FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z astmą przyjmujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy była większa, w porównaniu do tych otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy lub placebo (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A flutikazon furoát/vilanterol 184/22 mikrogramm kombinációt alkalmazó asztmás betegeknél a pneumonia incidenciája numerikusan nagyobb volt, mint a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősséget vagy placebót alkalmazók esetében (lásd 4.8 pont).
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
Polish: Skurcze dodatkowe Kołatanie serca Tachykardia
Hungarian: Extrasystolék Palpitatiók Tachycardia
Polish: Niezbyt często Rzadko Rzadko
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
Hungarian: • fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban, amelyet gombás fertőzés okoz
Polish: Astma Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Hungarian: Asztma A Relvar Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs szteroid)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak olyan expozícióknál, amelyek klinikailag nem relevánsak
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t
Polish: Zwiększenie częstości
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 184/22 mikrogramm
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 92/22 mikrogramm
Polish: Zapalenie nosogardzieli Paradoksalny skurcz oskrzeli Ból jamy ustnej i gardła Zapalenie zatok Zapalenie gardła Zapalenie błony śluzowej nosa Kaszel
Hungarian: Nasopharyngitis Paradox bronchospasmus Oropharyngealis fájdalom Sinusitis
Polish: Lek Relvar Ellipta przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
Hungarian: A Relvar Ellipta inhalációs alkalmazásra szolgál.
Polish: Podsumowując, największe oddziaływanie we wczesnej reakcji astmatycznej obserwowano w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu z grupą otrzymującą tylko flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy lub grupą otrzymującą tylko wilanterol w dawce 22 mikrogramy.
Hungarian: Összességében a legnagyobb hatást a korai asztmás reakcióra a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol esetében észlelték az önmagában adott 92 mikrogrammos FF-al, illetve a 22 mikrogrammos vilanterollal szemben.
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość występowania zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 18,4 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do 9,6 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 8,0 w grupie placebo.
Hungarian: Tizenegy asztmás betegeken (n = 7034) végzett vizsgálat integrált analízisében a pneumonia 1000 betegévre számított incidenciája az FF/VI 184/22 csoportban 18,4; az FF/VI 92/22 csoportban 9,6; míg placebocsoportban 8,0 volt.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić - nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne nyelje le, illetve ne lélegezze be.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym flutykazonu furoinianu z wilanterolem wykazano, że ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) nie powodowała znaczącego zwiększenia narażenia na flutykazonu furoinian lub wilanterol lub wystąpienia bardziej widocznych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów lub agonistów receptora beta2 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Hungarian: (kreatinin clearance < 30 ml) az egészséges személyekkel összehasonlítva nem vezetett jelentősen magasabb flutikazon-furoát vagy vilanterol expozícióhoz, illetve kifejezettebb szisztémás kortikoszteroid vagy béta2-agonista hatásokhoz.
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátumát" fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Polish: W dniu 168. wzrost skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w grupach otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i wilanterol w okresie 0-4 godzin wynosił odpowiednio 193 mL (95% CI: 156; 230 mL, p <0,001) i 145 mL (95% CI: 108; 181 mL, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Hungarian: A 168. napon a placebóhoz képest a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserőssége 0-4 óra között 193 ml-rel (95% CI: 156, 230 ml, p < 0,001), míg a vilanterol 145 ml-rel (95% CI: 108, 181 ml, p < 0,001) növelte a FEV1 korrigált súlyozott átlagértékét.
Polish: Po podaniu dożylnym, zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek ze średnią objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym wynoszącą odpowiednio 661 L i 165 L.
Hungarian: megoszlási térfogatuk átlagértéke dinamikus egyensúlyi (steady state) állapot esetén 661 l, illetve 165 l a megadott sorrendben.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Hungarian: Amikor elkezdené használni az inhalátort, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Polish: W badaniu HZA106837 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 1009] lub FF w dawce 92 mikrogramy [n = 1010], oba podawane raz na dobę.
Hungarian: A HZA106837 vizsgálatban a betegeket vagy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősségét [n = 1009], vagy a 92 mikrogramm FF dózist kapó csoportba (n = 1010) sorolták; mindkét csoport naponta egyszer alkalmazta a gyógyszerét.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo do grup otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian (FF) z wilanterolem (VI) w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, FF w dawce 92 mikrogramy, wilanterolu w dawce 22 mikrogramy lub placebo raz na dobę przez 21 dni, a następnie narażani na prowokację alergenem po 1 godzinie od podania ostatniej dawki.
Hungarian: A betegeket a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol, 92 mikrogrammos FF, 22 mikrogrammos vilanterol, illetve placebocsoport valamelyikébe randomizálták 21 napra, amelyet 1 órával az utolsó adag alkamazása után antigén-provokáció követett.
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Polish: (zgodnie ze sformułowaniem dotyczącym innych leków przeciwdepresyjnych).
Hungarian: (a más antidepresszánsokra vonatkozó szövegezéssel összhangban).
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Hungarian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Polish: 167 77 Athens, Greece
Hungarian: 167 77 Athens,
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Polish: <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Polish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Hungarian: Luxemburg Organon Europe B.V.
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Hungarian: A Remeron ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma sem kielégítő indokolás.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
Hungarian: Az FDA fenti iránymutatása 1998-ban érvényét veszítette.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
Polish: Mirtazapina nie hamuje ani nie indukuje w sposób istotny izoenzymów układu CYP.
Hungarian: A mirtazapin nem gátolja vagy indukálja jelentős mértékben a CYP izoenzimeket.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Remeron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Polish: Częstość nieznana
Hungarian: A gyakoriság nem ismert
Polish: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Hungarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
Polish: Umieścić tabletkę na języku.
Hungarian: Helyezze a nyelvére a tablettát.
Polish: • niskim ciśnieniem krwi.
Hungarian: - alacsony vérnyomás.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
Hungarian: A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
Hungarian: A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzíbilis volt, de néhány esetben halálos.
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
Hungarian: 4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Nie dotyczy referral art. 30]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
Polish: Ponadto najbardziej aktualne wytyczne UE („Wytyczne w sprawie oceny farmakokinetycznej produktów leczniczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek", CHMP/EWP/225/02) ustalono dopiero w roku 1994.
Hungarian: Emellett a legújabb uniós iránymutatást csak 1994-ben alakították ki (Iránymutatás a gyógyszerek farmakokinetikai értékeléséhez károsodott vesefunkciójú betegeknél, CHMP/EWP/225/02).
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Polish: 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
Hungarian: 5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a közölt magyarázatok tudományosan megalapozottnak és indokoltnak tűnnek, figyelembe véve, hogy a készítmény aszpartamtartalmával a javasolt formában megfelelően foglalkoznak.
Polish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Hungarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Polish: Uczestników tego badania podzielono na 4 kategorie na podstawie następujących wartości odcięcia:
Hungarian: A betegeket ebben a vizsgálatban 4 kategóriába osztották, az alábbi küszöbértékek alkalmazásával:
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Hungarian: Nagy-Brittania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Remeron może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia).
Hungarian: Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Remeron a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).
Polish: Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania.
Hungarian: A mirtazapin általában 1-2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását.
Polish: Z doświadczenia klinicznego wynika, że niebezpieczeństwo samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Polish: • zespół niespokojnych nóg
Hungarian: • nyugtalan lábak
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
Hungarian: A tabletta gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhető.
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
Hungarian: Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a Remeron-kezelés.
Polish: Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Remeron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Pomarańczowomandarynkowy aromat No PHL-132597 (zawiera etanol) Woda oczyszczona
Hungarian: PHL-132597 (etanolt tartalmaz) tisztított víz
Polish: W tym czasie, w 1989 r., wartości odcięcia dla poszczególnych stopni upośledzenia funkcji nerek były zgodne z projektem wytycznych FDA dla branży farmaceutycznej dotyczącymi „Parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek: projektu badania, analizy danych i wpływu na dawkowanie oraz oznakowanie produktu leczniczego".
Hungarian: Ekkor - 1989-ben - a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás-tervezettel, amelynek címe: „Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás".
Polish: • niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Hungarian: • nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Hungarian: A depressziós betegek esetében számos tünet észlelhető, amely a betegség velejárója.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Polish: Przygotowanie butelki do użycia
Hungarian: Az üveg előkészítése a használatra
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó európai bizottsági iránymutatással összhangban az ellenjavallatokat kizárólag a túlérzékenységre korlátozta, mivel csak az abszolút ellenjavallatokat kell megemlíteni, és a relatív ellenjavallatokat a figyelmeztetéseket tartalmazó 4.3. pontba kell áthelyezni.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a rizikócsoportban levő betegek esetén, ilyenek az idős betegek vagy az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel kezelt betegek.
Polish: Fenyloketonuria Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdził, że zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL" (z października 2005 r.) należy uwzględnić przeciwwskazania „wynikające z obecności pewnych substancji pomocniczych (w odniesieniu do wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi)".
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás (2005. október) szerint „a bizonyos segédanyagok jelenlétéből fakadó ellenjavallatokat (tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatásra)" kell szerepeltetni.
Polish: Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
Hungarian: hallucinációk pszichomotoros nyugtalanság (beleértve az akathisiát, hyperkinesiát)
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
Hungarian: A beterjesztésre vonatkozó kérelem dokumentációjában leírtak szerint az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a mirtazapin a hippocampusban található noradrenalin és szerotonin szintjének csupán kismértékű és átmeneti emelkedését indukálja (az adatok kérésre hozzáférhetők).
Polish: W celu sprawdzenia danych dotyczących wpływu upośledzenia funkcji nerek na farmakokinetykę mirtazapiny wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przytoczył wyniki badania klinicznego zaprojektowanego specjalnie w tym celu (badanie 22503).
Hungarian: A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
Polish: Dlatego zaproponowano, by nie uwzględniać inhibitorów MAO w punkcie 4.3 jako przeciwwskazania bezwzględnego.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy a MAO-gátlókat ne szerepeltessék a 4.3. pontban az abszolút ellenjavallatok között.
Polish: Do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się zatem o dostarczenie dowodów przemawiających za odcięciem danych na poziomie 40 ml/min., ponieważ zazwyczaj zakres określa się w granicach od 30 do 50 ml/min.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy támogassa a 40 ml/perc küszöbérték alkalmazását, mivel a tartományt rendszerint 30-50 ml/percben határozzák meg (közepes mértékű vesekárosodás).
Polish: Większość objawów abstynencji po odstawieniu leku jest łagodnych i samoistnie ustępujących.
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeron hatásairól:
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Polish: Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.