FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced dose
Spanish: Dosis reducida
English: HR (97.5% CI)
Spanish: HR (IC del 97,5%)
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Spanish: En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Spanish: Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede crear una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular.
English: Pharmacokinetics in special populations
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
English: No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Spanish: No se dispone de información relativa a insuficiencia hepática por cirrosis o hepatitis.
English: Do not crush or cut tablets.
Spanish: No triture ni divida los comprimidos.
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales (evaluación del investigador) fueron del 20% (primer ensayo) y 25% (segundo ensayo).
English: Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Spanish: La actividad de la timidina fosforilasa fue medida y se encontró que era 4 veces más alta en el tumor colorrectal primario que en el tejido normal adyacente.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de capecitabina).
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Spanish: Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), deberá interrumpirse de inmediato el tratamiento con capecitabina y se corregirá la deshidratación.
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Spanish: Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan 5-FU con mayor velocidad.
English: If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Spanish: Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con capecitabina.
English: If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Spanish: Si se presenta síndrome mano-pie de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición a otros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU).
English: Discontinue permanently
Spanish: Interrumpir de forma permanente
English: In addition to the above, when Ecansya is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Spanish: Además de lo anterior, cuando Ecansya se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son: - dolor abdominal, - sarpullido, piel seca o con picor, - cansancio, - pérdida de apetito (anorexia).
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Spanish: La reducción de dosis de capecitabina disminuye la exposición sistémica a 5-FU de forma mayor que la proporción de dosis, debido a una farmacocinética no lineal del metabolito activo.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Spanish: El análisis conjunto incluye 3097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3.074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Spanish: Cuando capecitabina y cisplatino se utilizan en combinación, no se recomienda el uso de la vitamina B6 (piridoxina) para el tratamiento profiláctico secundario o sintomático del síndrome mano-pie, ya que existen informes publicados en los que se recoge que su uso podría disminuir la eficacia del cisplatino.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Spanish: Diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos
English: Do not take the missed dose at all.
Spanish: No tome la dosis olvidada.
English: 25.5 months
Spanish: 25.5 meses
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Spanish: El síndrome mano-pie persistente o grave (Grado 2 y superior) puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares, lo cual puede afectar a la identificación del paciente.
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Spanish: Las RAMs se añaden en el grupo de frecuencia apropiado en función de la incidencia global obtenida del análisis combinado.
English: Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Spanish: La capecitabina se activa a través de varios pasos enzimáticos (ver sección 5.2).
English: +Fever,
Spanish: +Fiebre,
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Spanish: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética en la población, que incluyeron pacientes con un amplio rango de edades (27 a 86 años) e incluyó 234 (46%) de pacientes con edades iguales o superiores a los 65 años, la edad no influyó la farmacocinética del 5'-DFUR ni del 5-FU.
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Spanish: Día 1, previo a FOLFOX-4, cada 2 semanas
English: Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Spanish: La toxicidad entre los tratamientos fue similar a excepción de la neutropenia que se notificaron más casos en pacientes tratados con FOLFIRI.
English: These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Spanish: Estos resultados sugieren una interacción, probablemente debida a una inhibición por capecitabina del sistema isoenzimático citocromo P450 2C9.
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Spanish: Los parámetros de capecitabina, 5'-deoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) y 5'-deoxi-5-fluorouridina (5'DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares.
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Spanish: Se ha notificado que las variantes DPYD*2A, c.1679T>G conducen a una mayor reducción de la actividad enzimática que otras variantes, con un mayor riesgo de efectos adversos.
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Spanish: - tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
English: Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Spanish: Cada envase contiene 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Spanish: El tratamiento con brivudina puede ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina.
English: Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de dosis.
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento, especificándose en la tabla 3, incluida más arriba, el posterior ajuste de dosis necesario.
English: The sequential enzymatic biotransformation of capecitabine to 5-FU leads to higher concentrations within tumour tissues.
Spanish: La biotransformación enzimática secuencial de capecitabina a 5-FU conduce a concentraciones más altas dentro de los tejidos tumorales.
English: A two-year mouse carcinogenicity study produced no evidence of carcinogenicity by capecitabine.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de dos años realizado en ratones no ha evidenciado carcinogenicidad con capecitabina.
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Spanish: Los pacientes con actividad baja o sin actividad DPD, una enzima implicada en la degradación del fluorouracilo, tienen un mayor riesgo de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por el fluorouracilo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Spanish: No obstante, como ocurre con otros análogos de los nucleósidos (ej: 5-FU), la capecitabina mostró efecto clastogénico sobre los linfocitos humanos (in vitro) y una tendencia positiva en los tests de micronúcleo de médula ósea murina (in vivo).
English: Ecansya may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Spanish: Al tomar Ecansya puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
English: BATCH NUMBER Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI sufrieron excesiva toxicidad gastrointestinal en comparación con FOLFIRI (diarrea 48% y 14% en XELIRI y FOLFIRI respectivamente).
English: How to store Ecansya 6.
Spanish: Conservación de Ecansya 6.
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Spanish: En un estudio de interacción con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina.
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Spanish: Hubo un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de un metabolito (5'-DFCR); no hubo ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos (5'-DFUR, 5-FU y FBAL).
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Spanish: Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todo el tratamiento se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos.
English: As the potential for harm to the nursing infant is unknown, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with capecitabine and for 2 weeks after the final dose.
Spanish: Dado que el potencial daño para el lactante es desconocido, la lactancia debe ser interrumpida mientras se recibe tratamiento con capecitabina y hasta 2 semanas después de la dosis final.
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products.
Spanish: La deshidratación puede causar una insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o cuando capecitabina se da de forma concomitante con medicamentos nefrotóxicos conocidos.
English: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Spanish: Tras la administración oral de 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: Por lo tanto, brivudina no debe administrarse junto con capecitabina (ver sección 4.3 y 4.4).
English: ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100) raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con capecitabina, esta debe ser informada acerca del riesgo potencial para el feto.
English: Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Spanish: Estado de confusión, Ataques de pánico, Humor deprimido, Disminución de la libido
English: Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Spanish: XELIRI modificado + bevacizumab (ITT: N= 120)
English: Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Spanish: Capecitabina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockcroft y Gault]).
English: - in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: - en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
English: Ecansya is available in blisters (Aluminium-aluminium or PVC/PVdC-aluminium) containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Spanish: Ecansya está disponible en blísteres (aluminio/aluminio o PVC/PVdC/aluminio) que contienen 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película.
English: Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
Spanish: Los ensayos con capecitabina en monoterapia indican que capecitabina tiene actividad en el cáncer gástrico avanzado.
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si capecitabina se elimina en la leche materna.
English: There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Placebo or Bevacizumab
Spanish: Placebo o Bevacizumab
English: An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Spanish: Se debe utilizar un tratamiento eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de capecitabina.
English: Number of 150 mg tablets, 300 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Spanish: Número de comprimidos de 150 mg, comprimidos de 300 mg y/o comprimidos de 500 mg por administración (cada toma ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Spanish: XELOX XELOX+ Bevacizumab
English: Breast cancer
Spanish: Cáncer de mama
English: 12.1 months
Spanish: 12.1 meses
English: Overall response rate was 49% in the XELIRI and 48% in the FOLFIRI arm (p=0.76).
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 49% en el brazo de XELIRI y del 48% en el brazo de FOLFIRI (p = 0,76).
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Spanish: El seguimiento medio en el momento de los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 1,5 años; los datos procedentes del análisis tras un año adicional de seguimiento también se han incluido en la tabla 7.
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Spanish: Los enzimas que intervienen en la activación catalítica se localizan en los tejidos tumorales pero también se encuentran en los tejidos sanos, pero normalmente en niveles más bajos.
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Spanish: Los pacientes con anorexia, astenia, náuseas, vómitos o diarrea pueden deshidratarse con mayor rapidez.
English: Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Spanish: Alopurinol: se han observado interacciones del 5-FU con alopurinol que pueden disminuir la eficacia del 5-FU.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6.
Spanish: Para el esquema de dosificación de XELOX y FOLFOX-4 (sin la adición de placebo o bevacizumab), ver la tabla 6.
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. acenocumarol), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
English: Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal.
Spanish: La insuficiencia renal aguda, secundaria por deshidratación, puede ser potencialmente mortal.
English: Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction
Spanish: Fibrilación atrial, Isquemia cardiaca/infarto
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of capecitabine therapy.
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Spanish: Debe considerarse la genotipificación de estos alelos para identificar a los pacientes con mayor riesgo de toxicidad grave.
English: Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con diarrea severa y administrarles fluidos y reposición de electrolitos si llegaran a deshidratarse.
English: Contusion
Spanish: Contusión
English: You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose.
Spanish: No debe dar de mamar al bebé si está tomando Ecansya y hasta 2 semanas después de la última dosis.
English: In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Spanish: En este ensayo, 627 pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con irinotecán en combinación con un régimen de fluoropirimidina como tratamiento de primera línea, fueron aleatorizados para recibir tratamiento con XELOX o FOLFOX-4.
English: During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Spanish: Durante el tratamiento con capecitabina en monoterapia no es necesario ajustar la dosis inicial.