FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni ( dupa o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 16 sau etanercept 50 mg de două ori pe săptămână, până la săptămâna 12.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
Romanian: În rândul pacienților cu PGA „curat" sau „aproape curat" la săptămâna 16, cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, rata de răspuns de menținere la săptămâna 48 a fost de 85,9 % și respectiv 84,3 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde PGAklassifiseringen "tilhelet" eller "nesten tilhelet" ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Romanian: Cartușul dozator este utilizat împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava.
Norwegian Bokmål: Kassetten til dosedispenser skal brukes sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten ava.
Romanian: Rare nefropatie (inclusiv nefrită)
Norwegian Bokmål: Nefropati (inkludert nefritt)
Romanian: - Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata de a efectua injecţia.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (PsA001) pe un număr de 409 pacienţi ≥ 18 ani cu artrită psoriazică activă cu debut la vârsta adultă de cel puţin 6 luni, definite de criteriile CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, Criterii de Clasificare pentru Artrita Psoriazică).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie (PsA001) med 409 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv psoriasisartritt av minst 6 måneders varighet, definert ved klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt ("Classification Criteria for Psoriatic Arthritis", CASPAR).
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
Norwegian Bokmål: • Sett kanylen helt inn i huden med en rask og kort bevegelse.
Romanian: Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS eller røyker mye, bør du diskutere med legen om behandling med en TNF-blokker egner seg for deg. - Dersom du har en sykdom i nervesystemet, som f.eks. multippel sklerose (MS), vil legen avgjøre om du skal bruke Cimzia.
Romanian: Cimzia 200 mg injectabilă Certolizumab pegol SC
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg injeksjonsvæske certolizumab pegol s.c.
Romanian: • probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic,
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, inkludert svekkelse i hjertemuskelen, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ubehag eller trykk i brystet, unormal hjerterytme inkludert uregelmessige hjerteslag
Romanian: După doza de încărcare, doza de întreținere a Cimzia pentru pacienții adulți cu spondilartrită axială este de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau 400 mg la fiecare 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen er anbefalt vedlikeholdsdose av Cimzia til voksne pasienter med aksial spondylartritt 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Cimzia utilizând pen-ul preumplut, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den ferdigfylte pennen, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
Romanian: Pentru datele lipsă s-a utilizat imputarea pe baza subiecților fără răspuns.
Norwegian Bokmål: Ikke-responderimputasjon (NRI) ble brukt ved manglende data.
Romanian: Scoateți capacul acului numai când sunteți gata să vă injectați medicamentul.
Norwegian Bokmål: - Ta av kanylehetten først når du er klar til å injisere.
Romanian: Cimzia soluție injectabilă în cartuș dozator (cunoscut și sub numele „medicație") este destinat pentru o singură utilizare împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan du injiserer Cimzia selv Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett til dosedispenser (også kalt "legemidlet") er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
Romanian: • Se injectează în decurs de 5 minute de la scoaterea capacului acului.
Norwegian Bokmål: • Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
Romanian: Cu excepția cancerului de tip non-melanom, s-au observat 9 cazuri de malignități, inclusiv 1 caz de limfom, în studiile clinice Cimzia psoriazis,in care au fost tratati un număr total de 1112 pacienți, reprezentând 1481 pacienți-ani.
Norwegian Bokmål: Med unntak av ikke-melanom hudkreft, ble det sett 121 maligniteter, inkludert fem tilfeller av lymfom, i kliniske studier med Cimzia ved revmatoid artritt, der totalt 4049 pasienter ble behandlet.
Romanian: Injectarea soluției cu bule de aer subcutanat este inofensivă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig å injisere oppløsning med luftbobler under huden.
Romanian: Pentru administrare trebuie urmate instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul prospectului și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul electromecanic de injectare ava.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen i slutten av pakningsvedlegget og i brukerhåndboken som leveres sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten ava skal følges ved administrering.
Romanian: Cum se păstrează Cimzia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cimzia
Romanian: ACR 50 Săptămâna 24 Săptămâna 52
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 24 Uke 52
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatulnu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke egner seg, kan Cimzia gis alene.
Romanian: Mai puţin frecvente alopecie, apariţia sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmo-plantar) şi afecţiuni înrudite, dermatită şi eczemă, afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer cutanat, fotosensibilitate, acnee, modificări de culoare ale pielii, piele uscată, afecţiuni ale unghiilor şi ale patului unghial
Norwegian Bokmål: Alopesi, nye utbrudd eller forverring av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis) og relaterte tilstander, dermatitt og eksem, svettekjertelforstyrrelser, sår i huden, fotosensitivitet, akne, misfarging av huden, tørr hud, tørre negler og neglesengforstyrrelser
Romanian: Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul seringii preumplute Cimzia.
Norwegian Bokmål: Ingen lateks-proteiner med antigeneffekt er hittil detektert i den avtagbare kanylehetten på Cimzia ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Procentul respondenţilor ACR 20 a fost relevant din punct devedere clinic pentru grupurile de tratament Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni la fiecare vizită după iniţierea tratamentului, de-a lungul studiului până în săptămâna 24 (p nominal p≤0.001 la fiecare vizită).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av ACR 20-respondere var klinisk relevant for behandlingsgruppene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk etter utgangspunktet til og med uke 24 (nominell p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
Romanian: Nu existǎ diferenţe de farmacocineticǎ a certolizumab pegolîn funcţie de sex.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av kjønn på farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Romanian: Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni N=70
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX annenhver uke n=70
Romanian: Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke injisere i et område der huden er rød, hard eller har blåmerker.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Cimzia utilizând seringa preumplută, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den ferdigfylte sprøyten, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
Romanian: • Doza de început pentru adulții cu psoriazis în plăci este de 400 mg la fiecare 2 săptămâni,
Norwegian Bokmål: • Startdosen til voksne med plakkpsoriasis er 400 mg annenhver uke.
Romanian: Cutie cu 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 ferdigfylte sprøyter og 2 alkoholservietter.
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări musculare, creşterea concentraţiei sanguine a creatinfosfokinazei,
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer, økt kreatinkinase i blodet
Romanian: În studiul CIMPACT, în rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (98,0 %, 80,0 % și respectiv 36,0 %).
Norwegian Bokmål: CIMPACT-studien: Blant PASI 75-respondere ved uke 16 som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke og som ble randomisert på nytt til enten Cimzia 400 mg annenhver uke, Cimzia 200 mg annenhver uke eller placebo, var det en høyere prosentandel av PASI 75-respondere ved uke 48 i Cimzia-gruppene sammenlignet med placebo (henholdsvis 98,0 %, 80,0 % og 36,0 %).
Romanian: • artrită psoriazică
Norwegian Bokmål: • plakkpsoriasis
Romanian: • inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
Romanian: • inflamaţia vaselor de sânge
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer
Romanian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medie (DS)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=528 Gjennomsnitt (SD)
Romanian: • tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupţii pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamaţii ale ţesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feţei, gâtului)
Norwegian Bokmål: • immunsykdommer slik som sarkoidose (utslett, leddsmerter, feber), serumsyke, betennelse i fettvev, angioødem (hevelser i leppene, ansiktet, svelget)
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) a un ml cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Romanian: Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Romanian: Alte forme farmaceutice pot fi disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Romanian: Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av metabolitter var den mest vanlige måten å eliminere radioaktiviteten på.
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Romanian: Intervalul pentru valorile normale ale calcemiei poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Romanian: Dacă se întâmplă să prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unei concentrații scăzute de calciu descrise mai sus.
Norwegian Bokmål: Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Mylan trebuie să luaţi.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Mylan du skal bruke.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Romanian: Administrarea concomitentă poate produce cazuri severe de hipocalcemie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Romanian: Această analiză nu a evidențiat niciun impact semnificativ al vârstei, sexului, rasei, suprafeței corporale și greutății corporale asupra farmacocineticii cinacalcetului.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca rezultat al reacţiilor adverse a fost cauzată în principal de greaţă şi vărsături.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skyldtes hovedsakelig kvalme og oppkast.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Romanian: Deşi relevanţa clinică nu este cunoscută, probabilitatea ca cinacalcetul să acţioneze pe aceste ţinte secundare nu poate fi complet exclusă.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97.
Romanian: Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P, calciului şi fosforului au fost de 14%, 7% şi respectiv 8%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8%.
Romanian: Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile au fost de severitate de la uşoară la moderată şi cu caracter tranzitoriu, la majoritatea pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var milde til moderate og forbigående hos flertallet av pasientene.
Romanian: Frecvenţa termenilor individuali preferaţi inclusiv angioedem şi urticarie nu poate fi estimată din datele existente.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de individuelt foretrukne begrepene, inklusive angioødem og urtikaria, kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data.
Romanian: O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentraţiilor de testosteron liber şi total pe o perioadă de 3 ani la pacienţii trataţi cu cinacalcet.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med cinacalcet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni, codul ATC: H05BX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsiumhomeostase, antiparathyreoideahormoner, ATC-kode: H05BX01.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali sunt inactivi farmacologic.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Romanian: Recomandări
Norwegian Bokmål: Anbefalinger
Romanian: Intervalul de siguranţă din studiile de toxicitate este mic, datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cinacalcet endrer seg ikke over tid.
Romanian: Pe baza comparaţiilor între studii, biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienţii în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20-25%.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligning mellom studier er den absolutte biotilgjengeligheten av cinacalcet hos fastende pasienter beregnet til ca. 20-25%.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Romanian: Tulburări ale sistemului Imunitar
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Mylan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Mylan Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Romanian: Reducerea valorilor PTHn şi ale produsului Ca x P s-au menţinut până la 12 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Romanian: Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a cinacalcetului este similară, independent de conţinutul în lipide al mesei.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjon av cinacalcet er lik, uavhengig av fettinnholdet i maten.