FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
German: Vor Einleiten der Behandlung sollten die Hunde von einem Tierarzt klinisch untersucht und das angestrebte Körpergewicht bzw.
English: Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
German: Flaschen mit 150 ml mit zwei Dosierhilfen für 10 ml.
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
German: Der Tierarzt kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit derselben oder einer geringeren Dosis (Reduktion um 25%) in Betracht ziehen;
English: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
German: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
English: Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
German: Flaschen mit 50 ml mit zwei Dosierhilfen für 3 ml.
English: These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
German: Nach dem Absetzen des Arzneimittels bilden sich diese Krankheitszeichen spontan zurück.
English: The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
German: Dieser wird Ihnen eine entsprechende Anfangsdosis für die Behandlung empfehlen.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
German: Der Anwendung bei Tieren, die für die Zucht bestimmt sind, sollte also eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt vorausgehen.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
German: Um diesen Jojo-Effekt zu verhindern, sollte während der Behandlung oder spätestens bei Abschluss der Behandlung ein geeignetes Ernährungsund Bewegungsprogramm eingeleitet werden, um einen langfristigen Gewichtsverlust zu
English: Kύπρος
German: Diese
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
German: Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen dieses Tierarzneimittels mit anderen Arzneimitteln vor.
English: 6 (conditional)
German: 6.2 Inkompatibilitäten
English: MTP inhibitors (microsomal trigylyceride transfer protein inhibitors) as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental
German: MTP (Mikrosomales Triglycerid-Transferprotein) -Hemmer weisen als Wirkstoffklasse ein Potenzial für die Unterbrechung der Dottersackentwicklung auf.
English: MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
German: Zudem ergaben Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen Hinweise auf embryoletale, teratogene und entwicklungstoxische Wirkungen.
English: The duration of treatment with the veterinary medicinal product must not exceed 12 months and the dose of the veterinary medicinal product must not exceed a maximum of 0.2 ml/kg current bodyweight
German: Die Dauer der Behandlung darf einen Zeitraum von zwölf Monaten und die verwendete Dosis eine Höchstdosis von 0,2 ml/kg aktuelles Körpergewicht (1 mg/kg Dirlotapid) nicht überschreiten.
English: Slentrol may cause eye-irritation.
German: kann Augenreizungen verursachen.
English: Resolution of adverse reactions will occur shortly after the suspension of treatment.
German: Kurz nach dem Aussetzen der Behandlung klingen alle Nebenwirkungen wieder ab.
English: Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
German: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: 20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
German: 150 ml mit zwei Dosierhilfen für 10 ml.
English: Τηλ.
German: Ch.-B.
English: Actira was initially approved in June 1999.
German: Actira wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Actira und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT und SE am 5.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
German: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Actira bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
English: The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/158/01/II/32 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
English: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
German: EL - Griechenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Actira und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
English: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
German: DE - Deutschland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass aussagekräftige Daten vorliegen, die die Wirksamkeit von Actira für die Indikation „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis” belegen.
English: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
German: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
English: Pack size
German: Packungsgröß
English: Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
German: Die Hunde wurden 18 Wochen nach der Behandlung beobachtet.
English: Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
German: Datum der Erstzulassung: 14/12/2011 Datum der letzten Verlängerung:
English: D. After Placement 17.
German: D. Nach der Implantation 17.
English: Each kit contains:
German: Jeder Kit enthält:
English: Do not use more than 3.2 ml.
German: Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml.
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
German: BMP-2 spielt während der foetalen Entwicklung eine kritische Rolle.
English: The kit also includes:
German: Der Kit enthält außerdem:
English: Follow the instructions for preparation below.
German: Folgen sie den unten stehenden Anweisungen zur Präparation.
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
German: Zusammenfassung der kumulativen prozentualen Frakturheilungen pro Woche und Behandlung
English: Dry the fracture site to the extent possible.
German: Trocknen Sie die Frakturseite soweit möglich.
English: - heterotopic ossification of the surrounding tissues
German: - Heterotope Ossifikation der umliegenden Gewebe
English: Area vascularity should be maintained.
German: Die Vaskularisation sollte erhalten werden.
English: It must not be re-sterilised.
German: Es darf nicht nochmals sterilisiert werden.
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit bekannten Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Knochen-Morphogeneseproteine ATCvet-Code: QM05BC01
English: Sponge for TruScient
German: Schwamm für TruScient
English: TruScient must not be re-sterilised.
German: TruScient darf nicht re-sterilisiert werden.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass der absorbierbare Kollagenschwamm allein nicht osteoinduktiv ist und mit der Zeit vollständig resorbiert wird.
English: Instructions for preparation and use
German: Hinweise zur Zubereitung und Verwendung
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
German: Abbildung 2: Präparation der TruScient Schwämme
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
German: Nach intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten.
English: Kit for implant
German: Kit zur Implantation
English: TruScient is active at the site of implantation.
German: TruScient entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
German: Weißes Lyophilisat und ein klares, farbloses Lösungsmittel
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
German: Die empfohlene Dosis ist bis zu zwei Schwämme (2,5 x 5 cm) pro Hund.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Zucht, der Trächtigkeit oder der Laktation ist nicht belegt.
English: TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
German: TruScient sollte von einem entsprechend qualifiziertem Tierarzt angewendet werden.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
German: 10 ml Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml zur Rekonstitution.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle nur langsam aus der Matrix freigesetzt und nach Aufnahme in den systemischen Kreislaufrasch abgebaut wird.
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
German: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit metabolischen Knochenerkrankungen durchgeführt.
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
German: TruScient kann zu einer anfänglichen Resorption des umliegenden trabekulären Knochens führen.
English: Solvent for TruScient Water for injections
German: Lösungsmittel für TruScient Wasser für Injektionszwecke
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
German: Die Unbedenklichkeit einschließlich potentieller Immunreaktionen und die Wirksamkeit nach wiederholter Verabreichung wurden bei Hunden nicht untersucht.
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
German: Während die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung behandlungsabhängig reduziert wurde, gab es keine zeitlichen Unterschiede zwischen der mit TruScient behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe bezüglich der individuellen klinischen Parameter, Lahmheit und Schmerz oder ein auf klinischen Symptomen der Frakturheilung basierendes Score-System.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
German: Diese Schwellungen sind die Folge einer lokalen Proliferation von mesenchymalem Gewebe, das sich zu neuem Knochengewebe entwickelt und entsprechen somit der pharmakologischen Wirkung von rhBMP-2.
English: TruScient is intended for single use only.
German: TruScient ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
German: TruScient darf nur an der Frakturstelle mit größter Sorgfalt verabreicht werden.
English: Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
German: Röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchungen des durch TruScient erzeugten Knochens weisen darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
German: Der präparierte Schwamm kann um den Knochen gewickelt oder auf den Kanten eines Knochenfragmentes platziert werden, je nach dem, wie es die Frakturgeometrie und die Fixation erfordern.
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
German: Ordnen Sie den präparierten Schwamm so an, dass er den Bruchbereich überbrückt und ausreichend Kontakt mit den großen proximalen und distalen Frakturfragmenten hat.
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden und darf nicht mit anderen Lösungsmitteln oder anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
German: In Tierversuchen (Ratten) mit Anwendung eines resorbierbaren Kollagenschwamms, der radioaktivmarkiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
German: Zwei Schwämme, hergestellt aus Rinderkollagen Typ I.
English: - increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
German: - Vermehrte Schwellungen an der Seite der Aufbringung wurde bis 2-3 Wochen nach der Operation beobachtet.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu unterstützen.
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
German: Obwohl in klinischen Studien und Studien zur Unbedenklichkeit kein eindeutiger Zusammenhang mit dem klinischem Erfolg oder Nebenwirkungen beobachtet werden konnte, kann die Möglichkeit, dass sich neutralisierende Antikörper oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, nicht ausgeschlossen werden.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
German: Der Einfluss einer möglichen Entwicklung von anti-BMP-2 Antikörpern auf die foetale Entwicklung wurde nicht bewertet.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
German: Die Inzidenz von Antikörpertitern bei behandelten Hunden unter Feldbedingungen ist gering und Welpen haben keine oder nur eine sehr geringe Exposition zu anti-BMP-2 Antikörpern, da diese bei Hunden nur sehr begrenzt die Plazentaschranke überwinden.
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
German: Zwei sterile Schwämme 2,5 x 5 cm in einer Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackung mit einer verschweißten Tyvek-Versiegelung
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
German: Falls Hunde eine höhere Konzentration oder Menge als empfohlen erhalten haben, sollten Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
German: Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 Tieren) Mild bis moderat
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
German: B. Präparieren der TruScient Schwämme im sterilen Bereich:
English: D. After Placement
German: D. Nach der Implantation
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
German: Harte Schwellungen innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Operation, die sich im Verlauf einiger Monate nach und nach zurückbilden Weiche Schwellungen, die sich innerhalb von 3 Wochen zurückbilden
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Laborstudien bei Hunden beobachtet:
English: One vial of lyophilisate contains:
German: Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält:
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
German: In präklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch TruScient ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor dem Gebrauch mit dem Inhalt, der im Kit enthalten ist.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Tierarzneimittel nicht direkt auf trabekulären Knochen aufgebracht werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko für eine höhere Knochenbrüchigkeit besteht und somit das Risiko ansteigt, dass das Implantat nicht wirkt.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer Feldstudie bei Hunden beobachtet:
English: TruScient should not be mixed with other agents.
German: TruScient sollte nicht mit anderen Wirkstoffen gemischt werden.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
German: RhBMP-2 als auch Rinderkollagen Typ I können eine Immunreaktion bei Hunden hervorrufen.
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
German: Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend qualifizierten Tierarzt angewendet werden.
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
German: Der Umbau des umgebenden trabekulären Knochens erfolgt entsprechend den einwirkenden biomechanischen Kräften.
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Verwerfen Sie das restliche Lösungsmittel nach der Rekonstitution.
English: Sponge: Bovine Type I collagen
German: Schwamm: Rinderkollagen Typ I
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
German: TruScient trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, auf die Kompressionskräfte wirken.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
German: Das Dibotermin alfa (rhBMP-2) wird zu einer 0,2 mg/ml Lösung rekonstituiert und dann gleichmäßig über beide Schwämme verteilt.
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
German: Dieses Tierarzneimittel sollte bei Zuchthunden, bei tragenden und laktierenden Hunden nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
German: ETIKETT DES ABSORBIERBAREN KOLLAGENSCHWAMMES