FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Italian: Mediana (min, max)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Italian: adulti (≥ 18 anni di età)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Italian: da 12 a 17 anni di età
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento del FEV1 è stato di rapida insorgenza (giorno 15) e mantenuto per tutte le 48 settimane.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Italian: Se non viene consumata immediatamente, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora, pertanto deve essere ingerita entro tale periodo.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Italian: Pazienti raggruppati per tipi di mutazione (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Italian: È in corso uno studio in aperto, rollover, della durata di 96 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del regime di associazione in entrambe le popolazioni di pazienti.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Italian: 25 kg e oltre
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Italian: I metaboliti principali M1 e M6 sono responsabili di circa il 65% della dose totale eliminata: il 22% come M1 e il 43% come M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Italian: Co. Armagh BT63 5UA Regno Unito
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Italian: L'esatto meccanismo che induce ivacaftor a potenziare l'attività di gating delle forme normali e di alcune forme mutanti di CFTR in questo sistema non è stato completamente chiarito.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet verdi etter baseline var henholdsvis 76,0 % og 83,7 %.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Italian: Non è stata condotta un'analisi statistica per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, poiché solo 2 pazienti erano arruolati in questo studio.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1 o OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia in questi pazienti non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco monoterapi hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
Italian: • Malattia dell'orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling.
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør modifiseres ut fra klinisk respons og tolerabilitet
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men forventes å være høyere enn observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Kalydeco altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.
Italian: • Urine scure
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres (se tabell 2).
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos pediatriske pasienter fra 6 måneders alder og voksne pasienter.
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
Italian: Sei pazienti con livelli iniziali inferiori a 200 µg/g hanno raggiunto, alla settimana 24, un livello di ≥ 200 µg/g.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med initiale nivåer under 200 μg/g oppnådde i uke 24 et nivå på ≥ 200 μg/g.
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come composto progenitore immodificato (meno dello 0,01% dopo una dose orale singola di 500 mg).
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans (mindre enn 0,01 % etter en oral enkeltdose på 500 mg).
Italian: Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot 2.
Italian: Potenziale di interazione di ivacaftor con trasportatori
Norwegian Bokmål: Potensial for at ivakaftor interagerer med transportører
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Gli endpoint terziari comprendevano misure di efficacia quali elastasi-1 fecale e parametri di crescita.
Norwegian Bokmål: Tertiære endepunkter omfattet effektmål som fekal elastase-1 og vekstparametre.
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Italian: Nausea*
Norwegian Bokmål: Kvalme *
Italian: Per tutti i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati si deve considerare un monitoraggio più frequente dei test della funzione epatica.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger, bør hyppigere overvåking av leverfunksjonsprøver overveies.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per le interazioni con ciclosporina o tacrolimus.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e 2 pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di un aumento delle transaminasi.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) på behandling og 2 pasienter (0,4 %) på placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Italian: mar. mer.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
Italian: La variante poli-T di R117H confermata era 5T in 38 pazienti e 7T in 16 pazienti.
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in monoterapia non hanno incluso un numero di pazienti di 65 anni di età e oltre sufficiente a determinare se i parametri farmacocinetici siano simili o meno a quelli di adulti più giovani.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 12 ore, dopo una dose singola somministrata a stomaco pieno.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca. 12 timer etter en enkeltdose gitt etter et måltid.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n = 29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter magesmerter (abdominalsmerter) og økte leverenzymer i blodet.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
Norwegian Bokmål: • Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.
Italian: • Kalydeco non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos 6- til 11-åringer er anslått ved simulering fra den populasjonsfarmakokinetiske modellen ved hjelp av data innhentet for denne aldersgruppen.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk alle pasienter ivakaftor som indisert i del 1 i ytterligere 16 uker.
Italian: IMC (kg/m2)
Norwegian Bokmål: BMI (kg/m2)
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Italian: L'effetto del cibo sull'assorbimento di ivacaftor è simile per entrambe le formulazioni (compresse e granulato).
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Italian: • Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
Norwegian Bokmål: • Hold doseposen med granulat med klippestreken opp.
Italian: Dopo la somministrazione ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche di ivacaftor allo steady state sono state raggiunte entro 3-5 giorni, con un rapporto di accumulo compreso tra 2,2 e 2,9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering hver 12. time ble steady-state plasmakonsentrasjon av ivakaftor nådd på dag 3 til 5, med et akkumuleringsforhold på 2,2 til 2,9.
Italian: # Causa un difetto di splicing che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare.
Norwegian Bokmål: # Forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Norwegian Bokmål: • Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Italian: Mutazione (n) Variazione assoluta del cloruro nel sudore (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i klorid i svette (mmol/l)
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig dose til barn under 6 år som veier mindre enn 25 kg er ikke mulig med Kalydeco tabletter.
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Italian: Differenza tra i trattamentia (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
Italian: Ivacaftor e i corrispondenti metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Italian: I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos'è Kalydeco e a cosa serve).
Norwegian Bokmål: • Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) bør kun brukes dersom du har én av mutasjonene i CFTR-genet nevnt i avsnitt 1 (Hva Kalydeco er og hva det brukes mot).
Italian: • Ingrossamento della mammella nei maschi
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Italian: I dati sul FEV1 percentuale previsto (endpoint esplorativo) erano disponibili per 3 pazienti nel gruppo ivacaftor 50 mg e 17 pazienti nel gruppo trattato con 75 mg.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende prosent forventet FEV1 (eksplorativt endepunkt) var tilgjengelig for 3 pasienter i gruppen med 50 mg ivakaftor og 17 pasienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Italian: • Medicinali anticoagulanti come warfarin, usati per prevenire la formazione o la crescita di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni
Norwegian Bokmål: • antikoagulantia som warfarin, som brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer
Italian: Sono stati osservati casi indicativi di rechallenge positivo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller som indikerte "positiv rechallenge" (gjentatt reaksjon ved gjentatt behandling) ble observert.
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • naturlegemidler som johannesurt (Hypericum perforatum)
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
Norwegian Bokmål: På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF).
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.