FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Haltbarkeit bei Raumtemperatur (21°C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
German: Wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Meningokokken-B- und konjugierten PneumokokkenImpfstoff verabreicht wurde, wurden in allen Studien nicht konsistente Immunantworten auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, das Pneumokokken Serotyp 6B-Antigen und auf das Pertussis PertactinAntigen beobachtet.
Italian: Quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con vaccini MenB e pneumococcici coniugati, sono stati osservati risultati incoerenti fra gli studi relativamente alle risposte a poliovirus di tipo 2 inattivato, antigene coniugato dello pneumococco di sierotipo 6B e antigene pertactina della pertosse, ma questi dati non suggeriscono il verificarsi di una interferenza clinicamente significativa.
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3)
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat;
Italian: • se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
German: Gelegentlich Husten Selten
Italian: Non comune Tosse Raro
German: 2 Dosen
Italian: 2-dosi
German: • Infanrix hexa wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
Italian: • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni circa la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
German: Poliomyelitisviren (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Italian: Patologie gastrointestinali
German: Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.
German: 0,5 Milligramm Al3+ 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
German: Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione.
German: Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
German: Infanrix hexa kann gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV 7-, PCV 10- und PCV 13-valent), Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-konjugiert), Meningokokken-A-, C-, W-135- und Y-Konjugatimpfstoff (TT-konjugiert), Meningokokken-BImpfstoff, oralem Rotavirusimpfstoff und Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht werden.
Italian: Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).
German: Tetanus-Toxoid1
Italian: Tossoide tetanico1
German: Wie Infanrix hexa wirkt
Italian: Come funziona Infanrix hexa
German: Fieber ≥ 39,5°C wurde bei 2,6 % der Kinder bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5 % der Kinder bei Verabreichung von Infanrix hexa ohne Prevenar beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: E' stata osservata febbre ≥39,5°C nel 2,6% e nell'1,5% dei bambini vaccinati con Infanrix hexa associato o no a Prevenar, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Italian: B-1330 Rixensart, Belgium
German: Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-DosenGrundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht.
Italian: E' stata valutata la persistenza della risposta immunitaria ad una schedula primaria a 3 dosi (a 2-3-4, 34-5 o 2-4-6 mesi d'età) e il richiamo (nel secondo anno di vita) con Infanrix hexa in bambini di 4-8 anni d'età.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
German: Anzeichen können sein:
Italian: I segni di reazioni allergiche possono essere:
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Durchfall; Erbrechen; Fieber höher als 39,5°C; Schwellung größer als 5 cm oder Verhärtung an der Injektionsstelle; Unruhe.
Italian: Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al bambino.
German: Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
Italian: Il medico può chiederle di dare al bambino un medicinale per abbassare la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Infanrix hexa.
German: Die Fertigspritze wird entweder mit Luer-Steckansatz (Ceramic Coated Treatment, CCT) oder mit Luer-Lock-Gewindeansatz (Plastic Rigid Tip Cap, PRTC) geliefert.
Italian: La siringa pre-riempita può essere fornita con l'estremità trattata con un rivestimento ceramico (CCT) oppure provvista di un cappuccio di plastica rigida (PRTC) con adattatore a vite (luer-lock).
German: Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten N=223 (1 Studie)
Italian: 2-4-12 mesi di età N=223 (1 studio)
German: Verkauf der Einzelpackungen unzulässig
Italian: Ciascuna scatola singola non può essere venduta separatamente
German: Bei ca. 200 Frühgeborenen wurde die Immunogenität einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten untersucht.
Italian: L'immunogenicità della dose di richiamo a 18-24 mesi di età è stata valutata in approssimativamente 200 neonati prematuri.
German: Lymphadenopathie2, Thrombozytopenie2
Italian: Linfoadenopatia2, trombocitopenia2
German: Dies lässt bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die vorher nach diesem Impfschema (3-5-12 Monate) geimpft wurden, eine zweite Auffrischimpfung gerechtfertigt erscheinen.
