FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na meerdere orale doses van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met genotype 1 chronische HCV die niet eerder waren behandeld, was de geometrische gemiddelde (CV%) daclatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24u was 14122 (70) ng•u/ml en Cmin was 232 (83) ng/ml.
Finnish: Kun aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, annettiin toistuvasti daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, daklatasviirin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (CV%) oli 1 534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 1 4122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hiv
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
Finnish: Daklinzan tehoa osana uusintahoitoa ei ole varmistettu tilanteessa, jossa potilas on aiemmin saanut eirakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjää.
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
Dutch: Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel).
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Dutch: Daclatasvir is een substraat van CYP3A4, P-gp en organisch kation-transporteiwit (OCT) 1.
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
Dutch: Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" van de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan "Älä ota".
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclatasvir.
Finnish: Vaikuttava aine on daklatasviiri.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat - Filmomhulling:hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: pegIFN/RB V N=6
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 6
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Dutch: Tabel 6: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir, HCV-genotype 1 in onderzoek AI444040
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Dutch: SVR12 werd behaald in alle 3 patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/HIV.
Finnish: Kaikki 3 potilasta, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-infektio saavuttivat SVR12:n.
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende of
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Dutch: ** De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Finnish: ** Virologisen vasteen menettänyt potilas täytti alkuperäisen tutkimussuunnitelman määritelmän, jonka mukaan HCV RNA -arvon oli vahvistetusti oltava < LLOQ ja havaittavissa viikolla 8.
Dutch: dosis)
Finnish: annoksena)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke inductoren van CYP3A4 en P-gp is gecontra-indiceerd, terwijl dosisaanpassing van Daklinza wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van matig sterke remmers van CYP3A4 en P-gp (zie Tabel 4).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä vahvojen CYP3A4:n ja P-gp:n induktoreiden kanssa; toisaalta suositellaan Daklinza-annoksen muuttamista, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:n ja P-gp:n keskivahvoja induktoreita (ks. taulukko 4).
Dutch: Recidief
Finnish: Pravastatiini
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht leeftijd, ras, geslacht, IL28B-allelstatus, of baseline HCV-RNA-spiegel.
Finnish: SVR-arvot olivat vertailukelpoisia iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling: PI-bevattend NNRTI-bevattend
Finnish: Kompensaatiossa oleva kirroosi Samanaikainen HIV-hoito:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza, peginterferon alfa of ribavirine nodig.
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin tai ribaviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (variërend van: 20 tot 71); 77% was blank; 19% was zwart/Afro-Amerikaans; 4% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Finnish: Hoidettujen potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 20-71); 77 % potilaista oli valkoihoisia; 19 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 4 % oli latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Dutch: Eliminatie Na een oraal toegediende enkelvoudige dosis van
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=50
Finnish: HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa N=50
Dutch: Daklinza + sofosbuvir (zonder ribavirine) gedurende
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri (ilman ribaviriinia) 24 viikon
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Finnish: Indigokarmiinialumiini (E132) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "215" op de andere kant.
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Dutch: pegIFN/RB V N=42
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 42
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet vastgesteld.
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne of andere sterke CYP3A4-inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Eerder behandeld voor HCV * N=52
Finnish: HCV-potilaat, saaneet aiempaa hoitoa* N=52
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken voor informatie over interacties van andere geneesmiddelen in de behandelcombinatie.
Finnish: Katso hoito-ohjelman muiden lääkevalmisteiden lääkeyhteisvaikutukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Dutch: SVR12-percentages waren hoger voor patiënten met genotype IL-28B-CC dan voor degene met niet-CC-genotypen en voor patiënten met een baseline HCV-RNA minder dan 800.000 IE/ml, maar consistent hoger in alle subgroepen bij de daclatasvir-behandelde patiënten dan bij placebo-behandelde patiënten.
Finnish: SVR12:n saavuttivat useammin ne potilaat, joilla oli IL-28B ja CC-genotyyppi, kuin ne, joilla oli muu kuin CC-genotyyppi, tai ne, joiden lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli alle 800 000 IU/ml.
Dutch: Bijwerkingen Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Finnish: Haittavaikutukset Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Dutch: Dosisaanpassing van Daklinza wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 (zie Tabel 4).
