FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Dutch: De meeste patiënten waren blank (80%), en alle patiënten hadden een ECOG-performance status 0 of 1.
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
English: Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Dutch: Over het effect van gelijktijdige toediening van rucaparib en PPI's kan geen duidelijke conclusie worden getrokken omdat het dosisniveau en de toedieningstijd van de PPI's niet in detail zijn gedocumenteerd.
English: Patients with Renal Impairment
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
English: 13.6 (10.9, 16.2) 5.4 (5.1, 5.6) 22.9 (16.2, NA) 5.5 (5.1, 7.4)
Dutch: 22,9 (16,2-NB) 5,5 (5,1-7,4)
English: • Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
English: • abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
Dutch: • afwijkende uitslagen bij bloedtests - verhoging van de concentratie leverenzymen
English: Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Dutch: Effect van P-gp- en BCRP-remmers op de farmacokinetiek van rucaparib kan niet worden uitgesloten.
English: PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met rucaparib verder te onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie, dient de vergunninghouder de eindanalyse van OS en bijgewerkte analyses van PFS2, chemotherapievrij interval en tijd tot start van volgende kankerbehandeling van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek CO338-014, te verstrekken.
English: White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
English: • Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
English: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Dutch: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb,
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Dutch: In vitro is rucaparib een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
English: Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
Dutch: 22% van de patiënten die rucaparib kregen en 23% van de patiënten die placebo kregen, had een eerdere behandeling gekregen met bevacizumab.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
English: Tabulated list of adverse reactions by MedDRA system organ class Adverse reactions
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse van MedDRA Bijwerkingen
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: • Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Dutch: • Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met ‘C2' aangeduid op één kant.
English: Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Dutch: Maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie, erytheem
English: CYP2C19 substrates
Dutch: CYP2C19-substraten
English: Anaemiab
Dutch: Anemieb
English: Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Dutch: Randomisatie werd ingedeeld volgens beste respons op de laatste platinatherapie (compleet of gedeeltelijk), tijd tot progressie na de een-na-laatste platinatherapie (6 tot ≤ 12 maanden en > 12 maanden), en biomarkerstatus van de tumor (tBRCA, non-BRCA homologe recombinatiedeficiëntie [nbHRD] en biomarker-negatief).
English: What Rubraca is used for
Dutch: Wat is Rubraca en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van S-warfarine met een factor van 1,05 (90%-BI: 0,99 tot 1,12) en AUC0-96u met een factor van 1,49 (90%-BI: 1,40 tot 1,58).
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn
English: NA (NA-NA)
Dutch: NB (NB-NB)
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: • Tabletomhulsel: - Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
English: There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. totaal bilirubine hoger dan 1,5 x ULN).
English: 16.6 (13.4, 22.9) 5.4 (3.4, 6.7) 26.8 (19.2, NA) 5.4 (4.9, 8.1)
Dutch: 26,8 (19,2-NB) 5,4 (4,9-8,1)
English: Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij ≥ 20% van de patiënten die rucaparib kregen, waren misselijkheid, vermoeidheid/asthenie, braken, anemie, buikpijn, dysgeusie, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verminderde eetlust, diarree, trombocytopenie en verhoging van de creatininespiegel.
English: Median overall survival - months (95% CI)
Dutch: Mediane totale overlevingmaanden (95%-BI) Censuur N (%)
English: 500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
English: Photosensitivity reaction, Rash
Dutch: Reactie op lichtgevoeligheid, uitslag
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Dutch: Binnen 168 na de toediening werd 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Dutch: Controleer LFT's (leverfunctietests) wekelijks tot herstel tot graad ≤ 2
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Abdominal pain
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
English: Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
English: Starting dose
Dutch: Gemiste doses
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Dutch: 300 mg tweemaal daags (één tablet van 300 mg tweemaal daags)
English: Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
Dutch: In tumorcellijnen met deficiënties in BRCA1/2 en andere DNA-reparatiegenen werd verhoogde rucaparib-geïnduceerde cytotoxiciteit en antitumorwerking waargenomen.
English: There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Dutch: - Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b) en ijzeroxide geel (E172).
English: 400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
Dutch: 400 mg tweemaal daags (twee tabletten van 200 mg tweemaal daags)
English: Median progression-free survival - days (95% CI)
Dutch: Mediane progressievrije overleving in dagen (95%-BI) Censuur N (%)
English: No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Dutch: Er zijn geen formele studies naar rucaparib gewijd aan patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Dutch: Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 300 mg rucaparib.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Dutch: Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 250 mg rucaparib.
English: ITT populationa
Dutch: ITT-populatiea
English: • dehydration
Dutch: • uitdroging
English: Lymphopeniab
Dutch: Rucaparib
English: Tablet core
Dutch: Tabletomhulsel
English: If you stop taking Rubraca
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Dutch: Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat rucaparibcamsylaat overeenkomstig met 250 mg rucaparib.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Dutch: Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 200 mg rucaparib.
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Dutch: 600 mg tweemaal daags (twee tabletten van 300 mg tweemaal daags)
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Dutch: Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat rucaparibcamsylaat overeenkomstig met 300 mg rucaparib.
English: Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten rucaparib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Dutch: Rubraca mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven.
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Dutch: Non-BRCA LOH+-groep
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Dutch: Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten rucaparib
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat rucaparibcamsylaat overeenkomstig met 200 mg rucaparib.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Dutch: Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten rucaparib
English: Breast-feeding
Dutch: Lymfopenieb
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Dutch: Tabletomhulsel Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talk (E553b)
English: Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
Dutch: spiegels niet binnen 2 weken dalen tot graad ≤ 2,
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten rucaparib
English: Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve en BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker, die zijn behandeld met twee of meer eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, en die niet in staat zijn om verdere op platina gebaseerde chemotherapie te verdragen.
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
Dutch: Rubraca 250 mg filmomhulde tablet
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tablet
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
Dutch: Rubraca 300 mg filmomhulde tablet
English: Hepatobiliary disorders Very common
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
Dutch: Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
Dutch: Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb a.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Dutch: Bij volwassen patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstokkanker (EOC), eileiderkanker (FTC) of primaire peritoneale kanker (PPC) met een complete of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde chemotherapie, hoeft er geen BRCA-test te worden uitgevoerd voordat Rubraca wordt ingesteld als onderhoudsbehandeling.
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Dutch: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521) en talk (E553b).
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cotellic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cotellic.
English: Other information about Cotellic
Dutch: Overige informatie over Cotellic
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cotellic te waarborgen?
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Dutch: Het wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 60 mg per dag (3 tabletten van 20 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cotellic.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Dutch: De behandeling met Cotellic wordt toegediend in cycli van 28 dagen: de tabletten worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een onderbreking van 7 dagen.
English: Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, braken, pyrexie (koorts), fotosensibiliteitsreacties (gevoeligheid voor licht), afwijkende uitkomsten voor bepaalde leverfunctietests (verhoogde concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) en afwijkende uitkomsten voor een enzym dat geassocieerd wordt met spierafbraak (creatinefosfokinase).
English: Cotellic is available as tablets (20 mg).
Dutch: Cotellic is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
English: Why is Cotellic approved?
Dutch: Waarom is Cotellic goedgekeurd?
English: Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Dutch: Cotellic blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door de abnormale vorm van BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
English: Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Dutch: Hoewel een ondersteunend onderzoek erop duidde dat patiënten die niet eerder met BRAF- of MEKremmers (zoals vemurafenib) waren behandeld het meeste voordeel van de behandeling leken te hebben, was het CHMP van oordeel dat patiënten die eerder BRAF-remmers toegediend kregen ook baat kunnen hebben bij behandeling met Cotellic en vemurafenib.
English: Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Dutch: Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd.
English: Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Dutch: Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.
English: In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Dutch: In deze studie was Cotellic met vemurafenib werkzamer dan placebo met vemurafenib: bij patiënten die Cotellic toegediend kregen, duurde het gemiddeld 12,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 7,2 maanden bij patiënten die placebo kregen.
English: Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd vemurafenib.
English: What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cotellic tijdens de studies te hebben?
English: Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Dutch: Cotellic is onderzocht in één hoofdstudie onder 495 patiënten met een melanoom dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd, en bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had.