FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzorky dychu odobraté v priebehu testu musia pred analýzou IRMS zostať v pôvodných nádobách.
Icelandic: Öndunarloftsýni sem safnað er við framkvæmd prófsins verður að geyma í upprunalegum umbúðum þar til greining með IRMS fer fram.
Slovak: Naplňte vodou až po rysku.
Icelandic: Fyllið með vatni upp að strikinu
Slovak: V individuálnych prípadoch atrofickej gastritídy môžu byť výsledky testu dychu falošne pozitívne a môže sa vyskytnúť potreba urobiť ďalšie testy na potvrdenie prítomnosti H. pylori.
Icelandic: Í einstökum tilvikum visnunarbólgu í maga, getur öndunarloftspróf ranglega gefið jákvæða niðurstöðu og geta þá önnur próf verið nauðsynleg til að staðfesta að H. pylori sé fyrir hendi.
Slovak: • ste užívali inhibítory protónových púmp (zastavujú trávenie) v posledných 14 dňoch.
Icelandic: ef þú hefur tekið prótónpumpuhemla (sem stöðva meltingaróþægindi) á síðustu 14 dögum.
Slovak: Infekcia spôsobená H. pylori významne zmení pomer izotopu uhlíka 13C/12C.
Icelandic: Sýking af völdum H. pylori breytir marktækt ísótópahlutfalli 13C/12C - kolefnis.
Slovak: Musia sa odobrať tri skúmavky dychu pri normálnom dýchaní cez slamku umiestnenú pri základni malej skúmavky (biely uzáver).
Icelandic: Taka skal þrjú glös með öndunarlofti með því að anda eðlilega um rör sem látið er ná neðst í lítið glas (hvítt lok).
Slovak: Postup pri teste obsahuje nasledovné kroky: (Stručný formulár s pokynmi je na zadnej strane žiadosti o vykonanie analýzy)
Icelandic: (Þessar leiðbeiningar eru í stuttu máli á bakhlið eyðublaðsins með greiningarbeiðni.)
Slovak: Odporúča sa, aby ste pri teste dychu sedeli.
Icelandic: Mælt er með að þú sért í sitjandi stöðu þegar öndunarloftsprófið er gert.
Slovak: Povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý, benzoan sodný (E211).
Icelandic: Próvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða, natríumbenzóat (E211).
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles
Icelandic: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Slovak: Značka záznamu o analýze: Kód laboratória:
Icelandic: Kóði rannsóknarstofu:
Slovak: Biela, dvojvydutá tableta
Icelandic: Hvít, kúpt tafla.
Slovak: Uspokojivá špecifickosť a citlivosť sa preukázala pri klinických štúdiách, kde sa dych analyzoval pomocou pomerovej hmotnostnej spektrometrie (IRMS).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á fullnægjandi sértækni og næmni í klínískum rannsóknum þar sem öndunarloft var rannsakað með notkun ísótópahlutfallsmassagreiningar, IRMS (isotope ratio mass spectrometry).
Slovak: Je veľmi dôležité postupovať pri používaní podľa pokynov, ktoré sú dostatočne opísané v časti 6.6, inak bude platnosť výsledku testu pochybná.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningum sem lýst er í kafla 6.6 á fullnægjandi hátt.
Slovak: Tableta Pylobactellu sa umiestni do 30 ml liekovky na miešanie a zaleje sa vodou po rysku.
Icelandic: Polybactell töflunni er komið fyrir í 30 ml hettuglasinu sem nota skal við blöndun og vatni bætt í upp að strikinu.
Slovak: Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nemá jesť vôbec.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið sér þunga máltíð er nauðsynlegt að fasta í 6 klst. áður en prófið er gert.
Slovak: Ak ste zjedli nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nejedzte vôbec.
Icelandic: Ef þú hefur fengið þér þunga máltíð er nauðsynlegt að fasta í 6 klst. áður en prófið er gert.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.:
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Prenos vzorky dychu cez hmotnostný spektrometer sa musí vykonať bez toho, aby došlo k izotopovej frakcionácii.
Icelandic: öndunarloftsýnisins gegnum greiningarkerfið verður að nást án ísótópaþættingar.
Slovak: Pacient by nemal jesť minimálne 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test uskutočnený s prázdnym žalúdkom.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fasta í minnst 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga.
Slovak: Takto získané vzorky dychu sa použijú na meranie prirodzenej hladiny 13C v oxide uhličitom v dychu.
Icelandic: Þessi öndunarloftsýni eru notuð til að mæla eðlileg gildi 13C í koltvísýringi öndunarloftsins.
Slovak: Zozbierajte postureálne vzorky (červené viečka - 3krát)
Icelandic: t = 40 Takið sýni eftir úreagjöf (rauð lok - 3 sinnum)
Slovak: Použitím skúmaviek s červenými viečkami odoberte vzorky tak ako v predchádzajúcom prípade (pozri krok 4).
Icelandic: Öndunarloftsýni í kjölfar prófs (3 glerglös með rauðu loki) Takið sýni af öndunarlofti eins og áður en nú í glösin með rauðum lokum (sjá 4. skref).
Slovak: Stredisko:
Icelandic: Rannsóknarstöð:
Slovak: Testovací nápoj: Vypite odporučený testovací nápoj.
Icelandic: Drekkið ráðlagða prófmáltíð.
Slovak: Registračné číslo:
Icelandic: Tilvísunarnúmer greiningargagna:
Slovak: Pacientom, ktorí neznášajú jedlo odporúčané na účely testu, sa môže podať iné jedlo.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola ekki ráðlagða prófmáltíð skal velja annars konar prófmáltíð.
Slovak: 1 bezpečnostnú a 3 náhradné etikety s čiarovým kódom.
Icelandic: 1 öryggismiða og 3 aukaleg strikamerki.
Slovak: Liekovka sa uzavrie a dôkladne pretrepe, aby sa tableta rozpustila.
Icelandic: Glasinu er lokað og það hrist vel til að leysa upp töfluna.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Icelandic: Skýring á niðurstöðum
Slovak: Šesť sklenených skúmaviek s viečkami a s etiketami s čiarovým kódom.
Icelandic: Sex glerglös, með lokum og strikamerkjum.
Slovak: Pylobactell test sa nepovažuje za škodlivý počas gravidity alebo pre plod/novorodenca.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Pylobactell-prófið hafi skaðleg áhrif á meðgöngu eða á heilbrigði fósturs / nýbura.
Slovak: Analýza dychových vzoriek a špecifikácie testu
Icelandic: Greiningar á öndunarloftsýnum og gæðalýsing prófsins
Slovak: Interná presnosť analýzy musí byť menej ako ±0,23 d13C na 20 opakovaných analýz tej istej vzorky referenčného plynu a nesmie prekročiť 3SD priemeru dosiahnutého pri analýzach dychu.
Icelandic: d13C í 20 nákvæmlega endurteknum greiningum á sama lofttegundarsýni til viðmiðunar og haldast innan 3 staðalfrávika frá meðaltali við greiningu öndunarlofts.
Slovak: Jednu zabezpečovaciu etiketu a tri rezervné etikety s čiarovým kódom.
Icelandic: Einn öryggismiða og þrjú aukaleg strikamerki.
Slovak: Zaznamenajte čas, kedy pacient vypil testovací nápoj.
Icelandic: Skrifið niður tímasetninguna þegar sjúklingurinn neytir prófmáltíðar.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Príprava roztoku 13C-močoviny
Icelandic: Undirbúningur 13kolefnisúrealausnarinnar
Slovak: Pylobactell: - ak ste alergický na 13C-močovinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: Ekki má nota Pylobactell: ef um er að ræða ofnæmi fyrir 13C-úrea eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í í kafla 6).
Slovak: či bola liečba úspešná.
Icelandic: Læknirinn vill nú komast að því hvort meðferðin hafi virkað.
Slovak: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.,
Icelandic: Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí
Slovak: Odstráňte viečko zo skúmavky ii.
Icelandic: Takið lokið af glasinu. ii.
Slovak: iv. Okamžite nasaďte viečko.
Icelandic: Setjið lokið strax á aftur. v.
Slovak: Významné zvýšenie hladiny 13C je pre Vášho lekára signálom prítomnosti aktívnych baktérií H. pylori.
Icelandic: Ef marktæk aukning verður á magninu gefur það lækninum til kynna að virkar H. pylori bakteríur séu fyrir hendi.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg 13C-močovinu.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af 13C-úrea.
Slovak: Pacient musí vydýchnuť pri súčasnom pomalom vyťahovaní slamky zo skúmavky, ktorá sa potom ihneď uzatvorí.
Icelandic: Sjúklingurinn anda verður frá sér um leið og rörið er dregið hægt og að fullu úr glasinu sem loka skal samstundis.
Slovak: • trpíte dlhotrvajúcimi žalúdočnými problémami (atrofická gastritída), keďže dychový test môže dávať nesprávne výsledky a môžu byť potrebné iné testy na potvrdenie H. pylori.
Icelandic: ef þú hefur átt við langvinn magavandamál (visnunarbólgu í maga) að stríða þar sem öndunarloftsprófið gæti gefið ranga niðurstöðu og þörf kann að vera á öðrum prófum til þess að staðfesta hvort H. pylori sé fyrir hendi.
Slovak: Pri Pylobactelli sa nezaznamenali žiadne vedľajšie účinky.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum af Pylobactell.
Slovak: Toto je pre správny výsledok testu veľmi dôležité.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að prófið virki sem skyldi.
Slovak: Nedávajte ju späť do balenia.
Icelandic: Sendið það ekki með samstæðunni
Slovak: - Liečivo je 13C-močovina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er 13C-úrea.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pylobactell, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak::
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pylobactell er notað:
Slovak: Je potrebné použiť polohovací automatický vzorkovač a čítačku čiarových kódov, aby sa umožnilo sledovať vzorky v priebehu celej analýzy.
Icelandic: Nota skal sjálfvirkan, stillanlegan sýnasafnara og strikamerkjalesara sem gerir kleift að rekja slóð sýnanna í gegnum allt greiningarferlið.
Slovak: Iné lieky a Pylobactell
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pylobactell
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri:
Slovak: Balenie obsahuje:
Icelandic: Ein tafla inniheldur :
Slovak: Zaznamenal sa jej prechod placentou a prienik do oka.
Icelandic: Gögn liggja fyrir um að það komist í gegnum fylgju og inn í auga.
Slovak: Vysvetlenie výsledkov:d13C
Icelandic: Umframmagn d13C :
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko.
Icelandic: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írland.
Slovak: Tento čiarový kód predstavuje referenčné číslo lekára, ktoré sa používa v laboratóriu, vykonávajúcom analýzu, na identifikáciu pacienta; ďalšie dve rezervné etikety s čiarovým kódom použije lekár na pacientovej karte/zázname atď.
Icelandic: Þetta strikamerki er tilvísunarnúmer læknisins sem rannsóknarstofan sem sér um greiningu notar til að auðkenna sjúklinginn.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že by dávka 100 mg močoviny mala nežiaduci efekt na graviditu alebo dojčenie.
Icelandic: Því er ólíklegt að 100 mg úreaskammtur valdi nokkrum aukaverkunum á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Slovak: Tableta
Icelandic: LYFJASAGA
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af 13C-úrea.
Slovak: Na stanovenie Vašej diagnózy si Váš lekár chce overiť, či netrpíte infekciou H. pylori.
Icelandic: Læknirinn vill staðfesta hvort þú sért haldin/n sýkingu af völdum H. pylori sem lið í að sjúkdómsgreina vanda þinn.
Slovak: (‰) s ohľadom na medzinárodne uznávanú normu Nadbytok d13C
Icelandic: :d13C :- Mismunur í hlutfallinu 1/1000 (‰) miðað við viðurkenndan alþjóðlegan staðal
Slovak: POKYNY NA POUŹITIE
Icelandic: ÖRYGGISMIÐI ÁLETRUN
Slovak: Po vložení všetkých štyroch skúmaviek so vzorkami a príslušnej dokumentácie do škatule prelepte veko škatule zabezpečovacou páskou a odošlite do špecializovaného laboratória na analýzu.
Icelandic: Eftir að sýnaglösunum fjórum og pappírunum hefur verið komið fyrir í öskjunni skal nota öryggismiðann sem fylgir til að innsigla lok
Slovak: Jednu 30 ml sklenenú liekovka na miešanie a aplikáciu s viečkom.
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar.
Slovak: Rozdiel medzi pre- a postureálnymi meraniami vzoriek
Icelandic: Mismunurinn milli mælinga á sýnum fyrir og eftir úreagjöf
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Icelandic: 3 HVERNIG NOTA
Slovak: Pylobactell:
Icelandic: Á PYLOBACTELL
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Slovak: (ii) inhibítory protónovej pumpy (PPIs) v posledných 14 dňoch?
Icelandic: (ii) prótónpumpuhemla á síðustu 14 dögum?
Slovak: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C-močovina
Icelandic: Pylobactell 100mg lausnartafla 13C-úrea
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu..
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðingnum vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu , einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: PODÁVANIA
Icelandic: Notkun
Slovak: Bod rozlíšenia medzi pozitívnym a negatívnym nálezom baktérie H. pylori je hodnota 3,5
Icelandic: Úrslitastærðin til að ákvarða milli H. pylori neikvæðra og jákvæðra sjúklinga er umframmagn sem nemur minnst 3,5, þ.e. <3,5 er neikvætt og ³3.5 er jákvætt.
Slovak: Alternatívne sa môže použiť iná vhodne validovaná metóda v ľubovoľnom laboratóriu s príslušným oprávnením.
Icelandic: Að öðrum kosti má styðjast við einhverja aðra aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun og framkvæmd er á viðurkenndri rannsóknarstofu.
Slovak: Poznámky:
Icelandic: Athugasemdir:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pylobactell
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pylobactell
Slovak: Len pre laboratórne použitie Dátum doručenia:
Icelandic: Útfyllist á rannsóknarstofunni Móttökudagur:
Slovak: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
Icelandic: Pylobactell 100 mg lausnartafla
Slovak: Je potrebné zaistiť úpravu posunu nástrojového vybavenia počas analýzy.
Icelandic: Tryggja ber að mögulegt sé að leiðrétta flökt í búnaði meðan á greiningu stendur.
Slovak: Zlikvidujte prázdne vrecko, zmiešavaciu liekovka a slamky ako normálny odpad, avšak uchovajte túto písomnú informáciu pre používateľov pre prípad potreby.
Icelandic: Fargið tóma skammtapokanum, hettuglasinu sem notað var við blöndun og rörunum sem venjulegu sorpi, en geymið þennan fylgiseðil til þess að leita upplýsinga.
Slovak: Vyberte tabletu z vrecka a dajte ju do liekovky na miešanie.
Icelandic: Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til blöndunar.
Slovak: 4,5 mg/ml
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Slovak: EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Slovak: Môžete zaznamenať zmeny videnia.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn getur verið mjög mismunandi.
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Slovak: Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Slovak: Johannes Vermeerplein 11 1071
Icelandic: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
Slovak: > 60 ml/min/1,73 m2
Icelandic: > 60 ml/mín/1,73 m2
Slovak: Väčšina z nich dosiahla 1. až 2. stupeň a boli vyriešené.
Icelandic: Flest tilvik voru af 1.-2. stigi og höfðu gengið til baka.
Slovak: Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
Icelandic: 8. maí 2017
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovak: Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
Slovak: Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Slovak: Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og þyngd.
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie zahŕňajú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:
Slovak: Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vrátili (relabovali) alebo ich nebolo možné úplne vyliečiť predchádzajúcimi terapiami.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum.
Slovak: Laupheim, Bádensko-Württembersko
Icelandic: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Slovak: Maximálna jednorazová dávka gabapentínu je 300 mg.
Icelandic: Hámarks stakur skammtur af gabapentíni er 300 mg.
Slovak: • primeraná funkcia pečene: alanínaminotransferáza (ALT/)/aspartátaminotransferáza (AST) <
Icelandic: fullnægjandi lifrarstarfsemi: alanínamínótransferasi (ALT)/aspartatamínótransferasi (AST)
Slovak: Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við túlkun á lyfjahvarfabreytum (Cmax, útsetningu, helmingunartíma) sem tilgreindar eru hér á eftir.
Slovak: U väčšiny pacientov sa to kombinovalo s kyselinou 13-cisretinovou a s IL-2 u 307 pacientov.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Slovak: • pulzná oximetria > 94 % vzduchu v miestnosti
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Slovak: Denná dávka je 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Slovak: 1. až 2. stupeň
Icelandic: Stig 1 - 2
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Slovak: Prerušte infúziu.
Icelandic: Stöðvið innrennslið.
Slovak: • kyslíková nedostatočnosť
Icelandic: • súrefniskortur
Slovak: Nezistilo sa, že by pohlavie a vek ovplyvňovali farmakokinetiku dinutuximabu beta, ale údaje o deťoch do 2 rokov veku sú veľmi obmedzené a nestačia na podporenie dávkovania.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Slovak: Účinky dinutuximabu beta na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Icelandic: Áhrif dínútúxímab beta á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovak: Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
Icelandic: Lausnin má ekki verða útsett fyrir beinu sólarljósi eða hita.
Slovak: Väčšina pacientov s relapsom choroby bola zaradená do štúdie po ich prvom relapse a stredný čas od stanovenia diagnózy po prvý relaps bol približne 14 mesiacov.
Icelandic: Flestir sjúklingar með endurkominn sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknina eftir fyrstu endurkomu sjúkdómsins og miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrstu endurkomu var u.þ.b. 14 mánuðir.
Slovak: U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s interleukínom-2 (IL-2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2).
Slovak: Liek Qarziba môžete užívať, len ak váš lekár usúdi, že prospech prevažuje nad rizikami pre plod.
Icelandic: Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Slovak: Bezpečnostný profil s IL-2 a bez neho
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy a môže vykonať očné testy, kým je vám podávaný tento liek.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Slovak: Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.
Slovak: Váš lekár vám preto podá vhodnú liečbu bolesti, ktorá sa začne 3 dni pred podaním lieku Qarziba, a bude v nej pokračovať počas jeho používania.
Icelandic: Því mun læknirinn gefa þér viðeigandi verkjameðferð sem byrjar 3 dögum fyrir upphaf meðferðar og verður haldið áfram á meðan Qarziba er notað.
Slovak: Ak sa vyžaduje kontinuálna morfínová infúzia po dobu dlhšiu ako 5 dní, liečba sa má postupne znižovať o 20 % denne po poslednom dni infúzie dinutuximabu beta.
Icelandic: Ef samfellt innrennsli með morfíni er nauðsynlegt í meira en 5 daga, skal draga smám saman úr meðferðinni um 20% á dag eftir síðasta dag innrennslis dínútúxímab beta.
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
Slovak: U 32 % pacientov bol nahlásený aj syndróm uvoľnenia cytokínov.
Icelandic: Einnig var greint frá cýtókínlosunarheilkenni hjá 32% sjúklinganna.
Slovak: • opuch tkanív (na tvári, pere, okolo oka, na dolných končatinách),
Icelandic: • bólga í vefjum (í andliti, vörum, umhverfis augað, í neðri útlimum)
Slovak: Markery renálnej (eGFR) a hepatickej (bilirubín) funkcie nevykázali vzťah s expozíciou (Cmax a AUC24 h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Slovak: • kontinuálna infúzia počas prvých 10 dní každého cyklu (celkovo 240 hodín) s dennou dávkou
Icelandic: • samfellt innrennsli fyrstu 10 dagana í hverri lotu (samtals 240 klst.) með dagskammtinum
Slovak: Bezpečnosť dinutuximabu beta bola vyhodnotená u 514 pacientov s vysoko rizikovým a relabovaným/refraktérnym neuroblastómom, ktorým bol podávaný ako kontinuálna infúzia (98) alebo ako opakované denné infúzie (416).
Icelandic: Öryggi dínútúxímab beta hefur verið metið hjá 514 sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og endurkomið/þrálátt taugakímsæxli, sem gefið var með stöðugu innrennsli (98) eða sem endurtekin dagleg innrennsli (416).
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað
Slovak: Nie je známe, či liek môže prejsť do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Slovak: Na účely zhromaždenia údajov o bolesti a jej manažmente, účinkoch na periférny a centrálny nervový systém vrátane poškodenia zraku, dlhodobej bezpečnosti a dlhodobej účinnosti má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s vysokorizikovým neuroblastómom.
Icelandic: Til að safna upplýsingum um verki, meðhöndlun þeirra og áhrif á úttauga- og miðtaugakerfið, þar með talið sjónskerðingu, langtíma öryggi og langtíma árangur, skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum úr skrá yfir sjúklinga með hættulegt taugakímsæxli.
Slovak: • primeraná funkčnosť kostnej drene: celkový počet neutrofilov ≥ 500/µl, počet krvných doštičiek
Icelandic: fullnægjandi beinmergsstarfsemi: heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 500/µl, fjöldi blóðflagna