FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slovakia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Italian: Slovacchia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Italian: Lussemburgo Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Germany Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Italian: Germania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Any part used tablet should be discarded.
Italian: Smaltire le compresse parzialmente utilizzate.
English: Please refer to package leaflet for disposal advice.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
English: Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Italian: Portogallo Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Italian: Ungvheria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Section 3.
Italian: Paragrafo 3.
English: How to use <Invented Name>?
Italian: Come usare <nome di fantasia>?
English: Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
English: [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
English: Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [Le informazioni sul tipo di povidone, ad esempio, K25 o K30, devono essere inserite in questo paragrafo].
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
English: May 2017
Italian: 24 maggio 2017
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
English: Experience of overdose is limited.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Italian: In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
English: 60 micrograms each
Italian: 60 microgrammi ognuno
English: The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre anticorpi (le difese naturali del corpo) che proteggono lei o il bambino contro questa malattia.
English: • have a severe infection with a high fever.
Italian: • presenta una grave infezione con febbre alta.
English: Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Italian: I risultati dei Gruppi 2 e 3 non sono presentati, poiché sono stati valutati solo 2 ceppi rappresentativi.
English: Allergic reactions*
Italian: Reazioni allergiche*
English: Other paediatric population
Italian: Altra popolazione pediatrica
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali ed un eventuale trattamento sintomatico.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
English: Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono elencate in ordine di frequenza e gravità decrescente secondo le seguenti categorie di frequenza:
English: * The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Italian: *Questa è considerata una reazione avversa di Trumenba ed è stata segnalata durante l'esperienza post-marketing.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Italian: Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di ri-dispersione.
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Italian: Il vaccino contiene due componenti importanti della superficie dei batteri.
English: White liquid suspension.
Italian: Sospensione liquida bianca.
English: Immune system disorder Not known:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota:
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Italian: • presenta problemi dopo una delle dosi di Trumenba, come una reazione allergica o problemi con la respirazione.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente.
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Italian: Febbre ≥ 38°C (piressia)
English: Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Italian: Dei 1.713 soggetti randomizzati, 427 erano nel Gruppo 1, 430 erano nel Gruppo 2, 427 erano nel Gruppo 3, 286 erano nel Gruppo 4 e 143 erano nel Gruppo 5.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Italian: In questo caso, attenda che gli effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Individuals 10 years and older
Italian: Individui di età pari o superiore a 10 anni
English: Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Italian: Dato che questa reazione è stata riportata spontaneamente, non è stato possibile determinarne la frequenza e pertanto è stata classificata con frequenza non nota.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Italian: • presenta un sistema immunitario indebolito, che può impedire a lei o al bambino di ottenere il massimo beneficio da Trumenba.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Trumenba nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite.
English: Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Italian: Il siero è stato ottenuto dopo circa 1 mese dalla vaccinazione.
English: Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Italian: Non utilizzare il vaccino se non può essere risospeso.
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Italian: Se riceve più di 1 vaccinazione contemporaneamente, è importante che vengano usate sedi di iniezione diverse.
English: Very common (≥ 1/10)
Italian: Molto comune (≥ 1/10)
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, codice ATC: J07AH09
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzarla temporaneamente.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Vomito - Febbre ≥ 38 °C
English: Other medicines and Trumenba
Italian: Altri medicinali e Trumenba
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Italian: La somministrazione di Trumenba con vaccini diversi da quelli sopra menzionati, non è stata studiata.
English: It will be injected into the upper arm muscle.
Italian: Sarà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità della femmina (vedere paragrafo 5.3).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei, o il bambino, sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Italian: Il sito preferito per l'iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione con Trumenba.
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Italian: Quando Trumenba viene somministrato a lei, o al bambino, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Italian: Trumenba deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Trumenba contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose, ovvero è praticamente “privo di sodio”.
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Trimenba: - se lei o il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Italian: Devono essere definite procedure adeguate per evitare lesioni in caso di svenimento.
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Italian: L'efficacia di Trumenba non è stata valutata mediante sperimentazioni cliniche.
English: As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Trumenba può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato si basa sull'analisi di oltre 15.000 soggetti (da 10 anni di età in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba in 11 studi clinici completati.
English: These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Italian: Questi hSBA aggiuntivi supportano ed estendono l'ampiezza della copertura vaccinale dimostrata dai 4 ceppi primari rappresentativi (Tabelle 3 e 4).
English: Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Italian: Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Trumenba.
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Italian: In totale 2471 soggetti hanno ricevuto Trumenba e 822 hanno ricevuto soluzione salina.
English: See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto e severo.
English: Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Italian: Lo studio B1971033 è uno studio di follow-up in aperto di soggetti precedentemente arruolati in uno studio primario, compreso lo studio B1971012.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamenti appropriati e supervisione medica nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
Italian: Persistenza della risposta immunitaria e della vaccinazione di richiamo
English: A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Italian: Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Italian: Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la dimostrazione di producibilità di 3 lotti di Trumenba somministrati con uno schema di somministrazione a 0, 2 e 6 mesi.
English: If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Italian: Se assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come ad esempio radioterapia, corticosteroidi o alcuni tipi di chemioterapie antitumorali), potrebbe non ottenere il beneficio completo di Trumenba.
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Trumenba sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Italian: In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba.
English: There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Italian: Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Trumenba con altri vaccini anti meningococco di gruppo B per completare la serie di vaccinazioni.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Italian: Il Gruppo 1 ha ricevuto Trumenba ai mesi 0, 2 e 6.
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Italian: Per la seconda e la terza dose, il siero è stato ottenuto circa 1 mese dopo la seconda o la terza dose di vaccinazione.
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Italian: Un'indagine su oltre 2.150 diversi sierogruppi B di meningococco isolati invasivi, raccolti nel periodo 2000-2014 in 7 Paesi europei, negli Stati Uniti e in Canada, ha dimostrato che oltre il 91% di tutti i sierogruppi B di meningococco isolati esprimevano livelli di fHbp sufficienti per essere suscettibili all'uccisione battericida mediante anticorpi indottii dal vaccino.
English: HAV/saline
Italian: HAV/Soluzione salina
English: You or your child may be given a booster.
Italian: Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.
English: The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Italian: Il cappuccio e il pistone in gomma della siringa preriempita non sono realizzati con lattice di gomma naturale.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili Per l'adsorbente vedere paragrafo 2
English: What Trumenba is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Trumenba e a cosa serve 2.
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Diarrea; nausea Comune:
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Italian: Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino, la seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione.
English: Limitations of clinical trials
Italian: Limitazioni degli studi clinici
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Italian: (2) Per i soggetti con un titolo hSBA al basale ≥ 1:4, una risposta di 4 volte è stata definita come un titolo hSBA ≥ 4 volte il limite inferiore di quantificazione o ≥ 4 volte il titolo al basale, a seconda di quale fosse superiore.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Italian: Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione bianca omogenea.
English: Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Italian: Trumenba non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione per cui è controindicata l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Italian: Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Trumenba.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei, o il bambino:
English: Trumenba is for intramuscular use only.
Italian: Trumenba è solo per uso intramuscolare.
English: Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Italian: Prima dell'uso, la siringa preriempita deve essere agitata energicamente per assicurare la formazione di una sospensione bianca omogenea.
English: • have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: • presenta un problema di sanguinamento o facilità della formazione di lividi.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Italian: 3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).