FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (B) (1,3 mg/m iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti doxorubicina liposomiale pegilata, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz pegilirani liposomalni doksorubicin, vidjeti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
Italian: Bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressivo) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
Italian: La manipolazione di bortezomib deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Croatian: ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIBOM, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Italian: Bortezomib in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Croatian: Bortezomib je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Italian: Molto Comune Dolore muscoloscheletrico* Comune
Croatian: Vrlo često Mišićno-koštana bol* Često
Italian: - La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro) - Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Croatian: • Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Italian: • Sensibilizzazione, intorpedimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
Croatian: • osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
Italian: Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,0 x 10
Croatian: 9/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 10
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con bortezomib può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m ridotti a
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje bortezomibom uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m smanjeno na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m smanjeno na
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o da
Croatian: Nakon toga, bortezomib se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m na 1 mg/m 2, ili s 1 mg/m na
Italian: IV al giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m i doksorubicin 50 mg/m
Italian: Se le viene somministrato bortezomib insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:
Croatian: Ako bortezomib primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Italian: Tumori maligni, Leucemia plasmocitaria, Carcinoma cellulare renale, Massa, Micosi fungoide, Tumori benigni*
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Italian: • Nei cicli 5-9, bortezomib è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29. dan).
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena o sottocute.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili potkožno.
Italian: • Bortezomib 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa (EV) sia per via sottocutanea (SC)
Croatian: • bortezomib 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano
Italian: Non Comune Disacusia (incluso tinnito)*, compromissione dell'udito (fino ed inclusa sordità), Fastidio dell'orecchio*
Croatian: Vertigo* Manje često Disakuzija (uključujući tinitus)*, oštećenje sluha (do i uključujući gluhoću), nelagoda uha*
Italian: • Nei cicli 1-4, bortezomib è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan).
Italian: Bortezomib in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Croatian: Bortezomib je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Italian: • Rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all'inguine.
Croatian: • ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama
Italian: VGPR = risposta parziale molto buona; PR = risposta parziale; OR = odds ratio * endpoint primario a OR per I tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test Cochran Mantel-Haenszel.
Croatian: * Primarni ishod a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Italian: Ridurre di un livello la dose di bortezomib (da 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o da 1 mg/m a
Croatian: Doza bortezomiba mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m na 1 mg/m 2, ili s 1
Italian: Incidenza Reazione avversa dell'intervallo QT)*, Alterazione dell'INR (indice internazionale normalizzato)*, Diminuzione del pH gastrico, Aumento dell'aggregazione piastrinica, Aumento della troponina I, Identificazione del virus e sierologia*, Alterazione delle analisi delle urine *
Croatian: Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Italian: Nei cicli 5-9 bortezomib è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola.
Croatian: • rane na ustima ili na usnama, grlobolja
Italian: Sospendere la somministrazione di bortezomib
Croatian: Prekinuti primjenu bortezomiba.
Italian: • Una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.
Croatian: • teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,
Italian: • Febbre
Croatian: • hepatitis
Italian: #, Arresto cardiopolmonare*, Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
Croatian: Krvarenje u uhu, vestibularni neuronitis, nespecificirani poremećaj uha Srčani poremećaji Manje često Tamponada srca#, kardiopulmonalni arest *, fibrilacija srca (uključujući atrijsku), srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (uključujući perikardijalni izljev)*, kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di bortezomib deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Croatian: Bočicu od 10 ml bortezomiba mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Croatian: N = 240 (ITT populacija)
Italian: La polvere di bortezomib deve essere sciolta prima della somministrazione.
Croatian: Bortezomib prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Italian: Durata mediana della risposta CR
Croatian: Medijan a trajanja odgovora
Italian: Non comune Accidente cerebrovascolare#, Trombosi venosa profonda*, Emorragia*, Tromboflebite (inclusa superficiale), Collasso circolatorio (incluso shock ipovolemico), Flebite, Vampate*, Ematoma (incluso perirenale)*, Scarsa circolazione periferica*, Vasculite, Iperemia (incluso oculare)*
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija * Manje često Cerebrovaskularni događaj#, duboka venska tromboza*, krvarenje*, tromboflebitis (uključujući površinski), kolaps cirkulacije (uključujući hipovolemijski šok), flebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine*, hematomi (uključujući perirenalne)*, slaba periferna cirkulacija*, vaskulitis, hiperemija (uključujući okularna)*
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib come infusione endovenosa: rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m e doxorubicina a 50 mg/m Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja bortezomibom kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m i doksorubicin 50 mg/m
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Italian: BDx (N=239)
Croatian: (N = 239)
Italian: Lesione della cornea*, Esoftalmo, Retinite, Scotoma, Disturbi dell'occhio (incluse le palpebre) NOS, Dacrioadenite acquisita, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ottica
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Italian: Non comune Sindrome da lisi tumorale, Mancato accrescimento*,Ipomagnesiemia*, Ipofostatemia*, Ipercaliemia*, Ipercalcemia*, Ipernatremia*, Livelli anormali di acido urico*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
Croatian: Manje često Sindrom lize tumora, izostanak uspješnog rasta*, hipomagenzijemija*, hipofosfatemija*, hiperkalijemija*, hiperkalcijemija*, hipernatrijemija*, abnormalna mokraćna kiselina*, dijabetes melitus*,zadržavanje tekućine
Italian: Bortezomib in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Croatian: Bortezomib je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Italian: Non Comune Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale cronica*, Infezione del tratto urinario*, Segni e sintomi al tratto urinario, Ematuria*, Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione*, Proteinuria, Azotemia, Oliguria*, Pollachiuria
Croatian: Manje često Akutno zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega*, infekcija mokraćnog sustava*, znakovi i simptomi mokraćnog sustava*, hematurija*, retencija mokraće, poremećaj mokrenja*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Italian: Quando bortezomib viene somministrato in associazione ad altri medicinali, devono essere consultati i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto prima dell'inizio del trattamento con bortezomib.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja bortezomibom morate se konzultirati sa Sažetkom opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak omeprazola, jakog inhibitora CYP2C19 na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 17 bolesnika.
Italian: Moderata
Croatian: Umjereno
Italian: Ipotiroidismo
Croatian: Hipotireoza
Italian: • Dolore toracico o difficoltà di respiro durante l'attività fisica.
Croatian: • bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
Italian: 1.3 La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata a concentrazioni di 1 mg / ml e 2,5 mg / ml per 96 ore a 25 ° C e 8 giorni a 2-8 ° C, se conservate nella fiala originale e / o una siringa.
Croatian: 1.3. Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni pri koncentraciji od 1 mg/ml i 2,5 mg/ml je 96 sati na temperaturi od 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluso mucosale)*, Dispepsia, Stomatite*, Distensione addominale, Dolore orofaringeo*, Dolore addominale (incluso dolore gastrointestinale e splenico)*, Disturbi del cavo orale*, Flatulenza
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (uključujući mukozno)*, dispepsija, stomatitis*, distenzija abdomena, orofaringealna bol*, bolovi u abdomenu (uključujući gastrointestinalnu bol i bol slezene)*, poremećaj u ustima*, flatulencija
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata a concentrazioni di 1 mg / ml e 2,5 mg / ml per 96 ore a 25 ° C e 8 giorni a 2-8 ° C, se conservate nella fiala originale e / o una siringa.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni pri koncentraciji od 1 mg/ml i 2,5 mg/ml je 96 sati na temperaturi od 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Italian: Numero AIC (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: 18,3 mesi (16,6; 21,7) 14,0 mesi (11,1; 15,0)
Croatian: 18,3 mjeseca (16,6; 21,7)
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2016.
Italian: 1930 Zaventem, Belgio
Croatian: 1930 Zaventem, Belgija
Italian: Sono stati identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova bolesnika.
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
Croatian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: n: ITT pazienti
Croatian: n: ITT bolesnici
Italian: In ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Croatian: - ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non possono essere formulate delle raccomandazioni sulla posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: TTP-Tempo alla Progressione
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Croatian: Te bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Italian: Il numero mediano dei cicli ricevuti da entrambi i gruppi è stato di 4 cicli.
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa u obje skupine bio je 4 ciklusa.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: La durata medianadel trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento .
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju u ovoj populaciji.
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Croatian: Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un età uguale o superiore ai 65 anni.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Italian: Sollevare qui
Croatian: Odlijepiti ovdje
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 10
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Croatian: CI=Interval pouzdanosti
Italian: Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Italian: Riferito alla percentuale di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u BDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX32.
Italian: B = bortezomib; Dex = desametasone
Croatian: B=bortezomib; Dex=deksametazon
Italian: Nello studio condotto per sei mesi sui ratti sono stati riscontrati effetti degenerativi a carico sia dei testicoli, che delle ovaie.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci i na testise i na jajnike.