FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • langsom hjerterytme
Swedish: • långsam hjärtrytm
Danish: Nogle bivirkninger blev rapporteret med en større hyppighed ved den subkutane formulering:
Swedish: Vissa biverkningar (händelser/reaktioner) rapporterades i en högre frekvens för den subkutana formuleringen:
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang og kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Swedish: Dessa händelser har vid enstaka tillfällen haft en dödlig utgång och kan ha uppstått som en del av en infusionsrelaterad reaktion med fördröjt insättande.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af Herceptin-behandling fortsatte behandlingen med Herceptin uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av Herceptinbehandling fortsatte behandling med Herceptin utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af 2-5 minutter hver tredje uge.
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg. Herceptin ges som en subkutan injektion (under huden) under 2 till 5 minuter var tredje vecka.
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Herceptin-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Herceptin subkutan formulering og polypropylen- eller polykarbonatmaterialet i sprøjter eller rustfrit stål i overførsels- og injektionskanyler og polyethylenLuer-propper.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herceptin subkutan formulering och sprutans polypropen- eller polykarbonatmaterial, överföringskanyl eller injektionsnålar i rostfritt stål eller Luerkolvproppar i polyeten.
Danish: Progression af malign neoplasma
Swedish: Malign neoplasmprogression
Danish: Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
Swedish: Frekvensen av asymtomatisk hjärtdysfunktion ökade i den 2-åriga behandlingsarmen (8,1 % mot 4,6 % i den 1-åriga behandlingsarmen).
Danish: I et ugentligt doseringsregime er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Danish: som efter operation blev efterfulgt af: - Yderligere serier af adjuverende Herceptin (indtil 1 års behandling var fuldført).
Swedish: vilket efter kirurgi följdes av - ytterligare cykler av adjuvant Herceptin (till totalt 1 års behandling).
Danish: Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten er det fysisk og kemisk stabilt i 28 dage ved 28 °C og i 6 timer (samlet tid i hætteglasset og sprøjten) ved stuetemperatur (max 30 °C) i diffust dagslys.
Swedish: Efter att lösningen dragits upp med sprutan ur injektionsflaskan är läkemedlet fysikaliskt och kemiskt stabilt i 28 dagar vid 2 oC - 8 oC och i 6 timmar (sammanlagd tid i injektionsflaskan och sprutan) vid rumstemperatur (max. 30 °C) i svagt dagsljus.
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus Herceptin.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus Herceptin.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at det er den korrekte formulering i henhold til ordinationen (intravenøs eller subkutan fast-dosis), som administreres til patienten.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan med fast dos) administreras till patienten och överensstämmer med förskrivet läkemedel.
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i
Swedish: I studie BCIRG 006, hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i
Danish: Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af brystkræft, hvis:
Swedish: Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer då:
Danish: Monitorering kan være en hjælp til at identificere patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Swedish: Dessa kontroller kan underlätta identifieringen av patienter som utvecklar kardiell dysfunktion.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års Herceptin-behandling.
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med Herceptin i 1 år.
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med Herceptin alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Swedish: Dessa händelser har observerats hos patienter som behandlats med enbart Herceptin eller i kombination med paklitaxel eller docetaxel, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Danish: Alvorlige reaktioner fra intravenøst Herceptin er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Swedish: Allvarliga reaktioner mot intravenöst Herceptin har framgångsrikt behandlats med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.
Danish: Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se pkt.
Swedish: Bestämning av HER2 skall genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af Herceptin og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Swedish: Frekvensen för progression i levern var signifikant minskad hos patienter som behandlades med kombinationen Herceptin och paklitaxel, jämfört med enbart paklitaxel (21,8 % jämfört med 45,7 %; p=0,004).
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herceptin (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Swedish: Påföljande underhållsdoser av Herceptin (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive veckovis eller tre-veckors doseringsschema.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95% KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Danish: (mikrogram/ml)
Swedish: (µg/ml)
Danish: • Alvorlige bivirkninger (hvoraf de fleste blev identificeret ved indlæggelse på sygehus eller forlængelse af indlæggelse): 14,1 % i den intravenøse formulering versus 21,5 % i den subkutane formulering.
Swedish: • Allvarliga biverkningar (varav de flesta identifierades pga sjukhusinläggning av patienterna eller förlängning av tidigare sjukhusinläggning): 14,1 % för den intravenösa beredningen jämfört med 21,5 % för den subkutana formuleringen.
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herceptin eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Swedish: För patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske årligen upp till 5 år efter den sista administreringen av Herceptin, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Herceptin subkutan formulering (evalueret i 298 og 297 patienter behandlet med henholdsvis intravenøs og subkutan formulering) fra det pivotale studie i tidlig brystkræft var overordnet sammenlignelig med den kendte sikkerhedsprofil af den intravenøse formulering.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Herceptin subkutan formulering (utvärderad hos 298 patienter behandlade med intravenös beredning respektive 297 patienter med subkutan formulering) i den pivotala studien vid tidig bröstcancer var i stort sett jämförbar med den kända säkerhetsprofilen för intravenös beredning.
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se under avsnittet "Varningar och försiktighet").
Danish: Når Herceptin blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Swedish: När Herceptin administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Danish: Patienter skal observeres for administrationsrelaterede reaktioner i 6 timer efter første injektion og i to timer efter efterfølgende injektioner.
Swedish: Patienter skall övervakas avseende administrationsrelaterade reaktioner i sex timmar efter den första injektionen och i två timmar efter de efterföljande injektionerna.
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Swedish: "Post-hoc" subgruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten.
Danish: • søvnighed (døsighed)
Swedish: • sömnighet (somnolens)
Danish: Herceptin plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Swedish: Herceptin plus docetaxel var dock effektiv hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Danish: Perikardial effusion
Swedish: Perikardisk effusion
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik Herceptin efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af Herceptin, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Swedish: För de patienter som fick Herceptin efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av Herceptin samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2.
Danish: Studie MO22982 undersøgte skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering med det primære formål at evaluere patientpræferencen for enten intravenøs eller subkutan administration af trastuzumab.
Swedish: Studie MO22982 studerade byte av behandling mellan Herceptin intravenös och Herceptin subkutan formulering med det primära syftet att utvärdera patientens preferens för antingen intravenös eller subkutan administreringsväg för trastuzumab.
Danish: Hvis du får Herceptin sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Swedish: Om du får Herceptin tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom.
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer.
Danish: Denne dosis skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uge.
Swedish: Denna dos ska ges subkutant under 2-5 minuter var tredje vecka.
Danish: • halsbrand (dyspepsi)
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Danish: Kardiogent shock
Swedish: Kardiogen chock
Danish: Baseret på de observerede data i studie BO22227 var steady-state opnået ved serie 8 med den intravenøse formulering.
Swedish: Baserat på observerade data från studie BO22227, uppnåddes steady state-koncentrationen för den intravenösa beredningen vid cykel 8.
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
Swedish: Tre-veckors och veckovis doseringsschema
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Danish: Resultaterne opsummeres i tabel 11:
Swedish: Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 11:
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Herceptin.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herceptin.
Danish: Herceptin er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Swedish: Herceptin har också använts i kombination med paklitaxel eller docetaxel för behandling av patienter som ej erhållit kemoterapi mot sin metastaserade sjukdom.
Danish: Aseptisk rekonstituering og fortynding:
Swedish: Aseptisk beredning och utspädning:
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden Herceptin.
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan Herceptin.
Danish: Bivirkningerne forsvandt inden for gennemsnitligt 13 dage i armen med intravenøs Herceptinbehandling og inden for gennemsnitligt 17 dage i armen med subkutan Herceptinbehandling.
Swedish: De gick tillbaka inom i genomsnitt 13 dagar för gruppen som fick behandling med Herceptin intravenöst och inom i genomsnitt 17 dagar för gruppen som fick behandling med Herceptin subkutant.
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret Herceptin samtidig med et taxan (2,0 %).
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick Herceptin samtidigt med en taxan (2,0 %).
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af Herceptin-behandlingen.
Swedish: Om möjligt bör antracyklinbaserad behandling undvikas i upp till 7 månader efter att Herceptinbehandlingen avslutats.
Danish: • shock
Swedish: • chock
Danish: Den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder var -4,0, hvilket viser Herceptin subkutans non-inferiøritet for de co-primære endepunkter.
