FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av etelkalcetid i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja etelkalsetidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
Finnish: Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg.
Swedish: Genomsnittlig tid med hemodialys före studiestart var 5,4 år. 68 % av patienterna fick vitamin D vid studiestart och 83 % fick fosfatbindare.
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Swedish: En risk med att amma det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehty erillistä tutkimusta.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under tiden som du tar Parsabiv.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Swedish: Demografi och karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma i de två grupperna i båda studierna.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Swedish: Etelkalcetid binds i låg grad till plasmaproteiner med icke-kovalent bindning och kvoten för obunden fraktion är 0,53.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekt av etelkalcetid på fertilitet hos människa.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Swedish: • Lågt blodtryck
Finnish: • Alhainen verenpaine
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda Parsabiv.
Finnish: Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.
Swedish: I dessa studier avbröt 1 % av patienterna i Parsabiv-gruppen och 0 % av patienterna i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningen lågt serumkalcium.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1 % Parsabiv-ryhmän ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksena esiintyneen alhaisen seerumin kalsiumarvon vuoksi.
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare • Allergiska reaktioner (bl.a. anafylaktiska reaktioner).
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Swedish: Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
Swedish: Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.
Finnish: Adynaaminen luustotauti voi kehittyä, jos PTH-pitoisuus on pitkään tason 100 pg/ml alapuolella.
Swedish: Etelkalcetid var inte ett substrat för efflux- och upptagstransportproteiner in vitro, och hämmade inte vanliga transportproteiner.
Finnish: Etelkalsetidi ei ollut ulospumppaus- eikä sisäänkuljetusproteiinien substraatti in vitro eikä yleisten kuljetusproteiinien estäjä.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Swedish: Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om patienterna fick vitamin D eller inte.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Swedish: Etelkalcetid avlägsnades effektivt under hemodialys med ett clearancevärde på 7,66 l/timme.
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
Swedish: Dosjusteringar baserade på PTH-nivåer
Finnish: Annoksen säätäminen PTH-pitoisuuden perusteella
Swedish: • Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
Swedish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederländerna
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Parsabiv för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Parsabivvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperparatyreoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: "Bytesstudie"
Finnish: "Lääkkeenvaihtotutkimus"
Swedish: Andra läkemedel och Parsabiv
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Swedish: Tala om för läkaren om du tar cinakalcet eller nyligen har tagit cinakalcet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat sinakalseettia tai olet äskettäin ottanut sinakalseettia.
Swedish: • Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Swedish: Om PTH-nivåerna sjunker under det rekommenderade målintervallet ska dosen av vitamin D och/eller Parsabiv minskas, eller behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, D-vitamiinivalmisteiden ja/tai Parsabivin annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Swedish: Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer in vitro och var i sig inget substrat för metabolism via CYP450-enzymer.
Finnish: Etelkalsetidi ei estänyt eikä indusoinut CYP450-entsyymien toimintaa in vitro, eikä se ollut CYP450entsyymien kautta tapahtuvan metabolian substraatti.
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
Finnish: Jos Parsabiv annetaan veren palauttamisen aikana, injektion jälkeen on palautettava vielä vähintään 150 ml verta.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten (albuminbunden) var minimalt aktiv in vitro.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Swedish: Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Swedish: Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor.
Finnish: Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och färgförändringar innan de administreras.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Swedish: Men vissa symtom på låga kalciumnivåer (såsom krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon eller handha maskiner.
Finnish: Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Swedish: Parsabiv sänker kalciumnivåerna.
Finnish: Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta.
Swedish: Däremot kan vissa symtom på hypokalcemi påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Parsabiv kan användas som en del av en terapeutisk regim som även innefattar fosfatbindare och/eller vitamin D-preparat, beroende på vad som är lämpligt (se avsnitt 5.1).
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Swedish: • Låga kalciumnivåer i blodet, utan symtom
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, johon ei liity oireita
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Använd inte Parsabiv om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: • Parsabiv är hållbart i högst, sammanlagt 7 dagar, om det förvaras i originalkartongen.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Swedish: Studier på råtta visade att [14C]-etelkalcetid utsöndrades i modersmjölk vid koncentrationer som liknade dem i plasma.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että [14C]-etelkalsetidi erittyi maitoon pitoisuuksina, jotka vastasivat plasmassa todettuja pitoisuuksia.
Swedish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symtom på hypokalcemi
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Finnish: Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita*:
Swedish: Vid kliniskt betydelsefulla sänkningar av korrigerat serumkalcium till värden under normalintervallets nedre gräns och/eller om symtom på hypokalcemi uppträder, rekommenderas följande åtgärder:
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi normaalialueen alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Swedish: Hur du använder Parsabiv
Finnish: Miten Parsabivia käytetään
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Swedish: • Om det är kliniskt motiverat: - sätt in eller öka dosen av kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D. - öka kalciumkoncentrationen i dialysvätskan.
Finnish: • Jos se on kliinisesti perusteltua: - annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita tai suurennetaan niiden annostusta - suurennetaan dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
Swedish: Plasmaexponeringen av metaboliterna var ungefär 5-faldigt högre än den för etelkalcetid och deras koncentration-tidsförlopp är parallell med det för etelkalcetid.
Finnish: Biotransformaatiotuotteiden pitoisuus plasmassa oli noin 5 kertaa suurempi kuin etelkalsetidin pitoisuus, ja niiden pitoisuus-aikakäyrä on yhdensuuntainen etelkalsetidin käyrän kanssa.
Swedish: 2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
Finnish: 2 Hyperkalemia käsittää seuraavat suositellut termit: hyperkalemia ja veren kaliumpitoisuuden suureneminen.
Swedish: Efter de 52 veckorna var Parsabiv inte förenat med några nya säkerhetsrisker och uppvisade bibehållen behandlingseffekt, vilket framgick av en sänkning av PTH-nivåerna före dialys med > 30 % från utgångsvärdet hos två tredjedelar av patienterna.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 52 viikon kuluttua Parsabivista ei ollut tehty uusia turvallisuutta koskevia havaintoja ja hoitotehon todettiin säilyneen, sillä kahdella kolmasosalla potilaista ennen dialyysiä mitattu PTH-pitoisuus oli pienentynyt > 30 % lähtötasosta.
Swedish: * Totalkalcium mättes med analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Swedish: a p < 0,001 mot placebo b p = 0,003 mot placebo
Finnish: a p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna b p = 0,003 lumevalmisteeseen verrattuna
Swedish: Efter avbrott kan behandlingen återupptas i en lägre dos för att bibehålla PTH-nivåerna inom målintervallet (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos hoito lopetetaan, se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella PTH:n pitämiseksi tavoitetasolla (ks. kohta 4.2).
Swedish: Det kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska i slutet av din hemodialysbehandling via slangen (blodslangen) som är kopplad till hemodialysmaskinen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa annoksen hemodialyysin lopussa sen letkun (veritien) kautta, joka yhdistää sinut hemodialyysilaitteeseen.
Swedish: För albuminnivåer < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Swedish: Nivåerna av PTH ska mätas 4 veckor efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och med ungefär 1-3 månaders mellanrum vid underhållsbehandling.
Finnish: PTH on määritettävä 4 viikon kuluttua Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja noin 1-3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana.
Swedish: Krampanfall6
Finnish: Kouristukset6
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg etelkalsetidiä.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Swedish: Parsabiv under effektutvärderingsperioden var 20,4 mg (6,8 mg per administreringstillfälle).
Finnish: Parsabivin viikkoannoksen mediaani oli hoitotehon arviointijakson aikana 20,4 mg (6,8 mg/antokerta).
Swedish: Patienter med > 30 % sänkning av PTH under effektutvärderingen, n (%)
Finnish: Potilaita, joiden PTH laski > 30 % hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv kan skada ditt ofödda barn.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Parsabiv vahingoittaa sikiötä.
Swedish: Efter en enstaka bolusadministrering av 5 mg etelkalcetid sjönk PTH-nivåerna snabbt inom 30 minuter och låg på den lägsta nivån under 1 timme innan värdena återgick till utgångsvärdet.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin yhtenä 5 mg:n bolusannoksena laskimoon, PTH-pitoisuus laski nopeasti, 30 minuutin kuluessa annoksesta, ja pysyi minimitasolla 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautui lähtötasolle.
Swedish: Korrigerat serumkalcium Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Parsabiv är en klar och färglös vätska.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabiv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Finnish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu kolmannen toissijaisen päätetapahtuman osalta, joka oli oksentelu- tai pahoinvointipäivien lukumäärä viikossa (keskiarvo) 8 ensimmäisen viikon aikana.
Swedish: Om en ordinarie hemodialysbehandling uteblir ska ingen dos av Parsabiv ges.
Finnish: Jos säännöllinen, aikataulun mukainen hemodialyysikerta jää väliin, väliin jääviä Parsabiv-annoksia ei saa antaa.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 15 mg eller sänkas ner till 2,5 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Swedish: Dosen Parsabiv kunde titreras vecka 5, 9, 17, 25, 33, 41 och 49 till en högsta dos på 15 mg för att nå målnivån för PTH på ≤ 300 pg/ml samtidigt som nivån av korrigerat serumkalcium bibehölls.
Finnish: Parsabiv-annos voitiin titrata viikoilla 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 enintään 15 mg:aan, kunnes PTH:n tavoitetaso ≤ 300 pg/ml saavutettiin ja seerumin korjattu kalsiumarvo pysyi muuttumattomana.
Swedish: Symtomen var hos de flesta patienter lindriga till måttliga och övergående.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Swedish: Övervaka kalciumnivån i serum noggrant (se avsnitt 4.5).
Finnish: Seerumin kalsiumarvoa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.5).
Swedish: Den PTH-sänkande effekten kvarstod under den 6 månader långa doseringsperioden då etelkalcetid administrerades som intravenösa bolusdoser 3 gånger per vecka.
Finnish: PTH-pitoisuutta pienentävä vaikutus säilyi koko 6 kuukautta kestäneen hoitojakson ajan, kun etelkalsetidiä annettiin boluksena laskimoon kolme kertaa viikossa.
Swedish: Sänkningar av serumkalcium associerade med tremor, kramper och stressrelaterade symtom observerades vid kliniska exponeringsnivåer.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä, johon liittyi vapinaa, kouristuksia ja stressistä johtuvia muutoksia, havaittiin kliinisillä altistustasoilla.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick Parsabiv i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Parsabiviä aluksi 5 mg kolme kertaa viikossa.
Swedish: Detta kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Swedish: Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma som i de placebokontrollerade studierna.
Finnish: Demografiset ominaisuudet ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kuin lumevertailututkimuksissa.
Swedish: 1 Se avsnittet med beskrivning av valda biverkningar.
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
Finnish: • Veren alhainen fosfaattipitoisuus
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa seurattiin rottien pre- ja postnataalista kehitystä, havaittiin hyvin vähäistä poikasten perinataalikuolleisuuden lisääntymistä, synnytyksen hidastumista ja ohimenevää postnataalisen kasvun hidastumista, jotka liittyivät emolla esiintyneisiin haittavaikutuksiin eli hypokalsemiaan, vapinaan sekä painon laskuun ja ruokahalun heikkenemiseen, kun altistus oli 1,8-kertainen kliinisiin altistustasoihin verrattuna.
Swedish: QTc-förlängning sekundär till hypokalcemi
Finnish: Hypokalsemian aiheuttama QTc-ajan piteneminen
Swedish: Tillgängliga data från studier på råttor har visat att etelkalcetid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat tiedot rotista ovat osoittaneet etelkalsetidin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Överdosering av etelkalcetid kan leda till hypokalcemi med eller utan kliniska symtom och kan kräva behandling.
Finnish: Etelkalsetidin yliannos voi johtaa hypokalsemiaan, johon voi liittyä kliinisiä oireita ja joka voi vaatia hoitoa.
Swedish: • Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den senaste administrerade dosen.
Finnish: • Aloitetaan Parsabiv uudelleen 5 mg edellistä annosta pienemmällä annoksella.
Swedish: Sänkningen av PTH är förenad med samtidig sänkning av kalcium- och fosfatnivån i serum.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien pieneneminen.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras i blod genom reversibelt disulfidutbyte med endogena tioler till att framför allt bilda konjugat med serumalbumin.
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
Swedish: Efter en enstaka radioaktivt märkt dos etelkalcetid till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism med hemodialysbehandling återfanns ungefär 60 % av den administrerade dosen av [14C]-etelkalcetid i dialysvätskan och ungefär 7 % återfanns i urinen och feces under en 175 dagar lång insamlingsperiod.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin radioaktiivisesti merkittynä kerta-annoksena kroonista munuaistautia sairastaville hemodialyysipotilaille, joilla oli sekundaarinen hyperparatyreoosi, noin 60 % annetusta [14C]-etelkalsetidistä poistui dialyysinesteeseen ja yhteensä noin 7 % erittyi virtsaan ja ulosteeseen 175 vuorokautta kestäneen keräilyjakson aikana.
Swedish: Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas noga hos patienter med medfött långt QT-syndrom, anamnes på QT-förlängning, familjeanamnes på långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd och andra tillstånd som ökar benägenheten för QT-förlängning och kammararytmi.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, aikaisemmin todettu QT-ajan piteneminen, lähisuvussa pitkä QT -oireyhtymä tai sydänperäinen äkkikuolema tai muita sairauksia, jotka altistavat QT-ajan pitenemiselle ja kammioperäisille rytmihäiriöille.