FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces rapports permettent une mise à jour du développement des médicaments orphelins désignés avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Kertomuksissa annetaan ajantasaista tietoa nimettyjen harvinaislääkkeiden kehittämisestä ennen myyntilupahakemuksen jättöä.
French: Dailonis PAKALNS (Lettonie) Suppléant: Dace KALKE
Finnish: Dailonis Pakalns (Latvia) varajäsen: Dace Kalke
French: Certains locaux de l'Agence ont été réaménagés en 2004.
Finnish: Osia virastosta kunnostettiin vuonna 2004.
French: 2004 a été l'année de tous les succès pour le secteur TI, tant au plan opérationnel que de la réalisation des projets.
Finnish: Vuosi 2004 oli tietotekniikkajaostolle hyvin menestyksekäs sekä operatiivisesti että hankkeiden loppuun viemisen kannalta.
French: • Le groupe de travail EMEA/CHMP chargé des rapports avec les organisations de patients a mis la dernière main à ses «Recommandations et propositions d'action» à l'issue d'une large consultation.
Finnish: • EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä viimeisteli suosituksensa ja toimintaehdotuksensa (Recommendations and proposals for action) laajamittaisen kuulemisen jälkeen.
French: Par ailleurs, l'EMEA a contribué aux travaux entrepris au niveau des responsables des agences des médicaments sur le développement d'une stratégie européenne de gestion des risques.
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui lääkevirastojen päälliköiden tasolla aloitettuun työhön eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseksi edelleen.
French: PSUR, obligations spécifiques et mesures de suivi
Finnish: Turvallisuuskatsaukset, erityisvelvoitteet ja seurantatoimet
French: Lors de la mise en œuvre des actions détaillées dans la feuille de route - à compter de 2005 -, l'Agence s'efforcera d'asseoir et de renforcer sa position d'autorité réglementaire, tournée vers la santé publique, mue par la science, transparente dans son mode de fonctionnement et déterminée à appliquer de bonnes pratiques administratives.
Finnish: Toteuttamalla etenemissuunnitelmassa esitetyt yksityiskohtaiset toimet, jotka on määrä aloittaa vuonna 2005, virasto työskentelee pitääkseen yllä ja vahvistaakseen edelleen asemaansa sääntelyviranomaisena, joka on kansanterveyspainotteinen, tieteeseen nojautuva, toimintatavoiltaan avoin ja hyviin hallintotapoihin sitoutunut.
French: • Emmanuel HÉRON (France)
Finnish: • Emmanuel Héron (Ranska)
French: L'activité relative à la fourniture d'conseil scientifiques a augmenté en 2004.
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi vuonna 2004.
French: La nouvelle législation communautaire impose à l'EMEA d'améliorer et d'optimiser ses contacts avec les différents acteurs afin de faciliter le dialogue et la communication.
Finnish: Yhteisön uudessa lainsäädännössä EMEAlle asetetaan uusi tehtävä parantaa ja tehostaa yhteyksiä eri sidosryhmiin vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi.
French: Robert SCHLÖGEL (Suppléant: Christian KALCHER)
Finnish: Robert Schlögel (varajäsen: Christian Kalcher)
French: Le code garantit qu'une norme de conduite professionnelle cohérente s'applique à toutes les parties intervenant dans le travail et les responsabilités de l'EMEA.
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
French: Mariette BACKES-LIES (Suppléant: Claude A HEMMER)
Finnish: Mariette Backes-Lies (varajäsen: Claude A Hemmer)
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Finnish: Arviointiprosessin tarkoituksena on taata, että EU:n markkinoille tulevien lääkevalmisteiden riski-/hyötysuhde on potilaille edullinen.
French: Le CHMP peut demander au groupe de travail sur la pharmacovigilance d'intervenir et, dans les cas où un conseil scientifique spécialisé est requis, il peut s'appuyer sur un groupe d'experts en pharmacovigilance.
Finnish: CHMP voi pyytää lääkevalvontatyöryhmää osallistumaan asian käsittelyyn, ja jos erityistä tieteellistä panosta tarvitaan, se voi hankkia lisää asiantuntemusta lääkevalvonnan asiantuntijoiden joukosta.
