FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
Romanian: Nu administraţi simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, positieve ADA-status, albuminegehalte en tumorlast hebben een statistisch significant, maar geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
Romanian: Greutatea corporală, sexul, statusul pozitiv al AAM, concentraţiile albuminei şi încărcătura tumorală au un efect semnificativ statistic, dar nu relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii atezolizumab.
Dutch: Dit middel kan enkele bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Romanian: Tecentriq poate cauza unele reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: • hoge bloedsuiker
Romanian: • concentraţie mare de zahăr în sânge
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: • een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
Romanian: • aveţi sau aţi avut infecţie cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische omstandigheden te garanderen.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă, pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Dutch: Patiënten die vermoeidheid ervaren moeten worden aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de symptomen afgenomen zijn (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă fatigabilitate trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor (vezi pct. 4.8).
Dutch: Meer details over ernstige bijwerkingen staan in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Romanian: Detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse grave sunt prezentate la punctul 4.4 - Atenționări și precauții pentru utilizare.
Dutch: • de kaart moet aanzetten tot het opnemen van de contactgegevens van de arts en moet een waarschuwing bevatten voor zorgverleners die de patiënt op enig moment, ook bij noodgevallen, behandelen, dat de patiënt Tecentriq gebruikt.
Romanian: • Cardul conţine, de asemenea, solicitarea de a menţiona datele de contact ale medicului şi de a include un mesaj de atenţionare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţii, inclusiv în condiţii de urgenţă, că pacientul este tratat cu Tecentriq.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme tonen deze resultaten een potentieel risico aan dat toediening van atezolizumab tijdens de zwangerschap foetale schade kan veroorzaken, waaronder een toename in het aantal abortussen of doodgeborenen.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potenţial, pe baza mecanismului de acţiune, sugerând că administrarea atezolizumab în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând rate crescute de avort şi naştere de feţi decedaţi.
Dutch: ** Gebaseerd op Kaplan-Meier schatting *** Bij 63% van de responders in de atezolizumab-behandelarm en bij 21% van de responders in de chemotherapiebehandelarm was de respons nog steeds aan de gang.
Romanian: ** Pe baza estimării estimării Kaplan-Meier *** Răspunsurile erau prezente la 63% dintre respondenţi în grupul de tratament cu atezolizumab şi la 21% dintre respondenţi în grupul cu chimioterapie.
Dutch: • allergische reactie (infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid of anafylaxie)
Romanian: • reacţie alergică (reacţie asociată perfuziei, hipersensibilitate sau anafilaxie)
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
Romanian: Dintre cei 87 de pacienţi, unul a prezentat un eveniment letal.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen, die niet onder controle gebracht konden worden met systemisch gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Romanian: Pe baza datelor limitate provenite din studiile clinice efectuate la pacienţi ale căror reacţii adverse mediate imun nu au putut fi controlate prin corticosterapie sistemică, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Pacienții au primit tratamentul până la progresia bolii evidențiată pe radiografii conform RECIST v1.1, sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Dutch: • zenuwschade die resulteert in mogelijke gevoelloosheid, pijn en/of verlies van motorische functie (perifere neuropathie)
Romanian: • leziuni ale nervilor, care pot cauza senzație de amorțeală, durere și/sau pierdere a funcției motorii (neuropatie periferică)
Dutch: Triple-negatieve borstkanker
Romanian: Cancer mamar triplu negativ
Dutch: Dit eiwit onderdrukt het immuun(afweer)systeem in het lichaam, waardoor de kankercellen beschermd worden tegen een aanval door immuuncellen.
Romanian: Această proteină inhibă sistemul imunitar al organismului (apărare), protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.2 en 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.2 şi 4.4.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met Tecentriq bespreken met de patiënt.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Tecentriq.
Dutch: Van de subgroep met PD-L1+/BRCA1/2-mutatie kregen 19 patiënten atezolizumab plus nab-paclitaxel en 26 patiënten placebo plus nab-paclitaxel.
Romanian: Din subgrupul mutant PD-L1+/BRCA1/2, 19 pacienţi au primit atezolizumab plus nabpaclitaxel iar 26 pacienţi placebo plus nab-paclitaxel.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, is onderzocht bij 2759 patiënten voor meerdere tumortypes.
Romanian: Siguranța administrării atezolizumab în asociere cu alte medicamente, a fost evaluată la 2759 de pacienți cu diverse tipuri de tumori.
Dutch: • eiwit in urine (proteïnurie)
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van atezolizumab werd beoordeeld in een populatie-PK-analyse.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii atezolizumab a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de behandeling met atezolizumab.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi timp de 5 luni după tratamentul cu atezolizumab.
Dutch: De patiënt krijgt de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' en wordt geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de avertizare pentru pacient şi i se va recomanda să îl aibă întotdeauna asupra sa.
Dutch: De aanvangsdosis Tecentriq moet gedurende een periode van 60 minuten worden toegediend.
Romanian: Doza iniţială de Tecentriq trebuie administrată pe durata a 60 minute.
Dutch: Het is bekend dat humaan immunoglobuline G1 (IgG1) de placenta passeert en aangezien atezolizumab een IgG1 is, kan atezolizumab mogelijk overgedragen worden van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele umane G1 (IgG1) traversează placenta, iar atezolizumab este o IgG1; prin urmare, este posibil ca atezolizumab să se transmită de la mamă la fătul în dezvoltare.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Romanian: Tecentriq se utilizează în tratamentul adulţilor cu:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van atezolizumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide.
Dutch: Tecentriq bevat geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen en moet op aseptische wijze bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Romanian: Tecentriq nu conţine niciun conservat antimicrobian sau agenţi bacteriostatici şi trebuie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate.
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Romanian: Doza recomandată este, fie de:
Dutch: n Waaronder meldingen van encefalitis, meningitis, fotofobie.
Romanian: Include raportările de encefalită, meningită, fotofobie.
Dutch: • ernstige bijwerkingen heeft gehad door andere behandelingen met antilichamen die uw immuunsysteem helpen te vechten tegen de kanker
Romanian: • aţi avut reacţii adverse grave din cauza altor terapii cu anticorpi monoclonali care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului
Dutch: Graad 4 pancreatitis of elke graad bij terugkerende pancreatitis
Romanian: Pancreatită de grad 4 sau orice grad de pancreatită recurentă
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidswerkkast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Romanian: • să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra organelor de reproducere masculine.
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke voortplantingsorganen.
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine.
Dutch: Tecentriq dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Romanian: Tratamentul cu Tecentriq trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Dutch: • waarschuwing voor patiënten over het belang om direct hun arts te raadplegen als ze een van de beschreven klachten en verschijnselen ontwikkelen en over het belang om niet te proberen zichzelf te behandelen.
Romanian: • Mesajul de atenţionare pentru pacienţi privind importanţa de a-l contacta imediat pe medicul lor în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome dintre cele listate şi de a nu încerca să se trateze singuri.
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Romanian: • să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor de patiëntensubgroep voor wie elke chemotherapie ongeschikt zou zijn; daarom moet atezolizumab bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt, na zorgvuldige afweging van de mogelijke potentiële risico's en voordelen op individuele basis.
Romanian: Există date insuficiente pentru subgrupa de pacienţi care nu ar fi eligibili pentru chimioterapie; prin urmare, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, după evaluare individuală atentă a raportului beneficiu potenţial-risc.
Dutch: • afwezigheid van symptomen (waaronder verslechtering van laboratoriumwaarden (bijv. nieuwe of verslechterde hypercalciëmie)) die duidelijk wijzen op ziekteprogressie
Romanian: • Absenţa simptomelor şi semnelor (incluzând agravarea valorilor parametrilor de laborator [de exemplu, hipercalcemie nou apărută sau agravată]) indicând progresia inechivocă a bolii
Dutch: • myasthenia gravis, een aandoening die spierzwakte kan veroorzaken
Romanian: • miastenia gravis, o boală care provoacă slăbiciune a muşchilor
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarmen bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% zijn niet formeel getest volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse.
Romanian: Comparațiile SG între brațele de tratament la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% nu au fost testate formal conform ordinii ierarhice din analiza prespecificată.
Dutch: De meeste patiënten waren vrouw (99,6%), 67,5% was blank en 17,8% was Aziatisch.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost femei (99,6%), 67,5% au fost caucazieni și 17,8% asiatici.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat de klaring van atezolizumab 0,200 l/dag is en dat de gebruikelijke terminale eliminatiehalfwaardetijd 27 dagen is.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale, clearance-ul atezolizumab este de 0,200 l/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este, în mod obişnuit, de 27 zile.
Dutch: Bij de 62 patiënten vonden er twee fatale voorvallen plaats.
Romanian: Dintre cei 62 de pacienţi, doi au prezentat un eveniment letal.
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Romanian: Include raportările de proteinurie, prezenţa proteinelor în urină, hemoglobinurie, sindrom nefrotic.
Dutch: Voor instructies over verdunning en hanteren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
Romanian: În consecinţă, nu au putut fi efectuate teste dedicate privind semnificaţia statistică pentru SG la nivelul populaţiei CI1/2/3 sau la nivelul populaţiei alcătuite din toţi pacienţii eligibili netestaţi, iar rezultatele acestor analize sunt considerate exploratorii.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met CD137-agonisten of immuuncheckpointremmers (antiPD-1- en anti-PD-L1-antilichamen) kwamen niet in aanmerking.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu agoniști ai CD137 sau cu terapii pentru blocarea punctelor de control imun (anticorpi terapeutici anti-PD-1 și anti-PD-L1) nu au fost eligibili.
Dutch: • een levend, verzwakt vaccin heeft gekregen
Romanian: • vi s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 1,2 luni.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
Romanian: Se scade viteza de perfuzare sau se întrerupe perfuzia.
Dutch: Atezolizumab moet definitief worden gestaakt bij elke terugkerende immuungerelateerde bijwerking van graad 3 en bij elke immuungerelateerde bijwerking van graad 4, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonvervangende behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: ‡ Gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen en eerdere behandeling met een taxaan.
Romanian: Stratificat în funcție de prezența metastazelor hepatice și de tratamentul anterior cu taxan.
Dutch: Het metabolisme van atezolizumab is niet direct onderzocht.
Romanian: Metabolizarea atezolizumab nu a fost studiată direct.
Dutch: Bij patiënten die voldeden aan de vastgestelde criteria en die toestemming gaven om doorbehandeld te worden na ziekteprogressie, werden na elke 6 weken tumorbepalingen uitgevoerd tot het staken van de behandeling.
Romanian: În cazul pacienţilor care au îndeplinit criteriile stabilite şi care au fost de acord să fie trataţi după progresia bolii, evaluările tumorale au fost efectuate la intervale de 6 săptămâni până la întreruperea tratamentului.
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
Romanian: În mai multe studii clinice de fază III, 13,1% până la 36,4% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) induși de tratament.
Dutch: Van de 614 patiënten die getest waren in onderzoek IMpassion130, hadden er 89 (15%) een pathogene BRCA1/2-mutatie.
Romanian: În studiul clinic IMpassion130, din cei 614 pacienţi testaţi, 89 (15%) prezintă mutaţii patogene BRCA1/2.
Dutch: Op basis van de exploratieve analyse en met inachtneming van de kleine steekproefgrootte, lijkt de aanwezigheid van een BRCA1/2-mutatie niet van invloed te zijn op de klinische werking van atezolizumab en nab-paclitaxel bij PFS.
Romanian: Pe baza analizelor exploratorii şi a confirmării mărimii mici a eşantionului, prezenţa mutaţiei BRCA1/2 nu pare să afecteze beneficiul clinic al SFP pentru atezolizumab şi nab-paclitaxel.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 15,0 weken en de mediane duur van overleving na followup was 8,5 maanden in de all-comer groep.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 15,0 săptămâni, iar durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 8,5 luni la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) van nab-paclitaxel voor specifieke voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties van dit geneesmiddel.
Romanian: Medicii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru precauţiile specifice şi contraindicaţiile acestui medicament.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en bilirubine moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab en als klinisch geïndiceerd.
Romanian: Aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT) şi bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab şi după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
Romanian: Raportate în studii clinice în afara setului de date cumulate.
Dutch: De OSresultaten waren vergelijkbaar bij subgroepen van patiënten met een leeftijd van respectievelijk < 65
Romanian: Rezultatele SG au fost similare în cazul subgrupurilor de pacienţi cu vârste < 65 ani şi, respectiv ≥ 65 ani.
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
Romanian: Neutropenia şi neuropatia periferică care apar în timpul tratamentului cu atezolizumab şi nabpaclitaxel pot fi reversibile la întreruperea atezolizumab şi/sau nab-paclitaxel.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecentriq moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Tecentriq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥ 1% waren over het algemeen representatief voor de bredere onderzoekspopulatie.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile tumorii la momentul inițial ale pacienților cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% au fost în general reprezentative pentru populația mai largă de studiu.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voor aanvang van de behandeling met atezolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van atezolizumab.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare sistemice înainte de începerea tratamentului cu atezolizumab din cauza potenţialului de interferenţă cu activitatea farmacodinamică şi eficacitatea atezolizumab.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van kanker zal dit middel aan u toedienen in een ziekenhuis of kliniek.
Romanian: Vi se va administra Tecentriq de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului într-o clinică sau într-un spital.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) voor hepatische disfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost definită pe baza criteriilor de disfuncţie hepatică ale Institutului Naţional de Cancer (NCI) (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2oC - 8oC).
Dutch: • verlaagd aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen); dit hangt samen met een hoger risico op infectie
Romanian: • scăderea numărului de limfocite (un tip de celule sanguine albe), care este asociată cu un risc ridicat de infecţii
Dutch: Tijdens elke 21-dagen cyclus, worden Tecentriq, nab-paclitaxel en carboplatine op dag 1 toegediend.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de 21 zile, Tecentriq, nab-paclitaxel și carboplatina sunt administrate în ziua 1.
Dutch: Op basis van een populatie-PK-analyse en blootstellings-responsanalyses hebben leeftijd (21-89 jaar), regio, etniciteit, verminderde nierfunctie, licht verminderde leverfunctie, mate van PD-L1-expressie of ECOG-score geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
Romanian: Pe baza analizei FC populaţionale şi a analizei relaţiei expunere-răspuns, vârsta (21-89 ani), regiunea, etnia, insuficienţa renală, insuficienţa hepatică uşoară, nivelul expresiei PD-L1 sau statusul de performanţă ECOG nu au niciun efect asupra farmacocineticii atezolizumab.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Patiënten, waaronder die met EGFR-mutaties of ALK-translocaties, werden volgens een 2:1 ratio geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de behandelregimes zoals weergegeven in tabel 8.
Romanian: Pacienții, inclusiv cei cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK, au fost înrolați și randomizaţi în raport de 2:1 pentru a li se administra una dintre schemele de tratament descrise în Tabelul 8.
Dutch: De belangrijkste resultaten van deze analyse en de bijgewerkte analyse van de PFS in de ITT-populatie zijn samengevat in tabel 6 en 7.
Romanian: Rezultatele esențiale ale acestei analize, precum şi cele ale analizei datelor actualizate privind SFP la nivelul populaţiei ITT sunt rezumate în Tabelele 6 şi 7.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die met atezolizumab werden behandeld
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul reacţiilor adverse apărute la pacienţi trataţi cu atezolizumab Atezolizumab în monoterapie
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaart
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Dutch: Patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties moeten eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers hebben gehad.
Romanian: Pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK ar fi trebuit tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază.