FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reconstitueer de inhoud van elke injectieflacon door 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie te injecteren.
Croatian: Sadržaj svake bočice rekonstituirajte ubrizgavanjem 14 ml otopine 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met CellCept, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom CellCept koristiti najmanje jedan pouzdan oblika kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Dutch: De toediening van CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml mora se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag (zie rubriek 4.6).
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan (vidjeti dio 4.6).
Dutch: CellCept wordt doorgaans door een arts of verpleegkundige toegediend.
Croatian: Uobičajeno je da liječnik ili medicinska sestra primjenjuju CellCept u bolnici.
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags werd toegediend.
Croatian: Vrsta i učestalost nuspojava zabilježenih u kliničkom ispitivanju s 92 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g lijeka CellCept dvaput dnevno.
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags in de vroege en late posttransplantatieperiode werd toegediend.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g lijeka CellCept dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Dutch: · De bereide suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Croatian: • Pripremljena suspenzija: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: · Meng het geneesmiddel niet met andere vloeistoffen bij het doorslikken.
Croatian: • Lijek ne smijete miješati s drugim tekućinama dok ga gutate.
Dutch: Verdun de inhoud van de twee gereconstitueerde injectieflacons (ongeveer 2 x 15 ml) verder in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Croatian: Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 24 sata nakon presađivanja.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogd creatinine in bloed Vaak
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Povišena razina kreatinina u krvi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE cellcept 500 mg
Croatian: cellcept 500 mg
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel; daarom moet de reconstitutie en verdunning van het product gedaan worden onder aseptische omstandigheden.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži antibakterijske konzervanse te se stoga lijek mora rekonstituirati i razrijediti u aseptičnim uvjetima.
Dutch: De resultaten van alle zwangerschapstesten moeten besproken worden met de patiënt.
Croatian: Liječnik mora s bolesnicom razgovarati o nalazu svakog testa na trudnoću.
Dutch: Bij ouderen (³ 65 jaar) is vergeleken met jongere transplantatiepatiënten geen veranderde farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil en de metabolieten ervan waargenomen.
Croatian: Nije utvrđena izmijenjena farmakokinetika mofetilmikofenolata ni njegovih metabolita u starijih bolesnika (≥ 65 godina) u odnosu na mlađe bolesnike s presatkom.
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Croatian: • Snažno tresite zatvorenu bocu približno 1 minutu.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt zo snel mogelijk na de transplantatie toegediend.
Croatian: • Prvu dozu primit ćete što je moguće prije nakon operacije presađivanja.
Dutch: Aandoeningen van de longen zoals: · longontsteking (pneumonie), bronchitis · kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u plućima).
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Dutch: Voedsel had geen effect op de mate van absorptie (AUC van MPA) van mycofenolaatmofetil bij toediening, tweemaal daags, van doses van 1,5 g aan niertransplantatiepatiënten.
Croatian: Hrana nema utjecaj na veličinu apsorpcije (AUC-a MPA) mofetilmikofenolata kad se kod bolesnika s presađenim bubregom primjenjuje u dozama od 1,5 g dvaput dnevno.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de bijwerkingen die opgetreden zijn bij patiënten die met CellCept behandeld werden in klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen.
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom CellCept u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojava (MedDRA)
Dutch: Verhoogd ureum in bloed Soms
Croatian: Povišena razina ureje u krvi manje često
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken, 277 in één leveronderzoek en 289 in één hartonderzoek.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre, a 289 bolesnika bilo je uključeno u jedno ispitivanje primjene nakon presađivanja srca.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchiëctasie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: · De bereide suspensie is 2 maanden houdbaar.
Croatian: • Rok valjanosti pripremljene suspenzije je dva mjeseca.
Dutch: · Bewaren beneden 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd voordat het wordt afgeleverd aan de patiënt.
Croatian: Preporučuje se da prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml pripremi ljekarnik prije izdavanja bolesnicima.
Dutch: Poeder voor orale suspensie en gereconstitueerde suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju i pripremljena suspenzija: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa od 45% do 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa od 23% do 27%).
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polysorbaat 80 citroenzuur zoutzuur natriumchloride.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju polisorbat 80 citratna kiselina kloridna kiselina natrijev klorid
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van CellCept en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30% en 25%, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met CellCept.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcitraat, sojalecithine, gemengde fruitsmaakstof, xanthaangom, aspartaam* (E951), methylparahydroxybenzoaat (E218), watervrij citroenzuur.
Croatian: • Drugi sastojci su: sorbitol; silikon, koloidni bezvodni; natrijev citrat; sojin lecitin; okus miješanog voća; ksantanska guma; aspartam* (E951); metilparahidroksibenzoat (E218); citratna kiselina bezvodna *sadrži fenilalanin u vrijednosti 2,78 mg/5 ml suspenzije.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur en natriumchloride.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina i natrijev klorid
Dutch: Het belang van navolgende zwangerschapstesten zal ook worden uitgelegd.
Croatian: Objasnit će se i potreba za provođenjem dodatnih testova na trudnoću tijekom liječenja.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie is 600 mg/m² tweemaal daags toegediend (tot een maximum van 2 g/10 ml orale suspensie per dag).
Croatian: Preporučena doza praška za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml iznosi 600 mg/m2 dvaput dnevno (do najviše 2 g/10 ml oralne suspenzije dnevno).
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Dutch: Deze zijn onder andere diarree, infecties, een verminderd aantal witte cellen en een verminderd aantal rode cellen in het bloed.
Croatian: To uključuje proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 1g/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucuronide (AcMPAG)
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het stoppen met mycofenolaat.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Dutch: Vóór toediening aan de patiënt moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd en verder verdund met 5% glucose voor intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se pripremiti i prije primjene u bolesnika dodatno razrijediti otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater.
Croatian: • Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.
Dutch: Skeletspierpijn zoals myalgie, en nek- en rugpijn werden ook zeer vaak gemeld.
Croatian: Osim toga, vrlo je često prijavljena i mišićno-koštana bol, poput mialgije te boli u vratu i leđima.
Dutch: · CellCept capsules zijn beschikbaar in doosjes van 100 of 300 capsules (beiden in blisterverpakkingen van 10 stuks).
Croatian: • Nalaze se u pakiranju od 100 ili 300 kapsula ( u blister pakiranjima od po 10 kapsula)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneuze infusie Vóór gebruik reconstitueren en verdunnen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za infuziju u venu Prije uporabe pripremiti i razrijediti Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući CellCept, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Adem vóór reconstitutie de poeder niet in en laat het niet in contact komen met de huid Vermijd huidcontact met de gereconstitueerde suspensie
Croatian: Ne udišite prašak prije pripreme i ne dozvolite doticaj praška s kožom Izbjegavajte doticaj kože s pripremljenom suspenzijom
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van CellCept met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni lijeka CellCept s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was echter 2 - 3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-12 h MPAG-a u plazmi bila je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Dutch: Kinderen (2 tot 18 jaar) · De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Croatian: Djeca (od 2 do 18 godina):
Dutch: CellCept tabletten microkristallijne cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Croatian: CellCept tablete celuloza, mikrokristalična polividon (K-90) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van CellCept.
Croatian: Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti lijeka CellCept.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen, moet direct contact van de droge poeder of de bereide oplossing van CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met de huid of slijmvliezen vermeden worden.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, treba izbjegavati izravan kontakt suhog praška ili pripremljenih otopina CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju s kožom ili sluznicama.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg filmom obložene tablete
Dutch: · Houd het gehele spuitje vast en trek deze voorzichtig uit het flessentussenstuk.
Croatian: • Držeći tijelo dozatora, pažljivo izvucite dozator iz plastičnog nastavka za bocu.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier- of levertransplantatie ondergaan.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka kod bolesnika koji primaju alogene bubrežne ili jetrene presatke.
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
Croatian: CellCept tablete smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uz ostalo i CellCept, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Op de bovenhelft van de capsule staat in zwart "CellCept 250" vermeld en op de onderhelft van de capsule staat in zwart "Roche".
Croatian: "CellCept 250" na kapici kapsule i crni natpis „Roche" na tijelu kapsule.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi CellCept oralnu suspenziju neposredno prije izdavanja bolesniku
Dutch: · In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Dutch: De arts moet de complete patiënteninformatie over zowel het risico van teratogeniteit als de zwangerschapspreventiemaatregelen overhandigen aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien nodig, aan mannelijke patiënten.
Croatian: Liječnici moraju ženama reproduktivne dobi, a po potrebi i bolesnicima muškoga spola, pružiti cjelovite informacije o teratogenom riziku i mjerama za sprječavanje trudnoće.
Dutch: 20 ml type I helder glazen injectieflacons met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) od 20 ml, sa sivim gumenim čepom (butil guma), aluminijskim prstenom i plastičnim „flip-off" zatvaračem.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken en 277 in één leveronderzoek.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, a 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre.
Dutch: Lymfe- en huidkanker
Croatian: Rak limfoidnog tkiva i kože
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Croatian: • CellCept se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u pakiranjima od 4 bočice.
Dutch: Ecchymose
Croatian: Ekhimoza
Dutch: · Als dit gebeurt, reinig dan het gebied grondig met water en zeep.
Croatian: • Ako do toga dođe, temeljito isperite područje sapunom i vodom.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Croatian: Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Croatian: Farmakokinetički parametri ocijenjeni su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de CellCept capsules te vermijden.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u CellCept kapsulama.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2 - 3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Croatian: Odrasli CellCept kapsule moraju se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 250 mg capsules mycofenolaatmofetil
Croatian: NAZIV LIJEKA CellCept 250 mg kapsule mofetilmikofenolat
Dutch: 5 ml van de bereide suspensie bevat 1 g mycofenolaatmofetil.
Croatian: 5 ml pripremljene suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednja vrijednost AUC0-12 h MPA mogla se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
Dutch: De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 2 maanden.
Croatian: Rok valjanosti pripremljene suspenzije je 2 mjeseca.
Dutch: Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Jedna boca sadrži 35 g mofetilmikofenolata u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie CellCept en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van CellCept, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje lijekom CellCept i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita lijeka CellCept, MPA.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Dutch: CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: · ciclosporine en corticosteroïden.
Croatian: CellCept se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima: