FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Methylthioniniumchlorid Proveblue verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue in?
German: Warum wurde Methylthioniniumchlorid Proveblue zugelassen?
Dutch: Waarom is Methylthioninium chloride Proveblue goedgekeurd?
German: Da Methylthioniniumchlorid seit Jahrzehnten in der Europäischen Union zur Behandlung von Methämoglobinämie angewendet wird, legte das Unternehmen Anwendungsdaten aus Berichten aus der veröffentlichten Literatur vor, die bestätigten, dass Methylthioniniumchlorid bei der Behandlung von Methämoglobinämien wirksam ist, die durch die Exposition gegenüber Arzneimitteln oder Chemikalien bei Erwachsenen oder Kindern verursacht wurden.
Dutch: Aangezien methylthioniniumchloride in de Europese Unie sinds tientallen jaren voor de behandeling van methemoglobinemie wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over het gebruik ervan ingediend.
German: Wie wirkt Methylthioniniumchlorid Proveblue?
Dutch: Hoe werkt Methylthioninium chloride Proveblue?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Methylthioniniumchlorid Proveblue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van methylthioniniumchloride.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Wie wird Methylthioniniumchlorid Proveblue angewendet?
Dutch: Hoe wordt Methylthioninium chloride Proveblue gebruikt?
German: Methylthioniniumchlorid
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioniniumchloride
German: Was [Phantasiebezeichnung] ist und wofür es angewendet wird
Dutch: Wat is [Fantasienaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Diese Reaktionen sind potenziell schwerwiegend und in manchen Fällen lebensbedrohlich.
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk ernstig en soms levensbedreigend.
German: <Oder>
Dutch: <Of>
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, helfen Sie mit, mehr Informationen zur Sicherheit dieses Medikaments zusammen zu tragen.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Die Anfangsdosis ist täglich eine Tablette (1-1,65 mg) zu den Mahlzeiten.
Dutch: De startdosis is één tablet (1-1,65 mg) per dag, tijdens de maaltijd.
German: Erhöhen Sie anschließend die Dosis schrittweise laut Anweisung Ihres Arztes.
Dutch: Voer daarna de dosis geleidelijk op volgens de instructies van uw arts.
German: Anhang III Änderungen zu relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
German: Die Produktinformation kann anschließend gegebenenfalls durch die zuständigen Behörden des Mitgliedsstaates aktualisiert werden, in Zusammenarbeit mit der Verbindungsstelle des Referenzmitgliedsstaates, gemäß der in Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2004/39/EG festgelegten Verfahren.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij kinderen.
German: Die bestehende Produktinformation muss dergestalt (durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen der betreffenden Textstellen) aktualisiert werden, dass sie die nachstehend aufgeführten, neu vereinbarten Formulierungen wiedergibt.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de nieuw overeengekomen formulering die hieronder wordt vermeld, weer te geven.
German: Die Höchstdosis sollte 6 mg pro Tag nicht überschreiten.
Dutch: De maximumdosis mag niet hoger zijn dan 6 mg per dag.
German: So ist es möglich, eine fortlaufende Überwachung der Vorteile und Risiken eines medizinischen Produkts zu gewährleisten.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
German: Dies schließt auch mögliche Nebenwirkungen ein, die in der Packungsbeilage nicht auftauchen.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
German: Es ist wichtig, auch nach der Zulassung eines medizinischen Produktes mögliche Nebenwirkungen zu melden.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
German: Die Absetzung des Medikaments sollte schrittweise erfolgen (über einen Zeitraum von 2 oder 3 Wochen).
Dutch: Het stoppen van de behandeling moet geleidelijk gebeuren (gedurende 2 of 3 weken).
German: Sollten Sie bei sich mögliche Nebenwirkungen feststellen, sprechen Sie mit Ihrem <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder Ihrer Pflegeperson>.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
German: Gesundheitsdienstleister sind aufgefordert, sämtliche möglichen Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem in Anhang V zu melden.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Die vorliegende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und entscheiden, ob ein Absetzen des Medikaments erforderlich ist.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling herzien en beslissen of u met de medicatie moet stoppen.
German: Zwischen zwei Behandlungszyklen sollte eine Pause von 3-4 Wochen liegen, um zu überprüfen, ob Sie [Phantasiebezeichnung] weiterhin einnehmen müssen.
Dutch: Tussen twee behandelingen moet er een onderbreking van 3-4 weken zijn om te controleren of u nog steeds [Fantasienaam] moet innemen.
German: <[Phantasiebezeichnung] enthält Laktose.
Dutch: <[Fantasienaam] bevat lactose.
German: Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten, allerdings sind diese unerwünschten Wirkungen häufig weniger augeprägt, wenn [Phantasiebezeichnung] zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Dutch: Misselijkheid en braken kunnen optreden, maar deze bijwerkingen zijn dikwijls minder ernstig wanneer [Fantasienaam] tijdens de maaltijd genomen wordt.
German: • Die prophylaktische Behandlung schwerer, hartnäckiger Migräne (mit oder ohne Aura) mit Funktionsbeeinträchtigung bei Erwachsenen.
Dutch: • Profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele beperking bij volwassenen.
German: [Phantasiebezeichnung] ist nicht wirksam zur Behandlung eines bereits begonnenen Migräneanfalls .
Dutch: [Fantasienaam] is niet doeltreffend voor het behandelen van een migraineaanval die al bezig is.
German: Die Tablette zu einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Dutch: Neem de tabletten in met drinken tijdens een maaltijd.
German: Bei chronischem Clusterkopfschmerz beträgt die therapeutische Dosis in der Regel 6 mg, gegebenenfalls kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
Dutch: Voor chronische clusterhoofdpijn is de therapeutische dosis normaal gesproken 6 mg, maar een hogere dosis kan soms noodzakelijk zijn.
German: Sie verspüren in ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen.
Dutch: U last krijgt van gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers en tenen.
German: [Phantasiebezeichnung] gehört in die Gruppe der Arzneimittel zur Migränebehandlung.
Dutch: [Fantasienaam] behoort tot een groep geneesmiddelen die migrainemiddelen worden genoemd.
German: Mögliche Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Wie alle Arzneimittel, kann [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen auslösen, von denen aber nicht jeder Patient betroffen ist.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Es wird regelmäßig als vorbeugendes Medikament eingenommen, um die Häufigkeit der Migräneanfälle zu reduzieren.
Dutch: Het middel wordt regelmatig genomen als preventieve maatregel om het aantal migraineaanvallen te verminderen.
German: Zu Behandlungsbeginn nehmen Sie täglich eine Tablette ein.
Dutch: Start de behandeling met één tablet per dag.
German: Abschnitt 4.1 Therapeutische Indikation [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden]
German: Die Patienten sollten im Rahmen einer Behandlung mit Methysergide über das Risiko von Fibrosen aufgeklärt werden und sollten den erforderlichen regelmäßigen Untersuchungen, wie nachstehend beschrieben, zustimmen.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fibrose bij een behandeling met methysergide en moeten de noodzaak voor de hieronder beschreven periodieke onderzoeken accepteren.
German: Vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt gegebenenfalls über Folgendes:
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] inneemt, informeer uw arts indien:
German: • Prophylaktische Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz bei
Dutch: • Profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
German: - Zur prophylaktischen Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz sollten mindestens zwei Arzneimittelklassen vorrangig in Erwägung gezogen werden (z. B. Verapamil, Topiramat oder Lithium).
Dutch: - Voor profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn moeten eerst minstens twee andere behandelingsklassen worden overwogen (bijv. verapamil, topiramaat of lithium).
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide sollte bei Patienten mindestens bei 2 Arzneimittelklassen ein Therapieversagen festgestellt worden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Alvorens met methysergide te starten moet een behandeling met minstens 2 geneesmiddelenklassen gefaald hebben bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
German: [Phantasiebezeichnung] darf nur nach einer erfolglosen Behandlung mit anderen gängigen Arzneimittelklassen (siehe Abschnitt 4.4) und nach einer ausreichenden Behandlungsdauer (mindestens vier Monate) mit der höchsten zulässigen Dosis angewendet werden.
Dutch: [Fantasienaam] mag alleen worden gebruikt wanneer behandeling met andere standaard geneesmiddelenklassen gefaald heeft (zie rubriek 4.4) na een voldoende lange behandeling (minstens 4 maanden) met de maximaal verdraagbare dosis.
German: Die Dosierung kann schrittweise durch Aufteilung der täglichen Dosis erhöht werden.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd in verdeelde doses per dag tot de optimale dosis is bereikt.
German: Wegen des Fibroserisikos sollte die durchgehende Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De continue behandeling mag niet langer duren dan zes maanden vanwege het risico op fibrose (zie rubriek 4.8).
German: Die Mindestbehandlungsdauer vor dem Feststellen eines Therapieversagens beträgt 2 Monate.
Dutch: De minimale behandelingsduur voordat een behandeling als gefaald wordt beschouwd, is 2 maanden.
German: Bei chronischen Clusterkopfschmerzen sollte die Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten.
Dutch: Voor chronische clusterhoofdpijn mag de behandeling niet langer dan 6 maanden duren.
German: Es kann eine retroperitoneale Fibrose auftreten.
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan optreden.
German: Bei der obligatorischen Erstuntersuchung vor dem Beginn der Behandlung mit Methysergide muss ausgeschlossen werden, dass bei den Patienten keine bereits bestehenden Fibrosen bzw. andere Pathologien vorliegen, die das Risiko der Ausbildung neuer Fibrosen erhöhen.
Dutch: Een initiële screening dient te worden uitgevoerd voordat met de methysergidetherapie wordt gestart voor het uitsluiten van patiënten met reeds bestaande fibrose of enige andere pathologie die tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van fibrose zou kunnen leiden.
German: Allerdings sollte das Medikament erst verschrieben werden, wenn mindestens zwei andere Medikamente zur Behandlung dieser Art von Kopfschmerzen über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten eingenommen wurden, wonach jedoch keine Besserung hinsichtlich der Clusterkopfschmerzen zu verzeichnen war.
Dutch: Het mag echter alleen worden gebruikt nadat minstens twee andere types medicatie voor het behandelen van dit type hoofdpijn gedurende minstens 2 maanden zijn geprobeerd en er niet in slaagden om de clusterhoofdpijn voldoende te behandelen.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
German: Methysergide darf nicht länger als sechs Monate kontinuierlich (ohne Pause) eingenommen werden.
Dutch: U mag methysergide niet continu (zonder onderbreking) nemen gedurende langer dan zes maanden.
German: Obwohl derartige Symptome nach Absetzen des Medikaments in manchen Fällen zurückgehen, können fibrotische Veränderungen auch dauerhaft sein.
Dutch: Hoewel de symptomen in bepaalde gevallen soms verbeteren na staken van de behandeling, kunnen fibrotische reacties ook aanhouden.
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber)
Dutch: Huidreacties (bijv. huiduitslag, urticaria)
German: Sollten Symptome auftreten, die eine Fibrose vermuten lassen, sollte die Behandlung mit Methysergide abgesetzt werden, es sei denn, es kann eine alternative Ätiologie nachgewiesen werden.
Dutch: Indien symptomen optreden die wijzen op fibrose dient de behandeling met methysergide te worden gestaakt tenzij een andere oorzaak wordt bevestigd.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt einige Untersuchungen durchführen, die im Behandlungsverlauf alle sechs Monate wiederholt werden, um sicherzustellen, dass Sie keine Fibrosen (krankhafte Gewebsveränderungen in den Organen) aufweisen oder entwickelt haben.
Dutch: Uw arts zal enkele onderzoeken uitvoeren voordat met de behandeling wordt begonnen en daarna elke 6 maanden om ervoor te zorgen dat u geen fibrose (vorming van bindweefsel in lichaamsorganen) heeft of ontwikkelt.
German: Art und Weise der Verabreichung
Dutch: Dosering en wijze van toediening
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz wird die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, beträgt allerdings in der Regel allerdings nicht mehr als 2 oder 3 Monate.
Dutch: Voor episodische clusterhoofdpijn zal de behandelingsduur aangepast worden overeenkomstig de gebruikelijke duur van de episoden, maar normaal gesproken niet langer dan 2-3 maanden.
German: Fibrotische Veränderungen der Herzklappen können Herzrasen sowie geschwollene Hände und Füße verursachen und lassen sich durch eine klinische Untersuchung diagnostizieren.
Dutch: Fibrose van de hartkleppen kan een verhoogd hartritme veroorzaken, zwellen van handen en voeten en kan worden opgespoord door klinisch lichamelijk onderzoek.
German: Retroperitoneale Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen).
Dutch: Retroperitoneale fibrose (zie Algemene aandoeningen).
German: Die nachstehenden Untersuchungen sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide und nach Behandlungsbeginn alle sechs Monate durchgeführt werden: Echokardiographie, Lungenfunktionstest, MRT des Bauchraums.
Dutch: De volgende onderzoeken dienen te worden uitgevoerd voordat met de behandeling met methysergide wordt gestart en daarna om de 6 maanden: hartechografie, longfunctietesten, abdominale MRI.
German: Es können Ödeme und Gefäßverengungen der kleineren und größeren Arterien auftreten.
Dutch: Oedeem en vaatvernauwing van de grote en kleine slagaders kunnen optreden.
German: <[Phantasiebezeichnung] enthält Laktose und Saccharose.
Dutch: <[Fantasienaam] bevat lactose en sucrose.
German: Migräne-Prophylaxe
Dutch: Migraine profylaxe
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
German: Es muss ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens vier Wochen zwischen zwei Behandlungszyklen liegen.
Dutch: Een behandelingsvrij interval van minstens 4 weken moet in acht worden genomen tussen de kuren.
German: [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Dutch: [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden:]
German: Bei Patienten, die innerhalb der ersten 2-3 Monate nicht auf das Medikament ansprechen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt bij patiënten die binnen de eerste 2-3 maanden niet voldoende reageren.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Bekämpfung von bereits manifestierten Kopfschmerzen eingenommen werden.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt wanneer de hoofdpijnklachten al begonnen zijn.
German: - Zur prophylaktischen Behandlung von schwerer, hartnäckiger Migräne kommen eine Reihe anderer Arzneimittelklassen in Frage (z. B. Betablocker, Anti-Epileptika, Kalziumkanalblocker oder trizyklische Antidepressiva).
Dutch: - Voor profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine kan een aantal andere behandelingsklassen in overweging worden genomen (bijv. bètablokkers, anti-epileptica,
German: Dies kann sich in Herz- oder Gefäßgeräuschen, Tachykardie, peripheren Ödemen, erhöhtem Blutdruck in der Halsvene oder Herzrasen äußern.
Dutch: Dit kan zich uiten als hart- of vaatgeruis, tachycardie, perifeer oedeem, verhoogde druk in de halsader of palpitaties.
German: Der Behandlung muss eine gründliche Untersuchung auf bereits bestehende fibrotische Erkrankungen vorausgehen.
Dutch: De behandeling mag pas starten nadat de patiënt is onderzocht op eventuele reeds bestaande fibrotische aandoeningen.
German: Es liegen Einzelberichte von Herzinfarkten vor, insbesondere bei Patienten, die Kontraindikationen aufgrund von Koronarerkrankungen oder wegen der Anwendung blutgefäßverengender Medikamente nicht beachtet haben.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen bekend van myocardinfarct, vooral bij patiënten die geen acht slaan op de contra-indicaties met betrekking tot coronairlijden of het gebruik van vaatvernauwende middelen.
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige und vorübergehende Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
Dutch: Slapeloosheid, slaperigheid, duizeligheid, kleine psychologische veranderingen die tijdelijk van aard zijn (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
German: Bei ununterbrochener Einnahme von [Phantasiebezeichnung] über einen längeren Zeitraum hinweg kam es zu Fibrosen (zunehmenden krankhaften Gewebsveränderungen in den Organen) im Bereich des Bauchfells (Hautsack, der die Lunge umschließt), des Peritoneums (Hautsack, der den Bauchraum und die Verdauungsorgane umschließt) und der Herzklappen.
Dutch: Indien [Fantasienaam] gedurende lange tijd zonder onderbreking wordt genomen, werd fibrose (vorming van bindweefsel in de lichaamsorganen) opgemerkt ter hoogte van de pleura (het vlies dat de longen omhult), het peritoneum (het vlies dat de buikholte en de organen in de buik omhult) en de hartkleppen.
German: Die regelmäßige, vorbeugende Einnahme zielt darauf, die Häufigkeit von solchen Kopfschmerzattacken zu verringern.
Dutch: Het middel wordt regelmatig genomen als preventieve maatregel om het aantal van deze hoofdpijnaanvallen te verminderen.
German: Übelkeit und Erbrechen, insbesondere dann, wenn [Phantasiebezeichnung] nicht zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Dutch: Misselijkheid en braken, vooral indien [Fantasienaam] niet tijdens de maaltijd wordt genomen.
German: Pädiatrische Bevölkerungsgruppe [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angewendet werden.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten.
German: Meldung möglicher Nebenwirkungen
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
German: Gegen Ende der Behandlung empfiehlt es sich, die Dosis über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen schrittweise herunter zu setzen, damit es hinsichtlich der Kopfschmerzen nicht zu einem Rebound-Effekt kommt.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis geleidelijk over de laatste twee tot drie weken van een behandelingskuur af te bouwen om rebound-hoofdpijn te voorkomen.
German: Die Behandlungsdauer sollte sechs Monate nicht überschreiten.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 6 maanden duren.
German: Es liegen Berichte über fibrotische Reaktionen insbesondere des Brustfells und des hinteren Bauchfells (Retroperitoneum), aber auch der Herzklappen und des Herzbeutels vor.
Dutch: Fibrotische reacties zijn gemeld, in het bijzonder ter hoogte van de pleura en het retroperitoneum, en ook ter hoogte van het pericardium en de hartkleppen.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Nach Beginn der Behandlung muss der Patient alle sechs Monate auf eventuelle Fibrosen untersucht werden, wobei die Untersuchung eine Nutzen-Risiko-Abwägung für den jeweiligen Patienten beinhalten sollte.
Dutch: Zodra de behandeling is gestart, dient de patiënt elke 6 maanden te worden onderzocht op het optreden van fibrose.
German: Eine Fibrose der Herzklappen kann die Herzfunktion beeinträchtigen.
Dutch: Valvulaire fibrose kan een verandering van de hartfunctie veroorzaken.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament für Patienten, die unter schweren Migräneanfällen (mit oder ohne Aura) leiden und die dadurch nicht in der Lage sind, normal am Leben teilzunehmen.
Dutch: [Fantasienaam] wordt genomen door mensen die ernstige migraineaanvallen krijgen, met of zonder aura, waardoor hun dagelijkse activiteiten worden verhinderd.
German: Als Therapieversagen wird die völlige Unverträglichkeit eines Erstlinien-Medikaments bzw. die Kontraindikation gegen ein solches verstanden.
Dutch: Ernstige intolerantie of contra-indicatie voor een eerstelijnsgeneesmiddel wordt beschouwd als falen van de behandeling.
German: Wie [Phantasiebezeichnung] einzunehmen ist [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Sie sollten Methysergide nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz (Neurologe) einnehmen.
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Uw medicatie mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (neuroloog).
German: Zu diesen Untersuchungen zählen u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie), ein Lungenfunktionstest und Untersuchungen des Bauchraums, beispielsweise mittels einer Magnetresonanztomographie (MRT).
Dutch: Deze onderzoeken omvatten een hartechografie, een onderzoek dat nagaat hoe goed uw longen werken en een scan van de buik zoals een MRI.
German: Meldesystem in Anhang V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V*.