FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Greek: Το Risperdal και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, των µανιακών επεισοδίων που σχετίζονται µε διπολικές διαταραχές, της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά άνοια Αλτσχάιµερ καθώς και για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε παιδιά µε διαταραχή διαγωγής.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Risperdal και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής ένωσης, όσον αφορά την ένδειξη, τη δοσολογία, τη µέθοδο χορήγησης, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, την αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιουλίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες.
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων, οροδιασπειρόµενων δισκίων (ταχέως διαλυόµενων) και πόσιµου διαλύµατος.
English: You should tell your doctor:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
English: ● At the request of the European Medicines Agency
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Greek: Καλύτερο ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR/PR)
English: Caution should be exercised in such situations.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες καταστάσεις.
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
English: Mechanism of action
Greek: Μηχανισμός Δράσης
English: Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Greek: Οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1/2 σε σοβαρότητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Mελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
English: The study did not meet its primary endpoint.
Greek: Η μελέτη δεν εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
English: Second and Further Line Treatment
Greek: Δεύτερης και Περαιτέρω Γραμμής Θεραπεία
English: MedDRA Preferred Term % % % % % %
Greek: Προτιμώμενος Όρος κατά MedDRA % % % % % %
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Greek: Αυτή η ασθένεια μπορεί επίσης να συσχετιστεί με τη φυσική εξέλιξη της κλινικής σας κατάστασης και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει θανατηφόρο έκβαση.
English: Assessment of EGFR mutation status
Greek: Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR
English: 1 In clinical study PA.3.
Greek: Στην κλινική μελέτη PA.3.
English: Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
Greek: Tarceva με τροφή και ποτό Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή.
English: Overall Survival (OS) (months)
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS) (μήνες)
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Greek: Η θεραπεία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν επιλέχθηκαν με βάση την κατάσταση μετάλλαξης του EGFR.
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη είναι γνωστό ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
English: There was no change to Tmax or half-life.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στην Τmax ή στο χρόνο ημιζωής .
English: Any Grade
Greek: Οποιοσδήποτε Βαθμός
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτό.
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Greek: Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Greek: Η αγωγή με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Greek: Τα συμπτώματα άρχισαν από λίγες ημέρες έως μερικούς μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva.
English: Frequency category of highest incidence
Greek: Κατηγοριες συχνότητας με τη μεγαλύτερη επίπτωση
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Greek: H επίδραση στη συνολική επιβίωση διερευνήθηκε σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών.
English: It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Greek: Eίναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tarceva καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στην erlotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Greek: Οι πρώτοι 330 ασθενείς αξιολογήθηκαν κεντρικά (ποσοστό ανταπόκρισης 6,2%), 401 ασθενείς αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (ποσοστό ανταπόκρισης 11,2%).
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Τarceva».
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: What Tarceva contains:
Greek: Τι περιέχει το Tarceva:
English: It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η erlotinib εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Independent Review **
Greek: Ανεξάρτητη Επιτροπή **
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Greek: To 90% των ασθενών που έλαβαν Tarceva εμφάνισαν εξάνθημα εντός των πρώτων 44 ημερών.
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Greek: Οι μειώσεις των δόσεων ανά 25 mg δεν έχουν διερευνηθεί.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2. ).
English: Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Greek: Ως εκ τούτου, ο χρόνος έως την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση θα αναμενόταν να είναι περίπου 7-8 ημέρες.
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib για τις εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Greek: Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο περιοδικός έλεγχος λειτουργίας του ήπατος.
English: What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
Greek: Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tarceva Πώς να πάρετε το Tarceva
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να μειωθεί η δόση της erlotinib, ιδιαίτερα εάν παρατηρηθεί τοξικότητα.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ( τα αποτελέσματα για την ομάδα των μεταστατικών και τοπικά προχωρημένων ασθενών προέρχονται από ανάλυση σε διερευνητικές υποκατηγορίες).
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Greek: Μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν έχει βοηθήσει να υποχωρήσει η νόσος.
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Greek: Σε μία μελέτη σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές υπολογίστηκε η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ως 59%.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Greek: To Tarceva δεν έχει μελετηθεί για τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, αλλά είναι πολύ απίθανο η αγωγή σας να επιδράσει σε αυτή την ικανότητα.
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Tarceva στην παραγωγή γάλακτος ή της παρουσίας του στο μητρικό γάλα.
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 34,3 εβδομάδες, με εύρος από 9,7 έως 57,6+ εβδομάδες.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000).
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Greek: Το κάπνισμα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την έκθεση στην erlotinib κατά 50-60%.
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε δυνατό πόνο στην κοιλιά σας.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα δεν ήταν καλώς ανεκτές λίγες μέρες μόνο μετά τη χορήγηση.
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η αγωγή πρέπει να συνεχιστεί.
English: Other medicines and Tarceva
Greek: Άλλα φάρμακα και Tarceva
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτών των διαφορών.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Greek: Αν διαγνωστεί κερατίτιδα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης συμπεριλάμβανε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλους τους ασθενείς.
English: Including fatalities.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση.
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω “Άλλα φάρμακα και Tarceva”
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες), Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή p<0.0001
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Greek: O EGFR εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων σε φυσιολογικά και σε καρκινικά κύτταρα.
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Greek: Παρατηρείται υψηλότερη επίπτωση διάμεσης πνευμονοπάθειας (περίπου 5% με ποσοστό θνησιμότητας 1,5%) μεταξύ των ασθενώνσε μελέτες που διεξάχθηκαν στην Ιαπωνία.
English: If you stop taking Tarceva
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Tarceva
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Greek: Δεν έχει δειχθεί όφελος επιβίωσης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο.
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tarceva έχει διαφορετική επίδραση εάν το ήπαρ ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν φυσιολογικά.
English: • if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Greek: • εάν επίσης παίρνετε μια στατίνη και εκδηλώσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες.
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Greek: Αν χρησιμοποιείται δοκιμασία cfDNA με βάση το πλάσμα και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό για τις ενεργοποιητικές μεταλλάξεις, πραγματοποιήστε δοκιμασία ιστού όποτε είναι δυνατόν λόγω της πιθανότητας ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων από μια δοκιμασία με βάση το πλάσμα.
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της αύξησης δεν έχει καταδειχθεί.
English: What Tarceva is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Τarceva, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση.
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Greek: Αν και στατιστικά σημαντικό, το μέγεθος αυτής της διαφοράς δεν λαμβάνεται ως κλινικά σημαντικό.
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Greek: Αν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν σημαντικές μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της erlotinib σε έγκυες γυναίκες.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
English: OS*** (months)
Greek: OS*** (μήνες)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί.
English: (months)
Greek: (μήνες)
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Greek: Η επιβίωση αξιολογήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat) με βάση στοιχεία παρακολούθησης της επιβίωσης.
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Greek: Αυτή η επίδραση συνοδεύτηκε με αύξηση 24% της εμφανούς κάθαρσης του πλάσματος της erlotinib.
English: In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που δεν εκδηλώνουν εξάνθημα εντός των πρώτων 4-8 εβδομάδων θεραπείας, θα πρέπει να επανεξετάζεται η περαιτέρω χορήγηση θεραπείας με Tarceva (βλ. παράγραφο 5.1).
English: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien N.V.
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση υποστηρίζεται από περιορισμένα κλινικά δεδομένα και προκλινικές μελέτες που καταδεικνύουν αποδόμηση του EGFR μέσω του πρωτεασώματος.
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Greek: Οι συνέπειες αυτής της αλληλεπίδρασης π.χ. για την τοξικότητα στο ΚΝΣ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς στην Ιαπωνία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι δόσεις μειώθηκαν ανά 50 mg.
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Greek: Μπορεί να συνταγογραφηθεί ως θεραπεία έναρξης ή ως θεραπεία εάν η νόσος σας παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι τα καρκινικά σας κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις στον EGFR.
English: Overall Population
Greek: Συνολικός Πληθυσμός
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Greek: Eάν χάσετε μία ή περισσότερες δόσεις Tarceva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
English: Locally Advanced Population
Greek: Τοπικά Προχωρημένος Πληθυσμός
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Greek: Ομοίως, η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη αυξήθηκε σε ποσοστό περίπου έως 60% και 48% για την AUC και τη Cmax , αντίστοιχα.
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Greek: Διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert Ο γιατρός σας πρέπει να σας φροντίζει με προσοχή εάν έχετε μία διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert.
English: PFS (median in months)
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες)
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Greek: Σας συμβουλεύουμε να διακόψετε το κάπνισμα εάν λαμβάνετε Tarceva, καθώς το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδείχθηκε από έναν σχετικό κίνδυνο για θάνατο με τιμή 0,82 (95% CI, 0,68 έως 0,99) μεταξύ ασθενών των οποίων η καλύτερη ανταπόκριση ήταν σταθερή νόσος ή εξελισσόμενη νόσος.
English: However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
Greek: Παρόλα αυτά, οι καπνιστές είχαν αυξημένο ποσοστό κάθαρσης της erlotinib.
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tarceva έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικής διάτρησης, η οποία δεν παρατηρήθηκε συχνά (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με έκβαση θάνατο).
English: Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Greek: Οι παράμετροι των ερυθρών αιμοσφαιρίων μειώθηκαν και τα λευκά αιμοσφαίρια, κυρίως τα ουδετερόφιλα, αυξήθηκαν.
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ανά 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
English: -Keratitis -Conjunctivitis1
Greek: -Κερατίτιδα -Επιπεφυκίτιδα1
English: NCI-CTC Grade
Greek: Βαθμός κατά NCI-CTC
English: A validated, robust, reliable and sensitive test with a prespecified positivity threshold and demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status, using either tumor DNA derived from a tissue sample or circulating free DNA (cfDNA) obtained from a blood (plasma) sample, should be performed according to local medical practice.
Greek: Μια έγκυρη, τεκμηριωμένη, αξιόπιστη και ευαίσθητη δοκιμασία με προκαθορισμένο όριο θετικότητας και αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR, χρησιμοποιώντας είτε DNA του όγκου που προέρχεται από δείγμα ιστού είτε ελεύθερο DΝΑ κυκλοφορίας (cfDNA) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσματος), θα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τοπική ιατρική πρακτική.
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Greek: To Τarceva είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, εμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Greek: Το 67% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην υποομάδα με θετική EGFR μετάλλαξη έλαβαν δεύτερη ή περαιτέρω γραμμή θεραπείας με EGFR-TKIs.
English: No new covariate effects were identified.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν νέες επιδράσεις συμμεταβλητών.
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Greek: Η έκθεση μετά από μία από στόματος δόση ενδέχεται να αυξηθεί με την τροφή.
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Greek: Δεν συνιστάται η αγωγή με αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική νόσο.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η παρουσία ενός οπιοειδούς φάνηκε να αυξάνει την έκθεση σε ποσοστό περίπου 11%.
English: They are present in plasma at levels that are <10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Greek: Βρίσκονται στο πλάσμα σε επίπεδα τα οποία είναι <10% της erlotinib και παρουσιάζουν παρόμοια φαρμακοκινητική με την erlotinib.
English: Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Tarceva.