FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Estonian: Patsientide valikukriteeriumid, kaasa arvatud vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja informatsioon patsientide gruppide kohta, kelle puhul on kliinilistest uuringutest vähe andmeid
Swedish: • ögonirritation, vattniga ögon eller synförändringar
Estonian: • silmade ärritus, vesised silmad või nägemise muutused;
Swedish: Om du har mycket lågt blodtryck eller långsam hjärtfrekvens eller vissa förändringar i ditt EKG när du använder detta läkemedel, kommer din läkare avbryta din behandling.
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal väga madal vererõhk või aeglane südame löögisagedus või teatud EKG muutused, lõpetab arst teie ravi.
Swedish: Dessa reaktioner inträffade kring tidpunkten för infusion och var övergående och sällan behandlingsbegränsande.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid infusiooni ajal või vahetult pärast seda, olid mööduvad ja harva ravi limiteerivad.
Swedish: • lågt blodtryck, långsamma hjärtslag, yrsel
Estonian: • madal vererõhk, aeglane südamerütm, peapööritus;
Swedish: Om något av följande tecken eller symtom inträffar ska administreringen av vernakalant avbrytas och dessa patienter ska erhålla adekvat medicinsk vård:
Estonian: Kui tekib mõni järgmistest nähtudest või sümptomitest, tuleb vernakalandi manustamine katkestada ja patsient peab saama õiget arstiabi:
Swedish: För att säkerställa korrekt administrering bör en tillräcklig mängd av BRINAVESS 20 mg/ml förberedas i början av behandlingen så det räcker för både den första och andra infusionen om så skulle behövas.
Estonian: Korrektse manustamise tagamiseks tuleb ravi alguses valmistada piisavas koguses BRINAVESS 20 mg/ml, et sellest jätkuks vajaduse korral nii esimeseks kui ka teiseks infusiooniks.
Swedish: • Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.
Estonian: • Äge koronaarsündroom (kaasa arvatud müokardiinfarkt) viimase 30 päeva jooksul.
Swedish: BRINAVESS kanske inte fungerar vid behandling av vissa andra typer av onormal hjärtrytm, men din läkare kommer att känna till vilka de är.
Estonian: BRINAVESS ei pruugi ravida mõningaid teisi südame rütmihäireid, kuid teie arst on nendest teadlik.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 113 kg:
Swedish: Vernakalant har administrerats till patienter med en okorrigerad QT-tid på mindre än 440 ms utan en ökad risk för torsade de pointes.
Estonian: Vernakalanti on manustatud patsientidele, kellel on korrigeerimata QT-intervall alla 440 msek, ilma torsade de pointes'i riski suurenemiseta.
Swedish: Vernakalant har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Vernakalant mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
Estonian: Ärge alustage BRINAVESS'i manustamist uuesti.
Swedish: Koncentrationen av vernakalant i blodet efter 24 timmar verkar vara obetydlig.
Estonian: 24 tunni möödudes on vernakalandi kontsentratsioon veres ebaoluline.
Swedish: Genom att fortsätta med läkemedelsinfusionen såsom rekommenderats ovan kommer majoriteten av dessa patienter att fortsätta konvertera till sinusrytm.
Estonian: Jätkates infusiooni vastavalt eespool toodud soovitustele, taastub enamusel nendest patsientidest siinusrütm.
Swedish: Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi korduva manustamise kohta pärast esimest ja teist infusiooni.
Swedish: Hypotoni inträffar vanligtvis tidigt, antingen under infusionen eller kort efter att infusionen avslutats, och kan vanligen korrigeras med vanliga stödåtgärder.
Estonian: Hüpotensioon tekib tüüpiliselt varakult, kas infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni lõppu ning seda aitab tavaliselt korrigeerida tavapäraste toetavate meetmete rakendamine.
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas BRINAVESS'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Estonian: Selliste sümptomite esinemisel kas koos või ilma sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga tuleb infusioon kohe peatada.
Swedish: Läkemedlets osmolalitet är kontrollerad inom följande intervall: 270-320 mOsmol/kg.
Estonian: Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg.
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor (tillgängliga förpackningsstorlekar).
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides (kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult).
Swedish: Sprutpump kan användas under förutsättning att den beräknade volymen kan ges på ett korrekt sätt med angiven infusionstid.
Estonian: Kuid lubatud on ka süstlapumba kasutamine eeldusel, et kalkuleeritud mahu saab täpselt manustada ettenähtud infusiooniaja jooksul.
Swedish: • smärta i munnen eller halsen
Estonian: • valu suus või kurgus;
Swedish: Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud väärarengute teket pärast korduvat suukaudset manustamist (vt lõik 5.3).
Swedish: Din läkare kommer att överväga om du behöver ytterligare rytmkontrollerande läkemedel 4 timmar efter användande av BRINAVESS.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat rütmihäire ravimit 4 tundi pärast BRINAVESS'i kasutamist.
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
Estonian: • vähenenud tundlikkus suus.
Swedish: Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Estonian: Kui normaalne südamerütm ei ole taastunud 15 minutit pärast esimese annuse manustamise lõppu, võidakse teile manustada teine annus.
Swedish: Patienter som inte svarade på behandlingen omhändertogs av läkare enligt gällande rutiner.
Estonian: Patsientidele, kes ei allunud ravile, määras arst standardravi.
Swedish: Hos patienter med leverskada ökade exponering med 9 till 25 %.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel olid ekspositsiooni väärtused kõrgenenud 9...25%.
Swedish: • ditt blodtryck (t ex. väldigt lågt blodtryck som kan orsaka allvarliga hjärtproblem) (mindre vanlig)
Estonian: • vererõhk (nt väga madal vererõhk, mis põhjustab tõsist südamehaigust) (aeg-ajalt);
Swedish: I de genomförda kliniska studierna går det inte att fastslå vilken oberoende additiva effekt, om någon, den andra dosen hade.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes ei saa sõltumatult kindlaks määrata teise annuse, kui seda peaks manustatama, täiendavat efekti.
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne ravimi kasutamist oma arstiga.
Swedish: BRINAVESS ska spädas innan det ges till dig.
Estonian: BRINAVESS'i lahustatakse, enne kui seda teile antakse.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
Estonian: Tabel 1: BRINAVESS'i kõrvaltoimed*
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Hur du använder BRINAVESS Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i manustamist Kuidas BRINAVESS'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: I en elektrofysiologisk studie på patienter förlängde vernakalant signifikant den effektiva refraktärperioden i förmaket på ett dosberoende sätt som inte var associerat med någon signifikant ökning av den effektiva refraktärperioden i kammaren.
Estonian: Patsientidega läbi viidud elektrofüsioloogilises uuringus pikendas vernakalant annusest sõltuval viisil oluliselt kodade efektiivset refraktaarperioodi, mis ei olnud seotud vatsakeste efektiivse refraktaarperioodi olulise pikenemisega.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste vara överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med den nationella behöriga myndigheten innan distribution.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne levitamist õppematerjali sisu ja vormi ning teavitusplaani osas kokku leppima rahvusliku ravimiametiga.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte har inträffat, bör patientens vitala funktioner och hjärtrytm observeras i ytterligare 15 minuter.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu, tuleb patsiendi elulisi näitajaid ja südamerütmi jälgida veel 15 minutit.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av vernakalanthydoklorid i gravida kvinnor.
Estonian: Vernakalantvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: För patienter som väger över 113 kg har vernakalant en fast dos.
Estonian: Üle 113 kg kaaluvatele patsientidele on vernakalanti annus fikseeritud.
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mer än 48 timmar krävdes behandling med antikoagulantia enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Estonian: Üle 48 tunni kestnud kodade virvendusarütmia korral oli vajalik antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele.
Swedish: • smärta i fingrar och tår, en brännande känsla
Estonian: • valu sõrmedes ja varvastes, põletustunne;
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (mediantid till konvertering var 12 minuter från infusionsstart).
Estonian: Siinusrütm taastus kiiresti (keskmine aeg taastumiseni oli 12 minutit alates infusiooni algusest).
Swedish: Om förmaksfladder uppkommer sekundärt till behandling ska fortsatt infusion övervägas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui raviga seoses täheldatakse kodade laperdusarütmiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamist (vt lõik 4.2).
Swedish: Hypotoni kan inträffa hos ett litet antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % under de första 2 timmarna efter dos) Hypotoni inträffar vanligtvis tidigt, antingen under infusionen eller kort efter att infusionen avslutats, och kan vanligen korrigeras med vanliga stödåtgärder.
Estonian: Väikesel arvul patsientidel võib tekkida hüpotensioon (vernakalant 5,7%, platseebo 5,5% esimese 2 tunni jooksul pärast annustamist Hüpotensioon tekib tüüpiliselt varakult, kas infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni lõppu ning seda aitab tavaliselt korrigeerida tavapäraste toetavate meetmete rakendamine.
Swedish: I prekliniska studier har vernakalant visats blockera elektriska strömmar i alla faser av aktionspotentialen i förmaket, inkluderande kaliumströmmar som uttrycks specifikt i förmaket (t ex den ultrasnabba "delayed rectifier" och den acetylkolinberoende kaliumströmmen).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes blokeeris vernakalant voolud kõikides kodade aktsioonipotentsiaali faasides, kaasa arvatud kaaliumivoolu, mis on väljendunud spetsiifiliselt kodades (nt ülikiire hiline rektifitseeriv [ultra-rapid delayed rectifier] ja atsetüülkoliinist sõltuv kaaliumivool).
Swedish: Det finns ingen information om vernakalant/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Estonian: Puuduvad andmed vernakalandi/metaboliitide eritumise kohta loomade piima.
Swedish: En patient som fick 3 mg/kg vernakalant under 5 minuter (istället för rekommenderade 10 minuter) utvecklade hemodynamisk stabil breddökad takykardi, som upphörde utan följdsymtom.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai 3 mg/kg vernakalanti 5 minuti jooksul (soovitatava 10 minuti asemel), tekkis hemodünaamiliselt stabiilne laia QRS-kompleksiga tahhükardia, mis taandus ilma järelnähtudeta.
Swedish: ACT I och ACT III studerade effekten av vernakalant vid behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer som pågått >3 timmar, men inte mer än 45 dagar.
Estonian: ACT I ja ACT III uurisid vernakalandi toimet püsiva kodade virvendusarütmiaga (kestus > 3 tunni, kuid mitte üle 45 päeva) patsientidel.
Swedish: Trots att vernakalant är substrat till CYP2D6 visar farmakokinetiska analyser (PK) på populationsnivå ingen väsentlig skillnad vid akut exponering för vernakalant (Cmax och AUC0-90 min) när svaga eller potenta CYP2D6 hämmare gavs inom 1 dag före infusion med vernakalant jämfört med patienter som inte samtidigt behandlades med CYP2D6 hämmare.
Estonian: Kuigi vernakalant on CYP2D6 substraat, näitasid populatsioonifarmakokineetika analüüsid oluliste erinevuste puudumist vernakalandi ekspositsiooni (Cmax ja AUC0-90min) osas, kui nõrku või tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid manustati ühe päeva jooksul enne vernakalandi infusiooni, võrreldes patsientidega, kes ei saanud samaaegset ravi CYP2D6 inhibiitoritega.
Swedish: • vissa typer av hjärtrytmproblem (t ex en medvetenhet av dina hjärtslag (hjärtklappning) eller ett extra hjärtslag)
Estonian: • teatud tüüpi südame rütmihäired (nt südamelöökide tajumine (südamepekslemine) või väga kiire südamerütm);
Swedish: I resterande patienter kan elkonvertering rekommenderas.
Estonian: Ülejäänud patsientide puhul võib soovitada elektrilist kardioversiooni.
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika efter denna tidsperiod kan övervägas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Kaaluda võib suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist pärast selle ajavahemiku möödumist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamine ja manustamisviis.
Swedish: Risken är högre bland patienter som använder klass I antiarytmika (se avsnitt 4.8).
Estonian: See risk on suurem I klassi antiarütmikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10
Estonian: Väga sage: võib esinda enam kui 1 inimesel 10-st
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet, gjordes uppehåll med underhållsbehandling med orala antiarytmiska läkemedel i minst 2 timmar efter administrering av vernakalant.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi raames peatati suukaudne antiarütmiline säilitusravi vähemalt kaheks tunniks pärast vernakalandi manustamist.
Swedish: -För patienter som har genomgått hjärtkirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 3 dagar.
Estonian: - Patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon: kodade virvendusarütmia kestusega ≤ 3 päeva.
Swedish: Bradykardi observerades framförallt vid tidpunkten för konvertering till sinusrytm.
Estonian: Bradükardiat täheldati peamiselt siinusrütmi taastumise ajal.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhet eller effektivitet observerades med avseende på ålder, kön, användning av frekvenskontrollerade läkemedel, användning av antiarytmika, användning av warfarin, ischemisk hjärtsjukdom i anamnes, nedsatt njurfunktion eller uttryck av cytochrome P450 2D6-enzym.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud olulisi erinevusi vanuse, soo, südame löögisagedust kontrollivate ravimite kasutamise, antiarütmikumide kasutamise, varfariini kasutamise, südame isheemiatõve anamneesi, neerukahjustuse või tsütokroom P450 2D6 ensüümi ekspressiooni alusel.
Swedish: Om sådana händelser inträffar vid den första infusionen av vernakalant, ska patienterna inte ges en andra dos.
Estonian: Kui need ilmingud tekivad vernakalandi esimese infusiooni ajal, ei tohi patsientidele teist annust manustada.
Swedish: Sammantaget resulterar kombinationen av vernakalants effekt på hjärtats kalium- och natriumströmmar i betydande antiarytmiska effekter som främst är koncentrerade till förmaket.
Estonian: Üldiselt viib vernakalandi kombineeritud toime südame kaaliumi- ja naatriumivoolule märkimisväärse antiarütmilise toimeni, mis on põhiliselt koondunud kodadesse.
Swedish: I fas 3-populationen hade vernakalantbehandlade patienter en ökning i hjärtfrekvenskorrigerad QT-tid (användning av Fridericias korrigering, QTcF) jämfört med placebo (22,1 msek och 18,8 msek placebo-subtraherade maxvärden efter första respektive andra infusionen).
Estonian: III faasi uuringute populatsiooni lõikes esines vernakalandiga ravitud patsientidel südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT-intervalli (kasutades Fridericia korrektsiooni, QTcF) pikenemine platseeboga võrreldes (22,1 msek ja 18,8 msek platseebo-lahutatud maksimumid pärast vastavalt esimest ja teist infusiooni).
Swedish: BRINAVESS innehåller natrium
Estonian: BRINAVESS sisaldab naatriumi.
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Kui pärast esimest infusiooni täheldatakse hemodünaamiliselt stabiilset kodade laperdusarütmiat, võib manustada teise infusiooni, sest patsiendi siinusrütm võib taastuda (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Mediantiden till konvertering till sinusrytm för alla patienter som, enligt prövarens bedömning konverterat till sinusrytm, var 12 minuter, och i de flesta behandlingsepisoderna (60,4 %) administrerades endast en infusion.
Estonian: Mediaanne aeg SR-i taastumiseni kõigi patsientide seas, kellel vastavalt uurija otsusele muutus rütm SR-iks, oli 12 minutit ja enamikul raviepisoodidest (60,4%) manustati ainult üks infusioon.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av BRINAVESS hos barn och ungdomar under 18 år och kan därför inte rekommenderas.
Estonian: Puudub BRINAVESS'i kasutamise kogemus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta; seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Swedish: I samtliga studier fick patienter en 10-minuters infusion av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo) följt av en 15-minuters observationsperiod.
Estonian: Kõikides uuringutes said patsiendid 3,0 mg/kg BRINAVESS'i (või vastava platseebo) infusiooni 10 minuti jooksul, millele järgnes 15 minutit kestnud jälgimisperiood.
Swedish: Det är okänt om vernakalant/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas vernakalant/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Dosrekommendationerna för vernakalant är titreringsbehandling med 2 möjliga dos-steg.
Estonian: Vernakalandi annustamissoovitus on tiitritav ravi kahes võimalikus etapis.
Swedish: Generellt svarade bradykardi väl på behandlingsavbrott och/eller administrering av atropin.
Estonian: Üldiselt allus bradükardia hästi ravi ärajätmisele ja/või atropiini manustamisele.
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade effektivt förmaksflimmer till sinusrytm (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; p-värde=0,0001).
Estonian: Ravi vernakalandiga oli efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade virvendusarütmia korral (47,0% vernakalandiga, 14,0% platseebo; p-väärtus = 0,0001).
Swedish: Har patienten hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III eller NYHA IV?
Estonian: Kas patsiendil on NYHA III või NYHA IV klassi südamepuudulikkus?
Swedish: Halveringstidens medelvärde för eliminering av vernakalant var cirka 3 timmar hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 5,5 timmar hos långsamma metaboliserare.
Estonian: Patsientide seas oli vernakalandi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel ligikaudu 3 tundi ja aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 5,5 tundi.
Swedish: Dock har man även dokumenterat blockad av katjonströmmar, inklusive blockad av hERG-kanaler och hjärtats spänningsberoende natriumkanaler, vilka finns i kamrarna.
Estonian: Siiski on dokumenteeritud ka katioonide voolu, kaasa arvatud hERG kanalite ja südame voltaažist sõltuvate naatriumikanalite blokaadi, mida leidub ka vatsakestes.
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (i gruppen som svarade på behandling var mediantiden till konvertering 10 minuter från första infusionsstart) och sinusrytm var bibehållen i 24 timmar (97 %).
Estonian: Siinusrütm taastus kiiresti (ravile reageerinutel oli keskmine aeg siinusrütmi taastumiseni 10 minutit alates esimese infusiooni algusest) ning siinusrütm püsis 24 tunni jooksul (97%).
Swedish: AVRO undersökte effekten av behandling med vernakalant jämfört mot intravenöst amiodaron hos patienter med nyligen debuterat förmaksflimmer (3 till 48 timmar).
Estonian: AVRO uuris vernakalandi toimet võrreldes intravenoosse amiodarooniga hiljuti tekkinud (3...48 tundi) kodade virvendusarütmiaga patsientidel.
Swedish: Klinisk studiedesign: Den kliniska effekten av vernakalant vid behandling av patienter med förmaksflimmer har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (ACT I, ACT II och ACT III) samt i en jämförande studie mot intravenöst amiodaron (AVRO).
Estonian: Kliinilised uuringud: BRINAVESS'i kliinilist toimet kodade virvendusarütmiaga patsientidel on hinnatud kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud uuringus (ACT I, ACT II ja ACT III) ning aktiivse võrdlusravimi, intravenoosse amiodarooniga kontrollitud uuringus (AVRO).
Swedish: Det fanns ingen meningsfull skillnad när man stratifierade analysen efter terapeutisk indikation (dvs. icke-kirurgiska patienter och patienter som genomgått hjärtkirurgi).
Estonian: Analüüsi stratifitseerimisel terapeutilise näidustuse järgi (st mittekirurgilised ja südameoperatsioonijärgsed patsiendid) ei olnud olulist erinevust.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks)
Swedish: Du bör tänka på att en del personer kan uppleva yrsel, vanligtvis under de 2 första timmarna, efter behandling med BRINAVESS (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Estonian: Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib BRINAVESS'i manustamise järgselt tekkida pearinglus, mis tavaliselt ilmneb kahe esimese tunni jooksul (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Tala med läkare innan du använder BRINAVESS om du har något av följande besvär: - hjärtsvikt - vissa hjärtsjukdomar som involverar hjärtmuskeln, hinnan som omger hjärtat eller en svår förträngning i hjärtklaffarna - någon sjukdom i hjärtklaffarna - leverproblem
Estonian: Enne BRINAVESS'i manustamist pidage nõu oma arstiga kui teil on mõni järgmistest probleemidest: - südamepuudulikkus; - teatud südamehaigused, mis kahjustavad südamelihast või südamepauna ning südameklappide tõsine ahenemine; - südameklappide haigus; - probleemid maksaga;
Swedish: Fall av uttalad hypotension under och omedelbart efter infusion av vernakalant har rapporterats.
Estonian: Teatatud on tõsise hüpotensiooni juhtudest vernakalandi infusiooni ajal ja vahetult pärast seda.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi,(vt V lisa) kaudu.
Swedish: Yrsel kan förekomma inom de första 2 timmarna efter administrering (se avsnitt 4.8).
Estonian: Esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist on kirjeldatud pearinglust (vt lõik 4.8).
Swedish: Den högre frekvensen för elkonvertering i SPECTRUM jämfört med de kliniska fas 3-studierna (70,2 % jämfört med 47 % till 51 %) är korrelerad med en kortare varaktighet av den initiala perioden med förmaksflimmer (medianvaraktighet på 11,1 timmar i SPECTRUM jämfört med 17,7 till 28,2 timmar i kliniska studier).
Estonian: Võrreldes 3. faasi kliiniliste uuringutega (70,2% vs 47% kuni 51%) on kõrgem kardioversiooni määr SPECTRUM'is korrelatsioonis kodade virvendusarütmia indeksi lühema kestusega (keskmine kestus SPECTRUM'is 11,1 tundi vs 17,7 kuni 28,2 tundi kliinilistes uuringutes).