FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το adalimumab έχει ως στόχο του μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας έως ότου το προστατευτικό ασφαλείας να πιεστεί πλήρως.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu pritisnite na Vašu kožu i držite tako čvrsto pritisnutom sve dok sigurnosni štitnik nije u potpunosti pritisnut.
Greek: Πίνακας 29 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Croatian: Tablica 29 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Greek: Εξοικειωθείτε με το Idacio Προγεμισμένη Σύριγγα Πριν τη Χρήση
Croatian: Upoznajte Idacio napunjenu štrcaljku Prije uporabe
Greek: Το Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C το μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών, ποδιών,
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Greek: Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja doziranjem od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan, kako je propisao Vaš liječnik
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Idacio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Idacio potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Croatian: Sljedeće nuspojave uočene su pri primjeni adalimumaba:
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Idacio και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Idacio (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Idacio razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Idacio ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Idacio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Preporučuje se da se Idacio primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν το χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (μελέτη UV I) ή εβδομάδα 2 (μελέτη UV II)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Greek: ≥30% Μείωση του δερματικού άλγους β
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥30%b
Greek: 1.5 Προσοχή: Μην πιάνετε την σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: 1.5 Oprez: Nemojte podizati štrcaljku držeći je za klip ili poklopac igle.
Greek: Έχετε την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς μαζί σας ή το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεσή σας (ή του παιδιού σας) με Idacio.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon Vaše zadnje injekcije lijeka Idacio (ili zadnje injekcije Vašeg djeteta).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Idacio θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Idacio razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Greek: • συμπτώματα συμπίεσης της νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
Croatian: • simptome kompresije korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do egzacerbacije do 68. tjedna ispitivanja.
Greek: Μέσος χρόνος ως την έξαρση της νόσου
Croatian: Medijan vremena do egzacerbacije bolesti
Greek: 7.3 Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: 7.3 Kada je spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, trebate slijediti nacionalne smjernice za pravilan način odlaganja spremnika oštrih predmeta.
Greek: Το Idacio μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Idacio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Greek: • Είναι φτιαγμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
Croatian: • izrađen od izdržljive plastike;
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη μελέτη Ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju adalimumabom kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem adalimumaba u otvorenom produžetku ispitivanja.
Greek: 1.7 Αφήστε την σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά ώστε το φάρμακο να ζεσταθεί.
Croatian: 1.7 Ostavite štrcaljku 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao.
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς α α
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Greek: Στη μελέτη UV I παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου για κάθε συνιστώσα ορισμού της αποτυχίας της θεραπείας.
Croatian: U ispitivanju UV I primijećene su statistički značajne razlike u korist adalimumaba naspram placeba za svaku komponentu neuspjeha liječenja.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Idacio (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio 4.3).
Greek: • Το γυαλί της σύριγγας δεν είναι ραγισμένο ή σπασμένο (Εικόνα H).
Croatian: • Staklena štrcaljka nije napukla ili oštećena (slika H).
Greek: OL-LI 16 εβδομάδες Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 (n/N)
Croatian: Faza Otvorena uvodna16 tjedana Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Greek: Προειδοποίηση: Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας πίσω πάλι στη βελόνα.
Croatian: Upozorenje: Ne pokušavajte vratiti poklopac igle natrag na iglu
Greek: • Η ημερομηνία λήξης της σύριγγας έχει παρέλθει.
Croatian: • rok valjanosti na štrcaljki je istekao.
Greek: Πίνακας 24 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Croatian: Tablica 24 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Greek: Η θεραπεία με το Idacio θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Idacio.
Croatian: Liječenje lijekom Idacio moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Idacio indiciran.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN u ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do <4 godine.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Idacio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Idacio kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Greek: p-value α p-value β p-value γ
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Idacio και να γίνει έναρξη με αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Idacio i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του adalimumab σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze adalimumaba u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Croatian: Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Greek: Εάν το παιδί σας μείνει έγκυος, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Croatian: Ako zatrudni, Vaše dijete mora posjetiti svog liječnika.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Greek: • Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας (Εικόνα Q).
Croatian: • Podignite brizgalicu s Vaše kože (slika Q).
Greek: Το Idacio προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:
Greek: 4.1 Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας για να αποκαλυφθεί ο κίτρινος σύνδεσμος της σύριγγας.
Croatian: 4.1 Odlijepite kako biste otvorili pakiranje igle i otkrili žuti priključak za štrcaljku.
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων μορφών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους TNFα-ανταγωνιστές.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης
Croatian: Simptomi infekcije
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Idacio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Idacio potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)).
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Greek: Το Idacio μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Croatian: Idacio može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Greek: Adalimumab /MTX n=268 (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Croatian: Adalimumab/MTX n=268 (95% interval pouzdanosti)
Greek: 1.1 Βγάλτε το Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) από το ψυγείο.
Croatian: 1.1 Izvadite Idacio set s bočicom iz hladnjaka.
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Greek: • Στην κατώτερη περιοχή του στομάχου (πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Croatian: • donjem dijelu trbuha (injicirajte barem 5 centimetara dalje od pupka).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p < 0,001) και τη μονοθεραπεία με adalimumab (p < 0,001) για την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p <0,001) i adalimumabom (p <0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Greek: 6.3 Εισάγετε τη βελόνα
Croatian: 6.3 Umetite iglu
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Idacio σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Idacio u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
Greek: Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ-, Β- ΝΚ κυττάρων, των μονοκυττάρων/μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Greek: Πίνακας 17: αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II
Croatian: Tablica 17: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Croatian: • Recite liječniku ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivnu HBV infekciju ili mislite da je u riziku od zaraze HBV-om.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο σας απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: Nemojte reciklirati spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Greek: Η χορήγηση του adalimumab χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο
Croatian: Primjena adalimumaba bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε  2 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για NSAIDs συμμετείχαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Greek: Πίνακας 28 Ανταπόκριση, ύφεση και επούλωση βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης πέραν της Εβδομάδας 78 έως ότου είχαν πρόσβαση στο adalimumab.
Croatian: Bolesnici su smjeli nastaviti liječenje ispitivanim lijekom nakon 78. tjedna do trenutka kada im je omogućen pristup adalimumabu.
Greek: • ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: • spremnik za oštre predmete.
Greek: Βήμα 1 Προετοιμαστείτε για την ένεσή σας
Croatian: 1. korak Pripremite se za injekciju
Greek: Προειδοποίηση: Μην φυσάτε πάνω στη θέση ένεσης ή την αγγίζετε μετά τον καθαρισμό.
Croatian: Upozorenje: Nemojte puhati na ili dodirivati mjesto injiciranja nakon što ga očistite.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Idacio περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με Idacio.
Croatian: Idacio napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku s lijekom Idacio.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Idacio.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Idacio.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή εμφανίσετε μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom mogu nastati protutijela na adalimumab.
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Greek: Εάν νομίζετε ότι το παιδί σας μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako mislite da bi Vaše dijete moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας είναι προσαρτημένο με ασφάλεια (Εικόνα H).
Croatian: • poklopac igle je čvrsto spojen (slika H).
Greek: 4.2 Εισάγετε το ρύγχος της σύριγγας στον κίτρινο σύνδεσμο της σύριγγας και βιδώστε για να συνδεθούν.
Croatian: 4.2 Umetnite vrh štrcaljke u žuti priključak za štrcaljku i uvrtite ih kako bi se spojili.
Greek: Η θεραπεία με το Idacio δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Croatian: Liječenje lijekom Idacio ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Greek: 1.5 Βγάλτε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το εξωτερικό κουτί:
Croatian: 1.5 Izvadite brizgalicu iz originalne kutije:
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako Vaše dijete dobije vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobiva modrice ili krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Greek: Από τους 424 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 60 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ.λόγω αποκλίσεων ή λόγω δευτερογενών επιπλοκών διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Croatian: Od ukupno 424 ispitanika uključena u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 60 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. zbog odstupanja ili zbog komplikacija koje su se razvile kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Greek: α μερική ύφεση ASDAS
Croatian: ASASa djelomična remisija
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu primijenite Vašem djetetu onog dana kada je i predviđena prvotnim rasporedom, kao da propusta nije bilo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Idacio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, dozu lijeka Idacio morate primijeniti čim se sjetite.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Idacio, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Idacio, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Idacio
Croatian: Kako čuvati lijek Idacio