FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Polish: U dzieci (od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥5% i przekraczającą dwukrotnie odpowiednią częstość stwierdzaną u osób dorosłych: senność/uspokojenie polekowe, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, infekcję górnych dróg oddechowych, obrzęk nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.
Czech: Eliminační poločas 9-hydroxy-risperidonu a aktivní antipsychotické frakce činí 24 hodin.
Polish: Okres półtrwania 9-hydroksyrysperydonu i czynnej frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym wynosi 24 godziny.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že účinnost u Alzheimerovy demence byla ve srovnání s účinností u vaskulární/smíšené demence obdobná a že léčba risperidonem by neměla být určena pro pacienty se závažnou agresí při vaskulární/smíšené demenci z důvodu bezpečnosti.
Polish: Zdaniem CHMP skuteczność leczenia w demencji typu Alzheimera była zbliżona do skuteczności stwierdzonej w demencji naczyniowej i mieszanej, a pacjentów z ostrą agresją występującą w przebiegu demencji naczyniowej/mieszanej należy wykluczyć z leczenia risperydonem ze względów bezpieczeństwa.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Polish: Rysperydon nie miał działania uszkadzającego płód u szczura i królika.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %.
Polish: Stężenie rysperydonu w osoczu krwi u pacjentów z niewydolnością wątroby było prawidłowe, jednakże średnie stężenie wolnej frakcji rysperydonu zwiększyło się u tych pacjentów o około 35%.
Czech: Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce.
Polish: Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Časté
Polish: Rzadko nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie
Czech: Výbor CHMP rozhodl omezit indikaci na Alzheimerovu demenci, přesto však přidal do souhrnu údajů o přípravku varování vzhledem k významnosti rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů se smíšenou/vaskulární demencí, a to v následujícím znění:
Polish: CHMP podjął decyzję o ograniczeniu wskazań do stosowania leku wyłącznie w demencji typu Alzheimera, wprowadził jednak poprawki w ostrzeżeniach uwzględnionych w ChPL odnośnie do ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVAE) u pacjentów z demencją naczyniową/mieszaną w postaci następującego sformułowania:
Czech: V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně zavádět léčbu přípravkem RISPERDAL.
Polish: Jeśli ma to uzasadnienie medyczne, zaleca się stopniowe wycofywanie stosowanego poprzednio leczenia podczas rozpoczynania leczenia produktem Rispolept.
Czech: Jako podmínku registrace výbor CHMP stanovil požadavek, aby se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k dlouhodobému shromažďování dat, které umožní hodnocení dlouhodobé bezpečnosti risperidonu u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
Polish: Jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego zobowiązania się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo częste bezsenność
Czech: V této tabulce nejsou uvedeny ty nežádoucí účinky, které jsou specifické pro danou lékovou formu nebo injekční cestu podání přípravku RISPERDAL CONSTA.
Polish: W poniższym zestawieniu nie uwzględniono tych działań niepożądanych, które są w sposób szczególny związane ze składem lub sposobem podawania leku Rispolept Consta.
Czech: Přidržujte spodní kroužek a vytáhněte píst ke značce, která odpovídá počtu mililitrů nebo mg, které máte užít (Obrázek 2).
Polish: Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów) (Rysunek 2).
Czech: Snížení tělesné teploty
Polish: Rzadko obniżenie temperatury ciała
Czech: Přírůstek na tělesné hmotnosti
Polish: Zwiększenie masy ciała
Czech: Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
Polish: Opisywano występowanie torsade de pointes w związku ze skojarzonym przedawkowaniem doustnego rysperydonu i paroksetyny.
Czech: Možným zdůvodněním selhání této studie byla indukce clearance risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu karbamazepinem, která vedla k subterapeutickým hladinám risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem niepowodzenia tego badania jest indukcja rysperydonu i klirensu 9-hydroksyrysperydonu pod wpływem karbamazepiny, co prowadzi do mniejszych niż terapeutyczne stężeń rysperydonu i 9-hydroksy-rysperydonu.
Czech: U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru.
Czech: Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebyla zvýšena.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Polish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Czech: Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.
Polish: Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem wapnia lub magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Czech: Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Polish: Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu údaje a odpovědi předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly bezpečnostních signálů u normálních i starších pacientů, a schválil revidovaný a opravený seznam kardiovaskulárních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků přípravku.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przekazane przez podmiot odpowiedzialny dane oraz odpowiedzi w sprawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leczenia - zarówno u zwykłych, jak i starszych pacjentów i zgodził się z poprawkami i korektami umieszczonymi w tabelach, w których wymieniono niepożądanezdarzenia naczyniowo-mózgowe i niepożądane działania w odpowiedzi na lek.
Czech: J.C.
Polish: 4HJ
Czech: RISPERDAL by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2).
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz pkt.
Czech: Během srovnávaného období byla doba do relapsu u pacientů léčených risperidonem signifikantně delší než u pacientů s haloperidolem.
Polish: U pacjentów otrzymujących rysperydon stwierdzono znacząco dłuższy okres do wystąpienia nawrotu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi haloperydol.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Czech: Při předávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí.
Polish: Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawki.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Czech: Pacienti s poškozenými jaterními funkcemi vykazují zvýšené plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu.
Czech: Léčebný účinek risperidonu nebyl závislý na skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (a tím na závažnosti demence), na sedativních vlastnostech risperidonu, na přítomonosti nebo absenci psychózy a na typu demence, Alzeimerova typu, vaskulární nebo smíšené (viz také bod 4.4).
Polish: Wpływ terapeutyczny rysperydonu był niezależny od wyniku w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) (a w konsekwencji od zaawansowania demencji), od uspokajających właściwości rysperydonu, od obecności lub braku psychozy, od typu demencji - związanej z chorobą Alzheimera, naczyniowej lub mieszanej.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může škodit lidem s fenylketonurií.
Polish: Aspartam jest źródłem fenylaminy, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Czech: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Czech: Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě disruptivního chování (DBD) byla prokázána ve dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u přibližně 240 pacientů ve věku 5 až 12 let s DSM-IV diagnózou DBD a hraničními intelektuálními funkcemi nebo slabou až střední mentální retardací/poruchou učení.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowym leczeniu zachowań destrukcyjnych wykazano w dwóch podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych z udziałem 240 pacjentach w wieku od 5 do 12 lat, z diagnozą zaburzeń zachowania (DBD) wg kryteriów DSM-IV oraz graniczną funkcją intelektualną lub łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem zdolności uczenia się/upośledzeniem psychicznym.
Czech: Česká republika:
Polish: Czechy:
Czech: Doporučuje se, aby byl risperidon předepisován odborníkem v oblasti dětské neurologie a psychiatrie dětí a mladistvých nebo lékaři, kteří jsou dobře seznámeni s problematikou léčby poruchy chování poruch chování v širším smyslu (DBD) u dětí a mladistvých."
Polish: Zalecane jest, by risperydon przepisywał specjalista neurologii dziecięcej i psychiatrii wieku dojrzewania lub lekarz dobrze znający zasady leczenia zaburzeń zachowania zachowań destrukcyjnych u dzieci i młodzieży."
Czech: Tyto účinky souvisely se zvýšenou hladinou prolaktinu způsobenou blokádou dopaminového D2 receptoru risperidonem.
Polish: Działania te wynikały ze zwiększonych stężeń prolaktyny w surowicy krwi, na skutek zablokowania receptora dopaminergicznego D2 przez rysperydon.
Czech: RISPERDAL potahované tablety - Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
Polish: Rispolept tabletki powlekane • Tabletkę należy popijać szklanką wody.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že úvodní dávky by měly být u bipolární mánie v prvních dnech omezeny na 2 mg. Výbor CHMP rovněž zhodnotil optimální doporučené rozmezí dávkování pro bipolární mánii a na základě doložené analýzy účinnosti u pacientů užívajících risperidon, kteří byli během studie rozděleni podle své režimové denní dávky, dospěl k závěru, že účinnost byla prokázána pro doporučený rozsah dávkování 1 až 6 mg denně a že někteří pacienti mohou být účinně léčeni dávkami při dolní hranici tohoto dávkovacího rozmezí.
Polish: CHMP ocenił również optymalny, zalecany zakres dawek stosowanych w manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej i w oparciu o przedstawioną analizę skuteczności u pacjentów leczonych risperydonem podzielonych na grupy według wielkości dawki dobowej stosowanej podczas badania uznał, że wykazano skuteczność terapii w zaleconym zakresie dawek wynoszącym od 1 do 6 mg/dobę i że niektórych pacjentów można skutecznie leczyć niższymi dawkami z tego zakresu.
Czech: - Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją
Czech: Pacienty je nutno opakovaně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Czech: Tabletu z blistru vyjměte suchýma rukama.
Polish: Tabletkę należy wyjmować z opakowania suchymi rękoma.
Czech: Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg. Tuto dávku lze ponechat nezměněnou nebo ji v případě potřeby dále individuálně upravovat.
Polish: Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana.
Czech: Ve 4týdenní placebem kontrolované studii porovnávající dávky, která zahrnovala dvě fixní dávky risperidonu (4 a 8 mg/den podávaných jednou denně), převýšily skupiny s oběma dávkami risperidonu placebo v několika PANSS kritériích, včetně celkového PANSS a hodnocení odpovědi (> 20% snížení celkového PANSS skóre).
Polish: W 4-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym porównania dawek, przeprowadzonym z zastosowaniem dwóch stałych dawek rysperydonu (4 i 8 mg/dobę, podawanych raz na dobę), obie grupy uzyskały lepsze wyniki w skali PANSS w porównaniu z placebo, łącznie z całkowitym wynikiem PANSS i miarą odpowiedzi (>20% zmniejszenia całkowitego wyniku PANSS).
Czech: Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Czech: Jedna studie byla s fixními dávkami risperidonu 0,5, 1 a 2 mg/den.
Polish: W jednym z badań zastosowano stałe dawki rysperydonu wynoszące 0,5, 1 i 1 mg/dobę.
Czech: Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CAE)
Czech: „Přípravek Risperdal je určen pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod spojených s bipolárními poruchami."
Polish: „Preparat Risperdal wskazany jest do stosowania w leczeniu umiarkowanie ciężkich lub ciężkich epizodów manii występujących w przebiegu choroby dwubiegunowej."
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Polish: Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami sercowymi opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
Polish: Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Czech: Risperidonum Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Polish: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Czech: U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.
Polish: U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Czech: Obrázek 1: Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem a otvírá se tímto způsobem:
Polish: Rys.1: Butelka ma specjalne plastikowe zamknięcie uniemożliwiające otwarcie pojemnika przez dzieci.
Czech: Zmatenost, mánie, snížení libida, netečnost, nervozita
Polish: Niezbyt częste stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość, brak energii
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Czech: Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti.
Polish: Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie dawkę zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta.
Czech: Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem RISPERDAL pro poruchu chování.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie stosować leku Rispolept w leczeniu zaburzeń zachowania.
Czech: RISPERDAL může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
Polish: Lek RISPOLEPT może powodować zwiększenie masy ciała.
Czech: Ve druhé 3týdenní studii nebyl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 2 mg/den) kombinovaný s lithiem, valproátem nebo karbamazepinem lepší v redukci celkového YMRS skóre než lithium, valproát nebo karbamazepin jako monoterapie.
Polish: W drugim, trwającym trzy tygodnie badaniu, rysperydon podawany w dawce od 1 do 6 mg/dobę, z początkową dawką 2 mg/dobę, w skojarzeniu z litem, walproinianem lub karbamazepiną nie okazał się skuteczniejszy niż sam lit, walproinian lub karbamazepina w obniżaniu wyniku w skali YMRS.
Czech: Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a jiných poruch hybnosti.
Polish: Podczas stosowania rysperydonu należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz inne zaburzeń ruchu.
Czech: Hyperprolaktinemie
Polish: Hiperprolaktynemia,
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się
Czech: Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxy-risperidonu a účinné antipsychotické frakce je u dětí obdobná jako u dospělých.
Polish: U dzieci, właściwości farmakokinetyczne rysperydonu, 9-hydroksyrysperydonu oraz czynnej frakcji przeciwpsychotycznej są zbliżone do właściwości farmakokinetycznych u osób dorosłych.
Czech: Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří účinnou antipsychotickou frakci.
Polish: Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Czech: Risperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, jehož farmakologický účinek je podobný risperidonu.
Polish: Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom P-450 2D6 do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu.
Czech: Specifické antidotum přípravku RISPERDAL není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou léčbu.
Polish: Nie ma antidotum na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Czech: V 8týdenní studii porovnávající dávky, která zahrnovala pět fixních dávek risperidonu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně), převýšily skupiny se 4, 8 a 16 mg risperidonu za den skupinu s 1 mg risperidonu v celkovém hodnocení na PANSS.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu dotyczącym porównania dawek z zastosowaniem pięciu stałych dawek rysperydonu (1, 4, 8, 12 i 16 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę), stwierdzono lepsze wyniki w skali PANSS dla grup otrzymujących dawki 4, 8 i 16 mg/dobę w porównaniu z grupą otrzymującą 1 mg/dobę rysperydonu.
Czech: Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu, méně však účinné antipsychotické frakce.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, mogą spowodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu jego frakcji przeciwpsychotycznej.
Czech: Risperidonum Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Děti a mladiství - Děti a mladiství do 18 let věku by RISPERDAL na léčbu schizofrenie neměly užívat.
Polish: • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku RISPOLEPT w leczeniu schizofreni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC/Al blistr [pouze 6mg kalendářní balení]
Polish: PVC-PE-PVDC/blister [wyłącznie opakowanie zawierające kalendarz dla tabletek 6 mg]
Czech: Jednou rukou přidržujte spodní kroužek pipety a vytáhněte píst až ke značce odpovídající předepsané dávce v mililitrech nebo miligramech.
Polish: Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów).
Czech: Koncentrace risperidonu v plazmě jsou v rámci terapeutického rozmezí odpovídající dávce.
Polish: Stężenie rysperydonu w surowicy krwi w zakresie dawek terapeutycznych wykazuje zależność proporcjonalną do dawki.
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Polish: Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Czech: Risperidon je metabolizován na 9-hydroxy-risperidon, který má podobnou farmakologickou účinnost jako risperidon (viz Biotransformace a eliminace).
Polish: Rysperydon jest metabolizowany do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu (patrz Biotransformacja i wydalanie).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tablety dispergovatelné v ústech (viz bod 4.2) Perorální roztok
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (Patrz sekcja 4.2)
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
Polish: Obserwowano u noworodków odwracalne objawy pozapiramidowe podczas stosowania rysperydonu po dopuszczeniu do obrotu, u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Czech: Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých laboratorních potkanů a psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na samčí a samičí pohlavní ústrojí a mléčné žlázy.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego, przeprowadzonych na niedojrzałych płciowo szczurach i psach, podczas długotrwałego podawania leku zaobserwowano zależne od dawki działanie na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u samców i samic.
Czech: Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením sníženy úvodní a následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.
Polish: Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.