FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevenar 13 (observados en más de un paciente de cada diez) en niños son los siguientes: disminución del apetito, fiebre (solo muy frecuente en niños de entre seis semanas y cinco años), irritabilidad, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento o endurecimiento de la piel, hinchazón, dolor o dolor a la palpación), somnolencia y mala calidad del sueño.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen yleisimpiä sivuvaikutuksia lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun väheneminen, kuume (hyvin yleinen vain 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä), ärtyneisyys, injektiokohdan reaktiot (ihon punoitus ja kovettuminen, turvotus, kipu tai aristus), uneliaisuus sekä unen heikko laatu.
Spanish: En niños menores de 2 años, la vacuna debe administrarse mediante inyección en el músculo del muslo.
Finnish: Alle kaksivuotiailla lapsilla injektio annetaan reisilihakseen.
Spanish: Los otros seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron todos una respuesta al menos tan buena como la menor constatada con Prevenar en el primer estudio principal.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla ensimmäisessä päätutkimuksessa havaittu pienin vaste.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Prevenar 13, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Prevenar 13:n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: El CHMP señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Prevenar 13 era similar a la de Prevenar, que ya está autorizada para la protección de niños frente a la S. pneumoniae en la UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että immuunijärjestelmän vaste lapsilla Prevenar 13 -rokotteelle oli verrattavissa Prevenariin, joka on jo hyväksytty EU:ssa käytettäväksi lapsilla S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Prevenar 13 en personas con mayor riesgo de infecciones neumocócicas (como los pacientes infectados por el VIH o las personas que han recibido un trasplante de hemocitoblastos) y sobre cómo cambiar de Prevenar a Prevenar 13, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisätietoja Prevenar 13 -rokotteen käytöstä potilailla, joilla on suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten potilaat, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto), ja siirtymisestä Prevenar-rokotteesta Prevenar 13 -rokotteeseen on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: Prevenar 13 es una vacuna.
Finnish: Prevenar 13 on rokote.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Prevenar 13 durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Prevenar 13 -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Qué es Prevenar 13?
Finnish: Mitä Prevenar 13 on?
Spanish: Las personas con mucha fiebre no deben ser vacunadas hasta que no se hayan recuperado, pero sí pueden ser vacunadas quienes tienen una infección ligera, como un resfriado.
Finnish: Rokotetta ei myöskään saa antaa korkeassa kuumeessa oleville henkilöille ennen kuin he ovat toipuneet.
Spanish: Prevenar 13 se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y 17 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por la S. pneumoniae.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta käytetään suojaamaan kuuden viikon − 17 vuoden ikäisiä lapsia S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan.
Spanish: También es posible administrar dos dosis a los dos y cuatros meses de edad cuando Prevenar 13 se administra como parte de un programa de inmunización rutinario, seguido de una dosis de refuerzo a los 11 y 15
Finnish: Kun Prevenar 13 -rokote annetaan osana yleistä immunisointiohjelmaa, voidaan vaihtoehtoisesti antaa kaksi annosta 2 ja 4 kuukauden iässä sekä sen jälkeen tehosterokotus 11-15 kuukauden iässä.
Spanish: En los niños de entre 5 y 17 años de edad, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue como mínimo tan buena como la de Prevenar para los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten ambos medicamentos.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset.
Spanish: El cuarto estudio, en el que participaron alrededor de 85 000 adultos de más de 65 años que no habían sido vacunados previamente con la vacuna polisacárida 23-valente, se comparó Prevenar 13 con placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui noin 85 000 yli 65-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aiemmin rokotettu 23valenttisella polysakkaridirokotteella.
Spanish: Los estudios compararon la respuesta inmunitaria de Prevenar 13 con la de Prevenar contra los siete polisacáridos que tienen en común.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin Prevenar 13- ja Prevenar-rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta niille seitsemälle polysakkaridille, jotka ovat yhteisiä molemmille.
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario tendrá la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea expuesto a la bacteria, lo que ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
Finnish: Jos immuunijärjestelmä altistuu bakteerille, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Spanish: En el primer estudio participaron 835 adultos de entre 50 y 64 años de edad que no habían sido previamente vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por S. pneumoniae; en el segundo participaron 938 adultos a partir de 70 años de edad que ya habían sido vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por la S. pneumoniae al menos cinco años antes.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 835 50-64-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan.
Spanish: El cuarto estudio, en adultos de más de 65 años, demostró que Prevenar 13 reducía la incidencia de neumonía casi a la mitad: 49 de los 42 240 (alrededor del 0,1 %) participantes enfermaron de neumonía causada por S. pneumoniae en el grupo vacunado, comparado con 90 de los 42 256 (alrededor del 0,2 %) participantes en el grupo placebo.
Finnish: 0,1 %) sairastui S. pneumoniaen aiheuttamaan keuhkokuumeeseen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä heitä oli 90 potilasta 42 256:sta (noin 0,2 %).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar 13?
Finnish: Mitä riskejä Prevenar 13 -rokotteeseen liittyy?
Spanish: La respuesta inmunitaria a los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 se comparó con la respuesta inmunitaria más baja a cualquiera de los polisacáridos de Prevenar.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen kuuden lisäpolysakkaridin aikaansaamaa immuunivastetta verrattiin alhaisimpaan Prevenarin polysakkaridien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Spanish: En adultos a partir de los 50 años, en los dos primeros estudios principales Prevenar 13 provocó una respuesta inmunitaria que fue al menos tan buena como la vacuna polisacárida 23-valente para los 12 polisacáridos del S. pneumoniae que comparten, y para varios de estos serotipos la respuesta inmunitaria resultó ser mejor con Prevenar 13.
Finnish: Yli 50-vuotiailla aikuisilla kaksi ensimmäistä Prevenar 13:lla tehtyä tutkimusta tuotti immuunivasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella kaikkien niiden 12:n S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat näille kahdelle rokotteelle yhteiset.
Spanish: Los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron una respuesta similar a la de Prevenar contra los siete polisacáridos.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste seitsemälle polysakkaridille.
Spanish: En niños menores de cinco años, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue al menos tan buena como Prevenar para seis de los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten en el primer estudio principal, y para cinco de siete en el segundo.
Finnish: Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista.
Spanish: En adultos y niños mayores de 2 años solo está indicada una única dosis de Prevenar 13 en el músculo del hombro.
Finnish: Aikuisille ja vähintään kaksi vuotiaille lapsille Prevenar 13 -rokote annetaan kerta-annoksena olkalihakseen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevenar 13, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenar 13 -rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prevenar 13?
Finnish: Mihin Prevenar 13 -rokotetta käytetään?
Spanish: <Número de la UE>
Finnish: EU-numero
Spanish: Conjugado con proteína transportadora CRM197 ~ 20 µg o
Finnish: 4 µg Konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ~ 20 µg
Spanish: 1 vial con 1 jeringa y 2 agujas
Finnish: 1 injektiopullo sekä 1 ruisku ja 2 neulaa
Spanish: 5 x 10 jeringas precargadas
Finnish: 5 x 10 esitäytettyä ruiskua a i e ä
Spanish: Serotipo 9V 2 µg
Finnish: Serotyyppi 9V
Spanish: Serotipo 18C 2 µg
Finnish: Serotyyppi 18C
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja separada
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Spanish: Serotipo 6B 4 µg
Finnish: Serotyyppi 6B
Spanish: * Una preparación monodosis de 0.5 ml contiene: Suspensión de sacárido de Streptococcus pneumoniae: Serotipo 4
Finnish: Streptococcus pneumoniaeta sakkaridisuspensiossa seuraavan mukaisesti:
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas separadas
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ja erillistä neulaa
Spanish: 2 microgramos
Finnish: 2 mikrogrammaa
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA PREVENAR
Finnish: ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN PREVENAR
Spanish: Estas reacciones fueron fundamentalmente de naturaleza transitoria.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Spanish: Niños no vacunados y niños mayores de 7 meses de edad
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Spanish: • Fiebre de 39 °C o superior
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Spanish: QUÉ ES PREVENAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Spanish: Prevenar no está indicado en adultos.
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Spanish: Informe técnico de la OMS nº 927, 2005; Apéndice de criterios serológicos para el cálculo y la certificación de nuevas formulaciones de vacuna neumocócica conjugada para su uso en niños.
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Spanish: Se siguió a los niños hasta los 3,5 años de edad.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Spanish: EU/1/00/167/003 EU/1/00/167/004 EU/1/00/167/006 EU/1/00/167/007 EU/1/00/167/008
Finnish: EU/1/00/167/004 EU/1/00/167/006 EU/1/00/167/007 EU/1/00/167/008
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET) , JOS TARPEEN
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético siempre que esté justificado o cuando la temperatura se eleve por encima de 39°C.
Finnish: Antipyreettilääkitys tulee aloittaa aina, kun siihen on aihetta tai kuumeen noustessa yli 39 ºC.
Spanish: En la mayoría de los individuos no se reportaron efectos adversos.
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Spanish: La seguridad de la vacuna se evaluó en diferentes estudios clínicos controlados en los que se incluyó a más de 18.000 niños sanos (de 6 semanas a 18 meses).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Spanish: Los datos epidemiológicos entre 1988 y 2003 indicaron que la cobertura en Europa es inferior y que varía de un país a otro.
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Spanish: El empleo de Prevenar debe ser determinado en base a las recomendaciones oficiales teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Finnish: Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento local.
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado a tal efecto.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Spanish: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Spanish: Kent CT13 9NJ
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Spanish: Niños de 6 semanas a 6 meses de edad
Finnish: 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC consideró que los cambios de las condiciones de la Autorización de Comercialización estaban justificados.
Finnish: Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen
Spanish: Niños previamente no vacunados:
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y funcionando antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Spanish: Debido a la extensa experiencia postcomercialización, la buena caracterización del perfil de seguridad y la gran exposición del medicamento, el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó cambiar la frecuencia del informe periódico de seguridad a 10 años y modificar el Anexo II en consonancia para reflejar la frase de la plantilla QRD vigente relativa a la lista EURD.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Spanish: La vacunación de los grupos de alto riesgo debe ser considerada de forma individual.
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
Spanish: CÓMO SE ADMINISTRA PREVENAR
Finnish: MITEN PREVENARANNETAAN
Spanish: No se han realizado ensayos de eficacia en la población de 2 a 5 años de edad.
Finnish: Tehotutkimuksia ei ole tehty 2-5- vuotiailla lapsilla.
Spanish: El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada (0,5 ml) de vacuna en el brazo o músculo de la pierna de su hijo.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera para que su hijo
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi
Spanish: La estimación de la eficacia frente a la enfermedad invasiva se estudió en la población de EEUU donde la cobertura vacunal de los serotipos oscilaba entre un 80 y un 89%.
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas Antineumocócicas, código ATC: J07AL02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolella oleva kirkas liuos.
Spanish: Laboratorio estatal de control de medicamentos (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Finnish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Spanish: Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Finnish: Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Spanish: En niños nacidos muy prematuros (en o antes de las 28 semanas de gestación) pueden producirse intervalos más largos de los normales entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) voi esiintyä normaalia pidempiä hengityskatkoksia 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Spanish: La disminución de la incidencia de ENI observada en niños mayores puede ser en parte debida a la inmunidad adquirida de forma natural.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Spanish: Se acumularon un total de 52 casos de enfermedad invasiva causada por serotipos de la vacuna en un período ampliado de seguimiento ciego hasta el 20 de Abril de 1999.
Finnish: Kaikkiaan 52 rokotteen serotyyppien aiheuttamaa invasiivista sairautta on ilmennyt pidennetyn seurantajakson aikana huhtikuun 20 päivään 1999 mennessä.
Spanish: La cobertura de serotipos de la vacuna en la población pediátrica disminuye con el aumento de edad.
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
Spanish: Después de la inmunización primaria, 95,6% de los sujetos tuvieron niveles de anticuerpos de al menos 0,35 μg/ml para los siete serotipos encontrados en Prevenar.
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Prevenar: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir esencialmente libre de sodio.
Finnish: Tärkeää tietoa Prevenarin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on käytännössä natriumvapaa.
Spanish: La eficacia contra la enfermedad invasiva se evaluó en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, realizado a gran escala en una población multiétnica en el norte de California (Ensayo Kaiser Permanente).
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
Spanish: * Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio (0,5 mg)
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Spanish: En todos los estudios, Prevenar se administró de forma concomitante con las vacunas recomendadas en la infancia.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Spanish: • Eritema multiforme (erupción que causa manchas rojas con picor)
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
Spanish: También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
Finnish: Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei-bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
Spanish: Teóricamente, Prevenar podría prevenir cerca del 60-80% de los serotipos que pueden padecer OMA neumocócica.
Finnish: Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60 80 % pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
Spanish: • Convulsiones (ataques), convulsiones asociadas a fiebre
Finnish: • Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente para ver la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 4*
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
Spanish: Tenga especial cuidado con Prevenar: - Si su hijo tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de
Finnish: Ole erityisen varovainen Prevenarin suhteen: jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar-annoksen jälkeen ilmenneitä