FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 200mg+200mg+10 mg+25mg
Croatian: 200mg+200mg+10m g+25mg
Czech: Migraleve Pink Tablets: Paracetamolum, codeini phosphas, buclizini hydrochloridum Migraleve Yellow Tablets:
Croatian: Pink tablete: paracetamol, kodeinfosfat, buklizinklorid Mig raleve Yellow tablete: paracetamol, kodeinfosfat
Czech: 125 mg + 7,5 mg šumivé granule perorální podání
Croatian: 125 mg + 7,5 mg šumeće granule kroz usta
Czech: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velká Británie codeini phosphas+paracetamol um
Croatian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velika Britanija kodeinfosfat +paracetamol
Czech: 89150 Laichingen Německo codeini phosphas hemihydricus paracetamolum
Croatian: 89150 Laichingen Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol
Czech: 120 mg and 12 mg / 5 ml perorální roztok perorální podání
Croatian: 120 mg and 12 mg / 5 ml oralna otopina kroz usta
Czech: 8 mg+500 mg +30 mg tobolka, tableta, šumivá tableta
Croatian: 8 mg+500 mg +30 mg kapsula, tableta, šumeća tableta
Czech: Ospedaletto - Pisa Itálie paracetamolum + codeini phosphas
Croatian: Ospedaletto - Pisa Italija paracetamol + kodeinfosfat
Czech: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velká Británie
Croatian: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velika Britanija kodeinfosfat +paracetamol
Czech: CODEINA FABIOL 15 mg 15 mg
Croatian: FABIOL 15 mg 15 mg
Czech: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velká Británie
Croatian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velika Britanija kodeinfosfat
Czech: CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Croatian: Francuska paracetamol/kodein CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Czech: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets šumivá tableta perorální podání
Croatian: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets šumeća tableta kroz usta
Czech: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg potahovaná tableta
Croatian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg filmom obložena tableta
Czech: 300 mg and 14,05 mg tvrdá tobolka
Croatian: 300 mg and 14,05 mg kapsula, tvrda kroz usta
Czech: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten potahovaná tableta
Croatian: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten filmom obložena tableta
Czech: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg čípek rektální podání
Croatian: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg čepić rektalno
Czech: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
Croatian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska paracetamol kodeinfosfat hemihidrat
Czech: SW1V 2SA Velká Británie paracetamolum + codeinum + coffeinum
Croatian: SW1V 2SA Velika Britanija paracetamol + kodein + kofein
Czech: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg čípek rektální podání
Croatian: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg čepić rektalno
Czech: Algocod šumivá tableta perorální podání
Croatian: Algocod šumeća tableta kroz usta
Czech: Polsko bene Arzneimittel GmbH
Croatian: Poljska bene Arzneimittel GmbH
Czech: Medocodene 30/500 Capsules
Croatian: paracetamol + kodein Medocodene 30/500 Capsules kapsula
Czech: Německo codeini phosphas hemihydricus paracetamolum talvosilen 1000 mg/20 mg Zäpfchen čípek rektální podání
Croatian: Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol talvosilen 1000 mg/20 mg Zäpfchen čepić rektalno
Czech: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Croatian: Francuska paracetamol/kodein KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L.
Croatian: Španjolska KERN PHARMA, S.L. Venus, 72
Czech: 500mg 8mg 6.25mg potahovaná tableta
Croatian: 500mg 8mg 6.25mg filmom obložena tableta
Czech: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg tableta
Croatian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg
Czech: 400 mg and 30 mg granule pro perorální roztok
Croatian: 400 mg and 30 mg granule za oralnu suspenziju
Czech: Hämeenlinna FI-13500 Finsko codeini + paracetamolum
Croatian: 13500 HÄMEENLINNA Finska kodeinfosfat paracetamol
Czech: 25 mg potahovaná tableta
Croatian: 25 mg filmom obložena tableta
Czech: Cupanol Co-codamol šumivá tableta perorální podání
Croatian: Cupanol Co-codamol šumeća tableta kroz usta
Czech: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Croatian: Francuska paracetamol/kodein KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Czech: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Velká Británie
Croatian: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Velika Britanija kodeinfosfat + paracetamol
Czech: 92302 LevalloisPerret Cedex Francie
Croatian: 92302 Levallois
Czech: Codeinum
Croatian: CODEINA
Czech: Paracetamol codeine teva dispergovatelná tableta
Croatian: Paracetamol codeine teva tablet za oralnu suspenziju
Czech: Brentford TW89GS Velká Británie paracetamolum, codeini, coffeinum PANADOL ULTRA
Croatian: Brentford TW89GS Velika Britanija paracetamol, kodein, kofein
Czech: 200 mg and 10 mg /1 ml perorální roztok perorální podání
Croatian: 200 mg and 10 mg /1 ml oralna otopina kroz usta
Czech: 500 mg, 10 mg and 250 mg šumivá tableta perorální podání
Croatian: 500 mg, 10 mg and 250 mg šumeća tableta kroz usta
Czech: 400mg + 7.5mg + 50mg čípek rektální podání
Croatian: 400mg + 7.5mg + 50mg čepić rektalno
Czech: Tipperary, Ireland
Croatian: Tipperary, Irska kodeinfosfat
Czech: Výsledkem těchto opatření je toto:
Croatian: Te nove mjere znače sljedeće:
Czech: 24. dubna 2015 EMA/249413/2015
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/249413/2015
Czech: Přezkum kodeinu používaného u dětí z důvodu kašle a nachlazení byl zahájen v dubnu 2014 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece pokrenut je u travnju 2014. godine na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM) na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Vysoká hladina morfinu může mít závažné účinky, jako jsou dýchací obtíže.
Croatian: Visoke razine morfina mogu dovesti do ozbiljnih posljedica kao što su poteškoće s disanjem.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: • Ako se vi ili vaše dijete liječite kodeinom i imate pitanja ili nedoumice povezane s liječenjem, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Czech: Je široce používán ke zmírnění bolesti a k léčbě příznaků kašle a nachlazení.
Croatian: U širokoj je primjeni za ublažavanje boli i liječenje simptoma kašlja i prehlade.
Czech: Skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU, jakož i Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Croatian: CMDh je tijelo koje zastupa države članice EUa te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Czech: To znamená, že u této skupiny pacientů nesmí být kodein používán,
Croatian: To znači da se ne smije upotrebljavati za navedenu skupinu bolesnika.
Czech: Tato nová opatření vycházejí z přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při podávání z důvodu kašle a nachlazení, včetně údajů z klinických studií, observačních studií a metaanalýz, údajů získaných po uvedení přípravku na trh v Evropě a z další publikované literatury o používání kodeinu u dětí.
Croatian: Te nove mjere uslijedile su nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja i prehlade, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja, studija promatranja i metaanaliza, podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europi i drugoj objavljenoj literaturi o primjeni kodeina u djece.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), EMA-in odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Czech: • Rodiče a ošetřující osoby, kteří u pacienta léčeného kodeinem zaznamenají jakýkoliv z následujících příznaků, mají léčivý přípravek přestat podávat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu.
Croatian: • Ako u bolesnika koji je primio kodein primijete bilo koji od sljedećih simptoma, roditelji i njegovatelji trebali bi prekinuti primjenu lijeka i odmah zatražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, male zjenice, osjećaj mučnine ili povraćanje, zatvor i manjak apetita.
Czech: Tento přezkum navazuje na předchozí přezkum kodeinu podávaného z důvodu zmírnění bolesti u dětí, který vedl k zavedení několika omezení, jejichž cílem je zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Croatian: Ovaj pregled napravljen je nakon prethodnog pregleda primjene kodeina za ublažavanje boli u djece koji je doveo do uvođenja određenih ograničenja kako bi se osigurala što je moguće sigurnija primjena lijeka.
Czech: • Kodein je také kontraindikován u žen během kojení a u pacientů se známým ultra rychlým metabolismem CYP2D6.
Croatian: • Primjena kodeina također je kontraindicirana u dojilja i bolesnika za koje je utvrđeno da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6.
Czech: Omezení pro kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení se z velké části shodují s předchozími doporučeními pro kodein používaný z důvodu zmírnění bolesti.
Croatian: Ograničenja primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade većinski su u skladu s prethodnim preporukama za kodein kada se upotrebljava za ublažavanje boli.
Czech: Vzhledem k tomu, že by se podobné úvahy mohly týkat také používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení u dětí, byl zahájen druhý přezkum tohoto používání v celé Evropské unii.
Croatian: Budući da se otkrilo da bi se slična razmatranja mogla primijeniti na primjenu kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece, pokrenut je drugi pregled takve primjene na razini EU-a.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře identifikováno 14 případů intoxikace kodeinem u dětí (ve věku od 17 dní do 6 let) v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest, z nichž 4 skončily úmrtím.
Croatian: U objavljenoj je literaturi u djece (u dobi od 17 dana do šest godina) utvrđeno ukupno 14 slučajeva trovanja kodeinom koja su povezana s liječenjem kašlja i respiratorne infekcije, a od toga su četiri bila smrtni slučajevi.
Czech: U některých lidí dochází k přeměně kodeinu na morfin rychleji, než je běžné, což vede k vyšší hladině morfinu v krvi.
Croatian: Neke osobe pretvaraju kodein u morfin brzinom većom od uobičajene, čime nastaju visoke razine morfina u njihovoj krvi.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim aktivnim tvarima.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé přípravky obsahující kodein byly schváleny národními postupy, byla doporučení výboru PRAC postoupena skupině CMDh, aby vyjádřila své stanovisko.
Croatian: Budući da se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju na nacionalnoj razini, preporuke PRAC-a proslijeđene su CMDh-u radi iznošenja mišljenja.
Czech: Nová opatření jsou založena na přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Croatian: Nove se mjere nastavljaju na pregled koji je pripremio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Czech: Kromě toho jsou důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí omezené a mezinárodní doporučení zdůrazňují, že kašel související s virovou infekcí lze uspokojivě léčit tekutinami a zvýšením vlhkosti prostředí, přičemž v případě chronického kašle je léčbu třeba zaměřit na základní onemocnění.
Croatian: Usto, postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece, a u međunarodnim se smjernicama ističe da se kašalj povezan s virusnim upalama može zadovoljavajuće liječiti tekućinama i povećanom količinom vlage u okolini; u slučaju kroničnog kašlja liječenje bi se trebalo usmjeriti na uzročnu bolest.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou dostupné buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
Croatian: U EU-u se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju u okviru nacionalnih postupaka, a izdaju se na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Czech: • Na základě přezkumu kodeinu používaného z důvodu kašle a nachlazení, který zahrnoval celou EU, byl změněn způsob používání léčivého přípravku, aby bylo zajištěno, že u dětí a dospívajících přínosy i nadále převyšují rizika.
Croatian: • Nakon pregleda primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade na razini EU-a promijenjen je način primjene lijeka kako bi se osiguralo da njegove dobrobiti nadilaze rizike za djecu i adolescente.
Czech: Kodein je opioidní léčivý přípravek, který se v organismu přeměňuje na morfin.
Croatian: Kodein je opioid koji se u tijelu pretvara u morfin.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že kašel a nachlazení jsou obvykle onemocnění, která sama odeznívají, a že důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí jsou omezené.
Croatian: PRAC je također primijetio da su kašalj i prehlada u pravilu samoograničavajuća stanja, a postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece.
Czech: Kromě nových opatření u dětí nesmějí kodein užívat osoby jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že přeměňují kodein na morfin rychleji, než je běžné (osoby s ultra rychlým metabolismem), ani kojící matky, protože kodein přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Croatian: Osim u djece u skladu s novim mjerama, kodein se također ne smije upotrebljavati u osoba bilo koje dobi za koje je utvrđeno da kodein pretvaraju u morfin brzinom većom od uobičajene („vrlo brzi metabolizatori") te u dojilja jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Czech: • Pacienti jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus, což znamená, že velmi rychle přeměňují kodein na morfin, nesmějí kodein podávaný na kašel a nachlazení užívat, protože jsou vystaveni většímu riziku závažných nežádoucích účinků kodeinu.
Croatian: • Bolesnici svih dobi za koje je utvrđeno da su „vrlo brzi metabolizatori", odnosno da vrlo brzo pretvaraju kodein u morfin, ne smiju upotrebljavati kodein za liječenje kašlja i prehlade jer su zbog kodeina u većem riziku od ozbiljnih nuspojava.
Czech: Skupina CMDh1 schválila na základě vzájemné shody nová opatření pro minimalizaci rizika závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže u léčivých přípravků obsahujících kodein při jejich podávání u dětí z důvodu kašle nebo nachlazení.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom donio nove mjere za smanjenje rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, kod lijekova koji sadrže kodein kada se upotrebljavaju za liječenje kašlja i prehlade u djece.
Czech: K dýchacím obtížím způsobeným kodeinem mohou být navíc náchylnější děti, které již měly s dýcháním problémy.
Croatian: Osim toga, djeca koja već imaju problema s disanjem mogla bi biti osjetljivija na probleme s dišnim sustavom prouzročene kodeinom.
Czech: Účinek kodeinu je zprostředkován jeho přeměnou na morfin v těle pacienta.
Croatian: Učinci kodeina nastaju kada se on u tijelu pretvori u morfin.
Czech: Jelikož skupina CMDh opatření výboru PRAC nyní schválila na základě vzájemné shody, budou tato opatření podle dohodnutého harmonogramu zavedena přímo členskými státy, v nichž jsou dotčené léčivé přípravky registrovány.
Croatian: Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Czech: Jelikož dne 22. dubna 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě vzájemné shody, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Croatian: Dana 22. travnja 2015. CMDh je konsenzusom donio mišljenje pa će se mjere koje je predložio PRAC, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace zvláště ohrožena nežádoucími účinky vyvolanými morfinem.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od nuspojava prouzročenih morfinom.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade sada je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina.
Czech: • Kodein nesmějí užívat ani kojící matky, protože přechází do mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.
Croatian: • Dojilje ne smiju upotrebljavati kodein jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že i když se mohou nežádoucí účinky vyvolané morfinem objevit u pacientů všech věkových skupin, způsob, jakým je kodein přeměňován na morfin u dětí mladších 12 let, je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace těmito nežádoucími účinky zvláště ohrožena.
Croatian: Iako se nuspojave prouzročene morfinom mogu pojaviti u bolesnika svih dobi, PRAC je smatrao da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od navedenih nuspojava.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle a nachlazení se nesmějí používat u dětí mladších 12 let kvůli riziku závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju kodein, a služe za liječenje kašlja i prehlade ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 12 godina jer postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem.
Czech: • Kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikován u dětí mladších 12 let a nedoporučuje se u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenými dýchacími funkcemi.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade sada je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina i ne preporučuje se za djecu u dobi od 12 do 18 godina s narušenom respiratornom funkcijom.
Czech: • U dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají problémy s dýcháním, se kodein nedoporučuje, protože tato populace může být náchylnější k dýchacím obtížím vyvolaným kodeinem.
Croatian: • Primjena kodeina ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji imaju probleme s disanjem jer bi ta populacija mogla biti osjetljivija na probleme s disanjem prouzročene kodeinom.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají dýchací obtíže.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji imaju probleme s disanjem.
Czech: Kontaktujte naše tiskové úředníky Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim predstavnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Czech: 28. června 2013 EMA/385716/2013
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/385716/2013
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 3. října 2012 na požadavek lékové agentury Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled je započet dana 3. listopada 2012. godine, na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je s vaším lékařem či lékárníkem.
Croatian: • Ako se Vi ili Vaše dijete liječite kodeinom i imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća u vezi liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: • Kodein by se měl užívat v minimální účinné dávce po nejkratší časové období.
Croatian: • Kodein treba uzimati u najmanjoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja.
Czech: Používá se také při léčbě kašle, ačkoli tímto použitím se současný přehled nezabývá.
Croatian: Lijek se, također, primjenjuje za liječenje kašlja, iako ova primjena nije obuhvaćena aktualnim pregledom.
Czech: • farmakokinetický profil kodeinu byl studován u dospělých, ale u dětí je k dispozici omezené množství informací.
Croatian: • Farmakokinetički profil kodeina ispitan je i u odraslih, no ograničene informacije dostupne su u djece.
Czech: Skupina CHDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila následující doporučení:
Croatian: CMDh suglasan je s zaključkom PRAC i potvrdio je sljedeće preporuke:
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Riziko nežádoucích účinků u kodeinu se může vztahovat též na dospělé.
Croatian: Rizik od nuspojava s kodeinom može se primijeniti i na odrasle osobe.
Czech: Po diskuzích byl dne 31. října 2012 rozsah přezkoumání rozšířen z úlevy od bolesti po chirurgickém výkonu u dětí na úlevu od bolesti u dětí.
Croatian: Nakon razmatranja, dana 31. listopada 2012. godine predmet pregleda proširen je s ublažavanja boli nakon kirurškog zahvata u djece na ublažavanje boli u djece.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nutná řada opatření pro minimalizaci rizik, zajišťujících, aby léčivý přípravek pro úlevu od bolesti byl podáván pouze dětem, u kterých jsou přínosy vyšší než rizika.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da lijek za ublažavanje boli dobivaju samo djeca, u koje su koristi veće od rizika.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Czech: Zdá se také, že zvláštní riziko existuje u těch pediatrických pacientů, u kterých se již vyskytuje porucha dýchacích cest a kteří vyžadují úlevu od bolesti po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii,
Croatian: Čini se da postoji poseban rizik u pedijatrijskih bolesnika čiji su zračni putovi već ugroženi i koji zahtijevaju ublažavanje boli nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími látkami, např. aspirinem či paracetamolem.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim tvarima, poput aspirina ili paracatemola.
Czech: • Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, u kterých mohou být narušeny respirační funkce, protože to může zhoršovat symptomy morfinové toxicity.
Croatian: • Kodein se ne preporuča za uporabu u djece, u koje postoji sumnja na ugroženost funkcije disanja, s obzirom da to može pogoršati simptome toksičnosti morfina.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující kodein jsou registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže kodein odobreni su nacionalno, preporuke PRAC dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.