FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
French: • Cystite aiguë non compliquée Dans [indication], [nom du produit] doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.
English: • Bone and joint infections
French: • Infections osseuses et articulaires
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
French: Dans [indication], [nom du produit] doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.
English: • Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
French: • Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique d'origine bactérienne Dans [indication], [nom du produit] doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellementrecommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.
English: • Epididymo-orchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
French: • Orchi-épididymite y compris en cas d'infection due à une souche de Neisseria gonorrhoeae sensible
English: Pefloxacin Current indications included in product information for pefloxacin containing products
French: Péfloxacine Indications actuellement présentes dans le RCP des spécialités à base de péfloxacine
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
French: • Exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive Rhinosinusite aiguë d'origine bactérienne
English: • Chronic bacterial sinusitis • Chronic suppurative otitis media otorhinolaryngological infections Genital tract infections o Infections of genital organs o Infections of genitals o Severe genital tract infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci
French: • Infections génitales o Infections des organes génitaux o Infections de l'appareil génital o Infections génitales sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles
English: • Urethritis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
French: • Urétrite y compris en cas d'infection due à une souche de Neisseria gonorrhoeae
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
French: • Prophylaxie des infections urinaires fréquemment récidivantes
English: Current indications included in product information for pefloxacin containing products
French: Indications actuellement présentes dans le RCP des spécialités à base de péfloxacine
English: • Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
French: • Otite moyenne aiguë Dans [indication], [nom du produit] doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.
English: Infection of cerebrospinal fluid
French: Infection du liquide céphalo-rachidien
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
French: Dans [indication], [nom du produit] doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
French: • Urétrite et cervicite gonococciques y compris en cas d'infection due à une souche de Neisseria gonorrhoeae sensible
English: • Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
French: • Urétrite et cervicite y compris en cas d'infection due à une souche de Neisseria gonorrhoeae sensible
English: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
French: EMA/505526/2017 EMA/H/C/002799
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gazyvaro, le 23 juillet 2014.
English: This summary was last updated in 08-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Gazyvaro.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gazyvaro.
English: Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
French: Les patients qui répondent au traitement peuvent continuer de recevoir Gazyvaro une fois tous les deux mois pendant deux ans au maximum, aussi longtemps que cela leur est bénéfique.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gazyvaro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (telles qu'infections du nez et de la gorge), pneumonie (infection des poumons), infections des voies urinaires, herpès labial, toux, diarrhée, constipation, douleurs articulaires et dorsales, maux de tête, insomnie, perte de cheveux, démangeaisons, fièvre, faiblesse, neutropénie et leucopénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), ganglions lymphatiques douloureux et réactions liées à la perfusion (qui peuvent inclure vomissements, étourdissements, difficultés respiratoires, rougeurs de la face, modifications de la pression sanguine et tachycardie).
English: As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
French: Étant donné que de graves effets indésirables peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques, le traitement doit être administré dans un lieu où le traitement adéquat de ces réactions est disponible.
English: For CLL, 28-day cycles are used.
French: Pour la LLC, des cycles de 28 jours sont utilisés.
English: The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
French: L'ensemble des effets indésirables a été estimé acceptable compte tenu des bénéfices apportés par le médicament.
English: Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
French: Le traitement par Gazyvaro s'effectue sur six ou huit cycles et chaque cycle dure 21 ou 28 jours.
English: What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Gazyvaro démontrés au cours des études?
English: Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
French: Il est également possible d'administrer aux patients d'autres médicaments afin d'éviter toute réaction liée à la perfusion et d'autres effets indésirables.
English: For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
French: Pour les cinq cycles restants, Gazyvaro 1 000 mg est administré le premier jour uniquement.
English: Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
French: Dès lors que la maladie a répondu au traitement, Gazyvaro est ensuite utilisé seul dans le traitement d'entretien du LF.
English: In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
French: En cas de réactions liées à la perfusion de la première dose de 100 mg, la prise de la deuxième dose doit être reportée au deuxième jour.
English: The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Gazyvaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
French: Pour les cycles restants, la dose est administrée le premier jour uniquement.
English: Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
French: Des doses supplémentaires de 1 000 mg sont ensuite administrées les 8e et 15e jours du premier cycle.
English: The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Gazyvaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Gazyvaro
French: Autres informations relatives à Gazyvaro:
English: What are the risks associated with Gazyvaro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gazyvaro?
English: It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
French: Il est également utilisé avec le médicament appelé bendumastine chez les patients dont la maladie n'a pas répondu au traitement par le rituximab ou dont le cancer a progressé pendant ce traitement ou jusqu'à six mois après celui-ci.
English: Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
French: Gazyvaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté.
English: The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
French: L'Agence a estimé que le bénéfice de Gazyvaro pour prolonger la durée de survie des patients atteints de LLC et de LF avant l'aggravation de leur maladie était clairement démontré.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Gazyvaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC et LF).
English: CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
French: La LLC est un cancer des lymphocytes B, un type de globules blancs.
English: For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gazyvaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
French: Gazyvaro est disponible sous la forme d'un concentré qui est dilué pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et administré pendant plusieurs heures.
English: For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Gazyvaro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
French: Dans la LLC et le LF, les lymphocytes B cancéreux se multiplient trop rapidement; ils remplacent les cellules normales dans la moelle osseuse (où les globules rouges sont fabriqués) et dans les ganglions lymphatiques.
English: A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
French: Une dose de 100 mg de Gazyvaro est administrée le premier jour du premier cycle sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté, au cas où des réactions liées à la perfusion surviendraient.
English: Why is Gazyvaro approved?
French: Pourquoi Gazyvaro est-il approuvé?
English: Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
French: Gazyvaro a également été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 321 patients atteints de LF chez lesquels le traitement par le rituximab n'avait pas agi ou avait cessé d'être efficace.
English: The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
French: Le principe actif dans Gazyvaro, l'obinutuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et pour s'y lier.
English: For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
French: En ce qui concerne le LF, Gazyvaro est administré à une dose de 1 000 mg les 1er, 8e and 15e jours du premier cycle de traitement de 21 ou 28 jours.
English: By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
French: En se liant à la protéine CD20 sur les lymphocytes B, l'obinutuzumab transforme les lymphocytes B en cibles pour le système immunitaire (de défense) de l'organisme, ce qui provoque la mort de ces lymphocytes B.
English: Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
French: Gazyvaro est un médicament anticancéreux utilisé chez les patients adultes dans le traitement:
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
French: Gazyvaro contient le principe actif obinutuzumab.
English: • previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
French: • de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée antérieurement.
English: Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
French: Il a été démontré que Gazyvaro était bénéfique dans une étude principale menée auprès de 1 202 patients non traités antérieurement pour un LF.
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
French: Dans la LLC, il a été démontré que Gazyvaro retardait sensiblement l'aggravation de la maladie chez les patients non traités antérieurement qui présentaient d'autres maladies et ne pouvaient donc pas recevoir un traitement à base de fludarabine.
English: Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
French: Gazyvaro est utilisé en association avec le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux) chez les patients chez lesquels le médicament anticancéreux appelé fludarabine n'est pas recommandé;
English: Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
French: Les patients traités par Gazyvaro et bendamustine ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par la bendamustine seule (29,2 mois contre 13,7 mois).
English: In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
French: Dans une étude principale portant sur 781 patients, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par le chlorambucil seul (26,7 mois contre 11,1 mois).
English: Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
French: De même, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par rituximab et chlorambucil (26,7 mois contre 15,2 mois).
English: Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
French: C'est pourquoi Gazyvaro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 octobre 2012 et le 19 juin 2015.
English: What is Gazyvaro and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Gazyvaro used?
French: Comment Gazyvaro est-il utilisé?
English: How does Gazyvaro work?
French: Comment Gazyvaro agit-il?
English: The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
French: (101 sur 601) ayant reçu Gazyvaro sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, tandis que 24 % des patients (144 sur 601) auxquels du rituximab avait été administré sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver.
English: A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
French: Si aucune réaction n'apparaît chez le patient, une deuxième dose de 900 mg peut être administrée le même jour.
English: Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
French: • du lymphome folliculaire (LF), un autre type de cancer des lymphocytes B. Gazyvaro est utilisé en association avec une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour un LF avancé.
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
French: 2333 BE Leiden PAYS-BAS
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
French: La durée moyenne de traitement était de 9,3 mois.
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
French: La pertinence clinique de cette observation reste inconnue.
English: January 2020
French: Janvier 2020 Décembre
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
French: Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et les patients plus jeunes.
English: You need to know the names of the medicines you take.
French: Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez.
English: NR = Not reached.
French: NA = non atteint.
English: Xtandi is indicated for:
French: Xtandi est indiqué dans :
English: An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
French: Une mise à jour de l'analyse de la survie a été menée après constat de 784 décès.
English: - Xtandi can be taken with or without food.
French: - Xtandi peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Based on Kaplan-Meier estimates.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
English: - Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: (See also section 4 ‘Possible side effects').
French: (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: ‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
French: ‡ Inclut tous les termes préférés comportant le mot « fracture » osseuse.
English: If you take more Xtandi than you should
French: Si vous avez pris plus de Xtandi que vous n'auriez dû
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
French: * Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
English: Other medicines and Xtandi
French: Autres médicaments et Xtandi
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
French: L'induction de ces transporteurs est également possible en théorie, et l'effet global est actuellement inconnu.
English: The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
French: Il est possible que la dose de Xtandi ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
English: Date of first authorisation: 21 June 2013 Date of latest renewal: 8 February 2018
French: Date de première autorisation: 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
English: - This medicine could possibly have an effect on male fertility.
French: - Il est possible que ce médicament ait un effet sur la fécondité masculine.
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
French: Outre les co-critères principaux d'efficacité, des améliorations statistiquement significatives ont également été démontrées pour les critères suivants, déterminés de manière prospective.
English: When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
French: Lorsqu'ils sont pris en même temps que Xtandi, ces médicaments sont susceptibles d'augmenter le risque de convulsions :