FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά ή η χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το NovoEight, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Greek: Η θεραπεία με το NovoEight θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Polish: Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Επίπεδο FVIII που απαιτείται (%) (IU/dl)
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Greek: • 1 ράβδο του εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Greek: Στις δοκιμές συμμετείχαν 298 ασθενείς που εκτέθηκαν στη θεραπεία, 175 έφηβοι ή ενήλικες ασθενείς χωρίς αναστολείς από την ηλικία των 12 ετών (≥150 ημέρες έκθεσης), 63 παιδιατρικοί ασθενείς χωρίς αναστολείς ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (≥50 ημέρες έκθεσης) και 60 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Polish: W badaniach wzięło udział 298 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 60 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Greek: Κάθε φιαλίδιο NovoEight περιέχει ονομαστική τιμή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU turoctocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Greek: Χειρουργική επέμβαση Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χειρουργικών επέμβασεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Greek: Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο για ένεση.
Polish: Produkt NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Greek: - Τα συστατικά του διαλύτη είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Składniki rozpuszczalnika to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια με αλκοόλη, γάζες και επιθέματα.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότηταα σε PTPs Συχνότηταα σε
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych produktu leczniczego w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Greek: Ο turoctocog alfa είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με περικομμένη Β περιοχή (η Β περιοχή αποτελείται από 21 αμινοξέα της Β περιοχής φυσικού τύπου) χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις στην αλληλουχία των αμινοξέων.
Polish: Turoktokog alfa jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII ze skróconą domeną B (która składa się z 21 aminokwasów domeny B naturalnego czynnika VIII), bez jakichkolwiek innych modyfikacji sekwencji aminokwasowej.
Greek: Kατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 21 ασθενείς έλαβαν αγωγή ΙΤΙ και 18 (86%) ασθενείς ολοκλήρωσαν την ΙΤΙ με αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία αναστολέων.
Polish: Podczas badania klinicznego z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów u 21 pacjentów wprowadzono ITI i u 18 (86%) pacjentów w wyniku zastosowania ITI uzyskano eradykację inhibitora (ujemny wynik testu na obecność inhibitora).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Greek: <6 ετών)
Polish: 0 − <6 lat
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του NovoEight.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Polish: Profilaktyka krwawień
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Greek: Λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα.
Polish: Biały lub lekko żółty proszek, lub sypka masa.
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος NovoEight, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον διαλύτη που παρέχεται (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)) το παρασκευασμένο ενέσιμο διάλυμα περιέχει 62,5, 125, 250, 375, 500 ή 750 IU turoctocog alfa ανά ml αντίστοιχα (με βάση την περιεκτικότητα της turoctocog alfa, δηλαδή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU).
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), gotowy roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Greek: Αντίσωμα κατά του παράγοντα VIII θετικό
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII
Greek: • σφίξιμο στο στήθος
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej,
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym, w sposób pokazany na rysunku.
Greek: Το NovoEight χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu.
Greek: Ο ρυθμός πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή.
Polish: Szybkość wlewu powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός:
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι, μια προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές, άχρωμο διάλυμα, μια ράβδο του εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Polish: Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej dawki.
Greek: Πολύ συχνέςβ
Polish: Bardzo częstob
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση για:
Polish: Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Greek: Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, ράβδο του εμβόλου και προσαρμογέα φιαλιδίου
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος NovoEight που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Greek: Πίνακας 3 Λήψη NovoEight και ποσοστά επιτυχίας της αιμόστασης σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PUP) και ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ΡΤΡ)
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Greek: Αναγνωρίστηκαν γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου στο 92,3% του συνόλου και το 93,8% των επιβεβαιωμένων αναστολέων υψηλού τίτλου.
Polish: U 92,3% ogółu pacjentów i u 93,8% pacjentów, u których potwierdzono wytworzenie inhibitorów w wysokim mianie, stwierdzono duże ryzyko mutacji genetycznych.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight należy omówić to z lekarzem.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί)
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Greek: Υπέρταση, λεμφοίδημα, υπεραιμία
Polish: Nadciśnienie, obrzęk limfatyczny, przekrwienie
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα VIII:C και προκαλεί υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραυματισμού.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας II/III N=7
Polish: Otyłość II/III stopnia N=7
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αναπληρώσετε.
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoEight Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się z lekarzem.
Greek: Μπορεί να συμβεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του NovoEight.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym NovoEight.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται σε θέματα αιμορροφιλίας.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: W razie konieczności podania większej dawki powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami.
Greek: Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie podany.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) της δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Greek: Η ανταπόκριση των μεμονωμένων ασθενών στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάνηψης.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
Greek: Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Greek: Το NovoEight περιέχει νάτριο
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το NovoEight:
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoEight:
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοινητικής εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς, η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν με την αύξηση του δείκτη σωματικού βάρους (ΒΜΙ) υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.W badaniu farmakokinetycznym po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów dorosłych, maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowywanie dawki.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το NovoEight αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Zaleca się użycie leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji określono w punkcie 6.3.
Greek: Το ανασυσταμένο NovoEight πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Polish: Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Greek: Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka ampułkostrzykawki.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Greek: • θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Greek: • 1 φιαλίδιο με κόνι NovoEight
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoEight
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: • Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia i metodą chromogenną.
Greek: Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις.
Polish: Pozostawiony roztwór może przestać być jałowy i spowodować zakażenie.
Greek: Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή μέχρι τους 40°C και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
Greek: NovoEight 250 IU
Polish: NovoEight 250 j.m.
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Polish: Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki)
Greek: • Εάν χρειάζεστε μόνο ένα μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Polish: Tachykardia zatokowa, zawał mięśnia sercowego
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας κάτω των 6 ετών και μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών.
Polish: Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami.
Greek: Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβαίνουν τα παραπάνω αναφερόμενα, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, χλωριούχο νάτριο, L
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: • Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia