FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Italian: • se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino.
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Italian: L'effetto del cibo osservato sulla farmacocinetica di empagliflozin non è stato considerato clinicamente rilevante; pertanto empagliflozin può essere somministrato con o senza cibo.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Italian: Non si raccomanda di riprendere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC stimata è risultata superiore del 13,5% nei soggetti asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2 rispetto ai soggetti non asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2.
English: Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
Italian: La somministrazione di empagliflozin 25 mg dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto di calorie e di grassi ha determinato un'esposizione leggermente inferiore; l'AUC è diminuita di circa il 16% e la Cmax è diminuita di circa il 37% rispetto alla condizione di digiuno.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che lei abbia livelli di zucchero troppo bassi nel sangue (ipoglicemia).
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: È importante che lei continui la sua dieta e il programma di esercizi fisici consigliati dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: The effect of UGT induction on empagliflozin has not been studied.
Italian: L'effetto dell'induzione di UGT su empagliflozin non è stato studiato.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in presenza di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, stato confusionale, stanchezza o sonnolenza insolite.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
Italian: Jardiance 25 mg compresse rivestite con film EU/1/14/930/001
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Jardiance - se è allergico a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: N HbA1c (%) at week 121
Italian: N HbA1c (%) alla settimana 121
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può abbassare troppo i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di empagliflozin tra volontari sani e pazienti con diabete di tipo 2.
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che potrebbero predisporlo alla chetoacidosi.
English: Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Italian: Solo a dosi tossiche per la madre empagliflozin ha causato deformazione delle ossa degli arti nel ratto e ha aumentato le perdite embriofetali nel coniglio.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 alla voce “Jardiance contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato - rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (400), ossido di ferro giallo (E172)
English: Empagliflozin as add on to basal insulin
Italian: Empagliflozin in aggiunta a insulina basale
English: Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi per caratterizzare la farmacocinetica di empagliflozin in pazienti pediatrici.
English: Body Weight (kg)2
Italian: Peso corporeo (kg)2
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin, che blocca una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
English: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to <90 ml/min/1.73 m²
Italian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR da ≥60 a <90 ml/min/1,73 m²
English: Jardiance contains lactose
Italian: Jardiance contiene lattosio
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
English: HbA1c (%) at week 522
Italian: HbA1c (%) alla settimana 522
English: Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Jardiance altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno in monoterapia e in associazione aggiuntiva con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina.
English: Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la minzione aumentata è stata di intensità lieve o moderata.
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Italian: In studi clinici controllati dosi singole fino a 800 mg di empagliflozin (equivalenti a 32 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a volontari sani e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg di empagliflozin (equivalenti a 4 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 non hanno mostrato alcuna tossicità.
English: The single-dose and steady-state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Italian: I parametri farmacocinetici relativi alla singola dose e allo stato stazionario di empagliflozin sono risultati simili, suggerendo una farmacocinetica lineare in funzione del tempo.
English: The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
Italian: L'effetto di empagliflozin sull'escrezione urinaria del glucosio è associato alla diuresi osmotica, che può influenzare lo stato di idratazione del paziente.
English: Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Jardiance altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • urine that appears cloudy
Italian: • urina dall'aspetto torbido
English: In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Italian: Inoltre, ha determinato una riduzione clinicamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno e della pressione sistolica e diastolica rispetto al placebo.
English: 2856 patients received empagliflozin 10 mg and 3,738 patients received empagliflozin 25 mg for at least 24 weeks and 601 or 881 patients for at least 76 weeks, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
Italian: 2.856 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 10 mg e 3.738 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 25 mg per almeno 24 settimane, mentre 601 o 881 pazienti hanno ricevuto empagliflozin per almeno 76 settimane, in monoterapia o in associazione con metformina, con una sulfanilurea, con pioglitazone, con inibitori della DPP-4 o con insulina.
English: Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes by reducing renal glucose reabsorption.
Italian: Empagliflozin migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 riducendo il riassorbimento renale di glucosio.
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Italian: L'AUC plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.h e 259 nmol/l con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.h e 687 nmol/l con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), to be removed via the urine and blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Italian: Bloccando questa proteina, Jardiance rimuove il glucosio dal sangue attraverso l'urina; in questo modo riduce i livelli di glucosio nel sangue, che sono troppo alti a causa del suo diabete di tipo 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jardiance 10 mg
English: When empagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and
Italian: Quando empagliflozin viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: • unusual thirst
Italian: • sete insolita
English: Risk for volume depletion
Italian: Rischio di deplezione volemica
English: Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica severa è limitata; pertanto l'utilizzo del medicinale in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
English: The removal of empagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Italian: La rimozione di empagliflozin per emodialisi non è stata studiata.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) e nei pazienti con insufficienza renale o con patologia renale terminale (end stage renal disease, ESRD), l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 18%, 20%, 66% e 48% rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
English: Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Italian: Sulla base di studi in vitro, empagliflozin non inibisce, inattiva o induce le isoforme del CYP450.
English: • lightheadedness or dizziness upon standing
Italian: • giramenti di testa o stordimento al momento di alzarsi in piedi
English: Empagliflozin increased urine glucose excretion leading to an increase in urine volume.
Italian: Empagliflozin ha aumentato l'escrezione urinaria di glucosio determinando un aumento del volume urinario.
English: In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa in base alla classificazione Child-Pugh, l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 23%, il 47% e il 75%, mentre la Cmax è aumentata rispettivamente di circa il 4%, il 23% e il 48%, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
English: These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato il placebo; la differenza nella frequenza è risultata meno evidente negli uomini.
English: How to take Jardiance
Italian: Come prendere Jardiance
English: Empagliflozin as add on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Italian: Empagliflozin in aggiunta a metformina, sulfanilurea, pioglitazone Empagliflozin in aggiunta a metformina, a metformina e sulfanilurea, o a pioglitazone con o senza metformina, ha determinato riduzioni statisticamente significative (p<0,0001) dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (Tabella 3).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
English: The pharmacokinetics of empagliflozin have been extensively characterised in healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Italian: La farmacocinetica di empagliflozin è stata ampiamente caratterizzata in volontari sani e in pazienti con diabete di tipo 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jardiance 25 mg
English: 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Italian: In una meta-analisi prospettica, pre-specificata, condotta su eventi cardiovascolari di 12 studi clinici di fase 2 e 3 condotti su 10.036 pazienti con diabete di tipo 2 e giudicati in modo indipendente, empagliflozin non ha aumentato il rischio cardiovascolare.
English: In long term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
Italian: In studi di tossicità a lungo termine condotti su roditori e cani, segni di tossicità sono stati osservati ad esposizioni uguali o superiori a 10 volte la dose clinica di empagliflozin.
English: A total of 11,250 patients with type 2 diabetes were treated in 10 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 7,015 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 patients; empagliflozin 25 mg: 3994 patients).
Italian: Un totale di 11.250 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati in 10 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo e con controllo attivo; di questi, 7.015 pazienti hanno ricevuto empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 pazienti; empagliflozin 25 mg: 3.994 pazienti).
English: Empagliflozin does not inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, or UGT2B7.
Italian: Empagliflozin non inibisce UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 o UGT2B7.
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia, viene filtrata e riassorbita una quantità maggiore di glucosio.
English: Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
Italian: Empagliflozin ha determinato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo, della pressione sistolica e diastolica e degli eventi ipoglicemici rispetto a glimepiride (2,5% per empagliflozin, 24,2% per glimepiride, p<0,0001).
English: EU/1/14/930/010 7 tablets EU/1/14/930/011 10 tablets EU/1/14/930/012 14 tablets EU/1/14/930/013 28 tablets EU/1/14/930/014 30 tablets EU/1/14/930/015 60 tablets EU/1/14/930/016 70 tablets EU/1/14/930/017 90 tablets EU/1/14/930/018 100 tablets
Italian: EU/1/14/930/01 7 compresse EU/1/14/930/011 10 compresse EU/1/14/930/012 14 compresse EU/1/14/930/013 28 compresse EU/1/14/930/014 30 compresse EU/1/14/930/015 60 compresse EU/1/14/930/016 70 compresse EU/1/14/930/017 90 compresse EU/1/14/930/018 100 compresse
English: In a juvenile toxicity study in the rat, when empagliflozin was administered from postnatal day 21 until postnatal day 90, non-adverse, minimal to mild renal tubular and pelvic dilation in juvenile rats was seen only at 100 mg/kg/day, which approximates 11-times the maximum clinical dose of 25 mg.
Italian: In uno studio di tossicità su ratti in fase giovanile, quando empagliflozin è stato somministrato a partire dal giorno 21 post-natale fino al giorno 90 post-natale, è stata osservata una dilatazione da minima a lieve, non avversa, dei tubuli e delle pelvi renali, nei ratti giovani solo alla dose di 100 mg/kg/giorno, equivalente all'incirca a 11 volte la dose clinica massima di 25 mg.
English: Empagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels.
Italian: Empagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio a digiuno e post-prandiali.
English: Empagliflozin should not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Empagliflozin non deve essere usato nei pazienti con malattia renale terminale (ESRD, end stage renal disease) o nei pazienti dializzati, poiché il medicinale non è ritenuto efficace in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: EU/1/14/930/001 7 tablets EU/1/14/930/002 10 tablets EU/1/14/930/003 14 tablets EU/1/14/930/004 28 tablets EU/1/14/930/005 30 tablets EU/1/14/930/006 60 tablets EU/1/14/930/007 70 tablets EU/1/14/930/008 90 tablets EU/1/14/930/009 100 tablets
Italian: EU/1/14/930/001 7 compresse EU/1/14/930/002 10 compresse EU/1/14/930/003 14 compresse EU/1/14/930/004 28 compresse EU/1/14/930/005 30 compresse EU/1/14/930/006 60 compresse EU/1/14/930/007 70 compresse EU/1/14/930/008 90 compresse EU/1/14/930/009 100 compresse
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
Italian: L'esposizione ad empagliflozin è aumentata nei pazienti con compromissione epatica severa.
English: Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Italian: L'evidenza a livello microscopico degli effetti sul rene osservati in alcune specie comprendeva dilatazione tubulare e mineralizzazione pelvica e tubulare con un'esposizione superiore di circa 4 volte l'AUC clinica di empagliflozin associata alla dose di 25 mg.
English: The intensity (mild, moderate, severe) of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin and placebo.
Italian: L'intensità (lieve, moderata, severa) delle infezioni delle vie urinarie è risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin e nei pazienti ai quali è stato somministrato un placebo.
English: In pre- and postnatal toxicity studies in rats, reduced weight gain of offspring was observed at maternal exposures approximately 4-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Italian: In studi di tossicità pre- e postnatale nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 4 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 8).
Italian: Il trattamento con empagliflozin una volta al giorno ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dell'HbA1c e della pressione sistolica e diastolica media nelle 24 ore determinata da monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (Tabella 8).
English: Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Italian: I livelli plasmatici di picco di empagliflozin sono risultati simili nei soggetti con compromissione renale moderata e con insufficienza renale/ESRD rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you have recovered.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Jardiance fino a che l'infezione non sia guarita.