FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Croatian: U prvom bi slučaju Symkevi mogao biti posebno dobra opcija liječenja za osobe koji ne mogu uzimati kombinaciju ivakaftora i lumakaftora (drugi lijek za cističnu fibrozu) zbog nuspojava ili interakcija s drugim lijekovima koje uzimaju.
Swedish: Mer information om Symkevi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symkevi
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a Symkevi je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 27. veljače 2017.
Swedish: Varför är Symkevi godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Symkevi odobren u EU-u?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symkevi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Symkevi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Croatian: Doze lijeka Symkevi i ivakaftora trebaju se prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka koji je „umjereni ili jak inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Swedish: Vad är Symkevi och vad används det för?
Croatian: Što je Symkevi i za što se primjenjuje?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symkevi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symkevi?
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi i u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Symkevi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Croatian: Symkevi treba propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima je utvrđena navedena mutacija.
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije gena CFTR.
Swedish: Symkevi ska tas tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller 150 mg ivakaftor ensamt.
Croatian: Lijek Symkevi trebao bi se uzimati zajedno s drugim lijekom koji sadrži 150 mg ivakaftora.
Swedish: Symkevi taget tillsammans med ivakaftor visade sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen i två huvudstudier med patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt.
Croatian: Lijek Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici sa cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Swedish: Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symkevi i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja, bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi s smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symkevi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Hur verkar Symkevi?
Croatian: Kako djeluje Symkevi?
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Croatian: U crijevima začepljenje cijevi iz gušterače dovodi do usporavanja probave hrane i uzrokuje spori rast.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Symkevi, tezakaftor, povećava količinu bjelančevina CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Swedish: Symkevi finns som tabletter.
Croatian: Lijek Symkevi dostupan je u obliku tableta.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Croatian: Lijek Symkevi, koji se uzimao zajedno s ivakaftorom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Swedish: Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Symkevi zajedno s ivakaftorom imali su prosječno povećanje FEV1 od 6,5 postotnih bodova, u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo ivakaftor, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symkevi?
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Croatian: Te aktivnosti čine sluz i probavne sokove rjeđima i na taj način pomažu u ublažavanju simptoma bolesti.
Swedish: Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Croatian: Symkevi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Swedish: Hur används Symkevi?
Croatian: Kako se Symkevi koristi?
Swedish: Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator").
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji imaju mutaciju (promjenu) nazvanu F508del u genu za bjelančevinu nazvanom „transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze" (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR).
Swedish: Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symkevi utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
Croatian: Symkevi sadrži djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor.
Swedish: Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju obiju kopija gena CFTR.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Croatian: Prvo je istraživanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Croatian: U drugom je istraživanju sudjelovalo 248 bolesnika sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog od roditelja i koji također imaju i drugu CFTR mutaciju.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Symkevi potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Croatian: Lijek Symkevi koji se uzimao zajedno s ivakaftorom uspoređen je s učinkom liječenja samim ivakaftorom, kao i s placebom.
Swedish: Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
Croatian: Lijekom Symkevi učinkovito se liječe bolesnici sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od oba roditelja ili bolesnici koji su naslijedili mutaciju F508del, kao i određene druge mutacije od jednog roditelja.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 oktober 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
Swedish: Den är präglad med "V100".
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
Croatian: Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
Swedish: Symkevi med mat och dryck
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Swedish: Vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmars mellanrum.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
Swedish: Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Swedish: Dessa anges i avsnitt 4.
Croatian: Oni su navedeni u dijelu 4.
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
Croatian: Drugi lijekovi i Symkevi
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Symkevi.
Croatian: Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
Swedish: Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Swedish: (mcg∙h/ml)*
Croatian: (μg∙h/ml)*
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för 2.
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi 2.
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi Ta inte Symkevi:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi Nemojte uzimati Symkevi:
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Croatian: Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Swedish: • Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet.
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Swedish: Dessa omfattar ketokonazol,
Croatian: Oni uključuju ketokonazol,
Swedish: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Croatian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Swedish: • Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Swedish: Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
Croatian: Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Swedish: *AUC0-24h för tezakaftor och AUC0-12h för ivakaftor
Croatian: *AUC0-24h za tezakaftor i AUC0-12h za ivakaftor
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
Swedish: Dessa omfattar digoxin.
Croatian: Oni uključuju digoksin.
Swedish: • Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Swedish: • Din läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Symkevi.
Croatian: • Liječnik Vam može napraviti pregled očiju prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor fördelas framförallt till röda blodkroppar hos människa.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor nisu se prvenstveno raspodjeljivali u ljudske crvene krvne stanice.
Swedish: • telitromycin och klaritromycin
Croatian: • telitromicin i klaritromicin.
Swedish: • Ta en gul Symkevi-tablett på morgonen.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
Swedish: Dessa omfattar glimepirid och glipizid.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Swedish: Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Swedish: M1-IVA och M6-IVA är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Dessa omfattar warfarin.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Swedish: Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Swedish: Symkevi innehåller två aktiva substanser, tezakaftor och ivakaftor.
Croatian: Symkevi sadrži dvije djelatne tvari, tezakaftor i ivakaftor.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-IVA och M6-IVA var 11,3 (2,12) timmar respektive 14,4 (6,14) timmar.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Swedish: *Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER KARTICA
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter homozygota för CYP3A4*22.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Swedish: Tezakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till albumin.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Swedish: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor med 7 tabletter per karta).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Swedish: Effekter på svettklorid
Croatian: Učinci na kloride u znoju
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Symkevi i kombination med ivakaftor har undersökts hos ett begränsat antal äldre patienter.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Swedish: En patient (0,2 %) med behandling och två patienter (0,4 %) med placebo avbröt permanent behandlingen på grund av förhöjda transaminaser.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen som utsöndrades i urin var oförändrad tezakaftor, vilket visar att renal utsöndring inte är den främsta elimineringsvägen för tezakaftor hos människa.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Swedish: Kombinerade studier av upprepad dos till råttor och hundar med samtidig administrering av tezakaftor och ivakaftor för att utvärdera potentialen för additiv och/eller synergistisk toxicitet gav inga oväntade toxiciteter eller interaktioner.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Swedish: Mer än en dos av någon av tabletterna får inte tas vid samma tidpunkt.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
Swedish: Mycket begränsade PK-data tyder på jämförbar exponering för tezakaftor hos vita (n=652) och icke-vita (n=8) patienter.
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Swedish: • Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
Swedish: Dessa omfattar telitromycin,
Croatian: Oni uključuju telitromicin,
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor förlänger QTcF-intervallet hos friska försökspersoner vid 3 gånger den terapeutiska dosen.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.
Swedish: Kön De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor är likartade hos män och kvinnor.
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Symkevi verkar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Symkevi ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol
Swedish: • Om du har glömt att ta antingen din tablett Symkevi på morgonen eller tablett ivakaftor på kvällen, och du kommer ihåg det inom 6 timmar efter den planerade tidpunkt när du skulle tagit tabletten, ta den glömda tabletten genast.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Swedish: Exponeringar för tezakaftor (administrerat enbart eller i kombination med ivakaftor) ökar på ett genomsnittligt dosproportionerligt sätt med ökande doser från 10 mg till 300 mg en gång dagligen.
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Swedish: När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på PK för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på populationsanalyser av farmakokinetik.
Croatian: Etnička pripadnost nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku ivakaftora u bolesnika koji su bijelci (n=379) i onih koji nisu bijelci (n=29) na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Swedish: Gul, kapselformad tablett, präglad med "V100" på ena sidan och omärkt på den andra (mått 15,9 mm x 8,5 mm).
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).