FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Su médico encargará análisis de sangre con regularidad para minimizar el riesgo de infecciones o neutropenia (un bajo recuento de glóbulos blancos que puede hacer que usted sea más propenso a contraer una infección).
Portuguese: • O seu médico irá solicitar análises regulares ao sangue para minimizar o risco de infeções ou neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue, que poderá torná-lo mais propenso a desenvolver uma infeção).
Spanish: En los ensayos clínicos, que no se han interrumpido, participaron pacientes con LLC y linfoma no Hodgkin indolente.
Portuguese: Os ensaios clínicos, que foram agora interrompidos, incluíram doentes com LLC e linfoma não Hodgkin indolente.
Spanish: • Se puede seguir usando Zydelig en combinación, solo con rituximab, en pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento anterior y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular resistente a dos líneas de tratamiento.
Portuguese: • O Zydelig pode continuar a ser utilizado em associação, apenas com o rituximab, em doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica anterior, e como monoterapia em doentes com linfoma folicular refratário a duas linhas de tratamento.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
Spanish: El ensayo clínico en LLC incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, algunos de los cuales presentaban la deleción 17p o la mutación TP53; sin embargo, también investigó una combinación de medicamentos que en la actualidad no está aprobada.
Portuguese: O ensaio clínico da LLC incluiu doentes que não tinham recebido tratamento anterior, alguns dos quais apresentavam a deleção 17p ou a mutação TP53; no entanto, foi também investigada uma associação de medicamentos que não está atualmente aprovada.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii) y se someterá a monitorización para detectar signos de infecciones.
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e será monitorizado quanto a sinais de infeções.
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves incluyendo muertes en 3 ensayos clínicos, en el grupo de tratamiento en el que se evaluaba la adición de Zydelig al tratamiento estándar en primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, em três ensaios clínicos no braço de tratamento que avaliou a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
Spanish: • Como precaución, y mientras sigue en curso una revisión minuciosa, el tratamiento con Zydelig en primera línea no se deberá comenzar en pacientes con LLC que presentan la deleción 17p o la mutación TP53.
Portuguese: • Como medida de precaução e enquanto uma revisão mais aprofundada está em curso, o Zydelig não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC que apresentem a deleção 17p ou a mutação TP53.
Spanish: • Ningún paciente nuevo con leucemia linfocítica crónica (LLC) comenzará el tratamiento con Zydelig si no ha recibido tratamiento anterior para su cáncer.
Portuguese: • Não serão iniciados com Zydelig novos doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) que não tenham recebido anteriormente tratamento para o seu cancro.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier prueba de infección sistémica en curso.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica.
Spanish: Tampoco se deberá comenzar en pacientes no tratados anteriormente con LLC cuyas células cancerosas presenten ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53).
Portuguese: Também não deve ser iniciado em doentes com LLC não tratados anteriormente, cujas células cancerígenas apresentem certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53).
Spanish: • la leucemia linfocítica crónica en pacientes que han recibido tratamiento anterior así como en pacientes sin tratamiento anterior que presentan ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53) en sus células cancerosas.
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica em doentes que receberam tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53) nas suas células cancerígenas.
Spanish: Además, la seguridad del medicamento se consideró aceptable.
Portuguese: Além disso, a segurança do medicamento foi considerada aceitável.
Spanish: Otra información sobre Zydelig
Portuguese: Outras informações sobre Zydelig
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zydelig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Portuguese: Mais informações sobre Zydelig podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Spanish: Zydelig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2014.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Zydelig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zydelig se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zydelig são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zydelig?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zydelig?
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Zydelig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Zydelig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: ¿Qué es Zydelig y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zydelig en la UE?
Portuguese: Porque está Zydelig autorizado na UE?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zydelig?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zydelig?
Spanish: Zydelig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe recetarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: Zydelig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser receitado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: Si el paciente sufre efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y puede reiniciarse a una dosis inferior de 100 mg dos veces al día.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários graves, o tratamento deve ser interrompido e pode ser reiniciado com a dose mais baixa de 100 mg duas vezes por dia.
Spanish: Al actuar contra esta enzima y bloquear sus efectos, idelalisib provoca la muerte de las células cancerosas y, por consiguiente, retrasa o detiene el avance del cáncer.
Portuguese: Ao visar esta enzima e bloquear os seus efeitos, o idelalisib provoca a morte das células cancerosas e, desse modo, retarda ou impede a progressão do cancro.
Spanish: Zydelig se presenta en comprimidos de 100 y 150 mg.
Portuguese: Zydelig está disponível na forma de comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zydelig consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zydelig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El principio activo de Zydelig, idelalisib, bloquea los efectos de una enzima denominada PI3K-delta.
Portuguese: A substância ativa de Zydelig, o idelalisib, bloqueia os efeitos de uma enzima chamada PI3K delta.
Spanish: Esta enzima desempeña un papel en el crecimiento, la migración y la supervivencia de los leucocitos, pero es demasiado activa en los cánceres hematológicos, donde permite la supervivencia de las células cancerosas.
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel no crescimento, na migração e na sobrevivência dos glóbulos brancos, mas é excessivamente ativa nos cancros do sangue, em que possibilita a sobrevivência das células cancerosas.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zydelig se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zydelig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día y el tratamiento debe continuar mientras el paciente mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Portuguese: A dose recomendada de Zydelig é de 150 mg duas vezes por dia; o tratamento deve ser mantido enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos observó que los datos de los estudios principales mostraban tasas de respuesta elevadas con Zydelig en los pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos tomou nota de que os dados dos estudos principais mostraram taxas de resposta elevada nos doentes com leucemia linfocítica crónica e linfoma folicular tratados com Zydelig.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no debe iniciarse en pacientes que presenten infección generalizada (infección que se ha extendido con síntomas que afectan a todo el organismo, como fiebre y escalofríos).
Portuguese: Zydelig não deve ser administrado em doentes com infeção generalizada (infeção que se propagou com sintomas que afetam todo o corpo, como febre e arrepios).
Spanish: Zydelig fue eficaz y el 54 % de los pacientes con linfoma folicular respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
Portuguese: Zydelig demonstrou eficácia, com 54 % dos doentes com linfoma folicular a apresentar uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zydelig (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son las infecciones (incluida la infección pulmonar provocada por Pneumocystis jirovecii, y las infecciones por citomegalovirus), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de leucocitos), linfocitosis (aumento de la concentración de linfocitos, otro tipo de leucocitos), diarrea, análisis de sangre que muestran alteraciones hepáticas, eczema, fiebre y aumento de los niveles de grasa en sangre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zydelig (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (incluindo a infeção pulmonar causada por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), linfocitose (níveis aumentados de linfócitos, outro tipo de glóbulos brancos), diarreia, alterações no fígado observadas em análises de sangue, erupção cutânea, febre e níveis aumentados de gordura no sangue.
Spanish: ¿Cómo actúa Zydelig?
Portuguese: Como funciona Zydelig?
Spanish: También se vigilará si los pacientes desarrollan una infección y se les harán análisis de sangre periódicos para medir la concentración de leucocitos.
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados para deteção de sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Zydelig también deberán recibir medicación preventiva frente a la infección pulmonar de neumonía por Pneumocystis jirovecii, que debe continuarse durante un máximo de 6 meses después de detener el tratamiento con Zydelig.
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig, todos os doentes devem fazer também um tratamento preventivo contra a infeção pulmonar por Pneumocystis jirovecii; este tratamento deve ser continuado durante 6 meses, no máximo, após o fim do tratamento com Zydelig.
Spanish: Zydelig combinado con ofatumumab fue más eficaz que ofatumumab en monoterapia para el tratamiento de la LLC.
Portuguese: Zydelig em associação com ofatumumab foi mais eficaz do que o ofatumumab administrado como medicamento único no tratamento da LLC.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zydelig en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zydelig durante os estudos?
Spanish: En el linfoma folicular, Zydelig se usa solo en pacientes cuya enfermedad no haya mejorado con dos tratamientos previos.
Portuguese: No linfoma folicular, Zydelig é utilizado como medicamento único em doentes cuja doença não respondeu a dois tratamentos anteriores.
Spanish: Zydelig también fue más eficaz que el placebo en los pacientes que presentaban una mutación genética específica en las células cancerosas que hace que algunas terapias diferentes no sean aptas para ellos.
Portuguese: Zydelig foi também mais eficaz do que o placebo em doentes com uma mutação genética específica nas células cancerígenas que não lhes permite receber certos tratamentos.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 220 pacientes con LLC tratada previamente, Zydelig fue más eficaz en el tratamiento del cáncer que el placebo (tratamiento simulado) cuando ambos se administraron en combinación con rituximab: El 75 % de los pacientes que tomaron Zydelig presentaron una mejoría en su enfermedad en comparación con el 15 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 220 doentes com LLC anteriormente tratados, Zydelig foi mais eficaz no tratamento do cancro do que o placebo (tratamento simulado) quando ambos foram administrados em associação com rituximab: 75 % dos doentes que tomaram Zydelig registaram melhorias, em comparação com 15 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Zydelig es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC, un cáncer de un tipo de leucocitos denominados linfocitos B) y el linfoma folicular (otro cáncer que afecta a los linfocitos B).
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B) e do linfoma folicular (outro cancro que afeta os linfócitos B).
Spanish: Información general sobre Zydelig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Zydelig e porque está autorizado na UE
Spanish: Zydelig contiene el principio activo idelalisib.
Portuguese: Zydelig contém a substância idelalisib.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zydelig se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Zydelig, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En otro estudio principal se evaluó Zydelig en pacientes con distintos linfomas, incluidos 72 pacientes con linfoma folicular en los que habían fracasado dos tratamientos previos.
Portuguese: Um outro estudo principal avaliou Zydelig em doentes com vários tipos de linfomas, tendo incluído 72 doentes com linfoma folicular que não respondeu a dois tratamentos anteriores.
Spanish: Zydelig también fue eficaz en los pacientes con leucemia linfocítica crónica cuyas células cancerosas presentan la eliminación 17p o la mutación TP53, y que suelen tener una evolución desfavorable.
Portuguese: Zydelig também foi eficaz nos doentes com leucemia linfocítica crónica que têm células cancerígenas com a deleção 17p ou a mutação TP53, os quais são, geralmente, de mau prognóstico.
Spanish: En un estudio en 261 pacientes con LLC tratados previamente, la enfermedad tardó en empeorar un promedio de 16 meses en los pacientes tratados con una combinación de Zydelig y ofatumumab, en comparación con 8 meses en los tratados con ofatumumab en monoterapia.
Portuguese: Num estudo que incluiu 261 doentes com LLC anteriormente tratados, decorreram mais de 16 meses, em média, até ao agravamento da doença nos doentes tratados com Zydelig em associação com ofatumumab, em comparação com 8 meses nos doentes tratados apenas com ofatumumab.
Spanish: En la LLC, Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab o ofatumumab) en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y en pacientes cuyas células cancerosas presenten mutaciones (cambios) genéticas llamadas eliminación 17p o mutación TP53 y que no puedan tratarse con ninguna otra terapia.
Portuguese: Na LLC, Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab ou ofatumumab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior e em doentes que têm células cancerígenas com mutações (alterações) genéticas denominadas 17p ou TP53 e não podem receber outros tratamentos.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zydelig se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zydelig.
Spanish: ¿Cómo se usa Zydelig?
Portuguese: Como se utiliza Zydelig
Spanish: Esta lista no es exhaustiva y solo pretende servir de orientación.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva e destina-se apenas a servir de orientação.
Spanish: Edad ≥65 años
Portuguese: Idade ≥ 65 anos
Spanish: Lleve el frasco y este prospecto consigo para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
Portuguese: Leve consigo o frasco e este folheto para que possa descrever facilmente o que tomou.
Spanish: • cambios en el número de glóbulos blancos
Portuguese: • alterações no número de glóbulos brancos
Spanish: Esto es extremadamente importante, ya que utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar sus efectos.
Portuguese: Isto é extremamente importante, porque a utilização de mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o seu efeito.
Spanish: No le dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque o mesmo não foi estudado neste grupo etário.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas.
Spanish: Pueden considerarse medicamentos alternativos, como la olanzapina.
Portuguese: Podem considerar-se medicamentos alternativos, como a olanzapina.
Spanish: Realizar el RAN al menos semanalmente.
Portuguese: Monitorizar a CAN pelo menos semanalmente.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zydelig en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zydelig em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Hable con su médico acerca de lo que significan los resultados de los análisis.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
Spanish: IGHV no mutados
Portuguese: IGHV não mutada
Spanish: No se investigaron los efectos sobre el desarrollo embriofetal en una segunda especie.
Portuguese: Os efeitos sobre o desenvolvimento embriofetal não foram investigados numa segunda espécie.
Spanish: Infecciones (ver sección 4.4)
Portuguese: Infeções (ver secção 4.4)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2014 Fecha de la última renovación: 30/abril/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 30 de abril de 2019
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Spanish: La experiencia del tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal es muy limitada.
Portuguese: A experiência do tratamento de doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal é muito limitada.
Spanish: Qué es Zydelig y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado
Spanish: Para la disfunción eréctil:
Portuguese: Para a disfunção erétil:
Spanish: Otros medicamentos y Zydelig
Portuguese: Outros medicamentos e Zydelig
Spanish: • que han recibido al menos un tratamiento anterior (ver sección 4.4), o bien
Portuguese: • que receberam pelo menos uma terapêutica anterior (ver secção 4.4), ou
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco.
Spanish: Deleción en 17p/mutación de TP53
Portuguese: Deleção em 17p/mutação da TP53
Spanish: Es muy importante que también lea los prospectos suministrados con estos medicamentos.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos que lhe são fornecidos com estes medicamentos.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene una infección, que el hígado funciona correctamente y que sus recuentos sanguíneos son normales.
Portuguese: Estas são para verificar se não tem uma infeção, se o seu fígado está a funcionar corretamente e se as contagens do seu sangue são normais.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico era de 7,7 años.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 7,7 anos.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano inmediatamente para que le aconsejen.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Spanish: • si padece falta de aliento o dificultad para respirar
Portuguese: • se tem falta de ar ou dificuldade em respirar
Spanish: Si es necesario, su médico puede tomar la decisión de suspender el tratamiento durante algún tiempo, antes de iniciarlo de nuevo a la misma dosis o a una dosis más baja.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir parar o tratamento durante algum tempo, antes de começar novamente o tratamento na mesma dose ou numa dose mais baixa.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Spanish: El volumen de distribución aparente de idelalisib (media) fue de unos 96 l.
Portuguese: O volume de distribuição aparente do idelalisib (média) foi de aproximadamente 96 l.
Spanish: La mediana del número de terapias previas era de 3,0.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era de 3,0.
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad o dolencia (especialmente una infección o fiebre)
Portuguese: • se tem quaisquer outros problemas de saúde ou doenças (especialmente uma infeção ou febre).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Spanish: Zydelig no se debe usar con otros medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Portuguese: Zydelig não deve ser utilizado com outros medicamentos a menos que o seu médico lhe tenha dito que é seguro fazê-lo.
Spanish: Linfocitosis**
Portuguese: Linfocitose**
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 8 meses después de la autorización.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 8 meses após a concessão da autorização.
Spanish: Zydelig se administra por vía oral.
Portuguese: Zydelig é para administração por via oral.
Spanish: Si toma más Zydelig del que debe
Portuguese: Se tomar mais Zydelig do que deveria
Spanish: El desprendimiento de la piel puede causar una infección grave.
Portuguese: A descamação da pele pode causar uma infeção grave.