FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF vähenes Neparvis'e toimel NT-proBNP ning suurenes BNP sisaldus plasmas ja cGMP sisaldus uriinis võrreldes enalapriiliga.
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni lækkaði Neparvis plasmaþéttni NT-proBNP og jók plasmaþéttni BNP og cGMP í þvagi samanborið við enalapril.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti Neparvis'e 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
Icelandic: Stakur skammtur af Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og endurteknir skammtar af 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagar) voru rannsakaðir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og þoldust vel.
Estonian: Ravi Neparvis'ega organogeneesi perioodil viis embrüo/loote suurenenud suremuseni rottidel annuste ≥49 mg sakubitriili/51 mg valsartaani/kg/ööpäevas (≤0,72 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest [maximum recommended human dose, MRHD] AUC põhjal) ja küülikutel annuste ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas (2 korda ja 0,03 korda MRHD vastavalt valsartaani ja LBQ657 AUC põhjal) kasutamisel.
Icelandic: Meðferð Neparvis á meðan á líffæramyndun stóð leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa og fangs hjá rottum við skammta ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/sólarhring (≤0,72-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og kanínum við skammta ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring (2-faldur og 0,03-faldur ráðlagður hámarksskammtur á grundvelli AUC fyrir valsartan og LBQ657, talið í þeirri röð).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist laguneb Neparvis valsartaaniks ja eelravim sakubitriiliks.
Icelandic: Eftir inntöku klofnar Neparvis í valsartan og forlyfið sacubitril.
Estonian: Neparvis'e manustamisel koos digoksiini, varfariini, hüdroklorotiasiidi, amlodipiini, omeprasooli, karvedilooli või levonorgestreeli/etünüülöstradiooli kombinatsiooniga ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Icelandic: Neparvis var gefið samhliða digoxini, warfarini, hýdróklórtíazíði, amlodipini, omeprazoli, carvediloli eða samsetningu levonorgestrels/ethinyl estradiols.
Estonian: Neparvis'e kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Neparvis geta fengið lágan blóðþrýsting (sundl, svimi), aukið magn kalíums í blóði (sem greinist þegar læknirinn lætur framkvæma blóðrannsókn) eða skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: PARADIGM-HF oli 8442 patsiendi osalusega rahvusvaheline randomiseeritud topeltpimeuuring, kus võrreldi Neparvis't enalapriiliga kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja vähenenud väljutusfraktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤40%, hiljem parandatud ≤35%-ks) täiskasvanud patsientidel, manustatuna lisaks muule südamepuudulikkuse ravile.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF pidid patsiendid, keda varem raviti AKE inhibiitorite ja/või ARBidega, samuti läbi tegema järjestikkused ravimi prooviperioodid enalapriili ja Neparvis'ega (ravimiga kokkupuute kestuse mediaan vastavalt 15 ja 29 päeva) , seejärel randomiseeriti patsiendid topeltpimeda perioodi jaoks.
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni urðu þátttakendur sem áður höfðu fengið meðferð með ACE hemlum og/eða angíótensín II viðtakablokkum einnig að hafa lokið á viðunandi hátt kaflaskiptum innleiðslutíma með enalaprili og Neparvis (miðgildi útsetningar 15 og 29 dagar, í þeirri röð) áður en þeim var slembiraðað í tvíblinda tímabilið.
Estonian: Neparvis'e rühma randomiseeritud patsiendid said ravi mediaankestusega 24 kuud; 3271 patsienti said ravi enam kui ühe aasta vältel.
Icelandic: 3.271 sjúklingur fékk meðferð lengur en í eitt ár.
Estonian: Neparvis'e farmakodünaamilisi toimeid hinnati pärast ühekordsete ja korduvate annuste manustamist tervetele isikutele ja südamepuudulikkusega patsientidele ning need on kooskõlas üheaegse neprilüsiini inhibeerimise ja RAASi blokaadiga.
Icelandic: Með gjöf staks skammts og með endurteknum skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með hjartabilun voru lyfhrif Neparvis metin og þau eru í samræmi við samtímis hemlun neprilysins og RAAS blokkunar.
Estonian: Neparvis'e ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Notkun Neparvis samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Neparvis'e vererõhku alandava toime tõttu on kõige tõenäolisem üleannustamisega seotud sümptom hüpotensioon.
Icelandic: Lágþrýstingur er líklegasta einkenni ofskömmtunar vegna blóðþrýstingslækkandi verkunar Neparvis.
Estonian: Neparvis on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse, biliaarse tsirroosi või kolestaasiga patsientidele (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Neparvis hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Neparvis'e manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi (NT-proBNP) kontsentratsiooni vähenemiseni plasmas võrreldes valsartaaniga.
Icelandic: Í 7 daga samanburðarrannsókn með valsartan hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) leiddi gjöf Neparvis til marktækrar aukningar á natríumlosun í upphafi, aukningar á hringlaga gúanósíneinfostati (cGMP) í þvagi og minni plasmaþéttni MR-proANP (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide), samanborið við valsartan.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Neparvis'e võtmist.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú tekur Neparvis.
Estonian: NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel tuleb alustada ravi Neparvis'ega ettevaatusega, sest selles patsiendirühmas on kliiniline kogemus piiratud.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Neparvis er hafin hjá sjúklingum í NYHA flokki IV vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þeim hópi.
Estonian: Neparvis'e eesmärkannuse 200 mg kaks korda ööpäevas saavutas ja säilitas kokku 76% patsientidest, kellel ei olnud 12 nädala jooksul ühtegi ravikatkestust ega annuse vähendamist.
Icelandic: 76% sjúklinganna sem fengu og héldu markskammtinum sem var 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring af Neparvis án þess að hlé væri gert á skömmtum eða þeir minnkaðir í 12 vikur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta südamepuudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: á Neparvis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð hjartabilunar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 168 (3x56) või 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: 14, 20, 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 168 (3x56) eða 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Neparvis'e ja aliskireeni kooskasutamine on tõenäoliselt seotud mõnede kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, näiteks hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni vähenemine (sealhulgas äge neerupuudulikkus) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með Neparvis og aliskireni tengist hugsanlega aukinni tíðni aukaverkana svo sem lágþrýstings, blóðkalíumhækkunar og skertrar nýrnastarfsemi (þar með talið bráðrar nýrnabilunar) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Neparvis'e ohutust kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel hinnati keskses III faasi uuringus PARADIGM-HF, kus võrreldi patsiente, kes said kaks korda ööpäevas Neparvis't annuses 97 mg/103 mg (n=4203) või enalapriili annuses 10 mg (n=4229).
Icelandic: PARADIGM-HF, þar sem bornir voru saman sjúklingar sem fengu meðferð tvisvar á sólarhring með Neparvis 97 mg/103 mg (n=4.203) eða enalaprili 10 mg (n=4.229).
Estonian: Neparvis oli parem enalapriilist, vähendades kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste riski 21,8% võrreldes enalapriili 26,5%-ga. Kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja korral oli absoluutse riski vähenemine 4,7%, ainult kardiovaskulaarse surma korral 3,1% ning ainult südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise korral 2,8%.
Icelandic: Hrein áhættuminnkun (absolute risk reduction) var 4,7% fyrir samsettan endapunkt hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, 3,1% fyrir hjartadauða eingöngu og 2,8% fyrir sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar eingöngu.
Estonian: Neparvis'e rühmas kasutas uuringu lõppedes 76% patsientidest eesmärkannust 200 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 375 mg).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru 76% sjúklinganna í Neparvis hópnum enn á markskammtinum sem var 200 mg tvisvar á sólarhring (meðal sólarhringsskammtur var 375 mg).
Estonian: Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Neparvis 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Neparvis't kasutada ettevaatusega ning soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Þar sem mjög takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 5.1) skal gæta varúðar við notkun Neparvis og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: 21-päevases uuringus HFrEF patsientidel suurenes Neparvis'e toimel oluliselt ANP ja cGMP sisaldus uriinis ja cGMP sisaldus plasmas ning vähenes NT-proBNP, aldosterooni ja endoteliin-1 sisaldus plasmas võrreldes ravieelsega.
Icelandic: Í 21 dags rannsókn hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) jók Neparvis marktækt ANP og cGMP í þvagi og plasmaþéttni cGMP og minnkaði plasmaþéttni NT-proBNP, aldósteróns og endothelin 1, samanborið við grunnlínu.
Estonian: Neparvis'e ja liitumi koostoimeid ei ole uuritud.
Icelandic: Milliverkanir Neparvis og litíums hafa ekki verið rannsakaðar.
Estonian: Neparvis toimib angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorina (ARNI), mis üheaegselt inhibeerib neprilüsiini (neutraalne endopeptidaas; NEP) eelravimi sakubitriili aktiivse metaboliidi LBQ657 toimel ja blokeerib angiotensiin II 1. tüüpi (AT1) retseptori valsartaani toimel.
Icelandic: Neparvis hefur verkunarhátt neprilysin angíótensín viðtakahemils með því að hamla samtímis verkun neprilysins (hlutlaus innrænn peptíðasi; NEP) fyrir tilstuðlan LBQ657, sem er virkt umbrotsefni forlyfsins sacubitrils og með því að blokka angíótensín II viðtaka af gerð 1 (AT1) fyrir tilstuðlan valsartans.
Estonian: Neparvis'e ebasoodsad toimed embrüole/lootele on seotud angiotensiini retseptoreid blokeeriva toimega (vt lõik 4.6).
Icelandic: Aukaverkanir Neparvis á fósturvísa og fóstur er vegna verkunar angíótensín viðtakablokka (sjá kafla 4.6).
Estonian: Otsuse tegemisel, kas loobuda rinnaga toitmisest või rinnaga toitmise ajaks katkestada ravi Neparvis'ega, tuleb arvesse võtta Neparvis'e ravi tähtsust emale.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hafa skuli barn á brjósti eða stöðva meðferð með Neparvis meðan á brjóstagjöf stendur að teknu tilliti til mikilvægis Neparvis fyrir móðurina.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Neparvis'e ravi ajal olid hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerukahjustus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Neparvis voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Hüpotensiooni tekkimisel on soovitatav ajutine annuse vähendamine või Neparvis-ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef lágþrýstingur kemur fram er ráðlagt að minnka skammta Neparvis tímabundið eða hætta notkun þess (sjá kafla 4.2).
Estonian: Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Manustamisel koos Neparvis'ega suurenesid atorvastatiini ja selle metaboliitide Cmax väärtused kuni 2 korda ja AUC väärtused kuni 1,3 korda.
Icelandic: Neparvis jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
Estonian: Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuvioletsed ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR" ta teisel küljel „LZ".
Icelandic: Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „LZ" á hinni hliðinni.
Estonian: • kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Ärge võtke
Icelandic: ef þú ert á meðferð með angíótensín viðtakablokka eða aliskireni (sjá „Ekki má nota Neparvis").
Estonian: Sildenafiili ühekordse annuse lisamist Neparvis-ravile püsikontsentratsiooni seisundis hüpertensiooniga patsientidel seostati vererõhu oluliselt suurema langusega võrreldes Neparvis'e üksinda manustamisega.
Icelandic: Þegar stökum skammti af sildenafili var bætt við Neparvis við jafnvægi hjá sjúklingum með háþrýsting tengdist það marktækt meiri blóðþrýstingslækkun samanborið við Neparvis eitt sér.
Estonian: Neparvis'e soodne toime südame-veresoonkonnale on seotud neprilüsiini poolt lagundatavate peptiidide (nt natriureetiliste peptiidide [NP]) taseme tõusuga LBQ657 toimel ja angiotensiin II samaaegse inhibeerimisega valsartaani poolt.
Icelandic: Viðbótarávinningur verkunar Neparvis á hjarta og æðar hjá sjúklingum með hjartabilun er til kominn vegna eflingar peptíða sem rýrna vegna neprilysins, svo sem þvagræsipeptíða (natriuretic peptides), fyrir tilstuðlan LBQ657 og samtímis hemlunar valsaratans á verkun angíótensín II.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline hüperkaleemia, tuleb kaaluda kaasuvate ravimite kohandamist või ajutist Neparvis'e annuse järk-järgulist vähendamist või katkestamist.
Icelandic: Ef sjúklingar fá klínískt marktæka blóðkalíumhækkun er ráðlagt að aðlaga samhliðalyfjameðferð eða minnka skammta tímabundið eða hætta meðferð.
Estonian: Neerukahjustus*
Icelandic: Innihald lyfs*
Estonian: Tabletid on saadaval 14, 20, 28 või 56 tabletiga PVC/PVDC/Alumiinium blisterpakendites ja 196 tabletiga (7 pakendit 28 tabletiga) hulgipakendites.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í PVC/PVDC/ál þynnupakkningum með 14, 20, 28 töflum eða 56 töflum og í fjölpakkningum með 196 töflum (7 pakkningar sem hver inniheldur 28 töflur).
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: 14, 20, 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Neparvis on neprilüsiini substraat ning seetõttu ei ole Neparvis'ega ravi saavatel patsientidel BNP sobiv südamepuudulikkuse biomarker (vt lõik 4.4).
Icelandic: BNP er ekki viðeigandi lífmerki (biomarker) hjá sjúklingum með hjartabilun sem fá meðferð með Neparvis vegna þess að BNP er hvarfefni neprilysins (sjá kafla 4.4).
Estonian: Neparvis Enalapriil
Icelandic: Neparvis Enalapril
Estonian: Sümptomaatiline hüpotensioon tekib suurema tõenäosusega patsiendil, kelle organismi vedelikumaht on vähenenud, näiteks diureetilise ravi, soolapiiranguga dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Icelandic: Líklegra er að lágþrýstingur með einkennum komi fram ef sjúklingurinn hefur verið með vökvaskort, t.d. vegna þvagræsimeðferðar, saltskerts mataræðis,
Estonian: • Neparvis sisaldab valsartaani ja seetõttu tõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Neparvis inniheldur valsartan og skal því ekki notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Estonian: Neparvis on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Neparvis hjá sjúklingum með þekkta sögu um ofnæmisbjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða arfgengan eða frumkominn ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Estonian: Neparvis'e ja AKE inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest neprilüsiini (NEP) ja AKE samaaegse inhibeerimise tagajärjel võib suureneda angioödeemi tekkerisk.
Icelandic: Ekki má nota Neparvis samhliða ACE hemlum vegna þess að samhliða hömlun á neprilysini (NEP) og ACE getur aukið hættu á ofnæmisbjúg.
Estonian: Raske maksakahjustuse, biliaarse tsirroosi ja kolestaasiga patsientidel ei ole Neparvis'e kasutamist uuritud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Neparvis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Kui te lõpetate Neparvis'e võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Neparvis
Estonian: Esmase liittulemusnäitaja üksikkomponendid
Icelandic: Einstakir þættir í aðal endapunkti
Estonian: Neparvis'e ja intravenoosselt manustatud nitroglütseriini kooskasutamisel ei esinenud koostoimeid, mis oleks seotud vererõhu langusega.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir voru á milli Neparvis og nítróglýceríns, sem gefið var í bláæð, með tilliti til lækkunar blóðþrýstings.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Estonian: EU/2/19/246/001 (2 tuubi) EU/2/19/246/002 (10 tuubi) EU/2/19/246/003 (20 tuubi)
Icelandic: EU/2/19/246/001 (2 túpur) EU/2/19/246/002 (10 túpur) EU/2/19/246/003 (20 túpur)
Estonian: Vesi, puhastatud
Icelandic: Hreinsað vatn
Estonian: Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi hoolikalt veega 10 kuni 15 minutit.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur.
Estonian: 2 tuubi 10 tuubi 20 tuubi
Icelandic: 2 túpur 10 túpur 20 túpur
Estonian: Koer.
Icelandic: Hundar
Estonian: Hoida koera pead paigal raputamise vältimiseks 2 minutit.
Icelandic: Skorðið höfuð hundsins í 2 mínútur til að koma í veg fyrir að hann hristi það.
Estonian: (Viide koera piktogrammile lõigus 1).
Icelandic: (Vísað er á mynd af hundi í kafla 1).
Estonian: Propüleenkarbonaat Propüleenglükool Etanool (96 protsenti) Makrogool 8000
Icelandic: Própýlen glýkól Etanól (96%) Macrogol 8000
Estonian: 1 annus (1 ml) sisaldab:
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Estonian: ATCvet kood: QS02CA91
Icelandic: QS02CA91.
Estonian: Florfenikooli in vitro aktiivsus Pseudomonas spp vastu on madal (MIK90 >128 μg/ml).
Icelandic: In vitro virkni flórfenikóls gagnvart Pseudomonas spp. er lítil (MIC90 >128 µg/ml).
Estonian: Maksimaalne kliiniline vastus ei pruugi ilmneda enne 28 päeva möödumist manustamisest.
Icelandic: Verið getur að klínísk svörun komi ekki fram til fulls fyrr en 28 dögum eftir gjöf dýralyfsins.
Estonian: Enne kasutamist loksutada hoolikalt 5 sekundi vältel.
Icelandic: Hristið vel í 5 sekúndur fyrir notkun.
Estonian: Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millise koostisaine suhtes, peab kõrva põhjalikult pesema.
Icelandic: Ef fram kemur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna á að þvo eyrað vandlega.
Estonian: Kõrvad peavad olema puhastatud enne ravimi manustamist.
Icelandic: Hreinsa á eyru áður en lyfið er gefið.
Estonian: Selle toimespekter katab grampositiivseid ja gram-negatiivseid baktereid, sealhulgas Staphylococcus pseudintermedius (MIK90 2 μg/ml).
Icelandic: Það verkar meðal annars á Gram-jákvæðar og Gram-neikvæðar bakteríur, þ.m.t. Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 er 2 μg/ml).
Estonian: Pakendi suurused: 2, 10 või 20 tuubi.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 2, 10 eða 20 þynnur.
Estonian: Pärast 3 iganädalast kuni 5 kordse soovitatud annuse manustamist kutsus katseravim ühes või mõlemas kõrvas esile kerge erüteemi, mis normaliseerus 48 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir þrjár vikulegar gjafir skammta sem námu allt að fimmföldum ráðlögðum skömmtum olli dýralyfið vægum hörundsroða (erythema) í öðru eða báðum eyrum, sem gekk til baka innan 48 klukkustunda.
Estonian: Muud võimalikud raviga seotud toimed olid kerged muutused aspartaadi aminotransferaasi (AST), üldvalgu, kolesterooli, anorgaanilise fosfori, kreatiniini ja kaltsiumi hulgas.
Icelandic: Meðal annarra verkana sem hugsanlega tengdust meðferðinni voru vægar breytingar á gildum aspartat amínótransferasa (ASAT), heildarpróteins, kólesteróls, ólífræns fosfórs, kreatíníns og kalsíums.
Estonian: Soovitatav annus on 1 üheannuseline konteiner (s.o 1 ml lahust) nakatunud kõrva kohta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 stakskammtaílát (þ.e. 1 ml af lausn) í hvert sýkt eyra.
Estonian: Juhuslik ravimi silma sattumine võib toimuda, kui koer raputab pead ravimi manustamise ajal või vahetult pärast manustamist.
Icelandic: Það getur borist í augu fyrir slysni ef hundurinn hristir höfuðið meðan á gjöf dýralyfsins stendur eða fyrst á eftir.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus ei ole kindlaks määratud alla 3 kuu vanustel koertel.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við notkun handa hundum yngri en 3 mánaða.
Estonian: Allaneelamisel võib ravim olla kahjulik.
Icelandic: Getur verið skaðlegt eftir inntöku.
Estonian: Bakteriaalne ja seenotiit on sageli sekundaarsed haigused.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft fylgikvilli annarra kvilla.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide või ükskõik milliste abiainete suhtes.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum barksterum eða einhverju hjálparefnanna.
Estonian: Soovitatav on kõrvade puhastamist mitte korrata varem kui 28 päeva pärast ravimi manustamist.
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa eyrað ekki aftur fyrr en 28 dögum eftir gjöf dýralyfsins.
Estonian: Sisestada aplikaatori otsik kahjustatud väliskuulmekäiku ja pigistada kogu sisu kõrva.
Icelandic: Stingið stútnum í hlust sýkta eyrans og kreistið allt innihaldið inn í eyrað.
Estonian: Pikaajaline ja intensiivne lokaalsete kortikosteroidravimite kasutamine põhjustab teadaolevalt süsteemseid toimeid, kaasa arvatud neerupealiste funktsiooni supresssioon (vaata lõik 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og mikil staðbundin notkun barkstera veldur altækum áhrifum, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahettna (sjá kafla 4.10).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati enne veterinaarravimiga ravi alustamist kõrvade puhastamiseks vaid füsioloogilist lahust.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var eingöngu saltvatn notað til hreinsunar á eyrum áður en meðferð hófst með dýralyfinu.
Estonian: 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati
Icelandic: 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði, 16,7 mg af flórfenikóli, 2,2 mg af mómetasón fúróati
Estonian: Kuigi eksperimentaalsed uuringud ei näidanud ravimi nahka ärritavat toimet, peab vältima ravimi kokkupuudet nahaga.
Icelandic: Þó rannsóknir hafi ekki bent til þess að dýralyfið sé ertandi fyrir húð á að forðast að það berist á húð.
Estonian: Florfenikool:
Icelandic: Flórfenikól (Florfenicolum):
Estonian: Kui tekivad sümptomid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Icelandic: Ef einkenni koma fram skal leita til læknis og sýna honum fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.