FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; Juluca n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C); derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter (se pkt.
French: La rilpivirine a également démontré une activité antivirale contre un nombre important d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, F, G, H) avec des valeurs de CI50 comprises entre 0,07 et 1,01 nM et d'isolats primaires du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre 2,88 et 8,45 nM.
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv-1 gruppe M (clade A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50værdier fra 2,88 til 8,45 nM.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C) sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été étudié ; par conséquent, Juluca n'est pas recommandé chez ces patients.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) på dolutegravirs eller rilpivirins farmkokinetik er ikke blevet undersøgt, derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter.
French: Le dolutégravir est présent dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Danish: Dolutegravir er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
French: Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes).
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone (K30), polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol- delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
French: Les antagonistes du récepteur H2 doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 4 heures après ou 12 heures avant)
Danish: H2-receptorantagonister skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 4 timer efter eller 12 timer før)
French: Augmentation des transaminases (élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT))
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig Stigning i transaminaser (forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT))
French: La variabilité PK du dolutégravir est faible à modérée.
Danish: PKvariabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont disponibles séparément dans les cas où l'arrêt, ou une adaptation posologique, de l'une des substances actives serait indiqué (voir rubrique 4.5).
Danish: Separate præparater med dolutegravir eller rilpivirin er tilgængelige i de tilfælde, hvor seponering eller dosisjustering af et af de aktive stoffer er indiceret (se pkt.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir et de la rilpivirine dans le lait.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir og rilpivirin udskilles i mælk.
French: Antagonistes des récepteurs H2 (par exemple : cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Danish: H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) H2-receptorantagonister kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
French: Juluca doit être pris par voie orale, une fois par jour, au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Danish: Juluca skal tages oralt en gang dagligt sammen med et måltid (se pkt.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements* Absence de réponse virologique** Raisons Charge virale non inférieure à 50 copies/mL Interruption de l'étude pour manque d'efficacité Interruption de l'étude pour d'autres raisons mais charge virale non inférieure à 50 copies/mL Changement de traitement antirétroviral Absence de donnée virologique à la semaine 48 Raisons Interruption de l'étude/du traitement de l'étude due à un évènement indésirable ou au décès Interruption de l'étude /du traitement de l'étude pour d'autres raisons Donnée manquante, mais sujet non sorti d'étude ARN VIH-1 <50 copies/mL selon les caractéristiques à l'inclusion n/N (%)
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsdifference* Manglende virologisk respons** Årsager Data i vinduet ikke <50 kopier/ml Seponeret pga. manglende effekt Seponeret af andre årsager, hvor der ikke var <50 kopier/ml Ændring i ART Ingen virologiske data i uge 48-vinduet Årsager Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret pga. bivirkning eller dødsfald Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret af andre årsager Manglende data i vinduet, men fortsatte i studiet Hiv-1-RNA <50 kopier/ml fordelt efter kovariater ved baseline n/N (%)
French: La variabilité PK inter-individuelle du dolutégravir était supérieure chez les sujets infectés par le VIH par rapport aux sujets sains.
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir mellem individerne var højere hos hiv-inficerede personer end hos raske personer.
French: • diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation
Danish: • nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
French: 300 mg une fois par jour (+ 25 mg de rilpivirine une fois par jour)
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 25 mg rilpivirin en gang dagligt)
French: Ni Juluca, ni l'association dolutégravir plus rilpivirine en tant qu'entités séparées n'ont été étudiés chez l'enfant.
Danish: Hverken Juluca eller kombinationen af dolutegravir og rilpivirin som enkeltenheder er undersøgt hos børn.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
French: Dans l'analyse combinée, 54 %, 26 % et 20 % des patients recevaient respectivement un INNTI, un IP ou un INI comme 3ème agent de leur traitement usuel avant la randomisation.
Danish: I den sammenlagte analyse fik 54 %, 26 % og 20 % af personerne henholdsvis et NNRTI, PI eller INI, der var valgt i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline inden randomiseringen.
French: Des expérimentations in vitro indiquent que la rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du CYP3A.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rilpivirin primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3Asystemet.
French: Les études avec la rilpivirine chez l'animal n'ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d'effet sur la fonction de reproduction.
Danish: Dyrestudier med rilpivirin har ikke vist tegn på relevant embryonal eller føtal toksicitet eller påvirkning af den reproduktive funktion.
French: Juluca contient du lactose
Danish: Juluca indeholder lactose
French: Les études effectuées chez l'animal avec le dolutégravir ou la rilpivirine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg med dolutegravir eller rilpivirin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: • augmentation de l'amylase pancréatique (une enzyme digestive).
Danish: • stigning i pancreas-amylase (et fordøjelsesenzym).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dolutégravir sont similaires chez les sujets sains et chez les sujets infectés par le VIH.
Danish: Dolutegravirs farmakokinetik er omtrent den samme hos raske og hiv-inficerede personer.
French: • douleurs musculaires.
Danish: • muskelsmerter.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine ont été évaluées chez les adultes sains et chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos antiretroviralnaive hiv-1-inficerede patienter.
French: Aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigü en dolutégravir ou en rilpivirine autre que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller rilpivirin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 30 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 11 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m for en klinisk dosis på 50 mg.
French: La sécurité et l'efficacité de Juluca pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
Danish: Julucas sikkerhed og virkning ved graviditet er endnu ikke klarlagt.
French: Dans un groupe de 67 souches de laboratoire de VIH-1 recombinantes, présentant une mutation au niveau de la transcriptase inverse, à des positions associées à une résistance aux INNTI, y compris les plus fréquemment observées K103N et Y181C, la rilpivirine a démontré une activité antivirale (FC≤ seuil biologique) contre 64 (96%) de ces souches.
Danish: I et panel af 67 hiv-1-rekombinante laboratoriestammer med én aminosyresubstitution på RTpositioner relateret til NNRTI-resistens, herunder de mest almindeligt fundne K103N og Y181C, resulterede rilpivirin i antiviral aktivitet (FC≤BCO) mod 64 (96 %) af disse stammer.
French: Juluca ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux destinés au traitement du VIH (voir rubrique 4.5).
Danish: Juluca bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (se pkt.
French: • Les médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2 (par exemple cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide.
Danish: • lægemidler kaldet H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
French: La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé par jour.
Danish: Den anbefalede dosis af Juluca er en tablet én gang dagligt.
French: Alors que la concentration plasmatique totale de dolutégravir était similaire, l'exposition au dolutégravir non lié a été multipliée par 1,5 à 2 chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée par rapport aux témoins sains.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
French: L'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
French: Juluca ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du dolutégravir ou de la rilpivirine, sauf en cas de co-administration avec la rifabutine (voir rubrique 4.5).
Danish: Juluca må ikke tages sammen med nogen andre lægemidler, der indeholder dolutegravir eller rilpivirin, undtagen i tilfælde af samtidig administration af rifabutin (se pkt.
French: Effets sur la concentration des médicaments : pourcentage moyen de variation (%)
Danish: Interaktion Geometrisk middelændring (%)
French: A l'inclusion, dans l'analyse combinée, les caractéristiques étaient similaires entre les bras de traitement avec : un âge médian des patients de 43 ans (28% avaient 50 ans et plus ; 3% avaient 65 ans et plus), 22 % de patients de sexe féminin, 20 % de patients non caucasiens et 77% de patients au stade A de la classification CDC.
Danish: I den sammenlagte analyse var karakteristika de samme i behandlingsgrupperne ved baseline med personernes medianalder på 43 år (28 % med alder 50 år eller ældre, 3 % med alder 65 år eller ældre), 22 % var kvinder, 20 % var ikke-hvide, og 77 % var CDC-klasse A. Median for CD+celletal var omkring 600 celler pr. mm
French: Les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C nécessitant un traitement contre l'infection par le VHC ont été exclus des études avec l'association dolutégravir et rilpivirine.
Danish: Personer med hepatitis B-co-infektion eller hepatitis C-infektion, som havde brug for anti-HCV-behandling, blev ekskluderet fra studier med kombinationen af de to stoffer dolutegravir og rilpivirin.
French: On ne sait pas si le dolutégravir ou la rilpivirine sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir eller rilpivirin udskilles i human mælk.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du dolutégravir pendant la grossesse.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelse af dolutegravir under graviditet.
French: Un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran ne peut être exclue (inhibition de la P-gp intestinale).
Danish: Dabigatranetexilat  En risiko for stigning i plasmakoncentrationen af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
French: Juluca contient du dolutégravir.
Danish: Juluca indeholder dolutegravir.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3.
French: Ce que contient Juluca - Les substances actives sont le dolutégravir et la rilpivirine.
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
French: Chez 13 sujets naïfs de tout traitement, sous traitement stable associant le dolutégravir à l'association abacavir/lamivudine, la concentration de dolutégravir dans le LCR était en moyenne de 18 ng/ml (comparable à la concentration plasmatique non liée, et supérieure à la CI50).
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenlignelig med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
French: Autres médicaments et Juluca
Danish: Brug af anden medicin sammen med Juluca
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale à un stade terminal, l'association de Juluca avec un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice est supérieur au risque.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom må Juluca kun kombineres med en stærk CYP3A-hæmmer, hvis fordelen opvejer risikoen.
French: Juluca ne doit pas être co-administré en même temps que des antiacides.
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med antacida.
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 30 fois et 1,2 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après administration d'une dose de 50 mg, d'après l'ASC.
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 30 og 1,2 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC.
French: Dans le cas des virus à mutation Q148, l'augmentation du FC (« fold change ») du dolutégravir est associée à l'augmentation du nombre de mutations secondaires.
Danish: I tilfældet med virus med Q148-mutationen, betragtes stigende dolutegravir FC som stigningen i antallet af sekundære mutationer.
French: La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2,7 nM.
Danish: In vitro hæmmer rilpivirin transportøren MATE-2K med IC50 på < 2,7 nM.
French: Comme l'intolérance gastro-intestinale (GI) serait due à l'administration locale du dolutégravir, la marge de sécurité est basée sur la dose en mg/kg ou mg/m2.
Danish: Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet.
French: • signes et symptômes évocateurs d'une inflammation ou d'une infection, par exemple : fièvre, frissons, sueurs (syndrome de restauration immunitaire).
Danish: • tegn eller symptomer på betændelsestilstand eller infektion, for eksempel feber, kulderystelser,
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, Juluca doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques de rilpivirine peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Danish: Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
Danish: Virkningen af mutationer baseret på Q148 (H/R/K) svarede også til eksperimenterne med passage in vitro med stedspecifikke mutanter.
French: Des souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en cultures cellulaires à partir des virus VIH-1 de type sauvage de différentes origines et de différents sous-types, ainsi qu'à partir des virus VIH-1 résistants aux INNTI.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekteret i cellekultur startende fra vildtype-hiv-1 af forskellig oprindelse og clader samt NNRTI-resistent hiv-1.
French: Compte-tenu de ces données, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments-substrats des principaux enzymes ou transporteurs (voir rubrique 4.5).
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører (se pkt.
French: La rilpivirine est active contre les souches de laboratoire de VIH-1 de type sauvage dans des modèles d'infection aigüe de lignée de lymphocytes T, avec une valeur médiane de la CI50 pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype-hiv-1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median IC50-værdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par glucurono-conjugaison par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure.
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines avec Juluca.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
French: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Danish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement Dans une analyse compilée à 96 semaines sur les échecs virologiques chez les patients ayant une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml et résistant à la rilpivirine (n=5), des sujets ont présenté une résistance croisée à l'éfavirenz (n=3), à l'étravirine (n=4) et à la névirapine (n=1).
Danish: Tidligere ubehandlede hiv-1-inficerede voksne patienter I den sammenlagte uge 96-analyse af virologisk svigt med viral belastning ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline og resistens over for rilpivirin (n = 5) havde personerne krydsresistens over for henholdsvis efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) og nevirapin (n = 1).
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs suite à l'administration de rilpivirine.
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion i gnavere efter administration af rilpivirin.
French: • metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
Danish: • metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge)
French: Juluca doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante de Juluca avec la metformine afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
French: Juluca contient du lactose.
Danish: Juluca indeholder lactose.
French: Toutes les autres interactions médicamenteuses présentées dans ce tableau sont celles attendues/prédites.
Danish: Alle andre lægemiddelinteraktioner er forventede.
French: Populations spécifiques
Danish: Særlige patientpopulationer
French: L'administration concomitante de dolutégravir et de dofétilide est contre-indiquée en raison de la toxicité potentiellement fatale liée à une concentration élevée de dofétilide (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
French: Les substitutions amino-acides les plus fréquentes qui se sont développées ont été : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT - AVEC CADRE BLEU)
Danish: YDRE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLUE BOX)
French: Les antiacides doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 6 heures avant ou 4 heures après).
Danish: Antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 6 timer før eller 4 timer efter).
French: L'association de Juluca et d'artéméther/lumefantrine doit être utilisée avec précaution.
Danish: Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire en cas de co-administration avec Juluca.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Juluca.