FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere EC50 von Ombitasvir gegenüber NS5A-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,66 pM (Bereich von 0,35 bis 0,88 pM; n = 11) bzw. 1,0 pM (Bereich von 0,74 bis 1,5 pM; n = 11).
Spanish: La CE50 media de ombitasvir frente a replicones que contenían el gen NS5A, en un panel de aislados de genotipos 1a y 1b no tratados previamente, en cultivo celular de replicones del VHC fue de 0,66 pM (intervalo de 0,35 a 0,88 pM; n=11) y 1,0 pM (intervalo de 0,74 a 1,5 pM; n=11), respectivamente.
German: Sofern nicht anders angegeben, ist das Ausmaß der Wechselwirkung bei Verabreichung mit den in Tabelle 2 aufgeführten Arzneimitteln Viekirax mit oder ohne Dasabuvir ähnlich (≤ 25 % Unterschied bei der Least Squares Means Ratio).
Spanish: La magnitud de las interacciones de los medicamentos incluidos en la tabla 2 con Viekirax es similar se acompañe o no de dasabuvir (≤ 25 % de diferencia en la relación de medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados), mientras no se indique otra cosa.
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der Ombitasvir-Exposition um < 10 % führen, die von Paritaprevir bliebe unverändert.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3)
German: Zu den BCRP-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehört Rosuvastatin (siehe Tabelle 2).
Spanish: Los sustratos BCRP evaluados en estudios sobre interacción farmacológica incluyen rosuvastatina (ver Tabla 2).
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmen.
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal a través de las proteínas de transporte Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir no inhiben los transportadores de aniones orgánicos (OAT1) in vivo como muestra la falta de interacción con tenofovir (sustrato de OAT1).
German: R-Methadon
Spanish: ↔ R-metadona
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
Spanish: 300 mg una vez al día (tomados a la vez)
German: Erwartet: ↑ Alfuzosin
Spanish: Se espera que: ↑ alfuzosina
German: ↑ Digoxin
Spanish: ↑ digoxina
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Spanish: El aumento de la exposición fue similar independientemente del tipo de alimento (p. ej., contenido en grasas abundante o moderado) y del contenido calórico (aprox.
German: In dieser Kombination beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 10 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Spanish: En esta combinación, la dosis máxima diaria de rosuvastatina debría ser de 10 mg (ver sección 4.5, Tabla 2).
German: Bei Kombination mit Viekirax ohne Dasabuvir ist der Rosuvastatinanstieg weniger stark ausgeprägt.
Spanish: El incremento en la rosuvastatina en combinación con Viekirax sin dasabuvir es menos pronunciado.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit starken CYP3A-Inhibitoren kann zu einer Erhöhung der Paritaprevir-Konzentrationen führen (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Spanish: La administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con inhibidores potentes de CYP3A puede aumentar la concentración de paritaprevir (ver sección 4.3 y Tabla 2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viekirax en niños menores de 18 años.
German: Risiko für ALT-Anstiege erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Die mittlere EC50 von Paritaprevir gegenüber NS3-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,86 nM (Bereich von 0,43 bis 1,87 nM; n = 11) bzw. 0,06 nM (Bereich von 0,03 bis 0,09 nM; n = 9).
Spanish: La CE50 media de paritaprevir frente a replicones que contenían el gen NS3, en un panel de aislados de genotipos 1a y 1b no tratados previamente, en cultivo celular de replicones del VHC fue de 0,86 nM (intervalo de 0,43 a 1,87 nM; n=11) y 0,06 nM (intervalo de 0,03 a 0,09 nM; n=9), respectivamente.
German: Einzeldosis 250 mg
Spanish: 250 mg una dosis
German: Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Spanish: Medicamentos que inhiben CYP3A4 y proteínas de transporte Paritaprevir se elimina a través del metabolismo mediado por CYP3A4 y de la excreción biliar (sustrato de transportadores hepáticos OATP1B1, P-gp y BCRP).
German: Cyclobenzapri n
Spanish: ↓ ciclobenzaprina
German: Erwartet: ↑ Nifedipin
Spanish: Se espera que: ↑ nifedipino
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagonisten
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA NO NUCLEÓSIDOS
German: Erwartet: ↑ Sulfasalazin
Spanish: Se espera que: ↑ sulfasalazina
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglykolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
Spanish: − Núcleo del comprimido: copovidona, vitamina E, polietilenglicol succinato, propilenglicol monolaurato, sorbitán monolaurato, sílice coloidal anhidra (E551), estearilfumarato de sodio.
German: Design:
Spanish: Mecanismo:
German: ↑ S-Desmethylcitalopram n. z.
Spanish: ↑ S-Desmetilcitalopram
German: Während klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones de ALT transitorias de más de 5 veces el límite superior normal, en aproximadamente el 1 % de los sujetos (35 de 3.039).
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen L28T, L31F/V sowie Y93H allein oder in Kombination mit L28M, R30Q, L31F/M/V oder P58S bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Spanish: En el genotipo 1b, la sustitución L28T, L31F/V y la Y93H, sola o en combinación con L28M, R30Q, L31F/M/V o P58S, en la NS5A del VHC redujeron la sensibilidad frente a ombitasvir.
German: Tabelle 2 enthält für eine Reihe von Arzneimitteln Empfehlungen zur gemeinsamen Anwendung zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las recomendaciones de administración concomitante de Viekirax, con o sin dasabuvir, con diversos medicamentos.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung war nahezu die gesamte Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Ritonavir zurückzuführen.
Spanish: Tras una dosis única de 600 mg de 14C-ritonavir en solución oral administrada en humanos, casi toda la radiactividad plasmática era atribuible al fármaco original inalterado.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir gesenkt und ihre therapeutische Wirkung reduziert wird.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con fármacos inductores enzimáticos potentes y moderados de CYP3A4 haga disminuir las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir y reduzca su efecto terapéutico.
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5AVarianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Spanish: Entre los 67 sujetos infectados por el genotipo 1a, se observaron variantes de NS3 en 50 sujetos, variantes de NS5A en 46 sujetos, variantes de NS5B en 37 sujetos, y variantes surgidas con el tratamiento en las tres dianas farmacológicas en 30 sujetos.
German: • Ranolazin
Spanish: • ranolazina
German: In allen sieben Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Spanish: En los siete ensayos, la dosis de Viekirax fue de 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, y la dosis de dasabuvir fue de 250 mg dos veces al día.
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und in Tabelle 2 aufgeführt.
Spanish: En la sección 4.3 y en la Tabla 2 se incluyen los inductores enzimáticos contraindicados.
German: • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Spanish: • colchicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Spanish: SAPPHIRE-I - genotipo 1, sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh B) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: No se recomienda el uso de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N und M28V + Q30R bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Spanish: En el genotipo 1a, las sustituciones M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N y M28V + Q30R en la NS5A del VHC redujeron la sensibilidad frente a ombitasvir.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Ombitasvir und Paritaprevir in vivo nicht die OrganicAnion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass sie nicht die Organic-CationTransporter (OCT1 und OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-andToxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmen.
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir no inhiben a los transportadores de aniones orgánicos (OAT1) in vivo y no se espera que inhiban a los transportadores de cationes orgánicos (OCT1 y OCT2), de aniones orgánicos (OAT3) y las proteínas de extrusión toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2K) a concentraciones clínicamente relevantes.
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Spanish: Contiene 56 comprimidos (envase múltiple que contiene 4 estuches con 14 comprimidos cada uno).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg comprimidos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: Nach Gabe von 200 mg 14C-Paritaprevir mit 100 mg Ritonavir wurden etwa 88 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 8,8 %).
Spanish: Después de una dosis de 200 mg de 14C-paritaprevir con 100 mg de ritonavir, aproximadamente el 88 % de la radiactividad se recuperaba en las heces, siendo limitada (aprox.
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Spanish: • Cada comprimido contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Spanish: ↔ ombitasvir, paritaprevir (basado en estudios de comparación cruzada)
German: Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen.
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se toman con otros medicamentos antivirales como dasabuvir y ribavirina.
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Spanish: SAPPHIRE-II - Genotipo 1, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin sollte 10 mg betragen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La dosis máxima de rosuvastatina debería ser de 10 mg (ver sección 4.4).
German: Tabelle 19.
Spanish: Tabla 19.
German: Die Digoxin-Konzentration im Serum ist angemessen zu überwachen.
Spanish: Se recomienda una monitorización adecuada de las concentraciones séricas de digoxina.
German: Lovastatin Simvastatin Atorvastatin
Spanish: Lovastatina Simvastatina Atorvastatina
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; sie dürfen daher nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de paritaprevir y no deben ser administrados de forma conjunta con Viekirax (ver sección 4.5).
German: Nebenwirkungen, die für Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin ermittelt wurden
Spanish: Reacciones adversas identificadas con Viekirax en combinación con dasabuvir con o sin ribavirina.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Behandlung mit Viekirax Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Viekirax junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV Arm A 12 Wochen N = 31
Spanish: Viekirax y dasabuvir con RBV Brazo A 12 Semanas N = 31
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
Spanish: Viekirax y dasabuvir con RBV durante 12 semanas n/N % IC del 95 %
German: ATC-Code: J05AX67
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX67
German: • Quetiapin
Spanish: • quetiapina
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen F43L, R155K, A156T und D168A/F/H/V/Y bei HCV-NS3 die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir.
Spanish: En el genotipo 1a, las sustituciones F43L, R155K, A156T y D168A/H/V/Y en la proteasa NS3 del VHC redujeron la sensibilidad frente a paritaprevir.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: PROTEASEINHIBITOREN Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion).
Spanish: Ver sección 4.4 (Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH) para consultar la información general sobre el tratamiento de pacientes coinfectados con VIH, incluyendo información sobre los regímenes de tratamiento diferentes que pueden utilizarse.
German: Atazanavir muss zur gleichen Zeit eingenommen werden wie Viekirax mit Dasabuvir.
Spanish: Se debe administrar atazanavir al mismo tiempo que Viekirax con dasabuvir.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Spanish: Los sujetos tratados (N = 63) tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 31 y 69); el 24 % de los sujetos eran de raza negra; el 19 % de los sujetos con cirrosis compensada; el 67 % de los sujetos no habían sido tratados previamente para el VHC; el 33 % de los sujetos había fracasado al tratamiento previo con pegIFN/RBV; el 89 % de los sujetos tenían infección por el VHC genotipo 1a.
German: Viekirax + Ribavirin
Spanish: Viekirax + ribavirina
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase exterior múltiple, que contiene 56 (4 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.incluye blue-box
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER BLÍSTER
German: ↑ Losartan ↑ Candesartan
Spanish: ↑ amiodarona ↑ dronedarona ↑ quinidina ↑ ranolazina
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
German: Ombitasvir weist gegenüber Replikon-Zelllinien, die mit NS5A aus einzelnen Isolaten konstruiert sind und die Genotypen 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a darstellen, EC50-Werte von 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 und 366 pM auf.
Spanish: Ombitasvir presenta valores de CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 y 366 pM frente a estirpes celulares de replicones construidos con NS5A tomado de aislados que corresponden a los genotipos 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a, respectivamente.
German: Es wird empfohlen, Pitavastatin/Fluvastatin für die Dauer der Therapie mit Viekirax vorübergehend abzusetzen.
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal depitavastatina/fluvastatina mientras dure el tratamiento con Viekirax.
German: S-Methadon ↔ Paritaprevir/Ombitasvir/Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Spanish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (basado en estudios de comparación cruzada)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Spanish: Viekirax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: NA El uso concomitante con Viekirax y dasabuvir está contraindicado (ver sección
German: Mitotan
Spanish: Mitotano
German: Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück.
Spanish: Las elevaciones de ALT fueron asintomáticas y generalmente se produjeron durante las primeras 4 semanas de tratamiento, sin elevaciones concomitantes de bilirrubina y disminuyeron en aproximadamente dos semanas después del inicio de la administración continua de Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe auch Tabelle 2.
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre raltegravir y buprenorfina, que han sido evaluados en estudios de interacción farmacológica.
German: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA (PDE-5) Sildenafilo (cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar)
German: Auswirkungen von Dasabuvir auf Paritaprevir/Ritonavir und Ombitasvir
Spanish: Efecto de dasabuvir en paritaprevir/ritonavir y ombitasvir
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir 29-48 %, die von Ritonavir 34-38 % und die von Ombitasvir bis zu 8 % niedriger.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve, las medias de Cmáx y AUC de paritaprevir, ritonavir y ombitasvir disminuyeron del orden del 29 % al 48 %, del 34 % al 38 % y hasta un 8 %, respectivamente en comparación con los sujetos con función hepática normal.
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, dürfen nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Los medicamentos altamente dependientes de CYP3A para su eliminación y cuyos niveles elevados en plasma se asocian con acontecimientos graves no se pueden administrar de forma concomitante con Viekirax (ver sección 4.5) A continuación se presentan algunos ejemplos.
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Esomeprazol/Lansoprazol-Dosen angewendet werden.
Spanish: Pueden utilzarse dosis más altas de esomeprazol/lansoprazol cuando esté clínicamente indicado.
German: Bei schnellen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
Spanish: Se espera que en Metabolizadores Amplio CYP2C19:
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ombitasvir im Plasma etwa 21 bis 25 Stunden.
Spanish: La semivida plasmática de ombitasvir tras una dosis de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, fue de aproximadamente 21 a 25 horas.
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Spanish: La combinación no se asoció a problemas de seguridad específicos en un grupo limitado de pacientes tratados durante 12-24 semanas.
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch D168A, D168H, D168V bzw. D168Y um das 76-, 159- bzw. 337Fache reduziert.
Spanish: En el replicón del genotipo 1b, la actividad de paritaprevir resultó reducida 76 y 159 y 337 veces por efecto de D168A, D168H y D168V y D168Y respectivamente.
German: Erwartet: ↑ Paritaprevir
Spanish: Se espera que: ↑ paritaprevir
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La dosis máxima de rosuvastatina debe ser de 5 mg (ver sección 4.4).
German: In einem in-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Spanish: Paritaprevir resultó positivo en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas humanas.
German: Zirrhose
Spanish: Prurito
German: ANTIPSYCHOTIKA Lurasidon
Spanish: ANTIPSICÓTICOS Lurasidona Pimozida
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
German: 500 mg
Spanish: 500 mg una dosis
German: Für andere CYP2C9-Substrate (NSARs (z. B. Ibuprofen), Antidiabetika (z. B. Glimepirid, Glipizid)) wird nicht angenommen, dass Dosisanpassungen erforderlich sind.
Spanish: No se esperan que requieren ajustes de dosis otros sustratos de CYP2C9 (AINES (p. ej. ibuprofeno), antidiabéticos (glimepirida, glipizida).
German: 0,35 mg 1 x/Tag
Spanish: 0,35 mg una vez al día
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Spanish: PEARL-II - Genotipo 1b, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
German: CYP3A4-Substrate:
Spanish: Sustratos CYP3A4:
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen der 3 WirkstoffTargets auf.
Spanish: Ningún sujeto infectado por el genotipo 1b presentó variantes surgidas con el tratamiento en las tres dianas farmacológicas.