FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki metformina ne prenesejo ali je pri njih kontraindiciran, glikemije pa nimajo zadostno urejene kljub največjemu tolreriranemu odmerku sulfonilsečnine v monoterapiji.
Latvian: - sulfonilurīnvielas grupas līdzekli tikai tiem pieaugušajiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna nepanesība vai kuriem metformīna lietošana ir kontrindicēta, pieaugušajiem pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa devas monoterapiju;
Slovenian: V vodniku za predpisovanje mora biti poseben poudarek namenjen:
Latvian: Vadlīnijās ārstiem jāuzsver sekojošais:
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale zavrtja nobenega podtipa citokroma P450.
Latvian: In vitro pētījumos nav konstatēta citohroma P450
Slovenian: Tako insulin kot pioglitazon sta povezana z zastajanjem tekočine, zato lahko njuna sočasna uporaba poveča tveganje edemov.
Latvian: Tā kā gan insulīna, gan pioglitazona lietošanas laikā novērota šķidruma aizture, vienlaicīga šo zāļu lietošana var palielināt tūskas attīstības risku.
Slovenian: Omejeno otekanje (edemi) je bilo med bolniki, ki so prejemali pioglitazon v kombinaciji z insulinom, zelo pogosto.
Latvian: Lokalizēta tūska (pietūkums) ļoti bieži ir novērojama pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.
Slovenian: Vsako makroskopsko hematurijo je treba raziskati pred začetkom zdravljenja s pioglitazonom.
Latvian: Pirms uzsāk terapiju ar pioglitazonu, jāizmeklē jebkāda veida makroskopiska hematūrija.
Slovenian: Bolnike, zlasti tiste z zmanjšano srčno rezervo, je treba spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edemov.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, it īpaši pacientiem ar samazinātu sirds rezervi, nerodas sirds mazspējas, ķermeņa masas palielināšanās vai tūskas pazīmes un simptomi.
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so bili opisani primeri srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom se lahko začne s 15 mg ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče postopoma povečevati do 45 mg enkrat na dan.
Latvian: Ārstēšanu ar pioglitazonu var sākt, lietojot 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: V izčrpni skupini genotoksičnih preizkusov in vivo in in vitro pioglitazon ni vplival genotoksično.
Latvian: Pioglitazons neuzrādīja genotoksiskas īpašības vairākos in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos.
Slovenian: Prehransko zakisanje je incidenco tumorjev bistveno zmanjšalo, ni pa je odpravilo.
Latvian: Uztura paskābināšana būtiski samazināja, bet pilnībā nenovērsa audzēju sastopamību.
Slovenian: O srčnem popuščanju so poročali tudi pri tržni uporabi pioglitazona, in sicer pogosteje pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja.
Latvian: Pioglitazona klīniskās lietošanas laikā ziņots par sirds mazspēju un biežāk, ja pioglitazons tika lietots kombinācijā ar insulīnu, vai pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Slovenian: Aluminijski/aluminijski pretisni omoti, pakiranja s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 in 100 tabletami.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm.
Slovenian: Kako jemati zdravilo glidipion
Latvian: Kā lietot Glidipion
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Hiperplazije sečnega mehurja niso opazili pri psih ali opicah, ki so prejemali pioglitazon do 12 mesecev.
Latvian: Suņiem vai pērtiķiem, kuri saņēma pioglitazonu līdz pat 12 mēnešus ilgi, nenovēroja urīnpūšļa hiperplāziju.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija pogosto
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektila disfunkcija
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje pogosto
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja3
Slovenian: Glidipion 15 mg, 30 mg in 45 mg tablete Glidipion 15 mg tablete
Latvian: Glidipion 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletes Glidipion 15 mg tabletes
Slovenian: V kombinaciji z insulinom je mogoče insulin po uvedbi zdravljenja s pioglitazonom nadaljevati v dotlej uporabljanem odmerku.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar insulīnu, uzsākot terapiju ar pioglitazonu, insulīna devu var saglabāt.
Slovenian: Upoštevaje aktivnost, koncentracijo in vezavo na beljakovine k aktivnosti v enaki meri prispevata pioglitazon in presnovek M-III. Na tej podlagi prispeva M-IV k učinkovitosti približno trikrat toliko kot pioglitazon, relativna učinkovitost M-II pa je minimalna.
Latvian: Ja ņem vērā aktivitāti, koncentrāciju un saistīšanos ar olbaltumvielām, pioglitazons un M-III metabolīts vienlīdz labi nodrošina efektivitāti.
Slovenian: Intrinzični očistek je zato manjši, obenem je delež nevezanega pioglitazona večji.
Latvian: Tādēļ būtiski samazinās patiesais klīrenss vienlaikus ar nesaistītās pioglitazona frakcijas palielināšanos.
Slovenian: Spodaj so po organskem sistemu in absolutni pogostnosti s prednostnimi izrazi MedDRA navedeni neželeni učinki, ki so jih v dvojno slepih študijah pri prejemnikih pioglitazona zabeležili pogosteje (> 0,5 %) kot s placebom in so bili pogostejši kot le posamezni primeri.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas biežāk (> 0,5%) nekā lietojot placebo un biežāk nekā atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši pioglitazonu dubultmaskētos pētījumos, minētas zemāk atbilstoši MedDRA ieteiktajiem terminiem un tās ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un absolūtajam sastopamības biežumam.
Slovenian: Sočasna uporaba pioglitazon z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) oz. rifampicina (induktor citokroma P450 2C8) je povečala (gemfibrozil) oz. zmanjšala (rifampicin) koncentracijo pioglitazona v plazmi (glejte poglavje
Latvian: Lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu (citohroma P450 2C8 induktors), ziņots par attiecīgi palielinātu vai pazeminātu pioglitazona koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5.
Slovenian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Latvian: EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt Glidipion lietošanu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glidipion Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Glidipion satur
Slovenian: Glidipion 15 mg tablete Glidipion 30 mg tablete Glidipion 45 mg tablete
Latvian: Glidipion 15 mg tabletes Glidipion 30 mg tabletes Glidipion 45 mg tabletes
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums parādās jebkurš no minētajiem gadījumiem, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Karmelozes kalcija sāls
Slovenian: Poročali so, da sočasna uporaba pioglitazona in gemfibrozila (zaviralec citokroma P450 2C8) povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Latvian: Lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors), ziņots par trīskārtīgu pioglitazona AUC palielināšanos.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glidipion - če ste preobčutljivi za (alergični na) pioglitazon ali katero koli sestavino zdravila Glidipion (za seznam sestavin glejte poglavje 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pioglitazonu vai kādu citu Glidipion sastāvdaļu
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje obnosnih votlin (sinuzitis) - težave s spanjem (nespečnost)
Latvian: Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) - deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - apgrūtināta iemigšana (bezmiegs)
Slovenian: V kumulativni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 s pioglitazonom in 7400 s primerjalnim zdravilom zdravljenih bolnikih, zdravljenih do 3,5 leta, so opazili večjo incidenco zlomov kosti pri ženskah.
Latvian: Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm novērots, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi par kaulu lūzumu blakusparādībām vairāk nekā 8100 pacientiem, kuri lietoja pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzināmu terapiju līdz 3,5 gadus ilgi.
Slovenian: Zaradi tveganj, ki so povezana z dolgotrajnim zdravljenjem, morajo zdravniki na nadaljnjih rutinskih pregledih preverjati, da je korist pioglitazona še prisotna (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona lietošana jāpārtrauc. Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, ārstējošajam ārsta, kurš nozīmē šo zāļu lietošanu, turpmākajās regulārajās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas ieguvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če se vam ta simptom pojavi prvi, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs novērojat šo simptomu pirmo reizi, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Tablete Glidipion 30 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 7 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ30'.
Latvian: Glidipion 30 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 7 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ30'.
Slovenian: Tablete Glidipion 45 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ45'.
Latvian: Glidipion 45 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 8 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ45'.
Slovenian: V metaanalizi kontroliranih kliničnih preskušanj so o raku sečnega mehurja poročali pogosteje pri prejemnikih pioglitazona (19 primerov med 12.506 bolniki, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov med 10.212 bolniki, 0,07 %), razmerje ogroženosti = 2,64 (95 % IZ: 1,11-6,31, p = 0,029).
Latvian: 10212 pacientiem, 0,07%), RA=2,64 (95% TI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovenian: Večji delež zlomov so opažali pri ženskah, ki so prejemale pioglitazon (2,6 %), kot pri ženskah, ki so prejemale primerjalno zdravilo (1,7 %).
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, biežāk tika novēroti lūzumi (2,6%) nekā sievietēm, kuras lietoja salīdzināmu terapiju (1,7%).
Slovenian: Če se držite diabetične diete, dieto nadaljujte tudi med jemanjem zdravila Glidipion.
Latvian: Glidipion lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta diēta.
Slovenian: Urejenost glikemije na tešče in po obrokih se pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu uzlabojas glikēmijas kontrole tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Slovenian: Zdravilo Glidipion lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Latvian: Glidipion var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Shranjevanje zdravila glidipion
Latvian: Kā uzglabāt Glidipion
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja pogosto
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības elpas trūkums
Slovenian: Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs novērojat šo blakusparādību, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Zdravilo Glidipion vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo Glidipion.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Glidipion, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Zdravilo Glidipion lahko uporabljamo samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko zdravljenje z dieto in telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja.
Latvian: Glidipion var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (piemēram, metformīnam, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnam), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Slovenian: Zato doječe ženske ne smejo prejemati pioglitazona.
Latvian: Tādēļ pioglitazonu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Latvian: Tel: +4021 230 65 24
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glidipion je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, ukiniti.
Latvian: Ārstēšana ar Glidipion jānovērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem un jāpārtrauc pacientiem, kuriem tā nenodrošina pietiekamu ieguvumu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glidipion, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. marca 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. martā izsniedza Glidipion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Glidipion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar pripomore k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Latvian: Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs, palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k ustrezni prehrani in telesni vadbi.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Latvian: Tas nozīmē, ka Glidipion ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glidipion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glidipion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pioglitazon
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pioglitazons
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glidipion.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glidipion je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor glukoze (sladkorja) v krvi.
Latvian: Šo devu var palielināt pēc vienas vai divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams labāk kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glidipion
Latvian: Cita informācija par Glidipion
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Glidipion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Latvian: Glidipion ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali zdravilo še vedno zagotavlja enake koristi.
Latvian: Turpmākas novērtēšanas gaitā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka pacientiem joprojām ir ieguvums.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Glidipion odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Glidipion reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Latvian: Glidipion lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glidipion, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glidipion lietošanu.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Latvian: Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Glidipion primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: CHMP nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Glidipion kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glidipion odobreno?
Latvian: Kāpēc Glidipion tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glidipion, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Latvian: Glidipion aktīvā viela pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša sintezēto insulīnu.
Slovenian: Zdravilo Glidipion je „generično zdravilo".
Latvian: Glidipion ir ģenēriskas zāles.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Latvian: Glidipion nedrīkst lietot pacienti, kam nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode cilvēkiem ar nieru slimībām).
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Latvian: Glidipion var arī lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar insulīnu vien un kuri nevar lietot metformīnu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glidipion?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glidipion?
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Latvian: Glidipion lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Slovenian: Zdravilo Glidipion se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Latvian: Glidipion var arī lietot kopā ar abiem - metformīnu un sulfonilurīnvielu - pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju („trīskāršā terapija").
Slovenian: Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Latvian: Glidipion var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav piemērots („duālā terapija").
Slovenian: Kako zdravilo Glidipion deluje?
Latvian: Kā Glidipion darbojas ?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glidipion raziskano?
Latvian: Kā noritēja Glidipion izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glidipion?
Latvian: Kas ir Glidipion?
Slovenian: Zato se je junija 2012 začel postopek na podlagi člena 29(4).
Latvian: Procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu tika sākta 2012. gada jūnijā.
Slovenian: V EU je odobren od leta 1996.
Latvian: Eiropas Savienībā glimepirīds ir reģistrēts kopš 1996. gada.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam viedoklim
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Slovenian: • Odbor CHMP je pregledal dostopne podatke in utemeljitve predlagatelja;
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pamatojumus;
Slovenian: To pomeni, da bo imela sestava pri različnih jakostih enak učinek na absorpcijo in vivo.
Latvian: Tas nozīmē to, ka dažādu stiprumu sastāvam būs tāda pati ietekme uz in vivo absorbciju.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Glimepirida ParkeDavis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Latvian: Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Torej je izvedel le zahtevane študije biološke enakovrednosti.
Latvian: Tādējādi pieteikuma iesniedzējs ir veicis tikai nepieciešamos bioekvivalences pētījumus.
Slovenian: Nazadnje je še navedel, da glimepirid kaže linearne farmakokinetične lastnosti.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka glimepirīdam piemīt lineāras farmakokinētiskās īpašības.
Slovenian: Posledično imajo vse jakosti tablet enako povprečno maso (170 mg) ter enako kakovostno in količinsko sestavo z vidika funkcionalnih pomožnih snovi, razen manjših razlik v količini polnila laktoza monohidrata, ki se uporablja sorazmerno za izravnavo razlik v vsebnosti zdravilne učinkovine (manj kot 5 % skupne mase tablet), kar je posledica različnih jakosti tablet.
Latvian: Tā rezultātā dažāda stipruma tabletēm ir vienāds vidējais svars (170 mg) ar identisku kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz funkcionālajām palīgvielām , izņemot nelielas atšķirības pildvielas laktozes monohidrāta daudzumā, ko lieto aktīvā satura atšķirību proporcionālai kompensēšanai (mazāk nekā 5 % no tabletes kopējā svara) dažādā tablešu stipruma gadījumā.
Slovenian: V zvezi z velikostjo delcev zdravilne učinkovine je navedel, da se uporablja mikronizirani glimepirid, kar pomeni, da je 95 % delcev manjših od 10 μm, 50 % delcev pa manjših od 4 μm.
Latvian: Attiecībā uz aktīvās vielas daļiņu lielumu pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tiek izmantota glimepirīda mikronizētā kategorija, lai nodrošinātu, ka 95% daļiņu ir zem 10 μm, bet 50% - zem 4 μm.
Slovenian: Poleg tega se frakcija absorbiranega glimepirida dosledno opisuje kot neodvisna od odmerka in skoraj 100-odstotna, kar se kaže v hitri in popolni absorpciji v prebavnem traktu z linearnim povečevanjem največje koncentracije (Cmax) in površine pod krivuljo (AUC).
Latvian: Turklāt absorbētā glimepirīda daļa tiek konsekventi raksturota kā neatkarīga no devas un tuva 100%, ko apliecina ātrā un pilnīgā absorbcija kuņģa un zarnu traktā ar lineāru Cmax un AUC pieaugumu.