FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: First dose
Bulgarian: Първа доза
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Bulgarian: След противогрипно ваксиниране могат да се получат грешно положителни лабораторни резултати по метода ELISA за антитела към човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи за локални реакции, е по-голям в групите на по-възрастните пациенти, предимно поради по-честите оплаквания от болка.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
English: • Data in paediatric populations
Bulgarian: Данни при педиатричните популации
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Bulgarian: След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Bulgarian: Ако съдържа частици и/или има необичаен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
English: Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Bulgarian: Foclivia може да се пуска в продажба само ако съществува официално обявена от СЗО/ЕС грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Foclivia взема под внимание официално обявения пандемичен щам.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината Foclivia при бременни жени, като се съобразяват с официалните препоръки.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Bulgarian: произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Bulgarian: Нисък процент от пациентите във всички възрасти съобщават за висока температура.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Bulgarian: Наблюдавани са някои случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).
English: These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Bulgarian: Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
English: • Frequency of submission:
Bulgarian: Честота на подаване:
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Bulgarian: Потвърждаващи данни при популациите на възрастни и на хора в старческа възраст
English: The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Foclivia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 подтип на вируса на грип А.
English: Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Bulgarian: Резултати за имуногенност с Focetria H1N1v (Проучване V111_03):
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Bulgarian: Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.
English: Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
Bulgarian: Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).
English: Systemic
Bulgarian: Системна
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на Рапортьора се разпространява до членовете на CHMP на ден 50.
English: Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Bulgarian: Foclivia не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово или подкожно.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Bulgarian: Тези антигени могат да се считат за „нови“ и симулират ситуация, при която целевата популация за ваксиниране не е била в контакт с тях.
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни.
English: What Foclivia is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем).
English: One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:
English: EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
Bulgarian: EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
English: The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Bulgarian: Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
English: Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при деца на възраст от 6 месеца до 17 години
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в Плана за лекарствена безопасност.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Bulgarian: Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Bulgarian: Болшинството фебрилни конвулсии са при педиатрични пациенти.
English: Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени за Foclivia и сезонните противогрипни ваксини, съдържащи адювант MF59C.1, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при женските животни, както и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието (до края на периода на кърмене).
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
English: - Other Ingredients:
Bulgarian: - Други съставки:
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Bulgarian: Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона.
English: Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст (над 18 години)
English: Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Bulgarian: Това може да е придружено от някои неврологични признаци, като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване.
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с ваксина Foclivia за пандемична готовност са изброени по-долу.
English: Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ:
English: Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Bulgarian: Спринцовките без игла са снабдени с Luer Lock (луер лок) система.
English: The vaccine may be used during lactation.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или с нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказано при интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
English: Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Foclivia при бременни жени.
English: - if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
Bulgarian: - ако имате чувство, че сте с повишена температура, - ако имате заболяване или инфекция, - ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Bulgarian: тясна SMQ „Неинфекциозен енцефалит“
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Bulgarian: Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Bulgarian: Персистирането на антителата след първичната ваксинация при тази популация, оценено с HI, SRH и MN тестове, намалява с ½ до 1/5 от постваксинационното им ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след приключването на първичната схема, оценено с HI, SRH и MN тестове.
English: Adults and elderly (above 18 years old).
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (над 18 години):
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
English: Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP“.
English: Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Bulgarian: Прилагани са две дози по 7,5 микрограма с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Bulgarian: В пандемична ситуация, обаче, може да е уместно прилагането на ваксината, при условиe, че, в случай на нужда, има на непосредствено разположение средства за ресусцитация.
English: 10 x 1 dose
Bulgarian: 10 x 1 доза
English: Cross reactivity
Bulgarian: Кръстосана реактивност
English: Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Bulgarian: Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка.
English: H5N1 adjuvanted vaccine
Bulgarian: H5N1 ваксина с адювант
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 емулсия масло-вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
English: 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
Bulgarian: 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с игла 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините, оценен чрез MN метод, съответства на резултатите, получени с SRH.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Bulgarian: Персистирането на антителата след първична ваксинация в тази популация е оценено по методите на инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Bulgarian: Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след втората, е по-висока от тази както след първата, така и след втората доза.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни).
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Bulgarian: Преди употреба проверете визуално суспензията.
English: Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
English: Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Bulgarian: Данните, получени с ваксина за пандемична готовност, ще подкрепят стратегия за ваксиниране, която вероятно ще се използва за ваксината срещу пандемичен грип: клиничната ефктивност и данните за безопасност, получени с ваксини за пандемична готовност, са приложими за ваксините срещу пандемичен грип.
English: 9.75 milligrams
Bulgarian: 9,75 милиграма
English: It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.
English: Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
Bulgarian: По-долу е представена честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: 1.175 milligrams
Bulgarian: 1,175 милиграма
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
English: In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Bulgarian: В някои случаи реакциите могат да включват и повишена температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора, главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Bulgarian: Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла.
English: - Bell's palsy:
Bulgarian: - Парализа на Bell:
English: 7.5 micrograms haemagglutinin
Bulgarian: 7,5 микрограма хемаглутинин
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Bulgarian: Главоболие, замайване, сънливост, синкоп.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Ако обаче са налице показания за едновременното приложение с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
English: Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Bulgarian: Нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо.
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Bulgarian: Данните при кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
English: Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Bulgarian: След като иглата се фиксира на място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.
English: The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Bulgarian: Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза).
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
English: The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Bulgarian: Оказва се, че ваксината с адювант също предизвиква образуване на антитела, които създават кръстосана защита срещу щамовете H5N1, изолирани през 2003 г. и 2004 г., които демонстрират известно антигенен дрифт в сравнение с оригиналните щамове.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия.
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително затруднено дишане, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Bulgarian: Кръстосана защита се наблюдава в известна степен срещу сродни вирусни варианти на H5N1 в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Bulgarian: До 50% от участниците в старческа възраст, имунизирани с ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, са със серопротекция след шест месеца.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA.
English: Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Bulgarian: Уплътнение и екхимоза са много чести реакции при прохождащи деца, но с по-малка честота при кърмачета.
English: It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
Bulgarian: Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.
English: - Active Substance:
Bulgarian: - Активна съставка: