FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Dutch: De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breuklijn en bevatten de letter G. De breuklijn is slechts bedoeld om de inname te vereenvoudigen en niet om een tablet in twee gelijke dosis te kunnen verdelen.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Tablette enthält: 625 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride).
German: Mit glucosaminhaltigen Arzneimitteln wurden keine formellen Studien zu
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd naar wisselwerkingen met andere glucosamine-houdende geneesmiddelen.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
Dutch: Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/of leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Glucomed beachten?
Dutch: Wat u moet weten voordat u Glucomed gebruikt Hoe wordt Glucomed gebruikt?
German: ¾ Die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP mehrheitlich empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glucomed und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgende Indikation zu erteilen: „Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies".
Dutch: adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij meerderheid een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glucomed en aanverwante namen voor de volgende indicatie: "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
German: Das Sicherheitsprofil ist insgesamt günstig, denn es wurde hauptsächlich über leichte gastrointestinale Symptome berichtet.
Dutch: Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
German: Bei Einnahme von Glucomed mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Glucosamin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] glucosamine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme van werking in mensen is niet bekend.
German: Die Einnahme von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van glucosamine tijdens borstvoeding is niet aan te raden.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg-Tabletten (siehe Annex I - ist national auszufüllen)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie bijlage 1 - internationaal te implementeren]
German: Glucomed sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Dutch: Gebruik geen Glucomed tabletten tijdens de zwangerschap.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100): Ekzem, Juckreiz, Hautrötung Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen - Wanneer één van bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 625 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid).
Dutch: Eén tablet bevat 625 mg glucosamine (glucosamine-hydrochloride).
German: Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor.
Dutch: Het is niet bekend of glucosamine in de moedermelk terecht komt.
German: Jede Tablette enthält 625 mg Glucosamin (als
Dutch: Elke tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosaminehydrochloride).
German: Nehmen Sie Glucomed immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Dutch: Volg bij het gebruik van Glucomed nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
German: Der CHMP stimmte dieser Vorgehensweise ebenfalls zu.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met deze benadering.
German: Davon sorgfältig zu unterscheiden ist jedoch die diagnostische Leistung.
Dutch: Dit zou zorgvuldig moeten worden gedifferentieerd naar diagnostische prestatie.
German: Da bis zum Tag 60 keine Einigkeit erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
German: Die Dosistabellen in Abschnitt 11 enthalten bereits die berechneten Dosen für Kinder.
Dutch: De tabellen voor dosimetrie in rubriek 11 bevatten al voor kinderen berekende doses.
German: Dies wird in der Kern-SmPC bereits erwähnt.
Dutch: Dit staat al vermeld in de kern-SPC.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Es wurde nachgewiesen, dass Kortikosteroide die FDG-Aufnahme wesentlich vermindern oder ganz unterdrücken.
Dutch: Aangetoond is dat corticosteroïden de FDG-opname zeer sterk verminderen of onderdrukken.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GLUSCAN 500 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUSCAN 500 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat hatte jedoch verschiedene Bedenken und erachtete den Antrag für Gluscan als nicht akzeptabel.
Dutch: Er werd echter een aantal bedenkingen opgeworpen door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat die de aanvraag voor Gluscan niet aanvaardbaar vond.
German: Der CHMP stimmte daher zu, dass die pädiatrischen Patienten im Alter von unter 18 Jahren in die SmPC aufgenommen werden sollten.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de pediatrische populatie jonger dan 18 jaar in de SPC moet worden opgenomen.
German: Der CHMP prüfte die vorliegenden Daten und Unterlagen einschließlich der Punkte, die vom Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat angeführt wurden.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen ter sprake gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
German: Dies wurde vor allem bei Sarkoidose, aber auch bei Vaskulitis beobachtet (Rehàk 2006).
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij sarcoïdose, maar ook bij vasculitis (Rehàk, 2006).
German: Umgekehrt ist dies jedoch keine Kontraindikation, da die nicht schwächungskorrigierten PET-Bilder artefaktfrei bleiben.
Dutch: Omgekeerd is dit geen contra-indicatie, aangezien de niet voor attenuatie gecorrigeerde PET-afbeeldingen artefactvrij blijven.
German: Die erste Publikation, eine Reihe von 7 Patienten mit Sarkoidose stammt aus dem Jahr 1994, und von 1999 bis 2009 wurden insgesamt 1 988 Patienten in veröffentlichten Reihen für EU-Reihen beschrieben.
Dutch: De eerste publicatie van een reeks bij 7 patiënten met sarcoïdose dateert van 1994, en er is verslag gedaan van in totaal 1 988 patiënten in gepubliceerde series voor EU-reeksen van 1999 tot 2009.
German: Die wirksame Gesamtdosis eines FDG-PET/CT mit Niedrigdosis-CT ist geringer als die eines vollständigen diagnostischen Kontrastmittel-CT derselben Region.
Dutch: De totale effectieve dosis FDG-PET/CT met een lagedosis-CT is lager dan die bij een volledig contrastversterkte diagnostische CT van hetzelfde gebied.
German: Durch den Ersatz von Gallium-67 durch FDG wird die Strahlendosis um den Faktor 3 bis 5 reduziert, was bei Kindern mit benignen Erkrankungen von wesentlicher Bedeutung ist.
Dutch: Door deze substitutie van gallium-67 door FDG wordt de stralingsblootstelling met een factor 3-5 verminderd, wat bij kinderen met goedaardige aandoeningen van grote betekenis is.
German: Bei zwei Krankheitsbildern wurde diese Auswirkung indirekt untersucht.
Dutch: Deze impact werd indirect voor twee situaties besproken.
German: Die meisten der vorliegenden Daten wurden mit der PET allein erhoben und sind deshalb immer noch gültig; man könnte argumentieren, dass sie das Minimum an Leistung darstellen, das mit einer PET/CT zu erwarten wäre.
Dutch: De meeste gegevens zijn verkregen met alleen PET en zijn dan ook nog steeds valide; men zou slechts kunnen opmerken dat ze de minimale prestatie weergeven die met PET/CF kan worden verwacht.
German: Die Sicherheitsdaten für die kombinierte PET/CT-Technologie unterscheiden sich nicht von denen zur PET; der einzige Unterschied ist ein Anstieg der Strahlungsdosis aufgrund der Niedrigdosis-CT, welcher aber keine nachweisbaren Konsequenzen nach sich zieht.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor de gecombineerde PET/CT-technologie verschillen niet van die voor PET; het enige verschil betreft een toename van de stralingsdosis vanwege de lagedosis-CT, wat geen detecteerbare gevolgen heeft.
German: Dies wurde 2000 durch Meller bestätigt: „Antibiotische und immunsuppressive Therapien beeinflussten die Ergebnisse der FDGBildgebung offenbar nicht, da 66 % der so behandelten Patienten eine pathologische Markeranreicherung zeigten, die zur Klärung der Fieberursache führte."
Dutch: Dit werd in 2000 door Meller bevestigd: "Antibiotische en immunosuppressieve behandeling leken geen invloed te hebben op de uitkomsten van FDG-scanning, aangezien 66 % van de behandelde patiënten een pathologische opname vertoonde die de oorzaak van de koorts verklaarde."
German: Der CHMP einigte sich daher darauf, dass der derzeitige Wortlaut der SmPC zur Anwendung bei Kindern auch für Infektionen/Entzündungen übernommen werden soll (wobei das Wort „Onkologie" gestrichen wird).
Dutch: Het CHMP stemde er daarom in toe dat de huidige tekst van de SPC betreffende de toepassing bij kinderen ook wordt aangepast voor infectie/ontsteking (door het schrappen van het woord "oncologie").
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Dutch: Oplossing voor injectie
German: Die Besonderheit des vorliegenden Antrags liegt darin, dass die beantragte Indikation für infektiöse oder entzündliche Erkrankungen derzeit nicht Bestandteil der Kern-SmPC von FDG ist.
Dutch: Het bijzondere van de huidige aanvraag is dat de voorgestelde indicatie bij infectie- of ontstekingsziekten op dit moment geen deel uitmaakt van de kern-SPC voor FDG.
German: Mahfouz (2005) führte 2 631 FDG-PET-Untersuchungen an 1 100 Patienten mit multiplem Myelom zum Tumorstaging und/oder zur Diagnose einer vermuteten Infektion durch.
Dutch: Mahfouz (2005) voerde 2 631 FDG-PET-onderzoeken uit bij 1 110 patiënten met multipel myeloom voor de stagering van kanker en/of de diagnose van vermoede infectie.
German: Dabei wurden ein perfekter positiver Vorhersagewert sowie beträchtliche Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung festgestellt.
Dutch: Er werd melding gemaakt van een perfecte positief voorspellende waarde (PPV) en een aanzienlijke invloed op de behandeling.
German: Bezüglich der Wirkung der Abnahme der Leukozytenzahl bei Patienten mit Leukozytenfunktionsstörungen wurde bei Myelompatienten gezeigt (Mahfouz, 2005), dass „die FDGPET im Gegensatz zu den meisten anderen nuklearmedizinischen Methoden diagnoseweisend bei schweren Neutropenien sein kann".
Dutch: Voor het effect van een daling van de leukocytentelling bij patiënten met leukocytendisfunctie is bij myeloompatiënten aangetoond (Mahfouz, 2005) dat "FDG-PET, anders dan de meeste andere beeldvormende technieken, een diagnostische waarde kan hebben in geval van ernstige neutropenie".
German: Es ist auch festzuhalten, dass FDG seit langem für die Anwendung bei Lymphomen im Kindesalter registriert ist, obwohl seinerzeit nicht mehr veröffentlichte Daten von Kindern vorlagen als heute für die Indikation Infektionen/Entzündungen.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat FDG al lang geleden is goedgekeurd voor toepassing bij lymfoom op de kinderleeftijd, hoewel er op het moment van goedkeuring niet meer gepubliceerde gegevens bij kinderen waren dan er nu zijn voor infectie/ontsteking.
German: Obwohl der positive Vorhersagewert günstig und die Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung beträchtlich waren, hatte man sich bei früheren Diskussionen zwischen RMS, betroffenem Mitgliedstaat und Antragsteller darauf geeinigt, dass diese wichtige Information entsprechend der PtC in Abschnitt 4.4 der SmPC verbleiben sollte, da sie wichtig für die Verordnung und Interpretation der FDG-PET bei dieser Indikation wäre.
Dutch: Hoewel volgens de aandachtspunten de positief voorspellende waarde gunstig en de invloed op de behandeling van toepassing was, werd tijdens eerdere besprekingen met de rapporterende lidstaat, de betrokken lidstaat en de aanvrager overeengekomen dat deze belangrijke informatie vermeld zou blijven in rubriek 4.4 van de SPC, omdat opname hiervan van belang zou zijn voor voorschrijving en interpretatie van FDG-PET bij deze indicatie.
German: Der CHMP war einhellig der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit (diagnostische Leistung und Auswirkung auf das diagnostische Denken) der PET bzw. PET-CT mit FDG ausreichend nachgewiesen worden war.
Dutch: Het CHMP besloot dat de klinische werkzaamheid (diagnostische prestatie en impact op diagnostisch denken) van PET / PET/CT met FDG voldoende was bewezen.
German: 01630 Saint Genis Pouilly FRANKREICH
Dutch: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANKRIJK
German: Die Auswirkung auf die Vorgehensweise bei der Behandlung war hier ebenso deutlich wie bei den Erwachsenen (FUO, IBD) bzw. noch markanter im Falle der Granulomatose (Güngör 2001).
Dutch: De impact op de behandeling was even duidelijk als bij volwassenen (idiopathische koorts, inflammatoire darmziekte) en zelfs nog opvallender in het geval van granulomatose (Güngör, 2001).
German: Der Antragsteller bezieht sich weiterhin auf gezielte Studien zur IBD an insgesamt 88 Patienten (Lemberg 2005, Löffler 2006), zur chronischen Granulomatose mit Darmläsionen bei 5 der 7 Patienten von Güngör (2001) und zu Kindern, die in eine Patientenreihe mit anderen Krankheiten eingebunden wurden (z. B. 13 Kinder mit FUO).
Dutch: De aanvrager verwijst bovendien naar enkele specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (Lemberg 2005, Löffler 2006) met in totaal 88 patiënten en voor chronische granulomateuze ziekte met een darmlaesie bij 5 van de 7 patiënten van Güngör (2001), en naar een aantal kinderen die ook in een serie met andere aandoeningen zijn opgenomen (bijv. 13 kinderen met idiopathische koorts).
German: Die drei Indikationsbereiche Onkologie, Kardiologie und Neurologie sind in der Kern-SmPC des Wirkstoffs festgelegt.
Dutch: De drie indicaties oncologie, cardiologie en neurologie zijn vastgelegd in de kern-SPC voor deze werkzame stof.
German: Dies wurde für einige Situationen in der Onkologie gezeigt (und wird entsprechend in der Kern-SmPC angeführt), ist aber derzeit nicht der Fall für Infektionen/Entzündungen.
Dutch: Dit is aangetoond voor sommige situaties in de oncologie en is gemeld in de kern-SPC, maar is op dit moment niet het geval voor infectie/ontsteking.
German: FDG kann also offensichtlich Infektionen/Entzündungen als Zufallsbefund bei Patienten entdecken, die zur Abklärung von Krebserkrankungen untersucht wurden.
Dutch: Het is duidelijk dat met FDG infectie/ontsteking kan worden opgespoord als incidentele bevinding bij patiënten die zijn doorverwezen voor kanker.
German: Der CHMP sieht daher keine Notwendigkeit für die Erhebung zusätzlicher Daten, um die Anwendung der Technik für die zehn beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen sowie die beantragte Posologie bei diesen Indikationen zu stützen.
Dutch: Het CHMP ziet dan ook geen noodzaak voor aanvullende informatie ter ondersteuning van het gebruik van deze techniek bij de tien aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten en de voorgestelde dosering voor deze indicaties.
German: Man sollte dabei bedenken, dass die pharmakologische Wirkung dieser Arzneimittel (d. h. der Kortikosteroide) auf die Leukozyten, die FDG aufnehmen, bei allen Krankheitsbildern gleich ist und daher die Wechselwirkung nicht für jedes Krankheitsbild einzeln charakterisiert werden muss, selbst wenn die Auswirkungen auf das diagnostische Denken möglicherweise für jedes Krankheitsbild unterschiedlich sind.
Dutch: Men dient te bedenken dat de farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden) op leukocyten die FDG opnemen, in alle situaties identiek zijn en dat het niet nodig is voor elke situatie de interferentie aan te tonen, ook al kan het gevolg voor het diagnostisch denken per situatie verschillend zijn.
German: - Ausreichend berücksichtigt wurden besondere Situationen wie z. B. Patienten mit Immunschwäche oder Leukozytenfunktionsstörungen und Patienten unter bestimmten Begleitmedikationen, durch die die Vitalität und/oder die Funktion der Leukozyten beeinträchtigt sein können (z. B. Antibiotika, nichtsteroidale Antiphlogistika usw.).
Dutch: - er voldoende aandacht is geschonken aan situaties als patiënten met immuundeficiëntie, met leukocytdisfunctie en patiënten die specifieke comedicatie gebruiken die invloed heeft op de levensvatbaarheid en/of functie van leukocyten (zoals antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers, enz.);
German: Da der Strahlenschutz Teil der Arzneimittelsicherheit ist, ist auch festzuhalten, dass - obwohl alle registrierten diagnostischen Radiopharmazeutika insgesamt sicher sind - FDG als eines der sichersten anzusehen und mit viel geringerer Strahlenbelastung verbunden ist als Gallium-67 oder Indium-111.
Dutch: Aangezien stralingsbescherming onderdeel uitmaakt van de veiligheid, wordt ook gesteld dathoewel alle geregistreerde diagnostische radiofarmaca veilig zijn - FDG tot de veiligste middelen zou behoren en veel minder straling zou afgeven dan gallium-67 of indium-111.
German: - Die Anwendung von Gluscan kann für die Indikationen aus der Gruppe der infektiösen und entzündlichen Erkrankungen auch bei Kindern empfohlen werden.
Dutch: - de toepassing van Gluscan voor de indicaties infectie- en ontstekingsziekten ook bij kinderen kan worden geadviseerd;
German: In Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wurde ein Unterabschnitt „Patienten unter 18 Jahren" aufgenommen, und das Wort „onkologisch" wurde gestrichen.
Dutch: De subkop "Patiënten jonger dan 18 jaar" in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" is gewijzigd en de term "oncologisch" is geschrapt.
German: Im Hinblick auf die diagnostische Wirksamkeit von Fluorodeoxyglucose (18F) bei Patienten mit Immunschwäche hat der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, die zeigen, dass die FDG-PET bei AIDS-Patienten wirksam maligne und/oder infektiöse Erkrankungen nachweisen kann.
Dutch: Ten aanzien van de diagnostische werkzaamheid van fludeoxyglucose (18F) bij patiënten met immuundeficiëntie, verstrekte de aanvrager gegevens uit de literatuur die aantonen dat FDG-PET bij aidspatiënten effectief maligniteiten en/of infectieziekte aantoont.
German: Anwendungszweck von Gluscan sind onkologische, kardiologische und neurologische Indikationen sowie infektiöse oder entzündliche Erkrankungen.
Dutch: Gluscan is bedoeld voor toepassing bij oncologische, cardiologische en neurologische indicaties, en bij infectie- of ontstekingsziekten.
German: Darüber hinaus sind in vitro mit 99mTc-HMPAO markierte Leukozyten nicht für das gesamte Spektrum indiziert, das durch FDG abgedeckt wird, da nicht zirkulierende Leukozyten, die bei vielen chronischen Infektionen und chronisch-entzündlichen Erkrankungen eine Rolle spielen, nicht markiert werden und die Hintergrundaktivität im Knochenmark hoch ist, so dass der Nachweis von Herden im axialen Skelett erschwert wird.
Dutch: Bovendien zijn de in vitro met 99mTc-HMPAO gelabelde leukocyten niet geïndiceerd voor het hele spectrum dat door FDG wordt gedekt, aangezien niet-circulerende witte bloedcellen, die een rol spelen bij een groot aantal chronische infectie- en ontstekingsaandoeningen, niet worden gelabeld en de achtergrondruis in het beenmerg hoog is, wat de detectie van haarden in het axiale skelet belemmert.
German: Die Anwendung der PET-CT richtet sich nach der vorhandenen Ausrüstung des PET-Zentrums und nach den beruflichen Leitlinien (einschließlich der oben erwähnten Euratom-Richtlinie, in der die Rechtfertigung und Optimierung von Strahlenbelastungen festgelegt werden) und muss in der SmPC nicht ausdrücklich erwähnt werden, außer wenn gezeigt wurde, dass die PET-CT die Wirksamkeit erhöht.
Dutch: De toepassing van PET/CT hangt af van de voorzieningen in het PET-centrum en van professionele richtsnoeren (inclusief de bovengenoemde Euratom-richtlijn waarin verantwoording en optimalisering van de bestraling worden gedefinieerd), en deze hoeft niet in de SPC te worden besproken, behalve wanneer blijkt dat de werkzaamheid van PET/CT groter is.
German: Dies ist jedoch nicht der Fall bei FDG, das in vivo Herde aktivierter Leukozyten markiert.
Dutch: Dit probleem speelt echter niet bij FDG, dat zich in vivo richt op haarden van geactiveerde leukocyten.
German: Eine Methode zur spezifischen Darstellung von Geweben oder Strukturen mit erhöhtem Gehalt an aktivierten Leukozyten kann vermutlich wichtige Informationen für die Behandlung von Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen liefern.
Dutch: Een techniek voor specifieke beeldvorming van weefsels of structuren met een abnormaal aantal geactiveerde witte bloedcellen zal waarschijnlijk belangrijke informatie opleveren voor de behandeling van patiënten met infectie- of ontstekingsziekten.
German: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANKREICH
Dutch: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
German: Walter (2005) berichtete, dass unter diesen Bedingungen ohne Behandlung 8/9=89 %, unter Kortikosteroiden aber 10/21=48 % der pathologischen Veränderungen an großen Gefäßen nachgewiesen wurden.
Dutch: In deze situatie meldde Walter (2005) een opsporingspercentage van pathologisch grote bloedvaten van 8/9=89 % zonder behandeling versus 10/21=48 % met corticosteroïden.
German: Es gibt keinen Grund zu erwarten, dass die Wirksamkeit bei Kindern schlechter ist als bei Erwachsenen, denn diese diagnostische Untersuchung ist bei einer großen Bandbreite von Ursachen nützlich, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen vorkommen, und es gibt diesbezüglich keine metabolischen Besonderheiten bei Kindern.
Dutch: Er is geen reden te verwachten dat de werkzaamheid van een diagnostisch onderzoek dat zinvol is bij een breed spectrum aan oorzaken die zowel bij kinderen als volwassenen mogelijk zijn, zonder enige metabole specificiteit bij kinderen, bij kinderen lager is dan die bij volwassenen.
German: Die Belastungen und Risiken der In-vitro-Leukozytenmarkierung mit 99mTc-HMPAO sind offensichtlich: Entnahme eines großen Blutvolumens beim Kind für die In-vitro-Markierung und Anaphylaxie.
Dutch: De ongemakken en risico's van in vitro met 99mTc-HMPAO gelabelde leukocyten zijn duidelijk: de afname van een grote hoeveelheid bloed bij een kind voor in-vitro-labeling en anafylaxie.