FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hiirillä ei havaittu näyttöä karsinogeenisesta potentiaalista; suurin testattu annos on noin 75 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos (20 mg/päivä) kaavan mg/m2-perusteella.
Lithuanian: Tiriant peles, kancerogeninį tazimelteono potencialą patvirtinančių duomenų nenustatyta; didžiausia tirta tazimelteono dozė yra maždaug 75 kartus didesnė už žmogui rekomenduojamą 20 mg paros dozę (apskaičiuotą mg/ m2).
Finnish: Tasimelteonihoito paransi kaikkia näitä SETja RESET-tutkimusten päätetapahtumia huomattavasti lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Lithuanian: Tyrimų SET ir RESET metu taikant gydymą tazimelteonu, vertinimas pagal visas šias vertinamąsias baigtis reikšmingai pagerėjo (palyginti su placebu) (žr.
Finnish: SET-tutkimus Kliininen vaste (tahdistus + N24CRS ≥3)(1)
Lithuanian: Tyrimas SET Klinikinis atsakas (suderinimas + N24CRS
Finnish: Tasimelteonin yleisen yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi tämä ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää, eikä annoksen muuttamista suositella.
Lithuanian: Dėl bendro tazimelteono ekspozicijos kintamumo skirtingų tiriamųjų organizme, šis ekspozicijos skirtumas nėra kliniškai reikšmingas, todėl koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama.
Finnish: RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonihoidolla aikaansaatu tahdistus säilyi lumelääkkeen lopettamiseen verrattuna (aMT6-arvot: 90 % vs. 20 %; kortisoliarvot: 80 % vs. 20 %).
Lithuanian: Atlikus tyrimą RESET, nustatyta, kad nutraukus gydymą tazimelteonu, suderinimą pavyko išlaikyti daugiau pacientų, nei nustojus vartoti placebą (aMT6s: 90 plg. su 20 proc.; kortizolis: 80 plg. su 20 proc.).
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät atsoväriainetta nimeltä paraoranssi S (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Finnish: > 45 minuutin parannus sekä yö- että päiväajan unessa (%)(5)
Lithuanian: pagerėjimas tiek nakties miego, tiek miego dienos metu požiūriu (proc.
Finnish: Kovan kapselin ydin Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Kietosios kapsulės turinys Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Finnish: - Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Lithuanian: - Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Finnish: Uneliaisuus, huimaus
Lithuanian: Mieguistumas, galvos svaigimas
Finnish: Potilaita hoidettiin noin 12 viikon ajan 20 mg:n tasimelteoniannoksella, joka otettiin tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Lithuanian: Maždaug 12 savaičių pacientai vartojo tazimelteoną po 20 mg likus valandai iki miego, tuo pat metu kiekvieną vakarą.
Finnish: Hetlioz 20 mg, kovat kapselit tasimelteoni
Lithuanian: HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės tazimelteonas
Finnish: Eläinkokeissa tiineyden aikana annettu tasimelteoni aiheutti kehitystoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta, neurobehavioraalisia häiriöitä sekä jälkeläisten kasvun ja kehityksen viivästymistä) kliinisessä käytännössä käytettäviä annoksia suuremmilla annoksilla.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, gestacijos laikotarpiu tazimelteoną panaudojus didesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas kliniškai, pasireiškė toksinis poveikis gyvūnų vystymuisi (embriono ir vaisiaus žūtis, palikuonių neurologiniai ir elgsenos sutrikimai, sutrikęs augimas ir vystymasis).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tasimelteoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar tazimelteonas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės
Finnish: Tasimelteonin näennäisen puhdistuman (CL/F) ja munuaisten toiminnan välillä ei ollut selvää suhdetta, kun sitä mitattiin joko laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla tai eGFR:llä.
Lithuanian: Tazimelteono CL/F tariamojo ryšio su inkstų funkcija nenustatyta nei pagal apskaičiuotąjį kreatinino klirensą, nei pagal aGFG.
Finnish: Kun tasimelteonia otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, sen Cmax oli 44 % pienempi kuin tyhjään mahaan otettuna, ja mediaani Tmax viivästyi noin 1,75 tuntia.
