FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Dutch: Stop onmiddellijk me de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen wordt beïnvloed.
English: • one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Dutch: • één injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze broombutyl-rubberen stop en aluminium afsluiting)
English: Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Jivi is not indicated in patients < 12 years of age and in previously untreated patients.
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar en bij niet eerder behandelde patiënten.
English: The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) ABR tijdens de profylaxe was 2,09 (0,0; 6,1) voor alle bloedingen en 0,0 (0,0; 4,2) voor spontane bloedingen vergeleken met 23,4 (18; 37) totaal aantal bloedingen in de groep behandeling naar behoefte (on demand-groep).
English: A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
Dutch: In totaal kregen 73 eerder behandelde pediatrische patiënten in het fase III-onderzoek (44 patiënten < 6 jaar, 29 patiënten 6 tot < 12 jaar) twee keer per week, iedere 5 dagen of iedere 7 dagen een profylactische behandeling.
English: • Do not refrigerate after reconstitution.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met de injectieflaconadapter.
English: Life-threatening Haemorrhages
Dutch: Levensbedreigend Hemorragieën
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: What Jivi looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Jivi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Dutch: Jivi-poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml water voor injectie) en de injectieflaconadapter.
English: How Jivi is prepared for injection
Dutch: Hoe wordt Jivi bereid voorinjectie?
English: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
English: Uncommon (PTPs)*
Dutch: FVIII-remming soms (PTP's)*
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
English: Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
English: FVIII inhibitors
Dutch: FVIII-remmers
English: Perioperative Management
Dutch: Perioperatieve behandeling
English: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Dutch: Τηλ: +30-210-61 87 500
English: • a blood clot in the blood vessel
Dutch: • de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
English: Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) ** inclusief pruritus op de injectieplaats, huiduitslag op de injectieplaats en pruritus op de bloedvatpunctieplaats *** inclusief erytheem en erythema multiforme **** inclusief huiduitslag en papuleuze huiduitslag
English: Slovenská republika Bayer spol.
Dutch: Bayer spol.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Dutch: Bij lage remmertiters bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflaconadapter en aan de spuit vast (I).
English: How Jivi is given
Dutch: Hoe wordt Jivi toegediend?
English: Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Dutch: Veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat de stop voor gebruik drogen aan de lucht.
English: MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Dutch: MRTiv (u) Vss (dl/kg)
English: A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
Dutch: Er is, hoofdzakelijk binnen de eerste 4 dagen van blootstelling, een met antilichamen tegen PEG geassocieerde klinische immuunrespons waargenomen, die zich manifesteerde als symptomen van acute overgevoeligheid en/of verlies van het geneesmiddeleffect.
English: Tlf: +47 23 13 05 00
Dutch: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflaconadapter.
English: Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
English: • a glass vial of powder
Dutch: • een glazen injectieflacon met poeder
English: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
English: • nausea, vomiting
Dutch: • misselijkheid, braken
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: • burning and stinging at the application site
Dutch: • een brandend en stekend gevoel op de injectieplaats
English: Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: • a pre-filled syringe of solvent
Dutch: • een voorgevulde spuit met oplosmiddel
English: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Dutch: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of deze niet verkleurd is.
English: The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Dutch: De mediane dosis (bereik) bedroeg 37,3 IE/kg/injectie (18; 66).
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Dutch: Ernst van de bloeding/ Type operatie
English: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: Tηλ: +357 22 48 38 58
English: • stomach pain
Dutch: • pijn in de buik
English: Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
English: Pack sizes 1 single pack.
Dutch: − 1 enkelstuksverpakking.
English: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Dutch: AUCnorm (u*kg/dl) t1/2 (u) Vss (dl/kg) Cl (dl/u/kg) *AUC berekend voor een dosis van 60 IE/kg
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) (J).
English: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Dutch: Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
English: Total (≥ 12 years) N=145
Dutch: Totaal (≥12 jaar)
English: • rash, skin reddening
Dutch: • huiduitslag, rood worden van de huid
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Dutch: Poeder sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
English: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Bayer s.r.o.
English: Hypersensitivity common
Dutch: Overgevoeligheid vaak
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 6 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
English: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
English: 6.3 Shelf¬life
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Dutch: Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
English: Tel: +44-(0)118 206 3000
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
English: • a vial adapter
Dutch: • een injectieflaconadapter
English: The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol).
English: Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Dutch: De oplossing na bereiding niet in de koelkast bewaren.
English: PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Dutch: 12 - <18 jaar N=12
English: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
English: Sími: +354 540 8000
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
English: Dizziness common
Dutch: Pruritus soms
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Jivi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol)
English: Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Dutch: Jivi 250 IE bevat 100 IE damoctocog alfa pegol per ml na reconstitutie (250 IE/2,5 ml).
English: Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Dutch: Jivi 2000 IE bevat 800 IE damoctocog alfa pegol per ml na reconstitutie (2000 IE/2,5 ml).
English: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IE)
English: • a separate plunger rod
Dutch: • een apart zuigerstaafje
English: Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Dutch: Jivi 3000 IE bevat 1200 IE damoctocog alfa pegol per ml na reconstitutie (3000 IE/2,5 ml).
English: Suomi/Finland Bayer Oy
Dutch: Suomi/Finland
English: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE)
English: Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Dutch: Jivi 500 IE bevat 200 IE damoctocog alfa pegol per ml na reconstitutie (500 IE/2,5 ml).
English: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IE)
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Dutch: • allergische reacties (kunnen zich uiten als galbulten, netelroos over het gehele lichaam, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid, lage bloeddruk; zie hierboven voor vroege verschijnselen)
English: Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Dutch: Jivi 1000 IE bevat 400 IE damoctocog alfa pegol per ml na reconstitutie (1000 IE/2,5 ml).
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Dutch: U heeft desinfectiedoekjes, gaasjes, pleisters en een stuwband nodig.
English: EU/1/18/1324/004 -1 x ( Jivi 2000 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IE)
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE)
English: If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 100 IE (250 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: • taste disturbance
Dutch: • zich misselijk voelen
English: EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE)
English: EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IE)
English: EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IE)
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Dutch: Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 800 IE (2000 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Dutch: Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 1200 IE (3000 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Dutch: Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 400 IE (1000 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Dutch: Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 200 IE (500 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
Dutch: 250 IE (damoctocog alfa pegol).
English: Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop.
English: EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IE)
English: EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
Dutch: 3000 IE (damoctocog alfa pegol).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
Dutch: 1000 IE (damoctocog alfa pegol).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
Dutch: 2000 IE (damoctocog alfa pegol).
English: • feeling sick (nausea)
Dutch: • een vlindernaald (= aderpunctieset)
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Dutch: Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Dutch: Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Dutch: Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Dutch: Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
Dutch: 500 IE (damoctocog alfa pegol).
English: Sodium chloride
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER
English: Repeat dose every
Dutch: Hoesten vaak
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
English: KT10 9NW UK
Dutch: KT10 9NW VK
English: As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica is het aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Dutch: - Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
English: Your doctor will tell you how many OLANZAPINE CIPLA tablets to take and how long you should continue to take them.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel OLANZAPINE CIPLA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
English: OLANZAPINE CIPLA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Dutch: OLANZAPINE CIPLA behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Store below 30°C.
Dutch: Bewaar bij een temperatuur lager dan 30 °C.
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
Dutch: Datum van hernieuwing van de vergunning: 01 oktober 2012
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het behoud van effect en beperkte gegevens over de veiligheid op de langetermijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Dutch: Bij 44 schizofrene patiënten ouder dan 65 jaar was een dosis van 5 tot 20 mg niet geassocieerd met een afwijkend profiel van ongewenste effecten.
English: In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan OLANZAPINE CIPLA de symptomen verergeren.
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, child-pughklasse A of B) dient de startdosering 5 mg te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactinespiegels.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dutch: Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Olanzapine is niet geregistreerd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke groep patiënten door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident).
English: The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Dutch: De ervaring met adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) is beperkt tot werkzaamheidsgegevens voor de kortetermijn bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
English: Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Dutch: De startdosering en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v.