FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Portuguese: 150 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Portuguese: Cartonagem contendo 6 tiras de blisters (60 x 1) em blisters unidose brancos de alumínio perfurado.
English: Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa dos doentes tratados concomitantemente com AINEs, procurando sinais de hemorragia (ver secção 4.5).
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 17).
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 17).
English: Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Portuguese: Prevenção primária de fenómenos tromboembólicos venosos em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
English: In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Portuguese: No estudo de fase III RE-LY (Prevenção do AVC na FA, ver secção 5.1) a taxa total de EM foi 0,82; 0,81 e 0,64 % / ano para o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia, dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia e varfarina, respetivamente, o que corresponde a um aumento de 29% e 27% no risco relativo para o dabigatrano em comparação com a varfarina.
English: For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
Portuguese: Para os doentes aleatorizados para a varfarina, a percentagem média de tempo no intervalo terapêutico (TTR) (INR 2-3) foi 64,4% (a mediana do TTR foi de 67%).
English: Pradaxa 75 mg are hard capsules with an opaque, white cap and an opaque, white body.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg têm uma cabeça opaca, branca e um corpo opaco branco.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
English: Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Portuguese: Embora com uma frequência rara nos ensaios clínicos, podem ocorrer hemorragias major ou graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiras.
English: If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Portuguese: Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
English: Additionally, dabigatran exposure (at trough and peak) was assessed in a prospective open label randomized pharmacokinetic study in NVAF patients with severe renal impairment (defined as creatinine clearance [CrCl] 15-30 mL/min) receiving dabigatran etexilate 75 mg twice daily.
Portuguese: Adicionalmente, a exposição ao dabigatrano (em vale e em pico) foi avaliada num estudo de farmacocinética prospetivo, aberto, aleatorizado, em doentes com FANV com compromisso renal grave (definido como depuração da creatinina [ClCr] de 15-30 ml/min) a tomar 75 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 75 mg
English: 1-2 days before
Portuguese: 1-2 dias antes
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Portuguese: Nestes doentes, os dados disponíveis de eficácia e segurança de Pradaxa são limitados.
English: What you need to know before you take Pradaxa 3.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Pradaxa
English: Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
Portuguese: Deverão ser engolidas inteiras com um copo de água, de modo a facilitar a deglutição.
English: Treated patients Major bleeding events
Portuguese: Doentes tratados Hemorragia major
English: Table 5: Transporter interactions
Portuguese: Tabela 5: Interações a nível do transporte
English: • Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Portuguese: • Não retire a folha de alumínio do blister se não for tomar a cápsula.
English: • Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
Portuguese: A função renal deve igualmente ser avaliada quando se suspeitar de um declínio da função renal durante o tratamento (ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
English: 2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
Portuguese: 2015;131:157-164] em mais de 134.000 doentes idosos com FANV nos Estados Unidos (contribuindo com mais de 37.500 doentes-ano com tempo de seguimento em terapêutica) o dabigatrano etexilato (84% de doentes tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 16% dos doentes tratados com 75 mg duas vezes ao dia) foi associado a um risco reduzido de acidente vascular cerebral isquémico (taxa de risco de 0,80; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,67 - 0,96), hemorragia intracraniana (taxa de risco de 0,34, IC de 0,26 - 0,46), e mortalidade (taxa de risco de 0,86, IC de 0,77 - 0,96) e a aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (taxa de risco de 1,28; IC de 1,14 - 1,44) comparativamente com a varfarina.
English: Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Portuguese: Ensaios clínicos na profilaxia do Tromboembolismo Venoso (TEV) após cirurgia major - artroplastia total
English: Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
Portuguese: Adicionalmente, Pradaxa está disponível em embalagens contendo 60 x 1 cápsulas em blisters brancos de dose única em alumínio perfurado.
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs
Portuguese: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões
English: Table 7: Other interactions
Portuguese: Tabela 7: Outras interações
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes tratados a curto prazo para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho, 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
English: Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco significativamente menor de hemorragias potencialmente fatais e hemorragias intracranianas, em comparação com a varfarina [p<0,05].
English: RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Portuguese: RE-MODEL (joelho) Doentes tratados N Número de Acontecimentos hemorrágicos major N(%)
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 23.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 23.
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 28.
English: With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Portuguese: Com a utilização crónica, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
English: Subjects randomized Major bleeding
Portuguese: Indivíduos aleatorizados Hemorragia major
English: Table 11 shows the adverse reactions identified from studies and post-marketing data in the indications primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery, prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Portuguese: A tabela 11 mostra as reações adversas identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção primária do TEV após artroplastia da anca ou do joelho, prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
English: Myocardial infarction rates were slightly increased with dabigatran etexilate 110 mg twice daily and 150 mg twice daily compared to warfarin (hazard ratio 1.29; p=0.0929 and hazard ratio 1.27; p=0.1240, respectively).
Portuguese: As taxas de enfarte do miocárdio foram ligeiramente maiores com o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia, em comparação com a varfarina (taxa de risco 1,29; p=0,0929 e taxa de risco 1,27; p=0,1240, respetivamente).
English: Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Portuguese: Pradaxa 110 mg cápsulas dabigatrano etexilato
English: There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Portuguese: Com base em estudos de fase II, existe uma clara correlação entre a concentração plasmática de dabigatrano e o grau do efeito anticoagulante.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 100 (2 embalagens de 50 x 1) cápsulas.
English: Treated Major bleeding Any bleeding
Portuguese: Hemorragia major Qualquer hemorragia
English: Bleeding reactions
Portuguese: Reações hemorrágicas
English: DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
Portuguese: Tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP
English: The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Portuguese: A utilização de medicamentos fibrinolíticos para o tratamento do AVC isquémico agudo pode ser considerada se o doente apresentar um dTT, ECT ou aPTT que não exceda o limite superior normal (LSN), de acordo com a escala de referência local.
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Portuguese: 300 mg de Pradaxa tomados como 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia
English: No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding dabigatran pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Portuguese: Não foram observadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes relativamente à farmacocinética e farmacodinâmica do dabigatrano entre doentes Caucasianos, Afro-Americanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 2 acima e secções 4.4 e 4.5).
English: Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A Tabela 8 mostra as reações adversas, classificadas por Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) e frequência, utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de março de 2008
English: Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Portuguese: Tabela 22: Análise da mortalidade por todas as causas e da sobrevida cardiovascular durante o período de estudo no RE-LY. Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
English: Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Portuguese: Tabela 19: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
English: Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Portuguese: Incidências (%) Proporção de risco vs. enoxaparina IC 95%
English: Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Portuguese: Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) Superioridade do valor de p p=0,2721
English: Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor azul clara.
English: 2 days before
Portuguese: 2 dias antes
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 110 mg
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 13.
English: The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
Portuguese: A taxa da combinação de hemorragia major ou clinicamente relevante e a taxa de hemorragia de qualquer tipo foram significativamente inferiores em doentes a receber placebo comparativamente aos tratados com Pradaxa, com um nível de confiança alfa de 5%.
English: • Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores fracos a moderados da gp-P (tais como amiodarona, verapamilo, quinidina e ticagrelor, ver secção 4.5)
English: • Patient Alert Cards
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
English: Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragias major significativamente menor, em comparação com a varfarina (taxa de risco 0,81 [p=0,0027]).
English: Pradaxa treatment should be resumed / startedafter the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, o tratamento com Pradaxa deve ser retomado/iniciado o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCr 50- ≤ 80 ml/min).
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg
English: Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Portuguese: A tabela 10 mostra as reações adversas, identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
English: When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Portuguese: Quando uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor foi dada 2 horas após a administração de 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) o aumento da AUCτ,ss e da Cmax,ss do dabigatrano foi reduzido para 1,27 vezes e 1,23 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 150 mg
English: Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, Pradaxa deve ser reintroduzido o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
English: No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença para a hemorragia major (taxa de risco de 0,97, IC de
English: Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Portuguese: Tabela 24: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos Endpoint
English: Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
English: For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily,
Portuguese: No tratamento da TVP e da EP, com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia,
English: Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Portuguese: Tabela 23: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Portuguese: - se tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser congénita (inata), espontânea (de causa desconhecida) ou devida a outros medicamentos.
English: • Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 mL/min)
English: Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
English: Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
Portuguese: Os dados relativos a hemorragia grave são apresentados na tabela 12.
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 4.5).
English: Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Portuguese: Redução da dose recomendada Doentes com idade igual ou superior a 80 anos dose diária de 220 mg de Pradaxa tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia
English: For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
Portuguese: Para situações onde é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do Pradaxa, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) antagonista do efeito farmacodinâmico do Pradaxa (ver secção 4.4).
English: Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Portuguese: Hemorragia major ou clinicamente relevante
English: Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Portuguese: Tabela 28: Semivida do dabigatrano total em indivíduos saudáveis e em indivíduos com função renal diminuída.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: Doenças gastrointestinais Hemorragia gastrointestinal
English: Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Portuguese: Pradaxa 150 mg cápsulas dabigatrano etexilato
English: RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%)
Portuguese: RE-NOVATE (anca) Doentes tratados N Número de Acontecimentos hemorrágicos major N(%)
English: Table 6: Transporter interactions
Portuguese: Tabela 6: Interações a nível do transporte
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Portuguese: Redução da dose recomendada Doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, (CLCr 30-50 ml/min))
English: Major:
Portuguese: Principais:
English: Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da hemoglobina