FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Romanian: Dintre aceşti 517 pacienţi, 159 pacienţi (AgHBe pozitiv=135, AgHBe negativ=24) au prezentat un ADN HBV detectabil.
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Tabelul 6 Ameliorarea histologică şi modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de rasă în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
Slovak: Príprava dávky lieku pomocou odmerky
Romanian: Prepararea unei doze de medicament cu ajutorul capacului dozator
Slovak: Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa-2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa-2a.
Romanian: Nu s-a putut ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la efectele telbivudinei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale interferonului pegilat, din cauza variabilităţii ridicate interindividuale a concentraţiilor de interferon alfa-2a pegilat.
Slovak: Keď skončíte liečbu Sebivom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň, pretože po ukončení liečby sa infekcia hepatitídou B môže zhoršiť alebo začne byť veľmi vážna.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize sanguine periodice, pentru a vă examina ficatul după încetarea tratamentului cu Sebivo deoarece infecţia dumneavoastră cu virusul hepatitei B se poate agrava sau poate deveni foarte severă după încetarea tratamentului.
Slovak: Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
Romanian: - Mai puţin frecvent, Sebivo poate induce senzaţii de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor (neuropatie periferică).
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
Romanian: Turnaţi încet şi cu grijă soluţia din flacon în capacul dozator până când atingeţi cantitatea prescrisă.
Slovak: Telbivudín n/N
Romanian: Telbivudină n/N (%)
Slovak: týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
Romanian: Rezultatele evoluţiei la săptămâna 104, evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24, atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv, cât şi pentru pacienţii cu AgHBe negativ, sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 72 ore
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Romanian: Tabelul 8 Analiza eficacităţii la datele centralizate din studiile NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 şi CLDT600A2303
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Sebiva vyskytne bolesť svalov, silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie a vracaním, závažné a pretrvávajúce ťažkosti s dýchaním, únava alebo nepríjemné pocity v bruchu, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă prezentaţi dureri musculare, dureri la nivelul stomacului severe şi persistente cu greaţă şi vărsături, dificultăţi la respiraţie severe şi persistente, oboseală sau disconfort la nivelul abdomenului atunci când utilizaţi Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: 600 mg raz za každých 48 hodín
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 48 ore
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
Romanian: Telbivudina în monoterapie nu este o opţiune pentru pacienţii diagnosticaţi ca infectaţi cu virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină.
Slovak: Celkovo sa klinické výsledky v 104.
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 104
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Romanian: Ca urmare, combinaţia de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Prudké zvýšenie ALT
Romanian: Creşteri bruşte ale ALT
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge în partea de sus a gradaţiei corespunzătoare.
Slovak: Od 24. týždňa do konca klinického skúšania
Romanian: Din momentul iniţial până în săptămâna 24 Din săptămâna 24 până la sfârşitul studiului
Slovak: B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
Romanian: Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului şi ameliorarea funcţiei hepatice.
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Romanian: Aceşti pacienţi au finalizat ≥ 52 săptămâni de tratament cu telbivudină şi au prezentat o reducere a AgHBe pe parcursul a ≥ 24 săptămâni cu ADN HBV < 5 log10 copii/ml la ultima vizită în timpul administrării tratamentului.
Slovak: Zachovaná normalizácia ALT
Romanian: Normalizarea valorilor ALT menţinută
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
Romanian: Cele mai multe creşteri ale valorilor CK au fost asimptomatice, iar valorile CK au scăzut, în general, la următoarea vizită, în cazul în care tratamentul a fost continuat.
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Romanian: Îndepărtaţi apa din capacul dozator, ştergeţi-l cu un şerveţel curat şi aşezaţi-l la loc deasupra dopului flaconului.
Slovak: 3 log10 kópií/ml
Romanian: ≥ 3 log10 copii/ml
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Romanian: Studiul NV-02B-007 (GLOBE) este un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, de fază III în ceea ce priveşte telbivudina în comparaţie cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienţi cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ care nu au ştiut că li se administra nucleozid.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, možno budete musieť užívať Sebivo menej často.
Romanian: Poate fi necesar să utilizaţi Sebivo mai rar dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge la jumătatea distanţei dintre gradaţia de 5 ml şi cea de 10 ml.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Romanian: Doza recomandată este de 30 ml de soluţie orală (600 mg telbivudină) o dată pe zi.
Slovak: Biela až slabo žltkastá oválna filmom obalená tableta, s vytlačeným „LDT" na jednej strane
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de acidoză lactică după punerea pe piață.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de sex în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Romanian: Fiecare ml conţine telbivudină 20 mg.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală soluţia orală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la spital pentru recomandări.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Romanian: Apăsaţi pistonul lent şi cu atenţie până soluţia atinge gradaţia de 6 ml.
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 199)
Slovak: Neprestaňte užívať Sebivo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Romanian: Nu încetaţi administrarea de Sebivo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Romanian: Diaree, creşterea lipazei sanguine, greaţă, dureri abdominale
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică, biochimică şi serologică în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Lamivudín n/N
Romanian: Lamivudină n/N (%)
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
Romanian: Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg la doza de 600 mg (30 ml).
Slovak: 13. Odmerku utrite čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Romanian: 13. Uscaţi capacul cu un serveţel curat şi puneţi-l înapoi pe flacon.
Slovak: Fľašu pevne zavrite skrutkovacím uzáverom.
Romanian: Închideţi bine flaconul.
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie alanínaminotransferázy v krvi, zvýšenie amylázy v krvi
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei, valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale amilazei
Slovak: Filmový obal tablety oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hypromelóza
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol
Slovak: Účinky na svalstvo
Romanian: Reacţii musculare
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka možno bude znížená.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: - Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente - Senzaţie de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
Romanian: O doză de 600 mg (30 ml) de soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg.
Slovak: Bez zlepšenia Ishakovo fibrózne skóre
Romanian: Răspuns histologic Ameliorare Nicio ameliorare Scorul Fibrozei Ishak Ameliorare Nicio schimbare Agravare
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, diferenţele de răspuns terapeutic (78% faţă de 66%) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,00 faţă de -4,17 şi prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 82% faţă de 57%; p < 0,0001) au fost superioare pentru telbivudină până la săptămâna 104.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări semnificative ale proprietăţilor farmacocinetice ale telbivudinei la subiecţii cu insuficienţă hepatică, în comparaţie cu cele întâlnite la subiecţii care nu prezentau insuficienţă hepatică.
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg u pacientov s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni (%)
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe la pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 (%) Normalizarea valorilor ALT menţinută
Slovak: Odmerku po použití a vyčistení vždy vráťte na uzáver.
Romanian: Întotdeauna puneţi capacul dozator înapoi deasupra dopului flaconului după utilizare şi curăţare.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Romanian: În cadrul evaluărilor pe bază de celule, tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conţinut fie mutaţia rtM204I, fie mutaţia dublă rtL180M/rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Romanian: Un ml conţine conţine telbivudină 20 mg.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea Sebivo.
Slovak: B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
Romanian: Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B, care se înmulţeşte în ficat şi provoacă leziuni ale ficatului.
Slovak: Počas podávania Sebiva vás lekár bude pravidelne vyšetrovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate în timp ce vi se administrează Sebivo.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.
Romanian: Apăsaţi cu grijă pistonul şi scoateţi aerul până din seringă iese o picătură de soluţie.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Romanian: După administrarea orală a unei doze individuale de 600 mg telbivudină unor subiecţi sănătoşi (n = 42), concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de telbivudină a fost 3,2  1,1 g/ml (medie  DS) şi a apărut ca mediană la aproximativ 3,0 ore ulterior administrării dozei.
Slovak: Ihneď prehltnite roztok priamo zo striekačky.
Romanian: Înghiţiţi imediat soluţia direct din seringă.
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Romanian: Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Romanian: Acesta este un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni, efectuat la 332 pacienţi chinezi, cu hepatită cronică B, cu AgHBe pozitiv şi cu Ag Hbe negativ, care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide.
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT" vytlačeným na jednej strane.
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt albe până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 463)
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Romanian: În cadrul populaţiei generale ITT, ratele cumulate ale rezistenţei în anul 4 pentru pacienţii AgHBe pozitivi şi AgHBe negativi, au fost de 40,8% (131/321), respectiv 18,9% (37/196).
Slovak: 400 mg (20 ml) raz denne
Romanian: 400 mg (20 ml) o dată pe zi
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
Romanian: Lăsaţi seringa să se usuce şi depozitaţi-o cu flaconul.
Slovak: Perorálna odmerka na odmeranie dávky.
Romanian: 3. Capac dozator pentru dozare orală pentru măsurarea dozei.
Slovak: 120 mg (6 ml) raz denne
Romanian: 120 mg (6 ml) o dată pe zi
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Romanian: Copii şi adolescenţi sau vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost desfăşurate studii farmacocinetice la pacienţi copii şi adolescenţi sau vârstnici.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Romanian: Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovak: B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
Romanian: Sebivo poate reduce riscul de transmitere al virusului hepatitei B la copilul dumneavoastră nenăscut dacă este administrat concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
Slovak: HBV kompetíciou s prirodzeným substrátom, tymidín 5'-trifosfátom.
Romanian: Telbivudina-5'-trifosfat inhibă polimeraza ADN-ului HBV (revers transcriptaza) prin concurarea cu substratul natural, timidină 5'-trifosfat.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
Romanian: Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B şi hepadnavirusurilor asemănătoare.
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 0% (0/177) după 48 săptămâni şi de 5% (9/177) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 11% (5/44) după 48 săptămâni şi de 34% (15/44) în săptămâna 104.
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24, pacienţi trataţi cu telbivudină în cadrul studiului NV02B-007 (GLOBE)
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, telbivudina a fost superioară lamivudinei în ceea ce priveşte răspunsul terapeutic (75,3% comparativ cu 67,0% respondenţi; p = 0,0047).
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
Romanian: ADN HBV nedetectabil menţinut (< 300 copi/ml) cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, telbivudina nu a fost inferioară lamivudinei (75,2% şi 77,2% respondenţi; p = 0,6187).
Slovak: Po skončení liečby Sebivom váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize de sânge periodic pentru a vă verifica funcţia hepatică, după ce încetaţi tratamentul cu Sebivo.
Slovak: Fľaša obsahujúca perorálny roztok.
Romanian: Flacon cu soluţie orală.
Slovak: Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
Romanian: De asemenea, s-au raportat exacerbări ale hepatitei la pacienţii care au terminat tratamentul împotriva hepatitei B. Creşterile bruşte ale ALT ulterioare tratamentului sunt asociate în mod normal cu o creştere a concentraţiilor plasmatice ale ADN-ului HBV şi s-a dovedit că majoritatea acestor cazuri sunt individuale.
Slovak: 600 mg (30 ml) raz denne
Romanian: 600 mg (30 ml) o dată pe zi
Slovak: EU/1/07/388/001
Romanian: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
Romanian: Valorile iniţiale ALT > 2x LSVN şi valoarea iniţială a ADN-ului HBV < 9 log10 copii/ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică AgHBe la pacienţii cu AgHBe pozitiv.
Slovak: Nedetegovateľnosť HBV DNA
Romanian: HBV nedetectabil prin PCR
Slovak: Veľkosti balenia: 28 alebo 98 filmom obalených tabliet
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28 sau 98 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT po liečbe - súhrn z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul creşterilor bruşte post-terapeutice ale ALT - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Romanian: 30 ml de soluţie orală conţin telbivudină 600 mg.
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 1% (3/203) după 48 săptămâni şi de 9% (18/203) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţi cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 8% (20/247) după 48 săptămâni şi de 39% (97/247) în săptămâna 104.
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
Romanian: - dacă utilizaţi orice medicamente care pot provoca probleme musculare (discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur).
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT počas liečby - súhrn z klinických skúšaní NV-02B007 (GLOBE) a NV-02B-015
Romanian: Tabelul 3 Rezumatul creşterilor bruşte ale ALT în timpul tratamentului - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
Slovak: C-telbivudínu ľuďom sa nenašli žiadne metabolity telbivudínu.
Romanian: Nu s-au detectat metaboliţi ai telbivudinei după administrarea
Slovak: 200 mg (10 ml) raz denne
Romanian: 200 mg (10 ml) o dată pe zi
Slovak: CLRENAL (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
Romanian: Ag Hbe pozitiv < 300 copii/ml 172/203 (85) 166/203 (82) 84/183 (46) 160/194 (82) 22/203 (11) 300 copii/ml până la < 3 log10 copii/ml ≥ 3 log10 copii/ml
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 600 mg o dată pe zi.
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg (%)
Romanian: Seroconversie AgHbe n/N (%)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine telbivudină 600 mg.
Slovak: Ako dlho užívať Sebivo
Romanian: Cât timp se administrează Sebivo
Slovak: Exacerbácie hepatitídy boli hlásené aj u pacientov, u ktorých sa ukončila liečba hepatitídy B.
Romanian: Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S-au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienţii care au întrerupt tratamentul antihepatită B care a inclus telbivudină (vezi pct. 4.4).
Slovak: ULN. n = 432 a 442 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Romanian: n = 432 şi 442, pentru grupul căruia i se administrează telbivudină şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamiduvină.
Slovak: Virologický zvrat* n/N
Romanian: Reacutizare virală* n/N (%)
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %. Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ml).
Romanian: Comprimatele filmate ce conţin telbivudină 600 mg sunt bioechivalente cu 30 ml de telbivudină soluţie orală (20 mg/ml).
Slovak: V 48. týždni malo virologický rebound s detegovateľnými mutáciami rezistencie HBV 5 % (23/458)
Romanian: În săptămâna 48, 5% (23/458) dintre pacienţii cu AgHBe-pozitiv şi respectiv 2% (5/222) cu AgHBe negativ, au prezentat rebound virusologic cu mutaţii detectabile ale rezistenţei HBV.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Romanian: CUTIA PLIANTĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI
Slovak: 3 log10 kópií/ml do 24. týždňa, mali optimálnu odpoveď na liečbu; naopak, pacienti s hladinami HBV DNA >
Romanian: Pacienţii care au dobândit concentraţii ale ADN-ului HBV < 3 log10 copii/ml până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament; în mod contrar, pacienţii cu concentraţii ale ADN-ului HBV > 4 log10 copii/ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puţin favorabile în săptămâna 52.