FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dimensiones del comprimido: 20 x 10 mm.
Italian: Dimensione compressa: 20 x 10 mm.
Spanish: Darunavir se debe administrar siempre por vía oral con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
Italian: Darunavir deve sempre essere somministrato per via orale con cobicistat o basse dosi di ritonavir come potenziatore farmacocinetico ed in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Si se requiere administrar darunavir potenciado en pacientes con función renal o hepática normal, se recomienda una reducción de la dosis de colchicina o interrupción del tratamiento con colchicina.
Italian: Se è richiesta una terapia con darunavir potenziato, si raccomanda una riduzione del dosaggio della colchicina o una interruzione del trattamento con la colchicina nei pazienti con normale funzione epatica o renale.
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis inducida por medicamentos (por ej. hepatitis aguda, hepatitis citolítica) al administrar darunavir.
Italian: Con l'uso di darunavir è stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica).
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmune Al inicio de la terapia antirretroviral combinada (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione Nei pazienti con infezione da HIV e grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de darunavir administrado conjuntamente con cobicistat (ver sección 4.4).
Italian: La co-somministrazione di darunavir co-somministrato con cobicistat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: 450 mg darunavir /60 mg ritonavir dos veces al día
Italian: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir due volte al giorno
Spanish: - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindole (ver sección 4.5) - triazolam, midazolam administrado por vía oral (se debe tener precaución cuando se administre midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5) - sildenafilo - cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo (inhibidores de PDE-5) - simvastatina, lovastatina y lomitapida (ver sección 4.5) - dabigatrán, ticagrelor (ver sección 4.5).
Italian: (vedere paragrafo 4.5) - alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetina - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil - simvastatina,lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe administrar con otros medicamentos que dependan en gran medida de CYP3A para su eliminación y en los que un aumento de la exposición sistémica pueda producir acontecimientos graves y/o que puedan causar la muerte (índice terapéutico estrecho) (ver sección 4.3).
Italian: Darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir, non deve essere associato con altri medicinali che siano altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato con eventi avversi gravi e/o che pongono il paziente in pericolo di vita (ristretta finestra terapeutica) (vedere paragrafo
Spanish: El uso de darunavir debe guiarse por el historial de tratamiento y el análisis del genotipo o fenotipo (cuando proceda) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Italian: L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Spanish: * El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de Darunavir Krka d.d 800 mg una vez al día.
Italian: * Per i bambini di ètà pari o superiore ai 12 anni e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usato Darunavir Krka d.d.
Spanish: Si se va a usar efavirenz en combinación con darunavir, la pauta posológica que se debe usar es darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día (ver sección 4.5).
Italian: Se efavirenz è utilizzato in associazione con darunavir, quest'ultimo deve essere somministrato alla dose di 600/100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Con el uso de los inhibidores de la proteasa, sobre todo en combinación con los INTIs, se han descrito elevaciones de la CPK, mialgias, miositis y, en raras ocasiones, rabdomiólisis.
Italian: Anomalie dell'apparato muscoloscheletrico Aumento di CPK, mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l'impiego degli inibitori della proteasi, in particolare in associazione ai NRTI.
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+ < 200
Italian: Conta basale cellule CD4+ <
Spanish: La administración conjunta de darunavir potenciado con dapoxetina está contraindicada.
Italian: La co-somministrazione di dapoxetina con darunavir potenziato con dapoxetina è controindicata.
Spanish: A las 48 semanas, la respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con el nivel de carga viral < 50 copias/ml, con tratamiento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día demostró ser no inferior (en el margen predefinido de no inferioridad de 12%) comparado a darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día, tanto por los análisis por ITT como por protocolo (PP).
Italian: A 48 settimane, la risposta virologica al trattamento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno, definita come la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/ml, è stata dimostrata non essere inferiore (con margine di non inferiorità predefinito al 12%) a darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per entrambe le popolazioni ITT e OP.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y darunavir potenciado.
Italian: L'uso concomitante di salmeterolo e darunavir potenziato non è raccomandato.
Spanish: DIONE es un ensayo abierto, Fase II que evaluó la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de darunavir coadministrado con ritonavir a dosis bajas en 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento ARV de entre 12 a menos de 18 años de edad y con un peso de al menos 40 kg.
Italian: DELPHI è uno studio clinico di fase II, in aperto, che valuta farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di darunavir con una bassa dose di ritonavir in 80 pazienti pediatrici affetti da HIV-1 e precedentemente trattati con ART, di età compresa tra 6 e 17 anni e peso corporeo di almeno 20 kg.
Spanish: No se recomienda el uso de Darunavir en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o que pesan menos de 15 kilogramos de peso (ver secciones 4.2 y 5.3).
Italian: Darunavir non è raccomandato per l'uso nei pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età o con un peso corporeo inferiore a 15 kg (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Spanish: Tercer trimestre de embarazo (n=6)
Italian: Terzo trimestre di gravidanza (n=6)
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Buspirone
Spanish: Eficacia de darunavir 800 mg una vez al día co-administrado con 150 mg de cobicistat una vez al día en pacientes con o sin TAR previo (naïve) GS-US-216-130 es un ensayo clínico Fase III, de un solo brazo, abierto, que evalúa la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de darunavir con cobicistat en 313 pacientes adultos infectados por el VIH-1 (295 pacientes sin TAR previo (naïve) y 18 pacientes previamente tratados).
Italian: GS-US-216-130 è un trial di fase III a singolo braccio, aperto, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del darunavir con cobicistat in 313 pazienti adulti con infezione da HIV-1 (295 pazienti trattati-naïve e 18 già precedentemente trattati) .
Spanish: Está contraindicado el uso de darunavir potenciado con triazolam o midazolam oral (ver sección 4.3)
Italian: Darunavir potenziato con triazolam o midazolam orale è controindicato (vedere paragrafo
Spanish: alfuzosina amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina astemizol, terfenadina colchicina cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) derivados del cornezuelo de centeno (p.ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) elbasvir/grazoprevir cisaprida dapoxetina domperidona naloxegol lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindole (ver sección 4.5) triazolam, midazolam administrado por vía oral (se debe tener precaución cuando se administre midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5) sildenafilo - cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo simvastatina, lovastatina, lomitapida (ver sección 4.5) dabigatrán, ticagrelor (ver sección 4.5).
Italian: (vedere paragrafo 4.5) - alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetina - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil - simvastatina lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Con VIHARN basal
Italian: HIV-RNA basale
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina aumenten notablemente en combinación con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
Italian: Ci si aspetta che lovastatina e simvastatina abbiano un marcato aumento della concentrazione plasmatica quando co-somministrati con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir (inibizione CYP3A)
Spanish: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir una vez al día a ritonavir solución oral: 80mg/ ml
Italian: 800 darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Spanish: Darunavir se debe administrar siempre por vía oral junto con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
Italian: Darunavir deve essere sempre somministrato per via orale con basse dosi di ritonavir come potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Segundo trimestre de embarazo (n=17)
Italian: Secondo trimestre di gravidanza (n=17)
Spanish: Segundo trimestre de embarazo (n=7)
Italian: Secondo trimestre di gravidanza (n = 7)
Spanish: Respuesta (ARN del VIH
Italian: HIV RNA
Spanish: es de 800 mg (2 comprimidos que contienen 400 mg de Darunavir Krka d.d.
Italian: è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Krka d.d.
Spanish: - infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones - alteraciónvisual - escalofríos, sensaciónrara - una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación - desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida delgusto - úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos,
Italian: aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni] - infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni - disturbi della vista - brividi, sensazione di malessere - una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza - svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto - afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra,
Spanish: Se indicará a los pacientes que en el caso de que una dosis de darunavir y/o ritonavir se olvide y no hayan pasado más de 6 horas desde la hora habitual, tomen la dosis prescrita de darunavir y ritonavir junto con algún alimento lo antes posible.
Italian: In caso venga dimenticata una dose di darunavir/ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma la dose prescritta di darunavir/ritonavir insieme al cibo appena possibile.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran al mismo tiempo que darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, con la consiguiente posibilidad de que aumenten los acontecimientos adversos asociados a estos agentes.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con darunavir con basse dosi di ritonavir, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali.
