FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge undersøgelser indgives tolperison til en meget heterogen population som led i et revalideringsprogram, hvorfor det ikke er muligt at isolere virkningen af tolperison fra virkningen af andre indgreb, og dataene støtter derfor ikke dokumentationen af virkningen i denne specifikke indikation.
Romanian: În ambele studii tolperisonul a fost administrat unei populaţii foarte eterogene ca parte a unui program de recuperare, astfel încât nu este posibilă izolarea efectului tolperisonului de efectul altor intervenţii şi, în consecinţă, aceste date nu dovedesc eficacitatea în cazul acestei indicaţii specifice.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder tolperison (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin tolperison şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Det vurderes derfor, at virkningen inden for disse indikationer ikke er dokumenteret.
Romanian: În consecinţă, s-a considerat că eficacitatea în aceste indicaţii nu a fost demonstrată.
Danish: CHMP foretog derfor en ny vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea pentru indicaţia respectivă.
Danish: Den omfattede dog kun patienter med spasticitet som følge af neurolatyrisme.
Romanian: Totuşi, acest studiu a inclus numai pacienţi cu spasticitate cauzată de neurolatirism.
Danish: • Perifert niveau - stabiliserer neuroners membran og hæmmer dermed amplituden og frekvensen af aktionspotentialer.
Romanian: • Nivel periferic - stabilizează membrana neuronală şi, în consecinţă, suprimă amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune.
Danish: Struck-undersøgelsen (2002) påviste ikke en signifikant forbedring i det primære endepunkt, og de to sekundære parametre, for hvilke der kunne ses en statistisk signifikant forbedring, er subjektive og vurderes ikke som værende af klinisk relevans, da de ikke blev ledsaget af proportionale forbedringer i klinisk relevante parametre, såsom smerteintensitet, smerte ved bevægelse og motilitet.
Romanian: Studiul Struck, din 2002, nu a reuşit să demonstreze o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului final primar, iar cei doi parametri secundari pentru care s-a putut observa o îmbunătăţire importantă din punct de vedere statistic sunt subiectivi şi nu sunt consideraţi semnificativi din punct de vedere clinic, dat fiind că aceştia nu au fost însoţiţi de ameliorări corespunzătoare ale parametrilor clinici relevanţi, cum ar fi intensitatea durerii, durerea la mişcare şi motilitatea.
Danish: Begrundelse for ændring/tilbagekaldelse af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Motive pentru modificarea/revocarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne (orale formuleringer) og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne (parenterale formuleringer)
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă (forme farmaceutice cu administrare orală) şi pentru revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă (forme farmaceutice cu administrare parenterală)
Danish: De eneste undersøgelser er observationsundersøgelser, som blev gennemført hos en heterogen population og indeholder ekstremt begrænset information.
Romanian: Singurele studii existente sunt de natură observaţională, au fost realizate pe o populaţie eterogenă şi conţin informaţii extrem de limitate.
Danish: Den eneste undersøgelse inden for denne indikation med et positivt resultat er forbundet med væsentlige metodologiske mangler, hvilket udelukker enhver konklusion om lægemidlets virkning.
Romanian: Singurul studiu în această indicaţie cu un rezultat pozitiv prezintă deficienţe metodologice semnificative care nu permit tragerea niciunei concluzii referitoare la eficacitatea produsului.
Danish: SAG var desuden af den opfattelse, at der ikke kan drages konklusioner om virkningen af tolperison, og at det ligeledes ikke var muligt at udpege bestemte patientundergrupper, der kunne have gavn af behandling med tolperison sammenlignet med andre behandlinger.
Romanian: De asemenea, SAG a considerat că nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea tolperisonului şi că nu a fost posibilă identificarea niciunui subgrup specific de pacienţi care ar putea să aibă beneficii din tratamentul cu tolperison comparativ cu alte tratamente.
Danish: Tyskland vurderede, at de mange indberetninger af overfølsomhedsreaktioner, der blev modtaget i fasen efter godkendelsen, tyder på et sikkerhedsmæssigt problem, der ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Romanian: Germania a considerat că numeroasele rapoarte privind reacţiile de hipersensibilitate primite în faza de postautorizare dovedesc o problemă de siguranţă care nu este echilibrată de dovezile limitate privind eficacitatea.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
Romanian: Distanţa medie maximă parcursă pe jos în două minute la vizita finală a fost de aproximativ 70 de metri, în cazul grupului căruia i s-a administrat tolperison şi de 40 de metri, în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Danish: Endvidere er der påvist inhiberende virkninger på spændingsafhængige Ca2+-kanaler, hvilket tyder på, at tolperison ud over sin membranstabiliserende virkning muligvis også reducerer transmitterfrigørelsen.
Romanian: În plus, au fost demonstrate efecte inhibitorii asupra canalelor de Ca2+ voltaj-dependente ceea ce sugerează că tolperisonul, pe lângă efectul de stabilizare a membranei, ar putea reduce, de asemenea, eliberarea transmiţătorilor.
Danish: Resultater for virkning i den undergruppe, der blev behandlet med en tolperisondosis på 450 mg/dag, var imidlertid i overensstemmelse med resultaterne for den samlede ITT-population.
Romanian: Totuşi, rezultatele privind eficacitatea la subgrupul tratat cu o doză zilnică de tolperison de până la 450 mg/zi au fost în concordanţă cu rezultatele obţinute la întreaga populaţie ITT.
Danish: Der er forskel på mønstrene for henholdsvis de spontane indberetninger og indberetningerne fra undersøgelser.
Romanian: Există o discrepanţă între modelele raportărilor spontane şi raportările aferente studiilor.
Danish: Det er derfor ikke sandsynliggjort, hvordan reduktionen i en udløst PPT kan tolkes som en klinisk relevant virkning hos patienter med smertefulde reflektoriske muskelspasmer.
Romanian: În consecinţă, nu este plauzibil modul în care reducerea unui PPT declanşat ar fi putut fi tradusă într-un efect relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu spasm muscular reflex dureros.
Danish: Gedeon Richter PLC foreslog at begrænse indikationen til kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter med en maksimal behandlingsvarighed på syv dage.
Romanian: Gedeon Richter PLC a propus limitarea indicaţiei „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute" la o durată maximă a tratamentului de 7 zile.
Danish: Produktoplysningerne bør endvidere ajourføres, således at alle produkter indeholder konsekvent og ajourført information om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, fødevarers virkning på biotilgængelighed, indflydelse på nyre- eller leverfunktion og bivirkninger.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie, de asemenea, actualizate astfel încât toate produsele să conţină informaţii complete şi actualizate referitoare la interacţiuni, efectele asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje, efectul alimentaţiei asupra biodisponibilităţii, influenţa asupra funcţiei renale sau a celei hepatice şi reacţiile adverse.
Danish: I Melka-undersøgelsen (1997) blev den reducerede muskeltonus (som målt på Ashworth-skalaen) ledsaget af en konsekvent forbedring i funktionelle parametre, hvilket indikerer klinisk relevans.
Romanian: În studiul Melka (1997), reducerea tonusului muscular (astfel cum a fost măsurat pe scala Ashworth) a fost însoţită de o îmbunătăţire constantă a parametrilor funcţionali, dovedind relevanţă clinică.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af gennemgangen.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare, şi anume „o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP)", pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Danish: Det blev bemærket, at oplysningerne i produktresuméet om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og fødevarers virkning på farmakokinetiske parametre ikke afspejlede de senest tilgængelige data.
Romanian: S-a reţinut faptul că informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului referitoare la interacţiuni, efecte asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje şi efectul alimentaţiei asupra parametrilor farmacocinetici nu reflectă ultimele informaţii disponibile.
Danish: Kun et lavt antal indberetninger af overfølsomhedsreaktioner blev observeret i de indsendte undersøgelser, mens de tegnede sig for mere end halvdelen af de spontane indberetninger.
Romanian: În timp ce în studiile prezentate s-a constatat doar un număr mic de raportări ale reacţiilor de hipersensibilitate, acestea reprezintă mai mult de jumătate din totalul raportărilor spontane.
Danish: Feher-undersøgelsen (1985) anvendte Rivermead-skalaen, der har vist høj validitet og pålidelighed i vurderingen af den motoriske funktion hos patienter med postapopleksi.
Romanian: Studiul Feher (1985) a utilizat scala Rivermead, care a demonstrat o înaltă validitate şi fiabilitate în evaluarea funcţiei motorii la pacienţii cu accident vascular cerebral.
Danish: Overordnet fandt SAG, at analyserne ikke var udført tilfredsstillende, og at det ikke på baggrund af de forelagte data var muligt at vurdere, hvordan der i analyserne var taget hensyn til de forskellige karakteristika af populationer og behandlinger.
Romanian: Pe ansamblu, SAG a considerat că analizele nu au fost efectuate în mod corespunzător şi că datele furnizate nu au permis o evaluare a modului în care s-a ţinut cont de diferitele populaţii şi caracteristici de tratament pentru analize.
Danish: • Centralt retikulært niveau - en ubalance mellem supraspinal faciliterende og inhiberende kontrol kan også føre til øget refleksaktivitet og øget muskeltonus.
Romanian: • Nivel reticular central - un dezechilibru între controlul supraspinal facilitator şi cel inhibitor poate conduce, de asemenea, la o activitate reflexă sporită şi la un tonus muscular crescut.
Danish: Udvalget fandt imidlertid den foreslåede undersøgelse utilstrækkelig til at kunne give afgørende evidens for den potentielle virkning af tolperison ved den ansøgte indikation, navnlig på grund af den foreslåede korte behandlingsvarighed.
Romanian: Totuşi, comitetul a considerat că studiul propus nu este adecvat pentru a furniza dovezi convingătoare cu privire la potenţiala eficacitate a tolperisonului în indicaţia propusă, în special din cauza duratei scurte propuse pentru tratament.
Danish: Ashworth-skalaen, der blev anvendt i undersøgelsen, er et valideret instrument, som er generelt accepteret til klinisk evaluering af spasticitetsgraden.
Romanian: Scala Ashworth utilizată în acest studiu este un instrument validat, general acceptat pentru evaluarea clinică a gradului de spasticitate.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring på Ashworthskalaen i Stamenova-undersøgelsen var på 32 % hos den samlede ITT-population (»Intention-ToTreat«) og 42 % hos undergruppen af patienter, der modtog 300-450 mg/dag.
Romanian: Ameliorarea medie a scorului Ashworth constatată în studiul Stamenova a fost de 32% în populaţia generală ITT (intenţie de tratament) şi de 42% în subgrupul de pacienţi cărora li s-au administrat 300-450 mg/zi.
Danish: Mekanismen i tolperisonrelateret overfølsomhed er ukendt.
Romanian: Mecanismul hipersensibilităţii la tolperison nu este cunoscut.
Danish: Forbedringen på Ashworth-skalaen blev ledsaget af en statistisk signifikant forskel i undersøgerens generelle vurdering af virkningen til fordel for tolperison.
Romanian: Îmbunătăţirea pe scala Ashworth a fost însoţită de o diferenţă, semnificativă din punct de vedere statistic, în evaluarea globală a eficacităţii de către investigator în favoarea tolperisonului.
Danish: De foreløbige analyseresultater indikerer, at undersøgelsen ikke opnåede statistisk signifikans i nogen af de undersøgte effektendepunkter.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare au indicat faptul că acesta nu a reuşit să obţină o semnificaţie din punct de vedere statistic în cazul niciunuia dintre obiectivele finale de eficacitate evaluate.
Danish: Tolperison reducerer den retikulospinale facilitering i hjernestammen og har vist sig effektivt til lindring af eksperimental gamma rigor af retikulær oprindelse.
Romanian: Tolperisonul reduce stimularea reticulo-spinală la nivelul trunchiului cerebral şi s-a dovedit a fi eficient în atenuarea experimentală a rigidităţii gama de origine reticulată.
Danish: Tolperisons kemiske struktur ligner den kemiske struktur for lidocain, og ligesom lidocain har tolperison membranstabiliserende virkninger.
Romanian: Structura chimică a tolperisonului este similară cu cea a lidocainei şi, în mod asemănător lidocainei, tolperisonul are efecte de stabilizare a membranei.
Danish: Yderligere funktionelle sekundære parametre (modificerede Barthel-indeks (der vurderer dagligdags aktiviteter), evne til at udføre rutineaktiviteter og udholdenhed ved gang) placerede konsekvent tolperison højere end placebo.
Romanian: Alţi parametri secundari funcţionali [şi anume Indexul Barthel modificat (care evaluează activităţile zilnice), capacitatea de a realiza activităţi de rutină şi rezistenţa la mersul pe jos] au fost în mod constant în favoarea tolperisonului faţă de placebo.
Danish: Efter gennemgang af vurderingen fra BSWP konkluderede CHMP, at der er alvorlig betænkelighed ved egnetheden af den statistiske metode, der blev anvendt til de samlede analyser, hovedsagelig fordi de er baseret på en model med faste effekter i tilstedeværelse af åbenlys heterogenitet, men specielt fordi hovedbegrundelsen for afvisningen af evidensen er manglende overholdelse af hovedkriterierne i CHMP's dokument vedrørende spørgsmål, der skal tages i betragtning (CPMP/EWP/2330/99).
Romanian: Reţinând evaluarea BSWP, CHMP a concluzionat că există motive de îngrijorare serioase cu privire la caracterul adecvat al metodologiei statistice utilizate pentru analizele comasate, în special din cauză că acestea s-au bazat pe modele cu efecte fixe deşi exista o eterogenitate evidentă, dar mai ales din cauză că motivele principale de refuz al dovezilor sunt asociate cu lipsa de conformitate cu criteriile cheie detaliate în documentul CHMP aspecte de importanţă majoră (CPMP/EWP/2330/99).
Danish: Eftersom overfølsomhed er et kendetegn for det aktive stof snarere end for formuleringen, er de bekymringer, der er identificeret i forbindelse med de orale formuleringer, imidlertid også relevante for den parenterale formulering.
Romanian: Totuşi, întrucât hipersensibilitatea este mai curând o caracteristică a substanţei active decât a formei farmaceutice, îngrijorările identificate în formele farmaceutice cu administrare orală sunt relevante şi pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală.
Danish: I Stamenova-undersøgelsen kunne patienters dosis titreres op til 900 mg/dag, hvilket betød, at kun en undergruppe (35 %) af tolperisonpatienterne blev behandlet inden for det dosisinterval, der på nuværende tidspunkt er godkendt i produktresuméet (150-450 mg).
Romanian: În studiul Stamenova, pacienţilor li s-a putut stabili treptat o doză de până la 900 mg pe zi, astfel, numai un subgrup (35%) de pacienţi cărora li s-a administrat tolperison a fost tratat cu doza din intervalul aprobat în prezent în RCP (150-450 mg).
Danish: • udvalget mener, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af tolperison inden for de aktuelt godkendte indikationer er yderst begrænset, og at de potentielle fordele for patienter inden for disse indikationer derfor ikke opvejer risikoen
Romanian: • Comitetul consideră că dovada pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a tolperisonului în indicaţiile aprobate în prezent este extrem de limitată şi, prin urmare, potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii este depăşit de riscul identificat.
Danish: De eneste identificerede dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser, hvor der blev anvendt parenteral tolperison, og som er af acceptabel metodologisk standard, blev gennemført i indikationer, hvor virkningen ikke er dokumenteret, og som aldrig er blevet godkendt for lægemidlet eller kun omfattede et meget lavt antal patienter inden for den relevante indikation.
Romanian: Singurele studii dublu-orb, controlate cu placebo identificate în care a fost utilizat tolperisonul cu administrare parenterală şi care au standarde metodologice acceptabile au fost realizate pentru indicaţii în care eficacitatea nu a fost demonstrată, nu au fost niciodată aprobate pentru produs sau au inclus doar un număr foarte mic de pacienţi pentru indicaţia care prezintă interes.
Danish: I den eneste undersøgelse af denne indikation, hvor tolperisons overlegenhed i forhold til placebo blev dokumenteret i det primære resultat (Pratzel 1995), blev resultatet opnået ved at anvende en ny parameter i beregningsformlen, som ikke var forudbestemt, men nærmere indført i efterfølgende virkningsanalyser.
Romanian: În unicul studiu cu privire la această indicaţie, care a prezentat superioritatea tolperisonului faţă de placebo (Pratzel 1995) în rezultatul principal, aceasta s-a obţinut prin utilizarea unui nou parametru în formula de calcul, care nu fusese prestabilit, ci, de fapt, a fost introdus în cadrul analizei post-hoc a eficacităţii.
Danish: Hypoteser omfatter strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain, og risikoen for krydsreaktioner skal derfor konsekvent være beskrevet i produktoplysningerne.
Romanian: Ipotezele includ similaritatea structurală cu lidocaina utilizată ca anestezic local, astfel că riscul de reacţii încrucişate trebuie să fie descris complet în informaţiile referitoare la produs.
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de i bilag 1 omhandlede lægemidler, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til udtalelsen,
Romanian: • modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare orală ale medicamentelor menţionate în Anexa I pentru care secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Danish: For så vidt angår de resterende indikationer (revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi, behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af begrænset vaskulær innervation og Littles sygdom og andre encefalopatier ledsaget af dystoni), er dokumentationen for virkningen yderst begrænset og hovedsagelig baseret på mindre undersøgelser med uhensigtsmæssig udformning og en heterogen population.
Romanian: Pentru indicaţiile rămase (recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice, tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare, precum şi boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie) există dovezi extrem de reduse privind eficacitatea, bazate în principal pe studii mici, cu concepţie inadecvată şi care includ o populaţie eterogenă.
Danish: Tolperison er i stand til at inhibere den patologiske perifere impulsmekanisme, der induceres af smerte, og som kan udløse forskellige motoriske eller vegetative reflekser, der ville føre til øget muskeltonus.
Romanian: Are capacitatea de a inhiba starea patologică a impulsului periferic indusă de durere care ar putea da naştere la diferite reflexe motrice sau vegetative ce ar conduce la un tonus muscular crescut.
Danish: Hypoteser omfatter tolperisonmetabolitter som haptenformationer, der aktiverer patientens immunsystem gennem kovalent modifikation af proteiner, eller strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain.
Romanian: Ipotezele includ faptul că metaboliţii tolperisonului, ca formaţiuni haptenice, activează sistemul imunitar al pacientului prin modificarea covalentă a proteinelor sau datorită similarităţii structurale cu lidocaina utilizată ca anestezic local.
Danish: Tolperison har høj affinitet for nervevæv og når de højeste koncentrationer i hjernestammen, rygmarven og det perifere nervevæv.
Romanian: Tolperison are o afinitate crescută pentru ţesutul nervos, atingând concentraţiile cele mai mari în trunchiul cerebral, măduva spinării şi ţesutul nervos periferic.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
Romanian: În plus, toţi pacienţii au început prin a li se administra doze apropiate de doza aprobată.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i juni 2012 modtoges en anmodning om revurdering fra Gedeon Richter PLC og PP Nature Balance Lizenz GmbH, som var af den opfattelse, at der forelå tilstrækkelig dokumentation til støtte for virkningen af tolperison ved indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme.
Romanian: După adoptarea avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iunie 2012, au fost primite cereri de reexaminare din partea Gedeon Richter PLC şi PP Nature Balance Lizenz GmbH întrucât aceste societăţi au considerat că există date adecvate care susţin eficacitatea tolperisonului în indicaţia „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii".
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser, som lever op til god klinisk praksis, men et aktivt kontrolleret forsøg og nogle få observationsundersøgelser.
Romanian: Nu există niciun studiu conform cu BPC, există un studiu controlat activ şi câteva studii observaţionale.
Danish: Analyser af spontane indberetninger indikerer, at overfølsomhedsreaktioner er hyppigere hos kvinder, patienter, som har lidt eller lider af allergiske sygdomme, og patienter, som anvender non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre analgetika samtidig.
Romanian: Analiza raportărilor spontane sugerează faptul că reacţiile de hipersensibilitate sunt mult mai frecvente la femei, la pacienţii cu boală alergică anterioară sau curentă sau la cei care utilizează concomitent AINS sau alte analgezice.
Danish: I denne henseende tog CHMP til efterretning, at indehaveren af markedsføringstilladelserne for de produkter, for hvilke disse indikationer er godkendt, konkluderede, at dokumentationen for virkningen er utilstrækkelig til at opveje de risici, der er forbundet med lægemidlet, og foreslog, at indikationerne skulle slettes.
Romanian: În acest sens, CHMP a luat notă de faptul că deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor pentru care aceste indicaţii sunt aprobate a concluzionat că dovezile privind eficacitatea sunt insuficiente pentru a echilibra riscurile asociate produsului şi a propus ca indicaţiile să fie şterse.
Danish: Sammenfattende kan Stamenovaundersøgelsen vurderes som en positiv undersøgelse, hvis resultater indikerer en klinisk relevant virkning af tolperison i behandlingen af patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
Romanian: În concluzie, studiul Stamenova poate fi considerat drept un studiu pozitiv, ale cărui rezultate dovedesc un efect relevant din punct de vedere clinic al tolperisonului în tratamentul pacienţilor cu spasticitate post-accident vascular cerebral.