FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se antoi lisätukea Multaqin käytölle normaalin sykkeen ylläpitämisessä ja sykkeen hidastamisessa.
Slovenian: Izsledki te študije so dodatno podprli uporabo zdravila Multaq za vzdrževanje normalnega srčnega ritma in zniževanje srčnega utripa.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 1 141 potilasta, todettiin Multaqin estävän eteisvärinää lumelääkettä tehokkaammin.
Slovenian: V prvih treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 411 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Multaq pri preprečevanju atrijske fibrilacije učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Multaqia saaneilla potilailla oli vähemmän sairaalahoitoon johtaneita kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuomiin vaikuttavia ongelmia), erityisesti eteisvärinään liittyvien tapausten osalta.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo med bolniki, ki so jemali zdravilo Multaq, manj hospitalizacij zaradi kardiovaskularnih težav (težav, ki prizadenejo srce in ožilje), zlasti tistih, ki so povezane z atrijsko fibrilacijo.
Finnish: Amiodaronia saaneissa potilaissa oli kuitenkin enemmän niitä, joiden oli keskeytettävä hoito sivuvaikutusten takia.
Slovenian: Vendar pa je bilo število bolnikov, ki so morali zdravljenje prekiniti zaradi neželenih učinkov večje v skupini, ki je jemala amiodaron.
Finnish: Multaq on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jonka on myös valvottava hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Multaq je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede in spremlja le po nadzorom zdravnika specialista.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin varhain, koska joillakin Multaqia saaneista potilaista oli vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kuten kuolema tai joutuminen sairaalahoitoon ja aivohalvaus).
Slovenian: Študijo so kmalu prekinili zaradi hudih kardiovaskularnih dogodkov (kot je denimo smrt zaradi kardiovaskularnih zapletov ali hospitalizacija in kap) pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Multaq.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään hoito esti eteisvärinäkohtauksen uusiutumista, tai miten potilaiden syke oli muuttunut kahden viikon kuluttua.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem je zdravilo Multaq po dveh tednih preprečevalo napad atrijske fibrilacije ali spremembo srčnega utripa.
Finnish: Tämä poikkeavuus voi olla lyhytkestoista (kohtauksittaista) tai kestää pitempään kuin joitakin päiviä (pysyvää).
Slovenian: Atrijska fibrilacija nastopi, kadar se atrija (preddvora srca) neenakomerno in hitro krčita, pri čemer je lahko ta nepravilnost kratkotrajna (paroksizimalna) ali trajajoča nekaj dni (perzistentna).
Finnish: Multaqin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Multaq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Vähentämällä kaliumin virtausta kanavien läpi Multaq hillitsee värinää kammiossa ja hidastaa sykettä.
Slovenian: Zdravilo Multaq z zmanjšanjem pretoka kalija skozi te kanale upočasni krčenje atrijev in tako preprečuje fibrilacijo ter znižuje srčni utrip.
Finnish: Miten Multaqia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Multaq uporablja?
Finnish: Potilas saa Multaqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Multaq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet maksa- tai keuhkovaurion amiodaronihoidon (toinen rytmihäiriöihin käytettävä lääke) seurauksena.
Slovenian: Bolniki, ki so v preteklosti utrpeli poškodbe jeter ali pljuč zaradi zdravljenja z amiodaronom (drugim zdravilom za zdravljenje aritmije), zdravila Multaq ne smejo jemati.
Finnish: Miten Multaq vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Multaq deluje?
Finnish: Versio 4, 02/2016
Slovenian: Različica 4, 02/2016
Finnish: <Ei ole.>
Slovenian: <Jih ni.>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…>
Slovenian: <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...>
Finnish: <Suositeltu annos on…>
Slovenian: <Priporočeni odmerek je ...>
Finnish: <Ei erityisvaatimuksia <hävittämisen suhteen>.>
Slovenian: <Ni posebnih zahtev <za odstranjevanje>.>
Finnish: <Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
Slovenian: <Ocena tveganja za okolje>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {koodi} <ei vielä määritelty>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: {oznaka} <še ni bila dodeljena>
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.>
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.>
Finnish: <- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: <- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na enake odmerke.>
Finnish: <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus>
Slovenian: <Linearnost/nelinearnost>
Finnish: Ks. kohta 4.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.>
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>>
Finnish: <Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6> <ja> <12>.>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Finnish: <Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.>
Slovenian: <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.>
Finnish: <Biotransformaatio>
Slovenian: <Biotransformacija>
Finnish: <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: < Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Finnish: {Nimi}
Slovenian: {Ime}
Finnish: <Käyttö pediatrisille potilaille>
Slovenian: <Uporaba pri pediatrični populaciji>
Finnish: <Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.>
Slovenian: <Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.>
Finnish: < PC: {numero} [tuotekoodi]
Slovenian: < PC: {številka} [koda zdravila]
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä{muutoksen kuvaus}>
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Finnish: DOSIMETRIA >
Slovenian: DOZIMETRIJA>
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys>
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Finnish: <Kliininen teho ja turvallisuus>
Slovenian: <Klinična učinkovitost in varnost>
Finnish: <Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Slovenian: <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
Finnish: <X sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)}>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>
Slovenian: <Zdravilo { izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv > <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.>
Finnish: Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Finnish: <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.>
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Finnish: X <ruuan> <ja> <,> <juoman> <ja> <alkoholin> kanssa
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
 <z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Finnish: <Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Finnish: <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Slovenian: <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Finnish: <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.>
Slovenian: <Zdravilo je samo za diagnostične namene.>
Finnish: <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:>
Slovenian: <Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:>
Finnish: <Vaikutusmekanismi>
Slovenian: <Mehanizem delovanja>
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.>
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.>
Slovenian: <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.*
Finnish: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Slovenian: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
Finnish: Lapset <ja nuoret>
Slovenian: Otroci <in mladostniki>
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
Slovenian: <Dodatni neželeni učinki pri otrocih <in mladostnikih>>
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e) je(so) …
Finnish: <Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Slovenian: To pomeni, da <zaradi redkosti bolezni> <iz znanstvenih razlogov> <iz etičnih razlogov> ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Finnish: <LIITE III> [Referraali-menettelyjä varten]
Slovenian: <PRILOGA III> [For referral procedures]
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Slovenian: <Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.>
Finnish: <{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovenian: <Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Finnish: <Hedelmällisyys>
Slovenian: <Plodnost>
Finnish: X:n säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila X
Finnish: <{X-valmiste} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> hoitoon.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih> <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Slovenian: - <če ste alergični na {zdravilno(e) učinkovino(e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> <tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z<zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Finnish: <Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Slovenian: <V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Finnish: <Käyttö lapsille <ja nuorille>>
Slovenian: <Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>>
Finnish: Mitä X sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo X
Finnish: <Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Slovenian: <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi>
Slovenian: <Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Finnish: <Farmakodynaamiset vaikutukset>
Slovenian: <Farmakodinamični učinki>
Finnish: <Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET>
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> [Referraali-menettelyjä varten]
Slovenian: <[izpolni država članica]> [For referral procedures]
Finnish: <Jakautuminen>
Slovenian: <Porazdelitev>
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen <ottamisen> <käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: <Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
Slovenian: <Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Finnish: <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää>
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Finnish: Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Slovenian: Druge <sestavina(e) zdravila> <(pomožna(e) snov(i))> so...
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {valmisteen} [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Finnish: <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla { kansallinen viranomainen (hyperlinkki)} kotisivuilta>
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime agencije v državi članici (povezava)}.>
Finnish: {Antoreitti}
Slovenian: {pot uporabe}
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {Kauppanimi(-[tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Finnish: <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]> [Tarvittaessa referraali-menettelyjä varten]
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Slovenian: <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.>
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
Slovenian: <Podatek ni potreben.>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.>
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen .>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu.
Finnish: <Käyttökuntoon saatetun> <Laimennetun> <Avatun> lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1>
Slovenian: <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Finnish: <Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Finnish: <Eliminaatio>
Slovenian: <Izločanje>
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
Finnish: <Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.>
Slovenian: <Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Finnish: Siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä.>
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji:>
Finnish: <Jos lopetat X:n <oton> < käytön>>
Slovenian: <Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> zdravilo X>
Finnish: kohdasta <6.6> <ja> <12> ohjeet lääkevalmisteen <saattamisesta käyttökuntoon> <laimentamisesta> ennen lääkkeen antoa.>
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem, glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Finnish: <{PP.KK.VVVV}>
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> on määrännyt.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila <zdravnika><,> <ali> <farmacevta> <ali medicinske sestre>.
Finnish: <Muut tiedonlähteet>
Slovenian: DRUGI PODATKI
Finnish: <{X-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Slovenian: <Zdravila {X} se ne sme uporabljati pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] zaradi pomislekov glede <varnosti> <učinkovitosti>.>
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Miten X:ää <otetaan> <käytetään>
Slovenian: Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
Finnish: <Imeytyminen>
Slovenian: <Absorpcija>
Finnish: <{X-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoidossa (ks. kohta 4.3).>
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi <{lukumäärä} päivän jälkeen.>
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>