FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η υπάρχουσα θεραπεία περιελάμβανε επίσης σουλφονυλουρία, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 48% και 54%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Croatian: U bolesnika čija je postojeća terapija obuhvaćala i sulfonilureju incidencija bolesnika u kojih se javila barem jedna epizoda blage hipoglikemije bila je 48% odnosno 54%, a jedan je bolesnik prijavio izrazitu hipoglikemiju.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή).
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave na eksenatida s trenutnim oslobađanjem prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontane prijave (nisu zamijećene u kliničkim ispitivanjima, učestalost je nepoznata).
Greek: Σημείωση: Εάν δεν δείτε να ρέει διάλυμα μετά από 4 προσπάθειες, ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 3, στην Ενότητα 4, εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Croatian: Napomena: Ako ne vidite tekućinu nakon 4 pokušaja, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 3., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Greek: Ωστόσο, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε αυθόρμητα παράταση της τιμή της ΙΝR κατά την συγχορήγηση βαρφαρίνης και εξενατίδης.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet spontano je prijavljen je povećan INR (međunarodni normalizirani omjer) tijekom istodobne primjene varfarina i eksenatida.
Greek: • Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα στη βελόνα.
Croatian: • Pažljivo vratite vanjski štitnik na iglu.
Greek: Εξωτερικό Κάλυμμα Βελόνας
Croatian: Vanjski štitnik igle
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά αυθόρμητα περιστατικά διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας, που περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινίνης του ορού, νεφρική δυσλειτουργία, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που μερικές φορές απαιτεί αιμοδιάλυση.
Croatian: Zabilježeni su manje česte spontane prijave o slučajevima promjene bubrežne funkcije, uključujući povišene vrijednosti serumskog kreatinina, oštećenje bubrežne funkcije, pogoršanje kroničkog zatajivanja bubrega i akutno zatajenje bubrega, zbog kojeg je ponekad bila potrebna hemodijaliza.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 30-50 ml/min), η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) ne treba žuriti s povećanjem doze s 5 µg na 10 µg (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η συχνότητα υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ της θεραπείας με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και ινσουλίνης.
Croatian: U ovim je ispitivanjima incidencija hipoglikemije bila podjednaka kod liječenja eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i inzulinom.
Greek: • Στο κέντρο του παράθυρου δόσης εμφανιστεί η ένδειξη .
Croatian: • kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol
Greek: Ποσοστό 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 µg ή 10 µg ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας.
Croatian: 36% bolesnika liječenih eksenatidom s trenutnim oslobađanjem u dozi od 5 µg ili 10 µg prijavilo je barem jednu epizodu mučnine.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα Byetta μετά από 30 ημέρες, ακόμη κι αν κάποια ποσότητα φαρμάκου παραμένει στην πένα.
Croatian: Upotrijebljenu Byetta brizgalicu nakon 30 dana bacite u otpad, čak i ako je u brizgalici preostalo nešto lijeka.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση εξενατίδης μειώνει την πρόσληψη τροφής, καθώς περιορίζει την όρεξη και αυξάνει την αίσθηση του κορεσμού.
Croatian: Zabilježeno je da primjena eksenatida smanjuje unos hrane, zbog smanjena teka i povećane sitosti.
Greek: Αυξημένη συχνότητα καλοήθους αδενώματος στα C κύτταρα του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν εξενατίδη για 2 χρόνια στη μέγιστη δόση των 250 µg/kg/ημέρα, δόση που απέδωσε στους αρουραίους έκθεση εξενατίδης στο πλάσμα 130 φορές μεγαλύτερη συγκριτικά με την κλινική έκθεση που θα είχε στον άνθρωπο.
Croatian: U ženki štakora koje su primale eksenatid tijekom 2 godine opažena je povećana incidencija benignih adenoma C-stanica štitnjače pri najvećoj dozi od 250 µg/kg na dan, koja je proizvela izloženost eksenatidu u plazmi 130 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem dodaje terapiji sulfonilurejom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κατά τη χρήση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Croatian: U uporabi Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ BYETTA
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE O VAŠOJ BYETTA BRIZGALICI
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αιωρούμενα σωματίδια εντός του διαλύματος ή εάν το διάλυμα εμφανίσει θολερότητα ή χρωματισμό.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u otopini vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojena.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου συνήθως συσχετίζεται με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, έμετο και διάρροια.
Croatian: Primjena ovog lijeka često je povezana s gastrointestinalnim nuspojavama, uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
Croatian: - Ako imate tešku bolest bubrega ili se liječite dijalizom, primjena ovog lijeka se ne preporučuje.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Croatian: • Prije uporabe operite ruke.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας άμεσα και παρατεταμένα τις συγκεντρώσεις τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης όσο και της γλυκόζης νηστείας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem poboljšava kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 putem neposrednih i kontinuiranih učinaka sniženja koncentracije glukoze, kako postprandijalno tako i natašte.
Greek: • έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Croatian: • smanjenje bubrežne funkcije
Greek: Όταν χορηγήθηκε διγοξίνη, λισινοπρίλη ή βαρφαρίνη 30 λεπτά μετά την εξενατίδη, παρατηρήθηκε καθυστέρηση του tmax των ουσιών αυτών κατά 2 ώρες περίπου.
Croatian: Kada su se digoksin, lizinopril ili varfarin davali 30 minuta nakon eksenatida, primijećena je odgoda tmax od približno 2 sata.
Greek: ΒΗΜΑ 6 Απομάκρυνση και Απόρριψη της Βελόνας
Croatian: KORAK 6. Skinite i uklonite iglu
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία που χρησιμοποιήσατε την πένα για πρώτη φορά καθώς και την ημερομηνία που προκύπτει μετά το διάστημα των 30 ημερών, στον ειδικό χώρο παρακάτω:
Croatian: • U dolje navedena polja upišite datum prve uporabe brizgalice te datum 30 dana nakon toga:
Greek: ΒΗΜΑ 1 Έλεγχος της Πένας
Croatian: KORAK 1. Provjerite brizgalicu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s karakterističnim simptomom akutnog pankreatitisa: perzistirajućom, jakom boli u abdomenu.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε τη γλυκόζη ορού νηστείας κατά 1,3 mmol/l και το εικονικό φάρμακο τη μείωσε κατά 0,9 mmol/l.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio razinu glukoze u serumu natašte za 1,3 mmol/l, a placebo za 0,9 mmol/l.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, όταν σε υπάρχουσα αγωγή με βασική ινσουλίνη (γλαργινική ινσουλίνη) προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ή εικονικό φάρμακο, η δόση της βασικής ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% στους ασθενείς με HbA1c ≤ 8,0%, σύμφωνα με τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Croatian: U 30-tjednom ispitivanju je prilikom dodavanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem ili placeba postojećoj terapiji bazalnim inzulinom (inzulin glargin) protokolom predviđeno smanjenje doze bazalnog inzulina za 20% u bolesnika s vrijednošću HbA1c od ≤ 8,0%, kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
Greek: Εσωτερικό Κάλυμμα Βελόνας
Croatian: Unutarnji štitnik igle
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στην ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας: - Χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, διότι ενδέχεται να εμφανισθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Croatian: Prije primjene lijeka Byetta, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti u vezi sljedećeg: - Primjena ovog lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejom jer može doći do sniženja razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Greek: Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια (μg) εξενατίδης σε 20 μικρολίτρα (μl), (0,25 mg εξενατίδης ανά ml).
Croatian: Jedna doza sadrži 5 mikrograma (μg) eksenatida u 20 mikrolitara (μl), (0,25 mg eksenatida po ml).
Greek: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια (μg) εξενατίδης σε 40 μικρολίτρα (μl), (0,25 mg εξενατίδης ανά ml).
Croatian: Jedna doza sadrži 10 mikrograma (μg) eksenatida u 40 mikrolitara (μl), (0,25 mg eksenatida po ml).
Greek: Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.
Croatian: Vanjski štitnik ćete ponovno upotrijebiti za skidanje igle s brizgalice nakon injekcije.
Greek: Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από τη πένα Byetta ή να σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Croatian: Ako igla ostane na brizgalici, lijek može istjecati iz Byetta brizgalice ili se u ulošku mogu stvoriti mjehurići zraka.
Greek: Αντίδραση στη θέση ένεσης
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες συγκριτικές με ινσουλίνη δοκιμές (n=790), παρατηρήθηκε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς υπό αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξαρτήτως τίτλου αντισωμάτων.
Croatian: U tri kontrolirana ispitivanja s inzulinom kao usporednim lijekom (n=790) u bolesnika liječenih eksenatidom s trenutnim oslobađanjem opažene su podjednaka djelotvornost i štetni događaji neovisno o titru protutijela.
Greek: • Τραβήξτε και αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Croatian: • Skinite unutarnji štitnik igle i bacite ga.
Greek: Οδηγίες χρήσης Το Βyetta προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο.
Croatian: Upute za uporabu Lijek Byetta smije primjenjivati samo jedna osoba.
Greek: ΒΗΜΑ Δ Προετοιμασία της Πένας
Croatian: KORAK D. Pripremite brizgalicu
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟ-ΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5 και 9, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Croatian: Pogledajte dio Česta pitanja, pitanja broj 5. i 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Greek: ΒΗΜΑ 5 Επαναρύθμιση της Πένας
Croatian: KORAK 5. Ponovno namjestite brizgalicu
Greek: 5. Γιατί παρατηρείται ροή Byetta από την άκρη της βελόνας μετά την ένεση;
Croatian: Zašto vidim da Byetta istječe iz igle nakon što je injiciranje završeno?
Greek: Σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος Η εξενατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος, περιλαμβανομένης της γαστροπάρεσης.
Croatian: Eksenatid se nije ispitivao u bolesnika s teškim gastrointestinalnim bolestima, uključujući gastroparezu.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 μg ΒΙD για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 μg BID) επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της αρχικής γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c ) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,7% έναντι +0,1%), καθώς και στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους (-1,5 έναντι 0 kg) στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
Croatian: Liječenje eksenatidom s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim u dozi od 10 µg dvaput na dan) je u 16-tjednom ispitivanju rezultiralo statistički značajnim sniženjem od početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo (-0,7% naspram +0,1%), kao i značajnim smanjenjem tjelesne težine (-1,5 naspram 0 kg).
Greek: ΒΗΜΑ 2 Τοποθέτηση της Βελόνας
Croatian: KORAK 2. Pričvrstite iglu
Greek: Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στον οργανισμό σας, δεν είναι επαρκής για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος σας ή επειδή ο οργανισμός σας δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη σωστά.
Croatian: Vaš organizam ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili Vaše tijelo ne može iskoristiti inzulin na pravi način.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα.
Croatian: • Odvijte iglu.
Greek: Μια φαρμακοδυναμική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=13) έδειξε αποκατάσταση της α' φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της β' φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας ενδοφλέβιας χορήγησης bolus γλυκόζης,
Croatian: Farmakodinamičko ispitivanje pokazalo je da se u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (n=13) kao odgovor na intravenski bolus glukoze ponovno uspostavlja prva faza lučenja inzulina te poboljšava druga faza lučenja inzulina.
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης του υδροξυ-μεθυλ-γλουταρυλικού-συνένζυμου Α (HMG CoA) Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10μg (BID) συγχορηγήθηκε με εφάπαξ δόση λοβαστατίνης 40 mg παρατηρήθηκε μείωση της AUC και Cmax της λοβαστατίνης περίπου 40% και 28% αντίστοιχα, ενώ παρατηρήθηκε και καθυστέρηση 4 ωρών στην τιμή tmax, σε σχέση με τη χορήγηση μόνο λοβαστατίνης.
Croatian: Inhibitori hidroksimetilglutaril koenzim A (HMG KoA) reduktaze Kada je eksenatid s trenutnim oslobađanjem (10 μg dvaput na dan) primijenjen istodobno s jednom dozom lovastatina (40 mg), AUC lovastatina smanjen je za približno 40%, a Cmax za približno 28%, dok je tmax odgođen za oko 4 sata u usporedbi s primjenom samog lovastatina.
Greek: • Κρατήστε σταθερά πιεσμένο το έμβολο χορήγησης καθώς απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, έτσι διατηρείται το φάρμακο στο φυσίγγιο διαυγές.
Croatian: • Držite pritisnutim gumb za injiciranje dok vadite iglu iz kože, to će osigurati da lijek u ulošku ostane bistar.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 5 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Croatian: Pazite da se podcrtana znamenka 5 nalazi u sredini prozorčića za doziranje.
Greek: ΒΗΜΑ 4 Ένεση της Δόσης
Croatian: KORAK 4. Injicirajte dozu
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης διατίθεται σε προγεμισμένη πένα είτε των 5 μg είτε των 10 μg εξενατίδης ανά δόση.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je dostupan u napunjenoj brizgalici s 5 µg ili 10 µg eksenatida po dozi.
Greek: Ποτέ μη μοιράζεστε την πένα Byetta με άλλους.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen Vama; nikada nemojte dijeliti Byetta brizgalicu s drugim osobama.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης.
Croatian: Jedna doza sadrži 10 mikrograma eksenatida.
Greek: Η εξενατίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena eksenatida u bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c κατά 1,1% από αρχική τιμή 8,3% και η ινσουλίνη lispro μείωσε την HbA1c κατά 1,1% από αρχική τιμή 8,2% και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης έναντι της τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio razinu HbA1c za 1,1% sa početne vrijednosti od 8,3% a inzulin lispro je snizio HbA1c za 1,1% sa početne vrijednosti od 8,2% te je dokazana neinferiornost eksenatida s trenutnim oslobađanjem naspram titriranog inzulina lispro.
Greek: 6. Τι συμβολίζουν τα βελάκια;
Croatian: Što znače strelice?
Greek: Κνησμός και/ή κνίδωση Αγγειονευρωτικό οίδημα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη ορού
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava promijenjena bubrežna funkcija, uključujući akutno zatajenje bubrega, pogoršanje kroničnog zatajenja bubrega, poremećaj funkcije bubrega, povišene razine kreatinina u serumu
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Η δράση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στην επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης ενδέχεται να επιφέρει μείωση του βαθμού και του ρυθμού απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Učinak eksenatida s trenutnim oslobađanjem na usporavanje pražnjenja želuca može smanjiti opseg i brzinu apsorpcije peroralno primijenjenih lijekova.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Byetta
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Byetta
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Croatian: Teške gastrointestinalne bolesti
Greek: Διαβάστε το επισυναπτόμενο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Byetta.
Croatian: Pročitajte priloženu uputu o lijeku Byetta.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 5 μικρογραμμάρια.
Croatian: • Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od 5 mikrograma.
Greek: Στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητα τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da peroralne lijekove čija djelotvornost jako ovisi o graničnim koncentracijama, poput antibiotika, uzimaju najmanje 1 sat prije injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem
Greek: δευτερόλεπτα
Croatian: DRUGO
Greek: • ΜΗΝ ΜΕΤΑΦΕΡΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΣΥΡΙΓΓΑ.
Croatian: • NEMOJTE PRENOSITI LIJEK IZ BYETTA BRIZGALICE U ŠTRCALJKU.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια εξενατίδης.
Croatian: Jedna doza sadrži 5 mikrograma eksenatida.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης έδειξαν βελτίωση της λειτουργίας των βκυττάρων, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις όπως η αξιολόγηση μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία β-κυττάρων (HOMA-B) και ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Croatian: Klinička ispitivanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem ukazala su na poboljšanje funkcije beta stanica, koristeći mjere kao što je procjena modela homeostaze (engl.
Greek: Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που υπάρχει μέσα στο κουτί του Byetta.
Croatian: Također pročitajte Uputu o lijeku Byetta koja se nalazi u pakiranju Byetta brizgalice.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το γεύμα σας.
Croatian: Primijenite ovaj lijek bilo kada unutar 60 minuta (1 sat) prije obroka. (Vidjeti dio 3 „Kako primjenjivati lijek Byetta").
Greek: Βιομετατροπή και απέκκριση
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Greek: έτοιμο για να τραβήξετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω έτοιμο για να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας στην επιθυμητή δόση έτοιμο για χορήγηση/ένεση 10 μικρογραμμάρια (µg)
Croatian: SIMBOLI U PROZORČIĆU ZA DOZIRANJE spremno za izvlačenje gumba za doziranje spremno za okretanje radi namještanja doze spremno za injiciranje doze od 10 mikrograma (µg)
Greek: • Εάν η πένα αποθηκευτεί με τη βελόνα τοποθετημένη, μπορεί να σχηματιστούν πολλές φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο.
Croatian: • Ako se brizgalica čuva s pričvršćenom iglom, u ulošku se mogu stvoriti mjehurići zraka.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c κατά 1,7%, από αρχική τιμή 8,3%, ενώ το εικονικό φάρμακο μείωσε την HbA1c κατά 1,0%, από αρχική τιμή 8,5%.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio HbA1c za 1,7% s početnih 8,3%, dok je uz placebo vrijednost HbA1c smanjena za 1,0% s početnih 8,5%.
Greek: ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
Croatian: DIJELOVI BYETTA BRIZGALICE
Greek: • Δεν έχετε πατήσει το έμβολο χορήγησης πλήρως και δεν χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση.
Croatian: • Gumb za injiciranje niste pritisnuli do kraja i niste primili cijelu dozu.
Greek: έτοιμο για να τραβήξετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω έτοιμο για να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας στην επιθυμητή δόση έτοιμο για χορήγηση/ένεση 5 μικρογραμμάρια (µg)
Croatian: SIMBOLI U PROZORČIĆU ZA DOZIRANJE spremno za izvlačenje gumba za doziranje spremno za okretanje radi namještanja doze spremno za injiciranje doze od 5 mikrograma (µg)
Greek: Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή και τα δύο ως προϋπάρχουσα θεραπεία
Croatian: Ispitivanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem s metforminom, sulfinorejom ili oba ova lijeka kao osnovnom terapijom.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών και τις οδηγίες χρήσης της πένας πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za uporabu brizgalice.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 10 μικρογραμμάρια.
Croatian: • Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od 10 mikrograma.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα στην ένδειξη , ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Croatian: Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu do simbola , pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Greek: Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Byetta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Byetta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Byetta Kako primjenjivati lijek Byetta Moguće nuspojave
Greek: Παρατηρήθηκε απώλεια βάρους 2,6 kg από αρχική τιμή 89,9 kg με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενώ με την ινσουλίνη lispro παρατηρήθηκε αύξηση βάρους 1,9 kg από αρχική τιμή 89,3 kg.
Croatian: Gubitak tjelesne težine od 2,6 kg od početne vrijedosti od 89,9 kg zapažen je sa eksenatidom s trenutnim oslobađanjem dok je dobivanje na tjelesnoj težini od 1,9 kg od početne vrijedosti od 89,3 kg zapaženo kod inzulina lispro.
Greek: 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης σε 40 μικρολίτρα.
Croatian: 10 mikrograma.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 10 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Croatian: . Pazite da se podcrtana znamenka 10 nalazi u sredini prozorčića za doziranje.
Greek: Επίσης περιέχει μετακρεσόλη.
Croatian: Također sadrži metakrezol.
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Croatian: Pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 5., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Greek: Στις ανοικτού σχεδιασμού μελέτες επέκτασης διάρκειας 82 εβδομάδων, οι ασθενείς υπό αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες δοκιμές.
Croatian: Bolesnici liječeni eksenatidom s trenutnim oslobađanjem su u otvorenim produžecima ispitivanjima nakon 82 tjedna doživjeli slične vrste nuspojava kao i u kontroliranim ispitivanjima.
Greek: • Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης.
Croatian: • Priprema brizgalice je dovršena kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol
Greek: Μετά την ένεση μπορεί να εμφανισθούν εντός του φυσιγγίου σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Croatian: Nakon injekcije u ulošku se mogu pojaviti čestice ili promjena boje.