FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Mylan infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Mylan má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Czech: Může se použít také spolu s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientek s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Slovak: Môže sa tiež používať s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Pacientům by měl být v den před podáním infuze přípravku Docetaxel Mylan rovněž podán dexametazon (protizánětlivý lék).
Slovak: Pacientovi sa má podať aj dexametazón (protizápalový liek), pričom podávať sa začne jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Mylan.
Czech: Docetaxel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Slovak: Docetaxel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Slovak: • rakovina prsníka: liek Docetaxel Mylan možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh.
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Mylan, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Czech: Co je Docetaxel Mylan?
Slovak: Docetaxel Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Mylan skúmaný?
Czech: Docetaxel Mylan je „generikum".
Slovak: Docetaxel Mylan je tzv. generický liek.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s onemocněním v pokročilé fázi (karcinom se již začal šířit).
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s pokročilým štádiom rakoviny (začala sa rozširovať); liek Docetaxel Mylan sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu; liek Docetaxel Mylan sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi);
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Slovak: • rakovina prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu; liek Docetaxel Mylan sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi);
Czech: Obsah
Slovak: PRÍLOHA
Czech: Síla
Slovak: A
Czech: Léková forma
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Czech: • 18 měsíců.
Slovak: • 18 mesiacov.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Czech: (týdny):
Slovak: (týždne):
Czech: Příprava k intravenóznímu podání a)
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie a)
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: Druhá episoda: přerušte léčbu.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Czech: každé 3 týdny.
Slovak: každé 3 týždne.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Czech: Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Czech: Stav hormonálního receptoru
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Slovak: Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Czech: (primární cíl):
Slovak: (Primárny koncový ukazovateľ):
Czech: V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa).
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: (26,8-ne) TTP= čas k progresi; „ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Czech: Pacient by měl být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
Slovak: Pacient sa musí liečiť G-CSF čo najrýchlejšie po zistení predávkovania.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Czech: Velikost tumoru
Slovak: Veľkosť tumoru
Czech: Negativní Pozitivní
Slovak: Negatívny Pozitívny
Czech: Jedno balení obsahuje:
Slovak: Každá krabička obsahuje:
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu.
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny musí být vyřazeny.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia zlikvidovať.
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Czech: H-2100 Gödöllő
Slovak: H-2100 Gödöllo
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla podávána závazně v TAC rameni po randomizaci 230 pacientkám.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Czech: • otékání způsobené porušeným odtokem lymfy
Slovak: • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy
Czech: Přínos opětovného zahájení léčby docetaxelem musí být důkladně zvážen.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zvážiť.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Czech: *Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Czech: a/nebo FISH pozitivním.
Slovak: FISH pozitívne.
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Czech: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace čtěte příbalovou informaci).
Slovak: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa)
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Czech: Celkové procento odpovědi u všech randomizovaných nemocných (hodnoceno řešitelem) bylo 41,6 %
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6%
Czech: *Nestratifikovaný log-rank test
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Czech: 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Czech: • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
Slovak: • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hodín.
Czech: • jestliže máte vážné postižení jater.
Slovak: • ak trpíte závažným ochorením pečene.
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (≥ 25% redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥25% redukcia veľkosti tumoru meranej dvojdimenzionálne).
Czech: Je to proto, že Docetaxel Teva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Teva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Czech: • tlak na hrudi, dýchací obtíže
Slovak: • tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Czech: Věková kategorie 1
Slovak: Celkovo Veková kategória 1
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Czech: • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, že docetaxel může poškozovat samčí plodnost.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
Czech: • otékání rukou, chodidel, nohou
Slovak: • opuch rúk, chodidiel, nôh
Czech: Věková kategorie 2
Slovak: Veková kategória 2
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, predovšetkým u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Czech: Akutní leukémie/myelodysplastický syndrom
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších pacientů žádné zvláštní pokyny.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u starších pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitis
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Czech: b) Příprava infuzního roztoku
Slovak: b) Príprava infúzneho roztoku
Czech: < 35 let ≥ 35 let
Slovak: ≥35 rokov
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 14.července 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14.7.2014
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách po „EXP".
Czech: > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histolgický/nukleární stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Slovak: >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3)
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Slovak: Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20-115 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m².
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašku kývavým pohybom.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
Czech: 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Slovak: 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo pre infúzny roztok.
Czech: Medián TTP (měsíce)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Czech: Setkání relativních indikací pro chemoterapiea
Slovak: Spĺňajúci relatívne indikácie chemoterapiea
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Teva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liekov, ktorú dostávate.
Czech: Symptomy, jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie, mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorým prejavom závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD02
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD 02 Mechanizmus účinku
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem:
Slovak: Čo obsahuje injekčná liekovka rozpúšťadla:
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m² v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
Slovak: Analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasná indikace.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese ( PFS) prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Czech: Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka podporujúca zabudovávanie tubulínu do stabilných mikrotubulov a brániaca ich depolymerizácii, čo vedie k výraznému poklesu voľného tubulínu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou alebo poškodením pečene.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA NA MALOM VNÚTORNOM
Czech: Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě.
Slovak: Roztok premixu sa má použiť okamžite po jeho príprave.
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne ťažké.
Czech: • krvácivost
Slovak: • krvácanie
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
Slovak: • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
Czech: NESMÍTE užívat Docetaxel Teva:
Slovak: Nepoužívajte Docetaxel Teva:
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Slovak: Avšak pri závažných reakciách, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém či erytém, sa musí okamžite liečba docetaxelom prerušiť a zahájiť príslušná terapia.
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Slovak: Ďalšia liečba, ak je potrebná, je symptomatická.
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací
Slovak: Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před podáním dále naředěn v infuzním ředidle.
Slovak: Pripravený roztok musí byť pred podaním ďalej nariedený v infúznom roztoku.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje
Czech: (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,
Slovak: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Slovak: Pri ťažkej neutropénii (<500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).