French: Dans le cadre d'un effort conjoint, il a été décidé de modifier le mandat du groupe de travail sur la pharmacovigilance.
Finnish: Yhdessä sovittiin lääkevalvontatyöryhmän tarkistetusta toimeksiannosta.
French: 2.7 Orientations réglementaires
Finnish: 2.7 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
French: • Margarita ARBOIX (Espagne) Suppléant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Finnish: • Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
French: En avril, l'EMEA a rendu public un document de discussion destiné à la consultation et intitulé «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010: Préparer la voie pour l'avenir».
Finnish: Huhtikuussa EMEA julkisti julkista kuulemista varten keskusteluasiakirjan EMEAn etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010: "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
French: er mai 2004, les nouveaux «Règles et règlements applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes» sont entrés en vigueur.
Finnish: Uudet "Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavat henkilöstösäännöt ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevat palvelussuhteen ehdot" tulivat voimaan 1. toukokuuta 2004.
French: • Adoption du nouveau règlement financier et du règlement intérieur de l'Agence.
Finnish: • Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
French: Les nouvelles règles clarifient les procédures relatives à la diffusion de documents provenant d'un tiers et font peser sur le directeur exécutif, notamment, la responsabilité du traitement des demandes de confirmation
Finnish: Uudet säännöt selkiyttävät menettelyjä, joiden mukaisesti annetaan tutustua kolmansilta osapuolilta peräisin oleviin asiakirjoihin, ja vastuu uudistettujen hakemusten1 käsittelystä annetaan erityisesti johtajalle.
French: • Veijo Saano (Finlande)
Finnish: • Veijo Saano (Suomi)
French: • EudraVigilance est devenu pleinement opérationnel le 1er janvier 2005 dans le secteur vétérinaire pour la transmission électronique de rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Finnish: • EudraVigilance tuli eläinlääkintäalalla täysin operatiiviseksi haittavaikutusten sähköisen raportoinnin osalta 1. tammikuuta 2005.
French: Elle a été réalisée en consultation directe avec le secteur Conférences de l'EMEA et a considérablement amélioré sa capacité à organiser toutes les réunions et conférences de l'Agence.
Finnish: Kehitystyö tehtiin neuvotellen suoraan EMEAn kokousjaoston kanssa, ja se paransi merkittävästi jaoston kykyä järjestää kaikki EMEAn kokoukset ja konferenssit.
French: Carlos AGRELA PINHEIRO Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Finnish: Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
French: Elle a organisé une consultation publique sur le document de travail «Feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010» ainsi qu'une consultation sur les recommandations afin de fournir de meilleures informations aux patients.
Finnish: Se järjesti julkisen kuulemisen EMEAn etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 koskevasta keskusteluasiakirjasta ja kuulemisen suosituksista, jotka koskivat tiedonkulun parantamista potilaille.
French: Étant donné que l'Agence se prépare à recevoir des demandes concernant des thérapies émergentes et des nouvelles technologies, un nouveau cadre réglementaire devra être élaboré.
Finnish: Viraston valmistautuessa ottamaan vastaan uusia hoitomuotoja ja tekniikoita koskevia hakemuksia tarvitaan uutta sääntelyjärjestelmää.
French: • Domenica TARUSCIO (Italie)
Finnish: • Domenica Taruscio (Italia)
French: Conclusion positive en 2004*
Finnish: Menettely saatettu myönteiseen päätökseen vuonna 2004*
French: L'Agence entretient de bonnes relations avec l'industrie, le monde académique et d'autres acteurs, mais la coopération avec la Commission européenne et le Parlement européen et le soutien de ces deux institutions ont également été d'un niveau extrêmement élevé.
Finnish: Suhteet teollisuuteen, yliopistomaailmaan ja muihin sidosryhmiin olivat edelleen hyvät, ja myös yhteistyö Euroopan komission ja parlamentin kanssa toimi erinomaisesti.
French: • Eric ABADIE (représentant de l'EMEA)
Finnish: • Eric Abadie (EMEAn edustaja)
French: Ces détails concernent le nom du médicament, l'indication de l'orphelin et le nom du promoteur.
Finnish: Tällaisia yksityiskohtia ovat lääkevalmisteen nimi, käyttöaihe ja rahoittajan nimi.
French: L'ECD sera utilisé dans de nombreuses applications qui nécessitent des informations de répertoire, à commencer par la phase III du MMS.
Finnish: Monet sovellukset, jotka tarvitsevat hakemistotietoja, hyödyntävät ECD:tä, ensimmäiseksi MMS:n III vaihe.
French: La saisine a été engagée pour examiner les questions liées à la sécurité de l'utilisateur, dans l'intérêt de la Communauté, à la suite d'un accident ayant entraîné un décès humain lors de l'utilisation de ce produit pour traiter des animaux plus tôt dans l'année 2004.
Finnish: Lausuntopyyntö esitettiin yhteisön edun vuoksi käyttäjien turvallisuutta koskevien epäilysten tutkimiseksi, sen jälkeen kun tämän valmisteen käytöstä eläinten hoitoon oli aikaisemmin vuonna 2004 aiheutunut tapaturmainen ihmishengen menetys.
French: 4.2 Accords de reconnaissance mutuelle
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
French: • Heidrun Bosch Traberg (Danemark)
Finnish: • Heidrun Bosch Traberg (Tanska)
French: Les échanges avec les autres acteurs, en particulier les organisations de patients, ont été intenses tout au long de l'année.
Finnish: Vuorovaikutus sidosryhmien - erityisesti potilasjärjestöjen - kanssa oli vuonna 2004 erittäin laajaa.
French: Validation Évaluation
Finnish: Validointi Arviointi
French: Experts
Finnish: Asiantuntijat
French: À la suite de la saisine relative à la paroxétine, le comité a procédé à une révision des données disponibles pour toute la classe des SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et des SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) à la demande de la Commission européenne.
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausuntopyynnön jälkeen komitea tarkisti Euroopan komission pyynnöstä koko SSRI- ja SNRI-valmisteiden luokasta (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) saatavilla olevat tiedot.
French: Cela comprend l'organisation des réunions, les arrangements concernant les voyages et les hôtels pour les délégués et les hôtes, l'accueil des visiteurs, le remboursement des dépenses des délégués et le paiement des factures des fournisseurs ainsi que la préparation et le suivi des salles de réunion.
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
French: Les principales réalisations accomplies en 2004 sont les suivantes:
Finnish: Tärkeimpiä saavutuksia vuonna 2004 olivat
French: Souvent, ces lignes directrices sont élaborées dans le cadre de la coopération de l'UE avec le Japon, les États-Unis et d'autres partenaires internationaux sur l'harmonisation des exigences réglementaires imposées aux médicaments, en particulier au niveau de la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), et reflètent dès lors une approche harmonisée.
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien muiden kumppanien kanssa, erityisesti kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (ICH), ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
French: Agnès SAINT-RAYMOND (depuis la mi-octobre 2004)
Finnish: Agnès Saint-Raymond (lokakuun 2004 puolivälistä)
French: • Sigurður B Thorsteinsson (Islande)
Finnish: • Sigurur B Thorsteinsson (Islanti)
French: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chypre) Suppléant: Maria STAVROU
Finnish: Panayiotis Triantafyllis (Kypros) varajäsen: Maria Stavrou
French: Les saisines au titre de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 concernent les cas où il existe une question de sécurité liée à un produit autorisé par la procédure centralisée.
Finnish: Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan tapauksissa, joissa keskitetysti myyntiluvan saaneeseen valmisteeseen liittyy turvallisuusepäilys.
French: Les autres sections des lignes directrices ont été revues en 2004 et la Commission européenne devrait publier une version modifiée dans le courant du premier trimestre 2005.
Finnish: Toimintaohjeen muut jaksot tarkistettiin 2004, ja Euroopan komission odotetaan julkaisevan muutetun version vuoden 2005 tammi-maaliskuussa.
French: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing autorisation
Finnish: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation
French: Bases de données sur les essais cliniques
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
French: Hormones
Finnish: Hormonit
French: • Une première itération servant de base au premier système de productionlimité aux données sur les produits approuvés en suivant la procédure centralisée - s'est terminée et a fait l'objet d'une démonstration à la fin de 2004.
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
French: • Les inspections des établissements de transfusion sanguine ont débuté durant le second semestre de 2004 afin de soutenir la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et une nouvelle procédure a été mise au point et publiée.
Finnish: • Vuoden 2004 jälkipuoliskolla aloitettiin veripalvelulaitosten tarkastukset plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin tukemiseksi ja kehitettiin ja julkaistiin uusi menettely.
French: Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.
Finnish: Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
French: Des représentants du VMRFG, d'IFAH-Europe et du Groupe européen pour les médicaments génériques à usage vétérinaire (EGGVP) ont assisté à ces réunions.
Finnish: Kokouksiin osallistui edustajia VMRFG:stä, IFAH-Europesta ja EGGVP:stä (European Group for Generic Veterinary Products).
French: L'une d'elles concerne les SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et les SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), en particulier en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments chez les enfants et les adolescents.
Finnish: Toinen näistä liittyi SSRI- ja SNRI-valmisteisiin (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) ja erityisesti näiden valmisteiden käyttöön lapsilla ja nuorilla.
French: Le prélèvement d'échantillons sur le marché dans les différents pays est réalisé par les services nationaux d'inspection et les essais sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, sous la coordination de la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Finnish: Kansalliset tarkastajaryhmät hoitavat näytteenoton markkinoilta eri maissa ja Euroopan viralliset lääkevalvontalaboratoriot suorittavat testauksen, jota koordinoi EDQM (lääkkeiden laatuasioista vastaava Euroopan neuvoston yksikkö).
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tilintarkastus
French: Une formation aux TI a été régulièrement dispensée à tout le personnel de l'EMEA.
Finnish: Tietotekniikkakoulutusta annettiin EMEAn koko henkilöstölle säännöllisesti.
French: Le conseil d'administration a également approuvé la fourniture d'conseil scientifiques gratuits aux entreprises qui développent des produits pour des utilisations mineures et des espèces mineures.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi myös sellaisille yrityksille annettavan ilmaisen tieteellisen neuvonnan, jotka kehittävät valmisteita toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille.
French: • Gabriel BEECHINOR (Irlande)
Finnish: • Gabriel Beechinor (Irlanti)
French: • Ján MAZÁG3 (Slovaquie)
Finnish: • Ján Mazág3 (Slovakia)
French: Répartition géographique du personnel de l'EMEA - 31 décembre 2004
Finnish: Alueellinen jakautuminen EMEAssa 31. joulukuuta 2004
French: En avril 2004, le CHMP a adopté un avis sur une saisine au titre de l'article 31 qui concernait des médicaments contenant de la paroxétine.
Finnish: CHMP antoi lausunnon 31 artiklan mukaiseen pyyntöön paroksetiinia sisältävistä lääkkeistä huhtikuussa 2004.
French: 2004 a vu la création d'un nouveau groupe de travail à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004: le groupe de travail Conseil scientifiques, qui est responsable de toutes les demandes d'conseil scientifique concernant la mise au point de médicaments.
Finnish: Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
French: EMEA/18123/00 rév 5
Finnish: EMEA/18123/00 rev 5
French: Dixième rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments
Finnish: Kymmenes vuosikertomus Euroopan lääkeviraston toiminnasta
French: Nombre de paiements traités
Finnish: Käsiteltyjen maksujen määrä
French: Une nouvelle structure d'avancement a ainsi été mise en place et des changements ont été introduits au niveau des grades, des rémunérations, etc., applicables au personnel en place et aux nouveaux agents.
Finnish: Tämän jälkeen toteutettiin uusi urarakenne, samoin kuin muutokset palkkaluokkiin ja korvauksiin yms., joita sovelletaan sekä nykyiseen henkilöstöön että palvelukseen otettavaan uuteen henkilöstöön.
French: Ces inspections peuvent se révéler nécessaires pour vérifier des aspects précis des essais cliniques ou en laboratoire ou la fabrication et le contrôle du produit et/ou pour garantir le respect des BPF, des BPC ou des BPL et des systèmes d'assurance de la qualité.
Finnish: Tarkastukset voivat kohdistua kliinisten tutkimusten, laboratoriotestien tai tuotteiden valmistuksen ja valvonnan erityisiin näkökohtiin ja/tai GMP:n, GCP:n tai GLP:n ja laadunvarmistusjärjestelmän noudattamiseen.
