FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za djecu mlađu od 4 godine, ali postoji kliničko iskustvo s djecom od 8 mjeseci u koje se lijek pokazao sigurnim ako se liječenje započne pri preporučenoj dnevnoj dozi od 1-2 mg/kg.
Estonian: Alla 4-aastaste laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid, kuid on kliiniline kogemus laste kohta alates 8 elukuust ning ravi alustamisel soovitatava annusega 1...2 mg/kg ei ole ohutusega seotud probleeme esinenud.
Croatian: Farmakodinamički učinci IL-1 je otkriven u plazmi i sinovijalnoj tekućini bolesnika s reumatoidnim artritisom i prijavljena je veza između koncentracija IL-1 u plazmi i aktivnosti bolesti.
Estonian: IL-1 sisaldub reumatoidartriidihaigete plasmas ja sünoviaalvedelikus ning on teatatud korrelatsioonist plasma IL-1 kontsentratsioonide ja haiguse aktiivsuse vahel.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su pojedinačni slučajevi neinfektivnog hepatitisa.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksafunktsiooni mittemõjutavatest hepatiidi juhtudest.
Croatian: Primjena Kinereta dovodi do smanjenja reaktanata akutne faze te je primijećeno da dolazi do smanjenja razine ekspresije IL-6.
Estonian: Kinereti manustamise tagajärjel vähenevad ägeda faasi reaktandid ja on täheldatud ka IL-6 ekspressioonitaseme langust.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik,
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Pri dozi od 100 mg/dnevno, 71% bolesnika s RA imalo je ISR u usporedbi s 28% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Annuse puhul 100 mg ööpäevas tekkis süstekoha reaktsioon 71%-l RA-ga patsientidest võrreldes 28%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Croatian: Doza održavanja kod blagog CAPS-a (FCAS, blagi MWS) Bolest se obično može dobro kontrolirati održavanjem preporučene početne doze (1-2 mg/kg/dan).
Estonian: Säilitusannus kergekujulise CAPS-i (FCAS-i, kergekujulise MWS-i) korral Patsientide haigusnähte saab tavaliselt soovitatava algannusega (1…2 mg/kg ööpäevas) edukalt kontrolli all hoida.
Croatian: • Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje
Estonian: • infopakett patsientidele ja hooldajatele.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni do najdulje 5 godina, nijedna alergijska reakcija nije bila ozbiljna i nijedna reakcija nije zahtjevala prekid liječenja Kineretom.
Estonian: 43-l CAPS-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 5 aastat, ei olnud ükski allergiline reaktsioon tõsine ning mitte ükski kõrvaltoime ei nõudnud Kineret-ravi katkestamist.
Croatian: Mora biti prozirna, bezbojna do bijela otopina.
Estonian: See peab olema selge, värvitu kuni valge lahus.
Croatian: U mnogim se slučajevima nakon uvođenja Kinereta doze glukokortikoida mogu smanjiti.
Estonian: Paljudel juhtudel võib pärast Kineretiga ravi alustamist glükokortikoidide annuseid vähendada.
Croatian: U manjeg broja bolesnika s astmom, incidencija ozbiljne infekcije bila je viša u bolesnika liječenih Kineretom (4,5%) naspram bolesnika liječenih placebom (0%).
Estonian: Väikese arvu astmaga patsientide hulgas oli infektsioonide esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel kõrgem (4,5%) kui platseeboravi saanud patsientidel (0%).
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim placebom Kineret je često bio povezan s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) u bolesnika s RA, a primijećeni su i slučajevi neutropenije u bolesnika s CAPS-om i Stillovom bolešću.
Estonian: RA-ga patsientidel tehtud platseeboga kontrollitud uuringutes seostati Kinereti sageli neutropeeniaga (ANC < 1,5 x 109/l) ning ka CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel on täheldatud neutropeeniajuhtude esinemist.
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Estonian: Kineretiga ravi ei tohi alustada ägedate infektsioonidega patsientidel.
Croatian: Kineret je ispitivan u 36 ispitanika s CAPS-om, 15 bolesnika sa SJIA i 71 bolesnika s drugim oblicima JIA, u dobi od 8 mjeseci do <18 godina, do najdulje 5 godina.
Estonian: Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
Croatian: Oprema:
Estonian: Varustus
Croatian: Poznato je da IL-1 sistemskim djelovanjem uzrokuje vrućicu preko hipotalamusa te potiče hiperalgeziju.
Estonian: Süsteemselt põhjustab IL-1 teadaolevalt hüpotaalamuse palavikulist reaktsiooni ja kutsub esile hüperalgeesiat.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s CAPS-om općenito je slična onoj u bolesnika s RA.
Estonian: CAPS-iga patsientide puhul on farmakokineetilised omadused üldiselt RA-ga patsientidega sarnased.
Croatian: Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra.
Estonian: Kineret sisaldab toimeainet nimega anakinra.
Croatian: Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS ili Stillovu bolest.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on sarnased, olenemata sellest, kas saate Kineret-ravi RA, CAPS-i või Stilli tõve tõttu.
Croatian: Gaza ili maramica će upiti izbačenu tekućinu kako je prikazano na slici C.
Estonian: Marlilapp või salvrätt imab süstlast välja surutud vedeliku endasse, nagu on näidatud joonisel C.
Croatian: U ispitanika s RA maksimalne koncentracije anakinre u plazmi pojavile su se 3 do 7 sati nakon supkutane primjene anakinre u dozama od kliničkog značaja (1 do 2 mg/kg; n = 18).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ilmnesid anakinra maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas 3...7 tundi pärast kliiniliselt põhjendatud annuste nahaalust manustamist (1...2 mg/kg; n = 18).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta dokazana je u bolesnika s CAPS-om s različitim stupnjevima težine bolesti.
Estonian: Kinereti ohutus ja efektiivsus on tõestatud erineva raskusastmega CAPS-iga patsientidel.
Croatian: Procijenjeni klirens anakinre povećao se s povećanjem klirensa kreatinina i tjelesne težine.
Estonian: Hinnanguline anakinra kliirens suurenes kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suurenedes.
Croatian: Većina bolesnika s CAPS-om u kliničkom ispitivanju 03-AR-0298 razvila je antitijela protiv lijeka s anakinrom.
Estonian: Uuringus 03-AR-0298 osalenud CAPS-iga patsientidest enamusel tekkisid anakinra vastased antikehad.
Croatian: • Identifikacijske podatke o bolesniku
Estonian: • patsienti tuvastavad andmed;
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao nižu dozu, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od 20 do
Estonian: • Kui arst määras teile väiksema annuse, jätkake lõiguga „Kuidas 20...90 mg annust ette valmistada".
Croatian: Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle bez uvrtanja.
Estonian: Hoides süstla mahutiosast, eemaldage õrnalt nõelakate ilma seda keeramata.
Croatian: Istodobna primjena Kinereta s etanerceptom ili bilo kojim drugim antagonistom TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertsepti või mis tahes muu TNF-α-antagonistiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Stillova bolest: Podaci za starije osobe su ograničeni.
Estonian: Stilli tõbi: eakate patsientide kohta on andmed piiratud.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Croatian: Nakon početka ili završetka liječenja Kineretom u bolesnika koji primaju ove vrste lijekova preporučuje se provedba terapijskog praćenja učinka ili koncentracije tih lijekova te može biti potrebna prilagodba individualne doze lijeka.
Estonian: Seda tüüpi ravimpreparaate kasutavate patsientide puhul on oluline pärast Kineret-ravi alustamist või lõpetamist kaaluda ravimpreparaatide ravitoime või kontsentratsiooni jälgimist ning ravimpreparaadi individuaalse annuse kohandamist.
Croatian: ukupna incidencija malignih bolesti nije porasla tijekom 3 godine izlaganja bolesnika Kineretu.
Estonian: Veelgi enam, pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus ei suurenenud patsientidel 3-aastase ravi vältel Kineretiga.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine prijavljen je jedan slučaj prolazne neutropenije.
Estonian: 15-l SJIA-ga patsiendil, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, teatati ühest mööduva neutropeenia juhust.
Croatian: Simptomi mogu biti stalno visoka tjelesna temperatura, tresavica, kašalj, glavobolja i crvenilo i osjetljivost kože.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla püsivalt kõrge palavik, külmavärinad, köha, peavalu ning nahapunetus ja naha hellus.
Croatian: • sterilna gaza ili maramica
Estonian: • steriilset marlilappi või salvrätti.
Croatian: Sljedeću, otvorenu fazu ispitivanja završilo je 16 bolesnika, a od 7 bolesnika s odgovorom u 12. mjesecu liječenja, njih 6 prekinulo je liječenje glukokortikoidima i u njih 5 bolest je bila inaktivna.
Estonian: 16 patsienti osalesid lõpuni ka järgnevas avatud faasis ning 12. kuul lõpetas kuus seitsmest ravivastusega patsiendist glükokortikoidiga ravi ning viiel neist oli haigus passiivses olekus.
Croatian: Povećanja nisu bila povezana sa znakovima ili simptomima hepatocelularnog oštećenja, osim u jednog bolesnika sa SJIA u kojeg se razvio ozbiljan hepatitis povezan s citomegalovirusnom infekcijom.
Estonian: Seda tõusu ei seostata hepatotsellulaarse kahjustuse sümptomitega, v.a ühel SJIA-ga patsiendil, kellel tekkis seoses tsütomegaloviirusnakkusega raske hepatiit.
Croatian: Nadalje, u bolesnika sa Stillovom bolešću tijekom liječenja Kineretom prijavljeni su slučajevi neinfektivnog hepatitisa, uključujući povremeno i slučajeve akutnog zatajenja jetre.
Estonian: Lisaks on Stilli tõvega patsientidel teatatud Kineretiga ravi ajal mittenakkuslikust hepatiidist, sh mõnest ägeda maksapuudulikkuse juhtust.
Croatian: Podaci o primjeni anakinre u trudnica su ograničeni.
Estonian: Anakinra kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: Vaš rizik od infekcije.
Estonian: See võib suurendada infektsiooni tekkimise ohtu.
Croatian: Alergijske reakcije koje uključuju anafilaktičke reakcije, angioedem, urtikariju i pruritus
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, urtikaaria ja kihelus
Croatian: Ovi podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 50 do 80 ml/minuti).
Estonian: Need andmed toetavad seisukohta, et kergekujulise neerukahjustusega patsientidel (CLcr 50...80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: Srednje (SD) vrijednosti klirensa (CL/F) i volumena distribucije (Vd/F) dobivene analizom populacijskih podataka iz dva farmakokinetička ispitivanja u 35 bolesnika s RA iznosile su 105(27) ml/min odnosno 18,5(11) l.
Estonian: Kliirensi (CL/F) ja jaotusmahu (Vd/F) keskmised (SD) näitajad 35-l RA-ga patsiendil tehtud kahe farmakokineetiliste omaduste uuringu andmete analüüsi põhjal olid vastavalt 105(27) ml/min ja 18,5(11) l. Inimeste ja loomadega tehtud uuringute andmed näitasid, et neerud vastutavad peamiselt anakinra eritumise eest.
Croatian: Dodatno objavljeni podaci o Stillovoj bolesti pokazuju da Kineret inducira brzo povlačenje sistemskih znakova kao što su vrućica, osip i povišenje reaktanata akutne faze.
Estonian: Stilli tõve kohta avaldatud lisaandmed viitavad sellele, et Kineret kutsub esile süsteemsete nähtude, nt palaviku, lööbe ja ägeda faasi reagentide arvu tõusu kiire taandumise.
Croatian: Nakon što počnete uzimati Kineret, kronična upala u Vašem tijelu će se smanjiti.
Estonian: Kineret-ravi alustamisel väheneb kehas krooniline põletik.
Croatian: Vodič za bolesnike i njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendi ja hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Croatian: Većina bolesnika bila je liječena zbog Stillove bolesti ili je imala predisponirajuće čimbenike, npr. povišenja transaminaza u anamnezi.
Estonian: Enamikul patsientidest on Stilli tõbe ravitud või neil esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse tõus.
Croatian: Ova kutija sadrži 7 napunjenih štrcaljki te je dio višestrukog pakiranja od 28 štrcaljki.
Estonian: 7 GRADUEERINGUGA süstlit See 7 süstlit sisaldav karp on osa 28-lisest mitmikpakendist.
Croatian: Odlaganje korištenih štrcaljki i pribora
Estonian: Kasutatud süstalde ja tarvikute hävitamine
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena dozno-limitirajuća toksičnost.
Estonian: Annust piiravat toksilisust ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina, bezvodna, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, dinaatriumedetaatdihüdraat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Croatian: U slučaju CAPS-a, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upala povezanih s bolesti kao što su osip, bol u zglobovima, vrućica, glavobolja i umor u odraslih i djece (stare 8 i više mjeseci).
Estonian: CAPS-i korral kasutatakse Kinereti haigusega seotud põletiku sümptomite, nt lööbe, liigesevalu, palaviku, peavalu ning väsimuse raviks täiskasvanutel ja lastel (vanuses 8 kuud ja vanemad).
Croatian: Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći niti u žena koje mogu zatrudnjeti, a ne koriste kontracepciju.
Estonian: Kinereti ei soovitata kasutada raseduse ajal jafertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Podaci o štetnim događajima u bolesnika sa Stillovom bolešću dobiveni su u djelomično otvorenom, a djelomično slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u 15 bolesnika sa SJIA, liječenih do 1,5 godine.
Estonian: Stilli tõvega patsientide kõrvaltoimete andmed põhinevad osaliselt avatud ja osaliselt pimendatud platseebokontrolliga uuringul 15 patsiendiga, kes põdesid SJIA-d ning keda raviti kuni 1,5 aastat Kineretiga.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Kinereta u bolesnika s vrijednostima AST/ALT ≥1,5 x u odnosu na gornju granicu normale nije ocijenjena.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle ASAT/ALAT on ≥ 1,5 korda normi ülempiirist.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 12 ispitanika s poremećajem jetrene funkcije (Child-Pughov stadij B) koji su primili jednokratnu dozu od 1 mg/kg intravenski.
Estonian: 12 maksakahjustusega patsienti (Child-Pughi klass B) hõlmanud uuringus manustati uuritavatele ühekordselt intravenoosne annus 1 mg/kg.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onomu u odrasloj populaciji te nisu primijećene klinički značajne nuspojave.
Estonian: Ohutusprofiil oli laste puhul täiskasvanutega sarnane ning kliiniliselt olulisi uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Croatian: - ako dobijete osip po cijelom tijelu, imate nedostatak zraka, piskanje, ubrzani puls ili se znojite nakon injekcije Kinereta.
Estonian: - kui teil tekib pärast Kinereti süstet kogu keha kattev lööve, hingeldus, kähisev hingamine, pulsi kiirenemine või higistamine.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se anakinra/metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas anakinra/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: Jedna je podskupina tih bolesnika nastavila sudjelovati u otvorenom liječenju Kineretom do godine dana u popratnom nastavku ispitivanja.
Estonian: Nende patsientide alarühm jätkas avatud uuringut Kineretiga kuni 1 aasta jooksul jätku-uuringus.
Croatian: u kliničkom se ispitivanju 6% od 86 pedijatrijskih bolesnika s JIA, od kojih nijedan od 15 bolesnika s podvrstom SJIA, pokazalo seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
Estonian: Lisaks osutus kliinilistes uuringutes 6%-l 86-st SJIA-ga lapsest (see ei hõlmanud ühtegi 15-st SJIA alamtüübiga patsiendist) vähemalt üks kord uuringu jooksul analüüsi tulemus seropositiivseks anakinravastaste neutraliseerivate antikehade suhtes.
Croatian: Ako ste zdravi, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1.
Estonian: Keha toodab normaalselt valku, mis blokeerib interleukiin-1 kahjuliku mõju.
Croatian: (IL-1) je glavni proupalni citokin koji posreduje u mnogim staničnim odgovorima uključujući one važne u upali sinovije.
Estonian: Interleukiin-1 (IL-1) on keskne põletikku reguleeriv tsütokiin, mis vahendab paljusid rakkude reaktsioone, kaasa arvatud sünoviaalse põletiku olulisi reaktsioone.
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započeti u bolesnika s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kineretiga ei tohi alustada ravi neutropeeniaga patsientidel (ANC <1,5 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Croatian: Kalibrirana napunjena štrcaljka omogućuje primjenu doza od 20 do 100 mg.
Estonian: Gradueeringuga süstel võimaldab manustada annuseid vahemikus 20...100 mg.
Croatian: Primijećene infekcije sastojale su se prvenstveno od bakterijskih infekcija poput celulitisa, upale pluća i infekcija kosti i zglobova.
Estonian: Jälgimise käigus täheldatud infektsioonid olid eelkõige bakteriaalsed, näiteks tselluliit, kopsupõletik ning luu- ja liigeseinfektsioonid.
Croatian: Razvoj ISR u bolesnika koji nisu prethodno imali reakcije bio je manje čest nakon prvog mjeseca terapije.
Estonian: Patsientidel, kellel varem süstekoha reaktsiooni ei olnud esinenud, kujunes süstekoha reaktsioon harva pärast ravi esimest kuud.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije između Kinereta i drugih lijekova (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, glukokortikoide i lijekove koji modificiraju tijek bolesti).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Kinereti koostoimet teiste ravimitega (kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimpreparaadid, glükokortikoidid ja DMARD-id) täheldatud.
Croatian: Klirens anakinre u bolesnika s RA povećao se s povećanjem klirensa kreatinina.
Estonian: Anakinra kliirens RA-ga patsientidel suurenes koos kreatiniini kliirensi suurenemisega.
Croatian: - Stillove bolesti, uključujući sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) i Stillovu bolest odrasle dobi (engl.
Estonian: - Stilli tõbi, k.a süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) ja täiskasvanueas avaldunud Stilli tõbi (AOSD, Adult-Onset Still's Disease)
Croatian: Bolesnici sa Stillovom bolešću imaju povećan rizik od spontanog razvoja MAS-a.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel on MAS-i spontaanne tekkerisk suurenenud.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima pričvršćen vanjski kruti plastični štitnik igle na unutarnji pokrov igle.
Estonian: Süstli sisemise nõelakatte külge on kinnitatud välimine jäik plastist nõelakaitse.
Croatian: Povišen kolesterol u krvi
Estonian: Vere kolesteroolitaseme tõus
Croatian: Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.
Estonian: Kineret ongi mõeldud reumatoidartriidiga patsientidele, kellel metotreksaat üksi ei anna piisavalt head ravitulemust.
Croatian: Nema naznaka, ni iz ovog ispitivanja, niti iz postmarketinški prijavljenih nuspojava, da se općeniti sigurnosni profil u bolesnika s CAPS-om ili Stillovom bolešću razlikuje od onog u bolesnika s RA, osim u riziku za razvoj MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću.
Estonian: See uuring ega turuletulekujärgsed teated kõrvaltoimete kohta ei näita, et üldine ohutusprofiil oleks CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel AR-ga patsientidest erinev; ainus erinevus on MAS-i tekkerisk Stilli tõvega patsientidel.
Croatian: Liječenje Kineretom značajno smanjuje manifestacije CAPS-a, uključujući smanjenje učestalosti čestih simptoma kao što su vrućica, osip, bol u zglobovima, glavobolja, umor i crvenilo oka.
Estonian: Ravi Kineretiga vähendab oluliselt CAPS-i avaldumist, kaasa arvatud sageli esinevaid sümptomeid, nagu palavik, lööve, liigesevalu, peavalu, väsimus ja silmade punetus.
Croatian: Iz toga se može zaključiti da je smanjenje klirensa posljedica smanjene bubrežne funkcije u toj populaciji.
Estonian: Kliirensi vähenemist saab kõige tõenäolisemalt seletada neerufunktsiooni halvenemisega selles patsientide rühmas.
Croatian: Postupak apsorpcije je čimbenik koji ograničava brzinu nestanka anakinre iz plazme nakon supkutane injekcije.
Estonian: Imendumisprotsess on anakinra kadumisel plasmast pärast nahaalust süstet kiirust piirav tegur.
Croatian: Kineret nije ispitan na trudnicama.
Estonian: Kinereti kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas süstida, küsige palun abi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Croatian: Incidencija ispitanika s ozbiljnim nuspojavama u ispitivanjima s bolesnicima s reumatoidnim artritisom pri preporučenoj dozi Kinereta (100 mg/dan) bila je usporediva s placebom (7,1% u usporedbi sa 6,5% u skupini s placebom).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete sagedus Kinereti soovitatud annuse puhul (100 mg ööpäevas) oli RA uuringutes platseeboga võrreldav (7,1% võrreldes 6,5%-ga platseeborühmas).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima gruba stopa incidencije malignih bolesti bila je ista kao i u bolesnika liječenih Kineretom te u bolesnika koji su primali placebo i nije se razlikovala od one u općoj populaciji.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Kineretiga ravitud patsientidel pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus sama kui platseeboga ravitud patsientidel ega erinenud üldpopulatsioonis esinevast.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su bolesnici liječeni Kineretom imali veću incidenciju limfoma od očekivane stope u općoj populaciji, ova stopa odgovara stopama općenito prijavljenim u bolesnika s RA.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav sagedus üldpopulatsioonis, on see esinemissagedus vastav üldiselt RA patsientidel täheldatule.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni najdulje do 5 godina, nijedan bolesnik nije trajno ili privremeno prekinuo liječenje Kineretom zbog ISR.
Estonian: 43-st CAPS-iga patsiendist, keda jälgiti kuni 5 aastat, ei katkestanud mitte ükski süstekoha reaktsioonide tõttu jäädavalt ega ajutiselt Kineret-ravi.
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte.
Estonian: - Aeg-ajalt võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid.
Croatian: Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C.
Estonian: Pange tasasele pinnale steriilne marlilapp või salvrätt ning hoidke süstalt selle kohal, nii et nõel on suunatud marlilapi või salvräti poole, nagu on näidatud joonisel C. Veenduge, et nõel ei puutu vastu marlilappi ega salvrätti.
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE KINERETA
Estonian: KINERETI SÜSTE ETTEVALMISTAMISE JA SÜSTIMISE JUHISED
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (n = 126) u kojem je cjepivo s toksoidom tetanusa/difterije primjenjivano istodobno s Kineretom nije uočena razlika u odgovoru protutijela protiv tetanusa između skupine koja je primala Kineret i skupine koje je primala placebo.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilises uuringus (n = 126) ei täheldatud Kinereti- ja platseeborühma vahel erinevust teetanusevastaste antikehade tekkes vastusena samaaegselt Kineretiga manustatud teetanuse-/difteeriatoksoidvaktsiinile.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena su prolazna povećanja razine jetrenih enzima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud mööduvat maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, nijedan događaj alergije nije bio ozbiljan i nijedan događaj nije zahtijevao prekid primjene Kinereta.
Estonian: 15-l SJIA-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, ei olnud ükski allergiline reaktsioon tõsine ning mitte ükski kõrvaltoime ei nõudnud Kineretiga ravi katkestamist.
Croatian: 7 KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki
Estonian: 7 GRADUEERINGUGA süstlit
Croatian: Istodobna primjena Kinereta i etanercepta ili drugih antagonista TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kinereti samaaegne manustamine etanertsepti ja muude TNF-α-antagonistidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).