FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z výsledků vyplynulo, že pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 5,4 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat (doba přežití bez progrese onemocnění), v porovnání s 1,6 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Croatian: Rezultati su pokazali da su bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli prosječno 5,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti), u usporedbi s 1,6 mjeseci u bolesnika koji su primali uobičajenu kemoterapiju.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo během léčby krizotinibem nebo krátce po ní a pro které v současnosti existují velmi omezené léčebné možnosti, jakož i u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika u kojih je bolest napredovala tijekom ili ubrzo nakon terapije krizotinibom koji trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja te u bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
Czech: V první studii vykazovalo podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek 56 % (92 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Zykadia.
Croatian: U jednom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u 56 % bolesnika koji su primali lijek Zykadia (92 od 163) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek.
Czech: Zykadia je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní (pevně ohraničené) nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimki tijela i standardiziranih kriterija koji se primjenjuju za solidne tumore, pri čemu se potpunim odgovorom smatra slučaj kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Czech: Přehled pro přípravek Zykadia a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zykadia i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčivá látka v přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zykadia, ceritinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 16,6 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 8,1 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli su u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali uobičajenu kemoterapiju 8,1 mjesec.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 231 pacientů, byl přípravek Zykadia porovnáván se standardní chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě nádorového onemocnění).
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Zykadia uspoređen je s uobičajenom kemoterapijom (lijekovima protiv raka) u 231 bolesnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zykadia byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zykadia utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zykadia potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zykadia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zykadia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Zykadia obecně jevily jako zvladatelné.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, čini se da je nuspojave lijeka Zykadia uglavnom moguće kontrolirati.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zykadia registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Zykadia odobren u EU-u?
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Zykadia se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s primjenom lijekova protiv raka.
Czech: Ve třech hlavních studiích u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem, bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pokročilého ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic.
Croatian: Djelotvornost lijeka Zykadia u liječenju uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK dokazana je u trima glavnim ispitivanjima kojima su bili obuhvaćeni bolesnici čija je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Czech: Jestliže zapomněl(a) užít přípravek Zykadia
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Croatian: Ne smijete oboje.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
Croatian: Ovo je dugoročna terapija, koja može trajati mjesecima.
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
Croatian: Stoga se u ljudi ne očekuje genotoksični rizik.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Croatian: Možda će biti nužno medicinsko liječenje.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze zbog bilo kojeg razloga bio je 8 tjedana.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili krizotinibom.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar objedinjenih izraza:
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Croatian: Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Czech: Trvalé ukončení v případě opakování.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu u slučaju ponovne pojave.
Czech: Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
Croatian: Učinci na ciljni organ pokazali su djelomičan do potpuni oporavak.
Czech: Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
Croatian: Redovito treba pratiti srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Croatian: Učinci dobi, spola i rase
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet.
Czech: Testování ALK
Croatian: Testiranje na ALK
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Czech: Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
Croatian: Mikronukleus test u TK6 stanicama bio je pozitivan.
Czech: Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
Croatian: 92,1% bolesnika imalo je adenokarcinom.
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
Croatian: (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana medicinska intervencija)
Czech: Pokud v současné době užíváte steroidy.
Croatian: ako imate problema s gušteračom. ako trenutačno uzimate steroide.
Czech: (život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
Croatian: (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Czech: Bezpečnost pacientů má být pečlivě sledována.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo motriti zbog sigurnosti.
Czech: Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
Czech: QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
Croatian: QT korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) >500 msec na najmanje 2 zasebna elektrokardiograma (EKG-a)
Czech: Perorální absorpce byla odhadnuta na ≥25 % na základě procentní hodnoty metabolitů ve stolici.
Croatian: Peroralna apsorpcija bila je procijenjena na ≥25% na temelju postotaka metabolita u stolici.
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće lijekove.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Czech: Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
Croatian: Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Czech: Histologie non-adenokarcinomu
Croatian: Histologija ne-adenokarcinoma
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
Croatian: Procjena vjerojatnosti izostanka događaja nakon 9 mjeseci d
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Croatian: Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
Croatian: Nemojte ih žvakati ili drobiti.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.
Czech: Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
Croatian: Rizik od indukcije drugih PXR-om reguliranih enzima osim CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti.
Czech: Celkové přežití c
Croatian: Ukupno preživljenje c
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Czech: Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
Croatian: To mogu biti simptomi visoke razine šećera u krvi.
Czech: Bradykardie (bradykardie, sinusová bradykardie)
Croatian: Bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Czech: Další léčivé přípravky a Zykadia
Croatian: Drugi lijekovi i Zykadia
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: a p-hodnota b
Croatian: a p-vrijednost b
Czech: Zrakové problémy
Croatian: Problemi s vidom
Czech: Neužívejte přípravek Zykadia: Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Zykadiu: ako ste alergični na ceritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii A2201.
Croatian: Završni podaci o ukupnom preživljenju (OS) su prikazani za Ispitivanje A2201.
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Croatian: Interakcije s hranom/pićem
Czech: Přípravek Zykadia s jídlem a pitím
Croatian: Zykadia s hranom i pićem
Czech: Pouze 1,3 % podané perorální dávky je vyloučeno močí.
Croatian: Samo 1,3% primijenjene peroralne doze izlučuje se mokraćom.
Czech: Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Czech: Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika ili grla
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Czech: Silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupeny
Croatian: Jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Czech: Případ průjmu stupně 3 byl hlášen u jednoho pacienta (1,1 %).
Croatian: Događaj proljeva stupnja 3 bio je prijavljen u jednog bolesnika (1,1%).
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Croatian: Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni rizik za dijete.
Czech: Polykejte tablety celé s vodou.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Czech: Log rank p-hodnota = <0,001
Croatian: Log rang p-vrijednost = <0,001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. května 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. svibnja 2015.
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
Croatian: Srčani poremećaji Perikarditis b
Czech: Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva (1,3% jednokratne peroralno primijenjene doze).
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Czech: Bylo zjištěno celkem 11 metabolitů cirkulujících v plazmě v nízkých hladinách s průměrným příspěvkem k radioaktivitě AUC ≤2,3 % pro každý metabolit.
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Czech: Odstranění nezměněného ceritinibu ve stolici tvoří průměrně 68 % perorální dávky.
Croatian: Količina nepromijenjenog ceritiniba izlučenog u stolici iznosi srednju vrijednost od 68% peroralne doze.
Czech: Není známo, zda se ceritinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceritinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Přípravek Zykadia je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Zykadia je namijenjena za peroralnu primjenu.
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Croatian: Perzistentna hiperglikemija veća od 250 mg/dl usprkos optimalnoj antidijabetičkoj terapiji
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni barem jednim režimom prije uključivanja u ispitivanje, a 84,0% s dva ili više režima.
Czech: Perikarditida (perikardiální efuze, perikarditida)
Croatian: Perikarditis (perikardijalni izljev, perikarditis)
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Croatian: Mali je broj događaja zahtijevao trajni prekid liječenja.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Croatian: Nastavite uzimati Zykadiu dokle god Vam liječnik kaže.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
Croatian: Svrha tih pretraga je da se provjeri funkcija Vaše jetre.
Czech: Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
Croatian: Ispitivanje X2101: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.0 Ispitivanje A2201: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.1 *Uključuje samo bolesnike s potvrđenim CR-om, PR-om
Czech: Bradykardie a
Croatian: Bradikardija a
Czech: Zvracení e
Croatian: Povraćanje e
Czech: Formální neklinické studie potenciálních účinků ceritinibu na fertilitu nebyly provedeny.
Croatian: Formalna neklinička ispitivanja potencijalnih učinaka ceritiniba na plodnost nisu provedena.
Czech: Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
Croatian: Upitnik EQ-5D pokazao je značajno poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog stanja uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom.
Czech: Významně snížené množství moči (možné příznaky problémů s ledvinami)
Croatian: Značajno smanjeno mokrenje (potencijalni znak problema s bubrezima)
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
Croatian: Približni promjer: 9,1 mm.
Czech: Celkem 55,8 % pacientů tvořily ženy.
Croatian: Ukupno je 55,8% bolesnika bilo ženskog spola.
Czech: Sekundární biotransformační dráhy zahrnující primární produkty biotransformace zahrnovaly glukuronidaci a dehydrogenaci.
Croatian: Putevi sekundarne biotransformacije koji uključuju produkte primarne biotransformacije uključivali su glukuronidaciju i dehidrogenaciju.
Czech: Maximální koncentrace ceritinibu v plazmě (Cmax) jsou dosaženy přibližně 4 až 6 hodin po jednodávkovém perorálním podání pacientům.
Croatian: Vršne razine ceritiniba u plazmi (Cmax) postižu se otprilike 4 do 6 sati nakon jednokratne peroralne primjene u bolesnika.
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
Croatian: Ispitivanjima X2101 i A2201, metastaze na mozgu bile su uočene u 60,1% odnosno 71,4% bolesnika.
Czech: Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Czech: Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
Croatian: Povišenja lipaze i/ili amilaze
Czech: Biologická dostupnost ceritinibu je zvýšená v přítomnosti potravy.
Croatian: Bioraspoloživost ceritiniba povećava se u prisutnosti hrane.
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ceritiniba u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
Croatian: Svakodnevna peroralna doza ceritiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže nakon približno 15 dana i ostaje stabilna nakon toga, uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 6,2 nakon 3 tjedna svakodnevnog doziranja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XE28.
Czech: Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je započeti opće suportivne mjere.
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Zykadia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
Croatian: Učinkovitost istodobne primjene oralnih kontraceptiva mogla bi biti smanjena.
Czech: Nicméně na základě dostupných údajů je vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelné.
Croatian: Međutim, na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva.
Czech: Přípravek Zykadia se má užívat s jídlem.
Croatian: Zykadia se mora uzimati uz hranu.
Czech: 16,7 (14,8; NE)
Croatian: 16,7 (14,8; NP)
Czech: Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Czech: Hlavní toxicitou spojenou s podáváním ceritinibu potkanům a opicím byly záněty extrahepatálních žlučovodů doprovázené zvýšeným počtem neutrofilů v periferní krvi.
Croatian: Glavna toksičnost povezana s primjenom ceritiniba u štakora i majmuna bila je upala ekstrahepatičkih žučnih vodova popraćena povećanim brojem neutrofila u perifernoj krvi.
Czech: Krevní testy během léčby přípravkem Zykadia
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja Zykadiom
Czech: Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).
Croatian: Oni uključuju lijekove koji liječe gljivične infekcije (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove koji liječe određene vrste bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava m
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
Czech: Poruchy oka Porucha vidění a
Croatian: Poremećaji oka Poremećaj vida a
Czech: Tablety se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Zykadia a pokud Vám byl předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a) současně s přípravkem Zykadia.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.
Czech: U lidí nejsou hlášené zkušenosti s předávkováním.
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem mělo 10 % pacientů nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno snížení dávky a u 42 % pacientů se vyskytl nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno přerušení léčby.
Croatian: U bolesnika liječenih Zykadiom od 450 mg uz hranu, 10% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao najmanje jedno smanjenje doze i 42% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao barem jedan prekid doziranja.
Czech: Látky snižující množství žaludečních kyselin (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, antacida) mohou změnit rozpustnost ceritinibu a snížit jeho biologickou dostupnost.
Croatian: Tvari koje smanjuju kiselost (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) mogu promijeniti topivost ceritiniba i smanjiti njegovu bioraspoloživost.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
Croatian: Tablete se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranju koje sadrži 84 tablete (4 blistera po 21 tableta).