FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza kot prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodih (FTC - fallopian tube cancer) ali peritoneju (PPC - primary peritoneal cancer), morajo imeti bolnice z validiranim testom potrjene škodljive ali domnevno škodljive germinalne ali somatske mutacije genov BRCA (genov dovzetnosti za raka dojk) 1 ali 2.
Danish: Patienter med CR defineret af investigatoren havde HR på 0,34 (95 % CI 0,24-0,47); median PFS ikke opnået for olaparib vs. 15,3 måneder for placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so imele po raziskovalčevi oceni popoln odziv (CR), so imele ROg 0,34 (95 % IZ 0,24 do 0,47); mediano PFS z olaparibom ni bilo doseženo, s placebom pa je bilo 15,3 meseca.
Danish: Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal,
Slovenian: Anemija obsega prednostne izraze (Preferred Terms) anemija, makrocitna anemija, eritropenija, znižanje hematokrita, znižanje hemoglobina, normokromna anemija, normokromna normocitna anemija, normocitna anemija in zmanjšano število eritrocitov.
Danish: Gentaget behandling med olaparib var ikke tilladt efter progression under behandling med olaparib.
Slovenian: Če je bolezen med uporabo olapariba napredovala, ponovno zdravljenje z olaparibom ni bilo dovoljeno.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter Del af en multipakning.
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Danish: gBRCA1 og gBRCA2 ≥2 metastatiske steder (%)
Slovenian: Tip mutacije gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 in gBRCA2 ≥ 2 metastatski mesti (%) Mesto metastaz (%) Samo kosti
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p<0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Slovenian: Raziskovalčevo oceno PFS je potrdil slepljen neodvisen centralni radiološki pregled glede PFS (ROg 0,25, 95 % IZ 0,18 do 0,35, p < 0,0001, mediana 30,2 meseca z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Danish: Kun PSR-patienter med delvist platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på 6 til 12 måneder) og patienter med platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på > 12 måneder), som var i respons efter fuldførelse af sidste platinbaserede kemoterapi, blev indrulleret.
Slovenian: Vključene so bile samo PSR bolnice v odzivu po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine, ki so imele delno na platino občutljivo bolezen (interval brez platine od 6 do 12 mesecev), in bolnice, ki so imele na platino občutljivo bolezen (interval brez platine > 12 mesecev.
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da olaparib zavira BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Slovenian: Študija OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz celokupnega preživetja pri bolnikih z gBRCA1/2-mutiranim HER2-negativim metastatskim rakom dojk (64 % zrelost), DCO 25. september 2017
Danish: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Slovenian: 150 mg tablete zdravila Lynparza so zelene do zeleno-sive, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Danish: Subgruppeanalysen indikerede, at der var en fordel i PFS for olaparib versus komparator i TNBC (HR 0,43; 95 % CI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % CI: 0,55-1,26, n=150) patientsubgrupperne.
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; DCO Skæringsdato for data; CI Konfidensinterval; NR Ikke opnået.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja, ND = ni doseženo
Danish: Den gennemsnitlige PFS-forbedring var 6,9 måneder over placebo for olaparibbehandlede patienter (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p<0,00001; gennemsnitligt 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Slovenian: Mediano podaljšanje PFS v primerjavi s placebom je bilo med bolnicami, ki so prejemale olaparib, 6,9 meseca (ROg 0,18; 95 % IZ: 0,10 do 0,31, p < 0,00001; mediana 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseci).
Danish: Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS i FAS (58 % modenhed - investigatorvurdering) DCO 30. juni 2010
Slovenian: Slika 4 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni v FAS (58 % zrelost - raziskovalčeva ocena) DCO 30. junij 2010
Danish: Der er påvist et eksponerings-respons-forhold mellem olaparib og fald i hæmoglobin.
Slovenian: Med olaparibom in znižanjem hemoglobina je bilo dokazano razmerje izpostavljenosti in odziva.
Danish: Selvom antallet af patienter var begrænset, forblev 13,2 % (n=18/136) af patienterne i den olaparibbehandlede gruppe på behandlingen i ≥ 5 år sammenlignet med 0,8 % (n=1/128) i placebogruppen.
Slovenian: Čeprav je bilo število bolnic majhno, je v skupini, ki je prejemala olaparib, ≥ 5 let ostalo na zdravljenju 13,2 % (n = 18/136) bolnic, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 0,8 % (n = 1/128) bolnic.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) high-grade serøs eller endometrioid BRCA1/2-muteret (BRCA1/2m) ovariecancer efter fuldførelse af platinbaseret førstelinjekemoterapi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba za vzdrževalno zdravljenje so raziskali pri bolnicah z na novo diagnosticiranim, napredovalim (stadij III-IV po FIGO), seroznim ali endometrioidnim rakom jajčnikov visokega gradusa in mutacijo gena BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine, in sicer v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem, multicentričnem preskušanju III. faze.
Danish: Passende klinisk monitorering af patienter, der får CYP3A-substrater med en snæver terapeutisk margin samtidig med olaparib, anbefales.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid; gul (E172),
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR) effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Danish: P-værdi (2sidet)
Slovenian: Vrednost p (2-stranska)
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC) og derefter efter den foretrukne MedDRA-term i Tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in prednostnih izrazih po MedDRA.
Danish: En sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2 er præsenteret i Tabel 3 og Figur 3.
Slovenian: Povzetek izida primarnega cilja pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2 prikazujeta preglednica 3 in slika 3.
Danish: Hvad Lynparza anvendes til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza
Danish: Lynparza er kontraindiceret under amning og i 1 måned efter sidste dosis på grund af produktets farmakologiske egenskaber (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je kontraindicirano med obdobjem dojenja in, glede na farmakološke lastnosti, še en mesec po prejetju zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående, eller hvis du tager anden medicin.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo.
Danish: PAES: For yderligere at definere virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende somatisk BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret fase IV-multicenterstudie med patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer med helt eller delvist respons efter platinbaseret kemoterapi og som har tab-af-funktion germline eller somatisk(e) BRCA-mutation(er).
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja izvesti in predložiti rezultate odprte, nerandomizirane multicentrične študije IV. faze z eno skupino pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega raka jajčnikov, ki so po kemoterapiji na osnovi platine v popolnem ali delnem odzivu in so nosilke izgube funkcije ene ali več mutacij gena BRCA germinalno ali somatsko.
Danish: OS (64 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Slovenian: Celokupno preživetje (64 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba med vzdrževalnim zdravljenjem po prvi liniji kemoterapije, ki vsebuje platino, pri bolnicah s seroznim rakom jajčnikov visokega gradusa z mutacijo gena BRCA mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljene rezultate PFS2, posodobljene rezultate OS in končne rezultate OS študije D0818C00001 (SOLO1), randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Danish: Study 19: Kaplan Meier-plot af OS i FAS (79 % modenhed) DCO 9. maj 2016
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Danish: Studiet sammenlignede effekten af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza kapsler [400 mg (8 x 50 mg kapsler) to gange dagligt], som blev taget indtil progression, med placebobehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR high-grade serøs ovariecancer, som havde respons (CR eller PR) efter fuldførelse af platinholdig kemoterapi.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja s kapsulami zdravila Lynparza (400 mg [8 x 50-mg kapsul] dvakrat na dan), uporabljanimi do napredovanja bolezni, in placeba pri 265 PSR bolnicah s slabo diferenciranim seroznima rakom jajčnikov (136 na olaparibu in 129 na placebu), ki so bile v odzivu (CR ali PR) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Danish: HR
Slovenian: ND
Danish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-plot af PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR-ovariecancer (63 % modenhed - investigatorvurdering)
Slovenian: Slika 3 SOLO2: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri PSR bolnicah PSR rakom jajčnikov in z gBRCA1/2m (63 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
Danish: Fordeling In vitro-proteinbindingen er ca. 82 % ved klinisk relevante koncentrationer på 10 µg/ml.
Slovenian: Porazdelitev Ob klinično pomembni koncentraciji 10 µg/ml je vezava na beljakovine in vitro približno 82 %.
Danish: Det er fordi Lynparza kan påvirke den måde, hvorpå noget anden medicin virker, og noget anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Lynparza virker.
Slovenian: Zdravilo Lynparza namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Danish: For det sekundære endepunkt OS var HR for olaparib versus placebo 0,62 (95 % CI 0,42-0,93; p=0,02140; gennemsnitligt 34,9 måneder versus 30,2 måneder) (tabel 2).
Slovenian: Za sekundarni cilj študije celokupno preživetje je bilo razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,62 (95 % IZ: 0,42 do 0,93, p = 0,02140; mediana 34,9 meseca v primerjavi z 30,2 meseca) (preglednica 2).
Danish: OS (73 % modenhed) (DCO 9. maj 2016)
Slovenian: Celokupno preživetje (~73 % zrelost) (DCO 9. maj 2016)
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Slovenian: Hematološki toksični učinki
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 23,5 % (n=32/136) af patienterne på behandlingen i ≥ 2 år sammenlignet med 3,9 % (n=5/128) af patienterne på placebo.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je na zdravljenju ≥ 2 leti ostalo 23,5 % (n = 32/136) bolnic, v skupini s placebom pa 3,9 % (n = 5/128) bolnic.
Danish: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Danish: Tabel 2 Effektresultater for nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer i SOLO1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m v študiji SOLO1
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza.
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Danish: Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-induktorer frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A ni priporočljiva.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do ponovitve epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer:
Slovenian: HER2-negativen metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2
Danish: Figur 5
Slovenian: Preglednica 5.
Danish: N Antal af hændelser/antal af randomiserede patienter; bd To gange dagligt; OS samlet overlevelse; PFS progressionsfri overlevelse; CI konfidensinterval; DCO Skæringsdato for data; TSST Tid fra randomisering til start af anden efterfølgende behandling eller død.
Slovenian: N: število dogodkov/število randomiziranih bolnic, OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, DCO: datum zamejitve podatkov, TSST: čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Danish: Hvis samtidig administration af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močne ali zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati.
Danish: bd To gange dagligt; NR Ikke nået; CI Konfidensinterval; PFS Progressionsfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død; OS Samlet overlevelse; TFST Tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død.
Slovenian: 2x/dan = dvakrat na dan, ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, PFS2 = čas do drugega napredovanja bolezni ali do smrti, OS = celokupno preživetje, TFST = čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza (300 mg [dve 150-mg tableti] dvakrat na dan), uporabljanim do napredovanja bolezni, in uporabo placeba pri 295 bolnicah s slabo diferenciranim seroznim ali endometrioidnim PSR rakom jajčnikov (randomizacija v razmerju 2:1: 196 olaparib, 99 placebo), ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR] ali delnem odzivu [PR]) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Danish: TSST- en tilnærmelse af PFS2 (DCO 9. maj 2016)
Slovenian: TSST - približek PFS2 (DCO 9. maj
Danish: Efter 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % patienterne stadig i CR i olaparibarmen og 34 % og 22 % af patienterne i placeboarmen.
Slovenian: Po 24 mesecih je ostalo v popolnem odzivu (CR) 68 % bolnic v skupini z olaparibom in 45 % v skupini s placebom, po 36 mesecih pa je bil ta delež 34 % v skupini z olaparibom in 22 % v skupini s placebom.
Danish: I alt 32 (23,5 %) patienter modtog behandling i ≥ 2 år i olaparibgruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) patienter i placebogruppen.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 2 leti prejemalo skupaj 32 (23,5 %) bolnic, v skupini s placebom pa 5 (3,9 %) bolnic.
Danish: 0 Olaparib 300 mg bd 0 Placebo bd
Slovenian: olaparib 300 mg 2x/dan placebo
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler olaparib
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule olaparib
Danish: p-værdi (2-sidet)
Slovenian: Vrednost p* (2-stranska)
Danish: Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft.
Slovenian: Za ugotavljanje tega, ali imate raka z mutacijo gena BRCA, se uporablja posebna preiskava.
Danish: Lynparza kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Lynparza lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Lynparza.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Lynparza posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: En planlagt sub-gruppeanalyse identificerede patienter med BRCA1/2-muteret ovariecancer (n=136, 51,3 %; heraf 20 patienter, som havde en somatisk tumor-BRCA1/2-mutation) som den sub-gruppe, der opnåede den største kliniske fordel af vedligeholdelsesbehandling med olaparib monoterapi.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza podskupin je pokazala, da je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila podskupini bolnic z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 (n = 136, 51,3 %, vključno z 20 bolnicami z identificirano somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA1/2).
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Slovenian: Slika 2 Študija 19: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (73 % zrelost)
Danish: Der findes ingen dyrestudier om udskillelse af olaparib i modermælk.
Slovenian: Študij na živalih o izločanju olapariba v mleko ni. Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: 4.2) og, når det var nødvendigt, med blodtransfusioner.
Slovenian: Anemijo so obravnavali s prekinitvijo uporabe oz. zmanjšanji odmerka (glejte poglavje 4.2) ter s transfuzijami krvi, kjer je bilo to primerno.
Danish: Patienterne med PR ved indtræden i studiet havde PFS HR på 0,31 (95 % CI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 måneder på olaparib vs. 8,4 måneder på placebo).
Slovenian: Bolnice, ki so imele ob vstopu v študijo delen odziv (PR), so imele ROg za PFS 0,31 (95 % IZ 0,1 do, 0,52; mediano PFS z olaparibom je bilo 30,9 meseca in s placebom 8,4 meseca).
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšanje apetita občasni zmanjšanje apetita
Danish: • bosentan - anvendes til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,
Danish: Virkningen af nogle hormonelle antikonceptiva kan reduceres ved samtidig administration med olaparib (se også pkt.
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) er 300 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg) (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnice z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 300 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 600 mg) (glejte poglavje 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) er 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem olaparib og placebo blandt patientrapporterede symptomer eller helbredsrelateret livskvalitet som målt ved forbedrings- og forværringsrater i FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) og Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Slovenian: (FACT/NCCN Ovarian Symptom Index), indeksa TOI (Trial Outcome Index) in celotne ocene FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.