FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Približno 80% bolnikov iz 1. študije PsA (PSUMMIT 1) in 86% bolnikov iz 2. študije PsA (PSUMMIT 2) je bilo že zdravljenih z DMARDs.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) hadde henholdsvis 80 % og 86 % av pasientene tidligere blitt behandlet med DMARD-er. I studie 1 var tidligere behandling med antitumornekrosefaktor-middel (TNF)α ikke tillatt.
Slovenian: Deleža odraslih bolnikov, pri katerih je prišlo do nastanka proti-pneumokoknih in proti-tetanusnih protiteles, sta bila v skupini, ki je prejemala zdravilo STELARA in kontrolni skupini, podobna.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andeler av de voksne pasientene utviklet beskyttende nivåer av antipneumokokk- og antitetanusantistoffer, og antistofftitre var tilsvarende hos STELARA-behandlede som hos kontrollpasienter.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si injicirajte zdravilo Stelara.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil du bli lært opp til å injisere Stelara.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa sočasna uporaba imunosupresivov ali kortikosteroidov ni vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila STELARA.
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
Slovenian: • Zdravilo Stelara dajemo z injiciranjem pod kožo (subkutano).
Norwegian Bokmål: • Stelara gis som injeksjon under huden (subkutant)
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom dajali enkratne intravenske odmerke do 6 mg/kg, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 6 mg/kg ble gitt intravenøst i de kliniske studiene uten at det oppsto dosebegrensende toksisitet.
Slovenian: Do 44. tedna v študiji UNIFI-M je bilo število bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjše v kombinirani skupini, ki je prejemala ustekinumab (2,0%, 7/348) kot med bolniki v skupini, ki je prejemala placebo (5,7%, 10/175).
Norwegian Bokmål: Til og med uke 44 i UNIFI-M ble det observert et signifikant lavere antall sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner i den kombinerte ustekinumabgruppen (2,0 %; 7/348) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (5,7 %; 10/175).
Slovenian: Pri določenih ciljih opazovanja je bila učinkovitost zdravljenja večja v skupini s prirejenim odmerjanjem (6 mg/kg) kot v skupini z odmerkom 130 mg, zato je za intravenski indukcijski odmerek priporočeno prirejeno odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Effekten var større i gruppen med vektbasert dose (6 mg/kg) sammenlignet med 130 mg dosegruppe, for utvalgte endepunkter, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Slovenian: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Norwegian Bokmål: a 178 (45 %) 217 (54 %)
Slovenian: Ko razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av STELARA hos pasienter med kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner (se pkt.
Slovenian: 90 mg število randomiziranih bolnikov odziv PASI 50 N (%) odziv PASI 75 N (%) odziv PASI 90 N (%) PGA pri bolnikih brez sprememb ali z minimalnimi spremembami N (%) število bolnikov z maso ≤ 100 kg odziv PASI 75 N (%) število bolnikov z maso > 100 kg odziv PASI 75 N (%)
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter PASI 50-respons N (%) PASI 75-respons N (%) PASI 90-respons N (%) PGA ingen eller minimal N (%) Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
Slovenian: V obeh indukcijskih študijah je bila učinkovitost boljša in odziv dolgotrajnejši v skupini, ki je prejemala odmerek glede na telesno maso, kot v skupini, ki je prejemala odmerek 130 mg, zato je odmerek glede na telesno maso priporočeni intravenski indukcijski odmerek.
Norwegian Bokmål: I disse induksjonsstudiene var effekten større og vedvarte bedre i gruppen med vektbasert dose sammenlignet med 130 mg dosegruppe, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Slovenian: • Če tehtate od 60 kg do 100 kg, je priporočeni odmerek zdravila Stelara 45 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 60 kg til 100 kg, er den anbefalte dosen 45 mg Stelara.
Slovenian: • Prazne viale, zložence in druge pripomočke lahko zavržete med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: • Tomme hetteglass, desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) so ovrednotili podatke za 766 bolnikov.
Norwegian Bokmål: 766 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1).
Slovenian: Razlika v deležu kliničnih odzivov in remisij je bila pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, statistično značilna že v 3. tednu in se je povečevala do 8. tedna.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons og remisjon var signifikant så tidlig som i uke 3 hos ustekinumab-behandlede pasienter og bedringen fortsatte til uke 8.
