FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αυξημένες αρχικές τιμές επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT>2,5X ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Spanish: La rosiglitazona se une en una elevada proporción a las proteínas y no se elimina con la hemodiálisis.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτείνες και δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Spanish: Î Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento con rosiglitazona se debe basar en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
Greek: Η απόφαση για το κατά πόσον πρέπει να συνεχισθεί η θεραπεία στον ασθενή με ροσιγλιταζόνη, πρέπει να καθορισθεί από την κλινική κρίση, με βάση τις εργαστηριακές εξετάσεις.
Spanish: Î Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona, después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 της βαρφαρίνης, τα υποστρώματα του CYP3A4 της νιφεδιπίνης, της αιθινυλοιστραδιόλης ή
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente dado que su aumento puede ser el resultado de la retención de líquidos, que podría estar asociada a insuficiencia cardiaca.
Greek: Συνεπώς το βάρος θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: En estudios mecanísticos se observó que el aumento de peso se debía predominantemente a un incremento en la grasa subcutánea, con disminución en la grasa visceral e intra-hepática.
Greek: Στις μελέτες μηχανισμού, η αύξηση βάρους φάνηκε να οφείλεται κυρίως στην αύξηση του υποδόριου λίπους με μείωση του σπλαχνικού και
Spanish: Los comprimidos de Avandia se presentan con dosis diferentes.
Greek: Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Spanish: Rosiglitazona puede causar retención de líquidos dosis-dependiente.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
Spanish: Si olvidó tomar Avandia
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AVANDIA
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona redujo significativamente el riesgo de fracaso de la monoterapia (glucosa plasmática en ayunas > 10,0 mmol/l) un 63% comparado con glibenclamida [razón de riesgos (hazard ratio) 0,37, intervalo de confianza 0,30-0,45] y un 32% comparado con metformina [razón de riesgos (hazard ratio) 0,68, intervalo de confianza 0,55-0,85] durante el curso del estudio (hasta 72 meses de tratamiento).
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% σε σχέση με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% σε σχέση με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.550.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Spanish: Avandia ayuda a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales ayudando a su organismo a utilizar mejor la insulina que produce.
Greek: Το Avandia βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σας προς ένα φυσιολογικό επίπεδο, βοηθώντας το σώμα σας να
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la triple terapia oral fue de un 1,4% en el ensayo doble ciego principal, comparado con un 0,4% para la doble terapia metformina más sulfonilurea.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας της τριπλής θεραπείας από το στόμα ήταν 1,4% στην κύρια διπλή τυφλή μελέτη, συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Spanish: En ensayos clínicos con rosiglitazona hubo evidencia de aumento de peso dosis-dependiente, que fue mayor cuando se utilizó en combinación con insulina.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη, υπήρξαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Spanish: Las reacciones adversas para cada tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή* παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτης συχνότητας.
Spanish: Adicionalmente, se observó un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres tratadas con rosiglitazona (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Μία επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la rosiglitazona se aproxima al 99% después de administrar una dosis oral de 4 ó de 8 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά από λήψη από του στόματος 4 και 8 mg είναι περίπου 99%.
Spanish: La insulina y la rosiglitazona están ambas asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
Greek: Η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη συνδέονται και οι δύο με κατακράτηση υγρών, η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικών καρδιακών παθήσεων.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con voluntarios se administró rosiglitazona a dosis orales únicas de hasta 20 mg, que se toleraron bien.
Greek: Σε κλινικές μελέτες επί εθελοντών, η ροσιγλιταζόνη χορηγήθηκε σε εφάπαξ από του στόματος δόσεις μέχρι 20mg
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
Greek: Επειδή τα ΜΣΑΦ και η ροσιγλιταζόνη συσχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος.
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de elevación de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Greek: Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη τα περιστατικά αύξησης της ALT περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερα του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ήταν ίσα με το εικονικό (0,2%) και χαμηλότερα από αυτά των δραστικών συγκριτικών φαρμάκων (μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες 0,5%).
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona en enfermos con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφρικής νόσου που
Spanish: El principal metabolito (para-hidroxi-sulfato), con gran afinidad por el PPARγ humano soluble, mostró una potencia relativamente alta en un ensayo de tolerancia a la glucosa en modelos de ratón obeso.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (παρα-υδρόξυ θειϊκό άλας) με υψηλή χημική συγγένεια προς το διαλυτό PPARγ, παρουσίασε υψηλή σχετικά δραστικότητα σε μέτρηση ανοχής γλυκόζης σε παχύσαρκο μυ.
Spanish: 7, 28, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Greek: 7, 28, 84, 90 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se asocia con una reducción de los niveles de hemoglobina dosisdependiente.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνοδεύεται από δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στα δεδομένα των κλινικών μελετών, έχουν αναγνωρισθεί και ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετα την έγκριση , οι οποίες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Spanish: 2 Se ha observado un incremento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se añadió rosiglitazona a un régimen de tratamiento con sulfonilurea (tanto en doble como en triple terapia oral), siendo este incremento mayor con 8 mg de rosiglitazona que con 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total).
Greek: 2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφονυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
Spanish: La rosiglitazona no estimula la secreción pancreática de insulina ni induce hipoglucemia en las ratas o ratones.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δε διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης από το πάγκρεας και δεν προκαλεί υπογλυκαιμία στους επίμυες και μυς.
Spanish: Además, la rosiglitazona preserva la función de la célula ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β-κυττάρων όπως απεδείχθη από την αυξημένη παγκρεατική νησίδια μάζα και την περιεκτικότητα τους σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη έκδηλης υπεργλυκαιμίας σε πειραματόζωα με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Greek: Αναμένεται συσσώρευση των μεταβολιτών στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα δε του κυρίου μεταβολίτη (παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο υπολογίζεται οκταπλάσια συσσώρευση.
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandia, debe prestar atención a ciertos síntomas.
Greek: Πρέπει να ελέγχετε για ορισμένα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Avandia, ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο οποιωνδήποτε προβλημάτων.
Spanish: • No de el pecho si está tomando Avandia.
Greek: • Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Avandia.
Spanish: • náusea y vómitos
Greek: ναυτία ή έμετο)
Spanish: Se observó una reducción media ajustada de HbA1c del 0,24% en pacientes tratados con sulfonilurea a los que se les añadió rosiglitazona, vs una reducción de HbA1c del 0,10% para pacientes que tomaban sulfonilurea y se les añadió metformina (p=0,0083 para la diferencia entre tratamientos).
Greek: Παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση της HbA1c κατά 0,24% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία ροσιγλιταζόνης ,έναντι μείωσης της HbA1c κατά 0,10% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη με προσθήκη μετφορμίνης (p=0,0083 για διαφορά θεραπείας).
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8) tuvo como resultado un incremento de dos veces las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Spanish: Frecuencia
Greek: Συχνά
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza principalmente por el CYP2C8, mientras que el CYP2C9 representa una vía minoritaria.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μικρής σημασίας οδό.
Spanish: Los pacientes que reciban rosiglitazona como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina pueden presentar riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
Spanish: El efecto antidiabético de la rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης αποδείχθηκε σε έναν αριθμό πειραματόζωων με τύπου 2 διαβήτη.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandia.
Greek: Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
Spanish: En un sub-estudio a los 18 meses del tratamiento con rosiglitazona en doble terapia con metformina o sulfonilurea, la reducción de HbA1c fue "no inferior" a la del tratamiento combinado de sulfonilurea y metformina.
Greek: Σε μια υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη μειονεκτικότερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones tanto en los niveles de glucosa en ayunas como en los de glucosa post-prandial.
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίσθηκε με μειώσεις της γλυκόζης τόσο μετά από νηστεία
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 11 Ιουλίου 2000.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Spanish: En un estudio en monoterapia, la incidencia en mujeres tratadas con rosiglitazona fue un 9,3% (2,7 pacientes por cada 100 pacientes-año) frente a un 5,1% (1,5 pacientes por cada 100 pacientes-año) con metformina o un 3,5% (1,3 pacientes por cada 100 pacientes-año) con glibenclamida.
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η σχυνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείςέτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
Spanish: 4 Estudios a largo plazo muestran un aumento en la incidencia de fractura ósea en pacientes, especialmente mujeres, en tratamiento con rosiglitazona.
Greek: 4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς, που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Glaxo Wellcome Production
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: La incidencia total de reacciones adversas hepatobiliares fue < 1,5% en cualquier grupo tratado y similar a la registrada con placebo.
Greek: Τα αναφερθέντα περιστατικά που αφορούσαν σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ηπατικό και το χολικό σύστημα ήταν < 1,5% σε οποιαδήποτε θεραπευτική ομάδα και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: EXP
Greek: ΕΠΠΑ
Spanish: En la decisión de iniciar el tratamiento con la triple terapia oral debe considerarse la alternativa de cambiar el tratamiento a insulina.
Greek: Η απόφαση για την έναρξη τριπλής θεραπείας από το στόμα θα πρέπει να εμπεριέχει την πιθανότητα μετάβασης του ασθενή σε
Spanish: Los comprimidos de AVANDIA contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Greek: Τα δισκία AVANDIA περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Spanish: Tras el tratamiento con rosiglitazona no se observó ningún nuevo problema de seguridad en niños y adolescentes en comparación con pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Μετά την αγωγή με ροσιγλιταζόνη δεν δημιουργήθηκαν νέα στοιχεία για την ασφάλεια στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 Δεν υπάρχουν στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε μακροχρόνια βάση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Spanish: Problemas de ojos: los pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular).
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Spanish: AVANDIA 2 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 4 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 8 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona
Greek: AVANDIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροσιγλιταζόνη
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού Πολύ σπάνια
Spanish: Se han observado efectos similares con otras tiazolidindionas.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί και με άλλες
Spanish: El incremento del pH gástrico no influye en la absorción de rosiglitazona.
Greek: Η απορρόφηση της ροσιγλιταζόνης δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του
Spanish: Además, un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Greek: Επιπλέον σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας ενός έτους μελέτη έδειξε επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας στο 6,4% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη,
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σαν: πολύ συχνές ≥ 1/10;
Spanish: Avandia se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (tales como metformina o una sulfonilurea).
Greek: Το Avandia μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου Πολύ σπάνια
Spanish: La experiencia en el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2.5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de pacientes de edad avanzaday pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Greek: Ομως αυτό εγείρει ανησυχία μη ασφάλειας όσον αφορά το στόχο ή ειδικούς πληθυσμούς, καθώς η ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται και οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ περιελάμβαναν ένα σημαντικό αριθμό υπερηλίκων
Spanish: No puede ser descartado que otros inductores (por ej. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a rosiglitazona.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό /βαλσαμόχορτο) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato de magnesio.
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου A) υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Este efecto terapéutico hipoglucemiante observado fue más pronunciado en pacientes obesos.
Greek: Σε παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκε πιο εμφανές αποτέλεσμα.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
Greek: Ηλικιωμένοι: Στον συγκεντρωθέντα πληθυσμό της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, η ηλικία δεν φάνηκε
Spanish: 7, 28, 56, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película ó 56 comprimidos recubiertos con película, envase con dosis unitarias.
Greek: 7, 28, 56, 84, 90 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μονοδοσική συσκευασία.
Spanish: Rosiglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (por ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (por ej. rifampicina).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π.χ γεμφιμπροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ ριφαμπικίνη).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Avandia indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το AVANDIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Deben controlarse los signos y síntomas de reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, incluidos el aumento de peso y la insuficiencia cardiaca, en todos los pacientes, especialmente en aquéllos que reciben terapia en combinación con insulina o sulfonilurea, aquéllos con riesgo de insuficiencia cardiaca y aquéllos con reserva cardiaca reducida.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι με μειωμένα καρδιακά αποθέματα, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: Ensayos a largo plazo muestran un aumento de la incidencia de fracturas óseas en los pacientes, especialmente en las mujeres, tratados con rosiglitazona (ver sección 4.8).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καταδεικνύουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Greek: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο
Spanish: Glaxo Wellcome S.A.
Greek: Glaxo Wellcome Production Z.I.
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandia y medicamentos similares.
Greek: Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avandia και