FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Flixabi, udlevere et advarselskort til patienterne og oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet, der opsummerer lægemidlets sikkerhedsoplysninger.
Estonian: Peale selle koostab Flixabit turustav ettevõte patsientide hoiatuskaardi ja teabematerjali ravimi määrajatele, milles on kokkuvõtlikult esitatud ohutusalane teave ravimi kohta.
Danish: TNFalpha er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Flixabi.
Estonian: TNF-α osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Flixabiga.
Danish: Flixabi må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Flixabi.
Estonian: Flixabit ei tohi kasutada patsiendid, kes on infliksimabi, hiire valkude või Flixabi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flixabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Flixabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Flixabi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Flixabi kasulikkus?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Flixabi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Flixabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Flixabi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Flixabi sisaldab toimeainena infliksimabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Hvordan virker Flixabi?
Estonian: Kuidas Flixabi toimib?
Danish: Hvordan anvendes Flixabi?
Estonian: Kuidas Flixabit kasutatakse?
Danish: Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade.
Estonian: Flixabi võrdlusravim on Remicade.
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Flixabi bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Flixabi kasutamiseks praktilisi nõuandeid.
Danish: Flixabi må heller ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Estonian: Flixabit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Danish: Behandling med Flixabi bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Flixabi anvendes til.
Estonian: Ravi Flixabiga võib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Flixabit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Estonian: Flixabi on põletikuvastane ravim.
Danish: • psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Remicade.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Flixabit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Danish: Hvis det sker, kan huden blive beskadiget.
Estonian: Kui see juhtub, võib nahk saada kahjustatud.
Danish: Dit blodtryk kan også blive for lavt.
Estonian: Samuti võib teie vererõhk langeda liiga madalale.
Danish: - hvis du har hjertesvigt.
Estonian: kui teil on südamepuudulikkus.
Danish: Undersøgelser Ikke kendt
Estonian: Uuringud Teadmata
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad ametiasutused koostöös viiteliikmesriikidega teabe toote kohta ettenähtud viisil.
Danish: Bland derefter grundigt.
Estonian: Segada korralikult.
Danish: Flolan er ikke en konventionelt antikoagulans.
Estonian: Flolan ei ole tavapärane antikoagulant.
Danish: Det skyldes, at lægen skal overvåge dig og finde den dosis, som er bedst egnet til dig.
Estonian: See on sellepärast, et teie arst tahab teid jälgida ja leida teie jaoks parima annuse.
Danish: De vil også rådgive dig om, hvad du skal gøre, hvis du bliver nødt til at stoppe behandlingen.
Estonian: Samuti annavad nad teile nõu, kuidas ravi vajadusel peatada.
Danish: Bivirkningerne er listet nedenfor efter organklassesystem og frekvens.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Danish: • Du har hyppigere eller længerevarende perioder med blødninger.
Estonian: - Kui teil on sagedamini või pikemat aega verejooks.
Danish: Idet resultaterne var sammenlignelige for disse to studier, beskrives de poolede resultater.
Estonian: Kuna kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse allpool ühendandmeid.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor meget Flolan du har behov for.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Flolan'i on teie jaoks õige kogus.
Danish: Epoprostenols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Epoprostenooli ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel veel tõestatud.
Danish: • Du får feber eller kulderystelser.
Estonian: - Kui teil on palavik või külmavärinad.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket epoprostenol til mennesker blev der fundet mindst 16 metabolitter, hvoraf 10 blev identificeret strukturmæssigt.
Estonian: Pärast radiomärgistatud epoprostenooli manustamist inimestele leiti vähemalt 16 metaboliiti, neist 10 metaboliidil tehti kindlaks struktuur.
Danish: Instruktionen beskrevet nedenfor skal følges nøje.
Estonian: Allpool toodud protseduure tuleb rangelt järgida.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler; Blodpladeaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised ained; trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, väljaarvatud hepariin; ATC-kood: B01AC09
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med maskiner, medmindre du føler dig frisk.
Estonian: Kui te ei tunne end hästi, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Danish: Du vil få din første behandling på et hospital.
Estonian: Esimest korda manustatakse teile ravimit haiglas.
Danish: Opløsningsvæsken indeholder ikke konserveringsmiddel.
Estonian: Vedelik ei sisalda säilitusaineid.
Danish: Lokal infektion*
Estonian: Paikne infektsioon*
Danish: På grund af manglende alternative lægemidler kan epoprostenol administreres til kvinder, som vælger at fortsætte graviditeten på trods af den kendte risiko ved pulmonal arteriel hypertension under graviditet.
Estonian: Alternatiivsete ravimite puudumise tõttu võib epoprostenooli kasutada nendel rasedatel, kes otsustavad raseduse säilitamise kasuks, vaatamata teadaolevale arteriaalse pulmonaalse hüpertensiooniga seotud riskile raseduse ajal.
Danish: På grund af epoprostenols kemiske ustabilitet, høje potens og korte halveringstid findes der ingen analysemetode, som er tilstrækkelig præcis og nøjagtig til at kvantificere epoprostenol i biologiske væsker.
Estonian: Epoprostenooli keemilise ebastabiilsuse, tugeva toime ja lühikese poolväärtusaja tõttu puudub täpne meetod epoprostenooli kvantitatiivseks määramiseks bioloogilistes vedelikes.
Danish: Det gennemsnitlige systemiske arterietryk var ikke signifikant forskelligt for de to behandlingsgrupper (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud oluliselt gruppide vahel (-4,33 vs -3,05 mm Hg).
Danish: Anvendelse af Flolan hjemme (kun ved behandling af pulmonal arteriel hypertension) Hvis du skal behandle dig selv hjemme, vil lægen eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du klargør og anvender Flolan.
Estonian: Flolan'i kasutamine kodus (ainult pulmonaarse arteriaalse hüpertensiooni raviks) Kui te ravite end kodus, näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas Flolan'i ette valmistada ja kasutada.
Danish: Det er kun denne koncentrerede opløsning, som er egnet til yderligere fortynding før anvendelse.
Estonian: Ainult selline kontsentreeritud lahus sobib edasiseks lahjendamiseks enne kasutamist.
Danish: Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht olla tingimata hetkel kehtiv tekst.
Danish: Det er vigtigt, at lægemidlet ikke siver ud af blodåren og over i det omkringliggende væv.
Estonian: On oluline, et ravim ei lekiks veenist välja ümbritsevatesse kudedesse.
Danish: Flolan er en potent pulmonal og systemisk vasodilator.
Estonian: Flolan on tugev pulmonaalne ja süsteemne vasodilataator.
Danish: Det er meget vigtigt, at du nøje følger alle instruktioner.
Estonian: On väga tähtis, et te järgiksite kõiki oma arsti ja meditsiiniõe juhiseid hoolikalt.
Danish: Epoprostenol forstærker heparins antikoagulantionsaktivitet med ca. 50 %, muligvis ved at reducere frigivelsen af heparin-neutraliserende faktor.
Estonian: Epoprostenool potentseerib hepariini antikoaguleerivat toimet umbes 50%, võimalik, et vähendades hepariini neutraliseeriva faktori vabanemist.
Danish: De fleste epoprostenol-dialyser (67 %), som krævede udskiftning af den kunstige nyre, blev efterfølgende fuldført med epoprostenol uden koagulation.
Estonian: Enamus epoprostenooli dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetust, viidi järgnevalt epoprostenooliga lõpuni ilma trombi tekketa.
Danish: Kontinuerlig langtidsinfusion:
Estonian: Pikaajaline püsinfusioon:
Danish: Forbedringerne var tydelige hos nogle patienter efter den første behandlingsuge.
Estonian: Paranemisnähte täheldati mõnel patsiendil esimese ravinädala lõpus.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadega ei ole toimet fertiilsusele näidanud (vt lõik 5.3).
Danish: Dosis øges, indtil dine symptomer er lindret, og eventuelle bivirkninger er acceptable.
Estonian: Annust suurendatakse, kuni teie sümptomid taanduvad ja võimalikud kõrvaltoimed on kontrollitavad.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjustavat toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: • Høj risiko - har i løbet af de 3 seneste dage før dialyse haft enten aktiv blødning, som stoppede i præ-dialysefasen, eller kirurgiske eller traumatiske sår.
Estonian: • Kõrge risk - aktiivne veritsus 3 päeva jooksul enne dialüüsi, mis peatus predialüüsi faasis; või saadud kirurgilised või traumaatilised haavad 3 päeva jooksul enne dialüüsi
Danish: Ved normal fysiologisk pH og temperatur nedbrydes epoprostenol spontant til 6-oxo-prostaglandin F1 alfa, om end noget også nedbrydes enzymatisk til andre produkter.
Estonian: Normaalse füsioloogilise pH ja temperatuuri juures laguneb epoprostenool spontaanselt 6oksoprostaglandiin F1-alfaks, kuigi ensümaatiliselt tekivad ka mõned teised laguproduktid.
Danish: Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kokkuleppeliselt tuuakse kõrvaltoimete esinemissagedus järgmiselt: väga sage ≥1/10 (≥10%), sage ≥1/100 ja <1/10 (≥1% ja <10%), aeg-ajalt ≥1/1000 ja <1/100 (≥0,1% ja <1%), harv ≥1/10000 ja <1/1000 (≥0,01% ja <0,1%), väga harv <1/10000 (<0,01%), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: I modsætning til mange andre prostaglandiner metaboliseres epoprostenol ikke ved passage gennem lungekredsløbet.
Estonian: Erinevalt paljudest teistest prostaglandiinidest ei metaboliseerita epoprostenooli kopsuvereringe läbimisel.
Danish: Epoprostenol er den mest potente trombocytaggregationshæmmer, som kendes.
Estonian: Epoprostenool on teadaolevalt kõige tugevam trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Danish: Det er ukendt, om epoprostenol eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas epoprostenool või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Sepsis (for det meste relateret til udstyr og administrationssystem)1
Estonian: Sepsis, septitseeemia (sagedamini seostatakse Flolan'i manustamissüsteemiga)1
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var forbedring af 6MWT.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli 6-minuti kõndimise testi paranemine.
Danish: Væsentlig dialyse-begrænsende koagulation forekom ikke ved 93 % af alle epoprostenol-dialyser og heller ikke ved 99 % af alle heparin-dialyser, uafhængigt af de tekniske vanskeligheder, som i sjældne tilfælde opstod ved begge behandlingsmetoder.
Estonian: 93% kõigist epoprostenooli dialüüsidest ja 99% hepariini dialüüsidest ei ilmnenud tõsiseid dialüüsi piiravaid trombe, sõltumata tehnilistest raskustest, mis ilmnesid harva mõlema ravi korral.
Danish: Beregning af infusionshastighed:
Estonian: Infusiooni kiiruse arvutamine:
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • nedsat antal blodplader (celler som hjælper blodet med at størkne)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsiga - Vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine
Danish: • Du føler dig svimmel eller føler, at du skal besvime, især når du står oprejst.
Estonian: - Kui te tunnete pearinglust või minestamistunnet, eriti püsti seistes.
Danish: Dosisøgning skal overvejes, hvis symptomerne på pulmonal arteriel hypertension vedvarer eller vender tilbage efter at have været forbedret.
Estonian: Annuste suurendamist peab kaaluma juhul, kui pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomid püsivad või tekivad pärast paranemist uuesti.
Danish: Synlig koagulation (som ikke krævede intervention) blev rapporteret ved yderligere 31 % af epoprostenol-dialyserne og ved 5 % af heparin-dialyserne.
Estonian: Nähtavaid trombe (mis ei vajanud sekkumisi) teatati lisaks 31% epoprostenooli dialüüsidest ja 5% hepariini dialüüsidest.
Danish: Mindre koagulation (tilstrækkeligt til at kræve intervention, men ikke permanent afbrydelse af dialysen eller påkrævet udskiftning af den kunstige nyre) blev rapporteret hyppigere ved epoprostenoldialyserne end ved heparin-dialyserne.
Estonian: Väikseid trombe (mis vajasid sekkumist, kuid ei peatanud dialüüsi lõplikult või ei nõudnud kunstneeru vahetust) teatati sagedamini epoprostenooliga võrreldes hepariini dialüüsiga.
Danish: Hver patient blev randomiseret til en sekvens med heparin- eller epoprostenol-dialyser og fik op til 6 dialyser ved deltagelse i det ene studie og op til 3 dialyser ved deltagelse i det andet studie.
Estonian: Iga patsient randomiseeriti saama hepariini või epoprostenooli dialüüsi ning patsient sai kuni 6 dialüüsi ühte uuringusse kaasamisel ja kuni 3 dialüüsi teise uuringusse kaasamisel.
Danish: Takykardi2, bradykardi3
Estonian: Tahhükardia2, bradükardia3 Vaskulaarsed häired Väga sage
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmodialyse må kun overskrides under nøje monitorering af patientens blodtryk.
Estonian: Hemodialüüsi korral soovitatavat annust tohib ületada vaid patsiendi vererõhu hoolika jälgimise korral.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flolan
Estonian: Muud ravimid ja Flolan
Danish: Hvis du holder op med at tage Flolan
Estonian: Kui te lõpetate Flolan'i kasutamise
Danish: Flolan udvider blodårerne og nedsætter blodtrykket i lungerne.
Estonian: Flolan laiendab veresooni ja alandab vererõhku kopsudes.
Danish: • hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af svær venstre ventrikel dysfunktion.
Estonian: • kellel esineb südame paispuudulikkus vasaku vatsakese raskekujulise düsfunktsiooni tõttu.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe versioon on kehtiv komisjoni otsuse tegemise ajal.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension og den terapeutiske behandling heraf kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon ja selle ravi võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate kasutamise võimekust.
Danish: Ved slutningen af behandlingsperioden i 12-ugersstudiet var overlevelsen forbedret hos NYHA-funktionsklasse III og IV patienter.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks olid elulemuse näitajad paranenud NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel.
Danish: Dosis vil afhænge af din kropsvægt, og hvilken slags sygdom du har.
Estonian: Manustatav kogus põhineb teie kehakaalul ja haiguse tüübil.
Danish: Den øgede funktionskapacitet blev ledsaget af statistisk signifikante forbedringer af dyspnø (målt ved Borg Dyspnea Index).
Estonian: Koormustaluvuse paranemisega kaasnes statistiliselt oluline paranemine düspnoe osas (mõõdetuna Borgi düspnoe indeksiga).
Danish: Efterfølgende kan der dannes blærer og hudafskalning.
Estonian: Sellele võib järgneda villide teke ja naha koorumine.
Danish: Primære effektmålepunkter inkluderede intradialytisk fjernelse af BUN og kreatinin, intradialytisk fjernelse af væske (ultrafiltrering) og koagulation i den ekstrakorporale cirkulation.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse mõõtmisteks kasutati intradialüütilist BUN ja kreatiniini eemaldamist, intradialüütilist vedeliku eemaldamist (ultrafiltratsioon) ja trombide teket ekstrakorporaalses vereringes.
Danish: Flolan er en potent inhibitor af blodpladeaggregationen, hvorfor der skal tages hensyn til en øget risiko for hæmoragiske komplikationer, især hos patienter med andre risikofaktorer for blødning (se pkt.
Estonian: Epoprostenool on tugev trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, seetõttu peab arvestama hemorraagiliste komplikatsioonide suurenenud riskiga, eriti patsientidel, kellel esinevad muud riskitegurid verejooksu tekkeks (vt lõik 4.5).
Danish: Det er ikke udført langvarige dyrestudier til at fastslå epoprostenols karcinogene potentiale.
Estonian: Epoprostenooli kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole pikaajalisi loomuuringuid läbi viidud.
Danish: Brug ikke Flolan: - hvis du er allergisk over for Flolan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Estonian: Ärge kasutage Flolan'i: kui olete Flolan'i või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Infusionen skal stoppes, når dialysen er udført.
Estonian: Infusioon tuleb dialüüsi lõppedes peatada.
Danish: For at fastslå, at hæmodialyse-patienter med øget risiko for blødning bløder mindre med epoprostenol end med heparin, blev 2 store, prospektivt kontrollerede studier udført.
Estonian: Kinnitamaks, et kõrge verejooksu riskiga renaalse dialüüsi patsiendid veritsevad vähem epoprostenooli kui hepariiniga, viidi läbi kaks peamist prospektiivset kontrollitud uuringut.
Danish: Når en ny infusionshastighed er fastlagt, skal patienten observeres i flere timer, og stående og liggende blodtryk samt hjertefrekvens måles for at sikre, at den nye dosis tåles.
Estonian: Uue infusioonikiiruse määramise järgselt tuleb patsienti jälgida ning mitme tunni jooksul seistes ja pikali asendis vererõhku ja pulsikiirust mõõta, veendumaks, et uut annust talutakse hästi.
Danish: Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Estonian: Ravi tohivad alustada ja seda jälgida ainult pulmonaalse hüpertensiooni ravis kogenud arstid.
Danish: Der er ingen data om virkningen af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Andmed epoprostenooli toimest inimeste fertiilsusele puuduvad.
Danish: Solvens til parenteral anvendelse:
Estonian: Lahusti parenteraalseks kasutamiseks:
Danish: 8 ud af 40 (20 %) patienter, som kun fik konventionel behandling, døde, mens ingen af de 41 patienter, som fik epoprostenol, døde (p=0,003).
Estonian: 40st patsiendist, kes said ainult konventsionaalset ravi, suri 8 (20%), samas mitte ükski patsient ei surnud 41st epoprostenooli saanud patsiendist (p=0,003).
Danish: Brat ophør af behandling eller afbrydelse af infusion skal undgås, bortset fra ved livstruende situationer.
Estonian: Vältida tuleb infusiooni järsku ärajätmist või katkestamist, v.a eluohtlikes situatsioonides.
Danish: Ved overdosering reduceres dosis eller infusionen afbrydes og passende understøttende behandling initieres om nødvendigt, f.eks. plasmaekspansion og/eller justering til pumpeflow.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb annust vähendada või infusioon katkestada ning rakendada sobivat toetavat ravi, nt plasmamahu asendamine ja/või pumba kiiruse korrigerimine.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Før du får Flolan, skal du fortælle lægen: - hvis du har blødningsproblemer.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst peab enne teile Flolan'i manustamist teadma: - kui teil on mingeid probleeme veritsusega.
Danish: Flolan er blevet anvendt med succes i stedet for heparin ved hæmodialyse, men i enkelte tilfælde er der under brugen dannet koagler i dialyseapparatet, som krævede dialysestop.
Estonian: Flolan'i on edukalt kasutatud hepariini asemel hemodialüüsi ajal, kuid üksikute dialüüside puhul on dialüüsiringis tekkinud trombid, mis on tinginud dialüüsi lõpetamise.
Danish: Der er ingen specifik information om brugen af Flolan i forbindelse med hæmodialyse eller til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos patienter over 65 år.
Estonian: Spetsiifilist teavet Flolan'i kasutamise kohta üle 65-aastastel hemodialüüsi või pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel ei ole.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kuna teie sümptomid võivad raseduse käigus halveneda.