FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, velikosti balení 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, velikosti balení 60 potahovaných tablet jsou k dispozici v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, pakkningar með 14, 28, 56 og 168 töflum eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu, pakkningar með 60 töflum eru fáanlegar í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með barnaöryggisloki.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Vimpat svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Czech: Součást balení vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar.
Czech: Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.
Czech: Vimpat sirup obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur sorbitól (E420).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vimpat 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Czech: Před použitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:
Czech: Jak se Vimpat používá
Icelandic: Vimpat er notað
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Vimpat může také ovlivňovat srdce:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa áhrif á hjartað.
Czech: Vimpat je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Czech: erytém(4)
Icelandic: Húðroði(4)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 mg/20 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 mg/20 ml
Czech: Vimpat 50 mg a Vimpat 100 mg jsou dostupné v balení obsahujícím 168 potahovaných tablet a Vimpat 150 mg a Vimpat 200 mg jsou dostupné ve vícečetném balení obsahujícím 3 balení po 56 tabletách.
Icelandic: Vimpat 50 mg og Vimpat 100 mg er fáanlegt í pakkningum með 168 filmuhúðuðum töflum og Vimpat 150 mg og Vimpat 200 mg er fáanlegt í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.
Czech: Léčbu přípravkem Vimpat zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
Czech: • Aspartam (E951): Tento léčivý přípravek obsahuje 0,032 mg aspartamu v jednom ml. Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,032 mg af aspartami í hverjum ml. Aspartam er umbrotið í fenýlalanín.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny (1) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Dettni Sár á húð Mar (1) Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Czech: Vimpat je určen k dlouhodobé léčbě.
Icelandic: Vimpat er notað fyrir langtímameðferð.
Czech: Také není známo, zda Vimpat přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Obsahuje sorbitol (E420), sodnou sůl methylparabenu (E219), propylenglykol (E1520), sodík a aspartam (E951).
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), própýlenglýkól (E1520), natríum og aspartam (E951).
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN)(1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Czech: Vimpat je určen dlouhodobé léčbě.
Icelandic: Vimpat er notað í langtímameðferð.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Czech: Vimpat sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Czech: Týden 2
Icelandic: Vika 2
Czech: Lahvičku se sirupem Vimpat je nutno před použitím dobře protřepat.
Icelandic: Hrista skal flöskuna með Vimpat saftinni vel fyrir notkun.
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýseról (E422), karmellósanatríum, sorbitól lausn (kristölluð) (E420), pólýetýlen glýcól 4000, natríumklóríð, vatnsfrí sítrónusýra, asesúlfam kalíum (E950), natríum methýlparahýdroxýbensóat (E219), jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól), bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn), hreinsað vatn.
Czech: • Nepřestávejte Vimpat užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Icelandic: Vimpat án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Czech: • Methylparaben sodný (E219) může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Icelandic: Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) getur valdið ofnæmi (hugsanlega seinkuðu).
Czech: Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af Vimpat eftir líkamsþyngd þinni.
Czech: Vimpat je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Czech: Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Icelandic: Greint var frá þessu hjá 4,8 % (3/62) aldraðra sjúklinga sem fengu lacosamíð samanborið við 1,6 % (6/382) hjá yngri fullorðnum sjúklingum.
Czech: Co je Vimpat
Icelandic: Taka Vimpat
Czech: Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200-400 mg.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á sólarhring.
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)(1,2)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast „flogaveikilyf".
Czech: • Vimpat 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml saft er örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Czech: • Vimpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Icelandic: Ef læknir hefur staðfest að þú (eða barnið þitt) hefur óþol fyrir ákveðnum sykrum eða ef þú hefur verið greind(ur) með arfgengt óþol gegn frúktósa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú (eða barnið þitt) notar lyfið eða færð það gefið.
Czech: 95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Icelandic: 95 % af skammtinum skilst út í þvagi sem lacosamíð og umbrotsefni.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Czech: Balení označené „Týden 2"
Icelandic: Vika 2 Pakkning merkt „Vika 2"
Czech: sodná sůl methylparabenu (E219) tekuté jahodové aroma (obsahuje propylenglykol (E1520) a maltol) ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol (E1520), aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu) čištěná voda
Icelandic: Jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól (E1520), maltól) Lyktareyðandi efni (inniheldur própýlen glýkól (E1520), aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 ml sirupu s odměrkou a stříkačkou pro perorální podání
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 ml saft með mæliglasi og munngjafarsprautu
Czech: Jak Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Nota skal munngjafarsprautu og millistykkið sem koma með þessari pakkningu.
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Vimpat dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
Icelandic: Reynsla er komin á innrennsli Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci 5% (50 mg/ml) roztok glukosy na injekci
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu
Czech: Pokud užíváte Vimpat s jinými antiepileptiky
Icelandic: Þegar Vimpat er notað með öðrum flogaveikilyfjum
Czech: Pokud používáte Vimpat s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Þegar Vimpat er notað eitt og sér Læknirinn mun ákveða skammtinn af Vimpat eftir líkamsþyngd þinni.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Vimpat
Icelandic: Ef hætt er að nota Vimpat
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Vimpat potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg Vimpat filmuhúðaðar töflur.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Vimpat.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Vimpat.
Czech: • Sodík (sůl): Tento léčivý přípravek obsahuje 1,42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,42 mg af natríum (aðalinnihaldsefni matreiðslu-/borðsalts) í hverjum ml.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních testů(2) zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN) (1)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa(2) Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg (5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA UCB Pharma S.A.
Czech: • Použijte stříkačku pro perorální podání, která je dodávána v krabičce.
Icelandic: Notið munngjafarsprautuna sem fylgir með í öskjunni.
Czech: Dále každý dílek (0,25 ml) odpovídá 2,5 mg lakosamidu (např. 4 dílky odpovídají 10 mg).
Icelandic: Eftir þetta svarar hver kvarðamerking til (0,25 ml) 2,5 mg af lacosamíði (t.d. eru 4 kvarðamerkingar 10 mg).
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0% (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2% (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10 %) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥ 10 %) bolest hlavy a závratě.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10%) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Czech: Infuzní roztok Vimpat lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Icelandic: Gefa má Vimpat innrennslislyf, lausn í bláæð án frekari þynningar eða með því að þynna hana með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn eða Ringer laktat stungulyf, lausn.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Vimpat 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Vimpat 200 mg dvakrát denně.
Icelandic: Með hliðsjón af svörun og þoli sjúklings má auka sólarhringsskammtinn í þriðju viku meðferðar í allt að eina 150 mg töflu tvisvar á sólarhring og í fjórðu viku má auka skammtinn í eina 200 mg Vimpat töflu tvisvar á sólarhring.
Czech: Další léčivé přípravky a Vimpat
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vimpat
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu Vimpat og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: 150 mg (1 tableta Vimpat 150 mg)
Icelandic: 150 mg (ein 150 mg Vimpat tafla)
Czech: Balení označené „Týden 3"
Icelandic: Vika 3 Pakkning merkt „Vika 3"
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Vimpat 100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Vimpat töflu tvisvar á sólarhring.
Czech: infuze), kdy lék podává do žíly lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Hefja má Vimpat meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Vimpat s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Vimpat alkohol.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Vimpat.
Czech: • Vimpat sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
Czech: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg potahované tablety lacosamidum
Icelandic: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur lacosamíð
Czech: 50 mg (1 tableta Vimpat 50 mg)
Icelandic: 50 mg (ein 50 mg Vimpat tafla)
Czech: 200 mg (1 tableta Vimpat 200 mg)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Vimpat tafla)
Czech: • Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Icelandic: 50 mg Vimpat tafla er bleiklituð, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 10,4 mm x 4,9 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „50" á hinni.
Czech: Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka".
Icelandic: Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað „viðhaldsskammtar" og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það.
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Vimpat lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Icelandic: Hvert hettuglas með Vimpat innrennslislyf, lausn er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Czech: Balení sirupu Vimpat obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Icelandic: Í öskjunum með Vimpat saftinni fylgir 30 ml mæliglas með kvarðastrikum og 10 ml munngjafarsprauta.
Czech: podráždění v místě vpichu(4)
Icelandic: Óþægindi eða verkur á stungustað(4) Erting(4)
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Vimpat 50 mg dvakrát denně.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar er upphaflegur meðferðarskammtur sjúklings ein 50 mg Vimpat tafla tvisvar á sólarhring.
