FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hepatotoxické nežádoucí účinky vedly k přerušení podávání u 12,2 % a ke snížení dávky u 7,4 % pacientů léčených lenvatinibem a k trvalému ukončení u 5,5 %.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims gydymą sustabdyti ar doze koreguoti reikėjo atitinkamai 12,2 % ir 7,4 % lenvatinibu gydytų pacientų, o gydymą visam laikui nutraukti - 5,5 % pacientų.
Czech: 20 mg perorálně jednou denně
Lithuanian: 20 mg geriamoj dozė kartą per parą
Czech: Pravděpodobnost PFS
Lithuanian: ILN tikimybė
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závratí - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Lithuanian: pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys; tai gali rodyti insultą, kraujo išsiliejimą į smegenis arba žymaus kraujospūdžio padidėjimo poveikį smegenims;
Czech: Přípravek LENVIMA lze také využít k samostatné léčbě nádorového onemocnění jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých, kteří nebyli dříve léčeni jiným přípravkem k léčbě rakoviny, který prochází krevním řečištěm.
Lithuanian: Vien tik LENVIMA taip pat galima gydyti kepenų vėžiu (hepatoceliuline karcinoma) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas po visą kraujotakos sistemą pasklindančiais priešvėžinais vaistais, Žmonėms gydomi LENVIMA, kai vėžys išplinta ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Lithuanian: LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas
Czech: Jak přípravek LENVIMA vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: LENVIMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipázy Zvýšená hladina amylázy
Lithuanian: Išangės fistulė Dujų kaupimasis Padidėjęs lipazės aktyvumas Padidėjęs amilazės aktyvumas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 24,6 % pacientů a 5,0 % bylo ≥ 3.
Lithuanian: 5.1 skyrių) apie kraujavimą pranešta 24,6 % pacientų, o ≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % pacientų.
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %) nebo reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Lithuanian: Sunkių reakcijų (3,4 % ir 3,8 %), reakcijų, dėl kurių reikėjo pirma laiko nutraukti vaistinio preparato vartojimą (1,1 % ir 1,5 %), arba reakcijų, dėl kurių reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą (3,4 % ir 3,8 %) arba sumažinti dozę (0,4 % ir 0), dažnio skirtumų tarp lenvatinibu ir placebu gydytų pacientų nenustatyta.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo hlášeny případy arteriální tromboembolie.
Lithuanian: 5.1 skyrių) arterinės tromboembolijos reiškiniai nustatyti 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 2,3 % placebo grupės pacientų.
Czech: renální a srdeční selhání) nebo byly bez nežádoucích reakcí.
Lithuanian: Šie atvejai buvo susiję su nepageidaujamomis reakcijomis, atitinkančiomis žinomus lenvatinibo saugumo duomenis (t. y., inkstų ir širdies nepakankamumas), arba buvo be nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų, kurie pasireiškė 5 ar daugiau HCK sergančių pacientų, pavadinimai: kraujavimas iš nosies, hematurija, kraujavimas iš dantenų, atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš varikozinių stemplės venų, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, kraujavimas iš burnos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujavimas iš viršutinės virškinamojo trakto dalies.
Czech: Zvažte zahájení podávání snížené dávky, pokud odezní na 0.-1. stupeň
Lithuanian: Vaisto vartojimą sustabdykite, kol reakcija palengvės iki 0-1 laipsnio ar iki pradinio lygiod
Czech: - LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Lithuanian: LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Czech: • změny výsledků krevních testů draslíku (nízké) a hladiny vápníků (nízké)
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis;
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta arterinė tromboembolija (cerebrovaskulinis reiškinys, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis ir miokardo infarktas) (žr.
Czech: - LENVIMA 10 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Lithuanian: LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávky oproti doporučené denní dávce lenvatinibu u pacientů HCC Počáteční dávka
Lithuanian: Rekomenduojamos lenvatinibo paros dozės koregavimas gydant HCK sergančius pacientus
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lenvatinibą, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma Proteinurija
Czech: 14 mg perorálně jednou denně
Lithuanian: 14 mg geriamoji dozė kartą per parą
Czech: Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem.
Lithuanian: Dėl galimos sunkaus kraujavimo, susijusio su naviko traukimusi / nekroze po gydymo lenvatinibu, reikia atsižvelgti į naviko invazijos / infiltracijos į pagrindines kraujagysles (pvz.
Czech: • změny výsledků krevních testů hořčíku (nízké), cholesterolu (vysoké) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoké)
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: magnio kiekio kraujyje (sumažėjęs), cholesterolio kiekio
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas Monoparezė Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Czech: • selhání jater
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas;
Czech: Došlo k 17 (3,6 %) úmrtím z důvodu hepatotoxicity v ramenu s lenvatinibem a ke 4 (0,8 %) úmrtím v ramenu se sorafenibem.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims lenvatinibu gydytų pacientų grupėje užregistruota 17 (3,6 %) mirčių atvejų, sorefanibo vartojusių pacientų grupėje - 4 (0,8 %) mirties atvejai.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo ligai neprogresuojant kreivė - diferencijuota skydliaukės karcinoma
Czech: U pacientů s HCC nejsou dostatečné údaje u stupnice Child-Pugh B (lehká porucha funkce jater, 3 pacienti léčení přípravkem Lenvima v pivotní studii) a žádné údaje dostupné u pacientů s HCC a Child
Lithuanian: Duomenų apie hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, kurių kepenų funkcija priskiriama Child-Pugh B klasei (vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, pagrindiniame tyrime 3 pacientai gydyti lenvima), duomenų nepakanka; duomenų apie Child Pugh C klasei (sunkus kepenų nepakankamumas) priskiriamus hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus nėra.
Czech: K rozpuštění nalijte polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu do malé sklenice a umístěte tobolky do roztoku bez jejich rozlomení nebo rozdrcení.
Lithuanian: Kapsules ištirpinkite į mažą stiklinėlę įpylę valgomąjį šaukštą vandens arba obuolių sulčių ir į jas sudėję kapsules.
Czech: Může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Pacienti s výchozí poruchou funkce ledvin měli vyšší indidenci únavy, hypotyreózy, dehydratace, průjmu, snížené chuti k jídlu, proteinurie a hepatální encefalopatie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo pradžioje diagnozuotas inkstų nepakankamumas, dažniau patyrė nuovargį, jiems dažniau buvo diagnozuojama hipotirozė, dehidracija, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, proteinurija ir hepatinė encefalopatija.
Czech: Členský stát EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEB
Czech: 18311 Täby Švédsko
Lithuanian: 18311 Täby Švedija
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo informacijos šiame lapelyje.
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Lithuanian: GR-144 51 Athens Graikija
Czech: • Při abusu alkoholu.
Lithuanian: • piktnaudžiaujama alkoholiu;
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
Lithuanian: Tai taip pat neprieštarauja visoms kitoms rekomendacijoms dėl statinų dozavimo.
Czech: Av. Diagonal, 507
Lithuanian: Diagonal, 507
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Lithuanian: Kokybės aspektų suderinimas neįtrauktas į šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Lithuanian: Lescol veiksminga vartoti monoterapijai.
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
Lithuanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vokietija
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Gali prireikti medicininio ištyrimo.
Czech: • Ztráta paměti
Lithuanian: • Atminties netekimas,
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Czech: Před zahájením léčby
Lithuanian: Prieš gydymą
Czech: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Czech: Fibráty a niacin
Lithuanian: Fibratai ir niacinas
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
Lithuanian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Czech: Rakousko, Německo
Lithuanian: Austrija, Vokietija
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus.
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.
Czech: STARŠÍ PACIENTI
Lithuanian: Pagyvenę pacientai
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
Lithuanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Czech: Německo, Lucembursko
Lithuanian: Vokietija, Liuksemburgas
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Lithuanian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
Lithuanian: • Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
Czech: - Rifampicin (antibiotikum).
Lithuanian: Rifampicino (antibiotiko).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C 10A A04.
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prancūzija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Lithuanian: Kardialinės mirties (rizikos santykis 0,53) ir kardialinės mirties arba nemirtino miokardo infarkto (rizikos santykis 0,69) rizikos santykiai taip pat buvo mažesni nei 1, tačiau šiuo tyrimu nebuvo siekiama įvertinti šiuos sukeliamo pakitimo rodiklius.
Czech: Doba podávání léčby a jídla
Lithuanian: Vaistų vartojimo ir valgymo laikas
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření" by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Prireikus, išsami rekomendacija dėl „pagalbinių priemonių" apimtų skrandžio išplovimo priemones.
Czech: V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
Lithuanian: Nė vieno iš šių dviejų klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta poveikio augimui ar lytiniam brendimui.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci nezahrnout do oddílu indikací přípravku doporučení týkající se stanovení příčiny sekundární hypercholesterolémie.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į indikacijų skyrių neįtraukti rekomendacijos įvertinti antrinę hipercholesterolemiją sukėlusias priežastis.
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
Lithuanian: Vis dėlto moterų ir senyvų žmonių reakcija į gydymą buvo didesnė.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP nusprendė, kad reikia palikti rekomendacijas dėl kepenų funkcijos tyrimo, kurių pastarąjį (uosius) dešimtmetį (-ius) laikomasi klinikinėje praktikoje, nors visai neseniai įvairūs ekspertai pareiškė, kad įprastinio transaminazės kiekio stebėjimo nereikia.
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Nyderlandai
Czech: Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
Lithuanian: Suminis tokių mechanizmų sukeltas poveikis yra cholesterolio koncentracijos plazmoje mažėjimas.
Czech: Velmi vzácné:
Lithuanian: Labai retas
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai.
Czech: Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Slovinsko
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
Lithuanian: • Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Rekomenduojama pradinė dozė
Czech: • Při hypotyreóze.
