FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
Lithuanian: Benlysta saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaičių tyrimo (PLUTO), kuriame dalyvavo 93 vaikų populiacijos pacientai, kuriems remiantis ACR klasifikacijos kriterijais buvo diagnozuota SRV, metu.
English: Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Lithuanian: Žmonėms infuzijos būdu į veną pavartojus dvi iki 20 mg/kg dozes su 21 dienos pertrauka, nepageidaujamos reakcijos nebuvo dažnesnės ar sunkesnės, palyginti su 1, 4 ar 10 mg/kg dozių vartojimu.
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų alergijos ar reakcijos į injekciją simptomų:
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys yra bendri į veną vartojamo (tik 10 mg/kg dozės į veną) vaistinio preparato klinikinių tyrimų ir po oda vartojamo vaistinio preparato klinikinio tyrimo metu gauti duomenys.
English: ≥1/10,000 to <1/1000
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai yra pagrįsti individualių parametrų įverčiais, remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų, gautų tyrimo vaikų populiacijoje metu (53 pacientų duomenų), analize.
English: The efficacy of Benlysta administered subcutaneously was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled 52-week Phase III study (HGS1006-C1115; BEL112341) in 836 adult patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology classification criteria.
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo 52 savaičių trukmės III fazės tyrimo (HGS1006-C1115; BEL112341), kuriame dalyvavo 836 suaugę pacientai, kuriems pagal Amerikos reumatologijos kolegijos klasifikacijos kriterijus kliniškai buvo diagnozuota SRV, metu.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda naujų bet kurių iš šių simptomų ar požymių bei ar nesunkėja prieš gydymą buvę simptomai, ir, jeigu pasireiškia tokie simptomai ar požymiai, reikia apsvarstyti ir pacientą nukreipti pas neurologą bei imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių.
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Kadangi motinos antikūnai (IgG) išsiskiria į motinos pieną, rekomenduojama, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Benlysta.
English: Complete the injection
Lithuanian: Užbaikite injekciją
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą (PVA) tyrimo jautrumą riboja aktyvus vaistinis preparatas, esantis paimtuose mėginiuose.
English: Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Lithuanian: B ląstelių kiekio sumažėjimo, tyrimai su gyvūnais (su beždžionėmis) tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 18,3 paros.
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Lithuanian: Su gydymu susijusių lytiškai subrendusių patinų ir patelių reprodukcinių organų pokyčių nepastebėta.
English: The intravenous pharmacokinetic parameters quoted below are based on population parameter estimates for the 563 patients who received Benlysta 10 mg/kg in the two Phase III studies.
Lithuanian: Toliau pateikti į veną pavartoto vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 563 pacientų, vartojusių Benlysta 10 mg/kg dviejuose III fazės tyrimuose, populiacijos duomenimis.
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi ir, jeigu reikia, jiems turi būti skiriamas palaikomasis gydymas.
English: • Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Lithuanian: • Visą laiką tvirtai spauskite švirkštiklį į injekcijos vietą jo nepajudindami iš vietos.
English: Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, duomenimis, dienų, kurioms praėjus pasireiškė pirmasis sunkus paūmėjimas, mediana buvo 159,5 paros Benlysta grupėje ir 82 - placebo grupėje.
English: Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydantis Benlysta pasireiškia infekcinė liga, turi būti atidžiai stebimi ir, atidžiai apsvarsčius, jiems gali tekti laikinai nutraukti imunosupresinį gydymą, įskaitant gydymą belimumabu, iki tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.
English: Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: arginino hidrochlorido, histidino, histidino monohidrochlorido, polisorbato 80, natrio chlorido, injekcinio vandens.
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Lithuanian: Pirmąjį užpildytame švirkštiklyje esančio Benlysta suleidimą prižiūrės Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
English: There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai, įskaitant Benlysta, gali didinti piktybinių navikų riziką.
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Lithuanian: • Smeigiamuoju judesiu įdurkite visą adatą į suimtą odos vietą nedideliu kampu (45°).
English: The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausia belimumabo koncentracija serume (Cmax) pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 108 µg/ml.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Lithuanian: Manoma, kad kūno masės ir KMI įtaka po oda leidžiamo belimumabo ekspozicijai yra kliniškai nereikšminga.
