FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om aan het begin van antipsychoticumbehandeling afgaande op prevalentieschattingen te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen.
Swedish: Även om syndromets utbredning förefaller vara störst bland äldre, särskilt äldre kvinnor, är det omöjligt att förlita sig på prevalensuppskattningar för att, vid den antipsykotiska behandlingens början, förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att utveckla syndromet.
Dutch: Een kwart van de aanbevolen dosis toedienen
Swedish: Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
Dutch: Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen in uw bloed meten om het risico te minimaliseren op aandoeningen die leukopenie, neutropenie en agranulocytose heten.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att mäta antalet vita blodkroppar i blodet för att minska risken för sjukdomar som kallas leukopeni, neutropeni och agranulocytos.
Dutch: • vanaf dag 8 één filmomhulde tablet met de door uw arts voorgeschreven sterkte per dag.
Swedish: • från dag 8 och framåt tar du varje dag en filmdragerad tablett av den styrka som din läkare ordinerat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX16
Dutch: RXULTI kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: RXULTI kan tas med eller utan mat.
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere patiëntengroepen
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Dutch: Er is een kans dat dit geneesmiddel van invloed is op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Det finns en möjlighet att läkemedlet kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt, omdat dit dodelijk kan zijn.
Swedish: Det är viktigt att du regelbundet får blodet testat eftersom dessa sjukdomar kan vara dödliga.
Dutch: Brexpiprazol is een atypisch antipsychoticum.
Swedish: Brexpiprazol är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht en de vetten in uw bloed daarom regelmatig controleren.
Swedish: Läkaren kommer därför regelbundet att kontrollera din vikt och dina blodfetter.
Dutch: • als u een verlaagd aantal witte bloedcellen in uw bloed heeft of heeft gehad en koorts of andere tekenen van infectie krijgt.
Swedish: • har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på infektion.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brexpiprazol.
Swedish: • Den aktiva substansen är brexpiprazol.
Dutch: Brexpiprazol is zeer persistent en zeer bioaccumulerend, maar niet toxisch voor het milieu: mogelijke verrijking van brexpiprazol in voedselketens op land kan een reden tot zorg zijn (zie rubriek 6.6).
Swedish: Brexpiprazol är mycket långlivat och starkt bioackumulerande men inte miljötoxiskt: möjlig anrikning av brexpiprazol i näringskedjor på land kan innebära ett problem (se avsnitt 6.6).
Dutch: Regeling van de lichaamstemperatuur
Swedish: Reglering av kroppstemperaturen
Dutch: Op dag 8 werd voor sommige behandelingsgroepen de dosis verhoogd tot 4 mg.
Swedish: Under dag 8 ökades dosen till 4 mg för vissa behandlingsarmar.
Dutch: Daarom wordt DM-3411 niet geacht bij te dragen aan de therapeutische effecten van brexpiprazol.
Swedish: Således anses inte DM-3411 bidra till den terapeutiska verkan av brexpiprazol.
Dutch: Een syndroom met mogelijk irreversibele, onwillekeurige, dyskinetische bewegingen, kan ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Swedish: Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn slechts enkele, niet-ernstige QT-verlengingen gemeld met brexpiprazol.
Swedish: I kliniska prövningar har endast ett fåtal, icke allvarliga, QT-förlängningar rapporterats med brexpiprazol.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Swedish: • eller haft lågt eller högt blodtryck
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
Swedish: Resultaten av en känslighetsanalys med hjälp av PMI (placebo based multiple imputation) överensstämde med den primära analysen.
Dutch: • als uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Swedish: • eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Dutch: RXULTI kan helpen deze symptomen onder controle te houden en een terugval te voorkomen tijdens de behandeling.
Swedish: RXULTI kan hjälpa till att hålla symtomen under kontroll och att förebygga återfall under den fortsatta behandlingen.
Dutch: Andere gemelde soorten drang zijn onder meer: compulsief seksueel gedrag, compulsief winkelen, eetbuien en ander impulsief en compulsief gedrag.
Swedish: Andra begär som rapporterats är bland andra: tvångsmässigt sexuellt beteende, tvångsmässig shopping, hetsätning och andra impulsiva och tvångsmässiga beteenden.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren acathisie (5,6 %) en gewichtstoename (3,9 %).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var akatisi (5,6 %) och viktökning (3,9 %).
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd brexpiprazol werd in de urine uitgescheiden en ongeveer 14 % van de orale dosis werd onveranderd in de feces aangetroffen.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad brexpiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 14 % av den orala dosen återfanns oförändrad i faeces.
Dutch: RXULTI bevat de werkzame stof brexpiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Swedish: RXULTI innehåller den aktiva substansen brexpiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Dutch: Brexpiprazol is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie, vanwege een verhoogd risico van totale mortaliteit.
Swedish: Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van de behandeling voor u en met het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Swedish: Läkaren kommer att överväga behandlingens fördelar för dig och amningens fördelar för barnet.
Dutch: De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht voor de gehele brexpiprazolgroep was in het langdurige open-label onderzoek 2,1 kg in week 52.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för brexpiprazolgruppen som helhet i den öppna långtidsprövningen var 2,1 kg vid vecka 52.
Dutch: Laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen.
Swedish: Informera din läkare om du tar andra läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek het geslacht een statistisch significante covariatie.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering identifierade kön som statistiskt signifikant kovariat.
Dutch: RXULTI is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
Swedish: RXULTI är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna patienter.
Dutch: Omdat patiënten dit gedrag mogelijk niet als abnormaal opmerken, is het voor voorschrijvers belangrijk om patiënten of hun verzorgers specifiek te vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen impulscontrolestoornissen of ander compulsief gedrag tijdens de behandeling met brexpiprazol.
Swedish: Eftersom patienterna kanske inte identifierar dessa beteenden som avvikande är det viktigt att förskrivarna frågar patienterna eller deras vårdare specifikt angående utvecklingen av nya eller förvärrade impulskontrollstörningar eller andra tvångsmässiga beteenden under behandlingen med brexpiprazol.
Dutch: DK 2500 Valby Denemarken
Swedish: DK 2500 Valby Danmark
Dutch: Deze pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gemonitord.
Swedish: Därför ska nyfödda övervakas noggrant.
Dutch: Gokstoornis Impulsief gedrag Eetbuien Compulsief winkelen Compulsief seksueel gedrag
Swedish: Tvångsmässigt spelberoende Impulsivt beteende Hetsätning Tvångsmässig shopping Tvångsmässigt sexuellt beteende
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van impulscontrolestoornissen kunnen een verhoogd risico lopen en dienen nauwgezet gemonitord te worden.
Swedish: Patienter med en tidigare historik av impulskontrollstörningar kan löpa större risk och ska noggrant övervakas.
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven, tot een maximum van 4 mg eenmaal daags.
Swedish: Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 4 mg en gång dagligen.
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen, veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift, niet te beheersen overmatig winkelen, - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Dutch: Deze door prolactine gemedieerde endocriene tumoren werden ook met andere antipsychotica bij knaagdieren waargenomen en de klinische relevantie ervan is niet bekend.
Swedish: Dessa prolaktinmedierade endokrina tumörer har iakttagits även hos gnagare med andra antipsykotika och deras kliniska relevans är okänd.
Dutch: Bloeddruk verhoogd Gehalte triglyceriden in bloed verhoogd
Swedish: Förhöjt blodtryck Ökad halt av triglycerider i blodet
Dutch: Significant verhoogd pre-implantatieverlies werd waargenomen bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
Swedish: Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Dutch: De primaire statistische analyse werd uitgevoerd met een MMRM-model met MAR-imputatie (Missing At Random, bij toeval ontbrekende gegevens).
Swedish: Den primära statistiska analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell med MAR-beräkning (Missing At Random).
Dutch: Uw arts moet uw bloedsuiker dan regelmatig controleren, omdat het verhoogd kan zijn bij behandeling met dit middel.
Swedish: Din läkare kommer att behöva kontrollera ditt blodsocker regelbundet eftersom det kan höjas av detta läkemedel.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan brexpiprazol bij vrouwen was naar schatting 25 % hoger dan bij mannen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Exponeringen (AUC) för brexpiprazol hos kvinnor beräknades vara 25 % högre än hos män (se avsnitt 4.8).
Dutch: • ooit voedsel, maagzuur of speeksel in uw longen heeft ingeademd, wat een ziekte veroorzaakte die aspiratiepneumonie wordt genoemd.
Swedish: • någonsin andats in mat, magsyra eller saliv i lungorna vilket orsakat en sjukdom som kallas aspirationspneumoni
Dutch: Wat is RXULTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad RXULTI är och vad det används för
Dutch: • hartklachten heeft of heeft gehad of een beroerte heeft gehad, vooral als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Swedish: • eller har haft hjärtproblem eller stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van interacties
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner
Dutch: Deze symptomen kunnen na stopzetting van de behandeling tijdelijk verergeren of zelfs ontstaan.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
Dutch: • ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten.
Swedish: • någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd het actieve referentiemiddel, quetiapine XR toegevoegd uitsluitend voor assaygevoeligheid, gescheiden van placebo.
Swedish: I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
Dutch: • bloedstolsels heeft gehad of als dat bij iemand in uw familie het geval is, omdat geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Swedish: • tidigare har haft blodproppar, eller förekomst av blodproppar inom familjen, eftersom läkemedel mot schizofreni har förknippats med bildning av blodproppar
Dutch: De helft van de aanbevolen dosis toedienen
Swedish: Administrera halva den rekommenderade dosen
Dutch: Het maakt voor de werking van het middel niet uit of u uw geneesmiddel met of zonder voedsel inneemt.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar ditt läkemedel tillsammans med eller utan mat.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt in onderzoeken 1, 2 en 4 was de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) van schizofrenie, een beoordeling door de clinicus van de ernst van de ziekte op 7 punten.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet i prövning 1, 2 och 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) för schizofreni, vilket är en 7-gradig bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, utförd av kliniker.
Dutch: Kortdurende onderzoeken
Swedish: Korttidsprövningar
Dutch: Hierbij kan het gaan om trekkende bewegingen, spasmen, rusteloosheid of langzame bewegingen.
Swedish: Dessa kan innefatta ryckiga rörelser, spasmer, rastlöshet eller långsamma rörelser.
Dutch: Motiliteitsstoornis van de slokdarm en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica.
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika.
Dutch: • als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf te verwonden of zelfdoding te plegen.
Swedish: • har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord.
Dutch: Het is niet bekend of brexpiprazol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om brexpiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de bloeddrukverlaging wordt toegeschreven aan de verwachte blokkade van α1-adrenoreceptoren in perifere bloedvaten.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten hos brexpiprazol tillskrivs den förväntade blockeringen av α1-adrenerga receptorer i perifera blodkärl.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen als u van RXULTI overstapt op een ander geneesmiddel.
Swedish: Din läkare kommer också att informera dig om hur du ska göra om du byter från RXULTI till andra läkemedel.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 4 mg.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagsdosen är 4 mg.
Dutch: In week 52 verlaagde brexpiprazol (13,5 %) het risico van dreigend recidief met 71 % vergeleken met placebo (38,5 %).
Swedish: Vid vecka 52 reducerade brexpiprazol (13,5 %) risken för hotande återfall med 71 % jämfört med placebo (38,5 %).
Dutch: Omgekeerd kan het na het stoppen van de behandeling minstens 2 weken duren tot de CYP3A4-inductie afneemt.
Swedish: Omvänt, kan det efter utsättningen ta minst två veckor innan CYP3A4-induceringen avtar.
Dutch: Patiënten met neutropenie dienen zorgvuldig gemonitord te worden op koorts of andere klachten of symptomen van infectie, en snel te worden behandeld als zulke klachten of symptomen optreden.
Swedish: Patienter med neutropeni bör övervakas noggrant, med avseende på feber eller andra symtom och tecken på infektion, och behandlas skyndsamt om sådana symtom eller tecken uppkommer.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat brexpiprazol/metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter från djur har visat att brexpiprazol/metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Hypromellose, talk, titaandioxide.
Swedish: Tablettdragering: Hypromellos, talk, titandioxid.
Dutch: Roken zou daarom geen effect moeten hebben op de farmacokinetiek van brexpiprazol.
Swedish: Rökning bör därför inte ha någon effekt på farmakokinetiken för brexpiprazol.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (waaronder acute dystonie) zijn bekende klasse-effecten van antipsychotica.
Swedish: Extrapyramidala symtom (inklusive akut dystoni) är kända klasseffekter av antipsykotika.
Dutch: Als uw baby een van deze symptomen heeft, moet u met uw arts contact opnemen.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Dutch: • onregelmatigheden in uw hartslag die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, afwijkingen bij hartonderzoek (ECG), QT-verlenging (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Swedish: • avvikelser i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala mätvärden vid hjärtundersökning (EKG), QT-förlängning - det är inte känt hur många personer som drabbas.
Dutch: Wegens de testhiërarchie kan de grotere verbetering die voor zowel 2 mg/dag als 4 mg/dag op de CGI-S werd aangetoond, alleen als ondersteunend voor onderzoeken 2, 3 en 4 worden beschouwd (zie tabel 3).
Swedish: På grund av testningshierarkin kan den större förbättring som visats för CGI-S vid både 2 mg/dag och 4 mg/dag endast anses stödjande för prövning 2, 3 och 4 (se tabell 3).
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen (een belangrijke indicatie van uw hartfunctie te zien in een elektrocardiogram [ECG]),
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (ett viktigt mått på hjärtats funktion i ett elektrokardiogram [EKG])
Dutch: Brexpiprazol kan de prolactinespiegel verhogen.
Swedish: Brexpiprazol kan medföra förhöjda prolaktinnivåer.
Dutch: Brexpiprazol is in plasma in hoge mate eiwitgebonden (meer dan 99 %) aan serumalbumine en α1-zuur glycoproteïne, en de eiwitbinding ervan wordt niet beïnvloed door nier- of leverinsufficiëntie.
Swedish: Brexpiprazol har hög proteinbindning i plasma (mer än 99 %) till serumalbumin och surt α1-glykoprotein, och dess proteinbindning påverkas inte av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (inclusief longembolie en diep-veneuze trombose) Orthostatische hypotensie
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos) Ortostatisk hypotoni
Dutch: Orthostatische hypotensie en syncope
Swedish: Ortostatisk hypotoni och synkope
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteit
Swedish: Ryggsmärta Smärta i extremitet
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen
Dutch: Andere bijwerkingen (het is onbekend bij hoeveel mensen deze voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Övriga biverkningar (det är inte känt hur många människor som är drabbade):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeniteit
Swedish: Gentoxicitet, karcinogenicitet
Dutch: De effecten van brexpiprazol op het QT-interval werden geëvalueerd bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom.
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes creatinekinase (ook wel creatinefosfokinase genoemd, een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren) in uw bloed aantreffen.
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av kreatinkinas (även kallat kreatinfosfokinas) i ditt blod (ett enzym som är viktigt för musklernas funktion).
Dutch: • geneesmiddelen die de zoutconcentraties in uw lichaam veranderen (waardoor een verstoorde elektrolytenhuishouding ontstaat),
Swedish: • läkemedel som ändrar koncentrationen av salter i kroppen (vilket orsakar en så kallad elektrolytrubbning)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als u last heeft van een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van het neuroleptisch maligne syndroom).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du: • upplever en kombination av feber, svettningar, hastigare andning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
Dutch: Bij zulke patiënten dient een lagere aanvangsdosis en langzamere geleidelijke opbouw te worden overwogen en dienen de orthostatische vitale functies gemonitord te worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos sådana patienter bör lägre startdos och långsammare titrering övervägas, och ortostatiska vitala tecken bör övervakas (se avsnitt 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för brexpiprazol vid behandling av schizofreni hos patienter i åldrarna 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die met atypische antipsychotica werden behandeld.
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika.
Dutch: Op basis van onderzoek met humane leverenzymen in vitro is brexpiprazol geen substraat voor CYP1A2.
Swedish: Baserat på studier som använt mänskliga leverenzymer in vitro är brexpiprazol inte ett substrat för CYP1A2.
Dutch: Baby's van moeders die dit geneesmiddel gebruiken tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap kunnen de volgende symptomen vertonen: beven, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, rusteloosheid, ademhalingsproblemen en moeite met voeding.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit detta läkemedel under de sista tre månaderna av graviditeten kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, rastlöshet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Dutch: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Swedish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Dutch: Verschil (brexpiprazol min placebo) in kleinste-kwadraten-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, in week 6
Swedish: Skillnaden (brexpiprazol minus placebo) i medelvärdesförändring från baslinjen enligt minsta kvadratmetoden, vid vecka 6
Dutch: Brexpiprazol heeft geen invloed op de absorptie van geneesmiddelen die substraten zijn van de transporteiwitten van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en van P-glycoproteïne (P-gp).
Swedish: Brexpiprazol påverkar inte absorptionen av läkemedel som är substrat av bröstcancerresistent proteintransportör (BCRP) och P-glykoproteintransportör (P-gp).