FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Visudyne se používá k léčbě především klasické chorioidální neovaskularizace u dospělých pacientů se stařeckou okulární degenerací a také pro léčbu všech typů chorioidální neovaskularizace dospělých pacientů s patologickou myopií.
Norwegian Bokmål: Visudyne brukes til behandling av hovedsaklig klassisk koroidal neovaskularisasjon hos voksne med aldersrelatert makuladegenerasjon, og også til behandling av alle typer koroidal neovaskularisasjon hos voksne med patologisk nærsynthet.
Czech: Trhlina retinálního pigmentového epitelu, makulární edém.
Norwegian Bokmål: Lesjon i retinalt pigmentepitel, makulaødem.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 339 pacientů (z nichž 225 dostávalo verteporfin a 114 placebo).
Norwegian Bokmål: 339 pasienter (225 verteporfin, 114 placebo) ble inkludert i studien.
Czech: V neklinických studiích nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility nebo genotoxicita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har ingen svekkelse av fruktbarhet og ingen gentoksisitet vært observert (se pkt.
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (89,3 % oproti 82,5 %), přidružené nežádoucí účinky (42,7 % oproti 18,4 %) a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby (6,2 % oproti 0,9 %).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av pasientene som fikk Visudyne sammenlignet med de som fikk placebo, opplevde bivirkninger (89,3 % versus 82,5 %), assosierte bivirkninger (42,7 % versus 18,4 %) og hendelser som førte til seponering (6,2 % versus 0,9 %).
Czech: Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů, trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Norwegian Bokmål: Visudyne bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet.
Czech: Visudyne je aktivován, když se do oka posvítí laserem.
Norwegian Bokmål: Når laserlyset stråles inn i øyet, aktiveres Visudyne.
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí se mohou u některých pacientů objevit puchýře.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter blæredannelse.
Czech: Během infuze Visudyne by měli být pacienti pod stálým dohledem, a pokud se uvažuje o podání Visudyne pacientům v celkové narkóze, je nezbytná zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør være under tett medisinsk overvåkning under Visudyneinfusjon, og det bør utvises forsiktighet når det overveies behandling med Visudyne under generell anestesi.
Czech: Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz odstavec Porucha funkce jater v bodě 4.2).
Norwegian Bokmål: Visudyne er også kontraindisert hos pasienter med porfyri og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se «Nedsatt leverfunksjon» under pkt.
Czech: Pokud musí pacienti během zmíněných 48 hodin po aplikaci přípravku jít ven za denního světla, musí si oči chránit brýlemi proti slunci a pokožku ochranným oděvem.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten er nødt til å ferdes utendørs i dagslys i løpet av disse 48 timene, må øyne og hud beskyttes med dekkende klær og mørke solbriller.
Czech: • Poruchy oka: trhlina v barevné vrstvě sítnice, otok nebo zadržení tekutiny v makule.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: rift i det fargede laget i netthinnen, hevelse eller væskeopphopning i makula.
Czech: Jak Visudyne uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Visudyne
Czech: U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter som får Visudyne.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Léčená oblast by měla zahrnovat všechny neovaskularizace, krev a/nebo místa s blokovanou fluorescencí.
Norwegian Bokmål: Alle nydannede blodkar, alt blod og/eller blokkert fluorescens, bør dekkes av laserlyset under behandling.
Czech: Reakce se objevila především u pacientů s AMD s okultními nebo minimálními CNV lézemi a nebyla hlášena u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Det oppsto hovedsaklig hos pasienter med bare okkulte (4,9 %) eller minimalt klassiske CNVlesjoner blant pasienter med AMD, og er ikke rapportert fra placebogruppen.
Czech: Jiné fotosenzibilizující látky
Norwegian Bokmål: Andre fotosensibiliserende legemidler
Czech: Visudyne se rozpustí v 7,0 ml vody na injekce, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn Visudyne i 7,0 ml vann til injeksjonsvæske, herved oppnås 7,5 ml oppløsning inneholdende 2,0 mg/ml.
Czech: • Celkové poruchy: vazovagální reakce (mdloby), pocení, zarudnutí nebo změny krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: vasovagale reaksjoner (ørhet og besvimelse), svetting, rødming eller endringer i blodtrykk.
Czech: Mutagenicita
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet
Czech: Vylučování verteporfinu a BDP-DA močí nepřesáhlo 1 %, což svědčí o pravděpodobném biliárním vylučování.
Norwegian Bokmål: Kombinert utskilling av verteporfin og BPD-DA i urin hos mennesker var mindre enn 1 % og antyder utskilling gjennom gallen.
