FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polymorfismer i NS3 ved baseline blev detekteret hos 1,1 % af genotype 1patienterne (9/845), 0,8 % af genotype 2-patienterne (3/398), 1,6 % af genotype 3-patienterne (10/613), 1,2 % af genotype 4-patienterne (2/164), 41,9 % af genotype 5-patienterne (13/31) og 2,9 % af genotype 6-patienterne (1/34).
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf í NS3 greindist hjá 1,1% (9/845) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 0,8% (3/398) með arfgerð 2, 1,6% (10/613) með arfgerð 3, 1,2% (2/164) með arfgerð 4, 41,9% (13/31) með arfgerð 5 og 2,9% (1/34) með arfgerð 6.
Danish: Aminosyresubstitutioner i NS3 eller NS5A, der er selekteret i cellekultur, eller som har betydning for klassen af hæmmere, blev fænotypisk karakteriseret i replikoner.
Icelandic: Amínósýruskiptihvörf í NS3 eða NS5A valin í frumuræktun eða mikilvæg fyrir hemlaflokkinn voru arfgerðargreind í afritum.
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM Digoxin
Danish: Pibrentasvirs biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir er 3 gange så stor som ved administration af pibrentasvir alene.
Icelandic: Aðgengi pibrentasvir þegar það er gefið samhliða glecapreviri er 3-falt á við pibrentasvir eitt og sér.
Danish: Hos 84 af de behandlede forsøgspersoner var medianalderen 59 år (interval: 24-79); 27% havde HCV-genotype 5, 73% havde HCV-genotype 6; 54% var kvinder, 30% var hvide, 68% var asiater; 90% var HCV BN og 11% havde kompenseret cirrose.
Icelandic: Hjá 84 einstaklingum sem fengu meðferð, var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu 24-79); 27% voru með HCV arfgerð 5; 73% með arfgerð 6; 54% voru konur; 30% voru af hvítum kynstofni; 68% voru asískir; 90% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 11% voru með skorpulifur en starfhæfa lifur.
Danish: 10 mg én gang dagligt
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag
Danish: b. Gennemsnitlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til højt fedtindhold.
Icelandic: Meðal altæk útsetning með meðalfituríkri eða fituríkri máltíð.
Danish: d. GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uger (n = 24) eller 16 uger (n = 4); GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uger (n = 40) eller 16 uger (n = 47).
Icelandic: d. Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 2 - Maviret í 12 vikur (n=24) eða 16 vikur (n=4); Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=40) eða 16 vikur (n=47).
Danish: Én BN GT5-inficeret forsøgsperson uden cirrose oplevede recidiv, og én BN GT6-inficeret forsøgsperson med kompenseret cirrose oplevede virologisk svigt under behandling.
Icelandic: Einn einstaklingur með sýkingu af arfgerð 5 sem ekki hafði fengið meðferð áður, án skorpulifrar fékk bakslag og einn einstaklingur með sýkingu af arfgerð 6 með skorpulifur en starfhæfa lifur varð fyrir veirufræðilegum bresti meðan á meðferðinni stóð.
Danish: • Aktive stoffer: glecaprevir og pibrentasvir.
Icelandic: Virku efnin eru glecaprevir og pibrentasvir.
Danish: Patienter med samtidig HBV-og HCV-infektion er i risiko for reaktivering af HBV og bør derfor overvåges og behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Icelandic: Sjúklingar með HBV/HCV sýkingu samhliða eru í hættu á endurvirkjun lifrarbólgu
Danish: Ved den kliniske dosis var AUC for glecaprevir 33 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 100 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 11 gange højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C sammenholdt med ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Við klíníska skammta var AUC fyrir glecaprevir 33% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh A en hjá þeim sem ekki eru með lifrarbólgu
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.
Icelandic: eftir að þú tekur Maviret, skaltu taka annan skammt.
Danish: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 54) eller 12 uger (n = 25); GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uger (n = 145).
Icelandic: Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=54) eða 12 vikur (n=25); Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 4 - Maviret í 8 vikur (n=145).
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler må ikke anvendes i kombination med Maviret.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvörn sem inniheldur ethinylestradiol samhliða Maviret.
Danish: Polymorfismer i NS5A ved baseline blev detekteret hos 26,8 % af genotype 1-patienterne (225/841), 79,8 % af genotype 2-patienterne (331/415), 22,1 % af genotype 3patienterne (136/615), 49,7 % af genotype 4-patienterne (80/161), 12,9 % af genotype 5-patienterne (4/31) og 54,1 % af genotype 6-patienterne (20/37).
Icelandic: HCV sýkingu af arfgerð 1, 79,8% (331/415) með arfgerð 2, 22,1% (136/615) með arfgerð 3, 49,7% (80/161) með arfgerð 4, 12,9 % (4/31) með arfgerð 5 og 54,1% (20/37) með arfgerð 6.
Danish: Pravastatin 10 mg én gang dagligt
Icelandic: Pravastatin 10 mg einu sinni á dag
Danish: Brug sammen med stærke P-gp/CYP3A-inducere
Icelandic: P-gp/CYP3A virkjum
Danish: Patienter med lever- eller nyretransplantat
Icelandic: Aukaverkanir hjá lifrar- og nýrnaþegum
Danish: ↑ norgestrel holdige lægemidler er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Icelandic: Maviret samhliða lyfjum sem innihalda ethinylestradiol vegna hættu á ALT hækkun (sjá kafla 4.3).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad, heller ikke hos dialysepatienter (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er þ.m.t. sjúklingar í skilun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: SVR12-raten var 95,7% (22/23) for GT5-inficerede forsøgspersoner og 98,4% (60/61) for GT6-inficerede forsøgspersoner.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 95,7% (22/23) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 5 og 98,4% (60/61) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 6.
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
Icelandic: Hjá þeim sem voru með arfgerð 3b án skorpulifrar var gildi fyrir tíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur tölulega lægra eða 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 50% (2/4) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] samanborið við þá sem voru með arfgerð 3a án skorpulifrar (92,9% (13/14)).
Danish: Samtidig administration kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Gjöf samhliða getur dregið úr meðferðaráhrifum Maviret og lyfin á ekki að gefa samhliða (sjá kafla
Danish: 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
Icelandic: Til inntöku þynna (PA/ál/PVC/ál))
Danish: MF (EU) number (Særnavn) Navn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Du skal starte forfra ved dag 1.
Icelandic: Þú verður að byrja aftur á degi 1.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Takið töflurnar á sama tíma dag hvern.
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Siponimod er tekið með eða án matar.
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
Icelandic: Mayzent er tekið einu sinni á dag.
Danish: (Primært endepunkt)
Icelandic: (Aðalendapunktur)
Danish: Gennemsnit af måned 12 og måned 24
Icelandic: Meðaltal í mánuði 12 og mánuði 24
Danish: Glemte doser efter dag 6
Icelandic: Ef skammtur gleymist eftir dag 6
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum á pakkningunni (sjá einnig töfluna „Skammtastillingarpakkning").
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Icelandic: 78% sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við MS-sjúkdómi.
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Icelandic: Framlengt eftirlit yfir nótt er að minnsta kosti ráðlagt.
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret om noget.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir því eða þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Danish: Op til måned 24
Icelandic: Fram að mánuði 24
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun siponimods hjá börnum og unglingum 0 til 18 ára.
Danish: Antal patienter med risiko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Icelandic: Lengd rannsóknarinnar var breytileg hjá sjúklingum (miðgildi rannsóknartíma var 21 mánuður, frá 1 degi til 37 mánaða).
Danish: Hvis du har glemt at tage Mayzent
Icelandic: Ef gleymist að taka Mayzent
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram fyrstu 3-4 mánuði meðferðar.
Danish: Det kan også medføre, at din hjerterytme bliver uregelmæssig i starten af behandlingen.
Icelandic: Einnig getur það orðið til þess að hjartsláttur verði óreglulegur í upphafi meðferðar.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du tale med lægen først.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter på 65 år eller derover.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Race/etnicitet
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
Danish: I starten af behandlingen kan du af og til føle dig svimmel.
Icelandic: Í upphafi meðferðarinnar getur þú stundum fundið fyrir sundli.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Icelandic: Ef það er næstum komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette (se "Brug af anden medicin sammen med Mayzent").
Icelandic: Læknirinn veitir þér ráðleggingar varðandi þetta (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Danish: Lægen kan henvise dig til en hjertespecialist, da der kan være behov for ændringer i de lægemidler, du tager, da Mayzent også kan nedsætte hjerterytmen i de første dage af behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til hjartalæknis því hugsanlega þarf að breyta lyfjunum sem þú ert á vegna þess að Mayzent getur einnig hægt á hjartslætti fyrstu daga meðferðar.
Danish: Fra en model for tilbagevendende hændelser
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir endurtekin tilvik
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse 3 eller 4 måneder efter start af behandlingen og muligvis igen senere.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun 3 eða 4 mánuðum eftir að meðferðin hefst og hugsanlega aftur síðar.
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Icelandic: Upplýsingar um að eftirlitið getur þurft að framlengja yfir nótt ef sjúklingur finnur fyrir einkennum á fyrstu 6 klukkustundunum.
Danish: Efter seponering af behandling med siponimod forbliver siponimod i blodet i op til 10 dage.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
Danish: Tal med lægen om sikker prævention.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um öruggar getnaðarvarnir.
Danish: Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, imens du får den sædvanlige behandlingsdosis (dag 7 og herefter), skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt þegar þú ert á venjulega meðferðarskammtinum (frá degi 7 og áfram) þá skaltu taka hann strax og þú manst eftir því.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
Icelandic: Hugsanlega ákveður læknirinn að hafa þig undir eftirliti.
Danish: • Feber, ondt i halsen og/eller sår i munden på grund af infektion (lymfopeni)
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi og/eða sár í munni vegna sýkingar (eitilfrumnafæð)
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
Icelandic: Þetta þarf að endurtaka með viðeigandi millibili.
Danish: Lægens tjekliste:
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna:
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Danish: Patienterne skal fortælle alle læger, de konsulterer, at de er i behandling med siponimod.
Icelandic: Sjúklingar skulu segja öllum þeim læknum sem þeir leita til að þeir séu á siponimod meðferð.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Mayzent:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mayzent er notað:
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Danish: Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
Danish: Siponimods proteinbinding er >99,9 % hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Próteinbinding siponimods er >99,9% hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að ávísa ekki Mayzent þar sem það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Icelandic: Ófyrirsjáanleg tauga- og/eða geðræn einkenni/teikn
Danish: - hvis du har visse typer af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), og du ikke har en pacemaker.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna tegund af óreglulegum eða óeðlilegum hjartslætti (hjartsláttaróreglu) og þú ert ekki með gangráð.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at stoppe med at tage disse for at undgå en øget virkning på immunsystemet.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta töku þeirra til þess að forðast aukin áhrif á ónæmiskerfið.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt (én tablet, der indeholder 2 mg Mayzent), som tages med eller uden mad.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag (ein 2 mg Mayzent tafla) með mat eða án.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Danish: Det gør det ved at: - nedsætte evnen hos visse hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og - forhindre disse blodlegemer i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Icelandic: Það gerir það með því að: - draga úr getu ákveðinna hvítra blóðfrumna (kallaðar eitilfrumur) til að ferðast auðveldlega um líkamann og - koma í veg fyrir að þessar frumur ná til heila og mænu.
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Icelandic: Útsetning til viðbótar um 0,25 mg á degi 5 ógnar ekki öryggi sjúklings.
Danish: I løbet af de første 6 dages indledende behandling skal den anbefalede daglige dosis tages en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
Danish: Du bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner på din første behandlingsdag med Mayzent.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með Mayzent.
Danish: • Andre påmindelser:
Icelandic: Aðrir minnispunktar:
Danish: Inden du starter behandling, vil lægen forklare risikoen for dig og bede dig om tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn útskýra áhættuna og biðja þig um að gera þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Danish: Lægen vil beslutte at stoppe behandlingen (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Danish: Andel af patienter med 4-points forværring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
Icelandic: Tafla 1 Skammtaaukning til þess að ná viðhaldsskammti
Danish: Siponimod passerer let blod-hjernebarrieren.
Icelandic: Siponimod fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Danish: • Efter seponering af behandling med Mayzent skal patienter straks informere deres læge, hvis deres sygdomssymptomer bliver værre (f.eks. svækkelse eller synsforandringer), eller hvis nye symptomer bemærkes.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
Danish: Fra Cox-modellering for tid til progression
Icelandic: Cox líkani fyrir tíma fram að versnun
Danish: Der vil muligvis også blive taget blodprøver, inden du starter behandling, og regelmæssigt under behandling for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer.
Icelandic: Einnig verða tekin blóðpróf áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur til þess að athuga fjölda hvítra blóðkorna.
Danish: Behandlingen skal genstartes med en ny titreringspakning.
Icelandic: Meðferð þarf að hefja að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Danish: Det kan blive nødvendigt for lægen at stoppe eller nedsætte din dosis af Mayzent, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að stöðva meðferð með Mayzent eða minnka skammtinn ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Danish: Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen attakker i de 2 år op til deres indtræden i studiet, og 76 % havde ingen gadolinium (Gd)-opladende læsioner på deres MR-scanning ved baseline.
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
Danish: Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Siponimod hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Testen identificerer to variant alleller for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Danish: Lægen kan bede dig om kun at tage 1 mg én gang dagligt (fire 0,25 mg-tabletter), hvis blodprøver, der er taget før behandlingsstart viste, at din krop nedbryder Mayzent langsomt (se "Prøver før og under behandlingen").
Icelandic: Læknirinn getur gefið fyrirmæli um að þú takir aðeins 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) ef blóðprófið sem var tekið fyrir meðferðina sýnir að umbrot Mayzent í líkamanum eru hæg (sjá „Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur").
Danish: Hvis du skal genstarte behandlingen med Mayzent mere end 4 dage efter, at du stoppede med at tage det, vil lægen udskrive en ny titreringspakning, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1 igen.
Icelandic: Ef þú átt að byrja aftur að taka Mayzent meira en 4 dögum eftir að töku þess var hætt þarf læknirinn að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen seponeret, hvis forhøjelsen var på mere end 3 gange, og patienten udviste symptomer relateret til leverfunktion, eller hvis forhøjelsen var på mere end 5 gange.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hætt ef hækkun var meira en 3-föld og sjúklingurinn sýndi einkenni sem tengjast lifrarstarfsemi eða ef hækkunin var meiri en 5-föld.
Danish: Bemærk, at selvom dette gør sig gældende for dig, er det stadig sikkert for dig at tage fem 0,25 mg tabletter på dag 5 i titreringsperioden, som nævnt ovenfor.
Icelandic: Ef þetta á við þig skaltu taka eftir því að það er engu að síður öruggt að taka fimm 0,25 mg töflur á degi 5 á stillingartímabilinu eins og tekið er fram hér fyrir ofan.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
Icelandic: • sjúklingum með neðangreinda kvilla.
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
Danish: Start af behandling
Icelandic: Upphaf meðferðar
Danish: Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
Icelandic: 68% af siponimodi greinist í plasma hjá mönnum.
Danish: Mayzent indeholder lactose og sojalecithin
Icelandic: Mayzent inniheldur laktósa og sojalesitín
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Icelandic: Á degi 6 byrjarðu að taka ráðlagðan meðferðarskammt.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Danish: Der blev sjældent observeret en hjertefrekvens på under 40 slag/minut.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hjartsláttartíðni undir 40 slögum á mínútu.
Danish: Din læge vil tage en blod- eller spytprøve, inden du starter behandling, for at fastlægge, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Icelandic: Læknirinn tekur blóð- eða munnvatnspróf áður en meðferð hefst til þess að ákveða hvaða skammtur henti þér.
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Icelandic: Siponimod sýndi engin ljóseiturhrif eða möguleika á að verða háður því og það hafði ekki eituráhrif á erfðaefni in vitro og in vivo.