FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Den aktiva substansen i RoActemra, tocilizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till ett visst mål (ett så kallat antigen) i kroppen.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är RoActemra och vad används det för?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med RoActemra är större än riskerna och att RoActemra kan godkännas för försäljning i EU.
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Swedish: Studier har visat att RoActemra är effektivt när det gäller att minska symtomen på flera inflammatoriska tillstånd.
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med RoActemra har visats i studierna?
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Swedish: RoActemra är ett läkemedel som används för att behandla
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Swedish: RoActemra kan också ges till vuxna och barn från 2 års ålder för behandling av svårt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och lågt blodtryck).
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Swedish: CRS är en biverkning av vissa cancerbehandlingar och RoActemra används vid CRS som orsakats av läkemedel med T-celler med chimära antigenreceptorer (CAR).
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Swedish: Juvenil idiopatisk polyartrit
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter vars CRS gick tillbaka inom 14 dagar efter första dosen RoActemra och som behövde högst två doser av läkemedlet utan ytterligare behandling förutom kortikosteroida läkemedel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av RoActemra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Swedish: RoActemra är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av det relevanta tillståndet.
German: RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.
Swedish: RoActemra används också för att behandla vuxna med jättecellsarterit, en sjukdom vid vilken artärerna, vanligtvis i huvudet, är svullna.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder RoActemra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Swedish: Ett år efter behandlingens början hade 56 procent av patienterna som behandlats med RoActemra en gång i veckan inga symtom jämfört med 14 procent av patienterna som fått placebo.
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Swedish: RoActemra gavs som enda behandling eller i kombination med metotrexat och jämfördes med placebo (overksam behandling) plus metotrexat.
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Swedish: • barn från 2 års ålder med juvenil idiopatisk polyartrit hos vilka behandling med metotrexat inte har fungerat tillräckligt väl.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Swedish: Denna signalsubstans medverkar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med reumatoid artrit, systemisk juvenil idiopatisk artrit, juvenil idiopatisk polyartrit, jättecellsarterit och CRS.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av RoActemra (drabbar upp till 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektion), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck) och onormala värden vid leverfunktionstester.
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Swedish: I den första studien var RoActemra effektivare än placebo när det gällde att behandla reumatoid artrit: efter sex månaders behandling med RoActemra hade 61 procent av patienterna svarat på behandlingen jämfört med 32 procent som fick placebo.
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Swedish: Företaget som marknadsför RoActemra måste förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial för säker och korrekt användning av RoActemra.
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av RoActemra och varför det är godkänt inom EU
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Swedish: RoActemra ges i kombination med metotrexat vid dessa tillstånd men det kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metotrexat.
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Swedish: En av studierna, som omfattade 1 196 patienter, visade också att kombinationen av RoActemra och metotrexat bromsade ledskadorna och förbättrade den fysiska funktionen efter upp till två år jämfört med kombinationen av placebo och metotrexat.
German: Wie wirkt RoActemra?
Swedish: Hur verkar RoActemra?
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Swedish: Nästan 4 000 patienter från dessa fem studier gick vidare till studier där långtidseffekterna av behandling med RoActemra undersöktes.
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med RoActemra?
German: Riesenzellarteriitis
Swedish: Jättecellsarterit
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Swedish: • vuxna med svår reumatoid artrit som förvärras hos patienter som inte har behandlats tidigare med ett läkemedel som kallas metotrexat,
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, komplikationer av divertikulit (en sjukdom som drabbar tarmen)
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Swedish: • vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och när tidigare behandlingar med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), exempelvis med metotrexat eller med läkemedel som kallas tumörnekrosfaktorblockerare (TNF-hämmare), inte har fungerat väl eller inte tolererats,
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Swedish: I den här studien svarade 85 procent (64 av 75) av patienterna som behandlats med RoActemra på behandlingen och var feberfria efter 3 månader, jämfört med 24 procent (9 av 37) av patienterna som fått placebo.
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Swedish: Den andra studien, som jämförde RoActemra som injicerades under huden med RoActemra som gavs som dropp, visade att RoActemra som injicerades under huden inte var mindre effektivt för att uppnå svar efter 6 månader.
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Swedish: En annan studie med 51 barn från ett års ålder visade att RoActemra som gavs som injektion under huden distribuerades i kroppen på liknande sätt och hade liknande effekt på sjukdomen som setts med RoActemra som gavs som infusion.
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Swedish: Den femte studien, med 673 patienter, visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var större hos de patienter som fick RoActemra som enda behandling jämfört med dem som fick metotrexat som enda behandling.
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Swedish: Av 51 patienter som fått CRS efter att ha behandlats med CAR-T-cellsläkemedlet tisagenlekleucel svarade 39 på behandling med RoActemra (76,5 procent), medan 8 av 15 patienter (53,3 procent) som fick CRS efter att ha behandlats med axicabtagenciloleucel svarade på behandlingen.
German: Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen.
Swedish: För behandling av måttlig till svår reumatoid artrit när andra läkemedel inte fungerade undersöktes effekten av RoActemra som gavs som dropp i fem huvudstudier med sammanlagt över 4 000 vuxna.
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Swedish: Hur används RoActemra?
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Swedish: Efter 4 till 6 månaders behandling hade 26 procent av patienterna som fick RoActemra (21 av 82) utbrott av symtom under behandlingen, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo (39 av 81).
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Swedish: För behandling av juvenil idiopatisk polyartrit jämfördes RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie på 166 barn från två års ålder som inte kunde ta metotrexat eller hos vilka det inte fungerat tillräckligt väl.
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Swedish: I den fjärde studien, med 498 patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med TNF-hämmare, var sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen omkring nio gånger större hos de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat jämfört med dem som fick placebo i kombination med metotrexat.
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Swedish: Efter 6 månaders behandling uppnåddes remission (dvs. inga symtom på sjukdomen kunde ses) hos 45 procent av de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat (130 av 290) och hos 39 procent av patienterna som fick RoActemra som enda behandling (113 av 292), jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus metotrexat (43 av 287).
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Swedish: Effekten av RoActemra när det ges som injektion under huden undersöktes i två studier på 1 918 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) inte fungerat väl.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Swedish: För behandling av jättecellsarterit befanns RoActemra som gavs som injektion under huden vara effektivare än placebo i en huvudstudie på 251 vuxna.
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Swedish: För behandling av systemisk juvenil idiopatisk artrit jämfördes effekten av RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie med 112 barn hos vilka behandling med NSAID och kortikosteroider inte fungerat tillräckligt väl.
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Swedish: I tre av dessa studier jämfördes RoActemra med placebo som tilläggsbehandling till misslyckad behandling med konventionella läkemedel mot reumatoid artrit hos sammanlagt över 3 000 patienter.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Läkare ska kontrollera att patienterna inte uppvisar tecken på infektion under pågående behandling och ska förskriva RoActemra med försiktighet till patienter som har haft återkommande eller långvariga infektioner eller sjukdomar som kan innebära en ökad risk för infektioner, exempelvis divertikulit eller diabetes.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Swedish: Resultaten visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var omkring fyra gånger större hos de patienter som fick tilläggsbehandling med RoActemra jämfört med dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
German: Auf Grundlage einer Überprüfung von Daten von 66 Patienten, bei denen diese Erkrankung nach Gabe von CAR-T-Zellen-Arzneimitteln zur Behandlung einer Art von Blutkrebs aufgetreten war, wurde RoActemra als Infusion bei der Behandlung des schweren CRS als wirksam erachtet.
Swedish: När det gavs med infusion ansågs RoActemra vara effektivt för att behandla svårt CRS baserat på genomgång av data från 66 patienter som upplevt detta tillstånd efter att de fått läkemedel med CART-celler mot blodcancer.
German: Die erhöhten
Swedish: Nålskydd (utfällt och låst nålskydd)
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Swedish: En av dessa händelser, urtikaria, bedömdes som allvarlig.
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10 sekunder.
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Swedish: Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid.
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer göras.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för allergisk reaktion.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Swedish: Intervallet mellan på varandra följande doser ska vara minst 8 timmar.
German: Die empfohlene Dosis
Swedish: Den rekommenderade dosen
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Swedish: Cmax ökade dosproportionellt.
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Swedish: Komplikationer av divertikulit
German: Eine Änderung der Dosierung sollte nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten erfolgen.
Swedish: En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Swedish: Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Swedish: • Om du öppnar förpackningen för första gången, kontrollera att den är ordentligt tillsluten.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Swedish: Säkerhetsutvärderingar över lång tid pågår.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga biverkningar observerades.
German: Behandlung mit Biologika Ja (n = 23)
Swedish: Biologisk behandling Ja (n = 23)
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Swedish: Doseringsintervallet på en gång i veckan bör följas.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Swedish: • Om du har ihållande huvudvärk.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Swedish: 93% (n=271) av patienterna hade ingen progression mellan vecka 52 och 104.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
Swedish: Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Swedish: • Produkten får inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda infusionslösningen användas omedelbart.
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
Swedish: Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
German: MTX - Methotrexat
Swedish: MTX - metotrexat
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Swedish: Glukokortikoider ska ges enligt medicinsk bedömning och riktlinjer.
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden definiert als Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner definieras som händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion.
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Swedish: De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
German: 2 Siehe Abschnitt 4.4
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
Swedish: En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, har förbättringen i fysisk funktion kvarstått i upp till 2 år.