FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Para prevenir hemorragias, evite los grandes esfuerzos físicos o deportes exigentes para impedir heridas y hematomas.
Danish: o Blødning kan forebygges ved at undgå hårdt arbejde eller anstrengende sport, så du undgår skader og blå mærker.
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas u 84 cápsulas.
Danish: Hver pakning indeholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Spanish: El gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU al inhibir de manera selectiva y reversible la DPD, la principal enzima del metabolismo del 5-FU, de manera que las mayores concentraciones plasmáticas de 5-FU se consiguen administrando una dosis menor de tegafur.
Danish: Gimeracil hæmmer metabolismen af 5-FU ved reversibelt og selektivt at hæmme DPD, det primære metaboliske enzym for 5-FU, så højere plasmakoncentrationer af 5-FU kan opnås med indgift af en lavere dosis tegafur.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos (tegafur, gimeracilo y oteracilo) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer (tegafur, gimeracil og oteracil) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Tras la administración de dosis de 30 mg/m2, las condiciones de equilibrio para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo se alcanzaron, como muy tarde, el día 8.
Danish: Efter indgift af 30 mg/m2 doser opnås steady-state for tegafur, gimeracil og oteracil senest på dag 8.
Spanish: <30 ml/min a
Danish: <30 ml/mina
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas, 84 cápsulas o 126 cápsulas.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con Teysuno.
Danish: Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med brivudin og initiering af behandling med Teysuno.
Spanish: En presencia de folato reducido el FdUMP se une a la timidilato sintasa, que lleva a formar un complejo ternario que inhibe la síntesis de ADN.
Danish: FdUMP og reduceret folat bindes til thymidylatsyntase, hvilket fører til dannelse af et ternært kompleks, som hæmmer DNA-syntese.
Spanish: Se debe establecer un estrecho seguimiento a los pacientes con anorexia, astenia, náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis y obstrucción gastrointestinal, para detectar cualquier signo de deshidratación.
Danish: Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning, diarré, stomatitis og gastrointestinal obstruktion bør kontrolleres nøje for tegn på dehydrering.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Danish: CYP2A6-hæmmere
Spanish: A los pacientes ambulatorios se les debe proporcionar recetas de antieméticos y antidiarreicos.
Danish: Patienter i ambulant bør få udleveret recept på både antiemetika og lægemidler mod diarré.
Spanish: No debe amamantar si está tomando Teysuno.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Teysuno.
Spanish: Inquietud, confusión, trastornos de la personalidad, ansiedad, depresión, alucinaciones, descenso de la líbido, inhibición sexual
Danish: Konfusion, rastløshed, personlighedsforstyrrelse, hallucination, depression, angst, nedsat libido, hæmmet seksualdrift
Spanish: La administración conjunta de otras fluoropirimidinas como capecitabina, 5-FU, tegafur o flucitosina puede ocasionar una toxicidad añadida y está contraindicada.
Danish: Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner såsom capecitabin, 5-FU, tegafur eller flucytosin kan medføre additiv toksicitet, og er derfor kontraindiceret.
Spanish: Se ha notificado mielosupresión asociada al tratamiento, principalmente neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia y pancitopenia, en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
Danish: Behandlingsrelateret knoglemarvssuppression, inklusive neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi og pancytopeni, er indberettet for patienter, der er blevet behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Teysuno en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la posibilidad de una incidencia mayor de efectos adversos de la sangre y del sistema linfático y a la posibilidad de una exposición inesperada más alta a 5-FU como resultado de fluctuaciones de la función renal en estos pacientes, a menos que el beneficio supere claramente a los riesgos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Danish: Behandling med Teysuno anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystemet og risiko for uventet højere eksponering for 5-FU som følge af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt.
Spanish: Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.
Danish: Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.
Spanish: Las dosis no administradas debido a la toxicidad del medicamento durante un ciclo no deben sustituirse.
Danish: De dage i et behandlingsforløb, hvor lægemidlet ikke gives på grund af toksicitet, bør ikke erstattes.
Spanish: Otros estudios clínicos con Teysuno en combinación con cisplatino
Danish: Andre kliniske forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin
Spanish: A continuación se utilizan los siguientes encabezamientos para clasificar las reacciones adversas según su frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100), raras (≥1/10.000, a 1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at angive bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Sin embargo no se puede evaluar la interacción entre un inductor de la DPD y Teysuno dado que actualmente no se conocen inductores de la DPD.
Danish: Siden man imidlertid ikke i øjeblikket har kendskab til nogen DPD-inducere, kan interaktionen mellem en DPD-inducer og Teysuno ikke evalueres.
Spanish: Por lo tanto, las diferencias en el polimorfismo entre poblaciones asiáticas y de raza blanca no parecen ser la pieza clave en las diferencias de la dosis máxima tolerada entre poblaciones.
Danish: Derfor lader forskelle i CYP2A6 polymorfisme hos den asiatiske og vestlige population ikke til at være den vigtigste determinant for forskelle i MTD mellem populationer.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las AUC de 5-FU, tegafur, gimeracilo, y oteracilo después de una administración de Teysuno en dosis única o en dosis múltiple de 30 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con las de pacientes con una actividad hepática normal.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i AUC for 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil efter indgift af enten enkelt- eller flerdosis Teysuno 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt, moderat eller svært nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Estudios no clínicos han revelado que Teysuno no parece afectar a la fertilidad de los machos o hembras de rata (ver sección 5.3).
Danish: Prækliniske forsøg har påvist, at Teysuno ikke lader til at påvirke fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt.
Spanish: Teysuno se administrará con otro medicamento anticancerígeno llamado cisplatino.
Danish: Teysuno vil blive givet sammen med et andet anti-cancer lægemiddel, der hedder cisplatin.
Spanish: Se debe establecer un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino y se deben llevar a cabo con regularidad pruebas de laboratorio hematológicas, de actividad hepática y renal y de electrolitos plasmáticos.
Danish: Patienter, der behandles med Teysuno i kombination med cisplatin, bør kontrolleres nøje, og der bør hyppigt foretages laboratorieprøver, inklusive hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion og serumelektrolytter.
Spanish: Se realizó un estudio de Fase I para evaluar la farmacocinética de los componentes de Teysuno y sus metabolitos en pacientes con cáncer con insuficiencia renal comparada a la de aquellos con función renal normal.
Danish: Der blev udført et fase I-studie for at evaluere farmakokinetikken af de aktive stoffer i Teysuno og deres metabolitter hos cancerpatienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: • Mielosupresión grave (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia grave; ver tabla 5).
Danish: • Svær knoglemarvssuppression (svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Spanish: Segundo acontecimiento
Danish: Anden forekomst
Spanish: Los ciclos se vuelven a repetir.
Danish: Behandlingsforløbene gentages.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 personer) og meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) omfatter:
Spanish: El principio activo gimeracilo no tuvo efectos sobre la farmacocinética del tegafur.
Danish: Gimeracilkomponenten påvirkede ikke den farmakokinetiske profil af tegafur.
Spanish: Segunda reducción de dosisa: hasta 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
Danish: Anden dosisreduktiona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Spanish: El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento.
Danish: Behandlingen med cisplatin vil blive stoppet efter 6 behandlingsforløb.
Spanish: La unión a las proteínas en suero humano no dependió de la concentración en un intervalo de 0,1 µg/ml a 1,0 µg/ml para el oteracilo y el gimeracilo y 5-FU y de 1,2 µg/ml a 11,8 µg/ml para el tegafur.
Danish: Proteinbinding i humant serum var ikke afhængigt af koncentration over et interval på 0,1 til 1,0 µg/ml for oteracil, gimeracil og 5-FU og 1,2 til 11,8 µg/ml for tegafur.
Spanish: - mentales: ver o escuchar cosas que no están (alucinaciones), cambios en la personalidad, incapacidad para permanecer quieto, confusión, nerviosismo, depresión, impotencia; - nerviosos: trastornos vocales, incapacidad para decir o entender palabras, problemas de memoria, andar inestable, problemas de equilibrio, debilidad de un lado del cuerpo,
Danish: - Psykisk: Se og høre ting der ikke er der, personlighedsændring, manglende evne til at sidde stille, forvirring, nervøsitet, depression, seksuel dysfunktion - Nerver: Stemmelidelser, manglende evne til at tale og forstå ord, hukommelsesproblem, usikker gang, balanceproblemer, svækkelse i den ene side af kroppen, søvnighed,
Spanish: Hemorragia tumoral, dolor asociado al cáncer
Danish: Tumorblødning, cancersmerter
Spanish: El perfil de seguridad de Teysuno del estudio de farmacovigilancia realizado en Japón con 4.177 pacientes de cáncer de estómago avanzado tratados con Teysuno resultó fundamentalmente similar a lo observado con este tratamiento en los estudios de registro japonés (p. ej las toxicidades más importantes fueron la leucocitopenia, la anorexia y las náuseas y los vómitos).
Danish: Sikkerhedsprofilen af Teysuno i et kontrolforsøg af sikkerheden efter markedsføring i Japan af 4.177 patienter, der blev behandlet med Teysuno for fremskreden ventrikelcancer, var generelt den samme som den, der ses med dette regime og i de japanske registreringsforsøg (dvs. vigtigste toksiciteter var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/opkastning).
Spanish: Modificación de la dosis de cisplatino al inicio de un ciclo de tratamiento
Danish: Dosisændring af cisplatin ved starten på et behandlingsforløb
Spanish: Hiperbilirrubinemia , aumento de la actividad de la alanino aminotransferasa y disminución de la de la aspartato aminotransferasa
Danish: Hyperbilirubinæmi, øget alanin aminotransferase, øget aspartat aminotransferase
Spanish: A pesar de que los estudios de Teysuno en combinación con cisplatino que se llevaron a cabo en Japón utilizaron dosis y pautas posológicas diferentes al tratamiento referido en esta ficha técnica, el perfil de seguridad de todos estos estudios resultó similar y las toxicidades más frecuentes fueron de tipo hematológico y gastrointestinal, junto con cansancio y anorexia.
Danish: Selvom forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin, der blev udført i Japan, anvendte andre doser og behandlingsregimer end i dette regime, var sikkerhedsprofilen fra disse forsøg den samme, hvor de mest almindelige toksiciteter var hæmatologiske, gastrointestinale, træthed og anoreksi.
Spanish: Cada término se presenta únicamente en su categoría más común.
Danish: Hver term er kun præsenteret i dens mest almindeligt forekommende kategori, og bivirkningerne er anført efter faldende sværhedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.
Spanish: Los valores de unión a proteínas del oteracilo, el gimeracilo, el 5-FU y el tegafur fueron 8,4%, 32,2%, 18,4%, y 52,3% respectivamente.
Danish: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur var hhv. 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 % proteinbundet.
Spanish: cA criterio del médico responsable del tratamiento, los pacientes pueden continuar con el tratamiento sin reducción o interrupción en el caso de las reacciones adversas (independientemente del grado) que se considere que no van a llegar a ser graves ni van a amenazar la vida del paciente (p. ej. alopecia, cambios en la actividad sexual o piel seca).
Danish: c Ifølge den behandlende læges skøn kan patienter fortsætte behandlingen uden dosisnedsættelse ellerafbrydelse på grund af bivirkninger (uanset grad), der efter al sandsynlighed ikke bliver alvorlige eller livstruende (f.eks. alopeci, ændret seksualfunktion og tør hud).
Spanish: Tabla 1: dosis habitual y reducciones de dosis contempladas para Teysuno y/o cisplatino.
Danish: Tabel 1: Tilladte sædvanlige doser og dosisreduktioner for Teysuno og/eller cisplatin
Spanish: - insuficiencia hepática aguda; - inflamación del páncreas; - destrucción muscular;
Danish: - Akut leversvigt - Betændelse i bugspytkirtlen - Muskelnedbrydning
Spanish: Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15
Danish: Fremstiller Nordic Pharma Tolweg 15
Spanish: La media del AUC0-∞ y de la Cmáx del 5-FU fue aproximadamente 3 veces mayor tras la administración de Teysuno (50 mg expresados en contenido de tegafur) que tras la administración de tegafur solo (800 mg), mientras que los valores del AUC0-∞ y de la Cmáx del metabolito del 5-FU, α-fluoro-βalanina (FBAL), fueron aproximadamente entre 15 y 22 veces más bajos tras la administración de Teysuno que tras la administración de tegafur.
Danish: Gennemsnitlig AUC0-inf og Cmaks for 5-FU var ca. 3 gange større efter indgift af Teysuno (50 mg udtrykt som tegafurindhold) end efter indgift af tegafur alene (800 mg), mens AUC0-inf og Cmaks værdier for 5-FU metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var ca. 15 til 22 gange lavere efter indgift af Teysuno end efter indgift af tegafur.
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno debida a reacciones adversas en general, excepto para toxicidad hematológica o renal
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af generelle bivirkninger undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter.
Spanish: Si está indicado, la dosis de fenitoína se debe ajustar conforme a la ficha técnica de la fenitoína.
Danish: Hvis det er indiceret, bør phenytoindosis justeres ifølge produktresumeet til phenytoin.
Spanish: Consiste en una dosis fija de una combinación de tres principios activos: tegafur, que después de la absorción se convierte en el compuesto antineoplásico 5-FU; gimeracilo, un inhibidor de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) para evitar la degradación del 5-FU por el organismo, y oteracilo, un inhibidor de la orotato fosforribosiltransferasa (OPRT) que reduce la actividad del 5-FU en la mucosa gastrointestinal normal.
Danish: Det er en fast dosiskombination af tre aktive stoffer: Tegafur - som efter absorption konverteres til anti-cancer stoffet 5-FU, gimeracilen DPD-hæmmer (dihydropyrimidin-dehydrogenase) som forebygger kroppens degradering af 5-FU, og oteracil - en OPRT-hæmmer (orotat phosphoribosyltransferase), der reducerer aktiviteten af 5-FU i normale gastrointestinale slimhinder.
Spanish: Reducción de dosis 1(mg/ m2)
Danish: Dosisreduktion 1 (mg/m2)
Spanish: Inductores de la DPD
Danish: DPD-inducere
Spanish: Asimismo, tras la administración de dosis repetidas, se observó hiperpigmentación cutánea y ocular y opacidad corneal en perros y cataratas en ratas.
Danish: Derudover blev der observeret hyperpigmentering af huden og øjnene og corneauklarhed hos hunde og katarakt hos rotter efter gentagne doser.
Spanish: La comparación de la seguridad entre 71 pacientes de 70 años o mayores (pacientes de edad avanzada) y 450 pacientes menores de 70 años tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS mostró una mayor incidencia entre los pacientes de 70 años o mayores de las reacciones adversas de grado 3 o mayor (62% frente a 52%), de todas las reacciones adversas graves (30% frente a 19%) y de la tasa de abandono prematuro a causa de las reacciones adversas tanto de Teysuno como del cisplatino (21% frente a 12%) fueron más elevadas en pacientes mayores de 70 años.
Danish: En sammenligning af sikkerheden mellem 71 patienter ≥70 år (ældre) og 450 patienter <70 år, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS forsøget, påviste, at forekomsten af alle bivirkninger af grad 3 eller værre (62 % vs. 52 %), alle alvorlige bivirkninger (30 % vs. 19 %) og frekvensen af udtrædelse før tid på grund af bivirkninger af både Teysuno og cisplatin (21 % vs. 12 %) lod til at være højere blandt patienter ≥70 år.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder
Spanish: Criterios de modificación de la dosis de Teysuno
Danish: Kriterier for dosisændring af Teysuno
Spanish: Aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min a
Danish: Beregnet creatinin-clearance ≥30 ml/mina
Spanish: La evaluación in vitro utilizando microsomas hepáticos indicó que ni el tegafur, ni el gimeracilo, ni el oteracilo mostraron un efecto inhibidor en las actividades de las isoformas de las enzimas del citocromo P450 ensayadas (esto es CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4).
Danish: In-vitro-evaluering med humane levermikrosomer tydede på, at hverken tegafur, gimeracil eller oteracil viste nogen relevant hæmmende virkning på enzymaktiviteten af de cytokrom P450 isoformer, der blev testet (dvs. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Spanish: No obstante, los nitroimidazoles pueden reducir el aclaramiento del 5-FU, y de esta manera aumentar los niveles plasmáticos de 5-FU.
Danish: Nitromidazoler kan reducere clearance af 5-FU og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teysuno influye moderadamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que el cansancio, el mareo, la visión borrosa y las náuseas son reacciones adversas comunes de Teysuno en combinación con cisplatino.
Danish: Teysuno påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom træthed, svimmelhed, tågesyn og kvalme er almindelige bivirkninger af Teysuno i kombination med cisplatin.
Spanish: Otras fluoropirimidinas
Danish: Andre fluoropyrimidiner
Spanish: La administración de Teysuno con una comida redujo la exposición al oteracilo y al gimeracilo, con un efecto más pronunciado en el caso del oteracilo que del gimeracilo (ver sección 5.2).
Danish: Indgift af Teysuno samtidig med et måltid reducerede eksponering for oteracil og gimeracil, med en mere udtalt virkning for oteracil end for gimeracil (se pkt.
Spanish: En los datos toxicológicos y farmacodinámicos en animales se ha observado la excreción de Teysuno o sus metabolitos en la leche (si desea más detalles, consulte la sección 5.3).
Danish: Der foreligger farmakodynamiske/toksikologiske data om dyr, der viser, at Teysuno eller dets metabolitter udskilles i mælk (der er yderligere oplysninger under pkt.
Spanish: El tratamiento actual se estableció a partir de un estudio de fase I que evaluó cohortes de Teysuno y cisplatino de 30 mg/m2 y 60 mg/m2 (las toxicidades limitantes de la dosis [TLD] observadas fueron el cansancio, la diarrea y la deshidratación), 25 mg/m2 y 60 mg/m2, y 25 mg/m2 y 75 mg/m2.
Danish: Et fase I-forsøg fastsatte det nuværende regime ved at evaluere kohorter af Teysuno og cisplatin på 30 mg/m2 og 60 mg/m2 (observerede dosisbegrænsende toksiciteter var træthed, diarré og dehydrering),; 25 mg/m2 og 60 mg/m2 samt 25 mg/m2 og 75 mg/m2.
Spanish: Además el trifosfato de 5-fluorouridina (FUTP) se incorpora al ARN y provoca la interrupción de las funciones del ARN.
Danish: Derudover inkorporeres 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) i RNA, hvilket hæmmer RNAfunktioner.
Spanish: Ajuste de dosis de Teysuno para el ciclo siguiente
Danish: Dosisjustering af Teysuno for næste dosis/i næste behandlingsforløb
Spanish: Teysuno, debido a la posibilidad de una incidencia mayor de efectos adversos del tipo trastornos de la sangre y del sistema linfático, a menos que los beneficios claramente superen a los riesgos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: 5.2), så anbefales administration af Teysuno ikke pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystem, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt 4.4 og
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de uracilo volvieron a los niveles iniciales aproximadamente 48 horas después de la administración de las dosis, lo que refleja el carácter reversible de la inhibición de la DPD por parte del gimeracilo.
Danish: Plasmakoncentrationerne af uracil returnerede til baselineniveauer ca. 48 timer efter dosis, hvilket tyder på, at gimeracils hæmning af DPD reverseres.
Spanish: En este estudio, se trató a 7 pacientes con insuficiencia renal moderada con 20 mg/m2 de Teysuno dos veces al día, mientras que 7 pacientes con insuficiencia renal grave recibieron Teysuno 20 mg/m2 una vez al día.
Danish: I dette forsøg blev 7 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med 20 mg/m2 Teysuno to gange dagligt, mens 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Teysuno 20 mg/m2 én gang dagligt.
Spanish: Si se observa un deterioro de la tasa de filtración glomerular, se debe ajustar la dosis de Teysuno o cisplatino de acuerdo con la tabla 4 y tomar las medidas complementarias pertinentes (ver sección 4.2).
Danish: Hvis der observeres nedsat glomerulær filtrationshastighed, bør Teysuno- og/eller cisplatindosis justeres i henhold til tabel 4, og der bør initeres alle nødvendige støttende foranstaltninger (se pkt.
Spanish: El aumento de la exposición del 5-FU en pacientes con insuficiencia renal moderada en este estudio, junto con los resultados de la simulación en el análisis de farmacocinética de poblaciones sugieren que una dosis de Teysuno de 25 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia renal moderada podría lograr concentraciones plasmáticas de 5-FU similares a las observadas en pacientes sin insuficiencia renal que reciben 30 mg/m2 dos veces por día en monoterapia y también los que padecen insuficiencia renal moderada que reciben 20 mg/m2 dos veces al día.
Danish: Stigningen i eksponeringen for 5-FU hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion i dette forsøg sammen med resultaterne af simulation i den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at en Teysuno-dosis på 25 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion kunne opnå plasmakoncentrationer af 5-FU, der var den samme som hos patienter med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt som monoterapi, og også som hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik 20 mg/m2 to gange dagligt.