FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagem com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Bulgarian: 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки
Portuguese: Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, fenprocoumon ou varfarina), é recomendada monitorização do o tempo de protrombina/ INR após o início, no final ou durante a utilização irregular de pantoprazol.
Bulgarian: фенпрокормон или варфарин), се препоръчва контрол на протромбиновото време/INR след започване, при приключване и по време на лечение с пантопразол.
Portuguese: Tratamento de úlcera gástrica
Bulgarian: Лечение на стомашна язва
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos (transaminase s, γ-GT)
Bulgarian: Повишаван е на чернодробн ите ензими (трансаминази,
Portuguese: Protium e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: Protium и свързани имена (вж. Aнекс I) 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Portuguese: Tamanhos de embalagens com 1 frasco para injectáveis e 5 (5x1) frascos para injectáveis com pó para solução injectável.
Bulgarian: Размери на опаковката 1 флакон, 5 (5x1) флакона с прах за инжекционен разтвор.
Portuguese: Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEs continuamente.
Bulgarian: Превенция на дуоденална и стомашна язва, при пациенти, на които се налага да приемат продължително време нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Portuguese: Esta solução pode ser administrada directamente ou pode ser administrada após a mistura com 100 ml da solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção ou glucose 55 mg/ml (5%) solução para injecção.
Bulgarian: След разтваряне на продукта се получава бистър жълтеникав разтвор. Tози разтвор може да се прилага директно или да се приложи след разреждане със 100 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 55 mg/ml (5%).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que pantoprazol é excretado no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира в майчиното мляко.
Portuguese: Considerando que,
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Portuguese: Em conclusão, a informação fornecida foi em geral adequada; no entanto, foram identificadas algumas questões menores que permanecem pendentes.
Bulgarian: В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
Portuguese: O mesmo se aplica durante o período de aleitamento.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
Portuguese: Por conseguinte, o Pantoprazol apenas deve ser utilizado quando o benefício ultrapasse o risco potencial.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
Portuguese: Em concertação com a EMEA, o Módulo 3 foi também harmonizado no âmbito deste procedimento.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
Portuguese: Caso sejam afectados, os doentes não devem conduzir nem operar máquinas".
Bulgarian: Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини."
Portuguese: No entanto, dado que esta situação pode ser ultrapassada, considera-se inadequada uma contra-indicação.
Bulgarian: Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
Portuguese: O Pantoprazol não se encontra registado na Islândia e em Malta.
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Portuguese: A dose, o regime e a duração do tratamento estão de acordo com as práticas clínicas.
Bulgarian: Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
Bulgarian: В допълнение, показанието за премахване на H. Pylori е опростено.
Portuguese: As condições recomendadas da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Bulgarian: Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
Bulgarian: Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода.
Portuguese: Para reduzir o risco nesta população, a afirmação foi transferida para a secção 4.2.
Bulgarian: С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Bulgarian: Преразгледани са методът и статистическият подход заедно с предоставените данни и CHMP счита, че изчислената честота е подходяща.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Bulgarian: ЗА PROTIUM И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
Bulgarian: СНМР приема общата информация за лекарственото вещество за приемлива.
Portuguese: De forma semelhante, o período de tratamento mais eficaz permanece discutível, dado que as normas orientadoras europeias contradizem os estudos recentes, os quais podem reflectir taxas de resistência variáveis nas populações estudadas.
Bulgarian: Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que "a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher".
Bulgarian: 4.6 сега се твърди, че „решението относно това дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Protium трябва да се вземе, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с Protium."
Portuguese: Actualmente, a terapêutica tripla durante sete dias é ainda considerada como uma duração válida e eficiente em termos de custos do tratamento.
Bulgarian: Понастоящем тройната терапия за седем дни е все още валидна и обоснованата продължителност на лечение от гледна точка на цената.
Portuguese: Dado que o titular da AIM apresentou um estudo efectuado com o objectivo de proporcionar informações sobre os efeitos do Pantoprazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a secção 4.7 refere agora que "podem ocorrer reacções adversas ao medicamento tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4.8).
Bulgarian: Тъй като ПРУ представя проучване, проведено с цел да даде информация относно ефектите на пантопразол върху способността за шофиране и работа с машини, точка 4.7 сега твърди, че „могат да настъпят нежелани лекарствени реакции като световъртеж и нарушено зрение (виж точка 4.8).
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
Bulgarian: EWP-CVS заключава, че няма доказателства, подкрепящи наличие на взаимодействие между пантопразол и клопидогрел.
Portuguese: Depois de conseguido o alívio dos sintomas, a sua reincidência pode ser controlada através de um regime de 20 mg uma vez por dia, em caso de necessidade.
Bulgarian: Когато се постигне облекчаване на симптомите, рецидивиращите симптоми могат да се контролират с лечение от 20 mg един път дневно, при необходимост.
Portuguese: O texto que se refere a "normas orientadoras oficiais locais" foi aceite, dado que permite a inclusão de antibióticos alternativos, sem a apresentação da lista de todas as alternativas utilizadas a nível nacional.
Bulgarian: Текстът относно „официално местно ръководство" се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни.
Portuguese: Funciona através da redução da quantidade de ácido produzido no estômago.
Bulgarian: Пантопразол действа, като понижава количеството киселина, произвеждана от стомаха.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz demasiado ácido, tal como a síndrome de Zollinger-Ellison.
Bulgarian: Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison.
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia" (EWP-CVS) sobre esta questão.
Bulgarian: CHMP изисква становището по този въпрос на сърдечносъдовата подгрупа на Работната група по безопасността (EWP-CVS).
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
Bulgarian: За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
Portuguese: A inclusão separada de cafeína e etanol é justificada pela sua utilização generalizada.
Bulgarian: Включването на кофеин и етанол отделно е обосновано от широката им употреба.
Portuguese: No que respeita à utilização em adolescentes e à segurança e eficácia em crianças, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, dado que as informações sobre a sua segurança e eficácia são limitadas relativamente a este grupo etário.
Bulgarian: По отношение на приложението при подрастващи и безопасността и ефикасността при деца, Protium не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
Bulgarian: CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Portuguese: Em particular, a interacção entre o atazanavir e outros IBP foi transferida para as secções 4.4 e 4.5.
Bulgarian: По-конкретно взаимодействието между атазанавир и други инхибитори на протонната помпа е преместено в точки 4.4 и 4.5.
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Bulgarian: Точка 4.1: Терапевтични показания
Portuguese: Em particular, o texto sobre a farmacocinética geral, a biodisponibilidade, as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e em crianças foi harmonizado.
Bulgarian: В частност, текстът за общата фермакокинетика, бионаличността, характеристиките при пациенти/специални групи пациенти и при деца е хармонизиран.
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
Bulgarian: Обосновано е включването на вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP 3A4 или CYP 2C19 (напр. карбамазепин, диазепам, глибенкламид и нифедипин).
Portuguese: Harmonização do CMC
Bulgarian: СМС хармонизация
Portuguese: A segurança do tratamento de longo prazo foi discutida; os dados recolhidos desde o licenciamento original do medicamento são tranquilizadores quanto à segurança de longo prazo.
Bulgarian: Безопасността при дългосрочно лечение е обсъдена и събраните след първоначалното разрешаване на продукта данни са в подкрепа на дългосрочната безопасност.
Portuguese: Apesar de um estudo multicêntrico indicar que a utilização de IBP durante o primeiro trimestre de gravidez não está associado a um aumento do risco teratogénico, a experiência clínica durante a gravidez é limitada.
Bulgarian: Въпреки че едно многоцентрово проучване показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа по време на първия триместър от бременността не е свързана с увеличен риск за тератогенност, клиничният опит от употреба по време на бременност е ограничен.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias
Bulgarian: Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния на патологична свръхсекреция
Portuguese: Em particular, adoptou-se uma descrição da via metabólica que reflecte adequadamente o que se conhece sobre o metabolismo do Pantoprazol e um texto sobre interacções com antibióticos.
Bulgarian: Поконкретно се приема описание на метаболитния път, което отразява наличната информация за метаболизма на пантопразол, и текст за антибиотичните взаимодействия.
Portuguese: O Pantoprazol 20 mg e 40 mg, comprimidos gastrorresistentes, encontra-se registado em todos os outros Estados-Membros da UE e na Noruega.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg и 40 mg стомашно-устойчиви таблетки са регистрирани във всички други страни от ЕС и Норвегия.
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
Bulgarian: Приема се, че при дългосрочно лечение пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението надхвърля една година.
Portuguese: As meta-análises e os estudos clínicos controlados fornecidos apoiam a eficácia das associações propostas para a erradicação de H. Pylori, apesar de existirem amplas divergências entre Estados-Membros.
Bulgarian: Предоставените мета-анализи и контролираните клинични проучвания подкрепят ефикасността на предложените комбинации за премахване на H. Pylori, но има големи различия между отделните държави-членки.
Portuguese: O tratamento com Pantoprazol nestes estudos foi bem tolerado e apresentou um coeficiente de benefício-risco favorável.
Bulgarian: Лечението с пантопразол в тези проучвания се понася добре и има положително съотношение полза/риск.
Portuguese: Em geral, a elucidação da estrutura, o teste dos lotes, as especificações e os testes de estabilidade foram considerados aceitáveis.
Bulgarian: Като цяло изясняването на структурата, тестването на партидите, спецификациите и тестовете за стабилност се смятат за приемливи.
Portuguese: O CHMP concordou que o tratamento em caso de necessidade é uma opção apropriada para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че лечението „при необходимост" е подходящо за симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.
Portuguese: Em linha com a avaliação dos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Bulgarian: В съответствие с оценката на 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, Protium не се препоръчва при деца на възраст под 12 години.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Protium e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Protium и свързаните с него имена (виж Приложение I).
Portuguese: No que respeita a doentes idosos e doentes com insuficiência hepática ligeira, não é necessário o ajuste da dose.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека степен на чернодробно нарушение не се налага промяна на дозата.
Portuguese: Para concluir, o procedimento de harmonização conduziu à adopção pelo CHMP de um conjunto harmonizado de Informações sobre o Medicamento para as três formulações de Protium incluídas no seu âmbito, e o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do Protium e nomes associados é favorável.
Bulgarian: В заключение, процедурата по хармонизиране води до приемането от СНМР на хармонизиран набор от информации за продукта за трите лекарствени форми на Protium, включени в процедурата, и СНМР счита, че съотношението полза/риск за Protium и свързаните с него имена е положително.
Portuguese: A menção específica ao levonorgestrel e ao etinilestradiol é justificada, dado que não é possível fazer uma extrapolação geral para a totalidade do grupo dos contraceptivos orais.
Bulgarian: Обосновано е споменаването на левоноргестрел и етинил естрадиол, тъй като не може да се направи обща екстраполация за цялата група перорални контрацептиви.
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
Bulgarian: Като обобщение, СНМР приема следния набор от показания за Protium и свързаните с него имена:
Portuguese: Da mesma forma, o dossiê do fármaco (comprimidos gastrorresistentes) foi harmonizado.
Bulgarian: Също така е хармонизирано и досието за лекарствения продукт (стомашно-устойчиви таблетки).
Portuguese: Protium é contra-indicada e a dose necessária para erradicar esta infecção (40 mg duas vezes por dia) não pode ser administrada a estes doentes.
Bulgarian: pylori не е изследвана, употребата на Protium се приема за противопоказна и дозата, необходима за премахване на тази инфекция (40 mg два пъти дневно), не може да се прилага при тези пациенти.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Bulgarian: Разяснени са общият текст за класификация на честотите и нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в опита след пускане на пазара, и са преразгледани честотите на някои нежелани реакции.
Portuguese: Dado que a eficácia da dose mais baixa (20 mg) de Pantoprazol na terapêutica tripla para a erradicação de H. pylori não foi
Bulgarian: Тъй като ефикасността на ниска доза (20 mg) пантопразол при тройна терапия за премахване на H.
Portuguese: A afirmação sobre um possível aumento de infecções gastrointestinais é apoiada por um estudo de controlo de casos que comparou 6414 doentes com um episódio de gastroenterite (GE) com um grupo de controlo saudável de 50 000 pessoas, tendo demonstrado que a utilização de IBP se encontra associada a um risco aumentado de GE bacteriana, independentemente da duração do tratamento.
Bulgarian: Твърдението за възможно увеличение на стомашночревните инфекции се подкрепя от проучване случай-контрола, сравняващо 6414 пациенти с епизод на гастроентерит със здрава контролна група от 50 000 пациенти, и показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа е свързана с увеличен риск от бактериален гастроентерит без значение от продължителността на лечение.
Portuguese: O Protium não deve ser utilizado em terapêuticas combinadas para a erradicação de H. pylori em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave dado que, actualmente, não existem dados disponíveis sobre a sua eficácia e segurança no âmbito do tratamento combinado destes doentes.
Bulgarian: Protium не трябва да се използва като част от комбинирано лечение за премахване на H. pylori при пациенти с нарушена бъбречна функция или умерена до тежка степен на чернодробна дисфункция, тъй като понастоящем няма данни за ефикасността и безопасността му в комбинирано лечение на такива пациенти.
Portuguese: Em particular, não se prevêem riscos específicos no que respeita à sobredosagem, tendo o titular da AIM citado vários estudos que demonstram que doses de 120 mg/d, p.o. e mesmo até 320 mg/d, p.o. durante anos, em doentes específicos, bem como doses de 240 mg i.v.
Bulgarian: Поконкретно не се очакват специфични рискове, свързани с предозиране, и ПРУ цитира множество проучвания, които показват, че дози от 120 mg/ден за перорално приложение и дори до 320 mg/ден за перорално приложение в продължение на години при дадени пациенти, и дози от 240 mg за интравенозно приложение се понасят добре.
Portuguese: O Protium foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Protium е включен в списъка на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба CMD(h) за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Portuguese: Particularmente em relação aos comprimidos de 20 mg, foi incluída uma afirmação que recomenda que os doentes sujeitos a tratamentos durante períodos longos sejam vigiados com regularidade, em especial quando o período de tratamento exceda 1 ano.
Bulgarian: Включен е текст специално за 20 mg таблетки, препоръчващ пациентите на продължително лечение да са под редовно наблюдение, особено при период на лечение над 1 година.
Portuguese: O dossiê do fármaco foi harmonizado e o CHMP tomou conhecimento da monografia da Ph. Eur.
Bulgarian: Досието за лекарственото вещество е хармонизирано и СНМР взема предвид монографията на Европейската фармакопея.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, é recomendada uma dose máxima de apenas 20 mg por dia, apesar de a posologia proposta de 40 mg em dias alternados não poder ser apoiada, uma vez que a questão relativa à falta de dados de eficácia não foi resolvida.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение се препоръчва доза от максимум 20 mg дневно, въпреки това предложената дозировка от 40 mg през ден не може да бъде подкрепена поради липсата на данни за ефикасността.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 12 anos, o tratamento durante 2 a 4 semanas resulta habitualmente no alívio dos sintomas e, caso não seja suficiente, o alívio dos sintomas é atingido normalmente nas 4 semanas seguintes de tratamento.
Bulgarian: Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.
Portuguese: Relativamente a populações especiais, o CHMP notou que se encontra disponível informação específica para doentes com insuficiência hepática relacionada com a monitorização de enzimas hepáticas e a interrupção do tratamento em caso de insuficiência hepática grave, tendo concluído que a dose diária de 20 mg de Pantoprazol não deve ser excedida.
Bulgarian: По отношение на особени групи пациенти CHMP отбелязва, че за пациенти с чернодробни нарушения е налице специфична информация, свързана с наблюдение на нивата на чернодробните ензими и прекъсване на лечението при тежко чернодробно нарушение, и заключава, че не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол.
Portuguese: A recomendação sobre a forma de tomar os comprimidos foi alinhada com a da formulação de 20 mg.
Bulgarian: Препоръката как да се приемат таблетките е в съответствие с тази за лекарствената форма от 20 mg.