FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorované priemerné zlepšenie z počiatočných hodnôt hodnotiacej škály PANSS (subškála pre agitáciu) v primárnom 2-hodinovom koncovom ukazovateli bolo 5,8 pre placebo, 9,6 pre lorazepam a 8,7 pre injekčný roztok ABILIFY.
Hungarian: 2 órás végpontban 5,8 volt a placebo-csoportnál, 9,6 a lorazepám-csoportnál és 8,7 az ABILIFY
Slovak: V jednej krátkodobej (24-hodinovej) placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 291 pacientov s bipolárnou poruchou s prítomnou agitáciou a poruchami správania sa injekčný roztok ABILIFY spájal so štatisticky významným väčším zlepšením symptómov agitácie/správania v porovnaní s placebom a bol podobný referenčnému ramenu lorazepamu.
Hungarian: Egy rövid távú (24 órás) placebokontrollos vizsgálatba bevont 291 nyugtalan és zavart viselkedésű bipoláris affektív zavarban szenvedő betegen, az ABILIFY oldatos injekció statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatott a nyugtalanság/zavart viselkedés tüneteinek kezelése során a placebóhoz viszonyítva és hasonló volt a referencia karon használt lorazepámhoz.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Bővebb információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovak: ABILIFY sa podáva ak liečba perorálnymi formami nie je vhodná.
Hungarian: Az ABILIFY-t akkor alkalmazzák, ha a szájon át szedhető gyógyszerformák adagolása nem jön szóba.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.
Hungarian: Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
Slovak: %. Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2)
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik") gyermekeknél (lásd 4.2 pont)
Slovak: Avšak pri jednorazovom podaní zdravým jedincom v štúdii s intramuskulárnym aripiprazolom (dávka 15 mg) podávaným súčasne s intramuskulárnym lorazepamom (dávka 2 mg) bola pozorovaná vyššia ortostatická hypotenzia pri kombinovanom podaní ako pri podaní samotného lorazepamu.
Hungarian: Mindamellett egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban az egyszeri adagban, intramusculárisan adagolt aripiprazol (15 mg-os adagban) és az egyidejűleg intramusculárisan adagolt lorazepam (2 mg-os adagban) hatására nagyobb mértékű ortosztatikus hipotenzió volt megfigyelhető, mint amikor lorazepam önmagában került alkalmazásra.
Slovak: Vývojová toxicita, zahŕňajúca na dávke závislú oneskorenú osifikáciu plodu a možné teratogénne účinky, bola pozorovaná u potkanov pri dávkach vedúcich k subterapeutickej expozícii (odvodené od AUC) a u králikov pri dávkach vedúcich k expozícii 3 a 11-násobku priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke u ľudí.
Hungarian: Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális,
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Enyhe ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Slovak: Patologické hráčstvo, hypersexualita, kompulzívne nakupovanie a prejedanie sa alebo kompulzívne jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených aripiprazolom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Aripiprazollal kezelt betegeknél patológiás játékszenvedély, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás, valamint falási rohamok vagy kényszeres evés jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Užívanie ABILIFY s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku ABILIFY alebo iných liekov.
Hungarian: Az ABILIFY bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy typu I je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT1A receptorov a antagonizmu sérotonínových 5-HT2A receptorov.
Hungarian: Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában az aripiprazol hatását a D2-dopamin receptorokon és az 5-HT1A-szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5-HT2Aszerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
Slovak: %. U pacientov so schizofréniou liečených aripiprazolom bola incidencia akatízie 6,2 % a u pacientov liečených placebom 3,0
Hungarian: Schizophreniás betegekben az akathisia előfordulási gyakorisága 6,2% volt aripiprazol és 3,0% placebo mellett.
Slovak: Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Hungarian: Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kísérőbetegségben szenvedő betegek
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní, • tráviace ťažkosti,
Hungarian: • székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
Slovak: Váš lekár vám zmení liečbu na perorálnu formu ABILIFY akonáhle to bude pre váš stav vhodné.
Hungarian: Orvosa át fog térni a szájon át történő ABILIFY kezelésre amilyen gyorsan az lehetséges.
Slovak: ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
Hungarian: ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
Slovak: • poruchy spánku,
Hungarian: • alvási nehézség,
Slovak: Dávka aripiprazolu sa má zdvojnásobiť, ak sa má aripiprazol podávať súčasne s karbamazepínom.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát kétszeresére kell növelni abban az esetben, ha a karbamazepint és az aripiprazolt együttesen alkalmazzák.
Slovak: 938; priemerný vek: 82,4 rokov; rozsah: 56 až 99 rokov) aripiprazolu u starších pacientov s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou, pacienti liečení aripiprazolom mali zvýšené riziko smrti v porovnaní s placebom.
Hungarian: Három, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (n = 938; átlagos életkor: 82,4 év; korhatár: 56 és 99 év között) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placebóval kezeltekéhez,
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u ženských pacientov v porovnaní s mužskými pacientmi
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
Slovak: PET-fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúce 50 ml, 150 ml alebo
Hungarian: PET-palackban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, mely 50 ml, 150 ml, vagy 480 ml-t tartalmaz palackonként.
Slovak: Skupina, ktorá užívala aripiprazol, preukázala zlepšenie hodnoty TTS-YGTSS na hodnotu 14,97 zo základnej hodnoty do 10. týždňa v porovnaní so zlepšením na hodnotu 9,62 v skupine užívajúcej placebo.
Hungarian: A TTS-YGTSS pontszám a kiinduláshoz képest a 10. hétre 14,97 ponttal javult a az aripiprazolt kapó csoportban, illetve 9,62 ponttal a placebót kapó csoportban.
Slovak: 12) na aripiprazol (10 mg/deň až 30 mg/deň) pridávaný k lítiu alebo valproátu počas 12. po sebe nasledujúcich týždňoch, pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo so 46 % znížením rizika (hazard ratio: 0,54) v prevencii bipolárnej rekurencie a so 65 % znížením rizika (hazard ratio: 0,35) v prevencii rekurencie mánie nad pridaným placebom, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Hungarian: 12 héten át adott aripiprazollal (10 mg/nap és 30 mg/nap között), a kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest, 46%-kal csökkentette (relatív hazárd: 0,54) a bipoláris betegség kiújulásának kockázatát és 65%-kal a mánia (relatív hazárd: 0,35) kiújulásának kockázatát, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását a placebohoz képest.
Slovak: najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Hungarian: Ön idős vagy legyengült beteg.
Slovak: Podráždenosť spojená s autistickou poruchou u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2)
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenységben szenvedő gyermekek (lásd 4.2 pont)
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP2D6 ako sú fluoxetín a paroxetín je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania.
Hungarian: Más, erős CYP2D6-inhibitorok esetében, pl. ilyen a fluoxetin és a paroxetin, hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ABILIFY-kezelésre reagáltak.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne.
Hungarian: Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig.
Slovak: Avšak pri jednorazovom podaní bola intenzita sedácie u zdravých jedincov v štúdii s intramuskulárnym aripiprazolom (dávka 15 mg) podávaným súčasne s intramuskulárnym lorazepamom (dávka 2 mg) vyššia pri kombinovanom podaní ako pri podaní samotného aripiprazolu.
Hungarian: Mindamellett egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban az egyszeri adagban, intramusculárisan adagolt aripiprazol (15 mg-os adagban) és az egyidejűleg intramusculárisan adagolt lorazepam (2 mg-os adagban) hatására nagyobb mértékű szedáció volt megfigyelhető, mint amikor az aripiprazolt önmagában alkalmazták.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky aripiprazolu na CNS sa zvýšená pozornosť musí venovať podávaniu aripiprazolu v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS s prekrývajúcimi sa nežiaducimi reakciami ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Slovak: 3 mg aspartamu (E 951) a 0,1125 mg laktózy na orodispergovateľnú tabletu
Hungarian: 3 mg aszpartám (E 951) és 0,1125 mg laktóz szájban diszpergálódó tablettánkként
Slovak: Ak dostávate ABILIFY, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť.
Hungarian: Ha ABILIFY-t szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert ABILIFY szedése esetén nem szoptathat.
Slovak: • nervozita,
Hungarian: • idegesség,
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Hyperprolaktinémia Diabetická hyperosmolárna kóma Diabetická ketoacidóza
Hungarian: Hyperprolactinaemia Diabeteses hyperosmolaris coma Diabeteses ketoacidosis
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom výskyt nastal v priemere po 30 dňoch a trval v priemere 194 dní.
Hungarian: Az aripiprazolt kapó betegeknél a hypoprolactinaemia jelentkezéséig eltelt medián idő 30 nap, a hypoprolactinaemia medián időtartama pedig 194 nap volt.
Slovak: Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Slovak: Pred a počas liečby aripiprazolom sa majú stanoviť rizikové faktory VTE a vykonať preventívne opatrenia, pretože u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory VTE.
Hungarian: Mivel az antipsychotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Okrúhla a žltá s označením ‘A-009' a ‘15' na jednej strane.
Hungarian: Kerek és sárga, az egyik oldalán „A-009" és „15" bevéséssel.
Slovak: Každý ml obsahuje 7,5 mg aripiprazolu.
Hungarian: Milliliterenként 7,5 mg aripiprazolt tartalmaz.
Slovak: U pomalých metabolizérov CYP2D6 môže súčasné použitie silných inhibítorov CYP3A4 viesť k vyšším plazmatickým koncentráciám aripiprazolu oproti tým, ktoré sú u rýchlych metabolizérov CYP2D6.
Hungarian: A CYP2D6 enzimen keresztül kevésbé metabolizálódó gyógyszereknél, az erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása az aripiprazol magasabb plazmakoncentrációját eredményezheti, összehasonlítva a CYP2D6 enzimen keresztül nagyobb mértékben metabolizálódó szerekkel.
Slovak: V 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s dospelými stabilizovanými pacientmi s chronickou schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34 % v aripiprazolovej skupine a 57 % u placeba.
Hungarian: Egy 26 hetes, placebokontrollos, felnőtteken végzett vizsgálatban, amelyben krónikus schizophreniában szenvedő, stabil betegek vettek részt, az aripiprazol szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenést eredményezett a relapszus arányában: 34% az aripiprazol csoportban és 57% a placebo csoportban.
Slovak: Avšak, pred užitím sa perorálny roztok nesmie riediť s inými tekutinami alebo miešať s jedlom.
Hungarian: Ennek ellenére a belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, vagy nem keverhető össze semmilyen étellel alkalmazás előtt.
Slovak: Chinidín a ďalšie inhibítory CYP2D6
Hungarian: A CYP2D6
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Slovak: V dlhodobom 26 týždňov trvajúcom placebom kontrolovanom skúšaní bola 19 % incidencia EPS u pacientov liečených aripiprazolom a 13,1
Hungarian: Egy 26 hetes, hosszú távú, placebokontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 19% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél és 13,1% a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: ABILIFY tablety obsahujú laktózu.
Hungarian: Az ABILIFY tabletta laktózt tartalmaz.
Slovak: Obdĺžniková a modrá s označením ‘A-007' a ‘5' na jednej strane.
Hungarian: Négyszögletes és kék, az egyik oldalán „A-007" és „5" bevéséssel.
Slovak: nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
Hungarian: • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.
Hungarian: Az injekciós üveg 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolt tartalmaz.
Slovak: Distribúcia
Hungarian: Eloszlás
Slovak: ABILIFY je účinný v rozsahu dávky od 10 mg/deň do 30 mg/deň.
Hungarian: Az ABILIFY a napi 10 mg és 30 mg közötti dózistartományban hatásos.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylhydroxybenzoát a propylhydroxybenzoát.
Hungarian: A belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Slovak: Napriek vysokej frekvencii komorbidity bipolárnej poruchy typu I a ADHD sú dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti o súbežnom používaní aripiprazolu a stimulancií, preto ak sa tieto lieky podávajú súbežne, je potrebná extrémna opatrnosť.
Hungarian: A bipoláris affektív zavar I-es típusának és az ADHD-nak magas komorbiditási gyakorisága ellenére nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az aripiprazol és a stimulánsok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorbcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
Hungarian: Az aripiprazollal történt klinikai vizsgálatokban a QT-intervallum megnyúlásának előfordulási gyakorisága hasonló volt a placeboéhoz.
Slovak: v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
Slovak: Aripiprazol preukázal antagonistické vlastnosti na zvieracích modeloch dopamínergnej hyperaktivity a agonistické vlastnosti na zvieracích modeloch dopamínergnej hypoaktivity.
Hungarian: Az aripiprazol állatkísérletekben dopaminerg hyperaktivitásnál antagonista, dopaminerg hypoaktivitásnál agonista hatásúnak bizonyult.
Slovak: V klinických štúdiách aripiprazolu neboli významné rozdiely v stupni výskytu s hyperglykémiou súvisiacimi nežiaduci reakciami (zahŕňajúcimi diabetes) alebo v abnormálnych laboratórnych hodnotách v porovnaní s placebom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem volt szignifikáns különbség az aripiprazollal kezelt és a placebo csoport között a hyperglykaemiával összefüggésbe hozható mellékhatások (beleértve a diabetest is), vagy a kóros laboratóriumi vércukorértékek előfordulási gyakoriságát tekintve.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Slovak: (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41
Hungarian: Az aripiprazol után egy órával beadott aktív szén (50 g) kb.
Slovak: 62,18 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu ABILIFY 15 mg tablety
Hungarian: 62,18 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában)
Slovak: Ako uchovávať ABILIFY
Hungarian: Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?
Slovak: 5-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 30 mg intramuskulárne.
Hungarian: A humán expozíció a maximálisan ajánlott 30 mg intramusculárisan.
Slovak: Liečba injekčným roztokom ABILIFY sa má prerušiť akonáhle to klinický stav dovoľuje a má sa prejsť na liečbu perorálnou formou aripiprazolu.
Hungarian: Amint a beteg klinikai állapota engedi, az ABILIFY oldatos injekcióval történő kezelést meg kell szüntetni és a szájon át történő aripiprazol-kezelést kell elkezdeni.
Slovak: V 52-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so súčasnou manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, ktorý dosiahli pretrvávajúcu remisiu (Young Mania Rating Scale [Y-MRS] a MADRS s celkovým skóre ≤
Hungarian: Egy 52 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban az aktuálisan mániás vagy kevert epizódú bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél, akik fentartott remissziót értek el (Young
Slovak: Keď sa induktor CYP3A4 vysadí z kombinovanej liečby má sa dávka aripiprazolu znížiť na odporúčanú dávku (pozri časť 4.5).
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4-induktor alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra (lásd 4.5 pont).
Slovak: 6 mg aspartamu (E 951) a 0,225 mg laktózy na orodispergovateľnú tabletu
Hungarian: 6 mg aszpartám (E 951) és 0,225 mg laktóz szájban diszpergálódó tablettánkként
Slovak: Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4 a perorálneho aripiprazolu pacientom so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68 % a hodnôt AUC o 73 % pre aripiprazol v porovnaní s aripiprazolom (30 mg) podávaným samostatne.
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 inhibitorok Miután az orális aripiprazol-kezelésben részesülő szkizofrén vagy szkizoaffektív betegeknek egyidejűleg erős CYP3A4-induktor karbamazepint adtak, az aripiprazol Cmax és az AUC mértani középértékei 68%-kal és 73%-kal alacsonyabbak voltak, összehasonlítva amikor az aripiprazolt (30 mg) önmagában alkalmazták.
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Hungarian: Parahidroxibenzoát
Slovak: Okrúhla a ružová s označením "A" nad "643" na jednej a ‘30' na druhej strane.
Hungarian: Kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a „643" jelzés felett egy "A" betű, a másik oldalon egy „30-as"
Slovak: • zvýšený diastolický krvný tlak,
Hungarian: • magas diasztolés vérnyomás,
Slovak: Odstránenie neporušenej orodispergovateľnej tablety z úst je obtiažne.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nehéz ép formájában eltávolítani a szájból.
Slovak: Akatízia
Hungarian: Akathisia
Slovak: V haloperidolom kontrolovanej štúdii pomer reagujúcich pacientov zachovávajúcich si citlivosť na liek počas 52 týždňov bol podobný v obidvoch skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %).
Hungarian: hétnél fennállt a gyógyszeres kezelésre adott válasz, mindkét csoportban hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
Slovak: U pacientov užívajúcich aripiprazol sa hlásili prípady sérotonínového syndrómu a možné prejavy a symptómy tohto stavu sa môžu objaviť najmä v prípadoch súbežného používania s inými sérotonergne pôsobiacimi liekmi, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SSRI/SNRI) alebo s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ennek lehetséges jelei és tünetei különösen más, szerotonerg gyógyszerekkel, mint például a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók / szelektív szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel gátlók (SSRI/SNRI), vagy az aripiprazol koncentrációját növelő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén jelentkezhetnek (lásd
Slovak: Tel:
Hungarian: Gy.sz.:
Slovak: V dvoch 3-týždňových placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách s flexibilným dávkovaním zahŕňajúcich pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom v redukcii manických symptómov počas 3 týždňov.
Hungarian: Két 3 hetes, flexibilis dózisú, placebokontrollos, monoterápiás klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert epizódú, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegek esetében az aripiprazol a placebóhoz viszonyítva a 3 hét alatt hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket.
Slovak: • bolesť na hrudníku,
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Slovak: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml fľaša) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml fľaša) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml fľaša)
Hungarian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml palackonként) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml palackonként) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml palackonként)
Slovak: Avšak, vyskytla sa tiež zvýšená kreatín fosfokináza a rabdomyolýza nie nevyhnutne spojená s NMS.
Hungarian: Beszámoltak emelkedett kreatinin foszfokinázszintről és rhabdomyolisisről aripiprazol-kezelés során, annak ellenére, hogy ez nem feltétlenül volt összefüggésben neuroleptikus malignus szindrómával.
Slovak: Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: egy 12 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 23,5% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 53,3% a haloperidollal kezelt betegek esetében.
Slovak: Pri dvoch dlhodobých štúdiách u dospievajúcich (13 až 17 rokov) pacientov trpiacich schizofréniou a bipolárnou poruchou liečených aripiprazolom bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban, amelyben serdülőkorú (13 és 17 év között) schizophreniás és bipoláris betegeket kezeltek aripiprazollal, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél