FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tegsedi 284 mg Injektion
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tegsedi 284 mg, injekcija inotersen s.c.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tegsedi enthält - Der Wirkstoff ist Inotersen.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tegsedi - Učinkovina je inotersen.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Daumen langsam wieder heben
Slovenian: Počasi ponovno dvignite palec nádoba na ostré predmety
German: - Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), AldosteronAntagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Slovenian: - zdravila, ki preprečujejo krvne strdke ali zmanjšajo število trombocitov v krvi, npr. acetilsalicilna kislina, heparin, varfarin, klopidogrel, rivoraksaban in dabigatran; - katera koli zdravila, ki lahko spremenijo delovanje ledvic ali poškodujejo ledvice, npr. sulfonamidi (uporabljajo se kot protibakterijske učinkovine), anilidi (uporabljajo se za zdravljenje zvišane telesne temperature in bolečin), antagonisti aldosterona (uporabljajo se kot diuretiki) ter naravni alkaloidi opija in drugi opiati (uporabljajo se za lajšanje bolečin).
German: Zum Öffnen ziehen
Slovenian: Odprite s potegom
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Thrombozytopenie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi možnosti trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Slovenian: Z zdravilom Tegsedi se boste zdravili samo, če je vse našteto na sprejemljivi ravni, in vaš zdravnik bo med zdravljenjem redno ponavljal te preiskave.
German: Abstoßung eines Lebertransplantats Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tegsedi bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie zuvor ein
Slovenian: Če imate presajena jetra, se pred uporabo zdravila Tegsedi posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Ihre Fertigspritze kann ein Klickgeräusch erzeugen, wenn Sie den Kolben nach unten drücken.
Slovenian: Ko pritisnete bat navzdol, lahko v napolnjeni injekcijski brizgi zaslišite klik.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Slovenian: Ne skušajte ponovno namestiti pokrovčka, ko je igla že umaknjena v notranjost brizge.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während der Behandlung regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vašo raven trombocitov pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
German: Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne zamrznite.
German: Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert.
Slovenian: Če se bat ne dvigne sam od sebe, ko ga nehate pritiskati, to pomeni, da se varnostna vzmet ni aktivirala; ponovno pritisnite bat, vendar tokrat močneje.
German: Sie müssen vor der Anwendung von Tegsedi Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Thrombozytenzahl senken oder die Blutgerinnung hemmen können, zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Warfarin, Heparin, Rivoraxaban und Dabigatran.
Slovenian: Če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko zmanjša število trombocitov ali preprečuje strjevanje krvi, na primer acetilsalicilno kislino, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban in dabigatran, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Tegsedi.
German: Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vor der Behandlung Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Schwere Leberfunktionsstörung
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
German: Überwachung der Leberwerte
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
German: Bei 10,7% der mit Inotersen behandelten Patienten wurden bestätigte Thrombozytenzahlen < 75 x 10
Slovenian: Trije (3 %) bolniki so imeli število trombocitov < 25 x 10
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 284 mg inotersena; zdravilo se daje v obliki subkutane injekcije.
German: Die empfohlene Dosis von Tegsedi beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tegsedi je en 284 mg odmerek inotersena.
German: Schließen Sie die Injektion ab
Slovenian: Dokončajte injiciranje
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica s povzetkom neželenih učinkov
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki poškoduje ledvice ali vpliva na delovanje ledvic, na primer sulfonamide, antagoniste aldosterona in nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
German: Mittel (SD) 1 Basierend auf klinischer Datenbank
Slovenian: Na podlagi klinične podatkovne zbirke.
German: Wie ist Tegsedi anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi 4.
German: EU/1/18/1296/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovenian: IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Opazili so tudi poslabšanje delovanja ledvic pri številnih bolnikih brez znakov glomerulonefritisa (glejte poglavje
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Tegsedi je treba pred uporabo vizualno pregledati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tegsedi?
German: Warum wurde Tegsedi in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tegsedi odobreno v EU?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tegsedi kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tegsedi stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tegsedi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tegsedi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen (284 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjenih injekcijskih brizgah (284 mg).
German: Welche Risiken sind mit Tegsedi verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tegsedi?
German: Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal gegeben werden, und Patienten oder Betreuungspersonen können die folgenden Injektionen nach einer angemessenen Schulung verabreichen.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca, bolniki ali njihovi skrbniki pa lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju injekcije dajejo sami.
German: Weitere Informationen zu Tegsedi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tegsedi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tegsedi wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja pri odraslih bolnikih v prvih dveh stadijih poškodbe živcev (v 1. stadiju, v katerem bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stadiju, v katerem bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Nervenschädigung und der Lebensqualität der Patienten; dies wurde anhand von Standardskalen namens „mNIS+7" bzw. „Norfolk QoL-DN" gemessen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe poškodbe živcev in kakovosti življenja bolnikov, izmerjene s standardnima lestvicama „mNIS+7" oziroma „Norfolk QoLDN".
German: Die empfohlene Dosis ist eine Injektion einmal wöchentlich zur Verabreichung unter die Haut im Bereich des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija enkrat tedensko, ki se daje pod kožo v trebuh, zgornji del stegen ali nadlaket.
German: Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs wurde das Sicherheitsprofil von Tegsedi als akzeptabel und die Risiken als durch spezielle Überwachung, Dosisreduzierung und Vorschriften für das Absetzen der Behandlung beherrschbar eingestuft.
Slovenian: Ob upoštevanju neizpolnjene medicinske potrebe je bil varnostni profil zdravila Tegsedi ocenjen kot sprejemljiv, tveganja pa obvladljiva ob upoštevanju posebnih pravil za spremljanje, zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila.
German: hATTR ist selten, und Tegsedi wurde am 26. März 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Bolezen hATTR je redka, zato je bilo zdravilo Tegsedi 26. marca 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj se uporablja?
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, wo es deren normale Funktion behindert.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
German: Tegsedi darf nicht von Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen (weniger als 100x109/l) und von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmanjšanim številom trombocitov (pod 100 x 109/l) in pri bolnikih z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tegsedi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Nach 15-monatiger Behandlung verschlechterte sich der mNIS+7-Wert, der zur Beurteilung der Nervenschädigung verwendet wird, unter Tegsedi in geringerem Maße (ca. 11 Punkte) als unter Placebo (ca. 25 Punkte).
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja se je rezultat po lestvici mNIS+7, ki se uporablja za ocenjevanje poškodb živcev, pri zdravilu Tegsedi poslabšal v manjšem obsegu (za približno 11 točk) kot pri placebu (za približno 25 točk).
German: Dadurch wird die Produktion von Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was wiederum die Symptome der hATTR-Amyloidose lindert.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome amiloidoze hATTR.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tegsedi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, vor allem im Bereich der Fußgelenke und Füße), Schüttelfrost, Erbrechen und niedrige Thrombozytenzahlen, die zu Blutungen und blauen Flecken führen können.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tegsedi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, navzea (siljenje na bruhanje), nizka vrednost rdečih krvnih celic, glavobol, povišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), mrzlica, bruhanje in zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko privede do krvavitve in podplutb.
German: Das Unternehmen, das Tegsedi in Verkehr bringt, wird eine Informationskarte für Patienten mit Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und die Beherrschung von Nebenwirkungen bereitstellen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Tegsedi, bo priskrbelo opozorilno kartico za bolnike, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila in obvladovanju neželenih učinkov.
German: Die Lebensqualität, die anhand des Norfolk QoL-DN-Wertes gemessen wurde, verschlechterte sich bei mit Tegsedi behandelten Patienten um ca. 4 Punkte, verglichen mit ca. 13 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Slovenian: Kakovost življenja, merjena z lestvico Norfolk QoL-DN, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, poslabšala za približno 4 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za približno 13 točk.
German: Welchen Nutzen hat Tegsedi in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tegsedi so se pokazale v študijah?
German: Der Wirkstoff in Tegsedi, Inotersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tegsedi, inotersen, je „protismerni oligonukleotid", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tegsedi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tegsedi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Da Tegsedi die Anzahl der Thrombozyten im Blut verringern kann (und somit ein Blutungsrisiko birgt), müssen die Thrombozytenzahlen im Blut während der Behandlung mit Tegsedi überwacht und die Dosis des Arzneimittels sowie die Häufigkeit seiner Verabreichung entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Ker zdravilo Tegsedi lahko povzroči zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar pomeni tveganje za krvavitev), je treba med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi spremljati število trombocitov v krvi ter skladno s tem prilagoditi odmerek in pogostnost dajanja zdravila.
German: Wie wird Tegsedi angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Tegsedi uporablja?
German: Tegsedi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre TransthyretinAmyloidose (hATTR) angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich Proteine, die „Amyloide" genannt werden, im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza (hATTR), tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
German: Übersicht über Tegsedi und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Tegsedi in zakaj je odobreno v EU
German: Bei Patienten mit hATTR ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Slovenian: Pri bolnikih s hATTR je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tegsedi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tegsedi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Tegsedi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hATTR erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tegsedi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hATTR.
German: Wie wirkt Tegsedi?
Slovenian: Kako zdravilo Tegsedi deluje?
German: Stadium bei Patienten mit hATTR wirksam behandelt; die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im 3.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stadija poškodbe živcev pri bolnikih s hATTR; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih pri bolnikih v 3. stadiju (ki so na invalidskem vozičku).
German: Weitere Informationen über Tegsedi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tegsedi
German: In einer Hauptstudie an 173 hATTR-Patienten mit Nervenschädigung im 1. oder 2.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 173 bolnikov s hATTR v 1. ali 2. stadiju poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Tegsedi pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tegsedi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tegsedi, glejte navodilo za uporabo.
German: Überprüfung gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Slovenian: Ponovni pregled postopka v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
German: Das Unternehmen legte keine neuen Daten vor, sondern wiederholte die früheren Argumente.
Slovenian: Družba ni predstavila novih podatkov, ampak ponovila prejšnje argumente.
German: Das Monitoring stütze sich auf eine Reihe von Leitlinien.
Slovenian: Spremljanje podpirajo številne smernice.
German: Das Originatorpräparat Targocid 400 mg ist in Deutschland seit dem 10. März 1992 zugelassen.
Slovenian: Originatorsko zdravilo Targocid 400 mg je registrirano v Nemčiji od 10. marca 1992.
German: EU-/EWRMitgliedstaat
Slovenian: Država članica EU/EGP
German: In Anbetracht der nachstehenden Gründe
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
German: Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Pot uporabe Vsebina (koncentracija)
German: Die meisten MIC-Werte waren für beide Präparate identisch und die übrigen 10,2 % der Ergebnisse lagen innerhalb einer zweifachen Verdünnung.
Slovenian: Večina vrednosti MIC je bila enaka pri obeh pripravkih, preostalih 10,2 % rezultatov je znotraj dvakratne razredčine.
German: Nicht klinische Studienergebnisse
Slovenian: Rezultati neklinične študije
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen klinischen Daten erforderlich sind.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da dodatni klinični podatki niso potrebni.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Die exakte Größenordnung der Wirkung allerdings, die bestimmt werden muss, um Anwendungsempfehlungen zu vorzuschlagen, ist nicht geklärt.
Slovenian: Vendar natančna raven aktivnosti, ki mora biti določena za predlog priporočila uporabe, ni bila določena.
German: Der Antragsteller sollte Daten vorlegen (z. B. Leitlinien), aus denen hervorgeht, dass die Anpassung der Dosis an den klinischen Verlauf allgemein akzeptiert und praktiziert wird.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti podatke (npr. smernice), ki dokazujejo, da je prilagoditev odmerka kliničnemu poteku na splošno sprejemljiva in izvajana.
German: Unter Berücksichtigung der Rechtsgrundlage des Antrags wurde im CHMP eine eindeutig negative Tendenz beobachtet.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne osnove vloge za pridobitev dovoljenja je CHMP opazil jasen negativen trend.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TEICOPLANIN HOSPIRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TEICOPLANIN HOSPIRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Frage 5 - Die Post-hoc-Analyse, die der Antragsteller auf die Stellungnahmen des betroffenen Mitgliedstaats von Tag 145 hin durchführte, basierte auf den einzelnen Cmax/MIC- bzw. AUC/MICQuotienten, die für alle Subkomponenten bestimmt und anschließend summiert wurden.
Slovenian: Vprašanje 5 - Post hoc analiza, ki jo je opravil predlagatelj kot odziv na pripombe zadevne države članice na 145. dan, je temeljila na posameznih razmerjih Cmax/MIK ali AUC/MIK, ki so bila določena za vsako podkomponento in nato sešteta.
German: Daher sei in Übereinstimmung mit der Leitlinie über die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98) eine Studie zur Bioäquivalenz nicht erforderlich.
Slovenian: Zato v skladu z Obvestilom o smernici o raziskavah biološke razpoložljivosti in enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine allgemeine Äquivalenz belegt sind.
Slovenian: CHMP je potrdil dokaze o varnosti in učinkovitosti ter splošni enakovrednosti.
German: Der Antragsteller entschloss sich, die Liste der offenen Fragen im Rahmen einer mündlichen Erläuterung zu klären.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil obravnavati seznam nerešenih vprašanj ustno.
German: Grund 1: Der Antragsteller hat nicht ausreichend gerechtfertigt, warum die Spezifikationen des Innovatorpräparats nicht erfüllt wurden.
Slovenian: Podlaga 1: Predlagatelj ni zadostno utemeljil, zakaj ni izpolnil specifikacije inovatorskega zdravila.
German: Grund 2: Eine Bioäquivalenz wurde nicht für jede einzelne Subkomponente nachgewiesen.
Slovenian: Podlaga 2: Biološka enakovrednost ni bila dokazana za vse podkomponente.
German: In der Folge sei ein Monitoring der therapeutischen Wirkstoffspiegel von Bedeutung, um ein optimales Dosierungsschema zu gewährleisten.
Slovenian: Zaradi tega je terapevtsko spremljanje zdravila pomembno za zagotovitev optimalnih režimov odmerjanja.
German: Daher ist nachzuweisen, dass die Unterschiede beim Subkompentenverhältnis nicht zu Unterschieden bei der Wirksamkeit und/oder Sicherheit führen.
Slovenian: Zato je treba dokazati, da se razlike v razmerju podkomponent ne odražajo v učinkovitosti ali varnosti ali obojem.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
German: Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet, aber die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik von Teicoplanin wurden trotzdem in dem Maße beurteilt, wie die Datenlage dies zuließ.
Slovenian: Študijo so prekinili zgodaj zaradi varnostnih razlogov, vendar so razpoložljive podatke o farmakokinetiki teikoplanina še vedno ocenjevali, dokler so podatki to dopuščali.