FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol).
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von DUROGESIC mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori di CYP3A4 e DUROGESIC.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw. verlängern und zu einer schweren Atemdepression führen kann.
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave.
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1) Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag)
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
German: Ekzem, allergische Dermatitis, Hauterkrankung, Dermatitis, Kontaktdermatitis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi, prurito, rash, eritema eczema, dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
German: Hydromorphon oral parenteral
Italian: 6b fentanil orale parenterale idromorfone orale parenterale
German: Dienstag
Italian: Martedì
German: Opioid-naive Patienten
Italian: Pazienti naïve agli oppioidi
German: Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation (23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).
Italian: (incidenza ≥10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%),
German: • Ihrem Oberkörper oder Arm
Italian: • tronco o braccio
German: Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Italian: Quando sta indossando il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti.
German: Es wird empfohlen, DUROGESIC bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
German: Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut bemerken.
Italian: Potrebbe notare la presenza di rash, rossore o leggero prurito della pelle nella sede del cerotto.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der FentanylPlasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen.
Italian: L'uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico.
German: Dermatitis an der Applikationsstelle,
Italian: dermatite nel sito di applicazi one, eczema nel sito di applicazi one
German: DUROGESIC enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl.
Italian: DUROGESIC contiene un medicinale chiamato fentanil, che appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti chiamati oppioidi.
German: Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von DUROGESIC kann erst nach 24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
German: Es passiert ebenfalls die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DUROGESIC beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DUROGESIC
German: Wie DUROGESIC aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUROGESIC e contenuto della confezione
German: Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren führt zu Hautirritationen).
Italian: I peli presenti non devono essere rasati (il rasoio irrita la pelle), ma tagliati con le forbici il più possibile vicino alla pelle.
German: Es wird empfohlen, DUROGESIC bei Patienten anzuwenden, die Opioide bereits zuvor vertragen haben.
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi.
German: Bei Anwendung von DUROGESIC bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet.
Italian: Pazienti naïve e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi L'uso di DUROGESIC in pazienti naïve agli oppioidi è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico.
German: Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer FentanylToxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden.
Italian: Se pazienti con compromissione renale ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario.
German: • Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:
Italian: • Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che - è stato applicato il primo cerotto - è stato applicato un cerotto con dose più alta
German: Mundtrockenheit, abdominale Schmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
German: • (Krampf-)Anfälle.
Italian: • Attacchi di convulsioni (crisi).
German: Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Entzugserscheinungen,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo reazione nel sito di applicazione, malattia similinfluenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression verursachen.
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli eventi avversi, nonché causare depressione respiratoria grave.
German: Oxymorphon rektal parenteral
Italian: 3b ossicodone orale parenterale ossimorfone rettale parenterale
German: Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von DUROGESIC für Sie am besten geeignet ist.
Italian: Il medico deciderà quale dosaggio di DUROGESIC è più adatto a lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle condizioni di salute generali e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto finora.
German: • Muskelzucken
Italian: • Spasmo muscolare
German: Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente
German: Diamorphin oral parenteral
Italian: 0,23b diamorfina orale parenterale
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)1
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1 Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
German: Danach wird Fentanyl für den Blutkreislauf verfügbar.
Italian: Fentanil quindi entra nella circolazione sistemica.
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per i segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
German: Buprenorphin sublingual parenteral
Italian: 1a parenterale buprenorfina sublinguale parenterale codeina orale parenterale
German: • Atemnot (Dyspnoe)
Italian: • Fiato corto (dispnea)
German: Wechsel des Pflasters am
Italian: Cambi il cerotto
German: Nebenwirkungen und DUROGESIC
Italian: Effetti indesiderati e DUROGESIC
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von schwachen, moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren mit kurzwirksamem intravenös angewendetem Fentanyl betrug der Abfall der Fentanyl-Clearance im Allgemeinen ≤ 25%; zusammen mit Ritonavir (einem starken CYP3A4-Inhibitor) betrug der Abfall der Fentanyl-Clearance jedoch 67%.
Italian: ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%.
German: Jedoch ist es bei diesen Patienten erforderlich, auf Anzeichen von falschem Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu achten.
Italian: I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.
German: Wenden Sie DUROGESIC nicht an, wenn Sie stillen.
Italian: Non usi DUROGESIC se sta allattando con latte materno.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [ist national auszufüllen]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [To be completed nationally]
German: Harnverhalt
Italian: Allattamento
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.9).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [To be completed nationally]
German: Dazu gehören u. a. Heizkissen, Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder, Wärmeflaschen, ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder.
Italian: Tutti i pazienti devono evitare l'esposizione del sito di applicazione di DUROGESIC a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.
German: Außer den bei der Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen bei schweren Erkrankungen zu erwartenden Risiken, wurden bei Kindern und Jugendlichen keine weiteren Risiken identifiziert.
Italian: Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso di DUROGESIC in bambini anche di solo 2 anni di età se utilizzato come indicato.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von DUROGESIC
Italian: Precauzioni particolari con DUROGESIC
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Italian: Comuni (può interessare fino a fino a 1 persona su 100)
German: Tabelle 4: Empfohlene DUROGESIC-Dosis bei pädiatrischen Patienten1 basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis2
Italian: Tabella 4: Dose raccomandata di DUROGESIC per pazienti pediatrici1 in base alla dose giornaliera di morfina orale Morfina orale nelle 24 ore (mg/die)
German: DUROGESIC und lieferten sicherheitsrelevante Daten.
Italian: Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza.
German: Die Anwendung von DUROGESIC bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen, wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso di DUROGESIC non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO.
German: Die Dauer der Studien variierte zwischen 28 Tagen und 13 Monaten.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
German: Durogesic (Fentanyl) transdermale Pflaster sind in den folgenden 24 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
German: In diesen Fällen muss der Nutzen einer solchen Behandlung gegenüber den Risiken (Dämpfung des Zentralnervensystems und Atemdepression) überwiegen.
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
German: Die neue Unterüberschrift zur Linearität/Nichtlinearität ist durch angemessene Daten gerechtfertigt und wird ebenfalls als akzeptabel erachtet.
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
German: Aus Sicherheitsgründen wurde in diesen Unterabschnitt eine Ergänzung des Texts aufgenommen, die besagt, dass die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden ist.
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
German: Da der Begriff „hartnäckige Schmerzen" nicht genau definiert ist, wurde er durch „stark" ersetzt; dies erfasst den Begriff „hartnäckig".
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
German: Eine Vasodilatation lässt sich mithilfe von Naloxon wirksam aufheben.
Italian: La vasodilatazione viene contrastata efficacemente dal naloxone.
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
German: Die geringste erhältliche Pflasterstärke beträgt 12,5 μg/h; diese ist als 12 μg/h ausgewiesen, um sie von einer Dosierung von 125 μg/h zu unterscheiden,
Italian: Il dosaggio più basso disponibile per il cerotto è di 12,5 μg/h, indicato come 12μg/h per distinguerlo dal dosaggio di 125μg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Durogesic transdermale Pflaster.
Italian: La portata di questa procedura è limitata ai cerotti transdermici Durogesic.
German: Der vorgesehene zeitliche Ablauf der Behandlung beschränkt sich auf die durchgängige und langfristige Behandlung von starken chronischen Schmerzen mit Opioiden.
Italian: La tempistica prevista del trattamento è limitata al trattamento continuo e a lungo termine del dolore cronico intenso mediante oppioidi.
German: Die Wortlaute für die Unterabschnitte zu Resorption, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung werden als akzeptabel erachtet.
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
German: Die Ergebnisse aller bei pädiatrischen Patienten durchgeführten Pharmakodynamik- oder Wirksamkeitsstudien wurden in diesen Abschnitt aufgenommen, und die Anzahl der pädiatrischen Patienten wurde an die anderen Abschnitte der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst.
Italian: I risultati di tutti gli studi di farmacodinamica o di efficacia condotti nei pazienti pediatrici sono stati inclusi in questo paragrafo e il numero di pazienti pediatrici è stato allineato agli altri paragrafi della caratteristica dei prodotti armonizzata.
German: In Bezug auf „Besondere Patientengruppen" ist der Wortlaut basierend auf den Daten gerechtfertigt und wurde, mit einigen Änderungen, als akzeptabel erachtet.
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
German: Die vorgeschlagene Auflistung der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten wurde als akzeptabel erachtet, mit einer geringfügigen Änderung zur Verbesserung der Lesbarkeit.
Italian: L'elenco proposto delle reazioni avverse riferite più di frequente nei dati di sicurezza raccolti è stato considerato accettabile, con una modifica minore per migliorare la leggibilità.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio di Durogesic e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
German: Die transdermalen Pflaster wurden als nicht-invasive parenterale Behandlungsoption zur Umgehung des First-Pass-Effekts und zur Erreichung einer konstanten Freisetzung und gleichbleibender Plasmaspiegel entwickelt.
Italian: I cerotti transdermici sono stati sviluppati come opzione terapeutica parenterale non invasiva per evitare l'effetto di primo passaggio e ottenere un rilascio e livelli plasmatici costanti.
German: Darüber hinaus wird frühes Ersetzen des Pflasters nur in dem seltenen Fall empfohlen, in dem ein Problem mit der Haftung des Pflasters besteht.
Italian: Inoltre, la sostituzione anticipata del cerotto è consigliata soltanto nella rara eventualità di un problema di aderenza del cerotto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in diesem Abschnitt basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 11 klinischen Studien mit insgesamt 1854 teilnehmenden erwachsenen und pädiatrischen Patienten zusammengefasst.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassunto le reazioni avverse riferite più di frequente in questo paragrafo in base ai dati di sicurezza raccolti in 11 studi clinici per un totale di 1 854 soggetti adulti e pediatrici partecipanti.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf das Arzneimittel Durogesic transdermale Pflaster.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE relativo al medicinale: cerotti transdermici Durogesic;
German: Die Wirksamkeit von Durogesic wurde in sechs Studien an Erwachsenen mit nicht-malignen Schmerzen nachgewiesen; fünf dieser Studien waren offene Studien, und drei hatten keinen Studienarm mit einem Vergleichspräparat.
Italian: L'efficacia di Durogesic è stata dimostrata in sei studi su soggetti adulti con dolore non maligno, cinque dei quali erano in aperto e 3 privi di braccio di confronto.
German: Der Vorschlag vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einen Wortlaut für eine allgemeine, breite Indikation zu verwenden, der nicht explizit zwischen krebsbedingten und nicht-krebsbedingten Schmerzen unterscheidet, wurde daher vom CHMP befürwortet.
Italian: Pertanto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dare un'indicazione comune ampia, senza distinguere esplicitamente tra dolore causato da cancro e dolore di diversa origine, è stata approvata dal CHMP.
German: Tabelle 1 - Umrechnung in die äquianalgetische Stärke: Aufgrund der Unterschiede hinsichtlich der relativen Stärke verschiedener Opioidanalgetika ist eine Orientierungshilfe bezüglich der äquianalgetischen Dosen verschiedener Arzneimittel notwendig.
Italian: Tabella 1 - Conversione della potenza equianalgesica: A causa delle differenze nella potenza relativa dei vari analgesici oppioidi, è necessaria una guida per quanto riguarda le dosi equianalgesiche dei diversi farmaci.
German: Wie im Öffentlichen Beurteilungsbericht vom Oktober 2007 hinsichtlich von Daten zu Kindern und Jugendlichen dargelegt, ist die langfristige Behandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die eine Opioid-Therapie erhalten, in Abschnitt 4.1 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angezeigt und außerdem in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Italian: Come indicato nella relazione di valutazione pubblica dell'ottobre 2007 relativa ai dati pediatrici, la gestione a lungo termine del dolore cronico nei bambini a partire dai 2 anni di età che ricevono una terapia con oppiacei è indicata nel paragrafo 4.1 delle caratteristiche del prodotto armonizzate e figura anche nella maggior parte delle caratteristiche dei prodotti.
German: Teile der in Abschnitt 4.2 bereitgestellten Informationen werden in bis zu drei Tabellen dargelegt und werden nur verwendet, um eine Umrechnung von anderen Opioiden in Durogesic vorzunehmen, und nicht anders herum.
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa: