FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Actos 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Actos 15 mg
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon általában a bevételt követően 2 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S
Czech: Poruchy oka poruchy zraku časté časté méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo Poruchy ucha a labyrintu
Hungarian: gyakori gyakori nem gyakori macula oedema nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance-e hasonló.
Czech: Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Hungarian: Citokróm P450 2C8 inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) vagy induktorokkal (pl. rifampicin) való együttes alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) v souhlase s hemodilucí.
Hungarian: A pioglitazon kezelés során az átlagos hemoglobinszint és a hematokrit érték kismértékű csökkenését (4%, ill.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
Hungarian: A jobb glykaemiás kontroll révén csökkennek az éhomi és a posztprandiális plazma inzulinkoncentrációk.
Czech: U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Hungarian: Emberben az indukálható fő P450 izoenzimeket (1A, 2C8/9 és 3A4) a pioglitazon nem indukálja.
Czech: V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.
Hungarian: Ha a betegek hypoglykaemiáról számolnak be, az inzulin adagját csökkenteni kell.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem tapasztaltak gátló hatást egyetlen citokróm P450 izoenzim esetében sem.
Czech: V početných in vitro a in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost u pioglitazonu nepotvrdila.
Hungarian: A pioglitazon esetében átfogó in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatsorozattal sem mutattak ki genotoxikus potenciált.
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci - s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Hungarian: Hármas orális kezelésként kombinációban - metforminnal és egy szulfonilureával, olyan felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyosaknál),
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés során csökkent a májenzimszintek átlagértéke.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben miokardiális infarktus és kb.
Czech: Nezdá se, že by současné podání pioglitazonu a sulfonylurey ovlivnilo její farmakokinetiku.
Hungarian: A pioglitazon szulfonilureával történő együttes alkalmazása során nem gyakorolt hatást a szulfonilurea farmakokinetikájára.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - cukr v moči, bílkovina v moči - zvýšení hodnot enzymů - točení hlavy (závrať) - zvýšené pocení - únava - zvýšená chuť k jídlu
Hungarian: - nehézlégzés - kismértékű vörösvértestszám csökkenés - szélgörcs nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben - enzimszintek emelkedése - forgó jellegű érzés (vertigo) - verejtékezés - fáradtságérzet - étvágynövekedés
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglycedridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Hungarian: Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metformin- vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Czech: Actos 30 mg tablety
Hungarian: Actos 30 mg tabletta
Czech: Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulínem může dojít k hypoglykémii.
Hungarian: Hypoglykaemia szulfonilureával, illetve inzulinnal való kombinált kezelés során fordulhat elő.
Czech: Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II.
Hungarian: A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint:
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
Hungarian: A pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es típusú diabeteszben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem kielégítő és akiknél a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Czech: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010
Hungarian: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Hungarian: A májenzimeket a pioglitazon kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Pioglitazon kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Czech: Actos 45 mg tablety
Hungarian: Actos 45 mg tabletta
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Hungarian: Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzését.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Actos 15 mg tablety Actos 30 mg tablety Actos 45 mg tablety pioglitazonum
Hungarian: Actos 15 mg tabletta Actos 30 mg tabletta Actos 45 mg tabletta pioglitazon
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (> 0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatokban pioglitazon kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Czech: 6V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Hungarian: 6Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedése egy év alatt 2-3 kg volt.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliclazidem, byla kontrola glykémie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Hungarian: Egy év után a szénhidrát-anyagcsere állapota, melyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
Czech: Actos 15 mg tablety
Hungarian: Actos 15 mg tabletta
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších než při dávkách léku v klinické praxi.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon is megfigyelték.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylénových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P4502C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Actos bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Hungarian: Kezelőorvosa az Actosszal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén vagy akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus II.typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykémie nalačno i po jídle.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és posztprandiális glykaemiás kontrollja javul.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Actos 15 mg tablety Actos 30 mg tablety Actos 45 mg tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Actos 15 mg tabletta Actos 30 mg tabletta Actos 45 mg tabletta
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace závislé na velikosti dávky.
Hungarian: A plazmaszintek 2 mg - 60 mg dózis bevételét követően arányosan emelkedtek.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Hungarian: gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - fejfájás - szédülés - ízületi fájdalom - impotencia - hátfájdalom
Czech: EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
Hungarian: EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
Czech: Zlomeniny kostí
Hungarian: Csonttörés
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně poceni méně časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei verejtékezés nem gyakori
Czech: - Actos 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „45" na jedné straně a označením „ACTOS" na druhé straně.
Hungarian: - Az Actos 45 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán „45", másik oldalán „ACTOS" jelzéssel.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: - Actos 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „30" na jedné straně a označením „ACTOS" na druhé straně.
Hungarian: - Az Actos 30 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán „30", másik oldalán „ACTOS" jelzéssel.
Czech: Poruchy nervového systému Hypoestezie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypaesthesia gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori fejfájás gyakori nem gyakori szédülés gyakori álmatlanság nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Hungarian: Ez a pioglitazonnak az anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatt előforduló megnövekedett inzulinrezisztenciát megszűntető hatására volt visszavezethető, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Czech: Jak se Actos užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni az Actost?
Czech: Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Czech: Ve 20týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon csökkentette a posztprandiális hypertrigliceridaemiát is.
Czech: Starší pacienti
Hungarian: A betegek kb.
Czech: Hypoglykemie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia nem gyakori nagyon gyakori gyakori fokozott étvágy nem gyakori
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby bylo 5 238 pacientů s diabetes mellitus II.
Hungarian: A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3,5 éven keresztül.
Czech: Actos pioglitazonum
Hungarian: Actos pioglitazon
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2016.
Czech: Tablety by se měly zapíjet vodou.
Hungarian: A tablettát vízzel együtt kell lenyelni.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Actos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Actos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Actos.
Hungarian: További vizsgálatokban az Actos hosszú távú alkalmazását is tanulmányozták.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Actos činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Hungarian: Az Actos javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actos platné v celé Evropské unii dne 13. října 2000.
Hungarian: 2000. október 13-án az Európai Bizottság az Actos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actos?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Actos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actos.
Hungarian: Ez a dokumentum az Actos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Actos (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az Actos leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), a hipoesztézia (csökkent tapintásérzés), a látászavar, a csonttörések és a testsúlynövekedés.
Czech: Léčba přípravkem Actos by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Hungarian: Az Actos-szal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Czech: Actos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Hungarian: Az Actos egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Actos podávaný samostatně prokázal stejnou účinnost jako metformin a gliklazid.
Hungarian: Az Actos önmagában alkalmazva ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a metformin és a gliklazid.
Czech: Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia arról, hogy a kezelés a beteg számára továbbra is előnyös.
Czech: Léčba přípravkem Actos vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Hungarian: Az Actos a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint a 15, 30 és 45 mgos adagok alkalmazása mellett csökkent.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Actos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Actos byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az Actos biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Actos zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Hungarian: Csaknem 7000 beteg kapott Actos-t az összes vizsgálatot összesítve.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Actos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Actos.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Actos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Léčivá látka v přípravku Actos, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Hungarian: Az Actos hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Czech: Přípravek Actos nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik májbetegségben szenvednek, akiknél már fellépett szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, amennyire kellene), illetve diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség egy szövődménye) szenvedő betegeknél.
Czech: Pokud se přípravek Actos používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
Hungarian: Amennyiben az Actos-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením takto:
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák az alábbi módon:
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Czech: Přípravek Actos se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Hungarian: Az Actos-t olyan, főként túlsúlyos (18 éves vagy idősebb) felnőtteknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Hungarian: Az Actos-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Czech: Jaký přínos přípravku Actos byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Actos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Actos byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Hungarian: Az Actos-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal és gliklaziddal (egy szulfonilureával) hasonlították össze több vizsgálatban.