FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Slovenian: C-značeného telmisartanu sa väčšina podanej dávky (>97 %) vylúčila stolicou ako biliárna exkrécia.
Croatian: C označenog telmisartana, većina primijenjene doze (>97 %) eliminira se fecesom putem bilijarne ekskrecije.
Slovenian: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť
Croatian: Anafilaktičke reakcije, preosjetljivost
Slovenian: Nesteroidné protizápalové lieky
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi
Slovenian: Kinzalkomb môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Možete uzimati Kinzalkomb s hranom ili bez nje.
Slovenian: Môže byť potrebné zvýšenie dávkovania probenecidu alebo sulfínpyrazónu.
Croatian: Povećanje doze probenecida ili sulfinpirazona može se pokazati nužnim.
Slovenian: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné.
Croatian: Epidemiološki dokaz, s obzirom na rizik od teratogenosti nakon izloženosti ACE inhbitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće, nije konačan; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Slovenian: Pred chirurgickým zákrokom alebo anestézou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Kinzalkomb.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate Kinzalkomb.
Slovenian: Bolesť hlavy
Croatian: Glavobolja
Slovenian: - amantadín (liek, ktorý sa používa v liečbe Parkinsonovej choroby a zároveň v liečbe alebo ako prevencia niektorých chorôb spôsobených vírusmi).
Croatian: - Amantadin (lijek koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).
Slovenian: Vychádzajúc z farmakologického mechanizmu účinku hydrochlorotiazidu môže jeho užívanie počas druhého a tretieho trimestra znížiť fetálnu a placentovú perfúziu a môže mať následky na plod a novorodenca ako je ikterus, porucha elektrolytickej rovnováhy a trombocytopénia.
Croatian: Na osnovi farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida, njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može kompromitirati feto-placentalnu perfuziju, te može izazvati fetalne i neonatalne učinke poput ikterusa, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Slovenian: Hoci sa pri používaní tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, sprievodná liečba telmisartanom môže znížiť diuretikami vyvolanú hypokaliémiu.
Croatian: Iako se hipokalemija može razviti s primjenom tiazidskih diuretika, istodobna terapija telmisartanom može reducirati hipokalemiju izazvanu diureticima.
Slovenian: Intersticiálne ochorenie pľúc
Croatian: Intersticijska bolest pluća
Slovenian: Tiazidy môžu znížiť renálne vylučovanie cytotoxických liekov a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Croatian: Tiazidi mogu reducirati renalnu ekskreciju citotoksičnih lijekova i potencirati njihove mijelosupresivne učinke.
Slovenian: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitíd
Croatian: Infekcije gornjeg dišnog sustava, infekcije mokraćnog sustava uključujući cistitis
Slovenian: Príznaky
Croatian: Simptomi
Slovenian: - lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
Croatian: - Lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.
Slovenian: - výživové doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D.
Croatian: - Nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.
Slovenian: acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť diuretické, natriuretické a antihypertenzné účinky tiazidových duretík a antihypertenzné účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
Croatian: NSAIL-i (tj. acetilsalicilatna kiselina u protuupalnim režimima doziranja, COX-2 inhibitori i neselektivni NSAIL-i) mogu reducirati diuretski, natriuretski i antihipertenzivni učinak tiazidskih diuretika te antihipertenzivni učinak antagonista receptora angiotenzina II.
Slovenian: Skúšanie ONTARGET sa vykonalo u pacientov s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, alebo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa preukázalo poškodenie cieľových orgánov.
Croatian: ONTARGET je bilo ispitivanje provedeno u bolesnika s kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću u anamnezi, ili sa šećernom bolešću tipa 2 uz dokaze oštećenja ciljanih organa.
Slovenian: Nemelanómová rakovina kože
Croatian: Nemelanomski rak kože
Slovenian: Slabosť
Croatian: Slabost
Slovenian: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena stoga se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovenian: Digitalisové glykozidy
Croatian: Glikozidi digitalisa
Slovenian: Menej časté:
Croatian: Manje često:
Slovenian: Absolútna biologická dostupnosť telmisartanu 40 mg a 160 mg bola 42 % prípadne 58 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost telmisartana pri dozama od 40 mg i 160 mg bila je 42 % i 58 %, po istom redoslijedu.
Slovenian: Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zhoršená alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami.
Croatian: Nadalje, ortostatska hipotenzija može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima, ili antidepresivima.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa u ľudí nemetabolizuje.
Croatian: Hidroklorotiazid se ne metabolizira u ljudi.
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često:
Slovenian: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 - 2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~ 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 - 10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~ 100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
Croatian: Povezanost odgovora i kumulativne doze dokazan je s prilagođenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) s povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku primjenu hidroklorotiazida (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) za najvišu kumulativnu dozu (~100 000 mg) (vidjeti i dio 4.4).
Slovenian: Používanie vysokých dávok HCTZ (≥ 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 - 4,31) pre SCC.
Croatian: Velika primjena hidroklorotiazida (≥50,000 mg kumulativno) bila je povezana s prilagođenim OR od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC.
Slovenian: Liečba
Croatian: Liječenje
Slovenian: Nepreukázal sa žiaden prínos pre kardiovaskulárnu mortalitu (miera rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Croatian: Nije bilo dokaza pozitivnih učinaka na kardiovaskularnu smrtnost (omjer rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Slovenian: Kinzalkomb sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.
Croatian: Kinzalkomb se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.
Slovenian: Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia) a hypovolémia v dôsledku nadmernej diurézy.
Croatian: Predoziranje hidroklorotiazidom je povezano s deplecijom elektrolita (hipokalemija, hipokloremija) i hipovolemijom koja je rezultat prekomjerne diureze.
Slovenian: Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete, a pokračujte v užívaní ako predtým.
Croatian: Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.
Slovenian: Ak sa telmisartan súbežne podával s digoxínom, pozoroval sa medián zvýšenia maximálnej plazmatickej koncentrácie (49 %) a minimálnej koncentrácie (20 %) digoxínu.
Croatian: Kada je telmisartan bio istodobno primjenjivan s digoksinom, primijećena su povećanja medijana vršne koncentracije digoksina u plazmi (49%) i najniže koncentracije (20%).
Slovenian: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: baklofen, amiostín.
Croatian: Na osnovi njihovih farmakološklih svojstava očekuje se moguće potenciranje hipotenzivnih učinaka svih antihipertenzivnih lijekova, uključujući telmisartan, sa sljedećim lijekovima: baklofen, amifostin.
Slovenian: Telmisartan vytesňuje angiotenzín II s veľmi vysokou afinitou z jeho väzbového miesta na subtype receptora AT1, ktorý je zodpovedný za známe pôsobenie angiotenzínu II.
Croatian: Telmisartan izmješta angiotenzin II s vrlo velikim afinitetom s njegova mjesta vezivanja na AT1 podtipu receptora, koji je odgovoran za poznata djelovanja angiotenzina II.
Slovenian: Preto sa neočakáva potenciácia bradykinínom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
Croatian: Stoga se ne očekuje potenciranje nuspojava posredovanih bradikininom.
Slovenian: Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na farmakologicky neúčinný acylglukuronid.
Croatian: Telmisartan se metabolizira konjugacijom kako bi se formirao farmakološki neaktivni acilglukuronid.
Slovenian: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledujúcich terapeutických skupín: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n= 8576) alebo kombinácia telmisartanu 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502) a boli následne sledovaní v trvaní priemerne 4,5 roka.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od sljedećih triju ispitivanih skupina: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ili kombinacija telmisartana 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), te su bili praćeni u prosječnom trajanju promatranja od 4,5 godina.
Slovenian: V dôsledku zložky hydrochlorotiazid sa môže vyskytnúť aj výrazne nízky krvný tlak a nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže viesť k nevoľnosti, ospalosti a svalovým kŕčom a/alebo nepravidelnému srdcovému tepu súvisiacemu so súbežne užívanými liekmi ako je digitalis alebo niektoré antiarytmiká.
Croatian: Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također može doći i do izrazitijeg niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati mučninom, pospanošću i grčevima mišića, i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici.
Slovenian: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa dôkladné sledovanie sérových hladín lítia počas súbežného používania.
Croatian: Ako se ova kombinacija pokaže neophodnom, preporučuje se pažljivo praćenje serumskih vrijednosti litija tijekom istodobne primjene.
Slovenian: Starší ľudia U osôb mladších ako 65 rokov a starších osôb sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika telmisartana ne razlikuje se između starijih osoba i osoba mlađih od 65 godina.
Slovenian: Tiazidy, ktoré vo vysokých dávkach spôsobujú intenzívnu diurézu, môžu utlmiť tvorbu mlieka.
Croatian: Visoke doze tiazida koji izazivaju intenzivnu diurezu mogu inhibirati stvaranje mlijeka.
Slovenian: Rizikové faktory pre vývin akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať predchádzajúcu alergiu na sulfonamid alebo penicilín.
Croatian: Rizični faktori za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnezu alergije na sulfonamide ili penicilin.
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Croatian: Kinzalkomb je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II, telmisartana i tiazidskog diuretika, hidroklorotiazida.
Slovenian: Použitie Kinzalkombu sa preto neodporúča.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Kinzalkomba.
Slovenian: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistmi receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
Croatian: Osim ako se nastavak terapije antagonistom receptora angiotenzina II smatra neophodnim, bolesnice koje planiraju trudnoću moraju prijeći na zamjensko antihipertenzivno liječenje koje ima utemeljen profil sigurnosti za primjenu u trudnoći.
Slovenian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovenian: Tieto skúšania neukázali významný priaznivý účinok na renálne a/alebo kardiovaskulárne ukazovatele a mortalitu, zatiaľ čo v porovnaní s monoterapiou sa pozorovalo zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a/alebo hypotenzie.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan učinak na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i smrtnost, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutne ozljede bubrega i/ili hipotenzije u usporedbi s monoterapijom.
Slovenian: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: Léziám na žalúdku možno predísť/zmierniť ich perorálnou suplementáciou soli a skupinovým chovom zvierat.
Croatian: Gastrične lezije mogu se spriječiti/ublažiti oralnim nadomjescima soli i grupnim smještanjem životinja.
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: Telmisartan sa neodstraňuje z krvi hemodialýzou.
Croatian: Telmisartan se ne uklanja iz krvi hemodijalizom.
Slovenian: Artróza, bolesť šľachy
Croatian: Artroza, bol u tetivama
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zvýšená hodnota pH (narušená acidobázická rovnováha) v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Povišen pH (poremećena acidobazna ravnoteža) zbog niske razine klorida u krvi.
Slovenian: Súbežné používanie Kinzalkombu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: Istodobna primjena Kinzalkomba s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i
Slovenian: - Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
Croatian: - Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.
Slovenian: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: • Ťažká porucha funkcie pečene.
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre.
Slovenian: Skúšanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Croatian: ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili oboje.
Slovenian: Diuretické pôsobenie hydrochlorotiazidu znižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickú renínovú aktivitu, zvyšuje vylučovanie aldosterónu s následnou zvýšenou stratou draslíka a bikarbonátov močom a znižovaním sérového draslíka.
Croatian: Diuretsko djelovanje hidroklorotiazida smanjuje volumen plazme, povećava aktivnost renina u plazmi, povećava sekreciju aldosterona s posljedičnim povećanjem gubitka kalija i bikarbonata urinom, te smanjenjem kalija u serumu.
Slovenian: Synkopa, parestézia Nespavosť, poruchy spánku
Croatian: Nesanica, poremećaji spavanja
Slovenian: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat i sorbitol (E420).
Slovenian: Asténia
Croatian: Astenija
Slovenian: V klinickom skúšaní PRoFESS sa po telmisartane, v porovnaní s placebom, pozorovala zvýšená incidencia sepsy.
Croatian: U ispitivanju PRoFESS, primijećena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom.
Slovenian: Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistmi receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/hyperplázia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Croatian: Toksikološki nalazi također dobro poznati iz pretkliničkih studija s inhibitorima enzima koji pretvara angiotenzin i s antagonistima receptora angiotenzina II bili su: smanjenje parametara crvenih krvnih stanica (eritrociti, hemoglobin, hematokrit), promjene u bubrežnoj hemodinamici (povišeni dušik iz uree u krvi (BUN - engl. blood urea nitrogen i kreatinin), povećana aktivnost renina u plazmi, hipertrofija/hiperplazija jukstaglomerularnih stanica i ozljeda želučane sluznice.
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovenian: Nemecko
Croatian: Njemačka
Slovenian: Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladinu sérového vápnika z dôvodu zníženého vylučovania.
Croatian: Tiazidski diuretici mogu povećati razinu serumskog kalcija zahvaljujući smanjenoj ekskreciji.
Slovenian: Okrem toho sa má Kinzalkomb používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením, pretože menšie zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
Croatian: Nadalje, Kinzalkomb se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili progresivnom bolesti jetre, s obzirom da manje promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita mogu precipitirati hepatičku komu.
Slovenian: Kinzalkomb sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časť 4.3).
Croatian: Kinzalkomb ne smije se primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Stenóza aorty a mitrálnej srdcovej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Croatian: Stenoza aortalnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Slovenian: Známe nežiaduce reakcie sa vyskytli s každou zložkou podávanou samostatne, ktoré sa v klinických skúškach neukázali, sa môžu vyskytnúť počas liečby Kinzalkombom.
Croatian: Nuspojave za koje se zna da se pojavljuju sa svakom komponentom zasebno, ali nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima mogu se pojaviti tijekom liječenja Kinzalkombom.
Slovenian: Anorexia, znížená chuť do jedla, nerovnováha elektrolytov, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypovolémia
Croatian: Anoreksija, smanjeni apetit, neravnoteža elektrolita, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija.
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**
Slovenian: Sulfonamid hydrochlorotiazid môže spôsobiť idiosynkratickú reakciu, následkom čoho je akútna tranzitórna myopia a akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Croatian: Hidroklorotiazid je sulfonamid, koji može izazvati idiosinkratičnu reakciju koja rezultira prolaznom akutnom miopijom i akutnim glaukomom zatvorenog kuta.
Slovenian: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovenian: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: U žien bola vyššia náchylnosť k vyšším plazmatickým koncentráciám hydrochlorotiazidu ako u mužov.
Croatian: Postojao je trend prema većim koncentracijama hidroklorotiazida u plazmi kod žena nego kod muškaraca.
Slovenian: U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický krvný tlak bez ovplyvnenia tepovej frekvencie.
Croatian: Kod bolesnika s hipertenzijom telmisartan snižava i sistolički i dijastolički krvni tlak bez utjecaja na puls.
Slovenian: Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
Croatian: Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne žile te je krvni tlak niži.
Slovenian: probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol) Môže byť potrebná úprava dávkovania urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu sérovej kyseliny močovej.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju gihta (npr. probenecid, sulfinpirazon i alopurinol) Može biti potrebna prilagodba doze urikozuričnih lijekova s obzirom da hidroklorotiazid može povisiti razinu mokraćne kiseline u serumu.
Slovenian: Hoci pri Kinzalkombe sa nezaznamenala klinicky významná hyperkaliémia, rizikové faktory vývinu hyperkaliémie zahrňujú obličkovú nedostatočnosť a/alebo zlyhanie srdca a diabetes mellitus.
Croatian: Iako klinički značajna hiperkalemija nije zabilježena uz Kinzalkomb, rizični faktori za razvoj hiperkalemije uključuju renalnu insuficijenciju i/ili zatajenje srca, te dijabetes melitus.
Slovenian: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat i sorbitol.
Slovenian: Hepatocelulárna žltačka, cholestatická žltačka
Croatian: Hepatocelularna žutica, kolestatska žutica
Slovenian: Dve rozsiahle randomizované, kontrolované klinické skúšania (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (eng. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su primjenu kombinacije ACE inhibitora s blokatorom angiotenzin II receptora.
Slovenian: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Stupeň odstránenia hydrochlorotiazidu hemodialýzou sa nestanovil.
Croatian: Stupanj do kojeg se hidroklorotiazid uklanja hemodijalizom nije utvrđen.
Slovenian: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne vplyvy telmisartanu a hydrochlorotiazidu na fertilitu samcov a samíc.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu primijećeni učinci telmisartana i hidroklorotiazida na mušku i žensku plodnost.
Slovenian: Liečba esenciálnej hypertenzie
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije
Slovenian: Písomná informácia pre používateľa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Slovenian: Akútna myopia a glaukóm s uzavretým uhlom
Croatian: Akutna miopija i glaukom zatvorenog kuta
Slovenian: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zriedkavé:
Croatian: Rijetko:
Slovenian: Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kvôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Croatian: Kinzalkomb je potrebno čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopskih svojstava tableta.