FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del miocardio è stata l'unica lesione rilevata durante l'autopsia.
Greek: Παρατηρήθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης και στην αυτοψία η μόνη βλάβη που διαπιστώθηκε ήταν μια ελαφρά νέκρωση του μυοκαρδίου.
Italian: Le principali aree di disaccordo nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) esistenti riguardano:
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Italian: L'indicazione "come aiuto nel controllo di focolai di aborto enzootico causato da Chlamydia psittaci nelle pecore" è stata corroborata solo dai dati sui controlli positivi.
Greek: Η ένδειξη «ως ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci» υποστηρίχθηκε μόνο από δεδομένα θετικών μαρτύρων.
Italian: In uno studio clinico, è stato eseguito il trattamento della pasteurellosi con una dose di 25 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Σε κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε θεραπεία της παστεριδίασης με δόση των 25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: L'unica lesione osservata durante l'autopsia è stata una necrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Η μοναδική βλάβη που παρατηρήθηκε στην αυτοψία ήταν η νέκρωση του μυοκαρδίου στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: Per quanto concerne P. multocida si può concludere che, sulla base delle informazioni disponibili per i bovini, questo patogeno debba rimanere nell'indicazione.
Greek: Όσον αφορά το βακτήριο P. Multocida, από τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα βοοειδή μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η συμπερίληψη του εν λόγω παθογόνου μικροοργανισμού στην ένδειξη πρέπει να συνεχιστεί.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flaconi di vetro ambra (tipo I o tipo II) da 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml sigillati con un tappo di gomma e un copritappo di alluminio.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II) σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
Italian: Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με τη βελόνα και πραγματοποιήστε την ένεση στη βάση της δερματικής πτυχής.
Italian: NOTA PER IL MEDICO: Per ulteriori informazioni leggere attentamente l'interno dell'etichetta e il foglietto illustrativo.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην εσωτερική επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Italian: L'Istituto per gli Standard Clinici e di Laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) ha stabilito dei criteri interpretativi per la tilmicosina contro M. haemolyica di origine bovina e in particolare per la malattia respiratoria bovina, come ≤8µg/ml = suscettibile, 16 µg/ml = intermedia e ≥
Greek: Το Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) έχει ορίσει τα ερμηνευτικά κριτήρια για την τιλμικοσίνη ενάντια στο M. haemolytica βόειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών ως εξής: ≤ 8µg/ml = ευαίσθητο, 16 µg/ml = ενδιάμεσο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.
Italian: Mantenere siringa e ago separati in qualsiasi altro momento.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη σύριγγα και τη βελόνα ξεχωριστά.
Italian: Riguardo al trattamento della mastite ovina acuta associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae, i patogeni Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae sembrano essere sensibili alla tilmicosina, secondo i valori di MIC misurati (MIC per S. aureus <0,25-1 µg/ml, MIC per M. agalactiae = 0,5 µg/ml).
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae, οι παθογόνοι οργανισμοί Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae φαίνεται να είναι ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη σύμφωνα με τις καταμετρηθείσες τιμές MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. Agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Italian: Nei suini, l'iniezione intramuscolare di 10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo ha causato un aumento della respirazione, emesi e convulsioni; 20 mg/kg di peso corporeo hanno comportato mortalità in 3 suini su 4 e 30 mg/kg di peso corporeo hanno causato la morte di tutti i 4 suini testati.
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 10 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους προκάλεσε αύξηση του ρυθμού αναπνοής, έμετο και σπασμούς, η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους ήταν θανατηφόρα για τους 3 στους 4 χοίρους και η δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που εξετάστηκαν.
Italian: Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Italian: Eliminazione: dopo l'iniezione sottocutanea, la tilmicosina è escreta principalmente attraverso la bile nelle feci, ma una piccola percentuale viene escreta con l'urina.
Greek: Αποβολή: Μετά από υποδόρια ένεση η τιλμικοσίνη αποβάλλεται κυρίως δια της χολής με τα κόπρανα, αλλά μικρή ποσότητα αποβάλλεται με τα ούρα.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Proteggere dalla luce solare diretta.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Italian: Il flacone deve essere ispezionato visivamente per evitare la presenza di particolati e/o aspetto fisico anomalo.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Italian: 30 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un aumento della frequenza respiratoria.
Greek: Η χορήγηση δόσης των 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες
Italian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma di origine bovina e ovina.
Greek: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Italian: L'analisi batteriologica di tamponi nasali e tessuti polmonari in questi studi ha identificato in M. haemolytica e P. multocida le principali cause di polmonite nei vitelli.
Greek: Τα βακτηριολογικά δεδομένα από ρινικά επιχρίσματα και πνευμονικούς ιστούς των εν λόγω μελετών έδειξαν ότι τα βακτήρια M. haemolytica και P. multocida αποτελούν τις κύριες αιτίες της πνευμονίας στους μόσχους.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό το οποίο συντίθεται από τυλοσίνη, το δε αντιβακτηριακό της φάσμα είναι παρόμοιο με αυτό της τυλοσίνης, με ενισχυμένη δραστηριότητα κατά των βακτηρίων Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Italian: In studi su cani, la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia e una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε σκύλους, η τιλμικοσίνη προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση με επακόλουθη ταχυκαρδία και μείωση της συστημικής αρτηριακής πίεσης και της σφυγμικής αρτηριακής πίεσης.
Italian: Gli ovini sono deceduti dopo una singola iniezione endovenosa di 7,5 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Τα πρόβατα απεβίωσαν μετά από μία ενδοφλέβια ένεση των 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: Dati pre-clinici e relazioni cliniche isolate suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio può aiutare a invertire le variazioni indotte dalla tilmicosina nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca nell'uomo.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα και μια μεμονωμένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου μπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσμάτων σε ό,τι αφορά τις μεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθμό που προκαλούνται από τη χορήγηση τιλμικοσίνης στον άνθρωπο.
Italian: Avvertenze di sicurezza per l'operatore
Greek: Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή
Italian: Estrarre la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούμενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα, αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο.
Italian: Potrebbe esservi il timore che, in caso di somministrazione del medicinale a un animale durante il periodo di asciutta, i residui possano continuare a essere presenti nel latte per diversi giorni dopo il parto.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει ανησυχία ως προς το ό,τι όταν το προϊόν χορηγείται σε ζώο κατά την ξηρά περίοδο, τα κατάλοιπά του μπορεί να συνεχίσουν να υπάρχουν στο γάλα για αρκετές ημέρες μετά τον τοκετό.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati sopra citati e ai gravi timori espressi dal CVMP in merito all'impiego del prodotto nella specie di destinazione conigli, i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare dalle informazioni sul prodotto tutti i riferimenti ai conigli.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης των προαναφερθέντων δεδομένων και των σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν εκ μέρους της CVMP σχετικά με τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους ως ζώα στόχους, οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες προϊόντος όλες τις αναφορές σε κονίκλους.
Italian: SOLO PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA.
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ.
Italian: Solo per iniezione sottocutanea.
Greek: Μόνο για υποδόρια ένεση.
Italian: In uno studio clinico sul campo comprendente casi gravi, il trattamento con tilmicosina a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo o 10 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un tasso di guarigione migliore rispetto al gruppo di controllo positivo (amoxicillina 15 mg/kg di peso corporeo).
Greek: Σε κλινική μελέτη πεδίου, η οποία περιελάμβανε σοβαρά περιστατικά, η θεραπεία με τιλμικοσίνη σε δόσεις είτε των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είτε 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα καλύτερο ποσοστό ίασης σε σύγκριση με ομάδα θετικού μάρτυρα (αμοξυκιλλίνη 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους).
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'indicazione proposta "trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da M. haemolytica e P. multocida" fosse sufficientemente corroborata dai dati.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η προτεινόμενη ένδειξη «θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, οι οποίες οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica κσι P. Multocida» τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα.
Italian: Non somministrare per via endovenosa.
Greek: Να μην χορηγείται ενδοφλεβίως.
Italian: Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso.
Greek: Δόσεις των 150 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκαν υποδόρια με διάστημα 72 ωρών ήταν θανατηφόρες.
Italian: Durante uno studio su un'infezione respiratoria artificiale con M. haemolytica, una singola iniezione sottocutanea di 10 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un significativo miglioramento generale rispetto al gruppo di controllo.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης τεχνητής λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος με το βακτήριο M. haemolytica, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα σημαντική συνολική βελτίωση σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Italian: Nei cani, la dobutamina compensa parzialmente gli effetti inotropi negativi indotti dalla tilmicosina.
Greek: Η δοβουταμίνη αντισταθμίζει μερικώς την αρνητική ινότροπη δράση που προκαλείται από την τιλμικοσίνη στους σκύλους.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Italian: Nei cani, il trattamento con CaCl2 ha mostrato un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro dopo la somministrazione di tilmicosina e alcuni cambiamenti nella pressione sanguigna vascolare e nella frequenza cardiaca.
Greek: Στους σκύλους, η θεραπεία με CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας μετά τη χορήγηση τιλμικοσίνης και ορισμένες μεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Tilmicosina 300 mg/ml FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile CONFEZIONI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Τιλμικοσίνη 300 mg/ml ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: I dati di farmacocinetica dimostrano che la tilmicosina si è ben distribuita nella cute degli ovini, dopo iniezione sottocutanea a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo o 10 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής κατέδειξαν ότι η τιλμικοσίνη κατανεμήθηκε ομαλά στο δέρμα των προβάτων κατόπιν χορήγησης υποδόριας ένεσης σε δόσεις των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ή των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: La posologia è 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml di prodotto ogni 30 kg di peso corporeo.
Greek: Η δοσολογία είναι 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, τα οποία αντιστοιχούν σε 1 ml προϊόντος ανά 30 kg σωματικού βάρους.
Italian: Carne e visceri: 42 giorni
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες
Italian: Non è stata osservata inferiorità tra i gruppi trattati con tilmicosina e i controlli positivi, ossia antibiotici a lunga durata d'azione.
Greek: Μεταξύ των ομάδων τιλμικοσίνης και θετικών μαρτύρων, όπως τα αντιβιοτικά μακράς δράσης, δεν παρατηρήθηκε κατωτερότητα.
Italian: • In caso di autoiniezione CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO e portare con sé il flacone o il foglietto illustrativo della confezione.
Greek: • Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και να επιδείξτε το φιαλίδιο ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Italian: Nei cani, il trattamento con cloruro di calcio per via endovenosa ha mostrato un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro e alcuni miglioramenti nella pressione vascolare e nella tachicardia.
Greek: Η θεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου σε σκύλους κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας και ορισμένες βελτιώσεις στη φλεβική πίεση και στην ταχυκαρδία.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la tilmicosina a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo è efficace nei confronti della mastite acuta negli ovini causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae, sebbene non sia stata dimostrata una guarigione batteriologica.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η τιλμικοσίνη στη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είναι αποτελεσματική έναντι της οξείας μαστίτιδας των προβάτων που οφείλεται στα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae, αν και δεν τεκμηριώθηκε καμία βακτηριολογική ίαση.
Italian: In uno studio su un'infezione indotta con Staphylococcus aureus, il trattamento con tilmicosina (10 mg/kg di peso corporeo come singola iniezione sottocutanea) nelle pecore ha prodotto una mortalità significativamente inferiore e un maggior numero di mammelle nella norma al giorno 10, sebbene i campioni di latte fossero ancora batteriologicamente positivi negli animali trattati al giorno 10.
Greek: Στη μελέτη πρόκλησης λοίμωξης με Staphylococcus aureus, η χορήγηση τιλμικοσίνης (μίας υποδόριας ένεσης 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) σε προβατίνες είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση της θνησιμότητας και πιο φυσιολογικούς μαστούς την ημέρα 10, παρόλο που την ίδια ημέρα τα δείγματα γάλακτος ζώων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ήταν από βακτηριολογικής άποψης θετικά.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από αιμολυτική Mannheimia (Mannheimia haemolytica) και Παστερέλλωση (Pasteurella multocida).
Italian: Il decesso è sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini.
Greek: Σημειώθηκαν θανατηφόρα κρούσματα μετά από μία ενδοφλέβια ένεση 5 mg/kg σωματικού βάρους σε βοοειδή και 7,5 mg/kg σωματικού βάρους σε πρόβατα.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Italian: Pertanto, nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP devono essere aggiunte le seguenti avvertenze: (i) "Se il medicinale viene somministrato alle vacche durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto" e (ii) "Se il medicinale viene somministrato alle pecore durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto".
