FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emgality har i tre hovedstudier vist sig at være effektivt til at reducere antallet af dage, som patienterne lider af migræne i. Samlet set gav Emgality to færre dage med migræne om måneden sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Kokku vähendas Emgality uuringutes migreenipäevade arvu kuus 2 võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Virkningen er dog begrænset, især hos patienter med kronisk migræne.
Estonian: Tõendati, et migreenipäevade arvu vähendamisel oli Emgality efektiivsem kui platseebo, kuigi mõju ulatus on piiratud, eelkõige kroonilise migreeniga patsientidel.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Estonian: Sageli esitatavad küsimused
Danish: Håndtér den med forsigtighed.
Estonian: Käsitsege seda ettevaatlikult.
Danish: Sørg for, at du har den rette medicin.
Estonian: Veenduge, et teil on õige ravim.
Danish: 279 patienter blev behandlet i 12 måneder.
Estonian: 279 patsienti said ravi 12 kuud.
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Estonian: Ravimi toime algab umbes nädala pärast.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Estonian: Nende patsientide kohta ohutusandmed puuduvad.
Danish: Ældre (> 65 år)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Danish: Sesto Fiorentino (FI) Italien
Estonian: Sesto Fiorentino (FI) Itaalia
Danish: • medicinen er frosset
Estonian: • ravim on külmunud.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Estonian: Ravist saadavat kasu tuleb hinnata 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Estonian: • Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Estonian: Kardiovaskulaarne risk
Danish: 3 Tryk og hold nede
Estonian: 3 Vajutage ja hoidke all
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasist osasid.
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Estonian: Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete" all lõigus 4.
Danish: Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Estonian: Kui see kukub vastu kõva pinda, ei tohi seda kasutada.
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Estonian: Kui kolb on kinni jäänud või kahjustatud:
Danish: Låsering Symboler for 'låst'/'ulåst'
Estonian: Lukustusrõngas Sümbolid „Lukus" ja "Lukustamata"
Danish: MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
Estonian: MSQ mõõdab migreeni mõju tööle või igapäevasele tegevusele, suhetele pereliikmete ja sõpradega, vabale ajale, tööviljakusele, keskendumisele, energiale ja väsimusele.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Estonian: V. See ei ole vajalik, kuid võib aidata hoida pen-süstlit paigal ja kindlalt vastu nahka.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Alder, køn, vægt, race, etnicitet
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass, etniline kuuluvus
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Estonian: 77,8 % patsientidest osalesid raviperioodis kuni lõpuni.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Estonian: Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti.
Danish: Procentdel, %
Estonian: Protsent, %
Danish: Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter.
Estonian: Skoor jääb vahemikku 0...100, kus kõrgemad skoorid näitavad väiksemat mõju, st patsientidel esineb vähem igapäevaste tegevustega toimetuleku piiranguid.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Estonian: Pöörake lukustusrõngas lukustamata asendisse.
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Estonian: On teada, et inimese IgG eritub rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust, vähenedes peagi madalate kontsentratsioonideni.
Danish: Langtidseffekt
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Estonian: Ärge süstige vähem kui 5 sentimeetri kaugusele nabast.
Danish: Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus.
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge kasutage Emgality't: - kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Galkanezumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N02CX08
Danish: Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.
Estonian: Näiteks kui esimene süst tehti kõhupiirkonda, võib järgmise süsti teha mujale kõhupiirkonda.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Estonian: Enamikest süstekoha reaktsioonidest teatati 1 päeva jooksul ja need taandusid keskmiselt 5 päeva jooksul.
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
Estonian: Kas kogu süst sai tehtud?
Danish: Over 72 % af de patienter, der gennemførte studiet, rapporterede et 50 % fald i MHD'er ved 12 måneder.
Estonian: Üle 72 % uuringu lõpetanud patsientidest teatas 12. kuul MHD-de 50 % vähenemisest.
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Estonian: Ärge süstige ennast ise ega kedagi teist enne, kui teile on õpetatud, kuidas Emgality't süstida.
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Estonian: Vähem kui 2,5 % nendes uuringutes osalenud patsientidest katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Danish: Gennemsnitlig ændring
Estonian: Algväärtus Keskmine muutus
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede spædbarn i løbet af denne korte periode.
Estonian: Seega ei saa sellel lühikesel perioodil välistada riski rinnapiimatoidul olevale imikule.
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Estonian: Pöörake tähelepanu allergilistele reaktsioonidele Emgality võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui olete saanud vastava väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Danish: Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Estonian: Raseduse ajal on parem Emgality kasutamisest hoiduda, sest selle ravimi toimed rasedatel on teadmata.
Danish: Ellers kan du give, eller selv få en infektion.
Estonian: Vastasel korral võite nakatada teisi või ise nakkust saada.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua te peate Emgality't kasutama.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Estonian: • Vajutage aeglaselt pöidla padjale, et kolb lõpuni alla suruda, kuni kogu ravim on süstitud.
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
Estonian: 86 %-l patsientidest, kes teatasid süstekoha valust, tekkis see 1 tunni jooksul pärast süstimist ja taandus keskmiselt 1 päevaga.
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Estonian: Mida teha, kui ma ei saa kolbi alla vajutada?
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka üle 65-aastaseid patsiente.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2018
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Estonian: Kuni 600 mg subkutaanseid annuseid on inimestele manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Estonian: CGRP kontsentratsiooni suurenemist veres on seostatud migreenihoogudega.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Estonian: Kui süst on tehtud:
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i op til 7 dage ved temperaturer op til 30 ºC.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi kuni 7 päeva temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstlit nahast enne, kui kuulete teist valju klõpsu.
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Estonian: Emgality kasutamise ajal tekkivad allergilised reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (näiteks lööve või sügelus).
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Estonian: K. Mida tähendab, kui ma kuulen süstimise ajal rohkem kui 2 klõpsu - 2 valju klõpsu ja ühte vaikset.
Danish: På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Estonian: Kolmes uuringus osalenud patsiendid olid valdavalt naised (> 83 %), kelle keskmine vanus oli 41 aastat ja kellel oli migreen esinenud keskmiselt 20...21 aastat.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Estonian: Kuidas ma tean, kas süstimine on lõppenud?
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Estonian: Galkanezumab seondub CGRP-ga suure afiinsuse (KD = 31 pM) ja spetsiifilisusega (> 10 000-kordne võrreldes sarnaste peptiidide adrenomedulliini, amüliini, kaltsitoniini ja intermediiniga).
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb galkanezumabi manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Estonian: Galkanezumabi ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega.
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
Estonian: Veenduge, et läheduses on teravate esemete konteiner.
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid galkanezumabi ise süstida, kui nad on tervishoiutöötaja hinnangul pädevad seda tegema.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Estonian: Neid leide täheldati emaslooma toksilisuse puudumisel ja need loeti seotuks galkanezumabiga, kuid mittekahjulikeks.
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
Estonian: Migreeniga inimestel võib olla CGRP tase tõusnud.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Estonian: Teatatud on rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia, angioödeemi ja urtikaaria juhtudest.
Danish: Anafylaksi Angioødem
Estonian: Anafülaksia Angioödeem
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida galkanezumabi kasutamist raseduse ajal.
Danish: Du kan også læse afsnittet "Vælg et injektionssted" i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
Estonian: Samuti võite lugeda kasutusjuhendi lõiku „Süstekoha valimine", mis aitab valida teile sobivaimat piirkonda.
Danish: Sørg for at pennen er 'låst'.
Estonian: Veenduge, et pen-süstel on lukus.
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Estonian: MIDAS küsimustiku puhul näitavad suuremad skoorid suuremat puuet.
Danish: Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringus REGAIN
Danish: • den ser beskadiget ud
Estonian: • süstel tundub olevat rikutud;
Danish: EVOLVE-2 - Episodisk migræne
Estonian: EVOLVE-2 - episoodiline migreen
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Estonian: Ligikaudu 15 % patsientidest jätkasid samaaegset ravi topiramaadi või propranolooliga (seda lubas uuringuplaan) migreeni profülaktikaks.
Danish: Opbevar nålen et sikkert sted for at undgå utilsigtede nålestik.
Estonian: Hoidke seda turvalises kohas, vältimaks juhuslikku nõelatorget.
Danish: Hvis pennen opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Estonian: Kui pen-süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 1 eelnev migreeni profülaktiline ravi efektiivsuse puudumise tõttu ja ligikaudu 16 %-l uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat profülaktilist ravi efektiivsuse puudumise tõttu.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid unustatud annuse niipea kui võimalik ja jätkaksid seejärel ravimi manustamist üks kord kuus.
Danish: • Du må ikke sætte nålehætten på igen - du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile - võite kahjustada nõela või kogemata ennast vigastada.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
Estonian: Patsient võib kasutusjuhendit järgides galkanezumabi ise süstida.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Estonian: Vanuse (18...65 aastat), soo, kehakaalu, rassi või etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vaja annust kohandada, sest puudus nende faktorite kliiniliselt oluline mõju galkanezumabi näilisele kliirensile või näilisele jaotusruumalale.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Estonian: Pakendis olev nõel sobib ainult subkutaanseks süstimiseks.
Danish: Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Estonian: Kui süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
Estonian: Tuvastati 96 ülitundlikkusreaktsioone, anafülaktilisi reaktsioone või angioödeemi kirjeldavat juhtu (29 tõsist, 0 surmaga lõppenud juhtu); 18 juhtu (14 tõsist, 4 mittetõsist) liigitati anafülaktilise reaktsiooni (standardiseeritud MedDRA päring) ja 40 juhtu angioödeemi (standardiseeritud MedDRA päring, kitsas) alla ning 36 juhtu kirjeldati lööbena.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Estonian: MIDAS algskoorid näitasid rasket migreeniga seotud puuet patsientidel uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 (keskmine 33,1) ning väga rasket puuet (keskmine 67,2) uuringu REGAIN populatsioonis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Estonian: Edasi tuleb ravi jätkamise otsus teha individuaalselt ning seejärel hinnata regulaarselt ravi jätkamise vajadust.
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
Estonian: See kaasneb pen-süstli normaalse tööga.
Danish: Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Estonian: Joonis 1 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Estonian: V. Mõned patsiendid kuulevad vaikset klõpsu vahetult enne teist valju klõpsu.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Estonian: Enamik süstekohaga seotud kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad ning vähem kui 0,5 % III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest lõpetas ravi süstekoha reaktsiooni tõttu.
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Estonian: Migreeni mõju toimetulekule hinnati migreenispetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ versioon 2.1) toimetulekupiirangute domeeni (Role Function-Restrictive domain) ja migreeniga seotud puude hindamise (Migraine Disability Assessment, MIDAS) küsimustiku põhjal.
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Estonian: Tootja Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
Estonian: Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality't ise süstima.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Estonian: Süstekoha asukoht (kõhu-, reie-, tuhara- ja õlavarrepiirkond) ei mõjutanud oluliselt galkanezumabi imendumist.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Estonian: IgG monoklonaalse antikeha eritumine neerude kaudu on vähene.
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas galkanezumab eritub inimese rinnapiima.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Estonian: Migreeni kliinilistes uuringutes 120 mg ja 240 mg manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha valu (10,1 %/11,6 %), süstekoha reaktsioonid (9,9 %/14,5 %), vertiigo (0,7 %/1,2 %), kõhukinnisus (1,0 %/1,5 %), sügelus (0,7 %/1,2 %) ja urtikaaria (0,3 %/0,1 %).
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Estonian: Ärge pange pen-süstlit mikrolaineahju, hoidke seda kuuma jooksva vee all ega jätke seda otsese päikesevalguse kätte.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Estonian: Kuid ravimivastaste antikehade olemasolu ei mõjutanud galkanezumabi farmakokineetikat, efektiivsust või ohutust.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
Estonian: • Ärge pange otsakorki tagasi pen-süstlile - see võib kahjustada nõela.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Estonian: Kui te kasutate Emgality't rohkem kui ette nähtud Kui te olete süstinud Emgality't rohkem kui ette nähtud, näiteks kui pärast esimest 240 mg annust olete ravimit süstinud kaks korda ühe kuu jooksul, või kui keegi teine on kogemata kasutanud Emgality't, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Emgality kasutamise ajal tekkinud peapööritus.