FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 17. juulil 2013 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimite Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse müügiloa.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 17. jūlijā ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem reģistrācijas apliecības.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ja taotlusega tegeles 12 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Portugal, Saksamaa, Sloveenia, Taani ja Ühendkuningriik.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Francija, bet iesaistītas bija 12 dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Dānija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Portugāle, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Estonian: II tüüpi muutmismenetlus (FR/V/0201/002/II/006) algas 16. mail 2012.
Latvian: Otrā tipa izmaiņu procedūra (FR/V/0201/002/II/006) sākās 2012. gada 16. maijā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. mail 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstveida paskaidrojumus sniedza 2013. gada 20. maijā.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Latvian: Izmaiņu procedūras laikā Beļģija konstatēja iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai un īpaši to, ka iedarbīgums pret utu sugām nav pietiekami pamatots.
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe haldus
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 25. septembril 2013.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 25. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr B. Urbaini ja kaashindajaks dr M. Holzhauser-Alberti.
Latvian: Komiteja iecēla dr. B. Urbain par referentu, bet dr. M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Estonian: Komiteel paluti esitada arvamus, kas II tüüpi muutmistaotluse andmed toetavad uut näidustust täinakkuste vastu.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai II tipa izmaiņu pieteikumā iekļautie dati atbalsta jauno indikāciju pret utu invāziju.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants.
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN): moksidetsiin ja triklabendasool
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): moksidektīns un triklabendazols
Estonian: menetluse 60. päev oli 14. märts 2013 ja kuna kokkuleppele ei jõutud, anti menetlus edasi veterinaarravikomiteele.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. martā, un, tā kā vienošanās nebija panākta, šo procedūru nodeva CVMP.
Estonian: 90. päeval olid CMS-i (Belgia) tõstatud peamised küsimused lahendamata.
Latvian: 90. dienā būtiskie iesaistītās dalībvalsts Beļģijas aktualizētie jautājumi aizvien nebija atrisināti.
Estonian: Esildismenetlus algas 10. aprillil 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 10. aprīlī.
Estonian: Veterinaarravikomitee jõudis järeldusele, et valdkonnas võib eeldada rahuldavat tõhusust Linognatus vituli, Bovicola bovis'e ja Solenopotes capillatus'e vastases ravis.
Latvian: CVMP secināja, ka lauka apstākļos ir paredzams pietiekams iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
Estonian: Veterinaarravikomitee
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste muudatused on III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie atbilstošie zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti - III pielikumā.
Estonian: Rühma 60-päevane esildismenetlus algas 14. jaanuaril 2013.
Latvian: CMD(v) 60. dienas pārskatīšanas procedūru sāka 2013. gada 14. janvārī.
Estonian: 3. aprillil 2013 suunas Prantsusmaa menetluse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 järgi edasi veterinaarravikomiteele.
Latvian: 2013. gada 3. aprīlī Francija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu nodeva lietu CVMP.
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 16 järgi, et lisada Cydectin TriclaMoxi 5 mg/ml ja 200 mg/ml veise kriipsulahusele uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Pfizer Animal Health, iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) 1234/2008 16. pantu, lai Cydectin TriclaMox 5 mg/ml un 200 mg/ml uzlejamam šķīdumam liellopiem pievienotu jaunu indikāciju lietošanai pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus).
Estonian: Seepärast andis RMS (Prantsusmaa) 11. detsembril 2012 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 järgi menetluse edasi veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale.
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu nodeva procedūru veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai (CMD(v)).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravikomitee 16. juulil 2013 vastu arvamuse, milles soovitas Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) müügiloa hoidja muutmistaotluse heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 16. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica apstiprināt Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) uzlejamā šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecību izmaiņas.
Estonian: 25. september 2013
Latvian: 2013. gada 25. septembris EMA/549503/2013
Estonian: Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml) kriipsulahus veistele on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Latvian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) uzlejams šķīdums liellopiem ir veterināras zāles, kas satur 5 mg moksidektīna vienā ml un 200 mg triklabendazola vienā ml. Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jauktu nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Estonian: Arvamus pärast artikli 130F kohast esildist Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) kohta
Latvian: Atzinums pēc Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml)
Estonian: Mis on Levact?
Latvian: Kas ir Levact?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. juulil 2010.
Latvian: 2010. gada 7. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Latvian: Procedūras saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu rezultāts
Estonian: Jean-François Baurain (Belgia)
Latvian: Jean-François Baurain (Beļģija)
Estonian: Miks ravimi Levact taotlus uuesti üle vaadati?
Latvian: Kāpēc tika veikta Levact pārskatīšana?
Estonian: 22. oktoober 2009
Latvian: 2009. gada 22. oktobris
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Estonian: Bendamustiini on kasutatud vähiravimites Saksamaal 1970ndate aastate algusest.
Latvian: Bendamustīnu kā pretvēža zāles Vācijā lieto kopš 70. gadu sākuma.
Estonian: Levacti tuntakse ka Ribomustini nime all.
Latvian: Levactir pazīstamas arī kā Ribomustin.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar dalīties, un audzēja augšana palēninās.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee anda Levacti müügiloa Saksamaal ja kõikides asjaomastes liikmesriikides kõikideks taotletud näidustusteks.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Levact Vācijā un visās iesaistītajās dalībvalstīs visām iesniegtajām indikācijām.
Estonian: Astellas Pharma GmbH esitas Levacti Saksamaa ravimiametile detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Latvian: Astellas Pharma GmbH iesniedza Vācijas Zāļu reglamentējošai aģentūrai pieteikumu par Levact reģistrāciju decentralizētā procedūrā.
Estonian: 18. märts 2010
Latvian: 2010. gada 18. marts
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Latvian: Uzņēmuma atbilžu sniegšanas datums:
Estonian: See seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Latvian: Reprodukcijas procesa laikā tā saistās pie šūnu DNS, pārtraucot šūnu dalīšanos.
Estonian: 14. jaanuar 2010 ja 17. veebruar 2010
Latvian: 2010. gada 14. janvāris un 2010. gada 17. februāris
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Levact kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Saksamaal ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka Levact sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ka zāļu reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā un sekojošās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Estonian: Tuginedes nende andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et nende kahe näidustuse osas, mille suhtes esitati vastuväited, on Levacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Pamatojoties uz šo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka Levact ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus divām indikācijām, par kurām bija iebildumi.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et üks liikmesriik, Ühendkuningriik, ei kiitnud heaks mitteHodgkini lümfoomi näidustust, ja kaks liikmesriiki, Belgia ja Prantsusmaa, ei kiitnud heaks hulgimüeloomi näidustust, sest nende näidustuste toetuseks ei olnud esitatud piisavalt andmeid ravimi efektiivsuse kohta.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamats bija tas, ka dalībvalsts Apvienotā Karaliste nevarēja apstiprināt indikāciju ne-Hodžkina limfoma un divas dalībvalstis Beļģija un Francija nevarēja apstiprināt indikāciju multiplā mieloma, jo nebija pietiekami daudz datu par šo zāļu iedarbību šādu indikāciju apstiprināšanai.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Saksamaa ravimiamet tegi 2. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2009. gada 2. oktobrī Vācijas Zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžai.
Estonian: Kaashindaja:
Latvian: Līdzziņotājs:
Estonian: Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik).
Latvian: arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Estonian: Levacti toimeaine bendamustiin hüdrokloriid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Latvian: Levact aktīvā viela bendamustīna hidrohlorīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kaht kliinilist uuringut, mille ettevõte esitas hulgimüeloomi ja mitteHodgkini lümfoomi näidustuse toetuseks.
Latvian: CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtos divus klīniskos pētījumus multiplās mielomas un ne-Hodžkina limfomas indikāciju apstiprināšanai.
Estonian: Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber)
Latvian: TJautājumi un atbildes par Levact un sinonīmiskajiem nosaukumiem (bendamustīna hidrohlorīds, 2,5 mg/ml, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai)
Estonian: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Latvian: EMA/CHMP/735863/2009
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija) novērtē zāles reģistrācijas apliecības izsniegšanai ne tikai šajā valstī, bet
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levact ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par zāļu Levact un sinonīmisko nosaukumu reģistrāciju.
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom (lümfikoe - immuunsüsteemi osa - vähk) patsientidel, kelle haigus progresseerus rituksimabi (samuti vähiravim) sisaldava ravi ajal või pärast seda;
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma (limfātisko audu, kas ir daļa no imūnsistēmas, vēzis) pacientiem, kuru vēzis progresēja ārstēšanas ar rituksimabu (citām pretvēža zālēm) laikā vai pēc tās;
Estonian: • krooniline lümfotsüütiline leukeemia (lümfotsüütide - teatud valgeliblede - vähk) patsientidel, kellele ei sobi ravi fludarabiiniga (samuti vähiravim);
Latvian: • hroniska limfoleikoze (balto asins šūnu veida, tā saucamo limfocītu, vēzis) pacientiem, kuriem ārstēšana ar fludarabīnu (citām pretvēža zālēm) nav piemērota;
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Latvian: Pārvērtēšanas sākuma datums:
Estonian: Levact on vähiravim.
Latvian: Levact ir pretvēža zāles.
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi vähk), kombinatsioonis prednisooniga, üle 65-aastastel patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist ning keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga (samuti vähiravimid).
Latvian: 65 gadiem un nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, un kurus nevar ārstēt ar talidomīdu vai bortezomību (citām pretvēža zālēm).
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 27. märtsil 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 27. martā.
Estonian: Mis on Zoloft?
Latvian: Kas ir Zoloft?
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad."
Latvian: Nav informācijas par bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem".
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg dienā.
Estonian: Depressioon.
Latvian: Depresija.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, kuras pamatā ir dalībvalstu atšķirīgie lēmumi.
Estonian: Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal".
Latvian: Devu nedrīkst mainīt intervālos, kas mazāki par vienu nedēļu".
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir šādi.
Estonian: Dr Alar Irs (EE)
Latvian: Dr Alar Irs (Igaunija)
Estonian: 15. november 2007
Latvian: 2007. gada 15. novembris
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Estonian: Zoloft on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Zoloft ir apstiprinātas valstu procedūrās.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis edastavad keemilisi signaale ühest närvirakust teise.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas pārraida ķīmiskus signālus no vienas nervu šūnas citai.
Estonian: viide EMEA/263914/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 7. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/263920/2009
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
Estonian: Pimosiid.
Latvian: Pimozīds.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka seda näidustust.
Latvian: CHMP apsprieda arī šo indikāciju.
Estonian: Zoloft võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Latvian: ES un EEZ zāles Zoloft var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline un Besitran.
Estonian: Posttraumaatiline stressihäire.
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroms.
Estonian: Pediaatrilise näidustuse toetamiseks esitati üks uuring, mis hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Latvian: Lai atbalstītu pediatrijas pacientu indikāciju, tika iesniegts viens pētījums, kurā piedalījās bērni un pusaudži vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Estonian: Miks Zolofti taotlus uuesti üle vaadati?
Latvian: Kāpēc tika veikta Zoloft pārskatīšana?
Estonian: Sellegipoolest tuleb annuse tõstmisel 50 milligrammist suuremaks silmas pidada, et üldjuhul on laste kehakaal täiskasvanute omast väiksem.
Latvian: Tomēr, palielinot devu no 50 mg, jāņem vērā bērna ķermeņa svars, kas parasti ir mazāks par pieaugušo pacientu svaru.
Estonian: Serotoniini vähene sisaldus kesknärvisüsteemis võib olla seotud depressiooni või ärevusega.
Latvian: Pazemināts serotonīna daudzums centrālajā nervu sistēmā var būt saistīts ar depresiju vai trauksmi.
Estonian: Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
Latvian: Zoloft satur aktīvo vielu sertralīnu.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõnealuse lõigu jaoks väljapakutud sõnastusi vastuvõetavaks.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šim apakšpunktam ieteikto formulējumu.
Estonian: Teave Zolofti kõvakapslite ja õhukese polümeerikilega kaetud tablettide (25 mg, 50 mg või 100 mg sertraliini) ning suukaudse lahuse kontsentraadi (20 mg/ml sertraliini) esildismenetluse kohta
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Zoloft, cietām kapsulām un apvalkotām tabletēm, kas satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg sertralīna, koncentrāta, kas paredzēts iekšķīgi lietojama 20 mg/ml sertralīna šķīduma pagatavošanai
Estonian: Zolofti võib kasutada täiskasvanutel depressiooni raviks ning depressiooni kordumise, sotsiaalse ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja paanikahäire ärahoidmiseks ning täiskasvanutel ja 6-17 aasta vanustel lastel ja noorukitel obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks.
Latvian: Zoloft var lietot pieaugušie, lai ārstētu depresiju un novērstu depresijas atkārtošanos, sociālus trauksmes stāvokļus, posttraumatiskā stresa sindromu (PTSS), paniku; kā arī, lai ārstētu obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OKT) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Estonian: Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta).
Latvian: Panika ar vai bez agorafobijas.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire pediaatrilistel patsientidel.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pediatrijas pacientiem.
Estonian: Sertraliin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI).
Latvian: Sertralīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitors (SSAI).
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 22. veebruar 2008, 10. september 2008, 9. detsember 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Latvian: 2008. gada 22. februārī, 2008. gada 10. septembrī, 2008. gada 9. decemb
Estonian: Inimravimite komitee arutas kliinilise programmi tulemusi, mis näitasid paanikahoogude olulist vähenemist.
Latvian: CHMP apsprieda klīniskās programmas rezultātus, kas parādīja būtisku uzlabojumu panikas lēkmju mazināšanā.
Estonian: Esitati üksikasjad posttraumaatilise stressihäire näidustuse kliinilise programmi kohta ja tulemused näitasid, et tõhusus ilmnes ainult kahes uuringus neljast.
Latvian: Tika sniegti klīniskās programmas dati par PTSS indikāciju, un rezultāti liecināja, ka efektivitāti novēroja tikai divos no četriem pētījumiem.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire täiskasvanutel.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pieaugušajiem.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Latvian: Ņemot vērā, ka klīnisku depresiju uzskata par hronisku, intermitējošu stāvokli, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu apstiprināt šo atsevišķo indikāciju.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka zāļu aprakstam, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Lapseeas algaval OKH-l on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Latvian: OKT, kas sākusies pediatrijas vecumā, ir būtiskas līdzības pieaugušo pacientu traucējumiem, bet šiem traucējumiem ir arī svarīgas atšķirības.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline tõhusus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega retsidiivide kohta.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīts īslaicīga efektivitāte, bet joprojām saglabājas bažas par pierādījumu trūkumu attiecībā uz slimības atkārtošanos.
Estonian: 18. oktoobril 2007 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Zolofti müügiload.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. oktobrī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Zoloft reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Zolofti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Zoloft pārskatīšanu.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Latvian: „Turpmākās devas var palielināt gadījumā, ja reakcija ir mazāka par vēlamo, par 50 mg palielinājumiem vairāku nedēļu gaitā, pēc vajadzības.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Samaaegne pimosiidi tarvitamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5)".
Latvian: CHMP apstiprināja šo: „Kontrindicēta vienlaicīga pimozīda lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu)".
Estonian: Inimravimite komitee teostatud hindamise ajal pakuti välja retsidiivi või episoodi kordumise ennetamine.
Latvian: CHMP veiktās vērtēšanas laikā tika iesniegts ieteikums par atkārtošanās un atkārtotas parādīšanās novēršanu.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta)".
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Panika ar vai bez agorafobijas".
Estonian: Esitati obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliiniline programm ning sertraliinil ilmnes mõõdukas lühiajaline toime ja ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Latvian: Tika iesniegta klīniskā programma OKT indikācijai, un sertralīns uzrādīja nelielu īslaicīgu efektivitāti, bez drošuma problēmām.
Estonian: Kuigi sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad, lisas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Annustamine ja manustamisviis" teksti, mis viitab asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Latvian: Lai arī sertralīna drošuma profils ir pieņemams, CHMP iekļāva ZA apakšpunktu „Devas un lietošanas veids", lai norādītu, ka regulāri jāvērtē ārstēšanas turpinājuma nepieciešamība.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Zolofti määramisega seotud teave.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Zoloft izrakstīšanas informācija.
Estonian: See takistab neurotransmitteri serotoniini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neirotransmitera serotonīna atpakaļsaistīšanos smadzeņu un mugurkaula smadzeņu nervu šūnās.
Estonian: Seoses annustamisega OKHga pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee alljärgneva teksti lisamist kõnealusesse lõiku:
Latvian: Saistībā ar pediatrijas OKT pacientu devu noteikšanu CHMP pieprasīja šāda formulējuma iekļaušanu šajā apakšpunktā: