FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vasovist el 3 de octubre de 2005.
Italian: Il 3 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vasovist, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por el de «Ablavar» el 10 de enero de 2011.
Italian: Il 10 gennaio 2011 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ablavar.
Spanish: La sensibilidad mejoraba entre un 6 y un 42%, lo que significa que, cuando se utilizaba Ablavar, el número de estenosis detectadas era entre un 6 y un 42% mayor que cuando no se utilizaba.
Italian: La sensibilità ha subito un miglioramento tra il 6% e il 42%, il che significa che con Ablavar la percentuale delle stenosi riscontrate è stata tra il 6% e il 42% superiore rispetto a quella rilevata senza il suo uso.
Spanish: La exploración puede iniciarse inmediatamente después de la inyección, y puede proseguir hasta una hora después de inyectado Ablavar.
Italian: La visualizzazione può iniziare immediatamente dopo l'iniezione e può protrarsi fino a un'ora dopo la somministrazione di Ablavar.
Spanish: En Ablavar, el gadolinio está unido a otro producto químico para que el metal no se libere en el organismo y preparado de manera que pueda unirse a las proteínas en la sangre.
Italian: In Ablavar, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica per far sì che il metallo non sia rilasciato nell'organismo oltre ad essere preparato in modo tale che si leghi alle proteine nel sangue.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ablavar.
Spanish: Esto significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para que pueda obtenerse una buena imagen.
Italian: Questo significa che il gadolinio resta nel sangue sufficientemente a lungo per ottenere una buona scansione.
Spanish: Ablavar también mejoró la exactitud y especificidad del diagnóstico.
Italian: Ablavar ha migliorato anche l'accuratezza e la specificità della diagnosi.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
Italian: Il principio attivo di Ablavar, gadofosveset trisodio, contiene gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare".
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ablavar (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), disgeusia (alterazioni del gusto), senso di bruciore, vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni, compreso l'arrossamento della pelle), nausea (sensazione di malessere), prurito e sensazione di freddo.
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
Italian: Se l'uso di Ablavar è indispensabile, a tali pazienti non deve essere somministrata più di una dose durante ciascuna scansione MRI, inoltre vi deve essere un intervallo di almeno una settimana tra ogni iniezione di Ablavar.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ablavar nel corso degli studi?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ablavar sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: La medida de la eficacia se basó en la mejora obtenida en la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujeron la amplitud de los vasos en un 50% o más.
Italian: La misura di efficacia era basata sul miglioramento dell'individuazione delle stenosi (restringimento dei vasi sanguigni) che riducevano la larghezza dei vasi del 50% od oltre.
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
Italian: Ablavar deve essere somministrato solamente da medici con esperienza nel campo della diagnostica per immagini.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
Italian: Ablavar viene somministrato sotto forma di iniezione in una vena per una durata di circa 30 secondi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ablavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ablavar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Spanish: Ablavar se emplea para uso diagnóstico.
Italian: Ablavar è destinato ad uso diagnostico.
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
Italian: Ablavar è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo gadofosveset trisodio.
Spanish: Los médicos deben evitar el uso de Ablavar en pacientes con problemas renales graves o que se han sometido o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
Italian: I medici devono evitare di somministrare Ablavar a pazienti affetti da gravi problemi renali o che hanno recentemente avuto, o stanno per avere, un trapianto di fegato.
Spanish: Otras informaciones sobre Ablavar:
Italian: Altre informazioni su Ablavar
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ablavar.
Spanish: Ablavar no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Italian: Ablavar non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a gadofosveset trisodio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Spanish: La RM es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Italian: L'MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nell'organismo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
Italian: Qual è il rischio associato ad Ablavar?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
Italian: Perché è stato approvato Ablavar?
Spanish: ¿Qué es Ablavar?
Italian: Che cos'è Ablavar?
Spanish: ¿Cómo actúa Ablavar?
Italian: Come agisce Ablavar?
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Italian: Il gadolinio è usato come "intensificatore di contrasto" per ottenere immagini migliori con gli scanner MRI.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ablavar?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ablavar?
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
Italian: Come si usa Ablavar?
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
Italian: I pazienti venivano sottoposti a scansione per sospetti problemi ai vasi sanguigni che irrorano gli arti inferiori, i reni o i piedi.
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
Italian: Tutti i pazienti sono stati prima sottoposti a una scansione utilizzando il metodo standard a raggi X (angiografia), quindi a scansione MRI con o senza Ablavar usato come intensificatore di contrasto.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Italian: In conseguenza di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ablavar puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ablavar, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ablavar puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ablavar cliccare qui.
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
Italian: Viene utilizzato nei pazienti sottoposti ad angiografia a risonanza magnetica (MRA), un procedimento in cui le immagini del flusso ematico nell'organismo vengono acquisite per mezzo di una scansione denominata risonanza magnetica per immagini (MRI).
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
Italian: L'uso di Ablavar come intensificatore la migliorato la precisione delle scansioni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ablavar?
Italian: Per che cosa si usa Ablavar?
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
Italian: Ablavar è utilizzato per ottenere una scansione più nitida nei pazienti con problemi sospetti o accertati a carico dei vasi sanguigni dell'addome (ventre) o degli arti.
Spanish: La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Spanish: 28 de marzo de 2019
Italian: 28 marzo 2019
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
Italian: La politica riveduta è entrata in vigore il 30 gennaio 2015.
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
Italian: È facoltativa per altri medicinali:
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
Italian: L'Agenzia applica politiche distinte per questi gruppi.
Spanish: • Transparencia
Italian: • trasparenza
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
Italian: Tale restrizione trova riscontro nel documento orientativo;
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
Italian: Revisione annuale delle politiche in materia di indipendenza
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
Italian: Ogni Stato membro dell'UE ha le proprie procedure nazionali di autorizzazione.
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
Italian: • il tipo di attività che dovrà essere svolta dall'esperto.
Spanish: Todas las demás declaraciones de intereses se encuentran disponibles previa petición.
Italian: Tutte le altre dichiarazioni di interessi sono disponibili su richiesta.
Spanish: Quiénes somos
Italian: Chi siamo
Spanish: Cómo trabajamos
Italian: Come lavoriamo
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
Italian: Tutti i membri del consiglio di amministrazione devono presentare una dichiarazione di interessi ogni anno.
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
Italian: Ciò rende possibile uno scambio di informazioni su varie questioni, tra cui:
Spanish: Composición
Italian: Composizione
Spanish: puede ser autorizado simultáneamente en varios Estados miembros de la UE.
Italian: può essere autorizzato simultaneamente in diversi Stati membri dell'UE.
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
Italian: Le restrizioni riguardanti il coinvolgimento si riducono nel tempo e distinguono tra interessi in essere e interessi degli ultimi tre anni;
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
Italian: A tal fine, l'Agenzia utilizza un ampio ventaglio di meccanismi regolatori che vengono continuamente riesaminati e migliorati.
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
Italian: • accelera lo scambio di informazioni su questioni importanti, quali la sicurezza dei medicinali.
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
Italian: La relazione include i risultati delle procedure per l'abuso di fiducia, i controlli effettuati, le iniziative in programma per l'anno successivo e le raccomandazioni per il miglioramento.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa è unico al mondo.
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Italian: − virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
Italian: • natura degli interessi dichiarati;
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
Italian: • medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva per il trattamento di:
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
Spanish: • asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos;
Italian: • consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione di protocolli;
Spanish: La EMA procura ser lo más abierta y transparente posible sobre el modo en el que alcanza sus conclusiones científicas.
Italian: L'EMA si adopera per essere quanto più aperta e trasparente possibile riguardo al modo in cui giunge alla formulazione delle sue conclusioni scientifiche.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
Italian: I quattro membri della "società civile" (rappresentanti dei pazienti, dei medici e dei veterinari) sono nominati dal Consiglio dell'Unione europea previa consultazione del Parlamento europeo.
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
Italian: L'EMA ha aggiornato la sua politica di conseguenza:
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
Italian: Tutti i medicinali devono essere autorizzati prima di poter essere immessi in commercio e resi disponibili ai pazienti.
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
Italian: • la cui autorizzazione è nell'interesse della salute pubblica o animale a livello UE.
Spanish: • procedimientos pediátricos;
Italian: • procedure pediatriche;
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri e della Commissione possono avere un supplente.
Spanish: • apoyo al acceso temprano;
Italian: • sostegno per un accesso tempestivo;
Spanish: • Permite a los Estados miembros agrupar recursos y coordinar el trabajo para regular los medicamentos de modo eficiente y eficaz;
Italian: • Permette agli Stati membri di mettere in comune risorse e coordinare il proprio lavoro per regolamentare i medicinali in modo efficiente ed efficace;
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
Italian: Procedura per l'abuso di fiducia
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
Italian: Benefici della rete per i cittadini dell'UE
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali in tutte le fasi del ciclo di vita
Spanish: ¿Qué es lo que no hacemos?
Italian: Che cosa non facciamo
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
Italian: Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia.
Spanish: − cáncer;
Italian: − cancro;
Spanish: • que contienen sustancias activas nuevas para indicaciones distintas a las mencionadas con anterioridad;
Italian: • contenenti nuove sostanze attive per indicazioni diverse da quelle sopra indicate;
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
Italian: Benefici per i cittadini dell'UE
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Italian: • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
Spanish: • que representan una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico;
Italian: • che costituiscono un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico;
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Italian: Questo documento presenta una panoramica delle principali responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Italian: Le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli Stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziali del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
Italian: La Commissione europea elabora anche le politiche dell'UE nel campo dei medicinali per uso umano o veterinario e della salute pubblica.
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
Italian: I compiti e le responsabilità del consiglio di amministrazione sono definiti nel quadro giuridico dell'Agenzia.
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
Italian: Dal 2015 l'EMA conduce su base annuale una revisione di tutte le sue politiche in materia di indipendenza, delle norme per la gestione degli interessi concorrenti e della loro attuazione e pubblica una relazione annuale.
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
Italian: Il documento contiene link che rimandano a parti del sito web dell'EMA, alcune delle quali sono disponibili solo in inglese.
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
Italian: Pubblicazione di informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti
Spanish: Equipos de evaluación multinacionales
Italian: Gruppi di valutazione multinazionali
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono stati in gran parte autorizzati a livello nazionale, o perché sono stati autorizzati prima dell'istituzione dell'EMA, oppure perché non rientravano nel campo di applicazione della procedura centralizzata.
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.
Italian: • Informazioni sui prodotti disponibili simultaneamente in tutte le lingue dell'UE.
Spanish: • el procedimiento descentralizado, por el que un medicamento no autorizado aún en la UE
Italian: • con la procedura decentrata, attraverso la quale un medicinale non ancora autorizzato nell'UE
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
Italian: • con la procedura di mutuo riconoscimento, attraverso la quale un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in uno Stato membro può essere riconosciuta in altri paesi dell'UE;
Spanish: En diciembre de 2015, el Consejo de Administración adoptó la versión actual de la política y el procedimiento de abuso de confianza.
Italian: Nel dicembre 2015, il consiglio di amministrazione dell'EMA ha approvato la versione attuale della politica e della procedura per l'abuso di fiducia.
Spanish: Además de los miembros, el Consejo de Administración tiene sendos observadores en representación de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Italian: Oltre ai membri, il consiglio di amministrazione comprende anche tre osservatori rispettivamente per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso umano)
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
Italian: • informando il pubblico sulla sicurezza dei medicinali e cooperando con parti esterne, in particolare rappresentanti di pazienti e operatori sanitari.
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
Italian: L'obiettivo è quello di mobilitare le migliori competenze per la valutazione dei medicinali, indipendentemente dalla sede degli esperti.
Spanish: Desempeña una función clave en el proceso de «aprobación de la gestión» (firma) de las cuentas de la Agencia por parte de la autoridad presupuestaria de la Unión Europea.
Italian: Ha un ruolo chiave nella procedura di "discarico" (convalida) dei conti dell'Agenzia da parte dell'autorità di bilancio dell'Unione europea.
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
Italian: • elaborando linee guida e fissando standard;
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
Italian: • Singola valutazione da parte di esperti europei.