FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die tolperison bevatten zijn momenteel goedgekeurd in de volgende EU-landen: Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Estonian: Tolperisooni sisaldavad ravimid on praegu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu riikides: Bulgaaria, Küpros, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Dutch: Op 15 juli 2011 heeft Duitsland een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Estonian: 15. juulil 2011 tegi Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is niet volledig bekend.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Dutch: De volgende indicaties zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke bewoordingen van de indicatie kunnen per product verschillen):
Estonian: Järgmised näidustused on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Dutch: De afwijkende meningen worden aan dit advies gehecht.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Dutch: Overeenkomstig artikel 32, lid 4, onder d), van Richtlijn 2001/83/EG adviseerde het CHMP derhalve:
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 punkti d kohaselt:
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het aantal meldingen in Duitsland significant hoger blijkt te zijn dan op basis van de database van de vergunninghouder was berekend.
Estonian: Samuti märgiti, et teatamise sagedus Saksamaal näib olevat oluliselt suurem kui müügiloa hoidja andmebaasi alusel arvutatu.
Dutch: Deze indicatie wordt voornamelijk ondersteund door het Stamenova-onderzoek (2005), dat van aanvaardbare kwaliteit is.
Estonian: Näidustust toetab peamiselt uuring Stamenova (2005), mille kvaliteet on vastuvõetav.
Dutch: Neurolathyrisme treft overwegend jonge volwassen mannen tijdens hongersnood en komt in het algemeen niet voor in Europese landen; generalisatie van de onderzoeksresultaten naar de bestaande indicatie is dus twijfelachtig.
Estonian: Neurolatürism esineb peamiselt noortel täiskasvanud meestel nälgimise korral ja seda ei esine tavaliselt Euroopa riikides, mistõttu uuringutulemuste üldistamine olemasoleva näidustuse jaoks on küsitav.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die tolperison bevatten (zie bijlage I)
Estonian: Teaduslikud järeldused Tolperisooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Het CHMP werd derhalve verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tolperison bevatten moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tolperisooni sisaldavate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierverslapper die in 1956 voor het eerst gesynthetiseerd is en sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis sünteesiti esimest korda 1956. aastal ja mida kasutatakse kliinilises praktikas alates 1960. aastatest.
Dutch: Er wordt derhalve geoordeeld dat de werkzaamheid voor deze indicaties niet is aangetoond.
Estonian: Sel põhjusel leitakse, et nendel näidustustel ei ole efektiivsust tõendatud.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot deze indicatie zijn afkomstig van twee observationele onderzoeken (1986 en 1989) waarbij in totaal 166 patiënten betrokken waren die gedurende enkele weken 450 mg tolperison per dag kregen toegediend.
Estonian: Näidustuse olemasolevad andmed pärinevad kahest jälgimisuuringust (1986 ja 1989), milles osales kokku 166 patsienti, kellele manustati mõne nädala jooksul 450 mg/d tolperisooni.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de dosisaanbevelingen.
Estonian: Annustamissoovituste toetamiseks andmeid esitatud ei ole.
Dutch: Als het bewijs van de werkzaamheid aan een onderzoek moet worden ontleend, dient de validatie van nieuwe parameters vooraf plaats te vinden.
Estonian: Kui uuringust soovitakse saada efektiivsust kinnitavaid andmeid, tuleb uued parameetrid valideerida enne.
Dutch: In contrast hiermee werd tijdens het voortijdig afgebroken Avigen-onderzoek AV650-018 (2007) geen effect bij de multiple-sclerosepopulatie aangetoond.
Estonian: Erinevalt eelmisest ei suutnud Avigeni uuring AV650-018 (2007) näidata mingit toimet hulgiskleroosiga populatsioonis.
Dutch: Het mechanisme van tolperisongerelateerde overgevoeligheid is onbekend.
Estonian: Tolperisooniga seotud ülitundlikkuse mehhanism ei ole teada.
Dutch: Er waren bij dit onderzoek echter alleen patiënten met spasticiteit als gevolg van neurolathyrisme betrokken.
Estonian: Uuringus osalesid siiski ainult neurolatürismi põhjustatud spastilisusega patsiendid.
Dutch: Tot slot werd in het Hodinka-onderzoek in 2001 ook geen relevant verschil in het primaire eindpunt aangetoond; het enige tijdelijke significante verschil dat werd waargenomen, was in de Roland-Morris Disability Scale op dag 7 en dat was op dag 14 weer verdwenen.
Estonian: Ka uuringus Hodinka (2001) ei tõendatud olulist erinevust esmases tulemusnäitajas ja ainus täheldatud ajutine oluline erinevus Roland-Morrise invaliidsuse skaalal tekkis 7. päeval ja kadus 14. päeval.
Dutch: De gemiddelde maximale loopafstand per 2 minuten bij het laatste bezoek was ca. 70 meter bij de groep die tolperison gebruikte en 40 meter bij de placebogroep.
Estonian: Keskmine maksimaalne 2-minutine kõndimiskaugus oli uuringu viimasel visiidil tolperisoonirühmas u 70 m ja platseeborühmas 40 m.
Dutch: Er kan derhalve worden geconcludeerd dat van de vier hoofdonderzoeken voor deze indicatie, die beschikbaar kwamen na toekenning van de eerste handelsvergunning, één onderzoek aanzienlijke tekortkomingen vertoonde en in de overige drie geen effect op de werkzaamheidsresultaten werd aangetoond.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et näidustusega seotud neljast põhiuuringust, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, on üks oluliste puudustega ja ülejäänud kolm ei tõendanud mingit mõju efektiivsusnäitajatele.
Dutch: Wegens een gebrek aan adequate gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de invloed van de nier- of leverfunctie, hoewel de bestaande gegevens geen aanleiding tot bezorgdheid vormen.
Estonian: Piisavate andmete puudumise tõttu ei saa teha kindlaid järeldusi mõju kohta neeru- ja maksatalitlusele, kuigi olemasolevate andmete alusel ei ole põhjust ettevaatlikkuseks.
Dutch: Het actief gecontroleerde onderzoek was een openlabelonderzoek waarbij pentoxyfylline als controlemiddel werd gebruikt en in totaal 70 patiënten betrokken waren.
Estonian: Aktiivse kontrollrühmaga uuring oli avatud, kasutas kontrollina pentoksüfülliini ja selles osales kokku 70 patsienti.
Dutch: Er werd ook op gewezen dat niet voor alle producten in de productinformatie wordt verwezen naar de verwarring over de bijwerkingen en naar hyperhidrose, en dat dit moet worden geharmoniseerd.
Estonian: Samuti märgiti, et kõigi ravimite ravimiteabes ei ole märgitud kõrvaltoimena segasust ja hüperhidroosi ning et see tuleb ühtlustada.
Dutch: Het enige onderzoek voor deze indicatie met een positieve uitkomst bevat significante methodologische tekortkomingen die een conclusie over de werkzaamheid van het middel in de weg staan.
Estonian: Ainus positiivse lõpptulemusega uuring sel näidustusel sisaldab olulisi metoodilisi puudusi, mis välistavad järeldused ravimi efektiivsuse kohta.
Dutch: Bovendien startten alle patiënten met doses hoger dan de goedgekeurde dosis.
Estonian: Lisaks said kõik patsiendid algusest peale heakskiidetud annusest suuremaid annuseid.
Dutch: Er bestaan ook relevante onderzoeken voor de locomotorische indicatie, maar in het grootste deel ervan werd de werkzaamheid van het middel niet aangetoond.
Estonian: Asjakohased uuringud on olemas ka lokomotoorse näidustuse korral, kuid neist enamik ei suutnud tõendada ravimi efektiivsust.
Dutch: • perifeer niveau - stabiliseert het membraan van neuronen en remt daardoor de omvang en frequentie van actiepotentialen.
Estonian: • Perifeerne tase - stabiliseerib neuronimembraane ning selle tõttu pärsib aktsioonipotentsiaalide amplituudi ja sagedust.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen c.q. intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise/tühistamise alused
Dutch: De enige bestaande onderzoeken van observationele aard werden uitgevoerd bij een heterogene populatie en bevatten zeer weinig informatie.
Estonian: Ainsad olemasolevad uuringud on jälgimisuuringud, mis toimusid heterogeenses populatsioonis ja sisaldavad äärmiselt piiratud teavet.
Dutch: In het Struck-onderzoek van 2004 werd ook geen significante verbetering in het primaire eindpunt aangetoond.
Estonian: Samuti ei näidanud uuring Struck (2004) olulist esmase tulemusnäitaja paranemist.
Dutch: Gedeon Richter PLC stelde voor de indicatie te beperken tot "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug", met een maximale behandelingsduur van zeven dagen.
Estonian: Gedeon Richter PLC pakkus välja ravimi näidustuse järgmise piirangu: „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel", maksimaalse ravikestusega 7 ööpäeva.
Dutch: In beide onderzoeken werd tolperison toegediend aan een zeer heterogene populatie als onderdeel van een revalidatieprogramma, dus het is niet mogelijk het effect van tolperison te isoleren van het effect van andere interventies; deze gegevens ondersteunen het bewijs van de werkzaamheid voor deze specifieke indicatie dan ook niet.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati tolperisooni väga heterogeensele populatsioonile taastusravi programmi vältel, mistõttu ei saa isoleerida tolperisooni toimet muude ravimite toimest ning seetõttu ei tõenda need andmed efektiivsust sel konkreetsel näidustusel.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld;
Estonian: • komitee leidis, et ülitundlikkusreaktsioonide risk on olulisem, kui oli tuvastatud varem;
Dutch: Bovendien ging de verbetering van de PPT niet gepaard met een overeenkomstige verbetering van de mobiliteit van patiënten.
Estonian: Samuti ei kaasnenud suruvaluläve (PPT) paranemisega patsientide liikuvuse paranemist.
Dutch: 2005, Farkas-2011, Varga-2011a en Varga-2011b) van gerandomiseerde klinische proeven (Pratzel1995, Struck 2002 en Struck 2004) opnieuw beoordeeld en heeft de Biostatistics Working Party (BSWP) verzocht haar mening te geven over de gegevens van de gepoolde analyses.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee uuesti läbi 4 koondanalüüsi (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a ja Varga 2011b) ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) tulemused ning palus komitee biostatistika töörühmal esitada koondanalüüside kohta arvamus.
Dutch: Er bestaat zeer beperkte informatie over de werkzaamheid van tolperison voor deze indicatie.
Estonian: Tolperisooni efektiivsuse kohta sel näidustusel on olemas väga piiratud teave.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison beoordeeld.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Dutch: Er werden geen fatale gevallen van overgevoeligheid gemeld, maar ongeveer 10% van alle voor tolperison gemelde gevallen werd geacht levensbedreigend te zijn.
Estonian: Kuigi ei ole teatatud fataalsetest ülitundlikkuse juhtudest, peeti u 10% tolperisooni kohta teatatud juhtudest eluohtlikuks.
Dutch: Bij het Feher-onderzoek (1985) werd gebruikgemaakt van de schaal van Rivermead, die zeer valide en betrouwbaar is gebleken bij de beoordeling van motorische functies bij patiënten die een beroerte hebben gehad.
Estonian: Uuringus Feher (1985) kasutati Rivermeadi skaalat, mis on näidanud suurt valiidsust ja usaldusväärsust insuldiga patsientide motoorse funktsiooni hindamisel.
Dutch: De schaal van Ashworth die in dit onderzoek werd gehanteerd, is een gevalideerd instrument dat algemeen aanvaard is voor de klinische beoordeling van de mate van spasticiteit.