French: Outre son travail permanent avec les services de la Commission, en 2004, l'EMEA a coopéré avec d'autres agences de l'UE, en particulier l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT).
Finnish: Sen lisäksi, että EMEA jatkoi työskentelyä komission yksiköiden kanssa, se teki yhteistyötä EU:n muiden virastojen kanssa, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EDMC) kanssa.
French: • Le CHMP a examiné et rendu un avis favorable sur le premier inhibiteur du protéasome, qui est indiqué dans le traitement d'une forme de cancer du sang.
Finnish: • CHMP arvioi ja antoi myönteisen lausunnon ensimmäisestä proteosomin estäjästä, joka on tarkoitettu verisyövän erään muodon hoitoon.
French: • Ioannis KKOLOS (Chypre)
Finnish: • Ioannis Kkolos (Kypros)
French: Linda ANDERSON (Royaume-Uni) Suppléant: Sue HARRIS
Finnish: Linda Anderson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Sue Harris
French: La pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire est toujours une priorité majeure pour le secrétariat vétérinaire, qui s'efforce de lancer des initiatives permettant d'optimiser les rapports sur les incidents indésirables et la gestion des risques des médicaments après leur autorisation.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on edelleen eläinlääkintäsihteeristölle erittäin tärkeä painopiste, ja se pyrkii edistämään aloitteita, joilla haittatapahtumista raportointi ja lääkevalmisteiden riskinhallinta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataisiin mahdollisimman korkealle tasolle.
French: L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
French: • Katia STEPHANIDOU (Chypre) Suppléant: Phedias LOUCAIDES
Finnish: • Katia Stephanidou (Kypros) varajäsen: Phedias Loucaides
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Finnish: Yksi lausuntopyyntö koski poistuma-aikojen yhdenmukaistamista, sillä ne erosivat suonensisäisesti annettavan lampaille tarkoitetun endektosidin, Dectomax 1 %:n liuoksen (doramektiinin) eri jäsenvaltioissa myönnetyissä myyntiluvissa merkittävästi toisistaan.
French: Oncologie et immunologie
Finnish: Onkologia ja immunologia
French: Ingolf J PETERSEN (Suppléant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Finnish: Ingolf J Petersen (varajäsen: Rannveig Gunnarsdóttir)
French: Philippe DUNETON (Suppléant: Jean MARIMBERT)
Finnish: Philippe Duneton (varajäsen: Jean Marimbert)
French: Cinq demandes d'extension de l'autorisation originale de mise sur le marché ont été adressées à l'Agence en 2004, soit plus que les prévisions initiales (3).
Finnish: Viisi alkuperäisen myyntiluvan laajennusta koskevaa hakemusta otettiin vastaan vuonna 2004, mikä ylitti alustavan ennusteen kolmella.
French: • La hausse du nombre de demandes d'autorisation de médicaments en cours de développement pour le traitement de maladies rares en vue de leur désignation comme médicaments orphelins s'est poursuivie.
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon kehitteillä olevien lääkevalmisteiden nimeämistä harvinaislääkkeiksi koskevien hakemusten määrä kasvoi jälleen.
French: Le secteur TI s'occupe également de l'archivage et de la sauvegarde des données et maintient un niveau élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données contenues dans les systèmes de l'EMEA.
Finnish: Tietotekniikkajaosto varmistaa myös tietojen arkistoinnin ja varmuuskopioinnin sekä pitää yllä kaikkien EMEAn järjestelmissä säilytettyjen tietojen korkeaa turvallisuus- ja luottamuksellisuustasoa.
French: • Les travaux se sont poursuivis en ce qui concerne l'élaboration d'un cadre réglementaire et scientifique pour les technologies et les thérapies nouvelles et émergentes et la contribution à de nouveaux domaines de la législation en vue de couvrir des produits à usage pédiatrique, des produits tissulaires et d'autres secteurs de la santé publique, comme la préparation à une pandémie de grippe.
Finnish: • Sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen ympäristön kehittämistä uusille tekniikoille ja hoitomuodoille suotuisaksi jatkettiin, ja samoin osallistuttiin sellaisten uusien lainsäädäntöalojen kehittämiseen, jotka koskisivat lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kudosteknologiavalmisteita ja muita kansanterveyden aloja, kuten valmistautumista influenssapandemioihin.