FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
Slovenian: • pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)
Slovak: Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
Slovak: Fľašku pred použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Slovenian: Pred uporabo plastenko stresajte približno 10 sekund.
Slovak: 1 sterilný, fóliou obalený polypropylénový vak na jednorazové použitie obsahujúci VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok v jednom kompartmente (50 ml).
Slovenian: 1 sterilno, s folijo ovito polipropilensko vrečko za enkratno uporabo, ki vsebuje VFEND vehikel za raztopino za infundiranje v enem razdelku (50 ml).
Slovak: Pokyny na prípravu:
Slovenian: Navodilo za pripravo:
Slovak: Piest vsuňte naspäť do striekačky.
Slovenian: Potisnite bat nazaj v brizgo.
Slovak: Data Review Committee), zaslepenou voči liečbe použitej v štúdii, definovaná ako vyliečenie/zlepšenie všetkých klinických znakov a príznakov infekcie s eradikáciou Candidy z krvi a infikovaných miest v hlbokých tkanivách 12 týždňov po ukončení liečby (EOT
Slovenian: V primarni analizi je bil uspešen odziv (kot ga je ocenil Odbor za pregled podatkov [OPP], slepljen za proučevano zdravilo) opredeljen kot izginotje/izboljšanje vseh kliničnih znakov in simptomov okužbe ter odstranitev Candide iz krvi in okuženih mest v globokih tkivih 12 tednov po koncu terapije (KT).
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť.
Slovenian: Če vzamete več tablet, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vaše tablete), morate takoj poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Slovak: Ak nie je špecifikované inak, štúdie liekovej interakcie sa uskutočnili so zdravými dospelými mužmi, s opakovaným dávkovaním perorálneho vorikonazolu 200 mg dvakrát denne až do rovnovážneho stavu.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile raziskave medsebojnega delovanja opravljene pri zdravih odraslih moških preskušancih z uporabo več odmerkov peroralnega vorikonazola 200 mg dvakrat na dan (BID) do stanja dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Kumulácia 14-alfa-metylsterolov koreluje s následným nedostatkom ergosterolu v membráne mykotických buniek a môže byť zodpovedná za antimykotickú aktivitu vorikonazolu.
Slovenian: Kopičenje 14α-metil sterolov korelira s posledično izgubo ergosterola v celični membrani glive in je lahko odgovorno za antimikotično delovanje vorikonazola.
Slovak: VFEND má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo VFEND ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Závažná refraktérna infekcia spôsobená hubami Candida
Slovenian: Hude refraktarne okužbe s Candido
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2 - 85 dní).
Slovenian: obliko vorikonazola je bila 10 dni (območje 2-85 dni).
Slovak: Medián dĺžky trvania profylaxie skúšaným liekom v skupine MITT bol 96 dní pri vozikonazole a 68 dní pri itrakonazole.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja študije profilakse pri vorikonazolu 96 dni, pri itrakonazolu pa 68 dni.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: pred rozpustením uchovávajte pri teplote 2 C - 8 C (v chladničke).
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo: pred pripravo shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Slovak: Podľa závažnosti symptómov treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Slovenian: Glede na izrazitost simptomov je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)
Slovenian: • kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)
Slovak: Ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole, odporúča sa sledovanie nežiaducich reakcií súvisiacich s vorikonazolom.
Slovenian: Če se vorikonazol uporablja zaporedno za flukonazolom, je priporočljiv nadzor glede neželenih učinkov, povezanih z vorikonazolom.
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom, u ktorých boli prítomné rizikové faktory, ako napr. kardiotoxická chemoterapia v anamnéze, kardiomyopatia, hypokaliémia a súčasne boli liečení liekmi, ktoré k týmto stavom mohli prispieť, sa vyskytli zriedkavé prípady poruchy rytmu charakteru torsades de pointes.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo vorikonazol in imajo dejavnike tveganja, kot so predhodno jemanje kardiotoksičnih zdravil, kardiomiopatija, hipokaliemija in določena sočasno uporabljana zdravila, so bili opisani redki primeri torsades de pointes.
Slovak: • astemizol (používa sa pri alergii)
Slovenian: • astemizol (uporablja se proti alergiji)
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenokortikalna insuficienca, hipotiroidizem hipertiroidizem
Slovak: Keďže sa hlásil vývoj smerom k SCC, v tejto populácii pacientov sa vyžadujú prísne opatrenia na fotoprotekciu.
Slovenian: Poročali so o razvoju v smeri ploščatoceličnega karcinoma, zato je pri tej populaciji treba uporabiti strožje ukrepe za zaščito pred svetlobo.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o výskyte pankreatitídy u pediatrických pacientov.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri pediatričnih bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Slovenian: Izločanje Vorikonazol se izloča z jetrno presnovo; manj kot 2 % odmerka se nespremenjenega izloči v urinu.
Slovak: Štúdie zamerané na sledovanie toxicity vorikonazolu pri opakovanom podávaní ukázali, že cieľovým orgánom je pečeň.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih vorikonazola so pokazale, da so tarčni organ jetra.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklosporínu boli spojené s nefrotoxicitou.
Slovenian: Zvišane koncentracije ciklosporina so bile povezane z nefrotoksičnostjo.
Slovak: Potom ich opláchnite vodou.
Slovenian: Nato oba dela izperite z vodo.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby VFENDOM po konzultácii s viacerými lekármi.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi bolečina v skeletu in rezultati radiološke preiskave nakazujejo na periostitis, je treba po obravnavati s strani več zdravnikov specialistov razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom VFEND.
Slovak: V jednej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na účinok vorikonazolu na retinálnu funkciu sa zistilo, že vorikonazol spôsoboval pokles vlnovej amplitúdy na elektroretinograme (ERG).
Slovenian: V študiji, s katero so pri zdravih prostovoljcih proučevali vpliv vorikonazola na delovanje mrežnice, je vorikonazol zmanjšal amplitudo valov v elektroretinogramu (ERG).
Slovak: V pre- a postnatálnych vývojových štúdiách na potkanoch pri expozíciách nižších než u ľudí, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach, vorikonazol predlžoval gestáciu a prvú pôrodnú dobu a bol príčinou nepravidelného pôrodu s následkami maternálnej mortality a znižoval perinatálne prežívanie mláďat.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je vorikonazol ob izpostavljenosti, manjši kot je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, podaljšal gestacijo in porod ter povzročil distocijo s posledično maternalno umrljivostjo in zmanjšanim perinatalnim preživetjem mladičev.
Slovak: Boli hlásené prípady skvamózneho bunkového karcinómu kože u pacientov dlhodobo liečených VFENDOM; mechanizmus účinku sa nezistil (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se dlje časa zdravili z zdravilom VFEND, so poročali o ploščatoceličnemu karcinomu kože; mehanizem ni dokazan (glejte poglavje 4.4).
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Odstráňte uzáver s detskou poistkou.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene neovplyvnilo väzbu vorikonazolu na plazmatické proteíny.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ni vplivalo na vezavo vorikonazola na beljakovine.
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami ( 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let) in zdravimi mladimi ženskami (18-45 let) niso ugotovili pomembnih razlik v Cmax in AUCτ.
Slovak: Po dokončení infúzie VFENDU sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intrevenóznych liekov.
Slovenian: Ko je infuzija zdravila VFEND končana, se lahko linija uporabi za dajanje drugih intravenskih pripravkov.
Slovak: Po intravenóznej liečbe vorikonazolom, stredná dĺžka trvania perorálnej liečby vorikonazolom bola 76 dní (v rozmedzí 2232 dní).
Slovenian: obliko vorikonazola je bila mediana trajanja zdravljenja s peroralno obliko zdravila 76 dni (območje 2-232 dni).
Slovak: VFEND perorálna suspenzia obsahuje sacharózu, a preto sa nemá podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - fruktózovou intoleranciou, sacharázo-izomaltázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Slovenian: VFEND peroralna suspenzija vsebuje saharozo, zato je ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so fruktozna intoleranca, pomanjkanje saharoze-izomaltaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze.
Slovak: Väčšina kožných vyrážok bola mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Slovenian: Večina izpuščajev je bila blagih do zmerno izrazitih.
Slovak: 2 filmom obalené tablety 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Slovak: %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % izotonického roztoku chloridu sodného
Slovenian: Hartmannovo raztopino za intravensko infundiranje 5 % glukozo in Ringerjevim laktatom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo za intravensko infundiranje 5 % glukozo v 20 mEq raztopini kalijevega klorida za intravensko infundiranje 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) za intravensko infundiranje
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba natančno nadzirati glede toksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z vorikonazolom ugotavljali hude jetrne reakcije (med drugim klinični hepatitis, holestazo in fulminantno odpoved jeter, tudi s smrtnimi primeri).
Slovak: VFEND používajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Slovenian: Zdravilo VFEND jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <18 rokov (119), ktorí užívali vorikonazol na profylaktické (183) a terapeutické účely (105) v klinických skúšaniach.
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 288 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119), ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Slovak: • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)
Slovenian: • s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky benzodiazepínov.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka benzodiazepinov.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať intravenóznu dávku 4 mg/kg dvakrát denne, znížte dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša intravenskega zdravljenja s 4 mg/kg dvakrat na dan, odmerek zmanjšajte na 3 mg/kg dvakrat na dan.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky NSA.
Slovenian: Morda bo treba odmerek NSAID zmanjšati.
Slovak: V sekundárnej analýze, ktorá využívala posúdenia DRC v najneskôr hodnotiteľnom časovom bode (EOT alebo v 2., 6. alebo 12. týždni po EOT), bol výskyt úspešnej odpovede u vorikonazolu 65 % a u dávkovacej schémy amfotericínu
Slovenian: V sekundarni analizi, ki je uporabljala oceno OPP na najpoznejši ocenljivi časovni točki (konec terapije ali 2, 6 ali 12 tednov po koncu terapije), je bil delež uspešnega odziva z vorikonazolom 65 %, s shemo amfotericin B/flukonazol pa 71 %.
Slovak: • fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)
Slovenian: • fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)
Slovak: Celková incidencia zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0  (319/1 768) u dospelých pacientov a 25,8
Slovenian: Celokupna incidenca zvišanja ravni aminotransferaz na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] (kar ni nujno pomenilo neželenega učinka) je bila pri preskušancih, ki so prejemali vorikonazol pri terapevtski in profilaktični uporabi v kliničnem programu vorikonazola 18,0 % (319/1.768) pri odraslih in 25,8 % (73/283) pri pediatričnih preskušancih.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P450 cicavcov.
Slovenian: Ugotovili so, da je vorikonazol bolj selektiven za glivični citokrom P450 kot pa za različne sesalske encimske sisteme citokroma P450.
Slovak: Nasaďte uzáver a fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte.
Slovenian: Namestite zaporko in plastenko močno stresajte približno 1 minuto.
Slovak: VFEND obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
Slovenian: Zdravilo VFEND je en odmerek sterilnega liofilizata brez konzervansov.
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium Dokazano je bilo, da je vorikonazol učinkovit proti naslednjim redkim glivičnim patogenom:
Slovak: Candida parapsilosis Candida glabrata
Slovenian: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Slovak: Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Slovenian: Suspenzijo vzemite vsaj eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Slovenian: v neodvisni objavljeni študiji, oksikodon Cmax  1,7-krat oksikodon AUC0-  3,6-krat
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky vody s celkovým objemom 46 ml.
Slovenian: Dodajte 2 merici vode oz. skupni volumen 46 ml.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,54 g sacharózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 1 mililiter suspenzije vsebuje 0,54 g saharoze.
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s VFENDOM, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
Slovenian: Popolna parenteralna prehrana: Pri predpisanem zdravilu VFEND ni potrebno prekiniti dajanja popolne parenteralne prehrane (TPN - total parenteral nutrition), vendar mora biti le-ta infundirana skozi ločeno linijo.
Slovak: Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky.
Slovenian: Bolniki se morajo med doživljanjem teh simptomov izogibati opravljanju potencialno nevarnih opravil kot na primer vožnja ali upravljanje s stroji.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: saharoza, koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, ksantanski gumi, natrijev citrat, natrijev benzoat, citronska kislina in naravna aroma pomaranče.
Slovak: Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Slovenian: Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.
Slovak: Na rozpustenie jemne prevráťte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a telo injekčnej striekačky a vytiahnite požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do injekčnej striekačky (pozri tabuľku nižšie).
Slovenian: • Za redčenje nežno obrnite vialo in nastavek za vialo z nameščeno brizgo ter odvzemite zahtevani volumen rekonstituiranega koncentrata v brizgo (glejte preglednico spodaj).
Slovak: Farmakokinetika vorikonazolu je nelineárneho typu vzhľadom na saturáciu jeho metabolizmu.
Slovenian: Farmakokinetika vorikonazola je nelinearna zaradi saturacije njegove presnove.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach) a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie.
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih) in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse.
Slovak: SBECD sa netestovala na karcinogenitu.
Slovenian: Študij karcinogenosti SBECD ni bilo.
Slovak: Ľubovník bodkovaný [induktor CYP450; induktor P-gp] 300 mg TID (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Šentjanževka [inductor CYP450; induktor P-gp] 300 mg TID (sočasno uporabljana z enkratnim 400 mg odmerkom vorikonazola)
Slovak: Objem koncentrátu VFENDU (10 mg/ml) požadovaný na:
Slovenian: Volumen VFEND koncentrata (10mg/ml), potreben za:
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval
Slovenian: • sočasno zdravljenje z zdravili, ki podaljšujejo interval QTc.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže potom vytiahnuť a obsah infúzneho vaku jemne zmiešať otočením vaku niekoľkokrát.
Slovenian: • Brizgo lahko nato odstranite, vsebino infuzijske vrečke pa nežno premešajte tako, da vrečko večkrat zasučete.
Slovak: Vorikonazol tiež významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Slovenian: Vorikonazol tudi pomembno zveča plazemsko koncentracijo efavirenza (glejte poglavje 4.5, za nižje odmerke glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak je vidno akékoľvek častice, znehoďnoťte infúzny vak.
Slovenian: Če so vidni delci, infuzijsko vrečko zavrzite.
Slovak: Infúziu podávajte maximálnou rýchlosťou 3 mg/kg za hodinu.
Slovenian: Infundirajte s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro.
Slovak: Uzatvorenú fľašku s pripravenou suspenziou pred každým použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Slovenian: Pred vsako uporabo tresite zaprto plastenko s pripravljeno suspenzijo približno 10 sekund.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND
Slovak: Súčasne podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne), lebo ritonavir pri tejto dávke významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z velikimi odmerki ritonavirja (400 mg in več, dvakrat na dan), ker ritonavir pri takšnih odmerkih pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo vorikonazola pri zdravih preskušancih (glejte poglavje 4.5, za nižje odmerke glejte poglavje 4.4).
Slovak: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrálnu antimykotickú aktivitu voči rodu Candida (vrátane flukonazol-rezistentnej C. krusei a rezistentným kmeňom C. glabrata a C. albicans) a fungicídnu aktivitu voči všetkým testovaným druhom rodu Aspergillus.
Slovenian: Vorikonazol ima in vitro širok spekter antimikotičnega delovanja z antimikotičnim učinkom proti vrsti Candida (vključno s C. krusei, odporno na flukonazol, in odpornimi sevi C. glabrata in C. albicans) ter fungiciden učinek proti vsem testiranim vrstam Aspergillus.
Slovak: VFEND 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Slovenian: VFEND 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovak: Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie po rozpustení vo vode podľa návodu.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 45 g praška, iz katerega dobimo po pripravi z vodo 70 ml suspenzije.
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín [substráty CYP3A4]
Slovenian: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin in terfenadin [substrati CYP3A4]
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Slovenian: Intravenski vehikel SBECD se hemodializira z očistkom 55 ml/min.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo z zdravljenjem povezani neželeni učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom in uporabi drugih antimikotikov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: 9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)
Slovenian: 9 mg/kg dvakrat na dan (največji odmerek 350 mg dvakrat na dan)
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in manjših odmerkov ritonavirja (100 mg BID) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja za bolnika opraviči uporabo vorikonazola.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po 4-násobok bežnej dennej dávky na QTc interval.
Slovenian: Na zdravih prostovoljcih je bila izvedena študija, ki je preučevala učinek enkratnega odmerka vorikonazola, v višini 4-kratnega običajnega dnevnega odmerka, na interval QTc.
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba VFENDOM sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Slovenian: Če se vrednosti testov jetrne funkcije izrazito zvečajo, je treba zdravljenje z zdravilom VFEND prekiniti, razen če medicinska ocena koristi in tveganj zdravljenja za bolnika upravičuje nadaljnjo uporabo.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda zmanjšal odmerek na 3 mg/kg dvakrat na dan.
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je mogoče redčiti z:
Slovak: Výskyt globálnej odpovede bol 85,7 % (6/7) v bode EOT, t.j. v bode ukončenia liečby (EOT, end of therapy) u pacientov s ICC a 70 % (7/10) v bode EOT u pacientov s EC.
Slovenian: Pri bolnikih z ICC je bila stopnja globalnega odziva ob koncu terapije 85,7 % (6/7), pri bolnikih z EC pa je bila stopnja globalnega odziva ob koncu terapije 70 % (7/10).