FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ei olnud üllatav, et antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist kokkupuudet.
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009 Müügiloa uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2014
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Estonian: Nende tulemused ei näidanud mingeid soovimatuid või süsteemseid toksilisi toimeid jälgimisperioodil ja pärast manustamist.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada raviks patsientidel:
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Estonian: detsember
Latvian: decembris
Estonian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimiseks mõeldud ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Estonian: Opgenra kasutamine ei garanteeri spondülodeesi; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Latvian: Opgenra negarantē saaugšanu; iespējams būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Estonian: 4 viaali:
Latvian: 4 flakoni:
Estonian: Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis).
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Estonian: Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast:
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu - informācija par:
Estonian: Selle ravimi nõuetekohase hoidmise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti selle nõuetekohase hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Latvian: Par šo zāļu pareizu uzglabāšanu līdz lietošanai un tās laikā, kā arī to pareizu iznīcināšanu ir atbildīgs slimnīcas farmaceits vai ķirurgs.
Estonian: Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Estonian: • kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Estonian: Katsegrupis tootis neutraliseeriva toimega antikehi 26% patsientidest, kontrollgrupis aga 1% patsientidest.
Latvian: Testa grupā neitralizējošās antivielas izveidojās 26% pacientu, savukārt kontroles grupā tās tika konstatētas 1%.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14.-21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.līdz 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP-6 bioloogilist aktiivsust.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj in vitro neitralizēt vismaz BMP-6 bioloģisko aktivitāti.
Estonian: Seepärast võib Opgenrat manustada spondülodeesi kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Latvian: Tādēļ Opgenra skriemeļu saaugšanas vietā drīkst pielietot tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Estonian: − kui Te olete nooruk (12-18-aastane) võ Teie luustik ei ole veel täielikult välja arenenud (Te kasvate edasi).
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Estonian: • Opgenra kasutamist lülisamba kaelaosa kirurgias ei ole uuritud.
Latvian: • Opgenra pielietošana mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav pētīta.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud mitmel loommudelil (rotid ja primaadid).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas un primāti).
Estonian: • Teatage oma arstile või kirurgile, kui teile on seda ravimit varem manustatud.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jums šīs zāles ir ievadītas agrāk.
Estonian: Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Estonian: Märkimisväärselt kõrged Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Estonian: Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Estonian: • suurenenud luu moodustumine või luu moodustumine väljaspool spondülodeesi piirkonda (heterotoopse luu moodustumine),
Latvian: • pastiprināta kaulu veidošanās vai kaulu veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas (heterotopiska kaulu veidošanās),
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Estonian: Kaks aastat pärast ravi ei olnud mitte ühelgi patsiendil neutraliseerivaid antikehi.
Latvian: 2 gadus pēc ārstēšanas neitralizējošās antivielas pacientiem vairs netika konstatētas.
Estonian: Implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa vabaneb implantaadi loožist mitme nädala jooksul ja selle tase perifeerses veres ei ületa mitte kunagi 3% kogu siiratud kogusest.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot preparātu dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermīns alfa no implanta izdalās vairākas nedēļas un tās koncentrācija perifērajās asinīs nepārsniedz 3% no implanta kopējā daudzuma.
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele (12-18-aastased) ja isikutele, kellel luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem (<12 gadu vecumam), pusaudžiem (12-18 gadu veciem) un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: Kuidas Opgenrat säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Opgenra
Estonian: Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
Latvian: Šajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas järgmistel ravimiohutuse järelevalve põhjustel luba täiendavalt viieks aastaks pikendada: müügiloa esimesel 5-aastasel perioodil on ravimi määratud näidustusel kasutamine Euroopa Liidus olnud väga piiratud.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka piecus gadus ilgu papildu pagarinājumu šāda farmakovigilances pamatojuma dēļ: Eiropas Savienībā pēdējos 5 gados pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas klīniskā pieredze ar šīm zālēm apstiprinātajā indikācijā bijusi ļoti ierobežota.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu Jums informāciju.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: Lietošanas instrukcijā Zāļu jānorāda nosaukums un ražotāja adresi, kas atbild par atbrīvošanu no attiecīgās partijas.
Estonian: Nende antikehade kliinilise tähtsuse kohta andmed puuduvad.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab uuringu või uuringute tulemused, et hinnata pikaajalist ohutust ja efektiivsust patsientidel, keda raviti Opgenraga ja ka ravimi tegelikku kasutamist reaalses elus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jāiesniedz pētījuma vai pētījumu rezultāti par ilgtermiņa drošību un efektivitāti pacientiem, kuri ārstēti ar Opgenra, kā arī faktisko zāļu izmantošanu reālajā dzīvē.
Estonian: Rinnaga toitmine soovitatakse pärast ravi katkestada.
Latvian: Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Estonian: • ravimit tohib kasutada ainult üks kord, - turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.
Latvian: • to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi - Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kellele subkutaanselt implanteeriti tahkeid materjale (plasti või metalli).
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Estonian: Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar katras valsts atbildīgajām institūcijām par ķirurgiem paredzētās izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma katrā valstī, lai nodrošinātu, ka:
Estonian: Väike kogus (üks ühik) seda ravimit valmistatakse ette ja paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu.
Latvian: Nelielu daudzumu (vienu vienību) šo zāļu ir jāsagatavo un jānovieto tieši mugurkaula katrā pusē pie saaudzēšanas vietas.
Estonian: Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, sterilajam traukam lēni un rūpīgi pievienojiet 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Estonian: • ravimi ettevalmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni;
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Estonian: Seda luu morfogeneetilist valku (BMP-7) ei soovitata korduvalt kasutada."
Latvian: Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama."
Estonian: Maksimaalne annus ühele inimesele ei tohi ületada kaht ühikut, sest Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas spondülodeesis ei ole tõestatud.
Latvian: Maksimālā deva cilvēkam nedrīkst pārsniegt 2 vienības, jo lielāku devu efektivitāte un drošums skriemeļu saaudzēšanā nav pierādīts.
Estonian: Opgenra on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Latvian: Opgenra ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Estonian: Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katram pacientam Opgenra ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Et enne ravimi kasutamist oleksid kirurgid varustatud koolitusmaterjaliga, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalik kirjeldus:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: - zāļu apraksta kopija - detalizēts izklāsts par:
Estonian: Nende valmistoodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme cilvēkiem, kuri lieto gatavu galaproduktu, nav zināma (skatīt apakšpunktu 4.6).
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümimmunosorptsiooni (ELISA) testiga.
Latvian: Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Estonian: • keda on varem ravitud luu morfogeneetilise valgu (BMP) tootega;
Latvian: • kas jau ir saņēmuši kādu kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) preparātu;
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 12 aastat l, noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat l ja ebaküpse luustikuga isikutel.
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu.
Estonian: Täiendava pikendamise põhjused
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Estonian: Hoida blistereid välispakendis.
Latvian: Blisterus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Estonian: Sage: suurenenud luu moodustumine (heterotoopse luu moodustumine)
Latvian: Bieži: pastiprināta kaulu veidošanās (heterotopiska kaulaudu veidošanās)
Estonian: Kasutamine lülisamba kaelaosas
Latvian: Lietošana mugurkaula kakla daļā
Estonian: Lükake korkide servad pöidlaga üles.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Estonian: Asetage eptotermin alfa viaali ja karmelloosiviaali sisu steriilsesse kaussi.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Estonian: Teadmata: ülitundlikkus, urtikaaria
Latvian: Nav zināmi: paaugstināta jutība, nātrene
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul langes antikehade tase uuesti baasjooneni.
Latvian: Apsekošanas laikā antivielu līmenis samazinājās līdz izejas daudzumam.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Latvian: Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Estonian: Andmed toimeaine farmakokineetika kohta inimestel puuduvad.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Estonian: • toote embrüo- ja fetotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid;
Latvian: • toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Estonian: 5 Kuidas Opgenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Opgenra Iepakojuma saturs un cita informācija.
Estonian: • soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Estonian: Kui toidate last rinnaga, võite seda ravimit kasutada vaid siis, kui teie raviarsti või kirurgi arvates sellest saadav kasu teile ületab riskid teie lapsele.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst izmantot tikai tad, ja ārstējošais ārsts vai ķirurgs nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks par Jūsu bērna apdraudējumu.
Estonian: Antikehade toime oli kõige tugevam kolm kuud pärast ravi.
Latvian: Antivielu maksimālā koncentrācija tika konstatēta 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Estonian: Sage: operatsioonijärgne infektsioon
Latvian: Bieži: pēcoperācijas infekcija
Estonian: Seetõttu on Opgenra korduval manustamisel risk, et endogeensete BMP-valkude suhtes tekib autoimmuunreaktsioon.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti lietojot Opgenra, pastāv autoimunitātes rašanās risks pret endogēniem BMP proteīniem.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Estonian: Anti-OP-1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu loma kaulu dzīšanas procesā tika pētīta suņiem ar diviem garo kaulu defektiem, kuriem tika atkārtoti ievadīti implanti.
Estonian: Uuritud patsiendirühmades täheldati mõnel patsiendil, kel esines samaaegselt muid haigusi (nt südame-veresoonkonna, hingamisteede, kuse- ja suguelundite haigused, kasvajad), pikema aja (kolme aasta) jooksul pärast ravi varasema haiguse süvenemist.
Latvian: Pētījuma grupās daļai pacientu ar bieži sastopamām blakusslimībām (piemēram, sirds un asinsvadu, elpošanas orgānu, uroģenitālās sistēmas slimībām, jaunveidojumiem) ilgstošas apsekošanas periodā (trīs gadi) tika konstatēta šo pacientu primārās slimības saasināšanās.
Estonian: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Latvian: Fakss +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Estonian: Üks ühik Opgenra implanteerimissuspensiooni pulbrit on pakitud kahe eraldi pulbrina.
Latvian: Viena Opgenra pulvera vienība implantējamās suspensijas pagatavošanai tiek piedāvāta kā divi atsevišķi pulveri.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemused neeru- või maksakahjustustega patsientidel on piiratud, sellepärast soovitatakse ravimit nende patsientide puhul kasutada ettevaatusega.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, tādēļ, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Pulbrid tarnitakse klaasviaalides.
Latvian: Pulveri tiek piegādāti stikla flakonos.
Estonian: Opgenrat ei tohi raseduse ajal manustada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele.
Latvian: Opgenra nevajadzētu ievadīt grūtniecības laikā, ja vien lietošanas ieguvumi nepārsniedz nedzimušā bērna apdraudējumu.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Latvian: Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Estonian: Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile Kuidas Opgenrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Opgenra un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas Kā lietot Opgenra
Estonian: Ravimit võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles lietojamas tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida Opgenra leket loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
Latvian: Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Opgenra noplūdi irigācijas, apkārtējo audu nostiprināšanas defekta vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
Estonian: 295 patsienti hõlmavas olulise tähtsusega uuringus tekkis lülisamba nimmeosa mitteinstrumentaalne posterolateraalne fusioon 208 Opgenraga ravitud patsiendil.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar 295 pacientiem, kuriem tika veikta posterolaterāla mugurkaula jostas daļas skriemeļu saudzēšana, nelietojot mehāniskus palīglīdzekļus, 208 pacienti tika ārstēti ar Opgenra.
Estonian: *Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP-1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Latvian: *Eptotermin alfa ir rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1 (OP-1), ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete ulatus oleneb kirurgilise trauma ulatusest, protseduurilistest komplikatsioonidest ja patsiendi operatsioonieelsest tervislikust seisundist.
Latvian: Nesaistīto nevēlamu blakusparādību attīstība bija atkarīga no ķirurģiskās traumas apjoma, procedūras komplikācijām, kā arī pacienta veselības stāvokļa pirms operācijas.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt luustiku vigastamise või kirurgilise trauma järgselt.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisteritel.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Estonian: - Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Latvian: - Retāk novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 100):
Estonian: Teised koostisosad on veise kollageen ja karmelloos.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir liellopu kolagēns un karmeloze.
Estonian: Iga viaal on pakitud steriilsesse blisterisse.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Estonian: Lisaks on ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks vaja müügiloa väljastamise järgsete uuringute tulemusi, et uurida Opgenra pikaajalist ohutust ja efektiivsust ning ravimi tegelikku kasutust.
Latvian: Turklāt, lai plašāk raksturotu drošuma un efektivitātes profilu, ir vajadzīgi pēcreģistrācijas perioda pētījumu rezultāti, lai izpētītu kā Opgenra drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, tā arī zāļu faktisko izmantojumu reālajā dzīvē.
Estonian: Ravimit ei tohi kokku segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 loetletud ravimitega.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Estonian: Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Latvian: 10. Sagatavoto preparātu izņemiet no sterila trauka, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti-OP-1 antivielu iespējamo ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Võite vajada täiendavat operatsiooni.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli esinenud südame häireid või oli kalduvus sagedasteks infektsioonideks, halvenes seisund pärast selle ravimi manustamist.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija sirds problēmas vai tendence uz biežām infekcijām pēc šo zāļu ievadīšanas bija vērojama pasliktināšanās.
Estonian: • nahapunetus (erüteem),
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma),
Estonian: Siiski ei ole andmeid selle kohta, et heterotoopne ossifikatsioon oleks inimeste puhul seotud sarkoomi tekkega.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka heterotopiskā pārkaulošanās būtu saistīta ar sarkomas attīstību cilvēkiem.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu arsti või kirurgiga nende ettevaatusabinõude üle.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu vai ķirurgu par šiem piesardzības pasākumiem.
Estonian: Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos tika konstatēts, ka ir teorētiska iespēja pēc atkārtotas šo zāļu lietošanas Jūsu organismā attīstīties autoimunitātei pret dabīgajiem (endogēnajiem) BMP proteīniem.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.
Latvian: Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Opgenraga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Opgenra terapijas laikā bērnus barot ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt esinenud südamehaigusi või sagedasi infektsioone, tuleb kindlaks teha ja neid tuleb operatsioonijärgselt hoolikamalt jälgida.
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir sirds slimības vai regulāras infekcijas ir jāidentificē, un pēc operācijas viņu stāvoklis ir jākontrolē daudz rūpīgāk.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi või spondülodeesi looži.
Latvian: 13. Neievietojiet drenu tieši implanta vai traumas vietā.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on olnud maksa- või neeruhaigus.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja esat slimojis ar aknu vai nieru slimībām.