FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
German: Vor der Produkteinführung von KEYTRUDA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungs- und Informationsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verbreitungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.
German: Eine Dosisanpassung ist für Patienten ≥ 65 Jahre nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Romanian: • Nu se administrează concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
German: Pembrolizumab hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Pembrolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii.
German: Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave.
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Romanian: Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
German: Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie (siehe auch Abschnitt 4.4)
Romanian: Amânarea administrării dozei sau întreruperea tratamentului (vezi şi pct. 4.4)
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung bei sich tragen.
Romanian: - Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.
German: Der Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Ausscheidung unterstützt sowohl die Anwendung einer fixen Dosierung als auch einer gewichtsbasierten Dosierung, die beide eine angemessene und vergleichbare Kontrolle der Exposition liefern.
Romanian: Relația dintre greutatea corporală și clearance susține utilizarea fie în doză fixă, fie în funcție de greutatea corporală, pentru a asigura un control adecvat și similar al expunerii.
German: Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt werden, müssen die Patientenkarte erhalten und müssen über die Risiken von KEYTRUDA informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Romanian: Pacienții tratați cu KEYTRUDA trebuie să primească Cardul de avertizare al pacientului și să fie informați despre riscurile administrării KEYTRUDA (vezi de asemenea prospectul).
German: • Um Schaumbildung zu vermeiden, lassen Sie das Wasser an der Wand der Durchstechflasche entlang und nicht direkt in das lyophilisierte Pulver rinnen.
Romanian: • Pentru a preveni formarea de spumă, introduceți apa pentru preparate injectabile pe lângă peretele flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată.
German: • Immunhistochemischer Nachweis von PD-L2
Romanian: • Colorarea imunohistochimică pentru PD-L2
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Pembrolizumab auftraten, waren reversibel und waren durch Unterbrechung der Therapie mit Pembrolizumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen beherrschbar.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost reversibile și gestionate prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi şi/sau tratament de susținere.
German: Man vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg beteiligt ist, die Immuntoleranz gegen den Fötus während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Romanian: Calea PD-1/PD-L1 se consideră a fi implicată în menţinerea toleranţei faţă de făt în timpul sarcinii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KEYTRUDA vermarktet wird, sowohl alle Ärzte/medizinisches Fachpersonal, die KEYTRUDA voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten und deren Betreuungspersonen, die mit KEYTRUDA behandelt werden, Zugang zu Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten erhalten, bzw. ihnen dieses zur Verfügung gestellt wird.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru unde KEYTRUDA este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii acestora care sunt de așteptat să prescrie și să utilizeze KEYTRUDA au acces la/li se asigură materialul educațional pentru pacient.
German: Laboruntersuchungen zu chemischen und hämatologischen Parametern wurden bei jedem Behandlungszyklus durchgeführt.
Romanian: La fiecare ciclu de tratament au fost efectuate teste de laborator chimice și hematologice.
German: Hyperthyreose Grad ≥ 3
Romanian: Hipertiroidism de grad ≥ 3
German: Pembrolizumab wird über unspezifische Stoffwechselwege abgebaut; der Metabolismus trägt nicht zur Ausscheidung bei.
Romanian: Metabolizare Pembrolizumab este catabolizat pe căi nespecifice; metabolizarea nu contribuie la eliminarea acestuia.
German: Die Auswirkung verschiedener Parameter auf die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bewertet.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra farmacocineticii pembrolizumab au fost evaluate prin analize de farmacocinetică populaţională.
German: Bei Gabe von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie mit intravenöser Chemotherapie, sollte KEYTRUDA zuerst gegeben werden.
Romanian: La administrarea KEYTRUDA ca parte a unei asocieri cu chimioterapie intravenoasă, KEYTRUDA trebuie administrat primul.
German: Die Patientenkarte wird dem Patienten bei jeder Verordnung zur Verfügung gestellt.
Romanian: Pacientul va primi Cardul de avertizare al pacientului odată cu fiecare prescripție.
German: Das Sicherheitsprofil bei den untersuchten Kindern und Jugendlichen war mit dem bei erwachsenen Patienten unter Pembrolizumab beobachteten Sicherheitsprofil im Allgemeinen vergleichbar.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
German: Grad 2
Romanian: Gradul 2
German: Vorteile hinsichtlich OS und PFS wurden ungeachtet des PDL1-Expressions-Status beobachtet.
Romanian: S-au observat beneficii ale SG și SFP, indiferent de nivelul de expresie PD-L1.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Ausscheidung von Pembrolizumab: Alter (Spanne 15-94 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft, leichte oder moderate Einschränkung der Nierenfunktion, leichte Einschränkung der Leberfunktion, sowie Tumorlast.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra eliminării pembrolizumab: vârsta (interval: 15-94 ani), sexul, rasa, insuficienţa renală ușoară sau moderată, insuficienţa hepatică ușoară și volumul tumoral.
German: BRAF-V600-Mutationen wurden bei 13 % der Studienpopulation berichtet.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 13% din populaţia înrolată în studiu.
German: Zubereitung und Anwendung
Romanian: Pregătire și administrare
German: Die schweren Hautreaktionen heilten bei 64 Patienten ab.
Romanian: Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
German: Das Ansprechen wurde in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 alle 12 bzw. 8 Wochen beurteilt, die erste Beurteilung nach Studienbeginn erfolgte planmäßig in Woche 12.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat în KN087 și KN013 la interval de 12 și respectiv 8 săptămâni, prima evaluare după momentul inițial fiind planificată la săptămâna 12.
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
German: Die Daten von Patienten ≥ 65 Jahren sind zu begrenzt, um daraus Rückschlüsse auf die Population mit klassischem HL zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani sunt prea limitate pentru a formula concluzii privind categoria de pacienţi cu LHc (vezi pct. 5.1).
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Romanian: Tabelul 27 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru populația cu STP ≥ 50%.
German: Grad 3 oder 4
Romanian: Gradele 3 sau 4
German: Daten zur Anwendung von Pembrolizumab bei Schwangeren liegen nicht vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Pembrolizumab aktive Infektionen auftraten, erhielten eine adäquate medizinische Behandlung.
Romanian: Pacienții cu infecţii active care au survenit în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost trataţi prin tratament medical corespunzător.
German: Kit durchgeführt (siehe Tabelle 22).
Romanian: (vezi Tabelul 22).
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt; bei Modellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Blockierung des PD-L1-Signalwegs die feto-maternale Toleranz stört und zu einer Erhöhung der Abortrate führt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere; cu toate acestea, la modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranța față de făt și crește incidenţa cazurilor de avort fetal (vezi pct. 5.3).
German: * BICR mittels RECIST 1.1
Romanian: * BICR utilizând RECIST 1.1
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Patienten mit aktiven Infektionserkrankungen wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen und mussten ihre Infektion behandeln lassen, bevor sie mit Pembrolizumab behandelt werden konnten.
Romanian: Pacienții cu infecţii active au fost excluşi din studiile clinice şi a fost necesar să li se trateze aceste infecții înainte de administrarea pembrolizumab.
German: Günstig Intermediär Ungünstig
Romanian: Favorabil Intermediar Scăzut
German: Bei 65 % der Patienten lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 9 % hatten Hirnmetastasen in der Krankengeschichte, 66 % hatten keine vorhergehende systemische Therapie erhalten, während 34 % eine vorhergehende Therapie erhalten hatten.
Romanian: Un procent de 65% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c, 9% au avut antecedente de metastaze cerebrale, 66% nu au utilizat niciun tratament anterior, iar 34% au utilizat un tratament anterior.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von Pembrolizumab ab (siehe unten " Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos).
German: Das Tumor-Ansprechen wurde in 12-Wochen Intervallen untersucht.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat la intervale de 12 săptămâni.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen
Romanian: Pe baza estimării Kaplan-Meier
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la interval de 9 săptămâni.
German: PD-L1-Status bei Melanom
Romanian: Statusul PD-L1 în melanom
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Da Pembrolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Romanian: Deoarece pembrolizumab este eliminat din circulația sistemică prin catabolizare, nu se așteaptă să apară interacțiuni metabolice cu alte medicamente.
German: • Sie dürfen KEYTRUDA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Romanian: Sarcina - Nu trebuie să utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
German: Studienteilnehmer wurden gemäß Primärdiagnose über 28 Tumorarten hinweg eingeschlossen.
Romanian: Participanții au fost înrolați din rândul a 28 tipuri de tumori, în baza diagnosticului primar.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.
German: Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
German: Patienten mit einem ECOG Performance Status von 2 mussten einen Hämoglobinwert von ≥ 10 g/dl haben, durften keine Lebermetastasen aufweisen und mussten die letzte Dosis ihres letzten vorhergehenden Chemotherapieregimes ≥ 3 Monate vor Studieneinschluss erhalten haben.
Romanian: Trebuia ca pacienții cu un status de performanţă ECOG de 2 să prezinte o valoare a hemoglobinei ≥ 10 g/dl, să nu aibă metastaze hepatice și să li se fi administrat ultima doză a ultimei scheme de chimioterapie anterioare la interval de ≥ 3 luni înainte de înrolare.
German: Tabelle 21 zeigt eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte der Studienpopulation nach finaler Analyse basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten (Spanne: 0,1; 41,2 Monate) bei allen Patienten.
Romanian: Tabelul 21 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru populația din studiu la analiza finală, pe baza unei durate mediane a perioadei de monitorizare de 11,4 luni (interval: 0,1 - 41,2 luni) pentru toți pacienții.
German: Die Gesamtansprechrate bei Patienten mit soliden Tumoren und anderen Lymphomarten lag bei 5,9 %, kein Patient hatte vollständiges Ansprechen und 8 (5,9 %) Patienten hatten partielles Ansprechen.
Romanian: La pacienții cu tumori solide și alte tipuri de limfoame, RGR a fost 5,9%, niciun pacient nu a avut un răspuns complet, iar 8 pacienți (5,9%) au avut un răspuns parțial.
German: Bei Patienten, die 24 Monate behandelt wurden oder bei denen vollständiges Ansprechen vorlag, konnte die Behandlung mit Pembrolizumab bei Fortschreiten der Krebserkrankung wieder aufgenommen und bis zu einem weiteren Jahr fortgeführt werden.
Romanian: În cazul pacienților care au terminat 24 luni de tratament sau au avut un răspuns complet, tratamentul cu pembrolizumab ar putea fi reinițiat pentru progresia bolii și administrat timp de până la 1 an suplimentar.
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Pembrolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Pembrolizumab vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare înaintea iniţierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der Bildung von Anti-Pembrolizumab-bindenden oderneutralisierenden Antikörpern.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.
German: Die von Patienten berichteten Ergebnisse („Patient-reported outcomes" [PROs]) wurden mittels des „European Organization for Research and Treatment of Cancer" Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ausgewertet.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
German: BRAF-Mutationen der Tumoren wurden bei 20 Patienten (39 %) berichtet.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 20 (39%) pacienți.
German: Tabelle 12 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die gesamte Intent-to-Treat(ITT)-Population.
Romanian: Tabelul 12 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru întreaga populație cu intenție de tratament (ITT).
German: Die Patienten mussten sich einer Lymphknotendissektion unterzogen haben und, falls indiziert, eine Strahlentherapie innerhalb von 13 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben.
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost supuși unei disecţii a ganglionilor limfatici și radioterapiei, în cazul în care aceasta a fost indicată, în cursul a 13 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Romanian: Pot fi luate în considerare reluarea tratamentului cu un singur medicament sau reluarea secvențială a tratamentului cu ambele medicamente, după ameliorare.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Romanian: - Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.
German: (18,3; N.v.)
Romanian: (18,3 - NA)
German: KEYTRUDA enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal.
German: Patienten mit einem ECOG Performance Status ≥ 2 waren von den klinischen Studien bei Melanom, NSCLC, klassischem HL oder HNSCC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Pacienții cu scorul statusului de performanță ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice pentru melanom, NSCLC, LHc și HNSCC (vezi pct. 4.4 și 5.1).
German: Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
German: PD-L1-negativ n=428
Romanian: Status PD-L1 negativ n=428
German: Ein bestehender Verdacht auf Pneumonitis sollte durch eine radiologische Untersuchung bestätigt und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Romanian: Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche langsam, um das lyophilisierte Pulver zu rekonstituieren.
Romanian: • Se rotește ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea pulberii liofilizate.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 8,4 Monate unter Pembrolizumab im Vergleich zu 7,1 Monaten unter Standardtherapie.
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 8,4 luni pentru pembrolizumab, comparativ cu 7,1 luni pentru tratamentul standard.
German: * Cetuximab, Platin und 5-FU
Romanian: * Cetuximab, săruri de platină și 5-FU
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit KEYTRUDA mit dem Patienten besprechen.
Romanian: Prescriptorul trebuie să discute cu pacientul riscurile tratamentului cu KEYTRUDA.
German: Myokarditis k, Perikarditis
Romanian: Rare miocardită miocardită k, pericardită
German: Bei Anwendung in Kombination mit Pembrolizumab kann eine Dosissteigerung von Axitinib über die Initialdosis von 5 mg hinaus in Intervallen von 6 Wochen oder länger in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Când este utilizat în asociere cu pembrolizumab, pot fi luate în considerare creșteri ale dozei de axitinib peste doza inițială de 5 mg la intervale de șase săptămâni sau mai lungi (vezi pct. 5.1).
German: Grad 2 oder 3
Romanian: Gradele 2 sau 3
German: Die Vorgaben zum Therapiemanagement für beide Arzneimittel sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.2 sowie die Fachinformation von Axitinib).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de abordare terapeutică pentru ambele medicamente (vezi pct. 4.2 și consultați RCP pentru axitinib).
German: KEYTRUDA kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen gegeben werden.
Romanian: KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
German: *Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab allein zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.
Romanian: *Frecvențele reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 2 nu pot fi atribuite în întregime administrării numai a pembrolizumab, la acestea putând contribui și afecțiunea preexistentă sau alte medicamente utilizate în asociere.
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist ein weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver.
Romanian: Cum arată KEYTRUDA şi conţinutul ambalajului KEYTRUDA este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
German: Von den 154 eingeschlossenen Patienten hatten 134 solide Tumoren, 18 Patienten hatten Hodgkin-Lymphom und 2 Patienten hatten andere Lymphomarten.
Romanian: Dintre cei 154 pacienți, au fost înrolați 134 cu tumori solide, 18 cu limfom Hodgkin și 2 cu alte tipuri de limfoame.
German: Grad 3 oder bei Verdacht auf StevensJohnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Romanian: Gradul 3, sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET) suspectate
German: Pneumonitis trat bei Patienten mit einer früheren Bestrahlung des Thorax in der Krankengeschichte häufiger auf (8,1 %) als bei Patienten, die keine frühere Bestrahlung des Thorax erhalten hatten (3,4 %).
Romanian: Pneumonita a apărut mai frecvent la pacienții cu antecedente de expunere anterioară la radiații toracice (8,1%) comparativ cu pacienții care nu au fost expuși anterior la radiații toracice (3,4%).
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul
German: Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren und die bereits in den Pembrolizumab-Monotherapiearm eingeschlossen sind, können mit der Therapie fortfahren.
Romanian: Subiecții ale căror tumori exprimă CPS PD-L1 < 10 incluși deja în brațul de monoterapie cu pembrolizumab pot continua tratamentul.
German: Bei 67 % der Patienten lagen Metastasen im M1-Stadium vor, bei der Mehrheit der Patienten lag ein Erkrankungsstadium von IV vor (Stadium IV 32 %; Stadium IVa 14 %; Stadium IVb 4 % und Stadium IVc 44 %).
Romanian: Un procent de 67% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1 și majoritatea a avut boală în stadiul IV (32% stadiul IV, 14% stadiul IVa, 4% stadiul IVb și 44% stadiul IVc).