FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
French: Généralement, les effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ils surviennent habituellement pendant l'illumination ou 1 à 4 jours après.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acide 5-aminolévulinique (kératose), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: Une dérogation s'applique à l'ensemble de la classe pour le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Discontinue any UV-therapy before treatment.
French: • Arrêtez tout traitement aux UV avant la thérapie.
English: The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
French: Le pourcentage de patients présentant une atteinte cutanée avant la PTD et 12 mois après la PTD est présenté dans le tableau suivant.
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
French: Ameluz ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin, d'un(e) infirmier/ère ou d'un autre professionnel de la santé expérimenté en photothérapie dynamique.
English: There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée entourant les lésions de kératose actinique traitées.
English: In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
French: Dans de rares cas, l'interruption ou l'arrêt de l'illumination peut s'avérer nécessaire.
English: Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
French: Les patients tout comme les professionnels de santé doivent respecter toutes les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière utilisée pendant la thérapie.
English: The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos.
French: Le succès et l'évaluation du traitement peuvent être compromis si la zone traitée est le siège de maladies de la peau (inflammation de la peau, infection localisée, psoriasis, eczéma et cancers cutanés malins) ou porte des tatouages.
English: Ameluz is for cutaneous use.
French: Ameluz est destiné à un usage cutané.
English: A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
French: Une séance de thérapie peut être réalisée pour une seule ou plusieurs lésions ou pour la totalité des champs à traiter.
English: Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
French: Les lésions doivent être réévaluées après trois mois, date à laquelle toute lésion ou tout champ résiduel(le) peut être traité(e) une nouvelle fois.
English: • propylene glycol: May cause skin irritation.
French: • du propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau.
English: Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
French: La photothérapie dynamique avec Ameluz (66,3%) était significativement plus efficace qu'avec le placebo (12,5%, p < 0,0001).
English: In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
French: Dans les deux études portant sur la KA, les taux de guérison étaient plus élevés après une illumination par des appareils à lumière à spectre étroit, mais l'incidence et l'intensité des troubles au site d'administration (par exemple douleur passagère, érythème) étaient plus importantes chez les patients soumis à une illumination par ces appareils (voir tableaux ci-dessus et rubrique 4.8).
English: • temporary memory loss1
French: • perte de mémoire transitoire1
English: What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ameluz Comment utiliser Ameluz
English: Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
French: Les lésions de carcinome basocellulaire nodulaire sont souvent recouvertes d'une couche épidermique de kératine intacte qui doit être retirée.
English: The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation d'Ameluz avec une lampe à lumière rouge.
English: The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment.
French: Les lésions traitées doivent être évaluées 3 mois après le traitement.
English: Driving and using machines Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
English: The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
French: Le gel peut être administré sur la peau saine entourant les lésions, en évitant l'application autour des yeux, des narines, de la bouche, des oreilles ou sur les muqueuses (respecter une distance de 1 cm).
English: • The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
French: • L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée si vous recevez un traitement immunosuppresseur.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
English: b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
French: b) Préparation des lésions : une crème solaire doit être appliquée 15 min avant le traitement des lésions afin de protéger la peau exposée au soleil.
English: Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
French: Après 3 heures d'incubation, enlever le pansement et essuyer le gel restant.
English: • Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
French: • Le carcinome basocellulaire est traité en deux séances, espacées d'une semaine.
English: It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
French: Il est recommandé de faire confirmer la réponse des lésions de carcinome basocellulaire par l'examen histologique d'une biopsie, si cela est jugé nécessaire.
English: Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
French: Douleur au niveau du site d'application (%) léger modéré sévère légère modérée sévère
English: In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
French: Chez la plupart des patients, une augmentation jusqu'à un facteur 2,5 des concentrations plasmatiques de base de l'AAL a été observée pendant les 3 premières heures après l'application d'Ameluz, ce qui reste dans les valeurs normales des concentrations de l'AAL endogène jusqu'à présent rapportées et publiées.
English: Number of treatments
French: Nombre de séances de traitement
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
French: Il n'y a pas d'expérience en matière d'utilisation d'Ameluz chez les patients présentant des défauts héréditaires ou acquis de la coagulation.
English: Special care should be taken to avoid applying Ameluz into eyes or to mucous membranes.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter d'appliquer Ameluz sur les yeux ou les membranes muqueuses.
English: What Ameluz is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
English: • feeling hot, fever, hot flush
French: • sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
English: A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
French: Une étude pharmacocinétique sous conditions d'utilisation maximales a été menée chez 12 patients présentant au moins 10 lésions de KA légères à modérées sur le visage ou le front.
English: Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après l'application d'Ameluz.
English: If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
French: En cas d'amnésie, la photothérapie dynamique doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
English: • Known photodermatoses of varying pathology and frequency, e.g. metabolic disorders such as aminoaciduria, idiopathic or immunological disorders such as polymorphic light reaction, genetic disorders such as xeroderma pigmentosum, and diseases precipitated or aggravated by exposure to sun light such as lupus erythematoides or phemphigus erythemtoides.
French: • Photodermatoses connues de différentes pathologies et fréquences, par exemple des troubles métaboliques tels que l'aminoacidurie, des troubles idiopathiques ou immunologiques comme une réaction polymorphe à la lumière, des troubles génétiques tels que xeroderma pigmentosum et des maladies accélérées ou aggravées par l'exposition à la lumière solaire, comme le lupus érythémateux ou le pemphigus érythémateux.
English: Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
French: Le carcinome basocellulaire est un cancer de la peau qui peut se manifester par des plaques rougeâtres couvertes de squames, ou une ou plusieurs petites bosses qui saignent facilement et ne cicatrisent pas.
English: How to use Ameluz
French: Comment utiliser Ameluz
English: Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
French: L'efficacité et les effets indésirables tels qu'une douleur passagère dépendent de la source de lumière utilisée.
English: What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel.
French: Qu'est-ce que Ameluz et contenu de l'emballage extérieur Ameluz est un gel de couleur blanche à jaunâtre.
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si l'acide 5-aminolévulinique ou ses les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
English: Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'acide 5-aminolévulinique sur la fertilité.
English: Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
French: En outre, une publication a fait état de la survenue de dermatite de contact après traitement par l'acide 5-aminolévulinique ou l'acide méthyl-aminolévulinique.
English: The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents sont une irritation au niveau du site d'application, un érythème, de la douleur et un oedème.
English: Moderate/ severe
French: Modérée/ sévère
English: Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
French: • de la griséofulvine : un médicament pour le traitement des infections fongiques
English: The incidence of adverse reactions in 574 subjects exposed to photodynamic therapy with Ameluz in pivotal clinical trials is listed below.
French: L'incidence des effets indésirables chez les 574 sujets exposés à la photothérapie dynamique par Ameluz au cours des essais cliniques pivots est présentée dans le tableau ci-dessous.
English: Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
French: Votre médecin déterminera la réponse de chacune des lésions cutanées et, le cas échéant, il pourra être nécessaire de renouveler le traitement.
English: Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
French: N'essuyez pas le gel, qui doit rester en place pendant toute la durée de la séance de traitement à la lumière du jour.
English: After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
French: Une fois l'exposition de deux heures à la lumière terminée, retirez le gel restant.
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used.
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, le traitement à la lumière du jour ne doit pas être utilisé.
English: Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps.
French: Les taux de récurrence après 12 mois étaient légèrement meilleurs pour Ameluz (41,6%, [intervalle de confiance à 95%: 34,4; 49,1]), par comparaison avec le MAL (44,8%, [intervalle de confiance à 95%: 36,8; 53,0]) et dépendaient du spectre lumineux utilisé pour l'illumination, en faveur des lampes à spectre étroit.
English: In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination.
French: Dans de rares cas, les réactions indésirables ont nécessité l'interruption ou l'arrêt de l'illumination.
English: This is to be expected as the therapeutic principle of photodynamic therapy is based on phototoxic effects of protoporphyrin IX which is synthesized from the active ingredient 5-aminolaevulinic acid.
French: De telles réactions sont à attendre du fait que le principe thérapeutique de la photothérapie dynamique est fondé sur les effets phototoxiques de la protoporphyrine IX, qui est synthétisée à partir du principe actif acide 5-aminolévulinique.
English: Moderate/ severe Atrophy None Mild
French: Modérée/ sévère Atrophie Aucune Légère
English: • St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
French: • du millepertuis ou des préparations qui en contiennent : médicaments pour le traitement de la dépression
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
French: L'efficacité d'Ameluz en association avec la photothérapie dynamique à la lumière du jour a été testée dans le cadre d'un essai clinique de phase III intra-individuel, randomisé, avec observateur en aveugle, mené chez 52 patients présentant 3 à 9 lésions de KA de chaque côté du visage et/ou du cuir chevelu.
English: Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
French: Ameluz n'induit pas d'augmentation des taux plasmatiques d'acide 5-aminolévulinique ou de protoporphyrine IX, après une application topique.
English: Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
French: Le patient et le personnel médical en charge de la séance de photothérapie dynamique doivent se conformer à l'ensemble des instructions de sécurité fournies avec la source de lumière utilisée.
English: The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
French: Le tableau mentionne également des effets indésirables graves signalés après la commercialisation du médicament.
English: In a third randomised, double-blind clinical trial, enrolling 87 patients, Ameluz and placebo were compared on entire treatment fields (field cancerization) containing 4 to 8 AK lesions in a field area of maximum 20 cm2.
French: Dans un troisième essai clinique, randomisé, en double aveugle, ayant recruté 87 patients, Ameluz et un placebo ont été comparés sur la totalité des champs de traitement (champs de cancérisation) contenant 4 à 8 lésions de KA sur une surface maximum de 20 cm2.
English: Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
French: La cancérisation en champ se caractérise par une zone cutanée présentant de nombreuses lésions de KA et par une probable atteinte actinique sous-jacente ou environnante (concept connu sous le nom de cancérogenèse ou cancérisation en champ) ; l'étendue de cette atteinte peut être difficile à établir visuellement ou par examen clinique.
English: Breast-feeding should be discontinued for 12 hours after treatment with Ameluz.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après le traitement avec Ameluz.
English: As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
French: Par précaution générale, l'exposition au soleil des sites de lésions traités et de la zone cutanée qui les entoure doit être évitée pendant environ 48 heures après le traitement.
English: The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
French: L'excipient benzoate de sodium peut être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses.
English: For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
French: Pour le traitement du carcinome basocellulaire, deux séances de photothérapie dynamique à l'aide d'une lampe à lumière rouge doivent être administrées pour une seule ou plusieurs lésions, avec un intervalle d'environ une semaine entre les séances.
English: Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment, pris ou pourriez pendre tout autre médicament.
English: Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
French: Les lésions de carcinome basocellulaire doivent être évaluées trois mois après le dernier traitement.
English: If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
French: Si les lésions ou les champs de cancérisation n'avaient pas totalement disparu 12 semaines après le traitement initial, ils étaient traités une seconde fois selon le même protocole.
English: • sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
French: • du benzoate de sodium : légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses;
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
French: L'efficacité et la sécurité d'Ameluz dans le traitement de la kératose actinique (KA) ont été évaluées chez 696 patients inclus dans des études cliniques.
English: In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in most of the subjects treated for actinic keratosis and basal cell carcinoma.
French: Dans les études cliniques menées avec Ameluz, des réactions cutanées locales au niveau du site d'application ont été observées chez la plupart des sujets traités pour une kératose actinique et pour un carcinome basocellulaire.
English: Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
French: Ameluz a également été comparé avec un traitement par un placebo dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 122 patients atteints de KA.
English: Narrow spectrum
French: Spectre étroit
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les membranes muqueuses ou les lésions qui saignent.
English: Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
French: Les crèmes solaires contenant des filtres minéraux, de type oxyde de titane, oxyde de zinc, etc., ne doivent pas être utilisées car elles inhiberaient l'absorption de la lumière et pourraient donc réduire l'efficacité du traitement.
English: 1 Data from post-marketing
French: 1 Données obtenues après la commercialisation du médicament
English: The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750).
French: La source de lumière rouge était soit une lampe à spectre lumineux étroit (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT), soit une lampe à spectre lumineux plus large et continu (Waldmann PDT 1200 L ou Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, vous ne devez pas utiliser le traitement à la lumière du jour.
English: In a phase II clinical trial, 5-aminolaevulinic acid and protoporphyrin IX serum levels and ALA urine levels were measured before, 3 and 24 hours after administration of Ameluz for photodynamic treatment.
French: Dans une étude clinique de phase II, les taux sériques d'acide 5-aminolévulinique et de protoporphyrine IX et les taux urinaires d'AAL ont été mesurés avant et 3 et 24 heures après l'administration d'Ameluz pour une séance de photothérapie dynamique.
English: Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour a été réalisée en extérieur au moyen d'une exposition à la lumière du jour en continu pendant 2 heures.
English: Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
French: Par conséquent, il est recommandé de mentionner l'hypersensibilité au niveau du site d'application en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.