Greek: Ως εκ τούτου, στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής, πρέπει να προστεθούν οι ακόλουθες προειδοποιητικές φράσεις: (i) «Εάν το προϊόν χορηγείται σε αγελάδες κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ), το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως 36 ημέρες μετά τον τοκετό» και (ii) «Εάν το προϊόν χορηγείται σε προβατίνες κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ),το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως 18 ημέρες μετά τον τοκετό».
Italian: Per quanto concerne il trattamento della necrobacillosi interdigitale nei bovini, gli studi in vitro hanno dimostrato che i valori di MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) della maggior parte dei ceppi patogeni principali responsabili di tale malattia nei bovini, ad eccezione delle infezioni da treponema, possono essere raggiunti nel grasso sottocutaneo dopo una singola iniezione sottocutanea di tilmicosina a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή, οι μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) των κύριων παθογόνων στελεχών που προκαλούν μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση στα βοοειδή, εξαιρουμένων των λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο treponeme, επιτυγχάνονται στον υποδόριο λιπώδη ιστό κατόπιν χορήγησης μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης με τη δόση των 10 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura batteriologica negli ovini affetti da mastite acuta causata da Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές δεν κατέδειξαν βακτηριολογική θεραπεία στα πρόβατα με οξεία μαστίτιδα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphyloccocus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
Italian: Riguardo a Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma, il comitato ha ritenuto insufficienti i dati per comprovare questi due patogeni e i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma dall'indicazione nelle affezioni respiratorie per i bovini.
Greek: Όσον αφορά τα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της συμπερίληψης των δύο αυτών παθογόνων μικροοργανισμών στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι επαρκή και οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν το Haemophilus (Actinobacillus) και το Mycoplasma από την ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα βοοειδή.
Italian: • il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati generali presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate (Vedere allegato I).
Greek: η CVMP εισηγήθηκε για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento negli ovini della zoppina associata a Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum, gli studi in vitro hanno dimostrato che i valori di MIC (MIC50 <0,250,5 µg/ml) di diversi batteri responsabili della zoppina negli ovini indicano una sensibilità per la tilmicosina, sebbene alcuni ceppi risultino resistenti.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της ποδοδερματίτιδας των προβάτων η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum, οι μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) για αρκετά βακτήρια που προκαλούν ποδοδερματίτιδα στα πρόβατα υποδηλώνουν ευαισθησία στην τιλμικοσίνη.
Italian: In seguito ai gravi timori espressi dal CVMP in merito all'indicazione proposta "come aiuto nel controllo di focolai di aborto enzootico causato da Chlamydia psittaci nelle pecore", i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare dalle informazioni sul prodotto tutti i riferimenti a questa indicazione.
Greek: Κατόπιν σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη CVMP σχετικά με την προτεινόμενη ένδειξη «ως ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci» οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στην εν λόγω ένδειξη.
Italian: Bovini e ovini
Greek: Βοοειδή και πρόβατα
Italian: Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono:
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν με την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιμετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθμό: ... αναγράψτε εδώ τον αριθμό του κέντρου για τη χώρα (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina, con un dosaggio di 300 mg per ml.
Greek: Το Micotil 300 Injectie είναι διάλυμα προς έγχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τιλμικοσίνη σε περιεκτικότητα 300 mg ανά ml.
Italian: Numerosi studi hanno rivelato l'efficacia di 10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo nei confronti di malattie respiratorie dovute a M. haemolytica e P. multocida nei bovini e negli ovini.
Greek: Πολυάριθμες μελέτες κατέδειξαν ότι η χορήγηση 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους σε βοοειδή και πρόβατα είναι αποτελεσματική έναντι νόσων του αναπνευστικού συστήματος οφειλόμενων στα βακτήρια M. haemolytica και P. multocida.
Italian: Riguardo a Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma, il comitato ha ritenuto insufficienti i dati per comprovare questi due patogeni e i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma dall'indicazione per le affezioni respiratorie per gli ovini.
Greek: Όσον αφορά τα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της συμπερίληψης των δύο αυτών παθογόνων μικροοργανισμών στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι επαρκή, οι δε ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από την ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα πρόβατα την αναφορά στα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma.
Italian: Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Greek: Θεραπεία αναπνευστικής νόσου των βοοειδών που σχετίζεται με αιμολυτική Mannheimia (Mannheimia haemolytica) και Παστερέλλωση (Pasteurella multocida).