FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține lactoză"), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi"), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, saharīna nātrija dihidrāts un nātrija stearilfumarāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur nātriju").
Romanian: Macimorelina stimulează eliberarea GH prin activarea receptorilor secretagogi ai hormonului de creștere (GHSR) prezenți în hipofiză și în hipotalamus.
Latvian: Macimorelīns stimulē GH izdalīšanos, aktivizējot augšanas hormona sekrēciju veicinošos receptorus (GHSR) hipofīzē un hipotalāmā.
Romanian: Doza se calculează pe baza greutății corporale a pacientului.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la dezvoltarea tahicardiei ventriculare de tipul torsadei vârfurilor cu creșterea riscului odată cu creșterea prelungirii.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var izraisīt torsades de pointes veida kambaru tahikardiju, palielinoties riskam, kad pieaug pagarinājuma pakāpe.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, au fost observate două anomalii ECG tranzitorii la un subiect testat și au fost raportate ca posibile reacții adverse grave.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā vienai pētāmajai personai tika novērotas divas pārejošas EKG anomālijas, par ko tika ziņots kā par smagām iespējamām blakusparādībām.
Romanian: La pacienții cu sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit cunoscut și la pacienții cu antecedente de torsadă a vârfurilor, utilizarea de macimorelină poate fi considerată doar într-o clinică cardiovasculară.
Latvian: Pacientiem, kam ir zināms iedzimts vai iegūts garā QT intervāla sindroms, un pacientiem ar torsades de pointes anamnēzē macimorelīna lietošanu var apsvērt tikai klīniskā kardiovaskulārā nodaļā.
Romanian: EMA a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Macimorelină Aeterna Zentaris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Macimorelin Aeterna Zentaris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Adăugați volumul de apă necesar în recipientul gradat din sticlă sau din plastic transparent.
Latvian: Ielejiet nepieciešamo daudzumu ūdens stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertnē ar iedaļām.
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: • ați fost tratat recent cu hormon de creștere (somatotropină) sau cu medicamente care afectează secreția hormonului de creștere de către glanda hipofiză.
Latvian: • Jūs nesen esat saņēmis(-usi) ārstēšanu ar augšanas hormonu (somatotropīnu) vai ar zālēm, kas ietekmē augšanas hormona izdali no hipofīzes.
Romanian: Orice suspensie rămasă trebuie aruncată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală conform reglementărilor în vigoare.
Latvian: Atlikusī suspensija ārstam vai medmāsai ir jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem
Romanian: S-a demonstrat că o doză de 0,5 mg/kg de macimorelină induce eliberarea maximă de GH.
Latvian: Ir pierādīts, ka 0,5 mg/kg macimorelīna deva izraisa maksimālu GH izdalīšanos.
Romanian: Prin urmare, performanța de diagnostic a testului poate fi afectată la pacienții cu boala Cushing sau la cei aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi [de exemplu, administrare sistemică de doze de hidrocortizon (sau a unui echivalent al acestuia) care depășește 15 mg/m2/zi] și poate duce la rezultate fals pozitive ale testului.
Latvian: Tāpēc testa diagnostikas veiktspēja var būt mainīta pacientiem ar Kušinga sindromu vai pacientiem, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem (piemēram, sistēmiski ievadot hidrokortizona (vai tā ekvivalenta) devas, kas pārsniedz 15 mg/m2/dienā), izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase la om.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Romanian: Disgeuzie (gust amar/metalic)
Latvian: Disgēzija (rūgta/metāliska garša)
Romanian: • crizelor convulsive/epilepsiei (carbamazepină, esclicarbazepină, fosfenitoină, oxcarbazepină,
Latvian: • lēkmes/epilepsija (karbamazepīns, eslikarbazepīns, fosfenitoīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls,
Romanian: Macimorelina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 in vitro.
Latvian: Macimorelīnu in vitro galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate la momentul când se va administra macimorelină.
Latvian: Laikā, kad tiek lietots macimorelīns, sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes.
Romanian: Dizolvați întregul conținut al plicului în apă: un plic în 120 ml, două plicuri în 240 ml, după caz.
Latvian: Izšķīdiniet visu paciņas saturu ūdenī - vienas paciņas saturu 120 ml ūdens, divu paciņu saturu attiecīgi 240 ml ūdens.
Romanian: • episoadelor depresive ușoare până la moderate [sunătoare (Hypericum perforatum)]
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas depresijas epizodes (asinszāle (Hypericum perforatum));
Romanian: Mecanismul pentru prelungirea observată a intervalului QTcF nu este cunoscut.
Latvian: Nav zināms darbības mehānisms, kas izraisa novēroto QTcF pagarinājumu.
Romanian: La pacienții cu vârsta până în 60 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Latvian: Pacientiem vecumā līdz 60 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Romanian: Senzație de frig
Latvian: Aukstuma sajūta
Romanian: Administrarea concomitentă de macimorelină cu medicamente cu potențial de inducere a torsadei vârfurilor [medicamente antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, haloperidol), antibiotice (de exemplu, moxifloxacină, eritromicină, claritromicină), antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină) și din clasa III (de exemplu, amiodaronă, procainamidă, sotalol) sau alte medicamente care pot induce torsada vârfurilor] trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāizvairās no macimorelīna lietošanas vienlaikus ar zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes (antipsihotiskas zāles, piemēram, hlorpromazīns, haloperidols, antibiotiskie līdzekļi (piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns), IA klases (piemēram, hinidīns) un III klases (piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, sotalols) antiaritmiskie līdzekļi vai jebkādas citas zāles, kas var izraisīt torsades de pointes) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Macimorelina este indicată ca test diagnostic cu doză unică.
Latvian: Macimorelīns ir indicēts kā vienas devas diagnostikas tests.
Romanian: • care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină,
Latvian: • kuras var samazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu, piemēram, atropīns,
Romanian: Medicamente cu potențial de inducere a torsadei vârfurilor
Latvian: Zāles, kuras var izraisīt torsades de pointes
Romanian: • diabetului zaharat de tip 2 (pioglitazonă)
Latvian: • 2. tipa diabēts (pioglitazons);
Romanian: D-60314 Frankfurt am Main Germania
Latvian: D-60314 Frankfurt am Main
Romanian: Concordanța între rezultatele primului test și ale celui de-al doilea test a fost observată în 31 de cazuri
Latvian: 31 gadījumā (91,2 %) tika konstatēta atbilstība starp pirmā un otrā testa rezultātiem.
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
Latvian: fenitoīna, pioglitazona, pitolizanta, primidona, rifabutīna, rifampicīna un asinszāles (Hypericum perforatum)) lietošana var samazināt macimorelīna koncentrāciju plazmā un ietekmēt testa diagnostikas veiktspēju, no tā ir jāizvairās.
Romanian: Măsurați volumul necesar folosind o seringă gradată de 50 ml fără ac.
Latvian: Nomēriet vajadzīgo daudzumu, izmantojot 50 ml šļirci ar iedaļām un bez adatas.
Romanian: propiltiouracil, medicamente care conțin hormon de creștere
Latvian: propiltiouracils, augšanas hormonu saturošas zāles.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă au fost de 95 % și de 86 % cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 87 % și respectiv 75 %.
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā atbilstība bija 95 % un 86 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 87 % un 75 %.
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea macimorelinei (vezi și pct. 4.4.).
Latvian: Tāpēc pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1 stundu, 2 stundas, 4 stundas un 6 stundas pēc macimorelīna lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: CYP3A4 este enzima majoră responsabilă pentru metabolizarea macimorelinei.
Latvian: CYP3A4 ir nozīmīgs enzīms, lai metabolizētu macimorelīnu.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată până când rămâne ușor tulbure fără particule pe fundul recipientului.
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare suficientă egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a inductorului de CYP3A4 înainte de administrarea testului (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku, kas atbilst CYP3A4 induktora pieciem eliminācijas pusperiodiem, pirms veikt testu (skatīt 4.2. un
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris Nu trebuie să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs nedrīkstat lietot Macimorelin Aeterna Zentaris:
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat) După reconstituire: 500 micrograme de macimorelină/ml
Latvian: Satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā) Pēc sagatavošanas: 500 mikrogrami macimorelīna/ml
Romanian: Pacienții cu un deficit care afectează alți hormoni decât GH (de exemplu, insuficiență suprarenală, tiroidiană și/sau gonadică, diabet insipid) trebuie să li se aplice o substituție adecvată cu ceilalți hormoni deficitari înainte de a se realiza testarea prin stimulare pentru deficitul de GH, pentru a exclude eșecul stimulării din cauza unui deficit de GH secundar.
Latvian: Pacientiem ar citu hormonu, nevis GH deficītu (piemēram, virsnieru, vairogdziedzera un/vai gonadālo nepietiekamību, diabetes insipidus) ir pienācīgi jāaizstāj šie hormoni, pirms veikt GH stimulēšanas deficīta pārbaudi, lai izslēgtu neveiksmīgas stimulēšanas iespēju sekundāra GH deficīta dēļ.
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, moksifloksacīns);
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de CYP3A4 poate crește concentrația plasmatică de macimorelină, iar aceasta la rândul ei poate determina niveluri plasmatice de GH mai mari.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 inhibitora lietošana var palielināt macimorelīna koncentrāciju plazmā, kas, savukārt, varētu palielināt GH līmeni plazmā.
Romanian: Bradicardie sinusală
Latvian: Sīnusa bradikardija
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Latvian: Pozitīvā atbilstība ir to pētāmo personu proporcija ar pozitīvu ITT rezultātu (proti, personas, kam saskaņā ar ITT ir GHD), kam arī ir pozitīvs macimorelīna testa rezultāts.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Veselības aprūpes speciālistam jāsagatavo suspensija un jādod tā pacientam.
Romanian: Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Latvian: In vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumā tika noteikts, ka CYP3A4 ir būtisks enzīms macimorelīna metabolizācijai.
Romanian: Macimorelina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Latvian: Macimorelīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Aceste substanțe pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Latvian: Šo vielu lietošanas rezultātā GH stimulācijas rezultāti var būt neuzticami (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • foame
Latvian: Izsalkums
Romanian: Cum arată Macimorelina Aeterna Zentaris și conținutul ambalajului Macimorelina Aeterna Zentaris se prezintă sub forma unor granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ārējais izskats un iepakojums Macimorelin Aeterna Zentaris ir baltas līdz gandrīz baltas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
Latvian: • zālēm, kuras tieši ietekmē augšanas hormona sekrēciju no hipofīzes (piemēram, somatostatīns, insulīns, glikokortikoīdi un ciklooksigenāzes inhibitori, piemēram, acetilsalicilskābe vai indometacīns);
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Macimorelīns par aptuveni 11 ms pagarina koriģēto QT (QTc) intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums vai ja neesat pārliecināts(-a), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Romanian: • aveți o boală de inimă sau probleme de ritm cardiac (inclusiv sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit sau antecedente de tahicardie, așa numitele torsade ale vârfurilor).
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu (tostarp iedzimts vai iegūts garā QT intervāla sindroms vai anamnēzē t.
Romanian: Pentru acești pacienți, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea de macimorelină.
Latvian: Šādiem pacientiem pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1, 2, 4 un 6 stundas pēc tā lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa torsades de pointes (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi, acid acetilsalicilic, indometacină
Latvian: insulīns, glikokortikoīdi, acetilsalicilskābe, indometacīns;
Romanian: Siguranța și eficacitatea macimorelinei la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică nu au fost stabilite (vezi și pct. 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
Latvian: Pacientam, kura svars ir ≤ 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir indicētas kā vienas devas diagnostikas tests.
Romanian: Pacienții cu boala Cushing sau aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi
Latvian: Pacienti ar Kušinga slimību vai pacienti, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem
Romanian: Fiecare plic conține 1 817 mg granule.
Latvian: Katrā paciņā ir 1817 mg granulu.
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
Latvian: • miega traucējumi (modafinils, pitolizants);
Romanian: O creștere similară a intervalului QTcFa fost observată și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a cuprins trei niveluri ale dozei [0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg (de 2 ori și respectiv de 4 ori doza recomandată)].
Latvian: Līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās tika arī novērota vienas pieaugošas devas pētījumā, kurā izmantoja trīs devu līmeņus (0,5 mg/kg, 1 mg/kg un 2 mg/kg (attiecīgi 2 un 4 reizes vairāk par ieteicamo devu)).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală în plic
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă între MAC și ITT la toți pacienții cuprinși în studiu au fost de 94 % și 74 %, cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 85 % și respectiv
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība vispārējā pētījuma populācijā bija 94 % un 74 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 85 % un 63 %.
Romanian: • senzație de frig
Latvian: • aukstuma sajūta;
Romanian: Macimorelina este un peptidomimetic cu disponibilitate orală cu activitate secretagogă a hormonului de creștere (GH) similară grelinei.
Latvian: Macimorelīns ir iekšķīgai lietošanai pieejams peptidomimētiķis ar augšanas hormona (GH) sekrēciju veicinošu aktivitāti, kas ir līdzīga grelīnam.
Romanian: Dacă vi se administrează mai multă Macimorelină Aeterna Zentaris decât trebuie Dacă vi se administrează mai multă Macimorelină Aeterna Zentaris decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medical.
Latvian: Ja esat lietojis Macimorelin Aeterna Zentaris vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai medmāsu.
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Latvian: Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu este recomandată în timpul sarcinii.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Latvian: Negatīvā atbilstība ir to pētāmo personu proporcija ar negatīvu ITT rezultātu (proti, personas, kam saskaņā ar ITT nav GHD), kam arī ir negatīvs MAC testa rezultāts.
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Latvian: Pacientiem ar augstu ĶMI (līdz 40 kg/m2) MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Romanian: (vezi și pct. 4.5).
Latvian: un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG).
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Latvian: • kuras var palielināt augšanas hormona līmeni, piemēram, klonidīns, levodopa, insulīns;
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg Macimorelină Aeterna Zentaris pe kg greutate corporală.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris uz kg ķermeņa masas.
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Diagnostiskie līdzekļi, hipofīzes funkcijas testi, ATĶ kods: V04CD06
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
Latvian: Augšanas hormona izdalīšanos jānovērtē, izmantojot trīs asins paraugus, kas paņemti 45, 60 un 90 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Latvian: Ja ir liela negatīvā atbilstība, ar MAC testu personai, kam saskaņā ar ITT nav GHD, netiks nepatiesi diagnosticēts GHD.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (GH, somatotropīns) aizstājterapiju vai kas lieto zāles, kuras tieši ietekmē somatotropīna izdali no hipofīzes (piemēram, somatostatīna analogi, klonidīns, levodopa un dopamīna agonisti), jāiesaka pārtraukt šādu ārstēšanu vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna testa devas lietošanas.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Latvian: Kā lietot Macimorelin Aeterna Zentaris Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga Macimorelin Aeterna Zentaris sagatavošana un lietošana.
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Latvian: Lielākas biopieejamības iespēja pēc iekšķīgas lietošanas un iespējami lielāka macimorelīna koncentrācija plazmā, lietojot spēcīgus CYP3A4/P-gp-inhibitorus
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Latvian: Lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus vienlaikus ar Macimorelin Aeterna Zentaris, var būtiski samazināties macimorelīna līmenis plazmā, tādējādi izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
Latvian: • zālēm, kuras var īslaicīgi palielināt augšanas hormona koncentrāciju (piemēram, klonidīns, levodopa un insulīns);