Lithuanian: mažesnė, nei pavartoto nevalgius, o vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) buvo maždaug 1,75 val.
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus nuorilla terveillä henkilöillä on noin 59-126 litraa.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai tariamasis tazimelteono per os pasiskirstymo tūris jaunų sveikų tiriamųjų organizme siekia maždaug 59-126 l.Esant terapinei koncentracijai, maždaug 88,6-90,1 proc.
Finnish: Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės nebūtina.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai jopa kolme kuukautta, ennen kuin oireissa havaitaan paranemista.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų simptomų palengvėjimo gali tekti laukti nuo kelių savaičių iki 3 mėnesių.
Finnish: Titaanidioksidi
Lithuanian: Tazimelteonas
Finnish: EXP Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, suvartoti per 30 parų.
Finnish: - Muut ainesosat ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Finnish: Hyvin rasvaisen aterian syönnin jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista (ks. kohta 5.2.
Lithuanian: HETLIOZ reikia vartoti nevalgius; suvalgius riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ, rekomenduojama palaukti bent 2 valandas (žr.
Finnish: Tasimelteoni on vuorokausirytmiä säätelevä lääke, joka nollaa suprakiasmaattisessa tumakkeessa sijaitsevan elimistön kellon.
Lithuanian: Tazimelteonas yra cirkadinio ciklo reguliatorius, kuris „atstato" vidinį laikrodį suprachiazmatiniame branduolyje.
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa melatoniinireseptorin kaksivaikutteisena agonistina, ja sillä on selektiivinen agonistinen vaikutus MT1- ja MT2-reseptoreihin.
Lithuanian: Tazimelteonas veikia kaip dvejopo poveikio melatonino receptorių agonistas (DMRA), selektyviai agonistiškai veikiantis MT1 ir MT2 receptorius.
Finnish: - Vaikuttava aine on tasimelteoni.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tazimelteonas.
Finnish: Hetliozin säilyttäminen
Lithuanian: HETLIOZ vartojimas
Finnish: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan.
Lithuanian: CYP3A4 (24,3%) dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną.
Finnish: Lumelääke p-arvo
Lithuanian: Placebas p reikšmė
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien aktiivisuus melatoniinireseptoreissa oli korkeintaan 13-kertainen tasimelteoniin verrattuna.
Lithuanian: Pagrindiniai tazimelteono metabolitai melatonino receptorius veikė 13 ir mažiau kartų nei tazimelteonas.
Finnish: Kuukautena 7 yhdessä potilasalaryhmässä tehdyt analyysit osoittivat, että 59 % tasimelteonilla hoidetuista potilaista kello oli tahdistunut kuukauteen 7 mennessä.
Lithuanian: Analizuojant suderinimo rezultatus pacientų pogrupyje po 7 mėnesių, nustatyta, kad iki 7-o mėnesio cirkadinius ritmus pavyko suderinti 59 proc. tazimelteonu gydytų pacientų, o tai rodo, kad kai kuriems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti tik po kelių savaičių ar mėnesių.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON PAKKAUS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 VIENETŲ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esimerkiksi ketokonatsoli) Tasimelteonille altistuminen lisääntyi noin 50 %:lla, kun sen kanssa käytettiin 400 mg:n annosta ketokonatsolia (sen jälkeen, kun ketokonatsolia oli käytetty 400 mg päivässä viiden päivän ajan).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas) Kartu su ketokonazolo 400 mg doze vartojamo tazimelteono ekspozicija padidėjo maždaug 50 proc.
Finnish: Kun rotille annettiin tasimelteonia suun kautta organogeneesin ja imetyksen aikana, se aiheutti pysyvää painonlaskua, sukupuolisen kypsymisen ja fyysisen kehittymisen viivästymistä, jälkeläisten neurobehavioraalisia häiriöitä (suurimmalla testatulla annoksella) ja jälkeläisten painon laskua keskimmäisellä testatulla annoksella.
Lithuanian: Organų genezės ir laktacijos laikotarpiu žiurkes pagirdžius didžiausia tirta tazimelteono doze, jų palikuonių kūno svoris nuolat buvo mažesnis nei kitų žiurkių, lytinė branda ir fizinis vystymasis sutrikę, taip pat nustatyta neurologinių ir elgsenos sutrikimų, o panaudojus vidutinę tirtą dozę, palikuonių kūno svoris buvo mažesnis.
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110)
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen potilaiden on alettava valmistautua menemään nukkumaan.
Lithuanian: Išgėrę HETLIOZ, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta:
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa
Lithuanian: Kaip veikia HETLIOZ
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan, jossa CYP2C9/C19 on myös osoittanut pientä vaikutusta.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikio tazimelteonui potencialas Nustatyta, kad fermentai CYP1A2 ir CYP3A4 dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną, o CYP2C9/C19 poveikis yra minimalus.
Finnish: Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
Lithuanian: , didindamas ir mažindamas hormono melatonino gamybą.
Finnish: RESET oli satunnaistettu vieroitustutkimus, johon osallistui 20 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 55 vuotta).
Lithuanian: RESET buvo atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo poveikio tyrimas, atliktas su 20 pacientų, kuriems buvo nustatytas 24 val.
Finnish: Jos lopetat Hetliozin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti HETLIOZ
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että tasimelteoni pystyy tahdistamaan unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden elimistön kelloa, ja RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonin päivittäisen käytön jatkaminen on tarpeen vaikutuksen ylläpitämiseksi.
Lithuanian: MBC ciklo sutrikimą turinčių pacientų vidinį laikrodį, o tyrimas RESET parodė, jog siekiant, kad suderinimas išliktų, tazimelteoną būtina ir toliau vartoti kiekvieną dieną.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų jums pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių ar mėnesių.
Finnish: Koska yöaikaisten unihäiriöiden ja päivällä ilmenevän uneliaisuuden oireet ovat unen vuorokausivaihteluhäiriötä sairastavilla potilailla sykliset ja koska niiden vaikeusaste vaihtelee sen mukaan,
Lithuanian: MBC sutrikimas, sutrikusio nakties miego ir mieguistumo dienos metu simptomai pasireiškia cikliškai, o jų sunkumas priklauso nuo kiekvieno paciento cirkadinio ritmo suderinimo su 24 val.
Finnish: Tasimelteonin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei muuttunut toistetun päivittäisen annostelun yhteydessä.
Lithuanian: Po kartotinių paros dozių tazimelteono ir jo metabolitų farmakokinetika nepasikeitė.
Finnish: Beetasalpaajat
Lithuanian: Propilenglikolis
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai.
Finnish: (1) Suuremmat luvut tarkoittavat parannusta (2) Herkkyysanalyysi (3) P-arvo perustui kovarianssimallin analyysiin, yksiköt ovat LS-keskiarvominuutteja (4) Pienemmät luvut tarkoittavat parannusta (5) Jälkikäteen tehty analyysi
Lithuanian: (3) P reikšmė apskaičiuota remiantis kovariacijos modelio analize, o vienetai yra minučių mažiausiųjų kvadratų (MK)
Finnish: Tasimelteonin yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su tazimelteono perdozavimo poveikiu, sukaupta nedaug.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista lääkkeistä koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hetliozin käyttämistä.
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš pirmiau nurodytų vaistų (arba nesate tikri), prieš vartodami HETLIOZ
Finnish: Tasimelteonin metaboliiteista valtaosan sitoutumisaffiniteetti on alle kymmenesosa sekä MT1- että MT2-reseptorien kanta-aineen affiniteetista.
Lithuanian: Didžiosios daugumos tazimelteono metabolitų jungimosi prie MT1 ir MT2 receptorių afinitetas yra mažesnis nei viena dešimtoji pirminės molekulės afiniteto.
Finnish: Tasimelteoni 20 mg
Lithuanian: Tazimelteono 20 mg dozė
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lithuanian: - Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Tasimelteonin teho saattaa vähentyä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteja.
Lithuanian: Beta blokatoriai Tuo pat metu vartojant beta adrenerginių receptorių antagonistus, tazimelteono veiksmingumas gali būti mažesnis.
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę, jos nekramčius.
Finnish: Tasimelteonille altistuminen saattaa lisääntyä merkittävästi, jolloin myös haittavaikutusten riski on suurempi: tasimelteonin AUC0-inf-arvo seitsenkertaistui ja Cmax-arvo kaksinkertaistui, kun yhtä aikaa sen kanssa käytettiin 50 mg:n annosta fluvoksamiinia (sen jälkeen, kun fluvoksamiinia oli käytetty 50 mg päivässä kuuden päivän ajan).
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriais, kaip antai ciprofloksacinu ir enoksacinu, nes gali labai padidėti tazimelteono ekspozicija ir kilti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika: kartu su fluvoksamino 50 mg doze vartojamo tazimelteono AUC0-inf ir Cmax padidėjo atitinkamai 7 ir 2 kartus (fluvoksamino pavartojus 6 dienas po 50 mg per parą).
Finnish: Se tahdistaa elimistön rytmit tavalliseen 24 tunnin mittaiseen päivän ja yön jaksoon ja parantaa siten nukkumista.
Lithuanian: dienos ir nakties ciklu ir taip pagerina miego ciklą.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tasimelteonihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo tazimelteonu.
Finnish: Yliannostusta on hoidettava kuten muitakin yliannostuksia yleisin oireenmukaisin ja tukihoitotoimin.
Lithuanian: Kaip ir visais kitais perdozavimo atvejais, perdozavus tazimelteono reikia imtis bendrųjų simptominio gydymo ir pagalbinių priemonių, o, prireikus, nedelsiant atlikti ir skrandžio lavažą.
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoniryhmän yöaikaisen unen pituus oli lähtötilanteessa keskimäärin 195 minuuttia ja päivätorkkujen pituus oli keskimäärin 137 minuuttia 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä ja päivistä.
Lithuanian: MBC sutrikimo simptomai pasireiškė stipriausiai, siekė atitinkamai vidutiniškai 195 ir 137 minutes.
Finnish: Tasimelteoni metaboloituu laajasti.
Lithuanian: Biotransformacija Tazimelteonas yra aktyviai metabolizuojamas.
Finnish: Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
Lithuanian: padeda sinchronizuoti dienos ir nakties metu organizmui tenkančio šviesos kiekio pokytis.
Finnish: Tasimelteonin affiniteetti MT2-reseptoriin on suurempi kuin MT1-reseptoriin.
Lithuanian: Su MT2 receptoriumi tazimelteonas jungiasi stipriau nei su MT1.
Finnish: Miten Hetliozia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti HETLIOZ
Finnish: - lääkkeet, jotka lisäävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
Lithuanian: - vaistai, kurie didina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą.
Finnish: - beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistųomeprazolas, kuriuo gydomas rėmuo ir gastroezofaginio refliukso liga; - vaistai, vadinami beta blokatoriais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis ir kiti širdies veiklos sutrikimai.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät laktoosia.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra laktozės.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono.
Finnish: miten kunkin potilaan vuorokausirytmi sopii 24 tunnin vuorokauteen (oireet olivat vähiten vakavat niillä potilailla, joilla rytmien yhdenmukaisuus oli täydellistä, ja vakavimmat niillä, joilla rytmeissä oli 12 tunnin ero), tehon päätetapahtumat yöaikaisen kokonaisnukkumisajan ja päivätorkkujen keston osalta perustuivat 25 prosenttiin öistä, jolloin yöaikainen uni oli vähäisintä, ja 25 prosenttiin päivistä, jolloin päivätorkut olivat pisimmät.
Lithuanian: ), pagal bendrą nakties miego laiką ir pogulių dienos metu trukmę veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo vertinamos remiantis 25 proc. naktų, kuriomis nakties miego trukmė buvo mažiausia, ir 25 proc.
Finnish: Jos syöt rasvaisen aterian vähän ennen kuin yleensä otat lääkkeen, kannattaa odottaa kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista.
Lithuanian: - HETLIOZ geriausia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti organizme įsisavinamo vaisto kiekį. Jeigu prieš pat laiką, kai jūs paprastai vartojate šį vaistą, suvalgytumėte riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ geriausia palaukti 2 valandas.
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP2C19-nimisen entsyymin toimintaa.
Lithuanian: kuriuo gydoma tuberkuliozė; - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą.
Finnish: EXP
Lithuanian: MBC
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimukset osoittivat, että suuria tasimelteoniannoksia saaneiden rottien estruskierto piteni.
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, nustatyta, kad didelėmis tazimelteono dozėmis gydytų žiurkių rujos ciklas pailgėjo, tačiau poveikio poravimosi rezultatams ar patinų vaisingumui nenustatyta, o poveikis patelių vaisingumui buvo labai nedidelis.
Finnish: Rotilla kasvaimet eivät lisääntyneet pienimmällä testatulla annoksella, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2 perusteella.
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant mažiausia su žiurkėmis tirta doze, kuri yra maždaug 10 kartų didesnė už žmogui rekomenduojamą dozę (apskaičiuotą mg/m2), navikų atvejų skaičiaus padidėjimo nenustatyta.
Finnish: Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja.
Lithuanian: MBC sutrikimas, nemato šviesos, dėl to jų organizmo ritmai išsiderina ir nebesutampa su visiems kitiems žmonėms įprastu 24 val.
Finnish: Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
Lithuanian: HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės
Finnish: Hetliozia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Lithuanian: HETLIOZ tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), neatlikta; todėl HETLIOZ išrašant pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta - epänormaali makuaisti tai sen muuttuminen - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi) - virtsanerityksen lisääntyminen päivällä - painajaiset - korvien soiminen - sumea tunne päässä
Lithuanian: - neįprastas arba pakitęs skonio pojūtis - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (aspartato aminotransferazės ir gama gliutamil transferazės kiekis)
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
Lithuanian: - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą.
Finnish: Rotilla maksakasvainten ilmeneminen lisääntyi uroksilla (adenooma ja karsinooma) ja naarailla (adenooma) annoksilla 100 ja 250 mg/kg/päivä.
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant po 100 ir 250 mg/kg per parą, tarp žiurkių patinų (adenomos ir karcinomos) ir patelių (adenomos) buvo nustatyta daugiau kepenų navikų atvejų; tazimelteoną naudojant po 250 mg/kg per parą, nustatyta daugiau gimdos navikų (gimdos gleivinės adenokarcinomos) ir gimdos ir gimdos kaklelio (plokščialąstelinės karcinomos) navikų atvejų.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden HDPE-pullon.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas DTPE
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkiokuolleisuutta sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvaa myrkyllisyyttä (sikiön pienentynyt paino ja viivästynyt luutuminen) havaittiin suurimman testatun annoksen (200 mg/kg/päivä) yhteydessä.
Lithuanian: Didžiausią tirtą tazimelteono dozę (200 mg/kg per parą) panaudojus triušingoms triušėms organų genezės laikotarpiu, buvo nustatyta embriono žūties bei toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų (sumažėjęs vaisiaus kūno svoris ir sutrikusi osifikacija).
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tasimelteonin tehon säilymistä 12 viikon kuluttua.
Lithuanian: MBC sutrikimas (vidutinis amžius - 55 metai); šio tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar tazimelteono veiksmingumas išlieka po 12 savaičių.
Finnish: Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
Lithuanian: Pagal poreikį į veną lašinami skysčiai.
Finnish: Tasimelteonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Lithuanian: Tazimelteono tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), neatlikta; todėl HETLIOZ išrašant pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Finnish: 30 kovaa kapselia
Lithuanian: Kietosios kapsulės apvalkalas
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla näennäinen puhdistuma oli 30 % pienempi kuin verrokkihenkilöillä, mutta kun vaihtelu otetaan huomioon, ero ei ollut merkitsevä.
Lithuanian: mažesnis, nei atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų; vis dėlto, turint omeny jo kintamumą, šis skirtumas nebuvo reikšmingas.
Finnish: Sen vuoksi potilaat nukahtavat ja heräävät epätavallisiin aikoihin.
Lithuanian: Todėl pacientai užmiega ir pabunda neįprastu laiku.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Lithuanian: Hetlioz skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Finnish: Hetliozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hetlioz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Hetlioz tasimelteoni
Lithuanian: Hetlioz tazimelteonas
Finnish: Suositeltu annostus on yksi kapseli päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 1 kapsulė per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.