FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tingimata teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - tuberkuloosiravimid, nt rifampitsiin; - epilepsiaravimid, nt fenütoiin; - seeninfektsioonide ravimid, nt vorikonasool, posakonasool või itrakonasool; - bakteriaalsete infektsioonide ravimid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin või asitromütsiin; - kõrgvererõhu (hüpertensiooni) ravimid, nt kaptopriil või karvedilool; - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioonide ravimid, nt ritonaviir; - depressiooniravimid, nt estsitalopraam, fluoksetiin või sertraliin; - naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni ravimiseks kasutatav taimne ravim.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum, svo sem rífampicín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við flogaveiki, svo sem fenýtóín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum, svo sem voríkónazól, pósakónazól eða ítrakónazól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum, eins og erýtrómýcín, klaritrómýcín eða azitrómýcín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) eins og kaptópríl eða karvedílól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sýkingum af völdum alnæmisveiru (HIV) eins og rítónavír; - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi eins og escítalópram, flúoxetín eða sertralín; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er til meðferðar við þunglyndi.
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Estonian: Xospata't manustavatel patsientidel on täheldatud posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroomi (PRES) esinemist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) hjá sjúklingum sem fá Xospata (sjá kafla 4.8).
Estonian: Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Icelandic: Þetta getur verið merki um bólgu í brisinu (brisbólgu).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul kliiniline kogemus puudub (vt lõik 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Gilteritiniibi mõju raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud.
Icelandic: Gilteritinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Viljastumisvõimelistel naistel on soovitatav teha seitse päeva enne Xospata ravikuuri alustamist rasedustest.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar / getnaðarvörn hjá körlum og konum Konum sem geta orðið þungaðar er ráðlagt að taka þungunarpróf sjö dögum áður en meðferð með Xospata er hafin.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb PRES, on soovitatav Xospata annustamine lõpetada (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að hætta notkun Xospata hjá sjúklingum sem fá PRES (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Gilterinitiibi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif gilteritinibs á frjósemi manna.
Estonian: Xospata't kasutatakse ägeda müeloidse leukeemiaga (AML), valgete vereliblede teatud tüüpi vähiga täiskasvanute ravimiseks.
Icelandic: Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum.
Estonian: Samuti võib ta Xospata manustamise kuni sümptomite leevenemiseni ajutiselt peatada.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert hlé á meðferð með Xospata þar til dregið hefur úr einkennum.
Estonian: Kui pärast manustamist algab oksendamine, ei tohi patsient võtta uut annust, vaid peab manustama ravimit järgmisel päeval vastavalt väljakujunenud ajastusele.
Icelandic: Ef sjúklingar kasta upp eftir inntöku skulu þeir ekki taka annan skammt heldur fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Estonian: Mõned võimalikest kõrvaltoimetest võivad olla rasked: - Diferentseerumissündroom.
Icelandic: Tilteknar hugsanlegar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Estonian: Kerge maksakahjustuse [NCI-ODWG-i määratluse alusel] mõju gilteritiniibi saadavusele hinnati ka populatsiooni PK mudeli abil ja tulemused näitasid väikest erinevust gilteritiniibi saadavuses prognoositud püsikontsentratsiooni juures tüüpilisel taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil võrreldes tavapärase maksatalitlusega patsiendiga.
Icelandic: Áhrif vægrar skerðingar á lifrarstarfsemi [samkvæmt skilgreiningu NCIODWG] á útsetningu gilteritinibs voru einnig metin með lyfjahvarfalíkani af þýðinu og niðurstöðurnar sýndu lítinn mun á útsetningu fyrir gilteritinibi við jafnvægi miðað við dæmigerðan sjúkling með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð og eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 11 (3%) diferentseerumissündroom.
Icelandic: Af 319 sjúklingum sem fengu meðferð með Xospata í klínískum rannsóknum fengu 11 (3%) hvítkornafjölgunarheilkenni.
Estonian: Saadaolevad loomkatsete andmed on näidanud gilteritiniibi ja selle metaboliitide eritumist imetavate rottide piima ja selle kaudu levimist imetatavate rotipoegade kudedesse (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum sýna að gilteritinib og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum og dreifast í vefi hjá rottuungum með mjólkinni (sjá kafla 5.3).
Estonian: • 20 mg tsütarabiini kaks korda ööpäevas nahaaluselt (SC) või veenisiseselt (IV) 10 päeva jooksul
Icelandic: 20 mg tvisvar á sólarhring undir húð (s.c.) eða í bláæð (i.v.) í 10 daga (dagar 1 til 10)
Estonian: Tervetel kontrollidel suurendas ühe 10 mg gilteritiniibi annuse samaaegne manustamine itrakonasooliga (200 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A ja/või P-gp inhibiitor, keskmist Cmax väärtust umbes 20% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 2,2 korda võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus.
Icelandic: Þegar stakur 10 mg skammtur af gilteritinibi var gefinn heilbrigðum einstaklingum samhliða ítrakónazóli (200 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga), sem er öflugur CYP3A og/eða P-gp hemill, leiddi það til u.þ.b. 20% hækkunar á meðalgildi Cmax og 2,2-faldrar hækkunar á meðalgildi AUCinf samanborið við einstaklinga sem fengu stakan skammt af gilteritinibi einu sér.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Icelandic: Þessi sjúklingur er á meðferð með Xospata (gilteritinibi) sem getur valdið hvítkornafjölgunarheilkenni.
Estonian: Allpool on esinemissageduse alusel loetletud kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir tíðniflokki.
Estonian: CR/CRh-i parima ravivastuse mediaanaeg oli gilteritiniibi harus 3,8 kuud (vahemik 0,9 kuni 16 kuud) ja päästekemoteraapia harus 1,2 kuud (vahemik 1 kuni 2,6 kuud).
Icelandic: Miðgildi tímans að bestu svörun fyrir CR/CRh var 3,8 mánuðir (á bilinu 0,9 til 16 mánuðir) í gilteritinib hópnum og 1,2 mánuðir (á bilinu 1 til 2,6 mánuðir) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist, ravikuuri esimese tsükli 8. ja 15. päeval ja enne kolme järgneva kuu ravikuuri alustamist teha elektrokardiogramm (EKG).
Icelandic: Því skal taka hjartalínurit áður en meðferð er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1 og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast.
Estonian: Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringud on näidanud, et gilteritiniib pärssis loote kasvu ning põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á rottum hafa sýnt að gilteritinib dregur úr fósturvexti og veldur fósturvísis-/fósturlátum og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Icelandic: Hins vegar reyndist áætluð aukning á útsetningu fyrir gilteritinibi innan við tvöföld.
Estonian: Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom samhliða fram bráður daufkyrningahúðkvilli með hita (acute febrile neutrophilic dermatosis).
Estonian: Kui Xospata manustamist jätkatakse vähendatud annuses, tuleb pärast manustamise 15. päeva ja enne järgmise kolme järgneva ravikuu algust teha EKG.
Icelandic: Ef meðferð með Xospata er hafin á ný með lægri skammti skal taka hjartalínurit eftir 15 daga meðferð og fyrir upphaf næstu þriggja meðferðarmánaða.
Estonian: Uuring ADMIRAL on kolmanda faasi avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud kliiniline uuring, mis hõlmas täiskasvanud patsiente, kellel on LeukoStrat
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin er 3.°stigs, opin, fjölsetra, slembiröðuð klínísk rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð samkvæmt mælingu með LeukoStrat
Estonian: Kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist, tuleb Xospata manustamine katkestada seniks, kuni nähud ja sümptomid ei ole enam rasked (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: eftir upphaf meðferðar með barksterum skal hætta notkun Xospata þar til teikn og einkenni eru ekki lengur alvarleg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Diferentseerumissündroomi kahtluse korral toimimise soovitusi vt lõik 4.2 ja 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni má finna í kafla 4.2 og 4.4.
Estonian: Viljastumisvõimelistel naistel tuleb soovitada teha seitsme päeva jooksul enne Xospata ravikuuri alustamist rasedustest ning kasutada Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravikuuri lõppu efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að taka þungunarpróf sjö dögum áður en meðferð með Xospata er hafin og að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Xospata kirjeldus
Icelandic: Upplýsingar um Xospata
Estonian: Kaasatud patsientide haigus oli taastekkinud või ravile allumatu pärast esimese rea AML-ravi ja nad stratifitseeriti vastavalt esmasele AML ravivastusele ja eelnevalt valitud kemoteraapiale, st. kõrge või madala intensiivsusega.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð eftir fyrstuvals meðferð og var þeim lagskipt eftir svörun við fyrri meðferð við bráðu mergfrumuhvítblæði og fyrirfram valinni krabbameinslyfjameðferð þ.e. öflug eða ekki öflug meðferð.
Estonian: Sage (võib avalduda kuni 1 inimesel 10-st): - vedeliku kogunemine südame ümbrusse, mis raskel juhul võib piirata südame verepumpamisvõimet (perikardiaalne efusioon) - ebamäärane ebamugavustunne, halb enesetunne - raske eluohtlik allergiline reaktsioon, nt suu, keele, näo ja kõri paistetus, sügelus, lööve
Icelandic: á vökva umhverfis hjartað sem getur dregið úr getu hjartans til að dæla blóði ef hún er veruleg (vökvasöfnun í gollurshúsi) - óljós óþægindi, slappleikatilfinning (lasleiki) - alvarleg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði
Estonian: • Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi ef alvarleg teikn og/eða einkenni eru viðvarandi í lengri tíma en 48 klst.
Estonian: Olukorras, kus vastuvõetavaid ravialternatiive ei ole, tuleb gilteritiniibi manustamise ajal patsientidel võimalike kahjulike toimete avaldumist hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Icelandic: Í tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferðarúrræði liggja ekki fyrir skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til eiturverkana við gjöf gilteritinibs (sjá kafla 4.5).
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, pearinglus või minestamistunne, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna: hiti, öndunarerfiðleikar, útbrot, sundl eða vægur svimi, hröð þyngdaraukning, bjúgur í handleggjum eða fótleggjum.
Estonian: Kui teil on ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.
Estonian: Xospata samaaegset kasutamist tugevate CYP3A/P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, rifampiin ja naistepuna) tuleks vältida, kuna need võivad vähendada gilteritiniibi plasma kontsentratsiooni.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun Xospata með öflugum CYP3A/P-gp örvum (t.d. fenýtóíni, rifampíni og jóhannesarjurt) vegna þess að þeir geta lækkað plasmaþéttni gilteritinibs.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib ilmneda kiirelt kulgevate sümptomitega, nagu krambihood, peavalu, segasus, visuaalsed- ja neuroloogilised häired, millega võib kaasneda vererõhu tõus ja muutused vaimses seisundis.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugakvilli sem getur komið fram sem ört versnandi einkenni, þ.m.t. flog, höfuðverkur, rugl, sjóntruflanir og truflanir í taugakerfi, með eða án háþrýstings og breytinga á andlegu ástandi.
Estonian: Tulemused näitavad, et sidumata gilteritiniibi saadavus kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on võrreldav tavapärase maksatalitlusega patsientidel täheldatud toimega.
Icelandic: Niðurstöður sýna að útsetning fyrir óbundnu gilteritinibi hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er sambærileg við það sem sést hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Tervetel täiskasvanutel vähenesid gilteritiniibi Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 26% ja alla 10%, kui ühekordne gilteritiniibi 40 mg annus manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga võrrelduna gilteritiniibi saadavusega paastuseisundis.
Icelandic: 26% og minna en 10%, í sömu röð, þegar einn 40 mg skammtur af gilteritinibi var gefinn samhliða fituríkri máltíð samanborið við útsetningu fyrir gilteritinibi á fastandi maga.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um hjartakvilla sem máli skiptir.
Estonian: Kahjulikud toimed embrüole/lootele ja rasestumise vältimine Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Estonian: Väga sage (võib avalduda rohkem kui 1 inimesel 10 inimesest): - kõhulahtisus - iiveldus - kõhukinnisus - väsimus - vedeliku kogunemisest tingitud paistetus (turse) - energia kadumine, nõrkus (asteenia) - normist erinevad veretesti tulemused: vere kreatiinfosfokinaasi (lihaste ja südame talitluse näitaja), alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja/või vere aluselise fosfataasi (maksatalitluse näitaja) kõrged väärtused - jäsemevalu - liigesevalu (artralgia) - lihasvalu (müalgia) - köha - hingeldus (düspnoe) - uimasus - madal vererõhk (hüpotensioon)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - ógleði - hægðatregða - þreyta - bjúgur vegna vökvauppsöfnunar - orkuleysi, slappleiki (þróttleysi) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum: mikið magn af kreatínfosfókínasa (sem gefur vísbendingu um starfsemi vöðva eða hjarta), alanínamínótransferasa (ALAT), aspartatamínótransferasa
Estonian: Populatsiooni PK-modelleerimise alusel läbib gilteritiniib esimese järgu imendumise hinnangulise imendumismääraga (ka) 0,43 h viivitusajaga 0,34 tundi.
Icelandic: Gilteritinib gengst undir fyrstu gráðu frásog (first-order absorption) með áætluðum frásogshraða (ka) sem nemur 0,43 klst.
Estonian: Kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, pidage viivitamata nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum:
Estonian: Xospata't manustavatel patsientidel on täheldatud pearinglust ja sellega tuleb patsiendi reaktsioonikiiruse hindamisel arvestada (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sjúklingum sem taka Xospata og hafa skal það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Icelandic: Brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð Verkun og öryggi var metið í 3.°stigs rannsókninni með virkum samanburði (2215-CL-0301).
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins varðandi hitastig.
Estonian: • Jätkata gilteritiniibi manustamist vähendatud annuses (80 mg või 120 mg b), kui QTc intervall naaseb 30 msec algtasemest või väärtusele ≤ 480 ms.
Icelandic: Hefja skal meðferð með gilteritinibi að nýju með lægri skammti (80 mg eða 120 mgb) þegar QTc-bilið nær aftur að verða innan við 30 msek.
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Icelandic: > 500 msek (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Estonian: Xospata't ei soovitata manustada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ilma tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.
Icelandic: Xospata er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Estonian: Ümar helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Icelandic: Kringlótt, ljósgul filmuhúðuð tafla, með ígreyptu fyrirtækjamerkinu og „235" á sömu hlið.
Estonian: Rottidel näidati gilteritiniibi platsentaarset ülekandumist, mille tulemusena kandus radioaktiivsus lootele, mis oli sarnane emade vereplasmas täheldatuga.
Icelandic: Sýnt var fram á flutning gilteritinibs yfir fylgju hjá rottum með flutningi á geislavirkni til fóstursins, í svipuðu magni og fram kom í plasma hjá móður.
Estonian: Diferentseerumissündroomi seostatakse müeloidrakkude kiire vohamise ja diferentseerumisega ning ravi puudumisel võib see olla eluohtlik või surmav.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni tengist hraðri fjölgun og sérhæfingu mergfrumna og getur verið lífshættulegt eða banvænt ef það er ekki meðhöndlað.
Estonian: Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb alustada kortikosteroidravi ja asuda jälgima hemodünaamikat, kuni sümptomid kaovad.
Icelandic: Ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni skal hefja meðferð með barksterum og fylgjast náið með blóðflæði þar til einkenni ganga til baka.
Estonian: Kuidas Xospata't võtta
Icelandic: Hvernig geyma á Xospata
Estonian: Kuna uuring hõlmas mitmesuguste AML-ga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega patsiente, jäeti ägeda promüelotsüütilise leukeemia (acute promyelocytic leukaemia, APL) või raviga seotud AML patsiendid välja.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt sjúklingar með margvíslegar óeðlilegar niðurstöður úr litningagreiningum en sjúklingar með brátt formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) eða meðferðartengt brátt mergfrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
Estonian: - ohutusprobleemide märkide või sümptomite kirjeldus ning millal tuleb pöörduda arsti poole, kui kahtlustatakse diferentseerumissündroomi.
Icelandic: - Upplýsingar fyrir sjúklinga um að Xospata meðferð geti valdið hvítkornafjölgunarheilkenni - Lýsing á teiknum eða einkennum varðandi öryggi og hvenær eigi að leita læknisaðstoðar ef grunur er um hvítkornafjölgunarheilkenni.
Estonian: Diferentseerumissündroom võib ilmneda mis tahes ajal Xospata ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 2 päeva pärast selle algust.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni getur komið fram hvenær sem er á fyrstu 3 mánuðum meðferðar með Xospata, allt frá 2 dögum eftir að meðferð með Xospata er hafin.
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada ja seda tohib vähendatud annustes jätkata pärast pankreatiidi nähtude ja sümptomite kadumist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Xospata og hana má hefja að nýju með minni skammti þegar teikn og einkenni brisbólgu hafa gengið til baka (sjá kafla 4.2).
Estonian: • Jätkata gilteritiniibi manustamist vähendatud annuses (80 mg või 120 mg b).
Icelandic: Hefja skal meðferð með gilteritinibi að nýju með lægri skammti (80 mg eða 120 mgb).
Estonian: Patsiendi teabekomplekt:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling:
Estonian: Uuringu ADMIRAL üldine elulemus ja täielik remissioon taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel
Icelandic: ADMIRAL rannsókn á heildarlifun og algjöru sjúkdómshléi hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg gilteritiniibi (fumaraadina)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af gilteritinibi (sem fúmarat)
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Estonian: Gilteritiniib jaotus rinnapiima kaudu erinevatesse kudedesse, välja arvatud aju.
Icelandic: Gilteritinib dreifðist með móðurmjólkinni til ýmissa vefja, fyrir utan heila, hjá rottum á spena.
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijad
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xospata CYP3A/P-gp örvar
Estonian: Vere aluselise fosfataasi tõus*
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði*
Estonian: Muud ravikuuriga seotuks peetavad klassi 3
Icelandic: Aðrar eiturverkanir af stigi 3
Estonian: Xospata't võtvatel meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Karlar sem taka Xospata og eiga kvenkyns maka sem geta orðið þungaðar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Xospata'le pole teadaolevat spetsiifilist antidooti.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til staðar fyrir Xospata.
Estonian: samaaegne manustamine püsiseisundisse koos 20 mg gilteritiniibi annusega gilteritiniibi keskmist Cmax väärtust 27% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 70% võrra võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði samhliða gjöf rífampicíns (600 mg), sem er öflugur CYP3A/P-gp örvi, meðal Cmax fyrir gilteritinib um 27% og meðal AUCinf um 70%, talið í sömu röð, við jafnvægi með stökum 20 mg skammti af gilteritinibi, samanborið við einstaklinga sem fengu stakan skammt af gilteritinibi einu sér (sjá kafla 4.4).
Estonian: Astellas Pharma S.p.A.
Icelandic: Astellas Pharma S.A.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg gilteritiniibi (fumaraadina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af gilteritinibi (sem fúmarat).
Estonian: Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroomi sümptomid
Icelandic: Einkenni hvítkornafjölgunarheilkennis (differentiation syndrome)
Estonian: Taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel suurenes tugeva CYP3A ja/või P-gp inhibiitoriga samaaegsel manustamisel gilteritiniibi toime umbes 1,5 korda (vt lõik 4.4).
Icelandic: 1,5-falt hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð þegar það var gefið samhliða öflugum CYP3A og/eða P-gp hemli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Üldiselt ilmutas gilteritiniib pärast taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ühe või mitme 20 kuni 450 mg suuruse annuse manustamist lineaarset annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Icelandic: Almennt sýndi gilteritinib fram á línuleg, skammtaháð lyfjahvörf eftir gjöf á stökum og endurteknum skammti við skammta sem voru á bilinu 20 til 450 mg hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.