Estonian: Uuringus kasutatud Ashworthi skaala on valideeritud vahend, mis on üldiselt heaks kiidetud spastilisuse taseme kliinilisel hindamisel.
Dutch: Dit effect is in verschillende diermodellen duidelijk aangetoond;
Estonian: Toime on hästi tõendatud mitme loommudeliga.
Dutch: Verder is een remmend effect op voltageafhankelijke Ca2+-kanalen aangetoond, wat erop wijst dat tolperison mogelijk niet alleen een membraanstabiliserend effect heeft maar ook het vrijkomen van transmitters terugdringt.
Estonian: Lisaks on näidatud inhibeerivat toimet pingest sõltuvatele Ca2+-kanalitele, mis viitab sellele, et tolperisoon võib peale membraane stabiliseeriva toime vähendada ka transmitterite vabastamist.
Dutch: Er werd op gewezen dat in de informatie in de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot interacties, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, en het effect van voedsel op de farmacokinetische parameters geen rekening was gehouden met de meest recente beschikbare gegevens.
Estonian: Märgiti, et ravimi omaduste kokkuvõtte teave koostoimete, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime ning toidu mõju kohta farmakokineetika parameetritele ei vasta uusimatele olemasolevatele andmetele.
Dutch: De tussentijdse analyseresultaten wezen erop dat bij geen van de beoordeelde eindpunten van de werkzaamheid statistisch significante resultaten werden bereikt.
Estonian: Vaheanalüüs näitas, et ühegi hinnatud efektiivsusnäitaja korral ei saavutatud statistiliselt olulist erinevust.
Dutch: In het Struck-onderzoek in 2002 slaagde men er niet in een significante verbetering in het primaire eindpunt aan te tonen, en de twee secundaire parameters waarvoor een statistisch significante verbetering werd waargenomen, zijn subjectief en worden niet geacht klinisch relevant te zijn, aangezien ze niet gepaard gingen met overeenkomstige verbeteringen in klinisch relevante parameters zoals pijnintensiteit, pijn bij beweging en motiliteit.
Estonian: Uuringus Struck (2002) ei suudetud tõendada esmase tulemusnäitaja olulist paranemist ning kaks teisest parameetrit, mille korral täheldati statistiliselt olulist paranemist, on subjektiivsed ja neid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuivõrd nendega ei kaasnenud kliiniliselt oluliste parameetrite (nt valuintensiivsus, liigutamisvalu ja liikuvus) paranemist.
Dutch: Overgevoeligheid kan een significant verschijnsel zijn en er zijn gevallen gemeld van anafylactische reacties/anafylactische shock.
Estonian: Ülitundlikkus võib olla oluline kaasnäht ja teatatud on anafülaktiliste reaktsioonide / anafülaktilise šoki juhtudest.
Dutch: De verbetering van de score op de schaal van Ashworth ging gepaard met een statistisch significant verschil in de algehele beoordeling van de werkzaamheid van de onderzoeker ten gunste van tolperison.
Estonian: Ashworthi skoori paranemisega kaasnes statistiliselt oluline erinevus uurijate üldises efektiivsushinnangus tolperisooni kasuks.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen (orale formuleringen) en intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (parenterale formuleringen)
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade tingimuste muutmise (suukaudsed ravimvormid) ja müügilubade tühistamise (parenteraalsed ravimvormid) alused
Dutch: Ook waren de vergunninghouders het niet eens met de beoordeling van het veiligheidsprofiel van tolperison van het CHMP.
Estonian: Samuti ei nõustunud müügiloa hoidjad inimravimite komitee hinnanguga tolperisooni ohutusprofiili kohta.
Dutch: Uit de analyse van de spontane meldingen komt naar voren dat overgevoeligheidsreacties vaker voorkomen bij vrouwen, patiënten die eerder een allergische aandoening hadden of deze momenteel hebben, en patiënten die gelijktijdig NSAID's of andere analgetica gebruiken.
Estonian: Spontaansete teadete analüüs viitab sellele, et ülitundlikkusreaktsioonid esinevad sagedamini naistel, varasemate allergiliste haigustega patsientidel või samal ajal NSAID-ravimeid või muid valuvaigisteid kasutavatel patsientidel.
Dutch: Het kan zorgen voor de remming van de door pijn veroorzaakte pathologische perifere impulstoestand, waardoor diverse motorische of vegetatieve reflexen in gang kunnen worden gezet, wat tot een verhoogde spierspanning leidt;
Estonian: Tolperisoon suudab pärssida valu indutseeritud patoloogilisi perifeerseid impulsse, mis võib vallandada mitmesuguseid motoorseid või vegetatiivseid reflekse, mis võivad suurendada lihastoonust.
Dutch: Dit waren voornamelijk observationele onderzoeken en hierover is heel weinig documentatie beschikbaar.
Estonian: Enamik neist on jälgimisuuringud, mille dokumentatsioon on äärmiselt piiratud.
Dutch: In het Melka-onderzoek (1997) ging de afname van de spierspanning (op basis van de schaal van Ashworth) gepaard met een consistente verbetering van de functionele parameters die indicatief zijn voor de klinische relevantie.
Estonian: Uuringus Melka (1997) kaasnes lihastoonuse vähenemisega (mõõdetuna Ashworthi skaalal) järjepidev funktsionaalsete parameetrite paranemine, mis viitas kliinilisele olulisusele.
Dutch: De chemische structuur van tolperison is vergelijkbaar met die van lidocaïne en tolperison heeft, net als lidocaïne, een membraanstabiliserende werking.
Estonian: Tolperisoon sarnaneb keemilise struktuuri poolest lidokaiiniga ja nagu lidokaiinil, on ka tolperisoonil membraane stabiliseeriv toime.
Dutch: In het Stamenova-onderzoek konden patiënten worden getitreerd tot 900 mg per dag, zodat alleen een subgroep (35%) patiënten die tolperison gebruikten, werd behandeld binnen het dosisbereik dat momenteel in de samenvatting van productkenmerken is goedgekeurd (150-450 mg).
Estonian: Stamenova uuringus võis patsientide annust suurendada kuni 900 mg/d-ni, seega raviti ainult üht tolperisooni patsientide alarühma (35%) praegu ravimi omaduste kokkuvõttes heakskiidetud annusevahemikuga (150-450 mg/d).
Dutch: Tolperison zorgt voor een verlaging van de reticulospinale facilitatie in de hersenstam en is effectief gebleken bij het verminderen van experimentele gamma-rigor met een reticulaire oorsprong.
Estonian: Tolperidoon vähendab retikulaarspinaalset aktiveerivat toimet ajutüves ja on efektiivne eksperimentaalse retikulaarset päritolu gammariigori leevendamisel.
Dutch: Over het geheel genomen was de SAG van oordeel dat de analyses niet naar behoren waren uitgevoerd en dat op basis van de overgelegde gegevens niet kon worden beoordeeld in hoeverre bij de analyses rekening was gehouden met de diverse populaties en behandelingskenmerken.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis teadusnõuanderühm, et analüüse ei tehtud sobival viisil ja esitatud andmed ei võimalda hinnata, kuidas analüüsis arvestati patsientide eri populatsioone ning raviparameetreid.
Dutch: Voor de overige indicaties (revalidatie na orthopedische en traumachirurgie, de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie, en de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie) is er zeer beperkt bewijs van de werkzaamheid, voornamelijk op basis van kleine, op ondeugdelijke wijze opgezette onderzoeken waarbij een heterogene populatie betrokken was.
Estonian: Ülejäänud näidustuste korral (ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi, obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi ning Little'i tõbi ja muud düstooniaga kulgevad entsefalopaatiad) on olemas äärmiselt piiratud efektiivsusandmed, mis põhinevad peamiselt puuduliku ülesehitusega ja heterogeenset populatsiooni hõlmavatel väikestel uuringutel.
