FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des études de toxicité par voie orale de 2 et 13 semaines correspondaient à ceux observés pour chaque composant individuel.
Bulgarian: Находките при 2- и 13-седмичните проучвания за перорална токсичност са били подобни на тези при отделните съставки.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
Bulgarian: Затова, при такива пациенти се налага повишено внимание.
French: - la vitamine D et les sels de calcium.
Bulgarian: - Витамин D и калциеви соли
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или повъзрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, които са съобщени по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasitrio ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasitrio не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
French: Les données disponibles n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
French: L'efficacité de Rasitrio a été maintenue pendant un an de traitement, sans diminution de l'effet observé.
Bulgarian: Ефикасността на Rasitrio се е запазила в рамките на една година лечение, без данни за загуба на ефект.
French: • augmentation du volume des seins chez les hommes
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже
French: Impuissance, gynécomastie
Bulgarian: Импотентност, гинекомастия
French: En raison de la présence de l'hydrochlorothiazide contenu dans Rasitrio, si vous consommez de l'alcool pendant le traitement par ce médicament, vous pouvez avoir une sensation accrue de vertige lorsque vous êtes debout, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение, особено при изправяне от седнало положение.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Rasitrio.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Rasitrio.
French: Le passage à un traitement antihypertenseur alternatif adapté doit être effectué avant une grossesse planifiée car Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
Bulgarian: При планиране на бременност трябва предварително да се премине към алтернативно, по-подходящо антихипертензивно лечение, тъй като Rasitrio не трябва да се прилага при жени, които планират да забременеят.
French: Oedème, fatigue
Bulgarian: Оток, умора
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasitrio.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasitrio.
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Bulgarian: Дозата трябва да се инвидуализира и адаптира, в зависимост от клиничното повлияване на пациентите.
French: Les effets indésirables de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции за алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид са изброени в зависимост от тяхната честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • plaques violettes sur la peau
Bulgarian: виолетови петна по кожата
French: - Digoxine ou autres digitaliques
Bulgarian: - Дигоксин или други дигиталисови гликозиди
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Rasitrio dans les cas suivants :
Bulgarian: Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasitrio, при следните случаи:
French: Les effets indésirables connus de l'aliskiren sont présentés dans le tableau ci-dessous en utilisant la même convention que celle décrite précédemment pour l'association fixe.
Bulgarian: Известните при прилагане на алискирен нежелани реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, l'incidence a été de 10,2 % avec Rasitrio versus 5,4 % au maximum avec les bithérapies.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥65 години, честотата е била 10,2% при Rasitrio, спрямо 5,4% при двойните комбинации.
French: Informations sur les interactions de l'aliskiren Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Bulgarian: Информация за взаимодействията на алискирен Противопоказан (вж. точка 4.3)
French: • diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)
Bulgarian: силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 години или повече са по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане.
French: Comme tout médicament agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с ренин-ангиотензиналдостероновата система, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
French: Le temps d'obtention des concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine est similaire chez les patients âgés et chez les patients jeunes.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и помладите пациенти.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien (sauf si votre médecin vous le demande).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако
French: Asthénie, pyrexie
Bulgarian: Астения, пирексия
French: L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère et 60 % des métabolites étant excrétés dans les urines.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
French: Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Bulgarian: Вроден или идиопатичен ангиоедем.
French: Les études précliniques destinées à étayer l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ont inclus des tests de génotoxicité in vitro et des études de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité chez le rongeur.
Bulgarian: Проведените предклинични оценки в подкрепа на приложението на хидрохлоротиазид при хора включват in vitro изпитвания за генотоксичност и проучвания за репродуктивна токсичност и карциногенност при гризачи.
French: Les deux associations ont été généralement bien tolérées chez le rat.
Bulgarian: И двете комбинации са като цяло с добра поносимост при плъхове.
French: L'administration de charbon à des volontaires sains dans les deux heures suivant l'ingestion de 10 mg d'amlodipine a réduit le taux d'absorption de l'amlodipine.
Bulgarian: Установено е, че при здрави доброволци прилагането на активен въглен в рамките на 2 часа след приема на амлодипин 10 mg намалява степента на абсорбция на амлодипин.
French: Novartis Farma S.p.A.
Bulgarian: Производител Novartis Farma S.p.A.
French: Rasitrio est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
French: L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици.
French: • bourdonnements dans les oreilles
Bulgarian: шум в ушите
French: L'amlodipine étant fortement liée aux protéines, la dialyse n'est probablement pas bénéfique.
Bulgarian: Тъй като амлодипин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно хемодиализата да бъде от полза.
French: Associations déconseillées (voir rubrique 4.2) - Jus de pamplemousse
Bulgarian: Не се препоръчва (вж. точка 4.2) - Сок от грейпфрут
French: - Dantrolène (perfusion)
Bulgarian: - Дантролен (инфузия)
French: • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection.
Bulgarian: неспособност за постигане или поддържане на ерекция
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de la rénine ; code ATC : C09XA54
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, инхибитор на ренина; ATC код C09XA54
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent survenir avec Rasitrio, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при някоя от отделните съставки могат да възникнат и при Rasitrio, въпреки че не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания.
French: Rasitrio est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Rasitrio е противопоказан през втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
French: • douleur intense dans le haut de l'estomac
Bulgarian: силна болка в горната част на корема
French: Qu'est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Rasitrio и за какво се използва
French: Il n'existe pas de données concernant l'exposition systémique après l'administration de Rasitrio chez les patients gériatriques.
Bulgarian: Няма налични данни за системната експозиция след прилагане на Rasitrio при гериатрични пациенти.
French: Insomnie, changements d'humeur (y compris anxiété), dépression
Bulgarian: Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия
French: (En prenant pour hypothèse pour les calculs une dose de 25 mg/jour et un poids corporel du patient de 60 kg).
Bulgarian: (Изчислението предполага перорална доза от 25 mg/ден при 60-kg пациент.)
French: • changements d'humeur (y compris anxiété)
Bulgarian: промени в настроението (включително тревожност)
French: En cas de survenue de tout signe d'insuffisance rénale, l'aliskiren doit être rapidement arrêté.
Bulgarian: В случай на някакви признаци на бъбречна недостатъчност, алискирен трябва веднага да бъде прекратен.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasitrio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio
French: Informations sur les interactions de Rasitrio
Bulgarian: Информация за взаимодействията на Rasitrio
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasitrio.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasitrio.
French: Une augmentation de la dose de probénécide ou de sulfinpyrazole peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата на пробеницид или сулфинпиразон.
French: L'association à dose fixe ne doit être utilisée que lorsqu'un effet stable sur chacun des composants pris en même temps a été établi après l'augmentation posologique.
Bulgarian: Фиксираната дозова комбинация трябва да се прилага само след постигане на стабилен ефект от прилаганите едновременно монокомпоненти, след титриране на дозата.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Rasitrio при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
French: Si des patients prenant de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, des céphalées, une fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от замаяност, сънливост, главоболие, умора или гадене, е възможно способността им за реагиране да бъде нарушена.
French: Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора (300 mg).
French: - Jus de pamplemousse
Bulgarian: - Сок от грейпфрут
French: Description d'effets indésirables sélectionnés :
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
French: Dans les études cliniques achevées, Rasitrio a été administré à plus de 1 155 patients, dont 182 patients traités pendant un an ou plus.
Bulgarian: Rasitrio е прилаган при над 1 155 пациенти, във вече приключли клинични изпитвания, включително 182 пациенти, за една година и повече.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasitrio (aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Rasitrio.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Rasitrio (алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид) и изброени в съответния параграф на съответния компонент, могат да възникнат и при Rasitrio.
French: • éruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmes voir les effets indésirables rares ci-dessous)
Bulgarian: кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем вижте "Редки" нежелани реакции по-долу)
French: Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié à la substance active que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
French: Rasitrio est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел "Бременност").
French: D'autres substances agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на ренинангиотензин-алдостероновата система са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
French: Dans une autre étude menée chez le rat dans laquelle les rats mâles ont été traités par du bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l'homme basée en mg/kg, on a trouvé une diminution des taux plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante et de la testostérone et ainsi qu'une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli.
Bulgarian: В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза, сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени плазмени нива на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и понижена плътност на спермата и на броя зрели сперматиди и сертолиеви клетки.
French: • augmentation de la raideur musculaire et impossibilité d'étendre les muscles
Bulgarian: повишна мускулна скованост и невъзможност за протягане
French: Un risque accru d'évènements indésirables liés à l'hypotension a été mis en évidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus traités par Rasitrio.
Bulgarian: Има доказателство за повишен риск от поява на нежелани събития, свързани с хипотония при пациенти на възраст 65 години или повече, лекувани с Rasitrio.
French: Si vous oubliez de prendre Rasitrio
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasitrio doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Rasitrio, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Rasitrio sont une hypotension et des sensations vertigineuses.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Rasitrio са хипотония и замаяност.
French: • troubles de la vision (y compris vision double)
Bulgarian: зртелни нарушение (включително двойно виждане)
French: • troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)
Bulgarian: бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина)
French: - Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: - Варфарин Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une augmentation de 3 fois de l'ASC de l'hydrochlorothiazide a été observée.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава трикратно увеличение на AUC на хидрохлоротиазид.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation de l'ASC d'environ 40 à 60 %.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо увеличение на AUC с приблизително 40-60%.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasitrio.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasitrio понякога могат да се появят замаяност или умора.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'œdème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при отоци по време на бременност, при гестационна хипертония или при прееклампсия поради риска от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без да има ползи по отношение на курса на заболяването.
French: Les diurétiques thiazidiques agissent en inhibant le cotransporteur Na+Cl- par compétition pour le site Cl-, ce qui agit ainsi sur les mécanismes de réabsorption des électrolytes : directement en augmentant l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités à peu près égales et indirectement en réduisant le volume plasmatique par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l'activité rénine plasmatique, de la sécrétion d'aldostérone et de la perte de potassium urinaire, et une diminution de la kaliémie.
Bulgarian: Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl- симпортера, чрез конкуриране за Clмястото, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и понижаване на серумния калий.
French: Somnolence, céphalées (notamment au début du traitement)
Bulgarian: Сънливост, главоболие (особено при започване на лечението)
French: Après une administration quotidienne en prise unique, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 5 à 7 jours et sont environ 2 fois plus élevées qu'après la prise de la dose initiale.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
French: Le traitement par Rasitrio a été bien toléré aux doses allant jusqu'à 300 mg/10 mg/25 mg, avec une incidence globale d'événements indésirables similaire à celle observée avec les bithérapies correspondantes, à l'exception de l'hypotension symptomatique.
Bulgarian: Лечението с Rasitrio се понася добре при дози до 300 mg/10 mg/25 mg, с обща честота на нежелани събития, подобна на тази при съответните двойни комбинации, с изключение на симптоматична хипотония.
French: - Médicaments pouvant induire des torsades de pointes En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant induire des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe Ia et de classe III et certains antipsychotiques.
Bulgarian: - Лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици Клас Ia и Клас III, както и някои антипсихотици.
French: Patients gériatriques
Bulgarian: Гериатрични пациенти
French: Ces doses d'hydrochlorothiazide chez la souris et le rat représentent respectivement 19 et 1,5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base mg/m2.
Bulgarian: Тези дози на хидрохлоротиазид при мишки и плъхове, съответно превишават с 19 и 1,5 пъти максималната препоръчителна доза при хора, според mg/m2.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls, y compris par l'hydrochlorothiazide :
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, прилагани самостоятелно, включително хидрохлоротиазид: