FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, se observaron reacciones de hipersensibilidad en el 4 % de los pacientes.
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar TYSABRI.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Pacientes con un riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluidos los pacientes inmunodeprimidos (como los que están recibiendo tratamientos inmunosupresores o los que presentan inmunodepresión por tratamientos previos; ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 de EM, el tratamiento concomitante de los brotes con un ciclo corto de corticoesteroides no se asoció a un aumento de la tasa de infecciones.
English: The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Spanish: La eficacia de TYSABRI cuando se utiliza con IED no se ha establecido y, por tanto, se desconoce su relación beneficio-riesgo (ver sección 4.4).
English: If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Spanish: Si el medicamento diluido se conserva a 2°C-8°C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
English: A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Spanish: Se realizó un metanálisis poscomercialización utilizando datos de 621 pacientes pediátricos con EM tratados con TYSABRI (mediana de edad: 17 años, intervalo: 7 a 18 años, el 91 % tenía ≥14 años).
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
English: Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Spanish: El uso de plasmaféresis (PLEX) o de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) puede afectar a la interpretación correcta de la determinación de anticuerpos anti-VJC en suero.
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Spanish: Tras el diagnóstico clínico de NRA, se debe considerar la suspensión de TYSABRI en estos pacientes.
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas oculares tales como disminución de la agudeza visual, enrojecimiento y dolor ocular deben ser derivados para someterse a una prueba de detección de NRA.
English: In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Spanish: En general, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC no se vio afectada por el uso previo de inmunosupresores, la exposición previa a TYSABRI ni la duración de dicha exposición.
English: Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Spanish: El modelo estadístico farmacocinético/farmacodinámico y la simulación actuales indican que el riesgo de la actividad de esclerosis múltiple en pacientes que cambian a intervalos de dosis más largos puede ser mayor en pacientes con peso corporal >80 kg o con intervalos de dosis ≥7 semanas.
English: Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Spanish: Discusión sobre la LMP en los pacientes tratados con TYSABRI
English: TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Spanish: TYSABRI es un líquido límpido, incoloro o ligeramente turbio.
English: • Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Spanish: • Recordatorio de no usar ningún otro medicamento a largo plazo para la EM durante el tratamiento con TYSABRI
English: These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
Spanish: Tales acontecimientos se observaron en el 23,1 % de los pacientes tratados con natalizumab (placebo: 18,7 %).
English: • A description of PML, potential symptoms and management of PML
Spanish: • Descripción de la LMP, posibles síntomas y manejo de la LMP
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica fulminante rara de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej., virus varicela-zóster).
English: Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
Spanish: El deterioro neurológico clínico en pacientes con LMP y/o NCG por VJC puede deberse a una destrucción del tejido del SNC mediada por el VJC o, tras la recuperación de la función inmunitaria, a una reacción inflamatoria inmunitaria intracerebral conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica (SIRI).
English: Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas comunicadas con natalizumab con una incidencia un 0,5 % superior a la comunicada con placebo.
English: After dilution, immediate use is recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Spanish: Durante el periodo de 2 años que duraron los ensayos, el 43,5 % de los pacientes tratados con natalizumab comunicó reacciones farmacológicas adversas (placebo: 39,6 %).
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Spanish: El formulario de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que el formulario de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
English: Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Spanish: Se ha realizado un modelado de la eficacia en pacientes que cambiaron a intervalos de dosis más largos después de utilizar el intervalo autorizado de dosis de TYSABRI durante ≥1 año y que no presentaron una recidiva en el año anterior al cambio.
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Spanish: • Formulario de inicio del tratamiento y Formulario de continuación del tratamiento
English: 1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Spanish: Se notificó 1 caso de meningitis herpética en el metanálisis.
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Spanish: En pacientes en tratamiento con TYSABRI, el SIRI se ha producido entre unos días y varias semanas después de la eliminación del medicamento a través de plasmaféresis (PLEX) o inmunoadsorción (IA).
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Spanish: La eficacia como monoterapia ha sido evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de 2 años de duración (ensayo AFFIRM) en pacientes con EM remitente recidivante que habían experimentado al menos 1 brote clínico durante el año anterior a su inclusión y tenían una puntuación entre 0 y 5 en la escala expandida del estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS).
English: In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones herpéticas (virus varicela-zóster, virus del herpes simple) con una frecuencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con natalizumab que en los pacientes tratados con placebo.
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Spanish: Se han producido algunos casos en pacientes con infecciones herpéticas en el sistema nervioso central (p. ej., meningitis y encefalitis herpéticas).
English: In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado de 60 pacientes con EM recidivante no se observaron diferencias significativas en la respuesta inmunitaria humoral a un antígeno de recuerdo (toxoide tetánico) y se observó una respuesta solo ligeramente más lenta y más atenuada a un neoantígeno (hemocianina de lapa) en pacientes que habían recibido tratamiento con TYSABRI durante 6 meses en comparación con un grupo control sin tratar.
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Spanish: Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o de acetato de glatirámero a TYSABRI, siempre que no haya signos de anomalías relevantes relacionadas con el tratamiento como, por ejemplo, neutropenia y linfopenia.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del natalizumab en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores presentan un mayor riesgo de LMP.
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Spanish: Se ha observado NRA en pacientes tratados con TYSABRI y puede, potencialmente, producir ceguera.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los posibles efectos inmunitarios concomitantes cuando se cambia a los pacientes de teriflunomida a TYSABRI.
English: Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Spanish: Independientemente de la presencia o no de factores de riesgo de LMP, debe mantenerse una estricta vigilancia clínica de la LMP en todos los pacientes mientras se encuentren en tratamiento con TYSABRI y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
English: o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
Spanish: o Se asesora a los pacientes, sus parejas y cuidadores sobre los síntomas que pueden ser indicativos de LMP temprana y se les informa sobre la necesidad de estar atentos a tales síntomas mientras se está en tratamiento con TYSABRI, y también durante aproximadamente 6 meses tras la última dosis de TYSABRI (se han notificado casos hasta 6 meses después de la última dosis de TYSABRI en pacientes en los que no se presentaban signos indicativos de LMP en el momento de la interrupción del tratamiento).
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Spanish: o Confirmación de que se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con TYSABRI si se confirma el diagnóstico de LMP.
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Spanish: Solo el peso corporal y la presencia de anticuerpos antinatalizumab resultaron influir sobre la eliminación de natalizumab.
English: In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
Spanish: En ensayos controlados con placebo en 1617 pacientes con EM tratados con natalizumab durante un máximo de 2 años (placebo: 1135), se produjeron acontecimientos adversos que motivaron la retirada del tratamiento en el 5,8 % de los pacientes tratados con natalizumab (placebo: 4,8 %).
English: In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Spanish: En el subgrupo de pacientes que cumplen criterios para el tratamiento de la EM remitente recidivante de evolución rápida (pacientes con 2 o más brotes y 1 o más lesiones Gd+), la tasa anualizada de brotes fue de 0,282 en el grupo tratado con TYSABRI (n = 148) y de 1,455 en el grupo del placebo (n = 61) (p <0,001).
English: No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
Spanish: No se identificó ningún caso de LMP en el metanálisis, sin embargo, se ha notificado LMP en pacientes pediátricos tratados con natalizumab en el ámbito poscomercialización.
English: The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Spanish: El análisis intermedio mostró un menor riesgo de LMP en los pacientes tratados con intervalo extendido de dosis, IED (hazard ratio = 0,06 IC 95 % de hazard ratio = 0,01‑0,22).
English: o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
Spanish: o Se proporciona información sobre que en todos los casos en los que esté indicado ampliar la investigación de los cambios del estado neurológico o los cambios en la RM craneal, se debe suspender la administración de TYSABRI y no se debe reiniciar hasta que se hayan descartado con seguridad características anatomopatológicas no relacionadas con la EM.
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Spanish: El conocimiento científico y médico en cuanto a criterios de diagnóstico y al tratamiento del SIRI evoluciona rápidamente, por lo que si necesita recibir información más actualizada sobre las recomendaciones de tratamiento, le rogamos que se ponga en contacto con el departamento médico de su país.
English: Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Spanish: El análisis provisional de los resultados (a fecha de mayo de 2015) obtenidos a partir del Programa Observacional de TYSABRI (TOP, por sus siglas en inglés), estudio clínico de fase 4, multicéntrico y de un solo grupo (n = 5770), demostró que los pacientes que cambiaron de interferón beta (n = 3255) o de acetato de glatirámero (n = 1384) a TYSABRI presentaron una reducción significativa y continua de la tasa anualizada de brotes (p<0,0001).
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad sugieren que el riesgo de LMP es bajo si el índice es menor o igual a 0,9 y aumenta sustancialmente cuando el índice alcanza valores superiores a 1,5 en pacientes que han estado en tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
English: • Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
Spanish: • Presentación de los resultados del análisis TOUCH, que mostraron una reducción clínica y estadísticamente significativa del riesgo de LMP en pacientes con IED (intervalo extendido de dosis cada 6 semanas) en comparación con el intervalo autorizado de dosis (intervalo de dosis cada 4 semanas).
English: A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo (incluidos los linfocitos) antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI para comprobar que se han resuelto los efectos inmunitarios del tratamiento anterior (p. ej., citopenia).
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
English: No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de TYSABRI cuando se cambia a los pacientes desde tratamientos modificadores de la enfermedad con efecto inmunosupresor a TYSABRI.
English: When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Spanish: Cuando se cambia de dimetilfumarato, el periodo de reposo farmacológico (lavado) debe ser suficiente para la recuperación del recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI.
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Spanish: • Recordatorio sobre el intervalo autorizado de dosis; referencia cruzada al resumen de las características del producto de la UE.
English: IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
Spanish: Generalmente se suele sospechar la presencia de un SIRI cuando los pacientes con LMP presentan signos de empeoramiento clínico que normalmente (aunque no siempre) están acompañados de lesiones de LMP realzadas con gadolinio con o sin efecto de masa en la RM craneal.
English: Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para detectar la presencia de anomalías y comprobar si presenta anticuerpos contra el virus JC.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética del natalizumab en pacientes pediátricos con EM.
English: In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
Spanish: En un análisis retrospectivo preespecificado de pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos de EE. UU. tratados con TYSABRI (registro TOUCH), se comparó el riesgo de LMP entre los pacientes tratados con el intervalo autorizado de dosis y los pacientes tratados con el intervalo extendido de dosis durante los 18 últimos meses de exposición (IED, intervalo medio de dosis de aproximadamente 6 semanas).
English: − differentiation between PML and MS
Spanish: - Diferenciación entre la LMP y la EM.
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Spanish: En el 10 % de los pacientes se detectaron anticuerpos antinatalizumab en los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años.
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Spanish: Durante el tratamiento con TYSABRI se observaron pequeñas reducciones de la concentración de hemoglobina (reducción media de 0,6 g/dl), del hematocrito (reducción media del 2 %) y del número de eritrocitos (reducción media de 0,1 x 106/l).
English: The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Spanish: A la hora de interpretar estos datos deben tenerse en cuenta el tamaño limitado de la muestra y la menor duración de la exposición a TYSABRI en este subgrupo de pacientes.