FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis fija de 20 mg mostró una exposición 1,43 veces mayor (AUC0-10h) que la dosis de 0,24 mg/kg (Tabla 2).
Icelandic: 20 mg sýndi 1,43 falt hærri útsetningu (AUC0-10klst) en 0,24 mg/kg skammturinn (tafla 2).
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar ≥ 5 × 106 células CD34+/kg fue de 3 días para ambos grupos de tratamiento, y el perfil de seguridad entre los grupos fue similar.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til CD34+ frumur/kg náðist var 3 dagar fyrir báða meðferðarhópa og öryggisupplýsingar voru svipaðar hjá hópunum.
Spanish: Una prueba in vitro general de actividad de receptores mostró que plerixafor, a una concentración (5 µg/ml) varias veces superior al nivel sistémico humano, tiene una afinidad de unión fuerte o moderada con varios receptores ubicados principalmente en los extremos de nervios presinápticos en el sistema nervioso central (SNC) y/o el sistema nervioso periférico (SNP) (receptores del canal de calcio tipo N, canal SKCA de potasio, histamina H3, M1 y M2 de acetilcolina muscarínica, adrenérgico α1B y α2C, neuropéptido Y/Y1 y poliamina NMDA glutamato).
Icelandic: Skimun á almennri viðtakavirkni in vitro sýndi að við styrk (5 µg/ml) sem var nokkrum sinnum hærri en almenn hámarksþéttni í mönnum hefur plerixafor meðalmikla eða sterka tilhneigingu til að bindast við fjölda ólíkra viðtaka sem fyrst og fremst eru staðsettir í taugaendum framan taugamóta í miðtaugakerfinu og/eða í úttaugakerfinu (Týpu N kalsíumgöng, kalíumgöng SKCA, histamín H3, acetýlkólín múskarín M1 og M2, adrenvirkir α1B og α2 C, taugapeptíð Y/Y1 og glútamat NMDApólýamínviðtakar).
Spanish: Los ensayos in vitro evidenciaron que plerixafor no fue metabolizado por las enzimas del citocromo P450 y no inhibió ni indujo dichas enzimas.
Icelandic: In vitro prófanir sýndu að plerixafor umbrotnaði ekki fyrir tilstilli P450 CYP ensíma, né hamlaði eða hvatti P450 CYP ensím.
Spanish: Plerixafor no resultó genotóxico en una batería de pruebas de genotoxicidad adecuadas.
Icelandic: Plerixafor hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í fullnægjandi safni prófana á eiturverkunum á erfðaefni.
Spanish: Puesto que Mozobil se suministra como una formulación estéril sin conservantes, deben seguirse técnicas asépticas cuando se transfiera el contenido del vial a una jeringa adecuada para su administración subcutánea (ver sección 6.3).
Icelandic: Þar sem Mozobil er afgreitt sem sæfð lausn án rotvarnarefna skal gæta smitgátar þegar innihald hettuglassins er fært í hentuga sprautu til inngjafar undir húð (sjá kafla 6.3).
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de Mozobil en un estudio abierto, multicéntrico y controlado en pacientes pediátricos con tumores sólidos (incluyendo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) o linfoma que eran elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (DFI12860).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var metin í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn hjá börnum með æxli (þ.á m. taugakímsæxli, sarkmein, Ewing-sarkmein) eða eitilfrumukrabbamein þar sem samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla kom til greina (DFI12860).
Spanish: No debe dar el pecho si está usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil pasa a la leche materna.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti ef þú notar Mozobil, þar sem ekki er vitað hvort Mozobil skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Efectos hematológicos
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg áhrif
Spanish: ¿Cuánto durará la administración de Mozobil?
Icelandic: Hversu lengi er Mozobil gefið inn?
Spanish: Se observó un aumento del crecimiento del linfoma no Hodgkin después de la administración continua de plerixafor durante 28 días.
Icelandic: Greint var frá auknum vexti eitilfrumukrabbameins sem er ekki af Hodgkins-gerð eftir samfellda gjöf plerixafors í 28 daga.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Spanish: En los ensayos clínicos, con frecuencia se ha utilizado Mozobil de 2 a 4 (y hasta 7) días consecutivos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Mozobil yfirleitt verið notað í 2 til 4 (og allt að 7) sólarhringa í röð.
Spanish: Los síntomas respondieron a los tratamientos (p. ej., antihistamínicos, corticoesteroides, hidratación o suplemento de oxígeno) o se resolvieron espontáneamente.
Icelandic: Einkenni sýndu svörun við meðferð (t.d. andhistamínum, barksterum, vökvun eða viðbótarsúrefni) eða hurfu af sjálfu sér.
Spanish: Para calcular la dosis de plerixafor se debe utilizar el peso del paciente medido en la semana previa a la primera administración de plerixafor.
Icelandic: Þyngdina sem notuð er til að reikna út skammt af plerixafori ætti að mæla innan 1 viku fyrir fyrsta skammt af plerixafori.
Spanish: Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger células madre de la sangre del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción (trasplante),
Icelandic: Ef losun stofnfrumna er léleg er Mozobil notað til að aðstoða við söfnun á blóðstofnfrumum úr sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu,
Spanish: El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones:
Icelandic: Ákvarða má kjörlíkamsþyngd út frá eftirfarandi jöfnum:
Spanish: Los resultados de los estudios a dosis únicas subcutáneas en ratas y ratones mostraron que plerixafor puede inducir efectos neuromusculares transitorios pero graves (movimientos descoordinados), efectos similares a la sedación (hipoactividad), disnea, inactividad en posición de decúbito prono o lateral y/o espasmos musculares.
Icelandic: Niðurstöður einskammtarannsókna á rottum og músum með gjöf undir húð sýndu að plerixafor getur haft tímabundin en alvarleg áhrif á taugar og vöðva (ósamhæfðar hreyfingar), haft róandi áhrif (vanvirkni), valdið andnauð, útaflegu á kvið eða á hlið (ventral or lateral recumbency) og/eða vöðvakrömpum.
Spanish: A los pacientes mayoritariamente se les administraron dosis diarias de 0,24 mg/kg de plerixafor mediante inyección subcutánea.
Icelandic: Sjúklingar voru flestir meðhöndlaðir einu sinni á dag með 0,24 mg/kg af plerixafori með inndælingu undir húð.
Spanish: En los dos estudios en fase III en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple (AMD3100-3101 y AMD3100-3102, respectivamente), un total de 301 pacientes recibieron tratamiento en el grupo de Mozobil y G-CSF y un total de 292 pacientes fueron tratados en el grupo de placebo y G-CSF.
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð (AMD3100-3101) og mergæxlager (AMD3100-3102) var samtals 301 sjúklingur meðhöndlaður í Mozobil og G-CSF hópnum og 292 sjúklingar voru meðhöndlaðir í lyfleysu og G-CSF hópnum.
Spanish: En los estudios clínicos, la dosis de plerixafor se ha calculado basándose en el peso de pacientes con un porcentaje de hasta el 175% superior a su peso ideal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur skammtur af plerixafori verið reiknaður út miðað við líkamsþyngd sjúklinga sem eru allt að 175% kjörlíkamsþyngdar.
Spanish: Los datos de modelos animales también sugieren que SDF-1α y CXCR4 modulan la hematopoyesis fetal, la vascularización y el desarrollo del cerebelo.
Icelandic: Upplýsingar úr dýralíkönum benda einnig til að SDF-1α a og CXCR4 hafi mótandi áhrif á blóðmyndun fósturvísis/fósturs, æðun (vascularization) og þróun litla heila.
Spanish: Debe administrarse mediante inyección subcutánea en un plazo de 6 a 11 horas antes de iniciar cada aféresis y después de pretratamiento con G-CSF de 4 días de duración.
Icelandic: Lyfið skal gefa með inndælingu undir húð 6 til 11 klst. áður en hver söfnun hefst í kjölfar 4 daga formeðferðar með G-CSF.
Spanish: Los datos de seguridad de la administración de Mozobil junto con G-CSF en pacientes oncológicos con linfoma y mieloma múltiple se obtuvieron de dos estudios en fase III (301 pacientes) controlados con placebo y de 10 estudios en fase II (242 pacientes) no controlados.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir Mozobil samhliða G-CSF hjá krabbameinssjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager fengust úr tveimur III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (301 sjúklingar) og 10 II. stigs rannsóknum án samanburðar (242 sjúklingar).
Spanish: En estudios in vitro con hepatocitos humanos, plerixafor no induce las enzimas del citocromo P1A2, del citocromo P2B6 ni del citocromo P3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Spanish: La dosis recomendada en niños, de 1 a menos de 18 años, es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn, 1 árs til yngri en 18 ára að aldri er 0,24 mg/kg líkamsþyngd/dag.
Spanish: Viales de 2 ml de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho de clorobutilo/butilo y sello de aluminio con una tapa de tipo "flip-off" de plástico.
Icelandic: Glær 2 ml glös úr gleri af gerð I með klórbútýl-/bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plasthettu sem má fletta af.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mozobil en niños de 0 a 1 año con mielosupresión provocada por quimioterapia utilizada para tratar enfermedades malignas, que requieren un trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Mozobil í börnum á aldrinum 1 til 18 ára vegna mergbælingar sem er afleiðing lyfjameðferðar vegna illkynja sjúkdóma þar sem þörf er á samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: No debe utilizar Mozobil si está embarazada, puesto que no se dispone de datos de los efectos de Mozobil en mujeres embarazadas.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mozobil ef þú ert þunguð þar sem engin reynsla er af notkun Mozobil hjá þunguðum konum.
Spanish: En los estudios en fase III controlados con placebo, la incidencia de parestesia fue del 20,6% y del 21,2% en los grupos de plerixafor y placebo, respectivamente.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni náladofa 20,6% í plerixafor hópnum og 21,2% í lyfleysuhópunum.
Spanish: Hubo un desequilibrio entre los grupos de tratamiento en el recuento de CD34+ en sangre periférica el día anterior a la primera aféresis (es decir, antes de la administración de plerixafor), con un PB CD34+ menor circulante en el grupo de plerixafor.
Icelandic: Ójafnvægi var á milli meðferðarhópanna hvað varðar CD34+ talningu í útæðablóði á deginum fyrir fyrstu söfnunaraðgerð (þ.e. fyrir gjöf plerixafors), með minna CD34+ í útæðablóði í hópnum sem fékk plerixafor.
Spanish: Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos si está en edad fértil.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna ef þú ert á barneignaraldri.
Spanish: • reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og húðútbrot, bólga í kringum augu, mæði
Spanish: Los valores medios de AUC0-24 de plerixafor en sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl, 51-80 ml/min), moderada (CrCl, 31-50 ml/min) y grave (CrCl, ≤ 30 ml/min) eran 5410, 6780 y 6990 ng.h/ml, respectivamente, que eran superiores a los observados en sujetos sanos con una función renal normal (5070 ng h/ml).
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 fyrir plerixafor hjá sjúklingum með vægt skerta (CrCl 51-80 ml/mín.), miðlungsskerta (CrCl 31-50 ml/mín.) og verulega skerta (CrCl ≤ 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi voru 5410, 6780 og 6990 ng.klst./ml, í hverju tilviki fyrir sig, sem voru hærri en útsetningin sem kom fram hjá heilbrigðum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (5070 ng klst./ml).
Spanish: Comparaciones de exposición sistémica (AUC0-10h) de pautas posológicas basadas en dosis fija y dosis dependiente del peso
Icelandic: Samanburður á altækri útsetningu (AUC0-10klst) við skammtaáætlun fyrir fastaskammta og skammta byggða á þyngd
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis de 0,24 mg/kg a los pacientes después de recibir 4 días de pretratamiento con G-CSF, la concentración plasmática máxima (Cmáx) y la exposición sistémica (AUC0-24) de plerixafor eran de 887 ± 217 ng/ml y 4.337 ± 922 ng.h/ml, respectivamente.
Icelandic: Í kjölfar gjafar undir húð á 0,24 mg/kg skammti til sjúklinga eftir að hafa verið í 4 daga formeðferð með G-CSF var hámarksþéttni plerixafors í plasma (Cmax) 887 ± 217 ng/ml og almenn útsetning (AUC0-24) fyrir plerixafor 4337 ± 922 ng.klst./ml.
Spanish: Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio.
Icelandic: Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól) af natríum.
Spanish: • 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso > 83 kg.
Icelandic: 0,24 mg/kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem vega >83 kg.
Spanish: Sin embargo, la movilización del recuento de PB CD34+ se observó en la etapa 2 del ensayo.
Icelandic: Samt sem áður sást losun á CD34+ talningu í útæðablóði á 2. stigi í rannsókninni.
Spanish: • En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
Icelandic: 1 árs til yngri en 18 ára með eitilfrumukrabbamein eða æxli.
Spanish: En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe superar los 40 mg/día.
Icelandic: Miðað við aukna útsetningu með aukinni líkamsþyngd á skammtur af plerixafori ekki að vera stærri en 40 mg/sólarhring.
Spanish: b A nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 2 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 106; 71,6%) que con placebo y G-CSF (n = 53; 34,4%), p < 0,001; un número mayor estadísticamente significativo de pacientes consiguieron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 112; 75,7%) que con placebo y G-CSF (n = 79; 51,3%), p < 0,001; a nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron ≥ 2 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 141; 95,3%) que con placebo y G-CSF (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Icelandic: 2 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=106; 71,6%) en með lyfleysu og G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 6 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7%) en með lyfleysu og G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Spanish: En los estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos tratados con plerixafor en monoterapia, la movilización máxima de células CD34+ se observó de 6 a 9 horas después de la administración.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu eingöngu plerixafor kom hámarkslosun á CD34+ frumum fram 6 til 9 klst.
Spanish: Se evaluó las farmacocinéticas de plerixafor en 48 pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años) con tumores sólidos en dosis subcutáneas de 0,16, 0,24 y 0,32 mg/kg con movilización estándar (G-CSF más o menos quimioterapia).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafors voru metin hjá 48 börnum (1 árs til yngri en 18 ára) með æxli við skammta gefnir undir húð af 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar).
Spanish: • dosis fija de 20 mg o 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso ≤ 83 kg (ver sección 5.2).
Icelandic: 20 mg fastaskammtur eða 0,24 mg/kg líkamsþyngdar sjúklinga sem vega ≤83 kg (sjá kafla 5.2).
Spanish: Para pacientes de peso bajo, hasta 45 kg de peso corporal, se puede utilizar jeringas de uso infantil de 1 ml.
Icelandic: Fyrir létta sjúklinga, allt að 45 kg að líkamsþyngd má nota 1 ml sprautur ætlaðar til notkunar fyrir ungbörn.
Spanish: El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer.
Icelandic: Náladofi og doði er algengur hjá sjúklingum í krabbameinsmeðferð.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de plerixafor.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg plerixafor.
Spanish: kg como punto de corte para los pacientes en transición desde una dosis fija a una dosis basada en el peso (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Icelandic: Líkamsþyngdin 83 kg var valin sem viðmiðunarþyngd til að flytja sjúklinga af fastaskammti á skammt byggðan á þyngd (83 kg x 0,24 mg/kg = 19,92 mg).
Spanish: • si tiene un número bajo de plaquetas.
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en este campo y en el que se pueda realizar correctamente el control de las células madre hematopoyéticas.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðir skulu fara fram í samráði við krabbameinsog/eða blóðsjúkdómadeild með viðunandi reynslu á þessu sviði og þar sem hægt er að fylgjast með blóðmyndandi stofnfrumum á réttan hátt.
Spanish: Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Icelandic: Mozobil er gefið með inndælingu undir húð.
Spanish: En los estudios controlados con placebo se evaluó el número de veces que aumentaba el recuento de células CD34+ en sangre periférica (células/µl) durante el periodo de 24 horas desde el día previo a la primera aféresis hasta justo antes de la primera aféresis (Tabla 7).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var margföldun á CD34+ frumufjölda (frumur/l) í útæðablóði á 24 klst. tímabilinu frá deginum fyrir fyrstu söfnun þar til rétt fyrir fyrstu söfnun metin (tafla 7).
Spanish: En los estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos con plerixafor junto con G-CSF administrado con una pauta posológica idéntica a la de los estudios en pacientes, se observó un incremento mantenido del recuento de células CD34+ en sangre periférica de 4 a 18 horas después de la administración de plerixafor, con una respuesta máxima entre 10 y 14 horas.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu plerixafor samhliða G-CSF, sem var gefið inn með sama skammtabili og í rannsóknum á sjúklingum, kom fram viðvarandi fjölgun CD34+ í útæðablóði frá 4 til 18 klst.
Spanish: • flatulencia, estreñimiento, indigestión, vómitos
Icelandic: • vindgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst
Spanish: Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 24 mg plerixafor í 1,2 ml lausn.
Spanish: Se cree que la leucocitosis inducida por plerixafor y las elevaciones de los niveles de células progenitoras hematopoyéticas en circulación son el resultado de una alteración de la unión de CXCR4 con su ligando afín, lo que da lugar a la aparición tanto de células maduras como pluripotentes en la circulación sistémica.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Spanish: La mediana de los recuentos de células PB CD34+ al inicio del estudio fue de 15 células/μl en el grupo de Mozobil frente a 35 células/μl en el grupo de control.
Icelandic: Miðgildi CD34+ frumutalningar í útæðablóði í upphafi var 15 frumur/míkrólítra í hópnum sem fékk Mozobil samanborið við 35 frumur/míkrólítra í samanburðarhópnum.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Icelandic: Skammtaaðlögun er óþörf hjá öldruðum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron al menos 14 días después de la última administración de Mozobil.
Icelandic: 14 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales que apoyan el uso de Mozobil, todos los pacientes recibieron dosis diarias matutinas de 10 µg/kg de G-CSF durante los 4 días consecutivos anteriores a la administración de la primera dosis de plerixafor y cada mañana antes de la aféresis.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Spanish: La mediana del aumento de los recuentos de células PB CD34+ desde inicio del estudio hasta el día de aféresis fue de 3,2 veces en el grupo de Mozobil frente a 1,4 veces en el grupo de control.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes Insomnio Poco frecuentes Sueños alterados, pesadillas Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Mareos, cefalea Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Diarrea, náuseas Frecuentes Vómitos, dolor abdominal, molestias estomacales, dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia, hipoestesia oral, sequedad de boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes Hiperhidrosis, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Artralgia, dolor musculoesquelético
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur, ógleði Algengar Uppköst, kviðverkur, magaóþægindi, meltingartruflanir, þaninn kviður, hægðatregða, vindgangur, vanskynnæmi í munni, munnþurrkur
Spanish: Tamaño del envase, 1 vial.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Spanish: La exposición sistémica al nivel sin efectos adversos observables (NOAEL) para efectos teratogénicos en ratas y conejos fue de la misma magnitud o inferior a las dosis terapéuticas en pacientes.
Icelandic: Almenn útsetning við mörk þess að engar aukaverkanir finnast, hvað varðar vansköpunaráhrif í rottum og kanínum, var af sömu stærðargráðu eða minni en kom fram við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
Spanish: ¿Cómo se administra Mozobil?
Icelandic: Hvernig er inngjöf á Mozobil háttað?
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Reacciones en el lugar de inyección y perfusión Frecuentes Fatiga, malestar
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Viðbrögð á innrennslis- og stungustað Algengar Þreyta, lasleiki
Spanish: Con el fin de comparar las farmacocinéticas y las farmacodinamias de plerixafor tras la administración de dosis basadas en 0,24 mg/kg a dosis fijas (20 mg), se realizó un ensayo en pacientes adultos con LNH (N=61) tratados con 0,24 mg/kg o con 20 mg de plerixafor.
Icelandic: Til að bera saman lyfjahvörf og lyfhrif plerixafors eftir skammt byggðan á 0,24 mg/kg og fastaskammt (20 mg) var gerð rannsókn hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð (N=61) sem fengu meðferð með 0,24 mg/kg eða 20 mg plerixafori.
Spanish: Cada vial contiene 1,2 ml de solución.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,2 ml af lausn.
Spanish: Efectos adicionales de plerixafor observados sistemáticamente en estudios animales a dosis repetidas fueron: aumento de los niveles de leucocitos circulantes y de la excreción urinaria de calcio y magnesio en ratas y perros, pesos ligeramente superiores del bazo en ratas y diarrea y taquicardia en perros.
Icelandic: Frekari aukaverkanir plerixafors sem tilkynntar voru reglulega í fjölskammta rannsóknum á dýrum voru m.a. aukinn fjöldi hvítra blóðkorna í blóðrás og aukinn útskilnaður kalks og magnesíums í þvagi hjá rottum og hundum, smávegis þyngdaraukning á milta hjá rottum og niðurgangur og hraðtaktur hjá hundum.
Spanish: Mozobil contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente ‘exento de sodio'.
Icelandic: Mozobil inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er í raun „natríumlaust".