FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dínútúxímab í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni eru teknar saman í töflu
English: A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem framkvæmd var á grundvelli allra fáanlegra klínískra gagna bendir til þess að dreifing og brotthvarf dínútúxímabs séu hvorki háð aldri, kynþætti, kyni, samhliða lyfjagjöf (IL-2, GMCSF), því hvort viðkomandi sé með háræðalekaheilkenni né skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: No cases of dinutuximab overdose have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar á dínútúxímabi.
English: In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Icelandic: 3,9 ± 1,9 ár) allt að 5 lotur af Unituxin 17,5 mg/m2/sólarhring með innrennsli í bláæð á 10 til 20 klst. í 4 sólarhringa í röð á 28 sólarhringa fresti.
English: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Icelandic: 17,5 mg/m2/sólarhring, gefið með innrennsli í bláæð á 10-20 klst.
English: The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Icelandic: Upphafleg greining samkvæmt meðferðaráætlun (ITT analysis) sýndi framfarir í lifun án meintilvika í tengslum við ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við ísótretínóín eitt sér.
English: • Resume infusion at the original rate.
Icelandic: Byrjið aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Icelandic: Ef einkenni koma upp aftur skal hætta að gefa dínútúxímab, GM-CSF og IL-2 það sem eftir er af meðferðarlotunum.
English: Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Icelandic: Ekki skal gefa íbúprófen ef merki eru um blóðflagnafæð, blæðingar eða skerta nýrnastarfsemi.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Icelandic: Líkur á háræðalekaheilkenni (capillary leak syndrome) aukast þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
English: Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 11 mánaða til 15 ára og höfðu áður náð a.m.k.
English: Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion.
Icelandic: Verkjastillandi lyf, þ.m.t. ópóíð í bláæð, skal gefa áður en hver skammtur af Unituxin er gefinn og halda skal áfram að gefa verkjastillandi lyf í tvær klst.
English: What you need to know before you are given Unituxin
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Unituxin
English: Pain Grade 4
Icelandic: Tafla 4:
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað nema aðferðin við að opna/leysa upp/þynna lyfið komi í veg fyrir örverumengun.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og aðeins má gefa það þar sem aðstaða gerir kleift að beita fullum endurlífgunaraðgerðum án tafar.
English: Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Icelandic: óeðlilegri frumuskiptingu, lifrarfrumadrepi og trefjun kringum æðar og milli lifrarblaða (pericentral vein/interlobular fibrosis)) sem geta tengst blóðrásartruflunum og breytingum sem benda til aukinnar blóðfrumnamyndunar (hátt grisjufrumnahlutfall og/eða blóðflagnafjöldi, aukið frumumagn blóðmyndandi frumna í lærleggs- og bringubeinsmerg og/eða blóðfrumnamyndun utan beinmergs í lifur og milta).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
English: Pain
Icelandic: Verkur
English: Intravenous immunoglobulin
Icelandic: Vanstarfsemi nýrna
English: Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
English: Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Icelandic: Hætta skal skal innrennsli á lídókaíni ef sjúklingur finnur fyrir sundli, dofa kringum munn eða eyrnasuði.
English: • Problems with your nerves - you may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement (peripheral neuropathy).
Icelandic: - Þú finnur ef til vill fyrir dofa, náladofa eða sviða í höndum, á fótum eða handleggjum, minnkaðri tilfinningu eða slappleika í hreyfingum (útlægur taugakvilli).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er gefið.
English: - higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
Icelandic: sýkingar í blóði eða meltingarvegi - húðvandamál á stungustað, rauð útbrot með litlum hnúðum - óeðlilegar blóðrannsóknaniðurstöður, svo sem lág gildi magnesíums, glúkósa, há sýrugildi og há gildi kreatíníns.
English: Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
Icelandic: Á meðan dínútúxímab er gefið skulu adrenalín og hýdrókortisón til gjafar í bláæð vera til taks við rúmið án tafar til að meðhöndla lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Icelandic: Unituxin 3,5 mg/ml sæft þykkni dínútúxímab
English: Unituxin contains sodium
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Icelandic: • Byrjið aftur að gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. þegar
English: 1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
Icelandic: 1 Felur í sér viðurkenndu heitin: kviðverkir, verkir í efra kviðarholi, liðverkir, bakverkir, verkir í þvagblöðru, beinverkir, brjóstverkir, verkir í andliti, tannholdsverkir, stoðkerfisverkir í brjósti, vöðvaþrautir, hálsverkir, taugaverkir, verkir í munni og koki, verkir, verkir í útlimum og endaþarmsverkir.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Icelandic: Ef GM-CSF þolist ekki á 50% skammti skal gefa dínútúxímab eitt sér það sem eftir er af GM-CSF meðferðarlotunum.
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluþol eftir þynningu er að finna í kafla 6.3.
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2
Icelandic: Haldið áfram áætluðum síðari dínútúxímab- og GM-CSF- eða IL-2
English: Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m 2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Icelandic: 250 μg/m2/sólarhring, sem gefin eru annað hvort með inndælingu undir húð (eindregið ráðlagt) eða með innrennsli í bláæð á 2 klst.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Icelandic: Unituxin 3,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn dínútíxímab
English: Neurological disorders of the eye
Icelandic: Taugakvillar í auga
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Icelandic: Hættið gjöf dínútúxímabs og GM-CSF eða IL-2 það sem eftir er •
English: Unequal pupils
Icelandic: Altækar sýkingar
English: • Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til altæk sýking eða blóðeitrun hefur lagast.
English: 2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 160 mg/m
Icelandic: 80 mg/m2 til inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti 160 mg/m2/sólarhring; fyrir líkamsþyngd allt að 12 kg:
English: Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Icelandic: Vanstarfsemi lifrar Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi meðan á ónæmismeðferð með dínútúxímabi stendur.
English: Febrile neutropenia
Icelandic: Ónæmissvörun
English: Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni án þess að fyrir lægi skjalfest sýking, sem leiddi til vanstarfsemi nýrna, óeðlilegra blóðsaltagilda, blóðleysis og háþrýstings.
English: Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðkalíumlækkun, blóðnatríumlækkun, blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatlækkun, lækkað albúmín í sermi, blóðsykurshækkun, minnkuð matarlyst
English: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
English: Respiratory dysfunction
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Each 5 mL vial contains 17.5 mg of dinutuximab.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi.
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun til að stjórna aukaverkunum sem koma fram í meðferð meðan á gjöf á dínútúxímabi í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni stendur.
English: Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Icelandic: Hver ml þykknis inniheldur 3,5 mg af dínútúxímabi.
English: Augmentation of ADCC in the presence of GM-CSF and IL-2 provided the rationale for combining these cytokines with dinutuximab in clinical studies.
Icelandic: Grunnforsenda þess að sameina þessi ónæmisboðefni og dínútúxímab í klínískum rannsóknum var aukning ADCC þegar GMCSF og IL-2 eru til staðar.
English: Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
Icelandic: Ofvirkur skjaldkirtill (skjaldvakaofseyting)
English: It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að gefa til viðbótar staka ópíóíð skammta í bláæð eftir þörfum við verkjum allt að því einu sinni á 2 klst. fresti meðan á dínútúxímab innrennsli stendur.
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
Icelandic: Haldið áfram áætluðum síðari dínútúxímab- og GM-CSF- eða IL-2meðferðarlotum.
English: hypertension
Icelandic: Lyfhrif
English: Unituxin treatment and for at least one week after treatment has finished.
Icelandic: - „ónæmisglóbúlín í bláæð“ - í tvær vikur áður en Unituxin-meðferð hefst og a.m.k. eina viku eftir að meðferð er lokið má ekki nota þessa tegund af lyfjum.
English: Bronchospasm, pulmonary oedema
Icelandic: Hægðatregða, blæðingar í meltingarvegi
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Icelandic: - þyngdartap, þyngdaraukning - hrollur - höfuðverkur - þreytutilfinning, pirringur - hægðatregða, blóð í hægðum - taugaskemmdir um líkamann, sem geta haft áhrif á hreyfingar - óskýr sjón, ljósnæmi, sjáöldur augna haldast stór („útvíkkuð“) - þvagtregða, blóð eða prótín í þvagi - aukin hætta á sýkingum, einkum sem tengjast innrennslistækjum sem notuð eru við lyfjagjöfina,
English: Contraindications
Icelandic: Háræðalekaheilkenni
English: Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
Icelandic: Nánar tiltekið kom í ljós að þegar um var að ræða verkfrumur úr mönnum, þ.m.t. útlægar einkjarna blóðfrumur (PBMC) og kyrninga úr heilbrigðum gjöfum, að dínútúxímab kom af stað rofi nokkurra frumulína taugakímsæxlis með skammtaháðum hætti.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Icelandic: Hættið að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2 í þeirri meðferðarlotu.
English: Infections and infestations
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Icelandic: Ef GM-CSF þolist ekki á 50% skammti skal gefa dínútúxímab eitt sér það sem eftir er af meðferðarlotunni.
English: Day GM-CSF1
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur (GM-CSF):
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Icelandic: Hættið að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.
English: Atypical haemolytic uraemic syndrome
Icelandic: Ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Icelandic: Hættið varanlega að gefa dínútúxímab og GM-CSF eða IL-2.
English: 2/day on Days 8-11. and4.5 MIU/m 2.
Icelandic: Sólarhringur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12-14 15-28 IL-21
English: increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
Icelandic: Byrjið aftur að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum 0,875 mg/m2/klst.
English: • If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k. 2 klst. skal byrja aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
English: Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Icelandic: Þynning skal fara fram við smitgátaraðstæður.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea
Icelandic: Óskýr sjón, ljósfælni, sjáaldursstækkun
English: • If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Icelandic: Ef IL-2 þolist ekki á 50% skammti skal gefa dínútúxímab eitt sér það sem eftir er af meðferðarlotunum.
English: Posology
Icelandic: Sermissótt
English: Stridor, laryngeal oedema
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Icelandic: Hættið að gefa dínútúxímab, GM-CSF og IL-2 það sem eftir er af meðferðarlotunum.
English: Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Icelandic: Ódæmigert blóðlýsuþvageitrunarheilkenni
English: Anaemia
Icelandic: Ísótretínóín
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone
Icelandic: Ef IL-2 þolist ekki á 50% skammti skal gefa dínútúxímab eitt sér það
English: Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Icelandic: Grípa skal til stuðningsaðgerða, þ. á m. eftirlits með vökvabúskap, óeðlilegum blóðsaltagildum, háþrýstingi og blóðleysi
English: Nervous system disorders
Icelandic: Gáttatif, hjartsláttartruflun slegla
English: • Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef vart verður við hita, kuldahroll eða yfirliðstilfinningu eða sundl.
English: Grade 3 or 4 Onset of symptoms
Icelandic: Stig 3 eða 4 Þegar einkenni byrja
English: Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Icelandic: Unituxin „ber kennsl á“ og tengist ákveðnum viðtaka á yfirborði frumu.
English: Common
Icelandic: Bandaríkin
English: Hypotension
Icelandic: Skammtaaðlögun
English: Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
English: Capillary leak syndrome
Icelandic: Heilkenni cýtókína losunar
English: • Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Icelandic: Hættið varanlega lyfjagjöf með dínútúxímabi og GM-CSF eða IL-2.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 í Samantekt á eiginleikum lyfsins um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
English: Human IgG is known to be secreted in human milk.
Icelandic: Vitað er til þess að ónæmisglóbúlín-G hjá mönnum skiljist út í brjóstamjólk.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
Icelandic: Byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2 daginn eftir á 50% af skammtinum ef blóðþrýstingur helst stöðugur.
English: Urinary retention, proteinuria, haematuria
Icelandic: Sjaldgæfar blóðsýking, garna- og ristilbólga
English: • Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af verkjum sem þú færð.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
English: You should not do both.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
English: Your name:
Icelandic: Nafn þitt:
English: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
English: 28108 Madrid SPAIN
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
English: Doctor's phone number:
Icelandic: Símanúmer læknis:
English: You can take the tablets either with or without food.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
English: • lecithin (soya) (E322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
English: Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
English: If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olumiant - Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).