FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 15 de junho de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Flolan na UE.
Romanian: La 15 iunie 2011, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene.
Portuguese: O CHMP considerou que os doentes com doença pulmonar veno-oclusiva poderão beneficiar do tratamento com Flolan e que para a hipotensão e a angina era mais apropriado incluir advertências relevantes na secção 4.4.
Romanian: CHMP a considerat că pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară ar putea beneficia de tratamentul cu Flolan şi că, pentru hipotensiune şi angină, era mult mai adecvat să fie incluse atenţionări relevante la pct. 4.4.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte puncte ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.6 (sarcina şi alăptarea), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 4.8 (Reacţii adverse).
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Flolan na União Europeia (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene (UE).
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas ao uso de Flolan nos idosos e em doentes com função renal ou hepática reduzidas.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la utilizarea Flolan la persoanele vârstnice şi la pacienţii cu funcţie renală şi funcţie hepatică reduse.
Portuguese: É utilizado para prevenir a coagulação do sangue durante a hemodiálise (técnica para remoção dos produtos de eliminação do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Romanian: Acesta este utilizat pentru a preveni coagularea sângelui în timpul hemodializei (tehnică de dezintoxicare a sângelui utilizată la pacienţii cu boli de rinichi).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Portuguese: O Flolan também é utilizado para tratar uma doença pulmonar designada "hipertensão arterial pulmonar" (pressão arterial elevada nos pulmões).
Romanian: Flolan este utilizat, de asemenea, pentru tratarea afecţiunii pulmonare denumite „hipertensiune arterială pulmonară" (tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor).
Portuguese: A substância ativa no Flolan, epoprostenol, é uma prostaglandina que ocorre naturalmente no organismo que atua impedindo o sangue de coagular.
Romanian: Substanţa activă din Flolan, epoprostenolul, este o prostaglandină care apare în mod natural şi care acţionează prin oprirea coagulării sângelui.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita ao modo de utilização do medicamento, conforme verificado a nível das diferenças existentes entre os resumos das características dos
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul,
Portuguese: O epoprostenol também dilata os vasos sanguíneos o que ajuda a reduzir a pressão arterial nos pulmões.
Romanian: De asemenea, epoprostenolul dilată vasele sanguine, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale la nivelul plămânilor.
Portuguese: O Flolan para a ativação do mecanismo de coagulação do sangue ao impedir que as plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) adiram umas às outras.
Romanian: Aceasta opreşte activarea mecanismului de coagulare a sângelui împiedicând trombocitele (componente care ajută la coagularea sângelui) să se unească.
Portuguese: medicamentos (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Romanian: lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
Portuguese: O Flolan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Flolan.
Portuguese: Esse aumento conduz a uma melhoria dos sintomas do doente.
Romanian: Aceasta conduce la o ameliorare a simptomelor pacientului.
Portuguese: Porque foi revisto o Galantamine Stada?
Romanian: De ce a fost revizuit Galantamine Stada ?
Portuguese: 21 de fevereiro de 2011 EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Romanian: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha).
Romanian: ară, precum i în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania).
Portuguese: O que é o Galantamine Stada?
Romanian: Ce este Galantamine Stada?
Portuguese: A Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submeteu o Galantamine Stada à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento descentralizado.
Romanian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a prezentat Galantamine Stada către agen ia austriacă de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri decentralizate.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Galantamine Stada.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat procedura de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Galantamine Stada.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso, a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („stat membru de referin ă", în acest caz, Austria) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe pia ă care va fi valabilă în această
Portuguese: A decisão relativa a este procedimento de consulta foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de fevereiro de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la această sesizare la 21 februarie 2011.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP de 23 de setembro de 2010, a Agência foi informada em 15 de outubro de 2010 de que a empresa tinha retirado os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Ca urmare a deciziei CHMP din 23 septembrie 2010, agen ia a fost informată pe 15 octombrie 2010 că compania şi-a retras cererea pentru autorizaia de introducere pe piaă în toate statele membre în cauză.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de março de 2010, a República Checa remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Republica Cehă a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 martie 2010.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Romanian: Este folosit pentru tratarea simptomele u oare până la moderat severe ale demen ei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală i comportamentul.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência ao medicamento de referência não foi demonstrada.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalen a cu produsul medicamentos de referin ă nu a fost demonstrată.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Áustria ou noutros Estados-Membros da UE: República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile i autoriza ia de introducere pe pia ă nu poate fi acordată în Austria sau în alte state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Reminyl.
Romanian: Galantamine Stada este un medicament generic bazat pe un „medicament de referin ă", Reminyl.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e recomendou que não fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos EstadosMembros envolvidos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile sale i a recomandat ca autoriza ia de introducere pe pia ă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
Portuguese: Nos doentes com doença de Alzheimer, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que resulta em níveis reduzidos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Romanian: În cazul pacien ilor cu boala Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmi ătorului acetilcolină (o substan ă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada)
Romanian: Întrebări i răspunsuri privind Galantamine Stada i denumirile asociate (galantamină comprimate de 8, 16 i 24 mg cu eliberare prelungită)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada) EMA/83112/2012
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Galantamine Stada și denumirile asociate (galantamină comprimate de 8, 16 și 24 mg cu eliberare prelungită) EMA/83112/2012
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a galantamina permite que os níveis de acetilcolina aumentem nas áreas do cérebro que estão associadas à função intelectual.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, galantamina permite creşterea valorilor acetilcolinei în zonele din creier asociate cu func ia intelectuală.
Portuguese: A ação da galantamina consiste em bloquear a acetilcolinesterase, uma enzima que decompõe a acetilcolina.
Romanian: Galantamina ac ionează prin blocarea acetilcolinesterazei, o enzimă care descompune acetilcolina.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento que contém a substância ativa galantamina.
Romanian: Galantamine Stada este un medicament care con ine substan a activă galantamină.
Portuguese: Esses estudos tinham por objetivo demonstrar que o Galantamine Stada produz os mesmos níveis de substância ativa no organismo que o Reminyl.
Romanian: Motivele sesizării se refereau la faptul că studiile de bioechivalen ă, care să arate că Galantamine Stada produce acelea i niveluri de substan ă activă în corp ca i Reminyl, nu au fost concludente.
Portuguese: 22 de novembro de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Romanian: 22 noiembrie 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Portuguese: As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspeção desses sistemas de monitorização.
Romanian: De asemenea, autorităţile de reglementare pot inspecta aceste sisteme de supraveghere.
Portuguese: Esta proteção aplica-se a novos usos do medicamento, como por exemplo novas indicações.
Romanian: Această protecţie se aplică utilizărilor noi ale medicamentului, cum ar fi indicaţiile noi.
Portuguese: No entanto, isto apenas pode ser feito desde que não afete a ação do medicamento.
Romanian: Acest lucru este posibil însă numai în măsura în care nu afectează activitatea medicamentului.
Portuguese: A substância ativa de um medicamento é o que lhe confere o seu efeito terapêutico.
Romanian: Substanţa activă a unui medicament este cea care îi conferă efectul terapeutic.
Portuguese: É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa.
Romanian: Fiecare companie este obligată să stabilească sisteme de supraveghere a siguranţei tuturor medicamentelor pe care le comercializează.
Portuguese: Os medicamentos genéricos são fabricados de acordo com os mesmos padrões de qualidade que todos os outros medicamentos.
Romanian: Medicamentele generice sunt fabricate în conformitate cu aceleaşi standarde de calitate ca toate celelalte medicamente.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
Romanian: Mai precis, o companie care produce un medicament generic trebuie să prezinte informaţii privind calitatea medicamentului.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento inovador beneficia da exclusividade dos dados e do mercado nos termos da legislação farmacêutica (em geral, durante 10 anos a partir da data da primeira autorização).
Romanian: Compania inovatoare beneficiază de exclusivitatea datelor şi a pieţei, conform legislaţiei farmaceutice (de obicei, 10 ani de la data primei autorizări).
Portuguese: Dado que o medicamento de referência terá já sido autorizado há alguns anos, já existem informações disponíveis sobre a eficácia e segurança da(s) substância(s) ativa(s) que contém.
Romanian: Deoarece medicamentul de referinţă a fost autorizat de mai mulţi ani, sunt deja disponibile informaţii privind eficacitatea şi siguranţa substanţei (substanţelor) active pe care o (le) conţine.
Portuguese: Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador no qual o medicamento genérico se baseia.
Romanian: Această perioadă de exclusivitate se acordă prin lege companiei care a dezvoltat medicamentul inovator pe care se bazează medicamentul generic.
Portuguese: Tal como sucede com os outros medicamentos, as autoridades regulamentares realizam inspeções periódicas da instalação ou instalações de fabrico, de modo a assegurar que são aplicadas Boas Práticas de Fabrico.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente, autorităţile de reglementare efectuează inspecţii periodice la locul (locurile) de fabricaţie, pentru a asigura aplicarea bunelor practici de fabricaţie.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt acordate după ce o autoritate de reglementare, cum ar fi Agenţia Europeană pentru Medicamente, a efectuat o evaluare ştiinţifică a eficacităţii medicamentului (cât de bine acţionează acesta conform măsurătorilor din studiile clinice), siguranţei şi calităţii acestuia.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são necessários apenas para os medicamentos são absorvidos pelo organismo antes de serem libertados na corrente sanguínea, como é o caso dos medicamentos que são tomados por via oral.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt necesare numai pentru medicamentele care sunt absorbite de organism înainte de a fi eliberate în fluxul sanguin, cum sunt medicamentele administrate pe cale orală.
Portuguese: As únicas diferenças estão relacionadas com quaisquer diferenças que existam a nível dos excipientes e indicações patenteadas.
Romanian: Singurele diferenţe constau în eventuali excipienţi diferiţi şi eventuale indicaţii brevetate.
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
Romanian: În majoritatea cazurilor trebuie să furnizeze, de asemenea, date dintr-un studiu de bioechivalenţă care să demonstreze că medicamentul generic produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism (uman sau animal) ca medicamentul de referinţă.
Portuguese: Poderão também decidir desenvolver um medicamento para uma indicação ligeiramente diferente, tal como uma indicação limitada que permita que o medicamento seja utilizado sem receita médica.
Romanian: De asemenea, aceştia pot hotărî să dezvolte un medicament cu o indicaţie puţin diferită, de exemplu o indicaţie limitată care să permită utilizarea medicamentului fără reţetă medicală.
Portuguese: Este tipo de medicamento genérico é denominado medicamento "híbrido", dado que a sua autorização depende, em parte, dos resultados dos ensaios de teste do medicamento de referência e, em parte, de dados novos apresentados.
Romanian: Acest tip de medicament generic se numeşte medicament „hibrid", deoarece autorizarea lui se bazează parţial pe rezultatele studiilor clinice efectuate asupra medicamentului de referinţă şi parţial pe date noi.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
Romanian: Dacă medicamentul este hibrid, pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi rezultatele din studii clinice care testează eficacitatea medicamentului.
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
Romanian: Până la expirarea brevetului de utilizare, medicamentele generice pot fi comercializate doar pentru indicaţii care nu sunt brevetate.
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Legislaţia farmaceutică stabileşte testele care trebuie efectuate pentru a demonstra că medicamentul generic este comparabil cu medicamentul de referinţă astfel încât să poată primi autorizaţia de introducere pe piaţă.
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
Romanian: La medicamentele generice care se administrează direct în fluxul sanguin, cum sunt cele administrate direct în venă prin injecţie sau perfuzie (picurare), nu trebuie testată bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă.
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
Romanian: Când poate fi dezvoltat un medicament generic?
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
Romanian: Companiile inovatoare pot utiliza legea brevetelor pentru a obţine protecţie suplimentară pentru un medicament inovator.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
Romanian: Dacă medicamentul de referinţă beneficiază de protecţie prin brevet pentru unele indicaţii, acestea nu pot apărea în Informaţiile despre produs ale medicamentului generic.
Portuguese: Os componentes inativos, ou "excipientes", podem diferir entre um medicamento genérico e a sua referência.
Romanian: Ingredientele inactive sau „excipienţii" pot diferi între medicamentul generic şi medicamentul de referinţă.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
Romanian: Un producător de medicamente generice poate să utilizeze o formă diferită a substanţei active, de exemplu, producătorul poate hotărî să utilizeze o sare de „clorhidrat" a substanţei active, deoarece această formă este mai stabilă.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
Romanian: Denumirea medicamentului, aspectul (de exemplu culoarea sau forma) şi ambalajul pot fi însă diferite de cele ale medicamentului de referinţă.
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Dacă un medicament generic conţine o sare a substanţei active diferită de sarea utilizată în medicamentul de referinţă, autorităţile de reglementare examinează dacă sunt necesare teste suplimentare pentru ca medicamentului să i se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, siguranţa medicamentelor generice continuă să fie supravegheată după autorizare.
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele generice trebuie să obţină o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru a putea fi comercializate.
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
Romanian: Producătorii de medicamente generice pot, de asemenea, să dezvolte un medicament generic bazat pe un medicament de referinţă, care are însă o concentraţie diferită sau o altă cale de administrare faţă de medicamentul de referinţă.
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
Romanian: Un medicament generic este un medicament care este dezvoltat pentru a fi asemănător unui medicament care a fost deja autorizat („medicamentul de referinţă").
Portuguese: Como é monitorizada a segurança dos medicamentos genéricos?
Romanian: Cum este monitorizată siguranţa medicamentelor generice?