FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ensisijaisten vakavien haittatapahtumien (infektiot, rytmihäiriöt ja kuolemantapaukset) esiintymistiheyttä lapsilla, jotka saivat Synagis-estohoitoa (1 009) tai eivät saaneet sitä (1 009).
Polish: U małych dzieci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (ang. hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD) przeprowadzono retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące występowanie pierwotnych ciężkich zdarzeń niepożądanych (zakażenie, zaburzenia rytmu serca i zgon) u pacjentów, którzy otrzymali profilaktycznie produkt Synagis (1009) oraz pacjentów, którzy nie otrzymali produktu Synagis (1009).
Finnish: RSVtaudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut.
Polish: U dzieci hospitalizowanych mimo profilaktycznego leczenia paliwizumabem nie zaobserwowano wpływu na ciężkość przebiegu zakażenia RSV, mierzoną liczbą dni pobytu na oddziale intensywnej terapii na 100 dzieci oraz liczbą dni wentylacji mechanicznej na 100 dzieci.
Finnish: Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita RSV-infektioriskiryhmään kuuluvilla lapsilla.
Polish: Synagis jest wskazany w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji i wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV:
Finnish: Noin 30 g/ml:n palivitsumabipitoisuudella seerumissa on puuvillarottamallissa osoitettu RS-viruksen replikaation keuhkoissa vähenevän 99 %.
Polish: Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 g/ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.
Finnish: Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV-alatyypin A- ja B-kantoihin.
Polish: Wykazuje silne działanie neutralizujące wirus i hamujące fuzję, w przypadku obydwu podtypów syncytialnego wirusa oddechowego, tzn. szczepów A i B.
Finnish: Injektiopullon etiketti 1,0 ml
Polish: Etykieta na fiolkę 1,0 ml
Finnish: 50 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 50 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
Polish: Fiolka 50 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 50 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Finnish: Palivitsumabi injektioneste, liuos ei sisällä säilöntäaineita, on kertakäyttöinen ja tulee annostella välittömästi sen jälkeen, kun annos on otettu ruiskuun.
Polish: Roztwór paliwizumabu do wstrzykiwań nie zawiera środka konserwującego, przeznaczony jest do jednorazowego podania i należy go podać bezpośrednio po pobraniu dawki do strzykawki.
Finnish: Niillä 139 lapsella, jotka saivat synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksissa palivitsumabia, jotka olivat sydänkeuhkokoneessa ja joista oli pariseeruminäytteet, seerumin palivitsumabipitoisuus ennen ohitusleikkausta oli keskimäärin 100 g/ml ja ohitusleikkauksen jälkeen 40 g/ml.
Polish: W badaniach u 139 dzieci z wrodzoną wadą serca, u których wykonano operację na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego i od których można było uzyskać odpowiednie pary próbek surowicy, średnie stężenie paliwizumabu w surowicy wynosiło około 100 µg/ml przed operacją na otwartym sercu i zmniejszało się do około 40 µg/ml po operacji.
Finnish: Palivitsumabi annostellaan lihakseen, mieluiten reiden etusivuosaan.
Polish: Paliwizumab podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Finnish: Palivitsumabivasta-aineita arvioitiin neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 4 337 potilasta (raskausviikolla 35 tai sitä ennen syntyneitä, enintään 6 kk ikäisiä lapsia tai enintään 24 kk ikäisiä lapsia, joilla oli bronkopulmonaalinen dysplasia tai hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika).
Polish: Przeciwciało przeciw paliwizumabowi oznaczano w czterech dodatkowych badaniach u 4337 pacjentów (do badań tych włączono dzieci urodzone w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej oraz w wieku 6 miesięcy lub młodsze lub w wieku 24 miesięcy lub młodsze, albo z dysplazją oskrzelowo-płucną lub z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca), i stwierdzano jego obecność u 0% do 1,5% pacjentów w różnych punktach czasowych badań.
Finnish: Kuinka lapselle annetaan Synagis-lääkeannos?
Polish: Jak stosować u dziecka lek Synagis
Finnish: Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Polish: Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżejciężkichdziałań niepożądanych.
