FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A növekedési sebesség, növekedési sebesség SDS és magasság SDS éves eredményei a 8. évig bezárólag a 2. táblázatban találhatók.
Croatian: Godišnji rezultati za brzinu rasta, SDS brzine rasta i SDS visine do 8. godine prikazani su u Tablici 2.
Hungarian: Szervnövekedés: IGF-1-hiányos patkányok rhIGF-1-el történő kezelése az egész test és a szervek növekedését eredményezi.
Croatian: Rast organa: liječenje nedostatka IGF-1 kod štakora s rhIGF-1 rezultira rastom cijelog tijela i organa.
Hungarian: Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!
Croatian: Nikad ne dijelite igle i štrcaljke.
Hungarian: Cukor tartalmú folyadékokat vagy ételt kell fogyasztani.
Croatian: Treba konzumirati tekućinu ili hranu koja sadrži šećer.
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili:
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 közötti) és nem-gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 közötti) mellékhatásokat sorolja fel, melyek a klinikai vizsgálatok során előfordultak.
Croatian: Tablica 1 sadrži vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10) i manje česte (≥ 1/1000, < 1/100) nuspojave koje su se pojavljivale u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: - Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik az életkorukhoz képest nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel elegendő IGF-1-et.
Croatian: - Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji su izrazito niski za svoju dob jer njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél szükséges lehet az adag módosítása.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban a reprodukciós toxicitást intravénás, nem pedig subcutan alkalmazást (normál klinikai út) követően vizsgálták.
Croatian: U štakora i kunića reproduktivna toksičnost ispitivana je nakon intravenske, ali ne i nakon supkutane primjene (normalan klinički put).
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc u. 6.
Croatian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Hungarian: Ne használja a lejárati idő után (amit a címkén az EXP felirat után talál és az adott hónap utolsó napjára vonatkozik), illetve ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Croatian: Nemojte ju koristiti nakon isteka roka valjanosti (koji je naveden iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP i odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca) ili ako je zamućena i vidite čestice.
Hungarian: A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt 81 beteg alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év): 6,8  3,8; korcsoport (év): 1,7-től 17,5-ig; magasság (cm): 84,1  15,8; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): -6,9  1,8; növekedési sebesség (cm/év): 2,6  1,7; növekedési sebesség SDS: -3,4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; és csontkor (év): 3,8  2,8. Közülük 72 (89%) betegnek Laron-szindróma-szerű fenotípusa volt; 7 (9%) esetben fordult elő GH gén deléció, 1 (1%) beteg neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen, és 1 (1%) szenvedett izolált genetikus GH hiányban.
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Hungarian: Hypertrophia az injekció helyén
Croatian: Hipertrofija na mjestu injiciranja
Hungarian: Vizes, tiszta és színtelen oldat.
Croatian: Vodena, bistra i bezbojna otopina.
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Croatian: P-vrijednost za promjenu u odnosu na pre-Tx [1]
Hungarian: Ne helyezze vissza a fecskendő kupakját.
Croatian: Ne stavljajte ponovno kapicu na štrcaljku.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen meg kell vizsgálnia az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati Vaše krajnike.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű semmihez se érjen hozzá.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Hungarian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Croatian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Hungarian: Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Croatian: Četrdeset i šest (57%) ispitanika bilo je muškog spola; 66 (81%) su bili bijelci.
Hungarian: Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij
Hungarian: Ha igen, akkor a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg csökkenti vagy megszakítja a mecaszermin terápiát.
Croatian: Ako je prisutna, Vaš liječnik može odlučiti privremeno smanjiti ili ukinuti terapiju mekaserminom.
Hungarian: Nem volt haláleset a klinikai vizsgálatok során.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Hungarian: Az INCRELEX-et nem szabad intravénásan alkalmazni.
Croatian: INCRELEX se ne smije primjenjivati intravenski.
Hungarian: 2. ábra: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe
Croatian: Slika 2: Ubrizgajte zrak u bočicu
Hungarian: Az antitestek kialakulásának következményeként nem észlelték a növekedés csökkenését.
Croatian: Nije zabilježeno usporavanje rasta kao posljedica razvoja antitijela.
Hungarian: A súlyos hipoglikémia öntudatvesztést, rohamokat, vagy halált okozhat.
Croatian: Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, napadaja ili smrti.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Croatian: Liječenje mekaserminom treba prekinuti ako dođe do trudnoće.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/4 ml
Hungarian: Az INCRELEX-et az orvos utasításainak megfelelően injekciózza be.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX prema uputama liječnika.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tű hegye a folyadékban legyen (lásd 4. ábra).
Croatian: Uvjerite se da je vrh igle u tekućini (pogledajte Sliku 4).
Hungarian: Szúrja be a tűt az orvos által bemutatott módon.
Croatian: Umetnite iglu na način kako Vam je liječnik pokazao.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az orvost tájékoztassa arról, ha Ön/gyermeke inzulint vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
Croatian: Pogotovo obavijestite liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove protiv šećerne bolesti.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001
Hungarian: Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom uzimanja INCRELEXA zato što nema dovoljno informacija o izlučivanju mekasermina u majčino mlijeko.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Croatian: Ako bolesnik ne tolerira preporučenu dozu, može se razmotriti liječenje manjom dozom.
Hungarian: Az IGF-1 fokozza a csontok denzitását.
Croatian: IGF-1 povećava gustoću kostiju.
Hungarian: 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt
Hungarian: Átlag (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát, ha ezek a tünetek zavarják Önt.
Croatian: Obratite se liječniku ako vam ti simptomi smetaju.
Hungarian: Az INCRELEX hypoglykaemias epizód esetén jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Croatian: U slučaju epizoda hipoglikemije INCRELEX može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: Mecaszermint adtak be subcutan Sprague Dawley patkányoknak, 0, 0,25, 1, 4, és 10 mg/kg/nap adagban 2 éves időtartamig.
Croatian: Mekasermin je primijenjen supkutano na štakore Sprague Dawley u dozama 0, 0,25, 1, 4 i 10 mg/kg/dan tijekom 2 godine.
Hungarian: Egyetlen beteg sem esett ki a vizsgálatokból nemkívánatos események miatt.
Croatian: Niti jedan od ispitanika nije prekinuo ispitivanje radi nastalih štetnih događaja.
Hungarian: ábra: Távolítsa el a légbuborékokat, és töltse fel ismét a fecskendőt
Croatian: Slika 6: Uklonite mjehuriće zraka i ponovno napunite štrcaljku
Hungarian: Utasítások a hypoglykaemia kezelésére vonatkozóan.
Croatian: Upute o liječenju hipoglikemije.
Hungarian: Ezt a reakciót 71 alanynál (17%) figyelték meg a pivótális vizsgálat során és általában az injekciózási hely megfelelő változtatásának elmulasztásával hozták összefüggésbe.
Croatian: Ova reakcija pojavila se kod 71 (17%) ispitanika iz kliničkih ispitivanja i općenito je pripisana nepravilnom rotiranju mjesta injiciranja.
Hungarian: A 115 (28%), hypoglykaemiás epizódot legalább egyszer tapasztalt beteg közül 6 tapasztalt hypoglykaemiás rohamot egy vagy több alkalommal.
Croatian: Od 115 ( 28%) ispitanika koji su doživjeli jednu ili više epizoda hipoglikemije, 6 ispitanika doživjelo je hipoglikemijski napadaj jednom ili više puta.
Hungarian: A rendellenes echokardiogramm lelettel vagy kardiovaszkuláris tünetekkel rendelkező betegeket rendszeresen echokardiogrammal kell ellenőrizni.
Croatian: Bolesnike s abnormalnim nalazima ehokardiograma ili kardiovaskularnim simptomima treba redovito kontrolirati ehokardiografijom.
Hungarian: Más indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban, melyekben mintegy 300 alany vett részt, helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységet a betegek 8 %-ánál jelentettek.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja drugih indikacija ukupno u približno 300 bolesnika, prijave o lokalnoj i/ili sistemskoj preosjetljivosti primljene su za 8% bolesnika.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen oknál fogva nem tud enni, ezen gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Croatian: Ako bolesnik ne može jesti, iz bilo kojeg razloga, ovaj lijek ne treba primijeniti.
Hungarian: Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti.
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az INCRELEX-et
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti INCRELEX
Hungarian: - ha Ön bicegni kezd, csípő- vagy térdfájdalma jelentkezik, - ha Ön megnagyobbodott mandulával rendelkezik tonzilláris hipertrófia).
Croatian: - ako vam se razvije šepanje ili bol u kuku ili koljenu, - ako imate uvećane krajnike (hipertrofija tonzila).
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Croatian: Mekasermin može uzrokovati hipoglikemiju (vrlo čestu nuspojavu, pogledajte dio 4.) koja može pogoršati vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer vaša sposobnost koncentriranja ili reagiranja može biti smanjena.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű orvosi információ annak megállapítására, hogy a mecaszermin szignifikáns kockázatot jelent-e a magzatokra nézve.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagok mellett a kielégítő táplálékbevitel ellenére hypoglykaemia jelentkezik, az adagot csökkenteni kell.
Croatian: Ako s preporučenim dozama dođe do hipoglikemije, unatoč adekvatnom unosu hrane, dozu treba smanjiti.
Hungarian: Soha ne adja be a gyógyszert vénába vagy izomba.
Croatian: Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić.
Hungarian: 5. ábra: Szívja fel a pontos adagot
Croatian: Slika 5: Izvucite točnu dozu
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku za savjet prije prestanka liječenja.
Hungarian: Jelentettek továbbá helyi allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén.
Croatian: Također je bilo prijava o lokalnim alergijskim reakcijama na mjestu injiciranja.
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások
Croatian: Operativni i medicinski postupci
Hungarian: A mecaszermin megnagyobbíthatja az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Croatian: Mekasermin može povećati Vaše krajnike.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 65 évnél idősebb alanyoknál.
Croatian: Farmakokinetika INCRELEXA nije ispitivana kod ispitanika starijih od 65 godina.
Hungarian: Ezzel készen áll az injekció beadására (lásd 7. ábra).
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Hungarian: A 2 - 8 év növekedési sebességei a kiindulásii értékhez képest statisztikailag szignifikáns mértékűek maradtak.
Croatian: Brzine rasta od 2 do 8 godine ostale su statistički veće nego u početku.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt a pajzsmirigy-elégtelenséget és a táplálkozási hiányokat korrigálni kell.
Croatian: Prije započinjanja liječenja mekaserminom treba korigirati poremećaje štitnjače i nedostatke u prehrani.
Hungarian: Az orvos vagy ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell beadni az injekciót.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra uputit će vas kako dati injekciju.
Hungarian: A hypoglykaemia volt a leggyakoribb jelentett mellékhatás, és megfelelő figyelmet kell fordítani az étkezésekre az adagolást figyelembe véve.
Croatian: Najčešće prijavljivani štetni događaj bila je hipoglikemija i zato je potrebno posvetiti odgovarajuću pozornost prehrani u odnosu na doziranje.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK INCRELEX
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU INCRELEX
Hungarian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborékok láthatóak, tartsa egyenesen felfelé az injekciós üveget és a tűvel ellátott fecskendőt, majd ütögesse meg a fecskendő oldalát, míg a buborékok fel nem úsznak.
Croatian: Ako ima mjehurića u štrcaljki, držite bočicu i štrcaljku s iglom okrenutom ravno prema gore i lupnite stranu štrcaljke dok mjehurići ne počnu plutati na vrhu.
Hungarian: 38 alanynál (9%) tapasztalták, főleg a terápia első 1-2 évében, az azt követő évek során a mandula növekedése kisebb mértékű volt.
Croatian: Ovo je primijećeno kod 38 (9%) ispitanika, posebice u prvoj i drugoj godini terapije s manjim tonzilarnim rastom tijekom narednih godina.
Hungarian: Az adagot minden beteg számára egyénileg kell megállapítani.
Croatian: Dozu treba prilagoditi za svakog bolesnika.
Hungarian: Utasítások a glucagon adagolására vonatkozóan, amennyiben súlyos hypoglykaemia lépne fel.
Croatian: Upute o primjeni glukagona ako dođe do teške hipoglikemije.
Hungarian: Amennyiben legalább egy héten át nem fordul elő jelentős mellékhatás, akkor az adag 0,04 mg/kg lépésekben növelhető a maximális napi kétszeri 0,12 mg/kg adag eléréséig.
Croatian: Ako ne dođe do značajnih nuspojava tijekom najmanje tjedan dana, doza se može povećavati za po 0,04 mg/kg do maksimalne doze od 0,12 mg/kg koja se daje dva puta dnevno.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet) Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor szükségesnek tartja, a kezelőorvos a diagnózis megerősítése céljából az IGF generációs teszt elvégzése mellett dönthet.
Croatian: U nekim slučajevima, kada se smatra potrebnim, liječnik može odlučiti pomoći u postavljanju dijagnoze provedbom testa stvaranja IGF-1.
Hungarian: Lassan egészen nyomja be a fecskendő dugattyúját, megbizonyosodva róla, hogy az összes folyadékot beinjektálta.
Croatian: Polako gurajte klip štrcaljke do kraja, pazeći da ubrizgate svu tekućinu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait (lásd 4.4 pont).
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Primer IGFD-ben szenvedő serdülőknél és egészséges felnőtteknél nem volt nyilvánvaló különbség az INCRELEX farmakokinetikáját illetően a hím és női nem között.
Croatian: U adolescenata s teškom primarnom deficijencijom IGF i kod zdravih odraslih osoba nije bilo očitih razlika između muškaraca i žena u farmakokinetici INCRELEXA.
Hungarian: A felnőtt magasságot megközelítő 21 INCRELEX-naív betegen, a megfigyelt és a Laron alapján várható átlagos (± SD) magasság-növekedés különbsége közel 13 cm (± 8 cm) volt átlagosan 11 éves kezelést követően.
Croatian: Za 21 ispitanika visine blizu odrasloj dobi, koji nije prethodno liječen, srednja vrijednost (± SD) razlike između uočenog porasta u visini naspram očekivanog prema Laronu, bila je približno 13 cm (± 8 cm) nakon prosječno 11 godina liječenja.
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Croatian: • Isključenjem sekundarnih oblika deficijencije IGF-1, kao što su malnutricija, hipotireoza ili kroničnog liječenja farmakološkim dozama protuupalnih steroida.
Hungarian: A más indikációban végzett klinikai vizsgálatok során (melyekben mintegy 300 fő vett részt) a betegek 8%-a jelzett helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységi reakciót.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja drugih indikacija (ukupno u približno 300 bolesnika), 8% bolesnika prijavilo je lokalne i/ili sistemske reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelenteni kell, mert ez a garatmandulák és/vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX-kezelés kezdetét követően.
Croatian: • Upute za prijavu početka ili pogoršanja hrkanja što može ukazivati na povećanje rasta tonzila i/ili adenoida nakon početka liječenja INCRELEXOM.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Hungarian: Ne pótolja a hiányzó adagot úgy, hogy legközelebb dupla adagot ad be.
Croatian: Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu davanjem dvije doze sljedeći put.
Hungarian: Nem ismert: Szisztémás túlérzé-kenység (anaphylaxia, generalizált urticaria, angioödéma, dyspnoe), helyi allergiás reakciók az injekció beadási helyén (pruritus, urticaria)
Croatian: Nepoznato: sistemska preosjetljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mjestu injiciranja (svrbež, urtikarija)
Hungarian: Tonsilla hypertrophia
Croatian: Tonzilarna hipertrofija
Hungarian: Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Croatian: Trebate redovite kontrole.
Hungarian: Mivel az INCRELEX benzil-alkoholt tartalmaz, nem adható koraszülött és újszülött csecsemőknek!
Croatian: Kako INCRELEX sadrži benzilni alkohol, ne smije se davati prijevremeno rođenoj dojenčadi ili novorođenčadi.
Hungarian: A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Croatian: Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása az epizód megszűnése után ismét elkezdhető.
Croatian: Mekasermin se može ponovno početi davati nakon što epizoda prođe.
Hungarian: Húzza ki a tűt egyenesen és arra a területre, ahová injekciózta, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy géz- vagy vattadarabot.
Croatian: Izvucite iglu ravno i lagano pritisnite na mjesto gdje ste si ubrizgali gazom ili pamučnom kuglicom nekoliko sekundi.
Hungarian: • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében.
Croatian: • Upute za promjenu i rotiranje mjesta injiciranja za svaku injekciju radi izbjegavanja razvoja lipohipertrofije.
Hungarian: A mecaszermin subcutan beadása után a biológiai hozzáférhetőség egészséges alanyokban a beszámolók szerint kb.
Croatian: Bioraspoloživost mekasermina, nakon supkutane primjene u zdravih ispitanika, bila je prema izvješćima približno 100%.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ezért használata nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Croatian: Primjena ovog lijeka nije ispitivana kod djece mlađe od 2 godine i stoga se ne preporučuje.
Hungarian: • A hypoglykaemia jelei és tünetei.
Croatian: • Znakovi i simptomi hipoglikemije.
Hungarian: Átlag (SD), a Tx előtti állapothoz viszonyított változás
Croatian: Srednja vrijednost (SD) za promjenu u odnosu na pre-Tx
Hungarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Croatian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Hungarian: A hypoglykaemia nagyon gyakori mellékhatás.
Croatian: Hipoglikemija je vrlo česta nuspojava.
Hungarian: Az INCRELEX tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), amely dugóval és kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: INCRELEX je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) koja se isporučuje u staklenoj bočici zatvorenoj s čepom i zaštitnim poklopcem.
Hungarian: Szív rendellenességek
Croatian: Srčani poremećaji
Hungarian: A következő időközi jelentést 2015. december 31-ig kell benyújtani, és az azt követő időközi jelentéseket kétévente kell benyújtani, mindaddig, amíg az utolsó beteg 5 évig tartó követése le nem zárul.
Croatian: • Mogućnost pojave malignih bolesti kao i drugi rizici Interim izvješća trebaju se podnositi svake dvije godine dok i posljednji bolesnik ne bude praćen 5 godina.
Hungarian: Ebben az esetben az INCRELEX alkalmazásával nem érhető el növekedés, és ezért alkalmazása nem javasolt.
Croatian: U tom slučaju INCRELEX vam ne može pomoći rasti i ne treba ga primjenjivati.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tipa I) zatvorena čepom (polimer bromobutil/izoprena) i zaštitnim poklopcem (lakirana plastika).
Hungarian: A megnagyobbodott mandulák néhány jele: horkolás, légzési illetve nyelési nehézségek, alvási apnoe (olyan állapot, amikor alvás közben a légzés rövid időre leáll), vagy a középfülben felgyülemlő folyadék, illetve a fül fertőzései.
Croatian: Neki znakovi povećanih krajnika uključuju: hrkanje, otežano disanje ili gutanje, apneju u snu (stanje u kojem disanje nakratko prestaje za vrijeme spavanja) ili tekućinu u srednjem uhu, kao i infekcije uha.
Hungarian: • A szülők tájékoztatása a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, és kezeléséről, ideértve a glukagon injekció adását is.
Croatian: • Educiranje roditelja o znakovima, simptomima i liječenju hipoglikemije, uključujući injiciranje glukagona.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Croatian: Nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Croatian: Farmakokinetika INCRELEXA nije ispitivana u ispitanika dobi mlađe od 12 godina.
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika