FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Maltese: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Maltese: ATHENS 10431
Hungarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Maltese: LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: ATHENS 10432
Hungarian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Maltese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: kemény kapszula
Maltese: kapsula, iebsa
Hungarian: S.A.
Maltese: ul.
Hungarian: Portugália
Maltese: Greece
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Maltese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
Maltese: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
Hungarian: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
Hungarian: Felnőtteknél:
Maltese: Fl-adulti:
Hungarian: Oliguria
Maltese: Oligurija
Hungarian: Ventricularis extrasistolek Bradycardia
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Hungarian: A 2 éves teljes túlélés (OS) aránya 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%)] volt.
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pierre Fabre Médicament
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pierre Fabre Médicament
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Hungarian: Fertőzések.
Maltese: Infezzjonijiet.
Hungarian: Busilvex adag (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések:
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi:
Hungarian: Férfiaknál (kg) = 50+0,91x(testmagasság cm-ben - 152); Nőknél (kg) = 45+0,91x(testmagasság cm-ben - 152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: A végső VZ eloszlási térfogat 0,62 - 0,85 l/kg volt.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Hungarian: Anorexia
Maltese: Anoreksja
Hungarian: • A hígító oldat mennyisége: („A" ml Busilvex) x (10) = „B" ml hígító oldat
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Hungarian: Emelkedett kreatinin
Maltese: Kreatinina elevata
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franciaország
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Hungarian: Székrekedés Anus discomfort
Maltese: Stitikezza Skomfort anali
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 100%-ánál lépett fel.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Hungarian: I-II. fokú a-GVHD incidenciája 46,4% (13/28), míg a III-IV.
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Hungarian: Dysuria Oliguria
Maltese: Disurija Oligureja
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Maltese: Deni ħafif/moderat kien irrapportat f'76% tal-pazjenti.
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,26-tól 2,52 óráig terjedt.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB)
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB)
Hungarian: Vénás elzáródás (VOD) az autológ transzplantációs betegek 15%-ában (4/27), az allogén transzplantációs betegek 7%-ánál (2/28) lépett fel.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Hungarian: Az egyik cikkben a buszulfánnak a gyökérfejlődési rendellenességben játszott szerepét vizsgálták fiatal patkányokon; két, buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt immundeficiencia esetet ismertettek, amelyben ortodontikus kezelést alkalmaztak; további 2 esetjelentést mutattak be maradandó fogcsíra hypoplasiájáról; a citotoxikus terápia hosszú távú hatásait értékelő egyik közleményben a szerzők azt állapították meg, hogy a fog-agenesis prevalenciája nagyobb volt a buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél; egy 81 betegen végzett vizsgálat következtetése szerint a buszulfán fogfejlődésre vonatkozó toxicitása a teljes test besugárzás hatásaival egyezik meg; végül egy rákbetegségben szenvedő gyermekeknél a fogképződés rendellenességeinek kockázati tényezőit értékelő vizsgálat arra következtetett, hogy 4 év alatti alanyok azon csoportjának esetében volt nagyobb kockázata a fog agenesisének, akik nagy dózisú kemoterápiás kezelést kaptak.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Hungarian: D: a Busilvex dózisa (lásd 4.2 pont)
Maltese: D: doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.2)
Hungarian: A DMA hím- és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) Fl-adulti
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 60 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/10 ml
Hungarian: 3 fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Hungarian: 103 beteg közül 6-nál (6%) fordult elő HVOD. HVOD az allogén transzplantációs betegek 8,2%-ánál (5/61) (2 betegnél végzetes), az autológ transzplantációs betegek 2,5%-ában (1/42) lépett fel.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Hungarian: Korai menopauza Petefészek elégtelenség**
Maltese: Menopawża prematura Falliment talovarju
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Hungarian: A készítmény előny-kockázat profilja kedvező marad a jóváhagyott javallatokban.
Maltese: Il-profil ta' riskju u benefiċċju tal-prodott jibqa' favorevoli fl-indikazzjonijiet approvati.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/ m2 melfalán (BuMel) követ.
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A buszulfán teljes dózisa betegenként 6,4 mg/kg és 9,6 mg/kg közé esett.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Hungarian: Idegrendszer: zavarodottság, idegrendszeri betegségek.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Hungarian: Delírium Idegesség Hallucináció Izgatottság
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Maltese: GVHD akuta kienet ikklasifikata bħala serja fi 3 pazjenti.
Hungarian: Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
Hungarian: (mg/ttkg) (mg/ml)
Maltese: 6 (mg/ml)
Hungarian: • Busilvex mennyisége:
Maltese: • Kwantità ta' Busilvex:
Hungarian: Férfibetegeknél beszámoltak impotenciáról, sterilitásról, azoospermiáról valamint hereatrófiáról.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
Hungarian: I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Hungarian: Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu bil-a-GVHD.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Maltese: Mhux rilevanti.
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi endokrinali
Hungarian: Invazív gombás fertőzés Tüdőfertőzés
Maltese: Infezzjoni fungali invażiva
Hungarian: A buszulfánnal kapcsolatos szakirodalom szerint a terápiás AUC ablak 900-1500 μmol/l·perc alkalmazásonként (egyenértékű napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval).
Maltese: Il-letteratura dwar il-busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minuta għal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Hasonló eredményt értek el napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval naponta egyszeri intravénás 3,2 mg/kg buszulfán alkalmazásával.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu bil-a-GVHD.
Hungarian: Kiütések Pruritus Alopecia
Maltese: Raxx Prurite Alopeċija
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap Busilvex) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom alloHCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busilvex), saret disponibbli.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: Hyperglykaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphataemia
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Hungarian: A buszulfán főleg a glutation- (spontán és glutation-S-transzferáz által közvetített) konjugáción keresztül metabolizálódik.
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutatijon-S-transferas).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kollha rċevew 16/16 regimen ta' doża tal-Busilvex.
Hungarian: A Busilvex biztonságosságát és hatásosságát a cyclophosphamiddal a BuCy4 sémában vagy a melfalánnal a BuMel sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt az F60002 IN 101 G0 klinikai vizsgálat alapján dokumentálták.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Maltese: Kardjomegali Effużjoni perikardjali Perikardite
Hungarian: * a Hepaticus veno-occlusiv kórkép sokkal gyakoribb gyermekpopulációban ** forgalomba hozatal utáni jelentés, i.v. buszulfánnal *** forgalomba hozatal utáni jelentés, p.o. buszulfánnal
Maltese: * marda venokklussiva tal-fwied hi aktar frekwenti fil-populazzjoni pedjatrika **rapportati wara tqegħid fis-suq bi busulfan IV **rapportati wara tqegħid fis-suq bi busulfan orali
Hungarian: (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS 4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Maltese: Il-ħin għall-Għadd Asolut Newtrofil (ANC) akbar minn 0.5 x 109/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Hungarian: A DMA 400 mg/kg/nap dózisait az organogenezis során alkalmazva jelentős fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
Hungarian: Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Maltese: Wara li tkun miżjuda bl-ilma, 1 ml tas-soluzzjoni għall-infużjoni fiha 0.5 mg ta' busulfan.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 (2-szer 4) db 10 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett ta' 10 ml 60 mg kull kunjett
Hungarian: A Busilvex és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) ġie eżaminat permezz ta' reviżjoni talavvenimenti avversi li ġew irrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi fir-regimen RIC.
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az allogén betegektől (n=28) származtak.
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar minn pazjenti alloġenejiċi (n=28).
Hungarian: A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje.
Maltese: Żieda ta' lactate dehydrogenase fid-demm.
Hungarian: Például:
Maltese: NN:
Hungarian: Vizsgálták a Busilvex farmakokinetikai tulajdonságait.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Hungarian: A Busilvex 2, egyenként 4 injekciós üveget tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Hungarian: Az intravénás buszulfán farmakokinetikáját 124 értékelhető betegben tanulmányozták, összesen 4 napon keresztül adott 16 dózis 2 órás intravénás infúziót követően.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan mogħti ġol-vini kien studjat f'124 pazjent evalwabbli wara infużjoni minn ġol-vina ta' 2 sigħat għal total ta' 16-il doża fuq firxa ta' erbat ijiem.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben) Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Maltese: Wara lis-sustanza tkun dilwita: 1 ml tat-soluzzjoni fih 5 mg ta' busulfan Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Hungarian: Foghypoplasia**
Maltese: Ipoplażja fissnien**
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Hungarian: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátriumklorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stablitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve) 20°C ± 5°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2°C - 8°C hőmérsékleten tárolták.
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni f' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glukosju 5% jew klorid tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 20 °C  5
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapilláris szivárgás szindróma
Maltese: Trombożi talarterja femorali Sindrom ta' nixxija kapillari
Hungarian: - a Busilvex 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Maltese: - Busilvex se jingħata f'doża ta' 3.2 mg/kg bħala infużjoni ta' tliet sigħat, darba kuljum immedjatament wara fludarabine għal 2 jew 3 ijiem konsekuttivi.
Hungarian: Thrombocytopenia (< 25x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5-6.
Maltese: Fit-tfal, it-tromboċitopenija (< 25x109/l jew kien hemm bżonn ta' transfużjoni talpjastrini) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
Maltese: Pazjent bata minn każ fatali ta' sindrom akut ta' periklu respiratorju b'difett sussegwenti respiratorju assoċjat ma' fibrożi pulmonari interstitjali fl-istudji tal-Busilvex.
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
Maltese: L-engraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Hungarian: Kb.
Maltese: JIS.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Busilvex 6 mg/ml buszulfán
Maltese: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Hungarian: Haemorrhagiás cystitis**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Hungarian: Az előkészítés és alkalmazás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Hungarian: Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Ashtma
Maltese: Iperventilazzjoni Difett respiratorju Emorraġiji Alveolari
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l·perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/l·perc).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi bil-busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500 µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Maltese: Doża u għoti:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Maltese: Mediċini oħra u Busilvex
Hungarian: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Maltese: EMEA/H/C/000472
Hungarian: A Busilvex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Busilvex buszulfán
Maltese: Busilvex busulfan
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a buszulfán.
Maltese: Fih issustanza attiva busulfan.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.