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevassa vaiheen III IMpact-RSV-tutkimuksessa tavalliset lasten rokotukset, influenssarokotteen, bronkolyyttejä tai kortikoidia saaneita potilaita oli plaseboryhmässä ja palivitsumabiryhmässä saman verran, eikä haittavaikutusten lisääntymistä näitä lääkkeitä saavilla potilailla havaittu.
Polish: W badaniu fazy III IMpact-RSV, w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, w grupach otrzymujących placebo lub paliwizumab, były podobne odsetki pacjentów, u których zastosowano rutynowe szczepienia ochronne, szczepionkę przeciw grypie, leki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy, i nie zaobserwowano zwiększenia częstości ani nasilenia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze.
Finnish: Liuotin Synagis-valmisteelle
Polish: Rozpuszczalnik do leku Synagis
Finnish: • kouristuskohtaukset
Polish: • napady drgawek
Finnish: 1 ampulli injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml.
Polish: 1 ampułkę z 1 ml wody do wstrzykiwań
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevissa profylaktisissa tutkimuksissa palivitsumabin puoliintumisajan keskiarvo oli 20 päivää, ja seerumin pienin palivitsumabipitoisuus kuukausittaisten lihaksensisäisten annosten ollessa 15 mg/kg oli 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 40 g/ml, toisen injektion jälkeen noin 60 g/ml ja kolmannen ja neljännen injektion jälkeen noin 70 g/ml.
Polish: W badaniach zastosowania profilaktycznego w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną średni okres półtrwania paliwizumabu wynosił 20 dni natomiast średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy, gdy produkt podawano co miesiąc domięśniowo w dawce 15 mg/kg mc., wynosiło 30. dnia przed podaniem następnej dawki około 40 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu, około 60 µg/ml po drugim wstrzyknięciu oraz około 70 µg/ml po trzecim i czwartym wstrzyknięciu.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1287 korkeintaan 24 kuukauden ikäistä potilasta, joilla oli hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika (639 Synagis, 648 plasebo), viisi kuukausittaista Synagis-annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 45 % (p = 0,003) (synnynnäistä sydänvikaa koskeva tutkimus).
Polish: W badaniu z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonym u 1 287 pacjentów w wieku ≤ 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (Synagis - 639 pacjentów, placebo - 648 pacjentów), 5 dawek produktu Synagis 15 mg/kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 45% (p = 0,003) (badanie u pacjentów z wrodzoną wadą serca).
Finnish: 100 mg injektiokuiva-ainetta 10 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Polish: 100 mg proszku w 10 ml fiolce (szklana, typ I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem typu flip-off (aluminium).
Finnish: Pistä neula injektiopulloon ja ime ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV-kauden aikana niille lapsille, joilla on suuri vaara sairastua RSV-tautiin (ks. kohta
Polish: Dzieciom, pozostającym w grupie wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV, kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV (patrz punkt
Finnish: Liuota hitaasti 0,6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Rozpuścić, dodając powoli 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: RSV-potilaiden sairaalahoitoprosentti oli 10,6 % plaseboryhmässä.
Polish: W grupie otrzymującej placebo współczynnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wynosił 10,6%.
Finnish: 50 mg injektiokuiva-ainetta 4 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Polish: 50 mg proszku w 4 ml fiolce (szklana, typ I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem typu flip-off (aluminium).
Finnish: Injektiopullon etiketti 0,5 ml
Polish: Etykieta na fiolkę 0,5 ml
Finnish: 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
Polish: Powoli dodawać 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Finnish: Trombosytopenia
Polish: Trombocytopenia#
Finnish: Palivitsumabin tehosta muilla annoksilla kuin 15 mg painokiloa kohti tai annostelusta muulla tavoin kuin kuukausittain läpi RSV-kauden, ei ole näyttöä.
Polish: Nie ustalono skuteczności paliwizumabu w innych dawkach niż 15 mg/kg mc. lub innego dawkowania niż co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin RSV-profylaksia (IMpact-RSV-tutkimus) 1502 korkean riskin lapsella (1002 Synagis, 500 lumelääke), viisi kuukausittaista annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 55 prosentilla (p < 0,001).
Polish: Badania kliniczne z użyciem liofilizowanego paliwizumabu W badaniu profilaktyki zakażeń RSV (badanie IMpact-RSV) z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonym u 1 502 dzieci o zwiększonym ryzyku zakażenia (Synagis1 002 pacjentów, placebo - 500 pacjentów), 5 dawek 15 mg/kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 55% (p = < 0,001).
Finnish: Palivitsumabi tulee injisoida varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Polish: Należy zachować ostrożność podając paliwizumab pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi.
Finnish: Suosituksen mukaan valmistetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 100 mg/ml.
Polish: Stężenie roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami wynosi 100 mg/ml.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Inne składniki: histydyna, glicyna i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (100 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Polish: Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (100 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) - 1 opakowanie.
Finnish: Palivitsumabia saaneista potilaista 16/612 (2,6 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Polish: W grupie otrzymującej paliwizumab częstość hospitalizacji wynosiła 16 na 612 pacjentów (2,6%).
Finnish: Vasta-aineilla ja haittatapahtumilla ei havaittu olevan yhteyttä.
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksessa kuukausittain lihakseen annettujen annosten ollessa 15 mg/kg oli seerumin pienin palivitsumabipitoisuus 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 55 g/ml ja neljännen injektion jälkeen noin 90 g/ml.
Polish: W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca, którym podawano co miesiąc domięśniowo dawki 15 mg/kg mc. średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynosiło około 55 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu i około 90 µg/ml po czwartym wstrzyknięciu.
Finnish: 1,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
Polish: Powoli dodawać 1,0 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (50 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Polish: Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (50 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) - 1 opakowanie.
Finnish: Tutkimukset palivitsumabiliuoksella
Polish: Paliwizumab w postaci liofilizatu
Finnish: Liuota hitaasti 1,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Rozpuścić, dodając powoli 1,0 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen kuin injektionesteisiin käytettävään veteen.
Polish: Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.
Finnish: Injektioneste, liuos 50 mg/0,5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 50 mg/0,5 ml
Finnish: Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.
Polish: Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.
Finnish: 1 injektiopullo Synagis 50 mg.
Polish: 1 fiolkę - Synagis 50 mg
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Zawiera także: histydynę, glicynę i wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat osoittivat, että sairaalassaoloaika RSV:n vuoksi väheni Synagis-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna merkitsevästi (56%, P = 0,003) ja niiden RSV-päivien lukumäärä, joina tarvittiin lisähappea väheni (73%, P = 0,014) 100 lasta kohti.
Polish: Punkty końcowe badania wtórnej skuteczności wykazały istotne zmniejszenie całkowitej liczby dni hospitalizacji z powodu zakażenia RSV (zmniejszenie o 56%, p = 0,003) i łącznej liczby dni zakażenia RSV wymagającego zwiększonego podawania tlenu (zmniejszenie o 73%, p = 0,014) na 100 dzieci w grupie otrzymującej produkt Synagis w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Finnish: Tietoa, joskin rajallista, on olemassa myöskin yli 5 annoksella (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Finnish: - Vaikuttava aine on palivitsumabi.
Polish: Substancją czynną leku jest paliwizumab.
Finnish: 100 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 100 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
Polish: Fiolka 100 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 100 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos vaikuttava aine: palivitsumabi
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Finnish: Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa niin kauan kun RSVinfektion riski on olemassa.
Polish: Zalecana dawka paliwizumabu wynosi 15 mg/kg mc., podawane raz w miesiącu w sezonie spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Sisältö:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Zawiera:
Finnish: Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta "Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi").
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis" w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych)
Finnish: 1 injektiopullo Synagis 100 mg.
Polish: 1 fiolkę - Synagis 100 mg
Finnish: Ei saa ravistaa.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Finnish: Jokainen 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.
Polish: Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
Finnish: Tulokset osoittivat, että palivitsumabin pariseerumipitoisuudet olivat samankaltaisia palivitsumabiliuosta ja kylmäkuivattua valmistemuotoa saaneilla, ja siten palivitsumabiliuoksen ja kylmäkuivatun valmistemuodon biologinen samanarvoisuus voitiin osoittaa.
Polish: Wyniki tego badania klinicznego wykazały, że minimalne stężenia paliwizumabu w surowicy, oznaczane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, były zbliżone w przypadku podania płynu i postaci liofilizowanej oraz że obie postaci - płyn i liofilizat są biorównoważne.
Finnish: Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.
Polish: Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos on annettava ennen RSV-kauden alkua.
Polish: W miarę możliwości pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu.
Finnish: • alle 6 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet vähintään viisi viikkoa ennenaikaisesti (raskausviikolla 35 tai aikaisemmin),
Polish: • dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się pięć lub więcej tygodni przed czasem (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej);
Finnish: Yleensä potilaat saavat yhteensä viisi kuukausittaista injektiota reisilihakseen.
Polish: Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu wstrzyknięć w mięsień uda, podawanych co miesiąc.
Finnish: Synagis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synagis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • alle 2-vuotiaat lapset, joilla on vakava synnynnäinen sydänvika.
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które urodziły się z ciężką chorobą serca.
Finnish: Synagis palivitsumabi
Polish: Synagis paliwizumab
Finnish: Synagisia annetaan kerran kuukaudessa silloin, kun kyseisellä alueella on RSV-infektion riski: pohjoisella pallonpuoliskolla se on marraskuusta huhtikuuhun.
Polish: Lek Synagis podaje się raz w miesiącu, gdy w danej społeczności występuje ryzyko zakażenia RSV: na półkuli północnej ma to miejsce od listopada do kwietnia.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synagisia varten 13. elokuuta 1999.
Polish: W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Synagisin päätutkimukseen osallistui 1 502 korkean riskin ryhmään kuuluvaa lasta.
Polish: W badaniu głównym leku Synagis uczestniczyło 1502 dzieci z grupy podwyższonego ryzyka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synagislääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synagis.
Finnish: Synagisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat kuume ja ihottuma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synagis (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to gorączka i wysypka.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden lasten määrä, jotka oli otettava sairaalaan RSVinfektion takia.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba dzieci, które musiały zostać hospitalizowane z powodu zakażenia RSV.
Finnish: • alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaarisen dysplasian (epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla) vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana,
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Synagisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Synagis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa sairastavien lasten ryhmässä sairaalahoidon tarve väheni 45 %.
Polish: U dzieci z wrodzoną chorobą serca spadek wyniósł 45%.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne elimistössä (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami).
Finnish: Sairaalahoidon tarve väheni siis 55 %.
Polish: Odpowiada to spadkowi o 55%.
Finnish: Synagisia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) palivitsumabille tai jollekin muulle Synagisin valmistusaineelle tai muille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
Polish: Leku Synagis nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliwizumab lub którykolwiek składnik leku, a także na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Finnish: Synagis vähensi lumelääkettä tehokkaammin RSV:hen liittyvää sairaalahoitoa: Synagisia saaneista lapsista 5 % otettiin tutkimuksen kuluessa sairaalaan RSV-infektion takia, kun lumelääkettä saaneiden lasten ryhmässä vastaava osuus oli 11 %.
Polish: Lek Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 5% dzieci, które otrzymywały lek Synagis, w porównaniu z 11% dzieci, które otrzymywały placebo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Synagis-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Synagis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Kun palivitsumabi kiinnittyy tähän proteiiniin, virus ei pääse kehossa soluihin, etenkään keuhkojen soluihin, mikä auttaa ehkäisemään RSV-infektiota.
Polish: Gdy paliwizumab połączy się z tym białkiem, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu, szczególnie w płucach.
Finnish: Mitä hyötyä Synagisista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Synagis zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita tietoja Synagisista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Synagis:
Finnish: Synagisin vaikuttava aine palivitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna leku Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Lisätietoja Synagis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synagis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Synagisia verrattiin lumelääkkeeseen 1 287 lapsella, joilla oli synnynnäinen sydänvika.
Polish: Przeprowadzono także inne badanie, porównujące lek Synagis z placebo u 1287 dzieci z wrodzoną chorobą serca.
Finnish: Palivitsumabi on suunniteltu kiinnittymään RS-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin, ns. fuusioproteiini A:han.
Polish: Paliwizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako „białko fuzyjne A", występującym na powierzchni wirusa RSV.