FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
Bulgarian: 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
English: RMP
Bulgarian: ПБПР
English: Contributors
Bulgarian: Автори и сътрудници
English: Death (all-cause)
Bulgarian: Смърт (по всякакви причини)
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да включва следните основни елементи:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари:
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
English: Difference and Confidence Interval p value
Bulgarian: Разлика и Доверителен интервал p стойност
English: You can take Volibris with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Volibris със или без храна.
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Bulgarian: Volibris не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Volibris, ако сте бременна или планирате да забременеете.
English: % difference -33.8; 95% CI:
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако имате:
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Bulgarian: → Вашият лекар ще реши дали Volibris е подходящ за Вас.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Bulgarian: При по-продължително наблюдение в неконтролирани проучвания (средна продължителност на наблюдение 79 седмици), профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван в краткосрочни проучвания.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка една държава членка, в която Volibris се продава, всички пациенти, които се очаква да приемат Volibris, са получили следния обучителен материал:
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди употребата на Volibris във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Volibris и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing
Bulgarian: Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Bulgarian: Продължителността на средното двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
English: 1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции”.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Bulgarian: Липсват клинични данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Bulgarian: Компонент като първо събитие на клиничен неуспех (Потвърден)
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не приемайте това лекарство (вж. точка 2 „Не приемайте Volibris”).
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Bulgarian: Тези таблетки имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Bulgarian: Въпреки това, при тези лекарствени продукти не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: Other sources of information
Bulgarian: Други източници на иформация
English: Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Bulgarian: Ако сте мъж, който приема Volibris, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви.
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)
English: The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury.
Bulgarian: - Необходимостта от редовно проследяване на чернодробната функция, тъй като Volibris може да причини увреждане.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Талк (Е553b)
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Volibris, и периодично по време на приема на това лекарство.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Volibris, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
English: Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Bulgarian: По-долу е включена също информация от дългосрочни неконтролирани с плацебо проучвания (ARIES-E и AMBITION (комбинация с тадалафил)).
English: What Volibris is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Bulgarian: Volibris може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Volibris от 5 mg, веднъж дневно.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
Bulgarian: Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
English: A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Bulgarian: Слабо понижаване (<10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден (>9-пъти клиничната експозиция при 10 mg/ден).
English: What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris Как да приемате Volibris
English: Please read the information under ‘Pregnancy'
Bulgarian: Моля прочетете информацията в раздел „Бременност”.
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към амбрисентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
English: Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
Bulgarian: Извадете таблетката: леко натиснете едната страна на таблетката през фолиото.
English: Don't take Volibris:
Bulgarian: Не приемайте Volibris:
English: How much Volibris to take
Bulgarian: Колко Volibris да приемате
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични проучвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: → Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания
English: At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а средното време от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Bulgarian: Volibris може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до”.
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания или
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
Bulgarian: → Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете, докато приемате Volibris, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
English: Taking out a tablet
Bulgarian: Изваждане на таблетка
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Bulgarian: Съотношение на шансовете 95% CI: 1,05;
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Volibris.
English: Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Bulgarian: Volibris разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях.
English: The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Bulgarian: Първичната крайна точка, определена за проучванията фаза 3, е подобряване на капацитета при физическо натоварване, оценено чрез промяна в сравнение с изходното ниво за 6-минутно ходене пеша (6MWD) на 12-та седмица.
English: Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Volibris може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
English: → Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Bulgarian: →Не спирайте приема на Volibris, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки.
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
English: • if you have liver disease.
Bulgarian: ако имате заболяване на черния дроб.
English: Volibris tablets contain lactose.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лактоза.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Bulgarian: влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Volibris
English: (ARIES-C and post marketing)
Bulgarian: Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово)
English: Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени от данни от 12-седмично плацебо контролирано клинично проучване, са включени по-долу според системо-органна класификация и честота.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with drugs and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
Bulgarian: Най-честата етиология в проучваната популация са идиопатична или наследствена БАХ (56%), следвани от БАХ, дължаща се заболявания на съединителната тъкан (37%), БАХ, свързана с лекарства и токсини (3%), коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (2%) и HIV (2%).
English: 22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p<0.0001
Bulgarian: 22,75 m; 95% CI: 12,00; 33,50
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
Bulgarian: → Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Volibris.
English: The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Bulgarian: Обичайната доза Volibris е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris.
Bulgarian: → Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване (контрацепция), докато приемате Volibris.
English: Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg.
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Bulgarian: Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души.
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания, с продължителност 12 седмици, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане от изходното ниво до края на лечението, е съответно 3 mm Hg и 4,2 mm Hg.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Bulgarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Германия или
English: Excipient(s) with known effect:
Bulgarian: Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:
English: → Contact your doctor before taking Volibris.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете приема на Volibris.
English: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил (N=253)
English: Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
Bulgarian: Сmax и AUC(0-∞) се понижават слабо при етинилестрадиол (8% и съответно 4%) и се повишават слабо при норетиндрон (13% и съответно 14%).
English: What you need to know before you take Volibris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris
English: Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Bulgarian: Пациентите са започнали с 5 mg амбрисентан и 20 mg тадалафил и са титрирани до 40 mg тадалафил на 4-та седмица и до 10 mg амбрисентан на 8-ма седмица, освен ако не е имало проблеми с поносимостта.
English: PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
English: In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Bulgarian: При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница може да се обмисли повторно иницииране на лечението с амбрисентан след възстановяване на функцията на чернодробните ензими.
English: Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намалeние на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
English: What Volibris looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Volibris и какво съдържа опаковката
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
Bulgarian: Volibris съдържа активното вещество амбрисентан.
English: • Patient reminder card
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
English: The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Bulgarian: in vitro e средно 98,8% и не зависи от концентрация в границите 0,2 - 20 mcg/ml.
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data.
Bulgarian: Данните са получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност, честотите са на базата на статистическо моделиране на данни от плацебо-контролирано клинично изпитване.
English: A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, с активна контрола, насочвано от събития, фаза 3 проучване по отношение на изхода (AMB112565/AMBITION), за оценяване на ефикасността на начална комбинация на амбрисентан с тадалафил спрямо монотерапия с амбрисентан или тадалафил, при нелекувани преди това 500 пациенти с БАХ, рандомизирани съответно 2:1:1.
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Bulgarian: Разпределението на амбрисентан в еритроцитите е ниско със средно съотношение кръв:плазма 0,57 и 0,61 при индивиди съответно от мъжки и женски пол.
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Bulgarian: 14 януари 2013 г.
English: Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in hemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Bulgarian: Средното понижаване от изходното ниво (в диапазон от 0,9 до 1,2 g/dl) на концентрацията на хемоглобина се запазва до 4 години от лечението с амбрисентан, при дългосрочно открито продължение на основните фаза III клинични проучвания.
English: The higher dose (10 mg) was associated with a higher incidence of these adverse reactions, and peripheral oedema tended to be more severe in patients ≥65 years in short-term clinical studies (see section 4.4).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания по-високата доза (10 mg) е свързана с по-висока честота на тези нежелани реакции, а периферният оток е по-тежък при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 4.4).
English: Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Bulgarian: Volibris трябва да се приема перорално в доза 5 mg веднъж дневно за започване на лечението и в зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се повиши до 10 mg дневно.