Czech: 100 mg (1 tableta Vimpat 100 mg)
Icelandic: 100 mg (ein 100 mg Vimpat tafla)
Czech: Vimpat infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Icelandic: Gefa má Vimpat innrennslislyf, lausn án frekari þynningar, eða þynna með eftirfarandi lausnum: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5% ) stungulyfi, lausn eða Ringer laktat stungulyfi, lausn.
Czech: Dávkovací stříkačka pro perorální podání (10ml s dílky po 0,25 ml) s adaptérem (pro děti a dospívající ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) Jedna plná stříkačka pro perorální podání (10ml) odpovídá 100 mg lakosamidu.
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml með mælimerkingum með 0,25 ml millibili) með millistykki (fyrir börn og unglinga frá 4 ára aldri sem eru léttari en 50 kg)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Czech: • Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Icelandic: 150 mg Vimpat tafla er laxableik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 15,1 mm x 7,0 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „150" á hinni.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30 % hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60 % hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Czech: • Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Icelandic: 200 mg Vimpat tafla er blá, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 16,6 mm x 7,8 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Icelandic: EMA verkefnisnúmer
Czech: ATC kód: A10BD13.
Icelandic: ATC-flokkur: A10BD13.
Czech: Alogliptin lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Því má gefa alógliptín með mat eða án hans.
Czech: Vipdomet s alkoholem
Icelandic: Vipdomet með áfengi
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval v rozmezí 63 - 276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) var á bilinu 63 til 276 l.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 696 pacientů léčených alogliptinem/metforminem ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 696 sjúklingar sem fengu alógliptín/metformín ≥65 ára.
Czech: Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Icelandic: Ráðlegt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakar.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alógliptíntengd áhrif hjá ungum rottum eftir gjöf endurtekins skammts í 4 og 8 vikur.
Czech: Věk (65-81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Icelandic: Aldur (65-81 árs), kyn, kynþáttur (hvítur, svartur, asískur) og líkamsþyngd höfðu engin áhrif sem skiptu klínísku máli á lyfjahvörf alógliptíns.
Czech: (-nekonečno; 0,059)
Icelandic: (-óendanleiki, 0,059)
Czech: Taktéž zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových glukózových transportérů (GLUT-1 a GLUT- 4).
Icelandic: Það eykur einnig flutningsgetu sértækra gerða flutningsefna glúkósa í frumuhimnunni (GLUT-1 og GLUT-4).
Czech: Co. Wicklow Irsko
Icelandic: Wicklow Írlandi
Czech: N-demetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky), a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Icelandic: N-demetýlerað alógliptín, M-I (<1% af móðurefninu), og N-asetýlerað alógliptín, M-II (<6% af móðurefninu).
Czech: Vipdomet nemá být používán v kombinaci s deriváty sulfonylurey, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla plně stanovena.
Icelandic: Vipdomet á ekki að nota ásamt súlfónýlúrealyfi vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þeirrar samsetningar.
Czech: Maximální hladina v krvi je nižší než maximální hodnota v plazmě a objevuje se přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Hámarkið í blóði er lægra en hámarkið í blóðvökva og kemur fram á nokkurn veginn sama tíma.
Czech: Tomu lze předejít užíváním metforminu ve 2 denních dávkách během jídla nebo po jídle.
Icelandic: Koma má í veg fyrir þau með því að taka metformín í 2 dagskömmtum meðan á máltíð stendur eða eftir mat.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Icelandic: Alógliptín er 20-30% bundið blóðvökvapróteinum.
Czech: Tableta se polyká celá a zapije se vodou.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné (viz níže).
Icelandic: Ekki er líklegt að þessar breytingar séu klínískt marktækar (sjá aftar).
Czech: magnesium-stearát, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Icelandic: magnesíumsterat, hýprómellósi, talkúm, títantvíoxíð (E171), og gult járnoxíð (E172).
Czech: Laktoacidóza: 0,03 případů/1 000 pacientoroků (viz bod 4.4).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring 0,03 tilvik/1.000 sjúklingaár (sjá kafla 4.4).
Czech: Vyšší výchozí hodnota HbA1c byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Icelandic: Hærra upphafsgildi HbA1c tengdist meiri lækkun á HbA1c.
Czech: - srdeční nebo respirační selhání
Icelandic: - hjartabilun eða andnauð