FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα νεογνά και τα παιδιά δεν μπορούν να μεταβολίσουν την αιθανόλη εξίσου αποτελεσματικά με τους ενήλικες.
Czech: Novorozenci i malé děti nejsou schopni metabolizovat etanol tak účinně jako dospělí, následkem toho u nich může být vyšší riziko jak akutní, tak chronické toxicity související s alkoholem.
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα διάλυμα με χαμηλό ιξώδες, γεγονός που οδηγεί σε ταχύ ρυθμό ενστάλαξης.
Czech: Nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka Přípravek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, což umožňuje rychlý průtok kapek.
Greek: Τα σφάλματα κατά τη δοσολογία που οφείλονται στη δυσκολία του επακριβούς υπολογισμού μεγάλου αριθμού σταγόνων (έως 20 σταγόνες) του διαλύματος Levothyroxine Alapis εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχία.
Czech: U roztoku přípravku Levothyroxin Alapis přetrvávají také obavy ohledně chybného dávkování z důvodu obtížně spočitatelného velkého počtu kapek na dávku (až 20 kapek).
Greek: Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για τις ασφαλείς συγκεντρώσεις αιθανόλης σε παιδιατρικά σκευάσματα που προορίζονται για χρόνια χρήση, εγείρονται ανησυχίες αναφορικά με τη χρόνια χρήση του Levothyroxine Alapis σε νεογνά/παιδιά, καθώς η αιθανόλη συνιστά επιπρόσθετη απειλή για την ανάπτυξη του εγκεφάλου που ήδη επιβαρύνεται από τον συγγενή υποθυρεοειδισμό.
Czech: Protože existuje omezené množství informací o bezpečných koncentracích etanolu v pediatrických lékových formách určených k chronickému použití, existují obavy s ohledem na chronické použití přípravku Levothyroxine
Greek: Κατόπιν της αδυναμίας του αιτούντος να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, η αξιολόγηση διενεργήθηκε βάσει των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMDh.
Czech: 4, bylo provedeno hodnocení z údajů, které byly zpřístupněny v průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání skupinou CMDh.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη(τις) φαρμακοτεχνική(-ές) μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) αιτούντα(-ες) στα κράτη μέλη
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, žadatelé v členských státech
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Czech: Perorální roztok
Greek: 5 x 2 δισκία
Czech: 5 x 2 tablety
Greek: Συσκευασίες Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 10 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 14 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 20 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 100 δισκία Από στόµατος χρήση Διάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/αλουµίνιο)
Czech: Velikost balení perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí..
Greek: Σε παιδιά:
Czech: U dětí:
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 2,9±1,0 l/kg.
Czech: Distribuční objem je 2,9±1,0 l/kg.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Czech: Kombinace by měla být použita s opatrností.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά λοιµώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
Czech: To je nutné brát v úvahu při léčbě infekcí vyvolaných H. influenzae.
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ηµέρας.
Czech: Nejlepší je brát tablety každý den ve stejnou dobu.
Greek: Ο παραγωγός του Levviax είναι:
Czech: Výrobce přípravku Levviax je:
Greek: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Ιταλία
Czech: I-67019 Scoppito (L´Aquila), Itálie
Greek: Οι µηχανισµοί δεν είναι εντελώς γνωστοί.
Czech: Mechanizmus není úplně známý.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
Czech: Zvýšení hladin enzymů (AST, ALT, alkalické fosfatázy)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές επιδράσεις αυτών των συµπτωµάτων στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/07/2001
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Μην πάρετε το Levviax».
Czech: Viz také odstavec „Levviax neužívejte".
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Czech: Tato příbalová informance byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Greek: ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Czech: - pokud užíváte jiné léky obsahující jakoukoli z následujících účinných látek:
Greek: Στην πνευµονία της κοινότητας, η αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισµένο αριθµό ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική µικροβιαιµία ή ηλικία µεγαλύτερη των 65 ετών.
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Greek: Τυπικά, εµφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών µετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόµενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιµες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά το τέλος της αγωγής.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby nebo po skončení léčby.
Greek: Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, ο H. influenzae ταξινοµείται ως ενδιάµεσης ευαισθησίας.
Czech: Jako pro makrolidy, H. influenzae je klasifikován jako středně citlivý.
Greek: Σε κλινικές µελέτες η επίδραση στο QTc ήταν µικρή (κατά µέσον όρο περίπου 1 msec).
Czech: V klinických studiích byl účinek na QTc malý (v průměru přibližně 1 msec).
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Czech: Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %.
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι όχι συχνές (1 στους 1000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς), σπάνιες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς) ή πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων των µεµονοµένων αναφορών) αλλά µπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (od 1 z 1000 do méně než 1 z 100 pacientů), vzácné (od 1 z 10 000 do méně než 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácné (od méně než 1/10 000 pacientů včetně izolovaných případů), ale mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ΕΠΠΑ κάθε 6 µήνες.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci bude povinen předkládat PSURy každých 6 měsíců.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Levviax», «Λήψη άλλων φαρµάκων» και «Οδήγηση και Χειρισµός Μηχανών».
Czech: Viz také body „Levviax neužívejte", „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Greek: Ηµεροµηνία πρώτης ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2006
Czech: Datum prvního prodloužení: 09/07/2006
Greek: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Ιταλία
Czech: Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L´Aquila) Itálie
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδηµιολογία.
Czech: Opatrnosti je třeba pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Greek: - Παιδιατρικοί ασθενείς
Czech: Pediatričtí pacienti:
Greek: Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων:
Czech: Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Levviax
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levviax
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: macrolides, lincosamides & streprogramins, κωδικός ΑΤC: J01FA15.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy, ATC kód: J01FA15
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 10000 pacientů), které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας στην περίπτωση που κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ενοχλητική, σοβαρή ή δεν υποχωρεί καθώς συνεχίζει η θεραπεία.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže uvedené nežádoucí účinky jsou znepokojující nebo závažné nebo během léčby neustupují.
Greek: εάν έχετε ηπατική νόσο.
Czech: - Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Levviax σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Levviaxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Σε περιοχές µε υψηλή συχνότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη του είδους της ευαισθησίας στην τελιθροµυκίνη και στα άλλα αντιβιοτικά.
Czech: V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A, je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσµα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Czech: U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %.
Greek: Τι είναι το Levviax και ποια είναι η χρήση του.
Czech: CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο "Λήψη άλλων φαρµάκων".
Czech: Viz také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Levviax να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστηµα.
Czech: JAK SE LEVVIAX UŽÍVÁ Váš lékař vám sdělí kolik tablet Levviaxu brát, v jakou dobu a jak dlouho.
Greek: • Επίδραση του Levviax επί άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
Czech: • Účinek Levviaxu na ostatní léčivé přípravky
Greek: Τα δισκία µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς την τροφή.
Czech: Tablety se mohou brát s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρµακοκινητική δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας.
Czech: Tyto změny farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování.
Greek: Παροδική απώλεια συνείδησης, παραισθησία
Czech: Přechodná ztráta vědomí, Parestezie
Greek: Δεν υπήρξαν σηµαντικές αλλαγές στις παραµέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σηµεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
Czech: Nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v EKG parametrech a žádné známky toxicity digoxinu.
Greek: Η τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και του CYP2D6 αλλά έχει περιορισµένη ή καµιά δράση στο CYP1A, 2Α6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1.
Czech: Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, τα ελλιπή στοιχεία που επιτεύχθηκαν έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης σε αυτή την οµάδα ηλικίας ήταν παρόµοιες µε τις συγκεντρώσεις ασθενών ηλικίας 18-40 ετών.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Greek: Φάνηκε ότι το Levviax αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσµα.
Czech: Ukázalo se, že Levviax zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιες και παροδικές ενώ πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί.
Czech: Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Levviax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Levviax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται µαζί µε την εκτίµηση της συχνότητας που µπορεί να παρουσιασθούν.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou vyskytnout.
Greek: Ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα
Czech: Pseudomembranozní kolitida
Greek: Λήψη του Levviax µε τροφές και ποτά Το Levviax µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό.
Czech: Užívání Levviaxu s jídlem a pitím Levviax může být užíván s jídlem i bez jídla.
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se užívání Levviaxu u dětí mladších 12 let nedoporučuje (viz bod 5.2).
Greek: σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι εσείς ή κάποιος από το οικογενειακό σας περιβάλλον έχει µια ανωµαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ), η οποία ονοµάζεται "σύνδροµο επιµήκυνσης του QT".
Czech: - pokud byl u vás nebo u někoho z Vaší rodiny při měření elektrokardiogramu (EKG) potvrzen „syndrom dlouhého QT".
Greek: Οι συσκευασίες διατίθενται σε 10, 14, 20 και 100 δισκία.
Czech: Dostupná balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami.
Greek: Οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης στα λευκοκύτταρα ήταν 83±25 mg/l.
Czech: Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 ±25 mg/l.
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσµα είναι η τελιθροµυκίνη.
Czech: Hlavní cirkulující složkou v plazmě je telithromycin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µετά την πρώτη δόση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčiva.
Greek: - Επιδείνωση µιας κατάστασης η οποία καλείται µυασθένεια gravis, µια σπάνια ασθένεια η οποία προκαλεί µυϊκή αδυναµία.
Czech: - Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobujícísvalovou slabost.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
Czech: Mátel-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 5 x 2, 14, 20 και 100 δισκίων.
Czech: Dodávají se balení s 10, 5x2, 14, 20 a 100 tabletami.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθροµυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να αυξάνεται η δόση τους.
Czech: Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών µεταβολίτης της αντιπροσωπεύει το 13% περίπου της AUC της τελιθροµυκίνης και έχει µικρή αντιµικροβιακή δραστικότητα σε σύγκριση µε το αρχικό φάρµακο.
Czech: Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Greek: Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αµέσως µετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές µε τη διακοπή της τελιθροµυκίνης.
Czech: Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Levviax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se váš stav může zhoršit.
Greek: Επιπλέον η τελιθροµυκίνη είναι σε θέση να αναστείλει το σχηµατισµό των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S.
Czech: Kromě toho je telithromycin schopen (za)blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky.
Greek: Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Levviax µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
Czech: Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety Levviaxu užívány bez ohledu na stravu.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Tyto účinky ukázaly tendenci k regresi po přerušení léčby.
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται µε τη χρήση του Κetek, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η θολή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως µέτριες.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití LEVVIAXU zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění byly většinou mírného až středního stupně.
Greek: • πιµοζίδη (ψυχιατρικά προβλήµατα) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή/και σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, µην πάρετε το Levviax ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Czech: • pimozid (psychiatrické problémy) - pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin a/nebo vážnou poruchu funkce jater, neužívejte Levviax současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
Greek: Εξαιτίας του ενδεχοµένου εµφάνισης διαταραχών όρασης ή απώλειας της συνείδησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούµενου οχήµατος, ο χειρισµός βαρέων µηχανηµάτων ή η ενασχόληση µε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levviax.
Czech: Kvůli potenciálním zrakovým potížím nebo ztrátě vědomí by se pacienti měli během léčby Levviaxem pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LEVVIAX
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVVIAX UŽÍVAT
Greek: Τα συνιστώµενα MIC όρια ευαισθησίας για την τελιθροµυκίνη χωρίζουν τους ευαίσθητους από τους ενδιάµεσης ευαισθησίας οργανισµούς και τους ενδιάµεσης ευαισθησίας από τους ανθεκτικούς οργανισµούς και είναι: ευαίσθητοι ≤0,5 mg/l, ανθεκτικοί >2 mg/l.
Czech: Doporučené MIC break points pro telithromycin, rozlišující citlivé od středně citlivých mikroorganismů a středně citlivé od rezistentních mikroorganismů jsou: citlivý ≤ 0,5 mg/l, resistentní > 2 mg/l
Greek: Οι πληροφορίες παρέχουν µόνο κατά προσέγγιση οδηγίες ως προς την πιθανότητα να είναι ένας µικροοργανισµός ευαίσθητος στην τελιθροµυκίνη.
Czech: Uvedené informace jsou pouze přibližným vodítkem o pravděpodobnosti citlivosti mikroorganismů k telithromycinu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόµη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Czech: Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před využíváním všech tablet.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν διαταραχές όρασης ή απώλεια της συνείδησης ενώ λαµβάνουν το Levviax, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα µηχανήµατα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Pokud pacienti během léčby Levviaxem prodělají zrakové potíže nebo ztrátu vědomí, neměli by řídit motorová vozidla, obsluhovat těžkou techniku nebo se účastnit jiných rizikových aktivit (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρµοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες µεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάµη αλλά επίσης σε µικρότερη έκταση η αλπραζολάµη).
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také u méně rozšířeného alprazolamu).
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσµα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσµα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες ενέργειες κυµάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Czech: Plazmatická hladina volné frakce léčivé látky, kdy nebyly pozorovány nežádoucí účinky se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13 násobku předpokládané klinické expozice.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172
Czech: Červený oxid železitý E172
Greek: Αν νοιώσετε ότι σας έχει εµφανιστεί κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό για να σας συµβουλέψει πριν πάρετε την επόµενη δόση.
Czech: Máte-li pocit, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby vám poradil před užitím další dávky.
Greek: Η µη νεφρική κάθαρση µειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
Czech: Nerenální clearence se snižuje se stoupající dávkou.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο επιµήκυνσης του διαστήµατος QT και υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αρρυθµιών, θα πρέπει να παρακολουθείται το ΗΚΓ.
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování EKG.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασική αγωγή)
Czech: • ketokonazol (léčba houbových onemocnění)
Greek: Τα αντιβιοτικά σταµατούν την ανάπτυξη των µικροβίων που προκαλούν λοιµώξεις.
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε µαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou své tablety nebo krabičku lékaři nebo lékárníkovi ukázat.
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόµενο δισκίο στη σωστή ώρα.
Czech: Avšak je-li téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte další tabletu v obvyklou dobu.
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόµου επιµήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί µε ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς µε γνωστή επίκτητη επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Czech: Levviax je kontraindikován u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT a nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Greek: Εφόσον είναι αναγκαίο θα πρέπει να προσαρµόζεται η ενδοφλέβια δόση µιδαζολάµης και να παρακολουθείται ο ασθενής.
Czech: Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta.
Greek: Σε µελέτες αλληλεπίδρασης µε ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη, δύο ανασταλτές του CYP3A4, εντοπίσθηκε ότι αυξήθηκαν οι µέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης στο πλάσµα κατά 1,22 και 1,51 φορές αντίστοιχα και η AUC κατά 1,54 και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Czech: Interakční studie s itrakonazolem a ketokonazolem, dvěma inhibitory CYP3A4, ukázala, že maximální plazmatické koncentrace telithromycinu se zvýšily 1,22násobně resp. 1,51násobně a hodnoty AUC 1,54násobně resp. 2,0násobně.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος
Czech: Poruchy reprodukčního systému
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: DALŠÍ INFORMACE