FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skima á fyrir æðahnútum í vélinda hjá sjúklingum með skorpulifur og meðhöndla þá síðan eins og venja er áður en meðferð með Stivarga er hafin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med levercirrhose skal screening for og påfølgende behandling av øsofagusvaricer utføres i henhold til standard behandlingsregime før oppstart av behandling med Stivarga.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu sýndu mælingar að gildi skjaldkirtilsvaka (thyroid-stimulating hormone, TSH) hækkuðu yfir efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 34,6% sjúklinga sem fengu Stivarga og 17,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, viste tester av tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) etter baseline, verdier som var > ULN hos 34,6 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 17,2 % av pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Stivarga getur valdið roða, verk, þrota eða blöðrum í lófum og á iljum.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi rødhet, smerte, hevelse eller blemmer i håndflatene eller på fotsålene.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar raskanir á niðurstöðum lifrarprófa (stig 3 til 4) og vanstarfsemi lifrar með klínískum einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) hjá fáeinum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Store avvik i leverfunksjonstester (grad 3 til 4) og nedsatt leverfunksjon med kliniske manifestasjoner (inkludert fatale utfall) er rapportert hos en liten andel av pasientene (se pkt.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - háan hita - alvarlegan hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs) - alvarlega hálsbólgu - mæði - sviða/verk við þvaglát - óvenjulega útferð eða ertingu í leggöngum - roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - høy feber - kraftig hoste med eller uten slimproduksjon - svært sår hals - kortpustethet - svie/smerte ved vannlating - uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden - rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen Dette kan være symptomer på en infeksjon.
Icelandic: - ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem háum hita, alvarlegum hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs), alvarlegri hálsbólgu, mæði, sviða/verk við þvaglát, óvenjulegri útferð eða ertingu í leggöngum, roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie/smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib sé umbrotið af cýtókróm CYP3A4 og úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Data in vitro tyder på at regorafenib metaboliseres via cytokrom CYP3A4 og uridindifosfatglukuronosyltransferase UGT1A9.
Icelandic: 2. tilvik
Norwegian Bokmål: 2. hendelse
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagða skammtaaðlögun og aðrar aðgerðir sem grípa á til ef vart verður við handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome).
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer og tiltak ved hånd-fot-syndrom.
Icelandic: M-2 er umbrotið frekar við oxun af völdum CYP3A4 og glúkúróníderingu af völdum UGT1A9.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
Icelandic: 71% fram í hægðum (47% sem upprunalegt lyf, 24% sem niðurbrotsefni) og u.þ.b. 19% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem glúkúróníð.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av den radioaktive dosen ble gjenfunnet innen 12 dager etter administrering med ca. 71 % av dosen utskilt i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % av dosen utskilt i urin som glukuronider.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís þríjoðthýroníns (FT3) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 29,2% sjúklinga sem fengu Stivarga og 20,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Etter baseline ble konsentrasjoner av fritt trijodtyronin (FT3) som var under nedre normalgrense (< LLN), rapportert hos 29,2 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 20,4 % av pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak og dosejusteringer
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram: blóð í hægðum eða svartar hægðir, blóð í þvagi, magaverkur, blóðhósti / blóðug uppköst.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste/oppkast.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lífefnafræðilegra prófa og efnaskiptaprófa Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni raskana á blóðsöltum (þ.m.t. of lítið fosfat, kalsíum, natríum og kalíum í blóði) og raskana á efnaskiptum (þ.m.t. aukningu á skjaldkirtilsörvandi hormón (thyroid stimulating hormone), lípasa og amýlasa).
Norwegian Bokmål: Avvik i biokjemiske og metabolske laboratorietester Stivarga har vært forbundet med økt antall tilfeller av elektrolyttforstyrrelser (inkludert hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypokalemi) og metabolske avvik (inkludert økt tyroidstimulerende hormon, lipase og amylase).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við þann skammt voru aukaverkanir á húð, raddtruflun, niðurgangur, bólga í slímhúð, munnþurrkur, minnkuð matarlyst, háþrýstingur og þreyta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er hyppigst sett ved denne dosen er dermatologiske hendelser, dysfoni, diaré, slimhinnebetennelse, munntørrhet, nedsatt appetitt, hypertensjon og fatigue.
Icelandic: Greining á undirhópum eftir KRAS-stökkbreytingum sýndi meðferðaráhrif á heildarlifun regorafenib í hag umfram lyfleysu hjá sjúklingum með eðlileg (wild-type) KRAS-gen en hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni voru áhrifin minni; meðferðaráhrif á lifun án framvindu sjúkdóms,
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av subgrupper med tidligere KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt for total overlevelse i favør av regorafenib fremfor placebo hos pasienter med villtype KRAS-tumorer, mens numerisk mindre effekt ble rapportert hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af gjöf krabbameinslyfja eiga að ávísa Stivarga.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - blóð í hægðum eða svartar hægðir - blóð í þvagi - verk í maga - blóðhósta/blóðuppköst
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - blod i avføringen eller sort avføring - blod i urinen - magesmerter - blodig hoste/oppkast.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CONCUR) var lagt mat á verkun og öryggi Stivarga hjá 204 sjúklingum af asískum uppruna (>90% frá Austur-Asíu) með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, sem áður höfðu fengið meðferð og þar sem sjúkdómur hafði versnað eftir að meðferð með krabbameinslyfjum sem byggðu á flúorópýrimidíni hefði brugðist.
Norwegian Bokmål: I en annen internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CONCUR) ble effekten og sikkerheten av Stivarga evaluert hos 204 forhåndsbehandlede asiatiske pasienter (> 90 % østasiatiske) med metastaserende kolorektalkreft, som hadde progrediert etter mislykket fluorpyrimidinbasert kjemoterapi.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun gilda TSH í >4 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 6,5% sjúklinga sem fengu Stivarga og 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: TSH-verdier etter baseline som var > 4 ganger ULN ble rapportert hos 6,5 % av pasienter behandlet med Stivarga og 1,3 % av pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Alls var 573 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg af regorafenibi til inntöku einu sinni á dag (n=379) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (n=194) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur, fylgt eftir með 1 viku án meðferðar í hverri meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar, sem hafa leitt til dauðsfalla, eru: - alvarlegir lifrarkvillar, blæðingar, götun á meltingarvegi og sýkingar.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er: - alvorlige leverproblemer, blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
Icelandic: Regorafenib er einkum umbrotið í lifur með oxunarferlum sem hvataðir eru af CYP3A4 og með glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Regorafenib metaboliseres hovedsakelig i leveren ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4 samt gukuronidering mediert av UGT1A9.
Icelandic: Sýkingar*
Norwegian Bokmål: ORR**#
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir heildarlifun var 0,653 (0,476 til 0,895) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,867 (0,670 til 1,123) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni, engar vísbendingar voru um breytileika í meðferðaráhrifum (próf á milliverkunum var ekki marktækt).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án framvindu sjúkdóms, hlutlægt svörunarhlutfall æxla og tíðni sjúkdómshömlunar (disease control rate (DCR).)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öllum öryggismörkum hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av generell sikkerhet anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) og útbrot eru algengustu aukaverkanir á húð við notkun Stivarga (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom) og utslett er de dermatologiske bivirkningene som er sett hyppigst med Stivarga (se pkt.
Icelandic: (brisbólga) - naglakvilli (breytingar á nöglum, svo sem ójöfnur eða klofnar neglur) - mikil útbrot á húð (regnbogaroðasótt).
Norwegian Bokmål: (pankreatitt) - neglsykdom (neglene endrer seg, f.eks. de får riller og/eller fliser seg opp) - flere hudforandringer/utslett (erythema multiforme).
Icelandic: - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Norwegian Bokmål: - utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hånd-fot-syndrom grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
Icelandic: Vandamál við sáragræðslu
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling
Icelandic: 31,6% borið saman við 17,2%).
Norwegian Bokmål: 15,2 %), spesielt epistakse (6,1 %).
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Norwegian Bokmål: Stivarga (N=505)
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av behandlingsrelatert proteinuri 9,1 % hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með sorafenibi fyrir fullt og allt vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu minna en 400 mg af sorafenibi einu sinni á dag áður en þeir hættu meðferð voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifiserte for deltakelse i studien dersom de opplevde radiologisk sykdomsprogresjon under behandling med sorafenib og dersom de hadde leverfunksjonsstatus Child-Pugh klasse A. Pasienter som seponerte behandlingen med sorafenib permanent på grunn av sorafenibrelatert toksisitet eller som tolererte mindre enn 400 mg sorafenib én gang daglig før seponering, ble ekskludert fra studien.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stivarga hjá börnum og unglingum við ábendingunni strómaæxlum í meltingarfærum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Stivarga hos barn og unge ved indikasjonen for gastrointestinale stromale tumorer (GIST) har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - gullitun húðar eða augnhvítu - dökkt þvag - rugl og/eða vanáttun
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - gulfarging av huden og det hvite i øynene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
Icelandic: Meðal þeirra eru krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fluorpyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-VEGFbehandling og en anti-EGFR-behandling (se pkt.
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur ágerðist var mun lengri hjá sjúklingum sem fengu regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,248 [95% öryggismörk 0,170; 0,364], og miðgildi tíma fram að framvindu sjúkdóms var 5,4 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001) (sjá töflu 6).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram, þar sem þau geta verið til marks um hjartaáfall eða skert blóðflæði til hjartans: óþægindi eða verkur fyrir brjósti sem dreifst geta út í axlir, handleggi,
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får et av følgende symptomer, da disse kan være tegn på et hjerteinfarkt eller nedsatt blodstrøm til hjertet: ubehag i brystet eller smerter i brystet som kan spre seg til skuldre, armer, rygg, nakke, tenner, kjeve eller mage, og som kan komme og gå, kortpustethet, plutselige utbrudd av svette med frysninger, klam hud, svimmelhet eller besvimelse.
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,311, p<0,000001), miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,2 mánuðir hjá þeim sem fengu
Norwegian Bokmål: PFS var også signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,311, p < 0,000001), median PFS var 3,2 måneder med Stivarga vs. 1,7 måneder med placebo.
Icelandic: Fylgjast á með gildum transamínasa vikulega þar til þau eru aftur orðin <3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða eins og þau voru við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Transaminaser overvåkes ukentlig inntil de har gått tilbake til < 3 ganger ULN eller baseline.
Icelandic: Helstu áhrif voru vansköpun þvagfæra, hjarta og helstu æða og beinagrindar.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig ble det funnet misdannelser i urinveier, hjerte og de største blodårene og i skjelettet.
Icelandic: 63 ár
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
Icelandic: 3. tilvik
Norwegian Bokmål: 3. hendelse
Icelandic: 44% á AUC fyrir SN-38, hvarfefni UGT1A1 og virku niðurbrotsefni írínótekans.
Norwegian Bokmål: Administrering av regorafenib med en 5-dagers pause før administrering av irinotekan ga en økning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat for UGT1A1 og en aktiv metabolitt av irinotekan.
Icelandic: Á grundvelli útlitsbreytinga á eistum, eggjastokkum og legi, sem sést hafa eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC), þarf þó að hafa í huga hugsanleg neikvæð áhrif regorafenib á æxlun hjá karl- og kvendýrum.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at regorafenib kan påvirke reproduksjonen hos menn og kvinner negativt, må imidlertid vurderes basert på morfologiske endringer i testikler, ovarier og uterus sett etter gjentatt dosering hos rotte og hund ved eksponeringer som er lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Icelandic: Húð og undirhúð Handa-fóta húðeinkenni ** Útbrot
Norwegian Bokmål: Hånd-fotsyndrom** Utslett
Icelandic: Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til marktækt lengri lifunar en meðferð með lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð og var p-gildið 0,005178 með lagskiptu log-rank prófi, áhættuhlutfallið 0,774 [95% öryggismörk 0,636; 0,942] og miðgildi heildarlifunar var 6,4 mánuðir, borið saman við 5,0 mánuði (sjá töflu 5 og mynd 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med placebo pluss BSC med en p-verdi på 0,005178 fra stratifisert log-rank test, en hasardratio på 0,774 [95 % KI 0,636; 0,942] og en median total overlevelse på 6,4 måneder vs. 5,0 måneder (se tabell 5 og figur 1).
Icelandic: Sjúkdómstengdar varúðarráðstafanir - lifrarfrumukrabbamein Í III. stigs lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu höfðu sjúklingar áður fengið meðferð með sorafenibi.
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler - Hepatocellulært karsinom (HCC) I den pivotale placebokontrollerte fase III-studien fikk pasienter forutgående behandling med sorafenib.
Icelandic: - hjartaáfall, brjóstverkur (vöðvadrep og blóðþurrð í hjartavöðva) - alvarleg hækkun á blóðþrýstingi sem veldur höfuðverk, rugli, óskýrri sjón, ógleði, uppköstum og krömpum (lífshættulegur háþrýstingur) - bólga í brisi, sem einkennist af verk í þeim hluta kviðarins, ógleði, uppköstum og hita
Norwegian Bokmål: (overfølsomhetsreaksjon) - hjerteinfarkt, brystsmerter (myokardinfarkt og iskemi) - kraftig forhøyet blodtrykk som gir hodepine, forvirring, tåkesyn, kvalme, oppkast og anfall
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi lækka eða orðin eins og við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil tilstanden opphører eller leverfunksjonen går tilbake til baseline.
Icelandic: Tafla 2 sýnir ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun sem grípa á til ef vart verður við versnandi niðurstöður lifrarprófa, sem taldar eru tengjast meðferð með Stivarga (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: For anbefalte tiltak og dosejusteringer ved forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandlingen med Stivarga, se tabell 2 (se også pkt.
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 doseringssprøyte
Icelandic: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: 30 mg/ml mikstur
Icelandic: Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre Emballasje
Icelandic: Endurtekið að minnsta kosti þrisvar sinnum.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette minst tre ganger.
Icelandic: Rannsókn 020 24 vikur
Norwegian Bokmål: Studie 020 24 uker
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar útbrot (11,6%)*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett (11,6 %)*
Icelandic: Börn og unglingar (3 til 17 ára)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (3 til 17 år)
Icelandic: Rannsókn ACTG 364 48 vikur
Norwegian Bokmål: Studie ACTG 364 48 uker
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig leversykdom.
Icelandic: ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Norwegian Bokmål: • hvis noen i familien din (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer eller ble født med hjerteproblemer.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall.
Icelandic: Skammtur (mg)*
Norwegian Bokmål: Dose (mg)*
Icelandic: frumur/mm (S.E.M.
Norwegian Bokmål: celler/mm (S.E.M.
Icelandic: J05A G03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05A G03
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - útbrot
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 brukere) - utslett
Icelandic: Stocrin verður að taka inn daglega.
Norwegian Bokmål: • Stocrin må tas hver dag.
Icelandic: Notkun Stocrin með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Stocrin sammen med mat og drikke
Icelandic: Fullorðnir og börn 5 ára eða eldri
Norwegian Bokmål: Voksne og barn 5 år og eldre
Icelandic: Frá því að glasið er fyrst opnað: 1 mánuður.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 1 måned
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Icelandic: Ekkert barn fékk alvarleg einkenni eða þurfti að hætta meðferð vegna einkenna frá taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Ingen av barna hadde alvorlige symptomer eller måtte avbryte behandlingen på grunn av symptomer fra nervesystemet.
Icelandic: Endurtaktu þar til að engar loftbólur eru í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette til det ikke lenger er luftbobler i sprøyten.
Icelandic: Viðmið (n=635)
Norwegian Bokmål: Kontrollregime (n=635)
Icelandic: - óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða skynsamlega - sjálfsvíg
Norwegian Bokmål: - uforklarlig følelse av engstelse som ikke er knyttet til hallusinasjoner, men som kan gjøre det vanskelig å tenke klart eller fornuftig - selvmord
Icelandic: (UDP-G örvun)
Norwegian Bokmål: (UDP-G-induksjon)
Icelandic: Dragðu heita sápuvatnið í sprautuna þar til að hún er full og tæmdu hana síðan alveg.
Norwegian Bokmål: Trekk det varme såpevannet opp i sprøyten til den er full og tøm den deretter helt.
Icelandic: Eftir notkun á að þvo sprautuna í heitu sápuvatni í að minnsta kosti eina mínútu.
Norwegian Bokmål: Etter bruk dyppes sprøyten i varmt såpevann i minst ett minutt.
Icelandic: 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Norwegian Bokmål: 90 % konfidensintervall dersom ikke annet er angitt.
Icelandic: Ekki setja sprautuna í uppþvottavél.
Norwegian Bokmål: Ikke vask sprøyten i oppvaskmaskin.
Icelandic: Efavírenz (n=1.008)
Norwegian Bokmål: Efavirenzregime (n=1008)
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din:
Icelandic: Fjarlægðu stimpilinn úr sprautunni og hreinsaðu báða hluta undir heitu rennandi vatni.
Norwegian Bokmål: Ta stempelet ut av sprøyten og skyll begge deler grundig i rennende varmt vann.
Icelandic: 2003 PC Haarlem Hollandi
Norwegian Bokmål: 2003 PC Haarlem Nederland
Icelandic: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40 *Stocrin 50 mg, 200 mg, og 600 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar.
Norwegian Bokmål: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40 * Stocrin 50 mg, 200 mg og 600 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig.
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studie 006