FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Icelandic: Helsta umbrotsefni þess í blóðrásinni svarar til um 13% af AUC fyrir telitrómýsín og hefur litla verkun á sýkla samanborið við móðurlyfið.
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Icelandic: Þessi áhrif sýndu tilhneigingu til að ganga til baka þegar meðferð með telitrómýsíni var hætt.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Icelandic: Meðaltalsgildi hæstu og lægstu þéttni í plasma við stöðuga þéttni hjá sjúklingum var 2,9±1,6 mg/l (á bilinu 0,02-7,6 mg/l) og 0,2±0,2 mg/l (á bilinu 0,010 til 1,29 mg/l) þegar gefnir voru ráðlagðir 800 mg
English: Telithromycin is known to be a strong CYP3A4 inhibitor and is also a P-glycoprotein inhibitor.
Icelandic: Telitrómýsín er þekkt sem öflugur CYP3A4 hemill og er einnig P-glýkóprótein hemill.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Icelandic: Ketek hafi enga milliverkun við warfarín, sem skiptir klínísku máli hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif eftir gjöf eins skammts, á að íhuga að fylgjast oftar með prótrombíntíma/INR (International Normalised Ratio) gildum meðan á samtímis meðferð stendur.
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Icelandic: Byggt á líkingargögnum getur meðferð, þar sem skipst er á 800 mg og 400 mg skömmtum í sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, nálgast það AUC (0-48 klst.) sem sést í heilbrigðum einstaklingum sem fá 800 mg einu sinni á sólarhring.
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun er því frábending (sjá kafla 4.3).
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Icelandic: 18 ára og eldri á meðferðarlengd með hliðsjón af ábendingu að vera eftirfarandi:
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
Icelandic: Mikill, langvarandi eða blóðugur niðurgangur, samtímis kviðverkjum eða hita, sem getur verið vísbending um alvarlegan bólgusjúkdóm í ristli sem getur komið fyrir í tengslum við notkun
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Icelandic: Smávægileg lækkun á frjósemistölum kom fram hjá rottum við skammta sem voru stærri en 150 mg/kg og höfðu eituráhrif á foreldrana.
English: Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir (tíðni ekki þekkt - ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) sem geta
English: It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar sem fá telitrómýsíni ávísað fái upplýsingar um að sjónrænar aukaverkanir geti komið fram á meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.7 og 4.8).
English: Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Icelandic: Afleiður ergotalkalóíða (til dæmis ergotamín og tvíhýdróergotamín)
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Icelandic: Hætta skal meðferð með þessum lyfjum meðan á Ketek meðferð stendur.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið verkar við lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúsa hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með áhættuþætti á borð við blóðsýkingu af völdum pneumokokka eða aldur hærri en 65 ára.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Icelandic: Ef þér finnst óhjákvæmilegt að hætta töku lyfsins vegna aukaverkana skal strax hafa samband við lækninn og leita ráðlegginga áður en næsti skammtur er tekinn.
English: History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Icelandic: á QT-bili eða fjölskyldusaga um slíkt (ef slíkt hefur ekki verið útilokað með hjartarafriti), og áunnin lenging á QT-bili.
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Ketek skal hafa í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja og staðbundið algengi ónæmis (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Icelandic: Breyta skal skömmtum mídazólams í bláæð eins og með þarf og fylgjast á með sjúklingi.
English: When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Icelandic: Þegar mídazólam var gefið samtímis Ketek varð 2,2-föld hækkun á AUC mídazólams eftir gjöf í bláæð og 6,1-föld hækkun varð eftir inntöku þess.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Icelandic: Ketek gæti haft svipaða milliverkun við lóvastatín og atorvastatín, sem umbrotna einnig að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
English: The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Icelandic: Sækni telitrómýsíns í 50S undireiningar ríbósóma, hjá lífverum sem eru næmar fyrir erýtrómýsíni A er 10-falt meiri en sækni erýtrómýsíns A.
English: Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Ketek eykur þéttni digoxíns, sem er hvarfefni P-glýkópróteins, í plasma.
English: - other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
Icelandic: - önnur lyf sem geta lengt QT bil á hjartarafriti, eins og:
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Icelandic: Ef hægt er að koma því við skaltu taka lyfið að kvöldi áður en gengið er til náða til þess að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana og meðvitundarleysis.
English: - In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
Icelandic: Hjá fullorðnum er Ketek notað við hálsbólgu, sýkingum í skútum (holrými í beinum í kringum nefið) og lungnasýkingum hjá sjúklingum með langvarandi öndunarörðugleika og lungnabólgu.
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast telitrómýsín tiltölulega hratt.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að fylgjast með magni digoxíns í sermi við samtímis
English: In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Icelandic: Hjá sumum lífverum sem eru ónæmar fyrir erýtrómýsíni A vegna aukinnar (inducible) tjáningar MLSB þáttarins sem veldur ónæmi, er sækni telitrómýsíns í 50S undireiningu ríbósóma meira en 20-falt meiri en
English: If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections
Icelandic: Sjúklingar sem fá sjóntruflanir, missa meðvitund, finna fyrir ringlun eða skynvillum meðan þeir nota Ketek, eiga ekki að aka vélknúnum ökutækjum, stjórna stórum vélum eða taka þátt í öðrum áhættusömum athöfnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki taka með Ketek: - lyf til að stýra magni kólesteróls í blóði eða öðrum blóðfitum svo sem simavstatín, atorvastatín eða lóvastatín því aukaverkanir lyfjanna gætu aukist.
English: Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Icelandic: Meðal þess sem greint hefur verið frá eru dauðsföll og lífshættuleg bráð öndunarbilun, sem kemur fljótt fram (sjá kafla 4.8).
English: Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Icelandic: á Cmax um 34% og AUC um 20% sótalóls vegna minnkaðs frásogs
English: Resistant
Icelandic: Notkun
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Ketek og colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5).
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni.
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Icelandic: Telitrómýsín eykur ekki tjáningu makrólíða-linkósamíð-streptógramíns B (MLSB)-miðluðu ónæmi in vitro hjá Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eða Streptococcus pyogenes.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Icelandic: Telitrómýsín umbrotnar einkum í lifur.
English: The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Icelandic: Íhuga á hvort taka eigi Ketek að kvöldi áður en gengið er til náða, til að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana og meðvitundarleysis (sjá kafla 4.4).
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga og lifrarbilun (sjá kafla 4.4)
English: Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Icelandic: Telitrómýsín umbrotnar bæði fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma og ensíma sem ekki eru CYP.
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Icelandic: Að öðrum kosti verður að hætta meðferð með CYP3A4 hvarfefnum á meðan meðferð
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sýkingar af völdum sýkla sem vitað er eða grunaðir eru um að vera beta-laktam og/eða makrólíðónæmir stofnar (samkvæmt sjúkrasögu sjúklings eða almennum og/eða landsvæðisbundnum upplýsingum um sýklalyfjanæmi) og verkunarsvið telitromýsíns nær yfir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir inntöku endurtekinna skammta, hjá rottum í 1 mánuð, hundum í 3 mánuði og öpum í 6 mánuði leiddu í ljós að aðalmarklíffæri eiturverkana var lifur og varð hækkun á lifrarensímum og vefjafræðilegar vísbendingar um skemmdir.
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Icelandic: Þegar byrjað er að nota telitrómýsín hjá sjúklingum sem þegar fá eitthvert þessara ónæmisbælandi lyfja, verður því að fylgjast mjög náið með gildum cíklóspóríns, takrólímus eða sírólímus og minnka skammta þeirra eins og með þarf.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Icelandic: Dreifing telitrómýsíns út um líkamann er mikil.
English: In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vivo með simvastatíni, mídazólami og císapríði hafa leitt í ljós mikla hömlun á CYP3A4 í þörmum og í meðallagi mikla hömlun á CYP3A4 í lifur.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Icelandic: Leita skal ráða hjá sérfræðingi eins og nauðsyn ber til þegar staðbundin tíðni ónæmis er slík, að vafi leikur á um gagnsemi þess að nota lyfið að minnsta kosti hvað
English: Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil og eru hvarfefni CYP3A4, eins og císapríð, pimózíð, astemízól, terfenadín, drónedarón, sakvínavír (sjá kafla 4.5).
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Icelandic: Ketek og lyfja sem eru hvarfefni P-glýkópróteins gæti leitt til aukinnar útsetningar fyrir hvarfefnum P-glýkópróteins, svo sem digoxíni og dabigatran etexilati.
English: These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
Icelandic: Meðal slíkra lyfja eru lyf af flokki IA (t.d. quinidín, procainamíð, disópýramíð) og flokki III (t.d. dófetilíð, amíódarón), lyf við hjartsláttaróreglu, cítalópram, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, metadón, sum geðrofslyf (t.d. fenótíazín), flúróquinolón (t.d. moxifloxasín), sum sveppalyf (t.d. flúkónazól, pentamídín) og sum andveirulyf (t.d. telaprevír).
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Icelandic: Hætta skal meðferð með þessum lyfjum meðan á Ketek meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Icelandic: Ketek getur valdið sjóntruflunum einkum með því að draga úr hæfninni til að stilla og afstilla sjónskerpu.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að einkenni vöðvaslensfárs (myasthenia gravis) versna hjá sjúklingum með vöðvaslensfár, þegar þeir hafa verið meðhöndlaðir með telitrómýsíni og komu stundum fram innan nokkurra klukkustunda frá því fyrsti skammtur var tekinn inn.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ketek: ef þú ert með ákveðna hjartasjúkdóma eins og kransæðasjúkdóm, hjartsláttartruflanir frá sleglum, hægslátt (breytingar á hjartslætti eða hjartarafriti) eða ef niðurstöður blóðmælinga eru óeðlilegar, eins og of lítið kalíum eða magnesíum í blóði vegna sjúkdóma.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju hjálparefnanna sem talin
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Icelandic: Telitrómýsín er CYP3A4 hemill og vægur CYP2D6 hemill.
English: In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Auk þessa hefur í einstaka tilvikum verið skýrt frá tímabundnu meðvitundarleysi í kjölfar æðavíkkunareinkenna (vagal symptoms) (sjá kafla 4.8).
English: Corresponding data for humans is not available.
Icelandic: Engar hliðstæðar upplýsingar liggja fyrir varðandi konur.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Icelandic: Ef telitrómýsín meðferð er nauðsynleg þarf að gefa sjúklingunum til skiptis 800 mg og 400 mg á sólarhring, hefja skal meðferð með
English: Calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
English: - The active substance is telithromycin.
Icelandic: Virka efnið er telitrómýsín.
English: - abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
Icelandic: - óeðlilegt hjartarafrit, sem nefnt er lengt QT-bil
English: Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Icelandic: Vegna þessa ætti ekki að nota Ketek samtímis meðferð með lyfjum sem eru CYP3A4 hvarfefni nema hægt sé að fylgjast náið með þéttni CYP3A4 hvarfefnisins í blóði, verkunum þess eða aukaverkunum.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by interacting with domains II and V of the 23S ribosomal RNA of the 50S ribosome subunit.
Icelandic: Telitrómýsín hamlar nýmyndun próteina í bakteríum með verkun á svæði II og V á 23S RNA ríbósóma á 50S undireiningu.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkun við ítrakónazól og ketókónazól, sem eru tveir CYP3A4 hemlar, leiddu í ljós að 1,22-föld hækkun varð á hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og 1,54-föld hækkun á AUC þegar ítrakónazól var gefið og 1,51-föld hækkun varð á hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og 2,0-föld hækkun á AUC þegar ketókónazól var gefið.
English: Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skert umbrot í lifur á að gæta varúðar við notkun
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Icelandic: Algengi ónæmis getur verið breytilegt frá einu landsvæði til annars og frá einum tíma til annars hvað varðar einstakar tegundir, og eru staðbundnar upplýsingar um ónæmi æskilegar, einkum þegar meðhöndlaðar eru svæsnar sýkingar.
English: -Hepatic impairment
Icelandic: Sjúkdómsvaldandi örverur
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Icelandic: Ketek töflur eru teknar eða eftir að þær hafa verið teknar skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum, vegna þess að nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferðina.
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um bólgusjúkdóm í ristli (sýndarhimnuristilbólga) sem getur fylgt sýklalyfjameðferð.
English: However, patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis when co-treated with pravastatin, rosuvastatin and fluvastatin.
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um vöðvakvilla og rákvöðvaleysingu þegar þeir eru á samhliða meðferð með pravastatíni, rosuvastatíni eða fluvastatini.
English: Arthralgia, myalgia
Icelandic: Ringlun, skynvillur
English: Taking Ketek may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Icelandic: Taka Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem geta dregið úr hæfni til að inna ákveðin verkefni af hendi.
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Icelandic: Hámarksvefjaþéttni í þekjuvökva var 14,9±11,4 mg/l, í átfrumum í lungnablöðrum 318,1±231 mg/l, í berkjuslímu 3,88±1,87 mg/kg, hálskirtlum 3,95±0,53 mg/kg og í skútavef 6,96±1,58 mg/kg. Þéttni í vefjum 24 klst.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Icelandic: Telitrómýsín skilst út í móðurmjólk dýra í þéttni sem er um 5-föld sú plasmaþéttni sem mælist í móðurdýrinu.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Icelandic: Í rannsókn, þar sem endurteknir 800 mg skammtar voru gefnir 36 sjúklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst Cmax,ss 1,4-falt og AUC tvöfalt (0-24)ss hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín.) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Icelandic: Telitrómýsín hefur ekki verkun gegn lífverum sem stöðugt (constitutively) tjá MLSB þáttinn sem veldur ónæmi (cMLSB).