FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Dutch: INTRANASALE SPRAY/VERNEVELAAR ETIKET
English: Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Dutch: Gebruik Avamys niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
English: Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Dutch: De neusspray zit in een amberkleurig glazen flesje in een plastic omhulsel - zie afbeelding a. Het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is voorgeschreven.
English: • Avamys comes in an amber glass bottle.
Dutch: Avamys zit in een amberkleurig flesje.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Dutch: In weken 52 en 104 had 95% van de personen in beide behandelgroepen posterieure subcapsulaire opaciteitswaarden binnen ± 0,1 van baselinewaarden voor elk oog en in week 104 had ≤ 1% van de personen in beide behandelgroepen een ≥ 0,3 toename vanaf baseline in de posterieure subcapsulaire opaciteit.
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Dutch: 30 verstuivingen 60 verstuivingen 120 verstuivingen
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Dutch: Er was geen bewijs voor hogere meetbare spiegels van fluticasonfuroaat bij jongere kinderen (jonger dan zes jaar).
English: Adults and adolescents (12 years and over)
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ierland
English: Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Dutch: Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen behorend bij allergische rhinitis.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Dutch: Indien er reden is te veronderstellen dat de bijnierfunctie verminderd is, moet men voorzichtig zijn met het overzetten van patiënten van een systemische behandeling op fluticasonfuroaat.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Dutch: Plaats het tuitje in een van uw neusgaten - zie afbeelding g. Houd het eind van het tuitje gericht naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot.
English: These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Dutch: Deze gebeurtenissen waren voorbijgaand van aard bij zes personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij één in de placebogroep.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Dutch: Behandeling met hogere doseringen nasale corticosteroïden dan wordt aanbevolen, kan leiden tot klinisch significante adrenerge suppressie.
English: Contact a doctor as soon as possible.
Dutch: Ga dan direct naar een arts
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Dutch: Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden.
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Dutch: De gemiddelde groeisnelheid in de 52 weken durende behandelperiode was lager bij de patiënten die fluticasonfuroaat kregen (5,19 cm/jaar) vergeleken met placebo (5,46 cm/jaar).
English: If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Dutch: als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip.
English: Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen.
English: Allergic reactions to Avamys are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Dutch: Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
English: Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Dutch: Avamys werkt door de ontsteking, die wordt veroorzaakt door een allergie (rhinitis), af te remmen, zodat het de symptomen van de allergie vermindert.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de menselijke vruchtbaarheid.
English: There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Dutch: Er zijn meer dan 2.700 patiënten behandeld met fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
English: The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Dutch: Het geneesmiddel is een witte neusspraysuspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een pompje is gemonteerd.
English: Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Dutch: Epistaxis *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid voor intranasaal fluticasonfuroaat is 0,50%, zodat minder dan 1 microgram systemisch beschikbaar komt na toediening van 110 microgram fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.9).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met fluticasonfuroaat zijn epistaxis, neusulceraties en hoofdpijn.
English: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Dutch: Fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om verwachte metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
English: The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zeldzame meldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval per 1.000 patiënten).
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Dutch: Er kunnen zich systemische effecten van nasale corticosteroïden voordoen, in het bijzonder wanneer ze worden voorgeschreven in hoge doseringen gedurende lange perioden (zie rubriek 4.4).
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Dutch: Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën, door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels, om enkele van de meest voorkomende te noemen.
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Dutch: Druk krachtig de knop helemaal in, terwijl u inademt door uw neus - zie afbeelding h.
English: Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
English: The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avamys bij kinderen jonger dan zes jaar zijn nog niet goed vastgesteld.
English: Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Dutch: Neusspray, suspensie 1 flesje à 30 verstuivingen 1 flesje à 60 verstuivingen 1 flesje à 120 verstuivingen
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Dutch: In dierexperimentele studies is gebleken, dat glucocorticosteroïden misvormingen induceren, zoals een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Dutch: Post-hoc analyse over zes en twaalf weken in dezelfde studie, evenals een zes weken durende HPA-as veiligheidsstudie, ondersteunde de effectiviteit van eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray.
English: There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Dutch: Er was geen effect op het serumcortisol bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilaterol 100/12,5 microgram).
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Dutch: Zoals met alle intranasale corticosteroïden moet rekening worden gehouden met de systemische belasting als gelijktijdig andere behandelingen met corticosteroïden worden voorgeschreven.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en nog zeldzamer een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
English: A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
Dutch: Er is een afname in de groeisnelheid waargenomen bij kinderen die worden behandeld met dagelijks 110 microgram fluticasonfuroaat gedurende een jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Dutch: Toenames in de posterieure subcapsulaire opaciteit of IOP gingen niet gepaard met een bijwerking in de vorm van cataract of glaucoom.
English: Nasal spray, suspension.
Dutch: Neusspray, suspensie
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van een ander glucocorticosteroïd (fluticasonpropionaat), dat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt gelijktijdige toediening met ritonavir niet aanbevolen vanwege het risico op toename van de systemische belasting door fluticasonfuroaat.
English: Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Dutch: Gebruik Avamys niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
English: Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Dutch: De werkzaamheid hield de gehele doseerperiode van 24 uur aan met een eenmaal daagse toediening.
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Dutch: Daarom is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen fluticasonfuroaat en andere geneesmiddelen.
English: How long Avamys takes to work
Dutch: Hoe lang duurt het voordat Avamys werkt?
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 1 flesje met 30, 60 of 120 verstuivingen.
English: Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
Dutch: Groeivertraging ** In een één jaar durend klinisch onderzoek waarin de groei werd geëvalueerd van prepuberale kinderen die eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat kregen, werd een gemiddeld behandelverschil van -0,27 cm per jaar waargenomen in groeisnelheid vergeleken met placebo (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dutch: Als de groei is vertraagd, moet de behandeling worden herzien met het doel, indien mogelijk, de dosering nasale corticosteroïden te verlagen tot de laagste werkzame dosering waarmee effectieve controle van symptomen wordt gehandhaafd.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten): bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Avamys gedurende meer dan 6 weken aaneengesloten gebruikt
English: Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is onbekend of nasaal toegediend fluticasonfuroaat bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Taking Avamys:
Dutch: Gebruik van Avamys:
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een synthetisch trifluor gesubstitueerd corticosteroïd dat een zeer hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en een krachtige ontstekingsremmende werking heeft.
English: • before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Dutch: als u de neusspray voor de eerste keer gebruikt indien u het beschermkapje er niet op heeft geplaatst gedurende vijf dagen of als de neusspray gedurende 30 dagen of langer niet is gebruikt
English: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: GlaxoSmithKline- Productos Farmacêuticos, Lda.
English: In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Dutch: In een twee jaar durend onderzoek bedoeld om de oculaire veiligheid van fluticasonfuroaat te evalueren (110 microgram eenmaal daags intranasale spray), kregen volwassenen en adolescenten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis ofwel fluticasonfuroaat (n=367) ofwel placebo (n=181).
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen als fluticasonfuroaat tegelijkertijd met krachtige CYP3A-remmers waaronder cobicistat-bevattende middelen wordt gegeven, aangezien een toename van het risico op systemische bijwerkingen wordt verwacht.
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Dutch: De intranasale dosering van eenmaal per dag 110 microgram resulteert niet kenmerkend in meetbare plasmaconcentraties (< 10 picogram/ml).
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Dutch: Dit is niet relevant voor mensen, gezien de aanbevolen intranasale doseringen die resulteren in minimale systemische belasting (zie rubriek 5.2).
English: Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Dutch: Veiligheids- en effectiviteitsstudies werden uitgevoerd met in totaal 271 patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de leeftijd van twee tot vijf jaar, van wie er 176 fluticasonfuroaat kregen.
English: Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Dutch: Pediatrische blootstelling aan fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bedroeg 243 patiënten van 12 tot 18 jaar, 790 patiënten van 6 tot 12 jaar en 241 patiënten van 2 tot 6 jaar.
English: A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind parallelgroep, multicenter, eenjarig placebogecontroleerd klinisch groeionderzoek met stadiometrie werd het effect beoordeeld van fluticasonfuroaat neusspray 110 microgram dagelijks op de groeisnelheid bij 474 prepuberale kinderen (meisjes in de leeftijd van 5 tot 7,5 jaar oud en jongens in de leeftijd van 5 tot 8,5 jaar oud).
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dutch: De dosis moet teruggetitreerd worden tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van de symptomen wordt gehandhaafd.
English: There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Dutch: Er was geen bewijs voor een hogere incidentie van meetbare spiegels van fluticasonfuroaat bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000); niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toename in de incidentie van tumoren.
English: DL12 8DT
Dutch: County Durham DL12 8DT
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Dutch: Daarnaast moet worden overwogen de patiënt te verwijzen naar een kinderarts (zie rubriek 5.1).
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Dutch: In alle vier studies verbetert fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
English: There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens over intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Dutch: Het flesje zit in een gebroken wit plastic omhulsel met een lichtblauw kapje en er is een bedieningsknop aan de zijkant.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten): pijn, branderigheid, irritatie, gevoeligheid of droogheid in de neus
English: Elderly Patients No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).