FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Icelandic: Brotthvarf selexipags verður aðallega með umbrotum þar sem meðaltal helmingunartíma brotthvarfs er 0,8-2,5 klst.
Maltese: (a) % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - stima Kaplan-Meier); proporzjon ta' periklu stmat bl-użu tal-mudell ta' periklu proporzjonali ta' Cox; valur p log-rank mhux stratifikat ta' naħa waħda
Icelandic: (a) % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - Kaplan-Meier mat), áhættuhlutfall metið með hlutfallslegu áhættulíkani Cox, ólagskipt einhliða log-rank p-gildi (b) % sjúklinga með tilvik sem hluta af aðalendapunkti fyrir meðferðarlok + 7 dagar, áhættuhlutfall metið með Aalen Johansen aðferð, tvíhliða p-gildi með Grays prófi (c)
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.
Icelandic: UGT1A3 og UGT2B7 taka þátt í glúkúróníðtengingu virka umbrotsefnisins.
Maltese: Paġna 12
Icelandic: Blaðsíða 12
Maltese: Ir-rata approssimattiva ta' reazzjonijiet avversi li kienu serji kienet ta' 2.3% fil-grupp ta' selexipag u ta' 0.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Áætluð tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar var 2,3% í selexipag hópnum og 0,5% í lyfleysuhópnum.
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómar (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila, heilaslag) á síðustu 3 mánuðum.
Maltese: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Icelandic: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Icelandic: G.C. Papaloisou Ltd.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Icelandic: Urorec fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Maltese: Urorec 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Icelandic: Urorec 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Icelandic: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Maltese: EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Icelandic: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: Urorec 4 mg
Icelandic: Urorec 4 mg hörð hylki
Maltese: Urorec 8 mg
Icelandic: Urorec 8 mg hörð hylki
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Ireland Ltd.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Recordati Ireland Ltd.
Maltese: G.C.
Icelandic: PC:
Maltese: Mediċini oħra u Urorec
Icelandic: Upplýsingar um Urorec
Maltese: Urorec 4 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 4 mg silodosin.
Icelandic: Urorec 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín.
Maltese: Vaborem 1 g / 1 g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: Vaborem 1 g / 1 g Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett tal- ħgieg 6 kunjetti
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi úr gleri
Maltese: 20 sa 39
Icelandic: 20 til 39
Maltese: 10 sa 19
Icelandic: 10 til 19
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Icelandic: Peptostreptococcus species (þ.m.t. P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: • kumpless ta'Enterobacter cloacae species
Icelandic: Enterobacter cloacae species complex
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur:
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
Icelandic: Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: • tal-pulmun (pulmonite)
Icelandic: • í lungum (lungnabólga)
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile
Maltese: 7 sa 14-il jum
Icelandic: 7 til 14 dagar
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af merópenemi og 50 mg af vaborbactami (sjá kafla 6.6).
Maltese: Vaborem jiġi f'pakketti li fihom 6 kunjetti.
Icelandic: Vaborem fæst í pakkningum með 6 hettuglösum.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Icelandic: 75 til 95% af vaborbactami skiljast óbreytt út í þvagi á 24 - 48 klst. tímabili.
Maltese: 5 sa 10 ijiem2
Icelandic: 5 til 10 dagar cIAI
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile b'meropenem/vaborbactam.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um niðurgang af völdum Clostridium difficile við notkun merópenems/vaborbactams.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá 322 sjúklingum í samanlögðu 3. stigs rannsóknunum voru höfuðverkur (8,1%), niðurgangur (4,7%), æðabólga á innrennslisstað (2,2%) og ógleði (2,2%).
Maltese: inkluż karbapenemażi ta' Klebsiella pneumoniae, KPC.
Icelandic: Klebsiella pneumoniae carbapenemasa (KPC).
Maltese: J01DH52 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: J01DH52
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l) Næmar
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að vaborbactam kunni að hamla CYP2D6 og ekki er unnt að útiloka hættu á aukinni þéttni næmra CYP2D6 hvarfefna í blóðvökva in vivo.
Maltese: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Icelandic: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Maltese: meropenem/vaborbactam.
Icelandic: Virknisvið merópenems/vaborbactams
Maltese: 3 sigħat
Icelandic: 3 ár
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Icelandic: Vaborem er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Maltese: 20 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta' kunjetti ta' meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta' Vaborem:
Icelandic: Taka skal 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar (venjuleg saltlausn) úr 250 ml innrennslispoka með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar fyrir hvert hettuglas og blanda við viðeigandi fjölda af hettuglösum með merópenemi/vaborbactami til viðeigandi skömmtunar af Vaborem:
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 hettuglös (alls 2 g merópenem og 2 g vaborbactam), gefinn á 8 klst. fresti.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u xi drabi fatali b'meropenem u/jew meropenem/vaborbactam (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og stöku sinnum banvænum ofnæmisviðbrögðum með merópenemi og/eða merópenemi/vaborbactami (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Icelandic: U.þ.b. 40-60% af skammti merópenems skiljast óbreytt út innan 24 - 48 klst. og síðan koma 25% fram sem efni sem hefur verið gert örverufræðilega óvirkt með vatnsrofi.
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
Icelandic: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
Maltese: F'pazjent addizzjonali wieħed, ġiet irrappurtata reazzjoni avversa severa ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.3%).
Icelandic: Hjá einum öðrum sjúklingi var tilkynnt um alvarlega aukaverkun sem tengdist innrennsli (0,3%).
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
Icelandic: Mótefnavending á andglóbúlínprófi (Coombs prófi)
Maltese: (≥1/1,000 sa
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Maltese: °C jew fi żmien 22 siegħa f'2 - 8 °C.
Icelandic: við 25°C eða innan 22 klst. við 2 - 8°C.
Maltese: ATTIVA(I) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 g merópenem/1 g vaborbactam 3.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Icelandic: Tafla 2 sýnir ráðlagða aðlögun skammta fyrir sjúklinga með CrCl ≤39 ml/mín.
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Eritema multiforme
Icelandic: Stevens Johnsons heilkenni
Maltese: Kif ser tingħata Vaborem
Icelandic: Svefnhöfgi Sundl Náladofi
Maltese: Vaborem jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 3 sigħat.
Icelandic: Vaborem er gefið með innrennsli í bláæð í 3 klst.
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi Żieda flaspartataminotransferażi
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, carbapenem, ATC-flokkur:
Maltese: Test Coombs dirett u indirett pożittiv
Icelandic: Jákvætt beint eða óbeint Coombspróf
Maltese: F'individwi b'marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD) li jingħataw 1 g meropenem u 1 g vaborbactam, l-irkupru medju totali fid dijaliżat wara sessjoni ta' emodijaliżi kien 38 % u 53 % għal meropenem u vaborbactam,
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem hafa fengið 1 g af merópenemi og 1 g af vaborbactami var meðal heildarmagn sem var endurheimt í skiljuvökva eftir blóðskilun 38% hvað varðar merópenem og 53% hvað varðar vaborbactam.
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
Icelandic: Skammtur Vaborem (merópenem/ vaborbactam)
Maltese: (PBPs).
Icelandic: (VAP).
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pijelonefrite Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Icelandic: Flóknar þvagfærasýkingar, þ.m.t. nýra- og skjóðubólga Gram-neikvæðar örverur:
Maltese: Vaborem huwa indikat ukoll għall-kura ta' infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi f'pazjenti adulti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Icelandic: Vaborem er einnig ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu substrati ta' CYP2D6 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, u metoprolol) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka CYP2D6 hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. dextrómetorfan, desipramín, venlafaxín og metoprolól) hvað varðar teikn um eiturverkanir.
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Icelandic: Skyndileg og alvarleg útbrot ásamt dílum sem líkjast markskífum, blöðrumyndun eða húðflögnun, hugsanlega ásamt háum hita, liðverkjum, óeðlilegri starfsemi lifrar, nýrna eða lungna (þetta geta verið merki um alvarlegri sjúkdóma sem nefnast eitrunardreplos í húðþekju, Stevens-Johnsons heilkenni, regnbogaroði, eða ástand sem nefnist lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og útbreiddum einkennum (DRESS heilkenni))
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela meta meropenem/vaborbactam jingħata b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali b'medda terapewtika dejqa li b'mod predominanti jiġu metabolizzati minn enzimi CYP450 (eż. immunosoppressanti bħal tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil u warfarin) minħabba li dejta konklussiva dwar jekk meropenem jew vaborbactam jistgħux ikunu inibituri jew indutturi ta' enzimi ta' CYP450, għadha mhux disponibbli.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf merópenems/vaborbactams samhliða lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP450 ensíma (t.d. ónæmisbælandi lyf eins og takrólimus, everólimus og cýklósporín, lovastatín, midazólam, sildenafíl og warfarín) þar sem endanlegar upplýsingar varðandi það hvort merópenem eða vaborbactam geti hugsanlega verið hemlar eða hvatar CYP450 ensíma liggja enn ekki fyrir.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Meropenem m'għandux attività kontra Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u
Icelandic: Merópenem hefur ekki virkni gegn metisillín-ónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eða vankómýsín-ónæmum Enterococci (VRE).
Maltese: Pazjenti b'disturbi ta' attakk ta' puplesija magħrufa għandhom ikomplu terapija antikonvulsanti.
Icelandic: Brotthvarf merópenems um nýru olli háum lækningagildum lyfsins í þvagi.
Maltese: Menarini Kft.
Icelandic: Kláði Útbrot
Maltese: Dilwizzjoni:
Icelandic: Tlf:
Maltese: Nucleo Industriale S.
Icelandic: Laboratorios Menarini S.A.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Is-Cmax u l-AUC ta' meropenem u vaborbactam huma lineari fil-medda tad-doża studjata (1 g sa 2 g għal meropenem u 0.25 g sa 2 g għal vaborbactam) meta jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini ta' 3 sigħat.
Icelandic: Cmax og AUC gildi merópenems og vaborbactams eru línuleg á því skammtabili sem var rannsakað (1 g til 2 g hvað varðar merópenem og 0,25 g til 2 g hvað varðar vaborbactam) þegar þau eru gefin með stöku 3 klst. innrennsli í bláæð.
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż (tnemnim)
Icelandic: • í blöðru og nýrum (þvagfærasýkingar)
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta notkun Vaborem og hefja altæka stuðningsmeðferð.
Maltese: 9 mmol ta' sodju (madwar 250 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10,9 mmól af natríum (u.þ.b. 250 mg).
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
Icelandic: Merópenem er hvarfefni OAT1 og OAT3 og því er próbenesíð í samkeppni við merópenem hvað varðar virka pípluseytingu og hamlar því útskilnaði merópenem um nýru.
Maltese: Inqas minn 10
Icelandic: Minna en 10
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Icelandic: Wicklow - Írland
Maltese: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005
Icelandic: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Maltese: [EU/1/08/499/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/008] 100 pillola miksija b'rita
Icelandic: [EU/1/08/499/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Icelandic: De los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi
Icelandic: Í nagdýrum kom fram greinileg örvun á CYP2B og miðlungi mikil örvun á CYP1A og CYP3A af 125 mg/kg/dag en hjá öpum var örvunin aftur á móti svolítil fyrir CYP2B og CYP3A við 375 mg/kg/dag.
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Valdoxan ma jkunx jaqbel miegħek:
Icelandic: Líkur geta aukist á svona hugsunum:
Maltese: Kaxxi tal-kartun ippakkjati f'folji tal-aluminju/PVC Il-pakketti tal-kalendarju fihom 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli miksija b'rita.
Icelandic: Dagatalspakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Valdoxan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Valdoxan 25 mg pilloli agomelatine
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
Maltese: Valdoxan ma' alkoħol
Icelandic: Valdoxan með áfengi
Maltese: Punt ta' tmiem primarju kien bidla fil punteġġ HAMD-17 mil-linja bażi.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fuq pazjenti anzjani (≥ 65 sena), intwera li f'doża ta' 25 mg l-AUC medju u sCmax medju kienu madwar 4 darbiet u 13-il darba ogħla għall-pazjenti ≥ 75 sena meta mqabbla ma'
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum hærri og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Maltese: Ħsibijiet jew imġiba suwiċidali (ara sezzjoni 4.4) Aġitazzjoni u sintomi relatati* (bħal irritabilità u irrekwitezza) Aggressjoni *
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða -hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, agomelatine jiġi metabolizzat b'mod mgħaġġel l-iktar permezz ta' CYP1A2 epatiku; isoenżimi CYP2C9 u CYP2C19 huma wkoll involuti imma b'kontribuzzjoni baxxa.
Icelandic: Agómelatín er umbrotið hratt eftir inntöku aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 í lifur; ísóensímin CYP2C9 og CYP2C19 taka einnig þátt en aðeins að litlu leyti.
Maltese: Epilessija
Icelandic: Flogaveiki
Maltese: Sezzjoni 4.4
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar
Maltese: […]gh
Icelandic: [QR kóði:
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Icelandic: Áætlað er að þroskavandamál í barnæsku komi fram hjá allt að 30-40% leikskólabarna mæðra sem tóku valpróat á meðgöngu.
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Icelandic: Geðhvarfasýki <og> <mígreni>
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Maltese: Trattament tal-epilessija
Icelandic: Meðferð við flogaveiki
Maltese: Materjal edukattiv
Icelandic: Fræðsluefni
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Icelandic: Við ábendinguna/-arnar <geðhvarfasýki>
Maltese: Kondizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni tat-Tqala:
Icelandic: Skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun:
Maltese: Messaġġi importanti:
Icelandic: Lykilatriði:
Maltese: Dan jikkumpara ma' 2 sa 3 trabi minn kull 100 li jitwieldu lil nisa li m'għandhomx epilessija.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2 til 3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Maltese: Nisa tqal
Icelandic: Fylgiseðill
Maltese: Jekk mara tippjana tqala
Icelandic: Þungun fyrirhuguð
Maltese: [*Għall-materjal mitbugħ, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Icelandic: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: Eurogenerics N.V./S.A.
Icelandic: N.V./S.A.
Maltese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Maltese: Pharmaceuticals
Icelandic: De Produtos
Maltese: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: PharmaSwiss česká
Maltese: Valproate De Sodium Eg L.P.
Icelandic: De Sodium Eg L.P.
Maltese: Sp Z.O.O.
Icelandic: Z.O.O.
Maltese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Valproate De Sodium Mylan
Icelandic: De Sodium Mylan
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Icelandic: Valpróínsýra 43,38 mg/ml
Maltese: Valproat Orion
Icelandic: Orion Corporation Valproat Orion
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
Icelandic: Valpróatmagnesíum 10000 mg/100 ml
Maltese: Valproate De Sodium L.P Arrow
Icelandic: De Sodium L.P. Arrow
Maltese: Valproate De Sodium Teva
Icelandic: De Sodium Teva
Maltese: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Maltese: Valproate De Sodium Arrow
Icelandic: De Sodium Arrow
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
Icelandic: Seminatríum valpróat 269,1 mg tafla
Maltese: Absenor Depot
Icelandic: Orion Corporation Absenor Depot
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
Icelandic: Natríumvalpróat Bp 200 mg
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
Icelandic: Seminatríum valpróat 538,2 mg tafla
Maltese: Valproic Acid 50mg/Ml
Icelandic: Valpróínsýra 50 mg/ml
Maltese: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Icelandic: Pharmaceuticals Uk Ltd
Maltese: Valproic Acid 217.75mg Qartas, Sodium Valproate 500.06mg Qartas
Icelandic: Valpróínsýra 217,75 mg poki, natríumvalpróat 500,06 mg poki
Maltese: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Icelandic: Valpróínsýra 145 mg G, natríumvalpróat 333 mg G
Maltese: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Pillola
Icelandic: Valpróínsýra 87 mg G, natríumvalpróat 200 mg tafla
Maltese: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Icelandic: ácido Valproico G.E.S Natríumvalpróat 400 mg hettuglas
Maltese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Icelandic: Sodium valproate Noridem Enterprises
Maltese: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Icelandic: Sanofi-Aventis Latvia
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Icelandic: Gmbh Convulex Cr
Maltese: Pharmaceuticals Europe Limited
Icelandic: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Icelandic: Gmbh Epival Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Icelandic: Gmbh Kонвулекс хроно
Maltese: Valproic Acid 72.61mg Qartas, Sodium Valproate 166.76mg Qartas
Icelandic: Valpróínsýra 72,61 mg poki, natríumvalpróat 166,76 mg poki
Maltese: Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Pillola, Sodium
Icelandic: Depakine Chrono 300 Valpróínsýra 87 mg tafla, natríumvalpróat