FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniat stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA13.
Hungarian: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Estonian: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Hungarian: A Grasustek-et nem vizsgálták terhes nőknél.
Estonian: Rasedatel ei ole Grasusteki uuritud.
Hungarian: • Ön terhes vagy szoptat;
Estonian: • olete rase või imetate
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1375/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1375/001
Hungarian: • felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Estonian: • õlavarre väliskülge (ainult, kui teid süstib keegi teine).
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vahendid puhtale, hästivalgustatud pinnale.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Grasusteki ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Estonian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Hungarian: ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Estonian: ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Grasustek-et.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie jaoks võib olla mugavam Grasusteki ise süstida.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et pegfilgrastiimi farmakokineetika on eakatel (> 65 aastat) ja täiskasvanutel sarnane.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
Estonian: Sellise raskusastme leukotsütoosiga otseselt seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
Hungarian: • a vesén belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Estonian: • neerudes asuvate väikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit);
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30 °C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 30 °C), tuleb see 3 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole vastavat väljaõpet saanud.
Hungarian: • hányinger és fejfájás.
Estonian: • iiveldus ja peavalud.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Grasustek ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vere- ja uriiniproove, kuna Grasustek võib kahjustada neerudes asuvaid väikeseid filtreid (glomerulonefriit).
Hungarian: Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnikord võivad siin rolli mängida olemasolevad hematoloogilised maliigsused.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pegfilgrastiimi ohutult 14 päeva enne keemiaravi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsientidel, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võib risk olla suurem (vt lõik 4.8).
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Hungarian: • az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot;
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Grasustek-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Estonian: Arst määras teile Grasusteki selleks, et teie luuüdi (luuosa, kus toodetakse vererakke) toodaks rohkem valgeliblesid, mis aitavad organismil infektsioonide vastu võidelda.
Hungarian: • Ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas.
Hungarian: Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajatele Ravimi kaubanduslik nimetus tuleb selgelt märkida patsiendi toimikusse.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható legalacsonyabb érték (nadír) elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
Hungarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Estonian: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
Estonian: • ravim on hägune või sisaldab osakesi.
Hungarian: Mindkét kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült idő mediánja.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus hinnanguliselt 22 päeva.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ha a tűvédő nincs aktiválva, vagy csak részben van aktiválva, akkor a fecskendőt dobja ki a nélkül, hogy a tűvédőt kicserélné.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: kui nõelakaitse ei käivitu või käivitub vaid osaliselt, visake süstel ära ilma nõelakaitset välja vahetamata.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejtszámot.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ja leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi käigus regulaarselt kontrollida leukotsüütide sisaldust.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Grasustekiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: A Grasustek szobahőmérsékleten (30 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Estonian: Grasusteki võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühekordselt kestusega kuni 72 tundi.
Hungarian: • Rákos betegeknél és egészséges személyeknél ritkán az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladásáról számoltak be.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiv suur veresoon) põletikust.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Estonian: Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda.
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi (vere valgeliblede arv > 100 x 109/l) juhtudest (vt lõik 4.4).
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest-termelődés aránya általában alacsony.
Estonian: Pegfilgrastiimivastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a pegfilgrasztim poszt-marketing megfigyelése során azonosították, de nem észlelték a pegfilgrasztim felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiban.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati pegfilgrastiimi turuletulekujärgse jälgimise käigus, kuid täiskasvanutega läbi viidud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes seda ei täheldatud.
Hungarian: Nyomja be a dugattyút, miközben tartja a fogantyút.
Estonian: Vajutage kolvile, hoides samal ajal sõrmeäärikutest.
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Estonian: 1 Vt allolev lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Hungarian: A Grasustek-et csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Estonian: Grasustek on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama sümptomaatilist standardravi, mis võib hõlmata vajadusel ka intensiivravi (vt lõik 4.8).
Hungarian: A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga tohib alustada ja juhendada ainult onkoloogias ja/või hematoloogias kogenud arst.
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Hungarian: Ez a heveny légzési distressz szindróma (ARDS) jele lehet.
Estonian: See võib olla märk ägeda respiratoorse distressi sündroomist;
Hungarian: Általában a glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim elhagyásával.
Estonian: Üldjuhul taandus glomerulonefriit pärast annuse vähendamist või filgrastiimi ja pegfilgrastiimi manustamise katkestamist.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása) okozhatja.
Estonian: Nimetatud haigusseisundid võivad tekkida tsütotoksilise keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiiresti kasvavaid rakke) tagajärjel.
Hungarian: Ha a Grasustek-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Grasustekiga, teavitage sellest oma arsti.
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen oldatot szabad beadni.
Estonian: Süstida võib ainult selget ja värvitut lahust.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grasustek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Grasustek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kismértékű emelkedését okozzák.
Estonian: Pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toimemehhanismid on identsed; ravimid kutsuvad 24 tunni jooksul esile neutrofiilide arvu märgatava suurenemise perifeerses veres koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese suurenemisega.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
Estonian: Need suurenemised olid mööduvad ja näitajad taandusid ravieelsetele väärtustele.
