FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLANDIA
Estonian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, MADALMAAD
Polish: NL Rompun droog
Estonian: Madalmaad Rompun droog
Polish: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedet, FRANCJA
Estonian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, PRANTSUSMAA
Polish: Należy zdjąć zanieczyszczone produktem leczniczym ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Estonian: Võtke seljast ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kokkupuutes nahaga.
Polish: CVMP ustalił, że zalecone ogólne sformułowania środków ostrożności są końcowymi zaleceniami danymi w odpowiedzi na wniosek otrzymany z Holandii.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et soovitatavad üldlaused ettevaatusabinõude kohta on veterinaarravimite komitee lõplikud soovitused vastusena Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele.
Polish: CZ Domosedan inj.
Estonian: Tšehhi Vabariik Domosedan inj.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Sümptomite püsimisel pöörduge arsti poole.
Polish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDIA
Estonian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk, MADALMAAD
Polish: Uwzględniono również wyniki europejskiego badania agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Estonian: Arvesse võeti ka üleeuroopalise alfa-2-agoniste käsitleva küsitluse tulemusi.
Polish: Animal Health Division, Bayer Mouse, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, WIELKA BRYTANIA
Estonian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA, ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, WIELKA BRYTANIA
Estonian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: Obie te dawki przewyższają NOEL ostrych działań farmakologicznych.
Estonian: Mõlemad nimetatud sisaldused on suuremad kui täheldatava toimeta annus akuutse farmakoloogilise toime puhul.
Polish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLANDIA
Estonian: Farma BV, Willeskop 206a 4321 GW Oudewater, MADALMAAD
Polish: Po rozpatrzeniu zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, proponowanych środków ostrożności i informacji o działaniach niepożądanych u ludzi w świetle dostępnych danych, CVMP uznał, że następujące informacje powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych produktów leczniczych w rozsądnych ramach czasowych:
Estonian: Kaalunud olemasolevate andmete valguses ohte inimeste tervisele, pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et mõistliku aja jooksul tuleb asjaomaste ravimite ravimiinfosse lisada järgmine teave.
Polish: Celem zmian było dodanie do materiałów informacyjnych produktu leczniczego nowych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa osób podających produkt leczniczy oraz informacji o reakcjach niepożądanych występujących u ludzi.
Estonian: Muudatuste eesmärk oli lisada ravimiinfosse mitu kasutajaohutust käsitlevat ettevaatusabinõu ning teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
Polish: RO Xylazine 2% xylazine
Estonian: Xylazine 2% xylazine
Polish: Na podstawie powiadomienia wystosowanego przez właściwą instytucję rejestracyjną w Holandii, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) dokonał analizy następujących proponowanych środków ostrożności:
Estonian: Madalmaade pädeva asutuse saadetud kirja alusel arutas veterinaarravimite komitee järgmisi ettevaatusabinõusid.
Polish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDIA
Estonian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, MADALMAAD
Polish: Państwo Nazwa produktu
Estonian: Liikmesriik Ravimi nimetus
Polish: Wpływ ten jest odzwierciedlony w ChPL preparatu Sedaxylan, w postaci ostrzeżenia przed stosowaniem leku u zwierząt, zwłaszcza krów i kotów, w późnych stadiach ciąży.
Estonian: Seda toimet on käsitletud ka Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes hoiatusena mitte manustada ravimit tiinetele loomadele, eriti lehmadele ja kassidele.
Polish: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Estonian: Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Polish: Twierdzenie zostało wyraźnie uznane za środek ostrożności dotyczący wszystkich agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, a zatem niezwiązany z jedną szczególną substancją lub produktem.
Estonian: Pakutud lauset võib pidada ettevaatusabinõuks, mis kehtib kõigi alfa-2-adrenoretseptorite agonistide kohta ja mis seetõttu ei ole seotud mõne kindla ravimi või ainega.
Polish: IS Domosedan, vet.
Estonian: Domosedan, vet.
Polish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLANDIA
Estonian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, MADALMAAD
Polish: W jej wyniku utworzono wykaz środków ostrożności, który w tamtym czasie zatwierdziły wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Estonian: Selle hindamise alusel lisati ravimiinfosse mitu ettevaatusabinõu, millega kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja sel ajal nõustusid.
Polish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDIA
Estonian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, MADALMAAD
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny opisano dwa badania teratologiczne po doustnym podaniu leku (u królika i szczura).
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandes kirjeldatakse kaht suukaudse teratogeense toime uuringut (rotid ja küülikud).