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, činilo u Visudyne 72 % oproti 44 % u placeba (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Prosenten av pasienter som tapte mindre enn 1,5 linjer var 72 % for Visudyne og 44 % for placebo (p=0,003).
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí mohou někteří pacienti pociťovat bolest, otok, zánět a mokvání v místě infuze.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter smerte, hevelse, betennelse og væsking fra infusjonsstedet.
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Czech: Ve 12. měsíci studie byl léčebný efekt Visudyne pro primární cílový parametr účinnosti (procento pacientů, u nichž byla ztráta ostrosti vidění menší než 3 řádky) 86 % u Visudyne oproti 67 % u placeba, p=0,011.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var resultatet i favør av Visudyne med hensyn til det primære endepunktet på effekt (prosentandel av pasienter som tapte mindre enn 3 linjer av visus) - 86 % for Visudyne versus 67 % for placebo, p=0,011.
Czech: Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok verteporfinum
Norwegian Bokmål: Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning verteporfin
Czech: Obecné příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, slabost, synkopu, hyperhidrózu, točení hlavy, vyrážku, kopřivku, svědění, dušnost, zarudnutí a změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence.
Norwegian Bokmål: Generelle symptomer kan omfatte hodepine, ubehag, synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, elveblest, kløe, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Visudyne Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na verteporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Visudyne - dersom du er allergisk overfor verteporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Aby se předešlo mimocévnímu podání, je třeba před aplikací Visudyne zavést intravenózní kanylu a vlastní aplikaci sledovat.
Norwegian Bokmål: For å unngå ekstravasasjon bør et intravenøst kateter etableres før infusjonen startes og denne bør overvåkes.
Czech: V případě, že budete přípravkem Visudyne léčena, doporučuje se, abyste 48 hodin po jeho podání nekojila.
Norwegian Bokmål: Dersom Visudyne gis, anbefales det at du ikke ammer før 48 timer etter administrering.
Czech: Nepoužívejte roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning (se pkt.
Czech: Nebyl pozorován vliv na plodnost samců nebo samic potkanů po intravenózním podání injekčního verteporfinu až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 60násobná expozice u samců a 40násobná expozice u samic ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekter på mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotte etter intravenøse verteporfindoser på opptil 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på AUCinf hos henholdsvis hann- og hunnrotter).
Czech: Rekonstituujte Visudyne v 7 ml vody na injekci, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vann til injeksjonsvæske for å få 7,5 ml med 2 mg/ml oppløsning.
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí může u některých pacientů dojít ke krvácení v místě infuze, změně zabarvení kůže a přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever enkelte pasienter blødning på infusjonsstedet, forandringer i hudfarge og overfølsomhet.
Czech: Léčbu Visudynem je třeba pečlivě zvážit u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest, protože s aplikací Visudyne u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Visudynebehandling av pasienter med moderat nedsatt lever- og gallefunksjon bør overveies nøye siden det ikke finnes noen erfaring med behandling av disse.
Czech: Podle údajů, získaných při postmarketingovém sledování přípravku, nebyla v klinických studiích popsána klinicky významná aktivace komplementu; nelze ovšem vyloučit riziko anafylaktické reakce, způsobené aktivací komplementu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke meldt om noen klinisk relevant komplementaktivering i kliniske studier, men anafylaktiske reaksjoner er rapportert under bivirkningovervåkningen etter markedsføring.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Visudyne, než mělo být Předávkování Visudynem může prodloužit dobu, během které jste citlivý(á) na světlo, a proto bude potřeba dodržovat po dobu delší než 48 hodin instrukce k ochraně uvedené v bodě 2.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Visudyne kan forlenge tiden du er lysfølsom og du må kansje følge instruksjonene om beskyttelse i pkt.
Czech: U pacientů, kterým byl aplikován Visudyne, se na dobu 48 hodin po jeho aplikaci infuzí vyvine fotosenzitivita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Visudyne blir lysfølsomme i 48 timer etter infusjonen.
Czech: Injekční lahvička a jakákoli nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning bør kasseres etter bruk.
Czech: Nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning.
Czech: Ve 24. měsíci ztratilo méně než 3 řádky vizuální ostrosti 79 % pacientů, kteří dostávali Visudyne, oproti 72 % pacientů, kteří dostávali placebo, (p=0,38).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder hadde 79 % Visudynepasienter versus 72 % placebopasienter tapt mindre enn 3 linjer visus (p=0,38).
Czech: Použití u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a obstrukcí žlučových cest
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med moderat nedsatt lever- eller gallefunksjon
Czech: Hyperestezie.
Norwegian Bokmål: Hyperestesi.
Czech: Oční toxicita
Norwegian Bokmål: Oftalmisk toksisitet
Czech: Po desetiminutové infuzi v dávkovém rozmezí 3-14 mg/m byl distribuční objem v ustáleném stavu asi 0,60 l/kg a clearance asi 101 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet på ca. 0,60 l/kg ved steady state og clearance på ca. 101 ml/t/kg er rapportert etter en 10-minutters infusjon i doseområdet 3-14 mg/m2.
Czech: Tato není významně zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2) a úprava dávek není v tomto případě vyžadována.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant økning i verteporfineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
Czech: • Nejdříve lékař nebo lékárník připraví infuzní roztok Visudyne, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra do žíly za použití kapací infuze.
Norwegian Bokmål: Først vil lege eller apotek forberede oppløsningen med Visudyne til infusjon.
Czech: Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzivnit fotosenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke risikoen for fotosensitivitetsreaksjon.
Czech: Nebyly provedeny farmakokinetické studie s verteporfinem u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende farmakokinetikken til verteporfin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke rapportert.
Czech: Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund.
Norwegian Bokmål: Det tar 83 sekunder å oppnå en laserdose som er nødvendig for å aktivisere Visudyne.
Czech: Monohydrát laktosy Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin Askorbyl-palmitát Butylhydroxytoluen (E321)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Eggfosfatidylglycerol Dimyristoyl-fosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylert hydroksytoluen (E321)
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 120 pacientů, z toho 81 dostávalo Visudyne a 39 placebo.
Norwegian Bokmål: I alt 20 pasienter (81 Visudyne, 39 placebo) ble tatt med i studien.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Fotosenzitivita a expozice světlu
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet og eksponering for lys
Czech: Nerozpouštějte v roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppløses i natriumkloridoppløsning.
Czech: V takových případech by si měl pacient v závislosti na předávkování delší dobu chránit oči a pokožku před přímým slunečním světlem nebo prudkým světlem v místnosti.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten forlenge beskyttelsesperioden for hud og øyne mot direkte sollys og sterk innendørs belysning, proporsjonalt med den gitte overdose.
Czech: Vazovagální reakce i reakce hypersenzitivity jsou doprovázeny obecnými symptomy, jako jsou synkopa, pocení, závratě, vyrážka, dyspnoe, návaly horka a změny krevního tlaku a srdeční činnosti.
Norwegian Bokmål: Begge reaksjonene er assosierte med generelle symptomer, såsom synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
Czech: Léčba přípravkem Visudyne by měla být zvažována s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest.
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne må vurderes grundig hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon.
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly hlášeny vazovagální reakce a reakce z hypersenzitivity.
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, vasovagale reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner relatert til infusjon med Visudyne er blitt rapportert.
Czech: • Celkové poruchy: vyrážka, kopřivka, svědění.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: rødhet i huden, elveblest, kløe.
Czech: - Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu, a zejména pokud je postižená plocha vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku.
Norwegian Bokmål: - Dersom Visudyne skulle komme utenfor blodåren under infusjonen, og særlig hvis det berørte området utsettes for lys, kan dette forårsake smerte, hevelse, blemmer og forandring i hudfargen i området hvor lekkasjen er. Skulle dette skje, må infusjonen stoppes og huden behandles med kalde kompresser og beskyttes mot lys inntil huden igjen får normal farge.
Czech: Doporučuje se, aby před podáním byl rekonstituovaný Visudyne vizuálně prohlédnut z důvodu výskytu viditelných částic nebo změnám barvy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstituert Visudyne inspiseres visuelt for partikler og misfarging umiddelbart før bruk.
Czech: Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM).
Norwegian Bokmål: Visudyne brukes til behandling av den våte formen av aldersrelatert makuladegenerasjon og patologisk nærsynthet.
Czech: Přípravek Visudyne nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Visudyne er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pro každou četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle závažnosti od nejzávažnějších.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: U prasat pod sedativy nebo v narkóze způsobila signifikantně vyšší dávka Visudyne, než je doporučovaná dávka pro pacienty, podávaná formou bolusu, závažné hemodynamické poruchy, včetně úhynu zvířat.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige hemodynamiske effekter, inkludert død, hos griser som har fått beroligende midler eller er under anestesi, og som ble behandlet med bolusinjeksjon i en dose som var signifikant høyere enn den som er anbefalt til mennesker.
Czech: Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/m povrchu těla byla 1,5 g/ml a u 12 mg/m povrchu těla činila 3,5 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 10 minutters infusjon av 6 og 12 mg/m² kroppsoverflate hos pasienter er Cmax henholdsvis ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Czech: Patologická myopie
Norwegian Bokmål: Patologisk nærsynthet
Czech: Dokud přetrvávají tyto projevy, neměli by pacienti motorová vozidla řídit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller betjene maskiner så lenge disse symptomene vedvarer.
Czech: • Oční poruchy: nedostatečné prokrvení sítnice nebo cévnatky (cévnatá vrstva oka) v léčeném oku.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: mangel på blodsirkulasjon i netthinnen eller årehinnen (hinnen med blodårer)
Czech: Visudyne se dodává jako tmavě zelený až černý prášek v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Hvordan Visudyne ser ut og innholdet i pakningen Visudyne er et mørkegrønt til svart pulver i et klart hetteglass.
Czech: • Poruchy oka: krvácení sítnice nebo do sklivce (čirá gelovitá hmota vyplňující oko za čočkou),
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: netthinneblødning eller blødning i glasslegemet (den klare gelélignende substansen som fyller øyeeplet bak linsen), hevelse eller væskeansamling i netthinnen og forskyvning av netthinnen i det behandlede øyet.
Czech: Injekční lahvička a jakákoliv nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Etter engangsbruk bør hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (viz bod 4.2) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 4.2), og fortynn den med 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) glukose til et sluttvolum på 30 ml.
Czech: Na základě konvenčních studií genotoxicity nebyla prokázána genotoxicita verteporfinu za nebo bez přítomnosti světla.
Norwegian Bokmål: Verteporfin var ikke genotoksisk ved fravær eller tilstedeværelse av lys i det normale batteriet av gentoksiske tester.
Czech: Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne er en totrinns prosess.
Czech: (67 % pro Visudyne a 39 % pro placebo, p<0,001); úspěšnost léčby byla zřejmá i po 24 měsících (59 % ve srovnání s 31 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder viste disse pasientene en forskjell på 28 % mellom behandlingsgruppene (67 % for Visudyne-pasienter sammenlignet med 39 % for placebopasientene, p<0,001); nytten var opprettholdt ved 24 måneder (59 % versus 31 %, p<0,001).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet.
Czech: Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
Norwegian Bokmål: Effektparameteren var den samme som i TAP og VIO (se over) med ytterligere et endepunkt ved 24 måneder.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, v některých případech do 48 hodin po podání infuze.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hjerteinfarkt, noen ganger innen 48 timer etter infusjon.
Czech: Infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt3.
Czech: Přípravek Visudyne je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Visudyne er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Doporučuje se, aby před použitím byl rekonstituovaný Visudyne vizuálně zkontrolován kvůli viditelným částečkám a změnám barvy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstituert Visudyne inspiseres visuelt for partikler og misfarging umiddelbart før administrasjon.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: Je doporučeno klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales.
Czech: (mohou postihnout 1až 10 ze 100 léčených pacientů)
Norwegian Bokmål: (kan ramme 1 til 10 av 100 behandlede pasienter)
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du blir gravid.
Czech: Viz bod 3, Jak se
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3, Hvordan du bruker
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Czech: Rozdíl v procentech (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis forskjell (95 % KI)
Czech: Elvitegravir má relativně nízkou genetickou bariéru pro rezistenci.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir har en relativt lav genetisk barriere mot resistens.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Czech: Virologická odpověď byla hodnocena v obou léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Virologisk responsrate ble evaluert i begge behandlingsarmene.
Czech: Maximální expozice hodnocené u králíků však nebyly vyšší než terapeuticky dosažené expozice (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: De maksimale eksponeringene evaluert hos kanin var imidlertid ikke høyere enn de som ble oppnådd terapeutisk (se punkt 5.3).
Czech: Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progesteronu nejsou známy.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progesteron er ukjent.
Czech: Virus HIV produkuje enzym nazývaný HIV integráza.
Norwegian Bokmål: HIV-viruset produserer et enzym som heter HIV-integrase.
Czech: • didanosin (viz také bod 3 této příbalové informace)  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků proti HIV.
Norwegian Bokmål: • didanosin (se også avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget)  Informer legen hvis du tar noen av disse HIV-legemidlene.
Czech: • neobvyklé vnímání chutí
Norwegian Bokmål: • unormal smak.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd.
Czech: Pro děti mladší 18 let neexistují žádné údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for barn under 18 år.
Czech: Vitekta užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: med mindre du og legen din avgjør at det er helt nødvendig.
Czech: Demografické charakteristiky Průměrný věk, let (min-max)
Norwegian Bokmål: Demografiske kjennetegn Median alder, år (min-maks.)