FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af patiromer påvirkede imidlertid ikke biotilgængeligheden i henhold til målingen af arealet under kurven (AUC) for amlodipin, cinacalcet, clopidogrel, furosemid, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil og warfarin.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Veltassa indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i serummagnesium var 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) eller derunder.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Danish: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Danish: Svær hyperkaliæmi
Maltese: Iperkalemija severa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Danish: Gennemsnitlig (95 % Cl) serumkalium (meq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Danish: mEq/l) sammenlignet med placebogruppen (LS middelværdi [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Maltese: +0.23 [0.07] mEq/L).
Danish: Baseline-serum K+ > 5,5 til < 6,0 meq/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Danish: I kliniske studier opstod der lave serummagnesiumniveauer < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med patiromer.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
Danish: 5,5 til < 6,5 meq/l (n=147) Serumkalium (meq/l)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Danish: Hyppighed defineres således:
Maltese: Numru ta' Individwi:
Danish: Aktivt stof: patiromer (som patiromersorbitexcalcium).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
Danish: Veltassa fås i pakker indeholdende 30, 60 eller 90 breve.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger fra forsøg var gastrointestinale lidelser, hvor de hyppigst rapporterede bivirkninger var forstoppelse (6,2 %), diarré (3 %), mavesmerter (2,9 %), luft i maven (1,8 %) og hypomagnesæmi (5,3 %).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Danish: Veltassa er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Maltese: Veltassa huwa indikat għall-kura ta' iperkalemija fl-adulti.
Danish: I Del A blev 243 patienter behandlet med patiromer i 4 uger.
Maltese: F'Parti A, 243 pazjent ġew ikkurati b'patiromer għal 4 ġimgħat.
Danish: Der var flere patienter på placebo (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]), udviklede et niveau af serumkalium ≥ 5,5 meq/l på et hvilket som helst tidspunkt under Del B, end patienter på patiromer (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) żviluppaw potassium fisserum ta' ≥ 5.5 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0.001.
Danish: Patiromer er kun blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter med anslået glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² samt patienter, der får dialysebehandling.
Maltese: Patiromer ġie studjat biss f'numru limitat ta' pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' <15 mL/min/1.73 m² u f'pazjenti li jirċievu kura permezz taddijalisi.
Danish: Der var også færre patienter i patiromer-gruppen med serumkaliumværdier >5,5 mEq/l (7,3 % vs. 24,5 %, p = 0,027) og flere patienter, der fik spironolacton 50 mg/dag (90,9 % vs 73,5 %, p = 0,022).
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Danish: Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension patiromer (som patiromersorbitexcalcium)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Danish: Lavt niveau af magnesium
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Danish: For det sekundære resultat i Del A havde 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) af patienterne et niveau af serumkalium i målintervallet på 3,8 meq/l til < 5,1 meq/l ved uge 4 i Del A.
Maltese: Għar-riżultat sekondarju ta' Parti A, 76% (95% CI: 70%, 81%) tal-pazjenti, kellhom potassium fis-serum fil-medda tal-mira ta' 3.8 mEq/L sa < 5.1 mEq/L f'Parti A Ġimgħa 4.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 64 år (54 % i alderen 65 og derover, 17 % i alderen 75 og derover), 58 % af patienterne var mænd, og 98 % var kaukasere.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 juli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Veltassa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof patiromer.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Danish: Ca. 97 % af patienterne havde forhøjet blodtryk, 57 % havde type 2-diabetes, og 42 % havde hjertesvigt.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 66 år (59,9 % i alderen 65 og derover, 19,7 % i alderen 75 og derover), 63 % af patienterne var mænd, og alle var kaukasere.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
Danish: Hos patienter med baseline-serumkalium > 5,0 til 5,5 meq/l, der fik en startdosis på 8,4 g patiromer pr. dag, var den gennemsnitlige daglige dosis 14 g. Hos personer med baseline-serumkalium > 5,5 til < 6,0 meq/l, der fik en startdosis på 16,8 g patiromer pr. dag, var den gennemsnitlige daglige dosis 20 g under hele studiet.
Maltese: F'pazjenti b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.0 sa 5.5 mEq/L li rċivew doża inizjali ta' 8.4 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 14 g; f'dawk b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.5 sa < 6.0 mEq/L, li rċivew doża inizjali ta' 16.8 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 20 g matul l-istudju kollu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' ipokalemija u iperfosfatemija.
Danish: Hypomagnesæmi
Maltese: Ipomanjesemija
Danish: Potentialet for patiromer til at muliggøre samtidig behandling med RAAS-inhibitorer blev også vurderet i del B: Tooghalvtreds procent (52 %) af de forsøgspersoner, der modtog placebo, ophørte med behandling med RAAS-inhibitorer på grund af tilbagevendende hyperkaliæmi sammenlignet med 5 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med patiromer.
Maltese: Il-potenzjal ta' patiromer li jippermetti kura b'inibitur ta' RAAS fl-istess ħin ġie evalwat ukoll f'Parti B: Tnejn u ħamsin fil-mija (52%) tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo ma komplewx ilkura b'inibitur ta' RAAS minħabba iperkalemija rikorrenti, meta mqabbla ma' 5% tal-individwi kkurati b' patiromer.
Danish: Patiromer var ikke gentoksisk i tilbagemutationstest (Ames' test), kromosomafvigelsestest eller rottemikronukleus-test.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af patiromer var 13 g og 21 g hos patienter med serumkalium på henholdsvis 5,1 til < 5,5 meq/l og 5,5 til < 6,5 meq/l.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
Danish: 8,4 g, 16,8 g eller 25,2 g patiromerpulver i breve bestående af fem lag: polyethylen, aluminium, polyethylen, polyester og papir.
Maltese: 2 g ta' patiromer, bħala trab fi qratas magħmulin minn ħames saffi: polyethylene, aluminju, polyethylene, polyester u karta.
Danish: Pulver til oral suspension.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Danish: • Klargør ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand i et glas.
Maltese: • Ipprepara madwar 40 ml (3 mgħaref) ta' ilma f'tazza.
Danish: • Tilføj yderligere ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand, og omrør grundigt.
Maltese: • Żid madwar 40 ml (3 mgħaref) addizzjonali ta' ilma u ħawwad tajjeb.
Danish: Sikkerheden og virkningen af patiromer blev påvist i et todelt, enkelt-blindet, randomiseret seponeringsstudie, hvor denne behandling blev vurderet hos hyperkaliæmiske patienter med kronisk nyresygdom (CKD) på en stabil dosis af mindst én RAAS-inhibitor (dvs. en angiotensinomdannende enzymhæmmer [ACEI], angiotensin II-receptorblokker [ARB] eller aldosteronantagonist [AA]).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' patiromer intwerew fi studju maqsum f'żewġ partijiet, single-blind, dwar ittwaqqif tal-mediċina, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li evalwa din il-kura f'pazjenti iperkalemiċi b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li kienu fuq dożi stabbli ta' mill-inqas inibitur wieħed ta' RAAS (i.e., inibitur ta' enzima li tibdel angiotensin, [ACEI, angiotensin-converting enzyme inhibitor], imblokkatur tar-riċettur ta' angiotensin II [ARB, angiotensin II receptor blocker], jew antagonist ta' aldosterone [AA, aldosterone antagonist]).
Danish: Der var flere patienter på placebo (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %], der udviklede et niveau af serumkalium ≥ 5,1 meq/l på et hvilket som helst tidspunkt under Del B, end patienter på patiromer (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) żviluppaw potassium fis-serum ta' ≥ 5.1 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (43% [95% CI: 30%,
Danish: I fase 2 og 3 af de kliniske studier fik samlet set 99,4 % af patienterne RAAS-inhibitorbehandling ved baseline, 81,2 % havde CKD med eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8 % havde diabetes mellitus og 48,7 % havde hjertesvigt.
Maltese: 2% kellhom CKD b'eGFR ta' <60 mL/min/1.73 m², 72.8% kellhom dijabete mellitus, u 48.7% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Danish: Skal tages inden for 1 time efter klargøring af suspensionen.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Danish: Patienter kan opbevare Veltassa under 25 °C i op til 6 måneder.
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jaħżnu Veltassa taħt 25°C għal sa 6 xhur.
Danish: Kan opbevares under 25°C i op til 6 måneder.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura taħt 25°C għal sa 6 xhur.
Danish: Veltassa indeholder sorbitol.
Maltese: Veltassa fih is-sorbitol.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension patiromer
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Danish: Patienter med nyrelidelse i terminalfasen (ESRD)
Maltese: Pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD, end-stage renal disease)
Danish: Dosering
Maltese: Rimettar
Danish: • Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension: Hvert brev indeholder 16,8 g patiromer.
Maltese: • Veltassa 16.8 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 16.8 g fih 16.8 g ta' patiromer.
Danish: Patienter, der har sjældne, arvede problemer med fruktoseintolerance, bør ikke tage dette lægemiddel.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Danish: Veltassa EMA/333696/2017
Maltese: EMA/333696/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Veltassa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Veltassa patiromer
Maltese: Veltassa
Danish: Veltassa indeholder det aktive stof patiromer.
Maltese: Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.
Danish: Veltassa fås som breve (8,4 g, 16,8 g og 25,2 g) af patiromer indeholdende et pulver, der skal blandes med vand eller visse former for frugtsaft og indtages oralt.
Maltese: Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta' patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq.
Danish: Andre oplysninger om Veltassa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veltassa
Danish: Hvorfor blev Veltassa godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veltassa?
Danish: Den anbefalede startdosis er 8,4 g én gang dagligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 8.4 g darba kuljum.
Danish: I den første del af undersøgelsen blev 243 patienter med hyperkaliæmi (med et gennemsnitligt kaliumniveau på 5,6 mmol/l) behandlet med Veltassa.
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b'livell medju ta' potassju ta' 5.6 mmol/litru) ġew ikkurati b'Veltassa.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku patiromer
Danish: Den maksimale dosis er 25,2 g én gang dagligt.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 25.
Danish: Efter 4 ugers behandling faldt deres kaliumniveau med gennemsnitligt 1,0 mmol/l.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, bejn wieħed u ieħor, il-livell tal-potassju tagħhom waqa' b'1.0 mmol/litru.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veltassa (som optræder hos mere end 1 ud af 100 personer) er dem, der påvirker fordøjelsessystemet (forstoppelse, diarré, mavesmerter og luft i tarmen) og et lavt niveau af magnesium i blodet, der kan påvises gennem blodprøver.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veltassa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma dawk li jaffettwaw is-sistema diġestiva (stitikezza, dijarea, uġigħ addominali u gass) u testijiet taddemm li juru livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Veltassa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veltassa?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Veltassa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Maltese: EU/1/16/1154/002
Danish: Alder, køn og etnisk baggrund
Maltese: Età, sess u etniċità
Danish: ↔ GS-331007
Maltese: GS-331007g
Danish: Oxcarbazepin Phenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenobarbital
Danish: Forventet: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Danish: Overførsel af HBV
Maltese: Trasmissjoni tal-HBV
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Danish: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % til 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % til 2,6 %)
Maltese: 1.8% (95% CI = -3.6% sa 7.2%)
Danish: Det hæmmer eller inducerer ikke CYP3A in vivo.
Maltese: Dan mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Danish: Midazolamd (1 mg i.v., enkeltdosis)
Maltese: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Maltese: ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.47 (3.29, 3.67) ↑ Cmin 3.73 (3.54, 3.93)
Danish: EU/1/16/1154/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1154/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Danish: • tenofovir-disoproxilfumarat
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maraviroc
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Danish: In vitro metaboliseres tenofoviralafenamid ikke af CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide mhuwiex metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide isfar (E172).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Danish: Tenofoviralafenamid er substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sottostrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Danish: ANTIMYKOTIKA Itraconazol Ketoconazol
Maltese: Itraconazole Ketoconazole
Danish: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Danish: Tenofoviralafenamid
Maltese: Tenofovir
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali)c
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk hepatitis B er baseret på 48 og 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede studier, GS-US-320-0108 („Studie 108") og GS-US-320-0110 („Studie 110").
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vemlidy f'pazjenti bl-epatite B kronika huma bbażati fuq id-dejta ta' 48 u 96 ġimgħa minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati attivament, GS-US-320-0108 ("Studju 108") u GS-US-320-0110 ("Studju 110").
Danish: 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Maltese: HIV - ANTAGONIST TAR-RIĊETTURI TA' CCR5 Maraviroc
Danish: Steady state-Cmax for tenofoviralafenamid og tenofovir var henholdsvis 0,18 og 0,02 µg/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide u tenofovir kien ta' 0.18 u 0.02 µg/mL, rispettivament.
Danish: Virkningen af tenofoviralafenamid på andre lægemidler Tenofoviralafenamid hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Danish: Henholdsvis 24 %, 38 % og 31 % havde HBV-genotype B, C og D. 21 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller andet (N = 18)).
Maltese: 24%, 38%, u 31% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 21% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inklużi entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), jew oħrajn (N = 18)).
Danish: Tenofoviralafenamids og tenofovirs farmakokinetik blev vurderet hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge, som fik tenofoviralafenamid (10 mg) sammen med elvitegravir, cobicistat og emtricitabin som en fastdosis-kombinationstablet (E/C/F/TAF; Genvoya).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide u tenofovir ġew evalwati f'adolexxenti infettati bl-HIV-1, adolexxenti li qatt ma rċivew kura fil-passat li rċivew tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti ma' elvitegravir, cobicistat u emtricitabine bħala pillola kombinata ta' doża fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik mellem unge og voksne hiv 1-inficerede patienter.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn individwi adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1.
Danish: Tenofoviralafenamid er et fosfonamidat-prodrug af tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphatanalog).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa promediċina tal-phosphonamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter.
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita.
Danish: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT).
Maltese: Epatite B kronika li tirkadi b'mod spontanju hija relattivament komuni u hija karatterizzata minn żidiet temporanji f'alanine aminotransferase (ALT) tas-serum.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Vemlidy og andre lægemidler
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Vemlidy u prodotti mediċinali oħrajn
Danish: Det er som regel mindst 6 til 12 måneder og kan være i mange år.
Maltese: Normalment dan ikun għal mill-inqas 6 xhur sa 12-il xahar u jista' jkun għal ħafna snin.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt, en gang dagligt)
Maltese: Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/0.250 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Danish: Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun 1 ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Danish: Tenofovir har aktivitet, som er specifik for hepatitis B-virus og humant immundefektvirus (hiv 1 og hiv 2).
Maltese: Tenofovir għandu attività li hija speċifika għall-virus tal-epatite B u l-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1 u HIV-2).
Danish: N/A = ikke relevant TDF = tenofovirdisoproxilfumarat A Manglende = fejlanalyse.
Maltese: N/A = Mhux applikabbli TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Nieqes = falliment tal-analiżi.
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg oralt, en gang dagligt)
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Danish: Tenofoviralafenamid metaboliseres kun minimalt af CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa ftit li xejn metabolizzat minn CYP3A4.
Danish: Tabel 3: Parametre for virkning på HBV-DNA i uge 48a
Maltese: Tabella 3: Parametri tal-effikaċja tal-HBV DNA f'Ġimgħa 48a