FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: N TP (%)
Maltese: N SP (%)
Romanian: EU/1/02/224/003 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ace EU/1/02/224/004 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/02/224/005 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ace
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Romanian: Anti - VHA
Maltese: L- UŻU
Romanian: Populaţia pediatrică
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: • inflamare a nervilor (nevrită)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Romanian: Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Romanian: Lot:
Maltese: Lott:
Romanian: Vaccin combinat HAB
Maltese: Vaċċin kombinat HAB
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem multiform, lichen plan
Maltese: Eritema multiforme, lichen planus
Romanian: Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Romanian: • diaree, greaţă
Maltese: Komuni: dijarea, dardir
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (9 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Romanian: Alăptarea
Maltese: SUQ
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
Romanian: 12-15 ani
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
Romanian: Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
Romanian: Infecţii şi infestări Meningită
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la neomicină.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal neomycin.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Romanian: • senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi cu vârste între 1 şi 11 ani sau 12 şi 15 ani, în momentul administrării primei doze, au fost de 77,3% şi, respectiv de 85,9%.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Romanian: Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare.
Maltese: Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni.
Romanian: • Date raportate din studii clinice
Maltese: • Dejta minn prova klinika
Romanian: • Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Romanian: Ambirix este indicat la copii şi adolescenţi neimunizaţi, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B.
Maltese: Ambirix huwa indikat għal tfal u adoloxxenti mhux immuni b'età minn sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni ta' l-epatite A u l-epatite B.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
Romanian: - Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Maltese: - Virus ta' l-epatite A (inattivat)
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Maltese: • nuqqas t'aptit
Romanian: 10 x 1 doză (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Romanian: Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus, timp de încă cel puţin 15 secunde - apoi se verifică din nou.
Maltese: Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi - aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra - imbagħad erġa' spezzjona.
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Romanian: Ambirix conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB, prin inducerea de anticorpi specifici antiVHA şi anti-VHB.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Romanian: Frecvente:
Maltese: Sími:
Romanian: Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
Maltese: Jintuża biex jipprevjeni żewġ mardiet: l-epatite A u l-epatite B.
Romanian: Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Maltese: Din ta` l-aħħar kien fiha 360 Unitajiet ELISA tal-virus ta' l-epatite A inattivat bil-formalina u 10 mikrogrammi ta' l-antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B rikombinanti.
Romanian: Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Maltese: Reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali li ġew rappurtati wara tilqim primarju b'Ambirix ġew klassifikati skond il-frekwenza.
Romanian: Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Maltese: Għal xi kategoriji ta' individwi esposti għal riskju ta' HBV (e.g. pazjenti fuq dijaliżi tad-demm jew pazjenti immunokompromessi) trid tittieħed attitudni ta' prekawzjoni biex ikun żgurat li jinżamm livell ta' antikorpi protettiv ta' ≥ 10 mUI/ml.
Romanian: • Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B.
Maltese: • Ambirix jista' biss jgħin biex jipproteġi lilek kontra l-virus tal-epatite A jew B.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: limfadenopatie
Maltese: Rari: limfadenopatija
Romanian: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ambirix este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei A (inactivat) şi hepatitei B (rDNA) (HAB) (adsorbit)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Romanian: Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt obţinuţi dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteinele.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Romanian: Ambirix este un vaccin.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Romanian: Ambirix conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
Romanian: La o lună de la ultima injectare, Ambirix a determinat apariţia nivelurilor protectoare de anticorpi împotriva virusurilor hepatitei A şi B la 98 până la 100% din copiii vaccinaţi.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ambirix?
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ambirix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale asupra Ambirix pe un total de 615 copii începând cu vârsta de un an.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ambirix (observate la mai mult de una din 10 doze ale vaccinului) sunt pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, dureri de cap, extenuare (oboseală) şi durere şi înroşire la locul de injectare.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Romanian: De ce a fost aprobat Ambirix?
Maltese: Għalfejn ġiex approvat Ambirix?
Romanian: Cum a fost studiat Ambirix?
Maltese: Kif ġie studjat Ambirix?
Romanian: Ce este Ambirix?
Maltese: X'inhu Ambirix?
Romanian: Deoarece Ambirix şi Twinrix Adult conţin aceleaşi ingrediente, pentru susţinerea utilizării Ambirix au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării Twinrix Adult.
Maltese: Minħabba li Ambirix u Twinrix Adult fihom sustanzi identiċi, xi dejta użata biex tappoġġa l-użu ta' Twinrix Adult intużat biex tappoġġa l-użu ta' Ambrix.
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Număr APP
Maltese: Il-pakkett
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ambrisentan Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Romanian: Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan și este un „medicament generic".
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Ambrisentan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Romanian: Alte informații despre Ambrisentan Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ambrisentan Mylan
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Ambrisentan Mylan trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
Romanian: HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Volibris și nu este necesară repetarea acestora pentru Ambrisentan Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Volibris, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Ambrisentan Mylan.
Romanian: Ambrisentan Mylan este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Maltese: Ambrisentan Mylan huwa mediċina li tintuża waħidha jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Maltese: Ilkumpanija wettqet ukoll studju li wera li huwa "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ambrisentan Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ambrisentan Mylan?
Romanian: Ciclosporină A
Maltese: Cyclosporine A
Romanian: Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
Romanian: Sinuzită, rinită
Maltese: Sinużite, rinite
Romanian: Priest Franța
Maltese: Priest Franza
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
Maltese: Valur p, Test log-rank
Romanian: 1 an 88,9%
Maltese: 1 sena 88.9%
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franța
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Romanian: Poli(vinil alcool) (parțial hidrolizat) Dioxid de titan (E171) Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: 117 Allee Des Parcs 69800 St.
Maltese: 117 Allee Des Parcs 69800
Romanian: IÎ 95% (0,348, 0,724) p = 0,0002
Maltese: 95% Cl (0.348, 0.724) p=0.0002
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase
Romanian: 22,75 m; IÎ 95%: 12,00;
Maltese: 22.75 m; 95% CI: 12.00,
Romanian: Ketoconazol
Maltese: Ketoconazole
Romanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom,
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E570)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Romanian: RR: 0,502
Maltese: HR: 0.502
Romanian: Tabelul 2
Maltese: Tabella 2
Romanian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Romanian: 1 an 75,5%
Maltese: 1 sena 75.5%
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ir-Renju Unit
Romanian: Congestia căilor respiratorii superioare (de ex. nazală, a sinusurilor), sinuzită, nazofaringită, rinită
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite
Romanian: Total cu risc:
Maltese: Numru f'riskju:
Romanian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
Romanian: 2 ani 79,7%
Maltese: 2 snin 79.7%
Romanian: % diferență IÎ 95%: −44,8;
Maltese: 95% CI: −44.8,
Romanian: Raportul șanselor IÎ 95%: 1,05;
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 1.56; 95% CI: 1.05,
Romanian: Lac de aluminiu roșu Allura AC (E129) Lac de aluminiu carmin indigo (E132).
Maltese: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Romanian: Asociere cu tadalafil (AMBITION)
Maltese: Kombinazzjoni ma' tadalafil (AMBITION)
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18 - 75 sena).
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) și într-un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha 1-acid.
Romanian: Ambrisentanul este glucuronoconjugat prin intermediul mai multor izoenzime UGT (UGT1A9S, UGT2B7S și UGT1A3S) la forma de ambrisentan glucuronoconjugat (13%).
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil tas- sigurtà
Romanian: Valorile Cmax și ASC(0-τ) ale ambrisentanului au crescut (48% și, respectiv, 121%) în prezența dozelor multiple de ciclosporină A.
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-τ) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121%, rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVdC
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Substanța activă este ambrisentan.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ambrisentan.
Romanian: Fără evenimente (%)
Maltese: Mingħajr Avveniment (%)
Romanian: 2 ani 63,2%
Maltese: 2 snin 63.2%
Romanian: Aceasta se poate datora inhibării de către ciclosporina A a transportorilor și a enzimelor metabolice implicate în farmacocinetica ambrisentan.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba l-inibizzjoni kkawżata minn cyclosporine A ta' trasportaturi u ta' enzimi metaboliċi involuti fil-farmakokinetika ta' ambrisentan.
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) și cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Maltese: Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000 darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna 24
Maltese: % tal-individwi li jilħqu rispons kliniku sodisfaċenti filġimgħa 24
Romanian: 3 ani 67,6%
Maltese: 3 snin 67.6%
Romanian: 3 ani 56,1%
Maltese: 3 snin 56.1%
Romanian: ARIES-2 a inclus 192 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 2,5 mg și 5 mg cu placebo.
Maltese: ARIES-2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Romanian: La om, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 16,5 ore.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
Romanian: Potențialul ambrisentanului de a induce activitatea CYP3A4 a fost studiat la voluntari sănătoși; rezultatele sugerează absența efectului inductor al ambrisentanului asupra izoenzimei CYP3A4.
Maltese: Il-potenzjal li ambrisentan jinduċi attività f'CYP3A4 ġiet esplorata f'voluntieri b'saħħithom b'riżultati li jissuġġerixxu nuqqas ta' effett induttiv ta' ambrisentan fuq l-isoenzyme CYP3A4.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Epistassi
Romanian: Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE) non-sulfonamidic (grupa acidului propionic).
Maltese: Ambrisentan hu ERA mhux sulphonamide (propanoic acid).
Romanian: Datele obținute in vitro indică faptul că ambrisentan la 300 µM a cauzat o inhibiție mai mică de 50% a UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromiului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 (până la 25%).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50% ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) și Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20%, rispettivament.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anġjoedima, raxx, ħakk)
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând gpP, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 și NTCP.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
Romanian: Monoterapie cu tadalafil
Maltese: Monoterapija b'Tadalafil
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Maltese: 6MWD (metri, bidla medjana)
Romanian: S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranță, la masculii de șobolani și șoareci.
Maltese: Ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli, kultant assoċjata ma' aspermja fi studji orali ripetuti ta' tossiċità u fertilità fil-firien u ġrieden maskili mingħajr marġini ta' sigurtà.