FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is intended for administration by the patient under the supervision of a healthcare professional, using 1 device (for a 28 mg dose), 2 devices (for a 56 mg dose) or 3 devices (for an 84 mg dose), with a 5-minute rest between use of each device.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca in pri tem uporabi 1 pršilnik (za odmerek 28 mg), 2 pršilnika (za odmerek 56 mg) ali 3 pršilnike (za odmerek 84 mg), po uporabi pršilnika pa mora pred uporabo naslednjega 5 minut počivati.
English: Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Slovenian: Intranazalni kortikosteroidi in nosni dekongestivi Bolnikom, ki potrebujejo odmerek intranazalnega kortikosteroida ali nosnega dekongestiva na dan odmerjanja zdravila Spravato, je treba naročiti, naj si teh zdravil ne aplicirajo v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina so pri kuncih opažali skeletne malformacije in manjšo telesno maso plodov pri odmerkih, ki so bili toksični za samico.
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje (glejte poglavje 4.4).
English: If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
Slovenian: Če potrebujete steroidno zdravilo ali dekongestiv (za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice) v obliki pršila za nos, si teh zdravil ne odmerjajte v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
English: Stable response
Slovenian: Stabilen odziv
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Slovenian: Pri bolnikih japonskega porekla je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 3).
English: If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Slovenian: Če je izhodiščni krvni tlak pri bolniku zvišan, je treba pretehtati tveganje za kratkotrajno zvišanje krvnega tlaka in koristi zdravljenja z zdravilom Spravato (glejte poglavje 4.4).
English: • Risk management plan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
English: Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Slovenian: Zato mora bolnika med postopkom uporabe zdravila in po njem spremljati zdravstveni delavec, kar vključuje ocenjevanje in ugotavljanje, kdaj je bolnikovo stanje klinično stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo.
English: Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
Slovenian: K hitremu odzivu morda prispevata obnovljena funkcija živčnih prenašalcev v predelih možganov, ki so vpleteni v nagrajevanje in motivacijo, in zmanjšana stimulacija tistih predelov, ki so odgovorni za anhedonijo.
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Slovenian: ● imate težave s srcem, ki niso ustrezno urejene, kot so: zmanjšan pretok krvi skozi žile okrog srca, ki se pogosto pojavlja skupaj z bolečino za prsnico (angina pektoris), zvišan krvni tlak,
English: ● fast heartbeat
Slovenian: ● hiter srčni utrip
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
Slovenian: ● imate apnejo (prekinitev dihanja) med spanjem in ste zelo debeli
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize niso opažali bistvenih razlik v farmakokinetičnih parametrih esketamina v pršilu za nos med obema spoloma in osebami z različnimi vrednostmi celotne telesne mase (> 39 do 170 kg).
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Slovenian: Na koncu uvajalne faze je treba ovrednotiti terapevtske koristi in na njihovi osnovi določiti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali želite podati svoje mnenje, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kontaktni podatki so v Navodilu za uporabo.
English: On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Slovenian: Pri Korejcih je bila Cmax esketamina približno 10% nižja, AUC∞ pa 17% večja kot pri belcih.
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Slovenian: ● Bolniki, pri katerih zvišanje krvnega ali intrakranialnega tlaka lahko predstavlja resno tveganje (glejte poglavje 4.8): bolniki z anevrizmatsko žilno boleznijo (kar vključuje prizadetost intrakranialnih žil, torakalne ali abdominalne aorte ali perifernih arterij), bolniki z anamnezo intracerebralne krvavitve, nedaven (v zadnjih 6 tednih) kardiovaskularni dogodek, kar vključuje miokardni infarkt.
English: 28 mg = 1 device
Slovenian: 28 mg = 1 pršilnik
English: Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
Slovenian: Pri vsakodnevni in dolgotrajni uporabi ketamina v visokih odmerkih so poročali o primerih intersticijskega cistitisa.
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina v plazmi pri enkratnem 56-miligramskem odmerku esketamina so bile pri Kitajcih za približno 14% oziroma 33% višje kot pri belcih.
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Slovenian: Preden boste učili in nadzirali bolnike, preberite ta Navodila za uporabo v celoti.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave s pljuči, ki so povzročale oteženo dihanje (pljučna insuficienca), kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB)
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Slovenian: V študiji TRD3005 je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 64% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg, 25% jih je prejemalo odmerek 56 mg in 10% odmerek 28 mg.
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Slovenian: • je pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni treba uporabo zdravila SPRAVATO izvajati v kliničnem okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za kardiopulmonalno oživljanje in osebja, ki je usposobljeno za kardiopulmonalno oživljanje;
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Slovenian: ● nezadostno zdravljen hipertiroidizem;
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
English: However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Slovenian: 112-miligramski odmerek esketamina v pršilu za nos pa je bil, v primerjavi z odmerki v okviru priporočenega odmerjanja, povezan z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, vključno z omotičnostjo, prekomernim znojenjem, somnolenco, hipestezijo, nenormalnim počutjem, navzeo in bruhanjem.
English: o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
Slovenian: o kontrolni seznam “Pripravljenost bolnika, da zapusti zdravstveno ustanovo” za zdravstvene delavce (priložen Vodniku za zdravstvene delavce): to izobraževalno gradivo je namenjeno v pomoč zdravstvenim delavcem pri ocenjevanju bolnika po uporabi zdravila SPRAVATO in presoji, kdaj je bolnikovo stanje stabilno in bolnik lahko varno zapusti bolnišnico/ustanovo, v kateri je potekala uporaba zdravila SPRAVATO.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Slovenian: Bolezni živčevja omotičnost, glavobol, disgevzija, somnolenca, hipestezija motnje umskih sposobnosti, tremor, letargija, disartrija, parestezije, sedacija
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju pa esketamin ni kazal genotoksičnih lastnosti niti v in vivo mikronukleusnem testu na kostnem mozgu pri podganah niti v in vivo komet testu na jetrnih celicah pri podganah.
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Slovenian: V študiji TRD3001 razlika med učinkom zdravljenja v skupini z zdravilom Spravato 84 mg skupaj s peroralnim antidepresivom v primerjavi z uporabo peroralnega antidepresiva skupaj s placebom ni bila statistično značilna.
English: ● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
Slovenian: ● Po tem obdobju običajno uporabljamo zdravilo Spravato bodisi enkrat na teden ali enkrat na
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, nevrotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara) ni nobenih kliničnih izkušenj z odmerjanjem esketamina v pršilu za nos (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
Slovenian: Pregled bolnika pred zdravljenjem Pred odmerjanjem zdravila Spravato je treba bolniku izmeriti krvni tlak.
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov in karakteristike njihove bolezni so za bolnike v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 predstavljene v preglednici 4.
English: The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Slovenian: Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
English: ● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
Slovenian: ● ste imeli kdaj počasen ali hiter srčni utrip, ki je povzročal zadihanost, palpitacije (neprijeten občutek razbijanja srca) ali neprijeten občutek v prsnem košu, občutek, da boste izgubili zavest,
English: Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 78% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari < 65 let Uvajalna faza
English: Dosing frequency
Slovenian: Frekvenca odmerjanja
English: Elderly (>65 years)
Slovenian: Starostniki (stari več kot 65 let)
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Slovenian: Bolniki, ki so jih vključili neposredno, so v 4-tedenski odprti uvajalni fazi prejemali zdravilo Spravato (56 mg ali 84 mg dvakrat na teden) v kombinaciji s peroralnim antidepresivom.
English: Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
Slovenian: Po intranazalnem odmerjanju se esketamin hitro absorbira skozi nosno sluznico in po apliciranju 28-miligramskega odmerka je njegovo prisotnost v plazmi mogoče izmeriti v roku 7 minut.
English: In clinical studies, Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety (see section 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali, da je zdravilo Spravato povzročalo somnolenco, sedacijo, disociativne simptome, motnje zaznavanja, omotičnost, vrtoglavico in tesnobo (glejte poglavje 4.8).
English: Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Slovenian: Zdravilo Spravato je v kombinaciji s selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali z zaviralcem privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) indicirano za odrasle, z na zdravljenje neodzivno veliko depresivno motnjo, ki se pri trenutno prisotni zmerni do hudi depresivni epizodi niso odzvali na najmanj dva različna režima zdravljenja z antidepresivi (glejte poglavje 5.1).
English: There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato za zdravljenje neodzivne depresije pri otrocih, mlajših od 7 let, ni smiselna.
English: Vascular disorders hypertension
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi oziroma zlorabi ketamina so poročali o kognitivnih in spominskih motnjah.
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Slovenian: Slika 2: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina po prejemu 28-miligramskih odmerkov so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda A (blaga okvara) podobne kot pri zdravih osebah.
English: ● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Slovenian: ● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
English: ● nausea
Slovenian: ● bruhanje
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari ≥ 65 let Uvajalna faza
English: This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca.
English: ● high blood pressure
Slovenian: ● visok krvni tlak
English: Spravato contains the active substance esketamine.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje učinkovino esketamin.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Slovenian: ● bolniki z anamnezo miokardnega infarkta: ti bolniki morajo biti pred odmerjanjem klinično stabilni in brez srčnih simptomov;
English: Confirm required number of devices.
Slovenian: Preglejte, če imate potrebno število pršilnikov.
English: Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Slovenian: Po hitrem intravenskem injiciranju esketamina ali ketamina za indukcijo anestezije lahko pri uporabi velikih odmerkov pride do depresije dihanja.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Slovenian: peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos (N=59)
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Slovenian: Slika 1: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Spravato se posvetujte z zdravnikom, če:
English: Nasal sprays
Slovenian: Nosni pršilnik
English: ● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
Slovenian: ● V prvih 4 tednih običajno uporabljamo zdravilo Spravato dvakrat na teden.
English: Get ready
Slovenian: Pripravite vse potrebno
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni.
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 84-miligramskem odmerku so bile za 67% oziroma 38% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 85 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 24 do 54 let).
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Slovenian: 56 mg ali 84 mg enkrat na 2 tedna ali enkrat na teden
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Slovenian: ● psihostimulanse, kot so zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah, kot je narkolepsija, oziroma zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah pozornosti s hiperaktivnostjo - ADHD (na primer amfetamine, metilfenidat, modafanil ali armodafinil),
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 21% oziroma 21% v skupini z zdravilom Spravato in 47% oziroma 56% v skupini s placebo pršilom za nos.
English: Treatment group patients
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
English: In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Spravato in peroralne antidepresive, zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka 40 minut po odmerjanju znašalo od 7 do 9 mmHg za sistolični in od 4 do 6 mmHg za diastolični krvni tlak, 1,5 ure po odmerjanju pa od 2 do 5 mmHg za sistolični in od 1 do 3 mmHg za diastolični krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
English: For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 13% oziroma 32% v skupini z zdravilom Spravato in 37% oziroma 46% v skupini s placebo pršilom za nos.
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Spravato.
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Slovenian: peroralni antidepresiv+ placebo pršilo za nos (N=86)
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Slovenian: En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 28 mg esketamina.
English: Changes in blood pressure
Slovenian: Spremembe krvnega tlaka
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Slovenian: 1 zelena pika ni zelenih pik odmerjena sta dva vpiha (28 mg)
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Slovenian: Nosni pršilnik je medicinski pripomoček za enkratno uporabo, s katerim je mogoče odmeriti skupno 28 mg esketamina z dvema vpihoma (en vpih v vsako nosnico).
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Slovenian: 1 nosni pršilnik 6 nosnih pršilnikov
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 28-miligramskem odmerku so bile za 21% oziroma 18% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 81 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 22 do 50 let).