FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
Lithuanian: Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, kuriems diagnozuota kvėpavimo ar neurologinė liga, inkstų veiklos sutrikimas, taip pat pacientams, kurie tuo pat metu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių preparatų, ir senyviems pacientams gali kilti didesnė šios sunkios nepageidaujamos reakcijos rizika.
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
Lithuanian: Gauta pranešimų ir apie mirtinus atvejus.
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Lithuanian: Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Nivolumab v monoterapii
Lithuanian: Nivolumabo monoterapija
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
Lithuanian: Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės.
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
Lithuanian: Keytruda (pembrolizumabas)
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
Lithuanian: Opdivo (nivolumabas)
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai stipriau reaguoja į didelį <prekės ženklas> kiekį.
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
Lithuanian: 2 - Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2017 m.
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
Lithuanian: Nivolumabas; pembrolizumabas - transplantato atmetimas (EPITT Nr.
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
Lithuanian: Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu: - Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi arba turite persodintas kepenis; - Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi arba turite persodintą inkstą.; - Jums persodintas solidinis organas.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstyta gydymo nivolumabu nauda, palyginti su galima organo atmetimo rizika.
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo mirtini (žr.
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
Lithuanian: 2 - Kas žinotina prieš vartojant <prekės ženklas>
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
Lithuanian: Per didelę loperamido hidrochlorido dozę nurijusiems asmenims buvo nustatyti tokių širdies reiškinių, kaip pailgėjęs QT intervalas, dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija, kitos sunkios skilvelių aritmijos, širdies sustojimas ir apalpimas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Lithuanian: 3 - Ką daryti pavartojus per didelę <prekės ženklas> dozę Jeigu pavartojote per daug <prekės ženklas>, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę. Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėtų sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
Lithuanian: Ikiklinikinių loperamido in vitro ir in vivo tyrimų metu gydymui svarbių koncentracijų intervale ir daugeriopai didesniame (iki 47 kartų) šiame intervale, reikšmingo elektrofiziologinio poveikio širdžiai nenustatyta.
Czech: U pacientů léčených inhibitory PD-1 byla po uvedení přípravku na trh hlášena rejekce transplantátu solidního orgánu.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie persodinto solidinio organo atmetimo atvejus pacientams, kurie buvo gydomi PD-1 inhibitoriais.
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
Lithuanian: Loperamidas - Sunkūs širdies reiškiniai, kai netinkamai vartojant loperamidą arba juo piktnaudžiaujant, vartojamos didelės šio vaisto dozės (EPITT Nr.
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
Lithuanian: 4.4 skyrių), loperamidas daro poveikį širdies elektrofiziologijai, susidedantį iš kalio (hERG) ir natrio jonų srautų slopinimo bei aritmijų.
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
Lithuanian: 1 skyrių) ir vartoti didesnio nei rekomenduojama jo kiekio (žr.
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies reiškinius, įskaitant QT intervalo pailgėjimo ir dvikryptės verpstinės skilvelių paroksizminės tachikardijos atvejus, susijusius su perdozavimu.
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Lithuanian: Gydymasnivolumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Czech: U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų simptomai - pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido (veikliosios <prekės ženklas> medžiagos).
Czech: Léčba pembrolizumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Lithuanian: Gydymaspembrolizumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
Lithuanian: Dažnis „nežinomas": persodinto solidinio organo atmetimas.
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotė yra dokumento „PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų", kuriame pateikiamas visas PRAC rekomendacijų dėl preparato informacinių dokumentų atnaujinimo tekstas, taip pat kai kurios bendros rekomendacijos dėl veiksmų, kurių reikėtų imtis nustačius saugumo signalus, ištrauka.
Czech: Bod 4.4
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
Lithuanian: Bisfosfonatai (alendrono rūgštis; alendrono rūgštis, kolekalciferolis; klodrono rūgštis, etidrono rūgštis, ibandrono rūgštis; neridrono rūgštis; pamidrono rūgštis; risedrono rūgštis; tiludrono rūgštis; zoledrono rūgštis) - išorinio ausies kanalo osteonekrozė (EPITT Nr.
Czech: - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic plicní potíže1 (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi);
Lithuanian: - kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių uždegimo veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Lithuanian: rugsėjo 7-10 d.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Frekvence výskytu není známo: Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: gliukozės kiekį kraujyje reguliuojančių hormonų sutrikimas, dėl kurio labai sumažėja cukraus kiekis kraujyje (autoimuninis insulino sindromas).
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
Lithuanian: Dažnis nežinomas: plautinė hipertenzija.
Czech: Frekvence výskytu není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: autoimuninis insulino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndromzvýšené permeability kapilár.
Lithuanian: Dažnis „nedažni": Vartojant trabektedino, pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnumas nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas [...].
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
Lithuanian: Taikant gydymą tiokto rūgštimi, tam tikro žmogaus leukocitų antigeno genotipo pacientai (toks genotipas dažniau pasitaiko tarp japonų ir korėjiečių, bet taip pat gali būti nustatytas europidų rasės pacientams) labiau linkę susirgti autoimuniniu insulino sindromu (gliukozės kiekį kraujyje reguliuojančių hormonų sutrikimu, dėl kurio labai sumažėja cukraus kiekis kraujyje).
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
Lithuanian: Leflunomidas1 - plautinė hipertenzija (EPITT Nr.
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Lithuanian: Taikant gydymą tiokto rūgštimi, pacientai, turintys tokius žmogaus leukocitų antigeno alelius, kaip HLA-DRB1*04:06 ir HLA-DRB1*04:03, labiau linkę susirgti AIS.
Czech: Bod 4.8 Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Lithuanian: Labai reti: išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija).
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
Lithuanian: HLA-DRB1*04:03 alelis (imlumo AIS rizikos koeficientas - 1,6) ypač paplitęs tarp europidų rasės žmonių, daugiau pietinėje, nei šiaurinėje Europoje, o HLA-DRB1*04:06 alelis (imlumas AIS rizikos koeficientas - 56,6) ypač paplitęs tarp japonų ir korėjiečių pacientų.
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Lithuanian: 4.8 skyriuje). Jos Jų atsiradimo rizika yra gali būti didesnė pacientams, kurie jau yra sirgę intersticine plaučių liga.
Czech: Trabektedin - syndrom zvýšené permeability kapilár (EPITT č. 18115)
Lithuanian: Trabektedinas - kapiliarų pralaidumo sindromas (EPITT Nr.
Czech: 1 Words added on 7 December 2015 to replace ‘problémy s plícemi'.
Lithuanian: The product information wording was completely revised on 7 December 2015 in order to be in line with the existing product information for leflunomide.
Czech: Průměrná délka sledování byla 569 dní.
Lithuanian: Vidutinė tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 569 dienos.
Czech: Pokud jste těhotná (nebo se domníváte, že můžete být těhotná), plánujete otěhotnět nebo kojíte, přípravek [název přípravku] neužívejte.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, (arba galvojate, kad galite būti nėščia), planuojate pastoti arba žindote, Jums [vaistinio preparato pavadinimas] vartoti negalima.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Czech: Rivaroxaban
Lithuanian: Rivaroksabanas
Czech: Přípravek [název přípravku] se nemá v průběhu těhotenství užívat.
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Tyto přípravky mohou vést ke zvýšení hladiny [léčivé látky] v krvi.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, gali padidėti [veikliosios medžiagos] koncentracija kraujyje.
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali sumažinti geriamų kontraceptikų veiksmingumą, reikia papildomų alternatyvių kontracepcijos metodų (žr. 4.4 ir 4.5 skyriųus).
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pasireiškė 4-iems (7 proc.) rivaroksabano grupės pacientams ir 2-iems (3 proc.) varfarino grupės pacientams.
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu 59-iems pacientams buvo paskirta rivaroksabano 20 mg dozė (15 mg - pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) <50 ml/min), 61-am pacientui - varfarinas (TNS 2,0-3,0).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis/Lixiana/Roteas užívat Upozornění a opatření
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Eliquis/Lixiana/Roteas Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019
Lithuanian: balandžio 8-11 d.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [název přípravku]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [vaistinio preparato pavadinimas] Kiti vaistai ir [vaistinio preparato pavadinimas]
Czech: Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.
Lithuanian: Remiantis negausiais nėščiųjų registre sukauptais duomenimis ir spontaniniais pranešimais, įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas modafinilis sukelia vaisiaus formavimosi ydas.
Czech: Studie byla po zařazení 120 pacientů předčasně ukončena z důvodu příliš vysokého výskytu příhod u pacientů zařazených do ramene s rivaroxabanem.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas pirmiau laiko, į tyrimą įtraukus 120 pacientų, dėl to, kad rivaroksabano tyrimo atšakoje buvo nustatyta itin daug nepageidaujamų reiškinių atvejų.
Czech: U pacientů randomizovaných k užívání warfarinu nebyly hlášeny žádné příhody.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirtas varfarinas, grupėje nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Czech: K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai nustatyti 12 proc. pacientų, kuriems buvo paskirtas rivaroksabanas (4 išeminio insulto ir 3 miokardo infarkto atvejai).
Czech: Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
Lithuanian: Cimetidinas, lansoprazolas ir omeprazolas (jais gydomas skrandžio opaligė), flukonazolas (juo gydomos grybelinės infekcijos), fluvoksaminas (antidepresantas) ir tiklopidinas (vartojamas siekiant sumažinti insulto riziką).
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou
Lithuanian: Didelės rizikos trigubu antifosfolipidiniu sindromu sergantys pacientai
Czech: Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367)
Lithuanian: Modafinilis - JAV atlikto vieno stebimojo tyrimo duomenų apie poveikį vaisiaus vystymuisi, įskaitant apsigimimus, vertinimas (EPITT Nr.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis/Lixiana/Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Lithuanian: Vartojant Eliquis / Lixiana / Roteas, atsargumo priemonių reikia, jeigu: jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram; escitalopram - lékové interakce s flukonazolem (EPITT č. 19327)
Lithuanian: Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: citalopramas; escitalopramas - Sąveika su flukonazolu (EPITT Nr.
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Lithuanian: Atliekant tyrėjų remiamą, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo modelio daugiacentrį tyrimą, kurio vertinamąsias baigtis buvo numatyta vertinti akluoju būdu, rivaroksabanas buvo lyginamas su varfarinu, gydant pacientus, kuriems diagnozuotas antifosfolipidinis sindromas ir nustatyta didelė tromboembolinių reiškinių rizika (visų trijų antifosfolipidinių antikūnų - vilkligės antikoaguliantų, antikardiolipino antikūnų ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnų - tyrimų rezultatai buvo teigiami) ir praeityje buvo nustatyta trombozė.
Czech: Rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát
Lithuanian: Rivaroksabanas / apiksabanas / edoksabanas / dabigatrano eteksilatas
Czech: Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas modafinilis sukelia apsigimimus.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xarelto/Pradaxa užívat Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto/Pradaxa je zapotřebí - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Lithuanian: Vartojant Xarelto / Pradaxa, atsargumo priemonių reikia, jeigu: - jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat Těhotenství a kojení
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [vaistinio preparato pavadinimas] Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Czech: Na základě monitorování nežádoucích účinků při souběžné léčbě může být nutné snížit dávku [léčivé látky] (viz bod 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į gretutinio gydymo kitais vaistiniais preparatais laikotarpiu pastebėtus šalutinio poveikio reiškinius, gali tekti sumažinti [veikliosios medžiagos] dozę.
Czech: Rivaroxaban / dabigatran-etexilát
Lithuanian: Rivaroksabanas / dabigatrano eteksilatas
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant rivaroksabaną, apiksabaną, edoksabaną, dabigatrano eteksilatą, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxabanrecidivující trombóza u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (EPITT č. 19320)
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA): apiksabanas; dabigatrano eteksilatas; edoksabanas; rivaroksabanas - Antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams pasikartojanti trombozė (EPITT Nr.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
Lithuanian: , omeprazolu, esomeprazolu, flukonazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu.
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Lithuanian: Taikant gydymą TPGA, visų pirma tiems pacientams, kuriems nustatyti visų trijų pogrupių antifosfolipidiniai antikūnai (vilkligės antikoaguliantai, antikardiolipino antikūnai ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnai), tromboziniai reiškiniai gali
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo > 1 iš 1000 iki < 1 iš 100)
Czech: (Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
Lithuanian: (Taikytina imatinibui, dasatinibui ir nilotinibui)
Czech: • Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku.
Lithuanian: • infekcijos kišenė (abscesas) - tai gali nutikti vamzdelį įvedus į skrandį.
Czech: EMA/PRAC/137776/2016 Corr1
Lithuanian: Ištraukos iš PRAC rekomendacijų dėl saugumo signalų EMA/PRAC/137765/2016
Czech: Frekvence „není známo": Reaktivace hepatitidy B
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Hepatito B reaktyvacija
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
Lithuanian: vasario 8-11 d.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Lithuanian: BCR-ABL tirozinkinazės inhibitoriai: GLIVEC (imatinibas); SPRYCEL (dasatinibas); TASIGNA (nilotinibas); BOSULIF (bozutinibas); ICLUSIG (ponatinibas) - Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija (EPITT Nr.