FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté: parestézia.
Maltese: Komuni ħafna: parasteżija.
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polakizúria, polyúria, abnormalita moču
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza talawrina, pollakiurja, poliurija, anormalità fl-awrina
Slovak: Dávka bola 0,05 mg/kg/deň s.c. v oboch štúdiách.
Maltese: Id-doża kienet ta' 0.05 mg/kg/jum s.c. fiżżewġ studji.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Slovak: Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)
Maltese: Reazzjonijiet osservati fi Provi Kliniċi Pivitali u ta' Appoġġ (f'642 pazjent)
Slovak: *Somatropín je ľudský rastový hormón produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovak: Zo 139 zahrnutých pacientov, 128 dokončilo prvých 12 mesiacov liečby s priemernou dobou liečby 3,2 a 4,6 roka a celkovou expozíciou 542 pacientorokov.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Slovak: "NutropinAq Pen" umožňuje aplikáciu dávok od 0,1 mg do 4,0 mg v dávkach odstupňovaných s 0,1 mg.
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Slovak: Ďalšie zložky: chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, voda na injekciu.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Dihydrát citrátu sodného Bezvodá kyselina citrónová
Maltese: Sodium Citrate Dihydrate
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Mortalita bola vyššia (41,9
Maltese: Ir-rata ta' mwiet kienet ogħla (41.9 % vs.
Slovak: Veľmi časté u dospelých a časté u detí: periférny edém, edém Časté: asténia, reakcia v mieste podania
Maltese: Komuni ħafna f'persuni adulti, komuni fit-tfal: Edima periferali, edima
Slovak: Rýchlosť rastu významne narástla z 3,6-4,1 cm/rok na začiatku na 6,7-8,1 cm/rok po 12 mesiacoch, 6,7-6,8 cm/rok po 24 mesiacoch a 4,5-5,1 cm/rok po 48 mesiacoch.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Slovak: Absolútna biodostupnosť rekombinantného ľudského rastového faktora po subkutánnom podaní je okolo 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Slovak: Liečivo v NutropinAq je somatropín*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené štúdie u dospelých pacientov s diagnostikovanou poruchou rastového hormónu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD v začiatku dospelosti (n=166) a ďalšia AGHD na začiatku detstva (n=64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Slovak: Zakrivenie chrbtice (skolióza).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Slovak: cm/rok v jednej štúdii a z 4,8 na 11,2 cm/rok v druhej, počas 12 mesiacov.
Maltese: 9 ċm/sena fi studju wieħed u minn 4.8 għal 11.2 ċm/sena fl-ieħor wara 12-il xahar.
Slovak: zvýšenie intrakraniálneho tlaku, migréna, syndróm karpálneho tunela, parestézia, závrat
Maltese: Pressjoni għolja beninna fil-kranju, żieda fil-pressjoni filkranju, emigranja, sindrome carpal tunnel, parasteżija, sturdament
Slovak: Ak máte Turnerov syndróm.
Maltese: Sindrome ta' Turner
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Slovak: U dospelých napomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus, napríklad profil lipidov a hodnoty glukózy.
Maltese: Fl-adulti, dan jgħin biex tinżamm forma tal-ġisem u metaboliżmu normali pereżempju profil tal-lipidi u livelli tal-glucose.
Slovak: Uskutočnila sa jedna pivotná, otvorená, nekontrolovaná multicentrická štúdia na Turnerov Syndróm.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Slovak: Zriedkavé: asténia, edém tváre, únava, podráždenosť, bolesť, pyrexia, reakcia v mieste podania (hemorágia, hematóm, atrofia, urtikária, pruritus, opuch, erytém)
Maltese: Astenja, edima fil-wiċċ, għeja kbira, irritabilità, uġigħ, deni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (emorraġija, ematoma, atrofija, urtikarja, ħakk, nefħa, eritema)
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Maltese: 1 DNA Way
Slovak: INÉ
Maltese: Algés
Slovak: Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt" ešte vydržia 4 týždne.
Maltese: Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja ta' 4 ġimgħat minn meta "bt" tibda tteptep.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky z pivotných a podporných klinických štúdií boli hypotyreóza, porucha glukózovej tolerancie, bolesť hlavy, hypertónia, artralgia, myalgia, periférny edém, edém, asténia, reakcia v mieste podania a prítomnosť špecifických protilátok lieku.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi pivitali u ta' appoġġ kienu ipotirojdiżmu, tolleranza indebolita għall-glucose, uġigħ ta' ras, ipertonija, artralġja, majalġja, edima periferali, edima, astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni u l-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għallmediċina.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Slovak: Bolo to sprevádzané významným nárastom hodnoty SDS z -0,1 až 0,5 na začiatku na 0,0 až 0,7 po 12 mesiacoch a 1,6 až 1,7 po 48 mesiacoch.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Slovak: Pero NutropinAq
Maltese: Tużax NutropinAq:
Slovak: Ťažkosti s udržaním moču (močová inkontinencia), časté močenie (polakizúria) a nadmerná tvorba moču (polyúria).
Maltese: Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.
Slovak: Terapia somatropínom môže znížiť inzulínovú senzitivitu a zhoršiť glukózovú toleranciu.
Maltese: Terapija bl-ormon tat-tkabbir tista' tnaqqas is-sensittività għallinsulina u tnaqqas it-tolleranza għall-glucose.
Slovak: Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.
Maltese: Valuri rrappurtati għall-half-lives ta' GH endoġenu f'irġiel suwed adulti normali mhumiex differenti minn valuri osservati għall-irġiel bojod adulti normali.
Slovak: Metabolizmus proteínov Lineárny rast je do istej miery uľahčovaný rastovým hormónom stimulovanou syntézou proteínov.
Maltese: Tkabbir lineari huwa ffaċilitat parzjalment minn sintesi ta' proteini stimulati mill-ormon tat-tkabbir.
Slovak: Dostupná literatúra naznačuje, že farmakokinetiky somatropínu sú u mužov a u žien podobné.
Maltese: Il-letteratura disponibbli tindika li l-farmakokinetika ta' somatropin hija simili fl-irġiel u n-nisa.
Slovak: EU/1/00/164/005 6 náplní
Maltese: EU/1/00/164/005 6 skrataċ
Slovak: NutropinAq je roztok k injekcii (v zásobnej vložke (10mg/2ml) - veľkosť balenia 1, 3 a 6).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Maltese: L-MAH irid jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, ippreżentata fil-Modulu 1.8.1 talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg somatropínu*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
Slovak: Odpoveď: Áno.
Maltese: JIS: {data}
Slovak: Chlorid sodný Skvapalnený fenol
Maltese: Sodium Chloride
Slovak: Neoplazmy (malígne a benígne) boli hlásené v pivotnej aj podpornej klinickej štúdii a v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.3 a 4.4).
Maltese: Neoplażmi (malinni u beninni) kienu rrappurtati kemm fil-provi kliniċi pivitali kif ukoll f'dawk ta' appoġġ u fis-servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Rýchle mimovoľné pohyby očí (nystagmus), opuch zrakového nervu v oku (papiloedém), dvojité videnie (diplopia), bolesť hlavy, ospalosť, pocit krútenia hlavy.
Maltese: Movimenti involuntarji rapidi tal-għajnejn (nistagmus), nefħa tan-nerv ottiku fil-għajn (papilloedima), vista doppja (diplopja), uġigħ ta' ras, ngħas u vertigo.
Slovak: Pocit slabosti (asténia) a zvýšené svalové napätie (hypertónia).
Maltese: Sensazzjoni ta' dgħjufija (astenja) u żieda fit-tensjoni tal-muskoli (ipertonija).
Slovak: Neboli stanovené účinky NutropinAq v konvenčných alebo klinických štúdiách fertility u zvierat (pozri časť 5.3).
Maltese: L-effett ta' NutropinAq ma ġiex evalwat fi studji konvenzjonali dwar il-fertilità fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3) jew fi studji kliniċi.
Slovak: Dávka v oboch štúdiách bola 0,043 mg/kg/deň, podávaná subkuntánne (s.c.).
Maltese: Id-doża fiż-żewġ studji kienet ta' 0.043 mg/kg/jum, mogħtija taħt il-ġilda (s.c. - subcutaneously).
Slovak: Indikačné špecifiká vedľajších účinkov pozorovaných počas klinických štúdií.
Maltese: Effetti sekondarji speċifiċi għall-indikazzjoni osservati waqt provi kliniċi
Slovak: Porucha rastu spojená s chronickou renálnou insuficienciou
Maltese: Falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi
Slovak: EMEA/H/C/000315
Maltese: EMA/305089/2013 EMEA/H/C/000315
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť somatropín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NutropinAq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10 mg účinnej látky somatropínu.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s touto nižšou frekvenciou výskytu sú reakcie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, hypertónia (napätie svalov), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), porucha glukózovej tolerancie, asténia (malátnosť) a vytvorenie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvoria ako reakcia na liek NutropinAq).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Slovak: NutropinAq sa skúmal na deťoch s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu (230 pacientov), na deťoch s Turnerovým syndrómom (117 pacientov) alebo s ochorením obličiek (195 pacientov).
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Slovak: Liek NutropinAq sa skúmal aj na 171 dospelých s nedostatkom rastového hormónu.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NutropinAq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Slovak: U detí sa tieto vedľajšie účinky pozorovali u 1 až 10 pacientov zo 100.
Maltese: Fit-tfal, dawn l-effetti sekondarji dehru f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: hormón vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať somatropín.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NutropinAq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú myalgia (bolesť svalov) a artralgia (bolesť kĺbov) a edém (opuch).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Slovak: Liek NutropinAq nahrádza prirodzený hormón.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Slovak: Injekcia by sa mala každý deň vpichovať na iné miesto.
Maltese: L-injezzjoni għanda tingħata f'postijiet differenti kuljum.
Slovak: • dievčatá vo veku od 2 rokov, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (zriedkavá dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnym rozborom (testovanie DNA),
Maltese: • Bniet minn sentejn 'il fuq li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (disturb ġenetiku rari li jaffettwa l-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet bid-DNA);
Slovak: Čo je liek NutropinAq?
Maltese: X'inhu NutropinAq?
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, issomatropina, hija identika għall-ormon tal-iżvilupp fil-bniedem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Slovak: faktora VIII.
Maltese: fattur VIII.
Slovak: Adipózni (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Slovak: T1/2 (hod)
Maltese: T1/2 (hr)
Slovak: (IU/kg na IU/dl)
Maltese: (IU/kg kull IU/dL)
Slovak: Mierne adipózni (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Slovak: Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Slovak: CL (ml/hod/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Slovak: Octapharma AG, o.z.z.o.
Maltese: Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o.
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Slovak: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel:
Slovak: Iné lieky a Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Slovak: Nordic AB Puh/Tel:
Maltese: Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel:
Slovak: Prášok sacharóza chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého arginíniumchlorid dihydrát citronanu sodného poloxamér 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických skúšaniach
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Slovak: potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Slovak: AUC (hod*IU/ml) 22,6 ±
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Slovak: = plocha pod krivkou (FVIII:C), T1/2 = terminálny polčas rozpadu, IVR = prírastková obnova in vivo, CL = klírens, SD =
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Slovak: Imunogenita Nuwiqu bola posudzovaná v klinických skúšaniach u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Slovak: INÉ Octapharma - logo
Maltese: Octapharma-Logo
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Slovak: Normálna hmotnosť
Maltese: Piż normali
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t. j. doména B odstránená).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
Maltese: Solvent: likwidu ċar, mingħajr kulur.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Maltese: Tul ta' trattament (jiem)
Slovak: Parestézia
Maltese: Parastesija
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Slovak: Každé balenie Nuwiqu obsahuje: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa
Maltese: Kull pakkett ta' Nuwiq fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Slovak: SD dávka bola 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekciu a 99,7 ± 25,6 IU/kg na týždeň.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Slovak: technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika Standard tal-Organi
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Slovak: Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Slovak: AUC (hod*IU/ml)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Slovak: - 1 motýlikovú ihlu - 2 alkoholové tampóny
Maltese: - 2 imsiħ bl-alkoħol
Slovak: Menej časté* Menej časté (PTP)
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a tým sa môže vytvoriť krvná zrazenina.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Slovak: Prevencia krvácania
Maltese: Anemija emorraġika
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Slovak: Závažné príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju 2014
Slovak: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 1 naplnená injekčná striekačka z borokremičitého skla obsahuje 2,5 ml vody na injekciu
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Slovak: ABR - annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Maltese: Ta' min jinnota, ir-rata ta' emorraġija fis-sena (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.