FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Italian: Ciò consente al sistema immunitario di rispondere più rapidamente quando entra a contatto con il virus.
English: The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione è stata controllata tramite titoli anticorpali negli animali vaccinati.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sulla confezione esterna.
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Italian: La copertura contro il PCV2 inizia già due settimane dopo l'iniezione e dura 22 settimane.
English: Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Italian: Subito dopo la vaccinazione possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità a carattere sistemico con sintomi neurologici minori, come tremore e/o eccitazione, che di norma si risolvono nel giro di alcuni minuti e non richiedono alcun trattamento.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Italian: La vaccinazione può causare, nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino, una temporanea riduzione della velocità di crescita.
English: The withdrawal period is zero days.
Italian: Zero giorni
English: In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Italian: Nei suini vaccinati possono aversi reazioni localizzate e transitorie nel sito dell'iniezione, consistenti per lo più in una tumefazione dura, calda e talvolta dolorante (diametro massimo fino a 10 cm).
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Italian: L'inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi, può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Italian: Le infezioni associate a PCV2 possono comprendere segni quali perdita di peso o impossibilità di crescere, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà di respirazione, diarrea, pallore e ittero (colorazione gialla della pelle).
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Italian: Porcilis PCV contiene una piccola quantità di una proteina proveniente dal PCV2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Italian: Il 12 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Porcilis PCV, valida in tutta l'Unione europea.
English: Porcilis PCV is a vaccine.
Italian: Porcilis PCV è un vaccino.
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
Italian: Porcilis PCV contiene olio minerale.
English: Other information about Porcilis PCV:
Italian: Altre informazioni su Porcilis PCV:
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Italian: Porcilis PCV è un vaccino destinato ai suini ed è disponibile in forma di emulsione per iniezione.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Porcilis PCV sono superiori ai rischi nel trattamento dell'immunizzazione attiva dei suini di età superiore ai tre giorni contro il PCV2 e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Porcilis PCV.
English: Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Italian: Porcilis PCV è usato per la vaccinazione dei suini a partire dai tre giorni di età contro l'infezione da PCV2.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Italian: Il circovirus suino di tipo 2 (PCV2) è noto quale causa di un'ampia serie di sindromi che interessano i suini, note collettivamente come malattie associate al circovirus suino di tipo 2 (PCVD).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/135 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PORCILIS PCV Sintesi destinata al pubblico
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Porcilis PCV nel corso degli studi?
English: Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Italian: Occasionalmente può verificarsi un aumento della temperatura rettale anche di 2,5°C, che persiste per meno di 24 ore. Alcuni suinetti possono andare incontro a depressione e ridotta assunzione alimentare per un massimo di 5 giorni.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Italian: Nei due giorni successivi alla vaccinazione può verificarsi un temporaneo aumento della temperatura corporea, che di norma non supera 1°C.
English: This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Italian: La vaccinazione contribuisce a ridurre la quantità di virus presente nel sangue e nei tessuti linfoidi dell'animale e la perdita ponderale associata all'infezione da PCV2 quando questa si verifica nel periodo dell'ingrasso.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che la vaccinazione dei suini con Porcilis PCV contribuisce a ridurre la quantità di virus presente nel sangue e nei tessuti linfoidi dell'animale e la perdita ponderale associata all'infezione da PCV2 quando questa si verifica nel periodo dell'ingrasso.
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
Italian: Qual è il rischio associato a Porcilis PCV?
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
English: monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Italian: I parametri di efficacia tenuti sotto controllo comprendevano aumento ponderale, mortalità e diffusione del virus tramite feci ed escrezioni nasali.
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Italian: Il vaccino contiene una proteina (antigene) ottenuto da circovirus suino di tipo 2 (PCV2); il vaccino non contiene PCV2 vivo.
English: Why has Porcilis PCV been approved?
Italian: Perché è stato approvato Porcilis PCV?
English: These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Italian: Porcilis PCV è stato oggetto di una serie di studi clinici condotti sui suini sia in condizioni di laboratorio sia nelle tipiche condizioni di allevamento dei suini rappresentative di vari sistemi zootecnici.
English: What is Porcilis PCV?
Italian: Che cos'è Porcilis PCV?
English: How does Porcilis PCV work?
Italian: Come agisce Porcilis PCV?
English: What is Porcilis PCV used for?
Italian: Per che cosa si usa Porcilis PCV?
English: How has Porcilis PCV been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Porcilis PCV?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Via di somministrazione Contenitore primario
English: Pack size
Italian: Numero di unità posologiche
English: EU Number
Italian: EU Numero
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Italian: Si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea, fino a 1,5 °C, per uno o due giorni.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del farmaco e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
English: Flavivirus strain YF-WN
Italian: Flavivirus, ceppo YF-WN
English: It is available as a suspension for injection.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
English: This will help to protect against the disease.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Italian: Il vaccino è stato confrontato con placebo anche in altri due studi sul campo, realizzati su cavalle in gravidanza.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Italian: Dagli studi di laboratorio è emerso che i cavalli avevano sviluppato l'immunità dopo due settimane dalla vaccinazione primaria.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione al virus del Nilo occidentale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Italian: Il primo studio è stato svolto su 128 cavalle gravide di razze miste; il secondo su 41 cavalle gravide di razza pura.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Equilis West Nile sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Italian: In data 06/06/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis West Nile, valida in tutta l'Unione europea.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Italian: Equilis West Nile è stato analizzato anche nell'ambito di tre studi sul campo.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Italian: Il primo di questi studi è stato condotto su 173 cavalli di almeno sei mesi di età, nei quali la vaccinazione con Equilis West Nile è stata confrontata con un placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Italian: Il virus del Nilo occidentale è un'infezione trasmessa da zanzare che può causare una grave malattia e infezioni cerebrali letali negli animali infetti.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Italian: Il tempo di attesa di Equilis West Nile equivale a zero giorni.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Italian: Si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio nel sito d'inoculo, che si risolve in un periodo compreso tra uno e cinque giorni.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Italian: L'efficacia di Equilis West Nile è stata esaminata inizialmente nell'ambito di una serie di studi di laboratorio, volti a misurare il tempo necessario per ottenere l'immunità dopo la vaccinazione e la durata della stessa.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Italian: Il vaccino è somministrato inizialmente a cavalli di età superiore a sei mesi con due iniezioni intramuscolari; le due dosi sono somministrate a distanza di 3-5 settimane l'una dall'altra.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Italian: L'immunità è durata 12 mesi sia dopo la vaccinazione primaria sia dopo il richiamo annuale.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Italian: Il principale studio condotto sul campo ha dimostrato che la vaccinazione con Equilis West Nile, se somministrata conformemente alle raccomandazioni, aveva stimolato la formazione di livelli anticorpali nel 94% dei cavalli vaccinali il giorno 42 dello studio.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Italian: Quando Equilis West Nile è somministrato ai cavalli, il sistema immunitario dell'animale riconosce il virus contenuto nel vaccino come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo denominato YF-WN (Yellow Fever-West Nile, febbre gialla-Nilo occidentale).
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Italian: Gli studi realizzati nelle cavalle gravide hanno mostrato che l'89% delle cavalle di razza mista e il 95% delle cavalle di razza pura aveva sviluppato livelli anticorpali sufficienti a garantire l'immunità.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Italian: Il parametro dell'efficacia per tutti gli studi sul campo era il numero di cavalli che sviluppavano livelli di anticorpi contro il virus del Nilo occidentale sufficienti a garantire l'immunità.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Italian: Equilis West Nile contiene anche un adiuvante, che migliora la risposta immunitaria.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Italian: Equilis West Nile contiene piccoli quantitativi del virus del Nilo occidentale che è stato inattivato (ucciso) affinché non provochi la malattia.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Italian: Successivamente deve essere effettuata una vaccinazione di richiamo annuale con una dose.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Italian: Equilis West Nile è indicato per vaccinare i cavalli a partire dall'età di sei mesi contro il virus del Nilo occidentale.
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Equilis West Nile nel corso degli studi?
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Italian: Equilis West Nile è un vaccino veterinario contenente il virus del Nilo occidentale inattivato (ucciso).
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Italian: Qual è il rischio associato a Equilis West Nile?
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Italian: Perché è stato approvato Equilis West Nile?
English: Other information about Equilis West Nile:
Italian: Altre informazioni su Equilis West Nile
English: What is Equilis West Nile?
Italian: Che cos'è Equilis West Nile?
English: How does Equilis West Nile work?
Italian: Come agisce Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile used for?
Italian: Per che cosa si usa Equilis West Nile?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Equilis West Nile?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130445/2013 EMEA/H/C/002609
English: It was to be available as a suspension for injection.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: The withdrawal letter is available here.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 432 pazienti affetti da diabete, che confrontava la sicurezza e l'efficacia dei tre medicinali di Marvel LifeSciences con i rispettivi medicinali di riferimento.
English: What is Combimarv?
Italian: Che cos'è Combimarv?
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Italian: Il CHMP aveva inoltre riscontrato problemi con i dati degli studi forniti dalla ditta, tra cui errori statistici e lacune informative.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare le domande per ripetere gli studi in un centro di ricerca approvato e di presentare dati aggiuntivi.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Italian: Dall'ispezione, condotta dalle agenzie per i medicinali tedesca, svedese e britannica, sono emersi elementi critici e importanti, grazie ai quali è stato possibile stabilire che gli studi non erano stati condotti in conformità con la buona pratica clinica (BPC) e che hanno messo gravemente in discussione l'affidabilità dei dati degli studi.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Italian: Le lacune riscontrate erano tali da impedire l'utilizzo dei dati forniti dalla ditta per valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Italian: I problemi sui dati hanno spinto il CHMP a chiedere un'ispezione del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, la sede in cui sono stati condotti gli studi per Marvel LifeSciences (sponsor degli studi), nonché nella sede britannica della ditta.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Combimarv non potesse essere autorizzato.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Combimarv è simile al medicinale di riferimento Humulin M3 in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Combimarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Combimarv e altri due medicinali (Solumarv e Isomarv medium, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).