FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: **Lisätietoja alla †Ilmennyt markkinoilletulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: **Se ytterligere informasjon nedenfor †Identifisert etter markedsføring
Finnish: Tabletteja on saatavana 3, 6, 9, 28 ja 84 tabletin pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakninger á 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter.
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/karsinogenitet:
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Norwegian Bokmål: Vann med høy kalsiumkonsentrasjon skal ikke brukes.
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki†**
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet†, bronkospasme†, angioødem†, anafylaktisk reaksjon/sjokk†**
Finnish: Gastrointestinaalinen ärsytys
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjon
Finnish: Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en tablett annenhver dag eller en gang i uken, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Finnish: Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
Norwegian Bokmål: Parestesi, dysgeusia (nedsatt smaksans)
Finnish: Paastoa on jatkettava vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fastetiden skal fortsette i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt.
Finnish: • jos D-vitamiinin tai muiden mineraalien määrä veressäsi on korkea tai matala
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt eller lavt nivå i blodet av vitamin D eller andre mineraler
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luusairauksien hoitoon käytettävät lääkevalmisteet, Bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, Bisfosfonater, ATC-kode: M05B A06.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalseemisiin arvoihin.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået kan falle til hypokalsemiverdier.
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Itävalta
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østerrike
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:
Norwegian Bokmål: Du kan unngå at dette skjer ved å gjøre følgende:
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar også til å hindre andre beinkomplikasjoner som kan kreve kirurgi eller radioterapi.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Finnish: Tilapäistä Ibandronic acid Sandoz -hoidon keskeyttämistä on harkittava siihen saakka, kunnes tila lievittyy ja siihen vaikuttavia riskitekijöitä on saatu mahdollisuuksien mukaan vähennettyä.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av Ibandronic acid Sandoz behandlingen bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig.
Finnish: Atsotemia (uremia)
Norwegian Bokmål: Azotemi (uremi)
Finnish: 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter 6 filmdrasjerte tabletter 9 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulaihottuma
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt
Finnish: Verikokeiden avulla voidaan tarkistaa, että saat oikean määrän lääkettä.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du har fått riktig mengde av legemidlet.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden vaikuttavien aineiden erittymisessä.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesvei for eliminering fra nyrene synes ikke å inkludere kjente syre- eller basetransportsystemer involvert i utskillelsen av andre aktive stoffer.
Finnish: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca. 30 %.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i disse studiene var grad av "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Finnish: Polyamidi/Al/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkaus
Norwegian Bokmål: Polyamid/Al/PVC - aluminiumsfoliepakning (blister)
Finnish: Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du som vanlig neste dag.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre medisinske produkter ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Finnish: Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å stoppe beina fra å bli svakere.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafysiaaliset reisimurtumat†
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer†
Finnish: Nämä poikkimurtumat tai viistot murtumat voivat esiintyä reisiluun missä tahansa kohdassa pienestä trokanterista alaspäin ja suprakondylaarisesta alueesta ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Disse transversale eller korte, skråstilte frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære utbulingen.
Finnish: Niiden selektiivinen vaikutus luukudokseen johtuu bisfosfonaattien voimakkaasta affiniteetista luun mineraaleihin.
Norwegian Bokmål: Grunnen til selektiv effekt på beinvev er bisfosfonatenes høye affinitet til beinmineraler.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater administreres med aminoglykosider, da begge stoffene kan senke serumkalsiumnivå i forlengede perioder.
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater Det må utvises forsiktighet hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC - Aluminium blisterpakninger på 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, pakket i kartong.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien suhteellinen riski p=0,003
Norwegian Bokmål: SRE relativ risiko p=0,003
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic acid Sandoz -hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Ibandronic acid Sandoz.
Finnish: Harvinaiset perinnölliset häiriöt
Norwegian Bokmål: Sjeldne arvelige problemer
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA-systemets organklasse og frekvenskategorier.
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka ja
Norwegian Bokmål: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas og
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen din redusere dosen til én tablett i uken.
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia ja
Norwegian Bokmål: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia og
Finnish: • vaikea-asteinen mahakipu.
Norwegian Bokmål: • kraftige magesmerter.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappo-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p=0,003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med ibandronsyre sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Finnish: Muut aineet ovat - tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, pregelatinisert maisstivelse,
Finnish: Hoitoon liittyi yleisimmin seerumin kalsiumpitoisuuden lasku alle normaalitason (hypokalsemia) ja sen jälkeinen dyspepsia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble oftest assosiert med en reduksjon av serumkalsium til under normalområdet (hypokalsemi), etterfulgt av dyspepsi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkokotelo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Finnish: • Ota tabletit pystyasennossa (istuen tai seisoen) ja ole pystyasennossa vielä tunti (60 minuuttia)
Norwegian Bokmål: • Hold deg oppreist (sittende eller stående) mens du tar tabletten din, og fortsett å være i oppreist stilling den neste timen (60 minutter).
Finnish: Ibandronic acid Sandoz ruuan ja juoman kanssa Älä ota Ibandronic acid Sandozia ruoan tai muun juotavan kuin veden kanssa, koska lääke tehoaa heikommin, jos se otetaan ruoan tai juotavan kanssa (ks. kohta 3).
Norwegian Bokmål: Inntak av Ibandronic acid Sandoz sammen med mat og drikke Ikke ta Ibandronic acid Sandoz med mat eller andre drikkevarer enn vann, da medisinen er mindre effektiv hvis den tas med mat eller drikke (se pkt.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic acid Sandozia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic acid Sandoz skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40-50 %) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via beinabsorpsjon (beregnet til å være 40-50 %), og resten utskilles uendret via nyrene.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sandoz GmbH
Finnish: Muussa tapauksessa lääkettä saattaa vuotaa takaisin ruokatorveen (esofagukseen).
Norwegian Bokmål: Ellers kan noe av legemidlet lekke tilbake til spiserøret (øsofagus).
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic acid Sandozilla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner, da det forventes at Ibandronic acid Sandoz har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. sinulla on galaktoosiintoleranssi, Lapp-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (f.eks. hvis du er laktoseintolerant, har Lapp-laktasemangel eller problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min eli 1 ml/s terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 5060 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 4000
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Laktosemonohydrat Makrogol 4000
Finnish: Tämä virtsan CTx-pitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx-nivået i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
Finnish: Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på mulig uvanlig lårbeinsfraktur.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat nyresykdom, kan legen din redusere dosen til én tablett annenhver dag.
Finnish: kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Norwegian Bokmål: • kløe, hevelser i ansiktet, leppene, tungen og strupen med pustevansker.
Finnish: Aminoglykosidit
Norwegian Bokmål: Aminoglyserider
Finnish: Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavautumista, mihin liittyy usein pahaa rintakipua, pahaa kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua voi esiintyä, erityisesti, jos et juo täyttä lasillista vettä ja/tai jos asetut maate tunnin sisällä Ibandronic Acid Sandozvalmisteen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller ulcerasjon i spiserøret (øsofagus) ofte sammen med symptomer som sterke smerter i brystet, store smerter etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan oppstå, spesielt hvis du ikke drikker et helt glass vann og/eller hvis du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Ibandronic acid Sandoz.
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer
Finnish: Potilaita tulee kehottaa bisfosfonaattihoidon aikana ilmoittamaan reiden, lonkan tai nivusten alueella tuntuvasta kivusta, ja kaikki potilaat, joilla tällaisia oireita ilmenee, tulee tutkia epätäydellisen reisimurtuman varalta.
Norwegian Bokmål: Under bisfosfonatbehandling skal pasientene rådes til å rapportere alle smerter i lår, hofte eller lyske, og alle pasienter med slike symptomer skal evalueres for ufullstendig femurfraktur.
Finnish: - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia - Hypokalsemia - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Norwegian Bokmål: - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter - Hypokalsemi - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Valmistaja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Norwegian Bokmål: Tilvirkere Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Finnish: Ibandronihappo 50 mg n=287
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 50 mg n=287
Finnish: Ota Ibandronic acid Sandoz vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa).
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz skal tas minst 6 timer etter at du sist inntok mat, drikke eller andre medisiner eller kosttilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern) annet enn vann.
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding til ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic acid Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ibandronic acid Sandoz Hvis du tar for mange tabletter, rådfør deg med lege eller dra rett til et sykehus.
Finnish: Potilaat, joilla on luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöitä Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Ibandronic acid Sandoz -hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i bein- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i bein- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Ibandronic acid Sandoz.
Finnish: H2-salpaajat tai muut mahalaukun pH:ta nostavat lääkevalmisteet Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahahapon happamuuden vähenemisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister eller andre medisinske produkter som øker pH i magesekken Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca. 20 % (noe som er innenfor normalverdi av biotilgjengeligheten for ibandronsyre), trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Finnish: Ibandronihappo kuuluu bisfosfonaattiryhmän yhdisteisiin, jotka vaikuttavat spesifisesti luuhun.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk effekt på bein.
Finnish: - Potilas ei saa käydä makuulle 60 minuuttiin Ibandronic acid Sandozin ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Ibandronic acid Sandoz.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 kahdesta pivotaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella Ibandronic acid Sandozin annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder en liste over bivirkninger fra 2 avgjørende fase III-studier (forhindring av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser: 286 pasienter behandlet med ibandronsyre Sandoz 50 mg administrert oralt) og fra erfaring etter markedsføring.
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg Ibandronihappoa (287 potilasta).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser, ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 pasienter).
Finnish: Munuaisten kalsiumerityksen vähenemiseen liittyy seerumin fosfaattiarvojen laskua, joka ei vaadi hoitotoimenpiteitä.
Norwegian Bokmål: Redusert kalsiumutskillelse fra nyrene kan følges av reduksjon av serumfosfatnivået som ikke krever behandlingstiltak.
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å hindre at bein brekker (frakturer).
Finnish: Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta "Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista" ja kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert, var anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske femurfrakturer, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og øyebetennelse (se paragraf om "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Finnish: Alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan.
Norwegian Bokmål: Etter innledende systemisk eksponering bindes ibandronsyre raskt til beinvev, eller utskilles via urin.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz-tabletter skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
Finnish: Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 L, og mengden av dosen som når beinmassen, er beregnet å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser har vist at det er en doseavhengig hemmende effekt på osteolyse, uttrykt ved markører for beinresorpsjon, og en doseavhengig effekt på skjeletthendelser.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen beinresorpsjon er også påvist ved kinetiske studier med 45Ca og gjennom frisetting av radioaktivt merket tetracyklin som først er blitt inkorporert i skjelettet.
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibandronsyre hos barn og ungdom under 18 år ikke blitt fastslått.
Finnish: • kalsiumvalmisteet, magnesiumvalmisteet, rautavalmisteet, alumiinivalmisteet
Norwegian Bokmål: • kosttilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium
Finnish: On tärkeää, että otat Ibandronic acid Sandozin oikeaan aikaan ja oikealla tavalla, sillä muuten lääke saattaa aiheuttaa ärsytystä, tulehduksen tai haavaumia ruokatorveen (esofagukseen).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Ibandronic acid Sandoz til rett tid og på riktig måte fordi det kan forårsake irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret ditt.
Finnish: Rotilla tehdyissä oraalisissa lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa vaikutukset hedelmällisyyteen koostuivat implantaatiota edeltävien menetysten (preimplantation loss) lisääntymisistä, kun käytetty päiväannos oli 1 mg/kg tai suurempi.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter behandlet oralt, besto fertilitetspåvirkningen av økt preimplantasjonstap ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere.