FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a beteg gyermeket szeretne vagy a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVAGLIM-kezelést fel kell
Romanian: Dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau în cazul în care survine sarcina, tratamentul cu AVAGLIM trebuie întrerupt.
Hungarian: A roziglitazon és a glimepirid együttes hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja a termelődött inzulint, és ez segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Romanian: Rosiglitazona şi glimepirida acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Hungarian: Az 1. táblázat a több, mint 5000, roziglitazonnal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok áttekintése során azonosított mellékhatásokat tartalmazza.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Hungarian: Ha a glimepiridet más gyógyszerekkel egyidejűleg adják, a glimepirid hypoglykaemiás hatásának mind a nemkívánatos növekedése, mind a csökkenése előfordulhat.
Romanian: În cazul în care glimepirida este administrată concomitent cu anumite medicamente, pot apărea atât creşteri, cât şi reduceri nedorite ale acţiunii hipoglicemiante a glimepiridei.
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha véralvadásgátlót szed.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante.
Hungarian: Ezért a májenzimértékeket minden betegben ellenőrizni kell az AVAGLIM-kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Romanian: De aceea, în cazul tuturor pacienţilor, valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM şi apoi periodic, conform raţionamentului medical.
Hungarian: A felesleges tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: 5Ritkán májenzimértékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Romanian: 5Au fost raportate cazuri rare de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- és glükuronid-konjugáció követ.
Romanian: Principalele căi de metabolizare sunt N - demetiliarea şi hidroxilarea, urmate de conjugare cu sulfat şi acid glucuronic.
Hungarian: A hatóanyagok a roziglitazon és a glimepirid.
Romanian: Substanţele active sunt rosiglitazona şi glimepirida.
Hungarian: Ennek értelmében a kezelés hatástalanságának kummulativ incidenciája 10,3% a roziglitazonnal, 14,8% a metforminnal és 23,3% a glibenklamiddal kezelt betegeknél.
Romanian: Aceasta conduce la o incidenţă cumulată a eşecului tratamentului de 10,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, 14,8% pentru pacienţii trataţi cu metformină şi 23,3% pentru pacienţii trataţi cu glibenclamidă.
Hungarian: A fix dózisú kombinációnál csak azok a mellékhatások szerepelnek, amelyeket az AVAGLIM egyik összetevőjével kapcsolatban sem észleltek, vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint egyetlen összetevő esetén.
Romanian: O reacţie adversă este prezentată pentru combinaţia în doze fixe numai dacă nu a fost observată la una dintre substanţele active componente ale Avaglim sau dacă a apărut într-o frecvenţă mai mare decât cea listată pentru fiecare substanţă activă.
Hungarian: Az emelkedett összkoleszterin-szinttel együtt emelkedett mind az LDL-koleszterin, mind a HDL-koleszterin, de az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány nem változott vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
Romanian: Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creşterea valorilor LDLc, cât şi ale HDLc, dar raportul colesterol total:HDLc a rămas nemodificat sau s-a ameliorat pe durata studiilor pe termen lung.
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból, roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál
Romanian: De aceea, ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la aceşti pacienţi, în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă.
Hungarian: Ne vegyen be többet az előírt adagnál.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât doza recomandată.
Hungarian: Az M1 egy vagy több citoszolikus enzim segítségével tovább metabolizálódik M2-vé.
Romanian: M1 este metabolizat ulterior la M2 cu ajutorul uneia sau mai multor enzime citosolice.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ-hoz, viszonylag nagy potenciát mutatott a glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
Romanian: Principalul produs de metabolism (un para-hidroxisulfat), cu mare afinitate pentru RγAPP uman solubil, a demonstrat o potenţă relativ mare în cursul unui test de toleranţă la glucoză efectuat la şoarecii obezi.
Hungarian: Ha sárgaság lép fel, a gyógyszeres kezelést le kell állítani.
Romanian: Dacă se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avaglim-et.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice) poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avaglim.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás-profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Romanian: În acest studiu, evenimentele adverse observate au fost în concordanţă cu profilul evenimentelor adverse cunoscute pentru fiecare dintre tratamente, incluzând creşterea continuă în greutate în urma tratamentului cu rosiglitazonă.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba nagyszámú időskorú, valamint enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Romanian: Totuşi, aceasta nu implică probleme de siguranţă a administrării pentru categoria principală de pacienţi sau pentru categoriile speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie, iar studiile clinice de fază III au inclus un număr considerabil de pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Hungarian: Egy familiáris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosában alkalmazott roziglitazon növelte a tumor mennyiségét a colonban.
Romanian: În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 30 perccel előbb vagy közvetlenül étkezés előtt adták a gyógyszert, nem volt lényeges különbség a hatásban.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul, indiferent dacă medicamentul a fost administrat cu 30 de minute sau imediat înainte de masă.
Hungarian: Az Avaglim tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Romanian: Comprimatele de Avaglim conţin o mică cantitate de lactoză.
Hungarian: Az Avaglim tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna Avaglim comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Nem találtak különbséget az előre meghatározott elsődleges végpont események számában a roziglitazon (321/2220) és az aktív kontroll (323/2227) között (HR: 0,99, CI: 0,85-1,16), az előre meghatározott, 1,20-os non-inferioritási kritérium teljesült (non-inferioritás p = 0,02).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de noninferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Hungarian: Ezért az AVAGLIM terhesség alatt nem adható, és inzulin alkalmazása ajánlott.
Romanian: De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi se recomandă utilizarea insulinei.
Hungarian: Ezért a testsúlyt gondosan ellenőrizni kell, tekintettel arra, hogy ez a folyadékretenció következménye lehet, amihez szívelégtelenség
Romanian: De aceea, greutatea corporală trebuie monitorizată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Hungarian: A roziglitazon antihyperglykaemiás hatását a 2-es típusú cukorbetegség számos állatmodelljében igazolták.
Romanian: Activitatea hipoglicemiantă a rosiglitazonei a fost demonstrată pe un număr de modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: Összhangban a hatásmechanizmusával, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát, és javította a pancreas β-sejtek működését.
Romanian: În conformitate cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona a micşorat rezistenţa la insulină şi a îmbunătăţit funcţia celulelor β - pancreatice.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás nagy volt, a nem kötött AUC hétszeres eltérésével a betegek között.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a fost mare, cu diferenţe ale ASC ale fracţiunii libere de 7 ordine de mărime între pacienţi.
Hungarian: Ismételt adagolásnál a metabolitok felhalmozódása várható a plazmában, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) esetében, amelynél a számított kumuláció nyolcszoros.
Romanian: După administrarea unor doze repetate se aşteaptă acumularea în plasmă a metaboliţilor, în special a metabolitului principal (un para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o creştere de 8 ori.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el orvosának,
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă,
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően a szervezetükben termelt inzulinra.
Romanian: Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban, valamint a kiterjedt klinikai használat során a hatóanyagok együttes adása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem okozott.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţii care au participat la studiile clinice şi în practica curentă largă nu a produs interacţiuni neaşteptate.
Hungarian: Továbbá a roziglitazon az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus, és két rágcsálófajban élethosszig tartó roziglitazon-kezelés során nem észlelték colontumor kialakulását.
Romanian: În plus, într-o serie de studii privind genotoxicitatea, efectuate in vivo şi in vitro, rosiglitazona nu s-a dovedit a fi genotoxică şi nu s-a demonstrat apariţia tumorilor de colon în cursul unor studii desfăşurate pe toată durata vieţii la două specii de rozătoare.
Hungarian: Az Avaglim-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül előtte bevenni, általában a napi első
Romanian: Este cel mai bine să luaţi Avaglim în timpul mesei sau imediat după masă, de obicei în timpul primei mese principale a zilei.
Hungarian: Mindazonáltal gondolni kell a hypoglykaemia lehetőségére annak mérlegelésekor, hogy a beteg képes-e ítélőképességet, motoros és kognitív készséget igénylő
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipoglicemiei atunci când se apreciază capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive (de exemplu, conducerea vehiculelor).
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás gyógyszer-expozíciónak teszi-e ki a csecsemőt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alăptarea la sân va expune sugarul la medicament.
Hungarian: Negyvenkét rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzése arra utal, hogy a roziglitazon-kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt.
Romanian: O analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiace ischemice.
Hungarian: A glimepiriddel és más szulfanilureákkal szerzett tapasztalatok alapján a következő kölcsönhatásokat
Romanian: Pe baza experienţei cu glimepiridă şi alte sulfoniluree, trebuie menţionate următoarele interacţiuni.
Hungarian: A roziglitazon eloszlási térfogata egészséges önkéntesekben kb.
Romanian: Volumul de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 l la voluntarii sănătoşi.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyors és nagyfokú súlygyarapodás
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere rapidă şi excesivă în greutate
Hungarian: Egy prospektív, a cardiovascularis kimenetelt tanulmányozó vizsgálatban (átlagos követési idő 5,5 év) a cardiovascularis halálozás vagy hospitalizáció, mint elsődleges végpont esemény, hasonlóan alakult a roziglitazon és az aktív komparátorok esetében [HR: 0,99 (95%-os CI: 0,85 - 1,16)].
Romanian: Într-un studiu prospectiv privind efectele cardiovasculare (timpul mediu de urmărire 5,5 ani), criteriile finale de evaluare principale privind decesul cardiovascular sau spitalizare au fost similare pentru rosiglitazonă şi comparatorii activi [RR 0,99 (IÎ 95% 0,85 - 1,16)].
Hungarian: A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta a teljes expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé (megközelítőleg 20-28%-kal) csökkent, a Tmax kissé (megközelítőleg 1,75 órával) megnyúlt, az éhgyomorra történő bevételkor észleltekhez képest.
Romanian: Administrarea rosiglitazonei concomitent cu alimentele nu a modificat expunerea globală (ASC), deşi s-au observat o uşoară scădere a Cmax (aproximativ 20-28%) şi o prelungire a tmax (aproximativ 1,75 ore), comparativ cu administrarea à jeune.
Hungarian: Csonttörés: Cukorbetegségben szenvedő embereknél előfordulhatnak csonttörések.
Romanian: Fracturi ale oaselor: Fracturi ale oaselor pot apărea la persoanele cu diabet zaharat.
Hungarian: Meg kell fontolni a vércukorszint beállítás gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Ne szoptasson az Avaglim szedése alatt.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avaglim.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT emelkedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Romanian: De asemenea, au fost observate creşteri ale masei hepatice, ale valorilor plasmatice ale ALAT (numai la câini) şi ale ţesutului adipos.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori > 1/100, < 1/10; és nem gyakori ≥ 1/1000, < 1/100.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; şi mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 vagy 112 tablettát tartalmazó csomagolások.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 84 sau 112 comprimate.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődésre és a pre-és postnatalis fejlődésre vonatkozó vizsgálatok során szem-rendellenességeket, csontrendszeri anomáliákat, vetélést és fokozott magzati halálozást észleltek.
Romanian: Studii privind dezvoltarea embrio - fetală şi cea pre- şi postnatală au evidenţiat malformaţii oculare, anomalii scheletice, avorturi şi o rată crescută a mortalităţii fetale.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avaglim szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avaglim, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Hungarian: Lehet, hogy a roziglitazon adagját emelni kell.
Romanian: Ar putea fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă.
Hungarian: (granulocitopénia), amely súlyos is lehet (agranulocitózis), vagy minden vérsejt típus
Romanian: (granulocitopenie) care poate fi severă (agranulocitoză), scăderea numărului tuturor tipurilor de
Hungarian: Megfelelő ellenőrzés javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă.
Hungarian: Az eltérő, de egymást kiegészítő hatásmechanizmusok következtében a kettős oralis terápia roziglitazonnal és egy szulfanilureával vagy metfrominnal, additív hatású volt a vércukorszint csökkentése szempontjából 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben.
Romanian: Ca urmare a mecanismelor de acţiune diferite dar complementare, dubla terapie orală cu rosiglitazonă şi o sulfoniluree sau metformină a determinat efecte aditive din punct de vedere al controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: A glimepiridet a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) metabolizálja.
Romanian: Glimepirida este metabolizată prin intermediul citocromului P450 2C9 (CYP2C9).
Hungarian: Olyan betegek, akiknél nem érhető el a vércukorszint beállítása egyéb, monoterápiában adott szulfanilureával, a maximális dózis legalább felét alkalmazva (a klórpropamid kivételével, lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii care nu pot obţine controlul glicemiei în urma monoterapiei cu cel puţin jumătate din doza maximă a unei alte sulfoniluree (cu excepţia clorpropamidei, vezi pct. 4.4).
Hungarian: A roziglitazon-kezelés eredményének vizsgálata még nem zárult le, ezért a jobb vércukorszint beállítás hosszútávú előnyös hatásait még nem igazolták.
Romanian: Deoarece nu a fost definitivat un studiu de evaluare a efectelor rosiglitazonei, nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate controlului glicemic îmbunătăţit.
Hungarian: • a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula ödéma)
Romanian: • edem al retinei în spatele ochiului (edem macular)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a vércukorszint beállítás (FPG és HbA1c) tartós javulását eredményezte.
Romanian: În cursul studiilor cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată o dată sau de două ori pe zi a produs o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemic (GJ şi HbA1c).
Hungarian: − túlérzékenység roziglitazonra, glimepiridre, egyéb szulfanilureákra vagy szulfonamidokra vagy
Romanian: − hipersensibilitate la rosiglitazonă, glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide, sau la oricare
Hungarian: A megfigyelt preklinikai hatások csak olyan expozícióknál fordultak elő, amelyek eléggé meghaladták a maximális emberi expozíciót ahhoz, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély legyen a jelentőségük, vagy a vegyület farmakodinámiás hatásának (hypoglykaemia) voltak tulajdoníthatóak.
Romanian: S-au observat efecte preclinice doar pentru expuneri considerate suficient de mari faţă de cele maxime admise la om, acestea având o relevanţă mică pentru practica medicală, sau aceste efecte au fost produse de acţiunea farmacodinamică (hipoglicemia) a substanţei.
Hungarian: G6PD-hiányban szenvedő betegek szulfanilurea készítményekkel történő kezelése haemolyticus anaemiát okozhat.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu deficit de G6PD cu medicamente sulfonilureice poate conduce la anemie hemolitică.
Hungarian: Ha hypoglykaemiás tünetek jelentkeznek, a beteget vissza kell állítani az egyidejű külön gyógyszerszedésre, és a glimepirid dózisát megfelelően módosítani kell.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la terapia asociată şi să ajusteze doza de glimepiridă în funcţie de necesităţi.
Hungarian: Per os alkalmazás után a glimepirid teljes mértékben (100%) felszívódik a gyomor-bétraktusból.
Romanian: După administrarea orală, glimepirida este complet (100%) absorbită din tractul gastro-intestinal.
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (>1/10000,<1/1000) şi foarte rare (<1/10000, inclusiv cazurile izolate).
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatok adatai igazolják, hogy az együtt adott roziglitazon és glimepirid biztonságossági profilja hasonló a két hatóanyag kombinált mellékhatás profiljához.
Romanian: Datele obţinute în cadrul studiilor dublu - orb confirmă faptul că profilul de siguranţă al administrării concomitente a rosiglitazonei şi glimepiridei este similar cu cel rezultat prin însumarea reacţiilor adverse ale celor două substanţe active.
Hungarian: A tabletták 14, 28, 56, 84 és 112 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak.
Romanian: Aceste comprimate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 84 şi 112 comprimate filmate.
Hungarian: A roziglitazon-kezelés jelentősen, 63%-kal csökkentette a monoterápia elégtelenné válásának kockázatát (éhomi vércukor >10,0 mmol/l) a glibenklamidhoz képest (relatív hazárd: 0,37, CI: 0,30-0,45) és 32%-kal a metforminhoz képest (relatív hazárd: 0,68, CI: 0,55-0,85) a vizsgálat ideje (legfeljebb 72 hónapos kezelés) alatt.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă a redus semnificativ riscul de eşec al monoterapiei (GPJ>10,0 mmol/l) cu 63% comparativ cu glibenclamida (RR 0,37, IÎ 0,30-0,45) şi cu 32% comparativ cu metformina (RR 0,68, IÎ 0,55-0,85) pe durata studiului (până la 72 luni de tratament).
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat vették alapul.
Romanian: Aceste date s-au obţinut în urma studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, potenţialului carcinogen şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt desemnate pe baza experienţei din studiile clinice şi pot să nu reflecte frecvenţa reacţiilor adverse din experienţa clinică obişnuită.
Hungarian: Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen módon
Romanian: Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului
Hungarian: Esetleg szükség lehet az adagolás megváltoztatására, vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek kicserélésére.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza sau să vă schimbe celelalte medicamente pe care le luaţi.