Dutch: De productinformatie moet ook zodanig worden bijgewerkt dat voor alle producten consistente en actuele informatie over interacties, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid, de invloed van de nier- of leverfunctie en bijwerkingen wordt gegeven.
Estonian: Samuti tuleb ravimiteavet uuendada, et see sisaldaks kõigi ravimite korral ühetaolist ja uuendatud teavet koostoimete, autojuhtimise ja masinate kasutamise võime, toidu mõju kohta toimeaine biosaadavusele, samuti neeru- ja maksatalitlusele avalduva mõju ning kõrvaltoimete kohta.
Dutch: Hoewel er in de overgelegde onderzoeken sprake was van slechts een klein aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties, beslaan ze meer dan de helft van alle spontane meldingen.
Estonian: Kuigi esitatud uuringutes täheldati ainult vähest arvu ülitundlikkusreaktsioone, moodustavad need spontaansetest teadetest enamiku.
Dutch: In het enige onderzoek voor deze indicatie waaruit bleek dat tolperison in de primaire uitkomst beter was dan placebo (Pratzel 1995), werd dit bereikt met behulp van een nieuwe parameter in de berekeningsformule die niet van te voren bepaald was maar tijdens de post-hocwerkzaamheidsanalyse werd vastgesteld.
Estonian: Näidustuse ainsas uuringus, milles näidati tolperisooni paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja osas (Pratzel 1995), kasutati arvutusvalemis uut parameetrit, mida ei olnud varem kindlaks määratud, vaid mis võeti kasutusele efektiivsuse järelanalüüsis.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werden verzoeken tot heronderzoek ontvangen van Gedeon Richter PLC en van PP Nature Balance Lizenz GmbH; zij waren van oordeel dat er voldoende gegevens zijn ter ondersteuning van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen".
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2012. aasta juuni koosolekul esitasid ettevõtted Gedeon Richter PLC ja PP Nature Balance taasläbivaatamise taotluse, sest mõlemad leidsid, et andmed tolperisooni kasutamise toetuseks näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" on piisavad.
Dutch: Het is bekend dat het veiligheidsprofiel van een product afhankelijk van de formulering kan variëren.
Estonian: On teada, et ravimi ohutusprofiil võib oleneda ravimvormist.
Dutch: Er moet op worden gewezen dat het bewijs van de werkzaamheid voornamelijk gebaseerd is op de resultaten van het Stamenovaonderzoek, waarbij alleen patiënten met spasticiteit na een beroerte betrokken waren.
Estonian: Oluline on märkida, et efektiivsuse tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Dutch: Na gewezen te hebben op de beoordeling van de BSWP concludeerde het CHMP dat er ernstige bezorgdheid bestaat over de geschiktheid van de statistische methodologie die voor de gepoolde analyses werd gehanteerd, voornamelijk omdat deze gebaseerd waren op modellen met vaste effecten in aanwezigheid van duidelijke heterogeniteit maar met name omdat de voornaamste redenen voor de weigering van het bewijs te maken hebben met de niet-nakoming van de belangrijkste criteria die zijn uitgewerkt in het document Points to consider (punten die in overweging moeten worden genomen) van het CHMP (CPMP/EWP/2330/99).
Estonian: Pärast biostatistika töörühma hinnanguga tutvumist järeldas inimravimite komitee, et koondanalüüsis kasutatud statistikameetodite asjakohasus on väga probleemne, eelkõige põhjusel, et see põhines fikseeritud toime mudelitel, kuigi andmed selgusid olevat heterogeensed, aga eriti seepärast, et tõendavad andmed jäeti heaks kiitmata põhjusel, et need ei vastanud inimravimite komitee suunise CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99) põhikriteeriumidele.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Estonian: Üldine järeldus