FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TOTAL +Outros tipos de falências com pegINF/RBV incluem respostas nulas menos bem documentadas, recidivas/reativação ou outras falências com pegIFN.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ +Άλλες αποτυχίες με pegIFN / RBV περιλαμβάνουν λιγότερο καλά τεκμηριωμένη μη ανταπόκριση, υποτροπή / διαφυγή ή άλλη αποτυχία με pegIFN.
Portuguese: Entre todos os indivíduos com infeção pelo GT1 após transplante hepático, 111/114 (97,4%) atingiram RVS12; 2 apresentaram recidiva após tratamento e 1apresentou reativação durante o tratamento.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών με γονότυπο 1 και μετά την μεταμόσχευση ήπατος, 111/114 (97,4%) πέτυχαν SVR12, 2 παρουσίασαν υποτροπή μετά τη θεραπεία και 1 με εξαιρετικά αποτελέσματα θεραπείας.
Portuguese: Ombitasvir O ombitasvir é um inibidor de NS5A do VHC que é essencial para a replicação viral.
Greek: Το ombitasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A που χρησιμεύει στον πολλαπλασιασμό του ιού.
Portuguese: Nota: Foram selecionadas as seguintes variantes na cultura celular, mas não foram resultantes do tratamento: variantes A156T de NS3 no genótipo 1a, e R155Q e D168H no genótipo 1b; variantes Y93C/H em NS5A no genótipo 1a, e L31F/V ou Y93H em associação com L28M, L31F/V ou P58S no genótipo 1b; e variantes Y448H em NS5B no genótipo 1a, e M414T e Y448H no genótipo 1b.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, ΝS5Α παραλλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448H στο γονότυπο 1b.
Portuguese: A dose e/ou a frequência da administração de Sirolímus deverá ser ajustada conforme necessário.
Greek: Η δόση του σιρόλιμους ή / και η συχνότητα λήψης θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com rilpivirina uma vez por dia apenas deve ser considerada em doentes sem prolongamento do intervalo QT conhecido, e sem ombitasvir paritaprevir
Greek: Viekirax με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliados em 68 indivíduos com infeção pelo genótipo 1 com ou sem cirrose que apresentavam compromisso renal grave ou ESRD (ver secção 5.1).
Greek: Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκαν σε 68 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Portuguese: Em indivíduos infetados pelo VHC, a AUC de paritaprevir aumentou 2,2 a 2,4 vezes nos indivíduos com cirrose compensada (Child-Pugh A) e 3 a 4 vezes nos indivíduos com cirrose Child-Pugh B, em comparação com indivíduos sem cirrose.
Greek: Σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, σε σύγκριση με εκείνους χωρίς κίρρωση, η τιμή AUC του paritaprevir αυξήθηκε σε 2,2- έως 2,4 φορές σε εκείνους με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child Pugh A) και 3- έως 4φορές σε εκείνους με Child-Pugh B κίρρωση.
Portuguese: 0,035/0,25 m g uma vez por dia
Greek: 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
Portuguese: estudo aberto, de braço único, multicêntrico global Tratamento: Viekirax e dasabuvir durante 8 semanas
Greek: ανοιχτής χορήγησης, μονού σκέλους, παγκόσμια, πολυκεντρική Θεραπευτικό σχήμα: Viekirax και dasabuvir για 8 εβδομάδες
Portuguese: Após uma dose de 200 mg de 14C-paritaprevir com 100 mg de ritonavir, aproximadamente 88% da radioatividade foi recuperada nas fezes com radioatividade limitada (8,8%) na urina.
Greek: Μετά από μία δόση 200 mg 14C- paritaprevir με 100 mg ritonavir, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα με περιορισμένη ραδιενέργεια (8,8%) στα ούρα.
Portuguese: Apesar de não ser esperada nenhuma alteração da farmacocinética da varfarina, é recomendada uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Viekirax ± dasabuvir.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις
Portuguese: Este regime pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a IP (ou seja, ausência RAMs associadas a darunavir), ver também secção 4.4.
Greek: Αυτό το σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής σε αναστολείς πρωτεασών, PI (δηλαδή έλλειψη μεταλλάξεων που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη, RAMs), βλέπε επίσης παράγραφο
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais quando Viekirax e dasabuvir foram coadministrados com tacrolímus sistémico, sendo expetável um risco semelhante com sirolímus e everolímus.
Greek: Σοβαρά και / ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα έχουν παρατηρηθεί σε συγχορήγηση Viekirax και dasabuvir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, και ένας παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να αναμένεται με σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Portuguese: Efeito de substituições/polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento Realizou-se uma análise agrupada de indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1, que foram tratados com ombitasvir, paritaprevir, e dasabuvir (um inibidor não-nucleósido da NS5B) com ou sem ribavirina nos ensaios clínicos de Fase 2b e 3, para explorar a associação entre as substituições/polimorfismos NS3/4A, NS5A ou NS5B iniciais e os resultados do tratamento nestes regimes recomendados.
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir (έναν αναστολέα μη-νουκλεοτιδίου NS5B) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας στα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de Viekirax em doentes idosos (ver secção 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Portuguese: Na Parte 2, a RVS12 foi atingida em 27/28 (96,4%) indivíduos com coinfecção pelo VHC GT4/VIH-1 (IC 95%: 82,3%; 99,4%) sem falências virológicas.
Greek: Στο Σκέλος 2, σημειώθηκε επίτευξη SVR12 από τους 27/28 (96,4%) ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη (95% CI: 82,3%, 99,4%) χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Portuguese: Parâmetros de dose normalizada relatados para metadona, buprenorfina e naloxona.
Greek: 8. Κανονικοποιημένες παράμετροι δόσης που αναφέρονται για τη μεθαδόνη, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Portuguese: ↔ digoxina
Greek: ↔ διγοξίνη
Portuguese: Recidiva Outrosb a. VHC ≥ 25 UI/ml confirmado após ARN VHC < 25 UI/ml durante o tratamento, aumento confirmado de 1 log10 UI/ml no ARN VHC do nadir, ou ARN VHC persistentemente ≥ 25 UI/ml com pelo menos 6 semanas de tratamento.
Greek: Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA <25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: plaquetas ≥ 90 x 109/l, e albumina ≥ 35 g/l), as taxas de recidiva foram semelhantes nos indivíduos tratados durante 12 ou 24 semanas.
Greek: Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη (AFP <20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
Portuguese: Os substratos do CYP3A avaliados nos estudos de interação medicamentosa que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem (ver Tabela 2) ciclosporina, sirolímus, tacrolímus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων και μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν (βλέπε Πίνακα 2) κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, αμλοδιπίνη, ριλπιβιρίνη και αλπραζολάμη.
Portuguese: A dose recomendada de darunavir é de 800 mg uma vez por dia, sem ritonavir, quando administrado ao mesmo tempo que Viekirax + dasabuvir (a dose de ritonavir em Viekirax vai ombitasvir paritaprevir
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δαρουναβίρης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως, χωρίς ritonavir, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το Viekirax + dasabuvir ( η δόση ritonavir στο
Portuguese: Num outro estudo aberto de fase 3b avaliando 12 semanas de tratamento de Viekirax com ou sem dasabuvir e sem RBV em doentes infetados pelo GT1a e GT4, não-cirróticos, sem exposição anterior ao tratamento, com CKD Estadio 4 ou 5 (Ruby-II), a taxa RVS12 foi de 94,4% (17/18), com nenhum indivíduo a apresentar falência virológica ou recidiva sob tratamento.
Greek: Σε μια άλλη ανοιχτή μελέτη φάσης 3b, η οποία αξιολόγησε το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και χωρίς RBV για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με λοίμωξη GT1a και GT4, με CKD σταδίου 4 ή 5, χωρίς κίρρωση, χωρίς προηγούμενη θεραπεία (Ruby II), το SVR12 ήταν 94,4% ( 17/18), όπου κανένα άτομο δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία ή υποτροπή.
Portuguese: Em comparação com indivíduos sem cirrose, em indivíduos com cirrose compensada houve um aumento na taxa de hiperbilirrubinemia indireta quando ribavirina fez parte do regime.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση, στους ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό έμμεσης υπερχολερυθριναιμίας, όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
Portuguese: CORAL-I: sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV, pelo menos 3 meses após transplante hepático ou 12 meses após transplante renal
Greek: CORAL-1: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος ή 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση νεφρού
Portuguese: A utilização concomitante de tacrolímus com Viekirax e dasabuvir não está recomendada, a menos que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του τακρόλιμους με Viekirax και dasabuvir δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Monolaurato de propilenoglicol Monolaurato de sorbitano Sílica coloidal anidra (E 551) Fumarato sódico de estearilo
Greek: TocofersolanΠροπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας Σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Portuguese: • amiodarona, disopiramida, dronedarona, quinidina, ranolazina
Greek: • αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη
Portuguese: A coadministração de Viekirax e dasabuvir com tacrolímus sistémico, sirolímus ou everolímus aumenta as concentrações do imunossupressor devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση Viekirax και dasabuvir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, σιρόλιμους ή εβερόλιμους αυξάνει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: NA Reduzir a dose de pravastatina em 50
Greek: NA Μειώστε τη δόση πραβαστατίνης κατά
Portuguese: Os indivíduos coinfetados com VHC GT1 ou GT4 e VIH-1 estavam num regime terapêutico antirretroviral (TAR) VIH-1 estável que incluía atazanavir, raltegravir potenciado com ritonavir, dolutegravir (apenas Parte 2), ou darunavir (Parte 1b e Parte 2, apenas GT4), coadministrado com uma terapêutica base de tenofovir mais emtricitabina ou lamivudina.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή γονότυπου 4 με HIV-1 συλλοίμωξη έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε αταζαναβίρη, ραλτεγκραβίρη, ντολουτεγκραβίρη (μόνο Σκέλος 2), ή δαρουναβίρη (Σκέλος 1β και Σκέλος 2 Γονότυπου 4 μόνο), ενισχυμένες με ritonavir, συγχορηγούμενη με το σχήμα τενεφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Portuguese: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* durante 12 semanas Sem exposição anterior ao tratamento
Greek: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* για 12 εβδομάδες
Portuguese: O uso de medicamentos contendo etinilestradiol como sejam a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτυλίους (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com ou sem dasabuvir e com ou sem ribavirina:
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη:
Portuguese: O compromisso renal grave ou ESRD inclui CKD Estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 ou CKD Estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 ou que requerem hemodiálise.
Greek: Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς RBV για 12 ή 24 εβδομάδες Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR <3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως <15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Portuguese: A utilização concomitante de Viekirax e fluticasona, em particular a utilização prolongada, só deve ser iniciada se o potencial benefício do tratamento superar o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Viekirax με φλουτικαζόνη, ιδιαίτερα η μακροχρόνια χρήση, πρέπει να ξεκινά μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο
Portuguese: Os resultados da avaliação farmacocinética da associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg com dasabuvir 400 mg podem ser extrapolados para a associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg μπορούν να επεκταθούν στο συνδυασμό ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg.
Portuguese: S-varfarina paritaprevir ombitasvir
Greek: S-βαρφαρίνη paritaprevir ombitasvir
Portuguese: Alprazolam
Greek: Αλπραζολάμη
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir juntamente com medicamentos que são substratos do BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes substratos de transportadores, requerendo potencialmente ajuste de dose/monitorização clínica.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων του μεταφορέα, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Portuguese: As concentrações de tacrolímus ou sirolímus no sangue total devem ser monitorizadas desde o início e ao longo da coadministração com Viekirax e dasabuvir e a dose e/ou a frequência da administração devem ser ajustadas conforme necessário.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους ή του σιρόλιμους στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με Viekirax και dasabuvir και η δόση και / ή η συχνότητα λήψης πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Portuguese: F3
Greek: F2 F3
Portuguese: ↓ ombitasvir 0,77
Greek: ↓ μετφορμίνη 0,77
Portuguese: Na Parte 1b, todos os indivíduos receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 semanas.
Greek: Στο Σκέλος 1β, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Portuguese: As concentrações de tacrolímus no sangue total devem ser monitorizadas desde o início e ao longo da coadministração com Viekirax e dasabuvir e a dose e/ou a frequência da administração deve ser ajustada conforme necessário.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με Viekirax και dasabuvir και η δόση και / ή η συχνότητα λήψης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες.
Portuguese: O ombitasvir, na forma inalterada, foi o componente predominante observado no leite de ratosfêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
Greek: Το αναλλοίωτο ombitasvir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Portuguese: Mecanismo: Inibição de UGT1A1por paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του UGT1A1 από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Portuguese: Viekirax com ou sem dasabuvir foi também avaliado sem ribavirina em 18 doentes com infeção pelo GT1a e GT4; nestes indivíduos não foram observados acontecimentos adversos de anemia.
Greek: Το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir αξιολογήθηκε επίσης χωρίς ριμπαβιρίνη σε 18 ασθενείς με λοίμωξη GT1a και GT4.
Portuguese: As interações medicamentosas foram avaliadas para o regime de Viekirax e dasabuvir, mas não para o regime de Viekirax sem dasabuvir, com carbamazepina, furosemida, zolpidem, darunavir duas vezes por dia, darunavir (administração à noite), atazanavir (administração à noite), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodol, hidrocodona/paracetamol ou diazepam.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αξιολογήθηκαν για το σχήμα Viekirax και dasabuvir, αλλά όχι για το σχήμα Viekirax χωρίς dasabuvir, με καρβαμαζεπίνη, φουροσεμίδη, ζολπιδέμη, δαρουναβίρη δις ημερησίως, δαρουναβίρη (βραδυνή χορήγηση), αταζαναβίρη (βραδινή χορήγηση), ριλπιβιρίνη, αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, ντολουτεγκραβίρη, μετφορμίνη, σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη, κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη, υδροκωδόνη/παρακεταμόλη ή διαζεπάμη.
Portuguese: Viekirax está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ChildPugh B ou C) (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
Greek: Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.8 και 5.2).
Portuguese: Pouco Frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Greek: Μη Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Portuguese: A CE50 média de paritaprevir contra replicões contendo NS3 de um grupo de isolados do genótipo 1a e 1b, sem exposição anterior ao tratamento, no ensaio de cultura de células contendo o replicão do VHC foi 0,86 nM (intervalo de 0,43 a 1,87 nM; n=11) e 0,06 nM (intervalo de 0,03 a 0,09 nM; n=9), respetivamente.
Greek: Η μέση EC50 του paritaprevir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS3 από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,86 nΜ (εύρος 0,43 έως 1,87 nΜ, n = 11) και 0,06 nΜ (εύρος 0,03 έως 0,09 nΜ, n = 9), αντίστοιχα.
Portuguese: ≥ 35 g/l antes do tratamento Sim (para todos os três parâmetros acima indicados) Não (para qualquer dos parâmetros acima indicados) *AFP= alfa fetoproteína sérica
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας AFP* < 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, ΚΑΙ λευκωματίνη ≥ 35 g/L πριν τη θεραπεία Ναι (και για τις τρεις παραμέτρους που αναφέρονται παραπάνω) Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
Portuguese: Os indivíduos com transplante hepático com cirrose receberam tratamento com Viekirax e dasabuvir com RBV (GT1a durante 24 semanas [n=4], GT1b durante 12 semanas [n=2]).
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα με κίρρωση χορηγήθηκε Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη (γονότυπος 1a για 24 εβδομάδες [n=4], γονότυπος 1b για 12 εβδομάδες [n=2]).
Portuguese: − Núcleo do comprimido: copovidona, tocofersolano, monolaurato de propilenoglicol, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra (E 551), fumarato sódico de estearilo.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, tocofersolan, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Portuguese: ↑ naloxona
Greek: ↑ ναλοξόνη
Portuguese: CYP3A4 que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo nifedipina), e trazodona.
Greek: Παραδείγματα άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 που μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. νιφεδιπίνη), και τραζοδόνη.
Portuguese: Embalagem de 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos cada).
Greek: Συσκευασία των 56 δισκίων (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax são comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, gravados com ‘AV1'.
Greek: Εμφάνιση του Viekirax και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Viekirax είναι ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm που φέρουν την ένδειξη ‘AV1'.
Portuguese: AGONISTAS BETA INALATÓRIOS Salmeterol
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ Β-ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
Portuguese: Quando iniciar a coadministração com Viekirax, deverá ser administrado um quinto da dose diária total de ciclosporina uma vez por dia com ombitasvir paritaprevir
Greek: Κατά την έναρξη της συγχορήγησης με Viekirax, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής
Portuguese: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir com RBV 12 Semanas
Greek: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir με RBV
Portuguese: Na Parte 1a, todos os indivíduos receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
Greek: Στο Σκέλος 1α,όλοι οι ασθενείς έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Portuguese: Pode ser necessária a monitorização clínica e ajuste de dose para s-mefenitoína.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της s
Portuguese: A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observados em pelo menos 2 indivíduos do mesmo subtipo.
Greek: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Portuguese: Tacrolímus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com Viekirax e 2 mg foi administrado com Viekirax + dasabuvir.
Greek: 7. 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0,5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax και 2 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Portuguese: Se o tacrolímus for usado em associação com Viekirax e dasabuvir, o tacrolímus não deverá ser administrado no dia de início do tratamento com Viekirax e ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα τακρόλιμους με Viekirax και dasabuvir, το τακρόλιμους δεν πρέπει να χορηγείται κατά την ημέρα που ξεκίνα η χορήγηση των Viekirax και dasabuvir.
Portuguese: •Cada comprimido contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir και 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Portuguese: Tratamento: Viekirax com ou sem dasabuvir coadministrado com ou sem ribavirina baseada no peso durante 12 ou 24 semanas
Greek: Viekirax με ή χωρίς dasabuvir συγχορηγούμενο με ή χωρίς ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 24 εβδομάδες
Portuguese: apalutamida, enzalutamida para o cancro da próstata ergotamina, dihidroergotamina para enxaquecas ergonovina, metilergometrina utilizados durante o parto medicamentos contendo etinilestradiol como a maioria das pílulas anticoncecionais e anéis vaginais utilizados na contraceção para contraceção itraconozol, cetoconozol, posaconazol, voriconazol para infeções fúngicas midazolam, triazolam (quando tomado pela boca)
Greek: απαλουταμίδη, ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη για κεφαλαλγία από ημικρανία εργονοβίνη, μεθυλεργομητρίνη χρησιμοποιούνται στον τοκετό φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις μιδαζολάμη, τριαζολάμη (όταν λαμβάνεται από στόματος)