FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
Estonian: • Algannus (esimesed kolm kuni viis annust): 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse iga 12 tunni järel süstena veeni või lihasesse.
French: Des bilans hématologiques périodiques sont recommandés durant le traitement, dont une numération-formule sanguine complète.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad perioodilised hematoloogilised uuringud, k.a vererakkude diferentsiaalloendus.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Targocid et noms associés [Voir Annexe I - À compléter pour chaque pays]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Targocid'i ja seotud nimetuste lahusti [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
French: Si des symptômes ou signes de SSJ ou de NET (par ex. éruption cutanée progressive, souvent avec des phlyctènes ou des lésions muqueuses) sont présents, le traitement par teicoplanine doit être arrêté immédiatement.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermolüüsi sümptomite või nähtude tekkimisel (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustusega) tuleb ravi viivitamatult katkestada.
French: Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l'âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
Estonian: Imikutel alates sünnist kuni 2. elukuuni manustatakse ainult infusioonina.
French: Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon
Estonian: Teikoplaniini nominaalsisaldus viaalis
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de la teicoplanine à des patients recevant un traitement concomitant ototoxique et/ou néphrotoxique, pour lequel une surveillance régulière hématologique, hépatique et rénale est recommandée.
Estonian: Teikoplaniini manustamisel patsientidele, kes vajavad samaaegset ravi ototoksiliste ja/või nefrotoksiliste ravimitega, peab olema eriti ettevaatlik; soovitatav on regulaarne uurida hematoloogilisi, maksa- ja neerutalitluse näitajaid.
French: La solution reconstituée peut être injectée directement ou diluée de façon additionnelle, ou encore administrée par voie orale.
Estonian: Valmislahust võib kohe süstida või edaspidi lahjendada või suukaudu manustada.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • rougissement de la partie supérieure du corps
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • ülakeha õhetus.
French: La teicoplanine peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Estonian: Teikoplaniini tohib manustada ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt.
French: administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
Estonian: manustatakse iga 12 tunni järel süstena veeni või lihasesse.
French: Dans le liquide pleural et les tissus adipeux sous-cutanés, les rapports concentration tissulaire/concentration sérique sont compris entre 0,2 et 0,5.
Estonian: Teikoplaniin ei maid väärtusi seerumi suhe s rasvkoes on vahemikus 0,2...0,5.
French: La teicoplanine est administrée par voie parentérale (intraveineuse ou intramusculaire).
Estonian: Teikoplaniini manustatakse parenteraalselt (intravenoosselt või intramuskulaarselt).
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium et hydroxyde de sodium dans la poudre, et eau pour préparations injectables dans le solvant.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid pulbris ja süstevesi lahustis.
French: • Éruption, érythème, prurit
Estonian: • lööve, nahapunetus, sügelus,
French: Les bébés de la naissance à l'âge de 2 mois doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
Estonian: Imikutel sünnist kuni 2. elukuuni tohib manustada ainult infusiooni teel.
French: • solution injectable de dextrose à 10 %
Estonian: • 10% dekstroosisüstelahus,
French: Dans certaines infections, un traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et s'il est sensible ou s'il existe une forte probabilité qu'il le soit.
Estonian: See ei ole sobiv kasutamiseks üksikravimina teatud tüüpi infektsioonide raviks, v.a kui tekitaja on juba kindlaks määratud ja teadaolevalt tundlik või teikoplaniin sobib suure tõenäosusega eeldatava patogeeni raviks.
French: DI DI
Estonian: [T
French: Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.
Estonian: Üks ühekordne annus 16 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina esimesel päeval.
French: • Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d'entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
Estonian: • Raskete neeruprobleemidega või hemodialüüsil olevad patsiendid - säilitusannus manustatakse iga kolme päeva järel või üks kolmandik säilitusannusest manustatakse üks kord ööpäevas.
French: Staphylocoques à coagulase-negative a
Estonian: Koagulaas-negatiivsed stafülokokid a
French: • solution injectable de dextrose à 5 %
Estonian: • 5% dekstroosisüstelahus,
French: • Semaine deux : 20 mg/l dans chaque autre poche de dialyse Semaine trois : 20 mg/l dans la poche de dialyse de nuit.
Estonian: 3. nädal: 20 mg/l öises dialüüsikotis.
French: 12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Estonian: 12 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
French: Les souches de S. aureus ayant une CMI pour la vancomycine de 2 mg/ml sont à la limite de la distribution des CMI pour les souches de phénotype sauvage ce qui peut aboutir à une réponse clinique altérée.
Estonian: Vankomütsiini minimaalne pärssiv kontsentratsioon S. aureus'ele väärtusega 2 mg/ml on lähedal resistentsusele viitavale MIC-le (wild type) ja kliiniline ravivastus võib jääda puudulikuks.
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable : masse homogène spongieuse de couleur ivoire
Estonian: Süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber: käsnjas elevandiluuvärvi homogeenne mass. Lahusti: läbipaistev, värvitu vedelik.
French: Patients adultes et patients âgés présentant une fonction rénale normale
Estonian: Normaalse neerutalitlusega täiskasvanud ja eakad
French: Après une dose d'entretien de 6 mg/kg administrée une fois par jour, les valeurs de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement d'environ 70 mg/ml et 15 mg/ml.
Estonian: Pärast 6 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord päevas on Cmax ja Ctrough väärtused vastavalt ligikaudu 70 mg/l ja 15 m väärtused vahemikus 18...30 mg/l.
French: 6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Estonian: 6 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
French: • nombre insuffisant de globules blancs sanguins - les signes peuvent comporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose)
Estonian: • valgete vererakkude vähesus (agranulotsütoos); nähud võivad olla palavik, tugevad külmavärinad,
French: Des réactions cutanées engageant le pronostic vital voire fatales (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et nécrolyse épidermique toxique [NET]) ont été rapportées lors de l'utilisation de la teicoplanine.
Estonian: Teikoplaniini kasutamisel on teatatud eluohtlikest või isegi surmaga lõppenud nahareaktsioonidestStevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermolüüsist.
French: Leucopénie, thrombopénie, éosinophilie
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia
French: 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Estonian: 4.1 Näidustused
French: • Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d'entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate neeruprobleemidega inimesed - säilitusannus manustatakse iga kahe päeva järel või pool säilitusannusest manustatakse üks kord ööpäevas.
French: Thrombophlébite
Estonian: Pulbriviaali maht
French: 800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 à
Estonian: 800 mg intravenoosselt (see vastab ligikaudu 12 mg/kg kehakaalu kohta) 3...5 korda iga 12 tunni järel
French: Réactions bulleuses sévères
Estonian: Raskekujuline villiline reaktsioon
French: 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant 10 flacons de poudre et 10 ampoules de solvant 25 flacons de poudre et 25 ampoules de solvant
Estonian: 1 viaal pulbriga ja 1 ampull lahustiga 5 viaali pulbriga ja 5 ampulli lahustiga 10 viaali pulbriga ja 10 ampulli lahustiga 25 viaali pulbriga ja 25 ampulli lahustiga
French: Une dose de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3 fois.
Estonian: Üks annus 10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt 3 korda iga 12 tunni järel.
French: Diarrhée, vomissements, nausées
Estonian: Diarröa, Oksendamine, iiveldus
French: La teicoplanine est éliminée par voie rénale, et son élimination diminue donc selon le degré d'insuffisance rénale.
Estonian: Eripopulatsioonid Neerukahjustus Teikoplaniin eritub neerude kaudu, mistõttu teikoplaniini eritumine väheneb vastavuses neerukahjustuse skusastmega.
French: teicoplanine Pour voie intramusculaire, intraveineuse ou orale.
Estonian: Teikoplaniin Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
French: La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
Estonian: Valmislahust võib manustada ka suu kaudu.
French: Nouveau-nés et Nourrissons (de la naissance à l'âge de 2 mois)
Estonian: Imikud (sünnist kuni 2. elukuuni)
French: - Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Estonian: - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
French: Douleur, pyrexie
Estonian: Valu, püreksia
French: d Une CMI avec un commentaire, mais sans classement S, I ou R associé, peut être signalée.
Estonian: d Võimalik teave MIC kohta koos kommentaariga, kuid ilma kaasneva tundlikkuse määratluseta (tundlik, mõõdukalt tundlik või resistentne).
French: • augmentation de la concentration sanguine d'enzymes provenant du foie
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus veres,
French: Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Estonian: Seda manustatakse ka tilkinfusioonina veeni.
French: Durée de conservation du médicament dilué
Estonian: Lahustiampullist tõmmatav kogus ravimi valmistamiseks
French: Un « red man syndrome » (ensemble de symptômes comportant prurit, urticaire, érythème, œdème de Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé dans de rares cas (et ce, dès la première dose).
Estonian: Harvadel juhtudel (isegi esimese annusega) on täheldatud „punase mehe sündroomi" (sümptomkompleks, mis hõlmab sügelust, urtikaariat, erüteemi, angioneurootilist ödeemi, tahhükardiat, hüpotensiooni, düspnoed).
French: • Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Estonian: • tsüklosporiin, s.o immuunsüsteemi mõjutav ravim, mis võib põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega;
French: Après reconstitution, la solution contiendra 100 mg de teicoplanine dans 1,5 mL.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1,5 ml lahust 100 mg teikoplaniini.
French: À la suite de l'administration par voie orale d'une dose unique de 250 ou 500 mg chez des sujets sains, la teicoplanine n'a pas été détectée dans le sérum ni dans l'urine, mais a été retrouvée uniquement dans les fèces (environ 45 % de la dose administrée) sous forme inchangée.
Estonian: Pärast 12 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord ööpäevas on Ctrough õi riinis, oli tuvastatav ainult väljaheites (ligikaudu 45% manustatud annusest) muutumatul kujul.
French: • Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les
Estonian: • Algannus (esimesed kolm annust): 10 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse iga 12
French: • Pour la plupart des infections à Gram positif, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être d'au moins 10 mg/ml (mesure par chromatographie liquide à haute performance [HPLC]), ou d'au moins 15 mg/ml (mesure par méthode de dosage immunologique par polarisation de fluorescence [FPIA]).
Estonian: 10 mg/l, mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafia abil, või vähemalt 15 mg/l, mõõdetuna fluorestsentspolarisatsioon-immuunmeetodil;
French: Conditionnement primaire :
Estonian: Valmislahuse valmistamine:
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Estonian: Kui teikoplaniini efektiivsus on küsitav kohaliku resistentsuse levimuse tõttu, peab konsulteerima eksperdiga.
French: La poudre est une masse homogène spongieuse de couleur ivoire.
Estonian: Pulber on käsnjas, hallikasvalget värvi ühtlane mass.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR 100 mg, 200 mg et 400 mg / poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 100 mg, 200 mg ja 400 mg/süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber
French: Des études visant à explorer le potentiel d'ototoxicité chez le cobaye ont indiqué qu'une légère altération de la fonction cochléaire et vestibulaire était possible en l'absence de lésions morphologiques.
Estonian: .3 Prekliinilised ohutusandmed teo ja estibulaaraparaadi talitluse võimalikule kergele kahjustusele ilma morfoloogilise kahjustuseta.
French: La teicoplanine peut provoquer des sensations vertigineuses et des céphalées.
Estonian: Teikoplaniin põhjustab pööritustunnet ja peavalu.
French: Les patients doivent être attentivement surveillés à la recherche d'effets indésirables quand la teicoplanine est administrée à la dose de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, du fait de données de sécurité d'emploi limitées à ces doses.
Estonian: Ohutusandmed on piiratud, mistõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui teikoplaniini manustatakse annuses 12 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
French: Chaque flacon contient 200 mg de teicoplanine équivalents à au moins 200 000 UI.
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 mg teikoplaniini, mis on vastab vähemalt 200 000 RÜ.
French: Un risque de lésion de l'oreille interne ou de problèmes de reins est possible.
Estonian: Võivad tekkida sisekõrva ja neeruprobleemid.
French: Agranulocytose, neutropénie
Estonian: Agranulotsütoos, neutropeenia
French: • Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Estonian: • Algannus (esimene päev): 16 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) tilkinfusioonina veeni.
French: • envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée
Estonian: • iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus,
French: Préparation de la solution diluée avant perfusion Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :
Estonian: Targocid'i võib manustada koos järgnevate lahustega:
French: 1 flacon de poudre 5 flacons de poudre 10 flacons de poudre 25 flacons de poudre
Estonian: 1 viaal pulbriga 5 viaali pulbriga 10 viaali pulbriga 25 viaali pulbriga
French: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Estonian: Streptococcus dysgalactiae alarühm equisimilis a
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [À compléter au niveau national]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [À compléter au niveau national]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
French: vos reins ou votre audition.
Estonian: kurguvalu või suuhaavandid,
French: Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine équivalents à au moins 400 000 UI.
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg teikoplaniini, mis on vastab vähemalt 400 000 RÜ.
French: Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de signe d'altération de la fertilité.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet viljastumisvõimele.
French: • Dose d'entretien : 400 mg (soit environ à 6 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Estonian: • Säilitusannus: 400 mg (vastab 6 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIGA VIAALI ETIKETT
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C..
Estonian: Kui koheselt ei kasuta kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ning tavatingimustes 2°C...8°C kuni 24 tun v
French: DATE DE PEREMPTION
Estonian: ISE KUUPÄEV
French: equisimilis a
Estonian: 8-a
French: • Dose d'entretien : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Estonian: • Säilitusannus: 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
French: Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes : solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) solution de Ringer solution de Ringer-lactate solution injectable de dextrose à 5 % solution injectable de dextrose à 10 % solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 % solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 % Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.
Estonian: 5% dekstroosisüstelahus, 10% dekstroosisüstelahus, 0,18% naatriumkloriidilahus ja 4% glükoosilahus, 0,45% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus,
French: • infections ostéoarticulaires,
Estonian: • epileptilised tõmblused.
French: La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après dilution..
Estonian: Valmislahust võib kohe süstida või edaspidi lahjendada.
French: Les solutions de teicoplanine et d'aminosides sont incompatibles et ne doivent pas être mélangées lors d'administration parentérale ; elles sont compatibles avec le liquide de dialyse de la DPCA et peuvent être librement utilisées dans le traitement d'une péritonite associée à une DPCA.
Estonian: Lahused sobivad siiski dialüüsilahusega ja neid võib vabalt kasutada pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidi korral.
French: Dose de charge
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Estonian: Samuti kiideti heaks ühtlustatud 3. moodul.
French: Le protocole de l'étude de cette PASS non interventionnelle doit être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise uuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis au format décrit dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
French: La mesure des concentrations sériques résiduelles est également recommandée au moins une fois par semaine pendant le traitement de maintien.
Estonian: Minimaalsete seerumikontsentratsioonide mõõtmist soovitatakse ka vähemalt kord nädalas säilitusravi ajal.
French: • Bactériémie, septicémie, sepsis
Estonian: • Baktereemia/septitseemia/sepsis
French: Au total (données regroupées), 72 épisodes d'infection ont été traités chez 71 patients adultes.
Estonian: Kokku (ühendatud andmed) raviti 72 infektsiooniepisoodi 71 täiskasvanud patsiendil.
French: Certaines sous-unités sont en fait des groupes de pics plus petits, à savoir A2-1, A2-3, A2-5 et A3.
Estonian: Mõned komponendid on tegelikult väiksematest ühenditest koosnevad rühmad, nimelt A2-1, A2-3, A2-5 ja A3.
French: Le protocole de l'étude doit être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
French: Targocid n'est pas administré par la voie intraventriculaire, mentionnée comme mise en garde spéciale dans la rubrique 4.4.
Estonian: Targocidi ei manustata intraventrikulaarselt ja seda mainitakse erihoiatuses lõigus 4.4.
French: • Endocardite infectieuse
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
French: Le taux de guérison et d'amélioration clinique était de 90 % environ et le taux de succès bactériologique était de 76 %.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
French: Les données de sécurité préclinique rapportées étayent les modifications proposées et sont présentées dans le rapport d'expert sur la documentation toxicologique et pharmacologique.
Estonian: Teatatud prekliinilised ohutusandmed toetavad väljapakutud muudatusi ning need on esitatud toksikoloogilise ja farmakoloogilise dokumentatsiooni ekspertaruandes.
French: Les résultats des tests réalisés indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes pour d'importantes caractéristiques de qualité du produit, qui, à leur tour, conduisent à la conclusion que la performance de ces produits devrait être satisfaisante et uniforme.
Estonian: Testide tulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteeditunnuste järjepidevust ja samalaadsust, millest omakorda järeldub, et neil ravimitel on ühesugune ja rahuldav toime.
French: Des informations sur le développement, la fabrication et le contrôle du produit fini ont été fournies de façon satisfaisante.
Estonian: Valmisravimi väljatöötamise, tootmise ja kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
French: Ces éléments permettent de conclure que les résultats obtenus sur les lots démontrent une bonne cohérence du processus de fabrication.
Estonian: Võib järeldada, et partii tulemused näitavad tootmisprotsessi head järjepidevust.
French: Ces études étaient de petite taille et l'expérience clinique acquise avec la téicoplanine chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants est limitée.
Estonian: Need uuringud olid väikesed ning kliiniline kogemus teikoplaniiniga vastsündinutel, imikutel ja lastel on piiratud.
French: Dans la plupart d'entre eux, la posologie pour les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés est indiquée dans la rubrique 4.2.
Estonian: Enamikus neist on annustamine lastel, imikutel ja vastsündinutel mainitud lõigus 4.2.
French: Il y avait également quelques cas d'endocardites, d'infections des voies respiratoires et d'infections des voies urinaires.
Estonian: Samuti esinesid mõned endokardiidi, hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonide juhud.
French: • Questions cliniques
Estonian: • Kliinilised probleemid
French: Activités de minimisation des risques
Estonian: Riskivähendusmeetmed
French: Des informations détaillées concernant les matières premières, ainsi que les procédés de fermentation et de purification, ont été présentées et jugées acceptables.
Estonian: Esitati üksikasjalik teave algmaterjalide, fermentatsiooni ja puhastusprotsessi kohta ja see leiti olevat vastuvõetav.