FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, kada se asparaginaza daje poslije citarabina, opažen je sinergistički učinak.
Bulgarian: Когато обаче аспарагиназата се прилага след цитарабин, се наблюдава синергичен ефект.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u odraslih su ograničeni.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Spectrila при възрастни са ограничени.
Croatian: Da bi se to izbjeglo, vinkristin se obično daje u razdoblju od 3 do 24 sata prije asparaginaze.
Bulgarian: За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата.
Croatian: Ispitivanje u dojenčadi s de novo ALL-om
Bulgarian: Проучване при кърмачета с de novo ОЛЛ
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: • prethodno postojeća poznata koagulopatija (npr. hemofilija)
Bulgarian: Предварително съществуваща известна коагулопатия (напр. хемофилия)
Croatian: Vrlo rijetko tremor
Bulgarian: Много редки Тремор
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Spectrilu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila
Croatian: Poželjno je razine aktivnosti mjeriti tri dana nakon zadnje primjene asparaginaze, tj. obično neposredno prije davanja sljedeće doze asparaginaze.
Bulgarian: За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
Croatian: Toksičnost vinkristina može biti aditivna toksičnosti asparaginaze ako se oba lijeka primjenjuju istovremeno.
Bulgarian: Токсичността на винкристин може да се добави към тази на аспарагиназата, ако и двете средства се прилагат едновременно.
Croatian: Muškarci moraju primjenjivati djelotvorne mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju asparaginazu.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и се препоръчва да не създават дете, докато получават аспарагиназа.
Croatian: Svim je stanicama potrebna aminokiselina pod nazivom asparagin da bi preživjele.
Bulgarian: Всички клетки имат нужда от аминокиселина, наречена аспарагин, за да останат живи.
Croatian: Farmakokinetički parametri Spectrile određeni su u 7 odraslih bolesnika nakon intravenske infuzije od 5000 U/m².
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на Spectrila са определени при 7 възрастни пациенти след интравенозна инфузия на 5 000 U/m².
Croatian: Prosječne koncentracije asparagina u serumu ostale su ispod 0,5 µM od trenutka neposredno nakon završetka prve infuzije asparaginaze do najmanje tri dana nakon posljednje infuzije.
Bulgarian: Средните концентрации на аспарагин в серума остават под 0,5 µM от момента непосредствено след края на първата инфузия на аспарагиназа до най-малко три дни след последната инфузия.
Croatian: Istovremeno liječenje kortikosteroidima pridonosi tom učinku.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кортикостероиди допринася за този ефект.
Croatian: Budući da se Spectrila obično koristi u kombiniranoj terapiji s drugim antineoplastičnim lijekovima, često je teško odrediti granicu neželjenih učinaka drugih lijekova.
Bulgarian: Тъй като Spectrila обикновено се използва в комбинирана терапия с други антинеопластични средства, често е трудно да се направи разграничение от нежеланите лекарствени реакции на други лекарствени продукти.
Croatian: Tijekom liječenja i barem 3 mjeseca nakon prekida liječenja asparaginazom potrebno je primjenjivati djelotvornu kontracepciju.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на аспарагиназата трябва да се използва ефективна контрацепция.
Croatian: Serumske amilaza i lipaza obično su povišene, iako u nekih bolesnika te vrijednosti mogu biti normalne zbog narušene sinteze proteina.
Bulgarian: Серумните амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са нормални поради нарушен синтез на протеини.
Croatian: Budući da je serumski protein važan za funkciju vezanja i prijenosa nekih djelatnih tvari, potrebno je redovito praćenje razine proteina u serumu.
Bulgarian: Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.
Croatian: Često preosjetljivost uključujući bronhospazam
Bulgarian: Чести Свръхчувствителност, включително бронхоспазъм
Croatian: Većina protutijela protiv asparaginaze razvila se u razmaku između posljednje infuzije asparaginaze 33. dana i početka postindukcijskog liječenja 79. dana.
Bulgarian: Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79.
Croatian: Stoga vinkristin treba dati od 3 do 24 sata prije primjene asparaginaze, kako bi se smanjila toksičnost.
Bulgarian: Затова винкристин трябва да се прилага от 3 до 24 часа преди приложението на аспарагиназата, за да се сведе до минимум токсичността.
Croatian: Tijekom liječenja režimima koji uključuju asparaginazu mogu se pojaviti mijelosupresija, koja potencijalno utječe na sve tri linije stanica, i infekcije.
Bulgarian: По време на лечението със съдържащи аспарагиназа схеми могат да се появят миелосупресия, потенциално засягаща и трите клетъчни линии, и инфекции.
Croatian: Spectrila sadrži asparaginazu, što je enzim koji utječe na prirodne tvari potrebne za rast stanica raka.
Bulgarian: Spectrila съдържа аспарагиназа, представляваща ензим, който влияе на естествените вещества, необходими за растежа на раковите клетки.
Croatian: Nije procjenjivo Razlika (95% CI
Bulgarian: Разлика (95 % CI
Croatian: • gubitak apetita ili gubitak tjelesne težine
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Croatian: Laboratorijski in vitro i in vivo podaci pokazuju da se djelotvornost visokih doza citarabina smanjuje s prethodnom primjenom asparaginaze.
Bulgarian: Лабораторните in vitro и in vivo данни показват, че ефикасността на висока доза цитарабин се намалява от предходното приложение на аспарагиназа.
Croatian: Spectrilu smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u takvim terapijskim protokolima.
Bulgarian: Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение.
Croatian: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
Croatian: Nepoznato infekcije
Bulgarian: С неизвестна честота Инфекции
Croatian: Istovremeno liječenje mijelosupresivnim lijekovima i onima za koje je poznato da uzrokuju infekcije veliki su dodatni čimbenici pa je bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma mijelosupresije i infekcije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Едновременното лечение с миелосупресивни лекарствени продукти и такива, за които е известно, че са свързани с развитие на инфекции, са основни допринасящи фактори и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на миелосупресия и инфекция (вж. точка 4.8).
Croatian: Nuspojave su razvrstane po naslovima prema učestalosti, s tim da su najčešće nuspojave navedene prve.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени под заглавия за честотата, първо най-честите.
Croatian: • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je hemofilija).
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия).
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, korisnik koji priprema lijek odgovoran je za vrijeme i uvjete čuvanja kojima se mora osigurati sterilnost lijeka.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта.
Croatian: Osim toga, može smanjiti lučenje inzulina iz β-stanica gušterače i narušiti funkciju receptora za inzulin.
Bulgarian: Освен това тя може да понижи секрецията на инсулин от панкреасните β-клетки и да увреди функцията на инсулиновите рецептори.
Croatian: Spectrila umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito preko mogućih učinaka na živčani i gastrointestinalni sustav (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Spectrila повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поспециално чрез своите потенциални ефекти върху нервната система и стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Croatian: • blagi tremor (drhtanje) prstiju
Bulgarian: лек тремор (треперене) на пръстите
Croatian: U većini slučajeva, liječenje se može nastaviti prelaskom na druge lijekove koji sadrže različite oblike asparaginaze.
Bulgarian: В повечето случаи Вашето лечение може да се продължи, като се премине на други лекарства, съдържащи различни форми на аспарагиназа.
Croatian: U slučaju pojave simptoma alergije, primjenu Spectrile treba odmah obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В случай на поява на алергични симптоми приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено веднага (вж. точка 4.4).
Croatian: Nije jasno je li RPLS prouzročen asparaginazom, istovremenim liječenjem ili osnovnom bolešću.
Bulgarian: Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
Croatian: Osim toga, liječenje asparaginazom može rezultirati smetnjama u organskim sustavima koji pokazuju visoku razinu sinteze proteina.
Bulgarian: Освен това лечението с аспарагиназа може да доведе до смущения в органни системи, които имат високо ниво на синтез на протеини.
Croatian: Ako ste primili više Spectrile nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Spectrile, obratite se što prije liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, щом е възможно.
Croatian: Rijetko anafilaktički šok
Bulgarian: Редки Анафилактичен шок
Croatian: Asparaginaza može biti toksična i za normalne stanice koje se brzo dijele i u određenom stupnju ovise o nekom vanjskom izvoru asparagina.
Bulgarian: Аспарагиназата може да бъде и токсична за нормалните клетки, които се делят бързо и зависят до известна степен от източника на екзогенен аспарагин.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji nativni (nepegilirani) pripravak asparaginaze dobiven iz E. coli ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв нативен (непегилиран) препарат на E. coli-аспарагиназа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije provedena u štakora, nisu ukazala na poseban rizik za ljude osim neznatnog ali značajnog saluretičkog učinka opaženog kod doza ispod preporučene doze za bolesnike s ALL/LBL-om.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
Croatian: Ta protutijela mogu izazvati kliničke alergijske reakcije, deaktivirati enzimatsku aktivnost ili ubrzati eliminaciju asparaginaze.
Bulgarian: Тези антитела могат да индуцират клинични алергични реакции, да инактивират активността на ензимите или да ускорят елиминирането на аспарагиназата.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka asparaginaze na reprodukciju u životinja, ali ispitivanja s pripravcima asparaginaze u miševa, štakora, pilića i kunića pokazala su embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с аспарагиназа, но проучвания с аспарагиназни препарати при мишки, плъхове, пилета и зайци показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Croatian: Neposredno nakon završetka infuzije asparaginaze, serumske razine glutamina smanjile su se za najviše 50% u odnosu na razine prije doze od oko 400 µM, ali su se brzo vratile na normalne vrijednosti unutar nekoliko sati.
Bulgarian: Веднага след края на инфузията на аспарагиназа серумните нива на глутамин спадат с максимум 50 % в сравнение с нивата от около 400 µM преди приложението, но бързо се връщат до нормалните стойности в рамките на няколко часа.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je teška hiperamonijemija, što može potaknuti neurološke poremećaje kao što su napadaji i koma.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за тежка хиперамониемия, която може да причини неврологични нарушения като гърчове и кома.
Croatian: MRD status na kraju indukcijskog liječenja
Bulgarian: Брой пациенти MRD статус в края на индукционното лечение
Croatian: • nervoza (uznemirenost) ili somnolencija (pospanost)
Bulgarian: нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
Croatian: Nasuprot normalnim stanicama, stanice limfoblastičnog tumora imaju vrlo ograničeni kapacitet za sintetiziranje asparagina zbog značajno smanjene ekspresije asparagin sintetaze.
Bulgarian: За разлика от нормалните клетки, лимфобластните туморни клетки имат много ограничен капацитет за синтезиране на аспарагин поради значително намалената експресия на аспарагин синтетаза.
Croatian: Spectrila se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje asparaginazom.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Croatian: To može povećati sklonost krvarenju (antikoagulansi) ili trombozi (glukokortikoidi).
Bulgarian: Това може да засили предразположението към кървене (антикоагуланти) или тромбоза (глюкокортикоиди).
Croatian: Spectrilu priprema i primjenjuje zdravstveno osoblje.
Bulgarian: Spectrila се приготвя и прилага от медицинско лице.
Croatian: Stopa potpune remisije na kraju indukcijskog liječenja
Bulgarian: Пълна ремисия в края на индукционното лечение
Croatian: Zbog veće učestalosti komorbiditeta kao što su oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega, bolesnici stariji od 55 godina obično podnose liječenje asparaginazom lošije nego pedijatrijski bolesnici.
Bulgarian: Поради по-високата честота на съпътстващи заболявания като чернодробно и/или бъбречно увреждане, пациентите > 55-годишна възраст обикновено понасят лечението с аспарагиназа позле от педиатричните пациенти.
Croatian: U slučajevima kada je AT III smanjen, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Bulgarian: В случай на понижение на AT III трябва да се потърси съвет от специалист.
Croatian: Zbog rizika od teških anafilaktičkih reakcija, asparaginazu se ne smije primjenjivati kao intravensku bolus injekciju.
Bulgarian: Поради риска от тежки анафилактични реакции аспарагиназа не трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция.
Croatian: Kvalitativno gledano, nuspojave opažene uz primjenu asparaginaze jednake su i u odraslih i djece; međutim, poznato je da se neki od neželjenih učinaka (npr. tromboembolijski događaji) javljaju većom učestalošću u odraslih bolesnika u usporedbi s pedijatrijskom populacijom.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Croatian: 07745 Jena
Bulgarian: Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i prema mehanizmu djelovanja, Spectrila se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje asparaginazom.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие Spectrila не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Croatian: Spectrila se obično primjenjuje kao dio kemoterapijskih protokola kombiniranih s drugim antineoplastičnim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Bulgarian: Spectrila обикновено се използва като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Croatian: Nadalje, u štakora su pH vrijednost mokraće i relativna težina bubrega bile povišene pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno višim od najviše doze izloženosti za ljude, što ukazuje na malu važnost u kliničkoj primjeni.
Bulgarian: Освен това стойността на pH на урината и относителното тегло на бъбреците са повишени при експозиции, смятани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малка значимост за клиничната употреба
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi (krvarenje ili stvaranje krvnih ugrušaka),
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването (кървене или образуване на кръвни съсиреци),
Croatian: Hiperlipidemiju povezanu s primjenom asparaginaze treba liječiti ovisno o njenoj težini i kliničkim simptomima.
Bulgarian: Свързаната с аспарагиназата хиперлипидемия трябва да се лекува в зависимост от нейната тежест и от клиничните симптоми.
Croatian: Primarna toksičnost asparaginaze rezultat je imunoloških reakcija prouzročenih izloženošću proteinu bakterije.
Bulgarian: Основната токсичност на аспарагиназата е резултат от имунологичните реакции, причинени от експозиция на бактериалния протеин.
Croatian: Pokazalo se da taj režim smanjuje gastrointestinalne i hematološke učinke metotreksata.
Bulgarian: Установено е, че тази схема редуцира стомашно-чревните и хематологичните ефекти на метотрексат.
Croatian: - u dobi 6 - 12 mjeseci:
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
Croatian: • odstupanja laboratorijskih testova uključujući promjene razine proteina u krvi, promjene vrijednosti za masnoću u krvi ili vrijednosti enzima jetre ili visoke razine ureje u krvi
Bulgarian: отклонения в лабораторните показатели, включително промени в нивата на протеина в кръвта, промени в мазнините в кръвта или в стойностите на чернодробните ензими, или високо ниво на урея в кръвта
Croatian: Može se razviti tromboza venskog sinusa.
Bulgarian: Може да възникне тромбоза на венозен синус.
Croatian: Asparaginaza snižava razinu asparagina u krvnim stanicama raka i time zaustavlja i rast raka.
Bulgarian: Аспарагиназата понижава нивото на аспарагин в раковите кръвни клетки и спира растежа на рака.
Croatian: Smatralo se da je bolesnik postigao odgovor ako su vrijednosti asparagina u CFS-u 33. dana protokola bile ispod donje granice kvantifikacije.
Bulgarian: Пациентите се смятат за респондери, ако стойностите на аспарагин в CSF в ден 33 от схемата са под долната граница на количествено определяне.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvijeka (poluvijek eliminacije) aktivnosti asparaginaze u serumu bila je 25,8 ± 9,9 h s rasponom između 14,2 i 44,2 h.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (елиминационен полуживот) на аспарагиназата в серума е 25,8 ± 9,9 h, с диапазон между 14,2 и 44,2 h.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon primjene Spectrile.
Bulgarian: Лечението може да се проследява чрез най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата, измерени три дни след приложението на Spectrila.
Croatian: Nasuprot tomu, protutumorski učinci metotreksata povećavaju se kada se asparaginaza primjenjuje 24 sata nakon terapije metotreksatom.
Bulgarian: От друга страна антитуморните ефекти на метотрексат се засилват, когато аспарагиназа се прилага 24 часа след лечение с метотрексат.
Croatian: Vršna vrijednost (Cmax) aktivnosti asparaginaze u serumu bila je dosegnuta s odgodom od otprilike 2 sata nakon završetka infuzije.
Bulgarian: Пикът (Cmax) на активността на аспарагиназата в серума се достига със забавяне от приблизително 2 часа след края на инфузията.
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (komplikacija zbog nekontrolirane razine šećera u krvi)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
Croatian: • alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju (bronhospazam) ili otežano disanje
Bulgarian: алергични реакции, включително хрипове (бронхоспазъм) или затруднено дишане
Croatian: Poremećaji zgrušavanja krvi mogu zahtijevati da primite svježu plazmu ili određene vrste proteina (antitrombin III) kako bi se smanjio rizik od krvarenja ili stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Bulgarian: Нарушенията на кръвосъсирването може да наложат преливане на прясна плазма или определен вид протеин (антитромбин III), за да се намали рискът от кървене или образуване на кръвни съсиреци (тромбоза).
Croatian: Osim asparagina, asparaginaza također može cijepati aminokiselinu glutamin na glutamatnu kiselinu i amonijak, ali mnogo manje učinkovito.
Bulgarian: Освен аспарагин, аспарагиназата също може да разцепи и аминокиселината глутамин до глутаминова киселина и амоняк, но с много по-малка ефикасност.
Croatian: Spectrila je namijenjena za primjenu samo intravenskom infuzijom.
Bulgarian: Spectrila е предназначен за приложение само чрез интравенозна инфузия.
Croatian: Alergija i anafilaksija
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Croatian: Stoga ne smijete biti cijepljeni živim cjepivom najmanje 3 mjeseca nakon završetka liječenja Spectrilom.
Bulgarian: Ето защо не трябва да бъдете ваксинирани с живи ваксини най-малко до 3 месеца след края на лечението със Spectrila.
Croatian: Asparaginaza se distribuira uglavnom unutar intravaskularnog prostora.
Bulgarian: Аспарагиназата се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Croatian: * Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: *Произвежда се в клетките на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Asparaginaza je prouzročila povećanu incidenciju malformacija (uključujući one središnjeg živčanog sustava, srca i skeletnog sustava) te fetalnu smrt pri dozama koje su slične ili više od onih klinički predloženih (na temelju U/m²) u nekoliko vrsta uključujući miša, štakora i/ili kunića.
Bulgarian: Аспарагиназата причинява повишение на честота на малформации (включително тези на централната нервна система, сърцето и скелетната система) и феталната смъртност при дози, които са подобни на или надвишават клинично предложените (на база U/m²) при редица видове, включително мишки, плъхове и/или зайци.
Croatian: Čuvanje obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Обикновено съхранението не трябва да надхвърля 24 часа при 2°C - 8°C.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u tablici 1, prikupljene su u kliničkim ispitivanjima Spectrile u 125 djece s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom te iz iskustva u djece i odraslih s drugim pripravcima asparaginaze dobivene iz E. coli poslije njihova stavljanja na tržište.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, изброени в таблица 1, са получени от клиничните изпитвания с Spectrila при 125 деца с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, а така също и от постмаркетинговия опит при деца и възрастни с други, получени от E. coli аспарагиназни препарати.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, intravensku infuziju Spectrile treba odmah obustaviti.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, интравенозната инфузия на Spectrila трябва веднага да се прекрати.
Croatian: • hepatotoksičnost,
Bulgarian: • хепатотоксичност,
Croatian: • alergijske reakcije uključujući ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok), navale vrućine,
Bulgarian: алергични реакции, включително сериозна алергична реакция (анафилактичен шок),
Croatian: Kao posljedica hipoalbuminemije može se razviti edem.
Bulgarian: Като следствие от хипоалбуминемията може да се появи едем.
Croatian: MRD negativan MRD pozitivan Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI
Bulgarian: MRD негативен MRD позитивен Невъзможност за оценка/ с неизвестна честота
Croatian: Glukokortikoidi i/ili antikoagulansi Istovremena primjena glukokortikoida i/ili antikoagulansa s asparaginazom može povećati rizik od promjene u parametrima koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на глюкокортикоиди и/или антикоагуланти с аспарагиназа може да повиши риска от промяна в параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа (вж. също точки 4.3 и 4.8).