FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden deres egne oversigter over og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger om fibrotiske reaktioner (kardielle med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvetonsa kaikista torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteidensa yhteydessä todettuja sidekudosreaktioita (sydänoireita, joihin mahdollisesti liittyi keuhkovaltimoverenpainetauti, keuhkovaltimon, keuhkopussin, vatsakalvon, vatsakalvon sisäisiä oireita jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista raporteista.
Danish: • Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin:
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi dihydroergokristiinin hyöty-riskisuhteesta seuraavaa:
Danish: Det skal også understreges, at der er indberettet om reduktion af udvidelsen af fibrotisk plaque længe efter inddragelse af dihydroergocristin, om forbedringer efter seponering af dihydroergocristin samt om positiv fornyet behandling (hvor symptomer opstod på ny efter genoptagelse af behandling).
Finnish: On myös korostettava, että on ilmoitettu fibroottisten peitteiden laajuuden pienentyneen pitkän aikaa dihydroergokristiinihoidon lopettamisen jälkeen ja potilaan tilan parantuneen sen jälkeen sekä oireiden ilmaantuneen takaisin, kun hoito on aloitettu uudelleen.
Danish: Desuden blev det påpeget, at topiske instillationer med dihydroergocristin ligger uden for denne procedures anvendelsesområde.
Finnish: Lisäksi todettiin, että dihydroergokristiinin annostelu paikallisesti tippoina ei kuulu tämän menettelyn piiriin.
Danish: Hvad angår indikationerne "accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse" og "akut retinopati af vaskulær oprindelse" anså CHMP de få fremlagte prækliniske resultater, der indberetter om virkningerne af topiske doser af dihydroergocristin, som utilstrækkelige til at understøtte brugen af dihydroergocristin som middel til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) hos mennesker eller til andre øjensygdomme, der formodes at være af vaskulær oprindelse.
Finnish: Käyttöaiheiden "oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" ja "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat" kohdalla lääkevalmistekomitea piti harvoja sille toimitettuja prekliinisiä havaintoja paikallisesti annostellun dihydroergokristiinin tehosta riittämättöminä tukemaan dihydroergokristiinin käyttöä ihmissilmän sisäistä painetta alentavana aineena tai muissa oletettavasti verisuoniperäisissä silmän sairaustiloissa.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde 27 litteraturhenvisninger til støtte for dihydroergocristins virkning ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat 27 kirjallisuusviitettä, jotka tukevat dihydroergokristiinin tehoa käyttöaiheen ollessa "vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)".
Danish: Derudover er der i litteraturen indberettet ét tilfælde af retroperitoneal fibrose (vedrørende fibrotisk plaque), og en scanning, der blev foretaget et år efter seponering af dihydroergocristin, afslørede en markant reduktion af fibrotisk plaque, hvilket ifølge CHMP taler for en årsagssammenhæng mellem observeret retroperitoneal fibrose og dihydroergocristin.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on maininta yhdestä vatsakalvon sisäisestä fibroositapauksesta (johon liittyi fibroottisia peitteitä), jossa vuosi dihydroergokristiinihoidon lopettamisen jälkeen tehty skannaus osoitti fibroottisten peitteiden selvästi vähentyneen, mitä lääkevalmistekomitea piti osoituksena havaitun vatsakalvon sisäisen fibroosin ja dihydroergokristiinin välisestä syy-yhteydestä.
Danish: Det findes i kombination med raubasin, der er et adrenolytisk og sympatolytisk middel med en inhibitorisk virkning på sympatiske centre.
Finnish: Raubasiini on adrenolyyttinen ja sympatolyyttinen aine, jolla on sympaattisten keskusten toimintaa estävä vaikutus.
Danish: CHMP tog de af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede risikominimeringsforanstaltninger i betragtning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea punnitsi myyntiluvan haltijoiden ehdotuksia riskien minimointitoimiksi.
Danish: receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages afcarcinoide tumorer eller fibrotiske læsioner i andet væv, skal det imidlertid erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Finnish: Sen vuoksi, vaikka onkin farmakologisesti erittäin uskottavaa, että 5-HT2B-reseptorin agonisteina toimivat torajyväjohdannaiset saattavat aiheuttaa serotonergisiä sydänläpän sairauksia, jotka muistuttavat muiden kudosten karsinoidikasvaimia tai fibroottisia leesioita, on muistettava, että jotkin torajyväjohdannaiset eivät ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Danish: På baggrund af de indberettede tilfælde kan vasokonstriktion forårsaget af dihydroergocristin heller ikke udelukkes.
Finnish: Lisäksi dihydroergokristiinin aiheuttamaa verisuonten supistumista ei voida ilmoitettujen tapausten perusteella sulkea pois.
Danish: • accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD Stage II)
Finnish: • Ääreisvaltimosairauteen liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Danish: I denne undersøgelse, der lever op til en tilstrækkelig metodisk kvalitet, blev der imidlertid observeret en ikke-signifikant forskel mellem dihydroergocristin + raubasin-gruppen og placebogruppen.
Finnish: Tässä metodiikaltaan asianmukaisessa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa dihydroergokristiinillä ja raubasiinilla lääkittyjen ja lumelääkkeellä lääkittyjen ryhmien välillä.
Danish: Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Finnish: Kirjallisuudessa kuvataan laajasti fibroosin ja torajyväjohdannaisten aiheuttaman serotoniinireseptorien, erityisesti 5-HT2B-reseptorien, aktivaation välistä yhteyttä.
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at der i betragtning af de meget begrænsede data vedrørende virkningen ikke findes situationer, der kan retfærdiggøre, at en patient udsættes for risikoen for fibrose og ergotisme.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei mikään tilanne voi oikeuttaa potilaan altistamista fibroosin ja ergotismin riskille, kun otetaan huomioon valmisteen tehosta olevien tietojen vähäisyys.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että dihydroergokristiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla puolla niiden käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) sekä oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden ja verisuoniperäisten akuuttien retinopatioiden liitännäishoidossa.
Danish: − ikke er fordelagtigt til akut retinopati af vaskulær oprindelse.
Finnish: − sen käyttö verisuoniperäisten akuuttien retinopatioiden hoidossa ei ole suotuisaa.
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n=12) er udtryk for dihydroergocristins evne til at forårsage fibrotiske reaktioner, hovedsageligt lokaliseret i det pulmonale område, også i betragtning af en forbedring hos enkelte patienter efter seponering af lægemidlet.
Finnish: Ilmoitetuista fibroositapauksista (n = 12) saadut tiedot viittaavat siihen, että dihydroergokristiini voi aiheuttaa erityisesti paikallisia fibroottisia reaktioita keuhkojen alueella.
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrotisk væv.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistivaikutukseen kuuluu tätä reseptoria ilmentävien solujen lisääntymisvaste ja mitogeenisyys, jotka johtavat fibroosin kehittymiseen.
Danish: − ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Finnish: − sen käyttö oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa ei ole suotuisaa,
Danish: • otostatisk hypotension
Finnish: • Ortostaattinen verenpaineen lasku
Danish: • symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens.
Finnish: • Laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Danish: Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, eller i givet fald referencemedlemsstaten/-erne, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen riskit.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Finnish: Liite IV Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Danish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Finnish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Danish: 747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
Finnish: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Danish: kapsler, blød
Finnish: kapseli, pehmeä
Danish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Finnish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Danish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Finnish: Tšekin tasavalta TEVA Czech Industries s.r.o.
Danish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Østrig
Finnish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Danish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (enkeltdosis suchet)
Finnish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg ( annospussi)
Danish: 0,10 g/0,80 g oral opløsning
Finnish: 0,10 g / 0,80 g oraaliliuos
Danish: 3 mg/kap.
Finnish: 3 mg / kaps.
Danish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Finnish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Danish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grækenland
Finnish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Danish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grækenland
Finnish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Danish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grækenland
Finnish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Danish: Ergomed - depotkapsler 2,5 mg (1:1:1) depotkapsler, blød oral anvendelse
Finnish: 2,5 mg (1:1:1) depotkapseli, pehmeä suun kautta
Danish: ISKEDYL FORT, tablet 2,40 mg/19,20 mg
Finnish: ISKEDYL, comprimé 0,60 mg / 4,80 mg
Danish: 3 mg hård kapsel
Finnish: 3 mg kapseli, kova
Danish: ISKEDYL, oral opløsning i hætteglas
Finnish: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Danish: ISKEDYL, injektionsvæske ampul injektionsvæske
Finnish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injektioneste, liuos IV/IM
Danish: 6 mg/ENKELT DOSIS
Finnish: 2 mg / ml
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä on hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (tarkka sanamuoto voi vaihdella tuotteesta toiseen)]
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Finnish: • Kroonisen, patololgisen kognitiivisen ja sensorineuraalisen vajaatoiminnan oireenmukainen hoito iäkkäiltä potilailta (pois lukien Alzheimerin tauti ja muut dementiat)
Danish: Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Finnish: • Raynaud´n oireyhtymän tukihoito.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista asiaan kuuluvista valmisteyhteenvetojen kohdista.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava asiaan kuuluvista pakkausselosteiden kohdista.
Danish: B. indlægssedlen
Finnish: B. Pakkausseloste
Danish: De tilgængelige data peger faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen kausaaliseen yhteyteen.
Danish: Antallet af patienter kunne anses for tilstrækkeligt i 4 undersøgelser (146, 203, 155 og 324 patienter) og lille i 2 undersøgelser (50 og 49 patienter).
Finnish: Neljän tutkimuksen potilasmääriä voitiin pitää riittävinä (146, 203, 155 ja 324 potilasta) ja kahden tutkimuksen pieninä (50 ja 49 potilasta).
Danish: Denne senere diagnose er ikke længere opført i DSM-IV-TR.
Finnish: Tämä viimeksi mainittu diagnoosi ei enää ole mukana diagnoosijärjestelmän versiossa DSM-IV-TR.
Danish: Kun én undersøgelse (Vinckier-undersøgelsen) nævnte en lille gruppe patienter, der led af tilknyttet systemisk sygdom.
Finnish: Ainoastaan yhdessä tutkimuksessa (Vinckier-tutkimuksessa) mainittiin pieni ryhmä potilaita, jotka kärsivät siihen liittyvästä systeemisestä sairaudesta.
Danish: Der syntes at være en fordel ved behandlingen for ca. 55-75 % af patienterne, men CHMP konkluderede, at disse resultater i virkeligheden er vanskelige at fortolke ud fra et klinisk synspunkt og ikke er pålidelige på grund af undersøgelsernes metodiske begrænsninger.
Finnish: Arviolta 55-75 % potilaista näytti hyötyvän hoidosta, mutta lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että tuloksia on itse asiassa vaikea tulkita kliiniseltä kannalta, eivätkä ne tutkimusten metodologisten puutteiden vuoksi ole luotettavia.
Danish: Som en bemærkning, var et af ovenstående tre tilfælde af fibrose blevet indberettet i 2009 (dvs. efter afslutningen af den foregående indbringelsesprocedure), som viser, at de foranstaltninger til risikominimering, der blev indført på det tidspunkt, ikke er tilstrækkelige til at udelukke risikoen.
Finnish: Mainittakoon, että yksi edellä mainituista kolmesta fibroositapauksesta ilmoitettiin vuonna 2009 (eli edellisen lausuntokierroksen päätyttyä), mikä osoittaa, että tuolloin käyttöön otetut minimointitoimet eivät riittäneet eliminoimaan riskiä.
Danish: Derfor anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 116 i Direktiv 2001/83/EF:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige dødelige udfald understreges
Finnish: Näiden haittavaikutusten ja niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta korostetaan,
Danish: Det er anerkendt, at ergotderivater kan forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Finnish: Torajyväjohdannaisten tiedetään aiheuttavan fibroosia, erityisesti sydänläppien fibroosia.
Danish: En gennemgang af alle andre tilgængelige data (dvs. data fra litteraturen, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), der var relevante for at vurdere risikoen for fibrose, blev leveret, hvor det var muligt.
Finnish: Kaikkia muita käytettävissä olevia tietoja (eli kirjallisuustietoja, esikliinisiä tietoja ja muita kliinisiä tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia), jotka olivat olennaisia fibroosiriskin arvioinnissa, tutkittiin mahdollisuuksien mukaan.
Danish: • Udvalget tog hensyn til de generelle data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt resultatet fra den videnskabelige rådgivende gruppe
Finnish: • komitea punnitsi kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän työn lopputulosta,
Danish: Undersøgelserne omfattede unge og ældre patienter (18-78 år) med idiopatisk perifert karsyndrom.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana nuoria ja vanhoja (18-78 vuoden ikäisiä) potilaita, jotka kärsivät idiopaattisesta akro-oireyhtymästä.
Danish: Patienter, der indgik i de fleste af disse undersøgelser, udviste diverse meget forskellige symptomer uden standardiseret diagnose.
Finnish: Useimpiin näistä tutkimuksista osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaisia oireita eikä vakiodiagnoosia.
Danish: Undersøgelserne vurderede hovedsageligt funktionelle symptomer, kapillæroskopiske parametre og pletysmografiske parametre, hvis kliniske relevans CHMP vurderede som tvivlsom.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin pääasiassa toiminnallisia oireita, kapillaroskooppisia parametreja sekä pletysmograafisia parametreja, joiden olennaisuutta lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena.
Danish: Produkter, der kun indeholder dihydroergocryptin, er godkendt i andre EU-medlemsstater, men deres indikationer var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure (f.eks. Parkinsons sygdom), og blev udelukket fra denne gennemgang.
Finnish: Pelkästään dihydroergokryptiiniä sisältäviä valmisteita on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa, mutta niiden käyttöaiheet (esim. Parkinsonin tauti) eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, ja ne on jätetty pois tästä tarkastelusta.
Danish: Begrundelse for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: Pålideligheden og den kliniske relevans af undersøgelsens resultater var derfor tvivlsom og udelukker enhver konklusion om produktets virkning.
Finnish: Tutkimustulosten luotettavuus ja kliininen relevanssi olivat siksi kyseenalaisia ja estivät johtopäätöksen tekemisen valmisteen tehosta.
Danish: Selvom nogle af de foreslåede foranstaltninger kunne hjælpe med at identificere patienter med præ-eksisterende fibrose, relevant anden samtidig medicin og øget risiko, påpegede udvalget, at foranstaltningerne er utilstrækkelige til undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Finnish: Vaikkakin jotkin ehdotetuista toimista voisivat auttaa löytämään potilaat, joilla ennestään on fibroosi, relevantti samanaikainen lääkitys ja kohonnut riski, komitea huomautti, että ne eivät riitä estämään sitä, että joillekin potilaille kehittyy hoidon aikana fibroosi ja ergotismi.
Danish: Generelt sammendrag af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein (se Bilag I).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: Resultaterne var heterogene, og der var ingen sammenhæng på tværs af undersøgelserne.
Finnish: Tulokset olivat heterogeenisia, ja eri tutkimusten tulokset eivät olleet samansuuntaisia.
Danish: • Udvalget vurderede, at en mulig årsagssammenhæng mellem fibrøse reaktioner eller ergotisme og dihydroergocryptin/koffein ikke kan udelukkes.
Finnish: • komitea katsoi, ettei fibroottisten reaktioiden tai ergotismin ja dihydroergokryptiinin/kofeiinin välistä mahdollista kausaalista yhteyttä voida sulkea pois.
Danish: Den 18. januar 2012 udløste Frankrig en henvisning i henhold til artikel 31 i Direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Finnish: Ranska aloitti 18.1.2012 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder ergotderivater bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i forhold til de nedenfor nævnte indikationer:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siksi antamaan lausunto siitä, tulisiko torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä seuraavassa lueteltujen käyttöaiheiden osalta:
Danish: På baggrund af disse data og baseret på den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocryptin for at være tilknyttet fibrøse reaktioner.
Finnish: Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergokryptiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
Danish: Gruppen understregede, at den ansøgte indikation ikke længere anvendes i den kliniske praksis, og at der på nuværende tidspunkt fra et klinisk synspunkt ikke findes nogen beviser på, at der er et terapeutisk behov for dette aktive stof i behandlingen af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Finnish: Ryhmä korosti sitä, ettei esitettyä käyttöaihetta enää käytetä kliinisessä praktiikassa ja ettei kliiniseltä kannalta ole tällä hetkellä mitään todisteita siitä, että tälle aineelle on tarvetta vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän hoidossa.
Danish: I 2 undersøgelser viste patienter en klinisk diagnose af let organisk hjernesygdom (trin 2-3 på Global Deterioration Scale) (Scarzellaundersøgelsen) og et tidligt stadie af senil cerebral forringelse uden demens eller større afhængighed med hensyn til miljøet, baseret på DSM-III kriterierne (Babeau-undersøgelse).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa potilailla oli kliininen diagnoosi lievästä orgaanisesta aivo-oireesta (GDS-asteikon (Global Deterioration Scale) arvo 2-3) (Scarzella-tutkimus) ja aivojen varhaisesta ikärappeumasta ilman dementiaa tai olennaista riippuvuutta ympäristöstä DSM-III-kriteerien mukaan (Babeau-tutkimus).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH'er) indgav alle tilgængelige data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsstudier, herunder data, der blev tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki käytettävissä olevat, kliinisistä kokeista ja havainnoivista kokeista saadut tehokkuustiedot, mukaan lukien tiedot, jotka on saatu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Danish: I betragtning af adskillige indberettede tilfælde af vasokonstriktion og den farmakologiske konstruktion af dette ergotalkaloid-derivatprodukt kan ergotisme ikke udelukkes.
Finnish: Kun otetaan huomioon useat ilmoitetut verisuonten supistumistapaukset ja tämän torajyväalkaloidijohdannaisen farmakologinen rakenne, ergotismia ei voida sulkea pois.
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocryptin/koffein i de aktuelt vurderede indikationer, er meget begrænsede, og derfor er den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejet af de ovenfor identificerede risici
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö dihydroergokryptiinin/kofeiinin kliinisesti merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,