FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder onderzoek werd echter noodzakelijk geacht om te bevestigen of weerleggen dat de voedingsstatus en tekorten aan specifieke micronutriënten risicofactoren zijn voor de bijwerkingen die na gebruik van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen bij dieren werden waargenomen.
Czech: Mělo se však za to, že aby bylo možné potvrdit či vyvrátit hypotézu o nutričním stavu a deficitech konkrétních mikroživin jakožto rizikových faktorech nežádoucích účinků pozorovaných u zvířat po použití přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů, je nutný další výzkum.
Dutch: Post-mortemanalyse van fatale gevallen werd noodzakelijk geacht om de mogelijke rol van de toxiciteit van closantel vast te stellen en andere ziekteprocessen te diagnosticeren.
Czech: Za nezbytnou byla považována analýza post-mortem u fatálních případů, aby bylo možné určit případnou úlohu toxicity klosantelu a stanovit všechny další procesy, které s onemocněním souvisí.
Dutch: Het CVMP heeft de aanvullende gegevens met betrekking tot de door de vergunninghouder overgelegde meldingen van bijwerkingen onderzocht met het oog op de potentiële risicofactoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen bij dieren en mogelijke verklaringen voor de in Frankrijk gemelde incidentie van fatale bijwerkingen die hoger is dan in andere EU-lidstaten.
Czech: Výbor CVMP posoudil další údaje vztahující se k hlášením o nežádoucích příhodách poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prozkoumání možných rizikových faktorů spojených s nežádoucími příhodami u zvířat a možných vysvětlení vyšší incidence fatálních nežádoucích příhod hlášených ve Francii v porovnání s jinými členskými státy EU.
Dutch: Het CVMP achtte het klinische profiel van injecteerbare en pour-oncombinatieformuleringen vergelijkbaar, met uitzondering van tekenen van blindheid/verminderd gezichtsvermogen (alleen gemeld bij de pour-on-middelen) en tekenen op de toedieningsplaats en ademhalingstekenen (alleen gemeld bij het injecteerbare middel).
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klinický profil je u kombinovaných lékových forem pro injekční podání a pro nalévání na hřbet srovnatelný, s výjimkou příznaků slepoty / poruch vidění (hlášených pouze u přípravků určených k nalévání na hřbet) a příznaků v místě aplikace a respiračních příznaků (hlášených pouze u injekčního přípravku).
Dutch: Uit onderzoek vóór het in de handel brengen kwam vooral naar voren dat zowel de combinatie ivermectine/closantel als formuleringen met alleen closantel bij rundvee goed verdragen werden bij doses tot drie keer de aanbevolen dosering, zelfs in geval van herhaalde toediening.
Czech: Studie z období před uvedením přípravku na trh obvykle naznačovaly, že jak kombinované lékové formy obsahující ivermektin/klosantel, tak lékové formy obsahující pouze klosantel jsou u skotu dobře snášeny až do dávky 3krát vyšší, než je doporučeno, a to i v případě opakovaného podání.
Dutch: Hoewel in de geneesmiddelenbewakingsrapporten potentiële toxiciteit van closantel als onderliggende oorzaak werd genoemd, werd opgemerkt dat meldingen van neurologische voorvallen (waaronder een geval van blindheid) en diarree zich voordeden bij de formuleringen met alleen ivermectine.
Czech: Ačkoliv hlášení v rámci farmakovigilance naznačila, že základní příčinou je možná toxicita klosantelu, výbor konstatoval, že hlášení o neurologických příhodách (včetně případu slepoty) a průjmu se týkala lékových forem obsahujících pouze ivermektin.
Dutch: Indien er bij één dier neurologische tekenen worden waargenomen, wordt geadviseerd de controle van alle behandelde dieren op kuddeniveau te verscherpen.
Czech: Pokud se tedy objeví u jednoho zvířete neurologické příznaky, doporučuje se posílit dohled na úrovni stáda u všech léčených zvířat.
Dutch: Het werd derhalve moeilijk geacht vast te stellen of de waargenomen klinische tekenen die kenmerkend zijn voor toxiciteit, veroorzaakt worden door de ivermectine- en/of de closantelcomponent van het combinatiemiddel Closamectine pour-on.
Czech: Výbor proto považoval za obtížné určit, zda pozorované klinické příznaky naznačující toxicitu mohou být u kombinovaného přípravku Closamectin Pour-On způsobeny ivermektinovou a/nebo klosantelovou složkou.
Dutch: adviseert het CVMP opheffing van de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk; wijziging van de handelsvergunningen voor Closametine pour-on-oplossing en verwante namen zoals genoemd in bijlage I, teneinde de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III; en voorwaarden bij de handelsvergunningen zoals uiteengezet in bijlage IV.
Czech: výbor CVMP doporučil zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii; změnu rozhodnutí o registraci pro přípravky Closamectin Pour-On Solution a související názvy uvedené v příloze I za účelem upravení znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III a podmínky registrace uvedené v příloze IV.
Dutch: Naast de door de vergunninghouder overgelegde geneesmiddelenbewakingsgegevens werden, indien beschikbaar, ook resultaten overgelegd van de diagnostische tests (waaronder bloedonderzoeken en post-mortemonderzoeken) bedoeld om de bijwerkingen te onderzoeken.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byly pro zkoumání nežádoucích příhod všude tam, kde to bylo možné, poskytnuty také výsledky diagnostických testů (např. krevních testů, vyšetření post-mortem atd.).
Dutch: Andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van dezelfde handelsvergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, zijn op grond van twee andere gedecentraliseerde procedures en drie nationale procedures ook goedgekeurd, en wel als volgt:
Czech: V rámci dvou dalších decentralizovaných postupů a tří vnitrostátních postupů byly registrovány také další níže uvedené veterinární léčivé přípravky se stejným kvalitativním a kvantitativním složením, patřící stejnému držiteli rozhodnutí o registraci, společnosti Norbrook Laboratories Ltd.:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000 dieren, met inbegrip van geïsoleerde gevallen) kunnen na toediening van het product neurologische symptomen optreden, zoals blindheid, ataxie en verwenteling.
Czech: Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) se mohou po podání přípravku objevit neurologické příznaky, např. slepota, ataxie a polehávání.
Dutch: Er werd geadviseerd aanvullende gegevens te verzamelen voor bijwerkingen die zich in de toekomst voordoen, om het potentiële risico van de middelen, waaronder de potentiële toxiciteit van closantel, te bepalen en de potentiële riscofactoren in verband met de bijwerkingen die na de behandeling worden gemeld, te onderzoeken.
Czech: Bylo doporučeno, aby byly shromažďovány další údaje o nežádoucích příhodách, k nimž dojde v budoucnosti, za účelem stanovení případné role přípravků včetně možné toxicity klosantelu a za účelem prozkoumání možných rizikových faktorů spojených s nežádoucími příhodami hlášenými po léčbě.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de klinische tekenen van de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar waren met de klinische tekenen die werden waargenomen bij toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel dit niet definitief bevestigd kon worden aangezien niet voor alle fatale voorvallen post-mortemonderzoeken werden uitgevoerd.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klinické příznaky jsou u hlášených nežádoucích příhod podobné příznakům pozorovaným u toxicity klosantelu při předávkování, což však nemohlo být s určitostí potvrzeno, jelikož vyšetření post-mortem nebylo provedeno u všech fatálních příhod.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren die mogelijk een lage voedingsstatus hebben aangezien dit de vatbaarheid voor bijwerkingen kan vergroten.
Czech: Postupujte opatrně při léčbě zvířat, které mohou mít špatný stav výživy, protože to může zvyšovat citlivost k výskytu nežádoucích příhod.
Dutch: Deze gevallen kunnen ook gepaard gaan met gastro-intestinale symptomen, zoals anorexie en diarree, en in extreme gevallen kunnen de symptomen aanhouden en leiden tot de dood van het dier.
Czech: Tyto případy mohou být rovněž spojeny s gastrointestinálními příznaky, jako jsou anorexie, průjem, a v mimořádných případech tyto příznaky mohou přetrvávat a mohou způsobit úmrtí zvířete.
Dutch: De aard van de bijwerkingen was kenmerkend voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel opgemerkt werd dat de zieke dieren volgens de meldingen doorgaans met de aanbevolen dosering behandeld werden.
Czech: Povaha nežádoucích příhod naznačovala klinické příznaky spojené s toxicitou klosantelu při předávkování, bylo však konstatováno, že podle hlášení byla postižená zvířata většinou léčena doporučenou dávkou.
Dutch: Er werd voorgesteld derden die bij activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking betrokken zijn (bijv. distributeurs), in kennis te stellen van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Czech: Bylo navrženo, aby o navrhovaných opatřeních pro řízení rizik byly informovány třetí strany, které se podílejí na farmakovigilančních aktivitách souvisejících s těmito přípravky (např. distributoři).
Dutch: Er werd een vergelijkend onderzoek van het veiligheidsprofiel bij rundvee van andere middelen die ivermectine en/of closantel bevatten (waaronder het injecteerbare combinatiemiddel) door de vergunninghouder uitgevoerd.
Czech: Byl proveden srovnávací přehled bezpečnostního profilu u skotu z hlediska dalších přípravků, které obsahují ivermektin a/nebo klosantel a které vlastní držitel rozhodnutí o registraci (včetně kombinovaného přípravku pro injekční podání).
Dutch: GrootBrittannië
Czech: Velká Británie
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie werden ondersteund aangezien deze geacht werden te leiden tot betere informatie over bijwerkingen, aanscherping van de controle bij kuddes waar bijwerkingen optreden, gelet op de ervaringen inzake geneesmiddelenbewaking tot op heden, en de uitvoering van voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van dieren met een lage voedingsstatus.
Czech: Změny v informacích o přípravku byly podpořeny, protože výbor usoudil, že zlepšují informovanost o nežádoucích příhodách, z hlediska současných zkušeností týkajících se farmakovigilance posilují provádění dohledu u stád, ve kterých byly zaznamenány nežádoucí příhody, a zavádějí opatření pro léčbu zvířat ve špatném nutričním stavu.
Dutch: Het CVMP heeft de door de vergunninghouder voorgestelde maatregelen om het risico op bijwerkingen na gebruik van het middel te verkleinen, waaronder de hieronder uiteengezette wijzigingen in de productinformatie, in overweging genomen.
Czech: Výbor vzal dále v úvahu opatření navržená držitelem rozhodnutí o registraci pro zmírnění rizika nežádoucích příhod po použití přípravku, která zahrnovala změny v informacích o přípravku, jež jsou podrobně popsány níže.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter
Czech: Dodatky v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Dutch: Daarom is het raadzaam om bij waarneming van neurologische symptomen bij één dier alle behandelde dieren in de kudde onder strenger toezicht te stellen.
Czech: Proto, pokud by se měly sledovat neurologické příznaky u jednoho zvířete, se doporučuje posílit sledování všech léčených zvířat na úrovni stáda.
Dutch: De gedetailleerde resultaten van onderzoek naar bijwerkingen en de analyse ervan moet in iedere PSUR worden opgenomen.
Czech: Do každé zprávy PSUR by měly být zařazeny podrobné výsledky přezkoumání nežádoucích příhod a jejich analýzy.
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen zeer laag is, is geconstateerd dat, wanneer er in een kudde een bijwerking optreedt, er mogelijk verschillende dieren ziek worden.
Czech: Ačkoli je celková incidence nežádoucích příhod velmi nízká, bylo zaznamenáno, že pokud dojde k nežádoucí příhodě ve stádě, je pravděpodobné, že bude postiženo několik zvířat.
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme voor de bijwerkingen nog niet is vastgesteld, werd de batenrisicoverhouding van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen gunstig geacht met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie en de tenuitvoerlegging van aanvullende risicobeperkende en controlemaatregelen die voorzien in jaarlijkse indiening van ‘gecombineerde' PSUR's, verder onderzoek van in de toekomst gemelde bijwerkingen en ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik beter te doen begrijpen.
Czech: Ačkoli základní mechanismus nežádoucích příhod nebyl dosud stanoven, poměr přínosů a rizik přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů byl považován za příznivý, pod podmínkou že budou provedeny změny v informacích o přípravku a zavedena další opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu, jimiž je každoroční předkládání „kombinovaných" zpráv PSUR, další zkoumání nežádoucích příhod hlášených v budoucnosti a poskytování „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zlepšit povědomí ohledně rizik přípravku a opatření pro použití.
Dutch: Verondersteld werd dat bij een aantal van de geobserveerde dieren waarbij de juiste dosis was toegediend, likgedrag mogelijk bijdraagt aan de overmatige blootstelling die leidt tot toxiciteit van closantel, hoewel dit niet definitief werd bevestigd.
Czech: Byla vyslovena hypotéza, že u některých pozorovaných zvířat, kterým byla podána správná dávka, může k nadměrné expozici vedoucí k toxicitě klosantelu přispívat olizování.
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
Czech: Agentura ANMV usoudila, že povaha hlášených klinických příznaků naznačuje souvislost s toxicitou klosantelu při předávkování.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor een risicobeheerplan ten uitvoer te leggen bestaande uit jaarlijkse indiening van ‘gecombineerde' PSUR-rapporten voor Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zoals uiteengezet in bijlage I van het advies), uitgebreid onderzoek van toekomstige geneesmiddelenbewakingsrapporten waarin gegevens dienen te worden opgenomen over behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden (met inbegrip van de voorgeschiedenis van de boerderij en de gezondheidstoestand van de kudde, beoordeling van de gezondheid en de voedingsstatus van de dieren inclusief biochemie en analyse van micronutriënten), onderzoek naar de potentiële toxiciteit van closantel (door middel van bloedplasmamonsters en post-mortemonderzoek) en ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om ervoor te zorgen dat de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik volledig duidelijk zijn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále navrhl zavést plán řízení rizik zahrnující překládání každoročních „kombinovaných"" zpráv PSUR, které se týkají přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů (uvedených v příloze I stanoviska); podrobné přezkoumání budoucích hlášení v rámci farmakovigilance, které by mělo zahrnovat sběr údajů týkajících se léčených a nepostižených zvířat ve stejném stádě (včetně historie farmy a zdravotního stavu stáda, hodnocení zdraví zvířat a nutričního stavu zahrnující biochemickou analýzu a analýzu mikroživin; přezkoumání možné toxicity klosantelu (prostřednictvím odběru vzorků krevní plazmy a vyšetření post-mortem)) a „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zajistit plné pochopení rizik přípravku a opatření pro použití.
Dutch: Rubriek 4.6 'Bijwerkingen (frequentie en ernst)' van de samenvatting van de productkenmerken
Czech: Bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku - Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de totale incidentie van bijwerkingen bij het injecteerbare combinatiemiddel iets hoger was dan bij de pour-onmiddelen, waarbij het aantal dieren bij iedere melding gemiddeld hoger was hoewel de gemelde incidentie van mortaliteit lager was.
Czech: Jednotlivá hlášení související s injekčním kombinovaným přípravkem v průměru uváděla vyšší počet postižených zvířat, ačkoliv hlášená incidence mortality byla nižší.
Dutch: Ook al is de algemene incidentie van bijwerkingen zeer zeldzaam, er is vastgesteld dat bij het optreden van een bijwerking in een kudde, diverse dieren daar last van hebben.
Czech: I když je celkový výskyt nežádoucích příhod velmi vzácný, bylo zaznamenáno, že pokud dojde k nežádoucí příhodě ve stádu, může být postiženo několik zvířat.
Dutch: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italië).
Czech: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itálie).
Dutch: Het CVMP heeft zich ook gebogen over een door de vergunninghouder voorgesteld risicobeheerplan dat voorziet in een jaarlijkse PSUR-rapportage voor Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen, uitgebreid vervolgonderzoek van geneesmiddelenbewakingsrapporten (waaronder de verzameling van gegevens over behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden) en een voorstel voor ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om ervoor te zorgen dat de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik volledig duidelijk zijn.
Czech: Výbor CVMP také posoudil plán řízení rizik, který navrhl držitel rozhodnutí o registraci a který podrobně popisuje každoroční předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek Closamectin Pour-On Solution a související názvy, další podrobné přezkoumání hlášení v rámci farmakovigilance (včetně sběru údajů o léčených a nepostižených zvířatech v rámci téhož stáda) a návrh „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zajistit plné pochopení rizik přípravku a opatření pro použití.
Dutch: Zorgvuldigheid dient te worden betracht bij de behandeling van mogelijk ondervoede dieren, aangezien die door ondervoeding ontvankelijker zijn voor mogelijke bijwerkingen.
Czech: Při léčbě zvířat, jejichž nutriční stav může být špatný, je zapotřebí opatrnosti, protože u nich může být zvýšená vnímavost vůči výskytu nežádoucích příhod.
Dutch: Het middel is werkzaam voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of artropoden veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, mijten en luizen.
Czech: Přípravek je účinný při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
Dutch: De middelen zijn werkzaam voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of artropoden veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, mijten en luizen.
Czech: Přípravky jsou účinné při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
Dutch: De bijwerkingen betroffen voornamelijk neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maag-darmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.), waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Czech: Nežádoucí příhody byly v zásadě spojeny s neurologickými příznaky (ataxií, poleháváním, parézou/paralýzou a slepotou) a/nebo gastrointestinálními poruchami (průjmem, chorobným nechutenstvím atd.
Dutch: De voornaamste risico's in verband met het middel zijn potentiële bijwerkingen die gepaard gaan met neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maagdarmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.) bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Czech: Zásadní rizika spojená s přípravkem souvisejí s možnými nežádoucími příhodami u léčených zvířat zahrnujícími neurologické příznaky (ataxii, polehávání, parézu/paralýzu a slepotu) a/nebo gastrointestinální poruchy (průjem, chorobné nechutenství atd.
Dutch: Bovendien duidden opmerkingen over de gevolgen van likgedrag (dieren die zichzelf of andere dieren likken) erop dat de maximale oraal toegediende dosis geen bijwerkingen leek te veroorzaken.
Czech: Pozorování učiněná u následků olizování / úpravy srsti navíc naznačovala, že maximální perorálně podaná dávka pravděpodobně nevede k žádnému nežádoucímu účinku.
Dutch: Er zijn maatregelen voorgesteld om het risico op bijwerkingen na gebruik van het middel te verkleinen, waaronder wijzigingen in de productinformatie (zoals uiteengezet in bijlage III van het advies) die moeten leiden tot betere informatie over bijwerkingen, aanscherping van de controle bij kuddes waar bijwerkingen optreden en de uitvoering van voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van dieren met een lage voedingsstatus.
Czech: Patří mezi ně změny v informacích o přípravku (podrobně popsané v příloze III stanoviska) za účelem zlepšení informovanosti o nežádoucích příhodách, posílení dohledu ve stádech, ve kterých byly zaznamenány nežádoucí příhody, a zavedení opatření pro léčbu zvířat ve špatném nutričním stavu.
Dutch: Er werd wel op gewezen dat likgedrag, dat mogelijk in verband staat met de systemen die in Frankrijk vooral voor het fokken van rundvee gebruikt worden, het relatief hogere aantal voorvallen deels zou kunnen verklaren.
Czech: Údaje nicméně naznačily, že relativně vyšší počet příhod hlášených ve Francii může být částečně vysvětlen olizováním / úpravou srsti, jež mohou případně souviset se zdejšími nejčastěji uplatňovanými systémy chovu skotu.
Dutch: Om het potentiële verband tussen de waargenomen bijwerkingen en Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen te onderzoeken, heeft het CVMP de door de vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, overgelegde gegevens beoordeeld, waaronder een bespreking van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, cumulatieve ervaringen inzake de geneesmiddelenbewaking na gebruik van de middelen in de Europese Unie (EU) sinds 2009, een door de vergunninghouder uitgevoerde vergelijking met middelen op basis van ivermectine en met injecteerbare formuleringen van ivermectine/closantel, onderzoeken uitgevoerd door de vergunninghouder om vast te stellen welke factoren mogelijk een rol spelen bij de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor risicobeperkende maatregelen.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
Dutch: De maatregelen in het door de vergunninghouder voorgestelde risicobeheerplan werden ondersteund.
Czech: Opatření, která jsou podrobně popsaná v plánu řízení rizik navrženém držitelem rozhodnutí o registraci, byla podpořena a dále upřesněna, jak je uvedeno níže.
Dutch: Aanpassingen van het risicobeheerplan waarin de risicobeperkende en controlemaatregelen worden omschreven, dienen waar nodig te worden voorgesteld zodra een kwestie zich voordoet.
Czech: Jakmile se objeví jakékoli potíže, měla by být navržena aktualizace plánu řízení rizik, v rámci které budou podrobně popsána opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu.
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení