FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda in questione, presentata tramite procedura decentrata, è una domanda "ibrida" ai sensi dell'art.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa článku 13, ods.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, come previsto dalle linee guida del CVMP, ha indicato che l'eprinomectina soddisfa i criteri per "P" e "T" ma è stata considerata non "B".
Slovak: Z testovania vlastností PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že eprinomektín spĺňa kritériá pre látku P a pre látku T, ale nepovažuje sa za látku B. Eprinomektín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Italian: Dosaggio FORMA FARMACEUTICA
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Italian: Allegato I:
Slovak: Príloha I
Italian: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Italian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Slovak: Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Italian: Il rapporto rischi/benefici per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è considerato positivo.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice sa považuje za pozitívny.
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
Slovak: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf usmernenia VICH
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene eprinomectina, un'avermectina di sintesi.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje eprinomektín, syntetický avermektín.
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Spôsob podanie
Italian: Sulla base della VRA, nessun'altra RMM era stata proposta dal richiedente.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Italian: Inoltre, sono state prese in esame e proposte misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) per il rischio individuato per gli insetti coprofagi.
Slovak: Posudzovali sa tiež opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré boli navrhnuté pre zistené riziko týkajúce sa hmyzu žijúceho v truse.
Italian: Uso topico
Slovak: Výkrmový Topické použitie
Italian: Per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP.
Slovak: Pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, ktoré bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Italian: Paesi Bassi
Slovak: Členský štát
Italian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Italian: Motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Italian: Queste caratteristiche sono trattate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, con l'informazione "… è persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti".
Slovak: Tieto charakteristiky sa riešia aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov uvedením informácie
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovak: Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Slovak: Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Nordimet (metotrexato)
Slovak: Nordimet (metotrexát)
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
Slovak: Dávka vpichovaná každý týždeň závisí od ochorenia, na ktoré sa používa, a od miery účinku liečby a v prípade detí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Italian: Non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, in fase di allattamento al seno o se sta assumendo vaccini vivi.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je pacientka tehotná, dojčí alebo dostáva živé vakcíny.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nordimet sa neustále kontrolujú.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i medicinali contenenti metotrexato sono usati nei trattamenti a lungo termine.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky obsahujúce metotrexát používajú dlhodobo.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o metotrexáte z uverejnenej literatúry.
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
Slovak: Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.
Italian: Cos'è Nordimet e per cosa si usa?
Slovak: Nordimet a na čo sa používa?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Nordimet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Nordimet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Nordimet je porovnateľný s referenčným liekom.
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Nordimet povolený v EÚ?
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Nordimet boli preukázané v štúdiách?
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Nordimet a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nordimet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nordimet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • psoriasi invalidante grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle, quando altri trattamenti non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži, ak iné druhy liečby neboli dostatočne účinné,
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Il meccanismo d'azione di metotrexato, il principio attivo di Nordimet, nei pazienti affetti da artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici di metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát, liečivo v lieku Nordimet, pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
Slovak: Nordimet je tzv. hybridný liek.
Italian: • artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nordimet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, mal di pancia, sensazione di star male e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni del fegato.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nordimet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky v tráviacom systéme (ako je zápal sliznice v ústach, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a krvné testy preukazujúce zmeny pečene.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nordimet?
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Slovak: Nordimet sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Italian: Nordimet è disponibile sotto forma di iniezioni in diversi dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Nordimet je dostupný vo forme injekcií s rôznymi silami a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono produzione ridotta di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženú tvorbu krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembólia (problémy zapríčinené zrazeninami v cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, choroba spôsobujúca zápal kĺbov,
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
Slovak: Nordimet uvádza na trh, rozpošle dotazníky s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktorých výsledkom je predávkovanie.
Italian: Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, si suppone che i benefici siano gli stessi di quelli di Lantarel FS.
Slovak: Keďže liek Nordimet má rovnaké zloženie ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade lieku Lantarel FS.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in più dosaggi.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Nordimet je dostupný s inou silou.
Italian: Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
Slovak: Nordimet sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nordimet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nordimet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come si usa Nordimet?
Slovak: Nordimet používa?
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
Slovak: Lantarel FS.
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: • artrite idiopatica giovanile (AIG) grave, una malattia articolare nei bambini in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), choroba kĺbov u detí, ak lieky známe ako NSAID
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nordimet, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Nordimet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Nordimet?
Slovak: Nordimet účinkuje?
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
Slovak: Keďže liek Nordimet je hybridný liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnaké liečivo ako referenčný liek Lantarel FS, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
Slovak: Liek Nordimet obsahuje liečivo metotrexát.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio.
Slovak: Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
Italian: La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.
Slovak: Častosť týchto rizík u detí nie je známa.
Italian: 2) Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda.
Slovak: Sadnite alebo ľahnite si v uvoľnenej, pohodlnej polohe.
Italian: Nordimet con cibi, bevande e alcol
Slovak: Nordimet a jedlo, nápoje a alkohol
Italian: In tal caso riceverà una formazione adeguata.
Slovak: Za týmto účelom budete vhodne zaškolený.
Italian: SE-201 25 Malmo Svezia
Slovak: SE-201 25 Malmo Švédsko
Italian: Usare solo una volta a settimana
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
Italian: Si raccomanda di stabilire un giorno specifico della settimana come "giorno dell'iniezione".
Slovak: Odporúča sa stanoviť presný deň v týždni ako „deň na injekciu".
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia byť dôkladne poučení.
Italian: 2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi
Slovak: 2132 WT Hoofddorp Holandsko
Italian: Deve essere visibile la plastica verde.
Slovak: Mali by ste vidieť zelený plast.
Italian: In base all'attività individuale della malattia e alla tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata.
Slovak: V závislosti od individuálnej aktivity ochorenia a tolerancie lieku pacientom sa môže počiatočná dávka zvýšiť.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione femminile
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u žien
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte entro 1-2 ore.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu po 1-2 hodinách.
Italian: Altri medicinali e Nordimet
Slovak: Iné lieky a Nordimet
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
Slovak: Terminálny polčas je v priemere 6-7 hodín a vykazuje značnú variabilitu (3-17 hodín).
Italian: 9) Il processo di iniezione dura al massimo 10 secondi.
Slovak: Injekcia trvá najviac 10 sekúnd.
Italian: Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche.
Slovak: To znamená, že tento liek môže spôsobiť genetickú mutáciu.
Italian: Alcuni pazienti non hanno manifestato segni di sovradosaggio.
Slovak: Niektorí pacienti nejavili žiadne príznaky predávkovania.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. august 2016
Italian: Non è noto se metotrexato possa essere presente nello sperma.
Slovak: Nie je známe, či sa metotrexát nachádza v sperme.
Italian: La dose deve essere adeguata come segue:
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne:
Italian: Si sospetta che abbia un effetto mutageno nell'uomo.
Slovak: Existuje podozrenie o mutagénnom účinku u ľudí.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nordimet Come usare Nordimet
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet Ako používať Nordimet
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nordimet nei bambini di età < 3 non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nordimetu u detí vo veku < 3 roky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Italian: Le seguenti analisi devono essere eseguite ogni settimana, nelle prime due settimane, ogni due settimane nel mese seguente; successivamente, in base alla conta leucocitaria e alla stabilità del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente.
Slovak: V prvých dvoch týždňoch týždenne, potom v nasledujúcom mesiaci každé dva týždne; neskôr v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej raz mesačne v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov, a potom najmenej každé tri mesiace:
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui a usare la dose prescritta come sempre.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky ako zvyčajne.
Italian: Se clinicamente indicato, escludere tubercolosi ed epatite.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, vylúčte tuberkulózu a hepatitídu.
Italian: - Abuso di alcol.
Slovak: Závislosť od alkoholu.
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie*
Italian: Nordimet contiene sodio
Slovak: Nordimet obsahuje sodík
Italian: - Valutazione del sistema respiratorio.
Slovak: - Vyšetrenie respiračného systému.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Slovak: Manipulujte s opatrnosťou.
Italian: Il medico potrà aumentare la dose se quella usata non fosse efficace, ma ben tollerata.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak použitá dávka nie je účinná, ale dobre tolerovaná.
Italian: È importante che comunichi al medico che sta usando Nordimet.
Slovak: Je dôležité informovať vášho lekára, že používate Nordimet.
Italian: Durante la terapia
Slovak: Počas liečby
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato chiaramente che la terapia deve essere somministrata una volta a settimana e non tutti i giorni.
Slovak: Pacienti musia byť zrozumiteľne informovaní, že sa liečba podáva jedenkrát týždenne a nie každý deň.
Italian: - Immunodeficienza.
Slovak: Imunodeficiencia.
Italian: Le malattie polmonari indotte dal metotrexato non sono sempre completamente reversibili.
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom neboli vždy úplne reverzibilné.
Italian: Nordimet non deve essere usato
Slovak: Nordimet sa nesmie používať
Italian: Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
Italian: Effetti teratogeni sono stati individuati in quattro specie animali (ratto, topo, coniglio e gatto).
Slovak: Teratogénny účinok bol zistený u štyroch druhov (potkany, myši, králiky, mačky).
Italian: Prima di impiegare medicinali a base di acido folico, si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, in quanto l'acido folico può mascherare la presenza di una carenza di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni.
Slovak: Pred použitím prípravkov s obsahom kyseliny listovej sa odporúča sledovať hladiny vitamínu B12, keďže kyselina listová môže maskovať existujúci nedostatok vitamínu B12, a to najmä u dospelých vo veku nad 50 rokov.
Italian: Un sistema immunitario troppo attivo è stato collegato a malattie infiammatorie.
Slovak: Nadmerne aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.
Italian: - Gravi infezioni acute o croniche, quali tubercolosi e HIV.
Slovak: Závažné, akútne alebo chronické infekcie, ako sú tuberkulóza a HIV.
Italian: Aumenti transitori delle transaminasi fino a due o tre volte il limite normale superiore sono stati segnalati nei pazienti con una frequenza del 13-20%.
Slovak: Dočasné zvýšenie transamináz na dvojnásobok alebo trojnásobok hornej hranice normálu bolo hlásené u pacientov s frekvenciou 13-20
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa
Italian: Nordimet può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può diminuire.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekcii môže byť znížená.
Italian: Il metotrexato può essere genotossico.
Slovak: Metotrexát môže byť genotoxický.
Italian: I componenti delle confezioni multiple non possono essere venduti separatamente.
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať samostatne.
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo l'interruzione della terapia.
Slovak: Tieto účinky sa zdajú byť vo väčšine prípadov po ukončení liečby reverzibilné.