FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de elevación de grado 3 ó 4 de las aminotransferasas (alanina aminotransferasa [ALT]/aspartato aminotransferasa [AST] >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN]).
English: Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4.
Spanish: De estos, el 5,7 % de los que recibieron idelalisib + un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) y el 1,5 % de los que recibieron un anticuerpo monoclonal anti-CD20 solamente (rituximab u ofatumumab) presentaron exantema de grado 3, y ningún sujeto sufrió una reacción adversa de grado 4.
English: The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects).
Spanish: La mediana de la DR para todos los sujetos fue de 12,5 meses (12,5 meses para los sujetos con LLCP, y 11,8 meses para los sujetos con LF, 20,4 meses para los sujetos con LLP/MW y 18,4 meses para los sujetos con LZM).
English: Subjects received 150 mg of idelalisib orally twice daily until evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Los sujetos recibieron 150 mg de idelalisib por vía oral dos veces al día hasta que presentaron datos indicativos de progresión de la enfermedad o de la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
English: Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 71 subjects (58.2%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions.
Spanish: Entre los 122 sujetos con ganglios linfáticos medibles tanto en la situación basal como posteriormente, 71 (58,2 %) alcanzaron una reducción ≥50 % con respecto a la situación basal en la suma de los productos de los diámetros (SPD) de las lesiones índice.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking idelalisib and for 1 month after stopping treatment (see section 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con idelalisib y durante el mes siguiente a su interrupción (ver sección 4.6).
English: Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Se administró idelalisib hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de idelalisib en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
English: Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al amarillo anaranjado FCF (E110).
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con midazolam (oral) o triazolam.
English: Investigations Increased triglycerides
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de los triglicéridos
English: If you forget to take Zydelig
Spanish: Si olvidó tomar Zydelig
English: • pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
Spanish: • pimozida, un medicamento utilizado para tratar pensamientos o sentimientos anómalos
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Spanish: Si existe alguna duda, se debe considerar la derivación a un neurólogo y las medidas diagnósticas apropiadas para LMP, incluida una resonancia magnética (RM) preferiblemente con contraste, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y la repetición de evaluaciones neurológicas.
English: Sildenafil, tadalafil
Spanish: Sildenafilo, tadalafilo
English: Zydelig is for oral use.
Spanish: Zydelig se administra por vía oral.
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Spanish: Durante el tratamiento han surgido casos de neutropenia de grado 3 o 4, incluida neutropenia febril, en pacientes tratados con idelalisib.
English: If SJS or TEN is suspected, idelalisib should be immediately interrupted and the patient treated accordingly.
Spanish: Si se sospecha SSJ o NET, se debe interrumpir inmediatamente la administración de idelalisib y tratar al paciente en consecuencia.
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de infecciones en general, incluidas infecciones de grados 3 y 4, en los grupos tratados con idelalisib en comparación con los grupos de control de los estudios clínicos con idelalisib.
English: Film-coating:
Spanish: Recubrimiento pelicular:
English: Expected effect of idelalisib on drug levels
Spanish: Efecto esperado de idelalisib sobre los niveles del medicamento
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that gender and race had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que el sexo y la raza no ejercen un efecto clínicamente relevante sobre las exposiciones a idelalisib o a GS-563117.
English: Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en los pacientes mientras su recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea inferior a 500 por mm3.
English: Substrates of inducible enzymes (e.g., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT) In vitro, idelalisib was an inducer of several enzymes, and a risk for decreased exposure and thereby decreased efficacy of substrates of inducible enzymes such as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT cannot be excluded.
Spanish: Sustratos de enzimas inducibles (p. ej., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT) In vitro, idelalisib fue un inductor de varias enzimas y no se puede excluir un riesgo de menor exposición y por tanto disminución de la eficacia de los sustratos de enzimas inducibles como CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT.
English: For patients with evidence of CMV viraemia and clinical signs of CMV infection, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten pruebas de viremia por CMV y signos clínicos de infección por CMV, se debe considerar la interrupción del tratamiento con idelalisib hasta que se haya resuelto la infección.
English: In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Spanish: En general, se debe consultar la ficha técnica del otro medicamento para conocer las recomendaciones acerca de la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4 (ver sección 4.4).
English: ↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante y después de interrumpir el tratamiento con idelalisib.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Chronic hepatitis
Spanish: Hepatitis crónica
English: 20.9 (20.9, NR)
Spanish: 20,9 (20,9; NA)
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento clínico y analítico periódico para la detección de infecciones por CMV en pacientes con serología positiva para el CMV al inicio del tratamiento con idelalisib o que tienen otra evidencia de antecedentes de infección por CMV.
English: Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Spanish: Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4).
English: A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl 15 to 29 mL/min).
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética y la seguridad de idelalisib en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl estimado 15 a 29 ml/min).
English: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Spanish: Amlodipino, diltiazem, felodipino, nifedipino, nicardipino
English: Reaction
Spanish: Reacción
English: Idelalisib can be administered without regard to food.
Spanish: Idelalisib se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
English: This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
Spanish: Esto ocurre en aproximadamente dos tercios de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en monoterapia y en un cuarto de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en combinación con otros medicamentos.
English: Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis y neumonía organizada (algunos con desenlace mortal), con idelalisib.
English: This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Spanish: Esto es previsible y puede durar unos meses, y por lo general no significa que su cáncer sanguíneo esté empeorando.
English: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Spanish: Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Spanish: • bosentano, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
English: Solid line: idelalisib + R (N = 110), dashed line: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: number of subjects per group
Spanish: Línea continua: idelalisib + R (N = 110), línea discontinua: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de sujetos por grupo
English: Through inhibition of chemokine receptors CXCR4 and CXCR5 signalling induced by the chemokines CXCL12 and CXCL13, respectively, idelalisib inhibits homing and retention of malignant B-cells in the tumour microenvironment including lymphoid tissues and the bone marrow.
Spanish: Mediante la inhibición de la señalización a través de los receptores de quimiocinas CXCR4 y CXCR5 inducida por las quimiocinas CXCL12 y CXCL13, respectivamente, idelalisib inhibe la migración y retención de los linfocitos B malignos en el microambiente tumoral, incluidos los tejidos linfoides y la médula ósea.
English: • quetiapine, a medicine used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Spanish: • quetiapina, un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor
English: A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética y la seguridad de idelalisib en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) o grave (clase C de Child-Pugh).
English: The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
Spanish: La primera perfusión de ofatumumab se administró a una dosis de 300 mg y se continuó a una dosis de, o bien 1.000 mg en el grupo de idelalisib + ofatumumab, o bien a una dosis de 2.000 mg en el grupo de solamente ofatumumab, semanalmente para 7 dosis y después cada 4 semanas para 4 dosis.
English: Idelalisib in combination with ofatumumab
Spanish: Idelalisib en combinación con ofatumumab
English: The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 536 subjects with haematologic malignancies, including 400 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
Spanish: En los ensayos de fases 1 y 2 se evaluó la seguridad de idelalisib en un total de 536 sujetos con neoplasias hematológicas malignas, que incluían a 400 sujetos que recibieron idelalisib (cualquier dosis) como medicamento único y a 136 sujetos que recibieron idelalisib en combinación con un anticuerpo monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of CYP2C8 (paclitaxel).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Zydelig junto con medicamentos con índices terapéuticos estrechos que son sustratos de CYP2C8 (paclitaxel).
English: ↑ serum concentrations Anticonvulsant drug levels should be monitored.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se deben vigilar los niveles de anticonvulsivantes.
English: Concomitant treatment of idelalisib with CYP3A substrates with serious and/or life-threatening adverse reactions (e.g., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante de idelalisib con sustratos de CYP3A con reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (p. ej. alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafilo, midazolam, triazolam) y utilizar si es posible medicamentos alternativos menos sensibles a la inhibición por CYP3A4.
English: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Spanish: Fentanilo, alfentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar de forma específica la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.2).
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en las células tumorales de los islotes pancreáticos con baja incidencia en ratas macho a exposiciones hasta 0,4 veces mayores comparadas con la exposición en seres humanos a la dosis recomendada; no se observó un hallazgo similar en ratas hembra con un margen de exposición 0,62 veces mayor.
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Spanish: El SSJ o la NET aparecieron dentro del mes siguiente tras la combinación de medicamentos y se han producido casos con desenlace mortal.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) with fatal outcomes have been reported when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes.
English: Following a single 150 mg dose, no clinically relevant changes in exposures to idelalisib or GS-563117 were observed in subjects with severe renal impairment compared to healthy subjects.
Spanish: Tras una dosis única de 150 mg, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las exposiciones a idelalisib o a GS-563117 en los sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos sanos.
English: Co-administration of multiple doses of idelalisib 150 mg twice daily to healthy subjects resulted in comparable exposures for rosuvastatin (AUC 90% CI: 87, 121) and digoxin (AUC 90% CI: 98, 111), suggesting no clinically relevant inhibition of BCRP, OATP1B1/1B3 or systemic P-gp by idelalisib.
Spanish: La administración concomitante de varias dosis de idelalisib 150 mg dos veces al día a sujetos sanos ocasionó exposiciones similares a rosuvastatina (AUC IC del 90 %: 87, 121) y digoxina (AUC IC del 90 %: 98, 111), lo que sugiere que idelalisib no provoca una inhibición clínicamente relevante de BCRP, OATP1B1/1B3 o P-gp sistémica.
English: *** Includes the preferred terms dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule, skin plaque, and exfoliative rash.
Spanish: *** Incluye los términos preferidos dermatitis exfoliativa generalizada, erupción medicamentosa, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema pustular, exantema vesicular, pápula, placa cutánea y exantema exfoliativo.
English: Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Efecto de idelalisib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
English: The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
Spanish: La seguridad y eficacia de idelalisib se evaluó en un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo (ensayo 101-09) realizado en 125 sujetos con linfoma no-Hodgkin de linfocitos B indolente (LNHi, que incluye: LF, n = 72; LLCP, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; y linfoma de zona marginal [LZM], n = 15).
English: In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
Spanish: En los ensayos 312-0116/0117 y 312-0119, se produjo exantema (notificado como dermatitis exfoliativa generalizada, erupción medicamentosa, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema pustular, exantema vesicular, pápula y placa cutánea) en el 31,1 % de los sujetos que recibieron idelalisib + un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) y en el 8,2 % de los sujetos que recibieron un anticuerpo monoclonal anti-CD20 solamente (rituximab u ofatumumab).
English: There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
Spanish: La experiencia del tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal es muy limitada.
English: No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática grave en los ensayos clínicos de idelalisib.
English: Idelalisib induces apoptosis and inhibits proliferation in cell lines derived from malignant B-cells and in primary tumour cells.
Spanish: Idelalisib induce la apoptosis e inhibe la proliferación de las líneas celulares derivadas de los linfocitos B malignos y de las células tumorales primarias.
English: Zydelig contains sunset yellow FCF which may cause allergic reactions.
Spanish: Zydelig contiene amarillo anaranjado FCF, que puede causar reacciones alérgicas.
English: Idelalisib is a selective inhibitor of adenosine-5'-triphosphate (ATP) binding to the catalytic domain of PI3Kδ, resulting in inhibition of the phosphorylation of the key lipid second messenger phosphatidylinositol and prevention of Akt (protein kinase B) phosphorylation.
Spanish: Idelalisib es un inhibidor selectivo de la unión del adenosina-5'-trifosfato (ATP) al dominio catalítico de PI3Kδ, lo que genera una inhibición de la fosforilación del fosfatidilinositol, un segundo mensajero lipídico clave, y la prevención de la fosforilación de Akt (proteína quinasa B).
English: Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8.
Spanish: Los sujetos presentaban una mediana de 8 en la puntuación de la escala de calificación de enfermedad acumulada (Cumulative Illness Rating Score, CIRS).
English: Subjects were randomised 1:1 to receive 8 cycles of rituximab (first cycle at 375 mg/m2 body surface area [BSA], subsequent cycles at 500 mg/m2 BSA) in combination with either an oral placebo twice daily or with idelalisib 150 mg taken twice daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Los sujetos se asignaron aleatoriamente en proporción 1:1 a recibir 8 ciclos de rituximab (primer ciclo en dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal [SC], ciclos subsiguientes en dosis de 500 mg/m2 de SC) en combinación con un placebo por vía oral dos veces al día o con idelalisib en dosis de 150 mg administrados dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
English: • if you have redness and blistering of the skin
Spanish: • si presenta enrojecimiento y formación de ampollas en la piel
English: When idelalisib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Cuando se administra idelalisib de forma concomitante con otros medicamentos, se debe consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto del otro medicamento para conocer las recomendaciones acerca de la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.