FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow tablets from the last (4
Spanish: • Tome un comprimido amarillo durante los 3 días siguientes
English: • heaviness in limbs
Spanish: • pesadez en las extremidades;
English: • severe light headedness or dizziness;
Spanish: • Aturdimiento intenso o mareo.
English: These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Spanish: Algunos ejemplos de principios activos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, tienen como resultado un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales son: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen hipérico (hierba de San Juan), y, en menor grado, oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina.
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Spanish: Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: - Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
English: • hot flush
Spanish: • sofocos;
English: This medicine has not been studied in this age group.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
English: Both patients experienced Grade 3 events.
Spanish: Ambos pacientes sufrieron acontecimientos de Grado 3.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
English: No NOAEL could be established for the 4-week study.
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Spanish: Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Spanish: Los acontecimientos fueron reversibles y ningún acontecimiento dio lugar a la suspensión del tratamiento.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
English: - The active substance is encorafenib.
Spanish: - El principio activo es encorafenib.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Spanish: Por consiguiente, no se puede determinar la posible necesidad de un ajuste de dosis.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
English: All events were Grade 1-2.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
English: Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Spanish: La uveítis y la alteración visual fueron por lo general reversibles.
English: This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Spanish: Esto se traduce en un aumento del 55 % en la exposición a encorafenib libre.
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Spanish: En la orina, el 1,8% de la radiactividad se excretó como encorafenib.
English: This is because it could increase Braftovi side effects.
Spanish: Esto se debe a que podría aumentar los efectos secundarios de Braftovi.
English: Take the next dose as scheduled.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
English: There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Spanish: Hay datos limitados para la reducción de dosis a 100 mg una vez al día.
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
English: Braftovi is for oral use.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Spanish: En caso de que vomite en cualquier momento después de tomar Braftovi, no tome una dosis adicional.
English: Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Braftovi si es alérgico a encorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Spanish: Tras la administración oral, encorafenib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 a 2 horas.
English: No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
English: This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
Spanish: Esta observación fue similar a la descrita en humanos como corioretinopatía serosa central o retinopatía serosa central.
English: Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Spanish: Algunas personas que toman Braftovi pueden también notar nuevos melanomas.
English: Facial paresis
Spanish: Paresis facial
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Braftovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
English: Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Braftovi pueden sufrir también otros efectos adversos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Spanish: No tome zumo de pomelo durante su tratamiento con Braftovi.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos (≥65 años) y los más jóvenes.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
English: Nominal p-value
Spanish: Valor de p nominal
English: Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Spanish: Las modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas se indican a continuación y en la tabla 2.
English: In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
English: If you take more Braftovi than you should
Spanish: Si toma más Braftovi del que debe
English: Similar results were observed per Investigator assessment.
Spanish: Se observaron resultados similares en el análisis por el Investigador.
English: Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
English: Drink plenty of fluids during treatment.
Spanish: Beba mucho líquido durante el tratamiento.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados en cada visita para detectar síntomas de posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
English: Swallow the capsules whole with water.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua.
English: • Grade 1-3
Spanish: • Grado 1-3
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que Braftovi puede empeorar otros tipos de cáncer.
English: As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Spanish: Por lo tanto, no se prevén cambios importantes en la exposición a encorafenib en función del sexo.
English: Other medicines and Braftovi
Spanish: Otros medicamentos y Braftovi
English: Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
English: The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib en pacientes con una FEVI basal por debajo del 50 % o bien por debajo del límite inferior normal institucional.
English: What Braftovi is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza 2.
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Spanish: Cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Spanish: Puesto que se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, se debe informar a los pacientes del posible riesgo para la espermatogénesis.
English: Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Spanish: El médico comprobará que su corazón funciona correctamente antes, durante y después del tratamiento con estos medicamentos.
English: The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
English: However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
English: There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas.
English: What Braftovi is and what it is used for
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza
English: The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Spanish: La semivida de disociación de encorafenib fue >30 horas y dio lugar a una prolongada inhibición de la pERK.
English: The length of the capsule is approximately 23 mm.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23 mm, aproximadamente.
English: Braftovi with food and drink
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
English: The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
English: You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Spanish: También recibirá tratamiento con otro medicamento, binimetinib.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
English: How to take Braftovi How much to take
Spanish: Cómo tomar Braftovi Cuánto debe tomar
English: The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
Spanish: La principal reacción de biotransformación de encorafenib fue la N-desalquilación.
English: You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
English: The length of the capsule is approximately 22 mm.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
English: The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras esté tomando Braftovi.
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras tome Braftovi.
English: Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales en algunos pacientes tratados con encorafenib durante los estudios clínicos.
English: If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
English: Facial paresis was generally reversible and led to treatment discontinuation in 0.9% (2/217).
Spanish: La paresis facial, en general, fue reversible y obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,9% (2/217).
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna.
English: In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
English: Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Spanish: Los pacientes se deben asegurar de realizar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: What you need to know before you take Braftovi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Braftovi 3.
English: PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
English: Transporter substrates
Spanish: Sustratos transportadores
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACT-M.
English: 450 mg once daily
Spanish: 450 mg una vez al día
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas por este paciente fueron acontecimientos de Grado 1 de náuseas, vómitos y visión borrosa, que se resolvieron a posteriori.
English: Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib si se produce más de una recaída.
English: Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Spanish: En conjunto, estos datos indican que encorafenib presenta un riesgo potencial fototóxico y un riesgo mínimo de sensibilización a dosis terapéuticas en los pacientes.
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Spanish: En general, los trastornos gastrointestinales se controlaron con el tratamiento habitual.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Braftovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reactions that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Spanish: Puede causar daños al feto o defectos de nacimiento.
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017 PFS
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento se continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
English: Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
English: The inter-subject variability (CV%) of AUC is ranged from 12.3% to 68.9%.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
English: Number of events (progressive disease) (%)
Spanish: Número de acontecimientos (enfermedad progresiva) (%)