FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 30 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dotyczący preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) w celu rozszerzenia wskazań do stosowania.
Bulgarian: ПРУ подава заявление за промяна тип II по процедурата за взаимно признаване за Genotropin и свързани с него имена (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) с оглед разширяване на показанията за употреба.
Polish: Dane z rejestru krajowego MIZS w Niemczech wskazują, że w 2007 r. około 20% z 1941 pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagało stałego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami.
Bulgarian: Данни от Германския национален регистър за ювенилен идиопатичен артрит показват, че през 2007 г. около 20% от 1941 пациенти на възраст под 18 години са имали нужда от непрекъснато системно лечение с глюкокортикоиди.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 28 października 2009 r. Holandia wszczęła procedurę arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на изменението, на 28 октомври 2009 г.
Polish: Tylko 4 z 6 badań były przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny (pozostałe badania były opublikowanymi badaniami z inicjatywy badacza) i tylko jedno z tych 4 badań miało grupę kontrolną.
Bulgarian: Само четири от шестте проучвания са проведени от ПРУ (останалите са публикувани проучвания, започнати от изследователи) и само едно от тези четири включва контролна група.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzez uwzględnienie wskazania:
Bulgarian: От СНМР е изискано да даде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба трябва да се променят с оглед да включват показанието:
Polish: Jej etiologia jest w dużym stopniu nieznana, ale prawdopodobny jest wpływ czynników autoimmunologicznych.
Bulgarian: Етиологията на заболяването в голямата си част е непозната, но е много вероятно автоимунни фактори да имат значение.
Polish: Do wniosku dołączono także dwa badania zainicjowane przez badaczy (badania Bechtold i Grote).
Bulgarian: В заявлението са включени също две проучвания, започнати от изследователи (Bechtold и Grote).
Polish: Brak takich informacji sprawia, że te ograniczone dane mają małą wartość.
Bulgarian: Липсата на такава информация ограничава стойността на малкото налични данни.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Genotropin и свързани с него имена (вж.
Polish: Wybór dawki
Bulgarian: Избор на доза
Polish: Około 20% optymalnie leczonych pacjentów wymaga stosowania glikokortykosteroidów.
Bulgarian: При около 20% от оптимално лекуваните пациенти е необходимо лечение с глюкокортикоиди.
Polish: Leki biologiczne nie są skuteczne u wszystkich pacjentów, zatem pomimo że obecnie bezwzględne liczby w omawianej populacji mogą być niższe niż w przeszłości, potrzeba lecznicza jest nadal niezaspokojona.
Bulgarian: Леченията с биологични продукти не са ефективни при всички пациенти и поради това, въпреки че по абсолютен брой обсъжданата популация сега може и да е по-малка, отколкото в миналото, все още има неудовлетворена медицинска потребност.
Polish: Ostateczny wzrost
Bulgarian: Крайна височина
Polish: Ostry wpływ diabetogenny hormonu wzrostu jest dobrze poznany.
Bulgarian: Острият диабетогенен ефект на хормона на растежа е добре известен.
Polish: Populację badania stanowiło 13 dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu CTC-1.
Bulgarian: Изследваната в проучването група включва 13 деца, които преди това са участвали в проучване СТС-1.
Polish: Jednak nawet przy uwzględnieniu faktu, że populacja kwalifikująca się do leczenia jest ograniczona, baza danych dotyczących skuteczności w liczbach bezwzględnych jest mała.
Bulgarian: Въпреки това, дори да е ясно, че популацията, която подлежи на лечение, е ограничена, базата данни по отношение на ефикасността е малка.
Polish: Na podstawie powyższych informacji CHMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР заключава, че заявлението не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
Polish: Pomimo że uznaje się, iż dane z różnych źródeł wydają się spójne i wskazują na możliwy korzystny wpływ hormonu wzrostu na tempo wzrostu w tym wskazaniu, obecnie istniejące dane są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności.
Bulgarian: Въпреки че е прието, че данните от различни източници изглеждат сходни и показват възможен положителен ефект на хормона на растежа върху скоростта на растежа при това показание, наличните данни са прекалено ограничени, за да се направи заключение за ефикасността.
Polish: Grupa SAG wyraziła także opinię, że chociaż takie leczenie mogłoby potencjalnie przynieść istotną korzyść dla niektórych pacjentów, przedstawione dane nie wskazują na istnienie korzyści klinicznych, takich jak: ochronny wpływ na utratę masy kostnej, poprawa w odniesieniu do masy ciała, siły mięśniowej czy dobrego samopoczucia u pacjentów w tych badaniach.
Bulgarian: Научната консултативна група изказва също мнението, че въпреки потенциалната възможност това лечение да предостави значителна полза за някои пациенти, предадените данни не показват появата на клинични ползи като защита от загуба на костна маса, увеличаване на мускулната маса, мускулната сила или подобряване на състоянието при пациентите, участващи в проучванията.
Polish: Chociaż korzystny wpływ wyższego wzrostu na jakość życia jest potwierdzony w niektórych innych wskazaniach (niedobór hormonu wzrostu), w tym wskazaniu nie został on wyraźnie wykazany.
Bulgarian: Въпреки че ползите на по-голямата височина по отношение на качеството на живот са приети при някои от другите показания (недостиг на хормон на растежа), те не са ясно демонстрирани при това показание.
Polish: Tej dawki nie zastosowano ani w badaniach podstawowych, ani w badaniach pomocniczych.
Bulgarian: Дозата не е използвана нито в основните изпитвания, нито в подкрепящите изпитвания.
Polish: Lagoas Park, Edifício 10
Bulgarian: Lagoas Park,
Polish: Wpływ leczenia hormonem wzrostu na te klinicznie istotne punkty końcowe w tym wskazaniu jest niejasny.
Bulgarian: Влиянието на лечението с хормон на растежа върху тези клинично значими крайни точки при това показание не е ясно.
Polish: We wniosku złożonym przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono cztery badania sponsorowane przez firmę, w tym dwa badania podstawowe i dwa badania z inicjatywy badacza.
Bulgarian: Заявлението, подадено от ПРУ, съдържа 4 спонсорирани от компанията проучвания, включващи 2 основни изпитвания и 2 проучвания по инициатива на изследователите:
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w przedstawionych badaniach profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu bezpieczeństwa preparatu Genotropin stosowanego w innych wskazaniach i zgodny z klasą farmakologiczną.
Bulgarian: Като цяло, в представените проучвания показателите за безопасност са сравними с тези при други показания за Genotropin и в съответствие с неговия фармакологичен клас.
Polish: Przeprowadzono konsultacje z Naukową Grupą Doradczą CHMP ds. Diabetologii i Endokrynologii, która wyraziła obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa produktu.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG ) по диабет/ендокринология на СНМР и тя изказва съмнение по отношение на безопасността на продукта при продължителна употреба.
Polish: Pomimo wprowadzenia w ostatnim czasie leków biologicznych stanowiących alternatywę w leczeniu pacjentów z MIZS, nadal istnieje potrzeba lecznicza w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Въпреки наскоро въведеното лечение с биологични продукти като алтернатива за пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, все още съществува необходимост от лечение в посочената популация.
Polish: Leczenie glikokortykosteroidami, pomimo że prowadzi do istotnego złagodzenia objawów podmiotowych i przedmiotowych, niezmiennie wiąże się z istotnym upośledzeniem wzrostu i zmianami w składzie ciała u większości leczonych dzieci.
Bulgarian: Въпреки че лечението с глюкокортикоиди води до значително подобрение на признаците и симптомите, то е неизменно свързано със значително нарушение на растежа и изменение на телосложението при голямата част от лекуваните деца.
Polish: We wszystkich przedstawionych badaniach tempo wzrostu zwiększyło się po stosowaniu preparatu Genotropin w porównaniu z grupą kontrolną i/lub w stosunku do wartości wyjściowych.
Bulgarian: Във всички представени проучвания скоростта на растеж при използване на Genotropin се увеличава над контролните и/или базови нива.
Polish: Większość danych dotyczących ostatecznego wzrostu pochodzi od 13 pacjentów leczonych preparatem Genotropin w badaniu Bechtold, w którym nie wyjaśniono w odpowiedni sposób wielu dodatkowych czynników, zatem nie ma możliwości wyciągnięcia wniosków z tych danych.
Bulgarian: По-голямата част от данните за крайната височина идва от 13 пациенти, лекувани с Genotropin, в проучването на Bechtold, където много от оказващите влияние фактори не са достатъчно изолирани и поради това не е възможно да се правят заключения въз основа на тези данни.
Polish: Rozpoznanie zaburzenia wzrostu powinno być potwierdzone jako obecne SDS (średnie odchylenie standardowe) wzrostu <-2 lub SDS tempa wzrostu <-1 w pomiarach w okresie co najmniej 12 miesięcy.
Bulgarian: Диагнозата нарушение на растежа трябва да бъде потвърдена от настоящо ниво на растежа, намиращо се на повече от две стандартни девиации под средното (SDS <-2 ) или скорост на растеж, намираща се на повече от една стандартна девиация под средната, измерена през период от най-малко 12 месеца.
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że wartość wyjściowa stężenia IGF-1 u pacjentów z MIZS jest zazwyczaj niska i może ulegać dalszemu obniżeniu wskutek stosowania steroidów.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че началното ниво на IGF-1 обикновено е ниско при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и може да бъде допълнително понижено от стероидите.
Polish: Cukrzyca pozostaje jednak zagrożeniem u tych pacjentów, jako że długoterminowe wpływy terapii skojarzonej hormonem wzrostu i kortykosteroidami nie są znane i nie zostały zbadane.
Bulgarian: Въпреки това диабетът остава проблем при тези пациенти, тъй като ефектите от продължителното лечение с комбинация от хормон на растежа и кортикостероиди не са известни и не са изследвани.
Polish: Rozpoznanie jest ustalane na podstawie wykluczenia innych znanych specyficznych schorzeń wywołujących zapalenie stawów i wymaga obiektywnego stwierdzenia obecności zapalenia stawów trwającego co najmniej 6 tygodni u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Bulgarian: Диагнозата се поставя чрез изключване на други известни, специфични състояния, които причиняват артрит и изисква обективни доказателства за артрит с продължителност от най-малко 6 седмици при деца на възраст под 16 години по времето на започване на симптомите.
Polish: • ostatecznie Komitet uznał, że wniosek o zmianę nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i skuteczności;
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че заявлението за изменение не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
Polish: W badaniu Bechtold, jedynym w którym zastosowano proponowaną dawkę (0,047 mg/kg/dobę), nie ujawniono żadnych nieprawidłowości glikemii.
Bulgarian: Проучването на Bechtold, единственото, в което е използвана предложената доза (0,047 mg/kg/ден), не показва аномалии, свързани с нивото на кръвната захар.
Polish: Łącznie do sześciu badań przedłożonych z wnioskiem włączono zaledwie 68 osób, u których stosowano leczenie preparatem Genotropin.
Bulgarian: Общо от лекуваните с Genotropin пациенти само 68 са включени в шестте проучвания, подадени със заявлението.
Polish: W odniesieniu do tych zagadnień skonsultowano się z Naukową Grupą Doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. Diabetologii i Endokrynologii, zdaniem której dane wskazują na krótkoterminowy korzystny wpływ leczenia, jednak jest mało informacji dotyczących ostatecznego wzrostu, więc aby uznać skuteczność w tym wskazaniu należałoby dokonać znacznej ekstrapolacji.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология на СНМР по отношение на тези въпроси и тя изразява мнението, че данните подсказват краткотраен ефект от лечението, но има малко информация за крайната височина, така че ще е необходимо значително екстраполиране, за да може се направи заключение по отношение на ефикасността при това показание.
Polish: Badania podstawowe przedstawione na poparcie wniosku nie zawierały informacji dotyczących jakości życia ani informacji dotyczących ostatecznego wzrostu.
Bulgarian: Основните изпитвания, подкрепящи заявлението, не включват информация за качеството на живот, като допълнение към липсата на информация за крайната височина.
Polish: Jednak w tej grupie pacjentów możliwość rozwoju procesu złośliwego może być większa niż w przypadku innych wskazań z uwagi na jednoczesną immunosupresję konieczną w MIZS.
Bulgarian: Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) to choroba zapalna objawiająca się obrzękiem, zapaleniem błony maziowej, bólem, sztywnością i/lub tkliwością jednego lub wielu stawów, w przebiegu której może również dochodzić do stanu zapalnego innych narządów.
Bulgarian: Ювенилният идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява оток, възпаление на синовията, болка, скованост и/или болезненост в една или повече стави, а също може да причини възпаление на други органи.
Polish: W najcięższych postaciach MIZS często wymagane jest agresywne leczenie za pomocą leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh), takich jak: leki biologiczne, metotreksat, cyklosporyna i glikokortykosteroidy w celu opanowania stanu zapalnego, zapalenia stawów i innych objawów klinicznych.
Bulgarian: Най-тежките форми на ювенилен идиопатичен артрит много често изискват агресивно лечение с модифициращи болестта антиревматични средства (DMARDs), включително биологични продукти, метотрексат, циклоспорин и глюкокортикоиди за контрол на възпалението, артрита и други клинични прояви.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu w proponowanym wskazaniu jest niekorzystny;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съотношението полза-риск за продукта при предложеното показание не е положително.
Polish: Z uwagi na przewlekły charakter choroby i nawracające zaostrzenia po ustaleniu rozpoznania często konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami.
Bulgarian: Поради хроничния характер на заболяването с рецидивиращи обостряния, много често след първоначалната диагноза е необходима продължителна терапия с глюкокортикоиди.
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci z ciężkimi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) wymagającymi długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w celu poprawy wzrostu i składu ciała.
Bulgarian: Нарушение на растежа при деца с тежки форми на ювенилен идиопатичен артрит (JIA), които се нуждаят от продължително лечение с глюкокортикоиди за подобряване на растежа и телосложението.
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych potwierdzających skuteczność preparatu Genotropin w proponowanym wskazaniu i w proponowanym dawkowaniu;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че притежателите на разрешения за употреба не предоставят данни, демонстриращи ефикасността на Genotropin за предложеното показание и при предложената дозировка.
Polish: W podstawowych badaniach przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny stosowano dawkę wyższą niż proponowana, a ponieważ dostępna jest bardzo ograniczona liczba danych dotyczących ostatecznego wzrostu, nie wykazano wpływu klinicznego leczenia.
Bulgarian: В основните изпитвания, проведени от ПРУ, е използвана доза, по-висока от предложената, тъй като са налични много ограничени данни за крайния ръст, клиничната значимост на ефекта не е демонстрирана.
Polish: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Pharmacia Laboratories Limited
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003;
Bulgarian: Комитетът е разгледал сезирането, извършено по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията;
Polish: Preparat Genotropin stosowano łącznie u 15 pacjentów przez okres 12 miesięcy w dawce 0,066 mg/kg/dobę, po czym przez 12 miesięcy nie stosowano leczenia preparatem Genotropin.
Bulgarian: Общо 15 пациенти получават Genotropin в продължение на 12 месеца в доза от 0,066 mg/kg/ден, последвани от 12 месеца без лечение с Genotropin.
Polish: Dostępne dane z badań podstawowych dotyczące ostatecznego wzrostu są jednak bardzo ograniczone, a więc nie wykazano w odpowiedni sposób korzystnego wpływu leczenia w proponowanym wskazaniu.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни по отношение на крайната височина в основните изпитвания са крайно ограничени, така че ползата от лечението в предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
Polish: W badaniu CTC-2 wszyscy uczestnicy otrzymywali preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę przez 36 miesięcy.
Bulgarian: В СТС-2 всички пациенти получават Genotropin в дози от 0,066 mg/kg/ден в продължение на 36 месеца.
Polish: Aneks I Wykaz Nazw, Postaci Farmaceutycznych, Mocy Produktów Leczniczych, Dróg Podania, Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствена/И Форма/И, Количество На Активното Вещество, Път/Ища На Въвеждане
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że dla proponowanego wskazania nie wykazano w odpowiedni sposób skuteczności w proponowanej dawce.
Bulgarian: Поради това от Комитета се приема, че ефикасността на предложената доза при предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa istnieją obawy dotyczące możliwych długoterminowych zagrożeń związanych z leczeniem hormonem wzrostu (takich jak pobudzenie rozwoju guzów czy cukrzycy), które mogą być zwiększone w tym wskazaniu z uwagi na długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów.
Bulgarian: По отношение на безопасността съществуват проблеми, свързани с потенциалните дългосрочни рискове от лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), който може да е повишен при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди.
Polish: Nieznane są długoterminowe wpływy leczenia skojarzonego hormonem wzrostu i kortykosteroidami i nie zostały one zbadane w przedstawionych badaniach.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от комбинацията между растежен хормон и кортикостероиди не са известни и не са изследвани в представените проучвания.
Polish: • Komitet uznał, że istnieją potencjalne długoterminowe zagrożenia związane z leczeniem hormonem wzrostu (takie jak pobudzanie rozwoju guzów i cukrzyca), które mogą być zwiększone w tym wskazaniu z uwagi na długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съществуват потенциални дългосрочни рискове, свързани с лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), които може да са повишени при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди;
Polish: Dane z badań sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny oraz badania Bechtold nie potwierdzają klinicznie istotnego wpływu na ostateczny wzrost, BMD i skład ciała.
Bulgarian: Данните от спонсорираните от ПРУ изпитвания, както и от проучването на Bechtold, не успяват да докажат клинично значим ефект по отношение на крайната височина, костната минерална плътност и телосложението.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Bulgarian: Нидерландия започва процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Bulgarian: EC/EИП
Polish: Podczas gdy uznano, że bezpieczeństwo krótkoterminowe budzi małe obawy, eksperci Grupy SAG podkreślili niepewność dotyczącą bezpieczeństwa długoterminowego.
Bulgarian: Експертите от SAG подчертават, че макар и безопасността поради острия диабетогенен ефект да не повдига сериозни опасения, от друга страна, се наблюдава несигурност по отношение на дългосрочната безопасност.
Polish: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Bulgarian: GENOTROPIN (WITH
Polish: Ten produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w Aneksie I.
Bulgarian: Genotropin и свързани с него имена представляват рекомбинантен човешки хормон на растежа, който е получил разрешение за употреба в Европейския съюз под различните имена, изброени в Приложение I.
Polish: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Bulgarian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Polish: Badanie przeprowadzono w 2 ośrodkach we Francji, z udziałem łącznie 30 pacjentów, którym podawano preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Проучването се извършва в два центъра във Франция и включва общо 30 пациенти, които получават Genotropin в доза от
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00330 Helsinki, Finland
Polish: Do badania włączono ogółem 30 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy nieotrzymującej leczenia (kontrolnej) lub grupy leczenia preparatem Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Проучването включва общо 30 пациенти, рандомизирани да не получават лечение (контроли) или да получават Genotropin в доза от
Polish: Tylko w jednym opublikowanym badaniu badacza zastosowano proponowaną dawkę 0,047 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Предложената доза, 0,047 mg/kg/ден, е използвана само в едно от публикуваните от изследователи проучвания.
Polish: Poprawa składu ciała i gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD) W badaniach przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny nie wykazano wyraźnego ani istotnego wpływu leczenia preparatem Genotropin na poprawę składu ciała lub BMD.
Bulgarian: В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
Polish: Zastosowano podobne projekty badań i punkty końcowe skuteczności jak w badaniach podstawowych i pomocniczych, ale dawki leku stosowane w tych badaniach były niższe (0,029-0,047 mg/kg/dobę w badaniu Bechtold i 0,045 mg/kg/dobę w badaniu Grote).
Bulgarian: Дизайните и ефикасността на крайните точки на проучването са сходни с тези на основните/подкрепящите проучвания, с тази разлика, че са използвани по-ниски дози (0,029
Polish: Były to badania z randomizacją i grupą kontrolną, w których oceniano wpływ preparatu Genotropin w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dzieci z MIZS z zahamowaniem wzrostu ciężkiego stopnia.
Bulgarian: Те са рандомизирани, контролирани проучвания, които сравняват Genotropin спрямо нелекувана контролна група от деца с ювенилен идиопатичен артрит с тежко нарушение на растежа.
Polish: Badanie podstawowe CTC-3 było prospektywnym badaniem fazy 3, otwartym, z randomizacją i grupą kontrolną, trwającym 36 miesięcy, przeprowadzonym w jednym ośrodku, w którym wczesne leczenie preparatem Genotropin porównano z nieleczoną grupą kontrolną w celu oceny wpływu na zapobieganie zahamowaniu wzrostu u dzieci z ciężką postacią MIZS wymagającą długotrwałego leczenia kortykosteroidami.
Bulgarian: Основно проучване СТС-3 е фаза 3, отворено, рандомизирано, контролирано, с продължителност 36 месеца, проспективно, едноцентрово проучване, което оценява ранното лечение с Genotropin спрямо нелекувани контроли по отношение на превенцията на забавянето на растежа при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит