FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tika veikti pamatpētījumi, lai noskaidrotu vienas vai divu vakcīnas devu spēju izraisīt imūnreakciju 5446 veseliem bērniem (vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem).
Maltese: L-istudji ewlenin saru biex tiġi studjata l-abbiltà ta' doża waħda jew tnejn tal-vaċċin li tqanqal rispons immunitarju f'5,446 tifel u tifla f'saħħithom (ta' bejn it-12 u t-23 xahar).
Latvian: Visbiežāk novērotās ProQuad blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir temperatūras paaugstināšanās, sāpes un eritēma (apsārtums) injekcijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi ProQuad (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma deni u wġigħ u eritema (ħmura) fis-sit tal-injezzjoni.
Latvian: Kāpēc ProQuad tika apstiprināta?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProQuad?
Latvian: Vēl vienā pētījumā noskaidroja arī 2108 bērnu atbildes reakciju vienu gadu pēc vakcinācijas.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati sena wara t-tilqim f'2,108 tifel u tifla.
Latvian: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 kārtridžs
Maltese: Daqs tal-pakkett skartoċċ 1
Latvian: Ko Protaphane satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana.
Latvian: Citas zāles un Protaphane
Maltese: Mediċini oħra u Protaphane
Latvian: Protaphane flakons (100 starptautiskās vienības/ml) , Penfill un FlexPen Novo Nordisk A/S
Maltese: Kunjett ta' Protaphane (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen: Novo Nordisk A/S
Latvian: Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols
Maltese: Zinc chloride Glycerol Metacresol
Latvian: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija; - ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 - ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francija.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Latvian: Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Latvian: • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Protaphane kopā ar alkoholu.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Latvian: Protaphane FlexPen 100 SV/ml
Maltese: Protaphane FlexPen 100 UI/ml
Latvian: Protaphane InnoLet 100 SV/ml
Maltese: Protaphane InnoLet 100 UI/ml
Latvian: Protaphane Penfill 100 SV/ml
Maltese: Protaphane Penfill 100 UI/ml
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Protaphane flakons (40 starptautiskās vienības/ml) un InnoLet Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Kunjett ta' Protaphane (40 unità internazzjonali/ml) u InnoLet: Novo Nordisk A/S
Latvian: Protaphane 40 SV/ml
Maltese: Protaphane 40 UI/ml
Latvian: 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Latvian: Protaphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.
Maltese: Protaphane Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Latvian: Protaphane FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir izofāna (NPH) cilvēka insulīns.
Maltese: Protaphane FlexPen hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha insulina umana bħala isophane (NPH).
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali.
Latvian: Protaphane flakons (100 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām.
Maltese: Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Latvian: Pilns Protaphane EPAR teksts ir atrodams ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Protaphane iedarbību noskaidroja četros klīniskajos pamatpētījumos, kas kopā aptvēra 557 pacientus ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 81 pacientu), vai 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 476 pacientus).
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Latvian: Protaphane ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protaphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protaphane.
Latvian: Protaphane aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Latvian: Protaphane pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Latvian: Vairākumā gadījumu Protaphane tika salīdzināts ar citiem cilvēka insulīna veidiem vai insulīna analogiem.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti, Protaphane tqabbel ma' tipi oħrajn ta' insulina umana jew ma' analogi talinsulina.
Latvian: Protaphane ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Maltese: Protaphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Latvian: Kāpēc Protaphane tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protaphane?
Latvian: Protaphane parasti ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū).
Maltese: Protaphane jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fil-ħajt tal-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Latvian: (2. tabula).
Maltese: (tabella 1).
Latvian: (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi Placebo
Maltese: SD (NHANES III ) u età ≥ 74 sena Plaċebo
Latvian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
Latvian: Psihiskie traucējumi Biežums nav zināms:a
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Latvian: PROTELOS ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Maltese: PROTELOS jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrness ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko PROTELOS satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Kopā SOTI un TROPOS pētījumos bija iesaistītas 1556 pacientes vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī (23,1% pētījuma populācijas).
Maltese: TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Latvian: bieži (> 1/100, < 1/10); retāk (> 1/1000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000);
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/288/004 56 paciņas EU/1/04/288/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/288/006 100 paciņas
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Latvian: 12 mēnešu laikā novēroja statistiski nozīmīgu galvenā efektivitātes kritērija - vidējā mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanos (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% TI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), kas bija līdzīga tai, kas novērota pivotālos pretlūzumu III fāzes pētījumos, veiktos pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl istudji ta' fażi
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI),
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6%mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar PROTELOS ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi PROTELOS meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Latvian: vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
Maltese: - f'irġiel,b'riskju ogħla ta' ksur li għalihom, kuri alternattivi mhumiex possibbli.
Latvian: PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Plaċebo PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju
Latvian: PROTELOS pretlūzumu pētījumu programma bija veidota no diviem placebo kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem: SOTI pētījuma un TROPOS pētījuma.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo: Studju SOTI u studju TROPOS.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS: skatīt 2.punktu)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (DRESS: ara sezzjoni 2) Rari ħafna:
Latvian: 100 paciņas
Maltese: 7 qratas
Latvian: (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Latvian: Smagas zāļu izraisītas blakusparādības uz ādas: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīzec (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Maltese: Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossikac (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Maltese: • L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Latvian: PROTELOS ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieku.
Maltese: PROTELOS ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Latvian: dAr placebo kontrolēto pētījumu apvienotie dat par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi, ar stroncija ranelātu ārstētās pacientes (N = 3803, 11 270 pacientgadus ilgai ārstēšanai), salīdzinot ar placebo (N = 3769, 11 250 pacientgadus ilga ārstēšanai).
Maltese: F'pajjiżi Asjatiċi, irrapportati bħala rari d Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Maltese: Tel: +39 (06) 669081
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientēm, kam ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Strontium renalate mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un medikamenta pieņemamības ziņā.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams PROTELOS, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Maltese: F'kull Stat Membru fejn PROTELOS jiġi kkummerċjalizzat, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-programm edukattiv finali.
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polija
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja
Latvian: Ražotājs (i)
Maltese: Manifattur(i)
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tattessuti konnettivi
Latvian: KMB ≤ -2,4 SD (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi
Maltese: SD (NHANES III ) u età ≥ 74 sena
Latvian: PROTELOS satur aspartāmu (E951)
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Latvian: Šīs zāles ir nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (tostarp acetilsalicilskābe), anilīdi (piemēram, paracetamols), H2 blokatori un protonu sūkņa inhibitori, diurētiskie līdzekļi, digoksīns un sirds glikozīdi, organiskie nitrāti un citi vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai, kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, selektīvie beta-2 adrenoreceptoru agonisti, perorālie antikoagulanti, trombocītu agregācijas inhibitori, statīni, fibrāti un benzodiazepīna atvasinājumi.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6%mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Latvian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Studju
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar PROTELOS ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju, ATĶ kods: M05BX03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI),
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Aspartāms (E951)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aspartame (E951) Maltodextrin
Latvian: Blakusparādība ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u b'Sintomi Sistemiċi (DRESS) (ara sezzjoni 4.4)#
Latvian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Latvian: Pilns Protelos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Protelos stroncija ranelāts
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Latvian: Cita informācija par Protelos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protelos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Protelos lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Protelos grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Protelos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Latvian: Visbiežāk novērotās Protelos blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstinātas jutības (alerģiska) ādas reakcija (nieze, nātrene vai niezoši izsitumi, un zemādas pietūkums jeb angiodēma, kā arī muskuļu, kaulu un locītavu sāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Protelos par 41 % samazināja mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku - no 719 sievietēm, kas lietoja Protelos, jauns kaula lūzums mugurkaulā radās 21 %, salīdzinot ar 33 % no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Protelos naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Protelos kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas723 mara li ħadu l-plaċebo.
Latvian: Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Protelos, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7 % wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Protelos, meta mqabbla ma' 1.7 % f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Kas ir Protelos?
Maltese: X'inhu Protelos?
Latvian: Kāpēc Protelos tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protelos?
Latvian: Tās ir pieejamas kā 2 g paciņas ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai (caur muti) lietošanai.
Maltese: Jiġi fi qratas ta' 2 g li jkun fihom granuli, li jintgħamlu f'sospensjoni orali (li tittieħed mill-ħalq).
Latvian: Stiprums Farmaceitisk ā forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: 1 deva Kaste ar 1 flakonu
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Latvian: EU/2/11/129/001 1 x 1 deva EU/2/11/129/002 2 x 1 deva EU/2/11/129/003 5 x 1 deva EU/2/11/129/004 10 x 1 deva
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Latvian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Latvian: VĀCIJA
Maltese: France
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Latvian: 1 x 1 deva 2 x 1 deva 5 x 1 deva 10 x 1 deva
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 05/08/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/08/2011
Latvian: Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrāta fosfāts Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Latvian: Kaste ar 1, 2, 5 vai 10 pudelītēm ar 1 devu.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Latvian: Ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.