FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Bulgarian: Рискът от чернодробно увреждане при употребата на това лекарство е бил известен още при одобряването му в ЕС, като са наложени редица мерки за управление на този риск, включващи изискване да се наблюдава функцията на черния дроб и да се предоставят обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите относно риска от чернодробно увреждане.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на симптомите.
English: • Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Bulgarian: Повече информация за временните мерки е предоставена в писмен вид на медицинските специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
English: • Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва незабавно да прегледат всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да преценят дали лекарството все още е подходящо за тях.
English: • Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
English: This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Bulgarian: Лекарственият продукт е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г. за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб).
English: The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Bulgarian: Понастоящем се преразглежда безопасността на лекарството Zinbryta за множествена склероза.
English: • Further information will also be provided once the review is concluded.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането ще бъде предоставена и допълнителна информация.
English: • Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще изследва функцията на черния дроб поне веднъж в месеца и ще проверява за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
English: Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Bulgarian: Лекарите трябва непрекъснато да наблюдават чернодробната функция на пациентите, които приемат лекарството, и да бъдат бдителни за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
English: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Bulgarian: Ограничения и временни мерки, докато се извършва преразглеждане на безопасността за черния дроб
English: • Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Bulgarian: Започване на лечение не се препоръчва при пациенти със съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза, и при пациенти със серумни нива на трансаминази (ALT или AST), които са поне двукратно по-високи от горната граница на нормата (≥ 2 пъти над ULN).
English: • All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Zinbryta, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане по време на лечението.
English: • Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Bulgarian: Случаите на чернодробно увреждане при употребата на Zinbryta са настъпили в началото на лечението, след прилагане на няколко курса и няколко месеца след прекратяване на лечението.
English: These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 14 юли 2017 г.
English: • The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане на безопасността беше предизвикано от смъртен случай поради фулминантна чернодробна недостатъчност на пациент, лекуван със Zinbryta в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
English: • Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
English: • Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Bulgarian: Пациентите, които имат чернодробно увреждане, не могат да се лекуват с това лекарство.
English: Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение със Zinbryta при пациенти с различни от множествена склероза автоимунни заболявания и е необходимо повишено внимание при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарства, които могат да увредят черния дроб.
English: • In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти със съществуващо преди това чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
English: • Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на преразглеждането на Zinbryta.
English: The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) временно ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Zinbryta (daclizumab/даклизумаб) само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
English: • As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато тече преразглеждането, употребата на Zinbryta се ограничава само за възрастни пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не са се повлияли от прилагането на пълен и адекватен курс на лечение с най-малко едно болест модицифициращо лекарство (БМЛ), или за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМЛ.
English: • Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Bulgarian: Zinbryta не се препоръчва при пациенти с множествена склероза, които имат и други автоимунни заболявания.
English: In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta е предизвикано от смъртта на пациент, участващ в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, поради чернодробно увреждане (фулминантна чернодробна недостатъчност), както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
English: • The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Bulgarian: Употребата на Zinbryta се ограничава само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Bulgarian: Отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение трябва да бъдат оценени след три месеца.
English: If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Bulgarian: Ако по някаква причина се налага лечението да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
English: Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oprymea?
English: Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Bulgarian: Oprymea се използва, когато не може да се идентифицира конкретна причина за смущението.
English: Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Bulgarian: Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават, и трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
English: Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Bulgarian: Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г.
English: For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oprymea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the benefits and risks of Oprymea?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?
English: Oprymea tablets should be swallowed with water.
Bulgarian: Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода.
English: Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Bulgarian: Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява;
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Oprymea.
English: This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Bulgarian: Това означава, че Oprymea съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Sifrol, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) (известно също като Mirapexin).
English: Other information about Oprymea
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Oprymea е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Sifrol.
English: Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Bulgarian: Oprymea трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
English: As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oprymea непрекъснато се проследяват.
English: It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg).
English: An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Oprymea и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Oprymea is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Oprymea е „генерично лекарство“.
English: Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вж. документа тип „въпроси и отговори“ тук.
English: The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 0,088 mg, но при необходимост, тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум три таблетки от 0,18 mg.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойните крака.
English: Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество в организма веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно в продължение на няколко часа.
English: • moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойните крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
English: Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oprymea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Bulgarian: • болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
English: What is Oprymea and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва?
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
English: For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Bulgarian: За синдрома на неспокойните крака, Oprymea таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат веднъж на ден, два до три часа преди лягане.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oprymea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Why is Oprymea authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sifrol, ползите при Oprymea превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамина, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене, скованост и забавено движение.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.
English: The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Bulgarian: Максималната дневна доза за таблетките с незабавно освобождаване е 1,1 mg три пъти дневно, а за таблетките с удължено освобождаване - 3,15 mg веднъж дневно.
English: The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Bulgarian: Начинът, по който действа прамипексол при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Bulgarian: Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
English: The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Bulgarian: Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамина.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Bulgarian: За болестта на Parkinson началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole.
Bulgarian: Oprymea съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Sifrol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се повтарят с Oprymea.
English: How has Oprymea been studied?
Bulgarian: Как е проучен Oprymea?
English: How does Oprymea work?
Bulgarian: Как действа Oprymea?
English: Oprymea can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Oprymea се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Oprymea used?
Bulgarian: Как се използва Oprymea?
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по каквото и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.
English: • lack of appetite, weight loss
Bulgarian: липса на апетит, загуба на теглото
English: Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока доза.
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като шофиране или работа с машини.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Bulgarian: Вашата капсула цяла с помощта на вода.
English: Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: лекарства, които разреждат кръвта.
English: There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.