Polish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Zmiana IA,1 - w toku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA)
Estonian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Muutus IA,1 on menetlemisel- Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, ÜHENDKUNINGRIIK)
Polish: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
Estonian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOOME
Polish: PAŃSTWO, NAZWA PRODUKTU, SUBSTANCJA CZYNNA NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, KTÓREGO DOTYCZY PROCEDURA
Estonian: I LISA MENETLUSEGA SEOTUD RIIGID, RAVIMITE NIMETUSED, TOIMEAINED, MÜÜGILOA NUMBRID JA MÜÜGILOA HOIDJAD
Polish: Większość z tych produktów leczniczych jest w postaci roztworów do wstrzykiwań, a niektóre są w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań po rozpuszczeniu w wodzie.
Estonian: Enamik neist ravimitest on saadaval valmis süstelahuse kujul, mõned süstelahuse valmistamise pulbrina turustatavad ravimid tuleb enne manustamist süstevees lahustada.
Polish: Preparat Precedex to produkt leczniczy zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u ludzi, zawierający deksmedetomidynę, aktywny enancjomer medetodominy.
Estonian: Precedex on ravim, mis sisaldab deksmedetomidiini, medetomidiini aktiivset stereoisomeeri, mis on Ameerika Ühendriikides heakskiidetud inimravim.
Polish: Chociaż nieznana jest dokładna dawka leku, którą podano wskutek niezamierzonego samowstrzyknięcia w zgłoszonym przypadku działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, MJ., 2006) wywnioskowano, że obserwowane skutki kliniczne - w dniu 1 w postaci: utraty świadomości (pobudzenie), halucynacji, zwolnienia czynności serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi, skurczu naczyń krwionośnych i rozkurczu naczyń krwionośnych; w dniu 2 w postaci: senności, łagodnego bólu głowy, utraty pamięci i zmęczeniamogły mieć związek z produktem leczniczym (Sedivet).
Estonian: Ehkki kirjanduses avaldatud kõrvaltoime avaldumise kohta inimestel ravimi juhuslikul iseendale manustamisel (Hoyer, M. J., 2006) ei ole täpne kokkupuude (annus) teada, leiti siiski, et täheldatud kliiniline toime - teadvuse kaotus (äratatav), hallutsinatsioonid, bradükardia ja hüpotensioon, vasokonstriktsioon ja vasodilatatsioon esimesel päeval ning uimasus, kerge peavalu, mälukaotus ja väsimus teisel päeval - on seostatav selle ravimiga (Sedivet).
Polish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruksela, BELGIA
Estonian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brüssel, BELGIA
Polish: CVMP uznał, że te zalecenia naukowe odnośnie środków ostrożności dotyczą także innych produktów do wstrzyknięć, zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et kõnealused teaduslikud soovitused ettevaatusabinõude kohta kehtivad ka muude süstitavate ravimite puhul, mis sisaldavad alfa-2-adrenoretseptorite agoniste.
Polish: CVMP uznał, że proponowane wskazówki dla lekarzy obejmują najczęściej występujące działania farmakologiczne agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, co wynika również z raportów podsumowujących MRL, o których mowa w części 2.1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud nõuandes arstidele on esitatud kõige tüüpilisemad alfa-2adrenoretseptorite agonistide farmakoloogilised toimed, mis on loetletud ka lõigus 2.1 viidatud ravimijääkide piirnormide koondaruandes.
Polish: Ponadto CVMP rozpatrzył inne ogólnie dostępne wyniki badań naukowych.
Estonian: Lisaks võttis veterinaarravimite komitee oma teaduslikus hindamises arvesse ka muud avalikku teavet.
Polish: W raportach podsumowujących MRL dla ksylazyny i romifidyny podano, że substancji tych nie badano pod kątem ich wpływu uczulającego na skórę.
Estonian: Ksülasiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide koondaruannetes on märgitud, et nimetatud ühendeid ei ole naha sensitisatsiooni põhjustada võiva toime suhtes testitud.
Polish: 221972/2 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Estonian: 221972/2 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
Polish: DE Xylazin 2%
Estonian: Xylazin 2%
Polish: Nie zgłoszono przypadku ekspozycji doustnej.
Estonian: Andmed suukaudse kokkupuute kohta puuduvad.
Polish: IE Domosedan Injection
Estonian: Domosedan Injection
Polish: 221972/3 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Estonian: 221972/3 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
Polish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, WIELKA BRYTANIA
Estonian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NIEMCY
Estonian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
Polish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDIA
Estonian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, MADALMAAD
Polish: Za trudne do oceny uznano to, czy wyniki badań dotyczących wpływu ksylazyny na rogówkę szczurów i myszy mogą być przeniesione na ludzi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et on raske hinnata, kas hiirte ja rottide uuringutes täheldatud ksülasiini toime silma sarvkestale omab tähendust ka inimeste puhul.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 12-14 września 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę oceny zagadnienia na podstawie art. 78 ust.
Estonian: 2006. aasta 12.-14. septembri kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt nimetatud ravimeid puudutavate asjaolude hindamismenetluse.
Polish: 2.3 Kontakt z oczami
Estonian: 2.3 Ravimi sattumine silma
Polish: IS Chanazine 2%, vet.
Estonian: Chanazine 2%, vet.
Polish: Jednakże po podskórnym podaniu deksmedetomidyny szczurom od 5. do 16. dnia ciąży, w dawkach do 200 μg/kg i dożylnym podaniu leku królikom od 6. do 18. dnia ciąży, w dawkach do 96 μg/kg, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Estonian: Samas ei täheldatud teratogeenseid toimeid deksmedetomidiini subkutaansel manustamisel rottidele annuses kuni 200 µg/kg tiinuse 5.-16. päeval ega intravenoossel manustamisel küülikutele annuses kuni 96 µg/kg tiinuse 6.-18. päeval.
Polish: Ocenie poddano także wyniki badań własnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na poparcie produktów ocenianych w tych badaniach.
Estonian: Lisaks sellele hinnati kõiki müügiloa hoidjate esitatud asjakohaseid andmeid nimetatud uuringutes hinnatud ravimite kohta.
Polish: Substancja czynna
Estonian: Toimeaine
Polish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, Holandia
Estonian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, MADALMAAD
Polish: Przy braku wystarczających danych dotyczących działań niepożądanych u ludzi CVMP nie poparł propozycji dodania informacji o podrażnieniach, uczuleniu, kontaktowym zapaleniu skóry i ogólnoustrojowym wpływie po kontakcie ze skórą.
Estonian: Kuna inimestel esinevate kõrvaltoimete uuringud ei andnud piisavalt asjakohaseid andmeid, ei toetanud veterinaarravimite komitee soovitust lisada ravimiinfosse teave nahaärrituse, sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja süsteemsete toimete kohta pärast ravimi kokkupuudet nahaga.
Polish: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Estonian: Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Polish: Zanieczyszczone produktem ubranie należy zdjąć.
Estonian: Võtke ravimiga saastunud riided kohe seljast ära.
Polish: Każdy z proponowanych środków ostrożności i informacje dotyczące działań niepożądanych u ludzi oceniono osobno.
Estonian: Järgnevalt on eraldi hinnatud kõiki pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
Polish: Zgodnie z raportem podsumowującym MRL dla detomidyny, wpływ detomidyny u ciężarnych krów wydał się mniejszy, niż opisany dla ksylazyny, ale u koni leczonych dawką 20 μg/kg masy ciała w 4 na 10 przypadków ciąży wykazano różne nieprawidłowości o niejasnym znaczeniu.
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruande põhjal näis detomidiini toime tiinetele lehmadele olevat väiksem kui ksülasiini toime, samas täheldati kümnest tiinest hobusest neljal, kellele manustati detomidiini annuses 20 µg/kg kehakaalu kohta, mitmeid ebaselge tähendusega arenguhäireid.
Polish: Wreszcie, po rozpatrzeniu pilności zagadnienia, CVMP uznał, że z uwagi na fakt, iż produkty zawierające agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych są dostępne w sprzedaży od długiego czasu, to pomimo że te nowe sformułowania są niewątpliwie potrzebne, nie ma konieczności podjęcia pilnych kroków.
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõude lisamise kiireloomulisuse kaalumisel otsustas veterinaarravimite komitee järgmist: kuna alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid on olnud turul juba pikka aega ja ehkki need ettevaatusabinõud on kindlasti vajalikud, ei pea veterinaarravimite komitee kiireloomulisi meetmeid muutuste sisseviimiseks proportsionaalseks võimaliku ohu suurusega.
Polish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid), HISPAANIA
Polish: Stwierdzono, że nie można wykluczyć wpływu ogólnoustrojowego po ekspozycji skórnej.
Estonian: Jõuti järeldusele, et süsteemset toimet ravimi kokkupuutel nahaga ei saa välistada.
Polish: Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny brak wzmianki na ten temat.
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruanne ei käsitle seda teemat üldse.
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego było opublikowane zgłoszenie możliwego działania niepożądanego u ludzi w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i centralnego układu nerwowego (Hoyer, MJ., 2006).
Estonian: Hinnatud ravimiohutuse järelevalve andmed hõlmasid kirjanduses avaldatud kahtlust inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, kusjuures teatatud oli südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetest (Hoyer, M. J., 2006).
