FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
Bulgarian: Ваксина за кучета срещу Leishmania infantum, с аджувант
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна както за незаразени, така и за заразени с Leishmania кучета.
Czech: Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans" (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení imunitní reakce.
Bulgarian: Ваксината съдържа също аджувант (силно пречистен екстракт от Quillaja saponaria), за усилване на имунния отговор.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена в едно основно полево проучване с продължителност от 2 години, обхващащо ваксинирани кучета и контролна група кучета, изложени на риск от заразяване в естествена среда във високорискови райони.
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
Bulgarian: След ваксинация при някои кучета могат да се появят средни по сила и преходни локални реакции като отток, възли (втвърдяване), болка при палпация или еритема (зачервяване).
Czech: Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní.
Bulgarian: След ваксинация могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия (повишена телесна температура), апатия (загуба на будност) и храносмилателни разстройства, продължаващи от един до шест дни.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce.
Bulgarian: След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT), като това не е знак за активна инфекция.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при незаразени с Leishmania кучета (предозиране, единично и серийно приложение), както и в едно полево проучване.
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
Bulgarian: Възможно е заразените кучета да нямат симптоми на инфекция, но при някои тези симптоми се появяват (повишена температура, загуба на тегло и козина, рани по кожата), като във втория случай изходът от активна инфекция може да е фатален.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
Bulgarian: Ползите от имунизацията са оценени в зони с висок риск от заразяване, където е доказано, че при незаразени с Leishmania кучета се намалява рискът от развиване на активна инфекция и симптоматично заболяване след контакт с паразита.
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
Bulgarian: CaniLeish трябва да се прилага единствено при незаразени с Leishmania кучета.
Czech: Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: Рядко се проявяват алергични реакции и в тези случаи се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от CaniLeish са установени в проучванията?
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Bulgarian: При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита.
Czech: V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.
Bulgarian: Преди да предприемат имунизация на кучета в райони със слабо или никакво наличие на Leishmania infantum ветеринарните лекари трябва да направят оценка на съотношението полза/риск.
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
Bulgarian: CaniLeish се използва за имунизация на кучета от шест-месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с
Czech: Co je CaniLeish?
Bulgarian: Какво представлява CaniLeish?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CaniLeish?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от CaniLeish превишават рисковете за активна имунизация на незаразени с Leishmania кучета от шест месечна възраст, за намаляване на риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum и препоръчва издаването на лиценз зa употреба за CaniLeish.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни странични реакции.
Czech: Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.
Bulgarian: В групата на ваксинираните кучета значително е намалял броят на кучетата, развили активна инфекция и симптоматично заболяване.
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
Bulgarian: За какво се използва CaniLeish?
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен CaniLeish?
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
Bulgarian: Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серoлoгичен тест се препоръчва преди ваксинация.
Czech: Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на CaniLeish?
Czech: Jak přípravek CaniLeish působí?
Bulgarian: Как действа CaniLeish?
Czech: Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Czech: Lйkovб forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Cesta podбnн Vnit?nн Obal
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неизвестно.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Bulgarian: Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Bulgarian: Медиана на времето до събитието (дни)
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна хоспитализация.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Bulgarian: Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни инфекции и дехидратация.
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Bulgarian: Не може да се изключи други редки варианти също да бъдат свързани с повишен риск от тежка токсичност.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Bulgarian: Периодчини актуализирани доклади за безопасност
Czech: • škytavka, změna hlasu
Bulgarian: • хълцане, промяна в гласа
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Bulgarian: ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
Czech: Interakce s potravinami
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са били обратими.
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
Bulgarian: замъглено или двойно зрение
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Bulgarian: Всички цикли на лечение са прилагани през интервал от 3 седмици.
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Bulgarian: Преживяемост без прогресия след 6 месеца
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва внимателно проследяване по време на първия цикъл от лечението.
Czech: Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
Bulgarian: Последствията за ефикасността от намалената доза понастоящем са неизвестни.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
Bulgarian: Няма доказано безопасна доза за пациенти с пълна липса на активност на DPD.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Bulgarian: Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречните функции.
Czech: Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Bulgarian: Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu
Bulgarian: звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Bulgarian: Поради това, при липса на сериозна токсичност би могло да се увеличи дозата, като пациентът внимателно се наблюдава.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетингов опит)
Czech: Neřiďte motorová vozidla, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy po užití tohoto léku.
Bulgarian: Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на това лекарство.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и докато не се коригират или контролират всички отключващи причини.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1 nebo na fluorouracil.
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или флуороурацил.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате.
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Bulgarian: специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Bulgarian: Може да се приложи стандартно антидиарично лечение (напр. лоперамид).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 6 МЕСЕЦА
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефективността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Bulgarian: • бучки под кожата (липома)
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията, въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се препоръча конкретна доза при пациенти с частична активност на DPD, измерена чрез специфичен тест.
Czech: 24,4 měsíce
Bulgarian: 24,4 месеца
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥60 години.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Czech: Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Bulgarian: Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
Czech: V průběhu těhotenství a kojení.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Bulgarian: 820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 7.
Bulgarian: Вижте в Таблица 7 схемите на лечение.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Bulgarian: Данните за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být častější u pacientů s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да са по-чести при пациенти с минала анамнеза за исхемична болест на сърцето.
Czech: Podávaná dávka (mg)
Bulgarian: Доза на прием (mg)
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57 % от приложената доза.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Bulgarian: Тези данни са очаквани ефекти на флуоропиримидиновите производни.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Bulgarian: Времето до получаване на максималните плазмени концентрации (Tmax в часове) е било 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 и 3,34.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Bulgarian: Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Czech: duben 2012
Bulgarian: 20 април 2012
Czech: Interferon alfa
Bulgarian: Интерферон алфа
Czech: (97,5% interval spolehlivosti)
Bulgarian: (97,5% СІ)
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
Bulgarian: Токсичността е била подобна между леченията с изключение на неутропения, която е била съобщавана по-често при пациентите на FOLFIRI.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Bulgarian: Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка "Пациенти в старческа възраст" по-долу).
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Bulgarian: Терапевтичното лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално летално.
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Bulgarian: възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабинтрябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая - през първия месец след спиране на капецитабин.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Bulgarian: Медианата на проследяване по време на анализа е била 6,9 години.
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Bulgarian: безсъние (инсомния), депресия
Czech: 384 a 373 dní.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Czech: Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami.
Bulgarian: При капецитабин са наблюдавани прояви на кожна токсичност, характеризираща се с дегенеративни/регресивни изменения.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)