FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms) b Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c Papilloom, huidpapilloom d
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Dutch: Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI)
Dutch: Buikpijn g
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter g
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Norwegian Bokmål: Resultatene i kohort B, C og D bør tolkes med forsiktighet grunnet det lave pasientantallet som gjenspeiles i vide 95 % konfidensintervaller.
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
Norwegian Bokmål: • Kohort B: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 59 pasienter inkludert.
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Dutch: • zwelling in de benen
Norwegian Bokmål: • hevelser i bena
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Dutch: Ejectiefractie afname
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 8 måneder lenger enn for vemurafenib som monoterapi (26,0 måneder versus 17,8 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 36 % for kombinasjonsarmen versus 23 % for vemurafenib som monoterapi (tabell 8, figur 2).
Dutch: • jeuken van uw huid
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hårsekkene i huden
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trametinib eller kombinasjonen med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test.
Dutch: Bijgewerkte analyse (cutoffdatum: 12 januari 2015)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (data cut-off: 12-jan-2015)
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Mekinist en dabrafenib zien.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem Mekinist- og dabrafenib-pakkene med begge pakningsvedleggene.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop het hart pompt (linkerventrikeldisfunctie) (zie ook
Norwegian Bokmål: • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet', tidligere under avsnitt 4)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met Stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten in onderzoeken met trametinib monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudier med trametinib og hos ca. 24 % av pasientene når trametinib er brukt i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Dutch: • bloed hoesten of bloed braken
Norwegian Bokmål: • hoste / oppkast av blod
Dutch: 2 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Dutch: Hyperkeratose Alopecia
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling (se pkt.
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 2 mg trametinib.
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Nieuw primair melanoom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom har blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, forekom hos pasienter som tok trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib.
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Jernoksid, gult (E172)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van trametinib en dabrafenib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar trametinib og dabrafenib i kombinasjon som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Norwegian Bokmål: • gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Mekinist en dabrafenib samen worden gebruikt
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Mekinist og dabrafenib sammen
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO is gesteld, bij zowel gebruik als monotherapie als in combinatie met dabrafenib, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, bør behandling med trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, seponeres permanent.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 0,5 mg zijn geel, niet zuiver ovaal, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘TFC' op de andere kant.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die de linkerventrikelfunctie zouden kunnen verzwakken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon (se pkt.
Dutch: De meeste patiënten hadden BRAF V600E-mutatiepositieve melanoom (89%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
Norwegian Bokmål: Som i studier med gjentatt dosering ble flere cystiske follikler og reduserte gule legemer observert hos hunnrotter ved eksponeringer som var lavere enn human klinisk eksponering basert på AUC.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie Colitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon Kolitt
Dutch: Levercontrole kan daarna worden voortgezet indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leveren kan fortsette etterpå som klinisk indisert (se pkt.
Dutch: In onderzoeken waarin beoordeling plaatsvond van terugmutaties bij bacteriën, chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen en micronucleï in het beenmerg van ratten, bleek trametinib niet genotoxisch te zijn.
Norwegian Bokmål: Trametinib var ikke gentoksisk i studier der man evaluerte reversmutasjoner i bakterier, kromosomavvik i mammalske celler og mikrokjerner i benmargen hos rotter.
Dutch: Een verminderde nierfunctie heeft waarschijnlijk geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van trametinib vanwege de lage mate van renale uitscheiding van trametinib.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av trametinibs lave grad av renal utskillelse, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd, NA = Ikke relevant
Dutch: Combinatie 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Dutch: Vermoeidheid Oedeem perifeer Pyrexie
Norwegian Bokmål: Fatigue Perifert ødem Pyreksi
Dutch: 5-jaars OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Norwegian Bokmål: 5-års OS-analyse (data cut-off: 08-okt-2018)
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Dutch: van de ondersteunende lagen (netvliesloslating) en zwelling rond de ogen
Norwegian Bokmål: separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Polysorbaat 80 (E433) Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Jernoksid, rødt (E172)
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u Mekinist inneemt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du bruker Mekinist, må du informere legen din umiddelbart.
Dutch: • Infectie van de huid (cellulitis) • Huiduitslag met blaren gevuld met pus (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Norwegian Bokmål: • Utslett med pussfylte blemmer (se også ‘Endringer i huden', tidligere under avsnitt 4)
Dutch: Acneïforme dermatitis Actinische keratosen Nachtzweten
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Aktinisk keratose
Dutch: 5-jaars analyse (Cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Norwegian Bokmål: 5-års analyse (data cut-off: 08-okt-2018)
Dutch: Mekinist 2 mg tabletten trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og smerter i brystet
Dutch: Hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor informatie over de toedieningswijze als het wordt gegeven in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med trametinib.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen kreeg was vergelijkbaar voor de proefpersonen jonger dan 65 jaar en die van 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som opplevde bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SAR) var tilsvarende hos personer < 65 år og hos personer ≥ 65 år.
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI) Total responsrate differanse (95 % KI)
Dutch: Trametinib is als monotherapie of in combinatie met dabrafenib geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Dutch: • Huiduitslag, acne-achtige uitslag, roodheid van het gezicht, droge of jeukende huid (zie ook
Norwegian Bokmål: • Utslett, kviselignende utslett, rødhet i ansiktet, tørr eller kløende hud (se også ‘Endringer i huden' tidligere under avsnitt.
Dutch: 1-jaarspercentage (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års rate (95 % KI)
Dutch: • Cohort D: patiënten met BRAFV600D/E/K/R gemuteerd melanoom met asymptomatische hersenmetastasen met of zonder voorafgaande lokale hersengerichte therapie en een ECOG performance status van 0 of 1 of 2.
Norwegian Bokmål: • Kohort D: Pasienter med BRAFV600D/E/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die trametinib als monotherapie gebruikten en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolitt og gastrointestinal perforasjon, inkludert dødelig utfall, har blitt rapportert hos pasienter som tar trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Dutch: 3-jaarspercentage (95% CI)
Norwegian Bokmål: 3-års rate (95 % KI)
Dutch: Pancreatitis Colitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Kolitt
Dutch: • Verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Norwegian Bokmål: • Blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon) (se også ‘Øyeproblemer
Dutch: • Cohort C: patiënten met BRAFV600D/K/R gemuteerd melanoom met asymptomatische hersenmetastasen met of zonder voorafgaande lokale hersengerichte therapie en een ECOG performance status van 0 of 1.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Pasienter med BRAFV600D/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u ernstige buikpijn heeft.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har kraftige magesmerter.
Dutch: 2-jaarspercentage (95% CI)
Norwegian Bokmål: 2-års rate (95 % KI)
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, har forekommet hos pasienter som tar trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Dutch: Mekinist 0,5 mg tabletten trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Dutch: Nierfalen werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt har blitt rapportert med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Dutch: Mekinist als monotherapie of in combinatie met dabrafenib kan uitslag of acne-achtige uitslag veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan forårsake utslett eller kviselignende utslett.
Dutch: Die is te vinden op het flesetiket en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på boksetiketten og esken.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bij overdosering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Dutch: Mektovi kan met voedsel of tussen de maaltijden ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Dutch: Specifieke induceerders van deze enzymen werden niet bestudeerd en kunnen resulteren in een verlies van werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
Dutch: Bij mensen is de bloed-plasmaverhouding 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
Dutch: • een koude, bleke arm of been
Norwegian Bokmål: • blek og kald arm eller fot
Dutch: • uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakking met 12 tabletten.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 84 of 168 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: EU/1/18/1315/001 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1315/002 168 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Syndroom van Gilbert
Norwegian Bokmål: Gilberts syndrom
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert ved utprøvers vurdering.
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhet og effekt ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Dutch: Bevestigde algemene respons
Norwegian Bokmål: Bekreftet total respons
Dutch: Gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser var vanligvis reversible.
Dutch: Neem dan verder uw tabletten op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Dutch: • ongebruikelijke vaginale bloeding
Norwegian Bokmål: • uvanlig vaginalblødning
Dutch: • pijn in uw benen, met of zonder zwelling
Norwegian Bokmål: • smerter i bena med eller uten hevelse
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passend toezicht, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling og om nødvendig overvåkes på hensiktsmessig måte.
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse (%)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Mektovi neemt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Mektovi.
Dutch: • rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring som ligner tjære
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase*
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase*
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få beskjed om å umiddelbart informere legen ved utvikling av nye hudlesjoner.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I den lille gruppen med pasienter ≥ 75 år (n=15) var pasientene mer utsatt for alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Dutch: Duur van respons
Norwegian Bokmål: Varighet av respons
Dutch: ‘Cut-off'-datum: 19 mei 2016 PFS (primaire analyse)
Norwegian Bokmål: Dato for cut-off: 19. mai 2016 PFS (primær analyse)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2).
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Norwegian Bokmål: Studieinklusjon for del 2 startet etter at del 1pasienter var randomisert.
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Mektovi en encorafenib samen nemen ook de volgende bijwerkingen krijgen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Mektovi og enkorafenib samtidig, få følgende bivirkninger.