FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu eú roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Danish: På dette stadium af proceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af produktionsstedet i USA som et yderligere produktionssted, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på dette produktionssted.
Slovak: V tomto štádiu konania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania miesta v USA ako ďalšieho miesta výroby, pretože sa nezistili závažné nedostatky kvality.
Danish: Udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet kan endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er problemer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu nemôže dokončiť, pretože nedostatky musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miesta výroby v USA do príslušných existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Danish: I april 2011 var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker.
Slovak: V apríli 2011 výbor usúdil, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska k tomuto konaniu podľa článku 31 odporúčajúceho pridanie Kanady, Poľska a Turecka ako miest výroby do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, der var fremstillet i Castlebar.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobených v Castlebare.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den anden udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstedet i USA medtages i de relevante markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie druhého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do príslušných povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesto v USA v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe IV.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania miesta výroby v USA, pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami vyrobené v Castlebare (pozri prílohu I).
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobené v Castlebare,
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Slovak: Odôvodnenie pridania ďalšieho miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de tilbageværende spørgsmål er blevet afklaret.
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je druhé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesto, ktoré je predmetom súčasného stanoviska.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4°C.
Danish: Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Slovak: Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.
Danish: Lineokonnektoren indeholder iod.
Slovak: Lineo obsahuje jód.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Slovak: Zlikvidujte EXTRANEAL tak, ako ste boli vyškolený.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal, Extraneal og Nutrineal, efter behov.
Slovak: Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Danish: Ændringer er vist som tekst i grå bokse
Slovak: Zmeny sú zvýraznené v šedom rámiku.
Danish: DIANEAL PD4 6.3 Opbevaringstid
Slovak: DIANEAL PD4
Danish: Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve.
Slovak: Konektor Lineo, ktorý môže spájať Y trubicu dvojvak, obsahuje 10,5 % masť jódovaného povidónu.
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte EXTRANEAL po dátume exspirácie.
Danish: Når produktet er fjernet fra yderposen, skal det straks anvendes.
Slovak: Liek sa po vybratí z vonkajšieho ochranného obalu musí použiť ihneď.
Danish: Koblingstype per kasse
Slovak: Typ konektora v škatuli
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston)
Slovak: 12 mesiacov (iba pre liek vyrobený v Allistone).
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston).
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone).
Danish: Anneks III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Slovak: Zmeny príslušných častí spc a pil
Danish: Indhold Antal enheder
Slovak: Objem Počet jednotiek Typ vaku
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum expirácie je uvedený na škatuli a na vaku za skratkou Exp. a symbolom . Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Danish: Posetype
Slovak: Konektor
Danish: Følgende betingelser skal indføres af medlemsstaterne:
Slovak: Podmienky, ktoré majú realizovať členské štáty:
Danish: Planen skal beskrive alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, der følger af tilsynet.
Slovak: V tomto pláne sa podrobne uvedú všetky zmeny postupov, frekvencií či limitov v dôsledku sledovania.
Danish: Betingelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde:
Slovak: Podmienky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Bilag III Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovak: Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Danish: Den kompetente nationale myndighed skal inden udgangen af september 2012 gennemføre en lægemiddelovervågningsinspektion.
Slovak: Príslušný orgán uskutoční kontrolu dohľadu nad liekmi do konca septembra 2012.
Danish: Ændringer indsendes til vurdering hos de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Zmeny majú byť predložené na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Danish: Tilsynsmyndighedens (IMB) tilsyn med produktionsstedet i Castlebar skal gennemføres inden udgangen af december 2011, før væskerne kan genlanceres på markedet.
Slovak: Dozorný úrad (IMB) do konca decembra 2011 uskutoční kontrolu výrobného miesta v Castlebare pred opätovným uvedením roztokov na trh.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag skal sendes til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan efter behov.
Slovak: Výsledok všeobecných opatrení CAPA sa predloží príslušným vnútroštátnym úradom a všetky zmeny, ktoré sa považujú za nevyhnutné, sa v prípade potreby riešia prostredníctvom príslušných protokolov pre riadenie zmien a regulačných postupov na vnútroštátnej úrovni.
Danish: Der bør drages omsorg for at sikre kontinuiteten med inspektionerne af produktionsstederne i Castlebar.
Slovak: Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu s kontrolami výrobného miesta v Castlebare.
Danish: Resultatet af inspektionen skal forelægges de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Výsledok kontroly sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde generelle korrigerende og forebyggende tiltag og benytte dem til at forhindre endotoksinforurening på andre produktionssteder for dialysevæsker.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvorí všeobecné nápravné a preventívne opatrenia (CAPA) a využiť ich na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizuje povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky so zlepšenými mikrobiologickými analytickými metódami a začlenením nových miest na zvýšenie rôznych možností zásobovania v súlade s plánom riadenia zmien a jeho časovým harmonogramom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční epidemiologické štúdie pozostávajúce z klinickej kontroly, v rámci ktorej sa získajú údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ v rokoch 2010 a 2011, a pozorovaciu štúdiu na posúdenie charakteru peritonitídy a iných prípadov ako je peritonitída (vrátane smrteľných prípadov) a ich výsledku v súlade s medzníkmi pre hodnotenie a podávanie hlásení opísanými v konsolidovanom pláne RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční sledovanie v dĺžke 12 mesiacov po tom, ako dozorný úrad (IMB) potvrdí spôsobilosť výrobného miesta v Castlebare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for den næste periodiske sikkerhedsopdatering sende de nationale kompetente myndigheder en risikostyringsplan for alle de berørte lægemidler ved hjælp af de godkendte konsoliderede risikostyringsplaner, version 2.0 af 21. september 2011, hvor man beskriver betænkelighederne vedrørende sikkerheden i forbindelse med lægemidlerne (uklart bundfald/aseptisk peritonitis med peritonealdialysevæsker og endotoksinfremkaldt systemisk inflammatorisk reaktion med hæmodialyseopløsninger) og deres risikominimering, der omfatter en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og kvalitetsforanstaltninger.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom spolu s ďalšou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) predloží aj plán riadenia rizík (RMP) pre všetky dotknuté produkty s využitím schváleného konsolidovaného plánu RMP, verzia 2.0 z 21. septembra 2011, ktorý opisuje výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktov (peritonidída so zakaleným výtokom/aseptická peritonitída pri použití roztokov na peritoneálnu dialýzu a endotoxínom indukovaná systémová zápalová reakcia pri použití hemodialyzačných roztokov) a opatrenia na minimalizáciu ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi a činnosti týkajúce sa kvality.
Danish: Inden for 90 dage efter afslutningen af denne tilsynsperiode skal en ændringsforvaltningsplan fremsendes til de kompetente myndigheder.
Slovak: Príslušným úradom sa do 90 dní po ukončení uvedenej doby sledovania predloží plán riadenia zmien.
Danish: Denne risikostyringsplan skal følge EU's skabelon for risikostyringsplaner (jf. bind 9A af De gældende regler for lægemidler i Den Europæiske Union) og skal indeholde redskaber til at vurdere effektiviteten af risikominimeringen i den godkendte konsoliderede risikostyringsplan.
Slovak: Tento plán RMP bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán RMP (ako sa uvádza v zväzku 9a predpisov týkajúcich sa liekov v Európskej únii) a bude zahŕňať opatrenia na posúdenie účinnosti minimalizácie rizík v schválenom konsolidovanom pláne RMP.
Danish: Medlemsstaterne skal under inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har overført de opnåede erfaringer i Castlebar i overensstemmelse med de generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Slovak: členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh náležite uplatnili skúsenosti získané v Castlebare, v súlade so všeobecnými opatreniami CAPA počas kontrol miest nachádzajúcich sa na ich území.
Danish: Indhold Antal enheder
Slovak: Objem Počet jednotiek
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA).
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov 12 mesiacov (iba pre liek vyrobený v Alliston, Kanada a North Cove, USA).
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal PD4 og Extraneal, efter behov.
Slovak: Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal.
Danish: Koblingstype per kasse skrue
Slovak: Typ konektora v škatuli
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Slovak: Zmeny príslušných častí spc a pil
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
Slovak: 2 roky (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone, Kanada a North Cove, USA).
Danish: 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Danish: EXTRANEAL
Slovak: Ako uchovávať EXTRANEAL
Danish: PRODUKTRESUME
Slovak: Konektor
Danish: Det gælder navnlig:
Slovak: Predovšetkým:
Danish: Der skal ligeledes fremsendes opdaterede analysecertifikater.
Slovak: Majú sa tiež predložiť aktualizované certifikáty analýzy.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti určené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Danish: - Dextrose monohydrat
Slovak: - monohydrát dextrózy
Danish: - Natriumchlorid
Slovak: - chlorid sodný
Danish: Specifikationer for hjælpestofferne natriumhydroxid og hydrogenchlorid skal angives sammen med analyseresultaterne.
Slovak: Majú sa uviesť špecifikácie pre pomocné látky hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú spolu s výsledkami analýzy.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na dodávanie roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v EÚ.
Danish: - Natrium S-laktat
Slovak: - S-laktát sodný
Danish: Hjælpestofferne vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid er kontrolleret i henhold til USA's farmakopé.
Slovak: Pomocné látky, voda na injekcie a hydroxid sodný, sa kontrolujú podľa Liekopisu Spojených štátov.
Danish: Leverandører af aktive stoffer nævnt nedenfor er ikke tidligere blevet anvendt til EU-lægemidler, og master files for de aktive stoffer (ASMF'er) eller tilsvarende datapakker skal fremsendes for disse leverandører.
Slovak: Dodávatelia účinnej látky uvedení v nasledujúcom zozname sa v minulosti nevyužívali na dodávanie lieku do EÚ a týmto dodávateľom sa majú predložiť hlavné súbory pre účinnú látku (ASMF) alebo ekvivalentné balíky údajov.
Danish: Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Slovak: Všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu (Ph.
Danish: Der skal fremsendes stabilitetsdata, herunder langsigtede og kortsigtede stabilitetsdata for lægemidler, der er fremstillet i henhold til EU-specifikationerne.
Slovak: Pre lieky vyrobené v súlade so špecifikáciami EÚ sa majú predložiť údaje o stabilite vrátane dlhodobých a urýchlených údajov.
Danish: Der skal fremsendes en passende ændringsforvaltningsplan senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Slovak: Do troch týždňov od rozhodnutia Komisie sa má predložiť príslušný plán riadenia zmien.
Danish: Den maksimale batchstørrelse i Lublin skal angives, og de aktuelle valideringsdata for disse batchstørrelser skal fremsendes senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Slovak: Komisie sa má predložiť maximálna veľkosť šarží v Lubline, ako aj aktuálne údaje o schválení veľkosti týchto šarží.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo v dôsledku môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta podliehajúce súčasnému stanovisku.
Danish: Derfor skal data om de følgende betingelser fremsendes til og gennemgås af CHMP.
Slovak: Výboru CHMP preto majú byť predložené na preskúmanie údaje týkajúce sa týchto podmienok.
Danish: Det polske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Slovak: Výrobné miesto v Poľsku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má dodržať tieto podmienky:
Danish: Følgende betingelser (beskrevet nedenfor for hvert produktionssted) skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má splniť tieto podmienky (určené pre jednotlivé výrobné miesta).
Danish: Hvad angår vandfri glukose skal grænsetesten for endotoksin i lægemiddelstoffet være strengere inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezvodnú glukózu, pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ sa má sprísniť test limitu pre endotoxín v liekovej látke.
Danish: En ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Slovak: Do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie sa má predložiť plán riadenia zmien vrátane časového harmonogramu pre jeho vykonávanie.
Danish: De skal fremsendes inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Slovak: To sa má predložiť pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Danish: inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Slovak: Pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v EÚ v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ sa má predložiť vyhlásenie.
Danish: Derudover skal de, hvis relevant, testes og påvises at være i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Slovak: Okrem toho sa v relevantných prípadoch majú roztoky na peritoneálnu dialýzu pred uvoľnením na trh v EÚ v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ otestovať a má sa dokázať, že zodpovedajú Európskemu liekopisu (Ph.
Danish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Slovak: Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Danish: 1 hætteglas Slagtning: 53 dage
Slovak: Mäso a vnútornosti: 53 dnů
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Danish: Injektionsvæske, suspension
Slovak: Injekčná suspenzia ošípané intramuskulárna injekcie fľaša (sklo) 100 ml