FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non è stato inoltre evidenziato alcun vantaggio in termini di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva (HR: 1,23; mediana: 5,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 6,8 mesi per placebo più doxorubicina), che era uno degli obiettivi secondari dello studio.
Greek: • Επιπλέον, δεν αποδείχθηκε κανένα όφελος όσον αφορά την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στον γενικό πληθυσμό (ΑΚ: 1,23, μέσος όρος 5,4 μήνες για την ομάδα των ασθενών που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 6,8 μηνών για την ομάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη), ο οποίος ήταν ένας από τους δευτερεύοντες στόχους της μελέτης.
Italian: Lartruvo è stato autorizzato nel novembre 2016 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un'affezione per la quale i farmaci adeguati sono scarsi.
Greek: Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Νοέμβριο του 2016 για τη θεραπεία του σαρκώματος μαλακών μορίων, μιας πάθησης για τη θεραπεία της οποίας υπάρχει έλλειψη κατάλληλων φαρμάκων.
Italian: Lartruvo doveva essere somministrato in associazione a doxorubicina per un trattamento di 8 cicli al massimo, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non era peggiorata.
Greek: Το Lartruvo επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και στη συνέχεια να ακολουθήσει χορήγηση μονοθεραπείας με Lartruvo στους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσίαζε επιδείνωση.
Italian: Al momento dell'approvazione, i dati sugli effetti di Lartruvo erano limitati a causa del numero ridotto di pazienti sui quali era stato effettuato lo studio principale alla base dell'autorizzazione.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισης του Lartruvo, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου ήταν περιορισμένα δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη, στην οποία είχε βασιστεί η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Italian: • Il medicinale non presenta nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
Greek: • Δεν έχουν προκύψει νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Italian: Dopo aver valutato l'insieme dei dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che non ci sono elementi a conferma del beneficio che Lartruvo recherebbe in associazione a doxorubicina.
Greek: Ο Οργανισμός, έχοντας πλέον αξιολογήσει το σύνολο των δεδομένων της μελέτης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το όφελος του Lartruvo χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Italian: • Di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà revocata e nessun nuovo paziente potrà assumere il medicinale.
Greek: • Κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα ανακληθεί και κανένας νέος ασθενής δεν θα μπορεί πλέον να ακολουθήσει θεραπεία με το Lartruvo.
Italian: • Tuttavia, tale studio ha dimostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina non è migliore di doxorubicina da sola in termini di prolungamento della vita dei pazienti.
Greek: • Ωστόσο, από την εν λόγω μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση του Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν επιμηκύνει την επιβίωση των ασθενών για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι η χορήγηση μονοθεραπείας δοξορουβικίνης.
Italian: • Nel caso di pazienti già in trattamento con Lartruvo, il medico prenderà in considerazione il trattamento più appropriato.
Greek: • Εάν ακολουθείτε ήδη θεραπεία με το Lartruvo, ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Italian: Il rapporto di valutazione con i relativi dati e i motivi della revoca sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Greek: Στον ιστότοπο του ΕΜΑ διατίθεται η έκθεση αξιολόγησης στην οποία αναφέρονται λεπτομερώς τα στοιχεία που αξιολογήθηκαν και οι λόγοι ανάκλησης της άδειας.
Italian: • L'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà pertanto revocata e nessun nuovo paziente sarà trattato con il medicinale.
Greek: • Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα αποσυρθεί και δεν θα υπάρξουν νέοι ασθενείς που θα ακολουθήσουν θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Italian: A Lartruvo è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE atti a confermare i benefici e la sicurezza del medicinale.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα οφέλη και η ασφάλεια του φαρμάκου.
Italian: Al medicinale è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE.
Italian: • Lartruvo è stato autorizzato per il trattamento di un raro tipo di cancro, denominato sarcoma dei tessuti molli, a condizione che la ditta effettuasse uno studio a conferma dei relativi benefici.
Greek: • Το Lartruvo εγκρίθηκε για τη θεραπεία μιας σπάνιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται σάρκωμα μαλακών μορίων.
Italian: 31 Gennaio 2020
Greek: 31 Ιανουαρίου 2020
Italian: L'86,4% dei pazienti erano Caucasici.
Greek: Το 86,4% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι.
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικές.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Italian: Altri sottotipi erano scarsamente rappresentati.
Greek: Άλλοι υπότυποι αντιπροσωπεύτηκαν σπάνια.
Italian: Tutti questi eventi sono stati di Grado 1/2 ed erano presenti diversi fattori confondenti.
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1/2 και περιπλέχτηκαν από πολλαπλούς παράγοντες.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Italian: Descrizione di ADRs selezionate
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ADRs
Italian: Frequenza complessiva Frequenza Grado 3/4
Greek: Συχνότητα Βαθμού 3/4
Italian: Il medico discuterà di questo con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Italian: La durata dell'infusione non deve superare le 2 ore.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3 e nelle Figure 1 e 2.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και τις Εικόνες 1 και 2.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 58 anni, con 42 pazienti di età ≥ 65 anni.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Italian: La maggioranza di questi eventi si è manifestata nei primi 4 cicli.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων παρουσιάστηκαν στους 4 πρώτους κύκλους.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Novembre 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016
Italian: Il dolore non peggiorava nel tempo o durante la recidiva.
Greek: Το άλγος δεν επιδεινώθηκε με το χρόνο ή κατά τη διάρκεια της επανεμφάνισης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaratumab nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαρατουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: Il dolore può durare da pochi giorni fino a un massimo di 200 giorni.
Greek: Το άλγος μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως και 200 ημέρες.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει συντηρητικά.
Italian: Lartruvo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questa fascia di età.
Greek: Το Lartruvo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione hanno avuto una correlazione positiva con il peso corporeo.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής είχαν θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
Italian: I dati nei pazienti molto anziani (> 75 anni) sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών) είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: Raccomandazioni per la gestione (ad ogni episodio)
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν)
Italian: Non sono necessarie riduzioni del dosaggio diverse da quelle raccomandate per la popolazione generale dei pazienti.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε μείωση της δόσης, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για το γενικό πληθυσμό των ασθενών.
Italian: Sotto è riportato un elenco di alcuni sintomi tipici associati a reazioni da infusione:
Greek: Παρακάτω είναι ένας κατάλογος μερικών τυπικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με αντιδράσεις έγχυσης:
Italian: La flebo dura circa 60 minuti.
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
Italian: Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente per comunicare questo rischio.
Greek: Η παρούσα διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης θεωρείται επαρκής για να επικοινωνηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Italian: Possono comparire anche altri sintomi (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Italian: Questo corrisponde ad un'emivita terminale media di circa 11 giorni.
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε μέσο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής περίπου 11 ημερών.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario (PFS).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της (PFS).
Italian: I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων.
Italian: de la Industria 30
Greek: de la Industria 30 Alcobendas
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην ανακινείται
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1), η ολαρατουμάμπη έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζονται.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipenderà da quanto bene e da quanto a lungo funzionerà il trattamento con Lartruvo e da quanto si lei sentirà bene.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά και για πόσο καιρό η θεραπεία με το Lartruvo λειτουργεί και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
Italian: Forest plot per l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Greek: Δενδρόγραμμα συνολικής επιβίωσης με ανάλυση των υποομάδων (πληθυσμός ITT)
Italian: Parli con il medico in merito a quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Italian: Il volume totale finale nel contenitore deve essere pari a 250 ml.
Greek: Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
Italian: In alcuni pazienti c'è stata una recidiva del dolore.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξε επανεμφάνιση του άλγους.
Italian: I tempi di conservazione comprendono la durata dell'infusione.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης περιλαμβάνουν τη διάρκεια της έγχυσης.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADRs sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ADR παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Doxorubicina (n=67)
Greek: (n = 67)
Italian: • Sensazione di svenimento
Greek: • Αίσθημα λιποθυμίας
Italian: Tossicità nei pazienti anziani
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: Gravi IRRs come reazioni anafilattiche possono verificarsi nonostante l'uso della premedicazione.
Greek: Σοβαρές IRRs, όπως οι αναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορούν να προκύψουν παρά τη χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Italian: Sulla base di un'analisi post-hoc indipendente in cieco, la PFS è stata di 8,2 mesi vs 4,4 mesi; HR = 0.670; p=0.1208.
Greek: Η PFS, σύμφωνα με μία post-hoc τυφλή, ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 8,2 μήνες έναντι 4,4 μηνών, HR = 0,670, p = 0,1208.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Italian: L'analisi principale è stata condotta nei due sottogruppi seguenti: leiomiosarcoma (LMS) e non-LMS (altri).
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στις εξής δύο υποομάδες: Λειομυοσάρκωμα (LMS) και μη-LMS (άλλο).
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για λοίμωξη.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: I tassi di interruzione sono stati sovrapponibili tra i bracci di trattamento all'interno di tutti i gruppi di età.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών θεραπείας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: L'analisi per sottogruppi della OS è mostrata nella figura 2.
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων ως προς την OS, φαίνεται στην εικόνα 2.
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs)
Italian: La doxorubicina può causare cadiotossicità.
Greek: Η δοξορουβικίνη μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα.
Italian: Durante ogni infusione, il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: IRRs sono state riportate nel 12,5% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come brividi, febbre o dispnea.
Greek: Οι IRRs αναφέρθηκαν σε 12,5 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως ρίγη, πυρετός ή δύσπνοια.
Italian: IRRs gravi, compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.4) sono state riportate nel 3,1% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come dispnea, perdita di conoscenza ed ipotensione.
Greek: Σοβαρές IRRs, συμπεριλαμβανομένης μιας θανατηφόρας περίπτωσης (βλ. παράγραφο 4.4), αναφέρθηκαν σε 3,1 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως δύσπνοια, απώλεια της συνείδησης και υπόταση.
Italian: A causa del frequente verificarsi di affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di avere cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Greek: Λόγω της συχνής εμφάνισης κόπωσης, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto più di 4 cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είχαν λάβει περισσότερους από 4 κύκλους δοξορουβικίνης έλαβαν δεξραζοξάνη.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, come la stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, όπως η κόπωση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
Greek: Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως εάν αισθανθείτε άσχημα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lartruvo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Lartruvo 3.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC27
Italian: Al fine di rendere possibile l'infusione di volumi più grandi che possono essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
Greek: Για τη χορήγηση μεγαλύτερων όγκων έγχυσης που μπορεί να είναι απαραίτητοι για ασθενείς που χρειάζονται υψηλότερες δόσεις, η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να αυξάνεται, ώστε να μην υπάρξει υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού έγχυσης των 25 mg/λεπτό.
Italian: La misura primaria di efficacia è stata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS), με αξιολόγηση του ερευνητή.
Italian: Non esiste un antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Lartruvo.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στην υπερδοσολογία του Lartruvo.
Italian: Grado 3-4 • Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con olaratumab (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Βαθμού 3-4 • Διακόψτε αμέσως και οριστικά τη θεραπεία με την ολαρατουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il numero di pazienti che ha ricevuto una terapia sistemica post-studio è stato simile in entrambi i bracci.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που λάμβαναν συστηματική θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν παρόμοιος μεταξύ των σκελών.
Italian: Tre eventi di Grado≥3, compreso uno fatale, sono stati riportati durante il programma di sviluppo clinico di olaratumab (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τρία συμβάντα Βαθμού ≥ 3, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου, αναφέρθηκαν σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ολαρατουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lartruvo in uno o più dei sottogruppi della popolazione pediatrica per il sarcoma dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ολαρατουμάμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο σάρκωμα μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Le principali misure secondarie di efficacia sono state la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso di risposta obiettiva (ORR) (vedere Tabella 3).
Greek: Οι βασικές δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική Επιβίωση (Overall Survival, OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR) (βλ.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi* Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Sopravvivenza globale, mesi Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza * Basata sulla valutazione da parte dello sperimentatore ** E'stato raggiunto il livello di significatività di 0,19 definito dal protocollo di Fase 2
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, μήνες* Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ** Πέτυχε το οριζόμενο από το πρωτόκολλο φάσης 2 επίπεδο σημαντικότητας 0,19
Italian: Secondo un modello PopPK, la clearance media (CV%) di olaratumab è stata di 0,56 L/giorno (33 %).
Greek: Η βασισμένη στο μοντέλο PopPK μέση (CV %) κάθαρση για την ολαρατουμάμπη ήταν 0,56 l/ημέρα (33 %).
Italian: Altre tossicità di tipo non-ematologico
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°-8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C - 8 °C και έως και 8 ώρες επιπλέον σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 °C).
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs)
Italian: Non è noto se olaratumab passi nel latte materno e se il neonato allattato al seno è a rischio di subire un danno.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η ολαρατουμάμπη περνά στο μητρικό γάλα και εάν το βρέφος που θηλάζει βρίσκεται σε κίνδυνο για κάποια βλάβη .
Italian: Non è stata osservata una differenza clinicamente significativa in termini di cardiotossicità correlata alla doxorubicina fra i due bracci di trattamento dello studio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετιζόμενη με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας της μελέτης.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale umano.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Italian: Se si presenta un sanguinamento significativo, i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamenti di colore delle feci.
Greek: Εάν εμφανίσετε σημαντική αιμορραγία, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κούραση, αδυναμία, ζάλη ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Italian: Reazioni da infusione Lartruvo è stato associato a reazioni da infusione (vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης Το Lartruvo έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Italian: Nello studio di fase 2, la frequenza di eventi emorragici considerati correlati ad ogni medicinale in studio è stata del 3,1% in entrambi i bracci.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, η συχνότητα αιμορραγικών συμβάντων που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με οποιοδήποτε φάρμακο της μελέτης, ήταν 3,1 % στο κάθε θεραπευτικό σκέλος.