zavedeným dávkovacím schématem v mnoha státech a byl již předmětem více klinických studií, z nichž mnoho bylo provedeno nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci.
French: Augmentin SR (à libération prolongée) a par conséquent été développé pour répondre à ce nouveau besoin médical.
Czech: Přípravek Augmentin SR (s prodlouženým uvolňováním) byl tedy vyvinut tak, aby splňoval tento nový lékařský požadavek.
French: Le schéma d'évolution des souches non sensibles à la pénicilline et les taux actuels de résistance diffèrent grandement dans l'ensemble de l'Europe et les taux de résistance ont également évolué avec le temps.
Czech: Způsob evoluce kmenů, které nejsou citlivé k penicilinu, a aktuální míra rezistence se napříč Evropou značně liší a míra rezistence se změnila také v průběhu času.
French: Le CHMP a estimé que la plupart des bronchites aiguës sont d'étiologie virale et que le besoin systématique de traitement antibiotique est discutable.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že většina akutních bronchitid je virové etiologie a soustavná potřeba antibiotické léčby je sporná.
French: Les rubriques 1, 2 et 3 sont à compléter au niveau national.
Czech: Do oddílů 1, 2 a 3 mají být doplněny vnitrostátní údaje.
French: La rubrique du RCP relative aux contre-indications définit les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être administré au patient pour des raisons de sécurité.
Czech: Oddíl kontraindikace souhrnu údajů o přípravku stanoví ty situace, kdy lék nesmí být z bezpečnostních důvodů pacientovi podán.
French: La dose quotidienne d'acide clavulanique dépendra donc de la fréquence d'administration et non de la formulation.
Czech: Denní dávka kyseliny klavulanové bude tudíž záviset na frekvenci podávání a nikoliv na lékové formě.
French: Augmentin SR joue un rôle important dans la lutte contre les infections, en particulier dans les pays et les régions locales à hauts niveaux de résistance de S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Augmentin SR hraje významnou roli při zvládání infekcí, zejména ve státech a místních oblastech s vysokou úrovní rezistence u S. pneumoniae.
French: Une posologie plus élevée peut être appropriée dans certaines indications et dans les régions à prévalence d'organismes résistants plus élevée, même si l'infection n'est pas catégorisée comme «sévère».
Czech: Schéma s vyšším dávkováním může být vhodné u některých indikací a v oblastech s vyšší prevalencí rezistentních organismů, i když infekce samotná není řazena do třídy infekcí „závažných".
French: «Toutes les présentations d'Augmentin existantes ne conviennent pas à une utilisation dans tous les pays de l'UE.
Czech: „Ne všechny možné varianty balení přípravku Augmentin jsou vhodné pro použití ve všech státech EU.
French: Pour des infections autres que l'otite moyenne aiguë, un traitement antibiotique initial n'est généralement pas recommandé.
Czech: U infekcí jiných než akutní otitis media se obvykle úvodní antibiotická léčba nedoporučuje.
French: Il n'y a aucune donnée clinique pour les enfants âgés de moins d'un mois.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje pro děti mladší než 1 měsíc.
French: Le CHMP a exprimé son inquiétude quant au risque de futures procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle dans lesquelles des États membres ne disposant pas du rapport 2:1 et ayant des problèmes avec des pneumocoques insensibles pourraient être invités à les approuver.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu týkající se možnosti budoucích decentralizovaných postupů a postupů vzájemného uznávání, ve kterých by mohly být žádány členské státy, které nemají poměr 2:1 a které mají problémy s pneumokoky necitlivými k penicilinu, aby tyto postupy schválily.
French: Il manque des données pour justifier une mention précise d'une dose quotidienne maximale acceptable d'acide clavulanique.
Czech: Chybí údaje, které by podložily zmínku o maximální přípustné denní dávce kyseliny klavulanové.
French: Des propositions ont été faites pour chaque sous-rubrique («Mode d'action» et «Mécanismes de résistance», «Rapport pharmacocinétique / pharmacodynamie» et «Concentrations critiques»).
Czech: Byly učiněny návrhy pro každý pododdíl („způsob účinku" a „mechanismy rezistence", „vztah FK/FD" a „hranice citlivosti").
French: L'examen a également porté sur la durée du traitement et le CHMP a accepté de modifier la rubrique 4.2 du RCP.
Czech: Diskuse se soustředila také na délku trvání léčby a výbor CHMP se shodl na změně oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
French: Par conséquent, le rapport 2:1 est approprié pour les régions qui n'ont actuellement pas de problèmes majeurs avec les pneumocoques insensibles à la pénicilline.
Czech: Poměr 2:1 je proto vhodný pro oblasti, které v současnosti nemají velké potíže s pneumokoky necitlivými k penicilinu.
French: Le CHMP a conclu que le rapport 8:1 est comparable au rapport 7:1 en termes de données d'efficacité et de sécurité.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr 8:1 je ve smyslu údajů o účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s poměrem 7:1.
French: Le CHMP a demandé le retrait de l'indication de septicémie en général, car le foyer de septicémie doit être traité suffisamment et cette indication n'est donc pas acceptable.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby byla indikace septikémie úplně stažena, protože musí být dostatečně léčen fokus septikémie, a tato indikace tudíž není přijatelná.
French: Préalablement à l'harmonisation, au début de la procédure, les indications pour les différents rapports ont été regroupées comme suit:
Czech: Na začátku celého postupu, před procesem sjednocování, byly indikace seskupeny pro různé poměry následovně:
French: Comme une dose quotidienne de 375 mg est considérée comme suffisante pour inhiber les ß-lactamases sensibles, la mention proposée a été considérée comme reflétant mieux la situation que le fait d'indiquer une dose quotidienne maximale.
Czech: Protože denní dávka 375 mg je považována za dávku dostatečně inhibující citlivé β-laktamázy, výbor byl toho názoru, že navržené sdělení odráží situaci lépe než zmínka o maximální denní dávce.
French: Cette augmentation de la dose d'amoxicilline confère à ce rapport un net avantage sur le rapport 2:1 et pourrait le rendre plus approprié pour certaines indications au moins dans certaines régions.
Czech: Toto zvýšení dávky amoxicilinu činí tento poměr zcela jasně vhodnějším než poměr 2:1 a tento poměr by mohl být odpovídající pro některé indikace alespoň v některých oblastech.
French: Les recommandations pédiatriques ont été harmonisées en fonction de classes d'âge plutôt que de l'âge du patient, avec la seule exception d'une limite d'âge inférieure pour les très jeunes patients.
Czech: Doporučení pro dětskou populaci byla sjednocena podle různých hmotnostních kategorií namísto podle věku, s jedinou výjimkou dolního věkového limitu u velmi malých dětí.
French: Le TAMM a proposé qu'une fréquence d'administration plus élevée que trois fois par (toutes les 8 heures) est appropriée dans certains États membres, selon le type d'infection ou de procédure chirurgicale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že frekvence podání více než třikrát denně (každých 8 hodin) je v některých členských státech vhodná v závislosti na typu infekce nebo chirurgického zákroku.
French: Le CHMP a considéré une contre-indication pour tous les bêta-lactames comme étant inappropriée et inutilement restrictive, excluant potentiellement l'utilisation de plusieurs bêta-lactames chez des patients qui pourraient les prendre en toute sécurité.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kontraindikace pro všechny beta-laktamy jsou neadekvátní a zbytečně restriktivní, což může vylučovat použití různých betalaktamů u pacientů, kteří je mohli bezpečně dostávat.
French: La prophylaxie chirurgicale par Augmentin IV doit viser à protéger le patient pendant la période de risque d'infection.
Czech: Chirurgická profylaxe intravenózním přípravkem Augmentin by měla mít za cíl chránit pacienta po dobu, kdy mu hrozí riziko vzniku infekce.
French: Chez les enfants âgés d'un mois et plus, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections plus graves.
Czech: U dětí ve věku 1 měsíc a více se u závažnějších infekcí doporučuje dávkovací schéma s vyššími dávkami.
French: Le CHMP a convenu que les preuves disponibles pour cette indication sont insuffisantes, à moins qu'elles ne soient confirmées par des données cliniques, et a supprimé cette indication pour toutes les formulations.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné důkazy pro tuto indikaci nejsou dostačující, jestliže nejsou podpořeny klinickými údaji, a tuto indikaci pro všechny lékové formy vypustil.
French: Bien que de nombreux agents pathogènes importants pour les infections des voies urinaires présentent des taux de résistance à Augmentin de plus de 10 %, le médicament est considéré comme une solution alternative appropriée, car tous les agents antimicrobiens pour cette indication ont ce problème en commun et le choix de l'agent dépend du patient et de la situation épidémiologique.
Czech: Ačkoliv mnoho patogenů, které jsou důležité pro vznik infekcí močového ústrojí, vykazuje podíl rezistence k Augmentinu > 10 %, je tento přípravek považován za vhodnou alternativu, protože všechna antimikrobiální léčiva v této indikaci mají podobný problém a výběr léku záleží na konkrétním pacientovi a na epidemiologické situaci.
French: Chez les adultes, l'OMA est rare, mais les bactéries impliquées sont les mêmes que chez les enfants et les choix thérapeutiques ne sont pas différents.
Czech: U dospělých je otitis media vzácná, ale podílejí se na ní stejné bakterie jako u dětí a výběr léčiva se neliší.
French: Cela a été montré dans des études in vitro, in vivo sur de nombreux modèles animaux et a été confirmé par des données d'essais cliniques.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána ve studiích in-vitro, u řady zvířecích modelů in vivo a byla potvrzena údaji z klinických studií.
French: PASSAGE AU TRAITEMENT PAR VOIE ORALE
Czech: PŘECHOD NA PERORÁLNÍ LÉČBU
French: Ces caractéristiques en font un antibiotique approprié pour les infections intra-abdominales.
Czech: Tyto vlastnosti z něj činí vhodné antibiotikum pro léčbu nitrobřišních infekcí.
French: Cependant, du fait qu'aucune documentation n'a été présentée à l'appui d'indications autres que l'OMA et la PAC, les autres indications doivent être supprimées.
Czech: Protože však nebyla poskytnuta žádná dokumentace, která by podložila jiné indikace než AOM a komunitní pneumonie, měly by být zbývající indikace odstraněny.
French: La résistance à l'amoxicilline chez S. pneumoniae est actuellement faible dans plusieurs États membres, la majorité des CMI étant ≤ 1 μg/ml.
Czech: V mnoha členských státech je v současnosti rezistence S. pneumoniae k amoxicilinu nízká s většinovou hodnot MIC ≤ 1 μg/ml.
French: • Pneumonie d'acquisition communautaire
Czech: • Komunitní pneumonie
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl sjednocený text.
French: Pour les morsures d'animaux, l'administration d'antibiotiques par voie orale ou parentérale dépend de la profondeur et de la gravité de la plaie et du temps écoulé depuis la morsure.
Czech: Podání perorálních nebo parenterálních antibiotik u pokousání zvířetem závisí na hloubce a závažnosti rány a na době, která uplynula od pokousání.
French: Les propriétés ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, seuls ou en association, ont également été résumées.
Czech: Byly také shrnuty vlastnosti ADME (absorpce, distribuce, metabolizace a vylučování) amoxicilinu a kyseliny klavulanové, samotných a v kombinaci.
French: Le CHMP a conclu que cette indication générale n'est pas acceptable, car ni l'association amoxicilline/acide clavulanique ni l'amoxicilline ne sont actuellement indiquées pour le traitement des maladies dues à N. gonorrhoeae.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato obecná indikace není přijatelná, protože amoxicilin / kyselina klavulanová ani amoxicilin nejsou v současnosti indikovány k léčbě onemocnění způsobených bakterií N. gonorrhoeae.
French: Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>CMI) est l'un des principaux déterminants de l'efficacité des antibactériens β-lactames.
Czech: Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je jednou z hlavních determinant účinnosti β-laktamových antibakteriálních látek.
French: Le CHMP a adopté les indications «Cystite» et «Pyélonéphrite».
Czech: Výbor CHMP přijal indikace „Cystitida" a „Pyelonefritida".
French: Des tests d'utilisateurs complets et détaillées ont été effectués sur la notice et le CHMP a considéré que les deux rapports de tests de la lisibilité fournis, ainsi que les rapports de tests effectués sur des notices comparables, sont acceptables.
Czech: Bylo provedeno kompletní a rozsáhlé ověření příbalových informací uživateli a výbor CHMP byl toho názoru, že dvě zprávy o testování srozumitelnosti, poskytnuté společně se zprávami o překlenutí, jsou přijatelné.
French: Par exemple, les comprimés de 250/125 mg ne conviennent pas pour une utilisation dans un État membre de l'UE dans lequel des bactéries Streptococcus pneumoniae insensibles ou résistantes à la pénicilline sont couramment présentes.
Czech: Například tablety 250/125 mg nejsou vhodné k použití v členských státech EU, kde se běžně vyskytuje Streptococcus pneumoniae necitlivý k penicilinu nebo S. pneumoniae rezistentní k penicilinu.
French: • Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée)
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná)
French: «Le traitement par Augmentin peut être mis en place en utilisant une préparation intraveineuse et complété par une formulation orale considérée comme appropriée pour le patient individuel.»
Czech: „Léčba přípravkem Augmentin může být zahájena intravenózním přípravkem a dokončena odpovídající perorální lékovou formou, která je považována za vhodnou pro konkrétního pacienta."
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants acide clavulanique sont les mêmes que celles des formulations conventionnelles d'Augmentin.
Czech: Farmakokinetika složky kyseliny klavulanové je stejná jako u konvenčních lékových forem přípravku Augmentin.
French: Quand on considère la dose totale quotidienne d'amoxicilline appropriée pour les différents degrés de gravité des infections, il y a donc un certain chevauchement dans les recommandations, permettant au prescripteur de choisir le schéma posologique le mieux adapté aux besoins individuels du patient (notamment en fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale).
Czech: Při zvažování vhodné celkové denní dávky amoxicilinu pro různě závažné infekce proto existuje v doporučeních určité částečné překrývání, které umožňuje lékaři, který přípravek předepisuje, zvolit nejvhodnější dávkovací schéma podle potřeb individuálního pacienta (včetně jeho věku, váhy a ledvinných funkcí).
French: Au cours de l'évaluation, des questions en suspens ont été identifiées, que le TAMM doit traiter.
Czech: Během tohoto hodnocení se objevily některé nedořešené otázky, kterými se má držitel rozhodnutí o registraci dále zabývat.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de l'examen scientifique tenue en son sein,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
French: Il est plutôt recommandé aux prescripteurs d'utiliser le rapport 4:1, lorsque les taux thérapeutiques d'acide clavulanique dans ces cas ont été précisés dans la littérature.
Czech: Místo toho je předepisujícím lékařům doporučeno použít poměr 4:1, kde byly pro tyto případy terapeutické hladiny kyseliny klavulanové podrobně popsány v literatuře.
French: Augmentin ES suspension est recommandé pour une posologie de 90/6,4 mg/kg/jour répartis en deux doses à prendre à 12 heures d'intervalle pendant 10 jours.
Czech: Doporučené dávkování pro přípravek Augmentin ES suspenze je dávka 90/6,4 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek po 12 hodinách po dobu 10 dní.
French: Une crystallurie d'amoxicilline, entraînant dans certains cas une insuffisance rénale, a été observée (voir rubrique 4.4).
Czech: Byla pozorována amoxicilinová krystaurie, která v několika případech vedla k ledvinovému selhání (viz oddíl 4.4).
French: Le CHMP a reconnu les arguments et accepté qu'Augmentin est approprié pour cette indication.
Czech: Výbor CHMP uznal tyto argumenty a shodl se na tom, že přípravek Augmentin je pro tuto indikaci vhodný.
French: Ces dernières années, le TAMM a développé un processus proactif pour l'identification des alertes de sécurité, consistant en une revue en cours des cas individuels importants, une revue des données agrégées sur les événements indésirables par utilisation d'analyses disproportionnées et une revue de la littérature médicale publiée.
Czech: V posledních letech držitel rozhodnutí o registraci vyvinul proaktivní postup identifikace bezpečnostních signálů, který sestává z průběžného posuzování individuálních případů, z posouzení souhrnu údajů o nežádoucích účincích pomocí disproporcionálních analýz a z přehledu publikované lékařské literatury.
French: De plus, il convient de prendre également en compte le nombre de souches présentant une sensibilité intermédiaire à la pénicilline, créant un besoin de concentrations élevées en amoxicilline.
Czech: Mělo by být navíc zvažováno také množství kmenů středně citlivých k penicilinu, u kterých vzniká potřeba podávat vyšší koncentrace amoxicilinu.
French: Les concentrations critiques EUCAST doivent être utilisées exactement telles qu'elles sont formulées par EUCAST et la liste des agents pathogènes pour toutes les formulations ont aussi été réduites aux agents pathogènes importants pour les indications harmonisées.
Czech: Hranice citlivosti podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) by měly být užity přesně tak, jak je výbor EUCAST napsal, a seznam patogenů pro všechny lékové formy byl také omezen pouze na patogeny důležité pro sjednocené indikace.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikované)
French: Afin de prévenir une telle situation, le CHMP a précisé que ce qui suit:
Czech: Aby předešel této situaci, výbor CHMP uvedl, že:
French: Les infections des os représentent un défi diagnostique ou thérapeutique, car de nombreux facteurs exogènes et endogènes contribuent à l'apparition d'une infection des os ou des articulations.
Czech: Infekcí kostí představují diagnostický a terapeutický problém, protože na vzniku infekce kosti/kloubu se podílí množství exogenních a endogenních faktorů.
French: • Pyélonéphrite
Czech: • Pyelonefritida
French: Une thérapie antibactérienne empirique doit fournir une couverture à spectre large des agents pathogènes tant aérobies qu'anaérobies.
Czech: Empirická antibakteriální léčba musí pokrývat široké spektrum aerobních i anaerobních patogenů.
French: La fréquence d'administration a été revue, car elle ne doit pas dépasser trois fois par jour (toutes les 8 heures), du fait que la dose maximale d'acide clavulanique ne doit pas être dépassée sans preuve scientifique précise.
Czech: Byla pozměněna frekvence podání, protože by neměla být vyšší než třikrát denně (každých 8 hodin), což vychází z maximální dávky kyseliny klavulanové, která by bez jasných vědeckých důkazů neměla být překročena.
French: Le rapport 4:1 est donc considéré comme inefficace contre S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Czech: Poměr 4:1 proto není považován za účinný proti S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
French: De plus, l'acide clavulanique protège l'amoxicilline contre l'inactivation en cas d'infections pouvant être polymicrobiennes ou de présence d'agents non pathogènes produisant des β-lactamases.
Czech: Kyselina klavulanová navíc chrání amoxicilin před inaktivací v případech, kde mohou být infekce polymikrobiální nebo mohou být přítomny nepatogenní organismy produkující β-laktamázu.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
French: «Cette présentation de l'association amoxicilline/acide clavulanique convient uniquement au traitement des bactéries Streptococcus pneumoniae qui sont résistantes à la pénicilline dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).»
Czech: „Tato varianta amoxicilinu/kyseliny klavulanové je vhodná k léčbě bakterií Streptococcus pneumoniae, které jsou rezistentní k penicilinu, pouze ve schválených indikacích (viz oddíl 4.1)."
French: De nombreuses lignes directrices relatives aux indications telles que la PAC et la rhinosinusite bactérienne aiguë ont donc recommandé des doses d'amoxicilline plus élevées pour s'assurer que l'éradication des infections dues à des agents pathogènes résistants se poursuive et que leur potentiel de propagation soit réduit.
Czech: Mnoho pokynů proto pro indikace jako komunitní pneumonie a akutní bakteriální rinosinusitida doporučovalo vyšší dávky amoxicilinu, aby bylo zajištěno, že bude pokračovat eradikace infekcí způsobených rezistentními patogeny a že se omezí možnost jejich šíření.
French: De plus, une très faible concentration d'acide clavulanique (0,12mg/l) seulement est nécessaire pour restaurer la sensibilité de ces isolats à l'amoxicilline.
Czech: Ke znovunavození citlivosti těchto izolátů k amoxicilinu navíc stačí pouze velmi malá koncentrace kyseliny klavulanové (0,12 mg/l).
French: La possibilité de casser les comprimés d'Augmentin SR pour les avaler plus facilement a été évaluée et acceptée.
Czech: Byla zhodnocena možnost rozlámat tablety přípravku Augmentin SR pro snazší polknutí a následně byla schválena.
French: Cet ensemble d'indications diffère de celui des formulations à rapports faibles;
Czech: Tato skupina indikací se liší od skupiny indikací pro lékové formy s nízkým poměrem.
French: Des données sur quelques centaines de patients et un résumé de données cliniques ont été présentés à l'appui du traitement de l'ostéomyélite.
Czech: Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti