FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con enfermedad infantil que desarrollan niveles elevados de anticuerpos IgG parecen tener mayor riesgo de desarrollar, más frecuentemente, reacciones asociadas a la perfusión.
Czech: Pacienti s infantilní formou nemoci, u kterých se objeví vysoké titry protilátek IgG, mají vyšší riziko reakcí spojených s infuzí.
Spanish: Por tanto, se debe vigilar más estrechamente a estos pacientes durante la administración de Myozyme.
Czech: Tito pacienti mají být proto během podávání přípravku Myozyme pečlivě monitorováni.
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, se disponía de las evaluaciones de la MVI de 8 pacientes, de los cuales 5 disminuían hasta estar dentro de los límites normales.
Czech: Ve 104. týdnu léčby bylo hodnocení LVM dostupné u 8 pacientů, přičemž u 5 došlo ke snížení do normálních limitů.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Spanish: Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Alglucosidasa alfa
Czech: Myozyme 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok alglucosidasum alfa
Spanish: No hubo ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de alglucosidasa alfa en estos pacientes jóvenes de inicio tardío en comparación con los pacientes de inicio en la infancia.
Czech: Ve farmakokinetickém profilu alglucosidasum alfa pacientů s juvenilní pozdní formou Pompeho nemocí nebyly rozdíly ve srovnání s infantilní formou nemoci.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío: otros ensayos clínicos y análisis Se desarrollaron tres estudios patrocinados por investigadores, independientes, abiertos de un solo brazo con Myozyme:
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci; další klinické studie a analýzy S přípravkem Myozyme byly provedeny tři nezávislé, otevřené, jednoramenné, zkoušejícím iniciované klinické studie:
Spanish: Haga una inspección inmediata de los viales reconstituidos para comprobar si la solución contiene partículas y si ha habido cambio de color.
Czech: Ihned zkontrolujte, zda injekční lahvičky s rekonstituovaným enzymem neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Spanish: Se caracteriza por una miocardiopatía menos grave y, consiguientemente, por una supervivencia más prolongada.
Czech: Byla popsána netypická a méně progredující forma infantilní formy Pompeho nemoci, pro niž je charakteristická méně závažná kardiomyopatie, a tudíž i delší doba přežití.
Spanish: Pacientes pediátricos y pacientes de edad avanzada No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando Myozyme se administre a pacientes pediátricos de todas las edades o pacientes de edad avanzada.
Czech: Neexistují důkazy o nutnosti zvláštních opatření při podání přípravku Myozyme dětským pacientům všech věkových kategorií nebo starším osobám.
Spanish: Después de 78 semanas, los pacientes tratados con Myozyme mostraban una mejora en la distancia recorrida según la PM6M y estabilización de la función pulmonar según el
Czech: Po 78 týdnech vykázali pacienti léčení přípravkem Myozyme zlepšení v ušlé vzdálenosti měřené pomocí 6MWT a stabilizaci plicní funkce měřené odhadovanými % FVC v porovnání s pacienty dostávajícími placebo.
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 78 semanas de duración, 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre 10 y 70 años, recibieron tratamiento con
Czech: V placebem kontrolované klinické studii, která trvala 78 týdnů, bylo 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku 10 až 70 let léčeno přípravkem Myozyme nebo placebem.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, la MVI disminuía respecto al valor inicial en los 14 pacientes de los que se disponía de datos, estando dicha disminución dentro de los límites normales en 3 de los 14 pacientes.
Czech: Po 52 týdnech léčby se LVM snížilo oproti baseline u všech 14 pacientů, u nichž byly údaje dostupné, a bylo v rozmezí normálu u 3 ze 14 pacientů.
Spanish: • Prurito en la piel
Czech: • Svědění kůže
Spanish: Entre los síntomas de dichas reacciones se incluyen presión arterial baja, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón de cara, labios o lengua, urticaria o erupciones.
Czech: Příznaky takových reakcí zahrnují nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, rtů nebo jazyka, kopřivku nebo vyrážku.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Myozyme en mujeres embarazadas.
Czech: S použitím přípravku Myozyme u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de la alglucosidasa alfa en un análisis poblacional de 32 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con edades comprendidas entre 21 y 70 años que recibieron 20 mg/kg de Myozyme una vez cada dos semanas.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla zkoumána v analýze populace 32 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ve věku 21 až 70 let, kteří dostávali přípravek Myozyme 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Spanish: Trastornos oculares no conocida
Czech: Poruchy oka
Spanish: Reacción en el lugar de perfusión Inflamación en el lugar de la perfusión Induración en el lugar de la perfusión Extravasación en el lugar de la perfusión
Czech: Hrudní diskomfort Podrážděnost Chladná akra končetin Bolest v místě infuze Reakce v místě infuze Zduření v místě infuze Indurace v místě infuze Extravazace místa infuze
Spanish: Cómo usar Myozyme
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá
Spanish: Los pacientes con una enfermedad aguda (por ejemplo, neumonía, sepsis) en el momento de la perfusión de Myozyme parecen presentar un mayor riesgo de desarrollar reacciones asociadas a la perfusión.
Czech: Pacienti, kteří mají v době aplikace infuze přípravku Myozyme akutní onemocnění (například pneumonií, sepsí), jsou ohroženi vyšším rizikem reakcí souvisejících s infuzí.
Spanish: Los pacientes fueron elegidos al azar para recibir 20 mg/kg ó 40 mg/kg una vez cada dos semanas, durante un período de 52 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, kterým bylo podáváno buď 20 mg/kg, nebo 40 mg/kg jednou za dva týdny po dobu 52 týdnů.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío: ensayo clínico pivotal La seguridad y eficacia de Myozyme se analizaron en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío con edades comprendidas entre 10 y 70 años al inicio del tratamiento y todos ellos sin experiencia previa en el tratamiento de sustitución enzimática.
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci; pivotní klinická studie Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku od 10 do 70 let při zahájení léčby a všichni byly enzymovou substituční terapií léčeni poprvé.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses a 3,5 años Un segundo ensayo clínico abierto, también evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 21 pacientes, predominantemente con una forma atípica de la enfermedad de Pompe infantil, cuya edad oscilaba entre los 6 meses y los 3,5 años al inicio del tratamiento.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců až 3,5 roku Druhá otevřená klinická studie rovněž hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u 21 pacientů s predominantně netypickou infantilní formou Pompeho nemoci ve věkovém rozmezí 6 měsíců až 3,5 roku na začátku léčby.
Spanish: Los pacientes que han experimentado reacciones asociadas a la perfusión (y, en particular, reacciones anafilácticas) deben tratarse con precaución al volver a administrar Myozyme (ver secciones 4.3 y 4.8).
Czech: Při opakovaném podání přípravku Myozyme pacientům, u nichž se projevily reakce související s infuzí (a hlavně anafylaktické reakce), je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.3 a 4.8).
Spanish: La pauta posológica recomendada de Myozyme es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas mediante perfusión intravenosa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Myozyme činí 20 mg/kg tělesné hmotnosti podaných jedenkrát za 2 týdny intravenózní infuzí.
Spanish: Agitación Inquietud
Czech: Agitovanost Neklid
Spanish: Después de 52 semanas de tratamiento, 3 de los 8 pacientes de los que se disponía de datos consiguieron mejoras en la función motriz con respecto al inicio del tratamiento, como quedó reflejado por los valores sin procesar y los valores equivalentes para la edad con respecto al valor inicial en la
Czech: Po 52 týdnech léčby došlo u 3 z 8 pacientů s dostupnými údaji ke zlepšení motorických funkcí oproti baseline měřených hrubým skóre a skórem odpovídajícímu věku od baseline v AIMS.
Spanish: Tabla 2: Resultados del criterio de valoración de supervivencia utilizando el modelo de regresión de Cox.
Czech: Tabulka 2: Výsledky ukazatelů přežívajících pacientů zjištěné pomocí Coxova regresního modelu Léčení pacienti
Spanish: Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón facial, urticaria o erupciones.
Czech: Příznaky život ohrožující alergické reakce zahrnují mimo jiné nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, kopřivku nebo vyrážku.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuente
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Spanish: Los pacientes recibieron 20 mg/kg de Myozyme una vez cada dos semanas durante 26 semanas.
Czech: Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů.
Spanish: • Frecuencia cardiaca disminuida
Czech: • Zpomalená srdeční frekvence
Spanish: La dilución posterior de la solución debe realizarse de la siguiente manera: extraiga la solución reconstituida lentamente de cada vial hasta que se obtenga el volumen para la dosis del paciente utilizando una jeringa con diámetro de aguja no superior al calibre 20.
Czech: Toto množství je poté třeba dále takto naředit: pomocí injekční stříkačky s poloměrem jehly maximálně 20 gauge pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
Spanish: En un estudio piloto, que incluía a 18 pacientes, la farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en 15 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían menos de 6 meses de edad al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg ó 40 mg/kg de alglucosidasa alfa en perfusión de unas 4 a 6,5 horas, respectivamente.
Czech: V hlavní studii, jíž se zúčastnilo 18 pacientů, byla hodnocena farmakokinetika alglucosidasum alfa u 15 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli v době zahájení léčby mladší 6 měsíců), jimž byl podáván alglucosidasum alfa v dávkách 20 mg/kg nebo 40 mg/kg pomocí infuze trvající 4 až 6,5 hodin.
Spanish: Distancia (metros) en la prueba de marcha de 6 minutos Inicial antes del tratamiento Media ± d.e.
Czech: 6minutový test chůze - vzdálenost (metry)
Spanish: Forma de administración Myozyme debe administrarse en perfusión intravenosa.
Czech: Způsob podání Přípravek Myozyme je určen k podání intravenózní infuzí.
Spanish: No invierta, gire violentamente ni agite el vial.
Czech: Injekční lahvičku neobracejte, nekružte s ní, ani s ní netřepejte.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con Myozyme en ensayos clínicos de la enfermedad de Pompe infantil y el 28% de los pacientes tratados con Myozyme en un ensayo clínico de enfermedad de Pompe de inicio tardío desarrollaron reacciones asociadas a la perfusión.
Czech: Reakce související s infuzí se v klinických studiích zaměřených na léčbu přípravkem Myozyme vyskytly přibližně u poloviny pacientů s infantilní formou nemoci a u 28 % s pozdní formou nemoci.
Spanish: Taquipnea Opresión en la garganta
Czech: Tachypnoe Pocit staženého hrdla Stridor
Spanish: Un vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje alglucosidasum alfa 50 mg.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa también se evaluó en un estudio distinto en 21 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían entre 6 meses y 3,5 años al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg de alglucosidasa alfa.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla rovněž hodnocena v samostatné studii u 21 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli na začátku léčby ve věku 6 měsíců až 3,5 roku), jimž byla podávána alglukosidáza alfa v dávkách 20 mg/kg.
Spanish: • Hinchazón de brazos y piernas
Czech: ruce, nohy)
Spanish: • dihidrógeno fosfato sódico monohidratado (E339)
Czech: • monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339),
Spanish: Inmunomodulación
Czech: Imunomodulace
Spanish: Parada respiratoria Apnea
Czech: Respirační zástava
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: Myozyme 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Myozyme o placebo asignado aleatoriamente en una relación 2:1 (ver sección 5.1).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 (viz bod 5.1.).
Spanish: Es improbable que se produzca la absorción de alglucosidasa alfa en el sistema nervioso central debido al efecto de la barrera hematoencefálica y al tamaño molecular de la enzima.
Czech: Vzhledem k účinku hematoencefalické bariéry a velikosti enzymu je absorpce alglukosidázy alfa centrální nervovou soustavou nepravděpodobná.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses o menos En un ensayo clínico piloto, aleatorio, abierto de control histórico se evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 18 pacientes con la forma infantil de la enfermedad, no ventilados, con edades no superiores a los 6 al inicio del tratamiento.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců a méně Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v pivotní, randomizované, otevřené, anamnesticky kontrolované klinické studii u 18 neventilovaných pacientů s infantilní formou nemoci, kterým bylo v době zahájení léčby 6 měsíců nebo méně.
Spanish: Taquipnea Tos frecuente
Czech: Velmi časté Tachypnoe Kašel
Spanish: La velocidad de administración de las perfusiones se debe incrementar progresivamente.
Czech: Infuze se mají podávat s postupně se zvyšující rychlostí.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa/ml y después de la dilución, la concentración varía desde 0,5 mg hasta 4 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglucosidasum alfa/ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí od 0,5 mg do 4 mg/ml.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: • Palidez
Czech: • Bledost
Spanish: • Opresión en la garganta
Czech: • Pocit svírání hrdla
Spanish: Erupción papular Prurito
Czech: Papulózní vyrážka
Spanish: Por tanto, debe utilizarse para su administración un filtro en línea de 0,2 micras de baja unión a proteínas.
Czech: Proto je při podání nutné použít filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 mikronu.
Spanish: La dilución posterior de la solución debe realizarse de la siguiente manera: extraiga la solución reconstituida lentamente de cada vial hasta que se obtenga el volumen para la dosis del paciente.
Czech: Pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
Spanish: Myozyme se debe reconstituir con agua para inyección y, posteriormente, se debe diluir con una solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%) para su administración mediante perfusión intravenosa.
Czech: Přípravek Myozyme je nutné rekonstituovat s vodou pro injekci, poté rozředit 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a poté jej lze podávat pomocí intravenózní infuze.
Spanish: 1 Reacciones notificadas en 39 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio en la infancia de 2 ensayos clínicos.
Czech: Saturace kyslíkem snížená Srdeční frekvence zvýšená Účinky hlášené u 39 pacientů s infantilní formou nemoci ve 2 klinických studiích.
Spanish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Spanish: Myozyme es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial (50 mg/vial).
Czech: Jak přípravek Myozyme vypadá a co obsahuje toto balení Myozyme je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce (50 mg/injekční lahvička).
Spanish: Retire también un volumen equivalente de solución para inyección de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%), que se reemplazará con el Myozyme reconstituido.
Czech: Rovněž odstraňte příslušný objem 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), který bude nahrazen rekonstituovaným přípravkem Myozyme.
Spanish: Por lo tanto, para la administración, se debe usar un filtro en línea de 0,2 micras con baja unión de proteínas plasmáticas.
Czech: Proto se musí při podávání přípravku používat infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů a velikostí pórů 0,2 mikronu.
Spanish: La mayoría de las reacciones se han controlado de forma efectiva mediante la reducción de la velocidad de perfusión, la interrupción temporal de la misma o el pretratamiento, generalmente con antihistamínicos orales, antipiréticos y/o corticosteroides.
Czech: Snížení rychlosti infuze, dočasné přerušení infuze nebo přípravná léčba obvykle pomocí perorálního antihistaminika a/nebo antipyretik a/nebo kortikosteroidů slouží k účinné kontrole většiny reakcí.
Spanish: Un estudio abierto evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 5 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, cuya edad oscilaba entre los 5 y los 15 años al iniciar el tratamiento (AGLU02804).
Czech: Otevřená klinická studie (AGLU02804) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u 5 pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci, jimž bylo na začátku léčení 5 měsíců až 15 let.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico, así como reacciones cutáneas extensas, posiblemente inmunitarias, con el tratamiento con alglucosidasa alfa, incluidas lesiones cutáneas necrosantes y ulcerosas (ver sección 4.4).
Czech: V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byl hlášen výskyt nefrotického syndromu a závažných kožních, imunitně zprostředkovaných reakcí, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.4).
Spanish: • Parada cardiaca
Czech: • Srdeční zástava
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia y tardío
Czech: Infantilní i pozdní forma Pompeho nemoci
Spanish: Pirexia alteraciones en el lugar de administración frecuente Irritabilidad Escalofríos
Czech: Pyrexie Hrudní diskomfort Periferní otok Lokální zduření Únava
Spanish: Media ± d.e.
Czech: Průměr ± s.d. střední hodnota
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas extensas, posiblemente inmunitarias, con el tratamiento con alglucosidasa alfa, incluidas lesiones cutáneas necrosantes y ulcerosas (ver sección 4.8).
Czech: V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byly hlášeny závažné kožní, imunitně zprostředkované reakce, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.8).
Spanish: No utilice el vial si, al hacer la inspección inmediata, observa partículas extrañas distintas a las descritas anteriormente, o si la solución cambia de color.
Czech: Jsou-li při okamžité kontrole zjištěny jiné cizorodé částice než ty, jež jsou popsány výše, nebo dojde-li ke změně barvy, přípravek nepoužívejte.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en un estudio en 5 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años, que recibieron 20 mg/kg de alglucosidasa alfa una vez cada dos semanas.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla hodnocena ve studii u 5 pacientů s pozdní formou Pompeho nemocí ve věku 6-15 let, jimž byl alglucosidasum alfa podáván v dávce 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Spanish: • Administración
Czech: • Ředění
Spanish: Tabla 3: Resultados de la supervivencia como criterio de evaluación utilizando el modelo de regresión de Cox.
Czech: Tabulka 3: Výsledky konečných bodů přežití získané pomocí Coxova regresního modelu Léčení pacienti
Spanish: • Frecuencia cardiaca aumentada
Czech: • Zrychlená srdeční frekvence
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa* por ml y después de la dilución, la concentración varía de 0,5 mg a 4 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje alglucosidasum alfa* 5 mg v 1 ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí 0,5 mg až 4 mg/ml.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci
Spanish: Semivida efectiva (h)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Spanish: • Urticaria (picor)
Czech: • Zrudnutí (obličeje)
Spanish: No obstante, también se pueden observar niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG en algunos pacientes positivos para CRIM. Se cree que la causa del resultado clínico desfavorable y el desarrollo de niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG es multifactorial.
Czech: Přesto se však objevily vysoké a trvalé titry protilátek IgG u některých CRIMpozitivních pacientů.
Spanish: Inyecte poco a poco el Myozyme reconstituido directamente en la solución para inyección de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Pomalu vstříkněte rekonstituovaný přípravek Myozyme přímo do 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Spanish: Trastornos cardiacos muy frecuente
Czech: Srdeční poruchy
Spanish: • fosfato disódico heptahidratado (E339)
Czech: • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339),
Spanish: Dolor abdominal Arcadas
Czech: Bolest břicha Dávení
Spanish: • Agitación
Czech: Agitovanost
Spanish: Registro de Pompe
Czech: Registr Pompeho nemoci
Spanish: Vómitos frecuente Arcadas Náuseas
Czech: Velmi časté Kopřivka Vyrážka
Spanish: • Constricción repentina de la restricción bronquial del aire que entra y sale de los pulmones
Czech: • Náhlé stažení průdušek ztěžující nádech a výdech (bronchospasmus)
Spanish: Trastornos vasculares muy frecuente
Czech: Velmi časté Zvracení Časté
Spanish: el 29 de marzo de 2006.
Czech: dne 29. března 2006.
Spanish: El estudio tuvo una duración de 18 meses.
Czech: Studie trvala až 18 měsíců.
Spanish: El efecto de los anticuerpos sobre la seguridad y la eficacia de Myozyme todavía no está claro.
Czech: Vliv těchto protilátek na bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme dosud nebyl objasněn.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que sobrevivieron y el número de pacientes que no necesitaron de respiración asistida mediante ventilador.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, a počet pacientů, kteří nepotřebovali k dýchání dýchací přístroj.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron la mejora de la distancia que los pacientes podían recorrer en seis minutos y su ‘capacidad vital forzada' (una medida de hasta qué punto sus pulmones funcionaban bien).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut, a zlepšení „usilovné vitální kapacity" (ukazatele toho, jak dobře pracují plíce).
Spanish: Estos pacientes fueron comparados con un «grupo histórico de comparación» de niños y jóvenes afectados de la enfermedad de Pompe que no habían sido tratados ni participaron en los estudios.
Czech: Tito pacienti byli srovnáváni s ,,anamnestickou srovnávací skupinou" kojenců a malých dětí s Pompeho nemocí, kteří nepodstoupili léčbu a neúčastnili se studií.
Spanish: Los resultados fueron confirmados en el otro estudio, realizado en niños de entre seis meses y tres años y medio.
Czech: Tyto výsledky potvrdila další studie, do které byly zařazeny děti ve věku od 6 měsíců do 3,5 roku.