FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SD, standard deviation; LS mean, least squares mean; SEM, standard error of the mean; CI, confidence interval, NIS-W, NIS-weakness (motor strength); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patient reported ability to perform activities of daily living); 10-metre walk test (gait speed); mBMI, modified body mass index (nutritional status); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patient reported symptom score)
Romanian: R-ODS, Scala Rasch-Built a dizabilității generale (capacitatea raportată de pacient de a efectua activitățile traiului zilnic); testul de mers pe o distanță de 10 metri (viteza mersului);
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 mg/5 mL
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: Your doctor will discuss this with you.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Romanian: Nu se aşteaptă până la ciclul următor planificat.
English: Preparation should be:
Romanian: Prepararea trebuie:
English: They are usually temporary.
Romanian: Acestea sunt, în general, temporare.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Romanian: Puteți dori, de asemenea, să notați aceste detalii în cazul în care vi se solicită această informație în viitor.
English: • inability to sleep (insomnia)
Romanian: • incapacitatea de a adormi (insomnie)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 mai 2018
English: Specific percentages for these are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile procente specifice.
English: Determine the volume of the solution required:
Romanian: Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
English: • The active substance is trastuzumab.
Romanian: • Substanţa activă este trastuzumab.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Romanian: Premedicaţia poate fi utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Romanian: Dozele până la această concentrație au fost bine tolerate.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Romanian: Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Romanian: Trastuzumab nu este genotoxic.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii;''ne'' -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi KANJINTI nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemişcat timp de aproximativ 5 minute.
English: These events have occasionally been fatal.
Romanian: Aceste evenimente au fost ocazional letale.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament.
English: Final concentration
Romanian: Concentrația finală
English: Study BO15935
Romanian: Studiul clinic BO15935
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trastuzumab poate afecta capacitatea de reproducere.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Romanian: Bioactivitatea D7D şi impactul clinic al creşterii concentraţiei acestui metabolit nu au fost clare.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentraţiei.
English: There is no fertility data available.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
English: Do not use KANJINTI if:
Romanian: Nu utilizaţi KANJINTI dacă:
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Romanian: Toţi termenii incluşi au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcţia cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenţie.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: Docetaxel was administered as follows:
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează:
English: This helps your medicine work as well as it can.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Romanian: În plus, termenii raportați în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt incluși în Tabelul 1.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Romanian: Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente apar în timpul sau într-o perioadă de până la 2,5 ore de la începutul primei perfuzii.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Romanian: Dacă pierdeți o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră când să vă programați pentru următoarea doză.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecţiunile asociate cancerului.
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii unui asemenea debut tardiv şi trebuie să fie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu KANJINTI (vezi pct. 4.3).
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu trastuzumab până la progresia bolii.
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Romanian: Doza de KANJINTI depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare iniţială urmată de deteriorare clinică şi reacţii întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: General considerations
Romanian: Consideraţii generale
English: KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Romanian: KANJINTI vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Romanian: Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Romanian: Trebuie luate toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Romanian: Reacţiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Romanian: Se recomandă precauţie pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienţii trataţi concomitent cu taxani.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Romanian: Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienţilor care dezvoltă disfuncţie cardiacă.
English: KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Romanian: KANJINTI este un medicament biosimilar.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Romanian: Nu s-au realizat studii de lungă durată la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
English: Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Romanian: Administrarea intravenoasă rapidă sau în bolus este interzisă.
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Romanian: 9744 AP Groningen Olanda
English: It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Romanian: Este important să vă păstrați toate programările pentru a primi KANJINTI.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranţă, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puţin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor de trastuzumab.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Romanian: Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi s-a dat în dosarul dumneavoastră de pacient.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Romanian: Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu KANJINTI.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Romanian: Pacienţii clasificaţi ca nivel de coloraţie 2+ sau 3+ au fost incluşi în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluşi.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Romanian: În alte situaţii, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
English: Time to steadystate*** (week)
Romanian: Timpul pâna la starea de echilibru*** (săptămâna)
English: For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea KANJINTI forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Median follow-up 8 years**
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani, cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Romanian: KANJINTI poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Romanian: Întreruperea sau administrarea lentă a perfuziei poate ajuta la controlul unor astfel de simptome.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei şi morfologiei tumorii.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Romanian: KANJINTI trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză (vezi pct. 6.2).
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienţii din braţul cu tratament asociat.
English: Study MO16419
Romanian: Studiul clinic MO16419
English: What KANJINTI is and what it is used for
Romanian: Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Romanian: Prezenţa trastuzumab în plasma puilor de maimuţă nou-născuţi nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă asupra creşterii sau asupra dezvoltării de la naştere până la vârsta de o lună.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C8°C.
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original protejat de lumină.
English: Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, KANJINTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumab în cancerul gastric.
English: AUCss, 0-21days
Romanian: ASCss, 0-21 zile
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
English: Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie KANJINTI pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:
English: Aseptic reconstitution and dilution:
Romanian: Reconstituire aseptică și diluare:
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacităţii au depăşit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu braţul observaţional.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilităţii de lezare a fătului.
English: Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Romanian: Tratamentul cu KANJINTI singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
English: Median follow-up 12 months*
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 12 luni*
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu KANJINTI în timpul sarcinii.
English: Death (OS event): No. patients with event (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) < 0.0001
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. pacienţi cu evenimente (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%) < 0,0001
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Romanian: Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumab.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).