FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP estime que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité, en particulier sur la durée de l'efficacité.
Danish: CVMP anser forskelle i formulering mellem spot-on produkter for at kunne have betydning for virkningen, navnlig virkningsvarigheden.
French: À la suite de l'examen de ces données, le CVMP a conclu que la réalisation des études n'était pas suffisamment consistante et les résultats pas suffisamment fiables pour tenir compte des données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM concernant l'efficacité clinique de Fiprex spot-on.
Danish: Efter gennemgang af disse data konkluderede CVMP, at undersøgelsernes udførelse ikke var fyldestgørende, og at resultaterne ikke var tilstrækkeligt pålidelige til, at markedsføringstilladelsesindehaverens interne data kunne tages i betragtning vedrørende den kliniske virkning af Fiprex, spot-on.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelser og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
French: Le titulaire de l'AMM a présenté en outre une étude afin de comparer les propriétés physicochimiques d'un certain nombre de différents produits spot-on contenant du fipronil, y compris Fiprex et le produit «pionnier».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en undersøgelse med en sammenligning af de fysisk-kemiske egenskaber af en række forskellige spot-on produkter indeholdende fipronil, herunder Fiprex og foregangsproduktet.
French: Le titulaire de l'AMM a indiqué que tous les critères nécessaires étaient respectés conformément à l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE (usage bien établi).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at alle nødvendige kriterier var opfyldt i henhold til artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF (almindelig anvendelse).
French: Sur la base de l'usage bien établi et accepté justifié par le titulaire de l'AMM au travers de publications de la littérature jointes à sa demande, le comité a pu conclure que la sécurité de l'animal de destination était suffisamment étayée, malgré les différences de formulation entre le produit candidat et les produits référencés dans les publications de la littérature.
Danish: Baseret på almindelig anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaveren i ansøgningen dokumenterede med litteraturdata, kunne udvalget konkludere, at sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var tilstrækkeligt underbygget trods forskellen i formulering mellem det ansøgte produkt og de produkter, der er omfattet af den publicerede litteratur.
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises à l'appui de cette demande sont adéquates pour étayer la sécurité des formulations spot-on Fiprex chez les espèces de destination;
Danish: • CVMP anså de forelagte data til støtte for ansøgningen for at være fyldestgørende vedrørende sikkerheden af spot-on formuleringerne af Fiprex til de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
French: Le rapport bénéfice/risque de Fiprex ne permet pas de tirer de conclusions définitives en l'absence de données adéquates pour justifier les indications proposées.
Danish: Der kan fortsat ikke drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for Fiprex i mangel af fyldestgørende dokumentation for de ansøgte indikationer.
French: Les produits spot-on contenant du fipronil fournissent un moyen facile de cibler les infestations par les puces et les tiques chez les espèces d'animaux de compagnie, ainsi que les complications consécutives que ces parasites peuvent causer à leurs hôtes et aux propriétaires d'animaux de compagnie.
Danish: Spot-on produkter indeholdende fipronil er et brugervenligt middel mod angreb af lopper og flåter hos de nævnte selskabsdyr og de komplikationer, det kan medføre både hos værtsdyrene og deres ejer.
French: Les rapports d'étude ont été examinés et retravaillés en profondeur par le titulaire de l'AMM au cours de cette procédure de saisine.
Danish: Undersøgelsesrapporterne blev betydeligt omarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på gennemgangen ved denne indbringelsesprocedure.
French: République tchèque1
Danish: Tjekkiet1
French: Le CVMP ne disposait d'aucune donnée pour conclure sur la durée de l'efficacité appropriée de Fiprex.
Danish: CVMP havde ikke rådighed over data, der gav mulighed for konklusioner om den faktiske virkningsvarighed af Fiprex.
French: Le CVMP a estimé que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité et cela se reflète dans les diverses allégations personnalisées concernant l'efficacité immédiate et persistante d'autres produits spot-on approuvés.
Danish: CVMP finder, at forskelle i formulering mellem spot-on produkter kan have betydning for virkningen, hvilket afspejler sig i forskelle mellem andre godkendte spot-on produkter hvad angår påberåbt umiddelbar og vedholdende virkning.
French: Les solutions pour spot-on Fiprex pour chiens et chats contiennent du fipronil.
Danish: Fiprex, spot-on, opløsning, til hunde og katte, indeholder fipronil.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié la raison pour laquelle les résultats de l'étude étaient particulièrement importants pour définir les propriétés pharmacologiques, et de ce fait l'efficacité, de Fiprex par rapport à d'autres produits spot on à base de fipronil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke fyldestgørende begrundelse for, hvorfor denne undersøgelse skulle have særlig relevans for sammenligning af de farmakologiske egenskaber, og dermed den kliniske virkning, af Fiprex med andre spot-on produkter indeholdende fipronil.
French: La qualité et la sécurité (mis à part la sécurité de l'animal de destination) de Fiprex n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed af Fiprex (bortset fra sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til).
French: Dans le cas des tiques, le titulaire de l'AMM a affirmé que les données relatives à Rhipicephalus spp.
Danish: For flåter hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der kunne fastlægges en acaricid virkning af 4 ugers varighed ud fra data for Rhipicephalus spp.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés du réexamen présenté par Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der er fremlagt af Vet-Agro Trading Sp. z o.o., vedrørende de retlige krav til en ansøgning baseret på almindelig anvendelse.
French: D'importants défauts ayant été notés dans les études cliniques exclusives réalisées avec Fiprex, ces données n'ont pas été considérées comme fiables.
Danish: Fiprex, blev disse data ikke anset for pålidelige.
French: • des données d'efficacité appropriées, conformément aux exigences de la législation et aux lignes directrices pertinentes du CVMP, doivent être fournies à l'appui des indications revendiquées pour Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
Danish: • Der forelægges fyldestgørende data om virkning, som er overensstemmelse med lovgivningens krav og med de relevante CVMP-retningslinjer, til støtte for de ansøgte indikationer for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
French: Il se présente sous cinq formes, une pour les chats (52,5 mg) et quatre pour les différentes tailles de chiens (S, M, L, XL) correspondant à 75, 150, 300 et 412,5 mg, respectivement.
Danish: Der er fem styrker, nemlig en til katte (52,5 mg) og fire til hunde af forskellig størrelse (S, M, L, XL) svarende til henholdsvis 75, 150, 300 og 412,5 mg. For alle styrkerne er koncentrationen af det aktive stof, fipronil, 75 mg/ml, mens volumenet i enkeltdosispipetten er forskelligt.
French: Conformément à la base juridique de la demande, c'est-à-dire un usage bien établi, le titulaire de l'AMM a cité des publications de la littérature pour étayer l'efficacité du produit.
Danish: Til dokumentation af produktets virkning har indehaveren af markedsføringstilladelsen refereret til publiceret litteratur i overensstemmelse med ansøgningens retlige grundlag, dvs. almindelig anvendelse.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde (se bilag I)
French: Voie d'administration
Danish: Administratio nsvej
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes (voir Annexe I).
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra ansøgningens dokumentation ikke kan fastlægges et positivt benefit/risk-forhold for produktet anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
French: <Contenu (Concentration)>
Danish: Indhold (koncentration)
French: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringues préremplies +
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter + 3 kanyler
French: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
French: 24 mois.
Danish: 24 måneder.
French: Date de la première autorisation : 11 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
French: D02 Y754, Irlande
Danish: D02 Y754, Irland
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
French: Des données limitées sont disponibles sur les patients de plus de 65 ans.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
French: Une crise dure généralement de 2 à 5 jours.
Danish: Et anfald varer normalt mellem 2 og 5 dage.
French: Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
French: Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Firazyr ?
Danish: Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 30 minutes.
Danish: Tiden til den maksimale koncentration er ca. 30 minutter.
French: S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
Danish: Hvis der er luft i den graduerede sprøjte:
French: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
French: 92,4 % de ces crises d'AOH ont été traitées par une dose unique de Firazyr.
Danish: 92,4 % af disse HAE-anfald blev behandlet med én dosis Firazyr.
French: La demi-vie terminale plasmatique est d'environ 1 à 2 heures.
Danish: Den terminale halveringstid i plasma er ca. 1-2 timer.
French: L'efficacité a été maintenue chez tous les patients.
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
French: - Si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Le tableau 3 présente les résultats d'efficacité de ces études.
Danish: Tabel 3 viser effektresultaterne for disse studier.
French: Les informations sur l'effet des particularités ethniques sont limitées.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
French: Taux de réponse (%, IC) 4 heures après le début du traitement
Danish: Responsrate (%, CI) 4 timer efter behandlingens begyndelse
French: Les données semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets de sexe masculin et féminin après correction pour le poids.
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
French: Les données d'exposition disponibles semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets non blancs (N = 40) et blancs (N = 132).
Danish: Tilgængelige data for eksponering tyder ikke på nogen forskel i clearance mellem ikke-hvide (n = 40) og hvide (n = 132) forsøgspersoner.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Firazyr et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.
Danish: Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.
French: Administration par un soignant/auto-administration
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering
French: La clairance est d'environ 15 à 20 l/h et est indépendante de la dose.
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
French: • Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
Danish: • Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires pour la même crise chez les adolescents ou les enfants.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af flere doser til behandling af det samme anfald hos børn og unge.
French: Il est peu probable que le schéma posologique utilisé dans cette étude soit maintenu en pratique clinique.
Danish: Det er usandsynligt, at det dosisregimen, der blev anvendt i dette studie, bibeholdes i klinisk praksis.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
French: Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle.
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
French: Les effets secondaires liés à Firazyr sont similaires aux symptômes de votre maladie.
Danish: Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
French: Deux patients pédiatriques ont présenté des réactions au site d'injection qui ont été évaluées comme sévères et qui se sont complètement résolues dans les 6 heures.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue de l'icatibant est de 97 %.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Les données suggèrent une diminution, liée à l'âge, de la clairance, qui entraîne une exposition supérieure d'environ 50 à 60% chez les patients âgés (75-80 ans) par rapport aux patients de 40 ans.
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Danish: Træk ikke i stemplet.
French: Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH.
Danish: Disse symptomer kan forekomme som et resultat af et HAE-anfald.
French: • La seringue est à présent prête pour l'injection.
Danish: • Sprøjten er nu klar til injektionen.
French: Firazyr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: C'est un décapeptide de synthèse ayant une structure similaire à celle de la bradykinine, mais comportant 5 acides aminés non protéinogènes.
Danish: Det er et syntetisk decapeptid med en struktur, der ligner bradykinin, men med 5 ikke-proteinogene aminosyrer.
French: Ces anomalies tissulaires étaient compatibles avec les effets observés sur les gonadotrophines et semblent être réversibles pendant la période sans traitement ultérieure.
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
French: Ces réactions ont été généralement légères à modérées, transitoires et se sont résolues sans intervention.
Danish: Disse reaktioner var som regel lette til moderate og forbigående og forsvandt uden yderligere intervention.
French: Aucune interaction pharmacocinétique des médicaments impliquant le CYP450 ne devrait être observée (voir rubrique 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
French: Différence entre les traitements (IC à 95 %, valeur P)
Danish: Forskel mellem behandlinger (95 % CI, p-værdi
French: Réactions au site d'injection*
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
French: Firazyr contient une petite quantité de sodium
Danish: Firazyr indeholder en lille mængde natrium
French: Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Firazyr nok til at behandle et anfald.
French: Onze patients étaient au stade prépubertaire et 21 patients étaient au stade pubertaire ou postpubertaire.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
French: Ces résultats n'indiquent aucun potentiel carcinogène pour l'icatibant.
Danish: Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant.
French: L'icatibant est un antagoniste compétitif sélectif des récepteurs de la bradykinine de type 2 (B2).
Danish: Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2).
French: Firazyr solution injectable doit être injecté lentement en raison du volume à administrer.
Danish: Firazyr-injektionsvæsken skal injiceres langsomt på grund af den mængde, der skal indgives.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)- :
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Firazyr contient la substance active icatibant.
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
French: Firazyr n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Danish: Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des taux d'hormones sexuelles lors des études cliniques.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
French: Au total, 66 patients présentant des crises d'AOH touchant le larynx ont été traités dans ces études cliniques de phase III contrôlées.
Danish: I alt blev 66 patienter med HAE-anfald, der involverede larynx, behandlet i disse kontrollerede kliniske fase III-studier.
French: Aucune intervention thérapeutique n'a été nécessaire.
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
French: La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium et est donc essentiellement « sans sodium ».
Danish: Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget ‘natriumfri'.
French: Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
French: Etude clinique contrôlée de FIRAZYR versus acide tranexamique ou placebo : résultats d'efficacité FAST-2
Danish: Kontrolleret klinisk studie af FIRAZYR versus tranexamsyre/placebo: Effektresultater FAST-2
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC B06AC02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
French: Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine» (ECA) (ex. : captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Firazyr.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
French: Ces instructions sont organisées comme suit :
Danish: Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou ressentent des vertiges.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
French: Si la dose requise est inférieure à 30 mg (3 ml), les accessoires ci-dessous sont nécessaires pour prélever et administrer la dose appropriée :
Danish: Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
French: Dose (volume à injecter)
Danish: Dosis (injektionsvolumen)
French: Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise de Firazyr.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr.