FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles entraînant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
French: Xeomin est indiqué pour le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l'adulte.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Bulgarian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondant au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice présentés dans l'annexe III pour Xeomin.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
French: Téléphone : +49-69/15 03-1
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1
French: Les tests de l'hémidiaphragme sont effectués au départ, puis régulièrement au cours de l'étude.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány jsou prováděné při zahájení studie a opakovaně během studie.
French: Faites attention avec Xeomin Informez votre médecin :
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xeomin je zapotřebí Informujte svého lékaře:
French: • Étude de phase III sur le blépharospasme
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus
French: • des injections dans d'autres muscles
Bulgarian: injekce do jiného svalu
French: douleur oculaire
Bulgarian: bolest očí
French: Le mécanisme d'action de la toxine botulinique de type A sur les terminaisons nerveuses cholinergiques peut être décrit par un procédé séquentiel en trois temps faisant intervenir les étapes suivantes :
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
French: Fréquent :
Bulgarian: Časté:
French: 6 flacons
Bulgarian: 6 injekčních lahviček
French: • Si vous souffrez de tout type de troubles hémorragiques
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC après 2 semaines
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP po dvou týdnech
French: Tous les EI graves ont été jugés comme non liés au traitement.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
French: Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire.
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
French: • le profil de tolérance de Xeomin dans les deux essais cliniques de phase III,
Bulgarian: bezpečnostnímu profilu přípravku Xeomin v rámci klinických studií fáze III;
French: N'utilisez jamais Xeomin
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
French: Il n'y a eu jusqu'à présent aucun rapport de transmission virale avec l'albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne, selon des procédés bien établis.
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
French: Un volume d'injection d'environ 0,05 à 0,1 ml est recommandé.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: La neurotoxine botulinique de type A qui se lie aux récepteurs est endocytosée dans la terminaison nerveuse avant d'atteindre sa cible (SNAP 25) puis elle est dégradée par voie intracellulaire.
Bulgarian: Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: o les cas de diffusion de la toxine devront être ajoutés à la liste des événements faisant l'objet d'une surveillance active.
Bulgarian: o Do seznamu příznaků výslovně zařadit příhody spojené s rozšířením toxinu z důvodu jejich aktivního sledování.
French: Adrénaline et autres traitements possibles de l'anaphylaxie doivent être à disposition.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
French: Torticolis spasmodique
Bulgarian: Spastická torticollis
French: • Les autres composants sont : albumine humaine, saccharose.
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
French: Un volume d'injection d'environ 0.1 à 0.5 ml est recommandé.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
French: Solution reconstituée : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
French: Diminution du PAMC à la semaine 4
Bulgarian: Snížení CMAP ve 4.
French: Dans les deux groupes de traitement, 4 patients positifs au test de l'hémidiaphragme au départ étaient toujours négatifs lors de la visite finale.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
French: Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme au cours des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire.
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de Xeomin.
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
French: Il faut redoubler d'attention si les sites d'injection sont à proximité de structures sensibles comme l'artère carotide et le segment apical des poumons.
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů.
French: Étude de phase III sur le blépharospasme (MRZ 60201
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
French: Le solvant est injecté délicatement dans le flacon.
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
French: - L'influence de Xeomin et de Botox sur la motilité (mouvements statiques et actifs) a été évaluée chez la souris par une étude portant sur la toxicité aiguë par voie intraveineuse, jusqu'à 68 UDL/kg.
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
French: Tous les EI étaient jugés légers ou modérés sauf pour un cas de ptose liée au traitement dans le groupe sous Xeomin et un cas d'infarctus du myocarde non lié au traitement dans le groupe sous Botox.
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
French: • Une étude de phase II (MRZ/BTC-9801).
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
French: Toute solution injectable qui a été conservée pendant plus de 24 heures et toute fraction restante non utilisée doivent être jetées.
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
French: Profil de tolérance
Bulgarian: Bezpečnostní profil
French: - L'efficacité paralysante de Xeomin et Botox a été analysée par électromyographie (EMG) in vivo chez des singes mâles suite à une injection unique par voie intramusculaire de 16 UDL/kg dans le moyen fessier gauche.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
French: • difficultés à respirer
Bulgarian: s dýcháním
French: Il convient de noter que certains événements indésirables ont été signalés uniquement chez des patients traités par Xeomin, comme la dysphagie, signalée chez un patient dans chacun des groupes sous Xeomin, contre zéro patient du groupe Botox.
Bulgarian: Je třeba poznamenat, že některé nežádoucí příhody byly hlášeny pouze u pacientů, kterým byl podáván přípravek Xeomin, jako například dysfagie (která byla hlášena u jednoho pacienta v každé skupině, které byl podáván přípravek Xeomin, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se neobjevila).
French: Il est possible que ces effets indésirables puissent aussi se produire avec Xeomin :
Bulgarian: Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu.
French: Lorsque la réponse du demandeur a été transmise, les tests de l'hémidiaphragme pour les échantillons disponibles étaient encore en cours d'analyse.
Bulgarian: V době, kdy odpověď žadatele kolovala mezi zúčastněnými, byly testy dostupných vzorků detekující přítomnost protilátek
French: Informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche
Bulgarian: Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo odejděte na oddělení pro akutní případy do nejbližší nemocnice, jestliže se objeví jakýkoliv z těchto příznaků.
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25°C Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable Poudre blanche
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý prášek
French: Les données non cliniques ont clairement mis en évidence qu'une unité de Xeomin est équipotente à une unité de Botox et une réponse à la dose est apparue nettement chez les deux espèces étudiées.
Bulgarian: Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
French: Blépharospasme
Bulgarian: Blefarospasmus
French: Le fait que les études de phase III aient été menées sur des patients déjà traités par Botox fait l'objet d'une remarque dans le RCP qui stipule désormais que « les données sont limitées pour les patients naïfs de traitement ».
Bulgarian: Skutečnost, že studie fáze III byly provedeny u pacientů, kteří byli předléčeni přípravkem Botox, je náležitě uvedena rovněž v souhrnu údajů o přípravku, který obsahuje poznámku: „u pacientů bez předchozí terapie jsou zkušenosti
French: Le demandeur a déposé le nombre total d'événements indésirables sans faire la distinction entre ceux qui étaient liés au médicament et ceux qui ne l'étaient pas.
Bulgarian: Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
French: Par conséquent, les personnes concernées doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines tant qu'elles n'ont pas retrouvé toutes leurs facultés.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
French: L'apparition d'une dysphagie est attribuable à l'effet pharmacologique de Xeomin à la suite de la diffusion de la neurotoxine dans la musculature œsophagienne.
Bulgarian: Výskyt dysfagie se připisuje rozšířenému farmakologickému účinku přípravku Xeominu v důsledku rozšíření neurotoxinu do ezofageální svaloviny.
French: Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (par ex sous la forme d'une alimentation artificielle ).
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Bulgarian: Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
French: solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
French: Toutes les indications En l'absence d'amélioration un mois après la première séance d'injections, il y a lieu :
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
French: Téléphone : +49-69/15 03-1 Télécopie : +49-69/15 03-200
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
French: Cette maladie entraine la fonte musculaire
Bulgarian: Toto onemocnění způsobuje ochabování svalové tkáně
French: À l'heure actuelle, trois études cliniques sont en cours sur Xeomin, se composant toutes d'une période principale avec une seule injection contrôlée contre placebo et de plusieurs extensions au cours desquelles seul Xeomin est administré.
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
French: Dans cet essai, 65 patients sur 231 (28,1%) traités par Xeomin ont présenté un total de 110 événements indésirables.
Bulgarian: V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.
French: Ces deux événements indésirables liés au médicament sont apparus chez un seul et même patient qui avait reçu 30/60 U de Xeomin (douleur au site d'injection et dysphagie).
Bulgarian: Dvě vzájemně související nežádoucí příhody byly hlášeny u téhož pacienta, kterému bylo podáno 30/60 jednotek přípravku Xeomin (první byla bolest v místě injekce a druhá dysfagie).
French: Mesures en cas de surdosage :
Bulgarian: Opatření při předávkování:
French: difficultés respiratoires (dyspnée), vision double (diplopie), chute des paupières (ptosis), altération de la voix, fièvre
Bulgarian: dýchací obtíže (dyspnoe), dvojité vidění (diplopie), pokleslé víčko (ptóza), změna hlasu, horečka
French: - Dans l'étude LPT10929, à la semaine 12 de l'étude, deux semaines après la dernière injection, des anticorps neutralisant la neurotoxine botulique de type A ont été découverts chez 4 des 8 lapins survivants traités par Botox mais chez aucun des 10 lapins survivants traités par Xeomin.
Bulgarian: - V rámci LPT10929 byly ve dvanáctém týdnu studie, tj. dva týdny po posledním podání přípravku, zjištěny neutralizační protilátky proti botulinovému neurotoxinu typu A u 4 z 8 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, avšak tyto protilátky nebyly zjištěny u žádného z 10 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Xeomin.
French: Ceci peut provoquer des difficultés pour respirer et des risques plus élevés d'inhaler des substances étrangères et des liquides.
Bulgarian: s dýcháním a budete mít vyšší riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny.
French: Parmi les patients sous Botox, 4 individus dont le test était négatif au départ étaient positifs (<5 mU/ml chez 3 patients et >5 mU/ml chez 1 patient) lors de la visite finale.
Bulgarian: Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
French: Luxembourg
Bulgarian: Lucembursko
French: Chez ces patients, le traitement devra être utilisé sous le contrôle d'un médecin spécialiste et uniquement si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque.
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
French: Une faiblesse musculaire liée au traitement a été observée chez 1,1% de tous les patients traités par Xeomin contre 0,2% des patients sous Botox, alors que l'étude de phase Ib MRZ-0113 a établi qu'il n'y avait aucune différence de diffusion dans les muscles adjacents entre les deux préparations.
Bulgarian: s blefarospasmem. Svalová slabost související s léčbou byla pozorována u 1,1 % ze všech randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 0,2 % ze všech pacientů léčených přípravkem Botox, zatímco studie fáze Ib MRZ-0113 neprokázala rozdíly v difúzi obou preparátů do přilehlých svalů.
French: Des anticorps bloquants ont été détectés chez 4 des 42 patients (9,5%) traités uniquement avec la première formulation de Botox et chez aucun patient traité uniquement avec la formulation actuelle de Botox, malgré le fait que la dose moyenne administrée à chaque visite soit plus élevée pour la formulation actuelle de Botox que pour la formulation d'origine.
Bulgarian: Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
French: Xeomin reconstitué est une solution limpide et incolore qui ne contient pas de particules.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
French: On ignore si la neurotoxine botulinique de type A est excrétée dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Není známo, zda-li je botulinový neurotoxin typu A vylučován do mateřského mléka.
French: Liste des études cliniques Pays de l'étude
Bulgarian: Tabulka 1: Seznam klinických studií Studie
French: Après l'injection, il est possible que vous ayez des difficultés modérées à sévères à avaler.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
French: Le sterno-cléido-mastoïdien ne doit pas être injecté de façon bilatérale ni recevoir des doses supérieures à 100 unités, car cela augmente le risque d'événements indésirables (en particulier de dysphagie),.
Bulgarian: svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
French: Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
French: La toxine botulinique naturelle est un complexe de haut poids moléculaire qui, en plus de la neurotoxine (150 kD), contient d'autres protéines non toxiques hémagglutinantes et non hémagglutinantes.
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
French: Torsion du cou (torticolis spasmodique)
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
French: Ceci peut conduire à l'aspiration de corps étrangers, pouvant nécessiter une intervention médicale.
Bulgarian: s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah.
French: • Comparaison globale des événements indésirables dans les études de phase I à III Au total, cinq études cliniques (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) ont été réalisées pour fournir des données sur l'efficacité et la tolérance de Xeomin.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
French: Compte tenu de la nature de votre maladie traitée, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
Bulgarian: Kvůli povaze vašeho onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir rubrique 6.3
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.)
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: Botox et Xeomin sont des substances différentes en ce qui concerne la teneur en protéine clostridiale, même si les deux médicaments contiennent la même neurotoxine de 150 kDa, qui est le principe actif réel.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
French: Télécopie : +49-69/15 03-200
Bulgarian: Fax: +49-69/15 03-200
French: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Francfort/Main Allemagne
Bulgarian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
French: Par conséquent, l'utilisation de Xeomin pendant l'allaitement n'est pas recommendée.
Bulgarian: Proto nelze používání Xeominu během kojení doporučit.
French: Dose obtenue (unités par 0.1 ml)
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
French: • avez subi une opération chirurgicale des yeux.. Votre médecin prendra les précautions nécessaires.
Bulgarian: jste podstoupili oční chirurgický zákrok.
French: Compte tenu de la nature des maladies traitées, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
French: En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement les services médicaux d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites-vous hospitaliser.
Bulgarian: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
French: Par ailleurs, trois études cliniques sont en cours avec Xeomin :
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
French: Modification du score de sévérité TWSTRS après 4 semaines
Bulgarian: Změna skóre TWSTRS - míra postižení po 4 týdnech
French: Pour le groupe sous Botox, 45 patients sur 152 (29,6%) ont présenté un total de 62 événements indésirables.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
French: Il n'existe pas actuellement de données cliniques appropriées sur l'utilisation de la neurotoxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Bulgarian: Adekvátní údaje o podávání botulinového neurotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 et 6 flacons (emballages multiples ).
Bulgarian: s 1 lahvičkou (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčními lahvičkami (balení
French: Événements indésirables lors des études de phase II (BTC 9801) et de phase III dans le cas de la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Bulgarian: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II (BTC 9801) a studie fáze III zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0013)