FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.
English: The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
French: Le volume de distribution de l'acide obéticholique est de 618 L. Le volume de distribution des conjugués taurine et glycine de l'acide obéticholique n'a pas été déterminé.
English: If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin.
French: Si vous avez pris plus d'OCALIVA que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenter des effets indésirables au niveau du foie, comme un jaunissement de la peau.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement était le prurit.
English: Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
French: Mode d'administration Le comprimé doit être pris par voie orale, au moment ou en dehors des repas.
English: Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
French: Ces effets indésirables d'origine hépatique ont essentiellement été observés à des doses supérieures à la dose maximale recommandée de 10 mg une fois par jour (voir rubrique 4.9).
English: b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
French: b Dans cette étude, 16 patients (7 %) étaient intolérants et n'ont pas reçu l'AUDC en concomitance : 6 patients
English: There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide obéticholique chez la femme enceinte.
English: These events have occurred as early as within the first month of treatment.
French: Ces effets se sont produits dès le premier mois de traitement.
English: An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
English: Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
French: Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Dose/Time proportionality
French: Proportionnalité des doses par rapport au temps
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
English: Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
French: Poly (alcool vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
English: The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
French: Les concentrations de certains médicaments, tels que la théophylline (un médicament aidant à la respiration) ou la tizanidine (un médicament pour soulager la raideur et les spasmes musculaires) peuvent être augmentées et doivent donc être surveillées par votre médecin pendant le traitement par OCALIVA.
English: Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
French: L'acide obéticholique est un agoniste sélectif et puissant du récepteur farnésoïde X (FXR), récepteur nucléaire exprimé à des taux élevés dans le foie et l'intestin.
English: Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
French: La fréquence d'administration doit être réduite pour les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire de la classe A de Child-Pugh vers les classes B ou C de ChildPugh) (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
English: Limited data exists in elderly patients.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
English: Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
French: Les taux moyens de PAL variaient de 316 U/l à 327 U/l.
English: The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration.
French: Les rapports métabolites-molécule mère des conjugués glycine et taurine de l'acide obéticholique étaient 13,8 et 12,3, respectivement, après l'administration quotidienne.
English: Consider discontinuing treatment with obeticholic acid for patients who continue to experience persistent, intolerable pruritus.
French: Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
English: Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
French: Avant l'instauration du traitement par acide obéticholique, il est nécessaire de connaître l'état de la fonction hépatique du patient.
English: These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
English: Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
French: Des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez les patients prenant de l'acide obéticholique.
English: After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
French: Après administration d'acide obéticholique radiomarqué, le composé est excrété à plus de 87 % par voie fécale.
English: Limited data exists in patients with mild and moderate renal impairment and no data exists in severe renal impairment.
French: Il existe des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée, mais il n'existe aucune donnée chez les insuffisants rénaux sévères.
English: INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin.
French: L'INR doit être surveillé et la dose de warfarine doit être ajustée, si nécessaire, pour maintenir l'intervalle d'INR cible en cas d'administration concomitante d'acide obéticholique et de warfarine.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité, et de toxicité sur la fertilité,
English: Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
French: Ces réponses ont été observées dès la 2 semaine de traitement et elles étaient dépendantes de la dose (OCALIVA 5 mg vs 10 mg à 6 mois, p = 0,0358).
English: Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
French: Des réductions moyennes des taux de PAL ont été observées à partir de la Semaine 2 et se sont maintenues jusqu'au Mois 12 chez les patients ayant continué à prendre la même posologie pendant les 12 mois.
English: Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
French: Chez l'homme, le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acide obéticholique et de ses conjugués est supérieur à 99 %.
English: FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
French: Le récepteur FXR est considéré comme un régulateur clé des acides biliaires et des voies inflammatoires, fibrotiques et métaboliques.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
English: Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
French: À la suite de l'administration de doses répétées de 5, 10 et 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, les expositions systémiques à l'acide obéticholique augmentent proportionnellement à la dose.
English: Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid.
French: L'administration concomitante d'aliments ne modifie pas le niveau d'absorption de l'acide obéticholique.
English: International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
English: The conjugates can be deconjugated in the ileum and colon by intestinal microbiota, leading to the conversion to obeticholic acid that can be reabsorbed or excreted in faeces, the principal route of elimination.
French: Les conjugués peuvent être déconjugués dans l'iléon et le côlon par le microbiote intestinal, conduisant à la conversion en acide obéticholique, qui est susceptible d'être réabsorbé ou excrété dans les fèces, la voie fécale constituant la principale voie d'élimination.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation.
French: OCALIVA contient la substance active appelée « acide obéticholique » (agoniste du récepteur farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en réduisant la production et l'accumulation de bile dans le foie et en réduisant également l'inflammation.
English: There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'acide obéticholique dans la population pédiatrique dans l'indication de la cholangite biliaire primitive (CBP).
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
English: - Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
French: Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
English: Obeticholic acid has minimal renal elimination with less than 3% of the dose recovered in urine.
French: L'acide obéticholique n'est que très peu éliminé par voie rénale, moins de 3 % de la dose étant retrouvée dans l'urine.
English: In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
French: En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent, elles apparaissent au cours du premier mois suivant le début du traitement par OCALIVA, et diminuent en général d'intensité au fil du temps.
English: Other medicines and OCALIVA
French: Autres médicaments et OCALIVA
English: Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'acide obéticholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Mean baseline total bilirubin values ranged from 10 μmol/L to 12 μmol/L across treatment arms, with 92% of patients within normal range.
French: Les taux moyens de bilirubine totale variaient de 10 μmol/l à 12 μmol/l pour les différents groupes de traitement, 92 % des patients présentant des valeurs dans les limites normales.
English: ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PAL) et de bilirubine totale ont été évalués en tant que variables nominales du critère d'évaluation composite principal, ainsi qu'en tant que variables continues dans le temps.
English: Oral administration of obeticholic acid above the NOAEL to mice, rats, and dogs in pivotal, repeat dose toxicity studies resulted primarily in effects on the hepatobiliary system.
French: L'administration orale d'acide obéticholique à une posologie supérieure à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) à des souris, des rats et des chiens dans le cadre d'études pivotales de toxicologie en administration répétée a principalement induit des effets sur le système hépatobiliaire.
English: Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter votre bébé ou si vous devez arrêter de prendre OCALIVA en prenant compte des bienfaits de l'allaitement pour l'enfant et les bienfaits du traitement pour vous.
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
French: • Continuer à augmenter la dose jusqu'à 10 mg deux fois par semaine, selon la tolérance, pour arriver à la réponse optimale.
English: If you stop taking OCALIVA
French: Si vous arrêtez de prendre OCALIVA
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
English: The systemic exposure of obeticholic acid, its active conjugates, and endogenous bile acids is increased in patients with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C, respectively) when compared to healthy controls.
French: L'exposition systémique à l'acide obéticholique, à ses conjugués actifs et aux acides biliaires endogènes augmente chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (respectivement les Classes B et C de ChildPugh), par rapport aux témoins sains.
English: Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
French: Classes B ou C de Child-Pugh ou cirrhotique décompensé
English: In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, and C, respectively), mean AUC of total obeticholic acid, the sum of obeticholic acid and its two active conjugates, increased by 1.13-, 4- and 17-fold, respectively, compared to subjects with normal hepatic function following single-dose administration of 10 mg obeticholic acid.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classe A, B et C de ChildPugh, respectivement), l'ASC moyenne de l'acide obéticholique total, la somme de l'acide obéticholique et de ses deux conjugués actifs, a augmenté d'un facteur de 1,13-, 4- et 17-, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale, à la suite de l'administration d'une dose unique de 10 mg d'acide obéticholique.
English: Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines.
French: Prise en charge du prurit sévère et ajustement de dose Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques.
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with obeticholic acid in patients less than 18 years of age.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec l'acide obéticholique chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: This medicine is used to treat adult patients with a type of liver disease known as primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis), either by itself or together with another medicine, ursodeoxycholic acid.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
English: If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
French: Si vous présentez des démangeaisons difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin.
English: At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
French: Au Mois 3, 9 (38 %) des patients traités par OCALIVA ont obtenu une réponse en termes de critère d'évaluation composite, par rapport à 1 (4 %) patient dans le groupe placebo.
English: Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
French: Tableau 1: Posologie par population de patients CBP Stade/Classification Non cirrhotique ou classe A de Child-Pugh
English: e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
French: e Les taux de réponse ont été calculés sur la base de l'analyse des cas observés (c.-à-d., [n= répondeur observé]/[N=population en intention de traiter (IDT)]) ; le pourcentage de patients présentant des valeurs au Mois 12 est de 86 %, 91 % et 96 % pour le groupe OCALIVA 10 mg, le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et le groupe placebo, respectivement.
English: These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.
French: Ces mécanismes limitent la quantité globale d'acides biliaires circulants, tout en stimulant la cholérèse, ce qui réduit l'exposition hépatique aux acides biliaires.
English: * Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm.
French: * Les effets indésirables sont définis comme des événements survenant selon une fréquence supérieure d'au moins 5 % dans le groupe de traitement par acide obéticholique, et selon une fréquence supérieure d'au moins 1 % par rapport au groupe de traitement par placebo.
English: After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
French: Après l'initiation du traitement, les médecins doivent instaurer une surveillance clinique et biologique chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire.
English: Patients were included in the trial if the alkaline phosphatase (ALP) was greater than or equal to 1.67 times upper limit of normal (ULN) and/or if total bilirubin was greater than 1 x ULN but less 2 x ULN.
French: Les patients étaient inclus dans l'essai si le taux de phosphatases alcalines (PAL) était supérieur ou égal à 1,67 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou si le taux de bilirubine totale était supérieur à 1 x la LSN mais inférieur à 2 x la LSN.
English: Obeticholic acid is metabolised in the liver and intestines.
French: L'acide obéticholique est métabolisé par le foie et les intestins.
English: For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
French: Pour les patients non cirrhotiques ou Child-Pugh classe A:
English: It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'acide obéticholique est excrété dans le lait maternel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
French: Date de première autorisation : 12/12 /2016
English: The percentages of patients who required interventions (i.e, dosage adjustments, treatment interruptions, or initiation of antihistamines or bile acid binding resins) were 41% in the OCALIVA 10 mg arm, 34% in the OCALIVA titration group, and 19% in the placebo group.
French: Les pourcentages de patients nécessitant une intervention (c.-à-d. ajustements de posologie, interruptions de traitement ou instauration d'antihistaminiques ou de résines chélatrices des acides biliaires) étaient de 41 % dans le bras OCALIVA 10 mg, de 34 % dans le groupe avec augmentation de dose d'OCALIVA et de 19 % dans le groupe placebo.
English: For patients in the OCALIVA titration arm whose OCALIVA dosage was increased from 5 mg once daily to 10 mg once daily, additional reductions in ALP were observed at Month 12 in the majority of patients.
French: Chez les patients inclus dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose, dont la posologie d'OCALIVA a été augmentée de 5 mg une fois par jour à 10 mg une fois par jour, on a observé des réductions supplémentaires des taux de PAL au Mois 12 chez la majorité des patients.
English: Population pharmacokinetic analysis, developed using data from patients up to 65 years old, indicated that age is not expected to significantly influence obeticholic acid clearance from the circulation.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population, réalisée sur la base de données provenant de patients âgés de 65 ans maximum, indique que l'âge ne devrait pas influencer considérablement l'élimination de l'acide obéticholique de la circulation.