FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva daratumumaba na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценяване на потенциалните ефекти на даратумумаб върху репродукцията или развитието.
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba spremljati glede znakov okužbe.
Bulgarian: Да се следят пациентите с неутропения за признаци на инфекция.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Slovenian: • Preverite, da je raztopina z zdravilom DARZALEX brezbarvna do rumene barve.
Bulgarian: Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko zmanjša število belih krvnih celic (levkocitov), ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami, in število krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in omogočajo strjevanje krvi.
Bulgarian: DARZALEX може да намали броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, и кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат при съсирването на кръвта.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 27% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Bulgarian: На изходно ниво 27% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli mediano 5 linij zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите получават средно 5 предшестващи линии терапия.
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 5,6 meseca, zgornje meje ni mogoče oceniti).
Bulgarian: Средната продължителност на отговор не е постигната (95% CI: 5,6 месеца, не е оценима).
Slovenian: Če ste infuzijsko reakcijo že imeli, je verjetnost, da ponovno pride do reakcije, manjša.
Bulgarian: Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: • srbenje ali izcedek iz nosu ali zamašen nos
Bulgarian: сърбеж в носа, хрема или запушен нос
Slovenian: Pri človeku se materina protitelesa IgG izločajo v mleko, vendar ne prehajajo v večji količini v krvni obtok novorojenčka oziroma dojenčka, ker se v gastrointestinalnem traktu razgradijo in se ne absorbirajo.
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Slovenian: Mediani čas do nastopa reakcije je bil 1,5 ure (od 0 do 72,8 ure).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на реакция е 1,5 часа (диапазон: 0 до 72,8 часа).
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravilo razredčiti do volumna 1.000 ml.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението продължава в двете рамена до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki so prejemali odmerke od 1 do 24 mg/kg, je vrednost najvišje koncentracije v serumu (Cmax) po prvem odmerku naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka, volumen porazdelitve pa je bil skladen z začetno porazdelitvijo v predelek plazme.
Bulgarian: В кохортите от 1 до 24 mg/kg пиковите серумни концентрации (Cmax) след първата доза се увеличават приблизително пропорционално на дозата и обемът на разпределение е в съответствие с първоначалното разпределение в плазмения компартимент.
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Bulgarian: В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са подобни в двете групи на лечение.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: O postopnem povečevanju hitrosti infundiranja lahko razmislite le, če bolnik ni imel nobene infuzijske reakcije.
Bulgarian: Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko vpliva na rezultate tega testa.
Bulgarian: DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта.
Slovenian: Študije pri novo odkritih bolnikih D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Bulgarian: Проучвания на новодиагностицирани пациенти: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 32% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Bulgarian: На изходно ниво 32% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v skupini z zdravilom DARZALEX in v kontrolni skupini.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристиките на заболяването са подобни между рамото с DARZALEX и контролното рамо.
Slovenian: • Razredčeno raztopino injicirajte z intravensko infuzijo z uporabo infuzijskega kompleta z regulatorjem pretoka in linijskim sterilnim apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki minimalno veže proteine (z velikostjo por 0,22 ali 0,2 mikrometra).
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия с помощта на инфузионен комплект, снабден с регулатор на дебита и със стерилен, апирогенен, ниско протеинсвързващ полиетерсулфонов (PES) филтър, (размер на порите 0,22 или 0,2 микрометра).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je trajalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението с DARZALEX продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali zmanjšanje tako absolutnega števila kot odstotkov vseh celic NK (CD16+CD56+) in aktiviranih celic NK (CD16+CD56
Bulgarian: При лечение с даратумумаб се наблюдава понижение на абсолютния брой и процент на общите NK клетки (CD16 + CD56 +) и активираните (CD16 + CD56
Slovenian: Kadar boste zdravilo DARZALEX prejemali skupaj z drugimi zdravili, bo zdravnik morda spremenil časovne presledke med odmerki in število krogov zdravljenja, ki jih morate prejeti.
Bulgarian: Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
Slovenian: Zdravilo DARZALEX uporabljamo za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom".
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do hude infuzijske reakcije, ki lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).
Bulgarian: В някои случаи може да получите тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария).
Slovenian: Devetinšestdeset odstotkov (69%) bolnikov je predhodno prejemalo zaviralec proteasoma (66% jih je prejemalo bortezomib) in 76% bolnikov je prejemalo imunomodulirajoče zdravilo (42% jih je prejemalo lenalidomid).
Bulgarian: Шестдесет и девет процента (69%) от пациентите са получавали преди това PI (66% са получавали бортезомиб), а 76% от пациентите са получавали IMiD (42% са получавали леналидомид).
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
Bulgarian: Вашият лекар може да раздели дозата Ви DARZALEX в два последователни дни.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka zdravila DARZALEX ni priporočljivo.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата на DARZALEX.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in krvno banko, ki vsebujejo naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти и кръвни банки, трябва да съдържат следните основни елементи:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Slovenian: Če pride do infuzijskih reakcij, boste morda potrebovali dodatna zdravila ali pa bo treba upočasniti ali povsem prekiniti infundiranje zdravila.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni neželeni učinki zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи DARZALEX.
Slovenian: Če je klinično indicirano se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B.
Bulgarian: При клинични показания, обмислете консултация със специалист в лечението на хепатит.
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX и за какво се използва
Slovenian: Zdravilo DARZALEX vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Slovenian: Rezultati indirektnega Coombsovega testa so lahko pozitivni zaradi daratumumaba še do 6 mesecev po zadnji infuziji daratumumaba.
Bulgarian: Медиираният от даратумумаб положителен индиректен тест на Coombs може да персистира до 6 месеца след последната инфузия даратумумаб.
Slovenian: Profilaksa reaktivacije virusa herpes zoster
Bulgarian: Профилактика на реактивацията на херпес зостер вирус
Slovenian: Tudi rezultati za oceno varnosti v tej skupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Slovenian: Monoterapija:
Bulgarian: Монотерапия:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila ali je korist dojenja za vašega dojenčka večja od tveganja.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе.
Slovenian: • Zdravila DARZALEX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Bulgarian: Не вливайте DARZALEX едновременно с други средства чрез една и съща интравенозна система.
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila
Bulgarian: Препоръчителни съпътстващи лекарства
Slovenian: Apliciramo ga z intravensko infuzijo po redčenju z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za iniciranje.
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovenian: • naslednjih 16 tednov ga boste prejemali enkrat na 2 tedna,
Bulgarian: след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
Slovenian: Poleg tega je daratumumab vplival tudi na encimsko aktivnost proteina CD38, in sicer je zaviral ciklazno encimsko aktivnost in stimuliral hidrolazno aktivnost.
Bulgarian: В допълнение, даратумумаб модулира CD38 ензимната активност, като инхибира циклазната активност на ензима и стимулира хидролазната активност.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1 mesec (od 0,5 do 3,2 meseca).
Bulgarian: Средното време до отговор е 1 месец (диапазон от 0,5 до 3,2).
Slovenian: Povprečna vrednost centralnega volumna porazdelitve je 56,98 ml/kg (s standardnim odklonom 18,07 ml/kg.
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja se podaljšuje z velikostjo odmerka in s ponavljanjem odmerjanja.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Slovenian: Za lažje odmerjanje se lahko prvi predpisani odmerek 16 mg/kg v 1. tednu razdeli na dva zaporedna dneva, 8 mg/kg na prvi dan in 8 mg/kg na drugi dan zdravljenja, glejte spodaj preglednico 5.
Bulgarian: За улеснение на приложението първата предписана доза 16 mg/kg на Седмица 1 може да се раздели в два последователни дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и Ден 2, вижте Таблица 5 подолу.
Slovenian: Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти и кръвните банки трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: Ta motnja lahko vpliva na določanje popolnega odgovora na zdravljenje in napredovanja bolezni pri nekaterih bolnikih z IgG1 kapa proteini diseminiranega plazmocitoma.
Bulgarian: Това влияние може да окаже ефект при определянето на пълния отговор и прогресията на заболяването при някои пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Slovenian: To je enako 0,46% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,46% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Povečevanje AUC je bilo večje od sorazmernega z velikostjo odmerka, očistek zdravila pa se je z velikostjo odmerka zmanjševal.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Slovenian: vrednost p
Bulgarian: P-стойност
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Raztopina je brezbarvna do rumena.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен до жълт разтвор
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
Bulgarian: Антихистамин (перорален или интравенозен дифенхидрамин 25 до 50 mg или еквивалент).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 37,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 20-mililitrski viali.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 37,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 20 ml.
Slovenian: Vsi bolniki so bili stari ≤ 65 let: 43% jih je bilo v starostni skupini ≥ 60-65 let, 41% jih je bilo v starostni skupini ≥ 50-60 let, 16% bolnikov pa je bilo starih manj kot 50 let.
Bulgarian: Всички пациенти са ≤ 65 години: 43% са във възрастовата група ≥ 60-65 години, 41% са във възрастовата група ≥ 5060 години и 16% са на възраст под 50 години.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo ustrezno zavrgli zdravilo, ki ga ne rabijo več.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovenian: Pri štirih odstotkih bolnikov se je infuzijska reakcija pojavila pri več kot eni infuziji zdravila.
Bulgarian: Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko povzroči hude infuzijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: DARZALEX може да предизвика сериозни реакции, свързани с инфузията (IRRs), включително анафилактични реакции (вж. точка 4.8).
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za apliciranje iz poliuretana (PU), polibutadiena (PBD), polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Bulgarian: Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти за приложение.
Slovenian: V kliničnih študijah so o infuzijskih reakcijah so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Bulgarian: В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali pomembno zvečanje absolutnega števila CD4+ in CD8+ limfocitov T in njihovih odstotkov med vsemi limfociti v periferni krvi in kostnem mozgu.
Bulgarian: При лечение с даратумумаб са наблюдавани значителни увеличения на абсолютния брой Т-клетки CD4+ и CD8+ и процента на лимфоцитите в периферната кръв и в костния мозък.
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Bulgarian: Модификация на дозата
Slovenian: Če se simptomi stopnje 3 ponovijo, je treba ponoviti zgoraj opisani postopek.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20%) so bile infuzijske reakcije, utrujenost, navzea, driska, obstipacija, zvišana telesna temperatura, dispneja, kašelj, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edemi, astenija, periferna senzorična nevropatija in okužba zgornjih dihal.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са реакции, свързани с инфузията, умора, гадене, диария, запек, пирексия, диспнея, кашлица, неутропения, тромбоцитопения, анемия, периферен едем, астения, периферна сензорна невропатия и инфекция на горните дихателни пътища.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih infuzijska reakcija zelo pogosti
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovenian: Kadar obstaja sum vpliva daratumumaba je treba pri bolnikih z dolgotrajnim zelo dobrim delnim odzivom, razmisliti o uporabi validiranih analiz imunofiksacije, specifičnih za daratumumab, da bi lahko razlikovali daratumumab od katerega koli drugega endogenega M-proteina v bolnikovem serumu in s tem omogočili določanje popolnega odziva
Bulgarian: При пациентите с персистиращ много добър частичен отговор, при които има съмнение за влияние на даратумумаб, трябва да се обмисли използването на валидиран IFE анализ, специфичен за даратумумаб, за да се разграничи даратумумаб от останалите ендогенни М протеини в серума на пациента за улесняване на определянето на пълен отговор.
Slovenian: Večina bolnikov (86%) je predhodno prejemala zaviralec proteasoma, 55% bolnikov je predhodno prejemalo imunomodulirajoče zdravilo, vključno z 18% bolnikov, ki so predhodno prejemali lenalidomid, 44% bolnikov pa je predhodno prejemalo tako zaviralec proteasoma kot imunomodulirajoče zdravilo.
Bulgarian: Повечето пациенти (86%) са получавали преди това PI, 55% от пациентите са получавали преди това IMiD, включително 18% от болните, които са получавали преди това леналидомид, а 44% от пациентите са получавали преди това и PI, и IMiD.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi infuzije bolnikom z infuzijskimi reakcijami 1., 2. ali 3. stopnje je treba infuzijo začeti z zmanjšano hitrostjo infundiranja.
Bulgarian: При пациентите с IRRs степен 1, 2 или 3 скоростта на инфузия трябва да бъде намалена, при повторното й започване.
Slovenian: Tedni
Bulgarian: Седмици
Slovenian: Skupno so randomizirali 706 bolnikov: 350 v skupino D-VMP in 356 v skupino VMP.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 706 пациенти: 350 в рамото с D-VMP и 356 в рамото с VMP.
Slovenian: Nadaljnje infuzije (od 3. tedna dalje, 16 mg/kg)
Bulgarian: Последващи инфузии (от Седмица 3 нататък, 16 mg/kg)
Slovenian: a,c n(%)
Bulgarian: а,в n(%)
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje vidne neprozorne ali tuje delce ali če je spremenjene barve.
Bulgarian: Да не се използва, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици, промяна в цвета или чужди частици.
Slovenian: To je enako 1,86% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,86% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov jih je imelo stadij I po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS), 43% jih je imelo ISS stadij II in 29% ISS stadij III.
Bulgarian: Двадесет и седем процента имат заболяване стадий I по Международната стадираща система (ISS), 43% имат ISS стадий II и 29% имат ISS стадий III.
Slovenian: Študije pri bolnikih s ponovitvijo bolezni in neodzivnih bolnikih: DVd: 21%, Vd: 19%, DRd: 27%, Rd: 23%, DPd: 28%
Bulgarian: Проучвания на рецидивиращи/рефрактерни пациенти: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Slovenian: Izgled zdravila DARZALEX in vsebina pakiranja Zdravilo DARZALEX je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rumena tekočina.
Bulgarian: Как изглежда DARZALEX и какво съдържа опаковката DARZALEX e концентрат за инфузионен разтвор и представлява безцветна до жълта течност.
Slovenian: Za oceno tveganja pri uporabi daratumumaba med nosečnostjo ni podatkov iz raziskav pri ljudeh ali živalih.
Bulgarian: Липсват данни при хора или животни, за да се оцени рискът от употребата на даратумумаб по време на бременност.
Slovenian: Osebi, ki izvaja ta test, morate povedati, da prejemate zdravilo DARZALEX.
Bulgarian: Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.
Slovenian: Preglednica 3:
Bulgarian: Фигура 3:
Slovenian: Stopnji vsaditve in hematopoetske rekonstitucije po presaditvi sta bili podobni pri bolnikih v skupinah D-VTd in VTd (v skupini D-VTd: 99,8%; v skupini VTd: 99,6% glede na izmerjeno obnovitev števila nevtrofilcev na > 0,5 x 10
Bulgarian: Честотата на приемане на присадката и хематопоетично възстановяване е подобна при пациентите с трансплантация в рамената с D-VTd и с VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; измерено чрез възстановяването на неутрофилите > 0,5 x 10
Slovenian: Po vsaki infuziji zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila (kot so kortikosteroidi) za zmanjševanje možnosti za infuzijske reakcije.
Bulgarian: След всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства (като кортикостероиди) за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Odmerek zdravila DARZALEX je odvisen od vaše telesne mase.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
Slovenian: Druge neželene infuzijske reakcije so vključevale kongestijo nosne sluznice, kašelj, mrazenje, draženje žrela, bruhanje in navzeo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Другите нежелани реакции, свързани с инфузията, включват назална конгестия, кашлица, втрисане, дразнене на гърлото, повръщане и гадене (вж. точка 4.4).
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18%) bolnikov je bilo neodzivnih samo na zaviralec proteasoma, 21% pa jih je bilo neodzivnih na bortezomib.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%) от пациентите са рефрактерни само към PI, а 21% са рефрактерни към бортезомиб.
Slovenian: V primeru načrtovane transfuzije je treba transfuzijski center obvestiti o možnosti opisanega vpliva na rezultate indirektnih antiglobulinskih testov (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: В случай на планирана хемотрансфузия, трябва да се уведомят хемотрансфузионните центрове за това влияние при индиректни антиглобулинови тестове (вж. точка 4.5).
Slovenian: Melfalan v odmerku 9 mg/m2 in prednizon v odmerku 60 mg/m2 so bolniki prejemali peroralno na 1. do 4. dan devetih 6-tedenskih krogov zdravljenja (1.-9. krog).
Bulgarian: Мелфалан в доза 9 mg/m2 и преднизон 60 mg/m2 се прилагат перорално в Дни 1 до 4 от девет 6-седмични цикли (Цикли 1-9).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 9,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 5-mililitrski viali.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 9,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 5 ml.
Slovenian: Drugi pogosti simptomi (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Bulgarian: Други чести симптоми (засягащи до 1 на 10 души) са: