FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: het CHMP geconcludeerd heeft dat de baten-risicoverhouding van adrenaline-autoinjectors gunstig blijft, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd;
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op de volgende punten: de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het voorschrijven van twee pennen die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnit informace o přípravku tak, aby odrážely nejistotu ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučovaly předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zahrnovaly doporučení, aby osoby z nejbližšího okolí pacienta byly zaškoleny na používání adrenalinových autoinjektorů, a obsahovaly informace o délce jehly.
Dutch: Het CHMP besloot dat uitvoerige voorlichtingsmaterialen en goede training van patiënten/zorgverleners en professionals van het allergrootste belang zijn.
Czech: Výbor CHMP se shodl na obrovském významu vhodného zácviku jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků, i obsáhlých vzdělávacích materiálů.
Dutch: • het CHMP van mening was dat er verschillende factoren zijn die bepalen of adrenaline bij gebruik van een autoinjector wordt afgegeven in de spier of in het onderhuidse weefsel, zoals de naaldlengte, het werkingsmechanisme van de injector, de plaatsingshoek op de huid, de kracht die nodig is om de injector te activeren en de compliantie van patiënt en/of zorgverlener; training en voorlichting van patiënten/verzorgers en professionele zorgverleners van het allerhoogste belang werd geacht;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že existuje více faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu či podkožní tkáně, například délka jehly, mechanismus působení prostředku, úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu ze strany pacienta / pečující osoby.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de productinformatie voor de verschillende autoinjectors aangevuld zou moeten worden met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen over de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het advies om twee injectors voor te schrijven die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte;
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
Dutch: het CHMP ook geadviseerd heeft tot het verrichten van en PK/PD-onderzoek voor het verkrijgen van meer kennis over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening met een autoinjector;
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že je nutné provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru;
Dutch: In het algemeen wordt gesteld dat IM-toediening sneller leidt tot adrenaline-plasmaspiegels die voldoende zijn voor effectieve behandeling van anafylaxie dan SC-toediening.
Czech: Obecně se uznává, že z hlediska dosahování rychlosti vzestupu a hladin adrenalinu v plazmě, které jsou při léčbě anafylaxe nejúčinnější, je i.m. podání lepší než s.c. podání.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Dutch: • het CHMP alle beschikbare klinische en niet-klinische gegevens, inclusief informatie van vergunninghouders, raadpleging van professionele zorgverleners, deskundigen en het PRAC, heeft beoordeeld die betrekking hebben op de vraag of toediening van adrenaline via een autoinjector leidt tot intramusculaire dan wel subcutane afgifte;
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné neklinické i klinické údaje informující o tom, zda je adrenalin podávaný cestou autoinjektoru podáván intramuskulárně či subkutánně, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC);
Dutch: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Czech: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Dutch: Voorwaarden
Czech: Podmínky
Dutch: Het protocol moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Czech: Protokol musí být předložen příslušným národním orgánům:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient aan de nationale bevoegde autoriteiten te worden overgelegd:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena příslušným národním orgánům:
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musí provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky zaměřenou na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Dutch: De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dienen aan de nationale bevoegde instanties een risicobeheersplan te overleggen dat alle belangrijke elementen bevat die zijn beschreven in het CHMPbeoordelingsrapport (met inbegrip van voorlichtingsmaterialen).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musejí předložit příslušným národním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru CHMP (včetně vzdělávacích materiálů).
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné národní orgány členských států nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten alle informatie bevatten die professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers in staat stellen om het product op succesvolle wijze en geheel volgens de instructies in de productinformatie toe te dienen.
Czech: Vzdělávací materiály by měly zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby schopni přípravek úspěšně podat na základě návodu v informacích o přípravku.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Příloha IV
Dutch: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Czech: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Czech: Maďarsko Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Dutch: Griekenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Czech: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Czech: Meda AS Solvang 8
Dutch: Medical Intertrade d.o.o.
Czech: Chorvatsko Medical Intertrade d.o.o.
Dutch: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Czech: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
Czech: Meda AB Box 906
Dutch: 821 02 Bratislava
Czech: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Dutch: 19002 Paiania,
Czech: 19002 Paiania, Greece
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Great Britain
Czech: Velká Británie
Dutch: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Czech: Španělsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Dutch: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Parenteraal gebruik
Czech: Parenterální podání
Dutch: Adrenalin (hydrochloride)
Czech: Adrenaline (hydrochloride)
Dutch: Oostenrijk Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Czech: Rakousko Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Dutch: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Dutch: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Czech: Adrenaline bítartrat (Epinephrine bítartrat)
Dutch: Slowakije Meda Pharma spol.
Czech: Meda Pharma spol.
Dutch: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Czech: Lucembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Dutch: 1 in 1000 Oplossing voor injectie
Czech: 1 in 1000 Injekční roztok
Dutch: Norway
Czech: Norsko
Dutch: Duitsland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Czech: Německo PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Dutch: mg/dose
Czech: mg/dávka
Dutch: Anapen Junior mg/dose
Czech: Anapen Junior mg/dávka
Dutch: Slovak Republic
Czech: Slovenká republika
Dutch: Intramusculair/Subc utaan gebruik
Czech: Intramuskulární podání /subkutálnní aplikaci
Dutch: Greece
Czech: Řecko
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Czech: 1749-066 Lisboa
Dutch: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Dutch: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Czech: Anapen junior, oplossing voor injectie
Dutch: Adrenalin (tartrate) Jext
Czech: Adrenaline (tartrate) Jext
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
Czech: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Dutch: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Dutch: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: EpiPen 300 microgram/dosis
Dutch: 0,5 mg/ 1 ml Oplossing voor injectie
Czech: 0,5 mg/ 1 ml Injekční roztok
Dutch: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Czech: Adrenaline tartrate Emerade
Dutch: Duitsland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Czech: Německo Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Dutch: Noorwegen ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Czech: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Dutch: Nederland Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Czech: Nizozemsko Meda Pharma B.V.
Dutch: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Czech: EpiPen 150 micrograme 150 µg /dávka
Dutch: 150 mcg / dose
Czech: 150 µg / dávka
Dutch: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Czech: 0,15 mg v dávce (0,15 mg/0,3 ml)
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Czech: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Czech: EpiPen 300 micrograme 300 µg /dávka
Dutch: Nepipe Junior mikrogram
Czech: Nepipe Junior
Dutch: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Dutch: 300 mcg / dose
Czech: 300 µg / dávka
Dutch: 0,15 mg Oplossing voor injectie
Czech: 0,15 mg Injekční roztok
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder:
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Dutch: Meer over de procedure
Czech: Více o postupu
Dutch: De beoordeling van adrenaline-autoinjectors werd in april 2014 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Literatuur
Czech: Odkazy
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Czech: Více o léčivém přípravku
Dutch: Ze zijn zodanig ontworpen dat ze gemakkelijk door de patiënt zelf of door een verzorger kunnen worden gebruikt.
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat training van de gebruiker van het allerhoogste belang is.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zácvik uživatele má obrovský význam.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
Czech: • Studie, kterou zveřejnil Brown et al. v roce 2013, ukázala, že autoinjektor nedokázalo úspěšně použít u svých dětí 15 % matek.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
Czech: • Je pravděpodobné, že vám lékař doporučí s sebou nosit 2 injektory pro případ, že by byla během čekání na rychlou lékařskou pomoc nutná druhá dávka.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
Czech: • Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat.
Dutch: • Ook uw familieleden, verzorgers of leraren dienen instructies te krijgen over het correcte gebruik van de autoinjector.
Czech: • Vaši rodinní příslušníci, pečující osoby či učitelé by měli být rovněž poučeni ohledně správného použití autoinjektoru.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Czech: Anafylaxe je život ohrožující reakce, která způsobuje pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Op 25 juni 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verschillende maatregelen, waaronder de introductie van effectiever voorlichtingsmateriaal, om te waarborgen dat patiënten en verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Czech: Dne 25. června 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) několik opatření, včetně zavedení účinnějších vzdělávacích materiálů, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat verdere gegevens dienen te worden gegenereerd om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt bij toediening met elk van de verschillende autoinjectors.
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že by měly být zpracovány další údaje pro lepší pochopení, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání každým z různých autoinjektorů.
Dutch: Dit volgde op een nationale beoordeling van alle in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde adrenaline-autoinjectorproducten, waarbij werd geconcludeerd dat er geen afdoende bewijs was dat de apparaten bij alle patiënten adrenaline in een spier afgeven.
Czech: Tato žádost následovala po vnitrostátním přezkoumání adrenalinových autoinjektorů schválených ve Spojeném království, z něhož vyplynulo, že neexistuje přesvědčivý důkaz o tom, že prostředky dodávají u všech pacientů adrenalin do svalu.
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
Czech: Bude také vyvinut zácvikový prostředek, na němž si budete moci autoinjektor prakticky vyzkoušet, než jej budete potřebovat v neodkladné situaci.
Dutch: Verwacht wordt dat trainingsapparaat en audiovisueel materiaal het juiste gebruik van autoinjectors zullen bevorderen
Czech: Zácvikový prostředek a audiovizuální materiál mají podpořit vhodné používání autoinjektorů
Dutch: Het EMA voerde een beoordeling van adrenaline-autoinjectors uit nadat zorgen waren geuit dat de op dit moment verkrijgbare apparaten mogelijk adrenaline onder de huid in plaats van in een spier afgeven en dat dit de respons op de behandeling kan vertragen.
Czech: Agentura EMA provedla přezkoumání adrenalinových autoinjektorů, jakmile se objevily obavy, že prostředky, které jsou v současné době dostupné, mohou podávat adrenalin pod kůži namísto do svalu, což může zpomalovat odezvu na léčbu.
Dutch: Betere trainingshulpmiddelen ter ondersteuning van patiënten die adrenaline-autoinjectors gebruiken
Czech: Lepší pomůcky pro zácvik na podporu pacientů používajících adrenalinové autoinjektory
Dutch: • Als u een adrenaline-autoinjector voorgeschreven hebt gekregen omdat u risico loopt op ernstige allergische reacties, dient u ervoor te zorgen dat u hiermee vertrouwd bent en dient u deze altijd bij u te dragen.
Czech: • Jestliže vám byl předepsán adrenalinový autoinjektor, protože u vás bylo zjištěno riziko závažných alergických reakcí, měli byste se s prostředkem dobře seznámit a nosit jej neustále při sobě.
Dutch: De productinformatie van adrenaline-autoinjectors is ook bijgewerkt met verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder een aanbeveling dat patiënten twee autoinjectors voorgeschreven dienen te krijgen die ze altijd bij zich moeten dragen en een aanbeveling voor famileleden, verzorgers of leraren om in het gebruik van de autoinjector te worden getraind.
Czech: Rovněž byly aktualizovány informace o přípravku pro adrenalinové autoinjektory doplněním dalších upozornění a opatření pro použití, včetně doporučení předepisovat pacientům dva autoinjektory, které by měli mít neustále při sobě, i doporučení vhodnosti zácviku rodinných příslušníků, pečujících osob nebo pedagogů ohledně použití autoinjektoru.
Dutch: • Vanwege de onzekerheden over geneesmiddelafgifte uit adrenaline-autoinjectors en de daaruit voortvloeiende onzekerheden over de aanvang van de farmacodynamische respons, wordt professionele zorgverleners aangeraden om 2 autoinjectors voor te schrijven, die patiënten te allen tijde bij zich dienen te dragen.
Czech: • Vzhledem k nejistotě ohledně podání léčivých přípravků z adrenalinových autoinjektorů a následné nejistotě ohledně nástupu farmakodynamické odezvy se doporučuje, aby zdravotničtí pracovníci předepisovali 2 autoinjektory, které by pacienti měli neustále nosit při sobě.
Dutch: De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is daarom gevraagd om effectiever voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners te ontwikkelen, om optimaal gebruik hiervan te waarborgen.
Czech: Společnosti, které dodávají adrenalinové autoinjektory na trh, byly proto požádány, aby pro pacienty i zdravotnické pracovníky vypracovaly účinnější vzdělávací materiály a zajistily tak optimální použití těchto prostředků.
Dutch: Dit ondersteunt de introductie van goede training en uitgebreid voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners.
Czech: Toto zjištění podporuje nutnost zavedení vhodného zácviku a obsáhlých vzdělávacích materiálů pro pacienty i zdravotnické pracovníky.
Dutch: Injectie van adrenaline helpt om de symptomen van anafylaxie snel te verlichten door de bloedvaten te vernauwen (waardoor de bloeddruk stijgt) en de luchtwegen te openen om bij de ademhaling te helpen.
Czech: Injekce adrenalinu pomůže rychle zmírnit symptomy anafylaxe, neboť zužuje krevní cévy (čímž vyvolává zvýšení krevního tlaku) a otevírá dýchací cesty, což usnadní dýchání.
Dutch: • De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is gevraagd om een farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek uit te voeren om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt wanneer deze via een autoinjector wordt toegediend.
Czech: • Společnosti dodávající adrenalinové autoinjektory na trh byly požádány o provedení farmakokinetické/farmakodynamické studie, která by umožnila lépe pochopit, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání autoinjektorem.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens erkende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA dat toediening van het geneesmiddel via injectie in een spier de voorkeursmethode is om bij anafylaxie een snelle respons te verkrijgen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA po zvážení veškerých dostupných údajů potvrdil, že podání léčivého přípravku injekcí do svalu je z hlediska dosažení rychlé odezvy při anafylaxi preferovanou cestou.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen; audiovisueel materiaal om in detail te laten zien hoe het apparaat moet worden gebruikt; en een checklist voor voorschrijvers om te waarborgen dat de patiënt voldoende informatie krijgt voordat deze de autoinjector gebruikt.
Czech: Konkrétně se jedná mj. o zácvikový prostředek, na kterém se mohou pacienti cvičit, audiovizuální materiál, který názorně předvádí, jak se má prostředek použít, a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře, aby se zajistilo, že před použitím autoinjektoru bylo pacientovi podáno dostatečné množství informací.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen, audiovisueel materiaal en een checklist voor de voorschrijver.
Czech: Budou zahrnovat zácvikový prostředek, na kterém si pacienti mohou prostředek prakticky vyzkoušet, dále audiovizuální materiál a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře.
Dutch: • Adrenaline-autoinjectors worden gebruikt om ernstige allergische reacties te behandelen terwijl de patiënt op medische noodhulp wacht.
Czech: • Adrenalinové autoinjektory se používají k léčbě závažných alergických reakcí pacientů čekajících na rychlou lékařskou pomoc.
Dutch: Er zal een trainingsvideo worden geproduceerd om u in detail te laten zien hoe de injector dient te worden gebruikt.
Czech: Bude také vytvořeno zácvikové video s detailním předvedením správného způsobu použití injektoru.
Dutch: Adrenaline (epinefrine)-autoinjectors worden verstrekt aan mensen die risico lopen op anafylaxie (ernstige allergische reacties) of die een eerdere episode van anafylaxie hebben gehad, om te gebruiken als eerstehulpmaatregel in noodgevallen terwijl ze wachten op medische noodhulp.
Czech: Adrenalinové (epinefrinové) autoinjektory jsou poskytovány lidem se zjištěným rizikem anafylaxe (závažné alergické reakce) nebo s dřívější epizodou anafylaxe, aby je mohli použít jako prostředek první pomoci v neodkladných situacích, než se dostaví rychlá lékařská pomoc.