FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
French: Les études de distribution tissulaire conduites chez le rat ne suggèrent pas de rétention significative de la substance active au niveau cardiaque, l'ASC cardiaque à 72 heures représentait approximativement 50 % de l'ASC mesurée au niveau plasmatique.
English: How to take Kaletra
French: Comment prendre Kaletra
English: In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
French: Les expériences in vitro menées sur les microsomes hépatiques humains ont montré que le lopinavir subit principalement un métabolisme oxydatif.
English: Antipsychotics/ Neuroleptics
French: Antipsychotiques/ Neuroleptiques
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems);
French: • cisapride (utilisé pour soulager certains troubles de l'estomac) ;
English: Patients on a low potassium diet should be cautioned.
French: Les patients sous régime pauvre en potassium doivent être avertis.
English: • midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
French: • midazolam administré par voie orale (pris par la bouche), triazolam (utilisés pour combattre l'anxiété et/ou faciliter le sommeil) ;
English: • Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
French: • L'administration en une prise par jour de lopinavir/ritonavir n'est pas recommandée chez la femme enceinte en raison du manque de données cliniques et pharmacocinétiques.
English: • uncontrolled shaking of the body;
French: • agitation incontrôlée de votre corps ;
English: Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
French: Kaletra doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
French: Si la co-administration de Kaletra avec du bupropion est inévitable, elle doit être réalisée sous étroite surveillance clinique de l'efficacité du bupropion, sans dépasser les doses recommandées, malgré l'induction métabolique constatée.
English: Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
French: Céphalée (dont migraine), neuropathie (dont neuropathie périphérique), étourdissement, insomnie
English: The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
French: La CE50 antivirale in vitro du lopinavir est environ 10 fois inférieure à celle du ritonavir.
English: • Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
French: • Veillez à toujours disposer d'une quantité suffisante de Kaletra afin de ne pas en manquer.
English: Co-administered drug by therapeutic area
French: Médicament co-administré par classe thérapeutique
English: Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
French: Une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), des myalgies, des myosites et rarement des rhabdomyolyses ont été rapportées avec les inhibiteurs de protéase, et particulièrement en association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
English: What Kaletra is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Kaletra How to take Kaletra
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre enfant avant de prendre Kaletra Comment prendre Kaletra
English: Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
French: Trente-neuf patients (39 %) ont arrêté l'étude, 16 d'entre eux (16 %) en raison d'effets indésirables, dont un associé au décès du patient.
English: − digoxin;
French: − digoxine ;
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
French: Taux d'échec global combinant les différences de traitement selon les strates d'âge, en fonction de la précision des estimations de chaque strate d'âge p = 0,015 (Bras I) ; p < 0,001 (Bras II)
English: • red blood cells in the urine;
French: • globules rouges dans les urines ;
English: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
French: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlande
English: Pravastatin is not metabolised by CYP450.
French: La pravastatine n'est pas métabolisée par le CYP450.
English: • eye disorder, abnormal vision;
French: • trouble oculaire, vision anormale ;
English: • oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled
French: • contraceptif oral ou patch contraceptif pour éviter une grossesse (voir rubrique Contraceptifs) ;
English: • allergic reactions including hives and inflammation in the mouth;
French: • réactions allergiques dont urticaire et inflammation dans la bouche ;
English: PR interval prolongation
French: Allongement de l'intervalle PR
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
French: Le cholestérol sérique a été augmenté chez les rongeurs mais pas chez les chiens, alors que les triglycérides ont été augmentés seulement chez la souris.
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
French: La prévalence des malformations congénitales suite à une exposition au lopinavir, quel que soit le trimestre, est comparable à celle observée dans la population générale.
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
French: Chez les enfants de deux ans et plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire à celui observé chez les adultes (voir tableau à la section b).
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
French: Une résistance au nelfinavir, définie par la présence de la mutation D30N ou L90M au niveau de la protéase, a été observée chez 41/96 (43 %) patients.
English: • heart medicines including:
French: • médicaments pour corriger les troubles cardiaques, dont :
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
French: Les taux plasmatiques de ritonavir représentent moins de 7 % de ceux obtenus après une dose de ritonavir de 600 mg deux fois/jour.
English: • No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
French: • Aucun ajustement posologique de lopinavir/ritonavir n'est nécessaire pendant la grossesse et le postpartum.
English: If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: Si Kaletra est co-administré avec du midazolam administré par voie parentérale, cela doit être realisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
French: Il a été suggéré que ces effets étaient attribués à un désordre électrolytique.
English: If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e)s de la façon d'utiliser la seringue-doseuse pour administration orale, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: En règle générale, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission post-natale du VIH.
English: • It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
French: • Il est important de conserver Kaletra dans le flacon d'origine et de replacer le bouchon sur le flacon après chaque utilisation.
English: AUC and Cmax ↓ ~50%
French: ASC et Cmax ↓ ~50 %.
English: Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
French: Par conséquent, il est raisonnable de s'attendre à ce que les concentrations cardiaques de lopinavir ne soient pas significativement supérieures aux concentrations plasmatiques.
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
French: Cela peut se traduire par des baisses des concentrations plasmatiques et une diminution de l'efficacité des médicaments associés.
English: There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
French: Aucun cas d'échec attribué à une toxicité limitante du traitement n'a été rapporté.
English: Antipsychotics Lurasidone
French: Antipsychotiques Lurasidone
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
French: Parmi ces patients, les isolats de 96 patients traités par nelfinavir et 51 patients traités par lopinavir/ritonavir ont pu être amplifiés pour test de résistance.
English: No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
French: Aucune donnée chez l'Homme concernant l'effet du lopinavir/ritonavir sur la fertilité n'est disponible.
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
French: Par conséquent, la co-administration doit être évitée à moins qu'elle ne soit strictement nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
French: Comme Kaletra solution buvable contient de l'alcool, il n'est pas recommandé de l'administrer avec des sondes de nutrition en polyuréthane en raison d'incompatibilités potentielles.
English: Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
French: Parmi les 13 sujets en échec virologique dans le groupe lopinavir/ritonavir dont les données de résistance étaient disponibles, aucune résistance au lopinavir/ritonavir n'a été mise en évidence.
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
French: Une résistance au lopinavir, définie par la présence de mutations sur le site primaire ou actif de la protéase (voir ci-dessus) a été observée chez 0/51 (0 %) patients.
English: Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21)
French: Âge : ≥ 6 semaines et < 6 mois (N = 21)
English: These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
French: Ces modifications ont été réversibles lors de l'interruption de la substance active et n'ont pas été observées chez la souris et le chien.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
French: La thyréostimuline (TSH) doit être surveillée chez les patients traités par la lévothyroxine au moins le premier mois après le début et/ou la fin du traitement par lopinavir/ritonavir.
English: The risk of diarrhoea may be greater with once-daily dosing of Kaletra.
French: Le risque de diarrhée peut être plus élevé avec la posologie de Kaletra en une prise par jour.
English: • breakdown of muscle fibres resulting in the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream;
French: • destruction des fibres musculaires avec libération du contenu des fibres musculaires (myoglobine) dans le sang ;
English: Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
French: Le lopinavir/ritonavir a causé un léger allongement asymptomatique de l'intervalle PR chez certains sujets adultes sains.
English: For volumes up to 2 ml.
French: Pour des volumes jusqu'à 2 ml.
English: • colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on
French: • colchicine (utilisée pour traiter la goutte) si vous avez des problèmes de rein et/ou de foie (voir
English: • rash, eczema, accumulation of scales of greasy skin;
French: • éruption cutanée, eczéma, accumulation d'écailles de peau grasse ;
English: • diarrhoea;
French: • diarrhée ;
English: The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
French: La posologie de 230/57,5 mg/m2 peut être insuffisante pour certains enfants lors d'une co-administration avec de la névirapine ou de l'éfavirenz.
English: In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
French: De plus, une médiane de 3 mutations a été observée au niveau des acides aminés positionnés en 20, 24, 46, 53, 71 et 90.
English: The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
French: Les 16 souches virales ayant montré une modification supérieure à 20 fois de leur sensibilité comportaient toutes des mutations au niveau des positions 10, 54, 63 et 82 et/ou 84.
English: The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
French: Cette étude ne comprenait pas de groupe témoin dans lequel les patients ne recevaient pas Kaletra.
English: The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
French: Les épimères 4-oxo et 4-hydroxy métabolites représentent les métabolites principaux dotés d'une activité antivirale, mais correspondent seulement à de faibles quantités de la radioactivité plasmatique totale.
English: The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
French: La pertinence clinique de ces données pré-cliniques n'est pas connue, toutefois, les effets cardiaques potentiels du médicament chez l'Homme ne peuvent être exclus (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: 60 ml oral solution
French: 60 ml de solution buvable
English: For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
French: Pour la solution buvable de Kaletra, les augmentations correspondantes de l'ASC et de la Cmax du lopinavir ont été respectivement de 80 % et 54 %.
English: Analgesics Fentanyl
French: Analgésiques Fentanyl
English: Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
French: Des évènements cardiaques ont été rapportés avec Kaletra au cours des études précliniques ; à ce jour, les effets cardiaques potentiels de Kaletra ne peuvent pas être exclus (voir rubriques 4.8 et 5.3).
English: Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
French: La surveillance des concentrations plasmatiques de méthadone est recommandée.
English: This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
French: Cela peut provoquer des nausées, des vomissements, des coliques, des diarrhées sévères à fortes doses.
English: Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V and L90M.
French: Dans cet échantillon, les mutations suivantes du gène de la protéase du VIH ont été associées à une réduction in vitro de la sensibilité au lopinavir : L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V et L90M.
English: If you or your child take more Kaletra than you should
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Kaletra que vous n'auriez dû
English: In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
French: En règle générale, les isolats prélevés lors des rebonds virologiques sont restés stables (s'ils présentaient une résistance croisée initiale) ou ont développé une résistance croisée importante à l'indinavir, au saquinavir et à l'atazanavir.
English: Volume of oral solution twice daily taken with food (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
French: Volume de solution buvable administré deux fois par jour avec de la nourriture (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir par ml)**
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5 pour la co-administration de sildénafil chez des patients présentant des troubles érectiles.
English: Due to induction of lamotrigine glucuronidation
French: Dû à l'induction de la glucuronisation de lamotrigine.
English: Mechanism of interaction
French: Mécanisme de l'interaction
English: In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
French: Chez les patients débutant ou arrêtant Kaletra alors qu'ils prennent actuellement la dose d'entretien de lamotrigine : il peut être nécessaire d'augmenter la dose de lamotrigine si Kaletra est ajouté, ou de la diminuer si Kaletra est arrêté ; par conséquent, une surveillance du taux plasmatique de lamotrigine doit être réalisée, en particulier avant et pendant les 2 semaines après le début ou l'arrêt de Kaletra, afin de voir si un ajustement de la dose de lamotrigine est nécessaire.
English: • Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
French: • Soif, émission fréquente d'urine, vision trouble ou perte de poids, car ces troubles peuvent indiquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
English: • damage to nerves of the peripheral nervous system;
French: • lésions des nerfs périphériques ;
English: Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
French: Une réponse virologique prolongée à Kaletra (associé à des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse) a également été observée au cours d'une étude de phase II (M97-720) à 360 semaines de traitement.
English: While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
French: Bien que la rosuvastatine soit faiblement métabolisée par le CYP3A4, une augmentation de ses concentrations plasmatiques a été observée.
English: No dose adjustment is needed for Kaletra.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour Kaletra.
English: • medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
French: • médicaments qui provoquent des réactions avec l'alcool (par exemple disulfirame).
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
French: Des effets indésirables (nausées, sensations vertigineuses, hypotension et syncope) ont été observés suite à la co-administration de trazodone et de ritonavir.
English: However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
French: Cependant, une telle adaptation posologique peut être associée à une élévation des ALAT/ASAT et à une augmentation des troubles gastrointestinaux.
English: Lipid-modifying agents Lomitapide
French: Agents modifiant les lipides Lomitapide
English: Pharmacokinetic Parameter
French: Paramètres pharmacocinétiques
English: Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ritonavir in the same study on Day 3.
French: Un léger allongement de l'intervalle PR a également été observé le 3ème jour chez les sujets recevant du lopinavir/ritonavir dans la même étude.
English: Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
French: Des différences pharmacocinétiques dues à l'origine ethnique n'ont pas été identifiées.
English: Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
French: Les mutations émergentes les plus fréquentes ont été les mutations V82A, I54V et M46I.
English: In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
French: Chez les patients prenant actuellement Kaletra et débutant lamotrigine : aucun ajustement des doses recommandées pour la titration de lamotrigine ne devrait être nécessaire.
English: In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
French: Chez les enfants de 14 jours et plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire à celui observé chez les adultes (voir tableau à la section b).
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
French: Pendant la période d'exposition, ces modifications ont été comparables ou inférieures à celles observées durant la période d'exposition clinique chez l'Homme, les doses chez l'animal étaient de plus de 6 fois celles de la dose thérapeutique recommandée.
English: If you are taking Kaletra twice a day
French: Si vous prenez Kaletra en deux prises par jour