FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos kaniner blev maternel toksicitet (herunder mortalitet og aborter) bemærket ved 225 mg/kg/dag (ca. 2 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret en øget incidens af misdannelser af og forandringer i ryghvirvler og ribben.
Romanian: La iepuri, toxicitatea maternă (incluzând decese şi avorturi) a fost observată la administrarea unor doze de 225 mg/kg şi zi (de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC în urma administrării DRO); la pui s-a observat o creştere a incidenţei malformaţiilor şi variaţiilor la nivelul vertebrelor şi coastelor.
Danish: Faktorer associeret med CMV-DNAæmi efter uge 14 efter transplantation blandt letermovirbehandlede forsøgspersoner omfattede høj risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, brug af kortikosteroider og negativ CMV-serostatus hos donor.
Romanian: Factorii asociaţi cu viremia ADN CMV apărută după săptămâna 14 după transplant în rândul subiecţilor cărora li s-a administrat letermovir au inclus prezenţa riscului înalt de reactivare a CMV la momentul iniţial, prezenţa BGcG, utilizarea corticoterapiei, și statusul serologic CMV negativ al donatorului.
Danish: • Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Romanian: • Inspectaţi conţinutul flaconului înainte de utilizare pentru eventuale modificări de culoare sau prezenţa particulelor.
Danish: Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Romanian: In vitro, letermovir inhibă CYP2C8, dar datorită potențialului său inductor poate să și inducă CYP2C8.
Danish: • Daptomycin
Romanian: • Daptomicină
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
Romanian: Tabelul 4: Valorile ASC pentru letermovir (ng•oră/ml) la pacienţii la care s-a efectuat TCSH Schemă de tratament
Danish: (primært CYP3A-hæmning og CYP2C8-hæmning eller -induktion)
Romanian: (inhibarea în special a CYP3A și inhibare sau inducere a CYP2C8)
Danish: Der var ingen testikeltoksicitet hos rotter ved eksponeringer (AUC), der var sammenlignelige med eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate testiculară la şobolan la expuneri (ASC) similare cu cele ale expunerilor la om în urma administrării DRO.
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
Romanian: -Exemplele de inhibitori ai gp-P/BCRP includ claritromicină, eritromicină, azitromicină, itraconazol, ketoconazol, verapamil, chinidină, fluvoxamină, ranolazină, și unii inhibitori ai proteazei HIV.
Danish: Forventet: ↔ fluconazole ↔ letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Danish: Med NC = Fmetoden blev failure defineret som alle forsøgspersoner med klinisk signifikant CMV-infektion eller som udgik af studiet før tid eller havde et manglende resultat ved besøget i uge 24 efter transplantation.
Romanian: În cadrul abordării TN=E, eşecul a fost definit prin totalitatea subiecţilor cu infecţie CMV semnificativă clinic sau care au întrerupt prematur participarea la studiu sau care au avut un rezultat lipsă până la intervalul de efectuare a vizitei din săptămâna 24.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ
Danish: • hvis du tager følgende naturlægemiddel: o perikon (Hypericum perforatum)
Romanian: • luați următorul produs din plante: o sunătoare (Hypericum perforatum)
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Romanian: Acilglucuronoconjugatul este instabil în materiile fecale.
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
Romanian: Oxid roşu de fer (doar la comprimatele de 480 mg) (E172) Ceară carnauba (E903)
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og tacrolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ letermovir (80 mg to gange dagligt)
Romanian: Concentraţiile de tacrolimus din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului, la schimbarea modului de admininistrare a PREVYMIS şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de tacrolimus trebuie ajustată corespunzător tacrolimus (5 mg doză unică) letermovir (80 mg de 2 ori pe zi)
Danish: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903).
Romanian: Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903).
Danish: Det anbefales at udføre hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen ved initiering eller seponering af samtidig administration af ciclosporin og PREVYMIS.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de sirolimus la inițierea și întreruperea tratamentului cu ciclosporină administrată concomitent cu PREVYMIS.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er visse typer immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehæmmere og amiodaron (se tabel 1).
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus), inhibitori de HMG-CoA reductază, și amiodaronă (vezi Tabelul 1).
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (se tabel 1).
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ warfarină, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidină, tolbutamidă (vezi Tabelul 1).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
Romanian: Efectul letermovir administrat i.v. în doze de până la 960 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic riguros privind intervalul QT, de tip randomizat, cu doză unică, controlat cu placebo şi comparator activ (moxifloxacină 400 mg pe cale orală) cu protocol încrucişat şi 4 perioade, efectuat la 38 subiecţi sănătoşi.
Danish: (intestinal P-gp-induktion)
Romanian: (inducere a gp-P intestinală)
Danish: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-kurver for tid til initiering af anti-CMV PET eller indtræden af CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation hos HSCT-recipienter (FASpopulation)
Romanian: Figura 1: P001: Graficul Kaplan-Meier al intervalului de timp până la inițierea TP anti-CMV sau debutul infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant la pacienţii la care s-a efectuat TCSH (populaţia FAS)
Danish: PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Romanian: PREVYMIS este indicat în tratamentul profilactic al reactivării infecției cu virusul citomegalic (CMV) şi al bolii induse de virusul citomegalic la adulţi CMV-seropozitivi [R+] la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion er ikke klinisk relevante.
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir în cazul subiecţilor cu insuficienţă hepatică moderată nu sunt relevante clinic.
Danish: En vis grad af mætning blev observeret ved lavere koncentrationer.
Romanian: La concentrații plasmatice mai mici s-a observat o anumită saturație.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får behandling med Prevymis.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra PREVYMIS.
Danish: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod for højt kolesteroltal
Romanian: • statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină pentru valori mari ale colesterolului
Danish: Letermovirs eliminationsveje in vivo er biliær udskillelse og glucuronidering.
Romanian: In vivo, căile principale de eliminare a letermovirului sunt excreția biliară și glucuronoconjugarea.
Danish: • dabigatran, warfarin - anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper
Romanian: • dabigatran, warfarină - pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kompatibelt med 0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning.
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cu soluţiile de clorură de sodiu 0,9% şi soluţiile de glucoză 5%.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 46 mg (2,0 mmol) natrium pr. 480 mg hætteglas, svarende til 2,30 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium på 2 g for voksne.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 46 mg (2,0 mmol) per un flacon de 480 ml, echivalent cu 2,30% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir som følge af moderat eller svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk relevante.
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir ca urmare a insuficienţei renale moderate sau severe nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Letermovir forlænger ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad efter den intravenøse 960 mg dosis, og plasmakoncentrationerne er ca. 2 gange højere end ved den intravenøse 480 mg dosis.
Romanian: Letermovir nu prelungeşte într-o măsură semnificativă clinic intervalul QTc după administrarea i.v. a dozei de 960 mg, care determină concentraţii plasmatice de aproximativ 2 ori mai mari decât doza de 480 mg administrată.
Danish: Tigecyclin
Romanian: Tigeciclină
Danish: Der kan forventes induktion, medmindre et specifikt enzym eller en specifik transportør også bliver hæmmet (se nedenfor).
Romanian: Cu excepția cazului în care o anumită enzimă sau un anumit transportor sunt și inhibați, poate fi anticipată apariția inducerii (vezi mai jos).
Danish: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Romanian: ↓ voriconazol ASC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Danish: Efter fortynding er infusionsvæsken med PREVYMIS klar og farveløs til gul i udseende.
Romanian: După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret reduceret sædkoncentration, reduceret sædmotilitet og nedsat fertilitet ved systemiske eksponeringer ≥ 3 gange AUC hos mennesker ved RHD (se Generel toksicitet).
Romanian: La şobolanii masculi s-a observat o scădere a concentraţiei spermei, reducerea motilităţii spermatozoizilor şi scăderea fertilităţii la expuneri sistemice ≥ de 3 ori faţă de ASC atinse la om în urma administrării DRO (vezi Profilul general de toxicitate).
Danish: • thioridazin - mod psykiske forstyrrelser
Romanian: • tioridazină - pentru tulburări psihice
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin kan stigningen i plasmakoncentrationen af CYP3A-metaboliserede opioider være højere.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor opioide metabolizate de către CYP3A poate fi mai mare.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, UGT1A1 eller transporteres af BCRP eller OATP2B1 Letermovir er en generel induktor in vivo, men er også blevet observeret hæmme CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2B6, UGT1A1 sau transportate de către BCRP sau OATP2B1 In vivo, letermovirul este, în general, un inductor, dar, in vitro s-a observat că are și efect inhibitor asupra CYP2B6, UGT1A1, BCRP, și OATP2B1.
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med disse statiner, kan det være nødvendigt at reducere dosis af statiner
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu aceste statine poate fi necesară o ajustare a dozei de statină .
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 115 % og 81 % større hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73m2) og svært nedsat (eGFR på 11,9 til 28,1
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 115 şi 81% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (RFGe de la 31 până la 56,8 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv,
Danish: Hvert 240 mg hætteglas indeholder 23 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt).
Romanian: Fiecare flacon de 240 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Danish: PREVYMIS nedsættes til 240 mg en gang dagligt.
Romanian: următoarea doză de PREVYMIS trebuie scăzută la 240 mg, o dată pe zi.
Danish: Hvis de ikke kommer i tanke om det, før det er tid til den næste dosis, skal de springe den glemte dosis over og vende tilbage til det normale doseringsskema.
Romanian: Dacă nu îşi amintesc până la momentul administrării următoarei doze, aceştia trebuie să renunţe la administrarea dozei omise şi să urmeze schema obișnuită de administrare.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af ciclosporinkoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og ciclosporin-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed ciclosporin (200 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Romanian: Concentraţiile de ciclosporină din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată corespunzător ciclosporină (200 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Danish: Hvert 480 mg hætteglas indeholder 46 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt).
Romanian: Fiecare flacon de 480 mg conține 46 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning,
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflături.
Danish: Sådan skal du tage Prevymis 4.
Romanian: Cum să luaţi PREVYMIS 4.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize sau convulsii
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering under samtidig administration af PREVYMIS og quinidin.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu chinidina trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă.
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Romanian: Cele două forme farmaceutice ale PREVYMIS, comprimate filmate şi concentrat pentru soluţie perfuzabilă, pot fi utilizate în mod alternativ, conform deciziei medicului, fără a fi necesară ajustarea dozei.
Danish: Letermovir synes også at være genstand for intestinal og hepatisk P-gpog BCRP-medieret efflux (se pkt.
Romanian: Letermovir pare să fie supus efluxului mediat de gp-P și BCRP la nivelul ficatului și a intestinului (vezi pct. 5.2).
Danish: Der anbefales hyppig monitorering af glucosekoncentrationerne de første 2 uger efter initiering eller afslutning af behandling med letermovir samt efter skift af administrationsvej for letermovir.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og sirolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed
Romanian: Concentraţiile de sirolimus din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului, la schimbarea căii de administrare a PREVYMIS şi ulterior, după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de sirolimus trebuie ajustată corespunzător
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af dabigatran og kan reducere virkningen af dabigatran.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale dabigatranului și poate scădea eficacitatea acestuia.
Danish: Forventet: ↑ amiodaron
Romanian: Efect anticipat: ↑ amiodaronă
Danish: Orale kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkeltdosis/ letermovir (480 mg dagligt)
Romanian: Contraceptive cu administrare orală etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) doză unică/ letermovir (480 mg zilnic)
Danish: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
Danish: • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: • Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Sådan får du Prevymis
Romanian: Cum se păstrează PREVYMIS
Danish: Hvis PREVYMIS administreres samtidigt med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer), er den anbefalede dosis af PREVYMIS 240 mg en gang dagligt (se tabel 1 og pkt.
Romanian: Dacă PREVYMIS este administrat concomitent cu o ciclosporină (un inhibitor potent al OATP1B1/3), doza recomandată de PREVYMIS este 240 mg, o dată pe zi (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Prevymis 240 mg og 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
Romanian: Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului PREVYMIS 240 mg şi 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede, incolor.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig dysgeusi, hovedpine
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente disgeuzie, cefalee
Danish: 240 mg oralt, med ciclosporin
Romanian: 240 mg administrare orală, concomitent cu ciclosporină
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, opkastning
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă, diaree, vărsături
Danish: 30 ml klart hætteglas (type I-glas) med en 20 mm fluor-coated chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et flip-off-låg, som indeholder 12 ml (mellemgrønt låg) eller 24 ml (mørkeblåt låg) opløsning.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I (30 ml) cu dop din clorobutil fluorurat cu dimensiunea de 20 mm, cu capsă detașabilă din aluminiu a 12 ml (capsă de culoare verde) sau a 24 ml (capsă de culoare albastru închis) de soluţie.
Danish: Sørg for ikke at løbe tør for Prevymis.
Romanian: Aveţi grijă să nu rămâneţi fără PREVYMIS.
Danish: PREVYMIS fås også til oral administration (240 mg og 480 mg filmovertrukne tabletter).
Romanian: PREVYMIS este disponibil şi pentru administrare pe cale orală (comprimate filmate de 240 mg şi de 480 mg).
Danish: Pink oval, bikonveks tablet, 21,2 mm x 10,3 mm, præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Romanian: Comprimat oval, biconvex, de culoare roz, cu dimensiunile de 21,2 mm x 10,3 mm, marcat cu „595" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Danish: Samtidigt anvendt lægemiddel
Romanian: Medicament administrat concomitent
Danish: Oral:
Romanian: Administrare orală:
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza administrată în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og disse antivirale midler anbefales ikke.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu aceste medicamente antivirale.
Danish: Dosisjustering af CYP3A-metaboliserede opioider kan være nødvendig
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pentru medicamentele opiode metabolizate de către CYP3A
Danish: • Ampicillinnatrium/sulbactamnatrium •
Romanian: • Ampicilină sodică/Sulbactam sodic
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
Romanian: Efectul inhibitor va dispărea după 10-14 zile de la terminarea tratamentului.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Danish: Der forventes udtalte stigninger i eksponeringen for ubundet letermovir hos patienter med moderat nedsat leverfunktion i kombination med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Sunt anticipate creşteri pronunțate ale expunerilor la letermovir în formă nelegată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs biotilgængelighed estimeret til at være ca. 35 % med 480 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret uden ciclosporin.
Romanian: La pacienții la care s-a efectuat TCSH, biodisponibilitatea letermovir a fost estimată la aproximativ 35% în cazul administrării orale a dozei de letermovir de 480 mg o dată pe zi, fără ciclosporină.
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
Romanian: In vitro, letermovir este un inhibitor al enzimelor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, și OAT3, la concentrații plasmatice relevante in vivo.
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Romanian: Fiecare cutie conţine patru (4) cutii de carton de tip card a câte un blister de tip card cu 7 comprimate, în total 28 de comprimate.
Danish: Pimozid og sekalealkaloider er kontraindicerede (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu pimozidă și alcalozi din ergot este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Hos rotter blev maternel toksicitet (herunder fald i graden af vægtøgning) bemærket ved 250 mg/kg/dag (ca. 11 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret nedsat fostervægt med forsinket ossifikation, let ødematøse fostre og øget incidens af forkortede navlestrenge og af forandringer i og misdannelser af ryghvirvler, ribben og bækken.
Romanian: La şobolani, toxicitatea maternă (incluzând reducerea creşterii ponderale) a fost observată la doze de 250 mg/kg şi zi (de aproximativ 11 ori mai mari decât ASC la administrarea DRO); la pui s-a observat scăderea greutăţii fetusului, asociată cu întârzierea procesului de osificare, fetuşi uşor edematoşi şi o incidenţă crescută a cazurilor de cordon ombilical scurt şi de variaţii şi malformaţii la nivelul vertebrelor, coastelor şi pelvisului.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg letermovir.
Romanian: Fiecare ml conţine letermovir 20 mg.