Slovenian: Ta učinek se je pokazal v 1. študiji PsA. Ohranil se je do 52. tedna (sestavljena analiza) in do 100. tedna (1.
Norwegian Bokmål: Effekten anses som påvist uavhengig av samtidig MTX-bruk, og ble opprettholdt til og med uke 52 (integrert analyse) og 100 (PsA-studie 1).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenjevali z vprašalniki za oceno vnetnih bolezni črevesja (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) in SF-36 (Short Form-36).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjemaer.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg je naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Slovenian: V zdravljenje v okviru podaljšane študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili 44 tedensko zdravljenje v študiji IM-UNITI.
Norwegian Bokmål: I IM-UNITI kunne pasienter som fullførte studiens 44 uker fortsette med behandling i en studieforlengelse.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har fått eller skal ha en vaksinasjon.
Slovenian: Primerjali so učinkovitost in varnost ustekinumaba in etanercepta.
Norwegian Bokmål: Effekten av ustekinumab ble sammenlignet med etanercept og sikkerheten for ustekinumab og etanercept ble vurdert.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga jih niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Stelara.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Stelara for å redusere symptomene av sykdommen din.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ustekinumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ustekinumab.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa sočasna uporaba imunosupresivov ali kortikosteroidov ni vplivala na varnost in učinkovitost zdravila STELARA (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (z oceno Mayo od 6 do 12 in endoskopsko podoceno ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12, delskår for endoskopi ≥ 2).
Slovenian: Zdravnik vas bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stelara pregledal in opravil preiskave za tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og ta en prøve for tuberkulose før du får Stelara.
Slovenian: Zaradi vaše varnosti in zdravja in varnosti drugih, uporabljene igle ali brizge ne smete ponovno uporabiti.
Norwegian Bokmål: For din og andres helse og sikkerhet, bruk aldri sprøyter eller kanyler på nytt.
Slovenian: Zdravilo STELARA je na voljo v sterilnih vialah za enkratno uporabo ali v napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass eller ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Slovenian: Pri zdravih preizkušancih je bila mediana vrednost časa do doseganja največje serumske koncentracije (tmax) po enkratni 90 mg subkutani injekciji zdravila 8,5 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) var 8,5 dager etter en subkutan enkeltinjeksjon på 90 mg hos friske frivillige.
Slovenian: V študijah na živalih so bili odmerki do približno 45-krat večji kot so največji ekvivalentni odmerki namenjeni injiciranju bolnikom s psoriazo.
Norwegian Bokmål: Dosenivåer i dyrestudier var ca. 45 ganger høyere enn den høyeste ekvivalente dosen tiltenkt psoriasispasienter, og resulterte i maksimale serumkonsentrasjoner i aper som var mer enn 100 ganger de observert i mennesker.
Slovenian: V študiji IM-UNITI pri odmerjanju ustekinumaba na 12 tednov 29 od 129 bolnikov ni vzdrževalo odziva in so lahko prešli na odmerjanje na 8 tednov.
Norwegian Bokmål: I IM-UNITI var det 29 av 129 pasienter som ikke opprettholdt respons på ustekinumab når de ble behandlet hver 12. uke og hadde anledning til dosejustering slik at de fikk ustekinumab hver 8. uke.
Slovenian: • če je bilo zdravilo močno stresano;
Norwegian Bokmål: • Hvis glasset er ristet kraftig
Slovenian: V 1. študiji psoriaze so bila tudi izboljšanja psoriaze na nohtih (indeks jakosti psoriaze na nohtih - Nail Psoriasis Severity Index), skupni oceni telesnega in duševnega stanja z vprašalnikom SF-36 in vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS) statistično značilna v obeh terapevtskih skupinah z ustekinumabom v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 1-studien var neglepsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), totalskårene i de fysiske og psykiske subskalaene i SF-36 og i Itch (kløe) Visual Analogue Scale (VAS ) signifikant mer forbedret i ustekinumabgruppene enn i placebogruppen.
Slovenian: • Na mesto injiciranja lahko za 10 sekund pritisnete vato ali gazo.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse en bomullsdott eller litt gassbind på injeksjonsstedet og holde i 10 sekunder
Slovenian: • Z zdravnikom se lahko dogovorite, da si boste zdravilo Stelara injicirali sami.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din kan likevel bestemme at du injiserer Stelara selv.
Slovenian: 26 ml raztopine v 30 ml viali (steklo tipa I), zaprti z obloženo zaporko iz butilirane gume.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje STELARA 90 mg raztopina za injiciranje STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Zacelitev sluznice je definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 ali 1.
Norwegian Bokmål: Mukosatilheling er definert som Mayo delskår for endoskopi på 0 eller 1.
Slovenian: Injiciranje odmerka:
Norwegian Bokmål: Injiser dosen:
Slovenian: Bolnikom, ki so izgubili odziv pri odmerjanju na 12 tednov, lahko koristi zvečanje pogostosti odmerjanja na vsakih 8 tednov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
Slovenian: • Antiseptične zložence in druge pripomočke lahko zavržete med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: • Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje mora razredčiti in pripraviti zdravstveni delavec v aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
Slovenian: V tej podaljšani študiji s trajanjem zdravljenja do 2 leti pri bolnikih s Crohnovo boleznijo niso ugotovili nobenih novih tveganj glede varnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble påvist i denne studieforlengelsen ved opptil 2 års behandling hos pasienter med Crohns sykdom.
Slovenian: Izboljšanje ocene entezitisa in daktilitisa se je ohranilo do 52. in do 100. tedna.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i entesittpoeng og daktylittpoeng ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Slovenian: Pogostnost nemelanomskega kožnega raka za bolnike, zdravljene z ustekinumabom, je bila 0,49 na 100 bolnikov-let spremljanja (56 bolnikov na 11.545 bolnikov-let spremljanja).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,49 per 100 pasientår med oppfølgning i ustekinumabgruppen (56 pasienter i 11 545 pasientår med oppfølging).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se do 28. tedna niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 uker med behandling.
Slovenian: Psoriaza s plaki (odrasli bolniki)
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis (voksne)
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo pri injiciranju prvega odmerka zdravila pomagalo medicinsko ali negovalno osebje.
Norwegian Bokmål: I oppstarten av behandlingen vil helsepersonell hjelpe deg med den første injeksjonen.
Slovenian: Zdravilo Stelara boste uporabljali pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem Crohnove bolezni oziroma ulceroznega kolitisa.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Slovenian: Po enem do treh odmerkih je klinična slika vključevala kašelj, dispnejo in intersticijske infiltrate.
Norwegian Bokmål: Kliniske funn omfattet hoste, dyspné og interstitielle infiltrater etter én til tre doser.
Slovenian: odziv PASI 90 N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons N (%)
Slovenian: Koncentracije ustekinumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene pred drugim vzdrževalnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Steady-state ustekinumab-konsentrasjon ble oppnådd ved start av andre vedlikeholdsdose.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2) so ovrednotili 1.230 bolnikov.
Norwegian Bokmål: 1230 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Slovenian: Ta izboljšanja ocen so bila v 44 tednih v študiji IM-UNITI v splošnem bolje vzdrževana pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble generelt bedre opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i IM-UNITI-studien til uke 44 sammenlignet med placebo.
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte bolniku v času, ki naj ne bo krajši od ene ure.
Norwegian Bokmål: Infunder den fortynnede oppløsningen over en periode på minst 1 time.
Slovenian: • Uporabljene brizge zavrzite v za to namenjene posode za odstranjevanje ostrih predmetov, ki so narejene tako, da preprečujejo vbod z iglo (glejte Sliko 8).
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte (se figur 8).
Slovenian: • Iglo vbodite v kožo z enim hitrim gibom, tako globoko, kot gre (glejte Sliko 4).
Norwegian Bokmål: • I én rask bevegelse stikk kanylen inn gjennom huden så langt det lar seg gjøre (se figur 4)
Slovenian: odziv PASI 75 N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%)
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom se je mediana vrednost najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri 90 mg odmerku ustekinumaba gibala od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml (ob injiciranju na 8 tednov) in od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml (ob injiciranju na 12 tednov).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 2,69 mikrog/ml til 3,09 mikrog/ml og fra 0,92 mikrog/ml til 1,19 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uke og hver 12. uke.
Slovenian: Po začetnem odmerku boste prejeli naslednji, 90 mg odmerek zdravila Stelara čez 8 tednov, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov v obliki podkožne injekcije (‘subkutano').
Norwegian Bokmål: Etter startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara etter 8 uker, deretter hver 12. uke, som en injeksjon under huden (subkutant).
Slovenian: odziv ACR 50 N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50respons, N (%)
Slovenian: • Ne snemajte pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler ni to zahtevano v navodilu.
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten før instruksjonen viser det
Slovenian: • Pokrovčka ne snemajte z igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes før du er klar for selve injeksjonen
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Vrednosti najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po injiciranju 90 mg ustekinumaba na 8 tednov so bile povezane z večjo stopnjo klinične remisije kot vrednosti po injiciranju 90 mg ustekinumaba na 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Steady-state bunnnivå av ustekinumab etter 90 mg ustekinumab hver 8. uke var forbundet med høyere klinisk remisjonsrate sammenlignet med steadystate bunnivå etter 90 mg hver 12. uke.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Stelara.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara.
Slovenian: Bolniki s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so od 8. tedna po intravenskemu odmerku približno 6 mg/kg ustekinumaba prejemali 90 mg vzdrževalni odmerek ustekinumaba na 8 ali 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble det etter en intravenøs dose på ~6 mg/kg, med start i uke 8, gitt subkutan vedlikeholdsdosering med 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uke.
Slovenian: Izgled zdravila Stelara in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: 6 'Hvordan Stelara ser ut og innhold i pakningen')
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol Občasni: paraliza obraznega živca
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine Mindre vanlige: Facialisparese
Slovenian: V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološke zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (54%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (59%) v primerjavi s skupino s placebom (33%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histologisk tilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (54 %) og hver 8. uke (59 %) sammenlignet med placebo (33 %).
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg/1 ml
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki se niso odzvali na drugo sistemsko zdravljenje, vključno z zdravljenjem s ciklosporinom, metotreksatom (MTX) ali PUVA (psoralen in obsevanje z UVA svetlobo), pri katerih je drugo sistemsko zdravljenje kontraindicirano ali ga ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter
Slovenian: V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološko endoskopske zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (39%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (46%) v primerjavi s skupino s placebom (24%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histoendoskopisk mukosatilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (39 %) og hver 8. uke (46 %) sammenlignet med placebo (24 %).
Slovenian: po enkratni subkutani injekciji bodisi 45 mg ali 90 mg zdravila, pri bolnikih s psoriazo so bile podobne kot pri zdravih preizkušancih.
Norwegian Bokmål: Median tmax -verdier av ustekinumab etter en subkutan enkeltdose på enten 45 mg eller 90 mg hos pasienter med psoriasis var sammenlignbare med de som ble sett hos friske frivillige.
Slovenian: • da raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi ni spremenila barve ali je motna, da ne vsebuje tujih delcev in
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje, ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z zaviralci faktorja tumorske nekroze alfa (TNFα) oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNFα-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovenian: Ena 26 ml viala zdravila STELARA vsebuje 130 mg ustekinumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med STELARA inneholder 130 mg ustekinumab.
Slovenian: Mediana vrednost indeksa PASI na začetku študije je bila od 17 do 18, mediana vrednost ocene prizadete telesne površine (Body Surface Area-BSA) na začetku študije je bila ≥ 20, mediana vrednost dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) se je gibala v razponu od 10 do 12.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var generelt konsistente på tvers av alle behandlingsgrupper i psoriasisstudiene 1 og 2, med mediane utgangsverdier fra 17 til 18 for PASI, Body Surface Area (BSA) ≥ 20 og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i området fra 10 til 12.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo se je mediana vrednost najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri 90 mg odmerku ustekinumaba gibala od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml (ob injiciranju na 8 tednov) in od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml (ob injiciranju na 12 tednov).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 1,97 mikrog/ml til 2,24 mikrog/ml og fra 0,61 mikrog/ml til 0,76 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab henholdsvis hver 8. uke og hver 12. uke.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem zdravniku povejte o vseh vaših boleznih.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du forteller legen om eventuelle sykdommer du har før hver behandling.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul.
Slovenian: Študije kancerogenosti ustekinumaba niso bile opravljene, ker ni ustreznih modelov protiteles brez navzkrižne reaktivnosti na glodalske IL-12/23 p40.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Slovenian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Norwegian Bokmål: a 276 (70 %) 314 (79 %)
Slovenian: odziv ACR 70 N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70respons, N (%)