FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dépression, modifications du comportement (en particulier chez l'enfant)
Spanish: Depresión y cambios conductuales (predominantemente en niños)
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « BiResp Spiromax contient du lactose »)
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "BiResp Spiromax contiene lactosa").
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour maladies obstructives des voies respiratoires, adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos y otros fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.
French: Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6).
French: Les espaces entre les nombres pairs représentent le nombre impair d'inhalations restantes.
Spanish: Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones que quedan.
French: L'effet bronchodilatateur dépend de la dose, et apparaît dans les 1 à 3 minutes.
Spanish: El efecto broncodilatador depende de la dosis y tarda en producirse entre 1 y 3 minutos.
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques.
Spanish: Tal vez tenga que tomar otros medicamentos si empieza a tener síntomas de alergia o de artritis.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
French: Cataracte et glaucome
Spanish: Cataratas y glaucoma
French: L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en terme de sécurité.
Spanish: Una dosis de 90 microgramos administrados durante tres horas a pacientes con obstrucción bronquial aguda no produjo problemas de seguridad.
French: 2 inhalations le soir.
Spanish: 2 inhalaciones por la noche.
French: • N'agitez pas votre inhalateur avant utilisation.
Spanish: • No agite el inhalador antes de usarlo.
French: La biodisponibilité systémique est d'environ 61 % de la dose délivrée.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 61 % de la dosis administrada.
French: • L'indicateur de dose, situé à l'arrière du dispositif, indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs.
Spanish: • El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de inhalaciones que quedan en forma de números pares.
French: Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs.
Spanish: Envases de 1, 2 y 3 inhaladores.
French: • fièvre ou frissons
Spanish: • Fiebre o escalofríos
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si les symptômes persistent au bout de quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.
Spanish: Si los síntomas persisten después de unos minutos, deberán realizar una inhalación adicional.
French: • Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
Spanish: • cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos)
French: Cette dose restera dans l'inhalateur jusqu'à l'inhalation suivante.
Spanish: Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalación.
French: Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le budésonide.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 4 l/kg en el formoterol y de 3 l/kg para la budesonida.
French: • Un glaucome (élévation de la pression dans l'œil)
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
French: Ensuite, expirez doucement (n'expirez pas dans l'inhalateur).
Spanish: Expulse todo el aire suavemente (sin que le llegue a resultar incómodo).
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
French: Étude 73 12 mois
Spanish: Estudio 734 12 meses
French: • vous souffrez de problèmes de foie sévères
Spanish: • padece problemas graves de hígado.
French: Les données issues d'une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat n'ont montré aucun effet supplémentaire lié à l'association.
Spanish: Los datos procedentes de un estudio sobre desarrollo embriofetal en ratas no mostraron pruebas de efectos adicionales con la combinación.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n'est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.
Spanish: Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.
French: Ceci permet d'éviter l'apparition des symptômes de l'asthme.
Spanish: Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma.
French: Votre Spiromax doit rester sec et propre.
Spanish: Mantenga el Spiromax seco y limpio.
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: La biodisponibilité systémique est d'environ 49 % de la dose délivrée.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 49 % de la dosis administrada.
French: Des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être envisagés chez les patients diabétiques.
Spanish: En los pacientes diabéticos deben efectuarse controles de glucemia adicionales.
French: Étude 73 6 mois
Spanish: Estudio 735 6 meses
French: Les modes d'action des deux substances sont discutés ci-dessous.
Spanish: A continuación, se tratan los mecanismos de acción de las dos sustancias farmacéuticas respectivamente.
French: Il est recommandé de régulièrement surveiller la croissance des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés.
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente la estatura de los niños que reciban tratamientos prolongados con corticoesteroides inhalados.
French: Infections buccales
Spanish: Infecciones bucales
French: Toutefois, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Il n'y a pas d'exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées.
Spanish: No existen requisitos de dosificación especiales para pacientes de edad avanzada.
French: Chez les enfants de 6 à 16 ans, le dépôt pulmonaire se situe dans le même intervalle que chez l'adulte pour la même dose donnée.
Spanish: En niños de 6 a 16 años, el depósito pulmonar se mantiene dentro del mismo margen que en los adultos tras la administración de una misma dosis.
French: Ces résultats expérimentaux chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme aux doses recommandées.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para los seres humanos a las dosis recomendadas.
French: • Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement survenant de manière soudaine et inattendue, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »).
Spanish: • Sibilancia (pitidos) repentina, inesperada y aguda y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el inhalador (también denominado "broncoespasmo paradójico").
French: Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.
Spanish: El propio formoterol puede provocar prolongación del intervalo QTc.
French: Angine de poitrine, Allongement de l'intervalle QTc
Spanish: Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc
French: Rincez-vous la bouche avec de l'eau après chaque dose et recrachez l'eau.
Spanish: Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escúpala.
French: On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna.
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement (voir cidessous).
Spanish: Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico inmediatamente (ver más adelante).
French: Le formotérol est inactivé par des réactions de conjugaison (formation de métabolites actifs O-déméthylés et déformylés, présents surtout sous forme de dérivés conjugués inactifs).
Spanish: El formoterol se inactiva a través de reacciones de conjugación (se forman metabolitos activos O-desmetilado y desformilado, pero se observan principalmente como conjugados inactivos).
French: • Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou d'une sensation soudaine de malaise.
Spanish: • Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le budésonide.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50 % en el caso del formoterol y del 90 % en la budesonida.
French: • un contrôle insuffisant de l'asthme et qui nécessitent souvent l'administration d'un traitement
Spanish: • control inadecuado del asma y que necesiten frecuentemente un medicamento inhalador de alivio;
French: • Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
Spanish: • Otros broncodilatadores (como salbutamol).
French: Le traitement concomitant par itraconazole, ritonavir ou autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
French: • augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Spanish: • Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar
French: Si l'on ne peut l'éviter, il faut allonger au maximum l'intervalle entre l'administration des médicaments susceptibles d'interagir.
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones de los medicamentos que interaccionen debe ser lo más largo posible.
French: Il existe un risque important d'arythmies chez les patients subissant une anesthésie concomitante avec des hydrocarbures halogénés.
Spanish: Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
French: Les études à long terme avec le budésonide inhalé menées chez des enfants à des doses moyennes de 400 microgrammes (dose mesurée) par jour ou chez des adultes à des doses de 800 microgrammes (dose mesurée) par jour n'ont pas montré d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en niños con budesonida inhalada a dosis medias diarias de 400 microgramos (dosis medida) o en adultos a dosis diarias de 800 microgramos (dosis medida) no han mostrado ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea.
French: Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration de l'inhibiteur du CYP3A4 et du budésonide doit être aussi long que possible (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones del inhibidor y la budesonida debe ser lo más largo posible (ver sección 4.4).
French: • vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
Spanish: • tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.
French: • Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP 3A4.
Spanish: La budesonida se elimina a través de un proceso metabólico catalizado principalmente por la enzima CYP3A4.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que le resulte incómodo.
French: Dans les deux études, une amélioration de la fonction pulmonaire a été observée et le traitement a été bien toléré comparativement à la dose correspondante de budésonide seul.
Spanish: En ambos estudios mejoró el funcionamiento pulmonar y el tratamiento fue bien tolerado en comparación con la dosis correspondiente de budesonida sola.
French: Le budésonide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: La budesonida se excreta en la leche materna.
French: Les métabolites du budésonide sont éliminés tels quels ou sous forme conjuguée dans l'urine.
Spanish: Los metabolitos de la budesonida se eliminan como tales o en forma conjugada en la orina.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
French: Poudre pour inhalation.
Spanish: Polvo para inhalación.
French: L'activité glucocorticostéroïde des métabolites les plus importants, le 6- β-hydroxy-budésonide et le 16-alpha-hydroxyprednisolone est de moins 1 % de celle du budésonide.
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesonida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesonida.
French: Agonistes β2-adrénergiques
Spanish: Agonistas de los receptores adrenérgicos β2
French: 120 doses
Spanish: 120 dosis.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BiResp Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
French: • Si des symptômes d'asthme apparaissent, tels que des crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.
Spanish: • Si tiene síntomas de asma, como ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho), haga 1 inhalación y espere unos minutos.
French: Placez vos lèvres autour de l'embout buccal.
Spanish: Cierre los labios alrededor de la boquilla.
French: Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la concentration a été augmentée de seulement un facteur 3 en moyenne, ce qui montre que l'espacement des administrations peut réduire l'augmentation des niveaux plasmatiques.
Spanish: Cuando se administró el ketoconazol 12 horas después de la budesonida, la concentración únicamente se triplicó por término medio, lo que muestra que la separación de los momentos de administración puede reducir el incremento en los niveles plasmáticos.
French: Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées et présentant des facteurs de risque coexistants d'ostéoporose.
Spanish: Es preciso tener en cuenta los posibles efectos sobre la densidad ósea, particularmente en pacientes tratados con dosis elevadas durante períodos prolongados que presenten factores de riesgo de osteoporosis coexistentes.
French: La prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.
Spanish: Es preciso tener cuidado al tratar a pacientes con prolongación del intervalo QTc.
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.
Spanish: Tal vez note algún sabor al realizar la inhalación.
French: 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir ou
Spanish: 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche o bien
French: Le bronchospasme paradoxal répond au bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement (voir rubrique 4.8).
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato (ver sección 4.8).
French: Il est peu probable que ces données soient pertinentes chez l'homme aux doses recommandées.
Spanish: Es probable que esto no sea relevante para los seres humanos dadas las dosis recomendadas.
French: Ces patients devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
Spanish: Es preciso revaluarles y replantear su terapia de mantenimiento.
French: BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
French: Légère irritation de la gorge, toux, enrouement
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
French: Avant d'utiliser votre BiResp Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador BiResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
French: Inspiration : Placer l'embout buccal entre les dents et placer les lèvres autour de l'embout buccal, ne pas mordre l'embout buccal de l'inhalateur.
Spanish: Inhalar: colocar la boquilla entre los dientes con los labios cerrados alrededor de la boquilla, no morder la boquilla del inhalador.
French: • Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une respiration sifflante.
Spanish: • Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
French: La corticothérapie systémique de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être interrompus brutalement.
Spanish: El tratamiento con budesonida inhalada o corticosteroides sistemáticos complementarios no debe interrumpirse bruscamente.
French: Si l'un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Spanish: Si le molesta alguno de estos síntomas o si nota síntomas como dolor de cabeza, cansancio, náuseas (estómago revuelto) o vómitos (devolver), llame al médico inmediatamente.
French: Dans les 5 études combinées, les patients qui utilisaient budésonide/formotérol pour le traitement d'entretien et pour soulager les symptômes n'avaient, en moyenne, pas utilisé leur médicament de crise pendant 57 % des jours de traitement.
Spanish: En los 5 estudios combinados, los pacientes que recibieron terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol no utilizaron, por término medio, ninguna inhalación de alivio en un 57 % de los días de tratamiento.
French: Symptômes asthmatiques
Spanish: Síntomas de asma
French: • Muguet (une infection fongique) dans la bouche.
Spanish: • Cándidas (una infección por hongos) en la boca.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir quand vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Spanish: Los síntomas más frecuentes que pueden producirse cuando utilice más BiResp Spiromax del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.
French: • des antécédents d'exacerbations de l'asthme nécessitant une intervention médicale
Spanish: • exacerbaciones del asma en el pasado que hayan requerido intervención médica.
French: • Si vous utilisez BiResp Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Spanish: • Si está utilizando BiResp Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
French: • Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose l'enregistrera et soustraira une dose.
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, el indicador de dosis seguirá contándolo como una inhalación.
French: Corticothérapie à doses élevées
Spanish: Altas dosis de corticosteroides
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au VIH.
Spanish: • Medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa del VIH" (como ritonavir) para tratar las infecciones por VIH.
French: • Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration sifflante et un essoufflement).
Spanish: • Broncoespasmo (opresión de los músculos de las vías respiratorias que provoca pitidos y dificultad para respirar).
French: Dans ce contexte, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Spanish: En estas circunstancias, es preciso vigilar con regularidad el funcionamiento del eje hipotalámico-pituitarioadrenal (HPA).
French: En outre, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux β2 mimétiques.
Spanish: Asimismo, la levodopa, la levotiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardíaca hacia los simpaticomiméticos β2.
French: Malgré cela, une légère augmentation de la suppression de cortisol a été observée après l'administration de l'association fixe, par rapport aux produits seuls.
Spanish: A pesar de esto, se ha observado un pequeño aumento de la inhibición del cortisol tras la administración de la combinación a dosis fija en comparación con los productos por separado.
French: Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato.
French: • Accélération du rythme cardiaque.
Spanish: • Latidos cardíacos acelerados.
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le médicament/les muqueuses sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Spanish: Las partes del inhalador que entran en contacto con el fármaco o la mucosa están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
French: Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
Spanish: Arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
French: Quand utiliser un nouveau Spiromax
Spanish: Cuándo empezar a utilizar un nuevo Spiromax