FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige tõsisemad TNF-blokaatorite kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud infliksimabi kasutamisel, on muuhulgas järgmised: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon, kongestiivne südamepuudulikkus, tõsised infektsioonid (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, vähk lapsel, sarkoidoos/sarkoiditaoline reaktsioon, soole või perianaalne abstsess (Crohni tõve puhul) ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Estonian: Haavandilise koliidiga (N = 60), Crohni tõvega (N = 112), juveniilse reumatoidartriidiga (N = 117) ja Kawasaki haigusega (N = 16) patsientidelt vanuses 2 kuud kuni 17 aastat kogutud andmete alusel viidi läbi populatsiooni farmakokineetika analüüs, millest selgus, et ekspositsioon infliksimabile on mittelineaarselt kehamassist sõltuv.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n = 60), Crohns sykdom (n = 112), juvenil revmatoid artritt (n = 117) og Kawasakis sykdom (n = 16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Estonian: 2 Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I and ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Norwegian Bokmål: 2 Placebopasienter i 2 Fase III-studier på Crohns sykdom, ACCENT I og ACCENT II, fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Inflectra'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Inflectra bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Estonian: Uuringud näitavad, et TNFα on vajalik rakusisestest infektsioonidest vabanemiseks.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNFalfa er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
Estonian: Infliksimabi ühekordse intravenoosse annuse 1, 3, 5, 10 või 20 mg/kg manustamisel suurenesid proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltinfusjoner av infliksimab på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg ga lineære, doseavhengige økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Estonian: • Teave, et ravi Inflectra'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide / sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Remicade kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
Estonian: Perifeerse vere lümfotsüüdid ei näidanud märgatavat arvulist vähenemist ega in vitro mitogeensele ärritusele proliferatiivse vastuse nõrgenemist võrreldes ravimata patsientide rakkudega.
Norwegian Bokmål: Videre viste perifere blodlymfocytter ingen signifikant reduksjon i antall eller i proliferative responser på in vitromitogenstimulering sammenlignet med celler fra ubehandlede pasienter.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid lisaks TNF-blokaatoritele saanud ravimeid, mis sisaldavad asatiopriini või merkaptopuriini.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler med azatioprin eller merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli patsientide hulk, kes olid neljandal nädalal kliinilises remissioonis (CDAI < 150) ja kliinilise vastuse püsimine.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI <150) og klinisk respons over tid.
Estonian: Patsientidele võib kergete ja mööduvate reaktsioonide vältimiseks ennetavalt manustada näiteks antihistamiinikume, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooli.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
Estonian: Piiratud kogemus haiguse ägenemise järgsest kordusravist reinduktsiooni režiimiga näitab infusioonireaktsioonide, sh tõsiste infusioonireaktsioonide suuremat esinemissagedust võrreldes 8-nädalase säilitusraviga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaringfra fornyet behandling i form av re-induksjonsbehandling etteroppbluss av sykdomsaktivitet, antyder en økt forekomst av infusjonsreaksjoner, også alvorlige, sammenlignet med 8 ukers vedlikeholdsbehandling (sepkt.
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på >5 % inkluderer pneumocystose, kandidose, listeriose og aspergillose (se pkt.
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast 0. nädalat.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler og nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 0.
Estonian: Teie arst võib soovitada Inflectra-ravi ajutiselt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Inflectra.
Estonian: ≥ 50% paranemine
Norwegian Bokmål: ≥50 % forbedring
Estonian: Kliinilises uuringus mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel hinnati pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes haiguse ägenemise järgse kordusraviga infliksimabi induktsiooni režiimil (maksimaalselt neli infusiooni 0., 2., 6. ja 14. nädalal).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble designet for å undersøke effekt og sikkerhet avinfliksimab ved langtids vedlikeholdsbehandling versus fornyet behandling med re-induksjonsbehandling (maksimalt fire infusjoner ved 0, 2, 6 og 14 uker) etter oppbluss av sykdomsaktivitet.
Estonian: Lahus peab olema värvitu või helekollakas ja opalestseeruv.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opaliserende.
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
Estonian: • Tõsiste nahaprobleemide nähud, nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha.
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige hudproblemer som rødlige prikker som ligner på en skyteblink eller runde flekker, ofte med sentralt plasserte blemmer på overkroppen, store områder med flassende og avskallet hud (eksfoliering), sår i munnhule, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne eller små pussfylte vabler som kan spres over hele kroppen.
Estonian: Inflectra lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Norwegian Bokmål: Inflectra fortynnes imidlertid inatriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Immuunsüsteemi häire
Norwegian Bokmål: Sykdom i immunsystemet
Estonian: Patsientide hulgast, kes klassifitseeriti kui 2. nädalaks ravivastuse mitte-saavutanud, saavutas kliinilise ravivastuse 6. nädalaks 32% (26/81) platseebo säilitusravi rühma patsientidest ning 42% (68/163) infliksimabi rühma patsientidest.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene klassifisert som non-respondere ved uke 2 oppnådde 32 % (26/81) i placebo vedlikeholdsgruppen og 42 % (68/163) i infliksimabgruppen klinisk respons ved uke 6.
Estonian: Soovitatav on elusaid vaktsiine samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med infliksimab.
Estonian: • infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner på grunn av nedsatt immunforsvar
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupuse nimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab, har utviklet symptomer på en sykdom i immunsystemet som kalles lupus.
Estonian: • kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik
Norwegian Bokmål: • Lunge- eller brystinfeksjoner som bronkitt eller lungebetennelse
Estonian: Inflectra't tuleb manustada intravenoosselt.
Norwegian Bokmål: Inflectraskal administreres intravenøst.
Estonian: Inflectra sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Inflectra inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Inflectra't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Norwegian Bokmål: Inflectra må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide, sh pneumoonia, esinemissagedus kõrgem infliksimab + metotreksaat ravi saanud patsientide rühmas võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega ning seda eriti 6 mg/kg või kõrgemate annuste korral (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på revmatoid artritt var forekomsten av alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere blant pasienter behandlet med infliksimab pluss metotreksat sammenlignet med metotreksat alene, spesielt ved doser på 6 mg/kg eller høyere (se pkt.
Estonian: Randomiseeritud patsiente ACR ravivastus (% patsiente)
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter)
Estonian: Valdav enamus infliksimabi juhtudest on esinenud Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel ja enamikust neist teatati noorukitel või noortel meesoost täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene med infliksimabinntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt og mesteparten av disse ble rapportert hos unge eller unge voksne menn.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Inflectra'ga.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Inflectra.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab infliksimabi kasutama ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Estonian: Inflectra on näidustatud:
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for:
Estonian: ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Norwegian Bokmål: ACCENT I (uke-2-respondere) % av Pasienter
Estonian: SPIRIT uuringus oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/kg infliksimabirühmas 71,7%, 5 mg/kg infliksimabirühmas 87,9% ja platseeborühmas 5,9% (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I SPIRIT var andelen av pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 10, 71,7 % i gruppen som fikk 3 mg/kg infliksimab, 87,9 % i gruppen som fikk 5 mg/kg infliksimab og 5,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Estonian: EXPRESS-i uuring hindas infliksimabi induktsioon- ja säilitusravi tõhusust 378-l naastulise psoriaasiga patsiendil.
Norwegian Bokmål: EXPRESS vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Estonian: Lahust tuleb viaali õrnalt keerutades liigutada, et pulber lahustuks.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må roteres forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli ka kindlaks teha kliinilises remissioonis patsientide hulk (CDAI< 150) 30. nädalaks ning aeg ravivastuse kadumiseni 54. nädalaks.
Norwegian Bokmål: De co-primære endepunktene var andelen pasienter i klinisk remisjon (CDAI<150) ved uke 30 samt tid til tap av respons til og med uke 54.
Estonian: 26. nädalaks ehk 20 nädalat pärast viimast induktsioonannust oli PASI 75 saavutanud patsiente 5 mg/kg rühmas 30% ning 3 mg/kg rühmas 13,8%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kg-gruppen PASI 75-resondere.
Estonian: • vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
Estonian: 95 patsienti rühmast 2 jätkasid annusega 5 mg/kg iga 6 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Det var 95 pasienter fra gruppe 2 som fortsatte med 5 mg/kg hver 6. uke.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et infliksimab-ravi mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer ikke at infliksimabbehandling påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller tykktarmskreft.
Estonian: • Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil on infektsiooni nähud.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon.
Estonian: • südameinfarkt
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt
Estonian: • valu.
Norwegian Bokmål: • Smerte
Estonian: • Ravi TNF blokaatoritega, nagu Inflectra, võib reaktiveerida B-hepatiidi viiruse patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Inflectra kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Estonian: platseebo Infliksimab platseebo Infliksimab platseebo Infliksimab platseebo Infliksimab
Norwegian Bokmål: Placebo infliksimab placebo
Estonian: • immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded)
Norwegian Bokmål: • Ansamlinger av immunceller på grunn av en betennelsesrespons (granulomatøse lesjoner)
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti reumatoidartriidi ja Crohni tõve korral kasutatavate infliksimabi annustega.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimabved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Estonian: • tasakaaluprobleemid või pearinglus
Norwegian Bokmål: • Balanseproblemer eller svimmelhet
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodceller er rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten.
Estonian: • infusioonist põhjustatud kõrvaltoime
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes infusjonen
Estonian: Infliksimabi koos või ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse kontrolliga uuringus (SONIC) mõõduka kuni raske 508 Crohni tõve aktiivse vormiga täiskasvanul (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite või immunosupressantidega ravimata ja haiguse kestvuse mediaaniga 2,3 aastat.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥220 ≤450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Estonian: Inflectra on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Norwegian Bokmål: Inflectra er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Estonian: Kõik need patsiendid olid saanud ka ravi AZA või 6-MP-ga samaaegselt või vahetult enne infliksimab-ravi.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig eller rett før infliksimab.
Estonian: • silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla nende psoriaasiga patsientide ravimisel, kellel on anamneesis ulatuslik immuunsupressioonravi või pikaajaline PUVA-ravi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal også utvises hos pasienter med psoriasis og med ekstensiv immunsuppressiv behandling eller forlenget PUVA-behandling i anamnesen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti infektsioone 36% infliksimab-ravi saanud patsientidest, võrreldes 25% platseeborühma patsientidega.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 36 % av de infliksimabbehandlede pasientene behandlet for infeksjoner, sammenlignet med 25 % av pasientene som fikk placebo.
Estonian: Infliksimabiga kõikidel heakskiidetud näidustustel läbiviidud kliiniliste uuringute käigus oli lümfoomi esinemissagedus infliksimab-ravi saanud patsientide seas küll kõrgem kui üldpopulatsioonis, kuid lümfoomi esines siiski harva.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med infliksimab var antall tilfeller av lymfom hos pasienter behandlet med infliksimab (ved alle godkjente indikasjoner) høyere enn forventet ellers i befolkningen, men forekomsten av lymfom var sjelden.
Estonian: Infliksimabivastaste antikehadega patsientidel oli infusioonireaktsioonide teke ligikaudu 2...3 korda tõenäolisem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot infliksimab hadde en større risiko (cirka 2-3 ganger) for å utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4...17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Norwegian Bokmål: Pasienter med juvenil revmatoid artritt iInfliksimab ble studert i en klinisk studie med 120 pasienter (i alderen 4-17 år) som hadde aktiv juvenil revmatoid artritt, selv om de ble behandlet med metotreksat.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud teateid ka hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes said infliksimab-ravi ning kellest valdaval enamusel esines Crohni tõbi ning haavandiline koliit ja kellest enamus olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, der de fleste tilfellene forekom hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt og mesteparten av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Estonian: pöörduv müeliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad häired (sclerosis multiplex'i sarnane haigus ja optiline neuriit), perifeersed demüeliniseerivad häired (nagu Guillain-Barré sündroom, krooniline inflammatoorne demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia)
Norwegian Bokmål: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Estonian: Reumatoidartriidi korral vähendab infliksimab-ravi nii põletikurakkude inflitratsiooni liigeste põletikukolletesse kui ka raku adhesiooni vahendavate molekulide ekspressiooni, kemotaksist ja kudede degradatsiooni.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt ga behandling med infliksimab redusert infiltrering av inflammatoriske celler til de inflammatoriske områdene i leddene såvel som redusert uttrykkelse av molekyler som medierer cellulær adhesjon, kjemoattraksjon og vevsnedbrytning.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse Inflectra't.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Inflectra.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati multitsentrilises, randomiseeritud, avatud, paralleelrühmaga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6...17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6...12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) ja kelle ravivastus konventsionaalsele ravile oli ebapiisav.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, infliksimabi 5 mg/kg või infliksimabi 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus ACT 1 nädalatel 30, 38 ja 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud õrnal surumisel eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest vähemalt kahe järjestikuse visiidi ajal (4-nädalaste vahedega), ilma et Crohni tõve tõttu manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti opereeritud.
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk en klinisk respons, definert som ≥50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall fistler som væsket ved lett kompresjon ved minst to påfølgende besøk (med 4 ukers mellomrom), uten en økning i bruk av legemidler for Crohns sykdom eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Estonian: • Ravimit välja kirjutava arsti kontaktandmed.
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver.
Estonian: Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8-ndat nädalat.
Norwegian Bokmål: Gradvis reduksjon av kortikosteroider var tillatt etter uke 8.
Estonian: normist erinev komplemendi faktor
Norwegian Bokmål: Unormal komplementfaktor.
Estonian: 38 nädala jooksul surid infliksimabiga ravitud 101 patsiendist 9 (neist 2 ravitud annusega 5 mg/kg ja 7 annusega 10 mg/kg) ja platseeboga ravitud 49 patsiendist suri 1.
Norwegian Bokmål: Ved uke 38 var det 9 dødsfall blant 101 pasienter behandlet med infliksimab (2 på 5 mg/kg og 7 på 10 mg/kg) sammenlignet med ett dødsfall blant de 49 pasientene som fikk placebo.
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja anakinra samaaegne manustamine
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og anakinra
Estonian: Inflectra't tuleb manustada
Norwegian Bokmål: Inflectra skal administreres
Estonian: Vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1), defineeriti uuringusse kaasatud 580-st patsiendist 178 (30,7%) kui raske haigusega patsiendid (CDAI skoor > 300 ning kaasuvad kortikosteroidid ja/või immunosupressandid).
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre >300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.