FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente si el paciente no ha respondido en este periodo de tiempo.
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, il proseguimento della terapia deve essere attentamente riconsiderato.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con Benepali los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento con Benepali che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche.
Spanish: Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato.
Italian: Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotressato.
Spanish: • No use la pluma precargada si no tiene la tapa de la aguja puesta o si no está firmemente ajustada.
Italian: • Non usare la penna preriempita se il cappuccio dell'ago è assente o se non è ben chiuso.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES DE 8 Y 24 (CON BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE DA 8 E 24 (CON BLUE BOX)
Spanish: • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas,
Italian: • Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas tratados con etanercept tuvieron una incidencia de reacciones en la zona de inyección significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (36% frente a 9%).
Italian: Rispetto al placebo, i pazienti con malattie reumatiche trattati con etanercept hanno mostrato un'incidenza significativamente più alta di reazioni nel sito di iniezione (36% contro 9%).
Spanish: La jeringa en el interior de la pluma está fabricada de vidrio transparente de tipo I y está provista de una aguja de acero inoxidable de calibre 27 con un capuchón de goma y un émbolo de goma.
Italian: La siringa all'interno della penna è in vetro trasparente di tipo I con ago di acciaio inossidabile da 27 gauge, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di gomma.
Spanish: En el ensayo 1, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción de pacientes con una respuesta PASI 75 significativamente mayor en la semana 12 (30%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p < 0,0001).
Italian: Nello studio 1, il gruppo trattato con etanercept ha avuto una percentuale significativamente maggiore di pazienti con una risposta PASI 75 alla settimana 12 (30%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p < 0,0001).
Spanish: • No use la jeringa precargada después de la fecha de caducidad.
Italian: • Non usare la siringa preriempita dopo la data di scadenza.
Spanish: La dosis recomendada de etanercept es de 50 mg administrados una vez a la semana.
Italian: La dose raccomandata di etanercept è di 50 mg somministrati una volta a settimana.
Spanish: La pluma contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).
Italian: La penna contiene una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
Spanish: Reacciones hematológicas
Italian: Reazioni ematologiche
Spanish: Pacientes adultos con artritis psoriásica
Italian: Pazienti adulti con artrite psoriasica
Spanish: • No use la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja puesto o si no está firmemente ajustado.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se il cappuccio dell'ago è assente o se non è ben chiuso.
Spanish: Se administró etanercept a dosis de 25 mg una vez a la semana, 25 mg dos veces a la semana o 50 mg dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
Italian: Etanercept è stato somministrato al dosaggio di 25 mg una volta a settimana, 25 mg due volte a settimana o 50 mg due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
Spanish: Se administraron por vía subcutánea dosis de 25 mg de etanercept (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo dos veces por semana durante 6 meses en 138 pacientes.
Italian: Dosi di 25 mg di etanercept (basate su studi per determinare la dose in pazienti con artrite reumatoide) o placebo sono stati somministrati per via sottocutanea due volte la settimana per 6 mesi in 138 pazienti.
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* DSGAb, aclaramie nto o casi aclaramie nto
Italian: PASI 75 4 34* 44 49*
Spanish: Deseche la jeringa completa en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.
Italian: Eliminare la siringa intera in un apposito contenitore per oggetti taglienti.
Spanish: Respuesta de eficacia en el ensayo de SpAax-nr controlado con placebo: porcentaje de pacientes que alcanzaron las variables
Italian: Risposta di efficacia di uno studio di spondiloartrite assiale non radiografica, controllato con placebo - Percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint
Spanish: Resultados de eficacia clínica a los 12 meses: Comparación de etanercept vs metotrexato vs etanercept en combinación con metotrexato en pacientes con AR de 6 meses a 20 años de duración
Italian: Risultati sull'efficacia clinica a 12 mesi: confronto etanercept vs. metotressato vs. etanercept in associazione con metotressato in pazienti con artrite reumatoide da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de etanercept en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p < 0,05).
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti che sono usciti dallo studio per qualunque motivo sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento di TSS ≤ 0,5) a 24 mesi è stata maggiore nel gruppo trattato con etanercept in associazione con metotressato rispetto al gruppo trattato con solo etanercept e con solo metotressato (62%, 50%, e 36%, rispettivamente; p < 0,05).
