FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 225 mg once monthly (monthly dosing) or
Danish: • 225 mg én gang om måneden (månedlig dosering) eller
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Danish: Patienterne fik lov til at bruge akut hovedpinemedicin under studiet.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte pen.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
Danish: Der foreligger begrænsede data om brug af fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % af patienterne).
English: − Check the pen label.
Danish: − Kontroller etiketten på pennen.
English: What AJOVY is used for
Danish: Hvad AJOVY bruges til
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Saccharose
English: − Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Danish: − Brug ikke den fyldte pen, hvis du ser noget af følgende: Pennen ser beskadiget ud.
English: If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Danish: Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted.
English: Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
English: Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Danish: Efter en pooling på tværs af de to doseringsregimer blev der observeret en reduktion på 6,6 månedlige migrænedage efter 15 måneder i forhold til baseline fra studie 1 og studie 2.
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Danish: Fremanezumabs sikkerhed og virkning var ikke påvirket af dannelsen af ADA.
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Danish: Med 12 måneders behandling blev ADA detekteret hos 2,3 % af patienterne (43 ud af 1.888), og 0,95 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer.
English: Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Danish: Ca. en dobbelt eksponering forventes i den laveste kropsvægtkvartil på (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med den højeste kropsvægtkvartil (84,4 til 131,8 kg).
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for fremanezumab.
English: Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Danish: Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Danish: Patientdemografien og baseline-karakteristika var afbalanceret og sammenlignelige mellem studiearmene.
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Danish: AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
English: − Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Danish: − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Danish: Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, bør det overvejes at seponere fremanezumab-behandlingen og indlede en passende behandling.
English: f) Choose your injection area.
Danish: f) Vælg dit injektionssted.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber og tunge eller svært udslæt efter injektion af AJOVY.
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Danish: Den detaljerede brugsanvisning sidst i indlægssedlen skal følges trinvist og omhyggeligt.
English: AJOVY contains sodium
Danish: AJOVY indeholder natrium
English: The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
Danish: De dannede små peptider og aminosyrer kan blive genanvendt af kroppen til novosyntese af proteiner eller blive udskilt gennem nyrerne.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Danish: Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 9 migrænedage om måneden.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Danish: Der findes begrænset data om brugen af fremanezumab til patienter over 65 år.
English: What are the benefits of using AJOVY
Danish: Hvad er fordelene ved at bruge AJOVY
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Danish: Virkningen indtraf også så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 1).
English: As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Danish: Da fremanezumab er et monoklonalt antistof, er der ikke blevet udført genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
English: AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
Danish: AJOVY kan opbevares uden for køleskab i op til 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
English: Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Danish: Fremanezumab binder selektivt den calcitonin-gen-relaterede peptid (CGRP)-ligand og blokerer for binding af begge CGRP-isoformer (α-cgrp og β-cgrp) til CGRP-receptoren.
English: - The active substance is fremanezumab.
Danish: - Aktivt stof: fremanezumab.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AJOVY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse af migrænehovedpine (se pkt.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
English: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Danish: Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Danish: I alt gennemførte 791 af patienterne den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
English: Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Danish: Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
English: c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Danish: c) Kontroller, at det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og fjern pennen fra huden.
English: Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Danish: Patienter kan selv udføre injektionen, hvis de er blevet oplært i subkutan injektion af sundhedspersonalet.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
English: AJOVY pre-filled pen (before use)
Danish: AJOVY fyldt pen (før brug)
English: • When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Danish: • Under injektion af AJOVY skal du holde den fyldte pen sådan, at din hånd ikke dækker for indikatorvinduet.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af integrerede data fra AJOVYs kliniske studier påviste ingen forskel i farmakokinetikken for fremanezumab i patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal nyre- eller leverfunktion (se pkt.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Danish: Virkningen indtraf desuden så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 2).
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Danish: Der må ikke gives en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
English: Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Danish: Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke.
English: The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Danish: Studiepopulationen omfattede voksne med en kronisk-migræne-anamnese (15 hovedpinedage eller derover pr. måned).
English: AJOVY is for subcutaneous injection only.
Danish: AJOVY er kun til subkutan injektion.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
English: A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
Danish: Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
English: − As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Danish: − Når pennen løftes væk fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbage til sin oprindelige position og låser sig på plads, så det dækker kanylen.
English: For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Danish: For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Danish: Trin 1: Klargøring til injektion a) Indsaml følgende tilbehør til din injektion:
English: • The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Danish: • Det blå stempel bevæger sig ned langs indikatorvinduet under injektionen.
English: There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Danish: Der er to forskellige anbefalede doseringsmuligheder: - én injektion (225 mg) én gang om måneden (månedlig dosering) eller - tre injektioner (675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
English: AJOVY pre-filled pen (after use)
Danish: AJOVY fyldt pen (efter brug)
English: This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i et tidsrum på maks.
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
English: − Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Danish: − Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Danish: Tilgængelige prækliniske data antyder ingen påvirkning af fertiliteten (se pkt.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
English: b) Inject by following the steps below.
Danish: b) Injicer ved at følge nedenstående trin.
English: Contents of the pack and other information What AJOVY contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AJOVY indeholder:
English: − 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
Danish: − 1 affaldsbøtte til skarpe genstande eller en punkturbestandig beholder b) Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren, plan overflade.
English: − 1 alcohol swab per injection
Danish: − 1 spritserviet pr. injektion
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Danish: AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
English: The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved fremanezumab blev påvist uanset alder, køn, race, samtidig brug af forebyggende medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), tidligere brug af topiramat eller onabotulinumtoxin A mod migræne og medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
English: When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Danish: Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidig forebyggende migrænelægemidler fortsættes, hvis den ordinerende læge mener, at det er nødvendigt (se pkt.
English: ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er opstillet i systemorganklasser efter MedDRA-databasen.
English: The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Danish: Den gennemsnitlige hovedpinefrekvens ved baseline var ca. 21 hovedpinedage om måneden (af hvilke 13 hovedpinedage var af mindst moderat sværhedsgrad).
English: − After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
English: In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Danish: I placebo-kontrollerede studier udviklede 0,4 % af de fremanezumab-behandlede patienter (6 ud af 1.701), antistoffer mod lægemidlet (ADA - antidrug antibodies).
English: A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Danish: En subgruppe af patienter (21 %) fik også lov til at bruge ét almindeligt forebyggende lægemiddel samtidigt (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
English: What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY Brug ikke AJOVY
English: Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Danish: Procentdel[%] P-værdi (vs. placebo)
English: AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Danish: AJOVY er indiceret til profylakse af migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet
English: − After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke er kendt for at udskilles gennem nyrene eller metaboliseres i leveren, forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for fremanezumab.
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Danish: Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af 225 mg og 675 mg fremanezumab var mediantiden til maksimal koncentration (tmax) 5 til 7 dage hos raske forsøgspersoner.
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler.
English: Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Danish: • Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
English: • Do not shake the pre-filled pen.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen.
English: The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Danish: Udløbsdatoen er overskredet, eller hvis den fyldte pen har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fremanezumab efter subkutan administration af 225 mg og 900 mg hos raske forsøgspersoner var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Danish: Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt pen eller 3 fyldte penne.
English: The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Danish: Medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
English: Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
English: AJOVY Monthly AJOVY Quarterly
Danish: AJOVY månedligt AJOVY kvartalsvist
English: − Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
Danish: − Den fyldte pen må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
Danish: c) Lad AJOVY stå i 30 minutter, så den opnår stuetemperatur (< 30 °C).
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
Danish: Hvis der gives flere injektioner, skal de gives på forskellige injektionssteder.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte penne i æsken.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
English: • AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Danish: • AJOVY injiceres ind under huden (subkutan injektion).
English: Episodic migraine study (Study 1)
Danish: Episodisk migrænestudie (studie 1)
English: Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Danish: Før du bruger den fyldte pen med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Danish: Smerter på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Danish: − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
English: g) Clean your injection area.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
English: Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 41 år (interval: 18 til 70 år), 88 % var kvinder og 79 % var kaukasere.
English: − Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Danish: − Den fyldte pen må ikke efterlades i direkte sollys.
English: Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret IgG2Δa/kappa monoklonalt antistof fremstillet af en murin prækursor.
English: Chronic migraine study (Study 2)
Danish: Kronisk migrænestudie (studie 2)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Danish: For en sikkerheds skyld bør AJOVY undgås under graviditeten.