FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Czech: někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
English: Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Laktosa
English: Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Czech: Repso 20 mg potahované tablety leflunomidum
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
English: Slovenija
Czech: Lietuva
English: EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Czech: EU/1/11/674/008 28 potahovaných tablet EU/1/11/674/009 30 potahovaných tablet EU/1/11/674/010 100 potahovaných tablet
English: Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Czech: Repso 10 mg potahované tablety leflunomidum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repso 20 mg potahované tablety leflunomidum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tablets leflunomide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repso 10 mg potahované tablety leflunomidum
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Czech: Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg leflunomidu denně.
English: - Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
Czech: warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku teriflunomid na roztroušenou sklerózu repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků alosetron k léčbě závažného průjmu teofylin na astma tizanidin na uvolnění svalů perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce indometacin, ketoprofen na bolest a zánět furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) zidovudin na HIV infekci rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Repsa vstřebané do organismu, - cimetidin, lék k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repso 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Tel.: +36 1 288 64 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Repso 20 mg potahované tablety
English: EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
Czech: EU/1/11/674/003 28 potahovaných tablet EU/1/11/674/004 30 potahovaných tablet EU/1/11/674/005 100 potahovaných tablet
English: The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Czech: Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001-010
Czech: EU/1/11/674/001-010
English: EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Czech: EU/1/11/674/001 30 potahovaných tablet EU/1/11/674/002 100 potahovaných tablet
English: EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Czech: EU/1/11/674/006 30 potahovaných tablet EU/1/11/674/007 100 potahovaných tablet
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of leflunomide LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Czech: • Jedna tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. - Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Repso obsahuje laktózu“)
English: Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví - bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, - unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, - jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).
English: Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisible - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
Czech: warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku teriflunomid na roztroušenou sklerózu repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků alosetron k léčbě závažného průjmu teofylin na astma tizanidin na uvolnění svalů perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce indometacin, ketoprofen na bolest a zánět furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) zidovudin na HIV infekci rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Repsa, vstřebané do organismu - cimetidin, lék k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů.
English: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Teva Pharma, S.L.U.
English: Cutaneous use Bottle (PET)
Czech: Lahvičku (PET)
English: 1 bottle Not applicable
Czech: 1 lahvičku Není určeno pro potravinová zvířata.
English: Cutaneous spray, solution
Czech: Kožní sprej, roztok.
English: Target species
Czech: Kožní podání
English: The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Czech: Píst se může znovu sám zvednout - to je normální.
English: Date removed from refrigerator: ________________________
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
English: • Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Czech: • Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
English: Biotransformation/Elimination
Czech: Biotransformace/eliminace
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
English: The recommended treatment is
Czech: Doporučená léčba je
English: Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
English: A risk to the child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
English: Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
English: *Bleeding events: see below
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
English: Study ALX0681-C301
Czech: Studie ALX0681-C301
English: Total volume of plasma used (liter)
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
English: Tell your doctor if you:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
English: Long or excessive bleeding.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.
English: Increased risk of bleeding
Czech: Zvýšené riziko krvácení
English: Length of hospitalization (days)
Czech: Délka hospitalizace (dny)
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
English: Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Never use the kit for another injection.
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Czech: Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
English: Do not warm them up in any other way.
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
English: Characteristics in specific groups
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
English: In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
English: Do not touch the adapter itself.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Czech: Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány.
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
English: Active clinically significant bleeding
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
English: Date of first authorisation: 31 August 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Czech: • omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípavek (např. při nehodě), informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
English: Step 2 - Before use
Czech: Krok 2 - před použitím
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
English: In patients undergoing surgery
Czech: Pacienti podstupující operaci
English: The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
English: Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků.
English: Number of days of Plasma Exchange (days)
Czech: Počet dnů výměny plazmy (dny)
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.
English: • are going to have an operation or dental treatment.
Czech: • se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Czech: • Tento kožní záhyb držte během celé doby podávání injekce.
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • bleed excessively during treatment.
Czech: • během léčby nadměrně krvácíte.
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Czech: Poté pomalu stlačujte píst, dokud z jehly nevyteče malé množství tekutiny.
English: Target disposition
Czech: Cílová dispozice
English: Unopened vial 4 years.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s aTTP (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cablivi
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Czech: • Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C-25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě.
English: In patients with coagulopathies
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
English: Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Czech: V populačním FK/FD modelu měla renální funkce (CRCL) statisticky významný účinek vedoucí k omezenému zvýšení predikované rovnovážné expozice (AUCss) u těžké poruchy funkce ledvin.
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES“ a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN“.
English: After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin.
English: Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění byly typické pro aTTP.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
English: Subsequent doses
Czech: Následné dávky
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Czech: Expozice kaplacizumabu u plodu u primátů a u člověka zůstává nejistá, protože proteiny postrádající Fc fragment neprochází placentární bariérou.
English: The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
English: Cablivi is provided as:
Czech: Přípravek Cablivi je dodáván jako:
English: • Check the content of the syringe.
Czech: • Zkontrolujte obsah injekční stříkačky.
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky.
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Czech: Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku.
English: In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6-7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.