FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá, neliečebná sledovacia štúdia od 2. roka do 5. roka (AUX-CC-860) na vyhodnotenie rekurencie kontraktúry a dlhodobej bezpečnosti u pacientov, ktorí dostali najviac 8 jednotlivých injekcií Xiapexu 0,58 mg v predchádzajúcej otvorenej štúdii fázy 3 alebo dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s otvorenou predlžujúcou časťou.
Hungarian: Végeztek egy hosszú távú, kezeléssel nem járó, a 2. évtől az 5. évig tartó követéses vizsgálatot (AUX-CC-860) a kontraktúra kiújulásának és a hosszú távú biztonságosságnak a vizsgálatára olyan betegeknél, akik egy korábbi III. fázisú, nyílt elrendezésű vagy kettős-vak, és nyílt elrendezésű,
Slovak: *Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Hungarian: *Az mITT-populáció a meghatározás szerint az összes olyan randomizált beteg, akinél a vizsgálat megkezdésekor, valamint még egy vagy több későbbi időpontban is rendelkezésre állt a görbület típusú péniszdeformitás mért értéke, valamint a PDQ értékelés.
Slovak: %) v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických skúšaniach Peyronieho choroby.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők bevonásával végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során a
Slovak: Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők hímvesszője merev állapotban görbe vagy elhajlik.
Slovak: Váš lekár vykoná všetky injekčné podania Xiapexu.
Hungarian: Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
Slovak: Xiapex nesúvisel v klinických skúšaniach pri liečbe Peyronieho choroby so skrátením dĺžky penisu.
Hungarian: A Peyronie-betegség kezelése terén végzett klinikai vizsgálatok során a Xiapex alkalmazása nem járt a pénisz megrövidülésével.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra: kĺb, ktorý sa má liečiť (MP alebo PIP), treba potvrdiť, pretože objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra: El kell dönteni, hogy milyen ízületet kell kezelni (MP-t vagy PIP-t), mivel az elkészítéshez szükséges oldószer mennyiségét az ízület típusa határozza meg (PIP
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Roztokom treba pomaly krúžiť, aby sa zabezpečilo, že sa všetok lyofilizovaný prášok rozpustil.
Hungarian: Finom mozdulatokkal lassan körbe-körbe kell mozgatni az oldatot, amíg az összes liofilizált por feloldódik.
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Hungarian: (AUX-CC-810) során, és 18 betegnél végeztek korábban műtéti beavatkozást a Peyronie-betegség kezelésére.
Slovak: • otvorená rana
Hungarian: • ízületi sérülés;
Slovak: Tabuľka 10. Priemerná zmena skóre miery ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Hungarian: 10. táblázat: A Peyronie-betegség okozta kellemetlenség domén összpontszámának átlagos változása a kiindulás és az 52.
Slovak: Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők bevonásával végzett két, fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során a Xiapex-szel kezelt betegek 65,5%-ánál alakult ki pénisz haematoma és 14,5%-ánál alakult ki pénisz ecchymosis.
Slovak: V klinických skúšaniach
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Slovak: • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku • opuchy
Hungarian: • fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban
Slovak: Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Hungarian: A hímvesszőt csak akkor szabad nyújtani, amikor az nincs merev állapotban (merevedés).
Slovak: PIP kĺbyb p-hodnota
Hungarian: PIP ízületekb p-érték
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Slovak: Jednou rukou uchopte penis.
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg a hímvesszőt.
Slovak: Po piatich rokoch po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu bolo 92,8
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után öt évvel a betegek 92,8%-a volt anti-AUX-I szeropozitív és 93,4%-a volt anti-AUX-II szeropozitív.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Xiapex-kezelés előtt antikoagulánsokat kaptak - leszámítva a legfeljebb napi 150 mg acetilszalicilsavat - a Xiapex hatásossága és biztonságossága nem ismert.
Slovak: V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 4, Xiapex-szel vagy placebóval végzett kezelési ciklusban részesültek (0., 6., 12., 18. hét), melyet egy kezelés nélküli utánkövetési időszak követt (24-52. hét).
Slovak: pacientov zistili cirkulujúce protilátky proti AUX-I a u 86 % pacientov proti AUX-II.
Hungarian: AUX-I, 86%-ánál AUX-II elleni keringő antitesteket mutattak ki.
Slovak: Pozri nižšie uvedený obrázok č. 1, ktorý znázorňuje techniku podávania injekcie.
Hungarian: Az 1. ábra az injekció beadásának technikáját illusztrálja.
Slovak: Obrázok 4: Znázornenie, ako si vyrovnávať penis
Hungarian: 4. ábra: A hímvessző kiegyenesítésének bemutatása
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť mieška
Hungarian: • a herezacskó vörössége, duzzanata és fájdalma;
Slovak: podráždenie alebo edém porucha pigmentácie hyperpigmentácia kože
Hungarian: granulóma, irritáció vagy oedema Rendellenes pigmentáció
Slovak: Muži
Hungarian: Idősek
Slovak: %) bola vyššia u pacientov liečených dvomi súbežnými injekciami Xiapexu v historicky kontrolovanej klinickej štúdii AUX-CC-867 v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri
Hungarian: A bőr laceratiók incidenciája (29,1%) magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a historikus kontrollos, AUC-CC-867 klinikai vizsgálat során egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Hungarian: Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky v súlade s postupom podávania injekcie.
Hungarian: Egy kezelési vizit során az injekció beadásának menete szerint legfeljebb két köteget vagy ugyanazon kézen lévő, két érintett ízületnek megfelelő injekciót lehet beadni.
Slovak: • pocit horúčavy
Hungarian: • forróság érzése;
Slovak: S nasadenými rukavicami uchopte plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Hungarian: • Gumikesztyűt viselve fogja meg az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy az indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb, 1 cm-re proximálisan és disztálisan.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Hungarian: A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Slovak: Prášok Xiapexu sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla (3 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Hungarian: A Xiapex por átlátszó injekciós üvegben (3 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén) kerül forgalomba.
Slovak: Ruptúra šľachy alebo iné závažné poškodenie prsta/ruky pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry, do ktorej bola podaná injekcia
Hungarian: Ínszakadás, vagy a kezelt ujj/kéz egyéb súlyos sérülése Dupuytren-kontraktúra kezelése során A Xiapex kizárólag a Dupuytren-kötegbe adható.
Slovak: Nebolo použité na výpočet hodnotenia závažnosti lekárom pri východiskovej percentuálnej hodnote - bol použitý aktuálny menovateľ N = 247.
Hungarian: Tényleges nevezőként N = 247-et használtak.
Slovak: Jeden až tri dni po druhej injekcii Xiapexu v liečebnom cykle budete musieť znova navštíviť lekára kvôli manuálnemu postupu, ktorý pomôže natiahnuť a vyrovnať váš penis.
Hungarian: • A kezelési ciklusban kapott második Xiapex-injekció után 1-3 nappal vissza kell térnie kezelőorvosához egy olyan eljárás elvégzéséhez, amelyet a hímvessző nyújtása és kiegyenesítése érdekében, kézzel kell végezni.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Hungarian: beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett standard kétéves biológiai teszteket a Xiapex esetében nem végezték el, ezért a karcinogenitási kockázat nem ismert.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg por 1 injekciós üveg oldószer
Slovak: Xiapex sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom Xiapexu a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Hungarian: A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.
Slovak: Tabuľka 9. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Hungarian: 9. táblázat: A görbület típusú péniszdeformitás átlagos százalékos változása a kiindulás és az 52.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: • porucha/podráždenie kože
Hungarian: • bőrbetegség/-irritáció;
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia u pacientova s Peyronieho chorobou (PCH)
Hungarian: 8. táblázat: A Peyronie-betegségben (Peyronie's disease - PD) szenvedő betegek betegségjellemzői a kiinduláskor
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálati tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, mindösszesen a kézben legfeljebb nyolc injekció beadására korlátozódnak.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája további Xiapex injekciók beadása után nőtt.
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Hungarian: (AUX-CC-810) során, és 12 betegnél végeztek korábban műtéti beavatkozást a Peyronie-betegség kezelésére.
Slovak: Trieda I štiepi nerozpustnú trojitú závitnicu kolagénu s vyššou afinitou ako kolagenáza triedy II.
Hungarian: Az I-es osztályba tartozó kollagenáz a II-es osztályúnál nagyobb affinitással bontja az oldahatatlan, hármas helikális szerkezetű kollagéneket.
Slovak: • percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa a
Hungarian: • a pénisz görbület típusú deformitásában a kiindulási állapothoz képest az 52.
Slovak: • žihľavka
Hungarian: • ájulás
Slovak: Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom.
Hungarian: • Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek fel.
Slovak: Štítok na injekčnej liekovka s rozpúšťadlom na použitie s Xiapexom
Hungarian: ADATOK Xiapex-hez való oldószer injekciós üvegének címkéje
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom
Hungarian: Doboz, tartalma 1 injekciós üveg por és egy injekciós üveg oldószer
Slovak: Použitie u pacientov s poruchami koagulácie krvi
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. februára 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011.
Slovak: otvorených štúdiách fázy 3. Do konca 5-ročného obdobia sledovania (tabuľka 13) preukázali pacienti zlepšenie v zakrivení penisu a v dotazníku ťažkostí PDQ v porovnaní s poslednými pozorovanými hodnotami predchádzajúcich štúdií fázy 3. Nedošlo k žiadnym zmenám v skóre medzinárodného indexu erektilnej funkcie (International
Hungarian: (13. táblázat) során javult a betegek péniszgörbülete és a PDQ-val mért kellemetlenség a korábbi III. fázisú vizsgálatokban utoljára megfigyelt értékkel összehasonlítva.
Slovak: V tabuľkách 11 - 12 sú uvedené výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti meraných v otvorenej štúdii 3. fázy AUX-CC-806.
Hungarian: A 11-12. táblázat mutatja be az elsődleges hatásossági társvégpontok III. fázisú
Slovak: Medzi dvomi súbežne podávanými injekciami Xiapexu do rovnakej ruky a najviac tromi jednotlivými injekciami Xiapexu sa nepozorovali žiadne iné klinicky relevantné rozdiely v typoch hlásených nežiaducich udalostí (t.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusainak tekintetében nem voltak klinikai releváns különbségek az egyidejűleg két Xiapex injekciót ugyanabba a kézbe kapók és azok között, akik legfeljebb három, különálló Xiapex injekciót kaptak (azaz a legtöbb nemkívánatos esemény az érintett végtagra korlátozódott, és enyhe vagy közepes súlyosságú volt).
Slovak: V rámci výskumnej analýzy vyplnili na skríningovej návšteve a v 36. týždni sexuálne partnerky dva dotazníky: dotazník PDQ pre sexuálne partnerky (adaptácia oblastí ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou a psychologických príznakov dotazníka PDQ pre mužov, rozsah skóre 0 - 12) a index ženských sexuálnych funkcií (Female Sexual Function Index, FSFI, rozsah stupnice 2 - 36, pričom vyššie skóre predstavuje lepšie sexuálne funkcie).
Hungarian: Peyronie-betegség okozta kellemetlenségre és a pszichés tünetekre vonatkozó doménjének adaptációja, melyen 0-12 pont érhető el), valamint a női szexuális funkció index (Female Sexual
Slovak: • bolesť v penise, • fialová podliatina a opuch penisu,
Hungarian: • a hímvesszőben jelentkező fájdalom; • lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn;
Slovak: • vyrážka, ekzém
Hungarian: • bőrkiütés, ekcéma
Slovak: a štúdiu dokončili.
Hungarian: a vizsgálóhelyen végezték el a betegeknél.
Slovak: Priemerná konečná hodnota (SD)
Hungarian: Átlagos végső állapot (SD)
Slovak: • vyhýbanie sa pohlavnému styku
Hungarian: • szex kerülése;
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Hungarian: • hólyagok vagy bőrpír/bőrelszíneződés megjelenése a hímvesszőn;
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok na injekciu kolagenáza Clostridium histolyticum
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
Slovak: % b a Priemerná percentuálna zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last
Hungarian: -11,4% b a Az átlagos változás, a kezelések közötti különbség, a 95%-os CI és a p-érték egyaránt ANOVA modellen alapul, melynek során a kezelést, a pénisz kiinduláskori észlelt görbülete szerinti réteget, valamint ezek kölcsönhatását alkalmazták tényezőként és a hiányzó adatokat az utolsó mért adattal pótolták (last observation carried forward - LOCF) a kezelésbe bevont, módosított populációban (modified intent-to-treat - mITT).
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na podanie 3 injekcií do jedného pruhu a v celkovom počte 8 injekcií.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Slovak: Rozpúšťadlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, vodu na injekciu
Hungarian: Oldószer: kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot, és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovak: Účinnosť Xiapexu v dávke 0,58 mg sa hodnotila u dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou v dvoch pivotných randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Hungarian: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, a CORD I-ben (AUX-CC-857) és a CORD II-ben (AUX-CC-859) értékelték.
Slovak: Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül utasítani kell a beteget, hogy miután az adott kezelési ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben, a betegtájékoztató részletes utasításainak megfelelően 6 héten át minden nap végezze el magának otthonában a pénisz alakítását.
Slovak: Každá injekčná liekovka Xiapexu obsahuje 0,9 mg kolagenázy Clostridium histolyticum.
Hungarian: Valamennyi injekciós üveg Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.
Slovak: V klinickej štúdii po uvedení na trh bola pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry hlásená anafylaktická reakcia u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu, čo poukazuje na to, že po injekčnom podaní Xiapexu sa môžu vyskytnúť závažné reakcie vrátane anafylaxie.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
Hungarian: • bőrsérülés, vérhólyag
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Hungarian: Kiindulási érték Átlag (SD)
Slovak: Ak sa majú liečiť počas liečebnej návštevy dva pruhy postihnutých kĺbov na rovnakej ruke, na každú rekonštitúciu a injekciu treba použiť samostatné injekčné liekovky a injekčné striekačky.
Hungarian: akkor minden egyes feloldáshoz és injekcióhoz külön injekciós üveget és fecskendőt kell használni.
Slovak: Pred použitím sa musí injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčna liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na roztok na rekonštitúciu vybrať z chladničky a nechať stáť pri izbovej teplote najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Hungarian: A Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget az alkalmazás előtt legalább 15, de legfeljebb 60 perccel ki kell venni a hűtőből, és szobahőmérsékleten kell tartani.
Slovak: • plesňová infekcia kože
Hungarian: Gombás bőrfertőzés Fertőzés
Slovak: Pre Xiapex nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Hungarian: A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs adat.
Slovak: Prášok je biely lyofilizovaný prášok.
Hungarian: A por fehér, liofilizált por.
Slovak: 3 ml roztoku sa dodáva v 5 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
Hungarian: A 3 ml folyadék 5 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül forgalomba.
Slovak: Obrázok 3: Znázornenie, ako si naťahovať penis
Hungarian: 3. ábra: A hímvessző nyújtásának bemutatása
Slovak: horúčka, zimnica, stupňujúce sa sčervenanie alebo opuch) alebo ťažkostí pri ohýbaní prsta po ústupe opuchu (príznaky roztrhnutia šľachy).
Hungarian: • azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával (ínszakadás tünetei).
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Hungarian: Az mITT-populáció definíció szerint az összes olyan randomizált beteg, akinél a vizsgálat kezdetén, valamint még egy vagy több későbbi időpontban is rendelkezésre állt a péniszgörbület mért értéke, valamint a PDQ értékelés.
Slovak: Po jednorazovom injekčnom podaní Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou k žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou.
Hungarian: Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a Xiapex szisztémás expozíciója.
Slovak: • výtok z pľuzgiera na penise
Hungarian: Hólyagképződés a péniszen
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.
Hungarian: Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával törölje a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem használható).
Slovak: Vzhľadom na to, že chýba kvantitatívne merateľná systémová expozícia Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a s minimálnou a krátkodobou systémovou expozíciou Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou, nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Tekintve, hogy Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex szisztémás expozíciója mennyiségileg nem mutatható ki, Peyronie-betegségben szenvedőknél pedig minimális és rövid időtartamú a szisztémás Xiapex-expozíció, ezért a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: 0,25 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich MP kĺb alebo • 0,20 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb.
Hungarian: • 0,25 ml feloldott Xiapex az MP ízületet érintő kötegekhez vagy
Slovak: Päť rokov po prvej injekcii Xiapexu bola väčšina pacientov (>
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után 5 évvel a betegek többsége (>90%) szeropozitív volt anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekre.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru sa u 17 % pacientov liečených Xiapexom vyskytli mierne reakcie (t.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában végzett három, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kettős-vak részében a Xiapex-szel kezelt betegek 17%-ánál lépett fel enyhe reakció (pl. viszketés) legfeljebb 3 injekció beadása után.
Slovak: EMEA/H/C/002048
Hungarian: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048