FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una analisi aggregata di tutti gli studi clinici di fase II/III in doppio cieco controllati della durata di almeno tre mesi, che ha incluso più di 40.000 pazienti, l'incidenza di fibrillazione atriale è stata del 4,86% nei pazienti trattati con ivabradina, in confronto al 4,08% del gruppo di controllo, che corrisponde ad un rapporto di rischio dell'1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86% hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08% i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95% KI [1,15;1,39].
Italian: Lo 0,5% dei pazienti ha avuto una grave bradicardia con frequenza cardiaca inferiore o uguale a 40 bpm.
Danish: 0,5% af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Italian: Ivabradina JensonR con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina JensonR.
Danish: Brug af Ivabradine JensonR sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine JensonR.
Italian: Non prenda Ivabradina JensonR - se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke Ivabradine JensonR - hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine JensonR
Italian: Lo studio non ha mostrato differenza nella frequenza dell'endpoint primario composito (PCE) nel gruppo ivabradina rispetto al gruppo placebo (rischio relativo ivabradina/placebo 1,08, p = 0,197).
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradingruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
Italian: Moderati inibitori del CYP3A4: studi di interazioni specifiche in volontari sani e in pazienti hanno mostrato che l'associazione di ivabradina con medicinali che riducono la frequenza cardiaca come diltiazem o verapamil porta ad un aumento della concentrazione di ivabradina (aumento dell'area sotto la curva (AUC) di 2-3 volte) e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen overfor ivabradin (to til tre gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
Italian: È più probabile che l'angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un'attività fisica, un'emozione, l'esposizione al freddo o dopo mangiato.
Danish: Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår hurtigere fx under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning.
Italian: Lo studio SHIFT è un ampio studio di outcome, multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato, in doppio cieco verso placebo condotto su 6.505 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (da ≥4 settimane), in classe NYHA da II a IV, con una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF ≤35%) e una frequenza cardiaca a riposo ≥70 bpm.
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II-IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag i minuttet.
Italian: In uno studio randomizzato, placebo-controllato, condotto su 1.277 pazienti, ivabradina ha dimostrato una efficacia additiva statisticamente significativa sulla risposta al trattamento (definita come riduzione di almeno 3 attacchi di angina a settimana e/o allungamento di almeno 60 secondi del tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST durante il test da sforzo al treadmill) in aggiunta ad amlodipina 5 mg una volta al giorno o nifedipina GITS 30 mg una volta al giorno, al minimo dell'attività del farmaco (12 ore dopo assunzione orale di ivabradina) per un periodo di trattamento di 6 settimane (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95% KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Si raccomanda che la decisione di iniziare o di titolare il trattamento sia presa dopo aver effettuato misurazioni ripetute della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore.
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Det anbefales, at beslutningen om at initiere eller titrere behandlingen foregår med mulighed for seriemåling af hjertefrekvens, ekg- eller ambulant 24-timers monitorering.
Italian: In questo studio, i benefici antianginosi e anti-ischemici dell'ivabradina sono stati confermati in pazienti con età >65 anni.
Danish: I dette studie blev ivabradins positive effekt på angina pectoris og iskæmi bekræftet hos patienter på 65 år og derover.
Italian: E' stato osservato un effetto significativo sull'endpoint composito primario nel gruppo totale di pazienti che assumevano una terapia con beta-bloccante (rapporto di rischio: 0,85, 95% CI [0,76;0,94]).
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95% KI [0,76;0,94]).
Italian: Blocco AV di 1° grado (prolungamento dell'intervallo PQ all'ECG) Extrasistoli ventricolari Fibrillazione atriale
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQinterval i ekg)
Italian: Lo studio ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del 18% del rischio relativo nella frequenza dell'endpoint composito primario di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rapporto di rischio: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p <0,0001), evidente già nei primi 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18% for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95% KI [0,75;0,90]; p< 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Italian: L'efficacia di 5 e 7,5 mg due volte al giorno sui parametri del test ergometrico è risultata essere coerente in tutti gli studi (durata totale dell'esercizio, tempo all'interruzione della prova da sforzo da dolore anginoso, tempo di comparsa del dolore anginoso e tempo di comparsa dello slivellamento di 1 mm del tratto ST) ed è stata associata con una diminuzione di circa il 70% nella frequenza degli attacchi anginosi.
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange daglig var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm ST-segmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70% i antallet af anginaanfald.
Italian: - Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio anidro, magnesio stearato, maltodestrina, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, idrossipropil cellulosa e nel rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Italian: Cosa contiene Ivabradina JensonR - Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
Danish: Ivabradine JensonR indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid).
Italian: 56 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Italian: La dose media di ivabradina che ha permesso di raggiungere una riduzione della frequenza cardiaca del 20% è stata rispettivamente di 0,13 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno, 0,10 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno e 4,1 ± 2,2 mg due volte al giorno nei sottogruppi di età tra 1 e 3 anni, tra 3 e 18 anni e con peso corporeo <40 kg e tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥40 kg.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20% reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og < 40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Italian: Se dimentica di prendere Ivabradina JensonR
Danish: Hvis De har glemt at tage Ivabradine JensonR
Italian: Medicinali che prolungano il QT - Medicinali cardiovascolari che prolungano il QT (es. chinidina, disopiramide, bepridil, sotalolo,
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet - Kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol,
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti affetti da coronaropatia con normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥70 bpm.
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag i minuttet.
Italian: Precauzione nell'uso in associazione - Inibitori moderati del CYP3A4: l'uso di ivabradina in associazione con altri inibitori moderati del CYP3A4 (es. fluconazolo) può essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo è superiore a 70 bpm, controllando la frequenza cardiaca.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange daglig og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.).
Italian: Endpoint composito primario Componenti del composito: - mortalità cardiovascolare - ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Danish: Primære sammensatte endepunkt Komponenterne i det sammensatte endepunkt: Kardiovaskulær død Indlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, la frazione di eiezione media del ventricolo sinistro è risultata aumentata da 31,8% a 45,3% nel gruppo ivabradina rispetto ad un aumento dal 35,4% al 42,3% nel gruppo placebo.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Italian: Ivabradina JensonR è disponibile in confezioni con blister da 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 e 112 compresse rivestite con film.
Danish: Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Italian: Un ampio studio di esito clinico, SIGNIFY, è stato condotto in 19102 pazienti con coronaropatia e senza insufficienza cardiaca clinicamente evidente (LVEF >40%), in aggiunta alla terapia ottimale di base.
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40%) i optimal igangværende behandling.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild leverinsufficiens.
Italian: L'ivabradina influenza la funzione retinica.
Danish: Ivabradin påvirker funktionen af retina (se pkt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ivabradina JensonR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.