FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady cuSCC sa majú riešiť dermatologickou excíziou a v liečbe dabrafenibom alebo, ak sa užíva v kombinácii, dabrafenibom a trametinibom sa má pokračovať bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC bør håndteres ved dermatologisk kirurgi og behandling med dabrafenib, eller bør fortsette uten dosejustering dersom dabrafenib tas i kombinasjon med trametinib.
Slovak: Nedosiahnuté, NA =
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd, NA = Ikke relevant
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru spolu s touto písomnou informáciou.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig Tafinlar-pakningen og dette pakningsvedlegget.
Slovak: 7,6 (5,9; NR)
Norwegian Bokmål: 7,6 (5,9, IO)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF, a preto sa dabrafenib nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC, og dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAFmelanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Slovak: indinavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir,
Norwegian Bokmål: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir og atazanavir
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Tafinlar eller trametinib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste Tafinlar-dose, som tas to ganger daglig.
Slovak: Celkovo 54% osôb malo na začiatku ochorenie na <
Norwegian Bokmål: Totalt sett, hadde 54 % av forsøkspersonene < 3 sykdomsområder ved baseline.
Slovak: Kortikosteroidy (napr. dexametazón, metylprednizolón)
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Slovak: N=4 3,8 (NR, NR)
Norwegian Bokmål: n=4 3,8 (IO, IO)
Slovak: Súbežné podávanie viedlo k zvýšeniu hodnoty AUC hydroxy-dabrafenibu (o 82%) a desmetyl-dabrafenibu (o 68%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering resulterte i henholdsvis 82 % og 68 % økning av AUC for hydroksy- og desmetyl-dabrafenib.
Slovak: Tabuľka 5 Inhibičná aktivita dabrafenibu voči kinázam so zameraním sa na kinázy RAF
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dabrafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 75 mg dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Slovak: • niektoré protizápalové lieky, napríklad dexametazón a metylprednizolón
Norwegian Bokmål: • enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som deksametason og metylprednisolon
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom BRAF
Norwegian Bokmål: Tidligere BRAF-hemmer terapi
Slovak: • opuch nôh
Norwegian Bokmål: • hevelser i bena
Slovak: Ak užijete priveľa kapsúl Tafinlaru, požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange tabletter av Tafinlar, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Slovak: IUO je test alelovo-špecifickej polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) vykonanej na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch (formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE).
Norwegian Bokmål: IUO-assayet er en allelspesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR) utført på DNA ekstrahert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
Slovak: b Táto štúdia bola usporiadaná tak, aby podporila alebo odmietla nulovú hypotézu o OIRR ≤
Norwegian Bokmål: b Denne studien var utformet for å støtte eller forkaste en nullhypotese for OIRR ≤ 10 % (basert på historiske data) i favør av den alternative hypotesen for OIRR ≥ 30 % hos BRAF
Slovak: Dabrafenib v monoterapii
Norwegian Bokmål: • Dabrafenib som monoterapi
Slovak: BREAK-MB bola multicentrická, otvorená štúdia fázy II s dvoma kohortami usporiadaná tak, aby hodnotila intrakraniálnu odpoveď na dabrafenib u osôb s histologicky potvrdeným melanómom (štádia IV) s pozitivitou mutácie BRAF (V600E alebo V600K) a metastázami v mozgu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser (resultater fra fase II-studien [BREAK-MB]) BREAK-MB var en multisenter, åpen fase II-studie med to kohorter utformet for å evaluere den intrakranielle responsen på dabrafenib hos pasienter med histologisk bekreftet (grad IV) BRAF-mutasjonspositiv (V600E eller V600K) malignt melanom med hjernemetastaser.
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a tiež dlhšie DoR (tabuľka 9).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for ORR og en lengre DoR ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med vemurafenib som monoterapi (tabell 9).
Slovak: EU/1/13/865/001 28 kapsúl EU/1/13/865/002 120 kapsúl
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/001 28 kapsler EU/1/13/865/002 120 kapsler
Slovak: (7,5; NR) a Prežívanie bez progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b Celková miera odpovede na liečbu=úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c Trvanie odpovede d V čase hlásenia väčšina (≥
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse
Slovak: Len ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom
Norwegian Bokmål: Trametinibdose* Kun i kombinasjon med dabrafenib
Slovak: EU/1/13/865/003 28 kapsúl EU/1/13/865/004 120 kapsúl
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/003 28 kapsler EU/1/13/865/004 120 kapsler
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til dabrafenib ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive evner.
Slovak: u 2% pacientov a udalosti sa vyskytli neskôr, ako pri dabrafenibe v monoterapii s mediánom času do nástupu 18-31 týždňov.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib, utviklet 2 % av pasientene cuSCC og tilfellene forekom senere enn ved dabrafenib som monoterapi med en median latenstid på 18-31 uker.
Slovak: Fibroepitelový polyp (kožné výrastky)
Norwegian Bokmål: Fibroepiteliale polypper (hudtagger)
Slovak: Čo Tafinlar obsahuje - Liečivo je dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tafinlar - Virkestoff er dabrafenib.
Slovak: Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia),
Norwegian Bokmål: • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje
Slovak: Na základe nálezov z klinickej štúdie s rosuvastatínom je indukcia OATP1B1/1B3 a BCRP nepravdepodobná.
Norwegian Bokmål: Induksjon av OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sannsynlig basert på observasjoner fra en klinisk studie med rosuvastatin.
Slovak: Ak pociťujete búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben.
Slovak: Ak prestanete užívať Tafinlar
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tafinlar
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med melanom som har progrediert på en BRAF-hemmer
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu nie je potrebná úprava dávky dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dabrafenib er nødvendig hos asiatiske pasienter.
Slovak: BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib som monoterapi i studiene BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
Slovak: Tieto kontroly majú zistiť, či vo vašom tele vznikol nejaký ďalší zhubný nádor, vrátane skvamocelulárneho karcinómu.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å oppdage om det utvikles andre krefttyper (inkludert plateepitelkarsinom) i kroppen din.
Slovak: Dabrafenib sa preto nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Slovak: Kohorta B N=18
Norwegian Bokmål: Kohort B n=18
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: tåkesyn, synstap eller andre synsendringer, ser fargeflekker i synsfeltet eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander) i løpet av behandlingen.
Slovak: Prípady sa riešili excíziou a nevyžadovali si úpravu liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene ble fjernet kirurgisk og medførte ingen dosejusteringer (se pkt.
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Slovak: U psov a potkanov, ktorým bol podávaný dabrafenib, sa pozorovali reverzibilné hematologické účinky.
Norwegian Bokmål: Reversible hematologiske effekter er observert hos hunder og rotter som fikk dabrafenib.
Slovak: Keďže metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden levermetabolisme og gallesekresjon er de primære eliminasjonsveiene til dabrafenib og metabolitter, bør administrasjon av dabrafenib gjøres med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Iba osoby s nádormi pozitívnymi na mutáciu V600E alebo V600K génu BRAF boli vhodné pre účasť na štúdii.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer ble inkludert i studiene.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom pri potvrdených prípadoch RVO alebo RPED.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av dabrafenib når det tas i kombinasjon med trametinib etter diagnostisering av RVO eller RPED.
Slovak: Ako vyzerá Tafinlar a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Nepriehľadné, tmavočervené kapsuly, približne 18 mm dlhé, s označením „GS TEW" a „50 mg" na obale kapsuly.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) Titandioksid (E171) Hypromellose (E464)
Slovak: Zápal (boľavé miesta) alebo vredy v ústach, zápal slizníc
Norwegian Bokmål: • Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner
Slovak: Štúdie samčej fertility s dabrafenibom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier av hanner med dabrafenib.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Slovak: Je to kvôli tomu, aby sa zistili akékoľvek nové zhubné nádory kože.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å se om det utvikles ny hudkreft.
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom v štúdiách s melanómom boli hlásené nové primárne melanómy.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib i studier ved melanom.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg dabrafenib.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar etter utløpsdatoen som er angitt på boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvomi skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Slovak: Účinok iných liekov na dabrafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på dabrafenib
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pokiaľ sa zápal oka môže zvládnuť účinnou lokálnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig så lenge øyebetennelsen kontrolleres ved effektiv lokal behandling.
Slovak: U 1% pacientov v klinických skúšaniach dabrafenibu v monoterapii sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, definované ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek prerenálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dabrafenib som monoterapi ble det observert alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser, definert som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt av prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Norwegian Bokmål: Dosejusteringsunntak (hvor kun én av to behandlinger er doseredusert) for visse bivirkninger Pyreksi
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: Noen personer som bruker Tafinlar, kan utvikle andre tilstander som kan være alvorlige.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNI ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: V štúdii III. fázy BRF115532 v adjuvantnej liečbe melanómu bola incidencia a závažnosť pyrexie vyššia v skupine s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (67%;
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 for adjuvant behandling av melanom, var forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi høyere i armen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4), sammenlignet med placeboarmen (15 %; < 1 % grad 3).
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, pred začatím kombinovanej liečby je nevyhnutné pozrieť si SmPC trametinibu.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib gis i kombinasjon med trametinib, må preparatomtalen til trametinib konsulteres før behandlingsstart.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa cuSCC vyskytol u 10% (22/211) pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu a u 18% (63/349) pacientov, ktorí dostávali vemurafenib ako monoterapiu, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene MEK115306 og MEK116513 hos pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 10 % (22/211) av pasientene som fikk dabrafenib som monoterapi og hos 18 % (63/349) av pasientene som fikk vemurafenib som monoterapi.
Slovak: Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Slovak: 90%), s porovnateľným zastúpením ženského a mužského pohlavia (54% oproti 46%), s mediánom veku 64 rokov u pacientov v druhej alebo vyššej línii a 68 rokov u pacientov v prvej línii.
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene kaukasiere (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of repsonse, DoR) (tabuľka 7).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for total responsrate (ORR) og en lengre responsvarighet (DoR) ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (tabell 7).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 75 mg dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 75 mg dabrafenib.
Slovak: V skupine kombinovanej liečby v štúdii MEK115306 u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom bola pyrexia hlásená u 57% (119/209) pacientov, u 7% dosiahla 3. stupeň, v porovnaní so skupinou monoterapie dabrafenibom, kde pyrexiu hlásilo 33% (69/211) pacientov, 2% 3. stupňa.
Norwegian Bokmål: I armen med kombinasjonsbehandling i MEK115306 studien hos pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, ble feber rapportert hos 57 % (119/209) av pasientene med 7 % av grad 3.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad ritonavir, amprenavir,
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til behandling av HIV, som ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Slovak: Nepriehľadné, tmavoružové kapsuly, približne 19 mm dlhé, s označením „GS LHF" a „75 mg" na obale kapsuly.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerosa kapsler, ca. 19 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie dabrafenibu a trametinibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Slovak: • závraty
Norwegian Bokmål: • synstap
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 6 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Hopp over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid, hvis det er mer enn 6 timer siden du glemte den. Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Norwegian Bokmål: Total respons, % (95 % KI)
Slovak: Pyrexia Únava
Norwegian Bokmål: Pyreksi Fatigue Frysninger Asteni
Slovak: Ak užijete viac Tafinlaru, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tafinlar
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavočervené a s označením „GS TEW" a „50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Tafinlar ser ut og innholdet i pakningen Tafinlar 50 mg harde kapsler er opake, mørkerøde og preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF alebo NSCLC s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Norwegian Bokmål: • Hormonelle antikonsepsjonsmidler (se pkt.
Slovak: • plávajúce škvrny pred očami
Norwegian Bokmål: • prikker foran øynene som kommer og går
Slovak: U ľudí užívajúcich Tafinlar v kombinácii s trametinibom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib.