FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werd een verbetering van 6% in percentage voorspelde FEV1 verkregen bij ongeveer 30% versus 36% van de volwassen patiënten in de TOBI Podhaler- respectievelijk TOBI verneveloplossinggroep.
Norwegian Bokmål: Videre ble en forbedring på 6 % økning i forventet FEV1 % oppnådd hos rundt 30 % voksne pasienter i gruppen med TOBI Podhaler versus 36 % i gruppen med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Dutch: Was uw handen en droog ze goed af.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine og tørk dem så de er helt tørre.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tobramycine duiden niet op een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på teratogene effekter av tobramycin (se pkt.
Dutch: In vergelijking met oudere personen hebben kinderen jonger dan 13 jaar grotere kans op hoest wanneer ze worden behandeld met TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Barn under 13 år kan være mer utsatt for å få hoste ved bruk av TOBI Podhaler, sammenlignet med eldre personer.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosisaanpassing voor patiënten na orgaantransplantatie.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis anbefalinger for eller mot dosejusteringer hos pasienter etter organtransplantasjon.
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Calciumchloride
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalsiumklorid
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden en het is te verwachten dat de nierfunctie de blootstelling aan tobramycine beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Tobramycin utskilles i hovedsak uforandret via urinen, og det forventes at nyrefunksjonen påvirker eksponeringen for tobramycin.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE PODHALER
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV PODHALER INHALATOR
Dutch: Inhaleer de capsule - 2e keer:
Norwegian Bokmål: Inhaler kapselen - 2. innpust:
Dutch: Ga door met het gebruik van TOBI Podhaler zolang uw arts u zegt dat dat moet.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta TOBI Podhaler så lenge som legen din har bestemt.
Dutch: Inhaleer het poeder diep in, in één enkele ademhaling.
Norwegian Bokmål: Inhaler pulveret ved å puste dypt inn på ett sammenhengende innpust.
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking begint, gebruik dan een nieuwe Podhaler die in de verpakking is geleverd.
Norwegian Bokmål: • Hver gang du skal begynne med en ny ukespakning, skal du bruke den nye inhalatoren som følger med i pakningen.
Dutch: Stop de capsule onmiddellijk in de inhalator.
Norwegian Bokmål: Sett kapselen umiddelbart inn i inhalatorkammeret.
Dutch: De inhalator altijd in de bewaarkoker bewaren.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal alltid oppbevares i etuiet.
Dutch: Het door de patiënt gemelde comfort en de algemene tevredenheid over de behandeling (zoals verzameld door middel van een vragenlijst naar uitkomsten die door de patiënt zijn gemeld) waren in elke cyclus steeds groter met TOBI Podhaler vergeleken met tobramycine verneveloplossing.
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte konsekvent om høyere brukervennlighet og var totalt mer tilfredse (hentet fra spørreskjema hvor pasientene rapporterte om resultat) med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin væske til nebulisator, i hver behandlingssyklus.
Dutch: Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nefrotoksisitet i de kliniske studiene med TOBI Podhaler.
Dutch: Draai het mondstuk er van af en haal de capsule uit de capsuleruimte.
Norwegian Bokmål: Vri av munnstykket og fjern kapselen fra kammeret.
Dutch: TOBI Podhaler is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis (CF).
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler er indisert som suppresjonsbehandling av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos voksne og barn fra 6 år og eldre med cystisk fibrose.
Dutch: Als u een of meer van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ett eller flere av de ovennevnte legemidlene, bør du diskutere dette med legen din før du bruker TOBI Podhaler.
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts de patiënt door te verwijzen voor audiologische controle.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under behandling med TOBI Podhaler, bør henvisning til en audiologisk undersøkelse vurderes.
Dutch: Inhaleer de capsule - 1e keer:
Norwegian Bokmål: Inhaler kapselen - 1. innpust:
Dutch: In een tweede open-label, multicenter studie werden de patiënten ofwel behandeld met TOBI Podhaler (112 mg) ofwel met tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI), tweemaal daags toegediend gedurende drie cycli.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen multisenterstudie fikk pasientene behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalasjonsvæske til nebulisator (TOBI), gitt to ganger daglig i tre sykluser.
Dutch: Patiënten die TOBI Podhaler gebruiken tijdens de zwangerschap of zwanger raken tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dienen te worden geïnformeerd over het potentieel gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis TOBI Podhaler anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen med TOBI Podhaler, skal hun informeres om at det finnes en mulig risiko for fosteret.
Dutch: • Zet het mondstuk er weer op.
Norwegian Bokmål: • Sett munnstykket på plass igjen.
Dutch: Hoe ziet TOBI Podhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan TOBI Podhaler ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De capsules moeten in de capsulestrip blijven totdat u ze nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal oppbevares i blisterbrettet inntil du trenger å bruke dem.
Dutch: Klinische studies met geïnhaleerd tobramycine verneveloplossing (TOBI) hebben een kleine toename in de onderzochte tobramycine, amikacine en gentamicine Minimale Inhibitoire Concentraties voor P. aeruginosa-isolaten aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tobramycin inhalasjonsvæske (TOBI) har vist en liten økning av tobramycins, amikacins og gentamicins minste hemmende konsentrasjon for undersøkte isolater av P. aeruginosa.
Dutch: Elke weekverpakking bevat 56 x 28 mg capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules per blisterverpakking) en een Podhaler in een bewaarkoker.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 56 x 28 mg kapsler (7 blisterbrett med 8 kapsler per brett), og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte in de inhalator (stap 6).
Norwegian Bokmål: • Plasser kapselen tilbake i inhalatorkammeret (trinn 6).
Dutch: In geval van tekenen van acute toxiciteit wordt aanbevolen om TOBI Podhaler onmiddellijk te staken en nierfunctie te testen.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt forgiftning anbefales øyeblikkelig seponering av TOBI Podhaler og test av nyrefunksjonen.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts zonder TOBI Podhaler te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, si fra til legen din og ikke ta TOBI Podhaler.
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må ikke svelges.
Dutch: Eén harde capsule bevat 28 mg tobramycine.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
Dutch: Sputumconcentraties
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
Norwegian Bokmål: Dette nødvendiggjør sputumkonsentrasjoner av inhalert tobramycin som er minst ti ganger høyere enn minste hemmende konsentrasjon (MIC) for veksthemming av P. aeruginosa.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules 56 capsules + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van TOBI Podhaler voornamelijk afkomstig van het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel, aangezien tobramycine niet merkbaar wordt geabsorbeerd wanneer het oraal wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for tobramycin etter inhalasjon med TOBI Podhaler forventes å komme primært fra inhalert legemiddel siden oralt inntak av tobramycin ikke absorberes i nevneverdig grad.
Dutch: • Haal de folie zover van de capsulestrip af, dat er slechts één capsule uit gehaald kan worden.
Norwegian Bokmål: • Løsne folien på kapselkortet slik at kun én kapsel kommer til syne.
Dutch: Nadat u TOBI Podhaler 28 dagen heeft gebruikt, volgt een periode van 28 dagen waarin u geen TOBI Podhaler gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt TOBI Podhaler i 28 dager, har du en 28-dagers behandlingsfri periode hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler, før du starter med en ny kur.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1 voor het responsprofiel van TOBI Podhaler in vergelijking met tobramycine verneveloplossing.
Norwegian Bokmål: 5.1 for responsprofilen til TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator.
Dutch: Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika intravenøst (via blodåre), kan dette noen ganger forårsake hørselstap, svimmelhet og nyreskade.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij het inhaleren van geneesmiddelen en is gemeld met TOBI Podhaler in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalasjon av medisiner og er rapportert i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Dutch: In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw waargenomen na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hunner eller hanner etter subkutan administrering i dyrestudier (se pkt.
Dutch: • Doe het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 8, 9 en 10.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 8, 9 og 10.
Dutch: Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om nefrotoksisitet i pkt.
Dutch: Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere forskjellige inhalasjonsmedisiner og får andre behandlinger mot cystisk fibrose, bør du ta TOBI Podhaler etter disse.
Dutch: Als patiënten verschillende inhalatiegeneesmiddelen krijgen en fysiotherapie voor de longen, wordt aanbevolen om TOBI Podhaler als laatste te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten behandles med flere ulike inhalasjonspreparater og lunge-fysioterapi, anbefales det at TOBI Podhaler inhaleres til slutt.
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkele dosis van 300 mg tobramycine verneveloplossing (TOBI) was de Cmax 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var Cmax etter inhalasjon av en 300 mg enkeltdose tobramycin væske til nebulisator (TOBI), 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden erop dat het belangrijkste risico voor mensen, op basis van studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, of reproductietoxiciteit, bestaat uit nefrotoxiciteit en ototoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, eller reproduksjonstoksisitet, indikerer at hovedrisikoen for mennesker utgjøres av renal toksisitet og ototoksisitet.
Dutch: Bespreek de volgorde van uw geneesmiddelen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende rekkefølgen av disse legemidlene.
Dutch: Tobramycine wordt uitgescheiden in moedermelk na systemische toediening.
Norwegian Bokmål: Systemisk tobramycin skilles ut i morsmelk.
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking (capsulestrip) worden bewaard en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterbrettet (kapselkortet) og må kun tas ut rett før bruk.
Dutch: Als de capsule hierna nog vol is en niet doorgeprikt is, gebruik dan de reserve-inhalator en probeer het opnieuw.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og forsøk på nytt.
Dutch: Bij patiënten met een predisponerend risico als gevolg van eerdere langdurige systemische aminoglycosidebehandeling kan het nodig zijn om controle van de nierfunctie en het gehoor te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en predisponert risiko på grunn av tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere undersøkelse av nyrefunksjon og en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules en het apparaat op een droge plaats.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid TOBI Podhaler kapsler og inhalatoren på et tørt sted.
Dutch: • Doe de inhalator terug in de bewaarkoker
Norwegian Bokmål: • Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet.
Dutch: Uitsluitend inhalatie.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Dutch: Vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten van parenterale toediening van tobramycine zijn niet geëigend voor de toediening van het geneesmiddel via aerosol.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevante hvis legemidlet administreres som aerosol.
Dutch: Elke weekverpakking bevat 7 blisterverpakkingen (capsulestrips) van elk 8 capsules, en een Podhaler in een bewaarkoker.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 7 blisterbrett (kapselkort) på 8 kapsler hver, og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Dutch: De percentageverbetering van de voorspelde FEV1 was numeriek groter in de TOBI Podhaler behandelgroep en was statistisch noninferieur ten opzichte van TOBI verneveloplossing.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i FEV1 % var numerisk større i gruppen som fikk TOBI Podhaler og var statistisk "non-inferior" versus TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Dutch: Draai het mondstuk eraf (1) en haal de capsule uit de capsuleruimte (2).
Norwegian Bokmål: Vri av munnstykket (1) og fjern kapselen fra kammeret
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 448 capsules (2 verpakkingen van 224 + 5 inhalators)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van TOBI Podhaler bij patiënten na orgaantransplantatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon Det finnes ikke tilstrekkelige data for bruk av TOBI Podhaler hos pasienter etter organtransplantasjon.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) med TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var Cmax for tobramycin i sputum 1047 ± 1080 µg/g (gjennomsnitt ± SD).
Dutch: Hieronder valt het controleren van tobramycine serumconcentraties.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter kontroll av serumkonsentrasjonen av tobramycin.
Dutch: Na een paar keer normaal ademhalen, waarbij de inhalator ver verwijderd van de mond wordt gehouden, wordt een tweede inhalatie van dezelfde capsule genomen.
Norwegian Bokmål: Etter et par normale innpustinger uten inhalatoren, utfør en ny inhalasjon fra den samme kapselen.
Dutch: • Bewaar de Podhaler in de goed gesloten koker wanneer deze niet wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Podhaler inhalator i godt lukket etui når den ikke er i bruk.
Dutch: • ‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om morgenen inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 224 capsules (4 verpakkingen van 56 + 1 inhalator) + reserve-inhalator
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator.
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (-1,61 log10 CFUs), evenals de verneveloplossing (-0,77 log10 CFUs).
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler gitt i 28 dager gav statistisk signifikant redusert tetthet av P. aeruginosa i sputum (-1,61 log10 CFUs).
Dutch: Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke TOBI Podhaler
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, harde kapsler tobramycin
Dutch: • Furosemide of etacrynezuur, diuretica
Norwegian Bokmål: • Furosemid eller etakrynsyre, vanndrivende
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd worden bewaard in de blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisteren for å beskytte mot fuktighet og må tas ut rett før bruk.
Dutch: Als tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica per injectie worden gegeven, kunnen ze schade, zoals doofheid, veroorzaken bij een ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Når det gis som injeksjon, kan tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika forårsake skade på det ufødte barnet, som for eksempel døvhet.
Dutch: Het nemen van een bloedmonster door middel van een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op contaminatie van het monster.
Norwegian Bokmål: Kapillærprøve er ikke anbefalt pga. risiko for forurensing av prøven.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking halen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Dutch: 224 (4 x 56) capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie)
Norwegian Bokmål: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tobramycin.
Dutch: Wat moet u doen als de capsule doorgeprikt is maar er zit nog wat poeder in?
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver:
Dutch: Volwassen patiënten hadden vaker de neiging om te stoppen vanwege de verdraagbaarheid met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing.
Norwegian Bokmål: Av tolerabilitetsårsaker valgte voksne pasienter oftere å slutte med TOBI Podhaler enn med inhalasjonsvæske til nebulisator.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 7, 8 en 9.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 7, 8 og 9.
Dutch: • De tijd tussen twee doses moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen, maar er moet ten minste
Norwegian Bokmål: • Dosene skal ideelt sett tas med 12 timers intervall, og det må ha gått minst 6 timer.
Dutch: Als er duidelijk een klinische verslechtering van de longfunctie is, dient een additionele of andere antipseudomonas behandeling te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på klinisk forverring, bør supplerende eller alternativ behandling mot Pseudomonas overveies.
Dutch: Als er bewijs is dat hoest optreedt als gevolg van een continue behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts te overwegen om een geregistreerde tobramycine verneveloplossing te gebruiken als alternatieve behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn til varig behandlingsutløst hoste ved bruk av TOBI Podhaler, bør legen vurdere om tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator kan være et alternativ.
Dutch: Vier patiënten in de TOBI Podhaler behandelingsgroep hadden aanzienlijke gehoorvermindering wat bij drie patiënten van voorbijgaande aard was en in één geval blijvend.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter i behandlingsgruppen som fikk TOBI Podhaler, opplevde signifikant nedsatt hørsel.
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten die behandeld werden met de TOBI Podhaler een toename van de aminoglycoside minimale inhibitoire concentraties (MIC) voor geteste P. aeruginosa-isolaten.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk behandling med TOBI Podhaler i de kliniske studiene, viste en økning av minste hemmende konsentrasjon (MIC) for aminoglykosid mot isolater av P. aeruginosa som ble testet.
Dutch: • Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
Norwegian Bokmål: • Hold alltid inhalatoren med munnstykket vendt nedover når det stikkes hull på kapselen.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, is een effect van leverfunctiestoornis op de blootstelling aan tobramycine niet te verwachten.
Norwegian Bokmål: Ettersom tobramycin ikke metaboliseres, er det ikke forventet at nedsatt leverfunksjon skal påvirke tobramycineksponeringen.
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes sammen med den inhalatoren som finnes i pakningen.
Dutch: Zie ook "Controle van tobramycine serumconcentraties" hierboven.
Norwegian Bokmål: Se også "Monitorering av tobramycinkonsentrasjoner i serum" ovenfor.
Dutch: • Elke capsulestrip bevat 8 capsules (overeenkomend met een dagdosis: de inhoud van 4 capsules,
Norwegian Bokmål: • Hvert kapselkort inneholder 8 kapsler (tilsvarende én daglig dose: innholdet av 4 kapsler skal inhaleres om morgenen og innholdet av 4 kapsler skal inhaleres om kvelden).
Dutch: • Prik de capsule door, door de blauwe knop stevig in te drukken met uw duim tot het niet verder kan en laat de knop vervolgens los.
Norwegian Bokmål: • Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på knappen med tommelen så langt ned som det går, slipp deretter knappen helt opp.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer TOBI Podhaler wordt voorgeschreven aan patiënten met bekende of vermoede nierdisfunctie.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Adem dan normaal uit, draai daarbij het hoofd van de inhalator weg.
Norwegian Bokmål: Pust deretter som normalt, vendt bort fra inhalatoren.
Dutch: Gehoorverlies en tinnitus waren gemeld door patiënten in de klinische onderzoeken met TOBI Podhaler (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter rapporterte om hørselstap og tinnitus i de kliniske studiene med TOBI Podhaler (se pkt.
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om kvelden inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie met TOBI Podhaler waren de bijwerkingen waarvan de gemelde frequentie hoger was met TOBI Podhaler dan met placebo faryngolaryngeale pijn, dysgeusie en dysfonie.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med TOBI Podhaler var faryngolaryngeal smerte, smaksforstyrrelser og dysfoni rapportert hyppigere med TOBI Podhaler enn med placebo.
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, harde kapsler tobramycin
Dutch: WEL TOBI Podhaler GEEN TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: PÅ TOBI Podhaler AV TOBI Podhaler