Spanish: Ensayo 4
Italian: Studio 4
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de etanercept (ver sección 4.8).
Italian: Sono state riportate, con l'uso di etanercept, infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Envase múltiple: 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) Envase múltiple: 24 jeringas precargadas (6 envases de 4)
Italian: Confezione multipla: 8 (2 confezioni da 4) siringhe preriempite Confezione multipla: 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante
Italian: Casi di demielinizzazion e del SNC indicativi di sclerosi multipla oppure di situazioni localizzate di demielinizzazion e quali neurite ottica e mielite trasversa (vedere paragrafo 4.4), eventi di demielinizzazion e a livello periferico, incluse la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia
Spanish: Angioedema, psoriasis (incluyendo nueva aparición o empeoramiento y pustular, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies), urticaria, erupción psoriasiforme,
Italian: Angioedema, psoriasi (inclusa nuova insorgenza o peggioramento, e pustolosa, primariamente palmo-plantare), orticaria, rash psoriasiforme,
Spanish: Angioedema, psoriasis (incluyendo nueva aparición o empeoramiento y pustular, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies), urticaria, erupción psoriasiforme
Italian: Angioedema, psoriasi (inclusa nuova insorgenza o peggioramento, e pustolosa, primariamente palmo-plantare), orticaria, rash psoriasiforme
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana.
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana.
Spanish: Tuberculosis, infecciones oportunistas (incluyendo infecciones fúngicas invasivas, protozoarias, bacterianas, por micobacterias atípicas, infecciones víricas e infección por Legionella) *
Italian: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche, micobatteriche atipiche, virali e Legionella)*
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Benepali e contenuto della confezione
Spanish: Trastornos neurológicos
Italian: Patologie neurologiche
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición (ver sección 4.4)
Italian: Nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño que está a su cargo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de linfomas entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Italian: Negli studi clinici con farmaci anti-TNF con gruppo di controllo sono stati osservati più casi di linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y uveítis en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con etanercept (ver sección 4.8).
Italian: Malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory bowel disease, IBD) e uveiti nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) Sono stati segnalati casi di IBD e uveiti nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • No pellizque la piel.
Italian: • Non stringere la pelle tra le dita.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales; daños en los nervios, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede afectar a la respiración y dañar los órganos); necrolisis epidérmica tóxica (una enfermedad cutánea potencialmente mortal).
Italian: • Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali; danni ai nervi, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (una malattia grave che può compromettere la respirazione e danneggiare gli organi); necrolisi epidermica tossica (una malattia della pelle potenzialmente fatale).
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. Etanercept fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
Italian: Etanercept è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
Spanish: Solución inyectable 4 plumas precargadas
Italian: Soluzione iniettabile 4 penne preriempite
Spanish: • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez;
Italian: • Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel) Se han notificado varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) en el periodo de post-comercialización (ver sección 4.8).
Italian: Tumori maligni solidi ed ematopoietici (esclusi i tumori della pelle) Nel periodo post-marketing è stata riportata l'insorgenza di tumori maligni (compresi carcinoma mammario e del polmone e linfoma) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con etanercept.
Italian: In pazienti trattati con etanercept sono stati riportati casi di tubercolosi attiva incluse tubercolosi miliare e tubercolosi con localizzazione extra-polmonare.
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis bacteriana,, sepsis e infecciones parasitarias)*
Italian: Infezioni gravi (inclusa polmonite, cellulite, artrite batterica, sepsi ed infezioni parassitarie)*
Spanish: • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Italian: • Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Spanish: Solución inyectable (inyección).
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Spanish: Psoriasis en placas
Italian: Psoriasi a placche
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de 10 mg o 25 mg de etanercept o placebo, dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di etanercept o placebo sono state somministrate per via sottocutanea due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
Spanish: Pacientes adultos con espondilitis anquilosante
Italian: Pazienti adulti con spondilite anchilosante
Spanish: La eficacia de etanercept fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebocontrollato.
Spanish: Cáncer de piel nomelanoma* (ver sección 4.4)
Italian: Tumori cutanei non melanoma* (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Psoriasis en placas La dosis habitual es de 50 mg una vez a la semana.
Italian: Psoriasi a placche La dose usuale è di 50 mg somministrata una volta alla settimana.
Spanish: La presencia de insuficiencia renal no requiere un cambio en la dosificación.
Italian: La presenza di compromissione renale non deve richiedere alcuna modifica del dosaggio.
Spanish: Podría lesionarse por punción.
Italian: In caso contrario si rischia di pungersi.
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo, habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 12 meses fue mayor en el grupo de etanercept, en comparación con el grupo de placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤ 0,001).
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti usciti dallo studio per qualsiasi ragione sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento al TSS ≤ 0,5) al mese 12 era più elevata nel gruppo trattato con etanercept in confronto al gruppo trattato con il placebo (73% vs. 47%, rispettivamente, p ≤ 0,001).
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con Benepali.
Italian: Il trattamento con Benepali non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato Fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando etanercept se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
Italian: Non è stata valutata la sicurezza a lungo termine di etanercept in associazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (diseasemodifying antirheumatic drugs, DMARD).
Spanish: Psoriasis en placas La dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Italian: Psoriasi a placche La dose usuale è di 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana.
Spanish: Estas concentraciones medias en pacientes pediátricos con psoriasis en placas fueron similares a las concentraciones observadas en pacientes con artritis idiopática juvenil (tratados con 0,4 mg/kg de etanercept dos veces a la semana, hasta un máximo de dosis de 50 mg por semana) Estas concentraciones medias fueron similares a las observadas en pacientes adultos con psoriasis en placa tratados con 25 mg de etanercept dos veces a la semana.
Italian: Queste concentrazioni medie sieriche nei pazienti con psoriasi pediatrica a placche sono simili a quelle osservate nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (trattati con 0,4 mg pro chilo di etanercept, due volte a settimana, fino ad una dose massima di 50 mg a settimana).
Spanish: Prueba:
Italian: Test:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron en la fase abierta una dosis de 50 mg de etanercept o placebo una vez a la semana, durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 50 mg de etanercept una vez a la semana durante 12 semanas adicionales.
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 50 mg di etanercept o placebo una volta a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 50 mg di etanercept in aperto una volta a settimana per ulteriori 12 settimane.
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos post-comercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con etanercept.
Italian: Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con etanercept sono stati riportati molto raramente nell'esperienza post-marketing.
Spanish: El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.
Italian: L'uso di Benepali non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes en los que no se observe respuesta después de 4 meses.
Italian: Nei pazienti che non mostrano risposta dopo 4 mesi di trattamento si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de Benepali, para un solo uso, alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che le penne preriempite di Benepali per monosomministrazione raggiungano la temperatura ambiente (approssimativamente 30 minuti).
Spanish: En la semana 12, un mayor número de pacientes aleatorizados a tratamiento con etanercept presentaron respuestas de eficacia positiva (Ej, PASI 75) frente a los pacientes aleatorizados a placebo.
Italian: Alla dodicesima settimana, un maggior numero di pazienti ha avuto risposte di efficacia positiva (cioè PASI 75) nel gruppo randomizzato con etanercept rispetto al gruppo randomizzato con placebo.
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia: frecuente).
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotressato, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevati è stata pari al 4,18% (frequenza comune).
Spanish: Se administraron dosis de 10 o 25 mg de etanercept por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante 24 meses.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di etanercept sono state somministrate per via sottocutanea (s.c.) due volte a settimana fino a 24 mesi.
Spanish: No se observó ningún efecto adverso grave relativo a la psoriasis ni empeoramiento de la enfermedad.
Italian: Non sono state osservate ricadute caratterizzate da "rebound" e nessun evento avverso grave correlato alla psoriasi.
Spanish: En la sección 7, "Instrucciones de uso", se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Benepali.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Benepali sono fornite nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
Spanish: 4 plumas precargadas
Italian: 4 penne preriempite
Spanish: De forma similar, también se observaron, después de 24 meses de tratamiento, ventajas significativas del tratamiento con etanercept en monoterapia frente al tratamiento con metotrexato en monoterapia.
Italian: Sono stati inoltre osservati vantaggi significativi dopo 24 mesi per etanercept in associazione con metotressato rispetto ad etanercept in monoterapia e metotressato in monoterapia.
Spanish: Después de retirar una jeringa o una pluma de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa o en la pluma alcance la temperatura ambiente.
Italian: Dopo aver preso una siringa o una penna dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella siringa o nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana.
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La dose raccomandata è di 50 mg di etanercept somministrati una volta a settimana.