FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de første 20 månedene etter at behandlingen din er avsluttet, dersom:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Odomzo om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du tar Odomzo dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker.
Swedish: slutligen aktiverar och frisläpper gliomassocierade onkogena transkriptionsfaktorer vilka inducerar transkriptionen av Hh målgener involverade i proliferation, differentiering och överlevnad.
Norwegian Bokmål: Det bindes til Smoothened (Smo), et G-protein-koblet reseptorlignende molekyl som positivt regulerer Hh-signalveien, og til slutt aktiverer og frigjør glioma-assosiert onkogen (GLI) transkripsjonsfaktorer, som induserer transkripsjon av målgener for Hh som er involvert i celledeling, differensiering og overlevelse.
Swedish: - Du ska inte donera blod medan behandlingen med Odomzo pågår och under 20 månader efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke gi blod under behandling med Odomzo og i 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%), (95% CI) 6 månader 12 månader a Fullständigt analysset inkluderade samtliga randomiserade patienter (intent-to-treat-population) b Användning av enbart negativ histologi för att definiera CR hos patienter som hade minst ett PR från annan modalitet (MRI eller foto) resulterade i en andel CR om 21,2%.
Norwegian Bokmål: b Bruk av kun negativ histologi for å definere CR blant pasienter, som har minst én PR fra andre modaliteter (MRI eller fotografering), resulterte i en CR-rate på 21,2 %.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4hämmare/-inducerare under längre tid (dvs. i mer än 14 dagar) leder till större förändring av sonidegibexponeringen, vilket visats vid simuleringar.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering vil samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere over lengre tid (f.eks. mer enn 14 dager) føre til store endringer i sonidegibeksponering.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi
Swedish: Hanråttor som behandlades med sonidegib visade ingen påverkad fertilitet vid exponeringar som var ungefär det dubbla jämfört med klinisk exponering för människa.
Norwegian Bokmål: Ca. 2 ganger høyere eksponering for sonidegib enn den kliniske eksponeringen påvirket ikke fertiliteten til hannrotter.
Swedish: Du ska inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Etnicitet
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Swedish: Under behandlingen med Odomzo kan du också få en del onormala blodvärden.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha noen unormale blodprøveresultater under behandling med Odomzo.
Swedish: Om det har gått mer än sex timmar ska patienten vänta och ta nästa dos vid nästa planerade doseringstillfälle.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn seks timer siden du skulle tatt dosen, skal du hoppe over den glemte dosen og deretter ta den neste dosen til planlagt tid.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasmer
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelkramper
Swedish: Övriga möjliga biverkningar Om några av dessa biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Informer legen din eller apoteket dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Swedish: • Han ska informera sin läkare om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar Odomzo eller inom
Norwegian Bokmål: • Han må informere legen sin dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar Odomzo eller i løpet av 6 måneder etter hans siste dose.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 72 % og 54 % reduksjon i henholdsvis AUC og Cmax for sonidegib, sammenlignet med når sonidegib ble gitt alene.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Odomzo.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Odomzo så lenge legen din forteller deg det. Snakk med legen din eller apoteket dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Odomzo.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520)
Swedish: − Distribution av produkten
Norwegian Bokmål: − Distribusjon av legemidlet
Swedish: Cmax och AUCinf för sonidegib hos friska japanska försökspersoner var 1,56 respektive 1,68 gånger högre än hos västerländska friska försökspersoner vid en singeldos om 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved én enkeltdose på 200 mg var Cmax og AUCinf for sonidegib hos friske frivillige japanere henholdsvis 1,56 og 1,68-ganger høyere enn det som er sett hos friske frivillige fra Vesten.
Swedish: CI: Konfidensintervall
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika
Swedish: (leverfunktion)
Norwegian Bokmål: (ASAT) (leverfunksjon)
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-hämmare, i ökning av AUC och Cmax med 2,25 respektive 1,49 gånger jämfört med sonidegib ensamt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 2,25 høyere AUC og 4,49 ganger høyere Cmax for sonidegib, sammenlignet med sonidegib alene.
Swedish: Odomzo 200 mg hårda kapslar sonidegib
Norwegian Bokmål: Odomzo 200 mg harde kapsler sonidegib
Swedish: Majoriteten av de patienter som behandlades med Odomzo 200 mg dagligen och hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CK-förhöjningarna.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter behandlet med Odomzo 200 mg daglig som hadde grad 2 eller høyere forhøyet CK utviklet muskelsymptomer i forkant av forhøyet CK. For de fleste pasienter gikk muskelsymptomer og forhøyet CK tilbake med hensiktsmessig behandling.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandixod (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Swedish: • pessar (om möjligt med spermiedödande medel).
Norwegian Bokmål: • pessar (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig).
Swedish: Denna typ av cancer finns oftast på solskadad hud.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Swedish: Undersökningar Viktminskning
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektreduksjon
Swedish: Man har inte fastställt om kutan skivepitelcancer har något samband med Odomzobehandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om cuSCC er relatert til Odomzo-behandling.
Swedish: • Kontrollera förändringar muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
Norwegian Bokmål: • Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Swedish: Återuppta därefter behandlingen med samma dos och kontrollera CK-nivåerna varje månad.
Norwegian Bokmål: Når de har gått tilbake, gjenoppta behandlingen ved samme dosenivå og mål deretter CK månedlig.
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångvärdet.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandlingen og overvåk CKnivåer ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline.
Swedish: Medan du tar Odomzo ska du alltid använda kondom (med spermadödande medel, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner, även om du har genomgått vasektomi.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når du har sex med en kvinnelig partner, mens du tar Odomzo, også dersom du er sterilisert.
Swedish: • kondom (om möjligt med spermiedödande medel)
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Swedish: • Påminn patienterna att inte donera blod under behandling och under minst 20 månader efter sista dosen
Norwegian Bokmål: • Minne pasientene om å ikke gi blod under behandling og i minst 20 måneder etter siste dose
Swedish: • Pessar (om möjligt med spermiedödande medel)
Norwegian Bokmål: • Pessar (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg kapslar sonidegib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib
Swedish: • Informera patienter att de inte ska donera blod under behandling med Odomzo och under minst
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om at de ikke skal gi blod under behandling med Odomzo og i minst 20 måneder etter siste dose
Swedish: • Att inte donera blod under behandlingen och under minst 20 månader efter sista dosen
Norwegian Bokmål: • Ikke gi blod under behandling og i minst 20 måneder etter siste dose
Swedish: Förhöjt lipas och förhöjt kreatinfosfokinas var de vanligast rapporterade onormala laboratorievärden av grad 3/4 med en incidens på ≥5 % hos patienter som behandlades med Odomzo 200 mg (tabell 3).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte unormale laboratorieprøvene av grad 3/4 med en forekomst på ≥ 5 % som oppstod hos pasienter behandlet med Odomzo 200 mg var økt lipase og økt CK i blodet (Tabell 3).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Swedish: Behandlingseffekten var överensstämmande i båda studierna.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
Swedish: Båda patienterna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Swedish: Baserat på ett log-rank-test.
Norwegian Bokmål: Basert på en log-rank-test.
Swedish: Studier på pediatriska populationer har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Swedish: Noggrann monitorering rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Swedish: Liknande resultat observerades i analyser med användning av ett konservativt tröskelvärde på 10 %.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Swedish: Serumalbumin anses vara det huvudsakliga bindande proteinet.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin anses for å være det viktigste bindingsproteinet.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 65 kg), asiatiska och kvinnliga patienter har en högre risk för förhöjda leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 65 kg), asiatiske og kvinnelige pasienter har en større risiko for forhøyede nivåer av leverenzymer.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
Swedish: Tid till första akuta IPF-exacerbation
Norwegian Bokmål: Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Swedish: Administrering av Ofev kan höja blodtrycket.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
Swedish: Det fanns inga tecken på leverenzymstegringar hos råttor, hundar och cynomolgusapor.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til leverenzymøkninger hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Swedish: Antal analyserade patienter
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
Swedish: Ta inte två kapslar samtidigt om du har glömt att ta din förra dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen.
Swedish: Barn och ungdomar Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 300 mg ska inte överskridas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
Swedish: Dessa förändringar är kända från andra VEGFR-2-hämmare och kan betraktas som klasseffekter.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av Ofev.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
Swedish: I händelse av överdosering ska behandlingen avbrytas och allmänna understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
Swedish: Icke allvarlig näsblödning var den vanligaste blödningshändelsen.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlig epistakse var den vanligste blødningshendelsen.
Swedish: Behandling med Ofev bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin.
Swedish: FVC-responderanalys
Norwegian Bokmål: FVC-responderanalyse
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Swedish: Den huvudsakliga CYP-beroende metaboliten kunde inte påvisas i plasma i den humana ADME-studien.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Swedish: Nytta-riskbalansen för samtidig behandling med pirfenidon har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikobalansen for samtidig behandling med pirfenidon har ikke blitt fastslått.
Swedish: Baserat på en Cox-regressionsmodell.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Swedish: Baserat på en logistisk regression.
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering på förhand baserat på patientens ålder.
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig basert på pasientens alder.
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes.
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot
Swedish: Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: Baserat på data insamlade fram till dag 372 (52 veckor + 7 dagars marginal).
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn opptil 372 dager (52 uker + 7 dagers margin).
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, får det inte användas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
Swedish: Därför ska dessa patienter endast behandlas med Ofev om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Ofev:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga minskningstakten av forcerad vitalkapacitet (FVC).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
Swedish: Inverkan på QT-intervallet
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Swedish: Du bör rådgöra med din läkare om vilka preventivmetoder som passar dig bäst.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.
Swedish: Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
Swedish: Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Swedish: In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Swedish: Kapsel, mjuk (kapsel)
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel)
Swedish: Kapslarna ska tas tillsammans med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Swedish: Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystemet.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
Swedish: Överlevnadsanalys
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
Swedish: Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Swedish: Alla biverkningar av akut IPF-exacerbation som rapporterades av prövaren bedömdes av en blindad bedömningskommitté.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forbundet med akutt IPF-eksaserbasjon rapportert av utprøveren ble evaluert av en blindet evalueringskomite.
Swedish: Viktnedgång, Minskad aptit
Norwegian Bokmål: Vekttap, nedsatt appetitt
Swedish: Du får inte tugga eller krossa dem. Ta helst kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabilitet i exponeringen som observerades anses de måttliga effekterna inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, anses observerte moderate effekter ikke som klinisk relevante (se pkt.
Swedish: Dalkoncentrationerna av nintedanib förblev stabila under mer än ett år.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Swedish: Om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.
Swedish: Effekter på utvecklingen av det axiella skelettet och på utvecklingen av de stora artärerna noterades också vid subterapeutiska exponeringsnivåer.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble også sett ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Swedish: Nintedanib har studerats i kliniska studier på 1 529 patienter med IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er studert i kliniske studier av 1529 pasienter med IPF.
Swedish: Jämförelse gentemot placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo
Swedish: Förändring från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ i vecka 52
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved uke 52
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, Hyperbilirubinemi, Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hyperbilirubinemi, økt alkalisk fosfatase (ALP) i blodet