English: 28 February
Lithuanian: vasario 18 d.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
Lithuanian: • Negalima duoti savo Benlysta užpildyto švirkšto kitam asmeniui.
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Lithuanian: Po oda suleidžiamo Benlysta injekcinio tirpalo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
English: The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Lithuanian: Sisteminių reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų po injekcijos dažnis per 3 paras po suleidimo po oda buvo 7 % Benlysta grupėje ir 9 % placebo grupėje.
English: • Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
Lithuanian: • Tiesiai nutraukdami, nuimkite adatos dangtelį (6b paveikslėlis).
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Lithuanian: Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną.
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Lithuanian: Benlysta negalima suleisti per vieną infuzijos liniją kartu su kitais vaistiniais preparatais.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus skiriant Benlysta SRV sergantiems pacientams.
English: The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Lithuanian: Toliau pateikti po oda leidžiamo vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 661 tiriamojo, iš kurių 554 buvo diagnozuota SRV ir 107 buvo sveiki tiriamieji, kuriems Benlysta buvo suleistas po oda, populiacijos duomenimis.
English: No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Specialių Benlysta tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
English: Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
Lithuanian: Infekcinėmis ligomis, dėl kurių teko nutraukti gydymą vaistiniu preparatu, sirgo 0,7 % Benlysta vartojusių pacientų ir 1,5 % pacientų, vartojusių placebą.
English: What Benlysta looks like and contents of the pack
Lithuanian: Benlysta išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
Lithuanian: Bendros dviejų tyrimų analizės duomenimis, pacientų, kurie tyrimo pradžioje vartojo > 7,5 mg prednizono per parą (arba atitikmenį) procentinė dalis ir kuriems nuo 40-os iki 52-os savaitės vidutinė kortikosteroido dozė buvo sumažinta bent 25 % iki dozės, atitinkančios ≤ 7,5 mg prednizono per parą, Benlysta grupėje buvo 17,9 % ir placebo grupėje 12,3 % (p = 0,0451).
English: Inspect the injection site
Lithuanian: Apžiūrėkite injekcijos vietą
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Lithuanian: Prednizono dozės sumažinimas ≥ 25 %, palyginti su pradine, iki ≤ 7,5 mg per parą per laikotarpį nuo 40-osios iki 52-osios savaitės*
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs skirdami Benlysta pacientams, kurie serga sunkiomis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcijos kartojasi.
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Lithuanian: • Baigę injekciją, atitraukite švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalapyje http://www.ema.europa.eu
English: Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties analizė pogrupiuose atskleidė didesnę naudą pacientams, kurie sirgo aktyvesne liga, įskaitant pacientus, kurių SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10, arba pacientus, kuriems reikėjo vartoti steroidus ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių organizme buvo mažai komplemento.
English: Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,6 % (4 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,3 % (2 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
English: However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir kitų tyrimų duomenimis, juodaodžiams pacientams, kurių ligos aktyvumas buvo didelis (pradedant gydymą, mažai komplemento ir teigiami antikūnai prieš dsDNR, n = 141), pasireiškė 45,1 % SRIS2K atsakas vartojant Benlysta 10 mg/kg, palyginti su 24,0 % vartojant placebą (šansų santykis 3,00; 95 % PI: 1,35, 6,68).
English: The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikti duomenys susiję su Benlysta ekspozicija (10 mg/kg dozė, suleista į veną per 1 valandą 0, 14, 28 dienomis, o vėliau leidžiama kas 28 paros iki 52 savaičių) 674 SRV sergantiems pacientams, įskaitant 472 pacientus, kurie gydyti ne trumpiau kaip 52 savaites, ir ekspozicija 556 pacientams, kuriems Benlysta 200 mg dozės buvo leidžiamos po oda vieną kartą per savaitę iki 52 savaičių.
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Lithuanian: Atviru būdu atliktos pratęsimo fazės metu vienam pacientui, kuriam buvo suleistas Benlysta, pasireiškė mirtina infekcija.
English: (Figure 8)
Lithuanian: (8 paveikslėlis)
English: 3) How to dilute the solution for infusion
Lithuanian: 3) Kaip praskiesti infuzinį tirpalą
English: Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Benlysta gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali mažinti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Medicine given before an infusion
Lithuanian: Vaistai, vartojami prieš infuziją
English: Median IgG levels at Week 52 were reduced by 11% in patients receiving Benlysta compared with an increase of 0.7% in patients receiving placebo.
Lithuanian: Benlysta vartojančių pacientų IgG koncentracijų mediana 52-ąją savaitę sumažėjo 11 %, palyginti su 0,7 % padidėjimu placebą vartojantiems pacientams.
English: • The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštikį galima naudoti tik vieną kartą, o panaudojus, jį reikia išmesti.
English: Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Lithuanian: Benlysta gali sukelti reakciją į injekciją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
English: The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Lithuanian: the SLE Responder Index, SRI) 52-ąją savaitę kaip aprašyta suaugusiųjų vartojimo į veną tyrimuose.
English: Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Lithuanian: Su infuzija arba injekcija susijusios sisteminės reakcijos *, karščiavimas.
English: For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS,
Lithuanian: Buvo nustatytas 37 % IgA klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0003), 26 % IgG klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0324) ir 25 % IgM klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas (p = NR, 0,46).
English: The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo planas 5 metų ir vyresniems vaikams yra 10 mg/kg Benlysta 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau - kas 4 savaites.
English: Allow the skin to air dry.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti ore.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
Lithuanian: • Negalima duoti savo Benlysta užpildyto švirkštiklio kitam asmeniui.
English: A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Lithuanian: Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH lygus 6.
English: Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms.
Lithuanian: Benlysta gydomus pacientus reikia perspėti apie galimą sunkių arba gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir vėlyvos reakcijos atsiradimo arba simptomų pasikartojimo galimybę.
English: Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją.
English: These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Lithuanian: Tai yra labai dažni šalutiniai poveikiai ir gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Lithuanian: Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr. 4.4 skyrių).
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija keliems vaistiniams preparatams arba reikšmingas jautrumo padidėjimas, rizika gali būti didesnė.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Lithuanian: Fizinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas Benlysta vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar auksinė adatos apsauga tolygiai prispaudė odą.
English: BLISS-76 and BLISS-52 pooled data
Lithuanian: Bendri BLISS -76 ir BLISS -52 duomenys
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
English: Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Lithuanian: Infekcinės ligos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 3 % Benlysta vartojusių pacientų ir ne mažiau kaip 1 % dažniau nei placebą vartojusių pacientams, buvo virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas ir bakterijų sukelta šlapimo takų infekcinė liga.
English: BLISS-76 Study only
Lithuanian: Tik BLISS-76 tyrimas
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Lithuanian: • Laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus belimumabo vartojimą pacientams, gydomiems CYP substratais, kurių terapinis indeksas yra mažas ir dozės koreguojamos individualiai (pvz.
English: Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Lithuanian: Benlysta gali sukelti reakciją į infuziją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
English: Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Lithuanian: Belimumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje (NS0), taikant rekombinacinę DNR technologiją.
English: Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Lithuanian: Vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą (pvz., Benlysta), gali didinti riziką susirgti reta, bet sunkia ir gyvybei pavojinga galvos smegenų infekcine liga, kuri vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
English: Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas nutukusių tiriamųjų, vartojusių 10 mg/kg belimumabo dozę, organizme nedidino bendro NR arba sunkių NR dažnio, palyginti su nutukusiais tiriamaisiais, kurie vartojo placebą.
English: After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius injekciniame vandenyje, paruoštą tirpalą, jeigu iš karto nevartojamas, reikia laikyti apsaugotą nuo tiesioginės saulės šviesos šaldytuve (2C-8C).
English: The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Lithuanian: Benlysta veiksmingumas ir saugumas senyviems pacientams nebuvo nustatytas.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥5% of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were viral upper respiratory tract infections,
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 % SRV sergančių pacientų, gydytų Benlysta kartu su standartine priežiūra, ir ≥ 1 % dažniau nei vartojant placebą) buvo virusų sukeltos viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, bronchitas ir viduriavimas.
English: Injection site reactions**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje **.
English: Figure 8
Lithuanian: 8 paveikslėlis