FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist sågs förvärrad kronisk hjärtsvikt och högre mortalitet på grund av hjärtsvikt.
Slovak: V klinickom skúšaní s iným TNF-antagonistom sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho zlyhávania srdca a zvýšenie mortality z dôvodu CHF.
Swedish: Om detta förekommer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Den relativa bristen på TNF orsakad av anti-TNF-behandling kan utlösa en autoimmun process.
Slovak: TNFα spôsobený anti-TNF liečbou môže viesť k rozvoju autoimunitného procesu.
Swedish: I den dosbekräftande delen av studien, randomiserades 761 patienter till att antingen få 400 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 200 mg vid vecka 2, 200 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 100 mg vid vecka 2 eller placebo s.c. vid vecka 0 och 2.
Slovak: V časti štúdie na potvrdenie dávky bolo 761 pacientov randomizovaných na užívanie buď 400 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 200 mg v 2. týždni, 200 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni alebo placebo s.c. v 0. a 2. týždni.
Swedish: Patienter med kroppsvikt mindre än 80 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg
Swedish: 105 till < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 till < 125 0,2
Slovak: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Swedish: Patienter som fullföljde underhållsstudien till och med vecka 54 fortsatte behandling iförlängningen av studien, med effektutvärdering till och med vecka 216.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu zameranú na udržiavaciu liečbu v 54. týždni, pokračovali v liečbe v predĺžení štúdie s hodnotením účinnosti v 216. týždni.
Swedish: Åttiotvå procent (18/22) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Slovak: Osemdesiatdva percent (18/22) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Swedish: 95 till < 105 0,15 0,2
Slovak: 95 až < 105 0,15 0,2
Swedish: Dela inte den förfyllda penna med någon.
Slovak: Nedávajte naplnené pero nikomu inému.
Swedish: Lyft inte den förfyllda pennan upp ännu.
Slovak: Naplnené pero ešte nedvíhajte.
Swedish: Maligniteter, annat än lymfom
Slovak: Malignity iné než lymfóm
Swedish: Den högre incidensen av antikroppar med läkemedelstolerans-EIA-metoden, eftersom de huvudsakligen var antikroppar med låga titrar, hade ingen påverkan på läkemedelsnivåerna, effekt eller säkerhet och utgör därför ingen ny säkerhetssignal.
Slovak: Keďže boli prítomné nízke titre protilátok, vyšší výskyt protilátok pri použití metódy drug-tolerant EIA nemal zjavný vplyv na hladiny liečiva, účinnosť a bezpečnosť a preto nepredstavuje žiadny nový bezpečnostný signál.
Swedish: Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste podania.
Swedish: • Barn som väger minst 40 kg:
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg:
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80
Swedish: Samma effekt sågs hos patienterna oberoende av användning av DMARD-preparat (MTX, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin), HLA-B27 antigenstatus eller CRP-nivåer vid baseline utvärderat enligt ASAS 20-svar vecka 14.
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Swedish: Det primära effektmåttet, propotionen av barn som var ACR Ped 30-responders vid vecka 16 och som inte fick ett skov mellan vecka 16 och vecka 48, uppnåddes inte.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, podiel detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni a u ktorých nedošlo k vzplanutiu ochorenia medzi 16. a 48. týždňom, sa nedosiahol.
Swedish: Psoriasisartrit (PsA)
Slovak: Psoriatická artritída (PsA)
Swedish: Vid vecka 6, förbättrade Simponi signifikant livskvaliteten mätt som förändring från baseline med ett sjukdomsspecifikt mått, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Slovak: V 6. týždni Simponi výrazne zlepšil kvalitu života, na základe merania zmeny v špecifickom meraní ochorenia, v dotazníku zápalového ochorenia čriev (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ).
Swedish: • Om du är försenad mer än 2 veckor, injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och tala med din läkare eller apotekspersonal och fråga när du ska ta nästa dos.
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Simponi genom att visa ditt patientkort.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s pripomienkami pre pacienta.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 100 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Swedish: Bland de patienter som fortsatte i förlängningen av studien, bibehölls generellt andelen av patienter som fortsatt var kortikosteroidfria till och med vecka 216.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí vstúpili do predĺženia štúdie, bol podiel osôb, ktorí nepotrebovali liečbu kortikosteroidmi, všeobecne udržaný až do 216. týždňa.
Swedish: Under marknadsföring har allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) rapporterats efter administering av golimumab.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Swedish: Procent av patienter Patienter med kliniskt svar vid vecka 6
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Pacienti s klinickou odpoveďou v 6. týždni
Swedish: Läs igenom denna Instruktion för användning innan du använder Simponi förfylld penna och varje gång du får en ny förfylld penna.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero Simponi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si tento návod na použitie.
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-AHEAD vid vecka 16 Förbättring av tecken och symtom
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
Swedish: Hos patienter som har flera eller betydande riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan golimumab sätts in.
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením golimumabu zvážiť antituberkulózna liečba.
Swedish: Den långa halveringstiden ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas.
Swedish: • domningskänsla eller stickande känsla
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Swedish: • blodsjukdom (vanliga).
Slovak: • ochorenie krvi (časté).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Simponi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Simponi Hur du använder Simponi
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi Ako používať Simponi
Swedish: Patienter med RA, PsA eller AS som inte fick samtidig behandling med MTX hade ungefär 30% lägre dalvärde för steady-state-koncentrationer av golimumab än de som fick golimumab med MTX.
Slovak: Pacienti s RA, PsA alebo AS, ktorí nedostávali súbežne MTX, mali približne o 30 % nižšie hodnoty minimálnych koncentrácií golimumabu v rovnovážnom stave než tí, ktorí dostávali golimumab s MTX.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Swedish: Autoimmunprocesser
Slovak: Autoimunitné procesy
Swedish: Procent av patienter Kvarstående svar (patienter med kliniskt svar till och med vecka 54)
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Udržiavanie odpovede (Pacienti s klinickou odpoveďou v 54. týždni)
Swedish: Efter behandling med en TNF-hämmande monoklonal antikropp under graviditet har antikroppen detekterats i upp till 6 månader i serum hos spädbarn som fötts av behandlade kvinnor.
Slovak: Po liečbe monoklonálnou protilátkou blokujúcou TNF počas gravidity sa počas 6 mesiacov zistili protilátky v sére dojčaťa narodeného liečenej matke.
Swedish: Patienter med kroppsvikt större än eller lika med 80 kg Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2, därefter 100 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg alebo rovnou 80 kg Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni, potom 100 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Swedish: Det är viktigt att rätt styrka används för att administrera korrekt dos i enlighet med vad som anges under dosering (se avsnitt 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa použila správna sila na podanie správnej dávky, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Swedish: Det kan komma lite blod eller vätska vid injektionsstället.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Swedish: Vecka 24 5% 20%*
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %*
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Swedish: Hos patienter som vägde mindre än 80 kg, visade en större andel av patienterna som fick 50 mg underhållsterapi kvarstående remission jämfört med de som fick placebo.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Mindre vanliga: Synrubbningar (såsom dimsyn och minskad synskärpa), konjunktivit, ögonallergi (såsom klåda och irritation)
Slovak: Menej časté: Poruchy zraku (ako je zahmlené videnie a zníženie zrakovej ostrosti), konjunktivitída, alergia oka (ako je svrbenie a podráždenie)
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (se figur 2)
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
Swedish: Pennan eller sprutan får inte skakas.
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Swedish: Simponi är godkänd i styrkorna 50 mg och 100 mg för subkutan administrering.
Slovak: Simponi je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie.
Swedish: • allvarliga infektioner (såsom tuberkulos, bakteriella infektioner såsom allvarliga blodinfektioner och lunginflammation, allvarliga svampinfektioner och opportunistiska infektioner) (vanliga).
Slovak: • závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté).
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med MTX.
Slovak: • liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy dospelým ešte neliečeným MTX.
Swedish: Varje 0,05 ml läkemedel innehåller 2,05 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska golimumab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné golimumab ukončiť a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Swedish: Förvaringsinformation Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Swedish: Tryck ner dosknappen för att injicera (se figur 7)
Slovak: Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)
Swedish: Under tiden du väntar kan du förbereda den övriga utrustningen, bl.a. en alkoholservett, en bomullstuss eller gasväv och en sluten sprutburk med lock.
Slovak: Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.
Swedish: Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky).
Swedish: • hjärtsvikt (sällsynta).
Slovak: • zlyhávanie srdca (zriedkavé).
Swedish: Primärt effektmått var den procentuella andel patienter som erhöll svar enligt Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 vid vecka 14.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli v Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 odpoveď v 14. týždni.
Swedish: Bindningen av humant TNF till golimumab visade sig neutralisera TNF-α-inducerad cellyteexpression av adhesionsmolekylerna E-selektin, vaskulär celladhesionsmolekyl (VCAM)-1 och intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM)-1 av humana endotelceller.
Slovak: Naviazaním golimumabu na ľudský TNF sa preukázala neutralizácia expresie adhezívnych molekúl na povrchu bunky indukovaná TNF-α - E-selektínu, adhezívnej molekuly cievnych buniek (VCAM)-1 a intercelulárnej adhezívnej molekuly (ICAM)-1 ľudských endotelových buniek.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av golimumab till friska försökspersoner eller patienter med RA varierade mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (Tmax) från 2 till 6 dagar.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej aplikácii golimumabu zdravým osobám alebo pacientom s RA bol priemerný čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) od 2 do 6 dní.
Swedish: Ta bort nålskyddet (se figur 5)
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)
Swedish: En patient skulle vara i remission vid både vecka 30 och 54 (utan att visa uteblivet svar vid någon tidpunkt till och med vecka 54) för att uppnå varaktig remission.
Slovak: Na dosiahnutie trvalej remisie musel byť pacient v remisii v 30. a aj 54. týždni (bez prejavu straty odpovede kedykoľvek v 54. týždni).
Swedish: Om detta förekommer ska du inte cykla, köra eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, nebicyklujte sa, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Patienterna utvärderades för ulcerös kolit sjukdomsaktivitet med partiell Mayo-score var 4:e vecka (uteblivet svar bekräftades med endoskopi).
Slovak: U pacientov sa každé 4 týždne hodnotila aktivita ochorenia UC pomocou parciálneho skóre podľa Maya (strata odpovede sa potvrdila pomocou endoskopie).
Swedish: Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedotýkajte sa ihlou žiadnych predmetov.
Swedish: Vecka 14 Vecka 24
Slovak: 24. týždeň 14
Swedish: Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling och hade inte tidigare fått anti-TNF-behandling.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID alebo DMARD a predtým sa neliečili anti-TNF liečbou.
Swedish: Tabell 2 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
Slovak: Tabuľka 2 Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Swedish: Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Slovak: Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky.
Swedish: I en fertilitets- och generell reproduktionsfunktionsstudie utförd på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNF minskade antalet dräktiga möss.
Slovak: V štúdiách fertility a všeobecných reprodukčných funkcií myší, pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα, sa znížilo množstvo gravidných myší.
Swedish: Effekten av Simponi till och med vecka 54 utvärderades i denna studie.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med golimumab ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby golimumabom, sa majú starostlivo monitorovať a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Swedish: • Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Simponi, i sällsynta tillfällen även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC.
Slovak: Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera den totala mängden Simponi enligt de detaljerade instruktionerna för användning som finns i bipacksedeln.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o podaní celej predpísanej dávky Simponi podľa podrobných inštrukcií o použití, ktoré sú súčasťou balenia.
Swedish: In vitro inhiberades också TNF-inducerad sekretion av interleukin (IL)-6, IL-8 och granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) av humana endotelceller av golimumab.
Slovak: In vitro golimumab tiež inhiboval TNF indukovanú sekréciu interleukínu (IL)-6 a IL-8 a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF) ľudských endotelových buniek.
Swedish: GO-BEFORE Aktiv RA, MTX naiva
Slovak: GO-BEFORE Aktívna RA, neliečená MTX
Swedish: Även om samtidig användning med MTX ger högre dalkoncentrationer av golimumab vid "steady-state" hos patienter med RA, PsA eller AS, tyder inte data på behov av dosjustering för varken golimumab eller MTX (se avsnitt 5.2).
Slovak: I napriek tomu, že súbežné použitie MTX vyvoláva u pacientov s RA, PsA a AS vyššie minimálne koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave, údaje nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky či už golimumabu alebo MTX (pozri časť 5.2).
Swedish: • astma, andfåddhet, väsningar
Slovak: Astma, dýchavičnosť, sipot
Swedish: • När du är redo att injicera, håll den förfyllda sprutan i cylindern med ena handen.
Slovak: Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky.
Swedish: Ta inte injektionen om förseglingen på kartongen är bruten.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak je perforácia na škatuli porušená.
Swedish: För patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelar och risker med behandling med golimumab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med golimumab.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú endemické invazívne mykotické infekcie, ako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby golimumabom.
Swedish: Föränding från baseline JSN Poäng
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre JSN
Swedish: • Du kan trycka med en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället i 10 sekunder.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
Swedish: Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Swedish: Teckningen nedan (se figur 1) visar hur den förfyllda sprutan ser ut.
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.
Swedish: Dosen ska ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Swedish: Patienter som inte uppnådde kliniskt svar vid vecka 6 i PURSUIT-induktionsstudien doserades med 100 mg Simponi var 4:e vecka i PURSUIT-underhållsstudien.
Slovak: Pacientom, ktorí v štúdiách PURSUIT-indukcia nedosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, bola v štúdii PURSUIT-udržiavanie podávaná dávka 100 mg každé 4 týždne.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste už v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal TBC.
Swedish: I fas III-pJIAstudien, till och med vecka 48, detekterades antikroppar mot golimumab med läkemedelstolerans-EIA-metoden hos 40% (69/172) av barn behandlade med golimumab, av vilka en majoritet hade en titer lägre än 1:1000.
Slovak: V štúdii fázy III pJIA sa počas 48. týždňa použitím metódy drug-tolerant EIA zistili protilátky proti golimumabu u 40 % (69/172) detí liečených golimumabom, z ktorých väčšina mala titer nižší ako 1:1 000.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt eller skrivet på kartongen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
Swedish: Effekten med Simponi visades i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med över 1 500 patienter ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier minst 3 månader före screening.
Slovak: Simponi sa preukázala v troch multicentrických randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s vyše 1 500 pacientmi vo veku ≥ 18 rokov so stredne závažnou a závažnou aktívnou RA, diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR) najmenej 3 mesiace pred skríningom.
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring i rumstemperatur___________________
Slovak: EXP EXP, ak sa uchováva pri izbovej teplote___________________
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ PERÁ (VRÁTANE BLUE BOXU)
Swedish: Om din läkare bestämmer att du eller en vårdgivare kan ge dina Simponi injektioner hemma, ska du få träning i hur man förbereder och injicerar Simponi.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že si budete môcť injekcie Simponi podať doma sami alebo ich vám bude podávať ošetrovateľ, musíte byť zaškolený na správny spôsob prípravy a podania injekcie Simponi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på en allergisk reaktion efter att du använt Simponi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie.
Swedish: • Se till att du alltid har en lista med dig på alla övriga läkemedel som du använder när du besöker sjukvården.
Slovak: Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu (až do 30 dní od dátumu vybratia z chladničky).
Swedish: Patienter i klinisk remission vid vecka 6
Slovak: Pacienti s klinickou remisiou v 6. týždni
Swedish: Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2.
Slovak: Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni.
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med alla TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har flera fall av lymfom observerats hos patienter som får anti-TNF-behandling jämfört med hos kontrollpatienter.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní všetkých liečiv blokujúcich TNF vrátane golimumabu, sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov, ktorí dostávali anti-TNF liečbu, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får Simponi inte förvaras i kylskåp igen.
Slovak: Ak sa Simponi začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do chladničky.