FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þess vegna ber að nota þetta lyf með varúð fyrir sjúklinga af því tagi.
Greek: Η συγκέντρωση του PPIX είναι σημαντικά χαμηλότερη στη λευκή ουσία παρά στον φλοιό και στον όγκο.
Icelandic: Þéttni PPIX er marktækt minni í hvítfyllunni en í heilaberki og æxlisvef.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δερματικά προβλήματα όταν το δέρμα εκτεθεί σε ισχυρό φως (για παράδειγμα κάποιους τύπους φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά), αλλά και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (για παράδειγμα εκχυλίσματα υπερικού ή Saint John´s wort).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem geta valdið húðvandamálum þegar sterkt ljós skín á húðina (t.d. sumar tegundir sýklalyfja), en einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sem innihalda t.d. hýpericín eða Jóhannesarjurt).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται σε οποιονδήποτε παράγοντα φωτοευαισθητοποίησης για μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Gliolan.
Icelandic: Ekki má útsetja sjúklinga fyrir neinu ljósnæmandi efni í allt að 2 vikur eftir að Gliolan er gefið.
Greek: Σε μια δοκιμή ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 36 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις σε 4 ασθενείς (ήπια διάρροια σε έναν ασθενή, μέτρια υπαισθησία σε έναν άλλον ασθενή, μέτρια ρίγη σε έναν άλλον ασθενή και αρτηριακή υπόταση 30 λεπτά μετά την εφαρμογή του 5-ALA HCl σε έναν άλλον ασθενή).
Icelandic: 36 sjúklinga með illkynja tróðæxli var tilkynnt um aukaverkanir af lyfinu hjá 4 sjúklingum (vægur niðurgangur hjá einum sjúklingi, miðlungsalvarleg húðskynsminnkun hjá öðrum sjúklingi, miðlungsalvarlegur kuldahrollur hjá öðrum sjúklingi, og lágþrýstingur hjá öðrum sjúklingi 30 mínútum eftir að 5-ALA var gefið).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες.
Icelandic: 1, 2 og 10 glös.
Greek: Η συγχορήγηση με άλλες δυνητικώς φωτοτοξικές ουσίες (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες, φθοριοκινολόνες, εκχυλίσματα υπερικίνης) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Icelandic: Forðast ber að gefa lyfið samhliða öðrum efnum sem hugsanlega geta valdið ljóseitrun (t.d. tetracýklínum, súlfónamíðum, flúórókínólónum, hýpericínefnum) (sjá einnig kafla 5.3).
Greek: Αυτό το φάρμακο γενικά χρησιμοποιείται μόνο μια φορά, δηλαδή 2-4 ώρες πριν από αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου που ονομάζονται γλοιώματα.
Icelandic: Venjulega er þetta lyf eingöngu notað einu sinni, þ.e. 2-4 klst. fyrir svæfingu vegna skurðaðgerðar við tilteknum heilaæxlum sem nefnast tróðæxli.
Greek: Φιάλη μίας χρήσης - απορρίψετε τυχόν υπόλειμμα περιεχομένου μετά την πρώτη χρήση.
Icelandic: Einnota glas - fargið öllum lyfjaleifum eftir fyrstu notkun.
Greek: 3 χρόνια.
Icelandic: Fjórum klst.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής, ένας 63-χρονος ασθενής με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο έλαβε εξ απροσεξίας υπερδοσολογία 5-ALA HCl (3000 mg αντί 1580 mg).
Icelandic: Í klínískri prófun fékk 63 ára sjúklingur með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm af vangá of stóran skammt af 5-ALA HCl (3.000 mg í staðinn fyrir 1.580 mg).
Greek: Φαξ: + 49 4103 8006 100
Icelandic: Fax: +49 4103 8006 100
Greek: Περίπου 30 % μιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης 20 mg/kg σωματικού βάρους εκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 12 ωρών.
Icelandic: Um það bil 30% af mixtúruskammti sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar skiljast út óbreytt í þvagi innan 12 klst.
Greek: Η αναπνευστική ανεπάρκεια και το ερύθημα παρήλθαν πλήρως.
Icelandic: Hin skerta öndunarstarfsemi og hörundsroðinn gengu fullkomlega tilbaka.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν σε επίμυες και σκύλους κατέδειξαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τις αλλαγές στην ιστολογία του χοληδόχου πόρου (μη αναστρέψιμες εντός περιόδου ανάρρωσης 14 ημερών), παροδικές αυξήσεις στις τρανσαμινάσες, LDH, ολική χολερυθρίνη, ολική χοληστερόλη, κρεατινίνη, ουρία και έμετο (μόνο στους σκύλους).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum hafa leitt í ljós skammtaháðar aukaverkanir sem varða breytingar á vefjauppbyggingu gallrásarinnar (sem ekki gengu til baka þegar dýrunum voru gefnir 14 dagar til að jafna sig), tímabundna aukningu á transamínösum, LDH, heildargallrauða, heildarkólesteróli, kreatíníni og þvagefni og uppköst (einungis hjá hundum).
Greek: • συνδυασμός ανεπιθύμητων ενεργειών από το Gliolan, την αναισθησία και την εκτομή του όγκου.
Icelandic: • sameinaðar aukaverkanir af Gliolan, svæfingu og brottnámi æxlis.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται μόνο μια φορά την ημέρα της εγχείρησης, 2 - 4 ώρες πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Icelandic: Lyfið er einungis gefið einu sinni á aðgerðardegi, 2-4 klst. áður en svæfing er hafin.
Greek: Ένας άλλος ασθενής τυχαίως έλαβε υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος (3000 mg αντί 1580 mg).
Icelandic: Annar sjúklingur fékk af vangá of stóran skammt af lyfinu (3.000 mg í stað 1580 mg).
Greek: Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ολικής χολερυθρίνης, και λευκοκυττάρων αλλά μειωμένα επίπεδα θρομβοκυττάρων και ερυθροκυττάρων παρατηρήθηκαν, ωστόσο οι διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές.
Icelandic: Vart varð við aukin mæligildi amýlasa, heildargallrauða og hvítkorna en lækkuð mæligildi blóðflagna og rauðkorna, en hins vegar var mismunurinn milli meðferðarhópa ekki tölfræðilega marktækur.
Greek: Αυτή η αξία ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με θετικό εντοπισμό κυττάρων όγκων σε όλες τις βιοψίες που ελήφθησαν από περιοχές αδύνατου και ισχυρού φθορισμού.
Icelandic: Þetta gildi var skilgreint sem hlutfall sjúklinga sem greindust með æxlisfrumur í öllum vefsýnum sem tekin voru frá svæðum með veikri og sterkri flúrljómun.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση (20 mg/kg σωματικού βάρους) προσδιορίστηκε ως η πιο αποτελεσματική.
Icelandic: Skorið var úr um að stærsti skammturinn (20 mg/kg líkamsþyngdar) verkaði best.
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραμμα σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτομερώς παρακάτω:
Icelandic: Gliolan skal einungis notað af taugaskurðlæknum sem sótt hafa þjálfunarnámskeið sem uppfyllir þau staðalskilyrði sem tilgreind eru hér á eftir:
Greek: Εντός 24 ωρών από τη λήψη του Gliolan, αποφύγετε τυχόν άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν το ήπαρ.
Icelandic: Gliolan ber að forðast önnur lyf sem skaðað gætu lifrina.
Greek: Το 5-ALA προσλαμβάνεται κατά προτίμηση από το ήπαρ, τα νεφρά, το ενδοθήλειο και το δέρμα καθώς και από τα κακοήθη γλοιώματα (βαθμού III και IV της ΠΟΥ) και μεταβολίζεται στο φθορίζον PPIX.
Icelandic: 5-ALA er helst tekið upp í lifur, nýru, innanþekjuvefi og húð jafnhliða illkynja tróðæxlum (III. og IV: stigs skv. WHO-skala) og umbrotnar í flúrljómað PPIX.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-ALA στη γονιμότητα.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif 5-ALA á frjósemi.
Greek: Το Gliolan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την απεικόνιση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης κακοήθους γλοιώματος (βαθμού ΙΙΙ και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ).
Icelandic: Gliolan er ætlað fyrir fullorðna til þess að gera illkynja vef sýnilegan við skurðaðgerð á illkynja tróðæxli (III. og IV. stigs skv. WHO-skala).
Greek: Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað
Greek: Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων.
Icelandic: Húð sem ljós hafði fengið að skína á jafnaði sig fullkomlega að undanskilinni viðvarandi fækkun á hársekkjum.
Greek: Το 5-ALA είναι μια φυσική βιοχημική πρόδρομος ουσία της αίμης που μεταβολίζεται σε μια σειρά από ενζυματικές αντιδράσεις σε φθορίζουσες πορφυρίνες, ιδιαίτερα την PPIX.
Icelandic: 5-ALA er náttúrulegur lífefnafræðilegur forveri hems sem er umbrotið í röð af efnahvörfum sem hvötuð eru af ensímum í flúrljómuð porfýrín, einkum PPIX.
Greek: Μετά τη διέγερση με κυανό φως (λ=400-410 nm), το PPIX είναι έντονα φθορίζον (μέγιστα στα λ=635 nm) και μπορεί να απεικονιστεί κατόπιν καταλλήλων τροποποιήσεων με σύνηθες μικροσκόπιο νευροχειρουργικής.
Icelandic: Eftir örvun með bláu ljósi (λ=400-410 nm) er PPIX afar fljúrljómað (að hámarki λ=635 nm) og verður sýnilegt eftir viðeigandi stillingar á hefðbundinni smásjá sem notuð er við taugaskurðlækningar.
Greek: Η αναπνευστική ανεπάρκεια που αναφέρθηκε στον ασθενή αυτό, αντιμετωπίστηκε με προσαρμογή του αερισμού και παρήλθε πλήρως.
Icelandic: Skert öndunarstarfsemi, sem tilkynnt var um hjá þeim sjúklingi, var meðhöndluð með aðlögun í öndunarvél (ventilation) og gekk fullkomlega tilbaka.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα προετοιμάζεται αραιώνοντας την ποσότητα της κόνεως μίας φιάλης σε 50 ml πόσιμου νερού.
Icelandic: Mixtúran er útbúin með því að leysa magnið af duftinu í einu glasi upp í 50 ml af drykkjarvatni.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν.
Icelandic: Fari svo verður að fresta svæfingu og skurðaðgerð í að minnsta kosti 2 klst. ef tök eru á.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 25 ºC.
Icelandic: Blönduð lausnin er eðlis- og efnafræðilega stöðug í 24 klst. við 25°C.
Greek: Δεν εφαρμόζεται, η ίδια η θεραπεία θα έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Meðferðin sjálf hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η πρόκληση φθορισμού του εγκεφαλικού ιστού με 5-ALA δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με την υποκείμενη νευρολογική λειτουργία του ιστού.
Icelandic: Flúrljómum heilavefs fyrir tilstilli 5-ALA veitir engar upplýsingar um undirliggjandi taugastarfsemi í vefnum.
Greek: Σε μια άλλη μονοκεντρική δοκιμή, 21 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα έλαβαν 0,2, 2, ή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl και στη συνέχεια ακολούθησε εκτομή όγκου με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Icelandic: Í annarri einsetra prófun fékk 21 sjúklingur með illkynja tróðæxli 0,2, 2 eða 20 mg/kg líkamsþyngdar af 5-ALA HCl og gekkst í kjölfarið undir brottnám á æxlinu með leiðsögn flúrljómunar.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος επανέρχονται στις τιμές γραμμής βάσης 24 ώρες μετά τη χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Grunngildi hafa aftur náðst í plasma 24 klst. eftir að tekinn er inn skammtur sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar.
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν τουλάχιστον πιθανώς σχετικές σε 2/201 (1,0%) ασθενείς: ήπιος έμετος 48 ώρες μετά την εγχείρηση, και ήπια φωτοευαισθησία 48 ώρες μετά την εγχείρηση δοκιμής.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem tengdust lyfinu að minnsta kosti hugsanlega hjá 2/201 (1,0%) sjúklinga: væg uppköst 48 klst.
Greek: Μείωση της αίσθησης της αφής (υπαισθησία) και χαλαρά ή υδαρή κόπρανα (διάρροια).
Icelandic: Minnkað snertiskyn (minnkað húðskyn) og lausar eða vatnskenndar hægðir (niðurgangur).
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση του 5ALA σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun 5-ALA hjá konum á meðgöngu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Η ένωση εν δυνάμει προκαλεί φωτογονοτοξικότητα κατόπιν επακόλουθης ακτινοβολίας ή έκθεσης σε φως πράγμα που προφανώς σχετίζεται με την επαγωγή της σύνθεσης πορφυρίνης.
Icelandic: Efnið gæti hugsanlega framkallað ljóseiturverkanir á erfðaefni eftir geislun eða lýsingu í kjölfar lyfjagjafar, sem augljóslega tengjast örvun á porfýrínmyndun.
Greek: Μολονότι δεν έχουν διενεργηθεί κεντρικές μελέτες της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής συμπεριφοράς του 5-ALA, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σύνθεση πορφυρίνης λόγω του 5-ALA μπορεί να οδηγήσει σε εμβρυοτοξική δραστηριότητα σε έμβρυα ποντικού, επίμυ και κοτόπουλου μόνο υπό τον όρο άμεσης συντρέχουσας έκθεσης σε φως.
Icelandic: Þó að meginrannsóknir hafi ekki verið gerðar á hegðun 5-ALA að því er varðar æxlun og þroska er unnt að álykta að porfýrínmyndun fyrir tilstilli 5-ALA geti leitt til eiturverkana á fósturvísa hjá músum, rottum og kjúklingum en þó einungis með því skilyrði að dýrin séu samhliða böðuð ljósi.
Greek: Πινακοποιημένη σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές (≥1/10)
Icelandic: Tafla með samantekt yfir aukaverkanir Mjög algengar (≥1/10)
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu lyfið í skammtinum 20 mg/kg líkamsþyngdar og gengust undir brottnám á æxlinu með leiðsögn flúrljómunar.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η λήψη γενικών μέτρων προστασίας των ματιών και του δέρματος από το φως για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Í samræmi við það er mælt með að beita almennum ráðstöfununum til þess að vernda augu og húð fyrir ljósi í að minnsta kosti 24 klst. eftir að lyfið er gefið.
Greek: • άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία
Icelandic: snöggar aukaverkanir eftir að hafa tekið Gliolan og fyrir svæfingu
Greek: Μια πιο έντονη παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με 5-ALA.
Icelandic: Meira áberandi en skammvinn aukning á lifrarensímum, án klínískra einkenna, kom fram hjá þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með 5-ALA.
Greek: Άλλα φάρμακα και Gliolan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gliolan
Greek: Η έκκριση του 5-ALA ή του PPIX στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hjá dýrum hvort 5-ALA eða PPIX skiljast út í mjólk.
Greek: Η πλειοψηφία των μελετών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν στο σκοτάδι δεν αποκαλύπτουν πιθανότητα γονοτοξικότητας του 5-ALA.
Icelandic: Meirihlutinn af rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni sem framkvæmdar hafa verið í myrkri benda ekki til þess að 5-ALA geti haft í för með sér eiturverkanir á erfðaefni.
Greek: Άχρωμη φιάλη από γυαλί τύπου I, με βουτυλικό πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, η οποία περιέχει 1,5 g κόνεως για ανασύσταση σε 50 ml πόσιμου νερού.
Icelandic: Litlaust glas úr gleri af tegund I, með bútýlgúmmítappa inniheldur 1,5 g stofn til blöndunar í 50 ml af drykkjarvatni.
Greek: Πρέπει να πιείτε το συσταθέν διάλυμα 2-4 ώρες πριν από την αναισθησία.
Icelandic: Þú þarft að drekka blandaða mixtúruna 2-4 klst. fyrir svæfingu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν υποστηρικτικά μέτρα ανάλογα με τις ανάγκες, περιλαμβανομένης επαρκούς προστασίας από ισχυρές πηγές φωτός (π.χ. άμεσο ηλιακό φως).
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtum ber að beita stuðningsaðgerðum eftir því sem nauðsyn krefur, m.a. fullnægjandi vörn gegn sterkum ljósgjöfum (t.d. beinu sólarljósi).
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της θεραπευτικής ένδειξης, μια εφάπαξ από του στόματος θεραπευτική αγωγή με 5-ALA πιθανό να μη σχετίζεται με οποιοδήποτε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni mætti þó ætla að stakur mixtúruskammtur af 5-ALA hafi vart í för með sér hættu á alvarlegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA HCl).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð (5-ALA HCl).
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευμένο εκπαιδευτή είναι:
Icelandic: Lágmarkskröfur sem gerðar eru til fullnægjandi þjálfunarseturs eru:
Greek: Ο συνολικός αριθμός φιαλών που απαιτούνται για την επίτευξη της προβλεπόμενης δόσης για τον κάθε ασθενή μπορεί να καθοριστεί σύμφωνα με την εξίσωση παρακάτω (με στρογγυλοποίηση στην πλησιέστερη ολόκληρη φιάλη):
Icelandic: Hægt er að ákvarða þann heildarfjölda glasa sem þarf til að ná tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling með jöfnunni hér fyrir neðan (námundað upp að næsta heila glasi):
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Greek: Διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας υπό προστασία από έκθεση σε φως σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους.
Icelandic: öryggi voru framkvæmdar undir ljósvernd á músum, rottum og hundum.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους νευροχειρουργούς ειδικούς στις επεμβάσεις κακοήθων γλοιωμάτων και με εις βάθος γνώση της λειτουργικής ανατομίας του εγκεφάλου οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει και συμπληρώσει εκπαίδευση στη χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Icelandic: Lyf þetta skal einungis notað af reyndum taugaskurðlæknum sem eru vel heima í skurðaðgerðum á illkynja tróðæxlum, hafa ítarlega þekkingu á starfrænni líffærafræði heilans og hafa lokið þjálfunarnámskeiði í skurðaðgerðum með leiðsögn flúrljómunar.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ο ασθενής είχε εκτεθεί σε περισσότερο φως από τα επιτρεπόμενα επίπεδα που καθορίζονται στη δοκιμή.
Icelandic: Tilgreint var að meira ljós hafi skinið á sjúklinginn en heimilt var í rannsókninni.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με όγκο στην περιοχή μιας σημαντικής νευρολογικής λειτουργίας, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε προ- είτε μετεγχειρητικά μέτρα για τον εντοπισμό εκείνης της λειτουργίας που είναι συναφής με τον όγκο προκειμένου να διατηρούνται αποστάσεις ασφαλείας.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með æxli í nágrenni við mikilvæga taugastarfsemi ber að beita viðeigandi ráðstöfunum annað hvort fyrir eða meðan á skurðaðgerð stendur til þess að staðsetja viðkomandi starfsemi í afstöðu við æxlið svo að unnt sé að halda sig í öruggri fjarlægð.
Greek: Εκτός από τον ιστό όγκου, αναφέρθηκε ελαφρύς φθορισμός του χοροιοειδούς πλέγματος.
Icelandic: Fyrir utan æxlisvef var tilkynnt um daufa flúrljómun á æðuflækjunni.
Greek: Το Gliolan περιέχει μια ουσία που ονομάζεται αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA).
Icelandic: Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA).
Greek: Τηλ. + 49 4103 8006 0
Icelandic: Sími + 49 4103 8006 0
Greek: EU/1/07/413/002
Icelandic: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Greek: Εάν ο όγκος στη συνέχεια εκτεθεί σε κυανό φως, η νέα αυτή ουσία εκπέμπει ένα ερυθρό-ιώδες φως το οποίο βοηθά να δει κανείς καλύτερα ποιος είναι ο φυσιολογικός ιστός και ποιος ο νεοπλασματικός ιστός.
Icelandic: Ef æxlið verður í kjölfarið fyrir bláu ljósi gefur þetta nýja efni frá sér rauðfjólublátt ljós, sem gerir kleift að aðgreina betur eðlilegan vef frá æxlisvef.
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Þjálfunarnámskeiði fyrir taugaskurðlækna sem ætlað er að stuðla að því að lágmarka áhættu og efla öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Greek: Η χορήγηση του 5-ALA δεν επηρεάζει τη λειτουργία του γαστρεντερικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Icelandic: Gjöf 5-ALA hefur ekki áhrif á starfsemi meltingarfæra og miðtaugakerfis.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Icelandic: Meðal alvarlegustu aukaverkana eru vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum), kvillar sem hafa áhrif á taugakerfi (taugakvillar) eins og lömun að hluta öðrum megin á líkamanum (helftarlömun) og blóðkekkir sem geta stíflað æðar (segarek).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται από του στόματος τρεις ώρες (φάσμα 2-4 ωρών) πριν από την αναισθησία.
Icelandic: Lausnin er ætluð til inntöku þremur klukkustundum (á bilinu 2-4 klst.) fyrir svæfingu.
Greek: Η κόνις είναι σε μορφή λευκού έως υπόλευκου πλακούντα.
Icelandic: Duftið er í formi hvítrar til beinhvítrar köku.
Greek: Αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη φαρμακευτική ενέργεια ήπια ναυτία σε 1 από τους 21 εθελοντές.
Icelandic: Tilkynnt var um, sem aukaverkun, væga velgju sem tengdist lyfinu hjá 1 af 21 sjálfboðaliða.
Greek: Η υπερβολική θεραπευτική αγωγή με εφάπαξ δόση 5-ALA σε επίμυες προκάλεσε αναστρέψιμη μείωση της γονιμότητας στους άρρενες για δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Icelandic: Meðferð á rottum með óhóflega stórum stökum skammti af 5-ALA skerti á afturkvæman hátt frjósemi karldýra í tvær vikur eftir skammtagjöf.
Greek: • Για 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, προστατέψτε τα μάτια και το δέρμα σας από το ισχυρό φως (για παράδειγμα, άμεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασμένος εσωτερικός φωτισμός).
Icelandic: eftir að lyfið er gefið ber að verja augu og húð gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi eða skærri og skarpri innanhússlýsingu).
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση υψηλών δόσεων 5-ALA σε ποντικούς ή επίμυες οδηγεί σε μη ειδικά ευρήματα δυσανεξίας χωρίς μακροσκοπικές ανωμαλίες ή σημεία καθυστερημένης τοξικότητας.
Icelandic: Stök gjöf stórra skammta af 5-ALA hjá músum eða rottum hefur í för með sér ýmiss konar ósértækt óþol án þess að fram komi frábrigði sem augað nemur eða merki um síðbúnar eiturverkanir.
Greek: Εάν η εγχείρηση καθυστερήσει κατά μία ή περισσότερες μέρες, μπορεί να ληφθεί άλλη δόση του φαρμάκου 2-4 ώρες πριν από την αναισθησία.
Icelandic: Ef skurðaðgerðinni er frestað um einn eða fleiri sólarhringa má taka annan skammt af lyfinu 2-4 klst. fyrir svæfingu.
Greek: Σε μια συγκριτική, μη τυφλή φάσης ΙΙΙ δοκιμή (MC-ALS.3/GLI), 201 ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα έλαβαν 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και 176 από αυτούς τους ασθενείς υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση και επακόλουθη ακτινοθεραπεία.
Icelandic: stigs óblindaðri samanburðarrannsókn (MC-ALS.3/GLI) fékk 201 sjúklingur með illkynja tróðæxli 5-ALA HCl í skammtinum 20 mg/kg líkamsþyngdar og 176 þessara sjúklinga gengust undir brottnám æxlisins með leiðsögn flúrljómunar og geislameðferð í kjölfarið.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο υδροχλωρικό 5-ALA ή στις πορφυρίνες.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum.
Greek: Η γαλουχία θα πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες μετά τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Gera ber hlé á brjóstagjöf í 24 klst. eftir meðferð með þessu lyfi.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το 5-ALA ή ο μεταβολίτης του, η πρωτοπορφυρίνη ΙΧ (PPIX), απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-ALA eða umbrotsefni þess, prótóporfýrín IX (PPIX), skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με τη δραστική ουσία Καρδιακές διαταραχές
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast virka efninu sérstaklega
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus til örlítið gulleitur vökvi.
Greek: Η συστημική χορήγηση του 5-ALA οδηγεί σε υπερφόρτιση του μεταβολισμού της κυτταρικής πορφυρίνης και συσσώρευση του PPIX σε διάφορους επιθηλιακούς και καρκινικούς ιστούς.
Icelandic: Þegar 5-ALA berst almennt um líkamann veldur það ýktum porfýrínumbrotum í frumunum og uppsöfnun á PPIX í ýmsum þekju- og krabbameinsvefjum.
Greek: Η δέσμευση του 5-ALA στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι άγνωστη.
Icelandic: Ekki er vitað um próteinbindingu 5-ALA í plasma.
Greek: Η παρατηρηθείσα φωτοτοξικότητα μετά από αγωγή με 5-ALA in vitro και in vivo προφανώς σχετίζεται στενά με τη δοσοεξαρτώμενη και την χρονοεξαρτώμενη έναρξη της σύνθεσης του PPIX στα κύτταρα ή στους ιστούς που υπέστησαν ακτινοβολία.
Icelandic: Ljóseitrun sem fram kom eftir meðferð með 5-ALA in vitro og in vivo er augljóslega nátengd skammta- og tímaháðri örvun á PPIX-myndun í geisluðum frumum eða vefjum.