FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: muito raras isquemia do miocárdio#
Hungarian: nagyon ritka: myocardialis ischaemia#
Portuguese: Procure uma área bem iluminada, sem distrações significativas, para a injeção.
Hungarian: Az injekció beadásához válasszon egy jól megvilágított területet, ahol nem zavarja semmi.
Portuguese: Com base em dados de macacos, é de aproximadamente 80%, o que é semelhante à observada para o interferão alfa-2a pegilado.
Hungarian: Majmokban kapott adatok alapján ez körülbelül 80%-os, hasonló a pegilált interferon alfa-2a biohasznosulásához.
Portuguese: Anote as suas datas de injeção e a dose conforme indicado pelo médico.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel.
Portuguese: Caso se observe um aumento dos parâmetros hematológicos (hematócrito, plaquetas, leucócitos), a dose e/ou os intervalos posológicos têm de ser adaptados individualmente.
Hungarian: A hematológiai paraméterek (hematokrit, thrombocytaszám vagy leukocytaszám) emelkedésének észlelése esetén az adagot és/vagy az adagolás gyakoriságát személyre szabottan kell módosítani.
Portuguese: A dose deve ser gradualmente aumentada em 50 microgramas a cada duas semanas (paralelamente, a outra terapia citorredutora deve ser gradualmente diminuída, conforme for adequado) até a estabilização dos parâmetros hematológicos ser obtida (hematócrito < 45%, plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l).
Hungarian: Az adagot fokozatosan, kéthetente 50 mikrogrammal kell emelni (ezzel párhuzamosan a citoreduktív kezelést fokozatosan csökkenteni kell, szükség szerint) a hematológiai paraméterek stabilizálódásáig (hematokrit < 45%, thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l).
Portuguese: (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Portuguese: Deve injetar a dose assim que se lembrar.
Hungarian: Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Portuguese: 19 (10,7) 6,3 n.n.
Hungarian: 19 (10,7) 6,3 n.j.
Portuguese: *Identificação da classe para medicamentos com interferão, consultar hipertensão arterial pulmonar abaixo.
Hungarian: *Az interferon típusú gyógyszerekre jellemző mellékhatás, lásd alább a pulmonalis artériás hypertoniánál.
Portuguese: A administração de 180 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana durante 4 semanas a indivíduos saudáveis do sexo masculino não demonstrou ter qualquer efeito sobre os perfis farmacocinéticos da mefenitoína, dapsona, debrisoquina e tolbutamida, o que sugere que o interferão alfa-2a pegilado não tem qualquer efeito na atividade metabólica in vivo das isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 do citocromo P450 (CYP).
Hungarian: Négy héten keresztül heti egyszeri 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a egészséges férfiaknál történő alkalmazása nem gyakorolt semmilyen hatást a mefenitoin, a dapszon, a debrizokvin és a tolbutamid farmakokinetikai profiljára, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a nincs hatással a citokróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Portuguese: Um estudo de fase III randomizado, em regime aberto (PROUD-PV) avaliou a eficácia e a segurança do ropeginterferão alfa-2b em comparação com a hidroxicarbamida em 254 doentes adultos com policitemia vera (randomização de 1:1).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálatban (PROUD-PV) értékelték a ropeginterferon alfa-2b hatásosságát és biztonságosságát hidroxikarbamiddal összehasonlítva 254, polycythaemia verában szenvedő felnőtt betegnél (randomizáció aránya 1:1).
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuado quando, apesar da redução da dose, o aumento das enzimas hepáticas for progressivo e clinicamente significativo.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, ha a dózicsökkentés ellenére a májenzimszintek progresszív és klinikailag jelentős emelkedése észlelhető.
Portuguese: Qualquer doente que apresente diminuição ou perda de visão ou que tenha outros sintomas oculares deve ser imediatamente sujeito a exame oftalmológico.
Hungarian: Ha a beteg részleges vagy teljes látásvesztésről vagy bármilyen más szemészeti tünetről számol be, akkor azonnal szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Portuguese: 22 (12,4) 10,1 n.n.
Hungarian: Fáradékonyság 22 (12,4) 10,1 n.j.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uso subcutâneo, o que significa que é injetado no tecido debaixo da pele.
Hungarian: Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que o interferão alfa consegue diminuir a carga de alelos JAK2V617F com mutação em doentes com policitemia vera (uma mutação pontual V617F na quinase JAK2 é uma indicação de policitemia vera que está presente em aproximadamente 95% dos doentes).
Hungarian: Emellett kimutatták, hogy az interferon alfa képes csökkenteni a mutáns JAK2V617F allélarányt polycythaemia verában (a polycythaemia vera jellegzetessége egy V617F pontmutáció a JAK2kinázban, ami a betegek körülbelül 95%-ában jelen van).
Portuguese: A dose inicial habitual de Besremi é de 100 microgramas a cada 2 semanas.
Hungarian: A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico: - se está grávida ou a amamentar; - se tem doença fígado ou rins.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát: - ha Ön terhes vagy szoptat.
Portuguese: Não se conhece o efeito de Besremi durante a gravidez.
Hungarian: Terhesség A Besremi hatása terhesség alatt nem ismert.
Portuguese: O interferão alfa pertence à classe de interferões de tipo I que exibem os seus efeitos celulares, através da ligação a um recetor transmembranar denominado recetor de interferão alfa (IFNAR).
Hungarian: Az interferon alfa az I-es típusú interferonok közé tartozik, amelyek sejtszintű hatásaikat egy interferon alfa receptor (IFNAR) nevű transzmembrán receptoron keresztül fejtik ki.
Portuguese: b definido como melhoria de sinais relacionados com doença (esplenomegalia clinicamente significativas) e sintomas relacionados com doença (alterações microvasculares, prurido, cefaleias).
Hungarian: b a betegséggel kapcsolatos panaszok (klinikailag jelentős splenomegalia) és tünetek (microvascularis zavarok,
Portuguese: A farmacocinética não foi avaliada em doentes com gravidade do compromisso hepático aumentada.
Hungarian: A farmakokinetikát ennél súlyosabb májbetegségben szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Portuguese: Cloreto de sódio Acetato de sódio, anidro Ácido acético, glaciar Álcool benzílico Polissorbato 80
Hungarian: Nátrium-klorid Vízmentes nátrium-acetát Tömény ecetsav Benzil-alkohol Poliszorbát 80
Portuguese: Os doentes demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na carga de alelos JAK2V617F (19,7%) e na alteração de alelos JAK2V617F desde o início do estudo (-22,9%).
Hungarian: A betegeknél statisztikailag jelentős különbség mutatkozott a JAK2V617F allél arányában (19,7%) és a JAK2V617F allélarány kiinduláshoz képest elért változásában (˗22,9%).
Portuguese: • Não utilize a caneta se a solução estiver turva, tiver partículas ou flocos ou tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha az oldat zavaros, szemcsék vagy pelyhek vannak benne, illetve, ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: A Cmáx média foi de 2,4 ng/ml (com uma dose de 50 microgramas-80 microgramas) a 49 ng/ml (com uma dose de 450 microgramas) e a AUC0-t variou de 28,5 ng.h/ml (com uma dose de 50 microgramas80 microgramas) a 552,6 ng.h/ml (com uma dose de 450 microgramas) em doentes após administração subcutânea de múltiplas doses.
Hungarian: Az átlagos Cmax 2,4 ng/ml (50-80 mikrogrammos adag mellett) és 49 ng/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt, az AUC0-t 28,5 ng×h/ml (5080 mikrogrammos adag mellett) és 552,6 ng×h/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt többszöri subcutan adagolást követően.
Portuguese: Só pode ser utilizada se a solução estiver límpida, de incolor a amarela pálida e sem partículas visíveis.
Hungarian: Csak akkor használható fel, ha átlátszó, színtelen vagy halványsárga és nincsenek benne látható részecskék.
Portuguese: Data de abertura:
Hungarian: A felbontás dátuma:
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa era abortivo em primatas, sendo previsível que o ropeginterferão alfa-2b tenha um efeito semelhante.
Hungarian: Az interferon alfa fokozta az abortuszok számát primatesekben, és a ropeginterferon alfa-2b várhatóan hasonló hatással rendelkezik.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - alterações no ritmo cardíaco (quando o coração bate muito depressa e de forma irregular)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)
Portuguese: A utilização de interferão alfa não foi avaliada em doentes com cirrose descompensada (ou seja, Child-Pugh B ou C) e é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
Hungarian: Az interferon alfa alkalmazását nem vizsgálták dekompenzált (azaz Child-Pugh B vagy C stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegekben, és alkalmazása ilyen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Quase 50% dos doentes demonstrou uma resposta hematológica completa com melhoria no peso da doença após 36 meses de tratamento.
Hungarian: 36 hónapos kezelés után a betegek majdnem 50%-a ért el teljes hematológiai választ, és a betegség terhének csökkenését.
Portuguese: A utilização de ropeginterferão alfa-2b está associada a doenças cutâneas (prurido, alopecia, erupção cutânea, eritema, psoríase, xeroderma, dermatite acneiforme, hiperqueratose, hiperidrose).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b használata mellett bőrbetegségek (pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhydrosis) is előfordulhatnak.
Portuguese: Reutilização da caneta:
Hungarian: Az injekciós toll ismételt használata:
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml
Portuguese: Quando o aumento dos níveis das enzimas hepáticas for progressivo e persistente, a dose deve ser reduzida.
Hungarian: Ha a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős, akkor az adagot csökkenteni kell.
Portuguese: O cartucho está selado numa caneta injetora.
Hungarian: A patron a toll injektorba van zárva.
Portuguese: Após administração subcutânea de várias doses (intervalo de doses de 50 microgramas450 microgramas), a semivida terminal do ropeginterferão alfa-2b em doentes é de aproximadamente 6 a 10 dias e a depuração do ropeginterferão alfa-2b é de 0,023 l/h a 0,061 l/h.
Hungarian: Több adag subcutan beadása után (dózistartomány: 50-450 mikrogramm), a ropeginterferon alfa-2b terminális felezési ideje a betegekben körülbelül 6-10 nap, és a ropeginterferon alfa-2b clearance-e 0,023-0,061 l/óra.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa da caneta em segurança.
Hungarian: • Helyezze vissza a kupakot a tollra, és rögzítse biztonságosan.
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml
Portuguese: A resposta da doença (definida como hematócrito < 45% sem flebotomia [pelo menos 3 meses após a última flebotomia], plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l após 12 meses de tratamento) foi de 43,1% [53/123 dos doentes] com o ropeginterferão alfa-2b após 12 meses de tratamento.
Hungarian: A kezelésre adott válasz (hematokrit < 45% phlebotomia nélkül [vagy legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után], thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám <10 × 109/l 12 hónapos kezelés után) 12 hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b karban 43,1% [53/123 beteg] volt.
Portuguese: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucócitos (109/l)*
Hungarian: JAK2V617F allélarány (%)* Hematológiai paraméterek hematokrit (%)* thombocytaszám (109/l)* leukocytaszám (109/l)*
Portuguese: • Desinfete a pele na área de injeção utilizando uma compressa com álcool antes da injeção.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt egy alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
Portuguese: Para prevenir a transmissão de doenças infeciosas, nunca deve partilhar a caneta pré-cheia de Besremi com mais ninguém, mesmo depois de a agulha ser trocada.
Hungarian: A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
Hungarian: Minden csomag 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmaz.
Portuguese: Besremi contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A Besremi kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b, que pertence à classe de medicamentos denominados interferões.
Hungarian: A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerkészítmények osztályába tartozik.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá mostrar-lhe como utilizar a caneta.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát.
Portuguese: Foi descrita uma exposição e um perfil farmacocinético comparáveis para outro medicamento com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado) em doentes cirróticos (Child-Pugh A) e não cirróticos.
Hungarian: Hasonló expozícióról és farmakokinetikai profilról számoltak be egy másik interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val), cirrhoticus (Child-Pugh A) és nem cirrhoticus betegek körében végzett vizsgálatokban.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Feminino n (%) Masculino n (%)
Hungarian: Nem nők, n (%) férfiak, n (%)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta pré-cheia parece danificada, se a solução estiver turva, se tiver partículas ou flocos ou se tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Portuguese: Foram observados com outros medicamentos com interferão alfa outros efeitos no SNC, incluindo ideação suicida, tentativa de suicídio, agressão, doença bipolar, mania e confusão.
Hungarian: Más interferon alfa gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett egyéb központi idegrendszeri hatásokat, mint például öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérletet, agressziót, bipoláris zavart, mániát és zavartságot is megfigyeltek.
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
Hungarian: • Ha már korábban használta a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
Portuguese: Se isto ocorrer, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b tem de ser descontinuada e tem de ser imediatamente instituída uma terapêutica médica adequada.
Hungarian: Ilyen esetekben a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Portuguese: A absorção de ropeginterferão alfa-2b mantém-se em doentes, sendo as concentrações séricas de pico alcançadas após 3 a 6 dias.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b felszívódása elhúzódó, a betegekben a csúcs szérumkoncentráció 3-6 nap után alakul ki.
Portuguese: A dose única máxima recomendada é de 500 microgramas injetados a cada duas semanas.
Hungarian: A javasolt maximális adag kéthetente egyszer 500 mikrogramm.
Portuguese: Os efeitos de Besremi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Besremi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa externa da agulha apenas depois de ter injetado o medicamento.
Hungarian: • A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig, amíg be nem adta a gyógyszert.
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
Hungarian: • Ha már korábban használta a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
Portuguese: • Se não conseguir obter a dose necessária, rodando o botão de dose, a sua caneta pode não ter medicamento suficiente.
Hungarian: • Ha az adagbeállító forgógomb elforgatásával nem tudja beállítani az adagot, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő mennyiségű gyógyszer.
Portuguese: Estudos de interação de outros medicamentos com interferão alfa pegilado A coadministração de interferão alfa-2a pegilado com telbivudina em doentes com hepatite B aumentou o risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Hungarian: Más pegilált interferon alfa készítményekkel végzett interakciós vizsgálatok Pegilált interferon alfa-2a és telbivudin egyidejű alkalmazása hepatitis B-vel fertőzött betegeknél fokozta a perifériás neuropathia kockázatát.
Portuguese: Corrija a dose, se necessário, rodando o botão de dose.
Hungarian: A dózis szükség esetén a gomb elfordításával módosítható.
Portuguese: A resposta ao tratamento com ropeginterferão alfa-2b é apresentada na Tabela 3 e na Tabela 4.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelésre adott válasz a 3. és 4. táblázatban szerepel.
Portuguese: Estas ações podem estar envolvidas nos efeitos terapêuticos do interferão alfa na policitemia vera.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok szerepet játszhatnak az interferon alfa polycythaemia verában mutatott terápiás hatásaiban.
Portuguese: 25% na AUC da teofilina (substrato do CYP1A2), demonstrando que o interferão alfa-2a pegilado é um inibidor da atividade do CYP1A2.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a (CYP1A2 szubsztrát) teofillin AUC értékének 25%-os növekedését figyelték meg, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a a CYP1A2 inhibitora.
Portuguese: Antes da utilização, a caneta pré-cheia deve ficar à temperatura ambiente (15°C-25°C) até 15 minutos.
Hungarian: A használat előtt az előretöltött injekciós tollat 15 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre (15 °C
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F e alterações desde o início no estudo no estudo de extensão CONTINUATION-PV.
Hungarian: 4. táblázat JAK2V617F allélarány és allélarány változás a kiinduláshoz képest a CONTINUATION-PV kiterjesztett vizsgálatban.
Portuguese: % média (± DP)
Hungarian: Átlag % (±SD)
Portuguese: • Encaixe a agulha com um estalido na caneta e certifique-se de que está bem encaixada.
Hungarian: • Pattintsa a tűt a tollra, és ellenőrizze, hogy biztos-e a csatlakozás.
Portuguese: 1 Doentes com 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b (12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 24 meses de duração do tratamento no estudo de extensão).
Hungarian: 1 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban).
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a de forma adequada.
Hungarian: • Csavarja le a tűt és helyezze megfelelő hulladéktárolóba.
Portuguese: Doenças endócrinas frequentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroidite pouco frequentes diabetes mellitus#
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori hypothyreosis, hyperthyreosis, thyroiditis nem gyakori diabetes mellitus#
Portuguese: Tabela 2.
Hungarian: 2. táblázatban találhatók.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinéticos realizados em humanos com o interferão alfa-2a pegilado indicaram um efeito inibidor moderado em substratos metabolizados pelo CYP1A2 e CYP2D6 (ver secção 4.5).
Hungarian: A pegilált interferon alfa-2a-val végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok során mérsékelt gátló hatást mutattak ki a CYP1A2 és a CYP2D6 által metabolizált szubsztrátokra nézve (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A dose média após 36 meses de tratamento (duração do tratamento de 12 meses no estudo PROUD-PV e duração do tratamento de 24 meses no estudo de extensão) foi de 363 (± 149) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
Hungarian: A 36 hónapos kezelés után (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban) a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 363 (±149) mikrogramm volt.
Portuguese: Doentes nunca tratados com hidroxicarbamida (naïve) (n = 160) ou tratados com hidroxicarbamida (n = 94) foram aleatorizados para receber ropeginterferão alfa-2b ou hidroxicarbamida.
Hungarian: Hidroxikarbamid-kezelésben még nem részesült (n = 160) vagy hidroxikarbamid-kezelésben részesült (n = 94) betegeket randomizáltak ropeginterferon alfa-2b vagy hidroxikarbamid kezelési csoportokba.
Portuguese: Grupo de tratamento de ropeginterferão alfa-2b (n = 127)
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar (n = 127)
Portuguese: Este medicamento é contraindicado em doentes com doença cardiovascular grave preexistente ou em doentes que tenham recentemente sofrido um acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.3).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása ellenjavallt súlyos fennálló cardiovascularis betegség esetén, illetve nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus után (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Noventa e cinco doentes continuaram a receber ropeginterferão alfa-2b (de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas, três ou quatro semanas).
Hungarian: Kilencvenöt beteg továbbra is kapta a ropeginterferon alfa-2b-kezelést (két-, három- vagy négyhetente subcutan adott 50-500 mikrogrammot).
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b, ocorreram dois casos de depressão grave (1,1%; taxa de incidência: 0,4 acontecimento/100 doentes por ano).
Hungarian: Központi idegrendszer A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során két esetben számoltak be súlyos depresszióról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,4 esemény/100 beteg/év).
Portuguese: A ligação do interferão alfa-2b a uma metade de polietilenoglicol ramificada de elevado peso molecular (40 kDa) é considerada a principal razão para as diferenças na eliminação em comparação com interferões não pegilados.
Hungarian: Az interferon alfa-2b nagy molekulatömegű (40 kDa), elágazó polietilén-glikol csoporthoz történő kapcsolódása valószínűleg a fő oka annak, hogy a készítmény eliminációja különbözik a nem pegilált interferonok eliminációjától.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado aquando da coadministração de ropeginterferão alfa-2b com substratos do CYP1A2, principalmente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica, como a teofilina ou a metadona.
Hungarian: Ezért a ropeginterferon alfa-2b CYP1A2 szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen a szűkebb terápiás szélességgel rendelkező szerek, például a teofillin vagy a metadon esetén.