FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med kliniske kemidata, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var den samlede clearance nedsat med gennemsnitligt 27 % (se pkt.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n=23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (AlAT un AsAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, turklāt sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27 % (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 160 mg/8 ml indeholder 8 ml koncentrat.
Latvian: 160 mg/8 ml satur 8 ml koncentrāta.
Danish: 140 mg/7 ml Hvert hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 3,5 ml vandfri ethanol (2765 mg).
Latvian: 140 mg/7 ml Katrs 7 ml flakons ar koncentrātu satur 3,5 ml bezūdens etilspirtu (2765 mg).
Danish: Taxespira i kombination med trastuzumab
Latvian: Taxespira kombinācijā ar trastuzumabu
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tajā skaitā kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Danish: Dette svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Latvian: Atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Danish: Lægemidlets handelsnavn er docetaxel.
Latvian: To vispārējais nosaukums ir docetaksels.
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (ārstēt paredzēto pacientu populācijas)
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Dati par docetaksela lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Latvian: Dehidratācija (G3/4: 2%)
Danish: Mediantiden indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, salīdzinot ar 128 dienām grupā, kas saņēma docetaksela monoterapiju.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites skal observeres nøje.
Latvian: Pacienti ar smagu šķidruma aizturi, piemēram, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā vai ascītu, rūpīgi jānovēro.
Danish: Hvis koncentratet med Taxespira kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Latvian: Ja Taxespira koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk saskarē ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider fatale, er rapporteret sjældent.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Danish: Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en glasflaske.
Latvian: • Nepieciešamo devu (miligramos) ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) ievada 250 ml tilpuma ne-PVH infūziju maisā ar vai nu 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai pudelē ar 5% glikozes šķīdumu.
Danish: Svimmelhed; hovedpine (G3/4: <1 %); perifer neuropati
Latvian: Reibonis; galvassāpes (G3/4: < 1%); perifēra neiropātija
Danish: Se trastuzumabs produktresumé vedrørende justering af trastuzumab-dosis.
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devas pielāgošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Danish: I alt
Latvian: Gadījumā, ja
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2 %)
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (<2%)
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Latvian: GEICAM 9805 pētījuma laikā pēc 10 gadus ilgas novērošanas akūta leikoze radās 1 no 532 pacientēm (0,2 %)
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Latvian: Ārstējot krūts dziedzera un nesīkšūnu plaušu vēzi, ja nav kontrindikāciju, dienu pirms docetaksela ievadīšanas var izmantot premedikāciju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem 3 dienas pa 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divas reizes dienā).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai
Danish: 80 mg/4 ml indeholder 4 ml koncentrat.
Latvian: 80 mg/4 ml satur 4 ml koncentrāta.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Latvian: Pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ar terapiju saistītā drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība bija ≥ 10% nekā pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Danish: Der blev udført eksplorative undergruppeanalyser af sygdomsfri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT-population).
Latvian: Tika veikta un tālāk tabulā norādīta pētnieciskā apakšgrupu analīze par dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientēm (ITT populācijā), kuras atbilda 2009. gada St.
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end i FAC-armen.
Latvian: Tika pierādīts, ka salīdzinājumā ar FAC grupu TAC grupā dzīvildze bez slimības pazīmēm ir ievērojami labāka.
Danish: Din læge kan ændre dosis og indgivelseshyppighed afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på Taxespira.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Taxespira, ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion, bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos nākamajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m2 (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes umiddelbart efter anbrud.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai un pēc atvēršanas tas jāizlieto nekavējoties.
Danish: 20 mg/1 ml Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Latvian: 20 mg/1 ml Katrs 1 ml flakons ar koncentrātu satur 0,5 ml bezūdens etilspirtu (395 mg).
Danish: Følgende bivirkninger er hyppigt observeret med docetaxel:
Latvian: Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži.
Danish: 120 mg/6 ml Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
Latvian: 120 mg/6 ml Katrs 6 ml flakons ar koncentrātu satur 3 ml bezūdens etilspirtu (2370 mg).
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0 %) Myokardieiskæmi
Latvian: Aritmija (G3/4: 2,0%) Miokarda išēmija
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 2,5
Latvian: G3/4 sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (<2,5%)
Danish: Forberedelse til intravenøs administration
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana
Danish: Alle 3 behandlingsregimener blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt kontinuerligt.
Latvian: Visās trīs grupās ilgstoši lietoja kombināciju ar prednizonu vai prednizolonu pa 5 mg divreiz dienā.
Danish: Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi 1,218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m 2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacienti ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70 % vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, tika randomizēti vienai no šādām terapijas shēmām: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m 2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis);
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu preparātu.
Danish: dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Latvian: (100 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi).
Danish: Øjne Hjerte
Latvian: Acu bojājumi
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks. ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu enzīmu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelige bivirkninger
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Resultaterne er anført nedenfor:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Danish: Medianoverlevelsen var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Latvian: Retāk aprakstīti arī tādi smagi simptomi kā izsitumi, kam seko ādas lobīšanās, kā dēļ atsevišķos gadījumos docetaksela terapiju ir bijis jāpārtrauc vai jāatceļ (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med inoperabel, lokalt fremskreden SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (ārstēt paredzēto pacientu populācijas analīze)
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter (alvorlig:
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; nekardiālas izcelsmes sāpes krūšu kurvī (smagas: 0,4%)
Danish: Arthralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %)
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); mialģija(G3/4:0,3%)
Danish: • hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer
Latvian: Taxespira sastāvdaļu;  ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;  ja Jums ir smaga aknu slimība.
Danish: Dette svarer til 70 ml øl eller 29 ml vin.
Latvian: Atbilst 70 ml alus vai 29 ml vīna.
Danish: • Se det relevante produktresumé vedrørende justering af capecitabin-dosis.
Latvian: • Kapecitabīna devas pielāgošanu skatīt kapecitabīna zāļu aprakstā.
Danish: • svamp i mundhulen (trøske)
Latvian: Etilspirts (bezūdens)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (TAX 323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Danish: Øre og labyrint Hjerte
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Danish: Letargi (G3/4: 4,0 %); pyreksi (G3/4: 3,6 %); væskeretention (G3/4: 1,2 %); ødem (G3/4: 1,2 %)
Latvian: Letarģija (G3/4: 4,0%); pireksija (G3/4: 3,6%); šķidruma aizture (G3/4: 1,2%); tūska (G3/4: 1,2%)
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni (G4: 76,4 %); Anæmi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni
Latvian: Neitropēnija (G4: 76,4%); anēmija (G3/4: 8,9%); febrila neitropēnija
Danish: Stratificeret log-rank-test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Latvian: *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Latvian: TAX316 pētījumā pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda par akūtu leikozi ziņoja 3 no 744 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 1 no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - samlede data
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela (trihidrāta veidā).
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Latvian: 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml un 160 mg/8 ml flakoni ir pieejami iepakojumos, kas satur vienu flakonu.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m2 (PF) dagligt i 5 dage.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
Danish: Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri ārstēti ar docetakselu, radās cistiska makulas tūska (CMT).
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet..
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft, hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin har været uden effekt.
Latvian: Viena randomizēta, kontrolēta, daudzcentru, III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Danish: 95 % CI p-værdi
Latvian: Riska attiecība 95 % TI p - vērtība
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin.
Latvian: Atbilst 60 ml alus vai 25 ml vīna.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar vismaz 4 nedēļu starplaiku, bet ne vairāk kā 7 nedēļas, pacienti, kuru slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (PF/RT).
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par dehidratāciju kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu, tai skaitā enterokolīta un kuņģa-zarnu trakta perforācijas rezultātā.
Danish: I studiet GEICAM 9805 blev det observeret, at perifert ødem, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā tika novērots, ka perifēra tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 4 pacientēm (0,8%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,4%) FAC grupā.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifērā tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
Danish: For patienter, behandlet med docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), kræver risikoen for forsinket myelodysplasi eller myolid leukæmi hæmatologisk opfølgning.
Latvian: Leikoze Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
Danish: Der var en øget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel som monoterapi.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40%, salīdzinot ar 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34%, salīdzinot ar 23%) sastopamība.
Danish: • synkebesvær eller smerter ved synkning
Latvian: ezofagīts/rīšanas traucējumi/sāpes rīšanas laikā
Danish: Der indgik henholdsvis 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti, III fāzes, salīdzinoši docetaksela pētījumi, iesaistot 326 un 392 pacientes ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21Gkanyle.
Latvian: Nepieciešamo Taxespira daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kurai pievienota 21. izmēra adata.
Danish: Toksikologiske studier på gnavere har vist uønskede påvirkninger af testesfunktionen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sēkliniekos, kas novērotas toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, liecina, ka docetaksels var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 4 cyklusser.
Latvian: Šādu shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Latvian: Pacientes, kuras saņem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Dehydrering og lungeødem er sjældent rapporteret.
Latvian: Retos gadījumos novērota dehidratācija un plaušu tūska.
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Latvian: Šo shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā.
Danish: I slutningen af opfølgningsperioden blev lymfødem observeret at være vedvarende hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FACarmen.
Latvian: Novērošanas perioda beigās limfātiska tūska bija saglabājusies 4 pacientēm (0,8%) TAC grupā un 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijā.
Danish: 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg).
Latvian: 160 mg/8 ml Katrs 8 ml flakons ar koncentrātu satur 4 ml bezūdens etilspirtu (3160 mg).
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Latvian: 80 mg/4 ml Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 2 ml bezūdens etilspirtu (1580 mg).
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiem - ciprofloksacīnu 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu terapiju.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%)un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); anæmi (G3/4: 4,9 %)
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); anēmija (G3/4: 4,9%);
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev asteni observeret at være vedvarende hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Latvian: Novērošanas perioda beigās konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 2 pacientēm (0,4%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,4%) FAC grupā.
Danish: 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Latvian: 20 mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Danish: • For patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Latvian: • Pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam terapiju atsāk ar docetakselu 55 mg/m
Danish: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)