Spanish: Trastornos cardiacos poco frecuente rara infarto de miocardio, angina de pecho, prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma, taquicardia infarto agudo de miocardio, bradicardia sinusal, palpitaciones
Italian: Infarto del miocardio, angina pectoris, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, tachicardia
Spanish: Darunavir potenciado administrado conjuntamente con amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, o ranolazina está contraindicado (ver sección 4.3)
Italian: La co-somministrazione di amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina e darunavir potenziato è controindicata (vedere paragrafo
Spanish: molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
Italian: Angioedema, prurito, orticaria
Spanish: están disponibles.
Italian: debba essere sospeso.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Spanish: puede administrarse a adultos o niños mayores de 3 años y con un peso de al menos 15 kg.
Italian: può essere somministrato ad adulti o bambini a partire dai 3 anni di età e 15 kg di peso.
Spanish: se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Prezista.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, lo que retrasa su multiplicación en el organismo.
Italian: Una volta bloccato l'enzima, il virus cessa di riprodursi normalmente, per cui la proliferazione dello stesso nell'organismo rallenta.
Spanish: se presenta en comprimidos.
Italian: è disponibile in compresse.
Spanish: no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el daño causado en el sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua "bioequivalenza" al medicinale di riferimento.
Spanish: es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Prezista.
Italian: contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
Spanish: y para qué se utiliza?
Italian: è approvato?
Spanish: es un medicamento antivírico utilizado junto con otros medicamentos dirigidos contra el VIH para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Italian: è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Spanish: De esta forma se puede administrar un tratamiento eficaz sin necesidad de una dosis más alta de darunavir.
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare dosi più elevate di darunavir.
Spanish: Se administra junto con dosis bajas de ritonavir o, en adultos, con cobicistat.
Italian: È somministrato in associazione a basse dosi di ritonavir o, negli adulti, a cobicistat.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Darunavir Krka d.d.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Krka d.d.
Spanish: El medicamento debe tomarse junto con ritonavir en dosis bajas o, como alternativa en adultos, con cobicistat y con otros medicamentos contra el VIH, y debe tomarse con alimentos.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in associazione a ritonavir a basse dosi o, in alternativa negli adulti, a cobicistat più altri medicinali per l'HIV, e va assunto con cibo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka d.d., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Krka d.d., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dell'HIV.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Krka d.d.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso autorizzato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Krka d.d.
Spanish: se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka d.d.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka d.d.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Krka d.d.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Krka d.d.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Krka d.d.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Krka d.d.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Darunavir Krka d.d.
Spanish: El principio activo de Darunavir Krka d.d., darunavir, es un inhibidor de la proteasa.
Italian: Il principio attivo di Darunavir Krka d.d., darunavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima denominato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Spanish: El ritonavir reduce la velocidad a la que se metaboliza el darunavir, con lo que aumenta la concentración de darunavir en la sangre.
Italian: è sempre somministrato in associazione a ritonavir, la cui azione rallenta l'assimilazione di darunavir, aumentandone così i livelli nel sangue.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Prezista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Prezista, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Krka d.d.
Italian: Come si usa Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Krka d.d.
Italian: Come agisce Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Krka d.d.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Darunavir Krka d.d.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Darunavir Krka d.d.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Darunavir Krka d.d., como se hace con todos los medicamentos.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Krka d.d.
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Krka d.d.
Italian: Altre informazioni su Darunavir Krka d.d.
Spanish: Número total de fracasos virológicos a, n (%)
Italian: Numero totale di fallimenti virologici a, n (%)
Spanish: Diferencia de tratamiento
Italian: Differenza tra i trattamenti
Spanish: El tipo de comida no importa.
Italian: Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de enero de 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2018 Data del rinnovo più recente:
Spanish: Mutaciones primarias (principales) en IP
Italian: Mutazioni primarie (maggiori) ai PI
Spanish: Krka) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
Italian: Darunavir Krka) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
Spanish: Puede haber un mayor riesgo de daño muscular.
Italian: È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron diarrea (28 %), náuseas (23 %), y erupción (16 %).
Italian: Le più frequenti reazioni avverse riportate erano diarrea (28%), nausea (23%), e rash (16%).
Spanish: El análisis de eficacia se basa en 48 semanas de tratamiento (ver tabla a continuación).
Italian: L'analisi di efficacia si basa su 48 settimane di trattamento (vedere tabella sotto).
Spanish: Diferencia de tratamiento (95% IC de diferencia)
Italian: Differenza nel trattamento (95% IC di differenza)