FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Estonian: Alunbrigi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperinsulineemia (vere suur insuliinisisaldus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus, sh teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus, kõhulahtisus, väsimus, köha, peavalu, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve, oksendamine, düspnoe (raskendatud hingamine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), müalgia (lihasevalu), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus) ja vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksatalitluse (ALTi ja ASTi ning aluselise fosfataasi suurenenud sisaldus), kõhunäärmetalitluse (lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus), lihasefunktsiooni (kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus) või verehüübimise (aPTTi pikenemine) häiretele.
Latvian: Visbiežākās Alunbrig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperinsulinēmija (augsts insulīna līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), zems balto asins šūnu skaits, tostarp pazemināts balto asins šūnu limfocītu līmenis, caureja, nogurums, klepus, galvassāpes, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), izsitumi, vemšana, dispnoja (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), mialģija (muskuļu sāpes), perifērā neiropātija (nervu bojājumi ekstremitātēs) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par patoloģisku aknu darbību (paaugstināts ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes līmenis), par aizkuņģa dziedzera darbību (paaugstināts lipāzes un amilāzes līmenis), muskuļu darbību (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis) vai asins recēšanas patoloģijām (pagarināts APTL ilgums).
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alunbrigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu?
Estonian: Alunbrig (brigatiniib)
Latvian: Alunbrig (brigatinibs)
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alunbrigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alunbrig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel suurendatakse annust 180 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 90 mg vienreiz dienā pirmās 7 dienas, un pēc tam devu paaugstina līdz 180 mg vienreiz dienā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alunbrigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alunbrig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir pneimonīts (plaušu iekaisums), pneimonija (plaušu infekcija) un dispnoja.
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Alunbrig netika salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (zāļu imitāciju).
Estonian: Mis on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Alunbrig un kāpēc tās lieto?
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Alunbrig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
Latvian: Kā Alunbrig darbojas?
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāpārbauda pacienta vēzis, lai pārliecinātos, ka tam ir ģenētiskas izmaiņas, kas ietekmē ALK ("ALK pozitīvs" statuss).
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Latvian: Alunbrig aktīvā viela brigatinibs darbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādējādi samazinot vēža augšanu un izplatīšanos.
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Latvian: Cita informācija par Alunbrig
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Alunbrig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Latvian: Ja tiek veikti attiecīgi pasākumi potenciāli nopietnu blakusparādību, piemēram, plaušu slimību, kontrolei, Alunbrig drošuma profils tiek uzskatīts par kontrolējamu.
Estonian: Turustaja annab patsientidele ka hoiatuskaardi, kus on ravimiga kaasneva kopsuhaiguse riski põhiline ohutusteave ja selgitus, mida teha haigusnähtude ja -sümptomite ilmnemisel.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās pacientiem paredzētu brīdinājuma kartīti, kurā apkopota svarīgākā informācija par drošumu saistībā ar plaušu slimību risku, lietojot šīs zāles, un to, kā rīkoties plaušu slimības pazīmju un simptomu gadījumā.
Estonian: See tähendab, et vähirakkudes on teatud muutused, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas, kas ietekmē gēnu, kurš sintezē olbaltumvielu ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Estonian: Patsientidest, kes said Alunbrigi annuses 90 mg ööpäevas, mida suurendati 7 päeva järel annuseni 180 mg, tekkis ligikaudu 56%-l täielik või osaline ravivastus.
Latvian: Pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu bija apmēram 56 % pacientu, kuri saņēma 90 mg Alunbrig dienā un kuriem pēc 7 dienām zāļu deva tika paaugstināta līdz 180 mg. Atbildes reakcija saglabājās vidēji apmēram 14 mēnešus.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga īpaši ārstēšanas pirmajā nedēļā, novērojot, vai viņiem nerodas plaušu slimību simptomi, piemēram, klepus vai apgrūtināta elpošana.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Latvian: ALK pieder enzīmu grupai, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanas un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstības procesā.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Latvian: Alunbrig efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā ir pierādīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu slimība bija progresējusi.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu.
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alunbrig?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alunbrigi kasulikkus?
Latvian: Kādi Alunbrig ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alunbrig, iesniegs rezultātus no pašlaik notiekoša pētījuma par Alunbrig efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši uz ALK vērstu ārstēšanu.
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Alunbrig?
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alunbrig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Väiksemaid annuseid soovitatakse patsientidele, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas devas.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Alunbrig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
Latvian: Alunbrig ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm krizotinibu.
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Alunbrig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Alunbrigi kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne.
Latvian: Alunbrig tiek lietotas vienas pašas un tikai tad, ja NSŠPV ir "ALK pozitīvs".
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
Latvian: Alunbrig efektīvi ārstēja pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība".
Estonian: Uuring 101
Latvian: Pētījums 101
Estonian: 13,9 mmol/l) või suurema korral
Latvian: 13,9 mmol/l) vai lielāka
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Latvian: Lietojiet tikai vienu tableti dienā.
Estonian: Version 4.0, NCI CTCAE v4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Latvian: Pēc tam kontrole jāveic periodiski.
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
Latvian: 12 mēnešu dzīvildzes varbūtība (%)
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
Latvian: Asins un plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,69.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Latvian: Skatīt arī 4. punkta sākumu.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
Latvian: • Lietojiet Alunbrig vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
Latvian: Alunbrig kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: 31. detsember
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
Latvian: Novērošanas perioda ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot devu atbilstoši Jūsu vajadzībām, un, lai nodrošinātu jauno ieteicamo devu, var būt nepieciešams lietot 30 mg tableti.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
Latvian: Tās ir izliektas uz augšu un apakšu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembrī
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Alunbrigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Alunbrig Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Latvian: Vairums pulmonālās blakusparādības novērotas pirmajās 7 ārstēšanas dienās.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamine katkestada ja/või annust vähendada.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Estonian: Hüperglükeemia 3. astme (üle 250 mg/dl või
Latvian: Hiperglikēmija 3. pakāpe (lielāka par 250 mg/dl vai
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Latvian: Intrakraniālas slimības kontroles rādītājs
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Latvian: • jutība pret saules gaismu;
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Estonian: IRC hinnatud efektiivsuse parameeter
Latvian: IRC novērtētais efektivitātes rādītājs
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
Latvian: Devas samazināšanas līmenis Pirmais
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
Latvian: (3,7; NA)
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida kõigi greipi sisaldavate toodete tarbimist, sest need võivad muuta brigatiniibi sisaldust teie kehas.
Latvian: Ārstēšanas laikā izvairieties no jebkādu greipfrūtu produktu lietošanas, jo tie var izmainīt brigatiniba daudzumu Jūsu organismā.
Estonian: Küsige oma arstilt rasestumisvastaste vahendite kohta, mis võivad teile sobida.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par dzimstības kontroles metodēm, kas būtu Jums piemērotas.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: • Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: Alunbrigi kasutamist lastel või noorukitel ei ole uuritud.
Latvian: Alunbrig lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Estonian: Rass ja sugu
Latvian: Rase un dzimums
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Latvian: Nekošļājiet vai nešķīdiniet tabletes.
Estonian: Ärge lõpetage Alunbrigi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet Alunbrig lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Estonian: Muud ravimid ja Alunbrig
Latvian: Citas zāles un Alunbrig
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Estonian: Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alunbrig lietošanas
Estonian: Neist kolm olid 3. astme kõrvaltoimed (2,7%), sealhulgas maakuli turse ja kae.
Latvian: No tiem tika ziņots par trim 3. pakāpes blakusparādībām (2,7%), tai skaitā makulas tūsku un kataraktu.
Estonian: 95% usaldusvahemik
Latvian: 95% TI
Estonian: Hindamise NSCLC ALK-positiivsuse kohta peavad tegema laborid, millel on tõestatud pädevus konkreetse tehnoloogia kasutamiseks.
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka laboratorijās, kurām ir pierādīta kvalifikācija šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
Latvian: Brigatinibs vidēji spēcīgi saistās (91%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( /100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100).
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Alunbrig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
Latvian: • Tabletes norijiet veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
Latvian: Alunbrig var izraisīt redzes traucējumus, reiboni vai nogurumu.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Latvian: Perifērās neiropātijas blakusparādību ilguma mediāna bija 4,5 mēneši, maksimālais ilgums bija 28,7 mēneši.
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
Latvian: 90 mg vienu reizi dienā (pirmās 7 dienas)
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Estonian: Ravi alustades Alunbrigiga võib teie arst määrata teile ravi alustamise pakendi.
Latvian: Ārstēšanas ar Alunbrig sākumā, ārsts iespējams Jums izrakstīs ārstēšanas uzsākšanas iepakojumu.
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
Latvian: 3 pakāpes hiperglikēmija bija 7,3% pacientu.
Estonian: • kopsu- või hingamishäired Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi Plaušu darbības traucējumi, dažkārt smagi, biežāk sastopami pirmo 7 ārstēšanās dienu laikā.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas šādas pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
Latvian: Alunbrig var inducēt arī citus enzīmus un transportolbaltumvielas (piemēram, CYP2C, P-gp), izmantojot tos pašus mehānismus, kas ir atbildīgi par CYP3A indukciju (piemēram, pregnāna X receptoru aktivāciju).
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
Latvian: Ierobežotie dati par Alunbrig drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kontsentratsiooni - QT analüüs ei näidanud QTc-intervalli pikenemise sõltuvust kontsentratsioonist.
Latvian: Iedarbības QT analīze neliecināja par koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE43
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (dzīvībai bīstamas sekas, nepieciešama steidzama iejaukšanās)
Estonian: Lapsed Alunbrigi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blistril ja karbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts vai nu uz pudeles etiķetes, vai blistera un kastītes pēc "EXP".
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Estonian: Eluohtlike tagajärgedega bradükardia, näidustatud kiireloomuline sekkumine
Latvian: Bradikardija ar dzīvībai bīstamām sekām, indicēta neatliekama iejaukšanās
Estonian: Organsüsteemi klass
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Estonian: 30%-l patsientidest kadusid kõik perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimed.
Latvian: Trīsdesmit procentiem pacientu izzuda visas perifērās neiropātijas blakusparādības.
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
Latvian: Bez tam tika iekļauti pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS), ja tie bija neiroloģiski stabili un tiem nebija nepieciešama kortikosteroīdu devas palielināšana.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alunbrig lietošanas laikā pacientiem var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums.
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
Latvian: • Aktīvā viela ir brigatinibs.
Estonian: Ärge kasutage Alunbrigi: kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brigatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: • Kui oksendate pärast Alunbrigi võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne, kui on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Latvian: • Ja pēc Alunbrig lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk tabletes līdz nākošās paredzētās devas lietošanas laikam.
Estonian: Uuringu ALTA efektiivsusega seotud tulemused (ravikavatsuslik populatsioon) Efektiivsuse parameeter
Latvian: Efektivitātes rezultāti ALTA pētījumā (ITT populācija) Efektivitātes rādītāji
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Estonian: Kui Alunbrigi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Latvian: Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati tagasihoidlikku ravimi kumuleerumist (kumulatsiooni suhte geomeetriline keskmine: 1,9 kuni 2,4).
Latvian: Nelielu akumulāciju novēroja pēc atkārtotas devas lietošanas (ģeometriskā vidējā akumulācijas attiecība: no 1,9 līdz 2,4).
Estonian: Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saa võimalikku eritumist rinnapiima välistada.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem nevar izslēgt iespējamo izdalīšanos cilvēka pienā.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu, lai apspriestu Alunbrig lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis Alunbrigiga ravi ajal pneumoniit hiljem.
Latvian: Dažiem pacientiem pneimonīts radās vēlāk ārstēšanas laikā ar Alunbrig.
Estonian: Väliskarp: PC:
Latvian: Ārējais kartona iepakojums: PC:
Estonian: Intrakraniaalse objektiivse ravivastuse määr 95% usaldusvahemik
Latvian: Intrakraniālas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
Estonian: Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
Latvian: Laika mediāna līdz amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija attiecīgi 17 dienas un 29 dienas.
Estonian: Patsientidel moodustas tasakaalukontsentratsioonil AP26123 plasma AUC < 10% brigatiniibi kontsentratsioonist.
Latvian: Pacientiem, AP26123 plazmas AUC līdzsvara stāvoklī bija < 10% no brigatiniba iedarbības.