FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto výbor CHMP považoval účinnost přípravku Seasonique za dostatečně prokázanou.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je djelotvornost lijeka Seasonique primjereno dokazana.
Czech: Farmakodynamické údaje ukázaly, že účinnost přípravku Seasonique při inhibici ovulace je v rozmezí pozorovaném u jiných schválených kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků.
Croatian: Farmakodinamički podaci ukazuju na to da je djelotvornost lijeka Seasonique u pogledu inhibiranja jajnika unutar raspona koji je uočen za druge odobrene kombinirane hormonalne kontraceptive.
Czech: Standardní kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující LNG 150 µg / EE 30 µg v režimu 21/7 dní se navíc široce používají a podle příslušných informací o přípravku v některých členských státech může být cyklus prodloužen na 2 měsíce bez období bez podávání hormonů.
Croatian: Nadalje, primjena standardnih 21/7-dnevnih COC-ova koji sadrže LGN 150 µg/ EE 30 µg široko je rasprostranjena te se, u skladu s odgovarajućim informacijama o lijeku u pojedinim državama članicama, ciklus može produljiti na 2 mjeseca, bez HFI-a.
Czech: Nemá se tedy za to, že by absence období bez podávání hormonů snižovala antikoncepční účinnost, a výbor CHMP dospěl k názoru, že náležitě doložená antikoncepční účinnost 28denní kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg může být extrapolována na režim přípravku Seasonique.
Croatian: Stoga se izostanak HFI-a ne smatra smanjenjem kontraceptivne djelotvornosti, a CHMP je zaključio da se dobro dokumentirana kontraceptivna djelotvornost kombinacije 28-dnevnog LGN-a od 150 µg/ EE 30 µg može ekstrapolirati na režim lijekom Seasonique.
Czech: Míra otěhotnění za jeden rok byla u režimu 84/7 statisticky významně nižší než u režimu 21/7 (4,4 % oproti 7,3 %, p<0,0001) a režimu 24/4 (4,4 % oproti 6,9 %, p<0,0001).
Croatian: Jednogodišnje stope trudnoće bile su statistički niže s režimom 84/7 u odnosu na režim 21/7 (4,4 % u odnosu na 7,3 %; p<,0001) te s režimima 24/4 (4,4 % u odnosu na 6,9 %, p<,0001).
Czech: Namítající členský stát byl navíc toho názoru, že vzorec krvácení není příznivý a nelze vyloučit jeho možný vliv na špatné dodržování režimu léčby a antikoncepční účinnost.
Croatian: Nadalje, OMS smatra da obrazac krvarenja nije povoljan i ne može se isključiti potencijalno djelovanje na sukladnost liječenja i djelotvornost kontraceptiva.
Czech: V publikované studii se 3 rameny s různými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky se uvádí, že ženy léčené v kontinuálním 28denním režimu vykazovaly výraznější folikulární supresi než ženy, které buď po dobu 5 dní dostávaly 10 µg EE, nebo jim po dobu 7 dnů nebyly hormony podávány (Schlaff, 2004).
Croatian: U objavljenom ispitivanju s 3 različite skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC-ova), navedeno je da su žene liječenje kontinuiranim 28-dnevnim režimom imale izraženiju folikularnu supresiju u odnosu na one koje su 5 dana primale suplement od 10 µg EE ili koje su imale 7-dnevni HFI (Schlaff, 2004.).
Czech: K ovulaci došlo u dvou pacientek (5,71 % žen) během druhé 28denní fáze, přičemž u jedné z nich proběhla ovulace také ve třetí fázi, což představuje výslednou celkovou míru aktivity ovarií 2,86 (95% interval spolehlivosti: 0,78-7,22) během období 91 dní.
Croatian: Ovulacija je nastupila u dva subjekta (5,71 % žena) tijekom drugog razdoblja od 28 dana, od kojih je jedna ovulirala u trećem razdoblju, što je rezultiralo ukupnom stopom aktivnosti jajnika od 2,86 (95 % CI: 0,78 -7,22) tijekom razdoblja od 91 dana.
Czech: Vzorec krvácení u přípravku Seasonique byl porovnáván se standardním režimem s cyklem 21/7 dní (Nordette, LNG 150 µg / EE 30 µg a 7denní období bez podávání hormonů) ve studii PSE 302.
Croatian: Obrazac krvarenja pri primjeni lijeka Seasonique uspoređen je sa standardnim 21/7-dnevnim ciklusom režima (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg i 7-dnevni HFI) u ispitivanju PSE 302.
Czech: Z literatury rovněž vyplývá, že vyřazení období bez podávání hormonů je spojeno s lepší inhibicí aktivity ovarií.
Croatian: Također je dokazano u literaturi da je eliminacija HFI-a povezana s boljom inhibicijom aktivnosti jajnika.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti přípravku Seasonique a souvisejících názvů jako perorální antikoncepce v prodlouženém režimu,
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva u oralnoj kontracepciji kao produljenog režima.
Czech: Ve studii PSE-302 byla pozorována podobná míra odstoupení ze studie ve skupině užívající přípravek Seasonique (51,6 %) i ve skupině užívající srovnávací přípravek (49,5 %).
Croatian: Usporedive stope ustezanja uočene su u Ispitivanju PSE-302 za grupu koja je primala Seasonique (51,6 %) te za grupu koja je primala komparator (49,5 %).
Czech: • výbor je také toho názoru, že vzorec krvácení spojený s užíváním přípravku Seasonique a souvisejících názvů ani nepředstavuje bezpečnostní riziko, ani nenarušuje antikoncepční účinnost a že v tomto ohledu navrhované informace o přípravku obsahují postačující informace,
Croatian: • je Odbor također smatrao da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique i povezanim nazivima ne predstavlja sigurnosni problem niti narušava kontracepcijsku djelotvornost te da su primjerene informacije uključene u predložene informacije o lijeku u tom smislu.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Seasonique a souvisejících názvů je příznivý.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika lijeka Seasonique i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Czech: Přípravek Seasonique je perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým 91denním režimem, který sestává z fixní kombinace dávky: potahovaných tablet obsahujících 150 µg levonorgestrelu / 30 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu 84 dní a potahovaných tablet obsahujících 10 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu následujících 7 dní.
Croatian: Seasonique je 91-dnevni produljeni režim oralnog kontraceptiva koji se sastoji od kombinacije fiksnih doza levonorgestrela 150 µg/ etinilestradiola 30 µg za razdoblje od 84 dana nakon čega slijede tablete etinilestradiola od 10 µg obložene filmom tijekom razdoblja od 7 dana.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání iniciované Francií podle čl.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Francuska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Celkový počet dní krvácení/špinění během plánované roční doby trvání studie byl ve skupině užívající přípravek Seasonique vyšší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 61-62 dní oproti 55-56 dnům, v závislosti na extrapolačním pravidle).
Croatian: Ukupan broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u sklopu trajanja planiranog ispitivanja od godine dana bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na grupu koja je primala komparatorski lijek (prosječno 61-62 u odnosu na 55-56 ovisno o pravilu ekstrapolacije).
Czech: Několik publikovaných studií farmakodynamiky navíc prokázalo, že míra inhibice ovulace je vyšší při kratším období bez podávání hormonů.
Croatian: Nadalje, nekoliko objavljenih farmakodinamičkih ispitivanja pokazalo je da je stupanj inhibicije ovulacije povećan kod kraćeg HFI.
Czech: Dle očekávání byl z důvodu prodlouženého režimu celkový počet dní plánovaného krvácení/špinění během plánované roční doby trvání studie ve skupině užívající přípravek Seasonique 3krát nižší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 11 oproti 33).
Croatian: Prema očekivanju, uslijed produljenog režima, ukupan broj planiranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u okviru planiranog trajanja ispitivanja bio je 3 puta manji za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 11 u odnosu na 33).
Czech: I když podle údajů od žen, které dokončily jeden rok vysazení léčby z důvodu krvácení/špinění, byly nežádoucí účinky častější ve skupině užívající přípravek Seasonique (7,4 %) než ve skupině užívající srovnávací přípravek (1,1 %), průměrný celkový počet dní krvácení/špinění (plánovaného i neplánovaného) na pacientku-měsíc byl podobný, tj.
Croatian: Iako je, na temelju broja žena koje su završile jednogodišnju terapiju, prekid zbog nuspojava krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio češći u slučaju grupe koja je primala lijek Seasonique (7,4 %) u odnosu na grupu koja je primala komparator (1,1 %), prosječni broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice (uključujući pojavu istog prema rasporedu i izvan rasporeda) po bolesniku mjesecu bio je sličan, odnosno iznosilo je 4,4 dana kako za lijek Seasonique tako i za komparator.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že vzorec krvácení spojený s přípravkem Seasonique u žen ani nepředstavuje bezpečnostní riziko, ani nenarušuje antikoncepční účinnost a že v tomto ohledu navrhované informace o přípravku již obsahují postačující informace.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da obrazac krvarenja s lijekom Seasonique ne predstavlja sigurnosni problem u žena te ne narušava djelotvornost kontraceptiva i primjerene informacije u tom smislu već su uključene u predloženim informacijama o lijeku.
Czech: V pivotní studii PSE-301 byla u přípravku Seasonique u 1 578 91denních cyklů u 621 žen ve věku 1835 let zaznamenána 3 těhotenství, což při použití Poissonova modelu vedlo k celkové hodnotě PI 0,76 s 95% intervalem spolehlivosti (0,16-2,22).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PSE-301, zabilježene su 3 trudnoće za Seasonique u 1 578 ciklusa u trajanju od 91 dana u 621 ženi u dobi od 18 - 35 godina, što je rezultiralo ukupnim PI od 0,76 s 95 % CI od 0,16 do 2,22 primjenom Poisson modela.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že vzorec krvácení spojený s užíváním přípravku Seasonique nepředstavuje ani bezpečnostní problém, ani snížení účinnosti.
Croatian: CHMP je također zaključio da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique ne predstavlja razlog za zabrinutost za sigurnu primjenu niti narušava djelotvornost.
Czech: Další analýzy zahrnující obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE než v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (přípravek Seasonique)) pivotní studie PSE-301 a podpůrnou studii PSE-302 neposkytly ani přes zvýšení velikosti vzorku spolehlivější odhad antikoncepční účinnosti přípravku Seasonique a výsledná hodnota PI byla v těchto analýzách vyšší (1,67; 95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Croatian: Daljnje analize koje su uključivale obje grupe (DP3-84/30 (veću dozu EE od Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP384/10 (Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potpornog ispitivanja PSE-302 nisu pružile pouzdanije procjene djelotvornosti kontraceptiva Seasonique usprkos povećanju u veličini uzorka, što je rezultiralo većim PI od 1,67 (95 % CI 0,91 - 2,80).
Czech: Jelikož v pivotní studii PSE-301 skutečně nebylo klasickou Poissonovou metodou u celkového bodového odhadu Pearlova indexu (PI) pro přípravek Seasonique u žen ve věku 18 až 35 let dosaženo dostatečné přesnosti pro 95% interval spolehlivosti (bodový odhad 0,76; 95% interval spolehlivosti:0,16-2,22), předložil žadatel další analýzy, které pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti používaly metodu bootstrap.
Croatian: Uistinu, budući da u pivotalnom ispitivanju PSE-301 klasičnom Poisson metodom nije ostvarena primjerena preciznost od 95 % CI-a cjelokupne točke procjene Pearl indeksa (PI) za lijek Seasonique u žena u dobi od 18-35 godina (procjena točke 0,76, 95 % CI od 0,16 - 2,22), podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne analize primjenom metode procjene pogreške modela (eng. bootstrap) za izračun 95 % CI-a.
Czech: Během předchozího decentralizovaného postupu u přípravku Seasonique byl předložen a odsouhlasen plán řízení rizik.
Croatian: Plan upravljanja rizikom dostavljen je i usuglašen tijekom prethodnog decentraliziranog postupka provedenog za lijek Seasonique.
Czech: • výbor je toho názoru, že dostupné údaje potvrzují účinnost přípravku Seasonique a souvisejících názvů jakožto stávajícího kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku v prodlouženém režimu,
Croatian: • je mišljenje Odbora da dostupni podaci idu u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva kao produljenih režima postojećeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Czech: Naopak celkový počet dní neplánovaného krvácení/špinění byl ve skupině užívající přípravek Seasonique dvakrát vyšší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 53 oproti 24).
Croatian: S druge strane, ukupan broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je dvostruko veći za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 53 u odnosu na 24).
Czech: Za zmínku stojí, že výsledkem kombinovaných analýz zahrnujících obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE, než je v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (režim přípravku Seasonique)) v pivotní studii PSE-301 a v podpůrné studii PSE-302 bylo vyšší PI - 1,67 (95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Croatian: Valja napomenuti da su kombinirane analize koje su obuhvatile obje skupine (DP3-84/30 (više doze EE u odnosu na Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP3-84/10 (režim Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potvrdno ispitivanje PSE-302 rezultirale PI-em većim od 1,67 (95 % CI 0,912,80).
Czech: Závěrem lze říci, že celkový počet dní krvácení/špinění ve studii PSE-302 byl u přípravku Seasonique vyšší než u srovnávacího přípravku Nordette.
Croatian: Zaključno, kako je dokazano u ispitivanju PSE-302, ukupan broj krvarenja/dana sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na komparator, Nordette.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju isti završnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III. za lijek Seasonique i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Czech: Jak bylo zmíněno, žadatel předložil během decentralizovaného postupu další analýzu s použitím metody bootstrap, u níž bylo dosaženo dostatečné přesnosti pro antikoncepční metody, jak ukazuje 95% interval spolehlivosti: 0,0-1,76.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, podnositelj zahtjeva dostavio je tijekom DCP-a dodatnu analizu s metodom procjene pogreške modela kojom je ostvarena primjerena preciznost za metode kontracepcije kako pokazuju vrijednosti uz 95 % CI: 0.0 - 1.76, no iznesena je zabrinutost u vezi sa značajkama izglednosti pokrivanja ove post-hoc analize.
Czech: Studie PSE-302 zahrnovala omezený počet cyklů expozice a nebyla určena k hodnocení PI. Z těchto důvodů výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantní při hodnocení účinnosti přípravku Seasonique.
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Czech: S touto metodou, vybranou post hoc, by dostatečné přesnosti s ohledem na požadavky na hormonální antikoncepční metody v pokynu výboru CHMP pro klinické zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) bylo dosaženo těsně (v závislosti na specifické simulaci v rámci metody bootstrap) při bodovém odhadu 0,76 a 95% intervalu spolehlivosti (0,0-1,76).
Croatian: Ovom metodom, odabranom post-hoc, primjerena preciznost u vezi sa zahtjevima za hormonalne metode kontracepcije u Smjernici CHMP-a o kliničkom ispitivanju steroidnih kontraceptiva u žena (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Czech: a norgestimátem/EE vede k účinnější folikulární supresi než stejný režim dávkování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků se 7denním obdobím bez podávání hormonů jednou za měsíc (Birtch, 2006).
Croatian: Drugo objavljeno farmakodinamičko ispitivanje prijavilo je kontinuirani režim COC-a s lijekom Levonorgestrel/EE i norgestimatom/EE koji je rezultirao djelotvornijom supresijom folikula u odnosu na režim doziranja COC-a s mjesečnim 7-dnevnim HFI (Birtch, 2006.).
Czech: Nezdá se, že by zvýšený počet dní neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique měl vliv na dodržování režimu v porovnání s jinými perorálními antikoncepčními přípravky s režimem 21/7 dní.
Croatian: Čini se da povišeni broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije imao značajnog utjecaja na sukladnost u usporedbi s drugim OC-om.
Czech: Členský stát EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EGP
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Czech: Způsob podání
Croatian: Podnositelj zahtjeva
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (skleněná) 300 ml (20 mg/ml) 1 lahev + 1 odměrka+ 1 stříkačka pro perorální podání
Croatian: Boca (staklena) 300 ml (20 mg/ml) 1 boca + 1 čaša + 1 štrcaljka za usta
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Sebivo - Jestliže jste zapomněl(a) užít Sebivo, vezměte si ho co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete.
Croatian: Tijekom uzimanja Sebiva: - Sebivo može izazvati trajnu, neobjašnjivu mišićnu slabost ili bol u mišićima (miopatija).
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
Croatian: Najveći dio uključenih bolesnika bili su Azijati.
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
Croatian: Što je Sebivo i za što se koristi
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
Croatian: Nije zabilježena niti jedna nova mutacija.
Czech: Další léčivé přípravky a Sebivo
Croatian: Drugi lijekovi i Sebivo
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Croatian: Ne vraćajte je u bocu jer bi to moglo uzrokovati kontaminaciju.
Czech: Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Tabletu uzimajte svakoga dana u približno isto vrijeme.
Czech: Láhev pevně uzavřete.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu.
Czech: Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme.
Czech: Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
Croatian: Sebivo može također izazvati druge nuspojave:
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.
Czech: KRABIČKA A ETIKETA LAHVE
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
Croatian: Najčešći HBV genotipovi bili su B (26%) i C (51%).
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
Croatian: Popijte otopinu ili je odmah dajte bolesniku.
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
Croatian: Za detalje ispitivanja i specifične karakteristike bolesnika na kojima se temelji ova indikacija vidjeti dio 5.1.
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
Croatian: HBV DNA u 24. tjednu
Czech: Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %.
Croatian: Hemodijaliza (do 4 sata) smanjuje sustavnu izloženost telbivudinu za otprilike 23%.
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 104 tjedana.
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
Croatian: Kombinaciju telbivudina s tim lijekovima treba s oprezom primjenjivati.
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
Croatian: Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se osigurao kontinuirani odgovor.
Czech: Týden 52 Týden 104 Týden 156 Týden 208
Croatian: 52. tjedan 104. tjedan 156. tjedan 208. tjedan
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
Croatian: Ocijenjeno je da je taj učinak bio izazvan toksičnošću za majku.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Makrogol
Czech: Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
Croatian: Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
Croatian: Sveukupni sigurnosni profil analiza u trajanju do 104 i 208 tjedana bio je sličan.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.
Czech: <30 (nevyžadující dialýzu)
Croatian: <30 (kojima ne treba dijaliza)
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Croatian: Većina porasta kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 bilo je asimptomatsko i prolazno.
Czech: U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo.
Croatian: Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je Sebivo.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Croatian: Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
Croatian: Predloženo prilagođavanje doze temelji se na ekstrapolaciji i možda nije optimalno.
Czech: Sledování během léčby
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
Croatian: Ove mutacije su najvjerojatnije kompenzatorne mutacije.
Czech: Telbivudin neukázal žádný karcinogenní potenciál pro člověka.
Croatian: Telbivudin nije pokazao nikakav kancerogeni potencijal.
Czech: Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly.
Croatian: Nikada nemojte dijeliti igle.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Croatian: Primarna analiza podataka je provedena nakon što su svi bolesnici dosegli 52. tjedan.
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
Croatian: Predvidljivost u 24. tjednu
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
Croatian: Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje zaštititi svoje dijete.
Czech: Vzestup ALT
Croatian: Porast ALT
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
Croatian: Optimalno liječenje treba biti vođeno ispitivanjem rezistencije.
Czech: Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
Croatian: Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
Czech: Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika preporučuje pažljiv klinički nadzor.
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
Croatian: Sebivo 20 mg/ml [samo na kutiji]
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Croatian: Starijie osobe (iznad 65 godina starosti)
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
Croatian: U slučaju produljenog liječenja duljeg od 2 godine, preporučuju se redovite ponovne procjene kojima se potvrđuje da je nastavak odabranog liječenja i dalje prikladan za bolesnika.