FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration soutient les stratégies de vaccination adoptées par les États membres face à une menace de pandémie potentiellement grave.
Danish: Bestyrelsen gav udtryk for, at den støttede medlemsstaternes vaccinationsstrategier i kølvandet på den potentielt alvorlige pandemiske trussel.
French: • mise en œuvre du système de présentation électronique des demandes dans l'UE et atelier futur sur le sujet;
Danish: • implementering af det elektroniske indsendelsessystem i hele EU og den kommende workshop om dette emne
French: Nuno Simoes Hélder Mota Philipe
Danish: Nuno Simões Hélder Mota Philipe
French: Le conseil d'administration se réjouit de la présentation faite par le président du comité des médicaments à base de plantes.
Danish: Bestyrelsen hilste præsentationen fra formanden for Udvalget for Plantelægemidler velkommen.
French: L'APB inclut une augmentation de 48 postes dans le tableau des effectifs, portant le nombre maximum à 615 agents temporaires.
Danish: Det foreløbige budgetforslag omfattede en stigning i antallet af stillinger på 48 til et maksimalt antal midlertidigt ansatte på 615.
French: Rapport annuel 2009
Danish: Årsberetningen for 2009
French: L'Agence commencera également à préparer la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance et les médicaments contrefaits.
Danish: Agenturet ville også begynde at forberede sig på gennemførelsen af lovgivning om lægemiddelovervågning og kopimedicin.
French: Observateurs
Danish: Observatører
French: Le conseil d'administration discute de la nécessité d'augmenter le nombre d'entrées dans la liste, mais prend note des difficultés posées par l'absence de disponibilité des données sur la génotoxicité.
Danish: Bestyrelsen drøftede behovet for at udvide antallet af optagelser på listen, men bemærkede de forhindringer, som den manglende tilgængelighed af genotoksiske data udgjorde.
French: Modalités de remboursement révisées pour les délégués
Danish: Reviderede refusionsregler for delegerede
French: Cette approche est particulièrement nécessaire dans les domaines où les objectifs sont fixés automatiquement, comme par exemple pour les rapports européens publics d'évaluation (EPAR), dans lesquels un certain nombre d'objectifs fixés automatiquement ne sont pas atteints pour des raisons échappant au contrôle de l'Agence.
Danish: Dette gjalt særlig områder, hvor agenturet selv havde fastlagt målsætninger, som f.eks. i forbindelse med europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR'er), hvor en række målsætninger, som det selv havde fastlagt, ikke kunne realiseres på grund af omstændigheder, som agenturet ikke havde indflydelse på.
French: Le directeur exécutif écrira aux membres avant le mois de juin au sujet de la nomination d'un président.
Danish: Den administrerende direktør ville skrive til bestyrelsesmedlemmerne inden juni vedrørende udnævnelsen af en formand.
French: Liste des participants à la 66
Danish: Liste over deltagere ved bestyrelsens 66.
French: Parmi les objectifs qu'il poursuit figurent les éléments suivants:
Danish: Nogle af målsætningerne i handlingsplanen omfattede:
French: Président: Pat O'Mahony
Danish: Formand: Pat O'Mahony
French: Pour 2011, les priorités sont le prolongement de celles des années précédentes et sont conformes à la feuille de route jusqu'en 2010.
Danish: Prioriteringerne for 2011 var de samme som de foregående år og i overensstemmelse med køreplanen frem til 2010.
French: Pandémie de grippe H1N1: actualité
Danish: Opdatering på H1N1-pandemien
French: Le conseil d'administration insiste également sur le fait que les lignes directrices de l'Agence sur les thérapies nouvelles et émergentes sont extrêmement importantes eu égard aux développements scientifiques.
Danish: Bestyrelsen understregede også, at agenturets vejledning vedrørende nye og avancerede terapier var yderst vigtig i lyset af den videnskabelige udvikling.
French: De ce fait, le nombre d'agents contractuels baissera de 35 unités en 2011 par rapport à 2010.
Danish: Følgelig faldt antallet af fastansatte med 35 i 2011 i forhold til 2010.
French: Bien que la Commission ait confirmé que la décision avait déjà été prise, le conseil d'administration insiste pour que ce sujet fasse néanmoins l'objet d'un débat.
Danish: Selvom Kommissionen bekræftede, at beslutningen allerede var truffet, opfordrede bestyrelsen til yderligere drøftelser om denne sag.
French: L'adéquation des données sur la génotoxicité doit être appréciée au cas par cas et les demandes de nouvelles données doivent être introduites lorsqu'il existe une inquiétude particulière en termes de sécurité.
Danish: Relevansen af tilgængelige genotoksiske data skulle bedømmes i hvert enkelt tilfælde, og der skulle rejses anmodning om nye data, når der forelå specifikke betænkeligheder med hensyn til sikkerheden.
French: Comité pour la télématique du conseil d'administration (MBTC)
Danish: Telematikudvalget under bestyrelsen (MBTC)
French: a) Actualité
Danish: a) Opdatering
French: Le conseil d'administration souligne également que les États membres ont continué à émettre une réserve sur leur capacité à enregistrer en permanence le temps passé sur les demandes.
Danish: Bestyrelsen understregede også, at medlemsstaterne fortsat havde forbehold med hensyn til at kunne registrere tid løbende.
French: Le transfert a eu lieu le 1er mars 2010;
Danish: Ændringen fandt sted den 1. marts 2010.
French: [EMA/MB/183091/2010] Le conseil d'administration adopte les amendements apportés aux modalités de remboursement applicables aux délégués, par lesquels une indemnité journalière correspondant à 35 % du prix maximum d'une nuit d'hôtel (60 EUR pour Londres) est introduite afin d'apporter une aide financière aux délégués lorsqu'ils ne sont pas en mesure de fournir une facture d'hébergement.
Danish: [EMA/MB/183091/2010] Bestyrelsen vedtog ændringerne af refusionsreglerne for delegerede, og der indførtes således en godtgørelse svarende til 35 % af de maksimale udgifter til en hotelnat (60 EUR for London) for at yde økonomisk støtte til delegerede, når der ikke kunne fremvises fakturaer for indkvartering.
French: Les modifications concernent l'ajustement des redevances à l'inflation (hausse de 1 %), la fixation de redevances réduites pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de dossiers «multi-souches», l'adaptation des redevances pour les extensions des autorisations de mise sur le marché et la clarification des exigences de rapport imposées aux autorités nationales compétentes.
Danish: Ændringerne vedrørte en justering af gebyrerne i forhold til inflationen (en stigning på 1 %), en nedsættelse af gebyrerne for ansøgninger om markedsføringstilladelse i forbindelse med multi-strain-materialer, en tilpasning af gebyrerne for udvidelser af markedsføringstilladelser og en præcisering af rapporteringskravene til de nationale kompetente myndigheder.
French: Le programme de travail préliminaire qui a été adopté sera modifié au cours de l'année 2010 pour tenir compte du résultat de l'évaluation de l'Agence et de sa feuille de route à l'horizon 2015.
Danish: Det vedtagne foreløbige arbejdsprogram ville blive redigeret yderligere i løbet af 2010 for at tage højde for resultatet af evalueringen af agenturet og dets køreplan frem til 2015.
French: Comité des médicaments à base de plantes: dernières informations de la présidence
Danish: Udvalget for Plantelægemidler: opdatering fra formanden
French: Le conseil d'administration observe également que la qualité des dossiers peut être un facteur important et certains produits ayant fait l'objet d'un avis négatif auraient probablement pu être approuvés si les dossiers avaient été de meilleure qualité.
Danish: Bestyrelsen bemærkede desuden, at dossierkvaliteten kunne være en afgørende faktor, og en række af de lægemidler, der blev afvist, kunne sandsynligvis være blevet godkendt, hvis dossiererne havde været af en højere standard.
French: L'Agence va désormais s'atteler à tirer les enseignements de la pandémie afin d'identifier les améliorations à apporter pour faire face à des situations de ce type à l'avenir.
Danish: Agenturet ville nu forsøge at drage lære af erfaringerne fra pandemien i lignende situationer i fremtiden.
French: Évaluation de l'Agence par la Commission européenne
Danish: Europa-Kommissionens evaluering af agenturet
French: Les membres sont d'avis que la décision a été prise prématurément, sans examen approfondi de la question et sans discussion avec les parties prenantes.
Danish: tidligt uden en passende undersøgelse af emnet og drøftelser med alle interessenterne.
French: Le MBTC et le groupe pour la télématique des directeurs des agences des médicaments veilleront à promouvoir une coopération optimale entre eux.
Danish: MBTC og HMAtelematikgruppen ville bestræbe sig på at sikre et optimalt samarbejde.
French: Le conseil d'administration a apporté son soutien à la conversion de ces postes d'agents contractuels en postes d'agents temporaires parce qu'il considère qu'il s'agit d'un élément essentiel des efforts de l'Agence pour recruter et retenir des experts scientifiques extrêmement spécialisés.
Danish: Bestyrelsen udtrykte sin støtte til omdannelsen af disse stillinger som fastansatte til stillinger som midlertidigt ansatte, da det var væsentligt i forbindelse med agenturets bestræbelser på at rekruttere og fastholde videnskabelige og højt specialiserede fagfolk.
French: Isabel de la Mata Georgette Lalis
Danish: Europa-Kommissionen Isabel de la Mata Georgette Lalis
French: Les législateurs et l'industrie doivent s'engager à temps afin d'assurer que plus de produits réussissent l'épreuve de l'évaluation réglementaire.
Danish: Der var brug for rettidige forpligtelser mellem de lovgivende myndigheder og industrien for at sikre, at flere lægemidler består den forskriftsmæssige vurdering.
French: Les modalités d'application révisées entreront en vigueur le 1er avril 2010.
Danish: De reviderede gennemførelsesbestemmelser ville træde i kraft den 1. april 2010.
French: Les membres insistent sur le fait que le délai très court écoulé entre l'identification de la menace et le lancement de la vaccination a été rendu possible par la coopération des législateurs et de l'industrie.
Danish: Medlemmerne understregede, at det kun kunne lade sig gøre at påbegynde vaccinationerne så kort tid efter, at truslen var blevet identificeret, på grund af samarbejdet mellem myndighederne og industrien.
French: Les modifications peuvent concerner la réduction des recettes issues des redevances à la suite de la révision du taux d'inflation, l'utilisation éventuelle d'une partie de l'excédent de 2008, une hausse du budget des médicaments orphelins, le financement des dépenses TIC et les services de conseil destinés à identifier les options pour l'implantation future de l'Agence.
Danish: Ændringerne kunne vedrøre en reduktion af gebyrindtægterne på grund af den reviderede inflationssats, en eventuel anvendelse af en del af overskuddet fra 2008, en stigning i budgettet til lægemidler til sjældne sygdomme, finansiering af IKT-udgifter og konsulentbistand med henblik på at finde nye lokaler til agenturet.
French: [EMA/78873/2010] Enquête 2009 sur les médicaments à usage humain;
Danish: [EMA/78873/2010] Undersøgelse for 2009 om humanlægemidler
French: L'avant-projet de budget inclut également les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la future législation sur la pharmacovigilance et les médicaments falsifiés, qui ont été contestées par la Commission comme étant supérieures aux estimations.
Danish: Budgetforslaget omfattede også ressourcebehov til gennemførelse af den kommende lovgivning om lægemiddelovervågning og kopimedicin, som ifølge Kommissionen var højere end anslået.
French: Le conseil d'administration demande également à l'Agence d'envoyer des copies des articles scientifiques rédigés par le personnel de l'Agence à des fins d'information.
Danish: Bestyrelsen anmodede også agenturet om at anmode om kopier af videnskabelige artikler, som agenturets personale havde skrevet.
French: Plan d'action pour les médicaments à base de plantes pour la période 2010-2011
Danish: Handlingsplan for plantelægemidler for 2010-2011
French: Réunion des présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Danish: Møde mellem EU-agenturernes bestyrelsesformænd
French: Documents présentés
Danish: Fremlagte dokumenter
French: Les données montrent que les petites entreprises enregistrent des taux supérieurs de décisions négatives.
Danish: Data viste, at det især var små virksomheder, der modtog negative svar.
French: Le comité a assisté aux exposés présentés par les présidents des groupes de mise en œuvre de la télématique.
Danish: Udvalget overværede præsentationer fremlagt af formændene for grupperne til implementering af telematik.
French: Les modalités révisées entreront en vigueur le 1er avril 2010.
Danish: De reviderede regler ville træde i kraft den 1. april 2010.
French: Le président informe également le conseil d'administration que le président du comité consultatif d'audit prépare un document de réflexion pour le conseil d'administration, qui présentera les options pour l'avenir du comité.
Danish: Formanden oplyste også bestyrelsen om, at formanden for Det Rådgivende Revisionsudvalg var i gang med at udarbejde et arbejdsdokument, som indeholdt oplysninger om udvalgets fremtidsmuligheder.
French: Mandat du président du conseil d'administration
Danish: Bestyrelsesformandens mandatperiode
French: • Présentation sur les capacités et les limites du jugement humain.
Danish: • Præsentation om menneskelige evner og begrænsninger i forbindelse med beslutningstagning
French: Il a discuté des modalités générales de gouvernance du programme télématique.
Danish: Udvalget drøftede de overordnede ledelsesmæssige tiltag i forbindelse med telematikprogrammet.
French: • [EMA/61092/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Danish: • [EMA/61092/2010] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi
French: [EMA/MB/3790/2010] L'ordre du jour est adopté.
Danish: [EMEA/MB/3790/2010] Dagsordenen blev vedtaget.
French: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Le conseil d'administration adopte le programme de travail préliminaire, l'avant-projet de budget (APB) et le projet de tableau des effectifs pour 2011.
Danish: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Bestyrelsen vedtog det foreløbige arbejdsprogram, det foreløbige budgetforslag (FBF) og udkastet til personalepolitisk plan for 2011.
French: [EMA/MB/117221/2010] Note sur les médicaments vétérinaires.
Danish: [EMA/MB/117221/2010] Note om veterinærmedicinske lægemidler
French: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] Le conseil d'administration adopte la procédure révisée.
Danish: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] Bestyrelsen vedtog den reviderede procedure.
French: [EMA/MB/142837/2010] Le conseil d'administration approuve un plan d'action pour les médicaments à base de plantes.
Danish: [EMA/MB/142837/2010] Bestyrelsen godkendte en handlingsplan for plantelægemidler.
French: Rapport de la Commission européenne
Danish: Rapport fra Kommissionen
French: [EMA/MB/75924/2010] Une procédure écrite sera lancée en avril ou en mai pour rectifier le budget 2010.
Danish: [EMA/MB/75924/2010] Der ville i april eller maj blive indledt en skriftlig procedure om ændring af budgettet for 2010.
French: • passage des unités pharmaceutiques F2 et F3 (cosmétiques et dispositifs médicaux) sous la responsabilité de la DG Sanco.
Danish: • Flytningen af den farmaceutiske enhed F2 (og enhed F3, kosmetiske midler og medicinsk udstyr)
French: Le représentant de la Commission déclare que, compte tenu du statut, la justification avancée par l'Agence pour transformer ces postes n'est pas adéquate.
Danish: Kommissionens repræsentant bemærkede, at agenturets begrundelse for at anmode om at omdanne disse stillinger var uhensigtsmæssig, under hensyntagen til personalevedtægterne.
French: Tenue à Londres les 17 et 18 mars 2010
Danish: møde i London den 17-18. marts 2010
French: • Présentation sur l'extension et l'amélioration du jugement.
Danish: • Præsentation om forbedring af bedømmelsesevnen.
French: • [EMEA/MB/617640/2009] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2009.
Danish: • [EMEA/MB/617640/2008] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2009
French: • Présentation du plan d'action 2010-2011 sur les médicaments à base de plantes.
Danish: • Præsentation af handlingsplan for plantelægemidler for 2010-2011
French: • répondre à toute demande de la Commission de renforcer la coopération entre l'Agence et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) dans le domaine des allégations relatives à la santé portant sur des aliments contenant des ingrédients d'origine végétale.
Danish: Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i forbindelse med sundhedsanprisninger af fødevarer, der indeholder plantebestanddele.
French: [EMA/MB/69923/2010] Le conseil d'administration adopte le rapport annuel 2009 de l'Agence.
Danish: [EMA/MB/69923/2010] Bestyrelsen vedtog agenturets årsberetning for 2009.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Danish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
French: Avant-projet de budget 2011 (APB)
Danish: Foreløbigt budgetforslag for 2011 (FBF)
French: [EMA/MB/64422/2010] Le conseil d'administration adopte le mandat du comité pour la télématique du conseil d'administration.
Danish: [EMA/MB/64422/2010] Bestyrelsen vedtog vilkårene for telematikudvalget under bestyrelsen.
French: Procès-verbal de la 65e réunion, tenue le 10 décembre 2009
Danish: møde den 10. december 2009
French: La conférence abordera les sujets clés énoncés dans le projet de feuille de route de l'Agence à l'horizon 2015.
Danish: På konferencen ville de emner, som var fremsat i evalueringen, blive behandlet, og der ville også være mulighed for at drøfte centrale punkter i agenturets udkast til køreplan frem til 2015.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA) sur plusieurs thèmes, notamment:
Danish: Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om en lang række emner, herunder:
French: • Point 8 bis de l'ordre du jour: modification des modalités de remboursement pour les délégués.
Danish: 8a: Reviderede refusionsregler for delegerede
French: Documents présentés pour information
Danish: Dokumenter til orientering
French: Plus précisément, les exposés ont expliqué comment développer les capacités humaines dans le processus décisionnel et ont présenté des études de cas mettant en œuvre des modèles pour développer et améliorer le jugement humain.
Danish: Der blev fremlagt casestudier, hvor der var blevet anvendt modeller til forbedring af menneskers dømmekraft.
French: • [EMEA/MB/115245/2010] Rapport annuel 2009 du comité consultatif d'audit de l'Agence.
Danish: • [EMEA/MB/115245/2010] Årsberetning for 2009 fra agenturets rådgivende revisionsudvalg
French: Programme de travail préliminaire et avant-projet de budget 2011
Danish: Udkast til arbejdsprogram og budget for 2011
French: [EMA/MB/806136/2009] Le conseil d'administration adopte le procès-verbal avec les modifications suivantes apportées au point 12 (système de paiement aux États membres): le conseil d'administration précise que seuls les pays ayant participé au projet pilote ont démontré qu'ils sont en mesure d'identifier des tarifs horaires pour les services fournis et d'enregistrer les heures passées sur des demandes centralisées.
Danish: 12 (betalingssystem til medlemsstaterne): Bestyrelsen præciserede, at det kun var de lande, der deltog i pilotprojektet, som godtgjorde, at de var i stand til at identificere timepriser for leverede tjenesteydelser og registrere den tid, der blev brugt på centraliserede ansøgninger.
French: Programme de travail préliminaire 2011
Danish: Udkast til arbejdsprogram for 2011
French: • [EMA/MB/121058/2010] Procès-verbal de la première réunion du MBTC, qui s'est tenue le
Danish: • [EMA/MB/121058/2010] Referat fra det første MBTC-møde den 9. december 2009, vedtaget den 9.
French: Représentant des associations de vétérinaires
Danish: Repræsentanter for dyrlægeorganisationer
French: • [EMEA/MB/115301/2010] Rapport annuel 2009 sur l'audit interne de l'Agence.
Danish: • [EMEA/MB/115301/2010] Årsberetning for 2009 fra agenturets interne revisionstjeneste
French: • [EMA/MB/84539/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Danish: • [EMA/MB/84539/2010] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 21. november 2009 til den 25. februar 2010
French: 21 novembre 2009 et le 25 février 2010.
Danish: februar 2010.
French: Il a présenté ses priorités et a répondu aux questions du personnel.
Danish: John Dalli holdt lange møder med nøglemedarbejdere fra agenturet, skitserede sine prioriteringer og svarede på spørgsmål fra medarbejderne.
French: • Présentation du comité des médicaments à usage humain.
Danish: • Præsentation af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
French: b) Mandat
Danish: b) Vilkår
French: Faits marquants
Danish: Hovedpunkter
French: Le système actuel de redevances repose sur environ 130 redevances différentes.
Danish: Den nuværende gebyrordning bestod af ca. 130 forskellige gebyrer.
French: Une discussion séparée avec l'ECDC sera organisée.
Danish: Der ville blive arrangeret en særskilt drøftelse med ECDC.
French: La deuxième réunion des présidents a eu lieu le 31 mai 2010.
Danish: Det andet møde mellem formændene fandt sted den 31. maj 2010.
French: Le premier rapport est attendu au début de 2011.
Danish: Den første rapport forventedes i begyndelsen af 2011.
French: Au total, 32 suffrages sont exprimés.
Danish: I alt blev der afgivet 32 stemmer.
French: Le 4 août 2010 EMA/440570/2011
Danish: 4. august 2010 EMA/440564/2011
French: La transparence constitue un aspect crucial de ces nouvelles propositions.
Danish: Åbenhed var det centrale aspekt ved de nye forslag.
French: Néanmoins, il n'existe pas encore d'accord sur le type d'informations qui doit être considéré comme confidentiel.
Danish: Der var imidlertid endnu ikke opnået enighed om, hvilke oplysninger der skulle betragtes som fortrolige.
French: Initiative de la Commission européenne relative à un système de surveillance des substances d'origine humaine: cellules, tissus, sang
Danish: Europa-Kommissionens initiativ vedrørende et overvågningssystem for stoffer af menneskelig oprindelse: celler, væv, blod
French: En ce qui concerne 2011, les dates sont les suivantes: 16 et 17 mars, 9 juin, 6 octobre et 15 décembre.
Danish: Datoerne for 2011 er følgende: 16.-17. marts, 9. juni, 6. oktober og 15. december.
French: Aucun conflit d'intérêt n'est signalé.
Danish: Der blev ikke afgivet erklæringer om interessekonflikt.
French: Selon l'étude de la Commission européenne, 5 à 7 équivalents temps plein pourraient être nécessaires pour mener à bien cette tâche.
Danish: Ifølge Europa-Kommissionens undersøgelse skønnedes der at være behov for 5-7 fuldtidsækvivalenter til denne opgave.
French: Parmi d'autres mesures destinées à accroître la transparence, toutes les déclarations d'intérêts introduites par les experts seront systématiquement publiées sur le site internet.
Danish: Blandt andre foranstaltninger til at skabe større åbenhed ville alle interesseerklæringer fra eksperterne systematisk blive offentliggjort på webstedet.
French: • le travail en cours en vue de la révision de la directive relative aux essais cliniques.
Danish: • Det igangværende arbejde med henblik på at revidere direktivet om kliniske forsøg.
French: • l'accord politique sur la directive relative aux soins de santé transfrontaliers;
Danish: • Den politiske enighed om direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser.
French: Il convient de mettre au point des systèmes communs pour la divulgation proactive de l'information.
Danish: Der var behov for at udvikle fælles systemer til proaktiv videregivelse af oplysninger.
French: Une nouvelle proposition législative pourrait être adoptée pour l'automne 2011.
Danish: Et nyt lovgivningsforslag ville eventuelt blive vedtaget i efteråret 2011.