FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του μεγάλου αριθμού μεμονωμένων ενέσεων που απαιτούνται κατά τη θεραπεία, συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ραχιαίας ή τοπικής αναισθησίας (φάρμακα που προκαλούν παροδική αναισθησία σε συγκεκριμένα μέρη του
Hungarian: Mivel számos injekció beadására van szükség, ezért a beadás előtt ajánlatos gerincbe adott vagy helyi érzéstelenítőt (olyan gyógyszer, amely a fájdalom blokkolása céljából érzésteleníti a test bizonyos részeit) alkalmazni.
Greek: Το Glybera έχει μελετηθεί σε 27 ασθενείς με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, οι οποίοι ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα.
Hungarian: A Glybera-t 27, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő és alacsony zsírtartalmú étrendet tartó betegnél vizsgálták.
Greek: Πρόκειται για υποομάδα σοβαρά προσβεβλημένων ασθενών με σημαντική ιατρική ανάγκη.
Hungarian: Ezek a betegek a súlyos állapotú betegek egyik alcsoportját képviselik, melynek gyógyszerigénye nagymértékben fedezetlen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A CHMP ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta.
Greek: Το Glybera συνιστάται μόνο για ασθενείς διαγνωσθέντες κατόπιν κατάλληλων γενετικών εξετάσεων, οι οποίοι εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στο αίμα τους.
Hungarian: A Glybera-t csak olyan betegek kaphatják, akiknek betegségét megfelelő genetikai vizsgálattal igazolták, és akiknek vérében kimutatható mértékben található meg a lipoproteinlipáz enzim.
Greek: Η θεραπεία με Glybera πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και στη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας.
Hungarian: A Glybera-kezelést csak olyan orvos rendelheti el, illetve az csak olyan orvos felügyelete alatt végezhető, aki jártas az lipoproteinlipáz-hiány kezelésében és a génterápiában.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα παρέχει δεδομένα από ένα μητρώο ασθενών προκειμένου να παρακολουθεί τα αποτελέσματα όσων λαμβάνουν θεραπεία με Glybera, και θα προσθέσει ένα ακόμη στάδιο στην παρασκευή του προϊόντος
Hungarian: A vállalat továbbá a Glybera-val kezelt betegek eredményeit nyomon követő nyilvántartásból is szolgáltat adatokat, és beiktat egy további lépést a termék gyártása során a biztonságossági profil javítása érdekében.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Glybera, η οποία παρατηρείται στο ένα τρίτο των ασθενών, είναι πόνος στα κάτω άκρα μετά τη χορήγηση.
Hungarian: A Glybera leggyakoribb mellékhatása az injekciókat követő lábfájás volt, amely a betegek egyharmadánál fordult elő.
Greek: Το τροποποιημένο ιικό υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του Glybera δεν προκαλεί
Hungarian: A Glybera-ban használt módosított vírusanyag nem okoz fertőzést és nem képes szaporodni.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A Glybera forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a gyógyszerrőla betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, διορθώνει την έλλειψη της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης καθιστώντας τα μυϊκά κύτταρα ικανά να παράγουν το εν λόγω ένζυμο, το οποίο, στη συνέχεια, μπορεί να συνδράμει στη διάσπαση των λιπαρών οξέων στο αίμα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον αριθμό
Hungarian: Az izomba injektálva képessé teszi az izomsejteket az enzim termelésére, és ily módon korrigálja a lipoproteinlipáz-hiányt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση του Glybera, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Hungarian: A Glybera beadandó dózisára vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες κατέδειξαν μείωση του επιπέδου των λιπαρών οξέων στο αίμα.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy egyes betegeknél csökkent az étkezés utáni vérzsírszint.
Greek: Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στο άνω και στο κάτω τμήμα των κάτω άκρων.
Hungarian: A Glybera-t egyszeri kezelésként, az alsó végtag comb- és lábszárizmaiba adott több injekció formájában alkalmazzák.
Greek: Μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Glybera έως μία ημέρα μετά την ένεση δεν πρέπει να χορηγούνται αντιπηκτικά φάρμακα, διότι μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της αιμορραγίας.
Hungarian: A Glybera beadása előtt legalább egy hétig, illetve a Glybera beadása után egy napig nem alkalmazhatók véralvadásgátló gyógyszerek (ún.
Greek: 2,α
Hungarian: 2,a
Greek: Αριθμός ατόμων (%)
Hungarian: Alanyok száma (%)
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για την αποτροπή της αφυδάτωσης
Hungarian: • arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében;
Greek: Σωματικό βάρος-24 εβδομάδες
Hungarian: Testtömeg-24 hét
Greek: Λόγω της περιορισμένης φύσης του συνόλου των δεδομένων, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Hungarian: Az adatkészlet korlátozottsága miatt az eredményeket elővigyázatosan kell értelmezni.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ήταν ηλικίας άνω των 85 ετών.
Hungarian: Egy beteg sem volt 85 évesnél idősebb.
Greek: Για FPG, περιλαμβάνεται επίσης η αρχική τιμή FPG.
Hungarian: Az FPG esetében a kiindulási FPG is beletartozik.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Hungarian: Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Greek: Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: Törekedjen rá azonban, hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Greek: Μετά από τις 12 πρώτες εβδομάδες ο γλυκαιμικός έλεγχος βελτιστοποιήθηκε ανεξάρτητα από την ερευνητική θεραπεία.
Hungarian: Az első 12 hét után a glykaemiás kontroll optimalizálódott a vizsgálati kezeléstől függetlenül.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradáshoz vezethetnek.
Greek: Τα σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
Hungarian: A túlzottan alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
Hungarian: A linagliptin abszolút biohasznosulása körülbelül 30%.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί μια επίδραση της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatás-e.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 24 ή 52 εβδομάδες.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket legfeljebb 24 vagy 52 hétig kezelték.
Greek: • λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης
Hungarian: • ájulás vagy eszméletvesztés
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η συχνότητα επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών συμβάντων ήταν χαμηλή(< 1,5%).
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemiás események incidenciája alacsony volt (< 1,5%).
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján nincs humán karcinogenitási vonatkozás.
Greek: HbA1c (%) - 24 εβδομάδες
Hungarian: HbA1c (%) - 24 hét
Greek: • ασυνήθιστη δίψα
Hungarian: • szokatlan szomjúságérzés
Greek: • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy nem tud enni vagy inni.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Greek: Κάθε πλευρά του δισκίου έχει μήκος 8 mm.
Hungarian: A tabletta mindegyik oldala 8 mm hosszúságú.
Greek: Ακολούθως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθιναν με διφασικό τρόπο με μια φάση ταχείας κατανομής και μια σχετικά βραδεία τελική φάση.
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonylag lassú terminális fázisban.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από αυτήν τη μελέτη ήταν σύμφωνα με το προηγούμενο γνωστό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης.
Hungarian: Ezen vizsgálat biztonságossági adatai összhangban vannak a linagliptin korábbi biztonságossági profiljának vizsgálatából származó adatokkal.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint).
Greek: Οι επιδράσεις που σχετίζονται με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες περιγράφονται παρακάτω.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos hatások ismertetése az alábbiakban található.
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους συνδυασμούς που μελετήθηκαν)
Hungarian: (A vizsgált kombinációkról rendelkezésre álló adatokat illetően lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Greek: Mαννιτόλη (E421)
Hungarian: Mannit (E421)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glyxambi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Glyxambi-t
Greek: (συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
Hungarian: (beleértve pyelonephritis és urosepsis)
Greek: Πίνακας 5 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Hungarian: 5. táblázat A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amely gyakran tapasztalható (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Ο SGLT2 έχει υψηλή έκφραση στον νεφρό, ενώ είναι πολύ χαμηλή ή δεν ανιχνεύεται έκφραση σε άλλους ιστούς.
Hungarian: Az SGLT2 nagymértékben expresszálódik a vesében, míg más szövetekben nagyon gyengén vagy egyáltalán nem expresszálódik.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Hungarian: A dózis módosítása az életkor alapján nem szükséges.
Greek: Δεν είναι επαγωγέας των CYP ισοενζύμων.
Hungarian: Nem indukálja a CYP-izoenzimeket.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη.
Hungarian: Az empagliflozin főként változatlan formában választódik ki.
Greek: Γλιμεπιρίδη (1-4 mg)
Hungarian: Glimepirid (1-4 mg)
Greek: Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
Hungarian: A linagliptin AUC értékének egyénen belüli és egyének közötti variációs koefficiense nagyon kicsi (12,6% illetve 28,5%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου ή θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Hungarian: Nem növekedett a kardiovaszkuláris halálozás vagy az összhalálozás rizikója.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα για το διαβήτη, συνδυασμοί φαρμάκων από στόματος για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, κωδικός ATC: A10BD19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD19
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η αυξημένη ούρηση λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
Hungarian: • ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, αναφέρθηκε καρδιακή ανεπάρκεια κατά την αρχική εκτίμηση στο 10,1% των ασθενών.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
Greek: Η συγχορήγηση μαζί με γνωστούς επαγωγείς των ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell az empagliflozin csökkent hatásosságának kockázata miatt.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δε αναστέλλει, αδρανοποιεί ή επάγει ισομορφές του CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gátolja, nem inaktiválja, illetve nem indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν απόντα μετά από μια περίοδο ανάρρωσης 13 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs időszak végén már nem voltak észlelhetők.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogatot a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 73,8 l-re becsülték.
Greek: Οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, καμία δεν ήταν βαριάς έντασης.
Hungarian: A genitális fertőzések enyhe vagy közepes fokúak voltak, és egyik sem volt nagyfokú.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi δε διέφερε στους ηλικιωμένους.
Hungarian: A Glyxambi biztonságossági profilja időseknél nem különbözött.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukortablettát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet.
Greek: Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας:
Hungarian: Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát attól függ, hogy mit kell tennie,, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig:
Greek: Η αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα είχε διατηρηθεί στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με μέσο όρο κατά προσέγγιση 78 g/ημέρα.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η έναρξη αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται σε ηλικίες άνω των 75 ετών.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, mivel 75 éven felüliek számára nem javasolt a gyógyszer szedésének megkezdése.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει αβέβαιη.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Greek: * PY=έτη ασθενών ** Δοκιμή μη κατωτερότητας για να καταδειχθεί ότι το άνω όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου είναι μικρότερο από 1,3
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb, mint 1,3.
Greek: Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μη συνεχίσετε τη λήψη οποιουδήποτε από αυτά τα δισκία ξεχωριστά, εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ebben az esetben a továbbiakban egyik tablettát se szedje még külön is, ha ezt a gyógyszert szedi.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikájának ezen változásait nem tartják klinikailag jelentősnek.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με την εμπαγλιφλοζίνη, οι τιμές αιματοκρίτη επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά από μια περίοδο παρακολούθησης 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Egy empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés leállítását követő 30 napos utánkövetési időszak után visszatértek a kiindulási értékre.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, το 74% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με μετφορμίνη, το 48% με ινσουλίνη και το 43% με σουλφονυλουρία.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 74%-a részesült metformin-kezelésben, 48%-a inzulin-kezelésben és 43%-a szulfanilurea-kezelésben.
Greek: • ρίγος, εφίδρωση, αίσθηση μεγάλης ανησυχίας ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό
Hungarian: • reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.
Hungarian: Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Η φαρμακοκινητική ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A farmakokinetika általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
Greek: Η αύξηση της ούρησης ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Hungarian: A fokozott vizeletürítés többnyire enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Greek: Μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων της εμπαγλιφλοζίνης (EMPA-REG OUTCOME)
Hungarian: Az empagliflozin cardiovascularis kimenetelének (EMPA-REG OUTCOME) vizsgálata
Greek: Ποσοστό επίπτωσης ανά 1.000 PY*
Hungarian: Előfordulás/ 1000 BÉ*
Greek: Ινσουλίνη και σουλφονυλουρίες
Hungarian: Inzulin és szulfanilureák
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Hungarian: Idős (65-80 éves) vizsgálati személyeknél a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéihez.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αναστρέψιμο τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezzel tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretin-szinteket.
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Hungarian: Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi ήταν συνεπές με τα προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων δραστικών ουσιών (εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης).
Hungarian: A Glyxambi biztonságossági profilja összességében összhangban volt az egyes hatóanyagok (empagliflozin és linagliptin) biztonságossági profiljával.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ)
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA)
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Hungarian: A dipeptidil-peptidáz-4- (DDP-4) gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Greek: Η δράση του Glyxambi μπορεί να μειωθεί.
Hungarian: A Glyxambi hatása csökkenhet.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων φαρμακοκινητικών μελετών, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Glyxambi όταν συγχορηγείται με συχνά συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján nem szükséges a Glyxambi adagjának módosítása, amikor a gyógyszert gyakran felírt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az alábbiakban említett gyógyszerek kivételével.
Greek: Ο μεταβολισμός παίζει δευτερεύοντα ρόλο στην απομάκρυνση της λιναγλιπτίνης.
Hungarian: A metabolizmus alárendelt szerepet játszik a linagliptin eliminációjában.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani.
Greek: • αυξημένο ένζυμο αμυλάσης στο αίμα
Hungarian: • az amiláz-enzim emelkedett szintje a vérben
Greek: Ισχυρές ψευδο-αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε μέτριες δόσεις στους σκύλους και προκάλεσαν δευτερογενώς καρδιαγγειακές μεταβολές, οι οποίες θεωρήθηκαν εξειδικευμένες για τους σκύλους.
Hungarian: Erős pszeudo-allergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, amelyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτεί νοσηλεία
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) αναλύονται περαιτέρω στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Hungarian: A csillaggal (*) jelölt mellékhatások részletesebb ismertetése megtalálható alább, „A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κετοξέωση (< 0,1%), παγκρεατίτιδα (0,2%), υπερευαισθησία (0,6%) και υπογλυκαιμία (2,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidosis (< 0,1%), a pancreatitis (0,2%), a túlérzékenység (0,6%) és a hypoglykaemia (2,4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Greek: Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.