FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
French: Pression artérielle diminuée, poids abaissé, pression artérielle diastolique diminuée, pression artérielle augmentée, pression artérielle systolique diminuée, natrémie diminuée, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, fréquence cardiaque augmentée, augmentation des transaminases, augmentation des triglycérides, triiodothyronine (T3) libre diminuée, thyroxine (T4) libre diminuée
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Exalief.
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
French: Une étude sur des sujets sains n'a montré aucune influence de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour sur la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur le transporteur P-glycoprotéine.
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
French: • Une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou d'ecchymoses (bleus)
English: If you forget to take Exalief
French: Si vous oubliez de prendre Exalief
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
French: Boîte de flacons HDPE et flacons HDPE de 90 comprimés
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
French: La survenue d'une éruption cutanée (rash) a été décrite chez 1,1 % de la population totale traitée par Exalief au cours d'études contrôlées contre placebo évaluant l'association de plusieurs traitements chez le patient épileptique.
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely
French: • Baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
French: • Hypo ou hypertension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
English: Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
French: • Hypothyroïdie (les symptômes incluent une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
French: Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.
English: Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
French: Il a été démontré que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites actifs ont limité l'apparition de crises chez plusieurs modèles non cliniques, ce qui constitue un élément prédictif d'une efficacité anticonvulsivante chez l'homme.
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
French: Exalief doit impérativement être utilisé en association au traitement antiépileptique en cours.
English: Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
French: On a rapporté l'apparition de troubles hémorragiques chez les nouveau-nés issus de mères traitées par antiépileptiques.
English: In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
French: Une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles a montré que l'acétate d'eslicarbazépine diminue la fécondité chez les femelles.
English: No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
French: Aucun cas de réaction cutanée sévère n'a été rapporté avec l'utilisation d'acétate d'eslicarbazépine.
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
French: • La substance active est l'acétate d'eslicarbazépine.
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
French: Dans ces études l'association à l'oxcarbazépine et au felbamate n'était pas autorisée.
English: Rare side effects are:
French: Les effets indésirables rares sont :
English: Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
French: Des altérations du système nerveux central, comme l'apparition de vertiges, de troubles de la marche et d'une hémiparésie ont été observées lors de surdosages accidentels avec Exalief.
English: Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
French: L'utilisation d'antiépileptiques peut entraîner une insuffisance en acide folique, laquelle peut être à l'origine de malformations fœtales.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
French: • Mouvements involontaires des yeux, vision floue, yeux rouges ou douleurs au niveau des yeux
English: • Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
French: • Éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique sévère.
English: Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
French: Les taux plasmatiques de l'acétate d'eslicarbazépine administré per os restent généralement inférieurs à la limite de quantification.
English: HOW TO STORE EXALIEF
French: COMMENT CONSERVER EXALIEF
English: Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
French: Il est possible qu'Exalief entraîne l'apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement.
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
French: • Brûlures d'estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche sèche
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés
English: Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
French: Troubles visuels, oscillopsie, anomalie des mouvements conjugués des yeux, hyperhémie oculaire, mouvement oculaire saccadé, douleur oculaire
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
French: Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales (malformations chez le nouveau-né) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques.
English: Headache, abnormal coordination disturbance in attention, tremor
French: Céphalée, troubles de la coordination*, perturbation de l'attention, tremblement
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 7, 14 ou 28 comprimés.
English: • Tell your doctor if you are taking simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée.
English: • Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
French: • Inflammation des gencives, de la bouche ou mal aux dents
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20, 30, 60 ou 90 comprimés
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
French: L'acétate d'eslicarbazépine est largement métabolisé en eslicarbazépine, laquelle est principalement éliminée par glucuronidation.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tél. : +351 22 986 61 00
English: • Cold limbs
French: • Extrémités froides
English: Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
French: Troubles de la mémoire, trouble de l'équilibre, amnésie, hypersomnie, sédation, aphasie, dysesthésie, dystonie, léthargie, parosmie, troubles du système neurovégétatif, ataxie cérébelleuse, syndrome cérébelleux, grand mal épileptique, neuropathie périphérique, trouble du rythme des phases de sommeil, nystagmus, trouble du langage, dysarthrie, hypo-esthésie, agueusie, sensation de brûlure
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
French: La prise d'Exalief exige donc une prudence toute particulière afin d'éviter l'apparition de chutes accidentelles.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms.
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine sont principalement éliminés de la circulation systématique par excrétion rénale à la fois sous forme inchangée et sous forme d'un conjugué glucuronide.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
French: L'administration concomitante de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution faible (23 %) mais statistiquement significative de l'exposition à la S-warfarine.
English: Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
French: Exalief appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition.
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
French: • Manque d'équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte
English: During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
English: • Having irregular periods
French: • Règles irrégulières
English: • Poor memory or forgetfulness
French: • Troubles de la mémoire ou oublis
English: Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin
French: Toxicité médicamenteuse, chute, lésion articulaire, intoxication, blessure de la peau
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine sont principalement éliminés de la circulation systémique par excrétion rénale.
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
French: En cas de grossesse sous acétate d'eslicarbazépine ou de grossesse envisagée au cours de ce traitement, il convient de réévaluer l'utilisation d'Exalief et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces.
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
French: • Troubles du mouvement d'origine neurologique entraînant la contraction des muscles et l'apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes incluent des tremblements, des douleurs et des crampes).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 30 ou 60 comprimés
English: EU/1/09/520/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tablets - PVC/ALU blister
French: EU/1/09/520/012 20 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4.
French: In vivo, l'eslicarbazépine a présenté un effet inducteur sur le métabolisme de médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4.
English: • Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car il est possible qu'il doive en ajuster la dose.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
French: Au cours d'une étude portant sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et du topiramate n'a montré aucun changement significatif de l'exposition à l'eslicarbazépine, mais a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au topiramate, laquelle était probablement due à une réduction de la biodisponibilité du topiramate.
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
French: Interactions avec d'autres antiépileptiques
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
French: Au cours d'une étude sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de phénytoïne a entraîné une diminution moyenne de 31-33 % de l'exposition au métabolite actif, à savoir l'eslicarbazépine, laquelle était très probablement due à une induction de la glucuronidation, et a entraîné une augmentation moyenne de 31-35 % de l'exposition à la phénytoïne très probablement due à une inhibition du CYP2C19.
English: • Ear pain or ringing in the ears
French: • Douleurs ou tintements dans les oreilles (acouphènes)
English: FURTHER INFORMATION What Exalief contains
French: Que contient Exalief
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'est pas modifiée.
English: Exalief is not recommended if you have severe kidney problems.
French: Exalief ne doit pas être utilisé si vous souffrez de problèmes sévères des reins.
English: Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
French: • Syndrome du côlon irritable (SCI) (les symptômes incluent la présence de crampes intestinales chroniques et une diarrhée ou une constipation).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
French: Ils portent la mention « ESL 800 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face permettant de diviser le comprimé en deux demidoses égales.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
French: Au cours d'une étude chez des sujets sains, l'administration concomitante de 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de 400 mg de carbamazépine deux fois par jour a entraîné une diminution moyenne de 32 % de l'exposition au métabolite actif, l'eslicarbazépine, très probablement à cause d'une induction de la glucuronidation.
English: PVC/ALU blister
French: Plaquette thermoformée ALU/ALU Plaquette thermoformée PVC/ALU
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 400 mg
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
French: Le sodium sérique sera également surveillé de manière régulière tout au long du traitement.
English: Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
French: Dyspepsie, gastrite, douleur abdominale, bouche sèche, gêne abdominale, distension abdominale, duodénite, gêne épigastrique, hyperplasie gingivale, gingivite, syndrome du côlon irritable, méléna, odynophagie, gêne gastrique, stomatite, douleur dentaire
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
French: L'administration de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour chez des femmes sous pilule œstroprogestative a montré une diminution moyenne de 37 % et de 42 % de l'exposition systémique au lévonorgestrel et à l'éthinyloestradiol respectivement due, très probablement, à une induction du CYP3A4.
English: EU/1/09/520/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tablets - PVC/ALU blister
French: EU/1/09/520/007 30 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU
English: EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister
French: EU/1/09/520/001 7 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU
English: Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
French: L'hémodialyse permet l'élimination des métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine du plasma.
English: Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets.
French: Les comprimés d'Exalief 800 mg sont disponibles sous la forme de plaquettes thermoformées ALU/ALU ou ALU/PVC dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés, ainsi qu'en flacons (HDPE) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
French: Une attention particulière sera recommandée chez l'insuffisant rénal et un ajustement posologique sera effectué en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
French: Alopécie, sécheresse cutanée, hyperhidrose, érythème, trouble unguéal, trouble de la peau
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 600 mg
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
French: Qu'est-ce que Exalief et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Exalief 400 mg sont ronds et biconvexes et de couleur blanche.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 800 mg
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
French: Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose d'Exalief et de réduire la dose de phénytoïne, en fonction de la réponse individuelle du patient.
English: Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
French: Il est possible qu'Exalief entraîne l'apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 600 mg (emballage extérieur uniquement)
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en immédiatement avec votre médecin.
English: Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
French: l'attention/hyperactivité, état confusionnel, troubles de l'humeur, pleurs, retard psychomoteur, stress, trouble psychotique
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
French: Ils portent la mention « ESL 600 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face permettant de diviser le comprimé en deux demidoses égales.