Lithuanian: • yra hipotiroidizmas;
Czech: U dětí před pubertou by mělo být před zahájením léčby pečlivě posouzeno potenciální riziko a přínos léčby, protože v této skupině jsou jen velmi omezené zkušenosti.
Lithuanian: Prieš pradedant lytiškai nesubrendusių vaikų gydymą, reikia kruopščiai įvertinti galimą riziką ir naudą, kadangi tokių pacientų gydymo patirties yra labai nedaug.
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Lithuanian: Pasiūlytame su rekomendacijomis dėl skeleto raumenų susijusiame tekste atsižvelgta į formuluotę, kuri šiuo metu taikoma daugumoje ES valstybių narių ir kuri neprieštarauja įvairioms viešai paskelbtoms rekomendacijoms dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių dėl skeletų raumens.
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Lithuanian: Rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
Lithuanian: Apskritai Lescol buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nustatytos preparato saugumo charakteristikos neprieštaravo informacijai apie žinomus preparato sukeliamus nepageidaujamus reiškinius.
Czech: Následující návrh znění držitele rozhodnutí o registraci byl výborem CHMP považován za přijatelný: „Přípravek Lescol je účinný při podávání v monoterapii.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina: „Lescol yra veiksmingas, kai taikoma monoterapija.
Czech: Po perorálním podání nalačno dobrovolníkům je fluvastatin ve formě roztoku rychle a téměř kompletně (98%) absorbován.
Lithuanian: Nevalgiusių savanorių išgertas fluvastatinas buvo greitai ir visas (98%) absorbuojamas.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
Czech: Na základě doporučení výboru CHMP byla odsouhlasena následující formulace: „Porucha funkce ledvin
Lithuanian: Atsižvelgus į CHMP rekomendaciją, pritarta šiai pasiūlytai formuluotei: „Inkstų funkcijos nepakankamumas
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Lithuanian: Kreatinkinazės koncentracijos matavimas
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že dostupné klinické údaje lze považovat za postačující k podpoření indikace přípravku u dětí.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų negalima laikyti pakankama informacija teiginiui apie pediatrinę indikaciją patvirtinti.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Lithuanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ataskaitą dėl ryšio su HMG CoA reduktazės inhibitoriais, šis skyrius taip pat atnaujintas, jį papildant informacija apie intersticinę plaučių ligą.
Czech: 08029 Barcelona
Lithuanian: 08029 Barcelona Ispanija
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
Lithuanian: Reikšmingas KK koncentracijos padidėjimas (daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR) atsirado labai nedideliam (0,3-1,0%) pacientų skaičiui.
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Czech: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
Czech: Existuje mnoho alternativních metabolických cest biotransformace fluvastatinu pomocí cytochromu P450 (CYP450), a proto je metabolismus fluvastatinu relativně necitlivý k inhibici CYP450.
Lithuanian: Yra daug fluvastatino biotransformacijos būdų, alternatyvių su citochromu P450 (CYP 450) susijusiam mechanizmui, todėl fluvastatino metabolizmas yra reliatyviai nejautrus CYP 450 slopinimui.
Czech: Celkový-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Lithuanian: TG MTL-C Apo B DTL-C
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Na základě předklinických údajů se předpokládá, že fluvastatin přestupuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ikiklinikinių tyrimų duomenis, tikėtina, kad fluvastatino patenka į moters pieną.
Czech: Údaje o přípravku byly rovněž aktualizovány v souladu se zprávou pracovní skupiny PhVWP výboru CHMP týkající se inhibitorů HMG CoA reduktázy, a to ve smyslu zařazení následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, ztráta paměti, poruchy sexuální funkce, deprese, ve výjimečných případech intersticiální plicní onemocnění, především v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai taip pat atnaujinti atsižvelgiant į CHMP PhVWP ataskaitą apie HMG CoA reduktazės inhibitorius ir į juos įtraukti šie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kuriuos statinus: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus, atminties praradimas, lytinė disfunkcija, depresija, išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai (ypač taikant ilgalaikę terapiją).
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Lithuanian: Fluvastatinas slopino tik junginių, kuriuos metabolizuoja CYP 2C9, metabolizmą.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nedideli virškinimo trakto simptomai, nemiga ir galvos skausmas.
Czech: • Deprese
Lithuanian: • Depresija.
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
Lithuanian: Kraujyje būnantys pagrindiniai junginiai yra fluvastatinas ir farmakologiškai neaktyvus N-desizopropil-propiono rūgšties metabolitas.
Czech: Po perorálním podání 40 mg Lescolu je terminální poločas vylučování fluvastatinu 2,3 ± 0,9 hodin.
Lithuanian: Išgėrus 40 mg Lescol, galutinis pusinės fluvastatino eliminacijos laikas yra 2,3 (± 0,9) valandos.
Czech: Co se týče oddílu 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti, byl návrh držitele pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Lithuanian: Dėl 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys"CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu.