FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto potrebbe essere dovuto a modificazioni delle cure materne o a un effetto diretto di fentanil sui piccoli.
Portuguese: Este efeito pode ser devido a um cuidado maternal alterado ou a um efeito direto de fentanilo sobre a ninhada.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori di CYP3A4 e DUROGESIC.
Portuguese: Aconselha-se precaução na utilização concomitante de indutores do CYP3A4 e Durogesic.
Italian: • Conservi la bustina vuota per eliminare poi il cerotto usato.
Portuguese: • Guarde a saqueta vazia para depois eliminar o sistema transdérmico usado
Italian: Se l'analgesia è insufficiente, soltanto durante la prima applicazione, il cerotto di DUROGESIC può essere sostituito dopo 48 ore con un cerotto della stessa dose, oppure la dose può essere aumentata dopo 72 ore.
Portuguese: Se a analgesia for insuficiente durante apenas a primeira aplicação, o sistema transdérmico de Durogesic pode ser substituído após 48 horas por um sistema com a mesma dose, ou a dose pode ser aumentada após 72 horas.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do fentanilo sobre a fertilidade.
Italian: Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso di DUROGESIC in bambini anche di solo 2 anni di età se utilizzato come indicato.
Portuguese: Não se observou nenhum risco na população pediátrica para além do esperado com o uso de opióides para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco específico pediátrico associado à utilização de Durogesic em crianças a partir dos 2 anos de idade, quando usado conforme recomendado.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Italian: DUROGESIC con antidepressivi
Portuguese: Durogesic com antidepressivos
Italian: Piegare il cerotto nel mezzo e staccare ciascuna metà del rivestimento separatamente.
Portuguese: Dobrar o sistema transdérmico ao meio e remover cada metade da película separadamente.
Italian: Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di DUROGESIC durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Portuguese: Adicionalmente, dado que o fentanilo atravessa a placenta, a utilização de Durogesic durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
Italian: Poiché fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica può ritardarne l'eliminazione.
Portuguese: Dado que o fentanilo é metabolizado no fígado em metabolitos inativos, a existência de compromisso hepático pode atrasar a sua eliminação.
Italian: Dose di DUROGESIC (mcg/h)
Portuguese: Dosagem de Durogesic (mcg/h)
Italian: I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.
Portuguese: Os doentes com risco aumentado de abuso de opióides podem ser tratados apropriadamente com formulações de libertação modificada de opióides; no entanto, estes doentes irão requerer monitorização de sinais relacionados com a utilização incorreta, abuso ou dependência.
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: A incidência de depressão respiratória aumenta com o aumento da dose de Durogesic (ver secção 4.9).
Italian: In quanto tempo agisce il cerotto?
Portuguese: Quanto tempo demora o sistema transdérmico a atuar?
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di "rinarcotizzazione" dopo la rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone.
Portuguese: O intervalo entre a administração das doses do antagonista por via intravenosa, deve ser cuidadosamente escolhido, devido à possibilidade de renarcotização, após remoção de um sistema transdérmico; a administração repetida ou uma perfusão contínua de naloxona pode ser necessária.
Italian: • Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza, sensação geral de mal-estar
Italian: Fentanil si accumula nella muscolatura scheletrica e nel grasso e viene rilasciato lentamente nel sangue.
Portuguese: O fentanilo acumula-se no músculo esquelético e na gordura e é libertado lentamente no organismo.
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 devono essere utilizzate solo per la conversione da altri oppioidi a DUROGESIC e non da DUROGESIC ad altre terapie, per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e di causare un possibile sovradosaggio.
Portuguese: As Tabelas 1, 2 e 3 devem ser utilizadas apenas para converter outros opióides para Durogesic e não de Durogesic para outras terapêuticas de modo a evitar sobrestimar a nova dose analgésica e potencialmente provocar sobredosagem.
Italian: Si deve tenere conto di un tempo di latenza di 1224 ore dopo l'applicazione del primo cerotto e dopo un incremento della dose.
Portuguese: Deve ser tido em consideração um tempo de atraso de 12 a 24 horas após aplicação da 1ª aplicação e após um aumento da dose.
Italian: • Se è molto in ritardo per cambiare il cerotto, si rivolga al medico perché potrebbe aver bisogno di antidolorifici supplementari, ma non applichi un cerotto aggiuntivo.
Portuguese: • Se estiver muito atrasado para mudar o seu sistema, deve falar com o seu médico pois pode necessitar de analgésicos adicionais, mas não aplique um sistema transdérmico adicional.
Italian: Malattie cardiache
Portuguese: Doença cardíaca
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con epatopatia di Grado C (Punteggio Child-Pugh = 12,5), i risultati indicano che la concentrazione di fentanil si accumula ad ogni somministrazione, portando questi pazienti ad avere una AUC allo steady state circa 3,72 volte maggiore.
Portuguese: Relativamente aos doentes com doença hepática de Grau C (Pontuação Child-Pugh=12,5), os resultados indicam que a concentração de fentanilo acumula-se em cada administração, levando a que estes doentes tenham uma AUC aproximadamente 3,72 vezes superior no estado estacionário.
Italian: Scelta del dosaggio iniziale
Portuguese: Seleção da posologia inicial
Italian: • Prenda nota del giorno, data e orario in cui applica un cerotto, per potersi ricordare quando deve sostituirlo.
Portuguese: • Tome nota do dia, data e hora em que aplicou o sistema transdérmico, para se lembrar de quando precisa de trocar o sistema transdérmico.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: • Se ha mai avuto cefalee persistenti o una lesione alla testa.
Portuguese: • Alguma vez teve dores de cabeça persistentes ou alguma lesão na cabeça
Italian: Fentanil quindi entra nella circolazione sistemica.
Portuguese: De seguida, o fentanilo é disponibilizado na circulação sistémica.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che l'AUC allo steady-state dei pazienti con malattia epatica di Grado B di Child-Pugh (PunteggioChild-Plugh = 8) sia circa 1,36 volte maggiore rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (Grado A; Punteggio Child-Pugh = 5,5).
Portuguese: As simulações sugerem que a AUC em estado estacionário de doentes com doença hepática Chil-Pugh Grau B (Pontuação Child Pugh = 8) será aproximadamente 1,36 vezes mais quando comparada com a AUC de doentes com função hepática normal (Grau A; Pontuação Child-Pugh=5.5).
Italian: • Non applichi un cerotto subito dopo un bagno o una doccia caldi.
Portuguese: • Não cole o sistema transdérmico imediatamente após um banho ou duche quente
Italian: Il risultante prolungamento del tempo di transito gastrointestinale può essere responsabile dell'effetto costipante di fentanil.
Portuguese: O prolongamento do tempo de trânsito gastrointestinal resultante pode ser responsável pelo efeito de obstipação de fentanilo.
Italian: La dose di DUROGESIC deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolari dopo l'applicazione.
Portuguese: As doses de Durogesic devem ser individualizadas, com base na situação clínica do doente e devem ser avaliadas em intervalos regulares após a aplicação.
Italian: Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa circa il 75% della dose viene escreto nelle urine e circa il 9% nelle feci.
Portuguese: Dentro de 72 horas após administração IV de fentanilo, aproximadamente 75% da dose é excretada na urina e aproximadamente 9% da dose nas fezes.
Italian: • Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina.
Portuguese: • Cada sistema transdérmico está selado numa saqueta
Italian: • Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione bassa
Portuguese: • Batimento lento do coração (bradicardia) ou tensão arterial baixa
Italian: Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.
Portuguese: Deste modo, todos os sistemas transdérmicos devem ser mantidos fora da vista e do alcance das crianças, tanto antes como depois da sua utilização.
Italian: DUROGESIC non è stato studiato in bambini di età inferiore a 2 anni.
Portuguese: Durogesic não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade.
Italian: Fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato .
Portuguese: O fentanilo é excretado no leite materno, podendo causar sedação/depressão respiratória no lactente.
Italian: Lasciar passare diversi giorni prima di applicare un nuovo cerotto nella stessa area cutanea.
Portuguese: Devem decorrer vários dias antes de se repetir a aplicação de novo sistema transdérmico na mesma zona da pele.
Italian: • Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che - è stato applicato il primo cerotto - è stato applicato un cerotto con dose più alta
Portuguese: • Observe a sua criança cuidadosamente durante as 48h seguintes: - à aplicação do primeiro sistema transdérmico; - à aplicação de uma dose mais alta.
Italian: • DUROGESIC può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi.
Portuguese: • Durogesic pode provocar prisão de ventre, fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar sobre como prevenir ou aliviar a obstipação.
Italian: Pertanto non può essere stabilito un range di concentrazioni terapeutiche ottimali di fentanil.
Portuguese: Não se pode, assim, estabelecer um intervalo de concentração terapêutica ótima de fentanilo.
Italian: • Applichi il cerotto su una parte piatta del tronco o del braccio (non su un'articolazione).
Portuguese: • Aplique o sistema transdérmico numa superfície lisa da parte superior do corpo ou braço (não numa articulação)
Italian: Come smaltire i cerotti usati o i cerotti che non utilizza più Un cerotto usato o non usato, che si attacca accidentalmente a un'altra persona, soprattutto un bambino, può essere fatale.
Portuguese: Como eliminar os sistemas transdérmicos utilizados ou os sistemas que já não vai utilizar Os sistemas transdérmicos usados ou não usados e colados por acidente a outra pessoa, especialmente uma criança, pode ser fatal.
Italian: • Improvviso arrossamento della faccia o della gola, forte irritazione, arrossamento o formazione di vesciche sulla pelle.
Portuguese: • Inchaço súbito da cara ou garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na sua pele.
Italian: Il medico saprà indicare quali medicinali sono sicuri se presi insieme a DUROGESIC.
Portuguese: O seu médico saberá quais os medicamentos que são seguros para tomar em simultâneo com Durogesic.
Italian: DUROGESIC non deve essere usato durante il parto poiché il medicinale può influenzare la respirazione del neonato.
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante o parto, porque a medicação pode afetar a respiração do recém-nascido.
Italian: La durata dell'inibizione, comunque, è variabile e per alcuni inibitori del CYP3A4 con lunga emivita di eliminazione, come amiodarone, o per gli inibitori tempo-dipendenti come eritromicina, idelalisib, nicardipina e ritonavir, può essere richiesto un periodo più lungo.
Portuguese: No entanto, a duração da inibição varia e para alguns inibidores do CYP3A4 com uma semivida de eliminação longa, como a amiodarona, ou para inibidores dependentes do tempo como a eritromicina, idelalisib, nicardipina e ritonavir, este período pode ter que ser mais longo.
Italian: Tratto gastrointestinale
Portuguese: Trato gastrointestinal
Italian: Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?
Portuguese: Durante quanto tempo irá utilizar o sistema transdérmico?
Italian: Per la gestione della depressione respiratoria, le contromisure immediate comprendono la rimozione del cerotto di DUROGESIC e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
Portuguese: Para o tratamento da depressão respiratória, devem-se empregar medidas imediatas, que incluem remoção do sistema transdérmico Durogesic e estimulação física ou verbal do doente.
Italian: • Se il medico lo consente, può fare esercizio fisico o praticare uno sport mentre indossa il cerotto.
Portuguese: • Se o seu médico concordar, pode fazer exercício ou desporto enquanto estiver usar o sistema transdérmico
Italian: La pelle deve essere perfettamente asciutta prima che venga applicato il cerotto.
Portuguese: A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema transdérmico.
Italian: FentanIl
Portuguese: fentanilo
Italian: I pazienti raggiungono e mantengono una concentrazione plasmatica di steady-state che è determinata dalla variabilità individuale della permeabilità cutanea e dell'eliminazione del fentanil dall'organismo.
Portuguese: Os doentes alcançam e mantêm uma concentração plasmática estável que é determinada pela variação individual da permeabilidade da pele e depuração corporal do fentanilo.
Italian: Le manifestazioni di un sovradosaggio di fentanil sono un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, il cui effetto più grave è la depressione respiratoria.
Portuguese: As manifestações da sobredosagem de fentanilo são uma extensão dos seus efeitos farmacológicos, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave.
Italian: Fentanil può produrre bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie.
Portuguese: O fentanilo pode causar bradicardia e deve, deste modo, ser administrado com precaução em doentes com bradiarritmias.
Italian: • Se le viene la febbre mentre sta usando DUROGESIC, avverta il medico, poiché la febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
Portuguese: • Se ficar com febre enquanto estiver a utilizar Durogesic, fale com o seu médico - o que pode aumentar a quantidade de medicamento que atravessa a sua pele.
Italian: • Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia)
Portuguese: • Batimentos do coração rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
Italian: • Con delicatezza strappi o tagli completamente il bordo della bustina (se usa le forbici, tagli vicino al margine sigillato per evitare di danneggiare il cerotto).
Portuguese: • Rasgue ou corte cuidadosamente a extremidade da saqueta por completo (se estiver a utilizar uma tesoura, corte junto à extremidade selada da saqueta de modo a evitar danificar o sistema transdérmico)
Italian: Pertanto il bambino potrebbe avere bisogno di usare anche altri antidolorifici fino a quando il cerotto diventa efficace.
Portuguese: Pelo que, a sua criança pode necessitar de receber outros medicamentos para a dor até que e os sistemas transdérmicos sejam efetivos.
Italian: Pazienti con tolleranza agli oppioidi
Portuguese: Doentes com tolerância aos opióides
Italian: il rivestimento protettivo che ricopre il cerotto è diviso in 2.
Portuguese: A película de proteção do penso é dividida.
Italian: Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici.
Portuguese: Têm sido notificadas interações graves e imprevisíveis com IMAOs, envolvendo a potenciação dos efeitos dos opióides ou a potenciação dos efeitos serotoninérgicos.
Italian: Fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi.
Portuguese: O fentanilo pode ser usado de forma abusiva de forma similar a outros agonistas opióides.
Italian: I segni di sovradosaggio comprendono: difficoltà a respirare o respiro superficiale, stanchezza, estrema sonnolenza, incapacità di pensare lucidamente, di camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, di capogiro o confusione.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem dificuldade em respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, não conseguir pensar claramente, andar ou falar normalmente e sentir que vai perder os sentidos, com tonturas ou confuso.
Italian: L'uso di DUROGESIC durante il parto non è raccomandato poiché non può essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A utilização de Durogesic durante o parto não é recomendada uma vez que não deve ser utilizado no tratamento da dor aguda ou pós-operatória (ver secção 4.3).
Italian: DUROGESIC deve essere applicato immediatamente dopo averlo estratto dall'involucro sigillato.
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta selada.
Italian: • Deve cambiare il cerotto ogni terzo giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Portuguese: • Deve trocar o sistema transdérmico cada 3 dias, exceto se o seu médico o tenha informado para fazer de modo diferente.
Italian: Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de Durogesic e forneceram dados de segurança (ver secção 5.1).
Italian: Dove applicare il cerotto
Portuguese: Onde aplicar o sistema transdérmico
Italian: Esiste un'elevata variabilità interindividuale nella farmacocinetica di fentanil, nelle relazioni tra concentrazioni, effetti terapeutici e indesiderati, e nella tolleranza agli oppioidi.
Portuguese: Há uma grande variabilidade interindividual na farmacocinética do fentanilo, na relação entre as concentrações de fentanilo, efeitos terapêuticos e adversos, e na tolerância aos opióides.
Italian: • alcuni farmaci usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento do cancro do sangue (como o idelalisib).
Italian: • Sudorazione eccessiva
Portuguese: • Transpiração excessiva
Italian: • Tenga i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché anche i cerotti usati contengono una certa quantità di medicinale, che può essere pericolosa e perfino fatale per i bambini.
Portuguese: • Mantenha os sistemas transdérmico usados fora da vista e do alcance das crianças - incluindo os sistemas transdérmico já usados porque estes contêm algum medicamento que pode fazer mal às crianças e pode mesmo ser fatal
Italian: Fentanil ha indotto effetti mutageni in cellule di mammifero in vitro, analogamente agli altri analgesici oppioidi.
Portuguese: O fentanilo induziu efeitos mutagénicos em células de mamífero in vitro, quando comparado com outros analgésicos opióides.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para a sua criança).
Italian: Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com miastenia gravis.
Italian: • Se il dolore peggiora mentre sta usando questi cerotti, il medico potrebbe provare un cerotto di una dose più forte, o prescrivere antidolorifici supplementari (o entrambe le cose).
Portuguese: • Se a sua dor agravar enquanto está a utilizar estes sistemas transdérmicos, o seu médico poderá tentar um sistema transdérmico com uma dosagem mais alta ou dar-lhe analgésicos adicionais (ou ambos).
Italian: • Si assicuri che il cerotto sarà coperto da indumenti comodi e non bloccato sotto un bendaggio stretto o elasticizzato.
Portuguese: • Tenha a certeza que o sistema transdérmico será tapado com roupas largas e que não fique por baixo de uma banda apertada ou elástica.
Italian: Punto 2: Aprire la bustina
Portuguese: Passo 2: Abrir a saqueta
Italian: • Sensazione di rotazione (vertigine)
Portuguese: • Sensação de girar (vertigens)
Italian: • Può fare la doccia o il bagno mentre indossa il cerotto, ma non lo deve strofinare.
Portuguese: • Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a utilizar um sistema transdérmico, mas não esfregue o sistema transdérmico.
Italian: Le concentrazioni di fentanil sono state misurate in oltre 250 bambini di età da 2 a 17 anni che hanno ricevuto cerotti di fentanil nel range di dose da 12,5 a 300 mcg/h.
Portuguese: As concentrações de fentanilo foram medidas em mais de 250 crianças com idade entre os 2 e os 17 anos que aplicaram os sistemas transdérmicos nos intervalos de dose de 12,5 a 300 mcg/h.
Italian: Un cerotto che si attacca accidentalmente a un'altra persona (soprattutto se un bambino) può comportare che il medicinale contenuto nel cerotto passi attraverso la pelle dell'altra persona e causi gravi effetti indesiderati, come la difficoltà a respirare, con respiro lento e superficiale, che può essere fatale.
Portuguese: Um sistema transdérmico colado acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança) pode levar a que o medicamento no interior do sistema atravesse a pele do outro individuo e provoque efeitos secundários graves como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou superficial que pode ser fatal.
Italian: La sede di applicazione deve essere depilata (un'area glabra è preferibile) utilizzando delle forbici (non un rasoio) prima dell'applicazione.
Portuguese: Os pelos no local da aplicação (é preferível uma zona não pilosa) devem ser cortados (não com lâmina) antes da aplicação.
Italian: In seguito all'applicazione di DUROGESIC, la cute al di sotto del sistema assorbe il fentanil, e un deposito di fentanil si concentra negli strati superiori della cute.
Portuguese: Após a aplicação do Durogesic, a pele por baixo do sistema absorve o fentanilo, e um depósito de fentanilo concentra-se nas camadas superiores da pele.
Italian: Un modello farmacocinetico ha suggerito che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare del 14% (range 0-26%) se un nuovo cerotto viene applicato dopo 24 ore invece dell'applicazione raccomandata dopo 72 ore.
Portuguese: Um modelo farmacocinético sugere que as concentrações séricas de fentanilo podem aumentar até 14% (intervalo 0-26%) se se aplicar um sistema transdérmico após 24h e não 72 horas conforme recomendado.
Italian: Dopo applicazione del cerotto per 72 ore, l'emivita media di fentanil varia da 20 a 27 ore.
Portuguese: Após uma aplicação de 72 horas, a semivida média varia de 20 a 27 horas.
Italian: 1 La conversione a DUROGESIC per dosi superiori a 25 mcg/h è uguale a quella dei pazienti adulti (vedere Tabella 2).
Portuguese: 1 Conversão para dosagens de DUROGESIC superiores a 25 microgramas/h aplica-se a doentes pediátricos do mesmo modo que para os doentes adultos (ver Tabela 2).
Italian: Se il cerotto si stacca
Portuguese: Se o sistema transdérmico cair
Italian: Questi dati sono stati presi in considerazione per determinare le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Estes resultados foram tidos em consideração para determinar a posologia recomendada em doentes pediátricos (ver secções 4.2 e 4.4).