FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto en el análisis conjunto de los estudios EURIDIS y ADONIS, como en los ensayos individuales, dronedarona retrasó sistemáticamente el tiempo hasta la primera recurrencia de FA/FLA (variable principal).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EURIDIS και ADONIS καθώς και στις μεμονωμένες δοκιμές, η δρονεδαρόνη καθυστέρησε σταθερά το χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση ΚΜ/ΚΠ (κύριο τελικό σημείο).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años se deben controlar con regularidad los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG cuando se presenten comorbilidades (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ, όταν παρουσιάζεται συννοσηρότητα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Spanish: Su médico puede recomendarle un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre según sea su estado clínico.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιείτε κάποιο φάρμακο κατά του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, ανάλογα με την κατάστασή σας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia cardiaca, antiarrítmicos de clase III, código ATC: C01BD07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, αντιαρρυθμικό, κατηγορία ΙΙΙ, κωδικός ATC:
Spanish: La incidencia de la principal variable de seguridad definida como la aparición de acontecimientos específicos en tiroides, hígado, pulmón, neurológicos, piel, ojos o gastrointestinales o discontinuación prematura del medicamento en estudio después de cualquier efecto adverso se redujo aproximadamente un 20% en el grupo dronedarona comparado con el grupo amiodarona (p=0,129).
Greek: Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ασφάλειας, το οποίο ορίζεται ως η εμφάνιση θυρεοειδικών, ηπατικών, πνευμονικών, νευρολογικών, δερματικών, οφθαλμικών ή γαστρεντερικών συμβαμάτων ή η πρόωρη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης μετά την εμφάνιση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας μειώθηκε κατά 20% στην ομάδα της δρονεδαρόνης σε σύγκριση με την ομάδα της αμιωδαρόνης (p = 0,129).
Spanish: - si es alérgico a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo cardiaco).
Greek: Μην πάρετε το MULTAQ: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δρονεδαρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεύρα στην καρδιά σας (καρδιακός αποκλεισμός).
Spanish: • tiene una enfermedad en la que los vasos que suministran sangre al corazón se endurecen y se estrechan (enfermedad arterial coronaria).
Greek: • εμφανίζετε μια κατάσταση όταν το αγγείο που εφοδιάζει με αίμα τους καρδιακούς μύες γίνεται σκληρό και στενό (στεφανιαία νόσος).
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, por ausencia de datos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της απουσίας δεδομένων (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: En estudios clínicos, la interrupción temprana debido a reacciones adversas ocurrió en el 11,8 % de los pacientes tratados con dronedarona y en el 7,7% en el grupo placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, πρόωρη διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανίστηκε στο 11,8% των ασθενών που λάμβαναν δρονεδαρόνη και στο 7,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 είναι επίσης πιθανό να αυξήσουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
Spanish: No se incluyeron pacientes que habían recibido amiodarona durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη εντός 4 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Spanish: Problemas en los que su corazón no bombea la sangre adecuadamente por todo su cuerpo como debería hacerlo (insuficiencia cardiaca congestiva).
Greek: • διαταραχή κατά την οποία η καρδιά σας δεν διοχετεύει επαρκώς το αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Spanish: MULTAQ normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το MULTAQ συνήθως δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: No se observó interacción entre dronedarona y losartan y no se espera interacción entre dronedarona y otros ARAII.
Greek: Λοσαρτάνη και άλλοι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Δεν παρατηρήθηκε κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και της λοσαρτάνης και δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και άλλων AIIRAs.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes fue de 23 a 97 años y el 42% estaban por encima de 75 años.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 23 έως 97 έτη και το 42% ήταν ηλικίας άνω των 75 ετών.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a que se observó un balance desfavorable de muertes en el grupo dronedarona [n = 25 frente a 12 (placebo), p = 0,027] (ver sección 4.3 y 4.4).
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω του μεγαλύτερου αριθμού θανάτων που παρατηρήθηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης [n = 25 έναντι 12 (εικονικό φάρμακο), p = 0,027] (βλ. παραγράφους 4.3
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 y CYP 2B6.
Greek: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 και CYP 2B6.
Spanish: No se observó ninguna interacción entre dronedarona y metformina, un sustrato de OCT1 y OCT2.
Greek: Αλληλεπίδραση με τη μετφορμίνη (υπόστρωμα OCT1 και OCT2) Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και μετφορμίνης, ένα OCT1 και OCT2 υπόστρωμα.
Spanish: antiarrítmicos de clases I y III (ver sección 4.5)
Greek: Τάξης Ι και ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.5)
Spanish: Pacientes que desarrollan FA permanente durante el tratamiento
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Spanish: Consecuentemente el INR se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el tratamiento con dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, según su ficha técnica.
Greek: Συνεπώς, το INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά την έναρξη της δρονεδαρόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης K σύμφωνα με την επισήμανσή τους
Spanish: - Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son hipromelosa (E464), almidón de maíz, crospovidona (E1202), poloxámero 407, lactosa monohidrato (ver sección 2 "MULTAQ contiene lactosa"), silice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), άμυλο αραβοσίτου, κροσποβιδόνη (E1202), πολοξαμερή 407, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το MULTAQ περιέχει λακτόζη») , κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό
Spanish: También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).
Greek: Περιστατικά συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας έχουν επίσης αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (συχνότητας μη γνωστής) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La eritromicina, un macrólido oral, puede inducir torsades de pointes y, por ello, está contraindicada (ver sección 4.3).
Greek: Η ερυθρομυκίνη, ένα από του στόματος μακρολίδιο, μπορεί να επάγει ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου και λόγω αυτού αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Interacciones medicamentosas
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda monitorización, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
Greek: Παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της πραγματοποίησης ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con dronedarona 400 mg dos veces al día en los 5 estudios fueron diarrea (9%), náuseas (5%) y vómitos (2%), fatiga y astenia (7%).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως στις 5 μελέτες ήταν διάρροια (9%), ναυτία (5%) και έμετος (2%), κόπωση και εξασθένηση (7%).
Spanish: Dosis repetidas de eritromicina (500 mg tres veces al día durante 10 días) resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3,8 veces en los niveles de dronedarona.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις ερυθρομυκίνης (500 mg τρεις φορές ημερησίως για 10 ημέρες) οδήγησαν σε αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη σε σταθερή κατάσταση, κατά 3,8 φορές.
Spanish: Dronedarona no afecta la farmacocinética de clopidogrel o de su metabolito activo.
Greek: Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της κλοπιδογρέλης και του δραστικού μεταβολίτη της.
Spanish: Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando está tumbado o durmiendo, o le falta el aliento cuando se mueve, - si el porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se contrae es demasiado bajo (enfermedad denominada disfunción ventricular izquierda), - si tomó anteriormente amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) y tuvo problemas de pulmón o hígado, - si toma medicamentos para infecciones (incluido infecciones por hongos o SIDA), alergias, problemas de latidos cardiacos, depresión, después de un trasplante (ver sección "Toma de MULTAQ con otros medicamentos".
Greek: Μπορεί να εμφανίζετε οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια ή τα κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή κοιμάστε, ή δύσπνοια όταν μετακινείστε, - εάν το ποσοστό του αίματος που φεύγει κάθε φορά, που η καρδιά σας συσπάται είναι πολύ χαμηλό (κατάσταση που ονομάζεται δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας) - εάν λάβατε στο παρελθόν αμιωδαρόνη (ένα άλλο αντιαρρυθμικό φάρμακο) και εμφανίσατε προβλήματα με τους πνεύμονες ή το ήπαρ, - εάν παίρνετε φάρμακα για κάποια λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης μυκητιασικής λοίμωξης ή AIDS), αλλεργίες, προβλήματα καρδιακών παλμών, κατάθλιψη, μετά από μία μεταμόσχευση (βλ. παρακάτω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και MULTAQ».
Spanish: Por lo tanto, dronedarona tiene potencial para interaccionar con medicamentos que son sustratos de las glicoproteinas-P, CYP 3A4 o CYP 2D6.
Greek: Η δρονεδαρόνη συνεπώς μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των P-γλυκοπρωτεϊνών, του CYP 3A4 ή του CYP 2D6.
Spanish: En pacientes de edad avanzada ≥ 75 años con múltiples comorbilidades, se deben monitorizar de manera regular los signos de insuficiencia cardiaca y ECG (ver secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ≥75 ετών με πολλαπλή συννοσηρότητα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: En estudios clínicos este efecto adverso se observó con una frecuencia parecida, tanto en los pacientes que tomaron MULTAQ como en los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτή η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε παρόμοιο ποσοστό σε ασθενείς που λάμβαναν MULTAQ και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Síntomas cardiacos clínicos
Greek: Καρδιακά κλινικά συμπτώματα
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis marcada se excreta en orina principalmente como metabolitos (compuesto alterado excretado en orina) y el 84% se excreta en heces, principalmente, como metabolitos.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος περίπου 6% της επισημασμένης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών (απουσία απέκκρισης αμετάβλητης ένωσης στα ούρα) και 84% απεκκρίνεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica, biológica y de ECG, y la digoxina se debe reducir a la mitad (ver seeción 4.4).
Greek: Συνιστάται κλινική, ΗΚΓ και βιολογική παρακολούθηση και μείωση της δόσης της διγοξίνης στο μισό (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: EU/1/09/591/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/002 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/09/591/001 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/003 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/004 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: El tratamiento con dronedarona debe interrumpirse en caso de que el paciente desarrolle alguna de las circunstancias mencionadas en las contraindicaciones de la sección 4.3.
Greek: Η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να σταματήσει κατά τη διάρκεια της αγωγής, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αντένδειξη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.3.
Spanish: Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con dronedarona.
Greek: Λόγω της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης και της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης, οι β-αποκλειστές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Spanish: La exposición media del metabolito N-debutilo disminuye alrededor de un 47% (ver sección
Greek: Η μέση έκθεση στον Ν-debutyl μεταβολίτη είναι μειωμένη κατά 47% (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces).
Greek: Επίσης, η έκθεση στους ανταγωνιστές ασβεστίου αυξάνεται με τη χρήση δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) (για τη βεραπαμίλη κατά 1,4 φορές και για τη νισολδιπίνη κατά 1,5 φορές).
Spanish: No debe tomarse zumo de pomelo junto con dronedarona (ver sección 4.5).
Greek: Η δρονεδαρόνη δε θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Dronedarona (400 mg dos veces al día) incrementa los niveles de digoxina 2,5 veces por inhibición del trasportador Gp-P.
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη κατά 2,5 φορές μέσω της αναστολής του μεταφορέα της P-gp.
Spanish: Las monoamino oxidasas contribuyen parcialmente al metabolismo del metabolito activo de la dronedarona (ver sección 4.5).
Greek: Οι μονοάμινο οξειδάσες συνεισφέρουν μερικώς στο μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη της δρονεδαρόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Dronedarona es un inhibidor moderado del CYP 3A4, es un inhibidor leve del CYP 2D6 y un inhibidor potente de glicoproteinas-P (Gp-P).
Greek: Η δρονεδαρόνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP 3A4, ένας ήπιος αναστολέας του CYP 2D6 και ένας ισχυρός αναστολέας των P-γλυκοπρωτεϊνών (P-gp).
Spanish: El tratamiento con sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con dronedarona (ver secciones 4.2 y 4.3).
Greek: Η σοταλόλη πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της δρονεδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Spanish: En resumen y debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los antagonistas del calcio con efecto depresor del nódulo sinusal y aurículo-ventricular como verapamilo y diltiazem deben utilizarse con precaución cuando se asocian con dronedarona.
Greek: Συνολικά, λόγω της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης και της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης, οι ανταγωνιστές ασβεστίου με κατασταλτικές επιδράσεις στο φλεβόκομβο και τον κολποκοιλιακό κόμβο, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συνδυάζονται με δρονεδαρόνη.
Spanish: Dosis repetidas de diltiazem (240 mg dos veces al día), verapamilo (240 mg una vez al día) y nifedipino (20 mg dos veces al día) dio lugar a un incremento de los niveles de dronedarona de 1,7; 1,4 y 1,2 veces respectivamente.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις διλτιαζέμης (240 mg δύο φορές ημερησίως), βεραπαμίλης (240 mg άπαξ ημερησίως) και νιφεδιπίνης (20 mg δύο φορές ημερησίως) προκάλεσαν μία αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη κατά 1,7, 1,4 και 1,2 φορές, αντίστοιχα.
Spanish: Bradicardia (ver secciones 4.3 y
Greek: Βραδυκαρδία (βλ. παραγράφους 4.3 και
Spanish: Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome MULTAQ.
Greek: Εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα, μην πάρετε το MULTAQ.
Spanish: Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 2D6 Betabloqueantes
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6 Β-αποκλειστές
Spanish: La interación entre dronedarona y antagonistas del calcio está descrita anteriormente (ver sección 4.4).
Greek: Η αλληλεπίδραση της δρονεδαρόνης με τους ανταγωνιστές ασβεστίου περιγράφεται πιο πάνω (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La reducción en la hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa fue consistente en todos los subgrupos, con independencia de las características o medicamentos basales (inhibidores de la ECA o ARAII; betabloqueantes, digitálicos, estatinas, antagonistas del calcio y diuréticos) (ver figura 1).
Greek: Η μείωση της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή του θανάτου κάθε αιτιολογίας ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες, ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά αναφοράς ή τα φαρμακευτικά προϊόντα (αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs, β-αποκλειστές, δακτυλίτιδα, στατίνες, ανταγωνιστές ασβεστίου, διουρητικά) (βλ. εικόνα 1).
Spanish: Dronedarona 800 mg al día incrementó los nieveles de metoprolol 1,6 veces y los niveles de propanolol 1,3 veces (es decir, muy por debajo de las diferencias en 6 veces observadas entre metabolizadores lentos y rápidos del CYP 2D6).
Greek: Η δρονεδαρόνη 800 mg ημερησίως αύξησε την έκθεση στη μετοπρολόλη κατά 1,6 φορές και την έκθεση στην προπρανολόλη κατά 1,3 φορές (δηλ. πολύ κάτω από τις έως και κατά 6 φορές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μεταξύ των ατόμων με ανεπαρκή λειτουργία του CYP 2D6 και των ατόμων με εκτεταμένη λειτουργία του CYP 2D6).
Spanish: También puede esperarse una potencial interacción farmacodinámica con betabloqueantes, antagonistas del calcio y digital.
Greek: Μία δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μπορεί επίσης να αναμένεται με τους β-αποκλειστές, τους ανταγωνιστές ασβεστίου και τη δακτυλίτιδα.
Spanish: El Cociente Normalizado Internacional (INR) se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el tratamiento con dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, según su ficha técnica.
Greek: Η Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (International Normalised Ratiο, INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά την έναρξη της δρονεδαρόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης K σύμφωνα με την επισήμανσή τους.
Spanish: Dronedarona redujo la incidencia de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24,2% comparado con placebo (p < 0,0001).
Greek: Η δρονεδαρόνη μείωσε τη συχνότητα της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή του θανάτου κάθε αιτιολογίας κατά 24,2% όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Spanish: El estudio PALLAS fue un estudio aleatorizado controlado con placebo en el que se investigaban los beneficios clínicos de dronedarona 400 mg dos veces al día, añadido a un tratamiento estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y con factores de riesgo asociados (insuficiencia cardiaca congestiva ~ 69%, enfermedad coronaria ~ 41%, antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT ~ 27%, FEVI ≤ 40% ~ 20,7%, y pacientes ≥ 75 años con hipertensión y diabetes ~ 18%).
Greek: Η μελέτη PALLAS ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διερεύνησε το κλινικό όφελος της δρονεδαρόνης, 400 mg δύο φορές ημερησίως, επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου (ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ~ 69%, στεφανιαία νόσο ~ 41% , προηγούμενο εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ~ 27%, ΚΕ αριστερής κοιλίας ≤40% ~ 20,7% και ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών με υπέρταση και διαβήτη ~ 18%).
Spanish: MULTAQ comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 20, 50, 60 comprimidos en blísters de aluminio y PVC opaco y 100 x 1 comprimidos en blisters monodosis perforados de aluminio y PVC opaco.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία MULTAQ παρέχονται σε συσκευασίες των 20, 50, 60 δισκίων σε αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC και αλουμίνιο και σε συσκευασίες των 100 x 1 δισκίων σε αδιαφανείς συσκευασίες διάτρητης κυψέλης μονάδων δόσης από PVC και αλουμίνιο.
Spanish: Los pacientes deben ser anticoagulados de forma correcta de acuerdo a las guías clínicas de FA.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλα σε αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες για την κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar MULTAQ.
Greek: Εάν ισχύει για εσάς κάποιο από τα προαναφερθέντα (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η), παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MULTAQ.
Spanish: Si apareciera insuficiencia cardiaca, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Greek: Εάν αναπτυχθεί καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Spanish: Debe dejar de tomar MULTAQ,
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το MULTAQ.
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ Cómo tomar MULTAQ
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MULTAQ Πώς να πάρετε το MULTAQ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Dronedarona mejor Placebo mejor a Determinado por el modelo de regresión de Cox b Valor de P de la interacción entre las características de los valores basales y el tratamiento según modelo de regresión de Cox c Antagonistas del calcio con efectos reductores en la frecuencia cardiaca limitados al diltiazem, verapamilo y bepridilo
Greek: α Προσδιορίστηκαν με το μοντέλο παλινδρόμησης κατά Cox β Η τιμή p (p-value) της αλληλεπίδρασης μεταξύ των χαρακτηριστικών αναφοράς και της θεραπείας βασίστηκε στο μοντέλο παλινδρόμησης κατά Cox γ Οι ανταγωνιστές ασβεστίου με δράση επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας περιορίζονται στη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη και τη βεπριδίλη.
Spanish: Inhibidores de la MAO
Greek: Αναστολείς MAO
Spanish: Se desconoce si dronedarona y/o sus metabolitos puede eliminarse mediante diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δρονεδαρόνη ή/και οι μεταβολίτες της μπορούν να απομακρυνθούν από τον οργανισμό μέσω διύλισης (αιμοδιύλιση, περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιήθηση).
Spanish: MULTAQ está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva en pacientes adultos y clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente.
Greek: Το MULTAQ ενδείκνυται για τη διατήρηση του φλεβοκομβικού ρυθμού μετά από επιτυχή καρδιομετατροπή σε ενήλικες, κλινικά σταθερούς ασθενείς με παροξυσμική ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (KM).
Spanish: Dronedarona se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 4.5).
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas y ajustar a la dosis adecuada en caso de administracción conjunta con dronedarona.
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα και κατάλληλη προσαρμογή της δόσης συνιστάται σε περίπτωση συγχορήγησης με δρονεδαρόνη.