FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki uzyskane u ciągu 48 tygodni z dwóch randomizowanych badań fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, porównujących dizoproksyl tenofowiru z adefowirem dipiwoksylu u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby są przedstawione w Tabeli 3 poniżej.
Croatian: Rezultati dobiveni tijekom 48 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u kojima se uspoređivao tenofovirdizoproksil s adefovirdipivoksilom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre prikazani su u tablici 3. Ispitivanje GS-US-174-0103 provodilo se na
Polish: Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 15,4 mm x 7,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „250".
Croatian: Bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 15,4 mm × 7,3 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „250" na drugoj strani.
Polish: Leku Viread nie należy podawać dzieciom, u których występuje choroba nerek.
Croatian: Viread se ne smije davati djeci sa bubrežnim tegobama.
Polish: Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Croatian: Viread 245 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: Jak przechowywać lek Viread
Croatian: Kako čuvati Viread
Polish: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Croatian: Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Polish: Tabletki Viread 163 mg nie są odpowiedne dla następujących grup:
Croatian: Viread 163 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Polish: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Croatian: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301% Atazanavir:
Polish: Wyniki testów in vitro pokazały, że tenofowir w stężeniach do 300 µmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego
Croatian: U koncentracijama do 300 µmol/l tenofovir nije pokazao učinak na sintezu mitohondrijske DNK ili na stvaranje mliječne kiseline u in vitro analizama.
Polish: Tabletki powlekane Viread 163 mg należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Croatian: Viread 163 mg filmom obložene tablete potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Polish: (4 osoby)
Croatian: (4 bolesnika)
Polish: W grupie badanej leczonej dizoproksylem tenofowiru, początkowa średnia wartość CPT wynosiła 7,2, średnie miano DNA HBV wynosiło 5,8 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, bolesnici su imali srednju vrijednost CPT rezultata 7,2, srednju vrijednost HBV DNK od 5,8 log10 kopija/ml i srednju vrijednosti serumskog ALT-a od 61 I.
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Croatian: Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia dizoproksylem tenofowiru u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i należy je przerwać, jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek w czasie leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Croatian: Tenofovirdizoproksil ne smije se početi primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i treba ga prekinuti primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika koji razviju oštećenje funkcije bubrega tijekom terapije tenofovirdizoproksilom.
Polish: Lek Viread a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Viread
Polish: Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika):
Polish: (11 osób)
Croatian: (11 bolesnika)
Polish: BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupaa
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Polish: • Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Viread należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Viread.
Polish: Białe tabletki powlekane o okrągłym kształcie i średnicy 10,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „200".
Croatian: Bijela, okrugla filmom obložena tableta, promjera 10,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „200" na drugoj strani.
Polish: Tabela 2: interakcje między dizoproksylem tenofowiru a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Croatian: Tablica 2: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova
Polish: Viread 163 mg tabletki powlekane
Croatian: Viread 163 mg filmom obložene tablete
Polish: Dizoproksylu tenofowiru nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Polish: • o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg
Croatian: • čija je tjelesna težina od 22 kg do manje od 28 kg
Polish: Wśród nich, dane sekwencyjne z par szczepów HBV wyizolowanych na początku badania i podczas leczenia były dostępne dla 2 z 4 pacjentów.
Croatian: Za 2 od ta 4 bolesnika bili su dostupni sekvencijski podaci iz sparenih početnih rezultata te HBV izolata tijekom liječenja.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV i (lub) leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om i/ili liječenju kroničnog hepatitisa B.
Polish: Po 240 tygodniach leczenia emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru 115 z 139 pacjentów (83%) miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml, a u 59 z 83 pacjentów
Croatian: Nakon 240 tjedana liječenja emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom, 115 od 139 (83%) ispitanika imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml, a 59 od 83 (71%) ispitanika imalo je normalizaciju ALT-a.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Viread, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja Vireada, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Viread bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B zajedno, vrlo je važno da se ne prestanete liječiti Vireadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Polish: • Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Croatian: • Također je važno reći liječniku i ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir radi liječenja infekcije hepatitisom C.
Polish: W 48.
Croatian: Do 144.
Polish: Białe tabletki powlekane w kształcie trójkąta, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „150".
Croatian: Bijela filmom obložena trokutasta tableta, promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „150" na drugoj strani.
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu bočica (staklena) prašak: 15 mg 1 bočica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Croatian: Stariji (65 godina ili stariji)
Polish: Grupa etniczna/rasa
Croatian: Etničke grupe/rase
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Croatian: Preporučuje se korištenje gumenih rukavica i zaštita očiju.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedeng mjeseca.
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Croatian: Poluvijek se, međutim, značajno povećao za otprilike 20%.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Croatian: To ukazuje da se postignuta klinička korist s vremenom može smanjiti.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Croatian: Ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Croatian: Problemi vezani uz infuziju mogu također uključivati i iznenadni gubitak svijesti.
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Croatian: Rizik ozbiljnog pogoršanja vida
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Croatian: Treba izbjegavati dodir s očima i kožom.
Polish: Patologiczna krótkowzroczność
Croatian: Patološka kratkovidnost
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
Croatian: Te bolesti dovode do gubitka vida.
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Croatian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Croatian: Visudyne se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to doista nije neophodno (samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik za plod).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti uz primjenu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dlatego należy zmyć go dużą ilością wody w przypadku bezpośredniego kontaktu.
Croatian: Stoga se mora temeljito isprati vodom u slučaju izravnog kontakta.
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
Croatian: Parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanjima TAP i VIO (vidijeti gore).
Polish: Hiperestezja.
Croatian: Hiperestezija.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Croatian: Nije poznato kako se potencijal za oštećenje DNK-a tijekom uzimanja PDT lijekova pretvara u rizik za ljude.
Polish: Ból w klatce piersiowej związany z infuzją
Croatian: Bol u prsnom košu povezana s infuzijom
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Polish: Wpływ płci Po podaniu odpowiedniej dawki płeć nie ma istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Croatian: Učinci spola Pri planiranoj dozi spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetičke parametre.
Polish: • Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie.
Croatian: • Opći poremećaji: lose osjećanje.
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Visudyne i za što se koristi
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Croatian: Ukoliko je potrebno, liječenje Visudyneom može se ponavljati svaka tri mjeseca, a najviše 4 puta godišnje.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. photodynamic therapy) przebiega w dwóch etapach:
Croatian: Odrasli, uključujući i starije (≥65 godina) Fotodinamsko liječenje Visudyneom odvija se u dvije faze:
Polish: Lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser.
Croatian: Liječnik će Vam na oko staviti posebnu kontaktnu leću i osvijetliti oko posebnim laserom.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Croatian: Nastupi li ekstravazacija, infuziju treba odmah prekinuti.
Polish: Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Croatian: Postoje dvije vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Croatian: Bila je dopuštena prisutnost okultnih lezija CNV-a (područja fluorescencije nejasno ograničena na angiogramu).
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Croatian: U slučaju sumnje na srčani udar, odmah potražite liječničku pomoć.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Croatian: Te se reakcije moraju izbjegavati pridržavanjem uputa o zaštiti od fotosenzibilnosti, navedenih u poglavlju 4.4.
Polish: Przy zalecanym natężeniu światła 600 mW/cm2, wymagana dawka światła 50 J/cm jest dostarczana w ciągu 83 sekund.
Croatian: Pri preporučenom intenzitetu svjetlosti od 600 mW/cm2, potrebna doza svjetlosti od 50 J/cm primijeni se za 83 sekunde.
Polish: Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
Croatian: Preporučuje se uporaba standardnog filtera infuzijske linije s hidrofilnim membranama (npr. polietersulfon) i promjerom pora većim od 1,2 μm.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Croatian: Razmjeri i težina tih učinaka bili su dosljedni u svim ispitivanjima i ovisili su o dozi lijeka i trajanju doziranja.
Polish: Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25C.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Croatian: Značaj za kliničku primjenu nije poznat.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Croatian: Podaci o nastavku VIP-PM kliničkog ispitivanja:
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Croatian: BPD-DA se također aktivira djelovanjem svjetlosti, no sustavna izloženost toj tvari je mala (5-10% od izloženosti verteporfinu, što ukazuje da se većina lijeka eliminira u nepromijenjenu obliku).
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Croatian: Preporučuju se kamere za snimanje fundusa s povećanjem u rasponu 2,4-2,6X.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmološki lijekovi, antineovaskularizacijski lijekovi, ATK oznaka: S01LA01
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Croatian: Tijekom tog vremena morate se pridržavati liječničkih uputa i paziti da oči miruju.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Croatian: No, ako se liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti odmah nakon što se osvijetli prvo oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije.
Polish: Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało takie działanie, co sugeruje, że rolę w tym procesie może odgrywać histamina.
Croatian: Prethodnim davanjem difenhidramina ti su se učinci ublažili, što upućuje na zaključak da histamin ima ulogu u tom procesu.
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
Croatian: • Drugi je korak aktivacija Visudynea u oku 15 minuta nakon početka infuzije.
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Croatian: Toksičnost pojedinačne i ponovljenih doza
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Croatian: Za uvjete čuvanja, molimo pogledajte dio 5 u ovoj uputi.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Croatian: Iako su prosječne vrijednosti Cmax i AUC-a u plazmi u starijih bolesnika koji su primali verteporfin više od onih u mladih dobrovoljaca ili bolesnika, takve se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procjenjivati svaka 3 mjeseca.
Polish: • Zaburzenia ogólne: zmiany w rytmie serca.
Croatian: • Opći poremećaji: promjene u frekvenciji rada srca.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Croatian: Dva regioizomera verteporfina pokazuju slična farmakokinetička svojstva distribucije i eliminacije te se tako s farmakokinetičkoga gledišta oba izomera smatraju verteporfinom.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, nadmierne odczuwanie bodźców i gorączka.
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba) • Opći poremećaji: bol, povišeni krvni tlak, pojačani osjet i vrućica.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Croatian: Verteporfin je pokazao teratogeno djelovanje u jedne vrste (štakor) (vidjeti dio 5.3).
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Croatian: Reakcije fotosenzibilnosti (u 2,2% bolesnika i <1% infuzija Visudyneom) javljale su se u obliku sunčanih opeklina nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, obično unutar 24 sata od liječenja Visudyneom.
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.
Croatian: Taj učinak nije uočen u budnih nesediranih svinja, niti u koje druge vrste, uključujući čovjeka.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Croatian: Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti (vidjeti dio 6.2).
Polish: Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
Croatian: Sredstva za zaštitu kože od sunca ne pružaju zaštitu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. srpnja 2000.
Polish: Może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego.
Croatian: Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Polish: Omdlenia, bóle głowy, zawroty głowy
Croatian: Sinkopa, glavobolja, omaglica
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
Croatian: Koristi se kao lijek koji se aktivira svjetlošću (fotosenzibilizirajući lijek).
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Croatian: Bolesnici u generativnoj dobi moraju biti upoznati s činjenicom da ne postoje podaci o učincima na plodnost te se Visudyne smije primijeniti tek nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najveća veličina područja primjene pri prvom liječenju iznosila 6400 µm.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji, podawanie produktu Visudyne należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije javi anafilaktička ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Visudynea i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s blagim oštećenjem jetre (definira se kao dva poremećaja rezultata pretraga funkcije jetre u vrijeme uključivanja u ispitivanje), AUC i Cmax nisu se značajno razlikovali u odnosu na kontrolnu skupinu.
Polish: Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.
Croatian: Najveća linearna dimenzija neovaskularne lezije žilnice se procjenjuje korištenjem fluoresceinske angiografije i fotografiranjem fundusa oka.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu biti teške i potencijalno uključivati konvulzije.
Polish: Związki cytotoksyczne powstają tylko po aktywacji werteporfiny przez światło w obecności tlenu.
Croatian: Citotoksične produkte stvara samo nakon aktivacije svjetlošću u prisutnosti kisika.
Polish: W pełnej krwi człowieka, 90% werteporfiny jest związane z białkami osocza, a 10% z komórkami krwi, z czego bardzo mała część jest związana z błonami komórkowymi.
Croatian: U punoj ljudskoj krvi, 90% verteporfina povezuje se s plazmom, a 10% s krvnim stanicama, pri čemu je samo malen dio vezan uz stanične membrane.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanju TAP (vidjeti gore), ali je definiran dodatni ishod nakon 24 mjeseca.
Polish: Wydalanie werteporfiny i jej metabolitu przez nerki jest minimalne (<1% dawki werteporfiny) i dlatego występowanie klinicznie istotnych zmian w ekspozycji na werteporfinę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest mało prawdopodobne.
Croatian: Izlučivanje verteporfina i njegovih metabolita putem bubrega je minimalno (<1% doze verteporfina) te stoga klinički značajne promjene u izloženosti verteporfinu u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu vjerojatne.
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Croatian: Fotosenzibilnost i izloženost svjetlosti
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u intravenskoj infuziji.
Polish: • Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne.
Croatian: • Prvo će Vaš liječnik ili ljekarnik pripremiti infuzijsku otopinu Visudynea.
Polish: • Miejscowe obumarcie tkanek skóry (martwica).
Croatian: • Lokalizirano odumiranje kožnog tkiva (nekroza).
Polish: Wiadomo, że środki takie jak blokery kanału wapniowego, polimyksyna B oraz radioterapia wywołują zmiany w śródbłonku naczyń.
Croatian: Poznato je da lijekovi kao što su blokatori kalcijevih kanala i polimiksin B, i liječenje zračenjem, izazivaju promjene na endotelu krvnih žila.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala znatniji udio oksidacijskog metabolizma posredovanog enzimima citokroma P450.