FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Erelzi alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Erelzi, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá aobsluhovať stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovak: Erelzi sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Polish: Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Slovak: Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov doBezpečnostnejkarty pacienta.
Polish: Zaleca się zapisywanie informacji o przeprowadzeniu tych badań w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
Slovak: Z pacientov s dokázateľnou klinickou odpoveďou na 90. deň, ktorí po vstupe do časti 2 zostali na etanercepte, u niektorých pokračovalo zlepšovanie stavu od 3. do 7. mesiaca, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo k zlepšeniu nedošlo.
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących nadal etanercept następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne etanerceptom,samostatne metotrexátom alebo etanerceptom vkombinácii smetotrexátom bol výskyt závažných infekciípodobný vo všetkých liečených skupinách.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni etanerceptem stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i etanerceptem stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 1, 2 alebo 4 naplnené injekčné striekačky alebo naplnené perá Erelzi.
Polish: Opakowanie kartonowe zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze produktu Erelzi.
Slovak: Navyše, jedna štúdia zistila viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNFantagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili.
Polish: Dodatkowo, z jednego badania wynikało występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Slovak: ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Polish: ACR 70 odpowiedzi i lepsze wyniki DAS i HAQ w 24. i 52. tygodniu, niż pacjenci w pozostałych grupach (rezultaty są podane poniżej).
Slovak: Počas randomizovaného vysadenia lieku sa u signifikantne väčšieho počtu pacientov re randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi rerandomizovanými na etanercept.
Polish: Po randomizowanym okresie wstrzymania leczenia, znacząco więcej pacjentów ponownie randomizowanych do grupy placebo doświadczyło nawrotu choroby (utrata odpowiedzi PASI 75) w porównaniu z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy etanerceptu.
Slovak: Prejavy poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť;
Polish: • Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość;
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pričiastočnej remisii
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika
Slovak: 28b a: p <
Polish: 28b a:
Slovak: Vy alebo dieťa nemáte používať Erelzi s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie leku Erelzi z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Erelzi musí používať s opatrnosťou.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta (dorosłego lub dziecka), ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Erelzi.
Slovak: V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorívypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu boli považovaní za pacientov s progresiou bol percentuálnypodiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0,5) v 12. mesiaci vyšší v skupine etanerceptu v porovnaní so skupinou placeba (73% vs. 47%, p ≤
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS ≤ 0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej etanercept niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p ≤ 0,001).
Slovak: Tieto protilátky neboli vo všeobecnosti neutralizujúce a sú dočasné.
Polish: We wszystkich przypadkach wykryte przeciwciała zasadniczo nie miały właściwości neutralizujących i były przemijające.
Slovak: začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).
Polish: rumień, świąd, ból, obrzęk)*
Slovak: Klinickéodpovedesavyjadriliakopercentopacientov,ktorídosiahliodpoveďACR 20, 50 a 70 apercento zlepšenia podľa kritérií odpovede upsoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis ResponseCriteria, PsARC).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Slovak: Erelzi sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Polish: Produkt Erelzi może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (CSO) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbového priestoru (SZMP).
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.Total Sharp Score) i jego składowych: stopień nadżerek chrząstki stawowej i stopień zwężenia szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing, JSN).
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní liečby liekom Erelzi u pacientov s anamnézou rekurentných alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným ochorením predisponujúcim ku vzniku infekcie, ako napr. pokročilý alebo zle kontrolovaný diabetes.
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu produktu Erelzi u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie, lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak np. zaawansowana lub niepoddająca się leczeniu cukrzyca.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol ≥ 20% zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia uankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 20) wykazała ≥ 20% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS (ang. Assessment in Ankylosing Spondylitis) (całkowita ocena stanu zdrowia przez pacjenta, ból pleców, BASFI oraz stan zapalny) oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Slovak: V časti 2 opätovne vzplanulo ochorenie u 6 z 25 (24%) pacientov, ktorí zostali na liečbe etanerceptom v porovnaní s 20 z 26 (77%) pacientov, ktorí dostávali placebo (p =
Polish: W części 2. badania, rzut choroby miało 6 z 25 pacjentów (24%) nadal leczonych etanerceptem i 20 z 26 pacjentów (77%) otrzymujących placebo (p = 0,007).
Slovak: - Liečivo je etanercept.
Polish: Substancją czynną leku jest etanercept.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l a parciálne AUC 297 mg•h/l vs 316 mg•h/l pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne (n =
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l etanerceptu w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n = 21) vs. etanercept w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n = 16).
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Slovak: EU/1/17/1195/012 12 naplnených pier SensoReady
Polish: EU/1/17/1195/012 12 wstrzykiwaczy SensoReady
Slovak: V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich etanercept bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Polish: W kontynuowanych badaniach otwartych, u pacjentów stosujących etanercept bez przerywania leczenia, obserwowano utrzymywanie się stałej odpowiedzi przez okres do 10 lat.
Slovak: Erelzi sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Polish: Produkt Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Slovak: Schaftenau Biochemiestrasse 10
Polish: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Polish: • Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
Slovak: Nepredpokladá sa, že používanie lieku Erelzi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Erelzi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.
Polish: Lek Erelzi nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.
Slovak: Udospelých pacientov liečených etanerceptom a anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekciípri porovnaní s pacientmi liečenými samotným etanerceptom alebo anakinrou (historické údaje).
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko etanerceptem lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Polish: 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły 2 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na etanercept ako pacientov randomizovaných na placebo.
Polish: W 12. tygodniu, odpowiedź na leczenie uległa poprawie (np. PASI 75) u większej liczby pacjentów otrzymujących etanercept, niż u tych otrzymujących placebo.
Slovak: otvorenej jednodávkovej skríženej štúdii s dvomi druhmi liečby u zdravých dobrovoľníkov sa zistilo, že etanercept podávaný ako jedna 50 mg/ml injekcia je bioekvivalentný dvom súčasne podaným 25 mg/ml injekciám.
Polish: otwartym badaniu krzyżowym z zastosowaniem jednej dawki, porównującym dwa schematy leczenia z udziałem zdrowych ochotników, stwierdzono, że etanercept podawany we wstrzyknięciu 50 mg/ml w pojedynczej dawce jest biorównoważny z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Slovak: Preto sa Erelzi nemá používať na liečbu alkoholovej hepatitídy.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Erelzi w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.
Slovak: V tejto pozícii je chránič ihly AKTIVOVANÝ - naplnenú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE
Polish: W tej konfiguracji zabezpieczenie igły jest AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko-strzykawki
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov vrátane informácií týkajúcich sa infekcií a zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca súvisiaceho s liekom Erelzi.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, m.in. informacje na temat związanego z przyjmowaniem produktu Erelzi ryzyka wystąpienia infekcji i nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Pancytopénia* Aplastic ká anémia*
Polish: Pancytopenia* Niedokrwistość aplastyczna*
Slovak: 0,01 pre etanercept oproti placebu vo všetkých časových bodoch, ako pre odpoveď ACR 20, tak aj pre odpoveď ACR 50).
Polish: odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p < 0,01 etanercept wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
Slovak: Hypoglykémia upacientov liečených na diabetes
Polish: Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą
Slovak: Tuberkulóza, oportúnna infekcia (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriálny ch, vírusových infekcií, a Legionelly)*
Polish: inwazyjne grzybicze, pierwotniakowe, bakteryjne, atypowe mykobakteryjne, wirusowe i Legionella)*
Slovak: Zhoršenie kongestívneho kardiálneho zlyhania (pozri časť 4.4)
Polish: Nasilenie zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
Slovak: (pozri 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.4),
Slovak: Táto príručka sa bude distribuovať zdravotným sestrám a zdravotníckym pracovníkom s cieľom uľahčiť školenie pacientov a personálu v ordinácii predpisujúceho lekára alebo počas programu domácej starostlivosti.
Polish:  Zostanie opracowana ilustrowana instrukcja zawierająca szczegółowy opis procedury korzystania z automatycznego wstrzykiwacza, która zostanie rozdystrybuowana wśród personelu pielęgniarskiego i fachowego personelu medycznego w celu usprawnienia procesu szkolenia pacjentów i personelu w gabinecie lekarza przepisującego produkt lub w ramach programu opieki domowej
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie oliečbe pacientov infikovaných HBV, ktorí dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów zakażonych wirusem HBV za pomocą terapii przeciwwirusowej podczas jednoczesnego podawania antagonisty TNF.
Slovak: Pri použití etanerceptu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz
Polish: Podczas stosowania etanerceptu zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas liečby aniekoľko týždňov po ukončení liečby.
Polish: W przypadku podawania leku Erelzi takim pacjentom, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia wirusem HBV podczas terapii i przez kilka tygodni po jej zakończeniu.
Slovak: Veľmi zriedkav é
Polish: Bardzo rzadko
Slovak: Ženy používajúce Erelzi nemajú dojčiť, pretože sa Erelzi vylučuje do materského mlieka.
Polish: Pacjentki stosujące lek Erelzi nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Erelzi przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Erelzi používať.
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować lek Erelzi.
Slovak: Profily sérových koncentrácií boli podobné ako u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Polish: Profile stężeń etanerceptu w surowicy były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: Upacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu anemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Polish: Rak skóry U pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym etanercept, odnotowano przypadki czerniaka i nieczerniakowego raka skóry (ang. NMSC).
Slovak: Tuberkulóza: Keďže u pacientov liečených liekom Erelzi boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a príznaky tuberkulózy pred začatím liečby liekom Erelzi.
Polish: • Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Erelzi.
Slovak: Ak Erelzi nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Polish: Jeżeli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli hlásené zriedkavé prípady pancytopénie a veľmi zriedkavé prípady aplastickej anémie, niektoré s fatálnym koncom.
Polish: Reakcje hematologiczne U pacjentów leczonych etanerceptem obserwowano rzadkie przypadki pancytopenii i bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej, niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok alebo prášku na injekčný roztok (dávkovanie pri špecifických indikáciách, pozri nižšie).
Polish: W przypadku pacjentów ważących mniej niż 62,5 kg należy podawać produkt w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg masy ciała.
Slovak: 150% referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Slovak: Erelzi sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Erelzi w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy u pacjenta.
Slovak: (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (w tym zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc)*
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených etanerceptom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36% vs. 9%).
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych etanerceptem znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Slovak: Primárny sledovaný parameter účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov vkaždej liečebnej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75-%
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu,
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
Slovak: Uvšetkých pacientov sa majú vykonať vhodné skríningové testy, napr.tuberkulínový kožný test aRTG hrudníka (môže sa postupovať podľa národných odporúčaní).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov tiež multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4.
Polish: W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym brali udział dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, w 4. tygodniu badania 184 pacjentów otrzymało wielowalentną pneumokokową szczepionkę polisacharydową.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta (dorosłego lub dziecka) nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Slovak: Prejavyautoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie;
Polish: • Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie;
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť etanerceptu v dávke 0,8 mg/kg (do 50 mg) jedenkrát týždenne sa hodnotila v otvorenej predĺženej časti štúdie u 181 pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, a to po 48 týždňoch spomínaných vyššie, až do 2 rokov.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność etanerceptu w dawce 0,8 mg/kg mc. (do 50 mg) podawanej raz na tydzień zostało ocenione w trwającym do 2 lat otwartym rozszerzeniu 48-tygodniowego badania u 181 dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku Erelzi, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri používaní lieku Erelzi u pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú alkoholová hepatitídu.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność stosując produkt Erelzi u pacjentów, u których stwierdzono również umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby.
Slovak: Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Polish: Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Slovak: Navyše sa vdvojito zaslepenej, placebom-kontrolovanej štúdii udospelých pacientov s bazálnou liečbou metotrexátom pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií (7%) a neutropénie u pacientov liečených etanerceptom aanakinrou než u pacientov liečených etanerceptom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych etanerceptem i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami leczonymi etanerceptem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Etanercept, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Polish: Etanercept stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej.