FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fertilidad No se ha observado alteración de la fertilidad en los estudios preclínicos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета при неклинични проучвания (вж. точка 5.3).
Spanish: Los monómeros plegados sufren una desnaturalización parcial para producir unos amiloidógenos monoméricos intermedios con un plegamiento diferente.
Bulgarian: Нагънатите мономери претърпяват частична денатурация, за да се получат алтернативно нагънати мономерни амилоидогенни междинни продукти.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo en el conejo, se observaron un ligero aumento de malformaciones y variaciones esqueléticas, una disminución de la supervivencia embriofetal y una reducción del peso fetal con un cociente de AUC0-24 3,2 veces mayor que el AUC humano en estado de equilibrio.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци са наблюдавани леко увеличение в скелетните малформации и промени, аборт при няколко женски и намалено тегло на фетусите при 3,2-кратно съотношение на AUC0-24 спрямо AUC при хора при стационарно състояние.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas mediante el programa clínico incluidas en la tabla siguiente, indican las frecuencias con las que aparecieron en el estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo (Fx
Bulgarian: Представените в табличен вид по-долу нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничната програма, отразяват честотите, с които те се проявяват при двойносляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 3 (Fx-005).
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол
Spanish: • Separe un blíster individual de la tarjeta del blíster por la línea perforada.
Bulgarian: Откъснете едно отделно гнездо от блистера по перфорираната линия.
Spanish: - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходящи контрацептивни средства, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Vyndaqel.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или леко до умерено чернодробно увреждане.
Spanish: Sobre la base del perfil farmacodinámico y farmacocinético, se cree que la influencia de tafamidis meglumina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се смята, че тафамидис меглумин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Macrogol 400 (E1521) Ftalato de acetato de polivinilo Propilenglicol (E1520) Carmín (E120)
Bulgarian: Макрогол 400 (E1521) Поливинил ацетат фталат Пропиленгликол (E1520) Кармин (E120)
Spanish: En el estudio abierto de extensión, la tasa de cambio en NIS-LL durante los 12 meses del tratamiento fue similar a la observada en los pacientes aleatorizados y tratados con tafamidis en el estudio doble ciego y de 18 meses de duración anterior.
Bulgarian: В откритото разширено проучване степента на промяна по NIS-LL през 12-те месеца лечение е подобна на тази, наблюдавана при пациентите, които са били рандомизирани и лекувани с тафамидис в предходния 18-месечен двойносляп период.
Spanish: La polineuropatía amiloidótica por TTR es una neuropatía degenerativa axonal, progresiva y heterogénea, caracterizada por una alteración sensitiva, motora y neurovegetativa.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия е мултифасетна, прогресивна, аксонално-дегенеративна невропатия, характеризираща се със сензорно, моторно и автономно увреждане.
Spanish: • Tire del papel donde aparece la flecha curva para mostrar el papel de aluminio.
Bulgarian: Обелете хартията откъм извитата стрелка, за да се покаже алуминиевото фолио.
Spanish: La administración a voluntarios sanos de una dosis oral única supraterapéutica de 400 mg de solución de tafamidis, no mostró prolongación del intervalo QTc.
Bulgarian: Супратерапевтична единична перорална доза от 400 mg тафамидис разтвор при здрави доброволци не показва удължаване на QTc интервала.
Spanish: Tras la administración diaria de una dosis de 20 mg de tafamidis meglumina durante 14 días a voluntarios sanos, la semivida media en estado de equilibrio fue de 59 horas, con un aclaramiento medio total de 0,42 l/h.
Bulgarian: След приложение на дози от 20 mg тафамидис меглумин дневно в продължение на 14 дни при здрави индивиди, средният полуживот при стационарно състояние е 59 часа, а средният общ клирънс е 0,42 l/h.
Spanish: No hay datos relativos al uso de tafamidis meglumina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на тафамидис меглумин при бременни жени.
Spanish: antiinflamatorios no esteroideos, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства, буметанид, фуроземид, ламивудин, метотрексат, озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, зидовудин, залцитабин).
Spanish: Aunque no se ha evaluado tafamidis específicamente en pacientes con insuficiencia renal, no se considera necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Bulgarian: Тафамидис не е оценяван конкретно при пациенти с бъбречно увреждане, но коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане не се счита за необходимо.
Spanish: No obstante, tafamidis meglumina inhibe in vitro el transportador de salida BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) con CI50 = 1,16 µM y puede provocar interacciones entre medicamentos en concentraciones clínicamente relevantes con los sustratos de dicho transportador (por ejemplo, metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Bulgarian: Тафамидис меглумин обаче инхибира in vitro ефлуксния транспортер BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) с IC50=1,16 µM и може да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на този транспортер (напр. метотрексат, розувастатин, иматиниб).
Spanish: IMCm se obtuvo del producto de la albúmina sérica y el Índice de Masa Corporal.
Bulgarian: mBMI се получава като продукт на серумния албумин и индекса на телесната маса NA= неприложимо
Spanish: En el estudio de desarrollo perinatal y posnatal en la rata con tafamidis, se observó una disminución de la supervivencia y del peso de las crías tras el tratamiento materno durante la gestación y la lactancia en dosis de 15 y 30 mg/kg.
Bulgarian: В проучване на пери- и постнаталното развитие при плъхове с тафамидис се отбелязва намалена преживяемост и намалено тегло на малките след третиране на майката по време на бременността и кърменето при дози от 15 и 30 mg/kg.
Spanish: Las cápsulas blandas de Vyndaqel son de color amarillo, opacas y oblongas (de aproximadamente 21 mm) y llevan impreso "VYN 20" en rojo.
Bulgarian: Vyndaqel меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати (около 21 mm), с отпечатано "VYN 20" в червено.
Spanish: Se desconoce la exposición a tafamidis en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Експозицията на тафамидис при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е известна.
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Télf: +34 91 490 99 00
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula (20 mg de tafamidis meglumina) de Vyndaqel una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (20 mg тафамидис меглумин) Vyndaqel един път дневно.
Spanish: Cambios en la media de los mínimos cuadrados de las variables secundarias desde el basal hasta el Mes 18 (Error estándar) (Población por intención de tratar) (Estudio Fx-005)
Bulgarian: Промени на вторичните крайни точки на месец 18 спрямо изходното ниво LSMean (стандартна грешка) (подлежаща на лечение („Intent-to-Treat") популация) (проучване Fx-005)
Spanish: Cápsula de color amarillo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21 mm), que lleva impreso "VYN 20" en rojo.
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, продълговата (около 21 mm) капсула, с отпечатано "VYN 20"в червено.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de tafamidis meglumina después del trasplante hepático; por lo tanto, el tratamiento con tafamidis meglumina debe suspenderse en pacientes receptores de trasplante hepático.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за употребата на тафамидис меглумин след чернодробна трансплантация, приложението на тафамидис меглумин трябва да бъде спряно при пациенти, на които се прави чернодробна трансплантация.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vyndaqel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vyndaqel
Spanish: - El principio activo es tafamidis.
Bulgarian: - Активното вещество е тафамидис.
Spanish: El mal ensamblaje posterior de estos productos intermedios da lugar a oligómeros solubles, profilamentos, filamentos y fibrillas de amiloide.
Bulgarian: След това от тези междинни продукти се образуват разтворими олигомери, профиламенти, филаменти и амилоидни нишки.
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol (E420).
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол (E420).
Spanish: Se cree que la influencia de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Смята се, че Vyndaqel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова (TTR) амилоидна полиневропатия, известна също като транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Spanish: Vyndaqel es para uso oral.
Bulgarian: Vyndaqel е за перорално приложение.
Spanish: Los principales criterios de valoración fueron la puntuación de la escala de insuficiencia neuropática de miembros inferiores (NIS-LL, Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, una valoración por el médico del examen neurológico de los miembros inferiores) y el cuestionario Norfolk de calidad de vida en neuropatía diabética (Norfolk QOL-DN, Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, un resultado comunicado por el paciente con puntuación de calidad de vida total [TQOL, por sus siglas en inglés]).
Bulgarian: the Lower Limb (NIS-LL) - оценка на лекаря от неврологичния преглед на долните крайници) и Качество на живота по НорфолкДиабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN)съобщеният от пациента резултат, обща оценка за качеството на живот (total quality of life score [TQOL])).
Spanish: • Presione la cápsula a través del papel de aluminio que ha quedado expuesto.
Bulgarian: Избутайте капсулата през откритото алуминиево фолио.
Spanish: Vyndaqel N=64 Valor de p
Bulgarian: Vyndaqel N=64
Spanish: Como parte de este tratamiento estándar, los médicos deben hacer un seguimiento de los pacientes y continuar evaluando la necesidad de otro tratamiento, incluido el trasplante hepático.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la administración de tafamidis meglumina y continuar utilizándolos durante un mes tras la suspensión del tratamiento con tafamidis meglumina (ver sección 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция, когато приемат тафамидис меглумин, и да продължат да използват подходяща контрацепция в продължение на 1 месец след спирането на лечението с тафамидис меглумин (вж. точка 4.6).
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde.
Bulgarian: Вашите капсули веднага щом се сетите.
Spanish: Los datos preclínicos sugieren que Vyndaqel se metaboliza por glucuronidación y se elimina por vía biliar.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се предполага, че тафамидис се метаболизира чрез глюкурониране и се екскретира през жлъчката.
Spanish: La cápsula contiene sorbitol (E420).
Bulgarian: Капсулата съдържа сорбитол (E420).
Spanish: - Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - Medicamentos diuréticos (p. ej., furosemida, bumetanida) - Medicamentos contra el cáncer (p. ej., metotrexato, imatinib) - Estatinas (p. ej., rosuvastatina) - Medicamentos antivirales (p. ej., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид) противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб) статини (напр. розувастатин) противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con tafamidis meglumina, y hasta un mes tras finalizar el tratamiento, debido a su prolongada semivida.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тафамидис меглумин и до един месец след спиране на лечението поради дългия полуживот.
Spanish: La disociación del tetrámero de transtiretina en monómeros es el paso limitante en la patogenia de la polineuropatía amiloidótica por TTR, también conocida como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Spanish: Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis.
Bulgarian: Vyndaqel съдържа активното вещество тафамидис.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - Diarrea - Infección del tracto urinario (los síntomas pueden incluir: dolor o sensación de quemazón al orinar o necesidad de orinar con frecuencia) - Infección vaginal en las mujeres - Dolor de estómago o dolor abdominal
Bulgarian: - Диария - Инфекция на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или усещане за парене, когато уринирате, или честа нужда за уриниране)
Spanish: Posología La dosis recomendada de tafamidis meglumina es de 20 mg por vía oral una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза тафамидис меглумин е 20 mg перорално един път дневно.
Spanish: Población pediátrica El uso de tafamidis en la población pediátrica no es relevante.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тафамидис в педиатричната популация.
Spanish: 30 x 1 cápsulas blandas.
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули.
Spanish: Reevaluación anual
Bulgarian: Преглед на годишна база
Spanish: Alcohol isopropílico Agua purificada
Bulgarian: Изопропилов алкохол
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, un mayor número de pacientes tratados con tafamidis meglumina fueron considerados respondedores según la escala NIS-LL en comparación con los que recibieron placebo.
Bulgarian: След 18 месеца лечение повечето пациенти, лекувани с тафамидис меглумин, са отговорили на терапията според оценката по NIS-LL (промяна от по-малко от 2 точки по NIS-LL).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con polineuropatía amiloidótica por transtiretina y permanecer bajo su supervisión.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с транстиретинова амилоидна полиневропатия.
Spanish: Tinta de impresión (Opaco de morado) Alcohol etílico
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode purple) Етанол
Spanish: Tamaños de envase: un envase de 30 x 1 cápsulas blandas y un envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas.
Bulgarian: Вид опаковка: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки от 30 х 1) меки капсули.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Spanish: Glicerina (E422) Óxido de hierro amarillo (E172) Sorbitán
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Сорбитан
Spanish: Contenido de la cápsula Macrogol 400 (E1521) Monooleato de sorbitán (E494) Polisorbato 80 (E433)
Bulgarian: Капсулно съдържимо Макрогол 400 (E1521) Сорбитанов моноолеат (E494)
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) Análisis de Eficacia Evaluable predefinida
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p- стойност)
Spanish: Si olvidó tomar Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel
Spanish: Si el paciente vomita poco después de la administración y se identifica la cápsula de Vyndaqel intacta, se debe administrar una dosis adicional de Vyndaqel siempre que sea posible.
Bulgarian: В случай на повръщане след прием, при което е повърната цяла капсула Vyndaqel, тогава трябва да се приеме допълнителна доза Vyndaqel, ако е възможно.
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina (E441)
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин (E441) Глицерин (E422)
Spanish: Si no se identifica la cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará la administración de Vyndaqel al día siguiente de forma habitual.
Bulgarian: Ако не можете да откриете капсулата Vyndaqel, тогава не е необходима допълнителна доза Vyndaqel и може да продължите приема на Vyndaqel както обикновено на следващия ден.
Spanish: Cómo tomar Vyndaqel
Bulgarian: Как да приемате Vyndaqel
Spanish: 30 x 1 cápsulas blandas
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de julio de 2016
Bulgarian: 22 юли 2016
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, tafamidis meglumina no indujo ni inhibió la enzima del citocromo P450 CYP3A4.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци тафамидис меглумин не индуцира, нито инхибира цитохром
Spanish: Blister unidosis troquelado con 10 x 20 mg de Vyndaqel cápsulas blandas
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
Spanish: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Spanish: Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de tafamidis meglumina, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Spanish: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Spanish: Si toma más Vyndaqel del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vyndaqel
Spanish: Si vomita después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Vyndaqel intacta, debe tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día; si no puede ver la cápsula de Vyndaqel, entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.
Bulgarian: Ако повърнете, след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Vyndaqel, трябва да вземете една допълнителна доза Vyndaqel в същия ден.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Spanish: Vyndaqel 20 mg cápsulas blandas
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули
Spanish: Tafamidis meglumina se debe añadir al tratamiento estándar de los pacientes con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Bulgarian: За лечението на пациент с транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP) трябва да се добави тафамидис меглумин към стандартните грижи.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vyndaqel
Spanish: La polineuropatía amiloidótica por TTR se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada TTR.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina micronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин (tafamidis meglumine), еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con esta enfermedad.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Spanish: El medicamento no presentó mayores peligros para la seguridad y se consideró que los riesgos podían controlarse.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
Spanish: La empresa facilitará también información sobre la seguridad posterior a la comercialización.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също данни за дългосрочната безопасност след разрешаване.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vyndaqel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vyndaqel.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación de los daños en el sistema nervioso del paciente y en la calidad de vida después de 18 meses de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
Spanish: Vyndaqel se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: El material incluirá un folleto informativo sobre los riesgos del medicamento, incluidos los riesgos para el feto, y sobre cómo contribuir a un estudio posterior a la comercialización y a un programa de supervisión de mujeres embarazadas.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vyndaqel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En el 45 % de los pacientes que tomaban Vyndaqel, la función nerviosa o bien mejoró o se estabilizó, en comparación con el 30 % de los pacientes que tomaban placebo.
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.