Italian: Ciò suggerisce che una seconda dose di richiamo del vaccino contro la pertosse sia raccomandata in bambini di età compresa tra 5-7 anni che siano stati precedentemente vaccinati con questa particolare schedula.
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab. 2Nebenwirkungen aus Spontanberichten
Italian: Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
German: Pulver mit der Hib-Komponente:
Italian: Polvere Hib:
German: Infanrix hexa enthält Neomycin und Polymyxin Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Italian: Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici).
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie eine Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
German: Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten N=530 (4 Studien)
Italian: 3-5-11 mesi di età N=530 (4 studi)
German: Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten N=532 (3 Studien)
Italian: 3-5-11 mesi di età N=532 (3 studi)
German: Nach den Impfungen zur Grundimmunisierung waren die Häufigkeit und Schwere von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.
Italian: L'incidenza e la gravità della febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella vaccinazione primaria è stata inferiore rispetto a quella osservata dopo le dosi di richiamo.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib.
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix hexa deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
German: Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen (Muskellähmung).
Italian: La poliomielite può provocare l'immobilità dei muscoli (paralisi) includendo i muscoli che permettono la respirazione e il movimento.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Italian: Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT DTPA HBV IPV-SUSPENSION
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CON SOSPENSIONE DTPA HBV IPV
German: Impfung im Alter von 2, 4, 6 Monaten N=1693 (6 Studien)
Italian: 2-4-6 mesi N= 1693 (6 studi)
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach Infanrix hexa wie nach anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Italian: Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix hexa come con gli altri vaccini contro la pertosse.
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno due mesi tra le dosi primarie.
German: Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Italian: I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Italian: Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2,3
German: Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei)
Italian: Polvere Hib: lattosio anidro.
German: WIRKSTOFF(E) Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid1
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml): Tossoide difterico1
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico1
German: Nadelschutz
Italian: Protezione dell'ago
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra le dosi primarie.
German: • Infanrix hexa ist in Einzel- und Zehnerpackungen mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie in einer Fünfziger-Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Italian: • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di
German: Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten N=196 (1 Studie)
Italian: 2-4-12 mesi di età N=196 (1 studio)
German: Nach einer kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.
Italian: Dopo una vaccinazione completa con una schedula primaria a 2-dosi e la schedula di richiamo con Infanrix hexa, almeno il 97,9% dei soggetti aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
German: • Anleitung für die Handhabung einer Fertigspritze mit Luer-Lock-Gewindeansatz (PRTC)
Italian: • Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita se fornita con PRTC con adattatore a vite (luerlock)
German: Impfung im Alter von 3, 4, 5 Monaten N=1055 (6 Studien)
Italian: 3-4-5 mesi N= 1055 (6 studi)
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern nach der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali indicativi di sieroprotezione / sieropositività dopo la vaccinazione primaria e di richiamo con Infanrix hexa
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm)4
Italian: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)4
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test un mese dopo la vaccinazione primaria a tre dosi e dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa Anticorpi (cut-off)
German: Über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) wurden mit Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.
Italian: Con vaccini contro l'epatite B sono stati riportati casi di sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente rispetto al normale (trombocitopenia).
German: Typ 3 (Saukett-Stamm)4
Italian: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)4
German: Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml)
Italian: Anti-difterite (0,1 UI/ml)
German: Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml)
Italian: Anti-tetano (0,1 UI/ml)
German: Anti-HBs (10 mI.E./ml)
Italian: Anti-HBs (10 mUI/ml)
German: Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in 3 Studien mit ca. 300 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) unter Anwendung eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten untersucht.
Italian: L'immunogenicità di Infanrix hexa a seguito di una vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età è stata valutata in tre studi che hanno incluso approssimativamente 300 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane).
German: Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.
Italian: L'uso di un medicinale antipiretico a scopo profilattico è raccomandato in bambini con disturbi convulsivi o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
German: • wenn Ihr Kind allergisch ist auf: - Infanrix hexa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile diesesImpfstoffes - Formaldehyd - Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Italian: - formaldeide - neomicina o polimixina (antibiotici) I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
German: 3 Dosen
Italian: Post-dose 3
German: In einer klinischen Studie, in der eine Gruppe von Kindern eine Auffrischimpfung von Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- (MMRV-) Impfstoff erhalten hatte, wurde bei 76,6 % der Kinder über Fieber ≥ 38,0°C berichtet.
Italian: In uno studio clinico in cui alcuni dei vaccinati ricevevano una dose di richiamo di Infanrix hexa in concomitanza con un vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 76,6% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV ed Infanrix hexa contemporaneamente, rispetto al 48% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 74,7% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV da solo.
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Italian: N = numero di soggetti † cut-off accettato come indicativo di protezione *A seguito della dose di richiamo, il 94,4% dei soggetti nella schedula a 2-4-12 mesi ed il 97,0% dei soggetti nella schedula a 3-5-11 mesi aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Italian: Dopo una schedula di vaccinazione primaria a 3 dosi, almeno il 95,7% dei bambini aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
German: Die Daten haben keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene gezeigt, obwohl eine inkonsistente Antikörperantwort auf Poliovirus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung von Synflorix beobachtet wurde (Seroprotektionsrate in einem Bereich von 78% bis 100%).
Italian: I dati non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni, sebbene siano state osservate risposte anticorpali inconsistenti al polio virus di tipo 2 somministrato in concomitanza con Synflorix (tasso di siero protezione da 78% al 100%) e i tassi di risposta immunitaria all'antigene PRP (Hib) di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età erano più alti se co-somministrato con un vaccino pneumococcico coniugato con tossoide tetanico o un vaccino meningococcico (vedere paragrafo 5.1).
German: Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 5 scatole ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi
German: Impfung im Alter von 2, 3, 4 Monaten N=196 (2 Studien)
Italian: 2-3-4 mesi N= 196 (2 studi)
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Italian: Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di neonati e bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b. L'uso di Infanrix hexa deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
German: Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Italian: Ciò può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
German: % der Kinder eine anti-PRP-Immunantwort (cut-off-Wert ≥ 0,15 µg/ml) erreicht.
Italian: Infanrix hexa conferirà una risposta immunitaria anti-PRP (cutoff ≥ 0,15µg/ml) in almeno l'84% dei bambini.
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con Infanrix hexa o la decisione di posticipare questa vaccinazione devono essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino affetto da una malattia neurologica grave, sia di nuova insorgenza che di progressione di una patologia pre-esistente.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Italian: Dopo una schedula di vaccinazione primaria a 2 dosi, almento l'84,3% dei bambini aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascuno degli antigeni del vaccino.
German: Nach der Auffrischimpfung (nach der 4.
Italian: Dopo la dose 4 (vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito di vaccinazione primaria a 3 dosi)
German: Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Italian: Confezione multipla comprendente 5 scatole ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Appetitlosigkeit
Italian: Molto comune Perdita di appetito
German: Wie jedoch in dieser Personengruppe zu erwarten ist, wurde für einige Antigene eine geringere Immunantwort beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Dati clinici indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini nati pretermine, tuttavia, come atteso in questa popolazione, per alcuni antigeni è stata osservata una risposta immunitaria inferiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden
Italian: • difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
German: Diphtherie-Toxoid1
Italian: Tossoide difterico1
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Italian: 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (0,5 ml)
German: Für Diphtherie, Tetanus, Polio, Hepatitis B und Hib wurden serologische Korrelate für eine Schutzwirkung festgelegt.
Italian: Sono state stabilite le correlazioni sierologiche per difterite, tetano, polio, epatite B e Hib.