Finnish: Daklinza-annoksen muuttamista suositellaan, jos potilas saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ks. taulukko 4).
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Dutch: Verwachting wegens P-gp-remming
Finnish: Odotettavissa, koska verapamiili
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante
Finnish: Katso kohdasta 4.5 vahvistetut ja muut mahdollisesti merkitsevät lääke-lääkeyhteisvaikutukset.
Dutch: Daclatasvir was niet carcinogeen in muizen of in ratten bij respectievelijk 8 maal of 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
Finnish: Daklatasviiri ei ollut karsinogeeninen hiirelle, kun altistus oli 8 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, eikä rotalle, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Dutch: * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte
Finnish: * 2 potilaalla oli HCV RNA:ta määritettävissä hoidon päättyessä.
Dutch: In klinische onderzoeken van Daklinza in combinatie met sofosbuvir, met of zonder ribavirine, had 2% van de patiënten een graad 3 hemoglobine-afname; al deze patiënten ontvingen Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Daklinzaa käytettiin yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, 2 %:lla potilaista hemoglobiinipitoisuus laski asteen 3 tasoisesti.
Dutch: Q30E of Q30R in combinatie met L31M.
Finnish: Useimmin todetut NS5A-resistenssiin liittyvät variantit olivat Q30E tai Q30R yhdessä L31M:n kanssa.
Dutch: De aanbevolen dosering van Daklinza is één tablet 60 mg eenmaal daags.
Finnish: Daklinzan suositusannos on 60 mg kerran päivässä.
Dutch: CYP3A4 door het antimycobacteriële
Finnish: CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met efavirenz wordt toegediend.
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa efavirentsin kanssa.
Dutch: De meeste patiënten (61%) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Finnish: Useimmilla potilaista (61 %) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Dutch: Groene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 7,2 mm x 7,0 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "213" op de andere kant.
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "213".
Dutch: De meeste patiënten (71%, waaronder 98% van hen met eerder PIfalen) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Finnish: Useimmilla potilaista (71 %:lla, mukaan lukien 98 % potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin
Dutch: Tien procent van de patiënten had gecompenseerde cirrose, en 75% van de patiënten had IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij
Finnish: Älä lopeta Daklinzan ottamista, jollei lääkäri niin kehota.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 24 tot 73); 90% van de patiënten was blank; 4% was zwart/Afro-Amerikaans; 5% was Aziatisch; 16% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 2473); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Dutch: Wanneer een behandeling met DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava daklatasviirihoidon
Dutch: Na start van de behandeling met Daklinza moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Daklinza-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 14.
Finnish: Taulukossa 14 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
Dutch: Zeven procent van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 92% had HCV-genotype 1 (72% 1a en 20% 1b) en 8% had HCV genotype 4; 65% van de patiënten hadden genotypen IL-28B-rs12979860-niet-CC.
Finnish: Potilaista 7 %:lla oli kompensoitu kirroosi; 92 %:lla oli genotyypin 1 HCV (72 %:lla 1a ja 20 %:lla 1b) ja 8 %:lla genotyypin 4 HCV.
Dutch: Bij 258 patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 38 maanden follow-up-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan (waarbij recidief wordt gedefinieerd als bevestigde of laatst beschikbare HCV RNA ≥ LLOQ).
Finnish: Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla 258 potilaalla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 38 kuukauden (mediaani) ajan.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van de andere geneesmiddelen in de behandelcombinatie dient ook te worden geraadpleegd voordat de behandeling met Daklinza wordt gestart.
Finnish: Ennen Daklinza-hoidon aloittamista on katsottava myös hoito-ohjelmaan kuuluvien muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond in alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld; men dient daarom uiterste zorg te betrachten om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Finnish: Siksi naispotilaan ja miespotilaan naiskumppanin on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta raskauden välttämiseksi (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Dutch: Stop ribavirine
Finnish: Ribaviriinin annosteluohje
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
Finnish: HCV genotyyppi 3 ja kompensoitu kirroosi (ALLY-3C)
Dutch: Daklinza dient oraal ingenomen te worden met of zonder maaltijd.
Finnish: Daklinza otetaan suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target
Finnish: Daklatasviirilla ei havaittu kliinisesti merkityksellistä antiviraalista tehoa useita erilaisia RNA- ja DNA-viruksia, ei myöskään HI-virusta, vastaan.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor Daklinza of simeprevir.
Finnish: Daklinzan tai simepreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: De impact van NS5A-RAV's voorafgaand aan de behandeling op de genezingspercentages van genotype 4-infectie is niet duidelijk.
Finnish: Lähtötilanteessa ilmenevillä NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ole ilmeistä vaikutusta parantuneiden osuuteen potilailla, joilla on genotyypin 4 infektio.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Tabel 12: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 12 weken, patiënten met HCV genotype 3 in het ALLY-3-onderzoek
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa
Dutch: Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä
Dutch: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Finnish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met ieder van deze calciumkanaalblokkers kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Finnish: Daklinzan anto näistä minkä tahansa kalsiuminestäjän kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht hiv-behandelregime, leeftijd, ras, geslacht, IL28B allel-status of baseline HCV-RNA-spiegel.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28Balleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Dutch: De dosis Daklinza moet worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met matig sterke inductoren van CYP3A4 wordt toegediend.
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4-induktorin kanssa.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie (ongeacht genotypen) met een hoog risico op decompensatie of overlijden binnen 12 maanden indien onbehandeld, zijn behandeld binnen Compassionate Use programma's.
Finnish: Erityisluvallisissa tutkimuksissa hoidettiin HCV-infektiopotilaat (kaikki genotyypit), joilla oli suuri dekompensaation tai kuoleman riski ilman hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Finnish: Lopeta Daklinza, pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini Lopeta Daklinza, pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of raltegravir nodig.
Finnish: Daklinzan tai raltegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Aanbevelingen betreffende gelijktijdig toedienen
Finnish: Yhteisantoa koskeva suositus
Dutch: Tabel 14: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV), niet eerder behandelde patiënten HCV-genotype 4 Onderzoek AI444042
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmä aiemmin hoitamattomille genotyypin 4 HCV-potilaille
Dutch: De farmacokinetiek van daclatasvir werd na enkelvoudige orale 60 mg dosis onderzocht bij HCVnegatieve personen met nierfunctiestoornis.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu suun kautta annetun 60 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joilla oli munuaisten vajatoiminta.
Dutch: Omdat Daklinza wordt gebruikt in combinatie met andere middelen, gelden de contra-indicaties en waarschuwingen van die geneesmiddelen.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja
Dutch: Deze groep van geneesmiddelen omvat, maar is niet beperkt tot, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig.
Finnish: Daklinzan annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt
Finnish: C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.
Dutch: Tabel 13: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir en ribavirine gedurende 24 weken, patiënten met HCV genotype 3 met cirrose
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin, sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmä 24 viikon ajan potilaille, joilla on genotyypin 3 HCV ja kirroosi
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: ja huomaat asian, kun Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä on yli 20 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of rilpivirine nodig.
Finnish: Daklinzan tai rilpiviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Andere antivirale middelen tegen HCV Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of
Finnish: Pegyloitu alfainterferoni 180 mikrog kerran viikossa ja ribaviriini 1 000 mg tai 1 200 mg/vrk jaettuna kahteen
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
Dutch: Er was geen Y93H-RAV aanwezig op baseline voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden met sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine waardoor de SVR-uitkomsten niet beoordeeld kunnen worden.
Finnish: 12 viikkoa sofosbuviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla ei ollut lähtötilanteessa Y93H RAV:a, minkä takia SVR-tuloksia ei voida arvioida.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of warfarine nodig.
Finnish: Daklinzan tai varfariinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Andere gepubliceerde gegevens van grotere cohorten ondersteunden de bevindingen niet (Pol et al., 2016).
Finnish: Muut julkaistut tiedot suuremmista kohorteista eivät tukeneet näitä löydöksiä (Pol ja muut, 2016).
Dutch: Mocht het gebruik van bestaande gegevensbronnen niet haalbaar blijken, dan dient een voorstel voor een prospectieve verzameling van gegevens te worden ingediend.
Finnish: Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivering
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Dutch: De formulering van de voorwaarde bij de handelsvergunning is dienovereenkomstig gewijzigd.
Finnish: Myyntiluvan ehdon sanamuotoa on muutettu tämän mukaisesti.