FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er reversibelt i løbet af få dage efter afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen er reversibel og gir seg i løpet av noen få dager etter at behandlingen er seponert (se pkt.
Danish: Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %.
Norwegian Bokmål: Silodosin har et distribusjonsvolume på 0,81 l/kg og er 96,6 % bundet til plasmaproteiner.
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg etter seponering av silodosin (se pkt.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n = 5) var eksponeringen forhøjet med 2,2 gange for Cmax og med 3,7 gange for AUC.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n = 5) var eksponeringens økning på 2,2-ganger for Cmax og på 3,7-ganger for AUC.
Danish: Der er utilstrækkelig information om sikker anvendelse af silodosin i forbindelse med andre α-adrenoreceptorantagonister.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelig informasjon om sikker bruk av silodosin i forbindelse med adrenerge alfa-reseptorantagonister.
Danish: Et in vitro-studie med Caco-2-celler viste, at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: En in vitro studie med Caco-2-celler viste at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Norwegian Bokmål: Responderraten (dvs. forbedring i IPSS samlet score på minst 25 %) var signifikant høyere i gruppen som fikk silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med gruppen som fikk placebo (53 %).
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert forekomst av ejakulasjon med redusert eller ingen sæd under behandling med silodosin (se pkt.
Danish: Silodosins farmakokinetik og primære metabolitter er blevet evalueret hos voksne mandlige patienter med og uden BPH efter en enkelt og flere administrationer med doser fra 0,1 mg til 48 mg pr. dag.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til silodosin og dets hovedmetabolitter er blitt evaluert hos voksne mannlige personer med og uten BPH etter en enkelt og flere gangers administrering med doser innenfor et område fra 0,1 mg til 48 mg per dag.
Danish: Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætte Dem eller lægge Dem ned med det samme, indtil symptomerne forsvinder.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svak eller svimmel, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene har gitt seg igjen.
Danish: • Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt
Norwegian Bokmål: • Symptomer på en allergisk reaksjon som påvirker huden som utslett, kløe, elveblest og utslett forårsaket av et legemiddel
Danish: Ca. halvdelen af patienterne rapporterede en forbedring af de mest generende symptomer, som patienterne klagede over ved baseline (dvs. nykturi, hyppighed, tyndere stråle, trang, efterdryp og ufuldstændig tømning), vurderet på basis af ICS-spørgeskemaet for mænd (International Continence Society).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene rapporterte en forbedring av de mest plagsomme symptomene som ble meldt av pasientene ved baseline (dvs. nokturi, frekvens, redusert stråle, trang til vannlating, drypping mot slutten av vannlatingen og ufullstendig tømming), som evaluert i spørreskjemaet for menn fra ICS (International Continence Society).
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421)
Danish: Når silodosin blev administreret samtidigt med en moderat potent CYP3A4-hæmmer såsom diltiazem, blev en forhøjelse af silodosins AUC på ca. 30 % observeret, men Cmax og halveringstiden var ikke påvirket.
Norwegian Bokmål: Når silodosin ble administrert samtidig med en CYP3A4-hemmer av moderat potens, som for eksempel diltiazem, ble det observert en økning av silodosin AUC på ca. 30 %, men Cmax og halveringstiden ble ikke påvirket.
Danish: Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (benign prostatic hyperplasia, BPH) hos voksne mænd.
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne menn.
Danish: Silodosin Recordati påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Steady-state-niveauer af digoxin, et substrat for P-glykoprotein, var ikke signifikant påvirket af samtidig administration med silodosin 8 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av digoksin, et substrat av P-glykoprotein, ble ikke signifikant påvirket av samtidig administrering av silodosin 8 mg en gang daglig.
Danish: I et enkeltdosisstudie var silodosins farmakokinetik uændret hos ni patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scoringer fra 7 til 9), sammenlignet med ni raske frivillige.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble silodosins farmakokinetikk ikke endret hos ni pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-scores 7 til 9), sammenlignet med ni friske frivillige.
Danish: PDE-5-hæmmere
Norwegian Bokmål: PDE-5-hemmere
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodosin Recordati startes.
Danish: Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket silodosin, var restitusjonen av radioaktivitet etter 7 dager ca. 33,5 % i urin og 54,9 % i feces.
Danish: I et klinisk Fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk Fase IV-studie utført i Europa, med en gjennomsnittlig baseline IPSS samlet score på 18,9 poeng, responderte 77,1 % på silodosin (evaluert ved en endring i baseline i IPSS samlet score på minst 25 %).
Danish: Silodosins farmakokinetik er lineær over hele dette dosisinterval.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til silodosin er lineær gjennom hele dette doseringsområdet.
Danish: Specialisten kan tage de nødvendige forholdsregler angående medicin og den kirurgiske teknik, der anvendes.
Norwegian Bokmål: Øyespesialisten kan iverksette de tiltakene som er nødvendige med tanke på hvilke legemidler og kirurgiske teknikker som skal brukes.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Silodosin Recordati findes i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati finnes i pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering.
Danish: Patienter med ortostatisk hypotension bør ikke behandles med silodosin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ortostatisk hypotensjon anbefales ikke behandling med silodosin.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske Fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Norwegian Bokmål: Over 800 pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baselineverdi ≥ 13) fikk silodosin 8 mg en gang daglig i to fase III placebokontrollerte kliniske studier som ble gjennomført i USA, og i en placebokontrollert og aktivt kontrollert klinisk studie som ble gjennomført i Europa.
Danish: Silodosin blev evalueret ved doser på op til 48 mg/dag hos raske mandlige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Silodosin ble evaluert med doseringer opp til 48 mg/dag hos friske mannlige personer.
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodosin Recordati med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodosin Recordati forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
Danish: Hvis disse α1A-adrenoreceptorer blokeres, fører det til en afslapning af den glatte muskulatur i disse væv, hvilket reducerer blærens resistens mod afløb, uden at påvirke kontraktiliteten af den glatte detrusormuskulatur.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse adrenerge alfa-1A-reseptorene får glatt muskulatur i disse vevene til å slappe av, og dermed reduseres urinblærens utgangsmotstand, uten å påvirke kontraktiliteten til detrusors glatte muskulatur.
Danish: Stoffer, der hæmmer (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) eller inducerer (såsom rifampicin, barbiturater, carbamazepin, phenytoin) disse enzymer og transportører, kan påvirke plasmakoncentrationerne af silodosin og dets aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) eller induserer (som for eksempel rifampicin, barbiturater, carbamazepin, fenytoin) disse enzymene og transportstoffene kan påvirke plasmakonsentrasjonene til silodosin og stoffets aktive metabolitt.
Danish: Silodosin Recordati kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati kan redusere spermtallet og dermed midlertidig påvirke evnen din til å gjøre en kvinne gravid.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Silodosin Recordati i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH).
Danish: Silodosin har en betydeligt lavere affinitet over for de α1B-adrenoreceptorer, der primært findes i det kardiovaskulære system.
Norwegian Bokmål: Silodosin har en substansielt lavere affinitet for adrenerge alfa-1B-reseptorer som primært er lokalisert i det kardiovaskulære systemet.
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter som ble behandlet med silodosin større reduksjon av symptomer på BPH, både i form av dårlig lagring (irritative) og dårlig tømming (obstruktive), sammenlignet med placebo, i henhold til en vurdering etter 12 ukers behandling.
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire Fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til silodosin er blitt evaluert i fire fase II-III dobbeltblindet, kontrollerte kliniske studier (med 931 pasienter som fikk silodosin 8 mg en gang daglig, og 733 pasienter som fikk placebo) samt i to langvarige åpne, utvidete studier.
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg dagligt (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg daglig (se nedenfor).
Danish: Under den præoperative vurdering skal øjenkirurgen og de oftalmologiske medarbejdere være opmærksomme på, om patienter, der skal opereres for grå stær, får eller har fået behandling med silodosin, for at sørge for at de relevante forholdsregler er på plads til at håndtere IFIS under operationen.
Norwegian Bokmål: I den pre-operative vurderingen skal øyekirurger og det oftalmiske team ta i betraktning om pasienter som er satt opp for kataraktkirurgi får eller har fått behandling med silodosin, for å sikre at egnede tiltak iverksettes for å behandle IFIS under det kirurgiske inngrepet.
Danish: Silodosin Recordati tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
Danish: Silodosin Recordati kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati behandler ikke prostatakreft.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af 24 patienter i alderen 45-78 år i behandling med silodosin inducerede samtidig administration af sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg ingen gennemsnitlige fald i systolisk eller diastolisk blodtryk af klinisk betydning ved en vurdering ved hjælp af ortostatiske studier (stående versus liggende på ryggen).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av 24 personer i alderen 45-78 år som fikk silodosin, induserte en samtidig administrering av sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg ingen klinisk meningsfull gjennomsnittlig reduksjon av systolisk eller diastolisk blodtrykk som ble vurdert ved hjelp av ortostatiske tester (stående versus liggende på ryggen).
Danish: Kapslen må ikke deles eller tygges, men skal synkes hel, helst med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Du må ikke brekke eller tygge kapselen, men svelge den hel, helst med et glass vann.
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodosin Recordati.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Danish: • Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å få eller beholde en ereksjon
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen er redusert sædmengde som utløses under sex.
Danish: I det kliniske studieprogram var mange patienter i samtidig antihypertensiv behandling (hovedsageligt med lægemidler med indvirkning på renin-angiotensin-systemet, beta-blokkere, calciumantagonister og diuretika), uden at forekomsten af ortostatisk hypotension blev forøget.
Norwegian Bokmål: I programmet med kliniske studier ble mange pasienter behandlet samtidig med antihypertensiv behandling (som regel midler som virker inn på renin-angiotensin-systemet, betablokkere, kalsiumantagonister og diuretika), uten at de opplevde en økning i forekomster av ortostatisk hypotensjon.
Danish: 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata for patienter inkluderet i alle kliniske studier tyder ikke på, at let nedsat nyrefunktion (n = 487) udgør en yderligere sikkerhedsrisiko under behandling med silodosin (såsom en forøgelse i svimmelhed eller ortostatisk hypotension), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 955).
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av sikkerhetsdata til pasienter som var tatt opp i alle de kliniske studiene, indikerer ikke at mildt nedsatt nyrefunksjon (n = 487) utgjør noen ekstra sikkerhetsrisiko under behandlingen med silodosin (som for eksempel økt svimmelhet eller ortostatisk hypotensjon), sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 955).
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n = 16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Danish: Silodosins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Silodosins farmakokinetikk er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodosin Recordati kan være nedsat.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose), ettersom effekten av Silodosin Recordati kan bli redusert.
Danish: Den primære metabolit i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som har vist sig at være aktiv in vitro, har en forlænget halveringstid (ca. 24 timer) og når op på plasmakoncentrationer ca. fire gange højere end silodosins.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som er påvist å være aktivt in vitro, har en utvidet halveringstid (ca. 24 timer) og oppnår plasmakonsentrasjoner som er ca. fire ganger høyere enn plasmakonsentrasjonene til silodosin.
Danish: Hvis indtagelsen af en overdosis er sket for nylig, kan det overvejes at fremprovokere opkastning eller foretage ventrikeltømning.
Norwegian Bokmål: Dersom det nylig har funnet sted matopptak, kan det vurderes å indusere oppkast eller mageskylling.
Danish: Hypotension1
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1
Danish: Silodosin undergår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Silodosin metaboliseres i stor utstrekning, i hovedsak gjennom CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller føler Dem svag, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller føler deg svak, må du informere legen omgående.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, Fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: I det aktivt kontrollerede, kliniske studie udført i Europa blev det vist, at silodosin 8 mg én gang dagligt var non-inferior sammenlignet med tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt: Den justerede gennemsnitlige forskel (95 % KI) i IPSS total-score mellem behandlinger i pr. protokol-populationen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Norwegian Bokmål: I det aktivt kontrollerte kliniske studiet som ble gjennomført i Europa, ble det påvist at silodosin 8 mg en gang daglig ikke var underlegen tamsulosin 0,4 mg en gang daglig: den justerte gjennomsnittlige forskjellen (95 % KI) i IPSS samlet score mellom behandlinger i per protokoll-gruppen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen, før De tager Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har besvimt eller følt deg svimmel når du har stått brått opp, må du informere din lege om dette før du bruker Silodosin Recordati.
Danish: Silodosin gennemgår omfattende metabolisme via glukuronidation (UGT2B7), alkohol- og aldehyddehydrogenase og via oxidative metaboliseringsveje, primært CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Silodosin gjennomgår omfattende metabolisme gjennom glukuronideringen (UGT2B7), alkohol- og aldehyddehydrogenase og oksidative veier, i hovedsak CYP3A4.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodosin Recordati, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodosin Recordati, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med svært nedsat leverfunktion, bør silodosin ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes tilgjengelige data om bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, anbefales det ikke å bruke silodosin hos disse pasienter (se pkt.
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du gjennomgår en behandling med øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen (kataraktkirurgi), er det viktig at du omgående informerer din øyespesialist om at du bruker eller tidligere har brukt Silodosin Recordati.
Danish: De bivirkninger, som oftest blev indberettet med silodosin i placebo-kontrollerede, kliniske studier og under langtidsanvendelse, var ejakulationsforstyrrelser, såsom retrograd ejakulation og anejakulation (reduceret eller fraværende ejakulationsvolumen), med en frekvens på 23 %.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er rapportert med høyest frekvens for silodosin i placebokontrollerte kliniske studier og under langvarig bruk var ejakulatorisk dysfunksjon som retrograd ejakulasjon og anejakulasjon (ingen eller uteblitt ejakulasjon), som hadde en frekvens på 23 %.
Danish: Intraoperativt Floppy-irissyndrom
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) (kun 4mg kapsel)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Silodosin Recordati.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og blisterpakningen etter henholdsvis "Utl.dato" og "EXP".
Danish: Eksponeringen over for den primære metabolit i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G) ved steady-state er ca. 3 gange så høj som over for det oprindelige stof.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolitten i plasma, silodosins glukuronid (KMD-3213G), ved steady-state er ca. 3-ganger så stort som for modersubstansen.
Danish: • Behandling med Silodosin Recordati kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med Silodosin Recordati kan føre til unormal ejakulasjon (redusert sædmengde under sex), og dette kan forbigående ha innvirkning på mannlig fruktbarhet.