Swedish: Den lägre gränsen av det ensidiga 97,5 % konfidensintervallet för skillnaden i frekvens av patologisk komplett respons (pCR) var -4.0, vilket fastställde "non-inferiority" för Herceptin subkutan formulering för de samprimära effektmåtten.
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Herceptin-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Herceptinbehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Danish: Resultaterne opsummeres i tabel 10:
Swedish: Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 10:
Danish: Kemoterapiregimet før operation bestod af docetaxel (75 mg/m2) efterfulgt af standarddoser FEC (5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid).
Swedish: Den preoperativa kemoterapibehandlingen bestod av docetaxel (75 mg/m2) följt av FEC (5-FU, epirubicin och cyklofosfamid) som en standarddos.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herceptin-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Swedish: Patienter som får antracykliner efter avslutad Herceptinbehandling kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Danish: Kombinationsbehandling med Herceptin og anastrozol Herceptin er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos HER2-positive, hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteronreceptor) postmenopausale patienter.
Swedish: Kombinationsbehandling med Herceptin och anastrozol Herceptin har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs östrogen-receptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)) positiva post-menopausala patienter.
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder
Swedish: • smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter
Danish: 1Formindsket blodtryk
Swedish: 1Sänkt blodtryck
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret inoperabel HER2-positiv cancer tydede på, at trastuzumab ikke påvirkede carboplatins farmakokinetik.
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel HER2-positiv cancer tyder på att trastuzumab inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för karboplatin.
Danish: Det anbefales, at udvise forsigtighed med Herceptin subkutan formulering, da der er rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af den intravenøse formulering efter markedsføringen (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Herceptin subkutan formulering då allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med användning av den intravenösa beredningsformen efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Danish: Patienterne, som blev inkluderet i studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne underkastes en kurativ behandling.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studien var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling.
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Swedish: För de övriga parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Swedish: Den beredda lösningen får ej frysas.
Danish: • betændelse i brystet
Swedish: • inflammation i bröstet
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende position
Swedish: • svårigheter att andas då man ligger raklång
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Danish: Analyser med længere median opfølgningstid udover 40 måneder supporterede non-inferiøritet virkning af Herceptin subkutan sammenlignet med Herceptin intravenøs med sammenlignelige resultater af både hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (3 års hændelsesfri overlevelseshyppigheder på 73 % i Herceptin intravenøs-armen og 76 % i Herceptin subkutan-armen, og 3 års samlet overlevelseshyppigheder på 90 % i Herceptin intravenøs-armen og 92 % i Herceptin subkutan-armen).
Swedish: Analyser med längre uppföljningsperiod med en medianvaraktighet längre än 40 månader stödjer "non-inferiority" avseende effekt av subkutant Herceptin jämfört med intravenöst Herceptin, med jämförbara resultat för både händelsefri överlevnad (EFS) och överlevnad (OS) (frekvensen av 3-års händelsefri överlevnad var 73 % i gruppen med intravenöst Herceptin och 76 % i gruppen med subkutant Herceptin, och frekvensen av 3-års överlevnad var 90 % i gruppen med intravenöst Herceptin och 92 % i gruppen med subkutant Herceptin).
Danish: Negativ
Swedish: Negativt
Danish: • Det uåbnede hætteglas skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: • Den oöppnade injektionsflaskan ska förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter subkutan administration ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter subkutan administrering.
Danish: Patienterne blev behandlet med Herceptin, indtil progression af sygdommen.
Swedish: Patienterna behandlades med Herceptin till sjukdomsprogress.
Danish: Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval)
Swedish: Median TTP (månader) (95 % KI)
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang.
Swedish: Dessa fall har vid enstaka tillfällen haft en dödlig utgång.
Danish: Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt i et 3-ugers doseringsregime blev undersøgt i studie MO22982 (se pkt.
Swedish: Byte av behandling mellan Herceptin intravenösa och Herceptin subkutana formuleringar och vice versa, med användning av doseringsintervallet var tredje vecka, har studerats i studie MO22982 (se avsnitt 4.8).
Danish: Brystkræft og ventrikelkræft
Swedish: Bröstcancer samt ventrikelcancer