FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CYP3A4-Hemmung durch Aprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen.
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 80 mg Sucrose (in der 80-mg-Kapsel).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
German: • Den gesamten Inhalt des Beutels in diese 4,6 ml Wasser schütten und mischen.
Polish: • Przenieść całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody i wymieszać.
German: Die Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis von Aprepitant an Tag 5 eines 10-tägigen Therapieschemas mit 400 mg Ketoconazol pro Tag (ein starker CYP3A4-Inhibitor) vergrößerte die AUC von Aprepitant um das ca. 5-Fache und verlängerte die mittlere terminale Halbwertszeit von Aprepitant um das ca. 3-Fache.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 125 mg w 5. dniu 10-dniowego schematu stosowania 400 mg na dobę ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, AUC aprepitantu zwiększyło się około 5-krotnie, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zwiększył się około 3-krotnie.
German: Leberfunktionsstörung: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) beeinflusst die Pharmakokinetik von Aprepitant in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Łagodne zaburzenie czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne aprepitantu w stopniu istotnym klinicznie.
German: Daher ist für EMEND keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND w zależności od płci.
German: Nach einer Einzeldosis von Aprepitant 165 mg wird ein vorübergehend moderater Anstieg für zwei Tage, möglicherweise gefolgt von einem leichten Abfall der Exposition von Immunsuppressiva, die über CYP3A4 (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus) metabolisiert werden, erwartet.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu, może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel haben.
Polish: EMEND a inne leki Ten lek może wpływać na inne leki.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
German: EMEND 40 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Aluminiumblisterpackung mit einer 40-mg-Kapsel - 5 Aluminiumblisterpackungen mit je einer 40-mg-Kapsel
Polish: EMEND 40 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 40 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg.
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die systemische Exposition bei Nagetieren ähnlich oder sogar niedriger war als die therapeutische Exposition beim Menschen unter 125 mg/80 mg und 165 mg.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej u gryzoni był zbliżony do poziomu ekspozycji terapeutycznej u pacjentów stosujących lek w dawkach 125 mg/80 mg i 165 mg, lub nawet niższy.
German: 12 mg oral
Polish: 12 mg doustnie
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: % (95 % KI)
Polish: % (95% CI)
German: In einer der Körperoberfläche angepassten Dosierung führte die Anwendung bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre) zu einer mittleren AUC0-48 h von über 4 µg/ml bei einer mittleren Cmax von über 0,5 µg/ml, welche nach etwa 3 Stunden auftrat.
Polish: Po podawaniu dawek dostosowanych do powierzchni ciała pacjentom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat średnia wartość AUC0-48godz wynosiła powyżej 4 µg/ml, a średnie Cmax powyżej 0,5 µg/ml występowało po około 3 godzinach.
German: In klinischen Interaktionsstudien hatte Aprepitant, gegeben als Therapieschema mit 125 mg an Tag 1 und 80 mg an den Tagen 2 und 3, keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ondansetron, Granisetron oder Hydrodolasetron (aktiver Metabolit von Dolasetron).
Polish: W badaniach klinicznych interakcji aprepitant podawany w schemacie 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg w 2. i 3. dniu, nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
German: Wieviel einzunehmen ist - Der Arzt wird entsprechend dem Gewicht des Kindes die richtige Dosis an Pulver zur
Polish: Ile leku podawać - Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie masy ciała dziecka.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
German: EMEND enthält Sucrose und Lactose
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
German: Aprepitant ist ein Substrat und ein dosisabhängiger Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest substratem i zależnym od dawki inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
German: Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
German: Eine 2-Tages-Therapie-Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
German: Die Patienten unter dem Aprepitant-Regime erhielten eine Chemotherapie aufgrund unterschiedlicher Tumorarten, darunter 52 % mit Brustkrebs, 21 % mit gastrointestinalen Tumoren einschl.
Polish: Aprepitant stosowano u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu różnych typów nowotworów, z czego 52% stanowiły nowotwory piersi, 21% nowotwory przewodu pokarmowego, w tym rak okrężnicy i odbytnicy, 13% nowotwory płuc i 6% nowotwory ginekologiczne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND 165 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 165 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Da die Wirkung von EMEND auf die Pharmakokinetik oral verabreichter CYP3A4-Substrate größer ist als auf die intravenös verabreichter CYP3A4-Substrate, kann eine Interaktion mit oral verabreichten Chemotherapeutika, die überwiegend oder teilweise über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Etoposid, Vinorelbin), nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ponieważ wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
German: EMEND sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Polish: Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zostanie zauważone którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
German: Die Verwendung einer anderen oder zusätzlichen, nicht hormonellen Verhütungsmethode kann während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und noch 2 Monate nach Abschluss der Behandlung erforderlich sein.
Polish: W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu tym lekiem należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
German: 1 Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
German: Gebrauchsinformation
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
German: EMEND 125 mg Kapsel
Polish: EMEND 125 mg kapsułka
German: EMEND enthält Sucrose
Polish: EMEND zawiera sacharozę
German: WIE: EMEND 80 mg Hartkapseln werden einmal am Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Polish: EMEND 80 mg kapsułki twarde należy przyjmować raz na dobę przez 2 kolejne dni.
German: Weisen Sie die Betreuer bei Übergabe der Dosen an, die orale(n) Dosierspritze(n) im Kühlschrank aufzubewahren, bis Sie bereit sind, die Dosis zu geben.
Polish: Wydając dawkę/dawki opiekunowi, należy poinstruować go, aby przechowywał dozownik / dozowniki doustne w lodówce do czasu podania dawki.
German: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der 80-mg- und 125-mg-Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci kapsułek 80 mg oraz 125 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
German: In einer zweiten multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen klinischen Studie wurde das Aprepitant-Therapieschema mit der Standardtherapie bei 848 erwachsenen Patienten (652 Frauen, 196 Männer) unter einem Chemotherapieregime, das jegliche intravenöse Dosen Oxaliplatin, Carboplatin, Epirubicin, Idarubicin, Ifosfamid, Irinotecan, Daunorubicin, Doxorubicin, Cyclophosphamid intravenös (< 1.500 mg/m2) oder Cytarabin intravenös (> 1 g/m2) mit einbezog, verglichen.
Polish: W drugim wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia aprepitantem z leczeniem standardowym u 848 dorosłych pacjentów (652 kobiet, 196 mężczyzn) poddanych chemioterapii w schemacie zawierającym jakąkolwiek dożylną dawkę jednego z następujących leków: oksaliplatyna, karboplatyna, epirubicyna, idarubicyna, ifosfamid, irynotekan, daunorubicyna, doksorubicyna; cyklofosfamid podawany dożylnie (< 1500 mg/m2 pc.); lub cytarabina podawana dożylnie
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Schwindel und Abgeschlagenheit können nach der Einnahme von EMEND auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
German: Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung Es stehen derzeit für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte, für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten zur Verfügung.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Die Plasma-Clearance von Aprepitant ist dosisabhängig, nimmt mit steigender Dosis ab und reichte von ca. 60-72 ml/min im therapeutischen Dosisbereich.
Polish: Klirens osoczowy aprepitantu zależy od dawki; przy zwiększeniu dawki zmniejsza się i w zakresie dawek terapeutycznych wynosi od 60 do 72 ml/min.
German: Tag 3
Polish: Dzień 3.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Polish: U poddawanych hemodializie pacjentów z ESRD, AUC0-∞ całej puli aprepitantu było zmniejszone o 42%, a Cmax było zmniejszone o 32%.
German: Tag 4
Polish: Dzień 4.
German: Intravenöses Dexamethason war nach Ermessen des Arztes als Teil des antiemetischen Therapieschemas bei pädiatrischen Patienten beider Altersgruppen erlaubt.
Polish: Dożylne podanie deksametazonu było dozwolone jako część leczenia przeciwwymiotnego u dzieci i młodzieży w obu grupach wiekowych, w zależności od decyzji lekarza.
German: markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, im Plasma auftritt, was für ein beträchtliches Vorhandensein von Metaboliten im Plasma spricht.
Polish: C]-fosaprepitantu, prekursora leku aprepitantu, co oznacza, że w osoczu występuje dużo metabolitów.
German: Tag 2
Polish: Dzień 2.
German: Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach Einnahme von EMEND vermindert sein.
Polish: Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w czasie stosowania i przez 28 dni od zakończenia przyjmowania produktu leczniczego EMEND.
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben.
Polish: EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
German: Dieser Effekt kann bei oral verabreichtem Methylprednisolon ausgeprägter sein.
Polish: Można się spodziewać, że działanie to będzie silniejsze podczas stosowania metyloprednizolonu doustnie.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych.
German: In einer randomisierten, doppelblinden Studie wurden insgesamt 866 erwachsene Patienten (864 Frauen, 2 Männer) eingeschlossen, die eine Chemotherapie mit 750-1.500 mg/m Cyclophosphamid oder mit 500-1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Doxorubicin ( 60 mg/m2) oder mit Epirubicin ( 100 mg/m2) erhielten.
Polish: W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, które obejmowało ogółem 866 dorosłych pacjentów (864 kobiety, 2 mężczyzn) przyjmujących chemioterapię zawierającą cyklofosfamid w dawce 750-1500 mg/m2 pc.; lub cyklofosfamid w dawce 500-1500 mg/m2 pc. i doksorubicynę
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern von 6 Monaten bis unter 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
German: 3 mg/kg einnehmen Höchstdosis 125 mg
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich verschrieben.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
German: Daher muss Ihr Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber überwachen.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.
German: Daher ist für ältere Patienten keine Dosisanpassung von EMEND erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Eine Wechselwirkung zwischen Aprepitant und dem P-GlykoproteinTransporter ist, in Anbetracht der fehlenden Wechselwirkung zwischen Aprepitant und Digoxin, nicht anzunehmen.
Polish: Wydaje się, że aprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, ponieważ nie stwierdzono interakcji aprepitantu z digoksyną.
German: Die Wirkungen von EMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie EMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden.
Polish: Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami.
German: Eine 2-Tages-Therapie-Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
German: Während der Therapie mit EMEND wird CYP3A4 gehemmt.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4.
German: Schütten Sie den gesamten Inhalt des Beutels in den Mischbecher, der die 4,6 ml Wasser enthält und verschließen Sie den Deckel fest.
Polish: Wsypać całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody w pojemniku do mieszania i zatrzasnąć wieczko pojemnika.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von EMEND mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant führt und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von EMEND.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND z substancjami czynnymi silnie pobudzającymi aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem), ponieważ jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie stężenia aprepitantu w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego EMEND.
German: Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
German: Wie ist EMEND zu geben?
Polish: Jak podawać EMEND
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral einmal täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg oral einmal täglich morgens.
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę, podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
German: AprepitantTherapieschema (N = 433)
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 433)
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
German: Eine weitere Studie wurde mit intravenös verabreichtem Midazolam und EMEND abgeschlossen: Eine Stunde nach oraler Gabe einer 125-mg-Einzeldosis EMEND wurden 2 mg Midazolam intravenös verabreicht.
Polish: Podawano dożylnie 2 mg midazolamu 1 godzinę po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego EMEND.
German: Bei Dauertherapie mit Methylprednisolon kann zu einem späteren Zeitpunkte innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Einnahme von EMEND aufgrund der induzierenden Wirkung von Aprepitant auf CYP3A4 die AUC von Methylprednisolon verringert werden.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu, AUC metyloprednizolonu może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 14 dni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez aprepitant.
German: Zur Prävention akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener, auf Cisplatin basierender Chemotherapie bei Erwachsenen.
Polish: Zapobieganie wczesnym i opóźnionym nudnościom i wymiotom, związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u osób dorosłych, z zastosowaniem cisplatyny, leku o wysokim ryzyku wymiotów.
German: §Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Polish: §Całościowo = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
German: Folgende Nebenwirkungen treten mit nicht bekannter Häufigkeit auf: - Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
German: Man geht davon aus, dass die nach einer 3-Tages-Therapie mit EMEND erreichten Plasmakonzentrationen von Aprepitant dazu führen, dass mehr als 95 % der zerebralen NK1-Rezeptoren besetzt sind.
Polish: Stwierdzono, że stężenia aprepitantu w osoczu, które występują po zastosowaniu 3-dniowego schematu leczenia produktem leczniczym EMEND powodują, że ponad 95% receptorów NK1 w mózgu jest zajętych.
German: Die geschätzte Dauer bis zur jeweils ersten Emesis in der kombinierten Analyse ist in der KaplanMeier-Kurve in Abb. 1 dargestellt.
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
German: §§Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Polish: §§Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
German: Aufgrund eines vergleichbaren pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils ist zu erwarten, dass das 1-tägige orale Therapieschema von EMEND 165 mg ein ähnliches Profil der Sicherheit und Verträglichkeit bei Chemotherapiepatienten hat wie das 1-tägige Regime mit Fosaprepitant 150 mg und das 3-tägige orale Aprepitant-Therapieschema (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu u pacjentów otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.2).
German: Tag 1: - Geben Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie.
Polish: Doba - Ten lek należy podać na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: 11.Falls die Dosis nicht sofort nach dem Abmessen verwendet wird, ist/sind die vorgefüllte(n) orale(n) Dosierspritze(n) bis zu 72 Stunden vor Anwendung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Polish: Jesli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełnony dozownik/dozowniki doustne przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C w czasie do 72 godzin przez użyciem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 40-mg-Einzeldosis EMEND oral innerhalb 3 Stunden vor Einleitung der Narkose.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu leczniczego EMEND to pojedyncza dawka 40 mg podawana w ciągu 3 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
German: Man geht davon aus, dass die nach einer 3-Tages-Therapie mit EMEND erreichten Plasmakonzentrationen von Aprepitant bei Erwachsenen dazu führen, dass mehr als 95 % der zerebralen NK1-Rezeptoren besetzt sind.
Polish: Stwierdzono, że stężenia aprepitantu w osoczu, które występują po 3 dniach stosowania produktu leczniczego EMEND u dorosłych według obowiązującego schematu, powodują, że ponad 95% receptorów NK1 w mózgu jest zajętych.
German: EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und Lactose.
Polish: Produkt leczniczy EMEND w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit häufig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu często nadmierne pragnienie rzadko
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 125 mg Sucrose (in der 125-mg-Kapsel).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).