Polish: Ogólnie wywnioskowano, że chlorowodorek ksylazyny wywołuje umiarkowanego stopnia podrażnienie skóry ludzkiej po przedłużającej się ekspozycji, chociaż brak było zgłoszeń podrażnień skóry, czy uczuleń po ksylazynie.
Estonian: Leiti, et ksülasiinvesinikkloriidil on pikaaegse kokkupuute korral mõõdukas nahka ärritav toime, ehkki teated ksülasiini nahka ärritavast toimest ja sensitisatsiooni põhjustavast toimest puudusid.
Polish: CZ Xylazine 2% Alfasan
Estonian: Tšehhi Vabariik Xylazine 2% Alfasan
Polish: Romifidyna
Estonian: Romifidiin
Polish: PL Sedivet 1%
Estonian: Sedivet 1%
Polish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Estonian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
Polish: SE Domosedan vet.
Estonian: Domosedan vet.
Polish: CVMP rozważył ekstrapolację proponowanych środków ostrożności na innych agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych, uzasadniając to jednakowym mechanizmem działania wszystkich tych substancji i podobnym wpływem u ludzi, udowodnionym dla wielu z tych substancji.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud hoiatuste kasutuselevõtmine ka teiste alfa-2-adrenoretseptorite agonistide puhul on põhjendatud, sest kõigil neil ravimitel on ühesugune farmakoloogiline toimemehhanism ja mitmete nende toimeainete korral on inimestel täheldatud sarnaseid toimeid.
Polish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Estonian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
Polish: Ponadto CVMP zaleca włączenie uzgodnionych sformułowań środków ostrożności dla agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych do odpowiednich wytycznych w ChPL, co należy wykonać zgodnie z prawem lokalnym, obowiązującym w danym państwie.
Estonian: Lisaks sellele soovitab veterinaarravimite komitee lisada kõnealused kokkulepitud laused alfa-2aderenoretseptorite agonistide kasutamisel rakendatavate ettevaatusabinõude kohta ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohasesse juhisesse, et neid rakendataks kooskõlas liikmesriikide õigusliku raamistikuga.
Polish: Ksylazyna podana dożylnie, w pojedynczej dawce 0,27 lub 0,68 mg/kg masy ciała lub doustnie, w pojedynczej dawce 0,54 mg/kg/mc wywołała uspokojenie polekowe, zwiotczenie mięśni i działanie przeciwbólowe.
Estonian: Ksülasiin kutsus pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses 0,27 mg/kg või 0,68 mg/kg kehakaalu kohta ja pärast ühekordset suukaudset manustamist annuses 0,54 mg/kg kehakaalu kohta esile sedatsiooni, lihasrelaksatsiooni ja analgeesia.
Polish: Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu.
Estonian: Samuti on täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid.
Polish: NL Rompun
Estonian: Rompun
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie do dnia 16 października 2006 r. opinii i uzasadnienie ewentualnych własnych kontrpropozycji.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. oktoobriks 2006.
Polish: Należy unikać kontaktu skórą, oczami i śluzówką.
Estonian: Vältige ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
Polish: CVMP dokonał analizy opublikowanych danych dotyczących wpływu chlorowodorku ksylazyny na ciśnienie wewnątrzmaciczne u krów, wpływu oksytocynowego ksylazyny na macicę psów, wpływu detomidyny, romifidyny i ksylazyny na ciśnienie wewnątrzmaciczne, przepływ krwi przez macicę, czynność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego matki i płodu u ciężarnych kóz.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse kirjanduses avaldatud andmeid ksülasiinvesinikkloriidi intrauteriinset rõhku mõjutava toime kohta lehmadel, ksülasiini üsasisese ototoksilise toime kohta koertel, detomidiini, romifidiini ja ksülasiini intrauteriinset rõhku mõjutava ja sedatsiooni tekitava toime kohta hobustel ning ksülasiini toime kohta intrauteriinsele rõhule, emaka verevoolule, emaslooma ja loote südameveresoonkonnale ning kopsufunktsioonile tiinetel kitsedel.
Polish: W ChPL preparatu Catapresin znajduje się stwierdzenie, że substancja czynna przenika przez barierę krewłożysko.
Estonian: Ravimi Catapresin omaduste kokkuvõttes on märgitud, et ravimi toimeaine läbib platsentaarbarjääri.
Polish: CVMP rozpatrzył ogólnie dostępne wyniki badań dotyczących: ogólnoustrojowej toksyczności po ekspozycji oka na chlorowodorek ksylazyny u ludzi; toksycznego wpływu ksylazyny i klonidyny w skojarzeniu z ketaminą na rogówkę szczurów i ostrej odwracalnej zaćmy wywołanej przez ksylazynę i znieczulenie ketaminowo-ksylazynowe u szczurów i myszy.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse avalikkusele kättesaadavaid andmeid süsteemse toksilisuse kohta inimestel pärast ksülasiinvesinikkloriidi sattumist silma, ksülasiini ja klonidiini toksilist toimet (kombinatsioonis ketamiiniga) rottide silma sarvkestale ning ksülasiini ja ketamiini-ksülasiini anesteesia põhjustatud ägedat mööduvat katarrakti rottidel ja hiirtel.
Polish: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Estonian: Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Polish: W odniesieniu do osób podających produkt mogą mieć miejsce: działanie uspokajające i hipotensyjne, kontakt ze skórą, kontakt z oczami i zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży.
Estonian: Kasutajaohutust puudutavad süsteemne sedatiivne ja hüpotensiivne toime, ravimi sattumine nahale ja silma ning ohud rasedatele.
Polish: Zgodnie z informacjami odnośnie do występowania nadwrażliwości po kontakcie z detomidyną i z wynikami 10 badań po podskórnym, domięśniowym i dożylnym podaniu substancji, podmiot odpowiedzialny wywnioskował, ze ryzyko wystąpienia uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry jest minimalne.
Estonian: Viidates paikse ülitundlikkuse andmete puudumisele detomidiini kasutamisel ja kümnele uuringule kokkupuute kohta pärast subkutaanset, intramuskulaarset või intravenoosset manustamist, järeldas müügiloa hoidja, et sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkerisk on minimaalne.
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, M.J., 2006) brak informacji odnośnie ryzyka dla kobiet w ciąży.
Estonian: Inimestel esinenud kõrvaltoimete teatises (Hoyer, M. J., 2006) ei olnud andmeid ohtude kohta rasedatele.
Polish: Alfasan Nederland, BV Postbus 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Estonian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
Polish: Wyniki badań zostały jednak uznane za wystarczające na poparcie ostrzeżenia dotyczącego ekspozycji oka i wskazówek, jak postępować w przypadku niezamierzonego kontaktu produktu leczniczego z okiem.
Estonian: Siiski peeti seda leidu piisavaks, et toetada ravimiinfosse hoiatuse lisamist ravimi sattumise kohta silma ning nõuandeid, mida sellisel juhul teha.
Polish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, WĘGRY
Estonian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARI
Polish: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Estonian: Ühendkuningriik Rompun 2% w/v süstelahus Ksülasiin
Polish: IE Chanazine 2% Solution for Injection
Estonian: Chanazine 2% Solution for Injection
Polish: Detomidyna
Estonian: Detomodine
Polish: 2.2 Kontakt ze skórą
Estonian: 2.2 Ravimi kokkupuude nahaga
Polish: Proponowane środki ostrożności zostały uznane za odpowiednie i proporcjonalne, ponieważ odnoszą się do działań klinicznych, których można się spodziewać w zależności od ilości wstrzykniętego lub połkniętego środka i ponieważ naświetlają one jedno z głównych zagrożeń praktyki weterynaryjnej po samowstrzyknięciu lub połknięciu takiego produktu, tzn. działanie uspokajające w połączeniu z prowadzeniem pojazdu.
Estonian: Pakutud ettevaatusabinõusid peeti asjakohasteks ja proportsionaalseteks, sest need on seotud kliiniliste toimetega, mille teket võib suu kaudu või süstimise teel manustatud annuse põhjal eeldada.
Polish: W innym badaniu rozrodczości, w którym deksmedetomidyna była podawana podskórnie ciężarnym szczurom od 16. dnia ciąży i przez cały okres karmienia piersią, obserwowano niższą masę urodzeniową po stosowaniu dawek 8 i 32 μg/ kg oraz toksyczne działanie na płód i embrion w potomstwie drugiej generacji po dawce 32 μg/kg.
Estonian: Teises reproduktiivsusuuringus põhjustas deksmedetomidiini subkutaanne manustamine annuses 8 µg/kg ja 32 µg/kg rottidele alates tiinuse 16. päevast kuni imetamise lõpetamiseni järglaste kehakaalu vähenemist ning annuse 32 µg/kg korral loote- ja embrüotoksilisust järglaste teises põlvkonnas.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody.
Estonian: Peske ravimiga kokkupuutunud nahk kohe rohke veega puhtaks.
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Estonian: • Pärast kokkupuudet nahaga võivad tekkida nahaärritus, sensitisatsioon, kontaktdermatiit ja süsteemseid toimeid.