FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Maviret se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Maviret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Maviret consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Maviret y para qué se utiliza?
French: Maviret est disponible sous forme de comprimés contenant 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Spanish: Maviret se presenta en forma de comprimidos que contienen 100 mg de glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Maviret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et la fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Maviret (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y cansancio.
French: Sur la base des données disponibles chez les adultes, on s'attend à ce que Maviret soit également efficace chez les enfants atteints des génotypes 5 et 6.
Spanish: Según los datos disponibles en adultos, se espera que Maviret también sea eficaz en el tratamiento de niños con los genotipos 5 y
French: Il existe six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et il a été démontré que Maviret est efficace pour éliminer tous les génotypes du sang.
Spanish: Existen 6 variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y se ha demostrado la eficacia de Maviret a la hora de eliminarlos todos los genotipos de la sangre.
French: Maviret s'est montré très efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C, en particulier chez les patients n'ayant pas été traités précédemment ou ne présentant pas de cirrhose.
Spanish: Se ha demostrado que Maviret es muy eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre, especialmente en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que no tienen cirrosis.
French: Les effets secondaires rapportés avec Maviret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Maviret se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Le fait que Maviret puisse être donné sans ribavirine et sans ajustements posologiques à des patients atteints de graves problèmes rénaux est un avantage supplémentaire par rapport aux médicaments similaires.
Spanish: La posibilidad de administrar Maviret sin ribavirina y sin necesidad de ajustar la dosis en pacientes con problemas renales graves es otra ventaja en comparación con medicamentos similares.
French: Maviret (glécaprévir/pibrentasvir)
Spanish: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Maviret?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Maviret?
French: Dans une étude portant sur 47 enfants âgés de 12 à 18 ans ayant des génotypes 1 à 4 et sans cirrhose, tous les patients présentaient des tests négatifs pour le virus après 12 semaines de traitement.
Spanish: En un estudio realizado en 47 niños de edades comprendidas entre los 12 y los 18 años con genotipos 1 a 4 y sin cirrosis, todos los pacientes dieron negativo en la prueba de detección del virus después de 12 semanas de tratamiento.
French: L'efficacité du médicament pour éliminer le génotype 3 était légèrement moindre que pour les autres génotypes (95 %).
Spanish: La eficacia del medicamento para eliminar el genotipo 3 fue ligeramente menor que para eliminar otros genotipos
French: • rifampicine (antibiotique habituellement utilisé pour traiter la tuberculose);
Spanish: • rifampicina (antibiótico utilizado normalmente para tratar la tuberculosis);
French: La durée du traitement dépend de la présence d'une cirrhose hépatique (tissu cicatriciel dans le foie) et de l'existence de traitements préalables par interféron pégylé et ribavirine, avec ou sans sofosbuvir, ou par sofosbuvir et ribavirine.
Spanish: La duración del tratamiento depende de si los pacientes presentan cirrosis hepática (formación de tejido cicatricial en el hígado) o si han recibido tratamientos previos con interferón pegilado y ribavirina, con o sin sofosbuvir, o sofosbuvir y ribavirina.
French: En bloquant ces protéines, Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Maviret detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
French: • atorvastatine ou simvastatine (médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang);
Spanish: • atorvastatina, simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol en sangre);
French: La société qui commercialise Maviret conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Maviret.
Spanish: La compañía que comercializa Maviret realizará un estudio en pacientes que hayan tenido anteriormente un cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivíricos de acción directa como Maviret.
French: Comment Maviret agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Maviret?
French: Dans huit études principales portant sur plus de 2 300 adultes atteints d'une hépatite C, 99 % des patients non cirrhotiques ayant le génotype 1 (le génotype le plus courant) se sont avérés négatifs pour le virus après huit semaines de traitement par Maviret; 97 % des patients cirrhotiques étaient négatifs après 12 semaines.
Spanish: En 8 estudios principales realizados en más de 2 300 pacientes con hepatitis C, el 99 % de los adultos sin cirrosis infectados por el genotipo 1, el genotipo más frecuente, dio negativo en la prueba de detección del virus después de 8 semanas de tratamiento con Maviret y el 97 % de los pacientes con cirrosis dieron negativo al cabo de 12 semanas.
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Maviret et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
Spanish: Este estudio se está realizando tras conocerse algunos datos que indican que los pacientes tratados con medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Maviret y que han presentado anteriormente un cáncer de hígado podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
French: Maviret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Maviret solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C.
French: Aperçu de Maviret et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Maviret y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Maviret est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'une hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Maviret es un medicamento antivírico utilizado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y que está causada por el virus de la hepatitis C.
French: Maviret contient les substances actives glécaprévir et pibrentasvir.
Spanish: Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Maviret, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Maviret, ver el prospecto.
French: • produits contenant de l'éthinylestradiol (comme certains contraceptifs);
Spanish: • productos que contienen etinil estradiol (como anticonceptivos);
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (médicaments pour l'épilepsie);
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos para tratar la epilepsia);
French: Les substances actives de Maviret, le glécaprévir et le pibrentasvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le glécaprévir bloque l'action d'une protéine appelée protéase NS3/4A, tandis que le pibrentasvir bloque une protéine appelée NS5A.
Spanish: El glecaprevir bloquea la acción de una proteína llamada proteasa NS3/4A, mientras que el pibrentasvir bloquea una proteína llamada NS5A.
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
Spanish: • hipérico (un remedio de herbolario utilizado para la depresión y la ansiedad).
French: Comment Maviret est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Maviret?
French: • dabigatran étexilate (médicament pour prévenir les caillots sanguins);
Spanish: • etexilato de dabigatrán (medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre);
French: b, -4 et 8)
Spanish: b,-4 y 8)
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis :
Spanish: El informe final del estudio se presentará:
French: Effet de l'alimentation (par rapport au jeûne)
Spanish: Efecto de los alimentos (en comparación con el ayuno)
French: Élimination Principale voie d'élimination
Spanish: Eliminación Vía principal de eliminación
French: 47 patients ont été inclus dans l'étude DORA (Partie 1).
Spanish: 47 pacientes participaron en el estudio DORA (Parte 1).
French: f. VOYAGE-1 et VOYAGE-2 étaient des études asiatiques.
Spanish: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 fueron estudios regionales asiáticos.
French: Quelle quantité prendre
Spanish: Cantidad que debe tomar
French: Date de la première autorisation : 26 Juillet 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2017.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Spanish: Se debe iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático pertinente.
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: • si está tomando los siguientes medicamentos:
French: • sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Spanish: • sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses prises l'une très peu de temps après l'autre).
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis muy seguidas).
French: AAD = antiviral à action directe.
Spanish: AAD = antivirales de acción directa.
French: 6a ND = Non disponible
Spanish: 6a ND = no disponible
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos.
French: Ceci permet à l'infection d'être éliminée de l'organisme.
Spanish: De este modo, se elimina la infección del cuerpo.
French: d. Les métabolites oxydatifs ou leurs sous-produits représentaient 26 % de la dose radioactive.
Spanish: d. Los metabolitos oxidativos o sus productos de degradación supusieron el 26 % de la dosis radiactiva.
French: Ne prenez jamais Maviret :
Spanish: No tome Maviret:
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Spanish: No se trata de una lista exclusiva.
French: Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles • démangeaisons
Spanish: No conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles • picor
French: Les taux de réponse observés chez les patients ≥ 65 ans sont similaires à ceux des patients < 65 ans, dans tous les groupes de traitement.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes de edad ≥ 65 años fueron similares a las de los pacientes de edad < 65 años en todos los grupos de tratamiento.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue prurit
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo No conocida
French: Les effets de Maviret pendant la grossesse ne sont pas connus.
Spanish: Los efectos de Maviret durante el embarazo se desconocen.
French: • décider si vous pouvez prendre Maviret et pendant combien de temps
Spanish: • si debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
French: Une augmentation de l'exposition au tacrolimus est attendue.
Spanish: Se espera un incremento de la exposición a tacrolimus.
French: L'administration concomitante n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Maviret y para qué se utiliza 2.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: Autres médicaments et Maviret
Spanish: Otros medicamentos y Maviret
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret sont présentées dans le Tableau 11.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret se presentan en la Tabla 11.
French: Sous-type de VHC
Spanish: Subtipo del VHC
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Maviret.
Spanish: Su médico le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Maviret.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret.
French: Prenez ensuite la dose suivante au moment prévu.
Spanish: A continuación, tómese la siguiente dosis a la hora de siempre.
French: Copovidone (Type K 28)
Spanish: Copovidona (tipo K 28)
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Spanish: Se debe hacer un análisis de detección del VHB a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
French: SURVEYOR-1, -2, et EXPEDITION-1, 2
Spanish: b, SURVEYOR-1, -2, y EXPEDITION-1, 2
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Une faible dose de statine est recommandée au début du traitement par AAD.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis baja de la estatina al inicio del tratamiento con AAD.
French: Si vous oubliez de prendre Maviret Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Spanish: Si olvidó tomar Maviret Es importante no saltarse las dosis de este medicamento.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar a su médico lo que ha tomado.
French: • Prenez les comprimés avec de la nourriture.
Spanish: • Tómese los comprimidos junto con alimentos.
French: Il n'existe pas de données ou les données disponibles sont limitées (moins de 300 cas de grossesse) concernant l'utilisation du glécaprévir ou du pibrentasvir chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.
French: Le risque d'échec était, comme prévu, plus élevé pour les patients exposés à ces deux classes.
Spanish: Tal y como se esperaba, el mayor riesgo de fracaso se observó en los pacientes expuestos a ambas clases.
French: La fréquence d'un effet est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: traitement pour prévenir les caillots de sang *Votre médecin pourrait augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Spanish: para prevenir coágulos de sangre * Es posible que su médico aumente la frecuencia de sus análisis de sangre para verificar el correcto funcionamiento del proceso de coagulación de la sangre.
French: • atorvastatine ou simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol sanguin)
Spanish: • atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
French: Tableau 3 : Interactions entre Maviret et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Maviret y otros medicamentos
French: Tableau 4 : Effets indésirables identifiés sous Maviret Fréquence
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas identificadas con Maviret Frecuencia
French: L'administration concomitante avec le darunavir n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con darunavir.
French: b. Exposition systémique moyenne avec des repas à teneur lipidique modérée ou élevée.
Spanish: b. Exposición sistémica media con alimentos con un contenido en grasas de moderado a alto.
French: Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Spanish: Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células.
French: PC SN NN
Spanish: PC SN
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne doivent pas être utilisés en association avec Maviret.
Spanish: Los medicamentos anticonceptivos que contienen etinilestradiol no se deben utilizar en combinación con Maviret.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y el blíster después de "EXP".
French: Médicaments par aires thérapeutiques / mécanisme d'interaction possible
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas/ posible mecanismo de interacción
French: Les interactions avec la fluvastatine et la pitavastatine sont probables et la prudence est recommandée pendant le traitement en association.
Spanish: Las interacciones con fluvastatina y pitavastatina son probables y se recomienda precaución durante la combinación.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Maviret ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
French: 8 semaines
Spanish: 8 semanas
French: L'association de Maviret avec le tacrolimus doit être utilisée avec prudence.
Spanish: La combinación de Maviret con tacrolimus se debe emplear con precaución.
French: Comment prendre Maviret
Spanish: Cómo tomar Maviret
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Atorvastatina
French: Absorption Tmax (h)
Spanish: Absorción Tmáx (h)
French: Pour écouter ou pour demander une copie cette notice en <Braille>, <gros caractères> ou < audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Maviret y para qué se utiliza
French: Q2 2023
Spanish: 2T de 2023
French: a. Inclut 33 patients co-infectés par le VIH-1.
Spanish: *a. Incluidos 33 pacientes coinfectados por el VIH-1.
French: CE50 médiane, nM (intervalle)
Spanish: Mediana de la CE50, nM (intervalo)
French: Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Spanish: Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
French: Effet sur les concentrations des médicaments
Spanish: Efecto sobre la concentración del medicamento
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II Losartan
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ANGIOTENSINA-II Losartán
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients transplantés était comparable à celui observé chez les patients des études de phase 2 et 3.
Spanish: El perfil de seguridad global de los receptores de trasplante fue comparable al observado en los pacientes de los estudios en la Fase 2 y 3.
French: La prudence et une surveillance des concentrations thérapeutiques de la digoxine sont recommandées.
Spanish: Se recomienda proceder con precaución y vigilar la concentración terapéutica de digoxina.
French: Moins de 0,1 % des patients traités par Maviret ont présenté des effets indésirables graves (accident ischémique transitoire).
Spanish: Menos del 0,1 % de los pacientes tratados con Maviret presentaron reacciones adversas graves (accidente isquémico transitorio).
French: • atazanavir (pour une infection par le VIH)
Spanish: • atazanavir (para la infección por el VIH)
French: En cas d'oubli d'une dose de Maviret, la dose prescrite peut être prise dans les 18 heures suivant l'heure à laquelle elle aurait dû être prise.
Spanish: Si se omite una dosis de Maviret, la dosis prescrita se puede tomar en las 18 horas posteriores al momento en que estaba prevista.
French: Le génotype 3b est un sous-type retrouvé chez un relativement faible nombre de patients infectés par le VHC en Chine et dans quelques pays en Asie du Sud et du Sud-Est, mais rarement en dehors de ces régions.
Spanish: El GT3b es un subtipo reportado en un número relativamente pequeño de pacientes infectados por el VHC en China y en algunos países del sur y sureste de Asia, pero se da rara vez fuera de esta región.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):
Spanish: Estudio observacional post-autorización de seguridad (EPAS):
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
French: 35 µg/250 µg une fois par jour
Spanish: 35 µg/250 µg una vez al día
French: (Augmentation du pH gastrique)
Spanish: (Incremento del pH gástrico)
French: Tableau 11 : Propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret chez des sujets adultes sains
Spanish: Tabla 11: Propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret en voluntarios adultos sanos
French: Attendu : ↑ fluvastatine et ↑ pitavastatine
Spanish: Esperado: ↑ fluvastatina y ↑ pitavastatina
French: Le Tableau 3 présente, par le rapport des moyennes des moindres carrés (intervalle de confiance à 90 %), l'effet sur la concentration de Maviret et de certains médicaments concomitants fréquents.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta el cociente de las medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) del efecto sobre la concentración de Maviret y algunos medicamentos concomitantes frecuentes.
French: La proportion de patients ayant arrêté définitivement le traitement par Maviret en raison d'effets indésirables était de 0,1 %.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Maviret que interrumpieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,1 %.
French: Les effets indésirables observés étaient comparables à ceux observés dans les études cliniques de Maviret menées chez les adultes.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron comparables con las observadas en los estudios clínicos de Maviret en adultos.