FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die een dosis Possia zijn vergeten, dienen slechts één 90 mg tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Possia pacjent powinien zastosować tylko jedną tabletkę 90 mg (następną dawkę) zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Dit verschil werd niet waargenomen na 1 maand (2,0% versus 2,1% voor ticagrelor met en zonder geschiedenis van CHF, respectievelijk en 3,8% versus 1,4% voor clopidogrel).
Polish: Ta dysproporcja nie wystąpiła po 1 miesiącu: 2% vs 2,1% w przypadku pacjentów stosujących tikagrelor, odpowiednio z lub bez CHF; i 3,8% vs 1,4% w przypadku stosowania klopidogrelu.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Possia zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia Nie należy przerywać stosowania Possia bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Aangezien gelijktijdige toediening van Possia met desmopressine de (gestandaardiseerde) bloedingstijd niet deed afnemen, is het onwaarschijnlijk dat desmopressine effectief is bij de behandeling van klinische bloedingen (zie
Polish: Ponieważ zastosowanie dezmopresyny wraz z produktem Possia nie skraca standardowego czasu krwawienia, wątpliwe jest, aby dezmopresyna była skuteczna w leczeniu klinicznych incydentów krwawienia (patrz punkt 4.5).
Dutch: Dyspneu, kortademigheid, is gemeld door patiënten die werden behandeld met Possia.
Polish: Duszność, uczucie braku powietrza, są zgłaszane przez pacjentów stosujących Possia.
Dutch: In 2,2% van de patiënten waren onderzoekers overtuigd van een causale relatie tussen het gebruik van Possia en dyspneu.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
Dutch: Intracraniale bloedingen: Er werden meer intracraniale, niet-procedure gerelateerde bloedingen waargenomen bij ticagrelor (n=27 bloedingen bij 26 patiënten, 0.3 %) dan bij clopidogrel (n=14 bloedingen, 0.2%), hiervan waren 11 bloedingen bij ticagrelor en 1 bloeding bij clopidogrel fataal.
Polish: Krwawienia śródczaszkowe: w grupie stosującej tikagrelor obserwowano większą liczbę krwawień niezwiązanych z zabiegami (n=27 zdarzeń u 26 pacjentów, 0,3%) niż w przypadku klopidogrelu (n=14 krwawień, 0,2%), z czego 11 krwawień w przypadku tikagreloru i 1 w przypadku klopidogrelu zakończyło się zgonem.
Dutch: Possia verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een beroerte krijgt of dat u overlijdt aan een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Polish: Lek Possia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Dutch: Zowel ticagrelor als de actieve metaboliet zijn P-gp substraten.
Polish: Zarówno tikagrelor jak i czynny metabolit są substratami
Dutch: Een zwak significante behandelinteractie werd waargenomen voor de subgroepen per regio, waar de ‘Hazard Ratio' (HR) voor het primaire eindpunt overal ter wereld in het voordeel is van Possia, behalve voor Noord-Amerika (circa 10% van de studiepopulatie, interactie p-waarde 0,045) waar deze
Polish: Z niewielką znamiennością efekt leczenia różnił się w zależności od regionu, przez co HR dla pierwszorzędowego punktu końcowego wskazuje na korzyści ze stosowania tikagreloru na całym świecie z wyjątkiem Ameryki Północnej, która reprezentuje około 10% ogółu badanej populacji, gdzie wynik HR jest korzystniejszy dla klopidogrelu, (obecność interakcji p=0,045).
Dutch: Er werd een lichte vertraging waargenomen in de ontwikkeling van de lever en van het skelet bij foetussen van hoog gedoseerde konijnen, zonder signalen van maternale toxiciteit (veiligheidsmarge 4,5).
Polish: U płodów królików obserwowano niewielkie opóźnienie dojrzewania wątroby i rozwoju układu szkieletowego, gdy ciężarnym samicom podawano duże dawki bez oznak toksyczności u ciężarnych samic (margines bezpieczeństwa 4.5).
Dutch: Creatinine verhogingen groter dan 50% kwamen vaker voor bij: patiënten ouder dan 75 jaar (ticagrelor 13,6% versus clopidogrel 8,8%), patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (ticagrelor 17,8% versus clopidogrel 12,5%) en patiënten die gelijktijdig werden behandeld met ARBs (ticagrelor 11,2% versus clopidogrel 7,1%).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 50% było częściej obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (13,6% w grupie stosującej tikagrelor i 8,8% w grupie z klopidogrelem), u pacjentów z wyjściową ciężką niewydolnością nerek (17,8% w przypadku tikagreloru i 12,5% w przypadku klopidogrelu) i u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (11,2% pacjentów stosujących tikagrelor i 7,1% pacjentów z grupy z klopidogrelem).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Possia in alle subgroepen van pediatrische patiënten zoals vastgesteld in het plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) bij de toegekende indicatie.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Dutch: Gezien de waarnemingen van vooral asymptomatische ventriculaire pauzes en bradycardie, dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z obserwowanymi, zwykle bezobjawowymi, pauzami komorowymi i bradykardią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (patrz punkt 4.4.).
Dutch: Bij 2,2% van de ticagrelor patiënten en bij 0,6% van de clopidogrel patiënten werden deze bijwerkingen causaal geacht door de onderzoekers en een klein aantal waren ernstig (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniu PLATO u 2,2% pacjentów stosujących tikagrelor i u mniej niż 0,6% pacjentów przyjmujących klopidogrel badacze uznali związek przyczynowy występowania duszności i kilka przypadków miało ciężki charakter (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel) (patrz punkt 4.4.).
Dutch: Na het staken van de therapie nam deze verhoging af tot circa 7% bij ticagrelor, echter bij clopidogrel werd geen afname waargenomen.
Polish: Po zakończeniu leczenia zaobserwowano zmniejszenie stężenia kwasu moczowego do około 7% u chorych leczonych tikagrelorem, ale nie stwierdzono zmniejszenia w przypadku klopidogrelu.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met sterke CYP3A4 remmers (zoals bijv. ketoconazol,
Polish: • Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol,
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 CYP3A4 remmers
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 Inhibitory CYP3A4
Dutch: Wanneer een patiënt electieve chirurgie moet ondergaan, waarbij het plaatjesaggregatieremmend effect niet gewenst is, dan dient de behandeling met Possia 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep te worden gestopt
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu i działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, produkt Possia należy odstawić na 7
Dutch: De gemiddelde digoxine spiegels namen ongeveer 30% toe bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor, in enkele individuele gevallen werd een maximale toename van een factor 2 waargenomen.
Polish: Średnie stężenia digoksyny w fazie eliminacji zwiększyły się o około 30% po jednoczesnym zastosowaniu z tikagrelorem, z pojedynczymi przypadkami maksymalnie 2-krotnego zwiększenia.
Dutch: Tijdens de PLATO studie ondervond een klein aantal patiënten een fatale bloeding: 20 (0,2 %) op ticagrelor en 23 (0,3%) op clopidogrel (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniu PLATO odnotowano kilka przypadków krwawień zakończonych zgonem: 20 (0,2%) w grupie stosującej tikagrelor i 23 (0,3%) w grupie z klopidogrelem (patrz punkt 4.4).
Dutch: - U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Dutch: Niet van toepassing.
Polish: Bez szczególnych wymagań.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Wondbloeding, traumabloeding
Polish: Krwotok z rany, krwotok pourazowy
Dutch: - U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
Polish: • Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Dutch: Tabel 2- Kaplan-Meier inschatting van het aantal bloedingen bij behandeling Clopidogrel (%/jaar) N=9186
Polish: Tabela 2 - Ocena odsetka krwawień w zależności od sposobu leczenia według Kaplan-Meiera Possia (%/rok) N=9235
Dutch: Verschillende soorten bloedingen kunnen vaker voorkomen,
Polish: Może dojść do nasilenia krwawień różnego rodzaju,
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Polish: Większość z nich była zgłaszana jako
Dutch: - het bloedpropje de bloedtoevoer helemaal kan afsluiten - dit kan een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte veroorzaken.
Polish: • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet): De tabletten zijn rond, bol aan beide kanten, geel en aan één kant gemarkeerd met ‘90' boven ‘T'.
Polish: Jak wygląda lek Possia i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane: tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane oznakowane „90" powyżej litery „T" po jednej stronie.
Dutch: Wanneer een patiënt nieuwe, verlengde of verslechterende dyspneu ontwikkelt, dient dit uitvoerig te worden onderzocht en indien nodig moet de behandeling met Possia worden gestopt.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi nowe incydenty duszności, wydłuży się czas ich trwania lub pogorszą się objawy duszności podczas leczenia produktem Possia, należy przeprowadzić pełną diagnostykę i jeśli pacjent źle znosi ten stan, produkt Possia powinien być odstawiony.
Dutch: Van andere CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld dexamethason, fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) wordt eveneens verwacht dat ze de blootstelling aan Possia doen afnemen.
Polish: Przewiduje się, że inne induktory CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) również zmniejszają narażenie na produkt Possia.
Dutch: Onderbrekingen in de therapie dienen eveneens vermeden te worden.
Polish: Należy także unikać błędów w schemacie dawkowania.
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi powikłania po zabiegach zabiegui
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania
Dutch: Een klinisch relevant effect op de werkzaamheid van orale anticonceptiva is niet te verwachten wanneer levonorgestrel en ethinyl-estradiol gelijktijdig worden
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczącego wpływu na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku jednoczesnego stosowania lewonorgestrelu i
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van nierdialysepatiënten, daarom wordt het gebruik van Possia afgeraden bij deze patiënten.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów dializowanych i dlatego nie zaleca się
Dutch: Intracraniale bloeding b, duizeligheid, hoofdpijn
Polish: Krwotok śródczaszkowyb, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
Dutch: Vrouwen moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, zolang
Polish: Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u Possia
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
Dutch: Het switchen van prasugrel naar Possia is niet onderzocht.
Polish: Nie badano zmiany terapii z prasugrelu na produkt Possia.
Dutch: - Atorvastatine - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met atorvastatine deed de Cmax en AUC van atorvastatinezuur toenemen met respectievelijk 23% en 36%.
Polish: • Atorwastatyna - jednoczesne stosowanie atorwastatyny i tikagreloru powoduje zwiększenie Cmax i AUC kwasu atorwastatyny odpowiednio o 23% i 36%.
Dutch: Bij patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS) kan vroegtijdige beëindiging van de plaatjesaggregatieremmende therapie, inclusief Possia, resulteren in een verhoogd risico op cardiovasculaire dood of een myocardinfarct als gevolg van de onderliggende ziekte.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), przedwczesne przerwanie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Possia, może skutkować zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego spowodowanych chorobą podstawowąDlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Possia en sterke P-glycoproteïne (P-gp) remmers (zoals verapamil, kinidine, ciclosporine) die mogelijk de blootstelling aan ticagrelor kunnen vergroten.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Possia i silnych inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) (np. werapamil, chinidyna, cyklosporyna), które mogą zwiększać narażenie na tikagrelor.
Dutch: - Kalender stripverpakking (met ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen
Polish: • blistrach kalendarzowych (symbole: słońce/księżyc) w tekturowych pudełkach zawierających
Dutch: De toename van ventriculaire pauzes tijdens de acute fase van ACS was uitgesprokener bij ticagrelor patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen (CHF) (9,2% versus 5,4% bij patiënten zonder CHF geschiedenis), bij clopidogrel was dit 4,0% van de patiënten met een geschiedenis van CHF versus 3,6% zonder CHF geschiedenis.
Polish: Zwiększona częstość pauz komorowych w ostrej fazie OZW lub ACS obserwowana była wyraźniej u pacjentów leczonych tikagrelorem z CHF w wywiadzie (9,2% vs 5,4% pacjentów bez CHF w wywiadzie; w przypadku klopidogrelu, 4,0% pacjentów z CHF w wywiadzie i 3,6% pacjentów bez CHF).
Dutch: CABG-gerelateerde bloedingen: Tijdens de PLATO studie werd bij 42% van de 1584 patiënten (12% van het cohort) die een ‘coronary artery bypass graft' (CABG) ondergingen, een ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening' bloeding waargenomen.
Polish: Krwawienia związane z CABG: w badaniu PLATO, u 42% z grupy liczącej 1584 pacjentów (12% z całej kohorty), których poddano zabiegowi chirurgicznemu pomostowania aortalno-wieńcowego, wystąpiło ciężkie krwawienie zakończone zgonem/zagrażające życiu, zgodnie z definicją przyjętą w badaniu PLATO, bez różnicy między obiema badanymi grupami.
Dutch: De gemiddelde serum urinezuurconcentratie nam toe met circa 15 % bij ticagrelor, versus circa 7,5% bij clopidogrel.
Polish: Średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wzrosło o około 15% u osób stosujących tikagrelor w porównaniu do wzrostu o około 7,5% wśród leczonych klopidogrelem.
Dutch: De ervaring met behandeling langer
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leku
Dutch: Possia, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met Acuut Coronair Syndroom (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, [NSTEMI] of myocardinfarct met STsegmentelevatie [STEMI]), met inbegrip van medicamenteus behandelde patiënten en patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) of coronary artery bypass grafting (CABG) ondergaan.
Polish: Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo- naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]), w tym u pacjentów leczonych farmakologicznie lub za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Dutch: TIMI Minor Bleed: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine.
Polish: Niewielkie krwawienie w skali TIMI: jawne klinicznie ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30-50 g/l.
Dutch: Urinewegbloeding h Vaginaal bloedverlies (inclusief metrorrhagie)
Polish: Krwawienie z pochwy (w tym metrorrhagia)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De mogelijke invloed van Possia op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet bestudeerd.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Possia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Possia is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Possia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia met levonorgestrel en ethinyl-estradiol deed de blootstelling aan ethinyl-estradiol toenemen met circa 20%.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i lewonorgestrelu oraz etynyloestradiolu spowodowało około 20% zwiększenie narażenia na etynyloestradiol, ale nie wpływało na farmakokinetykę lewonorgestrelu.
Dutch: In vergelijking met clopidogrel, hebben astma/COPD patiënten die worden behandeld met ticagrelor mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-ernstige dyspneu (3,29% ticagrelor versus 0,53% clopidogrel) en van ernstige dyspneu (0,38% ticagrelor versus 0,00% clopidogrel).
Polish: W porównaniu z klopidogrelem, pacjenci z astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stosujący tikagrelor mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia duszności o przebiegu nie ciężkim (3,29% w przypadku tikagreloru i 0,53% w przypaku klopidogrelu) a także ciężkiej duszności (0,38% w przypadku tikagreloru i 0,00% w przypadku klopidogrelu).
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD (zie rubriek 4.4).
Polish: Tikagrelor powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z astmą lub POChP w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Dutch: - selectieve serotonine heropname remmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRIs), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaan klasse.
Polish: Tabela 1 - działania niepożądane przedstawione według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową (MedDRA)
Dutch: - U kunt op de strip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenomen.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Dutch: Possia kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Polish: Produkt Possia może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Dutch: Possia stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes.
Polish: Possia pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania
Dutch: - andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Dutch: Deze zeer kleine bloedcellen helpen bij het stoppen van bloedingen.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie
Dutch: U heeft Possia gekregen omdat u:
Polish: Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
Dutch: Echter, PLATO-gedefinieerde ‘Total Major', ‘TIMI Major' en ‘TIMI Major + Minor' bloedingen werden vaker waargenomen bij ticagrelor.
Polish: Ale ogólna liczba krwawień zdefiniowanych w badaniu PLATO jako ciężkie a także krwawienia ciężkie w skali TIMI oraz ciężkie i niewielkie w skali TIMI występowały częściej w grupie stosującej tikagrelor.
Dutch: De bijwerking jicht werd gerapporteerd bij 0,2% van de ticagrelor patiënten versus 0,1% van de clopidogrel patiënten; geen van deze meldingen werd causaal geacht door de
Polish: Działania niepożądane w postaci dnawego zapalenia stawów były zgłaszane przez 0,2% pacjentów stosujących tikagrelor vs 0,1% pacjentów stosujących klopidogrel; żadne z tych działań niepożądanych nie zostało uznane przez badaczy za związane przyczynowo.
Dutch: Het voordeel van een behandeling met ticagrelor ten opzichte van een behandeling met clopidogrel blijkt consistent te zijn binnen meerdere subgroepen van patiënten, zoals: gewicht, geslacht, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, transiënte ischemische aanval, beroerte of revascularisatie, bijkomende andere therapieën zoals: heparinen, GpIIb/IIIa remmers en protonpompremmers (zie rubriek 4.5), uiteindelijke diagnose van het index voorval (STEMI, NSTEMI of UA) en vooropgesteld behandelplan tijdens de randomisatie (invasief of medicamenteus).
Polish: Lepsze wyniki leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem są w sposób spójny widoczne w wielu podgrupach pacjentów, włączając masę ciała, płeć, cukrzycę w wywiadzie, przemijające napady niedokrwienne lub udar nie związany z krwotokiem lub rewaskularyzację; jednoczesne leczenie z zastosowaniem heparyny, inhibitorów GpIIb/IIIa i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5); ostateczne rozpoznanie zdarzenia indeksującego (STEMI, NSTEMI czy UA) i planowany w czasie
Dutch: Het wordt afgeraden om Possia te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Dutch: Patiënten die verklaarden van het Afro-Amerikaanse ras te zijn, vertoonden een 18% lagere biologische beschikbaarheid van ticagrelor, ten opzichte van blanke patiënten.
Polish: U pacjentów, którzy określają swoją rasę jako czarną biodostępność tikagreloru jest o 18% mniejsza niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Dutch: De verhoogde incidentie van dyspneu bij Possia wordt niet in verband gebracht met een nieuwe of verslechterende hart- of longziekte (zie rubriek 4.4).
Polish: Większa częstość występowania duszności podczas stosowania produktu Possia nie jest związana z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc (patrz punkt 4.4).Possia nie wpływa na testy czynnościowe
Dutch: Bij oudere ACS patiënten (≥ 75 jaar) werd een hogere blootstelling waargenomen voor zowel ticagrelor (circa 25% toename van zowel Cmax als AUC) als voor de actieve metaboliet, in vergelijking met jongere patiënten, conform de populatie farmacokinetiek analyse.
Polish: W trakcie analiz farmakokinetycznych w populacjach, u osób w podeszłym wieku (≥75 lat) z OZW lub ACS obserwowano większe narażenie na tikagrelor (o około 25% dla Cmax i AUC) i na czynny metabolit w porównaniu do młodszych pacjentów.
Dutch: Systeem/Orgaan Klasse
Polish: Klasyfikacja układowonarządowa
Dutch: Binnen deze subgroepen werd geen verschil tussen de behandelgroepen waargenomen in ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de nieren en aan bijwerkingen die staken met de studiemedicatie tot gevolg had.
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
Dutch: Er werd geen effect van ticagrelor waargenomen op de plasmaspiegels van diltiazem.
Polish: Tikagrelor nie wpłynął na stężenie diltiazemu w osoczu.