FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Kapsel enthält 50 mg Etoposid Eine Kapsel enthält 100 mg Etoposid
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 50 mg Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen enthält
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
German: Hypertonie Nicht bekannt Blutung
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze není známo hemoragie
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen] Name
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název}
German: • 1,22 mg Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) und
Czech: • 1,22 mg sodné soli ethylparabenu (E215) a
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen hepatischen First-Pass-Effekt von Etoposid.
Czech: U etoposidu nebyl prokázán efekt prvního průchodu játry.
German: • Wunde Lippen, wunder Mund oder
Czech: • vysoký krevní tlak • vředy na rtech, v ústech nebo v hrdle
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen , 50-mg-Weichkapsel VEPESID und zugehörige Bezeichnungen , 100-mg-Weichkapsel
Czech: VEPESID a související názvy 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy 100 mg měkké tobolky
German: Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné intersticiální pneumonitida, plicní fibróza
German: Es gibt auch keine Hinweise auf andere Unterschiede in der Etoposid-Metabolisierung und -Ausscheidung nach der Einnahme von oralen Kapseln gegenübereiner intravenösen Infusion.
Czech: Při srovnání podávání perorálních tobolek a intravenózní infuze nebyly prokázány žádné jiné rozdíly v metabolismu a exkreci etoposidu.
German: Anaphylaktische Reaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Hypotonie, die tödlich sein kann, können mit der ersten Dosis Etoposid auftreten.
Czech: Po úvodní dávce etoposidu se mohou vyskytnout anafylaktické reakce, které se projevují zimnicí, horečkou, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí a mohou být fatální.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte
Czech: • zvýšené jaterní enzymy
German: Die folgenden Nebenwirkungen von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen wurden in klinischen Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly u přípravku VEPESID a související názvy hlášeny následující nežádoucí účinky.
German: Dazu gehören Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Rindenblindheit, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypotonie.
Czech: Etoposid může vyvolat nežádoucí účinky, které mají vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jako je únava, somnolence, nauzea, zvracení, kortikální slepota, reakce hypersenzitivity s hypotenzí.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Eine orale Dosis von 100 mg Etoposid entspricht einer Dosis von 75 mg intravenös.
Czech: Perorální dávka 100 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg; perorální dávka 400 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 200 mg. Variabilita expozice u téhož pacienta (tj.
German: Metabolische Azidose und schwere Lebertoxizität wurden bei Patienten beobachtet, die intravenös höhere Etoposid-Dosen erhielten als empfohlen.
Czech: U pacientů léčených vyššími než doporučenými intravenózními dávkami etoposidu byla hlášena metabolická acidóza a případy závažné jaterní toxicity.
German: Keine <Flasche> <Blisterpackung> öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
Czech: Neotevírejte <blistr> <lahev>, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[9].
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vepesid a souvisejících názvů u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.
German: - Akute myeloische Leukämie
Czech: - Akutní myeloidní leukémie
German: Beruhend auf den Daten zur Bioverfügbarkeit[1][2] beträgt die empfohlene orale Dosis 100 mg/m2/Tag bis 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5 eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen oder 200 mg/m2/Tag an drei Tagen (zumeist die Tage 1 bis 3 oder Tag 1, 3 und 5) eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
German: Dies ist insbesondere relevant, wenn Patienten kurativ behandelt werden (z. B. bei Hodenkarzinomen).
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
German: Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Etoposid in den verschiedenen Anwendungsgebieten beruhen größtenteils auf Studien, in denen Etoposid intravenös angewendet wurde.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou z velké části založeny na studiích, ve kterých byl etoposid podáván intravenózně.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Vepesid a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
German: Das Arzneimittel wurden anschließend in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI und UK zugelassen.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 29. května 1981 v NL. Přípravek Vepesid byl následně schválen v AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI a UK.
German: Stillen wurde als Gegenanzeige aufgenommen, da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren.
Czech: Kojení bylo zařazeno jako kontraindikace vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky.
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-5 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
German: verschiedenen Zyklen) bei oraler Verabreichung deutlich größer als bei intravenöser Verabreichung ist.
Czech: mezi cykly) značně vyšší než po intravenózním podání.
German: Der Text zum Stillen wurde entsprechend geändert.
Czech: Text týkající se kojení byl odpovídajícím způsobem upraven.
German: In Bezug auf die Dosierung geben alle 17 Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Abschnitt 4.2 an, dass orale Dosen von Etoposid-Kapseln auf der empfohlenen intravenösen (i.v.)
Czech: Pokud jde o dávkování, všech 17 souhrnů údajů o přípravku v bodě 4.2 uvádí, že perorální dávka tobolek etoposidu je založena na doporučené intravenózní dávce (i.v.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Vepesid a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: intraindividuelle Variabilität, Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, TumorlyseSyndrom und mutagenes Potenzial.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
German: Aus diesem Grund vereinbarte der CHMP die Aufnahme zusätzlicher Informationen in die Abschnitte 4.2 und 4.4, um Ärzte über die potenziellen Nachteile einer oralen Verabreichung im Vergleich zu einer intravenösen Verabreichung von Etoposid zu informieren.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor CHMP rozhodl zahrnout další informace do bodů 4.2 a 4.4 s cílem informovat lékaře o možných nevýhodách perorálního a intravenózního podání etoposidu.
German: - Rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Czech: - Recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
German: Vepesid enthält Etoposid, ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje etoposid, polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
German: Der Variationskoeffizient beträgt etwa 30 % bei oraler Verabreichung im Vergleich zu 10 % bei intravenöser Verabreichung (die interindividuelle Variabilität ist nach intravenöser oder oraler Verabreichung ähnlich, d. h. 30-40 %).
Czech: Variační koeficient je přibližně 30 % pro perorální podání oproti 10 % pro intravenózní podání (variabilita mezi pacienty je podobná po intravenózním nebo perorálním podání, tj.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Czech: Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
German: Der Abschnitt zur Dosierung bei Erwachsenen enthält Angaben zur Monotherapie, Kombinationstherapie, einem alternativen Dosierungsschema und Dosisanpassungen bei niedrigen Neutrophilenzahlen.
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und der Frau aufgenommen.
Czech: S ohledem na fertilitu, těhotenství a kojení byly do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku zahrnuty informace určené ženám ve fertilním věku týkající se antikoncepce u mužů a žen.
German: In Bezug auf die Stillzeit ist anzumerken, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[8] geprüft wurde.
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformationen.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Vepesid a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
German: Vepesid ist als 50 mg- und 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg a 100mg tobolek pro perorální použití.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Vepesid a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
German: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Czech: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
German: - Hodgkin-Lymphom
Czech: - Hodgkinův lymfom
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Vepesid a související názvy.
German: - Ovarialkarzinom: nicht-epitheliales Ovarialkarzinom und platinresistentes/-refraktäres epitheliales Ovarialkarzinom
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu / refrakterní epiteliální ovariální karcinom
German: Dosis beruhen, und erwähnen die Notwendigkeit, bei der Verschreibung die Bioverfügbarkeit zu berücksichtigen, da sie von Patient zu Patient variiert.
Czech: ), a zmiňuje, že při předepisování přípravku je nutné zohlednit biologickou dostupnost, protože se u jednotlivých pacientů liší.
German: - Non-Hodgkin-Lymphom
Czech: - Non-Hodgkinův lymfom
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch der nationalen Vervollständigung überlassen.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
German: Bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen ist insbesondere anzumerken, dass Immunsuppression eine häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als sehr häufig angegeben wird.
Czech: Imunosuprese je častým nežádoucím účinkem etoposidu zejména při souběžném podání živých vakcín a v souhrnu údajů o přípravku je uvedena jako velmi častá.
German: Eine erhöhte intraindividuelle Variabilität der Exposition kann zu einer höheren Variabilität bei der Dosis-Wirkungsbeziehung führen, d. h. zu einer höheren Variabilität bei der Empfindlichkeit der Patienten von Zyklus zu Zyklus, eine behandlungsbedingte Toxizität zu erleiden, und potenziell die Gesamtwirksamkeit der Behandlung bei einigen Patienten beeinträchtigen.
Czech: Zvýšená variabilita expozice u pacientů může vést k větší variabilitě vztahu mezi dávkou a odpovědí, což s každým dalším cyklem zvyšuje variabilitu citlivosti u pacientů vůči toxicitě
German: Es wurde festgestellt, dass die intraindividuelle Variabilität der Exposition (d. h. bei einer Person zwischen
Czech: Bylo zjištěno, že při perorálním podání je variabilita expozice u pacientů (tj.
German: In Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Gegenanzeigen) wurde in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels die Aufnahme von Überempfindlichkeit und die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen vereinbart.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku se jako kontraindikace přidají přecitlivělost a souběžné podání živých vakcín.
German: Vepesid und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das von der CMDh angefertigte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Czech: Přípravek Vepesid a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP befürwortet.
Czech: o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz vereinbarte der CHMP, keine Dosissenkung zu empfehlen, wenn die Kreatinin-Clearance > 50 ml/min beträgt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
German: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Czech: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., a kol.
German: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
German: Arnulfstrasse 29, 80636 München, Germany
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
German: --1 Rekombinantes verotoxin 2e von E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - Relative Potenz (ELISA)
Czech: --1 Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..................................................... RU* ≥ 1,50 * RU - relativní účinnost (ELISA)
German: DurchstechflascheN
Czech: Síla
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
German: Datum der Erstzulassung: 17/08/2017
Czech: Datum registrace: 17/08/2017
German: Die Körpertemperatur normalisierte sich innerhalb von 24 Stunden wieder.
Czech: Teplota se vrátila k normálu během 24 hodin.
German: - Ein Temperaturanstieg von max. 1,1 °C wurde beobachtet.
Czech: - Byl pozorován vzestup teploty max. o 1,1 °C.
German: RP* ≥ 1,50
Czech: RU* ≥ 1,50
German: Geimpfte Tiere können das VT2e-Toxin neutralisieren.
Czech: Vakcinovaná zvířata jsou schopna neutralizovat VT2e toxin.
German: * RP - Relative Wirksamkeit (ELISA)
Czech: *RU - relativní účinnost (ELISA)
German: Weißliche Suspension.
Czech: Bělavá suspenze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mykoplasma, Toxoide und Chlamydien).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoidů a chlamydií).
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15-25 ºC) haben.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
German: Eine Einzelinjektion von 1 ml intramuskulär in die Nackenmuskulatur verabreichen.
Czech: Podejte 1 ml formou jednorázové intramuskulární injekce do krčních svalů.
German: Aluminiumhydroxid (Al
Czech: Hydroxid hlinitý (Al
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
German: Der Impfstoff, bestehend aus rekombinantem Verotoxin 2e, stimuliert eine aktive Immunität gegen VT2e Toxin, das vom Erreger der Ödemkrankheit bei Schweinen produziert wird.
Czech: Vakcína obsahující rekombinantní verotoxin 2e stimuluje aktivní imunitu proti toxinu VT2e produkovanému původcem edémové choroby u prasat.
German: Rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli.
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli.
German: Dauer der Immunität: 112 Tage nach der Impfung.
Czech: Trvání imunity: 112 dní po vakcinaci.
German: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Czech: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
German: Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
German: - Leicht reduziertes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung.
Czech: - Mírná deprese v den vakcinace.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
German: Aluminiumhydroxid .............................................................................. 2,117 mg (Aluminium) DEAE-dextran
Czech: Hydroxid hlinitý ............................................................................................. 2,117 mg (hliník) Kolextran
German: EU/2/17/214/001 (10 dosen (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosen (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosen (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosen (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosen (10 ml))
Czech: EU/2/17/214/001 (10 dávek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dávek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dávek (100 ml))
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: - Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser), die sich in der Regel innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung zurückbildet.
Czech: Velmi časté nežádoucí reakce: - Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez léčby.
German: GEBRAUCHSINFORMATION VEPURED Injektionssuspension für Schweine
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VEPURED injekční suspenze pro prasata
German: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
German: Rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli ........................................................
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..............................................................
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, der Hilfsstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 100 Dosen (100 ml) 250 Dosen (250 ml) 10 x 10 Dosen (10 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 100 dávek (100 ml) 250 dávek (250 ml) 10 x10 dávek (10 ml)
German: Eine Dosis (1 ml) enthält: Rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli ........................................................ RP ≥ 1,50
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ............................................................. RU ≥ 1,50
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Velmi časté nežádoucí reakce:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: -Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser), die sich in der Regel innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung zurückbildet.
Czech: - Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez léčby.
German: Karton mit Durchstechflaschen zu 10, 50, 100 oder 250 Dosen.
Czech: Lepenková krabička s injekčními lahvičkami po 10, 50, 100 či 250 dávkách.