FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā 33,3% pacientu ar trombemboliskiem notikumiem (12/36) trombemboliski notikumi radās pirmo trīs dienu laikā.
Maltese: Total ta' 33.3% talpazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi (12/36) kellhom l-avveniment tromboemboliku matul l-ewwel tlett ijiem.
Latvian: Konstatēts, ka pēc andeksaneta alfa ievadīšanas plazmas TFPI aktivitāte tiek inhibēta uz laika periodu no 10 līdz 20 stundām.
Maltese: Attività ta' TFPI fil-plażma ġiet murija li tiġi inibita għal 10 sa 20 siegħa wara li jingħata andexanet alfa.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināta andeksaneta alfa farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65-69 gadi) un jaunākām (26-42 gadi) veselām personām, kuras lietoja apiksabānu, andeksaneta alfa farmakokinētiska gados vecākiem pacientiem statistiski ticami neatšķīrās no farmakokinētikas jaunākām personām.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi b'saħħithom anzjani (65-69 sena) u ta' età aktar żgħira (26-42 sena) li kienu rċivew apixaban, il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi anzjani ma kinitx statistikament differenti minn dik f'individwi ta' età aktar żgħira.
Latvian: Lai sīkāk pamatotu efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz papildināts FK/FD modelis, izmantojot visus iepriekš iekļautos datus (no pētījumiem 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 un 14-506), kā arī jaunos datus no pētījuma 16-512 (FK-FD pētījums, kurā salīdzināta andeksaneta 2. paaudze ar 1. paaudzi), pētījuma 16-508 (andeksaneta FK-FD pētījums japāņu izcelsmes indivīdiem) un pētījuma 14-505 (ANNEXA-4).
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà, l-MAH għandu jippreżenta mudell tal-PK/PD aġġornat bl-użu tad-data kollha inkorporata preċedentament (minn studji 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, u 14-506) kif ukoll data inkorporata mill-ġdid għal studju 16-512 (studju tal-PK-PD ta' andexanet tal-Ġenerazzjoni 2 kontra Ġenerazzjoni 1), studju 16-508 (studju tal-PK-PD ta' andexanet f'individwi ta' etniċità Ġappuniża), u studju 14-505 (ANNEXA-4).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš bija saņēmuši vai nu apiksabānu (194/352; 55,1%), vai rivaroksabanu (128/352; 36,4%) un bija vai nu IKH (230/352; 65,3%), vai arī kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana (94/352; 26,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rċivew minn qabel apixaban (194/352; 55.1%) jew rivaroxaban (128/352; 36.4%), u kellhom ICH (intracranial haemorrhage) (230/352; 65.3%) jew ħruġ ta' demm gastrointestinali (GI) (94/352; 26.
Latvian: Pētījuma atjauninātā starpposma analīzē tika izvērtēti 352 pacientu dati.
Maltese: F'analiżi interim aġġornata, id-data ta' 352 pazjent ġiet evalwata.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet netika saņemti ziņojumi par trombotiskiem notikumiem.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kienu osservati żidiet dipendenti fuq id-doża fil-markers tal-koagulazzjoni F1+2, TAT u D-dimer wara l-għoti ta' andexanet alfa, iżda ma kienu rrappurtati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi.
Latvian: • muskuļu spazmas.
Maltese: Spażmi tal-muskoli komuni
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 54 pacienti (15,4%) no drošuma populācijas pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu novērošanu (N = 351), nomira.
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
Latvian: Īslaicīga D dimēru un F1+2 fragmentu koncentrācijas palielināšanās ļoti bieži
Maltese: Investigazzjonijiet Żidiet temporanji fil-livelli tal-frammenti D-dimer u F1+2 komuni ħafna
Latvian: Apiksabāns
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 16 stundas, uzglabājot primārā iepakojuma flakonā no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 16-il siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8 °C filkunjett tal-pakkett primarju.
Latvian: Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni andexanet alfa
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-503 lietoja apiksabānu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -92,34% (± 2,809%) andeksaneta alfa grupā un -32,70% (± 5,578%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Latvian: Andeksaneta alfa klīrenss (l/h) ir 4,4 ± 1,2 l/h ar zemu renālo elimināciju.
Maltese: It-tneħħija (L/siegħa) għal andexanet alfa hija ta' madwar 4.4 ± 1.2 L/siegħa b'eliminazzjoni renali baxxa.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrāls infarkts retāk
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Infart ċerebrali mhux komuni
Latvian: 400 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Maltese: 400 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x1 flakons ar 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 x 1 kunjett ta' 200 mg
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs pacientiem ar IKH bija 16,2% (37/229), pacientiem ar KZT asiņošanu - 12,8% (12/94) un pacientiem ar citas lokalizācijas asiņošanu17,9% (5/28).
Maltese: Ir-rati ta' mortalità ta' 30 jum kienu 16.2% (37/229) f'pazjenti li kellhom ICH, 12.8% (12/94) bi ħruġ ta' demm gastrointestinali, u 17.9% (5/28) b'tipi oħra ta' ħruġ ta' demm.
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavots atbilstošs Ondexxya flakonu skaits, sagatavoto šķīdumu (10 mg/ml) bez papildu atšķaidīšanas pārvieto uz piemērotu, tukšu intravenozo maisu, kas izgatavots no poliolefīna (PO) vai polivinilhlorīda (PVH) materiāla (skatīt 6.6. apakšpunktu), un ievada i.v. infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Maltese: Wara li numru adegwat ta' kunjetti ta' Ondexxya jiġu rikostitwiti, is-soluzzjoni rikostitwita (10 mg/mL) tiġi ttrasferita f'borża għall-użu għal ġol-vini vojta u adegwata li tkun magħmula minn materjal ta' polyolefin (PO) jew polyvinyl chloride (PVC) mingħajr aktar dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6) qabel l-għoti permezz ta' infużjoni ġol-vini (IV) bl-użu ta' filtru in-line talpolyethersulfone (PES) ta' 0.2 jew 0.22 micron jew filtru ekwivalenti b'livell baxx ta' rbit malproteini.
Latvian: Lai pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku gadījumu risku, RAĪ jāiesniedz starptautiska, randomizēta, kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā tiek salīdzināta andeksaneta lietošana ar standarta ārstēšanu pacientiem ar intrakraniālu hemorāģiju (IKH), kas lieto apiksabānu, rivaroksabanu vai edoksabānu (pētījums 18-513), rezultāti.
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
Latvian: Pētījumā ANNEXA-4 tika iekļauti pacienti ar intrakraniālu asiņošanu (IKA) (punktu skaits pēc Glāzgovas Komas skalas (GCS - Glasgow Coma Scale) > 7 un hematomas tilpums < 60 ml).
Maltese: Il-pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH, Intracranial Haemorrhage) (GCS > 7 u volum tal-ematoma < 60 mL) ġew inklużi fl-ANNEXA-4.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti.
Maltese: Kull prodott terapewtiku ieħor, antidoti.
Latvian: Salīdzinot ES iekļautos pacientus ar Ziemeļamerikā iekļautajiem pacientiem, ES pacienti bija ievērojami vecāki (79,0 gadi salīdzinājumā ar 76,3 gadiem), viņiem galvenais notikums biežāk bija IKH (72,9% salīdzinājumā ar 59,0%) un biežāk tika konstatēta intraparenhimatoza IKH (54,9% salīdzinājumā ar 34,4%).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti li ġew mill-Amerika ta' Fuq, il-pazjenti tal-UE kienu b'mod sinifikanti akbar fl-età (79.0 sena kontra 76.3 snin), kellhom ICH bħala avveniment indiċi b'mod aktar frekwenti (72.9% kontra 59.0%) u aktar ICHs kienu intraparenkimali (54.9% kontra 34.4%).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai FXa inhibitoru iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Andexanet alfa mhux se jreġġa' lura l-effetti ta' inibituri li mhumiex FXa (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Antikoagulācijas neitralizācija veselām personām vecumā no 50 līdz 75 gadiem (pētījums 14-503 un pētījums 14-504)
Maltese: Treġġigħ lura tal-antikoagulazzjoni f'individwi b'saħħithom li għandhom bejn il-50 u 75 sena (Studji 14-503 u 14-504)
Latvian: 200 mg flakonu skaits
Maltese: 200 mg
Latvian: Abos pētījumos - gan pētījumā 14-503, gan pētījumā 14-504, ārstēšana ar andeksanetu alfa izraisīja arī statistiski ticamu trombīna veidošanās palielināšanos veselām personām, kuras antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu vai rivaroksabanu, salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Maltese: Kemm fi Studju 14-503 kif ukoll fi Studju 14-504, it-trattament b'andexanet alfa rriżulta wkoll f'żieda statistikament sinifikanti fil-ġenerazzjoni tat-thrombin f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban jew rivaroxaban kontra plaċebo (p < 0.0001).
Latvian: Anti-FXa aktivitātes izmaiņu no sākotnējā stāvokļa līdz zemākajam līmenim mediāna bija -93.4% (95% TI -94.3%, -92.4%) apiksabānam un -92.5% (95% TI -94.2%, -90.3%) rivaroksabanam.
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-504 lietoja rivaroksabanu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -96,72% (± 1,838%) andeksaneta alfa grupā un -44,75% (± 11,749%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Maltese: 72% (± 1.838%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -44.75% (± 11.749%) għall-grupp talplaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Latvian: Kardiovaskulārie nāves iemesli (n = 27) bija šādi: hemorāģisks insults (n = 6), išēmisks insults (n = 5), pēkšņa kardiāla nāve (tai skaitā bez lieciniekiem) (n = 5), kardiomehāniskā/sūkņa mazspēja (n = 4), miokarda infarkts (n = 2), cita veida asiņošana, kas nav hemorāģisks insults (n = 1), un citi kardiovaskulāri iemesli (n = 4).
Maltese: Kawżi kardjovaskulari ta' mewt (n = 27) kienu jinkludu: puplesija bl-emorraġija (n = 6), puplesija iskemika (n = 5), mewt kardijaka għal għarrieda (inklużi dawk li ma kienx hemm xhieda) (n = 5), falliment kardjomekkaniku/tal-pompa (n = 4), infart mijokardiku (n = 2), ħruġ ta' demm apparti l-puplesija blemorraġija (n = 1), u kawżi kardjovaskulari oħra (n = 4).
Latvian: Kopsavilkums par devas izvēli rivaroksabana iedarbības neitralizācijai
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD ILPROVVISTA
Latvian: 800 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Maltese: 800 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Latvian: Iesniegt galīgo KPZ līdz 2023. gada 30. jūnijam
Maltese: Sottomissjoni tas-CSR finali sat-30 ta' Ġunju 2023
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
Maltese: Distribuzzjoni Il-Vd għal andexanet alfa huwa 5.3 ± 2.6 L, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal volum tad-demm.
Latvian: Trombemboliju sastopamība kopumā bija līdzīga > 75 gadus veciem pacientiem (11,0%; 24/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem (9,1%; 12/132).
Maltese: L-okkorrenza ta' avvenimenti tromboemboliċi kienet ġeneralment kumparabbli bejn il-pazjenti li kellhom > 75 sena (11.0%: 24/219) u dawk li kellhom ≤ 75 sena (9.1%: 12/132).
Latvian: Mannīts
Maltese: Apixaban
Latvian: Andeksaneta alfa bolus stiprums, kas bija nepieciešams nesaistītā apiksabāna vidējās koncentrācijas (400 mg bolus) un nesaistītā rivaroksabana vidējās koncentrācijas (800 mg bolus) pazemināšanai zem attiecīgās sliekšņa vērtības, lai likvidētu antikoagulējošo iedarbību, bija divas reizes lielāks rivaroksabanam (20 mg reizi dienā) salīdzinājumā ar apiksabānu (5 mg divas reizes dienā) attiecīgā FXa inhibitora atšķirīgo FK īpašību un devas līmeņa dēļ.
Maltese: Il-qawwiet tal-bolus ta' andexanet alfa li huma meħtieġa biex jinkisbu konċentrazzjonijiet medji ta' apixaban mhux marbut (400 mg bolus) u rivaroxaban mhux marbut (800 mg bolus) taħt il-limitu antiċipat rispettiv għall-ebda effett antikoagulanti kienu darbtejn aktar għoljin għal rivaroxaban (20 mg QD) meta mqabbel ma' apixaban (5 mg BID), minħabba l-karatteristiċi PK u livelli tad-doża differenzjali tal-inibitur ta' FXa rispettiv.
Latvian: Divi gadi, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Maltese: Kunjett (mhux miftuħ) Sentejn maħżun f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
Maltese: Illimiti tal-attività anti-FXa għan-normalizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tat-thrombina (definiti permezz ta' ETP medju u devjazzjonijiet standard) kienu stmati li kienu 44.2 ng/mL (fi ħdan devjazzjoni standard waħda ta' ETP normali) abbażi ta' data miġbura minn Studji 14-503 u 14-504, kif indikat fil-figura.
Latvian: Iesniegt galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (KPZ) līdz 2021. gada 30. jūnijam
Maltese: Sottomissjoni tas-CSR finali sat-30 ta' Ġunju 2021
Latvian: No 352 iekļautajiem pacientiem 249 (70,7%) tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Maltese: Minn 352 pazjent irreġistrat, 249 (70.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšanās korelē ar trombīna veidošanās atjaunošanos.
Maltese: It-tnaqqis fl-attività anti-FXa jikkorrela mat-treġġigħ lura tal-ġenerazzjoni tat-thrombin.
Latvian: 1/1 Z
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Latvian: ES Numurs
Maltese: Numru ta' l-UE Isem inventat
Latvian: ATĶ kods: C09DB04.
Maltese: C09DB04.
Latvian: Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 64 - 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
Latvian: • Eritromicīns (antibiotika).
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
Latvian: Kortikosteroīdi (sistēmiski)
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Latvian: Amlodipīnam piemit lineāra farmakokinētika.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Latvian: −24,7/−20,2 mmHg (40 mg/10 mg) un −26,4/−20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Maltese: 7/20.2 mmHg (40 mg/10 mg) u -26.4/-20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Latvian: Miokarda infarkts, aritmija, ventrikulāra tahikardija, priekškambaru fibrillācija
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Latvian: Trombocitopēnija, eozinofīlija
Maltese: Tromboċitopenija, eosinofilija
Latvian: Telmisartāns/amlodipīns
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Latvian: • Rifampicīns, asinszāle.
Maltese: • Rifampicin, St.
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Briljantzilais FCF (E133) Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Magnija stearāts
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Latvian: Dubulta renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 tabletes
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
Latvian: Elpas trūkums, rinīts
Maltese: Qtugħ ta' nifs, rinite
Latvian: Amlodipīns plaši (aptuveni 90%) metabolizējas aknās par neaktīviem metabolītiem.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Latvian: • Aortas sašaurināšanās (aortas stenoze).
Maltese: • Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).
Latvian: Skatīt 3. sadaļu.
Maltese: Ara sezzjoni 3.
Latvian: • Diltiazems (sirds zāles).
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Latvian: CYP3A4 induktori
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
Latvian: • NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns), heparīns,
Maltese: • NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,
Latvian: Preželatinizēta ciete Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420)
Maltese: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Latvian: Leikocitopēnija, trombocitopēnija
Maltese: Lewkoċitopenija, tromboċitopenija
Latvian: Telmisartāns lielākoties ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām (>99,5%), galvenokārt ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktu)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 168,64 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Latvian: Onduarp drošību un panesamību novērtēja piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar vairāk kā 3500 pacientiem, vairāk kā 2500 pacientu saņēma telmisartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektilā disfunkcija
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider anormalità erettili
Latvian: Onduarp ir pieejamas kastītē pa 28 tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros un kastītē pa 360 (4 x 90 x 1) tabletēm alumīnija/alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.
Latvian: Biežākās blakusparādības bija perifēra tūska un reibonis, skatīt arī 4.8 apakšpunktu.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Latvian: A. RAŽOTĀJS (I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, kas darbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, angiotenzīna II antagonisti un kalcija kanālu blokatori;
Maltese: Mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti ta' angiotensin II u imblokkaturi tal-kanal tal-calcium;
Latvian: • Paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Maltese: • Livelli għolja ta' potassium fid-demm tiegħek.
Latvian: Amlodipīns ir dihidropiridīna grupas kalcija jonu ieplūdes inhibitors (lēno kanālu blokators jeb kalcija jonu antagonists) un nomāc kalcija jonu transmembrānas ieplūdi sirds un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās.
Maltese: Amlodipine hu inibitur tal-influss tal-joni tal-calcium tal-grupp dihydropyridine (imblokkatur bil-mod tal-kanal jew antagonist tal-joni tal-calcium) u jinibixxi l-influss transmembrane tal-joni tal-calcium ġol-muskolu lixx kardijaku u vaskulari.
Latvian: Ko Onduarp satur
Maltese: (Ikun aħjar ukoll li tevita
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir reibonis un perifēra tūska.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni jinkludu sturdament u edema periferali.
Latvian: Amlodipīns ir droši lietots vienlaikus ar digoksīnu, varfarīnu, atorvastatīnu, sildenafilu, pretskābes līdzekļiem (alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu, simetikonu), cimetidīnu, ciklosporīnu, antibiotikām un perorālām hipoglikēmiskām zālēm.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Alopēcija, apsārtums, ādas izbalēšana, hiperhidroze Angioneirotiska tūska, erythema multiforme, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, fotosensibilizācija
Maltese: Anġjoedema, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson, sensittività għad-dawl
Latvian: Onduarp terapeitisko devu diapazonā konstatēja no devas atkarīgu sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
Maltese: Onduarp wera tnaqqis marbut mad-doża fil-pressjoni tad-demm sistolika/dijastolika fil-medda taddoża terapewtika ta' -21.8/-16.5 mmHg (40 mg/5 mg), -22.1/-18.2 mmHg (80 mg/5 mg), -24.
Latvian: Telmisartāns metabolizējas, pamatsavienojumam konjugējoties ar glikuronīdu.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Latvian: Sīkāku informāciju lasiet lietošanas instrukcijā.
Maltese: Hemm ftit informazzjoni disponibbli f'pazjenti anzjani ħafna.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām, dihidropiridīna atvasinājumiem un/vai jebkuru no 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal derivattivi ta' dihydropyridine, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Latvian: • Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktus).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Latvian: Lietojot telmisartānu kopā ar uzturu, telmisartāna laukuma zem plazmas koncentrācija laika līknes (AUC0-∞) ir robežās no aptuveni 6% (40 mg devai) līdz aptuveni 19% (160 mg devai).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan ivarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Latvian: Ekstrapiramidāls sindroms
Maltese: Sindrome extrapiramidali
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 4 iepakojumus saturošs multi-iepakojums, katrs satur 90 x 1 tabletes
Maltese: U KONTENUT Komponent ta' pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola.
Latvian: Telmisartāns ir pētīts lielā iznākuma pētījumā 25 620 pacientiem ar augstu kardiovaskulāro risku (ONTARGET).
Maltese: Telmisartan kien studjat fi studju kbir tat-tip outcome li sar fuq 25,620 pazjent b'riskju għoli kardjovaskulari (ONTARGET).
Latvian: Faktoriāla plānojuma pētījumā tūskas biežums bija 1,3%, lietojot Onduarp 40 mg/5 mg un 80 mg/5 mg, 8,8%, lietojot Onduarp 40 mg/10 mg un 80 mg/10 mg un 18,4%, lietojot 10 mg amlodipīna.
Maltese: Fil-prova factorial design, irrati ta' edema kienu 1.3% b'Onduarp 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg, 8.8% b'Onduarp 40 mg/10 mg u 80 mg/10 mg u 18.4% b'Amlodipine 10 mg.