Hungarian: Ha a Grasustek egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Estonian: Juhuslik ühekordne kuni 24-tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei mõjuta Grasusteki stabiilsust.
Hungarian: 13, 24941, Flensburg, Németország
Estonian: 13, 24941 Flensburg, Saksamaa
Hungarian: A Grasustek-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage Grasusteki alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidi juhtudest.
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
Estonian: Nagu kõigi bioloogiliste ravimite puhul, on seonduvate antikehade teke ootuspärane; hetkel ei ole neid aga neutraliseeriva toimega seostatud.
Hungarian: A lépmegnagyobbodás, amely általában tünetmentes, nem gyakori.
Estonian: Splenomegaaliat, mis on üldjuhul asümptomaatiline, esineb aeg-ajalt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a készítény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Estonian: • võib tekkida Sweeti sündroom (ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik), kuid selles võib olla osa ka muudel teguritel;
Hungarian: Más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel fellépő interakciókat klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgáltak.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude hematopoeetiliste kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Hungarian: Pulmonalis jelek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együtt járó romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Estonian: Pulmonaalsete nähtude, nt köha, palaviku ja düspnoe tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste leidudega ja kopsufunktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu suurenemisega võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi esialgsed sümptomid.
Hungarian: • Ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám-növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Estonian: • kui te teate muutustest oma vereliblede arvus (nt vere valgeliblede arvu suurenemine või aneemia) või vereliistakute arvu vähenemisest, mis pärsib teie vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, E. coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui te olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli'st tuletatud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A tűvédő kioldásához a teljes adagot be kell adni.
Estonian: Nõelakaitse käivitamiseks tuleb kogu annus ära süstida.
Hungarian: 24941, Flensburg Németország
Estonian: 13 24941 Flensburg Saksamaa
Hungarian: A Grasustek még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Estonian: Grasusteki võib kasutada, kui see on ühekordselt kogemata külmunud kuni 24 tundi.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Estonian: Kemotaktika ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et sarnaselt filgrastiimile on ka pegfilgrastiimi toimel toodetud neutrofiilid normaalse või suurenenud funktsionaalsusega.
Hungarian: A Grasustek egy bioszimiláris gyógyszer.
Estonian: Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Hungarian: A pegfilgrasztim nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Estonian: ..Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav või tihkenenud.
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Estonian: * Valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében.
Estonian: Need rakud on väga tundlikud keemiaravile, mis võib valgeliblede arvu kehas vähendada.
Hungarian: • a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Estonian: • kui hall nõelakate puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud;
Hungarian: Ha Grasustek-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Estonian: Grasusteki kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták, hogy a pegfilgrasztim átjuthat a placentán.
Estonian: Rottidega tehtud uuringutes tuvastati, et pegfilgrastiim võib ületada platsentabarjääri.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib ravi hilinemisel osutuda eluohtlikuks; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, illetve az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik pegfilgrastiimi määramisel sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidele, jälgima asjakohaseid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi osas.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Estonian: Põrnarebendit tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolitok egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et pegfilgrastiim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid võimendavad müelosupressiooni.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszer között.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete või metabolismi kohta ei ole tehtud; samas ei ole kliinilistes uuringutes leitud tõendeid pegfilgrastiimi ja mis tahes muude ravimite vaheliste koostoimete kohta.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Juta Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Juta Pharma GmbH
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotensio, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Grasustek-et meg kell semmisíteni.
Estonian: Kui Grasusteki on jäänud toatemperatuurile kauem kui 72 tunniks, tuleb see ära visata.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból mérték fel.
Estonian: Esinemissageduse kategooria hinnangulisel määramisel lähtuti üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus pegfilgrastiimi saanud 1576 patsiendi andmete statistilisest analüüsist.
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a pegfilgrasztim adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Sellisel juhul tuleb pegfilgrastiimi kasutamine arsti äranägemisel katkestada ja jätkata sobiva raviga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Hungarian: A tű rugalmas, merev tűvédővel van ellátva.
Estonian: Nõelal on painduv jäik nõelakate.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció-károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud erinevate raskusastemetega neerukahjustused, sh lõppstaadiumis neeruhaigus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Hungarian: • légzési panaszok.
Estonian: • hingamisprobleemid.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza (lásd 4. pont).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata „kapillaaride lekke sündroomile", mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi (vt lõik 4);
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Estonian: Kooskõlas isereguleeriva kliirensimehhanismiga väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon seerumis neutrofiilide taastumise järgselt kiiresti (vt joonis 1).
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui manustatakse eraldi või kombineeritult kemoterapeutikumidega, mis teadaolevalt põhjustavad rasket trombotsütopeeniat.
Hungarian: Ne alkalmazzon pegfilgrasztimot olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimi või filgrastiimi suhtes.