FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu dostupni klinički ni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Maltese: Data klinika u farmakokinetika mhijiex disponibbli għall-pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Croatian: Srčani poremećaji nepoznato: produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.)
Maltese: Disturbi fil-qalb mhux magħruf: l-intervall QT mtawwal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a glavnog aktivnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,9 µg/ml (18%) odnosno 124 µg.h/ml (19%).
Maltese: Fl-istat fiss, il-valuri tal-medja (CV%) tas-Cmax u tal-AUC għall-metabolit prinċipali attiv, N-desmethyl apalutamide, kienu 5.9 µg/mL (18%) u 124 µg.siegħa/mL (19%), rispettivament.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) omjera AUC-a metabolita i ishodišnog spoja za N-dezmetil apalutamid nakon ponovljene primjene iznosila je približno 1,3 (21%).
Maltese: Il-medja (CV%) tal-AUC tal-proporzjon tal-metabolit/tas-sustanza oriġinali għal N-desmethyl apalutamide wara għoti ta' dożi ripetuti kienet madwar 1.3 (21%).
Croatian: • Drugi sastojci jezgre tablete su bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hipromelozaacetatsukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i silicificirana mikrokristalična celuloza.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-qalba tal-pillola huma colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, u microcrystalline cellulose silikifikat.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici apalutamida između bijelaca (europeidi, Hispanoamerikanci ili Latinoamerikanci; N=761), crnaca (crnci afričkog porijekla ili Afroamerikanci; N=71), Azijaca (izuzevši Japanace; N=58) i Japanaca (N=58).
Maltese: Suwed (ta' dixxendenza Afrikana jew Amerikani Afrikani; N=71), Asjatiċi (mhux Ġappuniżi; N=58) u Ġappuniżi (N=58).
Croatian: Apalutamid se nije pokazao genotoksičnim u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Maltese: Apalutamide kien negattiv għal tossicità fil-ġeni f'sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo standard.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4 ili CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4 jew CYP2C8
Croatian: Nije opažena inhibicija prijenosnika organskih aniona 1 (engl. organic anion transporter 1, OAT1) in vitro.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni tat-trasportatur 1 talanjoni organiċi (OAT1, organic anion transporter 1).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob (raspon: 18 - 94 godine) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku apalutamida.
Maltese: Analiżi ta' famakokinetika ta' popolazzjoni urew li l-età (firxa : 18 sa 94 sena) m'għandhiex influwenza ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide.
Croatian: U ispitivanju interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova, istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim dozama osjetljivih supstrata CYP enzima smanjila je AUC midazolama (supstrata CYP3A4) za 92%, AUC omeprazola (supstrata CYP2C19) za 85% i AUC S-varfarina (supstrata CYP2C9) za 46%.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', l-għoti flimkien ta' Erleada ma' dożi waħdiet ta' sustrati sensittivi għal CYP wassal għal tnaqqis ta' 92% fl-AUC ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4), tnaqqis ta' 85% fl-AUC ta' omeprazole (sustrat ta' CYP2C19), u tnaqqis ta' 46% fl-AUC tal-warfarin S (sustrat ta' CYP2C9).
Croatian: Padovi su prijavljeni u 15,6% bolesnika liječenih lijekom Erleada naspram 9,0% onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Maltese: 6% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada versus 9.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Metabolizira se prvenstveno djelovanjem CYP2C8 i CYP3A4 do N-dezmetil apalutamida.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4 biex jifforma N-desmethyl apalutamide.
Croatian: Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Maltese: Erleada jaħdem billi jimblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal ma huwa t-testosterone).
Croatian: • liječenje bakterijskih infekcija (npr. moksifloksacin, klaritromicin)
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-batterji (eż. moxifloxacin, clarithromycin)
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Croatian: Budući da terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu lijeka Erleada s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval ili lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici (npr. haloperidol) itd. (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Minħabba li t-trattament ta' deprivazzjoni tal-androġeen jista' jtawwal l-intervall QT, l-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew ma' prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu Torsade de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, (eż. haloperidol), eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit nisu supstrati prijenosnika BCRP, OATP1B1 ni OATP1B3.
Maltese: Data in vitro tindika li apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl mhumiex sustrati għal BCRP, OATP1B1 jew OATP1B3.
Croatian: • Djelatna tvar je apalutamid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija apalutamide.
Croatian: Simptomatska progresija nastupila je u 64 (7,9%) ispitanika liječena apalutamidom u odnosu na 63 (16%) bolesnika koja su primala placebo, uz omjer hazarda od 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), koji je ispunjavao unaprijed specificiranu graničnu vrijednost za značajnost prema O'Brien Flemingovoj metodi, p < 0,00008.
Maltese: Fil-fergħa ta' apalutamide 64 (7.9%) individwu żviluppaw progressjoni bis-sintomi meta mqabbla ma' 63 (16%) fil-fergħa tal-plaċebo, bi proporzjon ta' periklu ta' 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), li ssodisfa l-konfini ta' effikaċa għal sinifikanza tat-tip O'Brien Fleming ta' p < 0.00008, speċifikata minn qabel.
Croatian: • liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti (npr. haloperidol)
Maltese: • jitrattaw mard mentali serju (eż. haloperidol)
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju prijelome (12%) i hipotireozu (8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti oħra jinkludu ksur (12%) u ipotirojdiżmu (8%).
Croatian: KUTIJA 60 mg (30 dana)
Maltese: KARTUNA 60 mg (30 jum)
Croatian: KUTIJA 60 mg (BOCA)
Maltese: KARTUNA 60 mg (FLIXKUN)
Croatian: Jedna boca sadrži 120 tableta i ukupno 6 g sredstva za sušenje.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola u total ta' 6 g ta' desikkant.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog apalutamida, 89% radioaktivnosti pronađeno je do 70 dana nakon primjene: 65% pronađeno je u mokraći (1,2% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2,7% u obliku N-dezmetil apalutamida), dok je 24% pronađeno u fecesu (1,5% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2% u obliku N-dezmetil apalutamida).
Maltese: Wara għoti ta' darba mill-ħalq ta' apalutamide radjutikkettat, 89% tar-radjuattività ġiet irkuprata sa 70 jum wara d-doża: 65% ġiet irkuprata fl-awrina (1.2% tal-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2.7% bħala N-desmethyl apalutamide) u 24% ġie rkuprat mill-ippurgar (1.5% tad-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2% bħala N-desmethyl apalutamide).
Croatian: U posebnom ispitivanju učinaka oštećenja jetrene funkcije uspoređivala se sistemska izloženost apalutamidu i N-dezmetil apalutamidu u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali blago (N=8, Child-Pugh stadij A, srednja vrijednost rezultata = 5,3) ili umjereno oštećenje jetrene funkcije (N=8, Child-Pugh stadij B, srednja vrijednost rezultata = 7,6) u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom (N=8).
Maltese: Studju ddedikat għal indeboliment tal-fwied qabbel l-esponiment sistemiku ta' apalutamide u N- desmethyl apalutamide f'individwi li fil-linja bażi kellhom indeboliment ħafif tal-fwied (N=8, Klassi A ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 5.3) jew indeboliment moderat tal-fwied (N=8, Klassi B ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 7.6) versus kontrolli f'saħħithom b'funzjoni normali tal-fwied (N=8).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (npr. diazepam, omeprazol) ili CYP2C9 (npr. varfarin, fenitoin) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4 (eż., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (eż., diazepam, omeprazole), jew CYP2C9 (eż., warfarin, phenytoin) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze apalutamida od 240 mg, geometrijska srednja vrijednost omjera (engl. geometric mean ratio, GMR) za AUC i Cmax apalutamida u ispitanika s blagim oštećenjem iznosila je 95% odnosno 102%, dok je u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosila 113% odnosno 104% u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Maltese: Wara doża waħda ta' 240 mg ta' apalutamide mill-ħalq, il-proporzjon ġeometriku medju (GMR, geometric mean ratio) għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment ħafif kien 95% u 102%, rispettivament, u l-GMR għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment moderat kien 113% u 104%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom bħala kontroll.
Croatian: • liječenje epilepsije (npr. fenitoin, valproatnu kiselinu)
Maltese: • jitrattaw l-epilessija (eż. phenytoin, valproic acid)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: 48 - 97), a 26% ispitanika imalo je 80 ili više godina.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 74 sena (firxa 48-97) u 26% tal-individwi kellhom 80 sena jew aktar.
Croatian: Ispitivanje interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova pokazalo je da je istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim peroralnim dozama osjetljivih supstrata prijenosnika smanjila AUC feksofenadina (supstrata P-gp-a) za 30%, a AUC rosuvastatina (supstrata BCRP-a/OATP1B1) za 41%, dok na Cmax nije utjecala.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', wera li l-għoti ta' Erleada flimkien ma' dożi waħdiet ta' sustrati ta' trasportaturi sensittivi wassal għal tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' fexofenadine (sustrat ta' P-gp) u tnaqqis ta' 41% fl-AUC ta' rosuvastatin (sustrat ta' BCRP/OATP1B1) iżda ma kellu l-ebda impatt fuq is-Cmax.
Croatian: Učinci induktora CYP3A4 ili CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamida nisu se ispitivali in vivo.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP3A4 jew CYP2C8 fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide ma ġewx evalwati in vivo.
Croatian: Procjenjuje se da doprinos CYP2C8 i CYP3A4 metabolizmu apalutamida nakon primjene jedne doze iznosi 58% odnosno 13%, no očekuje se da će se razina tog doprinosa promijeniti u stanju dinamičke ravnoteže zbog indukcije CYP3A4 apalutamidom nakon višekratne primjene.
Maltese: Il-kontribuzzjoni ta' CYP2C8 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' apalutamide hija stmata li hija 58% u 13% wara doża waħda iżda fl-istat fiss il-livell ta' kontribuzzjoni huwa mistenni li jinbidel minħabba induzzjoni ta' CYP3A4 permezz ta' apalutamide wara dożi ripetuti.
Croatian: Aktivnost glavnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, iznosila je trećinu aktivnosti apalutamida in vitro.
Maltese: Metabolit prinċipali, N-desmethyl apalutamide, wera terz tal-attività ta' apalutamide in vitro.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 240 mg (4 tablete), tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża ta' 240 mg (4 pilloli), li tista' tgħid hija ‘mingħajr sodium'.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg apalutamida.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita contains 60 mg apalutamide.
Croatian: • liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol)
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-fungi (eż. itraconazole, ketoconazole)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji su supstrati P-gp-a (npr. kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP-a ili OATP1B1 (npr. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin,
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' of P-gp (eż., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP jew OATP1B1 (eż., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću u prethodnih 6 mjeseci, uključujući tešku/nestabilnu anginu, infarkt miokarda, simptomatsko kongestivno zatajenje srca, arterijske ili venske tromboembolijske događaje (npr. plućnu emboliju, cerebrovaskularni incident, uključujući tranzitornu ishemijsku ataku) ili klinički značajne ventrikularne aritmije.
Maltese: Pazjenti b'mard kardjovaskulari sinifikanti b'mod kliniku fl-aħħar 6 xhur inklużi anġina severa/mhux stabbli, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb bis-sintomi, avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji jew fil-vini (eż., emboliżmu fil-pulmuni, inċident ċerebrovaskulari inklużi attakki iskemiċi temporanji), jew arritmiji tal-ventrikulu sinifikanti b'mod kliniku ġew esklużi millistudji kliniċi.
Croatian: KUTIJA 60 mg (28 dana)
Maltese: KARTUNA 60 mg (28 jum)
Croatian: Napadaji su se javili u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Erleada u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Aċċessjoni seħħet f'0.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Erleada fi provi kliniċi.
Croatian: Sedamdeset i tri posto (73%) ispitanika prethodno se liječilo antiandrogenom prve generacije; 69% ispitanika primalo je bikalutamid, a 10% njih flutamid.
Maltese: Tlieta u sebgħin fil-mija (73%) tal-individwi rċivew trattament qabel b'antiandroġen tal-ewwel ġenerazzjoni; 69% tal-individwi rċivew bicalutamide u 10% tal-individwi rċivew flutamide.
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Erleada filmom obložene tablete su blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm) s oznakom ‘AR 60' na jednoj strani.
Maltese: Pilloli kemxejn sofor sa ħodor jagħtu fil-griż, f'għamla oblonga, miksija b'rita (twal 16.7 mm x wiesa' 8.7 mm), imnaqqxa b'"AR 60" fuq naħa waħda.
Croatian: Nakon ponovljene prim jene jedanput na dan, izloženost apalutamidu (Cmax i područje ispod krivulje koncentracije [engl. area under the concentration curve, AUC]) povećala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 30 do 480 mg.
Maltese: Wara għoti ripetut ta' dożi darba kuljum, l-epsoniment għal apalutamide (is-Cmax u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni [AUC, area under the concentration curve]) żdied b'mod fi proporzjon mad-doża fil-firxa kollha tad-dożi bejn 30 u 480 mg.
Croatian: • padovi
Maltese: Plaċebo
Croatian: Prijenosnici lijekova
Maltese: Trasportaturi tal-mediċini
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): U svrhu daljnje ocjene djelotvornosti lijek Erleada, nositelj odobrenja dužan je podnijeti završno izvješće kliničkog ispitivanja, uključujuči rezultate ukupnog preživljenja iz ispitivanja ARN-509-003 (SPARTAN) u kojem se uspoređuje djelotvornost i sigurnost apalutamida naspram placeba u ispitanika s visokim rizikom za nemetastatski (M0) rak prostate rezistentan na kastraciju.
Maltese: Sabiex issir aktar evalwazzjoni tal-effikaċja ta' Erleada, l-MAH għandu jissottometti r-rapport kliniku finali tal-istudju, inklużi r-riżultati ta' sopravivenza globali, mill-istudju ARN-509-003 (SPARTAN) li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Apalutamide vs. plaċebo f'individwi b'riskju għoli ta' Kanċer Mhux Metastatiku (M0) tal-Prostata Reżistenti għall-Kastrazzjoni.
Croatian: Uključuje prijelom rebra, prijelom lumbalnog kralješka, kompresijski prijelom kralježnice, prijelom kralježnice, prijelom stopala, prijelom kuka, prijelom ramene kosti, prijelom torakalnog kralješka, prijelom gornjeg ekstremiteta, prijelom križne kosti, prijelom šake, prijelom preponske kosti, prijelom acetabula, prijelom gležnja, kompresijski prijelom, prijelom rebrene hrskavice, prijelom ličnih kostiju, prijelom donjeg ekstremiteta, osteoporotski prijelom, prijelom zapešća, avulzijski prijelom, prijelom lisne kosti, prijelom trtične kosti, prijelom zdjelice, prijelom palčane kosti, prijelom prsne kosti, stresni prijelom, traumatski prijelom, prijelom vratnog kralješka, prijelom vrata bedrene kosti, prijelom goljenične kosti.
Maltese: Jinkludi ksur tal-kustilji, ksur ta' vertebri lumbari, ksur minn pressa fuq is-sinsla, ksur tas-sinsla, ksur fis-sieq, ksur filġenbejn, ksur fl-omeru, ksur tal-vertebri toraċiċi, ksur fid-dirgħajn, sakrum miksur, ksur tal-id, ksur fl-għadma pubika, ksur fl-aċetabulu, ksur fl-għaksa, ksur minħabba pressa, ksur fil-kartiliġ kostali, ksur fl-għadam tal-wiċċ, ksur fir-riġel, ksur osteoporotiku, ksur fil-polz, ksur minn avulżjoni, ksur fil-fibula, koksiks miksura, ksur fil-pelviċi, ksur fir-radjus, ksur fl-isternum, ksur minħabba pressjoni, ksur minn trawma, ksur tal-vertebri taċ-ċerviċi (għonq), ksur fl-għonq talfemur, ksur fit-tibja.
Croatian: • liječenje raka (npr. lapatinib, metotreksat)
Maltese: • jitrattaw il-kanċer (eż. lapatinib, methotrexate)
Croatian: NALJEPNICA BOCE 60 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN 60 mg
Croatian: U jednom ispitivanju interakcija između lijekova, Cmax apalutamida smanjio se za 22%, dok je AUC ostao podjednak nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Erleada od 240 mg i itrakonazola (snažnog inhibitora CYP3A4).
Maltese: Fi studju dwar interazzjon bejn mediċina u oħra, is-Cmax ta' apalutamide naqas bi 22% filwaqt li l-AUC kien jixxiebah wara l-għoti flimkien ta' Erleada bħala doża waħda ta' 240 mg ma' itraconazole (inibitur qawwwi ta' CYP3A4).
Croatian: • sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. varfarin, klopidogrel, dabigatran eteksilat)
Maltese: • jevitaw tagħqid tad-demm (eż. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Croatian: Neovisno o koncentraciji, 96% apalutamida i 95% N-dezmetil apalutamida vezuje se za proteine u plazmi, i to uglavnom za serumski albumin.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma 96% u 95% marbuta mal-proteina tal-plażma, rispettivament, u jintrabtu l-aktar mal-albumina fis-serum mingħajr dipendenza fuq il-konċentrazzjoni.
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 22%, dok je AUC ponovno bio podjednak.
Maltese: Għall-partjiet attivi (total ta' apalutamide flimkien mal-qawwa aġġustata tal-metabolit attiv), is-Cmax naqas bi 22% filwaqt li l-AUC reġa' kien jixxiebah.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a apalutamida u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6 µg/ml (28%) odnosno 100 µg.h/ml (32%).
Maltese: Fl-istat fiss, il-medja (CV%) tas-Cmax u l-valuri tal-AUC għal apalutamide kieu 6 µg/mL (28%) u100 µg.siegħa/mL (32%), rispettivament.
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu
Maltese: ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Croatian: Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, kod kojeg je uklonjen gen za glikoprotein (G) iz ovojnice VSV-a i zamijenjen genom za površinski glikoprotein (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995
Maltese: Virus Rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tar-razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet il-glikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
Croatian: 1 Jedna doza (1 ml) sadrži: cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
Maltese: Magħmul f'ċelluli Vero. pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Croatian: Otopina za injekciju
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Više informacija o lijeku Ervebo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ervebo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ervebo
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, ono potakne imunosni odgovor protiv proteina virusa.
Maltese: Meta persuna tirċievi ttilqima, din tattiva rispons immuni kontra l-proteina virus.
Croatian: Među 2108 osoba koje su cijepljene odmah, nijedna nije imala ebolu između 10. i 31. dana nakon cijepljenja; među onima u kojih je cijepljenje bilo odgođeno (1429 osoba), 10 ih je razvilo bolest unutar 31 dana nakon cijepljenja.
Maltese: Fost l2,108 persuni li rċivew tilqim immedjat, l-ebda waħda ma kellha l-marda tal-virus tal-Ebola bejn 10 ijiem u 31 jum wara t-tilqim; fost dawk li t-tilqim tagħhom ġie ttardjat (1429 persuna), 10 żviluppaw il-marda fi żmien 31 jum wara t-tilqim.
Croatian: Ervebo je cjepivo za zaštitu odraslih u dobi od 18 i više godina od virusne bolesti ebole prouzročene Zair Ebolavirusom.
Maltese: Ervebo huwa tilqima li tipproteġi lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar kontra l-marda tal-virus talEbola kkawżata mill-virus ta' Zaire Ebola.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ervebo kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ervebo hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Učinkovitost cjepiva za zaštitu protiv potvrđene ebole mjerena je usporedbom broja slučajeva koji su se pojavili od 10. do 31. dana nakon cijepljenja u skupini osoba koje su bile cijepljene odmah, naspram broja slučajeva u skupini osoba koje su bile cijepljene kasnije.
Maltese: L-effettività tat-tilqima għall-protezzjoni kontra l-marda tal-virus tal-Ebola kkonfermata ġiet imkejla permezz ta' tqabbil bejn lgħadd ta' każijiet li seħħew bejn 10 u 31 jum wara t-tilqim fil-grupp ta' persuni mlaqqma immedjatament, kontra l-għadd ta' każijiet fil-grupp ta' persuni li ġew imlaqqma aktar tard.
Croatian: Zdravstveni radnici i drugi njegovatelji koji su cijepljeni cjepivom Ervebo moraju i dalje primjenjivati standardne mjere opreza koje se odnose na sigurno injiciranje i higijenu te nositi osobnu zaštitnu opremu kada njeguju bolesnike za koje se zna ili se sumnja da imaju ebolu.
Maltese: Il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa u persuni oħrajn li jindukraw li tlaqqmu b'Ervebo għandhom ukoll ikomplu japplikaw prekawzjonijiet standard għal injezzjoni sikura u dwar l-iġjene u jilbsu tagħmir personali protettiv meta jieħdu ħsieb pazjenti b'mard magħruf jew suspettat tal-virus tal-Ebola.
Croatian: Ervebo treba davati osobama u kojih postoji rizik od infekcije virusom ebole.
Maltese: Ervebo għandu jintuża f'individwi li huma f'riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola.
Croatian: Ervebo sadrži virus poznat kao virus vezikularnog stomatitisa koji je oslabljen i modificiran tako da sadrži protein Zair Ebolavirusa.
Maltese: Ervebo fih virus magħruf bħala l-virus tal-istomatite vesikulari li ġie mdgħajjef u modifikat biex jinkludi proteina mill-virus ta' Zaire Ebola.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ervebo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ervebo?
Croatian: • respiratornu higijenu,
Maltese: • Iġjene respiratorja
Croatian: Imunokompromitirane osobe
Maltese: Individwi immunokompromessi
Croatian: Protokol 012
Maltese: Protokoll 012